HLB바이오스텝 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

(2) 연구개발 인력 현황

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	1	8	1	-

(3) 핵심 연구인력

성명	담당업무	주요경력

심세환	연구총괄	전북대 대학원 수의학 박사前. 한국원자력의학원 비임상센터前. HLB바이오스텝 IACUC 외부위원現. HLB바이오스텝 기업부설연구소장

유민재	연구개발	전북대학교 수의생화학 석사
現 HLB바이오스텝 연구원

나. 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2025년(제14기 1분기)	2024년(제13기)	2023년(제12기)

원재료비	155,710	473,878	373,837

인건비	137,691	508,798	416,319

감가상각비	-	-

위탁용역비	-	-	117,273

기 타	-	-	-

연구개발비용 계	293,401	982,676	907,428

회계처리	판매비와 관리비	293,401	982,676	907,428

개발비(무형자산)	-	-	-

국고보조금	(13,497)	(158,322)	(95,441)

연구개발비 / 매출액 비율	2.16%	1.69%	2.70%

주) 매출액 대비 연구개발비 비율은 국고보조금 차감 전 연구개발비용으로 산출하였습니다.

다. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행중]

보유기술	PDOX (patient-derived tumor organoid xenograft) 모델 확립

개발경과	폐 유래 PDOX 1세대 생착 시험 확립 완료 폐 유래 PDOX 2세대 제작 모델 시험 진행 중 대장암 유래 1세대 생착 시험 진행 중

상용화 여부	실시전

기술수준	환자 유래 종양 중 생착이 빠른 PDO를 탐색하여 선별하고 생착 시험을 위한 마우스 종, organoid 농도 등을 결정하는 초기 개발 단계임

유사, 경쟁기술 유무	CDX (Cell line-derived-xenograft) 모델

유사, 경쟁기술 비교	기존의 단일세포주를 이용한 CDX는 환자의 면역 체계와의 상호 작용을 반영하지 않기에 약물의 효과와 부작용의 예측이 어려우며, 인간종양세포의 본질적인 특성을 반영하지 못하기에 신뢰성이 낮음 반면, 환자의 종양 조직 유래 오가노이드를 이식하여 환자 암 조직 특성을 반영하는 Patient derived organoid model (PDOX)은 보다 정확한 약물 작용의 평가를 반영하고 미리 임상 환경을 예측할 수 있는 정보를 제공할 수 있음

보유기술	호흡기계 오가노이드 활용 안정성/유효성 평가기술 개발 및 최적화 연구

개발경과	호흡기계 오가노이드 시험계 특성 규명 진행 중

상용화 여부	실시전

기술수준	3D culture 배양 기법을 기반으로 한 오가노이드 배양 및 in vitro 독성 평가 가능

유사, 경쟁기술 유무	동물실험을 이용한 호흡기계 안정성/유효성 평가 시험

유사, 경쟁기술 비교	현재 전 세계적으로 동물실험을 대체하는 방향으로 정책이 변화하고 있으며, 특히 유럽연합(EU), 미국 FDA 등에서 대체시험법 도입을 추진하고 있고, 오가노이드 기반 시험법은 동물실험을 대체하는 필수 기술로 자리 잡을 가능성이 큼 오가노이드 기반 기술을 발전시키는 것이 향후 안정성/유효성 시험 경쟁 우위를 확보하는 핵심 전략이 될 것으로 보임

(2) 연구개발 완료 실적보고서 제출일 현재 연구개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료]

보유기술	피하 혈관 증식 유도능이 부가된 세포외기질(extracellular matrix) 인공 진피

개발경과	완성

상용화 여부	시제품 생산 완료

기술수준	결손된 피부의 치료용으로서 빠른 회복을 유도하기 위한 가장 최신의 혈관 유도 기술 (DDS)이 부가된 인공진피 생산 기술. Thymosin beta 4가 도입되었으며 특유의 세포외기질을 원료로 만든 인공진피 생산 기술

유사, 경쟁기술 유무	세포외기질을 원료로 만든 인공진피 생산 기술은 현재 없으며, 혈관 증식 유도능을 부가한 기술 또한 현재로선 확인되지 않음. 전 세계적으로 이식용 생체재료는 전체 수요 28조원의 67% 만을 충족하고 있어 33% (9.4조원)의 공급 부족 상황이 지속되고 있음

유사, 경쟁기술 비교	불활화한 동물 조직의 사용으로 저렴한 가격으로 제조 가능한 제품

현재 심각한 화상 치료용으로 사용되는 사람의 사체 피부를 대체하여 사용 가능한 제품

생체적합성 문제에 따른 부작용 최소화하기 위한 면역원성 제거 기술 적용됨

보유기술	수족구백신의 유효성 평가용 동물모델 개발

개발경과	완성

상용화 여부	상용화 중

기술수준	수족구병 감염을 시키는 유전자 다섯개를 각각의 형질전환동물 모델로 개발

Humanized mice 개발로 사람 전염병을 동물에게 감염시킬 수 있는 최신의 유전자 변형 기술

유사, 경쟁기술 유무	중국에서 현재 두 종의 수족구바이러스의 감염모델 마우스가 생산되었으나 백신 유효성평가용 모델로 활용할 수 없음

유사, 경쟁기술 비교	중국 개발의 수족구바이러스의 감염모델 마우스의 경우, 생후 1~2주에만 감염이 되기 때문에 백신을 접종할 수 있는 기간이 없음. 본 모델의 경우 생후 5주령에도 감염이 되기때문에 안정적으로 백신 접종 후 바이러스 감염을 할 수 있어, 백신주의 유효성평가 모델로 활용 가능함. 식약처 인증받음

보유기술	트리고넬린을 유효성분으로 포함하는 숙취 해소 및 간기능 개선 기술

개발경과	완성

상용화 여부	상용화 준비중

기술수준	숙취의 원인인 Acetaldehyde를 분해, 배출하는 기능성 지표물질의 발굴 및 추출법 개발

유사, 경쟁기술 유무	다양한 숙취해소 음료가 개발되어 있음

유사, 경쟁기술 비교	과학적인 근거 없는 숙취해소 음료 및 제품이 다수 존재하나 본 기술의 경우 숙취의 원인물질을 제거할 수 있는 기능이 밝혀진 단일물질 (Trigonelline)을 함유한 제품으로 출시할 예정. 원료물질의 생산 방법 및 식품안전성이 확보된 기술

보유기술	소동물의 경골조면전진술

개발경과	완성

상용화 여부	상용화 중

기술수준	당사 자체 외과기술로서 전십자인대 손상 치료법 중 가장 진보된 방법

유사, 경쟁기술 유무	전십자인대 단열시 수행할 수 있는 다양한 수술방법이 존재

유사 선행 기술 존재

유사, 경쟁기술 비교	KYON사에서 이미 확립되고 안전성 및 치료효과가 확보된 기술을 자체 국내기술화하여 활용중.

HLB바이오스텝의 기술력만으로 재현된 외국 개발의 기술

보유기술	TLR7 immune boosting 비알코올성 지방간 치료 신약

개발경과	완료 (특허 등록 및 SCI급 논문 게재 완료, 라이센스 아웃 또는 공동 개발 업체 탐색 중)

상용화 여부	상용화 준비중 내부 연구를 통해 확보한 시험법 및 데이터를 비알콜성 지방간 시험 수주 및 유효성 평가를 위한 기초자료로 활용

기술수준	체내 항상성 조절을 하는 면역인자를 통한 비알코올성 지방간 치료제로서, 가장 최근 각광받고 있는 TLR7 타겟을 연구한 기술 TLR7이 비알코올성 지방간의 보호 인자임을 처음으로 규명, 당사에서 네이처 자매지에 연구결과 수록 미국 특허 등록 완료

유사, 경쟁기술 유무	현재 면역인자를 통한 비알코올성 지방간 치료제 없음 비알코올성 지방간 치료제 없음

유사, 경쟁기술 비교	Metformine, 항비만제제 등이 대체 치료제로서 처방되고 있으며 비알코올성 지방간 치료제 개발 기술 없음.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

[연구개발 중단]

보유기술	개별 병인성 아토피 모델 개발

개발경과	마우스에서 아토피 유도의 병인을 달리하여 모델 확인

상용화 여부	실시전

기술수준	현재 AD 크림으로만 유도되는 마우스 아토피 모델이 아닌 아토피를 심화시키는 cytokine 이나 다른 병인으로 유도하여 특정 기전을 확인할 수 있는 마우스 모델 개발 중. 중대동물인 비글에서 실험적인 아토피 유발 모델 개발 중

유사, 경쟁기술 유무	아토피의 다양한 병인으로 유도된 아토피 모델은 문헌상 밝혀진 바 있으나 상용화 된 바 없음. 비글 모델의 경우 실험적으로 유발한 아토피 모델이 완전하지 않아 대체 기술 개발이 필요한 상황임

유사, 경쟁기술 비교	약물의 MOA 까지 확인할 수 있는 병인 유도 아토피 모델을 개발하여 조금 더 근본적인 평가가 가능함. 비글 모델의 경우 동물용 의약품의 목적동물로서 활용 될 수 있고, 중대동물에 유도가 어렵기 때문에 양산기술이 될 때 경쟁력이 있음

중단사유	아토피를 심화시키는 cytokine으로 유도하였을 때, AD크림 유도 모델과 유의한 차이점이 나타나지 않음

보유기술	동물용 수명 진단키트 개발

개발경과	레퍼런스 데이터 수집완료

상용화 여부	실시전

기술수준	수명을 진단하는 바이오마커들을 유전자 분석 기술을 이용하여 탐색중이며, 종별, 성별, 연령별을 명확히 알고 있는 동물의 혈액을 수집해 리퍼런스 데이터를 수집 하고 있는 초기 개발단계임

유사, 경쟁기술 유무	유사기술의 경우 사람의 수명을 측정하기 위해 혈액을 채취하고 Real time PCR 을 이용한 분석 사례가 있으나 수명과 관련된 다른 요인들의 영향을 많이 받으므로 시장을 만들지 못함. 경쟁기술은 없음

유사, 경쟁기술 비교	신속진단키트 형태로 개발 중이므로 유사, 경쟁기술이 없어 단순 비교하기 어려움

중단사유	바이오마커 유전자 분석 결과 종별, 성별, 연령별 동물의 혈액에서 객관적인 긍정 데이터 확보를 실패하였으며, 환견의 모집에 어려움이 있음

보유기술	3D 배양 모델 확립

개발경과	3D 배양 세포유래 Product를 이용한 Molecular work 시험법 구축 완료 2D 및 3D 배양 in vitro 모델 유효성 평가법 확립을 위한 비교시험 진행중

상용화 여부	실시전

기술수준	현재 3D 배양 숙련자를 채용하여 기업부설연구소 내 연구자들이 3D 배양 기술 능력과 숙련도를 향상시키고 있으며, 2D 및 3D cancer in vitro 모델에서 양성 물질의 유효성을 평가하고 신뢰성 있는 내부 데이터를 구축하고 있음

유사, 경쟁기술 유무	2D 배양법

유사, 경쟁기술 비교	3D 배양 모델은 기존의 2D 배양보다 실제 체내 약물 대사 과정을 더 정확하게 반영하기 때문에 현실적인 약물 효능 평가와 독성 시험이 가능하다는 장점을 가짐. 이로 인해 최근에는 3D 배양 세포의 약물 반응 데이터를 임상 실험의 보조 자료로 사용하려는 시도가 활발하게 이루어지고 있음.

중단사유	조직 개편에 따른 부서 폐지로 연구 중단

보유기술	MPTP 유도 마우스 파킨슨 모델 확립 시험

개발경과	MPTP 유도 파킨슨 마우스 모델 제작 시험에서 행동 평가를 통한 파킨슨병 유도 확인 완료 행동 평가 및 도파민 신경세포의 손상 평가(뇌 내 Tyrosine hydroxylase(TH) 발현 변화 확인)를 통해 모델의 재현성 검증 진행 중

상용화 여부	실시전

기술수준	MPTP 유도 파킨슨 마우스 모델 확립을 위한 재현성 연구 단계

유사, 경쟁기술 유무	6-OHDA 유도 파킨슨 마우스 모델, AAV-alpha-synuclein 유도 파킨슨 마우스 모델, 형질 전환 파킨슨 마우스 모델

중단사유	조직 개편에 따른 부서 폐지로 연구 중단

보유기술	CAF (cancer-associated fibroblast) co-injection xenograft 모델 확립

개발경과	암세포와 CAF(cancer-associated fibroblast)의 단일배양 및 공동배양(co-culture) in vitro 모델을 이용하여 암세포 및 CAF의 interation 확인 완료 암세포와 CAF(cancer-associated fibroblast)의 co-injection xenograft 모델을 확립하기 위해 in vivo 시험 진행 중

상용화 여부	실시전

기술수준	Tumor cell line을 다수 보유, 배양 기술에 숙련되어있으며, CAF 배양 기술에 대한 경험을 보유

유사, 경쟁기술 유무	단일 tumor cell line 접종 마우스 모델

중단사유	조직 개편에 따른 부서 폐지로 연구 중단

보유기술	MC903 유도 마우스 아토피 모델 확립 시험

개발경과	MC903를 이용한 마우스 아토피 피부염 모델에서 귀 두께 측정 및 임상 평가를 통한 아토피 증상 유도 확인 완료 아토피 피부염의 면역반응과 관련된 바이오마커 분석 진행 중

상용화 여부	실시전

기술수준	MC903 유도 아토피 피부염(AD) 동물 모델 구축을 위한 초기 연구 단계이며, 아토피 염증 반응 및 피부 장벽 변화를 평가 중

유사, 경쟁기술 유무	AD 크림 모델

중단사유	조직 개편에 따른 부서 폐지로 연구 중단

라. 주요계약 현황 당사는 보고서 제출일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다.