풍전약품 분기보고서 (2023.09)
5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리는 재무회계팀이 주관하고 있으며, 주기적으로 재무위험 측정, 헷지 및 평가 등을 계획하고 있습니다.당사 재무위험관리의 주요 대상인 자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 상각후원가금융자산, 매출채권 등으로 구성되어 있으며, 부채는 매입채무, 차입금 등으로 구성되어 있습니다.중간재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2022년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다. 당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다.

가. 시장위험 (1) 외환위험당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있지 않으므로 외화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다.(2) 이자율위험이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 당분기말 및 전기말 현재 변동이자율로 발행된 차입금은 없습니다.

(3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 당분기 및 전기 각각 당기손익-공정가치금융자산 및 당기손익인식금융자산 범주로 분류된 집합투자증권 및 주가연계상품 등은 보유하고 있지 않습니다. 나. 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당분기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.

다. 유동성위험

당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원) 구 분 3개월 미만 3개월~ 1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 782,801,405 - - 70,000,000 852,801,405 차입금 53,439,249 160,904,991 214,344,240 3,665,821,914 4,094,510,394 리스부채 39,689,499 39,782,697 36,680,963 33,319,000 149,472,159 합 계 875,930,153 200,687,688 251,025,203 3,769,140,914 5,096,783,958 (단위 : 원) 구 분 3개월 미만 3개월~ 1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 456,776,650 - - 70,000,000 526,776,650 차입금 85,624,333 2,250,341,660 214,344,240 3,816,743,749 6,367,053,982 리스부채 17,608,626 50,000,424 41,983,596 41,179,064 150,771,710 합 계 560,009,609 2,300,342,084 256,327,836 3,927,922,813 7,044,602,342 당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 라. 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당분기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 총차입금(*) 3,769,416,857 5,769,109,399 차감: 현금및현금성자산 15,720,217,625 6,916,335,193 순부채 (11,950,800,768) (1,147,225,794) 자본총계 27,638,371,022 24,510,961,512 총자본 15,687,570,254 23,363,735,718 자본조달비율 -76.18% -4.91% (*) 당분기말 및 전기말 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다. 마. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 15,720,217,625 15,720,217,625 6,916,335,193 6,916,335,193 단기금융상품 - - 2,053,463,850 2,053,463,850 매출채권 110,977,606 110,977,606 5,630,496 5,630,496 기타채권 655,845,084 655,845,084 1,175,657,943 1,175,657,943 장기금융상품 1,147,100,000 1,147,100,000 1,147,100,000 1,147,100,000 합 계 17,634,140,315 17,634,140,315 11,298,187,482 11,298,187,482 금융부채 차입금 3,630,000,000 3,630,000,000 5,630,000,000 5,630,000,000 기타금융부채 1,176,049,870 1,176,049,870 634,077,775 634,077,775 합 계 4,806,049,870 4,806,049,870 6,264,077,775 6,264,077,775 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다 (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치 금융자산 장기금융상품 - - 1,147,100,000 1,147,100,000 (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치 금융자산 단기금융상품 - - 2,053,463,850 2,053,463,850 장기금융상품 - - 1,147,100,000 1,147,100,000 합계 - - 3,200,563,850 3,200,563,850 (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당분기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. (4) 가치평가기법 및 투입변수당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위 : 원) 구분 공정가치 평가기법 관측가능하지 않은 투입변수 당분기말 전기말 단기금융상품 - 2,053,463,850 회계법인실사금액 ㆍ- 장기금융상품 1,147,100,000 1,147,100,000 원가법 ㆍ기초자산가격 바. 파생상품 및 풋백옵션 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 인하대학교산학협력단 2018.08.09 - 특허권 양도계약- 계약금 : 1억원- 중도금 : 1.5억원- 개발성공금 : 2억원- 경상기술료 : 순매출액의 3% (제품 최초 매출 발생일로부터 6년간) 450 DuopharmaBiotech Berhad 2018.10.25 - Share Subscription Agreement 5,500 - Exclusive Marketing and Commercialization Agreement- Compensation 1 : 6억원 (질환 선정 시)- Compensation 2 : 6억원 (첫 환자 등록 시) 1,200 ㈜제넥신 2018.12.28 2019.06.27 Binding Argos Joint Bidding Agreement - 2018.04.11 - Shareholder's Agreement - 2019.10.31 - Common Stock Purchase Agreement 17,184 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2019.02.20 옵션기간 Research Collaboration Option Agreement(iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제) 600 ㈜한독 2019.05.24 - 기술이전 계약- Upfront : 10억원 (계약 시)- Milestone : 10억원 (품목허가 시)- 판매 단가 : 제조 원가의 110%- 로열티 : 순매출액의 10%- 중등증-중증 아토피 피부염 임상 3상 주관 2,000 SteminentBiotherapeuics 2019.07.02 품목허가후 5년 공동개발 및 상업화(크로스 라이선스) 양해각서- 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입 - 현재 사업구조 협의 중 - SteminentBiotherapeutics 2020.10.13 2030.10.12 척수소뇌성 실조증 국내 판권 및 기술이전 계약 체결 4,510 차바이오텍㈜ 2021.02.26 - 골수유래 세포치료제 완제품의 위탁생산 1,106 Vita Therapeutics, Inc. 2021.06.30 - 우선주 계약 1,147 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2021.06.30 - iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한 계약 3,389 ㈜바이오서포트 2022.12.20 - 송도 GMP 제조소 개념설계 63 종합건축사사무소예건사 2022.04.25 - 송도 GMP 제조소 신축 공사 설계용역 계약 건 309 DuopharmaBiotech Berhad 2022.09.26 2027.09.25 이로로 제품 유통 관련 할랄 개발 및 제품 유통계약 체결 - IBK 기업은행 2022.11.14 2025.11.14 대출 약정- 대출 금액 : 36.3억원- 이자율 : 5.9%- 만기 : 3년 3,630 ㈜이즈블랑 2023.08.16 2025.08.16 이로로 스킨케어 제품 일본유통 공급 계약 - 나. 라이선스아웃(License-out) 계약 [라이선스아웃 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 줄기세포치료제 DuopharmaBiotech Berhad 아세안 4개국(말레이시아, 싱가포르,필리핀, 브루나이) 2018.10.25 - 1,200 - - 중등증-중증아토피 피부염줄기세포치료제 ㈜한독 한국 2019.05.24 제품발매일로부터20년 2,000 1,000 임상 2상완료 (1) 품목 : 줄기세포치료제 ① 계약 상대방 Duopharma Biotech Berhad (말레이시아) ② 계약 내용 당사가 개발 완료/개발 중인 줄기세포치료제의 대상 지역에서 독점 개발 및 판매권 ③ 대상 지역 아세안 4개국 : 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 브루나이- 상기 아시아 4개국을 제외한 아세안 국가에 대해서는 The first right of refusal 옵션 부여 ④ 계약 기간 적용 특허권 만료 기간까지 ⑤ 총 계약 금액 선택 파이프라인별로 약 12억원(USD 1,000,000), 로열티 별도- 지분 투자 : 55억원 ⑥ 수취 금액 지분 투자 55억원 (2018.11.23 납입) ⑦ 계약 조건 ▲ 지분 투자 : 55억원 (2018.11.23 납입)▲ 마일스톤(Milestone)- 1차 마일스톤 : USD 500,000 (말레이시아에서 인정하는 국가에서 선택한 파이프라인에 대한 IRB 승인을 받을 때)- 2차 마일스톤 : USD 500,000 (첫 번째 임상시험 환자 등록 시)▲ 로열티(Royalty) : 치료제 판매이익의 50% ⑧ 회계 처리 방법 - ⑨ 대상 기술 층분리배양법을 적용한 줄기세포치료제 ⑩ 개발 진행 경과 거래 상대방이 아직 치료제 품목을 선택하지 않았으며, 당사는 만성 이식편대숙주질환 2상 임상시험대상자 등록 및 투약을 완료하여 임상시험 결과를 확인 중이며, 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험 및 중등증-중증 급성 췌장염 1/2a상 임상시험 결과 보고 완료 ⑪ 기타 사항 - (2) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 ① 계약 상대방 주식회사 한독 (대한민국) ② 계약 내용 - 중등중-중증 아토피 피부염 치료를 위한 줄기세포치료제의 국 내 개발 및 판매권- 임상 3상 및 품목허가는 한독이 담당 ③ 대상 지역 대한민국 ④ 계약 기간 2019년 5월 24일 ~ 제품 발매일로부터 20년 ⑤ 총 계약 금액 20억원 ⑥ 수취 금액 지분 투자 40억원 (2019.06.05 납입) ⑦ 계약 조건 ▲ 지분 투자 : 40억원 (2019.06.05 납입)▲ 계약금(Upfront) : 10억원- 수취조건 : 계약 체결 시▲ 마일스톤(Milestone)- 수취조건 : 제품 품목허가 취득 시▲ 로열티(Royalty) : 순매출액의 10%- 수취조건 : 매년 1회 정산▲ 제품 판매 : 제조원가에 10% 이익 가산- 수취조건 : 제품 공급 시 ⑧ 회계 처리 방법 수령한 계약금은 당사의 임상 1/2상 의무에 대해 지급한 것으로 임상 1/2상 실질적 예상 수행기간에 따라 안분하여 수익인식 ⑨ 대상 기술 층분리배양법 기술을 이용하여 개발하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 치료를 위한 줄기세포치료제 ⑩ 개발 진행 경과 2020년 2월 식약처로부터 1/2상 임상시험 계획 승인 후 2023년 5월 1/2상 임상시험 결과 보고 완료 ⑪ 기타 사항 - 다. 라이선스인(License-in) 계약 [라이선스인 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 지급 금액 진행 단계 척수소뇌성실조증줄기세포치료제(Stemchymal) Steminent Biotherapeutics, Inc.(대만) 한국 2020.10.13 2030.10.12 4,510 507 자진철회추가 검토중 제1형 및 제3형당뇨병 치료제 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals Inc. 한국 2021.06.30 - 3,389 1,761 비임상 (1) 품목 : 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제(Stemchymal) ① 계약 상대방 Steminent Biotherapeutics Inc. (대만) ② 계약 내용 스템키말(Stemchymal)의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한 ③ 대상 지역 대한민국 ④ 계약 기간 2020년 10월 13일 ~ 2030년 10월 12일 (계약일로부터 10년, 이후 계약해지 의사 없을 시 매 2년 마다 자동 갱신) ⑤ 총 계약 금액 ＄3,932,585 (약 45.1억원), 로열티 별도 ⑥ 지급 금액 ＄561,798 (약 5억원) ⑦ 계약 조건 ▲ 총액- ＄3,932,585 (약 45.1억원)▲ 선급기술료(계약금)- ＄561,798 (약 5억원)▲ 마일스톤 지급조건- 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인 시 : ＄561,798 (약 5억원)- 조건부 품목허가 취득 시 : ＄842,697 (약 9.8억원)- 정규 품목허가 취득 시 : ＄1,685,393 (약 19.3억원)- 의약품 보험등재 완료 시 : ＄280,899 (약 3.2억원)▲ 판매 로열티 : 순매출액의 10% ⑧ 회계 처리 방법 지급 시 경상연구개발비로 비용 처리 ⑨ 대상 기술 스템키말(Stemchymal)은 지방유래 중간엽줄기세포를 활용하는 세포치료제임.특정 신경세포종인 푸르킨예세포(Purkinje Cell)와 ATAXIN-3 단백질 등의 응집을 감소시킴으로써 퇴행성 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증을 치료 ⑩ 개발 진행 경과 - 대만 임상 2상 환자 투여 완료- 일본 임상 2상 진행 중 (라이선스 파트너 : 일본 리프로셀 (Repr ocell Inc.)- 미국 임상 2상 임상시험계획서 승인- 미국 FDA 및 일본 PMDA로부터 희귀의약품 지정 완료- 제 2상 임상시험 계획(IND) 자진 취하 결정 ⑪ 기타 사항 - (2) 품목 : 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제 ① 계약 상대방 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. ② 계약 내용 iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한 ③ 대상 지역 대한민국 ④ 계약 기간 2021년 6월 30일 ~ 모든 이익분배의무가 만료될 때까지 ⑤ 총 계약 금액 ＄3,000,000 (약 33.89억원), 로열티 별도 ⑥ 지급 금액 ＄1,500,000 (약 17.6억원) ⑦ 계약 조건 ▲ 총액- ＄3,000,000 (약 33.89억원)▲ 선급기술료(계약금)- ＄750,000 (약 8.8억원)▲ 마일스톤 지급조건- 개발비 분담금 : ＄750,000 (약 8.8억원)- 임상시험계획서(IND) 승인 시 : ＄500,000 (약 5.65억원)- 판매승인신청서(MAA) 승인 시 : ＄1,000,000 (약 11.30억원)▲ 판매 로열티 : 영업이익의 35% ⑧ 회계 처리 방법 지급 시 경상연구개발비로 비용 처리 ⑨ 대상 기술 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포를 구축하고, 조직 특이적 세포 분화기술을 이용하여 유도만능줄기세포 유래 췌장 베타세포를 만들어 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제로 개발하는 기술 ⑩ 개발 진행 경과 - 미국 유도만능줄기세포 유래 췌장 베타세포 생산 완료- 미국 비임상 유효성 시험 진행 중- 한국 비임상 체내 분포, 독성, 종양원성 시험 준비 중 ⑪ 기타 사항 - 라. 특허양수도 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 인하대학교산학협력단 2018.08.09 - ▲ 선급기술료(Initial Payment)- 계약금 : 1억원- 중도금 : 1.5억원 (중도금 상당의 특허권양도 대금체권을 현물 출자)▲ 개발성공금(Milestone Payment)- 2억원 (해당기술기반 제품 국내외 구분없이 최 초 제품 출시에 한해 1회 지급)▲ 경상기술료- 순매출액의 3% (계약기술을 통해 생산되는 제 품 최초 매출 발생일로부터 6년간) 450 마. 공동연구개발 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 University of Utah 2018.10.10 2019.12.31 공동연구계약(세포시트를 이용한 신장 및 자궁벽섬유화 치료제 개발) 1,200 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2019.02.20 옵션기간 Research Collaboration Option Agreement(iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제) 600 PBS Biotech, Inc. 2019.05.24 2019.11.22 3D Bioreactor Process Development ServiceAgreement (바이오리액터 공정 개발) 320 ㈜티앤알바이팹 2019.07.01 2021.06.30 공동연구개발 양해각서(바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발) - SteminentBiotherapeuics 2019.07.02 품목허가후 5년 공동개발 및 상업화(크로스 라이선스) 양해각서- 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입 및 SCM-AGH(아토피 피부염) 기술 수출- 현재 사업구조 협의 중 - ㈜미토이뮨테라퓨틱스 2019.07.10 2021.07.09 공동연구개발 양해각서(미토콘드리아 응용 줄기세포 효능개선 연구) - 가톨릭대학교산학협력단 2020.01.01 2023.06.30 혈액암 환자의 항암 치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의 exosome의 역할 연구 300 PBS Biotech, Inc. 2020.07.27 2021.07.31 2nd phase process development service agreement 1,263 ㈜테라이뮨 2021.07.01 2022.06.30 Clonal MSC와 polyclonal Treg를 활용한 병용세포치료제 연구 및 개발 - 바. 유형자산 취득 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 코바이오텍㈜ 2019.06.07 2019.08.19 부동산 매매계약- 매매가액 : 76억원 7,600 ㈜제이오 2019.06.01 2019.07.20 GMP 공조설비 개선공사 286 이움도시건축 2019.12.06 2020.05.31 리모델링 설계 및 허가 47 2020.02.10 2020.05.31 증축 및 리모델링 공사 감리용역 27 ㈜세부종합건설 2020.02.18 2020.05.31 송도 사옥 증축 공사 242 ㈜앤츠컴 2020.03.09 2020.05.31 송도 사옥 인테리어 공사 638 ㈜신창이엔지 2021.03.01 2021.04.30 송도 사옥 비상 발전기 48 사. 합작투자 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 ㈜제넥신 2018.12.28 2019.06.27 Binding Argos Joint Bidding Agreement - 2018.04.11 - Shareholder's Agreement - 2019.10.31 - Common Stock Purchase Agreement 17,184 아. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 국내외 타 중간엽줄기세포치료제 회사들과는 차별화된 줄기세포 분리 및 배양 방법을 사용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위하여 세포를 분리하는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 개발하여 글로벌 특허를 확보하였고, 최근에는 개선된 층분리배양법을 개발하여 2037년까지 특허권을 확보하였습니다.당사는 세포치료제 사업의 글로벌 시장 확보를 위하여 가장 중요한 대량생산 최적화 작업들을 지속적으로 전개하여 고밀도 세포배양을 이용하는 1세대 대량생산 제조공정에 이어 저밀도 세포배양과 항산화제를 이용한 2세대 대량생산 제조공정을 확립하였습니다. 현재는 상업화를 고려하여 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 제조공정 작업을 수행하고 있습니다.또한, 당사는 질환 특이적 줄기세포치료제를 개발하기 위하여 3단계의 질환 특이적 줄기세포 선별 과정을 수립하여 연구개발을 하고 있습니다. 99-연구개발 보유기술의 구조.jpg [연구개발 보유기술의 구조] 당사는 자체 개발한 원천기술을 이용하여 제조 및 치료 비용이 저렴하고 질환 특이적인 줄기세포치료제 개발과 고순도 줄기세포 유래 분비체를 활용한 제품 개발을 수행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직당사는 본부제 편성 후 연구사업혁신개발본부(연구개발부)와 첨단바이오의약품본부(세포치료제 제조소, 임상개발부)의 긴밀한 협력으로 부서 간 빠른 소통과 의사결정, 활발한 협업을 가능하게 하고 있습니다. 연구개발부에서 수행되는 치료제 특성 규명 연구, 대량생산 공정시험, 차세대 치료제 개발시험은 제조소로 신속하게 이관되어 치료제 생산 시스템에 적용되고 있으며, 비임상 독성과 효력시험, 바이오마커 발굴 관련 연구도 임상시험의 결과와 함께 면밀히 상호 분석하여 치료제를 개발하고 있습니다. ① 연구개발부 조 직 역 할 연구소장 연구개발 관련 업무 총괄 비임상약리팀 줄기세포치료제 효력/약리, 기전, 독성평가 세포공정팀 대량배양 시스템 개발 효능검증팀 질환특이적 치료제 발굴 및 라이브러리 구축, 치료기전 규명, 질환특이적 치료제 특성 규명 ② 세포치료제 제조소 조 직 역 할 제조소장 세포치료제 제조 관련 업무 총괄 제조관리팀 세포은행구축, 임상시험용 세포치료제 제조, 위수탁사업, 배양액 생산 품질관리팀 치료제 품질 관리 및 신규 시험법 개발 품질보증팀 GMP 문서 시스템 관리, 교정, 적격성 평가, 출하 승인 ③ 임상개발부 조 직 역 할 첨단바이오의약품 본부장 임상시험 관련 업무 총괄 임상시험 관리자1 만성 이식편대숙주질환 임상시험 관리 임상시험 관리자2 중등증-중증 급성 췌장염 임상시험 관리 임상시험 관리자3 중등증-중증 아토피 피부염 임상시험 관리 (3) 연구개발현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 박사 5명, 석사 14명 등 총 46명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. 구 분 박사 석사 학사 전문학사 합 계 인원수(명) 5 14 26 1 46 (4) 연구개발비용 당사는 보고서 작성 기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 2023년도 3분기(제10기 3분기) 2022년도(제9기) 2021년도(제8기) 비용의성격별분류 시약재료비 1,060,451 1,518,586 1,846,722 인건비(주식보상비용 제외) 2,441,613 2,646,112 2,167,115 주식보상비용 94,276 344,717 317,991 감가상각비 508,793 790,650 734,243 외주용역비 2,107,208 3,351,157 4,658,793 기타 654,479 660,086 748,081 연구개발비용 합계 6,866,821 9,311,308 10,472,945 (정부보조금) - - (458,153) 보조금 차감후 금액 6,866,821 9,311,308 10,014,792 회계처리내역 경상연구개발비 6,866,821 9,311,308 10,014,792 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 6,866,821 9,311,308 10,014,792 매출액 470,888 395,982 439,263 연구개발비용 / 매출액 비율(연구개발비용 합계÷당기매출액×100) 1,458.27% 2,351.48% 2,279.91% 주1) 당사의 연구개발비는 전액 비용 처리하고 있습니다. 주2) 연구소, 제조소 및 임상개발부에서 발생하는 비용은 전액 경상연구개발비로 처리하였습니다. (5) 연구개발실적① 진행 경과 및 향후 계획 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 계획승인일 시험대상자 수 줄기세포치료제 SCM-CGH 만성이식편대숙주질환 2008년 임상 2상(한국) 2016년 84명 - SCM-AGH 중등증-중증급성 췌장염 2010년 임상 2a상(한국) 2018년 2a상 : 36명 - SCM-AGH 중등증-중증아토피 피부염 2013년 임상 2상(한국) 2020년 2상 : 72명 - (a) 품목 : 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH) ① 구분 줄기세포치료제(바이오 신약) ② 적응증 만성 이식편대숙주질환 ③ 작용기전 면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제 ④ 제품의 특성 신선형 제형의 줄기세포치료제는 층분리배양법으로 분리 및 배양된 고순도 줄기세포로 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축한 다음, 환자의 투여 일정이 확정되면 제조용 세포은행의 줄기세포를 해동하여 10~12일 간의 배양 과정을 통해 완제품을 제조하여 주사기에 충전된 형태로 공급하는 제형임 ⑤ 진행 경과 [세포 확보 및 공정 확립]- 제조공정과 표준작업지침서 완성 (2006)- 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01~2008.12)- 논문 게재 (SCI 1편, 2010)- 세포치료제 제조소 구축 (2009)[비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2008~2010) → 논문 게재 (SCI 1편, 2010)- 비임상 독성시험 수행 (2008~2010)[임상시험]- 한국 1상 임상시험 실시 (2010~2011)- 한국 2상 임상시험 계획 승인 (2016.04) 및 임상시험 실시 (2018~ 진행 중)- 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04)- SCM-CGH에 대한 식약처 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 치료 목적 사용 허가 (2022.09)- 2상 임상시험대상자 등록 및 투약 완료 (2023.03) ⑥ 향후 계획 [국내] 2025년 조건부 품목허가 후 2025년 제품 판매 예정[글로벌] 국내 임상시험 종료 후 글로벌 임상 추진 예정 ⑦ 경쟁 제품 ▲ 현재까지는 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurininhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체이 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolatemofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있음.▲ Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받음. 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행중이며, 일부 환자에서 증상의 개선이 확인되었고, 개선된 증상이 5개월 이상 지속됨. 그러나 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 발생함.▲ Novartis의 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제인 자카비(Jakavi)가 한국 등 글로벌 만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 완료하고 2021년 09월 22일 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받았음. 자카비와 기존 치료(BAT, Best available therapy)를 비교한 3상 임상시허에서 연구 1차 평가변수인 24주차 전체 반응률(ORR)은 자카비 치료군이 49.7%, BAT군이 25.6%로 나타남. 그러나 자카비 투여 후 가장 일반적인 혈액학적 이상 반응은 감염, 바이러스 감염이 있음. ⑧ 관련 논문 등 Yi TG et al. (IJSC 2019 Vol. 12(2) 315) ⑨ 시장 규모 2023년 기준 2조 4천억원 규모에서 연 평균 10.4% 성장하여, 2030년에는 3조 8천억원 규모에 이를 것으로 전망(출처 : RESEARCH AND MARKETS, Global Graft Versus Host Disease Treatment Market (2023)) ⑩ 기타사항 - (b) 품목 : 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH) ① 구분 줄기세포치료제(바이오 신약) ② 적응증 중등증-중증 급성 췌장염 ③ 작용기전 고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절 물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고, 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제 ④ 제품의 특성 ▲ 제형 : 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임.▲ 중증등-중증 급성 췌장염에 대한 줄기세포치료제 SCM-AGH는 2022년 08월 31일 제 1/2a상 임상시험에 대한 결과 보고를 완료하였음.▲ 2020년 10월 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이를 통해 2b상 임상시험 이후 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료 수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단함. ⑤ 진행 경과 [비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2010~2011) → 논문 게재 (SCI 1편, 2011)- 비임상 독성시험 수행 (2014~2016)[임상시험]- 한국 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018)- 한국 1/2a상 임상시험 모집 완료 (2019~2021)- 한국 1/2a상 임상시험 결과발표 완료 (2022)- KDDW2022 임상2a상 결과 발표, 최우수 초록 수상(2022.12)- Gastroenterology 임상 2a상 결과 등재(2023.06) ⑥ 향후 계획 [국내] 2026년 조건부 품목허가 후 제품 판매 예정 ⑦ 경쟁 제품 ▲ 현재 시장에서 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증 반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제임. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상 개선을 위한 대중요법으로 허가 받음.▲ 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 상성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 완료하였음.▲ 다른 경쟁 약물로는 CRAC 채널 억제제인 Auxora(CM4620)으로 CalciMedica, Inc.에서 개발 중인 약물로서 미국에서 SIRS(전신염증반응증후군)을 동반한 급성 췌장염 환자 대상으로 2상 임상시험을 진행 중이나, 당사의 임상시험의 대상자(중등증 이상의 급성 췌장염) 모집 기준의 차이점이 있음. ⑧ 관련 논문 등 Jung et al. (Gastroenterology. 2011, 140(3):998)Shin et al. (Gastroenterology, 2023, 164.7: 1317-1320) ⑨ 시장 규모 글로벌 시장 규모는 2025년 73억 7,201만 달러(USD)로 추정하고 있으며, 당사가 목표로 하는 급성 췌장염 환자 비율은 전체 췌장염 환자 중 약 20%의 시장 규모로 약 2조원에 육박함.(출처 : Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market research Report (2019)) ⑩ 기타사항 - (c) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 (SCM-AGH) ① 구분 줄기세포치료제(바이오 신약) ② 적응증 중등증-중증 아토피 피부염 ③ 작용기전 IL-4 및 IL-17 신호전달체계 역제와 IgE 생성 저해를 통핸 면역 시스템조절 ④ 제품의 특성 ▲ 제형 : 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임.▲ Ovalbumin/Alum-유도 아토피 피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥 투여하여 피부 병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확임함. ⑤ 진행 경과 [비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2013~2014) → 논문 게재 (SCI 1편, 2014)[임상시험]- 치료목적사용 임상시험 5명 (2017~진행 중)- 한국 1/2상 임상시험 IND 신청 (2019)- 한국 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020)- 한국 1/2상 임상시험 결과발표 완료(2023.05) ⑥ 향후 계획 [국내] 2025년 3상 임상시험 완료 후 2026년 제품 판매 예정[글로벌] 2025년 Accelerated Approval[가속허가] 제도를 통한 조건부 허가 및 2026년 제품 출시 예정 ⑦ 경쟁 제품 지난 10여년 동안 시장을 독점하고 있는 치료제들로 FDA 승인을 받은 엘리델과 프로토픽이 존재하였으며, 첫 바이오의약품으로 인터루킨-4/인터루킨-13 수용체 억제제(anti IL-4/IL-13 receptor)인 듀피젠트가 2017년 3월 미국 FDA로부터 중등증-중증 단계의 성인 아토피 피부염 환자에 대한 사용 승인을 받고, 2019년 3월 소아 아토피 피부염에 대하여 추가 승인을 받음.2022년에는 경구약이며 JAK1 inhibitor인 린버크와 시빈코가 각각 MFDS에 승인되어 추후 간접적인 경쟁 상품이 될 수 있음. ⑧ 관련 논문 등 Na et al. (Cell Death Disease. 2014, e1345) ⑨ 시장 규모 글로벌 시장 규모는 2019년 6.1조원 규모에서 2024년 8.5조원 수준으로 증가할 것으로 전망되며, 이 중 중등증-중증 비율은 약 40%로 약 3.4조원 시장이 될 것으로 예상됨.(출처 : 보건산업진흥원, 보건의료 기술가치평가 보고서(2018, GlobalData 자료 재가공)) ⑩ 기타사항 - (6) 연구개발 완료 실적 (a) 품목 : 층분리배양법(원천기술) ① 구분 고순도 중간엽줄기세포 분리방법(층분리배양법) ② 개발 기간 ▲ 층분리배양법 : 2002.03~2006.02▲ 개선된 층분리배양법 : 2014.02~2017.06 ③ 개발 과정 - 고순도 중간엽줄기세포 분리방법인 층분리배양법 개발(2006.02)- 층분리배양법 국내외 특허 등록 : 한국(2008.01), 미국(2010.08), 일본(2012.12), 중국(2013.01), EU(2014.07)- 저밀도 세포배양과 항산화제를 사용하는 개선된 층분리배양법 개 발(2017.06)- 개선된 층분리배양법 국내 특허 등록(2019.05) → 2026년에서 2037 년으로 특허 기간 연장, 국외 특허 출원(미국 외 9개국, 2018.06~2 018.10) ④ 관련 논문 등 - Stem Cells and Development. 17(3):451-461(2008)- World Journal of Stem Cells. 3(8):70-82(2011)- Journal Expert Opinion on Biological Therapy Volume 14, 2014-Issu e11- Tissue Eng Part C Methods. 2015 Dec;21(12):1251-1262- Tissue Eng Part C Methods. 2015 May;21(5):447-57 (b) 품목 : 고순도 줄기세포 유래 발모 효능 단백질이 함유된 화장품 ① 구분 발모 효능 단백질이 함유된 샴푸, 트리트먼트, 세럼 판매 ② 개발 기간 2013.04 ~ 2018.10 ③ 개발 과정 [연구 개발]- 발모 효능 단백질 2종 개발 (CXCL1, TYMP, 2014) - In vitro 및 동물모델 유효성 시험 (2013~2016) 결과 논문 게재 (SCI 2편, 2014, 2018) - 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2016) - 미녹시딜과 병행한 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2017) - 발모 효능 단백질 재조합 단백질 생산공정 개발 완료 (2018)[탈모 케어 화장품 개발 및 판매]- 샴푸, 트리트먼트, 세럼 제품 제조 완료 (2018.10)- 화장품 판매 (2019.01~진행 중) 자. 오픈이노베이션을 통한 신규 후보물질 및 기술력 확보현재, 공동 연구개발을 진행 중인 기관은 미국 유타대학교와 국내 병원 및 대학교 3곳 그리고 미국 Tera Immune 社를 비롯한 3개의 국내외 바이오 벤처기업들로 총 8개이며, 다음과 같은 10가지 목표를 가지고 협력 연구가 진행되고 있습니다. [공동연구 프로젝트별 목표] 프로젝트별 목표 협력 기관 1 차세대 줄기세포치료제 제형 개발 - 미국 유타대학교 2 줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발 - 가톨릭대학교 서울성모병원 3 미토콘드리아로 인한 줄기세포치료제 효능 개선 연구 및 개발 - 미토이뮨테라퓨틱스 4 질환 특이적 바이오마커 연구 : 아토피 피부염 - 인하대병원 5 대량생산 공정 개선 : 3D 바이오리액터 - 미국 PBS Biotech 6 줄기세포와 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 연구개발 - 미국 Tera Immune 7 iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발 - 미국 Allele 8 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발 - 인하대학교 9 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구 - 인하대병원 10 줄기세포 아토피 피부염 치료기전 비교 - 인하대학교 (1) 차세대 줄기세포치료제 제형 개발시트(Sheet) 형태의 줄기세포치료제 개발은 기존의 주사형 제형이 전신을 순환하다 생착에 성공한 일부 세포로부터 발현되는 것과는 달리, 목표 부위에 직접 부착하기 때문에 줄기세포의 효능을 극대화할 수 있는 방법입니다.목표 부위에 직접 부착하여 줄기세포의 효능을 나타낼 수 있는 시트를 개발하기 위해 공동으로 연구를 진행하고 있는 기술로는 유타대학교의 세포시트 기술, 한양대학교의 스페로이드 기술 및 티앤알바이오팹의 3D 바이오프린팅 기술이 있습니다.① 유타대학교 : 2018년 8월 MOU를 체결한 미국 유타대학교 세포시트 조직 공학 센터(CSTEC)와는 SCM-cMSC를 여러 층의 세포시트 형태로 개발하여 손상된 조직에 이식 후 효능 평가를 하는 공동 연구를 진행 중이며, 본 연구를 통해 자궁벽 및 신장 섬유화증에 적용할 수 있는 제품을 개발하고자 합니다. (2) 줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발엑소좀은 세포가 분비하는 세포 간 신호전달 물질로 최근 세포 재생 및 대사, 진단 연구 분야에서 주목을 받고 있는 나노물질입니다. 그 중 줄기세포가 분비하는 엑소좀의 경우, 면역거부 반응이 낮고 높은 재생 및 치료 효과가 기대되고 있어 SCM-cMSC를 활용한 연구를 진행 중에 있습니다. 가톨릭대 김유진 교수팀과는 2020년 1월 공동 연구계약을 맺고 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래 엑소좀의 역할에 대한 연구를 진행 중입니다. (3) 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능 개선 연구 및 개발미토이뮨테라퓨틱스의 MIT 컴파운드(indole-based privileged chemical scaffold)는 미토콘드리아 기능에 영향을 주어 세포의 괴사를 막고 생존율을 증가시키며, 세포배양이 불가능한 심장근육세포(cardiomyocyte) 및 간세포(hepatocyte) 등의 일차세포배양(primary cell culture)을 가능하게 합니다. 당사는 MIT 컴파운드가 항산화 및 저산소 효과를 통하여 SCM-cMSC의 줄기세포능을 개선시켜 줄 것으로 기대하여, 병행 또는 병렬 투여로 염증성 질환모델에서 유효성 평가와 세포 증식률 증가 분야에서 공동 연구개발을 진행 중입니다. (4) 질환 특이적 바이오마커 연구 : 아토피 피부염인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 아토피 피부염 치료에 관여하는 중간엽 줄기세포주의 바이오마커 발굴을 위한 연구를 진행하여, 아토피 피부염에 특이적으로 적용할 수 있는 세포주를 선정하는 효능 지표로 활용하고 있습니다. (5) 대량생산 공정 개선 : 3D 바이오리액터PBS Biotech과의 공정개발 과정을 통해 2021년 3D 배양공정을 적용하여 3리터 배양기에서의 최적화를 거쳐 15리터 규모의 초대량 배양 프로세스의 최적화 공정개발 작업을 완료하였습니다. (6) 줄기세포와 Treg 또는 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제CAR-Treg는 최근 항암제 분야에서 각광받고 있는 CAR-T와 유사한 개념의 치료제입니다. 기존에 면역항암제에서 주로 사용되던 세포독성 T세포 (cytotoxic T cells) 대신 조절 T세포 (regulatory T cells)를 사용함으로써 자가면역질환에 적용할 수 있다는 큰 차이점을 가지고 있습니다. 세포독성 T세포의 경우, 그동안 면역계가 과도하게 반응을 보여 체내에 스스로 해를 끼치는 이른 바, 사이토카인 폭풍 등 부작용이 발현되는 현상이 자주 관찰되곤 하나, 조절 T세포를 사용하는 경우 이런 부작용이 최소화됩니다. 고순도 줄기세포와 세포특이적으로 반응하는 면역억제세포인 Treg 또는 CAR-Treg는 다양한 형태의 자가면역질환에 적용할 수 있습니다. (7) iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발Allele은 2009년부터 유도만능줄기세포에 mRNA 원천기술을 적용해 조직 특이적 세포를 생산하고 있으며, Allele의 당뇨병 치료제의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 한국 독점권한을 확보했습니다. 유도만능줄기세포는 환자의 세포를 이용해 만들어진 줄기세포이기 때문에 맞춤형 세포 치료 시대의 가능성을 제시하고, 환자 고유의 유전체적 특성을 모두 가지고 있으며, 불치병과 희귀질환 분야의 연구와 치료에 무한한 잠재력을 가지고 있는 도구로 평가받고 있습니다. (8) 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발인하대학교 연구실과 협력을 통해 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발을 위한 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 발굴되는 in vitro in vivo 실험들은 추후 췌장염 치료제 선정을 위한 최적의 줄기세포주를 선별하는 방법으로 적용하고자 합니다. (9) 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 각각의 프라이밍 인자 및 프라이밍에 기능 강화된 MSC가 T 세포 활성 및 분화에 미치는 영향을 분석하여 아토피 피부염 치료기전을 밝히고 최종적으로 도출된 결과물을 논문을 통하여 발표하고자 합니다. (10) 줄기세포 라인의 아토피 피부염 치료기전 비교인하대학교와 협력을 통해 한 공여자에서 분리된 3가지 MSC line의 아토피 피부염 치료기전 비교 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 한 공여자로부터 분리된 골수 유래 MSC의 서로 다른 아토피 피부염의 치료 효능 비교 및 기전 연구를 통해 아토피 피부염의 치료기전을 밝히고 최종적으로 도출된 결과물을 논문을 통하여 발표하고자 합니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적 재산당사는 보고서 작성일 기준 현재 국내외 총 102건(등록 49건, 출원 50건, PCT 3건)의 특허 및 20건의 상표권(등록 18건, 출원 2건) 등 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다. (1) 보유기술 관련 특허 현황 요약 기술 구분 국내 해외 PCT 출원 등록 출원 등록 출원 줄기세포 분리,제조기술 층분리 배양 및 증식 기술 - 3 1 13 - 신성형, 동결형 제조 기술 - - - 1 - 지방 유래 줄기세포 분리기술 - 1 - - - 줄기세포치료제개발 기술 이식편대숙주병 - 1 5 3 - 급성 췌장염 - 1 5 1 - 아토피 피부염 면역질환 1 2 9 1 - 염증 관련 질환 - 2 6 7 - 줄기세포 기능 강화 개발 기술 줄기세포 기능강화 기술 3 3 20 1 3 기타 기술(탈모 완화) - 3 - 6 - 합 계 4 16 46 33 3 ※상세 현황은 '상세표-4.지적재산권 세부 목록' 참조 나. 바이오의약품 및 세포치료제 산업의 특성(1) 제약 선업의 변화 : 바이오의약품의 도약바이오의약품의 정의 : 바이오의약품은 우리나라 약사법령 중 식품의약품안전처 고시의「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-77호)에 따라 생물의약품으로 규정하고 있습니다. 이는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생 상 특별한 주의가 필요한 의약품을 의미하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품 안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다. [바이오의약품 분류별 정의] 분류 정의 생물학적제제 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제 - 백신, 혈장분획제제, 독소.항독소 등을 포함 유전자재조합의약품 - 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻함- 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함 (세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분 으로 하는 의약품) 세포치료제 - 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품- 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외함 유전자치료제 - 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품 동등생물의약품(바이오시밀러) - 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품 개량생물의약품(바이오베터) - 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품 조직공학제제 - 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품 첨단바이오융복합제제 - 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외 이종이식제제 - 동물의 살아있는 장기를 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 이종이식융복합제제 - 이종이식제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합 (융합ㆍ복합 또는 조합 등을 포함한다) 하여 이루어진 의약품- 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 것은 제외 출처) 한국바이오의약품협회 바이오의약품 산업동향 보고서(2022.12) 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 고분자 구조이며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로 변화에 민감합니다. 대부분의 합성의약품은 경구 투여 방식이지만 바이오의약품은 생물체 유래물질로 경구 투여 시 소화가 되어 약효를 발휘하기 어려워 정맥이나 근육에 주사하는 방식으로 투여됩니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고, 임상 성공률이 높으며, 희귀성 난치성 만성질환의 치료의 가능성을 보여주고 있습니다. [합성의약품과 (첨단)바이오의약품 차이점] 합성의약품 (첨단)바이오의약품 원료 합성화학물질 생물체 유래물질(세포, 조직, 유전물질 등) 원료의고려사항 품질(시험분석으로 확인 가능) 시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등 윤리성, 감염질환 확인 등 안전성 확보 필요 구조 물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조 정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음 제품의안전성 대부분 온도ㆍ빛 등 환경에 안정적 온도ㆍ빛ㆍpH 등 외부환경에 민감, 미생물 오염에 취약 대부분 36개월 (세포치료제 사례) 대부분 3일 이내(유전자치료제 사례) 영하 135℃에서 24개월 제조 간단한 화학적 합성으로 대량 생산 복잡한 제조과정의 맞춤형 소량 생산 원료, 공정, 설비변화가 품질에 영향이 비교적 적음 (제조공정의 변이성이 매우 낮음) 원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화 (제조공정의 변이성이 매우 높음) 상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용 복제가 불가능하고 높은 제조비용 치료효과 비교적 명확한 약리기전대다수 사람에게 일관적 효과 기대 (세포치료제) 약리기전이 불확실(유전자치료제) 복합적인 기전환자에 따른 맞춤형 치료 가능 대부분 질병의 증상개선에 그침 질병의 근본적인 원인치료 가능 안전성 약물 특이적이거나 약물 대사와 관련된 이상반응 생물체 유래물로 고유독성은 낮으나 면역 거부반응, 종양발생 등의 이상반응이 있음. 특히, 장기 안전성 결과는 매우 부족 비임상시험 동물 시험을 통하여 약물의 독성 및 효과를 예측 가능 동물 시험으로 인체 결과를 예측하는 데 한계가 있음 투약방법 대부분 경구ㆍ주사 등 일반적 투여경로 대부분 주사 또는 주입, 이식 등 시술을 동반한 투여 출처) 한국바이오의약품협회 바이오의약품 산업동향 보고서(2022.12) 백 신과 인슐린 등 단백질 치료제는 1세대 바이오의약품으로 분류되며, 가장 활발한 개발이 이루어지고 있는 항체치료제는 세포배양의약품으로서 2세대 바이오의약품입니다. 그리고 마지막으로 당사가 영위하고 있는 사업 분야인 세포치료제와 유전자치료제가 3세대 바이오의약품으로 주목을 받고 있는 분야입니다. 6p_바이오의약품시대별변천사.jpg [바이오의약품(생물의약품) 시대별 변천사] 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 포함한 항체의약품들의 포화상태로 진입장벽이 높지만 성체줄기세포의 경우 국내 개발사들이 상업화를 선도하고 있을 뿐만 아니라, 산업 자체가 빠르게 성장하고 있으며 아직 선점할 가치가 있는 블루오션으로 판단됩니다.의약품 시장에서의 바이오 웨이브 : 글로벌 제약 산업은 화학합성의약품 시대를 지나 바이오의약품으로 세대 교체 시점이 도래하였습니다. 바이오의약품이 차지하는 매출 비중이 지속적으로 증가하며, 바이오의약품의 수요가 증가하고 있습니다. 제약시장에서의 이러한 변화는 바이오의약품의 블록버스터 잠재력으로부터 증명되고 있습니다. 전 세계 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2010년 32%에서 급증하여 2017년 49%에 도달하였습니다. 상위 10대 의약품 중 8개가 바이오의약품일 정도로 파급력이 높은 상황입니다. 6p_글로벌10대의약품.jpg [글로벌 10대 의약품] 주) 음영 표시: 바이오의약품 출처) Nature Reviews Drug Discovery vol. 17, 232 (2018) 바이오의약품의 경우 아직까지는 합성의약품에 비해 가격 경쟁력에서 열위하지만, 지속적인 연구개발 및 제조공정 개선 등을 통하여 가격 경쟁력을 갖추게 된다면 보다 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 판단됩니다.우리나라는 이미 바이오시밀러 분야에서 세계 최고의 경쟁력을 가지고 있으며, 세포치료제 분야에서도 큰 영향력을 가지고 있습니다. 현재까지 허가 받은 7개의 성체줄기세포치료제 중 4품목이 한국 제품입니다. 대한민국의 3대 미래전략 산업분야의 하나로 지정된 바이오헬스 산업에서 세포치료제는 향후 보다 큰 부가가치를 창출할 것으로 예상됩니다. (2) 재생의료의 시대 : 세포치료제① 고령 사회 집입과 세포치료제의 필요성3년 전, 우리나라는 최초로 65세 이상의 노인 비중이 0~14세의 유소년 비중을 넘어서 고령사회로 진입하였습니다. 노인 인구 비중이 14%를 넘었으며, 만성 및 난치성 질환에 대한 관심이 급증함으로 인해 차세대 치료제를 통한 재생의료 분야가 각광받고 있습니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구 결과가 제시되었기 때문입니다. 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야입니다.인체의 다양한 세포를 활용하는 세포치료제의 경우 다양한 유형이 존재하며, 당사는 현재 성체줄기세포치료제(중간엽줄기세포), 유도만능줄기세포를 이용한 치료제를 직접 개발하고 있으며, 관계사인 CoImmune에서는 수지상세포 그리고 CAR-CIK세포를 통해 치료제 개발을 진행 중입니다. [세포치료제의 유형] 구 분 종 류 세부 유형 예시 당사 사업 영역 줄기세포 성체줄기세포 중간엽줄기세포, 조혈모줄기세포 ● 유도만능줄기세포 - ● 배아줄기세포 - - 면역세포 T세포 종양 침윤 T세포(TIL)CAR-T세포TCR-T세포CAR-CIK세포 ●(CoImmune) 자연살해세포 CAR-NK세포 - 수지상세포 유전자 조작 수지상세포 ●(CoImmune) 체세포 피부세포 표피, 진피 세포 - 연골세포 - - 이 중 다양한 질병 치료를 위해 성체줄기세포를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요가 증가하는 추세입니다. 당사가 주력 제품으로 개발 중인 성체줄기세포는 낮은 면역원성과 높은 면역 조절 기능이 있으며, 최소 침습적 절차를 통해 쉽게 확보가 가능하다는 장점을 보유하고 있습니다.고성장ㆍ고부가가치 산업 : 줄기세포치료제가 차세대 의약품으로 인식되면서 향후 잠재성과 파급 효과에 대한 기대감으로 산업 전체가 국내외로 커지고 있습니다. 또한, 줄기세포 관련 원천기술 확보와 시장 선점을 위해 각 국가별로 줄기세포 관련 법안을 완화하고 투자를 확대하고 있습니다.그 결과, 줄기세포치료제 임상시험이 증가하고 줄기세포 기반의 신약개발 활성화가 속도를 붙여가고 있는 추세입니다. 생명공학정책연구센터가 발간한 2018년 첨단바이오의약품 산업백서에 의하면 글로벌 줄기세포 시장은 연 평균 25.8%의 성장률로 급속하게 성장하여 2017년 72조원 규모의 줄기세포 시장은 2025년 454조원 규모로 성장할 전망입니다. 줄기세포에 대한 지속적인 연구개발, 임상시험을 통한 효능 입증 및 글로벌 제약사의 투자 확대로 줄기세포치료제 시장은 빠르게 커질 것으로 전망됩니다. 글로벌 줄기세포치료제 시장 현황 및 전망 (2016~2025년).jpg [글로벌 줄기세포치료제 시장 현황 및 전망 (2016~2025년)] 출처) Inkwood Research, Global Stem Cell Market Forecast (2017) 특히 다양한 질병 치료에 활용되는 성체줄기세포치료제에 대한 수요가 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 성체줄기세포는 다른 줄기세포에 비해 안전성이 확보되었고, 쉽게 확보가 가능하다는 장점이 있어 초기 시장 형성에 도움이 될 것으로 판단됩니다. ② 상대적으로 낮은 개발 리스크현재, 병원에서 치료하고 있는 여러 다양한 질환들 중에서 아직도 효과적인 치료제가 없어서 제대로 치료할 수 없는 난치성 질환들이 많습니다. 이러한 난치성 질환들을 근원적으로 치료할 수 있는 새로운 치료제들의 개발이 절실히 필요한 상황입니다. 줄기세포치료제가 이러한 난치성 질환들을 치료할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있다는 임상시험 결과가 국내외에서 도출되고 있습니다. 당사를 포함하여 세포치료제 개발 기업이 목표로 하는 적응증은 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 상대적으로 적은 질환입니다.또한, 일반적인 신약 개발 과정이 평균 10~15년이 소요되며 전임상 이후 단계의 성공률이 낮은 반면, 줄기세포치료제는 개발 기간이 상대적으로 짧고 성공률이 높아 개발 리스크가 낮습니다. 그럼에도 불구하고 세포치료제에 걸맞는 산업 인프라(GMP, 제조시설 및 공정 등)를 구축하고 있는 기업은 매우 적습니다. 당사는 부설연구소와 세포치료제 제조소를 보유하여 위탁 생산 대신 자체 생산의 사업 구조를 가지고 성공적인 치료제 개발을 위한 인프라를 구축하는데 전력을 다하고 있습니다. 다. 시장의 특성(1) 줄기세포치료제 시장① 성체줄기세포의 시장 선점줄기세포는 마땅한 의학적 수단이 없는 난치성 질환의 치료에서 획기적인 대안을 제시한다는 점에서 등장 초기부터 연구자들에게 혁신적인 치료제로 여겨지며 의료계에서 큰 관심을 끌고 있습니다. 특히 임상영역에서 장기 기능 개선 효과 등을 보여주고 있는 세포는 성체줄기세포를 중심으로 이루어지고 있습니다. 여러 세포들 중 성체줄기세포가 임상적용에 활발히 이용될 수 있는 과학적 이유로는 증식력 조절(controlled proliferation)인데 체내에서 지나친 증식을 하지 않고 생리적 조건에 따라 조절되어, 기형종 발생이 문제가 되는 배아줄기세포와 다르게 안전성에 우려가 적습니다. 두 번째 이유는 타 세포 대비 면역조절인자들을 분비하여 염증 반응을 억제하고 사이토카인 및 성장인자들로 인하여 치료 효능을 나타낼 수 있다는 점입니다. 이러한 장점들은 성체줄기세포치료제가 세포치료제 시장의 선두주자로 주목되고 있습니다.여러가지 줄기세포들 중 성체줄기세포치료제 시장이 2016년 43조원(375억 달러)으로 가장 큰 규모를 차지하였으며, 2025년 전체 줄기세포치료제 시장 중 성체줄기세포가 약 69%로 314조(2,732억 달러)규모로 성장이 예상되며, 유도만능줄기세포(14%) 및 배아줄기세포(13%) 시장 규모보다 각각 5배 이상 큰 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 40p_글로벌 줄기세포 유래별 시장 현황 및 전망.jpg [글로벌 줄기세포 유래별 시장 현황 및 전망] 출처) 생명공학정책연구센터, 바이오인더스트리 보고서 (2017) ② 줄기세포치료제 품목허가 현황성체줄기세포 기반의 안전성 및 유효성은 기존 품목허가를 받은 줄기세포치료제 및 10여년간의 연구개발을 근거로 입증되고 있습니다. 국외의 경우 현재까지 미국 FDA의 판매 승인을 받은 줄기세포치료제는 전무한 상황이나 뉴질랜드 및 캐나다에서 오시리스의 프로키말, 이탈리아 키에시에서 개발한 홀로큘라, 일본 JCR의 템셀-HS주까지 해외 제품 3개가 존재합니다. 반면, 국내는 세계 최초의 줄기세포치료제를 비롯하여 총 4개 상장사인 파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 코아스템이 품목허가를 받으며 해당 분야에서의 글로벌 경쟁력을 제고하였습니다.2011년 파미셀의 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 품목허가 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 크론성 누공 치료제 '큐피스템'이 품목허가를 받았으며, 2014년에는 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 치료제로 품목허가 승인을 받았습니다. [국내 중간엽줄기세포치료제 품목허가 현황] 회사 명 상장 시기 의약품 명 품목허가 유래 주기 대상 질환 파미셀 1988.05.20 셀그램-AMI 2011 자가, 골수 단회 급성 심근경색 메디포스트 2005.07.29 카티스템 2012 동종, 제대혈 단회 무릎연골결손 안트로젠 2016.02.15 큐피스템 2012 자가, 지방 단회 크론성 누공 코아스템 2015.06.26 뉴로나타-알 2014 자가, 골수 2회 루게릭병 약학정보원 2022.jpg 국내 중간엽줄기세포치료제 품목허가 의약품 출처) 약학정보원 2022 ③ 높은 성장 가능성줄기세포치료제 시장은 개발 및 상업화를 위한 규제 미비, 윤리적인 문제, 불명확한 치료기전 등 논란의 여지에도 불구하고 아래와 같은 성장요인들에 의하여 사업성 및 성장 가능성이 매우 높은 시장입니다. [줄기세포치료제 시장 성장 요인] 성장 요인 상 세 내 용 효과적인줄기세포치료제치료 효능 - 줄기세포치료제는 질병 관리 뿐만 아니라 암, 림프구 관련 질환, 혈관 질환과 같은 질병에서 효과적인 효능을 보여 최근 재생의료 분야에서 주목받고 있음- 줄기세포의 치료 효능 관련하여 긍정적인 인식이 확대되어 전 세계적으로 6,768건의 줄기세포 기반 임상시험이 진행 중임(NIH 등록 기준)- 임상시험 건수 증가는 시장에서 줄기세포치료제에 대한 선호도가 높다는 것을 증명하며 지속적인 줄기세포치료제 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상함 세포 분석기술개발 - 생명과학, 생명공학 및 유전체학 분야의 연구가 증가함에 따라 PCR, DNA Sequencing, 유동세포계측법 및 크로마토그래피와 같은 진보된 세포 분석 도구 및 기술이 개발됨- 세포 분석 기술은 유도된 유도만능줄기세포와 같은 표적 줄기세포주의 정확한 유전자 변형을 분석하여 줄기세포치료제의 초기 개발에 큰 도움이 됨- 이러한 세포 분석 기술의 진보는 줄기세포치료제 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨 정부 및 민간투자 확대 - 질병 관리에서 줄기세포의 치료 효능에 대한 인식이 높아지면서 전 세계의 다양한 공공 및 민간 단체가 줄기세포치료제 개발에 투자를 늘리고 있음- R 대한 공공 및 민간 투자의 가용성이 증가함에 따라 줄기세포치료제 시장 수요는 점차 증가할 것으로 예상됨 줄기세포 관련인프라 개발 - 2004년에 영국에서 처음으로 줄기세포은행이 설립되었으며, 2005년에는 미국에서 National Stem Cell Bank를 설립하여 20개의 인간 배아줄기세포주를 보유하고 있음- 줄기세포은행은 높은 품질과 표준화된 연구가 용이하도록 관리되고 있으며, 이는 주요 국가에서 인프라를 개발할 경우, 줄기세포치료제 연구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨 (2) 희귀의약품 시장① 틈새시장의 전략제약 산업 내 다국적 제약사 및 바이오 기업을 포함하여 희귀의약품은 고부가 가치의 치료제 영역으로 파이프라인 할성화를 시키기 위한 전략으로 사용되고 있습니다. 틈새시장으로 간주되는 희귀의약품 시장이 매력적인 이유는 종래의 1차 진료에 의한 블록버스터 모델이 더이상 통하지 않기 때문입니다. 본 시장에서의 모델이 다국적 제약사에게는 새로운 사업전략으로 거듭나고 있습니다. [다국적 제약사의 희귀의약품 시장 진입 모델 사례] 다국적 제약사 모 델 Pfizer 기업 전략에 맞는 희귀 질병에 특화된 기업과 점진적 계약 체결 Sanofi 전제임 등 큰 규모의 인수합병을 통하여 피인수 기업이 보유한 희귀의약품 포트폴리오 확보 ② 희귀의약품 시장 및 규제 현황시장성 또한 뒷받침 되어 글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 1,020억 달러에서 2028년 3,000억 달러 규모로 성장하여 약 12% 증가세를 기록할 것으로 예상되며, 전체 처방의약품 대비 희귀의약품 매출은 2018년 약 13%에서 2028년 약 20%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 스크린샷 2023-11-09 162238.jpg 글로벌 희귀의약품 매출 현황 및 전망 출처) EvaluatePharma® (2023.02) 희귀의약품은 규제적으로 허가에 유리하기 때문에 우선 희귀의약품으로 지정된 후 비희귀적응증으로 확장하여 출시할 수 있습니다. 이러한 장점들이 시장에서 작용하여 국내외 희귀의약품 시장은 전체 제약 산업의 성장률보다 휠씬 큰 폭으로 성장하고 있으며, 항암 분야와 당사의 세포치료제와 같은 바이오의약품 연구가 활발히 진행되는 상황입니다. 당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 또한 이 제도를 활용하여 개발단계 희귀의약품 지정을 받아, 2상 완료 후 조건부 승인을 받아 조기 시판을 추진하고 있습니다.과거 희귀의약품 시장은 임상 대상이 소규모인 데다 신약 개발 확실성과 수익성도 보장되지 않아 성장이 더딘 곳으로 평가되었으나, 최근 각국 정부가 허가 기간 단축과 신약에 대한 독점권 보장 등 혜택을 내놓으면서 성장 가능성이 증가하였습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 희귀의약품 지정을 받은 신약에 대해 신속허가 제도를 적용하고, 판매 허가 이후 7년의 독점권을 부여하고 중국의 경우 의약품 허가 기간이 상대적으로 길지만 희귀질환치료제는 우선 심사 대상으로 지정해 기간이 단축되었습니다. 국내에서 환자 수가 2만명 미만인 질병을 희귀질환으로 정의하고, 조건부 허가제도를 통해 임상 2상을 마치면 우선 판매 허가를 내주고 희귀의약품 신약에는 4년의 독점권이 주어집니다. ③ 희귀의약품 시장의 특성희귀의약품은 바이오벤처에 의한 초기 개발 또는 임상단계에 진입해 있으며 이들의 글로벌 진출이 주목되고 있는 상황입니다. NIH에 따르면 전 세계적으로 7,000여가지의 희귀질환이 등록되어 있으며, 본 시장의 특성은 크게 세가지가 있습니다. (1) 희소성, (2) 질환의 심각성, (3) 대체 치료제의 부재입니다. [희귀의약품 시장의 특성] 희소성 희귀라는 특성의 명목으로 연구개발 투자비가 높아 환자 당 높은 치료비용 산정이 필요함 질환의 심각성 희귀질환의 상당수는 심한 신체적 손상을 가져오고, 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 수명을 단축시키는 경우가 많음 대체 치료제의 부재 희귀질환 치료제는 대체 치료제가 없는 경우가 대다수이며, 실제로 유럽에서 허가된 희귀질환 치료제의 40%가 대체 치료제가 없는 품목인 것으로 나타남 ④ 개발단계 희귀의약품 지정당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제인 SCM-CGH는 2019년 4월 23번째로 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 2023년 2상 임상시험 종료 후 2024년 조건부 품목허가를 신청할 계획입니다. 식약처로부터 조건부 품목허가를 받는 경우 3상 임상시험을 진행하면서 치료제를 판매할 수 있어 조기 R 투자비 회수 및 제품 상용화 경쟁력을 확보가 가능합니다. 또한, 2a상 임상시험 완료한 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)에 대해서도 2020년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 해당 파이프라인에 대해서도 경쟁력을 확보하였습니다. (3) 규제환경① 첨단재생의료 및 바이오법으로 인한 규제 완화 2020년 9월 12일에 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 "첨단재생바이오법")은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 신속하게 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계 확립을 위한 법안입니다. 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이며 기존 약사법ㆍ생명윤리법ㆍ혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의되었습니다. 첨단재생바이오법은 구체적으로 ▷ 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▷ 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▷ 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 하고 있으며, 당사가 개발 중에 있는 만성 이식편대숙주질환 그리고 급성 췌장염 줄기세포치료제의 경우 해당 법률에 해당하게 되었습니다. 희귀질환으로 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환에 해당되어 제36조에 의거하여 신속처리 대상에 지정될 수 있어 허가절차 기간을 단축할 수 있을 것으로 판단되며, 2상 임상시험 이후 조건부 품목허가의 가능성이 높습니다. ② 세포치료제 필요성에 인한 국외 규제환경의 변화국내뿐 아니라 해외에서도 규제환경에 변화가 잇따르고 있습니다. 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치유법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)' 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용을 신속화하기 시작하였습니다. 21세기 치유법에 따라 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정 시, FDA의 신속 승인에 대한 운영에 대한 내용도 2019년 2월 발표한 바 있습니다. 유럽의 경우 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 규제기관이 지원하는 'PRIME' 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정을 가속화한 바 있습니다. 라. 시장규모 및 전망당사의 주요 목표시장을 만성 이식편대숙주질환 치료제, 중등증-중증 급성 췌장염 치료제, 중등증-중증 아토피 피부염 치료제 시장으로 정의하고 시장규모를 추정하여 아래와 같이 제시하였습니다. (1) 만성 이식편대숙주질환 치료제 시장 ① 글로벌 시장 글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 요법 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다. 미국 시장조사 전문기관인 RESEARCH AND MARKETS의 2022년 3월 보고서에 따르면, 전 세계 이식편대숙주질환의 시장규모는 2021년 15억 5728만 달러, 2022년 17억 9580만 달러, 2027년까지 10.03%의 연평균 성장률(GAGR)로 성장하여 27억 6409만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그림1.jpg [2021년~2027년 글로벌 이식편대숙주 질환 예상 시장 규모] 자료: RESEARCH AND MARKETS, Graft Versus Host Disease Treatment Market Research Report by Disease Type, Product, Region - Global Forecast to 2027 - Cumulative Impact of COVID-19 (2022.04) 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60~80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. 관여 인자로는 HLA 불일치, 이식 후 100일까지도 스테로이드 사용, T-세포 제거 유무, 여성 공여자의 남성 환자, 환자 나이 및 기증자의 일치성 등이 중요하다고 알려져 있습니다. 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제가 효과를 보고 있다고 보고되고 있으며, 당사의 SCM-CGH는 현재까지 다수의 치료목적사용과 1상임상시험을 통하여 이식편대숙주질환 줄기세포치료제로서의 가능성을 확인하여 지속적으로 개발을 하고 있는 PoC(Proof of Concept)을 위한 핵심 파이프라인입니다. ② 국내 시장 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 의하면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2021년 기준 548명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 매년 환자수가 증가하고 있으며앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 한국과학기술정보연구원 통계에 의하면, 이식편대숙주질환 전체 환자 중 약 70%는 만성이며 나머지 30%는 급성 환자인 것으로 추정됨에 따라 당사의 만성 이식편대숙주질환 치료제 대상 환자 규모는 2018년 기준 약 340명으로 추정할 수 있었습니다. [최근 5년 골수이식거부(T860)질환에 대한 환자수, 요양급여비용, 보험자부담금 추이] 구 분 2017 2018 2019 2020 2021 5개년 성장률 환자수(명) 422 484 510 511 548 6.8% 요양급여비용총액(천원) 1,080,708 1,045,717 1,616,130 1,302,280 1,283,770 4.4% 보험자부담금(천원) 964,206 932,467 1,473,814 1,164,402 1,152,641 4.6% 자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 (2) 중등증-중증 급성 췌장염 치료제 시장 ① 글로벌 시장 Market Research Future에 의하면 급성 췌장염의 글로벌 시장규모는 연평균 성장률5.91%로 성장하여 2025년 73억 7,201만달러로 추정되고 있습니다. 발병 빈도는 미국의 경우 10만명당 24.2명, 영국은 5.4명 그리고 한국은 20명 정도이며 주로 40-50대 남성이 발병률이 가장 높으며 주요 원인은 남성의 경우 술, 여성의 경우 담석질환과 상관관계가 있는 것으로 예상됩니다. 2017년 기준 전 세계 발병환자의 수는 235만명으로 추정되며, 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 급성 췌장염 발병은 해마다 늘고 있는 추세이며 앞으로도 췌장염 발병률이 증가함에 따라 시장규모 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 46p_2013~23년 글로벌 급성 췌장염 예상 시장 규모.jpg [2013~2023년 글로벌 급성 췌장염 예상 시장 규모] 자료: Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report (2017) 경증 및 중등도 급성 췌장염에서는 수액치료를 통한 합병증 없는 완치율이 99%를 차지함에 따라 당사는 수액 치료보다 효과적인 치료를 필요로 하는 중등증-중증의 급성 췌장염 환자를 타겟으로 하고 있습니다. 췌장염 시장에서 급성 췌장염은 80%의 비율을 차지하고 그중 중증 췌장염 환자는 전체 환자의 20%를 차지합니다. 이를 기준으로 중증 급성 췌장염 시장의 규모는 2025년 약 2조원으로 예측하고 있습니다. ② 국내 시장글로벌 급성 췌장염 환자수 증가율과 비교하여 국내 급성 췌장염 환자수는 빠른 비율로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 급성 췌장염 환자는 2021년 기준 38,494명으로 집계되며, 5개년 평균 성장률은 1.4%입니다. [최근 5년 급성 췌장염(k85)질환에 대한 환자수, 요양급여비용, 보험자부담금 추이] 구 분 2017 2018 2019 2020 2021 5개년 평균 성장률 환자수(명) 36,354 39,078 40,656 39,804 38,494 1.4% 요양급여비용총액(천원) 52,823,198 63,672,447 69,856,128 73,647,405 73,844,594 8.7% 보험자부담금(천원) 38,848,104 46,976,887 51,549,592 54,258,227 54,106,897 8.6% 자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 (3) 중등증-중증 아토피 피부염 치료제 시장 ① 글로벌 시장 GlobalData에 따르면 글로벌 아토피 피부염 시장 규모는 2019년 6.1조원에서 연평균 성장률 6.8% 증가하여 2024년에 8.5조원에 이를 것으로 보고되었습니다. 47p_글로벌 아토피피부염 예상 시장 규모.jpg [글로벌 아토피 피부염 예상 시장 규모] 자료: 보건산업진흥원, 기술가치평가 보고서 (2018, GlobalData 자료 재가공) ■ 증가하는 아토피 피부염 환자수아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 아시아 시장은 일본 외에 중국, 인도의 저소득 아토피 피부염 환자가 전체 환자수의 60%에 이르며 신흥시장으로 지속적인 성장이 예상되며 중국에서만 4,700만명의 환자가 발생할 것으로 예측합니다. 중국의 경우 가장 많은 환자가 발생할 것으로 보이나, 출산율 감소로 인하여 환자수는 감소할 것으로 예상됩니다(연간 증가율: -0.36%). 반면 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자가 증가할 것으로 예측되고 있습니다(연간 증가율: 0.71%). 당사가 타겟하고 있는 중등증 이상의 아토피 피부염 환자 비율은 전체 아토피 피부염 환자 중 약 30~40%입니다. 예상하는 증가율에 따라, 2022년에는 약 1억 3,100만명의 환자가 발생할 것으로 예상되며, 이 중 증증도 이상의 아토피 피부염 환자수는 약 5,240만명으로 추산할 수 있습니다. 현재 시장을 주도하기 시작한 의약품으로는 바이오의약품인 듀피젠트가 존재하며 당사의 SCM-AGH의 경우 듀피젠트와 유사한 환자군인 중등증-중증 아토피 피부염을 치료대상으로 합니다. 듀피젠트는 특정인자만을 타겟팅하는 항체로서 부작용의 문제점을 안고 있고 효능의 미비라는 문제점도 발견되고 있으며, 300mg/2ml 주사제 형태로서 환자가 매 2주 간격으로 투여 받아야 합니다. 반면, SCM-AGH의 경우 1 cycle 당 3회 투여로 약 6개월부터 최대 1년 이상까지의 치료효과가 유지됨을 치료목적사용을 통하여 확인한 바 있습니다. 줄기세포의 특성상 부작용 발생 가능성이 현저히 낮고 중등증-중증 아토피 피부염 치료에 대안이 될 것으로 예상되며, 매 6개월 투여 제형으로 개발하여 다른 경쟁사 치료제 대비 환자의 투여 횟수에 대한 부담이 감소할 것으로 예상됩니다. ② 국내 시장 국내 시장만 보았을 때도 아토피 피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피 피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 줄어드는 경향은 보이지만 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지하고 있습니다. 진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하였습니다. 이처럼 아토피 피부염 시장은 성장하지만, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 당사가 개발에 성공한다면 막대한 시장가치 창출을 할 수 있을 것으로 사료됩니다. [최근 5년 아토피성 피부염(L20)질환에 대한 환자수, 요양급여비용, 보험자부담금 추이] 구분 2017 2018 2019 2020 2021 5개년 성장률 환자수(명) 942,927 930,245 960,193 983,913 1,001,127 1.5% 요양급여비용총액(천원) 41,413,154 43,562,688 45,837,611 51,847,661 86,472,525 22.5% 보험자부담금(천원) 28,005,387 29,883,227 32,174,334 36,342,869 68,183,904 28.7% 자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 ■ 소아환자에 대한 미충족 의료수요 존재상기의 진료환자수를 세분화해서 분석해보면, 19세 이하 진료 환자수는 점차 감소하고 있으나 여전히 전체 환자 중 53%의 높은 비중을 차지하고 있어 소아 환자에 대한 미충족 의료수요는 높은 것으로 추정됩니다. [최근 5년 아토피성 피부염(L20) 소아 및 성인 환자수 추이] 구 분 2017 2018 2019 2020 2021 비중 소아(19세이하, 명) 539,989 511,743 503,073 493,868 477,287 53% 성인(20세이상, 명) 402,938 397,502 457,120 490,045 523,840 47% 자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 특히, 아토피 피부염 환자 중 만성 질환자의 약 70%가 유ㆍ소아이므로 안전성 입증 문제가 중요하며, 질병의 특성과 환자 등이 고려된 개발전략이 필요한 상태입니다. 유소아의 경우 면역력이 약하여 외부자극에 쉽게 반응하기에 팔과 다리, 팔꿈치 안쪽 등에 주로 아토피 피부염 증상이 나타나며 기관지 천식이나 비염 등이 동반되기도 합니다. 유소아가 성장하며 자연적 면역능력이 생기며 대부분 증세는 사라지게 되나, 스트레스나 환경 문제로 인하여 성인 아토피 피부염으로 이어지는 경우도 많습니다. 따라서, 특정 시장을 제한하기 보다 두 시장을 모두 타겟으로 삼아 치료제를 개발하고자 하며 성인 아토피 피부염 치료제 개발을 완료한 후, 소아환자로 적응증을 확장하고자 합니다. 마. 경쟁 현황(1) 당사 현황 줄기세포치료제 개발기업을 중심으로 고려하였을 때, 국내에서 4개의 기업이 당사와의 경쟁 대상이 될 수 있습니다. 국내에서의 줄기세포치료제 분야에 대한 투자는 2005년 메디포스트와 차바이오텍의 코스닥시장 상장 이후 지속적인 정부 지원정책과 바이오 시장의 활황에 힘입어 성장하고 있습니다. 이어 2015년에는 코아스템과 강스템바이오텍, 2016년 안트로젠이 잇따라 상장하였으며, 당사 또한 이러한 기업들과 같이 상장을 통하여 상업화에 대한 기반 마련을 준비하고자 합니다. 당사가 개발 중인 치료제 상용화의 개발속도는 늦었지만, 차별성 있는 분리기술을 이용하여 단일세포유래 고순도 중간엽줄기세포의 상대적 우수성을 검증해 왔으며 해당기술에 대한 지식재산권을 확보하여 경쟁력 있는 줄기세포치료제로 국내외 시장을 확실히 장악할 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 현재 당사는 임상단계에 진입 3가지 줄기세포치료제를 파이프라인으로 보유하고 있습니다. ■ 만성 이식편대숙주질환 치료제는 2상 임상시험 환자등록 및 투약을 완료했으며, 국내 23번째로 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 2024년 조건부 품목허가 후 2025년 시장 출시 예정에 있습니다. ■ 중등증-중증 급성 췌장염 치료제는 2022년 1/2a상 임상시험을 완료하였으며, 2023년 내에 2b 임상시험을 시작하여 2026년 조건부 품목허가를 신청하여 시장 출시 예정입니다. ■ 중등증-중증 아토피 피부염 치료제는 1상 임상시험을 완료 후 국내 11개 병원에서 4개 병원을 추가하여 총15개 병원에서 2상 임상시험을 진행하였으며, 2022년 6월 시험 대상자 등록 및 투약을 완료하였습니다. 2023년 1/2상 임상시험 결과를 발표하였으며, 2023년 3상 임상시험을 시작하여 완료 후 시장출시 예정입니다. 최근 줄기세포 산업에서 당사와 더불어 아토피 피부염에 대한 임상을 진행하고 있는 회사로는 강스템바이오텍이 있습니다. 양사는 중등증-중증 아토피 피부염 질환을 대상으로 현재 치료제를 개발하고 있습니다. 강스템바이오텍이 개발 중에 있는 퓨어스템-AD의 경우 2020년 10월에 3상 임상시험 신청하여 2021년 5월 7일 식약처로부터승인을 받아 임상을 시작하였으나, 단회 피하투여로 12주간 관찰하는 임상시험에서 시험군은 31.82%, 위약군은 27.16%로 큰 차이가 없는 결과를 도출하여 1차 평가변수에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여 강스템바이오텍은 최적의 활성을 가진 세포를 환자에게 투여할 수 있도록 동결제형 도입 등 임상시험 설계를 보완하여 2021년 임상 3상을 재개하여 2022년까지 308명을 대상으로 17개 기관에서 임상시험을 진행하고 있습니다. 피하투여에 대한 경로의 문제, 임상설계 및증상인자 반응 등에서 당사와 다소 차이가 존재합니다. 당사는 분리기술부터 차별화된 고순도ㆍ고효능 세포주를 활용하여 임상시험을 추진 중에 있으며, 바이오마커 분석을 진행하여 질환에 적합한 세포주를 사용하여 치료효과에 대한 변수를 줄였습니다. 아토피 피부염의 경우, 질환 특이적인 마커 발현이 되어도 인종 및 나이 등에 따라 다양한 표현형의 차이가 존재하고 있어 치료법이 상이할 수 있습니다. 한가지 좋은 접근방법의 예로, 아시아계인종의 경우IL-17으로 유도되는Th17 활성과 건선이 동반되는 내재형이 우세하기에 당사는 이를 타겟팅하는 것이 중요하다고 판단하였습니다. 이러한 문헌적 근거를 보완하고자 치료목적사용 임상에서 IL-17이 발현되어 Th17이활성이 동반되었던 환자에게는 당사의 줄기세포치료제가 IL-17을 감소시키는 것을 확인하였고, 치료 결과는 의미있는 시사점을 제공하여 본 임상시험에 반영하였습니다. 질환 특이적 세포주와 투여경로, 투여횟수 및 간격, 바이오마커 등의 변수들은 다수의 비임상 및 임상경험을 통하여 타당성을 입증하였습니다. (2) 경쟁업체 현황당사가 개발하고 있는 줄기세포치료제의 경우 희귀ㆍ난치성 질환이거나 미충족 의료수요가 높은 질환으로서 경쟁사가 없거나 소수의 경쟁사만이 존재합니다. 아래 서술된 경쟁업체 현황에는 질환별 치료제의 표준 의약품과 아직 품목허가를 받지 못한 개발단계 제품들을 고려하여 작성하였습니다. ① SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제)의 주요 경쟁업체 현황 (a) 기존 치료법에 대한 배경현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 2020년에 적응증이 추가된 얀센의 임부르비카(Imbruvica)가 유일합니다. 일반 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다. 상기 치료법으로 증상이 호전되지 않는 경우에는 기존 사용하던 면역억제제의 용량 증가 또는 sirolimus, rituximab, hydroxychloroquine, pentostatin 같은 새로운 약물로 대체 또는 추가하는 병용요법을 시행하고 있습니다. 다만, 오랜기간 사용시 복용에 따른 합병증인 골다공증, 당뇨, 고혈압 등의 부작용이 발병할 수 있으며 긍정적인 효과가 발생하는 경우는 약 20~30%에 불과하여 대부분 사망에 이릅니다. [이식편대숙주질환 국내/외 치료제 현황] 구 분 노바티스 자카비 얀센 임부르비카 일본 JCR 파마 템셀 오시리스 프로키말 종 류 JAK Inhibitor BTK저해제 줄기세포 줄기세포 적응증 만성/급성 만성 만성 만성 허 가 2021년 9월 FDA 2020년 3월 국내 적응증 추가 2019년 5월 일본 승인 2012년 5,6월 캐나다/뉴질랜드 승인 (b) 주요 경쟁업체 현황주요 경쟁제품인 Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년에 만성이식편대숙주질환에 대한 추가 적응증에 대해 미국 FDA에서 허가를 받았습니다. 소아, 노인 환자 및 예후가 좋지 않은 유전형 환자에게서도 반응을 이끌었고, 일부 적응증에 대해서는 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에서 확대될 것으로 예상됩니다. 그 외에 상업화를 앞두고 있는 의약품은 Novartis의 자카비(Jakavi)가 있습니다. 줄기세포 제품으로는 일본 JCR파마의 템셀과 오시리스의 프로키말이 있으나, 국내에 허가를 받지 못한 상황이고 각각 일본과 캐나다/뉴질랜드에서만 허가를 받은 상황입니다. [이식편대숙주질환 개발단계 치료제 현황] 의약품명 개발사 적응증 임상단계 1 임부르비카(Imbruvica) Janssen 만성 GvHD 품목허가 (미국) 임상 3상 (유럽, 일본, 호주) 2 자카비(Jakavi) Novartis 만성 GvHD 임상 3상 (글로벌), 품목허가 (미국) 급성 GvHD 품목허가 (미국) 임상 3상 (유럽, 일본, 호주) 자료: GlobalData, Pharma Intelligence Center (5개 국가 이상에서 추진 시 글로벌 표기) ■ 임부르비카 (Janssen) 임부르비카는 키나제 억제제로 기존 혈액암 치료제이나 만성 이식편대숙주질환 적응증 추가 승인 받았습니다. 임상시험에서 환자 42명을 대상으로, 67% 환자에서 증상 개선효과를 보았으며 이들 중48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되는 효과를 보았습니다. 흔한 부작용으로는 피로, 멍, 설사, 혈소판감소증, 근육경련, 구내염, 오심, 출혈, 빈혈, 폐렴등이 있었으며, 심각한 부작용으로는 출혈, 혈구감소증, 심방세동, 고혈압, 이차 원발성 악성종양, 종양용해증후군 등이 있었습니다. ■ 자카비 (Novartis) 자카비는 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제로, 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증의 치료에 사용되고 있습니다. FDA는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환에 대하여 자카비에 우선심사, 혁신적치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 하였으며, 2021년 9월 허가했습니다. 상기 경쟁약물 대비 당사의 줄기세포치료제SCM-CGH는 만성 이식편대숙주질환 임상단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되어, 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요가 해소되어 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다. ② SCM-AGH(중등증-중증 급성 췌장염 치료제)의 주요 경쟁업체 현황(a) 효과적인 치료제의 부재 급성 췌장염 치료제는 현재 다양하게 개발되고 있으며, 특히 염증 반응 단계에서 반응을 억제시키는 약물이 다수 개발되고 있습니다만, 현재까지 확실한 임상적 효능을 나타내는 약물이 개발되지 않은 상황입니다. 이에 따라 지금까지 출시된 치료제는 급성 췌장염 치료에 있어 보조적인 역할로만 사용되며, 주된 치료법으로는 수액 치료 밖에 없으며 중증도가 높을 경우 신장에 발생하는 합병증을 줄이기 위해 투석을 함께 진행하곤 합니다. (b) 주요 경쟁업체 현황 약물치료법으로는 단백분해효소 억제제(protease inhibitor) 또는 췌장분비 억제제(anti-secretory agent), 항산화제 혹은 항염증제(anti-oxidative, anti-inflammatory agent)등이 연구되고 있습니다.현재 시장에 출시되어 급성 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다.가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 2020년 1상 임상시험 완료하였습니다. [급성 췌장염 경쟁약물 현황] 구 분 제품명 회사명 효능,효과 현 상황 단백분해효소 저해제 주사용후탄 (Futhan Inj.) - Japan Tobacco. - Torii Pharmaceutical - SK케미칼 췌염의 급성증상의 개선 국내 출시 Miraclid - Mochida Pharmaceutical - JCR Pharmaceutical 췌장염의 증상 개선 일본, 중국, 인도 등에시판 중 TAK-671 Takeda Pharmaceutical/ 삼성바이오에피스 췌장염의 증상 개선 임상 1상 완료 (c) 세계 최초의 중등증-중증 급성 췌장염 치료제로의 등극 당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구개발의 의의가 있습니다. ③ SCM-AGH(중등증-중증 아토피 피부염 치료제)의 주요 경쟁업체 현황 당사의 줄기세포치료제인 SCM-AGH는 중등증 이상의 아토피 피부염을 표적으로 하고 있습니다. 면역조절능력이 있는 중간엽줄기세포의 경우 질환의 중증도가 심할수록 효과적이라는 비임상적 결과가 있어 초기 아토피 피부염에 사용되는 면역억제제 및 스테로이드 크림과는 차별화됩니다. 따라서 현재 듀피젠트를 시판하고 있는 Sanofi가 주된 경쟁업체라고 간주됩니다. 추가적으로 줄기세포치료제 분야에서는 강스템바이오텍이 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함된 제 3상 임상시험을 2021년 5월 7일 식약처로부터 승인 받아, 국내 약 15개 기관에서 아토피 환자 308명을 대상으로 진행되고 있습니다. 당사의 SCM-AGH의 경우 1/2상 임상시험을 통하여 안전성 및 유효성을 2023년에 입증하고, 글로벌 시장을 타겟으로 개발을 추진하고 있습니다. 주요 경쟁업체를 제외한 그 밖의 국내 기술 동향을 보았을 때, 아래와 같은 제품들이 개발단계에 있습니다. [국내 개발단계 경쟁제품 현황] 개발사 제품 설명 (요약) JW중외제약 - JW중외제약은 C 아토피 피부염 치료제인 FR-1345의 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결하고 임상 1상 시험을 추진하고 있음 - FR-1345는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 작용기전을 가진 후보물질임 휴온스 - 휴온스는 와이디생명과학과 기술이전 계약을 맺고 천연물신약을 통한 크림형 제형의 치료제인 YD-109를 개발하고 있음 - 기존 스테로이드성 약물이 가지고 있는 피부가 얇아지거나 혈관이 확장되어 2차 감염이 우려되는 부작용 등을 감소하는데 중점을 두고 있음. [해외 개발단계 경쟁제품 현황] 개발사 제품 설명 (요약) Sanofi 인터루킨 저해제 단일클론항체인 듀피젠트를 승인받아 치료제로 판매 중.국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 치료를 목적으로 하고 있으며, 2020년 4월에 청소년, 2022년 3월에 소아 대상으로 적응증 확대함. Pfizer PDE4 저해제인 유크리사를 아토피 피부염 치료제로 판매 중에 있으며, 비스테로이드 국소도포제로서 스테로이드 약물에 따른 부작용이 없다고 알려져 있음 AstraZeneca 항인터루킨-13 단일클론항체인 트랄로키누맙을 개발하여 2022년 상반기 FDA 승인 완료. 2주(또는 4주)에 1회 피하주사로 투약하며, TCS와 병행 투여 가능한 특징을 가지고 있음. Abbvie JAK 억제제인 어파다시티닙을 개발하여, MFDS 승인 완료되었으며, 2022년 5월부터 급여 적용됨. Eli Lily JAK 억제제인 바리시티닙를 개발하여, MFDS 승인 완료되었으며, 2022년 5월부터 급여 적용됨. 해외개발단계경쟁제품.jpg 해외개발단계경쟁제품_IR자료 듀피젠트는 아토피 피부염 치료제로는 처음 개발된 표적 생물학적제제입니다. 다양한적응증 추가 승인으로 성장세를 보이고 있으며, 제약바이오전문 매체 '드럭 디스코버리 앤 디벨럽먼트'에 따르면 2021년 기준 글로벌시장에서 한화 약 7조 9730억원 (62억 956만 달러)의 매출을 달성한 바 있습니다. 시장조사 전문기관인 EvaluatePharma의 World Preview 2018, Outlook to 2024 보고서에 의하면, 듀피젠트는 2024년까지 약 9조 2,000억원(80억 달러) 규모로 성장하여 글로벌 10대 블럭버스터 의약품 중 하나로 거듭날 것으로 예측하고 있습니다. 54p_2024년 글로벌 블록버스터 의약품 매출 예상표.jpg [2024년 글로벌 블록버스터 의약품 매출 예상표] 듀피젠트의 시장성 증가는 당사 줄기세포치료제를 알리는 것에 긍정적인 작용할 것으로 판단됩니다. 아토피 피부염으로 잠재적 임상적 효능을 치료목적사용으로 확인하였으며, 줄기세포치료제는 듀피젠트와는 다르게 이상반응이나 부작용이 적고 효과가 장기적으로 지속된다는 사례를 보았을 때, 차세대 바이오의약품으로서 듀피젠트의 시장을 대체할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 또한 희귀의약품이나 난치성 질환에 대한 개발은 유사기전을 통한 적응증 확대가 가능하여 더욱 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 생각됩니다. (3) 비교우위 사항 ① SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제) 만성 이식편대숙주질환의 경우 경쟁제품인 임부르비카와 비교하여 아래와 같은 주요장점이 있습니다.■ 용량/용법의 차이 임부르비카의 경우 140mg 캡슐 3정을 하루에 한번씩 증상이 호전될 때까지 복용을 해야 하지만, 당사 줄기세포치료제의 경우 2주 간격 3회 치료 이후 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 임상시험을 통해 확인하였습니다.■ 안전성의 차이 임부르비카의 경우, 임부르비카 임상시험에 참여했던 20%이상의 환자에서 피로감, 멍듦, 설사, 혈소판 감소증, 구내염, 근육연축, 메스꺼움, 출혈, 빈혈, 폐렴이 확인되었으며, 1명의 환자에서 3등급(Grade 3)의 심방 세동이 확인되었습니다. 또한 임상시험에 참여했던 환자 중 24%가 약물이상반응으로 치료를 중단하였습니다.■ 당사 줄기세포치료제의 경우, 1상 임상시험과 2상 임상시험의 Part 1을 통해 확인된 약물 관련 이상반응은 경증 수준의 근육통, 감기, 콧물, 인후염이 전부였습니다.② SCM-AGH(중등증-중증 급성 췌장염 치료제) 중등증-중증 급성 췌장염의 경우 아직까지 개발된 치료제가 없어 당사의 줄기세포치료제가 최초의 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포치료제가 될 것입니다. ③ SCM-AGH(중등증-중증 아토피 피부염 치료제) 중등증-중증 아토피 피부염의 경우 경쟁제품인 듀피젠트와 비교하여 아래와 같은 주요 장점이 있습니다. ■ 용량/용법의 차이듀피젠트의 경우 첫 투여(600mg)이후 2주 간격으로 300mg을 지속적으로 투여해야 하지만, 당사의 줄기세포치료제는 2주 간격 3회 투여로 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 치료목적 사용 임상시험을 통해 확인하였습니다. 또한 치료목적 사용에 참여했던 환자들이 3회 투여 이후 경구용 스테로이드나 경구용 면역억제제의 사용 없이 국소적 치료만으로 개선된 상태를 유지하고 있음을 확인하였습니다.■ 안전성의 차이듀피젠트의 경우 듀피젠트 임상시험에 참여했던 환자 중 주사부위 반응과 결막염이상이 있었던 환자가 각각 10%였으며, 눈꺼풀염, 구강 헤르페스, 각막염, 눈가려움증 등의 이상반응이 확인되었습니다. ■ 당사 줄기세포치료제의 경우 치료목적 사용 임상시험에 참여한 환자들에서는 지금까지 보고된 약물관련 이상반응이 없습니다. 바. 신규사업신규 사업으로는 치료제에 대한 후속 파이프라인과 당사의 층분리배양법으로 분리된줄기세포를 응용하는 오픈이노베이션 기술사업으로 구분하였습니다. [신규 사업 요약] 구 분 상 세 전략적 추진 사유 후속 파이프라인 개발 1. 척수소뇌성 실조증 치료제 미국, 일본, 대만의 2상 임상시험 기반 지속적인 국내 임상시험 진입 가능성 검토 중 2. 제1형 및 제3형 당뇨 치료제 iPSC-유래 세포치료제로 사업영역 확장 (상용화에 적합한 안정적인 세포주 공급 가능) 3. 노쇠/노화 치료제 노쇠/노화에 관련된 근감소증 질환 도입 검토 중 오픈이노베이션 기술사업화 공동연구개발 8건 초기 개발단계 후보물질 확보(미토콘드리아, 엑소좀 치료제 등), 제형 변경(세포시트 등), 상용화 준비(3D 바이오리액터) (1) 후속 파이프라인 개발 추진 계획 현재 진행되고 있는 3개의 임상시험 이외에 후속 파이프라인 확보를 위해 기술이전 검토 또는 공동연구개발을 진행 중에 있으며, 척수소뇌성 실조증 치료제와 제1형 및 제3형 당뇨 치료제 라이선스인을 추진하였습니다. [후속 파이프라인 개발 진행과정 및 일정 요약] 구 분 개발 진행과정 및 일정 1 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제 (척수소뇌성 실조증) - 2020년 10월 대만 Steminent와 라이선스인 계약 체결 2 iPSC-유래 췌장 베타세포치료제(제1형 및 제3형 당뇨) - 2019년 미국 Allele과 공동연구개발 협약 - 2019년 질환 동물모델 유효성 평가- 2021년 6월 미국 Allele과 라이선스인 계약 체결 ① 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제: Steminent는 대만 줄기세포치료제 바이오 벤처이며, 현재 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제인 Stemchymal로 퇴행성 신경계 질환인 척수소뇌성 실조증(Spinocerebellar Ataxia, 이하 "SCA")에 대한 2상 임상시험 계획을 대만, 미국, 일본에서 승인 받아 진행 중입니다.2015년 미국 FDA로부터 SCA 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2016년 일본 세포치료제 기업인 Reprocell에게 일본 시장에 대한 라이선스 아웃을 하였습니다. 당사는 Steminent의 Stemchymal을 License-in 하여 2상 임상시험 단계의 파이프라인을 확대하고자 합니다. SCA는 40가지 이상의 아형이 있으며 대만과 한국의 경우 SCA 2형과 3형 환자가 다수입니다. 국내 환자수 약 4,000명인 희귀질환으로, First-in-Class 의약품으로 시장진입이 가능할 것으로 예상됩니다. 2019년 7월 본격적인 사업 추진을 위하여 MOU를 체결하였으며, 2020년 10월에 라이선스 계약(Advanced Development and Commercialization License Agreement)을 체결하였으며, 2021년 3월에 국내 식약처에 임상시험계획서를 신청하였습니다.식약처 세포유전자치료제과의 검토의견 결과, 비임상시험(반복투여 독성 및 분포 시험)이 다시 진행되어야 하고, 이 시험의 경우 소요 기간은 약 10개월임이 확인되었습니다. 식약처가 허용하고 있는 통상적인 보완 연장 기간 내에 상기 비임상시험 결과 확보가 어려운 점을 감안하여 임상시험계획승인 신청을 자진 취하하였습니다. 그러나 Steminent와 계약에 대한 지속적인 논의 중에 있습니다. [대만 Steminent 社와의 라이선스 계약 추진 진행상황] 구 분 내 용 2019.07 전략적 제휴를 위한 MOU 체결 - Joint Development and Commercialization Agreement(JDCA)를 통한 특정 권리지역에 대한 지식재산권 및 제품개발에 대한 사항 공유 - 크로스 라이선스 형태로 Stemchymal의 국내 도입 및 SCM-AGH의 대만 시장 진출 - 치료제 수요에 따라 각 대만 및 한국 GMP 생산시설을 활용한 생산위탁계약 모델 검토 2019.08 연세대학교 의과대학 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 사전 미팅 - 국내 수요 및 환자 현황 확인 - 임상적 자문 및 연구자 참여의향 확인 SCA 국내 임상시험 관련하여 식약처 주무관 문의 2019.09 Steminent 1차 실사 및 F2F 미팅 (에스씨엠생명과학㈜ 본사) - 임상 진행사항 업데이트 2019.10 Ryan Chang (CEO) 및 William Milligan (VP, Business Development)과의 F2F 미팅 (미국 캘리포니아) - 대만 내 아토피 피부염 및 급성 췌장염 시장적 접근 논의 - 한국 및 대만 식약처 제출 자료 비교 2019.11 대표 F2F 미팅 (대만) - 계약내용 1차 협의 2019.12 기술료 협의 완료 2020.01 1차 기술실사 및 Advanced Development and Commercialization License Agreement 초안 검토 2020.02 임상개발 및 제조파트 실무진 현장실사 (대만) 2020.04 계약 내용 2차 협의 완료 2020.10 라이선스 계약 체결 2021.03 척수소뇌성 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 임상시험 계획승인(IND) 신청 2021.09 척수소뇌성 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제 2상 임상시험 계획승인(IND) 신청 자진 취하 ② 당뇨 췌장 베타세포치료제: 2019년 1월 미국 San Diego 소재 Allele Biotechnology Pharmaceuticals와 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 제1형 당뇨 치료제 공동 개발협약을 체결하였습니다. Allele Biotech는 미국 내 cGMP 생산시설에서 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포 구축 및 조직 특이적 세포 분화기술을 보유하고 있습니다. 당사는 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 1형 및 제3형 당뇨병 치료제 개발을 위한 전임상 연구를 통해 신약개발 가능성을 타진하고, 향후 당뇨병 치료제 시장에 진출하고자 합니다. 2021년 6월에 라이선스 계약(License and Collaboration Agreement)을 체결하였습니다. 사. 미국 관계사 코이뮨 주요 사업 세포치료제 개발 투자금 17,597백만원 설립일 2019.02.07 종업원수 49명 대표자 Charles Nicolette 기업형태 벤처기업, 비상장 중소기업 주요 주주 에스씨엠생명과학: 23.88% 제넥신: 22.94% 면적 1,800㎡ (임차) 주소지 4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704 당사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하여, 설립 시 당사가 51% 및 ㈜제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다. 코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 2020년 4월 30일 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아 Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서 코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지급하였습니다. 코이뮨은 국내 및 이탈리아 기관투자자로부터 총 45백만 달러(한화 약 510억원) 규모의 자금조달 유치하였습니다. 당사는 2020년도에 7,555백만원을 추가 납입하여 총 누적 투자액은 17,597백만원입니다. (1) 개발 파이프라인 스크린샷 2023-05-09 160825.jpg 코이뮨 파이프라인 ■ 원천기술인 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 개발 사업은 미국에서 전이성 신장암 환자를 대상으로 2b상 임상시험 진입을 위해 2020년 2월 임상시험계획서를 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 2020년 4월에 CAR-CIK 치료제 개발 회사인 이탈리아 바이오 기업인 포뮬라를 인수합병으로 면역항암제 파이프라인을 추가하여 높은 수익을 창출할 수 있는 사업모델을 개발 중입니다. ■ 세포치료제 분야는 국내외 전문 인력과 체계적인 생산시스템이 절대적으로 부족한 상황입니다. 진입장벽이 높은 cGMP 생산, 콜드체인 시스템 및 품질관리, 컴퓨터 Validation 및 문서화 작업 등 많은 경험을 이용한 컨설팅 사업 및 cGMP 시스템을 활용한 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업 모델로 높은 성장이 예상되는 신규사업을 추진하고 있습니다. ■ 미국 관계회사 코이뮨은 미국의 3대 암 센터인 메모리얼 슬로안 케터링(MemorialSloan Kettering, MSK) 암센터와 코이뮨의 동종CAR-CIK(사이토카인 유도살해 세포) 기술을 이용한 고형암 치료제 개발에 관한 협약을 체결했습니다. 아. 사업부문별 요약 재무 현황보고서 제출일 현재, 당사의 주요 사업범위는 줄기세포치료제 사업과 더마코스메틱 사업입니다. 현재, 2개의 사업범위에서 창출되는 수익의 규모는 186백만원으로 자산대비 0.8% 수준으로 미비하므로 사업부문별 요약 재무정보보다 '4. 매출 및 수주상황' 정보가 투자자의 의사결정에 보다 적합할 것으로 판단됩니다. 각 사업부문별로 투자자의 의사결정에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 규모가 발생할 경우 상세히 기재하도록 하겠습니다. 자. 용어 설명 [용어 설명표] 용 어 설 명 (개발단계)희귀의약품 지정 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품일 경우, (개발단계) 희귀의약품 지정을 위한 다음의 지정기준을 만족해야 함 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 - 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 - 약리기전이나 비임상 시험 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 - 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함)의 타당성이 인정될 것 조건부 품목허가 생명을 위협하거나 중대한 질병 치료제로서, 기존 치료법이 없거나 기존 치료에 비해 의미 있는 장점이 있는 의약품을 대상으로 하며, 식약처는 의약품 중 항암제와 희귀의약품 및 세포치료제를 대상으로 조건부 허가 제도를 운영하고 있음 조혈모줄기세포 (Hematopoietic stem cell) 조혈모줄기세포는 정상인의 혈액 중 약 1%정도에 해당되며 모든 혈액세포를 만들어내는 능력을 가진 원조가 되는 줄기세포를 말함 콜로니 (Colony) 단일 세포에서 분열을 통해 성장한 세포들이 이룬 군체를 말하며, 당사에서 확립하는 줄기세포주는 모두 단일 콜로니로부터 분리하여 배양함 Amylase 아밀라아제 녹말(당)을 분해하는 소화효소로 침샘과 췌장에서 생산되어 소화작용을 도와주지만, 췌장 괴사가 동반되는 췌장염 발생 시 혈중으로 유리되는 양이 증가하여 췌장염 임상증상 지표물질로 사용함 CFU-F (Colony Forming Unit-Fibroblast) 줄기세포능을 측정하는 방법으로, 하나의 중간엽줄기세포로부터 증식된 세포들이 콜로니를 이룰 수 있는 능력을 평가하는 시험법. CFU-F 형성능이 높은 세포는 자기복제능이 우수한 중간엽줄기세포 특성을 지니는 세포라는 것을 의미함 CXCL1 (Chemokine (C-X-C motif) ligand 1) 호중성 과립구의 케모카인으로 작용하며 다양한 면역반응을 유도하지만, 당사에서 최초로 발모효능을 입증한 발모단백질 DMN (Dimethylnitrosamine) 대사되어 아세트알데하이드를 형성하고, 핵산 및 단백질을 methylation시키는 물질을 형성하여 간세포 (hepatocyte)의 괴사를 유발하여 간섬유화 및 간경변을 유도함 ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) 항체나 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 반응의 강도와 그 양을 정량적으로 측정하는 방법 FBS-CM (FBS-conditioned medium) 동물유래 성분인 Fetal Bovine Serum (FBS)를 포함한 배지로 중간엽줄기세포를 배양한 배지 GCM (Density Gradient Centrifugation Method) 농도구배원심분리법으로 중간엽줄기세포를 분리하는 대표적인 분리 기술 hPL (Human platelet lysate) 효과적인 FBS 대체제로 인체 유래 혈소판 용해물 hPL-CM Xeno-free hPL을 포함한 배지로 중간엽줄기세포를 배양한 배지 ICID (International Cosmetic Ingredient Dictionary) 미국화장품협회에서 발행하는 화장품원료사전으로 명명법에 의한 원료명, 상품명, 기능 등이 등재되어 있음 ICOSL (Inducible T Cell Costimulator Ligand) 면역관문 조절 물질로 ICOS와 결합하여 T-세포의 활성과 사이토카인의 분비를 유도 ICOS (Inducible T Cell Costimulator) 면역관문 조절 물질로 ICOSL와 결합하여 T세포의 활성과 사이토카인의 분비를 유도 IDO (Indoleamine 2,3-dioxygenase) T-세포의 기능과 면역활성을 조절하는 효소 IFN-γ (Interferon-γ) 면역세포에서 생산하는 외부 침입자들에 대응하는 단백질로 자연살해세포와 대식세포 등의 선천면역 세포들을 활성화시키는 역할을 담당 IgE (Immunoglobulin E) 면역글로불린 E는 알레르기 질환의 발생에 관여하는 면역글로불린의 한 종류로, 알레르기 질환을 진단하는 가장 우선적인 방법의 하나로 혈청 내 총 IgE를 측정함 IL-4 (Interleukin-4) 보조 Th2 T-세포로의 분화를 유도하는 인터루킨. IL-4에 의해 활성화된 Th2 세포들은 추가적인 IL-4를 생산함 IL-6 (Interleukin-6) 염증성 사이토카인 및 항 염증성 미오카인 두가지 양성적 기능을 갖는 인터루킨 IL-1β (Interleukin-1β) 염증이 발생한 환경에서 면역세포로부터 많이 분비되는 사이토카인 IL-10 (Interleukin-10) 사이토카인 합성 억제 인자로 항염증성 기능을 갖는 인터루킨 IL-17 (Interleukin-17A) 전 염증성 (pro-inflammatory) 사이토카인으로 IL-23의 자극에 반응하여 보조 Th17 T-세포에서 생성되고 염증과 자가면역 병인에 직접적인 역할을 함 IND (Investigational New Drug Application) 임상시험계획승인신청은 인체를 대상으로 한 안전성·유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다. In vitro 생명체 내부가 아니라 시험관이나 페트리 디쉬와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미함 In vivo 살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미함 Lipase 리파아제는 췌장에서 생산되어 지방을 분해하는 효소 중 하나로 췌장염과 같이 췌장이 손상되거나 췌장관이 막히는 경우 췌장관으로 리파아제가 배출되지 못해 증가된 리파아제가 혈액 내로 유입되어 혈중농도를 증가시킴. 췌장염 임상증상 지표물질로 사용함 LPS (Lipopolysaccharide) 그람 음성 박테리아의 외막 구성 성분인 당지질로 면역활성을 유도하는 물질 MLR (Mixed Lymphocyte Reaction) 서로 다른 두 공여자의 말초혈액 단핵세포의 혼합 림프구 반응을 말하며 면역활성을 유도하는 시험법 MPO (Myeloperoxidase) 선천면역의 대표 세포인 호중성 과립구 (neutrophil granulocyte)와 같은 백혈구에 많이 발현되어 있는 항균작용 (antimicrobial activity)을 하는 효소 MSC (Mesenchymal Stem Cell) 중간엽줄기세포로 골수, 지방, 탯줄 조직 등으로부터 추출하기 쉬운 성체줄기세포로, 연골, 뼈, 관절을 재생하는 특징이 있고, 손상을 입거나 염증이 생긴 조직으로 이동하여 면역조절기능을 통한 재생과 질환 치료 효능이 규명된 세포 NGS (Next-generation sequencing) DNA 또는 RNA 시료에서 염기쌍의 신속한 서열분석(sequencing)을 가능하게 하는 차세대 염기서열 분석방법으로 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눠서 읽은 후, 얻어진 염기서열 조각을 조립하여 전체 유전체의 서열을 분석함 Ovalbumin/Alum 아토피 피부염 유도를 위해 사용하는 달걀 흰자 유래 알부민(Ovalbumin) 및 알루미늄 하이드록사이드 (Alum, aluminum hydroxide)로 함께 혼화하여 복강주사를 통해 감작시킴 PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cell) 말초혈액 단핵세포를 말하며 전혈로부터 피콜(Ficoll)과 원심분리를 이용해 분리함 Pre-IND 미팅 (Pre-Investigational New Drug, Pre-IND) IND 사전상담 미팅은 IND 신청서를 제출하기 전 의뢰자가 FDA 심의 담당관과 IND에 대해 사전상담할 수 있는 절차임. Pre-IND 미팅은 동물연구 결과에 대한 합의 시 결정적인 역할을 수행하며, 이 과정이 끝나야 사람을 대상으로 하는 임상시험을 개시할 수 있음. 또한 이 미팅을 통해 진행할 임상시험의 레이아웃도 제공할 수 있음. qPCR (Quantitative real time polymerase chain reaction) 각 유전자의 정확한 정량을 위해 형광으로 분석하는 시험법 SCM (Subfractionation Culturing Method) 층분리배양법으로 불리는 당사가 자체 개발한 고순도 중간엽줄기세포 분리 및 배양 기술 Splenocyte 비장세포로 비장에 위치하거나 비장 조직으로부터 분리되는 다양한 면역 기능을 갖는 T 및 B-림프구, 수지상 세포 및 대식세포와 같은 면역세포 집단 TCA (Taurocholic acid, sodium taurocholate) 콜린산과 타우린의 접합체로 지방의 유화에 관여하는 담즙산으로, 3% TCA (1 mL/kg)를 주입하여 급성 췌장염 질환동물모델을 유도시킬 수 있는 물질 TGF-β1 (Transforming growth factor β1) 세포 성장, 세포 증식, 세포 분화 및 세포 사멸을 포함하여 많은 세포 기능을 수행하는 분비 단백질로 염증반응을 제어하는 면역억제 기능을 담당하기도 함 TNF-α (Tumor necrosis factor-α) 활성화된 대식세포, 보조 T-세포, 자연살해세포 등의 다양한 세포에서 분비되는 대표적인 염증성 사이토카인 TNFR-1 (Tumor necrosis factor receptor 1) 강력한 염증매개 단백질 (종양괴사인자) TNF-α 의 수용체로 중간엽줄기세포에서 발현되는 sTNFR-1(soluble TNFR-1)는 TNF-α 와 결합하여 TNF-α 의 기능을 무력화시키는 방식으로 면역억제 효과를 유도함 Toluidine blue 톨루이딘 블루는 산성 조직 성분에 대한 친 화성이 높은 염기성 염료로 비만세포 (mast cell) 특이적 염색 시약으로 사용함 TYMP (Thymidine Phosphorylase) 내피세포의 성장으로 혈관을 신생하는 기능을 포함한 다양한 기능을 보유한 성장인자 Xeno-free 동물유래 성분이 전혀 포함되지 않는 세포 배양이나 제조 방법을 총칭할 때 쓰는 용어 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 아래 요약재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성하였습니다. (단위: 원) 구 분 2023년도(제10기 3분기) 2022년도(제9기) 2021년도(제8기) [유동자산] 16,620,578,563 10,039,817,126 20,311,708,346 당좌자산 16,183,583,642 9,340,257,679 20,023,731,742 재고자산 340,948,921 102,711,504 279,682,604 기타유동자산 96,046,000 596,847,943 8,294,000 [비유동자산] 16,296,261,331 22,980,138,172 33,733,038,770 투자자산 5,168,352,628 11,468,448,902 21,653,545,708 유형자산 10,311,985,467 10,649,849,877 11,117,153,938 무형자산 256,232,472 302,734,189 335,324,860 기타비유동자산 559,690,764 559,105,204 627,014,264 자산총계 32,916,839,894 33,019,955,298 54,044,747,116 [유동부채] 1,510,568,007 4,562,237,132 8,709,277,610 [비유동부채] 3,769,320,732 3,946,756,654 722,921,313 부채총계 5,279,888,739 8,508,993,786 9,432,198,923 [자본금] 10,233,624,000 6,060,285,000 6,010,927,000 [자본잉여금] 178,432,132,737 163,098,228,434 161,783,738,375 [자본조정] - - - [기타포괄손익누계액] 3,059,805,665 2,378,113,419 913,544,926 [결손금] (164,088,611,247) (147,025,665,341) (124,095,662,108) 자본총계 27,636,951,155 24,510,961,512 44,612,548,193 종속, 관계, 공동기업투자주식의 평가방법 지분법 지분법 지분법 구 분 (2023.01.01 ~2023.09.30) (2022.01.01 ~2022.12.31) (2021.01.01 ~2021.12.31) 매출액 470,888,054 395,982,302 439,262,616 영업이익(손실) (9,825,974,435) (12,578,927,265) (12,155,169,610) 법인세비용차감전순이익(손실) (17,062,945,906) (22,930,003,233) (22,518,682,918) 당기순이익(손실) (17,062,945,906) (22,930,003,233) (22,518,682,918) 주당순이익(손실) (1,139) (1,897) (1,882) 2. 연결재무제표 3. 연결재무제표 주석 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 10 기 3분기말 2023.09.30 현재 제 9 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 10 기 3분기말 제 9 기말 자산 유동자산 16,620,578,563 10,039,817,126 현금및현금성자산 15,720,217,625 6,916,335,193 단기금융상품 2,053,463,850 매출채권 110,977,606 5,630,496 미수수익 18,739,726 미수금 108,320 965,070 유동재고자산 340,948,921 102,711,504 유동성보증금 96,046,000 596,847,943 선급금 58,224,370 75,044,947 선급비용 96,554,414 98,008,979 선급부가세 185,163,527 129,810,548 당기법인세자산 12,337,780 42,258,870 비유동자산 16,296,261,331 22,980,138,172 지분법적용투자주식 4,021,252,628 10,321,348,902 장기투자자산 1,147,100,000 1,147,100,000 유형자산 10,311,985,467 10,649,849,877 무형자산 256,232,472 302,734,189 보증금 559,690,764 559,105,204 기타비유동자산 자산총계 32,916,839,894 33,019,955,298 부채 유동부채 1,510,568,007 4,562,237,132 미지급금 782,801,405 456,776,650 미지급비용 323,248,465 107,301,125 예수금 49,613,470 56,199,753 선수금 2,309,568 1,481,269,376 단기차입금 2,000,000,000 유동성계약부채 121,223,888 241,673,922 비유동차입금의 유동성 대체 부분 유동성리스부채 73,916,039 61,561,134 유동성충당부채 157,455,172 157,455,172 비유동부채 3,769,320,732 3,946,756,654 장기차입금 3,630,000,000 3,630,000,000 장기미지급금 70,000,000 70,000,000 계약부채 60,225,016 리스부채 65,500,818 77,548,265 충당부채 장기미지급비용 3,819,914 108,983,373 기타 비유동 부채 부채총계 5,279,888,739 8,508,993,786 자본 자본금 10,233,624,000 6,060,285,000 자본잉여금 178,432,132,737 163,098,228,434 기타포괄손익누계액 3,059,805,665 2,378,113,419 이익잉여금(결손금) (164,088,611,247) (147,025,665,341) 자본총계 27,636,951,155 24,510,961,512 자본과부채총계 32,916,839,894 33,019,955,298 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 10 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 9 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출 284,568,091 470,888,054 78,995,060 309,312,574 매출원가 226,545,951 294,628,807 16,572,567 94,331,430 매출총이익 58,022,140 176,259,247 62,422,493 214,981,144 판매비와관리비 3,636,194,567 10,002,233,682 3,652,156,494 10,212,773,545 영업이익(손실) (3,578,172,427) (9,825,974,435) (3,589,734,001) (9,997,792,401) 영업외이익(손실) (2,593,533,326) (7,236,971,471) (2,151,636,056) (6,142,661,704) 금융수익 7,845,473 62,514,189 61,745,177 184,296,560 금융비용 97,980,410 318,768,030 64,401,248 192,995,678 기타수익 2,255,783 13,450,565 1,048,009 6,485,691 기타비용 4,373,204 12,379,675 3,469,171 10,272,117 지분법투자관련이익(손실) (2,501,280,968) (6,981,788,520) (2,146,558,823) (6,130,176,160) 법인세비용차감전순이익(손실) (6,171,705,753) (17,062,945,906) (5,741,370,057) (16,140,454,105) 당기순이익(손실) (6,171,705,753) (17,062,945,906) (5,741,370,057) (16,140,454,105) 기타포괄손익 207,694,950 681,692,246 1,909,588,015 3,514,675,329 지분법자본변동 207,694,950 681,692,246 1,909,588,015 3,514,675,329 총포괄손익(손실) (5,964,010,803) (16,381,253,660) (3,831,782,042) (12,625,778,776) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (393) (1,139) (395) (1,114) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (393) (1,139) (395) (1,114) 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 10 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 9 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 6,010,927,000 161,783,738,375 913,544,926 (124,095,662,108) 44,612,548,193 당기순이익(손실) (16,140,454,105) (16,140,454,105) 기타포괄손익 3,514,675,329 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 366,258,273 366,258,273 지분법자본변동 3,514,675,329 3,514,675,329 유상증자 무상증자 주식매수선택권행사 49,358,000 623,215,230 672,573,230 2022.09.30 (기말자본) 6,060,285,000 162,979,123,847 4,428,220,255 (140,236,116,213) 33,231,512,889 2023.01.01 (기초자본) 6,060,285,000 163,098,228,434 2,378,113,419 (147,025,665,341) 24,510,961,512 당기순이익(손실) (17,062,945,906) (17,062,945,906) 기타포괄손익 681,692,246 주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분 618,755,923 618,755,923 지분법자본변동 681,692,246 681,692,246 유상증자 2,400,000,000 15,546,228,926 17,946,228,926 무상증자 1,705,604,000 (1,727,817,286) (22,213,286) 주식매수선택권행사 67,735,000 896,736,740 964,471,740 2023.09.30 (기말자본) 6,128,020,000 178,432,132,737 2,852,110,715 (164,088,611,247) 27,636,951,155 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 제 10 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 9 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 영업활동현금흐름 (8,897,407,848) (8,524,009,890) 당기순이익(손실) (17,062,945,906) (16,140,454,105) 현금유출입이없는수익비용의조정 8,397,670,946 7,416,869,408 감가상각비에 대한 조정 577,367,987 728,251,075 무형자산상각비에 대한 조정 68,668,134 63,388,588 이자수익에 대한 조정 (62,514,189) (184,296,560) 금융원가의 조정 318,768,030 192,995,678 주식기준보상비용 513,592,464 459,740,894 지분법손실 조정 6,981,788,520 6,130,176,160 기타비용 26,613,573 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 (77,917,030) 125,508,595 외상매출의 감소(증가) (105,347,110) 6,335,563 미수금의 감소(증가) 856,750 11,857,820 선급금의 감소(증가) 16,820,577 1,527,785 선급비용의 감소 (증가) 1,454,565 (21,090,194) 선급세금의 감소(증가) (55,352,979) (14,276,307) 재고자산의 감소(증가) (238,237,417) 158,074,626 미지급금의 증가(감소) 324,624,755 326,808,609 예수금의 증가(감소) (6,586,283) 9,009,710 선수금의 증가(감소) 2,309,568 미지급비용의 증가(감소) 162,215,594 (162,546,959) 환불부채의 증가(감소) (9,295,388) 계약부채의 증가(감소) (180,675,050) (180,675,050) 충당부채의 증가(감소) (221,620) 이자수취 80,899,336 212,338,483 이자지급(영업) (265,036,284) (141,030,061) 법인세의 환급(납부) 29,921,090 2,757,790 투자활동현금흐름 923,789,448 9,098,035,979 투자활동으로 인한 현금유입액 1,083,386,135 25,040,800,000 단기금융상품의 처분 572,194,474 25,000,000,000 무형자산의 환급 186,661 보증금의 회수 511,005,000 40,800,000 투자활동으로 인한 현금유출액 (159,596,687) (15,942,764,021) 단기금융상품의 취득 (15,000,000,000) 유형자산의 취득 (142,047,731) (392,764,021) 무형자산의 취득 (5,371,956) 임차보증금의 증가 (12,177,000) (550,000,000) 재무활동현금흐름 16,777,500,832 (1,735,497,215) 재무활동으로 인한 현금유입액 19,332,689,500 674,377,200 유상증자 18,360,000,000 주식선택권행사 972,689,500 674,377,200 재무활동으로 인한 현금유출액 (2,555,188,668) (2,409,874,415) 리스부채의 지급 (110,986,548) (215,150,445) 단기차입금의 상환 (2,000,000,000) 장기차입금의 상환 (2,180,000,000) 신주발행비 지급 (444,202,120) (1,803,970) 임차보증금의 지급 (12,920,000) 현금및현금성자산의순증가(감소) 8,803,882,432 (1,161,471,126) 기초현금및현금성자산 6,916,335,193 2,890,275,427 기말현금및현금성자산 15,720,217,625 1,728,804,301 5. 재무제표 주석 제 10 기 3분기 2023년 09월 30일 현재 제 9 기 3분기 2022년 09월 30일 현재 에스씨엠생명과학 주식회사 1. 일반 사항 에스씨엠생명과학 주식회사(이하 '당사')는 2014년 7월 2일에 설립되었으며, 층분리배양법 기술을 이용한 난치성 질환 줄기세포치료제의 개발 및 공급을 목적으로 하고 있습니다. 당사는 인천광역시 연수구에 본사를 두고 있으며, 2020년 6월 17일자로 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당분기말 현재 당사의 자본금은 10,234백만원이며, 최대주주(송기령) 및 특수관계자의 지분율은 17.71%입니다. 2. 재무제표의 작성기준과 유의적인 회계정책 당사의 작성되는 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정기준서및해석서 (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(3) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(4) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에대해 선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다.(5) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.2.2 미적용 제ㆍ개정 기준서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다. 3. 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다. 4. 부문정보(1) 당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당사는 줄기세포사업부 보고부문을 가지고 있습니다. 사업부문 주요 재화 및 용역 줄기세포 사업부문 위탁연구개발, 화장품 제조 및 판매 (2) 당사의 당분기 및 전분기 부문별 수익은 아래와 같으며, 모두 국내에서 발생하였습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 줄기세포 사업부문 284,568,091 470,888,054 78,995,060 309,312,574 5. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 제품 236,164,851 51,861,812 원재료 92,400,000 50,800,000 재공품 12,384,070 - 반환제품회수권 - 49,692 합 계 340,948,921 102,711,504 6. 지분법적용투자주식 (1) 당분기말 현재 투자기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 투자기업명 주요 영업활동 소재지 결산월 당분기말 전기말 지분율(%) 취득금액 장부금액 지분율(%) 취득금액 장부금액 CoImmune, Inc. 세포치료제 연구개발 미국 12월 23.88% 26,339,623,660 4,021,252,628 23.88% 26,339,623,660 10,321,348,902 (2) 당분기말 및 전기말 현재 투자기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다. (단위: 원) 투자기업명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 CoImmune, Inc. 2,391,479,532 5,076,466,962 1,954,754,468 1,114,774,663 4,398,417,363 (단위: 원) 투자기업명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 CoImmune, Inc. 21,805,127,872 10,995,888,180 1,534,144,956 1,357,562,555 29,909,308,541 (3) 당분기 및 전분기 중 투자기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다. (단위: 원) 투자기업명 매출액 영업손익 당기순손익 기타포괄손익 총포괄손익 CoImmune, Inc. - (26,285,221,205) (28,313,717,428) 944,576,720 (27,369,140,708) (단위: 원) 투자기업명 매출액 영업손익 당기순손익 기타포괄손익 총포괄손익 CoImmune, Inc. 322,322,640 (24,923,967,108) (24,816,460,768) 11,653,734,855 (13,162,725,913) (4) 당분기말 및 전기말 현재 투자기업의 재무정보를 투자기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 투자기업명 순자산지분액 투자차액 장부금액 CoImmune, Inc. 923,762,420 3,097,490,208 4,021,252,628 (단위: 원) 투자기업명 순자산지분액 투자차액 장부금액 CoImmune, Inc. 5,579,352,735 4,741,996,167 10,321,348,902 (5) 당분기 및 전분기 중 투자기업의 종목별 지분법평가내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 투자기업명 기초 지분법손실 지분법자본변동 기말 CoImmune, Inc. 10,321,348,902 (6,981,788,520) 681,692,246 4,021,252,628 (단위: 원) 투자기업명 기초 지분법손실 지분법자본변동 기말 CoImmune, Inc. 20,506,445,708 (6,130,176,160) 3,514,675,329 17,890,944,877 7. 유형자산(1) 당분기말과 전기말 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액(*2) 장부금액 취득원가 상각누계액(*2) 장부금액 토지(*1) 6,967,498,403 - 6,967,498,403 6,967,498,403 - 6,967,498,403 건물(*1) 2,101,460,939 (282,965,930) 1,818,495,009 2,101,460,939 (229,378,676) 1,872,082,263 구축물 16,000,000 (1,813,334) 14,186,666 16,000,000 (1,405,333) 14,594,667 기계장치 2,798,454,837 (2,364,517,775) 433,937,062 2,744,982,110 (2,094,326,119) 650,655,991 공구와기구 387,259,091 (275,099,482) 112,159,609 387,259,091 (226,751,146) 160,507,945 비품 362,291,075 (246,973,947) 115,317,128 340,161,075 (208,155,325) 132,005,750 시설장치 555,658,244 (468,619,248) 87,038,996 555,658,244 (413,894,364) 141,763,880 건설중인자산 628,178,201 - 628,178,201 577,314,319 - 577,314,319 사용권자산 1,611,241,270 (1,476,066,877) 135,174,393 1,498,204,302 (1,364,777,643) 133,426,659 합 계 15,428,042,060 (5,116,056,593) 10,311,985,467 15,188,538,483 (4,538,688,606) 10,649,849,877 (*1) 당사 소유의 토지 및 건물은 기업은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다.(주석 10참조)(*2) 정부보조금을 합산한 금액입니다. (2) 당분기 및 전분기의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 기초 순장부금액 6,967,498,403 1,872,082,263 14,594,667 650,655,991 160,507,945 132,005,750 141,763,880 577,314,319 133,426,659 10,649,849,877 취득 - - - 53,472,727 - 22,130,000 - 67,845,004 113,036,968 256,484,699 대체 - - - - - - - (16,981,122) - (16,981,122) 감가상각비 - (53,587,254) (408,001) (270,191,656) (48,348,336) (38,818,622) (54,724,884) - (111,289,234) (577,367,987) 분기말 순장부금액 6,967,498,403 1,818,495,009 14,186,666 433,937,062 112,159,609 115,317,128 87,038,996 628,178,201 135,174,393 10,311,985,467 (단위: 원) 구 분 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 기초 순장부금액 6,967,498,403 1,943,531,934 15,138,667 963,619,912 198,238,960 129,755,849 221,774,267 304,921,178 372,674,768 11,117,153,938 취득 - - - 65,781,000 25,000,000 33,553,000 - 268,430,021 - 392,764,021 대체 - - - - - - - (18,144,409) - (18,144,409) 감소 - - - - - - - (26,613,573) - (26,613,573) 감가상각비 - (53,587,254) (408,001) (284,330,472) (54,257,018) (38,556,012) (61,475,286) - (235,637,032) (728,251,075) 분기말 순장부금액 6,967,498,403 1,889,944,680 14,730,666 745,070,440 168,981,942 124,752,837 160,298,981 528,593,217 137,037,736 10,736,908,902 (3) 당분기와 전분기 중 발생한 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 판매관리비 64,254,166 237,236,442 경상연구개발비 508,793,352 491,014,633 매출원가 3,320,469 - 합 계 577,367,987 728,251,075 (4) 당분기 및 전분기 현재 기초자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 건물 시설장치 차량운반구 합 계 기초 장부금액 340,917 29,108,280 103,977,462 133,426,659 취득 84,928,519 - 28,108,449 113,036,968 감가상각비 (63,696,388) (8,186,715) (39,406,131) (111,289,234) 분기말 장부금액 21,573,048 20,921,565 92,679,780 135,174,393 (단위: 원) 구 분 건물 시설장치 차량운반구 합 계 기초 장부금액 225,179,084 40,023,900 107,471,784 372,674,768 감가상각비 (179,396,698) (8,186,715) (48,053,619) (235,637,032) 분기말 장부금액 45,782,386 31,837,185 59,418,165 137,037,736 (5) 당분기와 전분기 중 리스계약과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 감가상각비 111,289,234 235,637,032 리스부채 이자비용 6,672,403 8,209,958 복구충당부채 이자비용 - 4,616,837 단기리스 관련 비용 90,334,750 42,822,700 소액자산리스 관련 비용 15,684,527 10,338,625 당분기 및 전분기 중 리스의 총 현금유출은 각각 223,678,228원 및 276,521,728원입니다. (6) 연장선택권일부 부동산 리스는 당사가 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장할 수 있는 선택권을 포함합니다. 당사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 연장선택권은 당사만 행사할 수 있고, 리스제공자는 행사할 수 없습니다. 당사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 당사는 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다. 8. 무형자산(1) 당분기말과 전기말 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액(*) 기타 장부금액 취득원가 상각누계액(*) 장부금액 소프트웨어 61,734,000 (47,705,668) - 14,028,332 61,734,000 (42,980,665) 18,753,335 특허권 587,985,597 (355,144,741) - 232,840,856 567,365,416 (294,207,164) 273,158,252 상표권 20,422,064 (10,872,119) (186,661) 9,363,284 18,689,167 (7,866,565) 10,822,602 합 계 670,141,661 (413,722,528) (186,661) 256,232,472 647,788,583 (345,054,394) 302,734,189 (*) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다. (2) 당분기와 전분기의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 소프트웨어 특허권 상표권 합 계 기초 18,753,335 273,158,252 10,822,602 302,734,189 취득 - 4,551,716 820,240 5,371,956 대체 - 16,068,465 912,657 16,981,122 상각비 (4,725,003) (60,937,577) (3,005,554) (68,668,134) 기타 - - (186,661) (186,661) 분기말 14,028,332 232,840,856 9,363,284 256,232,472 (단위: 원) 구 분 소프트웨어 특허권 상표권 합 계 기초 25,053,335 305,716,331 4,555,194 335,324,860 취득 - - - - 대체 - 16,350,912 1,793,497 18,144,409 상각비 (4,725,003) (57,083,240) (1,580,345) (63,388,588) 분기말 20,328,332 264,984,003 4,768,346 290,080,681 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 금액은 각각 6,866,820,590원 및 7,570,890,015원이며, 자산화된 연구개발비는 없습니다. 9. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 (1) 당분기와 전분기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 223,681,261 290,213,004 18,108,230 128,637,524 라이선스매출 60,886,830 180,675,050 60,886,830 180,675,050 합 계 284,568,091 470,888,054 78,995,060 309,312,574 당사의 제품매출은 모두 한 시점에 수행의무가 이행되는 것으로 보아 수익을 인식하고 있고, 라이선스매출은 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 수익을 인식하고 있습니다.(2) 당분기 및 전분기 중 단일 외부고객으로부터의 매출액이 전체 매출액의 10%를 상회하는 고객으로부터 발생한 매출액은 각각 367,368,818원, 246,653,234원입니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 수취채권: 매출채권 110,977,606 5,630,496 계약부채: 계약부채(*) 123,421,414 301,786,896 환불부채 112,042 112,042 합 계 123,533,456 301,898,938 (*) 선수금을 포함하고 있습니다. 10. 차입금당분기말과 전기말 현재 당사의 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 차입처 내역 차입일 만기일 당기말 연이자율(%)(*) 상환조건 당분기말 전기말 단기차입금 기업은행 중소기업자금대출 2022.11.14 2023.11.14 6.36% 만기일시상환 - 1,000,000,000 중소기업자금대출 2022.11.23 2023.11.23 6.60% 만기일시상환 - 1,000,000,000 장기차입금 기업은행 중소기업시설자금대출 2022.11.14 2025.11.14 5.90% 만기일시상환 3,630,000,000 3,630,000,000 (*) 당사는 당분기말 현재 동 차입금과 관련하여 당사의 유형자산을 담보로 제공하고 있습니다.(주석 26 참조) 11. 충당부채당분기 및 전분기 중 충당부채 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 포인트충당부채 복구충당부채 합 계 포인트충당부채 복구충당부채 합 계 기초 - 157,455,172 157,455,172 221,620 151,268,296 151,489,916 전입 - - - - 4,616,837 4,616,837 소멸 - - - (221,620) - (221,620) 기말금액 - 157,455,172 157,455,172 - 155,885,133 155,885,133 유동부채 - 157,455,172 157,455,172 - 155,885,133 155,885,133 12. 자본금 및 자본잉여금(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구 분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 100,000,000 1주당 액면가액 500 500 보통주 발행주식수 20,467,248 12,120,570 자본금 10,233,624,000 6,060,285,000 (2) 당분기와 전분기 중 보통주식수 및 보통주 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다 (단위: 원, 주) 구 분 당분기 전분기 보통주식수 보통주자본금 보통주식수 보통주자본금 기초 12,120,570 6,060,285,000 12,021,854 6,010,927,000 유상증자 4,800,000 2,400,000,000 - - 무상증자 3,411,208 1,705,604,000 - - 주식선택권 행사 135,470 67,735,000 98,716 49,358,000 기말 20,467,248 10,233,624,000 12,120,570 6,060,285,000 (3) 당분기말과 전기말 현재 당사의 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 174,131,898,133 158,846,045,576 기타자본잉여금 4,300,234,604 4,252,182,858 합 계 178,432,132,737 163,098,228,434 (4) 당분기 및 전분기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 주식발행초과금 주식선택권 기타자본잉여금 합 계 주식발행초과금 주식선택권 기타자본잉여금 합 계 기초 158,846,045,576 4,755,748,181 (503,565,323) 163,098,228,434 158,135,246,950 4,152,056,748 (503,565,323) 161,783,738,375 유상증자 15,546,228,926 - - 15,546,228,926 - - - - 무상증자 (1,727,817,286) - - (1,727,817,286) - - - - 주식선택권 행사 1,467,440,917 (570,704,177) - 896,736,740 710,858,626 (87,643,396) - 623,215,230 주식보상비용 - 618,755,923 - 618,755,923 - 572,170,242 - 572,170,242 분기말 174,131,898,133 4,803,799,927 (503,565,323) 178,432,132,737 158,846,105,576 4,636,583,594 (503,565,323) 162,979,123,847 13. 기타포괄손익누계액 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 지분법자본변동 3,059,805,665 2,378,113,419 (2) 당분기 및 전분기의 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 지분법자본변동 당분기말 기타포괄손익누계액 2,378,113,419 681,692,246 3,059,805,665 (단위: 원) 구 분 기초 지분법자본변동 전분기말 기타포괄손익누계액 913,544,926 3,514,675,329 4,428,220,255 14. 퇴직급여당분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 퇴직급여 중 98,555,752원(전분기: 27,456,207원)은 판매비와관리비에 191,837,777원(전분기: 128,055,738원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다. 15. 주식기준보상(1) 당사의 주주총회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다. 구 분 2 차 3차 4차 5 차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2017-02-28 2018-05-15 2018-06-15 2019-01-18 조정 전 행사가격 6,700원 7,000원 7,250원 9,000원 조정 후 행사가격(*) 4,908원 5,088원 5,238원 6,285원 최초 부여수량 384,706주 250,000주 278,000주 26,000주 구 분 6 차 7차 8차 9 차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행또는 현금차액보상 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 2019-03-29 2019-07-17 2019-09-20 2020-06-30 조정 전 행사가격 10,000원 11,000원 14,000원 30,400원 조정 후 행사가격(*) 6,885원 7,483원 9,280원 19,100원 최초 부여수량 160,000주 98,874주 80,000주 383,701주 구 분 10 차 11 차 12 차 13 차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2021-03-26 2021-08-13 2021-11-12 2022-02-08 조정 전 행사가격 36,260원 30,409원 20,566원 17,705원 조정 후 행사가격(*) 22,609원 19,105원 13,211원 11,498원 최초 부여수량 66,000주 49,000주 12,000주 9,000주 구 분 14 차 15 차 16 차 17 차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2022-05-13 2022-09-30 2022-12-29 2023-02-28 조정 전 행사가격 10,900원 7,896원 12,575원 10,810원 조정 후 행사가격(*) 7,423원 5,625원 8,426원 7,370원 최초 부여수량 41,000주 30,000주 12,000주 10,000주 구 분 18 차 19 차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 3년 경과 시점에서 80%, 4년 경과 시점에서 6년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2023-03-29 2023-06-09 조정 전 행사가격 9,883원 11,529원 조정 후 행사가격(*) 6,815원 7,800원 최초 부여수량 55,000주 22,000주 (*) 당분기 유상증자, 무상증자 실시로 인하여 행사가격이 조정되었습니다. (2) 당사의 주식선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다. (단위:원, 주) 구 분 당분기 전분기 주식선택권 수량 가중평균행사가격 주식선택권 수량 가중평균행사가격 기초 999,798 11,736 1,026,514 11,561 부여 87,000 7,128 80,000 10,893 행사 (135,470) 7,180 (98,716) 6,831 소멸 (40,000) 23,517 - - 기타(*) 407,043 8,563 - - 기말 1,318,371 8,135 1,007,798 11,971 행사가능 수량 981,070 6,984 747,978 8,781 (*) 당분기 유상증자, 무상증자 실시로 인하여 부여수량이 조정되었습니다.당분기말 현재 미행사된 주식선택권의 행사가격은 4,908원부터 22,609원 사이에 있으며, 가중평균 잔여만기는 3.05년 입니다. 당기 중 행사된 주식선택권의 행사일 현재 주식가격의 가중평균은 11,217원 입니다. (3) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 2 차 3차 4차 5차 6차 7차 8차 9차 주식선택권의 가중평균 공정가치 566 4,316 4,142 6,074 5,547 6,415 5,667 80 부여일의 가중평균 주가(*1) 3,432 8,520 8,520 11,949 12,096 15,323 15,323 3,010 주가변동성(*2) 31.00% 38.00% 37.00% 37.00% 35.00% 23.00% 29.00% 57.21% 배당수익률 - - - - - - - - 무위험수익률 1.90% 2.60% 2.50% 1.90% 1.71% 1.45% 1.40% 3.67% 구 분 10차 11차 12차 13차 14차 15차 16차 17차 18차 19차 주식선택권의 가중평균 공정가치 16,933 10,815 7,025 6,946 4,739 3,276 9,129 4,029 3,463 2,974 부여일의 가중평균 주가(*1) 35,900 29,200 17,700 15,350 10,900 6,330 15,150 9,350 9,610 9,640 주가변동성(*2) 43.00% 34.00% 39.00% 45.00% 39.00% 51.00% 50.00% 48.05% 40.27% 34.77% 배당수익률 - - - - - - - - - - 무위험수익률 1.74% 1.63% 2.04% 2.30% 2.93% 3.92% 3.32% 3.26% 3.04% 3.17% (*1) 9차 주식선택권은 차액보상형 주식선택권으로 보고기간말 현재 공정가치가액입니다.(*2) 2~8차, 10~13차 주가변동성은 이동평균방법을 적용한 의약품 업종 변동성을 적용하였으며, 9차, 14~19차는 유사 동종 업종 변동성을 적용하였습니다. (4) 당사의 주식기준보상비용은 주식결제형 주식기준보상 및 선택형 주식기준보상과 관련된 비용이며 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 판매비와관리비 287,487,503 286,481,998 경상연구개발비 226,104,961 285,688,244 합계 513,592,464 572,170,242 16. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 352,452,209 1,006,067,403 348,000,016 904,388,055 퇴직급여 52,583,968 98,555,752 21,166,665 27,456,207 복리후생비 80,008,002 209,691,996 62,491,803 193,472,969 여비교통비 34,242,693 72,651,035 14,449,254 39,316,369 접대비 16,725,596 40,734,495 12,112,353 33,862,143 통신비 11,830,736 16,929,844 2,397,623 29,661,761 전력비 7,106,420 22,231,974 5,647,724 17,771,097 세금과공과금 8,108,690 17,459,720 18,709,900 27,219,140 감가상각비 21,695,996 65,254,166 64,276,632 237,236,442 지급임차료 30,937,581 109,322,369 35,054,809 56,912,537 수선비 3,395,000 6,564,850 3,256,860 7,349,336 보험료 67,920 9,413,407 1,628,952 6,575,776 차량유지비 4,876,701 13,447,825 4,869,063 12,953,130 경상연구개발비 2,375,098,914 6,998,649,918 2,678,915,346 7,570,890,015 운반비 2,228,813 4,191,819 818,390 4,751,501 교육훈련비 - 1,530,000 300,000 1,570,000 도서인쇄비 1,855,473 6,288,412 1,102,909 17,748,509 회의비 - - - 545,457 사무용품비 5,838,720 12,189,914 5,164,288 13,194,832 소모품비 5,071,671 23,457,711 8,795,188 15,891,304 지급수수료 243,796,761 794,720,648 192,927,082 604,295,155 광고선전비 72,670,903 177,166,839 2,245,444 73,279,314 판매촉진비 - - 62,113,927 137,058,201 무형자산상각비 1,021,092 3,005,554 1,486,671 4,370,345 주식보상비용 300,227,780 287,487,503 103,848,195 174,052,650 기타 4,352,928 5,220,528 377,400 951,300 합계 3,636,194,567 10,002,233,682 3,652,156,494 10,212,773,545 17. 성격별비용당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기(*) 전분기(*) 3개월 누적 3개월 누적 종업원급여 1,699,280,001 4,066,910,488 1,314,650,602 3,455,012,402 감가상각비 및 무형자산상각비 202,972,355 646,036,121 249,190,954 791,639,663 지급수수료 1,025,088,020 2,958,851,459 1,269,905,768 3,661,523,317 소모품비 325,357,411 1,126,158,108 425,770,229 1,283,072,701 여비교통비 42,500,975 99,576,399 17,962,107 47,013,214 지급임차료 48,862,006 164,839,799 46,535,693 70,485,021 기타 518,679,750 1,234,490,115 344,713,708 998,358,657 합 계 3,862,740,518 10,296,862,489 3,668,729,061 10,307,104,975 (*) 분기포괄손익계산서상의 매출원가와 판매비와관리비를 합산한 금액입니다. 18. 금융수익과 금융비용(1) 당분기와 전분기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 7,845,473 62,514,189 61,745,177 184,296,560 (2) 당분기와 전분기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 97,980,410 318,768,030 57,824,247 164,788,915 단기금융자산평가손실 - - 6,577,001 28,206,763 합 계 97,980,410 318,768,030 64,401,248 192,995,678 19. 기타수익과 기타비용(1) 당분기와 전분기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차익 507,430 3,062,433 150,914 5,559,142 잡이익 1,748,353 10,388,132 897,095 926,549 합 계 2,255,783 13,450,565 1,048,009 6,485,691 (2) 당분기와 전분기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차손 408,116 2,349,055 467,434 1,137,031 기부금 3,000,000 9,000,000 3,000,000 9,000,000 잡손실 965,088 1,030,620 1,737 135,086 합 계 4,373,204 12,379,675 3,469,171 10,272,117 20. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 가중평균법인세율의 추정에 기초하여 인식하였으며, 당분기 및 전분기 중 인식한 법인세비용은 없습니다. 21. 주당손익(1) 기본주당손익당분기와 전분기의 보통주 기본주당순손실은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주 당기순손실 6,171,705,753 17,062,945,906 5,741,370,057 16,140,454,105 가중평균유통보통주식수(*) 15,698,216 14,984,319 14,526,014 14,493,482 기본주당순손실 393 1,139 395 1,114 (*) 당분기중 실행된 무상증자 효과를 전분기 개시일부터 비례적으로 조정하였습니다.(2) 당분기 및 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 기초발행주식수 14,707,248 14,544,684 14,426,225 14,426,225 유상증자 990,968 337,582 - - 주식선택권 행사 - 102,053 99,790 67,258 가중평균 유통보통주식수(*) 15,698,216 14,984,319 14,526,014 14,493,482 (*) 당분기중 실행된 무상증자 효과를 전분기 개시일부터 비례적으로 조정하였습니다.(3) 희석주당손익당사는 주식선택권을 발행하고 있으나 동 희석성잠재적보통주로 인하여 희석화 효과가 발생하지 않으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 22. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 유동성 대체를 제외한 중요한 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 건설중인자산의 대체 16,981,122 18,144,409 주식매수선택권 행사 570,704,177 87,643,396 단기금융상품과 선수금 상계 1,481,269,376 - 무상증자 1,705,604,000 - (2) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 리스부채증가 상각(이자비용) 리스부채 139,109,399 (117,658,951) 111,294,006 6,672,403 139,416,857 단기차입금 2,000,000,000 (2,000,000,000) - - - 장기차입금 3,630,000,000 - - - 3,630,000,000 재무활동으로부터의 총부채 5,769,109,399 (2,117,658,951) 111,294,006 6,672,403 3,769,416,857 (단위: 원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 상각(이자비용) 리스부채 350,805,935 (223,360,403) 8,209,958 135,655,490 장기차입금 5,820,000,000 (2,180,000,000) - 3,640,000,000 재무활동으로부터의 총부채 6,170,805,935 (2,403,360,403) 8,209,958 3,775,655,490 23. 특수관계자 거래(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 당분기말 전기말 유의적인 영향력을 행사하는기업(*) Duopharma Biotech Berhad Duopharma Biotech Berhad 지분법적용투자기업 CoImmune, Inc. CoImmune, Inc. (*) 별도 약정서에 의거해 당사의 이사를 선임할 수 있는 권한이 있습니다. (2) 당분기 및 전분기 중 당사와 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회사명 매출 당분기 전분기 Duopharma Biotech Berhad 186,693,768 - (3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 회사명 외상매출금 선수금 유의적인 영향력을 행사하는기업 Duopharma Biotech Berhad 89,954,493 96,387,300 전기말 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 잔액은 없습니다.(4) 당분기와 전분기 당사와 특수관계자와의 자금거래는 없습니다. (5) 당사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당분기 및 전분기의 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 급여 576,489,000 378,000,000 퇴직급여 48,415,748 43,388,890 주식보상비용 75,801,414 38,148,573 합 계 700,706,162 459,537,463 24. 범주별 금융상품당분기말과 전기말 현재 당사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.(1) 금융자산 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 상각후원가 당기손익-공정가치 합 계 상각후원가 당기손익-공정가치 합 계 현금 및 현금성자산 15,720,217,625 - 15,720,217,625 6,916,335,193 - 6,916,335,193 매출채권 110,977,606 - 110,977,606 5,630,496 - 5,630,496 기타채권 655,845,084 - 655,845,084 1,175,657,943 - 1,175,657,943 단기금융상품 - - - - 2,053,463,850 2,053,463,850 장기금융상품 - 1,147,100,000 1,147,100,000 - 1,147,100,000 1,147,100,000 합 계 16,487,040,315 1,147,100,000 17,634,140,315 8,097,623,632 3,200,563,850 11,298,187,482 (2) 금융부채 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 차입금 3,630,000,000 5,630,000,000 기타금융부채 1,176,049,870 634,077,775 합 계 4,806,049,870 6,264,077,775 (3) 금융상품의 범주별 순손익 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 당기손익-공정가치 금융자산 이자수익 - 51,882,544 평가손익 - (28,206,763) 상각후원가 금융자산 이자수익 62,514,189 132,414,016 상각후원가 금융부채 이자비용 318,768,030 164,788,915 25. 재무위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2022년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다. 당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있지 않으므로 외화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다.(2) 이자율위험이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 당분기말 및 전기말 현재 변동이자율로 발행된 차입금은 없습니다. (3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 당분기 및 전기 각각 당기손익-공정가치금융자산 및 당기손익인식금융자산 범주로 분류된 집합투자증권 및 주가연계상품 등은 보유하고 있지 않습니다.나. 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당분기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 다. 유동성위험 당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 3개월 미만 3개월~ 1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 782,801,405 - - 70,000,000 852,801,405 차입금 53,439,249 160,904,991 214,344,240 3,665,821,914 4,094,510,394 리스부채 39,689,499 39,782,697 36,680,963 33,319,000 149,472,159 합 계 875,930,153 200,687,688 251,025,203 3,769,140,914 5,096,783,958 (단위 : 원) 구 분 3개월 미만 3개월~ 1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 456,776,650 - - 70,000,000 526,776,650 차입금 85,624,333 2,250,341,660 214,344,240 3,816,743,749 6,367,053,982 리스부채 17,608,626 50,000,424 41,983,596 41,179,064 150,771,710 합 계 560,009,609 2,300,342,084 256,327,836 3,927,922,813 7,044,602,342 당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 라. 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당분기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 총차입금(*) 3,769,416,857 5,769,109,399 차감: 현금및현금성자산 15,720,217,625 6,916,335,193 순부채 (11,950,800,768) (1,147,225,794) 자본총계 27,638,371,022 24,510,961,512 총자본 15,687,570,254 23,363,735,718 자본조달비율 -76.18% -4.91% (*) 당분기말 및 전기말 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다. 마. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 15,720,217,625 15,720,217,625 6,916,335,193 6,916,335,193 단기금융상품 - - 2,053,463,850 2,053,463,850 매출채권 110,977,606 110,977,606 5,630,496 5,630,496 기타채권 655,845,084 655,845,084 1,175,657,943 1,175,657,943 장기금융상품 1,147,100,000 1,147,100,000 1,147,100,000 1,147,100,000 합 계 17,634,140,315 17,634,140,315 11,298,187,482 11,298,187,482 금융부채 차입금 3,630,000,000 3,630,000,000 5,630,000,000 5,630,000,000 기타금융부채 1,176,049,870 1,176,049,870 634,077,775 634,077,775 합 계 4,806,049,870 4,806,049,870 6,264,077,775 6,264,077,775 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치 금융자산 장기금융상품 - - 1,147,100,000 1,147,100,000 (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치 금융자산 단기금융상품 - - 2,053,463,850 2,053,463,850 장기금융상품 - - 1,147,100,000 1,147,100,000 합계 - - 3,200,563,850 3,200,563,850 (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당분기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. (4) 가치평가기법 및 투입변수당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위 : 원) 구분 공정가치 평가기법 관측가능하지 않은 투입변수 당분기말 전기말 단기금융상품 - 2,053,463,850 회계법인실사금액 ㆍ- 장기금융상품 1,147,100,000 1,147,100,000 원가법 ㆍ기초자산가격 26. 우발부채 및 약정사항(1) 당분기말 현재 담보제공자산 등의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 담보설정액 비 고 토지 6,967,498,403 6,756,000,000 기업은행차입금 관련 건물 1,818,495,009 (2) 당사는 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc.와의 라이센스계약에 따라 US$500,000은 주요단계인 IND(임상시험용신약) 승인 시, US$1,000,000은 MAA(시판허가신청) 승인 시 지급할 예정입니다. 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 대한 전반적인 사항당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 아래와 같습니다.[배당에 관한 사항] 제13조(신주의 동등배당)① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. 제53조(이익금의 처분)회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 제54조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제10기(3분기) 제9기 제8기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) - - - (별도)당기순이익(백만원) -16,668 -22,930 -22,519 (연결)주당순이익(원) -1,112 -1,897 -1,873 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - 주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 연결대상 회사가 없으며 상기 (연결)당기순이익 및 (연결)주당순이익은 별도기준으로 작성하였습니다. 다. 과거 배당이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - 주1) 당사는 최근 5년간 배당금을 지급한 사실이 없습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2019년 06월 04일 주식매수선택권행사 보통주 16,450 500 5,500 - 2019년 06월 05일 유상증자(제3자배정) 보통주 65,261 500 30,646 - 2019년 06월 05일 유상증자(제3자배정) 우선주 130,524 500 30,646 - 2019년 09월 18일 전환권행사 보통주 2,656,314 500 - - 2019년 09월 18일 전환권행사 우선주 2,656,314 500 - - 2019년 09월 19일 전환권행사 보통주 38,089 500 - - 2019년 09월 19일 전환권행사 우선주 38,089 500 - - 2019년 10월 07일 무상증자 보통주 4,586,323 500 500 주1) 2019년 10월 07일 무상증자 우선주 357,414 500 500 주1) 2020년 06월 12일 유상증자(일반공모) 보통주 1,854,000 500 17,000 주2) 2020년 06월 17일 전환권행사 보통주 649,566 500 2,750 - 2020년 06월 17일 전환권행사 우선주 649,566 500 6,700 - 2020년 06월 23일 주식매수선택권행사 보통주 11,676 500 2,750 - 2020년 06월 23일 주식매수선택권행사 보통주 36,886 500 6,700 - 2020년 07월 09일 주식매수선택권행사 보통주 10,035 500 2,750 - 2020년 07월 09일 주식매수선택권행사 보통주 16,542 500 6,700 - 2020년 07월 23일 주식매수선택권행사 보통주 6,690 500 2,750 - 2020년 07월 23일 주식매수선택권행사 보통주 16,272 500 6,700 - 2020년 08월 06일 주식매수선택권행사 보통주 3,345 500 2,750 - 2020년 08월 06일 주식매수선택권행사 보통주 2,240 500 6,700 - 2020년 08월 20일 주식매수선택권행사 보통주 3,845 500 2,750 - 2020년 08월 20일 주식매수선택권행사 보통주 9,111 500 6,700 - 2020년 09월 09일 전환권행사 우선주 65,262 500 - - 2020년 09월 09일 전환권행사 보통주 65,262 500 - - 2020년 09월 24일 주식매수선택권행사 보통주 1,572 500 2,750 - 2020년 09월 24일 주식매수선택권행사 보통주 6,920 500 6,700 - 2020년 10월 15일 주식매수선택권행사 보통주 1,500 500 6,700 - 2020년 11월 12일 주식매수선택권행사 보통주 51 500 6,700 - 2020년 11월 25일 주식매수선택권행사 보통주 5,260 500 6,700 - 2020년 12월 09일 주식매수선택권행사 보통주 1,196 500 6,700 - 2021년 01월 08일 주식매수선택권행사 보통주 1,000 500 6,700 - 2021년 01월 22일 주식매수선택권행사 보통주 240 500 6,700 - 2021년 02월 05일 주식매수선택권행사 보통주 2,500 500 6,700 - 2021년 02월 19일 주식매수선택권행사 보통주 3,337 500 2,750 - 2021년 03월 05일 주식매수선택권행사 보통주 9,842 500 2,750 - 2021년 03월 05일 주식매수선택권행사 보통주 18,952 500 6,700 - 2021년 04월 09일 주식매수선택권행사 보통주 5,004 500 2,750 - 2021년 04월 09일 주식매수선택권행사 보통주 552 500 6,700 - 2021년 04월 23일 주식매수선택권행사 보통주 8,511 500 2,750 - 2021년 04월 23일 주식매수선택권행사 보통주 17,564 500 6,700 - 2021년 07월 01일 주식매수선택권행사 보통주 3,337 500 2,750 - 2021년 07월 01일 주식매수선택권행사 보통주 4,000 500 6,700 - 2021년 07월 01일 주식매수선택권행사 보통주 72,400 500 7,250 - 2022년 04월 29일 주식매수선택권행사 보통주 91,116 500 6,700 - 2022년 04월 29일 주식매수선택권행사 보통주 4,400 500 7,250 - 2022년 04월 29일 주식매수선택권행사 보통주 3,200 500 10,000 - 2022년 12월 30일 주식매수선택권행사 보통주 1,360 500 6,700 - 2022년 12월 30일 주식매수선택권행사 보통주 11,860 500 7,250 - 2022년 12월 30일 주식매수선택권행사 보통주 4,900 500 10,000 - 2023년 04월 28일 주식매수선택권행사 보통주 3,400 500 6,700 - 2023년 04월 28일 주식매수선택권행사 보통주 100,000 500 7,000 - 2023년 04월 28일 주식매수선택권행사 보통주 12,250 500 7,250 - 2023년 04월 28일 주식매수선택권행사 보통주 1,700 500 10,000 - 2023년 09월 15일 유상증자(주주배정) 보통주 4,800,000 500 3,825 - 2023년 09월 18일 무상증자 보통주 3,411,208 500 - 주3) 주1) 100% 무상증자 (1주당 1주, 재원: 주식발행초과금) 주2) 코스닥시장 상장 공모(주관사 의무인수분 포함) 주3) 20% 무상증자 (1주당 0.2주, 재원: 주식발행초과금) 나. 미상환 전환사채 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 미상환 신주인수권부사채 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 마. 채무증권 발행현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - 주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 카. 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 타. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥시장상장공모 1 2020.06.11 운영자금(연구개발비) 18,959 운영자금(연구개발비) 18,959 23년까지 집행 예정 코스닥시장상장공모 1 2020.06.11 운영자금(일반) 7,256 운영자금(일반) 7,256 23년까지 집행 예정 코스닥시장상장공모 1 2020.06.11 타법인증권취득자금 2,555 운영자금(일반) 2,555 추가집행 시기 미정 코스닥시장상장공모 1 2020.06.11 시설자금(공장건설) 1,118 시설자금(공장건설) 873 추가집행 시기 미정 유상증자 - 2023.09.15 운영자금(연구개발비 등) 15,040 운영자금(연구개발비 등) 435 연차별 집행 유상증자 - 2023.09.15 채무상환자금 2,870 채무상환자금 2,000 - 주1) 당사는 2020년 06월 17 일 코스닥시장에 상장하였으며, 31,518백만원(주관사 의무인수분 포함)에서발행제비용1,630백만원을 제외한 29,888백만원이 조달되었습니다. 주2) 당사는 2023년 09월 14 일 유상증자로 자금을 조달하였으며, 18,360백만원에서 발행제비용 450백만원을 제외한 17,910백만원이 조달되었습니다. 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 - - - - - - - - 주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 수시RP(한국투자증권) 42 - - 예ㆍ적금 보통예금(기업은행) 15,632 - - 예ㆍ적금 보통예금(우리은행) 42 - - 예ㆍ적금 보통예금(국민은행) 3 - - 계 15,720 - 주1) 해당 상품은 수시입출금이 가능함에 따라 계약기간 및 실투자기간은 존재하지 않으며, 당사 자금 운용 사정에 따라 안정적인 금융상품에 예치할 예정입니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 대손충당금 변동현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위: 천원) 구분 경과기간 6월이하 6월초과~1년이하 1년초과~3년이하 3년초과 계 금액 일반 12,206 - - - 12,206 특수관계자 - - - - - 계 12,206 - - - 12,206 구성비율 100.0% - - - 100.0% 다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위: 천원) 계정과목 2023년(제10기 3분기) 2022년도 (제9기) 2021년도(제8기) 제품 236,165 51,862 82,197 원재료 92,400 50,800 55,960 재공품 12,384 - 138,067 반환제품회수권 - 50 3,458 합계 340,949 102,712 279,682 총자산 대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 1.04% 0.31% 0.52% 재고자산 회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 1.8회 0.3회 0.6회 (2) 재고자산의 실사내용 2021년 기말 재고자산의 경우 지정감사인 삼일회계법인의 입회 하에 재고조사를 실시하였습니다. 2022년과 2023년 반기 재고자산의 경우 자체조사를 실시하였습니다. 2023년 반기재고자산실사(자체실사) 실사(입회)시기 2023.06.30 1일 실사(입회)장소 인천 본사/위킵 물류창고 실사(입회)대상 제품 2022년재고자산실사(자체실사) 실사(입회)시기 2022.12.09 1일 실사(입회)장소 인천 본사/위킵 물류창고 실사(입회)대상 제품 2021년 재고자산실사(삼일회계법인 입회) 실사(입회)시기 2021.12.29 1일 실사(입회)장소 인천 본사/위킵 물류창고 실사(입회)대상 제품 라. 수주계약 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역관련내용은 III. 재무에 관한 사항 → 5.재무제표 주석→ 주석25 마.금융상품 공정가치를 참조해주십시오. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 - 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 Ⅳ.이사의 경영진단 및 분석의견의 기재는 하지 않습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사의 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제10기(당분기) 삼일회계법인 - - - 제9기(전기) 삼일회계법인 적정 - 관계기업투자주식에 대한 지분법 회계처리 제8기(전전기) 삼일회계법인 적정 COVID-19(코로나바이러스감염증-19)가 회사에 미칠 수 있는영향에 대한 경영진의 판단 관계기업투자주식에 대한 지분법 회계처리 나. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제10기(당분기) 삼일회계법인 분기 재무제표 검토,개별 재무제표 감사 148 백만원 1,150 연간시간 25 백만원 195시간 제9기(전기) 삼일회계법인 분기 재무제표 검토,개별 재무제표 감사 144 백만원 1,150 연간시간 144 백만원 1,081 연간시간 제8기(전전기) 삼일회계법인 분기 재무제표 검토, 개별 재무제표 감사 138 백만원 1,150 연간시간 138 백만원 976 연간시간 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제10기(당분기) - - - - - - - - - - 제9기(전기) - - - - - - - - - - 제8기(전전기) - - - - - - - - - - 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2023년 03월 20일 회사측 : 감사, 재무담당이사 감사인측 : 업무담당이사, 담당공인회계사 서면회의 독립성, 핵심감사사항, 강조사항, 감사발견사항 보고 등 마. 조정협의회 내용 및 재무제표 불일치 정보당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회계감사인의 변경당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 경우 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2023년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 경우 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2023년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다. 2. 감사제도에 관한 사항 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 경우 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2023년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 경우 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2023년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다. VII. 주주에 관한 사항 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 SONG KEE RYOUNG(송기령) 본인 보통주 2,771,000 22.86 3,479,744 17.00 - 손병관 등기임원 보통주 73,000 0.60 96,226 0.47 - 오형남 등기임원 보통주 17,648 0.15 26,758 0.13 - 이종철 등기임원 보통주 815 0.01 7,945 0.04 - 이희성 사외이사 보통주 0 0 8,818 0.04 - 정선영 감사 보통주 0 0 5,008 0.02 - 계 보통주 2,862,463 23.62 3,624,499 17.70 - 우선주 - - - - - 나. 최대주주의 주요경력 및 개요 성 명 (생년월일) 직 책 주 요 경 력 비 고 송기령 (64.12.02) 기타비상무이사 서울대학교 음악대학 작곡과 - 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 채권자(담보권자) 채무자 차입목적 담보권 종류 담보제공주식수(주) 의무보유여부 담보제공기간 계약체결일 시작일 종료일 연수세무서 송기령 상속세연부연납 공탁 1,456,890 미해당 2023.06.26 2032.09.30 2023.06.26 라. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 최대주주의 변동 내역 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2022년 09월 20일 송기령 3,479,744 17.00 상속절차 완료 주1) 주1) 당사는 기존 최대주주 송순욱의 별세(2022년 03월 10일)로 인한 상속절차가 2022년 09월 20일 완료됨에 따라 최대주주가 송기령으로 변경되었습니다. 바. 주식 소유현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 송기령(SONG KEE RYOUNG) 3,479,744 17.00 최대주주 - - - - 우리사주조합 - - - 사. 소액주주현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 22,024 22,028 99.98 15,640,046 20,467,248 76.41 - 아. 주가 및 거래 실적 (기준일 : 2023년 09월 30일) (단위 : 원, 주) 종 류 구 분 2023년 4월 2023년 5월 2023년 6월 2023년 7월 2023년 8월 2023년 9월 보통주 주가(주1) 최고 10,255 9,988 9,355 6,400 4,469 4,675 최저 7,221 8,768 4,758 5,090 3,892 2,860 평균 8,640 9,445 5,899 5,783 4,133 4,026 거래량 최고(일) 1,264,420 483,454 968,280 225,703 165,548 768,426 최저(일) 57,790 42,258 22,207 25,490 21,744 41,289 월간 5,920,589 3,188,448 4,447,340 1,372,417 1,169,423 2,904,590 주1) 해당 주가는 수정주가가 적용된 해당 일자의 종가입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 손병관 남 1949.04 대표이사 사내이사 상근 경영총괄 인하대병원 소아과 교수(과장)인하대병원 임상의학연구소장인하중앙의료원 기획조정실장인하대병원 진료부원장환경부지정 환경보건센터장(인하대병원) 및 연합회 회장인하대학교 의과대학장, 의학전문대학원 원장대한소아과학회 이사대한 소아알레르기 호흡기학회 회장 및 이사장청주의료원 원장 96,226 - 등기임원 1년 1개월 2025.07.22 오형남 남 1960.01 전무이사 사내이사 상근 IR/PR총괄준법경영 인하대학교 경영학 석사 에스씨엠생명과학㈜ 사내이사 인하대병원 미래전략팀 부장 현, 에스씨엠생명과학㈜ 전무이사 26,758 - 등기임원 1년 11개월 2025.03.28 이종철 남 1973.10 전무이사 사내이사 상근 ESG재무총괄 연세대 경제학 학사성균관대학교 기술경영학 석사공인회계사삼일회계법인현, 에스씨엠생명과학㈜ 전무이사 7,945 - 등기임원 2년 8개월 2025.03.28 전명신 여 1966.01 전무이사 미등기 상근 최고기술책임 Heinrich-Heine University Dusseldorf 박사La Jolla Institute for Immunology 박사후 연구원서울성모병원 연구교수현, 인하대학교 의과대학 교수현, 에스씨엠생명과학㈜ 전무이사 1,320 - - 9개월 - 함동식 남 1976.07 상무이사 미등기 상근 제조임상총괄 가톨릭대 세포생물학 박사 가톨릭대 의과대학 연구교수 현, 에스씨엠생명과학㈜ 제조소장 13,592 - - 7년 1개월 - 이서종 주1) 남 1975.02 이사 미등기 상근 사업개발 ㈜대웅제약 영업부서 팀장한국노바티스 Sales 팀장한국노바티스 BD 부장 1,233 - - 2년 4개월 - 이희성 남 1953.12 사외이사 사외이사 비상근 경영자문 보건복지부 약정국, 감사관실 (주무관)보건복지부 약정국, 마약관리과 (사무관)보건복지부 약정국 약무진흥과(서기관)식품의약품안전청 의약품 안정국 (서기관)식품의약품안전청 (부이사관, 이사관)서울지방식품안전청 청장식품의약품안전청 차장제11대 식품의약품안전청 청장성균관대학교 약학대학원 교수성균관대학교 약학대학 겸임교수법무법인(유) 화우 고문 8,818 - 등기임원 3년 7개월 2026.03.29 문종호 남 1964.07 사외이사 사외이사 비상근 경영자문 순천향대학교의과대학 의학과 의학사순천향대학교대학원 의학과 의학석사순천향대학교대학원 의학과 의학박사순천향대학교부속병원 수련의순천향대학교부속병원 내과 전공의대한민국공군 비행군의관, 내과군의관순천향대학교부속병원 소화기내과 전임의순천향대학교부속병원 소화기내과 전임강사순천향대학교부속병원 소화기내과 조교수Visiting assistant professor, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, University of Washington School of Medicine, Seattle, USA순천향대학교의과대학 소화기내과 부교수순천향대학교부천병원 내과계진료부장, 종합검진센터소장순천향대학교부천병원 내과과장순천향대학교부천병원 소화기내과과장순천향대학교부천병원 소화기병센터소장순천향대학교의과대학 소화기내과교수 - - 등기임원 1년 7개월 2025.03.28 레오나드아리프압둘샤타르 남 1964.12 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 경영자문 Usaha Pharma Sdn. Bhd., Managing Director ICI Paints Malaysia Sdn. Bhd., Managing Director CCM Duopharma Biotech Berhad, CEO CCM Chemicals Sdn. Bhd. Director Chemical Company of Malaysia Berhad(CCMB), Group Managing Director Duopharma Biotech Berhad. Group Managing Director - - 등기임원 4년 9개월 2025.03.28 송기령 여 1964.12 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 경영자문 서울대학교 음악대학 작곡과 3,479,744 - 최대주주본인 1년 7개월 2025.03.28 정선영 남 1962.08 감사 감사 비상근 감사 중앙대 경영학 학사 Univ. of Denver, MBA 한국거래소 위니아딤채 사외이사법무법인 신원 고문 5,008 - 등기임원 4년 7개월 2025.03.28 주1) 이서종 이사는 보고서 작성기준일 이후인2023.10.30 일신상의 사유로 퇴임하였습니다. 나. 임원 겸직 현황 성 명 직 위 겸직 현황 회사명 직 위 담당업무 선임연월 전명신 전무이사 인하대학교 의과대학 교수 교수 2012.03 레오나드아리프압둘샤타르 기타비상무이사 Duopharma Biotech Berhad Group Managing Director 경영총괄 2017.12 이희성 사외이사 법무법인(유) 화우 고문 고문 2015.03 문종호 사외이사 순천향대학교부천병원소화기내과 과장 과장 2010.02 순천향대학교부천병원소화기병센터 소장 소장 2010.02 순천향대학교의과대학소화기내과 교수 교수 2010.09 정선영 감사 법무법인 신원 고문 투자자문 2019.06 다 .직원 등 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 줄기세포사업부문 남 23 - - - 23 2.14 1,095,327 46,943 - - - - 줄기세포사업부문 여 32 - - - 32 4.52 1,138,761 35,280 - 합 계 55 - - - 55 6.66 2,234,088 40,173 - 주1) 직원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다. 주2) 연간급여 총액은 2023년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 「소득세법」제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득 기준(근로소득공제 반영전)입니다. 주3) 1인 평균급여액은 평균 재직자 55명(남 23명, 여 32명) 기준으로 산출하였습니다. 마. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 3 197 66 - 주1) 인원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다. 주2) 연간급여 총액은 2023년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다. 주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다. 2. 임원의 보수 등 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 경우 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2023년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다. IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황(요약) (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 - - - - ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 2. 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - 1 1 10,321 - -6,300 4,021 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - 1 1 1,147 - - 1,147 계 - 2 2 11,468 - -6,300 5,168 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 가. 대주주등에 관한 신용공여등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대주주와의 자산양수도 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 대주주와의 영업거래당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖에 우발채무 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 조치일 조치기관 조치대상자 조치내용 사유 및 근거규정 조치에 대한 이행현황 재발방지를 위한 대책 2021.10.08 코스닥 시장본부 에스씨엠생명과학 주식회사 공시불이행부과벌점 0.0공시위반제재금 8,000,000원 코스닥시장공시규정 제27조, 제32조 및 제34조,투자판단 관련 주요경영사항 지연공시 확정 - 내부통제제도 강화 및 회계투명성 제고- 공시체계 정비- 내부회계관리제도 및 사내규정보완 자세한 사항은 2021년 11월 3일 불성실공지법인지정 공시를 참조 바랍니다. 다. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 중소기업기준 검토표 scm생명과학_중소기업등기준검토표_fy2022.jpg 에스씨엠생명과학(주)_중소기업등기준검토표 다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 합병 등의 사후정보당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 보호예수 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 특례상장기업의 재무사항 비교표 (기준 재무제표 : 개별 ) (상장일 : 2020년 06월 17일 , 인수인 : 한국투자증권 ) (단위 : 백만원) 추정대상 계정과목 예측치 실적치 괴리율 2021년 매출액 12,879 439 97 영업이익 -3,415 -12,155 -256 당기순이익 -6,516 -22,519 -246 2022년 매출액 21,285 396 98 영업이익 4,106 -12,579 406 당기순이익 5,065 -22,930 553 2023년 매출액 37,782 - - 영업이익 15,593 - - 당기순이익 19,035 - - (1) 매출액 분석당사는 한국채택국제회계기준에 따라 기술이전 계약에 따라 반환불가 조건의 선수수수료(Upfront Fee 등)를 받는 경우, 미래 제공할 추가적인 수행의무와 관련이 있는것이라면 해당 의무를 수행하는 시기에 수익을 인식하고, 미래 제공할 추가적인 수행의무가 없다면 받았을 때 수익을 인식하고 있습니다. 그리고, 수행의무를 이행하지않아 수익으로 인식하지 않은 금액은 재무상태표에 계약부채로 인식한 후 수행의무의 기간에 걸쳐 수익으로 인식하고 있습니다.한편, 증권신고서 상 영업실적을 추정할 때에는 미래에 체결될 계약 내용을 정확히알 수 없으므로, 수행의무에 따른 기간 인식을 고려하지 않았으며, 이러한 내용 역시증권신고서 상 적절히 기재하였습니다.또한 라이선스 수수료 외 화장품(제품) 판매수익도 당사 매출을 구성하고 있습니다.당사는 2022년도 매출로 화장품(제품) 매출 150백만원 및 한독에 중등증-중증 아토피 피부염 치료제 기술이전에 따른 기술료 수익 242백만원 등 총 396백만원을 인식하였습니다.매출액의 2022년도 예측치는 21,285백만원, 실적은 396백만원으로 차액 20,889백만원, 괴리율은 98%입니다. 당사 제품매출은 코로나 19로 인한 소비 위축 및 홈쇼핑 판매 사업계획 수정 등의 영향으로 예측치를 하회하였습니다. 지금 현재 추진중인 임상시험 파이프라인의 국내 및 글로벌 기술이전을 추진함과 동시에 줄기세포화장품 및 줄기세포 배양액 판매 사업도 계속적으로 확장할 계획입니다.(2) 영업이익(손실) 분석영업이익의 2022년도 예측치는 4,106백만원, 실적은 손실 12,579백만원으로 차액 16,685백만원, 괴리율은 406%입니다. 이는 진행중인 만성 이식편대숙주질환(임상2상), 중등증-중증 급성 췌장염(임상2a상) 및 중등증-중증 아토피 피부염(임상 1/2상)의 임상시험이 빠르게 진행되어 시약재료비 및 임상연구비 등에 경상연구개발비와 지급수수료와 관련 임직원에 대한 주식보상비용이 증가하였기 때문입니다.(3) 당기순이익(손실) 분석당기순이익의 2022년도 예측치는 5,065백만원, 실적은 손실 22,930백만원으로차액 27,995백만원, 괴리율은 553%입니다. 이는 미국 조인트벤처 코이뮨의 합병및 투자 유치 등의 순자산 변화에 따른 회계적으로 인식되는 지분법투자관련손익 변동 때문입니다. 사. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예 항목 사업연도 금액/비율 해당여부 종료시점 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 2022 396 해당 해당 2024.12.31 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) 2022 -12,579 해당 해당 - 2021 -12,155 2020 -16,089 2019 -12,202 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) 2022 -93.55 해당 해당 2022.12.31 2021 -50.5 2020 -15.3 주1) 당사는 코스닥시장상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2020년6월17일 코스닥시장에 상장하였습니다. 주2) 매출액 요건의 경우, 기술성장기업은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2025년 부터 대상이 됩니다. 주3) 기술성장기업에만 적용 또는 유예되는 관리종목 요건에는 최근 4사업연도 영업손실 발생 관련 관리종목 요건은 기한 제한이 없습니다. 주4) 기술성장기업에 대한 신규상장일이 속하는 사업연도(2020년) 포함하여, 2022년까지 법인세비용차감전계속사업손실 발생연도에서 제외되고, 실질적으로 2023년까지(적용기준:최근 3년간 2회이상) 관리종목 지정유예 중이므로, 2022년말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2024년부터 관리종목 지정이 가능합니다. XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2. 계열회사 현황(상세) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 - - - - - 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 CoImmune, Inc. 비상장 2019년 02월 17일 공동기업 6,520 15,300,000 23.88 10,321 - - -6,300 15,300,000 23.88 4,021 7,468 -28,314 VITA THERAPEUTICS, INC. 비상장 2021년 06월 09일 단순투자 1,147 717,231 1.15 1,147 - - - 717,231 1.15 1,147 34,094 -15,582 합 계 16,017,231 - 11,468 - - -6,300 16,017,231 - 5,168 - - 4.지적재산권 세부 목록 구분 종류 내용 소유자 출원국 출원일 등록일 적용제품 1 특허 층분리배양법을 이용한 골수에서의 중갑엽줄기세포 분리방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 06.08.10 08.01.31 SCM-CGH 2 미국 06.06.19 10.08.24 3 유럽 06.06.19 14.07.30 4 중국 06.06.19 13.01.09 5 일본 06.06.19 12.12.14 6 특허 층분리배양법을 이용한 지방-유래 줄기세포의 분리 및 이의 이용 에스씨엠생명과학주식회사 한국 15.07.29 17.08.11 SCM-AGH 7 특허 새로운 동결 줄기세포의 제조방법 (Manufacturing process for fresh and frozen stem cells) 에스씨엠생명과학주식회사 미국 11.12.30 14.08.05 SCM-AGH 8 특허 줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법 (Method for isolation of stem cells from bone marrow using subfractionation culturing method and proliferation thereof) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 17.11.06 19.05.24 SCM-AGH 9 한국 19.05.24 20.01.08 10 미국 18.07.03 22.02.15 11 유럽 18.06.22 - 12 일본 18.06.21 20.10.30 13 중국 18.10.10 23.04.07 14 호주 18.06.19 21.01.21 15 러시아 18.07.04 19.12.12 16 인도네시아 18.07.04 23.07.10 17 말레이시아 18.07.17 22.08.18 18 싱가포르 18.06.18 22.10.06 19 베트남 18.07.10 22.09.12 20 특허 이식편대숙주병의 치료 (Treatment of graft-versus-host disease) 에스씨엠생명과학주식회사 미국 08.05.27 16.09.13 SCM-CGH 21 유럽 08.05.27 17.03.15 22 일본 08.05.27 15.01.23 23 특허 클로날 줄기세포를 포함하는 이식편대 숙주질환 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 19.12.04 21.05.26 SCM-CGH 24 미국 21.06.16 - 25 유럽 21.06.25 - 26 중국 21.06.17 - 27 일본 21.06.16 - 28 홍콩 22.03.07 - 29 특허 클로날 줄기세포를 초함하는 췌장염 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 19.12.04 21.04.27 SCM-AGH 30 대만 19.12.13 23.03.21 31 미국 21.06.14 - 32 유럽 21.06.17 - 33 중국 21.06.11 - 34 일본 21.06.14 - 35 홍콩 22.03.07 - 36 특허 클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 14.12.01 16.09.02 SCM-AGH 37 미국 20.08.13 22.08.16 38 대만 20.01.14 39 한국 21.06.11 40 유럽 21.06.22 41 중국 21.06.25 42 일본 21.07.09 - 43 홍콩 22.03.07 - 44 특허 단일 클로날 줄기세포를 이용한 아토피피부염치료방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 20.03.18 21.12.15 SCM-AGH 45 미국 21.09.17 46 중국 21.09.18 47 일본 21.09.17 48 유럽 21.10.06 49 특허 조절 T세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 17.02.24 19.09.19 SCM-AGH 50 미국 18.07.11 21.08.24 51 유럽 18.07.09 52 중국 18.08.02 19.12.10 53 일본 18.07.04 19.09.06 54 호주 18.07.05 21.01.21 55 러시아 18.07.05 20.07.24 56 인도네시아 18.07.09 21.05.20 57 말레이시아 18.07.16 58 싱가포르 19.12.12 59 베트남 18.07.24 60 특허 hPL 함유 배지에서 배양된 중간엽 줄기세포의 배양액을 포함하는 화장료 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 19.05.02 21.11.02 줄기세포 배양액 61 유럽 21.10.15 62 중국 21.10.25 63 미국 21.10.29 64 일본 21.11.01 23.06.07 65 특허 줄기세포 프라이밍 조성물 및 프라이밍된 줄기세포 에스씨엠생명과학주식회사 한국 20.12.23 23.01.25 줄기세포 기능강화 66 미국 23.06.23 - 67 유럽 23.07.14 - 68 중국 23.06.26 - 69 일본 23.06.23 - 70 말레이시아 23.06.23 - 71 호주 23.07.21 - 72 인도 23.07.05 - 73 인도네시아 23.07.20 - 74 뉴질랜드 23.07.21 - 75 싱가포르 23.07.21 - 76 특허 염증 자극된 중간엽 줄기세포를 포함하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (Pharmaceutical composition for prevention or treatment of immune diseases and inflammatory diseases comprising immunogenic stimulated mesenchymal stem cells) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 16.09.07 18.01.02 SCM-AGH 77 미국 19.03.07 - 78 일본 19.03.07 23.01.17 79 유럽 19.04.04 - 80 특허 CXCL1(chemokine (CXC motif) ligand 1) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (Pharmaceutical composition for preventing or treating hair loss comprising CXCL1 protein) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 16.08.08 16.09.07 IRORO 모발 제품 (샴푸, 트리트먼트, 세럼) 81 러시아 18.05.17 20.01.16 82 특허 CXCL1단백질 및 미녹시딜을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (Pharmaceutical composition for preventing or treating hair loss comprising CXCL1 protein) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 17.08.08 19.07.09 IRORO 모발 제품 (샴푸, 트리트먼트, 세럼) 83 일본 17.08.08 18.05.25 84 미국 18.06.21 19.12.24 85 중국 17.08.08 21.05.28 86 유럽 17.08.08 19.07.24 87 러시아 18.07.04 19.12.17 88 특허 TYMP(thymidine phosphorylase) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물 ( PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING THYMIDINE PHOSPHORYLASE (TYMP) PROTEIN AS EFFECTIVE INGREDIENT FOR PREVENTION OR TREATMENT OF HAIR LOSS) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 16.08.08 16.10.26 IRORO 모발 제품 (샴푸, 트리트먼트, 세럼) 89 특허 줄기세포의 기능강화용조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 20.01.06 21.06.17 줄기세포 기능강화 90 미국 22.07.06 - 91 일본 22.07.06 - 92 유럽 22.08.05 - 93 호주 22.08.05 - 94 중국 22.09.02 - 95 말레이시아 23.05.03 - 96 홍콩 23.04.19 - 97 특허 기능강화 줄기세포를 포함하는 아토피 피부염 예방 또는 치료용 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 21.05.18 - 줄기세포 기능강화 98 PCT 22.05.18 - 99 특허 기능강화 줄기세포 및 조절 T세포를 포함하는 아토피 피부염 예방 또는 치료용 병용투여 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 21.06.01 - 줄기세포 기능강화 100 PCT 22.05.30 - 101 특허 기능강화 줄기세포를 포함하는 관절염 예방 또는 치료용 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 22.06.15 - 줄기세포 기능강화 102 PCT 22.06.08 - 줄기세포 기능강화 103 상표 SCM 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.07.13 19.10.29 - 104 상표 SCMSubfractionation Culturing Method 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.07.13 19.10.29 - 105 상표 SCMStem Cell Medicine 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.07.13 19.10.29 - 106 상표 SCMSpecialized Cell Medicine 에스씨엠생명과학주식회사 한국 21.01.05 22.08.10 - 107 상표 이로로 문양 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.06.27 19.04.01 - 108 상표 이로로 문양 에스씨엠생명과학주식회사 일본 21.08.31 22.02.28 - 109 상표 이로로 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.07.04 19.04.25 - 110 상표 이로로 문자 에스씨엠생명과학주식회사 말레이시아 22.04.13 22.12.07 111 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 한국 21.09.17 23.04.24 - 112 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 말레이시아 21.09.30 22.08.03 113 상표 엔세리아 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.05.08 18.12.11 - 114 상표 베라셀 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.05.08 18.12.11 - 115 상표 베라움 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.05.08 18.12.11 - 116 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 일본 21.12.03 22.05.20 - 117 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 중국 21.11.26 22.06.07 - 118 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 말레이시아 21.11.09 22.12.27 - 119 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 21.11.15 23.04.24 - 120 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 22.11.11 - - 121 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 말레이시아 22.11.16 - - 122 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 일본 22.11.18 23.04.26 - ☞ 본문 위치로 이동 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.