바이오인프라생명과학 사업보고서 (2020.12)
정 정 신 고 (보고)

2021년 10월 27일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 3월 23일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

II. 사업의 내용10. 연구개발활동다. 연구개발 현황 및 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획(2) 연구개발 완료 실적	2020년 사업보고서의 비재무사항 점검 결과금융감독원 보완 요청사항 정정	주1) 정정 전	주2) 정정 후

주1) 정정 전다. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

구 분	품 목	적응증	연구	현재 진행단계	비 고

시작일	단계(국가)	승인일

바이오	체외 암진단	i-FINDER?LC	폐암 선별검사 (면역 화학적 진단)	2016년	- IRB 확증임상 승인계획 신청중 (한국)	-	-

X-FINDER?BC	유방암 선별검사 (분자 진단)	2017년	- 체외진단 의료기기 3등급 제조(수출용)허가 완료 (한국)	-	-

M-FINDER?HCC	간암 감시검사 (정밀의료)	2017년	- 21년 하반기 식약처 임상시험계획서 제출예정(한국)	-	-

표적 약물 전달	초음파 탈모치료 의료기기(미정)	피부약물전달 (탈모치료)	2017년	- 최종 어플리케이션 개발 및 시스템 통합 진행중 - 21년 하반기 임상시험 진행예정(한국)	-	-

TGDT_ANT2E	유방암(항암제)	2013년	- 약물전달 안정성 개선 및 초음파 조사에 따른 방출율 개선을 위한 연구 진행중 - 21년 하반기 비임상시험 진행 예정(한국)	-	-

(가) 품목 : i-FINDER?

구 분	체외 암진단

적응증	8대암 (폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암)

작용기전	종양 미세환경의 변화를 반영하는 다중 단백 마커를 분석,암세포 주변 환경의 종합적 평가가 가능하고 암의 이질성 문제 극복

사용목적	8대암 보조진단

특성	민감도:83~98%, 특이도:83~96% / 분석방법:종양,신진대사,혈관생성,염증 및 면역 표지자 17종

검사알고리즘: 암종별 개별 알고리즘 / 췌장암, 난소암, 대장암 조기 발견에 효과적

진행경과	자각증상이 없는 일반인을 대상으로 8대암에 대한 높은 정확도와 고위험군 선별 검사법 개발

향후계획	B2B 및 B2G 영업 확장을 통하여 매출 실적을 개선

관련논문	Diagnostic value of combining tumor and inflammatory biomarkers in detecting common cancers in Korea.(Clin Chim Acta. 2021 May;516:169-178 (IF 2.535))6대암(폐암,간암,대장암,위암,유방암,전립선암) 진단을 위한 다중 단백 바이오마커 패널 발굴 연구 결과, 우수한 검출률을 확인함.

시장규모	7대암 국가 검진권고 대상자(40~69세 남녀, 1155만명), 국내 시장규모 1조 2,000억원

기타	5년간 국내 Pre-Market Test로 5.5만명의 누적 Data확보

(나) 품목 : i-FINDER?LC

구 분	체외 암진단

적응증	폐암

작용기전	종양 미세환경의 변화를 반영하는 다중 단백 마커를 분석,암세포 주변 환경의 종합적 평가가 가능하고 암의 이질성 문제 극복

사용목적	폐암 보조진단

특성	민감도:96.1%, 특이도:96.2% / 검사방법:Immunoassay 검사알고리즘: 폐암 알고리즘 / 높은 정확도, 가격 경쟁력, 부작용 적음, S/W 글로벌화 용이

진행경과	한국식약처 임상시험중

향후계획	21년 하반기 출시 예정

관련논문	Diagnostic Value of Combining Tumor and inflammatory Markers in Lung Cancer(J Cancer Prev 2016;21:187-193 (IF 3.031)) 여러 종양과 전신성 염증 표지자를 합치면 폐암의 진단에 효과적이다. HE4, CEA, RANTES, ApoA2, TTR, sVCAM-1

시장규모	폐암 조기진단, 글로벌 시장 약 4조원(2024년) 예상(Grand View Research, 2016), 국내시장 1,700억원 예상

기타	측정장비:Roche Cobas 6000 system

(다) 품목 : X-FINDER?BC

구 분	체외 암진단

적응증	유방암

작용기전	혈액 내 다중 Exo miRNAs양을 측정하여 최적의 분석 알고리즘에 적용

사용목적	유방암 보조진단 (초음파검사 대체용, 대상자 807만명)

특성	민감도: 98% (0~2기:97%, 3~4기:100%), 특이도:96% / 검사방법:Real-Time qRT-PCR

검사알고리즘: 유방암 알고리즘 / 높은 정확도, 대용량 분석, 글로벌화 용이

진행경과	한국식약처 임상시험 착수

향후계획	23년 상반기 출시 예정

경쟁제품	국내-베르티스(MASTOCHECK), 해외-Provista Diagnosis(Videssa Breast)

관련논문	Multiple microRNAs as biomarkers for early breast cancer diagnosis (MOLECULAR AND CLINICAL ONCOLOGY 14: 31, 2021) 유방암 다중 바이오마커 패널 발굴 연구 결과, 조기 검출률 우수

시장규모	유방암 조기진단 글로벌 시장 약 2조원 예상, 국내 시장 6,000억원 추산 (대상자 1,153만명)

기타	측정장비:CFX 96 Dx System

(라) 품목 : M-FINDER?HCC

구 분	체외 암진단

적응증	간암

작용기전	동시에 다수의 타겟 바이오마커를 정량적으로 측정하는 정량 방법

사용목적	간암 보조진단 (간암 감시검사 대상자 / 국내 2~300만명,글로벌 약 1억명)

특성	민감도:80% 이상 / 검사방법:다중 펩타이드 마커

검사알고리즘: 간암 알고리즘 / 높은 정확도, 저렴한 검사비용, 고감도 분석법, 대용량 분석

진행경과	한국식약처 임상준비

향후계획	22년 하반기 출시예정

관련논문	-

시장규모	간암 감시검사 글로벌 시장 1조 7천억원(2025년) 예상, 국내시장 2,700억원 추산

기타	측정장비:MRM-MS /서울대병원, 아산병원과 전략적 협업예정

(마) 품목 : 소노스킨(SONOSKIN?), 소노큐브(SONOCUBE?)

구 분	표적약물전달

적응증	피부 주름, 피부 노화

작용기전	초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼

사용목적	미용 목적 / 2중(주름개선, 미백 가능)

특성	초음파 반응형 미소기포가 함유된 미스트와 개인용 초음파 디바이스를 사용해 유효 성분 흡수를 도움

진행경과	고분자 물질 전달 가능 (150,000 Da) / 2020년 12월 출시

향후계획	브랜드 인지도 제고 및 SNS 인플루언서 위주 마케팅 진행

관련논문	Transdermal Drug Delivery using a Specialized Cavitation Seed for Ultrasound.(IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. P1057-1064 (IF 2.15))

시장규모	국내 뷰티디바이스 시장규모 1조 6,000억원 (2022년)

기타	에너지원 : 초음파, 갈바닉

(바) 품목 : 초음파 탈모치료 의료기기 (미정)

구 분	표적약물전달

적응증	탈모

작용기전	초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼

사용목적	탈모 증상 치료

특성	초음파 에너지를 발생시키는 탈모 치료 초음파 의료기기

진행경과	탈모치료 효능(줄기세포 증식률)개선 (44%~48%)

향후계획	2022년 제품 출시 예정

관련논문	Transdermal Drug Delivery using a Specialized Cavitation Seed for Ultrasound.(IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. P1057-1064 (IF 2.15))

시장규모	국내 탈모시장 약 4조원 (탈모인구 1천만명)

기타	에너지원 : 초음파

(사) 품목 : TGDT_ANT2E

구 분	표적약물전달

적응증	유방암

작용기전	초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼

사용목적	유방암 항암 치료를 위한 항암제

특성	ANT2 shRNA를 함유하는 Nano-Particle을 주사하고 초음파를 모표 위치에 조사하여 유방암 세포 사멸 유도

진행경과	ANT2만 특이적으로 억제하여 초음파를 조사한 암 부위에만 작용하여 정상 세포의 부작용 최소화

향후계획	2023년~2024년 L/O를 목표

관련논문	Adenovirus adenine nucleotide translocator-2 shRNA effectively induces apoptosis and enhances chemosensitivity by the down-regulation of ABCG2 in breast cancer stem-like cells.(Exp Mol Med. 2012 Apr 30;44(4):251-9. (IF:2.453)) ANT2 억제가 유방암 줄기 유사 세포의 세포 사멸을 유도하는데 효과적이다.Evaluation of in vivo antitumor effects of ANT2 shRNA delivered using PEI and ultrasound with microbubbles.(Gene Ther, Vol. 22, pp. 325-332, 2015)

시장규모	글로벌 항암제 시장 155조원, 국내 시장 1조 3,420억원

기타	1차 유방암에서 2차 췌장암, 간암까지 개발 범위 확대

(2) 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	연구	현재 진행단계	비 고

시작일	단계(국가)	승인일

바이오	체외 암진단	i-FINDER?	8대암 (폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암)	2001년	- 8대암 위험도 소프트웨어 CE Marking - 의료기기 제조 및 KPMG 적합 인증 - 의료기기 제조(수출용)허가 획득(폐암 위험도 S/W) (한국)	2017년	서비스 제공중

표적 약물 전달	소노스킨 (SONOSKIN?) 소노큐브 (SONOCUBE?)	피부약물전달 (미용,기능성)	2016년	- 피부약물전달시스템 사업부문 상용화 - 초음파미용기기 및 기능성 화장품 출시(한국)	2020년	제품 판매중

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 해당사항 없음(4) 기타 연구개발 실적- 최근 3년간 국책과제 연구개발 실적

지원기관	과제명	사업화 내용	진행사항

중소기업기술정보진흥원	초음파에 특화된 피부약물 전달을 위한 미소기포개발	미소기포 함유 기능성화장품 및 초음파기기 제품개발	개발완료,제품출시

중소기업기술정보진흥원	Ultrasound Cavitation seed를 함유하는 탈모방지 기능성 물질 개발	미소기포를 함유한 천연소재 탈모방지 기능성 화장품 개발 및 효력/독성 평가	개발완료,임상시험 준비

한국산업기술평가관리원	간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단 시스템 개발	간암 감시검사를 위한 혈액 펩타이드 기반 다중 마커 패널 개발	개발완료임상시험 준비

(2) 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	연구	현재 진행단계	비 고

시작일	단계(국가)	승인일

바이오	체외 암진단	i-FINDER?	8대암(폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암)	2001년	- 8대암 위험도 소프트웨어 CE Marking- 의료기기 제조 및 KPMG 적합 인증- 의료기기 제조(수출용)허가 획득(폐암 위험도 S/W) (한국)	2017년	서비스 제공중

표적약물전달	소노스킨(SONOSKIN?)소노큐브(SONOCUBE?)	피부약물전달(미용,기능성)	2016년	- 피부약물전달시스템 사업부문 상용화- 초음파미용기기 및 기능성 화장품 출시(한국)	2020년	제품 판매중

주2) 정정 후다. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

구 분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오	체외 암진단	i-FINDER LC	폐암 선별검사	2016년	- IRB 확증임상 승인계획 신청중 (한국)- 의료기기 제조(수출용)허가 획득(폐암 위험도 S/W) (한국) (2017년)	-	-

X-FINDER BC	유방암 선별검사	2017년	- 체외진단 의료기기 3등급 제조(수출용)허가 완료 (한국)	-	-

M-FINDER HCC	간암 감시검사	2017년	- 21년 하반기 식약처 임상시험계획서 제출예정(한국)	-	-

표적 약물 전달	초음파 탈모치료 의료기기(미정)	피부약물전달 (탈모치료)	2017년	- 최종 어플리케이션 개발 및 시스템 통합 진행중- 21년 하반기 임상시험 진행예정(한국)	-	-

TGDT_ANT2E	유방암(항암제)	2013년	- 약물전달 안정성 개선 및 초음파 조사에 따른 방출율 개선을 위한 연구 진행중 - 21년 하반기 비임상시험 진행 예정(한국)	-	-

(가) i-FINDER LC

구 분	체외 암진단

적응증	폐암

작용기전	종양 미세환경의 변화를 반영하는 다중 단백 마커를 분석,암세포 주변 환경의 종합적 평가가 가능하고 암의 이질성 문제 극복

사용목적	폐암 보조진단

특성	민감도:96.1%, 특이도:96.2% (논문기준) / 검사방법:Immunoassay 검사알고리즘: 폐암 알고리즘 / 높은 정확도, 가격 경쟁력, 부작용 적음, S/W 글로벌화 용이

진행경과	한국식약처 임상시험중

향후계획	21년 하반기 출시 예정

관련논문	Diagnostic Value of Combining Tumor and inflammatory Markers in Lung Cancer(J Cancer Prev 2016;21:187-193 (IF 3.031)) 여러 종양과 전신성 염증 표지자를 합치면 폐암의 진단에 효과적이다. HE4, CEA, RANTES, ApoA2, TTR, sVCAM-1

시장규모	폐암 조기진단, 글로벌 시장 약 4조원(2024년) 예상(Grand View Research, 2016), 국내시장 1,700억원 예상

기타	측정장비:Roche Cobas 6000 system

(나) X-FINDER BC

구 분	체외 암진단

적응증	유방암

작용기전	혈액 내 다중 Exo miRNAs양을 측정하여 최적의 분석 알고리즘에 적용

사용목적	유방암 보조진단 (초음파검사 대체용, 대상자 807만명)

특성	민감도: 98% (0~2기:97%, 3~4기:100%), 특이도:96% (논문기준) / 검사방법:Real-Time qRT-PCR

검사알고리즘: 유방암 알고리즘 / 높은 정확도, 대용량 분석, 글로벌화 용이

진행경과	한국식약처 임상시험 착수

향후계획	23년 상반기 출시 예정

경쟁제품	국내-베르티스(MASTOCHECK), 해외-Provista Diagnosis(Videssa Breast)

관련논문	Multiple microRNAs as biomarkers for early breast cancer diagnosis (MOLECULAR AND CLINICAL ONCOLOGY 14: 31, 2021) 유방암 다중 바이오마커 패널 발굴 연구 결과, 조기 검출률 우수

시장규모	유방암 조기진단 글로벌 시장 약 2조원 예상, 국내 시장 6,000억원 추산 (대상자 1,153만명)

기타	측정장비:CFX 96 Dx System

(다) M-FINDER HCC

구 분	체외 암진단

적응증	간암

작용기전	동시에 다수의 타겟 바이오마커를 정량적으로 측정하는 정량 방법

사용목적	간암 보조진단 (간암 감시검사 대상자 / 국내 2~300만명,글로벌 약 1억명)

특성	민감도:80% 이상 / 검사방법:다중 펩타이드 마커

검사알고리즘: 간암 알고리즘 / 높은 정확도, 저렴한 검사비용, 고감도 분석법, 대용량 분석

진행경과	한국식약처 임상준비

향후계획	22년 하반기 출시예정

관련논문	-

시장규모	간암 감시검사 글로벌 시장 1조 7천억원(2025년) 예상, 국내시장 2,700억원 추산

기타	측정장비:MRM-MS /서울대병원, 아산병원과 전략적 협업예정

(라) 초음파 탈모치료 의료기기(미정)

구 분	표적약물전달

적응증	탈모

작용기전	초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼

사용목적	탈모 증상 치료

특성	초음파 에너지를 발생시키는 탈모 치료 초음파 의료기기

진행경과	탈모치료 효능(줄기세포 증식률)개선 (44%~48%)

향후계획	2022년 제품 출시 예정

관련논문	Transdermal Drug Delivery using a Specialized Cavitation Seed for Ultrasound.(IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. P1057-1064 (IF 2.15))

시장규모	국내 탈모시장 약 4조원 (탈모인구 1천만명)

기타	에너지원 : 초음파

(마) TGDT_ANT2E

구 분	표적약물전달

적응증	유방암

작용기전	초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼

사용목적	유방암 항암 치료를 위한 항암제

특성	ANT2 shRNA를 함유하는 Nano-Particle을 주사하고 초음파를 모표 위치에 조사하여 유방암 세포 사멸 유도

진행경과	ANT2만 특이적으로 억제하여 초음파를 조사한 암 부위에만 작용하여 정상 세포의 부작용 최소화

향후계획	2023년~2024년 L/O를 목표

관련논문	Adenovirus adenine nucleotide translocator-2 shRNA effectively induces apoptosis and enhances chemosensitivity by the down-regulation of ABCG2 in breast cancer stem-like cells.(Exp Mol Med. 2012 Apr 30;44(4):251-9. (IF:2.453)) ANT2 억제가 유방암 줄기 유사 세포의 세포 사멸을 유도하는데 효과적이다.Evaluation of in vivo antitumor effects of ANT2 shRNA delivered using PEI and ultrasound with microbubbles.(Gene Ther, Vol. 22, pp. 325-332, 2015)

시장규모	글로벌 항암제 시장 155조원, 국내 시장 1조 3,420억원

기타	1차 유방암에서 2차 췌장암, 간암까지 개발 범위 확대

(2) 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

바이오	체외 암진단	아이파인더스마트검사 서비스(i-FINDER)	8대암 선별검사 (폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암)	2014년	- 6대암 조기검진 혈액검사 서비스 런칭 (2014년) - 8대암 위험도 소프트웨어 CE Marking (2017년) - 의료기기 제조 및 KGMP 적합 인증 (2017년)	-

표적 약물 전달	소노스킨 (SONOSKIN) 소노큐브 (SONOCUBE)미용기기 및 기능성 화장품	피부약물전달 (미용,기능성)	2020년	- 피부약물전달시스템 사업부문 상용화 (2020년)- 초음파미용기기 및 기능성 화장품 출시(한국) (2020년)	-