풍전약품 사업보고서 (2025.12)
5. 위험관리 및 파생거래

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결회사 재무경영관리부에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사 재무경영관리부는 연결회사의 현업 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

(1) 시장위험 ① 외환위험연결회사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 수출 매출에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD입니다. 한편, 당기말 현재 연결회사는 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채를 보유하고 있지 않습니다.

② 이자율위험

이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 당기말 및 전기말 현재 변동이자율로 발행된 차입금은 없습니다.

③ 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 당기말 현재 연결회사는 시장가격으로 공정가치가 측정되는 지분상품을 보유하고 있지 않습니다.

(2) 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당기말 현재 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	가중평균채무불이행률	총 장부금액	손실충당금

1년 이내	0.05%	13,728,089	7,112

1년 초과	100.00%	42,830	42,830

합계	13,770,919	49,942

(3) 유동성위험

연결회사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결회사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고 있습니다.

(단위: 원) 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 전환사채 140,000,000 420,000,000 5,140,000,000 - 5,700,000,000 기타금융부채 384,198,140 30,000,000 - - 414,198,140 리스부채 267,446,343 616,604,845 803,080,020 1,622,124,300 3,309,255,508 합계 791,644,483 1,066,604,845 5,943,080,020 1,622,124,300 9,423,453,648 (단위: 원) 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 1,626,618,307 - - 70,000,000 1,696,618,307 차입금 69,607,987 3,868,238,383 125,246,075 3,265,004,077 7,328,096,522 리스부채 72,453,799 92,710,865 22,506,000 4,840,000 192,510,664 합계 1,768,680,093 3,960,949,248 147,752,075 3,339,844,077 9,217,225,493 연결회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. (4) 자본위험관리연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 총차입금(*) 5,531,819,737 6,966,428,218 차감: 현금및현금성자산 6,961,409,680 49,593,950 순부채 (1,429,589,943) 6,916,834,268 자본총계 36,070,339,118 14,178,820,686 총자본 34,640,749,175 21,095,654,954 자본조달비율 (4.13%) 32.79% (*) 총차입금에는 리스부채 및 전환사채 주계약부분이 포함되어 있습니다. (5) 금융상품 공정가치 ① 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 6,961,409,680 6,961,409,680 49,593,950 49,593,950 단기금융상품 4,000,000,000 4,000,000,000 870,164,866 870,164,866 매출채권 13,720,977,124 13,720,977,124 48,802,659 48,802,659 기타채권 3,209,141,291 3,209,141,291 189,637,930 189,637,930 장기금융상품 6,000,000 6,000,000 - - 합계 27,897,528,095 27,897,528,095 1,158,199,405 1,158,199,405 금융부채 매입채무 6,878,501,173 6,878,501,173 - - 차입금 - - 6,780,052,200 6,780,052,200 기타금융부채 414,198,140 414,198,140 1,696,618,307 1,696,618,307 합계 7,292,699,313 7,292,699,313 8,476,670,507 8,476,670,507 ② 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 수준1 수준2 수준3 당기손익-공정가치 금융부채 파생상품부채 - - 2,291,516,091 (단위: 원) 구분 수준1 수준2 수준3 당기손익-공정가치 금융자산 단기금융상품 - 870,164,866 - ③ 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. ④ 가치평가기법 및 투입변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위 : 원) 구분 수준 공정가치 평가기법 관측가능하지않은 투입변수 당기말 전기말 단기금융상품 2 - 870,164,866 시장가치접근법 ㆍ기초자산 가격 파생상품부채 3 2,291,516,091 - 이항모형 등 ㆍ기초자산 변동성 ⑤ 수준 3 공정가치당기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 금액 기초 - 전환사채 발행 4,082,548,320 전환사채 상환 (666,881,253) 금융수익에 포함된 파생상품부채평가이익 (1,124,150,976) 기말 2,291,516,091 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 인하대학교산학협력단 2018.08.09 - 특허권 양도계약- 계약금 : 1억원- 중도금 : 1.5억원- 개발성공금 : 2억원- 경상기술료 : 순매출액의 3% (제품 최초 매출 발생일로부터 6년간) 450 DuopharmaBiotech Berhad 2018.10.25 - Share Subscription Agreement 5,500 - Exclusive Marketing and Commercialization Agreement- Compensation 1 : 6억원 (질환 선정 시)- Compensation 2 : 6억원 (첫 환자 등록 시) 1,200 ㈜제넥신 2018.12.28 2019.06.27 Binding Argos Joint Bidding Agreement - 2018.04.11 - Shareholder's Agreement - 2019.10.31 - Common Stock Purchase Agreement 17,184 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2019.02.20 옵션기간 Research Collaboration Option Agreement(iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제) 600 ㈜한독 2019.05.24 - 기술이전 계약- Upfront : 10억원 (계약 시)- Milestone : 10억원 (품목허가 시)- 판매 단가 : 제조 원가의 110%- 로열티 : 순매출액의 10%- 중등증-중증 아토피 피부염 임상 3상 주관 2,000 SteminentBiotherapeutics 2019.07.02 품목허가후 5년 공동개발 및 상업화(크로스 라이선스) 양해각서- 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입- 현재 사업구조 협의 중 - SteminentBiotherapeutics 2020.10.13 2030.10.12 척수소뇌성 실조증 국내 판권 및 기술이전 계약 체결 4,510 차바이오텍㈜ 2021.02.26 - 골수유래 세포치료제 완제품의 위탁생산 1,106 Vita Therapeutics, Inc. 2021.06.30 - 우선주 계약 1,147 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2021.06.30 - iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점 권한 계약 3,389 ㈜바이오서포트 2022.12.20 - 송도 GMP 제조소 개념설계 63 종합건축사사무소예건사 2022.04.25 - 송도 GMP 제조소 신축 공사 설계용역 계약 건 309 DuopharmaBiotech Berhad 2022.09.26 2027.09.25 이로로 제품 유통 관련 할랄 개발 및 제품 유통계약 체결 - IBK 기업은행 2022.11.14 2025.11.14 대출 약정- 대출 금액 : 36.3억원- 이자율 : 5.9%- 만기 : 3년 3,630 ㈜이즈블랑 2023.08.16 2025.08.16 이로로 스킨케어 제품 일본유통 공급 계약 - Regina Skin MedicalCo., Ltd 2024.03.22 2026.03.22 이로로 제품 홍콩, 마카오, 광동(중국 내) 독점 공급 계약 - Cherry Trading Co., Ltd 2024.05.29 2026.05.29 이로로 제품 베트남 내 독점 공급 계약 - 주식회사 코어 2024.08.08 2024.10.31 GMP 제조소 리노베이션 구축공사(1차) 1,715 2024.09.02 2024.10.31 GMP 제조소 리노베이션 구축공사(2차) 1,328 2024.10.01 2024.10.31 GMP 제조소 리노베이션 구축공사(3차) 1,337 (주)록키 지산 2024.12.17 2025.01.17 GMP 제조소 리노베이션 부동산(공장) 매매 4,450 나. 라이선스아웃(License-out) 계약 [라이선스아웃 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 줄기세포치료제 DuopharmaBiotech Berhad 아세안 4개국(말레이시아, 싱가포르,필리핀, 브루나이) 2018.10.25 - 1,200 - - 중등증-중증아토피 피부염줄기세포치료제 ㈜한독 한국 2019.05.24 제품발매일로부터20년 2,000 1,000 임상 2상완료 (1) 품목 : 줄기세포치료제 ① 계약 상대방 Duopharma Biotech Berhad (말레이시아) ② 계약 내용 당사가 개발 완료/개발 중인 줄기세포치료제의 대상 지역에서 독점 개발 및 판매권 ③ 대상 지역 아세안 4개국 : 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 브루나이- 상기 아시아 4개국을 제외한 아세안 국가에 대해서는 The first right of refusal 옵션 부여 ④ 계약 기간 적용 특허권 만료 기간까지 ⑤ 총 계약 금액 선택 파이프라인별로 약 12억원(USD 1,000,000), 로열티 별도- 지분 투자 : 55억원 ⑥ 수취 금액 지분 투자 55억원 (2018.11.23 납입) ⑦ 계약 조건 ▲ 지분 투자 : 55억원 (2018.11.23 납입)▲ 마일스톤(Milestone)- 1차 마일스톤 : USD 500,000 (말레이시아에서 인정하는 국가에서 선택한 파이프라인에 대한 IRB 승인을 받을 때)- 2차 마일스톤 : USD 500,000 (첫 번째 임상시험 환자 등록 시)▲ 로열티(Royalty) : 치료제 판매이익의 50% ⑧ 회계 처리 방법 - ⑨ 대상 기술 층분리배양법을 적용한 줄기세포치료제 ⑩ 개발 진행 경과 당사는 만성 이식편대숙주질환 2상 임상시험대상자 등록 및 투약을 완료하여 임상시험 결과를 확인 중이며, 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험 및 중등증-중증 급성 췌장염 1/2a상 임상시험 결과 보고를 완료함 ⑪ 기타 사항 - (2) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 ① 계약 상대방 주식회사 한독 (대한민국) ② 계약 내용 - 중등중-중증 아토피 피부염 치료를 위한 줄기세포치료제의 국내 개발 및 판매권- 임상 3상 및 품목허가는 한독이 담당 ③ 대상 지역 대한민국 ④ 계약 기간 2019년 5월 24일 ~ 제품 발매일로부터 20년 ⑤ 총 계약 금액 20억원 ⑥ 수취 금액 지분 투자 40억원 (2019.06.05 납입) ⑦ 계약 조건 ▲ 지분 투자 : 40억원 (2019.06.05 납입)▲ 계약금(Upfront) : 10억원- 수취조건 : 계약 체결 시▲ 마일스톤(Milestone)- 수취조건 : 제품 품목허가 취득 시▲ 로열티(Royalty) : 순매출액의 10%- 수취조건 : 매년 1회 정산▲ 제품 판매 : 제조원가에 10% 이익 가산- 수취조건 : 제품 공급 시 ⑧ 회계 처리 방법 수령한 계약금은 당사의 임상 1/2상 의무에 대해 지급한 것으로 임상 1/2상 실질적 예상 수행기간에 따라 안분하여 수익인식 ⑨ 대상 기술 층분리배양법 기술을 이용하여 개발하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 치료를 위한 줄기세포치료제 ⑩ 개발 진행 경과 2020년 2월 식약처로부터 1/2상 임상시험 계획 승인 후 2023년 5월 1/2상 임상시험 결과 보고 완료 ⑪ 기타 사항 - 다. 특허양수도 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 인하대학교산학협력단 2018.08.09 - ▲ 선급기술료(Initial Payment)- 계약금 : 1억원- 중도금 : 1.5억원 (중도금 상당의 특허권양도대금체권을 현물 출자)▲ 개발성공금(Milestone Payment)- 2억원 (해당기술기반 제품 국내외 구분없이 최초 제품 출시에 한해 1회 지급)▲ 경상기술료- 순매출액의 3% (계약기술을 통해 생산되는 제품 최초 매출 발생일로부터 6년간) 450 라. 유형자산 취득 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 코바이오텍㈜ 2019.06.07 2019.08.19 부동산 매매계약- 매매가액 : 76억원 7,600 ㈜제이오 2019.06.01 2019.07.20 GMP 공조설비 개선공사 286 이움도시건축 2019.12.06 2020.05.31 리모델링 설계 및 허가 47 2020.02.10 2020.05.31 증축 및 리모델링 공사 감리용역 27 ㈜세부종합건설 2020.02.18 2020.05.31 송도 사옥 증축 공사 242 ㈜앤츠컴 2020.03.09 2020.05.31 송도 사옥 인테리어 공사 638 ㈜신창이엔지 2021.03.01 2021.04.30 송도 사옥 비상 발전기 48 (주)록키 지산 2024.12.17 2025.01.17 부동산 매매계약- 매매가액 : 44.5억원 4,450 마. 합작투자 계약 (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 주요 내용 계약금액 ㈜제넥신 2018.12.28 2019.06.27 Binding Argos Joint Bidding Agreement - 2018.04.11 - Shareholder's Agreement - 2019.10.31 - Common Stock Purchase Agreement 17,184 바. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 국내외 타 중간엽줄기세포치료제 회사들과는 차별화된 줄기세포 분리 및 배양 방법을 사용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위하여 세포를 분리하는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 개발하여 글로벌 특허를 확보하였고, 최근에는 개선된 층분리배양법을 개발하여 2037년까지 특허권을 확보하였습니다.당사는 세포치료제 사업의 글로벌 시장 확보를 위하여 가장 중요한 대량생산 최적화 작업들을 지속적으로 전개하여 고밀도 세포배양을 이용하는 1세대 대량생산 제조공정에 이어 저밀도 세포배양과 항산화제를 이용한 2세대 대량생산 제조공정을 확립하였습니다. 현재는 상업화를 고려하여 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 제조공정 작업을 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 질환 특이적 줄기세포치료제를 개발하기 위하여 3단계의 질환 특이적 줄기세포 선별 과정을 수립하여 연구개발을 하고 있습니다. 99-연구개발 보유기술의 구조_1.jpg [연구개발 보유기술의 구조] 당사는 자체 개발한 원천기술을 이용하여 제조 및 치료 비용이 저렴하고 질환 특이적인 줄기세포치료제 개발과 고순도 줄기세포 유래 분비체를 활용한 제품 개발을 수행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사는 팀제 편성 후 연구개발팀을 연구개발파트 및 제조품질파트로 구성하여 한 팀에서 긴밀한 협력으로 부서 간 빠른 소통과 의사결정, 활발한 협업이 가능하게 하고 있습니다. 연구개발파트에서 수행되는 치료제 특성 규명 연구, 대량생산 공정시험, 차세대 치료제 개발시험은 제조품질파트로 신속하게 이관되어 치료제 생산 시스템에 적용되고 있으며, 비임상 독성과 효력시험, 바이오마커 발굴 관련 연구도 임상시험의 결과와 함께 면밀히 상호 분석하여 치료제를 개발하고 있습니다. ① 연구개발팀 조 직 역 할 연구개발팀장 연구개발 및 세포치료제 제조품질 관련 업무 총괄 연구개발파트 줄기세포치료제 효력/약리, 기전, 독성평가 대량배양 시스템 개발 질환특이적 치료제 발굴 및 라이브러리 구축, 치료기전 규명, 질환특이적 치료제 특성 규명 제조품질파트 세포은행구축, 임상시험용 세포치료제 제조, 위수탁사업, 배양액 생산 치료제 품질 관리 및 신규 시험법 개발 GMP 문서 시스템 관리, 교정, 적격성 평가, 출하 승인 (3) 연구개발현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 박사 1명, 석사 4명 등 총 7명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. 구 분 박사 석사 학사 전문학사 합 계 인원수(명) 1 4 2 0 7 (4) 연구개발비용당사는 보고서 작성 기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 2025년도(제12기) 2024년도(제11기) 2023년도(제10기) 비용의성격별분류 시약재료비 - 824,681 1,423,208 인건비(주식보상비용 제외) 985,000 2,895,722 3,086,675 주식보상비용 (222,315) 103,746 259,000 감가상각비 60,928 642,782 656,285 외주용역비 540,340 2,182,078 2,993,173 기타 573,296 930,976 896,576 연구개발비용 합계 1,937,250 7,579,985 9,314,917 (정부보조금) - - - 보조금 차감후 금액 1,937,250 7,579,985 9,314,917 회계처리내역 경상연구개발비 1,937,250 7,579,985 9,314,917 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 1,937,250 7,579,985 9,314,917 매출액 3,630,834 824,801 695,698 연구개발비용 / 매출액 비율(연구개발비용 합계÷당기매출액×100) 53.36% 919.01% 1,338.93% 주1) 당사의 연구개발비는 전액 비용 처리하고 있습니다. 주2) 연구소, 제조소 및 임상개발팀에서 발생하는 비용은 전액 경상연구개발비로 처리하였습니다. (5) 연구개발실적① 진행 경과 및 향후 계획 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 계획승인일 시험대상자 수 줄기세포치료제 SCM-CGH 만성이식편대숙주질환 2008년 임상 2상(한국) 2016년 84명 - SCM-AGH 중등증-중증급성 췌장염 2010년 임상 2a상(한국) 2018년 2a상 : 36명 - SCM-AGH 중등증-중증아토피 피부염 2013년 임상 2상(한국) 2020년 2상 : 72명 - (a) 품목 : 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH) ① 구분 줄기세포치료제(바이오 신약) ② 적응증 1. 적응증 - 만성 이식편대숙주질환 2. 적응증 확대 - 급성 이식편대숙주질환 ③ 치료제 현황 및 개발 필요성 1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능 면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제합니다. 15p_기전_1.jpg [Yi et al. (International Journal of Stem Cells, 2019)] 2. 비임상시험 결과 동종 splenocyte-유도 이식편대숙주질환 동물모델에서 신선형 줄기세포치료제 SCM-CGH를 정맥투여하여 질환동물의 생존율이 높아지고, 임상 증상이 개선되었습니다. 15p_비임상시험결과_1.jpg [비임상시험 결과] 이식편대숙주질환 동물모델을 이용하여 신선형 치료제 SCM-CGH 주입군과 PBS 주입군의 생존율을 비교, 평가한 결과 SCM-CGH 주입군에서 2배 이상의 높은 생존율을 확인하였습니다. 3. 임상 결과 (1/2상)스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자 84명을 대상으로 임상 2상 시험을 수행하였습니다. 시험군과 위약 대조군을 1:1로 배정하였으며, SCM-CGH를 2주 간격으로 총 3회 투여하고 총 48주간 관찰하였습니다. 1차 유효성 평가 변수인 12주 시점의 전체반응률은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않습니다(p>0.05).2차 유효성 평가 변수인 장기별 반응률 분석에서는 식도(Gastrointestinal-Esophageal)및 눈(Eyes)에서 시험군이 대조군 대비 높은 반응률을 보였습니다. 특히 눈에서 12주, 20주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인되었습니다(각각 p=0.0199, p=0.0315). 그 외 장기에서는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았습니다(p>0.05) 4. 개발 필요성 - 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60-80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. - 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. - 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제의 효과가 보고되고 있어 치료제 개발의 요구가 매우 높습니다. ④ 진행 경과 [세포 확보 및 공정 확립]- 제조공정과 표준작업지침서 완성 (2006)- 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01~2008.12)- 세포치료제 제조소 구축 (2009)- 논문 게재 (SCI 1편, 2010)[비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2008~2010) → 논문 게재 (SCI 1편, 2010)- 비임상 독성시험 수행 (2008~2010)[임상시험]- 한국 1상 임상시험 실시 (2010~2011)- 한국 2상 임상시험 계획 승인 (2016.04) 및 임상시험 실시 (2018~2024)- 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04)- SCM-CGH에 대한 식약처 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 치료목적 사용 허가 (2022.09)- 2상 임상시험대상자 등록 및 투약 완료 (2023.03)- 2상 임상시험 결과발표 (2025. 01) ⑤ 향후 계획 - 향후 치료제 개발 전략을 최적화하는 임상 등 필요시 추가 진행 ⑥ 관련 논문 등 Immune Netw. 2013 Aug;13(4):133-40 Yi TG et al. (Int J Stem Cells. 2019 Jul 31;12(2):315-330) ⑦ 기타사항 - (b) 품목 : 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH) ① 구분 줄기세포치료제(바이오 신약) ② 적응증 1. 적응증- 중등증 이상의 급성 췌장염 2. 적응증 확대- 염증성 장질환, 위염, 류마티스 관절염, 패혈증 ③ 치료제 현황 및 개발 필요성 1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제합니다. 18p_icosl_1.jpg [Lee et al. (Sci Rep. 2017 Mar 14;7:44486 )] 2. 비임상시험 결과Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델과 TCA(3%)로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥 투여하여 질환동물의 췌장염 증상을 개선하고 면역활성을 억제하는 비임상 유효성 결과를 확보하였습니다. -Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 췌장염 지표 마커 분석을 통한 SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과 18p_비임상시험 췌장염_1.jpg [SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과] 경증(MAP) 및 중증(SAP) 급성 췌장염 동물모델에서 SCM-AGH의 정맥 투여는 염증으로 증가된 췌장 무게의 감소와 췌장염 지표 마커 소화효소 α-amylase와 lipase, 염증지표 단백질 MPO 감소가 동반되는 치료 효능을 유도하였습니다.(P value = *,0.05, ***, 0.001, Ctrl, control n=6, MAP, mild acute pancreatitis n=5, SAP, severe acute pancreatitis n=5) -TCA로 유도된 급성 췌장염 유발 동물모델에서 SCM-AGH 투여로 변화되는 췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과 19p_비임상시험 췌장염2_1.jpg [췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과] A. 급성 췌장염 유발 후 혈중으로 유리된 소화효소 α-amylase와 lipase는 각각 2배, 18배 이상 증가하였으며, SCM-AGH의 정맥 투여 후 유의적으로 감소하였습니다.B. 췌장 조직 안에 침투하고 있는 호중구의 염증지표 단백질 MPO의 활성으로 췌장 염증 정도를 평가한 결과, 급성 췌장염 유발 후 약 12배 증가한 MPO의 활성이 SCM-AGH 투여 후 65% 이상 감소하였습니다.C. SCM-AGH 투여군에서 염증성 사이토카인 IL-6, TNF-α, IFN-γ의 혈중 분비량이 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 감소하였습니다.D. SCM-AGH 투여군에서 항염증성 사이토카인 IL-10의 혈중 분비량 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 증가하였습니다.(P value = *, 0.05, **, 0.01, ***, 0.001) 3. 임상 결과 (1/2a상)당사는 세계 최초의 줄기세포치료제 중등증-중증 급성 췌장염 임상 1/2a상 연구를 완료하여, 환자들에게 SCM-AGH를 투여하였을 때, 투여 초기 3일간 환자의 혈중 CRP의 유의미한 감소를 확인하였고, 이것은 초기 염증반응의 감소와 환자의 중증도를 감소시켜 질환을 개선시킬 수 있음을 확인하였습니다. 이 결과는 세계 최고수준의 학술지인 Gastroenterology에 게재되어 글로벌 수준의 세포치료제 초기임상 결과로 인정을 받았습니다. microsoftteams-image_2.jpg 중등증-중증 급성췌장염 1/2a상 결과 (in the journal Gastroenterology) 4. 개발 필요성-중증 급성 췌장염의 약 80%는 합병증 발생 없이 회복되는 부종성 췌장염이라는 가벼운 임상 경과를 보이지만 약 20%의 환자는 중증 급성 췌장염으로 구분됩니다. 경증 췌장염 환자는 약 3~5% 정도의 사망률을 나타내나, 중증 급성 췌장염 환자는 사망률이 20%를 상회할 정도로 매우 높습니다.- 중증 급성 췌장염의 경우 쇼크, 저산소증, 신장 기능 저하 등의 다장기부전이 동반되거나 췌장 괴사 등의 합병증이 나타나는데 현재 적절한 치료제가 없어 미충족 의료수요가 높은 질환입니다.- 당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구 개발의 의의가 있습니다. ④ 진행 경과 [비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2010~2011) → 논문 게재 (SCI 1편, 2011)- 비임상 독성시험 수행 (2014~2016)[임상시험]- 한국 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018)- 한국 1/2a상 임상시험 모집 완료 (2019~2021)- 2020년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정(2020.10)(대상질환 : CTSI 7~10에 해당하거나 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염)- 한국 1/2a상 임상시험 결과발표 완료 (2022)- KDDW2022 임상2a상 결과 발표, 최우수 초록 수상(2022.12)- Gastroenterology 임상 2a상 결과 등재(2023.06) ⑤ 향후 계획 [국내] 2025년 2b상 임상시험 진입을 위한 임상 데이터 축적 목적의 첨단재생의료 임상연구 검토 중 ⑥ 관련 논문 등 Jung et al. (Gastroenterology. 2011, 140(3):998)Shin et al. (Gastroenterology, 2023, 164.7: 1317-1320) ⑦ 기타사항 - (c) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 (SCM-AGH) ① 구분 줄기세포치료제(바이오 신약) ② 적응증 1. 적응증- 중등증-중증 아토피 피부염 2. 적응증 확대- 건선 ③ 치료제 현황 및 개발 필요성 1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능고순도 중간엽줄기세포는 B-세포의 증식과 분화를 조절하고 IgE의 생산을 억제합니다. 21p_아토피기전_1.jpg [Na et al. (Cell Death Differentiation, 2014, 5, e1345)] - 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 아토피 피부염 피부 병변 형태, 조직학적 분석과 비만세포 염색 결과 21p_아토피 조직학적분석과 비만세포 염색결과_1.jpg [아토피 피부염 피부 병변형태 및 조직학적 분석 결과] A. 동결형 치료제 SCM-AGH의 아토피 피부염 치료 효능을 피부 병변의 임상적 증상 개선으로 확인하였습니다.B. 아토피 피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh, n=8), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC, n=8), 동결형 치료제(SCM-AGH, n=8)의 치료 효능을 조직학적 분석(H 조직 염색)과 피부 병변에서의 비만세포 분석(toluidine blue 염색)으로 평가하였습니다. - 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 혈청에서 아토피 피부염 지표 물질 IgE, IgG1 분석 결과 22p_아토피피부염 지표물질 ige, igg1 분석 결과_1.jpg [아토피 피부염 지표물질 IgE, IgG1 분석 결과] 아토피 피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC), 동결형 치료제(SCM-AGH) 주입군의 혈청에서 아토피 피부염 지표물질 IgE와 IgG1를 ELISA 분석법으로 정량 평가한 결과, 동결형 SCM-AGH 주입군에서만 유의적으로 감소하였습니다.(P= value = *, 0.05, **, 0.01) 2. 비임상시험 결과Ovalbumin/Alum-유도 아토피 피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥 투여하여 피부 병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인했습니다. 3. 임상 결과 (1/2상)당사가 진행하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험의 2023년 5월 31일 결과를 발표하였으며, 본 임상시험을 통해 SCM-AGH의 안전성 및 유효성을 입증하였습니다. 유효성 평가를 진행한 임상 2상에서 습진 범위 및 중증도 지수 (Eczema Area and Severity Index, EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명, 위약군 36명)을 모집해 SCM-AGH 또는 위약을 투여하고 관찰한 결과, 1차 유효성 평가변수로 설정된 '12주 시점의 EASI 점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율'이 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이를 확인하여 1차 목표를 달성하였습니다. 또한, 2차 유효성 평가변수 중 일부에서 SCM-AGH의 효과를 확인하였습니다. 이 결과는 알레르기 및 임상 면역학 분야 주요 저널인 'Journal of Allergy and Clinical Immunology'에 게재되어 글로벌 수준의 세포치료제 초기임상 결과로 아토피 피부염 치료 효과의 장기지속성에 대한 새로운 가능성을 시사하였습니다. microsoftteams-image_1_1.jpg 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 결과표 4. 개발 필요성- 아토피 피부염 시장은 복잡한 발병 원인으로 인하여 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료 방법이 필요합니다. 현재, 시장에 출시된 제품들이 치료하지 못하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 시장도 미충족 의료 수요로 인해 새로운 부가가치 창출의 기회가 큽니다.- 현재, 아토피 피부염의 치료를 위해 보습제, 국소 및 전신 스테로이드, 전신 항스타민제, 국소 및 전신 면역조절제, 광선 치료 등이 사용되나 효과적인 치료제는 없습니다. ④ 진행 경과 [비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2013~2014) → 논문 게재 (SCI 1편, 2014)[임상시험]- 치료목적사용 임상시험 5명 (2017~진행 중)- 한국 1/2상 임상시험 IND 신청 (2019)- 한국 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020)- 한국 1/2상 임상시험 결과발표 완료(2023.05)- Journal of Allergy and Clinical Immunology 임상1/2상 결과 등재(2024.06) ⑤ 향후 계획 [글로벌] Duopharma Biotech Berhad 임상 3상 논의 중 ⑥ 관련 논문 등 Na et al. (Cell Death Dis. 2014 Jul 17;5(7):e1345)Seo et al. (J Allergy Clin Immunol. 2024 Oct;154(4):965-973)) ⑦ 기타사항 - (6) 연구개발 완료 실적 (a) 품목 : 층분리배양법(원천기술) ① 구분 고순도 중간엽줄기세포 분리방법(층분리배양법) ② 개발 기간 ▲ 층분리배양법 : 2002.03~2006.02▲ 개선된 층분리배양법 : 2014.02~2017.06 ③ 개발 과정 - 고순도 중간엽줄기세포 분리방법인 층분리배양법 개발(2006.02)- 층분리배양법 국내외 특허 등록 : 한국(2008.01), 미국(2010.08),일본(2012.12), 중국(2013.01), EU(2014.07)- 저밀도 세포배양과 항산화제를 사용하는 개선된 층분리배양법 개발(2017.06)- 개선된 층분리배양법 국내 특허 등록(2019.05) → 2026년에서 2037년으로 특허 기간 연장, 국외 특허 출원(미국 외 9개국, 2018.06~2018.10) ④ 관련 논문 등 - Stem Cells and Development. 17(3):451-461(2008)- World Journal of Stem Cells. 3(8):70-82(2011)- Journal Expert Opinion on Biological Therapy Volume 14, 2014-Issue11- Tissue Eng Part C Methods. 2015 Dec;21(12):1251-1262- Tissue Eng Part C Methods. 2015 May;21(5):447-57 (b) 품목 : 고순도 줄기세포 유래 발모 효능 단백질이 함유된 화장품 ① 구분 발모 효능 단백질이 함유된 샴푸, 트리트먼트, 세럼 판매 ② 개발 기간 2013.04 ~ 2018.10 ③ 개발 과정 [연구 개발]- 발모 효능 단백질 2종 개발 (CXCL1, TYMP, 2014) - In vitro 및 동물모델 유효성 시험 (2013~2016) 결과 논문 게재 (SCI 2편, 2014, 2018) - 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2016) - 미녹시딜과 병행한 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2017) - 발모 효능 단백질 재조합 단백질 생산공정 개발 완료 (2018)[탈모 케어 화장품 개발 및 판매]- 샴푸, 트리트먼트, 세럼 제품 제조 완료 (2018.10)- 화장품 판매 (2019.01~진행 중) 자. 오픈이노베이션을 통한 신규 후보물질 및 기술력 확보 현재, 공동 연구개발을 진행 중인 기관은 미국 유타대학교와 국내 병원 및 대학교 3곳 그리고 미국 Tera Immune 社를 비롯한 3개의 국내외 바이오 벤처기업들로 총 8개이며, 다음과 같은 10가지 목표를 가지고 협력 연구가 진행되고 있습니다. [공동연구 프로젝트별 목표] 프로젝트별 목표 협력 기관 1 차세대 줄기세포치료제 제형 개발 - 미국 유타대학교 2 줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발 - 가톨릭대학교 서울성모병원 3 미토콘드리아로 인한 줄기세포치료제 효능 개선 연구 및 개발 - 미토이뮨테라퓨틱스 4 질환 특이적 바이오마커 연구 : 아토피 피부염 - 인하대병원 5 대량생산 공정 개선 : 3D 바이오리액터 - 미국 PBS Biotech 6 줄기세포와 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 연구개발 - 미국 Tera Immune 7 iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발 - 미국 Allele 8 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발 - 인하대학교 9 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구 - 인하대병원 10 줄기세포 아토피 피부염 치료기전 비교 - 인하대학교 (1) 차세대 줄기세포치료제 제형 개발시트(Sheet) 형태의 줄기세포치료제 개발은 기존의 주사형 제형이 전신을 순환하다 생착에 성공한 일부 세포로부터 발현되는 것과는 달리, 목표 부위에 직접 부착하기 때문에 줄기세포의 효능을 극대화할 수 있는 방법입니다.목표 부위에 직접 부착하여 줄기세포의 효능을 나타낼 수 있는 시트를 개발하기 위해 공동으로 연구를 진행하고 있는 기술로는 유타대학교의 세포시트 기술, 한양대학교의 스페로이드 기술 및 티앤알바이오팹의 3D 바이오프린팅 기술이 있습니다.① 유타대학교 : 2018년 8월 MOU를 체결한 미국 유타대학교 세포시트 조직 공학 센터(CSTEC)와는 SCM-cMSC를 여러 층의 세포시트 형태로 개발하여 손상된 조직에 이식 후 효능 평가를 하는 공동 연구를 진행 중이며, 본 연구를 통해 자궁벽 및 신장 섬유화증에 적용할 수 있는 제품을 개발하고자 합니다. (2) 줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발엑소좀은 세포가 분비하는 세포 간 신호전달 물질로 최근 세포 재생 및 대사, 진단 연구 분야에서 주목을 받고 있는 나노물질입니다. 그 중 줄기세포가 분비하는 엑소좀의 경우, 면역거부 반응이 낮고 높은 재생 및 치료 효과가 기대되고 있어 SCM-cMSC를 활용한 연구를 진행 중에 있습니다. 가톨릭대 김유진 교수팀과는 2020년 1월 공동 연구계약을 맺고 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래 엑소좀의 역할에 대한 연구를 진행 중입니다. (3) 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능 개선 연구 및 개발미토이뮨테라퓨틱스의 MIT 컴파운드(indole-based privileged chemical scaffold)는 미토콘드리아 기능에 영향을 주어 세포의 괴사를 막고 생존율을 증가시키며, 세포배양이 불가능한 심장근육세포(cardiomyocyte) 및 간세포(hepatocyte) 등의 일차세포배양(primary cell culture)을 가능하게 합니다. 당사는 MIT 컴파운드가 항산화 및 저산소 효과를 통하여 SCM-cMSC의 줄기세포능을 개선시켜 줄 것으로 기대하여, 병행 또는 병렬 투여로 염증성 질환모델에서 유효성 평가와 세포 증식률 증가 분야에서 공동 연구개발을 진행 중입니다. (4) 질환 특이적 바이오마커 연구 : 아토피 피부염인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 아토피 피부염 치료에 관여하는 중간엽 줄기세포주의 바이오마커 발굴을 위한 연구를 진행하여, 아토피 피부염에 특이적으로 적용할 수 있는 세포주를 선정하는 효능 지표로 활용하고 있습니다. (5) 대량생산 공정 개선 : 3D 바이오리액터PBS Biotech과의 공정개발 과정을 통해 2021년 3D 배양공정을 적용하여 3리터 배양기에서의 최적화를 거쳐 15리터 규모의 초대량 배양 프로세스의 최적화 공정개발 작업을 완료하였습니다. (6) 줄기세포와 Treg 또는 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제CAR-Treg는 최근 항암제 분야에서 각광받고 있는 CAR-T와 유사한 개념의 치료제입니다. 기존에 면역항암제에서 주로 사용되던 세포독성 T세포 (cytotoxic T cells) 대신 조절 T세포 (regulatory T cells)를 사용함으로써 자가면역질환에 적용할 수 있다는 큰 차이점을 가지고 있습니다. 세포독성 T세포의 경우, 그동안 면역계가 과도하게 반응을 보여 체내에 스스로 해를 끼치는 이른 바, 사이토카인 폭풍 등 부작용이 발현되는 현상이 자주 관찰되곤 하나, 조절 T세포를 사용하는 경우 이런 부작용이 최소화됩니다. 고순도 줄기세포와 세포특이적으로 반응하는 면역억제세포인 Treg 또는 CAR-Treg는 다양한 형태의 자가면역질환에 적용할 수 있습니다. (7) iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발Allele은 2009년부터 유도만능줄기세포에 mRNA 원천기술을 적용해 조직 특이적 세포를 생산하고 있으며, Allele의 당뇨병 치료제의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 한국 독점권한을 확보했습니다. 유도만능줄기세포는 환자의 세포를 이용해 만들어진 줄기세포이기 때문에 맞춤형 세포 치료 시대의 가능성을 제시하고, 환자 고유의 유전체적 특성을 모두 가지고 있으며, 불치병과 희귀질환 분야의 연구와 치료에 무한한 잠재력을 가지고 있는 도구로 평가받고 있습니다. (8) 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발 인하대학교 연구실과 협력을 통해 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발을 위한 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 발굴되는 in vitro in vivo 실험들은 추후 췌장염 치료제 선정을 위한 최적의 줄기세포주를 선별하는 방법으로 적용하고자 합니다. (9) 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 각각의 프라이밍 인자 및 프라이밍에 기능 강화된 MSC가 T 세포 활성 및 분화에 미치는 영향을 분석하여 아토피 피부염 치료기전을 밝히고 최종적으로 도출된 결과물을 논문을 통하여 발표하고자 합니다. (10) 줄기세포 라인의 아토피 피부염 치료기전 비교 인하대학교와 협력을 통해 한 공여자에서 분리된 3가지 MSC line의 아토피 피부염 치료기전 비교 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 한 공여자로부터 분리된 골수 유래 MSC의 서로 다른 아토피 피부염의 치료 효능 비교 및 기전 연구를 통해 아토피 피부염의 치료기전을 밝히고 최종적으로 도출된 결과물을 논문을 통하여 발표하고자 합니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적 재산 (1) 보유기술 관련 특허 현황 요약 기술 구분 국내 해외 PCT 출원 등록 출원 등록 출원 줄기세포 분리,제조기술 층분리 배양 및 증식 기술 3 3 0 8 2 지방 유래 줄기세포 분리기술 0 1 0 0 0 줄기세포치료제개발 기술 아토피 피부염 면역질환 0 5 0 11 0 줄기세포 기능 강화개발 기술 줄기세포 기능강화 기술 0 3 0 3 0 기타 기술 탈모 완화 0 5 0 8 0 합 계 3 17 0 30 2 구분 종류 내용 소유자 출원국 출원번호 출원일 등록번호 등록일 특허분류 적용제품 1 특허 층분리배양법을 이용한 골수에서의 중갑엽줄기세포 분리방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2006-0075676 06.08.10 10-0802011 08.01.31 층분리 배양 및 증식기술 SCM-CGH 2 특허 층분리배양법을 이용한 지방-유래 줄기세포의 분리 및 이의 이용 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2015-0107319 15.07.29 10-1769551 17.08.11 지방 유래 줄기세포 분리기술 SCM-AGH 3 특허 줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2017-0146906 17.11.06 10-1984227 19.05.24 층분리 배양 및 증식기술 SCM-AGH 4 한국 10-2019-0061179 19.05.24 10-2066159 20.01.08 층분리 배양 및 증식기술 5 미국 16/026,497 18.07.03 11248210 22.02.15 층분리 배양 및 증식기술 6 일본 2018-118001 18.06.21 6786554 20.10.30 층분리 배양 및 증식기술 7 중국 201811177646.1 18.10.10 ZL201811177646.1 23.04.07 층분리 배양 및 증식기술 8 호주 2018204403 18.06.19 2018204403 21.01.21 층분리 배양 및 증식기술 9 인도네시아 P-00201804808 18.07.04 IDP000088471 23.07.10 층분리 배양 및 증식기술 10 말레이시아 PI2018702498 18.07.17 MY-192390-A 22.08.18 층분리 배양 및 증식기술 11 싱가포르 10201805163Y 18.06.18 10201805163Y 22.10.06 층분리 배양 및 증식기술 12 베트남 1-2018-02977 18.07.10 33654 22.09.12 층분리 배양 및 증식기술 13 특허 클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2014-0170045 14.12.01 10-1655780 16.09.02 아토피 피부염 SCM-CGH 14 특허 클로날 줄기세포를 포함하는 아토피 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 미국 16/992,825 20.08.13 11413313 22.08.16 아토피 피부염 SCM-AGH 15 대만 109101125 20.01.14 I826635 23.12.21 아토피 피부염 16 한국 10-2021-7018024 21.06.11 10-2693872 24.08.06 아토피 피부염 17 중국 201980086599.6 21.06.25 ZL201980086599.6 24.10.15 아토피 피부염 18 일본 2021-540268 21.07.09 7493814 24.05.24 아토피 피부염 19 특허 단일 클로날 줄기세포를이용한 아토피피부염치료방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2020-0033112 20.03.18 2341080 21.12.15 아토피 피부염 SCM-AGH 20 특허 조절 T세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2017-0024766 17.02.24 10-2025417 19.09.19 염증 관련질환 SCM-AGH 21 미국 16/069486 18.07.11 11096967 21.08.24 염증 관련질환 22 유럽 17756875.5 18.07.09 3388514 23.10.25 염증 관련질환 23 중국 201780009667.X 18.08.02 108699524 B 19.12.10 염증 관련질환 24 일본 2018-535058 18.07.04 6580791 19.09.06 염증 관련질환 25 호주 2017224499 18.07.05 2017224499 21.01.21 염증 관련질환 26 러시아 2018124640 18.07.05 2727900 20.07.24 염증 관련질환 27 특허 hPL 함유 배지에서 배양된 중간엽 줄기세포의 배양액을 포함하는 화장료 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2019-0051596 19.05.02 2323056 21.11.02 줄기세포 배양액 iroro Nuvon스킨 케어 제품 28 중국 202080031264 21.10.25 ZL202080031264.7 24.08.27 줄기세포 배양액 29 일본 2021-564855 21.11.01 7291427 23.06.07 줄기세포 배양액 30 특허 줄기세포 프라이밍 조성물 및 프라이밍된 줄기세포 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2020-0181940 20.12.23 10-2492888 23.01.25 줄기세포 기능강화 줄기세포 기능강화 31 특허 염증 자극된 중간엽 줄기세포를 포함하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2016-0115081 16.09.07 10-1816246 18.01.02 줄기세포 기능강화 SCM-AGH 32 일본 2019-513066 19.03.07 7212371 23.01.17 줄기세포 기능강화 33 특허 CXCL1(chemokine (CXC motif) ligand 1) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2016-0100966 16.08.08 10-1657082 16.09.07 탈모완화 IRORO 모발 제품 (샴푸, 트리트먼트, 세럼) 34 러시아 2018118209 18.05.17 2711298 20.01.16 탈모완화 35 특허 CXCL1단백질 및 미녹시딜을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2017-0100314 17.08.08 10-2000217 19.07.09 탈모완화 IRORO 모발 제품 (샴푸, 트리트먼트, 세럼) 36 일본 2017-153114 17.08.08 6342558 18.05.25 탈모완화 37 미국 16/014,812 18.06.21 10512670 19.12.24 탈모완화 38 중국 201710674473.3 17.08.08 107693780 21.05.28 탈모완화 39 유럽 17185286.6 17.08.08 3281635 19.07.24 탈모완화 40 러시아 2018124515 18.07.04 2709195 19.12.17 탈모완화 41 특허 줄기세포의 기능강화용조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2020-0001466 20.01.06 2268242 21.06.17 줄기세포 기능강화 줄기세포 기능강화 42 일본 2022-542055 22.07.06 7430010 24.02.01 줄기세포 기능강화 43 호주 2020420368 22.08.05 2020420368 25.01.09 줄기세포 기능강화 44 중국 202080098058.8 22.09.02 ZL 2020800980588 24.10.22 줄기세포 기능강화 45 특허 기능강화 줄기세포를 포함하는 아토피 피부염 예방 또는 치료용 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2021-0064147 21.05.18 10-2717862 24.10.10 줄기세포 기능강화 줄기세포 기능강화 46 특허 중간엽 줄기세포의 신속 층분리 배양 방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2024-0180763 24.12.06 - - 층분리 배양 및 증식기술 SCM-AGH 47 PCT PCT/KR2025/003188 25.03.11 - - 48 특허 중간엽 줄기세포의 대량 배양 방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2024-0034118 24.03.11 - - 층분리 배양 및 증식기술 SCM-AGH 49 PCT PCT/KR2025/003184 25.03.11 - - 50 특허 줄기세포 조건화 배지와 병풀 엑소좀을 함유하는 화장료 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2024-0098531 24.07.25 10-2799688 25.04.18 기타 (화장품) iroro Nuvon 51 특허 줄기세포 조건화 배지와 병풀잎수와 펩타이드를 함유하는 화장료 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2024-0098532 24.07.25 10-2759467 25.01.20 기타 (화장품) iroro Nuvon 52 특허 제노프리 배지를 이용한 줄기세포 대량 생산 방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 10-2024-0168072 24.11.22 - - 층분리 배양 및 증식기술 SCM-AGH 구분 종류 내용 소유자 출원국 출원번호 출원일 등록번호 등록일 상표분류 적용제품 75 상표 SCM 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2018-0096656 18.07.13 40-1537091 19.10.29 - - 76 상표 SCMSubfractionation Culturing Method 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2018-0096662 18.07.13 40-1537097 19.10.29 - - 77 상표 SCMStem Cell Medicine 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2018-0096668 18.07.13 40-1537098 19.10.29 - - 78 상표 SCMSpecialized Cell Medicine 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2021-0001124 21.01.05 40-1898236 22.08.10 - - 79 상표 이로로 문양 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2018-0087474 18.06.27 40-1464535 19.04.01 - - 80 상표 이로로 문양 에스씨엠생명과학주식회사 일본 2021-108412 21.08.31 6520049 22.02.28 - - 81 상표 이로로 문자(IRORO 이로로) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2018-0091211 18.07.04 40-1473081 19.04.25 - - 82 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2023-0194557 23.10.27 - - - - 83 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2024-0096918 24.05.28 - - - - 84 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2024-0096919 24.05.28 - - - - 85 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 말레이시아 TM2022009312 22.04.13 TM2022009312 22.12.07 - - 86 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 홍콩 306381423 23.10.25 306381423 24.03.06 - - 87 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 사우디 TM-01-00-03270-24 24.01.25 TM-01-00-03270-24 24.08.13 - - 88 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 쿠웨이트 2024/000466 24.01.15 KW1659133 24.05.02 - - 89 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 마카오 N/219220 24.01.23 N/219220 24.07.08 - - 90 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 미국 98520785 24.04.26 - - - - 91 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 베트남 4-2024-16941 24.04.19 - - - - 92 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 일본 2024-045907 24.04.30 6823429 24.07.11 - - 93 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 호주 2444361 24.04.19 2444361 24.04.19 - - 94 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 인도네시아 DID 2024 033770 24.04.23 IDM001269980 25.01.17 - - 95 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 필리핀 4-2024-510905 24.04.22 - - - - 96 상표 iroro (문자) 에스씨엠생명과학주식회사 중국 82614674 24.12.18 - - - - 97 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2021-0193640 21.09.17 40-2011288 23.04.24 - - 98 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 일본 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 - - 99 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 말레이시아 TM2021026990 21.09.29 TM2021026990 22.08.03 - - 100 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 베트남 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 - - 101 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 홍콩 306381432 23.10.25 306381432 23.10.25 - - 102 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 미국 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 - - 103 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 유럽연합 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 - - 104 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 호주 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 - - 105 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 인도네시아 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 - - 106 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 필리핀 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 - - 107 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 UAE 1776609(마드리드) 23.10.26 1776609(마드리드) 23.10.26 - - 108 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 사우디 TM-01-00-03273-24 24.01.25 TM-01-00-03273-24 24.08.13 - - 109 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 쿠웨이트 2024/000467 24.01.25 KW1659137 24.05.02 - - 110 상표 Iroro Nutreatment 에스씨엠생명과학주식회사 마카오 N/219221 24.01.23 N/219221 24.07.08 - - 111 상표 엔세리아 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2018-0061533 18.05.08 40-1426338 18.12.11 - - 112 상표 베라셀 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2018-0061495 18.05.08 40-1426337 18.12.11 - - 113 상표 베라움 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2018-0061470 18.05.08 40-1426336 18.12.11 - - 114 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2021-0231379 21.11.15 40-2011289 23.04.24 - - 115 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 일본 2021-150781 21.12.03 6559513 22.05.20 - - 116 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 중국 60939563 21.11.26 60939563 22.06.07 - - 117 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 말레이시아 TM2021031268 21.11.09 TM2021031268 22.12.27 - - 118 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 베트남 1776610(마드리드) 23.10.26 - - - - 119 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 홍콩 306381441 23.10.25 306381441 24.03.06 - - 120 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 미국 1776610(마드리드) 23.10.26 7,628,976 24.12.31 - - 121 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 유럽연합 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 - - 122 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 호주 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 - - 123 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 인도네시아 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 - - 124 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 필리핀 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 - - 125 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 UAE 1776610(마드리드) 23.10.26 1776610(마드리드) 23.10.26 - - 126 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 사우디 TM-01-00-03233-24 24.01.25 TM-01-00-03233-24 24.07.31 - - 127 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 쿠웨이트 2024/000465 24.01.25 KW1659142 24.05.02 - - 128 상표 Nutreatment 문자 에스씨엠생명과학주식회사 마카오 N/219222 24.01.25 N/219222 24.07.08 - - 129 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2022-0206642 22.11.11 - - - - 130 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 말레이시아 TM2022030809 22.11.16 TM2022030809 23.10.16 - - 131 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 일본 2022-132239 22.11.18 6693728 23.04.26 - - 132 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 유럽 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 - - 133 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 미국 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 - - 134 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 베트남 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 - - 135 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 홍콩 306370001 23.10.11 306370001 24.02.16 - - 136 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 호주 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 - - 137 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 인도네시아 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 - - 138 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 필리핀 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 - - 139 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 UAE 1761539 (마드리드) 23.10.13 1761539 (마드리드) 23.10.13 - - 140 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 사우디 536887 24.01.29 TM-01-00-03701-24 24.07.16 - - 141 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 카타르 175034 24.02.01 175034 24.11.21 - - 142 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 쿠웨이트 2023/12795 23.12.19 1657316 24.03.06 - - 143 상표 iroro Nuvon 문자 에스씨엠생명과학주식회사 마카오 N/217952 23.12.27 N/217952 24.05.29 - - 144 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학주식회사 일본 2024-045454 24.04.26 6876585 24.12.16 - - 145 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학주식회사 마카오 N/223215 24.05.03 N/223215 24.09.19 - - 146 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2024-0083331 24.05.07 - - - - 147 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학주식회사 미국 98,541,451 24.05.09 - - - - 148 상표 iroro dearscalp 문자 에스씨엠생명과학주식회사 홍콩 306567067 24.05.30 306567067 24.09.27 - - 149 상표 STEMPRUVI 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2024-0050634 24.03.19 40-2222788 24.07.16 - - 150 상표 STEMPRUVI 에스씨엠생명과학주식회사 유럽연합 1808762(마드리드) 24.07.29 1808762(마드리드) 24.07.29 - - 152 상표 STEMPRUVI 에스씨엠생명과학주식회사 일본 1808762(마드리드) 24.07.29 1808762(마드리드) 24.07.29 - - 153 상표 STEMPRUVI 에스씨엠생명과학주식회사 중국 1808762(마드리드) 24.07.29 1808762(마드리드) 24.07.29 - - 154 상표 GOVAHOD 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2024-0050635 24.03.19 40-2231749 24.08.07 - - 155 상표 GOVAHOD 에스씨엠생명과학주식회사 유럽연합 1808763(마드리드) 24.07.29 1808763(마드리드) 24.07.29 - - 157 상표 GOVAHOD 에스씨엠생명과학주식회사 일본 1808763(마드리드) 24.07.29 1808763(마드리드) 24.07.29 - - 158 상표 GOVAHOD 에스씨엠생명과학주식회사 중국 1808763(마드리드) 24.07.29 1808763(마드리드) 24.07.29 - - 159 상표 STEMYNGLA 에스씨엠생명과학주식회사 한국 40-2024-0050636 24.03.19 40-2222789 24.07.16 - - 160 상표 STEMYNGLA 에스씨엠생명과학주식회사 유럽연합 1808764(마드리드) 24.07.29 1808764(마드리드) 24.07.29 - - 162 상표 STEMYNGLA 에스씨엠생명과학주식회사 일본 1808764(마드리드) 24.07.29 1808764(마드리드) 24.07.29 - - 163 상표 STEMYNGLA 에스씨엠생명과학주식회사 중국 1808764(마드리드) 24.07.29 1808764(마드리드) 24.07.29 - - 164 상표 柳美(뉴추이메이) 에스씨엠생명과학주식회사 중국 84348077 25.03.27 84348077 25.09.07 - - 나. 바이오의약품 및 세포치료제 산업의 특성(1) 제약 선업의 변화 : 바이오의약품의 도약① 바이오의약품의 정의 바이오의약품은 우리나라 약사법령 중 식품의약품안전처 고시의「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제 2조에 따라 '생물의약품'으로 규정하고 있습니다. 이는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생 상 특별한 주의가 필요한 의약품을 의미하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 기타 식품의약품 안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.'첨단바이오의약품'은 「 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제2조, 제5조에서 정의하고 있으며, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품을 말합니다. [바이오의약품 분류별 정의] 분류 정의 생물학적제제 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제- 백신, 혈장분획제제, 독소.항독소 등을 포함 유전자재조합의약품 - 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻함- 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함 (세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품) 생균치료제 - 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품- 다만, 정장생균을 유효성분으로 하는 정장제, 제산제, 지사제 등(의약품 표준제조기준으로 관리되는 제품 포함)은 제외함 동등생물의약품(바이오시밀러) - 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품 개량생물의약품(바이오베터) - 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품 세포치료제 - 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품- 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외함 유전자치료제 - 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품 조직공학제제 - 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품 첨단바이오융복합제제 - 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외 이종이식제제 - 동물의 살아있는 장기를 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 이종이식융복합제제 - 이종이식제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합 (융합ㆍ복합 또는 조합 등을 포함한다) 하여 이루어진 의약품- 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 것은 제외 출처) 한국바이오의약품협회 바이오의약품 산업동향 보고서(2023.12) ② 바이오의약품 특징바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 고분자 구조이며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로 변화에 민감합니다. 대부분의 합성의약품은 경구 투여 방식이지만 바이오의약품은 생물체 유래물질로 경구 투여 시 소화가 되어 약효를 발휘하기 어려워 정맥이나 근육에 주사하는 방식으로 투여됩니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고, 질환의 발생 원인에 직접적인 효능을 발휘하여 치료효과가 높으며, 희귀성 난치성 만성질환의 치료의 가능성을 보여주고 있습니다. [합성의약품과 (첨단)바이오의약품 차이점] 합성의약품 (첨단)바이오의약품 원료 합성화학물질 생물체 유래물질(세포, 조직, 유전물질 등) 원료의고려사항 품질(시험분석으로 확인 가능) 시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등 윤리성, 감염질환 확인 등 안전성 확보 필요 구조 물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조 정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음 제품의안전성 대부분 온도ㆍ빛 등 환경에 안정적 온도ㆍ빛ㆍpH 등 외부환경에 민감, 미생물 오염에 취약 대부분 36개월 (세포치료제 사례) 대부분 3일 이내(유전자치료제 사례) 영하 135℃에서 24개월 제조 간단한 화학적 합성으로 대량 생산 복잡한 제조과정의 맞춤형 소량 생산 원료, 공정, 설비변화가 품질에 영향이 비교적 적음 (제조공정의 변이성이 매우 낮음) 원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화 (제조공정의 변이성이 매우 높음) 상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용 복제가 불가능하고 높은 제조비용 치료효과 비교적 명확한 약리기전대다수 사람에게 일관적 효과 기대 (세포치료제) 약리기전이 불확실(유전자치료제) 복합적인 기전환자에 따른 맞춤형 치료 가능 대부분 질병의 증상개선에 그침 질병의 근본적인 원인치료 가능 안전성 약물 특이적이거나 약물 대사와 관련된 이상반응 생물체 유래물로 고유독성은 낮으나 면역 거부반응, 종양발생 등의 이상반응이 있음. 특히, 장기 안전성 결과는 매우 부족 비임상시험 동물 시험을 통하여 약물의 독성 및 효과를 예측 가능 동물 시험으로 인체 결과를 예측하는 데 한계가 있음 투약방법 대부분 경구ㆍ주사 등 일반적 투여경로 대부분 주사 또는 주입, 이식 등 시술을 동반한 투여 출처) 한국바이오의약품협회 바이오의약품 산업동향 보고서(2023.12) 백신과 인슐린 등 단백질 치료제는 1세대 바이오의약품으로 분류되며, 가장 활발한 개발이 이루어지고 있는 항체치료제는 세포배양의약품으로서 2세대 바이오의약품입니다. 그리고 마지막으로 당사가 영위하고 있는 사업 분야인 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오의약품으로 주목을 받고 있는 분야입니다. [바이오의약품 시대별 변천사] 1세대 2세대 3세대 종류 백신, 인슐린, 인터페론 항체의약품 세포치료제유전자치료제 기술 유전자재조합기술세포(동물)배양 기술 유전자재조합 기술단클론항체(표적치료) 세포배양 및 조작유전자조작 기술 출처) 한국바이오의약품협회 바이오의약품 산업동향 보고서(2023.12) 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 포함한 항체의약품들의 포화상태로 진입장벽이 높지만 성체줄기세포의 경우 국내 개발사들이 상업화를 선도하고 있을 뿐만 아니라, 산업 자체가 빠르게 성장하고 있으며 아직 선점할 가치가 있는 블루오션으로 판단됩니다. ③ 바이오의약품 시장 동향 글로벌 제약 산업은 화학합성의약품 시대를 지나 바이오의약품으로 세대 교체 시점이 도래하였습니다. 바이오의약품이 차지하는 매출 비중이 지속적으로 증가하며, 바이오의약품의 수요가 증가하고 있습니다. 제약시장에서의 이러한 변화는 바이오의약품의 블록버스터 잠재력으로부터 증명되고 있습니다. 'Evaluate Pharma(2023)'보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망합니다. 'Nature ReViews(2023)'에 따르면, 22년 글로벌 매출 상위 10대 의약품 중 6개가 바이오의약품일 정도로 파급력이 높은 상황입니다. 바이오의약품.jpg 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%) 출처) Evaluate Pharma(2023) 바이오의약품의 경우 아직까지는 합성의약품에 비해 가격 경쟁력에서 열위하지만, 지속적인 연구개발 및 제조공정 개선 등을 통하여 가격 경쟁력을 갖추게 된다면 보다 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 판단됩니다.우리나라는 이미 바이오시밀러 분야에서 세계 최고의 경쟁력을 가지고 있으며, 세포치료제 분야에서도 큰 영향력을 가지고 있습니다. 현재까지 허가 받은 11개의 중간엽줄기세포치료제 중 5개 품목이 한국 제품입니다. 대한민국의 3대 미래전략 산업분야의 하나로 지정된 바이오헬스 산업에서 세포치료제는 향후 보다 큰 부가가치를 창출할 것으로 예상됩니다. (2) 재생의료의 시대 : 세포치료제① 세포치료제의 개요 및 현황세포치료는 살아있는 세포를 배양해 질환을 치료·예방하는 기술로, 기존 약품의 한계를 극복하고 암을 비롯한 여러 난치질환의 치료법으로 주목받고 있는 추세입니다. 세포치료제는 살아있는 세포를 원료로 하는 만큼, 세포 배양과 관련된 정밀 기술뿐만 아니라 세포에 대한 엄격한 품질관리가 요구되는 등, 치료제 제조 전체 프로세스에서의 기술적 역량이 사업화 성공의 핵심 전략으로 부각됩니다.세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가(Autologous), 동종(Allogenic) 및 이종(Xenogenic) 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 행위를 통해 치료 및 진단, 예방 목적으로 사용되는 의약품을 의미합니다. 첨단바이오의약품, 제3세대 바이오의약품으로 분류되는 세포·유전자 치료제는 항체의약품에 이은 차세대 바이오의약품으로 주목받고 있으며, 해당 시장은 2022~2030년 동안 연평균 24.7%의 고성장률을 기록하며 성장할 것으로 전망하고 있습니다.(Coherent Market Insights).세포, 유전자 치료제 임상 연구는 2022년 말 기준, 임상 초기인 1~2상에 많이 몰려있어, 향후 3~7년 내에 많은 치료제가 시장에 본격적으로 나올 것으로 전망됩니다. 해외 주요국들은 첨단재생의료 산업인 세포, 유전자 치료제의 성장 가능성에 주목하여 기존 합성의약품과 구분되는 재생의료 특성에 맞는 별도 제도를 선제적으로 마련 및 국가 차원의 전략적 투자를 지속 확대하고 있습니다. 당사는 현재 세포치료제 분야 중 줄기세포를 통한 치료제 개발을 진행 중입니다. microsoftteams-image (2).jpg 주요국별 세포치료제 임상 연구 건수 추이(2022) 출처) 세포, 유전자 치료제 시장 동향 및 정책 시사점 (산업연구원, 2022) ② 줄기세포치료제 개요 및 현황세포치료제 분야 중 줄기세포는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 '미분화 세포'로서, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포입니다. 줄기세포의 분화능력(Differentiation), 자가복제능력(Self-renewal), 호밍효과 (Homing effect) 등의 고유한 특성은 희귀 난치성 질환 및 만성질환 치료의 새로운 대안으로 부상하여, 다양한 분야에서 활약하는 재생의료분야의 유망한 세포 공급원으로 활용되고 있습니다.그 결과, 줄기세포치료제 임상시험이 증가하고 줄기세포 기반의 신약개발 활성화가 속도를 붙여가고 있는 추세입니다. 국가생명공학정책연구센터가 발간한 2024년 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망에 의하면 글로벌 줄기세포 시장 규모는 2022년 18조원(137억 달러)에서 연평균 14.9%로 성장하여 2030년 53조원(399억 달러) 규모로 성장할 전망입니다. 연구 및 치료 분야에서의 줄기세포 적용 영역 확대, 임상시험 수 증가, 협력 및 파트너십 집중으로 줄기세포치료제 시장은 빠르게 커질 것으로 전망됩니다. 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2022년~2030년).jpg 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2022년~2030년) 출처) IFortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030, 국가생명공학정책연구센터 재가공(2024.01) 특히, 다양한 질병 치료에 활용되는 중간엽줄기세포치료제에 대한 수요가 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 성체줄기세포는 다른 줄기세포에 비해 안전성이 확보되었고, 쉽게 확보가 가능하다는 장점이 있어 초기 시장 형성에 도움이 될 것으로 판단됩니다. 다. 시장의 특성(1) 줄기세포치료제 시장 ① 중간엽줄기세포의 시장 선점 다양한 줄기세포 유형 중 중간엽줄기세포는 성장인자 분비와 자가 재생 능력, 면역 시스템 조절과 염증 억제 능력으로 재생연구, 면역질환 및 퇴행 관련 질환 연구 분야에서 높은 평가를 받고 있으며 특히, 임상영역에서 장기적인 기능 개선 효과 등을 보여주고 있는 세포이기 때문에 중간엽줄기세포를 중심으로 이루어지고 있습니다. 여러 세포들 중 중간엽줄기세포가 임상적용에 활발히 이용될 수 있는 과학적 이유로는 첫 째로 증식력 조절(controlled proliferation)에 근거합니다. 체내에서 지나친 증식을 하지 않고 생리적 조건에 따라 조절되므로, 기형종 발생이 문제가 되는 배아줄기세포와 다르게 안전성에 대한 우려가 적습니다. 두 번째로 중간엽줄기세포는 손상된 조직을 복구하고 국소 조직 면역 항상성을 유지하는 면역 조절 능력을 소유하고 있으며, 이를 통해 세포를 표적으로 하는 항염증 인자를 분비할 수 있습니다. 파라크라인 효과를 통해 다양한 사이토카인과 세포외소포체(Extracellular Vesicles)형태의 조직 영양 인자를 분비할 수 있으며, 수용자의 미세 환경을 개선하고 질병의 발병 및 진행을 억제할 수 있습니다. 중간엽 줄기세포의 이러한 장점들은 현재 효과적인 치료법이나 치료제가 없는 많은 질병과 질환의 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. microsoftteams-image (5).jpg The MSC landscape in tissue homeostasis, disease and therapies 출처) Mesenchymal stem cells: emerging concepts and recent advances in their roles in organismal homeostasis and therapy (Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 13. 2023) 중간엽줄기세포 시장은 2022년 6조원(49억 달러)으로 36.1%의 가장 높은 시장 점유율을 차지하였으며, 2030년 19조원(146억 달러) 규모로 다른 유형 대비 지속적으로 높은 시장 점유율을 선점할 것으로 예상되고 있습니다. 세포 유형별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망.jpg 세포 유형별 글로벌 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 출처) Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030, 국가생명공학정책연구센터 재가공(2024.01) ② 줄기세포치료제 품목허가 현황중간엽줄기세포 기반의 안전성 및 유효성은 기존 품목허가를 받은 줄기세포치료제 및 10여년간의 연구개발을 근거로 입증되고 있습니다. 국외의 경우 현재까지 미국 FDA의 판매 승인을 받은 중간엽줄기세포치료제는 전무한 상황이나, 뉴질랜드 및 캐나다에서 오시리스의 프로키말, JCR 파마의 템셀-HS주 등 해외 제품 6개가 존재합니다. 반면, 국내는 세계 최초의 줄기세포치료제를 비롯하여 총 5개 제품이 품목허가를 받으며 해당 분야에서의 글로벌 경쟁력을 제고하였습니다.2011년 파미셀의 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 품목허가 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 크론성 누공 치료제 '큐피스템'이 품목허가를 받았으며, 2014년에는 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 치료제로 품목허가 승인을 받았습니다. [중간엽줄기세포 승인 치료제] 이름/년도 회사 국가 대상질환 유래 동종/이종 퀸셀/2010 안트로젠 한국 결합조직병 지방유래 중간엽줄기세포와 지방전구세포 등 자가 셀그램-AMI/2011 파미셀 한국 급성심근경색증 인간 골수유래 중간엽줄기세포 자가 큐피스템/2012 안트로젠 한국 크론병 인간 지방유래 중간엽줄기세포 자가 프로키말/2012 오시리스 캐나다 이식편대숙주질환 골수유래 중간엽줄기세포 동종 카티스템/2012 메디포스트 한국 무릎 퇴행뼈관절염 인간 제대혈유래 중간엽줄기세포 동종 뉴로나타-알/2014 코아스템 한국 근위축측삭경화중 인간 골수유래 중간엽줄기세포 자가 템셀HS주/2015 JCR파마 일본 급성, 불응성 이식편대숙주질환 인간 골수유래 중간엽줄기세포 동종 스테푸셀/2016 Stem-peutics Research Bangalore 인도 중증 하지 허혈 인간 골수유래 중간엽줄기세포 동종 알로피셀/2018 타이제닉스 유럽 크론병 인간 지방유래 중간엽줄기세포 동종 Mesestro-Cell/2018 셀테크 이란 골관절염 골수유래 중간엽줄기세포 자가 stermirac/2018 니프로 Corp 일본 척수 손상 골수유래 중간엽줄기세포 자가 출처) Mesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Pharmaceuticals 16.9. 2023) Therapeutic mesenchymal stem/stromal cells: value, challenges and optimization (Frontiers in Cell and Developmental Biology, 9. 2022). Impact of allogeneic stem cell manufacturing decisions on cost of goods, process robustness and reimbursement (Biochemical Engineering Journal, 137. 2018) ③ 높은 성장 가능성 줄기세포치료제 시장은 개발 및 상업화를 위한 규제 미비, 윤리적인 문제, 불명확한 치료기전 등 논란의 여지에도 불구하고 아래와 같은 성장요인들에 의하여 사업성 및 성장 가능성이 매우 높은 시장입니다. [줄기세포치료제 시장 성장 요인] 성장 요인 상 세 내 용 효과적인줄기세포치료제치료 효능 - 줄기세포치료제는 질병 관리 뿐만 아니라 암, 림프구 관련 질환, 혈관 질환과 같은 질병에서 효과적인 효능을 보여 최근 재생의료 분야에서 주목받고 있음- 임상시험 건수 증가는 시장에서 줄기세포치료제에 대한 선호도가 높다는 것을 증명하며 지속적인 줄기세포치료제 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상함 세포 분석기술개발 - 생명과학, 생명공학 및 유전체학 분야의 연구가 증가함에 따라 PCR, DNA Sequencing, 유동세포계측법 및 크로마토그래피와 같은 진보된 세포 분석 도구 및 기술이 개발됨- 세포 분석 기술은 유도된 유도만능줄기세포와 같은 표적 줄기세포주의 정확한 유전자 변형을 분석하여 줄기세포치료제의 초기 개발에 큰 도움이 됨- 이러한 세포 분석 기술의 진보는 줄기세포치료제 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨 정부 및 민간투자 확대 - 질병 관리에서 줄기세포의 치료 효능에 대한 인식이 높아지면서 전 세계의 다양한 공공 및 민간 단체가 줄기세포치료제 개발에 투자를 늘리고 있음- R 대한 공공 및 민간 투자의 가용성이 증가함에 따라 줄기세포치료제 시장 수요는 점차 증가할 것으로 예상됨 줄기세포 관련인프라 개발 - 2004년에 영국에서 처음으로 줄기세포은행이 설립되었으며, 2005년에는 미국에서 National Stem Cell Bank를 설립하여 20개의 인간 배아줄기세포주를 보유하고 있음- 줄기세포은행은 높은 품질과 표준화된 연구가 용이하도록 관리되고 있으며, 이는 주요 국가에서 인프라를 개발할 경우, 줄기세포치료제 연구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨 (2) 희귀의약품 시장 ① 글로벌 제약회사의 희귀의약품에 대한 관심제약 산업 내 다국적 제약사 및 바이오 기업을 포함하여 희귀의약품은 고부가 가치의 치료제 영역으로 파이프라인 할성화를 시키기 위한 전략으로 사용되고 있습니다. 실제, Johnson, AstraZeneca, Pfizer, Sanofi 등 빅파마들이 적극적인 기술이전, 인수합병을 통해 공격적인 시장 장악에 나서고 있어 2026년에는 빅파마의 매출 중 희귀의약품 매출이 평균 26%에 이를 것으로 보입니다. 현재 개발 중인 글로벌 신약 파이프라인의 79%가 희귀의약품으로 향후 글로벌 신약개발 트랜드가 더욱 희귀의약품에 집중될 것으로 보이며, 이에 발맞춰 국내 제약바이오기업들도 최근 희귀의약품 개발에 본격적으로 뛰어들고 있습니다. [2028년 희귀의약품 매출 상위 10개 기업 전망] 순위 기업명 글로벌 희귀의약품 매출 글로벌비희귀의약품 매출 희귀의약품이 전체 매출에서차지하는 비율 2022 2028 CAGR 2022 2028 2022 2028 증감 1 존슨앤드존슨 137 266 11.7% 372 313 27% 46% 19%p 2 아스트라제네카 119 211 10.1% 311 334 28% 39% 11%p 3 로슈 73 158 13.7% 406 454 15% 26% 11%p 4 브리스톨마이어스스큅 213 134 -7.4% 256 325 45% 29% -16%p 5 버텍스파마슈티컬스 86 113 4.6% - 8 100% 93% -7%p 6 노바티스 132 109 -3.1% 374 423 26% 20% -6%p 7 사노피 68 100 6.7% 344 438 16% 19% 3%p 8 다케다 60 77 4.4% 242 248 20% 24% 4%p 9 애브비 59 77 4.5% 491 561 11% 12% 1%p 10 화이자 55 62 2.1% 905 532 6% 10% 4%p 출처) Evaluate, Orphan drugs 2023-2028-A flattening curve (2023) 빅파마들이 희귀의약품 개발 및 판매에 적극적인 이유는 희귀의약품이 상대적으로 'Low risk, high return'이 가능하기 때문입니다. 희귀의약품은 미개발 영역이 많고, 신약 허가까지 성공하면 비희귀의약품에 비해 평균 4.5배 이상의 가격 책정이 가능합니다. 뿐만 아니라, 희귀의약품의 성공 확률은 비희귀의약품에 비해 3배 높지만 임상개발 평균 비용이 적고, 소요기간도 짧은 것으로 나타났습니다. 분야 희귀의약품 비희귀의약품 임상개발 평균 비용 2억4200만 달러 4억 8900만 달러 승인 성공 확률(임상 1상부터 승인까지) 17% 5.9% 소요기간(임상 2상부터 시판까지) 3.8년 5.4년 시판 허가율 93% 88% 출처) 김찬호, 이장익(2022), 한국혁신의약품컨소시엄(2022), 산업연구원(2023) 또한, 희귀의약품을 개발하는 제약기업에 부여되는 혜택 때문입니다. 과거 희귀의약품 시장은 임상 대상이 소규모인 데다 신약 개발 확실성과 수익성도 보장되지 않아 성장이 더딘 곳으로 평가되었으나, 최근 각국 정부가 허가 기간 단축과 신약에 대한 독점권 보장 등 혜택을 내놓으면서 성장 가능성이 증가하였습니다. 특히 시장 독점권(market exclusivity)은 가장 강력한 인센티브 제도로 꼽히는데, 국가별 보장 기간은 미국 7년, EU 최대 10년, 일본 10년, 한국 4년으로 시판허가를 받은 날로부터 일정 기간 동안 질환에 동일한 의약품이 허가되지 않도록 제한합니다. ② 희귀의약품 시장 및 현황'Evaluate Pharma'의 전망에 따르면, 희귀질환 치료제 매출은 연평균 11.6%의 높은 성장률을 보이며 2026년에는 희귀의약품 매출이 전체 처방의약품 시장의 20%를 차지할 것으로 예측됩니다. 시장 규모는 2023년 1,730억 달러, 2028년 2,870억 달러에 달할 것으로 예상되며, 이 성장률은 연평균 성장률이 6.1%인 기존 처방약의 성장률을 뛰어넘는 수치입니다. 또한 희귀 의약품은 일반적으로 희귀 의약품이 아닌 의약품보다 약 4.5배 높은 가격을 형성한다는 점도 주목할 필요가 있습니다. 스크린샷 2023-11-09 162238.jpg 글로벌 희귀의약품 매출 현황 및 전망 출처) EvaluatePharma (2023.02) 희귀의약품은 규제적으로 허가에 유리하기 때문에 우선 희귀의약품으로 지정된 후 비희귀적응증으로 확장하여 출시할 수 있습니다. 이러한 장점들이 시장에서 작용하여 국내외 희귀의약품 시장은 전체 제약 산업의 성장률보다 휠씬 큰 폭으로 성장하고 있으며, 항암 분야와 당사의 세포치료제와 같은 바이오의약품 연구가 활발히 진행되는 상황입니다. ③ 희귀의약품 시장의 특성 희귀의약품은 바이오벤처에 의한 초기 개발 또는 임상단계에 진입해 있으며 이들의 글로벌 진출이 주목되고 있는 상황입니다. 희귀의약품 시장의 특성은 크게 세가지가 있습니다. (1) 희소성, (2) 질환의 심각성, (3) 대체 치료제의 부재입니다. [희귀의약품 시장의 특성] 희소성 희귀라는 특성의 명목으로 연구개발 투자비가 높아 환자 당 높은 치료비용 산정이 필요함 질환의 심각성 희귀질환의 상당수는 심한 신체적 손상을 가져오고, 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 수명을 단축시키는 경우가 많음 대체 치료제의 부재 희귀질환 치료제는 대체 치료제가 없는 경우가 대다수이며, 실제로 유럽에서 허가된 희귀질환 치료제의 40%가 대체 치료제가 없는 품목인 것으로 나타남 출처) 한국보건산업진흥원 (2019) ④ 에스씨엠생명과학 개발단계 희귀의약품 지정 현황 당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제인 SCM-CGH는 2019년 4월 23번째로 개발단계 희귀의약품으로 지정되었습니다. 2상에서 안전성과 더불어 새로운 치료 옵션에 대한 가능성을 여는 중요한 데이터를 확보, 향후 치료제 개발 전략을 최적화하는 임상 등 필요시 추가 진행 예정입니다. 또한, 2a상 임상시험 완료한 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)에 대해서도 2020년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 해당 파이프라인에 대해서도 경쟁력을 확보하였습니다. ⑤ 첨단재생의료 및 바이오법으로 인한 규제 완화 2020년 9월 12일에 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 "첨단재생바이오법")은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 신속하게 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계 확립을 위한 법안입니다. 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이며 기존 약사법ㆍ생명윤리법ㆍ혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의되었습니다. 첨단재생바이오법은 구체적으로 ▷ 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▷ 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▷ 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 하고 있으며, 당사가 개발 중에 있는 만성 이식편대숙주질환 그리고 급성 췌장염 줄기세포치료제의 경우 해당 법률에 해당하게 되었습니다. 희귀질환으로 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환에 해당되어 제36조에 의거하여 신속처리 대상에 지정될 수 있어 허가절차 기간을 단축할 수 있을 것으로 판단되며, 2상 임상시험 이후 조건부 품목허가 계획의 가능성이 높습니다. ⑥ 세포치료제 필요성에 인한 국외 규제환경의 변화국내뿐 아니라 해외에서도 규제환경에 변화가 잇따르고 있습니다. 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치유법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)' 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용을 신속화하기 시작하였습니다. 21세기 치유법에 따라 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정 시, FDA의 신속 승인에 대한 운영에 대한 내용도 2019년 2월 발표한 바 있습니다. 유럽의 경우 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 규제기관이 지원하는 'PRIME' 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정을 가속화한 바 있습니다. ⑦ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정 2024년 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)개정안이 승인, 2025년 2월 시행됨에 따라, 첨단재생의료 치료가 더욱 확대됩니다. 이번 법률 개정에 따른 주요 변화로는 ▷ 첨단재생의료 임상연구(연구자 주도임상) 대상자 확대 ▷ 첨단재생의료 치료제도 도입 ▷ 인체세포관리업 허가 기관 확대 등입니다.'첨단재생의료 임상연구(연구자 주도임상) 대상자 확대'로 인해 기존 중대, 희귀, 난치질환자로 한정되었던 첨단재생의료 임상연구 대상자 제한이 폐지되어 모든 질환에 대한 임상연구가 가능하게 될 것이며, 특정 질환에 국한되었던 줄기세포치료제 시장이 확대되어 당사 원천기술과 원천기술을 통해 생산한 줄기세포에 대한 관심도가 높아질 것으로 예상합니다.또한, '첨단재생의료 치료제도' 도입으로 치료제의 허가 승인을 받지 않더라도, 중대, 희귀, 난치질환자 대상 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 첨단재생의료치료제의 사용이 허가되어 당사 파이프라인 중 중등증-중증 급성 췌장염, 만성 이식편대숙주질환 대상 환자에게 치료제로 보다 더 빠른 사용 가능할 것으로 예상합니다.이번 2024년 2월 첨생법 개정으로 국내 줄기세포 치료 및 시술 활용에 대한 법적 기반이 마련되었고, 줄기세포 시장 확대 및 상업용 줄기세포에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예측하고 있습니다. 이에, 에스씨엠생명과학은 층분리배양법을 기반으로 한 고순도의 중간엽줄기세포 제조 기술을 바탕으로 기존 치료제 개발, 승인의 노력과 함께 '첨단재생의료 치료' 승인을 위한 준비로 실질적인 치료 수입 창출의 방법을 확대할 예정입니다. 라. 임상파이프라인별 시장 규모, 경쟁 현황, 경쟁력 (1) 만성 이식편대숙주질환 치료제(SCM-CGH) ① 시장 규모 (a) 글로벌 시장 글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 요법 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다. 미국 시장조사 전문기관인 RESEARCH AND MARKETS의 2023년 보고서에 따르면, 전 세계 이식편대숙주질환의 시장규모는 2023년 17억 6000만 달러, 2028년까지 8.1%의 연평균 성장률(GAGR)로 성장하여 27억 8000만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 스크린샷 2024-03-18 173832.jpg [2023년~2028년 글로벌 이식편대숙주 질환 치료제 예상 시장 규모] 출처) RESEARCH AND MARKETS, Graft Versus Host Disease Treatment Market Research Report by Disease Type, Product, Region(2023) (b) 국내 시장 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 의하면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2022년 기준 591명으로, 지난 5년간 연평균 5.1%의 높은 성장률로 매년 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 한국과학기술정보연구원 통계에 의하면, 이식편대숙주질환 전체 환자 중 약 70%는 만성이며 나머지 30%는 급성 환자인 것으로 추정됨에 따라 당사의 만성 이식편대숙주질환 치료제 대상 환자 규모는 2022년 기준 약 414명으로 추정할 수 있었습니다. [최근 5년 골수이식거부(T860)질환에 대한 환자수, 요양급여비용, 보험자부담금 추이] 구 분 2018 2019 2020 2021 2022 5개년 성장률 환자수(명) 484 510 511 548 591 5.1% 요양급여비용총액(천원) 1,045,717 1,616,130 1,302,280 1,283,770 1,875,120 15.7% 보험자부담금(천원) 932,467 1,473,814 1,164,402 1,152,641 1,687,127 16.0% 출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60~80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. 관여 인자로는 HLA 불일치, 이식 후 100일까지도 스테로이드 사용, T-세포 제거 유무, 여성 공여자의 남성 환자, 환자 나이 및 기증자의 일치성 등이 중요하다고 알려져 있습니다. 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제가 효과를 보고 있다고 보고되고 있으며, 당사의 SCM-CGH는 현재까지 다수의 치료목적사용과 1상임상시험을 통하여 이식편대숙주질환 줄기세포치료제로서의 가능성을 확인하여 지속적으로 개발을 하고 있는 PoC(Proof of Concept)을 위한 핵심 파이프라인입니다. ② 당사 현황 만성 이식편대숙주질환 치료제는 2023년 말 2상 임상시험 환자등록 및 투약을 완료했으며, 2024년 하반기 임상시험 분석 결과를 발표할 예정입니다. 해당 치료제는 국내 23번째로 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 조건부 품목허가 계획을 가지고 있으며, 시장 출시를 목표하고 있습니다.③ 주요 경쟁업체 현황 (a) 기존 치료법에 대한 배경 현재, 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 2020년에 적응증이 추가된 얀센의 임브루비카(Imbruvica)와 2023년 12월에 급여가 적용된 자카비(Jakabi)가 있습니다. 그 외의 일반 치료법으로는 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다. 위에 언급된 치료법으로 증상이 호전되지 않는 경우에는 기존 사용하던 면역억제제의 용량 증가 또는 sirolimus, rituximab, hydroxychloroquine, pentostatin 같은 새로운 약물로 대체 또는 추가하는 병용요법을 시행하고 있습니다. 다만, 오랜기간 사용시 복용에 따른 합병증인 골다공증, 당뇨, 고혈압 등의 부작용이 발병할 수 있으며 긍정적인 효과가 발생하는 경우는 약 20~30%에 불과하여 대부분 사망에 이릅니다. [이식편대숙주질환 국내/외 치료제 현황] 구 분 노바티스 자카비 얀센 임브루비카 JCR 파마 템셀 오시리스 프로키말 메조블라스트 라이온실 종 류 JAK Inhibitor BTK저해제 줄기세포 줄기세포 줄기세포 적응증 만성/급성 만성 만성 만성 급성 허 가 품목허가 (미국)임상 3상(유럽, 일본, 호주) 품목허가 (미국) 임상 3상(유럽, 일본, 호주) 품목허가 (일본) 품목허가(캐나다/뉴질랜드) 품목허가 (미국, 일본, 캐나다, 뉴질랜드) (b) 주요 경쟁업체 현황주요 경쟁제품인 Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년에 만성이식편대숙주질환에 대한 추가 적응증에 대해 미국 FDA에서 허가를 받았습니다. 소아, 노인 환자 및 예후가 좋지 않은 유전형 환자에게서도 반응을 이끌었고, 일부 적응증에 대해서는 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에서 확대될 것으로 예상됩니다. 또 다른 경쟁 제품으로는 룩소티닙(Ruxolitinib)을 이용한 Novartis의 자카비(Jakavi)가 있습니다. 줄기세포 제품으로는 JCR 파마의 템셀과 오시리스의 프로키말이 있으나, 국내에 허가를 받지 못한 상황이고 각각 일본과 캐나다/뉴질랜드에서만 허가를 받은 상황입니다. 메조블라스트 라이온실은 미국, 일본, 캐나다, 뉴질랜드에서 품목허가를 받았으나, 국내에는 허가를 받지 못한 상황입니다. ■ 임브루비카 (Janssen) 임브루비카는 BTK 억제제로 기존 혈액암 치료제이나 만성 이식편대숙주질환 적응증 추가 승인 받았습니다. 임상시험에서 환자 42명을 대상으로, 67% 환자에서 증상 개선효과를 보았으며 이들 중48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되는 효과를 보았습니다. 흔한 부작용으로는 피로, 멍, 설사, 혈소판감소증, 근육경련, 구내염, 오심, 출혈, 빈혈, 폐렴등이 있었으며, 심각한 부작용으로는 출혈, 혈구감소증, 심방세동, 고혈압, 이차 원발성 악성종양, 종양용해증후군 등이 있었습니다. ■ 자카비 (Novartis) 자카비는 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제로, 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증의 치료에 사용되고 있습니다. FDA는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환에 대하여 자카비에 우선심사, 혁신적치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 하였으며, 2021년 9월 허가했습니다. ④ 경쟁력SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제)만성 이식편대숙주질환의 경우 경쟁제품인 임브루비카와 비교하여 아래와 같은 주요장점이 있습니다.■ 용량/용법의 차이임브루비카의 경우 140mg 캡슐 3정을 하루에 한번씩 증상이 호전될 때까지 복용을 해야 하지만, 당사 줄기세포치료제의 경우 2주 간격 3회 치료 이후 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 임상시험을 통해 확인하였습니다. ■ 안전성의 차이임브루비카의 경우, 임브루비카 임상시험에 참여했던 20%이상의 환자에서 피로감, 멍듦, 설사, 혈소판 감소증, 구내염, 근육연축, 메스꺼움, 출혈, 빈혈, 폐렴이 확인되었으며, 1명의 환자에서 3등급(Grade 3)의 심방 세동이 확인되었습니다. 또한 임상시험에 참여했던 환자 중 24%가 약물이상반응으로 치료를 중단하였습니다.■ 당사 상황 당사 줄기세포치료제의 경우, 1상 임상시험과 2상 임상시험을 통해 확인된 약물 관련 이상반응은 경증 수준의 근육통, 감기, 콧물, 인후염이 전부였습니다. ■ 경쟁우위 현재, 시장에서 시판되는 약물은 면역억제제 또는 스테로이드를 주 기전으로 사용하고 있습니다. 이 약물들에 비해, 줄기세포치료제 기반의 치료제는 우수한 안전성과 내약성을 기반으로 성장 중에 있습니다. 하지만, 줄기세포 기반 치료제는 높은 제조 비용과 품질 일관성이 부족하다는 약점을 갖고 있습니다. 그러나 당사의 원천 기술은 이러한 한계를 극복할 수 있는 차별화된 줄기세포 분리 기술을 토대로 하여, 증식력이 높고 효능이 우수한 세포를 선별하여 치료제를 생산 할 수 있습니다. 이는 기존의 한계인 제품의 일관성을 유지하면서 상업적 대량 생산이 가능한 공정과정으로 품질향상을 실현할 수 있습니다. 따라서, 당사의 제품이 기존 시장에서 우위를 점 할 수 있을 것입니다. (2) 중등증-중증 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH) ① 시장 규모(a) 글로벌 시장 Research And Markets에 의하면 급성 췌장염의 글로벌 시장규모는 연평균 성장률5.7%로 성장하여 2030년 88억 3,000만달러로 추정되고 있습니다. 발병 빈도는 미국의 경우 10만명당 24.2명, 영국은 5.4명 그리고 한국은 20명 정도이며 주로 40-50대 남성이 발병률이 가장 높으며 주요 원인은 남성의 경우 술, 여성의 경우 담석질환과 상관관계가 있는 것으로 예상됩니다. 2017년 기준 전 세계 발병환자의 수는 235만명으로 추정되며, 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 급성 췌장염 발병은 해마다 늘고 있는 추세이며 앞으로도 췌장염 발병률이 증가함에 따라 시장규모 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 스크린샷 2024-03-18 173840.jpg [2022~2030년 글로벌 급성 췌장염 예상 시장 규모] 출처) Research And Markets, Global Acute Pancreatitis Market Research Report (2022) 경증 및 중등도 급성 췌장염에서는 수액치료를 통한 합병증 없는 완치율이 99%를 차지함에 따라 당사는 수액 치료보다 효과적인 치료를 필요로 하는 중등증-중증의 급성 췌장염 환자를 타겟으로 하고 있습니다. 췌장염 시장에서 급성 췌장염은 80%의 비율을 차지하고 그중 중증 췌장염 환자는 전체 환자의 20%를 차지합니다. (b) 국내 시장글로벌 급성 췌장염 환자수 증가율과 비교하여 국내 급성 췌장염 환자수는 건강보험심사평가원에 따르면 국내 급성 췌장염 환자는 2022년 기준 38,873명으로 집계되며, 5개년 평균 성장률은 -0.1%입니다. [최근 5년 급성 췌장염(k85)질환에 대한 환자수, 요양급여비용, 보험자부담금 추이] 구 분 2018 2019 2020 2021 2022 5개년 평균 성장률 환자수(명) 39,078 40,656 39,804 38,494 38,873 -0.1% 요양급여비용총액(천원) 63,672,447 69,856,128 73,647,405 73,844,594 73,680,336 3.7% 보험자부담금(천원) 46,976,887 51,549,592 54,258,227 54,106,897 53,880,914 3.5% 출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 ② 당사 현황 중등증-중증 급성 췌장염 치료제는 2022년 1/2a상 임상시험을 완료하였으며, 2024년 2b상 임상시험 진입을 위한 임상 data 축적 및 재생의료 치료에 대한 기초 자료로 첨단재생의료 임상연구를 계획 중 입니다. 해당 치료제는 2020년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 경쟁력을 확보하였습니다.③ 주요 경쟁업체 현황(a) 효과적인 치료제의 부재 급성 췌장염은 아직까지 치료법이 없어, 일부 국가에서는 증상을 개선하기 위해 단백분해 억제제와 트립신 억제제를 사용합니다. 그러나 1965년 1월부터 2013년 3월까지 발표된 급성 췌장염에 대한 무작위 대조 연구의 분석에서 정맥 단백분해 억제제를 사용하여 급성 췌장염으로 인한 사망을 예방하는 데에 대한 확실한 증거가 없다는 것을 발견했습니다. 리파아제 억제제, CRAC 채널 억제제 및 항염증 약물은 급성 췌장염의 치료를 위해 개발 중이지만, 아직 유의한 임상 효과가 입증되지 않았습니다. (b) 주요 경쟁업체 현황 약물치료법으로는 단백분해효소 억제제(protease inhibitor) 또는 췌장분비 억제제(anti-secretory agent), 항산화제 혹은 항염증제(anti-oxidative, anti-inflammatory agent)등이 연구되고 있습니다. 현재 시장에 출시되어 급성 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다. [급성 췌장염 국내/외 치료제 개발 현황] 구 분 지엔티파마플루살라진 존슨앤드존슨레미케이드 삼성바이오에피스 라마수, 아리바이오 RABI-767 칼시메디카옥소라 종 류 리간드-구조 기반 TNF-α blocker Ulinastatin-Fc Fusion protein Lipase inhibitor CRAC 채널 inhibitor 적응증 급만성 췌장염 경증 췌장염 급성 췌장염 급성 췌장염 급성 췌장염 단 계 임상 1상 준비 중(한국) 임상 2상 (미국) 임상 1상 (미국) 임상 2a상 (미국), FDA 패스트 트랙 심사대상 임상 2b상 (미국) ④ 경쟁력SCM-AGH(중등증-중증 급성 췌장염 치료제)급성 췌장염은 승인된 치료법이 없기 때문에 중환자 치료 분야에서 충족되지 않은 수요를 나타냅니다. 따라서 치료제가 승인되면 First-in-class 치료제로서 경쟁우위를 확보할 수 있습니다. 현재 에스씨엠생명과학의 cMSC는 1/2a 임상을 통해 안전성을 확인하였으며, 동물실험과 임상 2a의 결과가 소화기분야 탑저널인 Gastroenterology에 등재되어 그 효능을 인정받아, 급성췌장염 시장에서의 First-In-Class의 가능성을 확인하였습니다. (3) 중등증-중증 아토피 피부염 치료제(SCM-AGH) ①시장 규모 (a) 글로벌 시장 Research And Markets에 따르면 글로벌 아토피 피부염 시장 규모는 2021년 48억 5,000천만 달러에서 연평균 성장률 15.2% 증가하여 2027년에 113억 4,000만 달러에 이를 것으로 보고되었습니다. 스크린샷 2024-03-18 173850.jpg [2021~2027년 글로벌 아토피 피부염 치료제 예상 시장 규모] 출처) Research And Markets, Atopic Dermatitis Treatment Market (2021) 전 세계적으로 아토피 피부염에 대한 인식이 높아지면서 글로벌 시장의 성장이 가속화되고 있으며, 피부 알레르기 및 만성 질환의 유병률 증가는 시장 성장률을 촉진할 것으로 예상됩니다. (b) 국내 시장 국내 시장만 보았을 때도 아토피 피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피 피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 줄어드는 경향은 보이지만 그 수는 꾸준하게 90만명대를 유지하고 있습니다. 반면, 2020년도 이후 요양급여비용총액과 보험자부담금이 매해 두배이상 증가하는 것을 보아 치료제에 사용되는 비용이 증가한 것으로 보입니다. 이는 새로운 치료제의 승인으로 시장의 다양한 수요가 증가한 것으로 판단됩니다. [최근 5년 아토피성 피부염(L20)질환에 대한 환자수, 요양급여비용, 보험자부담금 추이] 구분 2018 2019 2020 2021 2022 5개년 성장률 환자수(명) 921,070 949,990 972,928 989,750 973,636 1.4% 요양급여비용총액(천원) 43,562,688 45,837,611 51,847,661 86,472,525 120,118,801 28.9% 보험자부담금(천원) 29,883,227 32,174,334 36,342,869 68,183,904 98,752,963 34.8% 출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 ■ 소아환자에 대한 미충족 의료수요 존재상기의 진료환자수를 세분화해서 분석해보면, 19세 이하 진료 환자수는 점차 감소하고 있으나 여전히 전체 환자 중 50%의 높은 비중을 차지하고 있어 소아 환자에 대한 미충족 의료수요는 높은 것으로 추정됩니다. [최근 5년 아토피성 피부염(L20) 소아 및 성인 환자수 추이] 구 분 2018 2019 2020 2021 2022 비중 소아(19세이하, 명) 511,743 503,073 493,868 477,287 436,421 50% 성인(20세이상, 명) 397,502 457,120 490,045 523,840 548,865 50% 출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 특히, 아토피 피부염 환자 중 만성 질환자의 약 70%가 유ㆍ소아이므로 안전성 입증 문제가 중요하며, 질병의 특성과 환자 등이 고려된 개발전략이 필요한 상태입니다. 유ㆍ소아의 경우 면역력이 약하여 외부자극에 쉽게 반응하기에 팔과 다리, 팔꿈치 안쪽 등에 주로 아토피 피부염 증상이 나타나며 기관지 천식이나 비염 등이 동반되기도 합니다. 유ㆍ소아가 성장하며 자연적 면역능력이 생기며 대부분 증세는 사라지게 되나, 스트레스나 환경 문제로 인하여 성인 아토피 피부염으로 이어지는 경우도 많습니다. 따라서, 특정 시장을 제한하기 보다 두 시장을 모두 타겟으로 삼아 치료제를 개발하고자 하며 성인 아토피 피부염 치료제 개발을 완료한 후, 소아환자로 적응증을 확장하고자 합니다. ② 당사 현황 중등증-중증 아토피 피부염 치료제는 1상 임상시험을 완료 후 국내 11개 병원에서 4개 병원을 추가하여 총15개 병원에서 2상 임상시험을 진행하였으며, 2022년 6월 시험 대상자 등록 및 투약을 완료하였습니다. 2023년 1/2상 임상시험 결과를 발표하였으며, 국내외 전략적 기술이전 파트너들과의 논의를 통해 임상 3상을 준비하고 있습니다. ③주요 경쟁업체 현황(a) 현재 치료법 현황 아토피 치료제 시장은 국소치료제, 전신면역억제제 등이 오랫동안 시장을 지배하였으나, 국소치료제 불응성 환자와 장기사용에 따른 부작용을 해결하기 위한 새로운 치료제의 개발로 시장이 급격히 성장하고 있습니다. 그러나, 새로운 치료제의 등장에도 치료제에 불응하는 환자들에 대한 미충족 수요와 장기사용에 따른 부작용 문제로, 안전하고, 치료 효능이 지속되는 새로운 치료제에 대한 추가적인 수요가 남아있습니다. (b) 국내 경쟁업체 현재 국내 개발단계 경쟁업체로는 JW중외제약, 휴온스, 강스템바이오텍이 있습니다.특히, 강스템바이오텍은 줄기세포치료제 분야에서 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함된 제 3상 임상시험을 2021년 5월 7일 식약처로부터 승인 받았습니다. 하지만 2024년 7월 3상 임상시험 결과 발표에서 1차 지표 달성에 실패하며, 동일한 줄기세포 치료제로서의 경쟁업체는 없는 상태 입니다. (c) 국외 경쟁업체당사의 줄기세포치료제인 SCM-AGH는 중등증 이상의 아토피 피부염을 표적으로 하고 있습니다. 면역조절능력이 있는 중간엽줄기세포의 경우 질환의 중증도가 심할수록 효과적이라는 비임상적 결과가 있어 초기 아토피 피부염에 사용되는 면역억제제 및 스테로이드 크림과는 차별화됩니다. 따라서 현재 듀피젠트를 시판하고 있는 Sanofi가 주된 경쟁업체라고 간주됩니다. [아토피 국내/외 치료제 현황] 구 분 사노피 듀피젠트 화이자 시빈코 애브비 린버크 릴리 올루미언트 인사이트 옵젤루라 종 류 IL-4/IL-13 inhibitor JAK inhibitor JAK inhibitor JAK inhibitor JAK inhibitor 적응증 아토피 피부염 중증도-중증 아토피 피부염 아토피 피부염 아토피 피부염 경증-중등도 아토피성 피부염 허 가 품목허가(한국, 미국) 품목허가(한국, 미국) 품목허가(한국, 미국) 품목허가 (한국) 품목허가 (미국) 듀피젠트는 아토피 피부염 치료제로는 처음 개발된 표적 생물학적제제입니다. 다양한적응증 추가 승인으로 성장세를 보이고 있으며, 제약바이오전문 매체 '드럭 디스코버리 앤 디벨럽먼트'에 따르면 2023년 기준 글로벌시장에서 한화 약 15조 8273억원 (115억 9000만 달러)의 매출을 달성한 바 있습니다. 시장조사 전문기관인 EvaluatePharma의 World Preview 2022, Outlook to 2028 보고서에 의하면, 듀피젠트는 2028년까지 가장 크게 성장하는 바이오의약품이 될 것으로 예측하고 있습니다. ④ 경쟁력 SCM-AGH(중등증-중증 아토피 피부염 치료제) 중등증-중증 아토피 피부염의 경우 경쟁제품인 듀피젠트와 비교하여 아래와 같은 주요 장점이 있습니다. ■ 용량/용법의 차이듀피젠트의 경우 첫 투여(600mg)이후 2주 간격으로 300mg을 지속적으로 투여해야 하지만, 당사의 줄기세포치료제는 2주 간격 3회 투여로 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 1/2상 임상시험을 통해 확인하였습니다. 또한 치료목적 사용에 참여했던 환자들이 3회 투여 이후 경구용 스테로이드나 경구용 면역억제제의 사용 없이 국소적 치료만으로 개선된 상태를 장기적으로 유지하고 있음을 확인하였습니다.■ 안전성의 차이듀피젠트의 경우 듀피젠트 임상시험에 참여했던 환자 중 주사부위 반응과 결막염이상이 있었던 환자가 각각 10%였으며, 눈꺼풀염, 구강 헤르페스, 각막염, 눈가려움증 등의 이상반응이 확인되었습니다. 반면, 당사 줄기세포치료제의 경우 1/2상 임상시험에 참여한 환자들에서는 지금까지 보고된 약물관련 이상반응이 없습니다.■ 경쟁 우위 기존 아토피 치료제 시장은 국소 및 전신 면역억제제가 주를 이루고 있습니다. 그러나 아토피는 다양한 원인에서 기인하는 그 특성 상, 환자마다 개별적인 치료기전이 요구됩니다. 또한 기존 치료제에 반응하지 않는 환자가 존재하며, 면역억제제를 장기 투여하는 것으로 따라오는 부작용이 문제로 남아있습니다. 때문에 아토피 치료제는 면역억제제 장기 사용에 따른 부작용과 치료 불응성을 당면과제로 삼았으며, 이를 해결하기 위한 새로운 치료제 개발을 목표로 급성장하고 있습니다. 당사는 아토피 피부염 환자들에게 안전하고 오래 지속되는 효과를 제공할 수 있는 치료제 개발을 목표로 삼고 있습니다. 당사는 2상 임상시험에서 안전성과 우수한 내약성을 입증하는데 성공하였습니다. 당사의 기술은 위약에 비해 줄기세포 치료를 받은 피험자에서 12주차에 통계적으로 유의미하게 높은 1차 평가변수(EASI-50)를 입증했으며, 줄기세포 투여와 관련된 부작용은 없었습니다. 또한, 24주차에 EASI-50, 75, 90 반응률을 보이는 피험자를 식별하여 확인하는 것으로, 치료 후 약물의 지속 효과에 대한 상당한 잠재력을 지니고 있음을 확인하였습니다. 이번 임상 결과는 글로벌 최고 학술지인 JACI(Journal of Allergy and Clinical Immunology)에 게재되어 아토피 피부염 치료 효과의 장기지속성에 대한 새로운 가능성을 인정받았습니다. 바. 신규사업 신규 사업으로는 치료제에 대한 후속 파이프라인과 당사의 층분리배양법으로 분리된줄기세포를 응용하는 오픈이노베이션 기술사업으로 구분하였습니다. [신규 사업 요약] 구 분 상 세 전략적 추진 사유 후속 파이프라인 개발 1. 척수소뇌성 실조증 치료제 미국, 일본, 대만의 2상 임상시험 기반 지속적인 국내 임상시험 진입 가능성 검토 중 2. 제1형 및 제3형 당뇨 치료제 iPSC-유래 세포치료제로 사업영역 확장 (상용화에 적합한 안정적인 세포주 공급 가능) 3. 노쇠/노화 치료제 노쇠/노화에 관련된 근감소증 질환 도입 검토 중 오픈이노베이션 기술사업화 공동연구개발 10건 초기 개발단계 후보물질 확보(미토콘드리아, 엑소좀 치료제 등), 제형 변경(세포시트 등), 줄기세포 치료기전 비교 (1) 후속 파이프라인 개발 추진 계획 현재 진행되고 있는 3개의 임상시험 이외에 후속 파이프라인 확보를 위해 기술이전 검토 또는 공동연구개발을 진행 중에 있으며, 척수소뇌성 실조증 치료제와 제1형 및 제3형 당뇨 치료제 라이선스인을 추진하였습니다. [후속 파이프라인 개발 진행과정 및 일정 요약] 구 분 개발 진행과정 및 일정 1 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제 (척수소뇌성 실조증) - 2020년 10월 대만 Steminent와 라이선스인 계약 체결 2 iPSC-유래 췌장 베타세포치료제(제1형 및 제3형 당뇨) - 2019년 미국 Allele과 공동연구개발 협약 - 2019년 질환 동물모델 유효성 평가- 2021년 6월 미국 Allele과 라이선스인 계약 체결 ① 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제: Steminent는 대만 줄기세포치료제 바이오 벤처이며, 현재 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제인 Stemchymal로 퇴행성 신경계 질환인 척수소뇌성 실조증(Spinocerebellar Ataxia, 이하 "SCA")에 대한 2상 임상시험 계획을 대만, 미국, 일본에서 승인 받아 진행 중입니다. 2015년 미국 FDA로부터 SCA 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2016년 일본 세포치료제 기업인 Reprocell에게 일본 시장에 대한 라이선스 아웃을 하였습니다. 당사는 Steminent의 Stemchymal을 License-in 하여 2상 임상시험 단계의 파이프라인을 확대하고자 합니다. SCA는 40가지 이상의 아형이 있으며 대만과 한국의 경우 SCA 2형과 3형 환자가 다수입니다. 국내 환자수 약 4,000명인 희귀질환으로, First-in-Class 의약품으로 시장진입이 가능할 것으로 예상됩니다.2019년 7월 본격적인 사업 추진을 위하여 MOU를 체결하였으며, 2020년 10월에 라이선스 계약(Advanced Development and Commercialization License Agreement)을 체결하였으며, 2021년 3월에 국내 식약처에 임상시험계획서를 신청하였습니다.식약처 세포유전자치료제과의 검토의견 결과, 비임상시험(반복투여 독성 및 분포 시험)이 다시 진행되어야 하고, 이 시험의 경우 소요 기간은 약 10개월임이 확인되었습니다. 식약처가 허용하고 있는 통상적인 보완 연장 기간 내에 상기 비임상시험 결과 확보가 어려운 점을 감안하여 임상시험계획승인 신청을 자진 취하하였습니다. 그러나 Steminent와 계약에 대한 지속적인 논의 중에 있습니다. [대만 Steminent 社와의 라이선스 계약 추진 진행상황] 구 분 내 용 2019.07 전략적 제휴를 위한 MOU 체결 - Joint Development and Commercialization Agreement(JDCA)를 통한 특정 권리지역에 대한 지식재산권 및 제품개발에 대한 사항 공유- 크로스 라이선스 형태로 Stemchymal의 국내 도입 및 SCM-AGH의 대만 시장 진출 - 치료제 수요에 따라 각 대만 및 한국 GMP 생산시설을 활용한 생산위탁계약 모델 검토 2019.08 연세대학교 의과대학 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 사전 미팅 - 국내 수요 및 환자 현황 확인 - 임상적 자문 및 연구자 참여의향 확인 SCA 국내 임상시험 관련하여 식약처 주무관 문의 2019.09 Steminent 1차 실사 및 F2F 미팅 (에스씨엠생명과학㈜ 본사) - 임상 진행사항 업데이트 2019.10 Ryan Chang (CEO) 및 William Milligan (VP, Business Development)과의 F2F 미팅 (미국 캘리포니아) - 대만 내 아토피 피부염 및 급성 췌장염 시장적 접근 논의 - 한국 및 대만 식약처 제출 자료 비교 2019.11 대표 F2F 미팅 (대만) - 계약내용 1차 협의 2019.12 기술료 협의 완료 2020.01 1차 기술실사 및 Advanced Development and Commercialization License Agreement 초안 검토 2020.02 임상개발 및 제조파트 실무진 현장실사 (대만) 2020.04 계약 내용 2차 협의 완료 2020.10 라이선스 계약 체결 2021.03 척수소뇌성 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 임상시험 계획승인(IND) 신청 2021.09 척수소뇌성 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제 2상 임상시험 계획승인(IND) 신청 자진 취하 ② 당뇨 췌장 베타세포치료제: 2019년 1월 미국 San Diego 소재 Allele Biotechnology Pharmaceuticals와 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 제1형 당뇨 치료제 공동 개발협약을 체결하였습니다. Allele Biotech는 미국 내 cGMP 생산시설에서 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포 구축 및 조직 특이적 세포 분화기술을 보유하고 있습니다. 당사는 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 1형 및 제3형 당뇨병 치료제 개발을 위한 전임상 연구를 통해 신약개발 가능성을 타진하고, 향후 당뇨병 치료제 시장에 진출하고자 합니다. 2021년 6월에 라이선스 계약(License and Collaboration Agreement)을 체결하였습니다. 사. 미국 관계사 코이뮨 주요 사업 세포치료제 개발 투자금 17,597백만원 설립일 2019.02.07 종업원수 - 명 대표자 Charles Nicolette 기업형태 벤처기업, 비상장 중소기업 주요 주주 에스씨엠생명과학: 23.88% 제넥신: 22.94% 면적 1,800㎡ (임차) 주소지 4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704 당사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하여, 설립 시 당사가 51% 및 ㈜제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다. 코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 2020년 4월 30일 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아 Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서 코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지급하였습니다.코이뮨은 국내 및 이탈리아 기관투자자로부터 총 45백만 달러(한화 약 510억원) 규모의 자금조달 유치하였습니다. 당사는 2020년도에 7,555백만원을 추가 납입하여 총 누적 투자액은 17,597백만원입니다. (1) 개발 파이프라인 스크린샷 2023-05-09 160825.jpg 코이뮨 파이프라인 ■ 원천기술인 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 개발 사업은 미국에서 전이성 신장암 환자를 대상으로 2b상 임상시험 진입을 위해 2020년 2월 임상시험계획서를 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 2020년 4월에 CAR-CIK 치료제 개발 회사인 이탈리아 바이오 기업인 포뮬라를 인수합병으로 면역항암제 파이프라인을 추가하여 높은 수익을 창출할 수 있는 사업모델을 개발 중입니다. ■ 세포치료제 분야는 국내외 전문 인력과 체계적인 생산시스템이 절대적으로 부족한 상황입니다. 진입장벽이 높은 cGMP 생산, 콜드체인 시스템 및 품질관리, 컴퓨터 Validation 및 문서화 작업 등 많은 경험을 이용한 컨설팅 사업 및 cGMP 시스템을 활용한 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업 모델로 높은 성장이 예상되는 신규사업을 추진하고 있습니다. ■ 미국 관계회사 코이뮨은 미국의 3대 암 센터인 메모리얼 슬로안 케터링(MemorialSloan Kettering, MSK) 암센터와 코이뮨의 동종CAR-CIK(사이토카인 유도살해 세포) 기술을 이용한 고형암 치료제 개발에 관한 협약을 체결했습니다.■ 현재 코이뮨은 미국 바이오 금융투자 환경이 악화되어 시리즈 B 자금조달이 실패하였습니다. 지속적인 자금부족으로 인하여, 코이뮨 이사회는 영업중단과 청산을 결의 하였으나, 주주총회에서 청산결의가 이루어지지 않아서, 현재 코이뮨은 영업중단 상황입니다. 아. 사업부문별 요약 재무 현황 보고서 제출일 현재, 당사의 주요 사업범위는 줄기세포치료제 사업과 더마코스메틱 사업입니다. 현재, 2개의 사업범위에서 창출되는 수익의 규모는 665백만원으로 자산대비 3.52% 수준으로 미비하므로 사업부문별 요약 재무정보보다 '4. 매출 및 수주상황' 정보가 투자자의 의사결정에 보다 적합할 것으로 판단됩니다. 각 사업부문별로 투자자의 의사결정에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 규모가 발생할 경우 상세히 기재하도록 하겠습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 당사는 기업공시서식 작성기준 제5장 제1절에 의거하여 자산총액 일천억원 미만인 소규모기업에 해당하므로, 본 요약재무정보 기재를 생략합니다. 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 12 기 2025.12.31 현재 제 11 기 2024.12.31 현재 제 10 기 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 자산 유동자산 30,209,069,462 1,996,075,051 13,260,028,756 현금및현금성자산 6,961,409,680 49,593,950 4,495,612,283 단기금융상품 4,000,000,000 870,164,866 7,839,994,548 매출채권 13,770,918,648 48,802,659 106,409,573 대손충당금 49,941,524 0 0 미수수익 30,871,233 0 19,783,233 미수금 189,243,063 86,814,598 130,230 유동재고자산 3,571,650,748 535,024,780 392,060,705 유동성보증금 410,382,016 75,541,000 88,141,000 선급금 1,161,597,058 9,169,663 40,589,893 선급비용 56,758,476 60,988,842 71,353,371 선급부가세 51,087,862 222,656,613 193,429,870 당기법인세자산 55,092,202 37,318,080 12,524,050 비유동자산 21,784,702,827 21,173,633,209 12,143,758,818 유형자산 11,970,094,247 20,450,382,165 10,253,679,571 무형자산 7,057,084,092 695,968,712 236,931,936 장기금융상품 6,000,000 0 1,085,453,119 보증금 2,578,644,979 27,282,332 567,694,192 이연법인세자산 172,879,509 0 0 자산총계 51,993,772,289 23,169,708,260 25,403,787,574 부채 유동부채 13,268,744,941 5,740,681,299 1,148,217,990 매입채무 6,878,501,173 0 0 미지급금 270,684,314 1,612,491,696 572,834,591 미지급비용 368,608,027 180,629,374 180,440,754 예수금 95,083,878 47,040 46,207,289 선수금 4,082,000 0 7,000 유동성장기차입금 0 3,630,000,000 0 유동성계약부채 47,888,382 0 60,225,016 전환사채 2,548,687,310 0 0 파생상품부채 2,291,516,091 0 0 유동성리스부채 752,402,539 160,058,017 131,048,168 유동성충당부채 11,291,227 157,455,172 157,455,172 비유동부채 2,654,688,230 3,250,206,275 3,782,025,920 장기미지급금, 총액 0 70,000,000 70,000,000 장기미지급비용, 총액 26,694 3,836,074 25,008,871 장기차입금 0 3,150,052,200 3,630,000,000 확정급여채무 381,931,648 0 0 리스부채 2,230,729,888 26,318,001 57,017,049 기타비유동금융부채 42,000,000 0 0 부채총계 15,923,433,171 8,990,887,574 4,930,243,910 자본 자본금 22,101,588,000 10,233,624,000 10,233,624,000 자본잉여금 188,400,066,074 178,576,988,534 178,513,771,836 자본조정 (16,561,810) (16,561,810) (16,561,810) 기타포괄손익누계액 2,727,771,115 8,748,925,346 2,729,797,011 이익잉여금 (177,142,524,261) (183,364,155,384) (170,987,087,373) 자본총계 36,070,339,118 14,178,820,686 20,473,543,664 자본과부채총계 51,993,772,289 23,169,708,260 25,403,787,574 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 12 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 11 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 10 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 매출 23,839,029,791 824,800,629 695,697,915 매출원가 19,431,978,546 498,300,108 356,997,301 매출총이익 4,407,051,245 326,500,521 338,700,614 판매비와관리비 8,935,665,330 11,634,253,173 13,336,368,800 영업이익(손실) (4,528,614,085) (11,307,752,652) (12,997,668,186) 영업외이익(손실) 4,136,876,519 (1,730,684,621) (10,963,753,846) 금융수익 1,636,731,323 244,780,391 89,321,776 금융비용 447,733,064 1,352,368,871 374,215,065 기타수익 3,448,825,040 191,796,331 14,955,433 기타비용 500,946,780 814,892,472 20,783,496 지분법투자관련이익(손실) 0 0 (10,673,032,494) 법인세비용차감전순이익(손실) (391,737,566) (13,038,437,273) (23,961,422,032) 법인세비용(수익) (594,240,354) (661,369,262) 0 당기순이익(손실) 202,502,788 (12,377,068,011) (23,961,422,032) 기타포괄손익 (2,025,896) 6,019,128,335 351,683,592 확정급여제도의 재측정요소 (2,025,896) 0 0 재평가잉여금 0 6,019,128,335 0 지분법자본변동 0 0 351,683,592 총포괄손익 200,476,892 (6,357,939,676) (23,609,738,440) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 6 (605) (1,464) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (23) (605) (1,464) 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 12 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 11 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 10 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 비지배지분 자본 합계 2023.01.01 (기초자본) 6,060,285,000 163,098,228,434 0 2,378,113,419 (147,025,665,341) 0 24,510,961,512 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (23,961,422,032) 0 (23,961,422,032) 확정급여제도의 재측정요소 0 0 0 0 0 0 0 토지재평가 0 0 0 0 0 0 0 지분법자본변동 0 0 0 0 351,683,592 0 351,683,592 주식선택권 67,735,000 902,921,860 0 0 0 0 970,656,860 기타 비용 0 0 0 0 0 0 0 유상증자 2,400,000,000 15,543,797,049 0 0 0 0 18,360,000,000 무상증자 1,705,604,000 (1,729,190,209) 0 0 0 0 (23,586,209) 재평가잉여금 0 0 0 0 0 0 0 자기주식의 취득 0 0 (16,561,810) 0 0 0 (16,561,810) 주식보상비용(환입) 조정 0 698,014,702 0 0 0 0 698,014,702 2023.12.31 (기말자본) 10,233,624,000 178,513,771,836 (16,561,810) 2,729,797,011 (170,987,087,373) 0 20,473,543,664 2024.01.01 (기초자본) 10,233,624,000 178,513,771,836 (16,561,810) 2,729,797,011 (170,987,087,373) 0 20,473,543,664 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (12,377,068,011) 0 (12,377,068,011) 확정급여제도의 재측정요소 0 0 0 0 0 0 0 토지재평가 0 0 0 6,019,128,335 0 0 6,019,128,335 지분법자본변동 0 0 0 0 0 0 0 주식선택권 0 0 0 0 0 0 0 기타 비용 0 86,661 0 0 0 0 86,661 유상증자 0 0 0 0 0 0 0 무상증자 0 0 0 0 0 0 0 재평가잉여금 0 0 0 0 0 0 0 자기주식의 취득 0 0 0 0 0 0 0 주식보상비용(환입) 조정 0 63,130,037 0 0 0 0 63,130,037 2024.12.31 (기말자본) 10,233,624,000 178,576,988,534 (16,561,810) 8,748,925,346 (183,364,155,384) 0 14,178,820,686 2025.01.01 (기초자본) 10,233,624,000 178,576,988,534 (16,561,810) 8,748,925,346 (183,364,155,384) 0 14,178,820,686 당기순이익(손실) 0 0 0 0 202,502,788 0 202,502,788 확정급여제도의 재측정요소 0 0 0 (2,025,896) 0 0 (2,025,896) 토지재평가 0 0 0 0 0 0 0 지분법자본변동 0 0 0 0 0 0 0 주식선택권 0 0 0 0 0 0 0 기타 비용 0 0 0 0 0 0 0 유상증자 11,867,964,000 10,058,648,418 0 0 0 0 21,926,612,418 무상증자 0 0 0 0 0 0 0 재평가잉여금 0 0 0 (6,019,128,335) 6,019,128,335 0 0 자기주식의 취득 0 0 0 0 0 0 0 주식보상비용(환입) 조정 0 (235,570,878) 0 0 0 0 (235,570,878) 2025.12.31 (기말자본) 22,101,588,000 188,400,066,074 (16,561,810) 2,727,771,115 (177,142,524,261) 0 36,070,339,118 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 12 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 11 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 10 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 영업활동현금흐름 (5,303,086,020) (10,052,775,519) (12,136,025,734) 당기순이익(손실) 202,502,788 (12,377,068,011) (23,961,422,032) 현금유출입이없는수익비용의조정 (3,187,716,604) 1,516,121,218 12,477,156,346 감가상각비에 대한 조정 1,408,348,490 728,862,904 747,392,782 무형자산상각비에 대한 조정 234,308,179 130,349,868 92,047,581 법인세비용(수익) (594,240,354) (661,369,262) 0 이자수익에 대한 조정 (223,989,538) (238,718,334) (86,833,744) 단기투자자산평가이익(금융수익) 7,468,063 6,062,057 2,488,032 장기투자자산평가손실 0 1,085,453,119 61,646,881 파생금융상품평가이익 1,124,150,976 0 0 사채상환이익 281,122,746 0 0 염가매수차익 1,830,593,316 0 0 이자비용 조정 434,957,669 259,950,791 312,568,184 단기투자자산평가손실(금융원가) 9,252,757 6,964,961 0 주식기준보상 (239,380,258) 41,957,240 614,040,200 지분법투자관련손익 0 0 (10,673,032,494) 리스변경이익 조정 0 (170,785,316) 0 유형자산처분이익 조정 (1,345,721,030) 0 0 유형자산처분손실 조정 49,479,570 0 0 유형자산폐기손실 74,622,865 181,700,000 0 무형자산처분손실 조정 0 85,350,615 0 무형자산손상차손 조정 251,517,231 65,272,489 0 기타비용 조정 (3,537,084) 7,194,200 65,750,000 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 (2,155,669,452) 811,348,490 (478,457,084) 매출채권의 감소(증가) (2,282,651,582) 57,606,914 (100,779,077) 미수금의 감소(증가) (20,784,815) (86,684,368) 834,840 선급금의 감소(증가) 495,021,394 22,558,660 34,455,054 선급비용의 감소 (증가) 45,770,632 10,364,529 26,655,608 부가세대급금의 감소(증가) 130,793,511 3,482,197 (63,619,322) 재고자산의 감소(증가) 710,107,807 (142,964,075) (289,349,201) 매입채무의 증가(감소) 245,942,202 0 0 미지급금의 증가(감소) (1,427,637,867) 1,079,141,698 116,057,941 예수금의 증가(감소) 30,610,282 (46,160,249) (9,992,464) 선수금의 증가(감소) 4,082,000 0 7,000 미지급비용의 증가(감소) (130,939,289) (25,771,800) 48,946,459 계약부채의 증가(감소) 44,016,273 (60,225,016) (241,561,880) 환불부채의 증가(감소) 0 0 (112,042) 이자수취 114,308,659 243,914,758 85,337,230 이자지급(영업) (252,957,249) (222,297,944) (288,375,014) 법인세납부(환급) 23,554,162 24,794,030 (29,734,820) 투자활동현금흐름 (3,939,945,377) 2,643,046,147 (7,010,096,592) 투자활동으로부터의 현금유입 45,975,303,538 20,922,214,742 1,646,199,474 단기금융상품의 감소 28,186,654,775 20,327,468,742 1,135,194,474 보증금의 회수 83,410,000 594,746,000 511,005,000 유형자산의 처분 16,932,163,000 0 0 단기대여금의 회수 773,075,763 0 0 투자활동으로부터의 현금유출 (49,915,248,915) (18,279,168,595) (8,656,296,066) 단기대여금의 대여 (1,139,321,894) 0 0 단기금융상품의 취득 (30,318,274,603) (13,358,541,964) (8,400,506,516) 종속기업에 투자의 증가 (10,491,972,888) 0 0 유형자산의 취득 (4,588,658,485) (4,073,970,929) (235,567,255) 무형자산의 취득 (99,468,873) (305,329,702) (8,045,295) 보증금의 증가 (3,120,097,000) (541,326,000) (12,177,000) 복구비용의 지급 (157,455,172) 0 0 재무활동현금흐름 16,154,847,127 2,963,711,039 16,725,399,416 재무활동으로 인한 현금유입액 25,036,612,418 3,150,138,861 19,332,689,500 유상증자 21,926,612,418 0 18,360,000,000 주식선택권행사로 인한 현금유입 0 0 972,689,500 임차보증금의 환입 (100,000,000) 0 0 단기차입금의 차입 1,180,000,000 0 0 장기차입금의 차입 0 3,150,052,200 0 사채의 발행 2,000,000,000 0 0 기타 30,000,000 86,661 0 재무활동으로 인한 현금유출액 (8,881,765,291) (186,427,822) (2,607,290,084) 전환사채의 상환 (1,000,000,000) 0 0 리스부채의 상환 483,713,091 0 0 리스부채의 지급 0 (186,427,822) (148,906,474) 임대보증금의 증가 12,000,000 0 0 재무활동으로 분류된 차입금의 상환 (7,410,052,200) 0 (2,000,000,000) 신주발행비 지급 0 0 (441,821,800) 자기주식의 취득 0 0 (16,561,810) 현금및현금성자산의순증가(감소) 6,911,815,730 (4,446,018,333) (2,420,722,910) 기초현금및현금성자산 49,593,950 4,495,612,283 6,916,335,193 기말현금및현금성자산 6,961,409,680 49,593,950 4,495,612,283 3. 연결재무제표 주석 1. 일반 사항(1) 지배기업의 개요에스씨엠생명과학 주식회사(이하 '지배기업')는 2014년 7월 2일에 설립되었으며, 층분리배양법 기술을 이용한 난치성 질환 줄기세포치료제의 개발 및 공급을 목적으로 하고 있습니다. 지배기업은 인천광역시 연수구에 본사를 두고 있으며, 2020년 6월 17일자로 코스닥시장에 상장하였습니다. 지배기업은 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당기말 현재 지배기업의 자본금은 22,102백만원이며, 최대주주(마르시아 신기술조합 제77호)의 지분율은 25.56%입니다. 2025년 12월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결회사")으로 구성되어 있습니다.(2) 종속기업의 개요① 당기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 기업명 소재지 주요영업활동 결산월 지분율 당기말 자본금 풍전약품(주) 한국 의약품 도매업 12월 100% 995,000,000 (주)더마시모 한국 화장품, 비누 및 방향제 소매업 12월 - - ②당기 중 연결대상범위의 변동내역은 다음과 같습니다. 기업명 변동사항 사유 풍전약품(주) 편입 당기 중 지분 취득을 통해 종속기업으로 편입 (주)더마시모 편입 당기 중 지분 취득을 통해 종속기업으로 편입 (주)더마시모 제외 에스씨엠생명과학 주식회사와 합병으로 소멸 ③ 종속기업의 요약재무정보당기말 현재 종속기업의 별도재무제표에 근거한 요약 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 기업명 자산 부채 자본 매출 당기순이익(손실) 풍전약품 17,959,931,093 7,634,561,069 10,325,370,024 18,872,383,994 285,802,604 더마시모 - - - 1,335,811,439 (117,853,334) 2. 재무제표의 작성기준(1) 재무제표의 작성기준연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 '기업회계기준')에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.연결회사는 당기 중 연결재무제표를 최초 작성하였으며, 이에 따라 비교표시된 전기재무제표는 개별재무제표입니다. (2) 측정기준연결재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.- 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품- 당기손익-공정가치로 측정되는 금융상품- 공정가치로 측정되는 유형자산 - 공정가치로 측정되는 현금결제형 주식기준보상을 위한 부채- 확정급여채무의 현재가치에서 공정가치로 인식된 사외적립자산을 차감하여 인식한 순확정급여부채(자산) (3) 기능통화와 표시통화연결회사는 연결재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 연결회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (4) 추정과 판단한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. ① 경영진의 판단연결재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.- 주석 7: 리스 - 연장선택권의 행사가능성이 상당히 확실한지 여부② 가정과 추정의 불확실성다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.- 주석 27: 재무위험관리 - 유의적인 관측불가능한 투입변수③ 공정가치 측정연결회사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 연결회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 연결회사는 유의적인 평가 문제를 이사회에 보고하고 있습니다.자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.ㆍ수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격ㆍ수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수ㆍ수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.ㆍ주석 17: 주식기준보상ㆍ주석 27: 재무위험관리 3. 회계정책 변경연결회사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 3 (1)에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다. 연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.(1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정기준서및해석서연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서및 해석서는 다음과 같습니다.① 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다 . - 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용 - 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함. - 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시 - FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. ② 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 높이고 이용자에게 더욱 목적적합한 정보를 제공하기 위한 새로운 요구사항을 포함합니다. 재무제표 항목의 인식이나 측정에는 영향을 미치지 않지만, 손익계산서와 '경영진이 정의한 성과측정치'의 공시를 포함해 표시와 공시에 미치는 영향은 광범위할 것으로 예상합니다. 기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급 작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다. 경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 연결회사의 연결재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 4. 중요한 회계정책 연결회사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 3에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.(1) 현금및현금성자산연결회사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. (2) 재고자산재고자산의 단위원가는 선입선출법으로 결정되며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가가 포함되어 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정됩니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식되며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감됩니다. (3) 비파생금융자산 ① 인식 및 최초 측정 매출채권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 연결회사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산이나 금융부채를 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산 또는 당기손익-공정가치 측정 금융부채가 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다. ② 분류 및 후속 측정최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류됩니다. 금융자산은 연결회사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.연결회사는 금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.연결회사는 채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 연결회사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자 자산별로 이루어집니다. 상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 연결회사는 상각후원가나 기타포괄손익-당기손익으로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다. 연결회사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다. 그러한 정보는 다음을 고려합니다.- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제 3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다. 단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐 만 아니라 이윤으로 구성됩니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 연결회사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약 조건 때문에 해당 금융상품의존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.이를 평가할 때 연결회사는 다음을 고려합니다.- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항- 중도상환특성과 만기연장특성- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 연결회사의 청구권을 제한하는 계약조건 중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다. 또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며(이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 추가 보상이 포함될 수 있는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다. 다음 회계정책은 금융자산의 후속측정에 적용됩니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정됩니다. 이자와 배당수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식됩니다. 상각후원가 측정 금융자산 이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 상각후원가는 손상손실에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상은 당기손익으로 인식됩니다. 제거에 따르는 손익도 당기손익으로 인식됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정됩니다. 유효이자율법을 사용하여 계산된 이자수익, 외화환산손익과 손상은 당기손익으로 인식되며, 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 제거시에 기타포괄손익에 누적된손익은 당기손익으로 재분류됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정됩니다. 배당은 배당금이 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식됩니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 절대로 당기손익으로 재분류되지 않습니다. ③ 제거연결회사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 연결회사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.연결회사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다. ④ 상계연결회사는 연결회사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다. (4) 연결연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.① 종속기업종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 연결회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 연결회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점에 연결재무제표에서 제외됩니다. 연결회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그 밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다. 영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산보다 클 경우, 그 초과금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다. 연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다. 지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다. 연결회사가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다. ② 관계기업 관계기업은 연결회사가 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 이후 지분법을 적용합니다. 연결회사와 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 연결회사의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 관계기업의 손실 중 연결회사의 지분이 관계기업에 대한 투자지분(순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분 포함)과 같거나 초과하는 경우에는 지분법 적용을 중지합니다. 단, 연결회사의 지분이 영(0)으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 연결회사에 법적-의제의무가 있거나, 관계기업을 대신하여 지급하여야 하는 경우, 그 금액까지만 손실과 부채로 인식합니다. 또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. 연결회사는 지분법을 적용하기 위하여 관계기업의 재무제표를 이용할 때, 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결회사가 적용하는회계정책과 동일한 회계정책이 적용되었는지 검토하여 필요한 경우 관계기업의 재무제표를 조정합니다. ③ 공동약정 둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다. (5) 유형자산유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식됩니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 토지를 제외한 자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액을 장부금액으로 하고 있으며, 토지는 최초 인식 후에 재평가일의 공정가치에서 이후의 손상차손누계액을 차감한 재평가금액을 장부금액으로 하고 있습니다.재평가는 보고기간말에 자산의 장부금액이 공정가치와 중요하게 차이가 나지 않도록주기적으로 수행하고 있습니다. 유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 연결회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식됩니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거됩니다. 그 외의 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식됩니다. 연결회사는 유형자산 중 토지에 대하여는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 기타영업외손익으로 인식됩니다. 당기와 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 과 목 추정내용연수 건물 30년 기계장치 5년 차량운반구 4년 공구와기구 5년 비품 5년 시설장치 5년 연결회사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. (6) 무형자산무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정되며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식됩니다. 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있으며, 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 있습니다. 구 분 내용연수 특허권 7년 상표권 5년, 10년 소프트웨어 5년 회원권 비한정 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에만 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 등을 포함한 다른 지출들은 발생 즉시 비용화하고 있습니다. (7) 정부보조금 정부보조금은 연결회사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식됩니다.① 자산관련 보조금 연결회사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된 정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.② 수익관련 보조금 연결회사는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가를 비용으로 인식하는 기간에 걸쳐 관련비용에서 차감하는 방법으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.(8) 비금융자산의 손상 연결회사는 재고자산, 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 연결회사는 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정됩니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름 을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정됩니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. (9) 비파생금융부채 연결회사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다. ① 당기손익인식금융부채당기손익인식금융부채는 단기매매금융부채나 최초 인식시점에 당기손익인식금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정되며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식됩니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식됩니다. ② 기타금융부채당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류됩니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정됩니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식됩니다. ③ 금융부채의 제거연결회사는 금융부채의 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 연결회사는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진 경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다. 금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. (10) 전환사채 연결회사가 발행한 전환사채는 전환권 및 조기상환권(풋옵션) 등의 조건을 포함하고 있으며, 전환가격 조정 조건 등으로 인해 전환권이 자본요건을 충족하지 못하는 경우 전환권 및 조기상환권을 파생상품부채로 분리하여 인식하고 있습니다. 전환사채의 본계약(비파생금융부채)은 최초 인식 시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정되며, 후속적으로 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정합니다. 전환사채의 최초 인식시점의 공정가치와 거래가격의 차이가 발생하게 되는 경우 이를 주계약에 배분하여 유효이자율법에 따라 상각하여 기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 분리된 파생상품부채(전환권 및 조기상환권 등)는 최초 인식 및 후속적으로 공정가치로 측정하며, 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 전환권 행사 또는 조기상환권 행사 등으로 해당 금융부채가 소멸하는 경우 관련 장부금액을 제거하고, 지급대가와의 차이는 당기손익으로 인식합니다. 한편, 연결회사는 보고기간말 현재 전환사채 본계약 및 분리된 파생상품부채를 계약상 상환 또는 행사 가능 시점 등을 고려하여 유동부채로 분류하고 있습니다. (11) 리스 ① 리스제공자 연결회사가 리스제공자인 경우 운용리스에서 생기는 리스수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식합니다. 운용리스 체결 과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 각 리스된 자산은 재무상태표에서 그 특성에 기초하여 표시하였습니다. ② 리스이용자 연결회사는 다양한 사무실, 창고, 소매매장, 장비, 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 3~8년의 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다. 계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 연결회사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그러나 연결회사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다. 연결회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다. 리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다. ㆍ받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함) ㆍ개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 ㆍ잔존가치보증에 따라 연결회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액 ㆍ연결회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 ㆍ리스기간이 연결회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 연결회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다. ㆍ가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영 ㆍ국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영 개별 리스이용자가 리스와 비슷한 지급일정을 가진 분할상환 차입금 이자율을 쉽게 관측(최근의 금융 또는 시장 자료를 통해)할 수 있는 경우, 연결회사는 증분차입이자율을 산정할 때 그 이자율을 시작점으로 사용합니다. 연결회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다. ㆍ리스부채의 최초 측정금액 ㆍ받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 ㆍ리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 ㆍ복구원가의 추정치 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 장비 및 차량운반구의 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기와 소액의 사무실 가구로 구성되어 있습니다. ③ 연장선택권 및 종료선택권 연결회사 전체에 걸쳐 다수의 부동산 및 시설장치 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자가 아니라 연결회사가 행사할 수 있습니다. (12) 충당부채충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식됩니다. 충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다. 충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다. 매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초 인식과 관련 있는 지출에만 사용하고 있습니다. (13) 수익인식 연결회사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 당기말 현재 화장품 제품매출, 의약품 상품매출, 연구 용역수익 및 라이선스 매출로 구성되어 있습니다. 연결회사는 고객과의 계약이 개시되는 단계에서부터 통제가 고객에게 이전되는 시점 또는 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 다음의 5단계 수익인식모형에 따라 수익을 인식하고 있습니다. ① 계약의 식별연결회사는 고객과의 사이에서 집행가능한 권리와 의무가 생기게 하는 합의를 계약으로 식별하고 계약으로 식별된 경우에는 수행의무의 식별 등 이후 단계를 추가 검토하여 수익인식여부를 판별하며, 계약으로 식별되지 못하였으나 고객에게서 대가를 받은 경우에는 부채로 인식하고 있습니다. ② 수행의무의 식별수행의무는 고객과의 계약에서 '구별되는 재화나 용역'이나 '실질적으로 서로 같고 고객에게 이전하는 방식도 같은 일련의 구별되는 재화나 용역'을 고객에게 이전하기로 한 약속을 의미합니다. 연결회사는 계약 개시시점에 고객과의 계약에서 약속한 재화나 용역을 검토하여 수행의무를 식별하고 있습니다. ③ 거래가격의 산정거래가격은 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 기업이 받을 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 금액으로서 추정치의 제약을 고려한 변동대가, 유의적인 금융요소, 비현금대가 및 고객에게 지급할 대가 등을 고려하여 산정하고 있습니다. ④ 거래가격의 배분연결회사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별판매가격을 기초로 거래가격을 배분하고 있습니다. 각 수행의무의 개별판매가격이 없는 경우에는 예상원가 이윤 가산접근법 등을 고려하여 개별판매가격을 적절하게 추정하고 있습니다. ⑤ 수익인식연결회사는 계약개시 시점에 해당 계약과 관련하여 수행의무를 이행할 때 수익을 인식할지 또는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식할지 여부를 판단하고 있습니다. 계약의 성격에 따라 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 인식하거나 의무가 이행되는 한 시점에 일시에 인식하고 있습니다. 라이선스를 이전하는 시점에 고객이 라이선스의 사용을 지시할 수 있고 라이선스에서 생기는 나머지 효익의 대부분을 획득할 수있는 경우 한 시점에 이행하는 수행의무로 회계처리합니다. (14) 종업원급여① 단기종업원급여 종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다. ② 퇴직급여: 확정기여제도확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다.③ 퇴직급여: 확정급여제도확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 연결재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다. 제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. (15) 주식기준보상 연결회사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다. 연결회사는 종업원으로부터 용역을 제공받은 대가로, 주식선택권의 시가와 행사가격의 차이를 보상하는 현금결제형 주식기준보상제도를 운영하고 있습니다. 가득기간 동안 비용으로 인식될 총 금액은 용역제공조건을 고려하여 부여한 주식선택권의 공정가치에 기초하여 결정됩니다. 또한, 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 결제일에 부채의 공정가치는 재측정되고, 공정가치의 변동액은 당기손익으로 인식됩니다. (16) 외화 연결회사의 재무제표 작성에 있어서 연결회사의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간말에 화폐성 외화항목은 보고기간말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성 외화항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성 외화항목의 환산으로 인해발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성 외화항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다. (17) 금융수익과 비용연결회사의 금융수익과 금융비용은 다음으로 구성되어 있습니다.- 이자수익- 이자비용- 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산 및 금융부채에 대한 순손익이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다. 유효이자율은 금융상품의 기대존속기간에 추정되는 미래현금지급액이나 수취액의 현재가치를 금융자산의 총 장부금액이나 금융부채의 상각후원가와 정확하게 일치시키는 이자율입니다. 이자수익이나 이자비용을 계산할 때, 유효이자율은 자산의 총장부금액(해당 자산의 신용이 손상되지 않은 경우)이나 부채의 상각후원가에 적용됩니다. 그러나, 최초 인식 이후에 후속적으로 신용이 손상된 금융자산에 대해서는 이자수익은 해당 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 계산합니다. 만일 해당 자산이 더는 신용이 손상된 것으로 볼 수 없다면 총 장부금액에 유효이자율을 적용하여 이자수익을 계산합니다. (18) 법인세법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. ① 당기법인세당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 법인세비용차감전순이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 연결회사의 당기법인세와 관련된 부채는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다. ② 이연법인세이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말에 연결회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 세효과를 반영하고 있습니다. 지분법투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 연결회사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 기간에 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 미래 과세소득은 관련 가산할 일시적차이의 소멸에 의해 결정됩니다. 가산할 일시적차이가 이연법인세자산을 완전히 인식하기에 충분하지 않다면, 현재 일시적차이들의 소멸과 연결회사의 사업계획을 미래 과세소득에 고려합니다. 이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 보고기간말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때 보고기간말 현재 연결회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 연결회사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. (19) 주당이익연결회사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. (20) 동일지배 하의 사업결합 동일지배하에 있는 기업실체나 사업에 대한 결합은 취득한 자산과 인수한 부채를 지배기업의 연결재무제표 상 장부금액으로 인식하고 있습니다. 연결회사는 이전대가와 취득한 순자산 장부금액의 차액을 자본잉여금에서 가감하고 있습니다. (21) 영업부문영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다(주석5 참조). 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있습니다.(22) 재무제표 승인연결회사의 재무제표는 2026년 2월 23일자로 이사회에서 승인됐으며, 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다. 5. 부문정보(1) 연결회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결회사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 연결회사의 보고부문은 다음과 같습니다. 사업부문 주요 재화 및 용역 줄기세포 및 탈모화장품 사업부문 위탁연구개발, 화장품 제조 및 판매 의약품 사업부문 의약품 도매업 (2) 연결회사의 당기 및 전기 부문별 수익은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 줄기세포 및 탈모화장품 사업부문 국내 4,696,554,639 775,819,541 국외 270,091,158 48,981,088 의약품 사업부문 국내 18,872,383,994 - 합계 23,839,029,791 824,800,629 (3) 당기와 전기의 각 보고부문에 대한 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 줄기세포 및탈모화장품 사업부문 의약품 사업부문 합계 줄기세포 사업부문 부문 매출액 4,966,645,797 18,872,383,994 23,839,029,791 824,800,629 감가상각비 및 무형자산상각비 1,458,818,394 183,838,275 1,642,656,669 859,212,772 영업이익(손실) (4,898,273,815) 369,659,730 (4,528,614,085) (11,307,752,652) 부문 자산 34,033,841,196 17,959,931,093 51,993,772,289 23,169,708,260 부문 부채 8,288,872,102 7,634,561,069 15,923,433,171 8,990,887,574 6. 재고자산(1) 당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 상품(*) 2,690,359,274 - 제품 379,472,060 253,414,820 원재료 69,000,000 80,700,000 부재료 231,160,300 16,146,175 재공품 181,267,505 184,763,785 반환제품회수권 20,391,609 - 합계 3,571,650,748 535,024,780 (*) 당기말 평가충당금 21,289,541원이 차감된 금액입니다. (2) 당기 중 매출원가에 차감된 재고자산평가손실환입은 41,821,540원입니다. 7. 유형자산(1) 당기말과 전기말 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 토지(*) 1,374,916,500 - 1,374,916,500 13,647,996,000 - 13,647,996,000 건물(*) 3,211,579,500 (90,994,748) 3,120,584,752 2,101,460,939 (372,278,018) 1,729,182,921 구축물 16,000,000 (3,037,333) 12,962,667 16,000,000 (2,493,333) 13,506,667 기계장치 1,135,293,727 (1,049,712,919) 85,580,808 2,819,154,837 (2,593,101,445) 226,053,392 차량운반구 108,337,850 (93,169,489) 15,168,361 - - - 공구와기구 284,261,000 (92,580,005) 191,680,995 387,259,091 (330,962,882) 56,296,209 비품 502,347,147 (398,067,653) 104,279,494 383,509,349 (306,288,775) 77,220,574 시설장치 4,277,708,734 (560,303,874) 3,717,404,860 555,658,244 (541,308,244) 14,350,000 건설중인자산 - - - 4,498,468,260 - 4,498,468,260 사용권자산 4,487,283,391 (1,139,767,581) 3,347,515,810 1,831,224,709 (1,643,916,567) 187,308,142 합계 15,397,727,849 (3,427,633,602) 11,970,094,247 26,240,731,429 (5,790,349,264) 20,450,382,165 (*) 연결회사 소유의 토지 및 건물은 종속기업의 지급보증약정과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 29 참조). (2) 당기 및 전기의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 기초 장부금액 13,647,996,000 1,729,182,921 13,506,667 226,053,392 - 56,296,209 77,220,574 14,350,000 4,498,468,260 187,308,142 20,450,382,165 취득 - - - - 25,676,689 201,040,000 76,586,747 - 4,377,618,485 3,533,640,679 8,214,562,600 대체 1,374,916,500 3,211,579,500 - - - - - 4,203,854,545 (8,790,350,545) - - 감소(*) (13,647,996,000) (1,693,458,084) - (17,466,947) - (30,553,876) (3,008,412) - (85,736,200) (337,618,082) (15,815,837,601) 연결범위의 변동 - - - - - - 10,000,000 - - 519,335,573 529,335,573 감가상각 - (126,719,585) (544,000) (123,005,637) (10,508,328) (35,101,338) (56,519,415) (500,799,685) - (555,150,502) (1,408,348,490) 기말 장부금액 1,374,916,500 3,120,584,752 12,962,667 85,580,808 15,168,361 191,680,995 104,279,494 3,717,404,860 - 3,347,515,810 11,970,094,247 (*) 당기 중 유형자산 처분 및 폐기, 리스계약 종료로 인한 감소액입니다. (단위: 원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 기초 장부금액 6,967,498,403 1,800,632,592 14,050,667 368,891,479 98,815,760 110,213,412 69,251,000 640,204,269 184,121,989 10,253,679,571 취득 - - - 14,400,000 - 14,393,729 - 4,512,468,260 859,639,282 5,400,901,271 대체(*1) - - - - - - - (472,504,269) - (472,504,269) 감소(*2) - - - - - - - (181,700,000) (501,629,101) (683,329,101) 재평가(*3) 6,680,497,597 - - - - - - - - 6,680,497,597 감가상각 - (71,449,671) (544,000) (157,238,087) (42,519,551) (47,386,567) (54,901,000) - (354,824,028) (728,862,904) 기말 장부금액 13,647,996,000 1,729,182,921 13,506,667 226,053,392 56,296,209 77,220,574 14,350,000 4,498,468,260 187,308,142 20,450,382,165 (*1) 전기 중 무형자산으로 대체된 금액입니다.(*2) 전기 중 유형자산 폐기 및 리스변경으로 인한 감소액입니다. (*3) 연결회사는 토지에 대하여 재평가모형을 적용하고 있으며, 회사와 독립적이고 전문적 자격이 있는 평가기관이 산출한 감정가액을 이용하여 2024년 12월 31일을 재평가기준일로 토지를 재평가하였습니다. 평가는 표준지 공시지가를 기준으로 대상 토지의 현황에 맞게 조정하여 가격을 산정하는 공시지가기준법을 적용하고 독립적인 제3자와의 거래조건에 따른 최근 시장거래에 근거하여 평가한 가격으로 합리성을 검토하였습니다.전기말 현재 토지의 재평가 후 금액은 13,647,996,000원이며, 역사적원가로 인식하는 경우 장부가액은 6,967,498,403원입니다. (3) 당기와 전기 중 발생한 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 판매관리비 1,224,520,220 73,231,925 경상연구개발비 182,601,140 642,782,209 매출원가 1,227,130 12,848,770 합계 1,408,348,490 728,862,904 (4) 토지에 대해 적용한 재평가모형의 내용은 다음과 같습니다.연결회사는 토지에 대해 2024년도부터 최초로 후속측정을 재평가금액으로 인식하고 있으며, 재평가금액은 재평가일의 공정가치입니다. 전기말 토지의 공정가치는 연결회사와 관계없는 독립적인 (주)감정평가법인 대일감정원이 2024년 12월 4일에 수행한 평가에 근거하여 결정되었습니다. (주)감정평가법인 대일감정원은 감정평가협회의 구성원으로서 부동산의 평가와 관련하여 적절한 자격과 경험을 보유하고 있습니다.토지의 공정가치는 측정대상토지의 표준지공시지가와 인근지역 내 유사한 토지의 최근 거래가격을 참조하여 결정하였습니다.전기말 현재 토지에 대한 공정가치의 수준별 측정치 및 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법과 투입변수 등에 대한 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 수준1 수준2 수준3 토지 - - 13,647,996,000 가치평가기법 유의적인 관측가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수와 공정가치측정치 간의 연관성 공시지가기준평가법: 측정대상 토지와 인근한 토지의 표준지공시지가를 기초로 하여 결정하되, 공시지가 기준일과의 시점수정, 개별요인 및 그밖의 요인에 대한 보정치를 반영하여 공정가치를 측정 시점수정(지가변동률 등) 지가변동률 등이 상승(하락)하면 공정가치는 증가(감소) 개별요인(획지 조건 등) 획지 조건 등의 보정치가 증가(감소)하면 공정가치는 증가(감소) 그 밖의 요인(지가수준 등) 지가수준 등에 대한 보정치가 증가(감소)하면 공정가치는 증가(감소) 한편, 연결회사가 전기말 보유하던 토지는 당기 중 모두 매각되었으며, 전기말 재평가잉여금은 당기 중 이익잉여금으로 대체되었습니다.연결회사는 당기중 신규 토지를 취득하였으며, 토지를 취득하면서 지급한 거래가격으로 공정가치를 측정하였습니다. 연결회사는 최초 인식시점의 거래가격이 공정가치를 나타내지 못할 수 있는 상황을 식별하지 아니하였습니다.(5) 당기말 현재 기초자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 건물 시설장치 차량운반구 합계 기초 장부금액 133,756,076 7,277,040 46,275,026 187,308,142 취득 3,402,274,717 - 131,365,962 3,533,640,679 연결범위의 변동 199,749,053 - 319,586,520 519,335,573 감소 (71,600,536) (7,277,040) (258,740,506) (337,618,082) 감가상각 (503,552,572) - (51,597,930) (555,150,502) 기말 장부금액 3,160,626,738 - 186,889,072 3,347,515,810 (단위: 원) 구분 건물 시설장치 차량운반구 합계 기초 장부금액 86,909,209 18,192,660 79,020,120 184,121,989 취득 859,639,282 - - 859,639,282 감소 (501,629,101) - - (501,629,101) 감가상각 (311,163,314) (10,915,620) (32,745,094) (354,824,028) 기말 장부금액 133,756,076 7,277,040 46,275,026 187,308,142 (6) 당기 리스계약과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 사용권자산 감가상각비 555,150,502 354,824,028 리스부채 이자비용 80,798,956 20,091,934 복구충당부채 이자비용 - 11,692,427 단기리스 관련 비용 104,815,850 84,160,400 소액자산리스 관련 비용 11,997,275 22,172,350 당기 및 전기 중 리스의 총 현금유출은 각각 681,325,172원 및 312,852,506원입니다.(7) 연결회사는 당기 중 토지 및 건물을 매각하고, 그 구매자에게서 대상 자산을 다시 임차하였습니다. 연결회사는 해당 거래를 판매후리스 거래로 회계처리하였으며, 판매후리스 거래에서 발생한 처분이익은 1,314,319,944원입니다.(8) 연장선택권일부 부동산 리스는 회사가 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장할 수 있는 선택권을 포함합니다. 연결회사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 연장선택권은 회사만 행사할 수 있고, 리스제공자는 행사할 수 없습니다. 연결회사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 연결회사는 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다. 8. 무형자산(1) 당기말과 전기말 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액(*) 장부금액 취득원가 상각누계액(*) 장부금액 소프트웨어 65,029,000 (60,647,333) 4,381,667 65,029,000 (55,403,332) 9,625,668 특허권 861,952,209 (588,783,687) 273,168,522 810,768,195 (487,761,169) 323,007,026 상표권 3,250,777,917 (152,358,212) 3,098,419,705 107,116,321 (24,287,342) 82,828,979 건설중인자산 28,527,378 - 28,527,378 280,507,039 - 280,507,039 회원권 50,000,000 - 50,000,000 영업권 3,602,586,820 - 3,602,586,820 - - - 합계 7,858,873,324 (801,789,232) 7,057,084,092 1,263,420,555 (567,451,843) 695,968,712 (*) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다. (2) 당기와 전기의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 소프트웨어 특허권 상표권 건설중인자산 회원권 영업권 합계 기초 장부금액 9,625,668 323,007,026 82,828,979 280,507,039 - - 695,968,712 취득 - 17,385,831 3,113,387,586 65,154,114 - 3,602,586,820 6,798,514,351 연결범위의 변동 - - - - 50,000,000 - 50,000,000 대체 - 33,798,183 30,244,800 (64,042,983) - - - 감소(*) - - - (253,090,792) - - (253,090,792) 상각 (5,244,001) (101,022,518) (128,041,660) - - - (234,308,179) 기말 장부금액 4,381,667 273,168,522 3,098,419,705 28,527,378 50,000,000 3,602,586,820 7,057,084,092 (*) 당기 중 건설중인자산의 폐기 및 손상으로 인한 감소액이 포함되어 있습니다. (단위: 원) 구분 소프트웨어 특허권 상표권 건설중인자산 합계 기초 장부금액 14,638,002 212,172,887 10,121,047 - 236,931,936 증가 1,035,000 43,816,039 2,736,226 218,619,414 266,206,679 대체 - 178,966,559 82,325,781 211,211,929 472,504,269 감소(*) - - - (149,324,304) (149,324,304) 상각 (6,047,334) (111,948,459) (12,354,075) - (130,349,868) 기말 장부금액 9,625,668 323,007,026 82,828,979 280,507,039 695,968,712 (*) 전기 중 건설중인자산의 폐기 및 손상으로 인한 감소액이 포함되어 있습니다. (3) 당기와 전기 중 발생한 무형자산상각비의 배부내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 판매비와관리비 128,700,660 13,013,075 경상연구개발비 105,607,519 117,336,793 합계 234,308,179 130,349,868 당기 및 전기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 금액은 각각 1,937,249,567원 및 7,595,841,849이며, 자산화된 연구개발비는 없습니다.(4) 영업권의 손상평가연결회사의 영업권 손상평가와 관련된 사항은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 탈모화장품 사업부문 3,602,586,820 연결회사는 매년 영업권 등 내용연수가 비한정무형자산에 대한 손상평가를 수행하고 있으며, 이를 위하여 현금창출단위의 회수가능액을 평가하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치를 기초로 결정되었고, 사용가치는 자산의 계속적인 사용으로부터 기대되는 미래현금흐름을 할인하여 결정하였습니다.사용가치의 계산에 사용된 주요한 가정은 해당 산업의 미래 경향에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있으며, 이는 외부정보와 내부정보(과거 역사적 정보)를 고려하여 결정하였습니다. 영업권에 대한 손상평가를 수행하는 경우 현금창출단위의 회수 가능액은 사용가치와 순공정가치 중 더 많은 금액이며, 이 중 사용가치 계산 시 경영진이 승인한 5년 예산을 기초로 추정된 세후 현금흐름을 사용했습니다. 사용가치의 추정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다. 구 분 세후 할인율 영구성장률 탈모화장품 사업부문 16.58% 0.00% 영업권에 대한 손상평가 수행결과, 회수가능액이 현금창출단위의 장부금액을 초과할것으로 판단되어 손상차손을 인식하지 않았습니다. 9. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 (1) 당기와 전기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 제품매출 4,082,143,947 764,575,613 상품매출 19,598,550,620 - 기타매출 158,335,224 60,225,016 합계 23,839,029,791 824,800,629 연결회사의 제품매출 및 상품매출은 한 시점에 수행의무가 이행되는 것으로 보아 수익을 인식하고 있으며, 라이선스매출과 임대료수입은 각각 임상시험 기간, 임대 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 보아 진행률에 따른 수익을 인식하고 있습니다. (2) 당기 및 전기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 금액 비율 금액 비율 A사 4,145,867,026 17.39% - 0.00% B사 2,577,511,900 10.81% - 0.00% C사 14,485,008 0.06% 86,087,259 10.44% D사 31,567,800 0.13% 86,071,910 10.44% 합계 6,769,431,734 28.39% 172,159,169 20.88% (3) 당기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 수취채권: 매출채권(총 장부금액) 13,770,918,648 48,802,659 손실충당금 (49,941,524) - 매출채권 13,720,977,124 - 계약부채: 환불부채 47,888,382 - 10. 차입금당기말과 전기말 현재 연결회사의 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 차입처 내역 차입일 만기일 당기말연이자율(%) 상환조건 당기말 전기말 장기차입금 기업은행 중소기업시설자금대출(*) 2022.11.14. 2025.11.14. - 만기일시상환 - 3,630,000,000 2024.11.15. 2027.11.15. - 만기일시상환 - 3,150,052,200 차감: 유동성대체 - (3,630,000,000) 합계 - 3,150,052,200 (*) 연결회사는 당기중 차입금 전액 조기상환하였습니다. 11. 전환사채(1) 당기말 현재 연결회사의 전환사채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 제1회차 전환사채 제2회차 전환사채 합계 전환사채 3,000,000,000 2,000,000,000 5,000,000,000 전환권조정 (1,124,151,989) (1,327,160,701) (2,451,312,690) 장부금액 1,875,848,011 672,839,299 2,548,687,310 지배기업은 당기 중 제1회차 전환사채(권면총액 4,000백만원), 제2회차 전환사채(권면총액 2,000백만원)를 발행하였습니다. 또한 제1회차 전환사채 중 일부(권면총액 1,000백만원)를 채권자와의 협의에 따라 만기전 취득하였습니다.(2) 당기말 현재 전환사채의 발행 내역은 다음과 같습니다. 구분 제1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(*1) 발행금액 4,000,000,000원 발행일 2025.09.15. 만기일 2028.09.15. 액면이자율 2.00% 만기보장수익률 2.00% 조기상환청구기간 발행일로부터 18개월이 되는 날 및 이후 매 3개월에 해당되는 날 전환가액 1,262원/주 전환가액 조정 주식가격 변동, 유상증자ㆍ무상증자ㆍ주식배당ㆍ감자ㆍ합병 등 자본변동, 또는 전환청구 전 전환가액을 하회하는 가액으로 전환사채나 신주인수권부사채 등이 발행되는 경우 등, 본 전환사채 발행계약서에 정한 기준에 따라 조정될 수 있음. 전환청구기간 2026.09.15. ~ 2028.08.15. 전환비율 사채권면 금액의 100% 유효이자율 19.65% 구분 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(*1) 발행금액 2,000,000,000원 발행일 2025.10.02. 만기일 2028.10.02. 액면이자율 4.00% 만기보장수익률 4.00% 조기상환청구기간 발행일로부터 18개월이 되는 날 및 이후 매 3개월에 해당되는 날 전환가액 1,182원/주 전환가액 조정 주식가격 변동, 유상증자ㆍ무상증자ㆍ주식배당ㆍ감자ㆍ합병 등 자본변동, 또는 전환청구 전 전환가액을 하회하는 가액으로 전환사채나 신주인수권부사채 등이 발행되는 경우 등, 본 전환사채 발행계약서에 정한 기준에 따라 조정될 수 있음. 전환청구기간 2026.10.02. ~ 2028.09.02. 전환비율 사채권면 금액의 100% 유효이자율 51.61% (3) 당기말 현재 주계약과 분리되어 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 제1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 기초 - - 사채 발행 2,667,525,013 1,415,023,307 사채 상환 (666,881,253) - 파생상품평가이익 (667,608,830) (456,542,146) 파생상품평가손실 - - 기말 1,333,034,930 958,481,161 비유동파생상품 1,333,034,930 958,481,161 (4) 당기 중 법인세비용차감전순손익에서 전환사채에 내재된 파생상품부채의 평가손익을 제외한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 법인세비용차감전순이익(손실) (391,737,566) 파생상품부채 평가이익(손실) 1,124,150,976 평가손익 제외 법인세비용차감전순이익(손실) (1,515,888,542) 12. 충당부채당기 및 전기 중 충당부채 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 복구충당부채 반품충당부채 복구충당부채 기초 157,455,172 - 157,455,172 전입 - - 355,260,427 연결범위의 변동 - 11,291,227 사용 (157,455,172) - - 소멸 - - (355,260,427) 기말 - 11,291,227 157,455,172 유동부채 - 11,291,227 157,455,172 13. 자본금, 자본잉여금 및 자본조정(1) 당기말과 전기말 현재 연결회사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구분 당기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 100,000,000 1주당 액면가액 500 500 보통주 발행주식수 44,203,176 20,467,248 자본금 22,101,588,000 10,233,624,000 (2) 당기와 전기 보통주식수 및 보통주 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구분 당기 전기 보통주식수 보통주자본금 보통주식수 보통주자본금 기초 20,467,248 10,233,624,000 20,467,248 10,233,624,000 유상증자 23,735,928 11,867,964,000 - - 기말 44,203,176 22,101,588,000 20,467,248 10,233,624,000 (3) 당기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 주식발행초과금 184,193,013,532 174,134,365,114 기타자본잉여금 4,207,052,542 4,442,623,420 합계 188,400,066,074 178,576,988,534 (4) 당기 및 전기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 주식발행초과금 주식선택권 기타자본잉여금 합계 주식발행초과금 주식선택권 기타자본잉여금 합계 기초 174,134,365,114 4,946,188,743 (503,565,323) 178,576,988,534 174,134,278,453 4,883,058,706 (503,565,323) 178,513,771,836 유상증자 10,058,648,418 - - 10,058,648,418 - - - - 주식보상비용 - (230,006,751) (5,564,127) (235,570,878) - 63,130,037 - 63,130,037 대체 - (2,468,939,565) 2,468,939,565 - - - - - 기타 - - - - 86,661 - - 86,661 기말 184,193,013,532 2,247,242,427 1,959,810,115 188,400,066,074 174,134,365,114 4,946,188,743 (503,565,323) 178,576,988,534 (5) 당기말과 전기말 현재 자본조정은 전액 자기주식입니다. 지배기업은 2023년 중 6,638주를 16,561,810원에 취득하였습니다. 14. 기타포괄손익누계액 (1) 당기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 지분법자본변동 2,729,797,011 2,729,797,011 재평가잉여금 - 6,019,128,335 보험수리적손익 (2,025,896) - 합계 2,727,771,115 8,748,925,346 (2) 당기 및 전기의 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 기초 증감 대체 기말 지분법자본변동 2,729,797,011 - - 2,729,797,011 재평가잉여금 6,019,128,335 - (6,019,128,335) - 보험수리적손익 - (2,025,896) (2,025,896) 합계 8,748,925,346 (2,025,896) (6,019,128,335) 2,727,771,115 (단위: 원) 구분 기초 재평가(*) 기말 지분법자본변동 2,729,797,011 - 2,729,797,011 재평가잉여금 - 6,019,128,335 6,019,128,335 합계 2,729,797,011 6,019,128,335 8,748,925,346 (*) 관련 법인세효과가 차감되어 있습니다. 15. 결손금 및 결손금처리계산서(1) 당기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 미처리결손금 177,142,524,261 183,364,155,384 (2) 당기의 결손금처리계산서(안)는 2026년 3월 24일 주주총회에서 처리될 예정이며(전기처리확정일: 2025년 3월 31일), 당기 및 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 I.미처리결손금 177,142,524,261 183,364,155,384 1.전기이월미처리결손금 183,364,155,384 170,987,087,373 2.당기순손실(이익) (202,502,788) 12,377,068,011 3.재평가잉여금 대체 (6,019,128,335) - II.결손금처리액 - - III.차기이월미처리결손금 177,142,524,261 183,364,155,384 16. 종업원급여(1) 당기 및 전기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 퇴직급여 배분 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 판매비와관리비 41,688,163 85,559,715 경상연구개발비 108,928,578 195,325,028 합계 150,616,741 280,884,743 (2) 당기말 현재 순확정급여부채(자산) 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 확정급여채무의 현재가치 663,573,703 사외적립자산의 공정가치 (281,642,055) 순확정급여부채 381,931,648 (3) 당기 중 확정급여채무와 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 확정급여채무 사외적립자산 순확정급여자산 기초 - - - 연결범위 변동 616,760,022 (209,495,797) 407,264,225 당기비용으로 인식: 당기근무원가 27,143,534 - 27,143,534 이자원가(수익) 18,807,123 (3,309,130) 15,497,993 소계 662,710,679 (212,804,927) 449,905,752 기타포괄손익으로 인식: 재측정손실(이익) - - - - 보험수리적손익 - - - - 재무적 가정 (4,401,419) - (4,401,419) - 인구통계적 가정 - - - - 경험 조정 5,264,443 - 5,264,443 - 사외적립자산의 수익 1,162,872 1,162,872 소계 863,024 1,162,872 2,025,896 기타: 사외적립자산 납입액 - (70,000,000) (70,000,000) 기말 663,573,703 (281,642,055) 381,931,648 (4) 당기말과 전기말 현재 퇴직연금운용자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 정기예금 등 281,642,055 - 사외적립자산에 대한 투자전략과 정책은 위험 감소를 추구하고 있으며, 부채와 관련한 자산의 변동성을 감소시키기 위해 정기예금에 투자하고 있습니다. (5) 당기말 현재 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다. 구분 당기 할인율 3.91% 임금상승률 5.64% 당기말 현재 확정급여채무의 가중평균 듀레이션은 2.74년입니다.(6) 당기말 현재 유의적인 각각의 보험수리적 가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동한다면 확정급여채무에 미치게 될 영향은 다음과 같습니다. 구분 확정급여채무 증가 감소 할인율(1%p 변동) 16,883,192 (18,646,958) 임금상승률(1%p 변동) (18,847,316) 17,364,565 17. 주식기준보상(1) 지배기업의 주주총회 결의에 의거하여 지배기업의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다. 구분 5차 6차 7차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 2019-01-18 2019-03-29 2019-07-17 조정 전 행사가격 9,000원 10,000원 11,000원 조정 후 행사가격(*1) 3,406원 3,684원 3,960원 최초 부여수량 26,000주 160,000주 98,874주 구분 8차 9차 10차(*2) 11차(*2) 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 또는 현금차액보상 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2019-09-20 2020-06-30 2021-03-26 2021-08-13 조정 전 행사가격 14,000원 30,400원 36,260원 30,409원 조정 후 행사가격(*1) 4,792원 9,340원 10,965원 9,342원 최초 부여수량 80,000주 383,701주 66,000주 49,000주 구분 12차(*2) 13차(*2) 14차(*2) 15차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2021-11-12 2022-02-08 2022-05-13 2022-09-30 조정 전 행사가격 20,566원 17,705원 10,900원 7,896원 조정 후 행사가격(*1) 6,613원 5,820원 3,933원 3,100원 최초 부여수량 12,000주 9,000주 41,000주 30,000주 구분 16차(*2) 17차(*2) 18차(*2) 19차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 3년 경과 시점에서 80%, 4년 경과 시점에서 6년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 80%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2022-12-29 2023-02-28 2023-03-29 2023-06-09 조정 전 행사가격 12,575원 10,810원 9,883원 11,529원 조정 후 행사가격(*1) 4,398원 3,908원 3,651원 4,107원 최초 부여수량 12,000주 10,000주 55,000주 22,000주 (*1) 당기 유상증자 실시로 행사가격이 조정되었습니다. (*2) 중도퇴사 등의 사유로 부여취소되어 보고기간종료일 현재 잔여수량이 없습니다. (2) 지배기업의 주식선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구분 당기 전기 주식선택권 수량 가중평균행사가격 주식선택권 수량 가중평균행사가격 기초 1,049,286 7,584 1,289,826 7,914 부여 - - - - 행사 - - - - 소멸 (559,852) 5,175 (80,764) 4,908 기타(*) 531,537 4,614 (159,776) 11,595 기말 1,020,971 4,513 1,049,286 7,584 행사가능 수량 996,488 4,531 820,608 7,364 (*) 당기 유상증자 실시로 행사가격이 조정되었습니다. 당기말 현재 미행사된 주식선택권의 행사가격은 3,100원부터 9,340원 사이에 있으며, 가중평균 잔여만기는 0.65년입니다. 당기 중 행사된 주식선택권은 없습니다. (3) 지배기업은는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 5차 6차 7차 8차 9차 10차 11차 12차 주식선택권의 가중평균 공정가치 6,074 5,547 6,415 5,667 0.80 16,933 10,815 7,025 부여일의 가중평균 주가(*1) 11,949 12,096 15,323 15,323 1,012 35,900 29,200 17,700 주가변동성(*2) 37.00% 35.00% 23.00% 29.00% 46.99% 43.00% 34.00% 39.00% 배당수익률 - - - - - - - - 무위험수익률 1.90% 1.71% 1.45% 1.40% 2.69% 1.74% 1.63% 2.04% 구 분 13차 14차 15차 16차 17차 18차 19차 주식선택권의 가중평균 공정가치 6,946 4,739 3,276 9,129 4,029 3,463 2,974 부여일의 가중평균 주가(*1) 15,350 10,900 6,330 15,150 9,350 9,610 9,640 주가변동성(*2) 45.00% 39.00% 51.00% 50.00% 48.05% 40.27% 34.77% 배당수익률 - - - - - - - 무위험수익률 2.30% 2.93% 3.92% 3.32% 3.26% 3.04% 3.17% (*1) 9차 주식선택권은 차액보상형 주식선택권으로 보고기간말 현재 공정가치가액입니다.(*2) 주가변동성은 이동평균방법을 적용한 의약품 업종 및 유사 동종 업종 변동성을 적용하였습니다. (4) 당기 및 전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 판매비와관리비 (17,065,261) (61,788,573) 경상연구개발비 (222,314,997) 103,745,813 합계 (239,380,258) 41,957,240 18. 판매비와관리비 당기 및 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 급여 1,546,248,593 1,243,542,902 퇴직급여 112,634,539 85,559,715 복리후생비 161,443,702 271,804,675 여비교통비 10,772,930 189,484,521 접대비 61,004,370 34,615,464 통신비 10,698,830 22,271,317 전력비 29,285,140 30,407,828 세금과공과금 40,127,550 32,674,350 감가상각비 1,224,520,220 73,231,925 대손상각비 43,879,036 - 지급임차료 73,507,438 105,774,686 수선비 504,546 5,775,910 보험료 27,524,511 18,054,864 차량유지비 1,052,867 7,673,524 경상연구개발비 1,937,249,567 7,595,841,849 운반비 178,688,561 97,506,126 교육훈련비 3,060,000 127,349,384 도서인쇄비 3,993,703 13,182,305 사무용품비 1,226,731 10,350,467 소모품비 12,642,400 26,614,867 지급수수료 3,171,851,903 1,444,496,886 광고선전비 157,031,613 208,178,741 무형자산상각비 128,735,253 13,013,075 주식보상비용 (17,065,261) (61,788,573) 기타 15,046,588 38,636,365 합계 8,935,665,330 11,634,253,173 19. 성격별비용당기와 전기 중 비용의 성격별 분류의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기(*) 전기(*) 재고자산의 변동 9,804,502 (136,117,900) 원재료비 522,510,139 262,520,669 상품의 매입 18,726,796,461 - 종업원급여 2,584,715,232 4,508,818,056 감가상각비 및 무형자산상각비 1,642,656,669 859,212,772 지급수수료 3,790,803,555 3,809,421,596 소모품비 74,992,693 1,089,164,376 여비교통비 11,586,690 219,324,807 지급임차료 160,678,448 183,562,280 기타 843,099,487 1,336,646,625 합계 28,367,643,876 12,132,553,281 (*) 포괄손익계산서상의 매출원가와 판매비와관리비를 합산한 금액입니다. 20. 금융수익과 금융비용(1) 당기와 전기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 이자수익 223,989,538 238,718,334 단기투자자산평가이익 7,468,063 6,062,057 파생상품부채평가이익 1,124,150,976 - 사채상환이익 281,122,746 - 합계 1,636,731,323 244,780,391 (2) 당기와 전기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 이자비용 434,957,669 259,950,791 단기투자자산평가손실 9,252,757 6,964,961 단기투자자산처분손실 3,522,638 - 장기투자자산평가손실 - 1,085,453,119 합계 447,733,064 1,352,368,871 21. 기타수익과 기타비용(1) 당기와 전기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 외환차익 2,716,506 695,044 유형자산처분이익 1,345,721,030 - 리스변경이익 - 170,785,316 염가매수차익 1,830,593,316 - 잡이익 269,794,188 20,315,971 합계 3,448,825,040 191,796,331 (2) 당기와 전기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 외환차손 2,200,081 - 외화환산손실 - - 기부금 - 10,000,000 매출채권처분손실 16,587,946 - 유형자산처분손실 49,479,570 - 유형자산폐기손실 74,622,865 181,700,000 무형자산폐기손실 - 85,350,615 무형자산손상차손 251,517,231 65,272,489 잡손실 106,539,087 472,569,368 합계 500,946,780 814,892,472 22. 법인세비용(수익) (1) 당기 및 전기 중 인식할 법인세비용(수익)은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 당기법인세비용 당기법인세 98,360,105 - 이연법인세비용 일시적차이의 발생과 소멸 (692,600,459) (661,369,262) 합계 (594,240,354) (661,369,262) (2) 연결회사의 법인세비용차감전순손실에 대한 법인세수익과 연결회사에 적용되는 가중평균세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액과의 차이는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순손실 391,737,566 13,038,437,273 적용세율에 따른 세부담액 43,091,132 1,290,805,290 조정사항: 세무상 과세되지 않는 수익 및 비용 257,534,762 (56,851,161) 미인식 이연법인세자산의 변동 (333,457,991) (637,070,424) 전기 미인식 이연법인세자산의 당기인식 효과 666,605,381 661,369,262 자본에 직접 반영하는 법인세비용 535,287 (661,369,262) 기타 (40,068,217) 64,485,557 조정사항 계 551,149,222 (629,436,028) 법인세수익(비용) 594,240,354 661,369,262 유효세율(*) - - (*) 당기와 전기 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효세율을 산출하지 아니하였습니다. (3) 당기 및 전기 중 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 이연법인세는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 이연법인세: 확정급여제도의 재측정요소 (535,287) - 재평가잉여금 - 661,369,262 자본에 직접 반영된 법인세비용(수익) (535,287) 661,369,262 (4) 당기와 전기 중 동일과세당국과 관련된 금액을 상계하기 이전의 이연법인세자산과 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 이연법인세자산(부채) 기초 사업결합 및연결범위 변동으로 인한 증감 당기손익에인식된 금액 자본에 직접인식된 금액 기말 상표권 - (666,605,381) 666,605,381 - - 감가상각비 - (9,466,240) 2,709,407 - (6,756,833) 대손충당금 - 27,906,785 4,740,906 - 32,647,691 매출원가 - 8,107,196 (3,423,497) - 4,683,699 기타 - 1,017,170 53,536 - 1,070,706 미지급비용 - 122,630,661 33,358,022 - 155,988,683 미수수익 - (1,506,690) 1,506,690 - - 사외적립자산 - (43,067,391) (18,893,861) - (61,961,252) 확정급여채무 - 44,357,597 (920,032) 535,287 43,972,852 사용권자산 - 8,034,377 (5,213,470) - 2,820,907 재고자산 - 5,428,125 (5,015,069) - 413,056 합계 - (503,163,791) 675,508,013 535,287 172,879,509 (단위: 원) 구분 이연법인세자산(부채) 기초 자본에 직접인식된 금액 당기손익에인식된 금액 기말 토지 - (661,369,262) 661,369,262 - 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 지배기업의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. (5) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식하지 않은 차감할 일시적 차이, 이월결손금 및 이월세액공제의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 사 유 차감할일시적차이 27,459,401,803 27,629,828,278 미래과세소득 발생여부 불확실 이월결손금(*1) 85,280,488,663 81,713,316,665 미래과세소득 발생여부 불확실 이월세액공제(*2) 5,314,883,753 5,571,871,512 미래과세소득 발생여부 불확실 (*1) 당기말과 전기말 현재 미사용결손금의 만료 시기는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 비고 2026년 3,877,143,633 3,877,143,633 2016년 발생분 2027년 4,900,051,117 4,900,051,117 2017년 발생분 2028년 7,592,352,251 7,592,352,251 2018년 발생분 2029년 10,360,698,364 10,360,698,364 2019년 발생분 2036년 17,511,643,876 17,511,643,876 2021년 발생분 2037년 12,508,897,439 12,508,897,439 2022년 발생분 2038년 12,773,205,912 12,773,205,912 2023년 발생분 2039년 12,039,061,247 12,039,061,247 2024년 발생분 2040년 3,717,434,824 - 2025년 발생분 합계 85,280,488,663 81,563,053,839 (*2) 당기말과 전기말 현재 이월세액공제액의 만료 시기는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 비고 2026년 366,630,124 366,630,124 2016년 발생분 2027년 464,903,569 464,903,569 2017년 발생분 2028년 492,415,657 492,415,657 2018년 발생분 2029년 708,638,456 708,638,456 2019년 발생분 2030년 483,215,177 483,215,177 2020년 발생분 2031년 1,048,672,957 1,048,672,957 2021년 발생분 2032년 812,839,637 812,839,637 2022년 발생분 2033년 183,211,136 183,211,136 2023년 발생분 2034년 656,638,430 656,638,430 2024년 발생분 2035년 97,718,610 - 2025년 발생분 합계 5,314,883,753 5,217,165,143 23. 주당손익(1) 기본주당이익당기와 전기의 보통주 기본주당손익은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구분 당기 전기 보통주 당기순이익(손실) 202,502,788 (12,377,068,011) 가중평균 유통보통주식수(*) 33,026,075 20,460,610 기본주당순이익(손실) 6 (605) (*) 당기 및 전기 중 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. 당기 기초발행주식수에는 전기 중 취득한 자기주식 6,638주가 차감되어 있습니다. (단위: 주) 구분 당기 전기 기초발행주식수 20,460,610 20,460,610 유상증자 12,565,465 - 가중평균 유통보통주식수 33,026,075 20,460,610 (2) 희석주당이익희석주당손익은 모든 희석성 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권, 전환사채가 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구 분 당기 보통주당기순손실 202,502,788 조정: 이자비용(세후) 142,752,096 파생상품평가이익(세후) (1,124,150,976) 보통주희석당기순손실 (778,896,092) 가중평균유통보통주식수(희석)(*) 34,151,312 보통주 희석주당손실 (23) (*) 희석주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 가중평균유통보통주식수 33,026,075 전환사채의 전환 1,125,237 기말 가중평균유통보통주식수(희석) 34,151,312 24. 현금흐름표(1) 당기와 전기 중 유동성 대체를 제외한 투자활동 및 재무활동 관련 중요한 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 건설중인자산의 본계정 대체 8,854,393,528 261,292,340 리스종료에 따른 해지 333,561,917 - 사용권자산과 리스부채 인식 3,093,132,207 461,869,898 사용권자산과 복구충당부채 인식 - 343,568,000 사용권자산과 임차보증할인발행차금 인식 684,833,358 54,201,384 임차보증금의 건설중인자산 대체 - 467,291,060 토지 재평가 - 6,680,497,597 (2) 당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 연결범위의 변동 리스부채 증가 리스부채 감소 상각(이자비용) 등 전환사채(*) - 984,057,040 5,095,469,707 - - (1,239,323,346) 4,840,203,401 리스부채 186,376,018 (552,536,389) 513,461,251 3,093,132,207 (329,505,573) 72,204,913 2,983,132,427 유동성장기차입금 3,630,000,000 (3,794,809,376) - - - 164,809,376 - 장기차입금 3,150,052,200 (3,150,052,200) - - - - - 재무활동으로부터의 총부채 6,966,428,218 (6,513,340,925) 5,608,930,958 3,093,132,207 (329,505,573) (1,002,309,057) 7,823,335,828 (*) 파생상품부채를 포함한 금액입니다. (단위: 원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 리스부채 증가 리스부채 감소 대체 상각(이자비용) 리스부채 188,065,217 (206,519,756) 461,869,898 (277,131,275) - 20,091,934 186,376,018 유동성장기차입금 - - - - 3,630,000,000 - 3,630,000,000 장기차입금 3,630,000,000 3,150,052,200 - - (3,630,000,000) - 3,150,052,200 재무활동으로부터의 총부채 3,818,065,217 2,943,532,444 461,869,898 (277,131,275) - 20,091,934 6,966,428,218 25. 특수관계자 거래 (1) 당기말과 전기말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 유의적인 영향력을 행사하는 기업 마르시아 신기술조합 제77호, Duopharma Biotech Berhad(*) Duopharma Biotech Berhad(*) 지분법적용투자기업 CoImmune, Inc. CoImmune, Inc. (*) 별도 약정서에 의거해 지배기업의 이사를 선임할 수 있는 권한이 있습니다. (2) 당기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같으며, 전기 중 특수관계자와의 거래내역은 없습니다. (단위: 원) 회사명 매출 유상증자 Duopharma Biotech Berhad 160,357,234 - 마르시아 신기술조합 제77호 - 10,999,999,225 (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 금액은 없습니다. (4) 지배기업은 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당기 및 전기의 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기(*) 전기(*) 급여 305,967,770 600,688,179 퇴직급여 25,000,000 39,474,015 주식보상비용 628,167 (93,828,487) 합계 331,595,937 546,333,707 (*) 기중 사임한 등기임원의 근무기간동안의 금액이 포함되어 있습니다. 26. 범주별 금융상품당기말과 전기말 현재 연결회사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.(1) 금융자산 (단위: 원) 구분 당기말 전기말 상각후원가 상각후원가 당기손익-공정가치 합계 현금및현금성자산 6,961,409,680 49,593,950 - 49,593,950 매출채권 13,720,977,124 48,802,659 - 48,802,659 기타채권 3,209,141,291 189,637,930 - 189,637,930 단기금융상품 4,000,000,000 - 870,164,866 870,164,866 장기금융상품 6,000,000 - - - 합계 27,897,528,095 288,034,539 870,164,866 1,158,199,405 (2) 금융부채 (단위: 원) 구분 당기말 전기말 상각후원가 당기손익-공정가치 합계 상각후원가 매입채무 6,878,501,173 - 6,878,501,173 - 차입금 - - - 6,780,052,200 전환사채 2,548,687,310 - 2,548,687,310 - 리스부채 2,983,132,427 - 2,983,132,427 186,376,018 기타금융부채 414,198,140 - 414,198,140 1,696,618,307 파생상품부채 - 2,291,516,091 2,291,516,091 합계 12,824,519,050 2,291,516,091 15,116,035,141 8,663,046,525 (3) 금융상품의 범주별 순손익 (단위: 원) 구분 당기 전기 상각후원가로 측정하는 금융자산 이자수익 135,356,162 174,615,877 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산 이자수익 88,633,376 64,102,457 평가손익 (1,784,694) (1,086,356,023) 처분손익 (3,522,638) - 상각후원가로 측정하는 금융부채 이자비용 (434,957,669) (228,166,430) 사채상환이익 281,122,746 - 당기손익-공정가치로 측정하는 금융부채 파생금융부채평가이익 1,124,150,976 - 27. 재무위험관리연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결회사 재무경영관리부에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사 재무경영관리부는 연결회사의 현업 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. (1) 시장위험 ① 외환위험연결회사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 수출 매출에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD입니다. 한편, 당기말 현재 연결회사는 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채를 보유하고 있지 않습니다. ② 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 당기말 및 전기말 현재 변동이자율로 발행된 차입금은 없습니다. ③ 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 당기말 현재 연결회사는 시장가격으로 공정가치가 측정되는 지분상품을 보유하고 있지 않습니다. (2) 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당기말 현재 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 가중평균채무불이행률 총 장부금액 손실충당금 1년 이내 0.05% 13,728,089 7,112 1년 초과 100.00% 42,830 42,830 합계 13,770,919 49,942 (3) 유동성위험 연결회사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고 있습니다. (단위: 원) 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 전환사채 140,000,000 420,000,000 5,140,000,000 - 5,700,000,000 기타금융부채 384,198,140 30,000,000 - - 414,198,140 리스부채 267,446,343 616,604,845 803,080,020 1,622,124,300 3,309,255,508 합계 791,644,483 1,066,604,845 5,943,080,020 1,622,124,300 9,423,453,648 (단위: 원) 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 1,626,618,307 - - 70,000,000 1,696,618,307 차입금 69,607,987 3,868,238,383 125,246,075 3,265,004,077 7,328,096,522 리스부채 72,453,799 92,710,865 22,506,000 4,840,000 192,510,664 합계 1,768,680,093 3,960,949,248 147,752,075 3,339,844,077 9,217,225,493 연결회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. (4) 자본위험관리연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 총차입금(*) 5,531,819,737 6,966,428,218 차감: 현금및현금성자산 6,961,409,680 49,593,950 순부채 (1,429,589,943) 6,916,834,268 자본총계 36,070,339,118 14,178,820,686 총자본 34,640,749,175 21,095,654,954 자본조달비율 (4.13%) 32.79% (*) 총차입금에는 리스부채 및 전환사채 주계약부분이 포함되어 있습니다. (5) 금융상품 공정가치 ① 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 6,961,409,680 6,961,409,680 49,593,950 49,593,950 단기금융상품 4,000,000,000 4,000,000,000 870,164,866 870,164,866 매출채권 13,720,977,124 13,720,977,124 48,802,659 48,802,659 기타채권 3,209,141,291 3,209,141,291 189,637,930 189,637,930 장기금융상품 6,000,000 6,000,000 - - 합계 27,897,528,095 27,897,528,095 1,158,199,405 1,158,199,405 금융부채 매입채무 6,878,501,173 6,878,501,173 - - 차입금 - - 6,780,052,200 6,780,052,200 기타금융부채 414,198,140 414,198,140 1,696,618,307 1,696,618,307 합계 7,292,699,313 7,292,699,313 8,476,670,507 8,476,670,507 ② 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 수준1 수준2 수준3 당기손익-공정가치 금융부채 파생상품부채 - - 2,291,516,091 (단위: 원) 구분 수준1 수준2 수준3 당기손익-공정가치 금융자산 단기금융상품 - 870,164,866 - ③ 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. ④ 가치평가기법 및 투입변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위 : 원) 구분 수준 공정가치 평가기법 관측가능하지않은 투입변수 당기말 전기말 단기금융상품 2 - 870,164,866 시장가치접근법 ㆍ기초자산 가격 파생상품부채 3 2,291,516,091 - 이항모형 등 ㆍ기초자산 변동성 ⑤ 수준 3 공정가치당기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 금액 기초 - 전환사채 발행 4,082,548,320 전환사채 상환 (666,881,253) 금융수익에 포함된 파생상품부채평가이익 (1,124,150,976) 기말 2,291,516,091 28. 우발부채 및 약정사항(1) 당기말 현재 연결회사의 보험가입내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 보험 종류 자산 장부금액 부보액 보험회사명 이행지급보증보험 - - 430,000,000 서울보증보험 재물손해보험 재고자산 2,592,054,806 700,000,000 메리츠화재해상보험주식회사 비품 등 66,391,176 70,000,000 건물 3,120,584,752 250,000,000 건물 3,211,579,500 2,939,400,000 CHUBB Group 라이나손해보험 기계장치 4,203,854,545 4,795,000,000 임상시험책임보험 - - 1,600,000,000 일반화재보험 건물 3,067,914,071 3,165,000,000 KB손해보험주식회사 무과실 보상보험 - - 1,000,000,000 환경책임보험 - - 5,000,000,000 DB손해보험 (2) 당기말 현재 담보제공자산의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 담보제공자산 장부금액 지급보증 한도 채권최고액 담보권자 토지 1,374,916,500 4,000,000,000 4,800,000,000 우리은행 건물 3,120,584,752 정기예금(단기금융상품) 4,000,000,000 3,000,000,000 3,157,800,000 매출채권 10,000,000 10,000,000 10,000,000 한국호넥스 (3) 지배기업은 우리은행을 통해 라임자산운용 주식회사가 운용하는 펀드 상품에 가입하였으며, 본건 펀드 환매 중단으로 인하여 우리은행으로부터 보상금을 지급 받았습니다. 당기말 현재 본건 펀드의 수익증권을 담보목적물로 하여 본건 펀드에 대한 보상금 494,943,130원에 대해 근질권(근질권자: 우리은행)이 설정되어 있습니다. 29. 사업결합(1) 연결회사는 당기 중 풍전약품(주) 및 (주)더마시모 지분을 취득하여 종속기업으로 편입하였습니다. 동 사업결합 거래와 관련하여 취득한 지분, 이전대가 및 인식한 영업권(염가매수차익)은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 취득한 지분율 이전대가 영업권(염가매수차익) 풍전약품(주) 100.00% 8,211,000,000 (1,830,593,316) (주)더마시모 100.00% 7,595,469,707 3,602,586,820 (2) 당기 중 발생한 사업결합 거래와 관련하여 지불한 이전대가와 취득일의 인수한 자산, 부채 가액은 다음과 같습니다. 동 회사에 대한 취득일의 비지배지분은 없습니다. (단위: 원) 구분 풍전약품(주) (주)더마시모 이전대가 현금및현금성자산 8,211,000,000 2,500,000,000 전환사채 - 5,095,469,707 합계 8,211,000,000 7,595,469,707 승계한 자산 및 부채 현금및현금성자산 153,372,719 65,654,393 단기금융상품 1,000,000,000 - 매출채권 및 기타채권 11,227,899,381 1,005,810,582 재고자산 3,150,747,947 187,698,254 선급금 - 707,234,089 선급비용 41,540,266 - 당기법인세자산 3,475,470 - 장기금융상품 6,000,000 - 유형자산 344,536,148 277,062,861 보증금 390,014,984 47,839,473 무형자산 50,000,000 - 이연법인세자산 163,441,590 - 매입채무 및 기타채무 (5,523,808,633) (243,665,156) 미지급비용 (154,003,793) (35,679,552) 예수금 (49,589,616) (14,836,940) 계약부채 - (10,515,386) 단기차입금 - (150,000,000) 리스부채 (249,103,566) (267,739,300) 충당부채 (5,665,356) - 확정급여채무 (407,264,225) - 임대보증금 (100,000,000) - 식별가능순자산 10,041,593,316 1,568,863,318 비지배지분 - - 상표권 - 3,107,717,396 이연법인세부채 - (683,697,827) 영업권(염가매수차익) (1,830,593,316) 3,602,586,820 (3) 당기 중 연결 편입되어 연결포괄손익계산서에 반영된 취득일 이후 종속기업들의 매출 및 순이익은 각각 20,208,195,433원 및 167,949,270원입니다.(4) 만일 사업결합으로 편입된 종속기업들이 당기 기초시점부터 연결되었다면, 연결포괄손익계산서에 계상되었을 연결회사의 매출과 순이익은 각각 51,011,966,057원 및 1,365,473,637원입니다. 30. 보고기간 후 사건당사는 2026년 2월 19일 이사회에서 풍전약품(주)를 흡수합병하는 것을 결의하였습니다. 합병 기일은 2026년 4월 1일이며, 존속회사는 (주)에스씨엠생명과학, 소멸 회사는 풍전약품(주)입니다. 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 12 기 2025.12.31 현재 제 11 기 2024.12.31 현재 제 10 기 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 자산 유동자산 12,649,615,751 1,996,075,051 13,260,028,756 현금및현금성자산 6,549,929,949 49,593,950 4,495,612,283 단기금융상품 4,000,000,000 870,164,866 7,839,994,548 단기매출채권, 총액 647,183,238 48,802,659 106,409,573 미수수익 30,871,233 0 19,783,233 미수금 98,381,630 86,814,598 130,230 재고자산 979,595,942 535,024,780 392,060,705 유동성보증금 1,250,000 75,541,000 88,141,000 선급금 221,382,358 9,169,663 40,589,893 선급비용 14,841,337 60,988,842 71,353,371 선급부가세 51,087,862 222,656,613 193,429,870 당기법인세자산 55,092,202 37,318,080 12,524,050 비유동자산 29,595,225,445 21,173,633,209 12,143,758,818 종속기업에 대한 투자자산 8,211,000,000 0 0 장기금융상품 0 0 1,085,453,119 유형자산 11,799,396,374 20,450,382,165 10,253,679,571 무형자산 7,007,084,092 695,968,712 236,931,936 보증금 2,577,744,979 27,282,332 567,694,192 비유동선급금 0 0 0 자산총계 42,244,841,196 23,169,708,260 25,403,787,574 부채 유동부채 6,028,115,520 5,740,681,299 1,148,217,990 매입채무 66,599,500 0 0 단기미지급금 270,684,314 1,612,491,696 572,834,591 단기미지급비용 110,600,129 180,629,374 180,440,754 예수금 28,632,901 47,040 46,207,289 선수금 4,082,000 0 7,000 유동성계약부채 47,888,382 0 60,225,016 유동성장기차입금 0 3,630,000,000 0 전환사채 2,548,687,310 0 0 파생상품부채 2,291,516,091 0 0 유동성리스부채 659,424,893 160,058,017 131,048,168 유동성충당부채 0 157,455,172 157,455,172 비유동부채 2,260,756,582 3,250,206,275 3,782,025,920 장기미지급금, 총액 0 70,000,000 70,000,000 장기미지급비용, 총액 26,694 3,836,074 25,008,871 장기차입금 0 3,150,052,200 3,630,000,000 리스부채 2,230,729,888 26,318,001 0 임대보증금 30,000,000 0 57,017,049 부채총계 8,288,872,102 8,990,887,574 4,930,243,910 자본 자본금 22,101,588,000 10,233,624,000 10,233,624,000 자본잉여금 188,221,612,251 178,576,988,534 178,513,771,836 자본조정 16,561,810 16,561,810 16,561,810 기타포괄손익누계액 2,729,797,011 8,748,925,346 2,729,797,011 이익잉여금(결손금) (179,080,466,358) (183,364,155,384) (170,987,087,373) 자본총계 33,955,969,094 14,178,820,686 20,473,543,664 자본과부채총계 42,244,841,196 23,169,708,260 25,403,787,574 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 12 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 11 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 10 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 매출 3,630,834,358 824,800,629 695,697,915 매출원가 1,631,982,492 498,300,108 356,997,301 매출총이익 1,998,851,866 326,500,521 338,700,614 판매비와관리비 6,658,026,671 11,634,253,173 13,336,368,800 영업이익(손실) (4,659,174,805) (11,307,752,652) (12,997,668,186) 영업외이익(손실) 2,257,130,115 (1,730,684,621) (10,963,753,846) 금융수익 1,604,746,246 244,780,391 89,321,776 금융비용 434,590,329 1,352,368,871 374,215,065 기타수익 1,525,681,419 191,796,331 14,955,433 기타비용 438,707,221 814,892,472 20,783,496 지분법투자관련이익(손실) 0 0 (10,673,032,494) 법인세비용차감전순이익(손실) (2,402,044,690) (13,038,437,273) (23,961,422,032) 법인세비용(수익) (666,605,381) (661,369,262) 0 당기순이익(손실) (1,735,439,309) (12,377,068,011) (23,961,422,032) 기타포괄손익 0 6,019,128,335 351,683,592 재평가잉여금 0 6,019,128,335 0 지분법자본변동 0 0 351,683,592 총포괄손익 (1,735,439,309) (6,357,939,676) (23,609,738,440) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (53) (605) (1,464) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (80) (605) (1,464) 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 12 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 11 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 10 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2023.01.01 (기초자본) 6,060,285,000 163,098,228,434 0 2,378,113,419 (147,025,665,341) 24,510,961,512 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (23,961,422,032) (23,961,422,032) 토지재평가 0 0 0 0 0 0 합병차익 0 0 0 0 0 0 지분법자본변동 0 0 0 351,683,592 0 351,683,592 유상증자 2,400,000,000 15,543,797,049 0 0 0 18,360,000,000 무상증자 1,705,604,000 (1,729,190,209) 0 0 0 (23,586,209) 자기주식의 취득 0 0 (16,561,810) 0 0 (16,561,810) 재평가잉여금 0 0 0 0 0 0 주식선택권행사 67,735,000 902,921,860 0 0 0 970,656,860 주식보상비용(환입) 조정 0 698,014,702 0 0 0 698,014,702 기타비용 조정 0 0 0 0 0 0 2023.12.31 (기말자본) 10,233,624,000 178,513,771,836 (16,561,810) 2,729,797,011 (170,987,087,373) 20,473,543,664 2024.01.01 (기초자본) 10,233,624,000 178,513,771,836 (16,561,810) 2,729,797,011 (170,987,087,373) 20,473,543,664 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (12,377,068,011) (12,377,068,011) 토지재평가 0 0 0 6,019,128,335 0 6,019,128,335 합병차익 0 0 0 0 0 0 지분법자본변동 0 0 0 0 0 0 유상증자 0 0 0 0 0 0 무상증자 0 0 0 0 0 0 자기주식의 취득 0 0 0 0 0 0 재평가잉여금 0 0 0 0 0 0 주식선택권행사 0 0 0 0 0 0 주식보상비용(환입) 조정 0 63,130,037 0 0 0 63,130,037 기타비용 조정 0 86,661 0 0 0 86,661