압타머사이언스 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃 (License-out) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인 (License-in) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	수익배분

압타머 관련 기술자산 및 특허	포항공과 대학교 산학협력단	전세계	2010.05.17	영구존속(단,특허는 존속기간 만료일)	600	600	-

IVD - 한국 내	한국 내	2013.07.31	2021.07.30 (주1)	-	-	라이선스된 IVD제품의 순판매액의 12%

IVD - 아시아 12개국	중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀	2016.01.25	2024.01.24 (주1)	-	-	라이선스된 IVD제품의 순판매액의 7%

시약	전세계	2011.06.07	2022.06.06 (주1)	20	20	연 순판매액의 6%

Aptamer Sandwich Assay 기술	미국	2014.06.11	2022.06.11 (주1)	-	-	기술적용제품 총 매출액의 6%

기타 (폐암진단키트개발노하우)	서울아산병원	한국 내	2016.03.01	계약제품의 판매시점으로부터 10년	-	-	매출액의 1%

(주1) 계약종료일은 정해져 있지 않으며, 3년마다 자동연장되는 계약입니다.

(1) 품목 : 압타머 관련 기술자산 및 특허

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 우선적으로 사용할 수 있는 권리

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일 : 2010.05.17
계약종료일 : 영구존속 (단, 특허는 존속기간 만료일)

⑤ 총 계약금액	600백만원

⑥ 지급금액	600백만원

⑦ 계약조건	-

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	포스텍이 보유하고 있는 압타머설비, 압타머 라이브러리 등의 기술자산과 기출원한 또는 향후 출원할 압타머기술 관련특허

⑩ 기타사항	-

(2) 품목 : IVD - 한국 내

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense

③ 대상지역	한국 내

④ 계약기간	계약체결일 : 2013.07.31
계약종료일 : 2024.07.30 (3년마다 자동연장되는 계약)

⑤ 총 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	IVD 제품 판매시 순판매액의 12%

⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리

⑨ 대상기술	압타머 기술 기반으로 라이센스된 IVD 분야

⑩ 기타사항	-

(3) 품목 : IVD - 아시아 12개국

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense

③ 대상지역	중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀

④ 계약기간	계약체결일 : 2016.01.25
계약종료일 : 2024.01.24 (3년마다 자동연장되는 계약)

⑤ 총 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	IVD 제품 판매시 순판매액의 7%

⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리

⑨ 대상기술	압타머 기술 기반으로 라이센스된 IVD 분야

⑩ 기타사항	-

(4) 품목 :시약

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상 기술에 대한 상업화 Sublicense

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일 : 2011.06.07
계약종료일 : 2022.06.06 (3년마다 자동연장되는 계약)

⑤ 총 계약금액	20백만원

⑥ 지급금액	20백만원

⑦ 계약조건	학문연구용 시약 관련 순판매액의 6%

⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리

⑨ 대상기술	압타머 기술 기반으로 라이센스된 시약 분야

⑩ 기타사항	-

(5) Aptamer Sandwich Assay 기술

① 계약상대방	포항공과대학교 산학협력단

② 계약내용	대상기술에 대한 전용 실시권 부여 및 이를 활용한 압타머 시약개발

③ 대상지역	미국

④ 계약기간	계약체결일 : 2014.06.11
계약종료일 : 2022.06.11 (3년마다 자동연장되는 계약)

⑤ 총 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	기술적용 제품 총 매출액의 6%

⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리

⑨ 대상기술	Aptamer Sandwich Assay (압타머를 이용한 Sandwich 형태의 어세이)

⑩ 기타사항	-

(6) 기타 (폐암진단키트 개발 노하우)

① 계약상대방	서울아산병원

② 계약내용	폐암진단키트 개발에 대한 노하우

③ 대상지역	한국 내

④ 계약기간	계약체결일 : 2016.03.01
계약종료일 : 2029.05.29 (계약제품의 판매시점으로부터 10년)

⑤ 총 계약금액	-

⑥ 지급금액	-

⑦ 계약조건	IVD 제품 판매시 매출액의 1%

⑧ 회계처리방법	지급할 경상 기술료는 판매관리비로 회계처리

⑨ 대상기술	폐암진단키트 개발에 대한 노하우

⑩ 기타사항	-

다. 판매계약

계약상대방	계약 체결일	계약 종료일	내 용	계약금액

이원의료재단	2019.08.21	2022.12.31	폐암진단키트(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급 (대상지역: 한국 내)	-

중국 BGT사	2018.11.07	2028.11.07	폐암진단키트(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급 (대상지역: 중국 전지역 (홍콩, 마카오 포함))	-

싱가포르 Biomed사	2019.12.30	2024.12.30	폐암진단키트(AptoDetect™-Lung)의 상업적 서비스를 위한 독점적 공급 (대상지역: 싱가포르)	-

라. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요당사는 고성능 압타머를 발굴, 합성 및 최적화하는 압타머 기반 기술을 바탕으로 혁신적인 치료제 및 진단제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 연구소를 중심으로지속적인 연구개발을 추진하고 있으며, 연구개발을 통해 R 역량을 확보해 나가고 있습니다. (2) 연구개발 담당 조직 (가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 보고서 작성기준일 현재 CTO, 기술고문 외 20명의 기술인력 포함 총 22명입니다. 기술 개발 관련 3개 본부 (신약연구소, 개발본부, Platform본부)로 구성되어 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 연구개발 본부별 인력 및 주요 업무는 다음과 같습니다.

총괄	본부	본부 인력	주요 업무

CTO/기술고문
(2명)	신약연구소	6명	신약 연구

개발본부	7명	신약 전임상, 임상 개발
진단기술 및 제품 개발

Plat form 본부	7명	압타머 발굴, 최적화, Conjugation 연구

(나) 연구개발 인력 현황

구분	인원

박사	석사	학사	합계

신약연구소	2	5	0	7

개발본부	2	5	0	7

Platform본부	3	3	2	8

합계	7	13	2	22

(다) 핵심 연구인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력	연구실적

CTO	류성호	신약 기술 플랫폼 총괄	한국과학기술원 생명과학과 (박사‘85)
국립보건원 박사후 연구원
포항공대 교수 (‘88~현재)
㈜압타머사이언스 이사 (‘11~현재)	조합기술을 이용한 펩티드 분자다양성 창출 및 응용
AlloMap 플랫폼 기술 개발 및 구축
논문: 국내 60편, 해외 253편

기술고문	장승기	압타머 관련 기술 고문	Univ. of NY of Stony Brook 분자생물학 (박사 '89)
포항공대 교수 ('91~현재)
포항공대 생명공학연구센터 센터장
㈜압타머사이언스 기술고문 (‘11~현재)	C형 간염 바이러스 효능이 있는 압타머 개발
치료백신 개발을 위한 동물모델 확립 및 백신효능 기전연구
논문: 92편, 특허 22건

전무이사	김기석	Platform
본부 총괄	경상대학교 단백질공학 (박사 97')
하버드의대 박사후 연구원 ('97~'01)
아미코젠 책임연구원 ('01~'09)
㈜압타머사이언스 Platform본부장 ('11~현재)	압타머 발굴 및 최적화 업무 총괄
신규 SELEX 개발 총괄
AptoMIA 플랫폼 기술 및 암진단 기술 개발
논문 18편, 특허 16건

상무이사	김윤동	신약연구소총괄	포항공대 생명과학 (박사 '05)
포항공대 생명공학연구센터 압타머사업단 선임연구원 ('06'-'11)
㈜압타머사이언스 연구소장 ('11-현재)	신약 연구 업무 총괄
인슐린 수용체 아고니스트/민감제 압타머 당뇨 신약 개발
논문 13편, 특허 12건

상무이사	정종하	진단제품개발팀장	포항공대 생명과학 (박사 '11)
포항공대 박사후연구원 ('11-'12)
㈜압타머사이언스 진단제품개발팀장 ('12~현재)	진단제품 개발 업무 총괄
임상 시험 총괄 및 인허가 담당
논문 2편, 특허 2건

상무
이사	이대견	신약개발팀장	포항공대 생명과학 (박사 '09)'
㈜와이디생명과학 팀장 ('15~'17)
㈜압타머사이언스 신약개발팀장 ('18~현재)	신약 개발 업무 총괄
전임상 및 임상 업무 (당뇨 및 간암)
논문 20편, 특허 2건

(2) 연구개발 비용당사는 연구개발비용 중 향후 수익 실현 가능성이 높은 개발 단계의 지출에 대해서는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 자산처리하여 무형자산 중 개발비로 계상하고 있으며, 기준을 충족하지 못하는 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]
(단위 : 백만원)

구 분	2021년도 3분기(제11기)	2020년도 (제10기)	2019년도 (제9기)

자산 처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타	-	-	-

소 계	-	-	-

비용 처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,296	1,770	1,446

소 계	1,296	1,770	1,446

연구개발비용 합계	1,296	1,770	1,446

매출액	170	229	408

연구개발비용/매출액	762%	775%	355%

(3) 연구개발 실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

[연구개발 진행 요약표]

구분	품목	적응증	표적 단백질 / 바이오마커	현재 진행단계	비고

치료제 개발	간암 치료제(AST-201)	간암	글라이피칸3 (GPC3)	-전임상 단계	자사개발

당뇨 치료제(AST-101)	당뇨	인슐린 수용체	-초지속형 제제 개발 단계	자사개발
(정부과제지원)

파킨슨치료제	파킨슨	BBB셔틀 압타머 + TLR2 항체	-선도물질 최적화 단계	공동개발 (뉴라메디사)

코로나치료제	코로나	SARS-CoV2 spike protein	-선도물질 최적화 단계	자사개발
(정부과제지원)

(나) 주요 파이프라인1) 간암 치료제 (AST-201)

①구 분	간암 치료제 (AST-201)

②적응증	- 진행성 간암 (간세포암, Hepatocellular carcinoma, HCC)
- 간암 세포 특이적 세포막 바이오마커 단백질인 글라이피칸3 (GPC3)에 선택적으로 결합하고 세포 독성 물질인 젬시타빈 (Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 치료제

③작용기전	① 수용체 (GPC3) 선택적 결합 및 이를 매개로 한 세포 내재화
② Lysosomal degradation을 통한 활성 젬시타빈 방출
③ DNA 손상 및 합성억제, 암세포 성장억제 및 사멸유도

④제품의특성	- 비-TKI 계열 간암 치료제, systemic 항암제의 표적 특이적 약물전달
- 암세포의 젬시타빈 내성 극복
- 간암 특이적 약물전달을 통한 부작용 최소화 및 표적 약리작용 증대
- 간암의 BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B stage에 적용되는 간동맥화학색전술 (TACE)을 대체할 수 있는 비수술적 요법
- 약물-압타머 비율 (drug-to-aptamer ratio)의 정확한 조절
- 생산 공정의 용이성 (약물 내재화를 위한 별도의 공정 필요 없음)
- 폐암, 면역항암제 병용요법 등으로의 확장 잠재성

⑤진행경과	- 임상 시료 생산업체와 계약을 위한 실사완료 및 공정개발/최적화 연구 진행
- 적응증 확장을 위한 추가 종양모델에서의 항암효과 평가 진행 중
- 비임상결과들에 대한 갭분석 및 보완자료 파악

⑥향후계획	- 공정개발 및 최적화 연구완료 후 임상시료 생산의 CDMO 계약
- 폐암 종양 동물모델에서의 유효성 평가
- 조직/종양분포 및 대사체 분석

⑦경쟁제품	- 간암의 1차 치료제: Sorafenib, Lenvatinib 등 TKI 계열 약물, Atezolizumab/bevacizumab의 병용치료
간암의 2차 치료제: TKI 계열약물, 일부 면역항암제, 병용치료법
- 간암 특이적인 간암 치료제로 GPC3 표적 항체 및 항체 기반 제품.
- 젬시타빈 치료법

⑧관련논문등	“Targeted Therapy of Hepatocellular Carcinoma Using Gemcitabine-Incorporated GPC3 Aptamer”
(2020) Jun Young Park, Ju Ri Chae, Ye Lim Cho, Youndong Kim, Dasom Lee, Jeong Kyun Lee, Won Jun Kang, Pharmaceutics 2020, 12, 985.

⑨시장규모	-간세포암 (Hepatocellular carcinoma, HCC) (2017년 기준 5.1억불)

⑩기타사항	-글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도
: 대한민국 특허 등록 (2020.09, 10-2154683), PCT 출원 (2020.11, PCT/KR2020 /015536)

2) 당뇨 치료제 (AST-101)

①구 분	당뇨 치료제 (AST-101)

②적응증	- 지속적인 혈당이 유지가 필요한 제1형 및 2형 당뇨병 환자의 치료제로 사용- 기저 인슐린 치료제의 장기 투여 시에 발생하는 인슐린 저항성을 나타내는 당뇨 환자 및 농도 인슐린 제제에 의존하는 비만이면서 인슐린 저항성이 높은 SIRD 환자

③작용기전	인슐린 수용체와 알로스테리 결합을 통해 세포 성장 및 증식과 관련된 ERK 신호의 활성 없이 당 흡수 기능과 관련된 PI3K/AKT 신호만을 활성화하는 선택적인 신호 전달 (biased signaling)

④제품의특성	인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨 치료제

⑤진행경과	- 글로벌 제약사 (MTA 포함) 검토의견 반영하여 개발물질 수정- 약동학적 특성이 개선된 제제 개발 진행
- Fc 제제, PEGylation 제제 연구

⑥향후계획	- 약동학적 특성개선을 위한 제제개발 및 효능평가
- 라이센싱 파트너 확보

⑦경쟁제품	- 유사 작용기전 (MOA) 항체신약이 개발 중: : IRAB-A (Janssen사): 항체, 인슐린 수용체 partial agonist, 전임상 : XMetA (Xoma사): 항체, 인슐린 수용체 partial agonist, 전임상

⑧관련논문등	"Agonistic aptamer to the insulin receptor leads to biased signaling and functional selectivity through allosteric modulation."
(2015) Na-Oh Yunn, Ara Koh, Seungmin Han, Jong Hun Lim, Sehoon Park, Jiyoun Lee, Eui Kim, Sung Key Jang, Per-Olof Berggren, and Sung Ho Ryu.
Nucleic Acids Research 43, no. 16: 7688-701.

⑨시장규모	- 지속형 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자 시장 (2016년 기준 78억불)
- 고용량 인슐린 치료를 요하는 SIRD 환자 시장 (2018년 기준 9.2억불)

⑩기타사항	'압타머 A48ms를 이용한 인슐린 수용체 표적 당뇨 치료제 비임상 개발’ 보건산업진흥원 과제 진행 중 (2020.04~2021.12)- 인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 약학적 조성물 : 대한민국 특허 등록 (2016.07, 10-1881500)

3) 파킨슨병 치료제 (압타머 기반 BBB 셔틀 프로그램)

①구 분	파킨슨병 치료제

②적응증	파킨슨병

③작용기전	파킨슨병의 주요 치료 표적인 a-synuclein과 TLR2의 상호 작용을 저해하여 파킨슨병 치료

④제품의특성	- 약물 전달의 효율을 높이기 위해 BBB 셔틀 압타머를 a-synuclein과 TLR2의 상호 작용을 저해할 수 있는 TLR2 표적 모듈과 결합한 이중 특이 분자 치료제 - BBB 셔틀 압타머 모듈은 기존 항체 기반 BBB 셔틀에 비해 동물과 인간에 동시 적용이 가능한 장점을 보유하고 있으며, 압타머로 인한 면역 반응을 유발하지 않아 부작용의 위험이 적음

⑤진행경과	- TfR 압타머 발굴 및 최적화 완료
- 항체, 올리고 핵산 delivery 효능 확인- TfR 압타머-항체 복합체 선도 최적화 진행 중

⑥향후계획	- 공동 연구 개발- 파트너링을 위한 추가 Data 확보

⑦경쟁제품	- 세포막 단백질을 표적으로 RMT를 유도하는 항체 기반 플랫폼이 개발되어 소개되고 있으나 뇌전달 효율이 낮음 (~1% brain to plasma ratio)
- TfR 표적의 항체 기반 플랫폼은 종간 교차반응성이 낮아 개발이 어려움

⑧관련논문등	- 대한민국 특허 출원 (10-2021-0082374), PCT 출원 (PCT/KR2021/003795)

⑨시장규모	파킨슨병 (2017년 기준 42억불)

⑩기타사항	뉴라메디사와 공동 개발 (MOU 체결: 20년 2월)- 혈액-뇌 장벽 침투 압타머 및 이의 이용 : 대한민국 특허 등록 (2020.06.29, 10-2020-0079495), PCT 출원(PCT/KR2021/008212(2021.06.29)

4) 신종코로나 치료제

①구 분	신종코로나 치료제

②적응증	신종코로나 치료제

③작용기전	인체 감염된 SARS-CoV2 바이러스의 Spike 단백질 수용체에 압타머가 결합하여 바이러스의 감염을 저해

④제품의특성	- D614G 변이 및 영국발 변이바이러스 (B.1.17), 남아공발 변이바이러스 (B.1.351) 인도발 변이바이러스(델타, B.1.617.2) 주가 단백질에 대한 우수한 결합력 확인 - 기존의 항체 중화 치료제 대비 면역 부작용의 위험이 적어 중증 환자에 적용 가능성 기대

⑤진행경과	- 보건 복지부 '코로나19 치료제, 백신 신약개발사업' 신규 지원대상 과제 선정
(2021년 5월)- 세포수준에서 우수한 항바이러스 효과 및 변이바이러스 대응능 확인
- PEG-form의 제제개발 및 약동학적 특성 파악(rat PK)
- hACE2 마우스 모델에서의 항바이러스 효능 평가 진행 중

⑥향후계획	- hACE2 마우스 모델에서의 효능 평가결과 확보

⑦경쟁제품	- 렘데시비르: 코로나 치료제로 가장 먼저 승인 받은 약물
- 경구용 치료제: 머크의 몰누피라비르 임상3상 중간결과 긍정적, 긴급사용승인 신청(FDA)
- 중화항체 치료제: 리제네론의 REGN-CoV-2, 일라이릴리의 밤라니비맙(LY-CoV555), 셀트리온의 렉키로나(CT-P59)

⑧관련논문등	-해당사항 없음

⑨시장규모	-신종코로나 (2020년 1.6억불)

⑩기타사항	'COVID-19 중화압타머 치료제 개발' 보건산업진흥원 과제 진행 중 (2021.05~2022.01)- 코로나 19 특이적 압타머 및 이의 이용 : 대한민국 특허 (2020.08. 03, 10-2020-0096888)

(다) 후속파이프라인 개발1) 압타머 기반 항암약물전달 치료제

①구 분	압타머 기반 항암약물전달 치료제

②적응증	교모세포종 및 다양한 고형암

③작용기전	교모세포종: 교모세포종 특이 세포막 단백질인 EGFRvIII에 선택적인 결합을 하는 압타머와 링커-약물을 결합한 항암제
고형암: 다양한 암세포에 과발현하는 세포막 단백질인 Trop2를 표적으로 하는 압타머와 링커-약물을 결합한 항암제

④제품의특성	- 당사의 표적 압타머 기술과 피노바이오사의 링커-약물 기술을 접합한 압타머 기반 항암약물전달 치료제
표적 선택성과 조직 침투력을 높여 항암약물의 효율적인 암조직 전달 및 전신 부작용을 최소화

⑤진행경과	-피노바이오사와 공동연구개발 계약 체결
-공동개발 현황
: EGFRvIII 압타머와 약물 conjugate의 제제 확보
: 세포수준에서 항암유효성 평가
: 교모세포종 종양 동물모델에서의 항암효과 평가

⑥향후계획	Trop2 압타머와 약물 conjugate 제제 확보 및 세포수준 유효성 평가

⑦경쟁제품	- 교모세포종 표적 치료제로 사용되고 있는 Avastin(신생혈관 억제 기전), 이외 교모세포종에대한 표적 치료제, ADC는 현재까지 부재
- Trodelvy(항체 기반 Trop2 ADC): 삼중음성 유방암 치료제로 승인받은 이후 지속적으로 적응증 확장(폐암, 요로상피암 등) 중

⑧관련논문등	해당사항 없음

⑨시장규모	- 교모세포종 환자 (전체 뇌암 환자의 15%, 2017년 기준 6.62억불)
항체 기반 ADC 시장

⑩기타사항	해당사항 없음

2) AptoDetectTM-HCC (간암 진단키트)

①구 분	AptoDetect™-HCC (간암 조기진단)

②적응증	간암 조기진단

③작용기전	간암 특이적 바이오마커 5종 이하 단백질을 혈액에서 측정하여 위험도 제공

④제품의특성	- 정상인 및 간암 발병 고위험군 대상 조기진단 정보 제공
1그룹: 정상인 대상 간암 선별 검사
2그룹: B형간염, C형간염, 간경변증 환자 등 고위험군 대상 선별 검사
- 혈액에서 5종이하 단백질 측정, 알고리즘을 통한 점수화 (score 0~10)
- 간암 진단 가이드 및 간암 위험도 정보 제공
- 극미량의 검체시료로 분석 가능 (혈청, 3μl)

⑤진행경과	- 10종의 후보 바이오마커 단백질에 대한 압타머 확보

⑥향후계획	- 탐색 및 확증 임상 검증

⑦경쟁제품	- 현재 체외진단 옵션: AFP 또는 PIVKA-II 단일마커를 사용한 진단. 낮은 진단 정확도로 미충족 수요 높음
- 혈액에서 간암 조기진단 및 고위험군 대상 환자 선별 검사를 높은 정확도로 위험도 정보 제공
- 상용화된 단일마커 진단법의 높은 위양성률을 극복할 수 있음.

⑧관련논문등	해당사항 없음

⑨시장규모	간암 진단 시장 (2017년 기준 82억 5,000만불, 2025년 기준 152억불 예상)

⑩기타사항	해당사항 없음

3) AptoDetect™-Pancreas (췌장암 진단키트)

①구 분	AptoDetect™-Pancreas (췌장암 조기진단)

②적응증	췌장암 조기진단

③작용기전	췌장암 특이적 바이오마커 10종 단백질 (ETHE1, CathepsinB, APOA1, CRP,C5, GDF11, KLK7, C2, Hepcidin, MMP7)을 혈액에서 측정하여 위험도 제공

④제품의특성	- 췌장암 발병 가능성이 높은 환자 대상 조기진단 정보 제공
1그룹: 내시경 초음파검사 (EUS) 대상 환자 선별 검사
2그룹: 만성 췌장염, 담석 환자 등 고위험군 대상 선별 검사
- 혈액에서 10종 단백질 측정, 알고리즘을 통한 점수화 (score 0~10)
- 췌장암 진단 가이드 및 췌장암 위험도 정보 제공
- 탐색 임상 성능 (민감도/특이도): 76%/84% (n=259, 미국 및 유럽인 대상)

⑤진행경과	- 10종의 후보 바이오마커 단백질에 대한 압타머 확보

⑥향후계획	- 탐색 및 확증 임상 파트너 발굴 협의

⑦경쟁제품	- 혈액에서 췌장암 조기진단 및 내시경 초음파검사 대상 환자 선별 검사를 높은 정확도로 위험도 정보 제공
- 조기진단을 통해 생존율이 낮은 췌장암의 치료율을 높일 수 있음.
현재 체외진단 옵션: CA19-9 또는 CEA 단일마커를 사용한 진단, 낮은 진단 정확도로 미충족 수요 높음
- JW홍딩스사 및 SK 텔레콤사 체외진단 다지표 기술개발 중
현재 췌장암 조기진단을 위한 상용화된 체외진단제품 없음

⑦관련논문등	해당사항 없음

⑧시장규모	췌장암 진단 시장 (2017년 기준 45억 8,300만불)

⑩기타사항	해당사항 없음

4) AptoDetect™-COVID-19 (신종코로나 진단키트)

①구 분	AptoDetect™-COVID-19 (신종코로나 항원 현장진단)

②적응증	신종코로나 감염 여부 진단

③작용기전	신종코로나 외피 단백질 (S1)을 인후분비물 시료에서 측정하여 감염 여부 진단

④제품의특성	- 인후분비물 (상기도 스왑) 시료에서 신종코로나 항원 단백질 측정
- 신종코로나 진단 정보 제공
- 의원급 (1차병원) 또는 현장 진단으로 15분내 분석 가능

⑤진행경과	확증임상시험을 진행한 결과, 민감도/특이도 81%/93% 성능 확인
현재의 확증임상시험 결과로 수출용 품목허가를 진행할지 여부 등 상업화 전략 재검토 중

⑥향후계획	- 신속진단을 위한 기존의 LF어세이법은 항체를 기반으로 개발되고 최적화된 조건임. 일부 조건을 변경하여 압타머를 사용한 LF 어세이 기반 진단제품을 개발하였으나, 임상시험 결과 진단 성능이 민감도/특이도 81%/93% 수준으로 기존에 개발된 항체 제품 대비 월등한 성능을 보여주지 못함- 이에 따라 이미 많은 제품이 소개된 시장상황에서 후발주자로서 유사한 성능의 제품을 출시하는 것은 보류하기로 결정하고, 압타머의 특성을 반영한 LF어세이 조건에 대한 최적화 연구를 추가 진행하고 있음

⑦경쟁제품	- 신종 코로나-19 항원진단을 위한 상용화된 주요 체외진단제품은 PCR기반 진단제품과 항체기반 항원진단제품이 있음- 바이러스 항원을 진단하는 PCR방법은 시간이 걸리고 현장에서 진단결과 확보가 어려움- 항체 기반 항원진단 제품은 현장에서 간편하고 신속하게 진단이 가능한 방법이나 진단의 정확도가 높지 않고, 진단제품의 보관과 운송에 불편함이 있음

⑧관련논문등	해당사항 없음

⑨시장규모	코로나 19 진단시약 수출시장규모 2.5조(2020년 식약처 발표)

⑩기타사항	- 코로나 19 특이적 압타머 및 이의 이용 : 대한민국 특허 (2020.08. 03, 10-2020-0096888)

(라) 압타머 아카이브

당사는 기구축된 우수한 압타머 발굴 플랫폼 기술을 사용하여 현재까지 약 250여종의 단백질에 특이적으로 결합력이 확인된 1,500여종의 압타머 서열정보 아카이브를 보유하고 있습니다. 특히 치료제 개발에 중요한 의미를 갖는 세포막 단백질에 특이적으로 결합하는 압타머 발굴에 집중하여 아래 표와 같이 단백질 250여종에 대한 압타머를 확보하고 있으며, 지속적으로 압타머 개발과제 및 연구협력을 통해 아카이브를 확장하고 있어 경쟁사와의 격차는 더욱 벌어질 것으로 예상합니다.

(4) 연구개발 완료 실적[연구개발완료 실적]

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

진단제품	AptoDetect™ -Lung	폐암	2017년 9월 (식약처 허가)	개발 완료	이원의료재단과 폐암진단키트의 한국 내 상업적 서비스 진행 중

(5) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(6) 기타 연구개발 실적

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부 출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

지원기관	사업명	과제명	과제기간

중소
기업청	창업성장 건강진단
연계형 기술개발사업	압타머를 이용한 표적 암세포 및 혈관내피세포 분리기술개발 및 kit 제품 개발	2013.06
~ 2014.05

보건산업
진흥원	보건의료연구
개발사업	압타머 기반 신종인플루엔자 바이러스 실시간 진단 기술개발 연구	2014.03
~ 2016.10

범부처
신약개발
사업단	범부처전주기
신약개발사업	선택적 인슐린 수용체 아고니스트 압타머 개발	2016.12
~ 2018.06

범부처
신약개발사업단	범부처전주기
신약개발사업	선택적 인슐린 수용체 아고니스트 개발	2019.01
~ 2019.09

보건산업
진흥원	첨단의료기술개발	압타머 A48ms를 이용한 인슐린 수용체 표적 당뇨 치료제 비임상 개발	2020.04
~ 2021.12

보건산업
진흥원	코로나19 치료제·백신 비임상지원	Covid-19 중화압타머 치료제 개발	2021.05
~ 2022.01

(7) 지적재산권 현황(가) 포항공대 압타머 사업단에서 개발되어 당사가 우선 실시권을 보유한 특허당사는 2011년 포항공대 보유 압타머 기술자산에 대한 우선 실시권을 확보하였으며, 해당우선 실시권은 포스공대 특허에 대하여 당사가 배타적 실시권의 행사를 선택할 수 있는옵션 권리 (전용시행권의 근권리)입니다. 당사가 우선 실시권을 보유한 해당 기술자산은 다음과 같습니다.

번호	특허명	특허권자	출원번호(출원일)	등록번호(등록일)	국가	존속기간 만료일

1	생물약제인 것의 지속형 포뮬레이션
(Long acting formulation of biopharmaceutical)	포항공대
산학협력단	12422950 (2009.04.13)	US8247493 B2 (2012.08.21)	미국	2029.04.13

2	콜레스테롤을 이용한 생분자의 고정화
(Immobilization of biomolecules using cholesterol)	포항공대
산학협력단	PCT/KR2009/005240 (2009.09.15)	WO2010032945 A3 (2010.03.25)	PCT	2029.09.15

3	압타머를 이용한 Sandwich 형태의 어세이
(Aptamer Sandwich assays)	포항공대
산학협력단	13092209 (2011.04.22)	US8785132 B2 (2014.07.22)	미국	2031.04.22

4	아미노링커 올리고 뉴클레오타이드의 제조방법
(Method of preparing 5'-amino-linker oligonucleotides derivatives)	포항공대
산학협력단	12559666
(2009.09.15)	US8124756 B2
(2012.02.28)	미국	2029.09.15

5	인테그린αvβ3에 특이적 압타머 및 이의 용도
(Aptamer specific to integrin αVβ3 and use thereof)	포항공대
산학협력단	1020120084069 14128152
(2013.07.31)	10-1405440 (2014.06.20) WO2014021
(2014.06.02)	미국	2033.07.31

6	페리오스틴에 대한 압타머 및 이를 포함하는 항암제 조성물
(Aptamer for periostin and anti-cancer composition including same)	포항공대
산학협력단	1020120127287
14411176
201280074467
12880412.7
(2012.11.12)	10-1556339
(2015.08.22)
09650638
(2017.5.16)
-
-	한국
미국
중국
유럽	2032.11.12

7	C형 간염바이러스의 표면 단백질 E2에 대한 압타머 및 이의용도 (Aptamer for envelope protein E2 of Hepatitis C Virus and uses thereof)	포항공대
산학협력단	1020130048749
(2013.04.30)	10-1480495
(2015.01.02)	한국	2033.04.30

8	Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 암 진단법
(Method of diagnosing cancer using a nucleolin specific aptamer)	포항공대
산학협력단	14034947
(2013.09.24)	US9018185
(2015.04.28)	미국	2033.09.24

9	Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 세포과잉 증식법
(Method of treating hyperproliferation of cells using a nucleolin specific aptamer)	포항공대
산학협력단	14035003
(2013.09.24)	US9018186
(2015.04.28)	미국	2033.09.24

10	인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 약학적 조성물
(Aptamer against insulin receptor and pharmaceutical composition containing the same)	포항공대
산학협력단	1020160094621
(2016.07.26)	10-1881500
(2018.07.18)	한국	2036.07.26

(나) 당사가 출원한 지적재산권(특허권, 상표권)

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	국가

1	특허권	혈관내피전구세포 특이적 압타머 및 이의 이용	㈜압타머사이언스/부산대학교 산학협력단	2015.05.13	2018.01.29	-	한국

2	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 사이언스	2015.09.11	-	폐암 조기 진단 제품	PCT

3	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 사이언스	2018.03.12	2020.02.11	폐암 조기 진단 제품	한국

4	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 사이언스	2018.03.12	-	폐암 조기 진단 제품	중국

5	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 사이언스	2018.03.12	2021.03.23	폐암 조기 진단 제품	일본

6	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 사이언스	2018.03.08	-	폐암 조기 진단 제품	싱가폴

7	비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용	㈜압타머 사이언스	2018.03.12	-	폐암 조기 진단 제품	인도

8	백혈구에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도	㈜압타머 사이언스	2017.04.26	2019.05.27	-	한국

9	인플루엔자 H3N2 아형에 결합하는 압타머 및 이의 용도	㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단	2017.08.23	11항 대리 바이러스 특허에 통합됨	-	미국

10	인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물	㈜압타머 사이언스	2018.05.10	-	당뇨 치료제	PCT

11	대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법	㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단	2018.08.30	-	-	PCT

12	대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법	㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단	2020.03.09	2021.07.05	-	한국

13	압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법	㈜압타머 사이언스	2019.02.01	2020.11.05	-	한국

14	압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법	㈜압타머 사이언스	2019.12.09	-	-	PCT

15	압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법	㈜압타머
사이언스	2021.07.30	-	-	미국

16	글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도	㈜압타머 사이언스	2019.11.08	2020.09.04	간암 치료제	한국

17	글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도	㈜압타머 사이언스	2020.11.05	-	간암 치료제	PCT

18	Allosteric enhancer IR-A43 increases insulin binding by stabilizing hotspot of the insulin receptor	㈜압타머 사이언스	2020.03.20	-	당뇨 치료제	미국

19	혈액-뇌 장벽 침투 압타머 및 이의 이용	㈜압타머 사이언스	2020.06.29	-	BBB셔틀	한국

20	혈액-뇌 장벽 침투 압타머 및 이의 이용	㈜압타머
사이언스	2021.06.29	-	BBB셔틀	PCT

21	코로나19 특이적 압타머 및 이의 이용	㈜압타머 사이언스	2020.08.03	-	항원진단	한국

(다) 당사가 출원한 상표권

번호	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	압타머사이언스	㈜압타머사이언스	2018.10.05	2019.06.13	전체제품	한국

2	Aptamer Sciences	㈜압타머사이언스	2018.10.05	2019.06.13	한국

3	압타머사이언스 상표권 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg 상표권	㈜압타머사이언스	2019.02.01	2019.12.26	한국

4	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.15	2019.9.05	폐암 조기 진단 제품	한국

5	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.12	2019.6.28	중국

6	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.23	심사통과	인도네시아

7	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.17	2019.12.06	일본

8	AptoDetect	㈜압타머사이언스	2018.10.19	2019.9.05	싱가포르

9	중국 상표권 (2020_08_06 03_01_21 utc).jpg [중국상표권]	㈜압타머사이언스	2019.09.10	2020.03.07	전체제품	중국