바이오인프라생명과학 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

[주요 용어 설명]

용 어	약어	설 명

체외진단
(In Vitro Diagnostics)	IVD	질병의 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미함.

바이오마커
(Biomarker)	-	단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등의 생체물질로서 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등의 신체 내 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미함.

단백체학
(proteomics)	-	세포 또는 개체에서 발현되는 전체 단백질을 총체적으로 연구하는 학문

비침습적 진단
(Non-invasive diagnosis)	-	사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용하여 진단하는 행위

엑소좀
(Exosome)	-	세포가 분비하는 30~200 nm 크기의 지질 이중 막으로 세포 간의 커뮤니케이션에 관여하며, 엑소좀 내에 존재하는 DNA, mRNA, miRNA 및 단백질 등의 유전 물질은 암과 같은 질병의 바이오마커 기능을 함

마이크로 RNA
(Micro RNA)	miRNA	약 22개의 뉴클레오타이드로 구성된 작은 비발현 RNA 분자로,
mRNA 전사(transcription) 이후의
유전자 발현 조절 등의 기능을 함

뉴클레오타이드(Nucleotide)	-	핵산을 구성하는 단위체인 분자

핵산	-	모든 생명체에 필수적인 생체고분자
또는 작은 생체분자
(DNA와 RNA를 모두 포함함)

실시간 중합 효소 연쇄 반응 (Real-Time Polymerase Chain Reaction)	qPCR	실시간 중합 효소 연쇄 반응은 분자 생물학에서 유전자 (DNA, mRNA, miRNA)의 발현 분석 및 정량에 널리 활용됨

암 조기진단 바이오마커
(Screening Biomarker)	-	건강한 사람과 임상 증상이 없는
암이 시작되는 사람을 구분할 수 있는 바이오마커로 암 고위험군 선별 및 암 조기 진단 바이오마커가 해당함

원발 부위
(Tissue of Origin)	TOO	암이 처음 생긴 장소

동반진단
(Companion Diagnosis)	CDx	특정 약물 또는 생물학적 제제의 안전하고 효과적인 사용에 필수적인 적용 대상을 선별하기 위해, 환자에서의 약물 반응성이나 약물 치료의 효과 모니터링 등의
정보를 제공하는 체외진단

약물전달시스템
(Drug Delivery System)	DDS	약물의 흡수를 촉진시키는 시스템

Data Base	DB	여러 사람에 의해 공유되어 사용될 목적으로 통합하여 관리되는 데이터의 집합

Food and Drug Administration	FDA	소비자 보호 목적, 미국 보건후생성 소속 연방정부기관

Ministry of Food
and Drug Safety	MFDS	식품의약품안전처(한국)

High Intensity Focused Ultrasound	HIFU	고강도의 초음파에너지를 한 곳에 모을 때 초점에서 발생하는 65~100℃의 고열을 이용해 조직을 태워 없애는 시술

Enhanced Permeability
and Retention	EPR	나노 크기의 약물이 고형암 주변의 혈관을 통해 투과(침투)하거나 주변에 고여 머무는 특이적 효과

4P 의학(Medicine)	-	이미 발생된 질병에 대해 진단하고, 이후 증상을 치료 하는 ‘치료 중심 의학(Caring Diseases)’ 체계에서, 병의 발병을 예측(Predictive Medicine: 예측 의학)하고, 발병 전에 예방(Preventive Medicine: 예방 의학)하며, 개인 맞춤형 치료 전략을 수립(Personalized Medicine: 맞춤 의학), 의료인 뿐 아니라 사회가 함께 참여하는 형태(Participatory Medicine: 참여의학)의 의료 체계

항암제
(Anticancer drug)	-	주로 DNA에 직접 작용하여 DNA의 복제, 전사, 번역과정을 차단하거나 대사경로에 핵산 전구체의 합성을 방해하고 세포분열을 저해함으로써 항암 활성, 즉 암세포에 대한 세포 독성을 나타내는 약제를 총칭함

화학 항암제
(Chemotherapy)	-	세포 독성 항암제 또는 화학 약물 항암제로 불리기도 하며, 약물을 사용하여 암을 치료하는 것으로 무분별하게 빠르게 분화하는 전신에 퍼져있는 암세포에 작용하는 전신적인 치료 방법임

표적 항암제
(Target therapy)	-	암세포에만 많이 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화를 표적으로 암의 성장과 발생에 관여하는 신호를 차단함으로써 암세포만 골라서 죽이는 표적 항암제

면역 항암제
(Cancer immunotherapy)	-	인체의 면역체계를 활성화 시켜서 암세포와 싸우게 하는 암 치료법임

대사 항암제
(Cancer metabolism drug)	-	모든 악성종양이 갖는 대사특성에 적용되어 정상 세포에는 영향을 주지 않고 암세포의 에너지 대사과정만 억제하는 항암제

아데닌 뉴클레오티드
트렌스로케이즈 2
(Adenine Nucleotide Translocase 2)	ANT2	미토콘드리아 매트릭스와 세포질 사이의 에너지 대사 기능을 하는 단백질

GMP
(Good Manufacturing Practice)	GMP	의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항. 미국 및 유럽의 경우, 의약품이 안전, 확인, 효능, 품질, 순도라는 특성별로 기준에 적합하게 생산되고 있음을 보증하기 위하여 생산, 공정, 포장, 및 보관 등과 같은 제조, 관리에 사용되는 방법에 대한 법적 요건을 의미함.

짧은 간섭 RNA
(small interfering RNA)	siRNA	짧은 간섭 RNA 또는 소간섭 RNA는 RNA 간섭에 관여하여 특정 단백질의 생산을 억제함으로써 유전자 발현을 방해함

짧은 헤어핀 RNA
(short hairpin RNA)	shRNA	타이트한 헤어핀 회전을 갖는 인공 RNA 분자로서 RNA 간섭을 통해 표적 유전자 발현을 침묵(억제) 시키는 데 사용될 수 있음

예측검사(Prediction)	-	유전자 유무 등을 확인하여 암의 발병 가능성을 나타내는 검사

선별 검사, 조기진단
(Screening, Early Detection)	-	증상이 발생하기 전에 암이 존재할 가능성을 감지하는 검사

진단보조(Diagnosis support)	-	암의 유무를 확인하기 위한 의사의 판단을 보조하는 검사

진단(Diagnosis)	-	암의 유무를 확인하여 확진하는 검사

예후예측(Prognosis)	-	암의 징후와 증상의 진행정도를 확인하는 검사로 동반진단에도 이용됨

모니터링(Monitoring)	-	암 치료 후 경과 재발 가능성을 검사

프로테오믹스(Proteomics) 기초기술	-	단백질 집합체를 연구하는 기초기술

펩타이드(Peptide)	-	아미노산의 중합체로 많은 아미노산이 연결되면 단백질로 부름

인지질(Phospholipid)	-	당지질, 콜레스테롤, 단백질과 함께 생체막의 주요 성분으로 인을 포함하는 지질의 일종

지질(Lipid)	-	생물학 및 생화학에서 비극성 용매에 용해되는 생체분자를 총칭

비극성 용매	-	전기 쌍극자 성질을 가지지 않은 분자로 대표적으로 지방, 벤젠이 있음

불활성 가스(Perfluorobutane)	-	아르곤, 헬륨, 질소, 이산화탄소 등 다른 물질과 화합하지 않는 비활성 기체

민감도(Sensitivity)	-	병에 걸린 사람이
검사 결과 양성으로 나올 확률

특이도(Specificity)	-	건강한 사람이 검사 결과 음성으로 나올 확률

1. 사업의 개요 ㈜바이오인프라생명과학은 오랜 기간 종양 미세 환경에 대한 기초연구를 통해 진단 영역에서 암 고위험군 선별 및 조기진단을 위한 혈액 다중 표지자 검사를 개발하였으며, 치료 영역에서는 유전자 대사 항암제를 개발하였습니다. 또한 개발된 항암제의 안정성 증가와 표적화를 위해 초음파와 미소기포를 이용한 표적 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.

출처: 당사 IR자료

당사는 현재 체외 진단 사업 영역에서 진단검사전문병원을 통하여 i-FINDER 8대암 (폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유방암, 난소암, 췌장암) 검사서비스를 제공하고 있으며, 식약처로부터 체외진단의료기기 인허가를 받기 위하여 준비 중에 있습니다.

당사는 2020년 4월 식약처로부터 폐암소프트웨어 임상시험계획 승인을 받아 분당서울대학교병원에서 탐색임상시험을 진행하였고, 확증임상시험 단계를 거쳐 최종적으로 식약처 인허가를 득할 예정입니다. 2021년에는 유방암 및 간암의 식약처 인허가를 위한 임상을 준비 중에 있으며, 다른 암도 순차적으로 인허가를 득할 예정입니다 . 식약처 인허가를 받기 위해 소요되는 시간은 체외진단의료기기법 및 허가심사 등에 관한 규정에 따르면 대략 1년에서 1년 6개월 정도가 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

당사의 주요 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

제품 / 서비스 군	특 징	제품(서비스) 명	개발 단계

체외
진단	진단 검사
용역 서비스
(면역 화학적 진단)	- 혈액 내 암 관련 다중 단백
마커 조합을 통해 유방암,
대장암, 난소암 등 8대 암
위험도 예측 및 모니터링 가능
- 약 5만명 누적 Data 확보	i-FINDER	서비스 제공 중

유방암 선별검사
(분자 진단)	- 혈액 내 종양 유래 엑소좀
유전자 분석 Exo RNA 체외진단키트	X-FINDER BC	개발 중

간암 감시검사(정밀의료)	- 간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단법	M-FINDER HCC	개발 중

표적약물전달	초음파 시스템과 이에 감응하는 미소기포를 활용한 약물전달 시스템	- 항암용 약물 전달	미정	비임상 단계

- 피부약물전달 (탈모치료)	미정	식약처 임상 준비 단계

- 피부약물전달 (미용, 기능성)	소노스킨(SONOSKIN),소노큐브(SONOCUBE)	제품 출시

대사 항암제(RNA 항암 유전자 치료제)	- ANT2의 암세포 에너지 대사
차단 기전(4세대 대사항암제로
불림)	ANT2 shRNA	비임상 단계

한편, 당사가 진행 또는 진행할 예정인 표적 약물 전달 및 대사 항암제(신약)의 개발 단계별 상세 내역은 다음 표와 같습니다.

[신약개발 단계별 상세 내역]

출처: 미국생명공학산업협회가. 산업의 특성

(1) 체외 진단

1) 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 기술 동향

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미하며 바이오마커 발굴 기술과 임상 의료기술, 통계 기법 등의 융복합 기술에 기반하여 급속도로 발전하고 있습니다.

체외진단은 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 기존 암 진단법은 주로 내시경과 조직검사에 의존하여 침습적이고 고통을 수반하여 진단검사에 어려움이 존재하였으나, 최근에는 비침습적인 암의 조기 및 예후 진단법으로 프로테오믹스 기초기술과 임상 의료기술, 통계기법 등의 융합 진단기법 및 암 마커, 플랫폼 기술 개발이 트렌드로 자리잡고 있습니다.

2) 보건의료 시장의 사회 경제적 트렌드

평균 수명 연장에 따라 전 세계적으로 고령 인구가 증가하고 있는 가운데, 우리나라는 급속한 고령화를 경험하면서 2018년 고령사회로 들어섰습니다. 현재 우리나라의 고령 인구 비율은 미국, 프랑스 등 주요 선진국보다 낮으나 2050년에는 최고 수준에 도달할 것으로 보입니다.

고령 인구 증가에 따라 건강한 삶에 대한 요구가 늘어나고, 보건의료 비용은 급격히 증가하는 추세에 따라 전 세계적으로 의료비 지출이 증가할 것으로 예상되며, 우리나라도 만성질환 및 암 발생률 증가 등으로 의료비가 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.

[국가별 고령 인구 비율 변화]

[한국 의료비 지출 추이]

3) 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임 변화

고령화에 따른 의료비 증가가 심각한 사회 문제로 대두되면서 의료 서비스의 효율성을 높이기 위한 새로운 의료 혁신이 요구되는 상황입니다. 세계 주요 국가들은 건강한 삶에 대한 요구에 부응하고, 미래 의료비 지출 감소를 위해 질병의 치료에서 4P 의학 즉, 예측, 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임의 변화를 꾀하고 있습니다.

[4P시스템 기반 플랫폼]

출처: 당사 IR자료

4P 중심의 보건의료 패러다임의 변화와 함께 질병의 조기 진단과 예방 관리, 특히 국내 사망 원인 1위 및 의료비 지출의 상당 부분을 차지하는 암의 조기 진단과 예방 관리의 중요성이 대두되고 있습니다.

현재까지의 암 조기 진단 방법으로는 CT, 초음파, X-Ray, 내시경 등 영상 검진을 통한 발견이 일반적이나, 많은 사람들이 검사의 불편함, 방사선 노출 위험, 검진 시간 등을 이유로 암 검진 수검율(국립암센터, 2018년 암검진수검행태조사, 63.3%)은 높지 않고 2014년 이후 정체되고 있는 실정입니다.

이에 따라 최근 암 진단의 주요 과제는 비침습적 방식의 간편하고 조기에 암을 발견하는 기술 개발로, 인체 유래물(혈액, 분변, 소변 등)을 활용한 체외 암 조기 진단 기술이 각광받고 있습니다.

(2) 약물전달시스템

약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약리학적 활성을 갖는 물질을 다양한 물리·화학적 기술을 이용하여 최적의 효력을 발휘하도록 세포, 조직, 장기 등으로의 전달 및 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 기술입니다. 약물전달시스템은 다양한 전달 경로(경피형, 경구형, 주사형 등)나 약물의 종류, 작용 방식(서방형, 방출체어형, 표적지향형 등)에 따라 분류가 가능합니다.

약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리·화학적으로나 약물 동력학적으로 개선해야 할 특성을 가지는 경우인데, 예를 들면 약효는 우수하나 높은 수용성, 혹은 높은 지용성, 불용해성, 낮은 생체 내 이용률 등의 특징을 나타내는 약물을 약물전달시스템을 적용하여 이들의 특성을 개선하고 약물의 효능을 극대화하는 것이 약물전달시스템의 목적입니다.

기존 의약품의 경우 단순 복제약(바이오시밀러)이 아닌 투여 편의성과 부작용, 치료 효과 등을 개선한 개량신약으로 개발 가능하고, 신규 물질의 경우 R 효율이 우수하지만 약물로 이용하기 어려웠던 고분자 신약의 안정성을 향상한 신물질/신제형 신약개발을 가능하게 하며 새로운 치료 물질의 활용 가능성을 높여줍니다.

최근 저분자 합성 단백질, 펩타이드, 유전자와 같은 다양한 고분자 물질을 이용한 약물 개발이 활발하게 진행되고 있으나 인체 내로 흡수 시 단백질 분해효소(proteinase), 펩타이드 분해효소(peptidase), 핵산 분해효소(nuclease) 등에 의해 몸 안에서 쉽게 분해되거나 또는 신장을 통해 빠르게 배출되기 때문에 체내 반감기가 짧아 안정성이 떨어지는 제한점이 있어 DDS 기술 적용이 필수적입니다.

항암 치료 분야에서도 다양한 표적 약물전달 기술이 개발되어 기존의 화학 항암제에 비해 일부 부작용을 감소시켰지만 여전히 항암제 독성은 제약 산업에서 중요하게 고려되어야 하는 변수로 작용하고 있습니다.

이와 같이 약물전달 기술은 다양한 분야에 적용이 가능한 플랫폼 기술로써 기술이 접목된 바이오 의약품이나 개량신약이 시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 뛰어난 약효를 기본으로 하여 약물의 안정성이 확보되어야 하고, 표적화가 가능해야 하며, 정상 조직에서 부작용(독성)을 줄일 수 있어야 합니다.

또한 최근 제약 산업 분야에서는 막대한 비용과 시간이 필요한 신약개발의 리스크를 줄이면서도 유사한 파급 효과를 낼 수 있는 방법으로 약물전달 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다. 새로운 신약을 개발하는데 소요되는 비용과 시간은 평균 3-6억 달러, 10-12년의 시간이 걸리지만 블록버스터가 아니라면 최고 매출액은 연간 5억 달러에 미치지 못합니다.

반면 특허의 보호기간이 끝난 기존 제품에 새로운 제형을 개발하는데는 2-5천만 달러, 3-4년 정도의 시간이 걸리며 매출액이 연간 1억-2억 달러에 이르기도 합니다. Pfizer와 같은 주요 제약업체도 특허가 만료되기 전에 경쟁력을 유지하고 수익성 악화를 방지하기 위하여 약물전달 기술을 가진 기업과 제휴를 맺고 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이는 약물전달 기술이 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 늘리는데 효과적이기 때문입니다.

특히 국내 제약/바이오기업들이 표적 약물전달 기술이 접목된 바이오 의약품 개발에 주목하고 있는데 그 이유는 바이오 신약 개발 경험 측면에서는 글로벌 기관과의 격차가 크나 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 신약개발을 위한 바이오 기술 개발 측면에서는 상대적으로 격차가 적고 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있는 분야이기 때문입니다.

세계적으로 수많은 연구기관들이 평균 수명 연장 및 삶의 질 향상에 대한 사회적 요구에 따라 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 표적 약물전달 기술을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이러한 바이오·제약 분야의 기술 및 제품 개발은 막대한 사회·경제적 파급효과를 미치고 국가의 주요 성장동력으로 자리매김하고 있습니다.

[표적 약물전달 기술의 다양한 가치 창출]

(3) 대사항암제

제약산업은 고령화에 따른 의약품 수요증가로 인해 꾸준한 성장세를 이어나갈 것으로 전망되는 장기성장 산업입니다. 전세계적으로 많은 제약회사와 바이오회사들이 암 정복을 위한 치료제(항암제)를 개발 중에 있습니다. 미국식품의약국(FDA)에 따르면 항암제 임상시험은 매년 꾸준히 신청되고 있으나, 각 임상1상 이후 최종 신약 승인까지의 성공률은 질병 영역 중 종양이 5.1%로 가장 낮게 측정되어 있습니다. 특히 임상 3상에서의 성공률이 타 질환에 비해 현저히 낮은데 이러한 이유는 대부분의 암은 수차례 변형되어 기존의 항암제에 대한 내성 메커니즘을 지니고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.

[임상1상 이후 FDA 임상 성공률]

출처: FDA, 2006~2015년 임상 데이터, 생명공학정책연구센터 2019

[질병 영역별 임상별 시도 건수]

출처: Trialtrove, 2019.07

항암제 신약이 승인되기까지 길고 어려운 과정을 거쳐 시판되어도 고비용(평균 암 치료 비용 약 2,877만원, 출처: 한국암치료 보장성확대협력단, 2016)과 부작용에 대한 염려 때문에 환자들이 처방받는 것을 부담스러워하고 있는 추세이므로, 부작용이 낮고 경제적인 부담이 적은 효과적인 항암제 신약개발은 중요한 산업입니다.

이러한 항암제는 1세대부터 3세대에 걸쳐 꾸준한 연구 개발에 의해 신약이 속속 개발되고 있으며 세대별 항암제의 장단점은 아래 표와 같습니다.

[세대별 항암제의 장/단점]

1세대 항암제	2세대 항암제	3세대 항암제

화학항암제	표적항암제	면역항암제

암세포뿐만 아니라 정상세포까지 공격하므로 탈모와 같은 부작용이 있음.	화학 항암제와 달리 암 자체를 공격하는 기존 항암제와 달리 암세포만 선택적으로 작용하기에 일반 항암제에 비해 부작용이 적고 효율적임.
일정기간이 치료를 받으면 (1년 내외) 획득 내성으로 치료효과가 없어진다는 문제가 있음.	암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 몸 속 면역체계를 자극해 활성화된 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도함.
면역기능이 과하게 발생하면 신체의 다른 장기가 영향을 주는 부작용이 있음.

출처: 당사 IR자료

1세대~3세대 항암제의 작용원리는 아래 표와 같습니다.

출처: SK증권, 2017.08

차세대 항암제로 불리는 4세대 항암제인 대사항암제는 기존의 항암제의 단점이 개선된 항암제입니다. 대사항암제는 암세포의 에너지대사경로를 억제하여 암세포만 특이적으로 굶겨 죽이는 방법으로 정상 세포에는 영향을 주지 않기 때문에 기존 항암제의 부작용을 극복하고 항암치료율이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

정상 세포와 암세포의 에너지대사 경로는 아래 그림과 같이 차이점을 가집니다. 구체적으로 암세포는 산소가 충분히 존재하여도 주로 해당 작용을 통한 젖산(lactate) 생산을 주 에너지대사 과정으로 이용하며 이를 와버그 효과(Warburg effect)라고 합니다.

[정상세포와 암세포의 에너지대사 경로 차이]

출처: The fasting method, cancer part 1. 2018.04

암대사학회에서는 많은 학자들이 대사항암제가 일반적인 폐암, 위암 및 간암 뿐만 아니라 희귀암에서도 유의한 성과를 도출시킬 수 있는 가능성이 높을 것이라고 예견하고 있습니다. 이에 따라 4세대 항암제제인 대사항암제 시장을 둘러싼 선두권 경쟁이 치열해 질 것으로 예상됩니다.

나. 시장 규모 및 전망(1) 체외 진단

글로벌 체외 진단 시장은 2019년 기준 약 717억 달러로 연평균 5.2% 성장하여 2023년 879억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외 진단 시장]

연 도	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	CAGR

규 모	71.7	75.4	79.4	83.5	87.9	5.2%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

국내 체외 진단 시장은 2019년 기준 약 8.5억달러로 연평균 7.7% 성장하여 2023년 11.5억달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[국내 체외 진단 시장]

연 도	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	CAGR

규 모	0.85	0.92	0.99	1.06	1.15	7.7%

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023, 2018 /단위: $ Billion

전 세계 체외 진단 시장은 기술 분류에 따라 면역 화학적 진단, 임상 화학, 분자진단, 혈액 진단, 임상 미생물학 진단, 지혈 진단, 소변 분석 등의 세부 분야로 나눌 수 있습니다.

[체외진단시장 Segment별 점유율]

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018

당사의 i-FINDER는 1) 면역 화학적 진단, 2) 분자진단 및 3) 혈액 진단에 해당한다고 볼 수 있습니다. 체외 진단 시장 중에서도 특히 당사의 기술 분야에 해당하는 면역화학적 진단 시장의 점유율이 2019년 기준 30%(예측치)로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 기존 기기와 동일한 성능 하에 소량 검사 대상물을 이용하여 시약 절감, 검사비용 절감 등의 효과를 추구하고 있습니다.

전 세계 1) 면역 화학적 진단은 2019년 214억 달러에서 연평균성장률 6.0%로 증가하여 2023년에는 271억 달러에 이를 것으로 전망되고, 2) 분자 진단 시장은 2019년 기준 약 80억 달러의 규모이며, 연간 약 8.7%의 성장률로 2023년에는 약 112억 달러에 이를 것으로 예상되고, 3) 혈액 진단 시장은 2019년 기준 약 45억 달러의 규모이며, 연간 약 6.1%의 성장률로 2023년에는 약 57억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

[글로벌 체외 진단 시장 상세 분류 및 전망]

분 류	2019년	2023년	CAGR

면역 화학적 진단	21.4	27.1	6.0%

임상 화학	11.4	13.1	3.7%

분자 진단	8.0	11.2	8.7%

혈액 진단	4.5	5.7	6.1%

미생물학	3.9	4.6	3.9%

지혈 진단	2.5	2.9	4.2%

소변 분석	1.4	1.8	5.8%

기 타	18.6	21.7	4.0%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단 위: $ Billion

(2) 약물전달시스템

현재 제약 시장은 기존의 약물 스크리닝을 통한 ‘새로운 기전의 신약’ 개발 개념에서 표적 물질을 목적에 따라 제제화하는 ‘약물의 시·공간적 제어’의 개념으로 패러다임을 변화시키고 있으며 약물전달 기술은 변화의 중심에 있습니다.

이러한 제약 시장의 변화가 일어나는 이유는,

첫째, 진단 기법이 급속히 발전하여 정확하게 약물이 투여되어야 하는 영역을 구별할 수 있게 되었기 때문입니다. 즉, 새로운 전달 경로를 이용하여 환자들의 약물 순응도와 복용의 편리성을 높여 치료의 질을 높일 수 있을 것이라는 기대 때문입니다.

둘째, 새로운 약품의 상품화가 점점 어려워지고 있으며 실제 약물전달 기술 개발은 신약개발의 1/10 비용으로 개발 가능한 동시에 기술적 위험을 줄일 수 있기 때문입니다.

이러한 이유로 표적 항암 치료분야나 피부 질환/미용 분야 등 약물전달 기술 도입이 필요한 다양한 산업 분야에서 약물전달 기술은 필수적인 요소로 자리잡을 것이며, 관련 시장의 규모는 폭발적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌 약물 전달 시장은 2019년 기준 약 1조 3,240억 달러로 연평균 6.4% 성장하여 2023년 1조 6,950억달러에 이를 것으로 전망됩니다. 향후 시장에서 치열한 경쟁이 예상되고, 기술이 빠르게 발전 및 변화를 통한 지속적인 성장이 예상됩니다.

[글로벌 약물 전달 시장]

연 도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규 모	1,323.7	1,408.0	1,497.8	1,593.2	1,694.7	6.4%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

글로벌 약물 전달 시장은 선행 시장보고서의 약물 주입 방법에 따른 분류에 의해 경구투약형(oraldrug delivery), 주사형(injectable drug delivery), 경피투여형(topical drug delivery), 점안투여형(ocular drug delivery), 비강투여형(nasal drug delivery), 폐내투여형(pulmonary drug delivery), 삽입투여형(implantable drug delivery), 점막투여형(transmucous drug delivery) 등의 세부 분야로 나눌 수 있습니다.

경구 투약형은 약물을 투여하는 일반적이고 편리한 경로로 대부분의 약은 가장 먼저 경구제로서의 사용이 검토되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 경구 경로는 편리하고 안전하며 저렴하지만, 반면에 약물이 소화관을 통해 이동하기 때문에 흡수에 있어서 제약이 있습니다. 또한, 오심, 구토 등의 부작용이 있어 무의식 환자에게는 부적합한 투약 방법입니다.

경피 투여형은 피부에 부착, 도포하여 위장관을 거치지 않고 피부를 통해서 약물을 전달하는 방식으로서, 약물흡수에 영향을 미치는 pH, 효소, 음식물과 무관하게 투여가 가능하다는 장점이 있습니다. 하지만 피부에 잔여물이 남을 수 있고, 피부에 손상을 줄 수 있다는 점이 불리하게 작용할 수 있습니다.

마지막으로 주사형은 피부 내 또는 점막을 통해서 체내에 직접 적용할 수 있으나, 약물의 분자량, 용량, 특성에 따라 흡수의 제한이 올 수 있으며, 건강한 부위에 약물이 영향을 끼쳐 부작용을 발생시킬 수 있습니다. 또한, 주사 바늘에 대한 두려움으로 인해 영유아의 경우 적용이 어려울 수 있고, 마비 등의 부작용이 있을 수 있습니다.

위에 언급된 약물 주입 방법 중에서 당사의 표적 약물전달 기술은 경피 투여형 및 주사형 기술에 해당하거나 대체할 수 있다고 볼 수 있습니다.

[약물 전달 시장 Segment별 점유율]

약물 전달 시장 중에서도 특히 당사의 기술 분야에 해당하는 주사형 약물 전달 시장의 점유율이 2019년 33%로 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다. 주사형 약물 전달 시장은 2019년 4,382억 달러에서 연평균 9.0%로 성장하여 2023년 6,192억달러에 이를 것으로 전망됩니다. 그리하여 2023년에는 경구투약형 약물 전달 시장을 제치고 약물 전달 시장 중에서 가장 큰 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 약물 전달 시장 약물 주입 방법에 따른 분류]

분 류	2019	2023	CAGR

경구투약형	504.0	572.5	3.2%

주 사 형	438.2	619.2	9.0%

경피투여형	166.7	238.3	9.4%

점안투여형	76.0	95.9	6.0%

비강투여형	46.9	61.0	6.8%

폐내투여형	41.2	50.9	5.4%

삽입투여형	18.7	22.1	4.2%

점막투여형	30.4	34.9	3.5%

전 체	1,322.1	1,694.8	6.4%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

[국내 약물전달 시장]

연도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규모	15.6	18.1	21.0	24.3	28.2	16.0%

출처: 국가나노기술정책센터 2017, ㈜이노싱크컨설팅 재구성 / 단위: $ Billion

당사의 기술은 어플리케이션에 따라 세부적으로 1) 항암 약물전달 시장, 2) 피부 약물전달 시장, 3) 기능성 화장품 시장으로 나눌 수 있습니다.

1) 항암 약물 전달 시장의 글로벌 시장 규모는 2019년 1,599억달러에서 연 평균 8.0% 성장하여 2023년 2,175억달러에 이를 것으로 추정됩니다. 이는 다른 질병에 대한 약물 전달 시장과 비교했을 때 자가 면역 질환과 함께 높은 성장률을 보여주고 있습니다.

[글로벌 항암 약물전달 시장]

연 도	2019	2023	CAGR

규 모	159.9	217.5	8.2%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

국내 항암용 약물전달 시스템 시장 규모는 국내 약물전달 시스템 시장 전망에 항암분야가 차지하는 비중 18%를 적용하여 추정하였습니다. 그 결과 국내 항암용 약물전달 시스템 시장 규모는 2019년 28억 달러에서 2023년 51억 달러에 도달할 것으로 전망됩니다. 이는 연평균 16%의 성장률입니다.

[국내 항암 약물전달 시장(추정)]

연 도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규 모	2.8	3.3	3.8	4.4	5.1	16.0%

출처: 국가나노기술정책센터(2017), ㈜이노싱크컨설팅 재구성 / 항암제 비중(18%): “Global Markets and Technologies for Advanced Drug Delivery Systems”, BCC Research, 2016.03 / 단위: $ Billion

2) 피부 약물 전달 글로벌 시장 규모는 2019년 1,667억달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2023년 2,383억 달러에 이를 것으로 추정되며, 이는 다른 투여 방식의 약물 전달 시장과 비교했을 때 높은 성장률을 보여주고 있습니다.

[글로벌 피부 약물전달 시장]

연 도	2019	2023	CAGR

규 모	166.7	238.3	9.4%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

사용의 용이성과 편의성, 무통증 투여 방식, 비침습적 투여 방식이라는 점에서 피부 약물 전달 제품은 강점을 보이고 있으며 이는 피부 약물 전달 시장의 성장에 기여하고 있습니다. 다만, 피부 발진과 같은 부작용, 피부의 낮은 흡수력 등이 해결해야 할 문제점으로 거론됩니다.

국내 피부 약물전달 시장의 경우 글로벌 피부 약물전달시스템 시장 전망에 국가별 의약품 시장 현황 및 전망에서 국내 시장이 차지하는 비중 1.3%(2019년 IMS Health)를 적용하여 추정하였습니다. 그 결과 국내 피부 약물전달시스템 시장규모는 2019년 22억 달러에서 연평균 9.4%씩 성장하여 2023년 31억달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

[국내 피부 약물전달 시장(추정)]

연 도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규 모	2.2	2.4	2.6	2.9	3.1	9.4%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

세계 약물 전달 시장 크기와 국가별 의약품 시장 현황 및 전망에서 국내 시장이 차지하는 비중을 기반으로 추정

3) 기능성 화장품 글로벌 시장 규모는 2019년 559억 달러에서 연 평균 9.1 %씩 성장하여 2023년 792억달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 기능성 화장품 시장(추정)]

연 도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규 모	55.9	61.0	66.5	72.6	79.2	9.1%

출처: 한국무역보험공사, 국내외 화장품 산업 동향 및 트렌드 분석, 2018년을 기반으로 하여 추정/ 단위: $ Billion

기능성 화장품 국내 시장 규모는 2019년 50억달러에서 연평균 9.3 % 성장하여 2023년 72억달러로 성장할 것으로 추정됩니다. 국내 기능성 화장품 시장의 성장은 고령화 추세에 따른 항노화 시장의 성장 및 주요 유통 채널인 편집숍 채널의 성장 등에 기인하는 것으로 예측됩니다.

[국내 기능성 화장품 시장(추정)]

연도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규모	5.0	5.5	6.0	6.6	7.2	9.3%

출처: 한국무역보험공사, 국내외 화장품 산업 동향 및 트렌드 분석, 2018을 기반으로 하여 추정 / 단위: $ Billion

(3) 대사항암제1) 글로벌 항암제 시장 규모

Maximize Market Research의 보고에 따르면, 글로벌 항암제 시장은 2016년 838억달러에서 연평균 6.7% 성장하여 2022년에는 1,408억달러에 이를 것으로 예측됩니다.

[글로벌 항암제 시장 규모]

출처: Maximize Market Research, 2017 / 단위: $ Billion

Globaldata의 Drug Database에 따르면, 2018년 글로벌 항암제 상위 10개사는 총 582억 달러의 매출을 보이며, 항암제의 수요를 이끌고 있습니다.

[2018 글로벌 항암제 매출 현황]

출처: Globaldata의 Drug Database, 2019

2) 국내 항암제 시장 규모[2018 국내 항암제 시장 규모]

년도	2015	2016	2017	2018	CAGR

시장 규모	7.6	8.5	9.3	12.2	17.1%

출처: IMS Database, 2019 / 단위: $ Billion

국내 항암제 매출 현황으로는 IMS Database에 따르면, 2015년 7.6억달러, 2016년 8.5억달러, 2017년 9.3억달러, 2018년 12.2억달러의 매출을 보이며 매년 평균 17.1%의 성장률을 기록하고 있습니다. 또한 2018년도 국내 상위 30개의 항암제는 총 1.2조원의 매출을 보이며 항암제 시장을 이끌고 있습니다.

[2018 국내 항암제 매출 현황]

No	Generic Name	Drug name	Company	2015	2016	2017	2018

1	BEVACIZUMAB	Avastin	Roche	495	806	920	1,045

2	TRASTUZUMAB	Herceptin	Roche	1,008	1,034	840	877

3	OXALIPLATIN	-	-	597	630	721	840

4	PEMBROLIZUMAB	Keytruda	Merck	19	110	122	703

5	OSIMERTINIB	Tagrisso	Astrazeneca	0	23	103	594

6	NIVOLUMAB	Opdivo	BMS	1	67	125	575

7	PACLITAXEL	-	-	398	404	453	509

8	CRIZOTINIB	Xalkori	Pfizer	118	272	365	496

9	IMATINIB	Gleevec	Novartis	456	482	484	459

10	DOCETAXEL	-	-	336	367	396	422

11	CETUXIMAB	Ervitux	Lilly	362	394	400	397

12	NILOTINIB	Tasigna	Novartis	215	278	308	369

13	RITUXIMAB	Rituxan	Roche	357	372	313	325

14	GEMCITABINE	-	-	293	285	312	314

15	PERTUZUMAB	Perjeta	Roche	32	86	116	309

16	PEMETREXED	Alimta	Lilly	419	318	306	303

17	LENALIDOMIDE	Revlimid	Celgene	272	290	353	293

18	IRINOTECAN	-	-	270	241	262	273

19	TRASTUZUMAB	Kadcyla	Roche	29	41	121	270

20	GEFITINIB	Iressa	Astrazeneca	307	295	242	263

21	SORAFENIB	Nexava	Bayer	208	210	216	263

22	PALBOCICLIB	Ibrance	Pfizer	0	2	66	253

23	DASATINIB	Sprycel	BMS	202	225	234	237

24	EVEROLIMUS	Apinitor	Novartis	180	191	195	231

25	CARFILZOMIB	Kyprolis	Ono	0	2	12	187

26	RUXOLITINIB	Jakavi	Novartis	70	131	185	179

27	REGORAFENIB	Stivarga	Bayer	33	39	55	159

28	SUNITINIB	Suten	Pfizer	94	99	111	155

29	BORTEZOMIB	Velcade	J	258	233	200	146

출처: IMS Database, 2019 / 단위: 억원

다. 회사의 현황 (1) 체외 진단

서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 당사의 김철우 CTO(前 대표이사)는 지난 20 년간 (주)바이오인프라생명과학에서 연구진들과 함께 지속적인 연구 및 개발에 전념해왔습니다.

2001년 의학, 생화학, 약학, 통계학 교수들이 함께 회사를 설립하고 연구를 시작한 이래 당사는 약 20년간 체외진단(in vitro diagnostics) 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술을 개발했습니다.

일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포매틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다.

당사는 당사가 보유한 기술의 사업화 및 성장을 위해 글로벌 기업에서 유수한 경력을 쌓은 전문 경영진을 구성하여, 지속적인 기술 연구 및 개발은 물론 신규 기술에 대한 특허 출원 및 인허가 업무를 수행하고 있으며, 국내 마케팅 및 사업 체계 수립은 물론 해외 다국적 기업들과 기술 사용에 대한 라이센싱 협의를 진행 중이며, 현재 연구 개발 중인 유전자 바이오마커 exo-RNA를 활용한 키트를 개발하고 i-FINDER 서비스와의 결합을 통해 암의 조기 진단 뿐 아니라 치료, 예후 영역으로 기술영역 확대를 추진하고 있습니다.

또한, 당사는 영업 활성화를 통한 매출 극대화를 위해 중대형급 검진센터 및 병원을 중심으로 서비스 공급을 위한 논의 및 마케팅 활동을 진행 중인 가운데 지역별 주요 병원 및 검진센터에서 손쉽게 스마트암검사 i-FINDER를 받을 수 있도록 서비스 공급망을 구축 중에 있습니다.

(2) 약물전달시스템

당사는 약 10년간 의학, 의공학, 생물학 분야의 전문가들과 함께 표적 약물전달 기술 개발을 진행해왔으며 그 결과 약물을 캡슐화하여 약물의 안전성을 높이고, 능동형 표적 기술이 적용 가능한 미소기포를 개발하였으며, 수동형 표적 기술인 집속형 초음파 기술을 적용하기 위해 초음파 에너지에 반응할 수 있는 특성을 더하여 융합형 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.

당사의 초음파 표적 약물전달 기술 제품은 단순 제조 기술이 바탕이 된 제품이 아닌 초음파에 대한 공학적 기술과 미소기포에 대한 생화학적 기술, 그리고 이 두 기술이 더해졌을 때의 상호 작용에 의한 인체 반응 연구 등 생물학적 연구 기술이 융합되어 개발된 하나의 기술 제품입니다.

당사는 정부과제 수행 및 자체 연구 개발을 통해 초음파 표적약물전달 기술을 개발하였고 이 과정에서 기술 관련 세계 저명 저널에 연구논문 출판, 국내외 학술대회, 및 미소기포 개발에 있어 필수적인 미소기포 공정 기술에 대한 원천 특허를 확보하였으며 적용 분야에 따른 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

지속적인 연구개발 및 기술 제품 개발을 위해 공동 연구 책임자를 외부 기술 고문으로 하여 상시 자문을 받고 있으며 공동 연구기관의 핵심 연구 인력을 영입하고 회사 연구소 내부에 전담팀(DDS팀) 을 구성하여 표적 약물전달 플랫폼 기술 사업화에 매진하고 있습니다.

당사 초음파 약물전달 플랫폼 기술의 적용이 가능한 분야는 비침습적으로 피부를 통해 약물을 전달하는 분야부터 최소 침습으로 혈관 주사를 통해 인체 내의 특정 범위로 약물을 전달하는 적용 분야까지 다양한 분야로의 확장이 가능합니다.

세부적으로는 일반 의약품, 항암제, 기능성 화장품 분야가 있으며, 항암 분야의 경우 유방암, 전립선암, 췌장암, 신장암, 유방암, 간암, 위암, 뇌종양 등의 암종에 적용 가능하며, 알츠하이머, 파킨슨, 조현병, 우울증 등 약물전달이 어려워 치료가 힘든 뇌 질환 분야에서도 새로운 해결책을 제시할 수 있습니다.

현재는 사업화가 빠르게 이루어 질 수 있는 기능성 화장품 분야를 첫 타겟으로 하여 국내 기업과 공동 연구 및 제품 출시를 협의하고 있으며 점진적으로 피부 케어뿐 아니라 탈모케어, 건선, 당뇨 및 피부암 치료제에도 그 영역을 확대할 예정입니다.

(3) 대사항암제

당사는 2004년부터 암 세포 특이적인 메커니즘을 연구를 시작하였으며, 그 결과 정상세포와 달리 다양한 암세포에서 높은 수준으로 발현하는 유전자인 ANT2(Adenine Nucleotide Translocase 2)를 발굴하였으며, 이를 타겟하여 암 대사를 조절하는 대사항암제 개발을 진행하게 되었습니다.

당사가 개발 중인 대사 항암제 ANT2 shRNA(Adenine Nucleotide Translocase 2 short hairpin RNA는 암 세포의 대사 경로(에너지 생산)를 차단하는 차세대 치료제로써, 기존의 항암제와 달리 정상 세포에는 영향을 주지 않으면서 암세포만을 굶겨 괴사시킬 수 있는 특징을 가진 획기적인 방식의 신약으로, 국내외 특허를 확보(등록)하고 있으며, 2012년 국립 암 센터 국가 항암신약개발사업단으로부터 1차 “글로벌 항암제 후보 물질”로 선정된 바 있습니다.(32개 업체 접수 → 1차 12개 업체 선정 → 5개 업체 최종 확정)

또한, 대사항암제인 ANT2 shRNA에 의한 암 치료효과 및 기전 규명에 관한 10여편의 국제학술지 (SCI 논문)에 등재되며, 이와 관련된 높은 연구 성과를 보이고 있습니다. ANT2는 항암 효과에 있어 크게 4가지 효능을 보이고 있습니다.

1) 암 세포 성장 억제: ANT2는 암 세포만이 갖는 에너지 (ATP) 생산 기전에 중요한 역할을 하는 유전자로, ANT2를 타겟하는 shRNA (short hairpin RNA)를 이용하여 ANT2 발현을 억제 시키면 암 세포 내 ATP 생산 감소 및 미토콘드리아 파괴를 통한 암 세포가 사멸된다는 것을 확인하였습니다.

2) 암 세포 전이 억제: 유방암 세포 주(MDA-MB-231)를 이식한 실험동물(balb/c nude mice)에서 ANT2 발현 억제를 통해 효과적으로 유방암 세포의 이동성(전이) 억제 효과를 나타내는 것을 (in vitro 실험, matrigel invasion and transwell migration assay)을 확인하였습니다.

3) 항암제 병용 치료 효과 증가: 유방암 세포 주((MDA-MB-231)가 이식된 실험 동물에서 독소루비신의 항암 효과 및 ANT2 shRNA + 독소루비신 병용치료에 대한 효과를 비교한 결과, ANT2 발현이 억제된 실험군(+ANT2 shRNA)이 독소루비신 단독(+scramble shRNA) 처리된 대조군에 비해 높은 항암효과를 나타내는 것을 확인하였습니다.

4) 획득 내성 극복 기능: 유방암 세포 가운데 줄기 세포 조성이 높거나 항암제에 대한 내성이 높은 유방암일수록 ANT2가 더 높은 수준으로 발현되는 점에 착안하여 반복적인 항암제 적용으로 획득 내성을 가진 암 세포(폐암)에서 ANT2의 발현을 억제한 결과, 항암제 내성을 극복하여 항암효과가 발생하는 것을 확인하였습니다.

4가지 주요 치료 효과 외에도 ANT2의 발현은 정상과 암을 구분하는 암 고위험군 선별 마커로써의 기능을 할 수 있으며, 또한 ANT2를 타겟하는 치료법에 대한 치료 효과를 예측할 수 있습니다. 당사는 ANT2를 타겟하는 치료 효과 예측 기술에 관한 5건의 특허를 보유하고 있습니다.

또한, ANT2 shRNA를 임상에 적용하기 위해 유전자 치료제를 인체 순환 시 안전하게 보호함과 동시에 세포 흡수율을 높일 수 있는 약물전달 기술을 도입하였습니다. 초음파 에너지에 반응하는 약물 캡슐화 미소기포 개발하여 생체 내 안전성을 높였고 저강도 집속형 초음파 기술을 이용하여 약물을 표적 영역으로 전달할 수 있는 표적약물전달 기술을 개발하였습니다. 현재 비임상시험을 준비 중에 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요제품 매출액 및 매출비중

(단위 : 천원)

매출유형	품목	제20기	제19기	제18기

금액	비중(%)	금액	비중(%)	금액	비중(%)

용역	연구용역서비스	49,239	4.72	59,704	3.19	69,671	4.49

진단검사용역서비스	972,195	93.21	1,814,828	96.81	1,481,770	95.51

제품	미용기기 및 화장품(주1)	21,560	2.07	-	-	-	-

합계	1,042,994	100.00	1,874,532	100.00	1,551,441	100.00

(주1) 당사는 2020년 12월에 피부약물전달시스템 제품인 가정용 초음파 미용기기 및 기능성화장품 브랜드 소노스킨(SONOSKIN)의 판매를 개시하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다.

3. 주요 원재료 가. 매입현황 (단위 : 천원)

매입유형	구분	제20기	제19기	제18기

원재료	국내	277,976	239,393	100,647

나. 원재료 가격변동 추이 당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 구하는데 어려움이 있으며, 주요 원자재의 경우 가격 변동은 없습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산 실적 (1) 체외진단

당사가 제공하 는 체외진단 용역서비스는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 당사의 용역제공인력은 용역 및 연구용역 이외에 진단제품 인ㆍ허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다.

(2) 약물전달시스템 당사는 연구개발기업으로 제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사는 연구개발기업으로 제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 제품별 생산공정도

(1) 체외진단당사가 진단 검사 용역 서비스를 제공하고 있는 i-FINDER 검사는 크게 “채혈 → 바이오마커 검사 → 분석 → 결과지 작성 및 상담” 의 단계로 공정이 이루어지고 있으며 이 중 당사는 분석 업무를 담당하고 있으며, 고객이 채혈한 후 검사 결과지를 수령하기까지 대략 1주일 정도가 소요되고 있습니다.

(2) 약물전달시스템 당사의 피부약물전달시스템 제품인 가정용 초음파 미용기기 및 기능성화장품은 외주생산 방식으로 생산하고 있습니다. 미용기기의 생산은 당사에서 보유한 금형 및 PCB 설계도를 바탕으로 생산 의뢰가 들어가면 제조 공장에서 생산 계획 수립 후 완제품 생산을 위한 부자재 발주, 사출 발주, 입고에 대한 수입 검사, 조립 과정을 거쳐 최종 제품이 완성되고 있습니다. 대량생산의 특성상 발주부터 제품이 완성되어 당사에 입고되기까지는 대략 2개월 정도가 소요되고 있습니다. 기능성화장품의 경우에는 당사가 개발한 미소기포 제형을 생산 의뢰하여 cGMP 를 득한 화장품 전문제조업체에서 생산하고 있습니다. 라. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유초음파 미용기기 및 기능성화장품의 생산에는 대규모의 시설이 투입되어야 하며, 화장품의 경우 엄격한 GMP시설이 요구되므로 생산시설 구축을 위해서는 대규모의 자금이 소요됩니다. 또한 당사의 제품은 당사가 개발한 회로 설계도 및 제형을 바탕으로 생산이 이루어지므로 생산공장의 역량에 크게 영향을 받지 않기 때문에 생산처의다양성이 보장됩니다. 이러한 사유로 당사는 당사가 직접 생산하지 않고 외주용역을 통해서 제품을 생산하기로 결정하였습니다.(2) 주요 외주처에 관한 사항당사는 초음파 미용기기 생산을 위해 (주)세비채(한국 소재, KSR 품질경영시스템 인증업체)에서 외주생산을 진행하고 있으며, 기능성화장품의 경우 cGMP 시설을 갖춘 화장품 전문제조회사인 (주)코리아나바이오(한국소재, 코리아나화장품 자회사)에서 외주생산을 진행하였습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출 실적 (단위 : 천원)

매출유형	품목	제20기	제19기	제18기

금액	비중(%)	금액	비중(%)	금액	비중(%)

용역	연구용역서비스	49,239	4.72	59,704	3.19	69,671	4.49

진단검사용역서비스	972,195	93.21	1,814,828	96.81	1,481,770	95.51

제품	미용기기 및 화장품(주1)	21,560	2.07	-	-	-	-

합계	1,042,994	100.00	1,874,532	100.00	1,551,441	100.00

(주1) 당사는 2020년 12월에 피부약물전달시스템 제품인 가정용 초음파 미용기기 및 기능성화장품 브랜드 소노스킨(SONOSKIN)의 판매를 개시하였습니다.

나. 수출 현항 (단위 : 천원)

매출유형	부문	2020년도
(제20기)	2019년도
(제19기)	2018년도
(제18기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

용역	기타	미국	17,924($15,390)	미국	31,991($27,430)	미국	30,037($27,260)

기타	12,265($10,000)	기타	4,783($4,100)	기타	-

계	전체	30,189($25,390)	전체	36,774($31,530)	전체	30,037($27,260)

다. 판매조직 및 판매경로 (1) 체외진단 ① 판매조직당사의 체외진단사업부문 판매조직은 크게 검진사업부와 해외사업팀으로 구분되어 운영되고 있습니다.

검진사업부는 국내영업을 전담하고 있으며 B2H 및 B2B 신규 고객창출을 위하여 건강검진센터, 검사수탁기관, 병의원 및 기업체를 대상으로 영업을 수행하고 있으며, 협력사/대리점 관리를 통해 기존 고객 재검 유도 및 신규 B2C 영업을 수행하고 있습니다. 검진사업부는 유통채널별 마케팅전략 및 홍보전략 등 국내 시장 전반을 분석하고 영업환경에 따른 당사의 마케팅전략 수립과 영업 관리를 주요업무로 하고 있습니다. 홈페이지와 온/오프라인을 통한 홍보, 기획기사 작성, 국내외 전시회를 통한 홍보 등 영업활동과 매출 증대를 위한 다양한 활동을 하고 있습니다.

해외사업팀은 해외시장 개척을 주요 업무로 수행하고 있으며 파트너사 발굴을 위해 주기적으로 해외 전시회에 참가하여 당사 서비스 홍보 및 영업활동을 수행하고 있습니다. 당사의 해외파트너사는 검사서비스 도입을 위하여 필요한 인프라를 확보하고 있는 안정적인 파트너사로, 긴밀한 협력을 통하여 건강검진센터와 병의원을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 대표적으로는 카자흐스탄 MPK Clinic, 필리핀 Hi-Precision Diagnosticse 등과 현재 거래 중에 있습니다. ② 판매경로

구분	판매경로

국내	본사 → 수탁기관

해외	본사 → 해외파트너

(2) 피부약물전달시스템

당사의 피부약물전달 사업부문 판매조직은 뷰티사업부서내에 온라인MD팀과 마케팅팀로 구분되어 운영되고 있습니다.

온라인MD팀은 자사몰(www.sonoskin.co.kr) 및 제휴몰(네이버쇼핑, 카카오쇼핑, 쿠팡 등)을 직접 운영하고 있으며, 마케팅팀은 뷰티사업의 e-Commerce 전반적인 마케팅전략 및 홍보전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 라. 판매전략 (1) 체외진단 진단검사 용역서비스사업은 수탁기관 및 병의원과의 협력관계 구축을 통해 판매처를확대하고 소비자들과 접점에 있는 협력사/대리점을 통한 영업 경로를 채택하고 있습니다. 당사의 서비스를 협력사/대리점에게 판매를 하고, 대리점은 마진을 추가하여 고객에게 판매하는 방식입니다. 당사는 역량있는 협력 파트너사를 선정하는데 집중하는 전략으로 매출을 증대시키고 있으며 각 채널별 적합한 맞춤 판매전략을 수립 및 운영하고 있습니다.

[진단검사 용역서비스사업 판매전략]

(2) 피부약물전달시스템 당사의 판매전략은 플랫폼기술을 기반으로 기술적 우위성을 바탕으로 자체생산 및 판매와 기술이전을 통한 OEM, 반제품, 로열티 등의 다양한 매출구조를 확보하고 사업 위험요인을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

6. 수주상황 체외진단 및 소매업의 특성상 고객으로 부터의 주문은 수시로 발주되며, 해당 서비스의 공급 또한 장기매출형태를 이루지 않아 별도로 기재하지 아니하였습니다.

7. 시장위험과 위험관리 당사는 본 보고서 작성일 현재 소규모기업에 해당하여 본 시장위험과 위험관리정보의 기재를 생략합니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등 가) 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없습니다. 나) 라이센스인(License-in) 계약 보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약 금액 등	진행단계

진단 알고리즘 기술이전	김용대	전세계	2012-09-26	2022-09-25(기본 10년, 10년 자동연장)	주1)	임상 중

약물전달체 특허	㈜퍼시픽시스템	전세계	2017-10-13	계약기술 특허권 존속기간	주1)	비임상

간암 마커 특허	서울대학교 산학협력단, 서울아산병원,
울산대학교 산학협력단	전세계	2018-05-16	계약기술 특허권 존속기간	주1)	비임상

주1) 계약금액 등 계약의 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. (1) 품목 : 진단 알고리즘

계약상대방	김용대

계약내용	알고리즘기술에 대한 소유권이전계약

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2012-09-26계약종료일 : 2022-09-25 (기본 10년, 10년 자동연장)

총계약금액	주)

지급금액	주)

계약조건	주)

회계처리방법	무형자산(산업재산권)으로 인식

대상기술	아이파인더 개발을 위한 기반 기술에 대한 권리 확보

개발 진행경과	임상 중

기타사항	-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2) 품목 : 약물전달체 특허

계약상대방	(주)퍼시픽시스템

계약내용	약물전달체 제작과 관련한 특허 전용실시권

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2017-10-13계약종료일 : 특허권 존속기간

총계약금액	주)

지급금액	주)

계약조건	주)

회계처리방법	무형자산(산업재산권)으로 인식

대상기술	약물전달체 개발을 위한 기반 기술에 대한 권리 확보

개발 진행경과	비임상

기타사항	-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. (3) 품목 : 간암 마커 특허

계약상대방	서울대학교 산학협력단, 서울아산병원, 울산대학교 산학협력단

계약내용	간암 진단용 마커 관련한 특허 전용실시권

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2018-05-16계약종료일 : 특허권 존속기간

총계약금액	주)

지급금액	주)

계약조건	주)

회계처리방법	무형자산(산업재산권)으로 인식

대상기술	간암 고위험군의 감시검사 개발을 위한 기반 기술에 대한 권리 확보

개발 진행경과	비임상

기타사항	-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. 다) 기술제휴계약 - 해당사항 없습니다. 라) 판매계약 - 해당사항 없습니다. 마) 기타 계약 (국책과제 연구개발)

계약일	계약상대	계약의 목적 및 내용	계약상의 주요내용	계약금액 또는 대금수수방법(기준)

2016-12-14	중소기업기술정보진흥원	융복합기술개발사업	초음파에 특화된 피부 약물전달을 위한 미소기포 개발	1. 총기술개발기간: 2016.12.14~2019.03.13 (총 2년 3개월)2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 548,020,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 177,600,000원 현물 117,900,000원3. 협약당사자: - 갑 : 중소기업기술정보진흥원 - 을 : 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학 - 병 : 공동개발기관: 연세대학교산학협력단

2017-07-01	한국산업기술평가관리원	산업기술혁신사업	간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단시스템 개발	1. 총기술개발기간: 2017.07.01~2020.12.31 (총 42개월)2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 2,500,000,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 176,000,000원 현물 492,900,000원3. 전담기관 : 한국산업기술평가관리원 - 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학 - 참여기관: 서울대학교산학협력단 서울아산병원

2017-10-01	중소기업기술정보진흥원	산연전용기술개발사업	Ultrasound Cavitation seed를 함유하는 탈모방지 기능성 물질 개발	1. 총기술개발기간: 2017.10.01~2018.09.30 (총 12개월)2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 150,000,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 20,000,000원 현물 30,000,000원3. 전담기관 : 중소기업기술정보진흥원 - 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학 - 참여기관: 화학(연)부설안전성평가연구소

10. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 연구총책임자인 김철우 사내이사 지휘 하에 BT / IT연구소를 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R 개발에 주력하고 있습니다. 1) 연구개발 조직 개요 * 연구개발 조직 구성

구 분	팀	주요업무

바이오인프라연구소	면역진단팀	암 고위험군 선별을 위한 단백 바이오마커 발굴 및 마커패널 개발, i-FINDER 검사서비스 개발

유전자팀	암 고위험군 선별을 위한 유전자 바이오마커(Exo RNA) 발굴 및 마커패널 개발, X-FINDER BC (유방암) 검사서비스 개발

DDS팀	ANT2 siRNA 유전자 치료제 및 표적약물전달시스템 개발

신기술개발팀	암 고위험군 선별을 위한 펩타이드 바이오마커 발굴 및 마커패널 개발, M-FINDER HCC (간암 감시) 검사서비스 개발

바이오 인포매틱스부	IT분석팀	암 분류 알고리즘 개발 및 개선

IT지원팀	암 진단 제품(S/W) 구현 및 시스템 개발

IT서비스팀	진단검사 결과지 디자인 및 QC

RA팀	제품 인허가 및 특허 관리

2) 연구개발 조직도

3) 연구개발 인력 현황당사는 보고서 제출일 현재 박사 3명, 석사급 8명 등 총 20명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (2020년 12월 31일 기준) (단위 : 명)

학력	박사	석사	기타	합계

인원수	3	8	9	20

4) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구 실적(최근 5건)

기술최고책임자
(CTO)	김철우	연구/개발 총괄	2001년 (주)바이오인프라 설립서울대학교 의과대학 명예교수서울대학교 의과대학 박사
(前) 서울대학교 의과대학 병리학교수(前) 서울대학교 의과대학연구 센터장(前) 한국유전자검사평가원 평가원장(前) 대한병리학회 이사장(現) 과학기술 한림원 정회원	1. Ahn HS, Shin YS, Park PJ, Kang KN, Kim Y, Lee HJ, Yang HK, Kim CW."Serum biomarker panels for the diagnosis of gastric adenocarcinoma."Br J Cancer. 2012 Feb 14;106(4):733-9. 2. Jang JY, Kim MK, Jeon YK, Joung YK, Park KD, Kim CW."Adenovirus adenine nucleotide translocator-2 shRNA effectively induces apoptosis and enhances chemosensitivity by the down-regulation of ABCG2 in breast cancer stem-like cells."Exp Mol Med. 2012 Apr 30;44(4):251-9. 3. Lee HJ, Kim YT, Park PJ, Shin YS, Kang KN, Kim Y, Kim CW."A novel detection method of non-small cell lung cancer using multiplexed bead-based serum biomarker profiling."J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):421-7. 4, Kim BK, Lee JW, Park PJ, Shin YS, Lee WY, Lee KA, Ye S, Hyun H, Kang KN, Yeo D, Kim Y, Ohn SY, Noh DY, Kim CW. "The multiplex bead array approach to identifying serum biomarkers associated with breast cancer."Breast Cancer Res. 2009;11(2):R22. 55.5. Choi Y, Jeon YH, Jang JY, Chung JK, Kim CW. "Treatment with mANT2 shRNA enhances antitumor therapeutic effects induced by MUC1 DNA vaccination. "Mol Ther. 2011 May;19(5):979-89

이사	신용성	바이오인프라연구소총괄	포항공대 생명과학 석사서울대학교 농생물학 학사
(前) 현대약품공업(주) 연구원	1. Young Sun Kim, Kyung Nam Kang, Yong Sung Shin, Ji Eun Lee, Ji Young Jang, Chul Woo Kim (2021) "Diagnostic value of combining tumor and inflammatory biomarkers in detecting common cancers in Korea." Clin. Chim. Acta. 516:169-178.2. Hongbeom Kim, Kyung Nam Kang, Yong Sung Shin, Yoonhyeong Byun, Youngmin Han, Wooil Kwon, Chul Woo Kim, Jin-Young Jang (2020) "Biomarker Panel for the Diagnosis of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma." Cancers (Basel). 12(6):1443.3. Ho Il Yoon, Oh-Ran Kwon, Kyung Nam Kang, Yong Sung Shin, Ho Sang Shin, Eun Hee Yeon, Keon Young Kwon, Ilseon Hwang, Yoon Kyung Jeon, Yongdai Kim, Chul Woo Kim (2016)"Diagnostic Value of Combining Tumor and Inflammatory Markers in Lung Cancer." J. Cancer Prev. 21(3):187-193.4. H S Ahn, Y S Shin, P J Park, K N Kang, Y Kim, H-J Lee, H-K Yang, C W Kim (2012) "Serum biomarker panels for the diagnosis of gastric adenocarcinoma." Br. J. Cancer. 106(4):733-9.5. Hyun Joo Lee, Young Tae Kim, Pil Je Park, Yong Sung Shin, Kyung Nam Kang, Yongdai Kim, Chul Woo Kim (2012) "A novel detection method of non-small cell lung cancer using multiplexed bead-based serum biomarker profiling." J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 143(2):421-7.

수석연구원	장지영	유전자팀 총괄	성균관대학교 생명과학 박사
(前)서울대학교 의과대학 종양면역의과대학연구센터 책임연구원	1. Jang JY, Kim YS, Kang KN, Kim KH, Park YJ, Kim CW (2021)"Multiple microRNAs as biomarkers for early breast cancer diagnosis." Mol Clin Oncol. 2. Go H,Jang JY, Kim CW, Hur J, Kim PJ, Jeon YK (2020)"Identification of microRNAs modulated by DNA hypomethylating drugs in extranodal NK/T-cell lymphoma." Leuk Lymphoma.3.Yang JM, Jang JY, Jeon YK, Paik JH (2018) "Clinicopathologic implication of microRNA-197 in diffuse large B cell lymphoma."J Transl Med. 4. Ji-Young Jang, Yong-goo Kim, Soo Jeong Nam,Bhumsuk Keam4, Tae Min Kim4, Yoon Kyung Jeon, and Chul Woo Kim (2016)"Targeting Adenine Nucleotide Translocase-2(ANT2) to Overcome Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor in Non-Small Cell Lung Cancer." Molecular Cancer Therapeutics. 5.Seung Hyun Baik, Jongkeun Lee, Yeong-Shin Lee, Ji-Young Jang, Chul-Woo-Kim (2016)"ANT2 shRNA downregulates miR-19a and miR-96 through the PI3K/Akt pathway and suppresses tumor growth in hepatocellular carcinoma cells." Experimental Molecular Medicine.

책임연구원	박동희	DDS팀 총괄	연세대학교 의공학 박사
(前)서울대학교 의과대학 종양면역의과대학연구센터 선임연구원	1. W.C.Shin, J.Y.Kim, J.W.Lee, D.H.Park, C.M.Lee, H.C.Jung, J.A.Park, M.W.Lee, S.W.Kim, K.C.Lee, and J.B.Seo, (2020)" Development of 64Cu loaded Perfluoropentane Nanodroplet; a Potential Tumor Theragnostic Nano-carrier and Dual-Modality PET-Ultrasound Imaging Agents” Ultrasound Med Biol, Vol. 46, No. 10, pp. 2775-2784.2. D.H.Park, J.H.Won, W.C.Shin, H.Park, G.S.Song, J.Y.Jang, H.J.Park, B.S.Park, C.W.Kim, and J.B.Seo, (2019) "Transdermal Drug Delivery using Cavitation Seed Specialized in Ultrasound” IEEE TUFFC, Vol. 66, No. 6, pp. 1057-1064.3. D.H.Park, J.W.Son, J.H.Won, Y.J.Jo, T.Y.Son, H.J.Park, G.S.Song, O.R.Cha, B.J.Jung, C.W.Kim, and J.B.Seo, (2016)"Sonophoresis using Ultrasound Contrast Agents: Dependence on Concentration," PLoS One, Vol. 11, No. 6, pp. e0157707.4. D.H.Park, B.K.Jung, H.J.Park, H.B.Lee, G.D.Lee, S.W.Lee, D.S.Yoon, C.W.Kim, J.B.Seo, (2015) "Sound Packing DNA: Packing Open Circular DNA with Low-intensity Ultrasound," Sci Rep, 5.5. D.H.Park, B.K.Jung, Y.S.Lee, J.Y.Jang, M.K.Kim, J.K.Lee, H.J.Park, J.B.Seo, and C.W.Kim, (2015) " Evaluation of in vivo antitumor effects of ANT2 shRNA delivered using PEI and ultrasound with microbubbles," Gene Ther, Vol. 22, pp. 325-332.

나. 연구개발비 용 (연결 재무제표 기준) (단위 : 천원)

과목	제20기	제19기	제18기

비용의성격별 분류	원재료비	112,307	83,418	74,227

인건비	561,869	611,786	618,246

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타	706,422	419,942	469,583

합계	1,380,598	1,489,596	1,684,712

회계처리내역	판매비와 관리비	1,120,084	1,115,146	1,162,056

기타(유형자산)	14,600	-	-

회계처리금액 계	1,134,684	1,115,146	1,162,056

정부보조금	245,914	374,450	522,656

연구개발비용 합계	1,380,598	1,489,596	1,684,712

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계/당기매출액*100]	132.37%	79.46%	108.59%

* 종속회사의 경우 연구개발비용에 포함되는 부분이 없습니다. 따라서 연결 및 별도 재무제표 기준 연구개발비용은 동일합니다.

다. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

구 분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오	체외 암진단	i-FINDER LC	폐암 선별검사	2016년	- IRB 확증임상 승인계획 신청중 (한국)- 의료기기 제조(수출용)허가 획득(폐암 위험도 S/W) (한국) (2017년)	-	-

X-FINDER BC	유방암 선별검사	2017년	- 체외진단 의료기기 3등급 제조(수출용)허가 완료 (한국)	-	-

M-FINDER HCC	간암 감시검사	2017년	- 21년 하반기 식약처 임상시험계획서 제출예정(한국)	-	-

표적 약물 전달	초음파 탈모치료 의료기기(미정)	피부약물전달 (탈모치료)	2017년	- 최종 어플리케이션 개발 및 시스템 통합 진행중- 21년 하반기 임상시험 진행예정(한국)	-	-

TGDT_ANT2E	유방암(항암제)	2013년	- 약물전달 안정성 개선 및 초음파 조사에 따른 방출율 개선을 위한 연구 진행중 - 21년 하반기 비임상시험 진행 예정(한국)	-	-

(가) i-FINDER LC

구 분	체외 암진단

적응증	폐암

작용기전	종양 미세환경의 변화를 반영하는 다중 단백 마커를 분석,암세포 주변 환경의 종합적 평가가 가능하고 암의 이질성 문제 극복

사용목적	폐암 보조진단

특성	민감도:96.1%, 특이도:96.2% (논문 기준) / 검사방법:Immunoassay 검사알고리즘: 폐암 알고리즘 / 높은 정확도, 가격 경쟁력, 부작용 적음, S/W 글로벌화 용이

진행경과	한국식약처 임상시험중

향후계획	21년 하반기 출시 예정

관련논문	Diagnostic Value of Combining Tumor and inflammatory Markers in Lung Cancer(J Cancer Prev 2016;21:187-193 (IF 3.031)) 여러 종양과 전신성 염증 표지자를 합치면 폐암의 진단에 효과적이다. HE4, CEA, RANTES, ApoA2, TTR, sVCAM-1

시장규모	폐암 조기진단, 글로벌 시장 약 4조원(2024년) 예상(Grand View Research, 2016), 국내시장 1,700억원 예상

기타	측정장비:Roche Cobas 6000 system

(나) X-FINDER BC

구 분	체외 암진단

적응증	유방암

작용기전	혈액 내 다중 Exo miRNAs양을 측정하여 최적의 분석 알고리즘에 적용

사용목적	유방암 보조진단 (초음파검사 대체용, 대상자 807만명)

특성	민감도: 98% (0~2기:97%, 3~4기:100%), 특이도:96% (논문 기준) / 검사방법:Real-Time qRT-PCR

검사알고리즘: 유방암 알고리즘 / 높은 정확도, 대용량 분석, 글로벌화 용이

진행경과	한국식약처 임상시험 착수

향후계획	23년 상반기 출시 예정

경쟁제품	국내-베르티스(MASTOCHECK), 해외-Provista Diagnosis(Videssa Breast)

관련논문	Multiple microRNAs as biomarkers for early breast cancer diagnosis (MOLECULAR AND CLINICAL ONCOLOGY 14: 31, 2021) 유방암 다중 바이오마커 패널 발굴 연구 결과, 조기 검출률 우수

시장규모	유방암 조기진단 글로벌 시장 약 2조원 예상, 국내 시장 6,000억원 추산 (대상자 1,153만명)

기타	측정장비:CFX 96 Dx System

(다) M-FINDER HCC

구 분	체외 암진단

적응증	간암

작용기전	동시에 다수의 타겟 바이오마커를 정량적으로 측정하는 정량 방법

사용목적	간암 보조진단 (간암 감시검사 대상자 / 국내 2~300만명,글로벌 약 1억명)

특성	민감도:80% 이상 / 검사방법:다중 펩타이드 마커

검사알고리즘: 간암 알고리즘 / 높은 정확도, 저렴한 검사비용, 고감도 분석법, 대용량 분석

진행경과	한국식약처 임상준비

향후계획	22년 하반기 출시예정

관련논문	-

시장규모	간암 감시검사 글로벌 시장 1조 7천억원(2025년) 예상, 국내시장 2,700억원 추산

기타	측정장비:MRM-MS /서울대병원, 아산병원과 전략적 협업예정

(라) 초음파 탈모치료 의료기기(미정)

구 분	표적약물전달

적응증	탈모

작용기전	초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼

사용목적	탈모 증상 치료

특성	초음파 에너지를 발생시키는 탈모 치료 초음파 의료기기

진행경과	탈모치료 효능(줄기세포 증식률)개선 (44%~48%)

향후계획	2022년 제품 출시 예정

관련논문	Transdermal Drug Delivery using a Specialized Cavitation Seed for Ultrasound.(IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. P1057-1064 (IF 2.15))

시장규모	국내 탈모시장 약 4조원 (탈모인구 1천만명)

기타	에너지원 : 초음파

(마) TGDT_ANT2E

구 분	표적약물전달

적응증	유방암

작용기전	초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼

사용목적	유방암 항암 치료를 위한 항암제

특성	ANT2 shRNA를 함유하는 Nano-Particle을 주사하고 초음파를 모표 위치에 조사하여 유방암 세포 사멸 유도

진행경과	ANT2만 특이적으로 억제하여 초음파를 조사한 암 부위에만 작용하여 정상 세포의 부작용 최소화

향후계획	2023년~2024년 L/O를 목표

관련논문	Adenovirus adenine nucleotide translocator-2 shRNA effectively induces apoptosis and enhances chemosensitivity by the down-regulation of ABCG2 in breast cancer stem-like cells.(Exp Mol Med. 2012 Apr 30;44(4):251-9. (IF:2.453)) ANT2 억제가 유방암 줄기 유사 세포의 세포 사멸을 유도하는데 효과적이다.Evaluation of in vivo antitumor effects of ANT2 shRNA delivered using PEI and ultrasound with microbubbles.(Gene Ther, Vol. 22, pp. 325-332, 2015)

시장규모	글로벌 항암제 시장 155조원, 국내 시장 1조 3,420억원

기타	1차 유방암에서 2차 췌장암, 간암까지 개발 범위 확대

(2) 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

바이오	체외 암진단	아이파인더스마트검사 서비스(i-FINDER)	8대암 선별검사 (폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암)	2014년	- 6대암 조기검진 혈액검사 서비스 런칭 (2014년) - 8대암 위험도 소프트웨어 CE Marking (2017년) - 의료기기 제조 및 KPMG 적합 인증 (2017년)	-

표적 약물 전달	소노스킨 (SONOSKIN) 소노큐브 (SONOCUBE)미용기기 및 기능성 화장품	피부약물전달 (미용,기능성)	2020년	- 피부약물전달시스템 사업부문 상용화 (2020년)- 초음파미용기기 및 기능성 화장품 출시(한국) (2020년)	-

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 해당사항 없음(4) 기타 연구개발 실적 - 최근 3년간 국책과제 연구개발 실적

지원기관	과제명	사업화 내용	진행사항

중소기업기술정보진흥원	초음파에 특화된 피부약물 전달을 위한 미소기포개발	미소기포 함유 기능성화장품 및 초음파기기 제품개발	개발완료,제품출시

중소기업기술정보진흥원	Ultrasound Cavitation seed를 함유하는 탈모방지 기능성 물질 개발	미소기포를 함유한 천연소재 탈모방지 기능성 화장품 개발 및 효력/독성 평가	개발완료,임상시험 준비

한국산업기술평가관리원	간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단 시스템 개발	간암 감시검사를 위한 혈액 펩타이드 기반 다중 마커 패널 개발	개발완료임상시험 준비

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 (2020년 12월 31일 기준)

번호	구분	내용	권리자	등록일	특허만료일

1	특허등록	프로테옴 이미지 마이닝을 이용한 암 질환 분석 방법 및 시스템	(주)바이오인프라생명과학	2003.04.28	2022.10.31

2	특허등록	유전자 이입을 이용한 엑소좀의 제조방법 및 상기 엑소좀의 용도	(주)바이오인프라생명과학	2005.09.28	2022.08.18

3	특허등록	제니스테인을 유효성분으로 하는 NK / T - 세포 림프종의치료용 약학 조성물	김철우,(주)바이오인프라생명과학	2005.09.29	2023.05.30

4	특허등록	P r x Ⅱ 단백질을 진단 마커로 사용하여 자성 포유동물의불임을 진단하는 방법	(주)바이오인프라생명과학	2005.10.18	2022.02.19

5	특허등록	녹색 형광 단백질과 B f l -1의 융합단백질 또는 이를코딩하는 유전자를 포함하는 세포사멸을 유도하기 위한약학 조성물	김철우,(주)바이오인프라생명과학	2006.04.28	2024.05.17

6	특허등록	위암 진단용 단백질 마커 및 이를 이용한 진단키트	(주)바이오인프라생명과학	2007.01.30	2026.02.28

7	특허등록	대장암 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 대장암 진단을위한 상기 마커의 측정방법	(주)바이오인프라생명과학	2009.09.30	2028.05.20

8	특허등록	Des-R 프로트롬빈 활성 펩티드 단편 Ｆ２의 혈청 내농도 측정을 통한 암의 진단 및 스크리닝 방법	(주)바이오인프라생명과학	2010.06.25	2028.03.14

9	특허등록	대장암 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 대장암 진단을 위한 상기 마커의 측정방법	(주)바이오인프라생명과학	2010.08.30	2028.05.20

10	특허등록	T/T n과 산화 만난의 접합체 및 이를 포함하는 암 백신조성물	김철우,(주)바이오인프라생명과학	2010.08.31	2023.04.14

11	미국	Protein markers for diagnosing stomach cancer and the diagnostic kit using them	(주)바이오인프라생명과학	2011.02.22	2028.08.28

12	특허등록	유방암 모니터링, 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 이를이용한 유방암 모니터링, 진단 및 스크리닝 방법	(주)바이오인프라생명과학	2012.02.24	2029.01.19

13	미국	Method for treating breast cancer using adenine nucleotide translocator 2 (ANT2) siRNA or ANT2 shRNA	(주)바이오인프라생명과학	2013.03.19	2031.02.18

14	미국	Method for monitoring, diagnosing, and screening cancer through measuring the concentration of Des-R prothrombin activation peptide fragment F2(Des-R F2) in a serum	(주)바이오인프라생명과학	2013.05.07	2030.11.17

15	특허등록	유방암 진단을 위한 엑소좀 내의 ANT2 mRNA의 이용방법	(주)바이오인프라생명과학	2013.11.25	2031.08.25

16	특허등록	임신성 당뇨 조기 진단 정보를 제공하는 방법 및 임신성 당뇨 조기 진단 정보를 제공하는데 사용되는 임신성 당뇨 모니터링, 진단 및 스크리닝용 키트	(주)바이오인프라생명과학	2014.01.20	2031.08.03

17	특허등록	EGFR 표적 치료제에 대한 폐암의 치료 반응성을 예측하는 방법	(주)바이오인프라생명과학	2014.04.07	2033.05.28

18	특허등록	복합 바이오마커를 활용한 암 진단 정보 생성 방법, 및 암 진단 예측 시스템 장치	(주)바이오인프라생명과학	2014.05.23	2030.12.30

19	특허등록	Des-R 프로트롬빈 활성 펩티드 단편 Ｆ２의 혈청 내 농도 측정을 통한 파종성혈관내응고의 진단 및 스크리닝 방법	(주)바이오인프라생명과학	2014.09.04	2032.12.31

20	특허등록	폐암 진단용 복합 바이오마커 구성 방법 및 폐암 진단용 복합 바이오마커	(주)바이오인프라생명과학,김용대,서울대학교 산학협력단	2014.10.17	2030.12.30

21	특허등록	폐암 진단용 복합 바이오마커를 사용하는 폐암 진단용 키트	(주)바이오인프라생명과학,김용대,서울대학교 산학협력단	2014.11.06	2030.12.30

22	유럽 (영국,스페인,독일,이탈리아,프랑스)	Method For Monitoring, Diagnosing, And Screening Cancer Through Measuring The Concentration Of Des-R Prothrombin Activation Peptide Fragment F2 (Des-R F2) In A Serum	(주)바이오인프라생명과학	2016.01.06	2029.03.13

23	중국	Method for treating breast cancer by decreasing the expression of adenine nucleotide translocator 2 mRNA(adenine nucleotide translocator 2 mRNA 발현을 감소시켜 유방암을 치료하는 방법)	(주)바이오인프라생명과학	2016.02.17	2031.10.20

24	특허등록	ANT2 siRNA를 함유하는 HER2 표적 항암제에 대한 내성 극복을 위한 조성물	(주)바이오인프라생명과학	2016.11.25	2035.01.12

25	유럽 (영국,스페인,독일,이탈리아,프랑스)	PROTEIN MARKERS FOR DIAGNOSING STOMACH CANCER AND THE DIAGNOSTIC KIT USING THEM	(주)바이오인프라생명과학	2017.02.08	2026.12.28

26	특허등록	특정 항목이 속하는 클래스를 예측하기 위한 2-클래스 분류 방법 및 이를 이용하는 컴퓨팅 장치 TWO CLASS CLASSIFICATION METHOD FOR PREDICTING CLASS OF SPECIFIC ITEM AND COMPUTING APPARATUS USING THE SAME	(주)바이오인프라생명과학	2017.06.09	2036.11.09

27	특허등록	아피제닌, 커큐민 및 호노키올을 유효성분으로 포함하는 폐암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물	(주)바이오인프라생명과학	2017.11.23	2036.08.31

28	특허등록	피험체의 폐암 진단을 위한 복합 바이오마커군, 이를 이용하는 폐암 진단용키트, 복합 바이오마커군의 정보를 이용하는 방법 및 이를 수행하는 컴퓨팅 시스템	(주)바이오인프라생명과학	2018-07-27	2037-08-28

29	특허등록	ALK 표적 치료제에 대한 폐암의 반응성을 예측하는 방법	(주)바이오인프라생명과학	2018-06-22	2036-12-27

30	일본	METHOD FOR USING INFORMATION ON COMPLEX BIOMARKER GROUP TO DIAGNOSE LUNG CANCER IN A SUBJECT AND DIAGNOSTIC KIT AND COMPUTING SYSTEM USING THE SAME	(주)바이오인프라생명과학	2018-07-27	2037-08-28

31	특허등록	멀티 암 판별을 위한 컴퓨팅 방법 및 이를 이용한 컴퓨팅 장치	(주)바이오인프라생명과학	2019-02-19	2038-02-02

32	특허등록	암의 조기 진단을 위한 복합 바이오마커	(주)바이오인프라생명과학	2019-04-04	2038-07-19

33	특허등록	사용자의 건강 상태에 대한 정보를 제공해 주는 웰니스 건강다이어리를 제공하는 컴퓨팅 장치 및 그 방법	(주)바이오인프라생명과학	2019-09-30	2039-01-03

34	특허등록	약물 전달을 위해 기포를 포함하는 미셀 및 이를 제작하는 방법	(주)바이오인프라생명과학	2019-10-03	2035-03-04

35	특허등록	사용자의 건강 상태에 대한 정보를 제공해 주는 웰니스 건강 다이어리를 제공하는 컴퓨팅 장치 및 그 방법	(주)바이오인프라생명과학	2019-11-19	2039-01-03

36	중국	Complex biomarker group for diagnosis of lung cancer in subject, kit for diagnosis of lung cancer using same, method for using information of complex biomarker group, and computing system for conducting method (복잡한 바이오마커 정보를 이용하기 위한 똑같은, 방법을 이용한 서브젝트, 폐암의 진단을 위한 키트에 있는 폐암의 진단을 위한 그룹의 복잡한 바이오마커 그룹, 그리고 도선법을 위한 컴퓨터 시스템)	(주)바이오인프라생명과학	2020-05-05	2036-09-07

37	미국	METHOD FOR USING INFORMATION ON COMPLEX BIOMARKER GROUP TO DIAGNOSE LUNG CANCER IN A SUBJECT AND DIAGNOSTIC KIT AND COMPUTING SYSTEM USING THE SAME (계속 복잡한 정보를 이용하기 위한 방법 바이오마커 이를 이용하어 종속된 그리고 진단상의 키트와 컴퓨터 시스템에 있는 폐암을 진단하기 위한 그룹)	(주)바이오인프라생명과학	2020-05-26

38	중국	BIOMARKER FOR DIAGNOSIS OF HEPATOMA AND USE THEREOF	서울대학교 산학협력단,(주)바이오인프라생명과학	2020-08-11	2040-08-11

39	특허등록	약물 전달을 위해 기포를 포함하는 미셀 및 이를 제조하는 방법(분할출원)	(주)퍼시픽시스템,(주)바이오인프라생명과학	2020-09-04	2035-03-04

40	특허등록	초음파를 조사하여 세포의 생존율을 증가시키는 방법 및 이를 이용한 초음파 조사 장치	(주)바이오인프라생명과학	2020-10-23	2039-10-31

41	특허등록	약물 전달체를 적용하고, 초음파를 조사하여 세포의 생존율을 증가시키는 방법 및 이를 이용한 초음파 조사 장치	(주)바이오인프라생명과학	2020-11-06	2039-10-31