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풍전약품 분기보고서 (2022.09)
분 기 보 고 서

(제 09 기)

사업연도 2022.01.01 부터
2022.09.30 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 11월 11일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 에스씨엠생명과학 주식회사
대 표 이 사 : 손병관
본 점 소 재 지 : 인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7 (송도동)
(전 화) 032-881-3600
(홈페이지) http://www.scmlifescience.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무 (성 명) 이종철
(전 화) 032-881-3600
1. 회사의 개요

당사는 원천기술인 층분리배양법 기반의 차세대 고순도 고효능 줄기세포치료제와 조직공학 치료제를 개발하는 줄기세포 치료제 전문 기업입니다. 줄기세포치료제 개발을 위해 현재 만성이식편대숙주질환, 급성췌장염, 아토피피부염 2상 임상들을 국내에서 진행중이며, 조직공학치료제로는 미국 유타대학교와 공동연구로 Cell Sheet를 이용한 섬유화증 치료제를 개발 중입니다.

가. 연결대상 종속회사 개황가-1. 연결대상 종속회사 현황(요약) : 해당사항 없음

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-2. 연결대상회사의 변동내용 : 해당사항 없음

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "에스씨엠생명과학 주식회사"이며, 영문으로는 "SCM Lifescience, Inc."로 표기합니다. 다. 설립일자당사는 2014년 07월 02일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용

주소	인천광역시 연수구 갯벌로145번길 7-7 (송도동)

전화번호	032-881-3600

홈페이지 주소	http://www.scmlifescience.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 플랫폼 원천기술인 층분리배양법을 활용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제와 고형암 및 혈액암 면역세포치료제 연구개발 및 제조업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 아래와 같습니다.

목 적 사 업	비 고

1. 의약품, 원료의약품, 의약외품 제조, 소분 및 판매
2. 생물학적제제 등의 제조 및 판매8. 기술이전 및 지적재산권 사업
9. 줄기세포추출, 배양, 보관 및 판매
10. 화장품 제조 및 판매
11. 화장품 원료 제조 및 판매13. 전자상거래 및 통신판매
15. 위 각호에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업	영위하고 있는 사업

3. 임상시험, 분석, 통계, 자문, 교육 및 대행 서비스
4. 각종 질병 예방을 위한 백신의 연구개발 및 생산제조
5. 동물용 의약품 등 제조 및 판매
6. 건강보조식품 제조, 소분 및 판매
7. 연구개발 용역을 포함한 제반 서비스 및 컨설팅
12. 엑셀러레이팅(투자, 인큐베이팅), 투자업무14. 위 각호의 사업 관련 수출입, 무역 및 무역대리	영위하고 있지 않은 사업

아. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2020년 06월 17일	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제39호에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제30조 기술성장기업에 대한 특례 적용
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이 당사는 2018년도중 보통주 169,209주를 발행하여 84,604,500원의 자본금이 증가하였으며,우선주 1,445,919주를 발행하여 722,959,500원의 자본금이 증가했습니다. 2019년도 6월중 보통주 81,711주를 발행하여 40,855,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주130,524주를 발행하여 65,262,000원의 자본금이 증가했습니다.2019년도 9월중 우선주 2,694,403주가 보통주 2,694,403주로 전환되었습니다.2019년도 10월중 무상증자로 보통주 4,586,323주를 발행하여 2,293,161,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주 357,414주를 발행하여 178,707,000원의 자본금이 증가하였습니다. 2020년도중 보통주 1,987,141주를 발행하여 993,570,500원의 자본금이 증가하였으며, 우선주 714,828주가 보통주 714,828주로 전환되었습니다.2021년도중 보통주 147,239주를 발행하여 73,619,500원의 자본금이 증가하였습니다. 2022년도중 보통주 98,716주를 발행하여 49,358,000원의 자본금이 증가하였습니다.

(단위 : 원, 주)

종류	구분	9기(당분기말)	8기(2021년말)	7기(2020년말)	6기(2019년말)	5기(2018년말)

보통주	발행주식총수	12,120,570	12,021,854	11,874,615	9,175,646	1,810,209

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	6,060,285,000	6,010,927,000	5,937,307,500	4,586,323,000	905,104,500

우선주	발행주식총수	-	-	-	714,828	2,921,293

액면금액	-	-	-	500	500

자본금	-	-	-	357,414,000	1,460,646,500

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	6,060,285,000	6,010,927,000	5,937,307,500	4,943,737,000	2,365,751,000
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	70,000,000	30,000,000	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	12,120,570	3,409,231	15,529,801	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	3,409,231	3,409,231	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	3,409,231	3,409,231	보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,120,570	-	12,120,570	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,120,570	-	12,120,570	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 해당사항 없음

다. 자기주식 직접 취득/처분 이행현황당사는 해당사항 없음

라. 자기주식 신탁계약 체결/해지 이행현황당사는 해당사항 없음

마. 종류주식(명칭) 발행현황당사는 해당사항 없음
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일정관의 최근 개정일은 제8기 정기주주총회일인 2022년 3월 28일 입니다.

나. 정관변경이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2020년 03월 30일	제6기 정기주주총회	제2조(목적)제4조(공고방법)	- 줄기세포배양액 및 관련 수출입업 목적사업 추가- 홈페이지 주소 글로벌화

2021년 03월 26일	제7기 정기주주총회	제1조(상호)제2조(목적)제8조의2(주식등의 전자등록)제12조(주식매수선택권)제13조(신주의 동등배당)제17조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제21조(소집시기)제46조(감사의 선임·해임)제52조(재무제표 등의 작성 등)제54조(이익배당)	- 영문사명에 주식회사로 명확히 표기- 목적사항 추가- 비상장 사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함.- 이사회 결의로 주식매수선택권 부여 가능- 동등배당 원칙을 명시 배당기준일 설정 후 신주발행에 의한 주주간 이해관계 상충을 방지- 삭제- 자금조달을 위한 전환사채 발행한도 증액- 전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용을 삭제- 자금조달을 위한 신주인수권부사채 발행한도 증액- 삭제- 감사선임에 관한 조문정비- 전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용을 반영- 감사해임에 관한 조문정비- 감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한에 관한 내용을 반영- 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비- 배당기준일을 이사회 결의로 정하는 날로 설정할 수 있도록 함

2022년 03월 28일	제8기 정기주주총회	제1조(상호)제8조(주권의 발행과 종류)제13조(신주의 동등배당)제15조(명의개서대리인)제16조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제16조의2(주주명부)제20조(사채발행에 관한 준용규정)제23조(소집통지)제30조(의결권의 대리행사)제33조(이사의 수)제35조(이사의 임기)	- 단순문구수정- 단순문구수정- 신주의 동등배당과 관련되지 않은 규정조항 삭제- 단순문구수정- 단순문구수정, 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 비관련 규정 삭제- 주주명부의 작성 및 비치에 관한 조항 신설- 단순문구수정- 단순문구수정, 서면에 의한 의결권을 인정하지 않음에 따른 관련규정 삭제, 주주총회 소집통지 효율화를 위한 조항 신설- 서면에 의한 의결권을 인정하지 않음에 따른 관련규정 삭제- 이사의 수에 대한 이사회운영규정과 일치하는 조항 신설- 이사의 보선에 대한 내용 보완 조항 신설
1. 사업의 개요

당사는 기존 농도구배원심분리법의 취약점인 균일하지않은 순도의 치료제 양산을 해결하고자 2002년부터 새로운 분리기술(층분리배양법) 개발을 시작하였고, 2005년에완성하여 국내외 특허를 출원하게 되었습니다. 이후 층분리배양법에 기반한 줄기세포치료제 제조기술 및 질환 치료 관련 특허들을 출원ㆍ등록하여 지식재산권을 포트폴리오화 하기 시작하였습니다. 이 새로운 플랫폼 특허기술을 바탕으로 줄기세포치료제의 효능을 높이고, 각 질환에 가장 적합한 질환 특이적인 치료제를 개발하여 치료비용도 줄일 수 있는 줄기세포치료제를 개발하는 것이 당사 연구개발의 목표입니다.당사의 주요 사업 분야는 줄기세포치료제와 화장품입니다. 첫번째, 당사의 주요 줄기세포치료제 파이프라인으로는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염이 있습니다. 만성 이식편대숙주질환, 중등증-중증 아토피 피부염은 2상 임상시험 진행 중에 있으며, 중등증-중증 급성췌장염은 1/2a상 임상시험을 완료하였습니다. 두번째, 탈모완화 기능성 화장품인 '이로로 디어스칼프' 제품을 개발하였습니다. 당사는 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 줄기세포가 분비하는 단백질 중발모효능을 나타내는 유효 단백질 물질 2가지 단백질(CXCL1, TYMP)을 발굴하였고, 현재 CXCL1을 활용한 화장품 브랜드 '이로로 디어스칼프'를 출시하여 판매하고 있습니다.당사는 원천기술인 층분리배양법을 기반으로 생산된 고순도ㆍ고효능 중간엽줄기세포 치료제를 각각의 질환별로 개발하여 제품을 생산 및 판매하는 제약회사의 사업구조와 당사가 보유하고 있는 플랫폼 원천기술을 이용하여 개발한 제품을 질환별, 국가별로 기술을 수출하는 바이오텍의 사업구조를 동시에 가지고 있습니다. 현재 임상시험 단계에 있는 파이프라인들은 신약개발의 일환으로 당사가 후보물질 발굴, 비임상시험 등을 모두 자체적으로 개발하여 보유한 자산으로서 제3자에게 국내외 권리국가에서의 전용실시권 부여 및 사용권리를 부여할 수 있습니다. 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad에 동남아 4개국 말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀에 대한 임상, 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 계약을 체결하였습니다. 국내 대형 제약사인 한독과는 2019년 5월 중등증-중증 아토피피부염에 대한 국내개발 및 판매권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. 따라서 개발 중인 줄기세포치료제의 국내외 기술이전을 통해 선수금 및 경상개발비 명목으로 제품 판매 전에 기술료 수익이 발생할 수 있으며, 제품 개발 후에는 안정적인 제품 매출 및 로열티 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료(1) 매입 현황(단위 : 원)

품 목	구 분	2022년도(제9기 3분기)	2021년도(제8기)	2020년도(제7기)

원재료	국 내	217,577,314	473,605,329	568,195,390

수 입	-	-	-

합 계	217,577,314	473,605,329	568,195,390

부재료	국 내	1,002,793,494	674,721,136	329,669,424

수 입	-	-	-

합 계	1,002,793,494	674,721,136	329,669,424

외주가공비	국 내	531,981,625	398,103,387	52,094,120

수 입	-	-	-

합 계	531,981,625	398,103,387	52,094,120

총 합 계	국 내	1,752,352,433	1,546,429,852	949,958,934

수 입	-	-	-

합 계	1,752,352,433	1,546,429,852	949,958,934

(2) 원재료 가격변동추이단위: 원(VAT별도)

품 목	2022년도(제9기 3분기)	2021년도(제8기)	2020년도(제7기)

FBS	국 내	750,000	536,000	548,000

수 입	-	-

DMEM	국 내	25,700	24,390	24,500

수 입	-	-

MEM	국 내	36,400	35,200	34,300

수 입	-	-

(3) 주요 매입처에 관한 사항당사와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다. 나. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산실적당사의 생산능력 및 생산실적은 현재 가동 중인 GMP 시설에서 생산한 임상시험용 의약품(SCM-CGH, SCM-AGH)을 기준으로 기재하였습니다.SCM-CGH는 진행 중인 임상시험의 환자가 등록됨과 동시에 환자의 투여 및 공급일정이 확정되어 생산을 시작합니다. 2019년부터 2022년 분기말 현재까지 등록된 환자의 투여를 위해 생산된 배치의 수량을 아래의 표에 기재하였습니다. SCM-CGH 1배치의 경우 제조용세포은행 해동 후 증식배양을 거쳐 생산되는 1회 생산규모이며, 환자 체중에 따라 결정된 투여세포량 만큼 맞춤생산 규모입니다.SCM-AGH 1배치는 마스터세포은행 1바이알 해동 후 증식배양을 거쳐 생산되는 완제품 1회 생산 규모입니다.

(단위: 배치)

제품 품목명	구 분	2022년도(제9기 3분기)	2021년도(제8기)	2020년도(제7기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

줄기세포치료제
(SCM-CGH)	생산능력 주)	72	-	144	-	96	-

생산실적	20	-	58	-	88	-

가동률	28%	40%	92%

줄기세포치료제
(SCM-AGH)	생산능력	96	-	96	-	96	-

생산실적	5	-	15	-	34	-

가동률	5%	16%	35%

주) SCM-CGH의 생산능력 산출근거는 월간 임상 예상등록환자 수 4명을 고려하여, 환자 1명 당 3배치, 월간 12배치, 연간 144배치로 산정하였습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항① 설비 현황

단위: 원(VAT별도)

(단위: 원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	사용권자산	합 계

기초 순장부금액	6,967,498,403	1,943,531,934	15,138,667	963,619,912	198,238,960	129,755,849	221,774,267	304,921,178	372,674,768	11,117,153,938

취득	-	-	-	65,781,000	25,000,000	33,553,000	-	268,430,021	-	392,764,021

대체	-	-	-	-	-	-	-	(18,144,409)	-	(18,144,409)

감소	-	-	-	-	-	-	-	(26,613,573)	-	(26,613,573)

감가상각비	-	(53,587,254)	(408,001)	(284,330,472)	(54,257,018)	(38,556,012)	(61,475,286)	-	(235,637,032)	(728,251,075)

분기말 순장부금액	6,967,498,403	1,889,944,680	14,730,666	745,070,440	168,981,942	124,752,837	160,298,981	528,593,217	137,037,736	10,736,908,902

② 설비의 신설ㆍ매입계획당사는 인천 송도 부지 내 시판용 줄기세포치료제 생산용 GMP 제조시설 신축을 위해 21년 12월 개념설계 계약을 체결하고, 클린룸 개념설계를 시작하였습니다. 22년 상반기에 예건사와 건축설계 계약을 체결한 후 기본설계가 진행 중에 있습니다. 신규 GMP 제조시설은 PIC/S에 부합하는 시설로서, 연간 20,000 doses 생산이 가능하도록 주요 장비 및 제조지원설비를 구축할 예정입니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위: 천원)

사업부문	매출
유형	품 목	2022년도 3분기(제9기 3분기)	2021년도(제8기)	2020년도(제7기)

줄기세포사업부문	제품	화장품
(이로로 디어스칼프)	수출	-	-	-

내수	128,638	197,701	104,917

합계	128,638	197,701	104,917

위탁
연구개발	세포추출품질시험	수출	-	-	-

내수	-	-	-

합계	-	-	-

라이선스수수료	기술이전수익주)	수출	-	-	-

내수	180,675	241,562	215,089

합계	180,675	241,562	215,089

합 계	309,313	439,263	320,006

주) 당사는 2019년도에 한독과 아토피피부염 줄기세포치료제 기술이전계약을 체결하면서 환불되지 않는 계약금(Upfront Fee) 10억원을 수령하였습니다. 당사는 한국채택국제회계기준에 따라 동 기술이전 계약에 따른 계약금은 임상시험 기간에 걸쳐 수행의무가 이행되는 것으로 보아 진행률에 따른 수익을 인식하고 있습니다.

나. 판매 경로(1) 줄기세포치료제

품목허가 완료 후, 당사의 GMP 제조시설에서 완제의약품을 제조하고 유통 및 공급은 ㈜한독과 도매상을 활용하여 진행할 예정입니다. 국내 판매경로의 경우 에스씨엠생명과학 에서 제조하여 판매사(한독)를 통해 최종 수요처인 병원에 공급되는 방식입니다. 다만, 세포치료제의 안정성 확보를 위한 콜드체인 규정에 따라 당사가 최종 수요처까지의 배송을 담당하여 공급할 예정입니다.

(2) 화장품

당사 화장품 사업부문은 2019년 1월 런칭 후 매출 발생을 시작으로 제조는 OEM 방식의 모회사 제조와 영업활동은 자회사가 수행하였으며, 판매경로는 오프라인 B2B 채널(직거래, 대리점)과 온라인 전자상거래 B2C 채널을 활용하고 있습니다. B2B 수요처는 병의원, 미용실, 에스테틱/SNS 대리점과 코스메틱을 병행하는 유통처입니다.

다. 판매 전략(1) 줄기세포치료제

줄기세포치료제는 당사 GMP 제조시설에서 생산 예정이며, 국내 유통 및 영업은 ㈜한독이 진행하는 구조입니다. 해외의 경우 파트너사의 판로를 일차적으로 활용할 계획이며 추가적으로 컨퍼런스 및 비즈니스 미팅 등에서의 발표를 통해 신규 파트너 확보를 하여 개발단계에서 라이선스-아웃하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 말레이시아 및 계약 국가들에서의 유통 및 영업은 Duopharma Biotech Berhad가 전담하여 추진하게 됩니다.

당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.

■ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

■ 국/내외 제약사 접촉

■ 초기단계 연구과제 탐색을 위한 공공연구기관 및 대학기관과의 접촉 (삼성서울병원, 한국생명공학연구원 등)

해외 라이선스 추진을 위해 아래와 같이 매년 다양한 학회 및 컨퍼런스에서 회사 소개(IR) 및 임상결과 발표 등을 통해 미국ㆍ유럽 바이오 및 제약회사와의 파트너링에 적극적으로 참여하고 있습니다.

(2) 화장품 및 배양액

당사에서 판매 중인 화장품(이로로 디어스칼프 4종)은 직접 또는 대리점을 주된 판매경로로 하고 있으며, 한국콜마 OEM 생산 후 공급을 받아 자사 영업전담 부서에서 판매를 진행합니다. 향후, 디지털 마케팅 전략을 수립하여 비대면채널을 통한 효율적이면서 효과적인 판매전략을 수행할 예정입니다.

줄기세포배양액 판매전략은 배양액을 통해 구축가능한 제품 포트폴리오를 파악하고 해당 제품 포트폴리오별 전략적 파트너쉽을 구축하여 당사 브랜드 일원화를 원칙으로 기술사업화 전략을 이행해 나갈 예정입니다.

[화장품 및 배양액 판매ㆍ홍보 전략]

브랜딩 전략	판매/홍보 전략

전략> 특허물질(CXCL-1) 함유 제품의 전문성을 부각시킨더마 코스메틱 브랜드 이미지 구축	화장품 관련 학회 및 박람회 참가하여 CXCL1 등 보유원료 소구 및 판로개척

국내외 SNS인플루언서를 활용한 지속광고를 통해 판매확대 기반 마련

전문상품 이미지 구축 후 매스시장, 홈쇼핑 시장 진입하여 매출확대 모색

해외 Agent 협업을 통한 글로벌 시장 진출

라. 주요 매출처

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 천원)

매출 유형	품목	거래처	매출 금액	매출 비중

라이선스 수수료	기술이전 수익	(주)한독	180,675	58.41%

제품	화장품
(이로로 디어스칼프)	(주)어거스트포코리아	65,978	21.33%

마. 수주 상황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.