제일약품 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1)산업의 특성 부존자원이 부족하나 기술집약형, 연구개발형으로 고부가가치를 창출하는 미래성장형 산업인 제약산업은 정밀화학 기술과 생명공학 기술을 이용 우수한 인적자원이 풍부한 우리나라에 적합한 산업이며, 산업 경기 측면에서도 수요탄력성은 낮고 경제 흐름의 영향을 덜 받는 안정적인 산업적 특성을 가졌다. 2)산업의 성장성현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명 증가에도 불구하고 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다.최근에는 글로벌 제약사를 대상으로 국내 제약사들의 기술수출이 이어지고 있으며, 헬스케어 업종에 대한 정부의 지원도 강화되고 있어 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

※국내 제약시장 규모	(단위 : 십억원)

구 분	2017년	2016년	2015년	2014년	2013년	2012년	2011년

전문의약품	14,979	14,039	13,111	12,445	11,770	11,756	12,099

일반의약품	2,151	2,097	2,006	1,940	1,852	1,866	1,968

합 계	17,130	16,136	15,117	14,385	13,622	13,622	14,067

성장률	6.2%	6.7%	5.1%	5.6%	0.0%	-3.2%	5.2%

출처 : IMS Health Data

3)경기변동의 특성 제약산업은 타사업에 비해 전반적인 경기변동을 덜 받는 업종이며. 일반의약품의 경우 경기 변동에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 일반경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감함 반응을 나타내지 않고 있음.그러나, 신종플루와 같은 대유행 바이러스 발생시 백신관련 매출이 급격히 증가하는 등 시장상황에 따라 변동이 큰 경우도 있습니다.4)경쟁요소 자본력,신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 국내 대기업들의 제약업계 진출이 가속화 되고있고 , cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.5)자원조달의 특성 국내 대체 원료 사용을 위해 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화 되면서 이에 따른 일정한 성과를 거두기도 했지만 아직은 원료의약품의 수입의존도가 높아 환율에 영향을 많아 수익성 변동요인이 큼.6)관련법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 그 특성상 지원 보다는 규제 및 통제의 대상이 되어 왔다.가) 관계법령- 약사법 , 우수의약품 제조기준 (KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등나) 정부의 규제- 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제 등- 품목별 GMP차등평가제- 한미 FTA

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

재무상태표상의 자산총계는 매출채권의 감소 등으로 4,164억원이 되었습니다. 한편 부채는 2,312억원이고 자본총계는 1,852억원입니다. 손익계산서에 있어서는 당분기 매출액은 4,626억원을 실현하였습니다. 영업이익은 32억원, 법인세차감전순이익과 분기순이익은 32억원과 11억원을 실현했습니다

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매업이 지배적 단일 사업부문으로 별도 구분되는 사업부문은 없습니다.

(2) 시장점유율(단위: 억원)

구 분	매출액

2017년	2016년	2015년

유한양행	14,520	13,120	11,209

녹십자	10,985	10,331	9,129

종근당	8,843	8,320	5,925

대웅제약	8,668	7,940	8,005

한미약품	7,026	6,878	11,132

제일약품(분할후실적)	3,716	-	-

※ 상기 매출액은 별도 재무제표 기준입니다(각 사의 실적 보고 참조)(3) 시장의 특성

의약품시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며 일반의약품 시장보다는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준히 성장하고 있다. 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적회사와 경쟁하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 항응고제인 나파몬주, 과민성방광치료제인 솔리나신 등 제레닉 제품을 지속적으로 출시를 하여 계속적인 성장을 추구해 나갈것입니다.

(5) 조직도2. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원 %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품	제 품	넥실렌	급성위염, 만성위염	7,128,539	1.54

란스톤 캡슐	활동성십이지장궤양	5,704,920	1.23

티에스원 캡슐	위암,두경부암,결장,직장암	5,696,853	1.23

베라실	만성동맥폐색증에 따른 궤양	4,833,620	1.05

클로피린 캡슐	급성관상동맥증후군 개선	4,649,400	1.01

크라비트주	광범위 항생제	4,589,622	0.99

비유피-4정	빈뇨,뇨실금	4,441,956	0.96

스타브론 정	우울증	4,356,938	0.94

필그렐정	죽상동맥경화성 증상의 개선	3,677,333	0.80

야마테탄 주	패혈증	3,676,377	0.80

옴니세프	전연성농가진	3,607,385	0.78

크라비트정	광범위 항생제	2,378,684	0.51

기타	-	40,467,884	8.75

상 품	리피토 정	고지혈증	116,126,061	25.10

리리카 캡슐	말초신경병성	43,797,706	9.47

쎄레브렉스 캡슐	해열,진통소염제	31,853,124	6.89

네시나	당뇨	24,809,676	5.36

란스톤 LFDT 정	활동성십이지장궤양	23,158,032	5.01

뉴론틴 캡슐	신경병성통증	18,015,505	3.89

카듀엣 정	고혈압	16,490,359	3.56

액토스	당뇨	15,147,523	3.27

덱실란트 디알캡슐	미란성 식도염의 치료	12,944,489	2.80

기타	-	63,052,217	13.63

기 타	임가공외	-	2,008,869	0.43

합 계	462,613,072

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위: 원)

품 목	제2기 분기	제1기

란스톤 30mg 28C	14,953	13,576

크라비트주 250mL	4,991	5,028

옴니세프 100mL 500C	176,048	179,934

티에스원 20mg 56C	150,858	229,830

뉴론틴 300mg 200C	62,146	62,553

리리카 75mg 30C	13,152	13,316

리피토 정 10mg 90 T	48,324	49,098

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 천원 %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

의약품	원재료	CEFDINIR	옴니세프	3,918,640	11.48

BERAPROST SODIUM	베라실	3,413,165	9.99

LANSOPRAZOLE PELLETS	란스톤	2,865,368	8.38

티에스원 캡슐 20 1 C	티에스원	2,319,226	6.79

CRUDE CEFCAPENE	세프카페인	2,240,674	6.56

TIANEPTINE SOD	스타브론	1,610,317	4.71

티에스원 캡슐 25 1 C	티에스원	1,347,892	3.94

CLOPIDOGREL BISULFATE	클로피린	1,225,000	3.58

기타	15,228,186	44.57

합계	34,168,468	100.00

부재료	ROSUVASTATIN PMB t-BUTYL ESTER	로수바스타틴	568,752	18.47

ROSUVASTATIN CALCIUM	뉴스타틴에스	261,000	8.48

NAI(SODIUM IODIDE)	세프디토렌	177,279	5.76

MAEM	세프디토렌	135,760	4.41

BORON TRIBROMIDE 1.OM SOLUTION	엔트카비어	108,000	3.51

기타	1,827,763	59.37

합 계	3,078,554	100.00

포장재료	공용용기(80mL)	베라실 외	88,921	5.24

테프론 고무마개	크라비트 주외	76,255	4.50

무색 VIAL	실로페넴 주외	69,600	4.10

기타	1,461,055	86.16

합 계	1,695,831	100.00

총 계	38,942,853

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위: 원)

품 목	제2기분기	제1기

7-ATCA	580,000	568,567

LANSOPRAZOLE PELLETS	865,147	871,630

CEFDINIR	1,607,120	1,630,167

CYCLOHEXANE	2,346	2,482

METHYLENE CHLORIDE	741	871

테프론 고무마개	505	515

(1)산출기준 : 평균구입가격 표시(2)주요가격변동 원인 : 환율변동 및 원료비 단가변동 3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

품 목	단위	구 분 /
규 격	2018년
(제2기분기)	2017년
(제1기)

정제	정	36	143,078,400	111,283,200

36	214,617,600	166,924,800

32	99,532,800	77,414,400

39	286,416,000	222,768,000

캡슐제	정	36	111,974,400	87,091,200

34	99,878,400	77,683,200

56	270,950,400	210,739,200

주사제	바이알	-	864,000	672,000

합성원료	kg	라인1	4,500	3,500

라인2	675	525

세파일반	3,000	2,333

세파무균	7,500	5,833

페넴무균	10,500	8,167

주)2017년 생산능력은 분할 후인 6월~12월까지 7달분만 계산한 수치임(2) 산출기준 및 산출방법 등

1) 산출기준

주요 생산 설비의 기본수용력을 기준으로 작성되었습니다.

구 분
(단위)	규격(발수)	최대속도
(RPM)	표준속도
(RPM)	시간당 최대	시간당 표준	연간최대	연간표준

정제
(정)	36	70	46	151,200	99,360	290,304,000	190,771,200

36	70	69	151,200	149,040	290,304,000	286,156,800

32	50	36	96,000	69,120	184,320,000	132,710,400

39	90	85	210,600	198,900	404,352,000	381,888,000

캡슐제
(정)	36	50	36	108,000	77,760	207,360,000	149,299,200

34	52	34	106,080	69,360	203,673,600	133,171,200

56	125	56	420,000	188,160	806,400,000	361,267,200

주사제
(바이알)	1일4시간1주4일 가동	1,200	1,200	1,200	1,200	2,304,000	1,152,000

품목	구분	산출량	연간사이클수	연속	연간최대

합성원료(kg)	라인1	50	120	1	6,000

라인2	2.5	120	3	900

세파일반	40	50	2	4,000

세파무균	100	50	2	10,000

페넴무균	140	50	2	14,000

합 계	34,900

2) 산출방법

품 목	산 출 방 법

정제, 캡슐제	연간표준 = 규격발수 X 표준속도 X 8시간 X 240일

주사제	연간표준 = 시간당 표준 X 4시간 X 240일

합성원료	연간최대 = 산출량 X 연간사이클수 X 연속수

평균가동일수*8시간(일일작업시간)*시간당 생산능력(나) 평균가동시간

일평균 가동시간 : 8시간 월평균 가동시간 : 20일(160시간)연평균가동시간 : 240일(1,920시간)

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천원 )

사업부문	품목	사업소	제2기분기	제1기

의약품제 조	베라실 정	3,859,871	3,027,461

티에스원캅셀	3,722,422	3,295,070

란스톤캅셀	2,872,103	2,651,360

야마테탄 주	2,574,866	2,467,838

스타브론 정	2,511,090	2,504,311

가스트렉스 과립	1,772,706	1,410,874

옴니세프	1,630,818	3,160,101

넥실렌정	1,629,964	3,284,207

크라비트주	1,625,588	1,804,869

기타	37,217,060	36,446,401

합 계	59,416,488	60,052,492

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품제조	1,440	1,137	78.96

합 계	1,440	1,137	78.96

다. 생산설비의 현황 등

제일약품(주) 2018년 분기 생산설비의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 생산설비의 현황(단위 : ㎡,천원 )

자산항목	소유형태	소재지	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	분기말장부가액	비고

증가	감소

토지	자가	용인	11,198,976	9,414,519	20,613,495

건물	자가	용인	78,911,096	603,368	1,842,863	77,671,601

구축물	자가	용인	285,547	2	48,894	236,651

기계장치	자가	용인	5,997,333	1,626,465	31	1,603,616	6,020,151

차량운반구	자가	용인	24,544	45,290	2	7,055	62,777

공구기구	자가	용인	1,893,800	398,000	449,525	1,842,275

집기비품	자가	용인	447,895	426,180	41	164,031	710,003

시설물	자가	용인	925,791	189,027	3	277,484	837,331

합계	99,684,982	12,702,849	79	4,393,468	107,994,284

* 토지, 건물 증가분은 재평가로 인한 증가분임(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(단위 : 억원, 부가세별도)

사업부문	투자대상자산	총투자액	기투자액	향후	비 고

투자계획

제조	고형제공장건설	287	287	0

기계장치	80	80	0

부대시설	29	13	16

합 계	396	380	16

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	제2기분기	제1기

의약품제조	제품	넥실렌	내수	7,128,539	5,491,681

란스톤 캡슐	내수	5,704,920	3,799,349

티에스원 캡슐	내수	5,696,853	6,821,697

베라실	내수	4,833,620	2,671,270

클로피린 캡슐	내수	4,649,400	3,714,730

크라비트주	수출	144,008	24,974

내수	4,445,614	4,291,273

비유피-4정	내수	4,441,956	3,444,898

스타브론 정	내수	4,356,938	3,700,686

필그렐정	내수	3,677,333	2,719,042

야마테탄 주	내수	3,676,377	3,060,820

옴니세프	내수	3,607,385	3,075,992

크라비트정	내수	2,378,684	3,284,148

기타	수출	14,310,440	23,995,486

내수	26,157,444	22,975,039

합계	40,467,884	46,970,525

소계	수출	14,454,448	24,020,460

내수	80,755,063	69,050,625

합계	95,209,511	93,071,085

상품	리피토 정	내수	116,126,061	83,977,776

리리카 캡슐	내수	43,797,706	35,998,278

쎄레브렉스 캡슐	내수	31,853,124	20,699,625

네시나 정	내수	24,809,676	15,683,122

란스톤 LFDT 정	내수	23,158,032	16,904,686

뉴론틴 정	내수	18,015,505	13,674,140

카듀엣 정	내수	16,490,359	11,270,040

액토스 정	내수	15,147,523	11,114,056

덱실란트 디알 캡슐	내수	12,944,489	8,840,274

기타	수출	120,225	326,641

내수	62,931,992	58,298,044

합계	63,052,217	58,624,685

소계	수출	120,225	326,641

내수	365,274,467	276,460,041

합계	365,394,692	276,786,682

기타	임가공외	내수	2,008,869	1,733,996

합 계	수출	14,574,673	24,347,101

내수	448,038,399	347,244,662

합계	462,613,072	371,591,763

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직 - 사업의 개요에 첨부한 조직도 참조(2) 판매경로

원외 : 86.5% 종합병원 : 7.5% 관계사 : 1.6% 기타 : 1.4% 수출 : 3.0%

(3) 판매방법 및 조건

방법 : 주문판매 조건 : 외상매출후 현금, 어음, 카드등 수금(4) 판매전략

1. Product Specialist 제도 운영으로 마케팅력의 극대화 2. 학술세미나, 제품설명회의 확대로 고객만족 마케팅 전개 3. 정도의 영업지향 4. 제품별 시장 차별화 전략

5. 위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. 당분기말 현재 신용위험에 대한 최대노출액은 Ⅲ 재무에관한사항 6.기타재무에관한 사항에 기술된 금융자산 범주별 장부금액입니다.

① 매출채권

당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합의 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여결정되고 있습니다.

② 투자자산

당사는 신용등급이 높은 곳에만 투자를 함으로서 신용위험에의 노출을 제한하고 있습니다. 높은 신용등급을 가진 회사는 채무불이행을 하지 않을 것으로 경영진은 예상하고 있습니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하는 한편, 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시킴으로써 유동성위험을 관리하고 있습니다.당분기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 미만	1년 이상2년 미만	2년 이상

매입채무	151,245,242	151,245,242	151,245,242	-	-

기타채무	9,198,581	9,198,581	8,951,470	247,111	-

차입금	45,707,087	45,707,087	24,269,587	6,125,000	15,312,500

합 계	206,150,910	206,150,910	184,466,299	6,372,111	15,312,500

(3) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당분기말 현재 당사는 변동이자부 단기차입금 19,707백만원과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있으며, 시장이자율이 1% 변동할 경우 당사의 법인세차감전순이익 및 미래현금흐름에 미치는 영향은 197백만원입니다. 당사의 경영진은 이러한 이자율 변동으로 인한 불확실성을 최소화하기 위하여 주기적으로 차입금의 이자율 현황을 검토하고 고정금리 차입금 규모와 변동금리 차입금 규모의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

② 환위험

당사는 매출거래 및 매입거래 등과 관련하여 환위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같으며, 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동하였을 경우 손익에 미치는 영향은 378백만원입니다. (외화단위 : 1단위, 원화단위 : 천원)

통 화	외화표시 화폐성자산	외화표시 화폐성부채

외화	원화	외화	원화

USD	3,581,467.15	3,985,098	1,829,342.20	2,035,509

JPY	274,812,078	2,696,374	88,573,890	869,060

합 계	278,393,545.15	6,681,472	90,403,232.2	2,904,569

당사는 상기와 같은 환율 변동의 불확실성을 최소화하기 위하여 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

(4) 자본관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 총부채를 총자본으로 나누어 산출한 부채비율을 이용하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다.

당분기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말

부채총계 (A)	231,228,363

자본총계 (B)	185,197,277

부채비율 (C = A ÷ B)	124.9%

6. 수주상황 - 해당 사항 없음7. 파생상품 등에 관한 사항

가. 파생상품계약 체결 현황 - 해당 사항 없음

나. 리스크 관리에 관한 사항 - 해당 사항 없음

8. 경영상의 주요계약 등1) 기술도입계약 및 상표 계약

계약상대방	계약체결시기및 계약기간	계약체결의 목적 및 내용	계약품목	기 타 주요내용

Almirall	1. 1990.01.112. 2014.05.09	1. Almirall사에서 Almax의 원료구매 및 기술도입, TM계약 체결2. 연장계약 체결, 원료가 조정	알맥스 정알맥스 현탁액

Astellas	1. 1998.11.01	1. 라이선스 계약 (Fujisawa)	옴니세프 캅셀/세립

Cinfa	1. 2017.04	1. 레스피비엔 상표, 허가양도 양수게약	레스피비엔

Daiichi Sankyo	1. 1944.02.222. 2006.12.193. 2014.04.01	1. 라이선스 계약2. 한국에서의 실시권허락계약서3. 공급 및 위탁판촉 계약	크라비트

Kyowa Hakko Kirin	1. 2003.06.012. 2016.12.29	1. 제품공급계약서 2. 제품공급계약서(한국쿄와하코기린)	그라신

Pfizer	1. 1997.01.01	1. TM, License, 마케팅, 기술이전 계약(Warner-Lambert)	로피드 캅셀

Pfizer	1. 1995.11.012. 2013.04.01	1. TM, License, 마케팅, 기술이전 계약(Warner-Lambert)2. 공동판매계약(계약연장 및 계약조건 변경)	뉴론틴

Pfizer	1.1996.06.282. 2013.04.01	1. 라이선스 계약(Warner-Lambert)2. 공동판매계약(계약연장 및 계약조건 변경)	리피토

Pfizer	1. 2005.06.012. 2013.04.01	1. 공동판매계약2. 공동판매계약(계약연장 및 계약조건 변경)	리리카

Pfizer	1. 2006.03.232. 2013.04.01	1. 공동판매계약2. 공동판매계약(계약연장 및 계약조건 변경)	카듀엣

Pfizer	1. 2014.12.22	1. 공동판매계약	세레브렉스

Pfizer	1. 2017.01.02	1. TM, License, 마케팅, 기술이전 계약	비아그라 정, 비아그라엘 정, 디트루시톨 정, 카두라 정

Recordati	1. 1982.01.01	1. 라이선스 계약	스파게린정

Servier	1. 1996.10.012. 2014.09.12	1. 라이선스 계약2. TM 계약 (계약연장)	스타브론 정

Taiho	1. 1995.06.302. 1998.04.15	1. 서브라이선스 계약2. 상표사용계약	비유피-4 정

Taiho	1. 1997.08.012. 1998.10.13	1. 라이선스 계약2. 기술이전 계약	유에프티-E

Taiho	1. 2002.04.11	1. 라이선스 계약	TS-1

Taiho	1. 2017.05.26	1. 라이선스 계약.	Lonsurf

Takeda	1. 1999.08.19	1. 라이선스/TM계약	란스톤 캅셀

Takeda	1. 2005.02.152. 2011.10.123. 2012.03.01	1. 라이선스 계약2. 도매계약3. sales promotion, 도매계약	란스톤 LFDT

Takeda	1. 2012.06.20	1. 공동판매계약	덱실란트

Takeda	1. 2013.07.01	1. 공동판매계약	네시나, 액토스

Mochida	1.1992.07.02	1.상표사용계획	기모타부

Mitsubishi Tanabe	1. 1997.04.15	1. 라이선스 계약	가스트렉스 과립

유타인하신의료기술및DDS연구소	1. 2013.12.05	1.특허 및 기슬실시 계약서	간암치료 화학색전술용 마이크로비드

바이오리더스	1.2016.04.14	1.공동개발 및 국내사업권계약	경구용 HPV백신

메디바이오	1.2016.10.07	1.판매계약	T-lift

*당사는 2017년 6월 1일(분할기준일)로 존속법인인 제일파마홀딩스로부터 인적분할하여 설립된 신설회사로 기술도입계약 및 상표계약을 존속법인으로부터 이관 받았습니다.

9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

1) 중앙개발연구소 1. 연구소명 : 제일약품주식회사 중앙개발연구소 2. 설립일 : 2017년 6월 1일 3. 인증일 : 2017년 7월 6일(최초인정일 : 1986년12월11일) 4. 부서 및 인원 (총 85명의 연구인력중 박사가 10명있습니다.) - 합성연구,개발 : 8명 - 제제연구실 : 13명 - 분석연구실 : 14명 - 신약연구1,2실 : 15명 - 약리독성연구실 : 10명 - 연구지원 : 1명 - 개발 : 4명 - 허가 : 7명 - 임상개발 : 7명 - 특허 : 2명 - 라이센싱 : 4명 *자세한 조직현황는 p12의 조직도를 참조하시기 바랍니다.

(2) 연구개발비용(단위 : 백만원)

과 목	제2기 분기	제1기	비 고

원 재 료 비	885	841

인 건 비	3,958	2,918

감 가 상 각 비	572	341

위 탁 용 역 비	8,319	7,439

기 타	5,779	3,949

연 구 개 발 비 용 계	19,513	15,488	주1)

(정 부 보 조 금)	850	1,983

회계처리	판매비와일반관리비	19,513	15,488	주1)

제 조 경 비

개 발 비(무 형 자 산)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	4.22%	4.17%

* 주1)정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 총액을 기준으로 산정* 당사는 연구개발비용에 대해 최초 인식시점부터 완료시점까지 당기비용(판매비와일반관리비)으로 회계처리하고 있습니다.

나. 연구개발 실적

연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	명칭 및 내용

뇌졸중 치료제의 개발	제일약품서울아산병원서울대병원 외범부처신약개발사업단 과제	뇌졸중 치료제로서 Licensing out이 가능한 신약후보 물질창출신약개발 및 기술 추출을 통한 기술료 수입 예상신물질 설계기술, 조합화학기술, 동물모델 개발기술,고효율 약효능 검색 기술 등 전반적인 신약 개발 기술의 구축 및 개발신약후보물질의 약제학적 기술 개발 뇌졸중 치료제의임상시험 평가기술 개발	범부처신약개발사업단 과제 재선정임상 1A/1B상 완료임상 2A상 cohort 2 완료 후 중간분석 진행중

항암제 개발	제일약품항암사업단서울대병원외	신규기전의 Dual inhibitor로 임상1상 진행 중.Unmed medical need가 높은 대장암, 위암, 폐암 및 여러난치성암 치료제로서 단독 및 병용요법 개발시 가치 창출가능	보건복지부 지원사업으로 항암신약개발사업단과 공동개발진행중임상1상 진행 중

통증치료제 개발	제일약품, 서울대 약학대학, 미래부 차세대신약기반기술 사업과제	분자모델링, LBDD를 이용하여 Lead를 도출하고,2D/3D-QSAR을 통해 신경병성 및 당뇨병성 통증치료제를 개발 염증, 암, 췌장염, 요실금, 기침, 편두통과 같은 질환으로적응증 확대가 가능할 것으로 기대	선도물질 최적화 중서울대 약학대학과 공동연구로 미래부 차세대신약기반기술 사업과제 진행 중

천연물 유래 당뇨병	제일약품	기존 치료제 대비 효능이 우수하고 부작용이 적어 안전한 천연물 유래 당뇨병 치료제 개발 연구개발될 당뇨병 치료제를 이용, 다양한 당뇨병 복합제 개발 가능성 예상	선도물질 최적화 중

신규 당뇨 치료제의 개발	제일약품	기존의 당뇨병 치료제와 병용 가능하며 경구 투여를 통해 식후 혈당조절과 체중감소 효과를 동시에 갖는 신규 기전의 약물 개발PCT 특허출원 완료임상용 API 제조 및 동물모델에서 효능/독성평가	임상1상 IND 준비 중

당뇨 치료제의 개발	제일약품연세대학교	자가포식 증진 기전을 갖는 first-in-class 2형당뇨병치료제 개발 가능성 기대	과학기술부 지원사업으로 연세대학교와 공동연구 진행

인간배아 줄기세포로부터파킨슨병의 세포치료제개발	제일약품과기부세포응용연구 사업단보건복지부과제과기부과제	줄기세포를 이용한 파킨슨병 치료제 개발국내기술로 개발되는 배아줄기세포유래 세포치료제 개발로 파킨슨병의 궁극적 치료법 제공타신경계 질환으로의 적응증 확대 가능기술적, 제도적 기반을 포함한 전반적인 기반구축	국내에서 전임상 종료L/O준비중망막질환치료제로 과기부과제 진행중

항진균제 개발	제일약품인하대학교농촌진흥청 과제	미생물 유래의 구조 재설계된 신규 폴리엔 항진균제로서 기존의 폴리엔계 화합물의 낮은 수용성과 심각한 부작용을 개선-극복하여 널리 유용하게 이용될 가능성 높음	인하대와 공동연구로 농진청 지원과제 종료함

역류성식도염 치료제의 개발	제일약품서울대병원	기존의 프로톤펌프억제제(PPI)와는 다른 작용기전의소화성궤양 및 역도성식도염(GERD) 치료제의 개발제품군 수직계열화로 시너지효과 창출신물질 설계기술, 약효검색기술 및 동물모델 개발 기술 구축	전임상 시험 완료 후 국내 임상1 진행중보건복지부 지원과제 수행 중이며 유럽임상1상 승인완료

카바페넴계 항생제 원료개발	제일약품	비무균 에르타페넴의 모노소듐 개발 이미페넴 원료 개발 및 실라스타틴 개발파니페넴 원료 합성공정개발	수출용 허가등록mixture 수출 중일본 수출 중

갑상선 항진증 치료제(항암보조치료)	제일약품	시나칼셋 원료 수출 위한 공정개선2020년 생산품 수출 예정	KDMF 등록PMDA 신청 준비 중

세파계 항생제 원료개발	제일약품	세프테람, 세프디토렌, 세프카펜등 세파계항생제 원료 개발세포독심 원료개발	원료 수출 중EDQM 등록

B형 간염 치료제 원료개발	제일약품	아데포비어, 엔테가비어, 테노포비어, 라미부딘등 원료개발(제네릭 및 원료판매)	KDMF 등록 및 완제 일본 수출 중

정신분열증 치료제 원료개발	제일약품	블로난세린 원료개발(원료 수출)리스페리돈 원료개발(제네릭 발매)	KDMF 등록 및 일본 수출 준비 중

당뇨병 치료제 원료 개발	제일약품	시타글립틴 무수물의 합성공정 개발(제네릭)리나글립틴 개발다파글리프로진 공결정을 개발	KDMF 등록 및 수출 준비 중Lab 공정개발완료

과민성방광치료제 원료 개발	제일약품	솔리페나신 합성공정개발(제네릭 및 원료판매)	KDMF 등록 자가원료 전환

스마트항암제 원료개발	제일약품	이마티닙, 다사티닙, 게피티닙, 수니티닙 원료 합성공정 개발(제네릭 및 원료판매)	KDMF 등록

항혈전제의 원료 개발	제일약품	클로피도그렐, 사포그릴레이트,리바록사반 합성공정개발(자사 제네릭 및 원료판매)	KDMF 등록 및 수출 준비 중

고혈압치료제 원료 개발	제일약품	아젤니디핀 원료 수출 위한 합성공정 개발(일본 수출 중	수출품목허가등록일본PMDA MF신청

알츠하이머 치료제 원료 개발	제일약품	메만틴 원료 수출 위한 합성공정개발	원료품목 허가 등록

고지혈증지료제 원료 개발	제일약품	로슈바스타틴 합성공정개발 (완제 및 원료 개발)	KDMF 등록

세포독성 항암제 원료 개발	제일약품	이리노테칸, 페메트렉시드합성공정개발(제네릭및원료판매)아자시티딘 원료 수출을 위한 합성공정개발	PMDA MF 등록PV 준비 중

옥사세펨계 항생제 원료 개발	제일약품	플로목세프, 라타목세프 원료 합성공정 개발(원료 국내판매 및 수출)	원료품목허가 등록

금연치료제의 원료 개발	제일약품	바레니클린 오리지날 염(원료 수출 위한 합성공정 개발)	Lab 공정개발 완료

저나트륨 혈증 치료제의 원료 개발	제일약품	톨밥탄 원료 수출 위한 합성공정 개발	KDMF 등록 준비 및 일본 수출 준비 중

조기 발매 위한 당뇨병 치료제 원료 개발	제일약품	시타글립틴 캠실산 염의 합성공정 개발조기발매를 위해 제제연구 진행 중	KDMF 등록제제연구 진행

조기 발매 위한 비만 치료제 원료 개발	제일약품	로카세린 개량 염의 합성공정 개발	개량염 개발

전립선비대증 치료제의 개발	제일약품	남성 전립선비대증 치료를 위한 개량신약의 개발	임상3상 진행중

당뇨/고지혈증 치료제의 개발	제일약품	당뇨/고지혈증 동반질환자의 복약순응도 개선을 위한 복합치료제 개량신약 개발	허가완료/ 발매예정

고혈압/고지혈증 치료제의 개발	제일약품	고혈압/고지혈증 동반질환자의 복약순응도 개선을 위한 복합치료제 개량신약 개발	발매 완료

관절염치료제의 개발	제일약품	관절염치료제로 사용되는 methotrexate에 대한 일본수출용 제제 개발 완료	제제기술공장이전완료허가 진행 중

간색전술용미세구체의 개발	유타인하DDS 및 신의료 기술공동연구소	전량해외수입에 의존하는 간색전술용 미세구체의 국산화를 통한 의료기기 분야의 진입을 목표로 하고 있음	허가완료/보험등재 준비정산자부과제

조기 발매 위한 당뇨병 치료제 원료 개발	제일약품	당뇨병치료제의 염변경 개량신약의 개발단일제, 복합제, 서방복합제	제제연구 진행

금연치료제의 개발	제일약품	금연치료를 위한 염변경개량신약의 개발	허가 심사 중

과민성방광치료제의 개발	제일약품	과민성방광치료를 위한 제네릭제품 개발	발매예정

당뇨병치료제의 개발	제일약품	당뇨병치료제의 제네릭제품개발	생동성시험완료/허가진행

항혈전제의 개발	제일약품	항혈전제의 제네릭제품개발	생동성시험완료/허가진행

당뇨병치료제의 개발	제일약품	당뇨치료제인 dapagliflozin 염변경개량신약의 개발	제제연구진행

※신약연구 관련 1. JPI-289(뇌졸중 치료제)

1) 연구기관 :제일약품 / 서울대병원 외 11개 임상시험기관

2) 연구기간 : 2013.09 ~ 2019.09

3) 연구결과 및 기대효과 :

- 뇌졸중 치료제로서 Licensing out이 가능한 신약후보 물질 창출

- 신물질 설계기술, 조합화학 기술, 동물모델 개발 기술, 고효율 약효능 검색 기술 등 전반적인 신약 개발 기술의 구축 및 개발

- 신약후보물질의 약제학적 기술 개발

- Rat 색전성뇌졸중모델에서tPA와 병용투여 시 우수한 뇌경색용적 감소효과와 tPA에 의한 출혈 감소효과를 확인함으로써 임상에서 tPA와 병용투여 할 근거를 확보함

- 뇌졸중 치료제의 임상시험 평가기술 개발

4) 현재진행상황 :범부처신약개발사업단 과제로 선정되어 임상 1상 완료 후 2A상 시험 진행 중

5) 향후진행예정 : 임상 2A상 cohort2 완료 후 중간분석 진행 중

6) 정부지원 여부 : O2. JPI-547 (항암제)

1) 연구기관 : 제일약품 / 서울대병원, 분당서울대병원

2) 연구기간 : 2015.08 ~ 2020.12

3) 연구결과 및 기대효과

- PARP와 Tankyrase를 동시에 저해하는 약물로서 PARP만을 저해하는 Niraparib( Tesaro사)등과는 차별화된 항암효과를 나타냄

4) 현재진행상황 : 항암신약개발사업단 과제로 선정되어 전임상시험 완료 후 국내 임상 1상 진행 중

5) 향후진행예정 : 임상 1B상 시험 2020년 중 완료 계획

6) 정부지원 여부 : O

3. JP-1366 (역류성식도염 치료제)

1) 연구기관 : 제일약품 / 서울대병원

2) 연구기간 :2017.04 ~ 2018.12

3) 연구결과 및 기대효과 :

- 신물질설계기술, 약효검색기술 및 동물모델 개발 기술 구축

- 기존의 프로톤펌프억제제(PPI)와는 다른 작용기전의소화성궤양 및 역도성식도염 (GERD) 치료제 개발

- 제품군 수직계열화로 시너지효과 창출

4) 현재진행상황 : 전임상시험 완료 후 국내 임상 1상 진행 중

5) 향후진행예정 : 유럽 임상 1상 승인 완료

6) 정부지원 여부 : O

4. JP-2266 (제1형 및 2형 당뇨병 치료제)

1) 연구기관 : 제일약품 / 미국 MPI 사

2) 연구기간 : 2017.08 ~ 2018.12

3) 연구결과 및 기대효과 :

- 기존의 당뇨병 치료제와 병용 가능하며 경구 투여를 통해 식후 혈당조절과 체중감 소 효과를 동시에 갖는 신규 기전의 약물을 개발함

- 인슐린은 주사제로 투약이 불편하고 저혈당 위험이 있어 이를 대체할 수 있는 경구 용 약물로 JP-2266을 개발하고 있음

- First-in-class인 Zynquista는 SGLT1 저해가 moderate하여 효능이 약한 반면 JP- 2266은 뛰어난 SGLT1 저해 효능으로 식후혈당강하능이 매우 우수하여 인슐린 사용을 줄일 수 있는 약물임

4) 현재진행상황 : 보건복지부 지원 사업으로 해외 GLP 전임상시험 기관에서 동물 4주독성 평가 중

5) 향후진행예정 : 2018년 하반기 임상 1상 승인 획득 계획

6) 정부지원 여부 : O[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

중앙연구소장(전무)	김정민	연구총괄	서울대 화학과 학사/KAIST 화학과 석사/ 위스컨신주립대학 생화학 박사/LG화학 기술연구원 책임연구원/녹십자 종합연구소 상무	LG화학 신약개발상 수상/국제항바이러스학회 1등상 수상

제제연구소장 (이사)	전훈	연구총괄	충북대학교 제약학 박사('2017) 성균관대학교 제약학 석사('2000) 성균관대학교 약학사('1998) 동국제약 중앙연구소 수석연구원('2016-'2017) 드림파마 중앙연구소 책임연구원('2009-'2015)	[논문] Preparation and in vivo characterization of dual release tablet containing sarpogrelate hydrochloride (2017년, Journal of Pharmaceutical Investigation) Comparison of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Vitamin D3 in DP-R206 (150-mg Ibandronate/24,000-IU Vitamin D3 Tablet) and as Monotherapy (24,000 IU) in Healthy Male Korean Adults(2013년, Clinical Therapeutics) [학회발표] Understanding the pharmacokinetic rationale for the dual-release formulation using bi-layer tablet of sarpogrelate hydrochloride (2015년, 대한약학회)

신약연구실상무	이창석	신규과제 기획 및 연구총괄, 개발과제 합성 및 관리	U. Wisconsin Madison, PhD(1994) LG화학(생명과학) 연구위원(1995~2015) ㈜큐라켐 이사 (2015~2017) 제일약품 신약연구실 상무(2017~현재)	DPPIV 계열 당뇨치료제 제미글로 도출 (2012년 KFDA 승인) 대표논문: “Synthesis, SAR, and X-ray structure of novel potent DPPIV inhibitors: Oxadiazolyl ketones”, Chang-Seok Lee* etc. (2007년, Bioorg. and Med. Chem. Lett.) 대표특허: 신규 디펩티딜 펩티데이즈Ⅳ 저해제 및 이의 제조방법 PCT/KR06/01169

10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항

가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 그 특성상 지원 보다는 규제 및 통제의 대상이 되어 왔다.가) 관 계 법 령 - 약사법, 마약법,향 정신의약품 관리법, KGMP, KGSP, KGLP 등나) 정부의 규제 - 기등재의약품 재평가, 저가구제인센티브제, 품목별GMP 차등평가제, 약가인괄인하, 한미FTA시행 등다) 정부의 지원 - 신약개발지원, 조세지원 등 연구개발 부문을 중심으로 한 지원과 그에 따른 법령상의 정비작업이 차츰 이루어 질 것으로 기대됨나. 최근 3년간 신용등급 - 해당 사항 없음

다. 기타 중요한 사항 - 해당 사항 없음