바이오인프라생명과학 사업보고서 (2021.12)
1. 사업의 개요

㈜바이오인프라생명과학은 오랜 기간 종양 미세 환경에 대한 기초연구를 통해 진단 영역에서 암 고위험군 선별 및 조기진단을 위한 혈액 다중 표지자 검사를 개발하였으며, 치료 영역에서는 유전자 대사 항암제를 개발하였습니다. 또한 개발된 항암제의 안정성 증가와 표적화를 위해 초음파와 미소기포를 이용한 표적 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.

출처: 당사 IR자료

당사는 현재 체외 진단 사업 영역에서 진단검사전문병원을 통하여 i-FINDER 8대암 (폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유방암, 난소암, 췌장암) 검사서비스를 제공하고 있으며, 식약처로부터 체외진단의료기기 인허가를 받기 위하여 준비 중에 있습니다.

당사는 분당서울대학교병원 IRB에서 폐암 진단검사 소프트웨어(체외진단의료기기)의 탐색임상시험(2020년) 및 확증임상시험(2021년)을 진행하여 종료하였고 최종적으로 식약처 인허가를 득할 예정입니다. 2021년에는 유방암 및 간암의 식약처 인허가를 위한 임상을 준비하였으며, 다른 암도 순차적으로 인허가를 득할 예정입니다 . 식약처 인허가를 받기 위해 소요되는 시간은 체외진단의료기기법 및 허가심사 등에 관한 규정에 따르면 대략 1년에서 1년 6개월 정도가 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

당사의 주요 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

제품 / 서비스 군	특 징	제품(서비스) 명	개발 단계

체외
진단	진단검사
용역서비스
(면역 화학적 진단)	- 혈액 내 암 관련 다중 단백
마커 조합을 통해 유방암,
대장암, 난소암 등 8대 암
위험도 예측 및 모니터링 가능
- 약 6만명 누적 Data 확보	i-FINDER	서비스 제공 중

폐암선별검사	- 혈액 내 암 관련 다중 단백
마커 조합을 통해 폐암 위험도 예측 및 모니터링 가능	i-FINDER LC	식약처 품목허가신청 예정

유방암 선별검사
(분자 진단)	- 혈액 내 종양 유래 엑소좀
유전자 분석 Exo RNA 체외진단키트	X-FINDER BC	식약처 임상 준비 단계

간암 감시검사(정밀의료)	- 간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단법	M-FINDER HCC	식약처 임상 준비 단계

표적약물전달	초음파 시스템과 이에 감응하는 미소기포를 활용한 약물전달 시스템	- 항암용 약물 전달	미정	비임상 단계

- 피부약물전달 (탈모치료)	미정	식약처 임상 준비 단계

- 피부약물전달 (미용, 기능성)	소노스킨(SONOSKIN),소노큐브(SONOCUBE)	제품 출시

대사 항암제(RNA 항암 유전자 치료제)	- ANT2의 암세포 에너지 대사
차단 기전(4세대 대사항암제로
불림)	ANT2 shRNA	비임상 단계

한편, 당사가 진행 또는 진행할 예정인 표적 약물 전달 및 대사 항암제(신약)의 개발 단계별 상세 내역은 다음 표와 같습니다.

[신약개발 단계별 상세 내역]

출처: 미국생명공학산업협회가. 산업의 특성

(1) 체외 진단

1) 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 기술 동향

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미하며 바이오마커 발굴 기술과 임상 의료기술, 통계 기법 등의 융복합 기술에 기반하여 급속도로 발전하고 있습니다.

체외진단은 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 기존 암 진단법은 주로 내시경과 조직검사에 의존하여 침습적이고 고통을 수반하여 진단검사에 어려움이 존재하였으나, 최근에는 비침습적인 암의 조기 및 예후 진단법으로 프로테오믹스 기초기술과 임상 의료기술, 통계기법 등의 융합 진단기법 및 암 마커, 플랫폼 기술 개발이 트렌드로 자리잡고 있습니다.

2) 보건의료 시장의 사회 경제적 트렌드

평균 수명 연장에 따라 전 세계적으로 고령 인구가 증가하고 있는 가운데, 우리나라는 급속한 고령화를 경험하면서 2018년 고령사회로 들어섰습니다. 현재 우리나라의 고령 인구 비율은 미국, 프랑스 등 주요 선진국보다 낮으나 2050년에는 최고 수준에 도달할 것으로 보입니다.

고령 인구 증가에 따라 건강한 삶에 대한 요구가 늘어나고, 보건의료 비용은 급격히 증가하는 추세에 따라 전 세계적으로 의료비 지출이 증가할 것으로 예상되며, 우리나라도 만성질환 및 암 발생률 증가 등으로 의료비가 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.

[국가별 고령 인구 비율 변화]

[한국 의료비 지출 추이]

3) 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임 변화

고령화에 따른 의료비 증가가 심각한 사회 문제로 대두되면서 의료 서비스의 효율성을 높이기 위한 새로운 의료 혁신이 요구되는 상황입니다. 세계 주요 국가들은 건강한 삶에 대한 요구에 부응하고, 미래 의료비 지출 감소를 위해 질병의 치료에서 4P 의학 즉, 예측, 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임의 변화를 꾀하고 있습니다.

[4P시스템 기반 플랫폼]

출처: 당사 IR자료

4P 중심의 보건의료 패러다임의 변화와 함께 질병의 조기 진단과 예방 관리, 특히 국내 사망 원인 1위 및 의료비 지출의 상당 부분을 차지하는 암의 조기 진단과 예방 관리의 중요성이 대두되고 있습니다.

현재까지의 암 조기 진단 방법으로는 CT, 초음파, X-Ray, 내시경 등 영상 검진을 통한 발견이 일반적이나, 많은 사람들이 검사의 불편함, 방사선 노출 위험, 검진 시간 등을 이유로 암 검진 수검율(국립암센터, 2018년 암검진수검행태조사, 63.3%)은 높지 않고 2014년 이후 정체되고 있는 실정입니다.

이에 따라 최근 암 진단의 주요 과제는 비침습적 방식의 간편하고 조기에 암을 발견하는 기술 개발로, 인체 유래물(혈액, 분변, 소변 등)을 활용한 체외 암 조기 진단 기술이 각광받고 있습니다.

(2) 약물전달시스템

약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약리학적 활성을 갖는 물질을 다양한 물리·화학적 기술을 이용하여 최적의 효력을 발휘하도록 세포, 조직, 장기 등으로의 전달 및 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 기술입니다. 약물전달시스템은 다양한 전달 경로(경피형, 경구형, 주사형 등)나 약물의 종류, 작용 방식(서방형, 방출체어형, 표적지향형 등)에 따라 분류가 가능합니다.

약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리·화학적으로나 약물 동력학적으로 개선해야 할 특성을 가지는 경우인데, 예를 들면 약효는 우수하나 높은 수용성, 혹은 높은 지용성, 불용해성, 낮은 생체 내 이용률 등의 특징을 나타내는 약물을 약물전달시스템을 적용하여 이들의 특성을 개선하고 약물의 효능을 극대화하는 것이 약물전달시스템의 목적입니다.

기존 의약품의 경우 단순 복제약(바이오시밀러)이 아닌 투여 편의성과 부작용, 치료 효과 등을 개선한 개량신약으로 개발 가능하고, 신규 물질의 경우 R 효율이 우수하지만 약물로 이용하기 어려웠던 고분자 신약의 안정성을 향상한 신물질/신제형 신약개발을 가능하게 하며 새로운 치료 물질의 활용 가능성을 높여줍니다.

최근 저분자 합성 단백질, 펩타이드, 유전자와 같은 다양한 고분자 물질을 이용한 약물 개발이 활발하게 진행되고 있으나 인체 내로 흡수 시 단백질 분해효소(proteinase), 펩타이드 분해효소(peptidase), 핵산 분해효소(nuclease) 등에 의해 몸 안에서 쉽게 분해되거나 또는 신장을 통해 빠르게 배출되기 때문에 체내 반감기가 짧아 안정성이 떨어지는 제한점이 있어 DDS 기술 적용이 필수적입니다.

항암 치료 분야에서도 다양한 표적 약물전달 기술이 개발되어 기존의 화학 항암제에 비해 일부 부작용을 감소시켰지만 여전히 항암제 독성은 제약 산업에서 중요하게 고려되어야 하는 변수로 작용하고 있습니다.

이와 같이 약물전달 기술은 다양한 분야에 적용이 가능한 플랫폼 기술로써 기술이 접목된 바이오 의약품이나 개량신약이 시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 뛰어난 약효를 기본으로 하여 약물의 안정성이 확보되어야 하고, 표적화가 가능해야 하며, 정상 조직에서 부작용(독성)을 줄일 수 있어야 합니다.

또한 최근 제약 산업 분야에서는 막대한 비용과 시간이 필요한 신약개발의 리스크를 줄이면서도 유사한 파급 효과를 낼 수 있는 방법으로 약물전달 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다. 새로운 신약을 개발하는데 소요되는 비용과 시간은 평균 3-6억 달러, 10-12년의 시간이 걸리지만 블록버스터가 아니라면 최고 매출액은 연간 5억 달러에 미치지 못합니다.

반면 특허의 보호기간이 끝난 기존 제품에 새로운 제형을 개발하는데는 2-5천만 달러, 3-4년 정도의 시간이 걸리며 매출액이 연간 1억-2억 달러에 이르기도 합니다. Pfizer와 같은 주요 제약업체도 특허가 만료되기 전에 경쟁력을 유지하고 수익성 악화를 방지하기 위하여 약물전달 기술을 가진 기업과 제휴를 맺고 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이는 약물전달 기술이 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 늘리는데 효과적이기 때문입니다.

특히 국내 제약/바이오기업들이 표적 약물전달 기술이 접목된 바이오 의약품 개발에 주목하고 있는데 그 이유는 바이오 신약 개발 경험 측면에서는 글로벌 기관과의 격차가 크나 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 신약개발을 위한 바이오 기술 개발 측면에서는 상대적으로 격차가 적고 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있는 분야이기 때문입니다.

세계적으로 수많은 연구기관들이 평균 수명 연장 및 삶의 질 향상에 대한 사회적 요구에 따라 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 표적 약물전달 기술을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이러한 바이오·제약 분야의 기술 및 제품 개발은 막대한 사회·경제적 파급효과를 미치고 국가의 주요 성장동력으로 자리매김하고 있습니다.

[표적 약물전달 기술의 다양한 가치 창출]

(3) 대사항암제

제약산업은 고령화에 따른 의약품 수요증가로 인해 꾸준한 성장세를 이어나갈 것으로 전망되는 장기성장 산업입니다. 전세계적으로 많은 제약회사와 바이오회사들이 암 정복을 위한 치료제(항암제)를 개발 중에 있습니다. 미국식품의약국(FDA)에 따르면 항암제 임상시험은 매년 꾸준히 신청되고 있으나, 각 임상1상 이후 최종 신약 승인까지의 성공률은 질병 영역 중 종양이 5.1%로 가장 낮게 측정되어 있습니다. 특히 임상 3상에서의 성공률이 타 질환에 비해 현저히 낮은데 이러한 이유는 대부분의 암은 수차례 변형되어 기존의 항암제에 대한 내성 메커니즘을 지니고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.

[임상1상 이후 FDA 임상 성공률]

출처: FDA, 2006~2015년 임상 데이터, 생명공학정책연구센터 2019

[질병 영역별 임상별 시도 건수]

출처: Trialtrove, 2019.07

항암제 신약이 승인되기까지 길고 어려운 과정을 거쳐 시판되어도 고비용(평균 암 치료 비용 약 2,877만원, 출처: 한국암치료 보장성확대협력단, 2016)과 부작용에 대한 염려 때문에 환자들이 처방받는 것을 부담스러워하고 있는 추세이므로, 부작용이 낮고 경제적인 부담이 적은 효과적인 항암제 신약개발은 중요한 산업입니다.

이러한 항암제는 1세대부터 3세대에 걸쳐 꾸준한 연구 개발에 의해 신약이 속속 개발되고 있으며 세대별 항암제의 장단점은 아래 표와 같습니다.

[세대별 항암제의 장/단점]

1세대 항암제	2세대 항암제	3세대 항암제

화학항암제	표적항암제	면역항암제

암세포뿐만 아니라 정상세포까지 공격하므로 탈모와 같은 부작용이 있음.	화학 항암제와 달리 암 자체를 공격하는 기존 항암제와 달리 암세포만 선택적으로 작용하기에 일반 항암제에 비해 부작용이 적고 효율적임.
일정기간이 치료를 받으면 (1년 내외) 획득 내성으로 치료효과가 없어진다는 문제가 있음.	암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 몸 속 면역체계를 자극해 활성화된 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도함.
면역기능이 과하게 발생하면 신체의 다른 장기가 영향을 주는 부작용이 있음.

출처: 당사 IR자료

1세대~3세대 항암제의 작용원리는 아래 표와 같습니다.

출처: SK증권, 2017.08

차세대 항암제로 불리는 4세대 항암제인 대사항암제는 기존의 항암제의 단점이 개선된 항암제입니다. 대사항암제는 암세포의 에너지대사경로를 억제하여 암세포만 특이적으로 굶겨 죽이는 방법으로 정상 세포에는 영향을 주지 않기 때문에 기존 항암제의 부작용을 극복하고 항암치료율이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

정상 세포와 암세포의 에너지대사 경로는 아래 그림과 같이 차이점을 가집니다. 구체적으로 암세포는 산소가 충분히 존재하여도 주로 해당 작용을 통한 젖산(lactate) 생산을 주 에너지대사 과정으로 이용하며 이를 와버그 효과(Warburg effect)라고 합니다.

[정상세포와 암세포의 에너지대사 경로 차이]

출처: The fasting method, cancer part 1. 2018.04

암대사학회에서는 많은 학자들이 대사항암제가 일반적인 폐암, 위암 및 간암 뿐만 아니라 희귀암에서도 유의한 성과를 도출시킬 수 있는 가능성이 높을 것이라고 예견하고 있습니다. 이에 따라 4세대 항암제제인 대사항암제 시장을 둘러싼 선두권 경쟁이 치열해 질 것으로 예상됩니다.

나. 시장 규모 및 전망(1) 체외 진단

글로벌 체외 진단 시장은 2019년 기준 약 717억 달러로 연평균 5.2% 성장하여 2023년 879억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외 진단 시장]

연 도	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	CAGR

규 모	71.7	75.4	79.4	83.5	87.9	5.2%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

국내 체외 진단 시장은 2019년 기준 약 8.5억달러로 연평균 7.7% 성장하여 2023년 11.5억달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[국내 체외 진단 시장]

연 도	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	CAGR

규 모	0.85	0.92	0.99	1.06	1.15	7.7%

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023, 2018 /단위: $ Billion

전 세계 체외 진단 시장은 기술 분류에 따라 면역 화학적 진단, 임상 화학, 분자진단, 혈액 진단, 임상 미생물학 진단, 지혈 진단, 소변 분석 등의 세부 분야로 나눌 수 있습니다.

[체외진단시장 Segment별 점유율]

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018

당사의 i-FINDER는 1) 면역 화학적 진단, 2) 분자진단 및 3) 혈액 진단에 해당한다고 볼 수 있습니다. 체외 진단 시장 중에서도 특히 당사의 기술 분야에 해당하는 면역화학적 진단 시장의 점유율이 2019년 기준 30%(예측치)로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 기존 기기와 동일한 성능 하에 소량 검사 대상물을 이용하여 시약 절감, 검사비용 절감 등의 효과를 추구하고 있습니다.

전 세계 1) 면역 화학적 진단은 2019년 214억 달러에서 연평균성장률 6.0%로 증가하여 2023년에는 271억 달러에 이를 것으로 전망되고, 2) 분자 진단 시장은 2019년 기준 약 80억 달러의 규모이며, 연간 약 8.7%의 성장률로 2023년에는 약 112억 달러에 이를 것으로 예상되고, 3) 혈액 진단 시장은 2019년 기준 약 45억 달러의 규모이며, 연간 약 6.1%의 성장률로 2023년에는 약 57억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

[글로벌 체외 진단 시장 상세 분류 및 전망]

분 류	2019년	2023년	CAGR

면역 화학적 진단	21.4	27.1	6.0%

임상 화학	11.4	13.1	3.7%

분자 진단	8.0	11.2	8.7%

혈액 진단	4.5	5.7	6.1%

미생물학	3.9	4.6	3.9%

지혈 진단	2.5	2.9	4.2%

소변 분석	1.4	1.8	5.8%

기 타	18.6	21.7	4.0%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단 위: $ Billion

(2) 약물전달시스템

현재 제약 시장은 기존의 약물 스크리닝을 통한 ‘새로운 기전의 신약’ 개발 개념에서 표적 물질을 목적에 따라 제제화하는 ‘약물의 시·공간적 제어’의 개념으로 패러다임을 변화시키고 있으며 약물전달 기술은 변화의 중심에 있습니다.

이러한 제약 시장의 변화가 일어나는 이유는,

첫째, 진단 기법이 급속히 발전하여 정확하게 약물이 투여되어야 하는 영역을 구별할 수 있게 되었기 때문입니다. 즉, 새로운 전달 경로를 이용하여 환자들의 약물 순응도와 복용의 편리성을 높여 치료의 질을 높일 수 있을 것이라는 기대 때문입니다.

둘째, 새로운 약품의 상품화가 점점 어려워지고 있으며 실제 약물전달 기술 개발은 신약개발의 1/10 비용으로 개발 가능한 동시에 기술적 위험을 줄일 수 있기 때문입니다.

이러한 이유로 표적 항암 치료분야나 피부 질환/미용 분야 등 약물전달 기술 도입이 필요한 다양한 산업 분야에서 약물전달 기술은 필수적인 요소로 자리잡을 것이며, 관련 시장의 규모는 폭발적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌 약물 전달 시장은 2019년 기준 약 1조 3,240억 달러로 연평균 6.4% 성장하여 2023년 1조 6,950억달러에 이를 것으로 전망됩니다. 향후 시장에서 치열한 경쟁이 예상되고, 기술이 빠르게 발전 및 변화를 통한 지속적인 성장이 예상됩니다.

[글로벌 약물 전달 시장]

연 도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규 모	1,323.7	1,408.0	1,497.8	1,593.2	1,694.7	6.4%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

글로벌 약물 전달 시장은 선행 시장보고서의 약물 주입 방법에 따른 분류에 의해 경구투약형(oraldrug delivery), 주사형(injectable drug delivery), 경피투여형(topical drug delivery), 점안투여형(ocular drug delivery), 비강투여형(nasal drug delivery), 폐내투여형(pulmonary drug delivery), 삽입투여형(implantable drug delivery), 점막투여형(transmucous drug delivery) 등의 세부 분야로 나눌 수 있습니다.

경구 투약형은 약물을 투여하는 일반적이고 편리한 경로로 대부분의 약은 가장 먼저 경구제로서의 사용이 검토되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 경구 경로는 편리하고 안전하며 저렴하지만, 반면에 약물이 소화관을 통해 이동하기 때문에 흡수에 있어서 제약이 있습니다. 또한, 오심, 구토 등의 부작용이 있어 무의식 환자에게는 부적합한 투약 방법입니다.

경피 투여형은 피부에 부착, 도포하여 위장관을 거치지 않고 피부를 통해서 약물을 전달하는 방식으로서, 약물흡수에 영향을 미치는 pH, 효소, 음식물과 무관하게 투여가 가능하다는 장점이 있습니다. 하지만 피부에 잔여물이 남을 수 있고, 피부에 손상을 줄 수 있다는 점이 불리하게 작용할 수 있습니다.

마지막으로 주사형은 피부 내 또는 점막을 통해서 체내에 직접 적용할 수 있으나, 약물의 분자량, 용량, 특성에 따라 흡수의 제한이 올 수 있으며, 건강한 부위에 약물이 영향을 끼쳐 부작용을 발생시킬 수 있습니다. 또한, 주사 바늘에 대한 두려움으로 인해 영유아의 경우 적용이 어려울 수 있고, 마비 등의 부작용이 있을 수 있습니다.

위에 언급된 약물 주입 방법 중에서 당사의 표적 약물전달 기술은 경피 투여형 및 주사형 기술에 해당하거나 대체할 수 있다고 볼 수 있습니다.

[약물 전달 시장 Segment별 점유율]

약물 전달 시장 중에서도 특히 당사의 기술 분야에 해당하는 주사형 약물 전달 시장의 점유율이 2019년 33%로 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다. 주사형 약물 전달 시장은 2019년 4,382억 달러에서 연평균 9.0%로 성장하여 2023년 6,192억달러에 이를 것으로 전망됩니다. 그리하여 2023년에는 경구투약형 약물 전달 시장을 제치고 약물 전달 시장 중에서 가장 큰 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 약물 전달 시장 약물 주입 방법에 따른 분류]

분 류	2019	2023	CAGR

경구투약형	504.0	572.5	3.2%

주 사 형	438.2	619.2	9.0%

경피투여형	166.7	238.3	9.4%

점안투여형	76.0	95.9	6.0%

비강투여형	46.9	61.0	6.8%

폐내투여형	41.2	50.9	5.4%

삽입투여형	18.7	22.1	4.2%

점막투여형	30.4	34.9	3.5%

전 체	1,322.1	1,694.8	6.4%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

[국내 약물전달 시장]

연도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규모	15.6	18.1	21.0	24.3	28.2	16.0%

출처: 국가나노기술정책센터 2017, ㈜이노싱크컨설팅 재구성 / 단위: $ Billion

당사의 기술은 어플리케이션에 따라 세부적으로 1) 항암 약물전달 시장, 2) 피부 약물전달 시장, 3) 기능성 화장품 시장으로 나눌 수 있습니다.

1) 항암 약물 전달 시장의 글로벌 시장 규모는 2019년 1,599억달러에서 연 평균 8.0% 성장하여 2023년 2,175억달러에 이를 것으로 추정됩니다. 이는 다른 질병에 대한 약물 전달 시장과 비교했을 때 자가 면역 질환과 함께 높은 성장률을 보여주고 있습니다.

[글로벌 항암 약물전달 시장]

연 도	2019	2023	CAGR

규 모	159.9	217.5	8.2%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

국내 항암용 약물전달 시스템 시장 규모는 국내 약물전달 시스템 시장 전망에 항암분야가 차지하는 비중 18%를 적용하여 추정하였습니다. 그 결과 국내 항암용 약물전달 시스템 시장 규모는 2019년 28억 달러에서 2023년 51억 달러에 도달할 것으로 전망됩니다. 이는 연평균 16%의 성장률입니다.

[국내 항암 약물전달 시장(추정)]

연 도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규 모	2.8	3.3	3.8	4.4	5.1	16.0%

출처: 국가나노기술정책센터(2017), ㈜이노싱크컨설팅 재구성 / 항암제 비중(18%): “Global Markets and Technologies for Advanced Drug Delivery Systems”, BCC Research, 2016.03 / 단위: $ Billion

2) 피부 약물 전달 글로벌 시장 규모는 2019년 1,667억달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2023년 2,383억 달러에 이를 것으로 추정되며, 이는 다른 투여 방식의 약물 전달 시장과 비교했을 때 높은 성장률을 보여주고 있습니다.

[글로벌 피부 약물전달 시장]

연 도	2019	2023	CAGR

규 모	166.7	238.3	9.4%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

사용의 용이성과 편의성, 무통증 투여 방식, 비침습적 투여 방식이라는 점에서 피부 약물 전달 제품은 강점을 보이고 있으며 이는 피부 약물 전달 시장의 성장에 기여하고 있습니다. 다만, 피부 발진과 같은 부작용, 피부의 낮은 흡수력 등이 해결해야 할 문제점으로 거론됩니다.

국내 피부 약물전달 시장의 경우 글로벌 피부 약물전달시스템 시장 전망에 국가별 의약품 시장 현황 및 전망에서 국내 시장이 차지하는 비중 1.3%(2019년 IMS Health)를 적용하여 추정하였습니다. 그 결과 국내 피부 약물전달시스템 시장규모는 2019년 22억 달러에서 연평균 9.4%씩 성장하여 2023년 31억달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

[국내 피부 약물전달 시장(추정)]

연 도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규 모	2.2	2.4	2.6	2.9	3.1	9.4%

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

세계 약물 전달 시장 크기와 국가별 의약품 시장 현황 및 전망에서 국내 시장이 차지하는 비중을 기반으로 추정

3) 기능성 화장품 글로벌 시장 규모는 2019년 559억 달러에서 연 평균 9.1 %씩 성장하여 2023년 792억달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 기능성 화장품 시장(추정)]

연 도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규 모	55.9	61.0	66.5	72.6	79.2	9.1%

출처: 한국무역보험공사, 국내외 화장품 산업 동향 및 트렌드 분석, 2018년을 기반으로 하여 추정/ 단위: $ Billion

기능성 화장품 국내 시장 규모는 2019년 50억달러에서 연평균 9.3 % 성장하여 2023년 72억달러로 성장할 것으로 추정됩니다. 국내 기능성 화장품 시장의 성장은 고령화 추세에 따른 항노화 시장의 성장 및 주요 유통 채널인 편집숍 채널의 성장 등에 기인하는 것으로 예측됩니다.

[국내 기능성 화장품 시장(추정)]

연도	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR

규모	5.0	5.5	6.0	6.6	7.2	9.3%

출처: 한국무역보험공사, 국내외 화장품 산업 동향 및 트렌드 분석, 2018을 기반으로 하여 추정 / 단위: $ Billion

(3) 대사항암제1) 글로벌 항암제 시장 규모

Maximize Market Research의 보고에 따르면, 글로벌 항암제 시장은 2016년 838억달러에서 연평균 6.7% 성장하여 2022년에는 1,408억달러에 이를 것으로 예측됩니다.

[글로벌 항암제 시장 규모]

출처: Maximize Market Research, 2017 / 단위: $ Billion

Globaldata의 Drug Database에 따르면, 2018년 글로벌 항암제 상위 10개사는 총 582억 달러의 매출을 보이며, 항암제의 수요를 이끌고 있습니다.

[2018 글로벌 항암제 매출 현황]

출처: Globaldata의 Drug Database, 2019

2) 국내 항암제 시장 규모[2018 국내 항암제 시장 규모]

년도	2015	2016	2017	2018	CAGR

시장 규모	7.6	8.5	9.3	12.2	17.1%

출처: IMS Database, 2019 / 단위: $ Billion

국내 항암제 매출 현황으로는 IMS Database에 따르면, 2015년 7.6억달러, 2016년 8.5억달러, 2017년 9.3억달러, 2018년 12.2억달러의 매출을 보이며 매년 평균 17.1%의 성장률을 기록하고 있습니다. 또한 2018년도 국내 상위 30개의 항암제는 총 1.2조원의 매출을 보이며 항암제 시장을 이끌고 있습니다.

[2018 국내 항암제 매출 현황]

No	Generic Name	Drug name	Company	2015	2016	2017	2018

1	BEVACIZUMAB	Avastin	Roche	495	806	920	1,045

2	TRASTUZUMAB	Herceptin	Roche	1,008	1,034	840	877

3	OXALIPLATIN	-	-	597	630	721	840

4	PEMBROLIZUMAB	Keytruda	Merck	19	110	122	703

5	OSIMERTINIB	Tagrisso	Astrazeneca	0	23	103	594

6	NIVOLUMAB	Opdivo	BMS	1	67	125	575

7	PACLITAXEL	-	-	398	404	453	509

8	CRIZOTINIB	Xalkori	Pfizer	118	272	365	496

9	IMATINIB	Gleevec	Novartis	456	482	484	459

10	DOCETAXEL	-	-	336	367	396	422

11	CETUXIMAB	Ervitux	Lilly	362	394	400	397

12	NILOTINIB	Tasigna	Novartis	215	278	308	369

13	RITUXIMAB	Rituxan	Roche	357	372	313	325

14	GEMCITABINE	-	-	293	285	312	314

15	PERTUZUMAB	Perjeta	Roche	32	86	116	309

16	PEMETREXED	Alimta	Lilly	419	318	306	303

17	LENALIDOMIDE	Revlimid	Celgene	272	290	353	293

18	IRINOTECAN	-	-	270	241	262	273

19	TRASTUZUMAB	Kadcyla	Roche	29	41	121	270

20	GEFITINIB	Iressa	Astrazeneca	307	295	242	263

21	SORAFENIB	Nexava	Bayer	208	210	216	263

22	PALBOCICLIB	Ibrance	Pfizer	0	2	66	253

23	DASATINIB	Sprycel	BMS	202	225	234	237

24	EVEROLIMUS	Apinitor	Novartis	180	191	195	231

25	CARFILZOMIB	Kyprolis	Ono	0	2	12	187

26	RUXOLITINIB	Jakavi	Novartis	70	131	185	179

27	REGORAFENIB	Stivarga	Bayer	33	39	55	159

28	SUNITINIB	Suten	Pfizer	94	99	111	155

29	BORTEZOMIB	Velcade	J	258	233	200	146

출처: IMS Database, 2019 / 단위: 억원

다. 회사의 현황 (1) 체외 진단

서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 당사의 김철우 CTO(前 대표이사)는 지난 20 여년간 (주)바이오인프라생명과학에서 연구진들과 함께 지속적인 연구 및 개발에 전념해왔습니다.

2001년 의학, 생화학, 약학, 통계학 교수들이 함께 회사를 설립하고 연구를 시작한 이래 당사는 약 20년간 체외진단(in vitro diagnostics) 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술을 개발했습니다.

일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포매틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다.

당사는 당사가 보유한 기술의 사업화 및 성장을 위해 글로벌 기업에서 유수한 경력을 쌓은 전문 경영진을 구성하여, 지속적인 기술 연구 및 개발은 물론 신규 기술에 대한 특허 출원 및 인허가 업무를 수행하고 있으며, 국내 마케팅 및 사업 체계 수립은 물론 해외 다국적 기업들과 기술 사용에 대한 라이센싱 협의를 진행 중이며, 현재 연구 개발 중인 유전자 바이오마커 exo-RNA를 활용한 키트를 개발하고 i-FINDER 서비스와의 결합을 통해 암의 조기 진단 뿐 아니라 치료, 예후 영역으로 기술영역 확대를 추진하고 있습니다.

또한, 당사는 영업 활성화를 통한 매출 극대화를 위해 중대형급 검진센터 및 병원을 중심으로 서비스 공급을 위한 논의 및 마케팅 활동을 진행 중인 가운데 지역별 주요 병원 및 검진센터에서 손쉽게 스마트암검사 i-FINDER를 받을 수 있도록 서비스 공급망을 구축 중에 있습니다.

(2) 약물전달시스템

당사는 약 10년간 의학, 의공학, 생물학 분야의 전문가들과 함께 표적 약물전달 기술 개발을 진행해왔으며 그 결과 약물을 캡슐화하여 약물의 안전성을 높이고, 능동형 표적 기술이 적용 가능한 미소기포를 개발하였으며, 수동형 표적 기술인 집속형 초음파 기술을 적용하기 위해 초음파 에너지에 반응할 수 있는 특성을 더하여 융합형 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.

당사의 초음파 표적 약물전달 기술 제품은 단순 제조 기술이 바탕이 된 제품이 아닌 초음파에 대한 공학적 기술과 미소기포에 대한 생화학적 기술, 그리고 이 두 기술이 더해졌을 때의 상호 작용에 의한 인체 반응 연구 등 생물학적 연구 기술이 융합되어 개발된 하나의 기술 제품입니다.

당사는 정부과제 수행 및 자체 연구 개발을 통해 초음파 표적약물전달 기술을 개발하였고 이 과정에서 기술 관련 세계 저명 저널에 연구논문 출판, 국내외 학술대회, 및 미소기포 개발에 있어 필수적인 미소기포 공정 기술에 대한 원천 특허를 확보하였으며 적용 분야에 따른 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

지속적인 연구개발 및 기술 제품 개발을 위해 공동 연구 책임자를 외부 기술 고문으로 하여 상시 자문을 받고 있으며 공동 연구기관의 핵심 연구 인력을 영입하고 회사 바이오연구소 내부에 전담팀(DDS팀) 을 구성하여 표적 약물전달 플랫폼 기술 사업화에 매진하고 있습니다.

당사 초음파 약물전달 플랫폼 기술의 적용이 가능한 분야는 비침습적으로 피부를 통해 약물을 전달하는 분야부터 최소 침습으로 혈관 주사를 통해 인체 내의 특정 범위로 약물을 전달하는 적용 분야까지 다양한 분야로의 확장이 가능합니다.

세부적으로는 일반 의약품, 항암제, 기능성 화장품 분야가 있으며, 항암 분야의 경우 유방암, 전립선암, 췌장암, 신장암, 유방암, 간암, 위암, 뇌종양 등의 암종에 적용 가능하며, 알츠하이머, 파킨슨, 조현병, 우울증 등 약물전달이 어려워 치료가 힘든 뇌 질환 분야에서도 새로운 해결책을 제시할 수 있습니다.

현재는 사업화가 빠르게 이루어 질 수 있는 기능성 화장품 분야를 첫 타겟으로 하여 국내 기업과 공동 연구 및 제품 출시를 협의하고 있으며 점진적으로 피부 케어뿐 아니라 탈모케어, 건선, 당뇨 및 피부암 치료제에도 그 영역을 확대할 예정입니다.

(3) 대사항암제

당사는 2004년부터 암 세포 특이적인 메커니즘을 연구를 시작하였으며, 그 결과 정상세포와 달리 다양한 암세포에서 높은 수준으로 발현하는 유전자인 ANT2(Adenine Nucleotide Translocase 2)를 발굴하였으며, 이를 타겟하여 암 대사를 조절하는 대사항암제 개발을 진행하게 되었습니다.

당사가 개발 중인 대사 항암제 ANT2 shRNA(Adenine Nucleotide Translocase 2 short hairpin RNA는 암 세포의 대사 경로(에너지 생산)를 차단하는 차세대 치료제로써, 기존의 항암제와 달리 정상 세포에는 영향을 주지 않으면서 암세포만을 굶겨 괴사시킬 수 있는 특징을 가진 획기적인 방식의 신약으로, 국내외 특허를 확보(등록)하고 있으며, 2012년 국립 암 센터 국가 항암신약개발사업단으로부터 1차 “글로벌 항암제 후보 물질”로 선정된 바 있습니다.(32개 업체 접수 → 1차 12개 업체 선정 → 5개 업체 최종 확정)

또한, 대사항암제인 ANT2 shRNA에 의한 암 치료효과 및 기전 규명에 관한 10여편의 국제학술지 (SCI 논문)에 등재되며, 이와 관련된 높은 연구 성과를 보이고 있습니다. ANT2는 항암 효과에 있어 크게 4가지 효능을 보이고 있습니다.

1) 암 세포 성장 억제: ANT2는 암 세포만이 갖는 에너지 (ATP) 생산 기전에 중요한 역할을 하는 유전자로, ANT2를 타겟하는 shRNA (short hairpin RNA)를 이용하여 ANT2 발현을 억제 시키면 암 세포 내 ATP 생산 감소 및 미토콘드리아 파괴를 통한 암 세포가 사멸된다는 것을 확인하였습니다.

2) 암 세포 전이 억제: 유방암 세포 주(MDA-MB-231)를 이식한 실험동물(balb/c nude mice)에서 ANT2 발현 억제를 통해 효과적으로 유방암 세포의 이동성(전이) 억제 효과를 나타내는 것을 (in vitro 실험, matrigel invasion and transwell migration assay)을 확인하였습니다.

3) 항암제 병용 치료 효과 증가: 유방암 세포 주((MDA-MB-231)가 이식된 실험 동물에서 독소루비신의 항암 효과 및 ANT2 shRNA + 독소루비신 병용치료에 대한 효과를 비교한 결과, ANT2 발현이 억제된 실험군(+ANT2 shRNA)이 독소루비신 단독(+scramble shRNA) 처리된 대조군에 비해 높은 항암효과를 나타내는 것을 확인하였습니다.

4) 획득 내성 극복 기능: 유방암 세포 가운데 줄기 세포 조성이 높거나 항암제에 대한 내성이 높은 유방암일수록 ANT2가 더 높은 수준으로 발현되는 점에 착안하여 반복적인 항암제 적용으로 획득 내성을 가진 암 세포(폐암)에서 ANT2의 발현을 억제한 결과, 항암제 내성을 극복하여 항암효과가 발생하는 것을 확인하였습니다.

4가지 주요 치료 효과 외에도 ANT2의 발현은 정상과 암을 구분하는 암 고위험군 선별 마커로써의 기능을 할 수 있으며, 또한 ANT2를 타겟하는 치료법에 대한 치료 효과를 예측할 수 있습니다. 당사는 ANT2를 타겟하는 치료 효과 예측 기술에 관한 5건의 특허를 보유하고 있습니다.

또한, ANT2 shRNA를 임상에 적용하기 위해 유전자 치료제를 인체 순환 시 안전하게 보호함과 동시에 세포 흡수율을 높일 수 있는 약물전달 기술을 도입하였습니다. 초음파 에너지에 반응하는 약물 캡슐화 미소기포 개발하여 생체 내 안전성을 높였고 저강도 집속형 초음파 기술을 이용하여 약물을 표적 영역으로 전달할 수 있는 표적약물전달 기술을 개발하였습니다. 현재 비임상시험을 준비 중에 있습니다.