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파라택시스코리아 분기보고서 (2024.09)
분 기 보 고 서

(제 10 기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 브릿지바이오테라퓨틱스(주)
대 표 이 사 : 이정규
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교로 255번길 58. 303호
(전 화) 031-8092-3280
(홈페이지) http:// www.bridgebiorx.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영지원본부장 (성 명) 김경아
(전 화) 031-8092-3280
1. 회사의 개요

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2024.08.14 에 제출한 2024년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.
2. 회사의 연혁

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2024.08.14 에 제출한 2024년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.
3. 자본금 변동사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업에 해당하여 자본금 변동추이를 기재하지 아니합니다. (자산총액 1천억원 미만의 소규모기업에 해당)
4. 주식의 총수 등

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2 024.08.14 에 제출한 2024년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.
5. 정관에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2024.08.14 에 제출한 2024년도 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 사업의 개요

당사는 미충족 의료수요 (Unmet Medical Needs)가 높은 질환을 치료하기 위한 혁신 신약을 전문적으로 연구 개발하는 기업입니다. 현재 특발성 폐섬유증 및 암 질환을 집중 질환으로 설정하고, 시장의 요구를 충족시킬 수 있는 혁신 신약 후보물질들을 연구 개발하고 있습니다. 당사의 사업모델은 중단기적으로 신약후보 물질을 임상 개발 단계에서 기술이전 (License-out)하여 매출 현금흐름을 창출하고, 장기적으로는 개발한 신약을 직접 판매하는 상업화 단계의 제약바이오 기업으로 성장하는 것입니다.차세대 비소세포성 폐암 치료제 후보물질인 BBT-207은 현재 시장을 주도하고 있는 블록버스터 의약품인 타그리소의 내성 환자들을 위한 혁신 신약후보 물질입니다. BBT-207은 당사에서 자체 발굴한 후보물질로, 2023년 4월 미국 FDA로부터 임상시험 계획을 승인받고, 2023년 8월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획을 승인받아 임상 시험을 진행 중에 있습니다.특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 BBT-877은 임상 1상에서 계열 내 최고 의약품 (Best-in-Class)의 가능성을 증명하고, 2019년 베링거인겔하임에 약 1.5조원 규모로 기술이전 되었습니다. 이후 파트너사의 전략적 판단에 따라 2020년 권리 반환되었지만, 2022년 7월에 임상 2상 시험 계획(IND)이 미국 FDA에서 정식 승인됨에 따라, 반환에 대한 우려가 해소되어 다시 기술이전의 가능성이 높아지고 있습니다. 당사는 2022년 하반기 임상을 개시하여 지속하고 있으며, 향후 새로운 파트너와 협업하여 제품의 가치를 극대화하고 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 되고자 합니다. 2023년 10월 1차 IDMC (Independent Data Monitoring Committee, 독립적인 자료 모니터링 위원회), 2024년 1월 2차 IDMC 및 2024년 4월3 차 IDMC를 통해 진행중인 임상에서의 약물 안전성 및 효능을 검토하고 계획대로 임상시험을 지속할 것을 권고 받았습니다.다양한 발병요인과 질병의 복잡성으로 인하여 다른 작용의 약물들의 병용 치료가 유효할 것으로 예상되는 폐섬유화 질환을 집중적으로 공략하기 위해서 신규한 기전으로 효력과 안전성을 확인한BBT-301의 개발 및 상업화 권리를 2022년 초에 확보하였습니다. BBT-301은 복용 편이도가 높은 경구제로 개발하여 BBT-877과 함께 특발성 폐섬유증을 포함한 여러 섬유화 질환의 치료를 목표로 단독 및 병용 가능성을 탐색할 계획입니다.궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401은 대장에서 한정 작용하는 특징을 바탕으로 안전성과 효력의 우수성을 전임상 및 임상 1상에서 확인하고, 임상 2a상을 진행하였습니다. 현재 중고용량군 5개국 다국가 임상 결과 이후 제형개선 등 약물 개발 전략의 고도화를 진행하고 있습니다. 아시아 지역의 개발과 상업화 권리는 2018년 대웅제약에 약 4000만 달러의 규모로 기술이전 하여, 현재 중국을 포함한 국가를 중심으로 별도의 개발과 사업이 진행 중입니다. 아시아를 제외한 글로벌 권리에 대한 사업개발도 임상 개발 현황과 연계하여 논의를 이어 가고 있습니다.특발성 폐섬유화 질환 치료제 후보물질 BBT-301은 약물재창출 프로그램으로서, 1990년대 신경계 질환치료제로 허가받아 오랜 기간동안 처방되어온 안전하고 특성이 잘 알려진 약물을 기반으로 합니다. 2023년 12월 미국 FDA와 pre-IND 미팅을 진행한 결과, 추가 독성시험 및 임상 1상이 면제됨에 따라 곧바로 글로벌 임상 2상을 진입하기 위한 준비를 하고 있습니다.상기와 같이, 현재 개발 과제들의 임상 단계가 진전됨에 따라, 임상 전문 인력을 중점적으로 강화하고 있으며 자체 발굴 신약후보 물질들의 도출과 신규 과제 도입을 통해 지속적으로 파이프라인을 보강해 가고 있습니다. 또한 글로벌 바이오텍으로 성장하기 위해서 미국으로 거점을 확대해서 사업을 진행하고 있습니다. 미국 바이오텍의 핵심 거점도시인 보스턴에 법인을 설립하여 연구 개발에 매진하고 있습니다. 미국 법인은 현지에서의 자체 발굴 과제를 운영하는 동시에 미국 및 유럽 지역의 신기술 협업을 탐색하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 매입현황당사는 당분기를 포함한 최근 3 사업년도 사이에 원재료비 및 외주가공비가 발생하지 않았습니다. 나. 원재료 가격 변동추이당사의 주요 매입처 중 당사와 특수관계가 있는 법인은 없습니다. 당사는 시장에 판매를 위한 원재료 매입이 아닌, 임상 시험을 위한 원재료를 매입하여 생산하고 있으며 거래처와 논의에 따라 다양한 사항을 충족할 수 있는 가공작업을 통하여 원재료를 생산하고 있습니다. 따라서 원재료 가격은 매번 동일한 기준으로 매입이 발생하지 않아 해당사항 기재를 생략합니다.당사의 주요 영업활동은 신약 연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관해서는 해당 사항이 없으며, 전임상 및 임상용 시료 생산과 관련해서는 국내외 위탁개발생산업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)를 활용하고 있습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2024년3분기
(제10기)	2023년
(제9기)	2022년
(제8기)

기술이전	개발과제 주1)	수출	-	-	-

내수	-	-	3,023,742

소계	-	-	3,023,742

기타매출	특허권 등
주2)	수출	1,080	-	-

내수	-	100,000	-

소계	1,080	100,000	-

합 계	수출	1,080	-	-

내수	-	100,000	3,023,742

합계	1,080	100,000	3,023,742

주1) 해당 계약들의 비밀 유지조항에 근거하여 개별 과제별 금액은 표기하지 않고 전체 합산 금액을 표기합니다. 단 현재 수취한 금액은 모두 반환 의무가 없는 금액입니다.
주2) 상기 매출액은 당사가 2023년 4월 지분을 취득한 (주)엘립스진단의 연결 매출 인식 금액입니다.

나. 판매 경로 등1) 판매 조직당사의 판매 대상 제품은 신약후보물질로서 전임상 및 임상 단계에서 지역별 우수 제약사(국내/아시아 혹은 기타 지역) 혹은 글로벌 제약사에 기술이전 계약을 체결하는 사업모델을 운영하고 있습니다.당사에서는 전문 개발진의 역량만큼 사업개발도 핵심역량으로 중점 관리하고 있습니다. 사업개발은 제약ㆍ바이오산업의 다양한 분야의 경험과 글로벌 인적 네트워크를 구성 및 유지할 수 있는 언어 능력과 최상급의 협상력이 요구됩니다. 당사는 오랜 사업개발 경험을 갖춘 대표이사를 중심으로 사업개발 전문 조직을 운영하고 있으며, 각종 바이오 컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다.2) 판매 전략당사는 한 가지 파이프라인으로 다양한 적응증을 표적할 수 있는(One Source Multiple Use, OSMU) 가능성 높은 과제를 자체 발굴 및 도입하여 초기임상 개발을 통해 가치를 높인 후 다국적 제약회사나 대형 바이오텍 회사에 기술을 이전하는 것을 주된 사업모델로 하고 있습니다. 또한, 일부 희귀 적응증을 포함한 특수한 시장을 타깃으로 하는 제품의 경우는 자체 허가를 통해 직접 마케팅 및 판매를 목표로 하고 있습니다.이를 위해 당사는 주요 연구 분야별로 대표적인 국제학회에 주기적으로 참가하여 당사 연구실적을 발표하거나 참관하며, 당사의 연구실적을 전 세계 주요 제약사들에게 소개하고 있습니다. 이러한 국제학회를 통한 홍보는 향후 기술이전 계약이 이루어지는 주요 마케팅 전략으로 작용하고 있습니다.당사는 이러한 마케팅의 결과로 2018년과 2019년에 각각 1건의 계약을 성사시켰습니다. 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401 아시아 지역 공동개발 및 기술이전 계약을 총 4천만 달러 규모로 체결하였으며, 2019년 7월 베링거인겔하임과 BBT-877 전 세계 독점 기술이전 계약을 총 11억 유로 규모로 체결한 바 있습니다. 다. 수주 상황당사의 주된 영업활동은 신약연구개발이며, 수주 산업이 아니므로 해당사항이 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 신용위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험 포함), 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 주요 사항 발생 시 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환 위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.1) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	2024년 3분기(제10기)	2023년 (제9기 )

현금 및 현금성자산	16,934,141,181	14,182,557,079

단기금융자산	8,690,000,000	6,000,000,000

당기손익인식금융자산	740,724,928	890,532,394

기타유동금융자산	236,323,719	647,213,221

기타비유동금융자산	427,944,380	435,675,309

합 계	27,029,134,208	22,155,978,003

2) 유동성 위험유동성위험 관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성 관리 규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 단기 및 중장기 자금계획을 수립하여 예측 현금흐름과 실제 현금흐름을 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기 구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 시장위험은 이자율위험과 환위험으로 구성됩니다.4) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사의 이자부 금융자산은 고정이자율로 확정되어 있어, 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율의 변동으로부터 실질적으로 독립적입니다.5) 환위험당사는 국제적 영업활동으로 인하여 환위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	외화 자산	외화 부채

당분기말	전기말	당분기말	전기말

EUR	-	-	2,498,827	2,020,765

USD	751,853,421	-	743,335,165	1,278,367,700

CHF	1,390,312,561	1,468,873,302	-	-

GBP	-	-	2,780,757	5,746,265

합 계	2,142,165,982	1,468,873,302	748,614,749	1,286,134,730

당사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 당분기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	5% 상승시	5% 하락시

EUR	(124,941)	124,941

USD	425,913	(425,913)

CHF	69,515,628	(69,515,628)

GBP	(139,038)	139,038

합 계	69,677,562	(69,677,562)

나. 파생거래당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황이 없습니다.
1. 요약재무정보

당사는 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업에 해당하여 요약재무정보를 기재하지 아니합니다. (자산총액 1천억원 미만의 소규모기업에 해당)