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풍전약품 분기보고서 (2023.09)
분 기 보 고 서

(제 10 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 에스씨엠생명과학 주식회사
대 표 이 사 : 손병관
본 점 소 재 지 : 인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7 (송도동)
(전 화) 032-881-3600
(홈페이지) http://www.scmlifescience.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무 (성 명) 이종철
(전 화) 032-881-3600
1. 회사의 개요

에스씨엠생명과학 주식회사(이하 당사)는 원천기술인 층분리배양법을 보유한 줄기세포치료제 전문 기업으로 기존 농도구배원심분리법의 균일하지 않은 저순도ㆍ저효능 줄기세포치료제 양산을 해결하고자 원천기술인 층분리배양법을 개발하였으며, 차세대 고순도ㆍ고효능의 줄기세포치료제를 개발하기 위한 목적으로 2014년 07월 02일에 설립되어 2020년 06월 코스닥 시장에 상장하였습니다. 당사는 줄기세포치료제 개발을 위하여 만성 이식편대숙주질환(임상 2상 임상시험대상자 등록 및 투약 완료), 중등증-중증 급성 췌장염(임상 1/2a상 완료), 중등증-중증 아토피 피부염(임상 1/2상 완료) 3가지 임상파이프라인을 진행하고 있습니다. 또한, 조직공학치료제로 미국 유타대학교와 공동연구로 Cell Sheet를 이용한 섬유화증 치료제를 개발 중이며, 2022년 10월 31일, 인하대병원 및 인하대학교와 기술사업화 추진에 대한 공동업무협약이 체결되어 인천 송도 바이오클러스터 차원에서 산학연병의 연구성과가 사업화 성과로 창출하는데 당사의 ESG 경영 역량이 기여하고 있습니다.

가. 연결대상 종속회사 개황가-1. 연결대상 종속회사 현황(요약) : 해당사항 없음

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-2. 연결대상회사의 변동내용 : 해당사항 없음

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "에스씨엠생명과학 주식회사"이며, 영문으로는 "SCM Lifescience, Inc."로 표기합니다.

다. 설립일자당사는 2014년 07월 02일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용

주소	인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7 (송도동)

전화번호	032-881-3600

홈페이지 주소	http:// www.scmlifescience.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 현재 독자적인 줄기세포분리기술인 '층분리배양법'을 기반으로 줄기세포치료제를 연구개발하고 있으며, 2022년 10월 인하대학교, 인하대병원과의 전략적 기술사업화 추진 공동 업무 협약 체결을 기반으로 에스씨엠생명과학의 고순도, 고효율 줄기세포를 연계한 다분야 연구를 추진 중에 있습니다. 기타 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥 시장	2020년 06월 17일	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제39호에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제30조 기술성장기업에 대한 특례 적용
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	10기(2023년 3분기말)	9기(2022년말)	8기(2021년말)	7기(2020년말)	6기(2019년말)

보통주	발행주식총수	20,467,248	12,120,570	12,021,854	11,874,615	9,175,646

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	10,233,624,000	6,060,285,000	6,010,927,000	5,937,307,500	4,586,323,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	714,828

액면금액	-	-	-	-	500

자본금	-	-	-	-	357,414,000

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	10,233,624,000	6,060,285,000	6,010,927,000	5,937,307,500	4,943,737,000

주1) 2019년도 6월중 보통주 81,711주를 발행하여 40,855,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주130,524주를 발행하여 65,262,000원의 자본금이 증가했습니다.
주2) 2019년도 9월중 우선주 2,694,403주가 보통주 2,694,403주로 전환되었습니다.
주3) 2019년도 10월중 무상증자로 보통주 4,586,323주를 발행하여 2,293,161,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주 357,414주를 발행하여 178,707,000원의 자본금이 증가하였습니다.
주4) 2020년도중 보통주 1,987,141주를 발행하여 993,570,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주 714,828주가 보통주 714,828주로 전환되었습니다.
주5) 2021년도중 보통주 147,239주를 발행하여 73,619,500원의 자본금이 증가하였습니다.
주6) 2022년도중 보통주 98,716주를 발행하여 49,358,000원의 자본금이 증가하였습니다.
주7) 2023년도중 보통주 8,346,678주를 발행하여 4,173,339,000원의 자본금이 증가하였습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	70,000,000	30,000,000	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	20,467,248	3,409,231	23,876,479	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	3,409,231	3,409,231	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	3,409,231	3,409,231	보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	20,467,248	-	20,467,248	-

Ⅴ. 자기주식수	6,638	-	6,638	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	20,460,610	-	20,460,610	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	-	6,638	-	-	6,638	주1)

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	-	6,638	-	-	6,638	-

우선주	-	-	-	-	-	-

주1) 당사는 2023년 9월 18일 무상증자로 인해 단수주가가 발생하여 해당 주식 수만큼 자기주식을 취득하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득/처분 이행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결/해지 이행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 종류주식(명칭) 발행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 경우 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2023년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 사업의 개요

에스씨엠생명과학㈜은 원천기술 층분리배양법을 보유한 줄기세포치료제 연구개발 바이오 기업입니다. 층분리배양법은 기존 중간엽줄기세포분리법인 농도구배원심분리법의 취약점을 보안하고자 2002년 인하대병원 실험실에서 개발이 시작되었으며, 줄기세포치료제 제조기술 연구 성과를 바탕으로 인하대병원 내 기술사업화 사업단을 통해 치료제 제조 과정을 강화하고 층분리배양법과 제조기술 및 질환 치료 관련 특허들을 츨원ㆍ등록하여 지식재산권 포트폴리오화를 시작하여 2037년까지 글로벌 차원으로 권리화를 완료하였습니다. 이후 이를 바탕으로 2014년 에스씨엠생명과학㈜을 설립하였습니다.당사는 원천기술은 층분리배양법을 기반으로 생산된 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 각각의 질환별로 개발하여 제품을 생산 및 판매하는 제약회사의 사업구조와 당사가 보유하고 있는 플랫폼 원천기술을 이용하여 개발한 제품을 질환별, 국가별로 기술을 수출하는 바이오텍의 사업구조를 동시에 가지고 있습니다. 현재, 임상시험 단계에 있는 파이프라인들은 신약 개발의 일환으로 당사가 후보물질 발굴, 비임상시험 등을 모두 자체적으로 개발하여 보유한 자산으로서 제3자에게 국내외 권리국가에서의 전용실시권 부여 및 사용권리를 부여할 수 있습니다. 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad에 동남아 4개국 말레이시아, 싱가포르, 부르나이, 필리핀에 대한 임상 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 계약을 체결하였습니다. 국내 대형 제약사인 한독과는 2019년 5월 중등증-중증 아토피 피부염에 대한 국내 개발 및 판매 권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. 따라서 개발 중인 줄기세포치료제의 국내외 기술이전을 통해 선수금 및 경상개발비 명목으로 제품 판매 전에 기술료 수익이 발생할 수 있으며, 제품 개발 후에는 안정적인 제품 매출 및 로열티 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.당사의 주요 사업 분야는 줄기세포치료제와 더마코스메틱입니다. 첫 번째, 당사의 원천기술을 통해 생산된 줄기세포치료제 임상파이프라인을 운영하고 있습니다. 만성 이식편대숙주질환은 2상 임상시험대상자 등록 및 투약을 완료하여 임상시험 결과를 확인 중이며, 중등증-중증 급성 췌장염 1/2a상과 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험을 완료하였습니다. 치료제 승인 전까지 기술이전을 통한 라이선스 수익창출과 치료제 승인 이후 치료제 판매를 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다. 두 번째, 더마코스메틱 브랜드 'Iroro(이로로)'를 운영하고 있습니다. 당사의 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 줄기세포가 분비하는 단백질 중 발모효능을 나타내는 2가지 유효 단백질 물질인 CXCL1과 TYMP를 발굴하였으며, CXCL1을 활용한 '이로로 디어스칼프' 탈모케어 브랜드와 휴먼배지배양특허공법(hPL)으로 배양된 인체골수줄기세포 배양액과 식물줄기세포가 함유된 '이로로 뉴본' 스킨케어 브랜드를 런칭하였습니다. 더마코스메틱 사업은 비대면 채널을 통한 디지털마케팅 판매 전략과 말레이시아 국영제약사 듀오파마와 ㈜이즈블랑과의 해외 판매 계약을 통해 말레이시아와 일본 수출을 시작으로 해외 매출 확대를 목표로 하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 (1) 매입 현황(단위 : 원)

품목	구 분	2023년도 3분기(제10기 3분기)	2022년도(제9기)	2021년도(제8기)

원재료	국 내	163,249,708	217,577,314	473,605,329

수 입	-	-	-

합 계	163,249,708	217,577,314	473,605,329

부재료	국 내	917,201,616	1,301,008,489	674,721,136

수 입	-	-	-

합 계	917,201,616	1,301,008,489	674,721,136

외주가공비	국 내	1,204,670,139	537,654,215	398,103,387

수 입	-	-	-

합 계	1,204,670,139	537,654,215	398,103,387

총 합 계	국 내	2,285,121,463	2,056,240,018	1,546,429,852

수 입	-	-	-

합 계	2,285,121,463	2,056,240,018	1,546,429,852

(2) 원재료 가격변동 추이(단위 : 원[VAT별도])

품목	구 분	2023년도 3분기(제10기 3분기)	2022년도(제9기)	2021년도(제8기)

FBS	국 내	1,032,300	750,000	536,000

수 입	-	-	-

DMEM	국 내	194,500	25,700	24,390

수 입	-	-	-

MEM	국 내	427,900	36,500	35,200

수 입	-	-	-

RBI	국 내	-	-	-

수 입	740,460	-	-

hPL	국 내	-	-	-

수 입	2,290,000	-	-

(3) 주요 매입처에 관한 사항당사와 특수 관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다. 나. 생산 및 설비(1) 생산 능력 및 생산 실적당사와 생산 능력 및 생산 실적은 현재 가동 중인 GMP 시설에서 생산한 임상시험용 의약품(SCM-CGH, SCM-AGH)을 기준으로 기재하였습니다.SCM-CGH는 진행 중인 임상시험의 환자가 등록됨과 동시에 환자의 투여 및 공급 일정이 확정되어 생산을 시작합니다. 2019년부터 2023년 3분기말까지 등록된 환자의 투여를 위해 생산된 배치의 수량을 아래의 표에 기재하였습니다. SCM-CGH 1배치의 경우 제조용 세포은행 해동 후 증식 배양을 거쳐 생산되는 1회 생산 규모이며, 환자 체중에 따라 결정된 투여 세포량 만큼 맞춤 생산 규모입니다.SCM-AGH 1배치는 마스터 세포은행 1바이알 해동 후 증식 배양을 거쳐 생산되는 완제품 1회 생산 규모입니다.

(단위 : 배치)

제품 품목명	구 분	2023년 3분기(제10기 3분기)	2022년도(제9기)	2021년도(제8기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

줄기세포치료제(SCM-CGH)	생산 능력 주)	72	-	72	-	144	-

생산 실적	0	-	59	-	58	-

가동률	0%	82%	40%

줄기세포치료제(SCM-AGH)	생산 능력	96	-	96	-	96	-

생산 실적	0	-	13	-	15	-

가동률	0%	14%	16%

주) SCM-CGH의 생산 능력 산출 근거는 월간 임상 예상등록환자 수 2명을 고려하여, 환자 1명 당 3배치, 월간 6배치, 연간 72배치로 산정하였습니다.

(2) 생산 설비에 관한 사항① 주요 사업장 현황

지역	사업장	소재지

국내	에스씨엠생명과학㈜ 본사	인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7

세포치료제 제조소	인천광역시 중구 서해대로 366 정석빌딩

② 설비 현황(단위 : 원[VAT별도])

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	공구와 기구	비품	시설장치	건설중인 자산	사용권 자산	합 계

기초 순장부금액	6,967,498,403	1,872,082,263	14,594,667	650,655,991	160,507,945	132,005,750	141,763,880	577,314,319	133,426,659	10,649,849,877

취득	-	-	-	53,472,727	-	22,130,000	-	67,845,004	113,036,968	256,484,699

대체	-	-	-	-	-	-	-	(16,981,122)	-	(16,981,122)

감소	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

감가상각비	-	(53,587,254)	(408,001)	(270,191,656)	(48,348,336)	(38,818,622)	(54,724,884)	-	(111,289,234)	(577,367,987)

기말 순장부금액	6,967,498,403	1,818,495,009	14,186,666	433,937,062	112,159,609	115,317,128	87,038,996	628,178,201	135,174,393	10,311,985,467

③ 설비의 신설ㆍ매입 계획당사는 인천 송도 부지 내 시판용 줄기세포치료제 생산용 GMP 제조시설 신축을 위해 바이오서포트(주)와 21년 12월 개념 설계 계약을 체결하고, 클린룸 개념 설계를 시작하였습니다. 22년 상반기에 예건사와 건축 설계 계약을 체결한 후 기본 설계가 완료되었습니다. 신규 GMP 제조시설은 PIC/S에 부합하는 시설로서, 연간 20,000 doses 생산이 가능하도록 주요 장비 및 제조 지원 설비를 구축할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구 분	내 용	투자기간	대상자산	투자 예상액

신규시설	GMP 제조시설의 신축	2022.10~2023.12	건물ㆍ설비 등	21,699
4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	2023년도 3분기(제10기 3분기)	2022년도(제9기)	2021년도(제8기)

줄기세포사업부문	위탁연구개발	세포추출품질시험 등	수출	-	-	-

내수	-	4,454	-

합계	-	4,454	-

라이선스수수료	기술이전수익 주)	수출	-	-	-

내수	180,675	241,562	241,562

합계	180,675	241,562	241,562

합 계	180,675	246,016	241,562

더마코스메틱 사업부문	제품	더마코스메틱 등	수출	186,694	-	-

내수	103,519	149,966	197,701

합계	290,213	149,966	197,701

총 계	470,888	395,982	439,263

주) 당사는 2019년도에 한독과 아토피 피부염 줄기세포치료제 기술이전계약을 체결하면서 환불되지 않는 계약금(Upfront Fee) 10억원을 수령하였습니다. 당사는 한국채택국제회계기준에 따라 동 기술이전 계약에 따른 계약금은 임상시험 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 보아 진행률에 따른 수익을 인식하고 있습니다.

나. 판매 경로 및 방법(1) 줄기세포치료제품목허가 완료 후, 당사의 GMP 제조시설에서 완제 의약품을 제조하고 유통 및 공급은 ㈜한독과 도매상을 활용하여 진행할 예정입니다. 국내 판매경로의 경우 에스씨엠생명과학㈜에서 제조하여 판매사(㈜한독)를 통해 최종 수요처인 병원에 공급되는 방식입니다. 다만, 세포치료제의 안정성 확보를 위한 콜드체인 규정에 따라 당사가 최종 수요처까지의 배송을 담당하여 공급할 예정입니다. (2) 더마코스메틱당사 더마코스메틱 사업 부문은 2019년 1월 탈모케어 브랜드 이로로 디어스칼프 런칭 후 매출 발생을 시작으로 2023년 7월 스킨케어 브랜드 이로로 뉴본을 런칭하였습니다. 한국콜마, (주)바이오에프디엔씨 OEM 생산 후 공급을 받아 자사 영업 전담 부서에서 일반매출 방식의 판매를 진행합니다. 판매 경로는 오프라인 B2B 채널(직거래, 대리점)과 온라인 전자상거래 B2C 채널을 활용하고 있었으며, 최근 비대면채널 마케팅을 활성화하여 자사몰 온라인 판매를 통한 매출 증진이 이루어지고 있습니다. 또한 해외 매출을 위한 Duopharma Biotech Berhad, (주)이즈블랑과의 계약을 통해 말레이시아 및 일본 등 계약 국가에서의 유통이 예정되어 있습니다. 다. 판매 전략 (1) 줄기세포치료제줄기세포치료제는 당사 GMP 제조시설에서 생산 예정이며, 국내 유통 및 영업은 ㈜한독이 진행하는 구조입니다. 해외의 경우 파트너사의 판로를 일차적으로 활용할 계획이며, 추가적으로 컨퍼런스 및 비즈니스 미팅 등에서의 발표를 통해 신규 파트너를 확보하여 개발 단계에서 라이선스-아웃하는 기술 이전 모델을 추진하고 있습니다. 말레이시아 및 계약 국가들에서의 유통 및 영업은 Duopharma Biotech Berhad가 전담하여 추진하게 됩니다.당사는 기술 이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.■ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여■ 국/내외 제약사 접촉■ 초기단계 연구과제 탐색을 위한 국,내외 공공연구기관 및 대학기관과의 접촉 해외 라이선스 추진을 위해 아래와 같이 매년 다양한 학회 및 컨퍼런스에서 회사 소개(IR) 및 임상 결과 발표 등을 통해 미국ㆍ유럽 바이오 및 제약 회사와의 파트너링에 적극적으로 참여하고 있습니다. (2) 더마코스메틱 및 배양액당사에서 판매 중인 더마코스메틱 제품(이로로 디어스칼프 4종)은 직접 또는 대리점을 주된 판매 경로로 하고 있었으나, 디지털 마케팅 전략을 수립하여 비대면 채널을 통한 효율적이면서 효과적인 판매 전략을 추진하고 있습니다. 또한 Duopharma Biotech Berhad과 ㈜이즈블랑을 통한 해외 판매 전략으로 할랄인증 확보 등 미국, 유럽 수출을 위한 인증확보를 위해서 업무를 진행하고 있습니다.줄기세포 배양액 판매 전략은 배양액을 통해 구축 가능한 제품 포트폴리오를 파악하고 해당 제품 포트폴리오별 전략적 파트너십을 구축하여 당사 브랜드 일원화를 원칙으로 기술사업화 전략을 이행해 나갈 예정입니다.

[더마코스메틱 및 배양액 판매ㆍ홍보 전략]

브랜딩 전략	판매/홍보 전략

전략>특허물질(CXCL1) 및 휴먼배지배양특허공법(hPL) 함유 제품의전문성을 부각시킨 더마코스메틱브랜드 이미지 구축	더마코스메틱 관련 학회 및 박람회를 참가하여 CXCL1 등 보유 원료 소구 및 판로 개척

국내외 SNS 인플루언서를 활용한 지속 광고를 통해 판매 확대 기반 마련

전문 상품 이미지 구축 후 매스 시장, 홈쇼핑 시장에 진입하여 매출 확대 모색

해외 Agent 협업을 통한 글로벌 시장 진출

라. 주요 매출처

(기준일 : 2023년 09월 30일) (단위 : 천원)

매출 유형	품목	거래처	매출 금액	매출 비중

라이선스수수료	기술이전 수익	㈜한독	180,675	38.37%

제품	더마코스메틱 등	NHN한국사이버결제/(주)위메프	26,386	5.60%

제품	더마코스메틱 등	Duopharma Biotech Berhad	186,694	39.65%

마. 수주상황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.