이오플로우 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

[주요 용어 정리]

구 분	내용

당뇨병	혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 만성 소모성 질환 중의 하나이며 인슐린 저항성, 인슐린 분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군임. 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있음.

1형 당뇨병	원인 불명의 이유로 면역체계가 췌장 내 인슐린 분비를 책임지는 베타세포를 공격, 소멸시켜 인슐린 분비가 전혀 되지 않는 질병. 모든 1형 당뇨인은 평생 인슐린 투여가 필수이며 주로 20세 미만 소아나 청소년기에 발병. 대부분의 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여하거나 지속적 피하 주입으로 인슐린을 투여해야 함.

2형 당뇨병	주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나며 인슐린 분비가 줄어들고 인슐린에 반응하는 세포들이 인슐린에 대해 잘 반응하지 않아(인슐린 저항성) 생기는 질환. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며, 2형 당뇨는 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90~95% 정도 비율을 차지함.

임신성 당뇨병	임신으로 인한 호르몬의 변화로 인해 인슐린 저항성이 커지면서 나타나는 당대사 이상질환. 태아에서 분비되는 특정 호르몬에 의해 인슐린의 작용이 방해받거나, 세포가 효과적으로 포도당을 연소하지 못해 일어남. 최근 고령 임신으로 발병 빈도가 늘어나는 추세이며, 약제 사용이 불가능하여 인슐린으로 조절 필요한 경우가 많음.

인슐린	혈액 속의 포도당을 몸 속의 다양한 장기에서 사용할 수 있도록 전달하여 혈당치를 낮추는 역할을 담당하는 호르몬. 췌장의 베타세포에서 분비되는 물질이며, 당뇨인들을 위해 제조, 공급되는 인공 인슐린은 혈당과 반응하는 성격 등에 따라 신속히 반응하고 빨리 소멸되는 (초)속효성, 늦게 반응하고 오랫동안 체내에 남는 지속성 등으로 나누며, 인슐린의 농도에 따라 U100, U200 등으로 표기함. 현재 국내 및 대부분의 전 세계 시장에서 사용되는 인슐린은 U100이며, 이 경우 100U의 인슐린이 1ml의 부피를 갖고 있음 (cf. 2배 고농축인 U200 인슐린의 경우 100U은 0.5ml임).

인슐린 펌프	정상인의 췌장과 유사한 리듬으로 주사 바늘을 통해 피하 지방으로 인슐린을 공급하는 주입장치. 주입선이 외부로 돌출되며 허리띠에 착용하거나주머니에 보관하는 일반형 인슐린 펌프와 주입선이 아예 없거나 외부에 돌출되지 않으면서 몸에 부착하여 활동성과 사용성이 좋은 웨어러블 인슐린 펌프가 있음.

EOPatch insulin
management system	스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 Patch, ADM 및 EOBridge로 구성. 기허가 받아 판매 중인 제품 1종이 있으며, 향후 제2형 전용 제품 등으로 세분화 예정

ADM
(Advanced Diabetes Manager)	Patch 전용 스마트 컨트롤러로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며, Patch 동작 상태를 주기적으로 모니터링하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공함.

나르샤 Narsha(Smartphone app)	Patch 전용 스마트폰 앱으로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며, Patch 동작 상태를 주기적으로 모니터링 하여 기기의 오동작이나 위험 들을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공함. Patch 사용자는 Patch 컨트롤러로 ADM과 나르샤 중 선택하여 사용할 수 있음.

EOBridge (EOBridge with EOCloud)	당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션으로 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로필, 혈당 이력, 인슐린주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보 등을 클라우드 시스템으로 전달, 저장 및 분석하여 환자나 보호자(의료진)가 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 함.

인공췌장 (Artificial Pancreas; AP)	췌장을 대신하여 혈당을 자동적으로 조절하는 인슐린 펌프 시스템. 연속혈당계, 인슐린 펌프, 그리고 이를 제어하는 AP 알고리즘으로 구성되어, 혈당을 지속적으로 측정하면서 필요한 양의 인슐린을 알고리즘에서 계산하여 자동으로 인슐린을 주입함.

AP 알고리즘	인공췌장의 두뇌에 해당하며 입력된 혈당 정보를 바탕으로 필요한 인슐린 양을 일련의 수학적 연산을 통해 자동으로 계산.

혈당계	혈당의 수치를 측정할 수 있는 의료기기. 일반적으로 BGM(Blood Glucose Meter) 및 CGM(Continuous Glucose Monitor; 연속혈당계) 등 두가지 형태로 나뉨. BGM은 통상적으로 손가락 끝에서 피를 채혈하여 당과 반응하는 효소가 도포되어 있는 스트립에 이를 묻혀 혈당을 측정하는 기기이며, CGM은 웨어러블 형태로 사용자의 몸에 부착하여 연속적으로 혈당을 읽을 수 있는 기기임.

연속혈당계(CGM)	혈당치와 혈당추세를 실시간으로 제공해 주는 기기로 웨어러블 형태의 혈당 센서, 송신기, 수신기로 구성되어 있으며 일정 기간동안 연속적으로 혈당값을 모니터링 할 수 있음. 혈당 센서는 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor) 라고도 부름.

당사는 2011년 설립한 혁신적인 전기삼투펌프 기술 기반의 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업입니다. 웨어러블 약물 주입기의 기술적 난제로 꼽혀온 구동부 기술을 '저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술'을 적용하여 확보했습니다. 당사는 완치가 없고 평생 관리가 필요해 시장 규모가 크고 지속적으로 성장하고 있는 당뇨시장을 타깃해 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch)를 2021년 본격 출시하였습니다.

이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로써 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 지속해서 전달하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기입니다. 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용하는 방식의 웨어러블 제품으로 현재 웨어러블 인슐린 펌프를 일회용으로 상용화한 기업은 미국 인슐렛(Insulet)사와 당사 뿐입니다. 당사와 인슐렛 이외의 다른 기업은 모두 구동부를 재활용하는 방식을 채택해 일회용 제품이 아니며, 사용자의 제품 조립이 필요하기 때문에 편의성 및 경제성이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 당사의 제품은 인슐렛사 제품 대비 성능, 편의성, 가격 경쟁력 모두 갖춰 지난 16년간 웨어러블 인슐린 펌프 시장을 실질적으로 독점한 인슐렛사의 유일한 대항마로 평가받고 있습니다. 이오패치는 기존 인슐린 펌프보다 편의성이 개선됐습니다. 크기가 작고 가벼워 착용감이 좋을 뿐 아니라 인슐린 주입선이 없고 완전 방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동등의 활동에도 제약이 없습니다. 교체주기도 3.5일로 길어 일주일에 2번, 특정 요일에만 교체하면 돼 훨씬 편리하게 사용할수 있습니다. 펌프 본체버튼을 이용하지 않고 별도의 컨트롤러(ADM) 또는 스마트폰 어플리케이션(나르샤)을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있어 시간과 공간의 제약이 없다는 것도 특징입니다. 나르샤는 세계 최초의 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱입니다. 2021년 하반기 국내 런칭을 목표하고 있습니다. 당사는 이오패치를 통해 인슐린 투여가 필요한 당뇨인들의 저혈당 위험이 줄어들 뿐 아니라 편의성과 안전성이 대폭 향상될 것으로 기대하고 있습니다.

이오패치 제품은 2017년 국내 식약처 허가를 받아 2021년 4월 휴온스를 통해 국내 본격 판매를 시작하였고 2021년 반기 매출은 141백만원으로 집계되었습니다. 또한 2021년 5월 유럽 CE 인증을 받아 하반기 본격적인 유럽 런칭이 기대되고 있습니다. 차세대 제품으로는 연속혈당측정기(CGMS)와 연계하여 혈당값에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 분리형 및 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중에 있습니다. 또한 웨어러블 인공신장 개발 등 다양한 의료 분야로 포트폴리오를 지속 확대 중입니다