바이오인프라생명과학 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황(1) 체외진단 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미하며 바이오마커 발굴 기술과 임상 의료기술, 통계 기법 등의 융복합 기술에 기반하여 급속도로 발전하고 있습니다.

체외진단은 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 기존 암 진단법은 주로 내시경과 조직검사에 의존하여 침습적이고 고통을 수반하여 진단검사에 어려움이 존재하였으나, 최근에는 비침습적인 암의 조기 및 예후 진단법으로 프로테오믹스 기초기술과 임상 의료기술, 통계기법 등의 융합 진단기법 및 암 마커, 플랫폼 기술 개발이 트렌드로 자리잡고 있습니다.

2015 년 60세 이상의 세계 인구는 약 9억명으로 전체 인구의 12.3%에 이르고 2030년에는 16.5%, 2050년에는 21.5%로 높아질 것으로 전망되고 있습니다 (2016,UNDESA Population Division, 한국투자증권 ). 한국의 경우에도 2050년 65세 이상 인구 비중이 35.9%로 예상되고 있습니다 (미국통계청 ). 이처럼 인구의 고령화가 가속화되면서 만성질환 및 복합질환이 증가하고 있고 , 삶의 질 향상에 대한 소비자들의 관심이 증가되고 웰빙 문화가 확산됨에 따라 질병의 치료뿐만 아니라 , 진단 및 예방에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다 . 또한 , 환자 및 개인의 유전정보가 증대됨에 따라 정확한 진단과 효율적인 치료방법에 대한 연구개발이 확대되고 있습니다 . 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며 , 결과적으로 개인에 따른 맞춤치료를 가능하게 하기 위한 새로운 진단기술 또는 진단제품이 확대 개발되고 있습니다 . 의료진단은 조기진단 , 치료와 동반된 진단기술을 요구하는방향으로 진행되고 있으며 , 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감 및 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 보건경제적 측면에서 개발필요성이 매우 높은 분야입니다 . Allied Market Research (2019) 의 보고에 의하면 , 세계 체외진단시장을 2020년 715억 달러 로 추정하며 , 2030년까지 체외 진단 시장은 연평균 4.8% 성장하여 2030년에는 체외진단시장이 1,069억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다 . 체외진단 산업은 주로 미국,유럽 등 선진국에 편중되어 있으나, 국내기업들의 바이오사업 진출이 활발히 이루어져, 다국적 기업들과 경쟁하기 시작하였습니다. 최근들어, 각국의 규제 강화 및 보호무역 등 복합적 요인으로 인해 보건당국의 승인이 까다로워지는 등 한층 강화된 규제로 어려움을 겪고 있으며, 이에 유럽의 강화된 제품 인증 기준인 IVDR(European Medical Devices Regulation) 도입으로 인증 절차가 까다로워질 것으로 예상하고 있습니다.

미국에서는 1998년부터 정부 주도하에 국립보건원 산하 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)내 암 조기 발견 연구 부서를 설립하여 각 대학, 연구소 및 기업과 함께 암을 조기에 발견하고 위험군을 가려내기 위한 바이오마커 개발을 진행하고 있으며 , 최근 바이든 행정부는 Cancer Moonshot Project(25 년간 암으로 인한 사망률을 50%이상 줄이겠다는 정책으로 암 치료제 및 진단기술 도입에 연간 18억 달러 투입 예정)를 활발히 추진하고 있습니다. 국내외 암 고위험군 선별 및 조기진단의 대표적인 제품들을 살펴보면, 바이오마커로 대부분 단백마커 또는 유전자 마커를 사용하는 것으로 확인되며 이는 두 마커군 모두암 고위험군 선별 마커로써 그 역할을 수행할 수 있으며, 각기 다른 특장점과 한계점을 가지고 있기 때문입니다. 각 바이오마커가 갖는 한계를 극복하고 장점을 극대화하기 위해 단백마커와 유전자 마커를 결합하는 복합 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단법을 개발하는 것이 최신 트렌드입니다.

(2) 약물전달시스템 산업

약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약리학적 활성을 갖는 물질을 다양한 물리·화학적 기술을 이용하여 최적의 효력을 발휘하도록 세포, 조직, 장기 등으로의 전달 및 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 기술입니다. 약물전달시스템은 다양한 전달 경로(경피형, 경구형, 주사형 등)나 약물의 종류, 작용 방식(서방형, 방출체어형, 표적지향형 등)에 따라 분류가 가능합니다.

약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리·화학적으로나 약물 동력학적으로 개선해야 할 특성을 가지는 경우인데, 예를 들면 약효는 우수하나 높은 수용성, 혹은 높은 지용성, 불용해성, 낮은 생체 내 이용률 등의 특징을 나타내는 약물을 약물전달시스템을 적용하여 이들의 특성을 개선하고 약물의 효능을 극대화하는 것이 약물전달시스템의 목적입니다.

기존 의약품의 경우 단순 복제약(바이오시밀러)이 아닌 투여 편의성과 부작용, 치료 효과 등을 개선한 개량신약으로 개발 가능하고, 신규 물질의 경우 R 효율이 우수하지만 약물로 이용하기 어려웠던 고분자 신약의 안정성을 향상한 신물질/신제형 신약개발을 가능하게 하며 새로운 치료 물질의 활용 가능성을 높여줍니다.

최근 저분자 합성 단백질, 펩타이드, 유전자와 같은 다양한 고분자 물질을 이용한 약물 개발이 활발하게 진행되고 있으나 인체 내로 흡수 시 단백질 분해효소(proteinase), 펩타이드 분해효소(peptidase), 핵산 분해효소(nuclease) 등에 의해 몸 안에서 쉽게 분해되거나 또는 신장을 통해 빠르게 배출되기 때문에 체내 반감기가 짧아 안정성이 떨어지는 제한점이 있어 DDS 기술 적용이 필수적입니다.

항암 치료 분야에서도 다양한 표적 약물전달 기술이 개발되어 기존의 화학 항암제에 비해 일부 부작용을 감소시켰지만 여전히 항암제 독성은 제약 산업에서 중요하게 고려되어야 하는 변수로 작용하고 있습니다.

이와 같이 약물전달 기술은 다양한 분야에 적용이 가능한 플랫폼 기술로써 기술이 접목된 바이오 의약품이나 개량신약이 시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 뛰어난 약효를 기본으로 하여 약물의 안정성이 확보되어야 하고, 표적화가 가능해야 하며, 정상 조직에서 부작용(독성)을 줄일 수 있어야 합니다.

또한 최근 제약 산업 분야에서는 막대한 비용과 시간이 필요한 신약개발의 리스크를 줄이면서도 유사한 파급 효과를 낼 수 있는 방법으로 약물전달 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다. 새로운 신약을 개발하는데 소요되는 비용과 시간은 3~6억 달러 이상, 평균 15년의 시간이 걸리지만 블록버스터가 아니라면 최고 매출액은 연간 5억 달러에 미치지 못합니다.(출처: 연구성과정보시스템, 난용성 유효천연물의 가용화 기술 2018)

반면 특허의 보호기간이 끝난 기존 제품에 새로운 제형을 개발하는데는 비용은 신약개발에 비해 약 1/10 수준이며, 연구기간도 약 1/3로 단축이 가능하며 매출액이 연간 1억-2억 달러에 이르기도 합니다. Pfizer와 같은 주요 제약업체도 특허가 만료되기 전에 경쟁력을 유지하고 수익성 악화를 방지하기 위하여 약물전달 기술을 가진 기업과 제휴를 맺고 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이는 약물전달 기술이 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 늘리는데 효과적이기 때문입니다.(출처: 연구성과정보시스템, 난용성 유효천연물의 가용화 기술 2018)

특히 국내 제약/바이오기업들이 표적 약물전달 기술이 접목된 바이오 의약품 개발에주목하고 있는데 그 이유는 바이오 신약 개발 경험 측면에서는 글로벌 기관과의 격차가 크나 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 신약개발을 위한 바이오 기술 개발 측면에서는 상대적으로 격차가 적고 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있는 분야이기 때문입니다.

세계적으로 수많은 연구기관들이 평균 수명 연장 및 삶의 질 향상에 대한 사회적 요구에 따라 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 표적 약물전달 기술을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이러한 바이오·제약 분야의 기술 및 제품 개발은 막대한 사회·경제적 파급효과를 미치고 국가의 주요 성장동력으로 자리매김하고 있습니다. Marketsandmarkets 보고(2018)에 따르면, 글로벌 항암 약물전달시장은 2019년기준 1,599억 달러로 추정하며 , 2019년부터 2024년까지 연평균 8%로 성장하여 2024년 시장규모는 2,349억 달러에 이를 것으로 추정하였습니다 . 글로벌 피부 약물전달시장은 2019년 1,667억 달러로 추정하며, 연평균 9.4 % 성장하여 2024년 2,612억달러 에이를 것으로 전망하였습니다. 당사의 초음파를 활용한 약물전달시스템은 무거운 액화기체가 원료로 중력에 의한 피부 약물전달 용도에 특화되어 있으며 다량의 약물 탑재가 가능하다는 장점이 있습니다. 이에 따라 당사는 단기적으로 초음파와 미소기포를 이용한 피부 미용 의료기기, 중·장기적으로 초음파와 미소기포를 이용한 피부 질환 치료 및 표적약물전달(항암치료제)를 통한 수익 창출을 예상하고 있습니다.

나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 체외 진단

당사는 서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 김철우 CTO(前 대표이사)의 주도하에 체외진단 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술(i-FINDER)을 개발했습니다.

일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포매틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다.

당사는 i-FINDER 검사 기술을 국내 식약처 인허가를 통해 제품화하려고 여러 차례 시도하였으나 인허가를 위한 검체 확보 및 임상 설계에 현실적인 어려움과 한계가 있어 국내의 경우 CTO인 김철우원장이 운영하고 있는 진단검사전문병원에 다변수분석 등 용역서비스를 제공하는 형태로 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 진단검사전문병원에 제공하고 있는 다변수분석 용역 서비스를 서울식약청에서는 체외진단의료기기(소프트웨어)로 보아 2023년 5월 판매중지 및 폐기 명령 행정처분을 하였고 이에 당 사는 서울행정법원에 판매중지 및 폐기명령에 대한 행정처분 집행정지 신청 및 취소소송을 제기하여 법원으로부터 행정처분 집행정지가 받아들여져 정상 영업중에 있으며, 취소소송은 현재 진행 중에 있습니다. 향후 소송 결과에 따라서 국내 검진사업은 축소 또는 변경될 수 있습니다. 해외의 경우 미국 20/20 Genesystems 사와 기술사용 계약을 체결하여 CLIA LAB을보유한 20/20사의 검사실자체개발검사(Laboratory-developed test, LDT) 프리미엄서비스에 당사의 원천기술을 제공하는 형태로 사업을 수행하고 있습니다. 2023년 10월부터 미국내에서 프리미엄 서비스가 개시되어 매출이 발생하고 있으며, 당사 기술이 적용된 프리미엄 서비스 는 미국 국립암연구소(NCI)가 추진중인 Vanguard Program(선정된 기업의 검사에 한해임상 적용을 위한 대규모 검체를 지원하고 Validation을 통해 최종 선정되었을 경우 Cancer Moonshot Project 취지를 반영하여 장기적으로 해당 검사의 의료보험 급여화까지 진행되는 대규모 프로그램)에 지원하여 1차 예비 심사를 통과하였고, 현재 본선 진출을 위한 Validation을 진행 중에 있습니다. 최종 선정시 해당 검사의 의료보험 급여화를 통한 폭발적인 매출 성장 및 당사의 기술력을 전세계적으로 인정받는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다. (나) 약물전달시스템

당사는 약 10년간 의학, 의공학, 생물학 분야의 전문가들과 함께 표적 약물전달 기술 개발을 진행해왔으며 그 결과 약물을 캡슐화하여 약물의 안전성을 높이고, 능동형 표적 기술이 적용 가능한 미소기포를 개발하였으며, 수동형 표적 기술인 집속형 초음파 기술을 적용하기 위해 초음파 에너지에 반응할 수 있는 특성을 더하여 융합형 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.

당사의 초음파 표적 약물전달 기술 제품은 단순 제조 기술이 바탕이 된 제품이 아닌 초음파에 대한 공학적 기술과 미소기포에 대한 생화학적 기술, 그리고 이 두 기술이 더해졌을 때의 상호 작용에 의한 인체 반응 연구 등 생물학적 연구 기술이 융합되어 개발된 하나의 기술 제품입니다.

당사는 정부과제 수행 및 자체 연구 개발을 통해 초음파 표적약물전달 기술을 개발하였고 이 과정에서 기술 관련 세계 저명 저널에 연구논문 출판, 국내외 학술대회, 및 미소기포 개발에 있어 필수적인 미소기포 공정 기술에 대한 원천 특허를 확보하였으며 적용 분야에 따른 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

당사 초음파 약물전달 플랫폼 기술의 적용이 가능한 분야는 비침습적으로 피부를 통해 약물을 전달하는 분야부터 최소 침습으로 혈관 주사를 통해 인체 내의 특정 범위로 약물을 전달하는 적용 분야까지 다양한 분야로의 확장이 가능합니다.

세부적으로는 일반 의약품, 항암제, 기능성 화장품 분야가 있으며, 항암 분야의 경우 유방암, 전립선암, 췌장암, 신장암, 유방암, 간암, 위암, 뇌종양 등의 암종에 적용 가능하며, 알츠하이머, 파킨슨, 조현병, 우울증 등 약물전달이 어려워 치료가 힘든 뇌 질환 분야에서도 새로운 해결책을 제시할 수 있습니다.

당사는 2020년 미용기기를 출시하여 판매하고 있으며, 2024년 상반기내 초음파 의료기기를 출시하여 판매할 계획입니다. 이를 위해 국내 유수의 유통 기업과 업무제휴를 맺어 국내외 피부 미용/의료기기 시장에 안정적으로 진입할 예정이며, 임상을 통해 점진적으로 피부 케어뿐 아니라 탈모케어, 건선, 당뇨 및 피부암 치료제에도 그 영역을 확대할 예정입니다. 또한, 초음파 감응형 약물전달체 연구 성과를 국내외 특허 출원(5건)하였고, 관련 연구 논문을 SCIE급 국제학술지인 미국화학회 랭뮤어에 투고하여 표지논문으로 선정되는 등 피부약물전달시스템에 이어 표적약물전달시스템 분야에서도 유의미한 연구성과를 쌓아가고 있습 니다. (2) 시장점유율정확한 통계가 없어 시장점유율을 알 수 없습니다. (3) 시장의 특성

- '7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황'을 참고하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 체외 진단 사업 영역에서 진단검사전문병원을 통하여 진단검사 용역서비스를제공하고 있으며, 치료 영역에서는 유전자 항암치료제를 개발 중입니다. 또한, 개발된 항암치료제의 안정성 증가와 표적화를 위해 초음파와 약물전단체를 이용한 표적 약물전달 플랫폼 기술을 개발 중에 있습니다.

현재 주요 매출은 진단검사 용역부문에서 발생하고 있으며, 금년 상반기내 초음파 의료기기를 출시하여 미용기기 시장에 이어 의료기기 시장에도 진출할 예정입니다. (5) 조직도