이오플로우 사업보고서 (2021.12)
정 정 신 고 (보고)

2022년 05월 24일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 03월 21일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

임원의 보수 등	공정가치산출방법기재 미흡	및 행사현황>
(단위 : ) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 사외이사 감사위원회 위원 또는 감사 업무집행지시자 계 (기준일 : XXXX년 XX월 XX일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 및 행사현황> (단위 : 천원 ) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 1 사외이사 1 감사위원회 위원 또는 감사 - 업무집행지시자 - 계 2 (기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 Luis Malave 등기임원 2017.11.01 신주교부 보통주 300,000 - - - - 300,000 19.11.01~24.10.31 3,334 - - 조동일 등기임원 2018.05.08 신주교부 보통주 9,000 2,250 - 7,874 1,126 20.05.08~25.05.07 5,000 - - 조동일 등기임원 2020.03.27 신주교부 보통주 2,000 - - - - 2,000 22.04.01~27.03.31 13,750 - - 조동일 등기임원 2021.05.14 신주교부 보통주 3,000 - - - - 3,000 23.05.15~28.05.14 61,110 - - (주1) ● 2017년 11월 01일 부여 주식매수선택권의 공정가치 산정방법 및 주요가정 1. 산정방법 : 이항모형(Binomial Tree Model)적용 2. 공정가치 산정 가정 - 평가기준일 당일 내부 산출 주가 : 10,000 원 - 공정가치평가값 : 2,066.27원 - 주식매수선택권 행사가격 : 10,000원 - 할인율/무위험수익률 : 2.47% (주식매수선택권 잔존만기에 해당하는 평가기준일 국고채 SPOT RATE CURVE 값) - 기대행사기간 : 2019년 11월 01일 ~ 2024년 10월 31일 (5년) - 예상주가변동성 : 17.35% (주2) ● 2018년 05월 08일 부여 주식매수선택권의 공정가치 산정방법 및 주요가정 1. 산정방법 : 이항모형(Binomial Tree Model)적용 2. 공정가치 산정 가정 - 평가기준일 종가 : 12,879 원(2019년 12월 31일 현금흐름모형 평가액 기준) - 공정가치평가값 : 6,075.56원 - 주식매수선택권 행사가격 : 5,000원 - 할인율/무위험수익률 : 2.70% (주식매수선택권 잔존만기에 해당하는 평가기준일 국고채 SPOT RATE CURVE 값) - 기대행사기간 : 2020년 05월 08일 ~ 2025년 05월 07일 (5년) - 예상주가변동성 : 14.70% (주3) ● 2020년 03월 27일 부여 주식매수선택권의 공정가치 산정방법 및 주요가정 1. 산정방법 : 이항모형(Binomial Tree Model)적용 2. 공정가치 산정 가정 - 평가기준일 종가 : 12,879 원(2019년 12월 31일 현금흐름모형 평가액 기준) - 공정가치평가값 : 4,539.21원 - 주식매수선택권 행사가격 : 13,750원 - 할인율/무위험수익률 : 1.24% (주식매수선택권 잔존만기에 해당하는 평가기준일 국고채 SPOT RATE CURVE 값) - 기대행사기간 : 2022년 04월 01일 ~ 2027년 03월 31일 (5년) - 예상주가변동성 : 34.87% (주4) ● 2021년 05월 14일 부여 주식매수선택권의 공정가치 산정방법 및 주요가정 1. 산정방법 : 이항모형(Binomial Tree Model)적용 2. 공정가치 산정 가정 - 평가기준일 종가 : 52,200 원 - 공정가치평가값 : 8,921.85원 - 주식매수선택권 행사가격 : 61,110원 - 할인율/무위험수익률 : 2.00% (주식매수선택권 잔존만기에 해당하는 평가기준일 국고채 SPOT RATE CURVE 값) - 기대행사기간 : 2023년 05월 14일 ~ 2028년 05월 13일 (5년) - 예상주가변동성 : 17.00% 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 관리종목 지정유예 현황 기재 미흡 라. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 (기준일 : 2021.12.31 ) (단위 : 백만원, %) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예 항목 사업연도 금액/비율 해당여부 종료시점 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 2021년 693 미해당 해당 2024.12.31 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) 2021년 -20,290 미해당 해당 - 2020년 -10,872 2019년 -6,661 2018년 -5,838 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) 2021년 -29,988 미해당 해당 2022.12.31 2020년 -13,629 2019년 -9,389 라. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 (기준일 : 2021.12.31 ) (단위 : 백만원, %) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예 항목 사업연도 금액/비율 해당여부 종료시점 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 2021년 693 해당 해당 2024.12.31 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) 2021년 -20,290 해당 해당 - 2020년 -10,872 2019년 -6,661 2018년 -5,838 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) 2021년 -29,988 미해당 미해당 - 2020년 -13,629 2019년 -9,389 (주1) 당사는 2020년 09월 14일에 성장성 특례상장을 하였습니다 (주2) 성장성 특례상장 기업에만 적용또는 유예되는관리종목 요건에는 최근4사업연도영업손실 발생관련 관리종목요건은 기한 제한 없습니다. 성장성 특례상장 기업에 신규상장일이 속하는 사업연도(2020년) 포함하여, 2021년까지 법인세비용차감전계속사업손실 발생연도에서 제외되고, 실질적으로 2021년까지(적용기준: 최근 3년간 2회이상) 관리종목 지정유예 중이므로, 2021년말 이후 3개 사업연도가 추가 경과된 2024년부터 관리종목 지정이 가능합니다. 제28조 3> 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인_0524.jpg 대표이사 등의 확인_0524 사 업 보 고 서 (제 11 기) 사업연도 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2022년 03월 21일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 이오플로우 주식회사 대 표 이 사 : 김 재 진 본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 돌마로 172 에이치동 2202호(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크) (전 화) 031-724-0241 (홈페이지) http://www.eoflow.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명) 김재진 (전 화) 031-724-0241 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 [대표이사 등의 확인].jpg [대표이사 등의 확인] I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함) 가. 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 1 2 - 3 3 합계 1 2 - 3 3 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 가-1. 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 Nephria Bio, Inc., 2021년 01월 20일 신규취득(지분율:71.58%) 주식회사 파미오 2021년 07월 09일 신규취득(지분율:100%) 연결제외 - - - - 가-2 연결대상 종속회사 세부내역 (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사여부 EOFlow, Inc(비상장) 2017.08.17 3003 N. 1ST STREET #221 SAN JOSE CA 95134 USA 마이크로펌프바이오센서 1,798,581 지분 100% 보유 - Nephria Bio, Inc.,(비상장) 2021.01.20 15 Rye Street, Suite #307, Portsmouth, NH, 03801, 인공신장 2,517,580 지분 71.58%보유 - 주식회사 파미오(비상장) 2021.07.09 경기도 안양시 동안구 관양동 810 의약품, 의약외품 연구 및 개발 4,023,703 지분 100% 보유 - 가-3 합병 등 주요사항 현항 금액 내용 비고 자산의 양수(2021.06.30) 5,400백만원 경기도 광주시 곤지암읍 수양리 내 토지 및 건물 매입(매도인: 주식회사 디에스테크노) 2021년 6월 15일 이사회 결의 나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 국문 명칭은 "이오플로우 주식회사"로 표기합니다. 영문 명칭 은 "EOFlow Co., Ltd." 로 표 기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 당사는 2011년 09월 27일 설립되었습니다 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 구분 내용 주소 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 에이치2202호 (정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁신파크) 전화번호 031-738-0200 홈페이지 www.eoflow.com 마. 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 해당 벤처기업 해당 여부 해당 중견기업 해당 여부 미해당 중소기업 확인서.jpg [중소기업확인서] [벤처기업확인서].jpg [벤처기업확인서] 바 . 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업 당사는 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조하는 회사입니다. 현재 주력 제품은 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나인 당뇨 시장 내에서 인슐린 주입이 필요한 환자를 대상으로 하는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 웨어러블 인공췌장 시스템 및 센서 일체형 웨어러블인공췌장 시스템으로 제품 포트폴리오가 구성되어 있고, 그 외에 웨어러블 펌프 제품을 타약물에 적용하는 신사업을 개척하 고 있습니다 . 당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다. 목 적 사 업 비 고 1. 의료용 펌프 제조 및 서비스업2. 약물투여시스템 제조 및 판매업3. 의료기기 제조 및 판매업4. 다목적 전기삼투펌프 제조 및 판매, 수출입, 무역업5. 의료기기 개발업6. 펌프 개발업7. 의약품 제조업8. 의료용 물질 및 의약품 제조업9. 부동산 임대업10. 각호에 관련된 부대사업 일체 영위하고 있음 사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 코스닥시장상장 2020년 09월 14일 성장성특례상장 코스닥시장상장규정제2조(정의)코스닥시장상장규정 시행세칙 제2조(용어의 정의) 2. 회사의 연혁 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2011.09.27 - 4 - 설립 2013.01.21 임시주총 - - 1 2014.07.18 임시주총 1 - 1 2014.09.27 임시주총 - 1 - 2014.12.01 임시주총 - - 1 2015.05.12 임시주총 1 - - 2017.07.28 임시주총 - - 1 2017.09.27 임시주총 - 1 - 2017.10.01 임시주총 1 - - 2018.05.24 임시주총 1 1 - 2020.11.23 임시주총 - 1 - 2021.03.25 정기주총 - 1 - 2021.06.04 임시주총 - 1 - (주) 1. 상기 표에서 감사는 제외 되었으며, 감사의 선임은 2018년 01월 23일 최초 1명으로 선임된 후 2021년 03월 25일 중임되어 현재까지 1명으로 구성되어 있습니다.2. 당사는 2021년 12월 31일 현재 사내이사 3명과 사외이사 1명이 등기이사로 구성 되어 있었으나, 2022년 01월 31일 사내이사 루이스 말레이브와 2022년 02월 22일 사외이사 조동일의 사임으로 인해 2022년 03월 29일 제11기 정기주주총회에서 선임할 예정입니다. 가-2. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동) 구분 변경전 변경후 대표이사 등기이사 사외이사 감사 대표이사 등기이사 사외이사 감사 2011.09.27 (설립) - - - - 김재진 김상돈 신운섭 우병욱 - 2013.01.21 김재진 김상돈 신운섭 우병욱 - 김재진 신운섭 우병욱 - 2014.07.28 김재진 신운섭 우병욱 - 김재진 신운섭 최규동 - - 2014.12.01 김재진 신운섭 최규동 - - 김재진 최규동 - - 2015.05.12 김재진 최규동 - - 김재진 이경준 최규동 - - 2017.07.28 김재진 이경준 최규동 - - 김재진 이경준 - - - 2017.10.01 김재진 이경준 - - - 김재진 이경준 Luis Malave - - 2018.01.23 김재진 이경준 Luis Malave - - 김재진 이경준 Luis Malave - 김재상 2018.05.24 김재진 이경준 Luis Malave - 김재상 김재진 이경준 Luis Malave 조동일 김재상 2018.12.24 김재진 이경준 Luis Malave 조동일 김재상 김재진 Luis Malave 이경준 조동일 김재상 (주) 본 보고서 제출일 현재 사내이사 루이스 말레이브는 2022년 01월 31일 사임을 하였으며, 사외이사 조동일은 2022년 2월 22일 사임을 하여 2022년 03월 29일 진행되는 이사회에서 새로 선임할 예정입니다 나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 연월 소재지 비고 2011. 09 서울특별시 마포구 신수동 1번지(서강대학교 내 떼이야르관 414호) 본사 설립 2015. 02 경기도 성남시 분당구 성남대로 331번지 3-9, 6층 608호(정자동, 백궁프라자3) 본사 이전 2015. 10 경기도 성남시 분당구 성남대로 331번지 3-9, 6층 602호(정자동, 백궁프라자3) 본사 이전 2016. 03 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 에이치2102호(정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁 신파 크) 본사 이전 2020.09 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 에이치2202호(정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁 신파 크) 본사 이전 다. 최대주주의 변동 당사는 설립일 이후 최대주주의 변동이 없었습니다. 라. 상호의 변경 당사는 설립일 이후 상호의 변경이 없었습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 설립일 이후 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 당사는 설립일 이후 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 설립일 이후 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 당사의 설립일은 2011년 09월 27일이며, 설립일 이후의 주요 연혁은 다음과 같습니다. 일 자 내 용 2011.09.27 이오플로우㈜ 설립(김재진 대표) 자본금 50,000천원 기초연구 시작(서강대 비즈니스센터) 2012.09.21 유상증자(자본금 100,000천원) 2013.04.02 UT특허 라이선스 계약 체결: 영구적 실시권(인슐린 펌프는 세계 전용실시권) 2015.02.23 본사 이전 (경기도 성남시 분당구 정자동 백궁프라자3차)/연구전담부서 설립 2015.05.13 엔젤 투자 유치 1억원(자본금 135,137천원) 2015.07.28 기업부설연구소 설립(한국산업기술진흥협회 인증) 2015.08.07 1차 창투사 투자유치 15억원(자본금 175,676천원) 2015.09.10 벤처기업 인증 2015.10.06 2차 창투사 투자유치 10억원(자본금 202,703천원) 2016.03.14 본사 이전 - 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 2016.05.16 식약처 '16년도「차세대 의료기기 100 프로젝트」(맞춤형 멘토링) 지원대상 선정 2016.07.01 산자부 과제 수행 시작 (사업화연계기술개발사업-투자유도형) 2016.10.24 창업진흥원「2016년 글로벌창업기업육성사업」해외창업·진출지원 2차 사업 선정 2017.01.04 3차 창투사(4개社) 투자 유치 55억원 (자본금 248,574천원) 2017.08.18 미국 자회사 설립(EOFlow, Inc.) 2017.09.05 주식회사 휴온스와 물품공급계약 체결(5년간 약 360억원 규모) 2017.09.26 양산라인 구축을 위한 외주 공장(진천) 등록 완료(437502017393073) 2017.10.31 창업진흥원 과제 수행 시작(창업도약패키지 지원사업-4차산업혁명분야) 2017.11.03 식품의약품안전청 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP) 획득 2017.12.01 중소기업진흥공단 과제 수행(수출성공패키지 지원사업) 2017.12.07 벤처기업 인증 연장 2017.12.12 JDRF 과제 선정(Research, Development and Commercialization) 2017.12.13 식품의약품안전청 의료기기 조건부 제조 허가 획득(제허 17-946) 2017.12.19 식품의약품안전청 의료기기 제조 허가 획득(제허 17-959)-사용기간 3개월 2018.02.13 4차 투자유치 70억원: 창투사 1개사, 전략투자자 (자본금 284,645천원) 2018.04.03 5차투자유치(3개社) 70억원 (자본금 298,215천원) 2018.04.18 미국 덱스컴社(DexCom)와 개발협력 MOU 체결 2018.04.30 무상증자 200% 결정(자본금 894,645천원) 2018.05.25 식품의약품안전청 의료기기 제조 허가 획득(제허 17-959)-사용기간 12개월 2018.12.24 주식매수선택권행사(8명, 자본금 901,920천원) 2019.01.18 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 FDA '획기적인 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)' 선정 2019.03.29 6차 투자유치(3개社) 50억원(자본금 915,586천원) 2019.05.28 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 선정 2019.06.26 식품의약품안전청 의료기기 제조 변경 허가 획득(제허 17-959) 2019.06.27 주식매수선택권 행사(8명, 자본금 917,405천원) 2019.07.24 이탈리아 Menarini사와 독점판매계약 체결(5년간 약 1,500억원 규모) 2019.08.08 6차 투자유치(1개社) 10억원(자본금 924,620천원) 2019.11.20 주식매수선택권 행사(19명, 자본금 957,058천원) 2019.11.27 메디플러스솔루션과 통합당뇨관리 전문서비스 공동사업 계약 체결 2019.12.07 벤처기업 인증 연장(2019.12.07 ~ 2021.12.06) 2019.12.10 경기도 "일자리우수기업" 선정(2019.12.10 ~ 2021.12.09) 2020.04.06 7차 투자유치(1개社) 21억원(자본금 969,058천원) 2020.04.10 기술평가결과 수령: 이크레더블 "A" 2020.04.17 코스닥시장 상장을 위한 예비심사 청구서 제출 2020.09.14 코스닥시장 상장 2020.09.23 주식매수선택권 행사(22명, 자본금 1,122,423천원) 2020.11.16 대표이사 김재진 재선임 2020.11.23 주식매수선택권 행사(25명, 자본금 1,125,641천원) 2020.01.12 하나금융투자 신주인수권행사(14만주, 자본금 1,139,641천원) 2021.01.21 제1회 무기명 식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행(350억원) 2021.02.23 Nephria Bio, Inc.,지분인수(86.75%) USD1,002,240.00 2021.04.22 이오패치 판매시작 2021.05.18 주식매수선택권 행사(21명, 자본금 1,146,736천원) 2021.05.24 이오패치 유럽 CE인증 획득(2021.05.24 ~ 2024.05.27) 2021.06.17 이오펌프 및 이오패치 생산라인 구축을 위한 공장 매입 2021.06.25 주식매수선택권 행사(1명, 자본금 1,146,868천원) 2021.06.30 토지 및 공장 구입(54억원) 2021.07.09 (주)파미오 설립(지분율 100%) 2021.07.30 연속혈당측정기 센서 개발을 위한 (주)유엑스엔과 상호 출자 2021.08.14 제3자 배정 유상증자(발행주식수 59,353주, 자본금 1,152,803천원) 2021.08.31 주식매수선택권 행사(행사주식수 16,625주, 자본금 1,154,466천원) 2021.09.02 (주)파미오 자금대여(40억원) 2021.10.26 중국 합작법인 설립 및 제3자배정 유상증자 결의 2021.10.28 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행 결정의 건(3,000,000주) 2021.11.18 주식매수선택권 행사(행사주식수 25,565주, 자본금 1,157,022천원) 2021.12.07 인도네시아 PT. Prasasti Nusantara Sukses사와 5년간 독점판매 계약(453억원) 3. 자본금 변동사항 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 당기말(2021.12.31) 10기(2020년말) 09기(2019년말) 보통주 발행주식총수 11,745,532 11,256,412 9,344,640 액면금액 100 100 100 자본금 1,174,533,200 1,125,641,200 934,464,000 우선주 발행주식총수 - - 225,936 액면금액 - - 100 자본금 - - 22,593,600 기타 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 합계 자본금 1,174,533,200 1,125,641,200 957,057,600 4. 주식의 총수 등 주식의 총수 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 - 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 11,745,532 - 11,745,532 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 11,745,532 - 11,745,532 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 11,745,532 - 11,745,532 - 5. 정관에 관한 사항 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2011.09.26 제정 제정 제정 2014.07.28 임시주주총회 1. 액면분할(5,000원→100원) - 2014.11.25 임시주주총회 1. 우선주 발행 추가 - 2016.10.27 임시주주총회 1. 주식매수선택권 조항 추가(발행주식총수 100분의10) - 2017.09.21 임시주주총회 1. 본점소재지 변경(서울시→경기도 성남시)2. 배당금에 대한 내용 수정3. 종류주식 발행 조항 추가3. 신주인수권 조항 보완 신규투자유치 2018.03.23 정기주주총회 1. 주권의 종류 삭제2. 종류주식 종류의 추가 신규투자유치 2019.03.29 정기주주총회 1. 주권의 종류 삭제2. 종류주식 일부 삭제3. 주식 등의 전자등록 추가4. 주식매수선택권 조항 수정(발행주식총수 100분의20)5. 명의개서 대리인 조항 수정 상장을위한 정비 2020.03.27 정기주주총회 1. 주식매수선택권 조항 수정2. 사채의 발행 시 한도를 비율에서 금액으로 수정3. 사외이사조항 수정 - 2021.03.25 정기주주총회 1. 목적사업추가 (의약품 제조업, 의료용물질 및 의약품 제조업, 부동산임대업)2. 발행예정주식수 변경 (30,000,000주 -> 100,000,000주)3. 제5종 종류주식의 수와 내용 삭제4. 우리사주매수선택권 추가5. 사채의 발행금액 증액 (전환사채: 500억원->2,000억원) (신주인수권부사채: 500억원 -> 2,000억원) - II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2011년 설립한 혁신적인 전기삼투펌프 기술 기반의 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업입니다. 웨어러블 약물 주입기의 기술적 난제로 꼽혀온 구동부 기술을 '저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술'을 적용하여 확보했습니다. 당사는 완치가 없고 평생 관리가 필요해 시장 규모가 크고 지속적으로 성장하고 있는 당뇨시장을 타깃해 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch)를 2021년 본격 출시하였습니다. 이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로써 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 지속해서 전달하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기입니다. 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용하는 방식의 웨어러블 제품으로 현재 웨어러블 인슐린 펌프를 일회용으로 상용화한 기업은 미국 인슐렛(Insulet)사와 당사 뿐입니다. 당사와 인슐렛 이외의 다른 기업은 모두 구동부를 재활용하는 방식을 채택해 일회용 제품이 아니며, 사용자의 제품 조립이 필요하기 때문에 편의성 및 경제성이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 당사의 제품은 인슐렛사 제품 대비 성능, 편의성, 가격 경쟁력 모두 갖춰 지난 16년간 웨어러블 인슐린 펌프 시장을 실질적으로 독점한 인슐렛사의 유일한 대항마로 평가받고 있습니다. 이오패치는 기존 인슐린 펌프보다 편의성이 개선됐습니다. 크기가 작고 가벼워 착용감이 좋을 뿐 아니라 인슐린 주입선이 없고 완전 방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동등의 활동에도 제약이 없습니다. 교체주기도 3.5일로 길어 일주일에 2번, 특정 요일에만 교체하면 돼 훨씬 편리하게 사용할수 있습니다. 펌프 본체버튼을 이용하지 않고 별도의 컨트롤러(ADM) 또는 스마트폰 어플리케이션(나르샤)을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있어 시간과 공간의 제약이 없다는 것도 특징입니다. 나르샤는 세계 최초의 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱입니다. 2021년 하반기 국내 런칭을 하였습니다. 당사는 이오패치를 통해 인슐린 투여가 필요한 당뇨인들의 저혈당 위험이 줄어들 뿐 아니라 편의성과 안전성이 대폭 향상될 것으로 기대하고 있습니다. 이오패치 제품은 2017년 국내 식약처 허가를 받아 2021년 4월 휴온스를 통해 국내 본격 판매를 시작하였고 2021년 반기 매출은 141백만원으로 집계되었습니다. 또한 2021년 5월 유럽 CE 인증을 받아 2022년 본격적인 유럽 판매를 기대하고 있습니다.차세대 제품으로는 연속혈당측정기(CGMS)와 연계하여 혈당값에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 분리형 및 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중에 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스 당사가 최근 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 득한 일회용 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 이오패치('EOPatch')는 사용자가 손쉽게 자신에게 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로, 26g 안팎의 무게로 제작됩니다.EOPatch는 부착용 접착테이프가 있어서 몸에 부착하여 최대 4일을 사용할 수 있는 주입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 컨트롤러('ADM; Advanced Diabetes Manager') 또는 스마트폰 앱('Narsha') 등의 구성품으로 이루어져 있습니다. 지금까지 보편적으로 사용되고 있는 일반형 인슐린 펌프는 통상 100g이 넘는 펌프 유닛과 1m 이상의 주입선을 포함 다수의 부품을 몸에 지니고 다녀야 하므로 사용이 불편하고 관리가 까다롭습니다. 그러나 일반형 인슐린 펌프와 비교했을 때 웨어러블 인슐린 주입기는 작고 가벼우며 주입선이 없는 일체형으로 활동이 자유롭고 부착 후 옷으로 가릴 수 있으며 일회용 일체형 제품 위주로 별도의 관리가 최소화되어 있으며스마트폰과 유사한 형태의 별도 컨트롤러 또는 스마트폰 앱으로 조작 가능하여 병력노출이 최소화되는 등 일반형 인슐린 펌프에 비해 많은 장점이 있습니다. 또한 웨어러블 인슐린 펌프는 기술적 진입장벽이 높고 전 세계 시장 내의 실질적 기존 공급업체가 Insulet사 단 한 곳 밖에 없는 독과점적 형태의 시장이면서도 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 사용자들은 지속적으로 인슐린을 주입해야 하는데 일회용 웨어러블 펌프 제품은 몸에 부착하여 사용 후 통상 3일에 한번씩 새 주입기로 바꿔줘야 하는 특성상 연 120개 이상의 주입기 제품을 소비하므로 사용자 확보시 반복적인 매출이 안정적으로 일어나는 특성을 갖고 있습니다. 하지만 당사의 제품은 평균 3.5일을 사용할 수 있도록 하여 주당 2개씩 소비하며 연 104개를 사용하게 됩니다. [이오패치(EOPatch) vs 일반형 인슐린 펌프 구분 이오패치(EOPatch) 일반형 인슐린 펌프 외형 무게 손바닥 절반보다 작은 크기 / 26g 손바닥 크기 / 100g+ 주입선 일체형으로 주입선이 없고, 활동이 자유로움 최대 1m 이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선상의 기포발생 등으로 막힘 현상 자주 발생 부착 부위 복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착 주로 복부에 한정하여 부착 병력 노출 옷으로 가릴 수 있고 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러 또는 스마트폰으로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능 조작시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움 방수 방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능 대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음) 조작편의성 스마트폰과 유사한 별도의 대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작 펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음. (단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식. 스크린 크기는 매우 작음) 관리 일회용 제품위주로, 사용 후 폐기하여 별도 관리 불필요 주입선, 카트리지, 부속품 등 관리 필요 부품 많음. 교체 주기 패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체 컨트롤러: 4-5년 재 사용이 가능함. 주입셋트: 매 2~3일 펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함. 비용 초기 비용: $300 미만(국내: 30만원) 연간 사용 비용: $3,880(국내: 457만원) 초기 비용: $4,000~$8,000 (국내의 경우 200만원~800만원) 연간 사용 비용 : $2,000 내외 기타 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 중. Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음. 나. 주요 제품 등의 현황 (1) EOPatch 생산제품명 EOPatch 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치. 제품의 주요기능 및 사양 아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템 1)Patch: 웨어러블 인슐린주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입을 함 2)ADM or Narsha: EOPatch 전용 컨트롤러 및 스마트폰 어플리케이션. 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM 등 혈당센서와 연계하며 EOBridge로 당뇨 Data 중개 3)EOBridge: 당뇨 Data 관리를 위한 애플리케이션. 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system), Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션으로 구성됨. 상용화 단계 2019년 6월 식약처 승인 완료; 2019년 8월 시범출시 완료 및 2020년 1/4분기 마케팅용 임상시험 후 2021년초 본격적인 국내 영업 예정Narsha 스마트폰 앱은 2021년 3월 식약처 승인 완료; 2021년 하반기 국내 출시 예정 복부 및 팔 다리 등에 붙여 사용하는 웨어러블 형태의 인슐린 펌프로 크기 49.9 x 39 x 14.5 mm, 중량 26g으로, 사용 직전 Patch에 초속효성 U100 인슐린을 채워서 사용하며(최대 200U, 200U = 2ml), 최대 4일간 사용 후 제품 전체를 버리고 새 제품으로 교체가 필요한 일회용 제품입니다. 기초대사용으로 종일 소량의 인슐린을 꾸준히 공급하는 기초주입(Basal) 및 식사시 등 단시간에 다량의 인슐린을 공급하는 볼루스(Bolus) 주입 등이 가능하며, 최소 주입단위 0.05U(=0.5㎕)으로 주입정확도는 0.05U 초과 범위에서 +/-5% 이내의 오차를 만족하고 있습니다. 방수 기능(IPx8: 1m 수심에서 24시간 유지)이 있어 샤워나 수영시 분리할 필요가 없고, 튜브가 외부로 돌출되지 않아 병력이 노출되지 않으므로 일반형 인슐린 펌프보다 사용성이 뛰어나고 일상 생활에서의 불편함을 크게 줄여줍니다. Patch의 주요 장점은 아래와 같습니다. a. 소프트 캐뉼러 적용 당사의 삽입부는 테플론 소재 기반의 연질 소프트 캐뉼러로 이루어져 있습니다. 스틸니들의 경우 삽입 후 약간의 이물감이 있으나 소프트 캐뉼러의 경우 이러한 이물감이거의 없어 장기적 사용에 적합합니다. b. 최대 4일 사용 경쟁사인 Insulet의 제품(Omnipod)은 최대 3일간 사용하는데, 이 경우 펌프를 교체하는 요일이 매번 바뀌게 됩니다. 즉, 월요일 -> 목요일 -> 일요일 -> 수요일 -> 토요일 등의 비정기적 주기가 형성되어 장기간 사용하는 환자들도 일정을 제대로 기억하지 못하고 제때에 교체를 못하여 인슐린이 부족하게 되면 일시적으로 펜주입기를 사용해야 하는 등의 문제가 있으며 (치료 순응도 저하) 이는 이 제품이 가지고 있는 큰 취약점입니다. 당사 제품은 3.5일로 식약처 승인을 받았으나 유효시한을 연장하여 최대 4일간 사용 가능하도록 했습니다. 3.5일씩 사용 시 '매주 일요일 아침과 수요일 저녁' 등 주간별로 정기적 교체가 가능해져서 치료 순응도가 획기적으로 개선됩니다. 이는 꾸준하고 수준 높은 관리로 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 무서운 합병증을 예방해야 하는 당뇨인들에게는 매우 중요한 사안입니다. 아울러 일주일에 두 개씩 사용하는 경우, 매 해 약 120개 이상의 일회용 주입기를 사용해야 하는 타사 3일용 제품에 비해 연 104개만 사용하므로 사용자의 부담 역시 크게 덜어주게 됩니다. c. 정확한 캐뉼러 삽입방식 Insulet사 제품의 경우 캐뉼러 삽입 명령을 내린 이후 실제로 캐뉼러가 삽입되었는지를 확인하는 게 매우 어렵고 이에 따라 사용자는 삽입이 되었다고 생각하지만 실제로삽입되지 않는 경우들이 FDA 부작용 사례로 다수 보고되고 있습니다. 당사 제품에서는 이러한 불편함을 개선하여 주입기 모듈에 캐뉼러 삽입 전용 레버를 부착하고 캐뉼러 삽입시 부저가 울리도록 센서를 장착하였습니다. 레버는 캐뉼러(바늘) 삽입 후 자동으로 Patch에서 분리되도록 설계하여 사용자의 편의성을 도모했으며 사용자는 부저음을 통해 캐뉼러의 삽입 여부를 확실히 확인할 수 있습니다. (2) ADM (Patch 전용 스마트 컨트롤러, Advanced Diabetes Manager) or Narsha 크기 116.5 x 64.5 x 11.4 mm, 중량 110g으로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며 Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공합니다. 안드로이드 운영체제에서 구동되며 컬러 터치스크린 방식의 사용자 친화적이고 직관적인 UX가 적용되며 언어는 현재 국문과 영문만 지원되나 외국어 지원은 지속적으로 확대해 나아갈 예정입니다. Bluetooth 통신방식으로 인해 주변기기와의 연계를 통한 기능 확장에 유리하며 특히 혈당계(BGM)와의 연계를 통해 혈당 정보를 수신하고 저장하는 기능이 있습니다. 90일 간의 사용자 데이터가 자동 저장되고 분석 기능이 제공되어 체계적인 당뇨 병력 관리가 가능합니다. 스마트폰 사용이 익숙한 사용자를 위해 ADM과 동일한 기능을 하는 어플리케이션 '나르샤' 또한 개발해 2021년 3월 28일 식약처 품목허가를 획득했습니다. 이는 인슐린 주입 조절이 가능한 앱으로는 세계 최초입니다. 별도의 연속혈당측정기(CGM)와 연계하여 혈당 데이터를 실시간으로 확인하는 기능도 갖추고 있어 편의성이 더욱 극대화 될 예정으로 2021년 하반기 국내 런칭을 하였으며, 향후 2형 당뇨인을 위해 조작이 간단하고 쉽도록 단순 UX를 추가로 제공할 예정입니다. [patch와 adm의 연계].jpg [Patch와 ADM의 연계] (3) EOBridge with EOCloud system(당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어) (당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션)> 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로파일(이름, ID, 비밀번호, 당뇨병 타입, 성별, 나이, 키, 몸무게 및 혈액형), 혈당(BG (Blood Glucose, 혈당지로 읽는 혈당 값), 인슐린주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보를 컨트롤러와 연계되어 있는 스마트폰이 받아 클라우드 시스템으로 전달합니다. 클라우드 시스템으로부터 회신 받은 분석 데이터는 환자는 물론이고 사전에 설정해놓은 보호자 또는 의료진에게 전달하여 다수의 관심과 관리 하에 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 해줍니다. 위급 상황 시에는 환자의 알람 정보 및 위치 정보를 클라우드 시스템을 통해 보호자나 의료진에게 전달하여 환자 스스로 조치가 힘든 상황을 주변의 도움을 통해 극복 가능하도록 강화된 2차적 안전 수단도 제공하고 있습니다. 패치 펌프 사용자의 입장에서는 컨트롤러에서 볼 수 있는 모든 정보를 이와 연계된 자신의 스마트폰에서도 볼 수 있어서 평소 컨트롤러는 핸드백이나 가방 등에 넣어두고 모든 펌프 기능을 핸드폰을 통해서 모니터링 하다가 인슐린을 제어해야 하는 경우에만 컨트롤러를 꺼내어 사용 가능하도록 해 주는데 이는 많은 패치펌프 사용자들이호소하고 있는 일상 생활에서의 불편함, 즉 컨트롤러와 핸드폰 등 두 개의 모바일 기기를 항상 휴대해야 하는 문제점을 최소화해주는 역할을 합니다. (클라우드 컴퓨팅과 인공지능 시스템으로 구성된 당뇨 관리 및 중개용 서버솔루션)> EOBridge로부터 전달받은 환자의 데이터를 클라우드 서버에 저장하고 분석하며 인공지능시스템을 통해 환자 개개인에게 특화된 목표 최적 혈당 프로파일 개인 혈당관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치합니다. 이를 통해 보험사 및 병원 연게를 통한 맞춤형 관리 방안을 제시함으로써 사용자 입장에서는 최적의 병력 관리가 가능하도록 해주며 당사로서는 추가적인 수익형 모델로의 발전이 가능합니다. [eobridge 및 eocloud 블록도].jpg [EOBridge 및 EOCloud 블록도] 당뇨는 합병증이 발생하지 않도록 장기적으로 혈당 관리를 잘 하는 것이 매우 중요합니다. 만성합병증은 일단 발병되면 치료가 어려우므로 치료보다는 예방하는 것이 최선의 방법입니다. 당뇨는 관리만 잘 되면 합병증을 예방하고 얼마든지 정상적인 생활을 영위할 수 있는 질병으로써 체계적인 데이터 관리와 활용이 중요합니다. 당뇨 환자 본인이 체계적인 당뇨 관리를 할 수 있도록 통계적인 분석 기능을 제공하며 당뇨인을 케어하고 관리하는 보호자나 의료기관(내분비내과, 소아과)으로 데이터및 위험 상황 등을 공유하여 위험을 최소화하고 확장된 병력 관리가 가능하게 해줍니다. 특히 향후 개인에게 특화되고 차별화된 당뇨 관리 솔루션 제공을 통하여 사용료를 징수할 예정이며 기업 차원의 비즈니스 관점에서는 관리하고 있는 환자의 정보 공유를 통해 개인 혈당 관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치하여 보험사 및 병원 연계를 통한 수익 모델로 활용할 수도 있습니다. (4) EOPatchX(분리형 웨어러블 인공췌장 시스템) 생산제품명 EOPatchX 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 자동 주입 조절장치. 제품의 주요기능 및 사양 아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템 1) EOPatch: 인슐린주입장치로 Patch, ADM, EOBridge로 구성됨. 2) 인공췌장(AP) 알고리즘: 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을 기반으로 인슐린 주입량을 조절하는 프로그램 3) 연속혈당센서(CGM): 5분마다 혈당값을 측정하여 Data를 전달해주는 장치로 약 7일 사용. 개발단계 개발완료, 2023년 출시 예정 EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 프로그램이 포함되어있는 일회용 웨어러블 인슐린 주입기(EOPatch) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여야 하는데 Patch와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해서 지속적인 인공췌장 모드 수행이 가능하도록 해줍니다. [당사의 분리형 인공췌장 제품, eopatchx 개념도].jpg [당사의 분리형 인공췌장 제품, EOPatchX 개념도] 연속혈당센서는 제3사 제품으로 당사 주입시스템과 연계가 가능한 제품 중에서 선택하여 사용해야 합니다. EOPatch제품은 최대 매 4일마다 새 제품으로 갈아줘야 하며 센서는 그 공급업체의 제품 모델 등에 따라 1주일 혹은 10일 정도에 한번씩 새 제품으로 갈아주므로 펌프와 센서의 교체주기가 각기 다릅니다. EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이 더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다. 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 웨어러블 인공췌장을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프, 인공췌장 알고리즘, 연속혈당센서 기술이 필요한데 이 3가지 기술에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없습니다. 인공췌장(AP) 알고리즘은 사용자가 설정한 관리 범위 이내로 혈당이 조절되도록 하기 위한 핵심 소프트웨어 모듈로 의료공학계에서 세계적인 명성을 갖고 있는 버지니아 주립대에서 20여년에 걸쳐 개발한 인공췌장 프로그램을 상용화하기 위해 설립한 TypeZero 사가 공급하는 상용 인공췌장 알고리즘 및 프로그램입니다. 450명 이상의 환자들을 대상으로 30만 시간 이상의 임상시험 데이터를 축적하여 이미 인공췌장 제품을 상용화하여 매일 많은 데이터를 축적하고 있는 Medtronic사 이외에는 세계에서 가장 많은 임상 데이터를 갖고 있는 인공췌장 솔루션입니다. 오랜 기간 많은 당뇨인들의 임상 시험을 통해 축적된 데이터를 기반으로 혈당 예측 모델을기반으로 외부 연속혈당계(CGM)로부터 전달받은 혈당 정보를 입력하여 AP 알고리즘에서 연산을 통해 가까운 미래의 혈당 수준을 예측하여 인슐린 주입량을 결정하는 MPC(Model Predictive Control) 방식의 알고리즘을 채택하고 있습니다. 최근 상용화된 MiniMed 670G 대비 인공췌장 모드 동작을 위한 준비 기간이 훨씬 짧고 (48시간 vs. 6시간) 단계가 간단하며 식사 정보 외에 운동이나 수면 정보 입력 등을 통해 보다 정교한 혈당 관리가 가능하게 해주는 본 프로그램은 당사의 ADM 및 Patch 등 양쪽 모두에 작동 모듈로 더해지게 됩니다. 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor)는 5분마다 혈당을 측정하여 Data로 전송하는 장치이며 1개의 제품으로 약 7일동안 사용합니다. 통상적으로 별도의 Data 수신기가 있으나 EOPatch X에서는 ADM에서 직접 Data를 수신하여 인슐린 주입 정보와 같이 Data를 확인할 수 있어 인슐린 주입량과 혈당 변화를 좀 더 직관적으로 확인할 수 있습니다. CGM 기술은 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 확보하고 있습니다. 현재 POCTech CGM은 공동개발 협약이 되어 있으며 ADM과 통신하여 Data를 관리하는 기능까지 구현 완료하였습니다. DexCom 역시 협업계약을 완료하여 현재 양사 제품간의 결합을 위한 개발작업이 완료되었습니다. 이에 더해 기 상용화된 주요 CGM 센서들과의 연계를 위해 기타 대형 업체들과의 협의를 진행하고 있습니다. Insulet사에서는 2021년경 출시 하고자 하였으나 현재까지 출시되지 않으으며, 당사 역시 2022년 하반기 국내출시를 목표로 개발 중에 있습니다. 당사와 제휴하고 있는 인공췌장 알고리즘 업체인 TypeZero의 경우 이미 30만 시간 이상의 임상 데이터를 보유하여 검증된 인공췌장 알고리즘 솔루션을 제공하고 있는 반면 Insulet사의 인공췌장 알고리즘은 아직 많이 검증되지 않은 신생업체의 신규 알고리즘 인수를 통한 자체 개발을 진행하고 있는 탓에 인공췌장 알고리즘의 최적화를 위한 많은 임상 데이터를 쌓아야 하는 문제가 있어서 비록 Insulet사가 당사보다 앞서서 인공췌장 제품을 개발해 왔지만, 상용화 시점은 서로 비슷한 시기가 될 것으로 보여집니다. (5) EOPani (EOPancreas): CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 생산제품명 EOPani (국내), EOPancreas (해외) 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치 제품의 주요기능 및 사양 CGM과 인슐린 펌프를 1개의 Device에 통합한 제품으로 연속혈당센서에서 5분마다 혈당을 측정하고, 측정된 혈당 값을 AP알고리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입함. 개발단계 개발 중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중) 2024년 출시 예정 크기 57.3 x 39 x 14.5 mm(미확정), 중량 30g 이하(미확정). EOPatch의 Patch 기능에 혈당을 자동으로 측정하는 연속혈당센서 모듈 및 인공췌장 알고리즘(inControl)을 추가하여 세계 최초로 CGM과 펌프가 일체형으로 구성되고 자동으로 혈당이 조절되는 웨어러블 인공췌장 제품으로, 궁극적인 사용 편의성을 제공하게 됩니다. EOPatch의 ADM 기능에 인공췌장(AP) 기능 실행을 위한 인공췌장 모드(기능) 및 알고리즘(inControl)이 추가됩니다 (EOPatch X의 ADM 기능과 유사). 간단한 조작 및 요구조건 충족을 통해 인공췌장 모드로의 전환이 가능합니다. 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Foundation)의 지원을 받아개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 측정하여 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다. [eopani 일체형 인공췌장 시스템 개념도].jpg [EOPani 일체형 인공췌장 시스템 개념도] 한편 현재 판매되고 있는 인공췌장 솔루션은 전세계에 Medtronic사의 MiniMed670G 와 Tandem사 Control IQ 등, 단 2개 제품밖에 없습니다. 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 실질적으로 Insulet과 당사 밖에 없으며 EOPani와 같은 CGM 일체형 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. [주요 제품 관련 각종 산업표준] 품 목 산업표준 취득여부 회사에 미치는 영향 EOPatch IEC 60601-1:2012 (전기/기계적 안전 성적서) 취득완료 제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험규격 자료 확보 및 약물주입기 플랫폼 기술 확보, 의료기기 제작 자격요건 확보 ISO 10993 (생물학적 안전 성적서) 취득완료 IEC-60601-1-2:2014 (전자파 적합성적서) 취득완료 IEC 60601-2-24: 2012(약물주입기): 주입정확도 및 알람 성적서 (국제기준규격) 취득완료 IEC 60601-1-11(홈헬스케어): 방수, 환경, 충격 진동 성적서 (국제기준 규격) 취득완료 ASTM 1980 (의료기기 안정성에 대한 고시) 취득완료 사용적합성(Usability/Human Factor) 시험 성적서 취득완료 Certificate of GMP 취득완료 의료기기 제조관련 품질관리기준 확립 판매 자격요건 확보 의료기기 제조 허가증 취득완료 의료기기 제조관련 허가,판매 자격요건 확보 [국내·외 인증 취득 상세현황] 순번 인증명 기술명 인증연도 (기간) 번호 1 Certificate of GMP 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정 2017.11 제5067호 2 의료기기 제조 허가증 품목허가 2017.12 A79050,01(4) 3 의료기기 제조 허가증 품목허가(모델변경) 2018.05 A79050,01(4) 4 Certificate of GMP 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(정기갱신) 2018.11 제5067호 5 의료기기 제조 허가증 품목허가(모델변경) 2019.06 A79050,01(4) 6 의료기기 제조 허가증 품목허가 2021.03 A79050.01(4) 7 EC Certificate 이오패치 유럽인증(CE)인증 취득 2021.05 1434-MDD-369/2021 다. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사의 경우 본 보고서 작성일 기준일 현재 소비자의 불만사항 등은 발생하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 주요 매입처에 관한 사항 (단위: 천원) 구분 품목 2021년 (제11기) 2020년 (제10기) 2019년 (제9기) 2018년 (제8기) EOPatch 국내 원재료 1,631,913 260,323 134,118 389,518 부재료 82,567 210 1,344 2,103 수입 원재료 324,207($288,476.05) 59,173 ($53,256.00) - 20,852 ($18,900.00) 부재료 - - 합계 국내 1,714,480 260,532 135,462 391,621 수입 324,207($288,476.05) 59,173 ($53,256.00) - 20,852 ($18,900.00) 총계 2,038,687 319,705 135,462 412,473 주) 당사는 2021년 3월부터 본격 생산을 시작하여 현재까지 약 30,000개 정도의 이오패치를 생산하였습니다. 따라서 원재료의 가격추이를 기재하는데 어려움이 있습니다. 다만 현재 당사의 원재료 가격은 개발 당시의 가격으로 구입하고 있으며, 향후 생산량이 늘어날 경우 원재료의 가격이 하락할 가능성은 충분히 있습니다 나. 생산능력 및 생산실적 [연도별 예상 생산 능력] (단위: 천개) 연도 2021년 2022년 2023년 2024년 구분 펌프 패치 펌프 패치 펌프 패치 펌프 패치 월 생산능력 25,000 25,000 167,000 133,000 334,000 325,000 500000 408,000 연 생산능력 300,000 300,000 2,000,000 1,600,000 4,000,000 3,900,000 6,000,000 4,900,000 비고 부분자동화 부분자동화 곤지암공장Semi Auto 정림 1라인곤지암 2라인Semi-AutoFull-Auto 곤지암공장해외CMO 정림 1라인곤지암 3라인(Full-Auto)해외CMO 2라인(Semi-Auto) 곤지암 3라인해외CMO 3라인 정림 1라인곤지암 3라인(Full-Auto)해외CMO 3라인(Semi-Auto 2Full-Auto 1) 당사 제품의 경우 Patch 및 ADM으로 구성되어 있으나 ADM의 경우 사용자가 초기 1회 구매 후 3-4년 이상 지속사용이 가능하여 소량이 소요되는 반면 Patch는 최대 4일마다 교체해야 하는 반복소모품으로 그 수요가 크므로 위 생산능력은 구체적으로 Patch의 생산능력을 가리키는 것입니다. [생산공정 1개 라인 당 Patch 생산능력 (Full-Auto) ] 모델 시간당 생산량 일 생산량(8/hr) 월 생산량(22/Day) 년생산량 (12/Month) Patch 474개/hr 3,790개 83,330개 1,000,000개 [연도별 공정별 자동화 설비 투자계획] (단위: 백만원) 구분 2021년 2022년 2023년 합 계 1단계 PUMP제작 - - - 패치 조립/TEST 628 - - 628 소 계 628 - - 628 2단계 PUMP제작 - 1,860 - 1,860 패치 조립/TEST - - - - 소 계 - 1,860 - 1,860 3단계 PUMP제작 - 3,000 5,410 8,410 패치 조립/TEST - 18,000 16,000 34,000 소 계 - 21,000 21,410 42,410 합 계 628 22,860 21,410 44,898 주1) 당사는 핵심부품인 펌프제작 라인은 국내에서 전량 생산할 예정이며, 패치조립 및 TEST 등 제품생산 라인은 Full Auto라인으로 설비투자를 진행할 예정입니다. 주2) 해외 외주생산의 경우 외주업체에서 설비투자 진행할 예정입니다.. [생산확장계획] [국내] 구분 1단계 2단계 생산능력 30K/월 50K~100/월 보유 면적 50평/50평 2000평 추가 검토 사항 - 투자 협약 관계 확인 - 이오패치 핵심부품(EOP) 생산능력 확대 위해 획득한 신공장 완공 예정 - 의료기기 업체 인증 및 시설 추가 검토(멸균기) [국외] 2022년 이후 판매 수량의 급격한 증가 및 유럽, 미국 등지로 다양화되는 글로벌 시장에서의 원활한 공급에 대비하기 위해 현재 멕시코, 필리핀, 인도네시아, 중국 등지의 유수 업체들과 해외 위탁생산을 협의 중에 있습니다. 현재 최소한 2개 주요 업체로부터 당사의 판매가 대비 충분한 마진의 확보가 가능한 조립생산 공급가 견적을 각각 확보한 상황입니다. 필리핀이나 인도네시아 혹은 중국의 경우 한국에서 그다지 멀지 않은 지역의 공장에서 생산하는 만큼 당사에서의 관리가 쉬운 장점이 있고, 멕시코의 경우 미주 및 유럽 시장에의 공급이 상대적으로 더 쉬운 장점이 있습니다. 이러한 각 파트너사들의 장단점과 시장에서의 요구 등을 종합적으로 감안, 곧 최종 파트너업체를 선정하여 빠르면 2023년 하반기부터 해외 생산이 가능하도록 진행할 계획입니다. 다. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (기준일: 2021년 12월 31일) (단위: 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 상각 누계액 국고 보조금 기말 가액 비고 증가 감소 이오플로우㈜ 기계장치 성남시 2,887 1,826 - 2,195 290 2,228 - 공구와기구 성남시 47 18 - 39 1 25 - 건설중인자산 곤지암 269 1,851 - - - 2,120 기계장치 건설중인자산 곤지암 - 2,026 - - - 2,026 건물 주1) 당사는 2016년 이후 생산설비 취득을 시작하였으며, 이전에 취득한 설비의 대부분은 연구개발을 위한 설비입니다 주2) 상각누계액은 당기상각누계액을 표시하였습니다(감가상각방법: 정액법 5년) 주3) 건설중인 자산은 곤지암공장 구입에 따른 건물(2,026백만원) 및 공장에 설치될 설비투자금액으로 인해 증가하였으며, 2022년 06월 리모델링이 완료될 예정입니다. (2) 설비 구입현황 당사는 양산 및 연구를 위하여 다음과 같이 설비를 구매하였습니다. (단위: 천원) 구분 2018년 (제8기) 2019년 (제9기) 2020년 (제10기) 2021년 (제11기) 양산용 설비 254,700 558,578 425,651 725,946 연구용 설비 143,865 187,209 268,355 584,340 합 계 398,565 745,787 694,006 1,310,286 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품목 2021년 (제11기) 2020년 (제10기) 2019년 (제9기) 제품매출 ADM 수출 72 - - 내수 22 - - 합계 94 - - EOPatch 수출 315 - - 내수 284 22 - 합계 599 22 - 합 계 수출 387 - - 내수 306 22 - 합계 693 22 - 주) 위 숫자는 연결재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 나. 판매조직 당사는 지역별로 해당 시장에 대한 이해가 높고 유통망이 잘 갖춰진 협력업체를 선정하여 해당 지역의 독점판매권을 부여하는 방식으로 판매망을 확보해 나아갈 계획입니다. 이는 정부, 인증기관, 보험제도 및 보험사, 병원, 도소매 유통채널, 환자 등 이해관계자가 많고 다양하여 자체 판매채널의 구축과 관리에 막대한 비용이 드는 의료기기의 특성과 한정된 자본의 효율성을 고려한 판단이며, 당사는 기술과 제품, 서비스 플랫폼의 개발 및 생산에 역량을 집중하고자 합니다. 이러한 기본 방향에 따라 당사는 사용자 대상의 판매영업 조직은 구성하지 않고 전 세계를 대상으로 각 지역별 유통 파트너의 선정과 관리 업무를 담당하는 마케팅 및 BD(Business Development) 역량을 갖춘 마케팅 조직을 보유하고 있습니다. 현재 해당 조직 총괄은 김재진 대표이사가 수행하고 있습니다. 지역별 책임자의 경우 유럽, 미주지역은 글로벌 인슐린 주입기 업계에서 30년 이상의 경험을 쌓고 당사 최대 경쟁사인 Insulet사의 창립 멤버이자 COO까지 역임했던 Luis Malave가 책임지고 있습니다. [마케팅조직도].jpg [마케팅조직도] 당사는 글로벌 시장의 진출에 앞서 모든 제품의 초기 판매를 국내에서 시작할 예정이며 이를 위해 주식회사 휴온스와 5년간 국내 독점판매계약을 맺었습니다. 앞서 지난 2021년 04월부터 휴온스에서는 휴온스 공식 온라인몰인 휴:온 당뇨케어의 이오패치몰을 통해이오패치를 유통하고 있습니다. 휴온스는 이미 연속혈당측정기를 온라인몰에서 판매하고 있어서 당사 제품의 판매를 통해 시너지가 날 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한 당사는 이를 지원하기 위해 마케팅, 교육전담(C), 임상담당(CA) 인력을 확보해 두고 있습니다. 2022년 부터 일반인에 대한 판매는 휴온스에서 전담하고 병원 등에 대한 직접 판매는 당사에서 전담하는 매출확대 방안을 마련하여 진행중에 있습니다 아울러 글로벌 시장 진출의 첫 단계로 유럽 시장에 대해 세계 50대 글로벌 제약사의 하나인 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 해당 시장에서 약 1,500억원의 매출에 대한 독점 판매권 계약을 맺은 이후 지난 5월 유럽 CE인증을 획득하여 하반기 본격적인 유럽 출시도 앞두고 있습니다. 현재 당사는 이 외에도 여러 개의 대형 글로벌 업체들과 판매/개발 파트너십에 대한 논의를 진행 중에 있으며, 미주, 남미, 중국 등 타 지역에 대해 각 지역별 업체들과 별도로 판매 관련 협의를 진행 중에 있습니다. 다. 판매경로 품 목 구분 판매경로 EOPatch, EOPatchX 수출 독점 위탁 판매 (미주/유럽/동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여)유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 확정 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중 국내 휴온스 독점 위탁 판매 EOPani 수출 독점 위탁 판매 (미주/유럽 /동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여)유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 예상 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중 국내 휴온스 독점 위탁 판매 예상 라. 판매전략 웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이나 요구 등이 매우 다양합니다. 또한 상시 착용하고있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 한편 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고 최대 4일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄지므로 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다. 한편 해당 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험혜택을 확보해야 하고 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 까다로운 서류처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이필수적입니다. 다양한 층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다. 당사의최대 경쟁사인 미국 Insulet사의 경우 많은 자금을 직접 투자하여 자체적인 영업 및 서비스 망을 구축했으나 이 때문에 가파른 매출 성장세에도 불구하고 2007년 상장 이래 최근까지 10년 이상 적자를 냈고 지난 2018년에야 비로소 최초로 흑자 전환한 바 있습니다. 당사는 이러한 사실을 주시하여 자체 투자의 최소화와 단시일 내의 흑자 전환에 우선순위를 두고 각 지역별로 이미 의료진, 정부, 보험, 환자 커뮤니티 등에 네트워크를 가지고 있는 당뇨 전문 유통사들을 활용한 판매 체계의 구축을 진행하고 있으며 최근 국내와 유럽의 총판 계약 완료 및 해외 다수 업체와의 협의 진행 등 많은 성과를 내고 있습니다. (1) 국내 유통망 확보 지난 2017년 9월 휴온스 글로벌과 국내독점판매계약을 체결하였고, 지난 2021년 04월부터 국내 시장에서의 판매는 ㈜휴온스 공식 온라인몰 휴:온 당뇨케어 이오패치몰에서 진행하고 있습니다. 휴온스의 경우 이미 전국 각지에 완벽한 유통망을 갖추고 있을 뿐 아니라 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 영업팀이 구성되어 있어서 전국 각지의 주요 병원, 주요 당뇨전문 의료진들과의 네트워크가 존재합니다. 현재 판매는 온라인몰에서 진행하고 있지만 향후 휴온스의 유통망을 활용해 오프라인 영업을 전개할 수 있습니다. 또한 휴온스는 베트남, 러시아 등 현재 당사의 직접 진출 계획이 없는 5개 국가에도 유통망을 확보하고 있어서 향후 해외 진출 시 일부 특정 지역의 동반자로도 고려 중입니다. (2) 글로벌 유통망 확보 휴온스 이외에도 당사는 글로벌 시장에서의 유통판매망 구축을 위한 작업을 지속적으로 진행하고 있으며 특히 지난 2019년 7월 31일에는 연 매출 36억유로에 이르며 세계 100여개 국가에 약 17,000여명의 직원을 거느리고 있는 유럽 내 최대 제약사 중 하나인 유럽의 Menarini사와 향후 5년간 약 1,500억원에 이르는 유럽 독점판매계약을 체결한 바 있습니다. 현재 세계 당뇨시장에 스마트 웨어러블 펌프 솔루션을 제공하고 있는 업체는 공식적으로도 3개 회사(Insulet, Roche, Terumo)에 불과합니다. 그 중 Roche사는 2018년 말부터 유럽일부지역에 출시하여 그 존재가 미미하고 Terumo사는 지난 2019년 4월 일본에서의 출시예정 발표 이후 아직까지 실제로 판매를 진행하지 않고 있습니다. 또한 무게에 있어서 당사나 Insulet사의 제품에 비해 무겁고 제품 자체가 여러 부품으로 나뉘어져 있어 매 사용시마다 조립해야 하는 번거움이 있는 점 등을 감안하면 실질적으로 수준 높은 혈당관리를 해주는 웨어러블 인슐린 펌프 업체는 Insulet 단 한 개사인 반면 시장에서의 웨어러블 인슐린 펌프에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있고 실용적인 솔루션의 제공이 가능한 업체는 매우 제한적이어서 당사의 제품을 판매하고자 하는 파트너의 확보가 매우 용이하며 당사에 매우 유리한 공급자 우위 시장(Seller's market) 상황이 형성되어 있습니다. 이러한 환경에서 당사는 지난 2013년부터 유럽당뇨학회(EASD; European Association for the Study of Diabetes) 및 미국당뇨학회(ADA; American Diabetes Association)의 전시회에 출품하여 회사 및 제품을 홍보해 왔고, 이러한 꾸준한 홍보를 통해 이미 세계의 많은 당뇨전문기업과 의료진들이 당사의 브랜드 및 제품에 대해 익숙해져 있습니다. 당사는 그간 여러 곳의 글로벌 업체들과 판매협력에 대해 논의해 왔으며, 최근 한국 이후의 진출 목표시장을 유럽으로 확정하고 해당 지역의 유력 업체들 다수와 협의 끝에 세계 50대 제약회사 중 하나로 당뇨시장에 신기술 도입을 적극적으로 추진하는 진취적 마케팅 계획을 갖고 있고 유럽 시장 전역에 유통망을 갖추고 있으며 당사에 유리한 조건들을 제시한 Menarini사를 당사의 유럽 판매대행사로 선정하여 공급 가격 및 조건 등에 대한 상세협의를 마치고 유럽 독점공급계약을 체결하였습니다. 한편, 세계 최대의 인슐린 펌프 시장인 미주 지역으로의 진출을 위해서 수 개의 세계적 당뇨관련 업체들과 협의를 진행 중에 있습니다. 또한, Menarini사 및 서부 유럽전체를 제외한 약 20개 주요 국가의 30여개 유통전문업체들과도 간헐적이지만 꾸준히 관계를 형성하여 각 지역별 판매 계약을 논의 중이거나 논의 가능한 수준에 도달해 있으며, 특히 당사의 제품이 국내 품목허가를 득한 지난 2019년 하반기 이후부터 높은 수준의 협업 논의를 지속하면서 단순 판매대행 이상의 협업 및 투자 등을 논의하고 있습니다. (3) 초기 처방 의료진의 확보 새로운 의료기기의 경우 검증되지 않은 기기의 채택을 꺼려하는 의료시장의 특성상 초기 사용자 확보가 비교적 어려운 점을 감안하여 당사는 수 년 전부터 서울아산병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 일부 주요 병원의 핵심 당뇨전문의료진들(KOL: Key Opinion Leaders)과 꾸준히 관계를 맺고 당사의 제품에 대한 홍보 및 교육 활동을 지속적으로 수행하면서 당뇨 KOL 의료진들의 당사 제품에 대한 거부감이나 의구심을 최대한 제거해 왔습니다. 그 결과 해당 의료진들의 당사 제품에 대한 관심이 제고되어 있을 뿐 아니라 모든 각 병원에서의 국내 임상시험을 약속 받았습니다. 이러한 본 의료진들은 협조적인 처방을 통해 초기 사용자층을 형성하여 시장내 점유율 확대 역할을 수행할 예정입니다. 특히 최근인 지난 2019년 3월 삼성서울병원의 주도로 췌장절제를 통해 당뇨화한 유인원에 대한 동물임상을 성공적으로 마치며 해당 의료진들의 신뢰감을 얻은바 있고 2021년 본격적인 국내시장 판매를 시작하기에 앞서 2020년 하반기 국내 2개 주요 대학병원들과 마케팅용 임상시험을 진행하여 당사 제품의 안정성을 다시한번 입증 받았으며 다른 한 개 병원과는 인공췌장 솔루션 관련임상시험을 진행하기로 했습니다. (4) 관심 사용자 대상 홍보 및 사용 희망자 확보 상기 잠재 펌프 사용자층 중 특히 제1형 당뇨인은 새로운 기술이나 발전된 치료법에 대한 관심과 정보력이 높고 사용자 간의 정보 교류 역시 활발한 특징이 있는 바, 이러한 사용자층을 고객으로 확보하기 위해 소아당뇨협회, 대한당뇨병연합 등의 유관 비영리단체, 제1형 당뇨인들의 환우회 등과 꾸준히 관계를 맺고 수시로 당사 제품 등에대한 정보를 나누며, 관심 사용자의 데이터베이스를 구축하고, 잠재 사용자들을 초대하여 제품 기획에 대한 의견을 모아 제품 개발 시 이를 반영하는 등, 오랜 기간에 걸쳐 다양한 형태로 활발한 교류를 이어가고 있습니다. 제품 출시에 앞서 초기 제품 사용을 희망하며 당사의 대기자 리스트에 이름을 올린 잠재 사용자의 수가 수십명에 이르렀고, 대부분이 실제로 제품 출시 이후 구매까지 이뤄진 것으로 파악되고 있습니다 (5) 시장 선도 제품 개발 및 제품의 차별화 당사는 다양한 환자 니즈에 맞는 최적화된 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다. 주입정확도, 안전장치, 사용 편의성 등 기본적인 니즈뿐 아니라, 인슐린 내성으로 인슐린 주입량이 많은 제2형 당뇨 환자를 위한 대용량 인슐린 펌프 개발 등 사용자 특성에 최적화된 제품 개발을 진행 중입니다. 아울러 웨어러블 인슐린 펌프에서는 Insulet사의 후발 주자로 시작하지만 웨어러블 인공 췌장, 특히 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장에 있어서는 동시 또는 선행 개발하여 시장 선도 주자로서 위치를 확보하고자 합니다. 실제로 EOPatch의 경우 연속혈당센서 연동 및 인공췌장 알고리즘 연동 준비가 되어 있으며, 연속혈당센서 및 인슐린 펌프의 일체형 인공췌장개발에 필요한 CGM 센서 + AP알고리즘 + 웨어러블 인슐린 펌프 솔루션을 모두 확보하고 2024년 국내 출시를 목표하고 있습니다. 마. 수주상황 (단위 : USD/EA ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 ADM 2020.09 2022.03 300 60,000 300 60,000 - - EOPatch 2020.09 2022.03 50,400 1,008,000 14,760 292,608 35,640 715,392 합 계 - 1,068,000 - 292,608 - 715,392 (주) 상기 수주상황은 당사의 유럽 판매법인인 Menarini사에서 수령한 내역이며, 2021년 일부 판매되었으며 2022년 본격 매출이 발생할 예정입니다 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리연결기업의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 기타단기금융상품 등과 관련하여주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결기업의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 현금및현금성자산 USD 3,366,374,807 1,487,871,312 당기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 평균 환율 기말 환율 USD 1,144.42 1,185.50 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결기업의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 USD 168,318,740 (168,318,740) 2) 이자율 관리 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 변동이자율: 금융자산 6,662,199,590 6,702,166,559 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 변동이자율 금융자산 33,310,998 (33,310,998) 33,510,832 (33,510,832) 나. 신용위험연결기업은 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1) 당기말과 전기말 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 6,663,932,549 6,703,926,101 매출채권및기타채권 66,825,000 3,287,524 기타금융자산 28,159,212,250 16,078,144,080 합 계 34,889,969,799 22,782,070,181 2) 손상차손당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품등을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 없습니다. 다. 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다. ① 당기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 1,041,061,209 1,041,061,209 1,041,061,209 - 기타금융부채 610,094,541 610,094,541 171,975,517 438,119,024 리스부채 2,421,745,064 2,520,874,332 832,396,035 1,688,478,297 장기차입금 3,200,000,000 3,200,000,000 - 3,200,000,000 전환사채 33,277,166,945 35,000,000,000 - 35,000,000,000 합계 40,550,067,759 42,372,030,082 2,045,432,761 40,326,597,321 ② 전기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 352,870,533 352,870,533 352,870,533 - 기타금융부채 543,275,384 226,205,817 226,205,817 317,069,567 리스부채 2,150,982,093 2,283,885,496 597,045,850 1,686,839,646 합계 3,047,128,010 2,860,672,038 1,175,917,392 2,001,824,213 라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 연결기업의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결기업은 최적 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다. 연결기업의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 부채 총계 43,743,057,693 4,317,738,126 자본 총계 18,917,202,825 24,835,054,566 순부채비율 231.23% 17.39% 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약가. 판매계약 품 목 계약상대방 계약시기 계약기간 계약금액 지급금액 계약의 목적 EOPatch ADM ㈜휴온스 2017.09 제품출시 후 5년 360억원 10억원 국내 독점판매 MENARINI 2019.07 계약일로부터 5년 1,500억원 - 17개국 독점판매 (1) 품목: EOPatch 및 ADM1) 주식회사 휴온스 ① 계약상대방 주식회사 휴온스(국내) ② 계약내용 주식회사 휴온스는 당사가 제조하는 EOPatch 및 ADM에 대한 국내 독점 판매권을 가진다 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 제품출시 후 5년 ⑥ 지급금액 * 계약금 : 3억원* 마일스톤 - 식약처 허가 후 : 3억원 - 첫 제품 납품 후 : 4억원 ⑦ 계약조건 * 계약금 및 마일스톤에 대한 반환의무가 없음* 당사가 개발하는 후속제품(EOPachX 및 EOPani)동 독점판매권한이 부여됨 ⑧ 회계처리 계약금 및 마일스톤에 대한 회계처리는 첫 제품 납품 후 5년간 분할하여 매출로 인식함 2) MENARINI DIGNOSTICS S.r.l., ① 계약상대방 MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l., ② 계약내용 당사가 제조하는 EOPatch 및 ADM에 대하여 유럽지역의 독점 판매권을 가짐 ③ 대상지역 유럽 ④ 계약기간 제품출시 후 5년 ⑥ 지급금액 계약금 및 마일스톤은 없음 ⑦ 계약조건 * 5년간 1,500억원 규모의 매출을 보장함* 1년이라도 최소매출 달성을 실패할 경우 독점판매계약 해지 가능 * 당사가 개발하는 후속제품(EOPachX 및 EOPani)동 독점판매권한이 부여됨. ⑧ 회계처리 선적지 인도조건에 따른 매출인식 나. 라이센스인(License-in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약시기 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급 금액 진행 단계 전기삼투펌프 UNIVERSITY OF TEXAS AT AUSTIN 전세계 2013.04 2013.04.25 영구 없음 US $ 309,500 개발완료 인공췌장 알고리즘 TypeZero 전세계 2018.01 2018.01.10 영구 없음 US $ 80,000 EOPatchX개발완료 임상시험 준비중 마케팅 및 컨설팅 Gartner, Inc 전세계 2019.04 2019.04.01 2022.03.31 248,400,000원 248,400,000원 지급 완료 (1) 전기삼투펌프 ① 계약상대방 UNIVERSITY OF TEXAS AT AUSTIN ② 계약내용 전기삼투펌프에 대한 영구 라이선스 계약 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 영구 ⑤ 총 계약금액 없음 ⑥ 지급금액 2021년 현재까지 US $ 309,500 ⑦ 계약조건 매년 US $ 50,000 ⑧ 회계처리방법 지급수수료 처리 ⑨ 대상기술 가스발생이 없는 저전력 전기삼투펌프 ⑩ 개발 진행경과 개발완료 ⑪ 기타사항 매출발생 후 매출액에 따라 2.5%의 수수료를 로얄티로 지급해야하며, 최근에는 매년 US $ 50,000 지급을 하는 것으로 처리할 예정임 (2) 인공췌장 알고리즘 ① 계약상대방 TypeZero ② 계약내용 AP시스템(인슐린 자동주입)에 대한 라이선스 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 영구 ⑤ 총 계약금액 없음 ⑥ 지급금액 US $ 80,000 ⑦ 계약조건 각 연구 단계별(총 8단계) US$1,280,000 지급EOPatchX 및 EOPani 매출 시 매출액에 2.5% 로얄티 지급 ⑧ 회계처리방법 지급수수료 처리 ⑨ 대상기술 AP시스템(인슐린 자동주입) ⑩ 개발 진행경과 EOPatchX개발완료, 임상시험 준비중(식약처 임상 허가완료) ⑪ 기타사항 향후 유럽 및 미국지역 진출 시 동일한 AP시스템 적용EOPani에도 동일한 AP시스템 적용 (3) 마케팅 및 컨설팅 ① 계약상대방 Gartner, Inc ② 계약내용 웨어러블 펌프에 대한 시장조사 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 2019.04.01 ~ 2022.03.31 ⑤ 총 계약금액 248,400,000원 ⑥ 지급금액 248,400,000원 ⑦ 계약조건 웨어러블 펌프 및 인슐린 주입기 시장에 대한 시장조사 ⑧ 회계처리방법 지급수수료 처리 ⑨ 대상기술 인슐린 주입기 ⑩ 개발 진행경과 총 계약금액 모두 지급완료 하였음 ⑪ 기타사항 계약기간은 총 계약금 지급완료 후 1년 더 서비스 하기로 함 다. 공동개발 및 협업 계약상대방 계약시기 계약기간 계약의 목적 주요내용 Flextronics(Flex) 2016.09 2016.01.25~ 2016.09.30 공동개발 및 협업 Design for Manufacturability 분석 POCTech 2015.06 2016.3.11~ 개발완료 공동개발 및 협업 연속혈당센서 개발 및 공급 엔자임프리 2017.01 2017.01.03~ 2019.12.31 공동개발 및 협업 일체형 인공췌장 개발용 연속혈당측정센서 개발 정림의료기산업㈜ 2017.08 2017.08.16~ 2019.08.15 공동개발 및 협업 체외용인슐린주입기 제조 엘림전자산업㈜ 2017.08 2017.08.23~ 2022.08.22 공동개발 및 협업 제조 및 공급 JDRF 2017.12 2017.12.12~ 2020.05.31 공동개발 및 협업 일체형 인공췌장 개발 지원 스몰라이저 2018.04 2018.04.10~ 2021.04.09 연속혈당센서 개발 비효소 연속혈당센서 개발 및 공급 Dexcom 2018.04 2018.04.18~ 개발완료 연속혈당센서 개발 연속혈당센서 연계 및 인공췌장 협업 (MOU) 오송첨단의료산업 진흥재단 2018.09 2018.09.19~ 2021.09.18 공동개발 및 협업 의료기기 개발 Arkray, Inc 2019.05 2019.05.23~ 2020.05.23 제품 판매 및 공동개발 EOPatch 판매 및 공동개발 협업 ㈜메디플러스솔루션 2019.11 2019.11.27~ 2021.11.27 공동개발 및 협업 당뇨관리 모바일 앱(EOMapp) 개발 협업(MOU) (주)UXN 2021.07 2021.07.30~개발완료 연속혈당센서 개발 효소 연속혈당센서 개발 및 공급 2. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요당사는 가스발생이 없는 전기삼투펌프를 기반으로 한 인슐린 웨어러블 펌프 개발을 위하여 2011년부터 연구를 시작하여 현재는 EOPatch라는 제품을 출시하여 판매를 하고 있으며, 후속 모델로 EOPatchX 및 EOPani를 추가 개발하고 있습니다. 이와 관련하여 자회사 주식회사 파미오를 설립하여 웨어러블 펌프를 활용하여 주입하기 위하여 비인슐린 약품을 개발하고 있습니다. 또한 웨어러블 펌프에 연속혈당측정 시스템을 결합한 인공췌장을 연구개발하기 위하여 Nephria Bio, Inc.,를 설립하여 해당 제품의 상용화에 힘쓰고 있습니다. 당사는 해당 연구개발을 통하여 인슐린의 통합관리시스템을 개발하여 환자에게 보다나은 서비스를 제공하여 당뇨병 환자에 삶의 질 향상에 도움이 되고자 합니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 개발1본부, 개발2본부, SW본부 및 품질본부가 편재되어 있습니다. 개발1본부는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소재인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 또한 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발합니다. 개발2본부는 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. SW본부는 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있습니다. 또한 품질본부 내 Compliance팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다. [연구개발조직도].jpg [연구개발조직도] 미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있습니다.산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.(2) 연구개발인력 현황 [최근 3년 연구개발인력 현황] 구 분 2018년도 2019년도 2020년도 2021년도 연구개발인력 27(4) 39(4) 46(4) 55(6) (주) 미국 자회사 연구개발인력 현황은 ( )안에 표기하였습니다. [2021년 12월 31일 기준 연구개발인력 현황] 구분 박사 박사수료 석사 기타 합계 국내법인 4 1 6 44 55 미국법인 1 - 1 4 6 합계 5 1 7 48 61 당사는 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성상 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 본 보고서 제출기준일 현재 당사의 본사 직원수는 120명(미국 자회사 8명 포함)으로, 이 중 전문 연구개발인력은 박사급(수료 포함) 6명, 석사급 7명 등 총 61명으로 구성되어 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. [주요 연구인력 연구실적 현황] 직 위(직급) 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 COO 김창정 업무총괄 1986 ~ 1990 한양대학교 무기재료 졸업1990 ~ 1995 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업1995 ~ 2013 삼성종합기술원 상무2013 ~ 2017 삼성디스플레이 상무2018 ~ 2019 케이씨텍 미래소재연구소 소장2020 ~ 2020 신화인터텍 전무2020 ~ 현재 이오플로우㈜ 부품소재연구소 소장 [삼성디스플레이]- 최초 고해상도 IGZO산화물 TFT제품 양산화 - 모니터 Curved Frameless 제품 양산 이관 - UHD TV 품질향상 및 양산: 초대형 88”UHD Frameless 제품 양산 [삼성종합기술원]- 초음파 영상Abdomen 用 cMUT Prototype 양산 SOP 확보 - Mammography 용 HgI2 물질 개발 특성 검증 - 평판 X-ray Source 방출 확인- Post-NAND向 memory 시장 선점을 위한 Non-charge base 저항 변화물질(ReRAM) 개발 과제 반도체硏 이관 - 산화물 센서(리모트터치스크린) LCD 기술이전 - 신규 산화물 Hf-IZO TFT(thin film transistor) 원천 특허 확보 및 삼성전자LCD/삼성SMD/ 삼성코닝정밀유리 사업부에 기술 이전 - FeRAM 강유전체 메모리 반도체 개발 및 재료 (PZT) 기술이전 CTO IAN G. WELSFORD CTO (미국지사) 2000 ~ 2001 INCYTE GENOMICS2001 ~ 2002 MOLECULAR MINING CORPORATION2002 ~ 2003 ARDAIS CORPORATION2003 ~ 2004 ZYOMYX2004 ~ 2006 FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP, 2006 ~ 2008 TOXIKON, INC. VP of Operation2008 ~ 2010 Insulet Corporation Director, RA Clinical Affairs2011 ~ 2014 PALYON MEDICAL CORPORATION SVP RA/QA/CA2015 ~ 2018 AUTONOMIC TECHNOLOGIES INC. (ATI) SVP of Technical Operations2018 ~ 현재: EOFlow, Inc. 대학교 교수 경력: James Madison University Associate Professor, Biology KEENE STATE COLLEGE Assistant Professor of Biology BRADLEY UNIVERSITY Assistant Professor of Biology Education Training] UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA SCHOOL OF MEDICINE: Post-Doctoral Fellow in Molecular Pharmacology NORTHERN ARIZONA UNIVERSITY: Research Associate in Protein Biochemistry UNIVERSITY OF KENTUCKY Ph.D. (Neurophysiology and Neurotoxicology) [이오플로우] - 인슐린펌프 및 인공췌장 임상 프로토콜 개발 - 인슐린과 연속혈당센서 거리별 간섭 연구 (In-silico simulator) - FDA/CE 인증 가이드 [Insulet] - Clinical Management - Regulatory Submission PMA, CE mark of Infusion Pump, 510(k), Registrations in Mexico, Costa Rica, Venezuela, Guatemala, Australia, Japan, China - Qualified stand up of China-based manufacturing line (electronics) - Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: DexCom, Roche, Agamatrix, Abbott. Drug Delivery: GSK, Novartis, Amgen, Medtronic [FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP] - Established Group QA/RA/Clinical Affairs Group - Interfaced with MHLW and FDA to develop clinical strategy around clearance of novel Software/database, electromechanical and IVDD systems - Served as Group Regulatory and Clinical Director including managing all regulatory issues associated with new technology development in the US, Canadian, Japanese and EU markets - Managed a Team of Engineers and Scientists (US, Poland, Japan based) responsible for building and testing of medical device prototypes - Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: Medtronic, Johnson Johnson, Abbott, Danaher, Millipore, Novartis, Pfizer, Merck, Sanofi Aventis, Roche, IBM, Xerox 상무 한상진 개발1본부본부장 1991.03 ~ 1998.02: 경북대학교 전자공학과 학사 졸업1998.03 ~ 2000.02: 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업2000.03 ~ 2005.01: ㈜한화정보통신/이투엠솔루션2005.03 ~ 2016.12: ㈜팬택2017.01 ~ 현재: 이오플루오㈜ [이오플로우㈜] - ADM HW 개발 - EOPATCH1 HW 개발 - EOPATCH2 연구개발 총괄 [한화정보통신] - KT PCS 2G 피처폰 HW Baseband 개발 [이투엠솔루션] - 중국 피처폰 HW Baseband 개발 - 큐리텔 내수 외주모델 3G 피처폰 HW Baseband 개발(2모델) [팬택] - LTE 스마트폰 5개 모델 HW Baseband 개발 상무 전준성 개발2본부본부장 1986.02 영남대학교 산업디자인학관 졸업1986 ~ 1989 한국화장품(금형개발 업무)1989 ~ 1996 쌍용자동차(디자인 모델링, 소재부품개발 업무)1996 ~ 1998 현대정공사(디자인 및 3D모델링파트전담)1998 ~2011 팀디자인 대표이사2005 ~ 2009 (주)미니유니 대표이사2011 ~ 2014 (주)바프로 연구소장2015 ~ 2018 (주) 정훈 총괄이사(화장품용기 연구개발)2018 ~ 2020 (주)CCC대표이사2020 ~ 현재 이오플로우(주) 개발2본부 본부장 상무 박경호 SW본부본부장 1998.02 명지대학교 전자공학과 졸업1999.06 ~ 2015.07 팬택2015.10 ~ 현재 이오플로우㈜ SW본부 본부장 [이오플로우㈜] - Insulin Patch Pump F/W 개발- Patch Controller (ADM) SW PL- Cloud(Bridge) service SW PL [팬택] - WIFI, BT, USB Driver 개발 및 PL (Android OS, 3개 모델)- Sensor, Touch, LCD Driver 개발 및 PL (4개 모델)- 스마트폰 SW Project Leader (Android OS, 2개 모델)- Feature Phone Layer1 개발 (RF, GPS, PMIC, Memory, Sensor, HS Device Driver, 16개 모델)- Feature Phone RF Part Leader (5개 모델) 상무 김경수 품질본부장 1990 ~ 1997 국립 금오공과(전문)대학 졸업2001 ~ 2003 세종대학교 대학원 정보통신공학과 석사 졸업1998 ~ 2004 ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장2004 ~ 2014 ㈜팬택 품질기술팀 팀장2014 ~ 2015 ㈜블루버즈 CS그룹 부장2017 ~ 2019 ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장2019 ~ 현재 ㈜이오플로우 품질본부 본부장 [바텍]- 바텍 최초 구강스캐너 EzScan 모델 출시[블루버즈]- 고객만족도 제고 및 품질 개선 활동- 전 방위 기술 지원[팬택]- 전사 품질 정책/시스템관리, 사규/Process 개정, 환경정책 수립 및 관리- 품질 실패 비용 관리 및 개선 다. 연구개발비용 [세부 연구개발 비용] (단위 : 백만원) 과 목 2021년 2020년 2019년 2018년 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 비용의 성격별 분류 원재료비 3,507 3,507 1,440 1,440 868 868 709 709 인건비 3,100 3,100 1,925 1,925 - - - - 감가상각비 - -- - - - - - - 위탁용역비 - - - - - - - - 기타 - - - - - - - - 연구개발비용 합계 6,607 6,607 3,365 3,365 868 868 709 709 정부보조금 765 765 371 371 1,506 1,506 906 906 보조금 차감 후 금액 5,842 5,842 2,994 2,994 -638 -638 -197 -197 회계처리 내역 판매비와 관리비 5,842 5,842 3,365 3,365 868 868 709 709 제조경비 - - - - - - - - 개발비(무형자산) - - - - - - - - 회계처리금액 계 5,842 5,842 3,365 3,365 868 868 709 709 연구개발비 / 매출액 비율(주2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] 843% 843% 18,672% 18,672% N/A N/A N/A N/A (주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있습니다. (주2) 당사는 2018년, 2019년 매출액이 발생하지 않아 매출액 대비 연구개발비 비율 산출이 불가능합니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 [연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일 의료기기 웨어러블 펌프 구동부 개발 펌프 개발완료 2011.09 개발완료 - - UNIVERSITY OF TEXAS AT AUSTIN EOPatch EOPatch 개발완료 2011.09 개발완료 2018.05.15 - 단독개발 EOPatchX EOPatchX 개발완료 2018.01 개발완료 - - 단독개발 EOPani EOPani 개발중 2019.01 개발중 - - 단독개발 제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 EOPatch 개발중 2021.01 개발중 - - 단독개발 non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발 EOPatch 개발중 2021.07 개발중 - - 단독개발 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 인공신장 개발중 2021.01 개발중 - - 단독개발 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현 나르샤 개발완료 2020.01 개발완료 2021.05 - 단독개발 EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 통합시스템 개발중 2020.01 개발중 - - 단독개발 (가) 핵심 요소기술 연구개발 실적 1) 핵심 기술 개발: 웨어러블 펌프 구동부 연구과제 웨어러블 펌프 구동부 개발 연구기관 이오플로우 연구결과 및 기대효과 - 웨어러블 약물주입기에 적용 가능한 펌프 구동부의 개발 - 웨어러블 약물 주입기 상용화를 가능하게 함 - 제2세대, 제3세대 전기삼투펌프 기술의 개발로 기술 독립성 및 이에 따른 사업의 자유도 확보 상품화 내용 웨어러블 약물주입기 내 구동부로 장착 완료 웨어러블 일회용 인슐린 주입기를 만들기 위해서는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력의 정밀한 구동부(펌프)가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프 제품에 주로 사용되는 소형 구동장치인 stepper motor의 경우 기본적으로 금속성 부품이므로 무거운데다가 작동시 매우 높은 순간최대전류(약 250mA)에 의한 전압 강하현상으로 인해 배터리 사용시간이 제한적이며 Stepper Motor외에도 Driver IC, Encoder IC등 고가의 부품으로 구성되기 때문에 일회용 제품에 사용하기에는 적합하지 않습니다. 미국 Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린 펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 지금까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도로 저가의 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 배터리 효율성이 낮으며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump와 이를 구성하는 핵심 기술인 저전력형 전기삼투펌프는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. 가벼운 배터리 몇 개로 며칠을 신뢰성 있게 작동하여 정확한 양의 약물을 체압과 주입부 부근에 형성되고자 하는 응고막 등을 이기는 높은 압력으로 수천번씩 반복해서 주입해줄 수 있는 소형, 경량의 주입구동부를 저가로 구현해내는 몇 안되는 뛰어난 구동 기술 솔루션이며, 현재까지 유일하게 상용화되어 있던 Insulet사의 SMA 방식에 비해 최대치 전력소모가 크게 낮아 배터리 효율성이 훨씬 좋아 현재 경쟁력있는 제품의 구현이 가능할 뿐 아니라 향후 웨어러블 제품이 발전할수록 경쟁사에 비해 작고 가벼운 신제품을 전개하기에도 유리한 위치에 있습니다. (나) 웨어러블 주입기 시스템용 소프트웨어 개발 연구과제 웨어러블 약물 주입기 시스템용 소프트웨어 개발 연구기관 이오플로우 연구결과 및 기대효과 - 웨어러블 약물주입기의 조작 및 안전성을 위한 시스템 소프트웨어의 구현 - 시각적이고 사용이 쉬운 컨트롤 소프트웨어 개발- 주입기의 안전한 사용을 돕는 각종 문제 조기 발견, 알람 기능 탑재 - 커넥티드 케어를 돕는 클라우드 기반 서버 및 클라이언트 소프트웨어 개발 - 경쟁사보다 앞선 연속혈당센서 연계 소프트웨어 개발 - 외부 침입이 어려운 보안성 확보 상품화 내용 웨어러블 약물주입기에 제어 및 모니터용 시스템 구성 소프트웨어 적용 완료 (다) 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 ① 구 분 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 개발 ② 연구기관 이오플로우 주식회사, TypeZero (미국) ③ 기기의 특성 기존의 인슐린 웨어블펌프와 동일한 형태이나 주입 방식의 변경을 위한 소프트웨어의 업데이트 필요 ④ 진행경과 제품을 개발을 완료하였으며, 현재 식약처에 허가용 임상을 위한 IDE신청한 상태입니다 ⑤ 향후계획 2023년 상용화를 목표 ⑥ 경쟁제품 Insulet의 Omnipod Dash ⑦ 시장규모 2017년 인슐린 주입기 시장의 규모는 약 $12B이며, 2025년 약 $23B까지 성장할 것으로 예상하고 있습니다 ⑧ 기타사항 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 본 시스템의구현을 위해서는 웨어러블 펌프기술, 웨어러블 연속혈당센서기술, 그리고 이 두 기기를 연계하여 혈당의 자동 조절이 가능하게 하는 소프트웨어(AP알고리즘) 등 3대 고난이도의 기술이필요한데 현재 전 세계적으로 해당 3대 기술을 모두 자체적으로 보유하고 있는 회사는 단 한 곳도 없으며 그 각각의 기술을 보유하고 있는 업체들도 손에 꼽을 정도여서 이러한 시스템을 구현하기 위해서는 반드시 이 소수 업체들 간에 파트너십을 형성하는 협력체계의 구축이 필요합니다. 이에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없는 것으로 확인되고 있습니다. 1) 웨어러블 인슐린 펌프 웨어러블 인공췌장을 개발하기 위한 수준의 웨어러블 인슐린 펌프는 현재 자사의 EOPatch 외에는 Insulet의 Omnipod Dash, Roche의 Solo Pump(68 x 40 x 15), Terumo의 Medisafe With(78 x 40 x 19) 등 3종 밖에 없습니다. 웨어러블 인슐린 펌프는 Medtronic에서도 2,000억원 이상을 투자하고도 개발에 실패한 바 있는 것으로 알려졌으며OmniPod에서 2005년 제품 출시 후에도 아직까지 거의 시장을 독점할만큼 개발하기 매우 어려운 기술입니다. 웨어러블 제품으로 만들기 위해 소형, 저전력, 고출력의 운동 메커니즘을 만들어야 하는데 일반 스텝 모터로는 작게 만들기 어렵습니다. Insulet의 OmniPod는 SMA(형상기억합금; Shape Memory Alloy)를 사용하여 기어를 돌리는 방식을 사용했으며 자사는 EOPump(전기삼투펌프)를 사용하여 펌프를 동작시킵니다. Roche나 Terumo의경우 스텝 모터를 사용하는 것으로 예상되는데 이로 인하여 크기 및 무게가 커져 웨어러블 제품으로서의 상품성이 떨어지는 단점이 있습니다. 2) 연속혈당계 센서(CGM) 연속혈당계 센서(CGM)는 국내에는 제조업체가 없으며 세계에서도 소수의 회사만 제조,판매하고 있습니다. 당사는 CGM에 대한 자체 기술을 보유하고 있지는 않으나 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 인공췌장을 위한 CGM 기술을 확보하고 있습니다. 당사는 연속혈당센서 업계의 리더인 DexCom사와 MOU를 체결하여 해당사의 센서와의 연계 및 이를 기반으로 하는 인공췌장 솔루션 개발에 대한 협업을 진행중에 있으며 2021년 식약처에 허가용 임상을 위한 IDE가 승인 되었으며, 2022년 해당 센서를 기반으로 하는 분리형 웨어러블 인공췌장 임상시험을 진행할 예정으로 있습니다. 아울러 당사의 유럽 판매대행사가 될 유럽의 Menarini사와 협업하고 있는 WaveForm사 역시 최근 연속혈당센서의 상용화를 발표한 바 있어서, 해당 연속혈당계 센서와 자사의 EOPatch의 연계 및 관련 공동개발 제품 등에 대해 논의 중에 있습니다. 3) 인공췌장(AP) 알고리즘 센서에서 입력된 혈당값을 기반으로 인슐린 주입량 및 주입 패턴 등을 자동 조절해 주는 인공췌장 알고리즘은 많은 임상 데이터를 통하여 검증할수록 안전하고 정확할 수 있습니다. 자사는 2018년 1월에 해당 분야에서 가장 임상시험 데이터가 많은(30만시간) TypeZero사의 알고리즘을 라이선스를 통하여 인공췌장 알고리즘 기술을 확보하고 있습니다. (2) 정부과제 수행 실적 (단위: 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발 중소벤처 기업부 2013.10.01 ~ 2014.09.30 88,800 EOPump 완료 저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발 중소벤처 기업부 2015.04.01 ~ 2017.03.31 500,000 EOPatch 완료 펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획 성남산업 진흥재단 2016.05.31 ~ 2016.08.15 10,000 EOPatch 완료 센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화 산업통상 자원부 2016.07.01 ~ 2017.12.31 1,207,500 EOPatch (SAP) 완료 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 창업진흥원 2016.10.01 ~ 2017.06.30 85,015 EOPatch 완료 연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발 중소벤처 기업부 2017.10.31 ~ 2018.10.30 80,000 EOPatch (SAP) 완료 2017 수출성공패키지(바우처) 산업통상자원부 중소벤처기업부 2017.12.01 ~ 2018.11.30 20,000 EOPatch 완료 웨어러블 자동 인공췌장 개발 JDRF 2017.12.12 ~ 2020.05.01 2,200,000 EOPani 완료 하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 과학기술정보통신부 2018.03.27 ~ 2018.09.26 100,000 EOPatch X 완료 저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 한국보건산업진흥원 2018.04.01 ~ 2018.11.30 15,000 EOPatch 완료 인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 산업통상자원부 2018.04.01 ~ 2021.06.30 2,900,000 EOPani 수행중 연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한 Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발 중소벤처기업부 2018.09.07 ~ 2020.09.06 400,000 EOPatch (SAP) 완료 수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅 (재)한국지식재산보호원 2019.05.15 ~ 2019.08.14 14,000 EOPatch 완료 IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발 과학기술정보통신부 2019.04.01 ~ 2022.12.31 192,000 EOPatch 수행중 2020 수출지원기반활용사업(수출성공패키지) 중소벤처기업부 2020.04.01~ 2021.03.31 30,000 EOPatch 수행중 2020 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업(표준프로세스구축) 한국산업기술시험원 2020.06.26~ 2020.11.30 30,000 EOPatch 완료 국내 최초 CE 및 FDA 인증을 위한 국산 소재 액츄에이터 기반의 신체 부착형 인슐린 주입기술 개발 중소벤처기업부 2020.07.01~ 2021.06.30 150,000 EOPatch 수행중 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 제어 및 당뇨관리가 가능한 모바일 앱의 사용적합성 평가 경기도경제과학진흥원 2020.07.01~ 2021.02.28 15,000 Narsha 완료 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 유럽 수출을 위한 글로벌 IP전략 개발 성남산업진흥재단 2020.09.01~ 2020.11.30 20,000 EOPatch 완료 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 (재)범부처전주기 의료기기연구개발사업단 2020.09.01~ 2023.12.31 2,800,000 EOMapp XD 수행중 국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험 (재)범부처전주기 의료기기연구개발사업단 2020.11.01~ 2022.12.31 1,000,000 EOPatch M 수행중 2021 해외규격인증획득지원사업 중소벤처기업부 2021.04.23~2022.04.22 58,030 EOPatch M 수행중 2021 범부처연계형 기술사업화 이어달리기 산업통상자원부 2021.04.01~2022.03.11 450,000 EOPatch S 수행중 2021 중소기업 고경력 연구인력지원사업 중소벤처기업부 2021.06.01~2022.05.30 150,000 고경력(김창정) 수행중 2021 경기도 의료기기산업 육성지원 사업 경기도경제과학진흥원 2021.06.01~2021.12.31 13,000 EOPatch S 수행중 마. 연구개발 계획(1) 중.장기 연구개발 방향 당사가 식약처로부터 인증받은 제품은 IEC 60601-2-24라는 약물주입기에 보편적으로 적용되는 핵심 규격이 적용된 것으로 이를 통해 당사는 다른 대상 약물로 확장 가능한 기반 플랫폼 기술을 확보하였다고 볼 수 있습니다. 현재는 당뇨 분야에 집중되어 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품화에 초점을 두고 있지만 이미 호르몬제, 모르핀 등 대상 약물 다변화를 통해 웨어러블 주입기 제품으로의 시장 확대를 꾀하고 있습니다. 당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에 활용될 수 있으며, 신제품 개발 사이클이 매우 긴 의료기기의 특성과 보수적인 시장의 성향 등을 감안하여 '첫 상용 제품의 안착→ 해당 제품의 재활용 (1단계 확대안)→ 해당 제품의 소규모 개량 (2단계 확대안)→ 차세대 약물 주입기 제품 추가 (3단계 확대안)→ 신시장용 제품 추가 (4단계 확대안)'이라는 점진적 제품 전개를 계획하고 이미 많은 부분을 실행 중에 있습니다. (가) 1단계 확대안: 기존 제품의 재활용 일회용 웨어러블 주입기의 적용이 가능한 피하주사용 약물 후보군이 많아 당사는 위 1단계 확대안에 따라 기존 EOPatch 제품의 하드웨어 사양을 변경 없이(컬러, 로고 변경 등 소소한 변경 제외) 그대로 사용하고 컨트롤러의 소프트웨어만 변경하면 적용 가능한 약물군들을 우선적으로 파악하였고 자회사 파미오를 통해 현재 다양한 후보군 업체들과 논의가 진행 중에 있습니다. (나) 2단계 확대안: 현 제품의 개조 동시에, 당사는 위 전략의 2단계인, EOPatch 제품의 사양 변경을 최소화하여 그 적용분야를 넓힐 수 있는 기회를 계속 탐색하고 있으며 그 1차적인 목표물은 제2형 당뇨군을 위한 신제품 개발입니다. 기존 제품인 EOPatch는 주로 제1형 당뇨용이며, 제2형 당뇨인들은 기본 인슐린 요구량이 제1형 환자들에 비해 큰 경우가 많습니다. 아울러 2형 당뇨 환자군은 평균연령대가 높아 기기의 사용이 쉬워야 합니다. 이러한 사용자층을 위해 EOPatch의 현 사양에서 최대 용량만을 늘리고 컨트롤러의 메뉴를 크게 단순화하여 제2형 당뇨인 전용 제품을 내놓는 것을 구상하고 있습니다. 본 제품은 비교적 기술적 요구가 크지 않으므로 빠른 시일 내의 개발이 가능할 것으로 보여져서 당사의 연구팀은 현재 그 다음 전략 단계, 즉 새로운 주입 방식의 개발에 더 많은 투자를 하고 있습니다. 참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며(일본 및 미국의 파트너사가 이미 관심 표명) 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다. 1) 일체형 웨어러블 인공췌장 (EOPani) 개발 ① 구 분 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 개발 ② 연구기관 이오플로우,TypeZero (미국), 주식회사 유엑스엔, JDRF ③ 기기의 특성 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및주입패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 높은 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정입니다. ④ 진행경과 * 현재 프로토타입 구현 연속혈당측정기 구현 진행중에 있음* 혈당체크 후 자동주입 시스템(AP)은 TypeZero 알고리즘 적용 ⑤ 향후계획 2025년 상용화를 목표로 개발중에 있으며, EOPatchX의 식약처 허가 및 연속혈당측정기의 적용이 완료되는 대로 임상을 진행할 예정입니다 ⑥ 경쟁제품 당사가 개발하고자 하는 일체형 웨어러블 인공췌장은 전세계 최초의 제품이 될 것입니다, 따라서 현재까지는 경쟁제품이 없습니다 ⑦ 시장규모 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다 ⑧ 기타사항 소아당뇨연구재단의 지원을 받아 2018년 초부터 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 개발을 진행하고 있습니다. 현재 개괄적 설계 및 기구적인 작동이 가능한 프로토타입의 제작을 완료한 상태이며, 2025년경세계 최초로 상용화할 예정입니다현재 판매되고 있는 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션은 아직 없으며, 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 Insulet과 당사 밖에 없고, EOPani와 같은 연속혈당센서와 펌프의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 당사는 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 출시하여 인슐린 의존형 당뇨인들에게 궁극적인 사용 편의성을 제공하여 사용자 삶의 질을 개선하겠습니다. 특히 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다. 또한 여타 업체가 구현하지 못한 제품의 상용화로 기술적 차별화를 통한 세계 인슐린주입기 시장의 주도권 확보도 가능할 것으로 전망합니다. 2) 제2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 ① 구 분 제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 ② 연구기관 이오플로우 주식회사 ③ 기기의 특성 구분 기존 웨어러블 펌프 2형전용 웨어러블 펌프 약물저장부 크기 2ml >3ml 기능 vs. 사용성 정밀주입을 위한 많은 기능 사용이 쉬운 단순한 조작 주입 정밀도 0.5㎕ >1.0㎕ 최대 주입량 (bolus) 250㎕ 500㎕+ ④ 진행경과 * 현재 프로토타입 구현 완료* 주입방식 결정 및 새로운 구동방식에 대한 적용 여부 검토 ⑤ 향후계획 2022년 상용화를 목표 ⑥ 경쟁제품 현재까지는 3ml 제품은 없음, 당사가 개발 시 유일한 제품이 될 것으로 판단 ⑦ 시장규모 제2형 당뇨인도 인슐린 펌프를 사용하는 경우 펜주입기 사용자층에 비해 혈당관리가 더 잘되고 장기적으로 더 건강하고 합병증도 가볍다는 연구결과들이 많이 나오면서 세계적으로 특히 선진국을 중심으로 중증 2형 당뇨인들에게는 인슐린 펌프를 처방해주는 경우가 증가하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 3억명 이상의 제2형 당뇨인이 있고 그 중 약 10% 안팎의 환자가 인슐린을 사용하고 있거나 사용해야 하는 인구인 반면 해당 그룹에게의 펌프 처방은 비교적 새로운 추세이므로 제2형 당뇨인용 인슐린 펌프 시장은 향후의 성장성과 절대 규모가 크게 기대되는 시장입니다. ⑧ 기타사항 인슐린의존형 2형 당뇨의 특징 중 하나는 인슐린에 대한 저항성이 있다는 것입니다. 즉 초기에는 적은 양의 인슐린 투여만으로 혈당의 조절이 잘 되다가 시일이 지날수록 차츰 더 많은 양의 인슐린을 사용해야 혈당이 조절되는 경우가 많습니다. 이는 대부분의 인슐린 사용자가 본인의 증상에 요구되는 것보다 더 많은 양의 인슐린을 반복적으로 주입하는 경향이 있어서 시일이 지날수록 체내에 인슐린에 대한 내성이 생기기 때문인데 펌프를 이용하여 인슐린 주입을 좀 더정밀하게 관리하면 이러한 내성을 피하거나 늦추는 데에 도움이 됩니다 3) 3단계 확대안: 주입 방식의 다양화 ① 구 분 non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발 ② 연구기관 이오플로우 주식회사, 주식회사 파미오 ③ 기기의 특성 기존의 인슐린 웨어블펌프와 동일한 형태이나 주입 방식의 변경을 위한 소프트웨어의 업데이트 필요 ④ 진행경과 * 주입방식 변경은 즉시 가능함* 비만, 통증 등 약물을 연구중에 있음 ⑤ 향후계획 2023년 상용화를 목표 ⑥ 경쟁제품 웨어러블 인슐린펌프를 만드는 인슐렛 사는 2017년도에 비인슐린약물 적용을 하였으나 현재는 적용하고 있지 않음 당사의 제품 출시 시 당사의 제품이 유일할 것으로 기대함 ⑦ 시장규모 어떠 약물을 적용하는냐에 따라 시장의 규모는 틀려질 것으로 예상됩니다본 제품의 출시 후 시장규모를 정확하게 예측하기에는 현재 해당 제품에 대한 자료가 없는 상태이므로 추정이 불가능 합니다 ⑧ 기타사항 인슐린을 적용하지 않고 여러 약물을 적용하기 때문에 당사의 제품은 플랫폼 기술로의 이전이 가능하며 현재 연구되고 논의되는 약품은 그 효과가 매우 클것으로 기대하고 있습니다 4) 3단계 확대안: 일회용 인공췌장 솔루션 ① 구 분 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 ② 연구기관 이오플로우 주식회사, Nephria Bio, Inc., ③ 기기의 특성 웨어러블 인공신장 솔루션이 나오기 위해서는 무게 및 부피가 일상 생활의 불편함을 최소화하는 수준이 되어야 하는데 당사의 저전력형 전기삼투펌프 기술은 주어진 전력당 출력(유량 및 압력)이 가장 좋은 기술 중 하나이면서 초경량형이고 매우 낮은 원가에 제품 구현이 가능하므로 이러한 응용분야에 최적의 솔루션이 될 수 있습니다 ④ 진행경과 투석에는 노폐물을 걸러내는 과정에서 많은 양의 물이 소요되는데 이러한 문제는 펌프 경량화와 함께 웨어러블 투석기 구현에 가장 큰 양대 장애물입니다. 당사는 최근 이러한 문제를 해결하는 특수물질을 개발한 미국의 드렉셀 대학교와 라이선스 기술이전 계약을 체결해 해당 물질을 기술이전받아 연구를 시작하였습니다. 웨어러블 인공신장과 관련된 연구개발은 모두 미국 자회사 네프리아 바이오에서 진행합니다 ⑤ 향후계획 2025년 상용화를 목표 ⑥ 경쟁제품 당사의 제품 출시 시 당사의 제품이 유일할 것으로 기대함 ⑦ 시장규모 아직 상용화까지는 많은 시간과 노력이 필요한 단계이지만 이러한 웨어러블 인공신장 솔루션 시장이 열리면 그 시장성은 대단할 것으로 여겨집니다. 세계 혈액투석 시장은 매우 커서 2017년 미국 시장만 240억불에 이르는 것으로 알려져 있으며 2024년이 되면 전 세계 시장이 1,000억불이 넘을 것으로 예상하고 있습니다.(출처: global Market Insights, Inc., 'Global Dialysis Market', 2018). ⑧ 기타사항 투석기와 유사한 원리를 요구하는 휴대용 의료 진단기나 성분 분석기 등 당사의 기술이 갖고 있는 소형, 저전력, 고성능, 저가형의 특성을 잘 활용할 수 있는 기타 의료기기들을 지속적으로 개발해 나아갈 예정이며, 향후 환경, 화공학, 자동차 등 비의료분야에서도 각 분야별 전문기관들과의 협업 등을 통해 새로운 시장을 발굴해 나가고자 합니다 (2) 소프트웨어 연구개발 방향 위 논의된 하드웨어 제품 위주의 중.장기 연구개발 못지 않게 당사의 장기적 성공에 중요한 것이 소프트웨어 제품의 개발입니다. 현재 의료 시장은 커넥티드 서비스와 인공지능을 기반으로 한 스마트 디지털 케어 방향으로 발전하고 있는데 이러한 서비스는 사용자의 데이터를 반드시 필요로 하고 있으며 이는 모든 사용자 데이터의 발생 포인트에 위치하고 해당 데이터를 모을 수 있는 웨어러블 기기 업체에게는 커다란 신사업 기회가 되고 있습니다. 당사는 IT 강국인 우리 나라의 개발 환경과 이러한 시장의 추세를 잘 활용하여 해외 선진국의 주요 경쟁사들보다 더 발빠르게 해당 시장에 제품을 출시하고, 이를 통해 세계 선두 의료기기 업체로서의 위상을 확립해 나아갈 수 있을 것으로 믿고 있습니다. 가) EOMapp ① 구 분 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현 ② 연구기관 이오플로우 주식회사 ③ 기기의 특성 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현하여 별도의컨트롤러 없이 주입기를 제어 및 데이터 관리가 가능 ④ 진행경과 개발완료가 되었으며, 현재 식약처의 허가를 득하여 판매되는 제품에 적용되고 있습니다 ⑤ 향후계획 22021년 상용화 완료가 되었으며, 연속혈당측정기를 적용할 수 있도록 추가 개발을 진행중에 있습니다 ⑥ 경쟁제품 식약처 및 유럽인증을 받은 제품은 당사가 유일합니다 ⑦ 시장규모 본 제품은 웨어러블 인슐린펌프에 적용하는 컨트롤러로 무상으로 제공되는 모바일 앱입니다. 따라서 시장의 규모를 측정할 수 없습니다 ⑧ 기타사항 웨어러블 펌프 모듈인 Patch를 제어할 뿐 아니라 블루투스가 지원되는 일반 혈당계 및 타사의 연속혈당센서와도 연계가 되고 있으며 향후 인공췌장 프로그램도 수행할 예정으로 있는데 해당 스마트폰 앱에서도 역시 이러한 모든 기능들을 구현할 예정이어서 사용자는 스마트폰만으로 당사의 웨어러블 펌프, 혈당계, 연속혈당센서 등을 모두 모니터하고 컨트롤하며, 인공췌장 프로그램역시 작동할 수 있게 됩니다 EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고, 2단계에서는 워치나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며, 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할 예정입니다. 나) EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 ① 구 분 EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 ② 연구기관 이오플로우 주식회사, 서울대학교; 메디플러스 ③ 기기의 특성 웨어러블 주입기와 센서 데이터를 수집, 가공, 분석, 활용하여 질병관리 수준을 높여주는 U-Health 솔루션의 개발 ④ 진행경과 본 연구과제는 현재 기획 및 기초 조사 단계를 지나 2020년부터 본격적인 개발을 시작하였습니다 ⑤ 향후계획 EOPatch Integrated는 EOPatch Upgrade의 후속 프로그램으로 당뇨 관리뿐만 아니라 이에 직간접적으로 연관되는 타 헬스 프로그램들과 연동하여 사용자에게 좀 더 수준 높은 통합 헬스케어 서비스를 제공합니다 ⑥ 경쟁제품 현재까지 본 제품과 유사한 제품 개발을 한 경쟁업체는 없습니다 ⑦ 시장규모 보험사 등 유관 업체 및 서비스와의 연계를 통해 사용자의 질병관리 및 관련 생활 편의를 도모하고, 당사로서는 새로운 수입원을 창출할 수 있습니다. ⑧ 기타사항 다른 헬스프로그램과 연동되고 원격 진료가 가능한 통합 관리 형태의 솔루션으로 인슐린 펌프 제품과의 시너지를 통해 글로벌 u-Health 시장에서 의미 있는 선두그룹의 일원이 될 수 있을 것으로 기대합니다. 다만, 원격 진료는 관련 법이나규정에 대해 각 지역, 국가별 정부 차원의 정비가 선행되어야 합니다 7. 기타 참고사항 가. 산업분석당사의 전기삼투펌프 기술은 플랫폼 기술로 다양한 분야의 약물주입기에 적용 가능하나, 본 보고서에서는 현재 당사가 중점을 두고 있는 당뇨 시장 및 인슐린 펌프 관련시장에 대해서만 기술하였습니다.(1) 시장의 특성 (가) 당뇨병 당뇨는 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 환자의체내에서 인슐린을 조절하는 기능이 둔화하거나 인슐린 분비 기능을 일부 혹은 전부 상실하여 세포의 기본 에너지 공급원인 혈당을 조절하기 어려워지는 질병입니다. 당뇨병은 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나이며, 인슐린감수성, 인슐린분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군입니다. 전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%)2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. (출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019) 2019-2045 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전말.jpg 2019-2045 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망 이러한 당뇨환자에게는 지나치게 혈당이 높은 고혈당 현상과 그 반대로 지나치게 혈당이 낮아지는 저혈당 현상이 자주 나타나게 되는데 고혈당의 경우 발생 당시에는 정신혼미, 구토, 탈수현상 및 혼수상태를 유발할 수 있고 장기적으로는 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 합병증을 유발하여 사망에도 이를 수 있으며 저혈당의 경우 정신혼미나 혼절, 심한 경우 사망할 수도 있습니다. [다양한 합병증을 유발하는 당뇨병].jpg [다양한 합병증을 유발하는 당뇨병] (출처: Hewlett Packard Enterprise, 한국투자증권 산업분석 헬스케어,2019) 당뇨병 치료 방법의 경우 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다. 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여 받아야 하며 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우 시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다. 인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로구성됩니다. 인슐린을 필요로 하는 환자가 많기 때문에 인슐린 주입기 시장도 큽니다. 인슐린 주입기 시장 규모는 전 세계적으로 2016년 기준 $10.2B에서 2025년 $20.9B으로 약 8.6% CAGR로 증가될 것으로 예상됩니다. (※출처: Transparency market research, Global Insulin Delivery Devices Market: Intense Research on Diabetes Management Supports Growth, 2018) 당뇨병은 통상적으로 제1형당뇨와 제2형당뇨로 나뉩니다. 췌장장애로 인해 인슐린 분비가 전혀 되지 않아 모든 제1형 당뇨인은 평생 투여가 반드시 필요합니다. 인슐린 의존도가 매우 높기 때문에 펌프도 많이 사용하는 환자군으로서 인슐린 등 약제나 펌프 등의 주입기술에 대한 관심이 높으며 이에 따라 사용자간 정보교류도 매우 활발한 사용자들이 다수입니다. 제1형 당뇨로 인한 신규 인슐린 펌프 사용자 중 상당수는 18세 미만의 소아 당뇨인들이며 경쟁사인 Insulet사의 경우전체 사용자의 약 70%가 제1형 당뇨인으로 파악됩니다. 20세 미만 소아나 청소년기에 주로 발병하여 흔히 소아당뇨로 알려져있기도 하지만 최근 비만으로 인한 소아당뇨(제2형 당뇨) 인구가 늘어나 소아당뇨는 제1형 당뇨와 구분되는 것이 맞습니다. 대부분의 1형 당뇨 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여(식후 및 기저 인슐린 보충을 위해 3~4회 피하주사)하거나 지속적 피하 주입(Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII)으로 인슐린을 투여해야 합니다 (※출처: 대한당뇨병학회 가이드라인). 선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 전체 당뇨인구의 7~12%에 해당하는데, 특히 유럽과 북미 지역의 구성비가 높은 편입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 2020년 발행한 National Diabetes Statistics Report에 의하면 미국에만 약 160만명의 제1형 당뇨인이 있으며 이 중 약 20만명은 20세 미만인 것으로 확인됩니다. 중진국 및 후진국의 경우 정확한 비율을 추산하기 어려우며, 국내는 2017년 기준으로 약 30만명에 전체 인슐린 사용 당뇨인 중 약 4만8천명이 1형 당뇨인 해당하는 것으로 확인됩니다.(출처: 보건 의료 빅데이터 개발시스템). 한편 전 세계 20세 미만 1형 당뇨 인구는 약 111만명으로 추정되며 연간 신규 환자는 약 13만명 수준으로 파악됩니다. 20세 미만 제1형 당뇨인구 현황.jpg [20세 미만 제1형 당뇨인구 현황] 지역별 명칭 ■ AFR: Africa ■ EUR: Europe ■ MENA: Middle East North Africa ■ NAC: North America Caribbean ■ SACA: South Central America ■ SEA: South East Asia ■ WP: Western Pacific (출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 8th ed. 2017, 9th ed, 2019) 일반적으로 주위에 많이 보이는 당뇨로, 과음, 과식, 운동부족 등 여러 가지 이유로 췌장의 인슐린 분비가 원활하지 않거나 몸이 인슐린을 제대로 활용하지 못하는 질병입니다. 주로 중년층 위주로 많이 발병했으나 최근 초기발병 연령이 낮아지고 있는 추세를 보이고 있는데 그 가장 큰 이유는 성장기 비만에 있는 것으로 알려졌습니다. 보통 제2형당뇨의 초기에는 운동이나 식이요법, 경구용 약 등으로 질병관리가 가능하나 증상이 심해지면 경구용 약과 인슐린을 병행하거나 인슐린을 주요 관리제로 사용하게 됩니다. 국내의 경우 약 500만명의 당뇨인이 있으며 이 중 약 30만명이 인슐린을 맞고 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나는 제2형 당뇨의 경우 유병기간이 길어질수록 췌장의 베타세포 기능 저하로 인하여 인슐린 투여 환자가 증가하게 됩니다. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며 HbA1c가 9% 이상이면서 증상적 고혈당이 있는 환자의 경우 현재 사용중인 혈당강하제 반응 여부에 관계없이 인슐린 치료를 시작해야 하고 (※출처: AACE 가이드라인) 일반적으로 초기에는 하루 1회 인슐린을 주입하나(기저용 인슐린) 증상이 심해지는 경우 제1형 당뇨인처럼 매일 여러 차례 인슐린을 투여해야 합니다. (기저 인슐린 및 식사 인슐린) 제2형 당뇨는 당뇨병 중 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90% 정도의 비율을 차지하고 있습니다.(※출처: IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019) 제2형 당뇨의 특수한 형태로 임신성 당뇨가 있는데 보통 임신 후 4~5개월에 발병하며 발병 초기에는 경구용 약을 주로 처방받으나 임신 말기 3~4개월 정도의 기간 중에는 인슐린을 사용해야 하는 경우가 많으며 이 경우 일반적으로 출산시까지 급격히 인슐린 의존도가 높아지다가 해산 후 정상을 회복하는 특징이 있으며 최근 고령 임신으로 이러한 임신성 당뇨의 유병율이 늘어나는 추세입니다. 전 세계적으로 2019년에 약 16%의 여성이 임신 중 고혈당을 경험하였으며 그 중 약 84%는 임신성 당뇨에 기인하는 것으로 추정하고 있으며 (출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019), 특히 고령출산의 비중이 급격히 높아지고 있는 국내의 경우 매년 약 16,000건의 임신성 당뇨가 발병하고 있습니다. (나) 인슐린 및 인슐린 주입기 당뇨병은 그 병세가 깊어질수록 관리가 까다롭고 어려워집니다. 혈당은 섭취하는 음식의 종류와 양, 운동량, 스트레스, 기타 질병의 상태 등 많은 변수의 영향을 수시로 받는데 인슐린을 사용하는 환자의 경우 이러한 혈당을 적정 수준으로 관리하기 위해 하루에도 여러 차례 수시로 인슐린 양이나 음식 섭취를 조절해야 합니다. 심각한 합병증을 예방하기 위해 혈당을 밀착 관리하고자 하루에도 수차례 인슐린 주사를 맞는 환자들은 과다한 인슐린 주입으로 인해 저혈당의 위험에 더 많이 노출되는 경향도 있습니다. 지속적인 혈당의 관리는 많은 시간과 노력이 필요하며 본인은 물론 주위의 가까운 가족들에게도 심각하게 영향을 미칩니다. 인슐린의 경우 아직 경구용이나 피부를 통해 흡수되는 형태가 존재하지 않으며 반드시 피하주사 형태로 주입해야 합니다. 현재 이러한 인슐린의 주입 방식은 크게 두가지가 있는데, 그 하나는 주사기 형태의 주입기를 사용하는 것이고 다른 하나는 인슐린 펌프를 사용하는 것입니다. 인슐린 주사기는 가장 일반적으로 사용되고 있는 방법으로 환자는 바늘을 이용하여 피를 채취해 혈당계(BGM: Blood Glucose Meter)로 혈당을 잰 후 이에 알맞은 인슐린 양을 측정하여 피하로 주사하는 방식인데 이러한 방식의 인슐린 주입은 환자의 불편과 부정확한 인슐린 주입을 유발하므로 이를 개선하는 방향으로 인슐린을 카트리지에 미리 채워 정확한 용량을 주사할 수 있는 인슐린 펜으로 발전해 왔습니다. 하지만 이전의 주사기처럼 매일 여러 번 인슐린 주입을 해야하는 번거로움은 해결되지 못하였습니다. 이후 주사 횟수를 줄일 수 있는 일반형 인슐린 펌프와 패치형 웨어러블 인슐린 펌프가 개발되었는데 일반형 인슐린 펌프는 보통 손바닥에 올릴 정도의 크기에 벨트나 주머니에 보관하며 기다란 주입선이 달려 복부에 주입하는 형태이면서 인슐린과 주입선 등만 교체하여 수년간 재사용 가능하나 초기 비용이 수백만원이 넘어 부담스러운 문제가 있으며 패치형 웨어러블 인슐린 펌프는 작고 가벼워서 주입선이 없는 형태로 주입기 전체를 몸에 부착하고 통상 3일 이내에 주입기를 교체하는 방식입니다. [인술린 주입기 종류].jpg [인술린 주입기 종류] [인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프, 웨어러블 인슐린 펌프 비교] 구분 인슐린 펜 일반형 인슐린 펌프 웨어러블 인슐린 펌프 방식 Manual(수동) 입력방식 주입선을 복부로 연결하는 형태 패치 형태로 몸에 부착되어 인슐린 주입 비용 가장 저렴한 인슐린 주입방식 (개당 평균 15,000원) 펌프 가격 200만원 이상 → 초기부담비용 큼 3-4일 사용 후 전체 혹은 일부를 교체하며 초기비용은 낮으나 장기적 총 비용 높음 특징 대부분의 당뇨환자 사용 (사용자 72%는 외출 시 주입기를 비사용) 샤워나 수영 시 펌프를 분리해야 함 몸에 붙는 웨어러블 기기로 얇고 가벼워 활동성이 뛰어남 관리 데이터 수기 기록에 따른 밀착관리 불가 네트워크 연결을 통한 데이터 관리 가능 인슐린 Basal(기초주입) 및 Bolus(식사주입) 조절 인체가 필요로 하는 인슐린에는 크게 두 가지 형태가 있습니다. 인슐린은 기초대사에필요한 체내의 당을 하루 내 조금씩 꾸준히 처리해주는 기초 인슐린(basal)과 식사나간식 등으로 갑자기 많은 당이 들어오는 경우나 그 외의 이유로 고혈당이 발생하는 경우 이를 처리해주는 식사 인슐린(bolus)으로 구성되어 있습니다. 펜주입기는 일반적으로 기초대사용이며 한번 맞으면 장시간(보통 12~24시간)에 걸쳐 조금씩 지속적으로 효과를 내는 basal전용의 지속성 인슐린(long-acting insulin) 펜과 bolus전용의 속효성 인슐린(fast-acting insulin) 펜 등 2종류로 구성되어 있으며 basal용 인슐린은하루 1~2차례, bolus용 인슐린은 식사나 간식 때 그리고 그 외에 고혈당이 보일 때에수시로 맞게 됩니다. 반면 인슐린 펌프를 사용하는 경우 속효성 인슐린만을 사용하며 basal용으로는 매우 적은 양을 지속적으로 꾸준히 주입해 주고 식사 시 등에는 한꺼번에 많은 양을 주입하는 형태로 기초 및 식사용 인슐린 요구를 충족시키게 됩니다. 펌프를 사용하는 경우 basal이나 bolus의 양을 수시로 정확하게 조절할 수 있으므로 펜 주입기에 비해 정상인의 췌장에서 분비하는 것과 더 가까운 형태의 인슐린 주입이가능해집니다. (다) 인슐린 펌프 인슐린 펌프 사용을 고려하는 당뇨인들은 모두 하루 여러 번 인슐린을 투여해야 하는MDI 환자군(MDI: Multiple Daily Injections)들입니다. 통상 제1형 당뇨인들은 췌장의 인슐린 분비기능을 완전히 상실하여 모두 MDI군인 반면, 인슐린을 투여해야 하는 제2형 당뇨인들 중 많은 환자들은 아직 췌장이 어느 정도의 인슐린 분비 기능을 갖고 있어서 하루 1~2회 정도의 기초대사 관련 인슐린만 맞으면 됩니다. 그러나 이들 중에도 중증 당뇨인들은 MDI군이 되며 이러한 환자분들은 인슐린 펌프의 사용을 고려하게 됩니다. 인슐린 펌프는 펜 등의 일반주입기를 사용하는 것에 비해 여러 가지 장점이 있는데 하루에도 수차례 몸을 찔러야 하는 통증과 번거로움이 없어지고 훨씬 더 정확한 양의 인슐린 주입이 가능하며 일반적으로 펜에 비해 HbA1c(당화혈색소, 장기적인 혈당관리의 지표로 활용됨)의 수치가 개선되고 식사나 운동 등 일상생활의 변화에 훨씬 더 유연한 대처가 가능하며 극단적인 저혈당의 경우가 감소하는 등의 예가 그런 것들입니다. (라) 인슐린 펌프 산업의 연혁 1963년에 배낭형태로 처음 소개된 인슐린 펌프는 그 불편함과 높은 가격 등의 이유로70년대 80년대까지도 극히 소수의 특수한 경우에 한정적으로 사용되어 오다가 1990년대 중반 이후에 들어서야 일상 생활에 큰 불편을 끼치지 않을 정도의 크기와 무게 신뢰성을 확보하여 미국을 중심으로 사용이 확대되기 시작하였습니다. 1996년 당시로서는 획기적인 펌프 제품을 소개한 미국 Minimed사의 MiniMed 500 시리즈 펌프는 상업적으로 성공한 첫 인슐린 펌프로 기록되고 이 회사는 2001년 Medtronic사에 합병되어 현재까지 해당사의 인슐린 펌프 브랜드로 남아 있습니다. 한편 패치형으로 몸에 부착하고 3일간 사용하다가 버리는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프가 시장에 소개된 것은 2005년 미국 Insulet사의 Omnipod제품이 처음이었으며 현재까지도 실질적으로 세계 유일의 상용 일회용 웨어러블 인슐린 펌프입니다. (마) 인슐린 펌프 수요 변동요인 전 세계적으로 당뇨인구는 증가 추세에 있으며 최근 들어 선진국을 중심으로 이전까지 제2형당뇨인에게는 중증으로 발전하기 전까지 인슐린 처방에 소극적이었던 내분비과 의사들이 이러한 패턴에서 벗어나 선제적으로 이를 처방하는 경향을 보이고 있습니다. 또한 타 인슐린 주입기 대비 인슐린 펌프를 이용한 혈당관리의 장점이 꾸준히 알려지고 있어서 향후 인슐린 펌프 시장은 지속적으로 확대되어 나갈 것으로 보이며 특히 이 경우 일반형 인슐린 펌프 대비 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 편리성 등에 힘입어 더욱 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 펌프를 사용하는 환자군들은 대부분 이를 지속적으로 사용하는 경향이 있습니다. 일반형 인슐린 펌프 사용자 중에는 수영이나 격렬한 운동 시 상황에 따라 일시적으로 펌프를 떼고 펜주입기를 사용하거나 일정 기간 펜주입기를 사용하다가 다시 펌프를 사용하는 경우가 많지만 웨어러블 펌프는 방수 기능이 있고 운동 및 격렬한 활동 시에도 큰 불편을 주지 않는 장점으로 인해상시 사용이 가능합니다. 따라서 웨어러블 펌프의 사용자들은 해당 제품을 중도에 사용을 포기하는 turnover 율이 연 10% 미만인 것으로 알려져 있습니다.(Insulet IR자료, 2016) 계절적인 측면에서 볼 때 연중 꾸준한 수요를 보이는 편이나 미국 등 의료보험이 사유화되어 있는 국가에서는 매년 초 의료보험 플랜을 바꿀 수 있는 제도가 일반화되어있어서 연말에 기존 의료보험이 허락하는 한도 내에서 제품을 최대한 구매하고 연초에는 새로운 보험회사의 플랜으로 변경하는 경우가 많아 펌프 공급업체의 매출이 매년 4/4분기에 최대치를 기록하는 경향이 있습니다.(Insulet annual report, 2018) (바) 인슐린 펌프 규제환경 인슐린 펌프 자체는 위험한 제품이 아니어서 타입별(일반형, 웨어러블형) 구분 없이 미국 및 유럽의 대부분 국가에서는 2등급 의료기기로 분류되지만 대상 약제인 인슐린 자체가 과다 주입시 사망까지 이를 수 있는 위험물이어서 일부 국가에서는 3등급이나 4등급 기기로 분류되기도 합니다(한국은 4등급으로 분류). 아울러 의료기기의 특성상 공급업체는 FDA나 식약처 등 감독기관의 엄격한 관리를 지속적으로 받으며 인허가에 소요되는 기간은 국내와 FDA/CE 간에 다소 차이가 있습니다. [국가별 의료기기 허가 제도].jpg [국가별 의료기기 허가 제도] 위의 도표에 나열된 바와 같이 인슐린 펌프는 국제전기표준회의(International Electrotechnical Commission, IEC) 및 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 같은 단체를 통해 국제적으로 통용되는 전자 의료기기 표준규격이 존재합니다. 그러므로 국내 규격으로 일단 승인을 받으면 해외의 경우 대상 국가가 채택하고 있는 일부 상이한 규격만 보완해서 인허가를 받을 수 있고 이를 통해 시장 다변화를 꾀할 수 있습니다. 당사의 일회용 웨어러블 인슐린 펌프는 이미 식약처로부터 2019년 6월에 품목허가 획득을 통해 상용화 단계의 제품 표준기술을 확보하였으므로 일부 상이한 규격을 보완하여 유럽(CE) 및 미국(FDA) 등으로 시장 확대 예정입니다. (사) 연속혈당센서와 인슐린 자동 주입 (인공췌장) 솔루션의 등장 인슐린을 사용해야 할 정도의 중증 당뇨인들에게 혈당 관리는 매우 중요한 일상 생활의 일부입니다. 혈당을 조절하기 위해서는 수시로 본인의 혈당이 어느 정도 수준인지를 파악해야 하는데, 이에 가장 보편적으로 사용되는 도구가 혈당계 혹은 혈당측정기(BGM)입니다. 혈당측정기는 일반적으로 당(Glucose)과 반응하는 효소가 도포된 일회용 스트립과, 스트립 상의 효소가 당과 반응하면서 일어나는 전기적 신호의 변화를감지하고 이를 표시할 액정장치로 이뤄지고, 사용자는 혈관이 몰려 있는 손가락 끝을일회용 멸균침으로 찔러 소량의 피가 나게 한 후 이를 스트립 상의 효소 부위에 묻혀 기기 상에 표시되는 혈당 수치를 읽게 됩니다. 이러한 혈당측정기는 보편화되어 있지만 피를 내는 당시의 순간적 혈당만 알 수 있기때문에 최적의 혈당 관리를 위해서는 매 식사 전후에 그리고 몸에 이상이 느껴지면 언제든 수시로 혈당을 확인해야 되므로 하루에도 여러 차례 손가락을 찌르는 고통을 감수해야하며 측정 시점 이외의 시간에는 혈당이 어떻게 변하고 있는지 알 수가 없는등의 불편함이 있습니다. 특히 당뇨인들 중에는 수면 중에 혈당이 급격히 변하는 경우가 많은데 이러한 '야간혈당'을 추적하는 것은 거의 불가능합니다. 이러한 불편함을 해소해주는 솔루션이 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitoring sensor; CGM이라고도 함)입니다. 연속혈당센서는 일반적으로 당과 반응하는 효소가 도포되어 체내에 삽입되는 필라멘트와 그 필라멘트 상의 효소가 체내의 혈당과 반응하여 만들어내는 전기적 신호를 읽는 전자회로부로 구성된 웨어러블 센서 및 이와 무선으로 연결하여 데이터를 받고 이를 화면에 표시해 주는 수신기로 구성되는데 최근에는 이러한 수신기를 스마트폰의 앱으로 대체하는 경향이 있습니다연속혈당센서의 센서부는 한번 착용하면 통상 7일~10일정도 연속으로 사용하고 버리게 되는 소모품인데 본 센서를 착용하고 있는 동안에는 착용자의 혈당이 어떻게 변하고 있는지 실시간으로 연속 확인이 가능합니다. [미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)].jpg [미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)] 이렇게 센서를 이용하여 혈당의 연속적 측정이 가능해지면서 자연히 연속혈당센서와인슐린 펌프를 연계하여 사용자의 간섭 없이도 혈당을 자동 조절할 수 있는 '인공췌장'의 구현이 이론적으로는 가능하게 되었습니다. 그러나 체내 인슐린의 반응 정도와행태가 모든 사용자마다 상이하고 인슐린 과다 주입시 저혈당으로 쇼크가 오거나 심지어 목숨을 잃을 수 있고 과소 주입시 고혈당으로 쇼크가 올 수 있는 등 위험요소가 많아 이러한 '인공췌장'을 개발하는 데에는 많은 시간이 걸렸습니다. 세계 최초로 연속혈당센서가 상용화된 해가 1999년인데 2015년에야 비로소 저혈당시에 인슐린 주입을 차단해주는 기초적 수준의 인공췌장 제품인 Medtronic사의 MiniMed640G라는 제품이 세계 최초로 상용화 되었고, 2017년에는 당사에서 고혈당과 저혈당의 조절이 모두 가능한 본격적 인공췌장 솔루션 MiniMed670G라는 제품이 출시되면서 당뇨치료의새로운 지평을 열었습니다. 이 제품들은 웨어러블 센서와 일반형 인슐린 펌프로 이뤄져 있습니다. [세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g].jpg [세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g] 2018년 상반기에 Medtronic사의 작은 경쟁업체인 미국의 Tandem사가 MiniMed640G와 유사한 저혈당시 인슐린 주입차단 기능을 구현하여 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 있었고, 2018년 7월 이의 시험판매를 FDA에서 승인하면서 인공췌장 시장에서도 경쟁구도가 이뤄지기 시작했습니다. 그러나 Medtronic사의 제품이나 Tandem사의 제품 모두 일반형 인슐린 펌프 기반의 솔루션이므로 인슐린 펌프가 갖고 있는 사용상의 불편함은 그대로 남아 있습니다. 이 이후의 발전단계는 웨어러블연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프가 연계되는 웨어러블 인공췌장 솔루션이 될 것으로 예상되나 아직까지 전 세계적으로 이러한 웨어러블 인공췌장이 상용화되지는못하고 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망 (가) 국내외 시장규모 추이 1) 인슐린 주입기 시장 인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하는데 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로 구성됩니다. 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입을 필요로 하는 것으로 알려져 있는데 미국에는 약 740만명의 인슐린 사용 인구가 있으며(출처: American Diabetes Association, Diabetes Care 2018 June) 한국에서는 약 30만명의 환자가 인슐린을 사용하고 있습니다.(출처: 대한당뇨병학회, Diabetes Fact Sheet in Korea 2018) 시장연구기관 Global Market Insights에 따르면 인슐린주입기 시장은 2018년 129억달러에서 2025년 200억달러로 연평균 6.5% 성장할 것으로 전망됩니다. 이 보고서에 언급된 2018년 129억달러를 기준으로 6.5%의 연평균 성장률을 이용하여 계산한 최근의 연도별 인슐린 주입기 시장 규모는 아래와 같습니다. [세계 인슐린 주입기 시장 규모(2018~2022)] (단위: $백만) 연도 2018년 2019년 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 시장규모 12,900 13,740 14,630 15,580 16,600 (출처: Global market insights, Global Insulin Delivery Devices Market: Aug, 2019) 또한 'Variant Market Research'의 보고서에서는 세계 인슐린 주입기 시장 규모를 2024년까지 연평균 8.9%의 높은 이를 것으로 예측하였습니다. [세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)].jpg [세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)] (출처: Variant Market Research, "Insulin Delivery Devices Market", 2017.09) 이처럼 조사 기관에 따라 시장의 규모나 성장 속도 등에 약간의 이견을 보이지만, 인슐린 주입기 시장이 현재 110억달러 이상의 규모를 형성하면서, 매년 6.5~8.0% 안팎의 비교적 빠른 속도로 꾸준히 성장하여 2025년경에는 약 200억달러 안팎의 시장을 형성하게 될 것으로 전망하는 데에는 공통된 의견을 보이고 있습니다. 2) 인슐린 펌프 시장 세계 인슐린 펌프 시장은 2016년 42억달러에서 2025년까지 95억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 미국 시장은 2017년 약 29억달러로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다. [세계 인슐린 펌프 시장 규모].jpg [세계 인슐린 펌프 시장 규모] (출처: Transparency Market Research Apr. 2019) 다른 보고서에서는 2023년까지 인슐린펌프 시장이 85억달러로 성장할 것으로 예측하였으며 이 중 일회용 (웨어러블) 인슐린펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다. [인슐린 펌프별 시장 점유율 비교].jpg [인슐린 펌프별 시장 점유율 비교] (출처: Insulin Pump Market Size, Share, Future Trends, Top Key Players and Business Overview Till 2023. Medgadget. 08/2019) 웨어러블 인슐린 펌프(Tubeless insulin pump) 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억달러에서 2024년까지 16.8억달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다. [웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망].jpg [웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망] (출처: Tubeless Insulin Pump Market - Analysis and Forecast (2016-2024) - by Component, by Distribution Channel, by Geography. 11/2018) 실제로 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 훨씬 더 가파릅니다. 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet, Valeritas 그리고 유럽의 Cellnovo가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다. [웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이].jpg [웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이] (출처: Insulet annual report, 2015~2019) 한편 인슐린 펌프에 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 2020년부터 보험적용이 시작된 국내 시장에서는 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명의 대부분이 펜주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 판단됩니다. 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 당사는 2020년 3분기 펌프용 인슐린 제품 사용량을 바탕으로 약 12,366명 정도에 이르는 인슐린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산하고 있습니다. 아직 국내에는 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다. [국내 인슐린 펌프 시장 규모 추정] 인슐린 펌프 시장 분석.jpg 인슐린 펌프 시장 분석 출처) IQVIA 3Q MAT, 2020 인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 또 다른 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 실질적으로 판매되고 있는 솔루션은 단 2개가 있습니다(Medtronic사의 Minimed 670G와 Tandem사의 Control-IQ). The Insight Partners, Feb 25. 2019 보고서에 따르면 인공췌장 시장은 2017년 $481.8M에서 2025년까지 연평균 20.9% 성장하여 $2.17B 시장을 형성할 것으로 예측하였습니다. [인공췌장시장 성장 전망].jpg [인공췌장시장 성장 전망] (출처: The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019) 그러나 주요 인공췌장 플레이어들의 제품 판매 추이를 면밀히 분석하면 이러한 전망치는 다소 보수적이라는 것을 알 수 있습니다. 2017년 Medtronic사가 출시한 MiniMed670G 제품은 2019년 4분기 기준 실제 사용자가 23.7만천명 이상입니다(출처: Medtronic Earning Presentation, Feb. 2020). MiniMed670G의 기기의 정가는 약 $7,000 수준이지만 다양한 프로모션으로 판매되기 때문에 실제 기기 판매에 의한 매출은 정확히 추산하기 어렵습니다. 다만 CGM 및 주입기 등 월 소모품 비용이 약 400달러 정도이기 때문에 소모품으로 인한 매출만으로도 2024년 예상되는 시장 규모를 훨씬 넘긴 10억달러(2019년 기준) 이상될 것으로 예측되며, 2020년부터 유럽 판매가 본격화되기 때문에 2025년까지 30억달러 이상 매출 달성이 가능할 것으로 예측됩니다 [인공췌장시장 시장예측치 및 mdt 매출 예측치].jpg [인공췌장시장 시장예측치 및 MDT 매출 예측치] (출처: 1. Medtronic IR (2017. Q4~2020. Q3) : MiniMed670G 실사용자 수 기반 소모품비용 예측치, 2. The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019) 나. 경쟁현황 (1) 경쟁 상황 (가) 인슐린 펌프 시장의 경쟁 형태 세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Tandem 등의 업체가 있고 패치형 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있는 과점적 업체입니다. 웨어러블 펌프는 약 20만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있어 사용자 수 기준으로 전체 인슐린 펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있으나 웨어러블 펌프가일반형 인슐린 펌프에 비해 빠른 속도로 그 사용자 수를 늘려가고 있어 향후 일반형 인슐린 펌프 사용자를 빠르게 대체할 것으로 전망됩니다. 1990년대 중반 현대적인 인슐린 펌프를 가장 먼저 개발하고 판매했던 Minimed사를 합병한 Medtronic사는 타 경쟁사보다 먼저 본 시장에 진출한 선발자의 우위를 지금까지 성공적으로 유지하며 타 경쟁사를 압도하는 영업력으로 인슐린을 처방하는 많은 의료진들 대상의 밀착 영업을 통해 시장을 수성하고 있는데 Medtronic사보다 뒤 늦게 시장에 진입한 Roche사나 Johnson 등 글로벌 대형 제약사들도 이러한 아성을 깨지 못하고 있습니다. (나) 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 및 기회 현재 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 미국과 유럽에 분포하는데 통상적으로 인슐린 펌프의 비용에 의료보험 적용으로 개인의 비용부담이 적으므로 가격적인 차별화보다제품의 성능과 사용성, 소모품 구매의 용이성, 애프터서비스 등, 비가격적 요소들이 펌프 구매시 더 중요한 고려 사항인 바 조밀한 영업망을 갖고 있어서 소모품 구매가 용이하고 애프터서비스 망이 타 경쟁사보다 양호한 Medtronic사의 제품을 선호하는 경우가 많고 이미 제품에 대한 교육에 익숙한 의료진과 사용에 익숙해진 기존 사용자들을 타 제품으로 전환시키는 것도 쉽지 않아서 자본력이 큰 전통 대형제약사들도 점유율을 좀처럼 올리지 못하고 있습니다. 실제로 Johnson 지난 2017년 북미 인슐린 펌프 시장에서의 철수를 발표하고, 해당 제품을 사용하고 있던 약 9만명의 사용자들이 Medtronic 제품으로 이동할 수 있도록 조치한 바 있습니다. 그러나 지난 10여년간 이러한 시장 구조에 유의미한 변화를 준 업체들이 있는데 그 중 하나가 뒤 늦게 시장에 일반형 인슐린 펌프 제품으로 진입한 벤처회사 Tandem사이고 다른 하나는 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 출시한 Insulet사입니다. 2011년 첫 FDA 인증을 받은 Tandem사의 제품은 일반형 인슐린 펌프로는 최초로 펌프에 컬러 터치스크린을 적용하여 이 전까지 모든 펌프 작동이 버튼으로 실행되던 본 시장에 유의미한 사용자 편의성의 개선이라는 변화를 가져왔습니다. 이미 스마트폰의 컬러 터치스크린에 익숙해 있었던 사용자들은 이러한 변화를 적극적으로 받아들였으며그 결과 경쟁사 대비 상대적으로 열악한 영업조직과 적은 마케팅 비용, 낮은 브랜드 인지도 등의 어려움을 극복하고 미국 시장 내에서만 불과 5년여의 기간동안 약 70,000명이 넘는 신규 사용자들을 확보했습니다. 이러한 Tandem사보다 시장에 더 크고 근본적인 변화를 준 업체는 2005년에 웨어러블 제품을 내놓은 Insulet사입니다. 웨어러블 인슐린 펌프라는 새로운 장르의 시장을 개척했고 펌프가 소모품이 될 수 있다는 새로운 개념을 도입한 Insulet사는 성능보다 편의성이 얼마나 더 중요한지를 확연히 보여줬습니다. 그 전까지의 인슐린 펌프 시장은 사용자의 편의성보다는 기기의 성능에 많은 초점이 맞춰져 있었습니다. 1ul의 해상도로 인슐린을 주입했던 인슐린 펌프 제품들은 발전을 이루면서 0.5ul, 0.1ul 등으로 그 해상도를 높여갔으며 그러한 미세량을 3% 주입오차로 주입하는지 2% 주입오차로 하는지가 중요한 마케팅 메시지를 이뤘습니다. Insulet사는 이러한 시장에서 1ul해상도로 주입시 5%의 주입오차를 보이는 펌프를 소개했고 시장은 이렇게 큰 주입오차에도 불구하고 웨어러블이라는 장점에 즉각 반응하여 2009년 출시 후 4년만에 미국 인슐린 펌프 시장에서 10%의 점유율을 보였고 그 3년 후인 2012년 20%, 그리고 2017년 30%로 계속 확대되고 있으며 이제 시장에서는 실질적으로 Medtronic사와 마지막까지 경쟁하게 될 업체로 손 꼽히고 있습니다. (다) 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 이러한 Insulet사의 성공에 자극받은 많은 크고 작은 의료기기 회사들이 웨어러블 인슐린 주입기의 개발을 시도하지만 지금까지 데이터 관리가 가능한 일회용 웨어러블 펌프의 상용화에 성공한 업체는 형상기억합금을 이용한 Insulet사가 유일합니다. 웨어러블 인슐린 패치 펌프를 만들기 위해서는 매우 작은 사이즈 및 저전력에 마이크로리터 단위의 정밀 컨트롤이 가능해야 하고 인체 배압을 이기고 주입할 수 있는 높은 압력과 안정성을 확보해야 하며 1회용에 적합한 낮은 가격의 구동부가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프에 사용되는 모터를 사용해서는 작은 사이즈에 1회용으로 만들 수 없으며 가격적인 이슈를 해결하기 위해 모터 등의 본체를 재활용하고 약물저장부 등만 교체하는 타입으로 개발하려는 시도가 있었으나 연결 부위의 취약점 및 방수 등의문제로 대부분 실패하고 있습니다. 예를 들어 Cellnovo라는 회사의 경우 왁스가 녹으면 부피가 약 15% 정도 변하는 성질을 이용한 왁스모터를 그리고 Debiotech이라는 회사는 MEMS를 이용한 펌프를 개발하는 등 많은 업체들이 각기 독특한 형태의 구동부를 개발, 적용하고자 했지만 모두 실패했습니다. 현재 웨어러블 시장에서 Insulet사를 제외하면 Roche사 및 Terumo사가 일회용이 아닌 일반 펌프용 모터를 사용하여 매 교체시마다 사용자가 부품들을 재조립해야 하는 방식의 제품을 그리고 Valeritas사가 사용자가 수동으로 스프링을 작동시켜 구동하는 단순구조의 제품을 공급하고 있을 뿐입니다. 심지어 세계 최대의 의료기기 회사인 Medtronic사도 자체 인력을 구성하여 수 년간 웨어러블 펌프를 개발하였으나 많은 자금을 투자하여 수 년간 끌어오던 해당 제품의 개발을 2014년 포기합니다. 그만큼 웨어러블 인슐린주입기는 기술적인 진입 장벽이 높은 시장입니다. 일반 인슐린펌프에 많이 사용되는 Stepper Motor를 사용하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 시도하는 업체 역시 존재하는데 이 경우 모터 등 구동부 및 회로부분을 재활용하고 배터리와 약물저장부 등을 교체하는 타입의 reusable(재사용) 방식을 적용하고 있습니다. 이러한 방식을 채택하는 경우 사용자가 조립해야 하는 부품의 수가 많아져서 사용성이 떨어지는 문제도 있지만 약물저장부 교체시마다 구동부의 shaft(밀대)가 원상태로 복구되어야 하며 배터리 등 전원이 분리되어야 하는 구조상의 한계 등으로 인해 안정적이고 안전한 웨어러블 제품을 만들기가 까다롭습니다. Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 당사가 경쟁제품을 출시하기 이전까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet사의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 많은 배터리를 필요로 하며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. [주요 웨어러블 주입기 구동부 비교] 평가 항목 Stepper Motor (Roche) SMA Actuator (Insulet) EOPump (EOFlow) 구동부 이미지 (roche).jpg (roche) (insulet).jpg (insulet) (eoflow).jpg (eoflow) Battery Zinc Air 1개 (1.2V) LR44 3개(4.5V) LR44 2개 (3.0V) 전류소모 250mA 150mA 10mA 1회 작동시간 6ms 100ms 1,600ms 구동회로 3X Booster 회로 PWM Current driver 회로 Current Limiter 회로 1.2X Booster 회로 최대 사용기간 ~ 4일 ~ 3.3일 ~ 7일 완제품 무게 32g 26g 26g 기타 많은 고가의 부품으로 구성되어 Reusable 방식만 가능 작동 후 배터리 및 SMA 원형 복구 등에 일정 시간(1초 이상) 휴지기 필요; 저가의 1회용 펌프 적용 가능하나 일부 공정은 생산 자동화가 매우 어려움 간단한 구조로 저가의 1회용 제품에 적용 가능하며 생산 자동화 용이함 자사의 경우 이러한 구동부에 저전력형 전기삼투펌프 기술을 적용하고 있습니다. 전기삼투펌프는 양쪽 전극에 전기를 걸어 물을 전기분해하면 이 때에 물이 한쪽 전극에서 반대편 전극으로 이동하는 현상을 이용하여 만든 펌프로 무소음에 간단한 구조로 만들 수 있다는 장점이 있으나 이 전까지의 전기삼투펌프 기술은 물의 전기분해를 위해 수십~수천 볼트의 고압이 필요하고 전기분해시 발생하는 많은 가스(산소, 수소)로 인해 펌프의 성능이 저하되는 문제가 있어왔습니다. 그러나 2009년 텍사스 오스틴대학에서는 이러한 물의 이동 현상이 전기분해 현상이 아닌 물과 전극간의 산화 및 환원시에도 일어남을 밝혀내어 저전력형 전기삼투 기술을 발명한 바 있으며 당사는 해당 특허를 라이선스 받고 이를 혁신적으로 발전시켜 현재는 오스틴대학의 특허와는 무관한 자체 기술을 다수 개발, 상용화에 이르렀습니다. 이러한 저전력형 전기삼투펌프 기술은 지금까지 상용화된 바 없으며 당사가 세계 최초로 이를 적용한 제품을 내놓고 있어서 많은 특허 및 장기간 개발 노하우로 높은 기술적 진입 장벽을 형성하고 있으며 해당 기술 기반의 구동부를 적용한 당사 제품의 상용화로 Insulet사가 2005년 첫 제품 출시 이래 누려왔던 일회용 웨어러블 펌프 시장의 독점 공급체제는 거의 15년만에 막을 내리게 되었습니다.한편 Tandem사와 Insulet사의 성공은 사용자 편의성의 중요함을 시장에 확실히 각인시켰으며 이 시장에서의 가장 큰 성공요인은 자금력이나 기술적인 스펙이 아니라 사용자 삶의 질을 개선해 주는 것이라는 사실을 시사하고 있습니다. 또한, 최근 이러한 공식을 재확인시켜주는 새로운 변화가 나타나고 있는데 이는 다름 아닌 Medtronic사의 자동 인슐린주입기('인공췌장') 제품의 출현입니다. 웨어러블 인슐린주입기개발의 실패로 패치형 제품이 없는 Medtronic사는 오픈 이노베이션을 통해 제3자 솔루션을 찾는 한편 최근 당뇨시장에서의 성장동인을 펌프와 연속혈당센서를 연계하여 혈당을 자동 조절하는 인공췌장 솔루션에서 찾고 있습니다. Medtronic사는 2015년 웨어러블 연속혈당센서와 일반형 인슐린 펌프를 연계하여 저혈당이 예상되는 경우 인슐린 주입을 자동으로 차단하는 LGS(Low Glucose Suspend)기능을 갖춘 제품인 MiniMed640G를 출시하고, 2017년 고혈당과 저혈당을 모두 사전에 예방하는 좀 더 높은 수준의 인공췌장 솔루션 MiniMed670G를 출시하면서 세계최초의 인공췌장 상용화에 성공합니다. [medtronic사의 minimed670g 인공췌장 시스템].jpg [Medtronic사의 MiniMed670g 인공췌장 시스템] 이에 대한 시장의 반응은 모든 전문가들의 예상을 뛰어 넘었습니다. Coherent Market Insights Analysis사가 2017년 3월 발표한 시장 보고서는 인공췌장 시장이 2015년 매출 $64M에서 2024년 매출 $279.2M으로 연 평균 18.6%의 성장률을 보일 것으로 전망했으나 2017년 출시한 MiniMed670G 제품은 동년 3Q 미국 내에서 이미 20,000명이 그리고 연말 기준 25,000명 이상이 사용하면서 $175M 이상의 매출을 올려(MiniMed670G 약 $7,000 기준) 출시 첫 해에 위 리포트 상 2021년에나 가능할 것으로 예측한 매출을 이미 넘겼습니다. 이는 시장이 얼마나 인공췌장을 기다리고 있었는지 알게 해주는대목이며 사용자의 삶의 질을 개선해 주는 제품이 시장성공의 핵심이라는 사실을 확인시켜 줬습니다. 한편 이러한 인공췌장 솔루션에 대한 시장의 기대는 최근 또 다른 모습으로도 나타났는데 앞서 일반형 인슐린 펌프이면서 사용성의 개선으로 시장에 큰 변화를 가져왔던Tandem사는 2016년 당시 약 6조원의 회사 가치를 누리고 있었지만 당해 가을 Medtronic사가 인공췌장 제품을 발표하는 시점부터 주가가 폭락하기 시작, 2017년 말에는 시가총액이 150억원 수준까지 떨어지면서 곧 파산신청을 고려중이라는 추측성 보도까지 나돌게 되었습니다. 이러한 Tandem사가 회생의 기회를 맞는 것은 2018년 봄 해당사 역시 자체 인공췌장 솔루션을 개발했고 이에 대한 임상시험 결과가 긍정적이었다는 뉴스가 나오면서부터였습니다. 해당 업체의 인공췌장 솔루션은 Medtronic사가 첫 단계로 선보였던 LGS 기능만을 갖고 있는 기초적인 수준에 머물렀음에도 불구하고 이러한 뉴스가 나온 이후 주가는 계속 회복되어 2019년 5월말 기준 약 4조원 수준까지 회복되었습니다. 이는 인공췌장에 대한 시장의 기대가 얼마나 큰지를 알 수 있는 또 다른 사건으로 판단됩니다. 현재까지의 인공췌장 제품은 일반형 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성되어 있지만 이 다음 단계는 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성될 것이며(분리형 웨어러블 인공췌장) 그 이후에는 펌프와 센서가 결합된 일체형 웨어러블 인공췌장 모듈이 출현할 것으로 예상하고 있습니다. 현재까지 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션은 상용화된 것이 없으며 당사 및 Insulet사가 2021년 출시를 목표로 개발 중에 있습니다. [인슐린 주입기 기술 로드맵].jpg [인슐린 주입기 기술 로드맵] (2) 경쟁업체 현황 (가) 주요 경쟁업체의 현황 당사의 제품 유형별 국내외 주요 경쟁업체들은 아래와 같습니다. [국내외 주요 경쟁업체 현황] 기술(제품) 국내시장 해외시장 인슐린 펌프 (일반형) S사 - Medtronic, Johnson, Tandem Diabetes Care, Roche (Johnson Johnson은 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수, Roche는 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 철수) 웨어러블 인슐린 펌프 해당 없음 - 기계식: Valeritas - 스마트펌프: Insulet, Roche, Terumo 인공췌장 해당 없음 - FDA승인: Medtronic MiniMed670G(공식 승인), Tandem(한정적 사용 승인) - 개발 중: Tandem, Bigfoot Biomedical, Lilly, Insulet 등 세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Johnson, Tandem 등의 업체가 있고, 웨어러블 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 공급하고 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만 전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있습니다. 웨어러블 형태의 웨어러블 펌프는 국내에는 아직 판매되고 있지 않으나 세계적으로 약 30만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있으며 사용자 수 기준으로 전체 인슐린펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있습니다. 사용 편의성으로 인해 일반형 인슐린펌프에 비해 빠른 속도로 사용자가 증가하고 있는데 Insulet사가 웨어러블 시장의 약 90% 이상을 점유하고 매년 20% 이상의 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 기타 단순 기계식 웨어러블 펌프인 Valeritas사의 V-Go(정밀 주입 불가, 주입 이력 관리 안됨)와 최근 출시되어 아직 시장의 반응이 확인되지 않고 있는 Roche사의 Solo, Terumo사의 Medisafe With 제품 등이 있습니다. (나) 주요 경쟁업체의 사업현황 및 기술수준 경쟁업체 사업현황 기술현황 Medtronic - 당뇨부분: 약 17% YOY 성장률을 기록하는 등 고속성장- 기타 CVG/심장 및 혈관 사업부, RGT/재건치료사업부, MITG/최소 침습적 치료 사업부 등이 있음 - 2017년 세계 최초(유일)의 Artificial Pancreas(Hybrid Closed Loop) 제품인 MiniMed670G를 출시- 현재 23만 7천명의 사용자 확보. 패치형 펌프 솔루션의 부재로 일체형 웨어러블 인공췌장 개발 로드맵은 막혀 있는 상황이나 이를 오픈 이노베이션(3자 솔루션 도입) 방식으로해결 예정이며 그 일환으로 당사의 웨어러블 펌프 제품 검토 중 Johnson Johnson - 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수- 당뇨 사업부문의 고질적 적자로 인해 최근 2018년 8월 당뇨관련 의료기기 시장에서 완전 철수 - 2018년 6월까지 기계식 일회용 웨어러블 펌프인 Calibra (새 이름: Via)의 상용화를 최근 발표했으나 최근 당뇨 사업부문에서의 완전 철수를 결정하여 2018년 08월 또 다른 기계식 일회용 웨어러블 펌프 개발업체인 미국의 CeQur사에 해당 사업부문을 매각 Tandem - 2017년 매출 $103M, 전년 대비 16%성장 - 2018년 1분기 기준 미국 내 사용자 약 72,000명. 성장세 좋으나 아직은 적자 - 2017년 말 최대 경쟁사인 Medtronic사의 인공췌장 제품 출시로 큰 타격을 받은 바 있으나발 빠른 인공췌장 솔루션 상용화로 경쟁력을 회복하고 추가 성장 동인을 찾고 있음 - 2006년 설립- 2011년에 터치스크린 방식의 인슐린 펌프인 t:Slim을 출시 - 2017년 t:Slim X2를 출시(CGM과 통신기능 적용). DexCom 연속혈당센서와 연계하고 PLGS(Predictive low glucose suspend) 알고리즘을 융합한 t:Slimx2 Pump를 개발, 2018년 하반기 FDA 승인을 받고 미국에서 출시 - DexCom사의 신제품인 G6 연속혈당센서와 TypeZero사의인공췌장 알고리즘을 융합한 Hybrid closed loop system인 t;Slim Control-IQ 제품을 FDA 승인을 받고 2020년 초부터 미국 일부 지역에서 시범출시 Roche - 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품 철수. 그 이후 당뇨사업 전체의 철수를 고려하고해당 사업부문 매각 발표까지 하였으나 2017년 이를 철회하고 오히려 적극적으로 해당 사업부를 발전시키는 방향으로 사업 수정, 스마트형 조립식 웨어러블 펌프인 Solo를 2018년 가을에 발표 - 2017년 Senseonics사의 체내 삽입형으로 장기간(60일 이상) 작동 가능한 연속혈당센서 제품에 대한 판권 확보하고 TypeZero사의 알고리즘 활용하여 일반 펌프형 인공췌장 솔루션 개발 중. 단, 최근(2020.03.) Senseonics사가 재정적 어려움으로 제품출시를중단한 바 있어서 향후 방향 및 일정 불확실 - 2010년에 M Medingo 사의 솔로(Solo, 웨어러블 펌프)제품을 지난 2018년 말 출시하였으나 30g 이상의 중량과 5개로 이뤄지는 조립부품 등 사용성의 문제 있음 - 2017년 국내 디아메스코사와 협업하여 펜 형태의 인슐린 펌프제품 출시 - 유럽 제1의 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr 합병. 향후 u-Health의 토털솔루션 제공업체가 되고자 함 Valeritas - 현재 유일한 순수 기계식 웨어러블 인슐린 펌프 제품. 2017년 매출 $20M - 2013년 출시 이후 누적 1,400만개 판매 - 기계식 웨어러블 인슐린 펌프의 약점을 극복하기 위해 블루투스를 추가하는 신제품 개발 계획 발표 (2018). 해당 신제품 개발 후에도 인공췌장 솔루션 등으로의 발전은 불가. Insulet - 당사 제품을 제외하면 세계 유일 일회용 스마트형 웨어러블 인슐린주입기 양산 및 판매 업체 - 2019년 기준 매출 인슐린 펌프(OmniPod): $674M 非인슐린 약물주입기: $65M - 2000년 설립 - 2005년 세계 최초의 웨어러블 인슐린 펌프(OmniPod) 제품 출시 - 2014년부터 OmniPod 기술을 활용하여 非인슐린계 웨어러블 약물주입기사업 진행- 2017년 기존의 OmniPod 제품에 블루투스를 추가한 OmniPod Dash를 발표; 2018년 하반기부터 미국에 출시 - OmniPod Dash와 DexCom사의 연속혈당센서가 연결된 ‘분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션’으로 OmniPod Horizon을 ‘2021년경’ 발매 목표로 개발 중 - 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 협력업체 및 일정 불투명 (2023년까지의 제품 로드맵에는 언급 없음) Terumo - 스마트형 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체로 지난 2019년 4월 출시발표 했으나 아직 시장에서 구매 불가 - 출시 전부터 24게이지의 두꺼운 바늘 사용과 큰 사이즈, 무거운 중량 (34g vs. 26g) 등으로 사용성에 대한 회의적인 시각이 존재하고 있었으며, 지난 2019년 봄 출시계획발표 이후에도 아직 실제 출시 안되어 품질이나 상품성 등에 대한 뒷소문이 무성한 상황. 인공췌장 솔루션에 대한 대안은 알려진 바가 없음 수일개발 - 일반형 인슐린 펌프 및 소모품 판매 회사. 2019년 매출은 약 156억원 수준이며 성장세가 완만한 것으로 알려짐 - 주력 제품은 Dana R이며 2017년에는 Dana IIS를 출시하였음. 전통적인 방식의 인슐린 펌프로 별도의 주입세트가 필요. 최근 스마트폰으로 펌프 조절 가능한 앱에 대해 식약처 승인을 득했으며, 프리웨어인 OpenAPS 프로그램을 채택하는 인공췌장 솔루션에 대한 계획을 발표 (다) 경쟁판도의 변동 가능성 지난 수년간 세계 인슐린 및 당뇨 시장은 아래와 같은 굵직한 변화를 경험했습니다. 2016년 사모펀드업체인 KKR사가 Bayer사의 당뇨관련 의료기기 사업부문을 $1.1B에 매입 후 Panasonic Healthcare와 합병하고 Ascensia라는 이름으로 당뇨전문 회사를 설립하였습니다. Johnson 2017년 인슐린 펌프시장에서 철수하고 2018년 6월 웨어러블 펌프 제품 이외의 당뇨 관련 의료기기 사업부문 전체를 사모펀드업체인 Platinum Equity사에 매각한 후 2018년 08월 에는 마지막으로 남아있던 웨어러블 펌프 제품마저미국 CeQur사에 매각 완료하여 최근 완전히 당뇨부문 의료기기 시장에서 철수하였습니다. Roche사가 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품을 철수하고 당뇨 관련 의료기기시장 전체에서의 철수를 선언했다가 2017년 돌연 해당 사업부문을 적극적으로 키우는 것으로 방향을 선회, 유럽 최대의 당뇨전문 플랫폼업체인 MySugr사를 매수하고, 2018년 패치펌프인 Solo제품을 출시합니다. 사용자의 편의성을 개선하는 연속혈당센서 업체 DexCom사와 웨어러블 인슐린 펌프공급업체인 Insulet사가 시장의 신흥 강자로 부상합니다. 위와 같은 변화를 강제하는 가장 큰 원인은 아이러니컬하게도 당뇨 시장이 너무나 커지고 있기 때문입니다. 세계 최대의 건강보험이라고 불리는 미국의 Medicare(65세 이상 노인이나 중증 장애인, 웰페어 수혜자 등을 대상으로 하는 미국 정부의 건강보험 프로그램)는 당뇨관리 비용이 너무 커지자 2000년대 초반부터 비용절감을 위한 시장 조정에 착수, 2013년부터는 혈당테스트에 사용되는 모든 혈당 스트립(테스트용지)의 구매 방식을 사용자 선택 방식에서 최저가 입찰 방식으로 변경합니다. 이전까지는사용자 개인이 스트립을 구매하고 보험수가가 구매비의 대부분을 부담했으므로 Roche, Johnson, Bayer 등 브랜드 있는 대형제약사들이 시장의 대부분을 장악하여 비싼 가격에 70% 이상의 마진을 누리고 있었으며 심지어 인슐린 펌프를 판매하는 가장 큰 동인도 이와 번들 되어 판매하는 소모품(스트립 포함)의 사용자를 펌프 사용기간인 향후 4~5년간 자사 브랜드 제품에 묶어 놓을 수 있었기 때문이었습니다. 이때까지는 인슐린 펌프 시장은 소모품 판매 기회를 극대화하기 위해 사용자의 편의성보다는 원가 절감이 더 우선시되어왔습니다. 당연히 위 Medicare의 정책변화는 시장에 많은 변화를 가져왔습니다. 지난 몇 년 사이에 Prodigy, Trividia, Omnis Health 등 가격경쟁력이 뛰어난 저가의 무명 브랜드들이 스트립 시장의 강자로 부상하게 되고(하기 표 참조), 소모품 매출과 이익이 급감하게 된 대형 브랜드 업체들은 해당 사업부문을 완전 매각하거나(Bayer, Johnson) 스트립 상품은 일단 사업을 유지하지만 상대적 마진이 적은 인슐린 펌프 시장에서는 철수했습니다(Roche). [세계 인슐린 펌프 시장 점유율].jpg [세계 인슐린 펌프 시장 점유율] 이러한 변화 속에서 한때 사업부문 매각발표까지 했다가 최근 해당 사업부문의 적극 육성으로 입장을 급선회한 Roche의 행보가 눈에 띄는데 특히 이러한 입장선회 직후첫 대외 행보가 장기간용 체내 삽입형 연속혈당센서 업체 Senseonics사에 대규모 투자를 진행하고(2017.05.) 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr사를 매입한(2017.06.) 것이라는 사실은 흥미롭습니다. 이는 비록 단기적으로는 그 동안 많은 매출과 이익을 누려왔던 기존 사업의 조건 악화로 매출과 순이익에 타격을 받고 있지만 장기적으로당뇨시장은 지속 성장하고 있으므로 판매동인을 사용자의 구매동인과 맞추고 시장의변화를 선도하는 업체로 변화해 나가겠다는 의지로 읽히기 때문입니다. 이렇듯 향후 당뇨시장은 시장의 규모, 성장성, 사용자의 니즈 및 기술의 발전을 기본 동력으로 하여 지속적인 많은 변화가 예상되며 이러한 변화의 큰 틀은 사용자 경험을개선하여 성공한 Insulet사와 DexCom사의 부상 그리고 최근 Medtronic사의 인공췌장의 성공으로 이미 정의되어 있다고 보여집니다. Roche는 이러한 변화를 적극적으로 수용하기로 하여 체내삽입형 연속혈당센서 솔루션을 확보하고(Senseonics) 이와자사의 일반형 인슐린 펌프에 TypeZero사의 인공췌장 알고리즘을 더하는 인공췌장 솔루션의 개발을 발표하고 이러한 환경에서 모아지는 사용자 데이터를 활용하여 향후 U-Health 부문으로의 확장을 전망하여 온라인/모바일 플랫폼업체인 MySugr사를 인수하였습니다. 이러한 시장의 사업모델 변경과 진화에 적응할 준비가 미흡한 Johnson Johnson이나 Bayer 등은 이 시장을 떠나고 있습니다. 위의 상황들을 종합하여 그려보는 향후 당뇨시장의 모습을 정리하면 아래와 같습니다 - 웨어러블 인슐린주입기의 보편화 - 웨어러블 연속혈당센서 사용의 확대 - 인공췌장 솔루션의 확장 및 웨어러블 인공췌장으로의 진화 - 사용자와 의료진을 이어주는 연결된 질병관리 (U-Health) 이러한 방향으로의 이동이 진행되는 과정에서 향후 이 시장에서는 한동안 많은 변화와 합종연횡, 그리고 많은 기업들의 부침을 목격하게 될 것으로 전망하며, 당사는 이러한 변화의 수혜자와 선도 기업이 되고자 노력하고 있습니다. 다. 지적재산권 현황당사는 본 보고서 제출 기준일 현재 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서보유하고 있으며, 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록은 상세표에서 확인하실 수 있습니다. [지적재산권 출원 및 등록 현황] 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 특허존속기간 적용모델 출원국 1 라이센스 Electro-osmotic pumps, systems, methods, and compositions 텍사스 주립대 12.09.07 16.04.19 31.03.09 EOPump 1세대 미국 2 텍사스 주립대 15.06.11 16.04.27 31.03.09 EOPump 1세대 유럽 3 텍사스 주립대 11.03.09 17.12.21 31.03.09 EOPump 1세대 한국 4 특허권 멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프 이오플로우㈜ 15.08.27 17.08.03 35.08.27 EOPump 1세대 한국 5 특허권 전기삼투압을 이용한 펌프 모듈 이오플로우㈜ 16.01.15 17.06.23 36.01.15 EOPump 1세대 한국 6 특허권 약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버 이오플로우㈜ 16.01.15 17.08.17 36.01.15 EOPani 2세대 한국 7 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.02.29 17.06.30 36.02.29 EOPatch1, 2(캐뉼라) 한국 8 이오플로우㈜ 17.02.24 - 30개월 진입기한 만료 EOPatch1, 2(캐뉼라) PCT 9 이오플로우㈜ 18.08.28 20.09.29 37.02.24 EOPatch1, 2(캐뉼라) 미국 10 이오플로우㈜ 18.08.29 - 심사중 EOPatch1, 2(캐뉼라) 유럽 11 이오플로우㈜ 18.08.28 20.09.10 37.02.24 EOPatch1, 2(캐뉼라) 일본 12 이오플로우㈜ 18.08.29 - 37.02.24 EOPatch1, 2(캐뉼라) 중국 13 이오플로우㈜ 20.08.26 - 심사중 EOPatch1, 2(캐뉼라) 미국 14 특허권 커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.02.29 17.07.28 36.02.29 EOPatch1, 2(캐뉼라) 한국 15 이오플로우㈜ 17.02.24 - 30개월 진입기한 만료 EOPatch1, 2(캐뉼라) PCT 16 이오플로우㈜ 18.08.28 20.05.12 37.02.24 EOPatch1, 2(캐뉼라) 미국 17 이오플로우㈜ 20.05.12 - 심사중 EOPatch1, 2(캐뉼라) 미국 18 이오플로우㈜ 18.08.29 - 등록진행중(등록결정 21.06.18) EOPatch1, 2(캐뉼라) 유럽 19 이오플로우㈜ 18.08.28 20.04.02 37.02.24 EOPatch1, 2(캐뉼라) 일본 20 이오플로우㈜ 20.04.01 - 37.02.24 EOPatch1, 2(캐뉼라) 일본 21 이오플로우㈜ 18.08.29 - 37.02.24 EOPatch1, 2(캐뉼라) 중국 22 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.03.11 19.03.07 36.03.11 EOPatch1, 2(센서) 일본 23 이오플로우㈜ 19.03.07 - 36.03.11 EOPatch1, 2(센서) 한국 24 이오플로우㈜ 17.03.10 - 30개월 진입기한 만료 EOPatch1, 2(센서) PCT 25 이오플로우㈜ 18.09.11 20.09.29 37.03.10 EOPatch1, 2(센서) 미국 26 이오플로우㈜ 20.08.26 - 심사중 EOPatch1, 2(센서) 미국 27 이오플로우㈜ 18.09.07 - 37.03.10 EOPatch1, 2(센서) 유럽 28 이오플로우㈜ 18.09.11 20.06.01 37.03.10 EOPatch1, 2(센서) 일본 29 이오플로우㈜ 18.09.10 - 심사중 EOPatch1, 2(센서) 중국 30 특허권 전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템 이오플로우㈜ 16.06.28 19.07.29 36.06.28 EOPump 1세대 한국 31 이오플로우㈜ 19.06.11 - 36.06.28 EOPump 1세대 한국 32 이오플로우㈜ 17.06.16 - 30개월 진입기한 만료 EOPump 1세대 PCT 33 이오플로우㈜ 18.12.28 20.12.29 37.06.16 EOPump 1세대 중국 34 이오플로우㈜ 20.12.29 - 심사중 EOPump 1세대 중국 35 이오플로우㈜ 18.12.19 - 37.06.16 EOPump 1세대 유럽 36 이오플로우㈜ 18.09.11 - 37.06.16 EOPump 1세대 미국 37 특허권 전기 삼투 펌프 이오플로우㈜ 16.08.31 18.10.17 36.08.31 EOPump 1세대 한국 38 이오플로우㈜ 17.08.01 - 30개월 진입기한 만료 EOPump 1세대 PCT 39 이오플로우㈜ 19.02.20 - 심사중 EOPump 1세대 미국 40 이오플로우㈜ 19.02.25 - 심사중 EOPump 1세대 유럽 41 이오플로우㈜ 19.02.26 20.11.09 37.08.01 EOPump 1세대 일본 42 이오플로우㈜ 20.11.05 - 심사중 EOPump 1세대 일본 43 이오플로우㈜ 19.02.27 - 심사중 EOPump 1세대 중국 44 특허권 약액 토출기 이오플로우㈜ 16.09.02 18.11.29 36.09.02 EOPatch1(레저버) 한국 45 특허권 약액 토출 장치 이오플로우㈜ 16.09.02 19.02.27 36.09.02 EOPatch1(제어) 한국 46 특허권 약액 주입 장치 및 이의 제어 방법 이오플로우㈜ 16.09.02 18.02.05 36.09.02 EOPatch1 (제어) 한국 47 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.09.08 18.12.06 36.09.08 EOPatch1(시스템) 한국 48 이오플로우㈜ 17.08.01 - 30개월 진입기한 만료 EOPatch1(시스템) PCT 49 이오플로우㈜ 19.02.20 20.02.04 37.08.01 EOPatch1(시스템) 미국 50 이오플로우㈜ 19.02.25 - 심사중 EOPatch1(시스템) 유럽 51 이오플로우㈜ 19.02.27 - 37.08.01 EOPatch1(시스템) 일본 52 이오플로우㈜ 19.03.07 - 심사중 EOPatch1(시스템) 중국 53 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.10.18 18.05.17 36.10.18 EOPatch1(레저버) 한국 54 이오플로우㈜ 17.10.16 - 30개월 진입기한 만료 EOPatch1(레저버) PCT 55 이오플로우㈜ 19.04.17 - 심사중 EOPatch1(레저버) 미국 56 이오플로우㈜ 19.04.04 - 심사중 EOPatch1(레저버) 유럽 57 이오플로우㈜ 19.03.22 - 37.10.16 EOPatch1(레저버) 일본 58 이오플로우㈜ 19.04.12 - 심사중 EOPatch1(레저버) 중국 59 특허권 사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램 이오플로우㈜ 17.03.27 18.08.01 37.03.27 EOPatch1(제어) 한국 60 특허권 Systems and methods for managing diabetes 이오플로우㈜ 18.04.03 - 심사중 EOPatch2(제어) 미국 61 특허권 니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치 이오플로우㈜ 18.08.14 20.05.10 38.08.14 EOPatch2(캐뉼라) 한국 62 이오플로우㈜ 20.05.07 - 38.04.14 EOPatch2(캐뉼라) 한국 63 이오플로우㈜ 19.09.14 - 30개월 진입기한 만료 EOPatch2(캐뉼라) PCT 64 특허권 펌프 이오플로우㈜ 18.08.20 20.04.10 38.08.20 EOPump 3세대 한국 65 이오플로우㈜ 20.03.27 - 38.08.20 EOPump 3세대 한국 66 특허권 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.03.08 - 37.03.08 EOPani 2세대(시스템) 한국 67 특허권 사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법 이오플로우㈜ 19.06.12 - 39.06.12 EOBridge(SW제어) 한국 68 특허권 사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법 이오플로우㈜ 20.06.10 - 30개월 진입기한 : 21.12.12 EOBridge(SW제어) PCT 69 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.07.24 - 39.07.24 EOPatch2(레저버) 한국 70 이오플로우㈜ 20.08.25 - 30개월 진입기한 : 23.02.25 EOPatch2(레저버) PCT 71 특허권 전기 삼투압 펌프 이오플로우㈜ 19.08.20 20.10.28 39.08.20 EOPump 3세대 한국 72 이오플로우㈜ 20.10.27 - 39.08.20 EOPump 3세대 한국 73 이오플로우㈜ 19.08.20 - 30개월 진입기한 만료 EOPump 3세대 PCT 74 특허권 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.10.04 - 39.10.04 EOPani 2세대(시스템) 한국 75 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ 19.10.04 - 39.10.04 EOPatch2(시스템) 한국 76 이오플로우㈜ 19.10.04 - 39.10.04 EOPatch2(시스템) 한국 77 이오플로우㈜ 20.10.04 - 30개월 진입기한 : 22.04.04 EOPatch2(시스템) PCT 78 특허권 카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.10.31 - 39.10.31 EOPani2세대(시스템) 한국 79 특허권 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.11.26 - 39.10.04 EOPani 2세대(시스템) 한국 80 이오플로우㈜ 19.12.23 - 30개월 진입기한 만료 EOPani 2세대(시스템) PCT 81 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ 19.12.11 - 39.12.11 EOPani(SW제어) 한국 82 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ 19.12.17 - 39.12.17 EOPani(시스템) 한국 83 특허권 구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체 이오플로우㈜ 19.12.17 - 39.12.17 EOPump 3세대 한국 84 이오플로우㈜ 20.11.30 - 30개월진입기한: 2022-06-17 EOPump 3세대 PCT 85 특허권 주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법 이오플로우㈜ 19.12.20 - 39.12.20 EOPatch X(제어) 한국 86 특허권 복막 투석 디바이스 이오플로우㈜ 19.12.23 - 39.12.23 EOKidney 한국 87 이오플로우㈜ 20.12.23 - 30개월진입기한: 2022-06-23 EOKidney PCT 88 특허권 약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템 이오플로우㈜ 19.12.23 - 39.12.23 EOPatch X(제어) 한국 89 특허권 커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.02.28 - 40.02.28 EOPatch2(캐뉼라) 한국 90 특허권 약액 제어 주입 디바이스 이오플로우㈜ 20.03.04 - 40.03.04 EOPani(시스템) 한국 91 특허권 전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템 이오플로우㈜ 20.03.13 - 40.03.13 EOPump 2세대 한국 92 특허권 전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템 이오플로우㈜ 20.03.13 - 40.03.13 EOPump 3세대 한국 93 특허권 약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램 이오플로우㈜ 20.03.23 - 40.03.23 EOPatch X(SW제어) 한국 94 특허권 약물 주입을 확인할 수 있는 약물 주입 장치 및 시스템 이오플로우㈜ 20.05.04 - 40.05.04 EOPani(SW제어) 한국 95 특허권 약물 주입량 계산기의 비활성화 시간을 결정하는 방법 장치 및 컴퓨터 프로그램 이오플로우㈜ 20.08.13 - 40.08.13 EOPatch2(SW제어) 한국 96 특허권 약물 주입 장치 및 그의 약물 잔량을 결정하는 방법 이오플로우㈜ 20.08.31 - 40.08.31 EOPatch2(SW제어) 한국 97 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.09.07 - 40.09.07 EOPatch2(시스템) 한국 98 이오플로우㈜ 20.09.07 - 40.09.07 EOPatch2(레저버) 한국 99 이오플로우㈜ 20.09.07 - 40.09.07 EOPatch2(시스템) 한국 100 이오플로우㈜ 20.09.07 - 40.09.07 EOPatch2(레저버) 한국 101 이오플로우㈜ 20.09.07 - 40.09.07 EOPatch2(레저버) 한국 102 이오플로우㈜ 20.09.07 - 40.09.07 EOPatch2(시스템) 한국 103 이오플로우㈜ 20.10.20 - 40.10.20 EOPatch2(시스템) 한국 104 특허권 약물 주입 장치의 주입구 막힘 발생을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 이오플로우㈜ 20.09.10 - 40.09.10 EOPatch2(SW제어) 한국 105 특허권 니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.09.16 - 40.09.16 EOPatch2(캐뉼라) 한국 106 이오플로우㈜ 20.09.16 - 40.09.16 EOPatch2(캐뉼라) 한국 107 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ 20.10.06 - 40.10.06 EOPatch2(시스템) 한국 108 특허권 약액의 과대 주입 또는 과소 주입을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 이오플로우㈜ 20.10.15 - 40.10.15 EOPatch2(SW제어) 한국 109 특허권 카트리지 모듈, 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.10.22 40.10.22 EOPani 2세대(시스템) 한국 110 이오플로우㈜ 20.10.23 - 30개월진입기한: 2022-04-30 EOPani 2세대(시스템) PCT 111 특허권 인슐린 패치를 포함하는 인공췌장 제어 방법 및 그 장치 이오플로우㈜ 20.10.30 40.10.30 EOPani(SW제어) 한국 112 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.12.11 - 30개월진입기한: 2022-06-11 EOPani(제어) PCT 113 특허권 약물 주입 장치의 사용 기간에 따른 알림을 제공하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 이오플로우㈜ 20.12.17 - 40.12.17 EOPatch2(SW제어) 한국 주1) 관련 법령미국: 미국 특허법(US CODE 35)일본: 일본 특허법(법률 제121호)중국: 중화인민공화국 전리법(中華人民共和國 專利法)유럽: 유럽특허법(European Patent Convention)PCT: WIPO 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty) 주2) 상기 법령에 의해 각 지적재산권의 권리 존속 기간은 출원일로부터 20년입니다.PCT는 출원일만 인정받는 국제 조약으로, 각국의 국내 단계를 진입해서 해당 국가에서 권리를 인정받는 것이기 때문에 사용기간이 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 백만원) 사업연도 제11기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) 제10기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) 제09기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) Ⅰ. 유동자산 37,271 23,036 6,207 당좌자산 35,939 22,574 5,854 재고자산 1,332 462 353 Ⅱ. 비유동자산 25,389 6,117 3,811 유형자산 15,502 4,194 2,663 무형자산 712 270 286 기타비유동금융자산 7,302 720 592 기타비유동자산 1,873 933 270 자산총계 62,660 29,153 10,018 Ⅰ. 유동부채 3,261 1,796 1,179 Ⅱ. 비유동부채 40,482 2,522 5,352 부채총계 43,743 4,318 6,531 Ⅰ. 자본금 1,175 1,126 934 Ⅱ. 자본잉여금 116,386 94,167 53,927 Ⅲ. 자본조정 2,639 1,034 819 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 (419) 291 (57) Ⅴ. 이익잉여금 (101,533) (71,783) (52,136) 지배기업의 소유주지분 18,248 24,835 3,487 비지배지분 669 - - 자본총계 18,917 24,835 3,487 부채 및 자본총계 62,660 29,153 10,018 - (21.1.1~21.12.31) (20.1.1~20.12.31) (19.1.1~19.12.31) 매출액 693 22 - 영업이익 (26,892) (12,858) (8,490) 법인세차감전순이익 (29,988) (19,647) (9,389) 당기순이익 (29,988) (19,647) (9,389) 총포괄이익(손실) (30,670) (19,298) (9,425) 지배기업의 소유주지분 (30,460) (19,298) (9,425) 비지배지분 (210) - - 주당순이익(원) (2,615) (1,942) (1,030) 연결에 포함된 회사수 3 1 1 나. 요약별도재무정보 (단위: 백만원) 사업연도 제11기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) 제10기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) 제09기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) Ⅰ. 유동자산 32,485 22,779 6,040 당좌자산 31,153 22,317 5,687 재고자산 1,332 462 353 Ⅱ. 비유동자산 27,635 6,096 3,798 유형자산 13,576 4,183 2,651 무형자산 417 260 2,869 기타비유동금융자산 12,955 720 592 기타비유동자산 687 933 269 자산총계 60,120 28,875 9,838 Ⅰ. 유동부채 2,881 1,665 1,164 Ⅱ. 비유동부채 40,191 2,522 5,352 부채총계 43,072 4,187 6,516 Ⅰ. 자본금 1,175 1,126 934 Ⅱ. 자본잉여금 115,217 94,167 53,927 Ⅲ. 자본조정 2,639 1,034 819 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 (419) 2,941 (57) Ⅴ. 이익잉여금 (101,564) (71,930) (52,301) 자본총계 17,048 24,688 3,322 부채 및 자본총계 60,120 28,875 9,838 종속기업투자주식평가방법 원가법 원가법 원가법 - (21.1.1~21.09.30) (20.1.1~20.12.31) (19.1.1~19.12.31) 매출액 693 22 - 영업이익 (20,290) (10,872) (6,661) 법인세차감전순이익 (29,633) (19,629) (9,082) 당기순이익 (29,633) (19,629) (9,082) 주당순이익(원) (2,584) (1,976) (996) 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 11 기 2021.12.31 현재 제 10 기 2020.12.31 현재 제 9 기 2019.12.31 현재 (단위 : 원) 제 11 기 제 10 기 제 9 기 자산 유동자산 37,271,314,289 23,035,948,744 6,207,341,052 현금및현금성자산 6,663,932,549 6,703,926,101 2,486,846,194 매출채권 및 기타유동채권 66,825,000 153,287,524 당기법인세자산 46,635,790 6,137,430 1,006,230 재고자산 1,331,950,770 461,715,689 353,046,628 기타유동금융자산 27,369,360,708 15,358,070,561 3,119,564,694 기타유동자산 1,792,609,472 352,811,439 246,877,306 비유동자산 25,388,946,229 6,116,843,948 3,810,475,024 유형자산 15,502,324,756 4,193,693,239 2,663,093,892 영업권 이외의 무형자산 712,196,570 270,517,501 285,995,297 기타비유동금융자산 7,301,366,275 720,073,519 592,059,296 기타비유동자산 1,873,058,628 932,559,689 269,326,539 자산총계 62,660,260,518 29,152,792,692 10,017,816,076 부채 유동부채 3,261,288,794 1,795,665,440 1,178,661,819 매입채무 및 기타유동채무 1,203,549,616 352,870,533 247,486,706 기타유동금융부채 951,850,524 764,389,336 415,070,431 기타유동부채 1,105,888,654 678,405,571 516,104,682 비유동부채 40,481,768,899 2,522,072,686 5,352,158,008 장기매입채무 및 기타비유동채무 1,184,695,155 기타비유동금융부채 38,557,156,026 1,929,868,141 3,613,008,308 비유동충당부채 46,750,000 46,750,000 9,000,000 이연법인세부채 1,276,448,952 기타비유동부채 601,413,921 545,454,545 545,454,545 부채총계 43,743,057,693 4,317,738,126 6,530,819,827 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 18,248,352,802 자본금 1,174,553,200 1,125,641,200 934,464,000 자본잉여금 116,386,064,666 94,167,053,882 53,926,741,359 기타자본구성요소 2,639,695,093 1,034,122,480 819,448,992 기타포괄손익누계액 (418,747,140) 291,694,074 (57,254,889) 이익잉여금(결손금) (101,533,213,017) (71,783,457,070) (52,136,403,213) 비지배지분 668,850,023 자본총계 18,917,202,825 24,835,054,566 3,486,996,249 자본과부채총계 62,660,260,518 29,152,792,692 10,017,816,076 연결 포괄손익계산서 제 11 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 10 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 9 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 제 10 기 제 9 기 수익(매출액) 693,267,504 21,654,545 재화의 판매로 인한 수익(매출액) 693,267,504 21,654,545 제품매출액 693,267,504 21,654,545 매출원가 2,824,467,058 692,390,440 재화의 판매로 인한 수익(매출액)에 대한 매출원가 2,824,467,058 692,390,440 제품매출원가 2,824,467,058 692,390,440 매출총이익 (2,131,199,554) (670,735,895) 판매비와관리비 24,760,542,260 12,187,523,547 8,490,452,770 영업이익(손실) (26,891,741,814) (12,858,259,442) (8,490,452,770) 기타이익 194,100,222 14,207,336 4,038,906 기타손실 156,031,240 39,217,370 128,734,588 금융수익 1,434,054,231 347,787,430 137,307,077 금융원가 4,568,303,649 7,111,571,811 910,877,112 법인세비용차감전순이익(손실) (29,987,922,250) (19,647,053,857) (9,388,718,487) 법인세비용 당기순이익(손실) (29,987,922,250) (19,647,053,857) (9,388,718,487) 기타포괄손익 (682,720,817) 348,948,963 (36,469,609) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) (682,720,817) 348,948,963 (36,469,609) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (532,720,817) 348,948,963 (36,469,609) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 적립금 (150,000,000) 총포괄손익 (30,670,643,067) (19,298,104,894) (9,425,188,096) 총 포괄손익의 귀속 총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 30,460,197,161 총 포괄손익, 비지배지분 210,445,906 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (2,615) (1,942) (1,030) 계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) (2,615) (1,942) (1,030) 연결 자본변동표 제 11 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 10 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 9 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2019.01.01 (기초자본) 879,326,100 47,584,841,320 434,227,314 (20,785,280) (42,747,684,726) 6,129,924,728 6,129,924,728 당기순이익(손실) (9,388,718,487) (9,388,718,487) (9,388,718,487) 기타포괄손익 (36,469,609) (36,469,609) (36,469,609) 주식매수선택권 440,554,057 440,554,057 440,554,057 주식매수선택권의 행사 11,663,000 359,753,799 (55,332,379) 316,084,420 316,084,420 지분의 발행 43,474,900 5,982,146,240 6,025,621,140 6,025,621,140 무상증자 전환권 대가 기타자본잉여금 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 상환전환우선주의 보통주 전환 43,066,922,913 43,066,922,913 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 2019.12.31 (기말자본) 934,464,000 53,926,741,359 819,448,992 (57,254,889) (52,136,403,213) 3,486,996,249 3,486,996,249 2020.01.01 (기초자본) 934,464,000 53,926,741,359 819,448,992 (57,254,889) (52,136,403,213) 3,486,996,249 3,486,996,249 당기순이익(손실) (19,647,053,857) (19,647,053,857) (19,647,053,857) 기타포괄손익 348,948,963 348,948,963 348,948,963 주식매수선택권 502,703,037 502,703,037 502,703,037 주식매수선택권의 행사 12,383,600 398,175,774 (288,029,549) 122,529,825 122,529,825 지분의 발행 156,200,000 29,629,829,549 29,786,029,549 29,786,029,549 무상증자 전환권 대가 기타자본잉여금 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 상환전환우선주의 보통주 전환 22,593,600 10,212,307,200 10,234,900,800 10,234,900,800 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 2020.12.31 (기말자본) 1,125,641,200 94,167,053,882 1,034,122,480 291,694,074 (71,783,457,070) 24,835,054,566 24,835,054,566 2021.01.01 (기초자본) 1,125,641,200 94,167,053,882 1,034,122,480 291,694,074 (71,783,457,070) 24,835,054,566 24,835,054,566 당기순이익(손실) (29,749,755,947) (29,749,755,947) (238,166,303) (29,987,922,250) 기타포괄손익 (560,441,214) (560,441,214) 27,720,397 (532,720,817) 주식매수선택권 1,856,686,919 1,856,686,919 1,856,686,919 주식매수선택권의 행사 (251,114,306) (251,114,306) (251,114,306) 지분의 발행 48,912,000 16,524,187,176 16,573,099,176 16,573,099,176 무상증자 전환권 대가 4,525,591,741 4,525,591,741 4,525,591,741 기타자본잉여금 1,169,231,867 1,169,231,867 1,169,231,867 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 879,295,929 879,295,929 상환전환우선주의 보통주 전환 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 (150,000,000) (150,000,000) (150,000,000) 2021.12.31 (기말자본) 1,174,553,200 116,386,064,666 2,639,695,093 (418,747,140) (101,533,213,017) 18,248,352,802 668,850,023 18,917,202,825 연결 현금흐름표 제 11 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 10 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 9 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 제 10 기 제 9 기 영업활동현금흐름 (23,535,935,579) (11,570,658,859) (6,850,229,762) 당기순이익(손실) (29,987,922,250) (19,985,254,657) (9,388,718,487) 당기순이익조정을 위한 가감 7,874,038,060 8,541,567,449 1,909,803,094 감가상각비 1,694,679,344 959,089,670 533,348,119 무형자산상각비 117,866,566 74,134,596 61,141,132 외화환산손실 338,200,800 687 재고자산처분손실 88,170,600 유형자산처분손실 32,858,334 248,000 무형자산손상차손 22,200,000 당기손익인식금융부채평가손실 6,621,892,492 890,188,051 이자비용 4,183,048,886 53,539,673 9,319,438 주식보상비용(환입) 1,856,686,919 502,703,037 440,554,057 외화환산이익 (54,591,600) 금융자산처분이익 (49,000,000) 당기손익인식금융자산평가이익 (203,581,943) 이자수익 (255,038,232) (31,852,644) (31,775,390) 기타의 대손상각비 100,000,000 기타 현금의 유출 없는 비용등 380,376,520 (8,998,509) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (1,354,751,471) (131,440,960) 630,170,754 단기미수금의 감소(증가) 3,287,524 (3,287,524) 단기미수수익의 감소(증가) 21,160,274 매출채권의 감소(증가) (66,825,000) 부가가치세 선급금의 감소(증가) (403,108,427) (106,669,884) (6,617,502) 선급금의 감소(증가) (1,092,717,868) (4,588,322) 25,047,899 선급비용의 감소(증가) 56,028,262 1,356,390 (53,482,617) 기타금융자산의 감소(증가) (90,249,300) (315,127,899) 재고자산의 감소(증가) (870,235,081) (108,669,061) (69,723,220) 종업원급여충당부채의 증가(감소) 203,333,847 185,006,593 73,985,199 장기미지급금의 증가(감소) 121,049,457 97,214,776 85,856,918 매입채무의 증가(감소) 121,536,515 22,111,081 4,958,888 미지급금의 증가(감소) 316,377,168 83,272,746 181,440,574 미지급비용의 증가(감소) 66,662,820 19,485,574 48,099,902 예수금의 증가(감소) 49,097,293 44,020,091 4,230,140 선수금의 증가(감소) (6,666,666) (66,725,795) 63,647,300 선수수익의 증가(감소) 237,677,985 272,727,273 이자지급(영업) (90,778,218) 7,942,289 (9,259,353) 이자수취(영업) 63,976,660 6,545,030 법인세납부(환급) (40,498,360) (3,472,980) 1,229,200 투자활동현금흐름 (31,684,254,431) (14,137,616,194) (1,459,856,547) 기타금융자산의 처분 31,320,158,468 3,064,571,291 2,068,026,793 기타보증금의 감소 8,316,000 300,000 기타금융자산의 취득 (43,431,147,519) (15,000,000,000) (2,080,800,972) 종속기업에 대한 투자자산의 처분 70,899,130 유형자산의 취득 (11,690,657,472) (1,199,191,235) (734,594,204) 무형자산의 취득 (489,611,651) (26,483,480) (204,001,890) 임차보증금의 증가 (146,846,827) (100,100,200) (300,000,000) 장기선급금의 증가 193,673,230 (695,108,570) (204,696,274) 기타보증금의 증가 (25,714,000) (31,604,000) (3,790,000) 대여금의 증가 150,000,000 (150,000,000) 당기손익인식금융자산의 취득 (4,000,295,800) 비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (2,457,527,990) 매도가능금융자산의 취득 (1,185,500,000) 재무활동현금흐름 56,033,504,101 29,578,606,384 6,210,547,993 주식의 발행 18,550,476,176 30,196,588,923 6,025,621,140 단기차입금의 증가 120,893,120 장기차입금의 증가 3,200,000,000 전환사채의 증가 35,000,000,000 주식선택권행사로 인한 현금유입 (288,029,549) 316,084,420 금융리스부채의 지급 (716,972,075) (450,846,110) (131,157,567) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 346,748,576 13,332,042 현금및현금성자산의순증가(감소) 813,314,091 4,217,079,907 (2,086,206,274) 기초현금및현금성자산 6,703,926,101 2,486,846,194 4,573,051,469 기말현금및현금성자산 6,663,932,549 6,703,926,101 2,486,846,194 3. 연결재무제표 주석 제 11 기 2021년 12월 31일 현재 제 10 기 2020년 12월 31일 현재 이오플로우 주식회사와 그 종속기업 1. 회사의 개요 이오플로우 주식회사와 그 연결재무제표 작성대상 종속기업(이하 회사와 종속기업을 합하여 '연결회사')에 대한 일반적인 사항은 다음과 같습니다. (1) 지배기업의 개요이오플로우 주식회사(이하 '지배기업')는 2011년 9월 27일에 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 설립되어, 2020년 9월 14일에 지배기업의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당기말 현재 당사는 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를 두고있습니다.지배기업의 당기말 현재 발행할 주식의 총수는 100,000,000주(1주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거 쳐 당기말 현재 지배기업의 보통주 발행주식수와 납입자본금은각각 11,745,532주와 1,174,553천원입니다. 당사의 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 김재진 2,245,950 19.12% 기타 9,499,582 80.88% 합 계 11,745,532 100.00% (2) 종속기업의 개요 1) 당기말 및 전기말의 연결대상 종속기업의 내역은 다음과 같습니다. 종속회사명 소재지 결산월 업종 자분율 당기말 전기말 EOFlow, Inc. 미국 12월 판매업 100% 100% Nephria Bio, Inc.(*) 미국 12월 제조업 71.58% - 주식회사 파미오(*) 한국 12월 제조업 100% - (*1) 당기에 설립투자를 통해 종속기업에 포함되었습니다.2) 당기 및 전기 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위:원) 회사명 자산 부채 자본 매출 당기순손실 EOFlow, Inc. 1,798,580,778 12,460,572,368 (10,661,991,590) - (5,174,264,904) Nephria Bio, Inc. 2,517,580,412 164,132,048 2,353,448,364 - (838,023,582) 주식회사 파미오 4,023,702,930 4,494,008,046 (470,305,116) - (520,305,116) 2) 전기 (단위:원) 회사명 자산 부채 자본 매출 당기순손실 EOFlow, Inc., 277,988,111 5,135,455,634 (4,857,467,523) - (1,979,354,900) 2. 연결재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용 연결회사의 연결재무제표는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조1항1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표를 작성 하였습입니다. 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 주석3에 기술되어 있으며, 당기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다 가. 연결회사가 적용한 제ㆍ개정 기준서 연결회사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. 1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1104호 ‘보험계약’ 및 제1116호 ‘리스’(개정): 이자율지표 개혁 개정사항은 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 또한, 리스료 사전기준이 변경될 때 특정요건 충족 시 새 대체 지표 이자율을 고려하여 미래 리스료를 할인하는 내용을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’(개정): 코로나 19 관련 임차료 할인 등에 대한실무적 간편법 (전기에 조기도입한 경우 삭제) 개정사항은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등을 리스이용자가 회계처리 할 때, 리스이용자에게 코로나19 관련 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 여부를 평가하지 않는 선택을 할 수 있도록 허용합니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 코로나19 관련 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 리스이용자가 회계처리 하는 방식과 일관되게 회계처리 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 나. 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 제정ㆍ공표되었으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 연결회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1103호 ‘사업결합’(개정): ‘개념체계’에 대한 참조 개정사항은 사업결합 시 인식할 자산과 부채는 개정된 재무보고를 위한 개념체계의 자산과 부채의 정의를 참조하도록 하되, 기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서에서 정의한 과거사건, 현재의무 및 의무발생사건 등의 기준을 적용하도록 기준서 제1103호 인식예외를 추가하고, 취득자는 취득일에 우발자산을 인식하지 않는다는 점을 포함하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도의 사업결합에 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 2) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’(개정): 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각 개정사항은 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동될 수 있는 장소와 상태에 이르기 전에 생산된 재화(예: 시제품)의 판매에서 발생하는 매각금액과 그 재화의 원가는 유형자산의 취득원가의 차감으로 인식하지 않고 당기손익으로 인식한다는 것을 주된 내용으로 하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 3) 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’(개정): 손실부담계약의 계약이행원가 개정사항은 손실부담계약의 회피불가능 원가를 구성하는 계약이행원가가, 그 계약을이행하는데 드는 증분원가와 계약을 이행하는데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’(개정): 유동부채와 비유동부채의 분류 및 중요한 회계정책의 공시 개정사항은 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않으며 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됨을 명확히 하고 있습니다. 또한, 유의적인 회계정책이 아닌 중요한 회계정책을 공시하고, 중요하지 않은 회계정책을 공시하는 경우에는 그 정보가 중요한 회계정책 정보를 불분명하게 하지 않도록 추가 개정되었습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 5) 기업회계기준서 제1008호 ‘회계정책, 회계추정치 변경 및 오류’(개정): 회계추정치 정의 개정사항은 ‘회계추정의 변경’에 대한 정의를 삭제하고 ‘회계추정치’에 대한 정의를 추가하여, 회계정책에서 측정불확실성을 고려하여 회계추정치를 개발하도록 하는 경우 추정치 개발시 사용한 측정기법과 투입변수는 회계추정치에 포함되어 측정기법이나 투입변수의 변경이 전기오류수정으로 인한 것이 아닌 한 회계정책의 변경이 아닌 회계추정치의 변경임을 명확히 하고 있습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 6) 기업회계기준서 제1012호 ‘법인세’(개정): 이연법인세 최초 인식 예외 규정의 요건 추가 개정사항은 이연법인세의 최초 인식 예외 규정에 ‘거래 당시 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기지는 않는다’는 요건을 추가하여, 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우에는 이연법인세 자산과 부채를 모두 인식해야 함을 명확히 하고 있습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 7) 기업회계기준서 제1117호 ‘보험계약’(제정): 기준서 제1104호 ‘보험계약’ 대체 기준서 제1117호 ‘보험계약’은 보험계약의 인식과 측정을 다룬 종전 기준서 제1104호 ‘보험계약’을 대체합니다. 해당 기준서는 보험계약을 발행한 기업의 유형과 관계없이 모든 보험계약에 포괄적이고 일반적인 모형을 제시합니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 8) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선 한국채택국제회계기준 2018-2020연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 - 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 - 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브 - 제1041호 ‘농림어업’: 공정가치 측정 한편, 연결회사의 재무제 표 는 2022년 2월 14일자 이 사회에서 승인되었으며, 2022년 3월 29일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입 니다. (2) 측정기준 연결회사의 연결재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. - 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치측정 금융자산 (3) 기능통화와 표시통화연결회사 내 개별기업의 연결재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 연결회사의 연결재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화(KRW)로 작성하여 보고하고 있습니다. (4) 추정과 판단한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추 정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 1) 법인세 연결회사의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 연결회사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을 때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 연결회사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다, 3) 금융자산의 손상 금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 연결회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 연결회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다. 4) COVID-19의 영향 2021년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 연결회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 연결회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다. 3. 유의적인 회계정책연결회사가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 3에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항을 제외하고 연결회사는 당기 및 비교 표시된 전기 연결재무제표에 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다.(1) 연결재무제표 지배기업은 피투자기업에 대한 힘이 있고 피투자기업에 관여함에 따라 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있으며, 피투자기업의 변동이익에 영향을 미치기 위해 지배기업의 힘을 사용하는 능력이 있는 경우에 지배력이 있다고 판단하고 해당 피투자기업을 종속기업에 포함하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 종속기업의 재무제표는 지배력을 획득한 시점부터 지배력을 상실하는 시점까지 연결재무제표에 포함합니다. 당기 중 취득 또는 처분한 종속기업과 관련된 수익과 비용은 취득이 사실상 완료된 날부터 또는 처분이 사실상 완료된 날까지 연결포괄손익계산서에 포함됩니다. 비지배지분의 장부금액은 최초 인식한 금액에 취득 이후 자본 변동에 대한 비지배지분의 비례지분을 반영한 금액입니다. 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 비지배지분에 귀속되고 있습니다. 연결회사는 연결회사를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 또한, 연결회사 내의 거래, 이와 관련된 자산과 부채, 수익과 비용 등은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다. 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 연결회사의 소유지분변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다. 연결회사의 지배지분과 비지배지분의 장부금액은 종속기업에 대한 상대적 지분변동을 반영하여 조정하고 있습니다. 비지배지분의 조정금액과 지급하거나 수취한 대가의 공정가치의 차이는 자본으로 직접 인식하고 기업의 소유주에게 귀속시키고 있습니다. 지배력을 상실하는 경우 연결재무상태표에서 지배력 상실시점의 해당 종속기업의 자산과 부채를 제거하고 종속기업에 대한 잔존투자는 공정가치로 인식하며 지배력 상실관련 회계처리에 따른 모든 차이는 당기손익에 인식합니다. (2) 관계기업 관계기업에 대한 투자가 기준서 제1105호 '매각예정비유동자산과 중단영업'에 의하여 매각예정자산으로 분류되는 경우를 제외하고는 관계기업의 당기순손익, 자산과 부채는 지분법을 적용하여 연결재무제표에 포함하고 있습니다. 지분법을 적용함에 있어 관계기업 투자는 취득원가에서 지분취득 후 발생한 관계기업의 순자산에 대한 지분변동액을 조정하고, 각 관계기업투자에 대한 손상차손을 차감한 금액으로 재무상태표에 표시하였습니다. 연결회사가 관계기업과 거래를 하는 경우, 관계기업의 거래에서 발생한 손익은 연결회사와 관련이 없는 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만을 연결회사의 연결재무제표에 인식하고 있습니다. 연결회사는 관계기업투자에 대한 손상징후가 있는 경우, 관계기업투자의 전체 장부금액(영업권 포함)을 기준서 제1036호 '자산손상'에 따라 회수가능액(순공정가치와 사용가치 중 큰 금액)과 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 인식된 손상차손은 관계기업투자의 장부금액의 일부를 구성하는 어떠한 자산(영업권 포함)에도 배분하지 않습니다. 그리고 손상차손의 환입은 기준서 제1036호에 따라 이러한 투자자산의 회수가능액이 후속적으로 증가하는 만큼 인식하고 있습니다. (3) 외화환산 연결재무제표 작성에 있어서 그 기업의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간종료일에 화폐성 외화항목은 보고기간종료일의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. 해외사업장의 기능통화가 초인플레이션 경제의 통화가 아닌 경우 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간종료일의 마감환율로 환산하고, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당 거래일의 환율로 환산하고, 환산에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식합니다. 해외사업장을 처분하는 경우에는 기타포괄손익과 별도의 자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. (4) 영업부문 연결기업은 한국채택국제회계기준 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문을 단일보고부문으로 결정하였습니다. (5) 현금및현금성자산연결회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다. (6) 재고자산 재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.(7) 금융상품 1) 금융자산의 인식 및 측정 연결회사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 금융자산을 상각후원가측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 세가지 범주로 분류하고 분류 명칭에 따라 후속적으로 측정하고 있습니다. 내재파생상품은 주계약이 기준서 제1109호의 적용범위에 해당되는 경우에는 분리하지 않고 복합금융상품 전체에 대해 위 세가지 범주중의 하나로 분류합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초인식시점에 거래가격으로 측정하고 이외에는 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고있습니다. ① 상각후원가측정금융자산 계약상 현금흐름의 수취를 목적인 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 상각후원가측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 원금은 최초 인식시점의 공정가치이며 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가 및 신용위험에 대가 등을 포함합니다. 상각후원가측정금융자산은 유효이자율법에 따라 측정하고 이자수익은 당기손익에 반영하고 있습니다. ② 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 계약상 현금흐름의 수취와 매도를 목적으로 하는 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 공정가치의 변동으로 인한 차이는 기타포괄손익에 반영하고 처분시 당기손익으로 재순환시키며 이자수익, 손상차손(환입) 및 외환손익은 당기손익에 반영하고 있습니다. 한편, 연결회사는 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능 한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택을 하는 경우에는 배당금을 제외하고 해당 지분상품으로부터 발생하는 모든 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 후속적으로 당기손익으로 재순환시키지 않습니다. ③ 당기손익-공정가치측정금융자산 금융자산이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 경우에는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하며 단기매매목적의 지분증권, 파생상품 등을 포함하고 있습니다. 기준서 1109호의 분류기준에 따라 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산으로 분류되더라도 회계불일치를 해소하기 위해 당기손익-공정가치측정금융자산으로 취소 불가능한 지정을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산과 관련된 손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2) 금융부채의 분류 및 측정 연결회사는 계약의 실질에 따라 금융부채를 상각후원가측정금융부채, 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 한편, 연결회사가 복합금융상품을 발행한 경우에는 자본요소와 부채요소를 분리하고 부채요소의 공정가치를 측정하여 최초 장부금액을 부채요소에 먼저 배부하고 있습니다. 금융부채는 최초인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. 후속적으로는 상각후원가측정금융부채는 유효이자율을 적용하여 측정하고 관련 이자비용은 당기손익으로 인식하며, 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동액을 당기손익으로 인식합니다. 3) 금융자산의 손상 연결회사는 상각후원가측정금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해 기대신용손실모형을 적용하고 있습니다. 연결회사는 신용손상측정대상 금융자산에 대해 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있는지에 대한 개별평가 및 대상금융자산의 경제적 성격을 고려한 집합평가를 매 보고기간 말에 수행하고 있습니다. 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 평가할 때 신용등급(외부평가기관 및 내부에서의 평가결과 모두 참고), 재무구조, 연체정보 및 현재 및 미래의 예측가능한 경제적 상황의 변동 등을 종합적으로 고려하여 판단하고 있습니다. 연결회사는 보고기간말 신용위험이 낮다고 판단되는 경우에는 최초인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 하고 연체일수가 30일을 초과하는 경우에는 명백한 반증이 없는 한 신용위험이 유의적으로 증가한 것으로 회계처리하고 있습니다. 매 보고기간말에 매출채권은 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초인식후 전체기간기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 이외의 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(지분증권제외) 대해서는 12개월 기대신용손실로 측정한 손실충당금을 인식하며 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있거나 신용손상이 있는 경우에는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 있습니다. 보고기간 말에 측정한 손실충당금과 장부금액과의 차이는 손상차손(환입)으로 당기손익에 반영하고 있습니다. 4) 금융상품의 제거 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 ‘차입금’으로 분류하고 있습니다. 5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. (8) 유형자산 유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 유형자산은 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식합니다. 유형자산의 당기말 현재 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구 분 내용연수 기계장치 2~8년 공구와기구 5년 비품 5년 시설장치 5년 연결회사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.(9) 리스 연결회사는 대가와 교환하여 일정 기간 동안 식별되는 자산의 사용통제권을 이전하는 계약을 리스로 분류하고 있으며 사무실 및 자동차 등을 리스하고 있습니다. 리스기간은자산별로 다양하며 해지불능기간과 리스이용자의 연장선택권 및 종료선택권의 행사가능성 등 다양한 계약조건을 고려하여 리스기간을 적용합니다. 연결회사가 리스를 이용하는 경우, 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식하고 있습니다. 다만, 단기리스(리스개시일에, 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산 리스의 경우에는동 기준서의 예외규정을 선택하여 관련 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다. 사용권자산은 유형자산의 감가상각에 대한 요구사항을 적용하여 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 감가상각하며, 리스부채는 증분차입이자율에 따라 리스기간에 걸쳐 금융비용과 리스부채를 인식하고 지급한 리스료를 리스부채에서 차감합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정하며 리스료는 다음의 금액을 포함합니다. - 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감) - 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 - 잔존가치보증(리스이용자가 지급할 금액) - 매수선택권의 행사가격(리스이용자의 행사가능성이 상당히 확실한 경우) - 리스종료위약금(리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우) 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 사용권자산은 리스개시일의 원가로 측정하며 다음 항목들로 구성되어 있습니다. 한편, 연결회사는 리스기간이 12개월 이하인 단기리스료와 소액리스료는 인식 면제규정을 적용하여 당기비용으로 인식하고 있습니다. - 리스부채의 최초 측정금액 - 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 인센티브는 차감) - 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 - 기초자산의 해체, 복구 등에 대한 계약상 부담하는 원가 (10) 무형자산 무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다. 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구 분 내용연수 산업재산권 5년 소프트웨어 5년 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 개발단계에서 발생한 지출은 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에만 무형자산으로 인식하고 있습니다. ① 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성시킬 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있음 ② 무형자산을 완성해 그것을 사용하거나 판매하려는 기업의 의도가 있음 ③ 완성된 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력을 제시할 수 있음 ④ 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 것인가를 보여줄 수 있음 ⑤ 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매 또는 사용하는데 필요한 기술적, 금전적 자원을 충분히 확보하고 있다는 사실을 제시할 수 있음 ⑥ 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 구분하여 측정할 수 있음 (11) 정부보조금정부보조금은 연결회사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.연결회사는 자산관련보조금은 관련 자산을 취득하기 전까지 받은 자산 또는 받은 자산을 일시적으로 운용하기 위하여 취득하는 다른 자산의 차감계정으로 회계처리하고, 관련 자산을 취득하는 시점에서 취득자산의 차감계정으로 처리하여 당해 자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다. 또한, 상환의무가 없는 정부보조금 중 특정비용의 보전을 목적으로 받는 부분은 관련비용과 상계처리하고, 대응되는 비용이 없는 부분은 연결회사의 주된 영업활동과 직접적인 관련성이 있다면 영업수익으로, 그렇지 않다면 영업외수익으로 처리하고 있으며, 상환의무가 있는 정부보조금은 부채로 계상하고 있습니다. (12) 비금융자산의 손상 종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산, 이연법인세자산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 매 보고기간말에 비금융자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다. (13) 종업원급여 ① 단기종업원급여종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다. ② 퇴직급여: 확정기여제도연결회사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다. (14) 충당부채 충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무 (법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적 효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다. 충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간종료일에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치이며 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다. 매 보고기간종료일마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간종료일 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다.(15) 납입자본 보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다. 우선주는 상환하지 않아도 되거나 연결회사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 연결회사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 연결회사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다. 연결회사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. (16) 주식기준보상 연결회사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식보상거래에 대하여, 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여비용과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다. 제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간종료일과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 급여로 인식하고 있습니다. (17) 고객과의 계약에서 생기는 수익 1) 수익인식모형 연결회사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 제품매출로 구성되어 있습니다. 연결회사는 고객과의 계약이 개시되는 단계에서부터 통제가 고객에게 이전되는 시점 또는 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 다음의 5단계 수익인식모형에 따라 수익을 인식하고 있습니다. ① 계약의 식별 연결회사는 고객과의 사이에서 집행가능한 권리와 의무가 생기게 하는 합의를 계약으로 식별하고 계약으로 식별된 경우에는 수행의무의 식별 등 이후 단계를 추가 검토하여 수익인식여부를 판별하며, 계약으로 식별되지 못하였으나 고객에게서 대가를 받은 경우에는 부채로 인식하고 있습니다. ② 수행의무의 식별 수행의무는 고객과의 계약에서 ‘구별되는 재화나 용역’이나 ‘실질적으로 서로 같고 고객에게 이전하는 방식도 같은 일련의 구별되는 재화나 용역’을 고객에게 이전하기로 한 약속을 의미합니다. 연결회사는 계약 개시시점에 고객과의 계약에서 약속한 재화나 용역을 검토하여 수행의무를 식별하고 있습니다. ③ 거래가격의 산정 거래가격은 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 기업이 받을 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 금액으로서 추정치의 제약을 고려한 변동대가, 유의적인 금융요소, 비현금대가 및 고객에게 지급할 대가 등을 고려하여 산정하고 있습니다. 연결회사는 반품가능성을 과거의 경험률에 근거하여 합리적으로 추정하여 변동대가에 반영하고, 수행의무를 이전하는 시점과 고객이 그에 대한 대가를 지급하는 시점 간의 기간이 12개월 이내이므로 유의적인 금융요소는 없다고 판단하고 있습니다. ④ 거래가격의 배분 연결회사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별판매가격을 기초로 거래가격을 배분하고 있습니다. 각 수행의무의 개별판매가격이 없는 경우에는 시장평가조정접근법 등을 고려하여 개별판매가격을 적절하게 추정하고 있습니다. ⑤ 수익인식 연결회사는 계약개시 시점에 해당 계약과 관련하여 수행의무를 이행할 때 수익을 인식할지 또는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식할지 여부를 판단하고 있습니다. 연결회사가 의무를 수행하는 대로 고객이 동시에 효익을 얻고 소비하는 경우, 연결회사가 의무를 수행하여 자산이 만들어지거나 가치가 높아지는 것과 비례하여 고객이 그 자산을 통제하는 경우, 또는 의무를 수행하여 만든 자산이 연결회사 자체에는 대체용도가 없으나 현재까지 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권은 있는 경우에는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다. 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식하는 경우에는 투입법에 따라 산정된 진행률을 적용하여 수익과 원가를 측정하고 연결회사의 수행정도를 나타내지 못하는 투입물의 영향은 투입법에서 적절히 제외하고 있습니다. 2) 본인과 대리인의 구분 연결회사는 상품과 관련된 거래에서는 상품의 제공을 주선하는 ‘대리인’의 역할을 수행한다고 판단하여 관련 수수료만 수익으로 인식하고 있으며 이외 다른 거래에서는 ‘본인’의 역할을 수행하므로 수행의무의 이행결과로 이전되는 대가의 총액을 수익으로 인식하고 있습니다. 3) 환불부채와 반환자산 연결회사는 수행의무이행의 대가로서 받을 금액 중 반품에 의해 받을 권리가 상실되는 부분은 고객에게 제품을 이전할 때 수익으로 인식하지 않고 환불부채로 인식하며 매 보고기간말 반품 예상량의 변동에 따라 환불부채를 재측정하고 있습니다. 한편, 반품으로 회수되는 반환자산은 판매시점의 재고자산의 장부금액에서 그 재고자산의 회수에 예상되는 원가를 차감하여 측정하고 매 보고기간말 재측정하고 있습니다. 4) 계약체결 증분원가와 계약이행원가 연결회사는 회수가 가능한 계약체결 증분원가 및 조건을 충족하는 계약이행원가에 대해 자산으로 인식하고 있습니다. 이러한 자산은 관련된 재화나 용역을 고객에게 이전하는 방식과 일치하는 체계적 기준으로 상각하며, 자산과 관련된 재화나 용역의 대가로 연결회사가 받을 것으로 예상하는 잔액과 향후 비용으로 인식될 직접원가와의 차액이 당해 자산의 장부가액보다 작은 경우 그 장부금액과의 차이를 손상차손으로 인식하고 있습니다. (18) 환율변동효과연결회사는 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하였습니다. 화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간종료일 현재 환율로 환산하고 환산손익은 당기손익으로 계상하고 있으며 다만 외화표시 매도가능채무증권의 환산손익은 기타포괄손익으로 계상하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.(19) 법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 1) 당기법인세 당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 세전이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 연결회사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다. 2) 이연법인세 이연법인세는 연결재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출 시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법에 의하여 인식하고 있습니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적 차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이 중 일시적 차이가 과세소득 발생으로 해소될 가능성이 높은 경우에 인식합니다. 그러나, 일시적차이가 영업권을 최초로 인식하는 경우나 자산ㆍ부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합 거래가 아니고, 거래 당시의 회계이익 또는 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래의 경우 이연법인세를 인식하지 않고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 연결회사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸 가능할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다. 이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간종료일에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 보고기간종료일 제정 되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 연결회사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. (20) 주당이익연결회사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. 4. 영업부문 연결회사의 영업부문은 패치형 인슐린 펌프사업부문만으로 구성되어 구성되어 있으며, 전략적인 영업단위를 지역으로 구분하여 보고부문을 가지고 있습니다. 각 보고부문별 정보와 수익을 창출하는 재화 및 주요 고객의 내역은 다음과 같습니다. 1) 지역별정보 (단위 : 원) 구분 한국사업부문 미국사업부문 부문간제거등 합계 총 매출 693,267,504 295,012,500 (295,012,500) 693,267,504 당기순익 (30,153,148,993) (6,012,288,486) 6,177,515,229 (29,987,922,250) 자산총액 64,144,498,687 4,316,161,190 (5,800,399,359) 62,660,260,518 부채총액 47,566,103,277 12,624,704,416 (16,447,750,000) 43,743,057,693 (단위 : 원) 구분 한국사업부문 미국사업부문 부문간제거등 합계 총 매출 21,654,545 - - - 당기순익 (19,629,093,920) (1,979,354,900) 1,961,394,963 (19,647,053,857) 자산총액 28,874,804,581 277,988,111 - - 부채총액 4,187,082,492 5,135,455,634 (5,004,800,000) 4,317,738,126 2) 주요 고객에 대한 의존도 당기와 전기의 연결회사의 수익금액 중 전체 수익의 10%이상을 차지하는 주요 고객 및 비중은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회사명 당기 전기 고객1 305,726,559 21,654,545 고객2 379,533,272 - 합 계 685,259,831 21,654,545 5. 현금 및 현금성자산 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 현금시재액 1,732,959 1,759,542 요구불예금 6,662,199,590 6,702,166,559 합 계 6,663,932,549 6,703,926,101 6. 기 타금융자산당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 합 계 비유동 비유동 합 계 기타단기금융상품 27,369,360,708 - 27,369,360,708 15,358,070,561 - 15,358,070,561 임차보증금 - 780,217,027 780,217,027 - 633,370,200 633,370,200 현재가치할인차금 - (47,874,485) (47,874,485) - (53,516,681) (53,516,681) 기타보증금 - 57,618,000 57,618,000 - 140,220,000 140,220,000 합 계 27,369,360,708 789,960,542 28,159,321,250 15,358,070,561 720,073,519 16,078,144,080 7. 재고자산당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 제품 11,975,891 - 재공품 410,003,361 - 원재료 871,482,298 397,321,172 미착품 38,489,220 64,394,517 합 계 1,331,950,770 461,715,689 8. 기타자산 당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 합 계 유동 비유동 합 계 부가세대급금 599,128,575 599,128,575 196,020,148 - 196,020,148 선급금 1,149,536,011 1,873,058,628 3,022,594,639 56,818,143 932,559,689 989,377,832 선급비용 43,944,886 43,944,886 99,973,148 - 99,973,148 합 계 1,792,609,472 1,873,058,628 3,665,668,100 352,811,439 932,559,689 1,285,371,128 9 . 공정가치측정금융자산(1) 당기손익-공정가치측정금융자산 당기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 과목 종목 당기말 전기말 취득원가 장부금액 취득원가 장부금액 비유동항목 지분상품 유엑스엔 4,000,295,800 4,203,877,743 - - (2) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 과목 종목 당기말 전기말 취득원가 장부금액 취득원가 장부금액 비유동항목 지분상품 액트너랩 1,757,620,890 1,757,620,890 - - 템퍼스 499,907,100 499,907,100 - - 마이코플러스 150,000,000 - - - 시케이테라퓨틱스 50,000,000 50,000,000 - - 합계 2,457,527,990 2,307,527,990 - - 10. 유형자산 당기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. (1) 취득원가 (단위:원) 구 분 토지 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 시용권자산 합 계 전기초 - 2,196,967,332 43,751,000 178,645,003 39,500,000 31,685,000 1,471,130,721 3,961,679,056 취득 - 348,051,364 3,834,000 113,106,979 170,277,274 897,899,000 1,295,084,186 2,828,252,803 처분 - (3,500,000) - - (69,500,000) - (102,447,365) (175,447,365) 기타(*) - 345,955,000 - 80,452,000 208,727,000 (635,134,000) - - 전기말 - 2,887,473,688 47,585,000 372,203,982 349,004,274 294,450,000 2,663,767,542 6,614,484,486 취득 3,730,451,922 2,122,779,381 13,398,000 346,126,766 469,708,182 5,721,537,970 919,642,609 13,323,644,830 처분 - - - - - - (176,097,494) (176,097,494) 기타(*) - 874,925,000 5,000,000 - - (904,925,000) - (25,000,000) 당기말 3,730,451,922 5,885,178,069 65,983,000 718,330,748 818,712,456 5,111,062,970 3,407,312,657 19,737,031,822 (*) 건설중인자산에서 기계장치로 대체, 외화환산조정 등으로 인하여 발생한 금액입니다. (2) 감가상각누계액 (단위:원) 구 분 토지 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 시용권자산 합 계 전기초 - (956,896,232) (20,559,347) (71,637,090) (30,683,334) - (134,468,466) (1,214,244,469) 처분 - 3,033,333 - - 37,108,333 - 82,520,832 122,662,498 감가상각비 - (474,985,269) (9,233,749) (52,815,055) (41,713,007) - (455,648,474) (1,031,791,727) 전기말 - (1,428,848,168) (29,793,096) (124,452,145) (35,288,008) - (507,596,107) (2,125,977,524) 처분 - - - - - - 164,505,777 164,505,777 감가상각비 - (926,122,585) (9,171,600) (71,557,170) (104,565,564) - (695,367,483) (1,806,784,402) 당기말 - (2,354,970,753) (38,964,696) (196,009,315) (139,853,572) - (1,038,457,813) (3,768,256,149) (3) 정부보조금 (단위:원) 구 분 토지 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 시용권자산 합 계 전기초 - (79,617,362) (4,723,334) - - - - (84,340,696) 취득 - (112,730,476) (2,553,698) - - (171,943,208) - (287,227,382) 기타(*) - (124,878,461) - - - 124,878,461 - - 감가상각비상계액 - 72,791,292 3,963,055 - - - - 76,754,347 전기말 - (244,435,007) (3,313,977) - - (47,064,747) - (294,813,731) 취득 - (123,365,854) - (76,114,459) - (99,091,421) - (298,571,734) 기타(*) - (25,275,512) - - - 47,064,747 - 21,789,235 감가상각비상계액 - 103,496,431 1,648,874 - - - - 105,145,305 당기말 - (289,579,934) (1,665,103) (76,114,459) - (99,091,421) - (466,450,917) (*) 당기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내 용입 니다. (4) 장부금액 (단위:원) 구 분 토지 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 시용권자산 합 계 전기초 - 1,160,453,738 18,468,319 107,007,913 8,816,666 31,685,000 1,336,662,256 2,663,093,892 전기말 - 1,214,190,521 14,477,927 247,751,837 313,716,266 247,385,253 2,156,171,435 4,193,693,239 당기말 3,730,451,922 3,240,627,382 25,353,201 446,206,974 678,858,884 5,011,971,549 2,368,854,844 15,502,324,756 11. 무형자산 당기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 취득원가 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 회원권 합 계 전기초 123,320,307 304,367,140 - 427,687,447 취득 77,981,068 29,641,141 - 107,622,209 기타(*) (28,225,167) - (28,225,167) 전기말 173,076,208 334,008,281 - 507,084,489 취득 356,691,796 94,850,455 120,370,637 571,549,688 기타(*) - 25,000,000 - 25,000,000 당기말 529,768,004 453,858,736 120,370,637 1,103,634,177 (*) 당기 중 건설중인자산에서 대체된 내역입니다. (2) 상각누계액과 손상차손누계액 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 회원권 합 계 전기초 (42,334,112) (83,564,989) - (125,899,101) 상각비 (17,565,358) (62,286,824) - (78,909,974) 전기말 (59,899,470) (145,851,813) - (204,809,075) 상각비 (47,584,671) (78,768,267) - (126,352,938) 당기말 (107,484,141) (224,620,080) - (332,104,221) (3) 정부보조금 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 회원권 합 계 전기초 (15,793,049) - - (15,793,049) 취득 (14,262,424) (10,458,833) - (24,721,257) 상각비상계액 4,925,731 871,570 - 5,797,301 기타(*) 3,901,300 - - 3,901,300 전기말 (21,228,442) (9,587,263) - (30,815,705) 취득 - (36,371,252) - (36,371,252) 상각비상계액 6,727,089 5,602,819 - 12,329,908 기타(*) (4,839,537) - - (4,839,537) 당기말 (19,340,890) (40,355,696) - (59,696,586) (4) 장부금액 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 회원권 합 계 전기초 65,193,146 220,802,151 - 285,995,297 전기말 91,948,296 178,569,205 - 270,517,501 당기말 402,942,973 188,882,960 120,370,637 712,196,570 12. 정부보조금(1) 당기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 원) 구 분 기초 취득 상각비 상계 기말 기계장치 244,434,999 148,641,366 (103,496,431) 289,579,934 공구와기구 3,313,977 - (1,648,874) 1,665,103 비품 - 78,122,074 (2,007,615) 76,114,459 산업재산권 21,228,442 4,839,537 (6,727,089) 19,340,890 소프트웨어 9,587,263 36,371,252 (5,602,819) 40,355,696 건설중인자산 47,064,747 99,091,421 (47,064,747) 99,091,421 합 계 325,629,428 367,065,650 (166,547,575) 526,147,503 ② 전기 (단위: 원) 구 분 기초 취득 상각비 상계 기말 기계장치 79,617,354 237,608,937 (72,791,292) 244,434,999 공구와기구 4,723,334 2,553,698 (3,963,055) 3,313,977 산업재산권 15,793,049 10,361,124 (4,925,731) 21,228,442 소프트웨어 - 10,458,833 (871,570) 9,587,263 건설중인자산 - 171,943,208 (124,878,461) 47,064,747 합 계 100,133,737 432,925,800 (207,430,109) 325,629,428 연결기업은 인슐린 주입시스템 상용화 등의 과제 수행을 조건으로 창업진흥원 및 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수취하였습니다. 해당 정부보조금의 경우 취득한 자산의 내용연수에 맞추어 상각하고 있습니다. (2) 당기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 기초 317,069,567 219,854,791 수령액 122,695,863 97,214,776 상환액 (1,646,406) - 기말 438,119,024 317,069,567 13. 리스 연결기업이 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다. (1) 사용권자산 ① 취득원가 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 1,404,185,285 66,945,436 1,471,130,721 증가 1,193,669,326 101,414,860 1,295,084,186 감소 (102,447,365) - (102,447,365) 전기말 2,495,407,246 168,360,296 2,663,767,542 증가 825,138,707 94,503,902 919,642,609 감소 (165,195,898) (10,901,596) (176,097,494) 당기말 3,155,350,055 251,962,602 3,407,312,657 ② 감가상각누계액 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 116,136,852 18,331,613 134,468,465 증가 427,385,286 28,263,188 455,648,474 감소 (82,520,832) - (82,520,832) 전기말 461,001,306 46,594,801 507,596,107 증가 640,343,152 55,024,331 695,367,483 감소 (153,604,185) (10,901,592) (164,505,777) 당기말 947,740,273 90,717,540 1,038,457,813 ③ 장부금액 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 1,288,048,433 48,613,823 1,336,662,256 전기말 2,034,405,937 121,765,498 2,156,171,435 당기말 2,207,609,782 161,245,062 2,368,854,844 (2) 리스부채당기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 1년 이내 779,875,007 597,045,850 2년 ~ 5년 이내 1,641,870,057 1,686,839,646 합계 2,421,745,064 2,283,885,496 당기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 유동 779,875,007 538,183,519 비유동 1,641,870,057 1,612,798,574 합계 2,421,745,064 2,150,982,093 (3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 640,343,152 427,385,286 차량운반구 55,024,331 28,263,188 소계 695,367,483 455,648,474 리스부채에 대한 이자비용 70,147,456 49,465,573 소액리스료 8,367,760 4,966,996 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료 996,573 4,074,100 합계 774,879,272 514,155,143 14. 매입채무및기타채무당기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 외상매입금 148,606,484 27,069,969 미지급금 1,054,943,132 325,800,564 합 계 1,203,549,616 352,870,533 15. 기타금융부채당기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 합 계 유동 비유동 합 계 미지급비용 171,975,517 - 171,975,517 105,312,697 - 105,312,697 장기미지급금 - 438,119,024 438,119,024 - 317,069,567 317,069,567 단기치입금 - - - 120,893,120 - 120,893,120 리스부채 779,875,007 1,641,870,057 2,421,745,064 538,183,519 1,612,798,574 2,150,982,093 합 계 951,850,524 2,079,989,081 3,031,839,605 764,389,336 1,929,868,141 2,694,257,477 16. 기 타부채 당기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 합 계 유동 비유동 합 계 종업원급여부채 755,262,397 - 755,262,397 551,928,550 - 551,928,550 예수금 143,907,646 - 143,907,646 94,810,353 - 94,810,353 선수금 25,000,002 - 25,000,002 31,666,668 - 31,666,668 선수수익 181,718,609 601,413,921 783,132,530 - 545,454,545 545,454,545 복구충당부채 - 46,750,000 46,750,000 - 46,750,000 46,750,000 합 계 1,105,888,654 648,163,921 1,754,052,575 678,405,571 592,204,545 1,270,610,116 17. 장기차입금당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 차 입 처 구 분 연이자율 당기말 전기말 KDB산업은행 장기차입금 2.72% 3,200,000,000 - 합 계 3,200,000,000 - 해당 차입금은 당사 곤지암소재 공장 리모델링 및 설비투자자금 290억원중 60% 한도에 대하여 KDB산업은행 과 시설자금대출 한도계약 180억원을 체결하였으며, 현재 32억원을 차입하고 있습니다. 18. 전 환사채 (1) 당기말 현재 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 전환사채 명 칭 이오플로우 주식회사 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면가액 35,000,000,000원 발행가액 35,000,000,000원 발행일 2021년 01월 21일 만기일 2026년 01월 21일 사채의 이율 표면금리 0% (만기보장수익률은 분기 단위 연복리 0%) PUT OPTION 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 경과한 날인 2023년 01월 21일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 전자등록금액에 분기 단위 연복리 0% 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. CALL OPTION 2022년 1월 21일부터 2023년 1월 21일까지 매 1개월마다 35% 이내에서 매도 청구 가능 전환가격(*) 72,624원/주 (최초 발행당시 전환가격) 전환기간 사채발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지 전환가격의 조정 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 80%까지 전환가격 조정 (*) 2021년 4월 21일 1차 전환가격 조정(67,550원/주), 2021년 7월 21일 2차 전환가격 조정(61,348원/주), 2021년 10월 21일 3차 전환가격 조정(58,100원/주)이 있었습니다. (2) 당기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전환사채 발행가액 35,000,000,000 전환권조정 (1,722,833,055) 장부가액 33,277,166,945 유동성 - 비유동성 33,277,166,945 (3) 상기 전환사채 중 자본으로 분류된 전환권 대가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전환권대가 4,525,591,741 19. 종업원급여(1) 당기와 전기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 급여 6,284,425,733 5,115,824,211 상여 827,585,897 218,304,178 확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용 611,672,288 402,084,309 주식기준보상 1,856,686,919 502,703,037 합 계 9,580,370,837 6,238,915,735 (2) 연결기업은 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당기와 전기 중 퇴직급여제도에 불입한 기여금은 각각 402,084천원과 402,084천원 입니다. 20. 법인세비용 (1) 당기 및 전기의 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 법인세부담액 - - 일시적차이로 인한 법인세변동액 1,276,448,952 - 자본에 직접 반영한 법인세(*1) (1,276,448,952) - 법인세비용 - - (*1) 당기 자본에 직접 반영된 법인세는 전환권대가에 반영되어 이연법인세부채로 계상되어 있습니다. (2) 연결기업은 미래에 실현될 가능성이 희박하여 이연법인세효과를 인식하지 아니한 일시적차이는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 차감할 일시적차이 13,879,124,860 4,976,632,194 이월결손금 58,318,425,195 37,380,194,852 합 계 72,197,550,055 42,356,827,046 21. 자본금과 자본잉여금 (1) 당기말과 전기말 현재 연결기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구 분 당기말 전기말 수권주식수 100,000,000 30,000,000 주당금액 100 100 발행주식수 11,745,532 11,256,412 자본금 1,174,553,200 1,125,641,200 (2) 당기와 전기 중 연결기업의 발행주식수는 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 당기 전기 기초 발행주식수 11,256,412 9,344,640 유상증자 374,665 1,562,000 상환전환우선주의 전환 - 225,936 주식선택권의 행사 114,455 123,836 기말 발행주식수 11,745,532 11,256,412 (3) 당기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 주식발행초과금 110,691,241,058 94,167,053,882 기타자본잉여금 1,169,231,867 - 전환권대가 4,525,591,741 - 합 계 116,386,064,666 94,167,053,882 (4) 당기말과 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 주식선택권 2,639,695,093 1,034,122,480 22. 기타포괄손익누계액당기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 해외사업환산손익 (268,747,142) 291,694,074 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손실 (150,000,000) - 합계 (418,747,142) 291,694,074 23. 결손금 (1) 당기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 미처리결손금 101,533,213,017 71,783,457,070 (2) 당기와 전기 중 미처리결손금의 변동은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 71,783,457,070 52,136,403,213 지배기업당기순손실 29,749,755,947 19,647,053,857 기말금액 101,533,213,017 71,783,457,070 24. 주당손실(1) 기본주당손실당기와 전기 기본주당손실 계산내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구 분 당기 전기 당기순손실 29,987,922,250 19,647,053,857 ÷ 가중평균유통보통주식수(주1) 11,469,097 9,935,427 기본주당손실 2,615 1,977 (2) 당기와 전기의 기본주당손실 계산을 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는다음과 같습니다.① 당기 (단위: 주) 구분 일자 유통보통주식수 가중치 적 수 기초 발행보통주식수 2021-01-01 11,256,412 365일 4,108,590,380 신주인수청구권 행사 2021-01-12 140,000 354일 49,560,000 주식매수선택권의행사 2021-05-18 70,952 228일 16,177,056 주식매수선택권의행사 2021-06-25 1,313 190일 249,470 3자배정 유상증자 2021-08-26 59,353 128일 7,597,184 주식매수선택권의행사 2021-08-31 16,625 123일 2,044,875 주식매수선택권의행사 2021-11-18 25,565 44일 1,124,860 3자배정 유상증자 2021-12-27 175,312 5일 876,560 합 계 11,745,532 4,186,220,385 가중평균유통보통주식수 : 4,186,220,385 ÷ 365일 = 11,469,097주 ② 전기 (단위: 주) 구분 일자 유통보통주식수 가중치 적수 기초 발행보통주식수 2020-01-01 9,344,640 366일 3,420,138,240 유상증자 2020-04-06 120,000 269일 32,280,000 유상증자 2020-09-08 1,442,000 114일 164,388,000 주식매수선택권의행사 2020-09-23 91,657 99일 9,074,043 상환전환우선주보통주전환 2020-11-20 225,936 41일 9,263,376 주식매수선택권의행사 2020-11-23 32,179 38일 1,222,802 합 계 11,256,412 3,636,366,461 중평균유통보통주식수 : 3,636,366,461 ÷ 366일 = 9,935,427주 (3) 희석주당손익 당기와 전기의 순손실로 희석화 효과가 없어 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 당기말 현재 향후 기본주당이 익을 희석할 수 있는 전환사채 602,409주 및 주식선택권 864,889주 가 존재합니다. 25. 주식기준보상 (1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 당기말 현재 주요 사항은 다음과 같습니다. 구 분 1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 6차 부여분 7차 부여분 8차 부여분 9차 부여분 10차부여분 부여일 2016.10.27 2017.11.01 2018.05.08 2019.03.29 2020.04.01 2020.11.23 2021.01.06 2021.03.25 2021.05.14 2021.08.03 부여수량 58,000주 172,500주 114,150주 116,000주 149,000주 103,500주 54,000주 56,300주 228,610주 39,550주 행사가격 4,000원 10,000원 5,000원 13,750원 13,750원 41,540원 65,270원 68,340원 61,110원 59,050원 부여방법 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 가득조건 부여일로부터 2년간 근무 권리행사가능기간 가득조건 충족후 5년이내 (*) 연결회사는 전전기 중 무상증자를 수행하였으며, 이에 따라 부여된 주식선택권의 수량 및 행사가격의 조정이 있습니다. 1차 부여분 및 2차 부여분은 조정전 수량 및 행사가격으로 표기 되었으며 , 3차, 4차 부여분은 조정후 수량 및 행사가격으로 표기되었습니다. (2) 연결회사는 부여일 현재 추정 공정가치를 이항모형에 따라 산정하였으며, 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다. 구 분 1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 6차 부여분 7차 부여분 8차 부여분 9차 부여분 10차부여분 부여일 현재의 공정가치 5 2,066 6,075 2,560.91 4,763.17 15,690.97 30,651.70 19.391.84 8,921.85 11,789,81 무위험이자율 1.70% 2.50% 2.70% 1.83% 1.24% 1.46% 1.53% 1.80% 2.00% 1.86% 예상주가변동성 14.40% 11.20% 14.70% 15.60% 34.87% 26.60% 26.90% 19.50% 17.00% 15.50% (3) 당기 및 전기 중 당사가 부여한 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 당기말 전기말 기초 711,184 618,520 부여 378,460 252,500 상실 (110,300) (36,000) 행사 (114,455) (123,836) 기말 864,889 711,184 (4) 당기 및 전기 중 주식선택권 부여로 인하여 당 사가 인식한 주식보상비용은 각각 1,856,686천원 과 502,703천원 입니다. 26. 판매비와 관리비 당기와 전기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 직원급여 4,623,333,679 2,917,193,878 상여금 783,209,571 202,616,951 잡급 240,000 2,500,000 퇴직급여 536,042,580 383,415,989 복리후생비 802,980,183 560,744,419 여비교통비 79,823,069 72,372,895 접대비 36,832,407 18,564,707 통신비 67,644,955 16,275,173 세금과공과금 151,143,136 92,689,131 감가상각비 1,374,402,757 785,311,397 지급임차료 74,337,529 9,971,422 수선비 511,758,966 19,667,897 보험료 70,152,363 42,590,818 차량유지비 18,615,836 11,862,715 경상연구개발비 5,842,647,129 3,365,604,482 운반비 25,319,651 8,084,413 교육훈련비 27,218,140 4,722,850 도서인쇄비 54,566,357 12,249,584 사무용품비 69,980,104 29,168,889 소모품비 302,159,382 48,447,226 지급수수료 2,077,739,443 2,154,227,924 광고선전비 96,993,476 38,722,678 건물관리비 52,370,105 56,800,882 대손상각비 165,888 - 무형고정자산상각 73,521,575 44,318,673 A/S비용 30,163,479 - 외주시험비 27,064,000 4,868,400 외주용역비 5,093,429,581 781,827,117 주식보상비용 1,856,686,919 502,703,037 합 계 24,760,542,260 12,187,523,547 27. 성격별 비용 당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 원재료의사용액 1,183,119,138 21,927,433 재고자산의 변동 266,335,230 - 종업원급여 5,005,862,199 3,811,563,403 감가상각비 1,475,703,313 959,089,670 무형자산상각비 95,610,314 74,134,596 기타비용 19,558,379,124 8,013,198,885 합 계 27,585,009,318 12,879,913,987 28. 금융수익과 금융비용당기와 전기 중 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.(1) 금융수익 (단위:원) 구 분 당기 전기 이자수익 - 상각후원가측정 금융자산 205,251,566 31,852,644 기타단기금융상품처분이익 - 당기손익-공정가치측정 금융자산 58,589,026 - 기타단기금융상품평가이익 - 당기손익-공정가치측정 금융자산 235,242,217 315,127,899 외환차익 - 상각후원가측정 금융자산 100,978,122 806,887 외화환산이익 - 상각후원가측정 금융자산 833,993,300 - 합 계 1,434,054,231 347,787,430 (2) 금융비용 (단위:원) 구 분 당기 전기 이자비용 - 상각후원가측정 금융부채 4,179,640,240 53,539,673 외환차손 - 상각후원가측정 금융부채 6,937,162 13,740,500 외화환산손실 - 상각후원가측정 금융자산 968,436 422,399,146 기타단기금융상품평가손실 - 당기손익-공정가치측정 금융부채 380,757,811 - 당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실 - 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 6,621,892,492 합 계 4,568,303,649 7,111,571,811 29. 기타수익과 기타비용(1) 당기와 전기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 국고보조금수익 58,000,000 - 채무면제이익 127,162,228 7,080,300 잡이익 8,937,994 7,127,036 합 계 194,100,222 14,207,336 (2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 기타의대손상각비 100,000,000 - 유형자산처분손실 - 32,858,334 기부금 12,500,000 2,100,000 잡손실 43,531,240 4,259,036 합 계 156,031,240 39,217,370 30. 보험가입사항 당기말 현재 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보험종류 보험회사 기간 부보금액 Products/Completed Operations Liability Plicy DB손해보험 2021.06.23~2022.06.23 6,806,200,000 환경책임보험 DB손해보험 2021.05.14~2022.05.14 3,000,000,000 No Fault Compensation Insurance KB손해보험 2021.06.28~2022.05.31 100,000,000 No Fault Compensation Insurance KB손해보험 2021.06.28~2022.06.27 100,000,000 KB단체상해보험 KB손해보험 2021.04.21~2026.04.21 - 재산종합보험 메리츠화재해상보험 2021.07.30~2022.07.30 3,010,000,000 31. 지급보증 및 담보자산 (1) 당기말 현재 특수관계가 없는 제3자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같으며, 제공하고 있는 지급보증의 내역은 없습니다(특수관계자와 관련된 지급보증은 주석33 참조). (단위: 천원) 제공자 보증일 보증금액 보증내용 대표이사 2021.08.26~2029.08.26 1,036,000,000 차입금 연대보증 서울보증보험 2018.11.07~2023.03.31 812,639,600 이행보증 및 공탁보증 계 1,848,639,600 (2) 당기말 현재 차입금 등과 관련하여 담보로 제공한 자산은 다음과 같으며, 특수관계가 없는 제3자를 위하여 제공하고 있거나 제3자로부터 제공받은 담보의 내용은 없습니다(특수관계자와 관련된 담보내용은 주석33 참조). (단위: 천원) 담보제공자산 담보설정일 장부금액 금융기관 관련차입금 차입금잔액 채권최고액 토지 및 건설중인자산 2021.08.26 5,790,432,303 산업은행 장기차입금 3,200,000,000 21,600,000,000 32. 약정사항 당기말 현재 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (1) 제품의 독점공급계약연결회사사는 현재 연결회사의 이오패치 제품과 관련하여 ㈜휴온스와 국내에 독점공급하는 협약 및 해외 일부 국가에 독점판매권과 관련하여 우선협상권을 부여하였습니다. 또한, Menarini Diagnostics S.r.l.와 일부 유럽국가에 대한 독점 공급 협약을 맺었습니다. (2) 연결회사는 현재 인공췌장과 관련하여 JDRF International로부터 지원금을 수령하고 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다.(3) 연결회사는 현재 이오패치 제품과 관련하여 TypeZero Technologies, Inc.,가 보유하고 있는 라이센스의 사용에 대한 대가를 지급하고 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다.33. 특수관계자 (1) 당기말 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자명 기타 특수관계자 주요 경영진 (2) 지급보증 및 담보 당기말 현재 연결회사가 특수관계자간 자금조달 등을 위하여 제공하고 있거나 제공받은 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 회사명 담보제공자산 장부가액 담보설정액 제공처 우리사주대출 이오플오우㈜ 예금 455,420,017 417,200,000 우리은행 (3) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 급여 681,192,281 603,324,687 상여 29,098,499 37,306,395 퇴직급여 34,874,671 19,530,882 합 계 745,165,451 660,161,964 연결기업은 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가지고 사업부문 단위의 책임자 역할을 수행하는 임원 이상의 경영진 및 사외이사를 주요 경영진으로 판단하고 있습니다 . 34. 금융상품 공정가치 (1) 당기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 공정가치 수준 상각후원가 당기손익-공정가치측정 기타포괄-공정가치측정 합계 수준2 수준3 금융자산: 공정가치로 측정되는 금융자산 기타유동금융자산 455,420,017 26,913,940,691 - 27,369,360,708 26,913,940,691 - 당기손익-공정가치측정금융자산 - 4,203,877,743 - 4,203,877,743 - 4,203,877,743 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 2,307,527,990 2,307,527,990 - - 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*) 현금및현금성자산 6,663,932,549 - - 6,663,932,549 - - 매출채권및기타채권 66,825,000 - - 66,825,000 - - 기타비유동금융자산 1,873,058,628 - - 1,873,058,628 - - 금융자산 합계 9,059,236,194 31,117,818,434 2,307,527,990 42,484,582,618 26,913,940,691 4,203,877,743 금융부채: 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*) 매입채무및기타채무 1,203,549,616 - 1,203,549,616 - - 장기차입금 3,200,000,000 3,200,000,000 전환사채 33,277,166,945 - 33,277,166,945 - - 기타유동금융부채 951,850,524 - 951,850,524 - - 기타비유동금융부채 2,079,989,081 - 2,079,989,081 - - 금융부채 합계 40,712,556,166 - 40,712,556,166 - - (*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다.② 전기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 공정가치 수준 상각후원가 당기손익-공정가치측정 기타포괄-공정가치측정 합계 수준2 수준3 금융자산: 공정가치로 측정되는 금융자산 기타유동금융자산 - 15,358,070,561 - 15,358,070,561 15,358,070,561 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*) 현금및현금성자산 6,703,926,101 - 6,703,926,101 - - 기타비유동금융자산 720,073,519 - 720,073,519 - - 금융자산 합계 7,423,999,620 15,358,070,561 - 22,782,070,181 15,358,070,561 금융부채: 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*) 매입채무및기타채무 352,870,533 - 352,870,533 - - 기타유동금융부채 764,389,336 - 764,389,336 - - 기타비유동금융부채 1,929,868,141 - 1,929,868,141 - - 금융부채 합계 3,047,129,010 - 3,047,129,010 - - (*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다. 35. 재 무위험관리의 목적 및 정책연결기업의 주요 금융부채는 차입금, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다.또한, 연결기업은 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.연결기업의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나.신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 연결기업의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리연결기업의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 기타단기금융상품 등과 관련하여주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결기업의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 현금및현금성자산 USD 3,366,374,807 1,487,871,312 당기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 평균 환율 기말 환율 USD 1,144.42 1,185.50 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결기업의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 USD 168,318,740 (168,318,740) 2) 이자율 관리 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 변동이자율: 금융자산 6,662,199,590 6,702,166,559 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 변동이자율 금융자산 33,310,998 (33,310,998) 33,510,832 (33,510,832) 나. 신용위험연결기업은 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1) 당기말과 전기말 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 6,663,932,549 6,703,926,101 매출채권및기타채권 66,825,000 3,287,524 기타금융자산 28,159,212,250 16,078,144,080 합 계 34,889,969,799 22,782,070,181 2) 손상차손당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품등을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 없습니다. 다. 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다. ① 당기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 1,041,061,209 1,041,061,209 1,041,061,209 - 기타금융부채 610,094,541 610,094,541 171,975,517 438,119,024 리스부채 2,421,745,064 2,520,874,332 832,396,035 1,688,478,297 장기차입금 3,200,000,000 3,200,000,000 - 3,200,000,000 전환사채 33,277,166,945 35,000,000,000 - 35,000,000,000 합계 40,550,067,759 42,372,030,082 2,045,432,761 40,326,597,321 ② 전기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 352,870,533 352,870,533 352,870,533 - 기타금융부채 543,275,384 226,205,817 226,205,817 317,069,567 리스부채 2,150,982,093 2,283,885,496 597,045,850 1,686,839,646 합계 3,047,128,010 2,860,672,038 1,175,917,392 2,001,824,213 라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 연결기업의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결기업은 최적 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다. 연결기업의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 부채 총계 43,743,057,693 4,317,738,126 자본 총계 18,917,202,825 24,835,054,566 순부채비율 231.23% 17.39% 36. 현금흐름표 (1) 당기 및 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내용은 다음과 같습니다 (단위: 원) 거래내용 당 기 전 기 유형자산 취득관련 미지급금 448,457,100 35,691,700 무형자산 취득관련 미지급금 14,201,336 8,366,006 리스부채의 증감 1,366,990 1,010,194,831 (2) 당기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 전기말 재무현금흐름 비현금 변동 당기말 당기증감 전환권대가 장기차입금 - 3,200,000,000 - - 3,200,000,000 전환사채 - 35,000,000,000 4,079,207,638 (5,802,040,693) 33,277,166,945 리스부채 2,150,982,093 (179,797,005) 450,559,976 - 2,421,745,064 합 계 2,150,982,093 38,020,202,995 4,529,767,614 (5,802,040,693) 38,898,912,009 37. 보 고기간 후 사건 연결회사는 운영 및 시설 자금과 채무상환을 위하여 2022년 1월 14일에 유상증자(3,000,000주, 113,400백만원)를 실시하였으며, 2022년 1월 18일을 기준으로 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 실시하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 11 기 2021.12.31 현재 제 10 기 2020.12.31 현재 제 9 기 2019.12.31 현재 (단위 : 원) 제 11 기 제 10 기 제 9 기 자산 유동자산 32,485,036,803 22,778,503,312 6,039,474,525 현금및현금성자산 2,000,001,910 6,446,480,669 2,357,633,908 매출채권 및 기타유동채권 66,825,000 153,287,524 0 당기법인세자산 46,492,400 6,137,430 1,006,230 재고자산 1,331,950,770 461,715,689 353,046,628 기타유동금융자산 27,369,360,708 15,358,070,561 3,119,564,694 기타유동자산 1,670,406,015 352,811,439 208,223,065 비유동자산 27,635,758,954 6,096,301,269 3,798,657,186 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산 5,800,399,359 유형자산 13,575,725,594 4,183,519,493 2,651,276,054 영업권 이외의 무형자산 417,555,925 260,148,568 285,995,297 기타비유동금융자산 7,154,519,448 720,073,519 592,059,296 기타비유동자산 687,558,628 932,559,689 269,326,539 자산총계 60,120,795,757 28,874,804,581 9,838,131,711 부채 유동부채 2,881,133,630 1,665,009,806 1,164,269,868 매입채무 및 기타유동채무 1,041,061,209 352,870,533 247,486,706 기타유동금융부채 774,926,013 640,157,993 400,678,480 기타유동부채 1,065,146,408 671,981,280 516,104,682 비유동부채 40,190,961,601 2,522,072,686 5,352,158,008 기타비유동금융부채 38,266,348,728 1,929,868,141 4,797,703,463 기타비유동부채 601,413,921 545,454,545 545,454,545 비유동충당부채 46,750,000 46,750,000 9,000,000 이연법인세부채 1,276,448,952 부채총계 43,072,095,231 4,187,082,492 6,516,427,876 자본 자본금 1,174,553,200 1,125,641,200 934,464,000 자본잉여금 115,216,832,799 94,167,053,882 53,926,741,359 기타자본구성요소 2,639,695,093 1,034,122,480 819,448,992 기타포괄손익누계액 (418,747,142) 291,694,074 (57,254,889) 이익잉여금(결손금) (101,563,633,424) (71,930,789,547) (52,301,695,627) 자본총계 17,048,700,526 24,687,722,089 3,321,703,835 자본과부채총계 60,120,795,757 28,874,804,581 9,838,131,711 포괄손익계산서 제 11 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 10 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 9 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 제 10 기 제 9 기 수익(매출액) 693,267,504 21,654,545 재화의 판매로 인한 수익(매출액) 693,267,504 21,654,545 제품매출액 693,267,504 21,654,545 매출원가 2,824,467,058 692,390,440 재화의 판매로 인한 수익(매출액)에 대한 매출원가 2,824,467,058 692,390,440 제품매출원가 2,824,467,058 692,390,440 매출총이익 (2,131,199,554) (670,735,895) 판매비와관리비 18,158,943,728 10,200,816,935 6,660,716,042 영업이익(손실) (20,290,143,282) (10,871,552,830) (6,660,716,042) 기타이익 1,231,270,852 6,843,824 2,814,335 기타손실 7,502,692,457 2,000,600,533 1,650,250,587 금융수익 1,497,024,659 347,787,430 137,307,077 금융원가 4,568,303,649 7,111,571,811 910,817,027 법인세비용차감전순이익(손실) (29,632,843,877) (19,629,093,920) (9,081,662,244) 당기순이익(손실) (29,632,843,877) (19,629,093,920) (9,081,662,244) 기타포괄손익 (710,441,216) 348,948,963 (36,469,609) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) (710,441,216) 348,948,963 (36,469,609) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (560,441,216) 348,948,963 (36,469,609) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 적립금 (150,000,000) 총포괄손익 (30,343,285,093) (19,280,144,957) (9,118,131,853) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (2,584) (1,976) (996) 계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) (2,584) (1,976) (996) 자본변동표 제 11 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 10 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 9 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2019.01.01 (기초자본) 879,326,100 47,584,841,320 434,227,314 (20,785,280) (43,220,033,383) 5,657,576,071 당기순이익(손실) (9,081,662,244) (9,081,662,244) 기타포괄손익 (36,469,609) (36,469,609) 주식매수선택권 440,554,057 440,554,057 주식매수선택권의 행사 11,663,000 359,753,799 (55,332,379) 316,084,420 지분의 발행 43,474,900 5,982,146,240 6,025,621,140 무상증자 전환권 대가 기타자본잉여금 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 상환전환우선주 보통주 전환 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 2019.12.31 (기말자본) 934,464,000 53,926,741,359 819,448,992 (57,254,889) (52,301,695,627) 3,321,703,835 2020.01.01 (기초자본) 934,464,000 53,926,741,359 819,448,992 (57,254,889) (52,301,695,627) 3,321,703,835 당기순이익(손실) (19,629,093,920) (19,629,093,920) 기타포괄손익 348,948,963 348,948,963 주식매수선택권 502,703,037 502,703,037 주식매수선택권의 행사 12,383,600 398,175,774 (288,029,549) 122,529,825 지분의 발행 156,200,000 29,629,829,549 29,786,029,549 무상증자 전환권 대가 기타자본잉여금 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 상환전환우선주 보통주 전환 22,593,600 10,212,307,200 10,234,900,800 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 2020.12.31 (기말자본) 1,125,641,200 94,167,053,882 1,034,122,480 291,694,074 (71,930,789,547) 24,687,722,089 2021.01.01 (기초자본) 1,125,641,200 94,167,053,882 1,034,122,480 291,694,074 (71,930,789,547) 24,687,722,089 당기순이익(손실) (29,632,843,877) (29,632,843,877) 기타포괄손익 (560,441,216) (560,441,216) 주식매수선택권 1,856,686,919 1,856,686,919 주식매수선택권의 행사 (251,114,306) (251,114,306) 지분의 발행 48,912,000 16,524,187,176 16,573,099,176 무상증자 전환권 대가 4,525,591,741 4,525,591,741 기타자본잉여금 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 상환전환우선주 보통주 전환 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금 (150,000,000) (150,000,000) 2021.12.31 (기말자본) 1,174,553,200 115,216,832,799 2,639,695,093 (418,747,142) (101,563,633,424) 17,048,700,526 현금흐름표 제 11 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 10 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 9 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 제 10 기 제 9 기 영업활동현금흐름 (18,125,258,301) (9,292,202,177) (5,119,603,652) 당기순이익(손실) (29,632,843,877) (19,629,093,920) (9,081,662,244) 당기순이익조정을 위한 가감 12,959,735,298 10,497,888,198 3,415,938,346 감가상각비 1,475,703,313 955,037,379 517,343,065 무형자산상각비 95,610,314 73,112,673 61,141,132 외화환산손실 338,200,800 687 재고자산처분손실 88,170,600 유형자산처분손실 32,858,334 248,000 무형자산손상차손 22,200,000 지분법손실 7,346,747,096 1,961,394,963 1,522,200,391 당기손익인식금융부채평가손실 6,621,892,492 890,188,051 이자비용 4,179,640,240 53,539,673 9,259,353 외화환산이익 (833,993,300) (54,591,600) 금융자산처분이익 (49,000,000) 종속기업/관계기업/공동기업투자처분이익 (1,169,231,867) 당기손익인식금융자산평가이익 (203,581,943) 이자수익 (268,221,994) (31,852,644) (31,775,390) 기타의 대손상각비 100,000,000 주식보상비용(환입) 1,856,686,919 502,703,037 440,554,057 기타 현금의 유출 없는 비용등 380,376,520 (8,998,509) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (1,444,554,976) (165,465,764) 547,605,369 단기미수금의 감소(증가) 3,287,524 (3,287,524) 단기미수수익의 감소(증가) 21,160,274 매출채권의 감소(증가) (66,825,000) 부가가치세 선급금의 감소(증가) (280,904,970) (106,669,884) (6,617,502) 선급금의 감소(증가) (1,092,717,868) (4,588,322) 25,047,899 선급비용의 감소(증가) 56,028,262 (37,297,851) (57,742,159) 당기법인세자산의 감소(증가) 기타금융자산의 감소(증가) (90,249,300) (315,127,899) 재고자산의 감소(증가) (870,235,081) (108,669,061) (69,723,220) 종업원급여충당부채의 증가(감소) 176,250,457 185,006,593 73,985,199 장기미지급금의 증가(감소) 121,049,457 97,214,776 85,856,918 매입채무의 증가(감소) 121,536,515 22,111,081 4,958,888 미지급금의 증가(감소) 153,888,761 83,272,746 107,429,748 미지급비용의 증가(감소) 51,462,220 30,539,302 50,660,913 예수금의 증가(감소) 41,862,728 37,595,800 (2,625,888) 선수금의 증가(감소) (6,666,666) (66,725,795) 63,647,300 선수수익의 증가(감소) 237,677,985 272,727,273 이자수취(영업) 63,045,370 7,942,289 6,545,030 이자지급(영업) (30,285,146) (9,259,353) 법인세납부(환급) (40,354,970) (3,472,980) 1,229,200 투자활동현금흐름 (40,182,579,413) (16,076,664,326) (2,952,869,527) 기타금융자산의 처분 31,320,158,468 3,064,571,291 2,068,026,793 기타보증금의 감소 8,316,000 300,000 장기대여금의 증가 (10,608,956,700) (1,950,646,800) (1,504,078,400) 기타금융자산의 취득 (43,431,147,519) (15,000,000,000) (2,080,800,972) 유형자산의 취득 (10,037,200,223) (1,198,231,500) (723,528,784) 무형자산의 취득 (198,479,075) (15,844,547) (204,001,890) 임차보증금의 증가 (100,100,200) (300,000,000) 장기선급금의 증가 193,673,230 (695,108,570) (204,696,274) 기타보증금의 증가 (25,714,000) (31,604,000) (3,790,000) 대여금의 증가 150,000,000 (150,000,000) 종속기업에 대한 투자자산의 취득 (1,095,405,804) 당기손익인식금융자산의 취득 (4,000,295,800) 비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (2,457,527,990) 재무활동현금흐름 53,861,358,955 29,457,713,264 6,210,547,993 주식의 발행 16,321,984,870 30,196,588,923 6,025,621,140 주식선택권행사로 인한 현금유입 (288,029,549) 316,084,420 장기차입금의 증가 3,200,000,000 전환사채의 증가 35,000,000,000 금융리스부채의 지급 (660,625,915) (450,846,110) (131,157,567) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (678) 현금및현금성자산의순증가(감소) (4,446,478,759) 4,088,846,761 (1,861,925,864) 기초현금및현금성자산 6,446,480,669 2,357,633,908 4,219,559,772 기말현금및현금성자산 2,000,001,910 6,446,480,669 2,357,633,908 5. 재무제표 주석 제 11 기 2021년 12월 31일 현재 제 10 기 2020년 12월 31일 현재 이오플로우 주식회사 1. 회사의 개요 이오플로우 주식회사(이하 '당사')는 2011년 9월 27일에 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 설립되어, 2020년 9월 14일에 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당기말 현재 당사는 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를 두고있습니다.당사의 당기말 현재 발행할 주식의 총수는 100,000,000주(1주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거 쳐 당기말 현재 당사의 보통주 발행주식수와 납입자본금은 각각 11,745,532주와 1,174,553천원입니다. 당사의 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 김재진 2,245,950 19.12% 기타 9,499,582 80.88% 합계 11,745,532 100.00% 2. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용 당사의 재무제표는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조1항1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성 하였으며, 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표입니다. 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 주석3에 기술되어 있으며, 당기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다 가. 당사가 적용한 제ㆍ개정 기준서 당사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. 1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1104호 ‘보험계약’ 및 제1116호 ‘리스’(개정): 이자율지표 개혁 개정사항은 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 또한, 리스료 사전기준이 변경될 때 특정요건 충족 시 새 대체 지표 이자율을 고려하여 미래 리스료를 할인하는 내용을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’(개정): 코로나 19 관련 임차료 할인 등에 대한실무적 간편법 (전기에 조기도입한 경우 삭제) 개정사항은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등을 리스이용자가 회계처리 할 때, 리스이용자에게 코로나19 관련 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 여부를 평가하지 않는 선택을 할 수 있도록 허용합니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 코로나19 관련 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 리스이용자가 회계처리 하는 방식과 일관되게 회계처리 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 나. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 제정ㆍ공표되었으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1103호 ‘사업결합’(개정): ‘개념체계’에 대한 참조 개정사항은 사업결합 시 인식할 자산과 부채는 개정된 재무보고를 위한 개념체계의 자산과 부채의 정의를 참조하도록 하되, 기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서에서 정의한 과거사건, 현재의무 및 의무발생사건 등의 기준을 적용하도록 기준서 제1103호 인식예외를 추가하고, 취득자는 취득일에 우발자산을 인식하지 않는다는 점을 포함하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도의 사업결합에 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 2) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’(개정): 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각 개정사항은 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동될 수 있는 장소와 상태에 이르기 전에 생산된 재화(예: 시제품)의 판매에서 발생하는 매각금액과 그 재화의 원가는 유형자산의 취득원가의 차감으로 인식하지 않고 당기손익으로 인식한다는 것을 주된 내용으로 하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 3) 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’(개정): 손실부담계약의 계약이행원가 개정사항은 손실부담계약의 회피불가능 원가를 구성하는 계약이행원가가, 그 계약을이행하는데 드는 증분원가와 계약을 이행하는데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’(개정): 유동부채와 비유동부채의 분류 및 중요한 회계정책의 공시 개정사항은 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않으며 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됨을 명확히 하고 있습니다. 또한, 유의적인 회계정책이 아닌 중요한 회계정책을 공시하고, 중요하지 않은 회계정책을 공시하는 경우에는 그 정보가 중요한 회계정책 정보를 불분명하게 하지 않도록 추가 개정되었습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 5) 기업회계기준서 제1008호 ‘회계정책, 회계추정치 변경 및 오류’(개정): 회계추정치 정의 개정사항은 ‘회계추정의 변경’에 대한 정의를 삭제하고 ‘회계추정치’에 대한 정의를 추가하여, 회계정책에서 측정불확실성을 고려하여 회계추정치를 개발하도록 하는 경우 추정치 개발시 사용한 측정기법과 투입변수는 회계추정치에 포함되어 측정기법이나 투입변수의 변경이 전기오류수정으로 인한 것이 아닌 한 회계정책의 변경이 아닌 회계추정치의 변경임을 명확히 하고 있습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 6) 기업회계기준서 제1012호 ‘법인세’(개정): 이연법인세 최초 인식 예외 규정의 요건 추가 개정사항은 이연법인세의 최초 인식 예외 규정에 ‘거래 당시 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기지는 않는다’는 요건을 추가하여, 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우에는 이연법인세 자산과 부채를 모두 인식해야 함을 명확히 하고 있습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 7) 기업회계기준서 제1117호 ‘보험계약’(제정): 기준서 제1104호 ‘보험계약’ 대체 기준서 제1117호 ‘보험계약’은 보험계약의 인식과 측정을 다룬 종전 기준서 제1104호 ‘보험계약’을 대체합니다. 해당 기준서는 보험계약을 발행한 기업의 유형과 관계없이 모든 보험계약에 포괄적이고 일반적인 모형을 제시합니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 8) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선 한국채택국제회계기준 2018-2020연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 - 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 - 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브 - 제1041호 ‘농림어업’: 공정가치 측정 한편, 당사의 재무 제표 는 2022년 2월 14일자 이사회 에서 승인되었으며, 2022년 3월 29일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입 니다. (2) 측정기준 당사의 재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. - 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치측정 금융자산 (3) 기능통화와 표시통화당사 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 당사의 재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화(KRW)로 작성하여 보고하고 있습니다. (4) 추정과 판단한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추 정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 1) 법인세 당사의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 당사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을 때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 당사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다, 3) 금융자산의 손상 금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 당사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 당사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다. 4) COVID-19의 영향 2021년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 당사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 당사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다. 3. 유의적인 회계정책당사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 3에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항을 제외하고 당사는 당기 및 비교 표시된 전기 재무제표에 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. (1) 종속기업 및 관계기업 종속기업 및 관계기업에 대한 투자가 기준서 제1105호 '매각예정비유동자산과 중단영업'에 의하여 매각예정자산으로 분류되는 경우를 제외하고는 종속기업 및 관계기업의 당기순손익, 자산과 부채는 지분법을 적용하여 재무제표에 포함하고 있습니다. 지분법을 적용함에 있어 종속기업 및 관계기업 투자는 취득원가에서 지분취득 후 발생한 종속기업 및 관계기업의 순자산에 대한 지분변동액을 조정하고, 각 종속기업 및관계기업투자에 대한 손상차손을 차감한 금액으로 재무상태표에 표시하였습니다. 당사가 종속기업 및 관계기업과 거래를 하는 경우, 종속기업 및 관계기업의 거래에서 발생한 손익은 당사와 관련이 없는 종속기업 및 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만을 당사의 재무제표에 인식하고 있습니다. 당사는 종속기업 및 관계기업투자에 대한 손상징후가 있는 경우, 종속기업 및 관계기업투자의 전체 장부금액(영업권 포함)을 기준서 제1036호 '자산손상'에 따라 회수가능액(순공정가치와 사용가치 중 큰 금액)과 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 인식된 손상차손은 관계기업과 공동기업투자의 장부금액의 일부를 구성하는 어떠한 자산(영업권 포함)에도 배분하지 않습니다. 그리고 손상차손의 환입은 기준서 제1036호에 따라 이러한 투자자산의 회수가능액이 후속적으로 증가하는 만큼 인식하고 있습니다. (2) 외화환산 재무제표 작성에 있어서 그 기업의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간종료일에 화폐성 외화항목은 보고기간종료일의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. 해외사업장의 기능통화가 초인플레이션 경제의 통화가 아닌 경우 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간종료일의 마감환율로 환산하고, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당 거래일의 환율로 환산하고, 환산에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식합니다. 해외사업장을 처분하는 경우에는 기타포괄손익과 별도의 자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. (3) 영업부문 당사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 부문을구분하고 있으며, 당사는 단일영업부문으로 보고하고 있습니다. (4) 현금및현금성자산당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다. (5) 재고자산 재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.(6) 금융상품 1) 금융자산의 인식 및 측정 당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 금융자산을 상각후원가측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 세가지 범주로 분류하고 분류 명칭에 따라 후속적으로 측정하고 있습니다. 내재파생상품은 주계약이 기준서 제1109호의 적용범위에 해당되는 경우에는 분리하지 않고 복합금융상품 전체에 대해 위 세가지 범주중의 하나로 분류합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초인식시점에 거래가격으로 측정하고 이외에는 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고있습니다. ① 상각후원가측정금융자산 계약상 현금흐름의 수취를 목적인 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 상각후원가측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 원금은 최초 인식시점의 공정가치이며 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가 및 신용위험에 대가 등을 포함합니다. 상각후원가측정금융자산은 유효이자율법에 따라 측정하고 이자수익은 당기손익에 반영하고 있습니다. ② 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 계약상 현금흐름의 수취와 매도를 목적으로 하는 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 공정가치의 변동으로 인한 차이는 기타포괄손익에 반영하고 처분시 당기손익으로 재순환시키며 이자수익, 손상차손(환입) 및 외환손익은 당기손익에 반영하고 있습니다. 한편, 당사는 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능 한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택을 하는 경우에는 배당금을 제외하고 해당 지분상품으로부터 발생하는 모든 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 후속적으로 당기손익으로 재순환시키지 않습니다. ③ 당기손익-공정가치측정금융자산 금융자산이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 경우에는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하며 단기매매목적의 지분증권, 파생상품 등을 포함하고 있습니다. 기준서 1109호의 분류기준에 따라 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산으로 분류되더라도 회계불일치를 해소하기 위해 당기손익-공정가치측정금융자산으로 취소 불가능한 지정을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산과 관련된 손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2) 금융부채의 분류 및 측정 당사는 계약의 실질에 따라 금융부채를 상각후원가측정금융부채, 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 한편, 당사가 복합금융상품을 발행한 경우에는 자본요소와 부채요소를 분리하고 부채요소의 공정가치를 측정하여 최초 장부금액을 부채요소에 먼저 배부하고 있습니다. 금융부채는 최초인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. 후속적으로는 상각후원가측정금융부채는 유효이자율을 적용하여 측정하고 관련 이자비용은 당기손익으로 인식하며, 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동액을 당기손익으로 인식합니다. 3) 금융자산의 손상 당사는 상각후원가측정금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해 기대신용손실모형을 적용하고 있습니다. 당사는 신용손상측정대상 금융자산에 대해 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있는지에 대한 개별평가 및 대상금융자산의 경제적 성격을 고려한 집합평가를 매 보고기간 말에 수행하고 있습니다. 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 평가할 때 신용등급(외부평가기관 및 내부에서의 평가결과 모두 참고), 재무구조, 연체정보 및 현재 및 미래의 예측가능한 경제적 상황의 변동 등을 종합적으로 고려하여 판단하고 있습니다. 당사는 보고기간말 신용위험이 낮다고 판단되는 경우에는 최초인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 하고 연체일수가 30일을 초과하는 경우에는 명백한 반증이 없는 한 신용위험이 유의적으로 증가한 것으로 회계처리하고 있습니다. 매 보고기간말에 매출채권은 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초인식후 전체기간기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 이외의 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(지분증권제외) 대해서는 12개월 기대신용손실로 측정한 손실충당금을 인식하며 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있거나 신용손상이 있는 경우에는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 있습니다. 보고기간 말에 측정한 손실충당금과 장부금액과의 차이는 손상차손(환입)으로 당기손익에 반영하고 있습니다. 4) 금융상품의 제거 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 ‘차입금’으로 분류하고 있습니다. 5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. (7) 유형자산 유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 유형자산은 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식합니다. 유형자산의 당기말 현재 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구 분 내용연수 기계장치 2~8년 공구와기구 5년 비품 5년 시설장치 5년 당사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.(8) 리스 당사는 대가와 교환하여 일정 기간 동안 식별되는 자산의 사용통제권을 이전하는 계약을 리스로 분류하고 있으며 사무실 및 자동차 등을 리스하고 있습니다. 리스기간은자산별로 다양하며 해지불능기간과 리스이용자의 연장선택권 및 종료선택권의 행사가능성 등 다양한 계약조건을 고려하여 리스기간을 적용합니다. 당사가 리스를 이용하는 경우, 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식하고 있습니다. 다만, 단기리스(리스개시일에, 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산 리스의 경우에는동 기준서의 예외규정을 선택하여 관련 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다. 사용권자산은 유형자산의 감가상각에 대한 요구사항을 적용하여 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 감가상각하며, 리스부채는 증분차입이자율에 따라 리스기간에 걸쳐 금융비용과 리스부채를 인식하고 지급한 리스료를 리스부채에서 차감합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정하며 리스료는 다음의 금액을 포함합니다. - 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감) - 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 - 잔존가치보증(리스이용자가 지급할 금액) - 매수선택권의 행사가격(리스이용자의 행사가능성이 상당히 확실한 경우) - 리스종료위약금(리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우) 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 사용권자산은 리스개시일의 원가로 측정하며 다음 항목들로 구성되어 있습니다. 한편, 당사는 리스기간이 12개월 이하인 단기리스료와 소액리스료는 인식 면제규정을 적용하여 당기비용으로 인식하고 있습니다. - 리스부채의 최초 측정금액 - 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 인센티브는 차감) - 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 - 기초자산의 해체, 복구 등에 대한 계약상 부담하는 원가 (9) 무형자산 무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다. 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구 분 내용연수 산업재산권 5년 소프트웨어 5년 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 개발단계에서 발생한 지출은 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에만 무형자산으로 인식하고 있습니다. ① 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성시킬 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있음 ② 무형자산을 완성해 그것을 사용하거나 판매하려는 기업의 의도가 있음 ③ 완성된 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력을 제시할 수 있음 ④ 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 것인가를 보여줄 수 있음 ⑤ 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매 또는 사용하는데 필요한 기술적, 금전적 자원을 충분히 확보하고 있다는 사실을 제시할 수 있음 ⑥ 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 구분하여 측정할 수 있음 (10) 정부보조금정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.당사는 자산관련보조금은 관련 자산을 취득하기 전까지 받은 자산 또는 받은 자산을 일시적으로 운용하기 위하여 취득하는 다른 자산의 차감계정으로 회계처리하고, 관련 자산을 취득하는 시점에서 취득자산의 차감계정으로 처리하여 당해 자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다. 또한, 상환의무가 없는 정부보조금 중 특정비용의 보전을 목적으로 받는 부분은 관련비용과 상계처리하고, 대응되는 비용이 없는 부분은 당사의 주된 영업활동과 직접적인 관련성이 있다면 영업수익으로, 그렇지 않다면 영업외수익으로 처리하고 있으며, 상환의무가 있는 정부보조금은 부채로 계상하고 있습니다. (11) 비금융자산의 손상 종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산, 이연법인세자산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 매 보고기간말에 비금융자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다. (12) 종업원급여 ① 단기종업원급여종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다. ② 퇴직급여: 확정기여제도당사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다. (13) 충당부채 충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무 (법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적 효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다. 충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간종료일에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치이며 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다. 매 보고기간종료일마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간종료일 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다.(13) 납입자본 보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다. 우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. (14) 주식기준보상 당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식보상거래에 대하여, 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여비용과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다. 제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간종료일과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 급여로 인식하고 있습니다. (15) 고객과의 계약에서 생기는 수익 1) 수익인식모형 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 제품매출로 구성되어 있습니다. 당사는 고객과의 계약이 개시되는 단계에서부터 통제가 고객에게 이전되는 시점 또는 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 다음의 5단계 수익인식모형에 따라 수익을 인식하고 있습니다. ① 계약의 식별 당사는 고객과의 사이에서 집행가능한 권리와 의무가 생기게 하는 합의를 계약으로 식별하고 계약으로 식별된 경우에는 수행의무의 식별 등 이후 단계를 추가 검토하여 수익인식여부를 판별하며, 계약으로 식별되지 못하였으나 고객에게서 대가를 받은 경우에는 부채로 인식하고 있습니다. ② 수행의무의 식별 수행의무는 고객과의 계약에서 ‘구별되는 재화나 용역’이나 ‘실질적으로 서로 같고 고객에게 이전하는 방식도 같은 일련의 구별되는 재화나 용역’을 고객에게 이전하기로 한 약속을 의미합니다. 당사는 계약 개시시점에 고객과의 계약에서 약속한 재화나 용역을 검토하여 수행의무를 식별하고 있습니다. ③ 거래가격의 산정 거래가격은 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 기업이 받을 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 금액으로서 추정치의 제약을 고려한 변동대가, 유의적인 금융요소, 비현금대가 및 고객에게 지급할 대가 등을 고려하여 산정하고 있습니다. 당사는 반품가능성을 과거의 경험률에 근거하여 합리적으로 추정하여 변동대가에 반영하고, 수행의무를 이전하는 시점과 고객이 그에 대한 대가를 지급하는 시점 간의 기간이 12개월 이내이므로 유의적인 금융요소는 없다고 판단하고 있습니다. ④ 거래가격의 배분 당사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별판매가격을 기초로 거래가격을 배분하고 있습니다. 각 수행의무의 개별판매가격이 없는 경우에는 시장평가조정접근법 등을 고려하여 개별판매가격을 적절하게 추정하고 있습니다. ⑤ 수익인식 당사는 계약개시 시점에 해당 계약과 관련하여 수행의무를 이행할 때 수익을 인식할지 또는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식할지 여부를 판단하고 있습니다. 당사가 의무를 수행하는 대로 고객이 동시에 효익을 얻고 소비하는 경우, 당사가 의무를 수행하여 자산이 만들어지거나 가치가 높아지는 것과 비례하여 고객이 그 자산을 통제하는 경우, 또는 의무를 수행하여 만든 자산이 당사 자체에는 대체용도가 없으나 현재까지 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권은 있는 경우에는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다. 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식하는 경우에는 투입법에 따라 산정된 진행률을 적용하여 수익과 원가를 측정하고 당사의 수행정도를 나타내지 못하는 투입물의 영향은 투입법에서 적절히 제외하고 있습니다. 2) 본인과 대리인의 구분 당사는 상품과 관련된 거래에서는 상품의 제공을 주선하는 ‘대리인’의 역할을 수행한다고 판단하여 관련 수수료만 수익으로 인식하고 있으며 이외 다른 거래에서는 ‘본인’의 역할을 수행하므로 수행의무의 이행결과로 이전되는 대가의 총액을 수익으로 인식하고 있습니다. 3) 환불부채와 반환자산 당사는 수행의무이행의 대가로서 받을 금액 중 반품에 의해 받을 권리가 상실되는 부분은 고객에게 제품을 이전할 때 수익으로 인식하지 않고 환불부채로 인식하며 매 보고기간말 반품 예상량의 변동에 따라 환불부채를 재측정하고 있습니다. 한편, 반품으로 회수되는 반환자산은 판매시점의 재고자산의 장부금액에서 그 재고자산의 회수에 예상되는 원가를 차감하여 측정하고 매 보고기간말 재측정하고 있습니다. 4) 계약체결 증분원가와 계약이행원가 당사는 회수가 가능한 계약체결 증분원가 및 조건을 충족하는 계약이행원가에 대해 자산으로 인식하고 있습니다. 이러한 자산은 관련된 재화나 용역을 고객에게 이전하는 방식과 일치하는 체계적 기준으로 상각하며, 자산과 관련된 재화나 용역의 대가로 당사가 받을 것으로 예상하는 잔액과 향후 비용으로 인식될 직접원가와의 차액이 당해 자산의 장부가액보다 작은 경우 그 장부금액과의 차이를 손상차손으로 인식하고 있습니다. (16) 환율변동효과당사는 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하였습니다. 화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간종료일 현재 환율로 환산하고 환산손익은 당기손익으로 계상하고 있으며 다만 외화표시 매도가능채무증권의 환산손익은 기타포괄손익으로 계상하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.(17) 법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 1) 당기법인세 당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 세전이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다. 2) 이연법인세 이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출 시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법에 의하여 인식하고 있습니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적 차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이 중 일시적 차이가 과세소득 발생으로 해소될 가능성이 높은 경우에 인식합니다. 그러나, 일시적차이가 영업권을 최초로 인식하는 경우나 자산ㆍ부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합 거래가 아니고, 거래 당시의 회계이익 또는 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래의 경우 이연법인세를 인식하지 않고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 당사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸 가능할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다. 이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간종료일에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 보고기간종료일 제정 되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 당사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. (18) 주당이익당사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. 4 . 주 요 고액에 대한 의존도 당기와 전기의 당사의 수익금액 중 전체 수익의 10%이상을 차지하는 주요 고객 및 비중은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 고객1 305,726,559 21,654,545 고객2 379,533,272 - 합 계 685,259,831 21,654,545 5. 현금 및 현금성자산 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 현금시재액 1,732,959 1,759,542 요구불예금 1,998,268,951 6,444,721,127 합 계 2,000,001,910 6,446,480,669 6. 사용이 제한된 예금당기말 및 전기말 현재 당사의 사용이 제한된 예금 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 거래처 당기말 전기말 제한내용 기타유동금융자산 우리은행 455,420,017 305,804,710 질권설정 7. 매 출채권 및 기타채권 당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 외상매출금 66,825,000 - 미수금 - 3,287,524 단기대여금 - 150,000,000 합 계 66,825,000 153,287,524 8. 기 타금융자산당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 합 계 유동 비유동 합 계 기타단기금융상품 27,369,360,708 - 27,369,360,708 15,358,070,561 - 15,358,070,561 임차보증금 - 633,370,200 633,370,200 - 633,370,200 633,370,200 현재가치할인차금 - (47,874,485) (47,874,485) - (53,516,681) (53,516,681) 기타보증금 - 57,618,000 57,618,000 - 140,220,000 140,220,000 합 계 27,369,360,708 643,113,715 28,012,474,423 15,358,070,561 720,073,519 16,078,144,080 9. 재고자산당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 제품 11,975,891 - 재공품 410,003,361 - 원재료 871,482,298 397,321,172 미착품 38,489,220 64,394,517 합 계 1,331,950,770 461,715,689 10. 기타자산 당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 유 동 비유동 합 계 유 동 비유동 합 계 선급금 1,149,536,011 687,558,628 1,837,094,639 56,818,143 932,559,689 989,377,832 선급비용 43,944,886 - 43,944,886 99,973,148 - 99,973,148 부가세대급금 476,925,118 - 476,925,118 196,020,148 - 196,020,148 합 계 1,670,406,015 687,558,628 2,357,964,643 352,811,439 932,559,689 1,285,371,128 11 . 공정가치측정금융자산(1) 당기손익-공정가치측정금융자산 당기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 과목 종목 당기말 전기말 취득원가 장부금액 취득원가 장부금액 비유동항목 지분상품 유엑스엔 4,000,295,800 4,203,877,743 - - (2) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 과목 종목 당기말 전기말 취득원가 장부금액 취득원가 장부금액 비유동항목 지분상품 액트너랩 1,757,620,890 1,757,620,890 - - 템퍼스 499,907,100 499,907,100 - - 마이코플러스 150,000,000 - - - 시케이테라퓨틱스 50,000,000 50,000,000 - - 합계 2,457,527,990 2,307,527,990 - - 12. 종속기업투자주식 (1) 당기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 회사명 소재지 결산월 지분율 장부금액 당기말 전기말 EOFlow, Inc. 미국 12 월 100 % - - Nephria Bio, Inc.(*1) 미국 12 월 71.58 % 1,684,598,338 - 주식회사 파미오(*1) 한국 12 월 100 % - - 합계 1,684,598,338 - (*1) 당기 중에 Nephria Bio, Inc. 의 지분 71.58%와 주식회사 파미오의 지분 100%를 취득하였습니다.(2) 당기 및 전기 중 종속기업투자에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:원) 회사명 기초 지분법손실(*2) 기타변동(*3) 기말 EOFlow, Inc. - (6,226,584,700) (630,259,163) - Nephria Bio, Inc. 1,045,405,804 (599,857,280) 1,239,049,814 1,684,598,338 주식회사 파미오 50,000,000 (520,305,116) - - 합계 1,095,405,804 (7,346,747,096) 608,790,651 1,684,598,338 (*2) 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 장기대여금의 대손충당금으로 반영하였습니다.(*3) 기타변동은 지분법자본변동이며, Nephria Bio, Inc.의 당기 일부 지분변동에 따른 처분이익 1,169백만원이 포함되어 있습니다. ② 전기 (단위:원) 회사명 기초 지분법손실(*2) 지분법자본변동 기말 EOFlow, Inc.(*2) - (1,961,394,963) 348,948,963 - (*2) 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 장기대여금의 대손충당금으로 반영하였습니다. (3) 당기 및 전기 중 종속기업투자에 대한 요약 재무정보는 다음과 같습니다.① 당기 (단위:원) 회사명 자산 부채 자본 매출 당기순손실 EOFlow, Inc. 1,798,580,778 12,460,572,368 (10,661,911,590) - (5,174,264,904) Nephria Bio, Inc. 2,517,580,412 164,132,048 2,353,448,364 - (838,023,582) 주식회사 파미오 4,023,702,930 4,494,008,046 (470,305,116) (520,305,116) ② 전기 (단위:원) 회사명 자산 부채 자본 매출 당기순손실 EOFlow, Inc., 277,988,111 5,135,455,634 (4,857,467,523) - (1,979,354,900) (4) 당기말 및 전기말 종속기업의 재무정보금액을 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위:원) 회사명 자본 지분율(%) 순자산지분금액 채권대손설정금액 미인식지분법손실 장부금액 EOFlow, Inc. (10,661,911,590) 100 % (10,661,911,590) (11,861,643,863) - - Nephria Bio, Inc. 2,353,448,364 71.58 % 1,684,598,338 - - 1,684,598,338 주식회사 파미오 (470,305,116) 100 % (470,305,116) (470,305,116) - - ② 전기 (단위:원) 회사명 자본 지분율(%) 순자산지분금액 채권대손설정금액 미인식지분법손실 장부금액 EOFlow, Inc., (4,857,467,523) 100 (4,857,467,523) (4,857,467,523) - - 13. 장기대여금 (1) 장기대여금은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는바, 당기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 장기대여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 총장부금액 대손충당금 순장부금액 총장부금액 대손충당금 순장부금액 장기대여금(*) 16,447,750,000 (12,331,948,979) 4,115,801,021 5,004,800,000 (5,004,800,000) - (*) 상기 장기대여금은 전액 특수관계자 채권입니다.(2) 당기와 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당 기 전 기 기초금액 5,004,800,000 3,392,354,000 증가 7,327,148,979 1,612,446,000 기말금액 12,331,948,979 5,004,800,000 14. 유형자산 당기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. (1) 취득원가 (단위:원) 구 분 토지 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 - 2,196,967,332 43,751,000 148,044,176 39,500,000 31,685,000 1,471,130,721 3,931,078,229 취득 - 348,051,364 3,834,000 112,147,244 170,277,274 897,899,000 1,295,084,186 2,827,293,068 처분 - (3,500,000) - - (69,500,000) - (102,447,365) (175,447,365) 기타(*) - 345,955,000 - 80,452,000 208,727,000 (635,134,000) - - 전기말 - 2,887,473,688 47,585,000 340,643,420 349,004,274 294,450,000 2,663,767,542 6,582,923,924 취득 3,730,451,922 951,023,590 13,398,000 262,303,490 71,830,000 5,721,537,970 432,746,269 11,183,291,241 처분 - - - - - - (176,097,494) (176,097,494) 기타(*) - 874,925,000 5,000,000 - - (904,925,000) - (25,000,000) 당기말 3,730,451,922 4,713,422,278 65,983,000 602,946,910 420,834,274 5,111,062,970 2,920,416,317 17,565,117,671 (*) 당기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내 용입 니다. (2) 감가상각누계액 (단위:원) 구 분 토지 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 - (956,896,232) (20,559,347) (52,854,101) (30,683,334) - (134,468,465) (1,195,461,479) 처분 - 3,033,333 - - 37,108,333 - 82,520,832 122,662,498 감가상각비 - (474,985,269) (9,233,749) (50,211,228) (41,713,007) - (455,648,474) (1,031,791,727) 전기말 - (1,428,848,168) (29,793,096) (103,065,329) (35,288,008) - (507,596,107) (2,104,590,708) 처분 - - - - - - 164,505,777 164,505,777 감가상각비 - (766,714,505) (9,171,600) (85,689,031) (78,040,354) - (643,240,739) (1,582,856,229) 당기말 - (2,195,562,673) (38,964,696) (188,754,360) (113,328,362) - (986,331,069) (3,522,941,160) (3) 정부보조금 (단위:원) 구 분 토지 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 - (79,617,362) (4,723,334) - - - - (84,340,696) 취득 - (112,730,476) (2,553,698) - - (171,943,208) - (287,227,382) 기타(*) - (124,878,461) - - - 124,878,461 - - 감가상각비 - 72,791,292 3,963,055 - - - - 76,754,347 전기말 - (244,435,007) (3,313,977) - - (47,064,747) - (294,813,731) 취득 - (123,365,854) - (76,114,459) - (99,091,421) - (298,571,734) 기타(*) - (25,275,512) - - - 47,064,747 - 21,789,235 감가상각비 - 103,496,431 1,648,874 - - - - 105,145,305 당기말 - (289,579,934) (1,665,103) (76,114,459) - (99,091,421) - (466,450,917) (*) 당기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내 용입 니다.(4) 장부금액 (단위:원) 구 분 토지 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 - 1,160,453,738 18,468,319 95,190,075 8,816,666 31,685,000 1,336,662,256 2,651,276,054 전기말 - 1,214,190,521 14,477,927 237,578,091 313,716,266 247,385,253 2,156,171,435 4,183,519,493 당기말 3,730,451,922 2,228,279,671 25,353,201 338,078,091 307,505,912 5,011,971,549 1,934,085,248 13,575,725,594 15. 무형자산 당기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (1) 취득원가 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 회원권 합 계 전기초 123,320,307 304,367,140 - 427,687,447 취득 77,981,068 18,330,000 - 96,311,068 기타(*) (28,225,167) - - (28,225,167) 전기말 173,076,208 322,697,140 - 495,773,348 취득 56,167,368 92,690,455 120,370,637 269,228,460 기타(*) - 25,000,000 - 25,000,000 당기말 229,243,576 440,387,595 120,370,637 790,001,808 (*) 당기 중 장기선급금으로 대체된 내역입니다. (2) 상각누계액과 손상차손누계액 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 회원권 합 계 전기초 (42,334,112) (83,564,989) - (125,899,101) 무형자산상각비 (17,565,358) (61,344,616) - (78,909,974) 전기말 (59,899,470) (144,909,605) - (204,809,075) 무형자산상각비 (32,566,511) (75,373,711) - (107,940,222) 당기말 (92,465,981) (220,283,316) - (312,749,297) (3) 정부보조금 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 회원권 합 계 전기초 (15,793,049) - - (15,793,049) 취득 (14,262,424) (10,458,833) - (24,721,257) 상각비상계액 4,925,731 871,570 - 5,797,301 기타(*) 3,901,300 - - 3,901,300 전기말 (21,228,442) (9,587,263) - (30,815,705) 증가 - (36,371,252) - (36,371,252) 상각비상계액 6,727,089 5,602,819 - 12,329,908 기타(*) (4,839,537) - - (4,839,537) 당기말 (19,340,890) (40,355,696) - (59,696,586) (*) 당기중 장기선급금으로 대체된 내역입니다.(4) 장부금액 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 회원권 합 계 전기초 65,193,146 220,802,151 - 285,995,297 전기말 91,948,296 168,200,272 - 260,148,568 당기말 117,436,705 179,748,583 120,370,637 417,555,925 16. 정부보조금(1) 당기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 원) 구 분 기초 취득 상각비 상계 기말 기계장치 244,434,999 148,641,366 (103,496,431) 289,579,934 공구와기구 3,313,977 - (1,648,874) 1,665,103 비품 - 78,122,074 (2,007,615) 76,114,459 산업재산권 21,228,442 4,839,537 (6,727,089) 19,340,890 소프트웨어 9,587,263 36,371,252 (5,602,819) 40,355,696 건설중인자산 47,064,747 99,091,421 (47,064,747) 99,091,421 합 계 325,629,428 367,065,650 (166,547,575) 526,147,503 ② 전기 (단위: 원) 구 분 기초 취득 상각비 상계 기말 기계장치 79,617,354 237,608,937 (72,791,292) 244,434,999 공구와기구 4,723,334 2,553,698 (3,963,055) 3,313,977 산업재산권 15,793,049 10,361,124 (4,925,731) 21,228,442 소프트웨어 - 10,458,833 (871,570) 9,587,263 건설중인자산 - 171,943,208 (124,878,461) 47,064,747 합 계 100,133,737 432,925,800 (207,430,109) 325,629,428 당사는 인슐린 주입시스템 상용화 등의 과제 수행을 조건으로 창업진흥원 및 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수취하였습니다. 해당 정부보조금의 경우 취득한 자산의 내용연수에 맞추어 상각하고 있습니다. (2) 당기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 기초 317,069,567 219,854,791 수령액 122,695,863 97,214,776 상환액 (1,646,406) - 기말 438,119,024 317,069,567 17. 리스 당사가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다. (1) 사용권자산 ① 취득원가 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 1,404,185,285 66,945,436 1,471,130,721 증가 1,193,669,326 101,414,860 1,295,084,186 감소 (102,447,365) - (102,447,365) 전기말 2,495,407,246 168,360,296 2,663,767,542 증가 360,991,770 71,754,499 432,746,269 감소 (165,195,898) (10,901,596) (176,097,494) 당기말 2,691,203,118 229,213,199 2,920,416,317 ② 감가상각누계액 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 116,136,852 18,331,613 134,468,465 증가 427,385,286 28,263,188 455,648,474 감소 (82,520,832) - (82,520,832) 전기말 461,001,306 46,594,801 507,596,107 증가 588,771,271 54,469,468 643,240,739 감소 (153,604,185) (10,901,592) (164,505,777) 당기말 896,168,392 90,162,677 986,331,069 ③ 장부금액 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 1,288,048,433 48,613,823 1,336,662,256 전기말 2,034,405,937 121,765,498 2,156,171,435 당기말 1,795,034,726 139,050,522 1,934,085,248 (2) 리스부채당기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 1년 이내 621,489,319 597,045,850 2년 ~ 5년 이내 1,351,062,760 1,686,839,646 합계 1,972,552,078 2,283,885,496 당기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 유동 621,489,319 538,183,519 비유동 1,351,062,760 1,612,798,574 합계 1,972,552,078 2,150,982,093 (3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 588,771,271 427,385,286 차량운반구 54,469,468 28,263,188 소계 643,240,739 455,648,474 리스부채에 대한 이자비용 70,147,456 49,465,573 소액리스료 8,367,760 4,966,996 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료 996,573 4,074,100 합계 722,752,528 514,155,143 18. 매입채무 및 기타채무당기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 외상매입금 148,606,484 27,069,969 미지급금 892,454,725 325,800,564 합 계 1,041,061,209 352,870,533 19. 기타금융부채당기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 합 계 유동 비유동 합 계 미지급비용 153,436,694 - 153,436,694 101,974,474 - 101,974,474 장기미지급금 - 438,119,024 438,119,024 - 317,069,567 317,069,567 리스부채 621,489,319 1,351,062,759 1,972,552,078 538,183,519 1,612,798,574 2,150,982,093 합 계 774,926,013 1,789,181,783 2,564,107,796 640,157,993 1,929,868,141 2,570,026,134 20. 기 타부채당기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 합 계 유동 비유동 합 계 종업원급여부채 728,179,007 - 728,179,007 551,928,550 - 551,928,550 예수금 130,248,790 - 130,248,790 88,386,062 - 88,386,062 선수금 25,000,002 - 25,000,002 31,666,668 - 31,666,668 선수수익 181,718,609 601,413,921 783,132,530 - 545,454,545 545,454,545 복구충당부채 - 46,750,000 46,750,000 - 46,750,000 46,750,000 합 계 1,065,146,408 648,163,921 1,713,310,329 671,981,280 592,204,545 1,264,185,825 21. 장기차입금당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 차 입 처 구 분 연이자율 당기말 전기말 KDB산업은행 장기차입금 2.72% 3,200,000,000 - 해당 차입금은 당사 곤지암소재 공장 리모델링 및 설비투자자금 290억원중 60% 한도에 대하여 KDB산업은행 과 시설자금대출 한도계약 180억원을 체결하였으며, 현재 32억원을 차입하고 있습니다. 22. 전환사채 (1) 당기말 현재 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 전환사채 명 칭 이오플로우 주식회사 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면가액 35,000,000,000원 발행가액 35,000,000,000원 발행일 2021년 01월 21일 만기일 2026년 01월 21일 사채의 이율 표면금리 0% (만기보장수익률은 분기 단위 연복리 0%) PUT OPTION 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 경과한 날인 2023년 01월 21일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 전자등록금액에 분기 단위 연복리 0% 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. CALL OPTION 2022년 1월 21일부터 2023년 1월 21일까지 매 1개월마다 35% 이내에서 매도 청구 가능 전환가격(*) 72,624원/주 (최초 발행당시 전환가격) 전환기간 사채발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지 전환가격의 조정 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 80%까지 전환가격 조정 (*) 2021년 4월 21일 1차 전환가격 조정(67,550원/주), 2021년 7월 21일 2차 전환가격 조정(61,348원/주), 2021년 10월 21일 3차 전환가격 조정(58,100원/주)이 있었습니다. (2) 당기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전환사채 발행가액 35,000,000,000 전환권조정 (1,722,833,055) 장부가액 33,277,166,945 유동성 - 비유동성 33,277,166,945 (3) 상기 전환사채 중 자본으로 분류된 전환권 대가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전환권대가 4,525,591,741 23. 종업원급여(1) 당기와 전기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 급여 4,660,835,312 4,155,208,710 상여 825,385,897 218,304,178 확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용 611,672,288 402,084,309 주식기준보상 1,856,686,919 502,703,037 합 계 7,954,580,416 5,278,300,234 (2) 당사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당기와 전기 중 퇴직급여제도에 불입한 기여금은 각각 402,084천원 과 312,426천원 입니다. 24. 법인세 비 용 (1) 당기 및 전기의 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 법인세부담액 - - 일시적차이로 인한 법인세변동액 1,276,448,952 - 자본에 직접 반영한 법인세(*1) (1,276,448,952) - 법인세비용 - - (*1) 당기 자본에 직접 반영된 법인세는 전환권대가에 반영되어 이연법인세부채로 계상되어 있습니다. (2) 연결기업은 미래에 실현될 가능성이 희박하여 이연법인세효과를 인식하지 아니한 일시적차이는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 차감할 일시적차이 13,879,124,860 4,976,632,194 이월결손금 58,318,425,195 37,380,194,852 합 계 72,197,550,055 42,356,827,046 25. 자본금과 자본잉여금 (1) 당기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구 분 당기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 30,000,000 주당금액 100 100 발행주식수 11,745,532 11,256,412 보통주자본금 1,174,553,200 1,125,641,200 (2) 당기와 전기 중 당사의 발행주식수는 다음과 같습니다. (단위:주)