바이오인프라생명과학 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업의 개요

인체에서 채취된 검체를 이용해 질병 등을 검사하는 체외진단(In vitro diagnostics 또는 IVD)시장은 조기진단의 중요성에 대한 인지도 상승과 함께 지속적으로 확장하는 시장이 될 것으로 예상됩니다. IVD시장은 산업 사이클 관점에서 봤을 때, 이제 막 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 시기라고 할 수 있으며, 그 동안 통상적으로 수행 해오던 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학, IT, 소재, 기계공학 등과의 결합으로발전하고 있습니다.

생명공학정책연구센터 자료에 따르면, 2013년 세계 IVD 시장은 약 472억 달러 규모로 파악되며, 2017년까지 620억 달러 규모로 연평균 7.3%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있습니다. 이는 경제상황이나 산업불황 속에서도 제약시장보다 빠른 속도로 성장하는 것을 의미합니다. 이처럼 IVD 시장의 높은 성장률에는 두 가지 이유가 있다고 볼 수 있습니다. 첫째는 새로운 의료지식에 기반한 신기술 개발이 체외진단 영역의 정확성, 그리고 비용효율성을 지속적으로 향상시키고 있으며, 둘째는 기존의 치료 중심의 의료시장에서 예방, 조기진단, 관리, 그리고 개인 맞춤형 의료시장으로 패러다임 변화(paradigm shift)가 일어나고 있기 때문입니다.

특히 개인 맞춤형 의료는 체내 변화를 나타내는 바이오마커(biomarkers) 및 유전 정보를 활용하여 질병 진단, 맞춤형 치료, 질병 예측, 예방 및 건강관리 등 다양한 영역에 적용되고 있습니다. 따라서, 바이오마커와 개인 유전 정보를 바탕으로 하는 맞춤 의료 수요 증가로 IVD 시장은 지속적인 성장을 보일 것으로 예측되고 있습니다.

더불어 인구고령화와 만성질환 증가로 인한 의료비 상승과 사회적 비용부담은 선진국은 물론 중국, 인도 등의 신흥국(emerging markets)에서도 큰 이슈가 되고 있습니다. 따라서, 조기 진단 및 질병 예방에 대한 필요성과 중요성에 대한 인식이 세계적으로 증가하고 있으며, 체외진단 등의 신규 기술 기반 조기 진단으로 질병의 치료 기간을 단축시키거나, 사전 예방을 통한 의약품 소비량 감소를 기대하고 있습니다. 결과적으로 체외진단 시장의 개발은 건강증진은 물론 국가 또는 민간보험회사(private insurers)의 의료비 절감에 크게 기여할 것으로 기대되며, 결론적으로 진단산업은 경제적 측면에서 개발에 대한 요구가 높은 분야라 할 수 있습니다.

현재 글로벌 체외진단시장은 대규모 다국적기업들이 선점하고 있습니다. Sullivan Frost의 분석에 의하면, 전세계 체외진단 시장 규모는 약 498억 달러로 집계되고, Roche가 시장점유율 24.9%, Siemens가 12.3%, Abbott Laboratories가 9.6%, Johnson Johnson이 8.9%, Beckman Coulter (Danaher)가 9.4%, 그리고 그외 기업들이 34.9%의 점유율을 나타내고 있습니다. 상위 3개사가 전체 시장의 47% 차지하여 높은 진입장벽이 존재한다고 볼 수 있습니다.

하지만, 바이오, 의료, IT 기술이 세계적인 수준에 도달해있고 융합의 속도가 빠른 대한민국은 진입장벽이 높은 글로벌 체외진단 시장에서도 기술변화의 기회를 이용해 시장 진입이 가능할 전망입니다. 이에 한국 정부는 창조 경제의 핵심 산업으로 바이오 헬스케어 산업을 육성하여 국가 성장 동력으로 삼겠다는 국정과제를 발표하였으며, 한국은 물론 전세계적으로 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성을 향상시키기 위해 진단 산업은 각국 보건의료 정책의 관심과 집중의 대상이 되고 있는 상황입니다.

공식적인 국내 체외진단 통계자료는 존재하지 않는 것으로 파악되나, 일부 증권사들은 국내 시장을 약 6,000억원 규모로 추정합니다. 이는 글로벌시장 대비 약 1% 수준에 불과한 수치로 국가 경제에 비교했을 때 높은 성장 잠재력을 의미합니다. 국내 체외진단 검사 시장은 주로 중·대형 병원과 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘과 기타 소형 커머셜랩이 차지하고 있습니다. 체외진단 기기의 경우 글로벌의료기기 업체들이 대부분 선점해있고, 일부 국산 제품이 이용되고는 있지만 국내 의료진들은 글로벌 제품을 선호하는 성향이 높아 대부분 외국산 의료기기를 이용하는 실정입니다. 따라서, 국내 IVD 회사들은 제품의 기술력과 가격 경쟁력을 바탕으로 해외 수출을 통한 성장 돌파구를 찾는 것이 가장 효과적일 것입니다. 이에 일부 국내 체외진단 회사들은 다국적 기업과 ODM/OEM 수출계약을 통해 안정적인 수익모델을 갖춰 가고 있습니다.

체외 진단 산업은 특정 진단기술의 상용화에 성공하여 세계적인 인정을 받을 경우 투자 대비 성과가 비약적으로 증가할 수 있다는 특징이 있습니다. 일반적으로 제약 시장, 특히 신약 부문의 경우 역시 성공할 경우 큰 부가가치를 창출하는 것은 같지만, 이를 위해서는 막대한 자본을 투입해야 하고 허가를 득하기 위한 기간 역시 짧지 않다는 특징이 있는데다가 실패할 경우의 손해가 커 벤처기업 또는 중소기업에서는 시도하기 어려운 산업인 반면에, 체외진단 기술의 경우 기술력이 뒷받침되면 상용화까지 필요한 자본력과 기간이 상대적으로 짧기 때문에 벤처기업 등이 충분히 시도할 수 있는 산업이라 할 수 있습니다. 한편 질병의 치료 단계 이전에, 조기 진단 및 예방이 사회적 비용 면에서 훨씬 효율적이라는 인식이 확산됨에 따라 향후 바이오 산업에서 체외진단 분야가 지속적으로 성장할 것을 예상할 수 있습니다.

나. 회사의 현황

서울대학교 의과대학 병리학과 교수인 당사의 김철우 대표이사는 지난 15여년간 (주)바이오인프라의 대표이사를 역임하며 연구진들과 함께 지속적인 연구 및 개발에 전념해왔습니다.

2001년 의학, 생화학, 약학, 통계학 교수들이 함께 회사를 설립하고 연구를 시작한 이래 당사는 세계적 수준의 체외진단(in vitro diagnostics) 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 체취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다지표 검사 기술을 개발했습니다.

일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다지표 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포메틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다.

당사는 기술의 사업화 및 성장을 위해 2015년 하반기부터 글로벌 기업에서 유수한 경력을 쌓은 전문 경영진을 구성하여, 지속적인 기술 연구 및 개발은 물론 신규 기술에 대한 특허 출원 및 인허가 업무를 수행하고 있으며, 국내 마케팅 및 사업 체계 수립은 물론 해외 다국적 기업들과 기술 사용에 대한 라이센싱(licensing) 및 OEM/ODM 방식의 키트 생산을 준비하고 있습니다.

당사의 다지표 체외검사 검사 중 일부는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 검사법을 사용하고 있습니다. ELISA는 십수년간 세계적으로 검증된 검사법으로 현재 많은 의료기관과 연구기관에서 널리 사용되고 있는 검사법입니다. 하지만 아직까지 ELISA 검사법은 수동으로 검사하는 경우가 대부분입니다. 따라서 당사는 자동화를 통한 대량 검사를 해외에서도 원활하게 실행할 수 있도록 자동화 ELISA 기반의제품을 연구 개발하고 있습니다.

또한, 당사는 그 동안 연구개발한 폐암, 간암, 대장암, 전립선암, 유방암외에도 난소암과 췌장암 검사 기술을 연구 개발하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원)

매출유형	품목	2015년(제15기)	2014년(제14기)	2013년(제13기)

금액	비중(%)	금액	비중(%)	금액	비중(%)

제품	체외진단다지표검사서비스	1,508,792	97.50	1,085,032	88.58	385,266	58.45

용역	용역	38,620	2.50	139,865	11.42	273,824	41.55

합계	1,547,412	100.00	1,224,897	100.00	659,090	100.00

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다. 3. 주요 원재료 가. 매입현황 (단위 : 천원)

매입유형	구분	2015년(제15기)	2014년(제14기)	2013년(제13기)	비고

원재료	국내	421,569	293,180	224,983	-

부재료	국내	41,445	53,990	22,789

나. 원재료 가격변동 추이 당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어, 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데, 어려움이 있습니다. 다. 주요 매입처 (단위 : 천원)

매입처(주1)	매입유형	품목	구체적용도	매입액	매입비율(%)

원재료	국내	시약 외	제품생산	421,569	91.05%

부재료	국내	혈청 외	제품생산	41,445	8.95%

총매입액	463,014	100.00%

(주1) 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산 실적

당사의 제품생산에는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 당사의 제품생산인력은 제품 생산 이외에 진단제품 인ㆍ허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다.

한편, 당사의 제품은 품목별로 여러 가지로 나누어지나, 생산에 있어서는 동일한 과정과 시간이 소모되므로 품목별로 나누지 않았습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황 당사는 현재 검사 KIT를 개발 중에 있어 연구용 설비만 존재하며 그 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액(2015.01.01)	당기증감	당기상각	정부보조금	기말 장부가액(2015.12.31)

증가	감소

기계장치	서울대학교삼성암연구동	93,784	82,882	-	64,699	(11,631)	100,335

연구용기자재등	-	18,365	-	7,201	(5,372)	5,793

(2) 주요 연구장비 내역 (단위 : 대)

장비명	2015년	2014년	2013년

Luminex system	4	4	3

(TECAN) Microplate Washer	1	1	1

ELISA Reader	2	2	2

PlateMixer	4	4	3

(BioTek)Microplate Dispenser	1	-	-

(BioTek)Microplate Washer	1	-	-

ELISA Plate Coating 장비	1	-	-

DeepFreezer	5	5	5

5. 매출에 관한 사항 매출 실적 (단위 : 천원)

매출유형	품목	2015년(제15기)	2014년(제14기)	2013년(제13기)

금액	비중(%)	금액	비중(%)	금액	비중(%)

제품	체외진단다지표검사서비스	1,508,792	97.50	1,085,032	88.58	385,266	58.45

용역	용역매출	38,620	2.50	139,865	11.42	273,824	41.55

합계	1,547,412	100.00	1,224,897	100.00	659,090	100.00

6. 수주상황 체외진단의 특성상 고객으로 부터의 주문은 수시로 발주되며, 해당 서비스의 공급 또한 장기매출형태를 이루지 않아 별도로 기재하지 아니하였습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 사업보고서 작성일 현재 소규모기업에 해당합니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등

계약일	계약상대	계약의 목적 및 내용	계약상의 주요내용	계약금액 또는 대금수수방법(기준)등

2007.01.15	한국생명공학연구원	인간배아줄기세포에 대한 단일클론항체 20-202S	기술실시계약체결
실시기간: 계약일로부터 20년이 되는년도말	1. 선급실시료: 계약체결일로부터 10일이내에 일천만원(\10,000,000) 현금지급
2. 경상실시료: 매출발생시로부터 본계약만료일까지 매년 본계약상의 기술을 적용한제품에대한 총매출액의 5% 지급

2010.03.08	전북대학교산학협력단
한국생명공학연구원	간암진단용 마커와 이를 이용한 간암진단 키트에 관한 기술	기술제공 및 전용실시권:
- 간암 진단용 PPIA 마커, 항체 및 이들을 이용한 간암치료용 화합물의 스크리닝방법 (출원번호: 제10-2007-0106127호)
- 간암마커로서의 LCN2유전자, 단백질 및 간암 진단키트 (출원번호: 제 10-2007-0094494호)	1. 선급실시료: 금일억원정(VAT별도)을 각 회차별로 현금으로 지급
2. 경상기술료: 생산개시일로부터 본계약만료일까지 매년 지급.
총매출액 x (최종제품에 사용된본 기술의 마커 수) / (최종제품에 사용된 마커 수) x 10%

2013.09.01	한국보건산업진흥원	스마트 암 검진 시스템 효과 임상적 검증 연구	암스크리닝 기법 및 진단용키트개발
(다중 단백질 표지자 6대암 검사)	1. 총사업기간: 2013.09.01~2014.08.31 (총 1년)
2. 사업비: - 정부출연금 : 500,000,000원 - 민간부담금 : 16,670,000원
3. 전담기관: 한국보건산업진흥원 - 주관기관 1세부: ㈜바이오인프라 (스마트 암 검진 시스템 임상연구 실험) - 참여기관 2세부: 서울대학교 산학협력단 (건강검진수검자에대한 스마트암검진시스템 임상연구) - 참여기관 3세부: 계명대학교 동산의료원 (암환자에대한 스마트암검진 시스템 임상연구) - 참여기관 4세부: 서울대학교병원 (스마트암검진시스템의 임상적 유용성 평가)

2014.06.01	한국산업기술평가관리원	바이오 의료기기 산업 핵심기술개발 사업 (바이오)	비드기반의 분자면역진단이 가능한여성질환용 고신뢰성 다중분석시스템 상품개발	1. 총사업기간: 2014.06.01~2017.05.31 (총 2년)
2. 사업비: - 정부출연금 : 1,400,000,000원 - 민간부담금 : 현금 46,680,000원, 현물 420,120,000원
3. 전담기관: 한국산업기술평가관리원 - 주관기관: 퀀타매트릭스 - 참여기관 (영리) : ㈜바이오인프라, ㈜엑세스바이오코리 (비영리) : 한국원자력의학원(비영리)

2014.06.17	중소기업기술정보진흥원	융복합기술개발사업	혈중종양세포분석 디바이스기반 대장암환자의 치료모니터링 기술개발	1. 총기술개발기간: 2014.06.17~2016.06.16 (총 2년)
2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 498,000,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 124,500,000원 현물 207,500,000원
3. 협약당사자: - 갑 : 중소기업기술정보진흥원
- 을 : 주관기관: ㈜바이오인프라
- 병 : 공동개발기관: 연세대학교산학협력단

10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 연구총책임자 지휘 하에 본사 내 기업부설연구소 및 연구개발본부를 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R 개발에 주력하고 있습니다. 나. 연구개발비용 (단위 : 천원)

과목	제15기	제14기	제13기

자산처리	개발비	712,059	128,153	262,674

비용처리	경상연구개발비	288,799	203,759	44,690

연구개발비용 계	1,000,858	331,912	307,365

연구개발비 / 매출액 비율	64.68%	27.10%	46.63%

다. 연구개발 현황 및 실적 (1) 주요 연구개발현황

연구과제	6대암 멀티플렉스 개발 프로젝트

연구기관	기업부설연구소

연구결과	개발 완료

기대효과	높은 암 검출률로 삶의 질 향상 및 매출 향상

상품화내용	체외진단다지표검사서비스

연구과제	폐암 검진시스템 개발 프로젝트

연구기관	기업부설연구소

연구결과	폐암 마커 검사법 수립

기대효과	폐암 특화 선별검사, 폐 양성 질환과 구별

상품화내용	폐암 선별검사서비스(예정)

연구과제	(ELISA) 자동화 장비를 이용한 6대암 검진시스템 개발 프로젝트

연구기관	기업부설연구소

연구결과	마커 검사법 개발, 관련 장비 도입 준비

기대효과	6대암 검진시스템의 중국 시장 진출

상품화내용	중국에서 6대암 선별검사서비스(예정)

(2) 최근 3년간 연구개발 실적

지원기관	과제명	사업화 내용	진행사항

한국보건산업
진흥원	스마트 암검진 시스템 효과 임상적 검증 연구	암스크리닝 기법 및 진단용키트개발
(다중 단백질 표지자 6대암 검사)	완료 및 제품화

중소기업기술정보
진흥원	혈중종양세포 분석 디바이스기반 대장암 환자의 치료 모니터링 기술개발	대장암 환자 치료 모니터링기술개발	2년차 연구진행(2014~2016: 2년)

한국산업기술평가
관리원	비드기반의 분자면역진단이 가능한 여성질환용 고신뢰성 다중 분석 시스템 상품 개발	여성질환용(유방암,난소암)
다중 분석 시스템 상품 개발	2년차 연구진행(2014~2017: 3년)

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 (2016년 03월 30일 기준)

번호	구분	내용	권리자	등록일	특허만료일

1	특허등록	프로테옴 이미지 마이닝을 이용한 암 질환 분석 방법 및 시스템	(주)바이오인프라	2003.04.28	2022.10.31

2	특허등록	유전자 이입을 이용한 엑소좀의 제조방법 및 상기 엑소좀의 용도	(주)바이오인프라	2005.09.28	2022.08.18

3	특허등록	제니스테인을 유효성분으로 하는 NK / T - 세포 림프종의치료용 약학 조성물	김철우, (주)바이오인프라	2005.09.29	2023.05.30

4	특허등록	P r x Ⅱ 단백질을 진단 마커로 사용하여 자성 포유동물의불임을 진단하는 방법	(주)바이오인프라	2005.10.18	2022.02.19

5	특허등록	녹색 형광 단백질과 B f l -1의 융합단백질 또는 이를코딩하는 유전자를 포함하는 세포사멸을 유도하기 위한약학 조성물	김철우, (주)바이오인프라	2006.04.28	2024.05.17

6	특허등록	위암 진단용 단백질 마커 및 이를 이용한 진단키트	(주)바이오인프라	2007.01.30	2026.02.28

7	특허등록	대장암 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 대장암 진단을위한 상기 마커의 측정방법	(주)바이오인프라	2009.09.30	2028.05.20

8	특허등록	Des-R 프로트롬빈 활성 펩티드 단편 Ｆ２의 혈청 내농도 측정을 통한 암의 진단 및 스크리닝 방법	(주)바이오인프라	2010.06.25	2028.03.14

9	특허등록	대장암 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 대장암 진단을 위한 상기 마커의 측정방법	(주)바이오인프라	2010.08.30	2028.05.20

10	특허등록	T/T n과 산화 만난의 접합체 및 이를 포함하는 암 백신조성물	김철우,(주)바이오인프라	2010.08.31	2023.04.14

11	미국	Protein markers for diagnosing stomach cancer and the diagnostic kit using them	(주)바이오인프라	2011.02.22	-

12	특허등록	유방암 모니터링, 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 이를이용한 유방암 모니터링, 진단 및 스크리닝 방법	(주)바이오인프라	2012.02.24	2029.01.19

13	미국	Method for treating breast cancer using adenine nucleotide translocator 2 (ANT2) siRNA or ANT2 shRNA	(주)바이오인프라	2013.03.19	-

14	미국	Method for monitoring, diagnosing, and screening cancer through measuring the concentration of Des-R prothrombin activation peptide fragment F2(Des-R F2) in a serum	(주)바이오인프라	2013.05.07	-

15	특허등록	유방암 진단을 위한 엑소좀 내의 ANT2 mRNA의 이용방법	(주)바이오인프라	2013.11.25	2031.08.25

16	특허등록	임신성 당뇨 조기 진단 정보를 제공하는 방법 및 임신성 당뇨 조기 진단 정보를 제공하는데 사용되는 임신성 당뇨 모니터링, 진단 및 스크리닝용 키트	(주)바이오인프라	2014.01.20	2031.08.03

17	특허등록	EGFR 표적 치료제에 대한 폐암의 치료 반응성을 예측하는 방법	(주)바이오인프라	2014.04.07	2033.05.28

18	특허등록	복합 바이오마커를 활용한 암 진단 정보 생성 방법, 및 암 진단 예측 시스템 장치	(주)바이오인프라	2014.05.23	2030.12.30

19	특허등록	Des-R 프로트롬빈 활성 펩티드 단편 Ｆ２의 혈청 내 농도 측정을 통한 파종성혈관내응고의 진단 및 스크리닝 방법	(주)바이오인프라	2014.09.04	2032.12.31

20	특허등록	폐암 진단용 복합 바이오마커 구성 방법 및 폐암 진단용 복합 바이오마커	(주)바이오인프라, 김용대, 서울대학교 산학협력단	2014.10.17	2030.12.30

21	특허등록	폐암 진단용 복합 바이오마커를 사용하는 폐암 진단용 키트	(주)바이오인프라, 김용대, 서울대학교 산학협력단	2014.11.06	2030.12.30

22	유럽	Method For Monitoring, Diagnosing, And Screening Cancer Through Measuring The Concentration Of Des-R Prothrombin Activation Peptide Fragment F2 (Des-R F2) In A Serum	(주)바이오인프라	2016.01.06	-

(주) 현재 출원중인 5 건의 특허 내용은 제외하였습니다.