eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
압타바이오 분기보고서 (2023.09)
분 기 보 고 서

(제 15 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 압타바이오 주식회사
대 표 이 사 : 이 수 진
본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13 타워동 504호(영덕동, 흥덕아이티밸리)
(전 화) 031-365-3693
(홈페이지) http://www.aptabio.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 전 무 (성 명) 정 준 희
(전 화) 031-365-3693
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	1	-	1	-

합계	-	1	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	LM이노베이션 주식회사	당기중 신설

-	-

연결제외	-	-

-	-

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥상장	2019년 06월 12일	기술성장기업	코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호 세칙에서 정하는바에 따라 기술력과성장성이 인정되는 중소기업

2. 주요 사업의 내용당사는 3가지 독창적인 플랫폼을 바탕으로 'First-in-Class' 혁신신약을 개발하고 있습니다. '산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼'은 염증 및 섬유화 질병의 근본 원인인 산화 스트레스를 효과적으로 조절함으로써 당뇨합병증, 혈관 질환, 신경퇴행성 질환, 난치성 암 등의 치료제를 개발하는 기술이고, 'CAF Modulation 플랫폼'은 산화스트레스 조절을 통해 CAF를 조절함으로써 항종양 면역 효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하여, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결 가능한 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하는 기술입니다. 'Apta-DC 플랫폼'은 선택적으로 암세포를 타겟하여 이중항암작용을 통해 빠르고 강하게 암세포의 증식을 막고 사멸하는 기술입니다. 이외에 유전자 전달체 기술도 보유하고 있으며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전이 주요 사업화모델입니다. 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 _ 1.사업의 개요 및 7.기타 참고사항'항목을 참조 바랍니다.
2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일 자	내용

2019.06.12	코스닥시장 상장

2019.08.20	APX-115 유로핀스옵티메드(Eurofins Optimed)와 제제 생산 계약 체결

2019.09.05	APX-115 유로핀스옵티메드(Eurofins Optimed)와 CRO 계약 체결

2020.03.02	APX-115 유럽다국가(체코,헝가리,불가리아,세르비아) 임상2상 IND 제출

2020.05.13	APX-115 헝가리 임상2상 IND 승인

2020.06.08	APX-115 불가리아 임상2상 IND 승인

2020.06.09	APX-115 세르비아 임상2상 IND 승인

2020.07.28	호주 뉴캐슬대학 암연구센터와 차세대 항암제 개발을 위한 MOU 체결

2020.07.30	APX-115 체코 임상2상 IND 승인

2020.08.20	Apta-16 임상1상 IND 신청

2020.10.12	APX-NEW 글로벌제약사와 EA계액 체결

2020.11.20	임상전문R 개소

2020.12.31	APX-115 코로나치료제 미국FDA 임상2상 IND 제출

2021.01.11	Apta-16 임상1상 IND 승인

2021.02.05	APX-1004F 임상1상 IND 제출

2021.03.24	APX-115 코로나치료제 미국FDA 임상2상 IND 승인

2021.04.01	Apta-16 혈액암치료제 미국FDA 희귀의약품 지정

2021.07.27	APX-115 당뇨병성신증치료제 임상2상 환자투약 완료

2021.08.09	무상증자

2021.09.08	'APX-115' 물질 WHO 국제 일반명(INN) '아이수지낙시브(Isuzinaxib)' 등재

2021.11.22	APX-1004F 황반변성 치료제 임상1상 IND 승인

2022.06.02	조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115' 미국 FDA 임상2상 IND 신청

2022.07.29	APX-115 당뇨병성신증치료제 유럽 임상2상 Topline Data 수령

2022.10.27	호주 뉴캐슬대학 암연구센터와 난치성 항암 신약 개발 상용화 공동연구 업무협약 체결

2022.11.04	APX-115 당뇨병성신증치료제 임상2상결과 미국 신장학회 메인세션(HICT) 구두발표

2023.01.06	조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115' 미국 FDA 임상2상 IND 승인

2023.02.24	조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115' 한국 임상2상 IND 제출

2023.05.01	조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115' 한국 임상2상 IND 승인

2023.08.24	제3자 배정 유상증자 및 전환사채 발행

나. 본점 소재지 및 그 변경

연월	본점 소재지

2009.07	경기도 수원시 영통구 영통동 1047-1 청명마을 건영아파트 424-1702호

2009.10	경기도 수원시 영통구 원천동 산5 아주대학교 산학협력원 118-2

2014.01	경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13, 타워동 504호(영덕동, 흥덕아이티밸리)

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021.03.30	정기주총	-	사내이사 이수진사내이사 문성환사외이사 서종남감사 박정호	-
3. 자본금 변동사항

- 자본금 변동추이(단위: 원, 주)

종류	구분	당기말(2023년 3분기)	제14기(2022년말)	제13기(2021년말)	제12기(2020년말)	제11기(2019년말)

보통주	발행주식총수	22,298,866	22,298,866	22,196,466	11,095,233	10,881,733

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	11,149,433,000	11,149,433,000	11,098,233,000	5,547,616,500	5,440,866,500

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타(*)	발행주식총수	1,037,574	-	-	-	-

액면금액	500	-	-	-	-

자본금	518,787,000	-	-	-	-

합계	자본금	11,668,220,000	11,149,433,000	11,098,233,000	5,547,616,500	5,440,866,500

(*) 2023.08.25 전환우선주 1,037,574 주가 발행되었습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주(*)	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	250,000,000	250,000,000	500,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	22,298,866	1,037,574	23,336,440	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	22,298,866	1,037,574	23,336,440	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	22,298,866	1,037,574	23,336,440	-

(*)당사는 정관 제5조에 의거 발행할 주식의 총수를 5억주로 정하였으며, 보통주 이외의 종류주식은 발행주식 총수의 1/2 범위내로 합니다.나. 자기주식 취득 및 처분현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황(단위 : 원)

발행일자	2023년 08월 25일

주당 발행가액(액면가액)	10,698	500

발행총액(발행주식수)	11,099,966,652	1,037,574

현재 잔액(현재 주식수)	11,099,966,652	1,037,574

주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)	2028년 08월 24일

이익배당에 관한 사항	발행가액 기준 연1.0% (참가적, 누적적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항	-

상환에관한 사항	상환권자	없음

상환조건	-

상환방법	-

상환기간	-

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환권자	주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)	전환가격 : 11,121전환비율 : 96.20%

발행이후 전환권행사내역	N

전환청구기간	2024.08.25 ~ 2028.08.24

전환으로 발행할주식의 종류	압타바이오 주식회사의 기명식 보통주

전환으로발행할 주식수	998,109

의결권에 관한 사항	우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	1. 상기 발행일은 납입일 익일 입니다.2. 상기 현재 잔액은 잔여 전환우선주식수에 최초 행사가액을 곱한 금액 입니다.3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 계약서상 시가하락 등에 따른 가격조정 조항에 의거 추후 조정될 수 있습니다.
5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2023년 03월 30일	제14기 정기주주총회	- 발행할 주식의 총수 변경	향후, 증자를 고려한 발행할주식의 총수 변경

2021년 03월 30일	제12기 정기주주총회	- 신주의 동등배당 규정 개정- 감사 선임/해임 규정 개정- 사업보고서 제출기한 개정- 중간배당 규정 개정	상법 및 상법시행령 개정으로상장회사 표준정관 개정안 반영

(*) 정관의 최근 개정일은 2023.03.30 입니다.

사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	생명과학, 정밀화학, 완제의약품 및 원료의약품의 제조, 판매(도ㆍ소매) 및 무역업	영위

2	생명과학, 정밀화학, 완제의약품 및 원료의약품 관련기술의 연구, 개발, 기술 판매업, 기술 자문업, 연구수탁업무업	영위

3	식품제조, 판매업(소분업포함)	미영위

4	축산관련제품의 생산, 가공, 판매업	미영위

5	화학장치설비 제조, 판매업	미영위

6	화장품 제조, 판매업	미영위

7	동물용 사료첨가물 제조, 판매업	영위

8	동물의약품, 화공약품 제조, 판매업	미영위

9	통신판매업 및 전자상거래(인터넷 관련사업 포함)	영위

10	상기 각항 관련 무역업(갑류)	미영위

11	무역대리점(갑류)	미영위

12	부동산매매업 및 부동산임대업	영위

13	위 각호에 부대되는 일체의 사업	영위
1. 사업의 개요

당사는 플랫폼 기술 기반 'First-in-Class' 신약개발 전문기업으로 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼, CAF Modulation 플랫폼, 압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼의 3가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 연구개발은 오픈이노베이션 컨셉으로 운영되며, 신약 후보물질 도출 연구 및 컨트롤 타워 역할은 자체 연구인력에의해 수행되고 단계별 기초연구, 임상연구 등은 외부 산학연병 조직을 활용한 과학자문위원(SAB) 그룹과의 협업을 통해 수행되고 있습니다.'산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼'을 기반으로는 당뇨합병증 및 코로나-19 치료제 신약 파이프라인 8종을 개발하고 있으며, 'CAF Modulation 플랫폼'을 기반으로는 면역항암제 파이프라인을 개발중입니다. 또한, 세계 최초의 '압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 3종을 개발하고 있습니다. 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼과 CAF Modulation 플랫폼에 활용되는 NOX 저해 기술은 세계적으로 독보적인 기술로서, 빠르고 효율적으로 선택적 NOX효소 저해제 도출을 통해 당뇨합병증, 섬유화증, 암, 심장질환 등의 주요원인인 활성화산소를 조절함으로서 염증 및 섬유화를 억제하는 기전입니다. 현재 당뇨병성 신증, 코로나-19, 조영제신독성, NASH, 망막병증, 황반변성, 동맥경화, 뇌질환치료제, 면역항암제 파이프라인을 개발하고 있습니다. Apta-DC 플랫폼은 세계 최초의 독창적인 개념으로 G-quadruplex 압타머와 기존 항암제로 사용되는 약물을 융합시켜 암세포의 표면에 과발현되는 뉴클레오린(nucleolin)이라는 단백질과 결합하여 암세포 선택적으로 암세포의 증식을 막고, 세포내에서 압타머와 약물이 분리되어 암세포의 사멸을 유도하는 이중항암작용으로 부작용이 없고, 약물내성도 극복된 강력한 항암제를 개발하는 기술입니다. 현재 췌장암, 혈액암, 간암 파이프라인을 개발하고 있습니다.상기 3개의 주요 플랫폼 이외에 당사는 세포내 전달이 유용한 유전자 전달체에 대한 핵심기술 및 제조기술도 보유하고 있습니다. 유전자 전달체 기술은 세포내에 DNA또는 RNA같은 유전자를 효율적으로 전달할 수 있어 압타머 및 신약개발시 타겟 표적화에 응용할 수 있고, 대량생산이 가능하여 고순도, 낮은 원가로 제조할 수 있어 외산 대비 가격 경쟁력이 높은 것이 장점입니다. 시약의 경우 연구활동 과정 중 생산된 연구용 시약을 고객의 요청에 의해 간헐적 재공정 작업하여 공급하고 있습니다. 현재 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 아니합니다. 다만, 공동연구계약 및 라이센스계약에 따른 기술료는 매출 수익으로 인식하고 있습니다. 주요 매출 유형은 기술료와 시약판매 매출로 구분되며, 2023년 당분기 매출액은 전액 시약판매 매출로 34,659 천원의 실적이 발생하였습니다. 전분기 매출액은 30,465 천원으로 전액 시약매출입니다. 최근 3개년 매출 중 2020년은 시약매출 45% 용역매출 55% 비율이고, 2021년과 2022년은 시약매출 비율이 100%입니다.당사는 주요 기술인 NOX저해제, Apta-DC 및 유전자 전달체 기술을 확보하고 있으며, 독창적인 플랫폼 테크놀로지에 기반하여 도출된 개발제품은 글로벌 경쟁력을 인정받아 조기에 3건의 기술이전성과를 이루었고, 다수의 상위 글로벌 제약사와 지속적인 파트너쉽을 논의 중에 있는 등 빠른 사업화가 진행되고 있습니다. 현재의 사업전략 상 당사가 개발 중인 파이프라인은 임상2상 진행 후 기술이전 가능성이 클 것으로 판단하고 있으며, 향후 임상 진행중인 파이프라인의 기술이전 시 큰 규모의 기술료 용역 매출이 발생 할 것으로 예상됩니다. 그밖에 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용 _ 7. 기타 참고사항' 항목을 참조하시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

당사의 사업전략은 플랫폼 기술을 이용한 공동연구 또는 기술이전을 모델로 하고 있어 별도의 제품 판매 매출은 존재하지 아니합니다. 공동연구계약 및 라이센스계약에 따른 기술료와 시약매출을 매출액으로 인식하고 있습니다.

가. 주요 매출액 및 매출비중(단위 : 천원)

구분	매출유형	2023년	2022년	2021년

(제15기 3분기)	(제14기)	(제13기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

용역매출액	기술료	-	0.00%	-	0.00%	-	0.00%

기타수익	시약판매	34,659	100.00%	48,353	100.00%	223,677	100.00%

합 계	34,659	100.00%	48,353	100.00%	223,677	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 현재 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매 매출이 존재하지 않아 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 개발 중인 파이프라인은 임상2상 진행 후 기술이전 될 가능성이 클 것으로 판단하고 있으며, 향후 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 제품의 약가는 국가별 소득수준, 환자 수, 보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 결정될 것입니다. 의약품의 약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항입니다.
3. 원재료 및 생산설비

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입, 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 (단위: 천원)

매출유형	품 목	2023년	2022년	2021년

(제15기 3분기)	(제14기)	(제13기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

용역매출	기술이전	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	-	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-	-	-

시약판매	유전자전달체 외	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	34,659	-	48,353	-	223,677

소 계	-	34,659	-	48,353	-	223,677

합 계	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	34,659	-	48,353	-	223,677

합 계	-	34,659	-	48,353	-	223,677

나. 매출원가

당사의 주요 영업활동은 글로벌 First-in-Class 신약개발로서 판매 목적을 위한 제조설비 및 제조인력을 보유하고 있지 않습니다. 다만 제출일 현재 영업수익으로 인식한 시약의 경우 연구활동 과정 중 생산된 연구용 시약을 고객의 요청에 의해 간헐적 재공정 작업하여 공급하고 있습니다. 이에 매출원가 산정에 어려움이 존재하며 매출원가에 상응하는 비용은 영업비용에 포함되어있습니다.

다. 판매조직

당사의 조직은 크게 경영관리본부, 기술사업본부, 연구개발본부로 운영되고 있으며, 기술 관련 비즈니스 업무는 기술사업본부에서 수행하고 있습니다. 플랫폼 및 파이프라인의 라이센스 아웃 업무를 혁신사업개발팀에서 담당하고 있습니다.

라. 판매경로1) 플랫폼 테크놀로지 및 파이프라인

통상 제약기업의 라이센스 아웃 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호 정보교환으로 착수되며 기본적인 프로세스는 다음과 같습니다

당사는 이미 라이센스 아웃 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 Big Pharma들과는 대부분 "지속적 정보공유" 단계로 파트너사의 unmet needs 에 대해 지속적으로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.

NOX 저해제 관련 파이프라인 대부분은 2021년 임상2상이 완료됨에 따라 2022년이후부터 본격적인 협의가 진행되고 있으며, Novel target 의 POC 가 입증되면 후속 파이프라인 개발을 위한 전략적제휴도 활성화 할 계획입니다.

또한 혈액암(Apta-16) 치료제가 임상단계에 진입하여 Apta-DC 플랫폼 기술에 대한전략적 제휴에 대해서도 적극적인 비즈니스를 추진하고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

1) 시장위험시장위험에 대한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항 _ 5. 재무재표 주석 : 4.1.1 시장위험' 항목을 참조하시기 바랍니다.2) 파생거래

- 전환사채에 부여된 파생상품(조기상환청구권 및 매도청구권)

사채에 부여된 조기상환청구권 및 매도청구권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 연결실체는 상기 권리를 공정가치로 평가하여 당분기말 현재 유동파생상품자산 2,842,160천원, 비유동파생상품부채 14,005,921천원을 재무상태표에 계상하고 있습니다. 조기상환청구권 및 매도청구권이 부여된 전환사채에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	1회차 전환사채

종류	무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

상환방법	만기일인 2028년 8월 24일에 전자등록금액의 115.9274%에 해당하는 금액을 일시 상환

발행시 액면금액	38,900,000,000

잔여 액면금액	38,900,000,000

전환권 행사기간	2024.08.24~2028.07.24

발행시 전환가액	10,342

현재 전환가액	10,342

미행사 전환권 (단위: 주)	3,761,361

조기상환청구권(Put Option)	사채권자는 발행일로부터 2년 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전자등록금액에 연복리 3% 조기상환율을 곱한 금액의 전부에 대하여 사채의 만기 전 조기상환 청구 가능

매도청구권(Call Option)	연결실체는 발행일로부터 12개월 이후 24개월까지 사채권자가인수한 총 금액의 20%의 범위 내에서 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 연복리 3% 매도청구수익률을 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능
1. 요약재무정보

※ 기업공시서식 분기보고서 작성기준에 따라 기재를 생략하였습니다. 관련 내용은 2023년 3월 22일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.