HLB바이오스텝 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

가. Value chain 분석(1) 비임상 CRO

[신약개발 단계]

신약의 개발 과정 중 첫 단계는 신물질을 탐색하는 것이고 그 다음 단계가 이 물질을 동물을 대상으로 우선 효과성과 부작용을 검증하는 단계입니다. 동물에서 효과성과 부작용 부분이 검증이 되면 이를 정부기관(국내의 경우 식약처)에서 확인한 후 사람을 대상으로 하는 임상실험의 허가가 떨어지게 되고 사람의 임상실험을 통과한 후 신약으로써 시판이 가능합니다.

CRO(Contract Research Organization) 사업은 위에 기술한 신약개발과정에 있어서 연구 및 개발을 대행해 주거나 비임상 및 임상용 신약후보물질을 장기간의 연구개발 및 투자가 필요한 제약ㆍ바이오 신약개발 업체에 서비스하는 사업입니다. 당사가 집중하고 있는 사업은 실험동물을 대상으로 신규개발물질의 유효성과 부작용을 검증하는 서비스를 제공하는 것으로 사람을 대상으로 하는 임상실험의 전단계인 비임상 서비스입니다.

신물질이 개발되면 신약개발업자는 세포나 소형동물(실험용 쥐)을 중심으로 물질이 효과가 있는지를 우선 검증하는 것이 일반적입니다. 이를 통해 어느 정도 물질이 검증이 되면 더 많은 동물과 인간과 유사한 대동물을 대상으로 실험범위를 확대하여 물질에 대한 확신을 얻으려고 하게 됩니다. 하지만 일반 신약 개발회사에서는 실험을 확대하는 것이 가능한 신물질을 언제 얻을 수 있을지에 대한 확신이 없고 큰 규모의 동물실을 구축하는데는 비용이 많이 들기 때문에 이러한 실험을 외부에 위탁을 하게 되고 이러한 실험을 제공하는 것이 당사가 영위하고 있는 비임상 CRO부분입니다.

미 FDA신약 허가 프로세스를 기준으로 실험물질의 개발 기간은 약 16~20년이며 전체 연구물질 중 약 0.1 % 정도만이 임상실험 단계를 통과하여 신약으로서의 개발이 가능합니다. 기간신약 개발 과정은 무수히 많은 실패를 기본으로 하고 있어 다수의 신약물질이 소수의 약품으로 개발되는 과정이며 이 과정에서 대부분은 물질은 Drop되게 됩니다.

[미국 FDA 신약 허가 프로세스]

단계	후보물질 탐색 및 발굴 단계	Preclinical
(전임상)	Phase 1
(1상)	Phase2
(2상)	Phase3
(3상)

내용	-	안전성과 유효성 동물시험	건강한 지원자 20~80명 대상 안전성, 부작용,
용량 등 검사	질병이 있는 환자 100명 가량 대상 안전성 및 플라시보 대비 효능검사	질병이 있는 환자 1,000명 가량 대상 안전성과 효능검사

성공 확률	-	-	63.2%(P1→P2)	30.7%(P2→P3)	59.1%(P3→NDA)

연구물질	5,000-10,000개	250개	5개

개발비용	R 25%	R 21%	R 37%

기간(누적)	0~8년	8~16년

기간	5년	1~2년	수개월	수개월~2년	1~4년

단계	New Drug Application
(허가 신청)	Post approval
(시판 후 조사)

내용	임상데이터로 허가검토 공장 실사 및
추가 데이터 요청 가능	시판 후 안전성과 효능 모니터링

성공 확률	85.3%(NDA→Approval)	-

개발비용	R 6%	R 10%

연구물질	1개

기간(누적)	16~20년

(출처: FDA, Nature Reviews Drug Discovery)

당사의 사업 분야는 실험물질의 약품으로서의 발전 가능성을 초기에 검증하는 것이기 때문에 임상단계에 진입한 물질을 검증하는 사람을 대상으로 하는 CRO사업보다 당사의 고객군은 훨씬 다양합니다.

전임상 단계에서도 물질의 유효성을 검증하는 것은 물질의 부작용을 검증하는 것보다는 선행 단계입니다. 신물질을 개발하는 입장에서는 물질이 질환에 효과가 있다는 확신이 있어야 비용을 들여 부작용도 검증을 하는 것이 경제적이기 때문입니다. 당사의 경우는 유효성 검증이 주요 진행 사업이기 때문에 물질의 부작용을 검증하는 독성 중심의 비임상 CRO기관보다 다양한 고객군을 확보할 수 있습니다.

전임상 실험에서의 유효성실험은 초기 단계에서 물질이 효과가 있는지 없는지 검증 하는 것이며 독성 실험은 유효성 실험에서의 어느 정도의 검증을 마친 물질이 부작용이 있는지 없는지를 검증하는 것입니다. 유효성 실험은 물질의 성격이나 의뢰자의 요구에 따라 다양한 형태의 실험이 진행되며 독성 실험의 경우 독성 실험을 하는 주체와 상관없이 동일한 결과가 도출되도록 표준화된 실험을 진행해야 합니다.

유효성 실험과 안전성(독성) 실험의 방식은 크게 아래와 같이 요약할 수 있습니다.

[유효성 실험 방식]

[안전성 실험 방식]

유효성 실험과 독성실험에서 가장 큰 차이는 실험 방법을 결정하는 구조와 실험 진행 중 고객과의 커뮤니케이션 방식입니다.

유효성 실험의 경우 의뢰자가 아직 물질에 대한 확신이 부족한 상태로서 물질의 효과성에 대한 스스로의 확신과 대외적인 증명이 필요하기 때문에 진행하는 것으로 이 경우 가장 중요한 것은 물질을 어떤 방식으로 효과성을 증명할 것이냐 하는 방법을 정하는 것입니다. 물질의 효과성을 검증하는 방식에 대해서는 정부가 정한 표준화된 매뉴얼은 없으며 대부분 해외 유수 논문 등을 참조하여 방법을 정해야 합니다. 질환치료물질의 효과성을 검증하기 위해서는 대상동물이 질환에 걸려있어야 하기 때문에 이 경우에는 질환동물을 어떻게 구할 것이며 어떠한 동물을 쓸 것인가를 정하는 것도 의뢰자와 비임상CRO 회사가 정해야 합니다.

반면 독성 실험의 경우 물질의 부작용으로 인해 인명의 희생이 발생하는 것을 막기 위해서 진행하는 것이기 때문에 정부 감독기관이 정한 매뉴얼 대로 정확하게 실험을 하는 것이 중요하며 CRO회사의 독창적인 방법론을 적용하는 것이 원칙적으로 허용되지 않습니다. 인명의 희생이 발생하는 경우는 규제당국의 책임도 발생하는 것이기 때문에 규제당국 입장에서는 독성 실험을 할 수 있는 기관의 자격 조건을 한정하고 규제 당국이 정하는 가이드에 따라 실험을 하였는지를 검증하는 역할을 하게 됩니다.

위와 같은 이유 때문에 유효성 실험의 경우 회사의 경험치와 know-how가 중요한 요소이며 독성 실험의 경우 관계당국의 인허가가 더욱 중요한 요소입니다.

또한 실험 진행 중 고객과의 커뮤니케이션 입장에서 유효성시험의 경우 수시로 결과를 공유하여 효과성이 발현되지 않을 경우에는 물질의 함량을 변경하거나 적용범위를 조정하는 등 결과적으로 유효성이 발현될 수 있는 방법을 찾을 수 있도록 고객사와 같이 고민을 하게 됩니다. 심장질환치료제로 개발한 비아그라는 발기부전이라는 다른 효과가 감지되어 적용범위를 조정하여 의약품으로 개발된 사례입니다. 이와 같이 의뢰물질에 대하여 효과성을 검증하고 다른 효과가 있는지도 확인하면서 고객이 더 좋은 물질을 만들 수 있게 돕는 것이 유효성 실험의 역할입니다. 하지만 독성의 경우 최초에 관계당국이 세팅한 실험방식에 의거하여 규정대로 실험을 하여 결과적으로 인체에 유해하지 않다는 결과를 얻는 것이 목적이기 때문에 실험 중간 방식을 변경하거나 독성 실험회사가 임의적으로 코칭을 한다는 것은 불가능합니다.

위와 같은 주요 차이 이외에 유효성의 경우 실험 기간이 상대적으로 짧고 독성의 경우 실험 기간이 길고 투입자원이 많다는 특징이 있습니다. 약의 효과성은 짧은 기간에 발현이 되어야 약의 상품성이 담보가 되기 때문에 유효성 대상 동물에 대한 모니터링은 물질 투약 후에 상대적으로 짧게 끝나야 하며 부작용의 경우 상당한 기간이 지나더라도 없다는 것을 입증하기 위해서는 물질 투약 후에 오랜 기간 모니터링해야 하기 때문입니다.

이상 설명한 유효성과 독성 실험의 차이를 도식화하면 다음과 같습니다.

[전임상 CRO에서의 유효성과 독성 실험의 차이]

구분	유효성	독성

개념	물질의 효과성을 Test	물질의 부작용을 Test

특징	know-how(기획력)가 중요	매뉴얼에 따라 진행

필요역량	기술력 및 대응 능력	감독기관의 인증

실험기간	단기간	장기간

동물의 사용	질환동물의 사용이 많음	정상동물의 사용이 많음

이익률	높음	낮음

고객의 니즈	초기 물질을 검증하고 함	검증된 물질을 인허가 받고자 함

상기에서 언급한 바와 같이 유효성의 경우 같은 전임상 단계의 독성보다도 우선 진행되는 부분으로 당사는 제약과정의 초기 단계에 있는 기업들을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 당사 역시 독성실험을 진행하기는 하나 당사가 진행하는 독성실험은 규제당국에 결과를 제출하기 위한 용도가 아니고 규제당국에 결과를 제출하기 위한 실험을 하기 전에 의뢰자가 확신을 얻기 위해서 사전에 시행하는 예비독성 실험입니다. 독성 실험의 경우 규제당국에 보고서를 제출하기 위해서는 전임상 CRO회사가 GLP인증을 받아야 하나 당사는 GLP인증을 받지 않았습니다. 이는 당사가 집중하고 있는 영역이 유효성 분야이기 때문으로 굳이 기존의 비임상회사 등이 집중하고 있는 독성 분야에서 경쟁할 이유가 없었기 때문입니다.

물질의 효과성을 테스트하는 유효성 실험의 경우 의뢰자가 가장 관심이 있는 부분은 해당 실험에 대한 경험치를 보유하고 있느냐 하는 것입니다. 고객 입장에서는 많은 비용을 들여 진행하는 실험이 기획이나 실행에서의 잘못으로 무의미하게 끝나는 것을 막아햐 하므로 실험을 성공적으로 수행한 경험이 있는지가 가장 중요한 요소입니다. 당사의 경우 수의학적 지식을 기반으로 질환동물 유발 및 관리에 특화하여 사업을 진행하면서 실험분야를 늘릴 수 있었으며 현재는 국내 비임상 CRO회사 중에는 압도적인 유효성 실험건수를 보유하게 되었습니다.

초창기 당사는 일반 CRO회사가 수행하기 어려운 중대형 동물을 활용한 실험 및 동물병원에서 사용하는 CT, MRI 등 영상장비를 활용한 실험에 집중하여 타사가 진행하기 어려운 분야에 선도적으로 진출하였습니다. 이러한 배경을 기반으로 초창기에는 실험 경험이 없을 수밖에 없는 환경에서도 일부 실험을 성공적으로 수행하였고 이를 통해 경험치를 축척할 수 있었습니다. 이 결과 초창기에는 "국내에서는 해당 실험을 할 수 있는 기관이 저희밖에 없을 것입니다” 라는 식의 영업에서 "국내에서 해당 실험을 저희만큼 많이 한 기관은 없습니다” 라는 식의 영업상 안내가 가능하게 되었습니다. 이외에도 다양한 제약사, 바이오업체, 대학교, 연구소 등을 당사의 고객군으로 삼고 있습니다.

한편, 당사는 2023년 11월에 생체시료 분석을 위한 분석센터를 오픈하였습니다. 본사 사옥 내에 100평 규모로 조성된 분석센터는 기기분석실, 분자분석실, 세포분석실 등으로 이루어져 있으며 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS), 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 유세포분석기(FACs), 효소결합 면역흡착 분석(ELISA) 등의 첨단 분석기기들을 갖춘 시설입니다.

생체시료 분석은 생체 기원의 시료에서 특정약물이나 대사산물, 바이오마커의 농도를 측정하는 업무로 의약품 개발의 모든 단계에서 필수로 진행됩니다.

당사는 앞으로 동물실험 뿐만 아니라 첨단 분석기기를 활용한 ▲생체시료분석 ▲분석법 개발 및 밸리데이션 ▲단백질 분석 ▲유전자 분석 ▲세포 분석 등의 다양한 서비스를 원스탑으로 제공함으로써 유효성평가 분야의 경쟁력을 더 높여 나갈 계획입니다.더불어 당사 는 최근 'HLB그룹 AI 신약개발 플랫폼'을 구축하였습니다. 앞으로 AI 기반의 신약 개발사들의 활동이 향후 두드러질 것으로 예상하여 이 와 같은 AI 신약 실증 협력체계를 구상하게 되었습니다.'HLB그룹 AI 신약개발 플랫폼'은 당사를 주축으로 HLB그룹 계열사의 바이오 전문가들이 참여하고 있으며 , 약물재창출 , 단백질신약 (ADC), 유전체 (mRNA, DNA) 등 각 분야별 우수 AI 신약개발사들이 HLB그룹의 연구협력 및 기술지원을 통해 임상시험 진입과 기술이전 (License-out)까지 성공적으로 빠르게 진행될 수 있도록 돕는데 목적이 있습 니다.

또한 AI 신약 개발사들이 자사 기술성 및 사업성을 인정받아 외부 투자유치에 속도를 낼 수 있도록 다방면으로 지원할 뿐만 아니라 , 당사에서 직접투자도 적극 추진할 예정입 니다. 이와 같이 유망 AI 신약 개발사와 협력체계 구축하 여 각 개발사에서 나온 파이프라인들을 당사 및 HLB그 룹과 연계한 사업으로 발전시키 고자 합니다. 당사는 2024년 하반기부터 영장류 시험 서비스를 제공할 계획입니다. 2023년 3월, 환경부 한강유역환경청으로 부터 영 장류 사육시 설에 대한 허가를 득하였으며, 현재 영장류 전문인력 확보 및 약물동태(PK) 평가 시스템 구축 중에 있습니다. 영장류 시험 서비스가 가능해짐에 따라 당사는 소동물 ~ 영장류까지 전 범위를 망라한 유효성 실험 포트폴리오 갖 춘 CRO로서 경쟁력을 한층 강화했습니다.이 외에도 오가노이드 기반 대체시험법 개발, 신규 유효성평 가 동물모델 확립, 분석GLP 인증 등 다양한 분야로 신사업을 활발히 추진 중에 있습니다.

2) 실험시설 구축사업

당사가 실험실 구축사업을 진행하게 된 배경은 ①비임상CRO 사업을 통해 실험실 구축에 대한 니즈 파악이 용이했다는 점 ②당사가 직접 대규모 실험실을 운영하면서 고객사가 필요한 것이 무엇인지, 어떻게 운영하면 되는 것인지에 대한 노하우를 직접 습득할 수 있었다는 점 ③실험실을 구축한 바이오 회사들이 신물질을 개발했을 경우 비임상CRO 사업으로 자연스럽게 연계할 수 있었다는 점 때문입니다.

유효성을 기반으로 한 전임상 CRO 사업의 주요 고객은 초기 단계의 바이오회사 들로 이 회사들은 시설, 장비 등에서 추가적인 투자를 진행할 여지가 많고 어떤 식으로 투자를 진행하여 시설을 확충해야 하는지에 대한 지식이 부족한 경우가 많습니다. 당사는 이러한 회사들을 위해 시설구축, 시약ㆍ소모품의 납품 서비스를 제공하고 있습니다.

시설구축 관련하여 당사는 설계 컨설팅, 장비 선정, 유지관리 서비스를 제공하고 있습니다. 동물실험실의 경우 규모는 일반 건축물 대비 상대적으로 작지만 특수시설이기 때문에 실험자와 실험동물의 동선을 고려해야하고 항온, 항습, 냄새의 외부유출 방지 등 일반 건축물과는 차별화된 설계 및 시공 역량이 필요합니다.

실험동물연구실 구축 관련하여 수요자들이 가장 중요하게 고려하는 점은 다음과 같습니다.

(가) 설계능력

Lay-out의 경우, 실험동물연구실 구축에 있어서 가장 중요한 요소입니다. 잘못된 Lay-out은 교차오염에 의한 감염사고를 유발하며, 공간 활용성을 감소시키고 향후 증설 시 유연성이 떨어질 수 있습니다. 당사는 과거 수많은 프로젝트 경험을 바탕으로 한 기관 데이터를 활용하여, 실험동물연구실 최적의 기기와 장비를 선정할 수 있고 병목현상이 없는 최적의 Lay-out 설계 능력을 보유하고 있습니다.

(나) 비용 절감

동물실험연구실의 경우 다음과 같은 환경을 갖추어야 합니다.

환경조건	마우스, 랫드, 햄스터, 기니픽	토끼, 원숭이, 고양이, 개

온도	20～26℃ (평균실온±1℃가 바람직)	18～28℃

상대습도	40～60% (50±5%가 바람직)	40～60%

환기회수	10～15회/시간

기류속도	13～18㎝/초

기압차	5～15㎜ H2O

청정도	Class 10,000 (동물을 수용하지 않은 상태에서)

암모니아	20 ppm 이하

조명	150～300Lux (바닥에서 40～85㎝ 상부)

소음	60 phone 이하

위와 같은 환경을 유지하지 못하는 경우, 비임상실험 결과의 신뢰도가 손상을 입을 수 있으며, 이러한 환경을 유지하기 위해 공조설비, 유틸리티 설비, 자동제어시스템, 멸균 및 세척장비, 사육장비 등의 시설 및 장비를 갖추어야 합니다. 시설과 장비는 고객이 원하는 실험환경을 제어할 수 있는 스펙에 맞추어야 하므로, 전 세계적으로 공인가능한 장비를 이용하여 맞춤 서비스를 제공할 수 있어야 합니다. 당사는 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 협업을 통해, 적시에 장비를 공급 및 시공할 수 있는 능력을 갖추었으며, 에너지소비가 많은 공조시스템의 경우, 공조시스템 및 열회수시스템, 열원설비 시스템을 파악하여 맞춤형 공조시스템을 구축하고 있습니다.

(다) 사후관리

신뢰할 수 있는 비임상실험 결과를 도출하기 위해서는 안정적이며 효율적인 시스템이 필요하며, 당사는 실험동물실 장비업체들과의 지속적인 교류를 통해 숙련된 인력들을 지속적으로 양성하고 있습니다. 이들은 최신 바이오 산업의 트렌드를 파악하고 고객의 니즈에 맞춰서 대응할 수 있는 능력을 함양하고 있습니다. 당사의 구축사업부 인재들은 이러한 능력을 바탕으로 사후관리에 있어 유연하고 신속하게 대응하는데 강점을 가지고 있습니다.

당사는 비임상CRO 운영경험을 기반으로 해당 노하우와 함께 특수 분야에 대한 재화, 용역 제공업자들과 거래관계를 유지하고 있었으며 단순히 고객이 요구하는 사안을 이행하는 것이 아닌 고객이 필요한 분야를 지도하면서 동물실험실을 구축하는 형식의 사업을 진행하고 있습니다.

시약 소모품의 납품은 시설을 구축한 고객을 확보, 유지하고 고객과의 지속적인 거래관계를 통해 궁극적으로 바이오 회사가 신물질 개발시 CRO사업으로의 연계까지 진행하고자 하는 것이 목적입니다.

(3) 반려동물 의약품 개발 사업

반려동물의 건강과 관련한 비즈니스는 가족의 구성원으로서의 동물의 지위 상승으로 인하여 매년 급격히 성장하고 있습니다. 그동안 동물과 관련한 의료용품은 축산목적의 소, 돼지등을 대상으로 한 백신과 사람의약품의 동물용 사용으로 크게 구분할 수 있습니다.

육류공급을 주 목적으로 하는 산업 동물의 경우 도축까지 수명이 짧기 때문에 축산 동물이 특정 질환에 걸리는 확률이 낮고, 특정 질환에 걸린 산업동물의 경우 의약품의 투입을 통해 치료를 해도 상품성이 떨어지기 때문에 축산 목적으로는 백신 위주로 시장이 형성되었습니다.

또한 사람의약품은 기본적으로 동물에게도 효과가 있기 때문에 제형만 일부 바꿔서 동물에게 처방해왔습니다. 하여 현재까지 동물전용 의약품 개발은 많이 진행되지 않았습니다.

이러한 배경으로 인해 반려동물만 걸리는 질환의 경우 치료방법이 개발되지 않은 경우가 많았습니다. 하지만 반려동물수 증가와 지위향상으로 인해 반려동물을 대상으로 하는 전문 바이오제품이 필요하게 되었고 당사는 관련 제품의 시장성을 가장 먼저 인지할 수 있는 동물병원과 밀접한 관계를 형성하고 있어 다양한 아이템을 선정하여 개발을 진행 중입니다.

특히 당사의 전략은 비임상CRO 사업을 통해 얻게 되는 바이오회사와의 긴밀한 관계를 통해 동물용 의약품을 개발하는 것입니다. 의약품의 경우 바이오벤처가 인용의약품으로 개발 중인 후보물질 중 비임상CRO를 통해 동물에 효과가 입증된 물질을 동물용 의약품으로 공동개발하는 방식을 추진하고 있습니다. 당사는 현재 HLB생명과학과 함께 '리보세라닙'을 이용한 반려견 유선암 치료제 개발 중에 있으며 현재 임상 진행단계에 있으 며, 앞으로도 동물의약품 파이프라인을 점차 확대해 나갈 예정입니다.

나. 시장 현황(1) 시장의 특성(가) CRO 시장 개요

CRO사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 제약회사 등으로부터 비임상ㆍ임상 시험 의뢰를 아웃소싱 받아 대행하는 사업입니다. 주요 서비스는 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 신약개발 대행, 데이터관리, 허가, 안전관리 등으로 분류합니다.

바이오신약개발을 예로 들면, CRO사업은 전임상단계에서부터 후임상까지 각 단계별로 세분화하여 계약을 통해 전영역 서비스 제공이 가능합니다. 주요기능은 연구개발에 의한 성과물의 활용방안에 대한 분석과 신약개발 과정에서 소요되는 비용절감 등이 있습니다. 이는 보고서 형태의 결과물이 인허가 과정에서 활용되므로 초기 투자비용이 높고 인력, 시설, 운영 노하우 등을 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 특성이 있어 진입장벽이 높기 때문입니다.

이렇듯 CRO산업은 전방산업 중 제약ㆍ바이오 산업과 가장 밀접한 연관성을 가지고 있습니다. 주요고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발비 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁하며 지속적인 산업 성장성을 보이고 있습니다.

CRO사업은 단순 연구서비스 제공뿐만 아니라 제약ㆍ바이오 기업과 파트너 관계로 비임상, 임상, 데이터관리, 제조ㆍ판매 등 전영역 토털 서비스를 제공하는 형태로 발전하고 있습니다.

1) 아웃소싱의 증가

글로벌 CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 아웃소싱에서 혁신적인 치료 방법과 약 효능 안전성의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오기술회사의 비용절감은 글로벌 CRO 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용문제 뿐만이 아니라 연구개발의 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다.

국내 CRO 시장의 경우에도 2000년 초반 국내 주요 제약사(동아제약, LG 생명과학, 유한양행) 및 화장품회사(아모레퍼시픽)가 자체 GLP를 운영하였지만 운영비용 대비 효율성이 낮아지면서 현재는 모두 아웃소싱을 하고 있습니다.

현재 당사가 집중하고 있는 유효성 평가 시장의 경우, 과거 대학 및 자체 연구소에서 진행을 하였으나, 적절한 시험시설, 설비, 연구인력, 동물시설 인허가 등에 많은 비용이 들어가는 구조이므로 전문기관에 아웃소싱을 하고 있으며, 벤처기업이나 소규모 제약사뿐 아니라 주요 제약사에서도 자체적으로 갖추고 있던 효능평가와 관련한 일련의 시설 및 인원을 축소하고 외부 전문기관에 아웃소싱으로 전환하는 것이 세계적인 추세이며, 국내상황도 마찬가지입니다.

2) 시장의 성장성 글로벌 CRO 시장은 2018년 452억 8300만 달러에서 2024년에는 연평균 7.7%의 성장률로 717억 달러에 도달할 것으로 예측됩니다. 성장하는 신흥시장(아시아-태평양지역등)이 앞으로도 글로벌 CRO 시장 성장의 주요 요인이 될 것으로 보입니다. 즉, 아시아-태평양지역 시장에서 약품과 바이오기술 시장의 글로벌화와 낮은 비용의 장점은 이 시장의 높은 성장을 이끌 것으로 전망됩니다. 국내 CRO 시장 중 임상 시험의 경우, 2022년 식약처의 임상시험계획 승인 건수는 711건으로 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되고 있음을 확인할 수 있습니다.

3) 시장의 확장성

비임상 CRO사업은 의약품, 바이오제품 및 식품, 화장품 뿐 아니라 의료기기 그리고 농약 등의 모든 화학물질이 인체에 안전한 것인지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 사람이 아닌 실험동물 등의 모든 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용하여 평가하기 위한 연구를 서비스로 제공 하는 사업적 특성이 있습니다.

국가적 차원의 산업육성정책과 규제, 그리고 국민의 안전관리 요구증대 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요의 지속적인 증가 요인이 있어 관련한 시장 환경은 꾸준하게 좋아지고 있습니다.

세계적으로 유래 없는 저출산과 고령화시대로의 진입에 따른 환경변화와 각종 유해물질로부터의 안전이 강조되는 사회적분위기에 따라 헬스케어 산업이 중요하게 부각되면서 다양한 헬스케어 제품의 개발·상용화가 이루어지고 있는 바, 장단기적으로 안정적인 성장과 수익창출이 가능할 것으로 예상됩니다.

이러한 비임상 CRO사업의 원천이 되는, 다음과 같은 바이오산업의 특성을 반영해 볼 때 CRO 산업의 확장성은 긍정적이라고 할 수 있습니다.

산업의 특성	세 부 내 용

고부가가치 창출 첨단지식기반산업	바이오산업은 장기투자를 요하나 무형가치가 투입되므로, 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품이 있을 정도로 고부가가치를 창출하는 지식기반산업입니다.

고성장이 전망되는 첨단기술 산업	바이오산업은 의약 바이오 부문(단백질의약품, 항체의약품, 백신, 유전자의약품, 재생의약품, 약물 전달시스템, 저분자의약품, 천연물의약품), 산업 바이오부문(바이오리파이너리, 바이오 플라스틱, 효소, 바이오소재), 융합 바이오부문(바이오칩, 랩온어칩, 바이오장비), 그린 및 해양 바이오 부문(바이오 농약, 해양 바이오) 등 산업 영역이 확장되고 있습니다.

인간과 환경에 밀접한 산업	인간과 환경에 밀접한 산업이며, 의료, 식량, 환경 등 난제 해결로 인한 삶의 질을 높이고 복지 수요 충족이 가능한 산업입니다.

우리나라 여건에 적합한 국가 성장 산업	부존자원이 부족한 우리나라에서는, 고급인력 및 지식을 활용하여 우리민족의 우수성을 발휘할 수 있는 지식산업으로, 국제 경쟁력 강화로 catch-up이 가능한 산업입니다.

생물공학기술 적용여부에 기초하는 새로운 산업	제품 기준으로 분류하는 기존 산업에 비해 생물공학기술 적용 여부에 기초하는 기술기반 산업으로 타산업과는 특성이 다른 새로운 형태의 산업입니다.

(나) 전방산업 분석

CRO 분야는 제약기업 및 바이오 업체들의 연구개발의 투자 규모에 따라 간적접인 투자효과를 얻게 됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 가교역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서, 핵심적인 전방산업인 제약ㆍ바이오 시장의 현황 및 제약시장 R 투자액, 정부의 R 지원 정책 등을 살펴보면 이와 연동되어 성장하는 비임상 CRO 시장성을 예측이 가능합니다.

1) 제약 바이오산업 일반

과거 수만년 동안 이어진 농경사회가 18세기 공업기반의 산업화시대를 거쳐 정보화 사회에 진입하였듯이, 세계 경제를 이끌어가는 주요 산업은 빠르게 변하고 있습니다. 한국도 이와 같은 세계 경제 흐름에 맞추어 반도체, 디스플레이, 스마트폰 등 ICT 관련기술이 국가경제 성장에 많은 역할을 하였습니다. 다만, 글로벌 경제 위기 등의 불안정한 요소로 국가경제 성장은 한계에 도달해 있으며, 이를 극복하기 위한 국가 경제 성장의 재도약을 위한 발판으로써 바이오 산업이 주목받고 있습니다. 게다가 전세계적인 고령화로 바이오산업 수요는 보다 가속화 될 것으로 보입니다.

바이오산업은 의약바이오(Red BT), 그린바이오(Green BT), 산업바이오(White BT), 융합바이오 (Fushion BT)로 구분되며, 의약바이오가 전체 산업 중 약 70% 이상의 비중을 차지하고 있습니다.

의약바이오 산업은 당사가 집중하고 있는 사업영역으로 제약산업의 시장규모 및 R 규모와 밀접한 관련이 있습니다. 글로벌 제약시장 규모는 2025년 1조6000억 달러 규모로 연평균 3~6%의 성장세를 기록할 것으로 전망됩니다. 그 중에서도 바이오 제약시장 규모는 2019년 2660억 달러에서 2026년 5050억 달러로 연평균 9%의 성장률을 보이며, 전체 제약시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 바이오 의약품의 경우, 기존의 합성의약품과 달리 살아있는 세포배양을 통한 고분자의 복잡한 구조로 구성되어 있어, 제조비용 및 약품가격이 합성의약품 대비 월등히 높고, 이로 인한 진입장벽으로 안정적인 수익창출이 가능한 사업구조를 보이고 있습니다. 따라서 R 통한 신약개발을 통하여 시장선점을 하기 위해 글로벌 제약업체들 간 치열한 경쟁이 벌어지고 있습니다.

2) 세계 제약산업 시장

전 세계 의약품시장은 코로나19를 기점으로 크게 성장했습니다. 2022년 세계의약품 시장은 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 2027년에는 1조 9,170억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

특히 글로벌 제약시장 중에서도 바이오제약시장의 성장이 두드러질 것으로 보입니다. 글로벌 의약품 전체 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2022년 36%에서 2026년에는 38%로 증가할 것으로 예측됩니다. 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품 비중은 2021년 52% 수준에서 2026년 57%까지 성장할 것이라는 전망입니다.

바이오의약품은 기존의 합성의약품과 달리 살아있는 세포배양을 통한 고분자의 복잡한 구조로 구성되어 있어, 제조비용 및 약품가격이 합성의약품대비 월등히 높고, 이로 인한 진입장벽으로 안정적인 수익창출이 가능하므로, 글로벌제약기업을 위시하여 많은 제약기업 및 연구소들이 R 규모를 지속적으로 늘이고 있는 추세입니다.

3) 국내 제약산업 시장

2021년 국내 제약산업 시장규모는 2020년(23조 1722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3932억원으로 집계됐습니다.

2015년 이후 제약기업의 성장성지표는 내수시장 부진 등 국내 경기불황에도 불구하고 매출액, 총자산 및 유형자산증가율이 모두 제조업 평균을 크게 상회하고 있어 제약산업 성장성이 전반적으로 개선된 것으로 분석되고 있습니다. 국내 제약기업들은 한-미 FTA 및 장기적 내수부진의 어려움을 극복하고, 글로벌 신약개발 역량을 강화하고, 글로벌 시장 진출을 본격화하려는 움직임들을 보이고 있습니다. 특히, 2016년에 우리 제약산업은 국내 개발 신약의 잇따른 허가, 대규모 기술이전 등 해외 진출의 성공사례들이 전년에 이어 잇따라 이어지면서 괄목할만한 성장세를 기록한 의미있는 해였습니다.

이후 혁신형 제약기업 인증 및 육성지원을 통해 제약산업의 구조적 선진화 및 글로벌 진출역량을 강화하는 정책도 지속적으로 추진되었으며, 제약 특화펀드 조성으로 산업 친화적인 금융투자 생태계가 만들어졌습니다. 신약개발은 글로벌 시장규모가 크고 고부가가치 산업이지만 개발기간과 낮은 성공확률로 인하여 민간투자가 쉽지 않은 분야로 정부주도로 투자 활성화를 위한 펀드조성을 장려하고 있습니다.

당사가 속한 CRO 산업은 바이오 인프라 산업 부분에 해당함으로써 이러한 정부의 재정 지원을 바탕으로 국내 바이오 인프라시장은 성장할 것으로 기대하고 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 세계 CRO 시장 규모 및 전망

세계 의약품시장을 지배하고 있는 미국 시장 제약사들의 신약개발 단계별 투자비중을 살펴보면 임상단계에서 약 47%로 가장 많은 개발비가 투자되며 이전단계에서 21%, 그리고 임상이후 단계에서 나머지 비용이 집행되고 있음을 알 수 있습니다.

한국바이오산업정보서비스가 발간한 '글로벌 CRO 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 전세계 CRO 시장은 2021년 593.9억 달러로, 연평균 10.5%씩 성장해 2027년에 1082억 달러까지 성장할 것으로 내다봤습니다. 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동 의 동시 증가 영향으로 인하여 비임상 CRO의 규모는 2021년 167억 달러에서 2027년 320억 달러로 연평균 11.4%씩 시장을 확대해 나갈 것으로 분석되었습니다.

2021년 기준 북미 지역의 CRO 시장 규모는 전체 CRO 시장의 46%로, 225억 달러를 넘어섰고 2022년부터 2028년까지 연평균 6.3% 성장할 것으로 예측됩니다. 특히, 노인 인구 증가와 만성 질환 발병률 증가로 인하여 생명공학 및 제약회사 R 수요가 증가하였습니다. 유럽의 시장규모는 2021년 기준 174억 달러를 초과했으며 2022년에서 2028년 사이에 6.5%의 연평균 성장률을 달성할 것으로 예측됩니다. 아시아-태평양 지역은 2021년 기준 94억 890만 달러를 넘어섰고, 2022년부터 2028년까지 7.9%이상의 성장률을 보일 것으로 예상되며 특히, 중국 CRO 시장의 새로운 실험실 도입과 막대한 환자 인구, 전염병 출현 등은 2028년까지 연평균 8.8% 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.

이렇듯 최근 글로벌 대형제약사들의 연구개발비 지출 증가와 아웃소싱의 대폭 확대 추세에 기인하여 전 세계 CRO업체들은 더욱 급성장한 것으로 분석됩니다. 2021년 전 세계적으로 1,100개 이상의 CRO 기업이 존재하는 것으로 집계되고 있는데, 이중 글로벌 상위 10개 CRO기업이 60% 이상의 시장점유율을 차지하고 있는 것으로 나타났습니다.

더욱이 최근에 CRO산업에서 대형 업체들이 기업 간 제휴, 특허계약 등을 하거나 인수 및 합병을 통해 시장점유률을 높이고 있습니다. 특히, 대형 CRO 기업들의 최근 사업 확장 트렌드는 인수ㆍ합병이었습니다. 특이점은 CRO회사와 실험동물 공급회사간의 인수합병으로 그 구분이 어려워지고 있기도 합니다.

IQVIA는 2022년에 144억 달러의 매출을 기록, 2023년에는 이보다 4.2% 상승한 150억 달러의 매출을 달성하였습니다. 이 회사는 상업 부문과 연구 개발 등 두 부문에서 사업을 영위하고 있으며, 79,000명 이상의 직원을 두고 100개국 이상에서 사업을 수행하고 있습니다.

INC리서치(INC Research)와 인벤티브 헬스(Inventiv Health)의 합병을 통해 설립된 시네오스 헬스(Syneos Health)사의 매출은 2021년 54억 달러, 2022년에는 3.8% 상승한 54억 달러를 기록했습니다. INC는 주로 바이오의약품을 대상으로 한 1~2상 임상 개발 서비스에 중점을 두고 있습니다. 또한 회사는 글로벌 연구, 임상 모니터링, 조사자 모집, 환자 모집, 데이터 관리, 전문 컨설팅 서비스 등 다양한 영역에서 임상 개발 서비스를 제공하고 있습니다.

글로벌 CRO 중 파락셀(Paraxel)은 임상 연구, 임상 물류, 의료 커뮤니케이션, 컨설팅, 상업화 및 첨단 기술 제품 및 서비스 등 광범위한 전문 지식을 제공하고 있습니다. 파락셀은 전 세계 52개국에 약 18,900명의 직원을 두고 있습니다. 회사는 2021년 골드만삭스(Goldman Sachs Asset Management)와 스웨덴의 투자사 EQT 파트너스에 인수가 완료되었습니다.

(나) 국내 CRO 시장 규모 및 전망

과거 국내 의약품 산업은 외국계 대형 품목 특허만료에 따른 제네릭 약품을 주로 생산 및 판매하며 성장해 왔습니다. 제품의 차별성이 크지 않기에 국내 제약사들의 주요 성장전략은 신약의 기술력보다는 영업력이 성장의 핵심요소였습니다.

한편 정부는 고령화에 따른 정부 재정지출 부담으로 2010년부터 본격적으로 약가인하에 나섰으며, 리베이트 처벌 강화 등 산업 규제를 실시하는 반면, 혁신 신약기술 연구개발 육성을 위해 바이오의약품 육성정책, R 조세감면, 약가 제도 개선안 등 다양한 정책지원을 통해 제약ㆍ바이오 산업 육성에 나서고 있습니다.

이렇듯 신약개발의 경쟁강도가 높아지면서 제약사 내부의 독립적인 연구개발에 집중하기보다는 오픈 이노베이션과 효율적 연구개발 비용 배분을 위한 CRO 활용 등이 주목을 받기 시작하였습니다. 오픈 이노베이션(Open Innovation)이란 기업이 필요로 하는 기술과 아이디어를 외부에서 조달하는 한편 내부 자원을 외부와 공유하면서 새로운 제품이나 서비스를 만들어내는 것입니다. 국내 상위 제약사들은 목표로 하는 질환에 대한 파이프라인을 보유하고 있는 바이오 벤처기업과 해당 물질에 대한 Track Record를 지닌 CRO와 비ㆍ임상 연구계약을 체결하는 경향이 증가하였습니다.

2015년 이전까지는 자체적인 연구개발에 집중하여 신약개발에 집중한 반면, 2015년 이후는 국내 상위제약사들이 바이오 VC설립, 학계·연구기관, 바이오 벤처와 손잡고 초기 신약 개발 발굴에 나서기 시작하였습니다.

신약개발은 중간 개발과정에서도 임상결과 등을 토대로 개발 지속여부가 결정될 수 있습니다. 개발 중단시에는 그동안 진행된 연구결과가 무의미해 질 수 있기에 R 생산성 향상에 대한 관심은 지속적으로 높아지고 있습니다.

과거 동등성 평가 통과여부만으로 의약품 생산 및 판매가 가능했던 제네릭과 달리, 복잡한 승인절차에 필요한 대규모 비용과 시간 소모가 큰 신약개발로의 성장전략 변화는 전방산업의 성장 메커니즘 전환에 따른 CRO 산업의 기회로 판단됩니다. 특히, 신약개발 초기단계에 신물질후보 탐색과정에서 활용되는 비임상 CRO 분야는 더욱더 수혜를 입을 것으로 예상됩니다.

전세계적으로 유효성 평가 시장은 안전성 평가 시장 대비 약 2.5배 규모로 추산됩니다. 국내 유효성 평가 시장 또한 글로벌 시장규모의 격차와 유사하게 유효성 평가 시장이 안전성 평가 시장의 2.5배~3배 수준으로 추산됩니다. 다만, 독성평가의 경우 GLP 인증기관의 매출액 합계로 정확한 추정이 가능할 것이나, 유효성 시장의 규모는 대학연구소 및 해외업체의 사용시 관련 매출 규모를 파악하기 어려우며 유효성 전문 기관의 부족으로 인하여 합리적으로 산정하기 어렵습니다. 한국무역협회 국제통상연구원 등에서 대략적으로 산정한 국내 유효성 평가의 시장 규모는 2022년 기준 약 4,600억원 입니다.

(다) 반려동물 시장전망

반려동물(Companion Animal) 관련 산업은 반려동물의 의식주를 포함, 반려동물의 생로병사와 관련된 재화와 용역을 제공하는 산업입니다. 반려동물 산업은 크게 사료산업, 용품산업, 수의업으로 분류됩니다.

[분야별 반려동물 관련시장의 성장 전망]

구분	내용

수의시장	-동물 예방접종·치료·건강진단 등 건강관리 중요성 증가로 수의진료시장은 분화되고 전문화되어 수준이 높아질 전망

-반려동물에 대한 인식변화와 책임의식을 강조하는 사회분위기로 건강관련 용품과 의료서비스가 고급화되고 동물수명은 연장될 전망

용품시장	-실내사육, 장식과 치장 등에 필요한 다양한 물품들의 수요가 꾸준히 증가할 전망

-반려동물 관련용품을 생산·유통하는 업체와 서비스 업체들은 대형화·전문화·체인화될 전망

식품시장	-간식을 포함한 반려동물 식품시장은 고급품 중심으로 지속 성장할 전망

기타	-미용·호텔·노령동물 돌보미·동반 여행상품 등 다양한 업태가 출현, 활성화될 전망

-서비스가 전문화, 세분화되고 대기업 사업참여에 따라 개인사업자는 점차 줄고 브랜드 중심 프랜차이즈 사업자가 증가할 전망

반려동물 시장의 성장은 고령화와 1인가구의 증가 그리고 애완동물에서 가족의 일원으로 인식하는 시각이 확산됨에 따라 관련산업이 빠르게 발전하고 있습니다.

반려동물에 대한 인식변화에 기반하여 소득대비 가계지출을 줄이는 기간 중에도 반려동물 관련지출은 증가하는 추세를 통해 반려동물 시장의 성장세는 확인되고 있습니다.이 중 당사가 추진 중인 동물의약품 사업의 경우, 2022년 국내 동물용의약품, 동물용외약외품, 동물용의료기기 등을 포함한 동물약품 시장규모는 1조 4,313억원으로 전년 대비 5% 증가한 것으로 집계되었습니다. 2021년 기준 국내 동물용의약품 업체 수는 총 1,098개, 품목 수는 19,400개로 집계되었으며 품목 수는 매년 증가하고 있습니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황(가) 경쟁형태

CRO사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약ㆍ바이오산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 당사의 주요 사업은 신약개발 단계에서 임상시험전에 이루어지는 안전성(독성)평가와 유효성(효능)평가 연구용역으로 실험실 또는 동물을 이용하여 물질의 유효성 및 안전성을 평가하는 비임상 CRO입니다. 비임상 CRO 분야는 주로 안전성 평가를 하는 민간회사 2개사(코아스템켐온, 바이오톡스텍)와 정부 산하기관 1개사(KIT)가 과점형태로 있으며, 유효성 평가를 주업으로 하는 기관은 당사와 ㈜엔딕(구 KPC) 그리고 외국계 CRO업체들로 나뉘어져 있습니다. 안전성 평가를 주업으로 하는 기관의 경우 식품의약품안전처 GLP 인증기관으로 식품의약품안전처에 보고서를 접수할 수 있는 자격을 갖춘 기업입니다. 그에 반해 당사가 집중하고 있는 유효성의 경우 그간 대학교 연구소, 해외 CRO기관 등에 주로 실험을 의뢰하는 건 들이 많아 민간 업체의 경우 당사와 비슷한 규모로 경쟁하고 있는 국내 회사는 현재 존재하지 않습니다.

CRO산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요하며, 특히 유효성 시장의 경우 관련 실험경험의 유무가 계약과 관련한 중요한 요소가 되는 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 단기적으로 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다.

세계적으로 규모가 크고 수많은 유명 신약개발의 비임상ㆍ임상 실험을 도맡아 한 성공이력이 있는 해외 CRO업체들의 경우 손쉽게 국내 제약사들과 거래를 할 수 있을 것이라 예상할 수도 있겠으나, 국내 비임상 CRO들은 대형 제약사의 R 오랜 파트너로서 수많은 연구 경험과 노하우를 축적하여 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 보유하고 있습니다. 국내 비임상 CRO가 다국적 CRO에 비해 해외 인허가 성공 경험과 해외 시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력이 약하여 실패 확률이 높을 것이라는 두려움이 있으나 국내 CRO도 성장기에 접어들어 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않고 있습니다. 또한 국가에서는 바이오 CRO 산업의 육성과 함께 발전을 위해 투자를 늘리고 있습니다. 따라서, 실험경험과 데이터를 많이 축적하여 우수한 역량을 갖춘 국내 CRO업체들의 발전에 기인하여, 국내 비임상 시험의 상당 부분을 점유하고 있는 해외 CRO 업체의 점유률은 점차 감소될 것으로 예상됩니다.

(나) 진입장벽

전세계 CRO 업체는 1,100개 이상이나, Top 10 CRO업체의 시장점유률은 68% 정도로 매우 높은 편입니다. 향후에도 Top 10 CRO의 시장점유률은 증가할 것으로 예상됩니다. 해외 주요 CRO 회사의 경우 당사가 영위하고 있는 비임상서비스 뿐 아니라 사람을 대상으로 하는 임상서비스까지 포함하여 서비스를 제공하고 있으며 사람을 대상으로 하는 임상서비스이 매출 구성이 더 큰 경우가 일반적입니다.

국내의 경우 독성 시험을 주업으로 하는 GLP인증기관의 수가 23개 정도이며 유효성 평가를 주업으로 하는 국내 비임상CRO 회사는 당사와 ㈜엔딕 정도입니다. 유효성 평가는 그밖에 대학 연구실, 해외CRO 등이 제공하고 있습니다. 비임상 CRO사업의 경우 실험동물을 관리하고 실험해야 하는 기반시설에 대한 초기 투자비용이 많이 들고, 유지노하우가 필요하기 때문으로 신생업체가 쉽게 접근하기 어려운 사업입니다. 또한 본 산업에서 중요한 핵심인력의 경우 국내에서는 많이 부족하기 때문에 신규업체가 이런 핵심인력을 확보하는 것에도 어려움이 있습니다.

1) CRO 기반시설 및 우수 연구인력 확보

비임상 시험을 위탁대행하기 위해서는 시험을 수행할 수 있는 제반 시설을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소입니다. 초기 시설투자 비용이 CRO산업의 시장 진입장벽으로 작용하여 신규업체가 비임상시험 대행을 수행하기 위해서는 상당한 초기투하자본이 요구됩니다. 비임상 CRO시험 의뢰의 특성상 한 물질에 대하여 다양한 방식의 시험이 요구되어 실제로 한 건의 시험과제를 수행하기 위해서는 여러 과정의 시험 단계를 위한 시설이 필요합니다.

비임상 시험의 특성상 실험동물을 다루는 노하우와 여러 실험을 해본 경험은 유효성 평가를 진행하는데 있어서 장점으로 작용하고 있습니다. 당사의 경우 동물병원 네트워크를 통해 동물 관련 노하우 및 관련 분야 종사자를 상대적으로 쉽게 확보할 수 있는 구조입니다. 전방산업인 신약연구개발 분야에서의 경력을 가지고 있는 인력을 확보하는 것은 경쟁사 대비 유리한 위치를 확보하는 것을 의미합니다. 당사는 동물병원네트웍 활용과 더불어 수의학을 전공한 연구인력들을 적극적으로 채용하여 시험평가 대상 물질에 대한 사항은 물론이고 연구개발 단계에서부터의 시험에 대한 컨설팅 능력을 갖추고 있습니다.

2) 시장 선점

신약·신물질에 대한 효과성 검증 및 부작용 방지를 위하여 신약이 출시되기 전 실험동물을 대상으로 검증 절차를 거치는 작업은 반드시 거쳐야 하는 부분입니다. 당사는 이러한 비임상 CRO 사업에서 특히 유효성 시장에 집중하여 사업을 확장하였습니다.

신약 개발과정에서 사람을 대상으로 하는 임상단계로 넘어가기 전에 반드시 비임상 단계에서 물질의 안전성을 테스트 하여야 하기 때문에 국내에서는 독성위주의 비임상 CRO 서비스를 제공하는 회사들이 다수 존재하였습니다. 그러나 유효성 전문 비임상 CRO 기관은 당사 설립 이전에 거의 존재하지 않았으며 대부분 대학연구소나 해외 CRO 기관을 활용하였습니다.

당사는 해당 분야에 동물병원 임상경험을 기반으로 선도적으로 진출하여 유효성 관련해서 많은 경험을 보유하게 되었고 실험의 진행 경험 여부가 중요한 유효성 시장을 선점할 수 있었습니다.

3) 대형제약사의 유효성평가 시험 내재화 위험

제약바이오사는 유효성 검증을 위한 동물실험실을 자체 구축할 수 있겠으나, 본인이 만든 물질을 본인이 검사한다는 것이 개념상 맞지 않고 물질을 만들어 약을 만드는 과정이 본업인 제약사가 대규모 동물실험실을 운영하면서 언제 나올지 모르는 본인의 물질을 검사하기 위해 대기하는 것은 경제적으로도 맞지 않습니다. 나아가 유효성평가 시험에 대해서는 당연히 효과 검증을 위해 자체적인 실험을 먼저 진행할 것이나 대부분 소규모 동물이나 세포를 대상으로 하는 실험으로 개나 돼지 등 중대형 동물에는 따로 실험을 할 시설 및 노하우가 부족하여 외부아웃소싱을 맡기는 편이 훨씬 유리합니다. 제약사 입장에서 유효성 평가를 내재화 한다고 하면 아웃소싱 비용을 줄이는 것이 목적이라고 할 수 있을텐데 유효성평가를 내재화하는 비용 보다는 인공지능 등을 활용하여 물질을 하나라도 더 만들어내는 것이 중요한 상황입니다 (인공지능 활용으로 후보군 물질은 과거보다 훨씬 쉽게 많이 발견할 수 있는 환경이 마련되었습니다). 외부 소통용으로도 본인들이 굳이 유효성 평가를 내재화하여 효과가 있다고 하더라도 외부기관의 평가가 필요하기 때문에 유효성 평가는 외부에서 진행을 해야 하며 전 세계적으로도 연구비의 아웃소싱이 점점 강화되는 추세입니다.

(다) 향후 경쟁 전망

정부의 직접적인 바이오헬스 분야 투자 외에도 바이오 업체들의 연구개발에 지원되는 투자 규모가 증가함에 따라 간적접인 투자효과까지 얻게 될 것으로 전망됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 병목 역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서 바이오 산업에서 연구개발에 대한 투자는 2차적으로 CRO 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

또한 현재에도 국내 비임상 CRO서비스에 대한 정보 부족과 물질의 해외진출을 염두하여 해외 비임상 CRO를 활용하는 경우가 많기 때문에 홍보활동 및 실험결과의 해외 인용사례의 증가를 통해 이러한 수요를 국내로 유입할 경우 국내바이오 사업의 성장과 더불어 비임상 CRO 서비스의 성장 전망은 밝다고 판단됩니다. 단 앞서 언급한 진입장벽으로 인해 기존 업체의 시장지배력이 더욱 강화될 것으로 판단하고 있습니다. 해외 CRO회사의 경우 국내에 지점형태로 진출한 사례가 있으나 의뢰자와 긴밀한 커뮤니케이션을 통한 컨설팅 능력이 중요한 유효성 중심의 비임상CRO사업의 특징상 단순히 해외 CRO 회사와 연계하는 기능을 하고 있는 지점 형태의 해외 CRO의 경쟁력은 제한적일 것으로 판단합니다.

(2) 경쟁업체 현황(가) 글로벌 유사 업체 현황

1) IQVIA

IQVIA는 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 탄생한 CRO 업체입니다. 매출규모는 2023년 기준 150억 달러로 제약 업계 중 가장 큰 규모의 M 통해 가장 큰 제약 연구기관이 되었습니다. 동사는 전임상부터 임상 3상, 상업화까지의 전반적인 임상시험 설계 및 관리, R 관리 컨설팅 등 임상 전단계에 걸친 솔루션을 제공하고 있습니다.

2) CHARLES RIVER LABORATORIES

CHARLES RIVER LABORATORIES는 신약 발견 및 개발을 위한 연구 장비와 지원 서비스를 제공하는 업체로 2023년 기준 41억 달러 규모의 매출을 기록했습니다. 동사는 전세계 제약, 바이오테크 기업, 병원, 학술 기관 등 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 많은 CRO인수 합병으로 미국, 중국, 캐나다 등 다수 국가에서 다수 시설을 보유하고 있습니다. 실험용 동물 공급사업 영역에서 세계적으로 가장 많은 종을 보유한 기업이기도 합니다. 비임상 CRO업체인 MPI Research를 인수하며 앞으로 성장이 기대되는 기업입니다.

(나) 국내 업체 동향

1) 코아스템켐온 켐온사업부 (구 켐온)

코아스템켐온 켐온사업부는 2000년 1월 설립된 비임상 CRO(안전성 평가, 유효성 평가, 병리 및 분석 평가)업체입니다. 규모 면에서는 바이오톡스텍과 정부출연연구소인 KIT(안전성평가연구소) 다음으로 큰 CRO기관으로 2017년말 경에는 유효성 평가 전문센터를 설립하여 공격적으로 유효성 평가 시장에 진입하고자 노력하고 있습니다. 2022년 12월에 모회사인 코아스템에 흡수합병되어 켐온에서 '코아스템켐온'으로 사명이 변경되었습니다.

2) 바이오톡스텍

2000년 8월 설립된 기업으로서, 의약품, 농약, 식품, 화장품, 화학물질 등의 안전성ㆍ유효성평가를 주업으로 하는 비임상사업을 영위하고 있습니다. 최첨단 비임상시험 연구의 기반시설을 완공 후 바이오 인프라기업으로서 사업을 영위할 수 있는 기반시설과 인적, 물리적 자원을 확장하였습니다. 2007년 코스닥 시장 상장 후, 고부가가치 사업의 확대를 위하여 2008년부터 신약후보물질 개발사업을 진행하면서 신약개발의 Pipe-Line역할을 수행하고 있습니다. 비임상 CRO사업에서는 주로 안전성 평가부문에 집중하고 있습니다.3) 디티앤씨알오

2022년 11월 코스닥 시장에 상장한 디티앤씨알오는 2017년 4월에 설립된 업체로 의약품, 의료기기, 식품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 일부까지의 용역을 제공하는 Full-Service CRO 입니다. 총 4개 사업부(임상, 효능, 분석, 비임상)로 이뤄져있으며, 최근 효능센터를 증설을 통해 유효성 시장에 적극적으로 진입하고 있습니다.

(3) 비교우위 사항

(가) 유효성 분야에서의 선점적인 지위

메뉴얼대로 시행하면 되는 독성실험과 달리 유효성실험의 경우 해당 CRO기관이 관련 항목에 대한 실험 경험이 있는지가 매우 중요한 요소입니다. 당사는 초기에는 동물병원과의 연계를 통해 경험이 없던 분야에 대하여 선도적으로 진입하여 현재는 국내외 주요 제약사와의 많은 유효성 평가를 진행하여 유효성 분야에서 압도적인 경험을 보유하게 되었습니다.

독성 위주의 사업구조를 가지고 있는 타 경쟁사들의 경우 유효성 시장의 잠재력을 인지하고 유효성 평가 중심의 연구동을 신축하고 연구인력을 확충하는 등 유효성 관련 매출액을 급격히 올리는 계획을 세워 추진 중에 있습니다.

유효성 실험의 경우 의뢰자가 요구하는 수준 이상으로 전반적인 컨설팅을 할 수 있는 것이 중요합니다. 예를 들어 관절염 치료제의 유효성 실험 진행을 위해 관절염을 유발한 실험동물을 세팅하고 물질을 투여 후에 관절염 치료효과를 모니터링하는 경우를 가정할 때 최초에 의뢰자는 단순히 관절염이 호전되는지 안되는지를 확인하는 것이 목적입니다. 하지만 생명체를 대상으로 실험을 하는 것이기 때문에 실제 실험을 진행하면 관절염의 치료효과 뿐 아니라 다른 효과나 부작용등이 모니터링 되는 경우가 많습니다. 관절염 치료제를 투여했더니 혈압이 낮아지는 효과성을 발견하는 식입니다.

이러한 상황에서 여러 실험에 대한 경험과 대처능력이 있는 경우 의뢰자는 실험 한번을 통해 여러 결과를 얻을 수 있게 되고 그렇지 않은 경우 해당 실험 종료 후에 해당 실험에서 발생한 여러 예상치 못한 결과치를 확인하기 위한 실험을 다시 진행해야 합니다. 이러한 생명체를 활용한 실험의 특성 때문에 의뢰자 입장에서는 의뢰한 분야 뿐만 아니라 다양한 경험을 보유한 비임상CRO기관의 유효성 실험이 훨씬 도움이 될 수 있는 구조입니다. 장비를 세팅하여 몇몇 특정 실험을 진행하여도 해당 실험 외적인 것에 대해 경험이 없다면 전반적인 컨설팅 능력이 생기는 것이 아니기 때문에 유효성 실험에 있어서의 선점적인 지위를 활용한 다양한 경험은 유효성 시장의 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한 보수적인 업계특성상 당사가 발행한 보고서가 특정 논문이나 식약처 제출용 등에 사용되었을 경우 비슷한 질환을 실험하는 다른 기관들도 당사에게 실험을 하는 것이 신뢰성 측면에서 유리하다고 판단하기 때문에 신규 진입업체가 쉽게 시장점유율을 늘리기가 어려운 구조입니다.

(나) 실험실 구축 사업분야에서의 경쟁력

당사가 실험실 구축사업은 비임상 CRO사업을 배경으로 시작하였습니다. 당사가 직접 대규모의 동물시설을 지속적으로 확장해 간 경험을 바탕으로 고객사가 실험실 구축에 있어서 어떠한 포인트를 유념해야 하는지에 대해 컨설팅할 수 있었습니다. 이를 통해 고객이 요구하는 실험실 구축이라는 단순 요구 상황에서 벗어나 신약개발과정에서의 시설, 기자재 부분에 대한 전반적인 컨설팅을 할 수 있다는 부분이 당사의 경쟁력입니다.

실험실 구축사업은 신물질이 나오기전 실험실을 세팅하는 업무를 수행하는 것으로 비임상 CRO사업부의 전방 사업으로 사업간의 연계성을 가지고 있습니다. 의뢰자 입장에서는 당사를 통해 실험실 구축을 하고 시약 소모품을 공급받으면서 비임상CRO와 관련한 컨설팅도 지속적으로 받을 수 있기 때문에 단순히 일회성의 공사, 구매 보다 훨씬 유익한 형태의 서비스를 받을 수 있습니다.

(다) 반려동물 사업 분야에서의 경쟁력

당사는 국내 최다 규모의 비임상 유효성 테스트를 진행하고 있습니다. 유효성 테스트는 신약개발과정의 초기 단계로 당사의 고객 중 신약개발초기 단계의 바이오벤처가 다수를 차지고 있습니다. 당사는 초기단계의 바이오 벤처에게 유효성 테스트와 함께 신약개발 과정에서의 올바른 접근법을 공유하는 방식으로 고객사와의 접점을 늘려가고 있습니다. 이러한 과정을 통해 당사는 바이오회사와 긴밀한 관계를 형성할 수 있으며 당사는 이러한 네트워크를 통해 적극적으로 사업영역을 확대하고 있습니다. 그 중 중요한 부분이 동물용 바이오제품의 개발로서 당사는 인용의약품의 개발을 목적으로 추진중인 신약개발 과정에서 동물용으로 전용이 가능한 제품을 선별하여 고객사에게 공동개발을 제안하는 사업을 진행하고 있습니다.

인의용의약품의 개발 과정에서 동물실험을 통해 효과가 검증된 의약품의 경우 동물용으로 전용할 경우 추가적으로 투입되는 비용이나 리스크가 감소합니다. 당사는 자체적으로 개발하는 물질이외에도 고객사가 개발하는 물질의 개선을 통해 포트폴리오를 확장할 수 있어 동물용 바이오제품(의약품, 의약외품, 의료기기 등)의 개발에 있어 상대적으로 낮은 리스크와 높은 성공확률을 가지고 있다고 판단합니다.

라. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

(1) 지적재산권 현황

구분	내용	권리자	출원일	등록일	출원국

특허	고양이 코로나바이러스에 대한 항바이러스용 조성물	(주)지앤피바이오사이언스에이치엘비바이오스텝(주)	20.06.24	-	국내출원

특허	반려동물 피모 관리용 조성물	(주)노터스생명과학
에이치엘비바이오스텝(주)	17.10.17	19.07.31	국내출원

특허	조직이식을 위한 세포배양액을 포함하는 면역억제제	(주)노터스생명과학
에이치엘비바이오스텝(주)	17.10.17	21.05.20	국내출원

특허	화상 및 피부 결손 치료용 드레싱제 및 이의제조방법	에이치엘비바이오스텝(주)
(주)노터스생명과학	16.11.14	18.10.16	국내출원

특허	Pharmaceutical composition for preventing and treating obesity or liver diseases, containg TLR7 agonist	(주)노터스생명과학
에이치엘비바이오스텝(주)	16.05.04	19.10.01	미국출원

특허	트리고넬린을 유효성분으로 포함하는 숙취해소 및 간기능 개선용 조성물	(주)노터스생명과학
에이치엘비바이오스텝(주)	16.02.05	17.06.27	국내출원

특허	소동물의 전십자인대단열시 하이드록시아파타이트 스케폴드를 이용한 경골조면 전진술	에이치엘비바이오스텝(주)
정인성, 장세웅, 김도형	13.02.18	14.09.03	국내출원

(2) 공동 연구개발1) 2019년 12월 ㈜대웅테라퓨틱스와 '니클로사마이드(Niclosamide)'의 제형 변경으로 인한 의약품 개발 성공 시 관련 성과(라이선스아웃 포함)의 2%의 권리 취득을 하기로 계약이 되어 있습니다. 이는 비임상실험의 대가를 일부 성공보수형태로 계약한 형태입니다. 관련 계약으로 인해 당사의 수익 발생이 가능할지 여부는 임상실험의 결과, 상용화 여부 등에 따른 것으로 현재로서는 판단할 수 없습니다.2) 2020년 6월 ㈜지앤피바이오사이언스와 공동으로 고양이 코로나바이러스에 대한 항바이러스용 조성물에 대한 특허 출원을 완료하였습니다. 해당 특허와 관련한 당사의 특허 지분율은 30% 입니다.

마. 경영상의 주요계약당사는 보고서 제출일 현재 경상적인 활동외 경영상 영향을 미칠 ' 라이센스 아웃', '라이센스 인', '기술제휴계약'이 없습니다.