바이오인프라생명과학 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약 금액 등	진행단계

진단 알고리즘 기술이전	김용대	전세계	2012-09-26	2022-09-25(기본 10년, 10년 자동연장)	주)	임상 중

약물전달체 특허	㈜퍼시픽시스템	전세계	2017-10-13	계약기술 특허권 존속기간	주)	비임상

간암 마커 특허	서울대학교 산학협력단, 서울아산병원,
울산대학교 산학협력단	전세계	2018-05-16	계약기술 특허권 존속기간	주)	비임상

주) 계약금액 등 계약의 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. (1) 품목 : 진단 알고리즘

계약상대방	김용대

계약내용	알고리즘기술에 대한 소유권이전계약

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2012-09-26계약종료일 : 2022-09-25 (기본 10년, 10년 자동연장)

총계약금액	주)

지급금액	주)

계약조건	주)

회계처리방법	무형자산(산업재산권)으로 인식

대상기술	아이파인더 개발을 위한 기반 기술에 대한 권리 확보

개발 진행경과	임상 중

기타사항	-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2) 품목 : 약물전달체 특허

계약상대방	(주)퍼시픽시스템

계약내용	약물전달체 제작과 관련한 특허 전용실시권

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2017-10-13계약종료일 : 특허권 존속기간

총계약금액	주)

지급금액	주)

계약조건	주)

회계처리방법	무형자산(산업재산권)으로 인식

대상기술	약물전달체 개발을 위한 기반 기술에 대한 권리 확보

개발 진행경과	임상 준비 중

기타사항	-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. (3) 품목 : 간암 마커 특허

계약상대방	서울대학교 산학협력단, 서울아산병원, 울산대학교 산학협력단

계약내용	간암 진단용 마커 관련한 특허 전용실시권

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2018-05-16계약종료일 : 특허권 존속기간

총계약금액	주)

지급금액	주)

계약조건	주)

회계처리방법	무형자산(산업재산권)으로 인식

대상기술	간암 고위험군의 감시검사 개발을 위한 기반 기술에 대한 권리 확보

개발 진행경과	임상 준비 중

기타사항	-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. 다. 기술제휴계약

계약상대방	계약시기	계약기간	계약의 목적	주요내용

오라클메디칼그룹	2021.01	3년	제품 공동연구개발 및 판매	업무협력협약서

Sultan Qaboos University(오만, 왕립대학)	2021.12	2년	X-FINDER BC (유방암)공동임상시험	중동지역 재현성 검증 및 상용화

라. 판매계약

계약상대방	계약시기	계약기간	계약의 목적	주요내용

(주)텐텍	2021.12	1년	제품(원료)판매	물품공급계약

마. 기타 계약 (국책과제 연구개발)

계약일	계약상대	계약의 목적 및 내용	계약상의 주요내용	계약금액 또는 대금수수방법(기준)

2016-12-14	중소기업기술정보진흥원	융복합기술개발사업	초음파에 특화된 피부 약물전달을 위한 미소기포 개발	1. 총기술개발기간: 2016.12.14~2019.03.13 (총 2년 3개월)2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 548,020,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 177,600,000원 현물 117,900,000원3. 협약당사자: - 갑 : 중소기업기술정보진흥원 - 을 : 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학 - 병 : 공동개발기관: 연세대학교산학협력단

2017-07-01	한국산업기술평가관리원	산업기술혁신사업	간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단시스템 개발	1. 총기술개발기간: 2017.07.01~2020.12.31 (총 42개월)2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 2,500,000,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 176,000,000원 현물 492,900,000원3. 전담기관 : 한국산업기술평가관리원 - 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학 - 참여기관: 서울대학교산학협력단 서울아산병원

2017-10-01	중소기업기술정보진흥원	산연전용기술개발사업	Ultrasound Cavitation seed를 함유하는 탈모방지 기능성 물질 개발	1. 총기술개발기간: 2017.10.01~2018.09.30 (총 12개월)2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 150,000,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 20,000,000원 현물 30,000,000원3. 전담기관 : 중소기업기술정보진흥원 - 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학 - 참여기관: 화학(연)부설안전성평가연구소

바. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 연구총책임자인 김철우 사내이사 지휘 하에 BT / IT연구소를 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R 개발에 주력하고 있습니다. (1) 연구개발 조직 개요

구 분	팀	주요업무

바이오인프라연구소	면역진단팀	암 고위험군 선별을 위한 단백 바이오마커 발굴 및 마커패널 개발, i-FINDER 검사서비스 개발

유전자팀	암 고위험군 선별을 위한 유전자 바이오마커(Exo RNA) 발굴 및 마커패널 개발, X-FINDER BC (유방암) 검사서비스 개발

DDS팀	ANT2 siRNA 유전자 치료제 및 표적약물전달시스템 개발

신기술개발팀	암 고위험군 선별을 위한 펩타이드 바이오마커 발굴 및 마커패널 개발, M-FINDER HCC (간암 감시) 검사서비스 개발

바이오 인포매틱스부	IT분석팀	암 분류 알고리즘 개발 및 개선

IT지원팀	암 진단 제품(S/W) 구현 및 시스템 개발

IT서비스팀	진단검사 결과지 디자인 및 QC

RA팀	제품 인허가 및 특허 관리

(2) 연구개발 조직도

(3) 연구개발 인력 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 박사 4명, 석사 8명 등 총 16명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	합계

인원수	4	8	4	16

(4) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구 실적(최근 5건)

기술최고책임자
(CTO)	김철우	연구/개발 총괄	2001년 (주)바이오인프라 설립서울대학교 의과대학 명예교수서울대학교 의과대학 박사
(前) 서울대학교 의과대학 병리학교수(前) 서울대학교 의과대학연구 센터장(前) 한국유전자검사평가원 평가원장(前) 대한병리학회 이사장(現) 과학기술 한림원 정회원	1. Ahn HS, Shin YS, Park PJ, Kang KN, Kim Y, Lee HJ, Yang HK, Kim CW."Serum biomarker panels for the diagnosis of gastric adenocarcinoma."Br J Cancer. 2012 Feb 14;106(4):733-9. 2. Jang JY, Kim MK, Jeon YK, Joung YK, Park KD, Kim CW."Adenovirus adenine nucleotide translocator-2 shRNA effectively induces apoptosis and enhances chemosensitivity by the down-regulation of ABCG2 in breast cancer stem-like cells."Exp Mol Med. 2012 Apr 30;44(4):251-9. 3. Lee HJ, Kim YT, Park PJ, Shin YS, Kang KN, Kim Y, Kim CW."A novel detection method of non-small cell lung cancer using multiplexed bead-based serum biomarker profiling."J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):421-7. 4, Kim BK, Lee JW, Park PJ, Shin YS, Lee WY, Lee KA, Ye S, Hyun H, Kang KN, Yeo D, Kim Y, Ohn SY, Noh DY, Kim CW. "The multiplex bead array approach to identifying serum biomarkers associated with breast cancer."Breast Cancer Res. 2009;11(2):R22. 55.5. Choi Y, Jeon YH, Jang JY, Chung JK, Kim CW. "Treatment with mANT2 shRNA enhances antitumor therapeutic effects induced by MUC1 DNA vaccination. "Mol Ther. 2011 May;19(5):979-89

이사	신용성	바이오인프라연구소총괄	포항공대 생명과학 석사서울대학교 농생물학 학사
(前) 현대약품공업(주) 연구원	1. Young Sun Kim, Kyung Nam Kang, Yong Sung Shin, Ji Eun Lee, Ji Young Jang, Chul Woo Kim (2021) "Diagnostic value of combining tumor and inflammatory biomarkers in detecting common cancers in Korea." Clin. Chim. Acta. 516:169-178.2. Hongbeom Kim, Kyung Nam Kang, Yong Sung Shin, Yoonhyeong Byun, Youngmin Han, Wooil Kwon, Chul Woo Kim, Jin-Young Jang (2020) "Biomarker Panel for the Diagnosis of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma." Cancers (Basel). 12(6):1443.3. Ho Il Yoon, Oh-Ran Kwon, Kyung Nam Kang, Yong Sung Shin, Ho Sang Shin, Eun Hee Yeon, Keon Young Kwon, Ilseon Hwang, Yoon Kyung Jeon, Yongdai Kim, Chul Woo Kim (2016)"Diagnostic Value of Combining Tumor and Inflammatory Markers in Lung Cancer." J. Cancer Prev. 21(3):187-193.4. H S Ahn, Y S Shin, P J Park, K N Kang, Y Kim, H-J Lee, H-K Yang, C W Kim (2012) "Serum biomarker panels for the diagnosis of gastric adenocarcinoma." Br. J. Cancer. 106(4):733-9.5. Hyun Joo Lee, Young Tae Kim, Pil Je Park, Yong Sung Shin, Kyung Nam Kang, Yongdai Kim, Chul Woo Kim (2012) "A novel detection method of non-small cell lung cancer using multiplexed bead-based serum biomarker profiling." J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 143(2):421-7.

이사대우	장지영	유전자팀 총괄	성균관대학교 생명과학 박사
(前)서울대학교 의과대학 종양면역의과대학연구센터 책임연구원	1. Jang JY, Kim YS, Kang KN, Kim KH, Park YJ, Kim CW (2021)"Multiple microRNAs as biomarkers for early breast cancer diagnosis." Mol Clin Oncol. 2. Go H,Jang JY, Kim CW, Hur J, Kim PJ, Jeon YK (2020)"Identification of microRNAs modulated by DNA hypomethylating drugs in extranodal NK/T-cell lymphoma." Leuk Lymphoma.3.Yang JM, Jang JY, Jeon YK, Paik JH (2018) "Clinicopathologic implication of microRNA-197 in diffuse large B cell lymphoma."J Transl Med. 4. Ji-Young Jang, Yong-goo Kim, Soo Jeong Nam,Bhumsuk Keam4, Tae Min Kim4, Yoon Kyung Jeon, and Chul Woo Kim (2016)"Targeting Adenine Nucleotide Translocase-2(ANT2) to Overcome Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor in Non-Small Cell Lung Cancer." Molecular Cancer Therapeutics. 5.Seung Hyun Baik, Jongkeun Lee, Yeong-Shin Lee, Ji-Young Jang, Chul-Woo-Kim (2016)"ANT2 shRNA downregulates miR-19a and miR-96 through the PI3K/Akt pathway and suppresses tumor growth in hepatocellular carcinoma cells." Experimental Molecular Medicine.

책임연구원	박동희	DDS팀 총괄	연세대학교 의공학 박사
(前)서울대학교 의과대학 종양면역의과대학연구센터 선임연구원	1. D.H.Park, J.H.Won, G. J. Lee, Y. H. Lee, C. W. Kim, and J. B. Seo“Sonophoresis with Ultrasound Responsive Lipid Bubble for Transdermal Drug Delivery,” Skin Res Technol, (2022)“Sonophoresis with Ultrasound Responsive Lipid Bubble for Transdermal Drug Delivery,”Skin Res Technol, 20222. W.C.Shin, J.Y.Kim, J.W.Lee, D.H.Park, C.M.Lee, H.C.Jung, J.A.Park, M.W.Lee, S.W.Kim, K.C.Lee, and J.B.Seo, (2020)" Development of 64Cu loaded Perfluoropentane Nanodroplet; a Potential Tumor Theragnostic Nano-carrier and Dual-Modality PET-Ultrasound Imaging Agents” Ultrasound Med Biol, Vol. 46, No. 10, pp. 2775-2784, 20203. D.H.Park, J.H.Won, W.C.Shin, H.Park, G.S.Song, J.Y.Jang, H.J.Park, B.S.Park, C.W.Kim, and J.B.Seo, (2019) "Transdermal Drug Delivery using Cavitation Seed Specialized in Ultrasound” IEEE TUFFC, Vol. 66, No. 6, pp. 1057-1064, 20194. D.H.Park, J.W.Son, J.H.Won, Y.J.Jo, T.Y.Son, H.J.Park, G.S.Song, O.R.Cha, B.J.Jung, C.W.Kim, and J.B.Seo, (2016)"Sonophoresis using Ultrasound Contrast Agents: Dependence on Concentration," PLoS One, Vol. 11, No. 6, pp. e0157707, 20165. D.H.Park, B.K.Jung, H.J.Park, H.B.Lee, G.D.Lee, S.W.Lee, D.S.Yoon, C.W.Kim, J.B.Seo, (2015) "Sound Packing DNA: Packing Open Circular DNA with Low-intensity Ultrasound," Sci Rep, 5, 2015

사. 연구개발비 용 (단위 : 천원)

과목	제21기(2021년)	제20기(2020년)	제19기(2019년)

비용의성격별 분류	원재료비	46,548	112,307	83,418

인건비	529,125	561,869	611,786

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타	373,447	706,422	419,942

합계	949,120	1,380,598	1,489,596

회계처리내역	판매비와 관리비	911,155	1,120,084	1,115,146

기타(유형자산)	25,500	14,600	-

회계처리금액 계	936,655	1,134,684	1,115,146

정부보조금	12,465	245,914	374,450

연구개발비용 합계	949,120	1,380,598	1,489,596

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계/당기매출액*100]	66.53%	132.37%	79.46%

* 제20기 및 제19기의 경우 연결재무제표 기준으로, 종속회사의 연구개발비용에 포함되는 부분이 없습니다. 따라서 연결 및 별도 재무제표 기준 연구개발비용은 동일합니다.

아. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

구 분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오	체외 암진단	i-FINDER LC	폐암 선별검사	2016년	- 분당서울대병원 IRB 확증임상종료 및 식약처 품목허가 신청 예정(한국)- 의료기기 제조(수출용)허가 획득 (폐암 위험도 S/W) (한국) (2017년)	-	-

X-FINDER BC	유방암 선별검사	2017년	- 체외진단 의료기기 3등급 제조(수출용)허가 완료 (한국)- 시약 분석적 성능시험 완료 및 임상적 성능시험 착수 (경북대병원, 한국)- 오만 술탄 카부스 대학과 공동 연구임상 IRB 승인 후 검체 수집 중 (해외, 오만)	-	-

M-FINDER HCC	간암 감시검사	2017년	- 22년 하반기 식약처 임상시험계획서 제출예정(한국)	-	-

표적 약물 전달	SONOCUBE for Cosmetic	피부미용	2017년	- 신규 제품 기획 진행 중 - 판매처 다변화 (인플루언서, 방문판매 등)	-	-

SONOCUBE for Medical	의료기기(탈모)	2017년	- 초음파 의료기기 개발완료- 시제품 제작 진행 중- 22년 하반기 의료기기 인허가 신청 예정(한국)	-	-

TGDT_ANT2E	유방암(항암제)	2013년	- 약물전달 안정성 개선 및 초음파 조사에 따른 방출율 개선을 위한 연구 진행중 - 21년 하반기 비임상시험 진행 예정(한국)	-	-

(가) i-FINDER LC

구 분	체외 암진단

적응증	폐암

작용기전	종양 미세환경의 변화를 반영하는 다중 단백 마커를 분석,암세포 주변 환경의 종합적 평가가 가능하고 암의 이질성 문제 극복

사용목적	폐암 보조진단

특성	검사방법:Immunoassay 검사알고리즘: 폐암 알고리즘 / 높은 정확도, 가격 경쟁력, 부작용 적음, S/W 글로벌화 용이

진행경과	외부임상기관 임상시험 종료, 한국식약처 품목허가 신청예정

향후계획	22년 하반기 출시 예정

관련논문	Diagnostic Value of Combining Tumor and inflammatory Markers in Lung Cancer(J Cancer Prev 2016;21:187-193 (IF 3.031)) 여러 종양과 전신성 염증 표지자를 합치면 폐암의 진단에 효과적이다. HE4, CEA, RANTES, ApoA2, TTR, sVCAM-1

시장규모	폐암 조기진단, 글로벌 시장 약 4조원(2024년) 예상(Grand View Research, 2016), 국내시장 1,700억원 예상

기타	측정장비:Roche Cobas 6000 system

(나) X-FINDER BC

구 분	체외 암진단

적응증	유방암

작용기전	혈액 내 다중 Exo miRNAs양을 측정하여 최적의 분석 알고리즘에 적용

사용목적	유방암 보조진단 (초음파검사 대체용, 대상자 807만명)

특성	민감도: 98% (0~2기:97%, 3~4기:100%), 특이도:96% (논문, 특허 기준) / 검사방법:Real-Time qRT-PCR

검사알고리즘: 유방암 알고리즘 / 높은 정확도, 대용량 분석, 글로벌화 용이

진행경과	한국식약처 임상시험 착수

향후계획	23년 출시 예정

경쟁제품	국내-베르티스(MASTOCHECK), 해외-Provista Diagnosis(Videssa Breast)

관련논문	- Multiple microRNAs as biomarkers for early breast cancer diagnosis (MOLECULAR AND CLINICAL ONCOLOGY 14: 31, 2021)- Evaluation of the Value of Multiplex MicroRNA Analysis as a Breast Cancer Screening in Korean Women under 50 Years of Age with a High Proportion of Dense Breasts (J Cancer Prev 26(4):258-265, 2021)유방암 다중 바이오마커 패널 발굴 연구 결과, 조기 검출률 우수

시장규모	유방암 조기진단 글로벌 시장 약 2조원 예상, 국내 시장 6,000억원 추산 (대상자 1,153만명)

기타	측정장비:CFX 96 Dx System

(다) M-FINDER HCC

구 분	체외 암진단

적응증	간암

작용기전	동시에 다수의 타겟 바이오마커를 정량적으로 측정하는 정량 방법

사용목적	간암 보조진단 (간암 감시검사 대상자 / 국내 2~300만명,글로벌 약 1억명)

특성	민감도:80% 이상 / 검사방법:다중 펩타이드 마커

검사알고리즘: 간암 알고리즘 / 높은 정확도, 저렴한 검사비용, 고감도 분석법, 대용량 분석

진행경과	한국식약처 임상준비

향후계획	23년 상반기 출시예정

관련논문	-

시장규모	간암 감시검사 글로벌 시장 1조 7천억원(2025년) 예상, 국내시장 2,700억원 추산

기타	측정장비:MRM-MS /서울대병원, 아산병원과 전략적 협업예정

(라) 초음파 탈모치료 의료기기(미정)

구 분	표적약물전달

적응증	탈모

작용기전	초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼

사용목적	탈모 증상 치료

특성	초음파 의료기기에서 발생된 에너지가 초음파 감응형 미셀의 캐비테이션 현상을 유발 및 약물전달 효율을 증가시켜 탈모 증상을 완화함

진행경과	기술 적용에 따라 in-vitro 환경에서 줄기세포 증식률을 개선하고 약물전달의 효율을 증가시키는 것을 검증

향후계획	2022년 하반기 의료기기 출시 예정

관련논문	Transdermal Drug Delivery using a Specialized Cavitation Seed for Ultrasound.(IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. P1057-1064 (IF 2.15))

시장규모	국내 탈모시장 약 4조원 (탈모인구 1천만명)

기타	에너지원 : 초음파

(마) TGDT_ANT2E

구 분	표적약물전달

적응증	유방암

작용기전	초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼

사용목적	유방암 항암 치료를 위한 항암제

특성	ANT2 shRNA를 함유하는 Nano-Particle을 주사하고 초음파를 모표 위치에 조사하여 유방암 세포 사멸 유도

진행경과	ANT2만 특이적으로 억제하는 유전차 치료제 개발 및 이를 전달하기 위한 초음파 표적 약물전달 기술 개발 진행(안정성, 봉입률, 방출률)

향후계획	2024년 이후 L/O를 목표

관련논문	- Adenovirus adenine nucleotide translocator-2 shRNA effectively induces apoptosis and enhances chemosensitivity by the down-regulation of ABCG2 in breast cancer stem-like cells.(Exp Mol Med. 2012 Apr 30;44(4):251-9. (IF:2.453)), ANT2 억제가 유방암 줄기 유사 세포의 세포 사멸 유도에 효과적임을 입증.- Evaluation of in vivo antitumor effects of ANT2 shRNA delivered using PEI and ultrasound with microbubbles.(Gene Ther, Vol. 22, pp. 325-332, 2015)

시장규모	글로벌 항암제 시장 155조원, 국내 시장 1조 3,420억원

기타	1차 유방암에서 2차 췌장암, 간암까지 개발 범위 확대

(2) 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

바이오	체외암진단	아이파인더스마트검사 서비스(i-FINDER)	8대암 선별검사 (폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암)	2014년	- 다중암 조기검진 혈액검사 서비스 런칭 (2014년) - 8대암 위험도 소프트웨어 CE Marking (2017년) - 의료기기 제조 및 KPMG 적합 인증 (2017년)	-

표적약물전달	미용기기 (소노큐브,SONOCUBE), 기능성 화장품 (소노스킨,SONOSKIN)	피부약물전달 (미용,기능성)	2020년	- 피부약물전달시스템 사업부문 상용화 (2020년)- 초음파미용기기 및 기능성 화장품 출시(한국) (2020년)	-

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 최근 5사업연도 중 해당사항 없습니다. (4) 기타 연구개발 실적 - 최근 3년간 국책과제 연구개발 실적

지원기관	과제명	사업화 내용	진행사항

중소기업기술정보진흥원	초음파에 특화된 피부약물 전달을 위한 미소기포개발	미소기포 함유 기능성화장품 및 초음파기기 제품개발	개발완료,제품출시

중소기업기술정보진흥원	Ultrasound Cavitation seed를 함유하는 탈모방지 기능성 물질 개발	미소기포를 함유한 천연소재 탈모방지 기능성 화장품 개발 및 효력/독성 평가	개발완료,임상준비

한국산업기술평가관리원	간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단 시스템 개발	간암 감시검사를 위한 혈액 펩타이드 기반 다중 마커 패널 개발	개발완료임상준비