이오플로우 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

[주요 용어 정리]

구분	내용

당뇨병	혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 만성 소모성 질환 중의 하나이며 인슐린 저항성, 인슐린 분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군임. 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있음.

1형당뇨병	원인 불명의 이유로 면역체계가 췌장 내 인슐린 분비를 책임지는 베타세포를 공격, 소멸시켜 인슐린 분비가 전혀 되지 않는 질병. 모든 1형 당뇨인은 평생 인슐린 투여가 필수이며 주로 20세 미만 소아나 청소년기에 발병. 대부분의 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여하거나 지속적 피하 주입으로 인슐린을 투여해야 함.

2형당뇨병	주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나며 인슐린 분비가 줄어들고 인슐린에 반응하는 세포들이 인슐린에 대해 잘 반응하지 않아(인슐린 저항성) 생기는 질환. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며, 2형 당뇨는 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90~95% 정도 비율을 차지함.

임신성당뇨병	임신으로 인한 호르몬의 변화로 인해 인슐린 저항성이 커지면서 나타나는 당대사 이상질환. 태아에서 분비되는 특정 호르몬에 의해 인슐린의 작용이 방해받거나, 세포가 효과적으로 포도당을 연소하지 못해 일어남. 최근 고령 임신으로 발병 빈도가 늘어나는 추세이며, 약제 사용이 불가능하여 인슐린으로 조절 필요한 경우가 많음.

인슐린	혈액 속의 포도당을 몸 속의 다양한 장기에서 사용할 수 있도록 전달하여 혈당치를 낮추는 역할을 담당하는 호르몬. 췌장의 베타세포에서 분비되는 물질이며, 당뇨인들을 위해 제조, 공급되는 인공 인슐린은 혈당과 반응하는 성격 등에 따라 신속히 반응하고 빨리 소멸되는 (초)속효성, 늦게 반응하고 오랫동안 체내에 남는 지속성 등으로 나누며, 인슐린의 농도에 따라 U100, U200 등으로 표기함. 현재 국내 및 대부분의 전 세계 시장에서 사용되는 인슐린은 U100이며, 이 경우 100U의 인슐린이 1ml의 부피를 갖고 있음 (cf. 2배 고농축인 U200 인슐린의 경우 100U은 0.5ml임).

인슐린 펌프	정상인의 췌장과 유사한 리듬으로 주사 바늘을 통해 피하 지방으로 인슐린을 공급하는 주입장치. 주입선이 외부로 돌출되며 허리띠에 착용하거나주머니에 보관하는 일반형 인슐린 펌프와 주입선이 아예 없거나 외부에 돌출되지 않으면서 몸에 부착하여 활동성과 사용성이 좋은 웨어러블 인슐린 펌프가 있음.

EOPatch insulin
managementsystem	스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 Patch, ADM 및 EOBridge로 구성. 기허가 받아 판매 중인 제품 1종이 있으며 , 향후 제2형 전용 제품, 소아당뇨 전용 제품 및 Prefilled 제품 등으로 세분화 예정.

ADM
(Advanced Diabetes Manager)	Patch 전용 스마트 컨트롤러로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며, Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공함.

EOBridge (EOBridge with EOCloud)	당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션으로 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로파일, 혈당 이력, 인슐린주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보 등을 클라우드 시스템으로 전달, 저장 및 분석하여 환자나 보호자(의료진)이 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 함.

인공췌장(Artificial Pancreas; AP)	췌장을 대신하여 혈당을 자동적으로 조절하는 인슐린 펌프 시스템 . 연속혈당계, 인슐린 펌프, 그리고 이를 제어하는 AP 알고리즘으로 구성되어, 혈당을 지속적으로 측정하면서 필요한 양의 인슐린을 알고리즘에서 계산하여 자동으로 인슐린을 주입함.

AP 알고리즘	인공췌장의 두뇌에 해당하며 입력된 혈당 정보를 바탕으로 필요한 인슐린 양을 일련의 수학적 연산을 통해 자동으로 계산.

혈당계	혈당의 수치를 측정할 수 있는 의료기기. 일반적으로 BGM(Blood Glucose Meter) 및 CGM(Continuous Glucose Monitor; 연속혈당계) 등 두가지 형태로 나뉨. BGM은 통상적으로 손가락 끝에서 피를 채혈하여 당과 반응하는 효소가 도포되어 있는 스트립에 이를 묻혀 혈당을 측정하는 기기이며, CGM은 웨어러블 형태로 사용자의 몸에 부착하여 연속적으로 혈당을 읽을 수 있는 기기임.

연속혈당계 (CGM)	혈당치와 혈당추세를 실시간으로 제공해 주는 기기로 웨어러블 형태의 혈당 센서, 송신기, 수신기로 구성되어 있으며 일정 기간동안 연속적으로 혈당값을 모니터링 할 수 있음. 혈당 센서는 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor) 라고도 부름.

1. 사업의 개요

당사는 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조하는 회사입니다. 현재 주력 제품은 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나인 당뇨 시장 내에서 인슐린 주입이 필요한 환자를 대상으로 하는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 웨어러블 인공췌장 시스템 및 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템으로 제품 포트폴리오가 구성되어 있고, 그 외에 웨어러블 펌프 제품을 타 약물에 적용하는 신사업을 개척하고 있습니다. 가. 업계의 현황 당사의 전기삼투펌프 기술은 플랫폼 기술로 다양한 분야의 약물주입기에 적용 가능하나, 본 신고서에서는 현재 당사가 중점을 두고 있는 당뇨 시장 및 인슐린 펌프 관련시장에 대해서만 기술하였습니다.

(1) 시장의 특성(가) 당뇨병

당뇨는 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 환자의체내에서 인슐린을 조절하는 기능이 둔화하거나 인슐린 분비 기능을 일부 혹은 전부 상실하여 세포의 기본 에너지 공급원인 혈당을 조절하기 어려워지는 질병입니다. 당뇨병은 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나이며, 인슐린감수성, 인슐린분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군입니다.

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%) 2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. (출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)

이러한 당뇨환자에게는 지나치게 혈당이 높은 고혈당 현상과 그 반대로 지나치게 혈당이 낮아지는 저혈당 현상이 자주 나타나게 되는데 고혈당의 경우 발생 당시에는 정신혼미, 구토, 탈수현상 및 혼수상태를 유발할 수 있고 장기적으로는 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 합병증을 유발하여 사망에도 이를 수 있으며 저혈당의 경우 정신혼미나 혼절, 심한 경우 사망할 수도 있습니다.

(출처: Hewlett Packard Enterprise, 한국투자증권 산업분석 헬스케어,2019)

당뇨병 치료 방법의 경우 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다. 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은 인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여 받아야 하며 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우 시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다. 인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로구성됩니다. 인슐린을 필요로 하는 환자가 많기 때문에 인슐린 주입기 시장도 큽니다. 인슐린 주입기 시장 규모는 전 세계적으로 2016년 기준 $10.2B에서 2025년 $20.9B으로 약 8.6% CAGR로 증가될 것으로 예상됩니다. (※출처: Transparency market research, Global Insulin Delivery Devices Market: Intense Research on Diabetes Management Supports Growth, 2018) 당뇨병은 통상적으로 제1형당뇨와 제2형당뇨로 나뉩니다. 췌장장애로 인해 인슐린 분비가 전혀 되지 않아 모든 제1형 당뇨인은 평생 투여가 반드시 필요합니다. 인슐린 의존도가 매우 높기 때문에 펌프도 많이 사용하는 환자군으로서 인슐린 등 약제나 펌프 등의 주입기술에 대한 관심이 높으며 이에 따라 사용자간 정보교류도 매우 활발한 사용자들이 다수입니다. 제1형 당뇨로 인한 신규 인슐린 펌프 사용자 중 상당수는 18세 미만의 소아 당뇨인들이며 경쟁사인 Insulet사의 경우 전체 사용자의 약 70%가 제1형 당뇨인으로 파악됩니다. 20세 미만 소아나 청소년기에 주로 발병하여 흔히 소아당뇨로 알려져있기도 하지만 최근 비만으로 인한 소아당뇨(제2형 당뇨) 인구가 늘어나 소아당뇨는 제1형 당뇨와 구분되는 것이 맞습니다. 대부분의 1형 당뇨 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여(식후 및 기저 인슐린 보충을 위해 3~4회 피하주사)하거나 지속적 피하 주입(Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII)으로 인슐린을 투여해야 합니다( ※출처: 대한당뇨 병학회 가이드라인). 선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 전체 당뇨인구의 7~12%에 해당하는데, 특히 유럽과 북미 지역의 구성비가 높은 편입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 2020년 발행한 National Diabetes Statistics Report에 의하면 미국에만 약 160만명의 제1형 당뇨인이 있으며 이 중 약 20만명은 20세 미만인 것으로 확인됩니다. 중진국 및 후진국의 경우 정확한 비율을 추산하기 어려우며, 국내는 2017년 기준으로 약 30만명에 전체 인슐린 사용 당뇨인 중 약 4만8천명이 1형 당뇨인 해당하는 것으로 확인됩니다. (출처: 보건 의료 빅데이터 개발시스템). 한편 전 세계 20세 미만 1형 당뇨 인 구는 약 111만명으로 추정되며 연간 신규 환자는 약 13만명 수준으로 파악됩니다. 20세 미만 제1형 당뇨인구 현황.jpg [20세 미만 제1형 당뇨인구 현황] 지역별 명칭 ■ AFR: Africa ■ EUR: Europe ■ MENA: Middle East North Africa ■ NAC: North America Caribbean ■ SACA: South Central America ■ SEA: South East Asia ■ WP: Western Pacific ( 출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 8th ed. 2017, 9th ed, 2019 ) 일반적으로 주위에 많이 보이는 당뇨로, 과음, 과식, 운동부족 등 여러 가지 이유로 췌장의 인슐린 분비가 원활하지 않거나 몸이 인슐린을 제대로 활용하지 못하는 질병입니다. 주로 중년층 위주로 많이 발병했으나 최근 초기발병 연령이 낮아지고 있는 추세를 보이고 있는데 그 가장 큰 이유는 성장기 비만에 있는 것으로 알려졌습니다. 보통 제2형당뇨의 초기에는 운동이나 식이요법, 경구용 약 등으로 질병관리가 가능하나 증상이 심해지면 경구용 약과 인슐린을 병행하거나 인슐린을 주요 관리제로 사용하게 됩니다. 국내의 경우 약 500만명의 당뇨인이 있으며 이 중 약 30만명이 인슐린을 맞고 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나는 제2형 당뇨의 경우 유병기간이 길어질수록 췌장의 베타세포 기능 저하로 인하여 인슐린 투여 환자가 증가하게 됩니다. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며 HbA1c가 9% 이상이면서 증상적 고혈당이 있는 환자의 경우 현재 사용중인 혈당강하제 반응 여부에 관계없이 인슐린 치료를 시작해야 하고 (※출처: AACE 가이드라인) 일반적으로 초기에는 하루 1회 인슐린을 주입하나(기저용 인슐린) 증상이 심해지는 경우 제1형 당뇨인처럼 매일 여러 차례 인슐린을 투여해야 합니다. (기저 인슐린 및 식사 인슐린) 제2형 당뇨는 당뇨병 중 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90% 정도의 비율을 차지하고 있습니다. (※출처: IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019) 제2형 당뇨의 특수한 형태로 임신성 당뇨가 있는데 보통 임신 후 4~5개월에 발병하며 발병 초기에는 경구용 약을 주로 처방받으나 임신 말기 3~4개월 정도의 기간 중에는 인슐린을 사용해야 하는 경우가 많으며 이 경우 일반적으로 출산시까지 급격히 인슐린 의존도가 높아지다가 해산 후 정상을 회복하는 특징이 있으며 최근 고령 임신으로 이러한 임신성 당뇨의 유병율이 늘어나는 추세입니다. 전 세계적으로 2019년에 약 16%의 여성이 임신 중 고혈당을 경험하였으며 그 중 약 84%는 임신성 당뇨에 기인하는 것으로 추정하고 있으며 (출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019), 특히 고령출산의 비중이 급격히 높아지고 있는 국내의 경우 매년 약 16,000건의 임신성 당뇨가 발병하고 있습니다. (나) 인슐린 및 인슐린 주입기 당뇨병은 그 병세가 깊어질수록 관리가 까다롭고 어려워집니다. 혈당은 섭취하는 음식의 종류와 양, 운동량, 스트레스, 기타 질병의 상태 등 많은 변수의 영향을 수시로 받는데 인슐린을 사용하는 환자의 경우 이러한 혈당을 적정 수준으로 관리하기 위해 하루에도 여러 차례 수시로 인슐린 양이나 음식 섭취를 조절해야 합니다. 심각한 합병증을 예방하기 위해 혈당을 밀착 관리하고자 하루에도 수차례 인슐린 주사를 맞는 환자들은 과다한 인슐린 주입으로 인해 저혈당의 위험에 더 많이 노출되는 경향도 있습니다. 지속적인 혈당의 관리는 많은 시간과 노력이 필요하며 본인은 물론 주위의 가까운 가족들에게도 심각하게 영향을 미칩니다. 인슐린의 경우 아직 경구용이나 피부를 통해 흡수되는 형태가 존재하지 않으며 반드시 피하주사 형태로 주입해야 합니다. 현재 이러한 인슐린의 주입 방식은 크게 두가지가 있는데, 그 하나는 주사기 형태의 주입기를 사용하는 것이고 다른 하나는 인슐린 펌프를 사용하는 것입니다. 인슐린 주사기는 가장 일반적으로 사용되고 있는 방법으로 환자는 바늘을 이용하여 피를 채취해 혈당계(BGM: Blood Glucose Meter)로 혈당을 잰 후 이에 알맞은 인슐린 양을 측정하여 피하로 주사하는 방식인데 이러한 방식의 인슐린 주입은 환자의 불편과 부정확한 인슐린 주입을 유발하므로 이를 개선하는 방향으로 인슐린을 카트리지에 미리 채워 정확한 용량을 주사할 수 있는 인슐린 펜으로 발전해 왔습니다. 하지만 이전의 주사기처럼 매일 여러 번 인슐린 주입을 해야하는 번거로움은 해결되지 못하였습니다. 이후 주사 횟수를 줄일 수 있는 일반형 인슐린 펌프와 패치형 웨어러블 인슐린 펌프가 개발되었는데 일반형 인슐린 펌프는 보통 손바닥에 올릴 정도의 크기에 벨트나 주머니에 보관하며 기다란 주입선이 달려 복부에 주입하는 형태이면서 인슐린과 주입선 등만 교체하여 수년간 재사용 가능하나 초기 비용이 수백만원이 넘어 부담스러운 문제가 있으며 패치형 웨어러블 인슐린 펌프는 작고 가벼워서 주입선이 없는 형태로 주입기 전체를 몸에 부착하고 통상 3일 이내에 주입기를 교체하는 방식입니다. [인술린 주입기 종류].jpg [인슐린 주입기 종류] [인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프, 웨어러블 인슐린 펌프 비교] 구분 인슐린 펜 일반형 인슐린 펌프 웨어러블 인슐린 펌프 방식 Manual(수동) 입력방식 주입선을 복부로 연결하는 형태 패치 형태로 몸에 부착되어 인슐린 주입 비용 가장 저렴한 인슐린 주입방식 (개당 평균 15,000원) 펌프 가격 200만원 이상 → 초기부담비용 큼 3-4일 사용 후 전체 혹은 일부를 교체하며 초기비용은 낮으나 장기적 총 비용 높음 특징 대부분의 당뇨환자 사용 (사용자 72%는 외출 시 주입기를 비사용) 샤워나 수영 시 펌프를 분리해야 함 몸에 붙는 웨어러블 기기로 얇고 가벼워 활동성이 뛰어남 관리 데이터 수기 기록에 따른 밀착관리 불가 네트워크 연결을 통한 데이터 관리 가능 인슐린 Basal(기초주입) 및 Bolus(식사주입) 조절 인체가 필요로 하는 인슐린에는 크게 두 가지 형태가 있습니다. 인슐린은 기초대사에필요 한 체내의 당을 하루 내 조금씩 꾸준히 처리해주는 기초 인슐린(basal)과 식사나간식 등으로 갑자기 많은 당이 들어오는 경우나 그 외의 이유로 고혈당이 발생하는 경우 이를 처리해주는 식사 인슐린 (bolus)으로 구성되어 있습니다. 펜주입기는 일반적으로 기초대사용이며 한번 맞으면 장시간(보통 12~24시간)에 걸쳐 조금씩 지속적으로 효과를 내는 basal전용의 지속성 인슐린(long-acting insulin) 펜과 bolus 전용의 속효성 인슐린(fast-acting insulin) 펜 등 2종류로 구성되어 있으며 basal용 인슐린은하루 1~2 차례, bolus용 인슐린은 식사나 간식 때 그리고 그 외에 고혈당이 보일 때에수시로 맞게 됩니다. 반면 인슐린 펌프를 사용하는 경우 속효성 인슐린만을 사용하며 basal용으로는 매우 적은 양을 지속적으로 꾸준히 주입해 주고 식사 시 등에는 한꺼번에 많은 양을 주입하는 형태로 기초 및 식사용 인슐린 요구를 충족시키게 됩니다. 펌프를 사용하는 경우 basal이나 bolus의 양을 수시로 정확하게 조절할 수 있으므로 펜 주입기에 비해 정상인의 췌장에서 분비하는 것과 더 가까운 형태의 인슐린 주입이가능해집니다. (다) 인슐린 펌프 인슐린 펌프 사용을 고려하는 당뇨인들은 모두 하루 여러 번 인슐린을 투여해야 하는MDI 환자군(MDI: Multiple Daily Injections)들입니다. 통상 제1형 당뇨인들은 췌장의 인슐린 분비기능을 완전히 상실하여 모두 MDI군인 반면, 인슐린을 투여해야 하는 제2형 당뇨인들 중 많은 환자들은 아직 췌장이 어느 정도의 인슐린 분비 기능을 갖고 있어서 하루 1~2회 정도의 기초대사 관련 인슐린만 맞으면 됩니다. 그러나 이들 중에도 중증 당뇨인들은 MDI군이 되며 이러한 환자분들은 인슐린 펌프의 사용을 고려하게 됩니다. 인슐린 펌프는 펜 등의 일반주입기를 사용하는 것에 비해 여러 가지 장점이 있는데 하루에도 수차례 몸을 찔러야 하는 통증과 번거로움이 없어지고 훨씬 더 정확한 양의 인슐린 주입이 가능하며 일반적으로 펜에 비해 HbA1c(당화혈색소, 장기적인 혈당관리의 지표로 활용됨)의 수치가 개선되고 식사나 운동 등 일상생활의 변화에 훨씬 더 유연한 대처가 가능하며 극단적인 저혈당의 경우가 감소하는 등의 예가 그런 것들입니다. (라) 인슐린 펌프 산업의 연혁 1963년에 배낭형태로 처음 소개된 인슐린 펌프는 그 불편함과 높은 가격 등의 이유로70년대 80년대까지도 극히 소수의 특수한 경우에 한정적으로 사용되어 오다가 1990년대 중반 이후에 들어서야 일상 생활에 큰 불편을 끼치지 않을 정도의 크기와 무게 신뢰성을 확보하여 미국을 중심으로 사용이 확대되기 시작하였습니다. 1996년 당시로서는 획기적인 펌프 제품을 소개한 미국 Minimed사의 MiniMed 500 시리즈 펌프는 상업적으로 성공한 첫 인슐린 펌프로 기록되고 이 회사는 2001년 Medtronic사에 합병되어 현재까지 해당사의 인슐린 펌프 브랜드로 남아 있습니다. 한편 패치형으로 몸에 부착하고 3일간 사용하다가 버리는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프가 시장에 소개된 것은 2005년 미국 Insulet사의 Omnipod제품이 처음이었으며 현재까지도 실질적으로 세계 유일의 상용 일회용 웨어러블 인슐 린 펌프입니다. (마) 인슐린 펌프 수요 변동요인 전 세계적으로 당뇨인구는 증가 추세에 있으며 최근 들어 선진국을 중심으로 이전까지 제2형당뇨인에게는 중증으로 발전하기 전까지 인슐린 처방에 소극적이었던 내분비과 의사들이 이러한 패턴에서 벗어나 선제적으로 이를 처방하는 경향을 보이고 있습니다. 또한 타 인슐린 주입기 대비 인슐린 펌프를 이용한 혈당관리의 장점이 꾸준히 알려지고 있어서 향후 인슐린 펌프 시장은 지속적으로 확대되어 나갈 것으로 보이며 특히 이 경우 일반형 인슐린 펌프 대비 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 편리성 등에 힘입어 더욱 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 펌프를 사용하는 환자군들은 대부분 이를 지속적으로 사용하는 경향이 있습니다. 일반형 인슐린 펌프 사용자 중에는 수영이나 격렬한 운동 시 상황에 따라 일시적으로 펌프를 떼고 펜주입기를 사용하거나 일정 기간 펜주입기를 사용하다가 다시 펌프를 사용하는 경우가 많지만 웨어러블 펌프는 방수 기능이 있고 운동 및 격렬한 활동 시에도 큰 불편을 주지 않는 장점으로 인해상시 사용이 가능합니다. 따라서 웨어러블 펌프의 사용자들은 해당 제품을 중도에 사용을 포기하는 turnover 율이 연 10% 미만인 것으로 알려져 있습니 다 . (Insulet IR자료, 2016) 계절적인 측면에서 볼 때 연중 꾸준한 수요를 보이는 편이나 미국 등 의료보험이 사유화되어 있는 국가에서는 매년 초 의료보험 플랜을 바꿀 수 있는 제도가 일반화되어있어서 연말에 기존 의료보험이 허락하는 한도 내에서 제품을 최대한 구매하고 연초에는 새로운 보험회사의 플랜으로 변경하는 경우가 많아 펌프 공급업체의 매출이 매년 4/4분기에 최대치를 기록하는 경향이 있습니다. (Insulet annual report, 2018) (바) 인슐린 펌프 규제환경 인슐린 펌프 자체는 위험한 제품이 아니어서 타입별(일반형, 웨어러블형) 구분 없이 미국 및 유럽의 대부분 국가에서는 2등급 의료기기로 분류되지만 대상 약제인 인슐린 자체가 과다 주입시 사망까지 이를 수 있는 위험물이어서 일부 국가에서는 3등급이나 4등급 기기로 분류되기도 합니다(한국은 4등급으로 분류). 아울러 의료기기의 특성상 공급업체는 FDA나 식약처 등 감독기관의 엄격한 관리를 지속적으로 받으며 인허가에 소요되는 기간은 국내와 FDA/CE 간에 다소 차이가 있습니다. [국가별 의료기기 허가 제도].jpg [국가별 의료기기 허가 제도] 위의 도표에 나열된 바와 같이 인슐린 펌프는 국제전기표준회의(International Electrotechnical Commission, IEC) 및 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 같은 단체를 통해 국제적으로 통용되는 전자 의료기기 표준규격이 존재합니다. 그러므로 국내 규격으로 일단 승인을 받으면 해외의 경우 대상 국가가 채택하고 있는 일부 상이한 규격만 보완해서 인허가를 받을 수 있고 이를 통해 시장 다변화를 꾀할 수 있습니다. 당사의 일회용 웨어러블 인슐린 펌프는 이미 식약처로부터 2019년 6월에 품목허가 획득을 통해 상용화 단계의 제품 표준기술을 확보하였으므로 일부 상이한 규격을 보완하여 유럽(CE) 및 미국(FDA) 등으로 시장 확대 예정입니다. (사) 연속혈당센서와 인슐린 자동 주입 (인공췌장) 솔루션의 등장 인슐린을 사용해야 할 정도의 중증 당뇨인들에게 혈당 관리는 매우 중요한 일상 생활의 일부입니다. 혈당을 조절하기 위해서는 수시로 본인의 혈당이 어느 정도 수준인지를 파악해야 하는데, 이에 가장 보편적으로 사용되는 도구가 혈당계 혹은 혈당측정기(BGM)입니다. 혈당측정기는 일반적으로 당(Glucose)과 반응하는 효소가 도포된 일회용 스트립과, 스트립 상의 효소가 당과 반응하면서 일어나는 전기적 신호의 변화를감지하고 이를 표시할 액정장치로 이뤄지고, 사용자는 혈관이 몰려 있는 손가락 끝을일회용 멸균침으로 찔러 소량의 피가 나게 한 후 이를 스트립 상의 효소 부위에 묻혀 기기 상에 표시되는 혈당 수치를 읽게 됩니다. 이러한 혈당측정기는 보편화되어 있지만 피를 내는 당시의 순간적 혈당만 알 수 있기때문에 최적의 혈당 관리를 위해서는 매 식사 전후에 그리고 몸에 이상이 느껴지면 언제든 수시로 혈당을 확인해야 되므로 하루에도 여러 차례 손가락을 찌르는 고통을 감수해야하며 측정 시점 이외의 시간에는 혈당이 어떻게 변하고 있는지 알 수가 없는등의 불편함이 있습니다. 특히 당뇨인들 중에는 수면 중에 혈당이 급격히 변하는 경우가 많은데 이러한 '야간혈당'을 추적하는 것은 거의 불가능합니다. 이러한 불편함을 해소해주는 솔루션이 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitoring sensor; CGM이라고도 함)입니다. 연속혈당센서는 일반적으로 당과 반응하는 효소가 도포되어 체내에 삽입되는 필라멘트와 그 필라멘트 상의 효소가 체내의 혈당과 반응하여 만들어내는 전기적 신호를 읽는 전자회로부로 구성된 웨어러블 센서 및 이와 무선으로 연결하여 데이터를 받고 이를 화면에 표시해 주는 수신기로 구성되는데 최근에는 이러한 수신기를 스마트폰의 앱으로 대체하는 경향이 있습니다. 연속혈당센서의 센서부는 한번 착용하면 통상 7일~10일정도 연속으로 사용하고 버리게 되는 소모품인데 본 센서를 착용하고 있는 동안에는 착용자의 혈당이 어떻게 변하고 있는지 실시간으로 연속 확인이 가능합니다. [미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)].jpg [미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)] 이렇게 센서를 이용하여 혈당의 연속적 측정이 가능해지면서 자연히 연속혈 당센서와인슐 린 펌프를 연계하여 사용자의 간섭 없이도 혈당을 자동 조절할 수 있는 '인공췌장'의 구현이 이론적으로는 가능하게 되었습니다. 그러나 체내 인슐린의 반응 정 도와 행태가 모든 사용자마다 상이하고 인슐린 과다 주입시 저혈당으로 쇼크가 오거나 심지어 목숨을 잃을 수 있고 과소 주입시 고혈당으로 쇼크가 올 수 있는 등 위험요소가 많아 이러한 '인공췌장'을 개발하는 데에는 많은 시간이 걸렸습니다. 세계 최초로 연속혈당센서가 상용화된 해가 1999년인데 2015년에야 비로소 저혈당시 에 인슐린 주입을 차단해주는 기초적 수준의 인공췌장 제품인 Medtronic사의 MiniMed640G라는 제품이 세계 최초로 상용화 되었고, 2017년에는 당사에서 고혈당과 저혈당의 조절이 모두 가능한 본격적 인공췌장 솔루션 MiniMed670G라는 제품이 출시되면서 당뇨치료의새로운 지평을 열었습니다. 이 제품들은 웨어러블 센서와 일반형 인슐린 펌프로 이뤄져 있습니다. [세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g].jpg [세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g] 그 이후 2018년 상반기에 Medtronic사의 작은 경쟁업체인 미국의 Tandem사가 MiniMed640G와 유사한 저혈당시 인슐린 주입차단 기능을 구현하여 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 있었고, 2018년 7월 이의 시험판매를 FDA에서 승인하면서 인공췌장 시장에서도 경쟁구도가 이뤄지기 시작했습니다. 그러나 Medtronic사의 제품이나 Tandem사의 제품 모두 일반형 인슐린 펌프 기반의 솔 루션이므로 인슐린 펌프가 갖고 있는 사용상의 불편함은 그대로 남아 있습니다. 이 이후의 발전단계는 웨어러블연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프가 연계되는 웨어러블 인공췌장 솔루션이 될 것으로 예상되나 아직까지 전 세계적으로 이러한 웨어러블 인공췌장이 상용화되지는못하고 있 습니다. (2) 시장 규모 및 전망 (가) 국내외 시장규모 추이 1) 인슐린 주입기 시장 인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하는데 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로 구성됩니다. 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입을 필요로 하는 것으로 알려져 있는데 미국에는 약 740만명의 인슐린 사용 인구가 있으며 (출처: American Diabetes Association, Diabetes Care 2018 June) 한국에서는 약 30만명의 환자가 인슐린을 사용하고 있습니다 . (출처: 대한당뇨병학회, Diabetes Fact Sheet in Korea 2018) 시장연구기관 Global Market Insights에 따르면 인슐린주입기 시장은 2018년 129억달러에서 2025년 200억달러로 연평균 6.5% 성장할 것으로 전망됩니다. 이 보고서에 언급된 2018년 129억달러를 기준으로 6.5%의 연평균 성장률을 이용하여 계산한 최근의 연도별 인슐린 주입기 시장 규모는 아래와 같습니다. [세계 인슐린 주입기 시장 규모(2018~2022)] (단위: $백만) 연도 2018년 2019년 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 시장규모 12,900 13,740 14,630 15,580 16,600 (출처: Global market insights, Global Insulin Delivery Devices Market: Aug, 2019) 또한 'Variant Market Research'의 보고서에서는 세계 인슐린 주입기 시장 규모를 2024년까지 연평균 8.9%의 높은 성장율로 성장하여 시장 규모가 약 228억달러로 이를 것으로 예측하였습니다. [세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)].jpg [세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)] (출처: Variant Market Research, "Insulin Delivery Devices Market", 2017.09) 이처럼 조사 기관에 따라 시장의 규모나 성장 속도 등에 약간의 이견을 보이지만, 인슐린 주입기 시장이 현재 110억달러 이상의 규모를 형성하면서, 매년 6.5~8.0% 안팎의 비교적 빠른 속도로 꾸준히 성장하여 2025년경에는 약 200억달러 안팎의 시장을 형성하게 될 것으로 전망하는 데에는 공통된 의견을 보이고 있습니다. 2) 인슐린 펌프 시장 세계 인슐린 펌프 시장은 2016년 42억달러에서 2025년까지 95억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 미국 시장은 2017년 약 29억달러로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다. [세계 인슐린 펌프 시장 규모].jpg [세계 인슐린 펌프 시장 규모] (출처: Transparency Market Research Apr. 2019) 다른 보고서에서는 2023년까지 인슐린펌프 시장이 85억달러로 성장할 것으로 예측하였으며 이 중 일회용 (웨어러블) 인슐린펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다. [인슐린 펌프별 시장 점유율 비교].jpg [인슐린 펌프별 시장 점유율 비교] (출처: Insulin Pump Market Size, Share, Future Trends, Top Key Players and Business Overview Till 2023. Medgadget. 08/2019) 웨어러블 인슐린 펌프(Tubeless insulin pump) 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억달러에서 2024년까지 16.8억달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다. [웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망].jpg [웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망] (출처: Tubeless Insulin Pump Market - Analysis and Forecast (2016-2024) - by Component, by Distribution Channel, by Geography. 11/2018) 실제로 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 훨씬 더 가파릅니다. 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet, Valeritas 그리고 유럽의 Cellnovo가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다. [웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이].jpg [웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이] (출처: Insulet annual report, 2015~2019) 한편 인슐린 펌프에 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 2020년부터 보험적용이 시작된 국내 시장에서는 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명의 대부분이 펜주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 판단됩니다. 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 보건복지부에서는 약 14,000명 정도에 이르는 인슐 린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산됩니다. 아직 국내에는 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다. 인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 또 다른 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 실질적으로 판매 되고 있는 솔루션은 단 2개가 있습니다(Medtronic사의 Minimed 670G와 Tandem사의 Control-IQ). The Insight Partners, Feb 25. 2019 보고서에 따르면 인공췌장 시장은 2017년 $481.8M에서 2025년까지 연평균 20.9% 성장하여 $2.17B 시장을 형성할 것으로 예측하였습니다. [인공췌장시장 성장 전망].jpg [인공췌장시장 성장 전망] (출처: The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019) 그러나 주요 인공췌장 플레이어들의 제품 판매 추이를 면밀히 분석하면 이러한 전망치는 다소 보수적이라는 것을 알 수 있습니다. 2017년 Medtronic사가 출시한 MiniMed670G 제품은 2019년 4분기 기준 실제 사용자가 23.7만 천명 이상입 니다(출처: Medtronic Earning Presentation, Feb. 2020) . MiniMed670G의 기기의 정가는 약 $7,000 수준이지만 다양한 프로모션으로 판매되기 때문에 실제 기기 판매에 의한 매출은 정확히 추산하기 어렵습니다. 다만 CGM 및 주입기 등 월 소모품 비용이 약 400달러 정도이기 때문에 소모품으로 인한 매출만으로도 2024년 예상되는 시장 규모를 훨씬 넘긴 10억달러(2019년 기준) 이상될 것으로 예측되며, 2020년부터 유럽 판매가 본격화되기 때문에 2025년까지 30억달러 이상 매출 달성이 가능할 것으로 예측됩니다 [인공췌장시장 시장예측치 및 mdt 매출 예측치].jpg [인공췌장시장 시장예측치 및 MDT 매출 예측치] (출처: 1. Medtronic IR (2017. Q4~2020. Q3) : MiniMed670G 실사용자 수 기반 소모품비용 예측치, 2. The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019) 나. 경쟁현황 (1) 경쟁 상황 (가) 인슐린 펌프 시장의 경쟁 형태 세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Tandem 등의 업체가 있고 패치형 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있는 과점적 업체입니다. 웨어러블 펌프는 약 20만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있어 사용자 수 기준으로 전체 인슐린 펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있으나 웨어 러블 펌프가일반형 인슐린 펌프에 비해 빠른 속도로 그 사용자 수를 늘려가고 있어 향후 일반형 인슐린 펌프 사용자를 빠르게 대체할 것으로 전망됩니다. 1990년대 중반 현대적인 인슐린 펌프를 가장 먼저 개발하고 판매했던 Minimed사를 합병한 Medtronic사는 타 경쟁사보다 먼저 본 시장에 진출한 선발자의 우위를 지금까지 성공적으로 유지하며 타 경쟁사를 압도하는 영업력으로 인슐린을 처방하는 많은 의료진들 대상의 밀착 영업을 통해 시장을 수성하고 있는데 Medtronic사보다 뒤 늦게 시장에 진입한 Roche사나 Johnson 등 글로벌 대형 제약사들도 이러한 아성을 깨지 못하고 있습니다. (나) 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 및 기회 현재 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 미국과 유럽에 분포하는데 통상적으로 인슐린 펌프의 비용에 의료보험 적용으로 개인의 비용부담이 적으므 로 가격적인 차 별 화보다제품의 성능과 사용성, 소모품 구매의 용이성, 애프터서비스 등, 비가격적 요소들이 펌프 구매시 더 중요한 고려 사항인 바 조밀한 영업망을 갖고 있어서 소모품 구매가 용이하고 애프터서비스 망이 타 경쟁사보다 양호한 Medtronic사의 제품을 선호하는 경우가 많고 이미 제품에 대한 교육에 익숙한 의료진과 사용에 익숙해진 기존 사용자들을 타 제품으로 전환시키는 것도 쉽지 않아서 자본력이 큰 전통 대형제약사들도 점유율을 좀처럼 올리지 못하고 있습니다. 실제로 Johnson 지난 2017년 북미 인슐린 펌프 시장에서의 철수를 발표하고, 해당 제품을 사용하고 있던 약 9만명의 사용자들이 Medtronic 제품으로 이동할 수 있도록 조치한 바 있습니다. 그러나 지난 10여년간 이러한 시장 구조에 유의미한 변화를 준 업체들이 있는데 그 중 하나가 뒤 늦게 시장에 일반형 인슐린 펌프 제품으로 진입한 벤처회사 Tandem사이고 다른 하나는 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 출시한 Insulet사입니다. 2011년 첫 FDA 인증을 받은 Tandem사의 제품은 일반형 인슐린 펌프로는 최초로 펌프에 컬러 터치스크린을 적용하여 이 전까지 모든 펌프 작동이 버튼으로 실행되던 본 시장에 유의미한 사용자 편의성의 개선이라는 변화를 가져왔습니다. 이미 스마트폰의 컬러 터치스크린에 익숙해 있었던 사용자들은 이러한 변화를 적극적으로 받아들였으며그 결과 경쟁사 대비 상대적으로 열악한 영업조직과 적은 마케팅 비용, 낮은 브랜드 인지도 등의 어려움을 극복하고 미국 시장 내에서만 불과 5년여의 기간동안 약 70,000명이 넘는 신규 사용자들을 확보했습니다. 이러한 Tandem사보다 시장에 더 크고 근본적인 변화를 준 업체는 2005년에 웨어러블 제품을 내놓은 Insulet사입니다. 웨어러블 인슐린 펌프라는 새로운 장르의 시장을 개척했고 펌프가 소모품이 될 수 있다는 새로운 개념을 도입한 Insulet사는 성능보다 편의성이 얼마나 더 중요한지를 확연히 보여줬습니다. 그 전까지의 인슐린 펌프 시장은 사용자의 편의성보다는 기기의 성능에 많은 초점이 맞춰져 있었습니다. 1ul의 해상도로 인슐린을 주입했던 인슐린 펌프 제품들은 발전을 이루면서 0.5ul, 0.1ul 등으로 그 해상도를 높여갔으며 그러한 미세량을 3% 주입오차로 주입하는지 2% 주입오차로 하는지가 중요한 마케팅 메시지를 이뤘습니다. Insulet사는 이러한 시장에서 1ul해상도로 주입시 5%의 주입오차를 보이는 펌프를 소개했고 시장은 이렇게 큰 주입오차에도 불구하고 웨어러블이라는 장점에 즉각 반응하여 2009년 출시 후 4년만에 미국 인슐린 펌프 시장에서 10%의 점유율을 보였고 그 3년 후인 2012년 20%, 그리고 2017년 30%로 계속 확대되고 있으며 이제 시장에서는 실질적으로 Medtronic사와 마지막까지 경쟁하게 될 업체로 손 꼽히고 있습니다. (다) 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 이러한 Insulet사의 성공에 자극받은 많은 크고 작은 의료기기 회사들이 웨어러블 인슐린 주입기의 개발을 시도하지만 지금까지 데이터 관리가 가능한 일회용 웨어러블 펌프의 상용화에 성공한 업체는 형상기억합금을 이용한 Insulet사가 유일합니다. 웨어러블 인슐린 패치 펌프를 만들기 위해서는 매우 작은 사이즈 및 저전력에 마이크로리터 단위의 정밀 컨트롤이 가능해야 하고 인체 배압을 이기고 주입할 수 있는 높은 압력과 안정성을 확보해야 하며 1회용에 적합한 낮은 가격의 구동부가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프에 사용되는 모터를 사용해서는 작은 사이즈에 1회용으로 만들 수 없으며 가격적인 이슈를 해결하기 위해 모터 등의 본체를 재활용하고 약물저장부 등만 교체하는 타입으로 개발하려는 시도가 있었으나 연결 부위의 취약점 및 방수 등의문제로 대부분 실패하고 있습니다. 예를 들어 Cellnovo라는 회사의 경우 왁스가 녹으면 부피가 약 15% 정도 변하는 성질을 이용한 왁스모터를 그리고 Debiotech이라는 회사는 MEMS를 이용한 펌프를 개발하는 등 많은 업체들이 각기 독특한 형태의 구동부를 개발, 적용하고자 했지만 모두 실패했습니다. 현재 웨어러블 시장에서 Insulet사를 제외하면 Roche사 및 Terumo사가 일회용이 아닌 일반 펌프용 모터를 사용하여 매 교체시마다 사용자가 부품들을 재조립해야 하는 방식의 제품을 그리고 Valeritas사가 사용자가 수동으로 스프링을 작동시켜 구동하는 단순구조의 제품을 공급하고 있을 뿐입니다. 심지어 세계 최대의 의료기기 회사인 Medtronic사도 자체 인력을 구성하여 수 년간 웨어러블 펌프를 개발 하였으나 많은 자금을 투자하여 수 년간 끌 어오던 해당 제품의 개발을 2014년 포기합니다. 그만큼 웨어러블 인슐린주입기는 기술적인 진입 장벽이 높은 시장입니다. 일반 인슐린펌프에 많이 사용되는 Stepper Motor를 사용하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 시도하는 업체 역시 존재하는데 이 경우 모터 등 구동부 및 회로부분을 재활용하고 배터리와 약물저장부 등을 교체하는 타입의 reusable(재사용) 방식을 적용하고 있습니다. 이러한 방식을 채택하는 경우 사용자가 조립해야 하는 부품의 수가 많아져서 사용성이 떨어지는 문제도 있지만 약물저장부 교체시마다 구동부의 shaft(밀대)가 원상태로 복구되어야 하며 배터리 등 전원이 분리되어야 하는 구조상의 한계 등으로 인해 안정적이고 안전한 웨어러블 제품을 만들기가 까다롭습니다. Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 당사가 경쟁제품을 출시하기 이전까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet사의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 많은 배터리를 필요로 하며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. [주요 웨어러블 주입기 구동부 비교] 평가 항목 Stepper Motor (Roche) SMA Actuator (Insulet) EOPump (EOFlow) 구동부이미지 (roche).jpg (Roche) (insulet).jpg (insulet) (eoflow).jpg (eoflow) Battery Zinc Air 1개 (1.2V) LR44 3개(4.5V) LR44 2개 (3.0V) 전류소모 250mA 150mA 10mA 1회작동시간 6ms 100ms 1,600ms 구동회로 3X Booster 회로 PWM Current driver 회로 Current Limiter 회로 1.2X Booster 회로 최대사용기간 ~ 4일 ~ 3.3일 ~ 7일 완제품 무게 32g 26g 26g 기타 많은 고가의 부품으로 구성되어 Reusable 방식만 가능 작동 후 배터리 및 SMA 원형 복구 등에 일정 시간(1초 이상) 휴지기 필요; 저가의 1회용 펌프 적용 가능하나 일부 공정은 생산 자동화가 매우 어려움 간단한 구조로 저가의 1회용 제품에 적용 가능하며 생산 자동화 용이함 자사의 경우 이러한 구동부에 저전력형 전기삼투펌프 기술을 적용하고 있습니다. 전기삼투펌프는 양쪽 전극에 전기를 걸어 물을 전기분해하면 이 때에 물이 한쪽 전극에서 반대편 전극으로 이동하는 현상을 이용하여 만든 펌프로 무소음에 간단한 구조로 만들 수 있다는 장점이 있으나 이 전까지의 전기삼투펌프 기술은 물의 전기분해를 위해 수십~수천 볼트의 고압이 필요하고 전기분해시 발생하는 많은 가스(산소, 수소)로 인해 펌프의 성능이 저하되는 문제가 있어왔습니다. 그러나 2009년 텍사스 오스틴대학에서는 이러한 물의 이동 현상이 전기분해 현상이 아닌 물과 전극간의 산화 및 환원시에도 일어남을 밝혀내어 저전력형 전기삼투 기술을 발명한 바 있으며 당사는 해당 특허를 라이선스 받고 이를 혁신적으로 발전시켜 현재는 오스틴대학의 특허와는 무관한 자체 기술을 다수 개발, 상용화에 이르렀습니다. 이러한 저전력형 전기삼투펌프 기술은 지금까지 상용화된 바 없으며 당사 가 세계 최초로 이를 적용한 제품을 내놓고 있어서 많은 특허 및 장기간 개발 노하우로 높은 기술적 진입 장벽을 형성하고 있으며 해당 기술 기반의 구동부를 적용한 당사 제품의 상용화로 Insulet사가 2005년 첫 제품 출시 이래 누려왔던 일회용 웨어러블 펌프 시장의 독점 공급체제는 거의 15년만에 막을 내리게 되었습니다. 한편 Tandem사와 Insulet사의 성공은 사용자 편의성의 중요함을 시장에 확실히 각인시켰으며 이 시장에서의 가장 큰 성공요인은 자금력이나 기술적인 스펙이 아니라 사용자 삶의 질을 개선해 주는 것이라는 사실을 시사하고 있습니다. 또한, 최근 이러한 공식을 재확인시켜주는 새로운 변화가 나타나고 있는데 이는 다름 아닌 Medtronic사의 자동 인슐린주입기('인공췌장') 제품의 출현입니다. 웨어러블 인슐린주입기개발의 실패로 패치형 제품이 없는 Medtronic사는 오픈 이노베이션을 통해 제3자 솔루션을 찾는 한편 최근 당뇨시장에서의 성장동인을 펌프와 연속혈당센서를 연계하여 혈당을 자동 조절하는 인공췌장 솔루션에서 찾고 있습니다. Medtronic사는 2015년 웨어러블 연속혈당센서와 일반형 인슐린 펌프를 연계하여 저혈당이 예상되는 경우 인슐린 주입을 자동으로 차단하는 LGS(Low Glucose Suspend)기능을 갖춘 제품인 MiniMed640G를 출시하고, 2017년 고혈당과 저혈당을 모두 사전에 예방하는 좀 더 높은 수준의 인공췌장 솔루션 MiniMed670G를 출시하면서 세계최초의 인공췌장 상용화에 성공합니다. [medtronic사의 minimed670g 인공췌장 시스템].jpg [Medtronic사의 MiniMed670g 인공췌장 시스템] 이에 대한 시장의 반응은 모든 전문가들의 예상을 뛰어 넘었습니다. Coherent Market Insights Analysis사가 2017년 3월 발표한 시장 보고서는 인공췌장 시장이 2015년 매출 $64M에서 2024년 매출 $279.2M으로 연 평균 18.6%의 성장률을 보일 것으로 전망했으나 2017년 출시한 MiniMed670G 제품은 동년 3Q 미국 내에서 이미 20,000명이 그리고 연말 기준 25,000명 이상이 사용하면서 $175M 이상의 매출을 올려(MiniMed670G 약 $7,000 기준) 출시 첫 해에 위 리포트 상 2021년에나 가능할 것으로 예측한 매출을 이미 넘겼습니다. 이는 시장이 얼마나 인공췌장을 기다리고 있었는지 알게 해주는대목이며 사용자의 삶의 질을 개선해 주는 제품이 시장성공의 핵심이라는 사실을 확인시켜 줬습니다. 한편 이러한 인공췌장 솔루션에 대한 시장의 기대는 최근 또 다른 모습으로도 나타났는데 앞서 일반형 인슐린 펌프이면서 사용성의 개선으로 시장에 큰 변화를 가져왔던Tandem사는 2016년 당시 약 6조원의 회사 가치를 누리고 있었지만 당해 가을 Medtronic사가 인공췌장 제품을 발표하는 시점부터 주가가 폭락하기 시작, 2017년 말 에는 시 가총액이 150억원 수준까지 떨어지면서 곧 파산신청을 고려중이라는 추측성 보도까지 나돌게 되었습니다. 이러한 Tandem사가 회생의 기회를 맞는 것은 2018년 봄 해당사 역시 자체 인공췌장 솔루션을 개발했고 이에 대한 임상시험 결과가 긍정적이었다는 뉴스가 나오면서부터였습니다. 해당 업체의 인공췌장 솔루션은 Medtronic사가 첫 단계로 선보였던 LGS 기능만을 갖고 있는 기초적인 수준에 머물렀음에도 불구하고 이러한 뉴스가 나온 이후 주가는 계속 회복되어 2019년 5월말 기준 약 4조원 수준까지 회복되었습니다. 이는 인공췌장에 대한 시장의 기대가 얼마나 큰지를 알 수 있는 또 다른 사건으로 판단됩니다. [tandem사 주가 변동 추이 (2016.10 ~ 2018.08)].jpg [Tandem사 주가 변동 추이 (2016.10 ~ 2018.08)] 현재까지의 인공췌장 제품은 일반형 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성되어 있지만 이 다음 단계는 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성될 것이며(분리형 웨어러블 인공췌장) 그 이후에는 펌프와 센서가 결합된 일체형 웨어러블 인공췌장 모듈이 출현할 것으로 예상하고 있습니다. 현재까지 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션은 상용화된 것이 없으며 당사 및 Insulet사가 2021년 출시를 목표로 개발 중에 있습니다. [인슐린 주입기 기술 로드맵].jpg [인슐린 주입기 기술 로드맵] (2) 경쟁업체 현황 (가) 주요 경쟁업체의 현황 당사의 제품 유형별 국내외 주요 경쟁업체들은 아래와 같습니다. [국내외 주요 경쟁업체 현황] 기술(제품) 국내시장 해외시장 인슐린 펌프 (일반형) S사 - Medtronic, Johnson, Tandem Diabetes Care, Roche (Johnson Johnson은 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수, Roche는 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 철수) 웨어러블 인슐린 펌프 해당 없음 - 기계식: Valeritas - 스마트펌프: Insulet, Roche, Terumo 인공췌장 해당 없음 - FDA승인: Medtronic MiniMed670G(공식 승인), Tandem(한정적 사용 승인) - 개발 중: Tandem, Bigfoot Biomedical, Lilly, Insulet 등 세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Johnson, Tandem 등의 업체가 있고, 웨어러블 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 공급하고 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만 전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있습니다. 웨어러블 형태의 웨어러블 펌프는 국내에는 아직 판매되고 있지 않으나 세계적으로 약 30만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있으며 사용자 수 기준으로 전체 인슐린펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있습니다. 사용 편의성으로 인해 일반형 인슐린펌프에 비해 빠른 속도로 사용자가 증가하고 있는데 Insulet사가 웨어러블 시장의 약 90% 이상을 점유하고 매년 20% 이상의 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 기타 단순 기계식 웨어러블 펌프인 Valeritas사의 V-Go(정밀 주입 불가, 주입 이력 관리 안됨)와 최근 출시되어 아직 시장의 반응이 확인되지 않고 있는 Roche사의 Solo, Terumo사의 Medisafe With 제품 등이 있습니다. (나) 주요 경쟁업체의 사업현황 및 기술수준 경쟁업체 사업현황 기술현황 Medtronic - 당뇨부분: 약 17% YOY 성장률을 기록하는 등 고속성장- 기타 CVG/심장 및 혈관 사업부, RGT/재건치료사업부, MITG/최소 침습적 치료 사업부 등이 있음 - 2017년 세계 최초(유일)의 Artificial Pancreas(Hybrid Closed Loop) 제품인 MiniMed670G를 출시- 현재 23만 7천명의 사용자 확보. 패치형 펌프 솔루션의 부재로 일체형 웨어러블 인공췌장 개발 로드맵은 막혀 있는 상황이나 이를 오픈 이노베이션(3자 솔루션 도입) 방식으로해결 예정이며 그 일환으로 당사의 웨어러블 펌프 제품 검토 중 JohnsonJohnson - 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수- 당뇨 사업부문의 고질적 적자로 인해 최근 2018년 8월 당뇨관련 의료기기 시장에서 완전 철수 - 2018년 6월까지 기계식 일회용 웨어러블 펌프인 Calibra (새 이름: Via)의 상용화를 최근 발표했으나 최근 당뇨 사업부문에서의 완전 철수를 결정하여 2018년 08월 또 다른 기계식 일회용 웨어러블 펌프 개발업체인 미국의 CeQur사에 해당 사업부문을 매각 Tandem - 2017년 매출 $103M, 전년 대비 16%성장 - 2018년 1분기 기준 미국 내 사용자 약 72,000명. 성장세 좋으나 아직은 적자 - 2017년 말 최대 경쟁사인 Medtronic사의 인공췌장 제품 출시로 큰 타격을 받은 바 있으나발 빠른 인공췌장 솔루션 상용화로 경쟁력을 회복하고 추가 성장 동인을 찾고 있음 - 2006년 설립- 2011년에 터치스크린 방식의 인슐린 펌프인 t:Slim을 출시 - 2017년 t:Slim X2를 출시(CGM과 통신기능 적용). DexCom 연속혈당센서와 연계하고 PLGS(Predictive low glucose suspend) 알고리즘을 융합한 t:Slimx2 Pump를 개발, 2018년 하반기 FDA 승인을 받고 미국에서 출시 - DexCom사의 신제품인 G6 연속혈당센서와 TypeZero사의인공췌장 알고리즘을 융합한 Hybrid closed loop system인 t;Slim Control-IQ 제품을 FDA 승인을 받고 2020년 초부터 미국 일부 지역에서 시범출시 Roche - 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품 철수. 그 이후 당뇨사업 전체의 철수를 고려하고해당 사업부문 매각 발표까지 하였으나 2017년 이를 철회하고 오히려 적극적으로 해당 사업부를 발전시키는 방향으로 사업 수정, 스마트형 조립식 웨어러블 펌프인 Solo를 2018년 가을에 발표 - 2017년 Senseonics사의 체내 삽입형으로 장기간(60일 이상) 작동 가능한 연속혈당센서 제품에 대한 판권 확보하고 TypeZero사의 알고리즘 활용하여 일반 펌프형 인공췌장 솔루션 개발 중. 단, 최근(2020.03.) Senseonics사가 재정적 어려움으로 제품출시를중단한 바 있어서 향후 방향 및 일정 불확실 - 2010년에 M Medingo 사의 솔로(Solo, 웨어러블 펌프)제품을 지난 2018년 말 출시하였으나 30g 이상의 중량과 5개로 이뤄지는 조립부품 등 사용성의 문제 있음 - 2017년 국내 디아메스코사와 협업하여 펜 형태의 인슐린 펌프제품 출시 - 유럽 제1의 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr 합병. 향후 u-Health의 토털솔루션 제공업체가 되고자 함 Valeritas - 현재 유일한 순수 기계식 웨어러블 인슐린 펌프 제품. 2017년 매출 $20M - 2013년 출시 이후 누적 1,400만개 판매 - 기계식 웨어러블 인슐린 펌프의 약점을 극복하기 위해 블루투스를 추가하는 신제품 개발 계획 발표 (2018). 해당 신제품 개발 후에도 인공췌장 솔루션 등으로의 발전은 불가. Insulet - 당사 제품을 제외하면 세 계 유일 일회용 스마트형 웨 어러블 인슐린주입기 양산 및 판매 업체 - 2019년 기준 매출 인슐린 펌프(OmniPod): $674M 非인슐린 약물주입기: $65M - 2000년 설립 - 2005년 세계 최초의 웨어러블 인슐린 펌프(OmniPod) 제품 출시 - 2014년부터 OmniPod 기술을 활용하여 非인슐린계 웨어러블 약물주입기사업 진행- 2017년 기존의 OmniPod 제품에 블루투스를 추가한 OmniPod Dash를 발표; 2018년 하반기부터 미국에 출시 - OmniPod Dash와 DexCom사의 연속혈당센서가 연결된 ‘분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션’으로 OmniPod Horizon을 ‘2021년경’ 발매 목표로 개발 중 - 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 협력업체 및 일정 불투명 (2023년까지의 제품 로드맵에는 언급 없음) Terumo - 스마트형 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체로 지난 2019년 4월 출시발표 했으나 아직 시장에서 구매 불가 - 출시 전부터 24게이지의 두꺼운 바늘 사용과 큰 사이즈, 무거운 중량 (34g vs. 26g) 등으로 사용성에 대한 회의적인 시각이 존재하고 있었으며, 지난 2019년 봄 출시계획발표 이후에도 아직 실제 출시 안되어 품질이나 상품성 등에 대한 뒷소문이 무성한 상황. 인공췌장 솔루션에 대한 대안은 알려진 바가 없음 수일개발 - 일반형 인슐린 펌프 및 소모품 판매 회사. 2019년 매출은 약 156억원 수준이며 성장세가 완만한 것으로 알려짐 - 주력 제품은 Dana R이며 2017년에는 Dana IIS를 출시하였음. 전통적인 방식의 인슐린 펌프로 별도의 주입세트가 필요. 최근 스마트폰으로 펌프 조절 가능한 앱에 대해 식약처 승인을 득했으며, 프리웨어인 OpenAPS 프로그램을 채택하는 인공췌장 솔루션에 대한 계획을 발표 (다) 세계 주요 인슐린 펌프 업체 시장점유율 업체명 2018년 2019년 매출액($ M) 점유율 매출액($ M) 점유율 Medtronic 1,694 65.2% 1,489 54.1% Insulet 495 19.0% 674 24.5% Tandem 183 7.0% 362 13.2% Animas - - - - Roche 196 7.5% 202 7.3% Valeritas 27 1.0% 23 0.8% Cellnovo 3 0.1% - - 기타 2 0.1% - - 합계 2,600 100.0% 2,750 100.0% [세계 인슐린 펌프 시장 점유율].jpg [세계 인슐린 펌프 시장 점유율] (출처:1. Close Concern: 4Q17 and 2017 Diabetes and Obesity Industry Roundup, 2. Close Concern: 1Q18-2Q18 Diabetes Technology Industry Roundup, 3. Close Concern: 4Q18 and 2018 Diabetes and Obesity Industry Roundup) (라) 경쟁판도의 변동 가능성 지난 수년간 세계 인슐린 및 당뇨 시장은 아래와 같은 굵직한 변화를 경험했습니다. - 2016년 사모펀드업체인 KKR사가 Bayer사의 당뇨관련 의료기기 사업부문을 $1.1B에 매입 후 Panasonic Healthcare와 합병하고 Ascensia라는 이름으로 당뇨전문 회사를 설립하였습니다. - Johnson 2017년 인슐린 펌프시장에서 철수하고 2018년 6월 웨어러블 펌프 제품 이외의 당뇨 관련 의료기기 사업부문 전체를 사모펀드업체인 Platinum Equity사에 매각한 후 2018년 08월 에는 마지막으로 남아있던 웨어러블 펌프 제품마저 미국 CeQur사에 매각 완료하여 최근 완전히 당뇨부문 의료기기 시장에서 철수하 였습니다. - Roche사가 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품을 철수하고 당뇨 관련 의료기기시장 전체에서의 철수를 선언했다가 2017년 돌연 해당 사업부문을 적극적으로 키우는 것으로 방향 을 선회, 유럽 최대의 당뇨전문 플랫폼업체인 MySugr사를 매수하고, 2018년 패치펌프인 Solo제품을 출시합니다.- 사용자의 편의성을 개선하는 연속혈당센서 업체 DexCom사와 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체인 Insulet사가 시장의 신흥 강자로 부상합니다. 위와 같은 변화를 강제하는 가장 큰 원인은 아이러니컬하게도 당뇨 시장이 너무나 커지고 있기 때문입니다. 세계 최대의 건강보험이라고 불리는 미국의 Medicare(65세 이상 노인이나 중증 장애인, 웰페어 수혜자 등을 대상으로 하는 미국 정부의 건강보험 프로그램)는 당뇨관리 비용이 너무 커지자 2000년대 초반부터 비용절감을 위한 시장 조정에 착 수, 2013년 부터는 혈당테스트에 사용되는 모든 혈당 스트립(테스트용지)의 구매 방 식을 사용자 선택 방식에서 최저가 입찰 방식으로 변경합니다. 이전까지는사용자 개인이 스트립을 구매하고 보험수가가 구매비의 대부분을 부담했으므로 Roche, Johnson, Bayer 등 브랜드 있는 대형제약사들이 시장의 대부분을 장악하여 비싼 가격에 70% 이상의 마진을 누리고 있었으며 심지어 인슐린 펌프를 판매하는 가장 큰 동인도 이와 번들 되어 판매하는 소모품(스트립 포함)의 사용자를 펌프 사용기간인 향후 4~5년간 자사 브랜드 제품에 묶어 놓을 수 있었기 때문이었습니다. 이때까지는 인슐린 펌프 시장은 소모품 판매 기회를 극대화하기 위해 사용자의 편의성보다는 원가 절감이 더 우선시되어왔습니다. 당연히 위 Medicare의 정책변화는 시장에 많은 변화를 가져왔습니다. 지난 몇 년 사이에 Prodigy, Trividia, Omnis Health 등 가격경쟁력이 뛰어난 저가의 무명 브랜드들이 스트립 시장의 강자로 부상하게 되고(하기 표 참조), 소모품 매출과 이익이 급감하게 된 대형 브랜드 업체들은 해당 사업부문을 완전 매각하거나(Bayer, Johnson) 스트립 상품은 일단 사업을 유지하지만 상대적 마진이 적은 인슐린 펌프 시장에서는 철수했습니다(Roche). [미국 medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위].jpg [미국 Medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위] 이러한 변화 속에서 한때 사업부문 매각발표까지 했다가 최근 해당 사업부문의 적극 육성으로 입장을 급선회한 Roche의 행보가 눈에 띄는데 특히 이러한 입장선회 직후첫 대외 행보가 장기간용 체내 삽입형 연속혈당센서 업체 Senseonics사에 대규모 투자를 진행하고(2017.05.) 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr사를 매입한(2017.06.) 것이라는 사실은 흥미롭습니다. 이는 비록 단기적으로는 그 동안 많은 매출과 이익을 누려왔던 기존 사업의 조건 악화로 매출과 순이익에 타격을 받고 있지만 장기적으로당뇨시장은 지속 성장하고 있으므로 판매동인을 사용자의 구매동인과 맞추고 시장의변화를 선도하는 업체로 변화해 나가겠다는 의지로 읽히기 때문입니다. 이렇듯 향후 당뇨시장은 시장의 규모, 성장성, 사용자의 니즈 및 기술의 발전을 기본 동력으로 하여 지속적인 많은 변화가 예상되며 이러한 변화의 큰 틀은 사용자 경험을개선하여 성공한 Insulet사와 DexCom사의 부상 그리고 최근 Medtronic사의 인공췌장의 성공으로 이미 정의되어 있다고 보여집니다. Roche는 이러한 변화를 적극적으로 수용하기로 하여 체내삽입형 연속혈당센서 솔루션을 확보하고(Senseonics) 이와자사의 일반형 인슐린 펌프에 TypeZero사의 인공췌장 알고리즘을 더하는 인공췌장 솔루션의 개발을 발표하고 이러한 환경에서 모아지는 사용자 데이터를 활용하여 향후 U-Health 부문으로의 확장을 전망하여 온라인/모바일 플랫폼업체인 MySugr사를 인수하였습니다. 이러한 시장의 사업모델 변경과 진화에 적응할 준비가 미흡한 Johnson Johnson이나 Bayer 등은 이 시장을 떠나고 있습니다. 위의 상황들을 종합하여 그려보는 향후 당뇨시장의 모습을 정리하면 아래와 같습니다 - 웨어러블 인슐린주입기의 보편화 - 웨어러블 연속혈당센서 사용의 확대 - 인공췌장 솔루션의 확장 및 웨어러블 인공췌장으로의 진화 - 사용자와 의료진을 이어주는 연결된 질병관리 (U-Health) 이러한 방향으로의 이동이 진행되는 과정에서 향후 이 시장에서는 한동안 많은 변화와 합종연횡, 그리고 많은 기업들의 부침을 목격하게 될 것으로 전망하며, 당사는 이러한 변화의 수혜자와 선도 기업이 되고자 노력하고 있습니다. 다. 회사의 현황 (1) 사업 개황 (가) 영위사업의 요약 당사가 최근 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 득한 일회용 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 이오패치('EOPatch')는 사용자가 손쉽게 자신에게 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로, 26g 안팎의 무게로 제작됩니다EOPatch 는 부착용 접착테이프가 있어 서 몸에 부착하여 최대 4일을 사용할 수 있는 입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 제어기('ADM; Advanced Diabetes Manager') 등의 구성품으로 이루어져 있습니다. 지금까지 보편적으로 사용되고 있는 일반형 인슐린 펌프는 통상 100g이 넘는 펌프 유닛과 1m 이상의 주 입선을 포함 다수의 부품을 몸에 지니고 다녀야 하므로 사용이 불편하고 관리가 까다롭습니다. 그러나 일반형 인슐린 펌프와 비교했을 때 웨어러블 인슐린 주입기는 작고 가벼우며 주입선이 없는 일체형으로 활동이 자유롭고 부착 후 옷으로 가릴 수 있으며 일회용 일체형 제품 위주로 별도의 관리가 최소화되어 있으며 스마트폰과 유사한 형태의 별도 컨트롤러로 조작 가능하여 병력노출이 최소화되는 등 일반형 인슐린 펌프에 비해 많은 장점이 있습니 다. 또한 웨어러블 인슐린 펌프는 기술적 진입장벽이 높고 전 세계 시장 내의 실질적 기존 공급업체가 Insulet사 단 한 곳 밖에 없는 독과점적 형태의 시장이면서도 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 사용자들은 지속적으로 인슐린을 주입해야 하는데 일회용 웨어러블 펌프 제품은 몸에 부착하여 사용 후 통상 3일에 한번씩 새 주입기로 바꿔줘야 하는 특성상 연 120개 이상의 주입기부 제품을 소비하므로 사용자 확보시 반복적인 매출이 안정적으로 일어나는 특성을 갖고 있습니다.(당사의 제품은 평균 3.5일을 사용할 수 있도록 하여 주당 2개씩 소비하며 연 104개를 사용하게 됩니다.) [일반형 인슐린 펌프 vs. 이오패치(EOPatch)] 구분 일반형 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch) 외형 무게 손바닥 크기 / 100g+ 손바닥 절반 보다 작은 크기 / 26g 주입선 최대 1m이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선상의 기포발생 등으로 막힘 현상 자주 발생 일체형으로 주입선이 없고, 활동이 자유로움 부착부위 주로 복부에 한정하여 부착 복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착 병력노출 조작시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움 옷으로 가릴 수 있고 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능 방수 대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음) 방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능 조작 편의성 펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음. (단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식. 스크린 크기는 매우 작음) 스마트폰과 유사한 별도의 대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작 관리 주입선, 카트리지, 부속품 등 관리 필요 부품 많음. 일회용 제품위주로, 사용 후 폐기하여 별도 관리 불필요 교체주기 주입셋트: 매2~3일 펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함. 패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체 컨트롤러: 4-5년 재 사용이 가능함. 비용 초기 비용: $4,000~$8,000(국내의 경우 200만원~800만원) 연간 사용 비용 : $2,000 내외 초기 비용: $500 미만 연간 사용 비용: $3,200 기타 Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음. 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 중. 또한 당사는 아직까지 세계적으로 상용화된 바가 없는 웨어러블 자동 인슐린 주입기('웨어러블 인공췌장) 시장에 수위로 제품을 내놓기 위해 관련 핵심 기술을 모두 확보하여 제품 개선/개발에 박차를 가하고 있습니다. 당사의 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션이 지난 2018년 초 세계 유수의 당뇨전문 연구재단인 소아당뇨연구재단(JDRF;Juvenile Diabetes Research Foundation)으로부터 국내 최초의 개발 파트너 프로젝트로 선정되고 2019년 1월, 국내 의료기기 사상 최초로 미국 FDA의 혁신의료기 지정(BDD; Breakthrough Device Designation)을 받으면서 세계 당뇨시장에 당사 기술의 우수성을 알리고, 본 개발제품의 글로벌 시장 진입 가능성에 힘을 더할 수 있었습니다. (나) 설립 배경 오랫동안 미국 실리콘밸리 내 기술 기반의 여러 벤처기업에서 근무한 바 있는 당사의창업자 김재진 대표이사는 2009년도에 오랜 지인인 (당시)오스틴 텍사스 주립대학교(University of Texas, Austin, '오스틴대학')의 연구교수(아담 헬러)와 그가 속해 있던연구실에서 세계 최초로 저전력형 전기삼투펌프 기술을 개발한 것을 알게 되었고 본 기술의 상업적 잠재성이 크다고 판단하여 이를 확보하고 상용화하기 위해 2011년도에 설립되었습니다. 저전력 전기삼투펌프 기술은 다공성 구조의 전극 2개와 실리카 계열의 멤브레인 하나로 이뤄지는 매우 단순한 구조로, 전극-멤브레인-전극의 순서로 적층한 후 양쪽 전극에 전기를 걸어주면 양 전극 간에 전하의 이동이 생기면서 물 분자를 끌고 가는 전기화학식 펌프로 구성(생산)이 쉽고 저렴하면서도 작고 가벼우며 전력소비도 매우 낮아서 일회용 웨어러블 약물주입기의 핵심 구성품으로서 필요한 모든 요소들을 갖추고 있습니다. 당시 텍사스에 거주하면서 본인의 반도체 냉각 기술 기반의 벤처회사를 위해 유체이동에 대한 신기술을 찾고 있던 김재진 대표이사는 아담 헬러 교수 및 연구진과 기술 개발 초기부터 협의를 시작하였으며 헬러 교수는 약물주입기를 김재진은 비의료 분야의 상용화를 추진하기로 하고 해당 기술을 상용 제품에 적용할 수 있는 응용분야와응용기술 등에 대한 아이디어를 공유하였습니다. 하지만 당시 미국발 국제금융위기의 여파로 미국 내 신생회사의 투자유치가 어려워지자 김재진 대표이사는 아담 헬러 교수로부터 해당 기술을 인슐린 주입 및 비의료분야에 한하여 기술이전 받기로 하고 2011년 서강대학교 창업보육센터 내에 이오플로우㈜를 설립하여 해당 기술의 상용화를 위한 연구를 시작하고, 2년에 걸친 협상 끝에 2013년 오스틴대로부터 공식적으로 특허실시권에 대한 계약을 체결하여 본격적인 상용화 작업을 진행하게 되었습니다. 전기삼투펌프는 1970년대부터 연구되어왔던 기술이지만 이전까지의 모든 전기삼투펌프 기술들은 물 분자의 전기분해시 유체가 이동하는 현상을 이용하여 전기분해를 위한 높은 에너지를 필요로 하고 전기분해시 발생되는 다량의 가스(산소와 수소)가 전극과 멤브레인의 다공성 구조물을 막아 성능을 저하시키는 문제 등이 있었습니다. 따라서 이 기술을 활용하여 상용화된 제품들은 높은 전력을 공급하고 가스를 제거하는 기능과 수시로 물을 보충해 주는 기능 등을 갖춘 부피와 무게가 큰 고가 상품으로주로 미세유량 연구를 위한 연구소 환경 등에서 연구용 장비 형태로 사용되었습니다.오스틴대학에서 개발한 기술의 핵심은 물 분자와 전극간의 산화 및 환원반응을 적용하여 매우 낮은 에너지로 가스의 발생 없이 물 분자를 이동하는 전기삼투펌프를 구현한 것인데 이러한 신기술 덕분에 세계 최초로 웨어러블 분야에 응용가능한 정도의 작고 가벼운 전기삼투펌프의 구현이 가능하게 되었습니다. (다) 성장 과정 당사는 설립부터 현재까지 다음과 같이 성장하여 왔습니다: 1) 기초연구 단계 (2011년 ~ 2014년) 회사 설립 당시 오스틴대학과 계약한 해당 특허의 기술 수준은 유량이나 압력, 내구성 등 여러 부분에서 웨어러블 약물 주입기의 상용화에 필요한 주요 성능을 충족시키지 못하고 있어서 이의 개선이 필요했으며 이에 당사는 서강대학교 창업보육센터와 동 대학 화학과 연구진의 지원, 정부과제 수행 등을 통해 2014년 중반까지 기술 개선을 위한 연구를 지속적으로 수행하였고 그 결과 해당 전기삼투펌프의 기반 기술을 상용화가 가능한 수준으로 끌어올리는 데에 성공하였습니다. 본 기초연구 기간 중에는 사업의 연속성을 보장할 수 없었으므로 정부 지원금 등 이외의 모든 소요 자금은 개인이 부담하여 외부 투자는 일절 받지 않았고, 개발 관련 인력 역시 대부분 정규 직원이 아닌 외부 비상근 형태로 연구하였습니다. 2) 기술 심화 단계 (2014년 ~ 2017년) 당사의 기반 기술인 전기삼투펌프의 기술이 일정 수준에 도달했다고 판단한 2014년 하반기부터 그 동안 협력해왔던 외부 인사의 영입 및 추가 인원 보충을 통해 자체 인력을 구성하고 구체적인 제품 개발 계획을 수립하여 우선적으로 최소한의 기능을 구현한 웨어러블 약물주입기의 프로토타입을 제작하였습니다. 이후 2015년 4월에는 유망 창업팀을 선발하여 엔젤투자-보육-R 일괄 지원하여 미래 유망 창업기업으로집중 육성하는 중소기업청(現 중소벤처기업부)의 'TIPS프로그램(운영기관: ㈜액트너랩)'에 선정되면서 엔젤투자 및 정부자금 등 약 7억원의 자금을 확보하여 연구소를 설립하고, 본격적인 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 제1세대 이오패치(EOPatch1)의 상품개발을 시작하여 2016년 말부터 상용 수준의 제품으로 의료기기 인증용 시험 일체를 진행하였고, 2017년 7월 식품의약품안전처에 EOPatch에 대한 품목허가 신청서를 접수하여 동년 12월 13일에 동 제품에 대해 체외용인슐린주입기 제조허가(품목허가)를 득하였습니다. 또한 2 017년 가을부터는 당시 협업을 논의 하 고 있던 글로벌 업체들의 의견을 반영하여 사용성 및 기능성이 향상된 제2세대 이오패치(EOPatch2)의 개발을 시작하게 되며 이 과정 중에 텍사 스 주립대에서 발명한 기술보다 더 개량된 전기삼투펌프 기술들을 개발 핵심 기술을 내재화하게 되었습니다. 당사는 제한된 재정적, 인적 요소들을 감안 해외 주요 경쟁 제품과의 유사성이 많은 제1세대 제품의 상용화를 과감히 포기하는 대신 경쟁사들이 아직 실현 못한 성능과 기능을 탑재 향후 세계 웨어러블 시장을 주도할 수 있으리라고 판단한 제2세대 제품의 개발과 상용화에 집중하기로 합니다. 당사는 2015년 가을 대성창업투자 및 아이디어브릿지자산운용으로부터 총 25억원의 투자와 10억원의 지적재산권담보 자금을 유치하면서 벤처기업 인증을 획득하였고, 2016년 5월 식약처의 '차세대 의료기기 100 프로젝트'의 첫 해 20개 기업 중 한 곳으로 선정되고 2017년 초 LB인베스트먼트와 산업은행, 아이디어브릿지파트너스 등 3개 기관으로부터 총 55억원의 투자금을 확보하였으며, 같은 해 12월에는 TIPS프로그램 졸업 기업 전체 중 우수기업들을 선정하는 '2017 Beyond TIPS' 대회에서 최고의 영예인최우수상을 수상하였습니다. 한편 사업적으로는 제품의 개념을 정립한 2014년도부터 세계 당뇨업계의 2대 주요 학회인 유럽당뇨학회(EAS D; European Association for the Study of Diabetes) 및 미국당뇨학회(ADA; American Diabetes Association)에 매년 출품하여 당사의 기술과 제품을 소개하고 세계 당뇨 생태계 내에 입지를 구축하였으며 그 결과 2017년 2월 세계적 으 로 몇 개 되지 않는 연속혈당센서 공급업체인 중국의 POCTech사와 협업계약을 체결하여 향후 당사의 인공췌장 제품에 적용할 수 있는 혈당센서 공급처를 확보하였습니다. 아울러 2017년 10월부터는 Medtronic사가 당사와 웨어러블 인공췌장 공동개발을 위한 심층협의를 시작했으며 그 외에 Roche, Sanofi, Verily(구글의 헬스케어 회사) 등의 글로벌 업체들과 NDA(Non-Discolosure Agreement)를 맺고 다양한 수준과 형태의 사업협의를 진행하고 이 외에도 당사의 제품 판매를 희망하는 세계 각국의 30여개 업체들과 판권 관련 협의를 진행하였습니다. 또한, 2016년 하반기에는 당사 기술의 가능성을 높이 평가한 세계적 당뇨연구지원재단인 JDRF의 초대로 일회용 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 개발계획에 대한 제안서를 제출하여 2017년 12월, 약 14개월에 이르는 심의 끝에 해당 재단이 당사 솔루션의 개발지원을 최종 결정하고 계약을 체결함으로써 당사는 아시아 최초로 JDRF의 연구지원을 받는 기관이 되었습니다. 한편 국내 시장에서는 2017년 9월 국내 중견 제약회사인 주식회사 휴온스가 당사의 EOPatch 제품에 대해 10억원의 판매권리비를 지불하고 당사와 향후 5년간 약 200만개의 제품 판매를 목표로 하는 내용의 국내독점판매계약을 체결하였습니다. TIPS 선정 전 5명에 불과했던 직원은 본 기간 중 약 30명으로 늘어 2017년 성남시 고용우수기업으로 선정되었으며 향후 마케팅 및 기술지원을 위해 2017년 여름에는 미국에 자회사 EOFlow Inc.를 설립하고 당사의 최대, 유일 경쟁업체인 Insulet사의 창업멤버이자 COO(Chief Operating Officer)를 역임했던 Luis Malave 이사와 당사의 FDA, CE 등의 인증 및 임상관리, 품질관리의 총책임자였던 Ian Welsford 박사 등을 정규직원(임원)으로 영입하였습니다. 또한 세계적으로 인공췌장 분야의 석학으로 존경받고 있는 David Klonoff 박사를 기술자문위원으로 영입하는 등 세계 웨어러블 인슐린 주입기 시장의 주요 플레이어가 되기 위한 인선작업을 마쳤습니다. 내부적으로는 진천에 외주생산공급업체를 선정하여 당사 자체 투자로 설비 및 생산라인을 갖춰 월 25,000대 이상의 제품을 생산할 수 있는 기반을 갖췄습니다. 아울러 본 기간 중 당사는 약 20개에 이르는 신규특허를 출원하여 기술적 기반 역시 보강하였습니다. 3) 상용화 및 도약 단계 (2018년 ~ 현재) 당사는 제2세대 제품의 개발이 본격화된 2018년 초부터 2019년 말까지를 상용화의 단계로 그리고 2020년 이후를 본격적 도약단계로 보고 있습니다. 당사는 그 동안 뛰어난 경쟁력으로 세계적인 선도제품이 될 것으로 믿고 있는 제2세대 웨어러블 인슐린 주입기 EOPatch2(상품명: 이오패치, EOPatch)의 개발에 집중하여 2018년 8월 제1차 동물임상과 2018년 12월 제2차 동물임상을 거쳐 2019년 3월에는 삼성서울병원의주도로 췌장절제술을 통한 당뇨화 유인원에 대한 제3차 동물임상 등을 성공적으로 수행하였습니다. 2018년 11월에는 고려대학교 구로병원과 협력하여 제1형 당뇨인들을 대상으로 사용적합성 시험(Usability test)도 성공적으로 마치는 등 신제품에 대한 완성도를 높이고 확인하는 절차를 거쳐, 지난 2019년 3월 해당 신제품에 대한 식약처의 품목변경허가를 신청하고 2019년 6월 27일 이에 대한 허가를 득했습니다. 이러한 제품 상용화의 일정에 맞춰 지난 2017년 이미 당사와 판매대행 계약을 체결한휴온스와 본격적인 국내 출시를 위한 구체적인 사항들을 공동 준비 중에 있을 뿐 아니라 적절한 시기의 글로벌 진출을 위해 해외 각국의 업체들과 판매대행 계약을 본격적으로 협의 중에 있으며 특히 유럽에서는 지난 2019년 7월 31일 세계 50대 제약사로꼽히는 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 약 1,500억원에 이르는 제품판매를 내용으로 하는 유럽(EU) 독점판매대행 계약을 맺었습니다. 또한 당사 기술의 확장성을 활용, 향후 4~5년 이내에 세계 웨어러블 당뇨시장에서 선두자리를 확보하기 위해 인공췌장 솔루션 등의 당뇨시장용 신제품을 공격적으로 개발 중에 있으며 당뇨 이외의 시장으로의 확대를 위한 비인슐린계 약물 주입기 시장에 대한 진출도 모색하 여 미국과 유럽의 글로벌 제약사 수 개 업체와 다양한 형태의 비인슐린용 패치펌프 솔루션의 개발에 대해 협의를 시작하였습니다 . 당사는 보건복지부를 통해 의료기기 산업분야에서 혁신을 이끌고 있는 기업으로 추천(총 2개 기업)받아 지난 2018년 7월 19일 문재인 대통령, 과학기술정보통신부 장관,산업통상자원부 장관, 보건복지부 장관, 중소벤처기업부 장관과 식품의약품안전처장등이 참석했던 의료기기 산업분야의 혁신방안 발표회 전시업체로 참가하였습니다. 당 행사에서는 대통령께서 당사의 제품에 대한 설명을 경청하셨고, 보건복지부 장관은 당사의 웨어러블 인슐린펌프에 대해 보험 적용을 빠르게 받을 수 있도록 조치하겠다고 하였습니다. 이후 2018년 8월부터 인슐린 펌프용 주사기와 주삿바늘에도 건강보험이 확대 적용되면서 향후 웨어러블 인슐린 펌프까지 보험 지원을 받을 수 있도록하는 우호적인 기류가 형성되어 2019년 6월 국민건강보험공단의 '당뇨 인슐린 자동주입기 급여화 검토' 간담회에서 논의된 바에 따라 2020년 1월부터 1형 당뇨병 환자의 경우 일반 인슐린펌프에 대해서도 건강보험이 적용되었고 EOPatch와 같은 웨어러블 인슐린펌프 및 센서 연계형 펌프에 대해서는 본격적인 제품 판매 이후에 보험 적용을 순차적으로 확대하기 위한 검토를 진행하기로 하였습니다. 2018년 9월에는 당사의 인공췌장 시스템 개발 및 기술개발 등의 교류를 통한 공동 연구 수행으로 효율적인 의료기기 개발과 사업화 촉진을 위해 오송첨단의료산업진흥재단과 MOU를 체결하였습니다. 오송재단은 당사가 의료기기로서 전기, 기계, 생물학적 안전성, 생체적합성을 확보할 수 있도록 지원할 계획이며 또 국내에 웨어러블 인공췌장 인증 기준이 미비하기 때문에 인허가 대응을 위한 전략 수립 지원을 약속하였습니다. 특히 당사가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장시스템에 필요한 정밀 부품개발을 지원할 방침이며, 동물 임상시험과 비임상시험을 통해 제품의 성능 효과검증을 지원할 예정입니다. 현재 오송첨단 의료산업 진흥재단으로부터 최적의 의료기기 개발에 필요한 첨단 의료기기 측정 장비와 평가 시스템 운용 인력을 활용하여 패치펌프의 단위 부품인 Reservoir(약물저장부) 개발과 시작품 금형 제작 및 약물주입기 시제품 제작과 성능 평가(Verification Validation)를 지원받고 있습니다. 지난 2019년 1월에는 당사가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템이 국내 업체로는 최초로 미국 식품의약국(FDA; Food and Drug Administration)으로부터 획기적인 의료기기 프로그램(BDD: Breakthrough Device Designation)에 선정되었 습 니다.이 프 로그램은 신의료기기 중에서 현재 존재하지는 않지만 시장의 요구가 매우 큰 제품에 한해 FDA의 사전 심사를 통해 허가가 가능한 일종의 신속한 심사를 위한 제도로서, 이렇게 지정된 의료기기는 FDA 인허가 시 우선 검토 대상으로 검토 대기열의 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토 자원을 지원받는 등 많은 혜택을 받게 되어 일반 심사에 비해 매우 빠른 제품 승인이 가능합니다. 이에 따라 향후 당사의 일체형 인공췌장 제품의 발빠른 글로벌 상용화가 가능하게 되었습니다. 한편 위 패치 펌프 제품을 Dexcom사의 연속혈당센서와 연계하여 자동으로 인슐린 주입을 조절하는 인공췌장 솔루션(EOPatch X)의 개발이 순조롭게 진행되고 있으며 이러한 웨어러블 펌프와 센서를 하나의 모듈에 통합하는 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPani; 해외명: EOPancreas)의 개발 역시 지난 2018년 초부터 시작되었습니다. 차세대 당뇨관리 시장인 웨어러블 인공췌장 분야에서는 당사가 세계 최초, 최고가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2018년 1월 세계적으로 가장 많은 임상데이터를 축적하고 있는 인공췌장 알고리즘 회사의 하나인 미국의 TypeZero사와 알고리즘 라이선스 계약을 성공적으로 체결함으로써 웨어러블 인공췌장의 개발에 필요한 3대 요소 기술인 웨어러블 인슐린 펌프, 웨어러블 연속혈당센서, 그리고 인공췌장 알고리즘을 모두 확보하게 되었는데, 세계적으로 이러한 준비가 완료된 회사는 Insulet사 정도 외에는 없는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 Insulet사는 '분리형' 웨어러블 인공췌장 솔루션의 개발을 위해 임상시험 데이터가 가장 많은(30만시간) 알고리즘 전문회사인 TypeZero사와 협력하다가, 2016년 2월 갑자기 잘 알려지지 않은 신생회사인 Mode AGC라는 회사의 알고리즘을 라이선스하는 것으로 노선변경을 합니다. Mode AGC사의 알고리즘은 알려진 임상시험 데이터가 많지 않으므로 해당사의 솔루션을 이용한 인공췌장 제품을 출시하기 위해서는 많은 임상시험을 실시해야 하며 이에 따라 Insulet사의 웨어러블 인공췌장 솔루션 출시는 늦춰지게 되었습니다. 현재 위 TypeZero사의 프로그램을 당사의 제품에 내장하여 통합하는 작업이 순조롭게 진행 중에 있으며 2021년 내에 EOPatch와 협력사의 연속혈당센서를 연계하고 TypeZero 인공췌장 알고리즘을 작동시키는 '분리형' 인공췌장 시스템에 대한 임상시험을 진행할 예정이며 이에 따라 2021년 중에 해당 '분리형 웨어러블 인공췌장'을 세계 최초로 상용화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 이후 2023년까지는 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 합체된 형태의 '일체형 웨어러블 인공췌장' 솔루션을 상용화할 예정이며 이 역시 세계 최초가 될 것으로 예상합니다. 반면 Insulet사는 '분리형 웨어러블 인공췌장'을 '2021년경'에 출시 예정에 있으나 일체형 인공췌장에 대해서는 최소한 2023년까지는 계획이 없는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 당사는 지난 2018년 4월에 세계 연속혈당센서 업계의 선두주자인 DexCom사와 개발협력 MOU를 체결하여 해당사의 센서제품과 당사의 웨어러블 인슐린 펌프를 연계시키고 당사의 컨트롤러에서 DexCom사의 센서를 직접 제어하고, 나아가 해당사 센서 기반의 웨어러블 인공췌장 솔루션을 제공할 수 있는 길을 열었습니다. 이 전까지는 비교적 무명인 중국 POCTech사의 센서와만 연계가 되었지만 향후 DexCom사의 센서와 연계하는 경우 시장 확대에 큰 도움이 될 것으로 예상합니다. 이렇게 타사 제품으로 DexCom 센서를 제어하도록 한 전례는 일반형 인슐린 펌프를 판매하는 미국 Tandem사 단 한 곳 밖에 없고 웨어러블 제품군에서는 당사가 최초 사례가 됩니다 이렇듯 세계 당뇨시장 내 당사 인지도의 몇 가지 예를 들면 당사의 일체형 인공췌장 관련 소식이 미국 및 유럽에서 발행하는 의료기기 전문 잡지인 'Medical Device and Diagnostics Industry(MDDI)'에서 2018년 1분기 의료기기 시장을 뒤흔든 10대 이벤트('10 Events that Rattled MedTech in 1Q18')의 하나로 선정한 것을 비롯, 세 계의 주요 신기술을 추적하여 각국의 투자자 및 전문인들에게 전파하는 spinoff.com에서는 당사의 패치형 인슐린 펌프제품이 '100대 사이언스 스핀오프(Top 100 Science Spinoffs)'에 선정 하였고, 세계적인 스타트업 전문 잡지사인 Red Herring에서는 당사를 '2019년 100대 아시아 스타트업회사(2019 Red Herring Top 100 Asia)'의 하나로 선정하였으며, 당뇨시장의 제약 및 의료기기 관련 전문 분석기관인 미국의 Close Concerns에서는 2018년 3월부터 세계 인공췌장(Automated Insulin Delivery, AID) 시장 조사보고서에 당사의 이름을 정기적으로 포함하기 시작하였습니다. 해당 기관에서 추적하고 있는 인공췌장 솔루션들은 전세계에 걸쳐 14개에 불과한데 이 중에는 Cambridge대학 등 주요 대학의 연구결과까지 포함되어 있어서 실제 상용화가 가시권에 있는 업체들은 10개 미만이며 이 중 웨어러블 솔루션은 Insulet사와 당사 등 3개사에 불과하고, 일본을 포함한 아시아권 내의 업체는 당사가 유일합니다. 아울러 신의료기술을 전문적으로 추적하는 미국의 Medtech Outlook에서는 당사를 2019년 당뇨부문 최고의 회사(Company of the Year)로 선정하였으며, 기 언급된 바와 같이 2019년 1월 당사의 일체형 인공췌장 솔루션은 국내 의료기기로는 처음으로 미국 FDA로부터 획기적의료기기지정(BDD)을 받은 바 있습니다. 한편, 국내에서는 세계적으로 아직 상용화된 바 없는 무효소기반의 연속혈당센서를 개발하고 있는 모 벤처회사와 개발협력 계약을 체결하는 등 당사는 장기적으로 센서 부분의 파트너십 강화와 국산화 노력을 지속적으로 수행해 나아가고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (1) 제품 세부 설명 (가) EOPatch Insulin Management System 생산제품명 EOPatch 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치. 제품의 주요기능 및 사양 아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템 1)Patch: 웨어러블 인슐린주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입을 함 2)ADM: EOPatch전용 컨트롤러. 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM/CGM 등 혈당센서와 연계하며 EOBridge로 당뇨 Data 중개 3)EOBridge: 당뇨 Data 관리를 위한 애플리케이션. 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system), Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션으로 구성됨. 상용화 단계 2019년 6월 식약처 승인 완료; 2019년 8월 시범출시 완료 및 2020년 1/4분기 마케팅용 임상시험 후 2021년초 본격적인 국내 영업 예정 당사의 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 웨어러블 형태의 일회용 약물주입기인 Patch와 스마트 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager)과 당뇨 데이터관리 및 중개용 애플리케이션인 브리지(EOBridge with EOCloud system)로 구성됩니다. 1) Patch(스마트 웨어러블 인슐린펌프 시스템) 복부 및 팔 다리 등에 붙여 사용하는 웨어러블 형태의 인슐린 펌프로 크기 49.9 x 39 x 14.5 mm, 중량 26g으로, 사용 직전 Patch에 초속효성 U100 인슐린을 채워서 사용하며(최대 200U, 200U = 2ml), 최대 4일간 사용 후 제품 전체를 버리고 새 제품으로 교체가 필요한 일회용 제품입니다. 기초대사용으로 종일 소량의 인슐린을 꾸준히 공급하는 기초주입(Basal) 및 식사시 등 단시간에 다량의 인슐린을 공급하는 볼루스(Bolus) 주입 등이 가능하며, 최소 주입단위 0.05U(=0.5㎕)으로 주입정확도는 0.05U 초과 범위에서 +/-5% 이내의 오차를 만족하고 있습니다. 방수 기능(IPx8: 1m 수심에서 24시간 유지)이 있어 샤워나 수영시 분리할 필요가 없고, 튜브가 외부로 돌출되지 않아 병력이 노출되지 않으므로 일반형 인슐린 펌프보다 사용성이 뛰어나고 일상 생활에서의 불편함을 크게 줄여줍니다. Patch의 주요 장점은 아래와 같습니다. a. 소프트 캐뉼러 적용 당사의 삽입부는 테플론 소재 기반의 연질 소프트 캐뉼러로 이루어져 있습니다. 스틸니들의 경우 삽입 후 약간의 이물감이 있으나 소프트 캐뉼러의 경우 이러한 이물감이거의 없어 장기적 사용에 적합합니다. b. 최대 4일 사용 경쟁사인 Insulet의 제품(Omnipod)은 최대 3일간 사용하는데, 이 경우 펌프를 교체하는 요일이 매번 바뀌게 됩니다 . 즉, 월요일 -> 목요일 -> 일요일 -> 수요일 -> 토요일 등의 비정기적 주기가 형성되어 장기간 사용하는 환자들도 일정을 제대로 기억하지 못하고 제때에 교체를 못하여 일시적으로 펜주입기를 사용해야 하는 등의 문제가 있으며 (치료 순응도 저하) 이는 이 제품이 가지고 있는 큰 취약점입니다. 당사 제품은 유효시한을 연장하여 최대 4일간 사용 가능하도록 했고, 이에 따라 '매주 일요일 아침과 목요일 아침', 혹은 '매주 일요일 아침과 수요일 저녁' 등 주간별로 정기적 교체가 가능해져서 치료 순응도가 획기적으로 개선됩니다. 이는 꾸준하고 수준 높은 관리로 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 무서운 합병증을 예방해야 하는 당뇨인들에게는 매우 중요한 사안입니다. 아울러 일주일에 두 개씩 사용하는 경우 매 해 약 120개 이상의 일회용 주입기를 사용해야 하는 3일용에 비해 연 104개만 사용하므로 사용자의 부담 역시 크게 덜어주게 됩니다. c. 정확한 캐뉼러 삽입방식 Insulet사 제품의 경우 캐뉼러 삽입 명령을 내린 이후 실제로 캐뉼러가 삽입되었는지를 확인하는 게 매우 어렵고 이에 따라 사용자는 삽입이 되었다고 생각하지만 실제로삽입되지 않는 경우들이 FDA 부작용 사례로 다수 보고되고 있습니다. 당사 제품에서는 이러한 불편함을 개선하여 주입기 모듈에 캐뉼러 삽입 전용 레버를 부착하고 캐뉼러 삽입시 부저가 울리도록 센서를 장착하였습니다. 레버는 캐뉼러(바늘) 삽입 후 자동으로 Patch에서 분리되도록 설계하여 사용자의 편의성을 도모했으며 사용자는 부저음을 통해 캐뉼러의 삽입 여부를 확실히 확인할 수 있습니다. d. 인공췌장 기능 자체 수행 가능 이전 제품의 경우 인공췌장 알고리즘이 컨트롤러 상에만 구현되어 연속혈당센서의 혈당값을 컨트롤러가 읽고 이에 기반하여 인공췌장 프로그램에서 연산을 수행한 후 이의 결과에 따른 인슐린 주입량 및 시기 등의 정보를 컨트롤러가 펌프 모듈에 전달하여 수행하는 방식이었습니다. 이 경우 어떤 이유로든 컨트롤러가 없으면 인공췌장 프로그램의 수행이 정지하게 되므로 사용자가 반드시 컨트롤러를 상시 휴대해야만 했는데 이러한 방식은 실생활상에서 많은 문제와 불편함을 야기하 게 됩니다. 이에 따라 차세대 제품에서는 주입기 모듈 (Patch) 자체가 연속혈당센서와 직접 연 계하여 혈당 정보를 읽고 이에 근거하여 컨트롤러의 도움 없이 자체적으로 인공췌장 프로그램을 수행하고 이에 따른 인슐린 주입 조치들을 수행할 수 있도록 Patch 내의 하드웨어사양을 업그레이드하였습니다. 이를 통해 향후 자체 수행 가능한 인공췌장 제품으로 발전할 수 있게 되어 사용자의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대됩니다. 2) ADM (Patch 전용 스마트 컨트롤러, Advanced Diabetes Manager) 크기 116.5 x 64.5 x 11.4 mm, 중량 110g으로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며 Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공합니다. 안드로이드 운영체제에서 구동되며 컬러 터치스크린 방식의 사용자 친화적이고 직관적인 UX가 적용되며 언어는 현재 국문과 영문만 지원되나 외국어 지원은 지속적으로확대해 나아갈 예정입니다. Bluetooth 통신방식으로 인해 주변기기와의 연계를 통한기능 확장에 유리하며 특히 혈당계(BGM, CGM)와의 연계를 통해 혈당 정보를 수신하고 저장하는 기능이 있습니다. 90일 간의 사용자 데이터가 자동 저장되고 분석 기능이 제공되어 체계적인 당뇨 병력 관리가 가능합니다. 현재의 의료기기 감독기관 규제 하에서는 해킹의 위험으로부터 안전하게 인슐린 주입을 가능하게 하기 위해 전용 컨트롤러가 필요하나 향후 안전성 입증을 통하여 스마트폰 앱으로 컨트롤러를 대체할 계획이며 2형 당뇨인을 위해 조작이 간단하고 쉽도록 단순 UX를 추가로 제공할 예정입니다. [스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템].jpg [Patch와 ADM의 연계] 3) EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 애플리케이션) (당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션)> 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로파일(이름, ID, 비밀번호, 당뇨병 타입, 성별, 나이, 키, 몸무게 및 혈액형), 혈당(BG (Blood Glucose, 혈 당지로 읽는 혈당 값), SG(Sensor Glucose, 연속혈 당센서로 읽는 혈당 값)) 이력, 인슐린 주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보를 컨트롤러와 연계되어 있는 스마트폰이 받아 클라우드 시스템으로 전달합니다. 클라우드 시스템으로부터 회신 받은 분석 데이터는 환자는 물론이고 사전에 설정해놓은 보호자 또는 의료진에게 전달하여 다수의 관심과 관리 하에 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 해줍니다. 위급 상황 시에는 환자의 알람 정보 및 위치 정보를 클라우드 시스템을 통해 보호자나 의료진에게 전달하여 환자 스스로 조치가 힘든 상황을 주변의 도움을 통해 극복 가능하도록 강화된 2차적 안전 수단도 제공하고 있습니다. 패치 펌프 사용자의 입장에서는 컨트롤러에서 볼 수 있는 모든 정보를 이와 연계된 자신의 스마트폰에서도 볼 수 있어서 평소 컨트롤러는 핸드백이나 가방 등에 넣어두고 모든 펌프 기능을 핸드폰을 통해서 모니터링 하다가 인슐린을 제어해야 하는 경우에만 컨트롤러를 꺼내어 사용 가능하도록 해 주는데 이는 많은 패치펌프 사용자들이호소하고 있는 일상 생활에서의 불편함, 즉 컨트롤러와 핸드폰 등 두 개의 모바일 기기를 항상 휴대해야 하는 문제점을 최소화해주는 역할을 합니다. (클라우드 컴퓨팅과 인공지능 시스템으로 구성된 당뇨 관리 및 중개용 서버솔루션)> EOBridge로부터 전달받은 환자의 데이터를 클라우드 서버 에 저장 하고 분석하며 인공지능시스템을 통해 환자 개개인에게 특화된 목표 최적 혈당 프로파일 개인 혈당관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치합니다. 이를 통해 보험사 및 병원 연게를 통한 맞춤형 관리 방안을 제시함으로써 사용자 입장에서는 최적의병력 관리가 가능하도록 해주며 당사로서는 추가적인 수익형 모델로의 발전이 가능합니다. [eobridge 개념도].jpg [EOBridge 및 EOCloud 블록도] 당뇨는 합병증이 발생하지 않도록 장기적으로 혈당 관리를 잘 하는 것이 매우 중요합니다. 만성합병증은 일단 발병되면 치료가 어려우므로 치료보다는 예방하는 것이 최선의 방법입니다. 당뇨는 관리만 잘 되면 합병증을 예방하고 얼마든지 정상적인 생활을 영위할 수 있는 질병으로써 체계적인 데이터 관리와 활용이 중요합니다. 당뇨 환자 본인이 체계적인 당뇨 관리를 할 수 있도록 통계적인 분석 기능을 제공하며 당뇨인을 케어하고 관리하는 보호자나 의료기관(내분비내과, 소아과)으로 데이터및 위험 상황 등을 공유하여 위험을 최소화하고 확장된 병력 관리가 가능하게 해줍니다. 특히 유료로 가입된 환자에게는 개인에 특화되고 차별화된 당뇨 관리 솔루션 제공을 통하여 사용료를 징수할 예정이며 기업 차원의 비즈니스 관점에서는 관리하고 있는 환자의 정보 공유를 통해 개인 혈당 관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치하여 보험사 및 병원 연계를 통한 수익 모 델로 활용할 수 있습니다 4) EOMapp 제품의 주요 사용범위 인슐린 펌프 제어 및 당뇨 Data 관리 제품의 주요기능 및 사양 아래 2가지 기능이 통합된 모바일 App (Android, iOS) 1) ADM 대체: EOPatch전용 컨트롤러, 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM/CGM등 혈당센서와 통신 2) EOBridge모바일 App 대체: 서버(EOCloud)로 Data 업로드 및 중개 개발단계 1단계 개발완료 세계 의료시장의 트렌드에 부합하도록 모바일과 인터넷, 클라우드 환경이 결합된 형태의 인슐린 펌프 전용 모바일 앱으로 기존의 펌프 컨트롤러(ADM)와 당뇨 관리용 모바일 앱(EOBridge)을 통합하여 대체합니다. 별도의 컨트롤러를 가지고 다닐 필요 없이 휴대폰 만으로 펌프를 제어하면서 클라우드 서버와 연계해 체계적이고 통합적인 당뇨병 관리가 가능합니다. [eomapp 대표 화면 기획안].jpg [EOMapp 대표 화면 기획안] EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고 2단계에서는 손목시계나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할예정입니다. [eomapp 단계별 진화 계획].jpg [EOMapp 단계별 진화 계획] (나) 인공췌장 제품 인공췌장이란 인슐린 주입기, 연속혈당센서, 그리고 해당 센서에서 알려주는 실시간 혈당 정보를 이용하여 인슐린 주입량과 시간 등을 조절해 주는 알고리즘이 결합된 자동 인슐린 주입조절 시스템으로 당사의 인공췌장 제품은 인슐린 주입기와 연속혈당센서가 별도로 구성된 EOPat ch X와 주입기 및 센서가 일체형 웨어러블 모듈에 통합된 형태로 구현되는 E Opani 등, 2종류의 제품군이 있습니다. 1) EOPatchX: Automated insulin delivery system (웨어러블 인공췌장 시스템) 생산제품명 EOPatchX 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 자동 주입 조절장치. 제품의 주요기능 및 사양 아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템 1) EOPatch: 인슐린주입장치로 Patch X, ADM, EOBridge로 구성됨. 2) 인공췌장(AP) 알고리즘: 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을 기반으로 인슐린 주입량을 조절하는 프로그램 3) 연속혈당센서(CGM): 5분마다 혈당값을 측정하여 Data를 전달해주는 장치로 약 7일 사용. 개발단계 개발완료, 2021년 4Q 출시 예정 EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 프로그램이 포함되어있는 일회용 웨어러블 인슐린 주입부(Patch X) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여야 하는데 Patch X와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해서 지속적인 인공췌장 모드 수행이 가능하도록 해줍니다. [당사의 분리형 인공췌장 제품, eopatch x 개념도].jpg [당사의 분리형 인공췌장 제품, EOPatchX 개념도] 연속혈당센서는 제3사 제품으로 당사 주입시스템과 연계가 가능한 제품 중에서 선택하여 사용해야 합니다. PatchX 제품은 최대 매 4일마다 새 제품으로 갈아줘야 하며 센서는 그 공급업체의 제품 모델 등에 따라 1주일 혹은 10일 정도에 한번씩 새 제품으로 갈아주므로 펌프와 센서의 교체주기가 각기 다릅니다. EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이 더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다. 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 웨어러블 인공췌장을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프, 인공췌장 알고리즘, 연속혈당센서 기술이 필요한데 이 3가지 기술에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없습니다. 인공췌장(AP) 알고리즘은 사용자가 설정한 관리 범위 이내로 혈당이 조절되도록 하기 위한 핵심 소프트웨어 모듈로 의료공학계에서 세계적인 명성을 갖고 있는 버지니아 주립대에서 20여년에 걸쳐 개발한 인공췌장 프로그램을 상용화하기 위해 설립한 TypeZero 사가 공급하는 상용 인공췌장 알고리즘 및 프로그램입니다. 450명 이상의 환자들을 대상으로 30만 시간 이상의 임상시험 데이터를 축적하여 이미 인공췌장 제품을 상용화하여 매일 많은 데이터를 축적하고 있는 Medtronic사 이외에는 세계에서 가장 많은 임상 데이터를 갖고 있는 인공췌장 솔루션입니다. 오랜 기간 많은 당뇨인들의 임상 시험을 통해 축적된 데이터를 기반으로 혈당 예측 모델을기반으로 외부 연속혈당계(CGM)로부터 전달받은 혈당 정보를 입력하여 AP 알고리즘에서 연산을 통해 가까운 미래의 혈당 수준을 예측하여 인슐린 주입량을 결정하는 MPC(Model Predictive Control) 방식의 알고리즘을 채택하고 있습니다. 최근 상용화된 MiniMed 670G 대비 인공췌장 모드 동작을 위한 준비 기간이 훨씬 짧고 (48시간 vs. 6시간) 단계가 간단하며 식사 정보 외에 운동이나 수면 정보 입력 등을 통해 보다 정교한 혈당 관리가 가능하게 해주는 본 프로그램은 당사의 ADM 및 Patch 등 양쪽 모두에 작동 모듈로 더해지게 됩니다. 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor)는 5분마다 혈당을 측정하여 Data로 전송하는 장치이며 1개의 제품으로 약 7일동안 사용합니다. 통상적으로 별도의 Data 수신기가 있으나 EOPatch X에서는 ADM에서 직접 Data를 수신하여 인슐린 주입 정보와 같이 Data를 확인할 수 있어 인슐린 주입량과 혈당 변화를 좀 더 직관적으로 확인할 수 있습니다. CGM 기술은 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 확보하고 있습니다. 현재 POCTech CGM은 공동개발 협약이 되어 있으며 ADM과 통신하여 Data를 관리하는 기능까지 구현 완료하였습니다. DexCom 역시 협업계약을 완료하여 현재 양사 제품간의 결합을 위한 개발작업이 완료되었습니다 . 이에 더해 기 상용화된 주요 CGM 센서들과의 연계를 위해 기타 대형 업체들과의 협의를 진행하고 있습니다. Insulet 사에서는 2021년경 출시를 목표로 개발하고 있으며 당사 역시 2021년 하반기 출시를 목표로 개발 중에 있습니다. 당사와 제휴하고 있는 인공췌장 알고리즘 업체인TypeZero의 경우 이미 30만 시간 이상의 임상 데이터를 보유하여 검증된 인공췌장 알고리즘 솔루션을 제공하고 있는 반면 Insulet사의 인공췌장 알고리즘은 아직 많이 검증되지 않은 신생업체의 신규 알고리 즘 인수를 통한 자체 개발을 진행하고 있는 탓에 인공췌장 알고리즘의 최적화를 위한 많은 임상 데이터를 쌓아야 하는 문제가 있어서 비록 Insulet사가 당사보다 앞서서 인공췌장 제품을 개발해 왔지만, 상용화 시점은 서로 비슷한 시기가 될 것으로 보여집니다. 2) EOPani Integrated AID System (CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템) 생산제품명 EOPani (국내) 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치 제품의 주요기능 및 사양 CGM과 인슐린 펌프를 1개의 Device에 통합한 제품으로 연속혈당센서부에서 5분마다 혈당을 측정하고, 측정된 혈당 값을 AP알고리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입함. 개발단계 개발 중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중)2023년 출시 예정 크기 57.3 x 39 x 1 4.5 mm( 미확정 ), 중량 30g 이하( 미확정 ). EOPatch의 Patch 기능에 혈당을 자동으로 측정하는 연속혈당센서 모듈 및 인공췌장 알고리즘(inControl)을 추가하여 세계 최초로 CGM과 펌 프가 일체형으로 구성되고 자동으로 혈당이 조절되는 웨어러블 인공췌장 제품으로, 궁극적인 사용 편의성을 제공하게 됩니다. EOPatch의 ADM 기능에 인공췌장(AP) 기능 실행을 위한 인공췌장 모드(기능) 및 알고리즘(inControl)이 추가됩니다 (EOPatch X의 ADM 기능과 유사). 간단한 조작 및 요구조건 충족을 통해 인공췌장 모드로의 전환이 가능합니다. 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Fo undation)의 지원을 받아개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨 어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다. [cgm 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템].jpg [EOPani 일체형 인공췌장 시스템 개념도] 한편 현재 판매되고 있는 인공 췌장 솔루션은 전세계에 Medtronic사의 MiniMed670G 와 Tandem사 Control IQ 등, 단 2개 제품밖에 없습니다 . 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 실질적으로 Insu let과 당사 밖에 없으며 EOPani와 같은 CGM 일체형 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 3) EOPa ni2, I ntegrated AP System (차세대 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템) EOPani에서 한 걸음 더 나아가 개인별로 최적화된 인공췌장 알고리즘을 제공하는 기능이 추가된 제품으로 EOBridge 클라우드 서버에 저장된 환자의 데이터를 Big data 형태로 가공 분석하고, 인공지능 시스템과 In-silico simulator와의 연동을 통해 환자 개개인에게 특화된 최적의 혈당 관리 프로파일을 의료진에게 추천하여 최종적인 채택 여부는 의료진이 판단합니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) EOPatch 및 EOPatch X 당사는 휴온스와 국내시장 EOPatch에 대한 독점 판매 계약을 맺었습니 다. 계약 당시휴 온스에서는 시장조사기관 Embrain을 통해 EOPatch 가격 적정성 조사(약 400명의 국내 당뇨병 환자 대상)를 실시하였으며 그 결과 핵심 Target 고객으로 생각하고 있는 1형 당뇨 유병자의 경우 31,364원으로 조사되었습니다. 이를 기반으로 소비자 가격은 개당 40,000원 수준으로 책정하고 있으며 목표 판매 물량은 좀 더 보수적으로 잡고 있습니다. 아직 제품이 본격 출시되지 않아 가격변동은 없는 상태이나 최근 당뇨병환자에 대한 의료보험 적용 범위가 넓어짐에 따라 향후 실제 소비자가 부담하는 가격은 더 낮아질 수 있을 것으로 보입니다. EOPatch X는 하드웨어적으로 EOPatch와 동일한 제품으로 소프트웨어 기능만 업그레이드된 제품이므로 가격은 EOPatch와 유사한 수준으로 유지하면서 EOPatch X 출시 이후 EOPatch를 점차적으로 단종시킬 예정입니다. (2) EOPani EOPani는 EOPatch X 기능에 연속혈당센서가 일체형으로 집적된 제품이며 아직 휴온스 등과 구체적인 가격 협상을 진행하지 않은 상태입니다. 현재 EOPatch의 경우 3.5일 사용하는 제품이 개당 40,000원이므로 하루 평균 약 11,400원을 지출하는 셈이고 Medtronic사의 연속혈당센서(Enlite sensor+Guardian2)의 경우 7일 사용하는 센서를 개당 93,000원으로 책정하고 있어서 하루 평균 13,000원 정도의 비용이 소모되며 DexCom의 G4/G5 등의 제품도 비슷한 수준의 가격대를 형성하여 현재 Patch와 연속혈당센서를 동시에 사용할 경우 3.5일에 약 85,400원을 지출하게 됩니다. (( 11,400원 + 13,000원) x 3.5일 = 85,400원). 당사는 EOPani의 소비자 기준 가격을 이보다 낮게 책정할 예정이어서 EOPani를 사용하는 경우 일체형 제품을 사용하는 편리함 외에도 가격 적인 부분에서 뛰어난 경쟁력이 예상됩니다. 아울러 향후 7일간 사용 가능한 제 2세대 EOPani가 출시되는 경우 개당 단가는 50%미만으로 인상되면서 사용 기간은 2배가 늘어나게 되어 하루 평균 지출비용은 더욱 줄어들게 되어 시장에서 가장 저렴한 인공췌장 솔루션이 될 것입니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 품 목 산업표준 취득여부 회사에 미치는 영향 EOPatch IEC 60601-1:2012 (전기/기계적 안전 성적서) 취득완료 제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험규격 자료 확보 및 약물주입기 플랫폼 기술 확보, 의료기기 제작 자격요건 확보 ISO 10993 (생물학적 안전 성적서) 취득완료 IEC-60601-1-2:2014 (전자파 적합성적서) 취득완료 IEC 60601-2-24: 2012(약물주입기): 주입정확도 및 알람 성적서(국제기준규격) 취득완료 IEC 60601-1-11(홈헬스케어):방수, 환경, 충격 진동 성적서(국제기준 규격) 취득완료 ASTM 1980 (의료기기 안정성에 대한 고시) 취득완료 사용적합성(Usability/Human Factor) 시험 성적서 취득완료 Certificate of GMP 취득완료 의료기기 제조관련 품질관리기준 확립 판매 자격요건 확보 의료기기 제조 허가증 취득완료 의료기기 제조관련 허가,판매 자격요건 확보 [국내·외 인증 취득 상세현황] 순번 인증명 기술명 인증연도(기간) 번호 1 Certificate of GMP 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정 2017.11 제5067호 2 의료기기 제조 허가증 품목허가 2017.12 A79050,01(4) 3 의료기기 제조 허가증 품목허가(모델변경) 2018.05 A79050,01(4) 4 Certificate of GMP 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정(정기갱신) 2018.11 제5067호 5 의료기기 제조 허가증 품목허가(모델변경) 2019.06 A79050,01(4) 라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사의 경우 본 보고서 작성일 기준일 현재 제품의 판매가 본격적으로 이루어지지 않아 소비자의 불만사항 등은 발생하지 않았습니다. 3. 매입에 관한 사항 당사의 경우 제품 출시 이력이 짧아 가격변동추이 관련하여 작성 가능한 사항이 없습니다. 가. 주요 매입처에 관한 사항 (단위: 천원) 구분 품목 2018년 (제8기) 2019년 (제9기) 2020년 (제10기) 2021년 (제11기 1분기) EOPatch 국내 원재료 389,518 134,118 260,323 219,901 부재료 2,103 1,344 210 2,756 수입 원재료 20,852($18,900.00) - 59,173($53,256.00) 10,903 부재료 - - 합계 국내 391,621 135,462 260,532 222,657 수입 20,852($18,900.00) - 59,173($53,256.00) 10,903 총계 412,473 135,462 319,706 233,560 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 [연도별 예상 생산 능력] (단위: 천개) 연도 2020년 2021년 2022년 2023년 월 생산능력 30,000 130,000 210,000 350,000 연 생산능력 360,000 1,560,000 2,520,000 4,200,000 비고 부품자동화 Semi Auto (외주생산) Semi Auto + 라인 증설 (외주생산) Full Auto (외주생산) 당사 제품의 경우 Patch 및 ADM으로 구성되어 있으나 ADM의 경우 사용자가 초기 1회 구매 후 3-4년 이상 지속사용이 가능하여 소량이 소요되는 반면 Patch는 최대 4일마다 교체해야 하는 반복소모품으로 그 수요가 크므로 위 생산능력은 구체적으로 Patch의 생산능력을 가리키는 것입니다. [생산공정 1개라인 당 Patch 생산능력] 모델 시간당 생산량 일 생산량(8/hr) 월 생산량(22/Day) 년생산량 (12/Month) Patch 200개/hr 1,597개 35,139개 421,000개 [연도별 공정별 자동화 설비 투자계획] (단위: 백만원) 구분 2021년 2022년 2023년 합 계 1단계 PUMP제작 500 - - 500 조립/TEST 1,000 - - 1,000 포장 500 - - 500 소 계 2,000 - - 2,000 2단계 PUMP제작 - 500 - 500 조립/TEST - 1,000 - 1,000 포장 - 500 - 500 소 계 - 2,000 - 2,000 3단계 - - - 800 800 조립/TEST - - 1,400 1,400 포장 - - 800 800 소 계 - - 3,000 3,000 합 계 2,000 2,000 3,000 7,000 주1) 외주를 통하여 제품생산 예정으로 국내 일부라인에 설비투자를 할 예정입니다 주2) 해외 외주생산의 경우 외주업체에서 설비투자 진행할 예정입니다.. [국내] [생산확장계획] 구분 1단계 2단계 생산능력 30K/월 50K~100/월 보유 면적 50평/50평 필요 면적 - 200평 추가 검토 사항 - 투자 협약 관계 확인 -공간 확장 및 시설 추가에 대한 업체와 추가 협의 필요- 의료기기 업체 인증 및 시설 추가 검토(멸균기) [국외] 2021년 이후 판매 수량의 급격한 증가 및 유럽, 미국 등지로 다양화되는 글로벌 시장에서의 원활한 공급에 대비하기 위해 현재 멕시코, 필리핀, 중국 등지의 유수 업체들과 해외 위탁생산을 협의 중에 있습니다. 현재 최소한 2개 주요 업체로부터 당사의 판매가 대비 충분한 마진의 확보가 가능한 조립생산 공급가 견적을 각각 확보한 상황입니다. 필리핀이나 중국의 경우 한국에서 그다지 멀지 않은 지역의 공장에서 생산하는 만큼 당사에서의 관리가 쉬운 장점이 있고, 멕시코의 경우 미주 및 유럽 시장에의 공급이 상대적으로 더 쉬운 장점이 있습니다. 이러한 각 파트너사들의 장단점과 시장에서의 요구 등을 종합적으로 감안 곧 최종 파트너업체를 선정하여 빠르면 2021년부터 해외 생산이 가능하도록 진행할 계획입니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (기준일: 2021년 03월 31일) (단위: 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 상각누계액 국고보조금 기말 가액 비고 증가 감소 이오플로우㈜ 기계장치 성남시 2,887 130 - 1,568 220 1,229 - 공구와기구 성남시 47 1 - 32 2 14 - 주1) 당사는 2016년 이후 생산설비 취득을 시작하였으며, 이전에 취득한 설비의 대부분은 연구개발을 위한 설비입니다 주2) 상각누계액은 당기상각누계액을 표시하였습니다(감가상각방법: 정액법) (2) 설비 구입현황당사는 양산 및 연구를 위하여 다음과 같이 설비를 구매하였습니다. (단위: 천원) 구분 2018년(제8기) 2019년(제9기) 2020년(제10기) 2021년(제11기 1분기) 양산용 설비 254,700 558,578 425,651 103,726 연구용 설비 143,865 187,209 268,355 25,800 합 계 398,565 745,787 694,006 129,526 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 백만원) 구 분 2018년 (제8기) 2019년 (제9기) 2020년 (제10기) 2021년 (제11기 1분기) 매출액 - - 22 - 영업이익 -5,838 -6,661 -10,872 -4,364 당기순이익 -32,814 -9,082 -19,629 -6,237 주) 위 숫자는 개별재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 나. 판매조직 당사는 지역별로 해당 시장에 대한 이해가 높고 유통망이 잘 갖춰진 협력업체를 선정하여 해당 지역의 독점판매권을 부여하는 방식으로 판매망을 확보해 나아갈 계획입니다. 이는 정부, 인증기관, 보험제도 및 보험사, 병원, 도소매 유통채널, 환자 등 이해관계자가 많고 다양하여 자체 판매채널의 구축과 관리에 막대한 비용이 드는 의료기기의 특성과 한정된 자본의 효율성을 고려한 판단이며, 당사는 기술과 제품, 서비스 플랫폼의 개발 및 생산에 역량을 집중하고자 합니다. 이러한 기본 방향에 따라 당사는 사용자 대상의 판매영업 조직은 구성하지 않고 전 세계를 대상으로 각 지역별 유통 파트너의 선정과 관리 업무를 담당하는 마케팅 및 BD(Business Development) 역량을 갖춘 마케팅 조직을 보유하고 있습니다. 현재 해당 조직 총괄은 김재진 대표이사가 수행하고 있습니다. 지역별 책임자의 경우 유럽, 미주지역은 글로벌 인슐린 주입기 업계에서 30년 이상의 경험을 쌓고 당사 최대 경쟁사인 Insulet사의 창립 멤버이자 COO까지 역임했던 Luis Malave가 책임지고 한국과 일본을 포함한 기타지역은 Olympus사의 한국 의료기기부문의 영업 본부장이었던 이경준 전무이사가 담당하고 있습니다. 마케팅조직.jpg [마케팅 조직도] 당사는 글로벌 시장의 진출에 앞서 모든 제품의 초기 판매를 국내에서 시작할 예정이며 이를 위해 주식회사 휴온스와 5년간 국내 독점판매계약을 맺었습니다. 휴온스에서는 원내소모품센터/약국, 의료기 on-line, 의료기 총판, 원내 공급 등 4가지 채널을 통해 유통할 계획으로서 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 로컬영업팀을 구성 완료하고 이미 당사 제품과 판매채널이 유사한 연속혈당센서를 전국적으로 판매하고있어서 당사 제품의 판매를 위한 채널은 이미 가동되고 있는 상황이며, 당사는 이를 지원하기 위해 마케팅, 교육전담(TES), 임상담당(CA) 인력을 확보해 두고 있습니다. 아울러 글로벌 시장 진출의 첫 단계로 유럽 시장에 대해 세계 50대 글로벌 제약사의 하나인 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 해당 시장에서 약 1,500억원의 매출에 대한 독점 판매권 계약을 맺었습니다. 현재 당사는 이 외에도 여러 개의 대형 글로벌 업체들과 판매/개발 파트너십에 대한 논의를 진행 중에 있으며, 미주, 남미, 중국 등 타 지역에 대해 각 지역별 업체들과 별도로 판매 관련 협의를 진행 중에 있습니다. 다. 판매경로 품 목 구분 판매경로 EOPatch EOPatchX 수출 독점 위탁 판매 (미주/유럽/동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 확정기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중 국내 휴온스 독점 위탁 판매 EOPani 수출 독점 위탁 판매 (미주/유럽 /동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 예상기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중) 국내 휴온스 독점 위탁 판매 예상 라. 판매전략 웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이나 요구 등이 매우 다양합니다. 또한 상시 착용하고있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 한편 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고 최대 4일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄지므로 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다. 한편 해당 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험혜택을 확보해야 하고 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 까다로운 서류처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이 필수적입니다. 다양한 층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다. 당사의최대 경쟁사인 미국 Insulet사의 경우 많은 자금을 직접 투자하여 자체적인 영업 및 서비스 망을 구축했으나 이 때문에 가파른 매출 성장세에도 불구하고 2007년 상장 이래 최근까지 10년 이상 적자를 냈고 지난 2018년에야 비로소 최초로 흑자 전환한 바 있습니다. 당사는 이러한 사실을 주지하여 자체 투자의 최소화와 단시일 내의 흑자 전환에 우선순위를 두고 각 지역별로 이미 의료진, 정부, 보험, 환자 커뮤니티 등에 네트워크를 가지고 있는 당뇨 전문 유통사들을 활용한 판매 체계의 구축을 진행하고 있으며 최근 국내와 유럽의 총판 계약 완료 및 해외 다수 업체와의 협의 진행 등 많은성과를 내고 있습니다. (1) 국내 유통망 확보 국내 시장에서의 판매는 ㈜휴온스와 국내독점판매계약을 통해 유통망을 구축할 예정이며지난 2017년 9월 국내 전국에 걸쳐 유통망을 갖추고 있는 휴온스 글로벌과 국내독점판매계약을 체결한 바 있습니다. 휴온스의 경우 이미 전국 각지에 완벽한 유통망을 갖추고 있을 뿐 아니라 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 영업팀이 구성되어 있어서 전국 각지의 주요 병원, 주요 당뇨전문 의료진들과의 네트워크가 존재합니다. 또한 베트남, 러시아 등 현재 당사의 직접 진출 계획이 없는 5개 국가에도 유통망을 확보하고 있어서 향후 해외 진출 시 일부 특정 지역의 동반자로도 고려 중입니다. (2) 글로벌 유통망 확보 휴온스 이외에도 당사는 글로벌 시장에서의 유통판매망 구축을 위한 작업을 지속적으로 진행하고 있으며 특히 지난 2019년 7월 31일에는 연 매출 36억유로에 이르며 세계 100여개 국가에 약 17,000여명의 직원을 있는 유럽 내 최대 제약사의 하나인 유럽의 Menarini사와 향후 5년간 약 1,500억원에 이르는 유럽 독점판매계약을 체결한 바 있습니다. 현재 세계 당뇨시장에 스마트 웨어러블 펌프 솔루션을 제공하고 있는 업체는 공식적으로도 3개 회사(Insulet, Roche, Terumo)에 불과합니다. 그 중 Roche사는 2018년 말부터 유럽일부지역에 출시하여 그 존재가 미미하고 Terumo사는 지난 2019년 4월 일본에서의 출시예정 발표 이후 아직까지 실제로 판매를 진행하지 않고 있습니다. 또한 무게에 있어서 당사나 Insulet사의 제품에 비해 무겁고 제품 자체가 여러 부품으로나뉘어져 있어 매 사용시마다 조립해야 하는 번거움이 있는 점 등을 감안하면 실질적으로 수준 높은 혈당관리를 해주는 웨어러블 인슐린 펌프 업체는 Insulet 단 한 개사인 반면 시장에서의 웨어러블 인슐린펌프에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있고 실용적인 솔루션의 제공이 가능한 업체는 매우 제한적이어서 당사의 제품을 판매하고자 하는 파트너의 확보가 매우 용이하며 당사에 매우 유리한 공급자 우위 시장(Seller’s market)상황이 형성되어 있습니다. 이러한 환경에서 당사는 지난 2013년부터 유럽당뇨학회(EASD; European Association for the Study of Diabetes) 및 미국당뇨학회(ADA; American Diabetes Association)의 전시회에출품하여 회사 및 제품을 홍보해 왔고, 이러한 꾸준한 홍보를 통해 이미 세계의 많은 당뇨전문기업과 의료진들이 당사의 브랜드 및 제품에 대해 익숙해져 있습니다. 당사는 그간 여러 곳의 글로벌 업체들과 판매협력에 대해 논의해 왔으며, 최근 한국 이후의 진출 목표시장을 유럽으로 확정하고 해당 지역의 유력 업체들 다수와 협의 끝에 세계 50대 제약회사 중 하나로 당뇨시장에 신기술 도입을 적극적으로 추진하는 진취적 마케팅 계획을 갖고 있고 유럽 시장 전역에 유통망을 갖추고 있으며 당사에 유리한 조건들을 제시한 Menarini사를 당사의 유럽 판매대행사로 선정하여 최근 공급 가격 및 조건 등에 대한 상세협의를 마치고 유럽 독점공급계약을 체결하였습니다. 한편, 세계 최대의 인슐린 펌프 시장인 미주 지역으로의 진출을 위해서는 수 개의 세계적당뇨관련 업체들과 협의를 진행 중에 있습니다. 또한, Menarini사 및 서부 유럽전체를 제외한 약 20개 주요 국가의 30여개 유통전문업체들과도 간헐적이지만 꾸준히 관계를 형성하여 각 지역별 판매 계약을 논의 중이거나 논의 가능한 수준에 도달해 있으며, 특히 당사의 제품이 국내 품목허가를 득한 지난 2019년 하반기 이후부터 높은 수준의 협업 논의를 지속하면서 단순 판매대행 이상의 협업 및 투자 등을 논의하고 있습니다. (3) 초기 처방 의료진의 확보 새로운 의료기기의 경우 검증되지 않은 기기의 채택을 꺼려하는 의료시장의 특성상 초기 사용자 확보가 비교적 어려운 점을 감안하여 당사는 수 년 전부터 서울아산병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 일부 주요 병원의 핵심 당뇨전문의료진들(KOL: Key Opinion Leaders)과 꾸준히 관계를 맺고 당사의 제품에 대한 홍보 및 교육 활동을 지속적으로 수행하면서 당뇨 KOL 의료진들의 당사 제품에 대한 거부감이나 의구심을 최대한 제거해 왔습니다. 그 결과 해당 의료진들의 당사 제품에 대한 관심이 제고되어 있을 뿐 아니라 모든 각 병원에서의 국내 임상시험을 약속 받았습니다. 이러한 본 의료진들은 협조적인 처방을 통해 초기 사용자층을 형성하여 시장내 점유율 확대 역할을 수행할 예정입니다. 특히 최근인 지난 2019년 3월 삼성서울병원의 주도로 췌장절제를 통해 당뇨화한 유인원에 대한 동물임상을 성공적으로 마치며 해당 의료진들의 신뢰감을 얻은바 있고 2021년 상반기부터의 본격적인 국내시장 판매를 시작하기에 앞서 현재 국내 2개 주요 대학병원들과 마케팅용 임상시험을 진행하여 당사 제품의 안정성을 다시한번 입증 받았으며 다른 한 개 병원과는 인공췌장 솔루션 관련임상시험을 진행하기로 했습니다. (4) 관심 사용자 대상 홍보 및 사용 희망자 확보 상기 잠재 펌프 사용자층 중 특히 제1형 당뇨인은 새로운 기술이나 발전된 치료법에 대한 관심과 정보력이 높고 사용자 간의 정보 교류 역시 활발한 특징이 있는 바, 이러한 사용자층을 고객으로 확보하기 위해 소아당뇨협회, 대한당뇨병연합 등의 유관 비영리단체, 제1형 당뇨인들의 환우회 등과 꾸준히 관계를 맺고 수시로 당사 제품 등에대한 정보를 나누며, 관심 사용자의 데이터베이스를 구축하고, 잠재 사용자들을 초대하여 제품 기획에 대한 의견을 모아 제품 개발 시 이를 반영하는 등, 오랜 기간에 걸쳐 다양한 형태로 활발한 교류를 이어가고 있습니다. 이러한 성과의 일환으로 현재 초기 제품 사용을 희망하며 당사의 대기자 리스트에 이름을 올린 잠재 사용자의 수가수십명에 이르는데, 이 외에 실제로 제품을 기다리는 잠재 사용자 수는 훨씬 많을 것으로 생각됩니다. (5) 시장 선도 제품 개발 및 제품의 차별화 당사는 다양한 환자 니즈에 맞는 최적화된 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다. 주입정확도, 안전장치, 사용 편의성 등 기본적인 니즈뿐 아니라, 인슐린 내성으로 인슐린 주입량이 많은 제2형 당뇨 환자를 위한 대용량 인슐린 펌프 개발 등 사용자 특성에 최적화된 제품 개발을 진행 중입니다. 아울러 웨어러블 인슐린 펌프에서는 Insulet사의 후발 주자로 시작하지만 웨어러블 인공 췌장 및 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장에 있어서는 동시 또는 선행 개발하여 시장 선도 주자로서 위치를 확보하고자 합니다. 실제로 EOPatch의 경우 연속혈당센서 연동 및 인공췌장 알고리즘 연동 준비가 되어 있으며, 연속혈당센서 및 인슐린 펌프의 일체형 인공췌장개발에 필요한 CGM센서 + AP알고리즘 + 웨어러블 인슐린 펌프 솔루션을 모두 확보하고 2022년 국내 출시를 목표로 JDRF(소아당뇨연구재단)과 협력하여 개발 진행 중에 있습니다. 7. 수주에 관한 사항 당 사 는 유럽지역의 독점판매업체 Menarini 로부터 약 100만불에 달하는 구매주문서를 확보하였습니다. 또한 남미에 있는 Rapisalud CO사에서도 약 5만불에 달하는 구매주문서를 수령하였습니다. 8. 시장위험과 위험관리 연결회사의 주요 금융부채는 장단기차입금, 사채, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.- 255 -연결회사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나.신용위험 및 다. 유동성위험입니다.연결회사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리연결실체는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결실체의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 화폐단위 당분기말 전기말 현금및현금성자산 USD 7,635,019,154 1,487,871,312 장기대여금 USD 5,380,943,992 - 합 계 USD 13,015,963,146 1,487,871,312 당분기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 평균 환율 분기말 환율 USD 1,114.05 1,133.50 당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결회사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 USD 650,798,157 (650,798,157) 2) 이자율 관리 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다. 연결회사의 이자율 변동위험은 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함을로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 변동이자율: 금융자산 18,438,201,949 6,702,166,559 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 변동이자율 금융자산 92,191,009 (92,191,009) 33,510,832 (33,510,832) 나. 신용위험 연결회사는 금융상품의 연결회사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 18,439,121,051 6,703,926,101 매출채권및기타채권 78,397,130 3,287,524 기타금융자산 35,061,481,291 16,078,144,080 합 계 53,578,999,472 22,785,357,705 2) 손상차손당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 채권 총액 손상된 채권 채권 총액 손상된 채권 만기일 미도래 11,335,000,000 (5,954,056,008) 5,004,800,000 (5,004,800,000) 현재 충당금 설정된 채권은 종속기업에 대한 장기대여금에 대한 지분법손실과 기타의대손상각비로 반영된 내역입니다. 당기말과 전기말 기준으로 만기가 도래한 채권 다. 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다. ① 당분기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 565,193,631 565,193,631 565,193,631 - 기타유동금융부채 133,879,885 133,879,885 133,879,885 - 기타비유동금융부채 339,913,675 339,913,675 - 339,913,675 리스부채 2,366,788,592 2,366,788,592 592,570,615 1,774,217,977 전환사채 29,374,368,702 35,000,000,000 - 35,000,000,000 합계 32,780,144,485 38,405,775,783 1,291,644,131 37,114,131,652 ② 전기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 352,870,533 352,870,533 352,870,533 - 기타유동금융부채 226,205,817 226,205,817 226,205,817 - 기타비유동금융부채 317,069,567 317,069,567 - 317,069,567 리스부채 2,150,982,093 2,283,885,496 597,045,850 1,686,839,646 합계 3,047,128,010 3,180,031,413 1,176,122,200 2,003,909,213 라. 자본관리 연결회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사의 자본구조는 부채와 자본으로 구성되며, 연결회사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다. 연결회사의 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 부채 총계 34,688,976,295 4,317,738,126 자본 총계 27,811,076,327 24,835,054,566 순부채비율(*) 124.73% 17.39% 9. 경영상의 주요 계약 등 가. 매출계약 계약상대방 계약시기 계약기간 계약의 목적 주요내용 ㈜휴온스 2017.09 제품출시 후 5년 국내 독점판매 EOPatch MENARINI 2019.07 계약일로부터 5년 유럽 독점판매 EOPatch 나. 라이선스계약 계약상대방 계약시기 계약기간 계약의 목적 주요내용 UNIVERSITY OF TEXAS AT AUSTIN 2013.04 2013.04.25~ 영구 특허에 대한 영구적 실시권 전기삼투펌프 TypeZero 2018.01 2018.01.10 ~ 2021.01.09 인공췌장 웨어러블 펌프개발 인공췌장알고리즘 Gartner, Inc 2019.04 2019.04.01~ 2022.03.31 Startup CEOs with Industries 프로그램 마케팅 및 컨설팅 다. 공동개발 및 협업 계약상대방 계약시기 계약기간 계약의 목적 주요내용 Flextronics(Flex) 2016.09 2016.01.25~ 2016.09.30 공동개발 및 협업 Design for Manufacturability 분석 POCTech 2015.06 2016.3.11~ 개발완료 공동개발 및 협업 연속혈당센서 개발 및 공급 엔자임프리 2017.01 2017.01.03~ 2019.12.31 공동개발 및 협업 일체형 인공췌장 개발용 연속혈당측정센서 개발 정림의료기산업㈜ 2017.08 2017.08.16~ 2019.08.15 공동개발 및 협업 체외용인슐린주입기 제조 엘림전자산업㈜ 2017.08 2017.08.23~ 2022.08.22 공동개발 및 협업 제조 및 공급 JDRF 2017.12 2017.12.12~ 2020.05.31 공동개발 및 협업 일체형 인공췌장 개발 지원 스몰라이저 2018.04 2018.04.10~ 2021.04.09 연속혈당센서 개발 비효소 연속혈당센서 개발 및 공급 Dexcom 2018.04 2018.04.18~ 개발완료 연속혈당센서 개발 연속혈당센서 연계 및 인공췌장 협업 (MOU) 오송첨단의료산업 진흥재단 2018.09 2018.09.19~ 2021.09.18 공동개발 및 협업 의료기기 개발 Arkray, Inc 2019.05 2019.05.23~ 2020.05.23 제품 판매 및 공동개발 EOPatch 판매 및 공동개발 협업 ㈜메디플러스솔루션 2019.11 2019.11.27~ 2021.11.27 공동개발 및 협업 당뇨관리 모바일 앱(EOMapp) 개발 협업(MOU) 10. 연구개발활동 가. 연구개발 조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발조직.jpg [연구개발조직] 당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 양강 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다. 국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 부품소재연구소, 연구개발본부 및 품질본부가 편재되어 있으며, 이중에서 연구개발본부는 기구팀, SW개발팀, HW개발팀 등 3개의 팀으로 구성되어 있습니다. 부품소재연구소는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소자인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 기구팀은 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발하며, SW개발팀은 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있으며, HW 개발팀은 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. 품질본부 내 RA(Regulatory Affair)팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다. 미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있고 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다. (2) 연구개발인력 구성 학력 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 4(1) 8 27(3) 7 46(4) 주) 미국 지사 인원은 ( ) 안에 표기하였습니다. (4) 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당 업무 주요경력 전무 박은성 업무총괄 2018 ~ 현재 이오플로우㈜ 2010 ~ 2018 개인사업 및 투자 2006 ~ 2009 ㈜나노카본 2000 ~ 2005 ㈜맥기술투자 1996 ~ 2000 POSCO 1991 ~ 1995 KIST 1990 ~ 1991 KAIST 항공우주공학과 석사 졸업 ~ 1989 서울대학교 조선해양공학과 학사 졸업 전무 김창정 부품소재연구소장 2020 ~ 현재 이오플로우㈜ 부품소재연구소 소장2020 ~ 2020 신화인터텍 전무2018 ~ 2019 케이씨텍 미래소재연구소 소장2013 ~ 2017 삼성디스플레이 상무1995 ~ 2013 삼성종합기술원 상무1990 ~ 1995 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업1986 ~ 1990 한양대학교 무기재료 졸업 CTO I AN G.WELSFORD CTO (미국지사) 2018 ~ 현재 EOFlow, Inc. 2015 ~ 2018 AUTONOMIC TECHNOLOGIES INC SVP of Technical Operations 2011 ~ 2014 PALYON MEDICAL CORPORATION SVP RA/QA/CA 2008 ~ 2010 Insulet Corporation Director2006 ~ 2008 RA Clinical Affairs 2004 ~ 2006 TOXIKON, INC. VP of Operation 2003 ~ 2004 FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP 2002 ~ 2003 ZYOMYX 2001 ~ 2002 ARDAIS CORPORATION 2000 ~ 2001 MOLECULAR MINING CORPORATION 상무 김경수 품질본부장 2019 ~ 현재 ㈜이오플로우 품질본부 본부장2017 ~ 2019 ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장2014 ~ 2015 ㈜블루버즈 CS그룹 부장2004 ~ 2014 ㈜팬택 품질기술팀 팀장1998 ~ 2004 ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장2001 ~ 2003 세종대학교 대학원 정보통신공학과 석사 졸업1990 ~ 1997 국립 금오공과(전문)대학 졸업 상무 한상진 개발본부장 2017 ~ 현재 이오플루오㈜ 2005 ~ 2016 ㈜팬택 2000 ~ 2005 ㈜한화정보통신/이투엠솔루션 1998 ~ 2000 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업 1991 ~ 1998 경북대학교 전자공학과 학사 졸업 상무 박경호 SW 개발 2015 ~ 현재 이오플로우㈜ 1999 ~ 2015 ㈜팬택 ~ 1998 명지대학교 전자공학과 졸업 나. 기술경쟁력 (1) 연구개발 실적 (가) 핵심 요소기술 연구개발 실적 1) 핵심 기술 개발: 웨어러블 펌프 구동부 연구과제 웨어러블 펌프 구동부 개발 연구기관 이오플로우 연구결과및기대효과 - 웨어러블 약물주입기에 적용 가능한 펌프 구동부의 개발 - 웨어러블 약물 주입기 상용화를 가능하게 함 - 제2세대, 제3세대 전기삼투펌프 기술의 개발로 기술 독립성 및 이에 따른 사업의 자유도 확보 상품화 내용 웨어러블 약물주입기 내 구동부로 장착 완료 웨어러블 일회용 인슐린 주입기를 만들기 위해서는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력의 정밀한 구동부(펌프)가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프 제품에 주로 사용되는 소형 구동장치인 stepper motor의 경우 기본적으로 금속성 부품이므로 무거운데다가 작동시 매우 높은 순간최대전류(약 250mA)에 의한 전압 강하현상으로 인해 배터리 사용시간이 제한적이며 Stepper Motor외에도 Driver IC, Encoder IC등 고가의 부품으로 구성되기 때문에 일회용 제품에 사용하기에는 적합하지 않습니다. 미국 Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 지금까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 배터리 효율성이 낮으며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump와 이를 구성하는 핵심 기술인 저전력형 전기삼투펌프는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. 가벼운 배터리몇 개로 며칠을 신뢰성 있게 작동하여 정확한 양의 약물을 체압과 주입부 부근에 형성되고자 하는 응고막 등을 이기는 높은 압력으로 수천번씩 반복해서 주입해줄 수 있는 소형, 경량의 주입구동부를 저가로 구현해내는 몇 안되는 뛰어난 구동 기술 솔루션이며, 현재까지 유일하게 상용화되어 있던 Insulet사의 SMA 방식에 비해 최대치 전력소모가 크게 낮아 배터리 효율성이 훨씬 좋아 현재 경쟁력있는 제품의 구현이 가능할 뿐 아니라 향후 웨어러블제품이 발전할수록 경쟁사에 비해 작고 가벼운 신제품을 전개하기에도 유리한 위치에 있습니다. (나) 웨어러블 주입기 시스템용 소프트웨어 개발 연구과제 웨어러블 약물 주입기 시스템용 소프트웨어 개발 연구기관 이오플로우 연구결과 및기대효과 - 웨어러블 약물주입기의 조작 및 안전성을 위한 시스템 소프트웨어의 구현 - 시각적이고 사용이 쉬운 컨트롤 소프트웨어 개발- 주입기의 안전한 사용을 돕는 각종 문제 조기 발견, 알람 기능 탑재 - 커넥티드 케어를 돕는 클라우드 기반 서버 및 클라이언트 소프트웨어 개발 - 경쟁사보다 앞선 연속혈당센서 연계 소프트웨어 개발 - 외부 침입이 어려운 보안성 확보 상품화 내용 웨어러블 약물주입기에 제어 및 모니터용 시스템 구성 소프트웨어 적용 완료 (다) 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 연구과제 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 개발 연구기관 이오플로우; TypeZero (미국) 연구결과및기대효과 - 웨어러블 약물주입기와 연속혈당센서를 연계하여 자동으로 혈당 조절하는 '인공췌장' 요소기술 개발 및 개발환경 구축 - 기대효과: 분리형 웨어러블 인공췌장 및 일체형 웨어러블 인공췌장 제품의 효율적이고 신속한 개발 상품화 내용 차세대 제품인 웨어러블 인공췌장 솔루션에 포함 예정 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 본 시스템의구현을 위해서는 웨어러블 펌프기술, 웨어러블 연속혈당센서기술, 그리고 이 두 기기를 연계하여 혈당의 자동 조절이 가능하게 하는 소프트웨어(AP알고리즘) 등 3대 고난이도의 기술이필요한데 현재 전 세계적으로 해당 3대 기술을 모두 자체적으로 보유하고 있는 회사는 단 한 곳도 없으며 그 각각의 기술을 보유하고 있는 업체들도 손에 꼽을 정도여서 이러한 시스템을 구현하기 위해서는 반드시 이 소수 업체들 간에 파트너십을 형성하는 협력체계의 구축이 필요합니다. 이에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없는 것으로 확인되고 있습니다. 1) 웨어러블 인슐린 펌프 웨어러블 인공췌장을 개발하기 위한 수준의 웨어러블 인슐린 펌프는 현재 자사의 EOPatch 외에는 Insulet의 Omnipod Dash, Roche의 Solo Pump(68 x 40 x 15), Terumo의 Medisafe With(78 x 40 x 19) 등 3종 밖에 없습니다. 웨어러블 인슐린 펌프는 Medtronic에서도 2,000억원 이상을 투자하고도 개발에 실패한 바 있는 것으로 알려졌으며OmniPod에서 2005년 제품 출시 후에도 아직까지 거의 시장을 독점할만큼 개발하기 매우 어려운 기술입니다. 웨어러블 제품으로 만들기 위해 소형, 저전력, 고출력의 운동 메커니즘을 만들어야 하는데 일반 스텝 모터로는 작게 만들기 어렵습니다. Insulet의 OmniPod는 SMA(형상기억합금; Shape Memory Alloy)를 사용하여 기어를 돌리는 방식을 사용했으며 자사는 EOPump(전기삼투펌프)를 사용하여 펌프를 동작시킵니다. Roche나 Terumo의경우 스텝 모터를 사용하는 것으로 예상되는데 이로 인하여 크기 및 무게가 커져 웨어러블 제품으로서의 상품성이 떨어지는 단점이 있습니다. 2) 연속혈당계 센서(CGM) 연속혈당계 센서(CGM)는 국내에는 제조업체가 없으며 세계에서도 소수의 회사만 제조,판매하고 있습니다. 당사는 CGM에 대한 자체 기술을 보유하고 있지는 않으나 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 인공췌장을 위한 CGM 기술을 확보하고 있습니다. POCTech사는 국내 인증을 진행하고 있는 CGM 회사로, 해당사의 CGM 센서는 이미 CE 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 해당 업체와 2017년 2월 개발협력 계약을 맺고 웨어러블 인공췌장 개발을 시작했으며 이미 POCTech CGM에 대한 데이터를 자사 ADM에서 직접 받을 수 있도록 기능구현도 완료한 상태입니다. 연속혈당센서와 연계된 adm화면.jpg [연속혈당센서와 연계된 ADM화면] adm 내 인공췌장 프로그램 이식도.jpg [ADM 내 인공췌장 프로그램 이식도] 주1) 사용자의 혈당이 그래프 형태로 실시간 표기되고 있습니다.(좌) 주2) 당사의 ADM 제품은 Android 기반으로 제작되어 있으며, 컨트롤 프로그램 자체가 일종의 Android 앱 (app)이고, 당사의 인공췌장 알고리즘인 TypeZero사의 모듈은 해당 앱의 일부로 이식되어 (TZ AP module (CIC)) 해당 모듈과 당사의 컨트롤프로그램 사이에 별도의 인터페이스 모듈(AP interface module)을 두고 이를 통해 상호작용하는 구조입니다.(우) 특히 웨어러블 일체형 인공췌장 개발을 위해서는 부품 모듈 단위로서의 CGM을 제공받아야 하는데 POCTech과 CGM 모듈단위로 제공받기로 협약을 맺고 제공받는 CGM에 대한 품질 관리를 위한 품질 규격 및 테스트 환경 등도 현재까지 국내에는 연속혈당센서를 상용화한 업체가 전무하여 모든 환경을 자체적으로 구축해야 하는데 POCTech과의 협업을 통해 이러한 자체 환경을 개발, 구축하고 있습니다. 참고로 Insulet사도 아직 CGM을 부품 모듈단위로 제공받기로 협약이 되어 있는 회사는 없는 것으로 알려져 있습니다. 또한 최근에는 연속혈당센서 업계의 리더인 DexCom사와 MOU를 체결하여 해당사의 센서와의 연계 및 이를 기반으로 하는 인공췌장 솔루션 개발에 대한 협업을 진행중에 있으며 2021년 내에 해당 센서를 기반으로 하는 인공췌장 임상시험을 진행할 예정으로 있습니다. 아울러 당사의 유럽 판매대행사가 될 유럽의 Menarini사와 협업하고 있는 WaveForm사 역시 최근 연속혈당센서의 상용화를 발표한 바 있어서, 해당 연속혈당계 센서와 자사의 EOPatch의 연계 및 관련 공동개발 제품 등에 대해 논의 중에 있습니다. 3) 인공췌장(AP)알고리즘 센서에서 입력된 혈당값을 기반으로 인슐린 주입량 및 주입 패턴 등을 자동 조절해 주는 인공췌장 알고리즘은 많은 임상 데이터를 통하여 검증할수록 안전하고 정확할 수 있습니다. 자사는 2018년 1월에 해당 분야에서 가장 임상시험 데이터가 많은(30만시간) TypeZero사의 알고리즘을 라이선스를 통하여 인공췌장 알고리즘 기술을 확보하고 있습니다. (2) 정부과제 수행 실적 (단위: 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발 중소벤처 기업부 2013.10.01 ~ 2014.09.30 88,800 EOPump 완료 저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발 중소벤처 기업부 2015.04.01 ~ 2017.03.31 500,000 EOPatch 완료 펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획 성남산업 진흥재단 2016.05.31 ~ 2016.08.15 10,000 EOPatch 완료 센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화 산업통상 자원부 2016.07.01 ~ 2017.12.31 1,207,500 EOPatch (SAP) 완료 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 창업진흥원 2016.10.01 ~ 2017.06.30 85,015 EOPatch 완료 연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발 중소벤처 기업부 2017.10.31 ~ 2018.10.30 80,000 EOPatch (SAP) 완료 2017 수출성공패키지(바우처) 산업통상자원부 중소벤처기업부 2017.12.01 ~ 2018.11.30 20,000 EOPatch 완료 웨어러블 자동 인공췌장 개발 JDRF 2017.12.12 ~ 2020.05.01 2,200,000 EOPani 완료 하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 과학기술정보통신부 2018.03.27 ~ 2018.09.26 100,000 EOPatch X 완료 저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 한국보건산업진흥원 2018.04.01 ~ 2018.11.30 15,000 EOPatch 완료 인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 산업통상자원부 2018.04.01 ~ 2021.06.30 2,900,000 EOPani 수행중 연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한 Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발 중소벤처기업부 2018.09.07 ~ 2020.09.06 400,000 EOPatch (SAP) 완료 수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅 (재)한국지식재산보호원 2019.05.15 ~ 2019.08.14 14,000 EOPatch 완료 IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발 과학기술정보통신부 2019.04.01 ~ 2022.12.31 192,000 EOPatch 수행중 2020 수출지원기반활용사업(수출성공패키지) 중소벤처기업부 2020.04.01~ 2021.03.31 30,000 EOPatch 수행중 2020 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업(표준프로세스구축) 한국산업기술시험원 2020.06.26~ 2020.11.30 30,000 EOPatch 완료 국내 최초 CE 및 FDA 인증을 위한 국산 소재 액츄에이터 기반의 신체 부착형 인슐린 주입기술 개발 중소벤처기업부 2020.07.01~ 2021.06.30 150,000 EOPatch 수행중 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 제어 및 당뇨관리가 가능한 모바일 앱의 사용적합성 평가 경기도경제과학진흥원 2020.07.01~ 2021.02.28 15,000 Narsha 수행중 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 유럽 수출을 위한 글로벌 IP전략 개발 성남산업진흥재단 2020.09.01~ 2020.11.30 20,000 EOPatch 완료 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단 2020.09.01~ 2023.12.31 2,800,000 EOMapp XD 수행중 국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단 2020.11.01~ 2022.12.31 1,000,000 EOPatch M 수행중 다. 연구개발 계획 (1) 중.장기 연구개발 방향 당사가 식약처로부터 인증받은 제품은 IEC 60601-2-24라는 약물주입기에 보편적으로 적용되는 핵심 규격이 적용된 것으로 이를 통해 당사는 다른 대상 약물로 확장 가능한 기반 플랫폼 기술을 확보하였다고 볼 수 있습니다. 현재는 당뇨 분야에 집중되어 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품화에 초점을 두고 있지만 이미 호르몬제, 모르핀 등 대상 약물 다변화를 통해 웨어러블 주입기 제품으로의 시장 확대를 꾀하고 있습니다. 당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에 활용될 수 있으며, 신제품 개발 사이클이 매우 긴 의료기기의 특성과 보수적인 시장의 성향 등을 감안하여 '첫 상용 제품의 안착→해당 제품의 재활용 (1단계 확대안)→ 해당 제품의 소규모 개량 (2단계 확대안)→차세대 약물 주입기 제품 추가 (3단계 확대안) →신시장용 제품 추가 (4단계 확대안)'이라는 점진적 제품 전개를 계획하고 이미 많은 부분을 실행 중에 있습니다. (가) 1단계 확대안: 기존 제품의 재활용 일회용 웨어러블 주입기의 적용이 가능한 약물 후보군은 많으나, 당사는 위 1단계 확대안에 따라 기존 EOPatch 제품의 하드웨어 사양을 변경 없이(컬러, 로고 변경 등 소소한 변경 제외) 그대로 사용하고 컨트롤러의 소프트웨어만 변경하면 적용 가능한 약물군들을 우선적으로 파악하였고 현재 다양한 후보군 업체들과의 논의가 진행 중에 있습니다. (나) 2단계 확대안: 현 제품의 개조 동시에, 당사는 위 전략의 2단계인, EOPatch 제품의 사양 변경을 최소화하여 그 적용분야를 넓힐 수 있는 기회를 계속 탐색하고 있으며 그 1차적인 목표물은 제2형 당뇨군을 위한 신제품 개발입니다. 기존 제품인 EOPatch는 주로 제1형 당뇨용이며, 제2형 당뇨인들은 기본 인슐린 요구량이 제1형 환자들에 비해 큰 경우가 많습니다. 아울러 2형 당뇨 환자군은 평균연령대가 높아 기기의 사용이 쉬워야 합니다. 이러한 사용자층을 위해 EOPatch의 현 사양에서 최대 용량만을 늘리고 컨트롤러의 메뉴를 크게 단순화하여 제2형 당뇨인 전용 제품을 내놓는 것을 구상하고 있습니다. 본 제품은 비교적 기술적 요구가 크지 않으므로 빠른 시일 내의 개발이 가능할 것으로 보여져서 당사의 연구팀은 현재 그 다음 전략 단계, 즉 새로운 주입 방식의 개발에 더 많은 투자를 하고 있습니다. 참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며(일본 및 미국의 파트너사가 이미 관심 표명) 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다. 1) 일체형 웨어러블 인공췌장 (EOPani) 개발 연구과제 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 개발 연구기관 이오플로우,TypeZero (미국), POCTech (중국), JDRF (미국), JAEB (미국) 기대효과 세계 최초의 혈당센서-인슐린 주입기 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 구현 EOPani는 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템입니다. 현재 상용화된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 없으며, 당사가 2021년 분리형 웨어러블인공췌장 솔루션인 EOPatch X를 출시하게 되면 이가 세계 최초 솔루션이 될 가능성이 있습니다. 이러한 웨어러블 제품은 일반형 인슐린 펌프를 기반으로 하고 있는 현재의 인공췌장 솔루션에 비해 편의성이 크게 개선되겠지만, 웨어러블 연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프 등 2개의 웨어러블 기기를 착용해야 하는 아쉬움이 있습니다. 이러한 문제를 개선해주는 것이 일체형 웨어러블 인공췌장인 EOPani입니다. 센서와 펌프 기능이 통합되어 있어서 별도 구매나 별도 관리할 필요가 없고, 사용편의성이 크게 개선됩니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및주입패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 높은 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정입니다. 당사는 소아당뇨연구재단의 지원을 받아 2018년 초부터 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 개발을 진행하고 있습니다. 현재 개괄적 설계 및 기구적인 작동이 가능한 프로토타입의 제작을 완료한 상태이며, 2023년 국내에서 세계 최초로 상용화할 예정입니다. 이러한 시스템을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프의 기능과 CGM 센서 모듈의 단순 결합 이상의 기술적인 문제들을 해결해야 합니다. 두개의 모듈을 일체형으로 만들면서도 웨어러블의 특성을 그대로 살릴 수 있도록 사이즈의 최적화, 경량화, 저전력 설계가 되어야 합니다. 또한, EO(Ethylene Oxide) 가스로 멸균하는 인슐린 펌프의 멸균방식은 효소를 사용하는 CGM에는 사용할 수 없기 때문에 각기 다른 방법으로 멸균한 후 일체형으로 조립하여 사용하되 방수도 가능하도록 설계되어야 합니다. 당사는 이 문제를 해결하기 위해 인슐린 펌프와 CGM 센서를 각 모듈단위로 멸균 후 조립하여 인체에 장착하는 설계를 진행하였습니다. 특히 인슐린 주입구와 연속혈당센서의 인체 삽입을 한번에 진행함으로써 사용자의 고통은 최소화하고 편리성은 극대화하고자 합니다. 해당 제품은 기존 EOPatch의 인슐린 주입부 설계를 최대한 재활용하면서 동시에 새로운 요소들을 접목하는 방식으로 개발되고 있습니다. [eopani의 시스템 블록도].jpg [EOPani의 시스템 블록도] 주) 연속혈당센서부(CGM Module)와 펌프부 (Pump)가 한 몸체 내에 포함되어 있습니다 [eopani 일체형 론칭 시스템].jpg [EOPani 일체형 론칭 시스템] 주) 효소기반의 센서와 멸균된 펌프모듈을 합체해 주는 동시에 이를 사용자의 몸에 부착시켜주는 기구입니다. 현재 판매되고 있는 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션은 아직 없으며, 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 Insulet과 당사 밖에 없고, EOPani와 같은 연속혈당센서와 펌프의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 당사는 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을출시하여 인슐린 의존형 당뇨인들에게 궁극적인 사용 편의성을 제공하여 사용자 삶의 질을 개선하겠습니다. 특히 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다. 또한 여타 업체가 구현하지 못한 제품의 상용화로 기술적 차별화를 통한 세계 인슐린주입기 시장의 주도권 확보도 가능할 것으로 전망합니다. 2) 제2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 연구과제 제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 연구기관 이오플로우 기대효과 제 1형 당뇨인보다 최소한 10배는 더 큰 시장인 제 2형 당뇨시장 진출 얼마 전까지 제2형 당뇨인에게는 인슐린을 처방하더라도 인슐린 펌프의 사용을 권하는 경우는 드물었는데 이는 췌장에서 아예 인슐린이 분비되지 않는 제1형 당뇨와 달리 제2형 당뇨는 상태가 많이 나빠진 상태에서도 췌장이 어느 정도의 인슐린을 분비하므로 외부에서 주입되는 인슐린의 양이 정밀하지 않아도 환자의 췌장이 일정 부분 혈당 조절을 해줄 수 있기 때문입니다. 그러나 최근 들어 제2형 당뇨인도 인슐린 펌프를 사용하는 경우 펜주입기 사용자층에 비해 혈당관리가 더 잘되고 장기적으로 더 건강하고 합병증도 가볍다는 연구결과들이 많이 나오면서 세계적으로 특히 선진국을 중심으로 중증 2형 당뇨인들에게는 인슐린 펌프를 처방해주는 경우가 증가하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 3억명 이상의 제2형 당뇨인이 있고 그 중 약 10% 안팎의 환자가 인슐린을 사용하고 있거나 사용해야 하는 인구임에 반면 해당 그룹에게의 펌프 처방은 비교적 새로운 추세이므로 제2형 당뇨인용 인슐린 펌프 시장은 향후의 성장성과 절대 규모가 크게 기대되는 시장입니다. 제2형 당뇨는 중년기나 그 이후에 발병하는 경우가 많으며 특히 중증 당뇨인 인슐린 의존성 2형 당뇨인들은 일반적으로 연령이 높은 편입니다. 따라서 이들의 대부분은 복잡한 기기의 조작에 불편함을 느끼는 그룹이며 조작이 복잡한 인슐린 펌프의 사용을 기피하는 경향이 있습니다. 또한 인슐린의존형 2형 당뇨의 특징 중 하나는 인슐린에 대한 저항성이 있다는 것입니다. 즉 초기에는 적은 양의 인슐린 투여만으로 혈당의 조절이 잘 되다가 시일이 지날수록 차츰 더 많은 양의 인슐린을 사용해야 혈당이 조절되는 경우가 많습니다. 이는 대부분의 인슐린 사용자가 본인의 증상에 요구되는 것보다 더 많은 양의 인슐린을 반복적으로 주입하는 경향이 있어서 시일이 지날수록 체내에 인슐린에 대한 내성이 생기기 때문인데 펌프를 이용하여 인슐린 주입을 좀 더정밀하게 관리하면 이러한 내성을 피하거나 늦추는 데에 도움이 됩니다. 반면 이러한인슐린의존형 제2형 당뇨인의 특성상, 해당 시장을 위한 웨어러블 펌프 제품에는 기존보다 더 큰 약물저장부가 반드시 필요합니다. 당사는위와 같은 제2형 당뇨시장의 특성을 고려한 맞춤형 웨어러블 인슐린 펌프 제품의 개발을 계획하고 있으며, 이러한 제품의 주요 특징은 아래와 같습니다. [제2형 당뇨인 전용 웨어러블 펌프 요구사항] 구분 기존 웨어러블 펌프 2형전용 웨어러블 펌프 약물저장부 크기 2ml >3ml 기능 vs. 사용성 정밀주입을 위한 많은 기능 사용이 쉬운 단순한 조작 주입 정밀도 0.5㎕ >1.0㎕ 최대 주입량 (bolus) 250㎕ 500㎕+ 주) 위 인슐린 양은 고농축용이 아닌, 일반 인슐린(U100)을 가정하여 계산한 양입니다. 현재 국내 시판되는 모든 인슐린은 U100인슐린입니다. 참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다. 본 연구과제는 아직 시작하지 않았습니다. 그러나 해당 제품은 기존 웨어러블 펌프 제품의설계를 대부분 그대로 재사용하면서 약물저장부의 사이즈와 주입량을 늘리고 컨트롤러의 프로그램을 수정하여 제2형 당뇨인에게 불필요한 기능을 줄이거나 없애고 사용성을 높이는 것이 핵심 개발 사안이므로 기술상의 난이도는 낮은 제품이며 따라서 개발에 큰 어려움이 예상되지 않습니다. 인슐린 의존도가 높고 기기 조작에 어려움이 있는 2형 당뇨인을 위한 전용 제품의 출시로 많은 제2형 당뇨인들의 삶의 질을 개선해주고 장기적인 건강개선 및 질병관리비용의 절감을 기대할 수 있습니다. 또한 시장 규모와 성장성이 큰 제2형 전용 제품의 출시로 당사 매출에도 큰 기여를 할 것으로 전망합니다. 3) 3단계 확대안: 주입 방식의 다양화 가) 새로운 방식의 주입기 연구과제 non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발 연구기관 이오플로우 기대효과 기존 제품보다 더 작은 웨어러블 주입기 구현 위 전략의 제 3단계에서는 당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 기반 기술의 디자인 유연성을 십분 활용하여 새로운 방식의 약물 주입기를 개발할 예정입니다. 현재의 EOPatch 제품은 기본적으로 전통적인 syringe pump 방식을 채택하고 있습니다. 이 방식은 정확한 주입이 가능하나 부피가 크고 속도가 느린 단점이 있습니다. 당사는 이러한 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 펌프 제품 개발을 진행하고 있습니다. 이미 특허를 출원하였고 기본 개념 설계도 되어있으며, 본 제품의 개발을 위한 기초 연구가 진행 중에 있습니다. 본 제품 개발에 성공하는 경우 패치펌프의 크기를 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하며, 얇고 가볍고 작은 것일수록 환영받는 웨어러블 기기의 특성상 더 큰 시장이 열릴 것으로 기대합니다. 현재 당사는 이미 이에 대비한 기초 조사와 기초 설계를 마치고 구동부에 대한 실험 등을 진행 중입니다. 나) Refillable Replaceable 주입기 연구과제 Refillable 웨어러블 약물 주입기 개발 연구기관 이오플로우 기대효과 - Refillable 웨어러블 약물 주입기 구현; 사용기간의 연장, 사용 비용 절감- 웨어러블 주입기 시장 확대 위 제3단계 전략의 또 다른 접근 방법은 현재 웨어러블 모듈의 전체를 버리는 소모성형태로 구성되어 있는 당사의 제품군을 일부 재활용품으로 구성하는 것입니다. 특히 일체형 웨어러블 인공췌장의 경우 하나의 웨어러블 모듈에 연속혈당센서와 인슐린펌프가 같이 구성되어 사용이 편리하나 현재까지 센서의 가격이 높이 형성되어 있는 것은 부담입니다. 현재 일주일을 사용하면서도 사용자 일평균 비용이 $10 이상인 센서를 일주일에 두 개씩 사용하기 위해서는 가격이 (따라서 원가가) 50%정도까지 인하되어야 합니다. 당사는 해당 일체형 제품이 상용화되는 2022년경까지는 해당 센서의 가격이 많이 떨어질 것이라는 가정을 갖고 진행하고 있으나 당사가 센서를 직접 공급하지 않는 상황에서 이러한 가격추세는 당사가 조절할 수 있는 부분이 아니므로 이에 대한 대안을 갖고 있어야 하며, 부분적으로 교체 가능한 웨어러블 일체형 인공췌장 방식이 이러한 솔루션을 제공해 줄 수 있습니다. 4) 4단계 확대안: 약물주입 응용 분야 및 신시장용 제품 추가 가) 비(非) 약물주입 응용 분야로의 확대 당사는 궁극적으로 비약물주입기 분야쪽으로의 확대를 장기적인 안목으로 검토하고 있습니다. 당사 '저전력형 고성능 전기삼투펌프'가 단위 전력당 압력이 가장 높은 점을 활용하면 유체 내의 물질 분리, 즉 필터링이 가능한 휴대용 제품의 실현이 가능합니다. 이러한 특성은 웨어러블 인공신장(투석기) 개발에 활용이 가능할 것으로 보고 있으며, 그 이외의 많은 의료, 비의료 분야로 기술 적용을 확장해 나아갈 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 나) 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 (EOKidney) 연구과제 웨어러블 인공신장 솔루션 개발 연구기관 이오플로우 기대효과 - 약물주입기 이외 제품군으로 시장 확대- 대규모 시장인 인공신장 (투석기) 시장에 웨어러블 솔루션 출시 위 전략의 제4단계에서는 약물주입기가 아닌 타 의료기기분야로의 확장을 목표로 하고 있으며 궁극적으로는 비약물주입기 분야쪽으로의 확대를 장기적인 안목으로 검토하고 있습니다. 당사 '저전력형 고성능 전기삼투펌프'가 단위 전력당 압력이 여타 방식의 펌프 기술에 비해 월등히 높은 장점을 활용하면 유체 내의 물질 분리, 즉 필터링이 가능한 휴대용 제품의 실현이 가능합니다. 이러한 특성은 웨어러블 인공신장(투석기) 개발에 활용이 가능할 것으로 보고 있으며, 그 이외의 많은 의료, 비의료 분야로 기술 적용을 확장해 나아갈 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 현재 당사가 4단계 확대안의 최대 프로젝트로 생각하고 기획 진행 중인 것은 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션입니다. 잘 알려져있는 바와 같이 일상적으로 혈액투석을 해야 하는 말기 신부전 환우들의 삶의 질은 매우 나쁩니다. 매주 최대 3회 인공신장실을 방문하여 4시간 이상 각종 튜브로 커다란 장비에 연결되어 체내의 노폐물과 수분을 걸러내야 하는 투석은 장기 환우분들 중 많은 경우 우울증 등 정신질환을 경험할 정도로 만성질병 중 환우의 삶의 질을 가장 크게 떨어뜨리는 요법 중의 하나로 환우분들은 정상적인 생활의 영위가 거의 불가능합니다. 아울러 사회적으로 보면 환우 1인당 진료비가 가장 높은 요법의 하나이기도 하고 사회적 기회손실 비용이 매우 높은 질병이기도 합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 지금까지 소수 업체들이 배낭형이나 가방형 등 휴대용 인공신장 솔루션을 개발해 왔으나 지금까지 본격적으로 상용화된 바 없고 지금까지 제시된 솔루션들은 그 크기가 너무 커 상용화가 되더라도 환우 삶의 질 개선에 얼마나 큰 도움이 될지에 대한 회의적인 시각이 존재합니다 [휴대용 인공신장 솔루션 배낭이나 가방 형태].jpg [휴대용 인공신장 솔루션 배낭이나 가방 형태] 한편 최근 UCLA의 Victor Gura 교수와 그 연구진은 벨트형으로 사용 가능한 '웨어러블 인공신장' 솔루션을 개발하여 환자가 착용하고 수 시간동안 실제 투석을 진행, 포터블을 뛰어넘은 웨어러블 개념의 인공신장 솔루션의 가능성을 제시한 바 있습니다. [gura교수의 웨어러블 인공신장 개요].jpg [Gura교수의 웨어러블 인공신장 개요] 아직 상용화까지는 많은 시간과 노력이 필요한 단계이지만 이러한 웨어러블 인공신장 솔루션 시장이 열리면 그 시장성은 대단할 것으로 여겨집니다. 세계 혈액투석 시장은 매우 커서 2017년 미국 시장만 240억불에 이르는 것으로 알려져 있으며 2024년이 되면 전 세계 시장이 1,000억불이 넘을 것으로 예상하고 있습니다. (출처: global Market Insights, Inc., 'Global Dialysis Market', 2018). 당사는 이러한 시장에 웨어러블을 뛰어넘는 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션을 제시하고자 합니다. 성공적인 웨어러블 인공신장 솔루션이 나오기 위해서는 무게 및 부피가 일상 생활의 불편함을 최소화하는 수준이 되어야 하는데 당사의 저전력형 전기삼투펌프 기술은 주어진 전력당 출력(유량 및 압력)이 가장 좋은 기술 중 하나이면서 초경량형이고 매우 낮은 원가에 제품 구현이 가능하므로 이러한 응용분야에 최적의 솔루션이 될 수 있습니다. 저전력형 펌프 구현은 베터리의 경량화를 위해서도 매우 중요한 요소입니다. 단 저가형 경량, 고출력 펌프 솔루션 및 이에 따른 배터리의 경량화만으로 해당 제품의 구현이 가능한 것은 아니어서 당사가 부족한 부분들을 보완해줄 수 있는 잠재 파트너사들을 찾아 현재 협의 중에 있습니다. 특히 투석에는 노폐물을 걸러내는 과정에서 많은 양의 물이 소요되는데 이러한 문제는 펌프 경량화와 함께 웨어러블 투석기 구현에 가장 큰 양대 장애물입니다. 당사는 최근 이러한 문제를 해결하는 특수물질을 개발한 미국의 유수 대학교 및 해당 학교와 협업 중에 있는 일본의 세계적인 주요 소재업체 등과 연계하여 웨어러블 인공신장의 구현을 위해 협력하기로 하고 MOU 및 MTA(Material Transfer Agreement) 등을 맺고 기술적 가능성 검토를 완료한 바 있으며 2021년 미국에 자회사를 설립하여 본격 연구를 진행할 예정입니다. [당사의 일회용 웨어러블 인공신장 개념 블럭도].jpg [당사의 일회용 웨어러블 인공신장 개념 블럭도] 이 외에도 기 언급된 바와 같이 위 투석기와 유사한 원리를 요구하는 휴대용 의료 진단기나 성분 분석기 등 당사의 기술이 갖고 있는 소형, 저전력, 고성능, 저가형의 특성을 잘 활용할 수 있는 기타 의료기기들을 지속적으로 개발해 나아갈 예정이며, 향후 환경, 화공학, 자동차 등 비의료분야에서도 각 분야별 전문기관들과의 협업 등을 통해 새로운 시장을 발굴해 나가고자 합니다. (2) 소프트웨어 연구개발 방향 위 논의된 하드웨어 제품 위주의 중.장기 연구개발 못지 않게 당사의 장기적 성공에 중요한 것이 소프트웨어 제품의 개발입니다. 현재 의료 시장은 커넥티드 서비스와 인공지능을 기반으로 한 스마트 디지털 케어 방향으로 발전하고 있는데 이러한 서비스는 사용자의 데이터를 반드시 필요로 하고 있으며 이는 모든 사용자 데이터의 발생 포인트에 위치하고 해당 데이터를 모을 수 있는 웨어러블 기기 업체에게는 커다란 신사업 기회가 되고 있습니다당사는 IT 강국인 우리 나라의 개발 환경과 이러한 시장의 추세를 잘 활용하여 해외 선진국의 주요 경쟁사들보다 더 발빠르게 해당 시장에 제품을 출시하고, 이를 통해 세계 선두 의료기기 업체로서의 위상을 확립해 나아갈 수 있을 것으로 믿고 있습니다. (가) EOMapp 연구과제 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현 연구기관 이오플로우+ 기대효과 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현하여 별도의컨트롤러 없이 주입기를 제어 및 데이터 관리가 가능 현재 당사의 EOPatch는 웨어러블 펌프와의 통신이나 이를 제어 시 반드시 당사의 별도 전용 컨트롤러를 이용하도록 구성되어 있는데, 본 EOMapp은 이러한 컨트롤러 없이 스마트폰에서 당사의 웨어러블 펌프를 컨트롤할 수 있도록 하는 앱 제품입니다. [eomapp 대표 화면 기획안].jpg [EOMapp 대표 화면 기획안] 현재 별도의 컨트롤러를 사용해야 하는 이유는 FDA 등 인증기관에서 사용자 안전을 이유로 그동안 인슐린 펌프 제어용 스마트폰 앱의 인증을 꺼려왔기 때문인데 최근 스마트폰의일반화와 함께 국내에서는 식약처가 일반 인슐린 펌프제품을 컨트롤하는 스마트폰용 앱을승인한 바 있고, FDA 역시 안전성 관련 문제에 대한 충분한 대처가 있음이 확인되는 조건 하에 스마트폰용 앱을 승인해 주기로 방향을 수정, 공표한 바 있습니다. 이에 당사는 삼성전자의 미국 모바일 사업부 기술진들과 협업하여 보안이 강화된 Knox 시스템을 기반으로 하는 앱의 개발을 진행 중에 있습니다. 당사의 기존 컨트롤러는 웨어러블 펌프 모듈인 Patch를 제어할 뿐 아니라 블루투스가 지원되는 일반 혈당계 및 타사의 연속혈당센서와도 연계가 되고 있으며 향후 인공췌장 프로그램도 수행할 예정으로 있는데 해당 스마트폰 앱에서도 역시 이러한 모든 기능들을 구현할 예정이어서 사용자는 스마트폰만으로 당사의 웨어러블 펌프, 혈당계, 연속혈당센서 등을 모두 모니터하고 컨트롤하며, 인공췌장 프로그램역시 작동할 수 있게 됩니다 EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고, 2단계에서는 와치나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며, 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할 예정입니다. [eomapp 단계별 진화 계획].jpg [EOMapp 단계별 진화 계획] 나) EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 연구과제 EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 연구기관 이오플로우; 서울대학교; 메디플러스 기대효과 웨어러블 주입기와 센서 데이터를 수집, 가공, 분석, 활용하여 질병관리 수준을 높여주는 U-Health 솔루션의 개발 1) EOBridge Upgrade: EOBridge Upgrade는 위 1차 EOBridge 제품에 본격적인 u-Health 기능을 추가하는 후속 프로그램입니다. 1차 EOBridge는 사용자의 데이터를 클라우드에 저장하여 사용자가 이를 다시 불러내고 간단한 자체 분석 툴을 사용하는 정도의 기능을 갖고 있으며, 해당 데이터가 타 서비스에 연계되지 않습니다. 그러나 EOBridge Upgrade에서는 사용자의 데이터를 타 의료기관 및 관련 서비스 환경에 연계하여 원격진료와 원격관리가 가능하도록 하고, 사용자 및 관련 데이터들을 모아서 빅데이터 형태의 데이터베이스를 구축하고 AI를 활용하는 분석 툴을 제작, 활용하여 좀 더 전문적이고 체계적인 질병관리가 가능하도록 합니다. 또한 보험사 등 유관 업체 및 서비스와의 연계를 통해 사용자의 질병관리 및 관련 생활 편의를 도모하고, 당사로서는 새로운 수입원을 창출합니다. [eobridge upgrade 개념도].jpg [EOBridge Upgrade 개념도] 연구현황 본 연구과제는 현재 기획 및 기초 조사 단계를 지나 2020년부터 본격적인 개발을 시작하였습니다. 기대효과 인공지능 및 빅 데이터 분석 기술을 추가하여 개인별 최적화된 당뇨관리를 가능하게 해주는 향상된 당뇨관리 솔루션 제공으로 질병관리의 수준을 높이고, 당사는 이의 유료 서비스를 통해 새로운 비즈니스 모델을 구축할 계획입니다. 2) EOBridge Integrated EOPatch Integrated는 EOPatch Upgrade의 후속 프로그램으로 당뇨 관리뿐만 아니라 이에 직간접적으로 연관되는 타 헬스 프로그램들과 연동하여 사용자에게 좀 더 수준 높은 통합 헬스케어 서비스를 제공합니다. [eobridge integrated 개념도].jpg [EOBridge Integrated 개념도] 연구현황 본 연구과제는 일부 기초 조사 및 이에 근거한 기획 초안 정도가 마련되어 있으며, 2021년부터 본격적인 개발을 시작할 예정입니다. 기대효과 다른 헬스프로그램과 연동되고 원격 진료가 가능한 통합 관리 형태의 솔루션으로 인슐린 펌프 제품과의 시너지를 통해 글로벌 u-Health 시장에서 의미 있는 선두그룹의 일원이 될 수 있을 것으로 기대합니다. 다만, 원격 진료는 관련 법이나 규정에 대해 각 지역, 국가별 정부 차원의 정비가 선행되어야 합니다. 마. 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2019연도 (제9기) 2020연도 (제10기) 2021연도 (제11기 1분기) 자산처리 원재료비 - - - 인건비 - - - 감가상각비 - - - 경상연구개발비 - - - 기타 경비 - - - 소 계 - - - 비용 처리 제조원가 - - - 판관비 보조금 1,506 371 107 인건비 2,094 1,812 621 경상개발비 868 1,925 708 기타 - - - 합 계 (매출액 대비 비율) 4,468(N/A) 4,108(18,672%) 1,436(N/A) 주1) 2018년과 2019년은 매출이 발생하지 않아 매출액 대비 개발비율 산출이 불가능합니다 주2) 상기의 금액은 개별재무제표를 기준으로 작성하였습니다 12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 당사는 보고서 제출일 현재 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다 [지적재산권 출원 및 등록 현황] 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용모델 출원국 1 라이센스 Electro-osmotic pumps, systems, methods, and compositions 텍사스 주립대 12.09.07 16.04.19 EOPump 1세대 미국 2 텍사스 주립대 15.06.11 16.04.27 EOPump 1세대 유럽 3 텍사스 주립대 11.03.09 17.12.21 EOPump 1세대 한국 4 특허권 멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프 이오플로우㈜ 15.08.27 17.08.03 EOPump 1세대 한국 5 특허권 전기삼투압을 이용한 펌프 모듈 이오플로우㈜ 16.01.15 17.06.23 EOPump 1세대 한국 6 특허권 약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버 이오플로우㈜ 16.01.15 17.08.17 EOPani 2세대 한국 7 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.02.29 17.06.30 EOPatch1, 2(캐뉼라) 한국 8 이오플로우㈜ 17.02.24 - EOPatch1, 2(캐뉼라) PCT 9 이오플로우㈜ 18.08.28 20.09.29 EOPatch1, 2(캐뉼라) 미국 10 이오플로우㈜ 18.08.29 - EOPatch1, 2(캐뉼라) 유럽 11 이오플로우㈜ 18.08.28 20.09.10 EOPatch1, 2(캐뉼라) 일본 12 이오플로우㈜ 18.08.29 - EOPatch1, 2(캐뉼라) 중국 13 이오플로우㈜ 20.08.26 - EOPatch1, 2(캐뉼라) 미국 14 특허권 커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.02.29 17.07.28 EOPatch1, 2(캐뉼라) 한국 15 이오플로우㈜ 17.02.24 - EOPatch1, 2(캐뉼라) PCT 16 이오플로우㈜ 18.08.28 20.05.12 EOPatch1, 2(캐뉼라) 미국 17 이오플로우㈜ 20.05.12 - EOPatch1, 2(캐뉼라) 미국 18 이오플로우㈜ 18.08.29 - EOPatch1, 2(캐뉼라) 유럽 19 이오플로우㈜ 18.08.28 20.04.02 EOPatch1, 2(캐뉼라) 일본 20 이오플로우㈜ 20.04.01 - EOPatch1, 2(캐뉼라) 일본 21 이오플로우㈜ 18.08.29 - EOPatch1, 2(캐뉼라) 중국 22 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.03.11 19.03.07 EOPatch1, 2(센서) 일본 23 이오플로우㈜ 19.03.07 - EOPatch1, 2(센서) 한국 24 이오플로우㈜ 17.03.10 - EOPatch1, 2(센서) PCT 25 이오플로우㈜ 18.09.11 20.09.29 EOPatch1, 2(센서) 미국 26 이오플로우㈜ 20.08.26 - EOPatch1, 2(센서) 미국 27 이오플로우㈜ 18.09.07 - EOPatch1, 2(센서) 유럽 28 이오플로우㈜ 18.09.11 20.06.01 EOPatch1, 2(센서) 일본 29 이오플로우㈜ 18.09.10 - EOPatch1, 2(센서) 중국 30 특허권 전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템 이오플로우㈜ 16.06.28 19.07.29 EOPump 1세대 한국 31 이오플로우㈜ 19.06.11 - EOPump 1세대 한국 32 이오플로우㈜ 17.06.16 - EOPump 1세대 PCT 33 이오플로우㈜ 18.12.28 20.12.29 EOPump 1세대 중국 34 이오플로우㈜ 20.12.29 - EOPump 1세대 중국 35 이오플로우㈜ 18.12.19 - EOPump 1세대 유럽 36 이오플로우㈜ 18.09.11 - EOPump 1세대 미국 37 특허권 전기 삼투 펌프 이오플로우㈜ 16.08.31 18.10.17 EOPump 1세대 한국 38 이오플로우㈜ 17.08.01 - EOPump 1세대 PCT 39 이오플로우㈜ 19.02.20 - EOPump 1세대 미국 40 이오플로우㈜ 19.02.25 - EOPump 1세대 유럽 41 이오플로우㈜ 19.02.26 20.11.09 EOPump 1세대 일본 42 이오플로우㈜ 20.11.05 - EOPump 1세대 일본 43 이오플로우㈜ 19.02.27 - EOPump 1세대 중국 44 특허권 약액 토출기 이오플로우㈜ 16.09.02 18.11.29 EOPatch1(레저버) 한국 45 특허권 약액 토출 장치 이오플로우㈜ 16.09.02 19.02.27 EOPatch1(제어) 한국 46 특허권 약액 주입 장치 및 이의 제어 방법 이오플로우㈜ 16.09.02 18.02.05 EOPatch1 (제어) 한국 47 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.09.08 18.12.06 EOPatch1(시스템) 한국 48 이오플로우㈜ 17.08.01 - EOPatch1(시스템) PCT 49 이오플로우㈜ 19.02.20 20.02.04 EOPatch1(시스템) 미국 50 이오플로우㈜ 19.02.25 - EOPatch1(시스템) 유럽 51 이오플로우㈜ 19.02.27 - EOPatch1(시스템) 일본 52 이오플로우㈜ 19.03.07 - EOPatch1(시스템) 중국 53 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 16.10.18 18.05.17 EOPatch1(레저버) 한국 54 이오플로우㈜ 17.10.16 - EOPatch1(레저버) PCT 55 이오플로우㈜ 19.04.17 - EOPatch1(레저버) 미국 56 이오플로우㈜ 19.04.04 - EOPatch1(레저버) 유럽 57 이오플로우㈜ 19.03.22 - EOPatch1(레저버) 일본 58 이오플로우㈜ 19.04.12 - EOPatch1(레저버) 중국 59 특허권 사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램 이오플로우㈜ 17.03.27 18.08.01 EOPatch1(제어) 한국 60 특허권 Systems and methods for managing diabetes 이오플로우㈜ 18.04.03 - EOPatch2(제어) 미국 61 특허권 니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치 이오플로우㈜ 18.08.14 20.05.10 EOPatch2(캐뉼라) 한국 62 이오플로우㈜ 20.05.07 - EOPatch2(캐뉼라) 한국 63 이오플로우㈜ 19.09.14 - EOPatch2(캐뉼라) PCT 64 특허권 펌프 이오플로우㈜ 18.08.20 20.04.10 EOPump 3세대 한국 65 이오플로우㈜ 20.03.27 - EOPump 3세대 한국 66 특허권 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.03.08 - EOPani 2세대(시스템) 한국 67 특허권 사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법 이오플로우㈜ 19.06.12 - EOBridge(SW제어) 한국 68 특허권 사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법 이오플로우㈜ 20.06.10 - EOBridge(SW제어) PCT 69 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.07.24 - EOPatch2(레저버) 한국 70 이오플로우㈜ 20.08.25 - EOPatch2(레저버) PCT 71 특허권 전기 삼투압 펌프 이오플로우㈜ 19.08.20 20.10.28 EOPump 3세대 한국 72 이오플로우㈜ 20.10.27 - EOPump 3세대 한국 73 이오플로우㈜ 19.08.20 - EOPump 3세대 PCT 74 특허권 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.10.04 - EOPani 2세대(시스템) 한국 75 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ 19.10.04 - EOPatch2(시스템) 한국 76 이오플로우㈜ 19.10.04 - EOPatch2(시스템) 한국 77 이오플로우㈜ 20.10.04 - EOPatch2(시스템) PCT 78 특허권 카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.10.31 - EOPani2세대(시스템) 한국 79 특허권 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 19.11.26 - EOPani 2세대(시스템) 한국 80 이오플로우㈜ 19.12.23 - EOPani 2세대(시스템) PCT 81 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ 19.12.11 - EOPani(SW제어) 한국 82 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ 19.12.17 - EOPani(시스템) 한국 83 특허권 구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체 이오플로우㈜ 19.12.17 - EOPump 3세대 한국 84 이오플로우㈜ 20.11.30 - EOPump 3세대 PCT 85 특허권 주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법 이오플로우㈜ 19.12.20 - EOPatch X(제어) 한국 86 특허권 복막 투석 디바이스 이오플로우㈜ 19.12.23 - EOKidney 한국 87 이오플로우㈜ 20.12.23 - EOKidney PCT 88 특허권 약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템 이오플로우㈜ 19.12.23 - EOPatch X(제어) 한국 89 특허권 커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.02.28 - EOPatch2(캐뉼라) 한국 90 특허권 약액 제어 주입 디바이스 이오플로우㈜ 20.03.04 - EOPani(시스템) 한국 91 특허권 전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템 이오플로우㈜ 20.03.13 - EOPump 2세대 한국 92 특허권 전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템 이오플로우㈜ 20.03.13 - EOPump 3세대 한국 93 특허권 약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램 이오플로우㈜ 20.03.23 - EOPatch X(SW제어) 한국 94 특허권 약물 주입을 확인할 수 있는 약물 주입 장치 및 시스템 이오플로우㈜ 20.05.04 - EOPani(SW제어) 한국 95 특허권 약물 주입량 계산기의 비활성화 시간을 결정하는 방법 장치 및 컴퓨터 프로그램 이오플로우㈜ 20.08.13 - EOPatch2(SW제어) 한국 96 특허권 약물 주입 장치 및 그의 약물 잔량을 결정하는 방법 이오플로우㈜ 20.08.31 - EOPatch2(SW제어) 한국 97 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.09.07 - EOPatch2(시스템) 한국 98 이오플로우㈜ 20.09.07 - EOPatch2(레저버) 한국 99 이오플로우㈜ 20.09.07 - EOPatch2(시스템) 한국 100 이오플로우㈜ 20.09.07 - EOPatch2(레저버) 한국 101 이오플로우㈜ 20.09.07 - EOPatch2(레저버) 한국 102 이오플로우㈜ 20.09.07 - EOPatch2(시스템) 한국 103 이오플로우㈜ 20.10.20 - EOPatch2(시스템) 한국 104 특허권 약물 주입 장치의 주입구 막힘 발생을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 이오플로우㈜ 20.09.10 - EOPatch2(SW제어) 한국 105 특허권 니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.09.16 - EOPatch2(캐뉼라) 한국 106 이오플로우㈜ 20.09.16 - EOPatch2(캐뉼라) 한국 107 특허권 약액주입장치 이오플로우㈜ 20.10.06 - EOPatch2(시스템) 한국 108 특허권 약액의 과대 주입 또는 과소 주입을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 이오플로우㈜ 20.10.15 - EOPatch2(SW제어) 한국 109 특허권 카트리지 모듈, 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.10.22 EOPani 2세대(시스템) 한국 110 이오플로우㈜ 20.10.23 - EOPani 2세대(시스템) PCT 111 특허권 인슐린 패치를 포함하는 인공췌장 제어 방법 및 그 장치 이오플로우㈜ 20.10.30 EOPani(SW제어) 한국 112 특허권 약액 주입 장치 이오플로우㈜ 20.12.11 - EOPani(제어) PCT 113 특허권 약물 주입 장치의 사용 기간에 따른 알림을 제공하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 이오플로우㈜ 20.12.17 - EOPatch2(SW제어) 한국 ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 백만원) 사업연도 제11기 1분기(감사를 받지아니한 재무제표) 제10기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) 제09기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) Ⅰ. 유동자산 55,771 23,036 6,207 당좌자산 55,243 22,574 5,854 재고자산 528 462 353 Ⅱ. 비유동자산 6,729 6,117 3,811 유형자산 4,613 4,194 2,663 무형자산 412 270 286 기타비유동금융자산 618 720 592 기타비유동자산 1,086 933 270 자산총계 62,500 29,153 10,018 Ⅰ. 유동부채 2,608 1,796 1,179 Ⅱ. 비유동부채 32,081 2,522 5,352 부채총계 34,689 4,318 6,531 지배기업의 소유주지분 27,685 24,835 3,487 Ⅰ. 자본금 1,140 1,126 934 Ⅱ. 자본잉여금 103,003 94,167 53,927 Ⅲ. 자본조정 1,535 1,034 819 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 89 291 -57 Ⅴ. 이익잉여금 -78,082 -71,783 -52,136 비지배지분 126 - - 자본총계 27,811 24,835 3,487 부채 및 자본총계 62,500 29,153 10,018 - (21.1.1~21.03.31) (20.1.1~20.12.31) (19.1.1~19.12.31) 매출액 - 22 - 영업이익 -5,461 -12,858 -8,490 법인세차감전순이익 -6,323 -19,647 -9,389 당기순이익 -6,323 -19,647 -9,389 총포괄이익(손실) -6,525 -19,647 -9,389 지배기업의 소유주지분 -6501 -19,647 -9,389 비지배지분 -24 - - 주당순이익(원) (556) (1,942) (1,030) 연결에 포함된 회사수 2 1 1 나. 요약별도재무정보 (단위: 백만원) 사업연도 제11기 1분기(감사를 받지아니한 재무제표) 제10기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) 제09기(K-IFRS 감사를받은 재무제표) Ⅰ. 유동자산 49,365 22,779 6,040 당좌자산 48,837 22,317 5,687 재고자산 528 462 353 Ⅱ. 비유동자산 12,911 6,096 3,798 투자자산 6,209 - - 유형자산 4,600 4,183 2,651 무형자산 401 260 2,869 기타비유동금융자산 615 720 592 기타비유동자산 1,086 933 269 자산총계 62,276 28,875 9,838 Ⅰ. 유동부채 2,596 1,665 1,164 Ⅱ. 비유동부채 32,081 2,522 5,352 부채총계 34,677 4,187 6,516 Ⅰ. 자본금 1,140 1,126 934 Ⅱ. 자본잉여금 103,003 94,167 53,927 Ⅲ. 자본조정 1,535 1,034 819 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 89 2,941 -57 Ⅴ. 이익잉여금 -78,168 -71,930 -52,301 자본총계 27,599 24,688 3,322 부채 및 자본총계 62,276 28,875 9,838 종속기업투자주식평가방법 원가법 원가법 원가법 - (21.1.1~21.03.31) (20.1.1~20.12.31) (19.1.1~19.12.31) 매출액 - 22 - 영업이익 -4,364 -10,872 -6,661 법인세차감전순이익 -6,237 -19,629 -9,082 당기순이익 -6,237 -19,629 -9,082 주당순이익(원) (498) (1,976) (996) ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 2021년 1분기(최종).ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 11 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 10 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 11 기 1분기말 제 10 기말 자산 유동자산 55,770,944,423 23,035,948,744 현금및현금성자산 18,439,121,051 6,703,926,101 매출채권 및 기타유동채권 228,397,130 153,287,524 당기법인세자산 8,924,460 6,137,430 재고자산 528,181,536 461,715,689 기타유동금융자산 34,443,245,497 15,358,070,561 기타유동자산 2,123,074,749 352,811,439 비유동자산 6,729,108,199 6,116,843,948 유형자산 4,612,638,619 4,193,693,239 영업권 이외의 무형자산 411,804,879 270,517,501 기타비유동금융자산 618,235,794 720,073,519 기타비유동자산 1,086,428,907 932,559,689 자산총계 62,500,052,622 29,152,792,692 부채 유동부채 2,608,271,396 1,795,665,440 매입채무 및 기타유동채무 565,193,631 352,870,533 기타유동금융부채 726,450,500 764,389,336 기타유동부채 1,316,627,265 678,405,571 비유동부채 32,080,704,899 2,522,072,686 장기매입채무 및 기타비유동채무 545,454,545 545,454,545 기타비유동금융부채 31,488,500,354 1,929,868,141 비유동충당부채 46,750,000 46,750,000 부채총계 34,688,976,295 4,317,738,126 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 27,684,659,030 24,835,054,566 자본금 1,139,641,200 1,125,641,200 자본잉여금 103,003,420,604 94,167,053,882 기타자본구성요소 1,535,095,140 1,034,122,480 기타포괄손익누계액 89,096,237 291,694,074 이익잉여금(결손금) (78,082,594,151) (71,783,457,070) 비지배지분 126,417,297 자본총계 27,811,076,327 24,835,054,566 자본과부채총계 62,500,052,622 29,152,792,692 연결 포괄손익계산서 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 1분기 제 10 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 재화의 판매로 인한 수익(매출액) 제품매출액 매출원가 재화의 판매로 인한 수익(매출액)에 대한 매출원가 제품매출원가 판매비와관리비 5,461,223,652 5,461,223,652 2,782,521,501 2,782,521,501 영업이익(손실) (5,461,223,652) (5,461,223,652) (2,782,521,501) (2,782,521,501) 기타이익 124,348,822 124,348,822 674,101 674,101 기타손실 251,128,940 251,128,940 5,664,574 5,664,574 금융수익 484,901,953 484,901,953 206,508,679 206,508,679 금융원가 1,219,742,457 1,219,742,457 12,639,962 12,639,962 법인세비용차감전순이익(손실) (6,322,844,274) (6,322,844,274) (2,593,643,257) (2,593,643,257) 당기순이익(손실) (6,322,844,274) (6,322,844,274) (2,593,643,257) (2,593,643,257) 기타포괄손익 (202,597,837) (202,597,837) (252,675,495) (252,675,495) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) (202,597,837) (202,597,837) (252,675,495) (252,675,495) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (202,597,837) (202,597,837) (252,675,495) (252,675,495) 총포괄손익 (6,525,442,111) (6,525,442,111) (2,846,318,752) (2,846,318,752) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) (6,501,734,918) (6,501,734,918) (2,846,318,752) (2,846,318,752) 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) (23,707,193) (23,707,193) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (556) (556) (278) (278) 계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) (556) (556) (278) (278) 연결 자본변동표 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 934,464,000 53,926,741,359 919,325,535 (252,675,495) (54,730,046,470) 797,808,929 797,808,929 당기순이익(손실) (2,593,643,257) (2,593,643,257) (2,593,643,257) 기타포괄손익 (195,420,606) (195,420,606) (195,420,606) 주식매수선택권 99,876,543 99,876,543 99,876,543 전환권 대가 지분의 발행 연결대상범위의 변동 2020.03.31 (기말자본) 934,464,000 53,926,741,359 919,325,535 (252,675,495) (54,730,046,470) 797,808,929 797,808,929 2021.01.01 (기초자본) 1,125,641,200 94,167,053,882 1,034,122,480 291,694,074 (71,783,457,070) 24,835,054,566 24,835,054,566 당기순이익(손실) (6,299,137,081) (6,299,137,081) (23,707,193) (6,322,844,274) 기타포괄손익 (202,597,837) (202,597,837) 2,200,975 (200,396,862) 주식매수선택권 500,972,660 500,972,660 500,972,660 전환권 대가 6,190,366,722 6,190,366,722 6,190,366,722 지분의 발행 14,000,000 2,646,000,000 2,660,000,000 2,660,000,000 연결대상범위의 변동 147,923,515 147,923,515 2021.03.31 (기말자본) 1,139,641,200 103,003,420,604 1,535,095,140 89,096,237 (78,082,594,151) 27,684,659,030 126,417,297 27,811,076,327 연결 현금흐름표 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 1분기 제 10 기 1분기 영업활동현금흐름 (5,091,584,897) (2,624,059,381) 당기순이익(손실) (6,322,844,274) (2,593,643,257) 당기순이익조정을 위한 가감 2,281,098,333 137,587,465 감가상각비 310,886,690 210,021,231 무형자산상각비 21,512,433 17,150,074 유형자산처분손실 4,408,334 이자비용 582,761,933 12,639,962 주식보상비용(환입) 500,972,660 99,876,543 외화환산이익 (200,220,046) 이자수익 (19,459,184) (6,288,633) 기타 현금의 유출 없는 비용등 884,423,801 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (1,053,047,945) (171,204,485) 단기미수금의 감소(증가) (75,109,606) (5,241,016) 선급금의 감소(증가) (1,701,756,583) (162,037,271) 부가가치세 선급금의 감소(증가) (12,723,136) (21,594,944) 선급비용의 감소(증가) (55,783,591) 18,957,534 당기법인세자산의 감소(증가) (2,787,030) (3,751,000) 기타금융자산의 감소(증가) (40,378,240) 재고자산의 감소(증가) (66,465,847) 18,154,248 종업원급여충당부채의 증가(감소) 477,114,551 28,938,623 장기미지급금의 증가(감소) 22,844,108 21,285,839 매입채무 및 기타채무의 증가(감소) 107,861,658 미지급금의 증가(감소) 104,461,440 17,724,035 미지급비용의 증가(감소) 28,567,188 (9,278,869) 예수금의 증가(감소) 177,783,413 13,614,130 선수금의 증가(감소) (16,676,270) (87,975,794) 이자수취(영업) 3,208,989 3,200,896 투자활동현금흐름 (20,356,874,643) 2,622,672,372 기타금융자산의 처분 5,330,937,279 3,087,972,215 기타금융자산의 취득 (25,000,000,000) 기계장치의 취득 (62,576,090) (103,231,202) 공구와기구의 취득 (1,100,000) (3,509,000) 집기의 취득 (54,507,710) (32,532,602) 건설중인자산의 취득 (242,737,500) (183,405,081) 기타유형자산의 취득 (20,300,000) 컴퓨터소프트웨어의 취득 (51,952,561) (3,230,000) 장기선급금의 증가 (154,669,424) (115,199,958) 기타보증금의 증가 102,000 (3,892,000) 기타무형자산의 취득 (120,370,637) 재무활동현금흐름 37,497,080,935 (94,618,825) 주식의 발행 2,660,000,000 전환사채의 증가 35,000,000,000 주식선택권행사로 인한 현금유입 장기차입금의 상환 금융리스부채의 지급 (162,919,065) (94,618,825) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (313,426,445) 5,919,814 현금및현금성자산의순증가(감소) 11,735,194,950 (90,086,020) 기초현금및현금성자산 6,703,926,101 2,486,846,194 기말현금및현금성자산 18,439,121,051 2,396,760,174 3. 연결재무제표 주석 제 11(당) 1분기 2021년 03월 31일 현재 제 10(전) 1분기 2020년 03월 31일 현재 이오플로우 주식회사와 그 종속기업 1. 회사의 개요이오플로우 주식회사(이하 '지배기업')는 2011년 10월 17일에 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매등을 목적으로 설립되어,2020년 9월 14일에 지배기업의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당기말 현재 회사는 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를두고 있습니다.지배기업의 당분기말 현재 발행할 주식의 총수는 100,000,000주(1주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거쳐 당분기말 현재 지배기업의 보통주 발행주식수와 납입자본금은 각각 11,396,412주와 1,139,641천원입니다. 지배기업의 당분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 구분 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 보통주 김재진 2,245,950 19,71 기타 9,150,462 80.29 합 계 11,396,412 100.00 당분기말의 연결대상 종속기업의 내역은 다음과 같습니다. 종속회사명 소재지 결산월 업종 자분율 당분기말 전기말 EOFlow, Inc., 미국 12월 판매업 100% 100% Nephria Bio. Inc 미국 12월 제조업 86.75% - 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.1) 당분기 (단위:원) 회사명 자산 부채 자본 매출 분기순손실 EOFlow, Inc., 5,478,346,030 11,347,228,718 (5,868,882,688) - (794,407,172) Nephria Bio. Inc., 957,493,305 3,400,500 954,092,805 (178,922,211) 2) 전기 (단위:원) 회사명 자산 부채 자본 매출 당기순손실 EOFlow, Inc., 277,988,111 5,135,455,634 (4,857,467,523) - (1,979,354,900) 2. 재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책 (1) 분기연결재무제표 작성기준연결회사의 2021년과 2020년 3월 31일로 종료하는 양 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 동 분기연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다. (2) 회계정책의 변경 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사가 당기에 신규로 적용하는 개정 기업회계기준서(이하 '기준서')는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정 내역 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 유동부채와 비유동부채의 분류(개정) 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.. 2) 기업회계기준서 제1103호 ‘개념체계’에 대한 참조(개정) 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’(개정) 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 4) 기업회계기준서 제1037호 손실부담계약-계약이행원가(개정) 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 - 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 - 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브 - 기업회계기준서 제1041호 ‘농립어업’: 공정가치 측정 3. 중요한 회계추정 및 가정 연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금 및 현금성자산 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 현금시재액 919,102 1,759,542 요구불예금 18,438,201,949 6,702,166,559 합 계 18,439,121,051 6,703,926,101 당분기말 현재 사용이 제한된 예금은 305,149천원 입니다. 5. 매출채권및기타채권 당분기말과 전기말 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 미수금 78,397,130 3,287,524 단기대여금 150,000,000 150,000,000 합 계 228,397,130 153,287,524 당분기말 현재 정상 회수 기간을 초과하여 미회수된 미수금은 없으며, 미수금에 대하여 설정된 대손충당금은 없습니다. 6. 기 타금융자산당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 합 계 유동 비유동 합 계 기타단기금융상품 34,443,245,497 - 34,443,245,497 15,358,070,561 - 15,358,070,561 임차보증금 - 636,823,600 636,823,600 - 633,370,200 633,370,200 현재가치할인차금 - (58,705,806) (58,705,806) - (53,516,681) (53,516,681) 기타보증금 - 40,118,000 40,118,000 - 140,220,000 140,220,000 합 계 34,443,245,497 618,235,794 35,061,481,291 15,358,070,561 720,073,519 16,078,144,080 7. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같으며, 당분기 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 환입은 없습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 제품 8,549,661 - 원재료 456,805,914 397,321,172 미착품 62,825,961 64,394,517 합 계 528,181,536 461,715,689 8. 기타자산 당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 1,758,574,726 1,086,428,907 56,818,143 932,559,689 선급비용 155,756,739 - 99,973,148 - 부가세대급금 208,743,284 - 196,020,148 - 합 계 2,123,074,749 1,086,428,907 352,811,439 932,559,689 9. 유형자산 당분기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. (1) 취득원가 (단위:원) 구 분 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 2,196,967,324 43,751,000 178,645,003 39,500,000 31,685,000 1,471,130,721 3,961,679,048 취득 348,051,364 3,834,000 113,106,979 170,277,274 897,899,000 1,295,084,186 2,828,252,803 처분 (3,500,000) - - (69,500,000) - (102,447,365) (175,447,365) 기타(*) 345,955,000 - 80,452,000 208,727,000 (635,134,000) - - 전기말 2,887,473,688 47,585,000 372,203,982 349,004,274 294,450,000 2,663,767,542 6,614,484,486 취득 62,576,090 1,100,000 54,507,710 - 242,737,500 381,396,880 739,103,110 처분 - - - - - (176,097,494) (176,097,494) 기타(*) 66,950,000 - - - (66,950,000) - - 당분기말 3,016,999,778 48,685,000 426,711,692 349,004,274 470,237,500 2,869,066,928 7,180,705,172 (*) 당분기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내 용입 니다. (2) 감가상각누계액 (단위:원) 구 분 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 (956,896,232) (20,559,347) (71,637,090) (30,683,334) - (134,468,465) (1,214,244,468) 처분 3,033,333 - - 37,108,333 - 82,520,832 122,662,498 감가상각비 (474,985,269) (9,233,749) (52,815,055) (41,713,007) - (455,648,474) (1,034,395,554) 전기말 (1,428,848,168) (29,793,096) (124,452,145) (35,288,008) - (507,596,107) (2,125,977,524) 처분 - - - - - 164,505,777 164,505,777 감가상각비 (138,997,031) (2,149,964) (19,139,057) (17,450,257) - (159,044,792) (336,781,101) 당분기말 (1,567,845,199) (31,943,060) (143,591,202) (52,738,265) - (502,135,122) (2,298,252,848) (3) 정부보조금 (단위:원) 구 분 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 (79,617,354) (4,723,334) - - - - (84,340,688) 취득 (112,730,476) (2,553,698) - - (171,943,208) - (287,227,382) 감가상각비상계액 72,791,292 3,963,055 - - - - 76,754,347 기타(*) (124,878,461) - - - 124,878,461 - - 전기말 (244,434,999) (3,313,977) - - (47,064,747) - (294,813,723) 취득 - - - - - - - 감가상각비상계액 24,210,930 789,088 - - - - 25,000,018 당분기말 (220,224,069) (2,524,889) - - (47,064,747) - (269,813,705) (*) 전기 중 건설중인자산에서 기계장치로 대체된 내 용입 니다연결회사는 인슐린 주입시스템 상용화등의 과제 수행을 조건으로 창업진흥원 및 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수취하였습니다. 해당 정부보조금의 경우 취득한 유형자산의 내용연수에 맞추어 상각하고 있습니다. (4) 장부금액 (단위:원) 구 분 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 1,160,453,738 18,468,319 107,007,913 8,816,666 31,685,000 1,336,662,256 2,663,093,892 전기말 1,214,190,521 14,477,927 247,751,837 313,716,266 247,385,253 2,156,171,435 4,193,693,239 당분기말 1,228,930,510 14,217,051 283,120,490 296,266,009 423,172,753 2,366,931,806 4,612,638,619 10. 무형자산 당분기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (1) 취득원가 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 전기초 123,320,307 304,367,140 427,687,447 취득 77,981,068 29,641,141 107,622,209 기타(*) (28,225,167) - (28,225,167) 전기말 173,076,208 334,008,281 507,084,489 취득 3,840,654 41,583,628 45,424,282 당분기말 176,916,862 375,591,909 552,508,771 (*) 전기 중 건설중인자산에서 대체된 내역입니다. (2) 상각누계액과 손상차손누계액 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 전기초 (42,334,112) (83,564,989) (125,899,101) 무형자산상각비 (17,565,358) (62,286,824) (79,852,182) 전기말 (59,899,470) (145,851,813) (205,751,283) 무형자산상각비 (6,768,736) (16,933,051) (23,701,787) 당분기말 (66,668,206) (162,784,864) (229,453,070) (3) 정부보조금 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 전기초 (15,793,049) - (15,793,049) 증가 (14,262,424) (10,458,833) (24,721,257) 무형자산상각비상계액 4,925,731 871,570 5,797,301 기타(*) 3,901,300 - 3,901,300 전기말 (21,228,442) (9,587,263) (30,815,705) 증가 - - - 무형자산상각비상계액 1,666,412 522,942 2,189,354 기타(*) (2,995,108) - (2,995,108) 당분기말 (22,557,138) (9,064,321) (31,621,459) (4) 장부금액 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 전기초 65,193,146 220,802,151 285,995,297 전기말 91,948,296 178,569,205 270,517,501 당분기말 87,691,518 203,742,724 291,434,242 11. 정부보조금(1) 당분기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 원) 구 분 기초 취득 상각비 상계 분기말 기계장치 244,434,999 - (24,210,930) 220,224,069 공구와기구 3,313,977 - (789,088) 2,524,889 산업재산권 21,228,442 2,995,108 (1,666,412) 22,557,138 소프트웨어 9,587,263 - (522,942) 9,064,321 건설중인자산 47,064,747 - - 47,064,747 합 계 325,629,428 2,995,108 (27,189,372) 301,435,164 ② 전기 (단위: 원) 구 분 기초 취득 상각비 상계 기말 기계장치 79,617,354 237,608,937 (72,791,292) 244,434,999 공구와기구 4,723,334 2,553,698 (3,963,055) 3,313,977 산업재산권 15,793,049 10,361,124 (4,925,731) 21,228,442 소프트웨어 - 10,458,833 (871,570) 9,587,263 건설중인자산 - 171,943,208 (124,878,461) 47,064,747 합 계 100,133,737 432,925,800 (207,430,109) 325,629,428 (2) 당분기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전기 기초 317,069,567 219,854,791 수령액 22,844,108 97,214,776 상환액 - - 기말 339,913,675 317,069,567 12. 리스 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.(1) 사용권자산① 취득원가 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 1,404,185,285 66,945,436 1,471,130,721 증가 1,193,669,326 101,414,860 1,295,084,186 감소 (102,447,365) - (102,447,365) 전기말 2,495,407,246 168,360,296 2,663,767,542 증가 360,991,770 20,405,110 381,396,880 감소 (165,195,898) (10,901,596) (176,097,494) 당분기말 2,691,203,118 177,863,810 2,869,066,928 ② 감가상각누계액 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 116,136,852 18,331,613 134,468,465 증가 427,385,286 28,263,188 455,648,474 감소 (82,520,832) - (82,520,832) 전기말 461,001,306 46,594,801 507,596,107 증가 147,023,874 12,020,918 159,044,792 감소 (153,604,185) (10,901,592) (164,505,777) 당분기말 454,420,995 47,714,127 502,135,122 ③ 장부금액 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 1,288,048,433 48,613,823 1,336,662,256 전기말 2,034,405,937 121,765,498 2,156,171,435 당분기말 2,236,782,123 130,149,683 2,366,931,806 (2) 리스부채당분기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기말 전기말 1년 이내 657,290,957 597,045,850 2년 ~ 5년 이내 1,853,994,905 1,686,839,646 합계 2,511,285,862 2,283,885,496 당분기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기말 전기말 유동 592,570,615 538,183,519 비유동 1,774,217,977 1,612,798,574 합계 2,366,788,591 2,150,982,093 (3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 147,023,874 427,385,286 차량운반구 12,020,918 28,263,188 소계 159,044,792 455,648,474 리스부채에 대한 이자비용 18,026,509 49,465,573 소액리스료 1,507,000 4,966,996 단기리스료 - - 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료 686,239 4,074,100 합계 179,264,540 514,155,143 13. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 외상매입금 134,931,627 27,069,969 미지급금 430,262,004 325,800,564 합 계 565,193,631 352,870,533 14. 기타금융 부채 당 분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 미지급비용 133,879,885 - 105,312,697 - 장기미지급금 - 339,913,675 - 317,069,567 리스부채 592,570,615 1,774,217,977 538,183,519 1,612,798,574 합 계 726,450,500 2,114,131,652 643,496,216 1,929,868,141 15. 기 타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 272,593,766 - 94,810,353 - 선수금 14,990,398 - 31,666,668 - 종업원급여부채 1,029,043,101 - 551,928,550 - 복구충당부채 - 46,750,000 - 46,750,000 합 계 1,316,627,265 46,750,000 678,405,571 46,750,000 16. 계약부채당분기말과 전기말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선수수익 - 545,454,545 - 545,454,545 17. 전환사채 (1) 당분기말 현재 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 전환사채 명 칭 이오플로우 주식회사 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면가액 35,000,000,000원 발행가액 35,000,000,000원 발행일 2021년 01월 21일 만기일 2026년 01월 21일 사채의 이율 표면금리 0% (만기보장수익률은 분기 단위 연복리 0%) PUT OPTION 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 경과한 날인 2023년 01월 21일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 전자등록금액에 분기 단위 연복리 0% 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. CALL OPTION 2022년 1월 21일부터 2023년 1월 21일까지 매 1개월마다 35% 이내에서 매도 청구 가능 전환가격 72,624원/주 전환기간 사채발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지 전환가격의 조정 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 80%까지 전환가격 조정 (2) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전환사채 발행가액 35,000,000,000 전환권조정 (5,625,631,298) 장부가액 29,374,368,702 유동성 - 비유동성 29,374,368,702 (3) 상기 전환사채 중 자본으로 분류된 전환권 대가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전환권대가 6,190,366,722 18. 종업원급여(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 급여 1,703,980,225 864,751,007 상여 554,244,100 38,668,010 확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용 222,061,081 84,767,451 합 계 2,480,285,406 988,186,468 (2) 연결회사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당분기와 전분기 중 확정기여형 퇴직급여제도에 불입한 기여금은 각각 222,061천원 과 84,767천원 입니다. 19. 법인세비용 법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 20. 우발부채 및 약정사항 당분기말 현재 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (1) 제품의 독점공급계약연결회사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 (주)휴온스와 국내에 독점공급하는 협약 및 해외 일부 국가에 독점판매권과 관련하여 우선협상권을 부여하였습니다. 또한, Menarini Diagnostics S.r.l.와 일부 유럽국가에 대한 독점 공급 협약을 맺었습니다.(2) 연결회사는 현재 개발 중에 있는 인공췌장과 관련하여 JDRF International로부터 지원금을 수령하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 연결회사의 향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.(3) 연결회사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 TypeZero Technologies, Inc.,가 보유하고 있는 라이센스의 사용에 대한 대가를 지급하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 연결회사의 향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.(4) 연결회사는 현재 개발중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 주식회사 애트랩과 재고자산 매입약정을 맺고 있으며, 계약된 기간동안 제품의 구매를 보증하기 위하여 100백만원의 예치보증금을 지급하였습니다. 따라서, 계약된 기간동안 제품의 구매가 이루어지지 않을 경우 예치보증금의 회수가 불확실 합니다.(5) 당기말 현재 연결회사는 정부 및 지방자치단체 보조금 반환 관련하여 서울보증보험으로 부터 57백만원 의 지급보증 을 제공받고 있습니다. 21. 자본금과 자본잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 30,000,000 주당금액 100 100 발행주식수 140,000 11,256,412 보통주자본금 1,139,641,200 1,125,641,200 (2) 당분기와 전기 중 지배기업의 보통주 발행주식수는 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 당분기 전기 기초 발행주식수 11,256,412 9,344,640 유상증자 140,000 1,562,000 상환전환우선주의 전환 - 225,936 주식선택권의 행사 - 123,836 기말 발행주식수 11,396,412 11,256,412 (3) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 96,813,053,882 94,167,053,882 전환권대가 6,190,366,722 - 합 계 103,003,420,604 94,167,053,882 (4) 당분기말과 전기말 현재 자본조정 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 주식선택권 1,535,095,140 1,034,122,480 22. 기타포괄손익당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익항목의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 해외사업환산손익 89,096,237 291,694,074 23. 결손금당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 미처리결손금 78,082,594,151 71,783,457,070 24. 주당손익 (1) 기본주당손익당분기와 전분기 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구 분 당분기 전분기 분기순이익(손실) (6,322,844,274) (2,593,643,257) ÷ 가중평균유통보통주식수(주1) 11,379,301 9344640 기본주당이익(손실) (556) (278) (주1) 당분기와 전분기 가중평균 유통보통주식수의 산정내역 (단위: 주) 구 분 당분기 전분기 기초 발행보통주식수 11,256,412 9,344,640 유상증자 140,000 - 가중평균유통보통주식수 11,396,412 9,344,640 (2) 희석주당손익 당분기와 전분기의 순손실로 희석화 효과가 없어 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 당분기말 현재 향후 기본주당이익을 희석할 수 있는 주식선택권 821,484주 가 존재합니다. 25. 주식기준보상 (1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 당분기말 현재 주요 사항은 다음과 같습니다 구 분 1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 6차 부여분 7차 부여분 8차 부여분 부여일 2016년10월27일 2017년11월1일 2018년5월8일 2019년3월29일 2020년4월 1일 2020년11월23일 2021년01월06일 2021년03월25일 부여수량 58,000주 172,500주 114,150주 116,000주 149,000주 103,500주 54,000주 56,300주 행사가격 4,000원 10,000원 5,000원 13,750원 13,750원 41,540원 65,270원 68,340원 부여방법 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 가득조건 부여일로부터 2년간 근무 권리행사가능기간 가득조건 충족후 5년이내 . (*) 연결회사는 전기 중 무상증자를 수행하였으며, 이에 따라 부여된 주식선택권의 수량 및 행사가격의 조정이 있습니다. 1차 부여분 및 2차 부여분은 조정전 수량 및 행사가격으로 표기 되었으며, 3차 부여분은 조정후 수량 및 행사가격으로 표기되었습니다. (2) 연결회사는 부여일 현재 추정 공정가치를 이항모형에 따라 산정하였으며, 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다. 구 분 1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 6차 부여분 7차 부여분 8차 부여분 부여일 현재의 공정가치 5 2,066 6,075 2,560.91 4763,17 15,690.97 30,651.70 19.391.84 무위험이자율 1.70% 2.50% 2.70% 1.83% 1.24% 1.46% 1.53% 1.80% 예상주가변동성 14.40% 11.20% 14.70% 15.60% 34.87% 26.60% 26.90% 19.50% (3) 당분기 및 전기 중 연결회사가 부여한 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 당분기 전기 기초 711,184 618,520 부여 110,300 252,500 상실 - (36,000) 행사 - (123,836) 기말 821,484 711,184 (4) 당분기 및 전분기 중 주식선택권 부여로 인하여 연결회사 가 인식한 주식보상비용은 각각 500,873천원 과 99,877천원입니다. 26. 판매비와 관리비 당분기와 전분기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 직원급여 1,703,980,225 1,703,980,225 1,097,813,326 1,097,813,326 상여금 554,244,100 554,244,100 38,668,010 38,668,010 잡급 - - 2,500,000 2,500,000 퇴직급여 222,061,081 222,061,081 84,767,451 84,767,451 복리후생비 171,357,678 171,357,678 119,896,628 119,896,628 여비교통비 27,487,850 27,487,850 29,046,308 29,046,308 접대비 4,515,274 4,515,274 3,573,151 3,573,151 통신비 7,754,573 7,754,573 3,643,074 3,643,074 세금과공과금 30,014,560 30,014,560 26,586,070 26,586,070 감가상각비 310,886,690 310,886,690 210,021,231 210,021,231 지급임차료 12,623,813 12,623,813 3,101,072 3,101,072 수선비 13,092,025 13,092,025 8,229,820 8,229,820 보험료 14,315,553 14,315,553 11,244,901 11,244,901 차량유지비 5,016,061 5,016,061 2,762,966 2,762,966 경상연구개발비 601,248,468 601,248,468 275,305,711 275,305,711 운반비 5,353,863 5,353,863 4,983,918 4,983,918 교육훈련비 6,456,000 6,456,000 517,680 517,680 도서인쇄비 1,318,519 1,318,519 1,270,454 1,270,454 사무용품비 5,303,846 5,303,846 15,035,445 15,035,445 소모품비 161,521,261 161,521,261 20,659,384 20,659,384 지급수수료 624,875,790 624,875,790 401,717,603 401,717,603 광고선전비 16,591,948 16,591,948 7,434,421 7,434,421 건물관리비 9,636,332 9,636,332 15,341,575 15,341,575 무형고정자산상각 21,512,433 21,512,433 17,150,074 17,150,074 외주시험비 750,000 750,000 4,868,400 4,868,400 외주용역비 428,333,049 428,333,049 276,506,285 276,506,285 주식보상비용 500,972,660 500,972,660 99,876,543 99,876,543 합 계 5,461,223,652 5,461,223,652 2,782,521,50 2,782,521,50 27. 금융수익과 금융비용 당분기와 전분기 중 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.(1) 금융수익 (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 - 상각후원가측정 금융자산 19,459,184 19,459,184 6,288,633 6,288,633 기타단기금융상품처분이익 -당기손익-공정가치측정 금융자산 58,589,026 58,589,026 - - 기타단기금융상품평가이익 -당기손익-공정가치측정 금융자산 40,378,240 40,378,240 - - 외화환산이익 -상각후원가측정 금융자산 366,475,503 366,475,503 200,220,046 200,220,046 합 계 484,901,953 484,901,953 206,508,679 206,508,679 (2) 금융비용 (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 - 상각후원가로 측정되는 금융부채 582,761,933 582,761,933 12,639,962 12,639,962 기타단기금융상품평가손실 -당기손익-공정가치측정 금융부채 636,980,524 636,980,524 - - 합 계 1,219,742,457 1,219,742,457 12,639,962 12,639,962 28. 기타수익과 기타비용 (1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 잡이익 124,348,822 124,348,822 674,101 674,101 합 계 124,348,822 124,348,822 674,101 674,101 (*) 전분기 중 패치펌프 모듈개발과 관련하여 기술료 상환의무가 없는 국고보조금 금액을 기타수익으로 처리하였습니다. (2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 유형자산처분손실 - - 4,408,334 4,408,334 기부금 3,300,000 3,300,000 200,000 200,000 잡손실 247,828,940 247,828,940 1,056,240 1,056,240 합 계 251,128,940 251,128,940 5,664,574 5,664,574 29. 금융상품의 범주별 분류 (1) 당분기말과 전기말 현재의 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측 금융자산 현금및현금성자산 - 18,439,121,051 - 6,703,926,101 매출채권및기타채권 - 78,397,130 - 3,287,524 기타유동금융자산 - 34,443,245,497 - 15,358,070,561 기타비유동금융자산 - 618,235,794 - 720,073,519 합 계 - 53,578,999,472 - 22,785,357,705 (2) 당분기말과 전기말 현재의 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정 금융부채 매입채무및기타채무 - 565,193,631 - 352,870,533 기타유동금융부채 - 726,450,500 - 764,389,336 기타비유동금융부채 - 2,114,131,652 - 1,929,868,141 전환사채 29,374,368,702 - - - 합 계 29,374,368,702 3,405,775,783 - 3,047,128,010 30. 금융상품 공정가치당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다(1)당분기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 공정가치 수준 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 및 금융부채 상각후원가측정부채 합계 수준2 수준3 금융자산: 공정가치로 측정되는 금융자산 기타유동금융자산 - 34,443,245,497 - 34,443,245,497 34,443,245,497 - 금융자산: 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*1) 현금및현금성자산 18,439,121,051 - - 18,439,121,051 - - 매출채권및기타채권 78,397,130 - - 78,397,130 - - 기타비유동금융자산 618,235,794 - - 618,235,794 - - 금융자산 합계 19,135,753,975 34,443,245,497 - 53,578,999,472 34,443,245,497 - 금융부채: 공정가치로 측정되는 금융부채 전환사채 - 29,374,368,702 - 29,374,368,702 - 29,374,368,702 소 계 - 29,374,368,702 - 29,374,368,702 - 29,374,368,702 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*1) 매입채무및기타채무 - - 565,193,631 565,193,631 - - 기타유동금융부채 - - 726,450,500 726,450,500 - - 기타비유동금융부채 - - 2,114,131,652 2,114,131,652 - - 금융부채 합계 - 29,374,368,702 3,405,775,783 32,780,144,485 - 29,374,368,702 (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다. (2)전기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 공정가치 수준 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 및 금융부채 상각후원가측정 금융부채 합계 수준2 수준3 금융자산: 공정가치로 측정되는 금융자산 기타유동금융자산 - 15,358,070,561 - 15,358,070,561 15,358,070,561 - 금융자산: 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*1) 현금및현금성자산 6,703,926,101 - - 6,703,926,101 - - 기타비유동금융자산 720,073,519 - - 720,073,519 - - 금융자산 합계 7,423,999,620 15,358,070,561 - 22,782,070,181 15,358,070,561 - 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*1) 매입채무및기타채무 - - 352,870,533 265,279,865 - - 기타유동금융부채 - - 764,389,336 415,070,431 - - 기타비유동금융부채 - - 1,929,868,141 1,184,695,155 - - 금융부채 합계 - 15,358,070,561 3,047,128,010 18,405,198,571 15,358,070,561 - (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다. 31. 재 무위험관리의 목적 및 정책 연결회사의 주요 금융부채는 장단기차입금, 사채, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.연결회사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나. 신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 연결회사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 화폐단위 당분기말 전기말 현금및현금성자산 USD 7,635,019,154 1,487,871,312 장기대여금 USD 5,380,943,992 - 합 계 USD 13,015,963,146 1,487,871,312 당분기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 평균 환율 분기말 환율 USD 1,114.05 1,133.50 당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결회사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 USD 650,798,157 (650,798,157) 2) 이자율 관리 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다. 연결회사의 이자율 변동위험은 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함을로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 변동이자율: 금융자산 18,438,201,949 6,702,166,559 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 변동이자율 금융자산 92,191,009 (92,191,009) 33,510,832 (33,510,832) 나. 신용위험연결회사는 금융상품의 연결회사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 18,439,121,051 6,703,926,101 매출채권및기타채권 78,397,130 3,287,524 기타금융자산 35,061,481,291 16,078,144,080 합 계 53,578,999,472 22,785,357,705 2) 손상차손당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 채권 총액 손상된 채권 채권 총액 손상된 채권 만기일 미도래 11,335,000,000 (5,954,056,008) 5,004,800,000 (5,004,800,000) 현재 충당금 설정된 채권은 종속기업에 대한 장기대여금에 대한 지분법손실과 기타의대손상각비로 반영된 내역입니다. 당기말과 전기말 기준으로 만기가 도래한 채권은 없습니다. 다. 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다. ① 당분기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 565,193,631 565,193,631 565,193,631 - 기타유동금융부채 133,879,885 133,879,885 133,879,885 - 기타비유동금융부채 339,913,675 339,913,675 - 339,913,675 리스부채 2,366,788,592 2,366,788,592 592,570,615 1,774,217,977 전환사채 29,374,368,702 35,000,000,000 - 35,000,000,000 합계 32,780,144,485 38,405,775,783 1,291,644,131 37,114,131,652 ② 전기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 352,870,533 352,870,533 352,870,533 - 기타유동금융부채 226,205,817 226,205,817 226,205,817 - 기타비유동금융부채 317,069,567 317,069,567 - 317,069,567 리스부채 2,150,982,093 2,283,885,496 597,045,850 1,686,839,646 합계 3,047,128,010 3,180,031,413 1,176,122,200 2,003,909,213 라. 자본관리 연결회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사의 자본구조는 부채와 자본으로 구성되며, 연결회사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다. 연결회사의 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 부채 총계 34,688,976,295 4,317,738,126 자본 총계 27,811,076,327 24,835,054,566 순부채비율(*) 124.73% 17.39% 32. 특수관계자 (1) 당분기말 현재 최상위 지배기업은 이오플로우 주식회사이고, 지배기업의 종속기업 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자명 지분율 종속기업 EOFlow, Inc., 100% 종속기업 Nephria Bio. Inc., 86,75% (2) 당분기와 전기말 특수관계자와의 채권채무 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 특수관계자명 구분 당분기 전기말 EOFlow, Inc., 장기대여금 11,335,000,000 5,004,800,000 당분기말 현재 장기대여금은 종속기업 지분법손실과 관련하여 장기대 여금 전액을 대손충당금으로 계상하고 있습니다. (3) 당분기말 현재 특수관계자와 자금 거래내역은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위:원) 특수관계자명 기초금액 증 가 감 소 기말금액 EOFlow, Inc., 5,004,800,000 6,330,200,000 - 11,335,000,000 ② 전기말 (단위:원) 특수관계자명 기초금액 증 가 감 소 기말금액 EOFlow, Inc., 3,392,354,000 1,612,446,000 - 5,004,800,000 (4) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기 전분기 급여 146,662,251 154,061,582 상여 20,979,000 600,000 퇴직급여 8,410,657 5,880,928 합 계 176,051,908 160,542,510 연결회사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가지고 사업부문 단위의 책임자 역할을 수행하는 임원 이상의 경영진 및 사외이사를 주요 경영진으로 판단하고 있습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 11 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 10 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 11 기 1분기말 제 10 기말 자산 유동자산 49,365,301,312 22,778,503,312 현금및현금성자산 12,088,500,376 6,446,480,669 매출채권 및 기타유동채권 228,397,130 153,287,524 당기법인세자산 8,924,460 6,137,430 재고자산 528,181,536 461,715,689 기타유동금융자산 34,443,245,497 15,358,070,561 기타유동자산 2,068,052,313 352,811,439 비유동자산 12,910,931,975 6,096,301,269 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산 6,208,619,500 0 유형자산 4,600,144,196 4,183,519,493 영업권 이외의 무형자산 400,956,978 260,148,568 기타비유동금융자산 614,782,394 720,073,519 기타비유동자산 1,086,428,907 932,559,689 자산총계 62,276,233,287 28,874,804,581 부채 유동부채 2,596,042,678 1,665,009,806 매입채무 및 기타유동채무 565,193,631 352,870,533 기타유동금융부채 720,914,736 640,157,993 기타유동부채 1,309,934,311 671,981,280 비유동부채 32,080,704,899 2,522,072,686 장기매입채무 및 기타비유동채무 545,454,545 545,454,545 기타비유동금융부채 31,488,500,354 1,929,868,141 비유동충당부채 46,750,000 46,750,000 부채총계 34,676,747,577 4,187,082,492 자본 자본금 1,139,641,200 1,125,641,200 자본잉여금 103,003,420,604 94,167,053,882 기타자본구성요소 1,535,095,140 1,034,122,480 기타포괄손익누계액 89,096,237 291,694,074 이익잉여금(결손금) (78,167,767,471) (71,930,789,547) 자본총계 27,599,485,710 24,687,722,089 자본과부채총계 62,276,233,287 28,874,804,581 포괄손익계산서 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 1분기 제 10 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 재화의 판매로 인한 수익(매출액) 제품매출액 매출원가 재화의 판매로 인한 수익(매출액)에 대한 매출원가 제품매출원가 판매비와관리비 4,364,037,533 4,364,037,533 2,218,259,470 2,218,259,470 영업이익(손실) (4,364,037,533) (4,364,037,533) (2,218,259,470) (2,218,259,470) 기타이익 492,086 492,086 602,538 602,538 기타손실 1,138,591,973 1,138,591,973 596,744,505 596,744,505 금융수익 484,901,953 484,901,953 206,508,679 206,508,679 금융원가 1,219,742,457 1,219,742,457 12,639,962 12,639,962 법인세비용차감전순이익(손실) (6,236,977,924) (6,236,977,924) (2,620,532,720) (2,620,532,720) 당기순이익(손실) (6,236,977,924) (6,236,977,924) (2,620,532,720) (2,620,532,720) 기타포괄손익 (202,597,837) (202,597,837) (195,420,606) (195,420,606) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) (202,597,837) (202,597,837) (195,420,606) (195,420,606) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (202,597,837) (202,597,837) (195,420,606) (195,420,606) 총포괄손익 (6,439,575,761) (6,439,575,761) (2,815,953,326) (2,815,953,326) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (498) (498) (280) (280) 계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) (498) (498) (280) (280) 자본변동표 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 934,464,000 53,926,741,359 819,448,992 (57,254,889) (52,301,695,627) 3,321,703,835 당기순이익(손실) (2,620,532,720) (2,620,532,720) 기타포괄손익 (195,420,606) (195,420,606) 주식매수선택권 99,876,543 99,876,543 전환권 대가 지분의 발행 2020.03.31 (기말자본) 934,464,000 53,926,741,359 919,325,535 (252,675,495) (54,922,228,347) 605,627,052 2021.01.01 (기초자본) 1,125,641,200 94,167,053,882 1,034,122,480 291,694,074 (71,930,789,547) 24,687,722,089 당기순이익(손실) (6,236,977,924) (6,236,977,924) 기타포괄손익 (202,597,837) (202,597,837) 주식매수선택권 500,972,660 500,972,660 전환권 대가 6,190,366,722 6,190,366,722 지분의 발행 14,000,000 2,646,000,000 2,660,000,000 2021.03.31 (기말자본) 1,139,641,200 103,003,420,604 1,535,095,140 89,096,237 (78,167,767,471) 27,599,485,710 현금흐름표 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 1분기 제 10 기 1분기 영업활동현금흐름 (4,683,732,164) (2,023,848,219) 당기순이익(손실) (6,236,977,924) (2,620,532,720) 당기순이익조정을 위한 가감 2,550,528,484 755,556,859 감가상각비 310,886,690 210,021,231 무형자산상각비 21,512,433 17,150,074 유형자산처분손실 4,408,334 지분법손실 732,248,015 591,079,931 이자비용 582,761,933 12,639,962 기타의 대손상각비 26,889,463 외화환산이익 (314,993,300) (200,220,046) 이자수익 (19,459,184) (6,288,633) 주식보상비용(환입) 500,972,660 99,876,543 기타 현금의 유출 없는 비용등 736,599,237 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (1,000,491,713) (162,073,254) 단기미수금의 감소(증가) (75,109,606) (26,401,290) 단기미수수익의 감소(증가) 21,160,274 부가가치세 선급금의 감소(증가) (12,723,136) (21,594,944) 선급금의 감소(증가) (1,646,734,147) (162,037,271) 선급비용의 감소(증가) (55,783,591) 23,290,141 기타금융자산의 감소(증가) (40,378,240) 당기법인세자산의 감소(증가) (2,787,030) (3,751,000) 재고자산의 감소(증가) (66,465,847) 18,154,248 종업원급여충당부채의 증가(감소) 477,114,551 28,938,623 장기미지급금의 증가(감소) 22,844,108 21,285,839 매입채무의 증가(감소) 107,861,658 69,124 미지급금의 증가(감소) 104,461,440 17,724,035 미지급비용의 증가(감소) 26,369,647 (4,549,369) 예수금의 증가(감소) 177,514,750 13,614,130 선수금의 증가(감소) (16,676,270) (87,975,794) 이자수취(영업) 3,208,989 3,200,896 투자활동현금흐름 (27,171,329,064) 2,012,707,838 기타금융자산의 처분 5,330,937,279 3,087,972,215 장기대여금의 증가 (6,015,206,700) (613,169,954) 기계장치의 취득 (62,576,090) (103,231,202) 공구와기구의 취득 (1,100,000) (3,509,000) 집기의 취득 (51,292,640) (29,327,182) 건설중인자산의 취득 (242,737,500) (183,405,081) 기타유형자산의 취득 (20,300,000) 컴퓨터소프트웨어의 취득 (41,150,000) (3,230,000) 장기선급금의 증가 (154,669,424) (115,199,958) 기타보증금의 증가 102,000 (3,892,000) 기타무형자산의 취득 (120,370,637) 기타유동금융자산의 취득 (25,000,000,000) 종속기업에 대한 투자자산의 취득 (813,265,352) 재무활동현금흐름 37,497,080,935 (94,618,825) 주식의 발행 2,660,000,000 전환사채의 증가 35,000,000,000 금융리스부채의 지급 (162,919,065) (94,618,825) 현금및현금성자산의순증가(감소) 5,642,019,707 (105,759,206) 기초현금및현금성자산 6,446,480,669 2,357,633,908 기말현금및현금성자산 12,088,500,376 2,251,874,702 5. 재무제표 주석 제 11(당) 1분기 2021년 03월 31일 현재 제 10(전) 1분기 2020년 03월 31일 현재 이오플로우 주식회사 1. 회사의 개요이오플로우 주식회사(이하 '당사')는 2011년 10월 17일에 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 설립되어, 2020년 9월 14일에 주식을한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당분기말 현재 당사는 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를 두고있습니다.당사의 당분기말 현재 발행할 주식의 총수는 100,000,000주(1주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거쳐 당분기말 현재 회사의 보통주 발행주식수와 납입자본금은 각 각 11,396,412주와 1,139,641천원 입니다. 당사의 당분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 구분 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 보통주 김재진 2,245,950 19,71 기타 9,150,462 80.29 합 계 11,396,412 100.00 2. 분기재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책 (1) 분기재무제표 작성기준 당사의 2021년과 2020년 3월 31일로 종료하는 양 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 분기재무제표에 대한이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다. (2) 회계정책의 변경 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사가 당기에 신규로 적용하는 개정 기업회계기준서(이하 '기준서')는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정 내역 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 유동부채와 비유동부채의 분류(개정) 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.. 2) 기업회계기준서 제1103호 ‘개념체계’에 대한 참조(개정) 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’(개정) 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 4) 기업회계기준서 제1037호 손실부담계약-계약이행원가(개정) 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 - 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 - 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브 - 기업회계기준서 제1041호 ‘농립어업’: 공정가치 측정 3. 중요한 회계추정 및 가정 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금 및 현금성자산 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 현금시재액 919,102 1,759,542 요구불예금 12,087,581,274 6,444,721,127 합 계 12,088,500,376 6,446,480,669 당분기말 현재 사용이 제한된 예금은305,149천원 입니다. 5. 매출채권및기타채권 당분기말과 전기말 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 미수금 78,397,130 3,287,524 단기대여금 150,000,000 150,000,000 합 계 228,397,130 153,287,524 당분기말 현재 정상 회수 기간을 초과하여 미회수된 미수금은 없으며, 미수금에 대하여 설정된 대손충당금은 없습니다. 6. 기 타금융자산당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 기타단기금융상품 34,443,245,497 - 15,358,070,561 - 임차보증금 - 633,370,200 - 633,370,200 현재가치할인차금 - (58,705,806) - (53,516,681) 기타보증금 - 40,118,000 - 140,220,000 합 계 34,443,245,497 614,782,394 15,358,070,561 720,073,519 7. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같으며, 당분기 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 환입은 없습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 제품 8,549,661 - 원재료 456,805,914 397,321,172 미착품 62,825,961 64,394,517 합 계 519,631,875 461,715,689 8. 기타자산 당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 1,703,552,290 1,086,428,907 56,818,143 932,559,689 선급비용 155,756,739 - 99,973,148 - 부가세대급금 208,743,284 - 196,020,148 - 합 계 2,068,052,313 1,086,428,907 352,811,439 932,559,689 9. 종속기업투자주식(1) 당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 회사명 소재지 결산월 지분율(%) 장부금액 당분기말 전기말 EOFlow, Inc., 미국 12월 100 - - Nephria Bio. Inc., 미국 12월 86.75% 827,675,508 - (2) 당분기 중 종속기업투자에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 회사명 기초 대여금의 증가 지분법자본변동 지분법손실 분기말 EOFlow, Inc., - 6,330,200,000 (217,007,993) (732,248,015) - Nephria Bio. Inc., - - 14,410,156 (303,039,582) - (*) 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 장기대여금의 대손충당금으로 반영하였습니다. (3) 당분기말 현재 종속기업에 대한 주요 재무정보는 다음과 같습니다. (단위:원) 회사명 자산 부채 자본 매출 분기순손실 EOFlow, Inc., 5,478,346,030 11,347,228,718 (5,868,882,688) - (794,407,172) Nephria Bio. Inc., 957,493,305 3,400,500 954,092,805 - (178,922,211) (4) 당분기말 종속기업 및 관계기업의 재무정보금액을 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다. 회사명 자본 지분율(%) 순자산지분금액 채권대손설정금액 장부금액 EOFlow, Inc., (5,868,882,688) 100.00% (5,868,882,688) (5,954,056,008) 5,380,943,992 Nephria Bio. Inc., 954,092,805 86.75% 827,675,508 - 827,675,508 10. 장기대여금(1) 장기대여금은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는바, 당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 장기대여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기말 전기말 총장부금액 대손충당금 순장부금액 총장부금액 대손충당금 순장부금액 장기대여금 11,335,000,000 (5,954,056,008) 5,380,943,992 5,004,800,000 (5,004,800,000) - (2) 당분기와 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기 전기 기초금액 5,004,800,000 3,392,354,000 설정액 949,256,008 1,612,446,000 기말금액 5,954,056,008 5,004,800,000 11. 유형자산 당분기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. (1) 취득원가 (단위:원) 구 분 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 2,196,967,324 43,751,000 148,044,176 39,500,000 31,685,000 1,471,130,721 3,931,078,221 취득 348,051,364 3,834,000 112,147,244 170,277,274 897,899,000 1,295,084,186 2,827,293,068 처분 (3,500,000) - - (69,500,000) - (102,447,365) (175,447,365) 기타 345,955,000 - 80,452,000 208,727,000 (635,134,000) - - 전기말 2,887,473,688 47,585,000 340,643,420 349,004,274 294,450,000 2,663,767,542 6,582,923,924 취득 62,576,090 1,100,000 51,292,640 - 242,737,500 381,396,880 739,103,110 처분 - - - - - (176,097,494) (176,097,494) 기타 66,950,000 - - - (66,950,000) - - 당분기말 3,016,999,778 48,685,000 391,936,060 349,004,274 470,237,500 2,869,066,928 7,145,929,540 (2) 감가상각누계액 (단위:원) 구 분 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 (956,896,232) (20,559,347) (52,854,101) (30,683,334) - (134,468,465) (1,195,461,479) 처분 3,033,333 0 0 37,108,333 - 82,520,832 122,662,498 감가상각비 (474,985,269) (9,233,749) (50,211,228) (41,713,007) - (455,648,474) (1,031,791,727) 전기말 (1,428,848,168) (29,793,096) (103,065,329) (35,288,008) - (507,596,107) (2,104,590,708) 처분 - - - - - 164,505,777 164,505,777 감가상각비 (138,997,031) (2,149,964) (18,244,664) (17,450,257) - (159,044,792) (335,886,708) 당분기말 (1,567,845,199) (31,943,060) (121,309,993) (52,738,265) - (502,135,122) (2,275,971,639) (3) 정부보조금 (단위:원) 구 분 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 (79,617,354) (4,723,334) - - - - (84,340,688) 취득 (112,730,476) (2,553,698) - - (171,943,208) - (287,227,382) 감가상각비상계액 72,791,292 3,963,055 - - - - 76,754,347 기타 (124,878,461) - - - 124,878,461 - - 전기말 (244,434,999) (3,313,977) - - (47,064,747) - (294,813,723) 취득 - - - - - - - 감가상각비상계액 24,210,930 789,088 - - - - 25,000,018 당분기말 (220,224,069) (2,524,889) - - (47,064,747) - (269,813,705) 당사는 인슐린 주입시스템 상용화등의 과제 수행을 조건으로 창업진흥원 및 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수취하였습니다. 해당 정부보조금의 경우 취득한 유형자산의 내용연수에 맞추어 상각하고 있습니다. (4) 장부금액 (단위:원) 구 분 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 전기초 1,160,453,738 18,468,319 95,190,075 8,816,666 31,685,000 1,336,662,256 2,651,276,054 전기말 1,214,190,521 14,477,927 237,578,091 313,716,266 247,385,253 2,156,171,435 4,183,519,493 당분기말 1,228,930,510 14,217,051 270,626,067 296,266,009 423,172,753 2,366,931,806 4,600,144,196 12. 무형자산 당분기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (1) 취득원가 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 전기초 123,320,307 304,367,140 427,687,447 취득 77,981,068 18,330,000 96,311,068 기타(*) (28,225,167) - (28,225,167) 전기말 173,076,208 322,697,140 495,773,348 취득 3,795,314 41,150,000 44,945,314 당분기말 176,871,522 363,847,140 540,718,662 (*) 전기 중 장기선급금에서 대체된 내역입니다. (2) 상각누계액과 손상차손누계액 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 전기초 (42,334,112) (83,564,989) (125,899,101) 무형자산상각비 (17,565,358) (61,344,616) (78,909,974) 전기말 (59,899,470) (144,909,605) (204,809,075) 무형자산상각비 (6,768,736) (16,933,051) (23,701,787) 당분기말 (66,668,206) (161,842,656) (228,510,862) (3) 정부보조금 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 전기초 (15,793,049) - (15,793,049) 증가 (14,262,424) (10,458,833) (24,721,257) 무형자산상각비상계액 4,925,731 871,570 5,797,301 기타(*) 3,901,300 - 3,901,300 전기말 (21,228,442) (9,587,263) (30,815,705) 증가 - - - 무형자산상각비상계액 1,666,412 522,942 2,189,354 기타(*) (2,995,108) - (2,995,108) 당분기말 (22,557,138) (9,064,321) (31,621,459) (*) 전기 중 장기선급금에서 대체된 내역입니다. (4) 장부금액 (단위:원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 전기초 65,193,146 220,802,151 285,995,297 전기말 91,948,296 168,200,272 260,148,568 당분기말 87,646,178 192,940,163 280,586,341 13. 정부보조금(1) 당분기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 원) 구 분 기초 취득 상각비 상계 분기말 기계장치 244,434,999 - (24,210,930) 220,224,069 공구와기구 3,313,977 - (789,088) 2,524,889 산업재산권 21,228,442 2,995,108 (1,666,412) 22,557,138 소프트웨어 9,587,263 - (522,942) 9,064,321 건설중인자산 47,064,747 - - 47,064,747 합 계 325,629,428 2,995,108 (27,189,372) 301,435,164 ② 전기 (단위: 원) 구 분 기초 취득 상각비 상계 기말 기계장치 79,617,354 237,608,937 (72,791,292) 244,434,999 공구와기구 4,723,334 2,553,698 (3,963,055) 3,313,977 산업재산권 15,793,049 10,361,124 (4,925,731) 21,228,442 소프트웨어 - 10,458,833 (871,570) 9,587,263 건설중인자산 - 171,943,208 (124,878,461) 47,064,747 합 계 100,133,737 432,925,800 (207,430,109) 325,629,428 (2) 당분기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전기 기초 317,069,567 219,854,791 수령액 22,844,108 97,214,776 상환액 - - 기말 339,913,675 317,069,567 14. 리스 당사가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.(1) 사용권자산① 취득원가 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 1,404,185,285 66,945,436 1,471,130,721 증가 1,193,669,326 101,414,860 1,295,084,186 감소 (102,447,365) - (102,447,365) 전기말 2,495,407,246 168,360,296 2,663,767,542 증가 360,991,770 20,405,110 381,396,880 감소 (165,195,898) (10,901,596) (176,097,494) 당분기말 2,691,203,118 177,863,810 2,869,066,928 ② 감가상각누계액 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 116,136,852 18,331,613 134,468,465 증가 427,385,286 28,263,188 455,648,474 감소 (82,520,832) - (82,520,832) 전기말 461,001,306 46,594,801 507,596,107 증가 147,023,874 12,020,918 159,044,792 감소 (153,604,185) (10,901,592) (164,505,777) 당분기말 454,420,995 47,714,127 502,135,122 ③ 장부금액 (단위: 원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 전기초 1,288,048,433 48,613,823 1,336,662,256 전기말 2,034,405,937 121,765,498 2,156,171,435 당분기말 2,236,782,123 130,149,683 2,366,931,806 (2) 리스부채당분기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기말 전기말 1년 이내 657,290,957 597,045,850 2년 ~ 5년 이내 1,853,994,905 1,686,839,646 합계 2,511,285,862 2,283,885,496 당분기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기말 전기말 유동 592,570,615 538,183,519 비유동 1,774,217,977 1,612,798,574 합계 2,366,788,591 2,150,982,093 (3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 147,023,874 427,385,286 차량운반구 12,020,918 28,263,188 소계 159,044,792 455,648,474 리스부채에 대한 이자비용 18,026,509 49,465,573 소액리스료 1,507,000 4,966,996 단기리스료 - - 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료 686,239 4,074,100 합계 179,264,540 514,155,143 15. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 외상매입금 134,931,627 27,069,969 미지급금 430,262,004 325,800,564 합 계 565,193,631 352,870,533 16. 기타금융부채당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 미지급비용 128,344,121 - 101,974,474 - 장기미지급금 - 339,913,675 - 317,069,567 리스부채 592,570,615 1,774,217,977 538,183,519 1,612,798,574 합 계 720,914,736 2,114,131,652 640,157,993 1,929,868,141 17. 기 타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 265,900,812 - 88,386,062 - 선수금 14,990,398 - 31,666,668 - 종업원급여부채 1,029,043,101 - 551,928,550 - 복구충당부채 - 46,750,000 - 46,750,000 합 계 1,309,934,311 46,750,000 671,981,280 46,750,000 18. 계약부채당분기말과 전기말 현재 당사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선수수익 - 545,454,545 - 545,454,545 19. 전환사채 (1) 당분기말 현재 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 전환사채 명 칭 이오플로우 주식회사 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면가액 35,000,000,000원 발행가액 35,000,000,000원 발행일 2021년 01월 21일 만기일 2026년 01월 21일 사채의 이율 표면금리 0% (만기보장수익률은 분기 단위 연복리 0%) PUT OPTION 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 경과한 날인 2023년 01월 21일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 본 사채의 전자등록금액에 분기 단위 연복리 0% 조기상환수익률을 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. CALL OPTION 2022년 1월 21일부터 2023년 1월 21일까지 매 1개월마다 35% 이내에서 매도 청구 가능 전환가격 72,624원/주 전환기간 사채발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지 전환가격의 조정 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 80%까지 전환가격 조정 (2) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전환사채 발행가액 35,000,000,000 전환권조정 (5,625,631,298) 장부가액 29,374,368,702 유동성 - 비유동성 29,374,368,702 (3) 상기 전환사채 중 자본으로 분류된 전환권 대가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전환권대가 6,190,366,722 20. 종업원급여(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 급여 1,450,858,763 864,751,007 상여 554,244,100 38,668,010 확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용 222,061,081 84,767,451 주식기준보상 500,972,660 99,876,543 합 계 2,728,136,604 1,088,063,011 ( 2) 당사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당분기와 전분기 중 퇴직급여제도에 불입한 기여금은 각각 222,061천원 과 84,767천원 입니다. 21. 법인세비용 법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 22. 우발부채 및 약정사항 당분기말 현재 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (1) 제품의 독점공급계약당사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 (주)휴온스와 국내에 독점공급하는 협약 및 해외 일부 국가에 독점판매권과 관련하여 우선협상권을 부여하였습니다. 또한, Menarini Diagnostics S.r.l.와 일부 유럽국가에 대한 독점 공급 협약을 맺었습니다.(2) 당사는 현재 개발 중에 있는 인공췌장과 관련하여 JDRF International로부터 지원금을 수령하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 당사의향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.(3) 당사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 TypeZero Technologies, Inc.,가 보유하고 있는 라이센스의 사용에 대한 대가를 지급하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 당사의 향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.(4) 당사는 현재 개발중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 주식회사 애트랩과 재고자산 매입약정을 맺고 있으며, 계약된 기간동안 제품의 구매를 보증하기 위하여 100백만원의 예치보증금을 지급하였습니다. 따라서, 계약된 기간동안 제품의 구매가 이루어지지 않을 경우 예치보증금의 회수가 불확실 합니다.(5) 당분기말 현재 당사는 정부 및 지방자치단체 보조금 반환 관련하여 서울보증보험으로 부터 57백만원 의 지급보증 을 제공받고 있습니다. 23. 자본금과 자본잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 30,000,000 주당금액 100 100 발행주식수 140,000 11,256,412 보통주자본금 1,139,641,200 1,125,641,200 (2) 당분기와 전기 중 당사의 보통주 발행주식수는 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 당분기 전기 기초 발행주식수 11,256,412 9,344,640 유상증자 140,000 1,562,000 상환전환우선주의 전환 - 225,936 주식선택권의 행사 - 123,836 기말 발행주식수 11,396,412 11,256,412 (3) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 96,813,053,882 94,167,053,882 전환권대가 6,190,366,722 - 합 계 103,003,420,604 94,167,053,882 (4) 당분기말과 전기말 현재 자본조정 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 주식선택권 1,535,095,140 1,034,122,480 24. 기타포괄손익당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익항목의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 지분법자본변동 89,096,237 291,694,074 25. 결손금당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 미처리결손금 78,167,767,471 71,930,789,547 26. 주당손익(1) 기본주당손익당분기와 전분기 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구 분 당분기 전분기 분기순이익(손실) (5,672,242,500) (2,620,532,720) ÷ 가중평균유통보통주식수(주1) 11,379,301 9,344,640 기본주당이익(손실) (498) (280) (주1) 당분기와 전분기 가중평균 유통보통주식수의 산정내역 (단위: 주) 구 분 당분기 전분기 기초 발행보통주식수(*) 11,256,412 9,344,640 유상증자 140,000 - 가중평균유통보통주식수 11,379,301 9,344,640 (2) 희석주당손익 당분기와 전분기의 순손실로 희석화 효과가 없어 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 당분기말 현재 향후 기본주당이익을 희석할 수 있는 주식선택권 821,484주 가 존재합니다. 27. 주식기준보상 (1) 당사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 당분기말 현재 주요 사항은 다음과 같습니다. 구 분 1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 6차 부여분 7차 부여분 8차 부여분 부여일 2016년10월27일 2017년11월1일 2018년5월8일 2019년3월29일 2020년4월 1일 2020년11월23일 2021년01월06일 2021년03월25일 부여수량 58,000주 172,500주 114,150주 116,000주 149,000주 103,500주 54,000주 56,300주 행사가격 4,000원 10,000원 5,000원 13,750원 13,750원 41,540원 65,270원 68,340원 부여방법 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 주식결제형 가득조건 부여일로부터 2년간 근무 권리행사가능기간 가득조건 충족후 5년이내 (*) 당사는 전전기 중 무상증자를 수행하였으며, 이에 따라 부여된 주식선택권의 수량 및 행사가격의 조정이 있습니다. 1차 부여분 및 2차 부여분은 조정전 수량 및 행사가격으로 표기 되었으며 , 3차 부여분은 조정후 수량 및 행사가격으로 표기되었습니다. (2) 당사는 부여일 현재 추정 공정가치를 이항모형에 따라 산정하였으며, 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다. 구 분 1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 6차 부여분 7차 부여분 8차 부여분 부여일 현재의 공정가치 5 2,066 6,075 2,560.91 4,763.17 15,690.97 30,651.70 19.391.84 무위험이자율 1.70% 2.50% 2.70% 1.83% 1.24% 1.46% 1.53% 1.80% 예상주가변동성 14.40% 11.20% 14.70% 15.60% 34.87% 26.60% 26.90% 19.50% (3) 당분기 및 전기 중 당사가 부여한 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 당분기 전기 기초 711,184 618,520 부여 110,300 252,500 상실 - (36,000) 행사 - (123,836) 기말 821,484 711,184 (4) 당분기 및 전분기 중 주식선택권 부여로 인하여 당 사가 인식한 주식보상비용은 각각 500,873천원 과 99,877천원입니다.28. 판매비와 관리비 당분기와 전분기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 직원급여 1,450,858,763 1,450,858,763 862,251,007 862,251,007 상여금 554,244,100 554,244,100 38,668,010 38,668,010 잡급 - - 2,500,000 2,500,000 퇴직급여 222,061,081 222,061,081 84,767,451 84,767,451 복리후생비 171,357,678 171,357,678 119,896,628 119,896,628 여비교통비 27,487,850 27,487,850 28,222,378 28,222,378 접대비 4,515,274 4,515,274 2,694,570 2,694,570 통신비 7,396,195 7,396,195 3,368,832 3,368,832 세금과공과금 7,560,660 7,560,660 5,413,430 5,413,430 감가상각비 310,886,690 310,886,690 210,021,231 210,021,231 지급임차료 - - - - 수선비 13,092,025 13,092,025 8,229,820 8,229,820 보험료 14,315,553 14,315,553 11,244,901 11,244,901 차량유지비 5,016,061 5,016,061 2,762,966 2,762,966 경상연구개발비 601,248,468 601,248,468 275,305,711 275,305,711 운반비 4,458,791 4,458,791 3,772,270 3,772,270 교육훈련비 6,456,000 6,456,000 517,680 517,680 도서인쇄비 1,318,519 1,318,519 1,270,454 1,270,454 사무용품비 - - 2,898,947 2,898,947 소모품비 32,974,942 32,974,942 13,635,051 13,635,051 지급수수료 355,496,585 355,496,585 371,643,097 371,643,097 광고선전비 14,920,873 14,920,873 5,048,981 5,048,981 건물관리비 9,636,332 9,636,332 15,341,575 15,341,575 대손상각비 - - 26,889,463 26,889,463 무형고정자산상각 21,512,433 21,512,433 17,150,074 17,150,074 외주시험비 750,000 750,000 4,868,400 4,868,400 외주용역비 25,500,000 25,500,000 - - 주식보상비용 500,972,660 500,972,660 99,876,543 99,876,543 합 계 4,364,037,533 4,364,037,533 2,218,259,470 2,218,259,470 29. 금융수익과 금융비용 당분기와 전분기 중 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.(1) 금융수익 (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 - 상각후원가측정 금융자산 19,459,184 19,459,184 6,288,633 6,288,633 기타단기금융상품처분이익 -당기손익-공정가치측정 금융자산 58,589,026 58,589,026 - - 기타단기금융상품평가이익 -당기손익-공정가치측정 금융자산 40,378,240 40,378,240 - - 외화환산이익 -상각후원가측정 금융자산 366,475,503 366,475,503 200,220,046 200,220,046 합 계 484,901,953 484,901,953 206,508,679 206,508,679 (2) 금융비용 (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 - 상각후원가로 측정되는 금융부채 582,761,933 582,761,933 12,639,962 12,639,962 기타단기금융상품평가손실 -당기손익-공정가치측정 금융부채 636,980,524 636,980,524 - - 합 계 1,219,742,457 1,219,742,457 12,639,962 12,639,962 30. 기타수익과 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 잡이익 492,086 492,086 602,538 602,538 합 계 492,086 492,086 602,538 602,538 (2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 유형자산처분손실 - - 4,408,334 4,408,334 지분법손실 1,035,287,597 1,035,287,597 591,079,931 591,079,931 기부금 3,300,000 3,300,000 200,000 200,000 잡손실 100,004,376 100,004,376 1,056,240 1,056,240 합 계 1,138,591,973 1,138,591,973 596,744,505 596,744,505 31. 금융상품의 범주별 분류 (1) 당분기말과 전기말 현재의 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 현금및현금성자산 - 12,088,500,376 - 6,446,480,669 매출채권및기타채권 - 78,397,130 - 3,287,524 기타유동금융자산 34,443,245,497 - 15,358,070,561 - 기타비유동금융자산 - 614,782,394 - 720,073,519 합 계 34,443,245,497 12,781,679,900 15,358,070,561 7,169,841,712 (2) 당분기말과 전기말 현재의 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정 금융부채 매입채무및기타채무 - 565,193,631 - 352,870,533 기타유동금융부채 - 720,194,736 - 640,157,993 기타비유동금융부채 - 2,114,131,652 - 1,929,868,141 전환사채 29,374,368,702 - - - 합 계 29,374,368,702 3,399,520,019 - 2,922,896,667 32. 금융상품 공정가치당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다(1) 당분기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 공정가치 수준 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 및 금융부채 상각후원가측정부채 합계 수준2 수준3 금융자산: 공정가치로 측정되는 금융자산 기타유동금융자산 - 34,443,245,497 - 34,443,245,497 34,443,245,497 - 금융자산: 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*1) 현금및현금성자산 12,088,500,376 - - 12,088,500,376 - - 매출채권및기타채권 78,397,130 - - 78,397,130 - - 기타비유동금융자산 614,782,394 - - 614,782,394 - - 금융자산 합계 12,781,679,900 34,443,245,497 - 47,224,925,397 34,443,245,497 - 금융부채: 공정가치로 측정되는 금융부채 전환사채 - 29,374,368,702 - 29,374,368,702 - 29,374,368,702 소 계 - 29,374,368,702 - 29,374,368,702 - 29,374,368,702 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*1) 매입채무및기타채무 - - 565,193,631 565,193,631 - - 기타유동금융부채 - - 720,194,736 720,194,736 - - 기타비유동금융부채 - - 2,114,131,652 2,114,131,652 - - 금융부채 합계 - 29,374,368,702 3,399,520,019 32,773,888,721 - 29,374,368,702 (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다. (2)전기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 공정가치 수준 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 및 금융부채 상각후원가측정 금융부채 합계 수준2 수준3 금융자산: 공정가치로 측정되는 금융자산 기타유동금융자산 - 15,358,070,561 - 15,358,070,561 15,358,070,561 - 금융자산: 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*1) 현금및현금성자산 6,446,480,669 - - 6,446,480,669 - - 매출채권및기타채권 3,287,524 3,287,524 기타비유동금융자산 720,073,519 - - 720,073,519 - - 금융자산 합계 7,169,841,712 15,358,070,561 - 22,527,912,273 15,358,070,561 - 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*1) 매입채무및기타채무 - - 352,870,533 352,870,533 - - 기타유동금융부채 - - 640,157,993 640,157,993 - - 기타비유동금융부채 - - 1,929,868,141 1,929,868,141 - - 금융부채 합계 - - 2,922,896,667 2,922,896,667 - - (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다. 33. 재 무위험관리의 목적 및 정책 당사의 주요 금융부채는 장단기차입금, 사채, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나. 신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 당사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 화폐단위 당분기말 전기말 현금및현금성자산 USD 1,284,398,479 1,230,425,247 장기대여금 USD 5,380,943,992 - 합 계 USD 6,665,342,471 1,230,425,247 당분기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 평균 환율 분기말 환율 USD 1,114.05 1,133.50 당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 당사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 USD 333,267,123 (333,267,123) 2) 이자율 관리 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다. 당사의 이자율 변동위험은 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함을로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 변동이자율: 금융자산 12,087,581,274 6,444,721,127 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 변동이자율 금융자산 60,442,501 (60,442,501) 32,232,403 (32,232,403) 나. 신용위험당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 12,088,500,376 6,446,480,669 매출채권및기타채권 228,397,130 153,287,524 기타금융자산 34,443,245,497 15,358,070,561 합 계 46,760,143,003 21,957,838,754 2) 손상차손당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 채권 총액 손상된 채권 채권 총액 손상된 채권 만기일 미도래 11,335,000,000 (5,954,056,008) 5,004,800,000 (5,004,800,000) 현재 충당금 설정된 채권은 종속기업에 대한 장기대여금에 대한 지분법손실과 기타의대손상각비로 반영된 내역입니다. 당기말과 전기말 기준으로 만기가 도래한 채권은 없습니다. 다. 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다. ① 당분기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 565,193,631 565,193,631 565,193,631 - 기타유동금융부채 128,344,121 128,344,121 128,344,121 - 기타비유동금융부채 339,913,675 339,913,675 - 339,913,675 리스부채 2,366,788,592 2,366,788,592 592,570,615 1,774,217,977 전환사채 29,374,368,702 35,000,000,000 - 35,000,000,000 합계 32,774,608,721 38,400,240,019 1,286,108,367 37,114,131,652 ② 전기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 352,870,533 352,870,533 352,870,533 - 기타유동금융부채 101,974,474 101,974,474 101,974,474 - 기타비유동금융부채 317,069,567 317,069,567 - 317,069,567 리스부채 2,150,982,093 2,283,885,496 597,045,850 1,686,839,646 합계 2,922,896,667 3,055,800,070 1,051,890,857 2,003,909,213 라. 자본관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다. 당사의 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기말 전기말 부채 총계 34,676,747,577 4,187,082,492 자본 총계 27,599,485,710 24,687,722,089 순부채비율(*) 125.64% 16.96% 34. 특수관계자 (1) 당분기말 현재 최상위 지배기업은 이오플로우 주식회사이고, 지배기업의 종속기업 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자명 지분율 종속기업 EOFlow, Inc., 100% 종속기업 Nephria Bio. Inc., 86,75% (2) 당분기와 전기말 특수관계자와의 채권채무 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 특수관계자명 구분 당분기 전기말 EOFlow, Inc., 장기대여금 11,335,000,000 5,004,800,000 당분기말 현재 장기대여금은 종속기업 지분법손실과 관련하여 장기대 여금 5,954,056천원을 대손충당금으로 계상하고 있습니다. (3) 당분기말 현재 특수관계자와 자금 거래내역은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위:원) 특수관계자명 기초금액 증 가 감 소 기말금액 EOFlow, Inc., 5,004,800,000 6,330,200,000 - 11,335,000,000 ② 전기말 (단위:원) 특수관계자명 기초금액 증 가 감 소 기말금액 EOFlow, Inc., 3,392,354,000 1,612,446,000 - 5,004,800,000 (4) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당분기 전분기 급여 146,662,251 154,061,582 상여 20,979,000 600,000 퇴직급여 8,410,657 5,880,928 합 계 176,051,908 160,542,510 당사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가지고 사업부문 단위의 책임자 역할을 수행하는 임원 이상의 경영진 및 사외이사를 주요 경영진으로 판단하고 있습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 대손충당금 설정현황(연결 기준) 1) 장기대여금 (단위:백만원) 구 분 장기대여금 합 계 2021.03.31 채권액 11,335 11,335 대손충당금 5,954 5,954 장부금액 5,381 5,381 2020.12.31 채권액 5,005 5,005 대손충당금 5,005 5,005 장부금액 - - 주) 당사는 미국자회사 EOFlow, Inc에 대여한 금액에 대하여 전액 대손충당금을 설정하고 있습니다 나. 재고자산 현황 등(연결 기준) 1) 최근 3개년 재고자산 현황 (단위: 천원) 계정과목 2019년 (제9기) 2020년(제10기) 2021년 1분기(제11기 1분기) 원재료 및부재료 353,047 461,716 519,632 제품 - - 8,550 합계 353,047 461,716 528,182 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[(재고자산/기말자산총계X100] 3.5% 1.6% 0.9% 2) 재고자산의 실사내역 등- 실사일자: 3월말, 6월말, 9월말 및 12월말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사 실시하며, 재고실사는 구매팀 외의 타팀으로부터 수행됨. 당기 재무제표를 작성함에 있어서 2021년 03월 31일을 기준으로 2021년 04월 01일에 재고실사를 하였습니다.- 실사방법: 전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플조사를 실시하였습니다다. 공정가치 평가 내역자산 유형별 공정가치 평가 절차는 기업공시서식 작성 기준에 따라 본 사업보고서에는 기재하지 않습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 이오플로우(주) 회사채 사모 2021년 01월 21일 35,000 0 - 2026년 01월 21일 - - 합 계 - - - 35,000 0 - - - - 주) 제1회 전환사채입니다 ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제4-3조(사업보고서 등의 기재사항) 제2항에 의거, 본 항목의 기재를 생략합니다. V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제11기(당기) 1분기 한울회계법인 - - - 제10기(전기) 한울회계법인 적정 K-IFRS 공정가치 수준3으로 분류되는 공정가치측정 금융상품 공정가치 평가 제09기(전전기) 삼정회계법인 적정 K-IFRS - 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제11기(당기) 1분기 한울회계법인 연결, 별도재무제표에 대한 감사 (K-IFRS) 80,000천원 - - - 제10기(전기) 한울회계법인 연결, 별도재무제표에 대한 감사 (K-IFRS) 65,000천원 690 65,000천원 690 제09기(전전기) 삼정회계법인 연결, 별도재무제표에 대한 감사 (K-IFRS) 100,000천원 970 100,000천원 970 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제11기(당기) 1분기 - - - - - - - - - - 제10기(전기) - - - - - - - - - - 제09기(전전기) - - - - - - - - - - ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl ◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11013#*조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 대표이사 포함 현재 총 4명의 이사 (사내이사 3인, 사외이사 1인)로 구성되어 있습니다. 당사 이사회는 주주 총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 있으며, 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주 총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하며, 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고 시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행하고 있습니다. (2) 이사회 운영규정의 주요내용 당사 정관 및 이사회운영 규정에 따른 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 구성소집 제41조 (이사회의 구성과 소집) ① 이사회는 이사로 구성하며 당 회사 업무의 중요사항을 결의한다. ② 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 이사회의 결의로 소집할 이사를 정한 때에는 그러하지 아니하다. ③ 제2항 단서의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. ④ 이사회를 소집함에는 회일을 정하고 그 2일전에 각 이사 및 감사에 대하여 통지를 발송하여야 한다. ⑤ 이사회는 이사 및 감사전원의 동의가 있는 때에는 제4항의 절차 없이 언제든지 회의할 수 있다. ⑥ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다. ⑦ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 결의방법 제43조 (이사회의 결의방법) ① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. ② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. 의사록 제44조 (이사회의 의사록) ① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다. ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. 권한 이사회운영규정 제3조(권한)1. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요 사항을 의결한다. 2. 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다. 3. 이사회는 각 이사가 직무를 수행함에 있어 법령 또는 정관에 위반하거나 현저히 부당한 방법으로 처리하거나, 처리할 염려가 있다고 인정한 때에는 그 이사에 대하여 관련 자료의 제출, 조사 및 설명을 요구할 수 있다. 4. 제3항의 경우 이사회는 그 사안에 대하여 그 집행을 중지 또는 변경하도록 요구할 수 있다이사회운영규정 제13조(부의사항)(1) 주주총회에 관한 사항 ① 주주총회의 소집 및 주주총회 소집권자의 선임 ② 영업보고서 및 재무제표의 승인 ③ 정관의 변경 ④ 자본의 감소 및 주식의 소각 ⑤ 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 ⑥ 회사의 영업전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업전부 또는 중요한 일부의 양수 ⑦ 해외증권의 발행에 관한 사항 ⑧ 이사, 감사의 선임 및 해임 ⑨ 주식의 액면미달 발행 ⑩ 이사의 회사에 대한 책임의 면제⑪ 주식배당(준비금의 자본전입)에 관한 결정 ⑫ 주식매수선택권의 부여 ⑬ 이사, 감사의 보수 ⑭ 주식 명의개서대리인의 선임 또는 해임 및 임시 명의개서 정지기간의 설정 ⑮ 기타 주주총회에 부의할 의안(2) 경영에 관한 사항① 연간사업계획 및 예산 ② 자본금의 100분의 10이상의 기부금, 후원금 및 증여의 제공 ③ 지배인의 선임 및 해임④ 국내외에 지점, 출장소, 사무소, 사업장 및 현지법인의 설치 및 폐지⑤ 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모 분할합병의 결정 ⑥ 흡수합병 또는 신설합병의 보고(3) 투자 및 자산에 관한 사항① 자기주식의 취득, 처분, 소각 또는 자사주 펀드의 가입 및 해지 결정 ② 자기자본의 30억 이상의 타법인 출자 또는 출자 지분의 처분 ③ 자기자본의 30억 이상의 해외직접투자 ④ 자기자본의 50억 이상의 신규시설투자, 시설증설 또는 별도 공장의 신설 ⑤ 최근 사업연도 말 자산총액의 50억 이상의 고정자산의 취득 또는 처분(4) 재무에 관한 사항① 주권 등의 액면분할 또는 병합 ② 중간배당 ③ 주식매수선택권 부여의 취소 ④ 신주의 발행 및 실권주식의 처리에 관한 사항 ⑤ 사채의 모집 ⑥전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행 ⑦ 해외증권의 발행에 관한 사항 ⑧ 자기자본의 200억 이상의 차입 ⑨ 자기자본의 30억 이상의 담보제공 또는 채무보증 ㆍ담보 : 타인을 위하여 담보를 제공하는 경우에 한함 ㆍ채무보증 : 입찰, 계약, 하자, 차액보증 등의 이행보증과 납세보증은 제외함(5) 이사에 관한 사항① 이사와 회사간의 거래에 관한 승인 ② 이사의 경업 및 동종업종 타회사의 임원 겸임의 승인 ③ 대표이사의 선임, 해임 및 공동 대표의 결정 ④ 이사의 직위, 직무의 위촉과 해촉 ⑤ 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지 ⑥ 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임(6) 기타사항① 중요한 소송의 제기와 화의에 관한 사항 ② 이사회 규정 및 이사회 내 위원회의 규정 개폐 ③ 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의 ④ 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표이 사가 필요하다고 인정하는 사항 나. 주요 의결사항 등 (1) 이사회의 주요의결사항 등 개최일자 의안내용 가결여부 2021.01.06 - 경진제약㈜ 인수를 위한 영업 양수도 양해각서 체결에 따른 선급금 지급의 건 가결 2021.01.06 - 주식매수선택권 부여의 건 가결 2021.01.12 - 신주인수권 행사의 건 가결 2021.01.19 - 전환사채 발행의 건 가결 2021.1.20 - 자회사 설립 변경의 건 가결 2021.02.08 - 2020년(제10기) 연결재무제표 승인의 건- 2020년(제10기) 개별재무제표 승인의 건- 2020년(제10기) 영업보고서 승인의 건 가결 2021.02.16 - 지점설치의 건 가결 2021.02.19 - 전자투표 채택의 건 가결 2021.02.23 - 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 증액의 건- 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 자본금 전환의 건 가결 2021.03.03 - 제10기 정기주주총회 소집의 건 가결 다. 이사회 내의 위원회 구성당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 이사의 독립성(1) 이사회 구성원의 독립성 및 선임에 대한 사항 당사는 상법 제363조 제2항 및 당사 정관 제35조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등 인적 사항을 기재하여 각 주주에게 통지하고 있으며, 주주총회를 통하여 이사회 구성원을 선임하여 최대주주 및 일부 조직의 의사결정에 영향을 받지 않고 이사회를 통한 의사결정을 바탕으로 회사를 운영할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다. 또한 상장법인 표준 이사회 규정에 준하는 이사회 규정을 제정하여 현재까지 시행하고 있으며, 이사회 규정 제정 이후 당사의 모든 이사회는 동 규정을 충실하게 준수하며 당사의 주요 의사결정과정은 이사회 의사록과 주주총회 의사록에 모두 기재되어있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회 구성원은 아래와 같습니다. 직명 성명 추천인 선임배경 활동 분야 회사와의 거래관계 최대주주와의 이해 관계 임기 연임 여부 대표이사 (등기/상근) 김재진 이사회 설립자업무총괄 의장 및 총괄 - 본인 3년 중임 (10년) 사내이사 (등기/상근) 이경준 이사회 대표이사 보좌마케팅 총괄 마케팅 총괄 - 특수관계자 3년 중임 (6년) 사내이사(등기/상근) LuisMalave 이사회 미국자회사 총괄해외영업 총괄 미국자회사총괄 - - 3년 중임 (4년) 사외이사 (등기/비상근) 조동일 이사회 당사 경영의 투명성 제고 사외이사 - - 3년 신임 (2018.05.24) (2) 사외이사 현황 당사는 상법상 사외이사 선임 의무 대상 법인에 해당되지 않습니다. 그러나 경영의 투명성제고 및 내부통제구조 확립을 위하여 사외이사를 선임한 바 있으며 보고서 제출일 기준, 사외이사는 등기이사 총수의 1/4 입니다. 보고서 제출일 기준 당사의 사외이사는 다음과 같습니다. 성명 주요경력 최대주주와의이해관계 상법상 결격요건여부 비고 조동일 1980. 12 카네기멜론대학교(미국) 졸업 1988. 02 MIT 기계공학 박사1987. 09 ~ 1993. 08 Princeton University 조교수2003. 08 ~ 2007. 06 한국 MEMS 연구회 회장 1993. 08 ~ 현재 서울대학교 교수(전기 컴퓨터공학과) 2013. 10 ~ 현재 서울대학교 생체모방로봇센터 이사 2018. 05 ~ 현재 이오플로우㈜ 사외이사 타인 상법 제382조 제3항및제542조의8 제2항에의한 결격요건에해당사항 없음 - (3) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역 개최일자 의안내용 사외이사조동일 2021.01.06 - 경진제약㈜ 인수를 위한 영업 양수도 양해각서 체결에 따른 선급금 지급의 건 찬성 2021.01.06 - 주식매수선택권 부여의 건 찬성 2021.01.12 - 신주인수권 행사의 건 찬성 2021.01.19 - 전환사채 발행의 건 찬성 2021.1.20 - 자회사 설립 변경의 건 찬성 2021.02.08 - 2020년(제10기) 연결재무제표 승인의 건- 2020년(제10기) 개별재무제표 승인의 건- 2020년(제10기) 영업보고서 승인의 건 찬성 2021.02.16 - 지점설치의 건 찬성 2021.02.19 - 전자투표 채택의 건 찬성 2021.02.23 - 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 증액의 건- 미국자회사(EOFlow, Inc.,) 장기대여금 자본금 전환의 건 찬성 2021.03.03 - 제10기 정기주주총회 소집의 건 찬성 (4) 사외이사후보추천위원회당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 사외이사의 전문성 보고서 제출일 현재 당사의 사외이사는 2018년 5월 24일 선임된 조동일 사외이사입니다. 조동일 사외이사는 서울대학교 전기 컴퓨터공학과 및 서울대학교 생체모방로봇센터이사로 이사회 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 당사는 이사회 개최 전에 사외이사가 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로정보를 제공하고 있습니다. (1) 사외이사 직무 수행 지원조직 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 사외이사 교육 실시 내역 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 - - - - - ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회에 관한 사항 당사는 감사위원회는 설치되어 있지 않으며, 상법 제409조 및 정관 제45조에 근거하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1인이 감사의 업무를 수행하고 있습니다. 감사 설치 및 구성 방법 등에 대한 주요 정관 규정은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 정관 제47조 (감사의 원수및 선임) ① 당회사의 감사는 1인 이상으로 한다. 단, 상법 409조 4항에 의거하여당 회사는 감사를 두지 아니 할 수 있으며, 이 경우 주주총회가 감사의 업무 및 회사 재산상태에 관한 감독, 감시업무를 수행한다. ② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다.다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다 정관 제18조 (감사의 임기) 감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종 결산기에 관한 정기주주총회의 종결시까지로 한다. 정관 제49조 (감사의 보선) 감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제46조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다 나. 감사에 관한 사항 보고서 제출일 현재 당사는 관련 법규상 상근감사 선임 또는 감사위원회 설치의 의무를 부담 하지 않고 있으나 내부통제 강화 및 경영의 투명성을 제고하기 위하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. (1) 감사의 인적 사항 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사의 경력 등 주요 인적 사항은 다음과 같습니다. 성명 주요경력 결격요건 여부 비고 김재상 ~ 2005. 05 UT Austin MBA 졸업 2005. 09 ~ 2009. 12 ABN AMRO(Asia) 한국대표 2010. 01 ~ 2015. 05 메리츠자산운용 경영총괄 2015. 10 ~ 2017. 03 RBDK 부사장 2017. 05 ~ 2017. 10 국민연금관리공단 2017. 07 ~ 2019.12 펀드랑 운용총괄2020. 01 ~ 현재 앤도버자산운용 대표이사 2018. 01 ~ 현재 이오플로우㈜ 감사 상법 제542조의 10에의한 결격요건에해당사항 없음 비상근 (2) 감사의 독립성 보고서 제출일 현재 당사의 감사는 최대주주 등 및 당사와 관련이 없는 외부인사로서다년간 기업 경영 일선에서의 경험을 바탕으로 독립적인 감사업무를 수행할 수 있는 요건을 갖추었으며, 정관에서는 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고있습니다. 구분 내 용 정관 제50조 (감사의 직무) ① 감사는 당회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. ④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확 인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑤ 감사에 대해서는 제40조 제4항의 규정을 준용한다. ⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑧ 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 또한 감사는 필요시 회사 및 자회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독하거나 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류의 제출을 관련부서에게 요구할 수 있는 권한, 이사회 의견 진술권, 임시총회의 소집 청구권 등을 행사할 수 있습니다. 위와 같은 사유를 기반으로 당사는 보고서 제출일 현재 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고 판단합니다. (3) 감사의 주요활동내역 보고서를 제출하는 사업연도의 개시일부터 현재까지 당사 감사의 주요활동 내역은 아래와 같습니다. 개최일자 의안내용 가결여부 의결현황 비고 2021.01.06 - 경진제약㈜ 인수를 위한 영업 양수도 양해각서 체결에 따른 선급금 지급의 건 가결 찬성 2021.01.06 - 주식매수선택권 부여의 건 가결 찬성 2021.01.12 - 신주인수권 행사의 건 가결 찬성 2021.01.19 - 전환사채 발행의 건 가결 찬성 2021.1.20 - 자회사 설립 변경의 건 가결 찬성 2021.02.08 - 2020년(제10기) 연결재무제표 승인의 건- 2020년(제10기) 개별재무제표 승인의 건- 2020년(제10기) 영업보고서 승인의 건 가결 찬성 2021.02.16 - 지점설치의 건 가결 찬성 2021.03.03 - 제10기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성 (4) 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 필요시 교육을 실시할 예정입니다. (5) 감사 지원조직 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 준법지원인 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_03_감사위원회_교육_미실시내역 감사위원회 교육 미실시 내역 감사위원회 교육 실시여부 감사위원회 교육 미실시 사유 미실시 필요시 교육을 실시할 예정입니다. ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_03_감사위원회(감사)_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. ◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제여부당사는 보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 도입하지 않고 있습니다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하지 않고 있습니다. 다. 소수주주권의 행사여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 소수주주권의 행사가 이루어진 사실이 없습니다. 라. 경영권 경쟁 여부당사는 보고서 작성기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다 VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 김재진 본인 보통주 2,245,950 19.95 2,245,950 19.71 - AHN JAEHEE KIM 특수관계인 보통주 30,000 0.27 30,000 0.26 동생 이경준 특수관계인 보통주 75,000 0.66 75,000 0.66 사촌 빈인욱 특수관계인 보통주 60,000 0.53 60,000 0.53 임원 한상진 특수관계인 보통주 14,438 0.13 14,438 0.13 임원 조동일 특수관계인 보통주 5,624 0.05 5,624 0.05 사외이사 계 - 2,431,012 21.59 2,431,012 21.34 - - - - - - - 주1) 기초는 2020년 12월 31일 기준입니다. 주2) 기말은 2021년 1월 12일 하나금융투자 신주인수권 140,000주 행사로 인하여 2021년 3월 31일 기준 총발행주식수가 변경되어 지분율이 감소하였습니다 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 성 명(생년월일) 직 책 주 요 경 력 비 고 김재진(1961.10.26) 대표이사 ~ 85.06 MIT 전자/전산 졸업 83.06 ~ 87.10 Motorola Inc 반도체 개발 87.11 ~ 93.07 Intel Inc 반도체 개발 93.08 ~ 96.11 Santa Clara Labs 반도체 컨설팅 96.11 ~ 02.05 Telecruz 마케팅 사업개발 02.06 ~ 05.12 3d4W Inc 대표이사 06.01 ~ 14.09 Vapro Inc 대표이사 15.11 ~ 18.04 (주)디아메스코 사내이사 11.09 ~ 현재 이오플로우㈜ 대표 ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl 3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 최대주주 변동내역 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2020년 09월 14일 김재진 2,245,950 20.17 상장에 따른 신주공모로 인한 지분율 하락 - 2020년 09월 23일 김재진 2,245,950 20.01 주식매수선택권 행사로 인한 신주발행 - 2020년 11월 23일 김재진 2,245,950 19.95 주식매수선택권 행사로 인한 신주발행 - 2021년 01월 12일 김재진 2,245,950 19.71 신주인수권 행사로 인한 신주발행 - ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 주식 소유현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 - - - - - - - - 우리사주조합 67,800 0.59 - ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 27,963 27,978 99.96 6,703,784 11,256,412 59.57 - VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 임원 현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 김재진 남 1961.10 대표이사 등기임원 상근 경영총괄 ~ 85 MIT 전자/전산 졸업 83 ~ 87 Motorola Inc 반도체 개발 87 ~ 93 Intel Inc 반도체 개발 93 ~ 96 Santa Clara Labs 반도체 컨설팅 96 ~ 02 Telecruz 마케팅 사업개발 02 ~ 05 3d4W Inc 대표이사 06 ~ 14 Vapro Inc 대표이사 11 ~ 현재 이오플로우㈜ 대표 2,245,950 - 본인 9년 5개월 2023.11.15 이경준 남 1963.06 전무 등기임원 상근 마케팅총괄 ~ 87 명지대학교 전자공학과 졸업 89 ~ 01 삼성SDI 전략구매 부장 01 ~ 09 Olympus Korea 의료사업부 09 ~ 10 큐렉소㈜ 영업본부장 10 ~ 11 아이셀리플렉트올㈜ 11 ~ 12 ㈜R 대표 13 ~ 15 동원메디칼㈜ 대표 15 ~ 현재 이오플로우㈜ 마케팅본부 총괄 75,000 - 특수관계자 5년 11개월 2021.05.11 LuisMalave 남 1962.11 President 등기임원 비상근 미국지사총괄 경영자문 ~ 84 U. of Minnesota 전산과 졸업 ~ 03 U. of Maryland, MBA 졸업83 ~ 86 U. of Minnesota 연구원86 ~ 91 Medtronic 엔지니어91 ~ 01 Minimed/Medtronic 이사02 ~ 10 Insulet, VP COO10 ~ 13 Paylon Medical 대표이사14 ~ 17 Consultant 의료기기회사 자문17 ~ 현재 EOFlow, Inc. President - - 타인 3년4개월 2024.03.24 조동일 남 1958.06 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 ~ 80 카네기멜론대학교(미국)졸업 ~ 88 MIT 기계공학 박사 87 ~ 93 Princeton University 조교수 03 ~ 07 한국 MEMS 연구회 회장 93 ~ 현재 서울대 교수(전기컴퓨터공학과) 13 ~ 현재 서울대 생체모방로봇센터 이사 18 ~ 현재 이오플로우㈜ 사외이사 5,624 - 타인 2년10개월 2021.05.23 김재상 남 1968.12 감사 등기임원 비상근 감사 ~ 05 UT Austin MBA 졸업05 ~ 09 ABN AMRO(Asia) 한국대표10 ~ 15 메리츠자산운용 경영총괄15 ~ 17 RBDK 부사장17 ~ 17 국민연금관리공단17 ~ 19 펀드랑 운용총괄19 ~ 현재 앤도버자산운용 대표이사18 ~ 현재 이오플로우㈜ - - 타인 3년2개월 2024.03.24 Ian GWelsford 남 1961.12 CTO 미등기임원 비상근 CTO 84 ~ 89 University of Kentucky (Ph.D. Physiology, Toxicology) 04 ~ 06 Director of Regulatory and Clinical Affairs 08 ~ 10 Insulet Corporation (Director of RA/Clinical Affairs) 10 ~ 11 Welsford Consulting (Regulatory Consultant) 11 ~ 13 Palyon (VP QA/RA/CA) 13 ~ 14 Welsford Consulting (Principal) 14 ~ 15 Pharmaco-Kinesis Corporation 15 ~ 15 Berkeley Advanced Biomaterials15 ~ 18 Autonomic Technologies (SVP of Technical Operations) 18 ~ 현재 이오플로우㈜CTO - - 타인 2년11개월 - 박은성 남 1966.08 전무 미등기임원 상근 연구총괄 ~ 89 서울대 조선해양공학과 학사 졸업90 ~ 91 KAIST 항공우주공학과 석사 졸업91 ~ 95 KIST96 ~ 00 POSCO00 ~ 05 ㈜맥기술투자06 ~ 09 ㈜나노카본10 ~ 18 개인사업 및 투자 18 ~ 현재 이오플로우㈜ - - 타인 2년2개월 - 김창정 남 1967.06 전무 미등기임원 상근 부품소재연구소장 ~ 90 한양대학교 무기재료 졸업 ~ 95 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업95 ~ 13 삼성종합기술원 상무13 ~ 17 삼성디스플레이 상무18 ~ 19 케이씨텍 미래소재연구소 소장20 ~ 20 신화인터텍 전무20 ~ 현재 이오플로우㈜ 부품소재연구소 소장 - - 타인 4개월 - 빈인욱 남 1975.02 상무 미등기임원 상근 상품기획총괄 93 ~ 00 연세대학교 전파공학과 학사 05 ~ 07 한양대학교 기술경영대학원 석사 00 ~ 06 SK Teletech㈜ 생산본부 06 ~ 14 팬택㈜ PM팀 14 ~ 14 EMW㈜ TF팀 14 ~ 현재 이오플로우㈜ 상품기획실 60,000 - 타인 6년3개월 - 박경호 남 1972.10 상무 미등기임원 상근 SW개발총괄 ~ 98 명지대학교 전자공학과 졸업99 ~ 15 ㈜팬택15 ~ 현재 이오플로우㈜ 9,562 - 타인 5년4개월 - 한상진 남 1972.11 상무 미등기임원 상근 연구총괄 91 ~ 98 경북대학교 전자공학과 학사 98 ~ 00 포항공과대학교 전자공학 석사 00 ~ 01 한화정보통신 HW설계 01 ~ 05 이투엠솔루션 HW설계팀장 05 ~ 16 팬택㈜ HW개발 수석 17 ~ 현재 이오플로우㈜ 연구총괄 14,438 - 타인 4년2개월 - 김경수 남 1970.08 상무 미등기임원 상근 품질본부총괄 90 ~ 97 국립 금오공과(전문)대학 졸업01 ~ 03 세종대학교 대학원 정보통신공학과 석사 졸업98 ~ 04 ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장04 ~ 14 ㈜팬택 품질기술팀 팀장14 ~ 15 ㈜블루버즈 CS그룹 부장17 ~ 19 ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장19 ~ 현재 이오플로우㈜ 품질본부 본부장 - - 타인 1년6개월 - 주) 상기의 소유주식수는 2020년 12월 31일 현재 기준입니다 ◆click◆『등기임원후보자 및 해임대상자』 삽입 11013#*등기임원후보자및해임대상자.dsl 직원 등 현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 사무직 남 12 - - - 12 2년6개월 272,220 22,685 - - - - 사무직 여 3 - 1 - 4 1년4개월 29,055 7,264 - 생산직 남 14 - 1 - 15 1년4개월 261,867 17,458 - 생산직 여 5 - - - 5 7개월 43,266 8,653 - 연구직 남 46 - 1 - 47 2년5개월 1,007,262 21,431 - 연구직 여 6 - - - 6 2년5개월 78,207 13,034 - 영업직 남 3 - - - 3 3개월 48,360 16,120 - 영업직 여 4 - - - 4 1년3개월 60,867 15,217 - 합 계 93 - 3 - 96 1년4개월 1,801,104 18,761 - * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 주1) 연간 총급여액은 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 급여입니다 주2) 사무직 여직원 중 1명은 현재 유아휴직으로 인하여 급여가 지급되고 있지 않습니다 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 7 264,474 37,782 - 주1) 연간 총급여액은 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 급여입니다 주2) 미등기임원으로 당사의 CTO Ian Welsford는 미국 자회사 EOFlow, Inc.,소속이며 위 "직원등의 현황"에서는 빠졌으나 미등기임원 보수현황에 포함하여 계산하였습니다. 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 4 1,500,000 - 등기감사 1 200,000 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 5 151,931 30,386 - 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 139,930 46,643 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 1 9,000 9,000 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 3,000 3,000 - ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 및 행사현황> (단위 : 천원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 1 619,881 - 사외이사 1 63,759 - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 계 2 683,640 - (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 행사 취소 행사 취소 Luis Malave 등기임원 2017년 09월 21일 신주교부 보통주 300,000 - - - - 300,000 19.11.01~24.10.31 3,334 조동일 등기임원 2018년 05월 08일 신주교부 보통주 9,000 5,624 - 5,624 - 3,376 20.05.08~25.05.07 5,000 조동일 등기임원 2020년 03월 27일 신주교부 보통주 2,000 - - - - 2,000 22.04.01~27.03.31 13,750 IX. 계열회사 등에 관한 사항 ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황 타법인출자 현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원, 주, %) 법인명 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 EOFlow, Inc., 2017.08.17 영업개발 1 10,000 100 1 - - - 10,000 100 1 5,478,346 -794,407 Nephria Bio, Inc., 2021.02.23 개발 1,116,305 - - - 5,760,000 1,116,305 - 5,760,000 87.65 1,116,305 957,493 -178,922