압타머사이언스 사업보고서 (2025.12)
5. 위험관리 및 파생거래

1) 금융위험관리 회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해노력하고 있습니다. (1) 신용위험관리회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기	전기

장부금액	신용위험
최대노출금액	장부금액	신용위험
최대노출금액

유동자산

현금및현금성자산	21,376,249	21,376,249	11,473,822	11,473,822

단기금융상품	-	-	6,000,000	6,000,000

매출채권	781,123	781,123	203,079	203,079

기타유동금융자산	1,101,768	1,101,768	336,388	336,388

당기손익-공정가치 측정 금융자산	315,444	315,444	-	-

소계	23,574,584	23,574,584	18,013,288	18,013,288

비유동자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산	551,081	551,081	680	680

기타비유동금융자산	121,781	121,781	169,660	169,660

소계	672,862	672,862	170,340	170,340

합계	24,247,447	24,247,447	18,183,628	18,183,628

(2) 유동성위험관리회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 ~ 3년 미만 3년 이상 합 계 매입채무 127 127 - - 127 미지급금 389,038 389,038 - - 389,038 유동성장기미지급금 205,783 205,783 - - 205,783 유동성리스부채 91,222 128,323 - - 128,323 전환사채 7,340,151 12,000,000 - - 12,000,000 비유동리스부채 132,050 - 147,851 - 147,851 미지급비용 142,217 142,217 - - 142,217 합계 8,300,589 12,865,488 147,851 - 13,013,339 (주) 잔존계약에 따른 만기금액은 할인되지 아니한 계약상 현금흐름임 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 ~ 3년 미만 3년 이상 합 계 매입채무 - - - - - 미지급금 265,391 265,391 - - 265,391 유동성장기미지급금 205,783 205,783 - - 205,783 유동성리스부채 95,693 111,143 - - 111,143 전환사채 1,800,071 3,000,000 - - 3,000,000 비유동리스부채 87,981 - 93,995 - 93,995 미지급비용 126,333 126,333 - - 126,333 합계 2,581,251 3,708,650 93,995 - 3,802,644 (3) 외환위험관리① 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: USD,천원) 구 분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 외화예금 USD 6,062 8,698 2,845 4,182 매출채권 USD - - 15,210 22,359 금융부채 미지급금 USD 98,500 141,338 17,235 25,335 ② 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 USD 10%상승 (13,264) 121 10%하락 13,264 (121) 2) 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 부채총계 12,874,763 6,544,648 차감: 현금및현금성자산 21,376,249 11,473,821 순부채 (8,501,486) (4,929,173) 자본총계 28,230,771 25,436,324 순부채비율 (-)30.11% (-)19.38% 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 라이센스아웃 (License-Out) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2) 라이센스인 (License-In) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스인 (License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 수익배분 압타머 관련기술자산 및 특허 포항공과 대학교 산학협력단 전세계 2010.5.17 영구존속 (단,특허는 존속기간 만료) 600 600 - IVD (한국) 한국 내 2013.7.31 2024.7.30 (주1) - - 순판매액 기준 6% IVD (아시아 12개국) 중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스, 필리핀캄보디아 2016.1.25 2024.1.24 (주1) - - 순판매액 기준 3.5%(주3) 시약 전세계 2011.6.07 2022.6.06 (주1) 20 20 순판매액 기준 3% Aptamer Assay 기술 미국 2014.6.11 2022.6.11 (주1) - - 기술적용제품 매출액의 6% 폐암진단 키트 임상 노하우 서울 아산병원 한국 내 2016.3.01 계약제품의 판매시점으로 부터 10년 (주2) - - 폐암 IVD 매출액의 1% (주1) 계약종료일은 정해져 있지 않으며, 3년마다 자동연장되는 계약입니다.(주2) 계약종료일은 2029년 05월 29일입니다. (주3) 2023년 7월 20일자로 포항공과대학교 산학협력단과 당사 간 체결한 IVD - 한국 내, IVD - 아시아 12개국 시약 관련 기술이전 계약 내용이 변경되어, 제품 판매 시 지급되는 수수료율이 하향 조정되었습니다. (1) 품목 : 압타머 관련 기술자산 및 특허 ① 계약상대방 포항공과대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 우선적으로 사용할 수 있는 권리 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일 : 2010.05.17 계약종료일 : 영구존속 (단, 특허는 존속기간 만료일) ⑤ 총 계약금액 600백만원 ⑥ 지급금액 600백만원 ⑦ 계약조건 - ⑧ 회계처리방법 - ⑨ 대상기술 포스텍이 보유하고 있는 압타머설비, 압타머 라이브러리 등의 기술자산과 기출원한 또는 향후 출원할 압타머기술 관련특허 ⑩ 기타사항 - (2) 품목 : IVD - 한국 내 ① 계약상대방 포항공과대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense ③ 대상지역 한국 내 ④ 계약기간 계약체결일 : 2013.7.31 (3년마다 자동연장되는 계약) ⑤ 총 계약금액 - ⑥ 지급금액 - ⑦ 계약조건 IVD 제품 판매시 순판매액의 6% ⑧ 회계처리방법 지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리 ⑨ 대상기술 압타머 기술 기반으로 라이센스된 IVD 분야 ⑩ 기타사항 2023년 7월 20일자로 포항공과대학교 산학협력단과 당사 간 체결한 IVD - 한국 내 관련 기술이전 계약 내용이 변경되어, 기존 IVD 제품 판매 시 지급되는 수수료율이 순판매액의 12%에서 6%로 조정. (3) 품목 : IVD - 아시아 12개국 ① 계약상대방 포항공과대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense ③ 대상지역 중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스, 캄보디아, 필리핀 ④ 계약기간 계약체결일 : 2016.01.25 (3년마다 자동연장되는 계약) ⑤ 총 계약금액 - ⑥ 지급금액 - ⑦ 계약조건 IVD 제품 판매시 순판매액의 3.5% ⑧ 회계처리방법 지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리 ⑨ 대상기술 압타머 기술 기반으로 라이센스된 IVD 분야 ⑩ 기타사항 2023년 7월 20일자로 포항공과대학교 산학협력단과 당사 간 체결한 IVD - 아시아 12개국 관련 기술이전 계약 내용이 변경되어, 기존 IVD 제품 판매시 지급되는 수수료율이 순판매액의 7%에서 3.5%로 조정 3) 판매계약 계약상대방 계약 체결일 계약 종료일 내 용 계약금액 중국 BGT사 2018.11.07 2028.11.07 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급(대상지역: 중국 전지역 - 홍콩, 마카오 포함) - 인도 Appidi사 2025.05.20 인도 승인일로부터 10년 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung)의 인도 현지 생산 및 판매(대상지역 : 인도, 방글라데시, 네팔, 스리랑카) - 4) 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 고성능 압타머를 발굴하고 최적화하는 압타머 Platform 기술을 바탕으로 혁신적인 신약 및 진단제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 기초연구를 수행하는 연구부서와 응용기술 개발을 담당하는 사업부가 유기적으로 협력하여 지속적인 연구개발을 추진하고 있습니다 (2) 연구개발 담당 조직 가. 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 신약 연구 및 전임상·임상 개발을 수행하는 연구개발본부와 임상개발을 담당하는 바이오사업본부, 바이오의약품 분석을 수행하는 CRO사업본부로 구성되어 있습니다. 연구개발조직도_251231.jpg 연구개발조직도 보고서 작성기준일 현재 연구개발 본부별 인력 및 주요 업무는 다음과 같습니다. 본부 인원 주요 업무 연구개발본부 14인 신약 연구, 신약 전임상, 임상개발 바이오사업본부 2인 임상 개발 CRO사업본부 12인 비임상/임상 분석시험 나. 연구개발 인력 현황 구분 인원 박사 석사 학사 합계 연구개발본부 3 10 1 14 바이오사업본부 1 1 - 2 CRO사업본부 3 7 2 12 합계 7 18 3 28 다. 핵심 연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 연구실적 상무 이사 이대견 연구개발 본부장 포스텍 생명과학(박사 '09)서울대학교 박사 후 연구원 및 연구교수('09~'15) ㈜와이디생명과학 팀장('15~'17) ㈜압타머사이언스 연구개발본부장('18~현재) 신약 개발 업무 총괄전임상 및 임상 업무 (항암) 논문: 21편(SCI), 특허: 20건 전무이사 양정수 CRO사업 본부장 연세대학교, 화학, 박사 ('03)National Institutes of Health - MD,?USA, Visiting Fellow ('03~'05)LG생명과학, 선임연구원/차장 ('05~'07)The University of Chicago - IL, USA, Research Professional Associate ('09~'10)삼성서울병원, 책임연구원/부장 ('10~'14)TDM Pharmaceutical Research, Inc. -?DE, USA, Principal Scientist/Lab Chief ('14~'19)(주)압타머사이언스 CRO사업본부장('24~현재) CRO사업본부 업무 총괄(GLP/GCLP-bioanalysis)논문: 27편, 저서: 1권 이사 우상혁 신약연구소장 고려대학교 분자세포생물학과 (박사 '10)바이오이즈 부장('18~'19)엘베이스 수석연구원('19~'20)뉴클릭스바이오 신약개발팀 이사('21~'24)㈜압타머사이언스 신약연구소장('25~현재) 신규 파이프라인 발굴/개발논문: 50편, 특허: 1건 팀장 강주형 AST-203프로젝트 고려대학교 의과학과(박사 '17)고려대학교 박사 후 연구원('17)㈜압타머사이언스 AST-203프로젝트팀장('17~현재) AST-203 담당연구 (고형암, 면역항암제)논문: 15편, 특허: 2건 팀장 임소령 CMC팀 부산대학교 바이오소재전공(석사 '13)UNIST 화학전공(석사 '16)(주)압타머사이언스 CMC팀장('16~현재) Aptamer-drug conjugate 생산 총괄논문: 1편, 특허: 3건 팀장 김기중 임상개발팀 중앙대학교 동물번식육종(박사 '15) 지엔에스바이오 임상총괄팀장 ('16~'19)㈜샤페론 임상개발실 ('19~'21) ㈜대웅제약 임상총괄 ('21~'23)㈜압타머사이언스 임상개발팀장('24~현재) 19개 연구과제 참여국내IND 12건, 임상진행 18건논문: 22편 팀장 김명옥 분석팀 건국대학교 생물공학(박사 '19)한국원자력의학원 진단시스템개발담당 ('15~'18)㈜엘파운더 기업부설연구소 소장('18~'19)㈜엔딕 In vitro팀 팀장 ('19~'24)㈜압타머사이언스 분석팀 팀장 ('25~현재) ELISA, FACS 분석 업무In vitro In vivo 업무논문 : 6편, 특허: 2건 (3) 연구개발 비용 당사는 연구개발비용 중 향후 수익 실현 가능성이 높은 개발 단계의 지출에 대해서는한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 자산처리하여 무형자산 중 개발비로 계상하고 있으며, 기준을 충족하지 못하는 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용 현황은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황] (단위 : 백만원) 구 분 2025년(제15기) 2024년도(제14기) 2023년도(제13기) 자산 처리 원재료비 - - - 인건비 - - - 감가상각비 - - - 소 계 - - - 비용 처리 제조원가 - - - 판관비 3,355 3,144 9,359 소 계 3,355 3,144 9,359 연구개발비용 합계 3,355 3,144 9,359 매출액 3,505 1,083 243 연구개발비용/매출액 96% 290% 3848% (4) 연구개발 실적 가. 연구개발 진행 현황 및 향후계획 [연구개발 진행 요약표] 구분 품목 적응증 표적 단백질 현재 진행단계 비고 신약개발 AST-201 고형암 글라이피칸3(GPC3) - GLP 독성시험 완료 - 임상의약품 생산 완료- IND 승인/임상 1상 진행 중 자사개발 AST-202 혈액암 CD25 - 동물모델 유효성 평가 - 전임상 단계 자사개발 AST-203a 고형암 Trop2 - 동물모델 유효성 평가 - 선도물질 최적화 단계 자사개발 나. 주요 파이프라인 ① AST-201 (고형암치료제) 구 분 고형암치료제 적응증 - GPC3-양성 종양 - 진행성 간세포암(HCC), 비소세포폐암(NSCLC) 작용기전 ① 수용체(GPC3) 선택적 결합 및 이를 매개로 한 세포 내재화 유도 ② Lysosomal degradation을 통한 활성 젬시타빈 방출 ③ DNA 손상 및 합성억제, 암세포 성장억제 및 사멸 유도 개발단계 국내 임상1a/b 진행 중(국내 4개 병원)2025년 투약 개시 후 현재 코호트 단계 순차적 진행 중 향후계획 임상 결과 확보 후 후속 임상 개발 및 기술이전 추진 ② 면역항암제/혈액암 치료제 AST-202 구분 표적 약물전달 항암제 적응증 혈액암(CD25-양성) 주요 암종: T 세포 림프종(TCL), 급성골수성 백혈병(AML) 작용기전 - 종양 표면 CD25 결합과 그에 따른 세포 내재화, 리소좀에서의 분해를 통해 세포분열 억제 약물인 MMAE 방출 - 종양 주변 환경 내 비율이 높은 종양면역억제 세포인 Treg의 선택적 불활성화 및 사멸 개발단계 전임상 연구 단계(내성/불응성 AML in vitro 모델에서 효능 평가 진행 중) 향후계획 비임상 시험 완료 후 임상시험 진입 추진 ③ 고형암 치료제 AST-203a 구분 표적 약물전달 항암제 적응증 고형암(Trop2-양성) 주요 암종: 췌장암, 폐암, 유방암 작용기전 - 종양 표면 Trop2 결합과 그에 따른 세포 내재화, 리소좀에서의 분해를 통해 세포분열 억제 약물인 MMAE 방출 - Bystander 효과 개발단계 후보물질 발굴 및 전임상 연구 단계(췌장암 동소이식모델(orthotopic mouse model) 평가 진행 중 향후계획 후보물질 최적화 및 비임상 연구 진행 다. 후속 파이프라인 개발 ① 압타머 기반 항암약물/방사선동위원소 전달 치료제 (ApDC®, ApRC®) 구 분 압타머 기반 항암약물전달/방사선동위원소 치료제(ApDC®, ApRC®,) 적응증 고형암 작용기전 - ApDC® ·다양한 암세포에 과발현하는 세포막 단백질인 1을 표적으로 하는 압타머와 세포 독성 약물을 결합한 항암제 ·종양 표적화된 ApDC®는 내포작용에 의해 세포 내로 들어가고 방출된 약물에 의해 종양세포의 선택적 사멸 - ApRC®(압타머-치료용 방사선동위원소 접합체) ·표적 특이적 압타머를 활용하여 치료용 방사선핵종의 종양 표적 전달 ·전달된 방사선핵종에 의한 DNA 손상 및 세포사멸 유도 개발단계 - 신규 ApDC® 개발을 위한 새로운 표적 압타머(≥2 종) 발굴 완료, 세포선택성 및 내재화 평가 완료 - ApRC® 제조를 위한 압타머-chelator 합성공정 확립 - 진단용 방사선핵종인 68Ga를 활용한 ApRC ≥4 종 제작 및 다양한 종양 동물모델 에서의 종양 표적화 확인 완료 향후계획 - 신규 ApDC®의 압타머 및 약물접합체 최적화 - 신규 ApDC®의 in vivo 표적화 및 효능 평가(췌장암, 소세포폐암 모델) - 치료용 방사선핵종이 탑재된 ApRC의 제작 및 안정성 평가- in vivo 유효성 평가(연내 2종 이상의 표적에 대한 평가 완료) - ApRC®의 개념입증(POC)를 바탕으로 플랫폼 기술이전 및 공동개발 추진 ② RNA전달 압타머 구 분 약물 전달 플랫폼 적응증 - 작용기전 압타머가 표적과 결합하여 Receptor(수용체)를 매개로한 약물의 세포 투과, 또는 세포 내제화유도 개발단계 다양한 치료제 모달리티 적용에 대해 국내외 기업들과 MTA 체결 후 평가를 진행 향후계획 - 공동 연구 및 자체연구를 통한 data package 보완 - 파트너링을 통한 응용제품 pipeline 확장 ③ AptoDetect™-HCC (간암 진단키트) 구분 AptoDetect™-Lung 적응증 간암 조기진단 작용기전 간암 특이적 바이오마커 5종 이하 단백질을 혈액에서 측정하여 위험도 제공 진행경과 - 간암 특이적 마커를 포함한 classifier 확정- 임상시료 분석을 통한 알고리즘 진단 성능 확보 이후 최적화 진행 중 향후계획 해외 기술이전을 통한 현지 제품 생산 및 판매 방안 모색 라. 압타머 아카이브 당사는 압타머 발굴 플랫폼을 기반으로 약 250여 종의 단백질에 특이적으로 결합하는 약 1,500여 종의 압타머 서열 정보를 확보하고 있습니다. 특히 치료제 개발에 활용도가 높은 세포막 단백질을 중심으로 압타머 발굴을 진행하고 있으며, 연구개발 과제 수행 및 외부 연구협력을 통해 압타머 아카이브를 지속적으로 확장하고 있습니다. 4.jpg 압타머 아카이브 (5) 연구개발 완료 실적 [연구개발완료 실적] 구분 품목 적응증 개발완료일 비고 진단제품 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 폐암 2017년 9월(식약처 허가) 평가 유예 신의료기술(보건복지부 고시 제2022-174호)에따라, 병원내 비급여 검사 가능 (6) 기타 연구개발 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부 출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. 지원기관 사업명 과제명 과제기간 중소기업청 창업성장 건강진단 연계형 기술개발사업 압타머를 이용한 표적 암세포 및 혈관내피세포 분리기술개발 및 kit 제품 개발 2013.06 ~ 2014.05 보건산업진흥원 보건의료연구 개발사업 압타머 기반 신종인플루엔자 바이러스 실시간진단 기술개발 연구 2014.03 ~ 2016.10 범부처신약개발사업단 범부처전주기 신약개발사업 선택적 인슐린 수용체 아고니스트 압타머 개발 2016.12 ~ 2018.06 범부처 신약개발사업단 범부처전주기 신약개발사업 선택적 인슐린 수용체 아고니스트 개발 2019.01 ~ 2019.09 보건산업진흥원 첨단의료기술개발 압타머 A48ms를 이용한 인슐린 수용체 표적 당뇨 치료제 비임상 개발 2020.04 ~ 2022.12 보건산업진흥원 코로나19 치료제·백신 비임상지원 Covid-19 중화압타머 치료제 개발 2021.05 ~ 2022.05 국가신약개발재단 국가신약개발사업 CD25 표적 압타머-약물 접합체를 이용한 조절 T 세포 선택적 억제/사멸 기전의 면역항암제용 선도물질 도출 2022.08 ~ 2024.07 (7) 지적재산권 현황가. 포항공대 압타머 사업단에서 개발되어 당사가 우선 실시권을 보유한 특허 당사는 2011년 포항공대 보유 압타머 기술자산에 대한 우선 실시권을 확보하였으며, 해당 우선 실시권은 포항공대 특허에 대하여 당사가 배타적 실시권의 행사를 선택할 수 있는 옵션 권리입니다. 당사가 우선 실시권을 보유한 해당 기술자산은 다음과 같습니다. 번호 특허명 특허권자 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 국가 존속기간 만료일 1 생물약제인 것의 지속형 포뮬레이션(Long acting formulation of biopharmaceutical) 포항공대 산학협력단 12422950 (2009.04.13) US8247493 B2 (2012.08.21) 미국 2029.05.23 2 압타머를 이용한 Sandwich 형태의어세이 (Aptamer Sandwich assays) 포항공대 산학협력단 13092209 (2011.04.22) US8785132 B2 (2014.07.22) 미국 2032.04.13 3 아미노링커 올리고 뉴클레오타이드의 제조방법 (Method of preparing 5'-amino-linker oligonucleotides derivatives) 포항공대 산학협력단 12559666 (2009.09.15) US8124756 B2 (2012.02.28) 미국 2029.10.27 4 페리오스틴에 대한 압타머 및 이를 포함하는 항암제 조성물 (Aptamer for periostin and anti-cancer composition including same) 포항공대 산학협력단 1020120127287, 14411176, 201280074467, 12880412.7 (2012.11.12) 10-1556339 (2015.09.22) 09650638 (2017.5.16) 104411825 (2018.07.20) 2868747 (2018.04.04) 한국 미국 중국 유럽 2032.11.12 5 C형 간염바이러스의 표면 단백질 E2에 대한 압타머 및 이의용도(Aptamer for envelope protein E2 of Hepatitis C Virus and uses thereof) 포항공대 산학협력단 1020130048749 (2013.04.30) 10-1480495 (2015.01.02) 한국 2033.4.30 6 인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 약학적 조성물 (Aptamer against insulin receptor and pharmaceutical composition containing the same) 포항공대 산학협력단 1020160094621 (2016.07.26) 10-1881500 (2018.07.18) 한국 2036.7.26 나. 특허권 출원(등록) 현황 번호 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 국가 1 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 ㈜압타머사이언스 2015.09.11 - 폐암 조기 진단 제품 PCT 2 백혈구에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스 2017.04.26 2019.06.20 - 한국 3 인플루엔자 H3N2 아형에 결합하는 압타머 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단 2017.08.23 11항 대리 바이러스 특허에 통합됨 - 미국 4 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 ㈜압타머사이언스 2018.03.08 2023.01.06 폐암 조기 진단 제품 싱가 포르 5 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 ㈜압타머사이언스 2018.03.12 2020.02.11 폐암 조기 진단 제품 한국 6 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 ㈜압타머사이언스 2018.03.12 2021.12.10 폐암 조기 진단 제품 중국 7 비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용 ㈜압타머사이언스 2018.03.12 2021.03.23 폐암 조기 진단 제품 일본 8 인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물 ㈜압타머사이언스 2018.05.10 - 당뇨 치료제 PCT 9 대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법 ㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단 2018.08.22 2021.07.05 - 한국 10 METHOD FOR PREPARING APTAMER USING SURROGATE VIRUS ㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단 2018.08.22 - - PCT 11 압타머를 이용한 다중(multiplex) PCR 방법 ㈜압타머사이언스 2019.02.01 2020.11.05 - 한국 12 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스 2019.11.08 2020.09.04 간암 치료제 한국 13 압타머를 이용한 다중(multiplex) PCR 방법 ㈜압타머사이언스 2019.12.09 - - PCT 14 인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물 ㈜압타머사이언스 2020.02.19 2024.08.13 당뇨 치료제 미국 15 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스 2020.11.06 - 간암 치료제 PCT 16 Insulin receptor-specific aptamer and use thereof ㈜압타머사이언스 2021.03.26 - 당뇨 치료제 PCT 17 혈액-뇌 장벽 침투 압타머 및 이의 이용 ㈜압타머사이언스 2021.06.29 - BBB셔틀 PCT 18 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스 2022.05.05 - 간암 치료제 미국 19 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스 2022.05.06 2024.09.26 간암 치료제 일본 20 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스 2022.05.24 - 간암 치료제 유럽 21 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스 2022.06.20 2024.10.11 간암 치료제 중국 22 BLOOD-BRAIN BARRIER PENETRATING APTAMER AND USE THEREOF ㈜압타머사이언스 2022.12.23 - BBB셔틀 일본 23 BLOOD-BRAIN BARRIER PENETRATING APTAMER AND USE THEREOF ㈜압타머사이언스 2022.12.23 - BBB셔틀 미국 24 혈액-뇌 장벽 침투 압타머 및 이의 이용 ㈜압타머사이언스 2023.02.20 - BBB셔틀 중국 25 인슐린 수용체 특이적 압타머 및 이의 이용 ㈜압타머사이언스/ 포항공대 산학협력단 2023.03.03 - 당뇨 치료제 PCT 26 EGFRvIII 특이적 압타머 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스 2023.03.17 - GBM 진단/치료 PCT 27 CD25를 표적으로 하는 압타머 및 이의 약물 접합체의 이용 ㈜압타머사이언스 2023.06.16 - 혈액암 치료제 한국 28 CD25를 표적으로 하는 압타머 및 이의 약물 접합체의 이용 ㈜압타머사이언스 2023.11.02 - 혈액암 치료제 PCT 29 티미딘으로부터 개질된 뉴클레오시드의 제조방법 ㈜압타머사이언스 2023.11.02 - - PCT 30 분지형의 효소 절단 가능한 링커-페이로드와 이의 효율적인 제조방법 ㈜압타머사이언스 2023.12.26 - 링커-페이로드 한국 31 글리피칸-3 특이적 변형 압타머 및 이의 용도 ㈜압타머사이언스 2024.01.26 - 간암 치료제 일본 32 치료용 담체로서 항 Trop2 압타머 ㈜압타머사이언스 2024.07.15 - 췌장암 치료제 한국 33 분지형의 효소 절단 가능한 링커-페이로드와 이의 효율적인 제조방법 ㈜압타머사이언스 2024.12.26 - 링커-페이로드 PCT 34 CD25를 표적으로 하는 압타머 및 이의 약물접합체의 이용 ㈜압타머사이언스 2025.12.16 - 혈액암 치료제 미국 다. 상표권 출원(등록)현황 번호 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 압타머사이언스 ㈜압타머사이언스 2018.10.05 2019.06.13 전체제품 한국 2 Aptamer Sciences ㈜압타머사이언스 2018.10.05 2019.06.13 한국 3 5.jpg 상표권 ㈜압타머사이언스 2019.02.01 2019.12.26 한국 4 AptoDetect ㈜압타머사이언스 2018.10.15 2019.9.05 폐암 조기 진단 제품 한국 5 AptoDetect ㈜압타머사이언스 2018.10.12 2019.6.28 중국 6 AptoDetect ㈜압타머사이언스 2018.10.23 2020.05.20 인도네시아 7 AptoDetect ㈜압타머사이언스 2018.10.17 2019.12.06 일본 8 AptoDetect ㈜압타머사이언스 2018.10.19 2019.9.05 싱가포르 9 6.jpg 중국상표권 ㈜압타머사이언스 2019.09.10 2020.03.07 전체제품 중국 10 ApDC® ㈜압타머사이언스 2024.01.31 2024.09.30 치료제 한국 11 ApRC® ㈜압타머사이언스 2024.06.12 2024.11.15 치료제 한국 7. 기타 참고사항 1) 산업의 특성 압타머는 3차원적 구조의 다양성을 기반으로 표적 분자에 특이적으로 결합할 수 있는 단일 가닥 올리고 핵산 물질입니다. 이러한 특성을 활용하여 표적 항암제, 약물 전달, 바이오 이미징, 진단 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 높아 전 세계의 많은 제약기업 및 연구기관들의 주목을 받고 있습니다. 현재 바이오 의약품 시장에서 항체 기술이 높은 표적성으로 시장을 주도하고 있지만, 크기 및 단백질의 물리화학적 특성에 기인한 한계로 인해 새로운 대안 치료제들이 부각되고 있으며, 그 중 하나가 압타머 치료제입니다. 압타머는 단백질 기반 기술인 항체의 물리화학적 특성에 기인한 한계를 극복할 수 있으며, 핵산 의약품의 장점을 활용할 수 있는 의약품 소재로 평가받고 있습니다. 압타머 기술은 1990년 처음 보고된 이후 표적 결합 특성을 기반으로 다양한 연구가 진행되어 왔습니다. 압타머는 항체와 유사하게 특정 표적 분자에 선택적으로 결합할 수 있는 핵산계(DNA/RNA) 물질로, "화학 항체"로도 불립니다. 치료제 소재로서 압타머는 핵산 물질로 항체와 달리 면역원성이 낮고, 항체 대비 1/5-1/10의 작은 크기여서 높은 조직 투과성을 보입니다. 표적과 3차원 공간 인식을 통해 결합하므로 높은 표적 선택성과 결합력을 가지고 있습니다. 생물학적으로 생산되는 항체와 달리 화학적으로 합성되기에 제조공정의 제어가 용이하고, 생산된 물질의 배치 변이가 우려되지 않으며, 주변 환경 변화에 매우 안정적입니다. 이로 인해 운반 및 보관에 유리한 특성을 가지고 있습니다. [항체와 압타머의 기본 특성 비교] 구분 항체 압타머 구성 물질 단백질 핵산 (DNA/RNA) 크기 (kDa) ~150 ~20 표적 결합 방식 서열 인식 3차원 공간 인식 조직 투과성 낮음 양호 (출처 : 당사 제시) (1) 신약 개발(ApDC® 플랫폼) 사업부문 신약 개발은 후보물질 발굴부터 완제 의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발 자금을 필요로 하는 과정입니다. 이 과정에서 임상시험을 통해 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증해야 하며, 고비용 고위험의 산업에 속합니다. 하지만 신약 개발이 성공하면 특허권에 의해 독점 판매권을 보장받을 수 있어 고수익 산업으로도 자리잡고 있습니다. 한 개의 신약이 개발되기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 유효성을 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성을 검증하면 규제기관에 임상시험계획 승인신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과와 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 규제기관에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application)이라고 합니다. [임상 평가 단계] 구분 피험자 수 검토사항 목적 제1상 (임상 약리상) 비교적 건강한 사람 20~100명 안전성 검토 - 안전 용량 범위 확인 - 부작용 및 임상검사 변화 - 체내 약물 동태 검토 - 약효의 가능성 검토 제2상 (임상 연구상) 100-200여명의 환자 (질환에 따라 상이) 단기 유효성 및 안전성 검토 - 약효 입증 - 유효용량 확인/용량-반응 양상 - 유효성/안전성의 밸런스 검토 제3상 (임상 시험상) 수백~수천명의 환자 안전성 확립 및 유효성 재확인 - 충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립 - 장기투여 시 안전성 검토 - 약물상호작용 및 특수환자군 용량 정립 제4상 (시판 후 부작용 조사 및 추가 임상시험) - - 약물의 유해반응(부작용) 빈도에 대한 추가 정보 획득(시판 후 안전성 조사, Post Marketing Surveillance) - 특수 약리작용 검색, 장기간 대규모 추적연구, 3상 자료 보완, 특수환자군에 대한 임상, 새로운 적응증 탐색 등 (시판 후 임상 연구, Post Marketing Clinical Trials) (출처 : 당사 제시) (2) CRO 사업부문 CRO(Contract Research Organization) 사업은 제약 및 바이오 의약품 개발에서 중요한 역할을 수행합니다. 이 사업은 바이오 의약품 및 첨단 치료법의 급격한 발전에 발맞추어, 끊임없이 진화하는 분석 기술을 요구합니다. CRO는 최신 연구 개발 기법과 고도화된 분석 방법론을 도입함으로써 신약 개발의 효율성을 증진시키고, 정확한 데이터를 제공해야 합니다. 더불어, 제약 업계는 각국의 규제 기관에서 요구하는 엄격한 기준을 충족해야 하므로, CRO는 신뢰성 있는 분석 데이터를 통해 규제 요건을 철저히 준수해야 합니다. CRO 사업은 바이오 의약품의 복잡한 구조와 특성에 부합하는 고도화된 분석 전문성을 필요로 합니다. ADC, 펩타이드, 항체와 같은 복잡한 바이오 의약품은 기존의 화학 합성 의약품과는 달리, 특수한 분석 기술이 요구되며, CRO는 이러한 분석을 수행할 수 있는 고도의 기술력과 전문성을 갖추어야 합니다. 이는 시장에서의 경쟁력 강화에 중요한 요소로 작용합니다. 또한, 제약 및 바이오 산업의 글로벌화가 심화됨에 따라, CRO는 전 세계 다양한 시장의 규제 환경과 요구에 부응하는 서비스를 제공해야 합니다. 각 국가의 규제 요건을 충족하고, 글로벌 제약사 및 바이오 벤처 기업에 효과적으로 대응하기 위해서는 강력한 글로벌 네트워크와 현지화된 전략이 필수적입니다. 마지막으로, 고객 맞춤형 서비스를 제공하는 것 역시 CRO 사업의 중요한 특성 중 하나입니다. 각 기업이 추구하는 연구 개발 목표와 요구 사항에 최적화된 분석 서비스를 제공함으로써, 고객과의 긴밀한 협력관계를 구축하는 것이 서비스 차별화 및 경쟁력 강화의 핵심 요소로 작용합니다. 2) 산업의 성장성 (1) 신약 개발(ApDC® 플랫폼) 사업부문 최초의 ADC 항암제인 마이로탁이 2000년 승인된 이후 항체 기반 표적 항암제가 지속적으로 개발되고 있습니다. 그러나 ADC 치료제는 (1) 독성 및 면역원성 문제, (2) 불안정한 약리학적 모델로 인한 약물 전달 효율 예측의 어려움, (3) 표적 항원의 발현 저하, 돌연변이 및 약물 배출 수송체 활성화에 따른 내성 발생, (4) 링커 불안정성으로 인한 약물의 조기 방출 및 부작용 발생 등의 한계가 제기되고 있습니다. 이러한 한계를 보완하기 위해 PDC, TPD 등 다양한 차세대 표적 치료 기술에 대한 연구가 진행되고 있으며, 압타머를 활용한 ApDC® 또한 차세대 약물 전달 플랫폼 중 하나로 연구가 확대되고 있습니다. 한편 글로벌 압타머 시장은 2022년 약 17억 달러 규모로 평가되었으며, 연평균 약 16%의 성장률을 기록하여 2030년경 약 70억 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 1.jpg Global Aptamer Market (출처 : Aptamer Market, Transparency Market Research 2023.11.) 현재 상용화된 압타머 치료제로는 2004년 승인된 마쿠젠(Macugen)과 2023년 승인된 아이저베이(Izervay)가 있습니다. 아이저베이를 개발한 Iveric Bio는 2023년 글로벌 제약사 아스텔라스(Astellas)에 약 59억 달러 규모로 인수되며 압타머 기반 치료제 기술에 대한 시장의 관심을 높인 사례로 평가됩니다. [압타머 및 바이오 신약 승인 연혁] 2.jpg 승인 연혁 (출처 : 당사 제시)[글로벌 압타머 치료제 임상 진행 현황] 3.jpg 글로벌 압타머 임상 진행현황 (출처 : 당사 제시) (2) CRO 사업부문 CRO(Contract Research Organization) 산업은 제약·바이오 기업의 연구개발 아웃소싱 확대와 신약 개발 비용 증가에 따라 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 CRO 시장 규모는 2025년 약 900억 달러 수준에서 2034년 약 2,000억 달러 규모로 확대될 것으로 전망되며, 연평균 약 9% 내외의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 특히 제약·바이오 기업들이 연구개발 효율성을 높이기 위해 전임상, 임상시험, 분석 및 규제 대응 업무를 전문 CRO에 위탁하는 비중이 증가하고 있으며, 이에 따라 CRO 산업은 신약 개발 과정 전반에서 중요한 역할을 담당하는 핵심 인프라 산업으로 자리잡고 있습니다. 또한 바이오의약품, 세포·유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품 개발 증가와 규제 요건 강화로 인해 전문 분석 및 시험 서비스에 대한 수요가 확대되고 있어 CRO 산업의 성장세는 지속될 것으로 전망됩니다. 3) 국내외 시장여건 (1) 신약 개발(ApDC® 플랫폼) 사업부문 가. 간암 치료제 시장 최근 간세포암 치료제 개발 방향은 면역항암제(PD-1 또는 PD-L1 억제제) 병용요법을 중심으로 진행되고 있으며, 기존의 티로신키나아제 억제제(TKI) 단독요법보다 임상 효과(전체 생존 기간 중간값)가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 이에 따라 후발주자들은 유효성 지표인 전체 생존 기간 중간값을 높이기 위하여 다양한 면역항암제 병용요법을 개발하고 있으며, 당사의 AST-201 임상 개발 과정에서 이러한 경쟁력을 고려하여 높은 임상 지표 달성을 목표로 하고 있습니다. 간암 발생률은 지속적으로 증가하고 있으며, 다른 장기로의 전이율이 높은 특성상, 조기진단 및 효과적인 치료제 개발 필요성이 더욱 강조되고 있습니다. 이러한 배경 속에서 간암 치료제 시장 규모는 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 미국 국립암연구소의 SEER(Surveillance, Epidemiology, and End Results) 프로그램에 따르면, 2023년 미국에서 4만 1,210명의 간암 및 간 내 담관암이 새로 진단되고 약 2만 9,380명이 원발성 성인 간암으로 사망한 것으로 예측되며 5년 상대 생존율은 21.6%에 불과합니다. 우리나라 간암 발생률은 다른 선진국 대비 높은 수준으로, 매년 약 1만 2,000명의 신규 환자가 발생하고 있습니다. 국민건강보험공단이 분석한 결과에 따르면, 간세포암 환자가 2022년 6만 4525명으로 집계되었으며 5년전 5만 9040명보다 9.3% 증가하였습니다. 간세포암은 간암 유형별 진료인원 8만 853명 중 79.8%를 차지하며, 성별로 보면 77%(4만 9677명)가 남성 환자였습니다. 야후 파이낸스의 시장 리포트에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 2022년 약 24억 달러(약 3조 2000억 원)에서 연평균 18.6% 성장해 2030년 약 93억 달러(약 12조 5000억 원)에 달할 전망입니다. IQVIA의 2023년 자료에 따르면, 간암 1차 치료제 시장은 로슈가 52%, 아스트라제네카가 25%, 기타 제약사가 23%의 점유율을 보이고 있습니다. 나. 혈액암 치료제 시장 혈액암은 크게 림프종과 백혈병으로 구분됩니다. 림프종은 호지킨림프종(Hodgkin lymphoma)과 비호지킨림프종(Non-Hodgkin lymphoma)으로 나뉘며, 백혈병은 골수성 및 림프구성 백혈병 등으로 구분됩니다. 일부 혈액암의 경우 글리벡(Glivec)의 주적응증인 만성골수성백혈병(CML)과 같이 치료제에 대한 반응이 좋아 높은 생존율을 보이기도 하나, 일부 혈액암은 여전히 효과적인 치료제가 부족하여 생존율이 30%대 수준에 머무르고 있습니다. WHO 통계 기준 2020년 기준 전 세계 림프종 신규 발병자는 627,439명으로, 이 중 호지킨림프종과 비호지킨림프종의 발병 비율은 각각 약 13%와 87%를 차지하고 있습니다. NK/T세포 림프종(NK/T cell lymphoma)은 비호지킨림프종의 한 종류로, 미국 및 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 지역에서 비교적 높은 발생률을 보이고 있습니다. NK/T세포 림프종 환자 비율이 높은 지역은 중국(32.5%), 일본(24.9%), 한국(22.0%) 등으로 보고되고 있습니다. 2020년 기준 한국의 림프종 신규 발병자는 5,775명이며, 이 중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 344명과 5,431명으로 집계되었습니다. 비호지킨림프종 발병 비율은 약 94% 수준으로 글로벌 평균 대비 높은 수준을 보이고 있습니다. 노바원어드바이저 보고서에 따르면 2023년 기준 글로벌 T세포 림프종 시장 규모는 약 28억 5,000만 달러(약 3조 8,000억 원)로 추정되며, 연평균 8.85% 성장하여 2033년까지 약 66억 5,000만 달러(약 9조 원)에 달할 것으로 전망됩니다. 급성골수성백혈병(AML)은 미성숙 백혈구의 과도한 증식으로 발생하는 혈액암으로 성인 백혈병 중 가장 높은 발병률을 보이고 있습니다. 2021년 기준 글로벌 발병 건수는 약 144,647건으로 보고되었으며, 국내의 경우 KOSIS 및 국가암정보센터 기준 연간 약 2,000건 이상의 신규 환자가 발생하고 있습니다. 글로벌 AML 치료제 시장 규모는 2024년 기준 약 38억 달러로 평가되며, 향후 연평균 12~15% 수준의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다(Evaluate Pharma AML Market Forecast). 특히 재발성 및 불응성 AML과 MRD 영역의 치료제 시장 규모 또한 2024년 기준 약 12~15억 달러 수준으로 평가되고 있습니다. 다. 췌장암 치료제 시장 췌장암은 50대 이상의 고령 남성에게 주로 발생하며, 70세 이상이 되면 1년 사이에 약 1,000명당 1명의 비율로 발생하는 등 고령층에게 발생빈도가 매우 높은 질환입니다. 췌장암은 국내에서 성별에 따라 여성에서는 8위, 남성에서는 10위로 나타났습니다. 2020년 식약처에 의하면 췌장암은 10대 주요 암 중에서 발병비율이 9위로 낮은 편에 속하나, 조기 진단이 어려우며 진단 시점에 이미 국소 진행성 또는 원격 전이가 확인되는 경우가 많아 주요 암종 중에서도 생존율이 낮고 치료 난이도가 높은 질환으로 분류됩니다. 췌장암 치료제 세계시장은 2018년 기준 약 1,685백만 달러(약 2조1000억원) 규모에서 연평균 1.7% 감소하여 2028년에는 약 1,414백만 달러(약 1조8000억원) 규모로 시장이 축소될 것으로 전망되었습니다. 췌장암 치료제의 시장 성장을 제약하는 주요 요인으로는 Abraxane과 같은 기존 브랜드 의약에 대한 제네릭 의약의 매출이 증가하고 있다는 점과 유망 신약인 Abraxane이 적응증 확대에 실패한 점, 후기 임상에 유망할 것으로 기대되었던 주요 파이프라인 의약품이 임상시험에 실패한 점 등으로 분석됩니다. 한국과학기술정보연구원 리포트에 따르면 2018년 기준 췌장암 치료제 국내시장은 27백만 달러(약 330억 원) 규모로 추정되었습니다. (2) CRO 사업부문 CRO(Contract Research Organization) 산업은 제약 및 바이오 의약품 개발 과정에서 연구개발을 지원하는 전문 서비스 산업으로, 글로벌 시장에서 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 2024년 글로벌 CRO 시장 규모는 약 656억 달러(약 86조 원)로 추정되며, 2025년부터 2034년까지 연평균 약 6.85%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 북미 시장은 2024년 약 286억 달러 규모로 전체 시장의 약 44%를 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역 또한 빠른 성장세를 보이고 있습니다.국내 CRO 시장 역시 글로벌 시장 성장과 함께 확대되고 있습니다. 제약사 및 바이오 벤처들이 연구개발 효율성을 높이기 위해 전임상, 임상시험 및 분석 서비스를 CRO에 위탁하는 비중이 증가하고 있으며, 정부의 바이오 산업 육성 정책도 이러한 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 또한 바이오 의약품, ADC, CAR-T 세포 치료제 및 유전자 치료제 등 첨단 바이오 의약품 개발이 증가하면서 복잡한 분석 및 시험 서비스에 대한 수요가 확대되고 있으며, 이에 따라 CRO의 역할은 더욱 중요해지고 있습니다. 향후 CRO 산업은 제약 및 바이오 의약품 개발 확대와 연구개발 아웃소싱 증가에 따라 지속적인 성장이 예상됩니다. 4) 경쟁상황 (1) 신약 개발(ApDC® 플랫폼) 사업부문 당사는 압타머를 매개로 한 약물전달 플랫폼 기반의 고형암 치료제, 혈액암 치료제 등을 주요 파이프라인으로 개발하고 있습니다. 당사는 기존 치료제와 ADC의 제약으로 인해 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장을 목표 시장으로 선정하여 혁신신약에 도전하는 약물을 개발하고 있습니다. [파이프라인별 목표시장 및 경쟁현황] 파이프라인 목표시장 현황 당사 파이프라인 개발 포인트 적응증 치료제 미충족 의학적 수요 AST-201 간세포암 1차 치료제 - Atezolizumab/Bevacizumab 병용 - Durvalumab/Tremelimumab 병용 - Sorafenib, Lenvatinib2차 치료제 - Pembrolizumab 등을 포함한 면역항암제와 티로신키나아제 억제제 및 병용 - GPC3 발현이 높은 환자에게는 BEV/ATZ 병용요법 효과 낮음- 티로신키나아제 억제제 이외 신규 표적을 기반으로 한 표적치료제 개발의 미충족 수요 높음 - GPC3는 간세포암 치료제 개발을 위해 가장 주목받는 표적 - GPC3 발현이 높은 간세포암 환자에 대한 1차 치료제로 성공 가능성 AST-202 T세포 림프종 1차 치료제 - Adcetris+CHP 또는 CHOP - CHP, CHOP 등 화학항암 병용2차 치료제 - 1차 치료제 재적용 - Romidepsin, Belinostate, Chidamide - 1차 치료제 적용 후 약 70%의 환자가 재발함- 2차 치료제 적용 후에도 높은 확률로 재발하며, 이후 치료옵션이 부재함- 60세 이상 고령자에 대한 집중적 화학항암병용치료의 어려움 - 재발환자군에 대한 신규 표적치료제로서 AST-202 제시 - T세포 림프종에서 CD25의 높은 발현과 예후 간의 상관관계 입증 - 급성골수성백혈병의 주요 재발 및 저항성 요인으로 종양줄기세포의 잔존으로 인한 MRD - MRD의 종양줄기세포는 CD25 발현이 높아 이를 표적으로 한 치료제가 종양완치의 효과적 방안으로 부상함 - T세포 림프종 및 급성골수성백혈병 환자에 대한 3차 치료제로 성공 가능성 - 60세 이상 고령자 2차 치료제로 성공 가능성 급성골수성백혈병 1차 치료제 - Cytarabine+anthracycline (7+3 요법) - 7+3 요법+Mylotarg 병용2차 치료제 - FLT3 변이: Gilteritinib, midostaurin - IDH1/2변이: ivosidenib, enasidenib - BCL2 억제제: Venetoclax+HMA 병용 - 1차 치료제 적용 후 약 40%의 환자가 재발함- 2차 치료제 이후 허가된 치료제 부재함. 1차/2차 치료제의 병용 등 강력한 화학항암 적용- 60세 이상 고령자에 대한 집중적 화학항암병용치료의 어려움 AST-203a 췌장암 1차 치료제 - Gemcitabine, Gemcitabine/Nab-paclitaxel 병용 - FOLFIRINOX(4제 화학항암제 병용)2차 치료제 - Gemcitabine/Nab-paclitaxel 병용 - 5-FU/Irinotecan, 5-FU - 신규 치료제 개발의 미충족 수요가 가장 높은 암종- 현 치료제(집중화학항암요법)의 한계가 명확하나 대안이 부재함- 췌장암 종양미세환경의 특성상 항체 기반 표적약물의 접근이 어려움 - ApDC®는 압타머의 높은 종양조직 투과성을 기반으로 종양미세환경을 투과해 종양표적까지 약물전달이 용이함 - 치료제 개발이 어려운 췌장암에서 새로운 약물운반체를 이용한 치료제의 성공 가능성 - 췌장암 환자의 2차 치료제로 성공 가능성 (출처 : 당사 제시) (2) CRO 사업부문 국내 CRO 산업은 제약 및 바이오 산업의 성장과 연구개발 아웃소싱 확대에 따라 빠르게 확대되고 있으며, 다수의 CRO 기업들이 국내외 제약사 및 바이오 벤처를 대상으로 다양한 연구개발 지원 서비스를 제공하며 경쟁하고 있습니다. 임상시험(1상~3상), 비임상시험, 약물 분석, 바이오마커 분석 등 연구개발 전반에 걸친 전문 서비스를 제공하는 CRO들이 활동하고 있으며, GLP 및 GCLP 등 품질 기준 인증을 기반으로 제약사의 연구개발을 지원하고 있습니다. 최근 바이오 의약품 시장의 성장에 따라 ADC(항체-약물 접합체), CAR-T 세포 치료제, 펩타이드 치료제, 올리고핵산 치료제 등 첨단 바이오 의약품 분석 분야에서 전문성을 갖춘 CRO에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 당사 CRO센터는 GLP 및 GCLP 인증을 기반으로 다양한 바이오 의약품 분석 경험을 보유하고 있으며, 고난이도 바이오 의약품 분석 및 FDA 규제 대응 컨설팅 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 국내 CRO 시장은 제약사 및 바이오 벤처를 대상으로 한 경쟁이 점차 심화되고 있으며, 규제 대응 역량, 고도의 분석 기술, 고객 맞춤형 서비스 제공 등이 주요 경쟁 요소로 작용하고 있습니다. 주요 CRO 기업들은 각자의 특화된 분야를 중심으로 경쟁력을 강화하고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위한 노력도 확대되고 있습니다. 5) 회사의 경쟁력 (1) 신약 개발(ApDC® 플랫폼) 사업부문 가. 압타머 특성에 따른 차별성 항체 치료제는 인체가 세균, 바이러스 등 외부 물질에 감염된 후 이에 대항하여 생성되는 항체 중 특정 병원체를 무력화할 수 있는 물질을 선별하여 개발된 치료제입니다. 항체는 최초 발견 이후 약 1세기가 지난 기술로, 1986년 단일클론 항체가 미국 FDA의 첫 승인을 받은 이후 현재까지 100개 이상의 항체 치료제가 출시되었습니다. 오랜 연구와 임상 경험을 통해 축적된 데이터를 기반으로 높은 표적 결합력과 체내 안전성을 확보하고 있으며, 긴 반감기로 인해 체내에서 지속적인 치료 효과를 나타낼 수 있다는 장점이 있습니다. 압타머와 항체는 모두 특정 표적에 선택적으로 결합하여 비표적 효과(off-target effect)를 줄이고 치료 효과를 높일 수 있다는 공통점을 가지고 있습니다. 또한 화학요법이나 표적 소분자 약물 대비 독성과 부작용이 상대적으로 낮은 것으로 알려져 있습니다. 압타머는 DNA 또는 RNA로 구성된 핵산 기반 물질로, 특정 표적 분자에 선택적으로 결합하는 특성을 가지며 이러한 특성으로 인해 '화학 항체(chemical antibody)’라고도 불립니다. 압타머는 화학 합성 기반으로 생산이 가능하여 생산 공정의 재현성과 품질 관리 측면에서 장점이 있으며, 다양한 표적에 적용할 수 있다는 특징을 가지고 있습니다. [항체와 비교한 압타머의 강점과 약점] 항목 압타머 항체 구성단위 뉴클레오티드 아미노산 물질 핵산(단일가닥 DNA 또는 RNA) 단백질(2 경쇄와 2 중쇄) 분자량 6~30kDa(20~100nt) 150~180kDa 2차 구조 Stem, loop a-Helix, b-sheet 표적 결합패턴 표적분자 표면의 3차 구조인식 표적분자의 에피토프 인식 표적 결합력 높음 높음 표적 특이성 높음 높음 표적 범위 넓음(저분자 유/무기 화합물부터 핵산, 펩타이드, 단백질, 세포 등) 면역원성 분자 제한적(단백질) 발굴 in vitro SELEX 기법 ~2-8주 소요 In vivo 생물학적 시스템 적용 ~6개월 소요 생산 고체상 지지체 화학합성 제어 가능한 공정(낮은 오염위험) 낮은 생산비용 낮은 배치 변동성 동물 또는 세포 기반 생산 높은 오염위험 높은 생산비용 높은 배치 변동성 물리화학적 물질 안정성 높음(긴 보관기간) 온도변화에 대한 높은 안정성 화학적 변형 용이(내부적 변형 및 기능기 접합) 낮음 온도 및 환경변화에 민감 제한적 화학적 변형(활성 및 구조변형 유발) 약동력학적 특성 빠른 조직 투과 짧은 반감기 빠른 체외 배출 느린 조직 투과 긴 반감기 느린 체외 배출 면역원성 낮음 높음 (출처：당사 제시) 나. ApDC 와 ADC 비교 당사의 압타머-약물 접합 플랫폼인 ApDC®는 압타머를 표적 전달체로 활용하여 약물을 특정 질환 조직에 전달하는 기술입니다. ApDC®는 항체 기반 약물전달 플랫폼인 ADC(Antibody-Drug Conjugate)와 비교하여 상대적으로 작은 분자 구조를 기반으로 하여 조직 침투성이 높고 면역원성이 낮다는 특징을 가지고 있습니다. 또한 화학 합성 기반으로 제조가 가능하여 생산 공정의 유연성과 비용 효율성 측면에서도 장점이 있습니다. 이와 같은 특성을 바탕으로 ApDC®는 기존 ADC 기술의 한계를 보완할 수 있는 차세대 정밀 표적 치료 플랫폼으로 활용될 가능성이 있습니다. [ADC와 비교한 ApDC 의 차별성] 항목 ApDC ADC 표적전달체 압타머 (Aptamer) - RNA/DNA 기반의 소형 표적 인식 물질 항체 (Antibody) - 단백질 기반의 대형 표적 인식 물질 종양 침투력 우수(소형 분자로 조직 침투 용이, endocytosis를 통한 종양 침투) 낮음(분자량이 커서 종양 중심부 도달에 한계) 체내 안정성 단점으로 지적되었으나 최근 최적화를 통한 물성 개선으로 비교적 안정 우수(체내 반감기 김 → 독성 우려) 독성 Off-target effect 작고, 항체 대비 빠른 체외 배출로 독성 부담 적음 높음 (ADC 신약 개발 시 독성 문제가 최대 화두) 면역원성(면역반응) 낮음 높음 (내성 이슈) 표적 다양성 단백질 외에도 다양한 표적 탐색 가능 (DNA, 세포 등) 단백질 표적 위주 생산 공정/ 비용 화학 합성 가능 (제조공정 단순), 생산 비용 낮음 세포 배양 기반 (복잡한 공정), 생산 비용 높음 Payload 다양성 저분자약물, 유전자치료제(ASO, siRNA), 방사성의약품(Radionuclides), TPD(표적단백질분해제) 등 폭넓은 활용 가능 저분자약물 위주에서 방사성의약품, TPD 등으로 확장 중 개발 기간 단기 개발(화학 합성 기반) 장기 개발(항체 생산 필요) (출처：당사 제시) 다. 압타머 발굴기술을 활용한 신약개발 플랫폼 당사는 압타머 발굴 기술을 기반으로 치료제 표적으로 활용 가능한 237종의 세포막 단백질에 대한 압타머 아카이브를 구축하고 있습니다. 해당 아카이브는 약물 가능성을 가진 신약 후보물질 도출에 활용되며, 이를 통해 다양한 혁신 신약 개발에 적용되고 있습니다. 전통적인 방식으로 약 5~7년이 소요되는 신약 후보물질 발굴 기간을 당사의 플랫폼을 통해 약 2~3년 수준으로 단축할 수 있는 것이 특징입니다. 당사는 다양한 세포막 단백질 표적 압타머 라이브러리를 기반으로 저분자 약물의 표적 전달을 구현하는 차세대 약물 전달 기술을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 AST-201, AST-202, AST-203 등이 있습니다. 또한 ApDC® 플랫폼은 저분자 약물뿐만 아니라 올리고뉴클레오티드 치료제(siRNA, ASO), 펩타이드 및 단백질, 치료용 방사성 핵종, 표적 단백질 분해제(TPD) 등 다양한 치료 모달리티와 결합이 가능하여 적용 범위를 확장하고 있습니다. 실험 결과, 3차원 종양 스페로이드 모델에서 항체 대비 최대 6.7배 높은 조직 침투율을 보였으며, 종양 동물모델에서도 빠른 종양 표적화와 신장을 통한 신속한 체외 배출이 확인되었습니다. 또한 ApDC® 플랫폼에는 당사가 자체 개발하여 특허 출원한 분지형 링커-페이로드 기술이 적용되어 있으며, 이를 통해 압타머에 탑재할 수 있는 약물 수를 증가시키고 혈장 안정성을 향상시켜 약동학적 특성이 개선되는 결과가 확인되었습니다. 아울러 혈구 세포 독성 평가에서도 ADC와 달리 단핵구 및 혈소판 전구세포 등에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 확인되어, ADC에서 보고되는 혈소판 감소 및 호중구 감소 등의 부작용 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대됩니다. (2) CRO 사업부문 당사는 다음과 같은 경쟁력을 기반으로 바이오 의약품 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 첫째, 당사는 GLP 및 GCLP 인증을 획득하여 국제 기준에 부합하는 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통해 제약사 및 바이오 벤처 기업이 요구하는 품질 기준을 충족하는 신뢰성 높은 데이터를 제공하고 있습니다. 둘째, 다양한 바이오 의약품에 대한 시험 및 분석 경험을 보유하고 있습니다. 특히 ADC(항체-약물 접합체) 및 ApDC(압타머-약물 접합체)와 같은 접합체 기반 바이오 의약품에 대한 분석 역량을 확보하고 있으며, 세마글루타이드와 같은 대사질환 치료제와 고형암 및 혈액암 치료제 개발과 관련된 분석 프로젝트를 수행하고 있습니다. 셋째, 당사는 FDA 규제 대응 컨설팅 서비스를 제공하여 고객사가 글로벌 규제 환경에 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이는 글로벌 임상 및 허가 과정에서 요구되는 규제 기준을 충족하는 데 활용됩니다. 넷째, 국내 제약사 및 바이오 벤처 기업을 대상으로 맞춤형 분석 서비스를 제공하고 있으며, 장기 프로젝트 계약을 통해 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 K-IFRS 수익 인식 기준에 따라 프로젝트별 매출을 관리하고 있습니다. 이와 같은 분석 역량과 규제 대응 지원 능력을 바탕으로 당사 CRO 사업은 바이오 의약품 개발 과정에서 요구되는 전문 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 6) 신규사업 등 (1) 신규 유통사업 내용 및 진출 목적 당사는 사업 다각화 및 중장기적 수익 기반 확보를 위해 홈쇼핑 채널을 기반으로 한 유통사업을 추진하고 있습니다. 본 사업은 고품질 수입 식품 및 생활용품을 중심으로 상품을 기획·소싱하여 주요 홈쇼핑 채널을 통해 판매하는 것을 주요 내용으로 합니다. 유통사업은 CJ온스타일, GS샵 등 주요 홈쇼핑 채널을 중심으로 전개되며, 건강식품, 가공식품 등 반복 구매 가능성이 높은 제품군을 중심으로 상품군을 확대해 나갈 계획입니다. 초기에는 일부 제품군의 시장 반응을 확인한 후 단계적으로 취급 상품을 확대하는 전략을 추진하고 있습니다. 이를 통해 당사는 기존 바이오 사업과 별도로 안정적인 매출원을 확보하고 사업 포트폴리오를 다각화하여 중장기적 수익 기반을 강화하고자 합니다. (2) 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성 국내 소매유통시장은 온라인·모바일 중심의 소비 확산과 함께 지속적으로 성장하고 있으며, 홈쇼핑 채널 역시 모바일 기반 서비스 확대 및 라이브커머스 도입으로 새로운 유통 플랫폼으로 자리 잡고 있습니다. 특히 건강식품, 간편식, 프리미엄 수입 식품 등은 소비자 라이프스타일 변화와 맞물려 꾸준한 수요가 발생하고 있으며, 홈쇼핑 채널은 상품 기획과 방송을 통한 소비자 접근성이 높아 해당 제품군 판매에 유리한 유통 구조를 갖추고 있습니다.최근 모바일 홈쇼핑 및 라이브커머스 시장이 빠르게 성장함에 따라 유통 채널이 다변화되고 있으며, 제품 경쟁력과 기획 역량을 기반으로 한 브랜드 중심의 유통 사업 기회도 확대되고 있습니다. 당사는 경쟁력 있는 상품 발굴, 안정적인 공급망 확보 및 효율적인 유통 운영을 통해 점진적인 매출 확대를 추진할 계획입니다. (3) 투자금 및 예상 자금소요액 등 홈쇼핑 유통사업은 별도의 대규모 설비투자가 요구되는 사업 구조는 아니며, 주요 자금 소요는 상품 매입 및 유통 운영 과정에서 발생하는 운전자본 중심으로 이루어집니다. 사업 운영 과정에서는 상품 매입자금과 함께 수입대행 수수료, 물류 및 보관·포장비, 홈쇼핑 판매수수료, 상품 작업료 등 유통 과정에서 발생하는 제반 비용이 소요됩니다. 또한 본 사업은 상품을 선매입하여 판매하는 구조로 운영됨에 따라 일정 수준의 재고자산을 보유해야 하는 특성이 있으며, 당사는 판매 추이 및 시장 수요를 고려하여 상품 매입 규모와 재고 회전율을 관리함으로써 자금 운용 효율성을 제고하고 있습니다. 향후 유통사업 확대에 따라 운영자금이 추가적으로 소요될 수 있으나, 사업 규모 및 판매 실적을 고려하여 단계적으로 사업을 확대해 나갈 계획입니다. (4) 사업 추진현황 당사의 유통사업은 제품 소싱 및 수입, 물류 운영, 홈쇼핑 방송 판매 등으로 구성되며, 각 단계별 전문 협력사와의 역할 분담을 통해 운영 효율성을 제고하는 구조로 추진되고 있습니다. 현재 CJ온스타일 및 GS샵 등 주요 홈쇼핑 채널을 통해 상품 판매를 진행하고 있으며, 향후 시장 반응 및 판매 성과를 고려하여 취급 상품군과 유통 채널을 단계적으로 확대해 나갈 계획입니다. 다만 유통시장 내 경쟁 심화, 소비 트렌드 변화, 재고관리 및 판매 실적 변동 등에 따라 사업 성과는 영향을 받을 수 있습니다. (5) 매출 발생 현황 (단위 : 천원) 구 분 내 용 2025년 매출액 유통사업 홈쇼핑 채널 상품 판매 842,840