HLB바이오스텝 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

[주요 용어 정리]

용어	설명

CRO(Contract
Research Organization)	계약연구로서 비임상 및 임상시험을 대행해 주는 기관

CMO(Contract Manufacturing Organization)	계약제조로서 바이오의약품을 생산하는 기관

LMO(Living Modified Organisms)	'Living’을 강조하는 용어로 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 동물, 식물, 미생물 등 모든 살아있는 생물체

GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리)	의약품, 의약외품 등 안전성 평가 위해 시행되는 모든 비임상시험에 대한 적용기준으로 비임상시험기관의 지정, 운영, 관리기준 및 사후관리 등에 대한 규정

GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리)	사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는데 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준

약물동태학(약동학)	약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문

약물동력학(약력학)	약물의 화학구조와 생리적 활성관계 및 약물의 용량과 생체반응관계를 생리적, 생화학적 작용과 효과 면에서 연구하는 학문

생동성시험	생물학적 동등성 실험(Bioequivalence Test)라고 불리며, 시험약과 대조약을 인체에 각각 투여해 동일한 효과를 나타내는지의 여부를 통계학적으로 증명하는 실험을 일컬음

가. 회사의 현황(1) 사업 개황(가) 회사의 설립배경

[회사의 연혁]

날 짜	내 용

2012. 05	㈜한국동물의과학연구소(KAMSI) 법인 설립

2012. 07	동물실험시설 등록(식품의약품안정청)

2013. 02	LMO연구시설 허가(교육과학기술부)

2015. 04	벤처기업 확인(기술보증기금)

2015. 05	기업부설연구소 인증(한국산업기술진흥협회)

2015. 06	기술보증기금 투자유치(우선주 15억원)

2015. 12	KTB BNH 투자유치 (50억원)

2016. 03	법인상호 변경: ㈜한국동물의과학연구소 → 주식회사 노터스

2016. 05	실험실 구축 사업부 구축

2016. 12	자회사 브이에스팜, 새론바이오 지분 취득

2017. 01	관계회사 포스트바이오 지분 취득

2017. 08	신한금융투자, 타임폴리오 자산운영 투자 유치(100억원)

2018. 10	펫사업부 구축(쿠팡에 동물용품 납품)

2019. 03	주식회사 노터스 송도연구소 개소

2019. 06	한국거래소 코스닥상장부 예비심사청구서 제출

2019. 09	한국거래소 코스닥상장부 예비심사승인

2019. 11	한국거래소 코스닥 상장

2020. 06	반려동물 헬스케어 브랜드 '온힐' 런칭

2020. 09	관계회사 파미노젠 지분 취득

2012년 5월 서울 중랑구에 위치한 로얄동물병원 원장 정인성 대표와 김도형 대표는 수의학 기술 연구와 동물 임상의학 연구 등의 발전을 위해 한국동물의과학연구소(Korea Animal Medical Science Institute, 약자 KAMSI)를 설립하였습니다.

한국의 수의학과는 전국에 국공립 중심으로 10여개 대학교에서 운영하고 있으며 그간 수의학과를 졸업하면 졸업생의 상당수는 동물병원에서 진료 및 치료를 하는 임상수의사로서 진로를 선택하였습니다. 하지만 사람을 진료하는 의사와는 다르게 수의학과 졸업생의 경우 인턴, 레지던트 등 진료기술을 고도화할 수 있는 기관이 부족하였고 전문의 제도가 없고 진료를 하여야 하는 대상도 고양이, 개, 돼지 등 여러 개체이기 때문에 졸업 후에 수의학적 기술 배양을 지속적으로 하는 것이 절대적으로 필요하였습니다.

이러한 수의학의 현실 인식을 배경으로 정인성 대표는 본인이 만들고 연을 맺고 있던 전북대학교 수의학과 내의 동아리인 "전북대수의대임상동아리" 의 후배였던 김도형과 함께 "한국동물의과학연구소" 를 만들어 수의학의 임상기술의 고도화를 이끌어 내고자하는 기획을 하게 되었습니다.

설립 목적은 수의학의 발전에 기여하기 위한 임상기술의 고도화에 있었으나 단순한 임상기술의 고도화를 위한 동물병원의 부속기관으로서는 수익모델이 구축되기 어려웠기 때문에 인용의약품 개발을 위해 바이오, 제약회사가 동물실험을 필요로 함을 인지하고 물질의 효과성을 검증하는 유효성 업무를 발주 받아 소위 연구비를 받으면서 기술을 개발하는 수익모델을 기획하게 되었습니다.

당사와 유사한 사업모델을 가지고 있는 독성 위주의 동물실험 회사인 (주)켐온에서 독성실험 시험책임자로 근무한 경력이 있던 김도형 대표는 국내 제약 회사들이 과거에는 외국의 약품을 수입하여 유통하는 기능에 머물러 있다가 2000년 이후 독자적인 제품 출시가 많아짐에 따라 동물실험을 통해 물질이 효과가 있는지 검증하는 유효성 실험시장의 가능성을 인지하고 있었고, 정인성 대표는 동물병원을 운영하면서 축척된 수의학적 기술과 동물병원에서 사용하는 첨단 장비를 통하여 유효성시장에 뛰어들 기반을 마련할 수 있었습니다.

초창기에는 회사가 진행한 실험이 많을 수 없는 구조이므로 경험이 중시되는 연구대행서비스업 특성상 계약을 유치하는게 어려울 수밖에 없었습니다. 하지만 당시 물질의 효과성을 검증할 수 있는 국내의 영리기관이 거의 없었고 대부분의 실험은 대학 연구소에서 진행하는 실정이었다는 점, 바이오에 대한 경제적인 관심이 높아지면서 투자가 몰리게 되고 이로 인해 신물질의 개발 건수가 많아졌다는 점 등의 회사에 우호적인 상황이 전개됨에 따라 주요 제약사에서 몇몇 실험을 유치할 수 있었습니다.

최초의 실험은 회사의 노하우 부족으로 어려움이 있을 수밖에 없었으나 동물병원에서 다년간 누적된 임상 노하우 및 MRI, CT 등 타 기관이 동물을 대상으로는 운영하기는 어려운 장비의 활용으로 성공적으로 실험을 마무리 하게 되었고 이를 통해 몇몇 제약사, 바이오벤처 들 사이에서 그간 국내에서 진행하기 어려웠던 실험을 노터스는 할 수 있다는 시장 평가를 받을 수 있었습니다.

그간 국내 바이오 시장은 외국의 물질을 수입하여 품명만 바꿔 유통하거나 흡수력을 좋게 하는 등의 약간의 가공을 통해 출시를 하는 방식이었기 때문에 신물질 개발이 많지 않았습니다. 또한 식약처 등 관리 감독 기관에서는 물질의 효과성 보다는 부작용으로 인하여 인명이 희생되는 일이 발생하는 것을 막는 것에 관심이 많았습니다. 효과성이 없다면 자연히 시장에서 도태가 될 것이기 때문에 국내의 관리 감독기관은 독성에 대해서는 엄격한 실험방식을 통한 보고서를 요구하나 유효성에 대해서는 상대적으로 규제가 약했습니다.

그러나 바이오신약의 개발이 국내에서 주요 산업으로 성장하게 됨에 따라 외국에서 검증된 물질이 아닌 국내에서 최초로 만들어진 물질의 종류가 많아지게 되었고 개발회사 입장에서는 물질의 효과성을 검증해야 하는 니즈가 커지게 되었습니다. 또한 규제 당국 입장에서도 외국에서 파생한 물질이 아닌 신물질을 인허가를 내줘야 하는 입장에 처하다 보니 유효성에 대한 검증된 결과보고서가 필요하게 되었습니다. 그간 이러한 물질의 효과성에 대한 검증은 외국의 유수한 CRO회사에 의뢰하거나 국내 대학교에 의뢰하는 경우가 일반적이었습니다.

하지만 외국 CRO의 경우 비용 등 접근이 어렵고 실험 중간중간 의사소통을 원활히 하기 어렵다는 단점이 있고 국내 대학교의 경우 실무적인 활용도가 떨어지는 단점이 있었습니다.

이러한 환경에서 당사는 최초에는 동물병원에서 누적된 노하우를 기반으로 어렵사리 실험을 진행하였지만 차차 실험건수가 늘고 유효성 시장에서 “노터스는 이러한 실험을 할 수 있다”는 평판을 쌓게 되면서 제약사 및 바이오회사 사이에서 어려운 유효성 실험을 할 수 있는 유일한 대안으로 자리매김 할 수 있었습니다.

(나) 회사설립 후 성장과정

1) 유효성 시장에서의 1위 사업자로의 성장

유효성 실험에서 실험건수가 늘어남에 따라 자연스럽게 새로운 고객사의 유입이 늘어났습니다.

실험을 발주하는 의뢰자 입장에서 가장 중요한 포인트는 이 실험을 해본 경험이 있고 그 경험을 통해 의뢰자가 부족한 부분을 컨설팅할 수 있는 포인트가 있느냐 하는 것입니다. 당사의 경우 유효성 전문기관으로서 타사에 비해 압도적인 실험경험을 만들 수 있게 되었으며 영상장비(MRI, CT)의 활용으로 의뢰자 입장에서 훨씬 유용한 실험 결과를 제공할 수 있었습니다.

그간 동물실험의 데이터는 시간이 지남에 따라 염증의 수치 등을 수식화하여 그래프화하는 것이 대부분이었습니다. 대부분의 영상장비가 사람용으로 만들어져 있어 동물활용이 쉽지 않았고 또한 동물용 영상장비가 있다고 하더라도 많은 활용을 하지 않으면 필요한 기관을 효율적으로 찍어내는 노하우가 부족할 수밖에 없습니다. 당사는 동물병원에서 수년간 활용한 영상장비 운영의 노하우를 동물병원과의 협업을 통해 쉽게 얻을 수 있었기 때문에 상대적으로 우월한 영상 서비스의 제공이 가능하였습니다.

[당사 활용 영상 장비 및 활용 보고서 샘플]

○ 당사 운용중인 대동물 실험 장비

○ 당사의 보고서 샘플(영상장비-MRI 활용 / 디스크 손상 효력시험)

○ CT 장비운용 실제사진○ MRI 장비 운용

실험동물의 경우 실험이 완료될 때까지 다른 질환에 걸리거나 사망하지 않게 관리하는 영역도 수의학적인 지식을 기반으로 당사가 할 수 있는 부분입니다.

위에 기술한 바와 같이 ① 영상장비를 활용한 차별화된 서비스 ② 질환유발 동물의 수의학을 활용한 관리를 기반으로 당사는 유효성 실험 분야에서는 국내 1위 회사로 도약할 수 있었습니다.

2) 바이오 컨설팅으로의 업무영역 확대

유효성 실험의 경우 규제당국보다는 의뢰자가 관심이 많은 분야로 의뢰자 입장에서는 물질의 효과성이 어느 정도 검증이 되어야 실제 인허가를 위한 독성 실험을 하는 것이 일반적입니다. 따라서 당사의 고객은 독성실험 대상 물질들 보다 초기 단계의 물질을 연구하는 상태의 회사가 많습니다. 이러한 회사들의 경우 좋은 기술력을 기반으로 신약개발 회사로 발전하고자 하는 포부가 있으나 현실적으로 어떤 식으로 물질 개발을 하고 신약개발과정을 거쳐야 하는지에 대한 운영노하우가 부족한 경우가 많습니다. 예를 들어 좋은 반응을 보이는 물질은 개발하였으나 이러한 물질의 약품화를 위하여 어떤 시설을 갖추어서 어떠한 실험을 더해야 하는지 이러한 실험을 할 때 어떠한 실험동물을 써야 하는지, 경쟁사는 어디이며 경쟁사 약품의 경쟁력 수준은 어느 정도인지 등에 대한 정보를 알기가 어려운 경우가 많습니다. 당사는 유효성 실험을 통해 긴밀하게 바이오회사들과 협력하면서 이러한 회사가 처한 어려움을 동사가 해결하면서 사업을 확장하는 비전을 세우게 되었습니다.

소위 제약회사에 대한 바이오 컨설팅으로 당사는 유효성 중심의 CRO사업 분야를 고도화 하면서 바이오회사들이 제약과정에서 필요한 동물실 구축사업의 대행(바이오인프라사업부), 실험동물의 공급(자회사 새론바이오의 주요 사업영역), 의약품의 공급(자회사 브이에스팜의 주요 사업영역) 등으로 사업영역을 확대하였습니다.

[주요 종속/관계회사 현황 ]

바이오회사의 성장과정에서의 애로사항을 전반적으로 코칭하면서 동반성장하는 전략을 통해 밀접한 네트웍크를 형성하고 일부 바이오 회사의 경우 벤처캐피탈 등이 투자 진행시 동반 지분 투자를 하여 주주사로서 더욱 밀접한 관계를 형성하게 되었습니다.

당사는 지분을 투자한 회사와의 고객사와의 관계를 돈독하게 하는 것과 지분투자회사의 신약개발, 상장진행 등의 과정에 실질적으로 기여하여 고객사와의 동반성장하는 바이오컨설팅 회사로의 입지를 다지기 위해 노력하고 있습니다.

[주요 바이오 회사 투자 현황]

회사명	투자시기	취득금액(원)	지분율	사업의 내용

㈜큐베스트바이오	2017.11	120,000,000	1.29%	해외CRO 연계 컨설팅

㈜에빅스젠	2018.5	500,000,000	1.09%	약물의 세포침투력을 높이는 기술 기반 에이즈 치료제등 개발

㈜인벤티지랩	2018.8	200,000,000	0.47%	장기지속형 주사제 개발, 심상사장충 치료제 등

㈜엑소코바이오	2018.7	199,998,500	0.20%	엑소좀을 활용한 아토피 치료제 화장품 등 개발

㈜넥스트바이오메디컬	2018.10	784,965,000	2.05%	의료용 스텐트, 창상 치료제 등 개발

㈜에스엔바이오사이언스	2020.2	500,003,000	1.92%	의약품, 의료기기, 건강기능식품 연구개발, 연구개발컨설팅

㈜파미노젠	2020.3	3,000,000,000	35.21%	AI를 활용한 신약후보물질 탐색

마이다스동아 바이오내비게이터 투자조합	2020.6	360,000,000	4.09%	마이다스동아인베스트먼트 주도의 창업투자조합

㈜메디제이	2020.7	100,130,000	2.06%	조직재생 창상피복재 및 유착방지제 지혈제 등 연구 생산 기업

㈜리스큐어바이오사이언시스	2020.9	3,150,072,000	4.30%	신약개발 및 건기식 개발

㈜쓰리디메디비젼	2020.10	499,994,320	1.79%	3D 수술영상 비대면교육(Untact) 솔루션 제공

㈜우리엔	2020.11	300,000,000	0.39%	동물용 영상진단의료기기 및 소프트웨어를 개발·판매

당사는 바이오벤처가 개발한 신약후보물질에 대한 실험과정에서 신약후보물질의 성공가능성을 높이는 무형의 컨설팅과 더불어 바이오벤처가 필요한 시설의 구축, 장비, 용품의 공급을 통해 바이오벤처가 성공할 수 있는 과정을 돕고 있습니다. 이와 함께 당사가 연구과정에 발견하는 신약후보물질을 바이오벤처에 제공하여 신약파이프라인을 확보하게 하는 형식의 서비스도 진행하고 있으며 이러한 서비스의 확대를 위하여 2020년 3월 AI(인공지능) 기반 신약개발 회사인 ㈜파미노젠에 전략적인 투자를 진행하였으며 2020년 9월 지분을 추가 취득하여 관계회사로 편입하였습니다.3) 반려동물 관련 비즈니스 진출

회사는 바이오회사를 대상으로 다양한 서비스를 제공하는 것을 메인비지니스로 하고 있으나 동물병원을 기반으로 성장한 회사이기 때문에 동물과 관련한 비즈니스에도 적극적으로 관심을 가지고 사업영역을 확대하였습니다.

동물과 관련한 비즈니스는 인류의 육류소비를 위한 축산과 관련한 비즈니스와 인간과 함께 생활하는 반려동물 비즈니스로 크게 구분할 수 있습니다. 당사는 그 중에서도 동물병원과 연계하는 반려동물과 관련한 비지니스를 주요 타겟으로 삼아 사업을 확장하고 있습니다.

과거에는 가정에서 키우는 고양이나 강아지를 애완동물로 명명하였으며 애완동물은 장난감의 의미로 가지고 노는 물건의 개념이었습니다. 이러한 개념하에서는 애완동물에 질환이 발생하였을 경우 의료와 관련한 비용은 수리비 개념이 되어 새롭게 분양을 받는 금액과 비교하여 경제성을 논하는 구조가 되어 관련 산업이 성장하기 어렵습니다. 애완동물의 개념에서는 10만원에 분양받은 강아지가 병에 걸려 20만원의 진료비가 예상되면 기존이 강아지를 버리고 새로운 강아지를 분양받는 것이 합리적인 선택이 되는 것입니다.

하지만 생활수준 및 의식수준이 성장하게 됨에 따라 애완동물은 반려동물이라는 개념으로 발전하여 가족의 빈자리를 대체하는 영혼의 동반자의 개념을 가지게 되었습니다. 이러한 변화를 통해 인간과 같이 생활하는 반려동물의 건강상태를 체크하고 질병을 관리하는 산업도 성장할 수 있는 구조가 형성이 되었습니다. 당사는 동물병원 네트웍크 기반으로 동물관련 산업에서 현재와 미래에 필요한 서비스가 무엇인지 쉽게 파악할 수 있는 구조를 가지고 있었고 이러한 기반을 바탕으로 포스트바이오(주) 지분 인수 및 브이에스팜(주) 지분 인수, 쿠팡에 반려동물 용품 공급을 하는 등의 반려동물 관련 비지니스를 시작하였습니다.

[로얄동물메디컬그룹 네트워크 현황]

구분	기관명	위치

1	광진동물의료센터	서울특별시 광진구

2	로얄동물메디컬센터	서울특별시 중랑구

3	로얄도그 메디컬센터	서울특별시 광진구

4	동물메디컬센터W	서울특별시 마포구

5	금란종합동물병원	서울특별시 중랑구

6	잠실25시동물의료센터	서울특별시 송파구

7	서울동물메디컬센터	서울특별시 강동구

8	리베동물메디컬센터	서울특별시 양천구

9	송파동물종합병원	서울특별시 송파구

10	애견카페 리버티벨 강동점	서울특별시 강동구

11	애견카페 리버티벨 건대점	서울특별시 광진구

포스트바이오(주)는 반려동물의 건강검진 프로그램을 제공하는 회사이며 브이에스팜(주)는 동물병원에 동물용 의약품을 공급하는 업을 주로 하고 있어 양사의 주요 고객은 동물병원입니다. 또한 당사는 자체적으로 동물용 의약품의 개발 및 CRO고객사의 동물용 의약품 개발도 컨설팅하고 있어 향후 개발될 의약품은 바로 유통할 수 있는 구조를 구축해 놓았습니다.

반려동물개념의 확대로 과거에 비해 가정에서 키우는 고양이, 강아지 등은 좋은 사료를 먹고 더 나은 건강관리를 받게 되면서 수명이 늘어나게 되었습니다. 수명이 늘어났다는 것은 노년층으로서의 삶의 기간이 길어지게 됨을 의미하게 되어 과거에는 크게 문제가 되지 않았던 반려동물의 노인성 질환에 대한 의약품의 수요도 같이 증가하게 되었고 이러한 경향은 우리나라만의 문제가 아니라 선진국을 중심으로 전 세계적인 추세입니다. 특히 중국의 경우 급격한 경제성장과 함께 1억마리 이상의 반려동물을 키우는 시장으로 성장하고 있습니다. 중국의 기업도 관련 시장의 진출을 위해 노력하고 있고 그 과정에서 상대적으로 선진화된 국내의 동물병원 시스템과 동물의약품 관련 시장과 관련하여 당사와의 협력을 문의하는 회사가 많아지고 있습니다. 이러한 흐름의 일환으로 2019년 1월에는 중국의 최대 동물병원 체인인 루이펑과 상호업무협력을 위한 MOU를 중국 심천에서 체결하기도 하였습니다.

CRO를 중심으로 하는 바이오컨설팅 업의 주요 고객사인 바이오회사의 사업 목적은 인용의약품의 개발에 있습니다. 하지만 그 과정에서 동물실험이 필수적이기 때문에 당사는 바이오 제약사가 개발한 물질을 동물용 의약품으로 전용할 수 있을 지에 대한 판단을 할 수 있었습니다. 인용의약품을 개발하는 과정은 많은 시간과 비용이 들어가기 때문에 동일한 물질의 전용을 통해 동물의약품을 개발할 수 있다면 바이오 회사 입장에서는 상대적으로 빠른 매출 발생을 기대할 수 있으며 동물용 의약품으로서 유통이 되는 과정에서 인용 의약품 개발을 위한 실질적인 임상 DATA축척도 가능하게 됩니다. 때문에 많은 바이오 회사는 사람용 의약품 개발 과정에서 동물용 의약품의 개발을 병행하는 것을 원합니다. 하지만 동물용의약품으로 개발했을 경우에 시장성이 있는지 동물용의약품 개발을 위해서 어떠한 절차를 밟아야 하고 어떠한 제형으로 개발해야 하는지에 대한 지식 부족으로 어려움을 겪게 됩니다. 당사는 동물의약품에 대한 자체적인 연구개발활동과 더불어 CRO고객사들의 동물시장 진입을 도와주는 역할을 통해 동물관련 아이템의 수를 늘리고 이를 기반으로 중국을 중심으로 한 신규시장에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2018년 기준으로 서울에는 약 860개의 동물병원이 있는 것으로 집계되었습니다. 중국 베이징, 광저우 그리고 상해는 서울대비 1.4배 이상의 인구수 대비 동물병원의 수는 매우 적은 상황으로 분석됩니다. 중국의 경제 성장과 함께 동물병원 숫자도 매년 300개~500개 이상 증가할 것으로 예상되어 현재에는 중국 3대 도시에만 1천여개 이상의 동물병원이 운영 중에 있을 것으로 추측됩니다. 하지만 여전히 국내 대비 중국의 임상수의학 수준이 낮기 때문에, 로얄동물메디컬 그룹 및 노터스와 다양한 분야에서 파트너십을 체결하고자 중국 내 여러 동물병원 그룹에서 제휴 제안이 있는 상황입니다. 중국시장 진출과 관련한 부분은 향후 큰 성장 모멘텀으로 작용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

4) 송도연구소 개소

당사는 설립당시 정인성 대표가 운영하고 있는 동물병원(서울특별시 중랑구 위치)에 인접한 구리에서 사업장(구리시 사노동)을 임차하여 사업을 시작하였습니다. 사세가 확장됨에 따라 33억원을 들여 구리시 인창동에 자가 사업장을 매입하였습니다. 실험건수의 증가로 인해 동물사육공간 및 실험공간이 추가로 필요하게 되어 2018년 1월에는 인천 송도의 바이오 산업단지에 토지를 매입하여 이후 공사를 진행하여 2019년 3월에 송도 사옥에 입주하게 되었습니다.

2019년에 입주한 송도 사옥은 바이오산업단지내에 위치하고 있어 셀트리온, 삼성바이오로직스, 이원의료제단 등 여러 유수 바이오회사가 위치하고 있고 특히 바이오의약품의 제조공장인 바이오시밀러 공장이 밀집하고 있어 여러 바이오 회사의 방문이 기대되는 장소입니다. 당사는 바이오회사에 컨설팅업을 제공하고 있는 만큼 송도 이전을 통해 매출처 확대 및 고객사와의 긴밀한 네트워크 형성에 더욱 유리한 상황을 만들 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 동물의약품을 중심으로 중국을 비롯한 해외시장 개척에도 더욱 박차를 가할 생각입니다.

(2) 주요 용역 세부 소개(가) 비임상 CRO사업

회사는 사람의 질병치료를 목적으로 하는 의약품 개발과정에 있어서 실험동물을 대상으로 물질을 테스트하는 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다. 비임상 CRO의 서비스 분야는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	2020년CRO 매출	내용

유효성(효능) 평가	12,018	약물의 효능을 뒷받침할 수 있는 약리작용에 관한 시험으로서 효과발현의 작용 기전을 포함하는 효능평가

약동력 평가	8,920	체내에서의 약물동태 및 독성동태의 특성 분석

안전성(독성) 평가	1,502	위험물질을 시험동물에 단회 혹은 복수 투여하였을 때 일정기간 내에 나타나는 독성을 양적, 질적으로 검사하는 시험(당사는 주로 GLP인증이 필요없는 예비독성 평가를 수행)

총 계	22,440

주) 유효성의 경우 약의 효과성을 검사하는 부분이고 약동력은 약의 흡수성과 잔류성을 평가하는 부분이라 엄밀하게는 개념차이가 있으나, 약동력도 큰 범위내에서는 약의 효과성이라고 구분할 수 있습니다. 약이 얼마나 흡수가 잘되는지, 어느 정도 있으면 효과가 나타나는지, 약이 얼마나 인체에 오래 남아 있어서 어느 간격으로 약을 먹어야 하는지 확인하는게 약동력 분야입니다. 또한 실무적으로는 약동력을 보면서 유효성도 같이 모니터링하는 경우가 있어 큰 틀에서는 유효성 평가라고 할 수 있으나, 동물의 형질을 바꿔 질환의 개선 여부를 판단하는 순수 유효성과는 다소 차이가 있습니다.

당사가 주로 서비스 하는 분야는 물질의 효과성을 검증하는 유효성 분야 및 물질의 조직내 전달력 및 잔류여부 등을 확인하는 약동력 분야로 해당 매출액이 전체 비임상 CRO 매출액의 90%를 차지하고 있습니다. 유효성 평가 실험의 경우 상대적으로 기술중심의 고난도 실험이기 때문에 실험 단가가 높아 영업이익율이 높지만, 안전성(독성) 평가 실험의 경우 실험 특성 상 인건비, 시설투자비, 연구소모품비 등의 비중이 높으며 업계 내 경쟁이 치열하여 영업이익율이 낮은 편 입니다.

[서비스 별 주요 매출처 및 서비스 내용]

서비스 분야	주요 고객	서비스 내용	특징

안전성	제약사 등	물질 투여 후 예비독성 확인	관리기관(식약처) 제출용도가 아닌 의뢰자 내부 사용 목적으로 시행하는 예비 독성 실험

약동력	제약사 및 학교 연구기관 등	물질 투여 후 주기적 채혈 등을 통해 흡수 및 잔류 등 검사	비글 등 대동물을 활용하여 약의 흡수성 등을 확인하는 실험으로 다수의 대동물 관리할 수 있는 시설과 인력이 중요

유효성	제약사 및 학교 연구기관 등	질환동물 등을 대상으로 물질이 효과성이 있는지 검사	실험이 메뉴얼화 되어 있지 않으므로 개별 실험에 대한 대처능력 및 실행경험 중요

조직병리 등	제약사, 바이오회사 등	혈액 및 부검 후 장기기관 등에 대한 분석 및 채혈, 약물 투여 등의 용역 대행	자제적인 실험건도 있으나 안전성, 약동력, 유효성 서비스에서 부가 파생되는 경우가 많음

(출처: 당사 제시 자료)

(나) 동물실험시설 구축사업

당사는 비임상 CRO를 기반으로 제약회사, 바이오벤처 등의 고객군을 확보하면서 해당 고객군의 동물실 운영에 대한 needs를 파악하여 2016년부터 실험실 구축사업을 진행하고 있습니다.

바이오벤처회사의 경우 영업이익을 통해 재원을 조달하기 보다는 유망한 물질을 통한 기업홍보를 통해 투자금을 유치하는 경우가 일반적입니다. 최초에 투자가 진행되면 대부분의 회사는 기존의 영세한 실험실을 좀더 확장 및 최신화 하고자 하는 니즈가 있습니다. 당사는 실험실 구축사업부를 통해 의뢰자들에게 실험동물을 유지할 수 있고 이를 통해 기초적인 실험을 진행할 수 있게 장비ㆍ공사ㆍ유지 용역을 제공하고 있으며 시약ㆍ소모품을 지속적으로 납품하는 업무도 같이 수행하고 있습니다.

구축사업 매출은 영업이익율이 상대적으로 타 사업부에 비해 낮은 사업부문입니다. 그럼에도 불구하고 당사가 이 사업을 유지하는 이유는 초기 동물실을 구축하는 회사가 결국 신물질을 만들 것이고, 신물질이 만들어지면 그것이 CRO매출로 연계가 될 것이기 때문입니다. 당사는 기본적으로 신약개발 과정에 도움을 주는 컨설팅 업체이므로 신약개발회사가 필요한 서비스를 제공하는 것이 회사의 주요 영업활동이며, 그러한 서비스에는 관련장비, 소프트웨어, 실험결과에 대한 분석 등도 포함되어 있습니다. 자회사를 통해서 약품과 실험동물도 납품할 수 있기 때문에, 기술력은 있으나 신약개발과정에서 필요한 여러 제반 서비스를 다 알 수 없는 의뢰자 입장에서는 당사하고만 거래를 하면 되는 구조를 만들려고 노력하고 있습니다.

[동물실험실 구축사업 개요]

구분	서비스	주요 고객

장비ㆍ공사ㆍ유지관리 파트	동물실험실 설계
동물실험실 구축
동물실험실 유지 관리	국가기관, 바이오회사, 연구기관 등

시약ㆍ소모품 파트	실험실 운영을 위한 기자재 및 소모품 납품	국가기관, 바이오회사, 연구기관 등

당사가 수행한 주요 동물실험시설 구축 사업 실적은 아래와 같습니다.

[동물실험실 설계용역 주요 이력]

시기	발 주 처	계 약 명

2017.02	국립축산과학원	ABSL-2 실험실 설계용역

2017.03	중앙백신연구소	중앙백신연구소 논산 GLP 동물실험실 설계용역

2017.05	(주)건정종합건축사사무소	경북TP 메디컬융합소재실융화센터 GLP설계용역

2017.06	㈜뉴라클사이언스	(쥬)뉴라클사이언스 연구소 환경개선공사 설계용역

2017.08	전남대학교 로봇연구소	전남대학교 마이크로 의료로봇센터 ABSL2 설계

2017.09	구미전자정보기술원	차폐실 구축 설계용역

2018.03	한국기계전기전자시험연구원	오창 GLP 시험센터 구축 설계 용역(의료기기G.L.P)

2019.05	일진건설산업(주)	메디컬융합소재실용화센터 신축 건립공사 설계용역

2019.09	명건축사사무소	오송첨단의료산업진흥재단 설계용역

2019.10	차의과대학교	차의과대학교 실험동물센터 설계용역

2020.03	네오이뮨텍	포스텍 BOIC 건물 2층 변경에 대한 설계 용역

2020.05	엠엑스바이오	MX-BIO 내용고형제 GMP제조소 구축공사 설계 용역

2020.05	한국과학기술연구원	한국과학기술연구원(KIST) 동물행동분석실 조성 설계 용역

2020.09	전남대학교	전남대학교 생체의료시험연구센터 설계 용역

2020.10	크로넥스㈜	크로넥스㈜JMRC시설 설계용역

2020.10	청우이엔지	경기바이오센터 5층 보존실 설계용역

[ 동물실험실 시공 주요 이력]

시기	발 주 처	계 약 명

2018.08~10	(주)큐베스트바이오	㈜큐베스트바이오 GLP 시설공사 설계용역

2018.01~03	성균관대학교산학협력단
성균관대학교천천동	성균관대학교 의학관 실험동물센터 리모델링 공사 수주의건

2018.01~09	(재)한국기계전기전자시험연구원	KTC 오창 GLP 시험센터 구축공사 수주의 건

2017.08~10	㈜인벤티지랩
(Inventage Lab Inc.)	인벤티지랩 실험실 리모델링공사 1차 수주의 건

2018.03~05	㈜에빅스젠	(주)에빅스젠 실험실 및 인테리어 공사

2017.07~08	중앙백신연구소	중앙백신연구소 논산 신축 GLP동 동물실험실 공사중앙백신연구소 논산 신축 GLP동 동물실험실 공사

2018.08~10	웰마커바이오 주식회사	0906-0002 웰마커바이오 동물실공사, 기자재 수주

2019.02~03	(재단)유타인하디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소	유타인하DDS 실험실구축공사의 건

2019.05~05	에스엔바이오사이언스	에스엔바이오사이언스 실험실 구축공사의 건

2019.07~07	차의과대학교	차바이오 컴플랙스 8F 동물실험실 구축공사의 건

2019.12~12	(주)마더스제약	(주)마더스제약 실험실 구축공사의 건

2019.12~2020.03	엠엑스바이오	MX-BIO 내용고형제 GMP제조소 구축공사

2019.12~2020.04	㈜지아이바이옴	지아이바이옴 동물실험시설 공사

2020.01	단국대학교	단국대학교 동물실험실 미생물모니터링 및 CDU보수공사

2020.04	㈜렉스팜텍	렉스팜텍 사무환경 조성공사

2020.07~08	㈜지아이셀	지아이셀 실험시설 공사

2020.07~08	아이큐어비앤피	아이큐어비앤피 실험실 구축 공사

2020.09~	알리코제약(주)	중앙연구소 설비 공사

2020.12~	온코태그 디아그노스틱	㈜온코태그 디아그노스틱 냉난방공사

2020.12~	㈜삼양사	삼양사 대전 정보전자소재연구소 클린룸내 노광기 전용룸 제작을 위한 파티션 설치공

2020.12~	㈜렉스팜텍	렉스팜텍 연구시설 보완공사

2020.12~	지아이셀	지아이셀 멸균기 급수 가압배관 공사

2020.12~	경기도경제과학진흥원	경기바이오센터 5F 보존실 구축공사

2020.12~	㈜삼양바이오팜	삼양바이오팜 항암물질 취급 안전 개선(전실, 에어샤워) 공사

[동물실험실 유지관리보수 주요 이력]

시기	발 주 처	계 약 명

2016~현재	단국대학교	천안캠퍼스 GLP 동물실험실 유지관리보수 용역

2017~현재	재단법인 경기도 경제과학진흥원	전문시설 시생산실 공조시설 유지보수 용역

2017~현재	서울대학교 수의과대학	서울대학교 수의과대학(85동)실험동물실 유지관리보수 용역

2016~현재	한미약품㈜	한미약품㈜ 동물사육실 유지관리 보수

2016~현재	서울대학교 치의학대학원	서울대학교 생체동 동물실험실 유지관리보수 용역

2017~현재	㈜대웅제약	동물실험실 시설 연간 유지 및 관리

2016~현재	메디포스트(주)	메디포스트(주)5층 크린룸 유지보수 관리

2016~현재	메디포스트(주)	메디포스트(주)생명공학연구소 동물실험실 유지보수

2016~현재	JW중외제약 신약연구센터	JW중외제약 신약연구센터 동물실험실 유지관리

2016~현재	서울대학교 치의학대학원	생체동 실험동물실 시설물 연간 유지보수 용역

2017~현재	인벤티지랩	GMP시설 크린룸 유지보수 용역

2019~현재	(주)큐베스트바이오	큐베스트바이오 시설물 연간 유지관리 용역

2019~현재	(주)크로엔	(주)크로엔 크린룸시설 유지관리 용역

2020~현재	영남대학교	영남대학교 2020학년도 실험동물센터 공조시스템 유지보수 용역

2020~현재	차의과대학교	차의과대학교 실험동물센터 유지보수

2020~현재	지아이셀	지아이셀 실험시설 15층 공조시설 유지보수

또한 당사의 시설 구축 및 시약ㆍ소모품 납품과 관련하여 다수의 해외 의료용품 전문회사의 판권을 보유하고 있습니다.

당사 주요 공급 아이템	제작사	비고

글러브와 마스크 등	MEDICOM (Canada)	실험 기초 아이템

흡입마취기 및 의료기기	NorVap (U.K)	동물 실험용 장비

흡입마취기 및 의료기기	Draeger (Germany)	동물 실험용 장비

엔도톡신 시험시약 및 분석장비	Charles river (U.S.A)	실험 기초 아이템

동물실험실 워셔기	Northtar (Canada)	동물 실험용 장비

고압멸균기	BMT (Germany)	동물 실험용 장비

(다) 반려동물 관련 물품 사업(브이에스팜, 온라인몰 납품 사업)

당사는 수의학을 기반으로 성장하였으며 반려동물을 대상으로 하는 사업도 같이 진행하고 있습니다.

현재 실적이 발생하는 부분은 동물의약품 유통업을 주업으로 하고 있는 자회사인 브이에스팜을 통해 동물병원에 동물용 의약품을 공급하는 부분과 쿠팡 등 온라인 사업자에게 캣타워, 두부모래, 패드, 소독제 등 반려동물 용품을 유통하는 사업입니다. 일단 유통 사업을 시작한 이유는 유통채널을 세팅한 후 당사 제품이 개발될 시 바로 유통을 진행하기 위한 전략의 일환입니다.

(3) 사업 구조(가) value chain 분석

1) 비임상 CRO[신약개발 단계]

신약의 개발 과정 중 첫 단계는 신물질을 탐색하는 것이고 그 다음 단계가 이 물질을 동물을 대상으로 우선 효과성과 부작용을 검증하는 단계입니다. 동물에서 효과성과 부작용 부분이 검증이 되면 이를 정부기관(국내의 경우 식약처)에서 확인한 후 사람을 대상으로 하는 임상실험의 허가가 떨어지게 되고 사람의 임상실험을 통과한 후 신약으로서 시판이 가능합니다.

CRO(Contract Research Organization) 사업은 위에 기술한 신약개발과정에 있어서 연구 및 개발을 대행해 주거나 비임상 및 임상용 신약후보물질을 장기간의 연구개발 및 투자가 필요한 제약ㆍ바이오 신약개발 업체에 서비스하는 사업입니다. 당사가 집중하고 있는 사업은 실험동물을 대상으로 신규개발물질의 유효성과 부작용을 검증하는 서비스를 제공하는 것으로 사람을 대상으로 하는 임상실험의 전단계인 비임상 서비스입니다.

신물질이 개발되면 신약개발업자는 세포나 소형동물(실험용 쥐)을 중심으로 물질이 효과가 있는지를 우선 검증하는 것이 일반적입니다. 이를 통해 어느 정도 물질이 검증이 되면 더 많은 동물과 인간과 유사한 대동물을 대상으로 실험범위를 확대하여 물질에 대한 확신을 얻으려고 하게 됩니다. 하지만 일반 신약 개발회사에서는 실험을 확대하는 것이 가능한 신물질을 언제 얻을 수 있을지에 대한 확신이 없고 큰 규모의 동물실을 구축하는데는 비용이 많이 들기 때문에 이러한 실험을 외부에 위탁을 하게 되고 이러한 실험을 제공하는 것이 당사가 영위하고 있는 비임상 CRO부분입니다.

미 FDA신약 허가 프로세스를 기준으로 실험물질의 개발 기간은 약 16~20년이며 전체 연구물질 중 약 0.1 % 정도만이 임상실험 단계를 통과하여 신약으로서의 개발이 가능합니다. 기간신약 개발 과정은 무수히 많은 실패를 기본으로 하고 있어 다수의 신약물질이 소수의 약품으로 개발되는 과정이며 이 과정에서 대부분은 물질은 Drop되게 됩니다.

[미국 FDA 신약 허가 프로세스]

단계	후보물질 탐색 및 발굴 단계	Preclinical
(전임상)	Phase 1
(1상)	Phase2
(2상)	Phase3
(3상)

내용	-	안전성과 유효성 동물시험	건강한 지원자 20~80명 대상 안전성, 부작용,
용량 등 검사	질병이 있는 환자 100명 가량 대상 안전성 및 플라시보 대비 효능검사	질병이 있는 환자 1,000명 가량 대상 안전성과 효능검사

성공 확률	-	-	63.2%(P1→P2)	30.7%(P2→P3)	59.1%(P3→NDA)

연구물질	5,000-10,000개	250개	5개

개발비용	R 25%	R 21%	R 37%

기간(누적)	0~8년	8~16년

기간	5년	1~2년	수개월	수개월~2년	1~4년

단계	New Drug Application
(허가 신청)	Post approval
(시판 후 조사)

내용	임상데이터로 허가검토 공장 실사 및
추가 데이터 요청 가능	시판 후 안전성과 효능 모니터링

성공 확률	85.3%(NDA→Approval)	-

개발비용	R 6%	R 10%

연구물질	1개

기간(누적)	16~20년

(출처: FDA, Nature Reviews Drug Discovery)

당사의 사업 분야는 실험물질의 약품으로서의 발전 가능성을 초기에 검증하는 것이기 때문에 임상단계에 진입한 물질을 검증하는 사람을 대상으로 하는 CRO사업보다 당사의 고객군은 훨씬 다양합니다.

전임상 단계에서도 물질의 유효성을 검증하는 것은 물질의 부작용을 검증하는 것보다는 선행 단계입니다. 신물질을 개발하는 입장에서는 물질이 질환에 효과가 있다는 확신이 있어야 비용을 들여 부작용도 검증을 하는 것이 경제적이기 때문입니다. 당사의 경우는 유효성 검증이 주요 진행 사업이기 때문에 물질의 부작용을 검증하는 독성 중심의 비임상 CRO기관보다 다양한 고객군을 확보할 수 있습니다.

전임상 실험에서의 유효성실험은 초기 단계에서 물질이 효과가 있는지 없는지 검증 하는 것이며 독성 실험은 유효성 실험에서의 어느 정도의 검증을 마친 물질이 부작용이 있는지 없는지를 검증하는 것입니다. 유효성 실험은 물질의 성격이나 의뢰자의 요구에 따라 다양한 형태의 실험이 진행되며 독성 실험의 경우 독성 실험을 하는 주체와 상관없이 동일한 결과가 도출되도록 표준화된 실험을 진행해야 합니다.

유효성 실험과 안전성(독성) 실험의 방식은 크게 아래와 같이 요약할 수 있습니다.

[유효성 실험 방식]

[안전성 실험 방식]

유효성 실험과 독성실험에서 가장 큰 차이는 실험 방법을 결정하는 구조와 실험 진행 중 고객과의 커뮤니케이션 방식입니다.

유효성 실험의 경우 의뢰자가 아직 물질에 대한 확신이 부족한 상태로서 물질의 효과성에 대한 스스로의 확신과 대외적인 증명이 필요하기 때문에 진행하는 것으로 이 경우 가장 중요한 것은 물질을 어떤 방식으로 효과성을 증명할 것이냐 하는 방법을 정하는 것입니다. 물질의 효과성을 검증하는 방식에 대해서는 정부가 정한 표준화된 매뉴얼은 없으며 대부분 해외 유수 논문 등을 참조하여 방법을 정해야 합니다. 질환치료물질의 효과성을 검증하기 위해서는 대상동물이 질환에 걸려있어야 하기 때문에 이 경우에는 질환동물을 어떻게 구할 것이며 어떠한 동물을 쓸 것인가를 정하는 것도 의뢰자와 비임상CRO회사가 정해야 합니다.

반면 독성 실험의 경우 물질의 부작용으로 인해 인명의 희생이 발생하는 것을 막기 위해서 진행하는 것이기 때문에 정부 감독기관이 정한 매뉴얼 대로 정확하게 실험을 하는 것이 중요하며 CRO회사의 독창적인 방법론을 적용하는 것이 원칙적으로 허용되지 않습니다. 인명의 희생이 발생하는 경우는 규제당국의 책임도 발생하는 것이기 때문에 규제당국 입장에서는 독성 실험을 할 수 있는 기관의 자격 조건을 한정하고 규제 당국이 정하는 가이드에 따라 실험을 하였는지를 검증하는 역할을 하게 됩니다.

위와 같은 이유 때문에 유효성 실험의 경우 회사의 경험치와 know-how가 중요한 요소이며 독성 실험의 경우 관계당국의 인허가가 더욱 중요한 요소입니다.

또한 실험 진행 중 고객과의 커뮤니케이션 입장에서 유효성시험의 경우 수시로 결과를 공유하여 효과성이 발현되지 않을 경우에는 물질의 함량을 변경하거나 적용범위를 조정하는 등 결과적으로 유효성이 발현될 수 있는 방법을 찾을 수 있도록 고객사와 같이 고민을 하게 됩니다. 심장질환치료제로 개발한 비아그라는 발기부전이라는 다른 효과가 감지되어 적용범위를 조정하여 의약품으로 개발된 사례입니다. 이와 같이 의뢰물질에 대하여 효과성을 검증하고 다른 효과가 있는지도 확인하면서 고객이 더 좋은 물질을 만들 수 있게 돕는 것이 유효성 실험의 역할입니다. 하지만 독성의 경우 최초에 관계당국이 세팅한 실험방식에 의거하여 규정대로 실험을 하여 결과적으로 인체에 유해하지 않다는 결과를 얻는 것이 목적이기 때문에 실험 중간 방식을 변경하거나 독성 실험회사가 임의적으로 코칭을 한다는 것은 불가능합니다.

위와 같은 주요 차이 이외에 유효성의 경우 실험 기간이 상대적으로 짧고 독성의 경우 실험 기간이 길고 투입자원이 많다는 특징이 있습니다. 약의 효과성은 짧은 기간에 발현이 되어야 약의 상품성이 담보가 되기 때문에 유효성 대상 동물에 대한 모니터링은 물질 투약 후에 상대적으로 짧게 끝나야 하며 부작용의 경우 상당한 기간이 지나더라도 없다는 것을 입증하기 위해서는 물질 투약 후에 오랜 기간 모니터링해야 하기 때문입니다.

이상 설명한 유효성과 독성 설험의 차이를 도식화하면 다음과 같습니다.

[전임상 CRO에서의 유효성과 독성 실험의 차이]

구분	유효성	독성

개념	물질의 효과성을 Test	물질의 부작용을 Test

특징	know-how(기획력)가 중요	매뉴얼에 따라 진행

필요역량	기술력 및 대응 능력	감독기관의 인증

실험기간	단기간	장기간

동물의 사용	질환동물의 사용이 많음	정상동물의 사용이 많음

이익율	높음	낮음

고객의 니즈	초기 물질을 검증하고 함	검증된 물질을 인허가 받고자 함

상기에서 언급한 바와 같이 유효성의 경우 같은 전임상 단계의 독성보다도 우선 진행되는 부분으로 당사는 제약과정의 초기 단계에 있는 기업들을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 당사 역시 독성실험을 진행하기는 하나 당사가 진행하는 독성실험은 규제당국에 결과를 제출하기 위한 용도가 아니고 규제당국에 결과를 제출하기 위한 실험을 하기 전에 의뢰자가 확신을 얻기 위해서 사전에 시행하는 예비독성 실험입니다. 독성 실험의 경우 규제당국에 보고서를 제출하기 위해서는 전임상 CRO회사가 GLP인증을 받아야 하나 당사는 GLP인증을 받지 않았습니다. 이는 당사가 집중하고 있는 영역이 유효성 분야이기 때문으로 굳이 기존의 비임상회사 등이 집중하고 있는 독성 분야에서 경쟁할 이유가 없었기 때문입니다.

한편, 물질의 효과성을 테스트하는 유효성 실험의 경우 의뢰자가 가장 관심이 있는 부분은 해당 실험에 대한 경험치를 보유하고 있느냐 하는 것입니다. 고객 입장에서는 많은 비용을 들여 진행하는 실험이 기획이나 실행에서의 잘못으로 무의미하게 끝나는 것을 막아햐 하므로 실험을 성공적으로 수행한 경험이 있는지가 가장 중요한 요소입니다. 당사의 경우 초기 동물병원 운영경험이 있는 다수의 수의사의 수의학적 지식을 기반으로 질환동물 유발 및 관리에 특화하여 사업을 진행하면서 실험분야를 늘릴 수 있었으며 매해 실험건수를 늘리면서 현재는 국내 비임상 CRO회사 중에는 압도적인 유효성 실험 건수를 보유하게 되었습니다.

[전체 실험 건수 및 서비스 별 구분]

연도	2018	2019	2020

실험건수	459	569	717

유효성	281	356	384

약동력	155	179	285

독성	23	34	48

대동물 주1) 사용 실험건	224	240	299

주1) 개, 고양이, 돼지, 양, 토끼 등 사용

초창기 당사는 일반 CRO회사가 수행하기 어려운 중대형 동물을 활용한 실험 및 동물병원에서 사용하는 CT, MRI 등 영상장비를 활용한 실험에 집중하여 타사가 진행하기 어려운 분야에 선도적으로 진출하였습니다. 이러한 배경을 기반으로 초창기에는 실험 경험이 없을 수밖에 없는 환경에서도 일부 실험을 성공적으로 수행하였고 이를 통해 경험치를 축척할 수 있었습니다. 이 결과 초창기에는 “국내에서는 해당 실험을 할 수 있는 기관이 저희밖에 없을 것입니다” 라는 식의 영업에서 “국내에서 해당 실험을 저희만큼 많이 한 기관은 없습니다” 라는 식의 영업상 안내가 가능하게 되었습니다. 이외에도 다양한 제약사, 바이오업체, 대학교, 연구소 등을 당사의 고객군으로 삼고 있습니다.

한편, 당사는 CRO실험의 일부분을 외주업체를 통해 진행하는 경우가 있습니다. 당사에 실험 의뢰가 들어왔으나 GLP인증기관에서의 진행이 필요한 안전성(독성) 평가 실험, 당사에서 취급하지 않는 병리 실험 및 영장류 PK시험 등이 그 대표적인 예입니다.

2) 실험시설 구축사업

당사가 실험실 구축사업을 진행하게 된 배경은 ① 비임상 CRO 사업을 통해 고객사와의 커뮤니케이션을 매개로 클라이언트의 실험실 구축에 대한 니즈 파악이 용이했다는 점 ② 당사가 직접 동물실을 대규모로 운영하면서 고객사가 필요한 것이 무엇인지 어떻게 운영하면 되는 것인지에 대한 노하우를 직접 습득할 수 있었다는 점 ③ 동물실험실 구축을 통해 연계가 된 바이오 회사들이 신물질을 개발했을 경우 비임상 CRO사업으로 자연스럽게 연계할 수 있었다는 점 때문입니다.

유효성을 기반으로 한 전임상 CRO 사업의 주요 고객은 초기 단계의 바이오회사 들로 이러한 회사들은 시설, 장비 등에서 추가적인 투자를 진행할 여지가 많고 어떠한 식으로 투자를 진행하여 시설을 확충해야 하는지에 대한 지식이 부족한 경우가 많습니다. 당사는 이러한 회사들에게 비임상CRO사업의 경험을 기반으로 필요한 시설의 구축, 필요한 시약ㆍ소모품의 납품을 큰 축으로 서비스를 제공하고 있습니다.

시설의 구축과 관련하여 당사는 동물실험실 구축과 관련한 컨설팅, 장비 선정, 구축 시공, 유지관리 서비스를 제공하고 있습니다. 동물실험실의 경우 일반 건축물의 일부에서 진행되므로 규모는 일반 건축물 대비 상대적으로 작으나 특수시설로 특히 실험자와 실험동물 동선 고려, 항온, 항습, 냄새의 외부유출 방지 등 일반 건축물과는 차별화된 설계 및 시공 역량이 필요합니다.

실험동물연구실 구축 관련하여 수요자들이 가장 중요하게 고려하는 점은 다음과 같습니다.

가) 설계능력

Lay-out의 경우, 실험동물연구실 구축에 있어서 가장 중요한 요소입니다. 잘못된 Lay-out은 교차오염에 의한 감염사고를 유발하며, 공간 활용성을 감소시키고 향후 증설 시 유연성이 떨어질 수 있습니다. 당사는 과거 수많은 프로젝트 경험을 바탕으로 한 기관 데이터를 활용하여, 실험동물연구실 최적의 기기와 장비를 선정할 수 있고 병목현상이 없는 최적의 Lay-out 설계 능력을 보유하고 있습니다.

나) 비용 절감

동물실험연구실의 경우 다음과 같은 환경을 갖추어야 합니다.

환경조건	마우스, 랫드, 햄스터, 기니픽	토끼, 원숭이, 고양이, 개

온도	20～26℃ (평균실온±1℃가 바람직)	18～28℃

상대습도	40～60% (50±5%가 바람직)	40～60%

환기회수	10～15회/시간

기류속도	13～18㎝/초

기압차	5～15㎜ H2O

청정도	Class 10,000 (동물을 수용하지 않은 상태에서)

암모니아	20 ppm 이하

조명	150～300Lux (바닥에서 40～85㎝ 상부)

소음	60 phone 이하

위와 같은 환경을 유지하지 못하는 경우, 비임상실험 결과의 신뢰도가 손상을 입을 수 있으며, 이러한 환경을 유지하기 위해 공조설비, 유틸리티 설비, 자동제어시스템, 멸균 및 세척장비, 사육장비 등의 시설 및 장비를 갖추어야 합니다. 시설과 장비는 고객이 원하는 실험환경을 제어할 수 있는 스펙에 맞추어야 하므로, 전 세계적으로 공인가능한 장비를 이용하여 맞춤 서비스를 제공할 수 있어야 합니다. 당사는 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 협업을 통해, 적시에 장비를 공급 및 시공할 수 있는 능력을 갖추었으며, 에너지소비가 많은 공조시스템의 경우, 공조시스템 및 열회수시스템, 열원설비 시스템을 파악하여 맞춤형 공조시스템을 구축하고 있습니다.

다) 사후관리

신뢰할 수 있는 비임상실험 결과를 도출하기 위해서는 안정적이며 효율적인 시스템이 필요하며, 당사는 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 지속적인 교류를 통해 숙련된 인력들을 지속적으로 양성하고 있습니다. 이들은 최신 바이오 산업의 트렌드를 파악하고 고객의 니즈에 맞춰서 대응할 수 있는 능력을 함양하고 있습니다. 당사의 구축사업부 인재들은 이러한 능력을 바탕으로 사후관리에 있어 유연하고 신속하게 대응하는데 강점을 가지고 있습니다.

당사는 비임상CRO운영경험을 기반으로 해당 노하우와 함께 특수 분야에 대한 재화, 용역 제공업자들과 거래관계를 유지하고 있었으며 단순히 고객이 요구하는 사안을 이행하는 것이 아닌 고객이 필요한 분야를 지도하면서 동물실험실을 구축하는 형식의 사업을 진행하고 있습니다.

시약 소모품의 납품은 시설을 구축한 고객을 확보, 유지하고 고객과의 지속적인 거래관계를 통해 궁극적으로 바이오 회사가 신물질 개발시 CRO사업으로의 연계까지 진행하고자 하는 것이 목적입니다.

3) 반려동물 사업

당사는 2018년 반려동물 사업을 본격적으로 진행하기로 하고 회사 내에 펫사업부를 신설하여 반려동물 용품 판매 사업을 진행 중입니다. 사업은 1. 영업망의 구축, 2. 자체 아이템의 개발의 순서로 진행하고 있으며 영업망의 구축의 일환으로 관계사(지분 19% 보유)인 비고앤세이지코리아로부터 쿠팡사업권을 양수하여 쿠팡에 캣타워, 고양이용 모래, 패드, 소독제 등을 공급하는 사업을 진행하고 있습니다. 쿠팡은 국내 최대 쇼셜커머스 업자로 로켓배송을 통해 시장점유율을 확대하고 있는 만큼 쿠팡에 동물용품을 공급하고 점진적으로 공급물품을 확대할 수 있다면 단기적으로 시장진입 및 인지도 상승을 할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

초기 단계에는 퓨리나, 로얄케닌 등의 물품을 단순 중계를 하는 역할도 수행하였으나 단계적으로 해당 물품에 대한 매출 비중은 줄이고 당사가 직접 소싱하고 있는 캣타워, 모래 등의 매출 비중을 늘리고 있는 상황입니다.

4) 신규 추진 사업

가) 반려동물 용품(의약품, 의약외품 포함) 공급 사업

현재 당사가 진행중인 반료동물용품 유통 사업의 궁극적인 목적은 당사의 역량이 투여된 바이오상품을 공급하는 것입니다.

반려동물의 건강과 관련한 비즈니스는 경제의 고도화 및 가족의 구성원으로서의 동물의 지위 상승으로 인하여 매년 급격히 성장하고 있습니다. 그동안 동물과 관련한 의료용품은 축산목적의 소, 돼지등을 대상으로 한 백신과 사람의약품의 동물용 사용으로 크게 구분할 수 있습니다.

육류공급을 주 목적으로 하는 산업 동물의 경우 도축까지 수명이 짧기 때문에 축산 동물이 특정 질환에 걸리는 확률이 낮고 특정 질환에 걸린 산업동물의 경우 의약품의 투입을 통해 치료를 해도 상품성이 떨어지기 때문에 축산 목적으로는 백신 위주로 시장이 형성되었습니다.

또한 사람의약품은 기본적으로 동물실험을 거친 것이며 사람의약품은 동물에도 효과가 있기 때문에 사람의약품을 제형만 바꿔서 동물에 처치하는 것이 경제적이어서 동물전용 의료용품의 개발은 진행이 많지 않았습니다.

이러한 배경으로 인해 반려동물에게만 걸리는 질환의 경우 치료방법이 개발되지 않은 경우가 많았습니다. 하지만 반려동물의 숫자 증가와 지위향상으로 인해 반려동물을 대상으로 하는 전문 바이오제품이 필요하게 되었고 당사는 관련 제품의 시장성을 가장 먼저 인지할 수 있는 동물병원과 밀접한 관계를 형성할 수 있어 관련 아이템을 선정하여 개발을 진행 중입니다.

동물과 관련한 비즈니스에서 가장 중요한 것은 동물이 필요한 것이 무엇인지를 캐치하여 동물의 보호자에게 그 내용을 전달하고 관련 재화나 용역을 구매하게 하는 것입니다. 말하지 못하는 동물이 어떠한 상태인지 어떠한 것이 필요한지를 가장 효율적으로 전달할 수 있는 조직이 수의사 조직으로 당사는 수의사 조직이 적극적으로 홍보, 유통할 수 있는 제품의 공급을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 상품 기획 과정에서 수의사들이 적극적으로 참여하여 수의사가 기획하고 추천하는 제품으로 포지셔닝한 제품을 공급하고자 관련 개발 중에 있습니다.

특히 당사의 전략은 비임상CRO사업을 통해 얻게 되는 바이오회사와의 긴밀한 관계를 통해 동물용 용품을 개발하는 것입니다. 의약품의 경우 바이오벤처가 인용의약품으로 개발 중인 후보물질 중 비임상CRO를 통해 동물에 효과가 입증된 물질을 동물용 의약품으로 공동개발하는 방식을 추진하고 있습니다. 인용 코로나 바이러스 치료제를 개발하고 있는 G사의 물질이 고양이 복막염치료제 (코로나바이러스는 고양이 복막염을 유발함)이 될 수 있는 점을 착안하여 고양이 복막염 치료제(특허명 : 고양이 코로나바이러스에 대한 항바이러스용 조성물) 공동 특허를 출원한 사례가 대표적입니다.

의료기기 등 의약외품의 경우 인용으로 이미 사용하고 있는 제품 중 일부 기능을 동물용으로 전용하여 동물병원에서 사용이 가능한 제품을 기획하고 있습니다. 의약외품의 경우 의약품 대비 인허가 상대적으로 간단하여 일부 제품은 사업보고서 제출일 현재 출시가 완료되어 2021년 이후 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

나) 수의사 대상 교육사업을 기반으로 한 플랫폼 비즈니스

당사는 2019년 3월에 인천 송도 사옥을 신규로 오픈하였습니다. 인천 송도 사옥은 1,500평 부지로 현재 용적율 79.8%(법정 180%), 건폐율 29.02%(법정 60%)로 새롭게 오픈한 동물실험시설 규모의 건물을 추가로 건축할 수 있는 부지입니다. 당사는 이러한 부지의 건축 확장성을 가지고 부지에 수의사 트레이닝 센터를 추가로 건설하여 운영할 계획을 가지고 있습니다.

국내 수의학과의 경우 의학과와 마찬가지로 6년제이긴 하나 임상대상이 굉장히 다양하고 전문의제도가 없어 인턴, 레지던트가 강제되어 있지 않아 임상 진료의 전문성 확보를 위해서는 수의학과 졸업 후 동물병원을 운영하여도 끊임없이 교육을 받아야 하는 환경입니다. 하지만 국내에서는 수술 장비 등을 교육 목적으로 비치하고 있는 곳이 없어 영상이나 책 등으로 공부하거나 일본, 미국 등으로 소정의 교육비를 내고 교육을 받아야 하는 실정입니다.

[일본 평생교육 수의학 프로그램 소개 관련 기사 발췌]

아시아 유일 `ISVPS 자격 취득` 수의사 교육 과정 참관기 in 일본
“임프루브 인터내셔널(Improve International)은 세계에서 가장 큰 수의사 평생 교육 기관으로 평가받는다. 영국에서 1998년 출범했으며, 수의사들을 위해 수의사들이 운영하는 기관이다. 아시아에서는 유일하게 일본의 WAHA라는 기관을 통해 교육을 받을 수 있고, ISVPS 자격시험에도 응시할 수 있다.아직 한국 수의사들을 위한 과정이 런칭되지 않았지만, ISVPS 자격 취득과 양질의 교육을 위해 한국 수의사 4명이 일본에서 진행되는 영어 과정에 참여해 교육을 받고 있다.”