파라택시스코리아 분기보고서 (2024.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출 현황당사는 국내외 기업과 기술도입(License-in), 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 개발 단계에 따라 선급금, 단계별 마일스톤 및 제품 출시 이후 판매액의 일정부분에 해당하는 로열티를 주거나 받을 수 있습니다.2022년 매출액은 수행의무 진행 및 마일스톤 달성에 따라 인식한 금액입니다. 2023년과 2024년의 매출액은 당사가 2023년 4월 지분을 취득한 ㈜엘립스진단의 연결 매출 인식 금액입니다.

(단위 : 천원)

구분	2024년 3분기 매출액
(비율)	2023년 매출액
(비율)	2022년 매출액
(비율)

기술이전수익	-	-	3,023,742
(100%)

기타매출수익	1,080
(100%)	100,000
(100%)	-
(%)

합계	1,080
(100%)	100,000
(100%)	3,023,742
(100%)

나. 주요 제품의 설명1) BBT-207 (비소세포성 폐암 차세대 치료제 후보 물질)비소세포성 폐암은 전체 폐암 환자의 80% 이상을 차지합니다. 3세대 상피세포 증식인자(EGFR) 저해제인 표적 치료제 타그리소(Tagrisso®)가 1, 2세대 약물의 저항성 내성에 대한 치료옵션으로 주목받고 있으며, 2023년 약 58억 달러의 매출을 올리며 시장을 주도해 나가고 있습니다. 2030년에는 최소 2배 이상의 매출(76억 달러)이 예상(Globaldata)될 정도로 급격한 성장세를 이어가고 있습니다.그러나 타그리소에 대한 저항성 내성으로 인해 EGFR C797S 돌연변이가 발생하는 경우, 이에 대한 시판 약물은 없는 상태입니다. 특히, 타그리소가 1차 치료제로 처방 확대되는 등 비소세포폐암 치료제 시장이 급변함에 따라 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 변이를 표적으로 하는 신규 폐암 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있습니다. BBT-207은 이러한 타그리소 처방에 따른 저항성 내성을 치료하는 4세대 치료제로 당사가 자체 발굴한 후보물질이자, 계열 내 최초 의약품 (First-in-Class)로 개발이 진행 중입니다. BBT-207은 동물 모델 효력 시험에서 3세대 EGFR 저해제인 타그리소를 1차 치료제로 복용했을 때 내성으로 나타나는 C797S 포함 이중 돌연변이 'DC(Del19/C797S)'를 가진 모델에서 모든 실험 개체에서 종양의 크기가 감소하는 종양 퇴행(Tumor Regression)을 관찰했을 뿐 아니라, 종양의 크기가 기저 시점 대비 약 88.6% 이상 감소한 것으로 나타났습니다. BBT-207의 이러한 종양 억제 효능은 치료가 보다 어려운 것으로 알려진 LC(L858R/C797S) 모델에서도 확인됐습니다.한편, 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델로 실험하여 전이 상태를 시각화한 데이터를 분석한 결과, 대조군에서는 투약 후 약 2주차부터 뇌를 포함한 전신에 높은 수준의 암 전이가 나타난 반면 BBT-207 투여군에서는 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰되며 약물의 뇌전이 억제 효과를 나타냈습니다. 또한, 투약 3주차 기준 대조군의 생존율은 약 25%에 불과했으나 BBT-207 저용량군 및 고용량군에서 각각 75%와 100%의 우수한 생존율을 확인하였습니다. BBT-207은 현재 미국과 한국에서 환자대상 임상 1/2상 시험을 진행 중 입니다. 2023년 10월 첫 환자 투약을 개시하였고 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자92명을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 탐색할 계획입니다.2) BBT-877, BBT-301 및 GPCR (특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보 물질군) BBT-877은 2017년 5월 (주)리가켐 바이오사이언스 (구 레고켐 바이오사이언스)로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 각종 섬유화 질환에서 중요한 역할을 하는 오토택신(Autotaxin)이라는 효소의 기능을 저해하는 물질입니다. BBT-877은 참조 약물 (Galapagos사, GLPG1690, 2021년 2월 임상 3상에서 개발 중단) 대비 안전성 및 유효성에서 우수할 것으로 예상되는 만큼 개발이 완료될 경우 계열내 최초 의약품 (First-in-Class) 및 계열 내 최고 의약품 (Best-in-Class)이 될 것으로 기대됩니다.BBT-877의 첫 적응증은 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 높은 특발성 폐섬유증(IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) 입니다. 폐의 간질 (間質, interstitium) 즉 폐를 구성하는 안쪽 대부분의 공간에서 발병하는 질환을 간질성 폐질환 (ILD, Interstitial Lung Diseases) 이라고 하는데, 전체 ILD 환자의 10% 정도가 원인불명의 섬유화가 만성적으로 진행되는 특발성 폐섬유증을 가지며, 미국에서만 약 10만명의 환자가 있는 질환입니다. 만성 비가역적 질환으로 진단 이후 치료를 병행하여도 평균 생존기간이 3년밖에 안되는 질환으로 새로운 치료제의 개발이 절실한 질환입니다.현재 당사는 다국가에서 임상 2상을 진행 중에 있습니다. 미국 FDA에서 당사의 임상 2상 시험계획(IND)를 2022년 7월에 승인한 이후, 미국을 포함해 주요 국가들의 규제 기관들과 긴밀히 협의하여 임상을 확대해 나가고 있습니다. 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작으로 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등 글로벌 다국가 임상을 신속하게 추진하고 있습니다. 2024년 4월 제 3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 약물투약에 따른 효과 및 안전성 데이터가 논의된 결과, BBT-877의 2상 임상시험을 지속할 것을 권고받은 바 있습니다.BBT-877과는 별도로, 다양한 발병요인과 여러 다른 기전을 가진 약물의 병용 치료가 예상되는 폐섬유화 질환을 집중 공략하기 위해서 효력과 안전성을 확인한 BBT-301 및 GPCR 과제의 개발 및 상업화 권리를 확보하였습니다.BBT-301은 세포막에 있는 특정 이온채널의 활성을 선택적으로 조절해 세포와 조직의 섬유화(fibrosis)를 저해하는 이온채널 조절 기전의 후보 물질로 cAMP를 증가시키는 특징을 가지며 안정성이 입증된 약물 재창출 신약개발 프로그램입니다. 셀라이온바이오메드(주)에서 연구를 개시하여 섬유화 질환에 대한 효력 가능성을 확인하였고, 당사에서 특발성 폐섬유증 동물 모델을 통한 약효를 확인하여 2022년 3월 옵션 도입 계약을 체결하였습니다.BBT-301은 복용 편이도가 높은 경구제로 개발하여 BBT-877과 함께 특발성 폐섬유증을 포함한 여러 섬유화 질환의 치료를 목표로 단독 및 병용 가능성을 탐색할 계획입니다.GPCR 과제는 폐섬유화 질환 개발제품의 포트폴리오 강화를 위하여 2023년 12월 ㈜지피씨알과 공동개발 및 특허사업화 계약을 체결하였습니다. LPA1 신호전달체계와 CXCR4 신호전달체계를 함께 억제하는 원천특허를 기반으로, 특히 폐섬유화질환에서 BBT-877 병용요법의 개발 및 사업화를 추진할 계획입니다.3) BBT-401 (궤양성 대장염 치료제 신약 후보 물질) BBT-401은 2015년 10월 한국화학연구원/성균관대로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 염증신호전달 상에서 단백질간 상호 작용에 중요한 역할을 하는 '펠리노-1 (Pellino-1)' 이라는 단백질의 기능을 차단하는 물질입니다. BBT-401은 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위장관 내에서만 작용하는 것(GI-tract restricted compound)이 가장 큰 특징입니다. 현재 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 시장에서 BBT-401과 같은 기전(펠리노-1 저해제)의 약물이 상업화된 바가 없어, 개발이 완료될 경우 First-in-class(계열 내 최초 의약품)이 될 것으로 기대됩니다.BBT-401의 첫 적응증은 항염증 효과와 함께 대장 점막 치료효과가 우수한 1차 약제로, 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 입니다. 당사는 이 약물에 대해 질환 동물 모델에서 우수한 항 염증 및 대장 점막 재생 효과를 입증하였고, GLP 독성시험에서도 우수한 안전성을 확인하였습니다. 2017년 2월, 본격적인 독성시험을 진행해 2018년 2월 26일 미국 FDA로부터 임상 진행 승인을 받았으며, 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험 (임상시험번호 : NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험 (임상시험번호 : NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료하였습니다. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로한 후속 임상개발을 준비중에 있습니다. 현재 이러한 임상 현황과 결과들을 중심으로 글로벌 제약기업들과 사업개발 논의도 지속 진행 중입니다.BBT-401은 2018년 12월 대웅제약과 약 4천만 달러 규모로 아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 양사간의 계약과 협의에 따라 대웅제약이 아시아 지역 (인도제외) 22개국에서의 연구개발 및 사업을 진행합니다. 2021년 10월 시작한 중국 임상 1상을 완료하고, 글로벌 개발과 공조하여 중국에서의 사업화/상업화를 적극 추진 중에 있습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사의 사업구조상 기술이전을 기본 전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 기재하지 않았습니다.