제일약품 반기보고서 (2019.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

부존자원이 부족하나 기술집약형, 연구개발형으로 고부가가치를 창출하는 미래성장형 산업인 제약산업은 정밀화학 기술과 생명공학 기술을 이용 우수한 인적자원이 풍부한 우리나라에 적합한 산업이며, 산업 경기 측면에서도 수요탄력성은 낮고 경제 흐름의 영향을 덜 받는 안정적인 산업적 특성을 가졌으며. 국민 건강증진 및 건강권 확보과 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ·제조 ·유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 2)산업의 성장성현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명 증가에도 불구하고 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다.최근에는 글로벌 제약사를 대상으로 국내 제약사들의 기술수출이 이어지고 있어 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

※국내 제약시장 규모	(단위 : 십억원)

구 분	2018년	2017년	2016년	2015년	2014년	2013년	2012년

전문의약품	16,380	14,979	14,039	13,111	12,445	11,770	11,756

일반의약품	2,223	2,151	2,097	2,006	1,940	1,852	1,866

합 계	18,593	17,130	16,136	15,117	14,385	13,622	13,622

성장률	8.5%	6.2%	6.7%	5.1%	5.6%	0.0%	-3.2%

출처 : IMS Health Data

3)경기변동의 특성 제약산업은 타사업에 비해 전반적인 경기변동을 덜 받는 업종이며. 일반의약품의 경우 경기 변동에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 일반경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감함 반응을 나타내지 않고 있음.4)경쟁요소 자본력,신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 국내 대기업들의 제약업계 진출이 가속화 되고있고 , cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.5)자원조달의 특성 국내 대체 원료 사용을 위해 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화 되면서 이에 따른 일정한 성과를 거두기도 했지만 아직은 원료의약품의 수입의존도가 높아 환율에 영향을 많아 수익성 변동요인이 큼. 6)관련법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 그 특성상 지원 보다는 규제 및 통제의 대상이 되어 왔다.가) 관계법령- 약사법 , 우수의약품 제조기준 (KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등나) 정부의 규제- 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제 등- 품목별 GMP차등평가제- 한미 FTA

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

재무상태표상의 자산총계는 현금성자산의 증가등으로 4,154억원이 되었습니다. 한편 부채는 2,302억원이고 자본총계는 1,852억원입니다. 손익계산서에 있어서는 당기 매출액은 3,372억원을 실현하였습니다. 영업이익은 66억원, 법인세차감전순이익과 당기순이익은 63억원과 23억원을 실현했습니다

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매업이 지배적 단일 사업부문으로 별도 구분되는 사업부문은 없습니다.

(2) 시장점유율

의약품 생산 및 약효군별 분야에 대해 객관적이고 정확한 근거자료가 부재하는 관계로 시장점유율은 나타내지 않습니다. 다만, 주요 경쟁사들의 매출 실적은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

회사명	2017년도	2016년도

매출액	점유율	매출액	점유율

유한양행	1,451,988	19.02%	1,312,018	18.92%

녹십자	1,098,479	14.39%	1,033,114	14.90%

종근당	884,277	11.58%	831,986	12.00%

대웅제약	866,755	11.35%	794,010	11.45%

한미약품	702,636	9.20%	687,782	9.92%

광동제약	688,537	9.02%	636,318	9.18%

동아ST	554,767	7.27%	560,278	8.08%

jw중외제약	502,919	6.59%	467,465	6.74%

일동제약	460,383	6.03%	201,344	2.90%

보령제약	422,721	5.54%	409,140	5.90%

※ 참고사항 : 12월 결산(별도기준) 상위 10개 상장 국내제약사의 수치이며 점유율 또한 해당 제약사 내의 비율임.※ 출처 : 전자공시※ 당사는 2017년 인적분할로 인해 수치를 기재하지 않았습니다.

(3) 시장의 특성

의약품시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며 일반의약품 시장보다는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준히 성장하고 있다. 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적회사와 경쟁하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 제레닉 제품을 지속적으로 출시를 하여 계속적인 성장을 추구해 나갈것입니다.

(5) 조직도2. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원 %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품	제 품	넥실렌	급성위염, 만성위염	3,912,189	1.16

란스톤 캡슐	활동성십이지장궤양	3,769,745	1.12

비유피-4정	빈뇨,뇨실금	3,233,592	0.96

클로피린 캡슐	급성관상동맥증후군 개선	3,213,719	0.95

크라비트주	광범위 항생제	3,170,382	0.94

스타브론 정	우울증	3,163,891	0.94

베라실	만성동맥폐색증에 따른 궤양	3,118,816	0.93

옴니세프	전연성농가진	3,068,820	0.91

티에스원 캡슐	위암,두경부암,결장,직장암	3,005,924	0.89

야마테탄 주	패혈증	2,285,818	0.68

필그렐정	죽상동맥경화성 증상의 개선	2,208,476	0.65

크라비트정	광범위 항생제	2,035,809	0.60

기타	-	38,218,346	11.33

상 품	리피토 정	고지혈증	83,797,872	24.85

리리카 캡슐	말초신경병성	30,212,925	8.96

쎄레브렉스 캡슐	해열,진통소염제	24,793,170	7.35

란스톤 LFDT 정	활동성십이지장궤양	15,879,187	4.71

네시나	당뇨	14,796,608	4.39

뉴론틴 캡슐	신경병성통증	12,293,089	3.65

카듀엣 정	고혈압	10,478,681	3.11

액토스	당뇨	10,383,000	3.08

덱실란트 디알캡슐	미란성 식도염의 치료	9,705,826	2.88

기타	-	49,179,469	14.58

기 타	임가공외	-	1,289,249	0.38

합 계	337,214,603

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위: 원)

품 목	제3기반기	제2기	제1기

란스톤 30mg 28C	14,028	14,691	13,576

크라비트주 250mL	4,920	4,914	5,028

옴니세프 100mL 500C	177,263	175,370	179,934

티에스원 20mg 56C	151,318	151,135	229,830

뉴론틴 300mg 200C	61,401	61,865	62,553

리리카 75mg 30C	13,092	13,150	13,316

리피토 정 10mg 90 T	48,254	48,313	49,098

다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 천원 %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

의약품	원재료	BERAPROST SODIUM	베라실	2,707,948	12.65

CRUDE CEFCAPENE	세프카페인	2,350,633	10.98

CRUDE-MEROPENEM	메로페넴	1,781,153	8.32

TIANEPTINE SOD	스타브론	1,435,608	6.71

CEFOTETAN	야마테탄	1,312,115	6.13

EPINASTINE.HBr	에피나스틴	1,201,500	5.61

티에스원 캡슐 20 1 C	티에스원 20	847,137	3.96

LEVOFLOXACIN	크라비트정외	803,097	3.75

7-ATCA	세프디토렌	797,053	3.72

기타	8,171,121	38.17

합계	21,407,365

부재료	ROSUVASTATIN PMB t-BUTYL ESTER	로스바스틴	768,426	27.45

7-ETHYL-10-HYDROXYCAMPTOTHECIN	이리노테칸	302,400	10.80

NAI(SODIUM IODIDE)	세프디토렌	125,378	4.48

1-(DIMETHYLAMINO)-3-2-2-(3-METHOXYPHENYL)ETHYL］PHENOXY］	메로페넴	112,500	4.02

CYCLOHEXANE	안프란 외	91,496	3.27

MAEM	세프디토렌	74,999	2.68

기타	1,324,248	47.30

합 계	2,799,447

포장재료	테프론 고무마개(L100-F7-2)	크라비트 주외	181,800	13.57

CRAVIT INJ 750mg VIAL(150mL)	크라비트 주외	89,533	6.69

무색 VIAL(φ30,60mm)	뉴로페넴 주외	76,560	5.72

공용용기(80mL)	인프란 정외	60,200	4.49

기타	931,284	69.53

합 계	1,339,377

총 계	25,546,189

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위: 원)

품 목	제3기반기	제2기	제1기

품 목	제3기반기	제2기	제1기

7-ATCA	569,323	572,746	568,567

LANSOPRAZOLE PELLETS	862,674	866,222	871,630

BERAPROST SODIUM	6,268,397	6,272,981	6,273,915

CYCLOHEXANE	2,346	2,346	2,482

NAI(SODIUM IODIDE)	60,394	57,187	58,390

테프론 고무마개	505	505	515

(1)산출기준 : 평균구입가격 표시(2)주요가격변동 원인 : 환율변동 및 원료비 단가변동 3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

품 목	단위	구 분 /
규 격	2019년(제3기반기)	2018년
(제2기)	2017년
(제1기)

정제	정	36	95,385,600	190,771,200	111,283,200

36	143,078,400	286,156,800	166,924,800

32	66,355,200	132,710,400	77,414,400

39	190,944,000	381,888,000	222,768,000

캡슐제	정	36	74,649,600	149,299,200	87,091,200

34	66,585,600	133,171,200	77,683,200

56	180,633,600	361,267,200	210,739,200

주사제	바이알	-	576,000	1,152,000	672,000

합성원료	kg	라인1	3,000	6,000	3,500

라인2	450	900	525

세파일반	2,000	4,000	2,333

세파무균	5,000	10,000	5,833

페넴무균	7,000	14,000	8,167

주)2017년 생산능력은 분할 후인 6월~12월까지 7달분만 계산한 수치임(2) 산출기준 및 산출방법 등

1) 산출기준

주요 생산 설비의 기본수용력을 기준으로 작성되었습니다.

구 분
(단위)	규격(발수)	최대속도
(RPM)	표준속도
(RPM)	시간당 최대	시간당 표준	연간최대	연간표준

정제
(정)	36	70	46	151,200	99,360	290,304,000	190,771,200

36	70	69	151,200	149,040	290,304,000	286,156,800

32	50	36	96,000	69,120	184,320,000	132,710,400

39	90	85	210,600	198,900	404,352,000	381,888,000

캡슐제
(정)	36	50	36	108,000	77,760	207,360,000	149,299,200

34	52	34	106,080	69,360	203,673,600	133,171,200

56	125	56	420,000	188,160	806,400,000	361,267,200

주사제
(바이알)	1일4시간1주4일 가동	1,200	1,200	1,200	1,200	2,304,000	1,152,000

품목	구분	산출량	연간사이클수	연속	연간최대

합성원료(kg)	라인1	50	120	1	6,000

라인2	2.5	120	3	900

세파일반	40	50	2	4,000

세파무균	100	50	2	10,000

페넴무균	140	50	2	14,000

합 계	34,900

2) 산출방법

품 목	산 출 방 법

정제, 캡슐제	연간표준 = 규격발수 X 표준속도 X 8시간 X 240일

주사제	연간표준 = 시간당 표준 X 4시간 X 240일

합성원료	연간최대 = 산출량 X 연간사이클수 X 연속수

평균가동일수*8시간(일일작업시간)*시간당 생산능력(나) 평균가동시간

일평균 가동시간 : 8시간 월평균 가동시간 : 20일(160시간)연평균가동시간 : 240일(1,920시간)

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천원 )

사업부문	품목	사업소	제3기반기	제2기	제1기

의약품제 조	베라실 정	2,634,238	5,088,472	3,027,461

티에스원캅셀	2,002,417	4,702,880	3,295,070

란스톤캅셀	2,083,689	3,386,188	2,651,360

야마테탄 주	1,692,474	3,327,385	2,467,838

스타브론 정	1,522,068	3,226,313	2,504,311

옴니세프	1,421,567	3,154,203	3,160,101

크라비트주	1,231,955	2,967,141	1,804,869

넥실렌정	1,542,392	2,346,355	3,284,207

가스트렉스 과립	747,269	2,149,664	1,410,874

기타	24,918,107	53,859,725	36,446,401

합 계	39,796,176	84,208,326	60,052,492

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품제조	960	761	79.27

합 계	960	761	79.27

다. 생산설비의 현황 등

제일약품(주) 2019년 반기 생산설비의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 생산설비의 현황(단위 : ㎡,천원 )

자산항목	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	자가	용인	20,613,495	20,613,495

건물	자가	용인	80,521,432	1,459,681	79,061,751

구축물	자가	용인	220,353	32,595	187,758

기계장치	자가	용인	5,597,181	444,900	1,012,468	5,029,613

차량운반구	자가	용인	59,010	1	7,534	51,475

공구기구	자가	용인	1,883,604	78,765	309,742	1,652,627

집기비품	자가	용인	447,028	19,174	83,612	382,590

시설물	자가	용인	2,298,574	363,772	1,934,802

합계	111,640,677	542,839	1	3,269,404	108,914,111

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(단위 : 억원, 부가세별도)

사업부문	투자대상자산	총투자액	기투자액	향후	비 고

투자계획

제조	고형제공장건설	287	287	0

기계장치	80	80	0

부대시설	29	13	16

합 계	396	380	16

* 위 수치는 인적분할전 발생한 상황을 보고기간말까지 누적하여 표시하였음.4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제3기반기	제2기	제1기

의약품제조	제품	넥실렌	내수	3,912,189	9,824,062	5,491,681

란스톤 캡슐	내수	3,769,745	7,395,830	3,799,349

비유피-4정	내수	3,233,592	5,741,764	3,444,898

클로피린 캡슐	내수	3,213,719	6,539,657	3,714,730

크라비트주	수출	77,188	194,117	24,974

내수	3,093,194	6,078,684	4,291,273

스타브론 정	내수	3,163,891	5,568,401	3,700,686

베라실	내수	3,118,816	6,508,687	2,671,270

옴니세프	내수	3,068,820	4,648,328	3,075,992

티에스원 캡슐	내수	3,005,924	7,410,747	6,821,697

야마테탄 주	내수	2,285,818	4,814,928	3,060,820

필그렐정	내수	2,208,476	5,007,442	2,719,042

크라비트정	내수	2,035,809	3,859,680	3,284,148

기타	수출	16,813,654	21,410,903	23,995,486

내수	21,404,692	40,373,501	22,975,039

합계	38,218,346	61,784,404	46,970,525

소계	수출	16,890,842	21,605,020	24,020,460

내수	57,514,685	113,771,711	69,050,625

합계	74,405,527	135,376,731	93,071,085

상품	리피토 정	내수	83,797,872	155,043,326	83,977,776

리리카 캡슐	내수	30,212,925	58,988,466	35,998,278

쎄레브렉스 캡슐	내수	24,793,170	42,055,523	20,699,625

란스톤 LFDT 정	내수	15,879,187	29,993,290	16,904,686

네시나 정	내수	14,796,608	33,278,800	15,683,122

뉴론틴 정	내수	12,293,089	23,639,232	13,674,140

카듀엣 정	내수	10,478,681	20,980,870	11,270,040

액토스 정	내수	10,383,000	20,439,052	11,114,056

덱실란트 디알 캡슐	내수	9,705,826	17,017,744	8,840,274

기타	수출	70,132	1,404,610	326,641

내수	49,109,337	86,230,804	58,298,044

합계	49,179,469	87,635,414	58,624,685

소계	수출	70,132	1,404,610	326,641

내수	261,449,695	487,667,107	276,460,041

합계	261,519,827	489,071,717	276,786,682

기타	임가공외	내수	1,289,249	2,626,310	1,733,996

합 계	수출	16,960,974	23,009,630	24,347,101

내수	320,253,629	604,065,128	347,244,662

합계	337,214,603	627,074,758	371,591,763

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직 - 사업의 개요에 첨부한 조직도 참조(2) 판매경로

원외 : 85.1% 종합병원 : 7.1% 관계사 : 1.5% 기타 : 1.6% 수출 : 4.7%(3) 판매방법 및 조건

방법 : 주문판매 조건 : 외상매출후 현금, 어음, 카드등 수금(4) 판매전략

1. Product Specialist 제도 운영으로 마케팅력의 극대화 2. 학술세미나, 제품설명회의 확대로 고객만족 마케팅 전개 3. 정도의 영업지향 4. 제품별 시장 차별화 전략

5. 위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. 당기말 현재 신용위험에 대한 최대노출액은 금융상품의 장부금액입니다.

당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합의 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여결정되고 있습니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하는 한편, 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시킴으로써 유동성위험을 관리하고 있습니다.당반기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	장부금액	1년 미만	2년 이하	3년 이하	3년 초과

매입채무	154,087,624	154,087,624	-	-	-

미지급금	11,673,920	11,673,920	-	-	-

미지급비용	72,747	72,747	-	-	-

단기차입금	11,000,000	11,000,000	-	-	-

유동성장기차입금	7,656,250	7,656,250	-	-	-

장기차입금	16,843,750	6,125,000	6,125,000	4,593,750

(3) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당기말 현재 당사는 변동이자부 단기차입금 11,000백만원과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있으며, 시장이자율이 1% 변동할 경우 당사의 법인세차감전순이익 및 미래현금흐름에 미치는 영향은 110백만원입니다.

당사의 경영진은 이러한 이자율 변동으로 인한 불확실성을 최소화하기 위하여 주기적으로 차입금의 이자율 현황을 검토하고 고정금리 차입금 규모와 변동금리 차입금 규모의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

② 환위험

당사는 매출거래 및 매입거래 등과 관련하여 환위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같으며,각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동하였을 경우 손익에 미치는 영향은 627,474천원입니다.

(단위: 천USD, 천JPY, 천원)

구 분	외화표시 화폐성자산	외화표시 화폐성부채

외화	원화	외화	원화

USD	4,359,732.43	5,043,338	1,660,676	1,921,070

JPY	353,349,123	3,792,673	59,644,840	640,198

합 계	8,836,011	2,561,268

당사는 상기와 같은 환율 변동의 불확실성을 최소화하기 위하여 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

(4) 자본관리자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.

당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 자본조달비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 당사는 순부채를 총차입금(재무상태표의 장ㆍ단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 보고기간종료일현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

총차입금(A)	35,500,000	37,879,583

현금및현금성자산(B)	23,382,039	2,495,340

순부채(C)=(A)-(B)	12,117,961	35,384,243

자본총계(D)	185,196,851	184,934,545

총자본(E)=(C+D)	197,314,812	220,318,788

자본조달비율(D)=(C)÷(E)	6.14%	16.06%

6. 수주상황 - 해당 사항 없음7. 파생상품 등에 관한 사항

가. 파생상품계약 체결 현황 - 해당 사항 없음

나. 리스크 관리에 관한 사항 - 해당 사항 없음

8. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 당분기말 현재 라이센스아웃(License-out) 계약건이 없습니다.

나 기술도입계약 및 상표 계약

계약품목	계약상대방	계약내용	계약체결의 목적	대상지역	계약체결일	기타사항

알맥스 정.알맥스현탄액	Almirall(스페인)	국내판매 승인시 계약품목의 국내판권 보유	1. Almirall사에서 Almax의 원료구매 및 기술도입, TM계약 체결	국내판매	1990.01.11

2. 연장계약 체결, 원료가 조정	2014.05.09

옴니세프 캅셀/세립	Astellas(일본)	"	1. 라이선스 계약 (Fujisawa)	국내판매	1998.11.01

레스피비엔	Cinfa(스페인)	"	1. 레스피비엔 상표, 허가양도, 양수계약	국내판매	2017.04

크라비트	Daiichi Sankyo(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1944.02.22

2. 한국에서의 실시권허락계약서	2006.12.19

3. 공급 및 위탁판촉 계약	2014.04.01

4. 공급 및 위탁판촉 추가계약서	2019.04.01

스파게린정	Recordati(이탈리아)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1982.01.01

스타브론 정	Servier(프랑스)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1996.10.01

2. TM 계약 (계약연장)	2014.09.12

비유피-4 정	Taiho(일본)	"	1. 서브라이선스 계약	국내판매	1995.06.30

2. 상표사용계약	1998.04.15

유에프티-E	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1997.08.01

2. 기술이전 계약	1998.10.13

TS-1	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	2002.04.11

Lonsurf	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약.	국내판매	2017.05.26

란스톤 캅셀	Takeda(일본)	"	1. 라이선스/TM계약	국내판매	1999.08.19

기모타부	Mochida(일본)	"	1.상표사용계획	국내판매	1992.07.02

가스트렉스 과립	Mitsubishi Tanabe(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1997.04.15

로피드 캅셀	Pfizer(미국)	"	1. TM, License, 마케팅, 기술 이전 계약(Warner- Lambert)	국내판매	1997.01.01

*계 약별 상세내역 (1)품 목 : 알맥스정, 알맥스현탄액

계약상대방	Almirall(스페인)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	최초계약체결일:1990.01.11
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(2)품 목 : 옴니세프 캅셀/세립

계약상대방	Astellas(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1998.11.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(3)품 목 : 레스피비엔

계약상대방	Cinfa(스페인)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2017.04
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(4)품 목 : 크라비트

계약상대방	Daiichi Sankyo(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	최초계약체결일:1994.02.22
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(5)품 목 : 스파게린정

계약상대방	Recordati(이탈리아)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1982.01.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(6)품 목 : 스타브론정

계약상대방	Servier(프랑스)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	최초계약체결일:1996.10.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(7)품 목 : 비유피-4정

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1995.06.30
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(8)품 목 : 유에프티-E

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1997.08.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(9)품 목 : TS-1

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2002.04.11
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(10)품 목 : Lonsurt

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2017.05.26
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(11)품 목 : 란스톤캡슐

계약상대방	Takeda(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1999.08.19
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(12)품 목 : 기모타부

계약상대방	Mochida(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1992.07.02
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(13)품 목 : 가스트렉스 과립

계약상대방	Mitsubishi Tanabe(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1997.04.15
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(14)품 목 : 로피드 캡슐

계약상대방	Pfizer(미국)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1997.01.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요당사는 글로벌 경쟁이 더욱 더 치열해지는 환경에서 지속 가능한 성장의 발판을 준비하기 위해서는 신약개발 능력 및 신약 파이프라인이 회사의 미래를 결정하는 가장 중요한 요소임을 인식하고 있습니다. 이에 따라 당사는 혁신신약 및 개량신약 개발에 집중적으로 투자하고 회사의 역량을 집중함으로써, 글로벌 환경에서 경쟁할 수 있는 기업으로 성장하도록 도전해 나가고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요연구개발 조직은 개발본부, 중앙연구소, 제제기술연구소로 구성되어 있습니다. 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 지적재산권 관리를 담당하고 있습니다. 중앙연구소는 신규 타겟 및 혁신 신약후보물질의 발굴부터 전임상개발, 생산 최적화 연구와 고부가가치의 원료의약품 합성공정 연구를 담당하고 있습니다. 제제기술연구소는 신약 후보물질부터 개량신약, 제네릭 과제에 대한 제제개발 연구를 담당하고 있습니다.(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 박사급 12명(중앙연구소 10명, 제제기술연구소 2명), 석사급 45명 등 총 88명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

(3) 연구개발 담당조직

1) 중앙개발연구소 1. 연구소명 : 제일약품주식회사 중앙개발연구소 2. 설립일 : 2017년 6월 1일 3. 인증일 : 2017년 7월 6일(최초인정일 : 1986년12월11일) 4. 부서 및 인원 중앙연구소 - 신약연구1,2실 : 17명 약리독성연구실 : 9명 합성연구실 : 8명 연구지원 : 1명 제제기술연구소 - 제제연구실 : 14명 분석연구실 : 13명 개발본부 - 개발 : 5명 허가 : 6명 임상개발 : 7명 특허 : 2명 라이센싱 : 6명 *자세한 조직현황는 p12의 조직도를 참조하시기 바랍니다.(4) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

중앙연구소장(전무)	김정민	연구총괄	서울대 화학과 학사(1979)/KAIST 화학과 석사(1981)위스컨신주립대학 생화학 박사(1991)LG화학 기술연구원, 책임연구원(1981~2005)녹십자 종합연구소 상무(2005~2012)제일약품중앙연구소(2012~현재)

제제기술연구소장 (이사)	전 훈	연구총괄	충북대학교 제약학 박사(2017)성균관대학교 제약학 석사(2000)성균관대학교 약학사(1998)동국제약 중앙연구소 수석연구원(2016-2017)드림파마 중앙연구소 책임연구원(2009-2015)제일약품 제제기술연구소(2018~현재)

신약연구2실장(상무)	이창석	신규과제 기획 및 연구총괄, 개발과제 합성 및 관리	U. Wisconsin Madison, PhD(1994)LG화학(생명과학) 연구위원(1995~2015)㈜큐라켐 이사(2015~2017)제일약품 신약연구실(2017~현재)

분석연구실장(이사)	강동일	분석연구	건국대학교 물리화학 박사(2011)중외제약 중앙연구소(1996~2009)제일약품 분석연구실(2009~현재)

신약연구1실장(이사)	남준우	신규과제 기획/신약1실 과제 합성총괄/JPI-289 뇌졸중과제 PL/연구소 신약 라이센싱 업무	연세대 화학과 학사/석사프린스턴대 화학과 박사(2004)스크립스 연구소 박사후 연구원(2004~2007)크리스탈지노믹스 신약팀 책임연구원(2009~2012)제일약품 신약연구실(2012~현재)

약리독성연구실장(수석연구원)	박지선	신약과제 약리효능평가, 약동학 평가, 독성평가 업무관리/ 전임상독성관리/IND filing/ 신약과제PL	일본 히로시마대학교 생리학 박사(2002) 한국생명공학연구원 박사후연구원 (2002~2003,2005~2006)Canada CancerCare Manitoba research Fellow (2003~2004)제일약품 약리독성연구실(2006~현재)

합성연구실장(이사)	전성현	합성연구	인하대학교 화학과 학사(1995)/석사(1997)덕성여대 약학대 박사(2010)신풍제약 중앙연구소 책임연구원(1997~'2007)에스텍파마 중앙연구소 수석연구원(~2012)헥사파마텍 부설연구소장(~2016)대봉엘에스 융합기술연구소장(~2019)제일약품 합성연구실장(~현재)

(5) 연구개발비용(단위 : 백만원)

과 목	제3기반기	제2기	제1기	비 고

원 재 료 비	903	2,325	841

인 건 비	2,684	5,310	2,918

감 가 상 각 비	455	800	341

위 탁 용 역 비	4,517	11,133	7,439

기 타	2,044	6,361	3,949

연 구 개 발 비 용 계	10,603	25,929	15,488	주1)

(정 부 보 조 금)	682	1,054	1,983

회계처리	판매비와일반관리비	10,603	25,929	15,488	주1)

제 조 경 비

개 발 비(무 형 자 산)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.14%	4.13%	4.17%	주1)

* 주1)정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 총액을 기준으로 산정* 연구개발비용에 대해 최초 인식시점부터 완료시점까지 당기비용(판매비와 일반관리비)으로 회계처리하고 있습니다.

나. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

신약과제	JPI-289	뇌졸중 치료제	임상 2a상 진행 중	범부처사업단과제

JPI-547	항암제	임상 1a상 진행 중	보건복지부, 항암사업단

TRPV1 저해제	신경병성 통증치료제	연구단계

JP-2266	당뇨병 치료제	임상 1상 IND 신청	보건복지부

자가포식증진제	당뇨병 치료제	기초연구단계	과기부과제

JP-1366	역류성식도염 치료제	임상 1상 완료

인간배아세포로부터 줄기 세포치료제	망막질환치료제, 파킨슨치료제	전임상	과기부과제, 보건복지부

합성원료 개량신약	JLP-1207	전립선비대증	임상3상(한국)	자체개발

JLP-1608	당뇨	임상1상 신청(한국)	자체개발

JLP-1703	당뇨	비임상(한국)	자체개발

JLP-1704	당뇨	비임상(한국)	자체개발

JLP-1705	당뇨	비임상(한국)	자체개발

[신약과제](가) 품목 : JPI-289

①구 분	합성신약

②적응증	뇌졸중

③작용기전	PARP-1 inhibitor

④제품의 특성	Monkey tMCAO 동물모델 실험에서 세계 최고의 효능이 입증된 First-in-class 임상물질. 유전독성 issue가 해결된 PARP-1 inhibitor.

⑤진행경과	국내 임상 2a상 진행 중

⑥향후계획	임상 2a상 완료 후 글로벌 제약사에 License out 및 해외 임상 실시. 국내임상 2b/3상은 자체적으로 계속 실시

⑦경쟁제품	MP-124 (Mitsubishi tanabe, Phase I)

⑧관련논문 등	Neuroprotective effects of a novel poly (ADP-ribose) polymerase-1 inhibitor, JPI-289, in hypoxic rat cortical neurons. (Clin. Exp. Pharmacol Physiol. 2017년)

⑨시장규모	Stroke management market size wii be $36.7 billion at 2023, acute ischemic stroke market size will be $10.6 billion by 2027 (GlobalData)

⑩기타사항	정부보조금 과제

(나) 품목 : JPI-547

①구 분	합성 신약

②적응증	항암제

③작용기전	PARP-1/TNK-1 dual inhibitor

④제품의 특성	PARP/TNK 이중저해제로 기존 PARP 단일 저해제 대비 효능과 안전성에서 우수함을 보이는 First-in-class Best-in-class 임상물질

⑤진행경과	임상 1a상 진행 중 (반기보고서 공시일 현재 1a를 마치고 1b진입하였음)

⑥향후계획	2019년 임상 1b상 진입 및 licensing-out

⑦경쟁제품	Lynparza (Astrazeneca), ZEJULA(Tesaro)

⑧관련논문 등	논문게재, 학회발표 사례 없음

⑨시장규모	적응증은 대장암, 유방암, 폐암 등으로 글로벌 시장규모는 27조원

⑩기타사항	정부보조금 과제

(다) 품목 : TRPV1 저해제

①구 분	합성 신약

②적응증	신경병성 통증 치료제

③작용기전	TRPV-1 antagonist

④제품의 특성	효능, 발열반응, 약동력학, 용해도 및 종간 효능차 개선

⑤진행경과	전임상후보물질 발굴 중

과기부 바이오 의료기술 개발사업 진행 중

⑥향후계획	비임상 진행

⑦경쟁제품	PAC-14028(아모레 퍼시픽社)

⑧관련논문 등	논문게재, 학회발표 사례 없음

⑨시장규모	신경병성 통증치료제 시장은 260억 달러 규모(2016)

⑩기타사항	정부보조금 과제 2019년 03월 31일로 정부과제 종료 회사자체연구 진행예정

(라) 품목 : JP-2266

①구 분	합성 신약

②적응증	제1형 제2형 당뇨병

③작용기전	SGLT1/2 dual inhibitor

④제품의 특성	식후혈당개선 효능이 우수하여 당뇨병 환자의 인슐린 사용을 줄일 수 있는 경구용 당뇨 치료 약물

⑤진행경과	2018년 해외 비임상시험 완료

⑥향후계획	2019년 임상 IND 승인 후 임상 1상 진행

⑦경쟁제품	Sotagliflozin (Sanofi, NDA filing)

⑧관련논문 등	2018 미국당뇨학회(ADA) 초록 발표

⑨시장규모	국내 당뇨병 시장 약 7,000억원 규모전 세계 당뇨병 시장 약 80조원 규모

⑩기타사항	정부보조금 과제

(마) 품목 : 자가포식증진제

①구 분	합성 신약

②적응증	제2형 당뇨병

③작용기전	autophagy enhancer

④제품의 특성	First-in-class 로 당뇨병 발생의 기저 원인으로 생각되는 자가포식 결핍의 개선을 통한 근원적ㆍ병인적 치료제

⑤진행경과	기초 연구

⑥향후계획	초기 선도물질 발굴

⑦경쟁제품	없음

⑧관련논문 등	Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol (2009년)

⑨시장규모	전세계 당뇨병 시장 약 80조원 규모(2015)연평균 12.7% 성장, 2022년에는 183조원 전망(GBI research, 2016)

⑩기타사항	정부보조금 과제

(바) 품목 : JP-1366

①구 분	합성 신약

②적응증	역류성식도염 치료제

③작용기전	Potassium-Competitive Acid Blocker (P-CAB)

④제품의 특성	Best-in-class 로 알려진 일본의 Takecab과 동등 이상수준의 효능을 보이는 PCAB 기전의 약물로 PPI제의 단점을 보완

⑤진행경과	임상 1상 완료

⑥향후계획	국내임상 2상 수행 및 유럽임상 1상 수행

⑦경쟁제품	Takecab (Takeda), K-cab (CJ)

⑧관련논문 등	2018년 유럽의약화학학회 포스터 발표

⑨시장규모	국내 1000억 원, 전세계 시장은 약 25조원 규모로 상용화하면 연간 1조 원 이상 매출전망

⑩기타사항	2018년 12월 31일로 정부과제 종료 회사자체연구 진행

(사) 품목 : 인간배아세포로부터 줄기세포치료제

①구 분	바이오 신약

②적응증	망막질환 치료제, 파킨슨치료제

③작용기전	줄기세포에 의한 재생

④제품의 특성	퇴행성 난치성 질환의 근본적 치료를 위한 세포 치료제

⑤진행경과	전임상 수행

⑥향후계획	전임상 완료 후 임상 1상 수행

⑦경쟁제품	차바이오텍/ACT사의 인간배아줄기세포 유래 망막세포

⑧관련논문 등	Generation of retinal pigment epithelial cells from human embryonic stem cell-derived spherical neural mass. Stem Cell Research (2012년) Efficient derivation of functional dopaminergic neurons from embryonic stem cells on a large scale. Nature protocol (2008년)

⑨시장규모	기존 치료법인 유전자 및 약물치료법은 치료의 한계가 있어 손실된 세포 이식을 통한 세포치료제를 개발한다면 시장 독점성 및 수요자 증가로 인한 높은 성장성 예상

⑩기타사항	-

[합성원료 개량신약](가) 품목 : JLP-1207

①구 분	완제의약품

②적응증	전립샘비대증, 과민성방광 증상

③작용기전	안드로겐 억제제(5-알파 환원효소 억제제). 남성호르몬의 활성을 억제 비대해진 전립선의 크기를 줄여줌

④제품의 특성	복합제 개량신약

⑤진행경과	임상3상 완료

⑥향후계획	2020년 식약처 허가 등록

⑦경쟁제품	하루날디정, 베시케어정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(나) 품목 : JLP-1608

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	SGLT-2 억제제. 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적, 가역적으로 억제해 남은 포도당이 소변으로 배출되도록 함

④제품의 특성	염변경 개량신약

⑤진행경과	비임상 완료

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	포시가정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	국내 270억원

⑩기타사항	-

(다) 품목 : JLP-1703

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP-4 효소 억제

④제품의 특성	염변경 개량신약

⑤진행경과	비임상 시험 진행

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	자누비아정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(라) 품목 : JLP-1704

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP-4 효소 억제

④제품의 특성	염변경 복합제 개량신약

⑤진행경과	제제연구

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	자누메트정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(마) 품목 : JLP-1705

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP-4 효소 억제

④제품의 특성	염변경, 복합, 서방 개량신약

⑤진행경과	제제연구

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	자누메트엑스알서방정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 최근 3개년 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학합성	원료의약품	Tenofovir Disoproxil Fumarate	만성 B형 간염 치료제	2015년	국내 판매 중	-

Cefpodoxime proxetil	항생제	2015년	유럽 DMF 등록	-

Cefdinir	항생제	2016년	-	-

Ertapenem sodium	항생제	2016년	일본 수출 중	-

Blonanserin	정신분열증 치료제	2016년	-	-

Memantine hydrochloride	알츠하이머 치료제	2017년	-	-

Rivaroxaban	혈액 응고 억제제	2017년	국내 판매 중	-

Solifenacin succinate	요실금 치료제	2017년	자사원료사용	-

Sitagliptin phosphate	당뇨병 치료제	2017년	자사원료사용	-

Azelnidipine	고혈압 치료제	2018년	일본 수출 중	-

Meropenem Hydrate	항생제	2018년	일본 수출 중	-

화학합성	개량신약	듀오메트엑스알정	당뇨고지혈	2019년	한국 판매중	-

텔미듀오플러스정	고혈압고지혈	2018년	한국 판매중	-

제로픽스정	금연보조제	2018년	한국 판매중	-

제네릭	텔미듀오정	고혈압	2017년	한국 판매중	-

솔리나신정	과민성방광	2017년	한국 판매중	-

(3) 기타 연구개발 실적 당사는 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 글로벌 제약 기업들과의 전략적 제휴, 여러 정부 출연연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴 및 각종 국가과제의 수행 등을 통해 더욱 효과적인 R 시너지를 창출하고 있습니다앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약개발을 위해 매년 매출액 대비 4% 내외를 R 투자하고 있으며 향후 투자 규모를 지속적으로 확대할 예정입니다. 2018년 기준 전체 68개의 프로젝트가 진행 중 이며(허가 후 과제 포함), 이 중 비임상/연구단계는 42개, 임상 프로젝트는 10개, 허가단계 프로젝트는 7개, 허가 후 프로젝트는 9개로, 지속적인 파이프라인 확보를 통해 연구/비임상 프로젝트를 발굴 및 진행하고 있습니다.당사는 unmet medical need와 시장성이 매우 큰 뇌졸중 치료제, 항암제, 역류성식도염 치료제, 당뇨 치료제, 인간 배아줄기세포를 이용한 파킨슨 치료제 및 망막질환 치료제 등 혁신신약 분야에 R 역량을 집중하고 있습니다.이중 JPI-289는 허혈(brain ischemia)로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 PARP 효소를 저해하는 신규 뇌졸중 치료제로 원숭이 뇌졸중 동물모델 효력시험에서도 뛰어난 효과를 보였으며, 현재 임상 2A상을 진행 중입니다.JPI-547은 PARP/Tankyrase 이중 저해제로 first in class 항암 치료제입니다. JPI-547은 임상시험을 통해 비임상시험에서 보여준 우수한 안전성과 효능을 극대화함으로써 국내에서 환자가 많은 위암을 비롯 난소암, 대장암 및 폐암까지 적응증을 확장할 수 있으므로 블록버스터 항암제로 개발할 수 있을 것으로 기대되며, 보건복지부 항암신약개발사업단의 지원을 받아 현재 임상 1A상을 진행 중 입니다.칼륨경쟁적 위산분비억제 (P-Cab) 기전의 역류성식도염 치료제 JP-1366은 기존의 프로톤펌프억제제(PPI) 보다 빠르고 강력한 위산분비 효과를 보여 환자들의 복용 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대되며,현재 국내 임상 1상을 완료하고 2상 진입을 준비 중이며, 2018년 10월 유럽 임상 1상 CTA 승인을 획득하였습니다. 당뇨 치료제 JP-2266은 전임상시험을 완료하고 임상 1상에 진입할 예정이며, 설치류 동물모델 시험 결과 식후 혈당을 획기적으로 낮추어 줄 수 있는 효과가 있음을 입증하여, 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체할 수 있는 경구용 약물로 개발하고자 합니다.인간 배아줄기세포를 이용한 파킨슨 치료제 및 망막질환 치료제 개발은 퇴행성 난치성 질환의 근본적 치료를 위한 세포 치료제로 전임상을 마친 후 임상 1상을 진행 예정에 있습니다.복합제 개량신약으로 개발 및 발매 완료한 듀오메트엑스알정과 텔미듀오플러스정은 추가 용량을 개발하기 위해 추가 임상을 진행중이며, Sitagliptin 및 Dapagliflozin은 염변경 또는 다른 결정형으로의 개발을 통해 물질특허를 회피하여 개발하고 있으며, 권리범위확인심판과 빠른 개발을 통해 우선판매권을 확보할 수 있는 제네릭 의약품의 개발도 함께 진행하고 있습니다.10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항

가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 그 특성상 지원 보다는 규제 및 통제의 대상이 되어 왔다.가) 관 계 법 령 - 약사법, 마약법,향 정신의약품 관리법, KGMP, KGSP, KGLP 등나) 정부의 규제 - 기등재의약품 재평가, 저가구제인센티브제, 품목별GMP 차등평가제, 약가인괄인하, 한미FTA시행 등다) 정부의 지원 - 신약개발지원, 조세지원 등 연구개발 부문을 중심으로 한 지원과 그에 따른 법령상의 정비작업이 차츰 이루어 질 것으로 기대됨나. 최근 3년간 신용등급 - 해당 사항 없음

다. 기타 중요한 사항 - 해당 사항 없음