풍전약품 반기보고서 (2025.06)
5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사 재무경영관리부에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 재무경영관리부는 당사의 현업 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

가. 시장위험 작성기준 현재, 당사는 소규모 기업에 해당하므로 기재를 생략합니다.

나. 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당분기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.

다. 유동성위험

당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고 있습니다. (단위 : 원) 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 1,059,862,572 - - 70,026,694 1,129,889,266 차입금 151,815,000 455,445,000 607,260,000 1,801,210,000 3,015,730,000 합계 1,211,677,572 455,445,000 607,260,000 1,871,236,694 4,145,619,266 (단위 : 원) 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 1,626,618,307 - - 70,000,000 1,696,618,307 차입금 69,607,987 3,868,238,383 125,246,075 3,265,004,077 7,328,096,522 리스부채 72,453,799 92,710,865 22,506,000 4,840,000 192,510,664 합계 1,768,680,093 3,960,949,248 147,752,075 3,339,844,077 9,217,225,493 당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.라. 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당반기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당반기말 전기말 총차입금(*) 2,664,239,421 6,966,428,218 차감: 현금및현금성자산 157,194,693 49,593,950 순부채 2,507,044,728 6,916,834,268 자본총계 24,375,039,926 14,178,820,686 총자본 26,882,084,654 21,095,654,954 자본조달비율 9.33% 32.79% (*) 당반기말 및 전기말 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다. 마. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 157,194,693 157,194,693 49,593,950 49,593,950 단기금융상품 11,405,306,949 11,405,306,949 870,164,866 870,164,866 매출채권 717,252,459 717,252,459 48,802,659 48,802,659 기타채권 2,474,678,436 2,474,678,436 189,637,930 189,637,930 합계 14,754,432,537 14,754,432,537 1,158,199,405 1,158,199,405 금융부채 차입금 - - 6,780,052,200 6,780,052,200 기타금융부채 1,129,889,266 1,129,889,266 1,696,618,307 1,696,618,307 합계 1,129,889,266 1,129,889,266 8,476,670,507 8,476,670,507 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 당기손익-공정가치 금융자산 단기금융상품 - 11,405,306,949 - 11,405,306,949 (단위 : 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치 금융자산 단기금융상품 - 870,164,866 - 870,164,866 (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당반기말와 전기말 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. (4) 가치평가기법 및 투입변수당사는 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위 : 원) 구분 수준 공정가치 평가기법 관측가능하지않은 투입변수 당반기말 전기말 단기금융상품 2 11,405,306,949 870,164,866 시장가치접근법 ㆍ기초자산 가격 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 인하대학교산학협력단 2018.08.09 - 특허권 양도계약- 계약금 : 1억원- 중도금 : 1.5억원- 개발성공금 : 2억원- 경상기술료 : 순매출액의 3% (제품 최초 매출 발생일로부터 6년간) 450 DuopharmaBiotech Berhad 2018.10.25 - Share Subscription Agreement 5,500 - Exclusive Marketing and Commercialization Agreement- Compensation 1 : 6억원 (질환 선정 시)- Compensation 2 : 6억원 (첫 환자 등록 시) 1,200 ㈜제넥신 2018.12.28 2019.06.27 Binding Argos Joint Bidding Agreement - 2018.04.11 - Shareholder's Agreement - 2019.10.31 - Common Stock Purchase Agreement 17,184 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2019.02.20 옵션기간 Research Collaboration Option Agreement(iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제) 600 ㈜한독 2019.05.24 - 기술이전 계약- Upfront : 10억원 (계약 시)- Milestone : 10억원 (품목허가 시)- 판매 단가 : 제조 원가의 110%- 로열티 : 순매출액의 10%- 중등증-중증 아토피 피부염 임상 3상 주관 2,000 SteminentBiotherapeutics 2019.07.02 품목허가후 5년 공동개발 및 상업화(크로스 라이선스) 양해각서- 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입- 현재 사업구조 협의 중 - SteminentBiotherapeutics 2020.10.13 2030.10.12 척수소뇌성 실조증 국내 판권 및 기술이전 계약 체결 4,510 차바이오텍㈜ 2021.02.26 - 골수유래 세포치료제 완제품의 위탁생산 1,106 Vita Therapeutics, Inc. 2021.06.30 - 우선주 계약 1,147 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2021.06.30 - iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한 계약 3,389 ㈜바이오서포트 2022.12.20 - 송도 GMP 제조소 개념설계 63 종합건축사사무소예건사 2022.04.25 - 송도 GMP 제조소 신축 공사 설계용역 계약 건 309 DuopharmaBiotech Berhad 2022.09.26 2027.09.25 이로로 제품 유통 관련 할랄 개발 및 제품 유통계약 체결 - IBK 기업은행 2022.11.14 2025.11.14 대출 약정- 대출 금액 : 36.3억원- 이자율 : 5.9%- 만기 : 3년 3,630 ㈜이즈블랑 2023.08.16 2025.08.16 이로로 스킨케어 제품 일본유통 공급 계약 - Regina Skin MedicalCo., Ltd 2024.03.22 2026.03.22 이로로 제품 홍콩, 마카오, 광동(중국 내) 독점 공급 계약 - Cherry Trading Co., Ltd 2024.05.29 2026.05.29 이로로 제품 베트남 내 독점 공급 계약 - 주식회사 코어 2024.08.08 2024.10.31 GMP 제조소 리노베이션 구축공사(1차) 1,715 2024.09.02 2024.10.31 GMP 제조소 리노베이션 구축공사(2차) 1,328 2024.10.01 2024.10.31 GMP 제조소 리노베이션 구축공사(3차) 1,337 (주)록키 지산 2024.12.17 2025.01.17 GMP 제조소 리노베이션 부동산(공장) 매매 4,450 나. 라이선스아웃(License-out) 계약 [라이선스아웃 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 줄기세포치료제 DuopharmaBiotech Berhad 아세안 4개국(말레이시아, 싱가포르,필리핀, 브루나이) 2018.10.25 - 1,200 - - 중등증-중증아토피 피부염줄기세포치료제 ㈜한독 한국 2019.05.24 제품발매일로부터20년 2,000 1,000 임상 2상완료 (1) 품목 : 줄기세포치료제 ① 계약 상대방 Duopharma Biotech Berhad (말레이시아) ② 계약 내용 당사가 개발 완료/개발 중인 줄기세포치료제의 대상 지역에서 독점 개발 및 판매권 ③ 대상 지역 아세안 4개국 : 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 브루나이- 상기 아시아 4개국을 제외한 아세안 국가에 대해서는 The first right of refusal 옵션 부여 ④ 계약 기간 적용 특허권 만료 기간까지 ⑤ 총 계약 금액 선택 파이프라인별로 약 12억원(USD 1,000,000), 로열티 별도- 지분 투자 : 55억원 ⑥ 수취 금액 지분 투자 55억원 (2018.11.23 납입) ⑦ 계약 조건 ▲ 지분 투자 : 55억원 (2018.11.23 납입)▲ 마일스톤(Milestone)- 1차 마일스톤 : USD 500,000 (말레이시아에서 인정하는 국가에서 선택한 파이프라인에 대한 IRB 승인을 받을 때)- 2차 마일스톤 : USD 500,000 (첫 번째 임상시험 환자 등록 시)▲ 로열티(Royalty) : 치료제 판매이익의 50% ⑧ 회계 처리 방법 - ⑨ 대상 기술 층분리배양법을 적용한 줄기세포치료제 ⑩ 개발 진행 경과 당사는 만성 이식편대숙주질환 2상 임상시험대상자 등록 및 투약을 완료하여 임상시험 결과를 확인 중이며, 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험 및 중등증-중증 급성 췌장염 1/2a상 임상시험 결과 보고를 완료함2023년 하반기부터 중등증-중증 아토피 피부염에 대한 기술이전 협의가 구체적으로 진행되고 있음. 2024년 1월 30일 기술이전을 위한 현장방문 실사가 진행됨. ⑪ 기타 사항 - (2) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 ① 계약 상대방 주식회사 한독 (대한민국) ② 계약 내용 - 중등중-중증 아토피 피부염 치료를 위한 줄기세포치료제의 국 내 개발 및 판매권- 임상 3상 및 품목허가는 한독이 담당 ③ 대상 지역 대한민국 ④ 계약 기간 2019년 5월 24일 ~ 제품 발매일로부터 20년 ⑤ 총 계약 금액 20억원 ⑥ 수취 금액 지분 투자 40억원 (2019.06.05 납입) ⑦ 계약 조건 ▲ 지분 투자 : 40억원 (2019.06.05 납입)▲ 계약금(Upfront) : 10억원- 수취조건 : 계약 체결 시▲ 마일스톤(Milestone)- 수취조건 : 제품 품목허가 취득 시▲ 로열티(Royalty) : 순매출액의 10%- 수취조건 : 매년 1회 정산▲ 제품 판매 : 제조원가에 10% 이익 가산- 수취조건 : 제품 공급 시 ⑧ 회계 처리 방법 수령한 계약금은 당사의 임상 1/2상 의무에 대해 지급한 것으로 임상 1/2상 실질적 예상 수행기간에 따라 안분하여 수익인식 ⑨ 대상 기술 층분리배양법 기술을 이용하여 개발하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 치료를 위한 줄기세포치료제 ⑩ 개발 진행 경과 2020년 2월 식약처로부터 1/2상 임상시험 계획 승인 후 2023년 5월 1/2상 임상시험 결과 보고 완료임상 3상의 기술이전을 협의하기 위한 운영위원회가 2023년 6월, 9월, 2024년 1월, 2월 4차례 진행되어, 임상 2상 결과 검토, 임상 3상 디자인 설계, 대량생산을 통한 원가절감 가능성여부 등에 대해서 논의함. ⑪ 기타 사항 - 다. 라이선스인(License-in) 계약 [라이선스인 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 지급 금액 진행 단계 척수소뇌성실조증줄기세포치료제(Stemchymal) Steminent Biotherapeutics, Inc.(대만) 한국 2020.10.13 2030.10.12 4,510 507 자진철회추가 검토중 제1형 및 제3형당뇨병 치료제 Allele Biotechnology andPharmaceuticals Inc. 한국 2021.06.30 - 3,389 1,761 비임상 (1) 품목 : 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제(Stemchymal) ① 계약 상대방 Steminent Biotherapeutics Inc. (대만) ② 계약 내용 스템키말(Stemchymal)의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한 ③ 대상 지역 대한민국 ④ 계약 기간 2020년 10월 13일 ~ 2030년 10월 12일 (계약일로부터 10년, 이후 계약해지 의사 없을 시 매 2년 마다 자동 갱신) ⑤ 총 계약 금액 ＄3,932,585 (약 45.1억원), 로열티 별도 ⑥ 지급 금액 ＄561,798 (약 5억원) ⑦ 계약 조건 ▲ 총액- ＄3,932,585 (약 45.1억원)▲ 선급기술료(계약금)- ＄561,798 (약 5억원)▲ 마일스톤 지급조건- 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인 시 : ＄561,798 (약 5억원)- 조건부 품목허가 취득 시 : ＄842,697 (약 9.8억원)- 정규 품목허가 취득 시 : ＄1,685,393 (약 19.3억원)- 의약품 보험등재 완료 시 : ＄280,899 (약 3.2억원)▲ 판매 로열티 : 순매출액의 10% ⑧ 회계 처리 방법 지급 시 경상연구개발비로 비용 처리 ⑨ 대상 기술 스템키말(Stemchymal)은 지방유래 중간엽줄기세포를 활용하는 세포치료제임.특정 신경세포종인 푸르킨예세포(Purkinje Cell)와 ATAXIN-3 단백질 등의 응집을 감소시킴으로써 퇴행성 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증을 치료 ⑩ 개발 진행 경과 - 대만 임상 2상 환자 투여 완료- 일본 임상 2상 진행 중 (라이선스 파트너 : 일본 리프로셀 (Repr ocell Inc.)- 미국 임상 2상 임상시험계획서 승인- 미국 FDA 및 일본 PMDA로부터 희귀의약품 지정 완료- 제 2상 임상시험 계획(IND) 자진 취하 결정 ⑪ 기타 사항 - (2) 품목 : 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제 ① 계약 상대방 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. ② 계약 내용 iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한 ③ 대상 지역 대한민국 ④ 계약 기간 2021년 6월 30일 ~ 모든 이익분배의무가 만료될 때까지 ⑤ 총 계약 금액 ＄3,000,000 (약 33.89억원), 로열티 별도 ⑥ 지급 금액 ＄1,500,000 (약 17.6억원) ⑦ 계약 조건 ▲ 총액- ＄3,000,000 (약 33.89억원)▲ 선급기술료(계약금)- ＄750,000 (약 8.8억원)▲ 마일스톤 지급조건- 개발비 분담금 : ＄750,000 (약 8.8억원)- 임상시험계획서(IND) 승인 시 : ＄500,000 (약 5.65억원)- 판매승인신청서(MAA) 승인 시 : ＄1,000,000 (약 11.30억원)▲ 판매 로열티 : 영업이익의 35% ⑧ 회계 처리 방법 지급 시 경상연구개발비로 비용 처리 ⑨ 대상 기술 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포를 구축하고, 조직 특이적 세포 분화기술을 이용하여 유도만능줄기세포 유래 췌장 베타세포를 만들어 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제로 개발하는 기술 ⑩ 개발 진행 경과 - 미국 유도만능줄기세포 유래 췌장 베타세포 생산 완료- 미국 비임상 유효성 시험 진행 중- 한국 비임상 체내 분포, 독성, 종양원성 시험 준비 중 ⑪ 기타 사항 - 라. 특허양수도 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 인하대학교산학협력단 2018.08.09 - ▲ 선급기술료(Initial Payment)- 계약금 : 1억원- 중도금 : 1.5억원 (중도금 상당의 특허권양도 대금체권을 현물 출자)▲ 개발성공금(Milestone Payment)- 2억원 (해당기술기반 제품 국내외 구분없이 최 초 제품 출시에 한해 1회 지급)▲ 경상기술료- 순매출액의 3% (계약기술을 통해 생산되는 제 품 최초 매출 발생일로부터 6년간) 450 마. 공동연구개발 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 University of Utah 2018.10.10 2019.12.31 공동연구계약(세포시트를 이용한 신장 및 자궁벽섬유화 치료제 개발) 1,200 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2019.02.20 옵션기간 Research Collaboration Option Agreement(iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제) 600 PBS Biotech, Inc. 2019.05.24 2019.11.22 3D Bioreactor Process Development ServiceAgreement (바이오리액터 공정 개발) 320 ㈜티앤알바이팹 2019.07.01 2021.06.30 공동연구개발 양해각서(바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발) - SteminentBiotherapeutics 2019.07.02 품목허가후 5년 공동개발 및 상업화(크로스 라이선스) 양해각서- 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입 및 SCM-AGH(아토피 피부염) 기술 수출- 현재 사업구조 협의 중 - ㈜미토이뮨테라퓨틱스 2019.07.10 2021.07.09 공동연구개발 양해각서(미토콘드리아 응용 줄기세포 효능개선 연구) - 가톨릭대학교산학협력단 2020.01.01 2023.06.30 혈액암 환자의 항암 치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의 exosome의 역할 연구 300 PBS Biotech, Inc. 2020.07.27 2021.07.31 2nd phase process development service agreement 1,263 ㈜테라이뮨 2021.07.01 2022.06.30 Clonal MSC와 polyclonal Treg를 활용한 병용세포치료제 연구 및 개발 - 바. 유형자산 취득 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 코바이오텍㈜ 2019.06.07 2019.08.19 부동산 매매계약- 매매가액 : 76억원 7,600 ㈜제이오 2019.06.01 2019.07.20 GMP 공조설비 개선공사 286 이움도시건축 2019.12.06 2020.05.31 리모델링 설계 및 허가 47 2020.02.10 2020.05.31 증축 및 리모델링 공사 감리용역 27 ㈜세부종합건설 2020.02.18 2020.05.31 송도 사옥 증축 공사 242 ㈜앤츠컴 2020.03.09 2020.05.31 송도 사옥 인테리어 공사 638 ㈜신창이엔지 2021.03.01 2021.04.30 송도 사옥 비상 발전기 48 (주)록키 지산 2024.12.17 2025.01.17 부동산 매매계약- 매매가액 : 44.5억원 4,450 사. 합작투자 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 ㈜제넥신 2018.12.28 2019.06.27 Binding Argos Joint Bidding Agreement - 2018.04.11 - Shareholder's Agreement - 2019.10.31 - Common Stock Purchase Agreement 17,184 아. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 국내외 타 중간엽줄기세포치료제 회사들과는 차별화된 줄기세포 분리 및 배양 방법을 사용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위하여 세포를 분리하는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 개발하여 글로벌 특허를 확보하였고, 최근에는 개선된 층분리배양법을 개발하여 2037년까지 특허권을 확보하였습니다.당사는 세포치료제 사업의 글로벌 시장 확보를 위하여 가장 중요한 대량생산 최적화 작업들을 지속적으로 전개하여 고밀도 세포배양을 이용하는 1세대 대량생산 제조공정에 이어 저밀도 세포배양과 항산화제를 이용한 2세대 대량생산 제조공정을 확립하였습니다. 현재는 상업화를 고려하여 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 제조공정 작업을 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 질환 특이적 줄기세포치료제를 개발하기 위하여 3단계의 질환 특이적 줄기세포 선별 과정을 수립하여 연구개발을 하고 있습니다. 99-연구개발 보유기술의 구조.jpg [연구개발 보유기술의 구조] 당사는 자체 개발한 원천기술을 이용하여 제조 및 치료 비용이 저렴하고 질환 특이적인 줄기세포치료제 개발과 고순도 줄기세포 유래 분비체를 활용한 제품 개발을 수행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사는 팀제 편성 후 연구개발팀을 연구개발파트 및 제조품질파트로 구성하여 한 팀에서 긴밀한 협력으로 부서 간 빠른 소통과 의사결정, 활발한 협업이 가능하게 하고 있습니다. 연구개발파트에서 수행되는 치료제 특성 규명 연구, 대량생산 공정시험, 차세대 치료제 개발시험은 제조품질파트로 신속하게 이관되어 치료제 생산 시스템에 적용되고 있으며, 비임상 독성과 효력시험, 바이오마커 발굴 관련 연구도 임상시험의 결과와 함께 면밀히 상호 분석하여 치료제를 개발하고 있습니다. ① 연구개발팀 조 직 역 할 연구개발팀장 연구개발 및 세포치료제 제조품질 관련 업무 총괄 연구개발파트 줄기세포치료제 효력/약리, 기전, 독성평가 대량배양 시스템 개발 질환특이적 치료제 발굴 및 라이브러리 구축, 치료기전 규명, 질환특이적 치료제 특성 규명 제조품질파트 세포은행구축, 임상시험용 세포치료제 제조, 위수탁사업, 배양액 생산 치료제 품질 관리 및 신규 시험법 개발 GMP 문서 시스템 관리, 교정, 적격성 평가, 출하 승인 (3) 연구개발현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 박사 1명, 석사 8명 등 총 12명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. 구 분 박사 석사 학사 전문학사 합 계 인원수(명) 1 8 3 0 12 (4) 연구개발비용 당사는 보고서 작성 기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 2025년도당반기(제12기) 2024년도(제11기) 2023년도(제10기) 비용의성격별분류 시약재료비 - 824,681 1,423,208 인건비(주식보상비용 제외) 830,561 2,895,722 3,086,675 주식보상비용 (230,624) 103,746 259,000 감가상각비 303,841 642,782 656,285 외주용역비 282,533 2,182,078 2,993,173 기타 326,026 930,976 896,576 연구개발비용 합계 1,512,337 7,579,985 9,314,917 (정부보조금) - - - 보조금 차감후 금액 1,512,337 7,579,985 9,314,917 회계처리내역 경상연구개발비 1,512,337 7,579,985 9,314,917 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 1,512,337 7,579,985 9,314,917 매출액 1,212,392 824,801 695,698 연구개발비용 / 매출액 비율(연구개발비용 합계÷당기매출액×100) 124.74% 919.01% 1,338.93% 주1) 당사의 연구개발비는 전액 비용 처리하고 있습니다. 주2) 연구소, 제조소 및 임상개발팀에서 발생하는 비용은 전액 경상연구개발비로 처리하였습니다. (5) 연구개발실적① 진행 경과 및 향후 계획 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 계획승인일 시험대상자 수 줄기세포치료제 SCM-CGH 만성이식편대숙주질환 2008년 임상 2상(한국) 2016년 84명 - SCM-AGH 중등증-중증급성 췌장염 2010년 임상 2a상(한국) 2018년 2a상 : 36명 - SCM-AGH 중등증-중증아토피 피부염 2013년 임상 2상(한국) 2020년 2상 : 72명 - (a) 품목 : 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH) ① 구분 줄기세포치료제(바이오 신약) ② 적응증 1. 적응증 - 만성 이식편대숙주질환 2. 적응증 확대 - 급성 이식편대숙주질환 ③ 치료제 현황 및 개발 필요성 1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능 면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제합니다. 15p_기전.jpg [Yi et al. (International Journal of Stem Cells, 2019)] 2. 비임상시험 결과 동종 splenocyte-유도 이식편대숙주질환 동물모델에서 신선형 줄기세포치료제 SCM-CGH를 정맥투여하여 질환동물의 생존율이 높아지고, 임상 증상이 개선되었습니다. 15p_비임상시험결과.jpg [비임상시험 결과] 이식편대숙주질환 동물모델을 이용하여 신선형 치료제 SCM-CGH 주입군과 PBS 주입군의 생존율을 비교, 평가한 결과 SCM-CGH 주입군에서 2배 이상의 높은 생존율을 확인하였습니다. 3. 임상 결과 (1/2상)스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자 84명을 대상으로 임상 2상 시험을 수행하였습니다. 시험군과 위약 대조군을 1:1로 배정하였으며, SCM-CGH를 2주 간격으로 총 3회 투여하고 총 48주간 관찰하였습니다. 1차 유효성 평가 변수인 12주 시점의 전체반응률은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않습니다(p>0.05). 2차 유효성 평가 변수인 장기별 반응률 분석에서는 식도(Gastrointestinal-Esophageal)및 눈(Eyes)에서 시험군이 대조군 대비 높은 반응률을 보였습니다. 특히 눈에서 12주, 20주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인되었습니다(각각 p=0.0199, p=0.0315). 그 외 장기에서는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았습니다(p>0.05) 4. 개발 필요성 - 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60-80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. - 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. - 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제의 효과가 보고되고 있어 치료제 개발의 요구가 매우 높습니다. ④ 진행 경과 [세포 확보 및 공정 확립]- 제조공정과 표준작업지침서 완성 (2006)- 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01~2008.12)- 세포치료제 제조소 구축 (2009)- 논문 게재 (SCI 1편, 2010)[비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2008~2010) → 논문 게재 (SCI 1편, 2010)- 비임상 독성시험 수행 (2008~2010)[임상시험]- 한국 1상 임상시험 실시 (2010~2011)- 한국 2상 임상시험 계획 승인 (2016.04) 및 임상시험 실시 (2018~ 2024)- 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04)- SCM-CGH에 대한 식약처 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 치료 목적 사용 허가 (2022.09)- 2상 임상시험대상자 등록 및 투약 완료 (2023.03)- 2상 임상시험 결과발표 (2025. 01) ⑤ 향후 계획 - 향후 치료제 개발 전략을 최적화하는 임상 등 필요시 추가 진행 ⑥ 관련 논문 등 Immune Netw. 2013 Aug;13(4):133-40 Yi TG et al. (Int J Stem Cells. 2019 Jul 31;12(2):315-330) ⑦ 기타사항 - (b) 품목 : 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH) ① 구분 줄기세포치료제(바이오 신약) ② 적응증 1. 적응증- 중등증 이상의 급성 췌장염 2. 적응증 확대- 염증성 장질환, 위염, 류마티스 관절염, 패혈증 ③ 치료제 현황 및 개발 필요성 1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제합니다. 18p_icosl.jpg [Lee et al. (Sci Rep. 2017 Mar 14;7:44486 )] 2. 비임상시험 결과Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델과 TCA(3%)로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥 투여하여 질환동물의 췌장염 증상을 개선하고 면역활성을 억제하는 비임상 유효성 결과를 확보하였습니다. -Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 췌장염 지표 마커 분석을 통한 SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과 18p_비임상시험 췌장염.jpg [SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과] 경증(MAP) 및 중증(SAP) 급성 췌장염 동물모델에서 SCM-AGH의 정맥 투여는 염증으로 증가된 췌장 무게의 감소와 췌장염 지표 마커 소화효소 α-amylase와 lipase, 염증지표 단백질 MPO 감소가 동반되는 치료 효능을 유도하였습니다.(P value = *,0.05, ***, 0.001, Ctrl, control n=6, MAP, mild acute pancreatitis n=5, SAP, severe acute pancreatitis n=5) -TCA로 유도된 급성 췌장염 유발 동물모델에서 SCM-AGH 투여로 변화되는 췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과 19p_비임상시험 췌장염2.jpg [췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과] A. 급성 췌장염 유발 후 혈중으로 유리된 소화효소 α-amylase와 lipase는 각각 2배, 18배 이상 증가하였으며, SCM-AGH의 정맥 투여 후 유의적으로 감소하였습니다.B. 췌장 조직 안에 침투하고 있는 호중구의 염증지표 단백질 MPO의 활성으로 췌장 염증 정도를 평가한 결과, 급성 췌장염 유발 후 약 12배 증가한 MPO의 활성이 SCM-AGH 투여 후 65% 이상 감소하였습니다.C. SCM-AGH 투여군에서 염증성 사이토카인 IL-6, TNF-α, IFN-γ의 혈중 분비량이 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 감소하였습니다.D. SCM-AGH 투여군에서 항염증성 사이토카인 IL-10의 혈중 분비량 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 증가하였습니다.(P value = *, 0.05, **, 0.01, ***, 0.001) 3. 임상 결과 (1/2a상)당사는 세계 최초의 줄기세포치료제 중등증-중증 급성 췌장염 임상 1/2a상 연구를 완료하여, 환자들에게 SCM-AGH를 투여하였을 때, 투여 초기 3일간 환자의 혈중 CRP의 유의미한 감소를 확인하였고, 이것은 초기 염증반응의 감소와 환자의 중증도를 감소시켜 질환을 개선시킬 수 있음을 확인하였습니다. 이 결과는 세계 최고수준의 학술지인 Gastroenterology에 게재되어 글로벌 수준의 세포치료제 초기임상 결과로 인정을 받았습니다. microsoftteams-image.jpg 중등증-중증 급성췌장염 1/2a상 결과 (in the journal Gastroenterology) 4. 개발 필요성-중증 급성 췌장염의 약 80%는 합병증 발생 없이 회복되는 부종성 췌장염이라는 가벼운 임상 경과를 보이지만 약 20%의 환자는 중증 급성 췌장염으로 구분됩니다. 경증 췌장염 환자는 약 3~5% 정도의 사망률을 나타내나, 중증 급성 췌장염 환자는 사망률이 20%를 상회할 정도로 매우 높습니다.- 중증 급성 췌장염의 경우 쇼크, 저산소증, 신장 기능 저하 등의 다장기부전이 동반되거나 췌장 괴사 등의 합병증이 나타나는데 현재 적절한 치료제가 없어 미충족 의료수요가 높은 질환입니다.- 당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구 개발의 의의가 있습니다. ④ 진행 경과 [비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2010~2011) → 논문 게재 (SCI 1편, 2011)- 비임상 독성시험 수행 (2014~2016)[임상시험]- 한국 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018)- 한국 1/2a상 임상시험 모집 완료 (2019~2021)- 2020년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정(2020.10)(대상질환 : CTSI 7~10에 해당하거나 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염)- 한국 1/2a상 임상시험 결과발표 완료 (2022)- KDDW2022 임상2a상 결과 발표, 최우수 초록 수상(2022.12)- Gastroenterology 임상 2a상 결과 등재(2023.06) ⑤ 향후 계획 [국내] 2025년 2b상 임상시험 진입을 위한 임상 데이터 축적 목적의 첨단재생의료 임상연구 진행 예정 ⑥ 관련 논문 등 Jung et al. (Gastroenterology. 2011, 140(3):998)Shin et al. (Gastroenterology, 2023, 164.7: 1317-1320) ⑦ 기타사항 - (c) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 (SCM-AGH) ① 구분 줄기세포치료제(바이오 신약) ② 적응증 1. 적응증- 중등증-중증 아토피 피부염 2. 적응증 확대- 건선 ③ 치료제 현황 및 개발 필요성 1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능고순도 중간엽줄기세포는 B-세포의 증식과 분화를 조절하고 IgE의 생산을 억제합니다. 21p_아토피기전.jpg [Na et al. (Cell Death Differentiation, 2014, 5, e1345)] - 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 아토피 피부염 피부 병변 형태, 조직학적 분석과 비만세포 염색 결과 21p_아토피 조직학적분석과 비만세포 염색결과.jpg [아토피 피부염 피부 병변형태 및 조직학적 분석 결과] A. 동결형 치료제 SCM-AGH의 아토피 피부염 치료 효능을 피부 병변의 임상적 증상 개선으로 확인하였습니다.B. 아토피 피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh, n=8), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC, n=8), 동결형 치료제(SCM-AGH, n=8)의 치료 효능을 조직학적 분석(H 조직 염색)과 피부 병변에서의 비만세포 분석(toluidine blue 염색)으로 평가하였습니다. - 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 혈청에서 아토피 피부염 지표 물질 IgE, IgG1 분석 결과 22p_아토피피부염 지표물질 ige, igg1 분석 결과.jpg [아토피 피부염 지표물질 IgE, IgG1 분석 결과] 아토피 피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC), 동결형 치료제(SCM-AGH) 주입군의 혈청에서 아토피 피부염 지표물질 IgE와 IgG1를 ELISA 분석법으로 정량 평가한 결과, 동결형 SCM-AGH 주입군에서만 유의적으로 감소하였습니다.(P= value = *, 0.05, **, 0.01) 2. 비임상시험 결과Ovalbumin/Alum-유도 아토피 피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥 투여하여 피부 병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인했습니다. 3. 임상 결과 (1/2상)당사가 진행하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험의 2023년 5월 31일 결과를 발표하였으며, 본 임상시험을 통해 SCM-AGH의 안전성 및 유효성을 입증하였습니다. 유효성 평가를 진행한 임상 2상에서 습진 범위 및 중증도 지수 (Eczema Area and Severity Index, EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명, 위약군 36명)을 모집해 SCM-AGH 또는 위약을 투여하고 관찰한 결과, 1차 유효성 평가변수로 설정된 '12주 시점의 EASI 점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율'이 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이를 확인하여 1차 목표를 달성하였습니다. 또한, 2차 유효성 평가변수 중 일부에서 SCM-AGH의 효과를 확인하였습니다. 이 결과는 알레르기 및 임상 면역학 분야 주요 저널인 'Journal of Allergy and Clinical Immunology'에 게재되어 글로벌 수준의 세포치료제 초기임상 결과로 아토피 피부염 치료 효과의 장기지속성에 대한 새로운 가능성을 시사하였습니다. microsoftteams-image_1.jpg 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 결과표 4. 개발 필요성- 아토피 피부염 시장은 복잡한 발병 원인으로 인하여 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료 방법이 필요합니다. 현재, 시장에 출시된 제품들이 치료하지 못하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 시장도 미충족 의료 수요로 인해 새로운 부가가치 창출의 기회가 큽니다.- 현재, 아토피 피부염의 치료를 위해 보습제, 국소 및 전신 스테로이드, 전신 항스타민제, 국소 및 전신 면역조절제, 광선 치료 등이 사용되나 효과적인 치료제는 없습니다. ④ 진행 경과 [비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2013~2014) → 논문 게재 (SCI 1편, 2014)[임상시험]- 치료목적사용 임상시험 5명 (2017~진행 중)- 한국 1/2상 임상시험 IND 신청 (2019)- 한국 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020)- 한국 1/2상 임상시험 결과발표 완료(2023.05)- Journal of Allergy and Clinical Immunology 임상1/2상 결과 등재 (2024.06) ⑤ 향후 계획 [국내] ㈜한독 임상 3상 논의 중[글로벌] Duopharma Biotech Berhad 임상 3상 논의 중 ⑥ 관련 논문 등 Na et al. (Cell Death Dis. 2014 Jul 17;5(7):e1345)Seo et al. (J Allergy Clin Immunol. 2024 Oct;154(4):965-973)) ⑦ 기타사항 - (6) 연구개발 완료 실적 (a) 품목 : 층분리배양법(원천기술) ① 구분 고순도 중간엽줄기세포 분리방법(층분리배양법) ② 개발 기간 ▲ 층분리배양법 : 2002.03~2006.02▲ 개선된 층분리배양법 : 2014.02~2017.06 ③ 개발 과정 - 고순도 중간엽줄기세포 분리방법인 층분리배양법 개발(2006.02)- 층분리배양법 국내외 특허 등록 : 한국(2008.01), 미국(2010.08), 일본(2012.12), 중국(2013.01), EU(2014.07)- 저밀도 세포배양과 항산화제를 사용하는 개선된 층분리배양법 개 발(2017.06)- 개선된 층분리배양법 국내 특허 등록(2019.05) → 2026년에서 2037 년으로 특허 기간 연장, 국외 특허 출원(미국 외 9개국, 2018.06~2 018.10) ④ 관련 논문 등 - Stem Cells and Development. 17(3):451-461(2008)- World Journal of Stem Cells. 3(8):70-82(2011)- Journal Expert Opinion on Biological Therapy Volume 14, 2014-Issu e11- Tissue Eng Part C Methods. 2015 Dec;21(12):1251-1262- Tissue Eng Part C Methods. 2015 May;21(5):447-57 (b) 품목 : 고순도 줄기세포 유래 발모 효능 단백질이 함유된 화장품 ① 구분 발모 효능 단백질이 함유된 샴푸, 트리트먼트, 세럼 판매 ② 개발 기간 2013.04 ~ 2018.10 ③ 개발 과정 [연구 개발]- 발모 효능 단백질 2종 개발 (CXCL1, TYMP, 2014) - In vitro 및 동물모델 유효성 시험 (2013~2016) 결과 논문 게재 (SCI 2편, 2014, 2018) - 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2016) - 미녹시딜과 병행한 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2017) - 발모 효능 단백질 재조합 단백질 생산공정 개발 완료 (2018)[탈모 케어 화장품 개발 및 판매]- 샴푸, 트리트먼트, 세럼 제품 제조 완료 (2018.10)- 화장품 판매 (2019.01~진행 중) 자. 오픈이노베이션을 통한 신규 후보물질 및 기술력 확보 현재, 공동 연구개발을 진행 중인 기관은 미국 유타대학교와 국내 병원 및 대학교 3곳 그리고 미국 Tera Immune 社를 비롯한 3개의 국내외 바이오 벤처기업들로 총 8개이며, 다음과 같은 10가지 목표를 가지고 협력 연구가 진행되고 있습니다. [공동연구 프로젝트별 목표] 프로젝트별 목표 협력 기관 1 차세대 줄기세포치료제 제형 개발 - 미국 유타대학교 2 줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발 - 가톨릭대학교 서울성모병원 3 미토콘드리아로 인한 줄기세포치료제 효능 개선 연구 및 개발 - 미토이뮨테라퓨틱스 4 질환 특이적 바이오마커 연구 : 아토피 피부염 - 인하대병원 5 대량생산 공정 개선 : 3D 바이오리액터 - 미국 PBS Biotech 6 줄기세포와 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 연구개발 - 미국 Tera Immune 7 iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발 - 미국 Allele 8 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발 - 인하대학교 9 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구 - 인하대병원 10 줄기세포 아토피 피부염 치료기전 비교 - 인하대학교 (1) 차세대 줄기세포치료제 제형 개발 시트(Sheet) 형태의 줄기세포치료제 개발은 기존의 주사형 제형이 전신을 순환하다 생착에 성공한 일부 세포로부터 발현되는 것과는 달리, 목표 부위에 직접 부착하기 때문에 줄기세포의 효능을 극대화할 수 있는 방법입니다.목표 부위에 직접 부착하여 줄기세포의 효능을 나타낼 수 있는 시트를 개발하기 위해 공동으로 연구를 진행하고 있는 기술로는 유타대학교의 세포시트 기술, 한양대학교의 스페로이드 기술 및 티앤알바이오팹의 3D 바이오프린팅 기술이 있습니다.① 유타대학교 : 2018년 8월 MOU를 체결한 미국 유타대학교 세포시트 조직 공학 센터(CSTEC)와는 SCM-cMSC를 여러 층의 세포시트 형태로 개발하여 손상된 조직에 이식 후 효능 평가를 하는 공동 연구를 진행 중이며, 본 연구를 통해 자궁벽 및 신장 섬유화증에 적용할 수 있는 제품을 개발하고자 합니다. (2) 줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발 엑소좀은 세포가 분비하는 세포 간 신호전달 물질로 최근 세포 재생 및 대사, 진단 연구 분야에서 주목을 받고 있는 나노물질입니다. 그 중 줄기세포가 분비하는 엑소좀의 경우, 면역거부 반응이 낮고 높은 재생 및 치료 효과가 기대되고 있어 SCM-cMSC를 활용한 연구를 진행 중에 있습니다. 가톨릭대 김유진 교수팀과는 2020년 1월 공동 연구계약을 맺고 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래 엑소좀의 역할에 대한 연구를 진행 중입니다. (3) 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능 개선 연구 및 개발미토이뮨테라퓨틱스의 MIT 컴파운드(indole-based privileged chemical scaffold)는 미토콘드리아 기능에 영향을 주어 세포의 괴사를 막고 생존율을 증가시키며, 세포배양이 불가능한 심장근육세포(cardiomyocyte) 및 간세포(hepatocyte) 등의 일차세포배양(primary cell culture)을 가능하게 합니다. 당사는 MIT 컴파운드가 항산화 및 저산소 효과를 통하여 SCM-cMSC의 줄기세포능을 개선시켜 줄 것으로 기대하여, 병행 또는 병렬 투여로 염증성 질환모델에서 유효성 평가와 세포 증식률 증가 분야에서 공동 연구개발을 진행 중입니다. (4) 질환 특이적 바이오마커 연구 : 아토피 피부염인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 아토피 피부염 치료에 관여하는 중간엽 줄기세포주의 바이오마커 발굴을 위한 연구를 진행하여, 아토피 피부염에 특이적으로 적용할 수 있는 세포주를 선정하는 효능 지표로 활용하고 있습니다. (5) 대량생산 공정 개선 : 3D 바이오리액터PBS Biotech과의 공정개발 과정을 통해 2021년 3D 배양공정을 적용하여 3리터 배양기에서의 최적화를 거쳐 15리터 규모의 초대량 배양 프로세스의 최적화 공정개발 작업을 완료하였습니다. (6) 줄기세포와 Treg 또는 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제CAR-Treg는 최근 항암제 분야에서 각광받고 있는 CAR-T와 유사한 개념의 치료제입니다. 기존에 면역항암제에서 주로 사용되던 세포독성 T세포 (cytotoxic T cells) 대신 조절 T세포 (regulatory T cells)를 사용함으로써 자가면역질환에 적용할 수 있다는 큰 차이점을 가지고 있습니다. 세포독성 T세포의 경우, 그동안 면역계가 과도하게 반응을 보여 체내에 스스로 해를 끼치는 이른 바, 사이토카인 폭풍 등 부작용이 발현되는 현상이 자주 관찰되곤 하나, 조절 T세포를 사용하는 경우 이런 부작용이 최소화됩니다. 고순도 줄기세포와 세포특이적으로 반응하는 면역억제세포인 Treg 또는 CAR-Treg는 다양한 형태의 자가면역질환에 적용할 수 있습니다. (7) iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발Allele은 2009년부터 유도만능줄기세포에 mRNA 원천기술을 적용해 조직 특이적 세포를 생산하고 있으며, Allele의 당뇨병 치료제의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 한국 독점권한을 확보했습니다. 유도만능줄기세포는 환자의 세포를 이용해 만들어진 줄기세포이기 때문에 맞춤형 세포 치료 시대의 가능성을 제시하고, 환자 고유의 유전체적 특성을 모두 가지고 있으며, 불치병과 희귀질환 분야의 연구와 치료에 무한한 잠재력을 가지고 있는 도구로 평가받고 있습니다. (8) 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발 인하대학교 연구실과 협력을 통해 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발을 위한 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 발굴되는 in vitro in vivo 실험들은 추후 췌장염 치료제 선정을 위한 최적의 줄기세포주를 선별하는 방법으로 적용하고자 합니다. (9) 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구 인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 각각의 프라이밍 인자 및 프라이밍에 기능 강화된 MSC가 T 세포 활성 및 분화에 미치는 영향을 분석하여 아토피 피부염 치료기전을 밝히고 최종적으로 도출된 결과물을 논문을 통하여 발표하고자 합니다. (10) 줄기세포 라인의 아토피 피부염 치료기전 비교 인하대학교와 협력을 통해 한 공여자에서 분리된 3가지 MSC line의 아토피 피부염 치료기전 비교 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 한 공여자로부터 분리된 골수 유래 MSC의 서로 다른 아토피 피부염의 치료 효능 비교 및 기전 연구를 통해 아토피 피부염의 치료기전을 밝히고 최종적으로 도출된 결과물을 논문을 통하여 발표하고자 합니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적 재산 (1) 보유기술 관련 특허 현황 요약 기술 구분 국내 해외 PCT 출원 등록 출원 등록 출원 줄기세포 분리,제조기술 층분리 배양 및 증식 기술 3 3 0 14 2 신성형, 동결형 제조 기술 0 0 0 1 0 지방 유래 줄기세포 분리기술 0 1 0 0 0 줄기세포치료제개발 기술 이식편대숙주병 0 1 0 6 0 급성 췌장염 0 1 0 3 0 아토피 피부염 면역질환 0 3 0 4 0 염증 관련 질환 0 2 0 10 0 줄기세포 기능 강화개발 기술 줄기세포 기능강화 기술 0 2 0 3 0 기타 기술 탈모 완화 0 3 0 6 0 줄기세포 배양액 0 3 1 2 0 합 계 3 19 1 49 2 구분 종류 내용 소유자 출원국 출원번호 출원일 등록번호 등록일 특허분류 적용제품 1 특허 층분리배양법을 이용한 골수에서의 중갑엽줄기세포 분리방법 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2006-0075676 06.08.10 10-0802011 08.01.31 층분리 배양 및 증식기술 SCM-CGH 2 미국 11/471,684 06.06.19 7781211 10.08.24 층분리 배양 및 증식기술 3 유럽 6773543.1 06.06.19 1917348 14.07.30 층분리 배양 및 증식기술 4 중국 200680021325 06.06.19 101198691 13.01.09 층분리 배양 및 증식기술 5 일본 2008-517214 06.06.19 5155855 12.12.14 층분리 배양 및 증식기술 6 특허 층분리배양법을 이용한 지방-유래 줄기세포의 분리 및 이의 이용 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2015-0107319 15.07.29 10-1769551 17.08.11 지방 유래 줄기세포 분리기술 SCM-AGH 7 특허 새로운 동결 줄기세포의 제조방법 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 13/341759 11.12.30 8796020 14.08.05 신선형, 동결형 제조기술 SCM-AGH 8 특허 줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2017-0146906 17.11.06 10-1984227 19.05.24 층분리 배양 및 증식기술 SCM-AGH 9 한국 10-2019-0061179 19.05.24 10-2066159 20.01.08 층분리 배양 및 증식기술 10 미국 16/026,497 18.07.03 11248210 22.02.15 층분리 배양 및 증식기술 11 일본 2018-118001 18.06.21 6786554 20.10.30 층분리 배양 및 증식기술 12 중국 201811177646.1 18.10.10 ZL201811177646.1 23.04.07 층분리 배양 및 증식기술 13 호주 2018204403 18.06.19 2018204403 21.01.21 층분리 배양 및 증식기술 14 러시아 2018124507 18.07.04 2708987 19.12.12 층분리 배양 및 증식기술 15 인도네시아 P-00201804808 18.07.04 IDP000088471 23.07.10 층분리 배양 및 증식기술 16 말레이시아 PI2018702498 18.07.17 MY-192390-A 22.08.18 층분리 배양 및 증식기술 17 싱가포르 10201805163Y 18.06.18 10201805163Y 22.10.06 층분리 배양 및 증식기술 18 베트남 1-2018-02977 18.07.10 33654 22.09.12 층분리 배양 및 증식기술 19 특허 이식편대숙주병의 치료 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 12/127734 08.05.27 9439929 16.09.13 이식편대숙주질환 SCM-CGH 20 유럽 8834068.2 08.05.27 2160100 17.03.15 이식편대숙주질환 21 일본 2010-508932 08.05.27 5683264 15.01.23 이식편대숙주질환 22 특허 클로날 줄기세포를 포함하는 이식편대 숙주질환 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2019-0159950 19.12.04 2258890 21.05.26 이식편대숙주질환 SCM-CGH 23 유럽 19897870.2 21.06.25 3903794 24.07.24 이식편대숙주질환 24 중국 201980084067.9 21.06.17 ZL 2019800840679 24.10.15 이식편대숙주질환 25 일본 2021-534906 21.06.16 7389507 23.11.21 이식편대숙주질환 26 특허 클로날 줄기세포를 포함하는 췌장염 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2019-0159866 19.12.04 2247136 21.04.27 급성 췌장염 SCM-AGH 27 대만 108145873 19.12.13 I796536 23.03.21 급성 췌장염 28 유럽 19897505.4 21.06.17 3909591 24.07.24 급성 췌장염 29 일본 2021-534195 21.06.14 7389505 23.11.21 급성 췌장염 30 특허 클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2014-0170045 14.12.01 10-1655780 16.09.02 아토피 피부염 SCM-CGH 31 특허 클로날 줄기세포를 포함하는 아토피 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 16/992,825 20.08.13 11413313 22.08.16 아토피 피부염 SCM-AGH 32 대만 109101125 20.01.14 I826635 23.12.21 아토피 피부염 33 한국 10-2021-7018024 21.06.11 10-2693872 24.08.06 아토피 피부염 34 중국 201980086599.6 21.06.25 ZL201980086599.6 24.10.15 아토피 피부염 35 일본 2021-540268 21.07.09 7493814 24.05.24 아토피 피부염 36 특허 단일 클로날 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료방법 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2020-0033112 20.03.18 2341080 21.12.15 아토피 피부염 SCM-AGH 37 특허 조절 T세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2017-0024766 17.02.24 10-2025417 19.09.19 염증 관련질환 SCM-AGH 38 미국 16/069486 18.07.11 11096967 21.08.24 염증 관련질환 39 유럽 17756875.5 18.07.09 3388514 23.10.25 염증 관련질환 40 중국 201780009667.X 18.08.02 108699524 B 19.12.10 염증 관련질환 41 일본 2018-535058 18.07.04 6580791 19.09.06 염증 관련질환 42 호주 2017224499 18.07.05 2017224499 21.01.21 염증 관련질환 43 러시아 2018124640 18.07.05 2727900 20.07.24 염증 관련질환 44 인도네시아 P-00201804925 18.07.09 IDP000076953 21.05.20 염증 관련질환 45 말레이시아 PI2018702474 18.07.16 MY-202966-A 24.05.31 염증 관련질환 46 싱가포르 10201912046V 19.12.12 10201912046V 24.03.08 염증 관련질환 47 특허 hPL 함유 배지에서 배양된 중간엽 줄기세포의 배양액을 포함하는 화장료 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2019-0051596 19.05.02 2323056 21.11.02 줄기세포 배양액 iroro Nuvon 스킨 케어 제품 48 중국 202080031264 21.10.25 ZL202080031264.7 24.08.27 줄기세포 배양액 49 미국 17/607,758 21.10.29 줄기세포 배양액 50 일본 2021-564855 21.11.01 7291427 23.06.07 줄기세포 배양액 51 특허 줄기세포 프라이밍 조성물 및 프라이밍된 줄기세포 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2020-0181940 20.12.23 10-2492888 23.01.25 줄기세포 기능강화 줄기세포 기능강화 52 특허 염증 자극된 중간엽 줄기세포를 포함하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2016-0115081 16.09.07 10-1816246 18.01.02 줄기세포 기능강화 SCM-AGH 53 일본 2019-513066 19.03.07 7212371 23.01.17 줄기세포 기능강화 54 특허 CXCL1(chemokine (CXC motif) ligand 1) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2016-0100966 16.08.08 10-1657082 16.09.07 탈모완화 IRORO 모발 제품 (샴푸, 트리트먼트, 세럼) 55 러시아 2018118209 18.05.17 2711298 20.01.16 탈모완화 56 특허 CXCL1단백질 및 미녹시딜을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2017-0100314 17.08.08 10-2000217 19.07.09 탈모완화 IRORO 모발 제품 (샴푸, 트리트먼트, 세럼) 57 일본 2017-153114 17.08.08 6342558 18.05.25 탈모완화 58 미국 16/014,812 18.06.21 10512670 19.12.24 탈모완화 59 중국 201710674473.3 17.08.08 107693780 21.05.28 탈모완화 60 유럽 17185286.6 17.08.08 3281635 19.07.24 탈모완화 61 러시아 2018124515 18.07.04 2709195 19.12.17 탈모완화 62 특허 TYMP(thymidine phosphorylase) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2016-0100969 16.08.08 10-1671361 16.10.26 탈모완화 IRORO 모발 제품 (샴푸, 트리트먼트, 세럼) 63 특허 줄기세포의 기능강화용 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2020-0001466 20.01.06 2268242 21.06.17 줄기세포 기능강화 줄기세포 기능강화 64 일본 2022-542055 22.07.06 7430010 24.02.01 줄기세포 기능강화 65 호주 2020420368 22.08.05 2020420368 25.01.09 줄기세포 기능강화 66 중국 202080098058.8 22.09.02 ZL 2020800980588 24.10.22 줄기세포 기능강화 67 특허 기능강화 줄기세포를 포함하는 아토피 피부염 예방 또는 치료용 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2021-0064147 21.05.18 10-2717862 24.10.10 줄기세포 기능강화 줄기세포 기능강화 68 특허 중간엽 줄기세포의 신속 층분리 배양 방법 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2024-0180763 24.12.06 층분리 배양 및 증식기술 SCM-AGH 69 PCT PCT/KR2025/003188 25.03.11 70 특허 중간엽 줄기세포의 대량 배양 방법 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2024-0034118 24.03.11 층분리 배양 및 증식기술 SCM-AGH 71 PCT PCT/KR2025/003184 25.03.11 72 특허 줄기세포 조건화 배지와 병풀 엑소좀을 함유하는 화장료 조성물 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2024-0098531 24.07.25 10-2799688 25.04.18 기타 (화장품) iroro Nuvon 73 특허 줄기세포 조건화 배지와 병풀잎수와 펩타이드를 함유하는 화장료 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2024-0098532 24.07.25 10-2759467 25.01.20 기타 (화장품) iroro Nuvon 74 특허 제노프리 배지를 이용한 줄기세포 대량 생산 방법 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 10-2024-0168072 24.11.22 층분리 배양 및 증식기술 SCM-AGH 구분 종류 내용 소유자 출원국 출원번호 출원일 등록번호 등록일 상표분류 적용제품 75 상표 SCM 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2018-0096656 18.07.13 40-1537091 19.10.29 76 상표 SCM Subfractionation Culturing Method 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2018-0096662 18.07.13 40-1537097 19.10.29 77 상표 SCM Stem Cell Medicine 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2018-0096668 18.07.13 40-1537098 19.10.29 78 상표 SCM Specialized Cell Medicine 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2021-0001124 21.01.05 40-1898236 22.08.10 79 상표 이로로 문양 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2018-0087474 18.06.27 40-1464535 19.04.01 80 상표 이로로 문양 에스씨엠생명과학 주식회사 일본 2021-108412 21.08.31 6520049 22.02.28 81 상표 이로로 문자 (IRORO 이로로) 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2018-0091211 18.07.04 40-1473081 19.04.25 82 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2023-0194557 23.10.27 83 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2024-0096918 24.05.28 84 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2024-0096919 24.05.28 85 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 말레이시아 TM2022009312 22.04.13 TM2022009312 22.12.07 86 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 홍콩 306381423 23.10.25 306381423 24.03.06 87 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 사우디 TM-01-00-03270-24 24.01.25 TM-01-00-03270-24 24.08.13 88 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 쿠웨이트 2024/000466 24.01.15 KW1659133 24.05.02 89 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 마카오 N/219220 24.01.23 N/219220 24.07.08 90 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 98520785 24.04.26 91 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 베트남 4-2024-16941 24.04.19 92 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 일본 2024-045907 24.04.30 6823429 24.07.11 93 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 호주 2444361 24.04.19 2444361 24.04.19 94 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 인도네시아 DID 2024 033770 24.04.23 IDM001269980 25.01.17 95 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 필리핀 4-2024-510905 24.04.22 96 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학 주식회사 중국 82614674 24.12.18 97 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2021-0193640 21.09.17 40-2011288 23.04.24 98 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 일본 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 99 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 말레이시아 TM2021026990 21.09.29 TM2021026990 22.08.03 100 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 베트남 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 101 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 홍콩 306381432 23.10.25 306381432 23.10.25 102 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 103 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 유럽연합 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 104 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 호주 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 105 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 인도네시아 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 106 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 필리핀 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 107 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 UAE 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 108 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 사우디 TM-01-00-03273-24 24.01.25 TM-01-00-03273-24 24.08.13 109 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 쿠웨이트 2024/000467 24.01.25 KW1659137 24.05.02 110 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학 주식회사 마카오 N/219221 24.01.23 N/219221 24.07.08 111 상표 엔세리아 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2018-0061533 18.05.08 40-1426338 18.12.11 112 상표 베라셀 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2018-0061495 18.05.08 40-1426337 18.12.11 113 상표 베라움 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2018-0061470 18.05.08 40-1426336 18.12.11 114 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2021-0231379 21.11.15 40-2011289 23.04.24 115 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 일본 2021-150781 21.12.03 6559513 22.05.20 116 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 중국 60939563 21.11.26 60939563 22.06.07 117 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 말레이시아 TM2021031268 21.11.09 TM2021031268 22.12.27 118 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 베트남 1776610(마드리드) 23.10.26 119 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 홍콩 306381441 23.10.25 306381441 24.03.06 120 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 1776610(마드리드) 23.10.26 7,628,976 24.12.31 121 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 유럽연합 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 122 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 호주 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 123 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 인도네시아 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 124 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 필리핀 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 125 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 UAE 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 126 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 사우디 TM-01-00-03233-24 24.01.25 TM-01-00-03233-24 24.07.31 127 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 쿠웨이트 2024/000465 24.01.25 KW1659142 24.05.02 128 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 마카오 N/219222 24.01.25 N/219222 24.07.08 129 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2022-0206642 22.11.11 130 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 말레이시아 TM2022030809 22.11.16 TM2022030809 23.10.16 131 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 일본 2022-132239 22.11.18 6693728 23.04.26 132 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 유럽 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 133 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 134 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 베트남 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 135 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 홍콩 306370001 23.10.11 306370001 24.02.16 136 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 호주 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 137 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 인도네시아 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 138 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 필리핀 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 139 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 UAE 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 140 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 사우디 536887 24.01.29 TM-01-00-03701-24 24.07.16 141 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 카타르 175034 24.02.01 175034 24.11.21 142 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 쿠웨이트 2023/12795 23.12.19 1657316 24.03.06 143 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 마카오 N/217952 23.12.27 N/217952 24.05.29 144 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 일본 2024-045454 24.04.26 6876585 24.12.16 145 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 마카오 N/223215 24.05.03 N/223215 24.09.19 146 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2024-0083331 24.05.07 147 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 98,541,451 24.05.09 148 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학 주식회사 홍콩 306567067 24.05.30 306567067 24.09.27 149 상표 STEMPRUVI 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2024-0050634 24.03.19 40-2222788 24.07.16 150 상표 STEMPRUVI 에스씨엠생명과학 주식회사 유럽연합 1808762(마드리드) 24.07.29 1808762(마드리드) 24.07.29 151 상표 STEMPRUVI 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 1808762(마드리드) 24.07.29 152 상표 STEMPRUVI 에스씨엠생명과학 주식회사 일본 1808762(마드리드) 24.07.29 153 상표 STEMPRUVI 에스씨엠생명과학 주식회사 중국 1808762(마드리드) 24.07.29 1808762(마드리드) 24.07.29 154 상표 GOVAHOD 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2024-0050635 24.03.19 40-2231749 24.08.07 155 상표 GOVAHOD 에스씨엠생명과학 주식회사 유럽연합 1808763(마드리드) 24.07.29 1808763(마드리드) 24.07.29 156 상표 GOVAHOD 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 1808763(마드리드) 24.07.29 157 상표 GOVAHOD 에스씨엠생명과학 주식회사 일본 1808763(마드리드) 24.07.29 158 상표 GOVAHOD 에스씨엠생명과학 주식회사 중국 1808763(마드리드) 24.07.29 1808763(마드리드) 24.07.29 159 상표 STEMYNGLA 에스씨엠생명과학 주식회사 한국 40-2024-0050636 24.03.19 40-2222789 24.07.16 160 상표 STEMYNGLA 에스씨엠생명과학 주식회사 유럽연합 1808764(마드리드) 24.07.29 1808764(마드리드) 24.07.29 161 상표 STEMYNGLA 에스씨엠생명과학 주식회사 미국 1808764(마드리드) 24.07.29 162 상표 STEMYNGLA 에스씨엠생명과학 주식회사 일본 1808764(마드리드) 24.07.29 163 상표 STEMYNGLA 에스씨엠생명과학 주식회사 중국 1808764(마드리드) 24.07.29 1808764(마드리드) 24.07.29 164 상표 柳?美(뉴추이메이) 에스씨엠생명과학 주식회사 중국 84348077 25.03.27 나. 바이오의약품 및 세포치료제 산업의 특성(1) 제약 선업의 변화 : 바이오의약품의 도약① 바이오의약품의 정의 바이오의약품은 우리나라 약사법령 중 식품의약품안전처 고시의「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제 2조에 따라 '생물의약품'으로 규정하고 있습니다. 이는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생 상 특별한 주의가 필요한 의약품을 의미하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 기타 식품의약품 안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.'첨단바이오의약품'은 「 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제2조, 제5조에서 정의하고 있으며, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품을 말합니다. [바이오의약품 분류별 정의] 분류 정의 생물학적제제 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제- 백신, 혈장분획제제, 독소.항독소 등을 포함 유전자재조합의약품 - 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻함- 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함 (세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품) 생균치료제 - 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품- 다만, 정장생균을 유효성분으로 하는 정장제, 제산제, 지사제 등(의약품 표준제조기준으로 관리되는 제품 포함)은 제외함 동등생물의약품(바이오시밀러) - 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품 개량생물의약품(바이오베터) - 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품 세포치료제 - 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품- 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외함 유전자치료제 - 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품 조직공학제제 - 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품 첨단바이오융복합제제 - 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외 이종이식제제 - 동물의 살아있는 장기를 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 이종이식융복합제제 - 이종이식제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합 (융합ㆍ복합 또는 조합 등을 포함한다) 하여 이루어진 의약품- 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 것은 제외 출처) 한국바이오의약품협회 바이오의약품 산업동향 보고서(2023.12) ② 바이오의약품 특징 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 고분자 구조이며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로 변화에 민감합니다. 대부분의 합성의약품은 경구 투여 방식이지만 바이오의약품은 생물체 유래물질로 경구 투여 시 소화가 되어 약효를 발휘하기 어려워 정맥이나 근육에 주사하는 방식으로 투여됩니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고, 질환의 발생 원인에 직접적인 효능을 발휘하여 치료효과가 높으며, 희귀성 난치성 만성질환의 치료의 가능성을 보여주고 있습니다. [합성의약품과 (첨단)바이오의약품 차이점] 합성의약품 (첨단)바이오의약품 원료 합성화학물질 생물체 유래물질(세포, 조직, 유전물질 등) 원료의고려사항 품질(시험분석으로 확인 가능) 시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등 윤리성, 감염질환 확인 등 안전성 확보 필요 구조 물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조 정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음 제품의안전성 대부분 온도ㆍ빛 등 환경에 안정적 온도ㆍ빛ㆍpH 등 외부환경에 민감, 미생물 오염에 취약 대부분 36개월 (세포치료제 사례) 대부분 3일 이내(유전자치료제 사례) 영하 135℃에서 24개월 제조 간단한 화학적 합성으로 대량 생산 복잡한 제조과정의 맞춤형 소량 생산 원료, 공정, 설비변화가 품질에 영향이 비교적 적음 (제조공정의 변이성이 매우 낮음) 원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화 (제조공정의 변이성이 매우 높음) 상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용 복제가 불가능하고 높은 제조비용 치료효과 비교적 명확한 약리기전대다수 사람에게 일관적 효과 기대 (세포치료제) 약리기전이 불확실(유전자치료제) 복합적인 기전환자에 따른 맞춤형 치료 가능 대부분 질병의 증상개선에 그침 질병의 근본적인 원인치료 가능 안전성 약물 특이적이거나 약물 대사와 관련된 이상반응 생물체 유래물로 고유독성은 낮으나 면역 거부반응, 종양발생 등의 이상반응이 있음. 특히, 장기 안전성 결과는 매우 부족 비임상시험 동물 시험을 통하여 약물의 독성 및 효과를 예측 가능 동물 시험으로 인체 결과를 예측하는 데 한계가 있음 투약방법 대부분 경구ㆍ주사 등 일반적 투여경로 대부분 주사 또는 주입, 이식 등 시술을 동반한 투여 출처) 한국바이오의약품협회 바이오의약품 산업동향 보고서(2023.12) 백신과 인슐린 등 단백질 치료제는 1세대 바이오의약품으로 분류되며, 가장 활발한 개발이 이루어지고 있는 항체치료제는 세포배양의약품으로서 2세대 바이오의약품입니다. 그리고 마지막으로 당사가 영위하고 있는 사업 분야인 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오의약품으로 주목을 받고 있는 분야입니다. [바이오의약품 시대별 변천사] 1세대 2세대 3세대 종류 백신, 인슐린, 인터페론 항체의약품 세포치료제유전자치료제 기술 유전자재조합기술세포(동물)배양 기술 유전자재조합 기술단클론항체(표적치료) 세포배양 및 조작유전자조작 기술 출처) 한국바이오의약품협회 바이오의약품 산업동향 보고서(2023.12) 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 포함한 항체의약품들의 포화상태로 진입장벽이 높지만 성체줄기세포의 경우 국내 개발사들이 상업화를 선도하고 있을 뿐만 아니라, 산업 자체가 빠르게 성장하고 있으며 아직 선점할 가치가 있는 블루오션으로 판단됩니다. ③ 바이오의약품 시장 동향 글로벌 제약 산업은 화학합성의약품 시대를 지나 바이오의약품으로 세대 교체 시점이 도래하였습니다. 바이오의약품이 차지하는 매출 비중이 지속적으로 증가하며, 바이오의약품의 수요가 증가하고 있습니다. 제약시장에서의 이러한 변화는 바이오의약품의 블록버스터 잠재력으로부터 증명되고 있습니다. 'Evaluate Pharma(2023)'보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망합니다. 'Nature ReViews(2023)'에 따르면, 22년 글로벌 매출 상위 10대 의약품 중 6개가 바이오의약품일 정도로 파급력이 높은 상황입니다. 바이오의약품.jpg 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%) 출처) Evaluate Pharma(2023) 바이오의약품의 경우 아직까지는 합성의약품에 비해 가격 경쟁력에서 열위하지만, 지속적인 연구개발 및 제조공정 개선 등을 통하여 가격 경쟁력을 갖추게 된다면 보다 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 판단됩니다.우리나라는 이미 바이오시밀러 분야에서 세계 최고의 경쟁력을 가지고 있으며, 세포치료제 분야에서도 큰 영향력을 가지고 있습니다. 현재까지 허가 받은 11개의 중간엽줄기세포치료제 중 5개 품목이 한국 제품입니다. 대한민국의 3대 미래전략 산업분야의 하나로 지정된 바이오헬스 산업에서 세포치료제는 향후 보다 큰 부가가치를 창출할 것으로 예상됩니다. (2) 재생의료의 시대 : 세포치료제① 세포치료제의 개요 및 현황세포치료는 살아있는 세포를 배양해 질환을 치료·예방하는 기술로, 기존 약품의 한계를 극복하고 암을 비롯한 여러 난치질환의 치료법으로 주목받고 있는 추세입니다. 세포치료제는 살아있는 세포를 원료로 하는 만큼, 세포 배양과 관련된 정밀 기술뿐만 아니라 세포에 대한 엄격한 품질관리가 요구되는 등, 치료제 제조 전체 프로세스에서의 기술적 역량이 사업화 성공의 핵심 전략으로 부각됩니다.세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가(Autologous), 동종(Allogenic) 및 이종(Xenogenic) 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 행위를 통해 치료 및 진단, 예방 목적으로 사용되는 의약품을 의미합니다. 첨단바이오의약품, 제3세대 바이오의약품으로 분류되는 세포·유전자 치료제는 항체의약품에 이은 차세대 바이오의약품으로 주목받고 있으며, 해당 시장은 2022~2030년 동안 연평균 24.7%의 고성장률을 기록하며 성장할 것으로 전망하고 있습니다.(Coherent Market Insights).세포, 유전자 치료제 임상 연구는 2022년 말 기준, 임상 초기인 1~2상에 많이 몰려있어, 향후 3~7년 내에 많은 치료제가 시장에 본격적으로 나올 것으로 전망됩니다. 해외 주요국들은 첨단재생의료 산업인 세포, 유전자 치료제의 성장 가능성에 주목하여 기존 합성의약품과 구분되는 재생의료 특성에 맞는 별도 제도를 선제적으로 마련 및 국가 차원의 전략적 투자를 지속 확대하고 있습니다. 당사는 현재 세포치료제 분야 중 줄기세포를 통한 치료제 개발을 진행 중입니다. microsoftteams-image (2).jpg 주요국별 세포치료제 임상 연구 건수 추이(2022) 출처) 세포, 유전자 치료제 시장 동향 및 정책 시사점 (산업연구원, 2022) ② 줄기세포치료제 개요 및 현황 세포치료제 분야 중 줄기세포는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 '미분화 세포'로서, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포입니다. 줄기세포의 분화능력(Differentiation), 자가복제능력(Self-renewal), 호밍효과 (Homing effect) 등의 고유한 특성은 희귀 난치성 질환 및 만성질환 치료의 새로운 대안으로 부상하여, 다양한 분야에서 활약하는 재생의료분야의 유망한 세포 공급원으로 활용되고 있습니다.그 결과, 줄기세포치료제 임상시험이 증가하고 줄기세포 기반의 신약개발 활성화가 속도를 붙여가고 있는 추세입니다. 국가생명공학정책연구센터가 발간한 2024년 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망에 의하면 글로벌 줄기세포 시장 규모는 2022년 18조원(137억 달러)에서 연평균 14.9%로 성장하여 2030년 53조원(399억 달러) 규모로 성장할 전망입니다. 연구 및 치료 분야에서의 줄기세포 적용 영역 확대, 임상시험 수 증가, 협력 및 파트너십 집중으로 줄기세포치료제 시장은 빠르게 커질 것으로 전망됩니다. 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2022년~2030년).jpg 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2022년~2030년) 출처) IFortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030, 국가생명공학정책연구센터 재가공(2024.01) 특히, 다양한 질병 치료에 활용되는 중간엽줄기세포치료제에 대한 수요가 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 성체줄기세포는 다른 줄기세포에 비해 안전성이 확보되었고, 쉽게 확보가 가능하다는 장점이 있어 초기 시장 형성에 도움이 될 것으로 판단됩니다. 다. 시장의 특성(1) 줄기세포치료제 시장 ① 중간엽줄기세포의 시장 선점 다양한 줄기세포 유형 중 중간엽줄기세포는 성장인자 분비와 자가 재생 능력, 면역 시스템 조절과 염증 억제 능력으로 재생연구, 면역질환 및 퇴행 관련 질환 연구 분야에서 높은 평가를 받고 있으며 특히, 임상영역에서 장기적인 기능 개선 효과 등을 보여주고 있는 세포이기 때문에 중간엽줄기세포를 중심으로 이루어지고 있습니다. 여러 세포들 중 중간엽줄기세포가 임상적용에 활발히 이용될 수 있는 과학적 이유로는 첫 째로 증식력 조절(controlled proliferation)에 근거합니다. 체내에서 지나친 증식을 하지 않고 생리적 조건에 따라 조절되므로, 기형종 발생이 문제가 되는 배아줄기세포와 다르게 안전성에 대한 우려가 적습니다. 두 번째로 중간엽줄기세포는 손상된 조직을 복구하고 국소 조직 면역 항상성을 유지하는 면역 조절 능력을 소유하고 있으며, 이를 통해 세포를 표적으로 하는 항염증 인자를 분비할 수 있습니다. 파라크라인 효과를 통해 다양한 사이토카인과 세포외소포체(Extracellular Vesicles)형태의 조직 영양 인자를 분비할 수 있으며, 수용자의 미세 환경을 개선하고 질병의 발병 및 진행을 억제할 수 있습니다. 중간엽 줄기세포의 이러한 장점들은 현재 효과적인 치료법이나 치료제가 없는 많은 질병과 질환의 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. microsoftteams-image (5).jpg The MSC landscape in tissue homeostasis, disease and therapies 출처) Mesenchymal stem cells: emerging concepts and recent advances in their roles in organismal homeostasis and therapy (Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 13. 2023) 중간엽줄기세포 시장은 2022년 6조원(49억 달러)으로 36.1%의 가장 높은 시장 점유율을 차지하였으며, 2030년 19조원(146억 달러) 규모로 다른 유형 대비 지속적으로 높은 시장 점유율을 선점할 것으로 예상되고 있습니다. 세포 유형별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망.jpg 세포 유형별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 출처) Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030, 국가생명공학정책연구센터 재가공(2024.01) ② 줄기세포치료제 품목허가 현황 중간엽줄기세포 기반의 안전성 및 유효성은 기존 품목허가를 받은 줄기세포치료제 및 10여년간의 연구개발을 근거로 입증되고 있습니다. 국외의 경우 현재까지 미국 FDA의 판매 승인을 받은 중간엽줄기세포치료제는 전무한 상황이나, 뉴질랜드 및 캐나다에서 오시리스의 프로키말, JCR 파마의 템셀-HS주 등 해외 제품 6개가 존재합니다. 반면, 국내는 세계 최초의 줄기세포치료제를 비롯하여 총 5개 제품이 품목허가를 받으며 해당 분야에서의 글로벌 경쟁력을 제고하였습니다.2011년 파미셀의 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 품목허가 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 크론성 누공 치료제 '큐피스템'이 품목허가를 받았으며, 2014년에는 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 치료제로 품목허가 승인을 받았습니다. [중간엽줄기세포 승인 치료제] 이름/년도 회사 국가 대상질환 유래 동종/이종 퀸셀/2010 안트로젠 한국 결합조직병 지방유래 중간엽줄기세포와 지방전구세포 등 자가 셀그램-AMI/2011 파미셀 한국 급성심근경색증 인간 골수유래 중간엽줄기세포 자가 큐피스템/2012 안트로젠 한국 크론병 인간 지방유래 중간엽줄기세포 자가 프로키말/2012 오시리스 캐나다 이식편대숙주질환 골수유래 중간엽줄기세포 동종 카티스템/2012 메디포스트 한국 무릎 퇴행뼈관절염 인간 제대혈유래 중간엽줄기세포 동종 뉴로나타-알/2014 코아스템 한국 근위축측삭경화중 인간 골수유래 중간엽줄기세포 자가 템셀HS주/2015 JCR파마 일본 급성, 불응성 이식편대숙주질환 인간 골수유래 중간엽줄기세포 동종 스테푸셀/2016 Stem-peutics Research Bangalore 인도 중증 하지 허혈 인간 골수유래 중간엽줄기세포 동종 알로피셀/2018 타이제닉스 유럽 크론병 인간 지방유래 중간엽줄기세포 동종 Mesestro-Cell/2018 셀테크 이란 골관절염 골수유래 중간엽줄기세포 자가 stermirac/2018 니프로 Corp 일본 척수 손상 골수유래 중간엽줄기세포 자가 출처) Mesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Pharmaceuticals 16.9. 2023) Therapeutic mesenchymal stem/stromal cells: value, challenges and optimization (Frontiers in Cell and Developmental Biology, 9. 2022). Impact of allogeneic stem cell manufacturing decisions on cost of goods, process robustness and reimbursement (Biochemical Engineering Journal, 137. 2018) ③ 높은 성장 가능성 줄기세포치료제 시장은 개발 및 상업화를 위한 규제 미비, 윤리적인 문제, 불명확한 치료기전 등 논란의 여지에도 불구하고 아래와 같은 성장요인들에 의하여 사업성 및 성장 가능성이 매우 높은 시장입니다. [줄기세포치료제 시장 성장 요인] 성장 요인 상 세 내 용 효과적인줄기세포치료제치료 효능 - 줄기세포치료제는 질병 관리 뿐만 아니라 암, 림프구 관련 질환, 혈관 질환과 같은 질병에서 효과적인 효능을 보여 최근 재생의료 분야에서 주목받고 있음- 임상시험 건수 증가는 시장에서 줄기세포치료제에 대한 선호도가 높다는 것을 증명하며 지속적인 줄기세포치료제 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상함 세포 분석기술개발 - 생명과학, 생명공학 및 유전체학 분야의 연구가 증가함에 따라 PCR, DNA Sequencing, 유동세포계측법 및 크로마토그래피와 같은 진보된 세포 분석 도구 및 기술이 개발됨- 세포 분석 기술은 유도된 유도만능줄기세포와 같은 표적 줄기세포주의 정확한 유전자 변형을 분석하여 줄기세포치료제의 초기 개발에 큰 도움이 됨- 이러한 세포 분석 기술의 진보는 줄기세포치료제 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨 정부 및 민간투자 확대 - 질병 관리에서 줄기세포의 치료 효능에 대한 인식이 높아지면서 전 세계의 다양한 공공 및 민간 단체가 줄기세포치료제 개발에 투자를 늘리고 있음- R 대한 공공 및 민간 투자의 가용성이 증가함에 따라 줄기세포치료제 시장 수요는 점차 증가할 것으로 예상됨 줄기세포 관련인프라 개발 - 2004년에 영국에서 처음으로 줄기세포은행이 설립되었으며, 2005년에는 미국에서 National Stem Cell Bank를 설립하여 20개의 인간 배아줄기세포주를 보유하고 있음- 줄기세포은행은 높은 품질과 표준화된 연구가 용이하도록 관리되고 있으며, 이는 주요 국가에서 인프라를 개발할 경우, 줄기세포치료제 연구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨 (2) 희귀의약품 시장 ① 글로벌 제약회사의 희귀의약품에 대한 관심제약 산업 내 다국적 제약사 및 바이오 기업을 포함하여 희귀의약품은 고부가 가치의 치료제 영역으로 파이프라인 할성화를 시키기 위한 전략으로 사용되고 있습니다. 실제, Johnson, AstraZeneca, Pfizer, Sanofi 등 빅파마들이 적극적인 기술이전, 인수합병을 통해 공격적인 시장 장악에 나서고 있어 2026년에는 빅파마의 매출 중 희귀의약품 매출이 평균 26%에 이를 것으로 보입니다. 현재 개발 중인 글로벌 신약 파이프라인의 79%가 희귀의약품으로 향후 글로벌 신약개발 트랜드가 더욱 희귀의약품에 집중될 것으로 보이며, 이에 발맞춰 국내 제약바이오기업들도 최근 희귀의약품 개발에 본격적으로 뛰어들고 있습니다. [2028년 희귀의약품 매출 상위 10개 기업 전망] 순위 기업명 글로벌 희귀의약품 매출 글로벌비희귀의약품 매출 희귀의약품이 전체 매출에서차지하는 비율 2022 2028 CAGR 2022 2028 2022 2028 증감 1 존슨앤드존슨 137 266 11.7% 372 313 27% 46% 19%p 2 아스트라제네카 119 211 10.1% 311 334 28% 39% 11%p 3 로슈 73 158 13.7% 406 454 15% 26% 11%p 4 브리스톨마이어스스큅 213 134 -7.4% 256 325 45% 29% -16%p 5 버텍스파마슈티컬스 86 113 4.6% - 8 100% 93% -7%p 6 노바티스 132 109 -3.1% 374 423 26% 20% -6%p 7 사노피 68 100 6.7% 344 438 16% 19% 3%p 8 다케다 60 77 4.4% 242 248 20% 24% 4%p 9 애브비 59 77 4.5% 491 561 11% 12% 1%p 10 화이자 55 62 2.1% 905 532 6% 10% 4%p 출처) Evaluate, Orphan drugs 2023-2028-A flattening curve (2023) 빅파마들이 희귀의약품 개발 및 판매에 적극적인 이유는 희귀의약품이 상대적으로 'Low risk, high return'이 가능하기 때문입니다. 희귀의약품은 미개발 영역이 많고, 신약 허가까지 성공하면 비희귀의약품에 비해 평균 4.5배 이상의 가격 책정이 가능합니다. 뿐만 아니라, 희귀의약품의 성공 확률은 비희귀의약품에 비해 3배 높지만 임상개발 평균 비용이 적고, 소요기간도 짧은 것으로 나타났습니다. 분야 희귀의약품 비희귀의약품 임상개발 평균 비용 2억4200만 달러 4억 8900만 달러 승인 성공 확률(임상 1상부터 승인까지) 17% 5.9% 소요기간(임상 2상부터 시판까지) 3.8년 5.4년 시판 허가율 93% 88% 출처) 김찬호, 이장익(2022), 한국혁신의약품컨소시엄(2022), 산업연구원(2023) 또한, 희귀의약품을 개발하는 제약기업에 부여되는 혜택 때문입니다. 과거 희귀의약품 시장은 임상 대상이 소규모인 데다 신약 개발 확실성과 수익성도 보장되지 않아 성장이 더딘 곳으로 평가되었으나, 최근 각국 정부가 허가 기간 단축과 신약에 대한 독점권 보장 등 혜택을 내놓으면서 성장 가능성이 증가하였습니다. 특히 시장 독점권(market exclusivity)은 가장 강력한 인센티브 제도로 꼽히는데, 국가별 보장 기간은 미국 7년, EU 최대 10년, 일본 10년, 한국 4년으로 시판허가를 받은 날로부터 일정 기간 동안 질환에 동일한 의약품이 허가되지 않도록 제한합니다. ② 희귀의약품 시장 및 현황'Evaluate Pharma'의 전망에 따르면, 희귀질환 치료제 매출은 연평균 11.6%의 높은 성장률을 보이며 2026년에는 희귀의약품 매출이 전체 처방의약품 시장의 20%를 차지할 것으로 예측됩니다. 시장 규모는 2023년 1,730억 달러, 2028년 2,870억 달러에 달할 것으로 예상되며, 이 성장률은 연평균 성장률이 6.1%인 기존 처방약의 성장률을 뛰어넘는 수치입니다. 또한 희귀 의약품은 일반적으로 희귀 의약품이 아닌 의약품보다 약 4.5배 높은 가격을 형성한다는 점도 주목할 필요가 있습니다. 스크린샷 2023-11-09 162238.jpg 글로벌 희귀의약품 매출 현황 및 전망 출처) EvaluatePharma (2023.02) 희귀의약품은 규제적으로 허가에 유리하기 때문에 우선 희귀의약품으로 지정된 후 비희귀적응증으로 확장하여 출시할 수 있습니다. 이러한 장점들이 시장에서 작용하여 국내외 희귀의약품 시장은 전체 제약 산업의 성장률보다 휠씬 큰 폭으로 성장하고 있으며, 항암 분야와 당사의 세포치료제와 같은 바이오의약품 연구가 활발히 진행되는 상황입니다. ③ 희귀의약품 시장의 특성 희귀의약품은 바이오벤처에 의한 초기 개발 또는 임상단계에 진입해 있으며 이들의 글로벌 진출이 주목되고 있는 상황입니다. 희귀의약품 시장의 특성은 크게 세가지가 있습니다. (1) 희소성, (2) 질환의 심각성, (3) 대체 치료제의 부재입니다. [희귀의약품 시장의 특성] 희소성 희귀라는 특성의 명목으로 연구개발 투자비가 높아 환자 당 높은 치료비용 산정이 필요함 질환의 심각성 희귀질환의 상당수는 심한 신체적 손상을 가져오고, 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 수명을 단축시키는 경우가 많음 대체 치료제의 부재 희귀질환 치료제는 대체 치료제가 없는 경우가 대다수이며, 실제로 유럽에서 허가된 희귀질환 치료제의 40%가 대체 치료제가 없는 품목인 것으로 나타남 출처) 한국보건산업진흥원 (2019) ④ 에스씨엠생명과학 개발단계 희귀의약품 지정 현황 당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제인 SCM-CGH는 2019년 4월 23번째로 개발단계 희귀의약품으로 지정되었습니다. 2상에서 안전성과 더불어 새로운 치료 옵션에 대한 가능성을 여는 중요한 데이터를 확보, 향후 치료제 개발 전략을 최적화하는 임상 등 필요시 추가 진행 예정입니다. 또한, 2a상 임상시험 완료한 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)에 대해서도 2020년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 해당 파이프라인에 대해서도 경쟁력을 확보하였습니다. ⑤ 첨단재생의료 및 바이오법으로 인한 규제 완화 2020년 9월 12일에 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 "첨단재생바이오법")은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 신속하게 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계 확립을 위한 법안입니다. 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이며 기존 약사법ㆍ생명윤리법ㆍ혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의되었습니다. 첨단재생바이오법은 구체적으로 ▷ 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▷ 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▷ 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 하고 있으며, 당사가 개발 중에 있는 만성 이식편대숙주질환 그리고 급성 췌장염 줄기세포치료제의 경우 해당 법률에 해당하게 되었습니다. 희귀질환으로 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환에 해당되어 제36조에 의거하여 신속처리 대상에 지정될 수 있어 허가절차 기간을 단축할 수 있을 것으로 판단되며, 2상 임상시험 이후 조건부 품목허가 계획의 가능성이 높습니다. ⑥ 세포치료제 필요성에 인한 국외 규제환경의 변화 국내뿐 아니라 해외에서도 규제환경에 변화가 잇따르고 있습니다. 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치유법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)' 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용을 신속화하기 시작하였습니다. 21세기 치유법에 따라 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정 시, FDA의 신속 승인에 대한 운영에 대한 내용도 2019년 2월 발표한 바 있습니다. 유럽의 경우 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 규제기관이 지원하는 'PRIME' 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정을 가속화한 바 있습니다. ⑦ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정 2024년 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)개정안이 승인, 2025년 2월 시행됨에 따라, 첨단재생의료 치료가 더욱 확대됩니다. 이번 법률 개정에 따른 주요 변화로는 ▷ 첨단재생의료 임상연구(연구자 주도임상) 대상자 확대 ▷ 첨단재생의료 치료제도 도입 ▷ 인체세포관리업 허가 기관 확대 등입니다.'첨단재생의료 임상연구(연구자 주도임상) 대상자 확대'로 인해 기존 중대, 희귀, 난치질환자로 한정되었던 첨단재생의료 임상연구 대상자 제한이 폐지되어 모든 질환에 대한 임상연구가 가능하게 될 것이며, 특정 질환에 국한되었던 줄기세포치료제 시장이 확대되어 당사 원천기술과 원천기술을 통해 생산한 줄기세포에 대한 관심도가 높아질 것으로 예상합니다.또한, '첨단재생의료 치료제도' 도입으로 치료제의 허가 승인을 받지 않더라도, 중대, 희귀, 난치질환자 대상 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 첨단재생의료치료제의 사용이 허가되어 당사 파이프라인 중 중등증-중증 급성 췌장염, 만성 이식편대숙주질환 대상 환자에게 치료제로 보다 더 빠른 사용 가능할 것으로 예상합니다.이번 2024년 2월 첨생법 개정으로 국내 줄기세포 치료 및 시술 활용에 대한 법적 기반이 마련되었고, 줄기세포 시장 확대 및 상업용 줄기세포에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예측하고 있습니다. 이에, 에스씨엠생명과학은 층분리배양법을 기반으로 한 고순도의 중간엽줄기세포 제조 기술을 바탕으로 기존 치료제 개발, 승인의 노력과 함께 '첨단재생의료 치료' 승인을 위한 준비로 실질적인 치료 수입 창출의 방법을 확대할 예정입니다. 라. 임상파이프라인별 시장 규모, 경쟁 현황, 경쟁력 (1) 만성 이식편대숙주질환 치료제(SCM-CGH) ① 시장 규모 (a) 글로벌 시장 글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 요법 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다. 미국 시장조사 전문기관인 RESEARCH AND MARKETS의 2023년 보고서에 따르면, 전 세계 이식편대숙주질환의 시장규모는 2023년 17억 6000만 달러, 2028년까지 8.1%의 연평균 성장률(GAGR)로 성장하여 27억 8000만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 스크린샷 2024-03-18 173832.jpg [2023년~2028년 글로벌 이식편대숙주 질환 치료제 예상 시장 규모] 출처) RESEARCH AND MARKETS, Graft Versus Host Disease Treatment Market Research Report by Disease Type, Product, Region(2023) (b) 국내 시장 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 의하면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2022년 기준 591명으로, 지난 5년간 연평균 5.1%의 높은 성장률로 매년 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 한국과학기술정보연구원 통계에 의하면, 이식편대숙주질환 전체 환자 중 약 70%는 만성이며 나머지 30%는 급성 환자인 것으로 추정됨에 따라 당사의 만성 이식편대숙주질환 치료제 대상 환자 규모는 2022년 기준 약 414명으로 추정할 수 있었습니다. [최근 5년 골수이식거부(T860)질환에 대한 환자수, 요양급여비용, 보험자부담금 추이] 구 분 2018 2019 2020 2021 2022 5개년 성장률 환자수(명) 484 510 511 548 591 5.1% 요양급여비용총액(천원) 1,045,717 1,616,130 1,302,280 1,283,770 1,875,120 15.7% 보험자부담금(천원) 932,467 1,473,814 1,164,402 1,152,641 1,687,127 16.0% 출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60~80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. 관여 인자로는 HLA 불일치, 이식 후 100일까지도 스테로이드 사용, T-세포 제거 유무, 여성 공여자의 남성 환자, 환자 나이 및 기증자의 일치성 등이 중요하다고 알려져 있습니다. 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제가 효과를 보고 있다고 보고되고 있으며, 당사의 SCM-CGH는 현재까지 다수의 치료목적사용과 1상임상시험을 통하여 이식편대숙주질환 줄기세포치료제로서의 가능성을 확인하여 지속적으로 개발을 하고 있는 PoC(Proof of Concept)을 위한 핵심 파이프라인입니다. ② 당사 현황 만성 이식편대숙주질환 치료제는 2023년 말 2상 임상시험 환자등록 및 투약을 완료했으며, 2024년 하반기 임상시험 분석 결과를 발표할 예정입니다. 해당 치료제는 국내 23번째로 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 조건부 품목허가 계획을 가지고 있으며, 시장 출시를 목표하고 있습니다.③ 주요 경쟁업체 현황 (a) 기존 치료법에 대한 배경 현재, 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 2020년에 적응증이 추가된 얀센의 임브루비카(Imbruvica)와 2023년 12월에 급여가 적용된 자카비(Jakabi)가 있습니다. 그 외의 일반 치료법으로는 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다. 위에 언급된 치료법으로 증상이 호전되지 않는 경우에는 기존 사용하던 면역억제제의 용량 증가 또는 sirolimus, rituximab, hydroxychloroquine, pentostatin 같은 새로운 약물로 대체 또는 추가하는 병용요법을 시행하고 있습니다. 다만, 오랜기간 사용시 복용에 따른 합병증인 골다공증, 당뇨, 고혈압 등의 부작용이 발병할 수 있으며 긍정적인 효과가 발생하는 경우는 약 20~30%에 불과하여 대부분 사망에 이릅니다. [이식편대숙주질환 국내/외 치료제 현황] 구 분 노바티스 자카비 얀센 임브루비카 JCR 파마 템셀 오시리스 프로키말 메조블라스트 라이온실 종 류 JAK Inhibitor BTK저해제 줄기세포 줄기세포 줄기세포 적응증 만성/급성 만성 만성 만성 급성 허 가 품목허가 (미국)임상 3상(유럽, 일본, 호주) 품목허가 (미국) 임상 3상(유럽, 일본, 호주) 품목허가 (일본) 품목허가(캐나다/뉴질랜드) 품목허가 (미국, 일본, 캐나다, 뉴질랜드) (b) 주요 경쟁업체 현황주요 경쟁제품인 Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년에 만성이식편대숙주질환에 대한 추가 적응증에 대해 미국 FDA에서 허가를 받았습니다. 소아, 노인 환자 및 예후가 좋지 않은 유전형 환자에게서도 반응을 이끌었고, 일부 적응증에 대해서는 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에서 확대될 것으로 예상됩니다. 또 다른 경쟁 제품으로는 룩소티닙(Ruxolitinib)을 이용한 Novartis의 자카비(Jakavi)가 있습니다. 줄기세포 제품으로는 JCR 파마의 템셀과 오시리스의 프로키말이 있으나, 국내에 허가를 받지 못한 상황이고 각각 일본과 캐나다/뉴질랜드에서만 허가를 받은 상황입니다. 메조블라스트 라이온실은 미국, 일본, 캐나다, 뉴질랜드에서 품목허가를 받았으나, 국내에는 허가를 받지 못한 상황입니다. ■ 임브루비카 (Janssen) 임브루비카는 BTK 억제제로 기존 혈액암 치료제이나 만성 이식편대숙주질환 적응증 추가 승인 받았습니다. 임상시험에서 환자 42명을 대상으로, 67% 환자에서 증상 개선효과를 보았으며 이들 중48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되는 효과를 보았습니다. 흔한 부작용으로는 피로, 멍, 설사, 혈소판감소증, 근육경련, 구내염, 오심, 출혈, 빈혈, 폐렴등이 있었으며, 심각한 부작용으로는 출혈, 혈구감소증, 심방세동, 고혈압, 이차 원발성 악성종양, 종양용해증후군 등이 있었습니다. ■ 자카비 (Novartis) 자카비는 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제로, 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증의 치료에 사용되고 있습니다. FDA는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환에 대하여 자카비에 우선심사, 혁신적치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 하였으며, 2021년 9월 허가했습니다. ④ 경쟁력SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제)만성 이식편대숙주질환의 경우 경쟁제품인 임브루비카와 비교하여 아래와 같은 주요장점이 있습니다.■ 용량/용법의 차이임브루비카의 경우 140mg 캡슐 3정을 하루에 한번씩 증상이 호전될 때까지 복용을 해야 하지만, 당사 줄기세포치료제의 경우 2주 간격 3회 치료 이후 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 임상시험을 통해 확인하였습니다. ■ 안전성의 차이임브루비카의 경우, 임브루비카 임상시험에 참여했던 20%이상의 환자에서 피로감, 멍듦, 설사, 혈소판 감소증, 구내염, 근육연축, 메스꺼움, 출혈, 빈혈, 폐렴이 확인되었으며, 1명의 환자에서 3등급(Grade 3)의 심방 세동이 확인되었습니다. 또한 임상시험에 참여했던 환자 중 24%가 약물이상반응으로 치료를 중단하였습니다.■ 당사 상황 당사 줄기세포치료제의 경우 , 1 상 임상시험과 2 상 임상시험을 통해 확인된 약물 관련 이상반응은 경증 수준의 근육통 , 감기 , 콧물 , 인후염이 전부였습니다 . ■ 경쟁우위 현재, 시장에서 시판되는 약물은 면역억제제 또는 스테로이드를 주 기전으로 사용하고 있습니다. 이 약물들에 비해, 줄기세포치료제 기반의 치료제는 우수한 안전성과 내약성을 기반으로 성장 중에 있습니다. 하지만, 줄기세포 기반 치료제는 높은 제조 비용과 품질 일관성이 부족하다는 약점을 갖고 있습니다. 그러나 당사의 원천 기술은 이러한 한계를 극복할 수 있는 차별화된 줄기세포 분리 기술을 토대로 하여, 증식력이 높고 효능이 우수한 세포를 선별하여 치료제를 생산 할 수 있습니다. 이는 기존의 한계인 제품의 일관성을 유지하면서 상업적 대량 생산이 가능한 공정과정으로 품질향상을 실현할 수 있습니다. 따라서, 당사의 제품이 기존 시장에서 우위를 점 할 수 있을 것입니다. (2) 중등증-중증 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH) ① 시장 규모(a) 글로벌 시장 Research And Markets에 의하면 급성 췌장염의 글로벌 시장규모는 연평균 성장률5.7%로 성장하여 2030년 88억 3,000만달러로 추정되고 있습니다. 발병 빈도는 미국의 경우 10만명당 24.2명, 영국은 5.4명 그리고 한국은 20명 정도이며 주로 40-50대 남성이 발병률이 가장 높으며 주요 원인은 남성의 경우 술, 여성의 경우 담석질환과 상관관계가 있는 것으로 예상됩니다. 2017년 기준 전 세계 발병환자의 수는 235만명으로 추정되며, 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 급성 췌장염 발병은 해마다 늘고 있는 추세이며 앞으로도 췌장염 발병률이 증가함에 따라 시장규모 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 스크린샷 2024-03-18 173840.jpg [2022~2030년 글로벌 급성 췌장염 예상 시장 규모] 출처) Research And Markets, Global Acute Pancreatitis Market Research Report (2022) 경증 및 중등도 급성 췌장염에서는 수액치료를 통한 합병증 없는 완치율이 99%를 차지함에 따라 당사는 수액 치료보다 효과적인 치료를 필요로 하는 중등증-중증의 급성 췌장염 환자를 타겟으로 하고 있습니다. 췌장염 시장에서 급성 췌장염은 80%의 비율을 차지하고 그중 중증 췌장염 환자는 전체 환자의 20%를 차지합니다. (b) 국내 시장글로벌 급성 췌장염 환자수 증가율과 비교하여 국내 급성 췌장염 환자수는 건강보험심사평가원에 따르면 국내 급성 췌장염 환자는 2022년 기준 38,873명으로 집계되며, 5개년 평균 성장률은 -0.1%입니다. [최근 5년 급성 췌장염(k85)질환에 대한 환자수, 요양급여비용, 보험자부담금 추이] 구 분 2018 2019 2020 2021 2022 5개년 평균 성장률 환자수(명) 39,078 40,656 39,804 38,494 38,873 -0.1% 요양급여비용총액(천원) 63,672,447 69,856,128 73,647,405 73,844,594 73,680,336 3.7% 보험자부담금(천원) 46,976,887 51,549,592 54,258,227 54,106,897 53,880,914 3.5% 출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 ② 당사 현황 중등증-중증 급성 췌장염 치료제는 2022년 1/2a상 임상시험을 완료하였으며, 2024년 2b상 임상시험 진입을 위한 임상 data 축적 및 재생의료 치료에 대한 기초 자료로 첨단재생의료 임상연구를 계획 중 입니다. 해당 치료제는 2020년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 경쟁력을 확보하였습니다.③ 주요 경쟁업체 현황(a) 효과적인 치료제의 부재 급성 췌장염은 아직까지 치료법이 없어, 일부 국가에서는 증상을 개선하기 위해 단백분해 억제제와 트립신 억제제를 사용합니다. 그러나 1965년 1월부터 2013년 3월까지 발표된 급성 췌장염에 대한 무작위 대조 연구의 분석에서 정맥 단백분해 억제제를 사용하여 급성 췌장염으로 인한 사망을 예방하는 데에 대한 확실한 증거가 없다는 것을 발견했습니다. 리파아제 억제제, CRAC 채널 억제제 및 항염증 약물은 급성 췌장염의 치료를 위해 개발 중이지만, 아직 유의한 임상 효과가 입증되지 않았습니다. (b) 주요 경쟁업체 현황 약물치료법으로는 단백분해효소 억제제(protease inhibitor) 또는 췌장분비 억제제(anti-secretory agent), 항산화제 혹은 항염증제(anti-oxidative, anti-inflammatory agent)등이 연구되고 있습니다. 현재 시장에 출시되어 급성 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다. [급성 췌장염 국내/외 치료제 개발 현황] 구 분 지엔티파마플루살라진 존슨앤드존슨레미케이드 삼성바이오에피스 라마수, 아리바이오 RABI-767 칼시메디카옥소라 종 류 리간드-구조 기반 TNF-α blocker Ulinastatin-Fc Fusion protein Lipase inhibitor CRAC 채널 inhibitor 적응증 급만성 췌장염 경증 췌장염 급성 췌장염 급성 췌장염 급성 췌장염 단 계 임상 1상 준비 중(한국) 임상 2상 (미국) 임상 1상 (미국) 임상 2a상 (미국), FDA 패스트 트랙 심사대상 임상 2b상 (미국) ④ 경쟁력SCM-AGH(중등증-중증 급성 췌장염 치료제)급성 췌장염은 승인된 치료법이 없기 때문에 중환자 치료 분야에서 충족되지 않은 수요를 나타냅니다. 따라서 치료제가 승인되면 First-in-class 치료제로서 경쟁우위를 확보할 수 있습니다. 현재 에스씨엠생명과학의 cMSC는 1/2a 임상을 통해 안전성을 확인하였으며, 동물실험과 임상 2a의 결과가 소화기분야 탑저널인 Gastroenterology에 등재되어 그 효능을 인정받아, 급성췌장염 시장에서의 First-In-Class의 가능성을 확인하였습니다. (3) 중등증-중증 아토피 피부염 치료제(SCM-AGH) ①시장 규모 (a) 글로벌 시장 Research And Markets에 따르면 글로벌 아토피 피부염 시장 규모는 2021년 48억 5,000천만 달러에서 연평균 성장률 15.2% 증가하여 2027년에 113억 4,000만 달러에 이를 것으로 보고되었습니다. 스크린샷 2024-03-18 173850.jpg [2021~2027년 글로벌 아토피 피부염 치료제 예상 시장 규모] 출처) Research And Markets, Atopic Dermatitis Treatment Market (2021) 전 세계적으로 아토피 피부염에 대한 인식이 높아지면서 글로벌 시장의 성장이 가속화되고 있으며, 피부 알레르기 및 만성 질환의 유병률 증가는 시장 성장률을 촉진할 것으로 예상됩니다. (b) 국내 시장 국내 시장만 보았을 때도 아토피 피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피 피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 줄어드는 경향은 보이지만 그 수는 꾸준하게 90만명대를 유지하고 있습니다. 반면, 2020년도 이후 요양급여비용총액과 보험자부담금이 매해 두배이상 증가하는 것을 보아 치료제에 사용되는 비용이 증가한 것으로 보입니다. 이는 새로운 치료제의 승인으로 시장의 다양한 수요가 증가한 것으로 판단됩니다. [최근 5년 아토피성 피부염(L20)질환에 대한 환자수, 요양급여비용, 보험자부담금 추이] 구분 2018 2019 2020 2021 2022 5개년 성장률 환자수(명) 921,070 949,990 972,928 989,750 973,636 1.4% 요양급여비용총액(천원) 43,562,688 45,837,611 51,847,661 86,472,525 120,118,801 28.9% 보험자부담금(천원) 29,883,227 32,174,334 36,342,869 68,183,904 98,752,963 34.8% 출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 ■ 소아환자에 대한 미충족 의료수요 존재상기의 진료환자수를 세분화해서 분석해보면, 19세 이하 진료 환자수는 점차 감소하고 있으나 여전히 전체 환자 중 50%의 높은 비중을 차지하고 있어 소아 환자에 대한 미충족 의료수요는 높은 것으로 추정됩니다. [최근 5년 아토피성 피부염(L20) 소아 및 성인 환자수 추이] 구 분 2018 2019 2020 2021 2022 비중 소아(19세이하, 명) 511,743 503,073 493,868 477,287 436,421 50% 성인(20세이상, 명) 397,502 457,120 490,045 523,840 548,865 50% 출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 특히, 아토피 피부염 환자 중 만성 질환자의 약 70%가 유ㆍ소아이므로 안전성 입증 문제가 중요하며, 질병의 특성과 환자 등이 고려된 개발전략이 필요한 상태입니다. 유ㆍ소아의 경우 면역력이 약하여 외부자극에 쉽게 반응하기에 팔과 다리, 팔꿈치 안쪽 등에 주로 아토피 피부염 증상이 나타나며 기관지 천식이나 비염 등이 동반되기도 합니다. 유ㆍ소아가 성장하며 자연적 면역능력이 생기며 대부분 증세는 사라지게 되나, 스트레스나 환경 문제로 인하여 성인 아토피 피부염으로 이어지는 경우도 많습니다. 따라서, 특정 시장을 제한하기 보다 두 시장을 모두 타겟으로 삼아 치료제를 개발하고자 하며 성인 아토피 피부염 치료제 개발을 완료한 후, 소아환자로 적응증을 확장하고자 합니다. ② 당사 현황 중등증-중증 아토피 피부염 치료제는 1상 임상시험을 완료 후 국내 11개 병원에서 4개 병원을 추가하여 총15개 병원에서 2상 임상시험을 진행하였으며, 2022년 6월 시험 대상자 등록 및 투약을 완료하였습니다. 2023년 1/2상 임상시험 결과를 발표하였으며, 국내외 전략적 기술이전 파트너들과의 논의를 통해 임상 3상을 준비하고 있습니다. ③주요 경쟁업체 현황(a) 현재 치료법 현황 아토피 치료제 시장은 국소치료제, 전신면역억제제 등이 오랫동안 시장을 지배하였으나, 국소치료제 불응성 환자와 장기사용에 따른 부작용을 해결하기 위한 새로운 치료제의 개발로 시장이 급격히 성장하고 있습니다. 그러나, 새로운 치료제의 등장에도 치료제에 불응하는 환자들에 대한 미충족 수요와 장기사용에 따른 부작용 문제로, 안전하고, 치료 효능이 지속되는 새로운 치료제에 대한 추가적인 수요가 남아있습니다. (b) 국내 경쟁업체 현재 국내 개발단계 경쟁업체로는 JW중외제약, 휴온스, 강스템바이오텍이 있습니다.특히, 강스템바이오텍은 줄기세포치료제 분야에서 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함된 제 3상 임상시험을 2021년 5월 7일 식약처로부터 승인 받았습니다. 하지만 2024년 7월 3상 임상시험 결과 발표에서 1차 지표 달성에 실패하며, 동일한 줄기세포 치료제로서의 경쟁업체는 없는 상태 입니다. (c) 국외 경쟁업체당사의 줄기세포치료제인 SCM-AGH는 중등증 이상의 아토피 피부염을 표적으로 하고 있습니다. 면역조절능력이 있는 중간엽줄기세포의 경우 질환의 중증도가 심할수록 효과적이라는 비임상적 결과가 있어 초기 아토피 피부염에 사용되는 면역억제제 및 스테로이드 크림과는 차별화됩니다. 따라서 현재 듀피젠트를 시판하고 있는 Sanofi가 주된 경쟁업체라고 간주됩니다. [아토피 국내/외 치료제 현황] 구 분 사노피 듀피젠트 화이자 시빈코 애브비 린버크 릴리 올루미언트 인사이트 옵젤루라 종 류 IL-4/IL-13 inhibitor JAK inhibitor JAK inhibitor JAK inhibitor JAK inhibitor 적응증 아토피 피부염 중증도-중증 아토피 피부염 아토피 피부염 아토피 피부염 경증-중등도 아토피성 피부염 허 가 품목허가(한국, 미국) 품목허가(한국, 미국) 품목허가(한국, 미국) 품목허가 (한국) 품목허가 (미국) 듀피젠트는 아토피 피부염 치료제로는 처음 개발된 표적 생물학적제제입니다. 다양한적응증 추가 승인으로 성장세를 보이고 있으며, 제약바이오전문 매체 '드럭 디스코버리 앤 디벨럽먼트'에 따르면 2023년 기준 글로벌시장에서 한화 약 15조 8273억원 (115억 9000만 달러)의 매출을 달성한 바 있습니다. 시장조사 전문기관인 EvaluatePharma의 World Preview 2022, Outlook to 2028 보고서에 의하면, 듀피젠트는 2028년까지 가장 크게 성장하는 바이오의약품이 될 것으로 예측하고 있습니다. ④ 경쟁력 SCM-AGH(중등증-중증 아토피 피부염 치료제) 중등증-중증 아토피 피부염의 경우 경쟁제품인 듀피젠트와 비교하여 아래와 같은 주요 장점이 있습니다. ■ 용량/용법의 차이듀피젠트의 경우 첫 투여(600mg)이후 2주 간격으로 300mg을 지속적으로 투여해야 하지만, 당사의 줄기세포치료제는 2주 간격 3회 투여로 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 1/2상 임상시험을 통해 확인하였습니다. 또한 치료목적 사용에 참여했던 환자들이 3회 투여 이후 경구용 스테로이드나 경구용 면역억제제의 사용 없이 국소적 치료만으로 개선된 상태를 장기적으로 유지하고 있음을 확인하였습니다.■ 안전성의 차이듀피젠트의 경우 듀피젠트 임상시험에 참여했던 환자 중 주사부위 반응과 결막염이상이 있었던 환자가 각각 10%였으며, 눈꺼풀염, 구강 헤르페스, 각막염, 눈가려움증 등의 이상반응이 확인되었습니다. 반면, 당사 줄기세포치료제의 경우 1/2상 임상시험에 참여한 환자들에서는 지금까지 보고된 약물관련 이상반응이 없습니다.■ 경쟁 우위 기존 아토피 치료제 시장은 국소 및 전신 면역억제제가 주를 이루고 있습니다. 그러나 아토피는 다양한 원인에서 기인하는 그 특성 상, 환자마다 개별적인 치료기전이 요구됩니다. 또한 기존 치료제에 반응하지 않는 환자가 존재하며, 면역억제제를 장기 투여하는 것으로 따라오는 부작용이 문제로 남아있습니다. 때문에 아토피 치료제는 면역억제제 장기 사용에 따른 부작용과 치료 불응성을 당면과제로 삼았으며, 이를 해결하기 위한 새로운 치료제 개발을 목표로 급성장하고 있습니다. 당사는 아토피 피부염 환자들에게 안전하고 오래 지속되는 효과를 제공할 수 있는 치료제 개발을 목표로 삼고 있습니다. 당사는 2상 임상시험에서 안전성과 우수한 내약성을 입증하는데 성공하였습니다. 당사의 기술은 위약에 비해 줄기세포 치료를 받은 피험자에서 12주차에 통계적으로 유의미하게 높은 1차 평가변수(EASI-50)를 입증했으며, 줄기세포 투여와 관련된 부작용은 없었습니다. 또한, 24주차에 EASI-50, 75, 90 반응률을 보이는 피험자를 식별하여 확인하는 것으로, 치료 후 약물의 지속 효과에 대한 상당한 잠재력을 지니고 있음을 확인하였습니다. 이번 임상 결과는 글로벌 최고 학술지인 JACI(Journal of Allergy and Clinical Immunology)에 게재되어 아토피 피부염 치료 효과의 장기지속성에 대한 새로운 가능성을 인정받았습니다. 바. 신규사업 신규 사업으로는 치료제에 대한 후속 파이프라인과 당사의 층분리배양법으로 분리된줄기세포를 응용하는 오픈이노베이션 기술사업으로 구분하였습니다. [신규 사업 요약] 구 분 상 세 전략적 추진 사유 후속 파이프라인 개발 1. 척수소뇌성 실조증 치료제 미국, 일본, 대만의 2상 임상시험 기반 지속적인 국내 임상시험 진입 가능성 검토 중 2. 제1형 및 제3형 당뇨 치료제 iPSC-유래 세포치료제로 사업영역 확장 (상용화에 적합한 안정적인 세포주 공급 가능) 3. 노쇠/노화 치료제 노쇠/노화에 관련된 근감소증 질환 도입 검토 중 오픈이노베이션 기술사업화 공동연구개발 10건 초기 개발단계 후보물질 확보(미토콘드리아, 엑소좀 치료제 등), 제형 변경(세포시트 등), 줄기세포 치료기전 비교 (1) 후속 파이프라인 개발 추진 계획 현재 진행되고 있는 3개의 임상시험 이외에 후속 파이프라인 확보를 위해 기술이전 검토 또는 공동연구개발을 진행 중에 있으며, 척수소뇌성 실조증 치료제와 제1형 및 제3형 당뇨 치료제 라이선스인을 추진하였습니다. [후속 파이프라인 개발 진행과정 및 일정 요약] 구 분 개발 진행과정 및 일정 1 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제 (척수소뇌성 실조증) - 2020년 10월 대만 Steminent와 라이선스인 계약 체결 2 iPSC-유래 췌장 베타세포치료제(제1형 및 제3형 당뇨) - 2019년 미국 Allele과 공동연구개발 협약 - 2019년 질환 동물모델 유효성 평가- 2021년 6월 미국 Allele과 라이선스인 계약 체결 ① 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제: Steminent는 대만 줄기세포치료제 바이오 벤처이며, 현재 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제인 Stemchymal로 퇴행성 신경계 질환인 척수소뇌성 실조증(Spinocerebellar Ataxia, 이하 "SCA")에 대한 2상 임상시험 계획을 대만, 미국, 일본에서 승인 받아 진행 중입니다. 2015년 미국 FDA로부터 SCA 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2016년 일본 세포치료제 기업인 Reprocell에게 일본 시장에 대한 라이선스 아웃을 하였습니다. 당사는 Steminent의 Stemchymal을 License-in 하여 2상 임상시험 단계의 파이프라인을 확대하고자 합니다. SCA는 40가지 이상의 아형이 있으며 대만과 한국의 경우 SCA 2형과 3형 환자가 다수입니다. 국내 환자수 약 4,000명인 희귀질환으로, First-in-Class 의약품으로 시장진입이 가능할 것으로 예상됩니다.2019년 7월 본격적인 사업 추진을 위하여 MOU를 체결하였으며, 2020년 10월에 라이선스 계약(Advanced Development and Commercialization License Agreement)을 체결하였으며, 2021년 3월에 국내 식약처에 임상시험계획서를 신청하였습니다.식약처 세포유전자치료제과의 검토의견 결과, 비임상시험(반복투여 독성 및 분포 시험)이 다시 진행되어야 하고, 이 시험의 경우 소요 기간은 약 10개월임이 확인되었습니다. 식약처가 허용하고 있는 통상적인 보완 연장 기간 내에 상기 비임상시험 결과 확보가 어려운 점을 감안하여 임상시험계획승인 신청을 자진 취하하였습니다. 그러나 Steminent와 계약에 대한 지속적인 논의 중에 있습니다. [대만 Steminent 社와의 라이선스 계약 추진 진행상황] 구 분 내 용 2019.07 전략적 제휴를 위한 MOU 체결 - Joint Development and Commercialization Agreement(JDCA)를 통한 특정 권리지역에 대한 지식재산권 및 제품개발에 대한 사항 공유- 크로스 라이선스 형태로 Stemchymal의 국내 도입 및 SCM-AGH의 대만 시장 진출 - 치료제 수요에 따라 각 대만 및 한국 GMP 생산시설을 활용한 생산위탁계약 모델 검토 2019.08 연세대학교 의과대학 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 사전 미팅 - 국내 수요 및 환자 현황 확인 - 임상적 자문 및 연구자 참여의향 확인 SCA 국내 임상시험 관련하여 식약처 주무관 문의 2019.09 Steminent 1차 실사 및 F2F 미팅 (에스씨엠생명과학㈜ 본사) - 임상 진행사항 업데이트 2019.10 Ryan Chang (CEO) 및 William Milligan (VP, Business Development)과의 F2F 미팅 (미국 캘리포니아) - 대만 내 아토피 피부염 및 급성 췌장염 시장적 접근 논의 - 한국 및 대만 식약처 제출 자료 비교 2019.11 대표 F2F 미팅 (대만) - 계약내용 1차 협의 2019.12 기술료 협의 완료 2020.01 1차 기술실사 및 Advanced Development and Commercialization License Agreement 초안 검토 2020.02 임상개발 및 제조파트 실무진 현장실사 (대만) 2020.04 계약 내용 2차 협의 완료 2020.10 라이선스 계약 체결 2021.03 척수소뇌성 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 임상시험 계획승인(IND) 신청 2021.09 척수소뇌성 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제 2상 임상시험 계획승인(IND) 신청 자진 취하 ② 당뇨 췌장 베타세포치료제: 2019년 1월 미국 San Diego 소재 Allele Biotechnology Pharmaceuticals와 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 제1형 당뇨 치료제 공동 개발협약을 체결하였습니다. Allele Biotech는 미국 내 cGMP 생산시설에서 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포 구축 및 조직 특이적 세포 분화기술을 보유하고 있습니다. 당사는 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 1형 및 제3형 당뇨병 치료제 개발을 위한 전임상 연구를 통해 신약개발 가능성을 타진하고, 향후 당뇨병 치료제 시장에 진출하고자 합니다. 2021년 6월에 라이선스 계약(License and Collaboration Agreement)을 체결하였습니다. 사. 미국 관계사 코이뮨 주요 사업 세포치료제 개발 투자금 17,597백만원 설립일 2019.02.07 종업원수 - 명 대표자 Charles Nicolette 기업형태 벤처기업, 비상장 중소기업 주요 주주 에스씨엠생명과학: 23.88% 제넥신: 22.94% 면적 1,800㎡ (임차) 주소지 4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704 당사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하여, 설립 시 당사가 51% 및 ㈜제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다. 코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 2020년 4월 30일 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아 Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서 코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지급하였습니다.코이뮨은 국내 및 이탈리아 기관투자자로부터 총 45백만 달러(한화 약 510억원) 규모의 자금조달 유치하였습니다. 당사는 2020년도에 7,555백만원을 추가 납입하여 총 누적 투자액은 17,597백만원입니다. (1) 개발 파이프라인 스크린샷 2023-05-09 160825.jpg 코이뮨 파이프라인 ■ 원천기술인 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 개발 사업은 미국에서 전이성 신장암 환자를 대상으로 2b상 임상시험 진입을 위해 2020년 2월 임상시험계획서를 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 2020년 4월에 CAR-CIK 치료제 개발 회사인 이탈리아 바이오 기업인 포뮬라를 인수합병으로 면역항암제 파이프라인을 추가하여 높은 수익을 창출할 수 있는 사업모델을 개발 중입니다. ■ 세포치료제 분야는 국내외 전문 인력과 체계적인 생산시스템이 절대적으로 부족한 상황입니다. 진입장벽이 높은 cGMP 생산, 콜드체인 시스템 및 품질관리, 컴퓨터 Validation 및 문서화 작업 등 많은 경험을 이용한 컨설팅 사업 및 cGMP 시스템을 활용한 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업 모델로 높은 성장이 예상되는 신규사업을 추진하고 있습니다. ■ 미국 관계회사 코이뮨은 미국의 3대 암 센터인 메모리얼 슬로안 케터링(MemorialSloan Kettering, MSK) 암센터와 코이뮨의 동종CAR-CIK(사이토카인 유도살해 세포) 기술을 이용한 고형암 치료제 개발에 관한 협약을 체결했습니다.■현재 코이뮨은 미국 바이오 금융투자 환경이 악화되어 시리즈 B 자금조달이 실패하였습니다. 지속적인 자금부족으로 인하여, 코이뮨 이사회는 영업중단과 청산을 결의 하였으나, 주주총회에서 청산결의가 이루어지지 않아서, 현재 코이뮨은 영업중단 상황입니다. 아. 사업부문별 요약 재무 현황 보고서 제출일 현재, 당사의 주요 사업범위는 줄기세포치료제 사업과 더마코스메틱 사업입니다. 현재, 2개의 사업범위에서 창출되는 수익의 규모는 665백만원으로 자산대비 3.52% 수준으로 미비하므로 사업부문별 요약 재무정보보다 '4. 매출 및 수주상황' 정보가 투자자의 의사결정에 보다 적합할 것으로 판단됩니다. 각 사업부문별로 투자자의 의사결정에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 규모가 발생할 경우 상세히 기재하도록 하겠습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 당사는 소규모 기업에 해당하므로 기재를 생략합니다. 2. 연결재무제표 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 12 기 반기말 2025.06.30 현재 제 11 기말 2024.12.31 현재 (단위 : 원) 제 12 기 반기말 제 11 기말 자산 유동자산 12,835,907,083 1,996,075,051 현금및현금성자산 157,194,693 49,593,950 단기금융상품 11,405,306,949 870,164,866 매출채권 717,252,459 48,802,659 미수금 39,015,450 86,814,598 재고자산 409,205,002 535,024,780 유동성보증금 64,311,000 75,541,000 선급금 21,145,678 9,169,663 선급비용 19,879,872 60,988,842 선급부가세 222,656,613 당기법인세자산 2,595,980 37,318,080 비유동자산 15,625,076,389 21,173,633,209 유형자산 11,993,384,880 20,450,382,165 무형자산 439,239,523 695,968,712 보증금 2,371,351,986 27,282,332 비유동선급금 821,100,000 자산총계 28,460,983,472 23,169,708,260 부채 유동부채 1,942,310,560 5,740,681,299 미지급금 1,059,862,572 1,612,491,696 미지급비용 93,920,642 180,629,374 예수금 47,040 선수금 40,439,045 유동성장기차입금 3,630,000,000 유동성리스부채 590,633,129 160,058,017 유동성충당부채 157,455,172 157,455,172 비유동부채 2,143,632,986 3,250,206,275 장기차입금 3,150,052,200 장기미지급금, 총액 70,000,000 70,000,000 리스부채 2,073,606,292 26,318,001 장기미지급비용, 총액 26,694 3,836,074 부채총계 4,085,943,546 8,990,887,574 자본 자본금 16,378,459,500 10,233,624,000 자본잉여금 184,164,994,581 178,576,988,534 자본조정 16,561,810 16,561,810 기타포괄손익누계액 2,729,797,011 8,748,925,346 이익잉여금(결손금) (178,881,649,356) (183,364,155,384) 자본총계 24,375,039,926 14,178,820,686 자본과부채총계 28,460,983,472 23,169,708,260 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 12 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지 제 11 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 (단위 : 원) 제 12 기 반기 제 11 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출 638,795,702 1,212,392,275 266,666,200 494,204,846 매출원가 471,235,174 842,158,847 204,930,815 323,421,442 매출총이익 167,560,528 370,233,428 61,735,385 170,783,404 판매비와관리비 1,070,175,328 2,782,942,514 2,533,642,510 5,643,876,605 영업이익(손실) (902,614,800) (2,412,709,086) (2,471,907,125) (5,473,093,201) 영업외이익(손실) 906,227,700 876,086,779 (251,255,666) (202,898,492) 금융수익 22,691,620 26,609,991 70,896,634 179,645,702 금융비용 81,909,122 172,345,112 60,746,176 116,872,634 기타수익 1,362,448,402 1,435,000,382 10,618,322 11,506,386 기타비용 397,003,200 413,178,482 272,024,446 277,177,946 법인세비용차감전순이익(손실) 3,612,900 (1,536,622,307) (2,723,162,791) (5,675,991,693) 당기순이익(손실) 3,612,900 (1,536,622,307) (2,723,162,791) (5,675,991,693) 총포괄손익 3,612,900 (1,536,622,307) (2,723,162,791) (5,675,991,693) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 1 (61) (133) (277) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 1 (61) (133) (277) 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 12 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지 제 11 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자본 합계 2024.01.01 (기초자본) 10,233,624,000 178,513,771,836 (16,561,810) 2,729,797,011 (170,987,087,373) 20,473,543,664 반기순손실 (5,675,991,693) (5,675,991,693) 유상증자 재평가잉여금 대체 주식보상비용 175,275,295 175,275,295 기타비용 조정 86,661 86,661 2024.06.30 (기말자본) 10,233,624,000 178,689,133,792 (16,561,810) 2,729,797,011 (176,663,079,066) 14,972,913,927 2025.01.01 (기초자본) 10,233,624,000 178,576,988,534 (16,561,810) 8,748,925,346 (183,364,155,384) 14,178,820,686 반기순손실 (1,536,622,307) (1,536,622,307) 유상증자 6,144,835,500 5,817,233,645 11,962,069,145 재평가잉여금 대체 (6,019,128,335) 6,019,128,335 주식보상비용 (229,227,598) (229,227,598) 기타비용 조정 2025.06.30 (기말자본) 16,378,459,500 184,164,994,581 (16,561,810) 2,729,797,011 (178,881,649,356) 24,375,039,926 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 제 12 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지 제 11 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 (단위 : 원) 제 12 기 반기 제 11 기 반기 영업활동현금흐름 (3,367,108,286) (5,028,723,235) 당기순이익(손실) (1,536,622,307) (5,675,991,693) 현금유출입이없는수익비용의조정 (652,555,758) 711,164,196 감가상각비에 대한 조정 325,510,807 308,070,840 무형자산상각비에 대한 조정 73,608,839 53,372,621 이자수익에 대한 조정 (19,141,928) (174,354,836) 단기투자자산평가이익(금융수익) 7,468,063 5,290,866 이자비용 조정 167,174,987 116,872,634 단기투자자산평가손실(금융원가) 1,647,487 주식기준보상비용 (233,036,978) 154,762,853 유형자산처분손실 조정 49,479,570 유형자산처분이익 조정 (1,345,706,052) 유형자산폐기손실 조정 74,622,865 181,700,000 무형자산처분손실 조정 77,336,750 무형자산손상차손 조정 251,517,231 기타 비용 9,235,477 (1,305,800) 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 (1,076,491,874) (127,323,063) 외상매출의 감소(증가) (668,449,800) (92,189,746) 미수금의 감소(증가) 76,949,148 116,730 선급금의 감소(증가) (11,976,015) 13,313,382 선급비용의 감소 (증가) 41,108,970 30,070,613 선납세금의 감소(증가) 48,677,872 부가세대급금의 감소(증가) 222,656,613 재고자산의 감소(증가) 125,819,778 (60,754,936) 외상매입금의 증가(감소) 2,346,912 미지급금의 증가(감소) (802,157,230) 6,310,564 예수금의 증가(감소) (47,040) (3,870,306) 선수금의 증가(감소) 40,439,045 미지급비용의 증가(감소) (100,835,343) (11,119,132) 계약부채의 증가(감소) (60,225,016) 이자수취 16,887,929 165,316,475 이자지급(영업) (153,048,376) (114,416,300) 법인세환급(납부) 34,722,100 12,527,150 투자활동현금흐름 (1,634,738,767) 835,757,623 투자활동으로부터의 현금유입 20,801,123,608 11,249,473,823 단기금융상품의 처분 3,888,953,608 11,249,473,823 보증금의 회수 9,820,000 유형자산의 처분 16,902,350,000 투자활동으로부터의 현금유출 (22,435,862,375) (10,413,716,200) 단기금융상품의 취득 (14,418,275,115) (9,700,000,000) 유형자산의 취득 (4,129,763,940) (42,793,729) 무형자산의 취득 (66,723,320) (170,922,471) 임차보증금의 증가 (3,000,000,000) (500,000,000) 투자주식의 취득 (821,100,000) 재무활동현금흐름 5,109,447,796 (75,657,917) 재무활동으로 인한 현금유입액 11,962,069,145 86,661 유상증자 11,962,069,145 기타비용 조정 86,661 재무활동으로 인한 현금유출액 (6,852,621,349) (75,744,578) 리스부채의 지급 (72,569,149) (75,744,578) 차입금의 상환 (6,780,052,200) 현금및현금성자산의순증가(감소) 107,600,743 (4,268,623,529) 기초현금및현금성자산 49,593,950 4,495,612,283 기말현금및현금성자산 157,194,693 226,988,754 5. 재무제표 주석 제 12 기 반기 2025년 6월 30일 현재 제 11 기 반기 2024년 6월 30일 현재 에스씨엠생명과학 주식회사 1. 일반 사항 에스씨엠생명과학 주식회사(이하 '당사')는 2014년 7월 2일에 설립되었으며, 층분리배양법 기술을 이용한 난치성 질환 줄기세포치료제의 개발 및 공급을 목적으로 하고 있습니다. 당사는 인천광역시 연수구에 본사를 두고 있으며, 2020년 6월 17일자로 코스닥시장에 상장하였습니다. 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당반기말 현재 당사의 자본금은 16,378백만원이며, 최대주주(마르시아 신기술조합 제77호)의 지분율은 34.50%입니다. 2. 중요한 회계정책 (1) 재무제표 작성기준당사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.(2) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 회계정책은 주석 2.(2)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표의 작성 시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 부문정보(1) 당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당사는 줄기세포사업부 보고부문을 가지고 있습니다. 사업부문 주요 재화 및 용역 줄기세포 사업부문 위탁연구개발, 화장품 제조 및 판매 (2) 당사의 당반기 및 전반기 부문별 수익은 아래와 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 줄기세포 사업부문 국내 557,426,838 859,653,068 253,626,520 455,683,710 국외 81,368,864 352,739,207 13,039,680 38,521,136 합계 638,795,702 1,212,392,275 266,666,200 494,204,846 5. 재고자산당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 제품 83,219,227 253,414,820 원재료 75,400,000 80,700,000 부재료 21,596,175 16,146,175 재공품 228,989,600 184,763,785 합계 409,205,002 535,024,780 6. 유형자산(1) 당반기말과 전기말 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 1,374,916,500 - 1,374,916,500 13,647,996,000 - 13,647,996,000 건물 3,211,579,500 (36,397,916) 3,175,181,584 2,101,460,939 (372,278,018) 1,729,182,921 구축물 16,000,000 (2,765,335) 13,234,665 16,000,000 (2,493,333) 13,506,667 기계장치 1,135,293,727 (993,639,705) 141,654,022 2,819,154,837 (2,593,101,445) 226,053,392 공구와기구 83,221,000 (73,563,507) 9,657,493 387,259,091 (330,962,882) 56,296,209 비품 335,509,240 (282,063,884) 53,445,356 383,509,349 (306,288,775) 77,220,574 시설장치 4,759,512,789 (616,922,531) 4,142,590,258 555,658,244 (541,308,244) 14,350,000 건설중인자산 - - - 4,498,468,260 - 4,498,468,260 사용권자산 3,096,022,520 (13,317,518) 3,082,705,002 1,831,224,709 (1,643,916,567) 187,308,142 합계 14,012,055,276 (2,018,670,396) 11,993,384,880 26,240,731,429 (5,790,349,264) 20,450,382,165 (2) 당반기 및 전반기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 기초 장부금액 13,647,996,000 1,729,182,921 13,506,667 226,053,392 56,296,209 77,220,574 14,350,000 4,498,468,260 187,308,142 20,450,382,165 취득 1,233,696,882 2,882,067,058 - - - - 261,854,545 - 3,067,914,071 7,445,532,556 대체 141,219,618 329,512,442 - - - - 3,942,000,000 (4,412,732,060) - - 감소(*) (13,647,996,000) (1,693,458,084) - (17,466,947) (30,553,876) (2,345,412) - (85,736,200) (99,462,515) (15,577,019,034) 감가상각비 - (72,122,753) (272,002) (66,932,423) (16,084,840) (21,429,806) (75,614,287) - (73,054,696) (325,510,807) 반기말 장부금액 1,374,916,500 3,175,181,584 13,234,665 141,654,022 9,657,493 53,445,356 4,142,590,258 - 3,082,705,002 11,993,384,880 (*) 당반기 중 유형자산 처분 및 폐기, 리스계약 종료로 인한 감소액입니다. (단위: 원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합계 기초 장부금액 6,967,498,403 1,800,632,592 14,050,667 368,891,479 98,815,760 110,213,412 69,251,000 640,204,269 184,121,989 10,253,679,571 취득 - - - 14,400,000 - 14,393,729 - 14,000,000 770,040,091 812,833,820 대체(*1) - - - - - - - (472,504,269) - (472,504,269) 감소(*2) - - - - - - - (181,700,000) - (181,700,000) 감가상각비 - (35,724,837) (272,002) (85,924,071) (25,034,837) (23,742,193) (34,700,004) - (102,672,896) (308,070,840) 반기말 장부금액 6,967,498,403 1,764,907,755 13,778,665 297,367,408 73,780,923 100,864,948 34,550,996 - 851,489,184 10,104,238,282 (*1) 전반기 중 무형자산으로 대체된 금액입니다.(*2) 전반기 중 유형자산 폐기로 인한 감소액입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 발생한 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 판매관리비 20,442,564 41,863,973 경상연구개발비 303,841,113 257,400,407 매출원가 1,227,130 8,806,460 합계 325,510,807 308,070,840 (4) 토지에 대해 적용한 재평가모형의 내용은 다음과 같습니다.당사는 토지에 대해 2024년도부터 최초로 후속측정을 재평가금액으로 인식하고 있으며, 재평가금액은 재평가일의 공정가치입니다. 전기말 토지의 공정가치는 당사와 관계없는 독립적인 (주)감정평가법인 대일감정원이 2024년 12월 4일에 수행한 평가에 근거하여 결정되었습니다. (주)감정평가법인 대일감정원은 감정평가협회의 구성원으로서 부동산의 평가와 관련하여 적절한 자격과 경험을 보유하고 있습니다.토지의 공정가치는 측정대상토지의 표준지공시지가와 인근지역 내 유사한 토지의 최근 거래가격을 참조하여 결정하였습니다. 전기말 현재 토지에 대한 공정가치의 수준별 측정치 및 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법과 투입변수 등에 대한 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 토지 - - 13,647,996,000 13,647,996,000 가치평가기법 유의적인 관측가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수와 공정가치측정치 간의 연관성 공시지가기준평가법: 측정대상 토지와 인근한 토지의 표준지공시지가를 기초로 하여 결정하되, 공시지가 기준일과의 시점수정, 개별요인 및 그밖의 요인에 대한 보정치를 반영하여 공정가치를 측정 시점수정(지가변동률 등) 지가변동률 등이 상승(하락)하면 공정가치는 증가(감소) 개별요인(획지 조건 등) 획지 조건 등의 보정치가 증가(감소)하면 공정가치는 증가(감소) 그 밖의 요인(지가수준 등) 지가수준 등에 대한 보정치가 증가(감소)하면 공정가치는 증가(감소) 한편, 당사가 전기말 보유하던 토지는 당기 중 모두 매각되었으며, 전기말 재평가잉여금은 당기 중 이익잉여금으로 대체되었습니다.당사는 당기중 신규 토지를 취득하였으며, 토지를 취득하면서 지급한 거래가격으로 공정가치를 측정하였습니다. 회사는 최초 인식시점의 거래가격이 공정가치를 나타내지 못할 수 있는 상황을 식별하지 아니하였습니다.(5) 당반기 및 전반기 중 기초자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 건물 시설장치 차량운반구 합계 기초 장부금액 133,756,076 7,277,040 46,275,026 187,308,142 취득 3,067,914,071 - - 3,067,914,071 감소 (71,600,536) (7,277,040) (20,584,939) (99,462,515) 감가상각 (62,155,540) - (10,899,156) (73,054,696) 반기말 장부금액 3,067,914,071 - 14,790,931 3,082,705,002 (단위: 원) 구분 건물 시설장치 차량운반구 합계 기초 장부금액 86,909,209 18,192,660 79,020,120 184,121,989 취득 770,040,091 - - 770,040,091 감소 - - - - 감가상각 (75,369,148) (5,457,810) (21,845,938) (102,672,896) 반기말 장부금액 781,580,152 12,734,850 57,174,182 851,489,184 (6) 당반기 및 전반기 중 리스계약과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 사용권자산 감가상각비 73,054,696 102,672,896 리스부채 이자비용 2,365,611 7,215,300 복구충당부채 이자비용 - 1,646,485 단기리스 관련 비용 17,086,800 53,830,200 소액자산리스 관련 비용 7,424,036 9,262,748 당반기 및 전반기 중 리스의 총 현금유출은 각각 99,445,596원 및 146,052,826원입니다.(7) 당사는 당반기 중 토지 및 건물을 매각하고, 그 구매자에게서 대상 자산을 다시 임차하였습니다. 당사는 해당 거래를 판매후리스 거래로 회계처리하였으며, 판매후리스 거래에서 발생한 처분이익은 1,314,319,944원입니다. 7. 무형자산(1) 당반기말과 전기말 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 취득원가 상각누계액(*) 장부금액 취득원가 상각누계액(*) 장부금액 소프트웨어 65,029,000 (58,091,172) 6,937,828 65,029,000 (55,403,332) 9,625,668 특허권 839,882,709 (547,401,468) 292,481,241 810,768,195 (487,761,169) 323,007,026 상표권 130,209,269 (35,568,042) 94,641,227 107,116,321 (24,287,342) 82,828,979 건설중인자산 45,179,227 - 45,179,227 280,507,039 - 280,507,039 합계 1,080,300,205 (641,060,682) 439,239,523 1,263,420,555 (567,451,843) 695,968,712 (*) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 소프트웨어 특허권 상표권 건설중인자산 합계 기초 9,625,668 323,007,026 82,828,979 280,507,039 695,968,712 취득 - 8,767,931 1,282,008 58,346,942 68,396,881 대체 - 20,346,583 21,810,940 (42,157,523) - 손상차손 - - - (251,517,231) (251,517,231) 상각비 (2,687,840) (59,640,299) (11,280,700) - (73,608,839) 반기말 6,937,828 292,481,241 94,641,227 45,179,227 439,239,523 (단위: 원) 구분 소프트웨어 특허권 상표권 건설중인자산 합계 기초 14,638,002 212,172,887 10,121,047 - 236,931,936 취득 1,035,000 20,162,921 - 146,617,648 167,815,569 대체 - 95,321,215 46,555,907 330,627,147 472,504,269 폐기 - - - (76,037,950) (76,037,950) 상각비 (3,062,842) (45,221,661) (5,088,118) - (53,372,621) 반기말 12,610,160 282,435,362 51,588,836 401,206,845 747,841,203 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 금액은 각각 1,512,336,816원 및 3,427,147,893원이며, 자산화된 연구개발비는 없습니다. 8. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 (1) 당반기 및 전반기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 230,975,702 614,924,575 266,666,200 433,979,830 상품매출 407,820,000 597,467,700 - - 라이선스매출 - - - 60,225,016 합 계 638,795,702 1,212,392,275 266,666,200 494,204,846 당사의 제품매출은 한 시점에 수행의무가 이행되는 것으로 보아 수익을 인식하고 있고, 라이선스매출은 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 수익을 인식하고 있습니다.(2) 당반기 및 전반기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 금액 비율 금액 비율 A사 597,467,700 49.28% - - B사 271,370,343 22.38% - - C사 8,750,373 0.72% 80,697,843 16.33% D사 - - 53,362,819 10.80% E사 - - 60,225,016 12.19% 합계 877,588,416 72.38% 194,285,678 39.31% (3) 당반기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 수취채권: 매출채권 717,252,459 48,802,659 9. 차입금당반기말과 전기말 현재 당사의 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 차입처 내역 차입일 만기일 당반기말연이자율(%) 상환조건 당반기말 전기말 장기차입금 기업은행 중소기업시설자금대출(*) 2022.11.14. 2025.11.14. 5.90% 만기일시상환 - 3,630,000,000 2024.11.15. 2027.11.15. 3.98% 만기일시상환 - 3,150,052,200 차감: 유동성대체 - (3,630,000,000) 합계 - 3,150,052,200 (*) 당사는 당반기 중 차입금 전액 조기상환하였습니다. 10. 충당부채당반기 및 전반기 중 충당부채 변동내역은 다음과 같습니다. 충당부채는 모두 복구충당부채로 구성되어 있습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 기초 157,455,172 157,455,172 전입 - 345,214,485 반기말 157,455,172 502,669,657 유동부채 157,455,172 157,455,172 비유동부채 - 345,214,485 11. 자본금, 자본잉여금 및 자본조정(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구분 당반기말 전기말 발행할 주식의 총수 1,000,000,000 100,000,000 1주당 액면가액 500 500 보통주 발행주식수 32,756,919 20,467,248 자본금 16,378,459,500 10,233,624,000 (2) 당반기 및 전반기 중 보통주식수 및 보통주 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 보통주식수 보통주자본금 보통주식수 보통주자본금 기초 20,467,248 10,233,624,000 20,467,248 10,233,624,000 유상증자 12,289,671 6,144,835,500 - - 반기말 32,756,919 16,378,459,500 20,467,248 10,233,624,000 (3) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 주식발행초과금 179,951,598,759 174,134,365,114 기타자본잉여금 4,213,395,822 4,442,623,420 합계 184,164,994,581 178,576,988,534 (4) 당반기 및 전반기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 주식발행초과금 주식선택권 기타자본잉여금 합계 주식발행초과금 주식선택권 기타자본잉여금 합계 기초 174,134,365,114 4,946,188,743 (503,565,323) 178,576,988,534 174,134,278,453 4,883,058,706 (503,565,323) 178,513,771,836 유상증자 5,817,233,645 - - 5,817,233,645 - - - - 주식보상비용 - (229,227,598) - (229,227,598) - 175,275,295 - 175,275,295 대체 - (2,468,939,565) 2,468,939,565 - - - - - 기타 - - - 86,661 - - 86,661 반기말 179,951,598,759 2,248,021,580 1,965,374,242 184,164,994,581 174,134,365,114 5,058,334,001 (503,565,323) 178,689,133,792 (5) 당반기말과 전기말 현재 자본조정은 전액 자기주식입니다. 당사는 전기 중 6,638주를 16,561,810원에 취득하였습니다. 12. 기타포괄손익누계액 (1) 당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 지분법자본변동 2,729,797,011 2,729,797,011 재평가잉여금 - 6,019,128,335 합계 2,729,797,011 8,748,925,346 (2) 당반기 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같으며, 전반기 변동내역은 없습니다. (단위: 원) 구분 기초 대체 기말 지분법자본변동 2,729,797,011 - 2,729,797,011 재평가잉여금 6,019,128,335 (6,019,128,335) - 합계 8,748,925,346 (6,019,128,335) 2,729,797,011 13. 퇴직급여당반기 및 전반기 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 퇴직급여 배분 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 판매비와관리비 30,373,186 44,371,076 경상연구개발비 58,797,505 97,500,295 합계 89,170,691 141,871,371 14. 주식기준보상(1) 당사의 주주총회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다. 구분 5차 6차 7차 8차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2019-01-18 2019-03-29 2019-07-17 2019-09-20 조정 전 행사가격 9,000원 10,000원 11,000원 14,000원 조정 후 행사가격(*) 4,292원 4,667원 5,040원 6,163원 최초 부여수량 26,000주 160,000주 98,874주 80,000주 구분 9차 10차 11차 12차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 또는 현금차액보상 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2020-06-30 2021-03-26 2021-08-13 2021-11-12 조정 전 행사가격 30,400원 36,260원 30,409원 20,566원 조정 후 행사가격(*) 12,299원 14,492원 12,303원 8,619원 최초 부여수량 383,701주 66,000주 49,000주 12,000주 구분 13차 14차 15차 16차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2022-02-08 2022-05-13 2022-09-30 2022-12-29 조정 전 행사가격 17,705원 10,900원 7,896원 12,575원 조정 후 행사가격(*) 7,549원 5,004원 3,879원 5,630원 최초 부여수량 9,000주 41,000주 30,000주 12,000주 구분 17차 18차 19차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 3년 경과 시점에서 80%, 4년 경과 시점에서 6년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2023-02-28 2023-03-29 2023-06-09 조정 전 행사가격 10,810원 9,883원 11,529원 조정 후 행사가격(*) 4,970원 4,623원 5,239원 최초 부여수량 10,000주 55,000주 22,000주 (*) 전기 유상증자, 무상증자 실시로 인하여 행사가격이 조정되었습니다. (2) 당사의 주식선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구분 당반기 전반기 주식선택권 수량 가중평균행사가격 주식선택권 수량 가중평균행사가격 기초 1,049,286 7,584 1,289,826 7,914 부여 - - - - 행사 - - - - 소멸 (380,872) 5,157 (80,764) 4,908 기타(*) 205,672 6,175 (8,018) 22,609 기말 874,086 6,017 1,201,044 8,018 행사가능 수량 779,813 5,795 1,035,760 8,195 (*) 당반기 유상증자 실시로 인하여 행사가격 및 수량이 조정되었습니다. 당반기말 현재 미행사된 주식선택권의 행사가격은 3,879원부터 14,492원 사이에 있으며, 가중평균 잔여만기는 1.38년입니다. 당반기 중 행사된 주식선택권은 없습니다. (3) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 3차 4차 5차 6차 7차 8차 9차 10차 주식선택권의 가중평균 공정가치 4,316 4,142 6,074 5,547 6,415 5,667 0.36 16,933 부여일의 가중평균 주가(*1) 8,520 8,520 11,949 12,096 15,323 15,323 1,891 35,900 주가변동성(*2) 38.00% 37.00% 37.00% 35.00% 23.00% 29.00% 50.66% 43.00% 배당수익률 - - - - - - - - 무위험수익률 2.60% 2.50% 1.90% 1.71% 1.45% 1.40% 2.39% 1.74% 구 분 11차 12차 13차 14차 15차 16차 17차 18차 19차 주식선택권의 가중평균 공정가치 10,815 7,025 6,946 4,739 3,276 9,129 4,029 3,463 2,974 부여일의 가중평균 주가(*1) 29,200 17,700 15,350 10,900 6,330 15,150 9,350 9,610 9,640 주가변동성(*2) 34.00% 39.00% 45.00% 39.00% 51.00% 50.00% 48.05% 40.27% 34.77% 배당수익률 - - - - - - - - - 무위험수익률 1.63% 2.04% 2.30% 2.93% 3.92% 3.32% 3.26% 3.04% 3.17% (*1) 9차 주식선택권은 차액보상형 주식선택권으로 보고기간말 현재 공정가치가액입니다.(*2) 2~8차, 10~13차 주가변동성은 이동평균방법을 적용한 의약품 업종 변동성을 적용하였으며, 9차, 14~19차는 유사 동종 업종 변동성을 적용하였습니다. (4) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 판매비와관리비 (2,413,469) 68,307,598 경상연구개발비 (230,623,509) 86,455,255 합계 (233,036,978) 154,762,853 15. 판매비와관리비 당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 212,938,028 504,526,235 279,020,690 651,464,707 퇴직급여 4,271,472 30,373,186 18,864,377 44,371,076 복리후생비 24,455,918 75,082,332 68,901,854 141,399,162 여비교통비 974,097 6,012,457 97,589,571 128,882,074 접대비 1,276,330 4,648,520 5,973,774 19,128,477 통신비 2,810,787 5,504,500 3,823,951 6,903,159 전력비 6,319,189 16,440,009 6,347,643 16,275,183 세금과공과금 2,387,680 7,981,530 4,076,310 8,598,500 감가상각비 10,221,201 20,442,564 18,371,689 41,863,973 지급임차료 7,680,812 24,510,836 34,496,889 65,788,370 수선비 - - 246,364 2,346,364 보험료 496,430 1,029,143 3,418,508 9,558,008 차량유지비 (1,901,630) 186,430 1,694,010 3,836,317 경상연구개발비 480,117,477 1,512,336,816 1,509,476,429 3,427,147,893 운반비 23,345,622 46,154,624 26,212,057 56,442,293 교육훈련비 140,000 2,385,000 1,309,612 51,503,185 도서인쇄비 269,520 1,364,520 5,003,500 6,819,109 사무용품비 - 1,120,504 3,238,297 6,617,893 소모품비 293,317 505,498 1,776,117 5,457,630 지급수수료 279,316,935 487,507,700 283,264,716 697,068,380 광고선전비 9,378,383 20,671,475 96,621,969 158,973,174 무형자산상각비 6,025,294 11,610,204 4,274,786 5,417,622 주식보상비용 (2,413,469) (2,413,469) 42,885,370 68,307,598 기타 1,771,935 4,961,900 16,754,027 19,706,458 합계 1,070,175,328 2,782,942,514 2,533,642,510 5,643,876,605 16. 성격별비용당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기(*) 전반기(*) 3개월 누적 3개월 누적 종업원급여 281,799,881 1,211,622,267 1,093,987,508 2,317,908,409 감가상각비 및 무형자산상각비 221,649,069 399,119,646 189,747,830 361,443,461 지급수수료 439,878,687 801,105,233 479,221,216 1,393,154,739 소모품비 7,366,617 61,701,564 319,425,578 655,858,463 여비교통비 1,105,997 6,826,217 99,219,874 154,800,789 지급임차료 39,198,932 107,547,076 50,814,568 101,552,949 기타 550,411,319 1,037,179,358 506,156,751 982,579,237 합계 1,541,410,502 3,625,101,361 2,738,573,325 5,967,298,047 (*) 반기포괄손익계산서상의 매출원가와 판매비와관리비를 합산한 금액입니다. 17. 금융수익과 금융비용(1) 당반기 및 전반기 중 금융수익 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 15,223,557 19,141,928 66,023,391 174,354,836 단기투자자산평가이익 7,468,063 7,468,063 4,873,243 5,290,866 합계 22,691,620 26,609,991 70,896,634 179,645,702 (2) 당반기 및 전반기 중 금융비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 81,909,122 167,174,987 60,746,176 116,872,634 단기투자자산평가손실 - 1,647,487 - - 단기투자자산처분손실 - 3,522,638 - - 합계 81,909,122 172,345,112 60,746,176 116,872,634 18. 기타수익과 기타비용(1) 당반기 및 전반기 중 기타수익 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 외환차익 - 1,283,464 - - 유형자산처분이익 1,345,706,052 1,345,706,052 - - 잡이익 16,742,350 88,010,866 10,618,322 11,506,386 합계 1,362,448,402 1,435,000,382 10,618,322 11,506,386 (2) 당반기 및 전반기 중 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 외환차손 1,668,341 1,668,341 - - 외화환산손실 18,544,383 18,544,383 - - 기부금 - - 3,000,000 6,000,000 유형자산처분손실 49,479,570 49,479,570 - - 유형자산폐기손실 74,622,865 74,622,865 181,700,000 181,700,000 무형자산폐기손실 - - 77,336,750 77,336,750 무형자산손상차손 251,517,231 251,517,231 - - 잡손실 1,170,810 17,346,092 9,987,696 12,141,196 합계 397,003,200 413,178,482 272,024,446 277,177,946 19. 주당손익(1) 기본주당이익당반기 및 전반기 보통주 기본주당손익은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 보통주 당기순이익(손실) 3,612,900 (1,536,622,307) (2,723,162,791) (5,675,991,693) 가중평균 유통보통주식수(*) 28,825,739 24,987,729 20,467,248 20,467,248 기본주당순이익(손실) 1 (61) (133) (277) (*) 당반기 및 전반기 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 기초발행주식수 27,733,337 20,460,610 20,467,248 20,467,248 유상증자 1,092,402 4,527,119 - - 가중평균 유통보통주식수 28,825,739 24,987,729 20,467,248 20,467,248 (2) 희석주당이익당사는 주식선택권을 발행하고 있으나 동 희석성잠재적보통주로 인하여 희석화 효과가 발생하지 않으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 20. 현금흐름표(1) 당반기 및 전반기 중 유동성 대체를 제외한 투자활동 및 재무활동 관련 중요한 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 건설중인자산의 본계정 대체 4,454,889,583 614,381,391 리스계약 해지 99,052,242 - 사용권자산과 리스부채 인식 3,312,253,935 770,040,091 사용권자산과 임차보증할인발행차금 인식 662,769,141 - (2) 당반기 및 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 리스부채 증가 리스부채 감소 상각(이자비용) 리스부채 186,376,018 (74,934,760) 2,649,484,794 (99,052,242) 2,365,611 2,664,239,421 유동성장기차입금 3,630,000,000 (3,630,000,000) - - - - 장기차입금 3,150,052,200 (3,150,052,200) - - - - 재무활동으로부터의 총부채 6,966,428,218 (6,854,986,960) 2,649,484,794 (99,052,242) 2,365,611 2,664,239,421 (단위: 원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 리스부채 증가 상각(이자비용) 리스부채 188,065,217 (82,959,878) 372,270,707 7,215,300 484,591,346 장기차입금 3,630,000,000 - - - 3,630,000,000 재무활동으로부터의 총부채 3,818,065,217 (82,959,878) 372,270,707 7,215,300 4,114,591,346 21. 특수관계자 거래 (1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 당반기말 전기말 지배기업 마르시아 신기술조합 제77호 - 유의적인 영향력을 행사하는기업(*) Duopharma Biotech Berhad Duopharma Biotech Berhad 지분법적용투자기업 CoImmune, Inc. CoImmune, Inc. (*) 별도 약정서에 의거해 당사의 이사를 선임할 수 있는 권한이 있습니다. (2) 당반기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같으며, 전반기 중 특수관계자와의 거래내역은 없습니다. (단위: 원) 회사명 매출 현물출자 Duopharma Biotech Berhad 80,529,372 - 마르시아 신기술조합 제77호 - 10,999,999,225 (3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 금액은 없습니다. (4) 당사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당반기 및 전반기의 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 급여 202,548,415 347,000,004 퇴직급여 25,000,000 23,041,667 주식보상비용 (160,730) 46,137,933 합계 227,387,685 416,179,604 22. 범주별 금융상품당반기말과 전기말 현재 당사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.(1) 금융자산 (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 상각후원가 당기손익-공정가치 합계 상각후원가 당기손익-공정가치 합계 현금및현금성자산 157,194,693 - 157,194,693 49,593,950 - 49,593,950 매출채권 717,252,459 - 717,252,459 48,802,659 - 48,802,659 기타채권 2,474,678,436 - 2,474,678,436 189,637,930 - 189,637,930 단기금융상품 - 11,405,306,949 11,405,306,949 - 870,164,866 870,164,866 합계 3,349,125,588 11,405,306,949 14,754,432,537 288,034,539 870,164,866 1,158,199,405 (2) 금융부채 (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 상각후원가 상각후원가 차입금 - 6,780,052,200 기타금융부채 1,129,889,266 1,696,618,307 합계 1,129,889,266 8,476,670,507 (3) 금융상품의 범주별 순손익 (단위: 원) 구분 당반기 전반기 당기손익-공정가치 금융자산 이자수익 16,663,519 - 평가손익 5,820,576 5,290,866 처분손익 (3,522,638) - 상각후원가 금융자산 이자수익 2,478,409 174,354,836 상각후원가 금융부채 이자비용 (164,809,376) (116,872,634) 23. 재무위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사 경영지원팀에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 경영지원팀은 당사의 현업 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 수출 매출에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD입니다.당반기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: USD, HKD) 구분 당반기말 전기말 USD USD HKD 현금및현금성자산 - 14.00 - 매출채권 180,598.46 - 23,748.00 합계 180,598.46 14.00 23,748.00 당반기말 및 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 평균환율 기말환율 당반기 전반기 당반기말 전기말 USD 1,428.29 1,349.01 1,356.40 1,470.00 HKD 183.32 172.53 172.80 189.30 주요통화별 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 평균환율 기말환율 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD 20,377,811 (20,377,811) 19,352,136 (19,352,136) (2) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 당반기말 및 전기말 현재 변동이자율로 발행된 차입금은 없습니다. (3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 당사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 당사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 나. 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당반기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 다. 유동성위험 당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고 있습니다. (단위: 원) 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 1,059,862,572 - - 70,026,694 1,129,889,266 리스부채 151,815,000 455,445,000 607,260,000 1,801,210,000 3,015,730,000 합계 1,211,677,572 455,445,000 607,260,000 1,871,236,694 4,145,619,266 (단위: 원) 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 1,626,618,307 - - 70,000,000 1,696,618,307 차입금 69,607,987 3,868,238,383 125,246,075 3,265,004,077 7,328,096,522 리스부채 72,453,799 92,710,865 22,506,000 4,840,000 192,510,664 합계 1,768,680,093 3,960,949,248 147,752,075 3,339,844,077 9,217,225,493 당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 라. 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당반기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 총차입금(*) 2,664,239,421 6,966,428,218 차감: 현금및현금성자산 157,194,693 49,593,950 순부채 2,507,044,728 6,916,834,268 자본총계 24,375,039,926 14,178,820,686 총자본 26,882,084,654 21,095,654,954 자본조달비율 9.33% 32.79% (*) 당반기말 및 전기말 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다. 마. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 157,194,693 157,194,693 49,593,950 49,593,950 단기금융상품 11,405,306,949 11,405,306,949 870,164,866 870,164,866 매출채권 717,252,459 717,252,459 48,802,659 48,802,659 기타채권 2,474,678,436 2,474,678,436 189,637,930 189,637,930 합계 14,754,432,537 14,754,432,537 1,158,199,405 1,158,199,405 금융부채 차입금 - - 6,780,052,200 6,780,052,200 기타금융부채 1,129,889,266 1,129,889,266 1,696,618,307 1,696,618,307 합계 1,129,889,266 1,129,889,266 8,476,670,507 8,476,670,507 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치 금융자산 단기금융상품 - 11,405,306,949 - 11,405,306,949 (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치 금융자산 단기금융상품 - 870,164,866 - 870,164,866 (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당반기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. (4) 가치평가기법 및 투입변수당사는 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위 : 원) 구분 수준 공정가치 평가기법 관측가능하지않은 투입변수 당반기말 전기말 단기금융상품 2 11,405,306,949 870,164,866 시장가치접근법 ㆍ기초자산 가격 24. 우발부채 및 약정사항(1) 당사는 당반기말 및 전기말 현재 신용카드 등 전자결제 대행계약에 따른 손해배상 및 전기요금 납부 지급보증과 관련하여 서울보증보험의 이행지급보증보험(부보금액: 55,000,000원)에 가입하고 있습니다. (2) 당반기말 현재 담보제공자산은 없습니다.(3) 당사는 우리은행을 통해 라임자산운용 주식회사가 운용하는 펀드 상품에 가입하였으며, 본건 펀드 환매 중단으로 인하여 우리은행으로부터 보상금을 지급 받았습니다. 당반기말 현재 본건 펀드의 수익증권을 담보목적물로 하여 본건 펀드에 대한 보상금 494,943,130원에 대해 근질권(근질권자: 우리은행)이 설정되어 있습니다. (4) 당사는 2025년 6월 17일, 주식회사 금호에이치티와 풍전약품㈜ 주식 199,000주(발행주식총수의 100%)를 8,211,000,000원에 양수하기로 하는 주식 양수도 계약을 체결하였습니다. 당사는 당반기말 현재 계약금 821,100,000원을 납입하였으며, 이를 비유동선급금으로 계상하였습니다. 25. 보고기간 후 사건 (1) 당사는 2025년 7월 23일, 운영자금 조달을 목적으로 유타 신기술조합 제82호, 코니 신기술조합 제63호와 4,999,999,705원(6,711,409주) 규모의 제3자 배정 유상증자 계약을 체결하였으며, 납입일은 2025년 7월 25일입니다.(2) 당사는 2025년 7월 1일, 주식회사 금호에이치티에 풍전약품㈜ 주식 양수 잔금 7,389,900,000원 지급을 완료하였습니다.(3) 당사는 2025년 8월 8일 풍전약품㈜의 대출약정에 대해 당사 소유 부동산을 담보로 제공하였습니다. 담보권자는 우리은행이며, 담보채무액은 4,000,000,000원, 채권최고액은 4,800,000,000원입니다. 6. 배당에 관한 사항 1. 회사의 배당정책에 관한 사항 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 아래와 같습니다. [배당에 관한 사항] 제13조(신주의 동등배당)① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. 제53조(이익금의 처분)회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 제54조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부 당사는 배당가능이익 범위 내에서 회사의 재무 안정성, 지속적 성장을 위한 투자, 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정수준의 배당을 검토할 예정입니다. 단, 대외변수들로 인하여 회사의 배당재원이 감소할 경우, 회사의 미래투자 및 재무안정성을 고려하고 지속적인 회사성장을 위하여 현금보유전략을 시행할 수 있습니다. 구분 현황 및 계획 정관상 배당액 결정 기관 주주총회 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 부 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 해당사항 없음 나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황 구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고 - - X - - X - - - X - - X - - - X - - X - 3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등) 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제12기당반기 제11기 제10기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) - - - (별도)당기순이익(백만원) -1,537 -12,377 -23,961 (연결)주당순이익(원) -61 -605 -1,464 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) 보통주 - - - 우선주 - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - - - 우선주 - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - - - 우선주 - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - - - 우선주 - - - * 당사는 보고서 작성기준일 현재 연결대상 회사가 없으며 상기 (연결)당기순이익 및 (연결)주당순이익은 별도기준으로 작성하였습니다. 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - * 당사는 최근 5년간 배당금을 지급한 사실이 없습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2022년 04월 29일 주식매수선택권행사 보통주 91,116 500 6,700 - 2022년 04월 29일 주식매수선택권행사 보통주 4,400 500 7,250 - 2022년 04월 29일 주식매수선택권행사 보통주 3,200 500 10,000 - 2022년 12월 30일 주식매수선택권행사 보통주 1,360 500 6,700 - 2022년 12월 30일 주식매수선택권행사 보통주 11,860 500 7,250 - 2022년 12월 30일 주식매수선택권행사 보통주 4,900 500 10,000 - 2023년 04월 28일 주식매수선택권행사 보통주 3,400 500 6,700 - 2023년 04월 28일 주식매수선택권행사 보통주 100,000 500 7,000 - 2023년 04월 28일 주식매수선택권행사 보통주 12,250 500 7,250 - 2023년 04월 28일 주식매수선택권행사 보통주 1,700 500 10,000 - 2023년 09월 15일 유상증자(주주배정) 보통주 4,800,000 500 3,825 - 2023년 09월 18일 무상증자 보통주 3,411,208 500 - 주1) 2025년 03월 25일 유상증자(제3자배정) 보통주 7,272,727 500 1,100 - 2025년 04월 16일 유상증자(제3자배정) 보통주 990,099 500 1,010 - 2025년 06월 26일 유상증자(제3자배정) 보통주 4,026,836 500 745 - 주1) 무상증자 (1주당 0.2주, 재원: 주식발행초과금) 나. 미상환 전환사채 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 미상환 신주인수권부사채당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 채무증권 발행실적 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - 나. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 다. 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 라. 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 마. 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 바. 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 사. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 해당사항이 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 - 2023년 09월 15일 운영자금(연구개발비 등) 15,040 운영자금(연구개발비 등) 15,040 - 유상증자 - 2023년 09월 15일 채무상환자금 2,870 채무상환자금 2,870 - 유상증자(주1) - 2025년 04월 15일 운영자금 1,000 운영자금 1,000 - 주1) 소액공모 입니다. 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자(3자배정) - 2025년 03월 24일 운영자금 8,000 운영자금,채무상환 8,000 - 유상증자(3자배정) - 2025년 06월 25일 운영자금 3,000 운영자금 3,000 - 다. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 백만원) 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 - - - - - - - - - - - - - - - 계 - - 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 대손충당금 변동현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위: 천원) 구분 경과기간 6월이하 6월초과~1년이하 1년초과~3년이하 3년초과 계 금액 일반 717,252 - - - 717,252 특수관계자 - - - - - 계 717,252 - - - 717,252 구성비율 100.00% 0.00% 0.00% 0.00% 100.00% 다. 재고자산 현황 등 (1) 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위: 천원) 계정과목 2025년당반기(제12기) 2024년(제11기) 2023년(제10기) 제품 83,219 253,415 281,061 원재료 75,400 80,700 90,000 부재료 21,596 16,146 - 재공품 228,990 184,764 21,000 반환제품회수권 - - - 합계 409,205 535,025 392,061 총자산 대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 1.44 2.30 1.54 재고자산 회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 1.8 0.5 0.9 (2) 재고자산의 실사내용 2022년과 2023년 반기, 2024년 반기 재고자산의 경우 자체조사를 실시하였고, 2023년 기말 재고자산실사는 당시 외부감사인이었던 삼일회계법인 입회 하에 실시하였습니다. 2024년 기말 재고자산 실사는 당기 외부감사인인 삼정회계법인 입회 하에 실시하였습니다. 1) 실사일자- 6월말 및 12월말 기준으로 매년 2회 재고조사 실시- 실사일이 보고기간종료일과 다른 경우에는 그 사이의 변동내역을 반영하여 보고기간종료일의 재고자산을 파악2) 실사방법- 기말 재고실사시 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성 및 완전성 확인함. 라. 수주계약 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역 관련내용은 III. 재무에 관한 사항 → 5.재무제표 주석→ 주석22. 범주별 금융상품를 참조해주십시오. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 - 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라, 분기보고서의 Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견의 기재는 하지 않습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항 제12기(당반기) 감사보고서 삼정회계법인 - - - - - 연결감사보고서 - - - - - - 제11기(전기) 감사보고서 삼정회계법인 적정의견 - 해당 해당사항 없음 - 연결감사보고서 - - - - - - 제10기(전전기) 감사보고서 삼일회계법인 적정의견 - - 해당사항 없음 - 연결감사보고서 - - - - - - 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 가. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제12기(당반기) 삼정회계법인 - 반기 재무제표 검토,- 개별 재무제표에 대한 감사- 개별 내부회계관리제도에 대한 감사 100 920 50 203 제11기(전기) 삼정회계법인 - 반기 재무제표 검토,- 개별 재무제표에 대한 감사- 개별 내부회계관리제도에 대한 감사 100 920 100 1,075 제10기(전전기) 삼일회계법인 - 반기 재무제표 검토,- 개별 재무제표에 대한 감사- 개별 내부회계관리제도에 대한 감사 148 1,150 148 1,050 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제12기(당반기) - - - - - - - - - - 제11기(전기) - - - - - - - - - - 제10기(전전기) 2023.04 재무결산업무 자문용역 2023.04~2024.01 92 삼정회계법인 - - - - - 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2025년 03월 17일 회사측 : 감사, 재무담당 부사장감사인측 : 감사, 업무수행이사 서면회의 감사실시 내용 등 감사결과 2 2025년 02월 17일 회사측 : 감사, 재무담당 부사장감사인측 : 감사, 업무수행이사 서면회의 경영진 및 감사인의 책임, 감사범위와 시기 등 감사계획 2. 내부통제에 관한 사항 가. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과 사업연도 구분 운영실태 보고서보고일자 평가 결론 중요한취약점 시정조치계획 등 제12기(당반기) 내부회계관리제도 - - - - 연결내부회계관리제도 - - - - 제11기(전기) 내부회계관리제도 2025.02.04 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 - - - - 제10기(전전기) 내부회계관리제도 2024.02.01 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 - - - - 나. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과 사업연도 구분 평가보고서보고일자 평가 결론 중요한취약점 시정조치계획 등 제12기(당반기) 내부회계관리제도 - - - - 연결내부회계관리제도 - - - - 제11기(전기) 내부회계관리제도 2025.02.28 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 - - - - 제10기(전전기) 내부회계관리제도 2024.02.29 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 - - - - 다. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론) 사업연도 구분 감사인 유형(감사/검토) 감사의견 또는검토결론 지적사항 회사의대응조치 제12기(당반기) 내부회계관리제도 - - - - - 연결내부회계관리제도 - - - - - 제11기(전기) 내부회계관리제도 삼정회계법인 감사 적정의견 해당사항 없음 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 - - - - - 제10기(전전기) 내부회계관리제도 삼일회계법인 감사 적정의견 해당사항 없음 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 - - - - - 1. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황 소속기관또는 부서 총 원 내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율 내부회계담당인력의평균경력월수 내부회계담당인력수(A) 공인회계사자격증소지자수(B) 비율(B/A*100) 감사(위원회) 1 1 - - 54 이사회 2 2 - - 2 재무경영팀 5 2 - - 9 2. 회계담당자의 경력 및 교육실적 직책(직위) 성명 회계담당자등록여부 경력(단위:년, 개월) 교육실적(단위:시간) 근무연수 회계관련경력 당기 누적 회계담당임원 장용준 미등록 3개월 26년 8개월 0 0 회계담당직원 김진우 미등록 3개월 20년 6개월 0 0 회계담당직원 구자선 미등록 9개월 17년 6개월 0 1 회계담당직원 신상록 미등록 9개월 2년 6개월 0 1 회계담당직원 이하경 미등록 1년 6개월 1년 6개월 0 2 VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 - 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 1명의 상근 사내이사, 1명의 비상근 사내이사, 1명의 비상근 사외이사, 1명의 비상근 기타비상무이사 등 4인의 이사로 구성되어 있습니다.- 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 "Ⅷ. 임원 및 직원등에 관한 사항"의 "1.임원 및 직원의 현황"을 참조하시길 바랍니다. 나. 주요 의결사항 등 보고서 작성 대상 기간 중 개최된 이사회의 중요 의결사항 및 보고사항은 다음과 같습니다. 구분 일 시 의 안 내 용 가결여부 사내이사 사외이사 기타비상무이사 송기령(출석률: 100%) 양동석(*주1)(출석률: 100%) 안진호(*주2)(출석률: 100%) 김기병(*주2)(출석률: 100%) 최영철(*주1)(출석률: 100%) 레오나드아리프압둘샤타르(출석률: 85%) 1 2025.01.17 유형자산 양수 결정(정정)-매입 대금 지급일 정정 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 2 2025.02.17 유형자산 양수 결정(정정)-매입 대금 지급일 정정 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 3 2025.03.14 2024년(제11기) 내부결산 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 4 2025.03.14 주주총회소집결의(정기) 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 5 2025.03.14 유상증자 결정(제3자배정) 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 6 2025.03.24 주주총회소집결의(임시) 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 7 2025.03.27 유형자산 양수 결정(정정) 가결 찬성 - 찬성 찬성 - 찬성 8 2025.04.04 소액공모 유상증자(제3자배정 결정) 가결 찬성 - 찬성 찬성 - - 9 2025.04.25 주주총회소집결의(임시)(정정) 가결 찬성 - 찬성 찬성 - - 10 2025.05.28 주주총회소집결의(임시) 가결 찬성 찬성 - - 찬성 찬성 11 2025.06.11 1호의안 : 유상증자 결정(제3자배정) 가결 찬성 찬성 - - 찬성 찬성 2호의안 : 유상증자 결정(제3자배정) 가결 찬성 찬성 - - 찬성 찬성 3호의안 : 유형자산 처분 결정 가결 찬성 찬성 - - 찬성 찬성 12 2025.06.17 타법인 주식 및 출자증권 취득 결정 가결 찬성 찬성 - - 찬성 찬성 13 2025.06.24 신규 시설투자등 철회 결정 가결 찬성 찬성 - - 찬성 찬성 주1) 사내이사 양동석, 사외이사 최영철은 2025년 5월 14일 신규선임되었습니다. 주2) 사외이사 안진호, 사외이사 김기병은 2025년 5월 14일 일신상의 사유로 자진 사임하였습니다. 다. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 4 1 1 - 2 라. 이사회내 위원회 당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다. 마. 이사의 독립성 사회 구성원은 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.보고서 작성기준일 현재 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다. 담당직무 성 명 선임배경 추천인 활동분야(담당업무) 회사와의 거래 최대주주와의이해관계 대표이사/의장*주1) 송기령 총괄 수행 이사회 경영 총괄 해당없음 해당없음 사내이사*주3) 양동석 경영 자문 이사회 경영 관리 해당없음 해당없음 기타비상무이사 *주2) 레오나드아리프압둘샤타르 경영 자문 이사회 경영 관리 해당없음 해당없음 사외이사*주3) 최영철 경영 자문 이사회 경영 관리 해당없음 해당없음 *주1) 상기 등기임원 중 대표이사/의장 송기령은 2025. 03. 24. 마르시아신기술조합 제77호가 유상증자 납입함에 따라 최대주주가 변경 되었습니다.*주2) 상기 등기임원 중 기타비상무이사 레오나드아리프압둘샤타르는 2025. 03. 31 정기주주총회에서 재선임 되었습니다.*주3) 상기 등기임원 중 사내이사 양동석, 사외이사 최영철은 2025년 05월 14일 임시주주총회에서 신규 선임되었습니다. 바. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 지원조직 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 경영지원팀 1명 차장 1명(평균 28개월) - 직무수행을 위한 보조- 이사회 개최 안내 및 자료 제공- 사내 주요 현안 안내 및 제공- 사외이사 교육 (2) 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 당반기 중 사외이사에게 교육을 실시한 사항이 없습니다.향후에 적합한 교육이 있을 시 실시할 예정입니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사에 관한 사항 당사는 감사위원회를 별도로 설치하지 않고 주주총회에서 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사는 당사의 회계 및 업무를 감사하며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 영업에 관한 보고를 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 나. 감사의 인적사항 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 정선영 - 중앙대 경영학 학사 Univ. of Denver, MBA 한국거래소 위니아딤채 사외이사법무법인 신원 고문(주)바이오메트릭스테크놀로지 감사 예 금융기관,정부,증권유관기관 등 경력자(4호 유형) 87.08 ~ 19.03 한국거래소 다. 감사의 독립성 당사의 감사는 상법 상 감사로서의 자격요견을 충족하며, 이사회 및 타 부서와 독립적인 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 정관에 아래와 같은 조항을 두고 있습니다. 제48조(감사의 직무와 의무)① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 제37조 제3항의 규정을 준용한다. ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 라. 감사의 주요 활동내용 구 분 일 시 의 안 내 용 가결여부 참석여부 1 2025.01.17 유형자산 양수 결정(정정)-매입 대금 지급일 정정 가결 O 2 2025.02.17 유형자산 양수 결정(정정)-매입 대금 지급일 정정 가결 O 3 2025.03.14 2024년(제11기) 내부결산 가결 O 4 2025.03.14 주주총회소집결의(정기) 가결 O 5 2025.03.14 유상증자 결정(제3자배정) 가결 O 6 2025.03.24 주주총회소집결의(임시) 가결 O 7 2025.03.27 유형자산 양수 결정(정정) 가결 O 8 2025.04.04 소액공모 유상증자(제3자배정 결정) 가결 O 9 2025.04.25 주주총회소집결의(임시)(정정) 가결 O 10 2025.05.28 주주총회소집결의(임시) 가결 O 11 2025.06.11 1호의안 : 유상증자 결정(제3자배정) 가결 O 2호의안 : 유상증자 결정(제3자배정) 가결 O 3호의안 : 유형자산 처분 결정 가결 O 12 2025.06.17 타법인 주식 및 출자증권 취득 결정 가결 x 13 2025.06.24 신규 시설투자등 철회 결정 가결 O 마. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 감사 업무 수행에 필요한 전문성 및 적격성을 보유하고 있어, 필요시 관련 교육 예정 바. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 경영지원팀 1 차장(3년) - 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원 사. 준법지원인 등 현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 도입 실시여부 - - 제10기(2024년도)정기주총 나. 소수주주권 및 경영권 경쟁 - 경영권분쟁소송의 경우, 2024년 8월 14일 인천지방법원의 판결로 임시주주총회가 허가되어, 2024년 10월 4일 임시주주총회가 개최되었으며, 신청인이 청구한 주주총회 의안이 모두 가결 되었습니다. 이에, 사내이사 송기령, 김성우, 사외이사 김기병, 안진호가 신규 선임되었으며, 2024년 10월 8일 이사회에서 송기령 대표이사가 신규 선임 되었습니다. 내용 소송신청자 진행 경과 및 결과 비고 임시주주총회 (소집권자)송기령 2024.10.04 진행 2024.10.04 임시주주총회 결과 공시 참조 주주명부열람등사가처분 송기령 2024.08.28 허가 2024.08.28 소송등 판결 공시 참조 주주총회소집허가 송기령 2024.08.14 허가 2024.08.14 소송등 판결 공시 참조 다. 의결권 현황 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 32,756,919 - 우선주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 6,638 - 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 32,750,281 - 우선주 - - 라. 주식사무 구 분 내 용 정관상 신주인수권의 내용 제10조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2.「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사에 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4.「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조에서 정한 “유가증권시장 또는 코스닥시장(코넥스시장 포함)”에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회기준일 매년 이사회 결의로 정한 날(결의된 기준일 2주전 공고) 주주명부폐쇄기준일 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 당사의 주식은 전자등록되어 있어, 주주명부 폐쇄기간의 설정이 불필요함으로 폐쇄기간을 정관상 별도로 규정하고 있지 않음 주주명부폐쇄시기 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 당사의 주식은 전자등록되어 있어, 주주명부 폐쇄기간의 설정이 불필요함으로 폐쇄기간을 정관상 별도로 규정하고 있지 않음 주권의 종류 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않음. 명의개서대리인 국민은행 증권대행부(전화번호 : 02-2073-8112, 주소 : 서울 영등포구 국제금융로8길 26) 주주의 특전 없음 공고방법 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.scmlifescience.com)에 한다. 다만, 전산장애 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 전국에 발행되는 일간 한국경제신문에 게재한다. 마. 주주총회 의사록 요약 주주총회종류 안건 결의내용 비고 제12기임시총회2025.05.14 제1호의안 : 정관일부 변경의 건 가결 특이사항 없음 제2호 의안 : 이사 선임의 건 가결 특이사항 없음 제2-1호 의안 : 사내이사 장용준 선임의 건 미상정 후보사퇴에 따른 안건미상정 제2-2호 의안 : 사내이사 양동석 선임의 건 가결 특이사항 없음 제2-3호 의안 : 사외이사 최영철 선임의 건 가결 특이사항 없음 제11기정기총회2025.03.31 제1호 의안 : 제11기(2024.01.01~2024.12.31) 재무제표 승인의 건 가결 특이사항 없음 제2호 의안 : 기타비상무이사 레오나드아리프압둘샤타르(중임)선임의 건 가결 특이사항 없음 제3호 의안 : 감사 정선영 선임(중임)의 건 가결 특이사항 없음 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 가결 특이사항 없음 제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 가결 특이사항 없음 임시총회2024.10.04 제1호 의안: 이사 선임의 건 가결 특이사항 없음 제1-1호 의안: 사내이사 김성우 선임의 건 제1-2호 의안: 사내이사 송기령 선임의 건 제1-3호 의안: 사외이사 안진호 선임의 건 제1-4호 의안: 사외이사 김기병 선임의 건 제2호 의안 : 정관 변경의 건 가결 특이사항 없음 제10기정기총회2024.03.28 제1호 의안 : 제10기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표 승인의 건 가결 특이사항 없음 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 가결 특이사항 없음 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 가결 특이사항 없음 제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 가결 특이사항 없음 제9기정기총회2023.03.29 제1호 의안 : 제9기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표 승인의 건 가결 특이사항 없음 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 가결 특이사항 없음 제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 가결 특이사항 없음 제4호 의안 : 사외이사 이희성 선임(중임)의 건 가결 특이사항 없음 제5호 의안 : 정관 일부 변경의 건 가결 특이사항 없음 제6호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 가결 특이사항 없음 제7호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 가결 특이사항 없음 임시총회2022.07.22 제1호 의안 : 사내이사 손병관 선임의 건 가결 특이사항 없음 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 가결 특이사항 없음 제8기정기총회2022.03.28 제1호 의안 : 제8기(2021.01.01~2021.12.31) 재무제표 승인의 건 가결 특이사항 없음 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 가결 특이사항 없음 제3호 의안 : 이사 선임의 건 가결 특이사항 없음 제3-1호 의안 : 사내이사 오형남 선임의 건 제3-2호 의안 : 사내이사 이종철 선임의 건 제3-3호 의안 : 기타비상무이사 레오나드아리프압둘샤타르 중임의 건 제3-4호 의안 : 기타비상무이사 송기령 선임의 건 제4호 의안 : 사외이사 문종호 선임의 건 가결 특이사항 없음 제5호 의안 : 감사 정선영 중임의 건 가결 특이사항 없음 제6호 의안 : 정관 일부 변경의 건 가결 특이사항 없음 제7호 의안 : 이사보수한도 승인의 건 가결 특이사항 없음 제8호 의안 : 감사보수한도 승인의 건 가결 특이사항 없음 VII. 주주에 관한 사항 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 마르시아 신기술조합 제77호 최대주주 본인 보통주 7,272,727 26.22 11,299,572 34.50 유상증자 SONG KEE RYOUNG(송기령) 등기임원 보통주 3,479,744 17.00 3,479,744 10.62 - 정선영 감사 보통주 5,008 0.02 5,008 0.02 - 계 보통주 10,757,479 38.78 14,784,324 45.14 - 우선주 - - - - - 나. 최대주주의 주요경력 및 개요 (1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 마르시아 신기술조합 제77호 4 ㈜이스트게이트인베스트먼트 0.0 ㈜이스트게이트인베스트먼트 0.0 ㈜블루케이 34.0 - - - - - - (2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 마르시아 신기술조합 제77호 자산총계 - 부채총계 - 자본총계 - 매출액 - 영업이익 - 당기순이익 - *당 조합은 2025년 신규설립된 조합으로 최근 결산기 자료가 없습니다. (3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 투자조합 등 단체의 주요출자자 현황 설립근거법률 재산총액 주요출자자(10% 이상) 비고 성명 지분(%) - - - - - (5) 투자조합 등 단체의 대표조합원 등의 다른회사 임원 경력 성명 회사명 상장여부 상장폐지일 임원 선임일 퇴임일 비고 - - - - - - - - (6) 투자조합 등 단체의 대표조합원 등의 다른회사 최대주주 이력 성명 회사명 상장여부 상장폐지일 최대주주 시작일 종료일 비고 - - - - - - - - 다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 (1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) (주)블루케이 1 강정훈 100 - - 강정훈 100 - - - - - - (2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 (주)블루케이 자산총계 5,696 부채총계 1,895 자본총계 3,801 매출액 4,107 영업이익 - 당기순이익 2,261 * 상기 최근 결산기 재무현황은 2024년말 기준으로 작성하였습니다. 라. 최대주주 변동내역 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2022년 09월 20일 송기령 2,846,000 23.48 상속절차 완료 주1) 2025년 03월 24일 마르시아 신기술조합 제77호 7,272,727 26.22 유상증자(제3자배정) 주2) 주1) 당사는 기존 최대주주 송순욱의 별세(2022년 03월 10일)로 인한 상속절차가 2022년 09월 20일 완료됨에 따라 최대주주가 송기령으로 변경되었습니다. 주2) 당사는 2025년 03월 24일 마르시아 신기술조합 제77호가 정상적으로 유상증자 대금을 완료함에 따라 2025년 03월 24일 최대주주가 기존 송기령에서 마르시아 신기술조합 제77호로 변경되었습니다. 마. 주식 소유현황 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 마르시아 신기술조합 제77호 11,299,572 34.50 최대주주 SONG KEE RYOUNG(송기령) 3,479,744 10.62 임원 우리사주조합 - - - 바. 소액주주현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 19,093 19,098 99.97 15,700,209 20,467,248 76.71 주1) *주1) 소액주주현황은 2024년 12월 31일 기준일으로 국민은행 증권대행부로부터 제공받은 주주총회 주주명부상 소액주주 현황입니다. 사. 주가 및 거래 실적 (기준일 : 2025년 06월 30일) (단위 : 원, 주) 종 류 구 분 2025년 01월 2025년 02월 2025년 03월 2025년 04월 2025년 05월 2025년 06월 보통주 주가(주1) 최고 2,100 1,410 1,421 1,144 960 940 최저 1,333 1,256 1,026 943 801 822 평균 1,780 1,324 1,201 1,012 890 882 거래량 최고(일) 5,063,981 272,017 5,136,011 183,477 277,660 2,640,272 최저(일) 41,174 57,778 38,710 23,256 14,614 38,542 월간 10,208,616 2,591,630 18,852,063 1,610,745 1,374,022 5,752,478 * 상기 최고, 최저 주가는 종가 기준이며, 평균주가는 종가를 단순산술평균한 수치입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 송기령 여 1964년 12월 대표이사 사내이사 상근 경영총괄 ·에스씨엠생명과학(주) 기타비상무이사·에스씨엠생명과학(주) 대표이사 3,479,744 - - 9개월 2027년 10월 03일 양동석 남 1986년 04월 사내이사 사내이사 상근 경영자문 ·단국대학교 컴퓨터공학 졸업·단국대학교 컴퓨터공학 박사·㈜네오펙트 CTO - - - 1개월 2028년 05월 14일 레오나드아리프압둘샤타르 남 1964년 12월 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 경영자문 ·Usaha Pharma Sdn. Bhd., Managing Director ·ICI Paints Malaysia Sdn. Bhd., Managing Director ·CCM Duopharma Biotech Berhad, CEO ·CCM Chemicals Sdn. Bhd. Director ·Chemical Company of Malaysia Berhad(CCMB), Group Managing Director ·Duopharma Biotech Berhad. Group Managing Director - - - 5년 6개월 2028년 03월 31일 최영철 남 1976년 06월 사외이사 사외이사 비상근 경영자문 ·한국외국어대학교 경영학과 졸업·EY 한영회계법인 SaT 본부 Partner 회계사·삼덕회계법인 회계사 - - - 1개월 2028년 05월 14일 정선영 남 1962년 08월 감사 감사 비상근 감사 ·중앙대 경영학 학사 ·Univ. of Denver, MBA ·한국거래소 ·위니아딤채 사외이사·법무법인 신원 고문 5,008 - - 6년 1개월 2028년 03월 31일 장용준 남 1970년 09월 부사장 미등기 상근 경영총괄 ·가천 대학교 무역학과 졸업·LS투자증권 이사·아이엠투자증권 이사·에스씨엠생명과학㈜ 부사장 - - - 3개월 - 주1) 사내이사 양동석,최영철은 2025년 5월 14일 신규선임되었습니다.- 주2) 사외이사 안진호, 사외이사 김기병은 2025년 5월 14일 일신상의 사유로 자진 사임하셨습니다. 나. 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) 구분 성명 성별 출생년월 사외이사후보자해당여부 주요경력 선ㆍ해임예정일 최대주주와의관계 선임 백종욱 남 1960년 01월 사내이사 ·한양사이버대학교·現)풍전약품(주) 대표이사 2025년 07월 18일 해당사항없음 선임 김유정 여 1988년 08월 사내이사 ·University of Toronto, Human Biology 졸업 ·성균관대학원, MBA 석사 졸업·現) ㈜네오펙트 사업총괄 상무 2025년 07월 18일 해당사항없음 선임 박소림 여 1978년 06월 사내이사 ·건국대학교 의생명공학과 졸업·現) Angeion Medical Korea 지사장 2025년 07월 18일 해당사항없음 다. 임원 겸직 현황 성 명 직 위 겸직 현황 회사명 직 위 담당업무 선임연월 레오나드아리프압둘샤타르 기타비상무이사 Duopharma Biotech Berhad Group Managing Director 경영총괄 2017.12 정선영 감사 주식회사 바이오메트릭스테크놀로지 감사 감사 2024.04 라. 직원 등 현황 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 줄기세포사업부문 남 16 - - - 16 2.14 457,870 28,469 - - - - 줄기세포사업부문 여 28 - - - 28 5.39 598,991 21,266 - 합 계 44 - - - 44 7.53 1,056,861 23,884 - 마. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 1 95,060 95,060 - 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 4 2,000,000 - 감사 1 100,000 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 5 202,548 40,510 - 주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 재임중인 임원 기준입니다. 주2) 보수총액은 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일까지의 기간 동안 재임 및 퇴직한 이사, 감사를 포함하여 기재하였으며, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등은 포함하고 퇴직급여 등 충당성 금액은 제외하였습니다. 주3) 1인당 평균보수액은 보수총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다. 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 163,581 54,527 주1) 사외이사(감사위원회 위원 제외) 1 20,968 20,968 주2) 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 18,000 18,000 - 주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 재임중인 임원 기준입니다. 주2) 보수총액은 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일까지의 기간 동안 재임 및 퇴직한 이사, 감사를 포함하여 기재하였으며, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등은 포함하고 퇴직급여 등 충당성 금액은 제외하였습니다. * 1인당 평균보수액은 보수총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다. 3. 이사ㆍ감사의 보수지급기준 구분 지급기준 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 주주총회 결의로 정한 이사보수한도 범위 내에서 내부기준을 기초로 하여, 직무·직급, 근속기간, 리더십, 전문성, 회사기여도, 인재육성 등을 종합적으로 반영하여 지급 사외이사(감사위원회 위원 제외) 주주총회 결의로 정한 이사보수한도 범위 내에서 독립성 및 투명성을 보장하기 위하여 고정 보수로 지급하며, 경영성과에 연동되는 별도의 경영성과급은 지급하지 아니함 감사 주주총회 결의로 정한 감사보수한도 범위 내에서 독립성 및 투명성을 보장하기 위하여 고정 보수로 지급하며, 경영성과에 연동되는 별도의 경영성과급은 지급하지 아니함 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - 및 행사현황> (단위 : 천원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 1 9 주1) 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 15,764 - 업무집행지시자 등 - - - 계 2 15,773 - 주1) 기타비상무이사 1인은 등기이사에 포함하였습니다. * 당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정합니다. * 금융감독원 작성지침에 따르면, 당해 사업연도(분ㆍ반기) 손익계산서(포괄손익계산서)에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 기재하라고 되어있습니다. 금융감독원에 질의하여, 작성항목이 공정가치 총액이므로 기간 별 발생비용이 아닌 해당 기간의 공정가치 총액을 기재하였습니다. (기준일 : 2025년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 오석우 등기임원 2019.01.18 신주교부 보통주 41,937 - - - - 41,937 2022.01.19~2026.01.18 4,292 X - OOO 직원 2019.01.18 신주교부 보통주 12,580 - - - - 12,580 2022.01.19~2026.01.18 4,292 X - 오석우 등기임원 2019.03.29 신주교부 보통주 128,560 - - - - 128,560 2022.03.30~2026.03.29 4,667 X - 김용보 미등기임원 2019.03.29 신주교부 보통주 42,853 - - - - 42,853 2022.03.30~2026.03.29 4,667 X - 박의선 미등기임원 2019.03.29 신주교부 보통주 42,853 - - - 42,853 - 2022.03.30~2026.03.29 4,667 X - OOO 외 12명 직원 2019.03.29 신주교부 보통주 128,540 - - 20,996 17,138 90,406 2022.03.30~2026.03.29 4,667 X - 이병건 등기임원 2019.07.17 신주교부 보통주 215,795 - - - - 215,795 2021.07.18~2026.07.17 5,040 X - 정선영 등기임원 2019.09.20 신주교부 보통주 22,715 - - - - 22,715 2022.09.21~2026.09.20 6,163 X - 정은경 미등기임원 2019.09.20 신주교부 보통주 68,147 - - - - 68,147 2022.09.21~2026.09.20 6,163 X - OOO 외 7명 직원 2019.09.20 신주교부 보통주 90,852 - - - 13,628 77,224 2022.09.21~2026.09.20 6,163 X - 이병건 등기임원 2020.06.30 신주교부 또는 보통주 874,257 - - - 874,257 - 2022.07.01~2027.06.30 12,299 X - 이희성 등기임원 2020.06.30 신주교부 또는 보통주 24,717 - - - - 24,717 2022.07.01~2027.06.30 12,299 X - 최희주 등기임원 2020.06.30 신주교부 또는 보통주 24,717 - - - - 24,717 2022.07.01~2027.06.30 12,299 X - 레오나드 등기임원 2020.06.30 신주교부 또는 보통주 24,717 - - - - 24,717 2022.07.01~2027.06.30 12,299 X - 이종철 미등기임원 2021.03.26 신주교부 보통주 62,550 - - - 62,550 - 2024.03.27~2028.03.26 14,492 X - OOO외 5명 직원 2021.03.26 신주교부 보통주 102,575 - 5,003 - 82,559 20,016 2024.03.27~2028.03.26 14,492 X - 김석조 미등기임원 2021.08.13 신주교부 보통주 49,432 - - - 49,432 - 2024.08.14~2028.08.13 12,303 X - 이서종 미등기임원 2021.08.13 신주교부 보통주 37,074 - - - 37,074 - 2024.08.14~2028.08.13 12,303 X - OOO 외 2명 직원 2021.08.13 신주교부 보통주 46,957 - 494 1 42,014 4,942 2024.08.14~2028.08.13 12,303 X - OOO외 3명 직원 2021.11.12 신주교부 보통주 28,630 - 10,736 1 17,894 10,735 2024.11.13~2028.11.12 8,619 X - OOO외 1명 직원 2022.02.08 신주교부 보통주 21,105 - 3,518 1 17,588 3,516 2025.02.09~2029.02.08 7,549 X - OOO 외 7명 직원 2022.05.13 신주교부 보통주 89,301 - 47,918 - 78,410 10,891 2025.05.14~2029.05.13 5,004 X - OOO외 5명 직원 2022.09.30 신주교부 보통주 61,059 - 20,352 - 48,847 12,212 2025.10.01~2029.09.30 3,879 X - OOO외 2명 직원 2022.12.29 신주교부 보통주 26,800 - 11,167 - 26,800 - 2025.12.30~2029.12.29 5,630 X - OOO외 1명 직원 2023.02.28 신주교부 보통주 21,749 - 8,700 - 21,749 - 2026.03.01~2030.02.28 4,970 X - 손병관 등기임원 2023.03.29 신주교부 보통주 85,511 - - - 85,511 - 2025.03.30~2029.03.29 4,623 X - 문종호 등기임원 2023.03.29 신주교부 보통주 32,065 - - - 32,065 - 2025.03.30~2029.03.29 4,623 X - OOO외 3명 직원 2023.06.09 신주교부 보통주 48,408 - 11,002 - 11,002 37,406 2026.06.10~2030.06.09 5,239 X - 주1) 공시서류작성기준일(2024년 12월 30일) 종가 : 1,891원 주2) 당사의 2023년 9월 15일 유상증자, 2023년 9월 18일 무상증자에 따라 주식매수선택권 부여 수량 및 행사가격을 다음와 같이 조정하였습니다. 주2) [주식매수선택권 행사가액 및 수량 조정 세부내역](1) 조정 대상 주식: 에스씨엠생명과학(주) 임직원에게 기 부여된 주식매수선택권 중 2023년 9월 15일 유상증자 및 2023년 9월 18일 무상증자 기준일 현재 미행사 잔여주식 전체(2) 조정 사유: 에스씨엠생명과학(주) 유상증자(기준일: 2023년 9월 15일) 및 무상 증자(기준일: 2023년 9월 18일)로 인한 주식매수선택권 행사수량 및 행사가액 조정(3) 조정 근거: 당사 주식매수선택권 부여계약서 제4조(행사가격과 부여할 주식의 수 의 조정)(4) 조정 산식 [유상증자: 행사가격보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 이어지는 경우] - 조정 후 행사가격: (기발행주식수 x 조정전 행사가격+ 신주발행주식수 x 1주당 발행가액) /(기발행주식수 + 신발행주식수) [무상증자] - 조정 후 행사가격: 조정 전 행사가격 x 기발행주식수 / (기발행주식수 + 신발행주식 수) [부여수량조정] - 조정전 행사수량 x 조정전 행사가격 / 조정 후 행사가격 * 단, 가격의 조정에서 원 미만의 금액은 절사하고, 수량조정에서의 1주 미만 주식 수는 절사한다.(5) 행사가 조정 현황 구분 부여일 보유(잔여)수량 조정 후 행사수량(무상증자) 조정 전 행사가격 조정 후 행사가격(유상증자) 조정 후 행사가격(무상증자) 2차 2017.02.28 59,164 80,764 6,700 5,890 4,908 3차 2018.05.15 150,000 206,367 7,000 6,106 5,088 4차 2018.06.15 126,090 174,505 7,250 6,286 5,238 5차 2019.01.18 26,000 37,230 9,000 7,543 6,285 6차 2019.03.29 122,200 177,479 10,000 8,262 6,885 7차 2019.07.17 98,874 145,344 11,000 8,980 7,483 8차 2019.09.20 74,000 111,633 14,000 11,136 9,280 9차 2020.06.30 30,000 47,748 30,400 22,921 19,100 10차 2021.03.26 40,000 64,149 36,260 27,131 22,609 11차 2021.08.13 19,000 30,241 30,409 22,927 19,105 12차 2021.11.12 12,000 18,679 20,566 15,854 13,211 13차 2022.02.08 3,000 4,619 17,705 13,798 11,498