파라택시스코리아 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1) 기술이전 (License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술이전 (License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다

[기술이전 (License-out) 계약 총괄표]

품 목	계약
상대방	대상
지역	계약
체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

BBT-401	(주)대웅제약	아시아
22개국	2018년 12월	특허 만료일	USD 40 Mil. (약 440억원)	주1)	임상2상

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 대한 세부내용을 기재하지 않았습니다.

(가) BBT-401

계약상대방	(주)대웅제약

계약내용	계약지역에서 허가 및 사업을 위한 연구, 개발, 생산, 유통, 판매 및 마케팅 권리의 독점적 허여

대상지역	아시아 22개국 (한국, 중국 및 일본 포함)

계약기간	2018년 12월 ~ 관련 특허 존속 기간 만료일까지

총계약금액	총 4,000만 달러 규모 (한화 약 440억 원)

수취금액	주)

계약조건	총 4,000만 달러 규모 (한화 약 440억 원)
선급금, 개발 및 허가 마일스톤 그리고 경상 실시료로 구성
(상세 계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개)

회계처리방법	주)

대상기술	Pellino-1저해제 신약 후보물질

개발진행경과	임상2상 진행 중

기타사항	-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

2) 기술도입 (License-in) 계약

[기술도입(License-in) 계약 총괄표]

품 목	계약
상대방	대상
지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액 / 지금금액 및 주요조건 등	진행단계	비고

BBT-401	한국화학연구원/성균관대학교	전세계	2015년 10월	특허 만료일	주)	임상2상	-

BBT-877	레고켐바이오사이언스	전세계	2017년 5월	특허 만료일	주)	임상2상 준비중	-

BBT-176	한국화학 연구원	전세계	2018년 12월	특허 만료일	주)	임상 1/2상	-

BBT-212	건국대학교	전세계	2020년 2월	특허 만료일	주)	전임상	-

주) 해당사항은 하기 파이프라인별 주요사항에 기재하였으며, 일부 영업기밀 등에 해당하는 세부내용은 기재하지 않았습니다.

(가) BBT-401

계약상대방	한국화학연구원/성균관대학교 산학협력단

계약내용	독점 실시권 계약

대상지역	전세계

계약기간	2015년 10월 ~ 관련 특허 존속 기간 만료일까지

총계약금액	30억원(선수금 1.5억 포함), 로열티 별도

지급금액	주1)

계약조건	재실시(기술이전)가 발생할 경우① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효
② 기술이전 수익의 일부를 한국화학연구원과 성균관대학교에 일정 비율로 나누어 지급
③ 향후, 추가적인 재실시(글로벌 기술이전 등)가 발생할 경우, 개발 단계에 따라 일정수준의 기술이전 수익 배분 비율 조정

회계처리방법	당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 지급금액을 실시권으로 자산인식하여 상각처리하고 있습니다.

대상기술	펠리노-1 저해제

개발진행경과	임상 2상 진행 중

기타사항	-

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

(나) BBT-877

계약상대방	레고켐바이오사이언스

계약내용	독점 실시권 계약

대상지역	전세계

계약기간	2017년 5월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지

총계약금액	300억(선수금 20억 포함), 로열티 별도

지급금액	주1)

계약조건	재실시(기술이전)가 발생할 경우,① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효
② 기술이전 수익의 45%를 지급(임상 1상 단계 기술 이전 기준)

회계처리방법	당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 지급금액을 실시권으로 자산인식하여 상각처리하였으며 본 물질의 재실시에 따라 자산화한 전액을 매출원가 인식하였습니다.

대상기술	오토택신 저해제

개발진행경과	임상 2상 준비 중

기타사항	-

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

(다) BBT-176

계약상대방	한국화학연구원

계약내용	독점 실시권 계약

대상지역	전세계

계약기간	2018년 12월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지

총계약금액	300억(선수금 10억 포함), 로열티 별도

지급금액	주1)

계약조건	재실시(기술이전)가 발생할 경우,① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효
② 기술이전 수익의 일부분을 한국화학연구원에 지급

회계처리방법	당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 검토결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리 하고 있습니다.

대상기술	비소세포성 폐암의 4세대 치료제

개발진행경과	임상 1/2상 중, 용량상승시험 진행 중

기타사항	-

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

(라) BBT-212

계약상대방	건국대학교 산학협력단

계약내용	독점실시권 및 공동연구 계약

대상지역	전세계

계약기간	2020년 2월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지

총계약금액	100억원 (선수금 3억원 포함), 로열티 별도

지급금액	주1)

계약조건	주1)

회계처리방법	당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 검토결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리 하고 있습니다.

대상기술	안저질환 치료제 후보 물질

개발진행경과	주1)

기타사항	-

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

3) 기술제휴 계약

보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약 현황은 다음과 같습니다

(가) AI 기반 신약후보물질 발굴을 위한 Atomwise와 공동연구 협약

계약상대방	아톰와이즈 (Atomwise)

계약내용	공동연구 협약

대상지역	주1)

계약기간	주1)

총계약금액	주1)

지급금액	당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술제휴에 대한 검토결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리 하고 있습니다.

계약조건	아톰와이즈가 개발한 아톰넷(AtomNet)이라는 인공지능 시스템을 토대로, 후보물질들간의 상호작용을 인공지능으로 분석해서 물질 결합 가능성을 심화학습(deep learning)하도록 함으로써 정교하고 신속한 후보물질 선별 및 도출

회계처리방법	주1)

대상기술	주1)

개발진행경과	주1)

기타사항	-

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요

당사는 신약 창출의 두 축인 연구와 개발을 분리하여 연구개발활동을 진행하고 있습니다. 연구개발본부는 외부 도입한 "혁신신약 후보물질"의 글로벌 개발을 신속하게 진행하는 “개발전문사업”의 중심으로, 당사의 핵심 경력 개발진들로 구성되어 있습니다. 또다른 한 축인 펠리노 신약연구소는 당사의 독점 노하우인 펠리노 저해제 개발 경험을 바탕으로 한 혁신신약의 연구 및 발굴을 주로 하는 “연구 중심”그룹입니다. 추가로, 2020년 말부터 보스턴에 연구 기능을 중점으로 하는 Boston Discovery Center (BDC)를 설립하고 2021년에 본격 확대 운영을 진행 중에 있습니다.

당사의 핵심 신약후보물질 과제들인 BBT-401, BBT-877 및 BBT-176 등이 연구개발본부에서 전임상 및 임상 개발을 다양한 외부 협력기관들과 연계해서 진행해 가고 있으며, 신규 펠리노 저해제의 연구와 상기 개발에 필요한 일부 비임상 연구들을 펠리노 신약연구소에서 진행하고 있습니다.

추가로 경영전략본부에서는 당사의 연구개발과제의 기획 및 관리를 맡아서 전략적 추진을 보조합니다.

2) 연구개발 조직 개요

당사는 혁신 신약의 연구 개발에 최적화된 조직 구성으로 각 분야에 오랜 경험을 갖춘 핵심 인재들로 운영되고 있습니다. 각 본부 및 운영단위별로 신속하고 정확한 자체 의사 결정으로 효율적인 과제 개발 진행하고 있으며, 상호 유기적인 협력으로 위험 요소를 점검하고 불필요한 회의 및 행정 절차를 최소화하고 있습니다.

당사의 핵심 연구개발인력은 업계 최고수준의 전문가로 구성되어 있으며 혁신신약의 연구개발에 오랜 경험과 경력을 가진 핵심 인재들입니다. 특히 효율적이고 정확한 임상개발을 진행할 수 있도록 보고서 작성기준일 현재 신약개발의 경험이 풍부한 의사가 3인 포함되어 있는 특징이 있습니다.

조직별 구성으로는, 의사 3인이 포함된 개발진들이 연구개발본부 소속으로 전임상, 임상 및 CMC 부분을 담당하고 있으며, 펠리노 신약 연구소에 4명의 연구진이 연구와 실험을 진행하고 있습니다. 연구개발 기획 및 사업개발의 부문은 경영전략본부에서 담당하고 있습니다.

3) 연구개발 조직도구성>

구분	주요업무

연구개발본부	도입 혁신신약과제의 전임상 및 임상 개발

펠리노 신약연구소	신규 펠리노 저해제 연구 및 발굴

경영전략본부	연구개발과제 전략 기획

조직도.jpg 조직도

4) 연구개발인력 현황(21년 9월 말 기준)

(가) 연구개발인력 구성

학력	총원	박사	석사	학사	의사

인원수	25	12	8	1	4

주) 연구개발 인력 주요 업무별 구성은 하기와 같습니다.

[주요 업무 별 조직 구성]

구분	총원	박사	석사	학사	의사

연구개발본부 주1)	15	7	3	1	4

펠리노 신약연구소 주2)	4	2	2	-	-

경영전략본부	6	3	3	-	-

합계	24	11	8	1	4

주1) 연구개발본부 15인 중 4인은 의사로 구성, 연구개발본부에 보스턴 디스커버리센터 조직 포함하였습니다.

주2) 펠리노 신약연구소 : 기업부설 연구소로, BBT-401의 개발 노하우를 바탕으로 신규 펠리노 저해제의 연구를 주된 과제로 진행 중 입니다.

(나) 주요 연구개발인력 현황

당사 핵심 개발인력의 주요 경력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

부사장	강상욱	연구개발 총괄	서울대학교 약학과 박사
NCI, NIH,USA Visiting fellow
Rexahn Pharma.Maryland, USA Research scientist
Sequoia Pharma. Maryland, USA Staff scientist
옵토매직 신약개발 팀장
고신대학교 전임 조교수 부광약품 CMC팀 부장
유유제약 신약개발연구소 부소장	주1)

부사장	Taiguang (Jimmy) Jin	중개연구 총괄	중국 북경대학교 의과대학 졸업
일본 Kobe Univ. 박사
Harvard Medical School Post Doc
Roche R Center (China) Acting/Deputy Head
Sanofi, AP Hub R Director	주2)

부사장 및 미국 종속회사 사내이사	이용희	연구개발 총괄 감수 및 RA업무 총괄	서울대학교 약학과 박사
LG화학 바이오텍 그룹장
Cyprotex, Bellerophon Therapeutics, Ikaria Inc, Ligand Pharmaceuticals, Lion Biosciences 연구 컨설턴트
Pfizer 임상개발 컨설턴트	주3)

부사장	염선영	임상개발	서울대학교 의과대학 졸업(의학사 및 의학 석사)
한국/미국 의사 면허 보유 - 정신과 전문의
한국 화이자 의학부 이사
Boehringer Ingelheim (HQ) Clinical Program Leader
암젠코리아 의학부 전무	주4)

부사장	이상윤	임상총괄	서울대학교 의학과 졸업
서울대학교병원 내과전공의
군의관(육군대위)
서울대학교병원 내과 혈액종양 전임의
화이자 메디컬 디렉터
삼성바이오에피스 의학부부장
크리스탈지노믹스 CMO
한독약품 의학부 임상과학 실장
인터파크바이오컨버전스 연구소장	주5)

주1) 당 연구인력 (강상욱 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- α-Methylated simplified resiniferatoxin (sRTX) thiourea analogues as potent and stereospecific TRPV1 antagonists (Bioorg. Med. Chem. Lett. 2014, 23, 2685-2688)

- GPR119 agonists - a promising approach for T2DM treatment? : SWOT analysis of GPR119. (Drug Discovery Today 2013, 18, 1309-1315)

- N-4-t-Butylbenzyl 2-(4-methylsulfonylaminophenyl) propanamide TRPV1 antagonists: Structure-activity relationships in the A-region. (Bioorg. Med. Chem. 2012, 20, 215-224)

- 상기 포함 총 32건의 논문

주2) 당 연구인력 (Taiquang Jin부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- Oncogenic dependency on β-catenin in liver cancer cell lines correlates with pathway activation. (Oncotarget, 2017 Sep 28;8(70):114526-11453)

- Discovery of potent and selective CDK8 inhibitors through FBDD approach. (Bioorganic Medicinal Chemistry Letters. 2017 Sep 15;27(18):4488-4492.)

- A novel lytic peptide specifically inducing cancer cell death. (Cell Death Dis. 2013 Oct 31;4: e894. doi: 10.1038/cddis. 2013.401)

- 상기 포함 총 12건의 논문

주3) 당 연구인력 (이용희 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- A potent autotoxin inhibitor in clinical development to treat idiopathic pulmonary fibrosis. (ATS2019 at Dallas (12237). 5-19-2019)

- BBT-401 is a selective Pellino-1 protein-protein interaction inhibitor in clinical development targeting a first-in-drug for UC treatment. (CCC2019 at LV (P120). 2-7-2019)

- In Vitro Evaluations of Reaction Phenotyping and Potential Inhibitory and/or Inductive Effects on CYP450 and UGT Enzymes with Etrasimod, a Next Generation Oral, Selective Sphingosine 1-Phosphate Receptor Modulator. (AAPS PharmSci T1130-02-010 (2018))

- 상기 포함 총 73건의 논문

주4) 당 연구인력 (염선영 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- The problem of medicating women like the men: conceptual discussion of menstrual cycle-dependent psychopharmacology. (Transl Clin Pharmacol. 2019 Dec;27(4):127-133)

- Transcending Psychosis: The Complexity of Comorbidity in Schizophrenia. (Psychiatr Clin North Am. 2016 Jun;39(2):267-74.)

- Group Psychotherapy in Schizophrenia with Obesity and Eating Disorders: A Pilot Study. (Psych Annals. 2013 Oct;43(10):463-466.)

- 상기 포함 총 16건의 논문 (https://orcid.org/0000-0003-2620-6448)

주5) 당 연구인력 (이상윤 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- Real world use of Sunitinib in Japanese patients with advanced renal cell carcinoma: efficacy, safety and biomarker analyses in 1689 consecutive patients. (Jpn J Clin Oncol. 2015 Jun;45(6):576-83.)

- Safety and efficacy of Dacomitinib in Korean patients with KRAS wild type advanced non-small cell lung cancer refractory to chemotherapy and Erlotinib or Gefitinib: a phase I/II trial. (J Thorac Oncol. 2014 Oct;9(10):1523-31.)

- Phase 1 study of Sunitinib plus Capecitabine/Cisplatin or Capecitabine/Oxaliplatin in advanced gastric cancer (Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1547-58.)

- 상기 포함 총 5편의 논문5) 연구개발비용

(가) 연구개발비용 현황(연결 재무제표 기준)

(단위: 천원)

구 분	2021연도 3분기
(제7기)	2020연도
(제6기)	2019연도 (제5기)	비고

비용의 성격별분류	시약재료비	229,840	193,061	418,613	-

인건비	2,551,162	1,867,722	1,930,733

위탁용역비	10,839,117	10,444,769	16,443,505

기타	244,756	568,561	3,172,669

연구개발비용합계	13,864,875	13,074,113	21,965,520

회계처리 내역	매출원가	269,120	700,909	6,775,119	-

판매비와관리비	13,595,755	12,373,204	15,190,400	-

연구개발비용 합계	13,864,875	13,074,113	21,965,520

연구개발비/매출액비율
[연구개발비용 합계÷당기매출액X100]	940%	206%	38%	-

주) 비용의 성격별 분류금액 중 일부 라이센스 금액 등을 공개할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 영업적 기밀이 노출될 수 있는 가능성이 있어 기타에 포함하여 기재하였습니다.

(나) 연구개발비용 현황(별도 재무제표 기준)

(단위: 천원)

구 분	2021연도 3분기
(제7기)	2020연도
(제6기)	2019연도
(제5기)	비고

비용의 성격별분류	시약재료비	229,841	193,061	416,922	-

인건비	1,793,569	1,867,722	1,930,733

위탁용역비	10,157,015	10,444,769	16,297,798

기타	244,443	568,561	3,172,669

연구개발비용합계	12,424,868	13,074,113	21,818,122

회계처리 내역	매출원가	269,120	700,909	6,775,119	-

판매비와관리비	12,155,748	12,373,204	15,043,003	-

연구개발비용 합계	12,424,868	13,074,113	21,818,122

연구개발비/매출액비율
[연구개발비용 합계÷당기매출액X100]	843%	206%	37%	-

주) 비용의 성격별 분류금액 중 일부 라이센스 금액 등을 공개할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 영업적 기밀이 노출될 수 있는 가능성이 있어 기타에 포함하여 기재하였습니다.

6) 연구개발 실적 및 진행현황

(가) 연구개발 진행현황 및 향후 계획

연구개발 진행 총괄표

구 분	품 목	적응증	도입 년도	개발단계
(국가)	비 고

염증
질환	BBT-401	궤양성
대장염	2015년	임상 2상
(미국)	임상 2상 진행 중
아시아 22개국 기술이전 완료
(대웅제약)

호흡기
질환	BBT-877	특발성
폐섬유증	2017년	임상 1상
(미국)	임상 2상 준비 중

암질환	BBT-176	비소세포성 폐암	2019년	임상 1상
(미국/한국)	임상 1/2 상 진행 중 (Part I 용량상승 시험 진행 중)

안저
질환	BBT-212	다양한
안저 질환	2020년	전임상	-

(나) BBT-401

구분	염증 질환 치료제 신약 후보 물질

적응증	궤양성 대장염

작용기전	● 펠리노-1에 단백질-단백질 상호작용 억제제로 작용
● NF-kB로 가는 염증 신호를 선택적으로 차단
● 다양한 염증성 사이토카인 및 케모카인의 분비를 억제

제품의 특성	● 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 대장에서 한정적 노출됨
● 이러한 특성에 기인한 안전성으로 현재 5-ASA제제 이외에 대안이 없는 궤양성 대장염 경증/ 중등증 환자군을 주 타깃으로 개발 중

진행경과	● 미국 임상 1상 완료
● 임상 2a상에서 환자들을 대상으로 유효용량과 효력을 탐색 중
(저용량군 시험을 마치고, 중/고용량 임상 시험 진행 중)

추진계획	● 임상 2a 중/고용량 임상 시험 진행 중
● 기전연구 및 직장투여제형 연구를 위한 임상시험 진행 중
● 글로벌 시장 대상 사업개발 협의 지속

경쟁제품	시판 중인 5-ASA 제제 (아사콜, 펜타사등 )

관련논문 등	Smad6 negatively regulates interleukin 1-receptor- Toll-like receptor signaling through direct interaction with the adaptor Pellino-1 (Nat Immunol. 2006 Oct 7(10):1057-65.)

시장규모	● GlobalData의 보고서 (Ulcerative Colitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026)에 따르면 2016년 주요 7국 (미국, 유럽 5개국 및 일본)의 궤양성 대장염 시장은 53 억 달러에서 2026년 68 억 달러까지 성장할 것으로 전망
● 1차 치료제인 5-ASA가 20% 수준의 시장을 지속적으로 유지

기타사항	● 2018년 12월 대웅제약에 아시아 지역 22개국 대상으로 약 4천만 달러 규모로 기술이전 완료

(다) BBT-877

구분	호흡기 질환 치료제 신약 후보 물질

적응증	특발성 폐섬유증

작용기전	혈중 효소인 오토택신의 효소 활성 저해제

제품의 특성	● 미국 FDA 허가된 2종의 약물이 있으나 모두 폐 기능 저하를 지연시키는 효과가 있을 뿐 질병 진행 자체를 멈추지 못하는 한계를 가진 희귀 난치 질환인 특발성 폐섬유증의 계열 내 최고 치료제
● 다양한 섬유화 관련 질환 및 암 질환에 대한 적응증 확대

진행경과	● 임상 1상 완료
● 글로벌 다국가 임상 2상 준비 중

추진계획	● FDA와 임상 2상 준비 협의 중
● 2022년 상반기 임상 2상을 포함한 후기개발 준비 진행

경쟁제품	Blade Therapeutics사의 BLD-0409 (임상 1상 완료)

관련논문 등	● Translational research on autotaxin-LPA-LPA receptors and drug discovery. (Clinical Lipidology. 2015 10:2,177-190.) 오토택신 저해제의 의약품 개발 가능성 논문
● 자사 내용 관련 논문은 없음

시장규모	● 오페브? 및 에스브리엣 두 약물이 약 22억 달러의 시장을 형성
● 매년 13.1% 성장하는 고성장율의 시장 (iHealthcareAnalyst)
● 향후 당사의 BBT-877을 위시하여 시장 규모가 확대될 예정

기타사항	● 2019년 7월 17일 베링거인겔하임과 약 1조 5천억원 규모의 기술이전 계약을 맺었으나, 2020년 11월로 모든 권리 반환 받음

(라) BBT-176

구분	암 질환 치료제 신약 후보 물질

적응증	비소세포성 폐암

작용기전	● EGFR C797S 삼중 돌연변이 타깃

제품의 특성	● EGFR 2차 약제 내성 타깃 차세대 치료제

진행경과	● 한국/미국 임상 1/2상 IND승인
● 용량상승시험 한국에서 진행 중

추진계획	● 2022년 상반기 용량상승시험 완료
● 2022년 상반기 미국과 한국에서 최적 용량 탐색, 내약성 및 약효 확인을 위한 임상 2상 부분 진행

경쟁제품	● Blueprint Medicines事 BLU-945 (미국 임상 1상 진행 중)

(마) BBT-212

구분	경구용 안저질환 치료제 신약 후보 물질

적응증	다양한 안저질환

작용기전	주)

제품의 특성	● 안와주사제형이 주를 이루는 안저질환 치료제 시장에 의학적 미충족 수요인 경구용 제품 개발

진행경과	● 전임상 시험 진행 중

추진계획	● 2020년 후보물질 최종 확정 및 질환동물모델 효력 확인
● 2021년 전기 임상 개발 예정

경쟁제품	시판 및 개발중인 주사제형 안저질환 치료제들과 병용 사용 목표

주) 영업기밀 등에 해당하는 세부내용은 기재하지 않았습니다.

7) 연구개발 완료실적

현재 당사가 진행중인 물질은 모두 개발진행 중으로 완료된 프로젝트는 없습니다.

8) 연구개발활동 및 판매 중단 현황공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 프로젝트는 없습니다.