풍전약품 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

[용어 설명표]

용 어	설 명

(개발단계)희귀의약품 지정	국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품일 경우, (개발단계) 희귀의약품 지정을 위한 다음의 지정기준을 만족해야 함 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 - 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 - 약리기전이나 비임상 시험 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 - 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함)의 타당성이 인정될 것

조건부 품목허가	생명을 위협하거나 중대한 질병 치료제로서, 기존 치료법이 없거나 기존 치료에 비해 의미 있는 장점이 있는 의약품을 대상으로 하며, 식약처는 의약품 중 항암제와 희귀의약품 및 세포치료제를 대상으로 조건부 허가 제도를 운영하고 있음

조혈모줄기세포	(Hematopoietic stem cell) 조혈모줄기세포는 정상인의 혈액 중 약 1%정도에 해당되며 모든 혈액세포를 만들어내는 능력을 가진 원조가 되는 줄기세포를 말함

콜로니	(Colony) 단일 세포에서 분열을 통해 성장한 세포들이 이룬 군체를 말하며, 당사에서 확립하는 줄기세포주는 모두 단일 콜로니로부터 분리하여 배양함

Amylase	아밀라아제 녹말(당)을 분해하는 소화효소로 침샘과 췌장에서 생산되어 소화작용을 도와주지만, 췌장 괴사가 동반되는 췌장염 발생 시 혈중으로 유리되는 양이 증가하여 췌장염 임상증상 지표물질로 사용함

CFU-F	(Colony Forming Unit-Fibroblast) 줄기세포능을 측정하는 방법으로, 하나의 중간엽줄기세포로부터 증식된 세포들이 콜로니를 이룰 수 있는 능력을 평가하는 시험법. CFU-F 형성능이 높은 세포는 자기복제능이 우수한 중간엽줄기세포 특성을 지니는 세포라는 것을 의미함

CXCL1	(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1) 호중성 과립구의 케모카인으로 작용하며 다양한 면역반응을 유도하지만, 당사에서 최초로 발모효능을 입증한 발모단백질

DMN	(Dimethylnitrosamine) 대사되어 아세트알데하이드를 형성하고, 핵산 및 단백질을 methylation시키는 물질을 형성하여 간세포 (hepatocyte)의 괴사를 유발하여 간섬유화 및 간경변을 유도함

ELISA	(Enzyme-linked immunosorbent assay) 항체나 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 반응의 강도와 그 양을 정량적으로 측정하는 방법

FBS-CM	(FBS-conditioned medium) 동물유래 성분인 Fetal Bovine Serum (FBS)를 포함한 배지로 중간엽줄기세포를 배양한 배지

GCM	(Density Gradient Centrifugation Method) 농도구배원심분리법으로 중간엽줄기세포를 분리하는 대표적인 분리 기술

hPL	(Human platelet lysate) 효과적인 FBS 대체제로 인체 유래 혈소판 용해물

hPL-CM	Xeno-free hPL을 포함한 배지로 중간엽줄기세포를 배양한 배지

ICID	(International Cosmetic Ingredient Dictionary) 미국화장품협회에서 발행하는 화장품원료사전으로 명명법에 의한 원료명, 상품명, 기능 등이 등재되어 있음

ICOSL	(Inducible T Cell Costimulator Ligand) 면역관문 조절 물질로 ICOS와 결합하여 T-세포의 활성과 사이토카인의 분비를 유도

ICOS	(Inducible T Cell Costimulator) 면역관문 조절 물질로 ICOSL와 결합하여 T-세포의 활성과 사이토카인의 분비를 유도

IDO	(Indoleamine 2,3-dioxygenase) T-세포의 기능과 면역활성을 조절하는 효소

IFN-γ	(Interferon-γ) 면역세포에서 생산하는 외부 침입자들에 대응하는 단백질로 자연살해세포와 대식세포 등의 선천면역 세포들을 활성화시키는 역할을 담당

IgE	(Immunoglobulin E) 면역글로불린 E는 알레르기 질환의 발생에 관여하는 면역글로불린의 한 종류로, 알레르기 질환을 진단하는 가장 우선적인 방법의 하나로 혈청 내 총 IgE를 측정함

IL-4	(Interleukin-4) 보조 Th2 T-세포로의 분화를 유도하는 인터루킨. IL-4에 의해 활성화된 Th2 세포들은 추가적인 IL-4를 생산함

IL-6	(Interleukin-6) 염증성 사이토카인 및 항 염증성 미오카인 두가지 양성적 기능을 갖는 인터루킨

IL-1β	(Interleukin-1β) 염증이 발생한 환경에서 면역세포로부터 많이 분비되는 사이토카인

IL-10	(Interleukin-10) 사이토카인 합성 억제 인자로 항염증성 기능을 갖는 인터루킨

IL-17	(Interleukin-17A) 전 염증성 (pro-inflammatory) 사이토카인으로 IL-23의 자극에 반응하여 보조 Th17 T-세포에서 생성되고 염증과 자가면역 병인에 직접적인 역할을 함

IND	(Investigational New Drug Application) 임상시험계획승인신청은 인체를 대상으로 한 안전성·유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다.

In vitro	생명체 내부가 아니라 시험관이나 페트리 디쉬와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미함

In vivo	살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미함

Lipase	리파아제는 췌장에서 생산되어 지방을 분해하는 효소 중 하나로 췌장염과 같이 췌장이 손상되거나 췌장관이 막히는 경우 췌장관으로 리파아제가 배출되지 못해 증가된 리파아제가 혈액 내로 유입되어 혈중농도를 증가시킴. 췌장염 임상증상 지표물질로 사용함

LPS	(Lipopolysaccharide) 그람 음성 박테리아의 외막 구성 성분인 당지질로 면역활성을 유도하는 물질

MLR	(Mixed Lymphocyte Reaction) 서로 다른 두 공여자의 말초혈액 단핵세포의 혼합 림프구 반응을 말하며 면역활성을 유도하는 시험법

MPO	(Myeloperoxidase) 선천면역의 대표 세포인 호중성 과립구 (neutrophil granulocyte)와 같은 백혈구에 많이 발현되어 있는 항균작용 (antimicrobial activity)을 하는 효소

MSC	(Mesenchymal Stem Cell) 중간엽줄기세포로 골수, 지방, 탯줄 조직 등으로부터 추출하기 쉬운 성체줄기세포로, 연골, 뼈, 관절을 재생하는 특징이 있고, 손상을 입거나 염증이 생긴 조직으로 이동하여 면역조절기능을 통한 재생과 질환 치료 효능이 규명된 세포

NGS	(Next-generation sequencing) DNA 또는 RNA 시료에서 염기쌍의 신속한 서열분석(sequencing)을 가능하게 하는 차세대 염기서열 분석방법으로 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눠서 읽은 후, 얻어진 염기서열 조각을 조립하여 전체 유전체의 서열을 분석함

Ovalbumin/Alum	아토피피부염 유도를 위해 사용하는 달걀 흰자 유래 알부민(Ovalbumin) 및 알루미늄 하이드록사이드 (Alum, aluminum hydroxide)로 함께 혼화하여 복강주사를 통해 감작시킴

PBMC	(Peripheral Blood Mononuclear Cell) 말초혈액 단핵세포를 말하며 전혈로부터 피콜(Ficoll)과 원심분리를 이용해 분리함

Pre-IND 미팅	(Pre-Investigational New Drug, Pre-IND) IND 사전상담 미팅은 IND 신청서를 제출하기 전 의뢰자가 FDA 심의 담당관과 IND에 대해 사전상담할 수 있는 절차임. Pre-IND 미팅은 동물연구 결과에 대한 합의 시 결정적인 역할을 수행하며, 이 과정이 끝나야 사람을 대상으로 하는 임상시험을 개시할 수 있음. 또한 이 미팅을 통해 진행할 임상시험의 레이아웃도 제공할 수 있음.

qPCR	(Quantitative real time polymerase chain reaction) 각 유전자의 정확한 정량을 위해 형광으로 분석하는 시험법

SCM	(Subfractionation Culturing Method) 층분리배양법으로 불리는 당사가 자체 개발한 고순도 중간엽줄기세포 분리 기술

Splenocyte	비장세포로 비장에 위치하거나 비장 조직으로부터 분리되는 다양한 면역 기능을 갖는 T 및 B-림프구, 수지상 세포 및 대식세포와 같은 면역세포 집단

TCA	(Taurocholic acid, sodium taurocholate) 콜린산과 타우린의 접합체로 지방의 유화에 관여하는 담즙산으로, 3% TCA (1 mL/kg)를 주입하여 급성 췌장염 질환동물모델을 유도시킬 수 있는 물질

TGF-β1	(Transforming growth factor β1) 세포 성장, 세포 증식, 세포 분화 및 세포 사멸을 포함하여 많은 세포 기능을 수행하는 분비 단백질로 염증반응을 제어하는 면역억제 기능을 담당하기도 함

TNF-α	(Tumor necrosis factor-α) 활성화된 대식세포, 보조 T-세포, 자연살해세포 등의 다양한 세포에서 분비되는 대표적인 염증성 사이토카인

TNFR-1	(Tumor necrosis factor receptor 1) 강력한 염증매개 단백질 (종양괴사인자) TNF-α 의 수용체로 중간엽줄기세포에서 발현되는 sTNFR-1(soluble TNFR-1)는 TNF-α 와 결합하여 TNF-α 의 기능을 무력화시키는 방식으로 면역억제 효과를 유도함

Toluidine blue	톨루이딘 블루는 산성 조직 성분에 대한 친 화성이 높은 염기성 염료로 비만세포 (mast cell) 특이적 염색 시약으로 사용함

TYMP	(Thymidine Phosphorylase) 내피세포의 성장으로 혈관을 신생하는 기능을 포함한 다양한 기능을 보유한 성장인자

Xeno-free	동물유래 성분이 전혀 포함되지 않는 세포 배양이나 제조 방법을 총칭할 때 쓰는 용어

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황 (1) 사업 개황

에스씨엠생명과학(주)는 난치성 면역질환들의 근원적 치료와 재생의료 분야 발전에 기여하고자 독자적으로 개발한 플랫폼 줄기세포 분리기술과 줄기세포치료제 제조기술을 바탕으로 2014년에 출범하였습니다. 당사는 성체줄기세포치료제 개발 주요 사업으로 하며, 신규 후보물질 발굴, 조직공학 을 통한 신기술 접목 그리고 면역항암제 개발까지 새로운 사업영역으로 확대하고 있 는 기업입니다. 희귀ㆍ난치성 질환에 대한 줄기세포치료제 3개의 품목을 주요 임상 파이프라인으로 구축하고 있으며, 차세대 줄기세포치료제와 공정개발을 통해 향후 시장을 이끌어 나갈 준비를 하고 있습니다.

(가) 바이오의약품 및 세포치료제 산업의 특성 1) 제약산업의 변화: 바이오의약품의 도약

바이오의약품의 정의: 바이오의약품은 우리나라 약사법령 중 식품의약품안전처 고시의 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 」 (식품의약품안전처고시 제2019-77호)에 따라 생물의약품으로 규정하고 있습니다. 이는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 의미하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.

[바이오의약품의 분류별 정의]

분 류	정 의

생물학적제제	- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제
- 백신, 혈장분획제제, 독소ㆍ항독소 등을 포함함

유전자재조합 의약품	- 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품
- 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함

세포치료제	- 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

유전자치료제	- 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포 중 어느 하나를 함유한 의약품

동등생물의약품 (바이오시밀러)	- 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품 (바이오베터)	- 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성ㆍ유효성 또는 유용성(복약 순응도, 편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품
- 유효성분의 종류 또는 배합비율
ㆍ 투여경로
ㆍ 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법, 용량
ㆍ 명백하게 다른 효능효과를 추가

자료: 식품의약품안전처고시 제2019-77호, 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 (2019.09.09 시행)

백신과 인슐린 등 단백질 치료제는 1세대 바이오의약품으로 분류되며, 가장 활발한 개발이 이루어지고 있는 항체치료제는 세포배양의약품으로서 2세대 바이오의약품입니다. 그리고 마지막으로 당사가 영위하고 있는 사업분야인 세포치료제와 유전자치료제가 3세대 바이오의약품으로 주목을 받고 있는 분야입니다.

바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 포함한 항체의약품들의 포화상태로 진입장벽이 높지만 성체줄기세포의 경우 국내 개발사들이 상업화를 선도하고 있을 뿐만 아니라, 산업 자체가 빠르게 성장하고 있으며 아직 선점할 가치가 있는 블루오션으로 판단됩니다.

의약품 시장에서의 바이오 웨이브: 글로벌 제약산업은 화학합성의약품 시대를 지나 바이오의약품으로 세대교체 시점이 도래하였습니다. 바이오의약품이 차지하는 매출비중이 지속적으로 증가하며, 바이오의약품의 수요가 증가하고 있습니다. 제약시장에서의 이러한 변화는 바이오의약품의 블록버스터 잠재력으로부터 증명되고 있습니다. 전 세계 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2010년 32%에서 급증하여 2017년 49%에 도달하였습니다. 상위 10대 의약품 중 8개가 바이오의약품일 정도로 파급력이 높은 상황입니다.

주) 음영 표시: 바이오의약품
자료: Nature Reviews Drug Discovery vol. 17, 232 (2018)

바이오의약품의 경우 아직까지는 합성의약품에 비해 가격 경쟁력에서 열위하지만, 지속적인 연구개발 및 제조공정 개선 등을 통하여 가격 경쟁력을 갖추게 된다면 보다 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 판단됩니다. 우리나라는 이미 바이오시밀러 분야에서는 세계 최고의 경쟁력을 가지고 있으며, 세포치료제 분 야에서도 큰 영향력을 가지고 있습니다. 현재까지 허가 받은 7개의 성체줄기세포치료제 중 4품목이 한국 제품입니다. 대한민 국의 3대 미래전략 산업분야의 하나로 지정된 바이오헬스 산업에서 세포치료제는 향후 보다 큰 부가가치를 창출할 것으로 예상됩니다.

2) 재생의 료 의 시대: 세포치료제

고령사회 진입과 세포치료제의 필요성: 3년 전, 우리나라는 최초로 65세 이상의 노인 비중이 0~14세의 유소년 비중을 넘어서 고령사회로 진입하였습니다. 노인 인구 비중이 14%를 넘었으며, 만성 및 난치성 질환에 대한 관심이 급증함으로 인해 차세대치료제를 통한 재생의료 분야가 각광받고 있습니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구결과가 제시되었기 때문입니다. 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선효과 사례 또한 보고되면서 임상 영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야입니다.

인체의 다양한 세포를 활용하는 세포치료제의 경우 다양한 유형이 존재하며, 당사는 현재 성체줄기세포치료제(중간엽줄기세포), 유도만능줄기세포, 수지상세포 그리고 CAR-CIK세포를 통해 치료제 개발을 진행 중입니다.

[세포치료제의 유형]

구 분	종 류	세부 유형 예시	당사 사업영역

줄기세포	성체줄기세포	중간엽줄기세포, 조혈모줄기세포	●

유도만능줄기세포	-	●

배아줄기세포	-	-

면역세포	T세포	종양 침윤 T세포(TIL)
CAR-T세포
TCR-T세포
CAR-CIK세포	●

자연살해세포	CAR-NK세포	-

수지상세포	유전자 조작 수지상세포	●

체세포	피부세포	표피, 진피 세포	-

연골세포	-	-

이 중 다양한 질병치료를 위해 성체줄기세포를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요가 증가하는 추세입니다. 당사가 주력 제품으로 개발 중인 성체줄기세포는 낮은 면역원성과 높은 면역조절 기능이 있으며, 최소 침습적 절차를 통해 쉽게 확보가 가능하다는 장점을 보유하고 있습니다.

고성장ㆍ고부가가치 산업: 줄기세포치료제가 차세대 의약품으로 인식되면서 향후 잠재성과 파급효과에 대한 기대감으로 산업 전체가 국내외로 커지고 있습니다. 또한 줄기세포 관련 원천기술 확보와 시장 선점을 위해 각 국가별로 줄기세포 관련 법안을 완화하고 투자를 확대하고 있습니다.

그 결과, 줄기세포치료제 임상시험이 증가하고 줄기세포 기반의 신약개발 활성화가 속도를 붙여가고 있는 추세입니다. 생명공학정책연구센터가 발간한 2018년 첨단바이오의약품 산업백서에 의하면 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 25.8%의 성장률로 급속하게 성장하여 2017년 72조원 규모의 줄기세포 시장은 2025년 454조원 규모로 성장할 전망입니다. 줄기세포에 대한 지속적인 연구개발, 임상시험을 통한 효능 입증 및 글로벌 제약사의 투자 확대로 줄기세포치료제 시장은 빠르게 커질 것으로 전망됩니다.

자료: I nkwood Research, Global Stem Cell Market Forecast (2017)

특히 다양한 질병치료에 활용되는 성체줄기세포 치료제에 대한 수요가 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 성체줄기세포는 다른 줄기세포에 비해 안전성이 확보되었고, 쉽게 확보가 가능하다는 장점이 있어 초기 시장 형성에 도움이 될 것으로 판단됩니다.

상대적으로 낮은 개발 리스크: 현재 병원에서 치료하고 있는 여러 다양한 질환들 중에서 아직도 효과적인 치료제가 없어서 제대로 치료할 수 없는 난치성 질환들이 많습니다. 이러한 난치성 질환들을 근원적으로 치료할 수 있는 새로운 치료제들의 개발 이 절실히 필요한 상황입니다. 줄기세포치료제가 이러한 난치성 질환들을 치료할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있다는 임상시험 결과가 국내외에서 도출되고 있습니다. 당사를 포함하여 세포치료제 개발 기업이 목표로 하는 적응증은 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 상대적으로 적은 질환입니다.

또한 일반적인 신약 개발과정이 평균 10~15년이 소요되 며 전임상 이후 단계의 성공률이 낮은 반면, 줄기세포치료제는 개발기간이 상대적으로 짧고 성공률이 높아 개발 리스크가 낮습니다. 그럼에도 불구하고 세포치료제에 걸맞은 산업 인프라(GMP, 제조시설 및 공정 등)를 구축하고 있는 기업은 매우 적습니다. 당사는 부설연구소와 세포치료제 제조소를 보유하여 위탁생산 대신 자체생산의 사업구조를 가지고 성공적인 치료제 개발을 위한 인프라를 구축하는데 전력을 다하고 있습니다.

(나) 사업의 개요

당사는 난치성 질환들 중에서 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염 등의 질환들에 대한 줄기세포치료제를 개발하여, 환자들의 삶의 질을 높여주고 새로운 희망을 주고자 합니다. 가능한 많은 난치병 환자들에게 근원적 치료법을 제공할 수 있는 줄기세포치료제 개발을 목표로 사업을 성장시켜 나가고 있습니다.

[주요 사업 분야 및 현황]

구 분	제 품	현 황

줄기세포치료제	1. SCM-CGH, 만성 이식편대숙주질환 치료제
2. SCM-AGH, 급성 췌장염 치료제
3. SCM-AGH, 중등증-중증 아토피피부염 치료제	2상 임상시험 진행 중
2a상 임상시험 진행 중
2상 임상시험 진행 중

화장품	이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품	판매 중

1) 원천기술 개발 및 회사 설립 층분리배양법의 개발과 실험실 창업: 현재 줄기세포치료제 개발을 위해 전 세계적으로 가장 활발하게 사용되고 있는 줄기세포는 중간엽줄기세포라는 성체줄기세포입니다. 중간엽줄기세포는 골수, 제대혈, 지방조직 등과 같은 생체 조직으로부터 분리, 배양되는데, 가장 보편적으로 사용되는 거의 유일한 기술인 농도구배원심분리법이 사용되고 있습니다. 전 세계적으로 당사만 제외하고 대부분 이 분리기술을 사용하여 줄기세포치료제를 생산하고 있는 상황입니다.

이 분리기술의 가장 큰 취약점은 줄기세포가 다른 세포와 같이 섞여서 분리, 배양된 상태로 치료제가 만들어 질 수 있기 때문에, 균일한 순도의 치료제 양산이 힘들고 치료 효능에도 영향을 미칠 수 있다는 점입니다. 줄기세포를 일정하게 고순도로 분리할 수 있다면, 기존의 분리기술이 가지고 있는 취약점을 해결할 뿐만 아니라 진정한 의약품 개념의 치료제로 개발되면서, 줄기세포치료제의 상용화를 앞당길 수 있다고 판단하였습니다.

이러한 새로운 분리기술(층분리배양법) 개발은 2002년부터 시작하여 2005년에 완성되었고, 국내외 특허를 출원하게 되었습니다. 이후 층분리배양법에 기반한 줄기세포치료제 제조기술 및 질환 치료 관련 특허들을 출원ㆍ등록하여 지식재산권을 포트폴리오화 하기 시작하였습니다. 이 새로운 플랫폼 특허기술을 바탕으로 줄기세포치료제의 효능을 높이고, 각 질환에 가장 적합한 질환 특이적인 치료제를 개발하여 치료비용도 줄일 수 있는 줄기세포치료제를 개발하는 것이 당사 연구개발의 목표입니다.

치료목적사용 임상시험으로 시작된 가능성: 송순욱 부사장(인하대 의대 교수)은 인하대병원과 공동으로 2007년 화학합성의약품으로 치료 효능이 없던 이식편대숙주질환 환자에게 치료목적사용 임상시험을 시작했습니다. 당시 치료목적사용 임상시험을 통해 줄기세포 치료제의 가능성을 확인하면서 2008년 인하대학교 재단인 한진그룹은 호미오세라피(주)를 설립하였습니다. 호미오세라피(주)는 GMP 시설 및 연구개발에 대한 투자로 2008년부터 2013년까지 이식편대숙주질환 임상 1상 완료 및 신선형과 동결형 치료제 제형도 개발할 수 있었습니다.

2013년에 한진그룹이 한진칼이라는 지주회사로 기업구조를 재편하면서 호미오세라피(주)를 청산하게 되었고, 2014년에 에스씨엠생명과학(주)은 실험실 창업이라는 형태의 벤처회사로 설립되었습니다.

단 계	개 발 내 용

플랫폼 기술 개발 (2002~2005)	- 신개념의 줄기세포 분리기술(층분리배양법) 개발 완료 (2002~2005)
- 층분리배양법 유래 줄기세포치료제 제조 프로세스 개발

플랫폼 기술 특허 출원
(2006~2007)	- 층분리배양법 국내외 특허 출원: 한국, 미국, 일본, 중국, EU (2006~2007)
- 인하대학교 재단(대한항공) 연구비(25억원) 지원 (2006)
- 신선형 줄기세포치료제 제조공정과 표준작업지침서 완성 및 생산 (2006~2007)
- 식약처 허가 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01 ~ 2008.12)

호미오세라피㈜ 시기
(2008~2014)	- 호미오세라피㈜ 설립 (2008.08)- 층분리배양법 한국 특허 등록 (2008.01)
- 세포치료제 GMP 시설(165평) 구축 (2009)
- 신선형 줄기세포치료제 비임상 독성시험 완료 (2008~2010)
- 층분리배양법 미국 특허 등록 (2010.10)
- 이식편대숙주질환 1상 임상시험 계획 승인 (2010.10)
- 이식편대숙주질환 1상 임상시험 완료 (2012.06)
- 동결형 줄기세포치료제 제조공정과 표준작업지침서 완성 및 생산
(2012~2014)
- 호미오세라피㈜ 청산 (2014.06)

2) 투자유치 및 성장과정

당사는 설립 이후 2015년에 70억, 2016년에 100억원의 벤처캐피탈 투자를 받으면서, 본격적으로 만성 이식편대숙주질환 2상 임상과 급성 췌장염 1/2a 임상을 추진하게 되었습니다. 2018년 5월에는 한국 바이오제약 분야에서 최고의 전문경영인 중 한 명인 現 이병건 대표이사를 영입 하였고, 이후 아래와 같이 2018년도에 386억원의 3차 투자와 함께 전략적 지분투 자 (55억원) 와 기술이 전 성과 들을 올리게 되었습니다.

[2018년 3차 투자유치 실적]
(단위: 억원)

일 자	투자금액	투 자 자

2018.06.30	165	DS자산운용 등 5개 투자기관

2018.07.13	110	쿼드자산운용 등 5개 투자기관

2018.07.18	40	KB인베스트먼트

2018.08.04	10	한국투자증권

2018.09.01	61	데일리파트너스 등 4개 투자기관

합 계	386	-

또한 2018년 8월에는 전용실시권 계약을 맺고 사용하던 회사의 핵심기술 관련 특허권(총 15건) 일체를 인하대학교 산학협력단으로부터 양수하게 되어, 회사의 글로벌 진출을 위한 사업들을 독자적으로 펼칠 수 있는 기반을 확고하게 하였습니다.2018년 10 월에 말레이시아 국영제약회사인 Duopharma Biotech Berhad와 지분투자 (55억원) 및 기술이 전 계약을 체결하였고, 2019년 2월에는 수지상세포를 이용하여 항암백신 세포치료제를 개발하고 있었던 미국의 Argos Therapeutics 社를 한국 바이오 벤처의 선두주자인 ㈜제넥신과 공동으로 인수하고, 조인트 벤처회사인 CoImmune, Inc.를 설립하게 되었습니다.

2019년 5월에는 중견 제약사인 한독과 중등증-중증 아토피피부염 치료제에 대한 기술이전을 체결하였고, 현재 10여개의 국내외 기관 및 벤처회사들과 미래 신제품 개발을 위하여 협력연구를 진행하고 있습니다. 이 협력연구 중에는 미국 Allele Biotech 社 와 유도만능줄기세포를 인슐린이 분비되는 베타세포로 분화시켜 당뇨병 세포치료제를 만드는 연구와 글로벌 사업화를 위한 미국 PBS Biotech 社 와 줄기세포치료제 대량생산용 3D 세포배양 시스템 개발 등이 포함되어 있습니다.

또한 당사는 2020년 6월 17일 코스닥시장에 상장을 하였으며, 총 공모금액(주관사 의무인수분 포함)은 315억원이었습니다. 당사의 설립 이후 현재까지의 주요 연혁은 아래와 같습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 주요 연혁]

단 계	성장 전략	주요 성과

설립기 (2014~2015)	글로벌 줄기세포치료제 회사 기반 조성	- 에스씨엠생명과학 설립 (2014.07)- 층분리배양법 유럽 특허 등록 (2014.07)
- 신선형 및 동결형 줄기세포 제조 방법 미국 특허 등록 (2014.08)
- 에스씨엠생명과학 부설연구소 설립 (제2014115434호, 2014.10)
- 인하대학교 산학협력단과 특허 전용실시권 계약 체결 (2014.11)
- 1차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 2개 기관, 70억원, 2015.03)
- 동결형 줄기세포치료제 비임상 독성시험 완료 (2014~2016)

성장기 (2016~2017)	R 연구결과의사업화	- 2차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 4개 기관, 100억원, 2016.02)- 만성 이식편대숙주질환 치료제(SCM-CGH) 2상 임상시험 계획 승인 (2016.03)
- 클로날 중간엽줄기세포를 포함하는 아토피피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물 한국 특허 등록 (2016.09)- ISO 9001 인증 취득 (2017.01)
- 고순도 줄기세포 분리를 위한 층분리배양법, 보건신기술인증(NET) 획득 (제129호) (2017.05)
- 저밀도 세포배양과 항산화제를 사용하는 개선된 층분리배양법 개발 및 특허 출원 (2017.06)

도약기 (2018~현재)	글로벌 진출 가시화및 오픈이노베이션을 통한 신제품 개발	- 중증 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH) 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018.03)
- 이병건 대표이사 취임 (2018.05)
- 보건산업유공자 포상 보건복지부 장관상 수상 (2018.05)
- 툴젠과 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발 MOU 체결 (2018.06)- 3차 투자 유치 (네오플럭스 외 14개 기관, 386억원) (2018.08)
- 인하대학교 산학협력단과 특허권 일체 양수도 계약 체결 (2018.08)
- 미국 유타대학교 CSTEC과 세포시트를 이용한 줄기세포치료제 공동연구 협약 체결 (2018.10)- 말레이시아 제약사 Duopharma로부터 해외투자 유치 (55억원) 및 기술이전 계약 체결 (2018.10)
- 미국 면역 항암 백신 세포치료제 기업 Argos를 제넥신과 컨소시움으로 공동 인수 (2019.02)
- 조인트벤처 CoImmune 설립 (2019.02)
- 미국 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포 활용한 당뇨치료제 공동개발 계약 체결 (2019.02)- 만성 이식편대숙주질환 치료제 개발단계 희귀의약품지정 (2019.04)
- 한독과 아토피피부염 줄기세포치료제에 대한 기술이전 계약 체결 (2019.05)
- 신테카바이오와 인공지능(AI)을 이용한 줄기/면역세포 바이오마커 공동개발 MOU 체결 (2019.05)
- 개량특허 "줄기세포의 층분리 배양 및 증식방법" 한국 등록 (2019. 05) → 2026년에서 2037년으로 특허기간 연장, 국외 특허 출원(미국 외 9개국, 2018.06 ~10)
- 상장 전 투자 유치 (총 60억원: 한독 40억원, 산업은행 20억원) (2019.06)
- 티앤알바이오팹과 3D 바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발 MOU 체결 (2019.06)- 일리아스바이오로직스와 줄기세포 유래 엑소좀치료제 개발 MOU 체결 (2019.06)- 미국 PBS Biotech와 3D 바이오리액터 공정개발 계약 체결 (2019.06)
- 대만 Steminent와 줄기세포치료제 공동개발 및 상업화 MOU 체결 (2019.07)
- 미토이뮨테라퓨틱스와 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능개선 공동 연구개발 MOU 체결 (2019.07)
- 송도 신사옥 및 GMP 제조시설 부지 취득 (2019.08)
- 연구산업 유공 표창 과학기술정보통신부 장관상 수상 (2019.11) - 가톨릭대병원과 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의 Exosome 역할 연구 (2020.01) - 중등증-중증 아토피피부염 치료제(SCM-AGH) 1/2상 임상시험 계획 승인(2020.02) - 인하대병원과 COVID-19 치료제 개발을 위한 MOU 체결 (2020.03)- 코스닥시장 상장 (2020.06)- 본사 인천 송도 이전 (2020.06)- 미국 PBS Biotech와 줄기세포 대량생산 공정개발 및 최적화에 대한 계약 체결 (2020.07)- 미국 Tera Immune과 줄기세포와 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결 (2020.08)- 대만 Steminent Biotherapeutics와 척수소뇌설 실조증 국내 판권 및 기술이전 계약 체결 (2020.10)- 줄기세포의 층분리배양 및 증식 방법에 대한 일본 특허 등록 (2020.11)- 일본서 차세대 줄기세포 분리배양법 특허 획득 (2020.12)
- JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초청 (2020.12)- 호주 특허청에 핵심 원천기술에 대한 두 개의 특허 등록 (2021.01)- 식품의약품안전처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가 (2021.03)- 차바이오텍과 골수유래 세포치료제 완제품의 위탁생산(CMO) 계약 체결 (2021.03)- 척수소뇌 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 임상시험 계획승인(IND) 신청 (2021.03)- 인천시와 특허청이 주관하는 '글로벌 IP(지식재산)스타기업' 육성사업의 대상 선정 (2021.03)

(다) 사업 인프라 현황

당사는 줄기세포치료제 연구개발을 위해 현재 인천광역시 중구 서해대로 366, 정석빌딩에 본사, 부설연구소 및 GMP 제조시설을 구축하고 있습니다. 임상시험용 및 치료목적사용 임상시험용 치료제 생산을 위한 GMP 제조시설은 의약품제조업 허가(생물학적 제제, 세포치료제 및 유전자치료제)를 받았으며, GMP 규정에 따라 배양실, 미생물실, 바이러스실, 품질관리실험실, 자재 보관소 등의 시설을 보유하고 있습니다.

송도 신사옥에는 향후 품목허가용 제품 양산을 목표로 GMP 국제기준에 부합하는 제조시설을 신축할 예정입니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 사업장 현황]

구 분	소재지	면적(㎡)	소유여부	비 고

본사(송도)	인천광역시 연수구 송도동 7-28	925	보유	일반사무실
기업부설연구소

지점(GMP)	인천광역시 중구 서해대로 366	552	임차	세포치료제 제조소

서울사무소	서울특별시 강남구 영동대로 517	65	임차	일반사무실

주1) 2020.06.30 이사회 결의로 본점 소재지를 변경하였습니다.
주2) 2021.02.26 이사회 결의로 지점 등기를 수행하였습니다.

(2) 제품 설명

당 사의 주요 사업영역으로 줄기세포치료제 및 줄기세포를 응용한 재생의료 제품을 선정하여 후보물질 선정부터 비임상 및 임상시험을 통한 치료제 생산까지 전주기적 의약품 개발을 하고 있습니다. 또한 현금흐름 유동성 확보 및 수익 실현을 위해 당사가 개발한 발모 효능 단백질 활용한 탈모완화 기능성 화장품을 개발하여 출시한 바 있습니다.

현재 당사가 영위하고 있는 주요 사업범위는 아래와 같습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 주요 사업범위]

구 분	제 품

줄기세포치료제	1. SCM-CGH, 만성 이식편대숙주질환 치료제
2. SCM-AGH, 급성 췌장염 치료제
3. SCM-AGH, 중등증-중증 아토피피부염 치료제

화장품	이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품

[주요 파이프라인 현황]

(가) 줄기세포치료제

당사는 2022년 조건부 품목허가가 목표인 만성 이식편대숙주질환을 비롯해 급성 췌장염, 중등증-중증 아 토피피부염 및 2020년 10월 대만 스테미넌트사로부터 기술이전 받은 척수소뇌성실조증을 포함하여 총 4개의 줄기세포치료제를 주력으로 개발하고 있습니다. 당사는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염과 같은 희귀질환을 대상으로 줄기세포치료제의 조건부 허가를 득하여 시장에 진입하고, 중등증-중증의 아토피피부염같이 기존 치료제로는 장기적인 효능을 볼 수 없거나 근원적인 치료가 힘들었던 질환을 대상으로 시장을 확대할 계획을 가지고 있습니다.

현재 면역관련 질환을 대상으로 제품개발을 진행하고 있으며 유사한 기전에 따라 적응증 확대를 통하여 적용제품의 시장을 확대할 예정입니다.

1) 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제

구 분	내 용

적응증
및 적응증 확대	1. 적응증
- 만성 이식편대숙주질환
2. 적응증 확대
- 급성 이식편대숙주질환

치료제의 제형
및 주요 기능	1. 제형
신선형 제형의 줄기세포치료제는 층분리배양법으로 분리 및 배양된 고순도 줄기세포를 가지고 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축한 다음, 환자의 투여일정이 확정되면 제조용 세포은행의 줄기세포를 해동하여 10-12일 간의 배양 과정을 통해 완제품을 제조하여 주사기에 충전된 형태로 공급하는 제형입니다.
2. 주요 기능
골수이식을 통해 활성화된 공여자의 T-세포 억제 및 면역조절

치료제 현황
및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능
면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제합니다.
2. 비임상시험 결과
동종 splenocyte-유도 이식편대숙주질환 동물모델에서 신선형 줄기세포치료제 SCM-CGH를 정맥투여하여 질환동물의 생존율이 높아지고, 임상 증상이 개선되었습니다.
이식편대숙주질환 동물모델을 이용하여 신선형 치료제 SCM-CGH 주입군과 PBS 주입군의 생존율을 비교, 평가한 결과 SCM-CGH 주입군에서 2배 이상의 높은 생존율을 확인하였습니다.
3. 치료제 현황
현재 국내에서는 스테로이드 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다.
4. 개발 필요성
- 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60-80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다.
- 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다.
- 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제의 효과가 보고되고 있어 치료제 개발의 요구가 매우 높습니다.
5. 경쟁 현황
- 현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아직 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다.
- Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받았습니다. 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중이며, 일부 환자에서 증상의 개선이 확인되었고, 개선된 증상이 5개월 이상 지속되었습니다. 그러나 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 있습니다.
- Novartis의 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제인 자카비(Jakavi)가 한국 등 글로벌 시장에서는 만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행 중입니다.
6. SCM-CGH의 특징
- 상기 경쟁약물 대비 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 1상 임상시험 단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되었으며, 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않았습니다.
- 2상 임상시험에서 유효성이 확인되면 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

임상개발현황
및 개발일정	1. 개발 현황
[1상 임상시험]
- SCM-CGH를 정맥으로 단회 투여한 11명의 시험대상자 중 10명을 대상으로 유효성 평가를 실시하였습니다.
- 10명의 시험대상자 중 급성 이식편대숙주질환인 시험대상자가 1명, 만성 이식편대숙주질환인 시험대상자가 9명이었습니다.
- 9명의 만성 이식편대숙주질환 시험대상자를 대상으로 안전성 을 평가하였고, 1명의 시험대상자에게서 약물 이상반응 근육통 1건이 발생하였으나 투여 후 3일 내 증상이 사라졌습니다. 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않았습니다.
- 만성 이식편대숙주질환으로 진단된 9명의 시험대상자에서 부분반응 이상의 증상 호전을 통한 치료 효과를 확인하였고, 안전성에도 문제가 없음을 확인하였습니다.
[2상 임상시험]- 진행 중
2. 향후 개발일정- 2016년 국내 임상시험 계획 승인
- 2018년 2상 임상시험 시작
- 2019년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04)
- 2022년 조건부 품목허가 예정
- 2023년 제품 출시 예정

2) 급성 췌장염 줄기세포치료제

구 분	내 용

적응증
및 적응증 확대	1. 적응증
- 중등증 이상의 급성 췌장염
2. 적응증 확대
- 염증성 장질환, 위염, 류마티스 관절염, 패혈증

치료제의 제형
및 주요 기능	1. 제형
동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다.
2. 주요 기능
조절 T-세포 활성화를 통한 항염증 작용

치료제 현황
및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능
고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제합니다.
2. 비임상시험 결과
Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델과 TCA(3%)로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 질환동물의 췌장염 증상을 개선하고 면역활성을 억제하는 비임상 유효성 결과를 확보하였습니다.
- Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 췌장염 지표 마커 분석을 통한 SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과
경증 (MAP)및 중증 (SAP) 급성 췌장염 동물모델에서 SCM-AGH의 정맥투여는 염증으로 증가된 췌장무게의 감소와 췌장염 지표 마커 소화효소 α-amylase와 lipase, 염증지표 단백질 MPO 감소가 동반되는 치료효능을 유도하였습니다.
(P value = *, 0.05, ***, 0.001, Ctrl, control n=6, MAP, mild acute pancreatitis n=5, SAP, severe acute pancreatitis n=5)
- TCA로 유도된 급성 췌장염 유발 동물모델에서 SCM-AGH 투여로 변화되는 췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과
A. 급성 췌장염 유발 후 혈중으로 유리된 소화효소 α-amylase와 lipase는 각각 2배, 18배 이상 증가하였으며 SCM-AGH의 정맥 투여 후 유의적으로 감소하였습니다.
B. 췌장 조직안에 침투하고 있는 호중구의 염증지표 단백질 MPO의 활성으로 췌장 염증 정도를 평가한 결과, 급성 췌장염 유발 후 약 12배 증가한 MPO의 활성이 SCM-AGH 투여 후 65% 이상 감소하였습니다.
C. SCM-AGH 투여군에서 염증성 사이토카인 IL-6, TNF-α, IFN-γ의 혈중 분비량이 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 감소하였습니다.
D. SCM-AGH 투여군에서 항염증성 사이토카인 IL-10의 혈중 분비량 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 증가하였습니다.
(P value = *, 0.05, **, 0.01, ***, 0.001)
3. 치료제 현황
현재 수행되고 있는 의료적 처치는 1차로 수액 및 진통제 등 일반적인 염증 완화용 약물을 사용하고 있으며, 중증의 경우 투석과 함께 단백분해 억제제, 췌장효소 억제제 등의 2차 치료제를 사용하게 됩니다. 다만, 이러한 2차 치료제의 효과는 명확히 증명된 바가 없습니다. 당사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH은 First-in-Class 치료제로 글로벌 마켓 리더가 될 수 있는 가능성이 높다고 판단됩니다.
4. 개발 필요성
- 중증 급성 췌장염의 약 80%는 합병증 발생 없이 회복되는 부종성 췌장염이라는 가벼운 임상 경과를 보이지만 약 20%의 환자는 중증 급성 췌장염으로 구분됩니다. 경증 췌장염 환자는 약 3~5%정도의 사망률을 나타내나, 중증 급성 췌장염 환자는 사망률이 20%를 상회할 정도로 매우 높습니다.
- 중증 급성 췌장염의 경우 쇼크, 저산소증, 신장 기능 저하 등의 다장기부전이 동반되거나 췌장 괴사 등의 합병증이 나타나는데 현재 적절한 치료제가 없어 미충족 의료수요가 높은 질환입니다.
- 당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구개발의 의의가 있습니다.
5. 경쟁 현황
- 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다.
- 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중입니다.
6. SCM-AGH의 특징
- 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2a상 임상시험 단계에 있으며, 현재 1상 임상시험은 치료를 완료한 3명의 중증 환자에서 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않아 등록이 완료되었습니다. 또한 장기부전을 평가하는 Modified Marshall Score에 있어서도 7일 시점에서 유효한 결과를 확인할 수 있었습니다.
- 2020년 10월 하반기에 개발단계 희귀의약품의 지정을 받아 향후 2b상 임상시험 이후 2023년에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

임상개발현황
및 개발일정	1. 개발 현황
- 2a상 임상시험 진행 중
2. 향후 개발일정- 2018년 국내 임상시험 계획 승인
- 2019년 1/2a상 임상시험 시작
- 2020년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정(2020.10)
- 2022년 2b상 임상시험 시작
- 2023년 조건부 품목허가
- 2024년 제품 출시 예정

3) 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제

구 분	내 용

적응증
및 적응증 확대	1. 적응증
- 중등증-중증 아토피피부염
2. 적응증 확대
- 건선

치료제의 제형
및 주요 기능	1. 제형
동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다.
2. 주요 기능
IL-4 및 IL-17 신호전달체계 억제와 IgE 생성 저해를 통한 면역시스템 조절

치료제 현황
및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능
고순도 중간엽줄기세포는 B-세포의 증식과 분화를 조절하고 IgE의 생산을 억제합니다.
- 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 아토피피부염 피부 병변형태, 조직학적 분석과 비만세포 염색 결과
A. 동결형 치료제 SCM-AGH의 아토피피부염 치료 효능을 피부병변의 임상적 증상개선으로 확인하였습니다.
B. 아토피피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh, n=8), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC, n=8), 동결형 치료제(SCM-AGH, n=8)의 치료 효능을 조직학적 분석(H 조직염색)과 피부 병변에서의 비만세포 분석(toluidine blue 염색)으로 평가하였습니다.
- 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 혈청에서의 아토피피부염 지표물질 IgE, IgG1 분석 결과
아토피피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제 (Veh), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC), 동결형 치료제(SCM-AGH) 주입군의 혈청에서 아토피피부염 지표물질 IgE와 IgG1를 ELISA분석법으로 정량 평가한 결과, 동결형SCM-AGH 주입군에서만 유의적으로 감소하였습니다.
(P value = *, 0.05, **, 0.01)
2. 비임상시험 결과
Ovalbumin/Alum-유도 아토피피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 피부병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인했습니다.
3. 치료제 현황
아토피피부염의 치료 원칙은 증상의 발현과 악화를 예방하기 위해 원인과 유발인자를 제거하고, 적절한 목욕 및 보습제 사용으로 피부를 튼튼하고 청결하게 유지하는 것이며, 2차 피부감염증을 예방하기 위해 필요한 경우 국소 스테로이드제, 국소 칼시뉴린억제제, 항히스타민제, 면역조절제, 항바이러스제 등을 적절하게 사용해 주는 것입니다. 그러나 국소 스테로이드제의 효능은 중등증-중증의 아토피피부염 환자에게 제한적이며 장기간의 부작용이 동반됩니다. 더욱이, 사이클로스포린 A를 포함한 전신 면역억제제는 심각한 독성 및 부작용의 위험을 가지고 있다고 보고되어 있습니다. 최근에는 아토피피부염 환자에게 항 IgE(omalizumab), 항 IL-5(mepolizumab), 항 CD11a(efalizumab) 및 항 IL-4R(dupilumab)과 같은 새로운 생물학적 제제가 도입되었으나, 임상시험에서 아토피피부염을 가진 특정 환자에서 유효성이 제한적이고 일정하지 않은 것으로 보고되어, 안전성과 유효성을 지닌 새로운 치료제 개발에 대한 미충족 의료수요가 존재합니다.
4. 개발 필요성
- 아토피피부염 시장은 복잡한 발병원인으로 인하여 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료방법이 필요합니다. 현재 시장에 출시된 제품들이 치료하지 못하고 있는 중등도-중증 아토피피부염 시장도 미충족 의료수요로 인해 새로운 부가가치 창출의 기회가 큽니다.
- 현재 아토피피부염의 치료를 위해 보습제, 국소 및 전신 스테로이드, 전신 항히스타민제, 국소 및 전신 면역조절제, 광선 치료 등이 사용되나 효과적인 치료제는 없습니다.
5. 경쟁 현황
- 지난 10여년 동안 시장을 독점하고 있는 치료제들로 FDA 승인을 받은 엘리델과 프로토픽이 존재하였으며, 첫 바이오의약품으로 인터루킨-4/인터루킨-13 수용체 억제제(anti IL-4/IL-13 receptor)인 듀피젠트가 2017년 3월 미국 FDA로부터 중등증-중증 단계의 성인 아토피피부염 환자에 대한 사용 승인을 받고, 2019년 3월 소아 아토피피부염에 대하여 추가 승인을 받았습니다.
- 줄기세포치료제 분야에서는 강스템바이오텍이 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함된 제 3상 임상시험 신청을 2020년 10월에 식약처에 제출하여, 향후 국내에서의 경쟁업체가 될 것으로도 판단됩니다.
6. SCM-AGH의 특징
- 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2상 임상시험을 진행 중에 있으며, 이를 통하여 안전성 및 유효성을 1차 입증하고, 국내 시장 및 글로벌 시장을 타겟으로 개발을 추진하고 있습니다.

임상개발현황
및 개발일정	1. 개발 현황
- 2상 임상시험 진행 중
2. 향후 개발일정- 2020년 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020.02)- 2020년 1상 임상시험 완료
- 2022년 한독 주관 3상 임상시험 IND 신청
- 2025년 품목허가 승인
- 2026년 제품 출시 예정

(나) 화장품: 이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품

당사는 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 줄기세포가 분비하는 단백질 중발모효능을 나타내는 유효 단백질 물질 2가지 단백질(CXCL1, TYMP)을 발굴하였습니다.

해당 단백질들은 CXCL1(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1, 7.9 kDa) 케모카인, TYMP (thymidine phosphorylase, endothelial cell growth factor 1(platelet-derived), hPD-ECGF1, 55 kDa)으로 탈모방지, 발모 시장에 큰 도움이 될 것으로 판단하였습니다. 두가지 단백질 중 CXCL1이 분자량이 더 작고, 유효성이 높아 관련 제품개발에 더 유리하다고 판단되어 핵심성분으로 설정하였습니다.

GCM-MSC와 비교하여 cMSC에서 많은 양으로 생산되는 단백질 중 CXCL1, TYMP은 발모에 효능이 있는 유효물질임을 확인하였습니다.

이를 화장품에 활용하기 위해 CXCL1을 ICID(국제화장품 원료 사전집)에 등재하였고, 현재 CXCL1을 활용한 화장품 브랜드 '이로로 디어스칼프'를 개발하여 판매하고 있습니다.

[이로로 디어스칼프 제품 라인업]

27p_샴푸.jpg [남/여 샴푸] 27p_트리트먼트.jpg [트리트먼트] 27p_세럼.jpg [세럼]

1) 샴푸 (남성용/여성용)

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 샴푸
- 용량 : 300mL
- Type : Wash-off
- 탈모완화 기능성 화장품

제품특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소
- 1차 자극 테스트 완료
- 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀
- 13가지 자연성분 함유
- 유효성분 전달 기술 적용: Dilution-Deposition System
- 세정력 강화 기술 적용: Mixed Bubble Cleansing System
- 두피 개선 인체적용시험 완료
인체두피에서의 각질, 모공청결도, 유분량, 수분량 및 경피수분 손실량을 2주간 평가한 결과, 모든 항목에서 유의한 개선효과를 나타냈습니다.

2) 트리트먼트

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 트리트먼트
- 용량 : 200mL
- Type : Wash-off
- 탈모완화 기능성 화장품

제품 특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성
- 1차 자극 테스트 완료
- 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀
- 16가지 자연성분 함유

3) 세럼

제품사양	- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 세럼
- 용량 : 100mL
- Type : Leave-on
- 탈모완화 기능성 화장품

제품 특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성
- 1차 자극 테스트 완료
- 주성분 : L-멘톨, 살리실산, 덱스판테놀
- 13가지 자연성분 함유

(3) 사업구조(가) 에스씨엠생명과학의 사업구조1) 줄기세포치료제

당사는 원천기술인 층분리배양법을 기반으로 생산된 고순도ㆍ고효능 중간엽줄기세포 치료제를 각각의 질환별로 개발하여 제품을 생산 및 판매하는 제약회사의 사업구조와 당사가 보유하고 있는 플랫폼 원천기술을 이용하여 개발한 제품을 질환별, 국가별로 기술을 수출하는 바이오텍의 사업구조를 동시에 가지고 있습니다.

현재 임상시험 단계에 있는 파이프라인들은 신약개발의 일환으로 당사가 후보물질 발굴, 비임상시험 등을 모두 자체적으로 개발하여 보유한 자산으로서 제3자에게 국내외 권리국가에서의 전용실시권 부여 및 사용권리를 부여할 수 있습니다.

[기술이전 실적]

파트너사	적용대상 파이프라인	국 가	계약 체결일

Duopharma Biotech Berhad	개발 중인 파이프라인	말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀	2018.10.25

㈜한독	중등증-중증 아토피피부염	대한민국	2019.05.24

말레이시아 및 동남아 3개국 기술이전: 지난 2018년 10월에 일반의약품 제약 분야에서 세계 최초로 할랄제약 표준 인증을 받은 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad로부터 55억원의 지분투자를 유치하였고, 동남아 4개국 말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀에 대한 임상, 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 계약을 체결하였습니다. 당사는 Duopharma로부터 도입 제품별 임상허가 시 50만 달러, 첫 환자 등록 시 50만 달러, 총 100만 달러를 기술료로 지급 받고, 라이선스 대상 국가에서 상업화 후에는 제품 판매이익을 50:50으로 분배하는 사업모델을 갖추고 있습니다.

국내 기술이전: 국내 대형 제약사인 한독과는 2019년 5월 중등증-중증 아토피피부염에 대한 국내개발 및 판매권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. 한독으로부터 선수금 10억원을 수령하고, 제품 허가 시 10억원을 수령할 예정입니다. 또한 국내 3상 임상시험 비용은 한독이 부담하며 상업화 이후 순매출액의 10%의 로열티를 지급 받는 계약을 체결하였습니다. 한독은 기술이전 계약뿐만 아니라 동시에 40억원의 지분투자로 당사의 기술력과 성장 가능성을 높게 평가한 바 있습니다. 한독과의 전략적 제휴는 향후 바이오텍의 약점 중 하나인 마케팅 및 유통라인 확보라는 문제를 해소해 주었습니다.

따라서 개발 중인 줄기세포치료제의 국내외 기술이전을 통해 선수금 및 경상개발비 명목으로 제품 판매 전에 기술료 수익이 발생할 수 있으며, 제품 개발 후에는 안정적인 제품 매출 및 로열티 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.

첨단재생의료 산업협의회 네트워크 활용 방안: 바이오 사업의 주요 한 축으로 거듭나고자 첨단재생의료 산업협의회(Council for Advanced Regenerative Medicine, 이하 "CARM") 회장사로서 우리나라 재생의료 산업의 글로벌 시장 진출에 많은 기여를 하고 있습니다. CARM은 첨단재생의료 산업 활성화를 위해 2016년 발족되었고, 현재 세포치료제, 유전자치료제 등을 연구개발하는 바이오 및 제약기업, 임상시험수탁기관(CRO), 투자회사 등 60여개의 회사들로 이루어져 있으며, 미국, 일본, 호주, 캐나다 등의 재생의료 협의회와 연계하여 재생의료 분야에서의 정부 정책 방향 협의 및 산업화에 관한 활동을 하고 있어 당사의 네트워크 교류의 장으로 활용하고 있습니다. 향후, 아시아권뿐 아니라 북미 및 유럽 기업들과의 파트너링을 적극적으로 추진하여 국가별 시장을 넓힐 계획입니다.

2) 화장품

당사는 발모효능 유효물질인 CXCL1을 생산하는 원료사의 역할과 이로로 디어스칼프를 판매하는 판매업자로서의 역할을 동시에 수행하고 있습니다. 한국콜마를 통해 CXCL1이 포함된 제품을 생산하고 있으며, 여러 유통채널을 통해 제품을 판매하고 있습니다.

이로로 디어스칼프는 당사에서 제조한 발모효능 특허물질이 함유된 코스메슈티컬 브랜드로 인지도를 확장하고 있으며, 병ㆍ의원 입점위주로 현재까지 운영하였습니다. 향후에는 홈쇼핑, H 등의 매스시장으로 확대 운영하려고 하며, 회사의 상장시점에 맞춰 전속모델 기용 및 마케팅 확대로 인한 시너지를 발생시킬 계획입니다.

이로로 디어스칼프의 판매확대에 따라 자사의 특허물질 CXCL1에 대한 수요도 발생할 것으로 생각하며, B2B 거래와 해외수출 위주로 방향성을 잡고 있습니다. 현재 개발 중인 줄기세포 배양액 또한 화장품 원료사업의 새로운 동력이 될 것으로 예상되어 관련 원료사업 확대에 따라 국내외 허가사항과 원료개발을 위한 전문인력을 채용할 계획입니다.

(나) 주요 외주처 현황

이로로 디어스칼프는 국내 유수의 업체들과 협력하여 OEM(Original Equipment Manufacturer) 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 당사가 개발한 특허물질 CXCL1과 용기를 포함한 부자재를 한국콜마에 공급하고, 한국콜마는 CXCL1이 포함된 화장품 제형을 생산하여 공급받은 부자재에 충진 및 포장을 합니다. 청진, 연우 등은 화장품용기를 공급하며, 태경은 단상자를 포함한 인쇄물을 공급합니다. 현재까지 누적 생산량은 5만 5천개로 2018년에 2만개, 2019년에 1만개 , 2020년에 1만 5천개 및 2021년 1분기에 1만개를 생산하였습니다.

[화장품 외주처 현황]
(단위: 천원)

사업연도	외주처	외주금액	외주비중	외주 내용

2019년도(제6기)	한국콜마	22,270	55.52%	물품공급계약 및 품질관리계약
(OEM 생산, 포장, 품질검사)

청진	7,920	19.74%	물품공급계약
(세럼용기 생산)

태경	5,140	12.81%	물품공급계약
(단상자, 카톤박스, 리플렛,쇼핑백 등 인쇄물)

기타	4,784	11.93%	물품공급계약
(샴푸/트리트먼트 용기 생산 등)

합 계	40,114	100.00%	-

2020년도(제7기)	한국콜마	52,094	63.96%	물품공급계약 및 품질관리계약 (화장품OEM 생산, 포장, 품질검사)

아이튜벡스	4,200	5.16%	물품공급계약 (트리트먼트 용기 생산)

태경	13,218	16.23%	물품공급계약
(단상자, 카톤박스, 리플렛, 쇼핑백 등 인쇄물)

청진	9,135	11.21%	물품공급계약
(샴푸용기 생산)

기타	2,800	3.44%	물품공급계약 (CXCL Complex 가공 생산)

합 계	81,447	100.00%	-

2021년도(제8기 1분기)	한국콜마	22,270	56.08%	물품공급계약 (OEM생산, 포장, 품질검사)

청진	8,700	21.91%	물품공급계약 (샴푸용기 생산)

태경	8,040	20.25%	물품공급계약 (단상자, 카톤박스, 리플렛, 쇼핑백 등 인쇄물)

지에프씨생명과학	700	1.76%	물품공급계약(CXCL Complex 생산)

합 계	39,710	100.00%	-

(4) 신규 사업

신규 사업으로는 치료제에 대한 후속 파이프라인과 당사의 층분리배양법으로 분리된 줄기세포를 응용하는 오픈이노베이션 기술사업으로 구분하였습니다.

[신규 사업 요약]

구 분	상 세	전략적 추진 사유

후속 파이프라인 개발	1. 척수소뇌성 실조증 치료제	조기 출시를 통한 매출 창출
(미국, 일본, 대만의 2상 임상시험을 기반으로 신속한 국내 임상시험 추진 후, 조건부 승인 계획)

2. 허혈성 뇌졸중 치료제	신경계/뇌 질환 도입 검토 중

3. 제1형 당뇨 치료제	iPSC-유래 세포치료제로 사업영역 확장
(상용화에 적합한 안정적인 세포주 공급 가능)

오픈이노베이션 기술사업화	공동연구개발 8건	초기 개발단계 후보물질 확보(미토콘드리아, 엑소좀 치료제 등), 제형 변경(세포시트 등), 상용화 준비(3D 바이오리액터)

(가) 후속 파이프라인 개발 추진 계획

현재 진행되고 있는 3개의 임상시험 이외에 후속 파이프라인 확보를 위해 기술이전 검토 또는 공동연구개발을 진행 중에 있으며, 척수소뇌성 실조증 치료제 및 허혈성 뇌졸중의 라이선스 인을 추진하고 있습니다.

[후속 파이프라인 개발 진행과정 및 일정 요약]

구 분	개발 진행과정 및 일정

1	동종 지방유래 중간엽줄기세포 치료제 (척수소뇌성 실조증)	- 대만 Steminent와 라이센싱 계약 체결(2020.10월 계약체결)

2	신경줄기세포 치료제 (허혈성 뇌졸중)	- 해외 바이오업체와 국내시장 도입 또는 다국가 임상시험 참여 관련 검토 중

3	iPSC-유래 췌장 베타세포치료제(제1형 당뇨)	- 2019년 미국 Allele과 공동연구개발 협약
- 2019년 질환 동물모델 유효성 평가

척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제: Steminent는 대만 줄기세포치료제 바이오 벤처이며, 현재 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제인 Stemchymal로 퇴행성 신경계 질환인 척수소뇌성 실조증(Spinocerebellar Ataxia, 이하 "SCA")에 대한 2상 임상시험 계획을 대만, 미국, 일본에서 승인 받아 진행 중입니다.

2015년 미국 FDA로부터 SCA 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2016년 일본 세포치료제 기업인 Reprocell에게 일본 시장에 대한 라이선스 아웃을 하였습니다. 당사는 Steminent의 Stemchymal을 License-in 하여 2상 임상시험 단계의 파이프라인을 확대하고자 합니다. SCA는 40가지 이상의 아형이 있으며 대만과 한국의 경우 SCA 2형과 3형 환자가 다수입니다. 국내 환자수 약 4,000명인 희귀질환으로, First-in-Class 의약품으로 시장진입이 가능할 것으로 예상됩니다.

2019년 7월 본 격적인 사업 추진을 위하여 MOU를 체결하였으며, 2020년 10월에 라이선스 계약(Advanced Development and Commercialization License Agreement)을 체결하였으며, 2021년 3월에 국내 식약처에 임상시험계획서를 신청하 였습니다.

[대만 Steminent 社와의 라이선스 계약 추진 진행상황]

구 분	내 용

2019.07	전략적 제휴를 위한 MOU 체결
- Joint Development and Commercialization Agreement(JDCA)를 통한 특정 권리지역에 대한 지식재산권 및 제품개발에 대한 사항 공유 - 크로스 라이선스 형태로 Stemchymal의 국내 도입 및 SCM-AGH의 대만 시장 진출
- 치료제 수요에 따라 각 대만 및 한국 GMP 생산시설을 활용한 생산위탁계약 모델 검토

2019.08	연세대학교 의과대학 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 사전 미팅
- 국내 수요 및 환자 현황 확인
- 임상적 자문 및 연구자 참여의향 확인
SCA 국내 임상시험 관련하여 식약처 주무관 문의

2019.09	Steminent 1차 실사 및 F2F 미팅 (에스씨엠생명과학 본사)
- 임상 진행사항 업데이트

2019.10	Ryan Chang (CEO) 및 William Milligan (VP, Business Development)과의 F2F 미팅 (미국 캘리포니아)
- 대만 내 아토피피부염 및 급성 췌장염 시장적 접근 논의
- 한국 및 대만 식약처 제출 자료 비교

2019.11	대표 F2F 미팅 (대만)
- 계약내용 1차 협의

2019.12	기술료 협의 완료

2020.01	1차 기술실사 및 Advanced Development and Commercialization License Agreement 초안 검토

2020.02	임상개발 및 제조파트 실무진 현장실사 (대만)

2020.04	계약 내용 2차 협의 완료

2020.10	라이선스 계약 체결

2021.03	척수소뇌성 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 임상시험 계획승인(IND) 신청

허혈성 뇌졸중 줄기세포치료제: 허혈성 뇌졸중은 뇌혈관의 폐색으로 인해 뇌혈류가 감소되어 뇌 신경세포가 기능을 하지 못하는 질환으로 전체 뇌졸중의 90%를 차지합니다. 세계보건기구(WHO)에 의하면 뇌졸중은 세계 사망률 2위를 차지하고 있으며 연간 사망자 수가 600만명에 이르며 고령화 사회로 환자수가 증가하고 있는 질환입니다. 이에 현재 허혈성 뇌졸중에 의해 야기되는 신경세포의 손상을 방지하는데 뚜렷한 치료효과를 보이는 약물은 아직 없으며, 치료는 대부분 혈전용해제(thrombolytic agent)와 수술로 이루어지고 있으며, 항응고제(anticoagulant), 혈소판 응집 억제제(platelet aggregation inhibitor) 등 다양한 약물들이 2차예방에 사용되고 있습니다. 시장성이 큰 치료제 분야임에도 불구하고 아직까지 미국 FDA에서 품목허가를 승인한 치료제는 혈전용해제인 tissue Plasminogen Activator(tPA)가 유일한 상황입니다.

현재 뇌졸중을 적응증으로 하는 개발단계 의약품 대부분은 세포사멸을 차단하는 기전으로 작용합니다. 줄기세포의 경우 세포사멸 차단 외 염증억제까지 동시에 발휘될 수 있는 기능이 있어 차별화된 기전으로 효과를 볼 것으로 기대하고, 해외바이오기업과 국내 시장에 대한 라이선스를 추진 중에 있습니다. 이는 상기 SCA에 이어 신경계 질환 확장 전략의 일환으로 고려되고 있는 후보 파이프라인입니다.

당뇨 췌장 베타세포치료제: 관련 내용은 아래 "(나) 오픈이노베이션을 통한 후보물질 및 기술력 확보" 부분에 기재하였습니 다.

(나) 오픈이노베이션을 통한 신규 후보물질 및 기술력 확보

현재 공동 연구개발을 진행중인 기관은 미국 유타대학교과 국내 병원 2곳 그리고 미국 Allele Biotechnology 社를 비롯한 4개의 국내외 바이오 벤처기업들로 총 7개이며, 다음과 같은 7가지 목표를 가지고 협력 연구가 진행되고 있습니다.

[공동연구 프로젝트별 목표]

프로젝트별 목표	협력기관

1	차세대 줄기세포 치료제 제형 개발	- 미국 유타대학교

2	줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발	- 가톨릭대학교 서울성모병원

3	미토콘드리아로 인한 줄기세포치료제 효능개선 연구 및 개발	- 미토이뮨테라퓨틱스

4	질환 특이적 바이오마커 연구: 아토피피부염	- 인하대병원

5	대량생산 공정 개선: 3D 바이오리액터	- 미국 PBS Biotech

6	줄기세포 기술 파이프라인 확장: 유도만능줄기세포 치료제 (iPSC)	- 미국 Allele Biotechnology

7	줄기세포와 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 연구개발	- 미국 Tera Immune

1) 차세대 줄기세포치료제 제형개발

시트(Sheet) 형태의 줄기세포치료제 개발은 기존의 주사형 제형이 전신을 순환하다 생착에 성공한 일부 세포로부터 발현되는 것과는 달리, 목표 부위에 직접 부착하기 때문에 줄기세포의 효능을 극대화할 수 있는 방법입니다.

목표 부위에 직접 부착하여 줄기세포의 효능을 나타낼 수 있는 시트를 개발하기 위해 공동으로 연구를 진행하고 있는 기술로는 유타대학교의 세포시트 기술, 한양대학교의 스페로이드 기술 및 티앤알바이오펩의 3D 바이오프린팅 기술이 있습니다.

■ 유타대학교: 2018년 8월 MOU를 체결한 미국 유타대학교 세포시트 조직 공학 센터(CSTEC)와는 SCM-cMSC를 여러 층의 세포시트 형태로 개발하여 손상된 조직에 이식 후 효능평가를 하는 공동 연구를 진행 중이며, 본 연구를 통해 자궁벽 및 신장 섬유화증에 적용할 수 있는 제품을 개발하고자 합니다.

2) 줄기세포 유래 엑소좀기능 연구 및 개발

엑소좀은 세포가 분비하는 세포간 신호전달 물질로 최근 세포 재생 및 대사, 진단 연구 분야에서 주목을 받고 있는 나노물질입니다. 그 중 줄기세포가 분비하는 엑소좀의`경우, 면역거부 반응이 낮고 높은 재생 및 치료효과가 기대되고 있어 SCM-cMSC를활용한 연구를 진행 중에 있습니다. 가톨릭대 김유진 교수팀과는 2019년 3월 공동 연구계약을 맺고 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래 엑소좀의 역할에 대한 연구를 진행 중입니다.

3) 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능개선 연구 및 개발

미토이뮨테라퓨틱스의 MIT 컴파운드(indole-based privileged chemical scaffold)는 미토콘드리아 기능에 영향을 주어 세포의 괴사를 막고 생존율을 증가시키며, 세포배양이 불가능한 심장근육세포(cardiomyocyte) 및 간세포(hepatocyte) 등의 일차세포배양(primary cell culture)을 가능하게 합니다. 당사는 MIT 컴파운드가 항산화 및 저산소 효과를 통하여 SCM-cMSC의 줄기세포능을 개선시켜 줄 것으로 기대하여, 병행 또는 병렬 투여로 염증성 질환모델에서 유효성을 평가와 세포 증식률 증가 분야에서 공동 연구개발을 진행 중입니다.

4) 질환 특이적 바이오마커 연구: 아토피피부염

인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 아토피피부염 치료에 관여하는 중간엽줄기세포주의 바이오마커 발굴을 위한 연구를 2019년 2월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 발굴되는 마커들은 추후 아토피피부염에 특이적으로 적용할 수 있는 세포주를 선정하는 효능지표로 활용하고자 합니다.

5) 대량생산 공정 개선: 3D 바이오리액터

현재 2D 배양방식을 3D로 개선하기 위하여 세포치료제용 3D 바이오리액터 개발사인 PBS Biotech, Inc. 와 공정 개발 계약을 체결하였습니다. 3D 배양 공정을 적용한 생산공정 Scale-up을 위하여 0.1~3리터 배양기로 시작하여 15리터 배양기를 이용하는 초대량배양 프로세스의 최적화 공정 개발 1단계 작업을 2021년 상반기 중으로 완료할 예정입니다.

6) 줄기세포 기술 파이프라인 확장: 유도만능줄기세포 치료제(iPSC)

2019년 1월 미국 San Diego 소재 Allele Biotechnology Pharmaceuticals와 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 1형 당뇨병 치료제 공동 개발협약을 체결하였습니다. Allele Biotech는 미국 내 cGMP 생산시설에서 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포 구축 및 조직 특이적 세포 분화기술을 보유하고 있습니다. 당사는 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 1형 당뇨병 치료제 개발을 위한 전임상 연구를 통해 신약개발 가능성을 타진하고, 향후 당뇨병 치료제 시장에 진출하고자 합니다.

7) 줄기세포와 Treg 또는 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 CAR-Treg은 최근 항암제 분야에서 각광받고 있는 CAR-T와 유사한 개념의 치료제입니다. 기존에 면역항암제에서 주로 사용되던 세포독성 T세포 (cytotoxic T cells)대신 조절 T세포 (regulatory T cells)를 사용함으로써 자가면역질환에 적용할 수 있다는 큰 차이점을 가지고 있습니다. 세포독성 T세포의 경우 그동안 면역계가 과도하게 반응을 보여 체내에 스스로 해를 끼치는 이른바 사이토카인 폭풍 등 부작용이 발현되는 현상이 자주 관찰되곤 하나, 조절 T세포를 사용하는 경우 이런 부작용이 최소화됩니다. 고순도 줄기세포와 세포특이적으로 반응하는 면역억제세포인 Treg 또는 CAR-Treg은 다양한 형태의 자가면역질환에 적용할 수 있습니다. (5) 미국 관계사 코이뮨

주요 사업	세포치료제 개발	투자금	17,597백만원

설립일	2019.02.07	종업원수	42명

대표자	Charles Nicolette	기업형태	벤처기업, 비상장 중소기업

주요 주주	에스씨엠생명과학: 26.83%
제넥신: 25.77%	면적	1,800㎡ (임차)

주소지	4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704

당사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하여, 설립 시 당사가 51% 및 ㈜ 제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다. 코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 2020년 4 월 30 일 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아 Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서 코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지 급하였습니다. 당기 코 이 뮨은 국내 및 이탈리아 기관투자자로부터 총 45백만 달러(한화 약 510억원) 규모의 자금조달 유치하였습니다. 당사는 2020년도에 7,555백만원을 추가 납입하여 총 누적 투자액은 17,597백만원입니다.

당사는 코이뮨 설립 및 투자를 통해 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 cGMP 규정에 부합하는 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 확보하였습니다.

당사는 두 가지 전략적 목표에 따라 코이뮨을 활용하고자 합니다.

■ 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른 세포치료제 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 미국 현지 제조시설의 확보

■ 당사 주요 개발물질인 줄기세포치료제 외 새로운 파이프라인으로 수지상세포 기반 맞춤형 암치료백신 및 차세대 CAR-CIK 혈액암 치료제의 도입을 통한 면역항암시장 진출로 수익성 확보

본 사업영역 확장을 통하여 당사는 줄기세포치료제 기업이 아닌 세포 분야 전반에 대한 신약개발사로 자리잡고자 합니다.

(가) 개발 파이프라인

구 분	제 품	임상시험 단계

면역항암제	CMN-001 수지상세포 백신- 전이성 신장암	2b상 임상시험 계획 승인(2020년 2월, 미국)

CARCIK-CD19 세포치료제
- 급성 림프구성 백혈병(ALL)	1/2상 임상시험 개시 예정
(2021년 중, 미국/유럽)

1) 수지상세포 백신 : 전이성 신장암

코이뮨은 2020년 2월에 미국 FDA로부터 전이성 신장암 2b상 임상시험 계획을 승인받았고, 2020년 4월 주요 임상시험 기관인 MD Anderson 에서 IRB를 통과하여 본격적으로 환자 모집 예정입니다.

[전이성 신장암 임상시험 개요 및 설계(안)]

시험제목	전이성 신장세포암 환자를 대상으로 표준치료 단독군과 표준치료와 CMN-001 병용투여군에 있어서의 안전성과 유효성 평가를 위한 무작위배정, 오픈라벨, 다기관의 2b상 임상시험

시험기간	2020.04 ~ 2022.08

실시기관	1) MD Anderson
2) Mayo Clinic
3) Fox Chase
4) Massachusetts General Hospital
5) Emory University Hospital

시험설계	무작위배정, 오픈라벨, 다기관

대상질환	전이성 신장세포암(Advanced Renal Cell Carcinoma)

대상자 수	90명 (각 군당 45명)

2) 면역세포 치료제 : 급성 림프구성 백혈병

코이뮨은 면역항암제 파이프라인 확장을 위해 2020년 4월 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals Inc.(이하 "포뮬라")을 인수합병하였습니다. 코이뮨은 인수합병으로 포뮬라가 개발 중인 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.포뮬라는 non-viral vector인 Tc1/mariner 패밀리의 DNA transposon의 Sleeping Beauty transposase라는 enzyme을 사용하는 방법을 개발하여 T세포를 변형하는데 이는 CIK세포를 조작하여 다양한 항원에 반응할 수 있다고 밝혔습니다. 이미 미변형 상태의 CIK세포는 백혈병 치료에 대한 안전성과 유효성을 기 확보한 상태이며 조혈모줄기세포 이식 후 백혈병이 재발되는 환자에게 안전하게 작용할 수 있는 플랫폼 기술입니다.CAR-CIK는 인체의 면역체계를 조절하는 신호물질인 사이토카인에 의해 유도되는 면역세포인 CIK세포를 활용한 항암 면역 세포치료제입니다. 유전자가 조작된 면역세포가 특정 암 항원을 인지해 암세포를 공격하는 원리는 CAR-T 치료제와 같지만 면역세포로 T세포 대신 CIK세포를 사용한다는 점에서 차이가 있습니다. CAR-CIK는 CAR-T 치료제와 달리 동종 치료제로 개발할 수 있을 뿐만 아니라, 유전자 조작 시 바이러스를 사용하지 않아 부작용도 적고 CAR-T 치료제보다 치료 비용을 낮출 수 있다는 장점이 있습니다.

(나) 사업구조

CoImmune은 아래와 같은 사업구조로 세포치료제 분야에서 당사와 함께 성장하는 사업모델을 추구하고 있습니다.

■ 원천기술인 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 개발 사업은 미국에서 전이성 신장암 환자를 대상으로 2b상 임상시험 진입을 위해 2020년 2월 임상시험 계획서를 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 당사는 2020년 4월에 CAR-CIK 치료제 개발 회사인 이탈리아 바이오 기업인 포뮬라를 인수합병으로 면역항암제 파이프라인을 추가하여 높은 수익을 창출할 수 있는 사업모델을 개발 중입니다.

■ 2019년 6월 CoImmune의 연구소장 및 주요 제조인력이 2주간 당사에 방문하여 줄기세포 분리기술 및 제조공정을 전수받았으며, 향후 미국 및 유럽에서의 임상시험 및 상업용 줄기세포치료제 생산을 위해서 당사와의 안정적인 줄기세포치료제 공급 협력관계를 유지할 계획입니다.

■ 세포치료제 분야는 국내외 전문 인력과 체계적인 생산시스템이 절대적으로 부족한 상황입니다. 진입장벽이 높은 cGMP 생산, 콜드체인 시스템 및 품질관리, 컴퓨터 Validation 및 문서화 작업 등 많은 경험을 이용한 컨설팅 사업 및 cGMP 시스템을 활용한 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업 모델로 높은 성장이 예상되는 신규사업을 추진하고 있습니다.

나. 시장 현황(1) 시장의 특성(가) 줄기세포치료제 시장

성체줄기세포의 시장 선점: 줄기세포는 마땅한 의학적 수단이 없는 난치성 질환의 치료에서 획기적인 대안을 제시한다는 점에서, 등장 초기부터 연구자들에게 혁신적인 치료제로 여겨지며 의료계에서 큰 관심을 끌고 있습니다. 특히 임상영역에서 장기기능 개선효과 등을 보여주고 있는 세포는 성체줄기세포를 중심으로 이루어지고 있습니다. 여러 세포들 중 성체줄기세포가 임상적용에 활발히 이용될 수 있는 과학적 이유로는 증식력 조절(controlled proliferation)인데 체내에서 지나친 증식을 하지 않고 생리적 조건에 따라 조절되어 배아줄기세포와 같은 기형종 발생이 없기에 안전성에 우려가 적습니다. 두번째 이유는 타 세포 대비 면역조절인자들을 분비하여 염증을 조절하고 사이토카인 및 성장인자들로 인하여 치료 효능을 나타낼 수 있다는 점입니다. 이러한 장점들로 인하여 성체줄기세포치료제의 시장이 세포치료제 시장의 선두주자로 개발되고 있는 상황입니다.

■ 전체 줄기세포 유래별 시장에서 성체줄기세포 치료제 시장이 2016년 43조원(375억 달러)으로 가장 큰 규모를 차지하였으며, 2025년 전체 줄기세포치료제 시장 중 성체줄기세포가 69%, 유도만능줄기세포가 14%, 배아줄기세포가 13%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

■ 2025년 454조원의 전체 줄기세포치료제 시장 중에서 성체줄기세포치료제 시장은 314조원(2,732억 달러) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포 시장 규모보다 각각 5배 이상 큰 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다.

자료: 생명공학정책연구센터, 바이오인더스트리 보고서 (2017)

줄기세포치료제 품목허가 현황: 성체줄기세포 기반의 안전성 및 유효성은 기존 품목허가를 받은 줄기세포치료제 및 10여년간의 연구개발 근거로 입증되고 있습니다. 국외의 경우 현재까지 미국 FDA의 판매 승인을 받은 줄기세포치료제는 전무한 상황이나 뉴질랜드 및 캐나다에서 오시리스의 프로키말, 이탈리아 키에시에서 개발한 홀로큘라, 일본 JCR의 템셀-HS주까지 해외제품 3개가 존재합니다. 반면, 국내는 세계 최초의 줄기세포치료제를 비롯하여 총 4개 상장사인 파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 코아스템이 품목허가를 받으며 해당 분야에서의 글로벌 경쟁력을 제고하였습니다.

2011년 파미셀의 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 품목허가 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 품목허가를 받았으며, 2014년에는 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 치료제로 품목허가 승인을 받았습니다.

[국내 중간엽줄기세포치료제 품목허가 현황]

회사명	상장시기	의약품명	품목허가	유래	주기	대상질환

파미셀	1988.05.20	셀그램-AMI	2011	자가, 골수	단회	급성 심근경색

메디포스트	2005.07.29	카티스템	2012	동종, 제대혈	단회	무릎연골결손

안트로젠	2016.02.15	큐피스템	2012	자가, 지방	단회	크론성 누공

코아스템	2015.06.26	뉴로나타-알	2014	자가, 골수	2회	루게릭병

높은 성장 가능성: 줄기세포치료제 시장은 개발 및 상업화를 위한 규제미비, 윤리적인 문제, 불명확한 치료기전 등의 논란의 여지에도 불구하고 아래와 같은 성장요인들에 의하여 사업성 및 성장 가능성이 매우 높은 시장입니다.

[줄기세포치료제 시장 성장요인]

성장요인	상 세 내 용

효과적인 줄기세포치료제치료 효능	- 줄기세포치료제는 질 병관리 뿐만 아니라 암, 림프구 관련 질환, 혈관 질환과 같은 질병에서 효과적인 효능을 보여 최근 재생의료 분야에서 주목받고 있음
- 줄기세포의 치료 효능 관련하여 긍정적인 인식이 확대되어 전 세계적으로 6,768 건의 줄기세포 기반 임상시험이 진행 중임 (NIH 등록 기준)
- 임상시험 건수 증가는 시장에서 줄기세포치료제에 대한 선호도가 높다는 것을 증명하며 지속적인 줄기세포치료제 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상함

세포 분석기술개발	- 생명과학, 생명공학 및 유전체학 분야의 연구가 증가함에 따라 PCR, DNA Sequencing, 유동세포계측법 및 크로마토그래피와 같은 진보된 세포 분석 도구 및 기술이 개발됨
- 세포 분석 기술은 유도된 유도만능줄기세포와 같은 표적 줄기세포주의 정확한 유전자 변형을 분석하여 줄기세포치료제의 초기 개발에 큰 도움이 됨
- 이러한 세포 분석 기술의 진보는 줄기세포치료제 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨

정부 및 민간투자 확대	- 질병 관리에서 줄기세포의 치료효능에 대한 인식이 높아지면서 전 세계의 다양한 공공 및 민간 단체가 줄기세포치료제 개발에 투자를 늘리고 있음
- R 대한 공공 및 민간 투자의 가용성이 증가함에 따라 줄기세포치료제 시장 수요는 점차 증가할 것으로 예상됨

줄기세포 관련인프라 개발	2004년에 영국에서 처음으로 줄기세포은행이 설립되었으며 2005년에는 미국에서 National Stem Cell Bank를 설립하여 20개의 인간 배아 줄기세포주를 보유하고 있음
- 줄기세포은행은 높은 품질과 표준화된 연구가 용이하도록 관리되고 있으며 이는 주요 국가에서 인프라를 개발할 경우 줄기세포치료제 연구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨

(나) 희귀의약품 시장

틈새시장의 전략: 제약산업 내 다국적 제약사 및 바이오기업을 포함하여 희귀의약품은 고부가 가치의 치료제 영역으로 파이프라인 활성화를 시키기 위한 전략으로 사용되고 있습니다. 틈새시장으로 간주되는 희귀의약품 시장이 매력적인 이유는 종래의 1차 진료에 의한 블록버스터 모델이 더 이상 통하지 않기 때문입니다. 본 시장에서의 모델이 다국적 제약사에게는 새로운 사업전략으로 거듭나고 있습니다.

[다국적 제약사의 희귀의약품 시장 진입 모델 사례]

다국적 제약사	모 델

Pfizer	기업전략에 맞는 희귀질병에 특화된 기업과 점진적 계약 체결

Sanofi	젠자임 등 큰 규모의 인수합병을 통하여 피인수 기업이 보유한 희귀의약품 포트폴리오 확보

희귀의약품 시장 및 규제 현황: 시장성 또한 뒷받침되어 글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 1,380억 달러에서 2024년 2,620억 달러 규모로 2배 넘게 성장하며 전체 처방의약품 시장의 22%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 희귀의약품 매출 전망]
(단위: 십억 달러)

구 분	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024

희귀의약품 매출	125	138	151	169	192	216	240	262

연 성장률	11.3%	9.9%	9.6%	11.9%	13.4%	12.9%	10.8%	9.2%

희귀의약품 처방비율	15.9%	16.6%	17.3%	18.3%	19.2%	20.2%	21.1%	21.7%

자료: EvaluatePharma (2018)

희귀의약품은 규제적으로 허가에 유리하기 때문에 우선 희귀의약품으로 지정된 후 비희귀 적응증으로 확장하여 출시할 수 있습니다. 이러한 장점들이 시장에서 작용하여 국내외 희귀의약품 시장은 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 성장하고 있으며, 항암 분야와 당사의 세포치료제와 같은 바이오의약품 연구가 활발히 진행되는 상황입니다. 당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 또한 이 제도를 활용하여 개발단계 희귀의약품 지정을 받아, 2상 완료 후 조건부 승인을 받아 조기 시판을 추진하고 있습니다.

희귀의약품 시장의 특성: 희귀의약품은 바이오벤처에 의한 초기 개발 또는 임상단계에 진입해 있으며 이들의 글로벌 진출이 주목되고 있는 상황입니다. NIH에 따르면 전 세계적으로 7,000여가지의 희귀질환이 등록되어 있으며, 본 시장의 특성은 크게 세가지가 있습니다. (1) 희소성, (2) 질환의 심각성, (3) 대체 치료제의 부재입니다.

[희귀의약품 시장의 특성]

희소성	희귀라는 특성의 명목으로 연구개발 투자비가 높아 환자 당 높은 치료비용 산정이 필요함

질환의 심각성	희귀질환의 상당수는 심한 신체적 손상을 가져오고, 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 수명을 단축시키는 경우가 많음

대체 치료제의 부재	희귀질환 치료제는 대체 치료제가 없는 경우가 대다수이며, 실제로 유럽에서 허가된 희귀질환 치료제의 40%가 대체 치료제가 없는 품목인 것으로 나타남

개발단계 희귀 의약품 지정: 당 사 의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제인 SCM-CGH는 2019년 4월 23번째로 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 2021년 2상 임상시험 종료 후 2022년 조건부 품목허가를 신청할 계획입니다. 식약처로부터 조건부 품목허가를 받는 경우 3상 임상시험을 진행하면서 치료제를 판매할 수 있어 조기 R 투자비 회수 및 제품 상용화 경쟁력을 확보할 수 있는 기반을 마련할 수 있습니다.

또한, 2a상 임상시험을 진행 중인 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)에 대해서도 2020년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 해당 파이프라인에 대해서도 경쟁력을 확보하였습니다.

(다) 규제환경: 첨단재생의료 및 바이오법으로 인한 규제 완화

새로 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 "첨단재생바이오법")은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 신속하게 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 골자로 한 법안입니다. 2018년 8월 발의돼 국회에 계류 중이었다가, 2019년 3월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과(이후 상임위 전체회의, 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 상정)했고 2019년 8월 02일 국회 본회의를 통과하였습니다. 이어서 첨단재생바이오법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 것을 주요 내용으로 하는 첨단재생바이오법 시행령이 2020년 8월에 공포되었습니다

재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이며 기존 약사법ㆍ생명윤리법ㆍ혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의되었습니다.

첨단재생바이오법은 구체적으로 ▷ 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▷ 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▷ 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 하고 있으며, 당사가 개발 중에 있는 만성 이식편대숙주질환 그리고 급성 췌장염 줄기세포치료제의 경우 해당 법률에 해당하게 되었습니다. 희귀질환으로 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환에 해당되어 제36조에 의거하여 신속처리 대상에 지정될 수 있어 허가절차 기간을 단축할 수 있을 것으로 판단되며, 2상 임상시험 이후 조건부 품목허가의 가능성이 높습니다.

세포치료제 필요성에 인한 국외 규제환경의 변화: 국내뿐 아니라 해외에서도 규제환경에 변화가 잇따르고 있습니다. 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치유법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)' 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용을 신속화하기 시작하였습니다. 21세기 치유법에 따라 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정 시, FDA의 신속 승인에 대한 운영에 대한 내용도 2019년 2월 발표한 바 있습니다. 유럽의 경우 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 규제기관이 지원하는 'PRIME' 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정을 가속화한 바 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

당사의 주요 목표시장을 이식편대숙주질환 치료제, 급성 췌장염 치료제, 아토피피부염 치료제 시장으로 정의하고 시장규모를 추정하여 아래와 같이 제시하였습니다.

(가) 이식편대숙주질환 치료제 시장1) 글로벌 시장

글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다. 영국 시장조사 전문기관인 GlobalData의 2018년 보고서에 따르면, 이식편대숙주질환의 시장규모는 2013년 기준 3,420억원 규모에서 연평균 성장률 6.22%로 증가하여 2023년에는 6,260억원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

자료: GlobalData, GVHD Epidemiology and Market Size Database (2019)

한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60~80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. 관여 인자로는 HLA 불일치, 이식 후 100일까지도 스테로이드 사용, T-세포 제거 유무, 여성 공여자의 남성 환자, 환자 나이 및 기증자의 일치성 등이 중요하다고 알려져 있습니다.

이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제가 효과를 보고 있다고 보고되고 있으며, 당사의 SCM-CGH는 현재까지 다수의 치료목적사용과 1상 임상시험을 통하여 이식편대숙주질환 줄기세포치료제로서의 가능성을 확인하여 지속적으로 개발을 하고 있는 PoC를 위한 핵심 파이프라인입니다.

2) 국내 시장

건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 의하면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2018년 기준 484명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 매년 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 한국과학기술정보연구원 통계에 의하면, 이식편대숙주질환 전체 환자 중 약 70%는 만성이며 나머지 30%는 급성 환자인 것으로 추정됨에 따라 당사의 만성 이식편대숙주질환 치료제 대상 환자 규모는 2018년 기준 약 340명으로 추정할 수 있었습니다.

[2014~2018년 이식편대숙주반응 또는 병 연도별 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률

진료환자 (명)	363	358	410	422	484	7.46%

요양급여비 총액(천원)	529,494	321,306	852,825	1,080,708	1,045,717	18.55%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

(나) 췌장염 치료제 시장1) 글로벌 시장

Market Research Future에 의하면 급성 췌장염의 글로벌 시장규모는 2017년 약 4조원에서 2023년 5조원에 이를 것으로 추정되며, 연평균 성장률 3.5%로 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

발병 빈도는 미국의 경우 10만명당 24.2명, 영국은 5.4명 그리고 한국은 20명 정도이며 주로 40-50대 남성이 발병률이 가장 높으며 주요 원인은 남성의 경우 술, 여성의 경우 담석질환과 상관관계가 있는 것으로 예상됩니다. 2017년 기준 전 세계 발병환자의 수는 235만명으로 추정되며, 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 급성 췌장염 발병은 해마다 늘고 있는 추세이며 앞으로도 췌장염 발병률이 증가함에 따라 시장규모 또한 증가할 것으로 예상됩니다.

자료: Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report (2017)

경증 및 중등도 급성 췌장염에서는 수액치료를 통한 합병증 없는 완치율이 99%를 차지함에 따라 당사는 수액 치료보다 효과적인 치료를 필요로 하는 급성 췌장염 환자를 타겟으로 하고 있습니다. 췌장염 시장에서 급성 췌장염은 80%의 비율을 차지하고 그 중 급성 췌장염 환자는 전체 환자의 20%를 차지합니다. 이를 기준으로 글로벌 급성 췌장염 시장의 규모는 2017년도 약 8,000억원에서 2023년 1조원 수준으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

2) 국내 시장

글로벌 급성 췌장염 환자수 증가율과 비교하여 국내 췌장염 환자수는 빠른 비율로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 급성 췌장염 환자는 2017년 기준 36,354명으로 집계되며 연평균 4.62%의 성장률로 매년 증가하는 추세입니다.

[2014~2018년 급성 췌장염 연도별 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률

진료환자 (명)	32,619	33,929	35,966	36,354	39,078	4.62%

요양급여비 총액(천원)	41,490,755	44,299,100	49,791,947	52,823,198	63,672,447	11.30%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

(다) 아토피피부염 치료제 시장1) 글로벌 시장

GlobalData에 따르면 글로벌 아토피피부염 시장 규모는 2019년 6.1조원에서 연평균 성장률 6.8% 증가하여 2024년에 8.5조원에 이를 것으로 보고되었습니다.

자료: 보건산업진흥원, 기술가치평가 보고서 (2018, GlobalData 자료 재가공)

증가하는 아토피피부염 환자수: 아토피피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 아시아 시장은 일본 외에 중국, 인도의 저소득 아토피피부염 환자가 전체 환자수의 60%에 이르며 신흥시장으로 지속적인 성장이 예상되며 중국에서만 4,700만명의 환자가 발생할 것으로 예측합니다. 중국의 경우 가장 많은 환자가 발생할 것으로 보이나, 출산율 감소로 인하여 환자수는 감소할 것으로 예상됩니다(연간 증가율: -0.36%). 반면 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자가 증가할 것으로 예측되고 있습니다(연간 증가율: 0.71%).

당사가 타겟하고 있는 중등증 이상의 아토피피부염 환자 비율은 전체 아토피피부염 환자 중 약 30~40%입니다. 증가하는 환자에 따른 2022년 1억 3,100만명의 환자수 및 40%의 중등증 이상의 환자 비율을 가정하였을 시, 대상 환자수는 약 5,240만명으로 추산할 수 있습니다.

장기적 치료효능 유지로 인한 경쟁력 보유: 현재 시장을 주도하기 시작한 의약품으로는 바이오의약품인 듀피젠트가 존재하며 당사의 SCM-AGH의 경우 듀피젠트와 유사한 환자군인 중등증-중증 아토피피부염을 치료대상으로 합니다.

듀피젠트는 특정인자만을 타겟팅하는 항체로서 부작용의 문제점을 안고 있고 효능의 미비라는 문제점도 발견되고 있으며, 300mg/2ml 주사제 형태로서 환자가 매 2주 간격으로 투여 받아야 하며 연간 약가는 약 4,200만원입니다. 반면, SCM-AGH의 경우 1 cycle 당 3회 투여로 약 6개월부터 최대 1년 이상까지의 치료효과가 유지됨을 치료목적사용을 통하여 확인한 바 있습니다. 줄기세포의 특성상 부작용 발생 가능성이 현저히 낮고 중등증-중증 아토피피부염 치료에 대안이 될 것으로 예상되며, 매 6개월 투여 제형으로 개발하여 다른 경쟁사 치료제 대비 환자의 투여 횟수에 대한 부담이 감소할 것으로 예상됩니다.

2) 국내 시장

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 줄어드는 경향은 보이지만 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지하고 있습니다.

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하였습니다. 이처럼 아토피피부염 시장은 성장하지만, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 당사가 개발에 성공한다면 막대한 시장가치 창출을 할 수 있을 것으로 사료됩니다.

[2014~2018년 아토피피부염 연도별 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률

진료환자 (명)	953,153	927,032	935,080	933,979	921,070	-0.85%

요양급여비 총액 (천원)	35,740,640	36,268,699	38,810,110	41,413,154	43,562,688	5.07%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

소아환자에 대한 미충족 의료수요 존재: 상기의 진료환자수를 세분화해서 분석해보면, 19세 이하 진료 환자수는 점차 감소하고 있으나 여전히 전체 환자 중 59%의 높은 비중을 차지하고 있어 소아 환자에 대한 미충족 의료수요는 높은 것으로 추정됩니다.

[2014~18년 아토피피부염 소아 및 성인 환자수 추이]

아토피피부염
연령별 진료환자수 (명)	2014	2015	2016	2017	2018	비 중

19세 이하	684,391	608,490	576,477	560,283	539,989	59%

20세 이상	268,762	318,542	358,603	373,696	381,081	41%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

특히, 아토피피부염 환자 중 만성 질환자의 약 70%가 유ㆍ소아이므로 안전성 입증 문제가 중요하며, 질병의 특성과 환자 등이 고려된 개발전략이 필요한 상태입니다. 유소아의 경우 면역력이 약하여 외부자극에 쉽게 반응하기에 팔과 다리, 팔꿈치 안쪽 등에 주로 아토피피부염 증상이 나타나며 기관지 천식이나 비염 등이 동반되기도 합니다. 유소아가 성장하며 자연적 면역능력이 생기며 대부분 증세는 사라지게 되나, 스트레스나 환경 문제로 인하여 성인 아토피피부염으로 이어지는 경우도 많습니다. 따라서 특정 시장을 제한하기 보다 두 시장을 모두 타겟으로 삼아 치료제를 개발하고자 하며 성인 아토피피부염 치료제 개발을 완료한 후, 소아환자로 적응증을 확장하고자 합니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황

국내에서의 경쟁구도를 줄기세포치료제 개발기업을 중심으로 고려하였을 때, 4개의 기업을 대상으로 선정하였습니다. 국내에서의 줄기세포치료제 분야에 대한 투자는 2005년 메디포스트와 차바이오텍의 코스닥시장 상장 이후 지속적인 정부 지원정책과 바이오 시장의 활황에 힘입어 성장하고 있습니다. 이어 2015년에는 코아스템과 강스템바이오텍, 2016년 안트로젠이 잇따라 상장하였으며, 당사 또한 이러한 기업들과 같이 상장을 통하여 상업화에 대한 기반 마련을 준비하고자 합니다.

당사가 개발 중인 치료제 상용화의 개발속도는 늦었지만, 차별성 있는 분리기술을 이용하여 단일세포유래 고순도 중간엽줄기세포의 상대적 우수성을 검증해 왔으며 해당 기술에 대한 지식재산권을 확보하여 경쟁력 있는 줄기세포 치료제로 국내외 시장을 장악할 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 현재 당사는 임상단계에 진입한 3가지 줄기세포치료제를 파이프라인으로 보유하고 있습니다.

■ 만성 이식편대숙주질환 치료제는 2상 임상시험을 진행 중이며, 국내 23번째로 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 2022년 조건부 품목허가 후 2023년 시장 출시 예정에 있습니다.

■ 급성 췌장염 치료제는 1/2a상 임상시험을 전국 10개 대학병원에서 진행 중이며, 2023년 조건부 품목허가를 받아 시장 출시 예정입니다.

■ 중등증-중증 아토피피부염 치료제는 1상 임상시험을 완료 후 국내 11개 병원에서 2상 임상시험을 진행 중이고, 4개 병원을 추가하여 총 15개 병원에서 시험대상자를 등록할 예정입니다. 2021년 2상 임상시험 시험대상자 등록을 완료할 예정이며, 2025년 3상 임상시험 완료 후 시장 출시 예정입니다.

최근 줄기세포 산업에서 당사와 직접적으로 경쟁구도를 보유하고 있는 기업은 강스템바이오텍 이외에 존재하지 않습니다. 양사는 중등증-중증 아토피피부염 질환을 대상으로 현재 치료제를 개발하고 있습니다. 강스템바이오텍이 개발 중에 있는 퓨어스템-AD의 경우 단회 피하투여로 12주간 관찰하는 3상 임상시험에서 시험군은 31.82%, 위약군은 27.16%로 큰 차이가 없는 결과를 도출하여 1차 평가변수에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다. 피하투여에 대한 경로의 문제, 임상설계 및 증상인자 반응 등에서 당사와 다소 차이가 존재합니다. 이로 인하여 강스템바이오텍은 4주간 3회 반복투여하는 1/2a상 임상시험계획서를 2019년 7월 8일에 다시 승인을받았습니다. 또한 2020년 10월에 제 3상 임상시험 신청을 식약처에 제출하였습니다.

당사는 분리기술부터 차별화된 고순도ㆍ고효능 세포주를 활용하여 임상시험을 추진 중에 있으며, 바이오마커 분석을 진행하여 질환에 적합한 세포주를 사용하여 치료효과에 대한 변수를 줄였습니다. 아토피피부염의 경우 같은 표현형으로 질환에 대한 특징이 발현되어도 인종, 나이 등에 따라 다양한 내재형으로 존재하고 있어 치료법이 상이할 수 있습니다. 아시아계 인종의 경우 IL-17으로 유도되는 Th17 활성과 건선이 동반되는 내재형이 우세하기에 당사는 이를 타겟팅하는 것이 중요하다고 판단하였습니다.

이러한 문헌적 근거를 보완하고자 치료목적사용 임상에서 IL-17이 발현되어 Th17이 활성이 동반되었던 환자에게는 당사의 줄기세포치료제가 IL-17을 감소시키는 것을 확인하였고, 치료 결과는 의미있는 시사점을 제공하여 본 임상시험에 반영하였습니다. 질환 특이적 세포주와 투여경로, 투여횟수 및 간격, 바이오마커 등의 변수들은 다수의 비임상 및 임상경험을 통하여 타당성을 입증하였습니다.

(2) 경쟁업체 현황

당사가 개발하고 있는 줄기세포치료제의 경우 희귀ㆍ난치성 질환이거나 미충족 의료수요가 높은 질환으로서 경쟁사가 없거나 소수의 경쟁사만이 존재합니다. 아래 서술된 경쟁업체 현황에는 질환별 치료제의 표준 의약품과 아직 품목허가를 받지 못한 개발단계 제품들을 고려하여 작성하였습니다.

(가) SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제)의 주요 경쟁업체 현황1) 기존 치료법에 대한 배경

현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아직 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다. 다만, 오랜 기간 사용시 복용에 따른 합병증인 골다공증, 당뇨, 고혈압 등의 부작용이 발병할 수 있으며 긍정적인 효과가 발생하는 경우는 약 20~30%에 불과하여 대부분 사망에 이릅니다.

[이식편대숙주질환 표준 치료제 현황]

치료제	효 능

Tacrolimus	간 만성 이식편대숙주질환에 효과적

Mycophenolate Mofetil(MMF)	증식하는 B, T세포에 선택적으로 작용하며 Tacrolimus와 시너지 작용

Thalidomide, Hydrocholoroquine, Clofazimine, Etretinate 등	피부, 입, 간 만성 이식편대숙주질환에 효과적

상기 치료제로 증상이 호전되지 않는 경우에는 기존 사용하던 면역억제제의 용량 증가 또는 sirolimus, rituximab, hydroxychloroquine, pentostatin 같은 새로운 약물로 대체 또는 추가하는 병용요법을 시행하고 있습니다.

2) 주요 경쟁업체 현황

주요 경쟁제품인 Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받았습니다. 현재 미국에서 시장점유율을 높이기 시작했으며, 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중입니다. 환자 42명을 대상으로 한 임상시험 결과, 환자의 67%는 증상이 개선됐으며 이들 중 48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되었습니다. 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 있었습니다. 다만, 소아, 노인 환자 및 예후가 좋지 않은 유전형 환자에게서도 반응을 이끌었고, 일부 적응증에 대해서는 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것이라 예상되고 있습니다. 임부르비카 외 상업화를 앞두고 있는 후기 개발 단계에 있는 의약품은 Novartis의 자카비(Jakavi)가 있습니다.

[이식편대숙주질환 개발단계 치료제 현황]

의약품명	개발사	적응증	임상단계

1	임부르비카(Imbruvica)	Janssen	만성 GvHD	품목허가 (미국)
임상 3상 (유럽, 일본, 호주)

2	자카비(Jakavi)	Novartis	만성 GvHD	임상 3상 (글로벌)

급성 GvHD	품목허가 (미국)
임상 3상 (유럽, 일본, 호주)

자료: GlobalData, Pharma Intelligence Center (5개 국가 이상에서 추진 시 글로벌 표기)

■ 임부르비카 (Janssen)

- 키나제 억제제

- 기존 혈액암 치료제이나 만성 이식편대숙주질환 적응증 추가 승인받았습니다.

- 임상시험에서 환자 42명을 대상으로, 67% 환자에서 증상 개선효과를 보았으며 이들 중 48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되는 효과를 보았습니다.

- 흔한 부작용으로는 피로, 멍, 설사, 혈소판감소증, 근육경련, 구내염, 오심, 출혈, 빈혈, 폐렴 등이 있었으며, 심각한 부작용으로는 출혈, 혈구감소증, 심방세동, 고혈압, 이차 원발성 악성종양, 종양용해증후군 등이 있었습니다.

■ 자카비 (Novartis)

- JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제로, 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증의 치료에 사용되고 있습니다.

- FDA는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환에 대하여 자카비에 우선심사, 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 하였으며, 2019년 5월말 허가를 부여했습니다.

상기 경쟁약물 대비 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 임상단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되어, 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요가 해소되어 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

(나) SCM-AGH(급성 췌장염 치료제)의 주요 경쟁업체 현황1) 효과적인 치료제의 부재

급성 췌장염 치료제는 현재 다양하게 개발되고 있으며, 특히 염증 반응 단계에서 반응을 억제시키는 약물이 다수 개발되고 있습니다만, 현재까지 확실한 임상적 효능을 나타내는 약물이 개발되지 않은 상황입니다. 이에 따라 지금까지 출시된 치료제는 급성 췌장염 치료에 있어 보조적인 역할로만 사용되며, 주된 치료법으로는 수액 치료 밖에 없으며 중증도가 높을 경우 신장에 발생하는 합병증을 줄이기 위해 투석을 함께 진행하곤 합니다.

2) 주요 경쟁업체 현황

■ 약물치료법으로는 단백분해효소 억제제(protease inhibitor) 또는 췌장분비 억제제(anti-secretory agent), 항산화제 혹은 항염증제(anti-oxidative, anti-inflammatory agent)등이 연구되고 있습니다.

■ 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다.

■ 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중입니다.

[급성 췌장염 경쟁약물 현황]

제품명	개발단계	회사명	타 겟

Futhan	시판 중	- Japan Tobacco.
- Torii Pharmaceutical
- SK케미칼	Protease, Serine (PRSS)

Miraclid	시판 중	- Mochida Pharmaceutical
- JCR Pharmaceutical	Protease, Serine (PRSS)

TAK-671	임상 1상	- Takeda Pharmaceutical/삼성바이오에피스	-

3) 세계 최초의 급성 췌장염 치료제로의 등극

당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구개발의 의의가 있습니다.

(다) SCM-AGH(중등증-중증 아토피피부염 치료제)의 주요 경쟁업체 현황

당사의 줄기세포치료제인 SCM-AGH는 중등증 이상의 아토피피부염을 표적으로 하고 있습니다. 면역조절능력이 있는 중간엽줄기세포의 경우 질환의 중증도가 심할수록 효과적이라는 비임상적 결과가 있어 초기 아토피피부염에 사용되는 면역억제제 및 스테로이드 크림과는 차별화됩니다. 따라서 현재 듀피젠트를 시판하고 있는 Sanofi가 주된 경쟁업체라고 간주됩니다.

추가적으로 줄기세포치료제 분야에서는 강스템바이오텍이 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함된 제 3상 임상시험 신청을 2020년 10월에 식약처에 제출하여, 향후 국내에서의 경쟁업체가 될 것으로 판단됩니다. 당사의 SCM-AGH의 경우 1/2상 임상시험을 통하여 안전성 및 유효성을 1차 입증하고, 글로벌 시장을 타겟으로 개발을 추진하고 있습니다.

주요 경쟁업체를 제외한 그 밖의 국내 기술 동향을 보았을 때, 아래와 같은 제품들이 개발단계에 있습니다.

[국내 개발단계 경쟁제품 현황]

개발사	제품 설명 (요약)

JW중외제약	- JW중외제약은 C 아토피피부염 치료제인 FR-1345의 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결하고 임상 1상 시험을 추진하고 있음
- FR-1345는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 작용기전을 가진 후보물질임

휴온스	- 휴온스는 와이디생명과학과 기술이전 계약을 맺고 천연물신약을 통한 크림형 제형의 치료제인 YD-109를 개발하고 있음
- 기존 스테로이드성 약물이 가지고 있는 피부가 얇아지거나 혈관이 확장되어 2차 감염이 우려되는 부작용 등을 감소하는데 중점을 두고 있음.

[해외 개발단계 경쟁제품 현황]

개발사	제품 설명 (요약)

Sanofi	인터루킨 저해제 단일클론항체인 듀피젠트를 승인받아 치료제로 판매 중에 있으며, 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자의 치료를 목적으로 하고 있음

Pfizer	PDE4 저해제인 유크리사를 아토피피부염 치료제로 판매 중에 있으며, 비스테로이드 국소도포제로서 스테로이드 약물에 따른 부작용이 없다고 알려져 있음

AstraZeneca	항인터루킨-13 단일클론항체인 트랄로키누맙을 개발하여 3상 임상시험을 진행하고 있음

Abbvie	JAK 억제제인 어파다시티닙을 개발하여 2b상 임상시험에서 우수한 효과를 보인 후, 개발단계에 있음

Eli Lily	올루미언트를 개발하여 2상 임상시험에서 고용량으로 긍정적인 효과를 보여, 3상 임상시험을 진행하고 있음

듀피젠트는 아토피피부염 치료제로는 처음 개발된 표적 생물학적제제입니다. 다양한적응증 추가 승인으로 성장세를 보이고 있으며, 작년 1조 600억원(9억 2,200만 달러)의 매출을 달성한 바 있습니다. 시장조사 전문기관인 EvaluatePharma의 World Preview 2018, Outlook to 2024 보고서에 의하면, 듀피젠트는 2024년까지 약 9조 2,000억원(80억 달러) 규모로 성장하여 글로벌 10대 블럭버스터 의약품 중 하나로 거듭날 것으로 예측하고 있습니다.

증가하 는 듀피젠트의 시장성은 당사에게 매력적으로 작용할 것으로 판단됩니다. 아토피피부염으로 잠재적 임상적 효능을 치료목적사용으로 확인하였으며, 줄기세포치료제는 듀피젠트와는 다르게 이상반응이나 부작용이 적고 효과가 장기적으로 지속된다는 사례를 보았을 때, 차세대 바이오의약품으로서 듀피젠트의 시장을 대체할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 또한 희귀의약품이나 난치성 질환에 대한 개발은 유사기전을 통한 적응증 확대가 가능하여 더욱 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 생각됩니다.

(3) 비교우위 사항(가) SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제)

만성 이식편대숙주질환의 경우 경쟁제품인 임부르비카와 비교하여 아래와 같은 주요장점이 있습니다.

■ 용량/용법의 차이: 임부르비카의 경우 140mg 캡슐 3정을 하루에 한번씩 증상이 호전될 때까지 복용을 해야 하지만, 당사 줄기세포치료제의 경우 2주 간격 3회 치료 이후 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 임상시험을 통해 확인하였습니다.

■ 안전성의 차이: 임부르비카의 경우, 임부르비카 임상시험에 참여했던 20%이상의 환자에서 피로감, 멍듦, 설사, 혈소판 감소증, 구내염, 근육연축, 메스꺼움, 출혈, 빈혈, 폐렴이 확인되었으며, 1명의 환자에서 3등급(Grade 3)의 심방 세동이 확인되었습니다. 또한 임상시험에 참여했던 환자 중 24%가 약물이상반응으로 치료를 중단하였습니다.

■ 당사 줄기세포치료제의 경우, 1상 임상시험과 2상 임상시험의 Part 1을 통해 확인된 약물 관련 이상반응은 경증 수준의 근육통, 감기, 콧물, 인후염이 전부였습니다.

(나) SCM-AGH(급성 췌장염 치료제)

급성 췌장염의 경우 아직까지 개발된 치료제가 없어 당사의 줄기세포치료제가 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제가 될 것입니다.

(다) SCM-AGH(중등증-중증 아토피피부염 치료제)

중등증-중증 아토피피부염의 경우 경쟁제품인 듀피젠트와 비교하여 아래와 같은 주요 장점이 있습니다.

■ 용량/용법의 차이: 듀피젠트의 경우 첫 투여(600mg)이후 2주 간격으로 300mg을 지속적으로 투여해야 하지만, 당사의 줄기세포치료제는 2주 간격 3회 투여로 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 치료목적 사용 임상시험을 통해 확인하였습니다. 또한 치료목적 사용에 참여했던 환자들이 3회 투여 이후 경구용 스테로이드나 경구용 면역억제제의 사용 없이 국소적 치료만으로 개선된 상태를 유지하고 있음을 확인하였습니다.

■ 안전성의 차이: 듀피젠트의 경우 듀피젠트 임상시험에 참여했던 환자 중 주사부위 반응과 결막염이상이 있었던 환자가 각각 10%였으며, 눈꺼풀염, 구강 헤르페스, 각막염, 눈가려움증 등의 이상반응이 확인되었습니다.

- 당사 줄기세포치료제의 경우 치료목적 사용 임상시험에 참여한 환자들에서는 지금까지 보고된 약물관련 이상반응이 없습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

당사가 주력으로 영위하고자 하는 사업은 줄기세포치료제의 연구, 개발 및 판매 사업이며, 화장품 사업은 부가가치 창출 사업으로서 당사가 현재 진행하고 있는 주요 사업이 아님을 참고해 주시기 바랍니다.

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 천원)

구 분	2021년도 1분기(비율)	2020년도 (비율)	2019년도 (비율)

제품	40,948(40.7%)	104,917 (32.8%)	108,096 (64.2%)

위탁연구수입	-	-	60,404 (35.8%)

라이선스수수료	59,563(59.3%)	215,089(67.2%)	-

합 계	100,511(100.0%)	320,006 (100.0%)	168,500 (100.0%)

주1) 제품 매출은 당사가 2019년에 출시한 화장품 매출입니다.
주2) 라이선스 수수료수익은 한독 기술이전 계약금(upfront)에 대하여 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 수익을 인식하고 있습니다.

나 . 주요 제품 등의 가격변동추이

2019년도에 판매를 개시한 화장품의 경우 최근 2021년 1분기 말 기준 세럼 및 트리트먼트의 가격인하를 진행하였습니다.

(단위: 천원)

품 목	2021년도 1분기(제8기 1분기)	2020년도(제7기)	2019년도(제6기)

샴푸 남성용	내 수	28	28	28

수 출	-	-	-

샴푸 여성용	내 수	28	28	28

수 출	-	-	-

트리트먼트	내 수	19	26	26

수 출	-	-	-

세럼	내 수	29	45	45

수 출	-	-	-

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

화장품 제품은 OEM 방식의 외주생산으로 특이적 산업표준에는 해당하지 않습니다.

줄기세포치료제 개발 기술과 제품은 약사법 및 식약처 고시 세포치료제 가이드라인 등의 국내 규정과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제조화규정(ICH) 가이드라인 등의 국제조화기준에 의한 규정에 따라 허가됩니다. 당사의 줄기세포치료제는 이러한 규정에서 정하는 GMP 표준에 적합하게 제조되고 있습니다. 2017년 ISO9001에 대한 최초 인증을 받은 이래 2020년에 재인증을 받았습니다.

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

보고서 기준일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입 현황

(단위 : 원)

품 목	구 분	2021년 1분기(제8기 1분기)	2020년(제7기)	2019년
(제6기)

원재료	국 내	11,124,234	568,195,390	612,813,009

수 입	-	-	-

합 계	11,124,234	568,195,390	612,813,009

부재료	국 내	100,248,288	329,669,424	217,735,659

수 입	-	-	-

합 계	100,248,288	329,669,424	217,735,659

외주가공비	국 내	15,589,000	52,094,120	22,270,000

수 입	-	-	-

합 계	15,589,000	52,094,120	22,270,000

총 합 계	국 내	126,961,522	949,958,934	852,818,668

수 입	-	-	-

합 계	126,961,522	949,958,934	852,818,668

나. 원재료 가격변동추이(단위: 원)

품 목	2021년 1분기(제8기 1분기)	2020년도(제7기)	2019년도
(제6기)

FBS	국 내	548,000	548,000	532,000

수 입	-	-	-

DMEM	국 내	24,500	24,500	24,276

수 입	-	-	-

MEM	국 내	34,300	34,300	34,219

수 입	-	-	-

다. 주요 매입처에 관한 사항 당사와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

당사의 생산능력 및 생산실적은 현재 가동 중인 GMP 시설에서 생산한 임상시험용 의약품(SCM-CGH, SCM-AGH)을 기준으로 기재하였습니다.

SCM-CGH는 진행 중인 임상시험의 환자가 등록됨과 동시에 환자의 투여 및 공급일정이 확정되어 생산을 시작합니다. 2018년부터 2021년 1분기말 현재까지 등록된 환자의 투여를 위해 생산된 배치의 수량을 아래의 표에 기재하였습니다. SCM-CGH 1배치의 경우 제조용세포은행 해동 후 증식배양을 거쳐 생산되는 1회 생산규모이며, 환자 체중에 따라 결정된 투여세포량 만큼 맞춤생산 규모입니다.

SCM-AGH는 2017년 11월 임상시험 계획 승인을 획득한 이후 2018년 33배치를 생산하였고, 임상시험용 의약품 공급을 위해 생산배치를 늘려가고 있습니다. SCM-AGH 1배치는 마스터세포은행 1바이알 해동 후 증식배양을 거쳐 생산되는 완제품 1회 생산 규모입니다.

(단위: 배치)

제품 품목명	구 분	2021년도 1분기(제8기 1분기)	2020년도(제7기)	2019년도
(제6기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

줄기세포치료제
(SCM-CGH)	생산능력 주)	144	-	96	-	96	-

생산실적	16	-	88	-	27	-

가동률	11%	92%	28%

줄기세포치료제
(SCM-AGH)	생산능력	96	-	96	-	96	-

생산실적	5	-	34	-	40	-

가동률	5%	35%	42%

주) SCM-CGH의 생산능력 산출근거는 월간 임상 예상등록환자 수 4명을 고려하여, 환자 1명 당 3배치, 월간 12배치, 연간 144배치로 산정하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 설비 현황

(단위: 원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	사용권자산	합 계

기초 순장부금액	6,967,498,403	2,011,981,605	15,682,667	956,247,092	154,696,956	132,080,599	258,551,559	293,568,973	753,194,391	11,543,502,245

취득	-	-	-	36,772,727	-	32,990,582	-	24,518,459	-	94,281,768

대체	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

감소	-	-	-	-	-	(63,138)	-	-	-	(63,138)

감가상각비	-	(17,836,920)	(136,003)	(104,640,136)	(12,609,019)	(12,608,037)	(21,954,907)	-	(95,296,527)	(265,081,549)

기말 순장부금액	6,967,498,403	1,994,144,685	15,546,664	888,379,683	142,087,937	152,400,006	236,596,652	318,087,432	657,897,864	11,372,639,326

(2) 설비의 신설ㆍ매입계획 당사는 인천 송도 부지 내 시판용 줄기세포치료제 생산용 GMP제조시설 신축여부를 검토하고 있습니다. 신규 GMP 제조시설은 연간 20,000 doses 생산이 가능하도록 생산 및 품질관리시험 관련 기계장치를 구축을 할 예정입니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출개요

(단위: 천원)

판매방법 및
판매경로	구 분	판매방법	판매경로

내수(100%),
수출(0%)	직접생산 후 판매	직접판매(100%)

주요품목
매출원가 등	품 목	매출액	매출원가	원가율	매출비중

2019년	위탁연구개발	세포추출	60,404	6,468	11%	36%

제품	화장품
(이로로 디어스칼프)	108,096	31,570	29%	64%

합 계	168,500	38,038	23%	100%

2020년	제품	화장품
(이로로 디어스칼프)	104,917	42,867	41%	33%

라이선스수수료	기술이전수익	215,089	-	-	67%

합 계	320,006	42,867	13%	100%

2021년1분기	제품	화장품
(이로로 디어스칼프)	40,948	18,962	46%	41%

라이선스수수료	기술이전수익	59,563	-	-	59%

합 계	100,511	18,962	19%	100%

당사는 2019년도부터 이로로 디어스칼프(헤어제품 4종) 화장품 매출이 발생하고 있습니다. 제품은 한국콜마에서 위탁제조 하고 있으며 온라인, 병의원 및 대리점 등을 통해 제품을 직접 판매하고 있습니다.

당사는 2019년도에 한독과 아토피피부염 줄기세포치료제 기술이전계약을 체결하면서 환불되지 않는 계약금(Upfront Fee) 10억원을 수령하였습니다. 당사는 한국채택국제회계기준에 따라 동 기술이전 계약에 따른 계약금은 임상시험 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 보아 진행률에 따른 수익을 인식하고 있습니다.

나. 매출실적(단위: 천원)

매출
유형	품 목	2021년도 1분기(제8기 1분기)	2020년도(제7기)	2019년도(제6기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	화장품
(이로로 디어스칼프)	5,542	40,948	13,005	104,917	7,752	108,096

위탁
연구개발	세포추출	-	-	-	-	1	60,404

품질시험	-	-	-	-	-	-

라이선스수수료	기술이전수익	1	59,563	1	215,089	-	-

합 계	5,543	100,511	13,006	320,006	7,753	168,500

다. 판매조직(1) 줄기세포치료제

보고서 작성기준일 현재 당사에서 품목허가를 받은 제품은 없으며, 임상시험 단계에 있는 줄기세포치료제의 경우 대표이사, 최고운영책임자 및 사업개발부에서 질환별, 국가별 라이선스를 추진하고 있습니다. 품목허가 전 사업개발부 내 영업팀을 신설하여 판매조직을 구축할 계획입니다. 국내의 경우 2019년 6월 당사와 전략적 파트너로 투자 및 기술이전 계약을 체결한 ㈜한독의 영업 및 사업개발 인력과 협력하여 아토피피부염 줄기세포치료제 판매를 할 예정입니다.

(2) 화장품

당사는 화장품사업을 영위하기 위해 신규거래처 발굴 및 영업관리 전담 인력과 제품 개발과 자사몰 및 온라인 채널운영을 전담하는 인력으로 구성된 화장품사업부를 운영하고 있습니다.

[이로로 디어스칼프 판매조직]

구 분	주요 업무 및 부서	세부 내용

국내(해외)
판매 유통	상품개발, 마케팅,영업관리	1. 상품개발 운영상품 보완 및 NPD(New Product Develop) 개발

2. 마케팅 온/오프라인, SNS 바이럴 홍보 및 광고 관리

3. 영업관리 온/오프라인 거래처 매출관리, 재고 수불관리 및 CS

영업 매출처 영업관리	1. 영업 신규거래처 발굴 및 입점

2. 매출처 관리 유통처 수발주 및 월별 실적마감, 매출처 채권관리

국가별 해외 진입을 위해 당사의 사업개발부의 네트워크를 활용하여 시장별 진입을 계획하였으며, 2019년 10월 파일럿 사업으로 유라시안경제연합(Eurasian Economic Union) 국가 5개국인 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르키스스탄과 아르메니아에서 자가적합선언서(Declaration of Conformity, DoC) 등록을 완료하였습니다. 향후 파일럿 사업 결과에 따라 내년 시장별 조사를 통해 동남아 및 중국으로 확장을 고려하고 있습니다.

라. 판매경로(1) 줄기세포치료제

품목허가 완료 후, 당사의 GMP 제조시설에서 완제의약품을 제조하고 유통 및 공급은 ㈜한독과 도매상을 활용하여 진행할 예정입니다. 국내 판매경로의 경우 에스씨엠생명과학 에서 제조하여 판매사(한독)를 통해 최종 수요처인 병원에 공급되는 방식입니다. 다만, 세포치료제의 안정성 확보를 위한 콜드체인 규정에 따라 당사가 최종 수요처까지의 배송을 담당하여 공급할 예정입니다.

(2) 화장품

당사 화장품 사업부문은 2019년 1월 런칭 후 매출 발생을 시작으로 제조는 OEM 방식의 모회사 제조와 영업활동은 자회사가 수행하였으며, 판매경로는 오프라인 B2B 채널(직거래, 대리점)과 온라인 전자상거래 B2C 채널을 활용하여 B2B 수요처는 에스테틱/SNS 대리점과 코스메틱을 병행하는 병의원입니다.

마. 판매전략(1) 줄기세포치료제

줄기세포치료제는 당사 GMP 제조시설에서 생산 예정이며, 국내 유통 및 영업은 ㈜한독이 진행하는 구조입니다. 해외의 경우 파트너사의 판로를 일차적으로 활용할 계획이며 추가적으로 컨퍼런스 및 비즈니스 미팅 등에서의 발표를 통해 신규 파트너 확보를 하여 개발단계에서 라이선스-아웃하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 말레이시아 및 계약 국가들에서의 유통 및 영업은 Duopharma Biotech Berhad가 전담하여 추진하게 됩니다.

당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.■ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

■ 국/내외 제약사 접촉

■ 초기단계 연구과제 탐색을 위한 공공연구기관 및 대학기관과의 접촉 (삼성서울병원, 한국생명공학연구원 등)

해외 라이선스 추진을 위해 아래와 같이 매년 다양한 학회 및 컨퍼런스에서 회사 소개(IR) 및 임상결과 발표 등을 통해 미국ㆍ유럽 바이오 및 제약회사와의 파트너링에 적극적으로 참여하고 있습니다.

(2) 화장품 및 배양액

당사에서 판매 중인 화장품(이로로 디어스칼프 4종)은 직접 또는 대리점을 주된 판매 경로로 하고 있으며, 한국콜마 OEM 생산 후 공급을 받아 자사 영업전담 부서에서 판매를 진행합니다.

줄기세포배양액은 향후 전략적 파트너쉽 모색으로 수주의 불확실성을 해소하고, 더불어 직접적인 제조사 영업을 통해 판매 확대를 모색하고 있습니다.

[화장품 및 배양액 판매ㆍ홍보 전략]

브랜딩 전략	판매/홍보 전략

자사 특허물질(CXCL-1) 함유 제품의 전문성을 부각시킨더마 코스메틱 브랜드 이미지 구축	화장품 관련 학회 및 박람회 참가하여 CXCL1 등 보유원료 소구 및 판로개척

국내외 SNS인플루언서를 활용한 지속광고를 통해 판매확대 기반 마련

전문상품 이미지 구축 후 매스시장, 홈쇼핑 시장 진입하여 매출확대 모색

해외 Agent 협업을 통한 글로벌 시장 진출

6. 수주상황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 재무팀은 당사의 현업 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

가. 시장위험 (1) 외환위험 당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있지 않으므로 외화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다. (2) 이자율위험

이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 당사는 이자율변동에 따른 현금흐름변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

차입금	5,910,000,000	5,940,000,000

당사는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 포인트 변동시 이자율 변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향(법인세효과 제외)은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당기	전기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

손익효과	(59,100,000)	59,100,000	(59,400,000)	59,400,000

(3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 당분기말과 전기말 현재 전환상환우선주부채의 내재파생상품으로서 분리되어 인식되는 파생상품부채는 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다 . 나. 신용 위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다 . 당분기말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다.

다. 유동성위험

당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 3개월 미만 3개월~ 1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 345,408,694 297,967,695 163,870,385 - 807,246,774 차입금 71,024,465 207,935,256 5,854,447,888 - 6,133,407,609 리스부채 88,063,621 251,705,403 253,643,300 35,129,084 628,541,408 합 계 504,496,780 757,608,354 6,271,961,573 35,129,084 7,569,195,791 (단위 : 원) 구 분 3개월 미만 3개월~ 1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 751,458,885 270,034,304 153,348,761 - 1,174,841,950 차입금 68,458,229 209,848,188 5,923,559,421 - 6,201,865,838 리스부채 90,144,531 255,867,223 332,644,475 40,029,710 718,685,939 합 계 910,061,645 735,749,715 6,409,552,657 40,029,710 8,095,393,727 라 . 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당분기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다 . (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 총차입금(주1) 6,524,385,337 6,639,355,450 차감: 현금및현금성자산 6,212,852,279 77,474,257 순부채 311,533,058 6,561,881,193 자본총계 56,976,378,800 63,079,449,312 총자본 57,287,911,858 69,641,330,505 자본조달비율 0.54% 9.42% 주1) 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 [경영상의 주요계약 총괄표] (단위: 백만원) 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 주요 내용 계약금액 인하대학교 산학협력단 2018.08.09 - 특허권 양도계약 - 계약금: 1억원 - 중도금: 1.5억원 - 개발성공금: 2억원 - 경상기술료: 순매출액의 3% (제품 최초 매출 발생일로부터 6년간) 450 University of Utah 2018.10.10 2019.12.31 공동연구계약(세포시트를 이용한 신장 및 자궁벽 섬유화 치료제 개발) 1,200 DuopharmaBiotech Berhad 2018.10.25 - Share Subscription Agreement 5,500 - Exclusive Marketing and Commercialization Agreement - Compensation 1: 6억원 (질환 선정 시) - Compensation 2: 6억원 (첫 환자 등록 시) 1,200 ㈜제넥신 2018.12.28 2019.06.27 Binding Argos Joint Bidding Agreement - 2018.04.11 - Shareholders' Agreement - 2019.10.31 - Common Stock Purchase Agreement 17,184 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2019.02.20 옵션기간 Research Collaboration Option Agreement(iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제) 600 ㈜한독 2019.05.24 - 기술이전 계약 - Upfront: 10억원 (계약시) - Milestone: 10억원 (품목허가시) - 판매단가: 제조원가의 110% - 로열티: 순매출액의 10%- 임상3상은 한독이 주관 2,000 PBS Biotech, Inc. 2019.05.24 2019.11.22 3D Bioreactor Process Development Service Agreement(바이오리액터 공정개발) 320 ㈜제이오 2019.06.01 2019.07.20 GMP 공조설비 개선공사 286 코바이오텍㈜ 2019.06.07 2019.08.19 부동산 매매계약 - 매매가액: 76억원 7,600 ㈜티앤알바이팹 2019.07.01 2021.06.30 공동연구개발 양해각서 (바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발) - Steminent Biotherapeutics 2019.07.02 품목허가 후 5년 공동개발 및 상업화(크로스 라이선스) 양해각서 - 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입 및 SCM-AGH)(아토피피부염) 기술수출- 현재 사업구조 협의 중 - ㈜미토이뮨 테라퓨틱스 2019.07.10 2021.07.09 공동연구개발 양해각서(미토콘드리아 응용 줄기세포 효능개선 연구) - 우리은행 2019.08.19 2022.08.19 대출 약정 - 대출금액: 61억원 - 이자율: 3개월 KORIBOR +2.64% - 만기: 3년 6,100 이움도시건축 2019.12.06 2020.05.31 리모델링 설계 및 허가 47 2020.02.10 2020.05.31 증축 및 리모델링 공사 감리용역 27 가톨릭대학교산학렵력단 2020.01.01 2020.12.31 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의 exosome의 역할 연구 100 ㈜세부종합건설 2020.02.18 2020.05.31 송도 사옥 증축공사 242 ㈜앤츠컴 2020.03.09 2020.05.31 송도 사옥 인테리어 공사 638 PBS Biotech, Inc. 2020.07.27 2021.07.31 2nd phase process development service agreement 1,263 Steminent Biotherapeutics 2020.10.13 2030.10.12 대만 Steminent Biotherapeutics와 척수소뇌성 실조증 국내 판권 및 기술이전 계약 체결 4,510 차바이오텍(주) 2021.02.26 - 골수유래 세포치료제 완제품의 위탁생산 1,106 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 [라이선스아웃 계약 총괄표] (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 줄기세포치료제 Duopharma Biotech Berhad 아세안 4개국 (말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 브루나이) 2018.10.25 - 1,200 - - 아토피피부염줄기세포치료제 ㈜한독 한국 2019.05.24 제품발매일로부터 20년 2,000 1,000 임상 1/2상 (1) 품목 : 줄기세포치료제 ① 계약상대방 Duopharma Biotech Berhad (말레이시아) ② 계약내용 당사가 개발 완료/개발 중인 줄기세포치료제의 대상 지역에서 독점 개발 및 판매권 ③ 대상지역 아세안 4개국: 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 브루나이 - 상기 아시아 4개국을 제외한 아세안 국가에 대해서는 the first right of refusal 옵션 부여 ④ 계약기간 적용 특허권 만료기간까지 ⑤ 총 계약금액 선택 파이프라인별로 약 12억원(USD 1,000,000), 로열티 별도- 지분투자: 55억원 ⑥ 수취금액 지분투자 55억원 (2018.11.23 납입) ⑦ 계약조건 ▲ 지분투자: 55억원 (2018.11.23 납입) ▲ 마일스톤(Milestone)- 1차 마일스톤: USD 500,000 (말레이시아에서 인정하는 국가에서 선택한 파이프라인에 대한 IRB 승인을 받을 때) - 2차 마일스톤: USD 500,000 (첫번째 임상시험 환자 등록 시) - 마일스톤 지급은 선택 파이프라인별로 적용▲ 로열티(Royalty): 치료제 판매이익의 50% ⑧ 회계처리방법 - ⑨ 대상기술 층분리배양법을 적용한 줄기세포치료제 ⑩ 개발 진행경과 거래 상대방이 아직 치료제 품목을 선택하지 않았으며, 당사는 만성 이식편대숙주질환 임상 2상, 급성 췌장염 임상 1/2a상, 중등증-중증 아토피피부염 임상 1/2상 계획을 각각 승인 받아 임상시험 진행 중 ⑪ 기타사항 - (2) 품목 : 아토피피부염 줄기세포치료제 ① 계약상대방 주식회사 한독 (대한민국) ② 계약내용 - 아토피피부염 치료를 위한 줄기세포치료제의 국내 개발 및 판매권- 임상 3상 및 품목허가는 한독이 담당 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 2019년 5월 24일 ~ 제품발매일로부터 20년 ⑤ 총 계약금액 20억원 ⑥ 수취금액 지분투자 40억원 (2019.06.05 납입) ⑦ 계약조건 ▲ 지분투자: 40억원 (2019.6.5 납입) ▲ 계 약금(Upfront): 10억원- 수취조건: 계약 체결 시 ▲ 마일스톤(Milestone): 10억원- 수취조건: 제품 품목허가 취득 시 ▲ 로열티(Royalty): 순매출액 의 10%- 수취조건: 매년 1회 정산▲ 제품 판매: 제조원가에 10% 이익 가산- 수취조건: 제품 공급 시 ⑧ 회계처리방법 수령한 계약금은 당사의 임상 1/2상 의무에 대해 지급한 것이므로 임상 1/2상 실질적 예상 수행기간에 따라 안분하여 수익인식 ⑨ 대상기술 층분리배양법 기술을 이용하여 개발하고 있는 아토피피부염 치료를 위한 줄기세포치료제 ⑩ 개발 진행경과 2020년 2월 식약처로부터 1/2상 임상시험 계획 승인 ⑪ 기타사항 - 나. 라 이선스인(License-in) 계약 [라이선스인 계약 총괄표] (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수령금액 진행단계 척수소뇌설실조증줄기세포치료제(Stemchymal) Steminent Biotherapeutics Inc. (대만) 한국 2020.10.13 2030.10.12 4,510 640 임상 2상 (1) 품목 : 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제(Stemchymal) ① 계약상대방 Steminent Biotherapeutics Inc. (대만) ② 계약내용 스템키말(Stemchymal)의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점권한 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 2020년 10월 13일 ~ 2030년 10월 12일 (계약일로부터 10년, 이후 계약해지 의사 없을 시 매 2년마다 자동 갱신). ⑤ 총 계약금액 $3,932,585 (약 45.1억원), 로열티 별도 ⑥ 수취금액 $561,798 (약 6.4억원) ⑦ 계약조건 ▲ 총 액 - $3,932,585 (약 45.1억원)▲ 선급기술료(계약금) - $561,798 (약 6.4억원)▲ 마일스톤 지급조건- 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인 시 : $561,798 (약 6.4억원)- 조건부 품목허가 취득 시 : $842,697 (약 9.8억원)- 정규 품목허가 취득 시 : $1,685,393 (약 19.3억원)- 의약품 보험등재 완료 시 : $280,899 (약 3.2억원)▲ 판매로열티: 순매출액의 10% ⑧ 회계처리방법 지급시 경상연구개발비로 비용 처리 ⑨ 대상기술 스템키말(Stemchymal)은 지방유래 중간엽줄기세포를 활용하는 세포치료제임. 특정 신경세포종인 푸르킨예세포(Purkinje Cell)와 ATAXIN-3 단백질 등의 응집을 감소시킴으로써 퇴행성 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증을 치료 ⑩ 개발 진행경과 - 대만 임상 2상 환자투여 완료- 일본 임상 2상 진행 중 (라이선스 파트너: 일본 리프로셀 (Reprocell Inc.))- 미국 임상 2상 임상시험계획서 승인- 미국 FDA 및 일본 PMDA로부터 희귀의약품 지정 완료 ⑪ 기타사항 - 다. 특허양수도 계약 (단위: 백만원) 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 내 용 계약금액 인하대학교 산학협력단 2018.08.09 - ▲ 선급기술료(Initial Payment)- 계약금: 1억원 - 중도금: 1.5억원 (중도금 상당의 특허권양도대금채권을 현물출자)▲ 개발성공금(Milestone Payment) - 2억원 (해당기술기반 제품 국내외 구분 없이 최초 제품 출시에 한해 1회 지급) ▲ 경상기술료: 순매출액의 3% (계약기술을 통해 생산되는 제품 최초 매출 발생일로부터 6년간) 450 라. 공동연구개발 계약 (단위: 백만원) 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 내 용 계약금액 University of Utah 2018.10.10 2019.12.31 공동연구계약 (세포시트를 이용한 신장 및 자궁벽 섬유화 치료제 개발) 1,200 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. 2019.02.20 옵션기간 Research Collaboration Option Agreement (iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발) 600 PBS Biotech, Inc. 2019.05.24 2019.11.22 3D Bioreactor Process Development Service Agreement (3D 바이오리액터 공정 개발) 320 ㈜티앤알바이팹 2019.07.01 2021.06.30 공동연구개발 양해각서 (바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발) - Steminent Biotherapeutics 2019.07.02 품목허가 후5년 공동개발 및 상업화 (크로스 라이선스) 양해각서 - 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입 및 SCM-AGH)(아토피피부염) 기술수출- 사업구조 협의 중 - ㈜미토이뮨 테라퓨틱스 2019.07.10 2021.07.09 공동연구개발 양해각서 (미토콘드리아 응용 줄기세포 효능개선 연구) - 가톨릭대학교산학렵력단 2020.01.01 2020.12.31 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의 exosome의 역할 연구 100 PBS Biotech, Inc. 2020.07.27 2021.07.31 2nd phase process development service agreement 1,263 마. 유 형자산 취득 계약 (단위: 백만원) 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 내 용 계약금액 코바이오텍㈜ 2019.06.07 2019.08.19 부동산 매매계약 - 매매가액: 76억원 7,600 ㈜제이오 2019.06.01 2019.07.20 GMP 공조설비 개선공사 286 이움도시건축 2019.12.06 2020.05.31 리모델링 설계 및 허가 47 2020.02.10 2020.05.31 증축 및 리모델링 공사 감리용역 27 ㈜세부종합건설 2020.02.18 2020.05.31 송도 사옥 증축공사 242 ㈜앤츠컴 2020.03.09 2020.05.31 송도 사옥 인테리어 공사 638 바. 합작투자 계약 (단위: 백만원) 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 내 용 계약금액 ㈜제넥신 2018.12.28 - Binding Argos Joint Bidding Agreement - 2018.04.11 - Shareholders' Agreement - 2019.10.31 - Common Stock Purchase Agreement 17,184 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 국내외 타 중간엽줄기세포 치료제 회사들과는 차별화된 줄기세포 분리 및 배양방법을 사용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위하여 세포를 분리하는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 개발하여 글로벌 특허를 확보하였고, 최근에는 개선된 층분리배양법을 개발하여 2037년까지 특허권을 확보하였습니다. 당사는 세포치료제 사업의 글로벌 시장 확보를 위하여 가장 중요한 대량생산 최적화 작업들을 지속적으로 전개하여 고밀도 세포배양을 이용하는 1세대 대량생산 제조공정에 이어 저밀도 세포배양과 항산화제를 이용하는 2세대 대량생산 제조공정을 확립하였습니다. 현재는 상업화를 고려하여 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 제조공정 작업을 수행하고 있습니다. 또한 당사는 질환 특이적 줄기세포치료제를 개발하기 위하여 3단계의 질환 특이적 줄기세포 선별과정을 수립하여 연구개발을 하고 있습니다. 99-연구개발 보유기술의 구조.jpg [연구개발 보유기술의 구조] 당사는 자체 개발한 원천기술을 이용하여 제조 및 치료 비용이 저렴하고 질환 특이적인 줄기세포치료제 개발과 고순도 줄기세포 유래 분비체를 활용한 제품 개발을 수행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당 조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 3개 부서(부설연구소, 세포 치료제 제조소, 임상개발부)를 CSO의 전략적 조직관리 하에 두어 긴밀한 협력이 필요한 3개 부서 간 빠른 소통과 의사 결정, 활발한 협업을 가능하게 하고 있습니다. 연구소에서 수행되는 치료제 특성규명 연구, 대량생산 공정시험, 차세대 치료제 개발시험은 제조소로 신속하게 이관되어 치료제 생산시스템에 적용되고 있으며, 비임상 독성과 효력시험, 바이오마커 발굴 관련 연구도 임상시험의 결과와 함께 면밀히 상호 분석하여 치료제를 개발하고 있습니다. (가) 부설연구소 조 직 역 할 연구소장 연구개발 관련 업무 총괄 연구개발부 질환특이적 치료제 발굴 및 라이브러리 구축, 치료기전 규명, 질환특이적 치료제 특성 규명, 대량배양 시스템 개발 비임상약리팀 줄기세포치료제 효력/약리, 기전, 독성평가 (나) 세포치료제 제조소 조 직 역 할 제조소장 세포치료제 제조 관련 업무 총괄 제조관리팀 세포은행구축, 임상시험용 세포치료제 제조, 위수탁사업, 배양액 생산 품질관리팀 치료제 품질 관리 및 신규 시험법 개발 품질보증팀 GMP 문서 시스템 관리, 교정, 적격성 평가, 출하 승인 (다) 임상개발부 조 직 역 할 임상팀장 임상시험 관련 업무 총괄 임상시험 관리자 1 만성 이식편대숙주질환 2상 임상시험, 치료목적사용(아토피피부염) 관리 임상시험 관리자 2 급성 췌장염 1/2a상 임상시험, 치료목적사용 임상시험(만성 이식편대숙주질환) 관리 임상시험 관리자 3 중등증-중증 아토피피부염 1/2상 임상시험, 치료목적사용 임상시험(급성 이식편대숙주질환) 관리 (2) 연구개발인력 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 박사 7명, 석사 15명 등 총 37 명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. 구 분 박사 석사 학사 전문학사 합 계 인원수(명) 7 15 14 1 37 또한, 당사는 아래와 같이 다양한 분야의 외부 자문위원을 활용하고 있습니다. Mudi Sheves 박사는 이스라엘 와이즈만 연구소 교수(부총장)을 역임하고, 와이즈만 연구소의 기술지주회사 예다의 이사회 의장을 맡아 글로벌 기술사업화의 전문가로서 당사의 기술이전 및 사업화 관련 자문을 수행하고 있습니다. [에스씨엠생명과학㈜ 자문위원 현황] 직 위 성 명 주 요 경 력 자문위원 Mudi Sheves Chairman of Boards, Yeda R Co., Ltd.Professor(Vice president), Weizmann Institute of Science (3) 핵심 연구개발인력 당사의 핵심 연구개발인력은 창업자인 송순욱 연구개발 책임자(CSO, Chief Scientific Officer)를 비롯하여, 정은경 연구소장, 함동식 제조소장 및 김용보 임상개발팀장으로 구성되어 있습니다. 각 인력별 주요 경력, 재직기간, 논문 및 특허 실적 등은 아래와 같습니다. 직 위(직급) 성 명 주요 경력 재직기간 논문/특허 실적 비 고 CSO/ 부사장 송순욱 Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 ('94.05) Harvard Medical School Research Associate ('97.02~'99.07) 인하대학교 의과대학 교수 ('00.03~현재) 호미오세라피㈜ 연구소장 ('08.08~'14.06) World Journal of Stem Cells, Editor ('09.10~현재) 에스씨엠생명과학㈜ 대표이사 ('14.07~'18.04) 에스씨엠생명과학㈜ CSO ('18.05~현재) 6년 8개월 논문 73편 특허 21건 주1) 연구소장/ 상무 정은경 이화여자대학교 세포생물학 박사 ('98.08) Vanderbilt Univ. Research Fellow ('99.07~'04.08) 경희대학교 연구교수 ('10.08~'15.08) ㈜엘앤케이바이오메드 연구소장 ('15.09~'17.12) 에스씨엠생명과학㈜ 연구소장 ('19.03~현재) 2년 1개월 논문 37편 특허 2건 주2) 제조소장/ 이사 함동식 가톨릭대학교 세포생물학 박사 ('12.02) 가톨릭대학교 연구교수 ('12.08~'16.07) 에스씨엠생명과학㈜ ('16.08~현재) 4년 7개월 논문 16편 특허 1건 주3) 임상팀장/ 이사 김용보 충남대학교 의과대학원 해부학 석사('09.02) RPS Research Korea: Sr.CRA ('11.01~'14.02) Novartis: CRM ('14.03~'16.11) 한국MSD: Associate Director ('16.12~'18.12) 에스씨엠생명과학㈜ ('19.01~현재) 2년 3개월 - 주4) 주1) 송순욱 부사장 주요 연구개발 실적(재직 시)- 층분리배양법 및 제조 프로세스 원천기술 개발- 질환 특이적 줄기세포치료제 개발- 질환별 줄기세포치료제 치료기전 규명- 개선된 층분리배양법 개발- 2, 3세대 제조공정 프로세스 개발- 질환별 임상시험 디자인 개발(재직 외)- 항체치료제 'Herceptin' 개발- 세포유전자치료제 개발- 바이러스/비바이러스 유전자 운반시스템 개발 주2) 정은경 연구소장 주요 연구개발 실적(재직 외)- 대장암과 피부건선에서 EGFR Ligand 기전 규명 (1999~2005) - 대장암세포의 자식작용을 통한 사멸기전 연구 (2006~2010) - 면역세포 활성을 통한 방사선 치료기술 개발 (2007~2009) - Substance P의 전문의약품 개발 (2010~2018) - Lnk-P11 창상피복재 제품 개발 (2016~2017) - Substance P의 아토피피부염 치료기전 규명 (2010~2018) - Substance P의 척수손상 및 뇌졸중 치료기전 규명 (2010~2018) - 중간엽줄기세포와 대식세포 상호작용을 통한 조직재생 기전 연구 (2010~2019) - 치조골밀도 평가기술 개발 (2018~2019) 주3) 함동식 제조소장 주요 연구개발 실적(재직 시)- 개선된 층분리배양법 기술 개발 및 치료용 약학적 조성물 개발 (2017~2019) - 고순도 동종 골수 유래 중간엽줄기세포치료제 국제일반명 개발 (2017~2018) (재직 외)- 간세포 유래 인슐린 분비세포 생산방법 개발 (2007~2011) - 뇌사자 공여줴장을 이용한 동종췌도 이식 (2013~2015) - 임상등급 췌도공급을 위한 SOP 개발 (2011~2012) - 임상등급 면역적합형 유도만능줄기세포주 구축을 위한 SOP 개발 (2013~2015) 주4) 김용보 임상팀장 주요 연구개발 실적(재직 외)- 폐암 치료제 자이카디아(Zykadia)의 FDA 실사(FDA NDA Inspection) TF 참여 및 품목허가 승인 (2014) - 다발성골수종 치료제 파노비노스탯(Panobinostat)의 식약처 실사(MFDS NDA Inspection) 총괄 및 승인 (2016) - 의약품 재심사 협의체 참여 (2018) : 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 개정 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서) 2018.12' 다. 연구개발비용 당사 는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 2021년 1분기(제8기 1분기) 2020년(제7기) 2019년(제6기) 비용의성격별분류 시약재료비 657,725 1,513,620 1,312,405 인건비(주식보상비용 제외) 540,824 2,026,961 1,894,701 주식보상비용 70,382 405,036 434,299 감가상각비 184,380 1,536,749 903,083 외주용역비 1,573,451 2,798,932 2,347,535 기타 130,582 1,223,507 922,844 연구개발비용 합계 3,157,344 9,504,805 7,814,867 (정부보조금) (92,326) (659,236) (493,469) 보조금 차감 후 금액 3,065,018 8,845,569 7,321,398 회계처리내역 경상연구개발비 3,065,018 8,845,569 7,321,398 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 3,065,018 8,845,569 7,321,398 매출액 100,511 320,006 168,499 연구개발비용 / 매출액 비율 (연구개발비용 합계÷당기매출액×100) 3,141.29% 2,970.20% 4,637.93% 주1) 당사의 연구개발비는 전액 비용 처리하고 있습니다. 주2) 연구소, 제조소 및 임상개발부에서 발생하는 비용은 전액 경상연구개발비로 처리하였습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 계획승인일 시험대상자수 줄기세포치료제 SCM-CGH 만성 이식편대숙주질환 2008년 임상 2상 (한국) 2016년 77명 - SCM-AGH 급성 췌장염 2010년 임상 1/2a상 (한국) 2018년 1상: 3~6명2a상: 36명 - SCM-AGH 중등증-중증아토피피부염 2013년 임상 2상 (한국) 2020년 1상: 20명2상: 72명 - (가) 품목 : 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH) ① 구분 줄기세포치료제 (바이오 신약) ② 적응증 만성 이식편대숙주질환 ③ 작용기전 면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제 ④ 제품의 특성 신선형 제형의 줄기세포치료제는 층분리배양법으로 분리 및 배양된 고순도 줄기세포로 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축한 다음, 환자의 투여일정이 확정되면 제조용 세포은행의 줄기세포를 해동하여 10~12일 간의 배양 과정을 통해 완제품을 제조하여 주사기에 충전된 형태로 공급하는 제형 임 ⑤ 진행경과 [세포 확보 및 공정 확립] - 제조공정과 표준작업지침서 완성 (2006) - 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01~2008.12) - 논문 게재 (SCI 1편, 2010) - 세포치료제 제조소 구축 (2009) [비임상시험] - 동물모델 유효성 시험 (2008~2010) → 논문 게재 (SCI 1편, 2010) - 비임상 독성시험 수행 (2008~2010) [임상시험] - 한국 1상 임상시험 실시 (2010~2011) - 한국 2상 임상시험 계획 승인 (2016.04) 및 임상시험 실시 (2018~진행 중) - 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04) ⑥ 향후계획 [국내] 2022년 조건부 품목허가 후 2023년 제품 판매 예정[글로벌] 국내 임상시험 종료 후 글로벌 임상 추진 예정 ⑦ 경쟁제품 ▲ 현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있음▲ Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받음. 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중이며, 일부 환자에서 증상의 개선이 확인되었고, 개선된 증상이 5개월 이상 지속됨. 그러나 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 발생함▲ Novartis의 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제인 자카비(Jakavi)가 한국 등 글로벌 시장에서는 만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행 중 ⑧ 관련논문 등 Yi TG et al. (IJSC 2019 Vol. 12(2) 315) ⑨ 시장규모 2018년 기준 4,600억원 규모에서 연평균 6.22% 성장하여, 2023년에는 6,260억원 규모에 이를 것으로 전망 (출처: GlobalData, GVHD Epidemiology and Market Size Database (2019) ) ⑩ 기타사항 - (나) 품목 : 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH) ① 구분 줄기세포치료제 (바이오 신약) ② 적응증 급성 췌장염 ③ 작용기전 고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고, 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제 ④ 제품의 특성 ▲ 제형: 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임▲ 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2a상 임상시험 단계에 있으며, 현재 1상에 등록된 3명의 환자를 통해 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않음. 또한 장기부전을 평가하는 Modified Marshall Score에 있어서도 7일 시점에서 유효한 결과를 확인할 수 있음▲ 2020년 10월 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이를 통해 2b상 임상시험 이후 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단 함 ⑤ 진행경과 [비임상시험] - 동물모델 유효성 시험 (2010~2011) 결과 논문 게재 (SCI 1편, 2011) - 비임상 독성시험 수행 (2014~2016)[임상시험] - 한국 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018) - 한국 1/2a상 임상시험 실시 (2019~진행 중) ⑥ 향후계획 [국내] 2023년 조건부 품목허가 후 2024년 제품 판매 예정[글로벌] 2021년 미국 FDA Orphan Drug Designation(희귀의약품 지정) 진행, 2022년 2상 임상시험 계획 승인, 2025년 Accelerated Approval(가속허가) 제도를 통한 조건부 품목허가 및 2026년 제품 출시 예정 ⑦ 경쟁제품 ▲ 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제임. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받음▲ 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중 ⑧ 관련논문 등 Jung et al. (Gastroenterology. 2011, 140(3):998) ⑨ 시장규모 2017년 4조원에서 2023년 5조원으로 성장 전망. 당사가 목표로 하는 급성 췌장염 환자 비율은 전체 췌장염 환자 중 약 20%로 시장규모는 약 1조원에 육박함 (출처: Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report Forecast to 2023 (2017)) ⑩ 기타사항 - (다) 품목 : 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제 (SCM-AGH) ① 구분 줄기세포치료제 (바이오 신약) ② 적응증 중등증-중증 아토피피부염 ③ 작용기전 IL-4 및 IL-17 신호전달체계 억제와 IgE 생성 저해를 통한 면역시스템 조절 ④ 제품의 특성 ▲ 제형: 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임▲ Ovalbumin/Alum-유도 아토피피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 피부병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인함 ⑤ 진행경과 [비임상시험] - 동물모델 유효성 시험 (2013~2014) 결과 논문 게재 (SCI 1편, 2014) [임상시험] - 치료목적사용 임상시험 5명 (2017.06~진행 중) - 한국 1/2상 임상시험 IND 신청 (2019.11)- 한국 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020.02) ⑥ 향후계획 (국내) 2025년 3상 임상시험 완료 후 2026년 제품판매 예정(글로벌) 2021년 미국 FDA Orphan Drug Designation(희귀의약품 지정) 진행, 2022년 2상 임상시험 계획 승인, 2025년 Accelerated Approval (가속허가)제도를 통한 조건부 허가 및 2026년 제품 출시 예정 ⑦ 경쟁제품 지난 10여년 동안 시장을 독점하고 있는 치료제들로 FDA 승인을 받은 엘리델과 프로토픽이 존재하였으며, 첫 바이오의약품으로 인터루킨-4/인터루킨-13 수용체 억제제(anti IL-4/IL-13 receptor)인 듀피젠트가 2017년 3월 미국 FDA로부터 중등증-중증 단계의 성인 아토피피부염 환자에 대한 사용 승인을 받고, 2019년 3월 소아 아토피피부염에 대하여 추가 승인을 받음 ⑧ 관련 논문 등 Na et al. (Cell Death Disease. 2014, e1345) ⑨ 시장규모 글로벌 시장규모는 2019년 6.1조원 규모에서 2024년8.5조원 수준으로 증가할 것으로 전망되며, 이 중 중등증-중증 비율은 약 40%로 약 3.4조원 시장이 될 것으로 예상됨(출처: 보건산업진흥원, 보건의료 기술가치평가 보고서 (2018, GlobalData 자료 재가공)) ⑩ 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적 (가) 품목 : 층분리배양법 (원천기술) ① 구분 고순도 중간엽줄기세포 분리방법(층분리배양법) ② 개발기간 ▲ 층분리배양법: 2002.03~2006.02 ▲ 개선된 층분리배양법: 2014.02~2017.06 ③ 개발과정 - 고순도 중간엽줄기세포 분리방법인 층분리배양법 개발 (2006.02) - 층분리배양법 국내외 특허 등록: 한국(2008.01), 미국(2010.08), 일본(2012.12), 중국(2013.01), EU(2014.07) - 저밀도 세포배양과 항산화제를 사용하는 개선된 층분리배양법 개발 (2017.06) - 개선된 층분리배양법 국내 특허 등록 (2019.05) → 2026년에서 2037년으로 특허기간 연장, 국외 특허 출원(미국 외 9개국, 2018.06~2018.10) ④ 관련논문 등 - Stem Cells and Development. 17(3):451-461 (2008)- World Journal of Stem Cells. 3(8):70-82 (2011)- Journal Expert Opinion on Biological Therapy Volume 14, 2014 - Issue 11- Tissue Eng Part C Methods. 2015 Dec;21(12):1251-1262- Tissue Eng Part C Methods. 2015 May;21(5):447-57. (나) 품목 : 고순도 줄기세포 유래 발모효능 단백질이 함유된 화장품 ① 구분 발모 효능 단백질이 함유된 샴푸, 트리트먼트, 세럼 판매 ② 개발기간 2013.04~2018.10 ③ 개발과정 [연구개발] - 발모 효능 단백질 2종 개발 (CXCL1, TYMP, 2014) - In vitro 및 동물모델 유효성 시험 (2013~2016) 결과 논문 게재 (SCI 2편, 2014, 2018) - 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2016) - 미녹시딜과 병행한 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2017) - 발모 효능 단백질 재조합 단백질 생산공정 개발 완료 (2018) [탈모 완화 화장품 개발 및 판매] - 샴푸, 트리트먼트, 세럼 제품 제조 완료 (2018.10)- 화장품 판매 (2019.01~진행 중) 마. 정부과제 수행실적 [정부 연구개발 과제 수행 실적] (단위: 백만원) 구 분 과 제 명 주관부서 연구기간 정부 출연금 관련 제품 비 고(역할) 1 줄기세포 배양액 유래 핵심 단백질 도출 및 두발화장품 개발 중소기업청 2016.04∼2018.04 830 이로로탈모샴푸 종료 2 지재권 연계 연구개발 전략지원(희귀 난치성 질환 치료용 바이오의약품(줄기세포치료제) 원천기술의 에버그린 전략 및 IP 포트폴리오 구축) - 상반기 특허청 2017.01∼2017.06 100 - 종료 3 창업도약 패키지 지원사업 중소기업청 2017.01∼2017.12 56 - 종료 4 2017년 유망벤처, 중소 제약기업 맞춤형 컨설팅 지원 사업 보건복지부 2017.01∼2017.12 30 - 종료 5 표준치료에 불응하는 만성 이식편대숙주질환 환자 대상 SCM-CGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 제2상 임상시험 보건복지부 2017.04∼2019.12 1,400 SCM-CGH (임상 진행 중) 종료 6 고순도 중간엽줄기세포유래 바이오나노좀을 이용한 아토피개선용 기능성화장품 개발 및 사업화 중소기업청 2017.06∼2019.06 693 바이오나노좀 화장품(시제품) 종료 7 지재권 연계 연구개발 전략지원(희귀 난치성 질환 치료용 바이오의약품(줄기세포치료제) 원천기술의 에버그린 전략 및 IP 포트폴리오 구축) - 하반기 특허청 2017.07∼2017.12 30 - 종료 8 중증 급성 췌장염 환자 대상 SCM-AGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 보건복지부 2018.10∼2021.06 2,200 SCM-AGH (임상 진행 중) 진행 중 9 대식세포와 중간엽줄기세포의 상호작용에 의한 골조직 항상성 유지 기전연구 한국연구재단 2019.03∼2020.02 100 - 종료 10 고순도 중간엽줄기세포 유래 분비체의 고농축 치료제형 개발을 위한 해외 파트너 발굴 및 국제공동 R 과제 기획 산자부 2020.11~2021.06 30 이로로 디어스칼프 진행 중 11 2021년 뷰티 영상 제작 지원사업 대한화장품산업연구원 2021.07-2022.07 500 이로로 디어스칼프 진행 중 12 글로벌 IP스타 기업 인천지식재산센터 2021.03~2024.03 150 글로벌 IP스타 기업 진행 중 11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산 당사는 보고서 작성기준일 현재 국내외 총 71건(등록 31건, 출원 27건, PCT 13건)의특허 및 9건의 상표권 등 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유 하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다. (1) 보유기술 관련 특허현황 요약 기술 구분 국 내 해 외 PCT 출원 등록 출원 등록 출원 줄기세포 분리, 제조기술 충분리 배양 및 증식 기술 - 3 7 7 1 신선형, 동결형 제조 기술 - - - 1 1 지방 유래 줄기세포 분리기술 - 1 - - - 줄기세포치료제 개발 기술 이식편대숙주병, 급성 췌장염,아토피피부염 면역질환,염증관련질환, 발기부전 3 4 13 7 7 줄기세포 기능 강화 개발 기술 줄기세포 기능강화 기술 3 - - - 2 기타 기술 - 3 1 5 2 합 계 6 11 21 20 13 (2) 지적재산권 세부 목록 구 분 종 류 내 용 소유자 출원국 출원일 등록일 적용제품 1 특허 층분리배양법을 이용한 골수에서의 중간엽줄기세포 분리방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 06.08.10 08.01.31 SCM-CGH 2 PCT 06.06.19 - 3 미국 06.06.19 10.08.24 4 유럽 06.06.19 14.07.30 5 중국 06.06.19 13.01.09 6 일본 06.06.19 12.12.14 7 특허 층분리배양법을 이용한 지방-유래 줄기세포의 분리 및 이의 이용 에스씨엠생명과학주식회사 한국 15.07.29 17.08.11 SCM-CGH 8 특허 새로운 동결 줄기세포의 제조방법(Manufacturing process for fresh and frozen stem cells) 에스씨엠생명과학주식회사 미국 11.12.30 14.08.05 SCM-AGH 9 PCT 12.12.28 - 10 특허 줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법(Method for isolation of stem cells from bone marrow using subfractionation culturing method and proliferation thereof) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 17.11.06 19.05.24 SCM-CGH 11 한국 19.05.24 20.01.08 12 미국 18.07.03 - 13 유럽 18.06.22 - 14 일본 18.06.21 20.10.30 15 중국 18.10.10 - 16 호주 18.06.19 21.01.21 17 러시아 18.07.04 19.12.12 18 인도네시아 18.07.04 - 19 말레이시아 18.07.17 - 20 싱가포르 18.06.18 - 21 베트남 18.07.10 - 22 특허 이식편대숙주병의 치료(Treatment of graft-versus-host disease) 에스씨엠생명과학주식회사 PCT 08.05.28 - SCM-CGH 23 미국 08.05.27 16.09.13 24 유럽 08.05.27 17.03.15 25 일본 08.05.27 15.01.23 26 특허 클로날 줄기세포를 포함하는 이식편대숙주질환 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 19.12.04 - SCM-CGH 27 PCT 19.12.04 - 28 특허 클로날 줄기세포를 포함하는 췌장염 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 19.12.04 - SCM-AGH 29 대만 19.12.13 - 30 PCT 19.12.04 - 31 특허 클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Method for treating atopic dermatitis with clonal mesenchymal stem cells) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 14.12.01 16.09.02 SCM-AGH 32 미국 19.01.16 - 33 대만 20.01.14 - 34 PCT 19.12.19 - 35 특허 단일 클로날 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료 방법 에스씨엠생명과학주식회사 한국 20.03.18 - SCM-AGH 36 PCT 20.03.18 - 37 특허 조절 T세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Composition for preventing or treating diseases mediated to regulatory T cell) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 17.02.24 19.09.19 SCM-CGH 38 PCT 17.02.24 - 39 미국 18.07.11 - 40 유럽 18.07.09 - 41 중국 18.08.02 19.12.10 42 일본 18.07.04 19.09.06 43 호주 18.07.05 21.01.21 44 러시아 18.07.05 20.07.24 45 인도네시아 18.07.09 - 46 말레이시아 18.07.16 - 47 싱가포르 18.06.26 - 48 싱가포르 19.12.12 49 베트남 18.07.24 - 50 특허 염증 자극된 중간엽 줄기세포를 포함하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for prevention or treatment of immune diseases and inflammatory diseases comprising immunogenic stimulated mesenchymal stem cells) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 16.09.07 18.01.02 SCM-CGH 51 PCT 17.09.07 - 52 미국 19.03.07 - 53 일본 19.03.07 - 54 유럽 19.04.04 - 55 특허 클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 발기부전 예방 또는 치료용 약학적 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 15.11.20 17.07.04 SCM-CGH 56 특허 CXCL1(chemokine (C-X-C-motif ligand 1) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Composition for preventing or treating hair loss including chemokine (C-X-C motif) ligand 1 (CXCL1) protein as active ingredient) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 16.08.08 16.09.07 IRORO 모발제품(샴푸, 트리트먼트, 세럼) 57 PCT 16.12.06 - 58 중국 17.08.08 - 59 러시아 18.05.17 20.01.16 60 특허 CXCL1단백질 및 미녹시딜을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for preventing or treating hair loss comprising CXCL1 protein) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 17.08.08 19.07.09 IRORO 모발제품(샴푸, 트리트먼트, 세럼) 61 일본 17.08.08 18.05.25 62 미국 18.06.21 19.12.24 63 유럽 17.08.08 19.07.24 64 러시아 18.07.04 19.12.17 65 특허 TYMP(thymidine phosphorylase) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition comprising thymidine phosphorylase(TYMP) protein as effective ingredient for prevention or treatment of hiar loss) 에스씨엠생명과학주식회사 한국 16.08.08 16.10.26 IRORO 모발제품(샴푸, 트리트먼트, 세럼) 66 PCT 17.07.27 - 67 특허 hPL 함유 배지에서 배양된 중간엽 줄기세포의 배양액을 포함하는 화장료 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 19.05.02 - 줄기세포 배양액 68 PCT 20.04.27 - 69 특허 줄기세포의 기능강화용 조성물 에스씨엠생명과학주식회사 한국 20.01.06 - 줄기세포 배양액 70 PCT 20.11.24 - 71 특허 줄기세포 프라이밍 조성물 및 프라이밍된 줄기세포 에스씨엠생명과학주식회사 한국 20.12.23 - 줄기세포 배양액 72 상표 SCM 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.07.13 19.10.29 - 73 상표 SCM Subfractionation Culturing Method 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.07.13 19.10.29 - 74 상표 SCM Stem Cell Medicine 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.07.13 19.10.29 - 75 상표 SCM Specialized Cell Medicine 에스씨엠생명과학주식회사 한국 21.01.05 - - 76 상표 이로로 문양 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.06.27 19.04.01 IRORO 모발제품 77 상표 이로로 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.07.04 19.04.25 IRORO 모발제품 78 상표 엔세리아 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.05.08 18.12.11 IRORO 모발제품 79 상표 베라셀 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.05.08 18.12.11 IRORO 모발제품 80 상표 베라움 문자 에스씨엠생명과학주식회사 한국 18.05.08 18.12.11 IRORO 모발제품 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 아래 요약재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성하였습니다. (단위: 원) 구 분 2021년 1분기(제8기 1분기) 2020년(제7기) 2019년(제6기) Ⅰ.유동자산 31,906,316,926 36,086,073,000 24,834,209,263 (1) 당좌자산 31,855,613,486 36,050,053,480 24,477,588,151 (2) 재고자산 50,703,440 36,019,520 309,545,512 (3) 기타유동자산 - - 47,075,600 Ⅱ.비유동자산 39,192,330,447 40,205,942,974 16,202,708,937 (1) 투자자산 27,341,647,098 28,167,061,261 4,438,662,098 (2) 유형자산 11,372,639,326 11,543,502,245 11,266,481,932 (3) 무형자산 340,022,982 359,174,127 375,735,343 (4) 기타비유동자산 138,021,041 136,205,341 121,829,564 자산총계 71,098,647,373 76,292,015,974 41,036,918,200 Ⅰ.유동부채 2,890,157,551 3,259,231,456 17,358,603,375 Ⅱ.비유동부채 11,215,146,366 9,953,335,206 6,827,760,802 부채총계 14,105,303,917 13,212,566,662 24,186,364,177 Ⅰ.자본금 5,955,243,000 5,937,307,500 4,586,323,000 Ⅱ.자본잉여금 160,530,689,190 160,143,680,218 103,877,264,152 Ⅲ.기타포괄손익누계액 (611,702,274) (1,424,559,216) 331,145,936 Ⅳ.결손금 (108,880,886,460) (101,576,979,190) (91,944,179,065) 자본총계 56,993,343,456 63,079,449,312 16,850,554,023 부채 및 자본총계 71,098,647,373 76,292,015,974 41,036,918,200 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 지분법 지분법 지분법 구 분 (2021.01.01 ~2021.03.31) (2020.01.01 ~2020.12.31) (2019.01.01 ~2019.12.31) 매출액 100,511,282 320,006,088 168,499,417 매출원가 18,962,031 42,866,246 38,037,595 매출총이익 81,549,251 277,139,842 130,461,822 판매비와관리비 5,742,009,743 16,366,121,390 12,332,680,249 영업이익(손실) (5,660,460,492) (16,088,981,548) (12,202,218,427) 영업외이익(손실) (1,643,446,778) 6,456,181,423 (30,351,535,114) 법인세비용차감전순이익(손실) (7,303,907,270) (9,632,800,125) (42,553,753,541) 당기순이익(손실) (7,303,907,270) (9,632,800,125) (42,553,753,541) 기타포괄이익(손실) 812,856,942 (1,755,705,152) 331,145,936 총포괄이익(손실) (6,491,050,328) (11,388,505,277) (42,222,607,605) 기본주당이익(손실) (614) (908) (8,083) 희석주당이익(손실) (614) (908) (8,083) ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 1분기보고서_8_01110474_에스씨엠생명과학(주)_v2.0.ixd 2. 연결재무제표 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 8 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 7 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 8 기 1분기말 제 7 기말 자산 유동자산 31,906,316,926 36,086,073,000 현금및현금성자산 6,212,852,279 77,474,257 단기금융상품 25,162,385,718 35,219,418,967 매출채권 18,778,520 18,592,060 미수수익 80,299,956 46,576,398 미수금 52,996,430 12,601,350 재고자산 50,703,440 36,019,520 선급금 63,701,053 318,128,832 선급비용 62,598,440 68,713,312 선급부가세 148,771,760 243,020,374 당기법인세자산 53,229,330 45,527,930 비유동자산 39,192,330,447 40,205,942,974 공동기업투자주식 27,341,647,098 28,167,061,261 유형자산 11,372,639,326 11,543,502,245 무형자산 340,022,982 359,174,127 보증금 138,021,041 136,205,341 자산총계 71,098,647,373 76,292,015,974 부채 유동부채 2,890,157,551 3,259,231,456 미지급금 390,835,579 796,885,770 미지급비용 252,540,810 224,607,419 예수금 64,753,930 54,350,120 선수금 1,485,669,376 1,485,669,376 유동성계약부채 247,939,596 246,837,189 유동성장기차입금 120,000,000 120,000,000 유동성리스부채 328,196,640 330,714,962 유동성충당부채 221,620 166,620 비유동부채 11,215,146,366 9,953,335,206 장기미지급금 163,870,385 153,348,761 장기차입금 5,790,000,000 5,820,000,000 계약부채 483,785,572 543,348,775 충당부채 146,788,204 145,324,523 리스부채 286,188,697 368,640,488 장기미지급비용 4,344,513,508 2,922,672,659 부채총계 14,105,303,917 13,212,566,662 자본 자본금 5,955,243,000 5,937,307,500 자본잉여금 160,530,689,190 160,143,680,218 기타포괄손익누계액 (611,702,274) (1,424,559,216) 이익잉여금(결손금) (108,880,886,460) (101,576,979,190) 자본총계 56,993,343,456 63,079,449,312 자본과부채총계 71,098,647,373 76,292,015,974 포괄손익계산서 제 8 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 7 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 8 기 1분기 제 7 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 100,511,282 100,511,282 11,078,709 11,078,709 매출원가 18,962,031 18,962,031 2,918,910 2,918,910 매출총이익 81,549,251 81,549,251 8,159,799 8,159,799 판매비와관리비 5,742,009,743 5,742,009,743 2,860,232,488 2,860,232,488 영업이익(손실) (5,660,460,492) (5,660,460,492) (2,852,072,689) (2,852,072,689) 금융수익 58,208,079 58,208,079 2,507,129,457 2,507,129,457 금융비용 53,385,893 53,385,893 450,319,225 450,319,225 기타수익 1,912,676 1,912,676 81,408 81,408 기타비용 11,910,535 11,910,535 44,294,559 44,294,559 지분법투자관련이익(손실) (1,638,271,105) (1,638,271,105) (1,798,112,198) (1,798,112,198) 법인세비용차감전순이익(손실) (7,303,907,270) (7,303,907,270) (2,637,587,806) (2,637,587,806) 법인세비용 당기순이익(손실) (7,303,907,270) (7,303,907,270) (2,637,587,806) (2,637,587,806) 지분법자본변동 812,856,942 812,856,942 331,145,936 331,145,936 총포괄손익 (6,491,050,328) (6,491,050,328) (2,306,441,870) (2,306,441,870) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (614) (614) (288) (288) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (614) (614) (288) (288) 자본변동표 제 8 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 7 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 4,586,323,000 103,877,264,152 331,145,936 (91,944,179,065) 16,850,554,023 당기순이익(손실) (2,637,587,806) (2,637,587,806) 지분법자본변동 362,288,169 362,288,169 주식선택권행사 주식보상비용 496,581,624 496,581,624 2020.03.31 (기말자본) 4,586,323,000 104,373,845,776 693,434,105 (94,581,766,871) 15,071,836,010 2021.01.01 (기초자본) 5,937,307,500 160,143,680,218 (1,424,559,216) (101,576,979,190) 63,079,449,312 당기순이익(손실) (7,303,907,270) (7,303,907,270) 지분법자본변동 812,856,942 812,856,942 주식선택권행사 17,935,500 166,477,750 184,413,250 주식보상비용 220,531,222 220,531,222 2021.03.31 (기말자본) 5,955,243,000 160,530,689,190 (611,702,274) (108,880,886,460) 56,993,343,456 현금흐름표 제 8 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 7 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 8 기 1분기 제 7 기 1분기 영업활동현금흐름 (3,935,104,384) (2,560,378,650) 당기순이익(손실) (7,303,907,270) (4,264,887,326) 현금유출입이없는수익비용의조정 3,560,116,822 1,404,545,369 감가상각비 265,081,549 248,584,905 무형자산상각비 19,151,145 16,059,827 금융수익 (58,208,079) (205,633,220) 금융비용 53,385,893 1,056,706,141 주식기준보상비용 1,642,372,071 288,827,716 유형자산폐기손실 63,138 지분법손실 1,638,271,105 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (138,554,672) 155,333,800 외상매출금의 감소(증가) (186,460) (25,023,958) 미수금의 감소(증가) (40,395,080) 118,508,265 선급금의 감소(증가) 254,427,779 8,477,866 선급비용의 감소(증가) 6,114,872 3,594,331 선급부가세의 감소(증가) 94,248,614 (169,842,910) 재고자산의 감소(증가) (14,683,920) 20,005,320 미지급금의 증가(감소) (422,850,191) 185,887,668 예수금의 증가(감소) 10,403,810 30,084,670 미지급비용의 증가(감소) 22,250,076 28,268,750 환불부채의 증가(감소) 1,102,407 계약부채의 증가(감소) (59,563,203) 5,257,426 장기미지급금의 증가(감소) 10,521,624 (49,883,628) 충당부채의 증가(감소) 55,000 이자의 수취 (6,520,367) 170,956,297 이자의 지급 (46,238,897) 법인세납부(환급) (26,326,790) 투자활동현금흐름 10,001,039,269 (4,378,914,450) 단기금융상품의 처분 20,103,692,451 14,990,019,960 단기금융상품의 취득 (10,025,171,414) (12,105,616,954) 공동기업투자주식의 취득 (6,520,807,658) 유형자산의 취득 (77,481,768) (737,509,798) 무형자산의 취득 (5,000,000) 재무활동현금흐름 69,443,137 (117,668,904) 주식선택권행사 188,278,650 리스부채의 지급 (84,970,113) (117,668,904) 유동성장기차입금의 상환 (30,000,000) 신주발행비 (3,865,400) 현금및현금성자산의순증가(감소) 6,135,378,022 (7,056,962,004) 기초현금및현금성자산 77,474,257 11,408,797,159 기말현금및현금성자산 6,212,852,279 4,351,835,155 5. 재무제표 주석 주석 제 8 기 1분기 2021년 03월 31일 현재 제 7 기 1분기 2020년 03월 31일 현재 에스씨엠생명과학 주식회사 1. 일반 사항 에스씨엠생명과학 주식회사(이하 '당사')는 2014년 7월 2일에 설립되었으며, 층분리배양법 기술을 이용한 난치성 질환 줄기세포치료제의 개발 및 공급을 목적으로 하고 있습니다. 당사는 인천광역시 연수구에 본사를 두고 있으며, 2020년 6월 17일자로 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당기분말 현재 당사의 자본금은 5,955백만원이며, 최대주주(송순욱) 및 특수관계자의 지분율은 23.27% 입니다. 2. 재무제표의 작성기준 과 유의적인 회계정책 당사의 작성되는 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2.1 미적용 제ㆍ개정 기준서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정 (5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 3. 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.한편, COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.중간기간의 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다. 4. 부문정보 (1) 당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당사는 줄기세포사업부 보고부문을 가지고 있습니다. 사업부문 주요 재화 및 용역 줄기세포 사업부문 위탁연구개발, 화장품 제조 및 판매 (2) 당사의 당분기 및 전분기 부문별 수익은 아래와 같으며, 모두 국내에서 발생하였습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 줄기세포 사업부문 100,511,282 11,078,709 5. 사용제한 금융상품 당분기말 현재 사용제한금융상품은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 사용제한 내용 단기금융상품(*1) 1,127,680,206 1,126,189,535 펀드 환 매 중지 (*1) 전전기 중 해당 금융상품의 환매중지가 발생하였으며 당분기말 현재 취득원가는 2,527백만원이며, 장부가액은 1,128백만원입니다. 6. 재고자산 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 제품 11,055,328 32,824,727 원재료 16,910,400 1,300,400 저장품 20,389,000 - 반환제품회수권 2,348,712 1,894,393 합 계 50,703,440 36,019,520 7. 공동기업투자 (1) 당분기말 현재 공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 공동기업명 주요 영업활동 소재지 결산월 당분기말 전기말 지분율(%) 취득금액 장부금액 지분율(%) 취득금액 장부금액 CoImmune Inc. 세포치료제 연구개발 미국 12월 26.83% 26,339,623,660 27,341,647,098 26.83% 26,339,623,660 28,167,061,261 (*) 주주간 약정을 통해 공동지배력을 보유하고 있다고 판단하여 동 투자를 공동기업투자로 분류하였습니다. (2) 당분기말 및 전기말 현재 공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다. (단위: 원) 공동기업명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 CoImmune Inc. 52,759,380,330 23,549,139,744 2,205,377,454 1,778,459,222 72,324,683,398 (단위: 원) 공동기업명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 CoImmune Inc. 54,013,897,093 24,301,984,312 1,636,570,568 1,779,282,908 74,900,027,929 (3) 당분기 및 전분기 중 공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다. (단위: 원) 공동기업명 매출액 영업손익 당기순손익 기타포괄손익 총포괄손익 CoImmune Inc. - (5,827,986,191) (5,854,328,818) - (5,854,328,818) (4) 당분기말 현재 공동기업의 재무정보를 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 공동기업명 순자산지분액 투자차액 내부미실현손익 장부금액 CoImmune Inc. 19,005,468,111 8,336,178,987 - 27,341,647,098 (단위: 원) 공동기업명 순자산지분액 투자차액 내부미실현손익 장부금액 CoImmune Inc. 19,763,023,647 8,404,037,614 - 28,167,061,261 (5) 당분기 및 전분기 중 공동기업의 종목별 지분법평가내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 공동기업명 기초 취득 지분법손익 등 지분법자본변동 분기말 CoImmune Inc. 28,167,061,261 - (1,638,271,105) 812,856,942 27,341,647,098 (단위: 원) 공동기업명 기초 취득 지분법손익 등 지분법자본변동 기말 CoImmune Inc. 4,438,662,098 2,091,618,273 (1,963,351,172) 632,005,539 5,198,934,738 8 . 유형자산 (1) 당분기말과 전기말 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액(*2) 장부금액 취득원가 상각누계액(*2) 장부금액 토지(*1) 6,967,498,403 6,967,498,403 6,967,498,403 6,967,498,403 건물(*1) 2,098,460,939 (104,316,254) 1,994,144,685 2,098,460,939 (86,479,334) 2,011,981,605 구축물 16,000,000 (453,336) 15,546,664 16,000,000 (317,333) 15,682,667 기계장치(*2) 2,306,039,110 (1,417,659,427) 888,379,683 2,269,266,383 (1,313,019,291) 956,247,092 공구와기구 252,178,000 (110,090,063) 142,087,937 252,178,000 (97,481,044) 154,696,956 비품 273,060,161 (120,660,155) 152,400,006 241,034,579 (108,953,980) 132,080,599 시설장치 507,658,244 (271,061,592) 236,596,652 507,658,244 (249,106,685) 258,551,559 건설중인자산 318,087,432 318,087,432 293,568,973 293,568,973 사용권자산 1,485,767,520 (827,869,656) 657,897,864 1,485,767,520 (732,573,129) 753,194,391 합 계 14,224,749,809 (2,852,110,483) 11,372,639,326 14,131,433,041 (2,587,930,796) 11,543,502,245 (*1) 당사 소유의 토지 및 건물은 우리은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다.(주석 11 참조)(*2) 정부보조금을 합산한 금액입니다. (2) 당분기 및 전분기의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 기초 순장부금액 6,967,498,403 2,011,981,605 15,682,667 956,247,092 154,696,956 132,080,599 258,551,559 293,568,973 753,194,391 11,543,502,245 취득 - - - 36,772,727 - 32,990,582 - 24,518,459 - 94,281,768 대체 - - - - - - - - - - 감소 - - - - - (63,138) - - - (63,138) 감가상각비 - (17,836,920) (136,003) (104,640,136) (12,609,019) (12,608,037) (21,954,907) - (95,296,527) (265,081,549) 분기말 순장부금액 6,967,498,403 1,994,144,685 15,546,664 888,379,683 142,087,937 152,400,006 236,596,652 318,087,432 657,897,864 11,372,639,326 (단위: 원) 구 분 토지 건물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 기초 순장부금액 6,967,498,403 1,052,985,732 1,223,267,420 161,779,222 79,555,807 349,524,523 223,867,570 1,208,003,255 11,266,481,932 취득 - - 30,202,273 - - - 409,941,260 - 440,143,533 대체 - - - - - - (15,542,229) - (15,542,229) 감가상각비 - (9,078,997) (103,471,298) (10,698,900) (7,515,216) (24,730,740) - (138,950,355) (294,445,506) 분기말 순장부금액 6,967,498,403 1,043,906,735 1,149,998,395 151,080,322 72,040,591 324,793,783 618,266,601 1,069,052,900 11,396,637,730 9. 무형자산 (1) 당분기말과 전기말 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액(*) 장부금액 취득원가 상각누계액(*) 장부금액 소프트웨어 43,134,000 (31,255,683) 11,878,317 43,134,000 (29,765,518) 13,368,482 특허권 484,335,421 (162,146,944) 322,188,477 484,335,421 (144,952,962) 339,382,459 상표권 9,339,960 (3,383,772) 5,956,188 9,339,960 (2,916,774) 6,423,186 합 계 536,809,381 (196,786,399) 340,022,982 536,809,381 (177,635,254) 359,174,127 (*) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다. 2) 당분기와 전분기의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 소프트웨어 특허권 상표권 합 계 기초 13,368,482 339,382,459 6,423,186 359,174,127 취득 - - - - 대체 - - - - 상각비 (1,490,165) (17,193,982) (466,998) (19,151,145) 분기말 11,878,317 322,188,477 5,956,188 340,022,982 (단위: 원) 구 분 소프트웨어 특허권 상표권 합 계 기초 12,334,781 355,109,384 8,291,178 375,735,343 취득 3,500,000 - - 3,500,000 대체 - 15,542,229 - 15,542,229 상각비 (1,654,491) (15,987,807) (466,998) (18,109,296) 분기말 14,180,290 354,663,806 7,824,180 376,668,276 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 금액은 각각 3,157,344,524원 및 1,661,034,419원이며, 자산화된 연구개발비는 없습니다. 10. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 (1) 당분기와 전분기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 제품매출 40,948,079 11,078,709 용역매출 - - 라이선스매출 59,563,203 - 합 계 100,511,282 11,078,709 당사의 제품매출은 모두 한 시점에 수행의무가 이행되는 것으로 보아 수익을 인식하고 있으며, 라이선스매출은 임상시험 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 보아 진행률에 따른 수익을 인식하고 있습니다. (2) 당분기 및 전분기 중 단일 외부고객으로부터의 매출액이 전체 매출액의 10%를 상회하는 고객으로부터 발생한 매출액은 27,272,729원(전분기 : 6,858,208원)입니다.(3) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약부채는 다음과 같습니다 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 수취채권: 매출채권 18,778,520 18,592,060 계약부채: 계약부채 725,347,452 784,910,655 환불부채 6,377,716 5,275,309 합 계 731,725,168 790,185,964 11. 차입금 당분기말과 전기말 현재 당사의 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 차입처 내역 당분기말 연이자율(%)(*) 당분기말 전기말 우리은행 기업시설분할상환대출 3개월 KORIBOR + 2.64% 5,910,000,000 5,940,000,000 유동성 대체 (120,000,000) (120,000,000) 장기차입금 5,790,000,000 5,820,000,000 (*) 당사는 당분기말 현재 동 차입금과 관련하여 당사의 유형자산을 담보로 제공하고 있습니다. ( 주석 26 참조 ) 12. 충당부채 당분기 및 전분기 중 충당부채 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 포인트충당부채 복구충당부채 합 계 포인트충당부채 복구충당부채 합계 기초 166,620 145,324,523 145,491,143 225,000 249,791,861 250,016,861 전입 110,000 1,463,681 1,573,681 157,000 2,515,858 2,672,858 사용 (55,000) - (55,000) (165,000) - (165,000) 기말 221,620 146,788,204 147,009,824 217,000 252,307,719 252,524,719 유동부채 221,620 - 221,620 217,000 131,321,795 131,538,795 비유동부채 - 146,788,204 146,788,204 - 120,985,924 120,985,924 13. 자본 금 및 자 본 잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구 분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 100,000,000 1주당 액면가액 500 500 보통주 발행주식수 11,910,486 11,874,615 자본금 5,955,243,000 5,937,307,500 (2) 당분기와 전 분 기 보통주식수 및 보통주 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 보통주식수 보통주자본금 보통주식수 보통주자본금 기초 11,874,615 5,937,307,500 9,172,646 4,586,323,000 주식선택권 행사 35,871 17,935,500 - - 분기말 11,910,486 5,955,243,000 9,172,646 4,586,323,000 (3) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 157,120,187,071 156,907,541,295 기타자본잉여금 3,410,502,119 3,236,138,923 합 계 160,530,689,190 160,143,680,218 (4) 당분기 및 전분기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 주식발행초과금 기타자본잉여금 합 계 주식발행초과금 기타자본잉여금 합 계 기초 156,907,541,295 3,739,704,246 (503,565,323) 160,143,680,218 101,867,105,602 2,513,723,873 주식선택권 행사 212,645,776 (46,168,026) - 166,477,750 - - 주식보상비용 - 220,531,222 - 220,531,222 - 496,581,624 분기말 157,120,187,071 3,914,067,442 (503,565,323) 160,530,689,190 101,867,105,602 3,010,305,497 14. 기타포괄손익누계액 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 지분법자본변동 (611,702,274) (1,424,559,216) (2) 당분기 및 전분기의 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 지분법자본변동 기말 기타포괄손익누계액 (1,424,559,216) 812,856,942 (611,702,274) (단위: 원) 구 분 기초 지분법자본변동 기말 기타포괄손익누계액 331,145,936 362,288,169 693,434,105 15. 퇴직급여 당분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 퇴직급여 중 62,012,455원(전분기: 54,260,668원)은 판매비와관리비에 54,409,232원(전분기: 40,252,689원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다. 16 . 주식기준보상 (1) 당사의 주주총회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다. 구 분 1차(*1) 2차(*1) 3차(*1) 4차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2016년 2월 17일 2017년 2월 28일 2018년 5월 15일 2018년 6월 15일 행사가격(*2) 2,750원 6,700원 7,000원 7,250원 최초 부여수량(*2) 155,700주 384,706주 250,000주 278,000주 구 분 5차 6차 7차 8차 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 보통주 신주발행 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음 부여일 2019년 1월 18일 2019년 3월 29일 2019년 7월 17일 2019년 9월 20일 행사가격(*2) 9,000원 10,000원 11,000원 14,000원 최초 부여수량(*2) 26,000주 160,000주 98,874주 80,000주 구 분 9차 주식의 종류 기명식 보통주식 부여방법 보통주 신주발행또는 현금차액보상 가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음 부여일 2020년 06월 30일 행사가격 30,400원 최초 부여수량 383,701주 (*1) 주식선택권 1차 부여분의 100%, 2차 부여분의 70%, 3차 부여분의 100%는 가득조건이 완료되어 당분기말 현재 행사가능합니다. (*2) 전전기 중 무상증자로 행사가격과 최초 부여수량이 변동하였습니다. (2) 당사의 주식선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다. (단위:원, 주) 구 분 당분기 전분기 주식선택권 수량 가중평균행사가격 주식선택권 수량 가중평균행사가격 기초 1,421,454 14,182 1,175,894 7,898 부여 66,000 36,260 - - 행사 (35,871) 5,249 - - 기말 1,385,583 14,414 1,175,894 7,898 행사가능 수량 873,404 7,252 22,351 6,700 (3) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 1 차 2 차 3차 4차 5차 6차 7차 8차 9차 주식선택권의 가중평균 공정가치 2,529 566 4,316 4,142 6,074 5,547 6,415 5,667 30,057 부여일의 가중평균 주가 4,286 3,432 8,520 8,520 11,949 12,096 15,323 15,323 49,350 주가변동성(*) 42% 31% 38% 37% 37% 35% 23% 29% 47% 배당수익률 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 무위험수익률 1.70% 1.90% 2.60% 2.50% 1.90% 1.71% 1.45% 1.40% 1.30% (*) 이동평균방법을 적용한 의약품 업종변동성을 적용하였습니다. (4) 당사의 주식기준보상비용은 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용이며 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 판매비와관리비 1,571,989,631 352,234,781 경상연구개발비 70,382,440 144,346,843 합계 1,642,372,071 496,581,624 17. 판매비와관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 급여 388,020,833 376,240,906 퇴직급여 62,012,455 54,260,668 복리후생비 58,168,111 61,120,816 여비교통비 9,057,989 35,445,590 접대비 33,708,270 22,280,874 통신비 13,077,401 2,457,288 전력비 6,110,030 1,139,963 세금과공과금 51,667,240 202,900 감가상각비 99,341,876 79,882,998 지급임차료 8,526,041 7,732,203 수선비 3,574,000 - 보험료 2,504,192 3,658,665 차량유지비 8,859,839 3,035,606 경상연구개발비 3,157,344,524 1,661,034,419 운반비 6,762,240 10,891,539 교육훈련비 1,013,228 718,270 도서인쇄비 5,253,545 758,023 회의비 967,276 636,367 사무용품비 3,858,144 2,701,718 소모품비 5,086,395 1,572,540 지급수수료 211,170,712 145,621,781 광고선전비 30,623,527 5,800,000 판매촉진비 2,463,049 29,930,900 무형자산상각비 510,495 849,873 주식보상비용 1,571,989,631 352,234,781 기타 338,700 23,800 합계 5,742,009,743 2,860,232,488 18. 성격별비용 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기(*) 전분기(*) 종업원급여 2,748,581,193 1,492,104,690 감가상각비 및 무형자산상각비 284,232,694 312,554,802 지급수수료 1,782,921,693 512,671,255 소모품비 666,669,960 319,761,393 여비교통비 9,057,989 35,445,590 지급임차료 9,048,941 8,521,593 기타 260,459,304 182,092,075 합 계 5,760,971,774 2,863,151,398 (*) 분기포괄손익계산서상의 매출원가와 판매비와관리비를 합산한 금액입니다. 19. 금융수익과 금융비용 (1) 당분기와 전분기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다 . (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 이자수익 36,720,291 52,948,510 단기투자자산평가이익 9,895,335 7,755,650 단기투자자산처분이익 11,592,453 - 파생금융부채평가이익 - 2,446,425,297 합 계 58,208,079 2,507,129,457 (2) 당분기와 전분기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다 . (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 이자비용 53,385,893 199,974,732 단기투자자산평가손실 - 250,344,493 합 계 53,385,893 450,319,225 20. 기타수익과 기타비용 (1) 당분기와 전분기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다 . (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 외환차익 96,000 - 외화환산이익 14,000 - 잡이익 1,802,676 81,408 합 계 1,912,676 81,408 (2) 당분기와 전분기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다 . (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 외환차손 10,728,778 43,394,552 기부금 900,000 900,000 유형자산폐기손실 263,138 - 잡손실 18,619 7 재고자산폐기손실 - - 합 계 11,910,535 44,294,559 21. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 가중평균법인세율의 추정에 기초하여 인식하였으며, 당분기 및 전분기 중 인식한 법인세비용은 없습니다. 22. 현금흐름표 (1) 당분기와 전분기 중 유동성 대체를 제외한 중요한 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 건설중인자산의 대체 - 15,542,229 주식매수선택권 행사 46,168,026 - (2) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 상각(이자비용) 리스부채 699,355,450 (92,750,781) 7,780,668 614,385,337 장기차입금 5,940,000,000 (30,000,000) - 5,910,000,000 재무활동으로부터의 총부채 6,639,355,450 (122,750,781) 7,780,668 6,524,385,337 (단위: 원) 구 분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 상각(이자비용) 공정가치변동 상환전환우선주 3,546,162,021 - 125,384,868 - 3,671,546,889 전환우선주 - - - - - 파생금융부채 10,883,543,635 - - (2,446,425,297) 8,437,118,338 리스부채 1,079,186,877 (119,069,218) 12,148,011 - 972,265,670 장기차입금 6,060,000,000 (30,000,000) - - 6,030,000,000 재무활동으로부터의 총부채 21,568,892,533 (149,069,218) 137,532,879 (2,446,425,297) 19,110,930,897 2 3. 특 수관계자 거래 (1) 당분기말과 전기말 현 재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 당분기말 전기말 유의적인영향력을행사하는기업(*) Duopharma Biotech Berhad Duopharma Biotech Berhad 공동투자기업 CoImmune Inc. CoImmune Inc. (*) 투자계약서 제30조 제1항에 따라 회사가 코스닥시장에 상장한 경우 계약의 권리 및 의무가 종료되어, 이사를 선임할 권한이 소멸됩니다. 단, Duopharma Biotech Berhad는 별도 약정서에 의거해 이사 선임 권한이 유지되고 있으므로 특수관계자에서 제외되지 않습니다. (2) 당분기와 전분기의 당사와 특수관계자간의 거래내역은 다음과 같습니다. 해당사항 없음. (단위: 원) 회사명(*) 이자비용 유의적 영향력을 행사하는 기업: 산은캐피탈㈜ 63,212,494 KDBC마이다스동아스노우볼투자조합2호 25,371,543 ㈜한독 36,800,831 합 계 125,384,868 (3) 당분기와 전기의 특수관계자와의 자금거래는 다음과 같으며, 당사의 장기차입금과 관련하여 주요 경영진으로부터 2,940,000,000원의 보증을 제공받고 있습니다.(주석 26참조) (단위: 원) 특수관계자 구분 특수관계자명(*) 자금거래의 성격 당분기 전기 공동기업 CoImmune Inc 추가 출자 - 7,555,495,980 (4) 당사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당분기 및 전분기의 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 급여 149,999,999 148,375,002 퇴직급여 33,333,334 31,291,667 주식보상비용 1,581,482,697 449,482,335 합 계 1,764,816,030 629,149,004 24. 범주별 금융상품 당분기말과 전기말 현재 당사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.(1) 금융자산 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 상각후원가 당기손익-공정가치 합 계 상각후원가 당기손익-공정가치 합 계 현금 및 현금성자산 6,212,852,279 - 6,212,852,279 77,474,257 - 77,474,257 매출채권 18,778,520 - 18,778,520 18,592,060 - 18,592,060 기타채권 271,317,427 - 271,317,427 195,383,089 - 195,383,089 단기금융상품 14,000,000,000 11,162,385,718 25,162,385,718 14,000,000,000 21,219,418,967 35,219,418,967 합 계 20,502,948,226 11,162,385,718 31,665,333,944 14,291,449,406 21,219,418,967 35,510,868,373 (2) 금융부채 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 상각후원가 당기손익-공정가치 합 계 상각후원가 당기손익-공정가치 합 계 차입금 5,910,000,000 - 5,910,000,000 5,940,000,000 - 5,940,000,000 기타금융부채 - - - 1,174,841,950 - 1,174,841,950 합 계 5,910,000,000 - 5,910,000,000 7,114,841,950 - 7,114,841,950 2 5. 재무위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2020년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다. 당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있지 않으므로 외화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다. (2) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 당사는 이자율변동에 따른 현금흐름변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 차입금 5,910,000,000 5,940,000,000 당사는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 포인트 변동시 이자율 변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향(법인세효과 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 손익효과 (59,100,000) 59,100,000 (59,400,000) 59,400,000 (3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 당분기말 현재 전환상환우선주부채의 내재파생상품으로서 분리되어 인식되는 파생상품부채는 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 신용 위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당분기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 당분기말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. 다. 유동성위험 당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 3개월 미만 3개월~ 1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 345,408,694 297,967,695 163,870,385 - 807,246,774 차입금 71,024,465 207,935,256 5,854,447,888 - 6,133,407,609 리스부채 88,063,621 251,705,403 253,643,300 35,129,084 628,541,408 합 계 504,496,780 757,608,354 6,271,961,573 35,129,084 7,569,195,791 (단위 : 원) 구 분 3개월 미만 3개월~ 1년 이하 1년~ 2년 이하 2년~ 5년 이하 합계 기타금융부채 751,458,885 270,034,304 153,348,761 - 1,174,841,950 차입금 68,458,229 209,848,188 5,923,559,421 - 6,201,865,838 리스부채 90,144,531 255,867,223 332,644,475 40,029,710 718,685,939 합 계 910,061,645 735,749,715 6,409,552,657 40,029,710 8,095,393,727 라 . 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당분기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다 . (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 총차입금(*) 6,524,385,337 6,639,355,450 차감: 현금및현금성자산 6,212,852,279 77,474,257 순부채 311,533,058 6,561,881,193 자본총계 56,976,378,800 63,079,449,312 총자본 57,287,911,858 69,641,330,505 자본조달비율 0.54% 9.42% (*) 당분기말 및 전기말 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다. 마. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산(*1) 6,212,852,279 6,212,852,279 77,474,257 77,474,257 매출채권(*1) 18,778,520 18,778,520 18,592,060 18,592,060 기타채권(*1) 271,317,427 271,317,427 195,383,089 195,383,089 단기금융상품(*1) 25,162,385,718 25,162,385,718 35,219,418,967 35,219,418,967 합 계 31,665,333,944 31,665,333,944 35,510,868,373 35,510,868,373 금융부채 차입금(*2) 5,910,000,000 5,910,000,000 5,940,000,000 5,940,000,000 기타금융부채(*2) 807,246,774 807,246,774 1,174,841,950 1,174,841,950 합 계 6,717,246,774 6,717,246,774 7,114,841,950 7,114,841,950 (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정를 공시하지 아니하였습니다.(*2) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지 않은금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다. (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치 금융자산 - 11,162,385,718 - 11,162,385,718 (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치 금융자산 - 20,093,229,432 1,126,189,535 21,219,418,967 (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당분기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. 26. 우발부채 및 약정사항 (1) 당사는 당분기말 현재 신용카드 등 전자결제 대행계약에 따른 손해배상 및 지원사업 협약에 따른 의무상환금과 관련하여 서울보증보험의 이행지급보증보험(부보금액: 10,000,000원)에 가입하고 있습니다. (2) 당분기말 현재 담보제공자산 등의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 담보설정액 비 고 토지 6,967,498,403 7,320,000,000 우리은행차입금 관련 건물 1,994,144,685 한편, 상기 차입금과 관련해서 당사의 특수관계자인 주요 경영진으로부터 연대보증 2,940,000,000원을 제공받고 있습니다.(주석 23 참조) 6. 기타 재무에 관한 사항 가 . 재무제표의 재작성 등 유의사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (1) 재무제표 재작성 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 대손충당금 설정 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 재고자산 현황 등 (1) 재고자산 내역 (단위: 천원) 계정과목 2021년 1분기(제8기 1분기) 2020년(제7기) 2019년(제6기) 제품 11,055 32,825 36,941 원재료 16,910 1,300 13,810 재공품 20,389 - - 저장품 - - 258,180 반환제품회수권 2,349 1,894 615 합계 50,703 36,019 309,546 총자산 대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 0.07% 0.05% 0.75% 재고자산 회전율(회수)[연환산 매출액÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 2.3회 1.9회 0.9회 (2) 재고자산의 실사내용 2020년 기말 재고자산의 경우 지정감사인 삼일회계법인의 입회 하에 재고조사를 실시하였습니다. 2021년 1분기말 재고자산의 경우 자체조사를 실시하였습니다. 2021년 1분기말 재고자산실사 (자체실사) 실사(입회)시기 2021.03.31 1일 실사(입회)장소 인천 본사 실사(입회)대상 제품 2020년 재고자산실사 (외부감사인입회) 실사(입회)시기 2020.12.24 1일 실사(입회)장소 인천 본사 실사(입회)대상 제품 라. 수주계약 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 마. 공정가치평가 내역 (1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산(*1) 6,212,852,279 6,212,852,279 69,461,057 69,461,057 매출채권(*1) 18,778,520 18,778,520 18,592,060 18,592,060 기타채권(*1) 271,317,427 271,317,427 195,383,089 195,383,089 단기금융상품(*1) 25,162,385,718 25,162,385,718 35,219,418,967 35,219,418,967 합 계 31,665,333,944 31,665,333,944 35,502,855,173 35,502,855,173 금융부채 차입금(*2) 5,910,000,000 5,910,000,000 5,940,000,000 5,940,000,000 기타금융부채(*2) 807,246,774 807,246,774 1,174,841,950 1,174,841,950 합 계 6,717,246,774 6,717,246,774 7,114,841,950 7,114,841,950 (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정를 공시하지 아니하였습니다.(*2) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지 않은금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다. (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치 금융자산 - 11,162,385,718 - 11,162,385,718 (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치 금융자산 - 35,219,418,967 - 35,219,418,967 (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당분기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. 바. 채무증권 발행실적 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다. V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함) 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제8기 (당기) 삼일회계법인 - - - 제7기 (전기) 삼일회계법인 적정 COVID-19(코로나바이러스감염증-19)가 회사에 미칠 수 있는 영향에 대한 경영진의 판단 공동기업투자주식에 대한 지분법 회계처리 제6기 (전전기) 삼정회계법인 적정 - - 2. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제8기 (당기) 삼일회계법인 반기 및 재무제표 검토,개별 재무제표 감사 - - - - 제7기 (전기) 삼일회계법인 반기 및 재무제표 검토,개별 재무제표 감사 120,000 1,000 120,000 1,000 제6기 (전전기) 삼정회계법인 반기 및 3분기 재무제표 검토,개별 재무제표 감사 135,000 1,294 135,000 1,003 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제8기 (당기) - - - - - 제7기 (전기) - - - - - 제6기 (전전기) - - - - - ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과 4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2021년 03월 17일 회사측 : 감사, 재무담당이사 감사인측 : 업무담당이사, 담당공인회계사 서면회의 독립성, 핵심감사사항, 강조사항, 감사발견사항 보고 등 5. 회계감사인의 변경해당사항없음. 6. 내부통제에 관한 사항회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견은 아래와 같습니다. 사업연도 회계감사인 검토의견 2020년(제7기) 삼일회계법인 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제6장 '부칙'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. ◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11013#*조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2인, 사외이사 2인 및 기타비상무이사 1인으로서 총 5인의 이사로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황』 부분을 참고하시기 바랍니다. (1) 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 2 - - - (2) 사외이사 현황 성 명 주 요 경 력 최대주주 등과의이해관계 결격 요건 이희성 04.02 80.07~99.08 99.08~09.03 09.03~10.05 10.05~11.12 11.12~13.03 13.05~15.03 15.03~현재 성균관대 약학 박사 보건복지부 서기관 식품의약품안전청 이사관 서울지방식품안전청 청장 식품의약품안전청 차장 식품의약품안전청 청장(제11대) 성균관대 약학대학원 교수 법무법인 화우 고문 성균관대 약학대학 겸임교수 해당사항 없음 부 최희주 87.0208.0287.01~13.0613.07~16.0616.07~17.1218.01~현재 서울대 사회복지학 학사가천대 보건학 박사보건복지부 저출산고령사회정책실장, 인구정책실장새누리당 보건복지수석전문위원가천대 센터장, 순천향대 건강과학대학원장법무법인 율촌 고문 해당사항 없음 부 나. 중요의결사항 등 일 시 의 안 내 용 가결여부 사내이사 사외이사 기타비상무이사 이병건(출석률: 100%) 송순욱(출석률: 100%) 이 희성(출석률: 100%) 최희주(출석률: 67%) 레오나드아리프압둘샤타르(출석률: 100%) 2021.02.09 제1호 의안 : 제7기 결산 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2021.02.26 제1호 의안 : 정기주주총회 소집의 건제2호 의안 : 지점 설치의 건제3호 의안 : 주식매수선택권 운영규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 2021.03.26 제 1호 의안 : 제7기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사내이사 이병건 선임(중임)의 건 제 3호 의안 : 정관일부 변경의 건 제 4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제 5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제 6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 다. 이사회 내의 위원회 구성현황과 그 활동내역 당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다. 라. 이사의 독립성 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다. 마. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역 (1) 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 4분기 중 사외이사 교육내용을 준비해서 교육 실시 예정 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회(감사) 설치여부 및 구성방법 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사의 인적사항 성 명 주 요 경 력 결격요건 여부 비 고 정선영 85.02 06.07 87.08~19.03 19.03~현재 중앙대 경영학 학사 Univ. of Denver, MBA 한국거래소 ㈜위니아딤채 사외이사 법무법인 신원 고문 해당사항 없음 2019년 6월 14일취임 다. 감사의 독립성 당사의 감사는 상법 상 감사로서의 자격요견을 충족하며, 이사회 및 타 부서와 독립적인 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 정관에 아래와 같은 조항을 두고 있습니다. 제48조(감사의 직무와 의무)① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 제37조 제3항의 규정을 준용한다. ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 라. 감사의 주요 활동내역 일 시 의 안 내 용 가결 여부 참석 여부 찬반 現 정선영 감사 (2019년 6월 14일 취임)(출석률: 100%) 2021.02.09 제1호 의안 : 제7기 결산 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 O 찬성 2021.02.26 제1호 의안 : 정기주주총회 소집의 건제2호 의안 : 지점 설치의 건제3호 의안 : 주식매수선택권 운영규정 개정의 건 가결 O 찬성 2021.03.26 제 1호 의안 : 제7기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사내이사 이병건 선임(중임)의 건 제 3호 의안 : 정관일부 변경의 건 제 4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제 5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제 6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 가결 O 찬성 ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역 마. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 4분기 중 감사 교육내용을 준비해서 교육 실시 예정 ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황 바. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 준법경영팀 2 전무 및 직원(1~5년) - 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원 ◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. 사. 준법지원인 등 지원조직 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 정관 제30조에 의거 서면투표제를 채택하고 있습니다. 제30조(의결권의 대리행사)① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. ② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다. ③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 다. 소수주주권의 행사여부 당사는 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다. 라. 경영권 경쟁 여부 당사는 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 송순욱(SONG SUN UK) 본인 보통주 2,171,000 18.28 2,171,000 18.23 - 송기령(SONG KEE RYOUNG) 배우자 보통주 600,000 5.05 600,000 5.04 - 이병건 등기임원 보통주 250,000 2.11 250,000 2.10 대표이사 계 보통주 3,021,000 25.44 3,021,000 25.37 - 우선주 - - - - - 2. 최대주주의 주요 경력 성 명 (생년월일) 직 책 주 요 경 력 비 고 송순욱 (63.03.02) 부사장 (CSO) 95.0597.02~98.07 00.03~현재 08.08~14.06 13.03~현재 14.07~18.04 18.04~현재 Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 Harvard Medical School Research Associate 인하대학교 의과대학 교수 호미오세라피㈜ 연구소장 인하대병원 중개연구센터 센터장 에스씨엠생명과학㈜ 대표이사 에스씨엠생명과학㈜ 부사장 - ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl 3. 최대주주의 변동 내역 당사는 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다. ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 4. 주식의 분포 가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황 ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 (1) 주식 소유현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 송순욱(SONG SUN UK) 2,171,000 18.23 최대주주 송기령(SONG KEE RYOUNG) 600,000 5.04 최대주주의 특수관계인(배우자) 한국투자미래성장벤처펀드 제22호 623,946 5.24 - 우리사주조합 - - - 나. 소액주주 현황 ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 23,119 23,128 99.96 7,317,032 11,910,486 61.43 - 5. 주식사무 구 분 내 용 정관상 신주인수권의 내용 제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2.「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사에 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4.「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조에서 정한 “유가증권시장 또는 코스닥시장(코넥스시장 포함)”에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 매 사업년도 종료 후 3개월 이내 주주명부폐쇄시기 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 명의개서대리인 국민은행 증권대행부 주주의 특전 없음 공고방법 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.scmlifescience.com)에 한다. 다만, 전산장애 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 전국에 발행되는 일간 한국경제신문에 게재한다. 6. 주가 및 주식거래실적 (기준일 : 2021년 03월 31일) (단위 : 원, 주) 종 류 구 분 2020년 10월 2020년 11월 2020년 12월 2021년 1월 2021년 2월 2021년 3월 보통주 주가(주1) 최고 32,850 35,050 49,850 55,400 41,950 36,500 최저 27,950 28,100 33,700 35,600 33,350 31,150 평균 30,245 30,505 42,998 43,390 37,194 34,018 거래량 최고(일) 672,626 6,725,163 11,671,432 2,297,707 1,791,640 399,488 최저(일) 63,397 65,487 324,438 214,246 118,116 52,742 월간 3,651,873 14,896,521 56,907,923 14,556,093 5,087,182 2,466,057 주1) 주가는 해당 일자의 종가입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 이병건 남 1956.11 대표이사 등기임원 상근 경영총괄 Rice Univ. 화학공학/의료공학 박사 LG화학 센터장 삼양사 본부장 美 Expression Genetics 대표이사 GC녹십자/GC녹십자홀딩스 대표이사 종근당 부회장한국바이오협회 이사장 에스씨엠생명과학 대표이사 250,000 - 등기임원 3년 2024.03.31 송순욱 남 1963.03 사내이사(부사장) 등기임원 상근 연구개발제조임상총괄 Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 Harvard Medical School Research Asso 인하대 의과대학 교수 호미오세라피 연구소장 인하대병원 중개연구센터 센터장 에스씨엠생명과학 대표이사 에스씨엠생명과학 부사장 2,171,000 - 본인 6년 8개월 2023.07.02 이종철 남 1973.10 사내이사(전무) 미등기임원 상근 전략기획 연세대 경제학 학사성균관대학교 기술경영학 석사공인회계사삼일회계법인 - - - 2개월 - 정은경 여 1969.09 사내이사(상무) 미등기임원 상근 연구소장 이화여대 세포생물학 박사 Vanderbilt Univ. Research Fellow 한림대 자연과학대 조교수 경희대 생명과학대학 학술연구교수 엘앤케이바이오메드 연구소장 에스엠디솔루션 연구소장 에스씨엠생명과학 연구소장 - - - 2년 1개월 - 정승우 남 1976.02 사내이사(상무) 미등기임원 상근 재무총괄 서강대 경영학 학사 공인회계사 딜로이트 안진회계법인 삼일회계법인 에스씨엠생명과학 상무이사 22,500 - - 5년 - 함동식 남 1976.07 사내이사(이사) 미등기임원 상근 제조소장 가톨릭대 세포생물학 박사 가톨릭대 의과대학 연구교수 에스씨엠생명과학 제조소장 7,500 - - 4년 7개월 - 김용보 남 1979.03 사내이사(이사) 미등기임원 상근 임상개발총괄 충남대 해부학 석사 PPD Korea 임상시험 대리 RPS Research 임상시험 CRA 한국노바티스 임상시험 차장 한국MSD 부장 에스씨엠생명과학 이사 - - - 2년 3개월 - 이희성 남 1953.12 사외이사 등기임원 비상근 경영자문 성균관대 약학 박사 보건복지부 서기관 식품의약품안전청 이사관 서울지방식품안전청 청장 식품의약품안전청 차장 식품의약품안전청 청장(제11대) 성균관대 약학대학원 교수 법무법인 화우 고문 성균관대 약학대학 겸임교수 - - 등기임원 1년 5개월 2022.10.22 최희주 남 1965.10 사외이사 등기임원 비상근 경영자문 서울대 사회복지학 학사가천대 보건학 박사보건복지부 저출산고령사회정책실장, 인구정책실장새누리당 보건복지수석전문위원가천대 센터장, 순천향대 건강과학대학원장법무법인 율촌 고문 - - 등기임원 1년 2023.03.31 레오나드아리프압둘샤타르 남 1964.12 기타비상무이사 등기임원 비상근 경영자문 Usaha Pharma Sdn. Bhd., Managing Director ICI Paints Malaysia Sdn. Bhd., Managing Director CCM Duopharma Biotech Berhad, CEO CCM Chemicals Sdn. Bhd. Director Chemical Company of Malaysia Berhad (CCMB), Group Managing Director Duopharma Biotech Berhad. Group Managing Director - - 등기임원 2년 2개월 2022.01.18 정선영 남 1962.08 감사 등기임원 비상근 감사 중앙대 경영학 학사 Univ. of Denver, MBA 한국거래소 위니아딤채 사외이사법무법인 신원 고문 - - 등기임원 1년 9개월 2022.06.14 주1) 오형남 전무는 2021년 2월 28일자로 퇴직하였습니다. 주2) 정승우 상무와 김용보 이사는 2021년 4월 1일자로 퇴직하였습니다. ◆click◆『등기임원후보자 및 해임대상자』 삽입 11013#*등기임원후보자및해임대상자.dsl 나. 임원 겸직 현황 성 명 직 위 겸직 현황 회사명 직 위 담당업무 선임연월 이병건 대표이사 CoImmune, Inc. Chairman of Board 이사회 의장 2019.02 첨단재생의료산업협의회 (CARM) 회장 운영총괄 2019.01 국제백신연구소(IVI) 한국후원회 이사장 운영총괄 2018.06 ㈜지놈앤컴퍼니 기타비상무이사 경영자문 2018.08 ㈜크리액티브헬스 사외이사 경영자문 2018.03 송순욱 사내이사 인하대학교 의학전문대학원 교수 교수 2000.03 이희성 사외이사 법무법인(유) 화우 고문 고문 2015.03 성균관대학교 약학대학 겸임교수 교수 2015.03 최희주 사외이사 법무법인(유) 율촌 고문 고문 2020.03 레오나드아리프압둘샤타르 기타비상무이사 Duopharma Biotech Berhad Group Managing Director 경영총괄 2017.12 정선영 감사 ㈜위니아딤채 사외이사/감사위원 경영자문 2019.03 법무법인 신원 고문 투자자문 2019.06 다. 직원 등 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전체 남 19 - - - 19 3 335,587 17,663 - - - - 전체 여 33 - - - 33 4 403,053 12,214 - 합 계 52 - - - 52 3.6 738,640 14,205 - * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 주1) 직원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다. 주2) 연간급여 총액은 2021년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다. 주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다. 라. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 5 141,817 28,364 - 주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. 주2) 연간급여 총액은 2021년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다. 주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 보수현황> (1) 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 5 2,000,000 - 감사 1 100,000 - 주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. (2) 보수지급금액 (가) 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 6 162,000 27,000 - 주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. 주2) 보수총액은 2021년 1월 1일부터 보고서 작성기준일까지 등기임원 자격으로 지급받은 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등은 포함하고 퇴직급여 등 충당성 금액은 제외하였습니다. 주3) 1인당 평균보수액은 보수총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다. (나) 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 153,000 51,000 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 2 6,000 3,000 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 3,000 3,000 - 주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. 주2) 보수총액은 2021년 1월 1일부터 보고서 작성기준일까지 등기임원 자격으로 지급받은 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등은 포함하고 퇴직급여 등 충당성 금액은 제외하였습니다. 주3) 1인당 평균보수액은 보수총액을 보고서 작성기준일 현재 인원수로 나누어 산출하였습니다. 주4) 레오나드아리프압둘샤타르 기타비상무이사 1인은 등기이사에 포함하였습니다. (3) 이사ㆍ감사의 개인별 보수 현황 당사는 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 이사ㆍ감사가 없습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl 45_이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상) 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> (가) 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - (나) 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - (4) 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황 당사는 개 인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl 39_개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인) 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> (가) 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - (나) 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - 나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (1) 임원 대상 주식매수선택권의 개요 ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 및 행사현황> (단위 : 원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 3 1,503,909 주1) 사외이사 2 74,112 - 감사위원회 위원 또는 감사 1 13,954 - 계 6 1,591,975 - 주1) 레오나드아리프압둘샤타르 기타비상무이사 1인은 등기이사에 포함하였습니다. 주2) 당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였습니다. (2) 개인별 주식매수선택권 부여 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 행사 취소 행사 취소 김동균 등기임원 2016.02.19 신주교부 보통주 11,122 - - - 11,122 - 2019.02.20~2023.02.19 2,750 박신영 미등기임원 2016.02.19 신주교부 보통주 11,122 - - - 11,122 - 2019.02.20~2023.02.19 2,750 강지은 외 15명 직원 2016.02.19 신주교부 보통주 133,456 13,179 - 83,242 33,362 16,852 2019.02.20~2023.02.19 2,750 정승우 미등기임원 2017.02.28 신주교부 보통주 99,800 3,000 - 32,920 - 66,880 2020.02.29~2024.02.28 6,700 유영동 미등기임원 2017.02.28 신주교부 보통주 49,800 - - - 49,800 - 2020.02.29~2024.02.28 6,700 함동식 미등기임원 2017.02.28 신주교부 보통주 49,800 - - 7,500 - 42,300 2020.02.29~2024.02.28 6,700 문선화 외 23명 직원 2017.02.28 신주교부 보통주 185,306 19,692 - 78,250 39,080 67,976 2020.02.29~2024.02.28 6,700 이병건 등기임원 2018.05.15 신주교부 보통주 250,000 - - - - 250,000 2020.05.16~2025.05.15 7,000 오형남 미등기임원 2018.06.15 신주교부 보통주 60,000 - - - - 60,000 2021.06.16~2025.06.15 7,250 함동식 미등기임원 2018.06.15 신주교부 보통주 2,000 - - - - 2,000 2021.06.16~2025.06.15 7,250 김시나 외 37명 직원 2018.06.15 신주교부 보통주 216,000 - - - 51,000 165,000 2021.06.16~2025.06.15 7,250 오석우 등기임원 2019.01.18 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2022.01.19~2026.01.18 9,000 엄현석 직원 2019.01.18 신주교부 보통주 6,000 - - - - 6,000 2022.01.19~2026.01.18 9,000 오석우 등기임원 2019.03.29 신주교부 보통주 60,000 - - - - 60,000 2022.03.30~2026.03.29 10,000 김용보 미등기임원 2019.03.29 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2022.03.30~2026.03.29 10,000 박의선 미등기임원 2019.03.29 신주교부 보통주 20,000 - - - 20,000 - 2022.03.30~2026.03.29 10,000 정영수 외 12명 직원 2019.03.29 신주교부 보통주 60,000 - - - 8,000 52,000 2022.03.30~2026.03.29 10,000 이병건 등기임원 2019.07.17 신주교부 보통주 98,874 - - - - 98,874 2021.07.18~2026.07.17 11,000 정선영 등기임원 2019.09.20 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2022.09.21~2026.09.20 14,000 정은경 미등기임원 2019.09.20 신주교부 보통주 30,000 - - - - 30,000 2022.09.21~2026.09.20 14,000 김바위 외 7명 직원 2019.09.20 신주교부 보통주 40,000 - - - 6,000 34,000 2022.09.21~2026.09.20 14,000 이병건 등기임원 2020.06.30 신주교부차액보상형 보통주 353,701 - - - - 353,701 2022.07.01~2027.06.30 30,400 이희성 등기임원 2020.06.30 신주교부차액보상형 보통주 10,000 - - - - 10,000 2022.07.01~2027.06.30 30,400 최희주 등기임원 2020.06.30 신주교부차액보상형 보통주 10,000 - - - - 10,000 2022.07.01~2027.06.30 30,400 레오나드아리프압둘샤타르 등기임원 2020.06.30 신주교부차액보상형 보통주 10,000 - - - - 10,000 2022.07.01~2027.06.30 30,400 이종철 미등기임원 2021.03.26 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2024.03.27~2028.03.26 36,260 박세연 외 5명 직원 2021.03.26 신주교부 보통주 41,000 - - - - 41,000 2024.03.27~2028.03.26 36,260 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사의 현황 가. 계열회사 현황 당사는 ㈜제넥신과 공동으로 2019년 2월 미국 합작법인 코이뮨(CoImmune Inc.)를 설립하였고, 설립 시 당사가 51%, ㈜제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다. 코 이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.는 2020년 04 월 30 일 차세대 CAR-T 치료 제 개발사인 이탈리아 Formula Phamaceuticals Inc.(이하 "Formula")를 합병하 였습니다. CoImmune은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 코이뮨 주식 8,961,039주를 합병대가로 지 급하였습니다. 당기 코 이 뮨은 국내 및 이탈리아 기관투자자로부터 총 45백만 달러(한화 약 510억원) 규모의 자금조달 유치하였습니다. 당사는 2020년도에 7,555백만원을 추가 납입하여 총 누적 투자액은 17,597백만원입니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 미국 합작법인 코이뮨에 대 한 지분율은 26.83% 로 조정되었습니다. (기준일 : 2021년 03월 31일) (단위: %) 회사명 소재지 결산월 지분율주) 사업 내용 CoImmune, Inc. 미국 12월 26.83 수지상세포 항암백신 연구개발 CoImmune CAR-CIK Inc. 미국 12월 26.83 차세대 CAR-T 치료제 연구개발 주1) 미국 CoImmune CAR-CIK Inc.에 대한 지분율은 당사의 직간접 지분율을 고려하여 산정하였습니다. 나. 계열회사 임원 겸직 현황 성 명 직 책 겸직 현황 계열회사 직 위 담당업무 선임연월 이병건 대표이사 CoImmune, Inc. Chairman of Board 이사회 의장 2019.02 주) 당사는 2019년 2월 1일 개최된 이사회에서 CoImmune Inc. 임원 겸직을 승인하였습니다. 2. 타법인 출자현황 가. 타법인출자 현황 ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, 주, %) 법인명 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 CoImmune Inc. 2019.02.17 공동기업 6,520 15,300,000 26.83 28,167 - - -825 15,300,000 26.83 27,342 78,316 -16,414 합 계 15,300,000 26.83 28,167 - - -825 15,300,000 26.83 27,342 78,316 -16,414 X. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황 가. 공시사항의 진행, 변경상황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 주주총회 의사록 요약 일 자 의 안 내 용 가결 여부 2017.02.28 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 가결 2017.03.31 제1호 의안 : 제3기(2016년) 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건제3호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건 가결 2017.06.30 제1호 의안 : 이사 선임의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건 가결 2017.08.08 제1호 의안 : 이사 선임의 건 가결 2018.03.30 제1호 의안 : 2017회계연도 영업보고의 건제2호 의안 : 2017회계연도 재무제표 승인의 건제3호 의안 : 정관 변경의 건제4호 의안 : 2018회계연도 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 2018회계연도 감사 보수한도 승인의 건제6호 의안 : 이사 선임의 건 가결 2018.05.15 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 가결 2018.06.15 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 가결 2019.01.18 제1호 의안 : 사내이사 선임의 건제2호 의안 : 사외이사 선임의 건제3호 의안 : 기타비상무이사 선임의 건 제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제5호 의안 : 임원퇴직금지급규정 개정의 건 가결 2019.03.29 제1호 의안 : 제5기 재무상태표 및 손익계산서 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제4호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건제5호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 가결 2019.06.14 제1호 의안 : 감사 선임의 건 가결 2019.07.17 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 가결 2019.09.20 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 가결 2019.10.22 제1호 의안 : 사외이사 선임의 건 가결 2020.03.31 제1호 의안 : 제5기 재무상태표 및 손익계산서 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건제3호 의안 : 사외이사 선임의 건제4호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건제5호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 가결 2020.06.30 제1호 의안 : 사내이사 중임의 건 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 가결 2021.03.26 제 1호 의안 : 제7기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사내이사 이병건 선임(중임)의 건 제 3호 의안 : 정관일부 변경의 건 제 4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제 5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제 6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 가결 2. 우발채무 등 가. 중요한 소송사건 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나.견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 가. 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 단기매매차익 환수 현황 당사는 공시대상기간 중 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다. 다. 작성기준일 이후 발행한 주요사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 중소기업기준 검토표 중소기업기준검토표(2020년)_01.jpg 중소기업기준검토표(2020년)_01 중소기업기준검토표(2020년)_02.jpg 중소기업기준검토표(2020년)_02 마. 직접금융 자금의 사용 (1) 공모자금의 사용 내역 ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥시장상장공모 - 2020.06.11 연구개발비 18,959 연구개발비 3,158 23년까지 집행 예정 코스닥시장상장공모 - 2020.06.11 운영자금 7,256 운영자금 2,584 23년까지 집행 예정 코스닥시장상장공모 - 2020.06.11 코이뮨 연구개발, 임상실험, 운영자금 2,555 코이뮨 연구개발, 임상실험, 운영자금 - 집행 시기 미정 코스닥시장상장공모 - 2020.06.11 시설자금 1,118 시설자금 - 집행 시기 미정 ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 주1) 당사는 2020년 06월 17 일 코스닥시장에 상장하였으며, 31,518백만원(주관사 의무인수분 포함)에서 발행제비용1,630백만원을 제외한 29,888백만원이 조달되었습니다. (2) 사모자금의 사용 내역 위의 공모자금을 제외한 공시대상기간 중 사모자금 유상증자는 모두 상장 전에 이루어진 것으로서 주요사항보고서를 제출하지 않았으므로, 해당사항이 없어 기재하지 않았습니다. ◆click◆『미사용자금의 운용내역』 삽입 11013#*미사용자금의운용내역.dsl 53_미사용자금의운용내역 (3) 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 정기예금 5,000 2020.08 ~ 2021.08 8개월 예ㆍ적금 정기예금 9,000 2020.08 ~ 2021.08 8개월 채권 환매조건부채권(Rp-CMA) 10,025 2021.05 2개월 채권 환매조건부채권(수시Rp) 120 - 주1) 계 24,145 - 주1) 해당 상품은 수시입출금이 가능함에 따라 계약기간 및 실투자기간은 존재하지 않으며, 당사 자금 운용 사정에 따라 안정적인 금융상품에 예치할 예정입니다. 바. 외국지주회사의 자회사 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 법적위험 변동사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 카. 합병등의 사후정보 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 거. 보 호예수 현황 ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl ◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 보통주 2,771,000 2020.01.08 2023.06.17 상장일로부터 3년 한국거래소 상장규정에따른 보호예수(최대주주 등) 11,910,486 보통주 310,000 2020.01.08 2022.06.17 상장일로부터 2년 한국거래소 상장규정에따른 보호예수(최대주주 등) 11,910,486 보통주 328,032 2020.01.08 2021.10.25 ~ 2021.10.24 자발적 보호예수 11,910,486 보통주 261,048 2020.01.08 2021.06.17 상장일로부터 1년 한국거래소 상장규정에따른 보호예수(제3자배정) 11,910,486 ◆click◆『특례상장기업 관리종목 지정유예 현황』 삽입 11013#*특례상장기업관리종목지정유예현황.dsl 52_특례상장기업관리종목지정유예현황 너. 특례상장기업의 사후정보 당사는 2020년 5월 12일 증권신고서를 제출하고, 2020년 6월 17일 코스닥시장에 '기술성장기업'으로 상장을 하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2020년(1차년도) 2021년(2차년도) 비고 예측 실적 괴리율(주1) 예측 실적(주2) 괴리율(주1) 매출액 1,823 320 -82.45% 12,879 101 -99.22% - 영업이익(손실) (13,986) (16,089) 15.04% (3,415) (5,660) 65.74% - 당기순이익(손실) (17,505) (9,633) -44.97% (6,516) (7,304) 12.09% - 주1) 괴리율은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정된 비율입니다. 주2) 2021년(2차년도) 예측치는 해당 사업연도의 전체 예측치를 반영하였으며 실적치는 당 분기말 실적치입니다. 더. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정유예 여부 항목별지정유예 종료시점 항목 사업연도 금액 해당 미해당 최근 사업연도말매출액 30억미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 2020 320 O주2) - 2024년 12월 31일 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) 2020 -16,089 - -주3) - 2019 -12,202 2018 -8,569 2017 -5,320 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근3사업연도각 법인세차감전 계속사업손익(연결) 2020 -9,633 O주4) - 2022년 12월 31일 2019 -42,554 2018 -40,095 주1) 당사는 코스닥시장상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2020년6월17일 코스닥시장에 상장하였습니다. 주2) 기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도에 대해 해당 요건을 적용 받지 않습니다. 주3) 기술성장기업의 경우 해당 요건을 적용받지 않습니다. 주4) 기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 해당 요건을 적용 받지 않습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다