하나제약 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

당사의 사업의 개요에 앞서, 전문용어와 약어가 많은 제약산업 특성으로 인해 관련 용어해설을 기재하였습니다.

용 어	내 용

KGMP	약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 규정으로 우리나라 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 함

EU-GMP	EU GMP란 cGMP와 같은 개념으로 유럽 식약처라 할 수 있는 EMEA 실사를 받아 EU국가에 수출할 수 있는 품목 허가를 의미. 서유럽, 동유럽을 막론하고 실사를 진행할 국가가 EU 회원국이면 EU-GMP 가이드라인에 따라 실사를 진행

cGMP	cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 의약품 및 생물의약품 제조에 있어서는 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 재현성 있게 확보하는 것이 필수적임. 따라서 이를 확보하기 위해 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 규정을 만족시키는 기술(이하, cGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적임. cGMP(현행 우수제조관리기준) 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정임

전문의약품
(Ethical Drug, ETC)	제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품

일반의약품
(Over-The-Counter, OTC)	전문의약품외의 의약품, 처방 없이 사용 가능, 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품

제네릭의약품	오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 복제약, 몇가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인되므로 효능평가를 생략, 생물학적동등성실험을 통해 약동학적 특성(PK)과 약력학적 특성(PD)에 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능

First Generic	오리지널 의약품 특허가 끝난 뒤 가장 먼저 만들어진 제네릭 의약품

개량신약	오리지널 의약품의 API는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품

API	Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질, 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭, API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨

생동성실험	생물학적 동등성을 확인하는 임상실험, 레퍼런스 의약품과의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험, 주로 제네릭 허가에 많이 이용

요양기관	환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관'이라 함

진료비, 요양급여비용	요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비

급여비
(공단부담금, 보험자부담금)	심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액

선별등재방식
(Positive List System)	건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식

Negative list 방식	요양급여가 되지 않는 사항(비급여대상)을 정하고 그에 해당되지 않은 의료행위(치료재료포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식

급여의약품, 등재의약품	'약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품, 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭, 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨

비급여의약품	급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함

퇴장방지의약품	환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제

DDS
(Drug Delivery System)	약물의 복용편의성을 향상 또는 1회 투여로 장기적인 효과를 나타내거나 원하는 조직에 약물이 전달될 수 있도록 하여 부작용을 줄일 수 있는 제제기술의 통칭

CSO
(Contract Sales Organization)	영업대행사

MR
(Medical Representative)	의약정보담당자(영업사원)

당사는 전문의약품을 생산하고 있습니다. 당사의 주력제품은 중증통증에 쓰이는 마약성진통제와 수술 및 진정에 쓰이는 마취제의약품으로 업계 시장점유율 1위 품목을 다수 보유하고 있습니다. 또한, 고혈압, 고지혈증치료제, 혈액순환개선제 등의 순환기의약품과 다양한 성분의 소화성궤양치료제, 진경제로 구성되어 모든 진료과에서 타약물과의 병용처방이 가능한 소화기용약, 감염성질환 및 정형외과에서 관절염과 수술 후 통증에 쓰이는 진통제 및 피부비뇨기용약, 당뇨, 골다공증, 호흡기, 신경과, 정형외과, 산부인과 약물 등 다양한 특성화 제품을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 350여 개 의 전문의약품은 업계 최고 수준으로 모든 진료과와 다양한 병증에 두루 처방될 수 있는 제품 라인업입니다.

가. 산업의 정의

제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것입니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug: ETC)과 일반의약품(Over the counter drug: OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다.

나. 산업의 특성

(1) 고령화에 따라 지속적으로 성장하는 산업

제약산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 향후에도 의약품 관련 지출이 증가할 가능성이 높으며 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업입니다.

(2) 연구개발 투자에 대한 진입장벽이 높은 동시에 부가가치가 높은 산업

제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강하며, 막대한 투자에 따른 위험성은 존재하지만 부가가치가 큰 산업입니다. 또한, 제약산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

(3) 허가, 제조, 유통, 가격, 지적재산권 등 전 부문에서 정부의 엄격한 규제가 적용되는 산업

제약산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보에 있어 정부의 엄격한 규제를 받고 있으며, 특허에 의한 지적재산권의 제도적 보호장치가 강력하게 작용하는 산업이기도 합니다.

(4) 공급자와 수요자의 정보 불균형

제약 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있어 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의 제도적 보호가 중요한 산업입니다.

다. 산업의 성장성 세계 의약품 시장은 파머징 지역의 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 성장세를 지속하고 있습니다. 파머징이란 제약을 뜻하는 'Pharma'와 신흥을 뜻하는 'Emerging'을 합친 신조어로, 중국을 비롯한 BRICs 국가와 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 제약산업 신흥시장을 뜻합니다. 세계 경기침체에도 불구하고 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 국가가 최근 5년간 연 10%이상의 높은 성장률을 기록하는 등 세계 의약품 시장의 성장세를 주도하고 있습니다. 국내 의약품 시장규모는 2018년 기준 약 23조원으로 전년대비 약 4.8% 성장했습니다. 시장은 최근 5년(2014~2018년)동안 연평균 4.68% 성장하며 지속 확대되고 있는 모습입니다. 국내 의약품 생산액의 경우 2018년 기준 약 21.1조원으로 전년대비 3.67% 증가하였고, 수출액은 5.1조원으로 전년대비 11.75% 증가, 수입액은 7.16조원으로 전년대비 13.44% 증가하였습니다.

[국내 의약품 시장규모 추이]

의 약 품	생 산 액	수 출 액	수 입 액	시 장 규 모

단 위	조 원	조 원	억 $	조 원	억 $	조 원

2014	16.42	2.54	24.15	5.49	52.18	19.37

2015	16.97	3.33	29.47	5.60	49.50	19.24

2016	18.81	3.62	31.20	6.54	56.36	21.73

2017	20.36	4.60	40.71	6.31	55.80	22.06

2018	21.11	5.14	46.73	7.16	65.01	23.12

전년대비 증가율	3.67%	11.75%	14.78%	13.44%	16.52%	4.78%

연평균 성장률	6.48%	19.39%	18.08%	7.46%	6.28%	4.68%

(출처 : 식품의약 품 통계연보(2019) , 식약 처)

한편, 특화전략 없이 단순 제네릭의 내수 판매에 기댄 수익모델은 곧 성장한계에 부딪힐 전망입니다. 제네릭 진입장벽 완화로 공급자 수는 늘어나고 있지만, 국내 특허 만료 신약 수가 2020년까지 빠르게 감소하며 신규 출시수요가 줄어들 것으로 전망되기 때문입니다. 즉, 과거처럼 오리지널 의약품 특허 도전을 통해 퍼스트제네릭을 출시하거나, 특허 만료 시기에 맞춰 개량신약 혹은 제네릭을 출시할 수 있는 기회 자체가 줄어들 수 있다는 분석입니다.

하지만 국민 생활 수준의 향상에 따른 웰빙을 추구하는 삶의 방식과 인구의 고령화 현상은 장기적인 관점에서 시장의 확대로 이어지고 향후 지속적인 성장을 기록할 전망입니다. 특히, 한국은 세계에서 고령화 속도가 가장 빠른 나라로 한국이 고령화 사회(65세 이상 인구가 전체 7%이상)에서 고령사회(14%이상)로 진입하는데 걸린 시간은 17년으로 앞서 가장 빨랐던 일본의 25년 대비 8년이나 빠른 수준입니다. 한국의 의료비 지출 역시 가파른 속도로 늘어 최근 15년간 GDP 대비 의료비 비중 증가폭은 3.2%p로 OECD 평균(1.6%p)의 2배 수준을 기록하였습니다. 결국 인구 고령화 추세에 따라 의료비 지출은 증가할 수밖에 없다는 판단입니다.

또한, 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다. 최근에는 글로벌 제약사를 대상으로 국내 제약사들의 기술수출이 이어지고 있으며, 헬스케어 업종에 대한 정부의 지원도 강화되고 있어 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

라. 경기변동의 특성

제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 보이고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 일반의약품의 경우 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 그 특성상 안정적인 수요와 성장을 보이고 있습니다. 국민 생활수준의 향상과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른 시장수요가 증가할 것으로 예상되며, 일반 경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세를 보이고 있습니다.

마. 계절성

의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 이는 일부 품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.

(1) 마취·마약류 의약품

마취·마약류 의약품의 경우 수술시 필수적으로 사용되는 약물군이므로 계절적 요인을 크게 받지 않으나, 성형수술이 많이 이루어지는 휴가시즌, 방학시즌과 건강검진이 많이 이루어지는 연말 경에 마취제 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다.

(2) 순환기용약

순환계질환의 경우 약물치료 없이 수술만으로 정상상태로의 회귀가 불가능한 경우가 많기 때문에 지속적인 관리를 위하여 장기간 약물을 복용해야 하는 경우가 많고, 약물 치료를 중단할 경우 질환 발생에 따른 사회적 비용 증가로 이어지기 때문에 예방을 위한 관리를 최우선 목표로 두고 있습니다. 계절적인 요인으로는 겨울철에 고혈압으로 유발되는 질환이 증가함에 따라 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다.

(3) 소화기용약

소화기약물군은 주로 소화성궤양 치료제 및 관련약물로 구성되어 있으며, 해당 제품군은 식생활 변화 및 인구 고령화에 따라 지속적으로 증가하는 시장입니다. 또한 보험급여의 점차적인 확대 및 내시경검사의 보편화로 경기변동과는 큰 상관관계가 없이 고가의 치료제 처방이 증가하고 있으며, 건강검진이 많이 이루어지는 연말경에 소화성 궤양치료제 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다.

바. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성

정부는 2006년 '약제비 적정화 방안'을 시작으로 2012년 '일괄약가제 시행' 등 본격적인 약가규제 정책을 시행해 오고 있으며, 이로 인해 2012년 이후 국내 의약품 시장은 고령인구의 증가 등으로 의약품 수요는 증가하였지만 보험약가의 감소로 인해 최근까지 성장세가 다소 정체된 것으로 나타나고 있습니다.

하지만 인구고령화, 만성질환의 증가로 인해 세계적으로 의약품에 대한 수요는 꾸준히 늘어나고 있으며, 우리나라 역시 초고령사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 증대되고 있는 상황이며 안정적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

(2) 시장의 경쟁상황

국내 제약시장은 300여개가 넘는 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 또한, 영업력 및 연구개발능력과 같은 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차가 확대되고 있는 상황입니다.

국내 제약기업의 대부분은 제네릭 의약품을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되는 구조이므로, 회사의 매출은 제네릭 의약품의 판매실적과 직결되어 있습니다. 최근 많은 국내 제약사들은 내수 제네릭 의약품 시장에 기댄 기존 수익모델의 한계를 극복하기 위하여 자체 R 역량을 기반으로 한 신약이나 개량신약, 차별화된 경쟁력을 갖춘 퍼스트제네릭 등의 개발, 출시 및 글로벌 시장으로의 적극적인 진출을 위해 역량을 집중하고 있습니다.

(3) 시장점유율

[국내 주요 상장 제약사 매출 비교표]
(단위 : 백만원)

2019년	2018년	2017년

순 위	회 사 명	매 출 액	순 위	회 사 명	매 출 액	순 위	회 사 명	매 출 액

1	유한양행	1,480,354	1	유한양행	1,518,823	1	유한양행	1,462,248

2	GC녹십자	1,369,710	2	한국콜마	1,357,865	2	녹십자	1,287,916

3	광동제약	1,238,255	3	녹십자	1,334,878	3	광동제약	1,141,566

4	한미약품	1,113,650	4	광동제약	1,180,220	4	대웅제약	960,307

5	대웅제약	1,113,426	5	대웅제약	1,031,427	5	한미약품	916,586

6	종근당	1,079,338	6	한미약품	1,015,962	6	종근당	884,363

7	제일약품	671,407	7	종근당	956,219	7	한국콜마	821,616

8	동아에스티	612,311	8	제일약품	627,075	8	동아에스티	555,027

9	보령제약	524,269	9	동아에스티	567,434	9	JW중외제약	502,919

10	JW중외제약	511,335	10	JW중외제약	537,182	10	일동제약	460,651

11	일동제약	517,468	11	일동제약	503,907	11	보령제약	422,721

12	동국제약	482,280	12	보령제약	460,402	12	한독	417,970

13	한독	473,000	13	한독	446,731	13	제일약품	371,592

14	휴온스	365,019	14	동국제약	400,807	14	동국제약	354,768

15	일양약품	324,573	15	휴온스	328,595	15	휴온스	284,838

16	대원제약	317,828	16	동화약품	306,603	16	일양약품	269,811

17	동화약품	307,150	17	일양약품	300,036	17	대원제약	265,462

18	삼진제약	241,926	18	대원제약	286,653	18	동화약품	258,882

19	유나이티드제약	221,311	19	삼진제약	260,017	19	삼진제약	245,272

20	영진약품	220,516	20	유나이티드제약	211,936	20	유나이티드제약	197,023

21	경보제약	191,706	21	경보제약	201,344	21	영진약품	195,009

22	신풍제약	189,722	22	부광약품	194,224	22	경보제약	191,661

23	삼천당제약	186,602	23	알보젠코리아	193,732	23	알보젠코리아	190,057

24	경동제약	176,500	24	신풍제약	187,389	24	신풍제약	184,998

25	셀트리온제약	173,513	25	영진약품	186,409	25	안국약품	183,600

26	JW생명과학	170,221	26	안국약품	185,746	26	경동제약	177,772

27	대한약품	168,761	27	경동제약	179,316	27	삼천당제약	160,587

28	부광약품	168,194	28	삼천당제약	159,960	28	부광약품	150,743

29	하나제약	166,347	29	대한약품	158,720	29	환인제약	147,953

30	환인제약	159,177	30	JW생명과학	155,230	30	대한약품	144,439

31	안국약품	155,852	31	환인제약	154,664	31	JW생명과학	143,600

32	명문제약	149,346	32	하나제약	152,833	32	명문제약	140,138

33	코오롱생명과학	148,541	33	명문제약	147,499	33	하나제약	139,331

34	테라젠이텍스	138,083	34	셀트리온제약	146,880	34	셀트리온제약	135,860

35	종근당바이오	137,184	35	현대약품	133,943	35	대한뉴팜	130,816

36	현대약품	134,924	36	코오롱생명과학	132,680	36	현대약품	130,480

37	대한뉴팜	134,097	37	종근당바이오	124,510	37	이연제약	126,253

38	이연제약	131,558	38	이연제약	122,990	38	대화제약	122,200

39	바이넥스	125,259	39	대한뉴팜	119,528	39	종근당바이오	118,187

40	동구바이오제약	125,235	40	대화제약	110,143	40	코오롱생명과학	118,102

※ 연결재무제표 기준(금융감독원 공시 자료 참고)※ 셀트리온, 삼성바이오로직스 제외

사. 회사의 경쟁력(1) 주요 제품군의 높은 진입장벽

당사는 전국의 종합병원, 병원, 의원 등 요양기관을 주 거래처로 전문의약품을 공급하고 있으며, 크게 주사제와 정제(경구용 의약품)를 공급합니다. 종합병원의 경우 마취과가 주요 사용처이며 마약성진통제와 마취제를 메인으로 공급하고 있습니다. 종합병원은 의약품 선정을 반드시 주기적인 의약품심의위원회(Drug Committe)를 통해서만 진행하기 때문에 제품의 진입이 어려우나 반대로 한번 진입하는 경우에는 제품의 이탈이 적은편이며, 다음 심의위원회 전까지 사용기간을 보장받습니다. 특히 마취과의 경우 수술 및 처치관련과 특성상 MR(영업사원)과의 만남을 통해 제품에 대해 설명을 들을 수 있는 기회가 적은 편이므로 경쟁사의 위협은 크지 않으며, 약품의 선택 및 교체에 있어서도 보수성이 높은 편입니다. 그러므로 당사의 종합병원 마취과의 수요는 안정적인 편이라고 볼 수 있습니다.

마약류의약품은 마약, 향정신성의약품 및 대마를 칭합니다. 해당 의약품의 특성상 오용 및 남용의 위해성이 높아 국가적인 차원에서 제조업자에 대한 관리가 엄격하며, 반드시 필요한 경우가 아니라면 추가적인 허가가 이루어지고 있지 않습니다. 정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 허가관리 지침을 제정하여 의료마약 1개 품목 당 해외수입 5개사와 국내제조 5개사만 허가를 내주는 엄격한 정책을 펼치고 있습니다.

또 한, 2018년 기준 전체 제약사 329곳 중 마약류 의약품 허가제조업자는 69개소이지만 실질적으로 해당 시장은 독과점 시장입니다. 대표적인 중증도 진통제인 구연산펜타닐 성분 의약품의 경우 2018년 기준 당사가 56%의 시장점유율을 달성하고 있으며, 비씨월드제약 15%, 한림제약 12% 순으로 소수의 제약사가 독점하고 있는 상황입니다. 또한, 흡입마취제 시장에서 독보적인 세보플루란 성분 제품의 경우 당사는 시장점유율 약 50%로 1위이며, 한국애브비 20%, 경보제약 19% 순으로 독과점 체제를 유지하고 있습니다. 일반 마취제 의약품의 오남용 우려로 2011년 2월 1일부로 향정신성의약품(마약류)으로 지정된 프로포폴의 경우에도 프레지니우스카비 36%, 동국제약 26%, 당사 25%로 소수의 제조사가 독식하는 시장입니다. 이처럼 당사 매출의 상당부분을 차지하는 마약류 및 마취제 의약품의 경우에는 시장의 진입장벽이 높기 때문에 매출안정성이 높은 시장이라고 할 수 있습니다.

(2) 특성화 제품군과 업계 최고 수준의 제품라인업의 매출상승 시너지 효과

당사는 1996년 창립초기부터 지금까지 국내 소수제약사에 허가된 마약류의약품과 마취제 시장을 필두로 하여 제네릭의약품 시장에 집중하여 왔습니다. 마약성진통제인 하나구연산펜타닐과 전신마취제인 프로포폴 성분의 아네폴은 출시 초기부터 독보적인 수준의 점유율을 보였으며 이를 바탕으로 병원의 하나제약에 대한 인지도를 높여 고혈압약물, 당뇨병약물, 근이완제, 항구토제, 소화제 등 기타 제네릭의약품의 매출을 견인하여 왔습니다. 그 결과 현재 당사는 시장의 어떤 요구에도 대응할 수 있도록 제약업계 대기업 수준인 350여 개의 제품라인업을 완성하여 꾸준한 성장을 이루어 왔습니다.

(3) 생산 경쟁력 및 우수한 R 인프라 당사는 2007년 기존의 향남공장에 이어 EU GMP 수준의 최첨단 시설을 갖춘 하길공장을 준공하였습니다. 이로써 하길공장 준공 전 생산량의 한계에 부딪혀 400억 수준에서 더디게 성장하던 매출은 공장 준공으로 인해 약 2,000억원 가까이 생산능력이 신장되었습니다. 2015년 약 1,089억원의 매출 달성 이후, 제네릭 의약품만으로는 성장의 한계가 있음을 인지하고 2016년 판교 테크노밸리 R 판교 연구개발센터를 개소하였습니다. 판교 연구소는 향남제약단지에 위치한 기존 향남중앙연구소에 이어 1750㎡의 면적의 제제연구실, 바이오약리연구실 등을 갖추었으며, 현재 유수 인력 확충을 통해 바이오신약, DDS(Drug Delivery System)기반 개량신약 및 조영제 등의 특화된 연구와 각종 국책연구과제를 진행 중입 니다.

2. 주요 제품, 서비스 등가. 주요 제품 등의 매출 현황

(단위 : 백만원)

효 능 군	품 목	제43기 3분기	제42기	제41기

매 출 액	비 율	매 출 액	비 율	매 출 액	비 율

순환기	아리토정	5,060	3.93%	6,621	3.98%	6,514	4.26%

로스토린정	4,809	3.74%	5,144	3.09%	3,913	2.56%

로스토정	3,428	2.66%	4,139	2.49%	3,827	2.50%

클로베인정	3,190	2.48%	4,142	2.49%	3,685	2.41%

세비원정	2,121	1.65%	2,537	1.53%	2,123	1.39%

순환기기타	22,320	17.35%	26,242	15.78%	23,614	15.45%

소 계	40,929	31.81%	48,825	29.35%	43,676	28.58%

마약, 마취	하나구연산펜타닐주	8,165	6.35%	10,232	6.15%	9,606	6.29%

세보프란흡입액	5,369	4.17%	7,458	4.48%	6,953	4.55%

아네폴주사	4,618	3.59%	7,013	4.22%	6,595	4.31%

레미바주	3,238	2.52%	3,997	2.40%	3,235	2.12%

덱스메딘주	1,151	0.89%	1,147	0.69%	710	0.46%

마약,마취기타	5,242	4.07%	6,881	4.14%	6,276	4.11%

소 계	27,783	21.59%	36,729	22.08%	33,375	21.84%

소화기	넥스파정	2,730	2.12%	3,224	1.94%	2,913	1.91%

파라메트정	2,657	2.06%	3,006	1.81%	2,774	1.81%

레스탐정	1,554	1.21%	1,561	0.94%	1,446	0.95%

모노틴정	1,405	1.09%	1,909	1.15%	1,993	1.30%

알피트주사	968	0.75%	1,593	0.96%	1,610	1.05%

소화기기타	5,469	4.25%	9,166	5.51%	8,636	5.65%

소 계	14,782	11.49%	20,459	12.30%	19,372	12.68%

진통제	세니탈정	1,409	1.10%	1,751	1.05%	1,652	1.08%

러키펜정	1,294	1.01%	2,016	1.21%	2,094	1.37%

네큐팜주사액	1,174	0.91%	1,380	0.83%	1,219	0.80%

타이리콜이알정	941	0.73%	1,579	0.95%	1,691	1.11%

트라미펜세미정	898	0.70%	1,162	0.70%	1,055	0.69%

진통제기타	4,273	3.32%	5,322	3.20%	5,539	3.62%

소 계	9,989	7.76%	13,210	7.94%	13,250	8.67%

기타
제제	람세트주	7,889	6.13%	9,453	5.68%	8,413	5.50%

히알원주	3,431	2.67%	4,351	2.62%	4,319	2.83%

뉴가바캡슐	2,450	1.90%	3,184	1.91%	3,051	2.00%

글리트연질캡슐	2,400	1.87%	2,296	1.38%	1,775	1.16%

하니반주	1,800	1.40%	2,195	1.32%	1,567	1.03%

상기품목외 기타제제	15,938	12.39%	23,699	14.25%	22,049	14.43%

소 계	33,908	26.35%	45,177	27.16%	41,174	26.94%

상 품 총 계	1,269	0.99%	1,947	1.17%	1,986	1.30%

매 출 총 계	128,661	100.00%	166,347	100.00%	152,833	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이

(단위 : 원)

구분	제43기 3분기	제42기	제41기

하나구연산펜타닐주사 20ml	내 수	15,749	15,749	15,749

람세트주0.3밀리그램	내 수	21,118	21,118	21,118

세보프란흡입액	내 수	93,664	93,664	93,664

아리토정20밀리그램	내 수	712	712	712

아네폴주사 20ml	내 수	4,671	4,671	4,671

히알원주2mL/관	내 수	15,299	15,299	15,299

로스토정20mg	내 수	686	686	686

클로베인정	내 수	1,163	1,163	1,163

뉴가바캡슐300mg	내 수	407	407	407

로스토린정10/20mg	내 수	1,263	1,263	1,263

넥스파정40mg	내 수	1,078	1,078	1,078

코사탄플러스정	내 수	488	488	488

하나클러캡슐250mg	내 수	438	438	438

레미바주5mg	내 수	29,936	29,936	29,936

러키펜정	내 수	125	125	125

모노틴정	내 수	103	103	103

트라미펜정	내 수	190	190	190

트라미펜세미정	내 수	126	126	126

파라메트정20mg	내 수	1,069	1,069	1,069

타이리콜8시간이알서방정	내 수	51	51	51

코바라탄정160/12.5mg	내 수	831	831	831

코사탄정	내 수	487	487	487

세니탈정	내 수	188	188	188

노마로크정5밀리그람	내 수	365	365	365

세비원정5/40밀리그람	내 수	758	758	758

푸로케어정	내 수	731	731	731

레스탐정	내 수	103	103	103

알피트주사	내 수	500	500	500

데이칸캡슐	내 수	1,784	1,784	1,784

하나온단세트론주사4mL	내 수	7,943	7,943	7,943

엘카트정	내 수	575	575	575

메모빅캡슐7.5밀리그람	내 수	270	270	270

발라디핀정10/160밀리그램	내 수	1,128	1,128	1,128

케로민주사	내 수	767	767	767

글리트연질캡슐	내 수	523	523	523

하루탐캡슐	내 수	547	547	547

아시크라정625mg	내 수	568	568	568

도네트정10mg	내 수	1,537	1,537	1,537

프리스톤정	내 수	108	108	108

레코푸정	내 수	139	139	139

레보민정	내 수	119	119	119

리페돌캡슐	내 수	328	328	328

하니반주	내 수	54,246	54,246	54,246

다이세린캡슐	내 수	212	212	212

사포란정	내 수	535	535	535

후루겐정	내 수	174	174	174

티파스정	내 수	135	135	135

클로팜정	내 수	3,847	3,847	3,847

파라메트정10mg	내 수	534	534	534

에페라정	내 수	115	115	115

엘테인캡슐	내 수	196	196	196

오코돈서방정40밀리그램	내 수	1,597	1,597	1,597

프라섹캅셀	내 수	787	787	787

에스타렌정	내 수	124	124	124

유앤비캡슐	내 수	260	260	260

바스캄주15mg(3mL/앰플)	내 수	823	823	823

아시크라듀오시럽	내 수	81	81	81

텔미디핀정80/5mg	내 수	853	853	853

바다라제정	내 수	70	70	70

쎌비트캡슐	내 수	476	476	476

씨프론정	내 수	522	522	522

다이리드정	내 수	185	185	185

풀카드정	내 수	220	220	220

칼디플러스정	내 수	70	70	70

스포코라정	내 수	1,267	1,267	1,267

오스톨정	내 수	5,067	5,067	5,067

하니반정150mg	내 수	19,302	19,302	19,302

실로탄정	내 수	488	488	488

(2) 가격 변동 원인

사용량-연동 협상에 따른 약제 상한금액 조정, 사용범위 확대에 따른 약제 상한금액 조정, 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정과 퍼스트제네릭 등재 후 최초 1년간 약가가산 만료 후 조정 등 정부의 약가정책에 따라 연동하여 변동될 수 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 매입 현황

(단위 : 원)

품 목	매 입 처	구 분	제43기 3분기	제42기	제41기

원료	SHANDONG NEW TIME	수입	3,961,978,475
(USD 3,307,810)	4,106,321,973
(USD 3,524,130)	4,217,361,390 (USD 3,771,900)

삼응산업주식회사	국내	831,000,000	1,002,330,000	1,115,790,000

화일약품	국내	554,176,000	619,785,500	1,316,424,000

㈜삼오제약	국내	282,554,000	770,483,000	569,570,000

화원약품	국내	731,954,000	1,055,722,666	837,726,800

(주)하이플	국내	178,710,000	243,125,000	164,310,000

백수의약㈜	국내	121,200,000	322,620,000	386,110,000

WEIHAI DISU	수입	83,603,850
(USD 69,000)	80,698,950
(USD 69,000)	90,566,100 (USD 81,000)

노사케미컬㈜	국내	231,690,000	129,400,000	81,040,000

동방에프티엘	국내	107,000,000	54,770,000	1,650,000

기타(국내)	국내	1,208,901,733	1,707,879,900	1,532,114,194

기타(수입)	수입	1,783,841,849
(USD 889,702)
(EUR 303,983)
(JPY 26,427,000)
(KRW 14,984,100)	2,352,464,121
(USD 1,273,999)
(EUR 472,406)
(JPY 23,040,640)	1,747,446,189
(USD 1,364,310)
(EUR 104,699)
(JPY 7,036,000)
(KRW 16,797,060)

소 계	국내	4,247,185,733	5,906,116,066	6,004,734,994

수입	5,829,424,174 (USD 4,266,512)(EUR 303,983)(JPY 26,427,000)
(KRW 14,984,100)	6,539,485,044(USD 4,867,129)(EUR 472,406)
(JPY 23,040,640)	6,055,373,679(USD 5,217,210)(EUR 104,699)
(JPY 7,036,000)
(KRW 16,797,060)

계	10,076,609,907 (USD 4,266,512)(EUR 303,983)(JPY 26,427,000)
(KRW 14,984,100)	12,445,601,110(USD 4,867,129)(EUR 472,406)
(JPY 23,040,640)	12,060,108,673(USD 5,217,210)(EUR 104,699)
(JPY 7,036,000)
(KRW 16,797,060)

부자재	㈜연합유리	국내	719,768,433	936,582,958	869,060,284

벡톤디킨슨	국내	297,659,000	103,728,000	338,969,200

㈜성원피엔아이	국내	309,894,850	484,908,400	533,205,825

정은테크㈜	국내	369,202,200	450,908,260	483,421,740

서흥㈜	국내	179,530,000	247,950,000	193,780,000

아림인쇄사	국내	37,185,200	47,414,200	32,362,800

㈜해성씨엔피	국내	63,509,204	95,798,700	40,811,250

㈜풍림파마텍	국내	21,350,000	44,130,000	22,130,000

케이엠디앤피	국내	23,861,000	19,177,200	11,678,400

네오프린텍㈜	국내	2,604,000	1,260,000	4,343,500

영신인쇄공사	국내	7,983,900	11,058,500	8,575,000

기타(국내)	국내	1,148,343,449	1,541,995,580	1,282,020,600

기타(수입)	수입	-	-	-

소 계	국내	3,180,891,236	3,984,911,798	3,820,358,599

수입	-	-	-

계	3,180,891,236	3,984,911,798	3,820,358,599

총 합 계	국내	7,428,076,969	9,891,027,864	9,825,093,593

수입	5,829,424,174	6,539,485,044	6,055,373,679

합계	13,257,501,143	16,430,512,908	15,880,467,272

나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이(1) 가격변동추이

( 단위 : 원/g, 외주가공 단위 : 원/정)

효 능 군	품 목 명	원 재 료 명	제43기 3분기	제42기	제41기	비고

순환기	아리토정	아토르바스타틴칼슘	600	620	680	-

로스토정	로수바스타틴칼슘	2,419	2,511	2,739	-

클로베인정	클로피도그렐황산염	-	-	-	자체합성

마취 및 마약	하나구연산펜타닐주	펜타닐시트르산염	146,538	144,848	142,429	-

세보프란흡입액	세보플루란	100	101	101	-

아네폴주사	프로포폴	343	421	410	-

레미바주	레미펜타닐염산염	762,169	733,333	721,017	-

덱스메딘주	덱스메데토미딘염산염	4,500,000	4,500,000	4,500,000	-

소화기	모노틴정	모사프리드시트르산염수화물	-	-	-	자체합성

알피트주사	시메트로퓸브롬화물	1,643	4,975	-	-

진통제	세니탈정	아세클로페낙	130	110	110	-

러키펜정	록소프로펜나트륨	150	156	166	-

네큐팜주사액	네포팜염산염	465	380	-	-

타이리콜이알정	아세트아미노펜	8.6	8.9	7	-

트라미펜세미정	트라마돌염산염	150	150	150

기타
제제	람세트주	라모세트론염산염	-	-	-	자체합성

히알원주	히알루론산나트륨	44,000	44,000	44,000	-

뉴가바캡슐	가바펜틴	76	77	70	-

(2) 가격변동원인

전세계적으로 유행하고 있는 코로나19로 인하여 원료가, 물류비용이 인상 되었으며, 급등한 환율로 인한 수입비용이 증가하였습니다. 안전재고 확보를 위한 대량구매에 따라 일부 품목은 단가인하의 효과가 있기도 하였지만 전반적으로는 상승하였습니다.

구 분	원 재 료 명	내 용

마취, 마약	펜타닐시트르산염	환율상승으로 인한 단가 상승

레미펜타닐염산염	환율상승으로 인한 단가 상승

프로포폴	2nd source 원료공급원 등록

순환기	아토르바스타틴칼슘	시장내 경쟁사 증가로 인한 단가인하

로수바스타틴칼슘	대량구매에 따른 단가인하

소화기	시메트로피움	2nd source 원료공급원 등록

아세클로페낙	원자재 단가상승으로 인한 도매가격 인상

진통제	네포팜염산염	원료가, 수입비용 인상

4. 생산 및 생산설비가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : EA )

구분	품 목	사업소	제품명	제43기 3분기	제42기	제41기

완제 의약품	정제	하길공장	아리토정 외	생산능력	1,125,000,000	1,125,000,000	1,125,000,000

생산실적	207,917,547	276,582,144	285,834,659

캡슐제	다이세린 캡슐 외	생산능력	225,000,000	225,000,000	225,000,000

생산실적	22,428,600	34,209,548	36,912,242

액상 주사제	아네폴주사 외	생산능력	37,000,000	37,000,000	37,000,000

생산실적	17,552,585	24,040,412	23,215,366

PP앰플주사제	하나구연산펜타닐주PP 외	생산능력	9,250,000	9,250,000	9,250,000

생산실적	1,753,469	2,206,059	2,169,918

동결건조 및 비멸균 Vial주사제	레미바주 외	생산능력	1,500,000	1,500,000	1,500,000

생산실적	570,885	739,720	594,195

프리필드 시린지 주사제	히알원주 외	생산능력	2,050,000	2,050,000	2,050,000

생산실적	198,888	324,888	290,124

흡입액제	상신공장	세보프란흡입액	생산능력	420,000	420,000	420,000

생산실적	112,977	137,204	123,538

(1) 생산능력의 산출기준

사 업 부 문	품 목	사 업 소	가 동 기 기	생 산 능 력

완제
의약품	정제	하길공장	타정기 1호기	450,000T/일

타정기 2∼4호기	각 750,000T/일

타정기 5호기	800,000T/일

타정기 6호기	1,000,000T/일

캡슐제	캡슐충전기	900,000C/일

액상 주사제	1∼5㎖ Ample	120,000A/일

10∼20㎖ Ample 및 Vial	28,000EA/일

PP앰플 주사제	2㎖ PP Ample	23,700EA/일

10∼30㎖ PP Ample	13,300EA/일

동결건조 및 비멸균 Vial 주사제	동결건조기	30,000V/일

프리필드 시린지 주사제	충전기	20,500S/일

흡입액제	상신공장	충전기	2,100병/일

(2) 연간 생산능력 산출방법

사 업 부 문	품 목	사 업 소	가 동 기 기	가 동 시 간	연간 가동일수(50주 기준)

완제
의약품	정제	하길공장	타정기 1~6호기	일 7시간	250일

캡슐제	캡슐충전기	일 7시간	250일

액상 주사제	1~5㎖ Ample	일 5시간	250일

10~20㎖ Ample 및 Vial	일 5시간	250일

PP앰플 주사제	2㎖ PP Ample	일 5시간	250일

10~30㎖ PP Ample	일 5시간	250일

동결건조 및 비멸균 Vial 주사제	동결건조기	주 1회	50일

프리필드 시린지 주사제	충전기	주 2회	100일

흡입액제	상신공장	충전기	주 4회	200일

나. 생산시설 현황 (1) 생산시설 [자산항목 : 토지]

(단위 : 백 만원)

사업소	소유형태	소재지	구분 (면적:㎡)	기초 장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고 (공시지가 등)

증가	감소

상신공장	자가보유	상신리 907-3	4,945.4㎡	2,799	-	-	-	2,799	- 개별공시지가 : 398,400원- 면적 : 4,945.4㎡

상신리 61-8	42.7㎡	80	-	-	-	80	- 개별공시지가 : 783,800원- 면적 : 42.7㎡

소계	4,988.1㎡	2,879	-	-	-	2,879	-

하길공장	자가보유	하길리	19,386.7㎡	11,554	-	-	-	11,554	- 개별공시지가 : 415,800원- 면적 : 19,386.7㎡

합계	14,433	-	-	-	14,433	-

[자산항목 : 건물]

(단위 : 백 만원)

사업소	소유형태	소재지	구분 (면적:㎡)	기초 장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고 (공시지가 등)

증가	감소

상신공장	자가보유	상신리	5,181.4㎡	5,091	-	-	173	4,918	-

하길공장	자가보유	하길리	12,330.0㎡	13,107	-	-	334	12,773	-

합계	18,198	-	-	507	17,691	-

[자산항목 : 구축물]

(단위 : 백 만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초 장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고 (공시지가 등)

증가	감소

상신공장	자가보유	상신리	3	-	-	-	-	-	-

하길공장	자가보유	하길리	5	45	-	-	19	26	-

합계	45	-	-	19	26	-

[자산항목 : 기계장치]

(단위 : 백 만원)

사업소	소유형태	소재지	구분 (수량)	기초 장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고 (공시지가 등)

증가	감소

상신공장	자가보유	상신리	156	111	-	-	24	87	-

하길공장	자가보유	하길리	362	3,204	916	1	1,096	3,023	-

합계	3,315	916	1	1,120	3,110	-

[자산항목 : 공구와기구]

(단위 : 백 만원)

사업소	소유형태	소재지	구분 (수량)	기초 장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고 (공시지가 등)

증가	감소

상신공장	자가보유	상신리	26	67	26	-	20	73	-

하길공장	자가보유	하길리	131	1,317	593	-	335	1,575	-

합계	1,384	619	-	355	1,648	-

(2) 최근 3사업연도 중 중요한 변동사항

설 비 자 산 명	취 득 시 기	취 득 사 유

2ml플라스틱 앰플 라벨러기	2018년 2월	생산장비 추가

시린지 핑거그립 및 밀대 자동조립기	2018년 4월	생산장비 추가

이산화염소 가스멸균기	2018년 4월	제조 기준 강화

2D인쇄 케이스봉함 및 중량 선별기	2018년 5월	제조 기준 강화

잉크젯트프린터(HITACHI INKJET PRINTER)	2018년 5월	인쇄 장비 추가

병정렬기 및 에어세척기	2018년 5월	생산장비 추가

자동계수기	2018년 5월	생산장비 추가

압축공기 공급시스템 개선작업 및 공기압축기(50HP)	2018년 5월	기존 장비 대체

열전사 잉크젯 프린터기	2018년 7월	인쇄 장비 추가

정립기 (2EA)	2019년 1월	생산장비 추가

내용액제 라벨프린터	2019년 2월	인쇄 장비 추가

공기압축기(40PH)	2019년 4월	생산 보조 설비

원형라벨부착기	2019년 4월	생산장비 추가

금속검출기	2019년 5월	생산장비 추가

수평연속형 자동카톤포장기	2019년 5월	포장장비 추가

기구건조기	2019년 5월	생산 보조장비

중량체크기	2019년 5월	생산 보조장비

시린지조립기	2019년 7월	생산장비

바이알캡 씰링기	2019년 8월	생산장비

고속혼합기3(EO0135)	2019년 10월	생산장비

앰플/바이알로딩기	2019년 10월	생산장비

카톤측면라벨부착기	2019년 11월	생산장비

더블콘혼합기2(EO0136)	2019년 11월	생산장비

정제자동이물검사기	2019년 12월	생산장비

NEWMAN 라벨링기	2020년 1월	생산장비

수직카토너	2020년 5월	포장장비 추가

앰플/바이알로딩기3	2020년 5월	생산장비

경도시험기	2020년 8월	생산 보조장비

앰플/바이알 라벨링기용 프린터	2020년 9월	생산 보조장비

자동계수기	2020년 9월	생산 보조장비

(3) 설비의 신설 매입계획 등

당사는 향후 주문 증가에 대응하여 생산능력 확대가 가능하도록 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 생산 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 계획입니다.진행중인 사항으로 2019년 2월 22일 평택 신공장 건설을 위한 평택드림테크 일반산업단지 부지를 매입했습니다. 분양면적은 58,652㎡로 약 1만7천평 규모이며 양수 금액은 298억원입니다.또한, 지난 7월말에는 주사제 전용 신공장이 착공에 들어갔습니다. 기존 하길공장 내 부지에 건설되는 주사제 신공장은 지하1층, 지상 3층의 4개층으로 조성되며, 연면적은 10,726.88㎡입니다. 신공장은 2021년 완공을 목표로 하며 , 향후 제품의 해외수출을 위한 국제생산기준인 EU-GMP(유럽)와 JGMP(일본)의 인증을 계획으로 설계되었습니다. 주사제 신공장을 통해 품질 향상과 생산량을 증대시켜 지속적으로 증가하는 당사 제품에 대한 수요를 충족시키고자 합니다. 하길 주사제 신공장에는 BFS(Blow-Fill-Seal) One-stop PP앰플 제조설비를 도입(전용 2층 시설)하여 기존 앰플 제품에서 발생할 수 있는 위험을 줄이고 보다 안전한 의약품을 소비자에게 제공하고자 하며, 무균 자동화 시스템인 아이솔레이티드 동결건조전용 시설(총 4기)을 확충하여 동결건조제품의 품질 및 생산능력을 확대하고자 합니다. 일부 노후된 설비의 경우 작업자의 위험성, 생산수율의 떨어짐을 방지하고자 오버홀, 또는 신규장비로의 교체를 매년 진행 중입니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

매츨
유형	품 목	제43기 3분기	제42기	제41기

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

제품	순환기	내수	1,711,820	40,917	2,123,001	48,825	1,623,410	43,641

수출	200	12	-	-	5,784	34

마약, 마취	내수	1,246,446	27,615	1,741,328	36,550	1,584,886	33,185

수출	27,181	169	24,328	179	34,584	189

소화기	내수	498,910	14,782	477,856	20,459	676,897	19,372

수출	-	-	-	-	-	-

진통제	내수	418,102	9,928	475,821	13,154	330,429	13,196

수출	10,798	61	10,841	56	10,843	54

기타	내수	-	33,848	-	45,039	-	40,897

수출	7,146	61	15,170	139	-	277

제 품 계	5,489,617	127,392	-	164,400	-	150,847

상품	기타	내수	56,838	1,269	95,514	1,947	90,127	1,986

수출	-	-	-	-	-	-

상 품 계	56,838	1,269	95,514	1,947	90,127	1,986

합 계	내수	-	128,358	-	165,974	-	152,278

수출	45,325	302	-	373	-	555

합계	-	128,661	-	166,347	-	152,833

주) 수량을 산정할 수 없는 매출이 포함된 항목은 수량을 기재하지 않았습니다.

나. 판매경로(1) 판매조직의 구성(가) 영업조직 및 담당업무

본 부 명	영 업 대 상	지 역	비 고

종병본부	200병상 이상의 병원, 대학병원, 국공립병원	전국	-

병원본부	200병상 이하 병원	전국	-

의원1본부	의료법상 '의원'에 해당하는 의료기관	서울, 영남, 충북	문전약국의 관리(판매, 수금 등)도 겸함

의원2본부	의료법상 '의원'에 해당하는 의료기관	경기, 인천, 강원,충남, 대전, 호남	문전약국의 관리(판매, 수금 등)도 겸함

도매본부	의약품 도매상	전국	판매, 수금 외 담보수령업무도 겸함

① MR(Medical Representative, 영업사원)

회사를 대표하여 의사, 약사 등과의 면담을 통해 제품의 품질, 유효성, 안전성 등에 대한 정보를 전달하여 제품을 처방하도록 유도하는 것이 가장 중요한 업무입니다. 제품의 적정한 사용과 보급을 책임지며 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행합니다. 총 14개의 영업소에 약 300명의 MR이 근 무하고 있으며 MR은 200병상이상 종합병원 담당자, 200병상 이하 병원담당자, 로컬의원 담당자, 도매상 담당자로 구분되어 있습니다.

(나) 영업지원조직 및 담당업무① 마케팅부

회사의 모든 제품에 대해 마케팅 담당자가 존재하며, 해당 제품 담당자를 PM(Product manager)이라고 합니다. PM은 제품에 대한 시장조사와 전략수립 및 실행, 예산 집행 등을 가장 주된 업무로 하고 있습니다. 대외적으로는 제품 관련 학회나 모임을 통한 제품 홍보, 심포지엄 및 세미나 진행 등의 업무를 담당하고, 내부적으로는 영업사원의 제품 디테일 능력을 향상시키기 위한 다양한 학술지원 및 영업사원 교육, 판촉물 지원 등을 담당하고 있습니다. 또한 MR의 거래처 활성화를 위한 동행방문, 시장성 있는 신제품에 대한 아이디어 도출 및 상품화, 신제품의 Pre-marketing등의 역할을 수행합니다.

② 영업기획팀

영업조직 및 영업사원의 실적에 대한 예측, 기획, 분석이 주 업무입니다. 또한, 의약품도매상에 대한 마진 책정, 품목별, 성장률별 영업사원 인센티브 책정 등의 업무를 담당합니다.

③ 영업관리부

매출처의 주문결재와 반품 등의 영업관리 업무, 월별 실적 마감 업무, 도매상별 판매, 재고, 수금여신 관리 등 관리 업무를 지원합니다.

(2) 영업판매경로영업판매경로.jpg 영업판매경로

구 분	판매경로 및 상세설명

판매경로 1	하나제약 → 도매상 → 병원/의원 → 소비자(환자)
일반적으로 대학병원 및 종합병원, 국공립병원, 기타 규모가 있는 병원은 원내에서 사용되는 의약품은 직접 판매를 하지 않고 도매상을 거쳐서 유통이 됩니다. 규모가 있는 병원의 경우 대부분 의약품 공급 도매상 1~2곳을 통해 여러 제약사의 의약품을 납품받기 때문입니다.

판매경로 2 (직거래)	하나제약 → 약국 → 소비자(환자)
약국의 경우 도매상을 거치지 않고 대부분 직접 판매가 됩니다. 즉, 경구제가 원외로 처방되고 있는 병/의원의 문전약국과는 주로 당사와 직거래를 하고, 환자가 처방전을 가지고 최종 제품을 구입합니다.

판매경로 3	하나제약 → 도매상 → 약국 → 소비자(환자)
약국의 경우 대부분 직거래를 하지만 일부 대형도매(지오영, 복산나이스팜 등)를 통해 약국에 유통이 됩니다.

판매경로 4 (직거래)	하나제약 → 병원/의원 → 소비자(환자)
중소규모 병원이나 의원은 원내 처방 의약품이 도매상을 거치지 않고 직접 판매 되기도 합니다.

(3) 판매전략

유 통	전 략	세 부 내 용

종합병원	1. 신제품 랜딩
2. 신약임상 및 프리마케팅
3. 영업 영역 확대
1) 중환자실 및 관련과 : 진정제 및 마취제
2) 혈액종양내과, 호스피스 : 마약성진통제
3) 소화기내과, 가정의학과 : 수면내시경용 진정제, 항궤양제
4. 주요 고객(처방의사) 발굴 및 관리	1. 심포지엄 개최 : 마취과, 중환자실
2. 제품설명회 활성화 : 전문강사 초빙 강의
3. 학회(마취통증/중환자/암학회) 및 병원약사회 참석 : 제품 및 회사 홍보, 런천 심포지엄
4. 신약 임상 진행 : 학회 및 심포지엄, 저널 발표

병원	1. 신제품 랜딩
2. 영업 영역 확대1) 중환자실 및 관련과 : 진정제 및 마취제
2) 건강검진센터 : 수면내시경용 진정제, 항궤양제
3. 처방의약품(경구제) 활성화	1. 제품설명회 활성화 : 전문강사 초빙 강의
2. 도매부 협조 품목 셋팅 및 매출관리
3. 비급여 품목 활성화

의원	1. MR 인력 확충
2. 장기처방약물(순환기, 신경과약물) 활성화
3. 수면내시경용 마취/진정제 + 항궤양제 시너지 전략
4. 성형외과 비급여약물(마취/진정제, 진통제) 공략
5. 호흡기약물 시장확대로 인한 영업력 집중	1. 제품 설명회 진행 : 지역 모임, 특정질환 관련 연구회
2. 의원 담당 MR 인력 충원 및 교육 강화 : 마취/진정제 전문 인력 양성, Selling skill/디테일 능력 강화
3. 개원의 학회 참석 및 홍보 : 회사 및 제품 인지도 상승

공통	1. 근거(Reference) 중심 영업 지향
2. MR 능력 강화
1) 학술 능력 배양
2) 비즈니스 파트너로서의 역할 수행능력 배양
3. 회사 홍보 방안(회사 이미지 증대) 개발
4. CP 준수 영업
5. 감성영업 유도
6. Key Dr. 관리
7. 업무효율 증대	1. 회사 및 제품 홍보용 판촉물 제작(분기별, 제품별, 고객별 차별화)
2. 학술데이터 구축 : 정기적으로 제품 관련 논문 및 이슈로 다양한 리플렛, 디테일 자료 제작
3. 심평원 및 유관 기관과의 의사소통 강화
4. 영업 우수 직원 시상 강화(동기부여)
5. 성공사례 공유 : 우수 사원 성공 노하우 발굴 및 시상/공유
6. 전문강사 초청 강연 활성화
7. CP 교육 강화 및 상벌제 시행
8. 부작용 발생 보고체계 구축 및 효율적 문제 해결방안에 관한 프로세스 구축
9. 다양한 교육프로그램 지원

6. 수주상황(단위 : 백만원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

피나젠정	2020.06.10	2020.10	40,000갑	162	-	-	40,000갑	162

라메아주사액	2020.07.02	2020.11	18,604갑	595	-	-	18,604갑	595

합 계	58,604갑	757	-	-	58,604갑	757

7. 시장위험과 위험관리

회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융 상품의 이용 등 및 유동성 초과 투자 등에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

가. 주요 시장위험 내용

당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

나. 신용위험

신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.

다. 유동성 위험

유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할 의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

라. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약

보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 1천 EUR)

품 목	계 약
상대방	대상
지역	계 약
체결일	계약 종료일	총 계약
금액	지급
금액	진행단계

레미마졸람	Paion	한국	2013.10.28	제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중 더 늦은 일까지	3,861
(EUR 3,000)	2,579(EUR 2,000)	신약허가 신청

동남아시아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)	2020.01.08	제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중 더 늦은 일까지	7,415*(EUR 5,700)	1,951(EUR 1,500)	-

합 계	11,276(EUR 8,700)	4,530(EUR 3,500)	-

* 계약조건 중 조건부 마일스톤(milestone)이 있음에 따라 지불하게 될 수 있는 최대금액을 기재하였습니다. 상세 조건은 하단 '계약조건'에 기재되어 있습니다. (1) 레미마졸람

구 분	내 용

계약상대방	Paion(독일)

계약내용	하나제약은 Paion사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국 및 동남아시아 6개국( 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받음.

대상지역	한국, 동남아시아 6개국( 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)

계약기간	* 한국1) 계약체결일 : 2013.10.28
2) 계약종료일 : 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중 더 늦은 일까지* 동남아시아 6개국( 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)1) 계약체결일 : 2020.01.082) 계약종료일 : 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중 더 늦은 일까지

총 계약금액	* 한국3,861백만원(EUR 300만), 로열티 별도* 동남아시아 6개국7,415백만원(EUR 570만), 로열티 별도

지급금액	* 한국1) 계약금(Upfront payment) : 1,287백만원(EUR 100만), 2013년 11월 지급 2) 추가 지급금액(마일스톤 1단계) : 646백만원(EUR 50만 ) , 2019년 1월 지급3) 추가 지급금액(마일스톤 2단계) : 646백만원(EUR 50만), 2020년 2월 지급 ※ 환수 가능 금액 : 해당없음* 동남아시아 6개국1) 계약금 (Upfront payment) : 1,951백만원(EUR 150만), 2020년 2월 지급 ※ 환수 가능 금액: 해당없음

계약조건	* 한국1) 계약금(Upfront payment) : 1,287백만원(EUR 100만), 계약 체결 시 지급
2) 마일스톤(Milestone) : 2,574백만원(EUR 200만)
① 일본 라인센스인 계약자의 일본 PMDA 허가제출 시 : 644백만원(EUR 50만)
② 일본 라이센스인 계약자의 일본 PMDA 허가승인 시 : 644백만원(EUR 50만)
③ 당사의 국내 허가승인 시 : 1,287백만원(EUR 100만)
3) 로열티(Royalty)
① 순 매출액의 10%
② 보유 특허의 마지막 만료일 이후 레미마졸람을 함유한 경쟁품목이 시장점유율 10%를 초과할 시 순 매출액의 5%로 감소
※ 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Paion사의 당사에 대한 위약금 지급의무는 없음* 동남아시아 6개국
1) 계약금(Upfront payment) : 1,951백만원(EUR 150만), 계약 체결 시 지급
2) 마일스톤(Milestone) : 5,464백만원(EUR 420만)
①-1 하나제약이 동남아시아 6개국의 서브 라이센스 계약 체결시 계약금, 마일스톤 등의 40%를 파이온사에 지급①-2 해당지역의 각 국가에서 판매허가 승인시 260백만원(EUR 20만)을 파이온사에 지급# 단, ①-1 의 마일스톤의 40%와 ①-2 중 더 높은 금액을 지급
② 세일즈 마일스톤 : 해당지역의 연간 총 판매금액이 EUR 1,000만 / EUR 2,000만 / EUR 3,000만 도달시 1,301백만원(EUR 100만)씩 파이온사에 지급
3) 로열티(Royalty)
① 순 매출액의 10%
② 보유 특허의 마지막 만료일 이후 레미마졸람을 함유한 경쟁품목이 시장점유율 10%를 초과할 시 순 매출액의 5%로 감소
※ 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Paion사의 당사에 대한 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	장기선급금 계정 반영

대상기술	레미마졸람의 원료/완제품 제조 및 제제기술

개발 진행경과	1) 한국 임상 3상 승인일: 2017.10.31
2) 한국 임상 3상 시작일: 2018.03.213) 한국 임상 시험 종료보고일: 2018.10.064) 한국 임상3상 시험 결과보고서(CSR) 수령일 : 2019.02.28 5) KFDA(식품의약품안전처) 품목허가서류 제출일 : 2019.12.30

기타사항	1) 원개발사 Paion의 EMA 품목허가서류 제출일 : 2019년 11월2) 하나제약의 KFDA 품목허가서류 제출일 : 2019년 12월 30일 3) 일본 라이센스인 계약자의 MHLW(후생노동성) 품목허가 승인일: 2020년 1월 4) 미국 라이센스인 계약자의 FDA 품목허가 승인일: 2020년 7월 5) 중국 라이센스인 계약자의 CFDA 품목허가 승인일: 2020년 7월
※ 하나제약 외 판권 계약국가: 미국, 일본, 중국, 캐나다, 러시아, 터키, MENA region

다. 기술제휴계약

당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

라. 판매계약

당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타계약(1) 펜타닐박칼정

구 분	내 용

계약상대방	HELM AG(독일)

계약내용	독일 HELM AG사와의 펜타닐박칼정의 국내 독점공급계약을 통한 퍼스트제네릭 국내 발매

대상지역	한국

계약기간	1) 계약체결일: 2018.11.08
2) 계약종료일: 판매를 위한 첫 발주분 수령시 부터 7년(계약기간 연장 협의 가능)

총 계약금액	256백만원(EUR 20만)

지급금액	1) 계약금(Upfront payment) : 64백만원(EUR 5만), 2018년 12월 지급 2) 추가 지급금액(마일스톤 1단계) : 68백만원(EUR 5만 ) , 2020년 6월 지급 ※ 환수 가능 금액 : 해당사항 없음

계약조건	1) 계약금(Upfront payment) : 64백만원(EUR 5만), 계약 체결 후 invoice 수령 시 지급2) 마일스톤(Milestone): 192백만원(EUR 15만), 임상시험 성공, 당사의 국내 허가승인, 판매를 위한 첫 발주분 수령 시 단계적 지급
※ 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있으며, 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음

발매 진행경과및 예정 일정	1) 특허심판 진행 : 소극적 권리범위확인 심판 청구 인용(2019.06.11) 2) 발매예정일: 2021년 예상

기타사항	-

(2) 부프레노르핀 패취

구 분	내 용

계약상대방	AET(ALFRED E. TIEFENBACHER) (독일)

계약내용	독일 AET사와의 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점공급계약을 통한 퍼스트제네릭 국내 발매

대상지역	한국

계약기간	1) 계약체결일: 2020.02.24
2) 계약종료일: 발매일로부터 10년(자동갱신 2년, 계약기간 연장 협의 가능)

총 계약금액	110백만원(EUR 8만)

지급금액	계약금(Upfront payment) : 110백만원(EUR 8만) , 품 목허가서류 제출 후 invoice 수령 시 지급※ 환수 가능 금액 : 해당사항 없음

계약조건	1) 계약금(Upfront payment): 110백만원(EUR 8만), 품 목허가서류 제출 후 invoice 수령 시 지급※ 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있으며, 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음

발매 진행경과및 예정 일정	발매예정일: 2021년 예상

기타사항	-

(3) BOLD-100

구 분	내 용

계약상대방	Bold Therapeutics(캐나다)

계약내용	캐나다 Bold Therapeutics사와 표적항암제 BOLD-100의 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결하여 국내 임상 진행

대상지역	한국

계약기간	1) 계약체결일: 2020.05.27
2) 계약종료일: 국내 임상1b/2a상의 결과 도출 시점까지(임상 결과 확인 후 라이센스인 계약 옵션 행사 가능)

총 계약금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

지급금액	계약당사자간 합의에 의거 미공개

계약조건	계약당사자간 합의에 의거 미공개
※ 임상시험 결과가 특정 시점까지 도출되지 않을 시 본 옵션계약은 종료될 수 있음.

발매 진행경과및 예정 일정	2021년 상반기 중 국내 임상 1b/2a상 진행 및 결과 도출 목표

기타사항	-

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 당사 연구본부는 그동안 고품질의 제네릭 의약품을 개발하여 왔습니다. 2015년부터 2019년까지 5개년간 연구본부에서 자체 개발하여 출시한 제품들의 매출은 2019년 매출액의 28%를 차지하는 성과를 이뤘으며, 제네릭 의약품 개발 경험으로 축적된 기술력은 하나제약의 성장을 위한 밑거름이 되고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 난용성 약물 서방화 기술, 확산제어형 서방화 기술, 복합제제 제조 기술, OROS (Osmotic controlled-release oral delivery system)제제 기술과 관련한 특허를 보유하고 있으며, 각종 국책연구개발과제를 수행하며 고부가가치 성장동력인 신약 개발에도 정진하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직은 신약연구실, 신제품연구실, 의약합성실, 분석연구팀, 글로벌BD실(판교)로 구성된 연구본부와 RA팀, 임상팀, 글로벌BD실로 구성된 개발부로 이루어져있습니다. (1) 연구개발 본부 조직도

(2) 연구개발본부 인원 구성 현황(단위: 명)

구 분	박 사	석 사	학 사	전문학사	기 타	계

연구본부장	1	-	-	-	-	1

연구위원	1	-	-	-	-	1

신약연구실	1	-	-	-	-	1

바이오연구팀	2	2	-	-	-	4

연구기획팀	-	3	-	-	-	3

연구지원팀	-	-	-	-	2	2

신제품연구실	1	-	-	-	-	1

제제연구팀	-	17	-	-	-	17

의약합성실	1	-	-	-	-	1

합성연구팀	-	2	-	-	-	2

공정연구팀	-	-	3	1	-	4

의약화학팀	-	4	-	-	-	4

분석연구팀	-	6	7	1	-	14

글로벌BD실(판교)	1	-	2	-	-	3

개발부 총괄상무	-	1	-	-	-	1

RA팀	-	1	10	-	-	11

글로벌BD실	-	1	1	-	-	2

임상팀	-	-	3	-	-	3

총 계	8	37	26	2	2	75

(3) 연구개발본부 실별 업무

구 분	부 서	담 당 업 무	상 세 내 용

연구본부	신약연구실	약효 및 druggability 검증을 통한 신약 파이프라인 확보	1) Druggability evaluation
2) 약효 및 약리 연구
3) 독성 및 작용기전 연구
4) 비임상 과제 관리

신제품연구실	신제품 출시를 위한 제네릭의약품 개발 및 새로운 제제기술 적용	1) 제제설계 및 물성연구
2) 제제공정 개선 및 최적화 연구
3) Bioavailability and bioequivalence 연구
4) 신규 특수제형 연구

의약합성실	고품질, 고부가가치 원료의약품 생산 및 염변경 개량신약 개발	1) 신약/개량신약 합성 기술
2) 원료의약품 생산 및 공정 최적화
3) 고품질 원료 합성 기술 개발

분석연구팀	고품질 의약품 생산을 위한 기준 시험법 설정 및 분석법 개발	1) 기준 및 시험법 확립
2) 신제품 시험설계 및 분석
3) Method validation

글로벌BD실(판교)	글로벌 의약품 시장 분석 및 계약	1) 전세계 개발 중인 신약 등 검색, 검토 및 license-in 진행
2) 국내 연구 개발 개량신약 등 공동 개발 검토 및 진행
3) 원료 및 완제 신규 해외 수출 파트너 탐색 및 수출 지역 검토
4) 원료 및 완제 해외 등록, 수출 진행

개발부	RA팀	신제품 허가/약가 신청 및 제품 관리	1) 신제품 허가 자료 검토, 신제품 허가신청 및 약가신청
2) 허가변경, 품목갱신, 연차보고등 제품 관리, 사용량 연동, 사용범위 확대, 실거래가 관리
3) 식약처 규정에 따른 표시부자재 제작
4) 신제품 발굴 및 검토, 신제품 발매 일정 관리
5) 특허 소송 및 특허 방어 등 특허 관련 업무

글로벌BD실	글로벌 의약품 시장 분석 및 계약	1) 전세계 개발 중인 신약 등 검색, 검토 및 license-in 진행
2) 국내 연구 개발 개량신약 등 공동 개발 검토 및 진행
3) 원료 및 완제 신규 해외 수출 파트너 탐색 및 수출 지역 검토
4) 원료 및 완제 해외 등록, 수출 진행

임상팀	신약의 임상시험 진행	1) 임상 1 ~ 3상 IND 신청
2) 임상 시험 진행 관리, 결과 분석
3) PMS(임상 4상) 진행 및 관리, 결과 분석

(4) 핵심 연구인력 당사 핵심 연구인력에 대한 현황은 다음과 같습니다.

직 위(직급명)	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구본부장
(전무이사)	최순규	연구본부장	Harvard University 유기화학 박사
Bayer Healthcare 수석연구원('98.01~'02.12)
PTC Therapeutics, inc.('03.01~'12.01)
녹십자연구원 연구위원('12.02~'17.05)
유한양행 중앙연구소 전무('17.06~'19.06)
하나제약(주) 연구본부장('19.07~현재)	[논문]
1) YH25448, an irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR mutant non-small-cell lung cancer, Clinical Cancer Research 2019
2) Preparation of diphenylmethane derivatives, WO2018004202 A1 2018-01-04
3) Method for producing diphenylmethane derivatives, WO2017217792 A1 2017-12-21
4) Preparation of novel anti-human glypican 3 antibodies, conjugates and pharmaceutical compositions for cancer therapy, WO2017074074 A1 2017-05-04
5) Novel anti-mesothelin antibody and composition comprising the same, WO2017052241 A1 2017-03-30
6) Discovery and Optimization of Small Molecule Splicing Modifiers of Survival Motor Neuron 2 as a Treatment for Spinal Muscular Atrophy, Journal of Medicinal Chemistry (2016), 59(13), 6070-60
7) Preparation of isoindolinone compounds as TNIK, IKKε and TBK1 inhibitors and pharmaceutical composition comprising same, US20160311772 A1 2016-10-27
8) Preparation of pyrazole derivatives as TNIK, IKKε and TBK1 inhibitor and pharmaceutical composition comprising same, US20160289196 A1 2016-10-06
9) Preparation of fused ring heteroaryl compounds and their use as Trk inhibitors, US20160168156 A1 2016-06-16
10) Novel crystalline form of 5-chloro-n-[[(5S)-2-oxo-3-[4-(5,6-dihydro-4H-[1,2,4]triazin-1-yl)phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl]methyl]thiophene-2-carboxamide methanesulfonate and pharmaceutical composition containing the same, WO2016010178 A1 2016-01-21

연구위원(이사)	여말희	신약연구	연세대학교 의과대학 분자종양학 박사
아주대학교 의과대학 특임교수('03.02~'10.10)
CJ 제일제당 통합연구소('10.10~'17.11)
㈜아이엠디팜 연구소장('19.07~'20.02)
하나제약㈜ 신약연구실('20.04~현재)	[논문]
1) Yeo M, Kim DK, Cho SW, et al. New phytopharmaceutical agent CJ-20001 modulates stress-induced inflammatory infiltration into gastric mucosa. Hepatogastroenterology. 2012 May;59(115):942-6 2) Yeo M, Park HJ, Kim DK, et al. Loss of SM22 is a characteristic signature of colon carcinogenesis and its restoration suppresses colon tumorigenicity in vivo and in vitro. Cancer. 2010 Jun 1;116(11):2581-9. 3) Yeo M, Na YM, Kim DK, et al. The loss of phenol sulfotransferase 1 in hepatocellular carcinogenesis. Proteomics. 2010 Jan;10(2):266-76.4) Lee KJ, Cha DY, Cheon SJ, Yeo M, et al. Plasma ghrelin levels and their relationship with gastric emptying in patients with dysmotility-like functional dyspepsia. Digestion. 2009;80(1):58-63.5) Yeo M, Kim DK, Park HJ, et al. Loss of transgelin in repeated bouts of ulcerative colitis-induced colon carcinogenesis. Proteomics. 2006 Feb;6(4):1158-65.6) Yeo M, Kim DK, Han SU, et al. Novel action of gastric proton pump inhibitor on suppression of Helicobacter pylori induced angiogenesis. Gut. 2006 Jan;55(1):26-337) Yeo M, Kim DK, Kim YB, et al. Selective induction of apoptosis with proton pump inhibitor in gastric cancer cells. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8687-96.8) Yeo M, Rha SY, Jeung HC et al. Different role of functional domains of hTR in DNA binding to telomere and telomerase reconstruction. FEBS Lett. 2005 Jan 3;579(1):127-32. 9) Yeo M, Rha SY, Jeung HC, et al. Attenuation of telomerase activity by hammerhead ribozyme targeting human telomerase RNA induces growth retardation and apoptosis in human breast tumor cells. Int J Cancer. 2005 Apr 10;114(3):484-9.10) Yeo M, Park HK, Lee KM, et al. Blockage of HSP 90 modulates Helicobacter pylori-induced IL-8 productions through the inactivation of transcriptional factors of AP-1 and NF-kappaB. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Jul 30;320(3):816-24.

연구위원
(이사대우)	전호성	신제품연구	중앙대학교 약학과 제약과학 박사
주식회사 유유제약 중앙연구소('01.01~'05.10)
현대약품(주) 가산연구소('05.11~'12.01)
(주)휴온스 수석연구원('12.03~'16.06)
부광약품 제제연구팀 이사대우('16.07~'19.06)
하나제약(주) 신제품연구실 이사대우('19.07~현재)	[논문]
1) Physical Characteristics of Sterically Stabilized Liposomes after Lyophilization and Rehydration (‘01, Journal of Pharmaceutical Investigation)
2) Characterization of Sterically Stabilized Liposomes and Their Stability in Rat Plasma in Vitro (’00 약학회지)
3) In situ intestinal permeability and in vivo absorption characteristics of olmesartan medoxomil in self - microemulsifying drug delivery system
(‘12 DRUG DEVELOPMENT AND INDUSTRIAL PHARMACY)
4) A retinyl palmitate-loaded solid lipid nanoparticle system: effect of surface modification with dicetyl phosphate on skin permeation in vitro and anti-wrinkle effect in vivo.
(’13 INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS)

연구위원	구창휘	연구자문	서울대학교 약학대학원 졸업('91.08)합동정밀화학 의약품합성부 부장(('73.01~'78.12)부광약품 안산공장 및 중앙연구소 부사장('79.09~'10.01)퍼슨 천안공장 및 연구소 부사장('10.02~'19.03)하나제약(주) 연구본부 연구위원('19.03~현재)	[논문]1) 브로모락톤화 반응을 이용한 새로운 Anthracycline계 항생물질의 중간체인 (R)(-)-2-acethyl-5-methoxy-1,2,3,4-tetrahydro-2-naphthol의 부제합성에 관한 연구 = (The) asymmetric synthesis of (R)(-)-2-acethyl-5-methoxy-1,2,3,4-tetrahydro-2-naphthol, the important synthetic intermediate of the novel anthracycline antibiotics by using bromolactonzation('91, 서울대학교 대학원) 2) Stability, blood partition, and protein binding of a chemoprotective agent, 2-(allylthio)pyrazine('98, Research communications in molecular pathology and pharmacology)3) Pharmacokinetics of a chemoprotective agent, 2-(allylthio)pyrazine, after intravenous administration to rabbits('98 Research communications in molecular pathology and pharmacology)4) Aspalatone, a new antiplatelet agent, attenuates the neurotoxicity induced by kainic acid in the rat('97, Life Sciences)5) Synthesis method for improved tenofovir disoproxil fumarate using ion-exchange resin and method for preparing oral dissolving film form using the same(Patent number: USA 10155007)6) Pharmacokinetics of L-FMAUS, a new antiviral agent, after intravenous and oral administration to rats: Contribution of gastrointestinal first-pass effect to low bioavailability('07 Article in Biopharmaceutics Drug Disposition)[연구자문 경력]1) 경기도청 약사심의 위원회('93.01~'97.12)2) 식품의약품안전처 의약품 발전 협의체 위원('08.02~'09.02)3) 식품의약품안전처 식품안전성 평가위원('10.02~'13.12)

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	제43기 3분기	제42기	제41기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	1,585,973	1,771,444	1,644,082	-

인건비	2,544,057	2,609,249	2,853,755	-

감가상각비	191,397	192,580	2,056	-

위탁용역비	2,107,406	2,327,142	1,196,463	-

기타	350,879	424,361	389,453	-

연구개발비용 합계	6,779,712	7,324,777	6,085,809	-

정부보조금	496,017	666,391	756,547	-

보조금 차감후 금액	6,283,695	6,658,386	5,329,262	-

회계처리내역	판매비와 관리비	4,047,264	3,891,926	3,490,597	-

제조경비	2,236,431	2,766,460	1,838,665	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	6,283,695	6,658,386	5,329,262	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	-	5.27%	4.40%	3.98%	-

라. 연구개발실적

(1) 신약 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 작성일 기준 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적 응 증	연구시작년도	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인년도

신약	화학합성	레미마졸람
(HNP-2001)	진정 수면 마취제	2018	신약허가 신청(한국)	2019	라이센스인

HNP-2006	MRI 조영제	2017	임상 1상(한국)	2019	국책사업

BOLD-100	표적항암제	2020	-	-	옵션계약

(가) HNP-2001(진정수면마취 신약, 레미마졸람)

구 분	화합합성 신약

적 응 증	진정 수면 마취제

작 용 기 전	1) 정맥 내 투여경로에 의한 진정효과로써 전신마취 목적으로 사용되는 Benzodiazepine계 ultra-short-acting 약물임.
2) 펜타닐의 short-acting opiate ester인 레미펜타닐을 모티브로 하여 개발된 미다졸람의 ultra-short-acting 버전의 약물이며, 기존 benzodiazepine과 동일한 GABAA 수용체에 positive allosteric modulator로 작용함.

제품의 특성	1) 체내에서 신속하게 가수분해되는 ester 기반의 약물로, 조직에 존재하는 esterase에 의해 비활성 카복실산 대사체인 CNS7054로 전환됨.
2) 대사과정에서 CYP isoenzymes가 관여하지 않아, 간독성 위험이 적음.

진 행 경 과	1) 국내 임상 시험 종료일 : 2018.10.062) 임상 3상 시험 결과보고서(CSR) 수령일 : 2019.02.283) 국내 신약허가 신청일 : 2019.12.30

향 후 계 획	신약허가 승인받은 후 국내 판매 예정

경쟁 제품	1) 프로바이브주1%(명문제약)
2) 프레조폴엠시티2%주(프레지니우스카비코리아)
3) 포폴주사2%(동국제약)

관련논문 등	1) Remimazolam: New Beginnings or Just a Me-Too
- Sneyd, J.R. (Anesthesia and analgesia, Vol.115 No.2, [2012]) [SCI,SCIE,SCOPUS]
2) Remimazolam: Pharmacologic Considerations and Clinical Role in Anesthesiology
- Wesolowski, A. M.; Zaccagnino, M. P.; Malapero, R.; (PHARMACOTHERAPY, Vol.36 No.9, [2016]) [SCI,SCIE,SCOPUS]
3) Remimazolam Versus Midazolam in Upper GI Endoscopy
- unknown (Anesthesia and analgesia, Vol.120 No.4, [2015]) [SCI,SCIE,SCOPUS]

시 장 규 모	1) 국내: 867억 원(2017년 기준, PDB 2016)2) 해외: 4조 8천억 원(2017년 기준)

기 타 사 항	-

(나) HNP-2006(MRI 조영제 신약)

구 분	화학합성 신약

적 응 증	MRI 촬영에 필요한 조영제

작 용 기 전	고리형 구조의 가돌리늄을 통해 기존의 선형구조의 가돌리늄이 신장 및 뇌에 잔류하는 문제점을 개선함.

제품의 특성	MRI 조영제 제품들의 치명적 부작용인 신원성 전신 섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis, NSF) 발병률을 낮춤.

진 행 경 과	1) 임상1상 IND 제출 : 2018.10.292) 임상1상 IND 승인 : 2019.02.13 3) 국내 임상 1상 시작일 : 2019.12.19 4) 임상 1상 환자 투약 종료 : 2020.08.10

향 후 계 획	2020년 임상 1상 최종 결과 확인 후 2021년 임상 2상 돌입 예정

경 쟁 제 품	1) 가도비스트주사바이알(바이엘코리아)2) 클라리스캔프리필드시린지주(GE헬스케어)3) 가도비전프리필드주사(동국제약)4) 가도브릭스프리필드실린지주(태준제약)

관련논문 등	-

시 장 규 모	1) 국내: 600억 원(2017년 기준, 증권사 리포트)
2) 해외: 3조 7,000억 원(2017년 기준, BBC Research 2017)

기 타 사 항	산업통상자원부 국책과제

(다) BOLD-100(표적항암제)

구 분	화학합성 신약

적 응 증	GRP78 저해 표적항암제

작 용 기 전	위암, 췌장암, 담도암, 삼중음성유방암 종양의 저항성 발현에 주요 역할을 하는 단백질인 GRP78을 저해하여 항암제의 효과를 높임.

제품의 특성	1) 분자구조 : Sodium trans-[tetrachlorobis(1H-indazole)ruthenate(III)]2) 종양 세포의 GRP78 단백질의 상향 조절을 억제하여 약물의 내성과 단백질 세포의 생존 및 증식을 억제함.

진 행 경 과	옵션계약 체결 : 2020.05.27

향 후 계 획	2021년 상반기 중 국내 임상 1b/2a상 결과 도출 목표

경 쟁 제 품	1) 엘록사틴주(사노피)2) 5-FU(JW중외제약)3) 캄토프주(에이치케이이노엔)4) 젬자주(보령제약)

관련논문 등	1) Safety and activity of IT-139, a ruthenium-based compound, in patients with advanced solid tumours: a first-in-human, open-label, dose-escalation phase I study with expansion cohort.- Burris HA, Bakewell S, Bendell JC, et al.(ESMO Open. 2017;1(6):e000154. Published 2017 Feb 23.)2) Suppression of stress induction of the 78-kilodalton glucose regulated protein (GRP78) in cancer by IT-139, an anti-tumor ruthenium small molecule inhibitor.- Bakewell SJ, Rangel DF, Ha DP, et al.(Oncotarget. 2018;9(51):29698?29714. Published 2018 Jul 3.)3) Upregulation of Glucose-Regulated Protein 78 in Metastatic Cancer Cells Is Necessary for Lung Metastasis Progression. Neoplasia.- Lizardo MM, Morrow JJ, Miller TE, et al.(Neoplasia. 2016;18(11):699-710.)

시 장 규 모	1) 국내 : 6,066억 원(2017년 기준, IQVIA data)

기 타 사 항	1) 볼드사는 2020년 중 미국과 캐나다에서 BOLD-100의 임상 1b상 진행 예정2) BOLD-100은 2017년에 FDA로부터 췌장암 치료제로서 희귀의약품으로 지정받음

(2 ) 신약 연 구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 기타 연구개발 실적(가) 정부출연 연구개발과제 수행실적

번 호	프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	총개발기간
(시작-종료일)	총 사업비
(백만원)	연구내용 및 기대효과

1	전략적핵심소재기술개발사업
(산업자원부)	150kPa 이상의 접착력을 갖는 조직접합치유 생체소재 개발	5년
(2016.03.01~
2020.12.31)	501	1) 하나제약은 핵심소재 연구 결과물의 수요기업으로서, 상품화된 조직접합제 제형의 적용범위 확대를 위한 정보 수집 및 분석을 진행함
2) 접착강도, 지혈시간, 생분해성 세포독성, 인장강도, 자극성 및 상처치유능에 있어 세계 최고 수준의 소재개발

2	안전기술선진화사업
(식품의약품안전처)	안전하고 유효한 나노기술 기반 DDS 개발	5년
(2016.06.16~
2020.12.31)	800	1) 나노제형의 개발에 관한 제조기술, 물성 및 안정성, 안전성 및 유효성, CMC 동향등을 분석하여 나노미셸, 단백질나노, 리포좀, 나노에멀젼 제제의 설계 및 제조법을 확립
2) 본 연구의 결과로 확보된 원천기술은 제품개발에, CMC 기초자료는 향후 식약처 허가 심사시 활용

3	바이오핵심기술개발사업
(산업통상자원부)	안전성이 향상된 고리형 가돌리늄 자기공명영상 T1 조영제 신약개발	3.5년
(2017.07.01~
2020.12.31)	4,395	1) 기존 선형 및 고리형 가돌리늄 조영제보다 높은 안전성을 가진 차세대 조영제 HNP-2006을 개발
2) 국내 원천기술을 바탕으로 한 best-in-class MRI 조영제 신약개발을 통해 국내 시판 조영제 제품들의 수입대체효과 및 해외시장 개척

4	중견기업글로벌도약
기술개발사업
(산업자원부)	중등증 및 중증의 통증이 있는 환자의 약가부담을 줄이기 위한 옥시코돈/날록손 서방형 복합제의 국내 최초 제네릭 의약품 개발	5년
(2017.11.01~
2022.10.01)	2,000	1) 오리지널약과 동등한 효과를 나타내는 옥시코돈/날록손 서방형 정제의 국내 최초 제네릭 의약품 개발
2) 신속하고 효율적인 제제연구를 완료하여 국내 마약진통제 분야의 독보적 위치를 점유함.

5	기초연구사업
(과학기술정통부)	생체활성지질 인터액토믹스 연구센터	7년
(2018.06.01~
2025.02.28)	847	1) 서울대학교 병원, 서울대학교 약학대학과 지방간 관련 신약후보물질 발굴 및 개발2) 전 세계 40조원의 규모인 지방간 치료제 분야에서 혁신적이고 독창적인 신약을 개발하여 새로운 시장을 창출함

6	연구자 주도 질병극복연구사업
(보건복지부)	혈관신생억제 효능의 당뇨성 망막병증 치료제 개발	3년
(2018.04.30~
2020.12.31)	1,072	1) 혈관신생 억제기능을 갖는 다양한 유도체의 합성을 통해 신약 후보물질 발굴 진행2) 저분자 화합물을 이용하여 독성이 적고 복용 편의성이 크게 향상된 경구 또는 점안용 당뇨성 망막병증 치료제 개발

(나) 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황

이전 3사업년도 및 당해연도에 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황입니다. 당사는 2017년부터 2019년까지 총 48개의 신제품을 발매하 였으며, 2020년 3분기까 지 35개 품목을 발매하였습니다.

년 도	발 매	제 품 명	성분 및 함량	분 류	비 고

2020년1분기	1월	원픽사반정2.5mg, 5mg	Apixaban 2.5mg, 5mg	항응고제	제품 라인 추가

1월	메카페넴주500mg, 1000mg	Meropenem hydrate 500mg, 1000mg	항생제	제품 라인 추가

1월	사일원정3mg	Doxepin HCl 3mg	불면증	제품 라인 추가

1월	에페라SR정	Eperisone HCl 75mg	근이완제	-

1월	알리덤연질캡슐10mg, 30mg	Alitretinoin 10mg, 30mg	중증 손습진	우선판매품목,신규 제품군 추가

2월	비조넥스나잘스프레이	Mometasone furoate 0.05mg	알레르기성 비염	제품 라인 추가

3월	코살린정	Petasites hybridus folium CO2 Ext. 30mg	항알러지	신약, 제품 라인 추가

3월	텔미로원정40/5mg,40/10mg, 80/10mg	Telmisartan/Rosuvastatin 40/5mg,40/10mg, 80/10mg	고혈압/고지혈증	개량신약,제품 라인 추가

2020년2분기	4월	텔미디핀플러스정40/5/12.5, 80/5/12.5, 80/10/12.5, 80/10/25mg	Telmisartan/Amlodipine/HCTZ
40/5/12.5, 80/5/12.5,
80/10/12.5, 80/10/25mg	고혈압	개량신약,제품 라인 추가

4월	안토원캡슐	Vitis vinifera leaf ext. 180mg	만성정맥부전	제품 라인 추가

4월	판토원정20, 40mg	Pantoprazol sodium sesquihydrate 20mg, 40mg	소화성궤양치료제	제품 라인 추가

4월	오메가원연질캡슐	Omega-3-acid ethyl esters90 1000mg	고지혈증	제품 라인 추가

4월	리페돌정	Fenofibrate 160mg	고지혈증	제형 추가

4월	사포란SR정	Sapogrelate HCl 300mg	전립선 비대증	서방형 제형 추가

5월	히알원점안액	Sodium Hyaluronate 0.1%(다회용)	각막보호제	안과용제 신규 제품군

5월	퓨어원점안액	Fluorometholone 1mg/mL	스테로이드제	안과용제 신규 제품군

5월	퓨어원플러스점안액	Fluorometholone 1mg/mL
Tetrahydrozoline HCl 0.25mg/mL	스테로이드제	안과용제 신규 제품군

5월	레나신점안액	Levofloxacin hydrate 5mg/mL	항생제	안과용제 신규 제품군

5월	올레원점안액0.1%	Olopatadine HCTZ 1.11mg/mL	항히스타민제	안과용제 신규 제품군

5월	올레원점안액0.2%	Olopatadine HCTZ 2.22mg/mL	항히스타민제	안과용제 신규 제품군

5월	토라원점안액	Tobramycin 3mg/mL	항생제	안과용제 신규 제품군

5월	플로나신점안액	Moxifloxacin HCl 5.45mg/mL	항생제	안과용제 신규 제품군

2020년3분기	7월	하루탐서방정0.4mg	Tamsulosin HCl 0.4mg	전립선 비대증	서방정제 제형 추가

7월	모노틴SR정	Mosapride citrate hydrate 15.88mg	위장관 운동조절제	서방정제 제형 추가

7월	올프로정	Olmesartan/Rosuvastatin 20/5, 20/10,20/20mg	고혈압/고지혈증	제품 라인 추가

7월	히알원점안액0.1%	Sodium Hyaluronate 1mg/mL	각막보호제	신규 1회용 안과용제

7월	히알원점안액0.15%	Sodium Hyaluronate 1.5mg/mL	각막보호제	신규 1회용 안과용제

7월	히알원점안액0.18%	Sodium Hyaluronate 1.8mg/mL	각막보호제	신규 1회용 안과용제

7월	히알원점안액0.3%	Sodium Hyaluronate 3mg/mL	각막보호제	신규 1회용 안과용제

8월	하루탐서방정0.2mg	Tamsulosin HCl 0.2mg	전립선 비대증	서방정제 제형 추가

8월	오메가원프로연질캡슐	Omega-3-acid ethyl esters90 2000mg	고지혈증	제형개선 추가

8월	토맥스정	Topiramate 25mg	항전간제	식욕억제제신규 제품군

8월	베티원정	Betahistine HCl 16, 24mg	혈액순환 개선제	식욕억제제신규 제품군

8월	디프세틴캡슐	Fluoxetine 10, 20mg	항우울제	식욕억제제신규 제품군

9월	라프원정	Lafutidine 10mg	소화성궤양치료제	제품 라인 추가

년 도	발 매	제 품 명	성분 및 함량	분 류	비 고

2019년	1월	세라프정 250mg	Cefuroxime axetil 300.72mg	항생제	제품 라인 추가

1월	바독시정	Bazedoxifene Acetate 22.6mg	골다공증 치료제	First 제네릭

2월	에스타렌투엑스정	애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 90mg	소화성 궤양용제	우판권으로 진행

3월	프롤로정 1mg, 2mg	Prucalopride succinate 1, 2mg	하제, 완장제	First 제네릭

3월	펜슬림정	Phendimetrazine Tartrate 35mg	비만 치료제	향정

3월	씨클린건조시럽	Clarithromycin 125mg/mL	기타의 항생물질 제제	제품 라인 추가

4월	세비원HCT정
(3함량)	Amlodipine
+Olmesartan+HCTZ	혈압강하제	고혈압 3제 복합제First 제네릭

4월	프가틴캡슐	Pregabalin 25mg, 50mg	기타의 중추신경용약	저용량 추가

5월	파록시프리필드주
(1.5mL, 5mL)	Palonosetron HCl 0.056mg/ml	항구토제	파록시주바이알제품에프리필드실린지 추가

5월	트리원정100mg	Trimebutin 100mg, 200mg	기타의 소화기관용약	제품 라인 추가

5월	쎌비트캡슐100mg	Celecoxib 100mg	소염진통제	저함량 라인 추가

7월	뉴메트정500mg	Metformin HCl 500mg	당뇨병용제	제품 라인 추가

8월	타이리콜주	Acetaminophen 10mg/mL	진통제	제품 라인 추가

8월	몬테로츄정5mg	Montelukast sodium 5mg	항알러지제	제형 추가

8월	실로탄서방캡슐	Cilostazol 100mg, 200mg	항혈소판제	제형 추가

9월	하나플루캡슐	Oseltamivir 30, 45, 75mg	항인플루엔자바이러스	제품 라인 추가

11월	알리스핀정20mg	Epinastine 20mg	항히스타민제	고함량 라인 추가

11월	앤코프로캡슐	Theobromine 300mg	진해거담제	제품 라인 추가

12월	라미원액	Sodium Alginate 50mg/mL	소화성궤양치료제	제품 라인 추가

12월	제이케이정	Tadalafil 5, 10, 20mg	발기부전치료제	제품 라인 추가

년 도	발 매	제 품 명	성분 및 함량	분 류	비 고

2018년	2월	테노헤파정	Tenofovir disoproxil Hemiedisylate295.69mg	항바이러스제	B형 간염 치료제,염변경

2월	알리스핀정	Epinastine HCl 10mg	항알러지 약물	항히스타민제

2월	레코푸시럽	Levodropropizine 6mg/mL	진해거담제	시럽 제형 추가

3월	액티딘캡슐	Nizatidine 150mg	소화성 궤양용제	항궤양제 제품라인 추가

3월	글리트정	Choline Alfoserate 400mg	기타 중추신경용제	신규제형 정제

4월	덱시티드정	R-thioctic acid Tromethamine 480mg	당뇨병성 신경병증 치료제	치오티드HR정의이성질체 신제품

4월	징코엠정 40mg, 80mg	Ginko biloba Leaf Ext. 40mg, 80mg	혈액순환 개선제	은행엽엑스생약제제

5월	징코엠플러스정	Cilostazol 100mg /Ginko biloba Leaf Ext. 80mg	만성동맥
폐색증 치료제	은행엽엑스 생약+ 화합물 복합제

8월	슈도스틴캡슐	Ebastine 10mg /Pseudoephedrine 120mg	항알러지 약물	항알러지 약물제품라인 추가

9월	메가액트액	Citruline maleate 1g	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	-

10월	세니탈CR정	Aceclofenac 200mg	해열,진통,소염제	개량신약의 First 제네릭,1일 1회 제형

10월	베로판정	Pancreatine 175mg, Hemicellulase 50mg,Dimethicone 25mg	소화제(OTC)	처방용 소화제

11월	두로케어정	Dutasteride 0.5mg	전립선비대증/탈모치료	제형 개선 제네릭(연질캡슐 → 정제)

12월	바독시플러스정	BazedoxifeneAcetate 22.6mg + Cholecalciferol 800IU	골다공증 치료제	골다공증 복합제 개량신약

12월	텔미디핀알정(2함량)	(Amlodipine+Telmisartan+ Rosuvastatin) 2함량	혈압강하제/
동맥경화용제	고혈압 3제 복합 개량신약

12월	아시크라듀오정 500mg	Amoxicillin 437.5mg / Potassium clavulanate 62.5mg	항생제	항생제 라인 추가

년 도	발 매	제 품 명	성분 및 함량	분 류	비 고

2017년	2월	클로베인듀오캡슐	Clopidogrel/Aspirin 75mg/100mg	동맥경화용제	심혈관계 복합제

2월	몬테로정	Montelukast 10mg	항알러지 약물	위탁

3월	덱스메딘주	Dexmedetomidine HCl 118㎍	최면진정제	자사 생산 품목

7월	베시큐정	Solifenacin succinate 5, 10mg	배뇨장애 치료제	First 제네릭

8월	프가틴캡슐	Pregabalin 75, 150mg	항경련제	위탁

9월	에제티정	Ezetimibe 10mg	동맥경화용제	First 제네릭

11월	에빅시아정	Memantine HCl 10mg	정신신경용제	알츠하이머 치료제

11월	오코돈주	Oxycodone HCl 10mg/ml	마약성 진통제	First 제네릭

11월	루마세이트주	Flumazenil 300㎍/3mL, 500㎍/5mL	벤조디아제핀계열 역전제	마취제 역전제,자사 생산 품목

12월	랄록시플러스정	Raloxifene HCl 60mg,Cholecalciferol 800IU	골다공증 치료제	복합제 개량신약

12월	타스린정	Bepotastine besilate 10mg	항히스타민제	자사 생산 및자사 생물학적 동등성 입증 품목

12월	파록시주	Palonosetron HCl 0.056mg/ml	최토제, 진토제	오리지널품목 알록시주에 특허무효소송,3심 최종 무효승소

(다) 연구개발을 통해 발매할 신제품 현황

① 2020년 예상 신제품

발매예정	제 품 명	성분 및 함량	분 류	비 고

4분기	멜라원서방정	Melatonin 2mg	불면증치료제	제품 라인 추가

② 연구개발 개량신약 예상 신제품

발매예정	제 품 명	성분 및 함량	분 류	비 고

2021년	듀마코연질캡슐	Omega3 1g/Atorvastatin 5mg	기타의 혈액 및 체액용약	-

(미 정)	Lansoprazole/제산제 15/600mg, 30/600mg	위식도 역류질환	-

11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

(1) 특허권 및 실용신안

구 분	명 칭	출원/등록일	종료예정일

특허권
(한국)	서방성 고형 제제 및 그의 제조방법	출원: 2007.05.29
등록: 2009.04.09	2027.05.29

특허권
(한국)	서방성 고형 제제 및 그의 제조방법	출원: 2008.02.18
등록: 2011.12.08	2028.02.18

특허권
(한국)	서방성 고형 제제의 제조방법	출원: 2010.10.08(분할출원)
등록: 2010.12.14	2030.10.08

특허권
(PCT)	Sustained release solid formulations and methods of manufacturing the same	출원: 2008.04.28	-

특허권
(미국)	Sustained release solid formulations and methods of manufacturing the same	출원: 2008.04.28
등록: 2015.02.15	2028.04.28

특허권
(한국)	수지재 앰플의 절단장치	출원: 2010.01.28
등록: 2012.01.18	2030.01.28

특허권
(한국)	수지재 앰플의 절단장치	출원: 2010.01.28
등록: 2012.01.18	2030.01.28

특허권
(한국)	Ν-5-(4-[4-메틸-피페라지노-메틸]-벤조일아미도)-2-메틸페닐-4-[3-피리딜]-2-피리미딘-아민의 신규한 제조방법	출원: 2013.07.18
등록: 2015.10.02	2023.07.18

전용실시권	가돌리늄 착물을 함유하는 MRI 조영제	출원: 2010.09.30
등록: 2013.02.14	2030.09.30

전용실시권	DO3A-아미노메틸사이클로헥산 콘쥬게이트를 포함하는 가돌리늄 착물	출원: 2014.01.10
등록: 2016.03.09	2034.01.10

특허권
(한국)	안정성이 개선된 습식과립 정제 및
이의 제조방법	출원: 2017.09.18
등록: 2019.08.22	2037.09.18

(2) 상표권

명 칭	출원/등록일	종료예정일	관련 제품기재

티그린 Tigrin	출원: 2000.05.18
등록: 2001.08.14	2021.08.14	티그린캡슐
(트리플루살)

카타스	출원: 2003.06.20
등록: 2004.09.01	2024.09.01	카타스정50mg
(디클로페낙칼륨)

세니탈 Cenital	출원: 2004.03.30
등록: 2005.11.17	2025.11.17	세니탈정
(아세클로페낙)

바스캄 Vascam	출원: 2004.03.30
등록: 2005.05.23	2025.05.23	바스캄주(미다졸람)
바스캄주15mg

티파스 Tipas	출원: 2004.03.30
등록: 2005.07.11	2025.07.11	티파스정
(티로프라미드염산염)

아네폴 Anepol	출원: 2004.03.30
등록: 2005.05.23	2025.05.23	아네폴주사(프로포폴)

트라미펜 Tramiphen	출원: 2008.02.27
등록: 2009.04.21	2029.04.21	트라미펜정
트라미펜세미정

클로베인 Clovein	출원: 2008.04.08
등록: 2009.02.12	2029.02.12	클로베인정
클로베인듀오캡슐

트라씨알 Tra-CR	출원: 2008.04.08
등록: 2009.02.12	2029.02.12	트라씨알정
(트라마돌염산염)

뉴가바	출원: 2008.07.14
등록: 2009.12.07	2029.12.07	뉴가바캡슐100,300mg
(가바펜틴)

타이리콜	출원: 2008.07.14
등록: 2009.07.02	2029.07.02	타이리콜이알정
(아세트아미노펜)

오코돈 Ocodone	출원: 2008.10.16
등록: 2009.02.12	2029.02.12	오코돈정,오코돈정10mg
오코돈서방정10,20,40mg
오코돈주사

덴티스타	출원: 2008.10.24
등록: 2009.12.14	2029.12.14	덴티스타캡슐
(독시사이클린)

딜리드 Dilid	출원: 2009.01.21
등록: 2010.03.23	2030.03.23	딜리드정2mg
딜리드주1,2mg
(히드로모르폰염산염)

에스타렌 ESTAREN	출원: 2009.02.11
등록: 2010.08.25	2020.08.25	에스타렌정
(애엽에탄올연조엑스)

다이세린 Daicerin	출원: 2009.05.20
등록: 2010.07.20	2020.07.20	다이세린캡슐
(디아세레인)

텔미디핀	출원: 2015.03.24
등록: 2015.11.09	2025.11.09	텔미디핀정80/5,40/5
40/10mg

덱스메딘	출원: 2015.08.27
등록: 2016.04.26	2026.04.26	덱스메딘주
(덱스메데토미딘)

로스토린	출원: 2015.09.01
등록: 2016.04.26	2026.04.26	로스토린정10/5,10/10
10/20mg

펜슬림 Fenslim	출원: 2008.12.26
등록: 2009.04.21	2029.04.21	펜슬림정
(펜디메트라진타르타르산염)

덴티인	출원: 2017.01.09
등록: 2017.08.18	2027.08.18	제품개발중

듀마코	출원: 2018.10.30.
등록: 2019.08.26	2029.08.26	제품개발중

듀로스	출원: 2018.12.19.
등록: 2019.10.29	2029.10.29	듀로스캡슐30mg, 60mg
(둘록세틴염산염장요과립)

하나제약주식회사
Hana Pharm.Co.,Ltd.	출원: 2010.04.30
등록: 2010.10.15	2020.10.15	-

알리덤	출원: 2019.01.16
등록: 2019.12.05	2030.01.07	알리덤연질캡슐

오메가원	출원: 2019.03.20
등록: 2020.01.20	2030.02.12	오메가원연질캡슐

아리토린	출원: 2019.09.23.
등록: 2020.10.23	2030.10.23	아리토린정

나. 규제사항[제약업계 통제 관련 법령 시행사항]

제 도	개 요	근 거 법 안	시 행 일

리베이트 쌍벌제	의료인에 대한 리베이트(금품,향응 등) 제공 적발시 제공하는 업체와 제공받은 의료인을 모두 처벌하는 제도	약사법 제47조
(의약품등의 판매질서)	2010.11.28

리베이트 투아웃제	리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수 및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외시키는 제도	국민건강보험법 제41조의2 (약제의 요양급여 제외 등)	2014.07.02

CP도입제	기업들이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자체적으로 제정, 운영 및 교육 감독 등 내부준법시스템을 통하여 평가하는 제도	공정거래 자율준수프로그램 운영 및 유인부여 등에 관한 규정	2016.06.01

의약품 공급내역보고	의약품공급자는 판매자에게 완제의약품을 공급하는 경우에 전산매체 및 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하는 제도	약사법 제47조의3제2항
(의약품관리종합정보센터의 지정, 운영 등)
약사법시행규칙 제45조
(의약품의 공급내역 보고 등)	2016.07.01부터
익일보고 시행

경제적 이익제공에대한 지출보고서 작성	의료인에게 경제적 이익을 제공했다면 그 내용을 보고서로 작성, 보관하고, 요청이 있는 경우 제출하는 제도	약사법 제 47조의2
(경제적 이익등 제공내역에 관한 지출보고서 제출 등)	2018.01.01

마약류통합관리
시스템 제도	마약류통합관리시스템을 통하여 마약 및 향정신성의약품의 취급 및 관리현황 등을 보고하는 제도	마약류 관리법 제11조
(마약류 취급의 보고)
동법 제11조의2
(마약류통합정보관리센터)	2018.05.18

제네릭 의약품약가제도 개편 방안	1) 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용에 따라 요건 미충족 시 상한금액의 15% 씩 인하하여 차등가격 적용
2) 동일제제 20개 이상 등재시 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정	약제의 결정 및 조정 기준 별표1 제2호 가목	2020.07.01