파라택시스코리아 반기보고서 (2023.06)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출 현황

당사는 국내외 제약사와의 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 개발 단계에 따라 선급금, 단계별 마일스톤 및 제품 출시 이후 판매액의 일정부분에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 2021년과 2022년 매출액은 수행의무 진행 및 마일스톤 달성에 따라 인식한 금액입니다. 2023년의 매출액은 당사가 2023년 4월 지분을 취득한 ㈜엘립스진단의 연결 매출 인식 금액입니다.

(단위: 천원)

구분	2023년 2분기 매출액
(비율)	2022년 매출액
(비율)	2021년 매출액
(비율)

기술이전수익	-	3,023,742
(100%)	1,924,158 (100%)

기타매출수익	100,000
(100%)	-
(%)	- (%)

합계	100,000
(100%)	3,023,742
(100%)	1,924,158 (100%)

나. 주요 제품의 설명

1) BBT-176 및 BBT-207 (비소세포성 폐암 차세대 치료제 후보 물질군)

BBT-176은 2018년 12월 한국화학연구원으로부터 전세계 독점실시권을 획득한 4세대 상피세포 성장인자 수용체 인산화효소 저해제 (EGFR TKI, Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) 입니다. 이 약물은 3세대 EGFR TKI 약물들 (예, 타그리소 Tagrisso®)에 내성을 일으키는 EGFR의 새로운 돌연변이에도 작용할 수 있는 4세대 치료제 후보 물질입니다.

미국과 한국에서 폐암 환자를 대상으로 한 임상 1/2상의 IND(Investigational New Drug) 승인을 받아, 2021년 4월 한국에서 용량상승시험 첫 환자 투약을 개시하였습니다. 한국을 중심으로 Part I인 용량 상승 시험을 완료하였고, 이를 바탕으로 추가 확장 시험을 통해 목표로 하는 환자군에 대한 효력 확인과 추가 용법 탐색 등을 진행하고 있습니다. 진행 중인 추가확장 시험은, 계획되어 있는 임상 2상 성격의 Part II 시험을 포함해 가속승인 (Accelerated Approval)을 위한 후속 임상시험의 신속한 개발 방향 결정을 위한 전략적 근거 확보를 위해 수행 중으로, 신속한 임상개발과 사업개발 성과 도출에 방점을 주고 진행 중입니다.

이와 더불어 BBT-176과 차별화된 전략을 기반으로 하는 자체 발굴 신규 후보물질인 BBT-207을 확정하고 본격적인 전임상 개발을 진행 중입니다. 신규 후보 물질인 BBT-207은 빠르게 다변화되고 있는 비소세포성 폐암의 치료 동향에 적극 대응하기위해서 당사의 내부 연구역량을 기반으로 발굴된 첫 물질로, C797S 삼중 돌연변이를표적 치료하는 BBT-176과는 다르게, 다양한 이중 돌연변이 및 발암 변이 (driver mutation)에도 작용하는 광범위 단독 혹은 병용 표적 치료제를 목표로 현재 미국 FDA에 임상시험계획을 승인받아, 환자대상 임상을 개시 중입니다

당사는 BBT-176 및 BBT-207을 포함하여 향후 추가 공개할 후보물질들을 통해서, 비소세포성 폐암 환자에 종합적인 치료제를 제공하고자 기민하게 대응하며 다양한 전략적 접근을 시도하고 있습니다.

2) BBT-877, BBT-301 및 BBT-209 (특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보 물질군)

BBT-877은 2017년 5월 (주)레고켐 바이오사이언스로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 각종 섬유화 질환에서 중요한 역할을 하는 오토택신(Autotaxin)이라는 효소의 기능을 저해하는 물질입니다. BBT-877은 참조 약물 (Galapago사, GLPG1690, 2021년 2월 임상 3상에서 개발 중단) 대비 안전성 및 유효성에서 우수할 것으로 예상되는 만큼 개발이 완료될 경우 계열내 최초 의약품 (First-in-Class) 및 계열 내 최고 의약품 (Best-in-Class)이 될 것으로 기대됩니다.

BBT-877의 첫 적응증은 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 높은 특발성 폐섬유증(IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) 입니다. 폐의 간질 (間質, interstitium) 즉 폐를 구성하는 대부분의 안쪽 공간에서 발병하는 질환을 간질성 폐질환 (ILD, Interstitial Lung Diseases) 이라고 하는데, 전체 ILD 환자의 10% 정도가 원인불명의 섬유화가 만성적으로 진행되는 특발성 폐섬유증을 가지며, 미국에서만 약 10만명의 환자가 있는 질환입니다. 만성 비가역적 질환으로 진단 이후 치료를 병행하여도 평균 생존기간이 3년밖에 안되는 질환으로 새로운 치료제의 개발이 절실한 질환입니다.

현재 당사는 다국가에서 임상 2상을 진행 중에 있습니다. 미국 FDA에서 당사의 임상 2상 시험계획(IND)를 2022년 7월에 승인한 이후, 미국을 포함해 주요 국가들의 규제 기관들과 긴밀히 협의하여 임상을 확대해 나가고 있습니다. 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작으로 글로벌 다국가 임상을 신속하게 추진하고 있습니다.

BBT-877과는 별도로, 다양한 발병요인과 여러 다른 기전을 가진 약물의 병용 치료가 예상되는 폐섬유화 질환을 집중 공략하기 위해서 신규한 기전으로 효력과 안전성을 확인한 BBT-301과 BBT-209의 개발 및 상업화 권리를 확보하였습니다.

BBT-301은 세포막에 있는 특정 이온채널의 활성을 선택적으로 조절해 세포와 조직의 섬유화(fibrosis)를 저해하는 이온채널 조절 기전의 혁신신약 후보 물질입니다. 셀라이온바이오메드(주)에서 연구를 개시하여 섬유화 질환에 대한 효력 가능성을 확인하였고, 당사에 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 약효를 확인하여 2022년 3월 옵션 도입 계약을 체결하였습니다.

BBT-209는 GPCR19단백질을 활성화하는 약물로, 하위 염증조절 신호전달인 P2X7와 염증복합체(Inflammasome) 억제하는 기전을 가진 혁신신약 후보물질입니다. (주)샤페론에서 발굴 개발하여 안전성과 효력이 입증된 약물로, 특발성 폐섬유증을 비롯한 폐 섬유화 질환에서 당사가 개발을 이어가게 됩니다.

BBT-301 및 BBT-209 두 과제 모두 복용 편이도가 높은 경구제로 개발하여 BBT-877과 함께 특발성 폐섬유증을 포함한 여러 섬유화 질환의 치료를 목표로 단독 및 병용 가능성을 탐색할 계획입니다.

3) BBT-401 (궤양성 대장염 치료제 신약 후보 물질)

BBT-401은 2015년 10월 한국화학연구원/성균관대로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 염증신호전달 상에서 단백질간 상호 작용에 중요한 역할을 하는 '펠리노-1 (Pellino-1)' 이라는 단백질의 기능을 차단하는 물질입니다. BBT-401은 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위장관 내에서만 작용하는 것(GI-tract restricted compound)이 가장 큰 특징입니다. 현재 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 시장에서 BBT-401과 같은 기전(펠리노-1 저해제)의 약물이 상업화된 바가 없어, 개발이 완료될 경우 First-in-class(계열 내 최초 의약품)이 될 것으로 기대됩니다.

BBT-401의 첫 적응증은 항염증 효과와 함께 대장 점막 치료효과가 우수한 1차약제로, 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 입니다. 당사는 이 약물에 대해 질환 동물 모델에서 우수한 항 염증 및 대장 점막 재생 효과를 입증하였고, GLP 독성시험에서도 우수한 안전성을 확인하였습니다. 2017년 2월, 본격적인 독성시험을 진행해 2018년 2월 26일 미국 FDA로부터 임상 진행 승인을 받았으며, 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험 (임상시험번호 : NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험 (임상시험번호 : NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료하였습니다. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로한 후속 임상개발을 준비중에 있습니다. 현재 이러한 임상 현황과 결과들을 중심으로 글로벌 제약기업들과 사업개발 논의도 지속 진행 중입니다.

BBT-401은 2018년 12월 대웅제약과 약 4천만 달러 규모로 아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 양사간의 계약과 협의에 따라 대웅제약이 아시아 지역 (인도 제외) 22개국에서의 연구개발 및 사업을 진행합니다. 2021년 10월 시작한 중국 임상 1상을 완료하고, 글로벌 개발과 공조하여 중국에서의 사업화/상업화를 적극 추진 중에 있습니다.

4) BBT-212 (신규 경구용 안저질환 치료제 후보 물질)

2020년 2월 건국대학교와 기존 안저질환 치료제들 (유리체강내 주사)과의 병용투여가 가능한 "경구용 치료제"로 개발 가능성이 높은 기술과 선도물질을 도입하였습니다. 건국대 연구팀과 공동연구개발을 통하여 후보물질을 확정하고 질환동물 모델에서의 효력 시험을 거쳐 빠르게 임상 개발에 착수할 수 있도록 개발을 진행하고 있습니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 사업구조상 기술이전을 기본 전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 기재하지 않았습니다.