엘앤씨바이오 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 주식회사 엘앤씨바이오는 재생의료 산업 중 인체조직 이식재, 인체조직기반 의료기기 등의 조직공학 치료재와 피부에 대한 전문적인 지식을 바탕으로 코스메슈티컬 등을 제조·판매하는 바이오 기업입니다.

1) 산업의 특성① 인체조직 이식재

국내에서는 2005년 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행(보건복지부령 제306호)'으로 인체조직이식재의 제조, 수입이 가능해졌습니다. 초기에는 수입에 의존하다보니 공급에의 한계와 수입업체의 고가 전략으로 인해 화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되었습니다. 이후 인체조직이식재의 국산화를 통해서 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능해졌습니다.

다양하게 적응증이 확대되며 인체조직이식재(ADM : Acellular Dermal Matrix)는 수술치료재료로서 계절적인 수요 변동요인이 없이 매년 성장하고 있습니다. 또한 유방암을 비롯한 각종 암의 유병율이 매년 증가추세에 있고 삶의 질을 중요시하는 환자의 특성상 성장세는 더 커질 것으로 예상됩니다. 또한 인체내에 이물질로 남아있는 합성제품이나 이종(소, 돼지 등) 제품의 감염이나 면역거부반응의 문제로 인해 고객(의사, 환자)들의 안전한 이식재인 동종 인체조직에 대한 수요도 더욱 커질 것으로 예상합니다.

인체조직은 현재 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종 조직에 대해서 식약처 등 정부 기관의 허가 하에 생산, 유통되고 있습니다. 또한 최근 지방조직(Fat tissue)이 폐기물에서 의약품 등 특정목적 재활용이 가능하도록 올해 하반기 이후 폐기물관리법을 개정하기로 예정되었고, 이처럼 인체자원의 활용이 더욱 유용하게 될 수 있도록 규제가 완화될 것으로 예상합니다.

② 인체조직기반 의료기기

인체조직을 기반으로 하는 의료기기 산업은 국내와 해외로 구분하여 볼 수 있습니다.국내의 경우 합성제품을 대체할 수 있는 안전한 인체조직기반 의료기기로 새로운 적응증이 늘어나고 있습니다. 말연골, 필러 등의 미용성형 제품은 로컬클리닉에서 주로 사용되며, 유착방지재 등의 경우 종합병원에서 사용이 됩니다. 해외의 경우 현재 국내에서 판매되고 있는 인체조직 이식재를 의료기기 버전으로 업그레이드하여 인체조직법이 완비되지 않은 중국 및 동남아시아 국가의 의료기기 판매회사 및 클리닉 등을 대상으로 시장이 형성되어 있습니다. 그 동안 국내 유저들의 사용 증례와 논문 근거를 기반으로 태국, 베트남, 대만, 중국 등 아시아 국가에서의 마케팅 활동이 활발히 이루어지고 있습니다. 동아시아 국가는 풍부한 인적자원에도 불구하고 기증 및 안전성 관리의 제도 미비와 제품 개발에 대한 기술적인 한계로 인해 인체조직 이식재의 사용이 초기 단계에 있습니다. 다인구 국가에서 인체조직 이식재의 사용이 늘어날 경우 인제조직 이식재 산업은 급격히 성장할 것으로 예상합니다.

고령화의 가속화와 의료기술의 발전으로 인해 평균 수명이 늘어나는 등 바이오 의료기기의 수요가 매우 커질 것으로 예상합니다. 특히 동아시아 국가의 경제 발전에 따른 GDP 증가와 검진, 진단 기술의 발달로 생체적합성이 뛰어난 바이오 의료기기에 대한 수요의 급증이 예상됩니다

정부는 '의료기기산업 5개년 종합계획’을 통해 의료기기 산업이 수출과 일자리를 늘리는 효자 산업으로 거듭날 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침을 발표했습니다. 또한 국내 규제 완화의 측면에서 한국보건의료연구원(NECA)이 2018년 하반기 평가절차 축소 및 2019년에는 가치에 기반을 둔 새로운 신의료기술평가 제도 도입을 결정했습니다. 한국보건의료연구원은 앞으로 신청서 접수 후 신의료기술평가 대상여부 판단 없이 곧바로 신의료기술평가위원회에서 평가절차를 진행할 수 있도록 할 예정으로 향후 당사의 새로운 바이오 의료기기의 규제 환경 역시 완화될 것으로 예상됩니다. 해외의 경우 필리핀 등 아세안 회원국들은 의료기기 제품 평가 및 승인의 기준이 될 아세안 의료기기지침(ASEAN Medical Devices Directive: AMDD)을 적용하도록 논의 중으로 이 평가기준이 도입될 경우 회원국별로 최대한 동일한 평가기준이 적용되어 동남아 시장으로의 진출이 용이할 것으로 예상됩니다.

③ 코스메슈티컬

코스메슈티컬은 병의원, 온라인몰 및 오픈마켓, Health and Beauty Store, 홈쇼핑 등의 국내 전문유통채널과 중국 및 동남아 등의 해외 시장에서 꾸준히 성장세를 보이고 있습니다.

국내에서는 화장품의 브랜드보다 특허 성분 및 가성비을 중시하는 스마트한 소비자들이 늘어남에 따라, 기술력을 가진 바이오 회사들뿐 아니라 기존 화장품 회사들도 코스메슈티컬 시장의 영역을 확장해 가고 있습니다. 해외에서는 한류를 중심으로 동아시아 넘어서 글로벌 마켓에서도 한국 화장품에 대한 수요가 확대되고 있고, 앞으로는 해외 소비자들도 효과가 차별화된 기능성 화장품에 대한 수요가 더 커질 것으로 예상합니다. 식품의약품안전처는 기능성 화장품의 종류를 대폭 넓히는 내용의 개정 화장품법(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행)과 하위 규정 등을 발표했습니다. 기존 미백, 주름개선, 자외선 차단 3종 외에 염모, 탈색, 탈염, 제모, 탈모완화, 여드름성 피부완화, 아토피성 피부 보습, 튼살 피부 완화 화장품 8종이 새롭게 추가되었습니다. 이는 코스메슈티컬 시장의 확대를 의미하며 유리한 규제환경이 조성될 것으로 예상됩니다. 2) 산업의 성장성

① 생체재료 기반 이식재(인체조직이식재, 바이오의료기기)

(가) 국내시장

국내 재생의료산업은 2014년 글로벌 시장의 0.7%를 차지하나 이후 연평균 20.4% 성장하여 2026년에는 약 324백만달러(글로벌 시장 점유율 약 1%)에 이를 것으로 전망됩니다.

[연도별 글로벌/국내 재생의료 시장규모(2014~2026)] (단위: 백만달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균
성장률

Global	4,556	5,847	8,373	12,091	17,046	23,470	30,862	17.3%

국내	32	51	73	106	154	223	324	20.4%

점유율	0.7%	0.9%	0.9%	0.9%	0.9%	1.0%	1.0%	-

출처1: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014~2016(Visiongain, 2016)출처2: 금융감독원 GSRAC 조사, 분석

(나) 세계시장

전세계 재생의료산업 치료제 시장규모는 2016년 58억달러에서 2026년 308억달러 규모로 성장할 전망(연평균 17.35%)됩니다. 시장의 대부분을 줄기세포 치료제가 차지할 것으로 예상되나, 조직공학치료제와 유전자치료제의 성장률이 더 높을 것으로 예상됩니다. 2026년 조직공학치료제의 시장규모는 93억달러까지 증가하여 전체 재생의료시장 규모의 30%에 이를 것으로 예상됩니다.

[연도별 치료제 재생의료 시장규모(2014~2026)] (단위: 십억달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균
성장률

줄기세포치료제	3.6	4.5	6.3	8.5	11.4	15.5	19.4	15.0%

조직공학치료제	0.9	1.2	1.8	2.7	4.1	6.1	9.3	21.5%

유전자치료제	0.0	0.1	0.2	0.8	1.5	1.8	2.1	60.0%

합계	4.5	5.8	8.3	12.0	17.0	23.4	30.8	17.3%

출처: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014~2016(Visiongain, 2016), GSRAC 재가공 대륙별 재생의료 치료제 시장 규모를 보면 2016년 미국이 전세계시장 대비 55.4%(46억달러)를 차지하나, 2026년에는 33.3%로 줄어들 것이고, 아시아-태평양지역의 시장규모가 연평균 22.4%로 증가하여 2026년에는 58억달러로 증가할 것으로 예상됩니다.

[대륙별 재생의료 시장규모(2014~2026) (단위: 십억달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균
성장률

미국	2.6	3.2	4.6	5.9	7.4	8.9	10.2	12.1%

유럽	1.0	1.3	1.9	2.8	4.1	5.5	7.3	18.1%

아시아-태평양	0.5	0.7	0.9	1.5	2.3	3.7	5.8	22.4%

그외지역	0.4	0.6	0.9	1.8	3.2	5.3	7.4	26.7%

합계	4.5	5.8	8.3	12.0	17.0	23.4	30.8	17.3%

출처: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014~2016(Visiongain, 2016), GSRAC 재가공

② 코스메슈티컬(가) 국내시장

국내 화장품시장 규모는 2016년 기준 109억 달러로 미국, 중국 등에 이어 세계 8위의 규모입니다.

[주요국의 화장품 시장규모] (단위: 백만달러, %)

순위	국가명	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	점유율	YOY

1	미국	61,143	62,824	64,509	67,469	70,645	19.4	4.7

2	중국	32,740	35,805	38,626	41,178	43,632	12.0	6.0

3	일본	31,049	31,373	31,683	32,436	32,942	9.0	1.6

4	브라질	18,317	20,587	22,991	22,760	23,510	6.4	3.3

5	독일	14,037	14,165	14,480	14,767	15,034	4.1	1.8

6	영국	12,550	12,952	13,346	13,663	14,188	3.9	3.8

7	프랑스	12,228	12,261	12,323	12,368	12,278	3.4	-0.7

8	한국	8,766	9,298	9,875	10,435	10,926	3.0	4.7

자료 : Euromonitor International, 2018(Mar)

웰빙, 로하스의 건강한 라이브 스타일을 지향하는 추세에 따라 유명 화장품 업체뿐 아니라 바이오 업체들의 코스메슈티컬 진출이 확대되고 있습니다. 일반 화장품의 매출은 경기변동과 밀접하고 여름보다는 겨울철에 더욱 많이 소비되는 경향이 있으나, 코스메슈티컬은 경기변동이나 계절성에 둔감하여 고부가가치를 창출할 수 있습니다.

2011년~2016년 화장품 생산 실적은 연평균 21.6% 성장했고, 특히 코스메슈티컬은 같은 기간 연평균 22.0%씩 성장하였습니다.

[화장품 생산 실적]

구 분	'11년	'12년	'13년	'14년	'15년	'16년

업체수(개)*	640	1,810	1,895	2,735	3,840	4,961

생산품목(개)	93,682	101,296	88,806	101,362	105,318	119,051

생산금액
(억원)
(성장률%)	63,856
(6.17%)	71,227
(11.54%)	79,720
(11.92%)	89,704
(12.52%)	107,328
(19.65%)	130,514
(21.60%)

출처: 식품의약품안전처 [기능성 화장품 생산실적] (단위: 억원)

구분	'11년	'12년	'13년	'14년	'15년	'16년	'16년
점유율

총 계(억원)	16,418	21,483	25,638	29,744	38,559	44,439	34.04

복합기능성	5,935	7,804	12,259	16,438	20,980	22,326	17.1

주름개선	3,231	6,665	6,903	7,518	10,087	11.462	8.78

자외선차단	4,138	4,027	3,809	3,408	3,934	4,855	3.72

미백	3,113	2,987	2,667	2,379	3,558	5,796	4.44

출처: 식품의약품안전처(나) 세계시장

세계 화장품 시장규모는 2016년 3,649억 달러로 전년대비 4.8% 증가하였습니다. 이런 성장세는 향후에도 지속되어 2021년 4,871억 달러로 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상됩니다. 한국 보건산업진흥원에 따르면 화장품에 대한 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온·오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야입니다.

코스메슈티컬 세계시장 규모는 2016년 약 43조원으로 전년대비 약 7.5% 성장율을 보이며, 전체 화장품 시장 성장률(4.8%)보다 높은 성장세를 보이고 있으며 전체 화장품 시장에서 10%의 영역을 확보하고 있습니다.

3) 경기변동의 특성 및 계절성 ① 인체조직 이식재 및 인체조직기반 의료기기 인체조직 이식재 및 인체조직을 기반으로 하는 의료기기는 재생의료산업에 포함됩니다. 삶의 질 향상, 고령화, 만성질환 및 평균수명 증가로 재생의료산업은 의학 분야의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있습니다. 재생의료(Regenerative medicine)는 인체 세포, 조직, 기관을 대체하거나 재생하여 원래의 정상 기능을 할 수 있도록 복원하거나 새로 만들어 내는 의료 기술로 1992년 Leland Kaiser가 발표한 논문에서 처음 사용될 만큼 태동기의 산업으로 볼 수 있습니다.

유럽은 2007년 ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)를 정의하여 다른 생명공학제품과 구별하고 새로운 첨단치료제들을 별도로 규제하기 시작하였고, 일본은 2013년 약사법의 명칭을 「의약품, 의료 기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」로 변경하고 재생의료제품의 정의를 새롭게 포함하도록 규정하였으며, 미국은 2016년 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)에 항목을 신설하여 새로운 의약품 분류로 ‘Regenerative Advanced Therapy(RAT)’를 도입할 정도로 21세기 국가경쟁력을 좌우하게 될 첨단산업 중 가장 중요한 신성장 산업으로 부상하고 있습니다.

재생의료 산업은 향후 지속적인 성장이 기대되고 있습니다. 암질환, 유착방지, 골결손 등에 쓰이는 인체조직 이식재(바이오 의료기기 포함)는 경기변동 및 계절적 영향에 둔감한 편이나, 성형수술 등을 위한 인체조직 이식재는 학기가 끝나는 방학에 수술이 몰리는 경향이 있어 계절적 영향에 덜 둔감한 편입니다.

② 코스메슈티컬

고령화시대 진입, 여성 경제활동 인구의 증가 영향 등으로 고가화장품 시장이 강화되고 있으며, 기능성화장품과 천연화장품 선호 트렌드에 따라 코스메슈티컬에 대한 수요는 지속적으로 확대될 전망입니다. 이러한 화장품 시장 트렌드에 맞추어 기존 화장품 기업들도 코스메슈티컬에 대한 연구개발을 확대하고 있으며, 국내 최대 화장품 회사인 아모레퍼시픽은 2010년 바이오사이언스 연구소를 세우고 노화, 기미 유전자 연구 등을 진행하고 있습니다.

보건산업진흥원(2017 화장품산업 분석 보고서)에 따르면 화장품의 기능을 한단계 뛰어 넘는다는 코스메슈티컬이 화장품 산업에 하나의 이슈가 될 만큼 성장성을 예상할 수 있는 신융합 산업입니다.

화장품 산업은 전통적으로 경기에 직접적인 영향을 받으면서 계절변화에 민감한 산업이었으나, 2007년 이후 화장품 시장 성장율은 경기변동에 비탄력적인 움직임을 보이고 있으며 2008년말부터 시작된 글로벌 금융위기에 따른 소비위축에도 불구하고 성장률이 오히려 상승하는 등 필수 소비재의 모습을 보이고 있습니다. 최근 5년간 소비재 시장 성장율이 평균 3~4% 임에 반해 화장품 시장은 연평균 10% 이상 성장하는 추세를 보이고 있는데 이는 2000년대 이후 여성은 물론 남성에게도 화장품이 필수 소비재가 되고 라이프스타일을 공유하는 트렌드에 기인한 것으로 보여집니다.

4) 국내외 시장여건 ① 인체조직 이식재, 인체조직 기반 의료기기 국내에서는 2005년 '인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행(보건복지부령 제306호)'으로 인체조직이식재의 수입이 가능해졌고, 2011년 8월에 당사는 생산, 판매를 할 수 있는 조직은행을 설립하여 기존 수입 완제품 및 이종·합성제품의 대체를 통해서 인체조직 산업을 선도하고 있습니다. 기존에는 수입에 의존하다보니 공급에의 한계와 수입업체의 고가 전략으로 인해 화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되었습니다. 이에 당사는 인체조직이식재의 국산화를 통해서 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능하게 만들었습니다. ② 코스메슈티컬국내에서는 화장품의 브랜드보다 특허 성분 및 가성비을 중시하는 스마트한 소비자들이 늘어남에 따라, 기술력을 가진 바이오 회사들뿐 아니라 기존 화장품 회사들도 코스메슈티컬 시장의 영역을 확장해 가고 있습니다. 해외에서는 한류를 중심으로 동아시아 넘어서 글로벌 마켓에서도 한국 화장품에 대한 수요가 확대되고 있고, 앞으로는 해외 소비자들도 효과가 차별화된 기능성 화장품에 대한 수요가 더 커질 것으로 예상합니다. 또한, 맞춤형화장품판매업 신고제 도입으로 고객의 피부 타입 측정의 결과에 따라서 맞춤 유효 성분을 차별화 할 수 있게 되어 자회사인 글로벌의학연구센터가 있는 당사에게는 향후 맞춤형화장품시장 진출에 매우 좋은 기회가 될 것으로 예상합니다. 5) 산업내 주요 경쟁력 및 회사의 강점과 단점 ① 인체조직 이식재, 인체조직 기반 의료기기 인체조직 가공 및 제조는 가공처리 기술, 글로벌 네트워크(원재료의 수급 및 허가), 전문인력 및 각종 규제(인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률, 조직은행설립허가_식품의약품안전처) 등의 원인으로 진입장벽이 높습니다.당사는 인체조직 이식재 가공기술, 이종조직 이식재 가공기술, 생체재료 가교화 기술 등에서 경쟁사와 차별화 되는 기술 수준을 보유하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 조직가공처리업자로 허가 받은 5개 업체 중 1 곳에 해당합니다. 또한 국내 영업 및 해외영업으로 분리하여 국내의 경우 종합병원부터 화상센터, 로컬클리닉까지 직접영업을 확대하고 있으며, 해외의 경우 해외 학회, 전시회에 참가하여 기존 파트너 및 신규 파트너를 미팅을 상시 진행하여 고객으로 부터 제품에 대한 높은 신뢰도 확보하고 있습니다. ② 코스메슈티컬 제약 및 의료기기사의 특허기술을 활용한 코스메슈티컬 시장은 화장품업계가 단시간내에 관련 기술 확보가 어렵기 때문에 경쟁우위 확보 가능 합니다.당사는 일반 화장품과는 차별성을 나타내도록 매스 마케팅에 중점을 두기 보다는 특허 물질 확보와 국내 유명 대학에서의 임상연구, 자회사인 글로벌의학연구센터에서의 임상 데이터 확보를 통한 시장 점유율 확대에 중점을 두고 있습니다. 2. 주 요 제품 등 의 현황 1) 주요 제ㆍ상품의 매출현황

(단위 : 백만원)

구분	주요상표	2018년	2017년	비고

매출액	매출비중	매출액	매출비중

제품	인체조직 이식재	MegaDerm 등	15,238	73.2%	13,580	75.9%	-

인체조직 기반 의료기기	MegaDerm Plus 등	1,619	7.8%	1,116	6.2%	-

기능성화장품	BY THE DOCTOR 등	964	4.6%	951	5.3%	-

기타	-	3	-	7	-	-

반품충당부채	-	95	0.5%	(317)	(1.8%)	-

소계	-	17,919	86.1%	15,337	85.6%	-

상품	의료기기등	MegaDerm Ultra 등	2,874	13.8%	2,684	15.1%	-

반품충당부채	-	23	0.1%	(122)	(0.7%)	-

소계	-	2,897	13.9%	2,562	14.4%	-

용역매출	-	8	-	2	0.0%	-

합계	-	20,824	100.0%	17,901	100%	-

주) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 2) 주요 제품의 가격변동 추이

(단위 : 원, $)

구분	2018년	2017년	2016년

인체조직이식재	유방재건용, 크기 6ⅹ16㎝	내수	40,900원/㎠	38,000원/㎠	38,000원/㎠

수출	-	-	-

인체조직 기반의료기기	성형외과용, 기 : 1ⅹ1㎝	내수	35,000원/㎠	35,000 원/㎠	35,000 원/㎠

수출	$50/㎠	$50/㎠	$50/㎠

기능성화장품	BY THE DOCTOR MF3	내수	81,800원/EA	81,800원/EA	81,800원/EA

수출	$120/ EA	$120/ EA	$120/ EA

3. 주요 원재료에 관한 사항 1) 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2018년
(제8기)	2017년
(제7기)	2016년
(제6기)

원재료	원재료 냉동
(MS)	국 내	706,950	747,559	383,400

수 입	280,616($252,500)	145,208
($122,260)	-

소 계	987,566($252,500)	892,767
($122,260)	383,400

원재료 냉동
(피부)	국 내	-	-	-

수 입	1,911,944($1,744,035)	2,273,209
($1,996,092)	631,548
($553,289)

소 계	1,911,944($1,744,035)	2,273,209
($1,996,092)	631,548
($553,289)

원재료 냉동
(연골)	국 내	-	-	-

수 입	226,795($205,600)	358,031
($297,600)	236,471
($198,400)

소 계	226,795($205,600)	358,031
($297,600)	236,471
($198,400)

기타 원재료	국 내	419,864	396,070	136,213

수 입	-	-	-

소 계	419,864	396,070	136,213

원재료 소계	국 내	1,126,815	1,143,629	519,613

수 입	2,419,355($2,202,135)	2,776,448
($2,415,952)	868,019
($751,689)

합 계	3,546,169(2,202,135)	3,920,077
($2,415,952)	1,387,632
($751,689)

주) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다.2) 원재료 가격 변동추이당사의 주요매입처는 (재)한국인체조직기증권과 해외 인체조직은행 등이며 회사와의특수관계는 없고, 해외 인체조직은행 1곳과는 원재료 수입 독점 계약이 되어 있어 원재료 수급에 안정성에 대한 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로, 기업공시서식 작성기준 제-4-2-4조에 의거하여 원재료의 가격변동 추이는 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산실적 ① 제1공장(의료기기 GMP 제조시설)

(단위 : EA, 천원)

품목	구분	2018년
(제8기)	2017년
(제7기)	2016년
(제6기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

MegaDerm
PLUS
(피부)	생산능력	95,000	1,751,170	50,400	743,846	41,400	611,016

생산실적	28,655	528,208	17,342	255,883	12,847	273,435

가 동 율	30.1	34.4	31.0

기말재고	10,605	285,803	9,621	276,288	9,656	383,753

기타	생산능력	78,000	1,926,841	16,000	628,013	-	-

생산실적	16,763	414,098	6,235	244,297	-	-

가 동 율	21.5	38.9	-

기말재고	4,187	127,365	1,864	63,752	-	-

② 제2공장(인체조직 GTP 가공시설)

(단위 : EA, 천원)

품목	구분	2018년
(제8기)	2017년
(제7기)	2016년
(제6기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

MegaDerm
(피부)	생산능력	100,000	8,283,921	93,600	6,691,937	93,600	6,691,937

생산실적	40,286	3,337,268	38,419	2,743,694	37,957	1,351,052

가 동 율	40.29	41.0	40.5

기말재고	18,043	2,088,716	13,960	1,337,204	12,821	1,004,308

MegaFill
(피부)	생산능력	78,000	1,287,754	41,600	822,790	41,600	822,790

생산실적	33,451	552,265	20,066	396,585	19,904	267,796

가 동 율	42.9	48.2	47.8

기말재고	7,449	122,535	2,959	121,642	6,325	210,306

Mega
Bone
(뼈)	생산능력	234,000	2,590,591	156,000	2,388,841	156,000	2,388,841

생산실적	75,628	837,270	56,999	871,927	52,168	544,080

가 동 율	32.3	36.5	33.4

기말재고	9,113	339,291	6,589	341,703	12,097	355,413

기타	생산능력	13,400	2,218,311	13,400	2,218,311	13,400	2,218,311

생산실적	3,593	613,342	4,234	758,759	5,756	711,265

가 동 율	26.81	31.5	42.95

기말재고	515	214,199	1,323	305,041	1,834	386,655

주) 생산능력은 주야 2교대, 24시간 365일 가동시 가능한 생산량을 기준으로 작성하였습니다. 2) 생산설비에 관한 사항 ① 현황

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기 초
장부가액	당기증감	당기
상각	기 말
장부가액

증가	감소

토지	성남시	-	544,596	-	544,596

건물	성남시	-	1,832,204	-	38,171	1,794,033

기계장치	성남시	485,659	385,022	-	200,843	669,838

시설장치	성남시	56,280	660,350	41,786	82,045	592,799

공구와기구	성남시	52,623	-	-	13,520	39,103

합계	594,562	3,422,172	41,786	334,579	3,640,369

② 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도

Lyoph-Pride20	74,000	2015-11-05	원재료 재고 확보	원재료보관용

Deep Freezer	72,727	2016-03-29	원재료 재고 확보	원재료보관용

Deep Freezer	60,900	2016-06-28	원재료 재고 확보	원재료보관용

인터믹스, 진동체	62,900	2018-01-05	생산장비 추가	시약처리용

선텍시티 605호(건물)	720,102	2018-03-09	생산시설 이전으로 인한 집합건물 매입	생산시설 이전

선텍시티 607호(건물)	392,001	2018-03-09

선텍시티 606호(건물)	720,102	2018-03-09

선텍시티 605호 (토지)	214,012	2018-03-09

선텍시티 607호 (토지)	116,572	2018-03-09

선텍시티 606호 (토지)	214,012	2018-03-09

고압증기멸균기	63,900	2018-06-30	생산장비 추가	멸균용

동결건조기	54,545	2018-06-30	생산장비 추가	동결건조용

크린룸 시설	537,000	2018-07-10	생산시설 신규	제품 생산

5. 매출에 관한 사항 1) 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품목	2018년
(제8기)	2017년
(제7기)	2016년
(제6기)

매출액	비율(%)	매출액	비율(%)	매출액	비율(%)

제품	인체조직이식재	수출	432	2.07	555	3.10	497	4.20

내수	14,806	71.10	13,025	72.77	9,160	77.49

소계	15,238	73.17	13,580	75.87	9,657	81.69

인체조직기반
의료기기	수출	1,115	5.35	618	3.45	109	0.92

내수	504	2.42	498	2.78	17	0.14

소계	1,619	7.77	1,116	6.23	126	1.06

코스메슈티컬	수출	6	0.03	4	0.02	20	0.17

내수	958	4.60	947	5.28	401	3.39

소계	964	4.63	951	5.30	421	3.56

기타	수출	3	0.01	7	0.04	2	0.02

내수	-	0.00	0	0.00	0	0.00

소계	3	0.01	7	0.04	2	0.02

합계	수출	1,556	7.47	1,184	6.61	628	5.31

내수	16,268	78.12	14,470	80.83	9,578	81.02

소계	17,824	85.59	15,654	87.44	10,206	86.33

상품	의료기기 등	수출	76	0.36	44	0.25	94	0.80

내수	2,798	13.44	2,640	14.75	1,742	14.74

소계	2,874	13.80	2,684	15.00	1,836	15.54

기타	기타(용역매출)	소계	8	0.04%	2	0.01	6	0.05

반품충당부채	118	0.57	(439)	(2.45)	(227)	(1.92)

합계	수출	1,632	7.84	1,228	6.86	722	6.11

내수	19,192	92.16	16,673	93.14	11,099	93.89

소계	20,824	100	17,901	100	11,821	100

주) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 2) 판매경로 당사의 판매경로는 크게 국내와 해외로 나눌 수 있습니다. 국내의 경우 서울 및 수도권 지역의 주요 종합병원과 화상센터, 로컬클리닉에 직접판매를 하고 있으며, 정형외과, 신경외과 등의 전문병원, 수도권 외 지역의 종합병원 등은 대리점을 통한 간접판매를 하고 있습니다. 해외의 경우 해외 학회 참석을 통한 판매 및 지역별 파트너를 통해 판매를 하고 있습니다. 6. 시장위험과 위험관리 1) 신용위험 당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 당사 내부에 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 2) 유동성위험 유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금규모가 미미하고 매출실적의 안정화로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다. 3) 자본위험 관리 회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

(단위 : 백만원)

구 분	2018년(제8기)	2017년(제7기)	2016년(제6기)

부 채	4,341	3,677	5,640

자 본	52,599	16,812	10,019

부채비율	8.25%	21.87%	56.30%

주) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 7. 연구개발활동 1) 연구개발 담당조직① 조직 형태 : 기업부설연구소 ② 조 직 도 : 당사의 연구개발 조직은 임상학술본부, 연구개발실, 품질관리부 3개 부서로 구성되어 있습니다.

구분	주요 업무

임상학술본부	IRB 심의, 임상 및 산학 연구 기획/관리, 학술지원

연구개발실	인체조직 기반 의료기기 연구개발, 정부과제 진행 및 기획, 지적재산권 확보

품질관리부	제품인허가, 원료 및 제품 시험관리, 정도관리, GMP적합인증 및 유지관리

2) 연구개발인력현황

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	3	6	8	-

3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연 구단계에서 발생한 지출을 당해기간의 비용으로 전액 인식하고 있습니다.

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) >

(단위 : 천원, %)

구 분	2018년 (제8기)	2017년 (제7기)	2016년(제6기)

비용의성격별 분류	재료비	466,015	404,403	399,301

인건비	380,846	365,330	374,549

위탁용역비	508,369	420,029	490,370

기타	447,993	167,629	160,036

연구개발비용 합계	1,803,223	1,357,391	1,424,256

(정부보조금)	(594,906)	(439,519)	(479,979)

보조금 차감 후 금액	1,208,316	917,872	944,277

회계처리내역	판매비와 관리비	1,208,317	917,872	944,277

제조경비	-	-	-

회계처리금액 계	1,208,317	917,872	944,277

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	5.80	5.13	7.99

(주1) 정부보조금은 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 하고 있습니다.
(주2) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다.

4) 연구개발실적

연구과제	연구기간

입자형 및 가교화 기술로 생체 보존성이 강화된 동종진피 개발	2013.05 ~ 2014.04

히알루론산이 포함된 동종진피의 전자핌을 통한 이식용 재료 개발	2013.05 ~ 2015.04

무세포화 조작 기술과 이종진피 가공기술을 이용한 이종 무세포진피 개발	2013.06 ~ 2015.06

골재생용DBM 개발	2014.01 ~ 2018.03

골재생용bone powder paste 개발	2014.01 ~ 2018.04

약물 방출기능성 무세포진피 이식재 개발	2014.02 ~ 2016. 01

히알루론산에 기반한 연조직 충진조성물 개발	2014.09 ~ 2017.08

무세포 진피의 가교 및 생체 이식 또는 삽입용 조성물의 개발	2014.05 ~ 2017.07

히알루론산과 가교화로 생체 적합성 및 보존성을 높인 진피 및 필러의 개발	2014.11 ~ 2016.11

콜라겐 기반의 차세대 온도감응성 겔타입 유착방지재 개발	2015.09 ~ 2017.08

통증 및 골관절염 치료용 사람 콜라겐 개발	2016.05 ~ 2017.04

ZAG 펩타이드를 통한 아토피 개선용 조성물 개발	2016.10 ~ 2017.08

5) 연구개발계획

① 차세대 온도감응성 겔타입 유착방지재 평균 수명의 증가에 따라, 외과수술 후에 치료결과만이 중요한 것이 아니고 수술 후후유증 또한 중요한 관심사가 되 고 있습니다. 예후가 좋은 갑상선 수술후에 유착으로 인한 연하곤란이 생겨 식사 때마다 불편함을 갖고 살아가는 문제를 해결하기 위해 인체조직 기반의 유착방지재를 개발하여 임상 진행 중에 있습니다. ② 코 성형용 말 연골

미용성형시장의 확대에 따른 안전한 성형재료 공급이 필수적이게 되고, 코 성형 주재료인 실리콘의 부작용을 고려하여, 시장에서는 코 성형 대체재에 대한 강한 요구가 대두됩니다. 기증 받은 동종연골의 공급한계에 따른 수요와 공급의 불균형을 이종 연골인 말 연골이 해소시켜 줄 수 있을 것으로 기대되며, 유연성과 강도가 사람연골에 비해 낮은 돼지연골은 코 성형 재료로 사용하기 어려운 반면, 말 연골의 물성과 성상은 사람의 연골과 유사함을 연구개발 단계에서 확인했습니다. 말뼈를 이용한 의료기기가 식약처 제품허가 받은 사례가 있어 말 연골 제품허가에도 문제가 없음을 확인하였고, 현재 식약처를 통해 IND를 심사 중에 있습니다.

③ 동종 미세연골(Mega Carti)

노령인구의 증가와 과도한 여가활동을 통해 퇴행성 관절염 환자가 급증하는 추세이고, 일시적인 퇴행성 관절염 증상 완화나 치료 보조제 시장에서 혁신적인 치료제의 필요성이 대두되고 있습니다. 또한 줄기세포치료제의 낮은 치료효과와 높은 의료수가에 대한 개선책도 사회적으로 요구되고 있습니다. 인체조직인 동종 미세연골은 연골 손상 부위에 직접적으로 동종연골 입자를 보충해주기 때문에, 기존의 세포치료제와는 근본적으로 다른 원리의 성능을 보입니다. 퇴행성 관절염 임상에 적용한 다수의 사례 및 임상적으로 긍정적인 결과를 기반으로 의료기기 형태의 연골 치료제 개발 또한 대두되고 있습니다. 본 제품은 줄기세포와 병용 시 시너지 효과를 줄 수 있을 것으로도 기대되고 있습니다.

④ ZAG peptide

ZAG peptide는 바이오 의료기기로서 아토피 개선 및 치료를 목적으로 사용됩니다. 일시적인 아토피 증상 완화 목적의 제품이 아닌 아토피 질환의 근본적인 원인을 파악하고 치료를 목적으로 한 제품으로, 아토피 환자에게 부족한 ZAG 단백질의 유효성분만을 최소 단위의 펩타이드로 제작하여 아토피로 파괴된 피부장벽을 개선하고 피부보습을 유지시켜 아토피를 치료하는 제품으로 개발되고 있습니다.

⑤ 인체지방 유래 세포외기질(ECM) 필러

인체조직이 아닌 인체 폐기물로 분류되어 있던 인체유래 폐지방을 의료기기로 사용할 수 있도록 법개정이 이루어질 예정입니다. 인체지방에서 세포외기질(ECM)을 분리하여 성형재료인 조직수복용생체재료로 개발가능하며, 인체조직 피부 원재료를 가공하는 단계에서 지방흡입보다 20배 이상 많은 지방을 얻을 수 있어 원재료 구득이 원활하고 단가가 낮아 경쟁력이 우수할 것으로 기대되고 있습니다. 안면성형 및 바디필러로 개발하여 환자의 줄기세포와 혼합주사를 통해 지방 ECM이 줄기세포 스캐폴드로 작용하고 세포증식 및 분화를 촉진할 것으로 기대됩니다.

⑥ 인체조직 기반의 3D Bioprinting용 Bio-ink

무세포동종진피 입자를 활용한 바이오 잉크로 인공피부, 인공조직을 만들 수 있어 의료기기 뿐만 아니라, 동물실험이 금지된 화장품 효능 시험용 및 약물의 유효성 평가에도 사용이 가능합니다. 동종연골을 이용한 바이오 잉크는 희귀성 소이증 환자들의 염원인 귀를 갖게 해 줄 수 있어 전세계적으로 필요성과 유용성이 명확한 세계최초 인체조직 기반의 바이오 잉크입니다. 현재, 각 타입 별 잉크의 조성을 확립하고 성능을 평가하는 연구단계를 거치고 있고,연구용 및 의료기기 제조용 바이오 잉크와 의료기기 형태 바이오 잉크가 제품화 될 것으로 기대하고 있습니다.

⑦ 메가스캐폴드

전세계 줄기세포치료제 시장의 규모는 크나 줄기세포의 성장과 분화를 촉진할 수 있는 스캐폴드 개발은 초기단계 수준입니다. 인체조직은행 기업만이 할 수 있는 장점으로서, 인체조직을 스캐폴드로 개발하여 줄기세포의 성장과 분화를 촉진할 수 있는 제품개발을 진행 중에 있습니다. 만들어내고자 하는 각 조직에 적합한 스캐폴드 개발 후에 줄기세포치료제 기업과 협업을 통해 업그레이드된 세포치료제의 형태로 공동 개발할 수 있도록 개발 중입니다.

⑧ 인체조직 기반의 인공피부

화상, 교통사고 및 수술 등으로 결손 된 피부를 대체할 수 있는 환자 맞춤형 피부를개발할 예정입니다. 환자에서 기원한 섬유아세포와 표피세포를 인체조직 기원의 진피 및 표피에 배양하여 환자의 피부와 가장 유사한 형태 그리고 기능을 갖도록 생산한 후에 환자에게 이식하여 생착률을 높이고 회복기간을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 또한, 동일한 세포배양 기술을 활용하여 동종 기원의 진피 및 표피 세포가 살아있고 사람의 피부와 가장 유사한 구조체를 만들어 의약품 시험 및 화장품 평가를 할 수 있는 시험용 피부를 생산할 계획입니다.

⑨ 동종콜라겐

노령인구의 증가와 과도한 여가활동으로 인해 관절통증이 급증하고, 정형외과 및 통증클리닉에서는 돼지에서 추출한 콜라겐을 일차 처방하고 있습니다. 돼지 콜라겐이 사람 콜라겐과 유사하나 면역거부반응을 일으킬 인자를 항상 갖고 있어 부작용에 대한 우려가 없어지지 않는 반면, 사람 콜라겐은 동종의 장점을 통해 면역거부반응 유발인자가 없음을 가장 큰 장점으로 제시할 수 있습니다. 사람 콜라겐은 인체조직은행 및 가공시설이 있는 회사만이 가능하여 일반 의료기기 회사는 할 수 없는 사업 환경에 위치해 있습니다. 시장의 요구에 따라 통증시장 뿐만 아니라, 안면성형 및 바디필러로 개발할 수 있으며, 인공각막의 제조에 사람 콜라겐은 훨씬 더 우수한의료기기 원료로도 사용될 수 있습니다.

⑩ 무세포 동종진피 의료기기 수화타입(MegaDerm Plus HD)

MegaDerm Plus HD 는 인체조직 기반의 의료기기로서, 기존 동결건조타입 제품의 적응증 학대와 조직의 경화를 개선한 제품입니다. 멸균 완료된 수화타입 의료기기이고 Ready-to-use의 장점을 가지고 있습니다. 조직이 부드러워 수술 시에 사용하기 편리하며 환자 이식 후에 생착이 잘 되도록 히알루론산 등을 이용하여 개발하고 있습니다.

⑪ MegaFill HD

MegaFill HD 제품은 인체조직 이식재로서 조직수복용 및 필러로 사용됩니다. 기존 동결건조타입 분말형 제품의 사용 상 불편함과 분말입자의 경화를 개선한 제품으로,멸균 완료된 수화타입 인체조직이고 Ready-to-use의 장점을 가지고 있습니다. 작은 직경의 캐뉼라를 통해 시술이 가능하여 의사의 조작이 쉽고 시술 후에 환자의 회복이 빠르도록 개발하고 있습니다. 6) 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 ① 지 적 재 산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허	기저막층이 제거된 무세포 진피조직 이식재	㈜엘앤씨바이오	2012.06.15	2014.02.06	MegaDerm	대한민국

2	특허	다중 관통이 현성된 무세포 진피조직 이식재	㈜엘앤씨바이오	2012.06.15	2014.02.06	MegaDerm	대한민국

3	특허	진피조직체의 동결건조용 지그	㈜엘앤씨바이오	2013.03.18	2014.05.09	MegaDerm	대한민국

4	특허	입자형 무세포 진피와 히알루론산이 가교된 생체이식용 조성물의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2014.03.26	2015.05.21	MegaVolume
MegaNuovo	대한민국

5	특허	무세포 진피의 가교 및 생체 이식 또는 삽입용 조성물의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2015.05.29	2016.08.16	MegaVolume
MegaNuovo	대한민국

6	특허	Acellular Dermal Matrix	㈜엘앤씨바이오	2014.03.14	2017.01.03	MegaDerm	미국

7	특허	입자형 무세포 진피와 히알루론산이 전자빔을 통해 물리적으로 가교된 생체 이식용 조성물의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2014.10.24	2017.04.17	MegaVolume
MegaNuovo	대한민국

8	특허	약물방출 기능성 무세포 진피 이식재 및 이의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2015.09.17	2017.09.08	-	대한민국

9	특허	입자혀형 무세포 진피 기반의 온도감응성 유착방지 조성물의 제조 방법	㈜엘앤씨바이오	2015.07.21	2018.03.12	MegaShield	대한민국

10	특허	히알루론산에 기반한 연조직 충진 조성물의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2016.03.16	2018.08.01	OnseMiro
(예정)	대한민국

11	특허	미세연골 및 무세포 진피조직을 함유하는 생체 이식용 조성물 및 그 제조 방법	㈜엘앤씨바이오	2014.02.06	-	MegaChondro
(예정)	대한민국

12	특허	헥사메틸렌 디이소시아네이트를 이용한 진피 가교 방법	㈜엘앤씨바이오	2014.02.06	-	MegaDerm	대한민국

13	특허	생체 이식재 포장용 주머니	㈜엘앤씨바이오	2014.02.06	-	MegaDerm	대한민국

14	특허	무세포 진피조직 이식재	㈜엘앤씨바이오	2014.03.14	-	MegaDerm	대한민국

15	특허	무세포 진피 조직을 함유한 포장재	㈜엘앤씨바이오	2014.05.09	-	MegaDerm	대한민국

16	특허	모서리 부분이 경사 처리된 무세포 진피조직 이식재	㈜엘앤씨바이오	2014.05.09	-	MegaDerm	대한민국

17	특허	고농도, 고순도의 동종 콜라겐 제조 방법 및 동종 콜라겐 지지체의 제조방법	㈜엘앤씨바이오	2016.09.08	2018.11.02	MegaCollagen-H	대한민국

18	특허	ZAG 유래 펩타이드를 포함하는 피부 건조증 또는 피부 장벽
기능 이상의 예방, 치료, 또는 개선용 조성물	㈜엘앤씨바이오	2017.09.29	-	BY THE DOCTOR ATO	대한민국

19	디자인	포장용 상자	㈜엘앤씨바이오	2014.10.31	2015.08.31	MegaDerm	대한민국

20	디자인	이식용 무세포 진피 (Acellular Dermal Matrix)	㈜엘앤씨바이오	2014.12.11	2015.06.24	MegaDerm	대한민국

21	디자인	목 경부용 보형물	㈜엘앤씨바이오	2015.01.09	2015.11.05	MegaBone	대한민국

22	디자인	이식용 무세포 진피	㈜엘앤씨바이오	2015.06.12	2015.12.18	MegaDerm	대한민국

23	디자인	포장용상자	㈜엘앤씨바이오	2015.11.04	2016.09.20	Rispring
MegaFill	대한민국

24	디자인	골 이식재 주입용 캡	㈜엘앤씨바이오	2016.09.08	2017.08.10	MegaBone
MegaBone Plus
MegaDBM	대한민국

25	디자인	의료용 보형물	㈜엘앤씨바이오	2016.11.23	2017.10.23	MegaBone	대한민국

26	디자인	의료용 인체 삽입용 보형물	㈜엘앤씨바이오	2018.02.22	2018.10.17	MegaDerm	대한민국