제일약품 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

(제일약품(주))

1)산업의 특성 부존자원이 부족하나 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 제약산업은 소량 다품종의 고부가가치 제품창출이 가능하므로 시장잠재력이 매우 큰 미래성장형 산업인제약산업은 우수한 인적자원이 풍부한 우리나라에 적합한 산업이며, 산업 경기 측면에서도 수요탄력성은 낮고 경제 흐름의 영향을 덜 받는 안정적인 산업적 특성을 가졌으며. 국민 건강증진 및 건강권 확보과 직결된 산업입니다. 또한, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가등재뿐만 아니라 생산ㆍ유통ㆍ판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제, 관리되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.2)산업의 성장성 다수의 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다.최근에는 글로벌 제약사를 대상으로 국내 제약사들의 기술수출이 이어지고 있어 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

(단위: 십억원)

연도	의약품등총생산	제조업GDP	GDP	제조업GDP대비	GDP 대비

2019	23,971	485,946	1,919,040	4.93%	1.25%

2018	22,553	505,650	1,898,193	4.46%	1.19%

2017	21,828	494,645	1,835,698	4.41%	1.19%

2016	20,753	458,831	1,740,780	4.52%	1.19%

2015	18,826	441,134	1,658,020	4.27%	1.14%

2014	18,077	422,654	1,562,929	4.28%	1.16%

2013	17,921	417,015	1,500,819	4.30%	1.19%

※ 2020년 식품의약품통계연보 (제22호) 자료 임.

■ 국내 제약시장 규모(단위 : 십억원, %)

구 분	2020년	2019년	2018년

전문의약품	18,452	17,896	16,370

일반의약품	2,296	2,305	2,223

계	20,748	20,200	18,593

성장율	2.7	8.6	8.5

주1) 자료의 출처는 IMS Health Data 입니다.

3)경기변동의 특성 의약품은 기능상 전문의약품과 일반의약품으로 대별할 수 있으며, 전문의약품은 일반 경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감한 반응을 나타내지 않으나, 일반의약품은 경기 변동에 반응을 나타내고 있음.4)경쟁요소 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들의 약진과 국내 제약산업의 제품차별화, 낮은 자본투자 등으로 관련산업에서 진입이 용이하므로 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있음.5)자원조달의 특성 제약산업은 원료의약품의 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인이 큰 편이며, 신약원료의 주문자는 보통 다국적 기업이며 원료주문에 있어서 대체로 우월적인 위치를 차지하고 있는 실정이나 노동력의 수급은 비교적 용이한 편입니다 6)관련법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 국가가 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리 등 전과정에서 타 산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다.약사법, 향정신의약품관리법, 우수의약품제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 마약법 등이 대표적인 관계법령입니다. 이러한 법령 외에도 대체조제, 포괄수가제, 약가 일괄인하, 시장형실거래가(저가구매인센티브), 사용량연동약가인하 제도 등 다양한 정부정책을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 보장하면서 반대로 제약사의 규제사항이 되고 있습니다. 하지만, 정부 또한 2016년 7월 '약가제도 개선안'을 발표 및 2018년 12월 제약산업육성지원특별법을 마련하는 등 정부에서도 적극적인 지원도 있을 것으로 예상하고 있습니다.

나, 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

연결기준) 재무상태표상의 자산총계는 현금성자산의 증가등으로 작년대비 314억원 증가하여 4,411억원이 되었습니다. 한편 부채는 2,588억원이고 자본총계는 1,823억원입니다. 손익계산서에 있어서는 당분기 매출액은 1,704억원을 실현하였습니다. 영업손실은 8억원, 법인세차감전순손실과 분기순손실은 14억원과 18억원을 실현했습니다 #연결요약재무현황(2021.03.31 기준) (단위 : 백만원)

회사명	자산	부채	자본	매출	당기순손익	총포괄손익

제일약품(주)	441,118	258,792	182,326	170,458	-1,796	-1,901

별도기준) 재무상태표상의 자산총계는 매출채권의 증가등으로 작년대비 50억원 증가하여 4,165억원이 되었습니다. 한편 부채는 2,432억원이고 자본총계는 1,733억원입니다. 손익계산서에 있어서는 당분기 매출액은 1,705억원을 실현하였습니다. 영업이익은 8억원, 분기순손실은 2억원을 실현했습니다

#별도요약재무현황(2021.03.31 기준) (단위 : 백만원)

회사명	자산	부채	자본	매출	당기순손익	총포괄손익

제일약품(주)	416,549	243,243	173,306	170,463	-211	-316

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매업이 지배적 단일 사업부문으로 별도 구분되는 사업부문은 없습니다.

(2) 시장점유율(단위: 억원)

구 분	매출액

2020년	2019년	2018년

유한양행	15,679	14,633	15,068

종근당	13,005	10,786	9,557

녹십자	12,278	11,461	11,414

대웅제약	9,448	10,052	9,435

한미약품	8,724	8,636	7,950

※ 상기 매출액은 별도 재무제표 기준입니다.

(3) 시장의 특성

국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 최근 국내 상위제약사들의 연구개발 및 투자에 대한 수준이 높아지고 있으나 제약 산업 전반적으로는 아직 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 대기업의 제약업 진출, 새GMP 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.최근 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수 의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진출하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망해당사항 없음

(5) 조직도(종속회사 - 온코닉테라퓨틱스(주))

1). 사업의 개요

온코닉테라퓨틱스(주)는 2020년 05월07일을 개업일로 제일약품(주)의 신약개발연구, 연구개발업을 주된 영업으로 하고 있습니다.

2). 요약재무현황(2021.03.31 기준) (단위 : 백만원)

기업명	자산	부채	자본	매출	당기순손익	총포괄손익

온코닉 테라퓨틱스㈜	27,149	15,549	11,600	15	-1,585	-1,585

2. 주요 제품 및 원재료 등가. 주요 제품 등의 현황(연결기준)

(단위 : 천원 %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품	제 품	넥실렌	급성위염, 만성위염	2,396,093	1.4

란스톤 캡슐	활동성십이지장궤양	1,672,270	1.0

클로피린 캡슐	급성관상동맥증후군 개선	1,633,168	1.0

티에스원 캡슐	위암,두경부암,결장,직장암	1,402,034	0.8

스타브론 정	우울증	1,349,847	0.8

비유피-4정	빈뇨,뇨실금	1,510,974	0.9

크라비트주	광범위 항생제	776,587	0.5

옴니세프	전연성농가진	718,448	0.4

베라실	만성동맥폐색증에 따른 궤양	1,926,121	1.1

필그렐정	죽상동맥경화성 증상의 개선	1,558,316	0.9

야마테탄 주	패혈증	609,925	0.4

크라비트정	광범위 항생제	515,068	0.3

기타	-	16,946,158	9.9

상 품	리피토 정	고지혈증	42,395,071	24.9

리리카 캡슐	말초신경병성	16,146,059	9.5

쎄레브렉스 캡슐	해열,진통소염제	11,170,735	6.5

란스톤 LFDT 정	활동성십이지장궤양	8,812,169	5.2

뉴론틴 캡슐	신경병성통증	5,749,342	3.4

액토스	당뇨	5,686,671	3.3

카듀엣 정	고혈압	4,725,004	2.8

덱실란트 디알캡슐	미란성 식도염의 치료	4,309,609	2.5

네시나	당뇨	8,252,956	4.8

기타	-	29,458,880	17.3

기 타	수탁시험외	-	736,720	0.4

합 계	170,458,225	100.0

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위: 원)

품 목	제5기 1분기	제4기	제3기

란스톤 30mg 28C	14,131	15,050	14,554

크라비트주 250mL	4,450	4,336	4,744

옴니세프 100mL 500C	162,461	168,121	175,365

티에스원 20mg 56C	150,342	150,024	151,500

뉴론틴 300mg 200C	60,798	60,165	61,128

리리카 75mg 30C	13,002	12,985	13,075

리피토 정 10mg 90 T	48,111	48,033	48,263

다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 천원 %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

의약품	원재료	CEFMETAZOLE FREE ACID	세프메타졸	1,004,755	11.49

BERAPROST SODIUM	베리실정	803,332	9.18

LANSOPRAZOLE PELLETS(IRELAND)	란스톤캡슐	606,594	6.93

TIANEPTINE SOD	스타브론정	579,194	6.62

EPINASTINE.HBr	에피나스틴	534,600	6.11

CRUDE-MEROPENEM	메로페넴(수출)	498,166	5.70

티에스원 캡슐 20 1 C	티에스원 캡슐	496,237	5.67

CRUDE MEROPENEM kg	메로페넴	340,173	3.89

NALTREXONE.HCL	레비아정	318,077	3.64

기타	3,566,028	40.77

합계	8,747,156	100.0

부재료	ROSUVASTATIN PMBt-BUTYL ESTER	로스바스틴	334,332	24.92

ROSUVASTATIN CALCIUM	텔미듀오정외	74,750	5.57

ACETONE(TANK LORRY)	메로페넴외	67,765	5.05

CROSPOVIDONE(KOLLIDON CL-SF)	텔미듀오정외	43,200	3.22

E.A(CF)	에피나스틴외	39,107	2.92

L-H.P.C(LH-11)	모사메드정외	34,327	2.56

기타	747,892	55.76

합계	1,341,373	100.0

포장재료	무색 VIAL(φ30,60mm)	뉴로페넴주외	75,200	13.61

테프론 고무마개(W2T32-B1-S)	크라비트 주외	65,688	11.89

공용용기(80mL)	안프란정외	29,400	5.32

테프론 고무마개(L100-F7-2)	크라비트 주외	22,320	4.04

기타	359,980	65.14

합계	552,588	100.0

총 계	10,641,117

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위: 원)

품 목	제5기 1분기	제4기	제3기

EPINASTINE.HBr	1,100,000	1,100,000	976,154

LANSOPRAZOLE PELLETS	920,476	957,023	862,674

BERAPROST SODIUM	6,276,034	6,273,078	6,271,957

ROSUVASTATIN CALCIUM	2,491,666	2,500,000	2,500,000

ROSUVASTATIN PMB t-BUTYL ESTER	1,337,328	1,438,476	1,405,272

테프론 고무마개(W2T32-B1-S)	420	420	420

(1)산출기준 : 평균구입가격 표시(2)주요가격변동 원인 : 환율변동 및 원료비 단가변동 3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

품 목	단위	구 분 /
규 격	2021년(제5기 1분기)	2020년(제4기)	2019년(제3기)

정제	정	36	47,692,800	190,771,200	190,771,200

36	71,539,200	286,156,800	286,156,800

32	33,177,600	132,710,400	132,710,400

39	95,472,000	381,888,000	381,888,000

캡슐제	정	36	37,324,800	149,299,200	149,299,200

34	33,292,800	133,171,200	133,171,200

56	90,316,800	361,267,200	361,267,200

주사제	바이알	-	288,000	1,152,000	1,152,000

합성원료	kg	라인1	1,500	6,000	6,000

라인2	225	900	900

세파일반	1,000	4,000	4,000

세파무균	2,500	10,000	10,000

페넴무균	3,500	14,000	14,000

(2) 산출기준 및 산출방법 등1) 산출기준

주요 생산 설비의 기본수용력을 기준으로 작성되었습니다.

구 분
(단위)	규격(발수)	최대속도
(RPM)	표준속도
(RPM)	시간당 최대	시간당 표준	연간최대	연간표준

정제
(정)	36	70	46	151,200	99,360	290,304,000	190,771,200

36	70	69	151,200	149,040	290,304,000	286,156,800

32	50	36	96,000	69,120	184,320,000	132,710,400

39	90	85	210,600	198,900	404,352,000	381,888,000

캡슐제
(정)	36	50	36	108,000	77,760	207,360,000	149,299,200

34	52	34	106,080	69,360	203,673,600	133,171,200

56	125	56	420,000	188,160	806,400,000	361,267,200

주사제
(바이알)	1일4시간1주4일 가동	1,200	1,200	1,200	1,200	2,304,000	1,152,000

품목	구분	산출량	연간사이클수	연속	연간최대

합성원료(kg)	라인1	50	120	1	6,000

라인2	2.5	120	3	900

세파일반	40	50	2	4,000

세파무균	100	50	2	10,000

페넴무균	140	50	2	14,000

합 계	34,900

2) 산출방법

품 목	산 출 방 법

정제, 캡슐제	연간표준 = 규격발수 X 표준속도 X 8시간 X 240일

주사제	연간표준 = 시간당 표준 X 4시간 X 240일

합성원료	연간최대 = 산출량 X 연간사이클수 X 연속수

평균가동일수*8시간(일일작업시간)*시간당 생산능력(나) 평균가동시간

일평균 가동시간 : 8시간 월평균 가동시간 : 20일(160시간)연평균가동시간 : 240일(1,920시간)

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천원 )

사업부문	품목	사업소	제5기 1분기	제4기	제3기

의약품제 조	베라실 정	1,013,236	4,970,389	4,185,883

티에스원캅셀	858,287	3,790,071	4,346,805

란스톤캅셀	1,349,282	3,896,692	4,123,974

야마테탄 주	728,837	2,927,043	4,008,381

스타브론 정	920,258	3,491,033	3,263,510

옴니세프	497,413	853,020	3,365,474

크라비트주	367,423	2,982,467	2,574,549

넥실렌정	790,740	3,944,080	3,470,136

가스트렉스 과립	547,312	1,768,139	1,249,057

론서프정	573,920	1,369,427	0

기타	11,481,514	60,735,680	56,954,338

합 계	19,128,222	90,728,041	87,542,107

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품제조	480	379	78.96

합 계	480	379	78.96

다. 생산설비의 현황 등

제일약품(주) 2021년 1분기 생산설비의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 생산설비의 현황(단위 : ㎡,천원 )

자산항목	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	자가	용인	22,039,128	-	-	-	22,039,128

건물	자가	용인	69,104,530	-	-	602,268	68,502,262

구축물	자가	용인	89,971	-	-	16,298	73,673

기계장치	자가	용인	4,461,531	95,500	-	528,381	4,028,650

차량운반구	자가	용인	28,875	-	-	3,767	25,108

공구기구	자가	용인	1,117,824	75,120	-	149,818	1,043,126

집기비품	자가	용인	195,421	12,850	-	30,009	178,262

시설물	자가	용인	6,555,726	-	-	261,045	6,294,681

합계	103,593,006	183,470	-	1,591,586	102,184,890

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등설비의 신설 및 매입계획이 없습니다.

4. 매출에 관한 사항(연결기준)

가. 매출실적(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제5기 1분기	제4기	제3기

의약품제조	제품	넥실렌	내수	2,396,093	11,483,950	9,627,088

란스톤 캡슐	내수	1,672,270	7,746,055	7,573,903

비유피-4정	내수	1,510,974	6,154,792	6,195,180

클로피린 캡슐	내수	1,633,168	6,153,121	6,715,429

크라비트주	수출	30,957	355,311	312,107

내수	745,630	5,452,808	5,622,968

스타브론 정	내수	1,349,847	5,962,636	6,200,630

베라실	내수	1,926,121	5,736,313	4,878,213

옴니세프	내수	718,448	3,024,730	5,605,643

티에스원 캡슐	내수	1,402,034	6,176,373	6,514,358

야마테탄 주	내수	609,925	3,387,420	4,503,448

필그렐정	수출	0	0	64,974

내수	1,558,316	5,886,600	4,694,522

크라비트정	내수	515,068	3,529,480	4,134,299

기타	수출	4,434,634	28,025,112	32,230,077

내수	12,511,524	52,710,576	46,232,846

합계	16,946,158	80,735,688	78,462,923

소계	수출	4,465,591	28,380,423	32,607,158

내수	28,549,418	123,404,854	118,498,527

합계	33,015,009	151,785,277	151,105,685

상품	리피토 정	내수	42,395,071	168,564,373	167,914,835

리리카 캡슐	내수	16,146,059	64,726,691	61,895,789

쎄레브렉스 캡슐	내수	11,170,735	45,683,278	47,481,347

란스톤 LFDT 정	내수	8,812,169	31,464,776	33,341,624

네시나 정	내수	8,252,956	33,011,509	19,351,929

뉴론틴 정	내수	5,749,342	22,399,534	24,183,727

카듀엣 정	내수	4,725,004	18,940,655	20,384,819

액토스 정	내수	5,686,671	21,740,264	20,860,073

덱실란트 디알 캡슐	내수	4,309,609	18,212,618	19,574,271

기타	수출	6,496	1,493,655	488,588

내수	29,452,384	110,748,021	102,000,021

합계	29,458,880	112,241,676	102,488,609

소계	수출	6,496	1,493,655	488,588

내수	136,700,000	535,491,719	516,988,435

합계	136,706,496	536,985,374	517,477,023

기타	수탁시험외	내수	736,720	2,554,186	2,824,167

합 계	수출	4,472,087	29,874,078	33,095,746

내수	165,986,138	661,450,759	638,311,129

합계	170,458,225	691,324,837	671,406,875

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직 - 사업의 개요에 첨부한 조직도 참조

(2) 판매경로

원외 : 86.0% 종합병원 : 7.6% 관계사 : 1.4% 기타 : 2.6% 수출 : 2.4%(3) 판매방법 및 조건

방법 : 주문판매 조건 : 외상매출후 현금, 어음, 카드등 수금(4) 판매전략

1. Product Specialist 제도 운영으로 마케팅력의 극대화 2. 학술세미나, 제품설명회의 확대로 고객만족 마케팅 전개 3. 정도의 영업지향 4. 제품별 시장 차별화 전략

5. 위험관리 (1) 금융위험관리

금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. 당분기말 현재 신용위험에 대한 최대노출액은 금융자산 장부금액입니다. 연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.연결실체는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합의 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여결정되고 있습니다.

2) 유동성위험유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하는 한편, 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시킴으로써 유동성위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기 정보는 다음과 같습니다. (연결기준)

(단위 : 천원)

구 분	장부금액	1년 미만	2년 이하	3년 이하	3년 초과

매입채무	150,534,358	150,534,358	-	-	-

미지급금	16,220,734	16,220,734	-	-	-

미지급비용	28,060	28,060	-	-	-

장기미지급금	80,042	-	40,833	29,886	9,323

단기차입금	34,703,735	34,703,735	-	-	-

장기차입금	6,125,000	-	6,125,000	-	-

비유동금융부채	14,726,954	-	14,726,954	-	-

3) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당기말 현재 연결실체는 변동이자부 차입금 36,933,938천원과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있으며, 시장이자율이 1% 변동할 경우 연결실체의 법인세차감전순이익 및 미래현금흐름에 미치는 영향은 369,339천원입니다.연결실체의 경영진은 이러한 이자율 변동으로 인한 불확실성을 최소화하기 위하여 주기적으로 차입금의 이자율 현황을 검토하고 고정금리 차입금 규모와 변동금리 차입금 규모의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.② 환위험연결실체는 매출거래 및 매입거래 등과 관련하여 환위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같으며, 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동하였을 경우 세전손익에 미치는 영향은 112,268천원 입니다.

(단위: USD, JPY, EUR, 천원)

구 분	외화표시 화폐성자산	외화표시 화폐성부채

외화	원화	외화	원화

USD	2,619,650	2,969,373	2,152,782	2,440,178

JPY	92,471,957	949,992	34,702,000	356,504

합 계	-	3,919,365	-	2,796,682

연결실체는 상기와 같은 환율 변동의 불확실성을 최소화하기 위하여 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.(2) 자본관리자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.

연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.

연결실체는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 자본조달비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 연결실체는 순부채를 총차입금(재무상태표의 장ㆍ단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 보고기간말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

총차입금(A)	40,828,735	44,200,453

현금및현금성자산(B)	26,902,573	3,893,473

순부채(C)=(A)-(B)	13,926,162	40,306,980

자본총계(D)	182,326,217	172,479,288

총자본(E)=(C+D)	196,252,379	212,786,268

자본조달비율(D)=(C)÷(E)	7.10%	18.94%

6. 수주상황 - 해당 사항 없음7. 파생상품 등에 관한 사항

가. 파생상품계약 체결 현황 - 해당 사항 없음

나. 리스크 관리에 관한 사항 - 해당 사항 없음

8. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액(주1)	수취금액	진행단계

JCT1-PD	에스바이오메딕스	전세계	2019.06.27	-	1,200,000,000 KRW (금12억원)	100,000,000 KRW (금1억원)	국내 비임상

JPI-547	온코닉테라퓨틱스주식회사	전세계	2020.09.29	-	-	750,000,000 KRW (금7억5천만원)	국내 임상 1상진행중

*(주1)계약금, 중도 기술료, sales 기술료 포함

2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용가) 품목 : JCT1-PD

계약상대방	에스바이오메딕스

계약내용	줄기세포기술 관련 특허권 양도 계약

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2019.06.27

총계약금액	1,200,000,000KRW (12억원)

수취금액	금액> 100,000,000KRW(2019.08.02 수령)

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	1. 인간배아줄기세포로부터 단계적 선별법을 통해 고수율로 신경 전구세포, 신경 세포 및 기능성 도파민 신경세포를 생성하는 방법2. 낭성구조물로부터 망막색소상피세포의 분화를 유도하는 방법3. 기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법

개발진행경과	국내 비임상 진행중

기타사항	-

나) 품목 : PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제(JPI-547)

계약상대방	온코닉테라퓨틱스 주식회사

계약내용	온코닉은 JPI-547의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2020.09.29

총계약금액	양사합의에 의해 계약조건 비공개

수취금액	금액> 750,000,000KRW(2020.12.24 수령)

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제

개발진행경과	국내 임상 1상 진행중

기타사항	-

나. 특허권 사용 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

JP-1366	온코닉테라퓨틱스주식회사	-	2020.09.29	-	-	150,000,000 KRW (금1억5천만원)	국내 임상 2상진행완료

가) 품목 : 역류성식도염치료제 JP-1366

계약상대방	온코닉테라퓨틱스 주식회사

계약내용	온코닉은 JP-1366의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2020.09.29

총 계약금액	양사합의에 의해 계약조건 비공개

수취금액	금액> 150,000,000KRW(2020.12.24 수령)

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	P-CAB약물

개발 진행경과	국내 임상 2상 진행완료

기타사항	특허권은 제일약품(주)에서 계속보유하며 특허사용 권한을 온코닉테라퓨틱스(주)로 이전한 계약임국내 임상3상 부터 온코닉테라퓨틱스(주)에서 진행.

다. 기술도입계약 및 상표 계약

계약품목	계약상대방	계약내용	계약체결의 목적	대상지역	계약체결일	기타사항

알맥스 정.알맥스현탄액	Almirall(스페인)	국내판매 승인시 계약품목의 국내판권 보유	1. Almirall사에서 Almax의 원료구매 및 기술도입, TM계약 체결	국내판매	1990.01.11

2. 연장계약 체결, 원료가 조정	2014.05.09

옴니세프 캅셀/세립	Astellas(일본)	"	1. 라이선스 계약 (Fujisawa)	국내판매	1998.11.01

레스피비엔	Cinfa(스페인)	"	1. 레스피비엔 상표, 허가양도, 양수계약	국내판매	2017.04

크라비트	Daiichi Sankyo(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1944.02.22

2. 한국에서의 실시권허락계약서	2006.12.19

3. 공급 및 위탁판촉 계약	2014.04.01

4. 공급 및 위탁판촉 추가계약서	2019.04.01

타리비드, 도란사민, 디아그노그린	Daiichi Sankyo(일본)	"	1. 한국에서의 실시권허락계약서	국내판매	2006.12.19

스파게린정	Recordati(이탈리아)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1982.01.01

스타브론 정	Servier(프랑스)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1996.10.01

2. TM 계약 (계약연장)	2014.09.12

비유피-4 정	Taiho(일본)	"	1. 서브라이선스 계약	국내판매	1995.06.30

2. 상표사용계약	1998.04.15

유에프티-E	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1997.08.01

2. 기술이전 계약	1998.10.13

TS-1	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	2002.04.11

Lonsurf	Taiho(일본)	"	1. 라이선스 계약.	국내판매	2017.05.26

란스톤 캅셀	Takeda(일본)	"	1. 라이선스/TM계약	국내판매	1999.08.19

기모타부	Mochida(일본)	"	1.상표사용계획	국내판매	1992.07.02

가스트렉스 과립	Mitsubishi Tanabe(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	1997.04.15

로피드 캅셀	Pfizer(미국)	"	1. TM, License, 마케팅, 기술 이전 계약(Warner- Lambert)	국내판매	1997.01.01

올데카	Daiichi Sankyo(일본)	"	1. 라이선스 계약 (Yamanouchi)	국내판매	1994.12.28

2. 계약자의 지위양도 계약서	2019.11.29

베라실	Astellas(일본)	"	1. 라이선스 계약 (Yamanouchi)	국내판매	1991.10.29

2. 라이선스 계약	2009.04.01

비베그론	Kyorin(일본)	"	1. 라이선스 계약	국내판매	2019.11.07

*계 약별 상세내역 (1)품 목 : 알맥스정, 알맥스현탄액

계약상대방	Almirall(스페인)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	최초계약체결일:1990.01.11
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(2)품 목 : 옴니세프 캅셀/세립

계약상대방	Astellas(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1998.11.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(3)품 목 : 레스피비엔

계약상대방	Cinfa(스페인)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2017.04
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(4)품 목 : 크라비트

계약상대방	Daiichi Sankyo(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	최초계약체결일:1994.02.22
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(5)품 목 : 스파게린정

계약상대방	Recordati(이탈리아)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1982.01.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(6)품 목 : 스타브론정

계약상대방	Servier(프랑스)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	최초계약체결일:1996.10.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(7)품 목 : 비유피-4정

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1995.06.30
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(8)품 목 : 유에프티-E

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1997.08.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(9)품 목 : TS-1

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2002.04.11
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(10)품 목 : Lonsurt

계약상대방	Taiho(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2017.05.26
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(11)품 목 : 란스톤캡슐

계약상대방	Takeda(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1999.08.19
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(12)품 목 : 기모타부

계약상대방	Mochida(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1992.07.02
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(13)품 목 : 가스트렉스 과립

계약상대방	Mitsubishi Tanabe(일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1997.04.15
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(14)품 목 : 로피드 캡슐

계약상대방	Pfizer(미국)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:1997.01.01
계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(15)품 목 : 올데카

계약상대방	Daiichi Sankyo (일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일: 1994.12.28 (Yamanouchi)

계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(16)품 목 : 베라실

계약상대방	Astellas (일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일: 1991.10.29 (Yamanouchi)

계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

(17)품 목 : 비베그론

계약상대방	Kyorin (일본)

계약내용	국내 판매승인시 회사가 계약품목의 국내 판권을 보유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일: 2019.11.07

계약종료일 : 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

총계약금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

지급금액	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

계약조건	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

회계처리방법	일시비용계상

대상기술	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

개발진행경과	영업기밀에 해당하므로 기재하지 않음

기타사항

9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요당사는 글로벌 경쟁이 더욱 더 치열해지는 환경에서 지속 가능한 성장의 발판을 준비하기 위해서는 신약개발 능력 및 신약 파이프라인이 회사의 미래를 결정하는 가장 중요한 요소임을 인식하고 있습니다. 이에 따라 당사는 혁신신약 및 개량신약 개발에 집중적으로 투자하고 회사의 역량을 집중함으로써, 글로벌 환경에서 경쟁할 수 있는 기업으로 성장하도록 도전해 나가고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요연구개발 조직은 개발본부, 중앙연구소, 제제기술연구소로 구성되어 있습니다. 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 지적재산권 관리를 담당하고 있습니다. 중앙연구소는 신규 타겟 및 혁신 신약후보물질의 발굴부터 전임상개발, 생산 최적화 연구와 고부가가치의 원료의약품 합성공정 연구를 담당하고 있습니다. 제제기술연구소는 신약 후보물질부터 개량신약, 제네릭 과제에 대한 제제개발 연구를 담당하고 있습니다. (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 박사급 11명(중앙연구소 9명, 제제기술연구소 2명), 석사급 58명 등 총 106명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

(3) 연구개발 담당조직

1) 중앙개발연구소 1. 연구소명 : 제일약품주식회사 중앙연구소 2. 설립일 : 2017년 6월 1일 3. 인증일 : 2017년 7월 6일(최초인정일 : 1986년12월11일) 4. 부서 및 인원 중앙연구소 - 소장 : 1명 신약연구1,2실 : 15명 약리독성연구실 : 8명 합성연구실 : 10명 연구지원 : 1명 제제기술연구소 - 소장 : 1명 제제연구실 : 19명 분석연구실 : 17명 연구기획 : 2명 개발본부 - 본부장 : 1 명 사업개발 : 5명 RA : 8명 임상개발 : 5명 IP : 3명 라이센싱 : 7명 PV : 2명 사무보조 : 1명 *자세한 조직현황는 p12의 조직도를 참조하시기 바랍니다. (4) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

중앙연구소장(전무)	이창석	연구총괄	U. Wisconsin Madison, PhD(1994)LG화학(생명과학) 연구위원(1995~2015)㈜큐라켐 이사(2015~2017)제일약품 신약연구실(2017~현재)

제제기술연구소장(이사)	강주성	연구총괄	중앙대학교 약학 석/박사 (2007)나노팜㈜ 책임연구원 (2000~2008)삼일제약 선임연구원 (2008~2010)JW신약 제제연구실장 (2010~2018)알보젠코리아 Team leader(2018~2019)제일약품제제기술연구소 (2019~현재)

분석연구실장(이사)	김미영	분석연구	충남대학교 화학과 학사(2000)/석사 (2002)한국에너지기술연구원(~2003)성균관대학교 약학대학원 박사수료 (2018)유한양행 중앙연구소 수석연구원(2003 ~ 2019) 제일약품 분석연구실장(2019~현재)

신약연구1실장(이사)	김종엽	신규과제 기획/신약실 과제 합성총괄/JP-2266 당뇨병과제 PL	서울대 화학과 학사/석사(1988) 서울대 약학과 박사(2013)유한양행 연구소 연구원(1998~2000)LG생명과학 신약연구소 선임연구원(2000~2006)녹십자 종합연구소 책임연구원(2006 ~2012)제일약품 신약연구실(2012 ~ 현재)

약리독성연구실장(이사)	박지선	신약과제 약리효능평가, 약동학 평가, 독성평가 업무관리/ 전임상독성관리/IND filing/ 신약과제PL	일본 히로시마대학교 생리학 박사(2002) 한국생명공학연구원 박사후연구원 (2002~2003,2005~2006)Canada CancerCare Manitoba research Fellow (2003~2004)제일약품 약리독성연구실(2006~현재)

합성연구실장(이사)	전성현	합성연구	인하대학교 화학과 학사(1995)/석사(1997)덕성여대 약학대 박사(2010)신풍제약 중앙연구소 책임연구원(1997~'2007)에스텍파마 중앙연구소 수석연구원(~2012)헥사파마텍 부설연구소장(~2016)대봉엘에스 융합기술연구소장(~2019)제일약품 합성연구실장(~현재)

(5) 연구개발비용 (연결기준)

(단위 : 백만원)

과 목	제5기 1분기	제4기	제3기	비 고

원 재 료 비	499	1,797	1,854

인 건 비	1,588	6,359	5,712

감 가 상 각 비	306	1,165	953

위 탁 용 역 비	3,064	8,697	8,772

기 타	3,626	6,252	5,911

연 구 개 발 비 용 계	9,083	24,270	23,202	주1)

(정 부 보 조 금)	-	-	1,088

회계처리	판매비와일반관리비	9,083	24,270	23,202	주1)

제 조 경 비

개 발 비(무 형 자 산)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.33%	3.51%	3.46%	주1)

* 주1)정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 총액을 기준으로 산정* 연구개발비용에 대해 최초 인식시점부터 완료시점까지 당기비용(판매비와 일반관리비)으로 회계처리하고 있습니다.

나. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	현재 진행단계	비고(당보고서일 현재 정부과제는 종료 회사자체연구 진행)

단계(국가)	승인일

신약과제	JPI-289	뇌졸중 치료제	임상 2a상 진행 중	범부처사업단과제

JPI-547	항암제	기술이전	보건복지부, 항암사업단

JP-2266	당뇨병 치료제	유럽임상 1상 진행 중	보건복지부

JP-1366	역류성식도염 치료제	국내임상 2상 진행 완료	보건복지부

국내임상 3상 진행	온코닉테라퓨틱스(주)에서 진행

TRPV1 저해제	신경병성 통증치료제	아사 연구중단	서울대 연구진행

자가포식증진제	당뇨병 치료제	아사 연구중단	연세대 연구진행

JP-1366	역류성식도염 치료제	임상 2상 진행 완료

인간배아세포로부터 줄기 세포치료제	망막질환치료제, 파킨슨치료제	기술이전	과기부과제, 보건복지부

합성원료 개량신약	JLP-1207	전립선비대증	임상3상(한국)	자체개발

JLP-1608	당뇨	임상1상 신청(한국)	자체개발

JLP-1703	당뇨	비임상(한국)	자체개발

JLP-1704	당뇨	비임상(한국)	자체개발

JLP-1705	당뇨	비임상(한국)	자체개발

[신약과제](가) 품목 : JPI-289

①구 분	합성신약

②적응증	뇌졸중

③작용기전	PARP-1 inhibitor

④제품의 특성	Monkey tMCAO 동물모델 실험에서 세계 최고의 효능이 입증된 First-in-class 임상물질. 유전독성 issue가 해결된 PARP-1 inhibitor.

⑤진행경과	국내 임상 2a상 진행 중온코크로스 사와 신규 적응증 개발을 위한 계약 체결(2020.1월)

⑥향후계획	2021년 임상 2a상 완료 후 글로벌 제약사에 License out 및 해외 임상 실시. 국내임상 2b/3상은 자체적으로 계속 실시

⑦경쟁제품	MP-124 (Mitsubishi tanabe, Phase I)

⑧관련논문 등	Neuroprotective effects of a novel poly (ADP-ribose) polymerase-1 inhibitor, JPI-289, in hypoxic rat cortical neurons. (Clin. Exp. Pharmacol Physiol. 2017년)

⑨시장규모	Stroke management market size wii be $36.7 billion at 2023, acute ischemic stroke market size will be $10.6 billion by 2027 (GlobalData)

⑩기타사항	정부과제 종료 회사자체연구 진행

(나) 품목 : JPI-547

①구 분	합성 신약

②적응증	항암제

③작용기전	PARP-1/TNK-1 dual inhibitor

④제품의 특성	PARP/TNK 이중저해제로 기존 PARP 단일 저해제 대비 효능과 안전성에서 우수함을 보이는 First-in-class Best-in-class 임상물질

⑤진행경과	기술이전 완료

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	Lynparza (Astrazeneca), ZEJULA(Tesaro)

⑧관련논문 등	논문게재, 학회발표 사례 없음

⑨시장규모	적응증은 대장암, 유방암, 폐암 등으로 글로벌 시장규모는 27조원

⑩기타사항	정부과제 종료 회사자체연구 진행

(다) 품목 : TRPV1 저해제

①구 분	합성 신약

②적응증	신경병성 통증 치료제

③작용기전	TRPV-1 antagonist

④제품의 특성	효능, 발열반응, 약동력학, 용해도 및 종간 효능차 개선

⑤진행경과	전임상 후보물질 발굴실패.

⑥향후계획	아사 연구중단

⑦경쟁제품	PAC-14028(아모레 퍼시픽社)

⑧관련논문 등	논문게재, 학회발표 사례 없음

⑨시장규모	신경병성 통증치료제 시장은 260억 달러 규모(2016)

⑩기타사항	정부과제 종료 회사자체연구 진행

(라) 품목 : JP-2266

①구 분	합성 신약

②적응증	제1형 제2형 당뇨병

③작용기전	SGLT1/2 dual inhibitor

④제품의 특성	식후혈당개선 효능이 우수하여 당뇨병 환자의 인슐린 사용을 줄일 수 있는 경구용 당뇨 치료 약물

⑤진행경과	2020년 11월 유럽임상 1상 개시, 특허 8개국 등록

⑥향후계획	2021년 유럽인상 1상 완료 후, 2022년 국내임상 2상 개시

⑦경쟁제품	Zynquista (Lexicon, 유럽 NDA 승인)

⑧관련논문 등	2018 미국당뇨학회(ADA) 초록 발표

⑨시장규모	국내 당뇨병 시장 약 1조원 규모전 세계 당뇨병 시장 약 80조원 규모

⑩기타사항	정부과제 종료 회사자체연구 진행

(마) 품목 : 자가포식증진제

①구 분	합성 신약

②적응증	제2형 당뇨병

③작용기전	autophagy enhancer

④제품의 특성	First-in-class 로 당뇨병 발생의 기저 원인으로 생각되는 자가포식 결핍의 개선을 통한 근원적ㆍ병인적 치료제

⑤진행경과	전임상 후보물질 발굴하였으나, MOA를 규명하지 못하였고 독성발현도 있어서 개발 hold

⑥향후계획	연구중단

⑦경쟁제품	없음

⑧관련논문 등	Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol (2009년)

⑨시장규모	전세계 당뇨병 시장 약 80조원 규모(2015)연평균 12.7% 성장, 2022년에는 183조원 전망(GBI research, 2016)

⑩기타사항	정부과제 종료 회사자체연구 진행

(바) 품목 : JP-1366

①구 분	합성 신약

②적응증	역류성식도염 치료제

③작용기전	Potassium-Competitive Acid Blocker (P-CAB)

④제품의 특성	Best-in-class 로 알려진 일본의 Takecab과 동등 이상수준의 효능을 보이는 PCAB 기전의 약물로 PPI제의 단점을 보완

⑤진행경과	국내임상 2상 완료

⑥향후계획	특허사용권한을 온코닉테라퓨틱스(주)로 이전(2020.9.29 계약완료)국내임상 3상부터 온코닉테라퓨틱스(주)에서 진행

⑦경쟁제품	Takecab (Takeda), K-cab (CJ)

⑧관련논문 등	2018년 유럽의약화학학회 포스터 발표

⑨시장규모	국내 1000억 원, 전세계 시장은 약 25조원 규모로 상용화하면 연간 1조 원 이상 매출전망

⑩기타사항	정부과제 종료 회사자체연구 진행

(사) 품목 : 인간배아세포로부터 줄기세포치료제

①구 분	바이오 신약

②적응증	망막질환 치료제, 파킨슨치료제

③작용기전	줄기세포에 의한 재생

④제품의 특성	퇴행성 난치성 질환의 근본적 치료를 위한 세포 치료제

⑤진행경과	기술이전 완료

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	차바이오텍/ACT사의 인간배아줄기세포 유래 망막세포

⑧관련논문 등	Generation of retinal pigment epithelial cells from human embryonic stem cell-derived spherical neural mass. Stem Cell Research (2012년) Efficient derivation of functional dopaminergic neurons from embryonic stem cells on a large scale. Nature protocol (2008년)

⑨시장규모	기존 치료법인 유전자 및 약물치료법은 치료의 한계가 있어 손실된 세포 이식을 통한 세포치료제를 개발한다면 시장 독점성 및 수요자 증가로 인한 높은 성장성 예상

⑩기타사항	-

[합성원료 개량신약](가) 품목 : JLP-1207

①구 분	완제의약품

②적응증	전립샘비대증, 과민성방광 증상

③작용기전	안드로겐 억제제(5-알파 환원효소 억제제). 남성호르몬의 활성을 억제 비대해진 전립선의 크기를 줄여줌

④제품의 특성	복합제 개량신약

⑤진행경과	임상3상 완료

⑥향후계획	2020년 식약처 허가 등록

⑦경쟁제품	하루날디정, 베시케어정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(나) 품목 : JLP-1608

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	SGLT-2 억제제. 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적, 가역적으로 억제해 남은 포도당이 소변으로 배출되도록 함

④제품의 특성	염변경 개량신약

⑤진행경과	비임상 완료

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	포시가정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	국내 270억원

⑩기타사항	-

(다) 품목 : JLP-1703

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP-4 효소 억제

④제품의 특성	염변경 개량신약

⑤진행경과	비임상 시험 진행

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	자누비아정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(라) 품목 : JLP-1704

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP-4 효소 억제

④제품의 특성	염변경 복합제 개량신약

⑤진행경과	제제연구

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	자누메트정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(마) 품목 : JLP-1705

①구 분	완제의약품

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP-4 효소 억제

④제품의 특성	염변경, 복합, 서방 개량신약

⑤진행경과	제제연구

⑥향후계획	임상1상

⑦경쟁제품	자누메트엑스알서방정

⑧관련논문 등	-

⑨시장규모	-

⑩기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 최근 3개년 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학합성	원료의약품	Cefdinir	항생제	2016년	-	-

Ertapenem sodium	항생제	2016년	일본 수출 중	-

Blonanserin	정신분열증 치료제	2016년	-	-

Memantine hydrochloride	알츠하이머 치료제	2017년	-	-

Rivaroxaban	혈액 응고 억제제	2017년	국내 판매 중	-

Solifenacin succinate	요실금 치료제	2017년	자사원료사용	-

Sitagliptin phosphate	당뇨병 치료제	2017년	자사원료사용	-

Sitagliptin camsilate	당뇨병 치료제	2018년	자사원료사용	-

Meropenem Hydrate	항생제	2018년	일본 수출 중	-

Azelnidipine	고혈압 치료제	2018년	일본 수출 중	-

Tolvaptan	저나트륨혈증	2019년	국내 KDMF 등록	-

화학합성	개량신약	듀오메트엑스알정	당뇨고지혈	2019년	한국 판매중	-

텔미듀오플러스정	고혈압고지혈	2018년	한국 판매중	-

제로픽스정	금연보조제	2018년	한국 판매중	-

제네릭	텔미듀오정	고혈압	2017년	한국 판매중	-

솔리나신정	과민성방광	2017년	한국 판매중	-

의료기기	헤파비드	간색전술	2019년	한국 판매중	-

(3) 기타 연구개발 실적

당사는 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 글로벌 제약 기업들과의 전략적 제휴, 여러 정부 출연연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴 및 각종 국가과제의 수행 등을 통해 더욱 효과적인 R 시너지를 창출하고 있습니다

앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약개발을 위해 매년 제품매출액 대비15% 내외를 R 투자하고 있으며 향후투자 규모를 지속적으로 확대할 예정입니다.

2020년 기준전체 44개의 프로젝트가 진행중이며(허가후 과제포함), 이중 비임상/연구단계는 18개, 임상프로젝트는9개, 허가단계 프로젝트는14개, 허가후 프로젝트는 14개로, 지속적인 파이프라인 확보를 통해 연구/비임상 프로젝트를 발굴 및 진행하고 있습니다.

당사는 unmetmedicalneed와 시장성이 매우 큰 뇌졸중치료제, 항암제, 역류성 식도염치료제, 당뇨치료제 및 면역질환 치료제등 혁신 신약분야에 R 역량을 집중하고 있습니다.

이중 JPI-289는 허혈(brainischemia)로 인한 DNA손상 및 신경세포사멸에 관여 하는PARP효소를 저해하는 신규뇌졸중치료제로 원숭이 뇌졸중동물모델 효력시험에서도 뛰어난 효과를 보였으며, 현재임상2A상을 진행 중입니다.

복합제 개량신약으로 개발 및 발매완료한 텔미듀오플러스정은 추가용량을 개발하기 위해 추가임상을 진행중이며, 환자 Needs를 고려하여 차별화(용법용량, 복용편의성 등)된 개량신약 개발을 하고있으며, 권리범위 확인심판과 빠른 개발을통해 우선판매권을 확보할 수 있는 제네릭의약품의 개발도 함께 진행하고 있습니다.

10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항

가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 그 특성상 지원 보다는 규제 및 통제의 대상이 되어 왔다.가) 관 계 법 령 - 약사법, 마약법,향 정신의약품 관리법, KGMP, KGSP, KGLP 등나) 정부의 규제 - 기등재의약품 재평가, 저가구제인센티브제, 품목별GMP 차등평가제, 약가인괄인하, 한미FTA시행 등다) 정부의 지원 - 신약개발지원, 조세지원 등 연구개발 부문을 중심으로 한 지원과 그에 따른 법령상의 정비작업이 차츰 이루어 질 것으로 기대됨나. 최근 3년간 신용등급 - 해당 사항 없음

다. 기타 중요한 사항 - 해당 사항 없음