이오플로우 분기보고서 (2024.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 인슐린 펌프 사업1) 주요 제품 및 서비스

당사가 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 일회용 웨어러블 인슐린 주입기, 이오패치('EOPatch')는 사용자 스스로 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로, 약26g의 무게로 제작됩니다. EOPatch는 몸에 부착하여 최대 4일 사용할 수 있는 주입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 컨트롤러('ADM:Advanced Diabetes Manager') 또는 스마트폰 앱('Narsha')로 구성됩니다. [이오패치(EOPatch) vs 일반형 인슐린 펌프]

구분	이오패치(EOPatch)	일반형 인슐린 펌프

외형
무게	손바닥 절반보다 작은 크기 / 26g	손바닥 크기 / 100g+

주입선	별도의 주입선이 없고, 활동이 자유로움	최대 1m 이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선 상의 기포발생 등으로막힘 현상 자주 발생

부착부위	복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착	주로 복부에 한정하여 부착

병력노출	옷으로 가릴 수 있고, 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러 또는 스마트폰으로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능	조작 시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움

방수	방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능	대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음)

조작편의성	스마트폰 앱 또는 스마트폰과 유사한 별도의대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작	펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음.(단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식.스크린 크기는 매우 작음)

관리	사용 후 폐기하여 별도 관리가 불필요한일회용 제품	주입선, 카트리지, 부속품 등 관리가 필요한소모성 부품 많음.

교체주기	패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체
컨트롤러: 4-5년 재 사용이 가능함.	주입셋트: 매 2~3일
펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함.

기타	분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발완료 후허가용 임상 진행 중,일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발중.	Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음.

2) 주요 제품 등의 현황(1) EOPatch

제품명	EOPatch

사용범위	당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치.

주요기능 및 사양	① Patch - 웨어러블 인슐린 주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입 - 크기 및 중량 : 49.5 ×39 × 14.5㎜ / 26g - 인슐린 주입가능 최대용량 : 2㎖
② ADM or Narsha - EOPatch 전용 컨트롤러 및 스마트폰 앱 - 패치의 약물 주입 명령 및 상태 체크, 혈당계(BGM) 등 혈당센서와 연계하며 EOBridge로 당뇨 Data 중개 - 크기 및 중량 : 116.5 × 64.5 × 11.4㎜ / 105g
③ EOBridge - 당뇨 Data 관리 애플리케이션 - 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system) - Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션

상용화단계	① 2019년 6월 식약처 승인 완료② 2021년 4월 국내 판매 및 2022년 9월 유럽판매 개시

① ADM(Patch 전용 스마트 컨트롤러, Advanced Diabetes Manager) or NarshaADM은 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며 Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공합니다.Narsha는 ADM과 동일한 기능을 하도록 개발한 스마트폰 앱으로, 2021년 3월 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했습니다. 이는 인슐린 주입 조절이 가능한 스마트폰 앱으로 세계 최초입니다. 별도의 연속혈당센서(CGM)와 연계하여 혈당 데이터를 실시간으로 확인할 수 있는 연동기능을 비롯한 사용편의성을 극대화하여 Android버전(2021년 8월), iOS버전(2022년 5월)을 국내 런칭하였습니다. 향후 2형 당뇨인을 위해 조작이 간단하고 쉽도록 단순 UX를 추가로 제공할 예정입니다.

② EOBridge with EOCloud system(당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어)EOBridge(당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션)는 당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어로써, 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 정보(이름, 당뇨병 타입, 성별 등), 혈당(Blood Glucose, 혈당지로 읽는 혈당 값), 인슐린 주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보를 컨트롤러와 연계되어 있는 스마트폰이 받아 클라우드 시스템으로 전달할 수 있도록 중개합니다. 클라우드 시스템으로부터 회신 받은 분석 데이터는 환자는 물론이고 사전에 설정해 놓은 보호자 또는 의료진에게 전달하여 다수의 관심과 관리 하에 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 해줍니다. 위급 상황 시에는 환자의 알람 정보 및 위치 정보를 클라우드 시스템을 통해 보호자 또는 의료진에게 전달하여 환자 스스로 조치가 힘든 상황을 주변의 도움을 통해 극복 가능하도록 강화된 2차적 안전 수단도 제공하고 있습니다.EOPatch 사용자의 입장에서는 컨트롤러에서 볼 수 있는 모든 정보를 이와 연계된 자신의 스마트폰에서도 볼 수 있어서 평소 컨트롤러는 핸드백이나 가방 등에 넣어두고 모든 EOPatch 기능을 핸드폰을 통해서 모니터링 하다가 인슐린을 제어해야 하는 경우에만 컨트롤러를 꺼내어 사용 가능하도록 해 주는데, 이는 많은 사용자들이 호소하고 있는 일상 생활에서의 불편함, 즉 컨트롤러와 핸드폰 등 두 개의 모바일 기기를 항상 휴대해야 하는 문제점을 최소화해주는 역할을 합니다.EOCloud(클라우드 컴퓨팅과 인공지능 시스템으로 구성된 당뇨 관리 및 중개용 서버솔루션)는 EOBridge로부터 전달받은 환자의 데이터를 클라우드 서버에 저장하고 분석하며 인공지능시스템을 통해 환자 개인 혈당 관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치합니다. 이를 통해 보험사 및 병원 연계를 통한 맞춤형 관리 방안을 제시함으로써 사용자 입장에서는 최적의 병력 관리가 가능하도록 해주며 당사로서는 추가적인 수익형 모델로의 발전이 가능합니다.

(2) EOPatch X(센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템)

제품명	EOPatch X

사용범위	당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 자동 주입 조절장치.

주요기능 및 사양	① EOPatch - 웨어러블 인슐린 주입장치로 Patch, ADM or Narsha, EOBridge로 구성
② 인공췌장(AID) 알고리즘 - 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을 기반으로 인슐린 주입량을 조정하는 프로그램
③ EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어) - 당뇨 Data 관리 애플리케이션 - 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system) - Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션

개발단계	2024년 1월 품목허가 득함

EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 알고리즘이 탑재된 일회용 웨어러블 인슐린 주입기(EOPatch) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여 EOPatch와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해 지속적인 인공췌장 모드를 수행합니다. EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이 더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다. 당사는 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발을 완료하였고 2023년에 품목허가를 신청하여 2024년 1월에 품목허가를 득하였습니다. .

(3) EOPani(센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템)

제품명	EOPani(국내), EOPancreas(해외)

사용범위	당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치

주요기능 및 사양	① Patch + CGM - 인슐린펌프와 연속현당센서(CGM)를 1개의 Device에 통합한 제품 - 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 혈당을 측정하고 측정된 혈당값을 AP알고 리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입 - 크기 및 중량 : 57.3 ×39 × 14.5㎜(미확정) / 30g이하(미확정)② EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어) - 당뇨 Data 관리 애플리케이션 - 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system) - Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션

개발단계	개발중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중)출시 시기는 연속혈당측정기 솔루션 수급 문제에 따라 가변적임

연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Foundation)의 지원을 받아 개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 측정하여 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다.

나. 비인슐린펌프사업

1) 비인슐린 약물 전달 솔루션(DDS , Drug Delivery Solution)당사는 글로벌 대형제약사와의 비 인슐린 약물전달시스템을 개발 및 공급하는 계약을 체결하고 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 당사는 자회사 주식회사 노바피아(구 파미오) 를 통해 기 허가 받은 파킨슨치료제와 웨어러블 약물 전달 시스템을 결합한 융복합 제품을 개발 중에 있습니다. 이외에도 당사가 보유한 웨어러블 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 비인슐린 약물을 개발 및 발굴하여 디바이스-제약 콤보 제품을 상용화함과 동시에 글로벌 제약사로부터 개발용역을 수주하여 안정적인 수익을 확보할 계획입니다. 2) 웨어러블 고도비만 및 MASH(대사성지방간염) 치료제 당사는 자회사 주식회사 노바피아(구 파미오) 와 EOFlow, Inc를 통해 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사 자이힙(Zihipp)과 고도비만 및 MASH(대사성지방간염) 치료제 전문 합작법인 산플레나(San Plena)를 설립하여 웨어러블 비만치료제 및 MASH치료제를 개발하고 있습니다. 타겟 약물은 OXM analog(GLP-1 + Glucagon Dual Agonist) 고도비만 및 대사성지방간염 치료제이며, 해당 약제를 당사가 보유한 웨어러블 약물 주입기술과 결합하였을 때 경쟁사 제품 대비 효율적인 치료 효과를 제공가능할 것으로 기대하고 있습니다 OXM analog(GLP-1 + Glucagon Dual Agonist) 약물은 우선 비만치료용 신약으로 개발 중에 있습니다. 동 약물이 당사의 웨어러블 약물주입기술과 결합할 경우 환자 맞춤형 치료가 가능해짐에 따라 현재 시판중인 GLP-1계열 약물 대비 짧은기간 내에부작용을 최소화하면서 비만 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 영국에서 임상1상을 완료하였으며, 현재 임상2상을 준비 중입니다. 3) 신장혈액투석기 및 웨어러블인공신장 당사는 미국 자회사 Nephria Bio를 통해 기존 투석기에 적용되는 신형 카트리지를 개발 및 상용화하였습니다. 혈액 투석 카트리지(여과기) 및 용매 사업을 1차 사업으로 전개하고, 향후 웨어러블 약물전달시스템 기술과 다양한 소재 기술을 접목하여 웨어러블 인공 신장을 개발하여 공급할 예정입니다.