하나제약 분기보고서 (2022.03)
7. 기타 참고사항

당사의 기타 참고사항은, 전문용어와 약어가 많은 제약산업 특성으로 인해 관련 용어해설을 기재하였습니다.

용 어	내 용

KGMP	약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 규정으로 우리나라 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 함

EU-GMP	EU GMP란 cGMP와 같은 개념으로 유럽 식약처라 할 수 있는 EMEA 실사를 받아 EU국가에 수출할 수 있는 품목 허가를 의미. 서유럽, 동유럽을 막론하고 실사를 진행할 국가가 EU 회원국이면 EU-GMP 가이드라인에 따라 실사를 진행

cGMP	cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 의약품 및 생물의약품 제조에 있어서는 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 재현성 있게 확보하는 것이 필수적임. 따라서 이를 확보하기 위해 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 규정을 만족시키는 기술(이하, cGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적임. cGMP(현행 우수제조관리기준) 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정임

전문의약품
(Ethical Drug, ETC)	제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품

일반의약품
(Over-The-Counter, OTC)	전문의약품외의 의약품, 처방 없이 사용 가능, 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품

제네릭의약품	오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 복제약, 몇가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인되므로 효능평가를 생략, 생물학적동등성실험을 통해 약동학적 특성(PK)과 약력학적 특성(PD)에 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능

First Generic	오리지널 의약품 특허가 끝난 뒤 가장 먼저 만들어진 제네릭 의약품

개량신약	오리지널 의약품의 API는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품

API	Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질, 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭, API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨

생동성실험	생물학적 동등성을 확인하는 임상실험, 레퍼런스 의약품과의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험, 주로 제네릭 허가에 많이 이용

요양기관	환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관'이라 함

진료비, 요양급여비용	요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비

급여비
(공단부담금, 보험자부담금)	심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액

선별등재방식
(Positive List System)	건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식

Negative list 방식	요양급여가 되지 않는 사항(비급여대상)을 정하고 그에 해당되지 않은 의료행위(치료재료포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식

급여의약품, 등재의약품	'약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품, 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭, 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨

비급여의약품	급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함

퇴장방지의약품	환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제

DDS
(Drug Delivery System)	약물의 복용편의성을 향상 또는 1회 투여로 장기적인 효과를 나타내거나 원하는 조직에 약물이 전달될 수 있도록 하여 부작용을 줄일 수 있는 제제기술의 통칭

CSO
(Contract Sales Organization)	영업대행사

MR
(Medical Representative)	의약정보담당자(영업사원)

당사는 전문의약품을 생산하고 있습니다. 당사의 주력제품은 중증통증에 쓰이는 마약성진통제와 수술 및 진정에 쓰이는 마취제의약품으로 업계 시장점유율 1위 품목을 다수 보유하고 있습니다. 또한, 고혈압, 고지혈증치료제, 혈액순환개선제 등의 순환기의약품과 다양한 성분의 소화성궤양치료제, 진경제로 구성되어 모든 진료과에서 타약물과의 병용처방이 가능한 소화기용약, 감염성질환 및 정형외과에서 관절염과 수술 후 통증에 쓰이는 진통제 및 피부비뇨기용약, 당뇨, 골다공증, 호흡기, 신경과, 정형외과, 산부인과 약물 등 다양한 특성화 제품을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 360여개의 전문의약품은 업계 최고 수준으로 모든 진료과와 다양한 병증에 두루 처방될 수 있는 제품 라인업입니다. 가. 산업의 정의 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것입니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug : ETC)과 일반의약품(Over the counter drug : OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형 / 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 나. 산업의 특성 (1) 고령화에 따라 지속적으로 성장하는 산업 제약산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대, 새로운 의료기술의 출현 등 여러 가지 복합적인 요인으로 향후에도 의약품 관련 지출이 증가할 가능성이 높은 산업이며, 지속적으로 성장하는 산업입니다. (2) 연구개발 투자에 대한 진입장벽이 높은 동시에 부가가치가 높은 산업 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강하며, 막대한 투자에 따른 위험성은 존재하지만 부가가치가 큰 산업입니다. 또한, 제약산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업 대비 연구개발 비중이 높다는 차별성을 보유하고 있습니다. (3) 허가, 제조, 유통, 가격, 지적재산권 등 전 부문에서 정부의 엄격한 규제가 적용되는 산업제약산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보에 있어 정부의 엄격한 규제를 받고 있으며, 특허에 의한 지적재산권의 제도적 보호장치가 강력하게 작용하는 산업이기도 합니다.(4) 공급자와 수요자의 정보 불균형제약 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한이 소비자가 아닌 처방의사에게 있어 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의 제도적 보호가 무엇보다 중요한 산업입니다. 다. 산업의 성장성 세계 의약품 시장은 파머징 지역의 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 성장세를 지속하고 있습니다. 파머징이란 제약을 뜻하는 'Pharma'와 신흥을 뜻하는 'Emerging'을 합친 신조어로, 중국을 비롯한 BRICs 국가와 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 제약산업 신흥시장을 뜻합니다. 세계 경기침체에도 불구하고 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 국가는 2026년까지 약 7.5%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되는 등 세계 의약품 시장의 성장세를 주도하고 있습니다. 국내 의약품 시장규모는 2020년 기준 약 23조원으로 전년대비 약 4.68% 감소하였습니다. 그러나 시장은 최근 5년(2016~2020년)간 연평균 1.62% 성장하며 지속 확대되고 있는 모습입니다. 국내 의약품 생산액의 경우 2020년 기준 약 24.57조원으로 전년대비 10.10% 증가하였고, 수출액은 9.96조원으로 전년대비 64.49% 증가, 수입액은 8.57조원으로 전년대비 6.40% 증가하였습니다.

[국내 의약품 시장규모 추이]

의 약 품	생 산 액	수 출 액	수 입 액	시 장 규 모

단 위	조 원	조 원	억 $	조 원	억 $	조 원

2016	18.81	3.62	31.20	6.54	56.36	21.73

2017	20.36	4.60	40.71	6.31	55.80	22.06

2018	21.11	5.14	46.73	7.16	65.01	23.12

2019	22.31	6.06	51.95	8.05	69.08	24.31

2020	24.57	9.96	84.45	8.57	72.63	23.17

전년대비 증가율	10.10%	64.49%	62.55%	6.40%	5.15%	-4.68%

연평균 성장률	6.91%	28.80%	28.26%	6.99%	6.55%	1.62%

(출처 : 식품의약품 통계연보(2021), 식약처)한편, 특화전략 없이 단순 제네릭의 내수 판매에 기댄 수익모델은 곧 성장한계에 부딪힐 전망입니다. 제네릭 진입장벽 완화로 공급자 수는 늘어나고 있지만, 국내 특허 만료 신약 수가 빠르게 감소하며 신규 출시수요가 줄어들 것으로 전망되기 때문입니다. 즉, 과거처럼 오리지널 의약품 특허 도전을 통해 퍼스트제네릭을 출시하거나, 특허 만료 시기에 맞춰 개량신약 혹은 제네릭을 출시할 수 있는 기회 자체가 줄어들 수 있다는 분석입니다.하지만 국민 생활 수준의 향상에 따른 웰빙을 추구하는 삶의 방식과 인구의 고령화 현상은 장기적인 관점에서 시장의 확대로 이어지고 향후 지속적인 성장을 기록할 전망입니다. 특히, 한국은 세계에서 고령화 속도가 가장 빠른 나라로 한국이 고령화 사회(65세 이상 인구가 전체 7%이상)에서 고령사회(14%이상)로 진입하는데 걸린 시간은 17년으로 앞서 가장 빨랐던 일본의 25년 대비 8년이나 빠른 수준입니다. 한국의 gdp대비 경상의료비 지출 비중 역시 꾸준히 늘고있습니다. 2019년 기준으로 한국의 gdp대비 경상의료비 지출 비중은 8.2%로 아직 OECD 평균 대비 0.6%p 만큼 낮지만, 꾸준히 그리고 가파르게 늘고있는 실정입니다. 결국 인구 고령 화 추세에 따라 의료비 지출은 증가할 수밖에 없다는 판단입니다.또한, 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다. 최근에는 글로벌 제약사를 대상으로 국내 제약사들의 기술수출이 이어지고 있으며, 헬스케어 업종에 대한 정부의 지원도 강화되고 있어 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다. 라. 경기변동의 특성 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 보이고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 일반의약품의 경우 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 그 특성상 안정적인 수요와 성장을 보이고 있습니다. 국민 생활수준의 향상과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른 시장수요가 증가할 것으로 예상되며, 일반 경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세를 보이고 있습니다. 마. 계절성 의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 이는 일부 품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.(1) 마취·마약류 의약품마취·마약류 의약품의 경우 수술시 필수적으로 사용되는 약물군이므로 계절적 요인을 크게 받지 않으나, 성형수술이 많이 이루어지는 휴가시즌, 방학시즌과 건강검진이 많이 이루어지는 연말 경에 마취제 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다.(2) 순환기용약순환계질환의 경우 약물치료 없이 수술만으로 정상상태로의 회귀가 불가능한 경우가 많기 때문에 지속적인 관리를 위하여 장기간 약물을 복용해야 하는 경우가 많고, 약물 치료를 중단할 경우 질환 발생에 따른 사회적 비용 증가로 이어지기 때문에 예방을 위한 관리를 최우선 목표로 두고 있습니다. 계절적인 요인으로는 겨울철에 고혈압으로 유발되는 질환이 증가함에 따라 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다.(3) 소화기용약소화기약물군은 주로 소화성궤양 치료제 및 관련약물로 구성되어 있으며, 해당 제품군은 식생활 변화 및 인구 고령화에 따라 지속적으로 증가하는 시장입니다. 또한 보험급여의 점차적인 확대 및 내시경검사의 보편화로 경기변동과는 큰 상관관계가 없이 고가의 치료제 처방이 증가하고 있으며, 건강검진이 많이 이루어지는 연말경에 소화성 궤양치료제 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다. 바. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성정부는 2006년 '약제비 적정화 방안'을 시작으로 2012년 '일괄약가제 시행' 등 본격적인 약가규제 정책을 시행해 오고 있으며, 이로 인해 2012년 이후 국내 의약품 시장은 고령인구의 증가 등으로 의약품 수요는 증가하였지만 보험약가의 감소로 인해 최근까지 성장세가 다소 정체된 것으로 나타나고 있습니다.하지만 인구고령화, 만성질환의 증가로 인해 세계적으로 의약품에 대한 수요는 꾸준히 늘어나고 있으며, 우리나라 역시 초고령사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 증대되고 있는 상황이며 안정적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.(2) 시장의 경쟁상황국내 제약시장은 600여개가 넘는 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 또한, 영업력 및 연구개발능력과 같은 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차가 확대되고 있는 상황입니다.국내 제약기업의 대부분은 제네릭 의약품을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되는 구조이므로, 회사의 매출은 제네릭 의약품의 판매실적과 직결되어 있습니다. 최근 많은 국내 제약사들은 내수 제네릭 의약품 시장에 기댄 기존 수익모델의 한계를 극복하기 위하여 자체 R 역량을 기반으로 한 신약이나 개량신약, 차별화된 경쟁력을 갖춘 퍼스트제네릭 등의 개발, 출시 및 글로벌 시장으로의 적극적인 진출을 위해 역량을 집중하고 있습니다. (3) 시장점유율

[국내 주요 상장 제약사 매출 비교표]
(단위 : 백만원)

2021년	2020년	2019년

순 위	회 사 명	매 출 액	순 위	회 사 명	매 출 액	순 위	회 사 명	매 출 액

1	유한양행	1,687,810	1	유한양행	1,619,865	1	유한양행	1,480,354

2	한국콜마	1,586,333	2	GC녹십자	1,504,115	2	GC녹십자	1,369,710

3	GC녹십자	1,537,826	3	한국콜마	1,322,081	3	광동제약	1,238,255

4	종근당	1,343,559	4	종근당	1,303,006	4	한미약품	1,113,650

5	광동제약	1,338,182	5	광동제약	1,243,770	5	대웅제약	1,113,426

6	한미약품	1,203,186	6	한미약품	1,075,854	6	종근당	1,079,338

7	대웅제약	1,152,976	7	대웅제약	1,055,424	7	제일약품	671,407

8	제일약품	700,693	8	제일약품	691,325	8	동아에스티	612,311

9	보령제약	627,279	9	동아에스티	586,728	9	보령제약	524,269

10	JW중외제약	606,585	10	일동제약	561,845	10	JW중외제약	511,335

11	동국제약	594,193	11	동국제약	559,103	11	일동제약	517,468

12	동아에스티	593,228	12	JW중외제약	547,336	12	동국제약	482,280

13	일동제약	560,132	13	보령제약	541,445	13	한독	473,000

14	한독	517,641	14	한독	503,612	14	휴온스	365,019

15	휴온스	436,911	15	휴온스	406,678	15	일양약품	324,573

16	셀트리온제약	398,738	16	일양약품	343,329	16	대원제약	317,828

17	일양약품	371,348	17	대원제약	308,501	17	동화약품	307,150

18	대원제약	354,176	18	동화약품	272,075	18	삼진제약	241,926

19	동화약품	293,018	19	삼진제약	235,165	19	유나이티드제약	221,311

20	삼진제약	250,070	20	셀트리온제약	233,568	20	영진약품	220,516

21	유나이티드제약	221,040	21	유나이티드제약	215,950	21	경보제약	191,706

22	하나제약	196,407	22	경보제약	215,285	22	신풍제약	189,722

23	영진약품	196,067	23	영진약품	208,464	23	삼천당제약	186,602

24	신풍제약	189,237	24	신풍제약	197,751	24	경동제약	176,500

25	부광약품	182,491	25	JW생명과학	184,839	25	셀트리온제약	173,513

26	환인제약	177,776	26	하나제약	177,306	26	JW생명과학	170,221

27	경동제약	177,611	27	경동제약	173,828	27	대한약품	168,761

28	대한약품	171,463	28	환인제약	171,705	28	부광약품	168,194

29	경보제약	170,660	29	삼천당제약	166,862	29	하나제약	166,347

30	JW생명과학	169,817	30	부광약품	166,144	30	환인제약	159,177

31	삼천당제약	167,275	31	대한약품	166,080	31	안국약품	155,852

32	대한뉴팜	166,586	32	대한뉴팜	149,513	32	명문제약	149,346

33	에스티팜	165,642	33	안국약품	141,230	33	코오롱생명과학	148,541

34	코오롱생명과학	165,485	34	동구바이오제약	139,216	34	테라젠이텍스	138,083

35	안국약품	163,534	35	바이넥스	132,976	35	종근당바이오	137,184

36	동구바이오제약	155,149	36	현대약품	132,966	36	현대약품	134,924

37	파마리서치	154,083	37	국제약품	130,394	37	대한뉴팜	134,097

38	이연제약	142,801	38	이연제약	130,034	38	이연제약	131,558

39	종근당바이오	142,238	39	코오롱생명과학	129,413	39	바이넥스	125,259

40	알리코제약	140,157	40	명문제약	127,853	40	동구바이오제약	125,235

※ 연결재무제표 기준(금융감독원 공시 자료 참고)※ 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 제외 사. 회사의 경쟁력 (1) 주요 제품군의 높은 진입장벽당사는 전국의 종합병원, 병원, 의원 등 요양기관을 주 거래처로 전문의약품을 공급하고 있으며, 크게 주사제와 정제의약품(경구용 의약품)를 공급합니다. 종합병원의 경우 마취과가 주요 사용처이며 마약성진통제와 마취제를 메인으로 공급하고 있습니다. 종합병원은 의약품 선정을 반드시 주기적인 의약품심의위원회(Drug Committe)를 통해서만 진행하기 때문에 제품의 신규 진입이 어렵지만 한번 진입하는 경우 제품의 이탈이 적은편이며, 다음 의약품심의위원회 전까지 사용기간을 보장받습니다. 특히 마취과의 경우 수술 및 처치관련과 특성상 MR(영업사원)과의 만남을 통해 제품에 대해 설명을 들을 수 있는 기회가 적어 경쟁사의 위협이 크지 않고, 의약품의 선택 및 교체에 있어서도 보수성이 높은 편입니다. 따라서 당사의 종합병원 마취과의 수요는 안정적인 편이라고 볼 수 있습니다. 마약류의약품은 마약, 향정신성의약품 및 대마를 칭합니다. 해당 의약품의 특성상 오용 및 남용의 위해성이 높아 국가적인 차원에서 제조업자에 대한 관리가 엄격하며, 반드시 필요한 경우가 아니라면 추가적인 허가가 이루어지고 있지 않습니다. 정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 허가관리 지침을 제정하여 의료마약 1개 품목 당 해외수입 5개사와 국내제조 5개사만 허가를 내주는 엄격한 정책을 펼치고 있습니다.또한, 2020년 기준 전체 완제의약품 제조사 381곳 중 마약류 의약품 허가제조업자는 69개소이지만 실질적으로 해당 시장은 독과점 시장입니다. 대표적인 중증도 진통제인 구연산펜타닐 성분 의약품의 경우 당사를 포함하여 비씨월드제약, 한림제약 등 소수의 제약사가 독점하고 있는 상황이며, 2018년 기준 약 56%의 점유율에 이어 현재까지도 높은 점 유율을 유지하고 있습니다. 또한, 흡입마취제 시장에서 독보적인 세보플루란 성분 제품의 경우 당사는 2018년 기준 시장점유율 약 50%로 1위이며 한국애브비, 경보제약 등과 독과점 체제를 유지하고 있습니다. 일반 마취제 의약품의 오남용 우려로 2011년 2월 1일부로 향정신성의약품(마약류)으로 지정된 프로포폴의 경우에도 당사를 포함하여 소수의 제조사가 독식하는 시장입니다. 이처럼 당사 매출의 상당부분을 차지하는 마약류 및 마취제 의약품의 경우에는 시장의 진입장벽이 높기 때문에 매출안정성이 높은 시장이라고 할 수 있습니다.(2) 특성화 제품군과 업계 최고 수준의 제품라인업의 매출상승 시너지 효과당사는 1996년 창립초기부터 지금까지 국내 소수제약사에 허가된 마약류의약품과 마취제 시장을 필두로 하여 제네릭의약품 시장에 집중하여 왔습니다. 마약성진통제인 하나구연산펜타닐과 전신마취제인 프로포폴 성분의 아네폴은 출시 초기부터 독보적인 수준의 점유율을 보였으며 이를 바탕으로 병원의 하나제약에 대한 인지도를 높여 고혈압약물, 당뇨병약물, 근이완제, 항구토제, 소화제 등 기타 제네릭의약품의 매출을 견인하여 왔습니다. 그 결과 현재 당사는 시장의 어떤 요구에도 대응할 수 있도록 제약업계 대기업 수준인 약 360여개의 제품라인업을 완성하여 꾸준한 성장을 이루어 왔습니다. (3) 생산 경쟁력 및 우수한 R 인프라당사는 2007년 기존의 향남공장에 이어 EU-GMP 수준의 최첨단 시설을 갖춘 하길공장을 준공하였습니다. 이로써 하길공장 준공 전 생산량의 한계에 부딪혀 400억 수준에서 더디게 성장하던 매출은 공장 준공으로 인해 현재 약 2,000억원 가까운 생산능력으로 신장되었습니다. 2015년 약 1,089억원의 매출 달성 이후, 제네릭 의약품만으로는 성장의 한계가 있음을 인지하고 2016년 판교 테크노밸리 R 판교 연구개발센터를 개소하였습니다. 판교 연구소는 향남제약단지에 위치한 기존 향남중앙연구소에 이어 1,750㎡의 면적의 제제연구실, 바이오약리연구실 등을 갖추었으며, 현재 유수 인력 확충을 통해 바이오신약, DDS(Drug Delivery System)기반 개량신약 및 조영제 등의 특화된 연구와 각종 국책연구과제 를 수행 중 입니다. 아. 특허, 실용신안 및 상표 등, 지적재산권 종류 (1) 특허권 및 실용신안

구 분	명 칭	출원/등록일	종료예정일

특허권
(한국)	서방성 고형 제제 및 그의 제조방법	출원: 2007.05.29
등록: 2009.04.09	2027.05.29

특허권
(한국)	서방성 고형 제제 및 그의 제조방법	출원: 2008.02.18
등록: 2011.12.08	2028.02.18

특허권
(한국)	서방성 고형 제제의 제조방법	출원: 2010.10.08(분할출원)
등록: 2010.12.14	2030.10.08

특허권
(PCT)	Sustained release solid formulations and methods of manufacturing the same	출원: 2008.04.28	-

특허권
(미국)	Sustained release solid formulations and methods of manufacturing the same	출원: 2008.04.28
등록: 2015.02.15	2028.04.28

특허권
(한국)	수지재 앰플의 절단장치	출원: 2010.01.28
등록: 2012.01.18	2030.01.28

특허권
(한국)	수지재 앰플의 절단장치	출원: 2010.01.28
등록: 2012.01.18	2030.01.28

특허권
(한국)	Ν-5-(4-[4-메틸-피페라지노-메틸]-벤조일아미도)-2-메틸페닐-4-[3-피리딜]-2-피리미딘-아민의 신규한 제조방법	출원: 2013.07.18
등록: 2015.10.02	2023.07.18

전용실시권	가돌리늄 착물을 함유하는 MRI 조영제	출원: 2010.09.30
등록: 2013.02.14	2030.09.30

전용실시권	DO3A-아미노메틸사이클로헥산 콘쥬게이트를 포함하는 가돌리늄 착물	출원: 2014.01.10
등록: 2016.03.09	2034.01.10

특허권
(한국)	안정성이 개선된 습식과립 정제 및
이의 제조방법	출원: 2017.09.18
등록: 2019.08.22	2037.09.18

특허권
(한국)	아픽사반의 제조방법	출원: 2018.10.24
등록: 2020.12.02	2038.10.24

(2) 상표권

명 칭	출원/등록일	종료예정일	관련 제품기재

티그린 Tigrin	출원: 2000.05.18
등록: 2001.08.14	2031.08.14	티그린캡슐
(트리플루살)

카타스	출원: 2003.06.20
등록: 2004.09.01	2024.09.01	카타스정50mg
(디클로페낙칼륨)

세니탈 Cenital	출원: 2004.03.30
등록: 2005.11.17	2025.11.17	세니탈정
(아세클로페낙)

바스캄 Vascam	출원: 2004.03.30
등록: 2005.05.23	2025.05.23	바스캄주(미다졸람)
바스캄주15mg

티파스 Tipas	출원: 2004.03.30
등록: 2005.07.11	2025.07.11	티파스정
(티로프라미드염산염)

아네폴 Anepol	출원: 2004.03.30
등록: 2005.05.23	2025.05.23	아네폴주사(프로포폴)

트라미펜 Tramiphen	출원: 2008.02.27
등록: 2009.04.21	2029.04.21	트라미펜정
트라미펜세미정

클로베인 Clovein	출원: 2008.04.08
등록: 2009.02.12	2029.02.12	클로베인정
클로베인듀오캡슐

트라씨알 Tra-CR	출원: 2008.04.08
등록: 2009.02.12	2029.02.12	트라씨알정
(트라마돌염산염)

뉴가바	출원: 2008.07.14
등록: 2009.12.07	2029.12.07	뉴가바캡슐100,300mg
(가바펜틴)

타이리콜	출원: 2008.07.14
등록: 2009.07.02	2029.07.02	타이리콜이알정
(아세트아미노펜)

오코돈 Ocodone	출원: 2008.04.08
등록: 2009.02.12	2029.02.12	오코돈정,오코돈정10mg
오코돈서방정10,20,40mg
오코돈주사

덴티스타	출원: 2008.10.24
등록: 2009.12.14	2029.12.14	덴티스타캡슐
(독시사이클린)

딜리드 Dilid	출원: 2009.01.21
등록: 2010.03.23	2030.03.23	딜리드정2mg
딜리드주1,2mg
(히드로모르폰염산염)

에스타렌 ESTAREN	출원: 2009.02.11
등록: 2010.08.25	2030.08.25	에스타렌정
(애엽에탄올연조엑스)

다이세린 Daicerin	출원: 2009.05.20
등록: 2010.07.20	2030.07.20	다이세린캡슐
(디아세레인)

텔미디핀	출원: 2015.03.24
등록: 2015.11.09	2025.11.09	텔미디핀정80/5,40/5
40/10mg

발라디핀	출원: 2015.01.12
등록: 2015.07.29	2025.07.29	발라디핀정5/80, 5/16010/160mg

덱스메딘	출원: 2015.08.27
등록: 2016.04.26	2026.04.26	덱스메딘주
(덱스메데토미딘)

로스토린	출원: 2015.09.01
등록: 2016.04.26	2026.04.26	로스토린정10/5,10/10
10/20mg

펜슬림 Fenslim	출원: 2008.02.27
등록: 2009.04.21	2029.04.21	펜슬림정
(펜디메트라진타르타르산염)

덴티인	출원: 2017.01.09
등록: 2017.08.18	2027.08.18	제품개발중

듀마코	출원: 2018.10.30.
등록: 2019.08.26	2029.08.26	제품개발중

듀로스	출원: 2018.12.19.
등록: 2019.10.29	2029.10.29	듀로스캡슐30mg, 60mg
(둘록세틴염산염장요과립)

하나제약주식회사
Hana Pharm.Co.,Ltd.	출원: 2010.04.30
등록: 2010.10.15	2030.05.02	-

알리덤	출원: 2019.01.16
등록: 2019.12.05	2030.01.07	알리덤연질캡슐

오메가원	출원: 2019.03.20
등록: 2020.01.20	2030.02.12	오메가원연질캡슐

아리토린	출원: 2020.06.15
등록: 2020.10.23	2030.10.23	아리토린정

자. 규제사항[제약업계 통제 관련 법령 시행사항]

제 도	개 요	근 거 법 안	시 행 일

리베이트 쌍벌제	의료인에 대한 리베이트(금품,향응 등) 제공 적발시 제공하는 업체와 제공받은 의료인을 모두 처벌하는 제도	약사법 제47조
(의약품등의 판매질서)	2010.11.28

리베이트 투아웃제	리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수 및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외시키는 제도	국민건강보험법 제41조의2 (약제의 요양급여 제외 등)	2014.07.02

CP도입제	기업들이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자체적으로 제정, 운영 및 교육 감독 등 내부준법시스템을 통하여 평가하는 제도	공정거래 자율준수프로그램 운영 및 유인부여 등에 관한 규정	2016.06.01

의약품 공급내역보고	의약품공급자는 판매자에게 완제의약품을 공급하는 경우에 전산매체 및 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하는 제도	약사법 제47조의3제2항
(의약품관리종합정보센터의 지정, 운영 등)
약사법시행규칙 제45조
(의약품의 공급내역 보고 등)	2016.07.01부터
익일보고 시행

경제적 이익제공에대한 지출보고서 작성	의료인에게 경제적 이익을 제공했다면 그 내용을 보고서로 작성, 보관하고, 요청이 있는 경우 제출하는 제도	약사법 제 47조의2
(경제적 이익등 제공내역에 관한 지출보고서 제출 등)	2018.01.01

마약류통합관리
시스템 제도	마약류통합관리시스템을 통하여 마약 및 향정신성의약품의 취급 및 관리현황 등을 보고하는 제도	마약류 관리법 제11조
(마약류 취급의 보고)
동법 제11조의2
(마약류통합정보관리센터)	2018.05.18

제네릭 의약품약가제도 개편 방안	1) 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용에 따라 요건 미충족 시 상한금액의 15% 씩 인하하여 차등가격 적용
2) 동일제제 20개 이상 등재시 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정	약제의 결정 및 조정 기준 별표1 제2호 가목	2020.07.01

공동개발 제한 규제	1) 생물학적동등성 시험 자료를 이용하여 허가 신청 가능한 품목을 3개 이내로 제한2) 의약품 허가 시 동일한 제조소, 제조방법을 가진 의약품에 대해 임상시험 자료의 공동 사용을 허용(3회에 한정)	약사법 제31조 11항, 13항	2021.07.20