엘앤씨바이오 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1.연구개발활동의 개요

당사는 주요 제품군인 인체조직이식재의 지속적인 성장과 점유율 확대를 바탕으로 인체조직을 기반으로한 의료기기 제품 개발을 진행해왔으며, 성장과 수익성 향상을 목표함과 동시에 인체조직 기반하의 재생의료공학 바이오 플랫폼 업체로 거듭나고 있습니다.

2. 연구개발 담당조직가. 연구개발 조직 개요

① 조직 형태 : 기업부설연구소

② 조직도 : 당사의 연구개발 조직은 임상학술본부, 연구개발실, 품질관리부 3개 부서로 구성되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

임상학술본부	제품인허가, 임상 및 산학 연구 기획/관리, IRB 심의, 학술지원, 심평원 급여 평가 업무

연구개발실	인체조직 기반 의료기기 연구개발, 정부과제 진행 및 기획, 지적재산권 확보

품질관리부	원료 및 제품 시험관리, 정도관리, GMP적합인증 및 유지관리

나. 연구개발인력현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 8명 등 총 30명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	합 계

임상학술본부	-	2	9	11

연구개발본부	연구개발본부장	1	-	-	1

연구개발1실	1	3	-	4

연구개발2실	-	3	1	4

품질관리본부	-	-	10	10

합 계	2	8	20	30

다. 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구 실적

CTO
(부사장)	김창수	연구소 총괄	서울대학교 공학석사, POSTECH 공학사('99.02)
Carnegie Mellon University 공학박사('04.12)
(前) US FDA 연구원('09.07)
(前) 위스콘신대 교수('18.05)	20년 이상 의료기기 연구개발 및 상용화 경력80편 이상 SCI(E) 급 논문 게재,20건 이상 지적재산권 출원/등록,20건 이상 정부과제 연구책임자 수행

임상학술본부장
(부사장)	한방희	임상시험 총괄	서울대학교 약학대학원 석사('94.02)(前) (주)유한양행('94)
(前) (주)신진메딕스('00)
(前) (주)부광약품('11)
(前) (주)W중외제약('13)
(前) (주)안트로젠('17)	다수의 의료기기 임상 시험 및 의료기기 인허가 완료

품질관리본부장
(상무)	이광인	품질관리 총괄	인천대학교 화학과 학사('01)
(前) (주)한미정밀화학('05)
(前) 조선무약('08)
(前) (주)시지바이오('11)	의료기기 품질 관리 경력 10년 이상

연구소장
(부장)	이기원	연구개발	연세대학교 의용전자공학 석사('01.02), 의용전자공학 공학사('99.02)Mayo Clinic Graduate School of Biomedical Sciences 공학박사('08.01)(前) Georgia Institute of Technology 박사후연구원('08.12)(前) University of Pittsburgh 연구원('15.12), 연구교수('18.07)	5년 이상 의료기기 연구개발 및 상용화 경력25편 이상 SCI(E) 급 논문 게재,30건 이상 지적재산권 출원/등록,2건 이상 정부과제 연구책임자 수행

3. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같으며, 당사는 연구단계에서 발생한 지출을 당해기간의 비용으로 전액 인식하고 있습니다.

연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) >

(단위 : 천원, %)

구 분	2024년 1분기 (제14기 1분기)	2023년 (제13기)	2022년 (제12기)

비용의 성격별 분류	재료비	83,856	796,522	1,032,845

인건비	490,002	1,939,012	1,222,010

위탁용역비	321,614	1,975,491	1,295,397

기타	78,993	208,584	255,252

연구개발비용 합계	974,465	4,919,609	3,805,504

(정부보조금)	(19,346)	(1,081,159)	(1,610,237)

보조금 차감 후 금액	955,119	3,838,450	2,195,267

회계처리 내역	판매비와 관리비	955,119	3,838,450	2,195,267

제조경비	-	-	-

회계처리금액 계	955,119	3,838,450	2,195,267

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	5.77	5.57	4.18

(주1) 정부보조금은 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 하고 있습니다. (주2) 상기자료는 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다.

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) >

(단위 : 천원, %)

구 분	2024년 1분기 (제14기 1분기)	2023년 (제13기)	2022년 (제12기)

비용의 성격별 분류	재료비	38,290	482,272	899,936

인건비	156,276	649,326	606,820

위탁용역비	171,614	1,935,730	1,295,397

기타	33,250	102,072	202,834

연구개발비용 합계	399,430	3,169,400	3,004,987

(정부보조금)	(19,346)	(1,051,993)	(1,578,477)

보조금 차감 후 금액	380,084	2,117,407	1,426,510

회계처리 내역	판매비와 관리비	380,084	2,117,407	1,426,510

제조경비	-	-	-

회계처리금액 계	380,084	2,117,407	1,426,510

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	2.88	3.77	3.42

(주1) 정부보조금은 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 하고 있습니다. (주2) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다.

4. 연구개발실적

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 인체조직기반 의료기기 등의 현황은 다음과 같습니다.

가. 연구개발 진행 총괄표

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계 (국가)	승인일

인체조직이식재	MegaDerm Soft	결손된 인체 피부의 대체	2020	출시 (대한민국)	-	자체 개발

MegaFill Hi-ject	척추, 어깨, 목, 연골과 관련한 각종 관절염, 디스크, 근막염 등	2020	출시 (대한민국)	-	자체 개발

MegaNerve Prime	말초신경증 및 신경손실과 같은 손상된 말초신경 대체	2019	출시 (대한민국)	-	자체 개발
(체코 프라임셀과 공동연구 진행)

MegaFill Putty	유방 등 연조직 절제 후 조직재건	2023	공정밸리데이션 진행중 (대한민국)	-	자체 개발

TendonFill	인체 건/인대 손상	2023	제형개발 (대한민국)	-	자체 개발

인체조직기반의료기기	MegaDBM S (생체재료이식용뼈)	외상, 골다공증 등의 뼈 손실을 대체하는 정형외과 및 치과용 임플란트	2018	출시 (대한민국)	-	자체 개발

MegaCure
(생체유래 흡수성창상피복재)	외상 및 만성 궤양 등 상체가 아물지 않은 모든 개방성 창상	2018	출시 (대한민국)	-	자체 개발

MegaShield (유착방지피복재)	갑상선 수술 후 유착 감소	2016	출시 (대한민국)	-	자체 개발

MegaCarti (콜라겐사용조직보충재)	국소적 무릎연골 결함 및 퇴행성관절염	2018	출시 (대한민국)	-	자체 개발

MegaAdipo ECM
(조직수복용생체재료)	안면성형 및 바디필러	2018	임상 예정 (대한민국)	-	자체 개발

Mega3DEar (희소의료기기)	소이증 환자 귀 재건	2019	임상 예정 (대한민국)	-	자체 개발

기타	Mega Cartilage-E (조직수복용생체재료)	코 성형	2016	출시 (대한민국)	-	자체 개발

MegaCare W ( 생체유래비흡수성창상피복재)	1~3도 화상, 자가피부 이식부위 및 족부 궤양 등의 창상보호	2020	출시 (대한민국)	-	자체 개발

ZAG peptide	아토피 피부염, 흉터
또는 켈로이드	2018	임상 예정 (대한민국)	-	자체 개발

MegaRelief	무릎 관절강	2021	임상 예정 (대한민국)	-	자체 개발

Mega Cartilage-E
초임계 유체 공정 개발	코 성형	2024	출시 예정(대한민국 및 중국)	-	자체 개발

치주조직재생유도재	발치 후, 치조골 결손부에 이식하여재생 유도	2024	출시 예정 (대한민국)	-	자체 개발

☞ 상기 '연구개발 진행 총괄표'에 기재된 각각의 품목별로 상세내용은 아래와 같습니다.

① 품 목: MegaNerve Prime

구 분	인체조직 이식재

적응증	말초신경증 및 신경손실과 같은 손상된 말초신경 대체

작용기전	무세포 신경 이식재를 이식시, 신경세포 및 단백질들의 유입으로 신경 재생을 촉진하고, 엑손(Exon)이 재생할 수 있는 통로를 제공함.

제품의 특성	질환 및 외상에 의해 말초신경이 손상되어, 말초신경증을 수반하거나 신경이 결손된 환자에게 이식하여 신경의 재건을 목적으로 하여, 환자 자신의 원래 신경으로의 재생이 원활하게 이루어질 수 있도록 함.

진행경과	원재료 손질을 통한 신경의 규격 감소 및 생산성 증가 여부 확인

향후계획	자사 제품의 차별점 강조를 위한 추가 유효성 확인 실험 예정세포 및 동물실험자료를 기반으로 저널에 논문 투고 예정

경쟁제품	[국외] Axogen_Avance Nerve Graft

관련논문등	[특허] 무세포 신경 이식재 및 그 제조방법. 국내 : (10-20020-0179546) 특허 출원(출원일자: 2020.12.21) PCT : (KR2020018767) 특허 출원(출원일자: 2020.12.21) 중국 : (202080049910.2) 특허 출원(출원일자: 2022.01.07) 미국 : (17/791,113) 특허 출원(출원일자: 2022.07.06)

시장규모	Axogen 사의 경우 연 매출이 약 1300억원이며 미국 시장에서의 잠재적 가치는 3조1000억원에 달하는 것으로 추정

기타사항	산업통상자원부 주관 한국·체코 국제공동기술개발사업으로 Primecell Bioscience, as.(체코)와 공동개발 진행 하였으며, 4차년도 과제 완료 후 최종평가 결과 "완료"로 판정.

② 품 목: MegaDBM S

구 분	인체조직기반 의료기기(생체재료 이식용뼈)

적응증	외상, 골다공증 등의 뼈 손실을 대체하는 정형외과 및 치과용 임플란트

작용기전	탈회 과정을 통해 골유도능을 갖는 골형성단백질을 외부로 노출시켜 골유도를 촉진하며, 칼슘과 인을 주성분으로 하는 골무기질의 사용으로 골결손 부위를 대체함. 히알루론산 부형제와의 혼합을 통해 골 결손부위에서 부착율과 성형성을 높임.

제품의 특성	탈회골기질(DBM: Demineralized Bone Matrix)과 골무기질 분말로 이루어진 혼합물에 히알루론산(HA)-카르복시메틸셀룰로오스(CMC) 겔을 배합한 것으로, 골 결손이 발생한 부위를 채워주어 대체하며, 골유도능을 가지고 있음.

진행경과	제품 판매중포장재 개선에 따른 가속노화(2년) 완료 후 안정성시험(BDDE 잔류량, 입도분석) 진행 및 유효기간 설정을 위한 자사보고서 작성 후 RA 본부에 전달(2024.01.11)장기보존 진행 중(2023.04.10 시작)

향후계획	생산성 증대를 위한 포장공정 개선 예정중국 현지 생산을 위한 공정개선 중(2024년 상반기 내 완료 예정)

경쟁제품	[국내] 시지바이오_본제너, 한스바이오_슈어퓨즈[국외] 존슨앤존슨(Ethicon)_디비엑스

관련논문등	[특허] 골 무기질 성분을 함유하는 복합 탈회골 조성물 및 그 제조공정 국내 : (10-2019-0136477) 특허 출원(출원일자: 2020.05.21) 국내 : (10-2416859) 특허 등록(등록일자: 2022.06.30) PCT : (KR2020/006685) 특허 출원(출원일자: 2020.05.22) 중국 : (202080049577.5) 특허 출원(출원일자: 2022.01.06) 미국 : (17/772,849) 특허 출원(출원일자: 2022.04.28)

시장규모	비급여 시장으로 목표시장을 추정하기 어려움

기타사항	-

③ 품 목: MegaCure

구 분	인체조직기반 의료기기(생체유래흡수성창상피복재)

적응증	외상 및 만성궤양 등의 상처가 아물지 않은 모든 개방성 창상 부위에 사용 가능. 단, 3도 화상은 제외함.

작용기전	분말화된 가교 무세포동종진피에 함유된 콜라겐, 엘라스틴 및 피브로넥틴이 세포의 부착 및 증식을 유도하여 창상의 치유를 도와줄 수 있음.

제품의 특성	인체로부터 유래한 분말화된 가교 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM)에 생체 적합성 및 생체 흡수성, 점탄성이 높은 가교 히알루론산 그리고 주사용수가 포함된 겔 형태의 제품임. 제품을 상처부위에 도포함으로써, 상처 부위를 보호하고 습윤환경을 유지하여 피복재 역할을 수행함. 또한, 별도의 멸균 증류수 또는 생리식염수와 혼합하는 등의 과정 없이 상처부위에 쉽게 도포할 수 있음.

진행경과	품목허가 완료

향후계획	특이사항 없음

경쟁제품	[국내] 시지바이오_시지페이스트

관련논문등	[특허] 진피조직 유래 세포외기질을 포함하는 창상 치료용 조성물 및 그 제조방법 국내 : (10-2020-0179547) 및PCT(PCT/KR2020/018770) 특허 출원 미국: (18,268.590) 특허 출원(출원일자: 2023.06.20)

시장규모	약 100억(당사 자체 시장 추정)

기타사항	-

④ 품 목: MegaShield

구 분	인체조직기반 의료기기(유착방지피복재)

적응증	갑상선 수술 후 유착 방지

작용기전	무세포 동종진피 분말, 히알루론산 및 생체적합성이 높은 온도 감응성 고분자를 포함. 인체 내에 적용된 후 체온에 도달하면 상온보다 점성이 높아져 물리적 장벽을 형성하여 조직 간의 유착을 감소시킴.

제품의 특성	세계 최초 인체조직 기반의 유착방지재

진행경과	중국 인허가를 위한 생물학적안전성시험 및 현지 생산을 위한 공정 조정 진행중. 제품 성능 향상을 위한 공정 개선 완료.

향후계획	중국 인허가 진행, 척추 임상시험 진행, 현지 생산을 위한 공정 조정 완료

경쟁제품	[국내] 제네웰_가딕스, 시지바이오_메디클로, 신풍제약_메디커든 등

관련논문등	[특허] 입자형 무세포 진피 기반의 온도감응성 유착방지 조성물의 제조방법 국내 : (10-2016-0066920) 및 PCT (KR20170012867A) 특허 출원[논문] Jeong, Jong Ju, et al. "Development of novel biocompatible thermosensitive anti-adhesive agents using human-derived acellular dermal matrix." PloS one 14.2 (2019): e0212583.

시장규모	세계시장규모 4조3000억(Market Watch, 2019)

기타사항	-

⑤ 품 목: MegaCarti

구 분	인체조직기반 의료기기(콜라겐사용조직보충재)

적응증	퇴행성 또는 반복적 외한에 의한 국소적 무릎연골 손상으로 무릎 연골 손상 중증도 ICRS등급 3-4.

작용기전	미세천공술 후 국소적 무릎 연골 결손 부위에 물리적인 덮개로 혈병의 유실을 방지하고 자가 골수유래 줄기세포 등이 위치하는 것을 보조함으로써 연골을 수복함.

제품의 특성	정상 무릎 관절 연골 성분인 초자연골이 주를 이루는 인체 조직 연골입자를 직접 연골 결손 부위에 주입하여 연골을 수복함.연골입자를 히알루론산과 카르복시메틸셀룰로오스를 가교한 하이드로겔 형태의 부형제와 물리적으로 혼합하여 조밀한 페이스트(paste) 성상을 가짐으로써 연골 결손 부위에서 형태 유지력을 증가시키고 최소 침습법 및 관절경 수술에 사용하기 용이함.

진행경과	주입액에 대한 세포독성시험 완료, 중국인허가를 위한 모델테스트 완료, 중국 혁신의료기기 신청을 위한 특허 양도양수 진행, CE MDR 허가를 위한 사용적합성 시험기관 검색, 주입기구 필드 피드백을 바탕으로 개선 진행

향후계획	중국 특허 양도양수 및 혁신의료기기 신청 완료(5월 초 예정), 사용적합성 시험기관 선정 후 형성평가 진행(6월말 완료 예정), 주입기구 개선 및 신규 인허가 진행 완료(6월말 예정)

경쟁제품	[국내] 바이오솔루션_카티라이프, 메디포스트_카티스템, 네이처셀_조인트스템 등

관련논문등	[특허]1. 연골 성분을 함유하는 연골 재생용 조성물 및 그 제조방법 국내 : (10-2020-0025051) 특허 출원(출원일자: 2020.02.28) PCT : (KR2020/002894) 특허 출원(출원일자: 2020.02.28) 국내 : (10-2416861) 특허 등록(등록일자: 2022.06.30) 중국 : (202080051509.2) 특허 등록(등록일자: 2023.06.06)2. 조성물 주입장치 국내 : (10-2021-0040067) 및 PCT(PCT/KR2021/003840) 특허 출원(출원일자: 2021.03.29) 국내 : (10-2587616) 특허 등록(등록일자: 2023.10.05) 미국 : (18/553,107) 특허 출원(출원일자: 2023.09.08)[논문] Chung KH et al. Particulated Costal Allocartilage with Microfracture versus Microfracture alone for Knee Cartilage Defects: A Multicenter, Prospective, Randomized, Participant- and Rater-Blinded Study, Orthop J Sports Med, 11(7), 2023 Shon OJ et al. Particulated Costal Hyaline Cartilage Allograft with Subchondral Drilling improves Joint Space width and Second-Look Macroscopic Articular Cartilage Scores compared with Subchondral Drilling Alone in Medial Open-Wedge High Tibial Osteotomy, Arthroscopy, 2023Lee KW et al. Decellularized allogeneic cartilage paste with human costal cartilage and crosslinked hyaluronic acid-carboxymethyl cellulose carrier augments microfracture for improved articular cartilage repair, Acta Biomater, 172, 297-308, 2023

시장규모	신의료기술로 정확한 시장규모를 추정하기 어려움 K 등급2-3단계, ICRS 등급 3-4단계에 속하는 환자군을 대상으로 함 (2019년 국내기준 387만명의 퇴행성관절염 환자 중 64%인 약 247만명)

기타사항	2020년 9월에 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주관하는 의료기기 임상지원사업 과제에 선정됨. 3차년도 과제 종료. 최종 평가 결과 우수로 판정

⑥ 품 목: MegaAdipo ECM

구 분	인체조직기반 의료기기

적응증	안면성형 및 바디필러

작용기전	분말화된 지방유래세포외기질에 함유된 콜라겐, 엘라스틴 및 지방으로 분화를 촉진시킬 수 있는 다양한 단백질이 있어 체내로 이식되었을 때, 세포 유입 및 분화를 일으켜 자가 조직화를 유도하여 오랜 시간 볼륨감을 유지할 수 있음.

제품의 특성	본 제품은 인체조직지방에서 세포와 지방을 제거한 지방유래 세포외기질을 가교한 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스을 함께 주사용수에 혼합한 겔 형태의 제품으로 1, 3cc 주사용기에 충진되어 있음.

진행경과	생물학적 안전성 시험 완료 및 서류 발급 완료, 생분해성 동물실험 완료

향후계획	폐지방이 의료용 소재로 사용이 승인될 경우 품목허가 및 임상 진행 예정

경쟁제품	HA필러, PLLA필러 등 기존 필러 제품

관련논문등	[특허] 1. 지방조직 유래 세포외기질을 이용한 지지체 및 그 제조방법 국내 : (10-2019-0162357) 특허 출원(출원일자: 2019.12.09) PCT : (KR2019/017269) 특허 출원(출원일자: 2019.12.09) 미국 : (17/781,879) 특허 출원(출원일자: 2022.06.02) 2. 지방조직 유래 세포외기질을 포함하는 의료용 조성물 및 그 제조방법 국내 : (10-2019-0168838) 특허 출원(출원일자: 2019.12.17) PCT : (KR2019/017878) 특허 출원(출원일자: 2019.12.17) 국내: (10-2433259) 특허 등록(등록일자: 2022.08.11) 미국 : (17/781,862) 특허 출원(출원일자: 2022.06.02)

시장규모	국내의 경우 현행 법규에 따라 폐지방이 폐기물로 분류되므로 동제품의 시장이 형성되어 있지 않음

기타사항	-

⑦ 품 목: Mega3DEar

구 분	인체조직기반 의료기기(희소의료기기)

적응증	소이증 환자 귀 재건.

작용기전	환자 정상 귀의 의료 영상 결과를 그래픽화하여 압출 적층 조형 방식으로 인체유래 연골 분말과 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스 겔을 배합한 잉크와 생분해성 고분자인 PCL 잉크를 프린팅한 제품으로 결손된 귀 연골조직을 물리적으로 수복함.

제품의 특성	인체유래 연골 분말과 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스 겔을 배합한 잉크와 생분해성 고분자인 PCL 잉크를 3D 프린터의 헤드에 각각 장착 후 교차하여 제작한 환자 맞춤형 제품임. 연골분말은 연골 재생을 위한 콜라겐을 함유하며, 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스 겔은 3D 프린팅에 적합한 점탄성을 제공하여 프린팅이 가능하게 함. PCL은 제품의 골격을 형성하여 기계적 강도를 제공함.

진행경과	동물 이식실험(1년) 종료 후 조직분석을 진행하여 귀연골 구조체 형태유지 및 연골조직 생성 확인. 동물 이식실험 결과 논문 투고를 위한 내용 정리 중.바이러스불활화 시험종료(결과: 적합), 생물학적안전성시험 종료(결과: 적합).안정성 시험 초기시점 시험 진행

향후계획	CMO 기관 확인 및 임상의와 사업성 재검토 예정

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

관련논문등	[특허] 연골성분 기반 바이오잉크를 이용한 소이증 치료 목적 구조체 제작용 조성물 및 그 제조방법 국내 : (10-2020-0037478) 특허 출원(출원일자: 2020.03.27) PCT : (KR2020/004287) 특허 출원(출원일자: 2020.03.30) 국내 : (10-2494197) 특허 등록(등록일자: 2023.01.27)

시장규모	연구개발 초기 단계로 시장규모 추정 어려움

기타사항	2021년 4월 산업통상자원부가 지원하는 우수기업연구소육성(ATC+)사업에 선정됨현재 2차 년도 과제 수행종료 3차년도 과제 계속

⑧ 품 목: MegaCartilage-E

구 분	의료기기(조직수복용생체재료)

적응증	코 연골 조직을 물리적으로 채우거나 재건하는데 사용

작용기전	사고나 질병에 의한 함몰 또는 결손된 코 연골 조직을 물리적으로 채우거나 재건하는데 사용.

제품의 특성	말의 연골 조직을 탈세포화 및 바이러스불활화공정을 거쳐 가공한 제품

진행경과	중국인허가 모델테스트 진행 중

향후계획	제품 생산성, 물성, 내구성 증대를 위한 공정 개선 진행, 중국 인허가 모델테스트 완료 예정중국인허가를 위한 생물학적안전성 시험 추가 진행 및 결과 확인(세포독성, 발열성, 아만성)

경쟁제품	[국외] Biosynth Lifesciences_Chondroblank(말연골)

관련논문등	[논문] Yongjoon Chang, et al. Efficacy and safety of equine cartilage for rhinoplasty: a multicenter double-blind non-inferiority randomized confirmatory clinical trial, Archives of Craniofacial Surgery, 2022

시장규모	국내시장에서 동일 원재료 제품이 없어 목표 시장을 추정하기 어려움

기타사항	-

⑨ 품 목: MegaCare W

구 분	의료기기(생체유래비흡수성창상피복재)

적응증	1~3도 화상, 자가피부 이식부위 및 족부궤양 등의 창상보호.

작용기전	다공성구조의 무세포진피는 세포의 이동 및 신호전달 물질들이 이동할 수 있는 미세 환경을 제공하며 콜라겐, 엘라스틴 및 피브로넥틴 등을 함유한 무세포진피를 이용하여 상처부위를 감싸는 치료는, 외부 자극으로부터 상처를 보호하고, 통증을 줄이며 손상된 조직 재생을 촉진. 또한 손상되지 않고 남아있는 피부 조직을 최대한 보존하여 체액 손실을 방지.

제품의 특성	돼지 피부에서 표피 및 세포와 불순물을 제거하고, 바이러스 불활화 처리 및 동결건조한 무세포화 돼지 유래 피부(Porcine-derived Acellular Dermal Matrix)로 창상의 오염 방지 및 환부의 습윤 환경을 유지하여 손상된 피부를 보호.

진행경과	GMP 심사 후속조치를 위해, 생산이관, 설계 및 변경기록서 작성 완료

향후계획	제품 판매 중

경쟁제품	[국내]한스바이오메드_CareDerm

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	연구개발 초기 단계로 시장규모 추정 어려움

기타사항	-

⑩ 품 목: ZAG peptide

구 분	기타

적응증	아토피 피부염, 흉터 또는 켈로이드

작용기전	염증이 있는 피부에 처리시, 염증 관련 단백질(IL-6, Histamine, CCL17/TARC, IL-4, IgE의 발현을 억제시킴.흉터나 켈로이드에 처리시, 과도하게 발현되는 RNA와 단백질(Collagen l, Collagen lll, TGF-β, p-SMAD2/3)의 발현을 억제시킴.

제품의 특성	피부 건조증 또는 피부 장벽 기능 이상의 예방, 치료, 또는 개선용 의약 또는화장료로 사용 가능

진행경과	동물실험 완료. 의료기기로의 개발 방향 설정 중.

향후계획	아토피 피부염, 흉터 또는 켈로이드 치료용 의료기기 개발.기초실험 결과를 토대로 저널에 논문 투고 예정

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

관련논문등	[특허]ZAG 유래 펩타이드 및 그의 용도 국내 : (10-2018-0114178) 특허출원(출원일자: 2018.09.28) PCT : (PCT/KR2018/011593) 특허출원(출원일자: 2018.09.28) 국내 : (10-2149202) 특허등록(등록일자: 2020.08.24) 미국 : (16/652,045) 특허출원(출원일자: 2022.01.04) 미국 : (US 11,213,567 B2) 특허등록(등록일자: 2020.03.29)ZAG 유래 펩타이드를 포함하는 흉터 및 켈로이드 개선용 조성물 국내 : (10-2021-0057192) 특허출원(출원일자: 2021.05.03) PCT : (PCT/KR2021/005559) 특허 출원(출원일자: 2021.05.03) 국내 : (10-2610535) 특허등록(등록일자: 2023.12.01) 미국 : (18/558,382) 특허출원(출원일자: 2023.11.01)

시장규모	연구개발 초기 단계로 시장규모 추정 어려움

기타사항	-

⑪ 품 목: MegaRelief

구 분	의료기기

적응증	무릎 관절강

작용기전	가교된 히알루론산, 폴리뉴클레오타이드(PN) 및 콜라겐을 혼합한 겔형태의 제품으로 관절강에 주입하여 관절 부위의 기계적 마찰(연골마모)를 줄여주는 특성

제품의 특성	생체 적합성과 점탄성이 높은 가교 히알루론산과 염증완화에 효과적인 폴리뉴클레오타이드(PN)으로 이루어진 형태의 제품

진행경과	제품 구성 성분 비율을 결정하기 위한 유변학적 분석 완료

향후계획	제품 구성 성분 비율 확정, 주입력 시험 및 생물학적 안전성 시험 진행 예정

경쟁제품	[국내] 파마리서치_콘쥬란

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	국내 관절강 주사제 시장 규모 1600억원

기타사항	-

⑫ 품 목: 치주조직재생유도재

구 분	기타

적응증	치조골 결손부 충진

작용기전	인체 유래 ADM을 발치 부위에 이식하여 지혈 작용과 조골세포의 유입 촉진 및 치주조직 재생을 유도하여 세포 생성, 상처회복을 촉진

제품의 특성	플러그 형태로써 수화시 성형이 용이하며 생체 적합성이 우수한 ADM이 치주조직의 재생을 유도

진행경과	ADM 혼합액으로 형태 및 물성에 대한 공정 시험 진행 중

향후계획	테스트 제형 필드에서 사용 후 피드백 확인 예정

경쟁제품	나이벡_Regenomer

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

기타사항	-

⑬ 품 목: MegaFill Putty

구 분	인제조직 이식재

적응증	유방 등 연조직 절제 후 조직재건

작용기전	분말화된 인체유래 무세포화피부를 수화시켜 연조직 절제 후 해당 부위에 충진이 가능한 성형능력을 가지며 세포외기질이 가진 조직 재생효과를 이용, 생물학적 재생능을 발휘하여 실리콘 등 폴리머 제형에 비해 우월성, 차별성을 보유

제품의 특성	페이스트 형태로 성형이 용이하며 조직재생능을 가짐

진행경과	적절한 주입력과 물성을 갖는 수화 조건 및 최종 제형 확립.

향후계획	공정밸리데이션 진행 중. 특대용량(15cc)으로 확장을 위한 제반사항 확인 예정

경쟁제품	시지바이오_시지 리알로 퍼티

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	동등제품의 출시기간이 짧아 시장규모 파악은 어려우나 유사 제형에 대한 시장의 수요가 존재함

기타사항	-

⑭ 품 목: TendonFill

구 분	인체조직 이식재

적응증	인체 건/인대 손상

작용기전	인체유래 건(tendon)을 미세화시켜 환부로의 빠른 흡수를 유도하고, 조직 특이적인 ECM 성분이 분화를 촉진시킬 수 있는 다양한 단백질을 함유하고 있어 체내로 이식되었을 때, 세포 유입 및 분화를 통해 자가 조직화를 유도하여 건/인대의 재생을 촉진

제품의 특성	ADM 제품보다 콜라겐 함량이 높으며, 파우더타입과 수화타입 취사선택 가능

진행경과	외래용/수술용 샘플 물성 분석 및 제작 조건 확립

향후계획	용도 별 제형 조건 확정 후 공정밸리데이션 진행 예정.인체조직 이식재로서 2024년 내 출시 목표

경쟁제품	시지바이오_시지 리알로 인젝트

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음

시장규모	글로벌 시장 규모 294조 (2023년)

기타사항	-

나. 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

인체조직이식재	MegaDerm Soft (생체재료이식용피부)	결손된 인체피부의 대체	2021.10.25	제품 출시	자체 개발

MegaFill Hi-ject (생체유래연조직재건용피복재)	척추, 어깨, 목, 연골과 관련한 각종 관절염, 디스크, 근막염 등	2022.02.01	제품 판매 중	자체 개발

MegaNerve Prime (무세포동종신경이식재)	말초신경증 및 신경손실과 같은 손상된 말초신경 대체	2023.09.01	제품 출시	자체 개발

인체조직기반 의료기기	MegaDBM S
(생체재료이식용뼈)	외상, 골다공증 등의 뼈 손실을 대체하는 정형외과 및 치과용 임플란트	2020.07.15	제품 판매 중	자체 개발

MegaCure
(생체유래흡수성창상피복재)	외상 및 만성 궤양 등 상체가 아물지 않은 모든 개방성 창상	2020.09.17	제품 출시	자체 개발

MegaShield
(유착방지 피복재)	갑상선 수술 후 유착 감소	2021.03.15	제품 판매 중	자체 개발

MegaCare W
(생체유래비흡수성창상피복재)	1~3도 화상, 자가피부 이식부위 및 족부 궤양 등의 창상보호	2021.06.24	제품 판매 중	자체 개발

MegaCartilage-E
(조직수복용생체재료)	코 연골 조직을 물리적으로 채우거나 재건하는데 사용.	2021.12.28	제품 판매 중	자체 개발

MegaDerm Soft (생체재료이식용피부)	결손된 인체피부의 대체	2021.10.25	제품 출시	자체 개발

MegaFill Hi-ject (생체유래연조직재건용피복재)	척추, 어깨, 목, 연골과 관련한 각종 관절염, 디스크, 근막염 등	2022.02.01	제품 판매 중	자체 개발

MegaCarti (콜라겐사용조직보충제)	퇴행성 또는 반복적 외한에 의한 국소적 무릎연골 손상으로 무릎 연골 손상 중증도 ICRS등급 3-4	2022.11.15	제품 출시	자체 개발

다. 연구개발활동 및 판매 중단 현황현황>

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

품목 현황>

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 지적재산권 현황

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 현황(상세)' 참조