풍전약품 분기보고서 (2022.03)
2. 주요 제품 및 서비스

가 . 제 품 설명 당 사의 주요 사업영역으로 줄기세포치료제 및 줄기세포를 응용한 재생의료 제품을 선정하여 후보물질 선정부터 비임상 및 임상시험을 통한 치료제 생산까지 전주기적 의약품 개발을 하고 있습니다. 또한 현금흐름 유동성 확보 및 수익 실현을 위해 당사가 개발한 발모 효능 단백질 활용한 탈모완화 기능성 화장품을 개발하여 출시한 바 있습니다.

현재 당사가 영위하고 있는 주요 사업범위는 아래와 같습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 주요 사업범위]

구 분	제 품

줄기세포치료제	1. SCM-CGH, 만성 이식편대숙주질환 치료제
2. SCM-AGH, 급성 췌장염 치료제
3. SCM-AGH, 중등증-중증 아토피피부염 치료제

화장품	이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품

[주요 파이프라인 현황]

(1) 줄기세포치료제

당사는 2023년 조건부 품목허 가가목표인 만성 이식편대숙주질환을 비롯해 급성 췌장 염, 중등증-중증 아토피피부염 총 3개의 줄기세포치료제를 주력으로 개발하고 있습니다. 당사는 만성 이식편대숙주질 환, 급성 췌장염과 같은 희귀질환을 대상으로 줄기세포치료제의 조건부 허가를 득하여 시장에 진입하고, 중등증-중증의 아토피피부염같이 기존 치료제로는 장기적인 효능을 볼 수 없거나 근원적인 치료가 힘들었던 질환을 대상으로 시장을 확대할 계획을 가지고 있습니다.

현재 면역관련 질환을 대상으로 제품개발을 진행하고 있으며 유사한 기전에 따라 적응증 확대를 통하여 적용제품의 시장을 확대할 예정입니다. ① 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제

구 분	내 용

적응증
및 적응증 확대	1. 적응증
- 만성 이식편대숙주질환
2. 적응증 확대
- 급성 이식편대숙주질환

치료제의 제형
및 주요 기능	1. 제형
신선형 제형의 줄기세포치료제는 층분리배양법으로 분리 및 배양된 고순도 줄기세포를 가지고 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축한 다음, 환자의 투여일정이 확정되면 제조용 세포은행의 줄기세포를 해동하여 10-12일 간의 배양 과정을 통해 완제품을 제조하여 주사기에 충전된 형태로 공급하는 제형입니다.
2. 주요 기능
골수이식을 통해 활성화된 공여자의 T-세포 억제 및 면역조절

치료제 현황
및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능
면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제합니다.
2. 비임상시험 결과
동종 splenocyte-유도 이식편대숙주질환 동물모델에서 신선형 줄기세포치료제 SCM-CGH를 정맥투여하여 질환동물의 생존율이 높아지고, 임상 증상이 개선되었습니다.
이식편대숙주질환 동물모델을 이용하여 신선형 치료제 SCM-CGH 주입군과 PBS 주입군의 생존율을 비교, 평가한 결과 SCM-CGH 주입군에서 2배 이상의 높은 생존율을 확인하였습니다.
3. 치료제 현황
현재 국내에서는 스테로이드 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다.
4. 개발 필요성
- 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60-80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다.
- 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다.
- 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제의 효과가 보고되고 있어 치료제 개발의 요구가 매우 높습니다.
5. 경쟁 현황
- 현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아직 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다.
- Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받았습니다. 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중이며, 일부 환자에서 증상의 개선이 확인되었고, 개선된 증상이 5개월 이상 지속되었습니다. 그러나 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 있습니다.
- Novartis의JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제인 자카비(Jakavi)가 한국 등 글로벌만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 완료하고 2021년9월22일 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국FDA 허가를 받았습니다. 자카비와 기존 치료(BAT, Best available therapy)를 비교한 3상 임상시험에서 연구 1차 평가변수인 24주차 전체 반응률(ORR)은 자카비 치료군이 49.7%, BAT군이 25.6%로 나타났다. 그러나 자카비 투여 후 가장 일반적인 혈액학적 이상반응은 빈혈, 혈소판 감소증이며, 가장 일반적인 비혈액학적 이상반응은 감염, 바이러스 감염이 있습니다.
6. SCM-CGH의 특징
- 상기 경쟁약물 대비 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 1상 임상시험 단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되었으며, 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않았습니다.
- 2상 임상시험에서 유효성이 확인되면 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

임상개발현황
및 개발일정	1. 개발 현황
[1상 임상시험]
- SCM-CGH를 정맥으로 단회 투여한 11명의 시험대상자 중 10명을 대상으로 유효성 평가를 실시하였습니다.
- 10명의 시험대상자 중 급성 이식편대숙주질환인 시험대상자가 1명, 만성 이식편대숙주질환인 시험대상자가 9명이었습니다.
- 9명의 만성 이식편대숙주질환 시험대상자를 대상으로 안전성 을 평가하였고, 1명의 시험대상자에게서 약물 이상반응 근육통 1건이 발생하였으나 투여 후 3일 내 증상이 사라졌습니다. 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않았습니다.
- 만성 이식편대숙주질환으로 진단된 9명의 시험대상자에서 부분반응 이상의 증상 호전을 통한 치료 효과를 확인하였고, 안전성에도 문제가 없음을 확인하였습니다.
[2상 임상시험]- 진행 중
2. 개발일정- 2016년 국내 임상시험 계획 승인
- 2018년 2상 임상시험 시작
- 2 019년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04)
- 2023년 조건부품목허가 예정
- 2023년 제품 출시 예정

② 급성 췌장염 줄기세포치료제

구 분	내 용

적응증
및 적응증 확대	1. 적응증
- 중등증 이상의 급성 췌장염
2. 적응증 확대
- 염증성 장질환, 위염, 류마티스 관절염, 패혈증

치료제의 제형
및 주요 기능	1. 제형
동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다.
2. 주요 기능
조절 T-세포 활성화를 통한 항염증 작용

치료제 현황
및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능
고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제합니다.
2. 비임상시험 결과
Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델과 TCA(3%)로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 질환동물의 췌장염 증상을 개선하고 면역활성을 억제하는 비임상 유효성 결과를 확보하였습니다.
- Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 췌장염 지표 마커 분석을 통한 SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과
경증 (MAP)및 중증 (SAP) 급성 췌장염 동물모델에서 SCM-AGH의 정맥투여는 염증으로 증가된 췌장무게의 감소와 췌장염 지표 마커 소화효소 α-amylase와 lipase, 염증지표 단백질 MPO 감소가 동반되는 치료효능을 유도하였습니다.
(P value = *, 0.05, ***, 0.001, Ctrl, control n=6, MAP, mild acute pancreatitis n=5, SAP, severe acute pancreatitis n=5)
- TCA로 유도된 급성 췌장염 유발 동물모델에서 SCM-AGH 투여로 변화되는 췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과
A. 급성 췌장염 유발 후 혈중으로 유리된 소화효소 α-amylase와 lipase는 각각 2배, 18배 이상 증가하였으며 SCM-AGH의 정맥 투여 후 유의적으로 감소하였습니다.
B. 췌장 조직안에 침투하고 있는 호중구의 염증지표 단백질 MPO의 활성으로 췌장 염증 정도를 평가한 결과, 급성 췌장염 유발 후 약 12배 증가한 MPO의 활성이 SCM-AGH 투여 후 65% 이상 감소하였습니다.
C. SCM-AGH 투여군에서 염증성 사이토카인 IL-6, TNF-α, IFN-γ의 혈중 분비량이 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 감소하였습니다.
D. SCM-AGH 투여군에서 항염증성 사이토카인 IL-10의 혈중 분비량 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 증가하였습니다.
(P value = *, 0.05, **, 0.01, ***, 0.001)
3. 치료제 현황
현재 수행되고 있는 의료적 처치는 1차로 수액 및 진통제 등 일반적인 염증 완화용 약물을 사용하고 있으며, 중증의 경우 투석과 함께 단백분해 억제제, 췌장효소 억제제 등의 2차 치료제를 사용하게 됩니다. 다만, 이러한 2차 치료제의 효과는 명확히 증명된 바가 없습니다. 당사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH은 First-in-Class 치료제로 글로벌 마켓 리더가 될 수 있는 가능성이 높다고 판단됩니다.
4. 개발 필요성
- 중증 급성 췌장염의 약 80%는 합병증 발생 없이 회복되는 부종성 췌장염이라는 가벼운 임상 경과를 보이지만 약 20%의 환자는 중증 급성 췌장염으로 구분됩니다. 경증 췌장염 환자는 약 3~5%정도의 사망률을 나타내나, 중증 급성 췌장염 환자는 사망률이 20%를 상회할 정도로 매우 높습니다.
- 중증 급성 췌장염의 경우 쇼크, 저산소증, 신장 기능 저하 등의 다장기부전이 동반되거나 췌장 괴사 등의 합병증이 나타나는데 현재 적절한 치료제가 없어 미충족 의료수요가 높은 질환입니다.
- 당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구개발의 의의가 있습니다.
5. 경쟁 현황
- 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다.
- 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 완료하였습니다.
6. SCM-AGH의 특징
- 급성췌장염은 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2a상 임상시험을 완료하였으며, 결과보고서 작성 예정입니다. 1상 임상시험 증증 환자 3명, 2a상 임상시험 중등도 이상의 36명의 환자에서 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았습니다.
- 2020년 10월 하반기에 개발단계 희귀의약품의 지정을 받아 향후 2b상 임상시험 이후 2023년에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

임상개발현황
및 개발일정	1. 개발 현황
- 2a상 임상시험 완료 (결과 분석 중)
2. 개발일정 - 2018년 국내 임상시험 계획 승인
- 2019년 1/2a상 임상시험 시작
- 2020년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정(2020.10)
- 2023년 2b상 임상시험 시작- 2024년 조건부 품목허가 신청예정- 2025년 품목허가 및 제품출시 예정

③ 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제

구 분	내 용

적응증
및 적응증 확대	1. 적응증
- 중등증-중증 아토피피부염
2. 적응증 확대
- 건선

치료제의 제형
및 주요 기능	1. 제형
동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다.
2. 주요 기능
IL-4 및 IL-17 신호전달체계 억제와 IgE 생성 저해를 통한 면역시스템 조절

치료제 현황
및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능
고순도 중간엽줄기세포는 B-세포의 증식과 분화를 조절하고 IgE의 생산을 억제합니다.
- 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 아토피피부염 피부 병변형태, 조직학적 분석과 비만세포 염색 결과
A. 동결형 치료제 SCM-AGH의 아토피피부염 치료 효능을 피부병변의 임상적 증상개선으로 확인하였습니다.
B. 아토피피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh, n=8), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC, n=8), 동결형 치료제(SCM-AGH, n=8)의 치료 효능을 조직학적 분석(H 조직염색)과 피부 병변에서의 비만세포 분석(toluidine blue 염색)으로 평가하였습니다.
- 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 혈청에서의 아토피피부염 지표물질 IgE, IgG1 분석 결과
아토피피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제 (Veh), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC), 동결형 치료제(SCM-AGH) 주입군의 혈청에서 아토피피부염 지표물질 IgE와 IgG1를 ELISA분석법으로 정량 평가한 결과, 동결형SCM-AGH 주입군에서만 유의적으로 감소하였습니다.
(P value = *, 0.05, **, 0.01)
2. 비임상시험 결과
Ovalbumin/Alum-유도 아토피피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 피부병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인했습니다.
3. 치료제 현황
아토피피부염의 치료 원칙은 증상의 발현과 악화를 예방하기 위해 원인과 유발인자를 제거하고, 적절한 목욕 및 보습제 사용으로 피부를 튼튼하고 청결하게 유지하는 것이며, 2차 피부감염증을 예방하기 위해 필요한 경우 국소 스테로이드제, 국소 칼시뉴린억제제, 항히스타민제, 면역조절제, 항바이러스제 등을 적절하게 사용해 주는 것입니다. 그러나 국소 스테로이드제의 효능은 중등증-중증의 아토피피부염 환자에게 제한적이며 장기간의 부작용이 동반됩니다. 더욱이, 사이클로스포린 A를 포함한 전신 면역억제제는 심각한 독성 및 부작용의 위험을 가지고 있다고 보고되어 있습니다. 최근에는 아토피피부염 환자에게 항 IgE(omalizumab), 항 IL-5(mepolizumab), 항 CD11a(efalizumab) 및 항 IL-4R(dupilumab)과 같은 새로운 생물학적 제제가 도입되었으나, 임상시험에서 아토피피부염을 가진 특정 환자에서 유효성이 제한적이고 일정하지 않은 것으로 보고되어, 안전성과 유효성을 지닌 새로운 치료제 개발에 대한 미충족 의료수요가 존재합니다.
4. 개발 필요성
- 아토피피부염 시장은 복잡한 발병원인으로 인하여 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료방법이 필요합니다. 현재 시장에 출시된 제품들이 치료하지 못하고 있는 중등도-중증 아토피피부염 시장도 미충족 의료수요로 인해 새로운 부가가치 창출의 기회가 큽니다.
- 현재 아토피피부염의 치료를 위해 보습제, 국소 및 전신 스테로이드, 전신 항히스타민제, 국소 및 전신 면역조절제, 광선 치료 등이 사용되나 효과적인 치료제는 없습니다.
5. 경쟁 현황
- 지난 10여년 동안 시장을 독점하고 있는 치료제들로 FDA 승인을 받은 엘리델과 프로토픽이 존재하였으며, 첫 바이오의약품으로 인터루킨-4/인터루킨-13 수용체 억제제(anti IL-4/IL-13 receptor)인 듀피젠트가 2017년 3월 미국 FDA로부터 중등증-중증 단계의 성인 아토피피부염 환자에 대한 사용 승인을 받고, 2019년 3월 소아 아토피피부염에 대하여 추가 승인을 받았습니다.
- 줄기세포치료제 분야에서는 강스템바이오텍이 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함된 제 3상 임상시험을 2021년 5월 7일 식약처로부터 승인받았으며, 국내 약 15개 기관에서 아토피 환자 308명을 대상으로 진행될 예정으로 향후 국내에서의 경쟁업체가 될 것으로도 판단됩니다.
6. SCM-AGH의 특징
- 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2상 임상시험을 진행 중에 있으며, 이를 통하여 안전성 및 유효성을 1차 입증하고, 국내 시장 및 글로벌 시장을 타겟으로 개발을 추진하고 있습니다.

임상개발현황
및 개발일정	1. 개발 현황
- 2a상 임상시험대상자 등록 진행 중
2. 개발일정 - 2020년 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020.02)- 2020년 1상 임상시험 완료
- 2022년 한독 주관 3상 임상시험 IND 신청
- 2024년 품목허가 신청예정- 2025년 품목허가 및 제품출시 예정

(2) 화장품: 이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품

당사는 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 줄기세포가 분비하는 단백질 중발모효능을 나타내는 유효 단백질 물질 2가지 단백질(CXCL1, TYMP)을 발굴하였습니다.

해당 단백질들은 CXCL1(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1, 7.9 kDa) 케모카인, TYMP (thymidine phosphorylase, endothelial cell growth factor 1(platelet-derived), hPD-ECGF1, 55 kDa)으로 탈모방지, 발모 시장에 큰 도움이 될 것으로 판단하였습니다. 두가지 단백질 중 CXCL1이 분자량이 더 작고, 유효성이 높아 관련 제품개발에 더 유리하다고 판단되어 핵심성분으로 설정하였습니다.

GCM-MSC와 비교하여 cMSC에서 많은 양으로 생산되는 단백질 중 CXCL1, TYMP은 발모에 효능이 있는 유효물질임을 확인하였습니다.

이를 화장품에 활용하기 위해 CXCL1을 ICID(국제화장품 원료 사전집)에 등재하였고, 현재 CXCL1을 활용한 화장품 브랜드 '이로로 디어스칼프'를 개발하여 판매하고 있습니다.

[이로로 디어스칼프 제품 라인업]

27p_샴푸.jpg [남/여 샴푸] 27p_트리트먼트.jpg [트리트먼트] 세럼.jpg [세럼] 토너.jpg [토닉]

① 샴푸 (남성용/여성용)

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 샴푸
- 용량 : 300mL
- Type : Wash-off
- 탈모완화 기능성 화장품

제품특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소
- 1차 자극 테스트 완료
- 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀
- 13가지 자연성분 함유
- 유효성분 전달 기술 적용: Dilution-Deposition System
- 세정력 강화 기술 적용: Mixed Bubble Cleansing System
- 두피 개선 인체적용시험 완료
인체두피에서의 각질, 모공청결도, 유분량, 수분량 및 경피수분 손실량을 2주간 평가한 결과, 모든 항목에서 유의한 개선효과를 나타냈습니다.

② 트리트먼트

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 트리트먼트
- 용량 : 200mL
- Type : Wash-off
- 탈모완화 기능성 화장품

제품 특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성
- 1차 자극 테스트 완료
- 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀
- 16가지 자연성분 함유

③ 세럼

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 세럼
- 용량 : 100mL
- Type : Leave-on
- 탈모완화 기능성 화장품

제품 특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성
- 1차 자극 테스트 완료
- 주성분 : L-멘톨, 살리실산, 덱스판테놀
- 13가지 자연성분 함유

④ 토닉

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 토닉
- 용량 : 120mL
- Type : Leave-in
- 탈모완화 기능성 화장품

제품 특징	- 1차 자극 테스트 완료
- 주성분 : L-멘톨, 살리실산, 덱스판테놀
- 9가지 자연유래성분 함유

나 . 주요 제품 등의 현황 당사가 주력으로 영위하고자 하는 사업은 줄기세포치료제의 연구, 개발 및 판매 사업이며, 화장품 사업은 부가가치 창출 사업으로서 당사가 현재 진행하고 있는 주요 사업이 아님을 참고해 주시기 바랍니다.

(단위: 천원)

구 분	2022년도 1분기(비율)	2021년도(비율)	2020년도 (비율)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	54,070	47.6%	197,701	45.0%	104,917	32.8%

위탁연구수입	-	-	-	-	-	-

라이선스수수료	59,563	52.4%	241,562	55.0%	215,089	67.2%

합 계	113,633	100.0%	439,263	100.0%	320,006	100.0%

주1) 제품 매출은 당사가 2019년에 출시한 화장품 매출입니다.
주2) 라이선스 수수료수익은 한독 기술이전 계약금(upfront)에 대하여 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 수익을 인식하고 있습니다.

다. 주요 외주처 현황

이로로 디어스칼프는 국내 유수의 업체들과 협력하여 OEM(Original Equipment Manufacturer) 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 당사가 개발한 특허물질 CXCL1과 용기를 포함한 부자재를 한국콜마에 공급하고, 한국콜마는 CXCL1이 포함된 화장품 제형을 생산하여 공급받은 부자재에 충진 및 포장을 합니다. 청진, 연우 등은 화장품용기를 공급하며, 태경은 단상자를 포함한 인쇄물을 공급합니다.

현재까지 누적 생산량은 9만 5천개로 2018년에 2만개, 2019년에 1만개, 2020년에 1만 5천개 및 2021년에 5만개를 생산하였습니다.

[화장품 외주처 현황]
(단위: 천원)

사업연도	외주처	외주금액	외주비중	외주 내용

2019년도(제6기)	한국콜마	22,270	55.52%	물품공급계약 및 품질관리계약
(OEM 생산, 포장, 품질검사)

청진	7,920	19.74%	물품공급계약
(세럼용기 생산)

태경인쇄	5,140	12.81%	물품공급계약
(단상자, 카톤박스, 리플렛,쇼핑백 등 인쇄물)

기타	4,784	11.93%	물품공급계약
(샴푸/트리트먼트 용기 생산 등)

합 계	40,114	100.00%	-

2020년도(제7기)	한국콜마	52,094	63.96%	물품공급계약 및 품질관리계약 (화장품OEM 생산, 포장, 품질검사)

아이튜벡스	4,200	5.16%	물품공급계약 (트리트먼트 용기 생산)

태경인쇄	13,218	16.23%	물품공급계약
(단상자, 카톤박스, 리플렛, 쇼핑백 등 인쇄물)

청진	9,135	11.21%	물품공급계약
(샴푸용기 생산)

기타	2,800	3.44%	물품공급계약 (CXCL Complex 가공 생산)

합 계	81,447	100.00%	-

2021년도(제8기)	한국콜마	175,103	56.74%	물품공급계약 (OEM생산, 포장, 품질검사)

연우	35,250	11.43%	물품공급계약 (세럼용기 생산)

청진	47,070	15.25%	물품공급계약 (샴푸/토닉 용기 생산)

태경인쇄	41,687	13.51%	물품공급계약 (단상자, 카톤박스, 리플렛, 봉인라벨 등 인쇄물)

지에프씨생명과학	9,485	3.07%	물품공급계약 (CXCL Complex 생산)

합 계	308,595	100.00%

2022년도(제9기 1분기)	한국콜마	12,776	95.87%	물품공급계약 (OEM생산, 포장, 품질검사)

태경인쇄	200	1.50%	물품공급계약 (단상자, 카톤박스, 리플렛, 봉인라벨 등 인쇄물)

지에프씨생명과학	350	2.63%	물품공급계약 (CXCL Complex 생산)

합 계	13,326	100.00%

라 . 주요 제품 등의 가격변동추이

2019년도에 판매를 개시한 화장품의 경우 최근 2021년 1분기 말 기준 세럼 및 트리트먼트의 가격인하를 진행하였고, 3분기에 신제품 토닉을 출시하였습니다.

(단위: 천원)

품 목	2022년도 1분기(제9기 1분기)	2021년도(제8기)	2020년도(제7기)

샴푸 남성용	내 수	28	28	28

수 출	-	-	-

샴푸 여성용	내 수	28	28	28

수 출	-	-	-

트리트먼트	내 수	19	19	26

수 출	-	-	-

세럼	내 수	35	35	45

수 출	-	-	-

토닉	내 수	17	17	-

수 출	-	-	-

마. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준화장품 제품은 OEM 방식의 외주생산으로 특이적 산업표준에는 해당하지 않습니다.

줄기세포치료제 개발 기술과 제품은 약사법 및 식약처 고시 세포치료제 가이드라인 등의 국내 규정과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제조화규정(ICH) 가이드라인 등의 국제조화기준에 의한 규정에 따라 허가됩니다. 당사의 줄기세포치료제는 이러한 규정에서 정하는 GMP 표준에 적합하게 제조되고 있습니다. 2017년 ISO9001에 대한 최초 인증을 받은 이래 2020년에 재인증을 받았습니다.

바. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

보고서 기준일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다.