엘앤씨바이오 분기보고서 (2022.09)
7. 기타 참고사항

1. 산업의 특성가. 인체조직 이식재

국내에서는 2005년 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행(보건복지부령 제306호)'으로 인체조직이식재의 제조 및 수입이 가능해졌습니다. 초기에는 수입에 의존하다 보니 공급의 한계와 수입업체의 고가 전략으로 인해 화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되었습니다. 이후 인체조직이식재의 국산화를 통해서 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능해졌습니다.

특히 자사는 무세포동종진피(ADM : Acellular Dermal Matrix)의 적응증을 확대해왔으며, ADM은 수술치료재료로서 계절적인 수요 변동요인이 없이 매년 성장하고 있습니다. 또한 유방암을 비롯한 각종 암이 매년 증가추세에 있고 삶의 질을 중요시하는 환자들이 증가함에 따라 성장세는 점차 가속화될 것으로 예상됩니다. 또한 인체내에 이물질로 남을 수 있는 합성제품 또는 이종(소, 돼지 등) 제품의 감염이나 면역거부반응등의 문제로 인해 조직은행 설립 허가와 함께 안전성을 인정받은 동종 인체조직이식재에 대한 고객(의사, 환자)들의 수요도 더욱 커질 것으로 예상합니다.

인체조직은 현재 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종 조직에 대해서 식약처 등 정부 기관의 허가 하에 생산, 유통되고 있습니다. 또한 최근 폐기물로 분류되던 지방조직(Fat tissue)이 의약품 등 특정 목적으로 재활용이 가능하도록 하는 법안이 발의되는 등, 인체자원의 활용이 더욱 활발히 진행될 수 있도록 규제들이 변화할 것으로 예상됩니다.

나. 인체조직기반 의료기기

의료기기는 MRI, CT 뿐만 아니라 필러와 같이 바이오폴리머(고분자물질)가 인체조직이식재에 가교 되는 경우에도 의료기기로 분류됩니다. 인체조직을 기반으로 하는 의료기기는 기존의 인체조직에 0.01%이상의 바이오폴리머가 가교되면서 만들어지고 인체조직을 기반으로 하는 의료기기 산업은 국내와 해외로 구분하여 볼 수 있습니다.국내의 경우 합성제품을 대체할 수 있는 안전한 인체조직기반 의료기기의 새로운 적응증이 늘어나고 있습니다. 말연골, 필러 등의 미용성형 제품은 로컬클리닉에서 주로 사용되며, 유착방지재 등의 경우 종합병원에서 주로 사용이 됩니다. 해외의 경우 현재 국내에서 판매되고 있는 인체조직 이식재를 의료기기 버전으로 업그레이드하여 인체조직법이 완비되지 않은 중국 및 동남아시아 국가의 의료기기 판매회사 및 클리닉 등을 대상으로 시장이 형성되어 있습니다. 그 동안 국내 유저들의 사용 증례와 논문 근거를 기반으로 태국, 베트남, 대만, 중국 등 아시아 국가에서의 마케팅 활동이 활발히 이루어지고 있습니다. 동아시아 국가는 풍부한 인적자원에도 불구하고 기증 및 안전성 관리의 제도 미비와 제품 개발에 대한 기술적인 한계로 인해 인체조직 이식재의 사용이 초기 단계에 있습니다. 다인구국가에서 인체조직 이식재의 사용이 늘어날 경우 인제조직이식재 산업은 급격히 성장할 것으로 예상합니다.

고령화의 가속화와 의료기술의 발전으로 인해 평균 수명이 늘어나는 등 바이오 의료기기의 수요가 매우 커질 것으로 예상합니다. 특히 동아시아 국가의 경제 발전에 따른 GDP 증가와 검진, 진단 기술의 발달로 생체적합성이 뛰어난 바이오 의료기기에 대한 수요의 급증이 예상됩니다.

정부는 '의료기기산업 5개년 종합계획’을 통해 의료기기 산업이 수출과 일자리를 늘리는 효자 산업으로 거듭날 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침을 발표했습니다. 또한 국내 규제 완화의 측면에서 2021년 2월 바이오헬스본부가 신의료기술 평가에 대해 선사용 원칙, 후평가로의 제도 개편을 추진하면서, 향후 당사의 바이오 신기술의 상용화 시기가 앞당겨질 수 있는 등 의료기기의 규제 환경 역시 완화될 것으로 예상됩니다. 해외의 경우 필리핀 등 아세안 회원국들은 의료기기 제품 평가 및 승인의 기준이 될 아세안 의료기기지침(ASEAN Medical Devices Directive: AMDD)을 적용하도록 논의 중으로 이 평가기준이 도입될 경우 회원국들에게 최대한 동일한 평가기준이 적용되어 동남아 시장으로의 진출이 용이할 것으로 예상됩니다.

다. 코스메슈티컬 화장품CRO

코스메슈티컬은 의학적 치료기능이 검증된 성분을 함유한 화장품을 일컫습니다. 글로벌 코스메슈티컬 시장은 2012년 약 32조원에서 2018년 약 52조원 규모로 성장했습니다. 2026년까지 연평균 8.2%의 꾸준한 성장을 이룰 것으로 기대되며, 향후 4-5년은 두 자릿대의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

국내 코스메슈티컬은 병의원, 온라인몰 및 오픈마켓, Health and Beauty Store, 홈쇼핑 등의 전문유통채널과 중국 및 동남아 등 해외로 수출되며 꾸준히 성장세를 보이고 있습니다. K-beauty의 주를 이루는 한국 화장품에 대한 수요가 한류를 중심으로 해외에서 각광받고 있고, 실제로 해외에서는 한류를 중심으로 동아시아를 넘어서 글로벌 마켓 전반에서 한국 화장품에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 앞으로 해외 소비자들도 의학적으로 검증된 성분을 함유한 차별화된 한국산 코스메슈티컬 제품에 대해 꾸준히 증가하는 수요를 보여줄 것으로 기대됩니다.

국내 시장은 유명 브랜드 보다 중소기업 뷰티 제품의 구매 경험이 증가하는 양상을 보이고 있으며, 이는 피부의 특성과 합리성, 성분에 초점을 맞추어 구매의사를 결정하는 등 높아진 소비자 지성의 반증으로 볼 수 있습니다.

국내에서는 화장품의 브랜드보다 특허 성분 및 가성비를 중시하는 스마트한 소비자들이 늘어남에 따라, 기술력을 가진 바이오 회사들 뿐 아니라 기존 화장품 회사들도 코스메슈티컬 시장의 영역을 확장해 가고 있습니다. 해외에서는 한류를 중심으로 동아시아를 넘어서 글로벌 마켓에서도 한국 화장품에 대한 수요가 확대되고 있고, 앞으로는 해외 소비자들 역시 차별화된 효과를 보이는 기능성 화장품에 대한 수요를 더욱 늘릴 것으로 예상합니다. 식품의약품안전처는 기능성 화장품의 종류를 대폭 넓히는 내용의 개정 화장품법(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행)과 하위 규정 등을 발표했습니다. 기존 미백, 주름개선, 자외선 차단 3종 외에 염모, 탈색, 탈염, 제모, 탈모완화, 여드름성 피부완화, 아토피성 피부 보습, 튼살 피부 완화 화장품 8종이 새롭게 추가되었습니다. 이는 코스메슈티컬 시장의 확대를 의미하며 유리한 규제환경이 조성될 것으로 예상됩니다. 이를 바탕으로 코스메슈티컬에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이며, 차별화된 성분을 컨셉으로 하는 브랜드에 기회요인으로 작용합니다. 이에 따라 기술력을 가진 바이오 회사들을 비롯하여 기존 화장품 회사들까지 코스메슈티컬로 제품 영역을 확장해 가고 있습니다. 화장품 CRO : 현행 화장품법에서는 기능성화장품을

① 피부의 미백에 도움을 주는 제품

② 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품

③ 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품

④ 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품

⑤ 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품으로 정하여 기능성화장품은 임상시험을 통해 식품의약품안전처로부터 효능과 효과를 인증 받아야 합니다. 식약처의 인증을 받은 기능성화장품만 기능성을 표시하고 광고할 수 있으며 인증 받지 못한 화장품은 해당 기능을 가지고 있다하더라도 표시하거나 광고할 수 없기 때문에 새로운 기능성 화장품을 출시하면 화장품 임상기관을 통하여 인증을 받아야만 광고를 할 수 있게 됩니다. 화장품 산업에 다양한 첨단 기술력 등이 접목되면서 유행중심에서 기술과 효능 중심으로 변화하고 있으며, 이에 따라 인체적용시험을 통해 제품과 원료에 대한 철저한 품질관리 및 효능 평가에 대한 수요가 급속하게 증가하고 있습니다.

라. 의약품제약산업은 인간 삶의 질 향상을 궁극적 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을 가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 산업입니다.일반적으로 제약산업에 있어서는 첨단기술과 특허권 등을 통한 진입장벽이 높아 기술우위에 따른 독점적 이윤이 보장되고 있어 전형적인 고부가가치 산업으로 소득수준이 향상되고 고령화 시대를 맞아 노령인구가 증가하는 21세기에 가장 성장성과 수익성이 높은 산업으로 인식되고 있습니다. 난치병에 대한 치료기술의 개발 필요성 지속 등 사회복지 욕구 증대에 따른 지속적인 성장이 가능하고 인간의 삶의 질을 높이는데 이바지할 수 있는 산업으로서 인류의 보건향상과 복지증진에 필수적인 위치를 차지하고 있습니다.그동안 국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 제네릭 의약품을 생산, 판매하는 수준이었으며, 따라서 수출시장 진입이 어렵고 마진율도 떨어지며 내수 중심의 시장을 형성하고 있었습니다.하지만 최근에는 선진 제약사들의 관심이 미치지 않는 미개척 신약 분야 등에서 신약개발의 가능성에 기대를 걸고 있으며, 국내 제약업체 대다수는 주요 선진국에 비하여 자금력 및 기술력이 상대적으로 취약하나, 우수한 인적 자원이 풍부한 우리 나라로서는 지속적인 투자와 지원이 필요한 첨단 고부가가치 정밀산업으로 정부가 인식하여 육성한다면 향후에도 지속적인 성장이 예상됩니다. 2. 산업의 성장성

가. 생체재료 기반 이식재(인체조직이식재, 바이오의료기기)

① 국내시장

국내 재생의료산업은 2014년 글로벌 시장의 0.7%를 차지하나 이후 연평균 20.4% 성장하여 2026년에는 약 324백만달러(글로벌 시장 점유율 약 1%)에 이를 것으로 전망됩니다.

[연도별 글로벌/국내 재생의료 시장규모(2014~2026)] (단위: 백만달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균
성장률

Global	4,556	5,847	8,373	12,091	17,046	23,470	30,862	17.3%

국내	32	51	73	106	154	223	324	20.4%

점유율	0.7%	0.9%	0.9%	0.9%	0.9%	1.0%	1.0%	-

출처1: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014~2016(Visiongain, 2016)출처2: 금융감독원 GSRAC 조사, 분석

[시장점유율(추정)]

구분	2021년	2020년	2019년

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

피부이식재	엘앤씨바이오	55%	엘앤씨바이오	50%	엘앤씨바이오	48%

시지바이오	21%	시지바이오	17%	시지바이오	12%

한스바이오메드	14%	한스바이오메드	12%	한스바이오메드	7%

테고사이언스	3%	테고사이언스	2%	테고사이언스	3%

기타(수입품목)	7%	기타(수입품목)	19%	기타(수입품목)	30%

전체	100%	전체	100%	전체	100%

※ 보건산업브리프 자료 기준 및 각사 사업보고서 자료를 통한 추정치입니다. ② 세계시장전세계 재생의료산업 치료제 시장규모는 2016년 58억달러에서 2026년 308억달러 규모로 성장할 전망(연평균 17.35%)됩니다. 시장의 대부분을 줄기세포 치료제가 차지할 것으로 예상되나, 조직공학치료제와 유전자치료제의 성장률이 더 높을 것으로 예상됩니다. 2026년 조직공학치료제의 시장규모는 93억달러까지 증가하여 전체 재생의료시장 규모의 30%에 이를 것으로 예상됩니다.

[연도별 치료제 재생의료 시장규모(2014~2026)] (단위: 십억달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균
성장률

줄기세포치료제	3.6	4.5	6.3	8.5	11.4	15.5	19.4	15.0%

조직공학치료제	0.9	1.2	1.8	2.7	4.1	6.1	9.3	21.5%

유전자치료제	0.0	0.1	0.2	0.8	1.5	1.8	2.1	60.0%

합계	4.5	5.8	8.3	12.0	17.0	23.4	30.8	17.3%

출처: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014~2016(Visiongain, 2016), GSRAC 재가공 대륙별 재생의료 치료제 시장 규모를 보면 2022년 미국이 전세계시장 대비 43.5%(74억달러)를 차지하나, 2026년에는 33.3%로 줄어들 것이고, 아시아-태평양지역의 시장규모가 연평균 22.4%로 증가하여 2026년에는 58억달러로 증가할 것으로 예상됩니다. (단위: 십억달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균
성장률

미국	2.6	3.2	4.6	5.9	7.4	8.9	10.2	12.1%

유럽	1.0	1.3	1.9	2.8	4.1	5.5	7.3	18.1%

아시아-태평양	0.5	0.7	0.9	1.5	2.3	3.7	5.8	22.4%

그외지역	0.4	0.6	0.9	1.8	3.2	5.3	7.4	26.7%

합계	4.5	5.8	8.3	12.0	17.0	23.4	30.8	17.3%

출처: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014~2016(Visiongain, 2016), GSRAC 재가공

나. 코스메슈티컬① 국내시장

국내 화장품시장 규모는 2022년 기준 134억 달러로 미국, 중국 등에 이어 세계 9위의 규모로 추정됩니다.

[주요국의 화장품 시장규모] (단위: 백만달러, %)

순위	국가명	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR('17~'22)	비중('17)	비중('22)

1	미국	86,071	89,640	93,282	96,920	100,504	104,161	3.9	18.5	17.3

2	중국	53,494	58,768	63,620	69,321	75,175	81,313	8.7	11.5	13.5

3	일본	36,072	37,619	39,060	40,168	41,247	42,335	3.3	7.8	7.0

4	브라질	32,129	34,572	37,158	39,870	42,954	46,386	7.6	6.9	7.7

5	독일	18,638	19,790	20,316	20,873	21,312	21,723	3.1	4.0	3.6

6	영국	16,430	17,262	17,829	18,481	19,113	19,737	3.7	3.5	3.3

7	프랑스	14,546	15,226	15,494	15,830	16,142	16,468	2.5	3.1	2.7

8	인도	13,581	14,534	15,664	16,986	18,464	20,119	8.2	2.9	3.3

9	한국	12,560	12,791	12,930	13,086	13,247	13,426	1.3	2.7	2.2

10	이탈리아	11,174	11,746	11,975	12,244	12,460	12,706	2.6	2.4	2.1

자료 : Euromonitor International, 2018 (July), KOTRA

웰빙, 로하스의 건강한 라이프 스타일을 지향하는 추세에 따라 유명 화장품 업체뿐 아니라 바이오 업체들의 코스메슈티컬 진출이 확대되고 있습니다. 일반 화장품의 매출은 경기변동과 밀접하고 여름보다는 겨울철에 더욱 많이 소비되는 경향이 있으나, 코스메슈티컬은 경기변동이나 계절성에 둔감하여 고부가가치를 창출할 수 있습니다.

[화장품 생산 실적]

구 분	'13년	'14년	'15년	'16년	'17년	'18년	'19년	'20년

업체수(개)*	1,895	2,735	3,840	4,961	5,289	6,487	7,580	8,942

생산품목(개)	88,806	101,362	105,318	119,051	125,766	124,560	119,443	120,192

생산금액
(억원)
(성장률%)	79,720
(11.92%)	89,704
(12.52%)	107,328
(19.65%)	130,514
(21.60%)	135,155(3.6%)	155,028(14.7%)	162,633(4.9%)	151,617(-6.7%)

출처: 식품의약품안전처 [기능성 화장품 생산실적] (단위: 억원)

구분	'13년	'14년	'15년	'16년	'17년	'18년	'19년	'19년
점유율(%)

총 계(억원)	25,638	29,744	38,559	44,439	48,556	49,803	53,448	32.86

복합기능성	12,259	16,438	20,980	22,326	23,565	22,873	22,426	13.79

주름개선	6,903	7,518	10,087	11.462	10,299	13,050	16,684	10.26

자외선차단	3,809	3,408	3,934	4,855	4,831	6,077	5,955	3.66

미백	2,667	2,379	3,558	5,796	4,361	3,758	3,393	2.09

출처: 식품의약품안전처② 세계시장

세계 화장품 시장규모는 2018년 5,078억 달러로, 이후 연평균 5.9% 성장률로 성장하여 2025년 7,584억 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 한국 보건산업진흥원에 따르면 화장품에 대한 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온·오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야입니다.

( 단위 : 십억 달러)

구분	'18년	'19년	'20년	'21년	'22년	'23년	'24년	'25년	연평균성장률

세계 화장품 시장규모 및성장률	507.8	537.7	569.4	603	638.6	676.3	716.2	758.4	5.9%

출처 : Statista

코스메슈티컬 세계시장 규모는 2018년 약 530억달러이며 향후 2019년~2026년 동안 연평균 약 8.2%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 전체 화장품 시장 성장률(4.8%)보다 높은 성장세이며, 전체 화장품 시장에서 10%의 차지하며 그 규모가 커지고 있습니다.

(자료: POLARIS market research)

다. 의약품 의약품 제조업은 국민소득의 증가, 건강에 대한 관심 확대 및 식생활 패턴의 변화등에 따른 건강검진의 증가, 고령화에 따른 노인 진료비의 가파른 상승과 함께 만성질환의 증가 및 신종질환의 출현, 신규 신약시장의 진입 등으로 의약품 수요는 견조하게 창출될 것으로 보입니다. 이와 더불어 상위 제약사들은 내수 시장의 성장 둔화를 극복하기 위하여 공격적으로 R 늘려온 결과 주요 신약후보 물질들의 개발 결과가 가시화 될 것으로 보이고 고성장세인 신흥 국가들로 수출 계약이 계속하여 증가하고 있어 신시장 개척 역시 업계 성장에 긍정적인 요인으로 작용하고 있습니다.최근 제약산업은 소비경기 회복, 노인인구 확대와 만성질환 증가 등에 따른 처방수요의 구조적 성장, 도입품목 확대, 수출실적 호조 등에 힘입어 성장세를 보일 전망입니다. 그러나 정부의 리베이트 규제에 따른 영업활동 위축, 약가재평가 등이 지속되는 가운데, 시장형 실거래가제도 도입, 약가연동제도 등의 영향으로 성장폭이 제한적일 것으로 보입니다. 3. 경기변동의 특성 및 계절성가. 인체조직 이식재 및 인체조직기반 의료기기 인체조직 이식재 및 인체조직을 기반으로 하는 의료기기는 재생의료산업에 포함됩니다. 삶의 질 향상, 고령화, 만성질환 및 평균수명 증가로 재생의료산업은 의학 분야의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있습니다. 재생의료(Regenerative medicine)는 인체 세포, 조직, 기관을 대체하거나 재생하여 원래의 정상 기능을 할 수 있도록 복원하거나 새로 만들어 내는 의료 기술로 1992년 Leland Kaiser가 발표한 논문에서 처음 사용될 만큼 태동기의 산업으로 볼 수 있습니다.

유럽은 2007년 ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)를 정의하여 다른 생명공학제품과 구별하고 새로운 첨단치료제들을 별도로 규제하기 시작하였고, 일본은 2013년 약사법의 명칭을 「의약품, 의료 기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」로 변경하고 재생의료제품의 정의를 새롭게 포함하도록 규정하였으며, 미국은 2016년 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)에 항목을 신설하여 새로운 의약품 분류로 ‘Regenerative Advanced Therapy(RAT)’를 도입할 정도로 21세기 국가경쟁력을 좌우하게 될 첨단산업 중 가장 중요한 신성장 산업으로 부상하고 있습니다.

재생의료 산업은 향후 지속적인 성장이 기대되고 있습니다. 암질환, 유착방지, 골결손 등에 쓰이는 인체조직 이식재(바이오 의료기기 포함)는 경기변동 및 계절적 영향에 둔감한 편이나, 성형수술 등을 위한 인체조직 이식재는 학기가 끝나는 방학에 수술이 몰리는 경향이 있어 계절적 영향에 덜 둔감한 편입니다.

나. 코스메슈티컬 및 화장품 CRO

성분의 독특함과 효능의 극대화에 초점을 맞춘 코스메슈티컬은 대표적인 가치소비 품목이며, 고령화시대 진입과 여성 경제활동 인구의 증가 영향 등으로 고가 제품의 인기가 이어지고 있습니다. 기능성화장품과 천연화장품 선호 트렌드에 따라 코스메슈티컬에 대한 수요는 지속적으로 확대될 전망입니다. 이러한 화장품 시장 트렌드에 맞추어 기존 화장품 기업들도 코스메슈티컬에 대한 연구개발을 확대하고 있으며, 국내 최대 화장품 회사인 아모레퍼시픽은 2010년 바이오사이언스 연구소를 세우고 노화, 기미 유전자 연구 등을 진행하고 있습니다.

보건산업진흥원(2017 화장품산업 분석 보고서)에 따르면 화장품의 기능을 한단계 뛰어 넘는다는 코스메슈티컬은 화장품 산업에 하나의 이슈가 될 만큼 성장성을 예상할 수 있는 신융합 산업입니다.

화장품 산업은 전통적으로 경기에 직접적인 영향을 받으면서 계절변화에 민감한 산업이었으나, 2007년 이후 화장품 시장 성장율은 경기변동에 비탄력적인 움직임을 보이고 있으며 2008년말부터 시작된 글로벌 금융위기에 따른 소비위축에도 불구하고 성장률이 오히려 상승하는 등 필수 소비재의 모습을 보이고 있습니다. 최근 5년간 소비재 시장 성장율이 평균 3~4% 임에 반해 화장품 시장은 연평균 10% 이상 성장하는 추세를 보이고 있는데 이는 2000년대 이후 여성은 물론 남성에게도 화장품이 필수 소비재가 되고 라이프스타일을 공유하는 트렌드에 기인한 것으로 보여집니다. 코스메슈티컬의 인기에 힘입어, 이미 국내 40여개의 제약사가 코스메슈티컬 시장에 진출해 있으며, 소비자의 신뢰를 바탕으로 일부 제약사는 화장품 매출이 전체 수익의 약 20%에 달합니다. 화장품CRO산업도 화장품 산업과 연동되어서 움직이게 됩니다. 화장품 업계가 신제품을 출시할 때 기능성 화장품의 경우 법적으로 임상을 해야하기 때문에 화장품 업계의 신제품 출시 빈도가 높아질수록화장품CRO산업도 성장하게 됩니다. 뿐만 아니라 홈쇼핑에서는 일반 화장품의 경우에도 화장품 임상실험을 통해서 광고를 하기때문에, 이 또한 지속적인 성장요인이됩니다. 화장품 산업이 전반적으로 경기변동과 비탄력적인 움직임을 보이고 있고, 이러한 동향은 화장품CRO산업에서도 마찬가지입니다. 다. 의약품 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 일반의약품의 경우 경기변동 및계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 그 특성상 안정적인 수요 성장을 보이고 있습니다. 국민 생활수준의 향상과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른시장수요가 증가할 것으로 예상되며 일반경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세에 있습니다.

4. 국내외 시장여건

가. 인체조직 이식재 및 의료기기 국내에서는 2005년 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행(보건복지부령 제306호)'으로 인체조직이식재의 수입이 가능해졌고, 2011년 8월에 당사는 생산, 판매를 할 수 있는 조직은행을 설립하여 기존 수입 완제품 및 이종·합성제품의 대체를 통해서 인체조직 산업을 선도하고 있습니다. 기존에는 수입에 의존하다보니 공급에의 한계와 수입업체의 고가 전략으로 인해 화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되었습니다. 이에 당사는 인체조직이식재의 국산화를 통해서 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능하게 만들었습니다. 현재 국내 인체조직 이식재 시장은 약 1,000~1,500억 정도 시장규모가 형성이 되어 있습니다. 의료기기 전체 시장의 경우 2021년 기준 시장규모는 9조 1천억이며 16~21년 사이 연평균 8.1% 이상씩 성장을 하고있습니다.

(단위 : 억원)

구분	'16년	'17년	'18년	'19년	'20년	'21년	연평균 성장률

시장규모	58,733	61,978	68,178	78,039	75,316	91,341	8.1%

생산(A)	56,030	58,232	65,111	72,794	101,358	128,831	17.2%

수출(B)	33,869	35,782	39,723	43,245	78,315	98,746	22.5%

수입(C)	36,571	39,529	42,791	48,490	52,274	61,256	9.2%

*시장규모 = (A) - (B) + (C) *출처 : 한국보건산업 진흥원, 의료기기산업 종합정보시스템

자사의 차세대 인체조직 기반 의료기기(MegaCarti, MegaECM필러 등)의 국내 시장의 경우 퇴행성 관절염 치료제 시장 1조 7천억원, 필러 시장 1,800억원, 유착방지재 시장 1,500억원, Mega DBM 시장 500억원 규모의 시장이 형성이 되어있어 총 2조 이상의 시장을 타겟으로 하고 있습니다.

출처 : 건강보험심사평가원, 보건산업브리프 시장동계 등

나. 코스메슈티컬 및 화장품 CRO 국내에서는 화장품의 브랜드보다 성분과 효능을 중시하는 스마트한 소비자들이 늘어남에 따라, 기술력을 가진 바이오 회사들뿐만 아니라 기존 화장품 회사들도 코스메슈티컬 시장으로 영역을 확장해 가고 있습니다. 당사는 차세대 아토피 치료제로 주목받는 신물질 'ZAG'를 기술이전 받아, 축적된 노하우를 활용하여 누구나 쉽게 사용할 수 있는 화장품 형태로 제품화했습니다. 아토피는 10명 중 2명꼴로 발생하는 흔한 질환으로, 당사의 제품은 아토피 치료의 보조 목적 등 다양한 피부 고민에 활용이 가능하여 충분한 잠재수요를 가지고 있습니다. 해외에서는 한류를 중심으로 동아시아를 넘어 글로벌 마켓에서도 한국 화장품에 대한 수요가 확대되고 있고, 앞으로는 해외 소비자들의 차별화된 성분과 효능을 가진 화장품에 대한 수요가 더 커질 것으로 예상합니다. 또한, 맞춤형화장품판매업 신고제 도입으로 고객의 피부 타입 측정의 결과에 따라서 맞춤 유효 성분을 차별화할 수 있게 되었습니다. 당사는 자회사인 글로벌의학연구센터와 협업이 용이하여 향후 사업성에 따라 맞춤형화장품시장 진출까지 가능할 것으로 예상합니다. 화장품 CRO의 경우 2011년 화장품법 전면개정과 함께 도입된 표시·광고의 실증제로 식품의약품안전처(식약처)는 화장품의 표시·광고 관리 가이드라인을 제정하여 소비자를 허위, 과장광고(의약품, 기능성, 그 밖에 소비자가 오인할 수 있는 광고)로부터 보호하고, 제품 제조업자 및 판매자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도록 실증 대상에 대한 평가법 가이드라인을 지속적으로 제정하여 제시함으로써 보다 안전하고 우수한 품질의 제품을 개발할수 있도록 하고있습니다. 이에 따라 화장품 임상대행기관은 기능성 화장품의 임상을 통하여 보다 우수한 품질과 효과,효능 분에 대한 평가를 할 수 있도록 노력하고 있습니다. 다. 의약품 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 제약산업은 국민보건과 관련된 산업으로서 엄격한 제도적 규제 아래 물질특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업이고, 기술 및 지식 집약적인 고부가가치, 성장잠재력을 갖춘 미래유망산업으로서 국가를 중심으로 총체적인 지원과 인식 전환이 필요한 산업입니다.2000년 7월 1일부터 시행된 의약분업은 외국계 제약사의 국내시장 잠식을 가속화하였고, 브랜드와 선진마케팅 기법을 앞세운 외국계 제약사의 고가 오리지널 의약품사용 증가는 국민의 의료비부담 증가뿐만 아니라 우리나라 의약품시장의 종속화마저 우려되고 있으며, 제약산업이 고부가가치성 및 고성장성, 자원에너지절약형 산업으로서 국가 경제에 이바지한다는 차원에서도 신약개발에 대한 노력이 절실합니다. 따라서 신약 개발 기술수준이 낮고, 인프라 구축이 미흡한 국내실정을 감안할 때 제약산업의 경쟁력강화를 위한 세제 및 제도지원, 약가제도 개선에 의한 적정이윤 보장으로 연구개발투자 여력 부여, 신약개발연구 활성화를 위한 연구비 지원, 우수인력의 확보를 위한 인센티브 부여 등과 같은 국가적 차원의 지원과 천연물 신약이나 개량 신약 개발에 대한 산학연 협동 노력이 무엇보다도 절실히 요구되고 있습니다.

또한 정부의 저가 및 제네릭 처방의약품 유도를 위한 다양한 정책은 오리지널 제품에비해 가격경쟁력이 있는 제네릭 제품을 확보하고 있는 국내 제약사로 수요가 옮겨 갈것으로 전망됩니다.

5. 산업내 주요 경쟁력 및 회사의 성장동력

가. 인체조직 이식재, 의료기기 인체조직 가공 및 제조는 가공처리 기술, 글로벌 네트워크(원재료의 수급 및 허가), 전문인력 및 각종 규제(인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률, 조직은행설립허가_식품의약품안전처) 등의 요인으로 진입장벽이 높습니다.당사는 인체조직 이식재 가공기술, 이종조직 이식재 가공기술, 생체재료 가교화 기술 등에서 경쟁사와 차별화 되는 기술 수준을 보유하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 조직가공처리업자로 허가 받은 5개 업체 중 1 곳에 해당합니다. 또한 국내 영업 및 해외영업으로 분리하여 국내의 경우 종합병원부터 화상센터, 로컬클리닉까지 직접영업을 확대하고 있으며, 해외의 경우 해외 학회, 전시회에 참가하여 기존 파트너 및 신규 파트너를 미팅을 상시 진행하여 고객으로 부터 제품에 대한 높은 신뢰를 확보하고 있습니다. 당사는 차세대 성장동력으로 퇴행성 관절염 치료재 메가카티(MegaCarti), 동종 콜라겐필러(MegaAdipoECM), 인체조직기반 온도감응성 유착방지재 메가쉴드(MegaShield) 등을 연구 및 임상 진행중에 있습니다.Mega Carti의 경우 세계 최초로 개발되는 인체유래의 동종연골세포를 사용한 제품이며 향후 퇴행성 관절염 치료에 있어서 치료에 패러다임을 바꿀 제품으로 예상됩니다. 퇴행성 관절염 시장은 2018년 기준 보건복지부 산하 건강보험심사평가원의 실제 급여와 환자수에 따르면 총 387만명의 환자가 진료를 받았고 1조 4천500억의 진료비가 지급이 되어있습니다. MegaShield는 유착방지재로서 수술후 회복과정에서 과회복에 의해 수술부위가 유착되는 것을 방지하기 위해 외과 수술 전반에서 사용되는 의료기기입니다. 특히 4세대 유착방지재는 고분자물질로 폴록사머를 가교함으로써 체내 주입후 인체온도에 감응하여 겔(gel)화되어 제품의 유착방지 효과를 높입니다. 자사의 유착방지재는 기존 4세대 유착방지재의 기능성을 보유하면서도 세계최초로 인체조직에 기반한 유착방지재로서 생체적합성이 높고, 수술후 흉터개선에도 탁월할 기능을 할 것으로 기대됩니다. MegaAdipoECM은 동종콜라겐 필러로 HIV부작용에 따른 지방위축증 관리를 위해 사용될 수 있습니다. 세계HIV환자들은 현재 약 4천만명정도로 추정되고, 그 중 63%인 2,500만명이 치료받고 있습니다. 그리고 치료를 받고 있는 환자의 약 50%는 지방위축증이라는 부작용을 경험하고있습니다. 현재는 뚜렷한 치료제가 없고 단순히 성형 수술로 개선하는 정도 인데 MegaAdipoECM은 지방위축증 치료에 사용이 되며 ECM이 직접 들어가기 때문에 단순 볼륨효과 뿐만 아니라 실제로 자가조직화가 되기 때문에 HIV부작용인 지방위축증에 탁월한 효과가 나타날것으로 기대합니다. 나. 코스메슈티컬 및 화장품 CRO 바이오 기업의 특허기술을 활용한 진출이 이어지고 있는 코스메슈티컬 시장에서, 일반 화장품 기업이 단시간내에 관련 기술을 확보하는 것은 어렵습니다. 이 때문에 바이오 기업은 시장에서 경쟁우위를 점하기에 용이합니다. 스테디셀러MF3는 상처의 재생 매커니즘에 기반하여 각 단계별로 효능성분을 강화한 재생 솔루션입니다. 화장품에서는 이례적으로 SCI등급의 관련논문을 2건이나 보유하고 있으며, 국내유명대학병원을 비롯한 병의원에서 수술 또는 레이저 시술 후에 상처의 빠른 회복을 위해 적극 권장되고 있습니다. 패밀리 보습제로 출시된 바이더닥터 아토 라인은, 아토피 타겟 신물질ZAG를 바탕으로 개발되었습니다. ZAG의 피부면역·피부장벽을 동시에 조절하는 효과에 대한 연구 결과가 네이처 발간 국제피부연구학회지(JID)에 게재되며 해당 성분의 우수성이 입증되었습니다. ZAG-pepetide를 핵심성분으로 개발된 바이더닥터 아토는 영유아부터 성인까지 다양한 연령대의 피부고민에 적용되고 있습니다. 최근, 국내 화장품 시장에는 실제 효능이 입증되지 않은 제품들이 무분별하게 출시됨으로써 코스메슈티컬에 대한 소비자 신뢰성 저하를 야기할 수 있다는 우려가 대두되었습니다. 당사는 일반 화장품 기업이 치중하는 매스 마케팅에 중점을 두기 보다는 특허 물질 확보와 국내 유명 대학에서의 임상연구를 통하여 임상 데이터 확보함으로써, 기능성 화장품에 대한 성능을 지속적으로 개발하며 전문성을 갖추고 있습니다.글로벌의학연구센터의 경우 일반화장품, 기능성화장품, 의약외품, 건강기능식품, 의약품, 화장품, 신소재 및 의료기기 등에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 피부기초 및 임상시험 연구센터입니다. IRB운영을 통해 피험자에 대한 권리보호와 시험의 표준 가이드라인 준수를 통해 절대적 신뢰성 확보에 중요한 목표를 두고 있으며 세계적 특허기술을 보유한 대학, 병원 및 기업 부설연구소와의 국내외 네트워크를 기반으로 근거중심의 창의적 연구를 통해 끊임없는 성장을 시현하고 있습니다. 또한 동종업계에 비해 다양한최신식 장비를 도입하여 서비스 할 수 있는 시험항목(약150 Protocol보유)을 최대규모로 제공하고 있습니다. 특히Morpheus 3D 장비는 업계최초 도입으로 새로운Protocol을 제공하고 있으며, Antipollution Chamber 특허출원을 통해 타기관과 차별화된 시험을 진행하고 있습니다. 시험항목 또한 안전성평가, 화장품사용성평가, 기능성화장품평가, 광고, 유효성평가, 의약외품평가, 건강기능성식품평가, In vitro 평가 등 다방면의 평가방식을 통하여 경쟁력에 우위를 점하고 있습니다.

다. 의약품 국내 시장은 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의국내 회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭의약품 개발에 집중하고 있어, 타산업에 비해 업체 간 경쟁이 치열합니다. 최근들어 대형 제약사는 영세성을 벗어나 나름의 독자적인 신약개발에 박차를 가하기도 하고 미국과 유럽에 주로 의존해오던 라이센스에 의한 국내 생산/판매에 있어서도 일본을 비롯하여 다양한 채널로 확대하면서 신제품 도입에 힘쓰고 있습니다. 최근 정부의 경제정책이 시장개방 체제로 전환되면서 국내 제약산업은 국내에 직접 들어와 영업을 하는 형태로 전환한 외국계 선진제약사들과 기술, 마케팅 등 거의 모든 측면에서 무한경쟁을 벌이고 있습니다. 당사는 기존사업을 통한 영업망 구축 및 강화, 수요가 많으면서 단가가 높게 형성되어 있는 의약품의 품목양수 등 내외부적 운용 효율성을 강화하여 경쟁력을 갖춰나가고 있습니다.