eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
압타바이오 분기보고서 (2024.09)
분 기 보 고 서

(제 16 기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 압타바이오 주식회사
대 표 이 사 : 이 수 진
본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13 타워동 504호(영덕동, 흥덕아이티밸리)
(전 화) 031-365-3693
(홈페이지) http://www.aptabio.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 부사장 (성 명) 정 준 희
(전 화) 031-365-3693
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	-

합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2019년 06월 12일	기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 주요 사업의 내용당사는 3가지 독창적인 플랫폼을 바탕으로 'First-in-Class' 혁신신약을 개발하고 있습니다. '산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼'은 염증 및 섬유화 질병의 근본 원인인 산화 스트레스를 효과적으로 조절함으로써 당뇨합병증, 혈관 질환, 신경퇴행성 질환, 난치성 암 등의 치료제를 개발하는 기술이고, 'CAF Modulation 플랫폼'은 산화스트레스 조절을 통해 CAF를 조절함으로써 항종양 면역 효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하여, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결 가능한 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하는 기술입니다. 'Apta-DC 플랫폼'은 선택적으로 암세포를 타겟하여 이중항암작용을 통해 빠르고 강하게 암세포의 증식을 막고 사멸하는 기술입니다. 이외에 유전자 전달체 기술도 보유하고 있으며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전이 주요 사업화모델입니다. 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 _ 1.사업의 개요 및 7.기타 참고사항'항목을 참조 바랍니다.
2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일 자	내용

2019.06.12	코스닥시장 상장

2019.08.20	APX-115 유로핀스옵티메드(Eurofins Optimed)와 제제 생산 계약 체결

2019.09.05	APX-115 유로핀스옵티메드(Eurofins Optimed)와 CRO 계약 체결

2020.03.02	APX-115 유럽다국가(체코,헝가리,불가리아,세르비아) 임상2상 IND 제출

2020.05.13	APX-115 헝가리 임상2상 IND 승인

2020.06.08	APX-115 불가리아 임상2상 IND 승인

2020.06.09	APX-115 세르비아 임상2상 IND 승인

2020.07.28	호주 뉴캐슬대학 암연구센터와 차세대 항암제 개발을 위한 MOU 체결

2020.07.30	APX-115 체코 임상2상 IND 승인

2020.08.20	Apta-16 임상1상 IND 신청

2020.10.12	APX-NEW 글로벌제약사와 EA계액 체결

2020.11.20	임상전문R 개소

2020.12.31	APX-115 코로나치료제 미국FDA 임상2상 IND 제출

2021.01.11	Apta-16 임상1상 IND 승인

2021.02.05	APX-1004F 임상1상 IND 제출

2021.03.24	APX-115 코로나치료제 미국FDA 임상2상 IND 승인

2021.04.01	Apta-16 혈액암치료제 미국FDA 희귀의약품 지정

2021.07.27	APX-115 당뇨병성신증치료제 임상2상 환자투약 완료

2021.08.09	무상증자

2021.09.08	'APX-115' 물질 WHO 국제 일반명(INN) '아이수지낙시브(Isuzinaxib)' 등재

2021.11.22	APX-1004F 황반변성 치료제 임상1상 IND 승인

2022.06.02	조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115' 미국 FDA 임상2상 IND 신청

2022.07.29	APX-115 당뇨병성신증치료제 유럽 임상2상 Topline Data 수령

2022.10.27	호주 뉴캐슬대학 암연구센터와 난치성 항암 신약 개발 상용화 공동연구 업무협약 체결

2022.11.04	APX-115 당뇨병성신증치료제 임상2상결과 미국 신장학회 메인세션(HICT) 구두발표

2023.01.06	조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115' 미국 FDA 임상2상 IND 승인

2023.02.24	조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115' 한국 임상2상 IND 제출

2023.05.01	조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115' 한국 임상2상 IND 승인

2023.08.24	제3자 배정 유상증자 및 전환사채 발행

2023.12.08	APX-115 코로나치료제 미국FDA 임상2상 자진중단

2024.07.31	'APX-343A', 키트루다 병용임상시험을 위해 MSD와 임상시험 협력 및 공급계약 체결

2024.09.10	APX-115 당뇨병성신증치료제 임상2b상 IND 제출

나. 본점 소재지 및 그 변경

연월	본점 소재지

2009.07	경기도 수원시 영통구 영통동 1047-1 청명마을 건영아파트 424-1702호

2009.10	경기도 수원시 영통구 원천동 산5 아주대학교 산학협력원 118-2

2014.01	경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13, 타워동 504호(영덕동, 흥덕아이티밸리)

경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2024.03.27	정기주총	사외이사 홍순광기타비상무이사 오영광	사내이사 이수진사내이사 문성환감사 박정호	사외이사 서종남(만료일자 : 2024.03.30)
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제16기 3분기(2024년 9월말)	제15기(2023년말)	제14기(2022년말)	제13기(2021년말)	12기(2020년말)

보통주	발행주식총수	24,730,200	22,298,866	22,298,866	22,196,466	11,095,233

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	12,365,100,000	11,149,433,000	11,149,433,000	11,098,233,000	5,547,616,500

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	1,037,574	-	-	-

액면금액	-	500	-	-	-

자본금	-	518,787,000	-	-	-

합계	자본금	12,365,100,000	11,668,220,000	11,149,433,000	11,098,233,000	5,547,616,500
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주(*)	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	250,000,000	250,000,000	500,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	24,730,200	1,037,574	25,767,774	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	1,037,574	1,037,574	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	1,037,574	1,037,574	보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	24,730,200	-	24,730,200	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	24,730,200	-	24,730,200	-

(*)당사는 정관 제5조에 의거 발행할 주식의 총수를 5억주로 정하였으며, 보통주 이외의 종류주식은 발행주식 총수의 1/2 범위내로 합니다.

종류주식(명칭) 발행현황(단위 : 원)

발행일자	2023년 08월 25일

주당 발행가액(액면가액)	10,698	500

발행총액(발행주식수)	11,099,966,652	1,037,574

현재 잔액(현재 주식수)	-	-

주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)	2028년 08월 24일

이익배당에 관한 사항	발행가액 기준 연1.0% (참가적, 누적적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항	-

상환에관한 사항	상환권자	없음

상환조건	-

상환방법	-

상환기간	-

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환권자	주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)	전환가격 : 7,785원전환비율 : 100.00%

발행이후 전환권행사내역	N

전환청구기간	2024.08.25 ~ 2028.08.24

전환으로 발행할주식의 종류	압타바이오 주식회사의 기명식 보통주

전환으로발행할 주식수	1,425,811

의결권에 관한 사항	우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	1. 상기 발행일은 납입일 익일 입니다.2. 상기 현재 잔액은 잔여 전환우선주식수에 최초 행사가액을 곱한 금액 입니다.3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 계약서상 시가하락 및 상승 등에 따른 가격조정 조항에 의거 추후 조정될 수 있습니다.

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자	전환한종류주식 수(주)	전환된보통주주식 수(주)

2024년 08월 27일	140,212	192,675

2024년 08월 28일	897,362	1,233,136
5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2023년 03월 30일	제14기 정기주주총회	- 발행할 주식의 총수 변경	향후, 증자를 고려한 발행할주식의 총수 변경

사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	생명과학, 정밀화학, 완제의약품 및 원료의약품의 제조, 판매(도ㆍ소매) 및 무역업	영위

2	생명과학, 정밀화학, 완제의약품 및 원료의약품 관련기술의 연구, 개발, 기술 판매업, 기술 자문업, 연구수탁업무업	영위

3	식품제조, 판매업(소분업포함)	영위

4	축산관련제품의 생산, 가공, 판매업	미영위

5	화학장치설비 제조, 판매업	미영위

6	화장품 제조, 판매업	미영위

7	동물용 사료첨가물 제조, 판매업	영위

8	동물의약품, 화공약품 제조, 판매업	미영위

9	통신판매업 및 전자상거래(인터넷 관련사업 포함)	영위

10	상기 각항 관련 무역업(갑류)	미영위

11	무역대리점(갑류)	미영위

12	부동산매매업 및 부동산임대업	영위

13	위 각호에 부대되는 일체의 사업	영위
1. 사업의 개요

당사는 플랫폼 기술 기반 'First-in-Class' 신약개발 전문기업으로 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼, CAF Modulation 플랫폼, 압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼의 3가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 연구개발은 오픈이노베이션 컨셉으로 운영되며, 신약 후보물질 도출 연구 및 컨트롤 타워 역할은 자체 연구인력에 의해 수행되고 단계별 기초연구, 임상연구 등은 외부 산학연병 조직을 활용한 과학자문위원(SAB) 그룹과의 협업을 통해 수행되고 있습니다.'산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼'을 기반으로는 신약 파이프라인 8종을 개발하고 있으며, 'CAF Modulation 플랫폼'을 기반으로는 면역항암제 파이프라인을 개발중입니다. 또한, 세계 최초의 '압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 3종을 개발하고 있습니다. 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼과 CAF Modulation 플랫폼에 활용되는 NOX 저해 기술은 세계적으로 독보적인 기술로서, 빠르고 효율적으로 선택적 NOX효소 저해제 도출을 통해 당뇨합병증, 섬유화증, 암, 심장질환 등의 주요원인인 활성화산소를 조절함으로서 염증 및 섬유화를 억제하는 기전입니다. 현재 당뇨병성 신증, 조영제신독성, MASH, 망막병증, 황반변성, 동맥경화, 뇌질환치료제, 면역항암제 파이프라인을 개발하고 있습니다. Apta-DC 플랫폼은 세계 최초의 독창적인 개념으로 G-quadruplex 압타머와 기존 항암제로 사용되는 약물을 융합시켜 암세포의 표면에 과발현되는 뉴클레오린(nucleolin)이라는 단백질과 결합하여 암세포 선택적으로 암세포의 증식을 막고, 세포내에서 압타머와 약물이 분리되어 암세포의 사멸을 유도하는 이중항암작용으로 부작용이 없고, 약물내성도 극복된 강력한 항암제를 개발하는 기술입니다. 현재 췌장암, 혈액암, 간암 파이프라인을 개발하고 있습니다.상기 3개의 주요 플랫폼 이외에 당사는 세포내 전달이 유용한 유전자 전달체에 대한 핵심기술 및 제조기술도 보유하고 있습니다. 유전자 전달체 기술은 세포내에 DNA 또는 RNA같은 유전자를 효율적으로 전달할 수 있어 압타머 및 신약개발시 타겟 표적화에 응용할 수 있고, 대량생산이 가능하여 고순도, 낮은 원가로 제조할 수 있어 외산 대비 가격 경쟁력이 높은 것이 장점입니다. 시약의 경우 연구활동 과정 중 생산된 연구용 시약을 고객의 요청에 의해 간헐적 재공정 작업하여 공급하고 있습니다. 2023년 11월, 신사업본부를 신설하여 상품개발/기획을통해 개발된 제품을 유통하는건강기능식품 ODM사업, 해외 우수한 펫용품을 수입하여 국내에 유통하고, 신약개발기술과 접목하여 펫관련 건강보조제를 개발하는 펫케어사업에 진출하였습니다. 신사업부문 중 건강기능식품 사업은 신약연구와 임상진행 경험을 기반으로 하여 고품질의 건강기능식품을 제공하는 것을 목표로, 다양한 연령대의 필요에 맞는 건강기능식품을 ODM 방식으로 개발하여 판매업체를 통해 유통합니다. 노년층, 직장인, 유소아 등 다양한 연령층을 타겟으로 면역력 강화, 눈건강, 관절 및 뼈 건강, 스트레스 해소 및 수면품질 향상 제품 등을 개발하여 공급할 계획입니다. 주요 경쟁업체들은 이미 다양한 제품과 브랜드 인지도를 가지고 있지만, 대부분이 마케팅 중심의 유통구조로 신약개발과 임상연구에 기반한 제품 개발이 부족한 게 현실입니다. 당사는 고도화된 신약연구개발 능력과 임상시험 경험을 바탕으로 경쟁우위를 점할 수 있을 것입니다. 또한, ODM방식을 통해 전문적인 GMP인증시설에서 생산된 고품질의 제품을 B2C가 아닌 B2C를 잘하는 업체에 판매하는 전략과 국내 유통망을 추가로 확보하여 시장점유율 확대할 예정입니다. 신사업부문 중 펫케어 사업은 최근 각광받고 있는 프리미엄 펫사료와 기능성 건강보조제 및 펫케어 선진국의 펫용품(털용해제, 프리미엄 펫토이)을 수입/수출/유통하여 국내 프리미엄 펫케어 시장에서 점유율을 확대하고, 신약개발 기술을 접목한 자체적인 펫건강보조제도 개발할 계획입니다. 아울러, 국내시장의 10배 규모인 세계3위 러시아 시장에 진출한 펫케어 유통업체와의 독점공급 및 국내 유통망 확대를 통해 글로벌 프리미엄 펫케어 제품을 국내시장에 소개하고, 나아가 우수한 국내제품을 해외에 수출하는 교두보 역할을 할 것으로 기대됩니다. 현재 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출은 존재하지아니합니다. 다만, 공동연구계약 및 라이센스계약에 따른 기술료는 매출 수익으로 인식하고 있습니다. 신약개발의 특성상 현재는 신사업본부에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다. 주요 매출 유형은 연구개발부문의 기술료 및 시약판매 매출과 신사업부문의 상품매출로 구분됩니다.당사는 주요 기술인 NOX저해제, Apta-DC 및 유전자 전달체 기술을 확보하고 있으며, 독창적인 플랫폼 테크놀로지에 기반하여 도출된 개발제품은 글로벌 경쟁력을 인정받아 조기에 기술이전 성과를 이루었고, 다수의 상위 글로벌 제약사와 지속적인 파트너쉽을 논의 중에 있는 등 빠른 사업화가 진행되고 있습니다. 현재의 사업전략 상 당사가 개발 중인 파이프라인은 임상2상 진행 후 기술이전 가능성이 클 것으로 판단하고 있으며, 향후 임상 진행중인 파이프라인의 기술이전 시 큰 규모의 기술료 용역 매출이 발생 할 것으로 예상됩니다. 그밖에 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용 _ 7. 기타 참고사항' 항목을 참조하시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

당사의 사업전략은 플랫폼 기술을 이용한 공동연구 또는 기술이전을 모델로 하고 있으며, 건강기능식품 ODM 판매를 제품매출로 인식하고 있습니다. 또한, 공동연구계약 및 라이센스계약에 따른 기술료와 시약매출, 상품매출을 매출액으로 인식하고 있습니다.

가. 주요 매출액 및 매출비중(단위 : 천원)

구분	매출유형	주요품목	2024년 3분기	2023년	2022년

(제16기 3분기)	(제15기)	(제14기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품매출	건강기능식품 ODM	비타민씨, 차전자피,오메가3, 엽산 등	1,279,308	48.89%	209,818	64.79%	-	0.00%

상품매출	펫케어 상품판매	조이서, 랩솔루션	1,282,657	49.01%	61,740	19.06%	-	0.00%

기타매출	시약판매	리포펙터	55,002	2.10%	52,311	16.15%	48,353	100.00%

합 계	2,616,967	100.00%	323,869	100.00%	48,353	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 2023년 11월부터 건강기능식품 매출이 발행하였고, 사용기한이 약2년으로 발주주기가 빈번하지않아 개별 품목의 가격비교가 어렵습니다. 따라서 매출금액을 매출수량으로 나눈 단순평균가격으로 산정하였습니다.

(단위 : 원)

품목	2024년 3분기	2023년

건강기능식품	9,399	12,499

- 2023년부터 매출이 발생함에따라 최근 2개년에 대해 기재
3. 원재료 및 생산설비

당사의 제품은 건강기능식품 ODM으로 개발,기획부문 이외는 외주가공을 통해 제품을 생산하고 있어 별도의 원재료 매입, 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다. 제품 및 상품매출에 대한 매입 관련 정보는 다음과 같습니다.가. 매입현황

(단위 : 천원)

유형	구분	품목	2024년 3분기	2023년	2022년

(제16기 3분기)	(제15기)	(제14기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	건강기능식품	ODM 외주가공비	1,214,035	50.12%	186,505	76.01%	-	0.00%

상품	펫케어 상품	조이서,랩솔루션 완제품	1,208,032	49.88%	58,865	23.99%	-	0.00%

합 계	2,422,067	100.00%	245,370	100.00%	-	0.00%

가. 주요 상품 매입처당사의 건강기능식품 ODM 관련 상품은 GMP인증시설을 보유한 전문위탁제조업체(노바렉스, 알피바이오, 콜마비앤에이치 등)를 통해 매입을 하고 있으며, 펫케어 상품은 펫상품 전문 수출입업체를 통해 공급을 하고 있습니다. 업체별로 월단위로 견적 및 발주를 통해 수율 및 수출입 통관 일정등을 고려하여 외주 매입을 하고 있습니다.