HLB바이오스텝 사업보고서 (2023.12)
1. 사업의 개요

가. 비임상 CRO사업

회사는 사람의 질병치료를 목적으로 하는 의약품 개발과정에 있어서 실험동물을 대상으로 물질을 테스트하는 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다. 비임상 CRO의 서비스 분야는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	2023년(제12기)	내용

유효성(효능) 평가	8,666	약물의 효능을 뒷받침할 수 있는 약리작용에 관한 시험으로써효과발현의 작용 기전을 포함하는 효능평가

약동력 평가	11,037	체내에서의 약물동태 및 독성동태의 특성 분석

안전성(독성) 평가	335	위험물질을 시험동물에 단회 혹은 복수 투여하였을 때 일정기간 내에 나타나는 독성을 양적, 질적으로 검사하는 시험(당사는 주로 GLP인증이 필요없는 예비독성 평가를 수행)

합 계	20,038

주) 유효성의 경우 약의 효과성을 검사하는 부분이고 약동력은 약의 흡수성과 잔류성을 평가하는 부분이라 엄밀하게는 개념차이가 있으나, 약동력도 큰 범위내에서는 약의 효과성이라고 구분할 수 있습니다. 약이 얼마나 흡수가 잘되는지, 어느 정도 있으면 효과가 나타나는지, 약이 얼마나 인체에 오래 남아 있어서 어느 간격으로 약을 먹어야 하는지 확인하는게 약동력 분야입니다. 또한 실무적으로는 약동력을 보면서 유효성도 같이 모니터링하는 경우가 있어 큰 틀에서는 유효성 평가라고 할 수 있으나, 동물의 형질을 바꿔 질환의 개선 여부를 판단하는 순수 유효성과는 다소 차이가 있습니다.

당사가 주로 서비스 하는 분야는 물질의 효과성을 검증하는 유효성 분야 및 물질의 조직내 전달력 및 잔류여부 등을 확인하는 약동력 분야입니다. 해당 매출액은 전체 비임상 CRO 매출액의 95% 이상을 차지하고 있습니다. 유효성 평가 실험의 경우 상대적으로 기술중심의 고난도 실험에 해당하며, 특히 대동물 ( 돼지 , 비글 등 ) 을 이용한 실험의 경우 국내에서 당사가 독보적으로 수행하고 있습 니다.

[서비스 별 주요 매출처 및 서비스 내용]

서비스 분야	주요 고객	서비스 내용	특징

유효성	제약사 및 학교 연구기관 등	질환동물 등을 대상으로 물질이 효과성이 있는지 검사	실험이 메뉴얼화 되어 있지 않으므로 개별 실험에 대한 대처능력 및 실행경험 중요

약동력	제약사 및 학교 연구기관 등	물질 투여 후 주기적 채혈 등을 통해 흡수 및 잔류 등 검사	비글 등 대동물을 활용하여 약의 흡수성 등을 확인하는 실험으로 다수의 대동물 관리할 수 있는 시설과 인력이 중요

안전성	제약사 등	물질 투여 후 예비독성 확인	관리기관(식약처) 제출용도가 아닌 의뢰자 내부 사용 목적으로 시행하는 예비 독성 실험

조직병리 등	제약사, 바이오회사 등	혈액 및 부검 후 장기기관 등에 대한 분석 및 채혈, 약물 투여 등의 용역 대행	자제적인 실험건도 있으나 안전성, 약동력, 유효성 서비스에서 부가 파생되는 경우가 많음

(출처: 당사 제시 자료)

나. 동물실험시설 구축사업

당사는 비임상 CRO를 기반으로 제 약사, 바이오벤처 등의 실험실 , 동물실 운영에 대한 Needs 를 파악하여 실험실구축 컨설팅을 진행하고 있습니다.

바이오벤처의 경우 영업이익을 통해 재원을 조달하기 보다는 유망한 물질을 통한 기업홍보를 통해 투자금을 유치하는 경우가 일반적입니다. 최초에 투자가 진행되면 대부분의 회사는 기존의 영세한 실험실을 좀 더 확장하고 시설을 최신화 합니다. 당사는 이러한 Needs를 가진 바이오벤처 고객들에게 실험실 구축 및 유지보수 서비스를 제공하고 있습니다. 이 외에도 시약 및 기자재 등의 연구소모품도 납품하고 있습니다.

당사가 이 사업을 운영하는 이유는 초기 실험실을 구축하는 회사가 결국 신물질을 만들 것이고, 신물질이 만들어지면 그것이 CRO매출로 연계가 될 것이기 때문입니다. 당사는 기본적으로 신약개발 과정에 도움을 주는 컨설팅 업체이므로 이와 관련한 서비스를 제공하는 것이 회사의 주요 영업활동 입니다. 해당 서비스에는 실험실 설계, 관련장비 납품, 실험결과에 대한 분석 등이 포함되어 있으며, 자회사를 통해 약품과 실험동물도 공급하고 있습니다.

[동물실험실 구축사업 개요]

구분	서비스	주요 고객

장비ㆍ공사ㆍ유지관리 파트	동물실험실 설계
동물실험실 구축
동물실험실 유지 관리	국가기관, 바이오회사, 연구기관 등

시약ㆍ소모품 파트	실험실 운영을 위한 기자재 및 소모품 납품	국가기관, 바이오회사, 연구기관 등

당사가 수행한 주요 동물실험시설 구축 사업 실적은 아래와 같습니다.

[동물실험실 설계용역 주요 이력]

시기	발 주 처	계 약 명

2020	한국과학기술연구원	한국과학기술연구원(KIST) 동물행동분석실 조성 설계 용역

2020	한국동물용의약품평가연구원	한국동물용의약품평가연구원 설계용역 제안공모

2021	온누리건축사	화순전대병원 첨단정밀의학 GLP센터 설계용역

2021	숙명여자대학교 산학협력단	숙명여자대학교 실험동물실 신축 개념설계

2022	큐로젠	큐로젠 연구시설 실시설계 용역

2022	전남대학교	시험평가시설 고도화를 위한 동물 사육관리 공간 개념설계

2023	한국환경공단	동물대체시험시설 구축사업 설계 Validation 용역

2023	종합건축사무소 창	전남대,전북대,제주대,한국환경공단 실험시설 설계 지원

2023	파마리서치	파마리서치 실험실 설계 용역

2023	수바이오테크	더도니 실험장비 유틸리티 설치공사 설계 용역

2023	퀄맥스	17층 사무실 환경개선공사 설계 용역

2023	한국원자력의학원	GLP 설치류 사육구역 PQ 밸리데이션 용역

2023	청우이엔지	청우이엔지 동물실험시설 개념설계 및 시설물 교체공사

[동물실험실 시공 주요 이력]

시기	발 주 처	계 약 명

2021	알리코제약	알리코제약 유동층건조과립기 필요 유틸리티설비구축공사

2021	주식회사 대웅테라퓨틱스	대웅테라퓨틱스 연구시설 구축공사

2021	경희대학교	경희대학교 생명과학대학 동물실험실 환경개선공사

2022	서울대학교 실험동물자원관리원	양산부산대병원 의료기기GLP 비임상시험센터 구축공사

2022	한국환경공단	한국환경공단 동물대체 시험시설 구축사업 VALIDATION 용역

2022	제이더블유생명과학	JW생명과학 동물실험동 구축공사

2023	제넨바이오	제넨바이오 동물실 장비 설치 및 부대 공사

2023	파마리서치	파마리서치 실험실 배기 공사

2023	하나제약	하나제약 실험시설 덕트 공사

2023	지아이바이옴	지아이바이옴 면역염색실 UPS 전기공사

2023	연세대학교	연세대학교 실험동물연구센터 흄후드 및 등기구 이전 설치 공사

2023	한국인삼공사	R 천연물효능연구소 훈증 소독 외

2023	셀트리온	셀트리온 2공장 QC실험실 확장 변경공사

2023	한림대학교	한림대학교 의과대학 해부학실습실 외 기계설비공사

2023	삼양홀딩스	연구기획팀 에어샤워 및 후드 필터 교체공사

2023	SCM생명과학	SCM생명과학 실험실 수세장치 급수, 급탕 배관교체 용역

[동물실험실 유지관리보수 주요 이력]

시기	발 주 처	계 약 명

2021	차의과대학교	차의과대학교 실험동물센터 천정보수 공사

2021	삼양사	삼양사 융합소재연구소 유지관리 용역

2021~현재	웰마커바이오	웰마커바이오 동물실험시설 연간유지관리 용역

2021~현재	주식회사 헬릭스미스	헬릭스미스 실험동물실 연간 유지보수

2022~현재	한미약품	한미약품 연간유지보수

2022~현재	인하대학교	인하대학교 연간유지보수

2022~현재	SCM생명과학연구소	SCM생명과학연구소 연간유지보수

2022	한국과학기술연구원(KIST)	KIST L7 통합동물실험실 2층 유지관리 용역

2023~현재	삼양사	삼양사 화학연구소 시설물 유지관리 용역

2023	단국대학교병원	단국대학교병원 음압격리병실 항온항습기 실외기 보수공사

2023	큐베스트바이오	큐베스트바이오 CDU 압축기 교체 및 냉매 누설 보수 공사

2023	세종대학교	세종대학교 영실관 실험실 바닥 공사

2023	경기도경제과학진흥원	경기바이오센터 6층 천연물소재연구실 냉난방기 보수 공사

2023	한국과학기술연구원	청정실험동물실 외기보상쿨러 실외기(1호기) 보수공사

2023	경기도경제과학진흥원	경기바이오센터 5층 동물실험시설 항온항습기 보수 공사

2023~현재	단국대학교병원	2023년 신종감염병 입원치료병상(13병동) 필터 납품 및 확충유지 공사

2023	아이랩	아이랩 공조기 보수 작업

또한 당사의 시설 구축 및 시약ㆍ소모품 납품과 관련하여 다수의 해외 의료용품 전문회사의 판권을 보유하고 있습니다.

당사 주요 공급 아이템	제작사	비고

글러브와 마스크 등	MEDICOM (Canada)	실험 기초 아이템

흡입마취기 및 의료기기	NorVap (U.K)	동물 실험용 장비

흡입마취기 및 의료기기	Draeger (Germany)	동물 실험용 장비

엔도톡신 시험시약 및 분석장비	Charles river (U.S.A)	실험 기초 아이템

동물실험실 워셔기	Northtar (Canada)	동물 실험용 장비

고압멸균기	BMT (Germany)	동물 실험용 장비

동물용품 세척 및 살균장비	STEELCO (Italy)	동물 실험용 장비

영상 장비(MRI, CT, Angio 등)	SIEMENS (Germany)	동물 실험용 장비

다. 반려동물 의약품 유통 및 연구개발 사업

다수의 수의사를 보유한 당사는 수의학 지식을 기반으로 성장하였으며 반려동물 의약품 유통 및 연구개발 사업을 진행하고 있습니다. 현재 주요 실적이 발생하는 부분은 자회사를 통한 반려동물의약품 유통사업입니다. 당사는 동물의약품 개발사업도 진행 중으로 현재 HLB생명과학과 협업하여 표적항암제 '리보세라닙'을 이용한 세계 최초 반려견 유선암 치료제 개발하고 있습니다. 앞으로도 여러 바이오벤처 및 제약사와의 공동개발을 통해 동물의약품 파이프라인을 더욱 확대해 나갈 계획입니다.