바이오인프라생명과학 사업보고서 (2017.12)
V. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들은 예측치와 실제결과 간에 중요한 차이를 초래 할 수 있는 위험 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래 할 수있는 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및기타요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를공시할 의무는 없습니다. 동보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 영업의 경과와 성과

가. 체외진단 사업 (혈액 다중표지자 검사)

(1) 개요

인체에서 채취된 검체를 이용해 질병 등을 검사하는 체외진단(In vitro diagnostics 또는 IVD)시장은 조기진단의 중요성에 대한 인지도 상승과 함께 지속적으로 확장하는 시장이 될 것으로 예상됩니다. IVD시장은 산업 사이클 관점에서 봤을 때, 이제 막 도입기를 벗어나 성 장기에 진입한 시기라고 할 수 있으며, 그 동안 통상적으로 수행 해오던 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학, IT, 소재, 기계공학 등과의 결합으로 발전하고 있습니다.

생명공학정책연구센터 자료에 따르면, 2013년 세계 IVD 시장은 약 472억 달러 규모로 파악되며, 2017년까지 620억 달러 규모로 연평균 7.3%의 성장률을 보일 것으로 예상한 바 있습니다 . 이는 경제상황이나 산업불황 속에서도 제약시장보다 빠른 속도로 성장하는 것을 의미합니다. 이처럼 IVD 시장의 높은 성장률에는 두 가지 이유가 있다고 볼 수 있습니다. 첫째는 새로운 의료지식에 기반한 신기술 개발이 체외진단 영역의 정확성, 그리고 비용효율성을 지속적으로 향상시키고 있으며, 둘째는 기존의 치료 중심의 의료시장에서 예방, 조기진단, 관리, 그리고 개인 맞춤형 의료시장으로 패러다임 변화(paradigm shift)가 일어나고 있기 때문입니다.

특히 개인 맞춤형 의료는 체내 변화를 나타내는 바이오마커(biomarkers) 및 유전 정보를 활용하여 질병 진단, 맞춤형 치료, 질병 예측, 예방 및 건강관리 등 다양한 영역에 적용되고 있습니다. 따라서, 바이오마커와 개인 유전 정보를 바탕으로 하는 맞춤 의료 수요 증가로 IVD시장은 지속적인 성장을 보일 것으로 예측되고 있습니다.

더불어 인구고령화와 만성질환 증가로 인한 의료비 상승과 사회적 비용부담은 선진국은 물론 중국, 인도 등의 신흥국(emerging markets)에서도 큰 이슈가 되고 있습니다. 따라서, 조기 진단 및 질병 예방에 대한 필요성과 중요성에 대한 인식이 세계적으로 증가하고 있으며, 체외진단 등의 신규 기술 기반 조기 진단으로 질병의 치료 기간을 단축시키거나, 사전 예방을 통한 의약품 소비량 감소를 기대하고 있습니다. 결과적으로 체외진단 시장의 개발은 건강증진은 물론 국가 또는 민간보험회사(private insurers)의 의료비 절감에 크게 기여할 것으로 기대되며, 결론적으로 진단산업은 경제적 측면에서 개발에 대한 요구가 높은 분야라 할 수 있습니다.

현재 글로벌 체외진단시장은 대규모 다국적기업들이 선점하고 있습니다. Sullivan

Frost의 분석에 의하면, 전세계 체외진단 시장 규모는 2014년 약 522억 달러로 집계되고, 상위 4개 기업인 로슈(Roche), 지멘스(Siemens), 다나허(Danaher), 애보트(Abbott)가 전체 시장규모의 48.5%(2014년 기준)를 차지하고 있어 높은 진입장벽이 존재한다고 볼 수 있습니다.

면역 화학적 진단기기시장은 시장점유율 약 40%로 체외진단시장에서 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 세계 시장 규모는 약 192억달러(‘13년)이며 예상되는 연평균성장률은 그 유용성으로 인해 6.0%(CAGR ‘12년~’17년)이상일 것으로 예상됩니다. 특히 이 분야는 3대 기업(Roche, Siemens, Abbott)이 61.4%를 차지하고 있으며, 기업 간 경쟁으로 새로운 제품의 출시가 빠르게 진행되고 있습니다.

하지만, 바이오·의료·IT 기술이 세계적인 수준에 도달해있고 융합의 속도가 빠른 대한민국은 진입장벽이 높은 글로벌 체외진단 시장에서도 기술변화의 기회를 이용해 시장 진입이 가능할 전망입니다. 이에 한국 정부는 4차산업 바이오 헬스케어 산업을 육성하여 국가 성장 동력으로 삼겠다는 국정과제를 발표하였으며, 한국은 물론 전세계적으로 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성을 향상시키기 위해 진단 산업은 각국 보건의료 정책의 관심과 집중의 대상이 되고 있는 상황입니다.

공식적인 국내 체외진단 통계자료는 존재하지 않는 것으로 파악되나, 일부 증권사들은 국내시장을 약 6,000억원 규모로 추정합니다. 이는 글로벌시장 대비 약 1% 수준에 불과한 수치로 국가 경제에 비교했을 때 높은 성장 잠재력을 의미합니다. 국내 체외진단 검사 시장은 주로 중·대형 병원과 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘과 기타 소형 커머셜랩이 차지하고 있습니다. 체외진단 기기의 경우 글로벌의료기기 업체들이 대부분 선점해있고, 일부 국산 제품이 이용되고는 있지만 국내 의료진들은 글로벌 제품을 선호하는 성향이 높아 대부분 외국산 의료기기를 이용하는 실정입니다. 따라서, 국내 IVD 회사들은 제품의 기술력과 가격 경쟁력을 바탕으로 해외 수출을 통한 성장 돌파구를 찾는 것이 가장 효과적일 것입니다. 이에 일부 국내 체외진단 회사들은 다국적 기업과 ODM/OEM 수출계약을 통해 안정적인 수익모델을 갖춰 가고 있습니다.

체외 진단 산업은 특정 진단기술의 상용화에 성공하여 세계적인 인정을 받을 경우 투자 대비성과가 비약적으로 증가할 수 있다는 특징이 있습니다. 일반적으로 제약 시장, 특히 신약 부문의 경우 역시 성공할 경우 큰 부가가치를 창출하는 것은 같지만, 이를 위해서는 막대한 자본을 투입해야 하고 허가를 득하기 위한 기간 역시 짧지 않다는 특징이 있는데다가 실패할 경우의 손해가 커 벤처기업 또는 중소기업에서는 시도하기 어려운 산업인 반면에, 체외진단 기술의 경우 기술력이 뒷받침되면 상용화까지 필요한 자본력과 기간이 상대적으로 짧기 때문에 벤처기업 등이 충분히 시도할 수 있는 산업이라 할 수 있습니다. 한편 질병의 치료 단계 이전에, 조기 진단 및 예방이 사회적 비용 면에서 훨씬 효율적이라는 인식이 확산됨에 따라 향후 바이오 산업에서 체외진단 분야가 지속적으로 성장할 것을 예상할 수 있습니다.

또한 현재 당사의 상용화된 기술인 스마트암검사(i-Finder)의 주요 타겟 시장인 건강검진시장은 현재 한국에서 5~6조 시장이 형성되고 있고 매년 꾸준히 성장하고 있으며 한국인들의 생활패턴으로 자리매김하고 있습니다. 2017년 현재 검진시장은 국가암검진, 기업단체검진 및 개인종합검진이 각각 1.5~2조 시장을 대략 1/3씩 형성하고 있습니다.

(2) 현황

서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 당사의 김철우 대표이사는 지난 17여년간 (주)바이오인프라생명과학에서 연구진들과 함께 지속적인 연구 및 개발에 전념해왔습니다.

2001년 의학, 생화학, 약학, 통계학 교수들이 함께 회사를 설립하고 연구를 시작한 이래 당사는 세계적 수준의 체외진단(in vitro diagnostics) 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술을 개발했습니다.

일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포메틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다.

당사는 당사가 보유한 기술의 사업화 및 성장을 위해 글로벌 기업에서 유수한 경력을 쌓은 전문 경영진을 구성하여, 지속적인 기술 연구 및 개발은 물론 신규 기술에 대한 특허 출원 및 인허가 업무를 수행하고 있으며, 국내 마케팅 및 사업 체계 수립은 물론 해외 다국적 기업들과 기술 사용에 대한 라이센싱(licensing) 및 OEM/ODM 방식의 키트 생산을 준비하고 있습니다.

당사의 다중표지자 체외검사 중 일부 검사는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)검사법을 사용하고 있습니다. ELISA는 십수년간 세계적으로 검증된 검사법으로 현재 많은 의료기관과 연구기관에서 널리 사용되고 있는 검사법입니다. 하지만 아직까지 ELISA 검사법은 수동으로 검사하는 경우가 대부분입니다. 따라서 당사는 자동화를 통한 대량 검사를 해외에서도 원활하게 실행할 수 있도록 자동화 ELISA 기반의 제품을 연구 개발하고 있습니다.

또한, 당사는 그 동안 연구개발한 폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유방암외에도 난소암과 췌장암 검사 기술을 연구 개발하여 2017년 9월부터 8대암 서비스를 제공하고 있습니다.

2017년 9월, 당사는 영업 활성화를 통한 매출 극대화를 위해 건강검진시장 전문가 및 의료관광/해외진출사업의 전문가를 영입하여 영업·마케팅본부를 신설하였습니다. 이후 B2B 시장 확대 전략을 시행하여 2018년 1월부터 안동시청, 영광군청 등 지방자치단체 및 LG디스플레이㈜, NH농협금융그룹, A+그룹 등 대기업 등과 임직원 단체검진 계약을 진행하여 당사의 스마트암검사를 선택 및 단일 검사로 진행하고 있습니다. 이와 더불어 셀뱅킹 프로그램 내 스마트암검사 기본 검사로 삽입하였고 종신보험 등 보험상품에 특약 서비스로 추가되어 제공 등 새로운 상품 패러다임 전략을 시도하고 있습니다.

또한 2018년 영업·마케팅 핵심 추진사항으로 내부 서비스 프로세스 고도화, 연예인을 통한 홍보 강화, 찾아가는 검진서비스 런칭 등 다각적으로 매출 상승을 위해 노력하고 있습니다.

이를 통해 매년 100% 성장을 목표 달성 및 중국/러시아/베트남/싱가포르 등 해외사업 확장으로 신규 수익의 파이프라인 구축을 위해 조직과 서비스를 개편하고 조직 역량을 강화하고 있습니다.

나. 표적 항암 치료 및 항암용 표적 약물 전달시스템 개발

(1) 개요

약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS) 산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매, 전달 매개체(의료기기) 개발 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 1980년대 초반에 해외의 대학 및 연구기관을 중심으로 기술개발이 진행되었으며, 국내 기술개발은 1990년대 초반부터 국내 제약회사를 중심으로 연구개발이 진행 중에 있습니다. 기술 수명주기상 출원인수와 출원건수가 동시에 증가함에 따라 '발전기 단계'에 해당하며 첨단 산업 중 높은 성장잠재력을 가진 산업으로 성장해 나가고 있습니다.

약물전달시스템은 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하기 위하여 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 제형을 설계하여 약물치료를 최적화하는 기술로서, 대표적인 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성 개선 기술, 생체이용률 조절 기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발 기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다. 고령 사회의 진입에 따라 건강의 취약성과 약물 치료 증가에 대한 높은 관심은 약물 전달 기술 발전에 큰 원동력이 될 것으로 예상되며, 효과적이고 경제적인 치료에 대한 수요 증가에 따라 약물전달시스템 연구 개발은 지속적으로 증가할 것으로 기대됩니다.

미국의 산업 시장조사 기관인 프리도니아그룹(Freedonia Group)의 보고서에 따르면,약물전달시스템의 세계 시장 규모는 1997년 534억 달러에서 10년 만에 1,780억 달러로 3배 넘게 증가하였으며, 2017년에는 4,620억 달러에 이를 것으로 추정한 바 있습니다. 또 다른 시장조사기관인 MarketsAndMarkets에 따르면 약물전달시스템 시장규모는 지속적으로 증가하여 2021년에는 1조 6,694억 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다.국내시장에서 약물전달시스템은 신약 개발에 비해 비용이 적게 드는 경제효과를 인식하여 국가 상위계획상의 전략분야로 선정되는 등 향후 유망한 분야로 손꼽히고 있으며, 간단한 아이디어로 획기적인 개념의 시스템을 구상하여 독점적 권리 확보가 가능하여 연구개발의 필요성이 증대되고 있습니다.

국내 기술 수준은 경구. 경피 투여 약물 분야에선 선진국과 동등한 수준이라고 평가 받고 있으나, 항암제를 비롯한 난치성 질환의 약물전달시스템 기술수준은 선진국과의 격차가 아직도 큰 상황입니다.

오늘날 약물전달시스템은 다양한 질병 및 장애의 치료를 위한 질적, 가격적인 면에서 유용한 치료기술로 각광받고 있으며, 비침습적 약물 전달에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다.

특히, 경피형 약물전달은 패치, 겔, 로션, 크림 또는 전기 장치를 이용하여 피부를 통해 약물을 혈액 속으로 신속하게 전달하는 기술로 위장이나 간장에 의한 대사작용을 피해갈 수 있는 장점이 있어 경구형으로 제조하기 어려운 약물은 경피형 시스템으로 많이 채택되고 있습니다.

대상이 되는 물질로는 일반적인 병증치료를 위한 의약품뿐만 아니라 항암용 약물/유전자 및 화장품에 이르기까지 다양한 물질에 대한 비침습적 전달이 요구되고 있으며 경피형 DDS는 경구형으로 제조하기 어려운 약물에 적용하고 있으며, 최근 기술융합으로 효과적 DDS로서의 가능성이 높아지고 있습니다.

경피형 약물전달의 가장 큰 장점은 피부에 패치 등을 접착시키기 때문에 연속적으로 약물 투여가 가능해 매일 복용할 필요가 없다는 장점이 있으며, 이러한 이유로 주로 체내 일정 농도 이상 지속되어야 약효가 있는 통증, 고혈압 등의 치료에 용이하게 적용될 수 있습니다.

그러나, 경피를 통한 약물 전달의 경우 피부를 통해 흡수될 수 있는 약물의 크기가 제한적이며 (500 Dalton), 그 특성에 따라 흡수율이 각각 다르게 나타나고 있습니다. 피부를 통해 약물을 전달하기 위한 다양한 약물 전달 시스템(sonophoresis, iontophoresis, electrophoresis, microneedle)이 개발되어 상용화가 되었지만 적용할 수 있는 약물의 특성 및 그 크기는 여전히 제한적인 상태입니다.

다양한 크기 및 특성(친수성, 소수성)을 가진 약물을 피부를 통해 전달할 수 있는 기법/시스템의 개발은 병증 치료를 위한 약물 전달 뿐 아니라 미용을 위한 화장품 전달에도 활용될 전망이며 약물을 효과적으로 전달하기 위하여 초음파를 이용한 약물 조절 방출 시스템에 관한 연구는 새로운 연구 분야로 자리 잡고 있습니다.

초음파를 이용한 약물조절 방출시스템은 이미 상당한 연구가 진행된 약물전달시스템(DDS)분야와의 결합을 통하여 빠른 속도로 발전이 예상되고 있습니다.

(2) 현황

당사가 특허를 보유하고 있는 'ANT2를 이용한 효과적인 항암 유전자 치료제(ANT2shRNA)'개발은 탁월한 항암 효과에도 불구하고 인체 내부로 주입된 표적 항암제는 면역반응에 의해 외부 물질로 인식되어 빠르게 분해 또는 표적화가 어려운 문제점이 있어 왔습니다.

당사는 이러한 문제점을 미소기포 및 초음파기술을 활용하여 약물을 표적하는 부위에 안정적(Stability)으로 선택적인 지점(Targeting)에 전달하여 치료 효과를 극대화 시키고, 약물의 부작용은 극소화하는 항암용 표적 약물 전달 시스템 개발을 진행하고 있습니다.

1) 주요 기술의 개발

- 안정성(Stability) 구현기술

표적위치에 선택적인 약물투여를 하려면 약물이 일정시간 동안 혈액 내에서 안정적으로 순환해야 하는데 대부분의 약물들은 면역반응에 의해 외부물질로 인식되어 순환하지 못하고 분해됩니다. 당사는 이러한 효과적인 Stability를 위하여 약물전달을 위한 미소기포를 개발 중에 있습니다.

- Targeting 구현기술

약물이 주입된 안정적인 미소기포가 정상세포에 작용하지 않고 표적된 암세포에서만 약효를 발생하도록 정확한 Targeting을 구현하기 위하여 미소기포에 의한 Cavitation 효과가 발생되도록 특화된 초음파 기술을 개발 중에 있습니다.

2) 향후 운영방안

당사는 2016년 하반기에 국책과제인 중소기업 융.복합 기술개발사업에 주관기관으로 선정되어 참여기관인 연세대학교와 함께 ‘초음파에 특화된 피부 약물전달을 위한 미소기포 개발’과제를 수행 중에 있습니다.

과제가 종료 된 이후에는 미소기포를 상용화하여 단기적으로는 피부미용제품(미소기포 함유 제품 및 초음파 기기)을 개발할 예정이며, 중장기적으로는 피부 질병 치료 시스템 구축 및 항암 표적 약물 전달시스템을 개발하여 항암제 의약품 승인을 목표로 개발을 진행할 예정입니다.

3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태

(단위: 백만원)

과목	제17기
(2017.12.31)	제16기
(2016.12.31)	제15기
(2015.12.31)

Ⅰ.유동자산	4,522	6,081	7,779

Ⅱ.비유동자산	2,096	3,990	7,462

자산총계	6,619	10,071	15,241

Ⅰ.유동부채	1,134	258	1,235

Ⅱ.비유동부채	879	831	887

부채총계	2,013	1,090	2,122

Ⅰ.자본금	6,493	6,407	6,241

Ⅱ.자본잉여금	23,819	23,816	23,808

Ⅲ.기타자본	310	133	17

Ⅳ.미처리결손금	26,018	21,375	16,948

자본총계	4,605	8,981	13,119

부채및자본총계	6,619	10,071	15,241

- 2017년말 총 자산은 6,619백만원으로 2016년말 대비 약 34% 감소하였으며, 부채총계는 2017년말 2,013백만원으로 2016년말 대비 약 85% 증가하였습니다.또한, 2017년말 자본총계는 6,619백만원으로 2016년말 대비 약 49% 감소하였습 니다. - 2017년 부채비율은 약 30%로 전년대비 20% 증가하였습니다. 나 . 영업실적 (단위: 백만원)

과목	제17기
(2017.1.1~12.31)	제16기
(2016.1.1~12.31)	제15기
(2015.1.1~12.31)

Ⅰ.매출액	1,370	1,550	1,547

Ⅱ.매출원가	576	604	505

Ⅲ.매출총이익	794	946	1,042

Ⅳ.판매비와관리비	3,899	4,206	5,938

Ⅴ.영업이익	(3,105)	(3,259)	(4,896)

Ⅵ.법인세차감전순이익	(3,996)	(4,603)	(5,841)

Ⅶ.법인세비용	-	-	-

Ⅷ.당기순이익	(3,996)	(4,603)	(5,841)

Ⅸ.총포괄이익	(4,668)	(4,453)	(5,841)

- 2017년 매출액은 1,370백만원으로 2016년 대비 약 12% 감소하였습니다.- 2017년 영업손실은 3,105백만원으로 2016년 영업손실 3,259백만원 대비 154백만원이 감소하였으며, 전년대비 5% 감소하였습니다. 다. 자산 감액손실 인식 당사는 매년 자산의 손상여부를 검토하고 있으며, 현금창출단위의 회수가능가액은 사용가치 계산에 근거하여 결정 되었습니다. 사용가치의 계산은 경영진이 승인한 향후 사업계획에 근거하여 세전현금흐름추정치를 사용하였습니다. ※ 자산 감액손실의 상세 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3. 연결재무제표 주석 및 5.재무제표 주석'을 참고하시 기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 당사는 당기말 25억원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 유동자금은 현금및현금성자산 및 단기금융자산을 모두 포함한 금액이며, 전기말 유동자금 49억원 대비 24억원이 감소하였습니다. 당기 유동비율은 약 399%로 전년 유동비율 2,355%대비 1,956% 감소하였습니다. 나. 자금조달 (단위 : 백만원)

조달원천	기초잔액(2017.01.01)	신규조달	상환	기말잔액(2017.12.31)

은행	-	-	-	-

은행 합계	-	-	-	-

기타	-	-	-	-

기타기관	-	-	-	-

기타기관 합계	-	-	-	-

유상증자(주식매수선택권 행사)	-	86	-	86

전환사채	-	-	-	-

자본시장 합계	-	86	-	86

총계	-	86	-	86

다. 신규조달 내역 - 유상증자 : 주식매수선택권 행사 86백만원 라. 상환 등 내역 (해 당 사항 없음) 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 공시서류의 'III. 재무에 관한 사항3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석의 '2. 중요한 회계정책'을 참고 바랍니다.