HLB바이오스텝 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. Value chain 분석(1) 비임상 CRO

[신약개발 단계]

신약 개발 과정의 첫 단계는 신물질을 탐색하는 것이고 해당 신물질의 동물 대상 효과성과 부작용을 검증하는 것이 다음 단계입니다. 해당 신물질의 동물실험으로 효과성과 부작용 부분이 검증 되면 정부기관(국내의 경우 식약처) 허가를 득하고여사람 임상시험을 진행하며 그 결과가 조건을 충족하면 신약으로써 시판이 가능합니다.

CRO(Contract Research Organization) 사업은 위에 기술한 신약개발과정에 있어서 연구 및 개발을 대행해 주거나 비임상 및 임상용 신약후보물질을 연구개발 및 투자가 필요한 제약ㆍ바이오 신약개발 업체에 서비스하는 사업입니다. 당사가 집중하고 있는 사업은 실험동물을 대상으로 신규개발 물질의 유효성과 부작용을 검증하는 서비스를 제공하는 것으로 사람을 대상으로 하는 임상실험의 전단계인 비임상 서비스입니다.

신물질이 개발되면 신약개발업자는 세포나 소형동물(실험용 쥐)을 중심으로 물질이 효과가 있는지를 우선 검증하는 것이 일반적입니다. 이를 통해 물질의 효능이 검증 되면 더 많은 동물과 인간과 유사한 대동물을 대상으로 실험범위를 확대하여 물질에 대한 확신을 얻으려고 하게 됩니다. 하지만 일반 신약 개발회사에서는 실험을 확대하는 것이 가능한 신물질을 언제 얻을 수 있을지에 대한 확신이 없고 큰 규모의 동물실을 구축하는데는 비용이 많이 들기 때문에 이러한 실험을 외부에 위탁을 하게 되고 이러한 실험을 제공하는 것이 당사가 영위하고 있는 비임상 CRO부분입니다.

당사의 사업 분야는 실험물질의 약품으로서의 발전 가능성을 초기에 검증하는 것이기 때문에 임상단계에 진입한 물질을 검증하는 사람을 대상으로 하는 CRO사업보다 당사의 고객군은 훨씬 다양합니다.

물질의 효과성을 테스트하는 유효성 실험의 경우 의뢰자가 가장 관심이 있는 부분은 해당 실험에 대한 경험치를 보유하고 있느냐 하는 것입니다. 고객 입장에서는 많은 비용을 들여 진행하는 실험이 기획이나 실행에서의 잘못으로 무의미하게 끝나는 것을 막아햐 하므로 실험을 성공적으로 수행한 경험이 있는지가 가장 중요한 요소입니다. 당사의 경우 수의학적 지식을 기반으로 질환동물 유발 및 관리에 특화하여 사업을 진행하면서 실험분야를 늘릴 수 있었으며, 현재는 국내 비임상 CRO 시장을 선도하는 유효성 기관으로 자리매김 하였습니다. 독성평가의 경우 당사는 Non-GLP 기관으로서 그간 GLP 인증이 필요없는 예비독성 평가만을 수행해왔으나 2024년 5월, GLP 독성시험 전문기업인 'HLB바이오코드(구.크로엔)'를 인수함으로써 일반독성, 면역독성, 유전독성, 국소독성 등의 각종 GLP 독성시험까지 의약품 개발에 필요한 전방위적 비임상 서비스를 One-stop으로 제공할 수 있게 되었습니다.양사의 각 분야 전문가들이 유기적으로 협력하여, 비임상시험의 초기 단계부터 체계적인 시험 계획과 일정 관리를 제공합니다. 이를 통해 임상 단계까지 신속하게 진행할 수 있도록 다방면에서 지원합니다. 또한, 효력, PK, 독성시험은 각각 독립된 기관에서 수행하는 것보다 협업이 가능한 기관들 간에 원스톱으로 진행함으로써, 보다 체계적이고 품질이 향상된 독성 시험 설계가 가능합니다. 양사 간의 시험 데이터 공유를 통해 비임상 시험의 품질을 극대화하고, 시험 일정을 단축하여 고객사의 신약 개발 속도를 앞당길 수 있도록 지원합니다.

한편, 당사는 본사 내에 100평 규모로 조성된 분석센터를 보유하고 있습니다. 분석센터에는 기기분석실, 분자분석실, 세포분석실 등으로 이루어져 있으며 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS), 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 유세포분석기(FACs), 효소결합 면역흡착 분석(ELISA) 등의 첨단 분석기기들을 갖춘 시설입니다.

생체시료 분석은 생체 기원의 시료에서 특정약물이나 대사산물, 바이오마커의 농도를 측정하는 업무로 의약품 개발의 모든 단계에서 필수로 진행됩니다.

당사는 앞으로 동물실험 뿐만 아니라 첨단 분석기기를 활용한 ▲생체시료분석 ▲분석법 개발 및 밸리데이션 ▲단백질 분석 ▲유전자 분석 ▲세포 분석 등의 다양한 서비스를 원스톱으로 제공함으로써 회사 경쟁력을 더 높여 나갈 계획입니다.더불어 당사는 HLB그룹과 'AI 신약개발 플랫폼'을 구축하고 있습니다. 앞으로 AI 기반의 신약 개발사들의 활동이 향후 두드러질 것으로 예상하여 이와 같은 AI신약 실증 협력체계를 구상하게 되었습니다.'HLB그룹 AI 신약개발 플랫폼'은 당사를 주축으로 HLB그룹 계열사의 바이오 전문가들이 참여하고 있으며, 약물재창출, 단백질신약(ADC), 유전체(mRNA, DNA) 등 각 분야별 우수 AI 신약개발사들이 HLB그룹의 연구협력 및 기술지원을 통해 임상시험 진입과 기술이전(License-out)까지 성공적으로 빠르게 진행될 수 있도록 돕는데 목적이 있습니다.

또한 AI 신약 개발사들이 자사 기술성 및 사업성을 인정받아 외부 투자유치에 속도를 낼 수 있도록 다방면으로 지원할 뿐만 아니라, 당사에서 직접투자도 적극 추진할 예정입니다. 이와 같이 유망 AI 신약 개발사와 협력체계 구축하여 각 개발사에서 나온 파이프라인들을 당사 및 HLB그룹과 연계한 사업으로 발전시키 고자 합니다. 이 외에도 영장류 시험, 오가노이드 기반 대체시험법 개발, 신규 유효성평가 동물모델 확립 등 다양한 분야로 신사업을 활발히 추진 중에 있습니다. (2) 실험시설 구축사업

당사가 실험실 구축사업을 진행하게 된 배경은 ①비임상CRO 사업을 통해 실험실 구축에 대한 니즈 파악이 용이했다는 점 ②당사가 직접 대규모 실험실을 운영하면서 고객사가 필요한 것이 무엇인지, 어떻게 운영하면 되는 것인지에 대한 노하우를 직접 습득할 수 있었다는 점 ③실험실을 구축한 바이오 회사들이 신물질을 개발했을 경우 비임상CRO 사업으로 서비스영역을 확장할 수 있었다는 점 때문입니다.

유효성을 기반으로 한 비임상 CRO 사업의 주요 고객은 초기 단계의 바이오회사 들로 이 회사들은 시설, 장비 등에서 추가적인 투자를 진행할 여지가 많고 어떤 식으로 투자를 진행하여 시설을 확충해야 하는지에 대한 지식이 부족한 경우가 많습니다. 당사는 이러한 회사들을 위해 시설구축, 시약ㆍ소모품의 납품 서비스를 제공하고 있습니다.

시설구축 관련하여 당사는 설계 컨설팅, 장비 선정, 유지관리 서비스를 제공하고 있습니다. 동물실험실의 경우 규모는 일반 건축물 대비 상대적으로 작지만 특수시설이기 때문에 실험자와 실험동물의 동선을 고려해야하고 항온, 항습, 냄새의 외부유출 방지 등 일반 건축물과는 차별화된 설계 및 시공 역량이 필요합니다.

당사는 과거 수많은 프로젝트 경험을 바탕으로 실험동물연구실 최적의 기기와 장비를 선정할 수 있고 병목현상이 없는 최적의 실험실 Lay-out 설계 능력을 보유하고 있습니다.

이외에도 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 협업을 통해, 적시에 장비를 공급 및 시공할 수 있는 능력을 갖추었으며, 공조시스템의 경우 공조시스템 및 열회수 및 열원설비 구조의 이해를 바탕으로 에너지 절감 설비 구축 노하우를 보유하고 있습니다.

(3) 반려동물 의약품 개발 사업

반려동물 헬스케어 비즈니스는 가족의 구성원으로서의 동물의 지위 상승으로 인하여 매년 급격히 성장하고 있습니다. 당사는 비임상CRO 사업을 하면서 바이오벤처 회사와 긴밀한 관계를 맺고 있습니다. 이러한 배경을 토대로 바이오벤처가 인용의약품으로 개발 중인 후보물질 중 비임상CRO를 통해 동물에 효과가 입증된 물질을 동물용 의약품으로 공동개발하는 방식을 추진하고 있습니다.현재 HLB생명과학과 함께 '리보세라닙'을 이용한 반려견 유선암 치료제 개발을 진행 중이며 임상 진행단계에 있습니다. 앞으로도 다양한 바이오벤처 및 시장 플레이어와 전략적 협업을 통해 동물의약품 파이프라인을 확대해 나갈 예정입니다.

나. 시장 현황(1) 시장의 특성(가) CRO 시장 개요

CRO사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 제약회사 등으로부터 비임상ㆍ임상 시험 의뢰를 아웃소싱 받아 대행하는 사업입니다. 주요 서비스는 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 신약개발 대행, 데이터관리, 허가, 안전관리 등으로 분류합니다.

바이오신약개발을 예로 들면, CRO사업은 전임상단계에서부터 후임상까지 각 단계별로 세분화하여 계약을 통해 전영역 서비스 제공이 가능합니다. 주요기능은 연구개발에 의한 성과물의 활용방안에 대한 분석과 신약개발 과정에서 소요되는 비용절감 등이 있습니다. 이는 보고서 형태의 결과물이 인허가 과정에서 활용되므로 초기 투자비용이 높고 인력, 시설, 운영 노하우 등을 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 특성이 있어 진입장벽이 높기 때문입니다.

이렇듯 CRO산업은 전방산업 중 제약ㆍ바이오 산업과 가장 밀접한 연관성을 가지고 있습니다. 주요고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발비 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁하며 지속적인 산업 성장성을 보이고 있습니다.

CRO사업은 단순 연구서비스 제공뿐만 아니라 제약ㆍ바이오 기업과 파트너 관계로 비임상, 임상, 데이터관리, 제조ㆍ판매 등 전영역 토털 서비스를 제공하는 형태로 발전하고 있습니다.

1) 시장의 성장성 글로벌 CRO 시장은 2021년 593.9억 달러에서 2027년에는 연평균 10.5%의 성장률로 1,082억 달러에 도달할 것으로 예측됩니다. 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동의 동시 증가 영향으로 비임상 CRO 부문은 '21년 167.4억 달러 → '27년 320.1억 달러(CAGR 11.4%), 임상 CRO 부문은 '21년 426.5억 달러 → '27년 761.8억 달러(CAGR 10.2%) 증가할 것으로 전망됩니다. 국내 CRO 시장은 2020년 16.8억 달러에서 연평균 10.4% 증가해 2025년 27.6억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 최근 감염병 이슈 속에서 긴급 임상시험의 수요가 증가하면서 임상정보의 신속한 교류의 중요성이 대두되었고, 환자 온라인 비대면 진단, 원격처방, 웨어러블 진단기기 활용 등 분산형 임상시험이 활성화된 것이 주요 요인 입니다.

2) 시장의 확장성

비임상 CRO사업은 의약품, 바이오제품 및 식품, 화장품 뿐 아니라 의료기기 그리고 농약 등의 모든 화학물질이 인체에 안전한 것인지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 사람이 아닌 실험동물 등의 모든 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용하여 평가하기 위한 연구를 서비스로 제공 하는 사업적 특성이 있습니다.

국가적 차원의 산업육성정책과 규제, 그리고 국민의 안전관리 요구증대 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요의 지속적인 증가 요인이 있어 관련한 시장 환경은 꾸준하게 좋아지고 있습니다.

세계적으로 유래 없는 저출산과 고령화시대로의 진입에 따른 환경변화와 각종 유해물질로부터의 안전이 강조되는 사회적분위기에 따라 헬스케어 산업이 중요하게 부각되면서 다양한 헬스케어 제품의 개발·상용화가 이루어지고 있는 바, 장단기적으로 안정적인 성장과 수익창출이 가능할 것으로 예상됩니다.

(나) 전방산업 분석

CRO 분야는 제약기업 및 바이오 업체들의 연구개발의 투자 규모에 따라 간적접인 투자효과를 얻게 됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 가교역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서, 핵심적인 전방산업인 제약ㆍ바이오 시장의 현황 및 제약시장 R 투자액, 정부의 R 지원 정책 등을 살펴보면 이와 연동되어 성장하는 비임상 CRO 시장성을 예측이 가능합니다.

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 세계 CRO 시장 규모 및 전망

세계 의약품시장을 지배하고 있는 미국 시장 제약사들의 신약개발 단계별 투자비중을 살펴보면 임상단계에서 약 47%로 가장 많은 개발비가 투자되며 이전단계에서 21%, 그리고 임상이후 단계에서 나머지 비용이 집행되고 있음을 알 수 있습니다.

한국바이오산업정보서비스가 발간한 '글로벌 CRO 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 전세계 CRO 시장은 2021년 593.9억 달러로, 연평균 10.5%씩 성장해 2027년에 1,082억 달러까지 성장할 것으로 내다봤습니다. 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동 의 동시 증가 영향으로 인하여 비임상 CRO의 규모는 2021년 167억 달러에서 2027년 320억 달러로 연평균 11.4%씩 시장을 확대해 나갈 것으로 분석되었습니다.

최근 글로벌 대형제약사들의 연구개발비 지출 증가와 아웃소싱의 대폭 확대 추세에 기인하여 전 세계 CRO업체들은 더욱 급성장한 것으로 분석됩니다. 2021년 전 세계적으로 1,100개 이상의 CRO 기업이 존재하는 것으로 집계되고 있는데, 이중 글로벌 상위 10개 CRO기업이 60% 이상의 시장점유율을 차지하고 있는 것으로 나타났습니다.

더욱이 최근에 CRO산업에서 대형 업체들이 기업 간 제휴, 특허계약 등을 하거나 인수 및 합병을 통해 시장점유률을 높이고 있습니다. 특히, 대형 CRO 기업들의 최근 사업 확장 트렌드는 인수ㆍ합병이었습니다. 특이점은 CRO회사와 실험동물 공급회사간의 인수합병으로 그 구분이 어려워지고 있기도 합니다.

(나) 국내 CRO 시장 규모 및 전망

과거 국내 의약품 산업은 외국계 대형 품목 특허만료에 따른 제네릭 약품을 주로 생산 및 판매하며 성장해 왔습니다. 제품의 차별성이 크지 않기에 국내 제약사들의 주요 성장전략은 신약의 기술력보다는 영업력이 성장의 핵심요소였습니다.

2010년부터 정부의 본격적인 제약ㆍ바이오 산업 육성 기조에 따라 점차 신약개발의 경쟁강도가 높아지면서 제약사 내부의 독립적인 연구개발에 집중하기보다는 오픈 이노베이션과 효율적 연구개발 비용 배분을 위한 CRO 활용 등이 주목을 받기 시작하였습니다. 오픈 이노베이션(Open Innovation)이란 기업이 필요로 하는 기술과 아이디어를 외부에서 조달하는 한편 내부 자원을 외부와 공유하면서 새로운 제품이나 서비스를 만들어내는 것입니다. 국내 상위 제약사들은 목표로 하는 질환에 대한 파이프라인을 보유하고 있는 바이오 벤처기업과 해당 물질에 대한 Track Record를 지닌 CRO와 비ㆍ임상 연구계약을 체결하는 경향이 증가하였습니다.

과거 동등성 평가 통과여부만으로 의약품 생산 및 판매가 가능했던 제네릭과 달리, 복잡한 승인절차에 필요한 대규모 비용과 시간 소모가 큰 신약개발로의 성장전략 변화는 전방산업의 성장 메커니즘 전환에 따른 CRO 산업의 기회로 판단됩니다. 특히, 신약개발 초기단계에 신물질후보 탐색과정에서 활용되는 비임상 CRO 분야는 더욱 수혜를 입을 것으로 전망됩니다.

(다) 반려동물 시장전망

반려동물 시장의 성장은 고령화와 1인가구의 증가 그리고 애완동물에서 가족의 일원으로 인식하는 시각이 확산됨에 따라 관련산업이 빠르게 발전하고 있습니다.

반려동물에 대한 인식변화에 기반하여 소득대비 가계지출을 줄이는 기간 중에도 반려동물 관련지출은 증가하는 추세를 통해 반려동물 시장의 성장세는 확인되고 있습니다.이 중 당사가 추진 중인 동물의약품 사업의 경우, 2022년 국내 동물용의약품, 동물용외약외품, 동물용의료기기 등을 포함한 동물약품 시장규모는 1조 4,313억원으로 전년 대비 5% 증가한 것으로 집계되었습니다. 동물용의료기기, 동물용의약품 원료 등이 전년 대비 10% 이상 성장하면서 동물의약품 규모가 증가하였습니다. 특히 2024년 3월 제약회사가 기존 인체 의약품 제조시설을 활용해 반려동물 의약품을 생산할 수 있도록 규제가 완화되며 동물용 의약품 시장이 더 커질 것으로 전망됩니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황(가) 경쟁형태

CRO사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약ㆍ바이오산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 당사의 주요 사업은 신약개발 단계에서 임상시험전에 이루어지는 유효성(효능)평가와 안전성(독성)평가 연구용역으로 실험실 또는 동물을 이용하여 물질의 유효성 및 안전성을 평가하는 비임상 시험입니다. 비임상 CRO 분야는 주로 안전성 평가를 하는 민간회사 2개사(코아스템켐온, 바이오톡스텍)와 정부 산하기관 1개사(KIT)가 과점형태로 있으며, 유효성 평가를 주업으로 하는 기관은 당사와 ㈜엔딕(구 KPC), ㈜디티앤씨알오 그리고 외국계 CRO업체들로 나뉘어져 있습니다. 안전성 평가를 주업으로 하는 기관의 경우 식품의약품안전처 GLP 인증기관으로 식품의약품안전처에 보고서를 접수할 수 있는 자격을 갖춘 기업입니다.

CRO산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요하며, 특히 유효성 시장의 경우 관련 실험경험의 유무가 계약과 관련한 중요한 요소가 되는 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 단기적으로 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다.

세계적으로 규모가 크고 수많은 유명 신약개발의 비임상ㆍ임상 실험을 도맡아 한 성공이력이 있는 해외 CRO업체들의 경우 손쉽게 국내 제약사들과 거래를 할 수 있을 것이라 예상할 수도 있겠으나, 국내 비임상 CRO들은 대형 제약사의 R 오랜 파트너로서 수많은 연구 경험과 노하우를 축적하여 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 보유하고 있습니다. 국내 비임상 CRO가 다국적 CRO에 비해 해외 인허가 성공 경험과 해외 시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력이 약하여 실패 확률이 높을 것이라는 두려움이 있으나 국내 CRO도 성장기에 접어들어 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않고 있습니다. 또한 국가에서는 바이오 CRO 산업의 육성과 함께 발전을 위해 투자를 늘리고 있습니다. 따라서, 실험경험과 데이터를 많이 축적하여 우수한 역량을 갖춘 국내 CRO업체들의 발전에 기인하여, 해외 CRO 업체 의존도가 점차 감소될 것으로 예상됩니다.

(나) 진입장벽

전세계 CRO 업체는 1,100개 이상이나, Top 10 CRO업체의 시장점유률은 60% 이상으로 매우 높은 편입니다. 향후에도 Top 10 CRO의 시장점유률은 증가할 것으로 예상됩니다. 해외 주요 CRO 회사의 경우 당사가 영위하고 있는 비임상서비스 뿐 아니라 사람을 대상으로 하는 임상서비스까지 포함하여 서비스를 제공하고 있으며 사람을 대상으로 하는 임상서비스이 매출 구성이 더 큰 경우가 일반적입니다.

국내의 경우 독성 시험을 주업으로 하는 GLP인증기관의 수가 20여개 정도이며 유효성 평가를 주업으로 하는 국내 비임상CRO 회사는 당사와 ㈜엔딕 정도입니다. 유효성 평가는 그밖에 대학 연구실, 해외CRO 등이 제공하고 있습니다. 비임상 CRO사업의 경우 실험동물을 관리하고 실험해야 하는 기반시설에 대한 초기 투자비용이 많이 들고, 유지노하우가 필요하기 때문으로 신생업체가 쉽게 접근하기 어려운 사업입니다. 또한 본 산업에서 중요한 핵심인력의 경우 국내에서는 많이 부족하기 때문에 신규업체가 이런 핵심인력을 확보하는 것에도 어려움이 있습니다.

1) CRO 기반시설 및 우수 연구인력 확보

비임상 시험 위탁대행 서비스 사업은 시험을 수행할 수 있는 제반 시설을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소입니다. 초기 시설투자는 CRO산업의 시장 진입장벽으로 신규업체가 비임상시험 대행을 수행하기 위해서는 상당한 초기투하자본이 요구됩니다. 비임상 CRO시험 특성상 한 물질에 대하여 다양한 방식의 시험이 요구되어 실제로 한 건의 시험과제를 수행하는데 여러 과정의 시험 단계 및 그에 맞는 장비와 시설이 필요합니다

그리고 비임상 시험 특성상 동물관리 노하우 및 다양한 방식의 실험 경험은 유효성 평가를 진행하는데 있어 필수적인 요소입니다. 당사는 수의학 전공 연구인력들을 다수 보유하고 있습니다. 이는 동물실험에 대한 수준있는 이해와 컨설팅 능력을 보장하는 중요한 서비스 차별화 요소입니다.

2) 시장 선점

신약/신물질에 대한 효과성 검증 및 부작용 방지를 위하여 신약이 출시되기 전 실험동물을 대상으로 검증 절차를 거치는 작업은 반드시 거쳐야 하는 부분입니다. 당사는 이러한 비임상 CRO 사업에서 특히 유효성 시장에 집중하여 사업을 확장하였습니다.

신약 개발과정에서 사람을 대상으로 하는 임상단계로 넘어가기 전에 반드시 비임상 단계에서 물질의 안전성을 테스트 하여야 하기 때문에 국내에서는 독성위주의 비임상 CRO 서비스를 제공하는 회사들이 다수 존재하였습니다. 그러나 유효성 전문 비임상 CRO 기관은 당사 설립 이전에 거의 존재하지 않았으며 대부분 대학연구소나 해외 CRO 기관을 활용하였습니다.

당사는 사업 초기에 동물병원 임상경험을 기반으로 해당 분야에 선도적으로 진출하므으로써 유효성 관련해서 많은 경험을 보유하게 되었고 실험의 진행 경험 여부가 중요한 유효성 시장을 선점할 수 있었습니다.

(다) 향후 경쟁 전망

비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 병목 역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서 바이오 산업에서 연구개발에 대한 투자는 2차적으로 CRO 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

또한 현재에도 국내 비임상 CRO서비스에 대한 정보 부족과 물질의 해외진출을 염두하여 해외 비임상 CRO를 활용하는 경우가 많기 때문에 홍보활동 및 실험결과의 해외 인용사례의 증가를 통해 이러한 수요를 국내로 유입할 경우 국내바이오 사업의 성장과 더불어 비임상 CRO 시장도 함께 성장할 것으로 판단됩니다. 단 앞서 언급한 진입장벽으로 인해 기존 업체의 시장지배력이 더욱 강화될 것으로 판단하고 있습니다. 해외 CRO회사의 경우 국내에 지점형태로 진출한 사례가 있으나 의뢰자와 긴밀한 커뮤니케이션을 통한 컨설팅 능력이 중요한 유효성 중심의 비임상CRO사업의 특징상 단순히 해외 CRO 회사와 연계하는 기능을 하고 있는 지점 형태의 해외 CRO의 경쟁력은 제한적일 것으로 판단합니다.

(2) 경쟁업체 현황(가) 글로벌 유사 업체 현황

1) IQVIA

IQVIA는 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 탄생한 CRO 업체입니다. 매출규모는 2023년 기준 150억 달러로 제약 업계 중 가장 큰 규모의 M 통해 가장 큰 제약 연구기관이 되었습니다. 동사는 전임상부터 임상 3상, 상업화까지의 전반적인 임상시험 설계 및 관리, R 관리 컨설팅 등 임상 전단계에 걸친 솔루션을 제공하고 있습니다.

2) Charles River Laboratories

Charles River Laboratories는 신약 발견 및 개발을 위한 연구 장비와 지원 서비스를 제공하는 업체로 2023년 기준 41억 달러 규모의 매출을 기록했습니다. 동사는 전세계 제약, 바이오테크 기업, 병원, 학술 기관 등 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 많은 CRO인수 합병으로 미국, 중국, 캐나다 등 다수 국가에서 다수 시설을 보유하고 있습니다. 실험용 동물 공급사업 영역에서 세계적으로 가장 많은 종을 보유한 기업이기도 합니다. 비임상 CRO업체인 MPI Research를 인수하며 앞으로 성장이 기대되는 기업입니다.

(나) 국내 업체 동향

1) 코아스템켐온 켐온사업부 (구 켐온)

코아스템켐온 켐온사업부는 2000년 1월 설립된 비임상 CRO(안전성 평가, 유효성 평가, 병리 및 분석 평가)업체입니다. 규모 면에서는 바이오톡스텍과 정부출연연구소인 KIT(안전성평가연구소) 다음으로 큰 CRO기관으로 2017년말 경에는 유효성 평가 전문센터를 설립하여 공격적으로 유효성 평가 시장에 진입하고자 노력하고 있습니다. 2022년 12월에 모회사인 코아스템에 흡수합병되어 켐온에서 '코아스템켐온'으로 사명이 변경되었습니다.

2) 바이오톡스텍

2000년 8월 설립된 기업으로서, 의약품, 농약, 식품, 화장품, 화학물질 등의 안전성ㆍ유효성평가를 주업으로 하는 비임상사업을 영위하고 있습니다. 최첨단 비임상시험 연구의 기반시설을 완공 후 바이오 인프라기업으로서 사업을 영위할 수 있는 기반시설과 인적, 물리적 자원을 확장하였습니다. 2007년 코스닥 시장 상장 후, 고부가가치 사업의 확대를 위하여 2008년부터 신약후보물질 개발사업을 진행하면서 신약개발의 Pipe-Line역할을 수행하고 있습니다. 비임상 CRO사업에서는 주로 안전성 평가부문에 집중하고 있습니다.3) 디티앤씨알오

2022년 11월 코스닥 시장에 상장한 디티앤씨알오는 2017년 4월에 설립된 업체로 의약품, 의료기기, 식품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 일부까지의 용역을 제공하는 Full-Service CRO 입니다. 총 4개 사업부(임상, 효능, 분석, 비임상)로 이뤄져있으며, 최근 효능센터를 증설을 통해 유효성 시장에 적극적으로 진입하고 있습니다.

(3) 비교우위 사항

(가) 비임상시험 분야에서의 선점적인 지위

비임상 단계 중 유효성실험의 경우 해당 CRO기관이 관련 항목에 대한 실험 경험이 있는지가 매우 중요한 요소입니다. 당사는 초기에는 동물병원과의 연계를 통해 경험이 없던 분야에 대하여 선도적으로 진입하여 현재는 국내외 주요 제약사와의 많은 유효성 평가를 진행하여 유효성 분야에서 압도적인 경험을 보유하게 되었습니다.

유효성 실험의 경우 의뢰자가 요구하는 수준 이상으로 전반적인 컨설팅을 할 수 있는 것이 중요합니다. 예를 들어 관절염 치료제의 유효성 실험 진행을 위해 관절염을 유발한 실험동물을 세팅하고 물질을 투여 후에 관절염 치료효과를 모니터링하는 경우를 가정할 때 최초에 의뢰자는 단순히 관절염이 호전되는지 안되는지를 확인하는 것이 목적입니다. 하지만 생명체를 대상으로 실험을 하는 것이기 때문에 실제 실험을 진행하면 관절염의 치료효과 뿐 아니라 다른 효과나 부작용등이 모니터링 되는 경우가 많습니다. 관절염 치료제를 투여했더니 혈압이 낮아지는 효과성을 발견하는 식입니다.

이러한 상황에서 여러 실험에 대한 경험과 대처능력이 있는 경우 의뢰자는 실험 한번을 통해 여러 결과를 얻을 수 있게 되고 그렇지 않은 경우 해당 실험 종료 후에 해당 실험에서 발생한 여러 예상치 못한 결과치를 확인하기 위한 실험을 다시 진행해야 합니다. 이러한 생명체를 활용한 실험의 특성 때문에 의뢰자 입장에서는 의뢰한 분야 뿐만 아니라 다양한 경험을 보유한 비임상CRO기관의 유효성 실험이 훨씬 도움이 될 수 있는 구조입니다. 장비를 세팅하여 몇몇 특정 실험을 진행하여도 해당 실험 외적인 것에 대해 경험이 없다면 전반적인 컨설팅 능력이 생기는 것이 아니기 때문에 유효성 실험에 있어서의 선점적인 지위를 활용한 다양한 경험은 유효성 시장의 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한 보수적인 업계특성상 당사가 발행한 보고서가 특정 논문이나 식약처 제출용 등에 사용되었을 경우 비슷한 질환을 실험하는 다른 기관들도 당사에게 실험을 하는 것이 신뢰성 측면에서 유리하다고 판단하기 때문에 신규 진입업체가 쉽게 시장점유율을 늘리기가 어려운 구조입니다. 독성시험은 당사의 종속회사인 HLB바이오코드(구.크로엔)를 통해 수행됩니다. HLB바이오코드는 식약처, 환경부, 농림축산검역본부로 부터 다양한 GLP 인증을 보유한 기관으로 신뢰도 높은 시험결과를 제공하고 있습니다. 또한 동사의 경우, 환견을 대상으로 한 동물임상 시험 'TRACS(Translational Research and Animal Clinical Study)'라는 신사업을 통해 임상시험의 성공율을 높이고, 그 방향성을 정확히 할수 있도록 임상중개연구 사업도 진행하고 있습니다.

(나) 실험실 구축 사업분야에서의 경쟁력

당사가 실험실 구축사업은 비임상 CRO사업을 배경으로 시작하였습니다. 당사가 직접 대규모의 동물시설을 지속적으로 확장해 간 경험을 바탕으로 고객사가 실험실 구축에 있어서 어떠한 포인트를 유념해야 하는지에 대해 컨설팅할 수 있었습니다. 이를 통해 고객이 요구하는 실험실 구축이라는 단순 요구 상황에서 벗어나 신약개발과정에서의 시설, 기자재 부분에 대한 전반적인 컨설팅을 할 수 있다는 부분이 당사의 경쟁력입니다.

실험실 구축사업은 신물질이 나오기전 실험실을 세팅하는 업무를 수행하는 것으로 비임상 CRO사업부의 전방 사업으로 사업간의 연계성을 가지고 있습니다. 의뢰자 입장에서는 당사를 통해 실험실 구축을 하고 시약 소모품을 공급받으면서 비임상CRO와 관련한 컨설팅도 지속적으로 받을 수 있기 때문에 단순히 일회성의 공사, 구매 보다 훨씬 유익한 형태의 서비스를 받을 수 있습니다.

(다) 반려동물 사업 분야에서의 경쟁력

당사는 국내 최다 규모의 비임상 유효성 테스트를 진행하고 있습니다. 유효성 테스트는 신약개발과정의 초기 단계로 당사의 고객 중 신약개발초기 단계의 바이오벤처가 다수를 차지고 있습니다. 당사는 초기단계의 바이오 벤처에게 유효성 테스트와 함께 신약개발 과정에서의 올바른 접근법을 공유하는 방식으로 고객사와의 접점을 늘려가고 있습니다. 이러한 과정을 통해 당사는 바이오회사와 긴밀한 관계를 형성할 수 있으며 당사는 이러한 네트워크를 통해 적극적으로 사업영역을 확대하고 있습니다. 그 중 중요한 부분이 동물용 바이오제품의 개발로서 당사는 인용의약품의 개발을 목적으로 추진중인 신약개발 과정에서 동물용으로 전용이 가능한 제품을 선별하여 고객사에게 공동개발을 제안하는 사업을 진행하고 있습니다.

인의용의약품의 개발 과정에서 동물실험을 통해 효과가 검증된 의약품의 경우 동물용으로 전용할 경우 추가적으로 투입되는 비용이나 리스크가 감소합니다. 당사는 자체적으로 개발하는 물질이외에도 고객사가 개발하는 물질의 개선을 통해 포트폴리오를 확장할 수 있어 동물용 바이오제품(의약품, 의약외품, 의료기기 등)의 개발에 있어 상대적으로 낮은 리스크와 높은 성공확률을 가지고 있다고 판단합니다.

라. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

(1) 지적재산권 현황

구분	내용	권리자	출원일	등록일	출원국

특허	고양이 코로나바이러스에 대한 항바이러스용 조성물	(주)지앤피바이오사이언스에이치엘비바이오스텝(주)	20.06.24	-	국내출원

특허	반려동물 피모 관리용 조성물	(주)노터스생명과학
에이치엘비바이오스텝(주)	17.10.17	19.07.31	국내출원

특허	조직이식을 위한 세포배양액을 포함하는 면역억제제	(주)노터스생명과학
에이치엘비바이오스텝(주)	17.10.17	21.05.20	국내출원

특허	화상 및 피부 결손 치료용 드레싱제 및 이의제조방법	에이치엘비바이오스텝(주)
(주)노터스생명과학	16.11.14	18.10.16	국내출원

특허	Pharmaceutical composition for preventing and treating obesity or liver diseases, containg TLR7 agonist	(주)노터스생명과학
에이치엘비바이오스텝(주)	16.05.04	19.10.01	미국출원

특허	트리고넬린을 유효성분으로 포함하는 숙취해소 및 간기능 개선용 조성물	(주)노터스생명과학
에이치엘비바이오스텝(주)	16.02.05	17.06.27	국내출원

특허	소동물의 전십자인대단열시 하이드록시아파타이트 스케폴드를 이용한 경골조면 전진술	에이치엘비바이오스텝(주)
정인성, 장세웅, 김도형	13.02.18	14.09.03	국내출원

(2) 공동 연구개발1) 2019년 12월 ㈜대웅테라퓨틱스와 '니클로사마이드(Niclosamide)'의 제형 변경으로 인한 의약품 개발 성공 시 관련 성과(라이선스아웃 포함)의 2%의 권리 취득을 하기로 계약이 되어 있습니다. 이는 비임상실험의 대가를 일부 성공보수형태로 계약한 형태입니다. 관련 계약으로 인해 당사의 수익 발생이 가능할지 여부는 임상실험의 결과, 상용화 여부 등에 따른 것으로 현재로서는 판단할 수 없습니다.2) 2020년 6월 ㈜지앤피바이오사이언스와 공동으로 고양이 코로나바이러스에 대한 항바이러스용 조성물에 대한 특허 출원을 완료하였습니다. 해당 특허와 관련한 당사의 특허 지분율은 30% 입니다.

마. 경영상의 주요계약당사는 보고서 제출일 현재 경상적인 활동외 경영상 영향을 미칠 ' 라이센스 아웃', '라이센스 인', '기술제휴계약'이 없습니다.