바이오인프라생명과학 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 2001년 1월 30일, 프로테인칩 콘텐츠 연구개발 및 제조 를 목적으로 설립되었으 며, 설립 이후 바이오ㆍ의료 분야의 핵심 기술인 바이오마커 발굴과 바이오인포매틱스 기술의 융합을 독창적으로 시도하여 세계적 수준의 암 사전검사 기술을 개발하였습니다. 또한, 기존 암환자를 대상으로 혈액에서 전이 및 재발 여부를 체계적으로 모니터링하는 기술과 암 유전자 치료제 기술도 개발 중에 있어 다가오는 초고령화 시대에 증가하고 있는 질환인 암 퇴치에 일익을 담당하고 인류의 건강증진에 이바지하고자 최선을 다하고 있으며, 국내는 물론 글로벌 바이오산업의 선도적인 회사가 되는것을 목표로 하고 있습니다.당사가 영위하고 있는 체외진단사업, 표적 항암 치료 및 항암용 표적 약물전달시스템 개발사업 의 세부개황은 다음과 같습니다.

가. 체외진단사업 1) 산업의 개요

인체에서 채취된 검체를 이용해 질병 등을 검사하는 체외진단(In vitro diagnostics 또는 IVD)시장은 조기진단의 중요성에 대한 인지도 상승과 함께 지속적으로 확장하는 시장이 될 것으로 예상됩니다. IVD시장은 산업 사이클 관점에서 봤을 때, 이제 막 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 시기라고 할 수 있으며, 그 동안 통상적으로 수행 해오던 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께전자공학, IT, 소재, 기계공학 등과의 결합으로 발전하고 있습니다.

생명공학정책연구센터 자료에 따르면, 2013년 세계 IVD 시장은 약 472억 달러 규모로 파악되며, 2017년까지 620억 달러 규모로 연평균 7.3%의 성장률을 보일 것으로 예상한 바 있습니다 . 이는 경제상황이나 산업불황 속에서도 제약시장보다 빠른 속도로 성장하는 것을 의미합니다. 이처럼 IVD 시장의 높은 성장률에는 두 가지 이유가 있다고 볼 수 있습니다. 첫째는 새로운 의료지식에 기반한 신기술 개발이 체외진단 영역의 정확성, 그리고 비용효율성을 지속적으로 향상시키고 있으며, 둘째는 기존의 치료 중심의 의료시장에서 예방, 조기진단, 관리, 그리고 개인 맞춤형 의료시장으로 패러다임 변화(paradigm shift)가 일어나고 있기 때문입니다.

특히 개인 맞춤형 의료는 체내 변화를 나타내는 바이오마커(biomarkers) 및 유전 정보를 활용하여 질병 진단, 맞춤형 치료, 질병 예측, 예방 및 건강관리 등 다양한 영역에 적용되고 있습니다. 따라서, 바이오마커와 개인 유전 정보를 바탕으로 하는 맞춤 의료 수요 증가로 IVD 시장은 지속적인 성장을 보일 것으로 예측되고 있습니다.

더불어 인구고령화와 만성질환 증가로 인한 의료비 상승과 사회적 비용부담은 선진국은 물론 중국, 인도 등의 신흥국(emerging markets)에서도 큰 이슈가 되고 있습니다. 따라서, 조기 진단 및 질병 예방에 대한 필요성과 중요성에 대한 인식이 세계적으로 증가하고 있으며, 체외진단 등의 신규 기술 기반 조기 진단으로 질병의 치료 기간을 단축시키거나, 사전 예방을 통한 의약품 소비량 감소를 기대하고 있습니다. 결과적으로 체외진단 시장의 개발은 건강증진은 물론 국가 또는 민간보험회사(private insurers)의 의료비 절감에 크게 기여할 것으로 기대되며, 결론적으로 진단산업은 경제적 측면에서 개발에 대한 요구가 높은 분야라 할 수 있습니다.

현재 글로벌 체외진단시장은 대규모 다국적기업들이 선점하고 있습니다. Sullivan Frost의 분석에 의하면, 전세계 체외진단 시장 규모는 약 498억 달러로 집계되고, Roche가 시장점유율 24.9%, Siemens가 12.3%, Abbott Laboratories가 9.6%, Johnson Johnson이 8.9%, Beckman Coulter (Danaher)가 9.4%, 그리고 그외 기업들이 34.9%의 점유율을 나타내고 있습니다. 상위 3개사가 전체 시장의 47% 차지하여 높은 진입장벽이 존재한다고 볼 수 있습니다.

하지만, 바이오·의료·IT 기술이 세계적인 수준에 도달해있고 융합의 속도가 빠른 대한민국은 진입장벽이 높은 글로벌 체외진단 시장에서도 기술변화의 기회를 이용해 시장 진입이 가능할 전망입니다. 이에 한국 정부는 창조 경제의 핵심 산업으로 바이오 헬스케어 산업을 육성하여 국가 성장 동력으로 삼겠다는 국정과제를 발표하였으며, 한국은 물론 전세계적으로 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성을 향상시키기 위해 진단 산업은 각국 보건의료 정책의 관심과 집중의 대상이 되고 있는 상황입니다.

공식적인 국내 체외진단 통계자료는 존재하지 않는 것으로 파악되나, 일부 증권사들은 국내 시장을 약 6,000억원 규모로 추정합니다. 이는 글로벌시장 대비 약 1% 수준에 불과한 수치로 국가 경제에 비교했을 때 높은 성장 잠재력을 의미합니다. 국내 체외진단 검사 시장은 주로 중·대형 병원과 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘과 기타 소형 커머셜랩이 차지하고 있습니다. 체외진단 기기의 경우 글로벌의료기기 업체들이 대부분 선점해있고, 일부 국산 제품이 이용되고는 있지만 국내 의료진들은 글로벌 제품을 선호하는 성향이 높아 대부분 외국산 의료기기를 이용하는 실정입니다. 따라서, 국내 IVD 회사들은 제품의 기술력과 가격 경쟁력을 바탕으로 해외 수출을 통한 성장 돌파구를 찾는 것이 가장 효과적일 것입니다. 이에 일부 국내 체외진단 회사들은 다국적 기업과 ODM/OEM 수출계약을 통해 안정적인 수익모델을 갖춰 가고 있습니다.

체외 진단 산업은 특정 진단기술의 상용화에 성공하여 세계적인 인정을 받을 경우 투자 대비 성과가 비약적으로 증가할 수 있다는 특징이 있습니다. 일반적으로 제약 시장, 특히 신약 부문의 경우 역시 성공할 경우 큰 부가가치를 창출하는 것은 같지만, 이를 위해서는 막대한 자본을 투입해야 하고 허가를 득하기 위한 기간 역시 짧지 않다는 특징이 있는데다가 실패할 경우의 손해가 커 벤처기업 또는 중소기업에서는 시도하기 어려운 산업인 반면에, 체외진단 기술의 경우 기술력이 뒷받침되면 상용화까지 필요한 자본력과 기간이 상대적으로 짧기 때문에 벤처기업 등이 충분히 시도할 수 있는 산업이라 할 수 있습니다. 한편 질병의 치료 단계 이전에, 조기 진단 및 예방이 사회적 비용 면에서 훨씬 효율적이라는 인식이 확산됨에 따라 향후 바이오 산업에서 체외진단 분야가 지속적으로 성장할 것을 예상할 수 있습니다.

2) 회사의 현황

서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 당사의 김철우 대표이사는 지난 17여년간 (주)바이오인프라생명과학에서 연구진들과 함께 지속적인 연구 및 개발에 전념해왔습니다.

2001년 의학, 생화학, 약학, 통계학 교수들이 함께 회사를 설립하고 연구를 시작한 이래 당사는 세계적 수준의 체외진단(in vitro diagnostics) 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술을 개발했습니다.

일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포메틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다.

당사는 당사가 보유한 기술의 사업화 및 성장을 위해 글로벌 기업에서 유수한 경력을 쌓은 전문 경영진을 구성하여, 지속적인 기술 연구 및 개발은 물론 신규 기술에 대한 특허 출원 및 인허가 업무를 수행하고 있으며, 국내 마케팅 및 사업 체계 수립은 물론 해외 다국적 기업들과 기술 사용에 대한 라이센싱(licensing) 및 OEM/ODM 방식의 키트 생산을 준비하고 있습니다.

당사의 다중표지자 체외검사 중 일부 검사는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 검사법을 사용하고 있습니다. ELISA는 십수년간 세계적으로 검증된 검사법으로 현재 많은 의료기관과 연구기관에서 널리 사용되고 있는 검사법입니다. 하지만 아직까지 ELISA 검사법은 수동으로 검사하는 경우가 대부분입니다. 따라서 당사는 자동화를 통한 대량 검사를 해외에서도 원활하게 실행할 수 있도록 자동화 ELISA 기반의 제품을 연구 개발하고 있습니다.

또한, 당사는 그 동안 연구개발한 폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유방암외에도 난소암과 췌장암 검사 기술을 연구 개발하여 2017년 하반기부터 서비스를 제공하고 있습니다. 나. 표적 항암 치료 및 항암용 표적 약물전달시스템 개발 1) 산업의 개요 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS) 산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매, 전달 매개체(의료기기) 개발 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 1980년대 초반에 해외의 대학 및 연구기관을 중심으로 기술개발이 진행되었으며, 국내 기술개발은 1990년대 초반부터 국내 제약회사를 중심으로 연구개발이 진행 중에 있습니다. 기술 수명주기상 출원인수와 출원건수가 동시에 증가함에 따라 '발전기 단계'에 해당하며 첨단 산업 중 높은 성장잠재력을 가진 산업으로 성장해 나가고 있습니다.약물전달시스템은 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하기 위하여 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 제형을 설계하여 약물치료를 최적화하는 기술로서, 대표적인 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성 개선 기술, 생체이용률 조절 기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발 기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다. 고령 사회의 진입에 따라 건강의 취약성과 약물 치료 증가에 대한 높은 관심은 약물 전달 기술 발전에 큰 원동력이 될 것으로 예상되며, 효과적이고 경제적인 치료에 대한 수요 증가에 따라 약물전달시스템 연구 개발은 지속적으로 증가할 것으로 기대됩니다.미국의 산업 시장조사 기관인 프리도니아그룹(Freedonia Group)의 보고서에 따르면,약물전달시스템의 세계 시장 규모는 1997년 534억 달러에서 10년 만에 1,780억 달러로 3배 넘게 증가하였으며, 2017년에는 4,620억 달러에 이를 것으로 추정한 바 있습니다. 또 다른 시장조사기관인 MarketsAndMarkets에 따르면 약물전달시스템 시장규모는 지속적으로 증가하여 2021년에는 1조 6,694억 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다.

국내시장에서 약물전달시스템은 신약 개발에 비해 비용이 적게 드는 경제효과를 인식하여 국가 상위계획상의 전략분야로 선정되는 등 향후 유망한 분야로 손꼽히고 있으며, 간단한 아이디어로 획기적인 개념의 시스템을 구상하여 독점적 권리 확보가 가능하여 연구개발의 필요성이 증대되고 있습니다. 국내 기술 수준은 경구.경피 투여 약물 분야에선 선진국과 동등한 수준이라고 평가받고 있으나, 항암제를 비롯한 난치성 질환의 약물전달시스템 기술수준은 선진국과의 격차가 아직도 큰 상황입니다. 오늘날 약물전달시스템은 다양한 질병 및 장애의 치료를 위한 질적, 가격적인 면에서유용한 치료기술로 각광받고 있으며, 비침습적 약물 전달에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 특히, 경피형 약물전달은 패치, 겔, 로션, 크림 또는 전기 장치를 이용하여 피부를 통해 약물을 혈액 속으로 신속하게 전달하는 기술로 위장이나 간장에 의한 대사작용을 피해갈 수 있는 장점이 있어 경구형으로 제조하기 어려운 약물은 경피형 시스템으로 많이 채택되고 있습니다. 대상이 되는 물질로는 일반적인 병증치료를 위한 의약품뿐만 아니라 항암용 약물/유전자 및 화장품에 이르기까지 다양한물질에 대한 비침습적 전달이 요구되고 있으며 경피형 DDS는 경구형으로 제조하기 어려운 약물에 적용하고 있으며, 최근 기술융합으로 효과적 DDS로서의 가능성이 높아지고 있습니다. 경피형 약물전달의 가장 큰 장점은 피부에 패치 등을 접착시키기 때문에 연속적으로 약물 투여가 가능해 매일 복용할 필요가 없다는 장점이 있으며, 이러한 이유로 주로 체내 일정 농도 이상 지속되어야 약효가 있는 통증, 고혈압 등의 치료에 용이하게 적용될 수 있습니다. 그러나, 경피를 통한 약물 전달의 경우 피부를 통해 흡수될 수 있는 약물의 크기가 제한적이며 (500 Dalton), 그 특성에 따라 흡수율이 각각 다르게 나타나고 있습니다. 피부를 통해 약물을 전달하기 위한 다양한 약물 전달 시스템(sonophoresis, iontophoresis, electrophoresis, microneedle)이 개발되어 상용화가 되었지만 적용할 수 있는 약물의 특성 및 그 크기는 여전히 제한적인 상태입니다. 다양한 크기 및 특성(친수성, 소수성)을 가진 약물을 피부를 통해 전달할 수 있는 기법/시스템의 개발은 병증 치료를 위한약물 전달 뿐 아니라 미용을 위한 화장품 전달에도 활용될 전망이며 약물을 효과적으로 전달하기 위하여 초음파를 이용한 약물 조절 방출 시스템에 관한 연구는 새로운 연구 분야로 자리 잡고 있습니다. 초음파를 이용한 약물조절 방출시스템은 이미 상당한 연구가 진행된 약물전달시스템(DDS) 분야와의 결합을 통하여 빠른 속도로 발전이 예상되고 있습니다.

2) 회사의 현황

당사가 특허를 보유하고 있는 ' ANT2를 이용한 효과적인 항암 유전자 치료제(ANT2shRNA)' 개발은 탁월한 항암 효과에도 불구하고 인체 내부로 주입된 표적 항암제는 면역반응에 의해 외부 물질로 인식되어 빠르게 분해 또는 표적화가 어려운 문제점이 있어 왔습니다.

당사는 이러한 문제점을 미소기포 및 초음파기술을 활용하여 약물을 표적하는 부위에 안정적(Stability)으로 선택적인 지점(Targeting)에 전달하여 치료 효과를 극대화 시키고, 약물의 부작용은 극소화하는 항암용 표적 약물 전달 시스템 개발을 진행하고있습니다.

가) 주요 기술의 개발

- 안정성(Stability) 구현기술

표적위치에 선택적인 약물투여를 하려면 약물이 일정시간 동안 혈액 내에서 안정적으로 순환해야 하는데 대부분의 약물들은 면역반응에 의해 외부물질로 인식되어 순환하지 못하고 분해됩니다. 당사는 이러한 효과적인 Stability를 위하여 약물전달을 위한 미소기포를 개발 중에 있습니다.

- Targeting 구현기술

약물이 주입된 안정적인 미소기포가 정상세포에 작용하지 않고 표적된 암세포에서만약효를 발생하도록 정확한 Targeting을 구현하기 위하여 미소기포에 의한 Cavitation 효과가 발생되도록 특화된 초음파 기술을 개발 중에 있습니다.

나) 향후 운영방안

당사는 2016년 하반기에 국책과제인 중소기업 융.복합 기술개발사업에 주관기관으로 선정되어 참여기관인 연세대학교와 함께 ‘초음파에 특화된 피부 약물전달을 위한 미소기포 개발’과제를 수행 중에 있습니다.

과제가 종료 된 이후에는 미소기포를 상용화하여 단기적으로는 피부미용제품(미소기포 함유 제품 및 초음파 기기)을 개발할 예정이며, 중장기적으로는 피부 질병 치료 시스템 구축 및 항암 표적 약물 전달시스템을 개발하여 항암제 의약품 승인을 목표로 개발을 진행할 예정입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원)

매출유형	품목	제17기	제16기	제15기

금액	비중(%)	금액	비중(%)	금액	비중(%)

제품	체외진단 다중표지자검사서비스	-	-	1,079,766	69.68	1,508,792	97.50

용역	연구용역서비스	62,208	4.54	26,580	1.72	38,620	2.50

진단검사용역서비스	1,307,712	95.46	443,340	28.60	-	-

합계	1,369,920	100.00	1,549,686	100.00	1,547,412	100.00

※ 2016년 하반기부터 당사의 매출인식 회계처리기준이 변경됨에 따라 매출의 구성이 변경되었습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다. 3. 주요 원재료 가. 매입현황 (단위 : 천원)

매입유형	구분	제17기	제16기	제15기

원재료	국내	69,194	67,930	421,569

부재료	국내	-	-	41,445

나. 원재료 가격변동 추이 당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어, 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데, 어려움이 있습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산 실적

당사가 제공하는 서비스 및 제품생산에는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 당사의 용역제공인력은 용역 및 연구용역 이외에 진단제품 인ㆍ허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다.

한편, 당사가 서비스하는 항목은 여러 가지로 나누어지나, 서비스 제공에 있어서는 동일한 과정과 시간이 소모되므로 품목별로 나누지 않았습니다.

나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 당사는 현재 검사 KIT를 개발 중에 있어 연구용 설비만 존재하며 그 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액(2017.01.01)	당기증감	당기상각	정부보조금	기말 장부가액(2017.12.31)

증가	감소

기계장치	서울대학교삼성암연구동	90,143	170,468	-	29,247	31,927	231,364

연구용기자재등	5,299	2,584	-	1,880	2,457	6,003

(2) 주요 연구장비 내역 (단위 : 대)

장비명	제17기	제16기	제15기

Luminex system	3	3	4

(TECAN) Microplate Washer	1	1	1

ELISA Reader	1	1	2

PlateMixer	2	2	4

(BioTek)Microplate Dispenser	1	1	1

(BioTek)Microplate Washer	1	1	1

ELISA Plate Coating 장비	1	1	1

DeepFreezer	5	5	5

QMAP 2.0 System	1	1	-

Applied biosystem(ABI)	1	-	-

Real time PCR장비	1	-	-

Sonicator	1	-	-

Function Generator	1	-	-

Oscilloscope	1	-	-

Rotary Evaporator	1	-	-

5. 매출에 관한 사항 매출 실적(단위 : 천원)

매출유형	품목	제17기	제16기	제15기

금액	비중(%)	금액	비중(%)	금액	비중(%)

제품	체외진단 다중표지자검사서비스	-	-	1,079,766	69.68	1,508,792	97.50

용역	연구용역서비스	62,208	4.54	26,580	1.72	38,620	2.50

진단검사용역서비스	1,307,712	95.46	443,340	28.60	-	-

합계	1,369,920	100.00	1,549,686	100.00	1,547,412	100.00

※ 2016년 하반기부터 당사의 매출인식 회계처리기준이 변경됨에 따라 매출의 구성이 변경되었습니다. 6. 수주상황 체외진단의 특성상 고객으로 부터의 주문은 수시로 발주되며, 해당 서비스의 공급 또한 장기매출형태를 이루지 않아 별도로 기재하지 아니하였습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 사업보고서 작성일 현재 소규모기업에 해당하여 본 시장위험과 위험관리정보의 기재를 생략합니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등

계약일	계약상대	계약의 목적 및 내용	계약상의 주요내용	계약금액 또는 대금수수방법(기준)등

2014.06.01	한국산업기술평가관리원	바이오 의료기기 산업 핵심기술개발 사업 (바이오)	비드기반의 분자면역진단이 가능한여성질환용 고신뢰성 다중분석시스템상품개발	1. 총사업기간: 2014.06.01~2017.05.31 (총 3년)
2. 사업비: - 정부출연금 : 1,400,000,000원 - 민간부담금 : 현금 46,680,000원, 현물 420,120,000원
3. 전담기관: 한국산업기술평가관리원 - 주관기관: 퀀타매트릭스 - 참여기관 (영리) : ㈜바이오인프라생명과학, ㈜웰스바이오 (비영리) : 한국원자력의학원

2014.06.17	중소기업기술정보진흥원	융복합기술개발사업	혈중종양세포분석 디바이스기반 대장암환자의 치료모니터링 기술개발	1. 총기술개발기간: 2014.06.17~2016.06.16 (총 2년)
2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 498,000,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 124,500,000원 현물 207,500,000원
3. 협약당사자: - 갑 : 중소기업기술정보진흥원
- 을 : 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학
- 병 : 공동개발기관: 연세대학교산학협력단

2016-12-14	중소기업기술정보진흥원	융복합기술개발사업	초음파에 특화된 피부 약물전달을 위한 미소기포 개발	1. 총기술개발기간: 2016.12.14~2018.12.13 (총 2년)2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 548,020,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 177,600,000원 현물 117,900,000원3. 협약당사자: - 갑 : 중소기업기술정보진흥원 - 을 : 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학 - 병 : 공동개발기관: 연세대학교산학협력단

2017-07-01	한국산업기술평가관리원	산업기술혁신사업	간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단시스템 개발	1. 총기술개발기간: 2017.07.01~2020.12.31 (총 42개월)2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 2,500,000,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 176,000,000원 현물 492,900,000원3. 전담기관 : 한국산업기술평가관리원 - 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학 - 참여기관: 서울대학교산학협력단 서울아산병원

2017-10-01	중소기업기술정보진흥원	산연전용기술개발사업	Ultrasound Cavitation seed를 함유하는 탈모방지 기능성 물질 개발	1. 총기술개발기간: 2017.10.01~2018.09.30 (총 12개월)2. 총기술개발사업비: - 정부출연금 : 총 150,000,000원 - 민간(기업)부담금 : 현금 20,000,000원 현물 30,000,000원3. 전담기관 : 중소기업기술정보진흥원 - 주관기관: ㈜바이오인프라생명과학 - 참여기관: 화학(연)부설안전성평가연구소

10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 연구총책임자 지휘 하에 본사 내 기업부설연구소 및 BT/ IT연구소를 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R 개발에 주력하고 있습니다. 나. 연구개발비용 (단위 : 천원)

과목	제17기	제16기	제15기

자산처리	개발비	-	-	712,059

비용처리	경상연구개발비	1,401,902	1,221,202	524,184

연구개발비용 계	1,401,902	1,221,202	1,236,243

(정부보조금)	(426,299)	(279,303)	(235,385)

연구개발비 / 매출액 비율	102.33%	78.80%	79.89%

다. 연구개발 현황 및 실적 (1) 주요 연구개발현황

연구과제	8대암 멀티플렉스 개발 프로젝트

연구기관	기업부설연구소

연구결과	개발 완료

기대효과	높은 암 검출률로 삶의 질 향상 및 매출 향상

상품화내용	체외진단 다중표지자 검사서비스

연구과제	폐암 검진시스템 개발 프로젝트

연구기관	기업부설연구소

연구결과	폐암 마커 검사법 수립

기대효과	폐암 특화 선별검사, 폐 양성 질환과 구별

상품화내용	폐암 선별검사서비스 (예정)

연구과제	초음파에 특화된 피부약물 전달을 위한 미소기포개발

연구기관	기업부설연구소

연구결과	초음파에 특화된 피부 악물 전달용 미소기포 제작 및 최적화된 초음파 시스템 개발 진행 중

기대효과	미소기포 함유 제품 및 초음파기기 제품개발

상품화내용	단기 : 피부미용제품 (미소기포 함유 제품 및 초음파 기기)중장기 : 피부질병 치료시스템 및 항암표적 약물전달시스템

연구과제	간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단시스템 개발

연구기관	기업부설연구소

연구결과	MRM 검사의 재현성 및 검사법 검증

기대효과	편리하고 경제적인 간암 고위험군의 감시 검사서비스 제공

상품화내용	MRM 기반 간암 감시 검사서비스 (예정)

연구과제	Ultrasound Cavitation seed를 함유하는 탈모방지 기능성 물질 개발

연구기관	기업부설연구소

연구결과	미소기포를 함유한 천연소재 탈모방지 기능성 화장품을 개발 및안전성평가연구소와 함께 기능성 화장품에 초음파 약물전달 기술을 적용하여 탈모방지 효력 평가 수행 중

기대효과	초음파 약물전달 기술을 이용한 효과적인 탈모방지 기능성제품 제공

상품화내용	천연소재 탈모방지 기능성 화장품 (탈모방지 천연원료, 미소기포) 출시 (예정)

(2) 최근 3년간 연구개발 실적

지원기관	과제명	사업화 내용	진행사항

한국보건산업
진흥원	스마트 암검진 시스템 효과 임상적 검증 연구	암스크리닝 기법 개발
(다중 단백질 표지자 6대암 검사)	추가 검증 진행중

중소기업기술정보
진흥원	혈중종양세포 분석 디바이스기반 대장암 환자의 치료 모니터링 기술개발	대장암 환자 치료 모니터링기술개발	추가 검증 진행중

한국산업기술평가
관리원	비드기반의 분자면역진단이 가능한 여성질환용 고신뢰성 다중 분석 시스템 상품 개발	여성질환용(유방암,난소암)
다중 분석 시스템 상품 개발	추가 검증 진행중

중소기업기술정보 진흥원	초음파에 특화된 피부약물전달을 위한 미소기포개발	미소기포 함유 마스크팩 및 초음파기기 제품개발	1년차 연구진행 (2016~201 8 : 2년)

한국산업기술평가관리원	간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단시스템 개발	간암 감시검사를 위한 혈액 펩타이드 기반 다중 마커 패널 개발	1년차 연구진행
(2017~2020: 3.5년)

중소기업기술정보 진흥원	Ultrasound Cavitation seed를 함유하는 탈모방지 기능성 물질 개발	미소기포를 함유한 천연소재 탈모방지 기능성 화장품 개발 및 효력/독성 평가	1년차 연구진행 (2017~2018: 1년)

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 (2017년 12월 31일 기준)

번호	구분	내용	권리자	등록일	특허만료일

1	특허등록	프로테옴 이미지 마이닝을 이용한 암 질환 분석 방법 및 시스템	(주)바이오인프라생명과학	2003.04.28	2022.10.31

2	특허등록	유전자 이입을 이용한 엑소좀의 제조방법 및 상기 엑소좀의 용도	(주)바이오인프라생명과학	2005.09.28	2022.08.18

3	특허등록	제니스테인을 유효성분으로 하는 NK / T - 세포 림프종의치료용 약학 조성물	김철우,(주)바이오인프라생명과학	2005.09.29	2023.05.30

4	특허등록	P r x Ⅱ 단백질을 진단 마커로 사용하여 자성 포유동물의불임을 진단하는 방법	(주)바이오인프라생명과학	2005.10.18	2022.02.19

5	특허등록	녹색 형광 단백질과 B f l -1의 융합단백질 또는 이를코딩하는 유전자를 포함하는 세포사멸을 유도하기 위한약학 조성물	김철우,(주)바이오인프라생명과학	2006.04.28	2024.05.17

6	특허등록	위암 진단용 단백질 마커 및 이를 이용한 진단키트	(주)바이오인프라생명과학	2007.01.30	2026.02.28

7	특허등록	대장암 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 대장암 진단을위한 상기 마커의 측정방법	(주)바이오인프라생명과학	2009.09.30	2028.05.20

8	특허등록	Des-R 프로트롬빈 활성 펩티드 단편 Ｆ２의 혈청 내농도 측정을 통한 암의 진단 및 스크리닝 방법	(주)바이오인프라생명과학	2010.06.25	2028.03.14

9	특허등록	대장암 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 대장암 진단을 위한 상기 마커의 측정방법	(주)바이오인프라생명과학	2010.08.30	2028.05.20

10	특허등록	T/T n과 산화 만난의 접합체 및 이를 포함하는 암 백신조성물	김철우,(주)바이오인프라생명과학	2010.08.31	2023.04.14

11	미국	Protein markers for diagnosing stomach cancer and the diagnostic kit using them	(주)바이오인프라생명과학	2011.02.22	2028.08.28

12	특허등록	유방암 모니터링, 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 이를이용한 유방암 모니터링, 진단 및 스크리닝 방법	(주)바이오인프라생명과학	2012.02.24	2029.01.19

13	미국	Method for treating breast cancer using adenine nucleotide translocator 2 (ANT2) siRNA or ANT2 shRNA	(주)바이오인프라생명과학	2013.03.19	2031.02.18

14	미국	Method for monitoring, diagnosing, and screening cancer through measuring the concentration of Des-R prothrombin activation peptide fragment F2(Des-R F2) in a serum	(주)바이오인프라생명과학	2013.05.07	2030.11.17

15	특허등록	유방암 진단을 위한 엑소좀 내의 ANT2 mRNA의 이용방법	(주)바이오인프라생명과학	2013.11.25	2031.08.25

16	특허등록	임신성 당뇨 조기 진단 정보를 제공하는 방법 및 임신성 당뇨 조기 진단 정보를 제공하는데 사용되는 임신성 당뇨 모니터링, 진단 및 스크리닝용 키트	(주)바이오인프라생명과학	2014.01.20	2031.08.03

17	특허등록	EGFR 표적 치료제에 대한 폐암의 치료 반응성을 예측하는 방법	(주)바이오인프라생명과학	2014.04.07	2033.05.28

18	특허등록	복합 바이오마커를 활용한 암 진단 정보 생성 방법, 및 암 진단 예측 시스템 장치	(주)바이오인프라생명과학	2014.05.23	2030.12.30

19	특허등록	Des-R 프로트롬빈 활성 펩티드 단편 Ｆ２의 혈청 내 농도 측정을 통한 파종성혈관내응고의 진단 및 스크리닝 방법	(주)바이오인프라생명과학	2014.09.04	2032.12.31

20	특허등록	폐암 진단용 복합 바이오마커 구성 방법 및 폐암 진단용 복합 바이오마커	(주)바이오인프라생명과학,김용대,서울대학교 산학협력단	2014.10.17	2030.12.30

21	특허등록	폐암 진단용 복합 바이오마커를 사용하는 폐암 진단용 키트	(주)바이오인프라생명과학,김용대,서울대학교 산학협력단	2014.11.06	2030.12.30

22	유럽 (영국,스페인,독일,이탈리아,프랑스)	Method For Monitoring, Diagnosing, And Screening Cancer Through Measuring The Concentration Of Des-R Prothrombin Activation Peptide Fragment F2 (Des-R F2) In A Serum	(주)바이오인프라생명과학	2016.01.06	2029.03.13

23	중국	Method for treating breast cancer by decreasing the expression of adenine nucleotide translocator 2 mRNA(adenine nucleotide translocator 2 mRNA 발현을 감소시켜 유방암을 치료하는 방법)	(주)바이오인프라생명과학	2016.02.17	2031.10.20

24	특허등록	ANT2 siRNA를 함유하는 HER2 표적 항암제에 대한 내성 극복을 위한 조성물	(주)바이오인프라생명과학	2016.11.25	2035.01.12

25	유럽 (영국,스페인,독일,이탈리아,프랑스)	PROTEIN MARKERS FOR DIAGNOSING STOMACH CANCER AND THE DIAGNOSTIC KIT USING THEM	(주)바이오인프라생명과학	2017.02.08	2026.12.28

26	특허등록	특정 항목이 속하는 클래스를 예측하기 위한 2-클래스 분류 방법 및 이를 이용하는 컴퓨팅 장치 TWO CLASS CLASSIFICATION METHOD FOR PREDICTING CLASS OF SPECIFIC ITEM AND COMPUTING APPARATUS USING THE SAME	(주)바이오인프라생명과학	2017.06.09	2036.11.09

27	특허등록	아피제닌, 커큐민 및 호노키올을 유효성분으로 포함하는 폐암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물	(주)바이오인프라생명과학	2017.11.23	2036.08.31

※ 2017년 03월 (주)바이오인프라는 (주)바이오인프라생명과학으로 사명을 변경하였습니다.