엘앤씨바이오 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 연구개발활동의 개요

당사는 주요 제품군인 인체조직이식재의 지속적인 성장과 점유율 확대를 바탕으로 인체조직을 기반으로한 의료기기 제품 개발을 진행해왔으며, 성장과 수익성 향상을 목표함과 동시에 인체조직 기반하의 재생의료공학 바이오 플랫폼 업체로 거듭나고 있습니다.

2. 연구개발 담당조직 가. 연구개발 조직 개요 ①조직 형태 : 기업부설연구소 ②조직도 : 당사의 연구개발 조직은 임상학술본부, 연구개발실, 품질관리부 3개 부서로 구성되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

임상학술본부	제품인허가, 임상 및 산학 연구 기획/관리, IRB 심의, 학술지원, 심평원 급여 평가 업무

연구개발실	인체조직 기반 의료기기 연구개발, 정부과제 진행 및 기획, 지적재산권 확보

품질관리부	원료 및 제품 시험관리, 정도관리, GMP적합인증 및 유지관리

나. 연구개발인력현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 9명 등 총 27명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	박사	석사	학사	합 계

임상학술본부	1	2	6	9

연구개발본부	연구개발본부장	1	-	-	10

연구개발1실	1	4	-

연구개발2실	1	3	-

품질관리본부	-	-	8	8

합 계	4	9	14	27

다. 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구 실적

연구소장
(부사장)	김형구	연구소 총괄	서강대학교 생명과학 박사('02)(前) MGH and Harvard Medical School('12)
(前) 대웅제약('96)	[논문]
- Development of novel biocompatible thermosensitive anti-adhesive agents using
human-derived acellular dermal matrix, PLoS One, 2019.
- Augmentation Rhinoplasty With Silicone Implant Covered With Acellular Dermal
Matrix, J Craniofac Surg, 2017
- Characterization and tissue incorporation of cross-linked human acellular dermal
matrix, Biomaterials, 2015.
[특허]
- 등록: 국내 13건, 해외 2건
- 출원: 국내 18건, 해외 15건

임상학술본부장
(부사장)	한방희	임상시험 총괄	서울대학교 약학대학원 석사('94.02)
(前) (주)안트로젠('17)
(前) (주)W중외제약('13)
(前) (주)부광약품('11)
(前) (주)신진메딕스('00)(前) (주)유한양행('94)	다수의 의료기기 임상 시험 및 의료기기 인허가 완료

품질관리본부장
(상무)	이광인	품질관리 총괄	인천대학교 화학과 학사('01)
前) (주)시지바이오('11)
(前) 조선무약('08)(前) (주)한미정밀화학('05)	의료기기 품질 관리 경력 10년 이상

연구실장
(부장)	이기원	연구개발	Mayo Clinic Graduate School of Biomedical Sciences 박사('08)
(前) University of Pittsburgh('18)
(前) Georgia Institute of Technology('08)	[논문]
- Calcification in Human Intraranial Aneurysms is highly prevalent and displays both atherosclerotic and Nonatherosclerotic types. ATVB, 2019.
- A biodegradable synthetic graft for small arteries matches the performance of autologous vein in rat carotid arteries, Biomaterials, 2018.
- Microwave-assisted facile fabrication of porous poly(glycerol sebacate) scaffolds, J Biomater Sci Polym Ed, 2017.
[특허]
- 등록: 국내 3건, 해외 2건
- 출원: 국내 16건, 해외 15건

3. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연 구단계에서 발생한 지출을 당해기간의 비용으로 전액 인식하고 있습니다.

연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) >

(단위 : 천원, %)

구 분	2022년 (제12기 1분기)	2021년 (제11기)	2020년 (제10기)

비용의성격별 분류	재료비	179,460	519,154	377,205

인건비	259,036	645,848	575,932

위탁용역비	547,436	1,305,507	1,327,073

기타	304,596	326,348	378,166

연구개발비용 합계	1,290,528	2,796,857	2,658,376

(정부보조금)	(386,506)	(502,342)	(277,248)

보조금 차감 후 금액	904,022	2,294,515	2,381,128

회계처리내역	판매비와 관리비	904,022	2,294,515	2,381,128

제조경비	-	-	-

회계처리금액 계	904,022	2,294,515	2,381,128

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	8.22	5.02	7.22

(주1) 정부보조금은 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 하고 있습니다.
(주2) 상기자료는 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다.

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) >

(단위 : 천원, %)

구 분	2022년 (제12기 1분기)	2021년 (제11기)	2020년 (제10기)

비용의성격별 분류	재료비	144,996	417,602	319,086

인건비	176,428	408,287	454,167

위탁용역비	522,070	1,286,560	1,327,073

기타	304,596	288,730	365,432

연구개발비용 합계	1,148,090	2,401,179	2,465,758

(정부보조금)	(386,506)	(502,342)	(277,248)

보조금 차감 후 금액	761,584	1,898,837	2,188,510

회계처리내역	판매비와 관리비	761,584	1,898,837	2,188,510

제조경비	-	-	-

회계처리금액 계	761,584	1,896,837	2,188,510

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	8.89	5.24	7.85

(주1) 정부보조금은 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 하고 있습니다.
(주2) 상기자료는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다.

4. 연구개발실적

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 인체조직기반 의료기기 등의 현황은 다음과 같습니다.

가. 연구개발 진행 총괄표

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

인체조직이식재	MegaDerm Soft	결손된 인체 피부의 대체	2020	출시 예정(대한민국)	-	자체 개발

MegaFill Inject	연조직 재건	2020	출시 예정(대한민국)	-	자체 개발

MegaNerve
Prime	말초신경증 및 신경손실과 같은 손상된 말초신경 대체	2019	출시 예정(대한민국)	-	자체 개발
(체코 프라임셀과 공동연구 진행)

인체조직기반 의료기기	MegaDBM S	외상, 골다공증 등의 뼈 손실을 대체하는
정형외과 및 치과용 임플란트	2018	품목허가 완료(대한민국)	2020.07.15	자체 개발

MegaCure
(생체유래흡수성창상피복재)	외상 및 만성 궤양 등 상체가 아물지 않은
모든 개방성 창상	2018	품목허가 완료(대한민국)	2020.09.17	자체 개발

MegaShield	갑상선 수술 후 유착 감소	2016	품목허가 완료(대한민국)	2021.03.15	자체 개발

MegaCarti	국소적 무릎연골 결함 및 퇴행성관절염	2018	품목허가 신청 준비중(대한민국)	-	자체 개발

MegaAdipo
ECM
(조직수복용생체재료)	안면성형 및 바디필러	2018	임상 예정(대한민국)	-	자체 개발

Mega3DEar	소이증 환자 귀 재건	2019	임상 예정(대한민국)	-	자체 개발

기타	Mega Cartilage-E	코 성형	2016	품목허가완료(대한민국)	2021.12.28	자체 개발

MegaCare W	1~3도 화상, 자가피부 이식부위 및 족부 궤양 등의 창상보호	2020	품목허가완료(대한민국)	2021.06.24	자체 개발

ZAG peptide	아토피 피부염, 흉터 또는 켈로이드	2018	임상 예정(대한민국)	-	자체 개발

MegaRelief	관절강	2021	출시 예정(대한 민국)	자체 개발

Spounge DMB	뼈	2021	출시 예정(대한 민국)	자체 개발

※상기 '연구개발 진행 총괄표'에 기재된 각각의 품목별로 상세내용은 아래와 같습니다.

① 품 목: MegaDerm Soft

구 분	인체조직 이식재(인체조직)

적응증	결손된 인체 피부의 대체

작용기전	무세포동종진피를 결손부위에 삽입하여 물리적으로 수복함.

제품의 특성	기존의 MegaDerm제조 공정을 변경하여 보다 부드러운 특징을 가짐.

진행경과	유효기간 1년 시점 완료 및 관련 시험 완료

향후계획	제품 생산성 증대를 위한 공정 개선 진행 중

경쟁제품	[국내] 시지바이오_시지덤, 라이프셀_알로덤 등

관련논문등	[특허]수화형태 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법
국내(10-2020-0103187) 및 PCT(PCT/KR2020/010967) 특허 출원(MegaDerm Hydroskin)
유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법
국내(10-2021-0019684) 및 PCT(PCT/KR2021/001866) 특허 출원(MegaDerm Star)[논문]
Park, K. C., Park, E. S., Cha, H. G., Kim, S. Y. (2021). Comparative Analysis of Sterile Freeze-Dried Versus Sterile Pre-Hydration Acellular Dermal Matrix in Implant-Based Breast Reconstruction. Aesthetic Plastic Surgery, 1-7. 외 다수

시장규모	국내 약 600억원 (보건의료 빅데이터자료, 당사 자체 시장 추정)

기타사항	-

② 품 목: MegaFill Inject

구 분	인체조직 이식재

적응증	척추 불안전증 및 측만증으로 인한 요통증, 척추디스크, 협착증, 척추 수술후 통증, 척추 관절증, 거북목 증후군, 목디스크, 어깨 회전근계 손상, 어깨 회전근계 손상, 어깨 충돌 증후군, 오십견, 퇴행성 관절염, 무릎 연골 손상, 테니스 엘보우, 골프 엘보우, 발목 관절 손상 및 염좌, 족저근막염

작용기전	손상된 조직 내에 무세포동종진피 주입으로 신생혈관이나 콜라겐의 증가를 통해 연조직 재건을 도모.

제품의 특성	연조직 재건 목적으로 면역거부반응이 낮은 무세포동종진피를 평균입도 70μm로 미세화하여 수화시킨 제품으로 기허가 제품 보다 높은 최대 30G needle에서 토출 가능하여 주입시 환자의 고통을 감소시킨 인체조직 제품

진행경과	2021년 3분기 식약처 민원 신청 완료

향후계획	심평원 심의 신청절차 진행

경쟁제품	[국내] 시지바이오_CG Reallo inject

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	비급여 시장으로 목표 시장을 추정하기 어려움.

기타사항	-

③ 품 목: MegaNerve Prime

구 분	인체조직 이식재

적응증	말초신경증 및 신경손실과 같은 손상된 말초신경 대체

작용기전	무세포 신경 이식재를 이식시, 신경세포 및 단백질들의 유입으로 신경 재생을 촉진하고, 엑손(Exon)이 재생할 수 있는 통로를 제공함.

제품의 특성	질환 및 외상에 의해 말초신경이 손상되어, 말초신경증을 수반하거나 신경이 결손된 환자에게 이식하여 신경의 재건을 목적으로 하여, 환자 자신의 원래 신경으로의 재생이 원활하게 이루어질 수 있도록 함.

진행경과	2차년도 과제 결과 제출 완료, 3차년도 과제 진행 중.
원재료 수입 신청을 위한 자료 취합 진행 중
동물실험 완료 후 논문 작성을 위한 결과 정리 진행 중.

향후계획	무세포 사람신경 이식재의 공정밸리데이션을 통한 공인시험 및 자사규격 시험 진행 및 양산 공정 확립.※원재료 수입 신청서 승인

경쟁제품	[국외] Axogen_Avance Nerve Graft

관련논문등	[특허]무세포 신경 이식재 및 그 제조방법.
국내(10-20020-0179546) 및 PCT(KR2020018767) 특허 출원.

시장규모	Axogen 사의 경우 연 매출이 약 1300억원이며 미국 시장에서의 잠재적 가치는 3조1000억원에 달하는 것으로 추정

기타사항	산업통상자원부 주관 한국·체코 국제공동기술개발사업으로 Primecell Bioscience, as.(체코)와 공동개발 진행 중이며 현재 2차년도 과제 수행중.

④ 품 목: MegaDBM S

구 분	인체조직기반 의료기기(생체재료 이식용뼈)

적응증	외상, 골다공증 등의 뼈 손실을 대체하는 정형외과 및 치과용 임플란트

작용기전	탈회 과정을 통해 골유도능을 갖는 골형성단백질을 외부로 노출시켜 골유도를 촉진하며, 칼슘과 인을 주성분으로 하는 골무기질의 사용으로 골결손 부위를 대체함. 히알루론산 부형제와의 혼합을 통해 골 결손부위에서 부착율과 성형성을 높임.

제품의 특성	탈회골기질(DBM: Demineralized Bone Matrix)과 골무기질 분말로 이루어진 혼합물에 히알루론산(HA)-카르복시메틸셀룰로오스(CMC) 겔을 배합한 것으로, 골 결손이 발생한 부위를 채워주어 대체하며, 골유도능을 가지고 있음.

진행경과	제품 판매 단계 및 국내 연구자 임상 신청

향후계획	자동화 공정 및 사용자 편의성을 위한 포장재 허가 변경 진행 및 중국 인허가 예정

경쟁제품	[국내] 시지바이오_본제너, 한스바이오_슈어퓨즈[국외] 존슨앤존슨(Ethicon)_디비엑스

관련논문등	[특허]골 무기질 성분을 함유하는 복합 탈회골 조성물 및 그 제조공정. 국내(10-2019-0136477) 및 PCT(KR2020/006685) 특허 출원.

시장규모	비급여 시장으로 목표시장을 추정하기 어려움

기타사항	-

⑤ 품 목: MegaCure

구 분	인체조직기반 의료기기(생체유래흡수성창상피복재)

적응증	외상 및 만성궤양 등의 상처가 아물지 않은 모든 개방성 창상 부위에 사용 가능. 단, 3도 화상은 제외함.

작용기전	분말화된 가교 무세포동종진피에 함유된 콜라겐, 엘라스틴 및 피브로넥틴이 세포의 부착 및 증식을 유도하여 창상의 치유를 도와줄 수 있음.

제품의 특성	인체로부터 유래한 분말화된 가교 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM)에 생체 적합성 및 생체 흡수성, 점탄성이 높은 가교 히알루론산 그리고 주사용수가 포함된 겔 형태의 제품임. 제품을 상처부위에 도포함으로써, 상처 부위를 보호하고 습윤환경을 유지하여 피복재 역할을 수행함. 또한, 별도의 멸균 증류수 또는 생리식염수와 혼합하는 등의 과정 없이 상처부위에 쉽게 도포할 수 있음.

진행경과	품목허가 완료(2020년 09월 17일)

향후계획	밸리데이션 진행

경쟁제품	[국내] 시지바이오_시지페이스트

관련논문등	[특허]진피조직 유래 세포외기질을 포함하는 창상 치료용 조성물 및 그 제조방법
국내(10-2020-0179547) 및PCT(PCT/KR2020/018770) 특허 출원

시장규모	약 100억원(당사 자체 시장 추정)

기타사항	-

⑥ 품 목: MegaShield

구 분	인체조직기반 의료기기(유착방지피복재)

적응증	갑상선 수술 후 유착 방지

작용기전	무세포 동종진피 분말, 히알루론산 및 생체적합성이 높은 온도 감응성 고분자를 포함. 인체 내에 적용된 후 체온에 도달하면 상온보다 점성이 높아져 물리적 장벽을 형성하여 조직 간의 유착을 감소시킴.

제품의 특성	세계 최초 인체조직 기반의 유착방지재

진행경과	제품 안전성 향상을 위한 밸리데이션 및 식약처 치료재료 등재 완료

향후계획	제품 생산 효율 증진을 위한 기기 도입 및 판매 진행 예정

경쟁제품	[국내] 제네웰_가딕스, 시지바이오_메디클로, 신풍제약_메디커든 등

관련논문등	[특허]입자형 무세포 진피 기반의 온도감응성 유착방지 조성물의 제조방법 국내 (10-2016-0066920) 및 PCT (KR20170012867A) 특허 출원
[논문]
Jeong, Jong Ju, et al. "Development of novel biocompatible thermosensitive anti-adhesive agents using human-derived acellular dermal matrix." PloS one 14.2 (2019): e0212583.

시장규모	세계시장규모 4조3000억원(Market Watch, 2019)

기타사항	-

⑦ 품 목: MegaCarti

구 분	인체조직기반 의료기기(콜라겐사용조직보충재)

적응증	퇴행성 또는 반복적 외한에 의한 국소적 무릎연골 손상으로 무릎 연골 손상 중증도 ICRS등급 3-4.

작용기전	미세천공술 후 국소적 무릎 연골 결손 부위에 물리적인 덮개로 혈병의 유실을 방지하고 자가 골수유래 줄기세포 등이 위치하는 것을 보조함으로써 연골을 수복함.

제품의 특성	정상 무릎 관절 연골 성분인 초자연골이 주를 이루는 인체 조직 연골입자를 직접 연골 결손 부위에 주입하여 연골을 수복함.
연골입자를 히알루론산과 카르복시메틸셀룰로오스를 가교한 하이드로겔 형태의 부형제와 물리적으로 혼합하여 조밀한 페이스트(paste) 성상을 가짐으로써 연골 결손 부위에서 형태 유지력을 증가시키고 최소 침습법 및 관절경 수술에 사용하기 용이함.

진행경과	\2019년 12월 27일 IND 승인
2020년 4월부터 총 90명의 피험자 등록 시작
2021년 1월에 피험자 등록 완료
2022년 1분기 1년 피험자 추적관찰 종료, 현재 결과데이터 통계처리 및 임상시험 결과보고서 작성 중. 2022년 3월 신공장 이전에 따른 공정밸리데이션 시작하여 현재 진행 중

향후계획	2022년 2분기내 신공장 이전에 따른 공정밸리데이션 종료 및 NDA 신청

경쟁제품	[국내] 바이오솔루션_카티라이프, 메디포스트_카티스템, 네이처셀_조인트스템 등

관련논문등	[특허]연골 성분을 함유하는 연골 재생용 조성물 및 그 제조방법
국내(10-2020-0025051) 및 PCT(PCT/KR2020/002894) 특허 출원
조성물 주입장치
국내(10-2021-0040067) 및 PCT(PCT/KR2021/003840) 특허 출원

시장규모	신의료기술로 정확한 시장규모를 추정하기 어려움K 등급2-3단계, ICRS 등급 3-4단계에 속하는 환자군을 대상으로 함 (2019년 국내기준 387만명의 퇴행성관절염 환자 중 64%인 약 247만명)

기타사항	2020년 9월에 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주관하는 의료기기 임상지원사업 과제에 선정됨. 현재 2차년도 과제 수행 중

⑧ 품 목: MegaAdipo ECM

구 분	인체조직기반 의료기기

적응증	사고나 질병에 의한 함몰 또는 결손된 인체 피부의 대체, 수복에 사용.

작용기전	분말화된 지방유래세포외기질에 함유된 콜라겐, 엘라스틴 및 지방으로 분화를 촉진시킬 수 있는 다양한 단백질이 있어 체내로 이식되었을 때, 세포 유입 및 분화를 일으켜 자가 조직화를 유도하여 오랜 시간 볼륨감을 유지할 수 있음.

제품의 특성	본 제품은 인체조직지방에서 세포와 지방을 제거한 지방유래 세포외기질을 가교한 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스을 함께 주사용수에 혼합한 겔 형태의 제품으로 1, 3cc 주사용기에 충진되어 있음.

진행경과	생물학적 안전성 시험 완료 및 서류 발급 완료, 생분해성 동물실험 완료

향후계획	폐지방이 의료용 소재로 사용이 승인될 경우 품목허가 및 임상 진행 예정

경쟁제품	HA필러, PLLA필러 등 기존 필러 제품

관련논문등	[특허]지방조직 유래 세포외기질을 이용한 지지체 및 그 제조방법 국내 특허(10-2019-0162357) 및 PCT(PCT/KR2019/017269) 출원 완료
지방조직 유래 세포외기질을 포함하는 의료용 조성물 및 그 제조방법 국내 특허(10-2019-0168838) 및 PCT(PCT/KR2019/017878) 출원 완료

시장규모	국내의 경우 현행 법규에 따라 폐지방이 폐기물로 분류되므로 동제품의 시장이 형성되어 있지 않음

기타사항	-

⑨ 품 목: Mega3DEar

구 분	인체조직기반 의료기기(희소의료기기)

적응증	소이증 환자 귀 재건.

작용기전	환자 정상 귀의 의료 영상 결과를 그래픽화하여 압출 적층 조형 방식으로 인체유래 연골 분말과 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스 겔을 배합한 잉크와 생분해성 고분자인 PCL 잉크를 프린팅한 제품으로 결손된 귀 연골조직을 물리적으로 수복함.

제품의 특성	인체유래 연골 분말과 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스 겔을 배합한 잉크와 생분해성 고분자인 PCL 잉크를 3D 프린터의 헤드에 각각 장착 후 교차하여 제작한 환자 맞춤형 제품임. 연골분말은 연골 재생을 위한 콜라겐을 함유하며, 히알루론산-카르복시메틸셀룰로오스 겔은 3D 프린팅에 적합한 점탄성을 제공하여 프린팅이 가능하게 함. PCL은 제품의 골격을 형성하여 기계적 강도를 제공함.

진행경과	귀 구조체 및 격자 구조체 동물 이식 실험 진행 중(210일경과), 의료기기 품목 분류 완료, 희소의료기기 지정신청 진행 중

향후계획	물리화학적 성능시험 및 생물학적 안전성 시험 진행, 동물 이식 실험을 통한 체내 유지력 진행중, 성능 시험 및 분해 기간 설정 실험 예정, 2023년 2분기 IND 신청 예정

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

관련논문등	-

시장규모	연구개발 초기 단계로 시장규모 추정 어려움

기타사항	2021년 4월에 산업통상자원부가 지원하는 우수기업연구소육성(ATC+)사업에 선정됨.

⑩ 품 목: MegaCartilage-E

구 분	의료기기(조직수복용생체재료)

적응증	코 성형

작용기전	사고나 질병에 의한 함몰 또는 결손된 코 연골 조직을 물리적으로 채우거나 재건하는데 사용.

제품의 특성	말의 연골 조직을 탈세포화 및 바이러스불활화공정을 거쳐 가공한 제품

진행경과	품목허가 완료. (2021.12.28)

향후계획	제품 판매 중. 제품 생산성 증대를 위한 공정 개선 진행 예정

경쟁제품	[국외]Biosynth Lifesciences_Chondroblank(말연골)

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	국내시장에서 동일 원재료 제품이 없어 목표 시장을 추정하기 어려움

기타사항	-

⑪ 품 목: MegaCare W

구 분	의료기기(생체유래비흡수성창상피복재)

적응증	1~3도 화상, 자가피부 이식부위 및 족부궤양 등의 창상보호.

작용기전	다공성구조의 무세포진피는 세포의 이동 및 신호전달 물질들이 이동할 수 있는 미세 환경을 제공하며 콜라겐, 엘라스틴 및 피브로넥틴 등을 함유한 무세포진피를 이용하여 상처부위를 감싸는 치료는, 외부 자극으로부터 상처를 보호하고, 통증을 줄이며 손상된 조직 재생을 촉진. 또한 손상되지 않고 남아있는 피부 조직을 최대한 보존하여 체액 손실을 방지.

제품의 특성	돼지 피부에서 표피 및 세포와 불순물을 제거하고, 바이러스 불활화 처리 및 동결건조한 무세포화 돼지 유래 피부(Porcine-derived Acellular Dermal Matrix)로 창상의 오염 방지 및 환부의 습윤 환경을 유지하여 손상된 피부를 보호.

진행경과	동물실험 완료. 의료기기로의 개발 방향 설정 중.

향후계획	아토피 피부염, 흉터 또는 켈로이드 치료용 의료기기 개발

경쟁제품	[국내]한스바이오메드_CareDerm

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	연구개발 초기 단계로 시장규모 추정 어려움

기타사항	-

⑫ 품 목: ZAG peptide

구 분	기타

적응증	아토피 피부염, 흉터 또는 켈로이드

작용기전	염증이 있는 피부에 처리시, 염증 관련 단백질(IL-6, Histamine, CCL17/TARC, IL-4, IgE의 발현을 억제시킴.
흉터나 켈로이드에 처리시, 과도하게 발현되는 RNA와 단백질(Collagen l, Collagen lll, TGF-β, p-SMAD2/3)의 발현을 억제시킴.

제품의 특성	피부 건조증 또는 피부 장벽 기능 이상의 예방, 치료, 또는 개선용 의약 또는 화장료로 사용 가능

진행경과	동물실험 완료. 의료기기로의 개발 방향 설정 중.

향후계획	아토피 피부염, 흉터 또는 켈로이드 치료용 의료기기 개발

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

관련논문등	[특허]ZAG 유래 펩타이드 및 그의 용도
국내(10-2018-0116510) 및 PCT(KR2018011593) 특허 출원
ZAG-DERIVED PEPTIDE AND USE THEREOF
미국 특허 등록(2021년9월 28일)
ZAG 유래 펩타이드를 포함하는 흉터 및 켈로이드 개선용 조성물
국내(10-2021-0057192) 및 PCT(KR2021005559) 특허 출원.

시장규모	연구개발 초기 단계로 시장규모 추정 어려움

기타사항	-

⑬ 품 목: MegaRelief

구 분	의료기기

적응증	관절강

작용기전	가교된 히알루론산, 폴리뉴클레오타이드(PN) 및 무세포 동종 진피 입자를 혼합한 겔형태의 제품으로, 점탄성을 가지며 물리적 수복을 통해 관절 부위의 기계적인 마찰을 줄여주는 목적으로 사용됨.

제품의 특성	초미세 입자화된 인체유래 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM)에 생체 적합성 및 생체 흡수성, 점탄성이 높은 가교 히알루론산과 염증완화에 효과적인 폴리뉴클레오타이드(PN)으로 이루어진 형태의 제품. 관절강에 주입하여 물리적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 특성을 가짐.

진행경과	제품의 물성 확립 진행 중.

향후계획	제품의 유효성 확인을 위한 동물실험 진행 예정.

경쟁제품	[국내] 파마리서치_콘쥬란

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	국내 관절강 주사제 시장 규모 1600억원

기타사항	-

⑭ 품 목: Sponge DBM

구 분	의료기기

적응증	뼈

작용기전	DBM에서 BMP-2와 collagen type 1을 포함한 단백질을 추출하고 스펀지 형태로 가공하여 높은 성형능력과 흡수능력을 가진 제품

제품의 특성	스펀지 형태로써 성형이 용이하며 단백질의 흡수능력이 기존 DBM 보다 높음

진행경과	DBM에서 단백질을 추출하는 과정 설정 진행 중

향후계획	DBM에서 단백질 추출 과정을 확립

경쟁제품	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

관련논문등	제품 관련 논문이 발표되지 않음.

시장규모	연구개발 초기 단계로 경쟁제품 특정 어려움

기타사항	-

나. 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

인체조직기반의료기기	MegaDBM S(생체재료이식용뼈)	외상, 골다공증 등의 뼈 손실을 대체하는 정형외과 및 치과용 임플란트	2020.07.15	제품 판매 중	자체 개발

MegaCure
(생체유래흡수성창상피복재)	외상 및 만성 궤양 등 상체가 아물지 않은 모든 개방성 창상	2020.09.17	제품 출시 예정	자체 개발

MegaShield
(유착방지 피복재)	갑상선 수술 후 유착 감소	2021.03.15	제품 출시 예정	자체 개발

MegaCare W
(생체유래비흡수성창상피복재)	화상, 자가피부 이식부위 및 족부궤양 등의 창상 보호에 사용하는 제품	2021.06.24	대형모델 포장재 안정성 시험 완료 후 출시 예정	자체 개발

MegaCartilage-E
(조직수복용생체재료)	코 연골 조직을 물리적으로 채우거나 재건하는데 사용.	2021.12.28	제품판매중	자체 개발

다. 연구개발활동 및 판매 중단 현황 현황>

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 품목 현황>당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 지 적 재 산권 현황

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 현황' 참조