엘앤씨바이오 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 주식회사 엘앤씨바이오는 재생의료 산업 중 인체조직 이식재, 인체조직기반 의료기기 등의 재생의료공학 치료재와 피부에 대한 전문적인 지식을 바탕으로 코스메슈티컬 등을 제조·판매하는 바이오 기업입니다.

1) 산업의 특성① 인체조직 이식재

국내에서는 2005년 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행(보건복지부령 제306호)'으로 인체조직이식재의 제조, 수입이 가능해졌습니다. 초기에는 수입에 의존하다 보니 공급의 한계와 수입업체의 고가 전략으로 인해 화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되었습니다. 이후 인체조직이식재의 국산화를 통해서 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능해졌습니다.

특히 자사는 무세포동종진피(ADM : Acellular Dermal Matrix)의 적응증을 확대해왔으며, ADM은 수술치료재료로서 계절적인 수요 변동요인이 없이 매년 성장하고 있습니다. 또한 유방암을 비롯한 각종 암의 유병율이 매년 증가추세에 있고 삶의 질을 중요시하는 환자들이 증가함에 따라 성장세는 점차 가속화될 것으로 예상됩니다. 또한 인체내에 이물질로 남아있는 합성제품이나 이종(소, 돼지 등) 제품의 감염이나 면역거부반응의 문제로 인해 조직은행 설립 허가와 함께 안전성을 인정받은 동종 인체조직이식재에 대한 고객(의사, 환자)들의 수요도 더욱 커질 것으로 예상합니다.

인체조직은 현재 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종 조직에 대해서 식약처 등 정부 기관의 허가 하에 생산, 유통되고 있습니다. 또한 최근 폐기물로 분류되던 지방조직(Fat tissue)이 의약품 등 특정 목적으로 재활용이 가능하도록 하는 법안이 발의되는 등, 인체자원의 활용이 더욱 활발히 진행될 수 있도록 규제들이 변화할 것으로 예상됩니다.

② 의료기기

의료기기는 MRI, CT 뿐만 아니라 필러와 같이 바이오폴리머(고분자물질)가 인체조직이식재에 가교 되는 경우에도 의료기기로 분류됩니다. 인체조직을 기반으로 하는 의료기기는 기존의 인체조직에 0.01%이상의 바이오폴리머가 가교되면서 만들어지고 인체조직을 기반으로 하는 의료기기 산업은 국내와 해외로 구분하여 볼 수 있습니다. 국내의 경우 합성제품을 대체할 수 있는 안전한 인체조직기반 의료기기의 새로운 적응증이 늘어나고 있습니다. 말연골, 필러 등의 미용성형 제품은 로컬클리닉에서 주로 사용되며, 유착방지재 등의 경우 종합병원에서 주로 사용이 됩니다. 해외의 경우 현재 국내에서 판매되고 있는 인체조직 이식재를 의료기기 버전으로 업그레이드하여 인체조직법이 완비되지 않은 중국 및 동남아시아 국가의 의료기기 판매회사 및 클리닉 등을 대상으로 시장이 형성되어 있습니다. 그 동안 국내 유저들의 사용 증례와 논문 근거를 기반으로 태국, 베트남, 대만, 중국 등 아시아 국가에서의 마케팅 활동이 활발히 이루어지고 있습니다. 동아시아 국가는 풍부한 인적자원에도 불구하고 기증 및 안전성 관리의 제도 미비와 제품 개발에 대한 기술적인 한계로 인해 인체조직 이식재의 사용이 초기 단계에 있습니다. 다인구국가에서 인체조직 이식재의 사용이 늘어날 경우 인제조직이식재 산업은 급격히 성장할 것으로 예상합니다.

고령화의 가속화와 의료기술의 발전으로 인해 평균 수명이 늘어나는 등 바이오 의료기기의 수요가 매우 커질 것으로 예상합니다. 특히 동아시아 국가의 경제 발전에 따른 GDP 증가와 검진, 진단 기술의 발달로 생체적합성이 뛰어난 바이오 의료기기에 대한 수요의 급증이 예상됩니다.

정부는 '의료기기산업 5개년 종합계획’을 통해 의료기기 산업이 수출과 일자리를 늘리는 효자 산업으로 거듭날 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침을 발표했습니다. 또한 국내 규제 완화의 측면에서 2021년 2월 바이오헬스본부가 신의료기술 평가에 대해 선사용 원칙, 후평가로의 제도 개편을 추진하면서, 향후 당사의 바이오 신기술의 상용화 시기가 앞당겨질 수 있는 등 의료기기의 규제 환경 역시 완화될 것으로 예상됩니다. 해외의 경우 필리핀 등 아세안 회원국들은 의료기기 제품 평가 및 승인의 기준이 될 아세안 의료기기지침(ASEAN Medical Devices Directive: AMDD)을 적용하도록 논의 중으로 이 평가기준이 도입될 경우 회원국들에게 최대한 동일한 평가기준이 적용되어 동남아 시장으로의 진출이 용이할 것으로 예상됩니다.

③코스메슈티컬(Cosmeceutical) 및 화장품CRO(Contract Research Organization)

-코스메슈티컬 : 코스메슈티컬은 의학적 치료기능이 검증된 성분을 함유한 화장품을 일컫습니다. 글로벌 코스메슈티컬 시장은 2012년 약 32조원에서 2018년 약 52조원 규모로 성장했습니다. 2026년까지 연평균 8.2%의 꾸준한 성장을 이룰 것으로 기대되며, 향후 4-5년은 두 자릿대의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

국내 코스메슈티컬은 병의원, 온라인몰 및 오픈마켓, Health and Beauty Store, 홈쇼핑 등의 전문유통채널과 중국 및 동남아 등 해외로 수출되며 꾸준히 성장세를 보이고 있습니다. K-beauty의 주를 이루는 한국 화장품에 대한 수요가 한류를 중심으로 해외에서 각광받고 있고, 실제로 해외에서는 한류를 중심으로 동아시아를 넘어서 글로벌 마켓 전반에서 한국 화장품에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 앞으로 해외 소비자들도 의학적으로 검증된 성분을 함유한 차별화된 한국산 코스메슈티컬 제품에 대해 꾸준히 증가하는 수요를 보여줄 것으로 기대됩니다.

국내 시장은 유명 브랜드 보다 중소기업 뷰티 제품의 구매 경험이 증가하는 양상을 보이고 있으며, 이는 피부의 특성과 합리성, 성분에 초점을 맞추어 구매의사를 결정하는 등 높아진 소비자 지성의 반증으로 볼 수 있습니다.

국내에서는 화장품의 브랜드보다 특허 성분 및 가성비를 중시하는 스마트한 소비자들이 늘어남에 따라, 기술력을 가진 바이오 회사들 뿐 아니라 기존 화장품 회사들도 코스메슈티컬 시장의 영역을 확장해 가고 있습니다. 해외에서는 한류를 중심으로 동아시아를 넘어서 글로벌 마켓에서도 한국 화장품에 대한 수요가 확대되고 있고, 앞으로는 해외 소비자들 역시 차별화된 효과를 보이는 기능성 화장품에 대한 수요를 더욱 늘릴 것으로 예상합니다. 식품의약품안전처는 기능성 화장품의 종류를 대폭 넓히는 내용의 개정 화장품법(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행)과 하위 규정 등을 발표했습니다. 기존 미백, 주름개선, 자외선 차단 3종 외에 염모, 탈색, 탈염, 제모, 탈모완화, 여드름성 피부완화, 아토피성 피부 보습, 튼살 피부 완화 화장품 8종이 새롭게 추가되었습니다. 이는 코스메슈티컬 시장의 확대를 의미하며 유리한 규제환경이 조성될 것으로 예상됩니다. 이를 바탕으로 코스메슈티컬에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이며, 차별화된 성분을 컨셉으로 하는 브랜드에 기회요인으로 작용합니다. 이에 따라 기술력을 가진 바이오 회사들을 비롯하여 기존 화장품 회사들까지 코스메슈티컬로 제품 영역을 확장해 가고 있습니다.

-화장품 CRO : 현행 화장품법에서는 기능성화장품을

가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품

나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품

다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품

라. 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품

마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품으로 정하여 기능성화장품은 임상시험을 통해 식품의약품 안전처로부터 효능과 효과를 인증 받아야 합니다. 식약처의 인증을 받은 기능성화장품만 기능성을 표시하고 광고할 수 있으며 인증 받지 못한 화장품은 해당 기능을 가지고 있다하더라도 표시하거나 광고할 수 없기 때문에 새로운 기능성 화장품을 출시하면 화장품 임상기관을 통하여 인증을 받아야만 광고를 할 수 있게 됩니다. 화장품 산업에 다양한 첨단 기술력 등이 접목되면서 유행중심에서 기술과 효능 중심으로 변화하고 있으며, 이에 따라 인체적용시험을 통해 제품과 원료에 대한 철저한 품질관리 및 효능 평가에 대한 수요가 급속하게 증가하고 있습니다.

④의약품 제약산업은 인간 삶의 질 향상을 궁극적 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을 가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 산업입니다. 일반적으로 제약산업에 있어서는 첨단기술과 특허권 등을 통한 진입장벽이 높아 기술우위에 따른 독점적 이윤이 보장되고 있어 전형적인 고부가가치 산업으로 소득수준이 향상되고 고령화 시대를 맞아 노령인구가 증가하는 21세기에 가장 성장성과 수익성이 높은 산업으로 인식되고 있습니다. 난치병에 대한 치료기술의 개발 필요성 지속 등 사회복지 욕구 증대에 따른 지속적인 성장이 가능하고 인간의 삶의 질을 높이는데 이바지할 수 있는 산업으로서 인류의 보건향상과 복지증진에 필수적인 위치를 차지하고 있습니다. 그동안 국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 제네릭 의약품을 생산, 판매하는 수준이었으며, 따라서 수출시장 진입이 어렵고 마진율도 떨어지며 내수 중심의 시장을 형성하고 있었습니다. 하지만 최근에는 선진 제약사들의 관심이 미치지 않는 미개척 신약 분야 등에서 신약개발의 가능성에 기대를 걸고 있으며, 국내 제약업체 대다수는 주요 선진국에 비하여 자금력 및 기술력이 상대적으로 취약하나, 우수한 인적 자원이 풍부한 우리 나라로서는 지속적인 투자와 지원이 필요한 첨단 고부가가치 정밀산업으로 정부가 인식하여 육성한다면 향후에도 지속적인 성장이 예상됩니다. 2) 산업의 성장성

① 생체재료 기반 이식재(인체조직이식재, 바이오의료기기)

(가) 국내시장

국내 재생의료산업은 2014년 글로벌 시장의 0.7%를 차지하나 이후 연평균 20.4% 성장하여 2026년에는 약 324백만달러(글로벌 시장 점유율 약 1%)에 이를 것으로 전망됩니다.

[연도별 글로벌/국내 재생의료 시장규모(2014~2026)] (단위: 백만달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균
성장률

Global	4,556	5,847	8,373	12,091	17,046	23,470	30,862	17.3%

국내	32	51	73	106	154	223	324	20.4%

점유율	0.7%	0.9%	0.9%	0.9%	0.9%	1.0%	1.0%	-

출처1: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014~2016(Visiongain, 2016)출처2: 금융감독원 GSRAC 조사, 분석

[시장점유율(추정)]

구분	2020년	2019년	2018년

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

피부이식재	엘앤씨바이오	50%	엘앤씨바이오	48%	엘앤씨바이오	48%

시지바이오	17%	시지바이오	12%	시지바이오	12%

한스바이오메드	12%	한스바이오메드	7%	한스바이오메드	10%

테고사이언스	2%	테고사이언스	3%	테고사이언스	5%

기타(수입품목)	19%	기타(수입품목)	30%	기타(수입품목)	25%

전체	100%	전체	100%	전체	100%

※ 보건산업브리프 자료 기준 및 각사 사업보고서 자료를 통한 추정치입니다.

(나) 세계시장

전세계 재생의료산업 치료제 시장규모는 2016년 58억달러에서 2026년 308억달러 규모로 성장할 전망(연평균 17.35%)됩니다. 시장의 대부분을 줄기세포 치료제가 차지할 것으로 예상되나, 조직공학치료제와 유전자치료제의 성장률이 더 높을 것으로 예상됩니다. 2026년 조직공학치료제의 시장규모는 93억달러까지 증가하여 전체 재생의료시장 규모의 30%에 이를 것으로 예상됩니다.

[연도별 치료제 재생의료 시장규모(2014~2026)] (단위: 십억달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균
성장률

줄기세포치료제	3.6	4.5	6.3	8.5	11.4	15.5	19.4	15.0%

조직공학치료제	0.9	1.2	1.8	2.7	4.1	6.1	9.3	21.5%

유전자치료제	0.0	0.1	0.2	0.8	1.5	1.8	2.1	60.0%

합계	4.5	5.8	8.3	12.0	17.0	23.4	30.8	17.3%

출처: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014~2016(Visiongain, 2016), GSRAC 재가공 대륙별 재생의료 치료제 시장 규모를 보면 2016년 미국이 전세계시장 대비 55.4%(46억달러)를 차지하나, 2026년에는 33.3%로 줄어들 것이고, 아시아-태평양지역의 시장규모가 연평균 22.4%로 증가하여 2026년에는 58억달러로 증가할 것으로 예상됩니다.

[대륙별 재생의료 시장규모(2014~2026) (단위: 십억달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균
성장률

미국	2.6	3.2	4.6	5.9	7.4	8.9	10.2	12.1%

유럽	1.0	1.3	1.9	2.8	4.1	5.5	7.3	18.1%

아시아-태평양	0.5	0.7	0.9	1.5	2.3	3.7	5.8	22.4%

그외지역	0.4	0.6	0.9	1.8	3.2	5.3	7.4	26.7%

합계	4.5	5.8	8.3	12.0	17.0	23.4	30.8	17.3%

출처: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014~2016(Visiongain, 2016), GSRAC 재가공

② 코스메슈티컬(가) 국내시장

국내 화장품시장 규모는 2019년 기준 129억 달러로 미국, 중국 등에 이어 세계 9위의 규모입니다.

[주요국의 화장품 시장규모] (단위: 백만달러, %)

순위	국가명	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR('17~'22)	비중('17)	비중('22)

1	미국	86,071	89,640	93,282	96,920	100,504	104,161	3.9	18.5	17.3

2	중국	53,494	58,768	63,620	69,321	75,175	81,313	8.7	11.5	13.5

3	일본	36,072	37,619	39,060	40,168	41,247	42,335	3.3	7.8	7.0

4	브라질	32,129	34,572	37,158	39,870	42,954	46,386	7.6	6.9	7.7

5	독일	18,638	19,790	20,316	20,873	21,312	21,723	3.1	4.0	3.6

6	영국	16,430	17,262	17,829	18,481	19,113	19,737	3.7	3.5	3.3

7	프랑스	14,546	15,226	15,494	15,830	16,142	16,468	2.5	3.1	2.7

8	인도	13,581	14,534	15,664	16,986	18,464	20,119	8.2	2.9	3.3

9	한국	12,560	12,791	12,930	13,086	13,247	13,426	1.3	2.7	2.2

10	이탈리아	11,174	11,746	11,975	12,244	12,460	12,706	2.6	2.4	2.1

자료 : Euromonitor International, 2018 (July), KOTRA

웰빙, 로하스의 건강한 라이프 스타일을 지향하는 추세에 따라 유명 화장품 업체뿐 아니라 바이오 업체들의 코스메슈티컬 진출이 확대되고 있습니다. 일반 화장품의 매출은 경기변동과 밀접하고 여름보다는 겨울철에 더욱 많이 소비되는 경향이 있으나, 코스메슈티컬은 경기변동이나 계절성에 둔감하여 고부가가치를 창출할 수 있습니다.

2011년~2016년 화장품 생산 실적은 연평균 21.6% 성장했고, 특히 코스메슈티컬은 같은 기간 연평균 22.0%씩 성장하였습니다.

[화장품 생산 실적]

구 분	'13년	'14년	'15년	'16년	'17년	'18년	'19년

업체수(개)*	1,895	2,735	3,840	4,961	5,289	6,487	7,580

생산품목(개)	88,806	101,362	105,318	119,051	125,766	124,560	119,443

생산금액
(억원)
(성장률%)	79,720
(11.92%)	89,704
(12.52%)	107,328
(19.65%)	130,514
(21.60%)	135,155(3.6%)	155,028(14.7%)	162,633(4.9%)

출처: 식품의약품안전처 [기능성 화장품 생산실적] (단위: 억원)

구분	'13년	'14년	'15년	'16년	'17년	'18년	'19년	'19년
점유율(%)

총 계(억원)	25,638	29,744	38,559	44,439	48,556	49,803	53,448	32.86

복합기능성	12,259	16,438	20,980	22,326	23,565	22,873	22,426	13.79

주름개선	6,903	7,518	10,087	11.462	10,299	13,050	16,684	10.26

자외선차단	3,809	3,408	3,934	4,855	4,831	6,077	5,955	3.66

미백	2,667	2,379	3,558	5,796	4,361	3,758	3,393	2.09

출처: 식품의약품안전처(나) 세계시장

세계 화장품 시장규모는 2016년 3,649억 달러로 전년대비 4.8% 증가하였습니다. 이런 성장세는 향후에도 지속되어 2021년 4,871억 달러로 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상됩니다. 한국 보건산업진흥원에 따르면 화장품에 대한 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온·오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야입니다.

코스메슈티컬 세계시장 규모는 2018년 약 53조원이며 향후 2019년~2026년 동안 연평균 약 8.2%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 전체 화장품 시장 성장률(4.8%)보다 높은 성장세이며, 전체 화장품 시장에서 10%의 차지하며 그 규모가 커지고 있습니다.

(자료: POLARIS market research)

③의약품 의약품 제조업은 국민소득의 증가, 건강에 대한 관심 확대 및 식생활 패턴의 변화등에 따른 건강검진의 증가, 고령화에 따른 노인 진료비의 가파른 상승과 함께 만성질환의 증가 및 신종질환의 출현, 신규 신약시장의 진입 등으로 의약품 수요는 견조하게 창출될 것으로 보입니다. 이와 더불어 상위 제약사들은 내수 시장의 성장 둔화를 극복하기 위하여 공격적으로 R 늘려온 결과 주요 신약후보 물질들의 개발 결과가 가시화 될 것으로 보이고 고성장세인 신흥 국가들로 수출 계약이 계속하여 증가하고 있어 신시장 개척 역시 업계 성장에 긍정적인 요인으로 작용하고 있습니다. 최근 제약산업은 소비경기 회복, 노인인구 확대와 만성질환 증가 등에 따른 처방수요의 구조적 성장, 도입품목 확대, 수출실적 호조 등에 힘입어 성장세를 보일 전망입니다. 그러나 정부의 리베이트 규제에 따른 영업활동 위축, 약가재평가 등이 지속되는 가운데, 시장형 실거래가제도 도입, 약가연동제도 등의 영향으로 성장폭이 제한적일 것으로 보입니다 3) 경기변동의 특성 및 계절성 ① 인체조직 이식재 및 인체조직기반 의료기기 인체조직 이식재 및 인체조직을 기반으로 하는 의료기기는 재생의료산업에 포함됩니다. 삶의 질 향상, 고령화, 만성질환 및 평균수명 증가로 재생의료산업은 의학 분야의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있습니다. 재생의료(Regenerative medicine)는 인체 세포, 조직, 기관을 대체하거나 재생하여 원래의 정상 기능을 할 수 있도록 복원하거나 새로 만들어 내는 의료 기술로 1992년 Leland Kaiser가 발표한 논문에서 처음 사용될 만큼 태동기의 산업으로 볼 수 있습니다.

유럽은 2007년 ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)를 정의하여 다른 생명공학제품과 구별하고 새로운 첨단치료제들을 별도로 규제하기 시작하였고, 일본은 2013년 약사법의 명칭을 「의약품, 의료 기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」로 변경하고 재생의료제품의 정의를 새롭게 포함하도록 규정하였으며, 미국은 2016년 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)에 항목을 신설하여 새로운 의약품 분류로 ‘Regenerative Advanced Therapy(RAT)’를 도입할 정도로 21세기 국가경쟁력을 좌우하게 될 첨단산업 중 가장 중요한 신성장 산업으로 부상하고 있습니다.

재생의료 산업은 향후 지속적인 성장이 기대되고 있습니다. 암질환, 유착방지, 골결손 등에 쓰이는 인체조직 이식재(바이오 의료기기 포함)는 경기변동 및 계절적 영향에 둔감한 편이나, 성형수술 등을 위한 인체조직 이식재는 학기가 끝나는 방학에 수술이 몰리는 경향이 있어 계절적 영향에 덜 둔감한 편입니다.

② 코스메슈티컬 및 화장품 CRO

성분의 독특함과 효능의 극대화에 초점을 맞춘 코스메슈티컬은 대표적인 가치소비 품목이며, 고령화시대 진입과 여성 경제활동 인구의 증가 영향 등으로 고가 제품의 인기가 이어지고 있습니다. 기능성화장품과 천연화장품 선호 트렌드에 따라 코스메슈티컬에 대한 수요는 지속적으로 확대될 전망입니다. 이러한 화장품 시장 트렌드에 맞추어 기존 화장품 기업들도 코스메슈티컬에 대한 연구개발을 확대하고 있으며, 국내 최대 화장품 회사인 아모레퍼시픽은 2010년 바이오사이언스 연구소를 세우고 노화, 기미 유전자 연구 등을 진행하고 있습니다.

보건산업진흥원(2017 화장품산업 분석 보고서)에 따르면 화장품의 기능을 한단계 뛰어 넘는다는 코스메슈티컬은 화장품 산업에 하나의 이슈가 될 만큼 성장성을 예상할 수 있는 신융합 산업입니다.

화장품 산업은 전통적으로 경기에 직접적인 영향을 받으면서 계절변화에 민감한 산업이었으나, 2007년 이후 화장품 시장 성장율은 경기변동에 비탄력적인 움직임을 보이고 있으며 2008년말부터 시작된 글로벌 금융위기에 따른 소비위축에도 불구하고 성장률이 오히려 상승하는 등 필수 소비재의 모습을 보이고 있습니다. 최근 5년간 소비재 시장 성장율이 평균 3~4% 임에 반해 화장품 시장은 연평균 10% 이상 성장하는 추세를 보이고 있는데 이는 2000년대 이후 여성은 물론 남성에게도 화장품이 필수 소비재가 되고 라이프스타일을 공유하는 트렌드에 기인한 것으로 보여집니다. 코스메슈티컬의 인기에 힘입어, 이미 국내 40여개의 제약사가 코스메슈티컬 시장에 진출해 있으며, 소비자의 신뢰를 바탕으로 일부 제약사는 화장품 매출이 전체 수익의 약 20%에 달합니다. 화장품CRO산업도 화장품 산업과 연동되어서 움직이게 됩니다. 화장품 업계가 신제품을 출시할 때 기능성 화장품의 경우 법적으로 임상을 해야하기 때문에 화장품 업계의 신제품 출시 빈도가 높아질수록화장품CRO산업도 성장하게 됩니다. 뿐만 아니라 홈쇼핑에서는 일반 화장품의 경우에도 화장품 임상실험을 통해서 광고를 하기때문에, 이 또한 지속적인 성장요인이됩니다. 화장품 산업이 전반적으로 경기변동과 비탄력적인 움직임을 보이고 있고, 이러한 동향은 화장품CRO산업에서도 마찬가지입니다. ③ 의약품 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 일반의약품의 경우 경기변동 및계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 그 특성상 안정적인 수요 성장을 보이고 있습니다. 국민 생활수준의 향상과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른시장수요가 증가할 것으로 예상되며 일반경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세에 있습니다.

4) 국내외 시장여건① 인체조직 이식재 및 의료기기

국내에서는 2005년 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행(보건복지부령 제306호)'으로 인체조직이식재의 수입이 가능해졌고, 2011년 8월에 당사는 생산, 판매를 할 수 있는 조직은행을 설립하여 기존 수입 완제품 및 이종·합성제품의 대체를 통해서 인체조직 산업을 선도하고 있습니다. 기존에는 수입에 의존하다보니 공급에의 한계와 수입업체의 고가 전략으로 인해 화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되었습니다. 이에 당사는 인체조직이식재의 국산화를 통해서 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능하게 만들었습니다. 현재 국내 인체조직 이식재 시장은 약 1,000~1,500억 정도 시장규모가 형성이 되어 있습니다. 의료기기 전체 시장의 경우 2019년 기준 시장규모는 7조 8천억이며 15~19년 사이 연평균 10.4% 이상씩 성장을 하고있습니다.

출처 : 한국의료기기산업협회

자사의 차세대 인체조직 기반 의료기기의 국내 시장의 경우 퇴행성 관절염 치료재 MegaCarti 시장 1조 7천억, Mega ECM 필러 1,800억, 유착방지재 1,500억, Mega DBM 500억 규모의 시장이 형성이 되어있어 총 2조 이상의 시장을 타겟으로 하고 있습니다.

출처 : 건강보험심사평가원, 보건산업브리프 시장동계 등

② 코스메슈티컬 및 화장품 CRO 국내에서는 화장품의 브랜드보다 성분과 효능을 중시하는 스마트한 소비자들이 늘어남에 따라, 기술력을 가진 바이오 회사들뿐만 아니라 기존 화장품 회사들도 코스메슈티컬 시장으로 영역을 확장해 가고 있습니다. 당사는 차세대 아토피 치료제로 주목받는 신물질 ‘ZAG’를 기술이전 받아, 축적된 노하우를 활용하여 누구나 쉽게 사용할 수 있는 화장품 형태로 제품화했습니다. 아토피는 10명 중 2명꼴로 발생하는 흔한 질환으로, 당사의 제품은 아토피 치료의 보조 목적 등 다양한 피부 고민에 활용이 가능하여 충분한 잠재수요를 가지고 있습니다. 해외에서는 한류를 중심으로 동아시아를 넘어 글로벌 마켓에서도 한국 화장품에 대한 수요가 확대되고 있고, 앞으로는 해외 소비자들의 차별화된 성분과 효능을 가진 화장품에 대한 수요가 더 커질 것으로 예상합니다. 또한, 맞춤형화장품판매업 신고제 도입으로 고객의 피부 타입 측정의 결과에 따라서 맞춤 유효 성분을 차별화할 수 있게 되었습니다. 당사는 자회사인 글로벌의학연구센터와 협업이 용이하여 향후 사업성에 따라 맞춤형화장품시장 진출까지 가능할 것으로 예상합니다. 화장품 CRO의 경우 2011년 화장품법 전면개정과 함께 도입된 표시·광고의 실증제로 식품의약품안전처(식약처)는 화장품의 표시·광고 관리 가이드라인을 제정하여 소비자를 허위, 과장광고(의약품, 기능성, 그 밖에 소비자가 오인할 수 있는 광고)로부터 보호하고, 제품 제조업자 및 판매자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도록 실증 대상에 대한 평가법 가이드라인을 지속적으로 제정하여 제시함으로써 보다 안전하고 우수한 품질의 제품을 개발할수 있도록 하고있습니다. 이에 따라 화장품 임상대행기관은 기능성 화장품의 임상을 통하여 보다 우수한 품질과 효과,효능 분에 대한 평가를 할 수 있도록 노력하고 있습니다. ③ 의약품 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 제약산업은 국민보건과 관련된 산업으로서 엄격한 제도적 규제 아래 물질특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업이고, 기술 및 지식 집약적인 고부가가치, 성장잠재력을 갖춘 미래유망산업으로서 국가를 중심으로 총체적인 지원과 인식 전환이 필요한 산업입니다.2000년 7월 1일부터 시행된 의약분업은 외국계 제약사의 국내시장 잠식을 가속화하였고, 브랜드와 선진마케팅 기법을 앞세운 외국계 제약사의 고가 오리지널 의약품사용 증가는 국민의 의료비부담 증가뿐만 아니라 우리나라 의약품시장의 종속화마저 우려되고 있으며, 제약산업이 고부가가치성 및 고성장성, 자원에너지절약형 산업으로서 국가 경제에 이바지한다는 차원에서도 신약개발에 대한 노력이 절실합니다. 따라서 신약 개발 기술수준이 낮고, 인프라 구축이 미흡한 국내실정을 감안할 때 제약산업의 경쟁력강화를 위한 세제 및 제도지원, 약가제도 개선에 의한 적정이윤 보장으로 연구개발투자 여력 부여, 신약개발연구 활성화를 위한 연구비 지원, 우수인력의 확보를 위한 인센티브 부여 등과 같은 국가적 차원의 지원과 천연물 신약이나 개량 신약 개발에 대한 산학연 협동 노력이 무엇보다도 절실히 요구되고 있습니다.

또한 정부의 저가 및 제네릭 처방의약품 유도를 위한 다양한 정책은 오리지널 제품에비해 가격경쟁력이 있는 제네릭 제품을 확보하고 있는 국내 제약사로 수요가 옮겨 갈것으로 전망됩니다.

5) 산업내 주요 경쟁력 및 회사의 성장동력

① 인체조직 이식재, 의료기기 인체조직 가공 및 제조는 가공처리 기술, 글로벌 네트워크(원재료의 수급 및 허가), 전문인력 및 각종 규제(인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률, 조직은행설립허가_식품의약품안전처) 등의 요인으로 진입장벽이 높습니다.당사는 인체조직 이식재 가공기술, 이종조직 이식재 가공기술, 생체재료 가교화 기술 등에서 경쟁사와 차별화 되는 기술 수준을 보유하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 조직가공처리업자로 허가 받은 5개 업체 중 1 곳에 해당합니다. 또한 국내 영업 및 해외영업으로 분리하여 국내의 경우 종합병원부터 화상센터, 로컬클리닉까지 직접영업을 확대하고 있으며, 해외의 경우 해외 학회, 전시회에 참가하여 기존 파트너 및 신규 파트너를 미팅을 상시 진행하여 고객으로 부터 제품에 대한 높은 신뢰를 확보하고 있습니다. 당 사 는 차세대 성장동력 으 로 퇴행성 관절염 치료재 메가카티(MegaCarti), 동종 콜라겐필러(MegaAdipoECM), 인체조직기반 온도감응성 유착방지재 메가쉴드(MegaShield) 등 을 연구 및 임상 진행중에 있습니다. Mega Carti의 경우 세계 최초로 개발되는 인체유래의 동종연골세포를 사용한 제품이며 향후 퇴행성 관절염 치료에 있어서 치료에 패러다임을 바꿀 제품으로 예상됩니다. 퇴 행성 관절염 시장은 2018년 기준 보건복지부 산하 건강보험심사평가원의 실제 급여와 환자수에 따르면 총 387만명의 환자가 진료를 받았고 1조 4천500억의 진료비가 지급이 되어있습니다. MegaShield 는 유착방지재로서 수술후 회복과정에서 과회복에 의해 수술부위가 유착되는 것을 방지하기 위해 외과 수술 전반에서 사용되는 의료기기입니다. 특히 4세대 유착방지재는 고분자물질로 폴록사머를 가교함으로써 체내 주입후 인체온도에 감응하여 겔(gel)화되어 제품의 유착방지 효과를 높입니다. 자사의 유착방지재는 기존 4세대 유착방지재의 기능성을 보유하면서도 세계최초로 인체조직에 기반한 유착방지재로서 생체적합성이 높고, 수술후 흉터개선에도 탁월할 기능을 할 것으로 기대됩니다. MegaAdipoECM은 동종콜라겐 필러로 HIV부작용에 따른 지방위축증 관리를 위해 사용될 수 있습니다. 세계HIV환자들은 현재 약 4천만명정도로 추정되고, 그 중 63%인 2,500만명이 치료받고 있습니다. 그리고 치료를 받고 있는 환자의 약 50%는 지방위축증이라는 부작용을 경험하고있습니다. 현재는 뚜렷한 치료제가 없고 단순히 성형 수술로 개선하는 정도 인데 MegaAdipoECM은 지방위축증 치료에 사용이 되며 ECM이 직접 들어가기 때문에 단순 볼륨효과 뿐만 아니라 실제로 자가조직화가 되기 때문에 HIV부작용인 지방위축증에 탁월한 효과가 나타날것으로 기대합니다. ② 코스메슈티컬 및 화장품 CRO 바이오 기업의 특허기술을 활용한 진출이 이어지고 있는 코스메슈티컬 시장에서, 일반 화장품 기업이 단시간내에 관련 기술을 확보하는 것은 어렵습니다. 이 때문에 바이오 기업은 시장에서 경쟁우위를 점하기에 용이합니다. 스테디셀러MF3는 상처의 재생 매커니즘에 기반하여 각 단계별로 효능성분을 강화한 재생 솔루션입니다. 화장품에서는 이례적으로 SCI등급의 관련논문을 2건이나 보유하고 있으며, 국내유명대학병원을 비롯한 병의원에서 수술 또는 레이저 시술 후에 상처의 빠른 회복을 위해 적극 권장되고 있습니다. 패밀리 보습제로 출시된 바이더닥터 아토 라인은, 아토피 타겟 신물질ZAG를 바탕으로 개발되었습니다. ZAG의 피부면역·피부장벽을 동시에 조절하는 효과에 대한 연구 결과가 네이처 발간 국제피부연구학회지(JID)에 게재되며 해당 성분의 우수성이 입증되었습니다. ZAG-pepetide를 핵심성분으로 개발된 바이더닥터 아토는 영유아부터 성인까지 다양한 연령대의 피부고민에 적용되고 있습니다. 최근, 국내 화장품 시장에는 실제 효능이 입증되지 않은 제품들이 무분별하게 출시됨으로써 코스메슈티컬에 대한 소비자 신뢰성 저하를 야기할 수 있다는 우려가 대두되었습니다. 당사는 일반 화장품 기업이 치중하는 매스 마케팅에 중점을 두기 보다는 특허 물질 확보와 국내 유명 대학에서의 임상연구를 통하여 임상 데이터 확보함으로써, 기능성 화장품에 대한 성능을 지속적으로 개발하며 전문성을 갖추고 있습니다. 글로벌의학연구센터의 경우 일반화장품, 기능성화장품, 의약외품, 건강기능식품, 의약품, 화장품, 신소재 및 의료기기 등에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 피부기초 및 임상시험 연구센터입니다. IRB운영을 통해 피험자에 대한 권리보호와 시험의 표준 가이드라인 준수를 통해 절대적 신뢰성 확보에 중요한 목표를 두고 있으며 세계적 특허기술을 보유한 대학, 병원 및 기업 부설연구소와의 국내외 네트워크를 기반으로 근거중심의 창의적 연구를 통해 끊임없는 성장을 시현하고 있습니다. 또한 동종업계에 비해 다양한최신식 장비를 도입하여 서비스 할 수 있는 시험항목(약150 Protocol보유)을 최대규모로 제공하고 있습니다. 특히Morpheus 3D 장비는 업계최초 도입으로 새로운Protocol을 제공하고 있으며, Antipollution Chamber 특허출원을 통해 타기관과 차별화된 시험을 진행하고 있습니다. 시험항목 또한 안전성평가, 화장품사용성평가, 기능성화장품평가, 광고, 유효성평가, 의약외품평가, 건강기능성식품평가, In vitro 평가 등 다방면의 평가방식을 통하여 경쟁력에 우위를 점하고 있습니다.

2. 주 요 제품 등 의 현황 1) 주요 제ㆍ상품의 매출현황

(단위 : 백만원)

구분	주요상표	2021년 1분기	2020년	2019년	비고

매출액	매출비중	매출액	매출비중	매출액	매출비중

인체조직 이식재	MegaDerm 등	6,303	84.6%	23,018	82.6%	21,032	83.3%

의료기기	MegaDerm Plus 등	867	11.6%	3,977	14.3%	3,455	13.7%

기능성화장품	BY THE DOCTOR 등	284	3.8%	785	2.8%	505	2.0%

기타	-	1	0.0%	4	0.0%	28	0.1%

반품충당부채	-	-	-	82	0.3%	215	0.9%

용역매출	-	-	-	12	0.0%	-	-

합계	-	7,455	100.0%	27,878	100.0%	25,235	100.0%

주) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 2) 주요 제품의 가격변동 추이

(단위 : 원, $)

구분	2021년 1분기	2020년	2019년

인체조직이식재	유방재건용, 크기 6ⅹ16㎝	내수	42,670원/㎠	42,670원/㎠	41,740원/㎠

수출	-	-	-

의료기기	성형외과용, 기 : 1ⅹ1㎝	내수	35,000원/㎠	35,000원/㎠	35,000원/㎠

수출	$50/㎠	$50/㎠	$50/㎠

기능성화장품	BY THE DOCTOR MF3	내수	81,800원/EA	81,800원/EA	81,800원/EA

수출	$120/ EA	$120/ EA	$120/ EA

3. 주요 원재료에 관한 사항 1) 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2021년 1분기
(제11기)	2020년
(제10기)	2019년
(제9기)

원재료	원재료 냉동
(MS)	국 내	-	705,004	694,400

수 입	239,038($213,500)	1,715,160($1,455,150)	1,012,238($867,950)

소 계	239,038($213,500)	2,420,164($1,455,150)	1,706,638($867,950)

원재료 냉동
(피부)	국 내	-	19,565	-

수 입	1,230,013($1,096,054)	3,917,952($3,320,447)	2,243,712($1,912,354)

소 계	1,230,013($1,096,054)	3,937,517($3,320,447)	2,243,712($1,912,354)

원재료 냉동
(연골)	국 내	-	-	-

수 입	104,400($93,800)	507,516($428,000)	425,953($364,000)

소 계	104,400($93,800)	507,516($428,000)	425,953($364,000)

기타 원재료	국 내	284,349	541,167	512,222

수 입	-	-	-

소 계	284,349	541,167	512,222

원재료 소계	국 내	284,349	1,265,736	1,206,622

수 입	1,573,451($1,403,354)	6,140,628($5,203,597)	3,681,903($3,144,304)

합 계	1,857,800($1,403,354)	7,406,364($5,203,597)	4,888,525($3,144,304)

주) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 2) 원재료 가격 변동추이 당사의 주요매입처는 (재)한국인체조직기증권과 해외 인체조직은행 등이며 회사와의 특수관계는 없고, 해외 인체조직은행 1곳과는 원재료 수입 독점 계약이 되어 있어 원재료 수급에 안정성에 대한 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로, 기업공시서식 작성기준 제-4-2-4조에 의거하여 원재료의 가격변동 추이는 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산실적 ① 제1공장(의료기기 GMP 제조시설)

(단위 : EA, 천원)

품목	구분	2021년
(제11기)	2020년
(제10기)	2019년
(제9기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

MegaDerm
PLUS
(피부)	생산능력	25,000	600,000	95,000	1,751,170	95,000	1,751,170

생산실적	11,862	240,968	37,727	644,450	25,835	527,668

가 동 율	40.2%	36.8%	30.1%

기말재고	7,830	183,204	2,255	60,076	9,577	161,674

기타	생산능력	20,000	500,000	78,000	1,926,841	78,000	1,926,841

생산실적	8,874	187,913	17,737	749,006	32,637	578,620

가 동 율	37.6%	38.9%	30.0%

기말재고	5,475	250,613	7,473	238,593	4,344	77,942

② 제2공장(인체조직 GTP 가공시설)

(단위 : EA, 천원)

품목	구분	2021년 1분기
(제11기)	2020년
(제10기)	2019년
(제9기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

MegaDerm
(피부)	생산능력	25,000	2,500,000	100,000	9,895,000	100,000	9,895,000

생산실적	13,793	1,392,002	42,539	4,530,917	40,497	4,057,235

가 동 율	55.7%	45.8%	41.0%

기말재고	14,447	3,184,369	12,617	2,763,358	16,559	2,360,614

MegaFill
(피부)	생산능력	20,000	400,000	78,000	1,585,000	78,000	1,585,000

생산실적	11,154	191,589	40,302	816,883	35,548	697,684

가 동 율	47.9%	51.5%	44.0%

기말재고	9,931	179,088	10,198	180,831	6,695	111,909

Mega
Bone
(뼈)	생산능력	60,000	1,000,000	234,000	3,798,000	234,000	3,798,000

생산실적	48,882	589,218	109,072	1,716,455	94,904	1,291,556

가 동 율	58.9%	45.2%	34.0%

기말재고	24,043	645,525	11,030	448,553	13,865	403,103

기타	생산능력	30,000	625,000	13,400	2,699,000	13,400	2,699,000

생산실적	1,615	129,199	6,165	746,800	4,542	836,724

가 동 율	20.7%	27.7%	31.0%

기말재고	1,010	120,912	1,326	161,092	1,170	222,917

주) 생산능력은 주야 2교대, 24시간 365일 가동시 가능한 생산량을 기준으로 작성하였습니다. 2) 생산설비에 관한 사항 ① 현황

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기 초
장부가액	당기증감	당기
상각	기 말
장부가액

증가	감소

토지	성남시	544,596	573,337	-	-	1,117,933

건물	성남시	1,702,423	1,639,994	-	(21,701)	3,320,716

기계장치	성남시	1,072,991	89,525	-	(97,780)	1,064,736

기계장치	안성시	466,660	5,638	-	(28,281)	444,017

시설장치	성남시	328,659	-	-	(33,017)	295,642

공구와기구	성남시	12,063	-	-	(3,380)	8,683

합계	4,127,392	2,308,494	-	(184,159)	6,251,727

② 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도

Lyoph-Pride20	74,000	2015-11-05	원재료 재고 확보	원재료보관용

Deep Freezer	72,727	2016-03-29	원재료 재고 확보	원재료보관용

Deep Freezer	60,900	2016-06-28	원재료 재고 확보	원재료보관용

인터믹스, 진동체	62,900	2018-01-05	생산장비 추가	시약처리용

선텍시티 605호(건물)	720,102	2018-03-09	생산시설 이전으로 인한 집합건물 매입	생산시설 이전

선텍시티 607호(건물)	392,001	2018-03-09

선텍시티 606호(건물)	720,102	2018-03-09

선텍시티 605호 (토지)	214,012	2018-03-09

선텍시티 607호 (토지)	116,572	2018-03-09

선텍시티 606호 (토지)	214,012	2018-03-09

고압증기멸균기	63,900	2018-06-30	생산장비 추가	멸균용

동결건조기	54,545	2018-06-30	생산장비 추가	동결건조용

크린룸 시설	537,000	2018-07-10	생산시설 신규	제품 생산

인체조직(피부) 분쇄장비	15,980	2019-02-14	생산장비 추가	원재료분쇄

인체조직(피부) 세척장비	40,000	2019-03-08	생산장비 추가	원재료세척

인체조직(뼈) 분쇄장비	20,100	2019-03-22	생산장비 추가	원재료분쇄

인체조직(뼈) 분쇄장비	69,700	2019-08-23	생산장비 추가	원재료분쇄

선텍시티 111호(토지)	121,607	2019-10-20	제품 창고 증설	창고증설

선텍시티 111호(건물)	376,581	2019-12-20

선텍시티 112호(토지)	121,607	2019-12-20

선텍시티 112호(건물)	376,581	2019-12-20

제약공장 품질관리 장비(TOC 외)	194,970	2020-01-31	제약공장 품질관리 장비 추가	제품 생산

제약공장 품질관리 설비(GC 외)	59,428	2020-02-29	제약공장 품질관리 설비 추가	제품 생산

제약공장 품질관리 장비(HPLC 외)	225,890	2020-03-31	제약공장 품질관리 장비 추가	제품 생산

자동충진기	65,500	2020-03-31	생산장비 추가	제품 생산

3D프린터 및 항온항습기	93,000	2020-03-31	연구개장비 추가	연구개발

분쇄기	17,040	2020-05-12	생산장비 추가	제품 생산

자동 카토너(케이스 포장기)	108,000	2020-05-13	생산장비 추가	제품 생산

자동블리스터 포장기	42,000	2020-05-25	상산장비 추가	제품 생산

항온항습기	16,000	2020-07-27	제약공장 설비 추가	제품 생산

자동 피부 컷팅기	90,000	2020-08-24	생산장비 추가	제품 생산

고압증기멸균기	65,000	2020-08-26	생산장비 추가	제품 생산

동결분쇄기	65,536	2020-11-13	생산장비 추가	제품 생산

동결건조기	32,140	2020-12-16	생산장비 추가	제품 생산

선텍시티 306호(건물)	160,806	2021-01-29	생산시설 추가	제품 생산

선텍시티 307호(건물)	286,696	2021-01-29

선텍시티 308호(건물)	125,836	2021-01-29

선텍시티 306호(토지)	459,971	2021-01-29

선텍시티 307호(토지)	820,082	2021-01-29

선텍시티 308호(토지)	359,941	2021-01-29

5. 매출에 관한 사항 1) 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품목	2021년 1분기
(제11기)	2020년
(제10기)	2019년
(제9기)

매출액	비율(%)	매출액	비율(%)	매출액	비율(%)

인체조직이식재	수출	346	4.64	803	2.88	414	1.64

내수	5,958	79.91	22,215	79.69	20,618	81.70

소계	6,303	84.55	23,018	82.57	21,032	83.34

의료기기	수출	144	1.93	1,270	4.56	838	3.32

내수	723	9.70	2,707	9.71	2,617	10.37

소계	867	11.63	3,977	14.27	3,455	13.69

코스메슈티컬	수출	-	-	-	-	-	-

내수	283	3.81	785	2.82	505	2.00

소계	283	3.81	785	2.82	505	2.00

기타	수출	1	0.01	4	0.01	1	0.01

내수	-	-	12	0.04	27	0.11

소계	1	0.01	16	0.05	28	0.12

반품충당부채	-	-	82	0.29	215	0.85

합계	수출	491	6.58	2,077	7.45	1,253	4.97

내수	6,964	93.42	25,801	92.55	23,982	95.03

소계	7,455	100	27,878	100	25,235	100

주) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 2) 판매경로 당사의 판매경로는 크게 국내와 해외로 나눌 수 있습니다. 국내의 경우 서울 및 수도권 지역의 주요 종합병원과 화상센터, 로컬클리닉에 직접판매를 하고 있으며, 정형외과, 신경외과 등의 전문병원, 수도권 외 지역의 종합병원 등은 대리점을 통한 간접판매를 하고 있습니다. 해외의 경우 해외 학회 참석을 통한 판매 및 지역별 파트너를 통해 판매를 하고 있습니다. 6. 시장위험과 위험관리 1) 신용위험 당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 당사 내부에 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 2) 유동성위험 유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금규모가 미미하고 매출실적의 안정화로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다. 3) 자본위험 관리 회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

(단위 : 백만원)

구 분	2021년 1분기(제11기)	2020년(제10기)	2019년(제9기)

부 채	18,704	17,070	4,932

자 본	57,582	56,459	59,117

부채비율	32.48%	30.23%	8.34%

주) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 7. 파생상품 및 위험관리 정책에 관한 사항 회사는 2020년 12월 31일 현재 파생상품 보유내역은 없습니다. 8. 경 영상의 주요계약9. 연구개발활동 가 . 연구개발활동의 개요

당사는 주요 제품군인 인체조직이식재의 지속적인 성장과 점유율 확대를 바탕으로 인체조직을 기반으로 한 의료기기의 제품 개발을 진행하고 있으며 성장과 수익성 향상을 목표함과 동시에 인체조직 기반하의 재생의료공학 바이오 플랫폼 업체로 거듭나고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 ①조직 형태 : 기업부설연구소 ②조직도 : 당사의 연구개발 조직은 임상학술본부, 연구개발실, 품질관리부 3개 부서로 구성되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

임상학술본부	제품인허가, 임상 및 산학 연구 기획/관리,IRB 심의, 학술지원 심평원 급여 평가 업무

연구개발실	인체조직 기반 의료기기 연구개발, 정부과제 진행 및 기획, 지적재산권 확보

품질관리부	원료 및 제품 시험관리, 정도관리, GMP적합인증 및 유지관리

(2) 연구개발인력현황 공시저류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 7명 등 총 14명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	박사	석사	학사	합 계

임상학술본부	-	1	6	7

연구개발본부	연구개발본부장	1	-	-	8

연구개발1실	1	3	-

연구개발2실	-	3	-

품질관리본부	-	-	6	6

합 계	2	7	12	21

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다..

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구 실적

연구소장
(부사장)	김형구	연구소 총괄	서강대학교 생명과학 박사('02) (前) MGH and Harvard Medical School('12)
(前) 대웅제약('96)	[논문]
- Development of novel biocompatible thermosensitive anti-adhesive agents using
human-derived acellular dermal matrix, PLoS One, 2019.
- Augmentation Rhinoplasty With Silicone Implant Covered With Acellular Dermal
Matrix, J Craniofac Surg, 2017
- Characterization and tissue incorporation of cross-linked human acellular dermal
matrix, Biomaterials, 2015.
[특허]
- 등록: 국내 12건, 해외 1건
- 출원: 국내 16건, 해외 15건

임상학술본부장
(부사장)	한방희	임상시험 총괄	서울대학교 약학대학원 석사('94.02)
(前) (주)안트로젠('17)
(前) (주)W중외제약('13)
(前) (주)부광약품('11)
(前) (주)신진메딕스('00)(前) (주)유한양행('94)	다수의 의료기기 임상 시험 및 의료기기 인허가 완료

품질관리본부장
(상무)	이광인	품질관리 총괄	인천대학교 화학과 학사(‘01)
前) (주)시지바이오('11)
(前) 조선무약('08) (前) (주)한미정밀화학('05)	의료기기 품질 관리 경력 10년 이상

연구실장
(부장)	이기원	연구개발	Mayo Clinic Graduate School of Biomedical Sciences 박사('08)
(前) University of Pittsburgh('18)
(前) Georgia Institute of Technology('08)	[논문]
- Calcification in Human Intraranial Aneurysms is highly prevalent and displays both atherosclerotic and Nonatherosclerotic types. ATVB, 2019.
- A biodegradable synthetic graft for small arteries matches the performance of autologous vein in rat carotid arteries, Biomaterials, 2018.
- Microwave-assisted facile fabrication of porous poly(glycerol sebacate) scaffolds, J Biomater Sci Polym Ed, 2017.
[특허]
- 등록: 국내 2건, 해외 1건
- 출원: 국내 14건, 해외 15건

다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연 구단계에서 발생한 지출을 당해기간의 비용으로 전액 인식하고 있습니다.

연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) >

(단위 : 천원, %)

구 분	2021년 1분기 (제11기)	2020년 (제10기)	2019년 (제9기)

비용의성격별 분류	재료비	83,054	377,205	514,393

인건비	180,722	575,932	510,450

위탁용역비	441,319	1,327,073	730,195

기타	39,368	378,166	666,827

연구개발비용 합계	744,463	2,658,376	2,421,865

(정부보조금)	(66,470)	(277,248)	(1,076,266)

보조금 차감 후 금액	677,993	2,381,128	1,345,599

회계처리내역	판매비와 관리비	677,993	2,381,128	1,345,599

제조경비	-	-	-

회계처리금액 계	677,993	2,381,128	1,345,599

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	7.08	7.22	4.61

(주1) 정부보조금은 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 하고 있습니다.
(주2) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다.

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) >

(단위 : 천원, %)

구 분	2021년 1분기 (제11기)	2020년 (제10기)	2019년 (제9기)

비용의성격별 분류	재료비	67,943	319,086	440,717

인건비	120,672	454,167	424,503

위탁용역비	441,319	1,327,073	730,195

기타	30,198	365,432	634,583

연구개발비용 합계	660,132	2,465,758	2,229,998

(정부보조금)	(66,470)	(277,248)	(997,825)

보조금 차감 후 금액	593,662	2,188,510	1,232,173

회계처리내역	판매비와 관리비	593,662	2,188,510	1,232,173

제조경비	-	-	-

회계처리금액 계	593,662	2,188,510	1,232,173

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	7.96	7.85	4.88

(주1) 정부보조금은 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 하고 있습니다.
(주2) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다.

라. 연구개발실적

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 인체조직기반 의료기기 등의 현황은 다음과 같습니다.

(1)연구개발 진행 총괄표

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

인체조직이식재 신약	MegaDerm Soft	결손된 인체 피부의 대체	2020	출시 예정(대한민국)	-	자체 개발

MegaFill Inject	연조직 재건	2020	출시 예정(대한민국)	-	자체 개발

MegaNerve
Prime	말초신경증 및 신경손실과 같은 손상된 말초신경 대체	2019	출시 예정(대한민국)	-	자체 개발
(체코 프라임셀과 공동연구 진행)

인체조직기반의료기기	MegaDBM S	외상, 골다공증 등의 뼈 손실을 대체하는
정형외과 및
치과용 임플란트	2018	품목허가 완료(대한민국)	2020.07.15	자체 개발*

MegaCure
(생체유래흡수성창상피복재)	외상 및 만성
궤양 등 상체가 아물지 않은
모든 개방성
창상	2018	품목허가 완료(대한민국)	2020.09.17	자체 개발

MegaShield	갑상선 수술 후 유착 감소	2016	품목허가 완료(대한민국)	2021.03.15	자체 개발

MegaCarti	국소적 무릎연골 결함 및
퇴행성관절염	2018	임상 중(대한민국)	2019	자체 개발

MegaAdipo
ECM
(조직수복용생체재료)	안면성형 및 바디필러	2018	임상 예정(대한민국)	-	자체 개발

Mega3DEar	소이증 환자 귀 재건	2019	임상 예정(대한민국)	-	자체 개발

기타	Mega
Cartilage-E	코 성형	2016	임상 중(대한민국)	2019	자체 개발

MegaCare W	1~3도 화상, 자가피부 이식부위 및 족부 궤양 등의 창상보호	2020	출시 예정(대한민국)	-	자체 개발

ZAG peptide	아토피 피부염
흉터 또는
켈로이드	2018	임상 예정(대한민국)	-	자체 개발

※상기 ‘연구개발 진행 총괄표’에 기재된 각각의 품목별로 상세내용은 아래와 같습니다.

(가) 품 목: MegaDerm Soft

구 분	인체조직 이식재(인체조직)

적응증	결손된 인체 피부의 대체

작용기전	무세포동종진피를 결손부위에 삽입하여 물리적으로 수복함.

제품의 특성	기존의 MegaDerm제조 공정을 변경하여 보다 부드러운 특징을 가짐.

진행경과	-

향후계획	3분기 민원 완료 예정 및 심평원 심의 후 등재 완료 예정

경쟁제품	시지바이오 -시지덤(CGDerm), 라이프셀 - 알로덤(Alloderm) 등

관련논문등	수화형태 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법
국내(10-2020-0103187) 및 PCT(PCT/KR2020/010967) 특허 출원(MegaDerm Hydroskin)
유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법
국내(10-2021-0019684) 및 PCT(PCT/KR2021/001866) 특허 출원(MegaDerm Star)
Park, K. C., Park, E. S., Cha, H. G., Kim, S. Y. (2021). Comparative Analysis of Sterile Freeze-Dried Versus Sterile Pre-Hydration Acellular Dermal Matrix in Implant-Based Breast Reconstruction. Aesthetic Plastic Surgery, 1-7. 외 다수

시장규모	국내 약 600억 (보건의료 빅데이터자료, 당사 자체 시장 추정)

기타사항	-

(나) 품 목: MegaFill Inject

구 분	인체조직 이식재

적응증	척추 불안전증 및 측만증으로 인한 요통증, 척추디스크, 협착증, 척추 수술후 통증, 척추 관절증, 거북목 증후군, 목디스크, 어깨 회전근계 손상, 어깨 회전근계 손상, 어깨 충돌 증후군, 오십견, 퇴행성 관절염, 무릎 연골 손상, 테니스 엘보우, 골프 엘보우, 발목 관절 손상 및 염좌, 족저근막염

작용기전	손상된 조직 내에 무세포동종진피 주입으로 신생혈관이나 콜라겐의 증가를 통해 연조직 재건을 도모.

제품의 특성	연조직 재건 목적으로 면역거부반응이 낮은 무세포동종진피를 평균입도 70μm로 미세화하여 수화시킨 제품으로 기허가 제품 보다 높은 최대 30G needle에서 토출 가능하여 주입시 환자의 고통을 감소시킨 인체조직 제품임.

진행경과	연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움

향후계획	7월말 인체조직 변경에 대한 민원 신청 예정하고 있으며
이후, 8월에 심평원 심의 접수, 9월 내에 일시적 비급여 판매를진행할 예정.

경쟁제품	연구 개발 초기단계로 경쟁제품 특정이 어려움

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	연구개발 초기 단계로 목표 시장을 추정하기 어려움

기타사항	-

(다) 품 목: MegaNerve Prime

구 분	인체조직 이식재

적응증	말초신경증 및 신경손실과 같은 손상된 말초신경 대체

작용기전	무세포 신경 이식재를 이식시, 신경세포 및 단백질들의 유입으로 신경 재생을 촉진하고, 엑손이 재생할 수 있는 통로를 제공함.

제품의 특성	질환 및 외상에 의해 말초신경이 손상되어, 말초신경증을 수반하거나 신경이 결손된 환자에게 이식하여 신경의 재건을 목적으로 하여, 환자 자신의 원래 신경으로의 재생이 원활하게 이루어질 수 있도록 함.

진행경과	동물실험 진행 중.

향후계획	무세포 사람신경 이식재의 공정밸리데이션을 통한 공인시험 및 자사규격 시험 진행 및 양산공정 확립.
※인체조직 품목으로 식약처 제품 승인.
※인체조직 승인 후 MegaNerve Prime으로 제품화 예정.

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문등	무세포 신경 이식재 및 그 제조방법.
국내(10-20020-0179546) 및 PCT(KR2020018767) 특허 출원.

시장규모	연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움

기타사항	산업통상자원부 주관 한국·체코 국제공동기술개발사업으로 Primecell Bioscience, as.(체코)와 공동개발 진행 중.

(라) 품 목: MegaDBM S

구 분	인체조직기반 의료기기(생체재료이식용뼈)

적응증	외상, 골다공증 등의 뼈 손실을 대체하는 정형외과 및 치과용 임플란트

작용기전	탈회 과정을 통해 골유도능을 갖는 골형성단백질을 외부로 노출시켜 골유도를 촉진하며, 칼슘과 인을 주성분으로 하는 골무기질의 사용으로 골결손 부위를 대체함. 히알루론산 부형제와의 혼합을 통해 골 결손부위에서 부착율과 성형성을 높임.

제품의 특성	탈회골기질(DBM: Demineralized Bone Matrix)과 골무기질 분말로 이루어진 혼합물에 히알루론산(HA)-카르복시메틸셀룰로오스(CMC) 겔을 배합한 것으로, 골 결손이 발생한 부위를 채워주어 대체하며, 골유도능을 가지고 있음.

진행경과	IRB 신규과제 접수 예정.

향후계획	국내 연구자 임상 신청 및 중국 인허가 예정.

경쟁제품	[국내] 시지바이오 - 본제너(Bongener), 한스바이오 - 슈어퓨즈(Sure fuse)[국외] 존슨앤존슨(Ethicon) - 디비엑스(DBX)

관련논문등	골 무기질 성분을 함유하는 복합 탈회골 조성물 및 그 제조공정. 국내(10-2019-0136477) 및 PCT(KR2020/006685) 특허 출원.

시장규모	비급여 시장으로 목표시장을 추정하기 어려움

기타사항	-

(마) 품 목: MegaCure

구 분	인체조직기반 의료기기(생체유래흡수성창상피복재)

적응증	외상 및 만성궤양 등의 상처가 아물지 않은 모든 개방성 창상 부위에 사용 가능. 단, 3도 화상은 제외함.

작용기전	분말화된 가교 무세포동종진피에 함유된 콜라겐, 엘라스틴 및 피브로넥틴이 세포의 부착 및 증식을 유도하여 창상의 치유를 도와줄 수 있음.

제품의 특성	인체로부터 유래한 분말화된 가교 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM)에 생체 적합성 및 생체 흡수성, 점탄성이 높은 가교 히알루론산 그리고 주사용수가 포함된 겔 형태의 제품임. 제품을 상처부위에 도포함으로써, 상처 부위를 보호하고 습윤환경을 유지하여 피복재 역할을 수행함. 또한, 별도의 멸균 증류수 또는 생리식염수와 혼합하는 등의 과정 없이 상처부위에 쉽게 도포할 수 있음.

진행경과	품목허가 완료(2020년 09월 17일)

향후계획	-

경쟁제품	시지바이오 - 시지페이스트(CGpaste)

관련논문등	진피조직 유래 세포외기질을 포함하는 창상 치료용 조성물 및 그 제조방법
국내(10-2020-0179547) 및PCT(PCT/KR2020/018770) 특허 출원

시장규모	약 100억(당사 자체 시장 추정)

기타사항	-

(바) 품 목: MegaShield

구 분	인체조직기반 의료기기(유착방지피복재)

적응증	갑상선 수술 후 유착 방지

작용기전	무세포 동종진피 분말, 히알루론산 및 생체적합성이 높은 온도 감응성 고분자를 포함. 인체 내에 적용된 후 체온에 도달하면 상온보다 점성이 높아져 물리적 장벽을 형성하여 조직 간의 유착을 감소시킴.

제품의 특성	본 제품은 세계 최초로 인체조직 기반의 유착방지재이다.

진행경과	품목허가 완료(2021년 03월 15일)

향후계획	제품 안전성 향상을 위한 밸리데이션 종료 후, 판매 진행 예정

경쟁제품	제네웰 - 가딕스, 시지바이오 - 메디클로, 신풍제약 - 메디커든 등

관련논문등	입자형 무세포 진피 기반의 온도감응성 유착방지 조성물의 제조방법 국내 (10-2016-0066920) 및 PCT (KR20170012867A) 특허 출원
Jeong, Jong Ju, et al. "Development of novel biocompatible thermosensitive anti-adhesive agents using human-derived acellular dermal matrix." PloS one 14.2 (2019): e0212583.

시장규모	세계시장규모 4조3000억(Market Watch, 2019)

기타사항	-

(사) 품 목: MegaCarti

구 분	인체조직기반 의료기기(콜라겐사용조직보충재)

적응증	퇴행성 또는 반복적 외한에 의한 국소적 무릎연골 손상으로 무릎 연골 손상 중증도 ICRS등급 3-4.

작용기전	미세천공술 후 국소적 무릎 연골 결손 부위에 물리적인 덮개로 혈병의 유실을 방지하고 자가 골수유래 줄기세포 등이 위치하는 것을 보조함으로써 연골을 수복함.

제품의 특성	정상 무릎 관절 연골 성분인 초자연골이 주를 이루는 인체 조직 연골입자를 직접 연골 결손 부위에 주입하여 연골을 수복함.
연골입자를 히알루론산과 카르복시메틸셀룰로오스를 가교한 하이드로겔 형태의 부형제와 물리적으로 혼합하여 조밀한 페이스트(paste) 성상을 가짐으로써 연골 결손 부위에서 형태 유지력을 증가시키고 최소 침습법 및 관절경 수술에 사용하기 용이함.

진행경과	- 2019년 12월 27일 IND 승인
- 2020년 4월부터 총 90명의 피험자 등록 시작
- 2021년 1월에 피험자 등록 완료
- 현재, 1년 추적관찰 중

향후계획	2022년 1월에 1년 추적관찰 종료 후 8월에 NDA 신청 예정.

경쟁제품	신의료기술로 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문등	연골 성분을 함유하는 연골 재생용 조성물 및 그 제조방법
국내(10-2020-0025051) 및 PCT(PCT/KR2020/002894) 특허 출원
조성물 주입장치
국내(10-2021-0040067) 및 PCT(PCT/KR2021/003840) 특허 출원

시장규모	신의료기술로 정확한 시장규모를 추정하기 어려움K 등급2-3단계, ICRS 등급 3-4단계에 속하는 환자군을 대상으로 함 (2019년 국내기준 387만명의 퇴행성관절염 환자 중 64%인 약 247만명)

기타사항	2020년 9월에 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주관하는 의료기기 임상지원사업 과제에 선정됨.

(아) 품 목: MegaAdipo ECM

구 분	인체조직기반 의료기기

적응증	사고나 질병에 의한 함몰 또는 결손된 인체 피부의 대체, 수복에 사용.

작용기전	분말화된 지방유래세포외기질에 함유된 콜라겐, 엘라스틴 및 지방으로 분화를 촉진시킬 수 있는 다양한 단백질이 있어 체내로 이식되었을 때, 세포 유입 및 분화를 일으켜 자가 조직화를 유도하여 오랜 시간 볼륨감을 유지할 수 있음.

제품의 특성	본 제품은 인체조직지방에서 세포와 지방을 제거한 지방유래 세포외기질을 가교한 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스을 함께 주사용수에 혼합한 겔 형태의 제품으로 1, 3cc 주사용기에 충진되어 있음.

진행경과	제품개발 완료, 생물학적 시험 진행 중(9건 중 7건 완료, 2건 10월 완료 예정).

향후계획	폐지방이 의료용 소재로 사용이 승인될 경우 품목허가 및 임상 진행 예정.

경쟁제품	HA필러, PLLA필러 등 기존 필러 제품

관련논문등	지방조직 유래 세포외기질을 이용한 지지체 및 그 제조방법 국내 특허(10-2019-0162357) 및 PCT(PCT/KR2019/017269) 출원 완료
지방조직 유래 세포외기질을 포함하는 의료용 조성물 및 그 제조방법 국내 특허(10-2019-0168838) 및 PCT(PCT/KR2019/017878) 출원 완료

시장규모	국내의 경우 현행 법규에 따라 폐지방이 폐기물로 분류되므로 동제품의 시장이 형성되어 있지 않음

기타사항	-

(자) 품 목: Mega3DEar

구 분	인체조직기반 의료기기(희소의료기기)

적응증	소이증 환자 귀 재건.

작용기전	환자 정상 귀의 의료 영상 결과를 그래픽화하여 압출 적층 조형 방식으로 인체유래 연골 분말과 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스 겔을 배합한 잉크와 생분해성 고분자인 PCL 잉크를 프린팅한 제품으로 결손된 귀 연골조직을 물리적으로 수복함.

제품의 특성	인체유래 연골 분말과 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스 겔을 배합한 잉크와 생분해성 고분자인 PCL 잉크를 3D 프린터의 헤드에 각각 장착 후 교차하여 제작한 환자 맞춤형 제품임. 연골분말은 연골 재생을 위한 콜라겐을 함유하며, 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스 겔은 3D 프린팅에 적합한 점탄성을 제공하여 프린팅이 가능하게 함. PCL은 제품의 골격을 형성하여 기계적 강도를 제공함.

진행경과	의료기기 품목질의 진행 중.

향후계획	의료기기 품목질의 완료 후 품목 확정, 물리화학적 및 생물학적 안전성 시험 진행 및 동물실험을 통한 체내 유지력 확인 예정. 2022년 3분기에 IND 신청 예정.

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

관련논문등	-

시장규모	연구개발 초기 단계로 시장규모 추정 어려움

기타사항	2021년 4월에 산업통상자원부가 지원하는 우수기업연구소육성(ATC+)사업에 선정됨.

(차) 품 목: MegaCartilage-E

구 분	의료기기(조직수복용생체재료)

적응증	코 성형

작용기전	사고나 질병에 의한 함몰 또는 결손된 코 연골 조직을 물리적으로 채우거나 재건하는데 사용.

제품의 특성	말의 연골 조직을 탈세포화 및 바이러스불활화공정을 거쳐 가공한 제품임.

진행경과	임상시험 피험자 1년 F/U 진행 완료.

향후계획	8월 초 NDA 신청 진행 예정.

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	연구개발 초기 단계로 목표 시장을 추정하기 어려움

기타사항	-

(카) 품 목: MegaCare W

구 분	의료기기(생체유래비흡수성창상피복재)

적응증	1~3도 화상, 자가피부 이식부위 및 족부궤양 등의 창상보호.

작용기전	다공성구조의 무세포진피는 세포의 이동 및 신호전달 물질들이 이동할 수 있는 미세 환경을 제공하며 콜라겐, 엘라스틴 및 피브로넥틴 등을 함유한 무세포진피를 이용하여 상처부위를 감싸는 치료는, 외부 자극으로부터 상처를 보호하고, 통증을 줄이며 손상된 조직 재생을 촉진. 또한 손상되지 않고 남아있는 피부 조직을 최대한 보존하여 체액 손실을 방지.

제품의 특성	돼지 피부에서 표피 및 세포와 불순물을 제거하고, 바이러스 불활화 처리 및 동결건조 한 무세포화 돼지 유래 피부(Porcine-derived Acellular Dermal Matrix)로 창상의 오염 방지 및 환부의 습윤 환경을 유지하여 손상된 피부를 보호.

진행경과	-

향후계획	2021년 3분기 제품 출시 예정

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	연구개발 초기 단계로 시장규모 추정 어려움

기타사항	-

(타) 품 목: ZAG peptide

구 분	기타

적응증	아토피 피부염, 흉터 또는 켈로이드

작용기전	염증이 있는 피부에 처리시, 염증 관련 단백질(IL-6, Histamine, CCL17/TARC, IL-4, IgE의 발현을 억제시킴.
흉터나 켈로이드에 처리시, 과도하게 발현되는 RNA와 단백질(Collagen l, Collagen lll, TGF-β, p-SMAD2/3)의 발현을 억제시킴.

제품의 특성	피부 건조증 또는 피부 장벽 기능 이상의 예방, 치료, 또는 개선용 의약 또는 화장료로 사용 가능

진행경과	동물실험 완료. 의료기기로의 개발 방향 설정 중.

향후계획	아토피 피부염, 흉터 또는 켈로이드 치료용 의료기기 개발

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

관련논문등	ZAG 유래 펩타이드 및 그의 용도
국내(10-2018-0116510) 및 PCT(KR2018011593) 특허 출원
ZAG 유래 펩타이드를 포함하는 흉터 및 켈로이드 개선용 조성물
국내(10-2021-0057192) 및 PCT(KR2021005559) 특허 출원.

시장규모	연구개발 초기 단계로 시장규모 추정 어려움

기타사항	-

(2)연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

인체조직기반의료기기	MegaDBM S(생체재료이식용뼈)	외상, 골다공증 등의 뼈 손실을 대체하는 정형외과 및 치과용 임플란트	2020.07.15	제품 출시	자체 개발

MegaCure
(생체유래흡수성창상피복재)	외상 및 만성
궤양 등 상체가 아물지 않은
모든 개방성 창상	2020.09.17	제품 출시	자체 개발

MegaShield
(유착방지
피복재)	갑상선 수술 후 유착 감소	2021.03.15	제품 출시	자체 개발

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 현황>

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 품목 현황>당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

10. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 ① 지 적 재 산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허	기저막층이 제거된 무세포 진피조직 이식재	㈜엘앤씨바이오	2012.06.15	2014.02.06	MegaDerm	대한민국

2	특허	다중 관통이 현성된 무세포 진피조직 이식재	㈜엘앤씨바이오	2012.06.15	2014.02.06	MegaDerm	대한민국

3	특허	진피조직체의 동결건조용 지그	㈜엘앤씨바이오	2013.03.18	2014.05.09	MegaDerm	대한민국

4	특허	입자형 무세포 진피와 히알루론산이 가교된 생체이식용
조성물의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2014.03.26	2015.05.21	MegaVolume
MegaNuovo	대한민국

5	특허	무세포 진피의 가교 및 생체 이식 또는 삽입용 조성물의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2015.05.29	2016.08.16	MegaVolume
MegaNuovo	대한민국

6	특허	Acellular Dermal Graft	㈜엘앤씨바이오	2013.03.14	2017.01.03	MegaDerm	미국

7	특허	입자형 무세포 진피와 히알루론산이 전자빔을 통해 물리적으로 가교된 생체 이식용 조성물의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2015.10.07	2017.04.17	MegaVolume
MegaNuovo	대한민국

8	특허	약물방출 기능성 무세포 진피 이식재 및 이의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2015.09.17	2017.09.08	-	대한민국

9	특허	입자형 무세포 진피 기반의 온도감응성 유착방지 조성물의 제조 방법	㈜엘앤씨바이오	2015.07.21.
(우선권일)	2018.03.30	MegaShield	대한민국

10	특허	히알루론산에 기반한 연조직 충진 조성물의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2016.03.16	2018.08.01	OnseMiro
(예정)	대한민국

11	특허	미세연골 및 무세포 진피조직을 함유하는 생체 이식용 조성물 및 그 제조 방법	㈜엘앤씨바이오	2014.02.20	-	MegaChondro
(예정)	대한민국

12	특허	헥사메틸렌 디이소시아네이트를 이용한 진피 가교 방법	㈜엘앤씨바이오	2014.02.20	-	MegaDerm	대한민국

13	특허	생체 이식재 포장용 주머니	㈜엘앤씨바이오	2013.03.18	2019.10.30	MegaDerm	대한민국

14	특허	무세포 진피조직 이식재	㈜엘앤씨바이오	2014.03.14	-	MegaDerm	대한민국

15	특허	무세포 진피 조직을 함유한 포장재	㈜엘앤씨바이오	2014.05.09	-	MegaDerm	대한민국

16	특허	모서리 부분이 경사 처리된 무세포 진피조직 이식재	㈜엘앤씨바이오	2014.05.09	-	MegaDerm	대한민국

17	특허	고농도, 고순도의 동종 콜라겐 제조 방법 및 동종 콜라겐 지지체의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2016.09.08	2018.11.02	MegaCollagen-H	대한민국

18	특허	ZAG 유래 펩타이드를 포함하는 피부 건조증 또는 피부 장벽
기능 이상의 예방, 치료, 또는 개선용 조성물	㈜엘앤씨바이오	2017.09.29	-	BY THE DOCTOR ATO	대한민국

19	특허	ZAG 유래 펩타이드 및 그의 용도	㈜엘앤씨바이오	2018.09.28	-	BY THE DOCTOR ATO	대한민국

20	특허	ZAG 유래 펩타이드 및 그의 용도	㈜엘앤씨바이오	2018.09.28	-	BY THE DOCTOR ATO	PCT

21	특허	인체유래 성분을 함유하는 3D 프린팅용 바이오 잉크 조성물 및 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2018.11.30	-	MegaBio-Ink	대한민국

22	특허	골 무기질 성분을 함유하는 복합 탈회골 조성물 및 그 제조공정	㈜엘앤씨바이오	2019.10.30	-	MegaDBM-S	대한민국

23	특허	인체 유래 성분을 함유하고 조직 특이적 세포 분화 효과를 갖는
3D 프린팅 바이오 잉크 조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2019.11.28	-	MegaBio-Ink	대한민국

24	특허	인체 유래 성분을 함유하고 조직 특이적 세포 분화 효과를 갖는 3D 프린팅 바이오 잉크 조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2019.11.29	-	MegaBio-Ink	PCT

25	특허	지방조직 유래 세포외기질을 이용한 지지체 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2019.12.09	-	MegaAdipo ECM	대한민국

26	특허	지방조직 유래 세포외기질을 이용한 지지체 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2019.12.09	-	MegaAdipo ECM	PCT

27	특허	지방조직 유래 세포외기질을 포함하는 의료용 조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2019.12.17	-	MegaAdipo ECM	대한민국

28	특허	지방조직 유래 세포외기질을 포함하는 의료용 조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2019.12.17	-	MegaAdipo ECM	PCT

29	특허	연골 성분을 함유하는 연골 재생용 조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.02.28	-	MegaCarti	대한민국

30	특허	연골 성분을 함유하는 연골 재생용 조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.02.28	-	MegaCarti	PCT

31	특허	연골성분 기반 바이오 잉크를 이용한 소이증 치료 목적 구조체 제작용
조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.03.27	-	Mega3DEar	대한민국

32	특허	연골성분 기반 바이오 잉크를 이용한 소이증 치료 목적 구조체 제작용
조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.03.30	-	Mega3DEar	PCT

33	특허	ZAG 유래 펩타이드 및 그의 용도	㈜엘앤씨바이오	2020.03.29	-	BY THE DOCTOR ATO	PCT
(미국)

34	특허	ZAG 유래 펩타이드 및 그의 용도	㈜엘앤씨바이오	2020.03.30	-	BY THE DOCTOR ATO	PCT
(중국)

35	특허	골 무기질 성분을 함유하는 복합 탈회골 조성물 및 그 제조공정	㈜엘앤씨바이오	2020.05.21	-	MegaDBM S	대한민국

36	특허	골 무기질 성분을 함유하는 복합 탈회골 조성물 및 그 제조공정	㈜엘앤씨바이오	2020.05.22	-	MegaDBM S	PCT

37	특허	수화형태 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.08.18	-	MegaDerm Soft	대한민국

38	특허	수화형태 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.08.18	-	MegaDerm
Soft	PCT

39	특허	진피조직 유래의 세포외기질을 이용한 유방 재건용 지지체 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.10.15	-	MegaDerm	대한민국

40	특허	기저막층을 포함하는 진피 기반 인공 피부 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.12.18	-	인공피부
(개발예정)	대한민국

41	특허	기저막층을 포함하는 진피 기반 인공 피부 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.12.18	-	인공피부
(개발예정)	PCT

42	특허	무세포 신경 이식재 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.12.21	-	MegaNerve
Prime	대한민국

43	특허	무세포 신경 이식재 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.12.21	-	MegaNerve
Prime	PCT

44	특허	진피조직 유래 세포외기질을 포함하는 창상 치료용 조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.12.21	-	MegaCure	대한민국

45	특허	진피조직 유래 세포외기질을 포함하는 창상 치료용 조성물 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2020.12.21	-	MegaCure	PCT

46	특허	유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2021.02.15	-	MegaDerm
Star	대한민국

47	특허	유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2021.02.15	-	MegaDerm
Star	PCT

48	특허	조성물 주입장치	㈜엘앤씨바이오	2021.03.29	-	MegaCarti	대한민국

49	특허	조성물 주입장치	㈜엘앤씨바이오	2021.03.29	-	MegaCarti	PCT

50	특허	ZAG 유래 펩타이드를 포함하는 흉터 및 켈로이드 개선용 조성물	㈜엘앤씨바이오	2021.05.03	-	ZAG peptide	대한민국

51	특허	ZAG 유래 펩타이드를 포함하는 흉터 및 켈로이드 개선용 조성물	㈜엘앤씨바이오	2021.05.03	-	ZAG peptide	PCT