풍전약품 분기보고서 (2024.03)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품 설명

당사의 주요 사업영역으로 원천기술 층분리배양법을 활용한 줄기세포치료제 및 중간엽줄기세포를 응용한 재생의료 제품을 선정하여 후보물질 선정부터 비임상 및 임상시험을 통한 치료제 생산까지 전주기적 의약품 개발을 하고 있습니다. 또한, 현금흐름 유동성 확보 및 수익 실현을 위해 당사가 개발한 발모 효능 단백질 CXCL1을 활용한 탈모완화 기능성 제품과 휴먼배지배양특허공법(hPL)으로 배양된 인체골수줄기세포 배양액과 식물줄기세포가 함유된 스킨케어 제품 총 2가지의 더마코스메틱 브랜드를 개발하여 출시한 바 있습니다.현재, 당사가 영위하고 있는 주요 사업 범위는 아래와 같습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 주요 사업 범위]

구 분	제 품

줄기세포치료제	1. SCM-CGH, 만성 이식편대숙주질환 치료제2. SCM-AGH, 중등증-중증 급성 췌장염 치료제3. SCM-AGH, 중등증-중증 아토피 피부염 치료제

코스메슈티컬	1. 이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 코스메슈티컬2. 이로로 뉴본, 줄기세포 배양액(hPL) 함유 스킨케어

(1) 줄기세포치료제 줄기세포는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 '미분화 세포'로서, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포입니다. 이론적으로 모든 종류의 기능 세포로 분화가 가능한 분화능력(Differentiation)과 스스로 자기와 동일한 형태 및 능력을 가진 세포로 복제할 수 있는 자가복제능력(Self-renewal), 정맥 내 투여 시 손상된 부위를 스스로 찾아갈 수 있는 호밍효과(Homing effect) 등의 고유 특성을 지니는 것으로 알려졌습니다. 또한, 분화 가능성을 기준으로 210여 개 모든 인체 세포로 분화 가능한 '만능성 줄기세포(배아줄기세포, 유도만능줄기세포)'와 3~5개 특정 세포로만 분화 가능한 '다능성 줄기세포(성체 줄기세포)'로 구분되며, 줄기세포를 분리하는 세포원 및 생성 방식에 따라 중간엽줄기세포, 배아줄기세포, 유도만능줄기세포로 구분됩니다. 그 중 중간엽줄기세포의 높은 성장인자 분비와 자가 재생 능력, 면역 시스템 조절과 염증 억제 능력은 면역질환, 재생연구, 퇴행 질환 등 치료제로서의 잠재적인 능력을 보유하고 있습니다. 다만, 이를 특정하는 바이오마커가 부재하기 때문에 임상환경에서 중간엽줄기세포의 안전성과 효능을 보장하기 위해서는 효과적인 분리방법의 개발이 필수적입니다. 효과적인 분리방법의 목표는 다른 조직 유형으로부터의 잠재적인 오염을 최소화하고 치료 특성을 유지하는 중간엽줄기세포의 분리, 확장배양을 위한 표준화된 프로토콜을 확립하는 것입니다.

출처) Mesenchymal stromal/stem cell separation methods: concise review (Cell Tissue Bank. 2017; 18)

중간엽줄기세포를 분리하는 다양한 방법이 존재하지만, 임상용으로 사용하기에 적합한 순도와 성장률을 가진 세포를 얻기 위한 분리 방법은 일부에 불과하며, 치료용 최종 제품을 생산하기 위해서는 순도와 확장 가능성 사이의 균형이 필수적입니다. 기존에는 OSIRIS사에서 개발한 원심 분리를 이용하여 동일한 밀도 내에 존재하는 세포들을 추출하여 증식, 배양하는 농도구배원심분리법이 대중화되어 중간엽줄기세포에 대한 연구 활성화를 유도하였습니다.그러나 농도구배원심분리법으로 획득한 중간엽줄기세포에 대한 연구가 진행될수록 중간엽줄기세포의 불균질(Heterogeneity) 특성으로 인하여 일관된 치료 효과가 보이지 않는 한계점이 발견되었으며, 2006년 NEW ENGLAND NOURNAL of MEDICINE에 게재된 논문을 시작으로 현재까지 각종 글로벌 저널을 통해 중간엽줄기세포의 불균질이 중간엽줄기세포 치료제 분야에서 해결해야 할 과제로 언급하고 있습니다. 이에 대한 잠재적 해결책으로 'Homogenous MSC' 의 필요성이 대두되고 있습니다. 당사와 2018년부터 공동연구를 진행한 유타대학교 세포시트 및 조직공학센터(CSTEC)의 오카노 교수는 당사 SCM-cMSC를 사용하여 4편의 논문을 기재하였습니다. 오카노 교수팀은 공동 연구를 통해 당사 세포의 우수성을 인지하였고, 2021년 Acta Biomaterials 논문을 통해 중간엽줄기세포의 이질성을 극복하기 위한 네 가지 방법 중 하나로 당사 층분리배양법으로 분리, 배양된 clonal MSC(cMSC)을 공식적으로 소개하였습니다.

출처) Strategies to address mesenchymal stem/stromal cell heterogeneity in immunomodulatory profiles to improve cell-based therapies (Acta Biomater. 2021 Oct 1:133:114-125)

농도구배원심분리법의 한계점을 극복하기 위하여 당사가 개발한 층분리배양법은 골수에 있는 중간엽줄기세포만을 분리ㆍ배양하는 기술로 효소와 시약을 사용하지 않아 골수 내 세포에 물리적인 스트레스를 최소화하는 장점이 있으며, 시간차를 두어 상층액을 옮겨 밀도차에 따라 생성된 단일 콜로니만을 추출하여 세포를 증식시키는 방법입니다. 층분리배양법으로 만들어진 콜로니 유래 중간엽줄기세포에 대한 GMP 제조 및 품질관리 프로세스와 비임상 독성시험수행을 통해 세포의 안전성을 보고한 2015년 논문은, 층분리배양법을 통해 획득한 중간엽줄기세포는 GMP 제조 및 품질관리가 가능하고 공정 생산이 가능한 세포주를 확보할 수 있음을 보여주고 있습니다.

출처) Manufacture of Clinical-Grade Human Clonal Mesenchymal Stem Cell Products from Single Colony Forming Unit-Derived Colonies Based on the Subfractionation Culturing Method(Acta Biomater (Tissue Eng Part C Methods. 2015 Dec;21(12):1251-62)

농도구배원심분리법을 통해 획득한 중간엽줄기세포는 계대 배양이 진행될수록 세포 노화가 빨리 진행되고 세포 성장율이 낮아져, 계대 배양이 진행될 수록 수득되는 세포수가 크게 증가하지 않으며, 세포주 내 불균질성의 한계를 가지고 있습니다. 하지만 층분리배양법은 콜로니 유래로 중간엽줄기세포주를 구축하여, 한명의 기증자에서 다양한 세포주를 구축할 수 있기 때문에 여러 단계별 세포 선정 기준을 마련하여, 최종 줄기세포치료제를 선정하기에 기존 대비 고순도, 고효능의 세포주를 구축할 수 있습니다.

출처) 당사 제시

층분리배양법은 하나의 골수에서 다양한 중간엽줄기세포주를 구축할 수 있기 때문에 면역조절 능력이 좋은 세포주를 선별할 수 있으며, 당사는 여러 단계별 세포 선정 기준을 마련하고 질환별 동물 모델에서 치료 효능을 확인하여 최종 줄기세포치료제로 선정합니다. 이렇게 선정된 줄기세포치료제 임상파이프라인은 2025년 조건부 품목허가가 목표인 만성 이식편대숙주질환을 비롯해 중등증-중증 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피 피부염 총 3가지 질환입니다. 당사는 만성 이식편대숙주질환, 중등증-중증 급성 췌장염과 같은 희귀질환을 대상으로 줄기세포치료제의 조건부 허가를 받아 시장에 진입하고, 중등증-중증의 아토피 피부염 같이 기존 치료제로는 장기적인 효능을 볼 수 없거나 근원적인 치료가 힘들었던 질환을 대상으로 시장을 확대할 계획을 가지고 있습니다.현재, 면역관련 질환을 대상으로 제품개발을 진행하고 있으며 유사한 기전에 따라 적응증 확대를 통하여 적용제품의 시장을 확대할 예정입니다.

[줄기세포 치료제 주요 임상 파이프라인 및 사업화 계획]

① 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH)

① 구분	줄기세포치료제(바이오 신약)

② 적응증	1. 적응증
- 만성 이식편대숙주질환
2. 적응증 확대
- 급성 이식편대숙주질환

③ 작용기전	면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제

④ 치료제 특성	▲ 제형: 신선형 제형의 줄기세포치료제는 층분리배양법으로 분리 및 배양된 고순도 줄기세포로 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축한 다음, 환자의 투여 일정이 확정되면 제조용 세포은행의 줄기세포를 해동하여 10~12일 간의 배양 과정을 통해 완제품을 제조하여 주사기에 충전된 형태로 공급하는 제형임▲ 특징: 경쟁약물 대비 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH 는 1 상 임상시험 단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되었으며 , 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고 , 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않았음 . 2 상 임상시험에서 유효성이 확인되면 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됨.

⑤ 진행 경과	[세포 확보 및 공정 확립]- 제조공정과 표준작업지침서 완성 (2006)- 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01~2008.12)- 논문 게재 (SCI 1편, 2010)- 세포치료제 제조소 구축 (2009)[비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2008~2010) → 논문 게재 (SCI 1편, 2010)- 비임상 독성시험 수행 (2008~2010)[임상시험]- 한국 1상 임상시험 실시 (2010~2011)- 한국 2상 임상시험 계획 승인 (2016.04) 및 임상시험 실시 (2018~ 진행 중)- 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04)- SCM-CGH에 대한 식약처 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 치료 목적 사용 허가 (2022.09)- 2상 임상시험대상자 등록 및 투약 완료 (2023.03) - 2024년 하반기 임상 2상 결과 발표 예정
- 2025 년 조건부품목허가 예정
- 2025 년 제품 출시 예정

⑥ 기타사항	-

② 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분	줄기세포치료제(바이오 신약)

② 적응증	1. 적응증 - 중등증 이상의 급성 췌장염 2. 적응증 확대 - 염증성 장질환 , 위염 , 류마티스 관절염 , 패혈증

③ 작용기전	고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절 물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고, 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제

④ 치료제 특성	▲제형: 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임. ▲특징: 급성 췌장염은 대증요법 외 승인된 질병 수정 치료법이 없기 때문에 중환자 치료 분야에서 충족되지 않은 수요를 나타냄. SCM-AGH은 급성췌장염 1/2a 임상을 통해 안전성을 확인하였으며, 동물실험과 임상 2a의 결과가 소화기분야 탑저널인 Gastroenterology에 등재되어 그 효능을 인정받아, 급성 췌장염시장에서의 First-In-Class의 가능성을 확인함. 2020 년 10 월 하반기에 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 향후 2b 상 임상시험 이후 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료 수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됨 .

⑤ 진행 경과	[비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2010~2011) → 논문 게재 (SCI 1편, 2011)- 비임상 독성시험 수행 (2014~2016)[임상시험]- 한국 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018)- 한국 1/2a상 임상시험 모집 완료 (2019~2021)- 2020 년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2020.10) ( 대상질환 : CTSI 7~10 에 해당하거나 장기부전을 동반하는 중 증 급성 췌장염 )- 한국 1/2a상 임상시험 결과발표 완료 (2022)- KDDW2022 임상2a상 결과 발표, 최우수 초록 수상(2022.12)- Gastroenterology 임상 2a상 결과 등재(2023.06)- 2024년 2b상 임상시험 진입을 위한 임상 데이터 축적 목적의 첨단재생의료 임상연구 진행 예정

⑥ 기타사항	-

③ 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분	줄기세포치료제(바이오 신약)

② 적응증	1. 적응증 - 중등증 - 중증 아토피 피부염 2. 적응증 확대 - 건선

③ 작용기전	IL-4 및 IL-17 신호전달체계 억제와 IgE 생성 저해를 통한 면역 시스템조절

④ 치료제 특성	▲ 제형 : 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임.▲ Ovalbumin/Alum-유도 아토피 피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥 투여하여 피부 병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확임함.

⑤ 진행 경과	[비임상시험]- 동물모델 유효성 시험 (2013~2014) → 논문 게재 (SCI 1편, 2014)[임상시험]- 치료목적사용 임상시험 5명 (2017~진행 중)- 한국 1/2상 임상시험 IND 신청 (2019)- 한국 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020)- 한국 1/2상 임상시험 결과발표 완료(2023.05) - 2024 년 1/2 상 임상결과 국외 SCI 학술지 논문 투고 계획 - 2024 년 국내외 3 상 임상시험 파트너사들과 논의 진행중

⑥ 기타사항	-

(2) 더마코스메틱당사는 중간엽줄기세포가 분비하는 발모에 효능이 있는 단백질 CXCL1을 활용한 탈모케어 브랜드 '이로로 디어스칼프'와 휴먼배지배양특허공법(hPL)으로 배양된 인체골수줄기세포 배양액과 식물줄기세포가 함유된 스킨케어 브랜드 '이로로 뉴본'을 운영하고 있습니다. ① 이로로 디어스칼프당사는 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 중간엽줄기세포가 분비하는 단백질 중 발모효능을 나타내는 유효 단백질 물질 2가지 단백질(CXCL1, TYMP)을 발굴하였습니다. 해당 단백질들은 CXCL1(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1, 7.9 kDa) 케모카인, TYMP(thymidine phosphorylase, endothelial cell growth factor 1(platelet-derived), hPD-ECGF1, 55kDa)으로 탈모방지, 발모 시장에 큰 도움이 될 것으로 판단하였습니다. 두가지 단백질 중 CXCL1이 분자량이 더 작고, 유효성이 높아 관련 제품 개발에 더 유리하다고 판단되어 핵심 성분으로 설정하였습니다.

GCM-MSC와 비교하여 cMSC에서 많은 양으로 생산되는 단백질 중 CXCL1, TYMP는 발모에 효능이 있는 유효 물질임을 확인하였습니다.이를 화장품에 활용하기 위해 CXCL1을 ICID(국제 화장품 원료 사전집)에 등재하였고, 현재 CXCL1을 활용한 탈모케어 더마코스메틱 브랜드 '이로로 디어스칼프'를 개발하여 판매하고 있습니다. 또한, 할랄 인증을 통해 수출용 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.

[이로로 디어스칼프 제품 라인업]

그림2_4.jpg 남/여 샴푸 27p_트리트먼트.jpg 트리트먼트 세럼.jpg 세럼 토너.jpg 토닉

(a) 샴푸 (남성용/여성용)

구 분	내 용

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 안티 헤어 로스 샴푸 포 맨/우먼- 용량 : 500mL- CXCL1 단백질 20,000ppm 함유- Type : Wash-off- 탈모완화 기능성 화장품

제품특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소- BHA 성분을 통한 모공 스케일링 관리- DHT(디히드로테스토스테론) 및 5알파 리덕타이제를 케어하여 탈모케어- 식약처 인증 탈모증상 완화 기능성 고시원료(멘톨, 덱스판테놀, 살리실산) 로 탈모케어- 1차 자극 테스트 완료- 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀 포 맨 : 알란토인, 유칼립투스잎추출물, 호호바씨오일 포 우먼 : 콩 추출물, 석류 추출물 - 유효성분 전달 기술 적용 : Dilution-Deposition System * Dilution-Deposition System이란? 제형 내 존재하는 자연 유래 음이온 계면활성제와 양이온 폴리머가 정전기 적 인력에 의해 하나의 복합체를 형성하고 이 과정에서 탈모 완화 및 모발, 두피에 좋은 유효 성분이 복합체 안에 함유 됩니다. 샴푸를 하는 과정에서 두피와 모발의 불순물은 깨끗하게 세정되고 복합체 안에 존재하던 유효 성분이 두피와 모발에 남아 유효성을 높이는 기술입니 다.
- 세정력 강화 기술 적용 : Mixed Bubble Cleansing System * Mixed Bubble Cleansing System이란? 친수성 계면활성제와 소수성 계면활성제를 최적의 비율로 배합하여 다양한 크기의 크고 작은 거품이 풍성하게 생성되어 두피와 모발 구석구석의 노폐 물을 깨끗하게 세정하는 기술입니다.

(b) 트리트먼트

구 분	내 용

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 트리트먼트- 용량 : 200mL- Type : Wash-off- 탈모완화 기능성 화장품

제품특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성- 1차 자극 테스트 완료- 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀- 16가지 자연 성분 함유

(c) 세럼

구 분	내 용

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 세럼- 용량 : 100mL- Type : Leave-on- 탈모완화 기능성 화장품

제품특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성- 1차 자극 테스트 완료- 주성분 : L-멘톨, 살리실산, 덱스판테놀- 13가지 자연 성분 함유

(d) 토닉

구 분	내 용

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 토닉- 용량 : 120mL- Type : Leave-on- 탈모완화 기능성 화장품

제품특징	- 1차 자극 테스트 완료- 주성분 : L-멘톨, 살리실산, 덱스판테놀- 9가지 자연 성분 함유

[이로로 디어스칼프 할랄 제품 라인업]
할랄 남성용.jpg 남성용 할랄 샴푸 할랄 여성용.jpg 여성용 할랄 샴푸 할랄 트리트먼트.jpg 할랄 트리트먼트 할랄 세럼.jpg 할랄 세럼

(e) 남성용 할랄 샴푸

구 분	내 용

제품사양	- iroro nutreatment Hair Growth Shampoo for Men- 용량 : 300ml- CXCL1 단백질 10,000ppm 함유- 두피가 숨쉬는 탈모 완화 기능성 샴푸

제품특징	- 식약처 탈모증상 완화 기능성 원료(멘톨, 판테놀, 살리실릭산) 함유- 유해성분(실리콘, 합성색소, 파라벤) 무처방

(f) 여성용 할랄 샴푸

구 분	내 용

제품사양	- iroro nutreatment Hair Growth Shampoo for Women- 용량 : 300ml / 50ml(미니어처)- CXCL1 단백질 10,000ppm 함유- 두피가 숨쉬는 탈모 완화 기능성 샴푸

제품특징	- 식약처 탈모증상 완화 기능성 원료(멘톨, 판테놀, 살리실릭산) 함유- 유해성분(실리콘, 합성색소, 파라벤) 무처방

(g) 할랄 트리트먼트

구 분	내 용

제품사양	- iroro nutreatment Hair Growth Treatment- 용량 : 200ml- CXCL1 단백질 10,000ppm 함유- 풍성한 모발을 가꾸는 탈모 완화 기능성 트리트먼트

제품특징	- 식약처 고시 성분 (멘톨, 판테놀, 살리실릭산) 함유- 유해성분(실리콘, 합성색소, 파라벤) 무처방

(h) 할랄 세럼

구 분	내 용

제품사양	- iroro nutreatment Hair Growth Serum- 용량 : 120ml / 20ml (미니어처)- CXCL1 단백질 20,000ppm 함유- 각질 케어/두피 컨디셔닝 개선 탈모 완화 기능성 두피 세럼

제품특징	- 식약처 탈모증상 완화 기능성 원료(멘톨, 판테놀, 살리실릭산) 함유- 유해성분(파라벤, 합성색소) 무처방

② 이로로 뉴본당사만의 특허기술인 hPL공법을 이용하여 줄기세포 배양액(줄기세포 자체가 아닌 줄기세포가 배양되면서 세포 밖으로 분비되는 여러가지 단백질)을 제조하여 생산된 인체유래 줄기세포 배양액을 화장품과 접목시켜 스킨케어 제품을 출시하였습니다.hPL 특허 배양 공법이란 인간 혈소판 용해물(Human Platelet Laysate)로 세포 배양 시 동물유래(FBS)대신 사용되며, 인간 세포 성장에 도움을 주는 인간 혈소판 유래 다양한 물질들이 포함된 첨가제입니다. hPL공법을 이용한 줄기세포 배양액을 사용했을 때, 일반 줄기세포 배양액을 사용했을 때보다 고농도의 단백질이 검출되어 질과 효능을 높이는 것으로 확인되었습니다.

출처) 당사 제시

hPL공법 줄기세포 배양액은 진피 섬유아세포의 이동 증가를 통해 피부재생 및 피부탄력을 회복시켜주는 효과를 보여주며, 콜라겐 및 엘라스틴 생합성을 촉진시켜 피부 수분공급 및 탄력을 개선하는 효과를 보여줍니다. 또한, 미백 고시 원료인 알부틴과 유사한 효과를 나타내고 피부미백 개선에 도움을 나타냅니다.

출처) 당사 제시

인체유래 줄기세포 배양액은 국내 특허 출원, PCT 출원, SCI 논문 게재, ICDI 등재를 통해 우수성이 보고되었습니다. 위의 내용을 바탕으로 인체유래 줄기세포 배양액을 활용한 스킨케어 제품인 '이로로 뉴본' 5종을 개발하여 판매하고 있습니다.

[이로로 뉴본 제품 라인업]

리커버리 크림.jpg 리커버리 크림 멀티세럼.jpg 멀티세럼 ad크림.jpg AD크림 바디로션 피오니머스크.jpg 바디로션 피오니머스크 바디로션 코튼허그.jpg 바디로션 코튼허그

(a) 리커버리 크림

구 분	내 용

제품사양	- 제품명 : 이로로 뉴본 엑소좀 리커버리 크림- 용량 : 50g / 5g(미니어처)- 인체유래 줄기세포 배양액 300,000ppm 함유- 미백, 주름개선 2중 기능성 인증 화장품

제품특징	- 저자극테스트 완료- 1회 사용으로 33시간 10광채 지속효과, 2주 사용으로 6종 주름 깊이, 굵은 주름, 4종 리프팅(피부처짐), 5종(피부꺼짐) 개선에 대한 인체적용시험 완료

(b) 멀티세럼

구 분	내 용

제품사양	- 제품명 : 이로로 뉴본 엑소좀 멀티세럼 3 in 1- 용량 : 120ml / 5ml (미니어처)- 인체유래 줄기세포 배양액 200,000ppm 함유- 미백, 주름개선 2중 기능성 인증 화장품

제품특징	- 저자극 테스트, 민감성 피부 테스트 완료- 2주 사용으로 6종 주름 깊이, 잔주름, 피부치밀도, 균일한 피부 톤업효과 개선에 대한 인체적용시험 완료

(c) AD크림

구 분	내 용

제품사양	- 제품명 : 이로로 뉴본 AD 인텐시브 크림- 용량 : 80ml- 인체유래 줄기세포 배양액 300,000ppm 함유

제품특징	- 건조함으로 인한 일시적 가려움 완화- 민감 피부대상 저자극 테스트 완료- 피부 장벽의 기능을 회복하여 가려움 개선에 대한 인체적용시험 완료

(d) 바디로션 피오니머스크

구 분	내 용

제품사양	- 제품명 : 이로로 뉴본 모이스춰 바디 로션 소프트 피오니 머스크- 용량 : 300ml- 인체유래 줄기세포 배양액 200,000ppm 함유

제품특징	- 피부보습 및 유수분 밸런스에 도움- 저자극 테스트 완료- 1회 사용 후 피부결(거칠기, 요철, 매끄러움)개선에 대한 인체적용시험 완료

(e) 바디로션 코튼허그

구 분	내 용

제품사양	- 제품명 : 이로로 뉴본 퍼퓸 바디 로션 코튼 허그- 용량 : 300ml- 인체유래 줄기세포 배양액 200,000ppm 함유

제품특징	- 피부보습 및 유수분 밸런스에 도움- 저자극 테스트 완료- 1회 사용 후 피부결(거칠기, 요철, 매끄러움)개선에 대한 인체적용시험 완료

나. 주요 제품 등의 현황당사가 주력으로 영위하고자 하는 사업은 줄기세포치료제의 연구, 개발 및 판매 사업이며, 코스메슈티컬 사업은 부가가치 창출 사업으로서 당사가 현재 진행하고 있는 주요 사업이 아님을 참고해 주시기 바랍니다.

(단위 : 천원)

구분	2024년도 1분기	2023년도	2022년도

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	167,314	73.5%	454,136	65.3%	149,966	37.9%

위탁연구수입 등	-	-	-	-	4,454	1.1%

라이선스 수수료	60,225	26.5%	241,562	34.7%	241,562	61.0%

합 계	227,539	100.0%	695,698	100.0%	395,982	100.0%

주1) 제품 매출은 당사가 출시한 더마코스메틱 제품 매출입니다
주2) 라이선스 수수료 수익은 한독 기술이전 계약금(upfront)에 대하여 기간에 걸쳐 수행 의무가 이행되는 것으로 수익을 인식하고 있습니다.

다. 주요 외주처 현황 이로로 디어스칼프는 국내 유수의 업체들과 협력하여 OEM(Original Equipment Manufacturer) 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 당사가 개발한 특허물질 CXCL1과 용기를 포함한 부자재를 한국콜마에 공급하고, 한국콜마는 CXCL1이 포함된 화장품 제형을 생산하여 공급받은 부자재에 충진 및 포장을 합니다. 청진, 연우 등은 화장품 용기를 공급하며, 태경은 단상자를 포함한 인쇄물을 공급합니다. 이로로 뉴본은 ㈜바이오에프디엔씨와 협력하여 OEM(Original Equipment Manufacturer) 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 당사의 특허기술인 hPL공법으로 배양한 줄기세포 배양액을 바이오에프디엔씨에 공급하고, 바이오에프디엔씨는 줄기세포 배양액이 포함된 화장품 제형을 생산하여 부자재에 충진 및 포장을 합니다. ㈜바이오에프디엔씨는 턴키방식으로 제형생산과 부자재(용기, 단상자 등) 공급 모두 진행합니다.현재까지 누적 생산량은 2022년 1만 1천 6백개, 2023년 11만 2백개, 2024년 1분기에 1만 5천 3백개를 생산하였습니다.

(단위 : 천원)

[화장품 외주처 현황]

사업 연도	외주처	외주 금액	외주 비중	외주 내용

2022년도(제9기)	한국콜마	45,782	58.50%	물품공급계약(OEM 생산, 포장, 품질 검사)

청진	27,200	34.76%	물품공급계약(샴푸 용기 생산)

태경인쇄	3,875	4.95%	물품공급계약(단상자, 카톤박스, 리플렛, 쇼핑백 등 인쇄물)

지에프씨생명과학	1,400	1.79%	물품공급계약(CXCL Complex 생산)

합 계	78,257	100.00%	-

2023년도(제10기)	㈜지에프씨생명과학	10,500	2.48%	물품공급계약(OEM생산)

한국콜마㈜	114,274	26.96%	물품공급계약(OEM생산,포장,품질검사)

㈜바이오에프디엔씨	295,544	69.74%	물품공급계약(OEM제품 공급)

주식회사 바인투	3,470	0.82%	물품공급계약(단상자)

합계	423,788	100.00%	-

2024년도
(제11기 1분기)	㈜지에프씨생명과학	350	0.46%	물품공급계약(OEM생산)

한국콜마㈜	6,036	7.87%	물품공급계약(OEM생산,포장,품질검사)

㈜바이오에프디엔씨	67,150	87.55%	물품공급계약(OEM제품 공급)

주식회사 바인투	3,114	4.06%	물품공급계약 (스킨케어 5종 작업)

으뜸래핑	48	0.06%	물품공급계약 (AD크림 작업)

합계	76,698	100.00%	-

라. 주요 제품 등의 가격변동 추이 2019년도에 판매를 개시한 더마코스메틱 제품의 경우 2021년 1분기 말 기준 세럼 및 트리트먼트의 가격 인하를 진행하였고, 2021년 3분기에 신제품 토닉을 출시하였습니다. 2023년 신규 스킨케어 브랜드 이로로 뉴본을 런칭하여 5가지 신규 제품을 출시하였으며, 디어스칼프 할랄 제품 등록이 완료되어, 수출을 시작하였습니다. 또한, 2023년 4분기에 이로로 디어스칼프 안티 헤어 로스 샴푸 포 맨/우먼 제품에 대한 용기 변경, 용량 증가 등 제품 리뉴얼을 진행하여 가격이 변동되었습니다.

(단위 : 천원)

품목	2024년도(제11기 1분기)	2023년도(제10기)	2022년도(제9기)

샴푸 남성용	내 수	45	45	28

수 출	-	-	-

샴푸 여성용	내 수	45	45	28

수 출	-	-	-

트리트먼트	내 수	-	-	19

수 출	-	-	-

세럼	내 수	35	-	35

수 출	-	-	-

토닉	내 수	-	-	17

수 출	-	-	-

AD크림	내 수	43	43	-

수 출	-	-	-

멀티세럼	내 수	59	59	-

수 출	-	-	-

리커버리 크림	내 수	68	68	-

수 출	-	-	-

바디로션피오니머스크	내 수	49	49	-

수 출	-	-	-

바디로션코튼허그	내 수	49	49	-

수 출	-	-	-

멀티세럼미니어처	내 수	8.9	8.9	-

수 출	-	-	-

리커버리 크림미니어처	내 수	9.8	9.8	-

수 출	-	-	-

할랄 샴푸남성용	내 수	-	-	-

수 출	7.7	7.7	-

할랄 샴푸여성용	내 수	-	-	-

수 출	7.7	7.7	-

할랄트리트먼트	내 수	-	-	-

수 출	5.4	5.4	-

할랄 세럼	내 수	-	-	-

수 출	10	10	-

할랄 미니세럼	내 수	-	-	-

수 출	0.8	0.8	-

할랄 미니샴푸(여성용)	내 수	-	-	-

수 출	1	1	-

마. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준더마코스메틱 제품은 OEM 방식의 외주 생산으로 특이적 산업표준에는 해당하지 않습니다.줄기세포치료제 개발 기술과 제품은 약사법 및 식약처 고시 세포치료제 가이드라인 등의 국내 규정과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제조화규정(ICH) 가이드라인 등의 국제조화기준에 의한 규정에 따라 허가됩니다. 당사의 줄기세포치료제는 이러한 규정에서 정하는 GMP 표준에 적합하게 제조되고 있습니다. 2017년 ISO9001에 대한 최초 인증을 받은 이래 2020년에 재인증을 받았습니다. 바. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등보고서 기준일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다.