디알젬 반기보고서 (2021.06)
1. 사업의 개요

[용어의 설명]

용어	설명

■ DR	Digital Radiography의 약어로서, 디지털 엑스선 영상을 의미함. 엑스선 영상이란, 엑스선을 조사하여 획득한 영상임.

■ 제너레이터(Generator)	X-ray(엑스선) 고전압 발생장치 또는 X-ray(엑스선) 제너레이터(X-ray Generator)를 의미하며, X-ray(엑스선) 관장치(X-ray 튜브)에서 엑스선을 발생시킬 수 있도록, X-ray(엑스선) 관장치(X-ray 튜브)에 고전압을 인가하고, 관전압, 관전류 및 조사시간을 제어하는 장치

■ 튜브(Tube)	X-ray(엑스선) 관장치 또는 X-ray Tube Assembly를 의미하며, X-ray(엑스선) 제너레이터로 부터 고전압을 인가받아 X-ray(엑스선)가 발생되는 장치. 엑스선도 일종의 빛이며 이 빛을 발생하는 전구로 볼 수 있음.

■ 콜리메이터(Collimater)	X-ray(엑스선) 조사량 조절장치 또는 X-ray Collimator를 의미하며, X-ray의 조사범위를 조절할 수 있는 장치. 엑스선은 진단하고자 하는 인체부위에만 조사하여야 하므로 엑스선의 조사범위를 제한하여야 함. 이를 위해 콜리메이터가 필요함.

■ U-arm Type	월스탠드, 튜브 스텐드 및 환자 테이블로 구성되는 전통적인 구성과 달리, 튜브스탠드와 월스탠드가 결합된 기구부를 가지며, 형상이 U자를 닮았고, 이 U자 프레임은 모터를 이용하여 다양한 위치 제어를 할 수 있어 Universal 스탠드 라고도 일컬음. 이동형 테이블을 이용하여 1개의 환자촬영장치를 이용하여 동일한 촬영이 모두 가능한 진단촬영 시스템. 평판 검출기의 가격이 매우 높을 때, 검출기 1개를 이용한 합리적 시스템으로 평가 받았으며, 최근에는 설치공간을 크게 요구하지 않는 병원의 요구가 있음.

■ Ceiling Type	천장거치형(Ceiling suspended) 튜브스탠드를 적용한 시스템

■ 디텍터(검출기)	환자를 투과한 X-ray(엑스선)을 감지하여 엑스선영상을 디지털 값으로 획득하는 장치로서 CCD와 FPD가 있음.

■ CCD 검출기	환자를 투과한 X-ray(엑스선)를 스크린을 통해 가시광선으로 전환하고, 이 가시광선을 CCD 카메라를 이용하여 디지털 영상신호를 획득하는 장치.

■ FPD(Flat Panel Detector, 평판검출기)	환자를 투과한 X-ray(엑스선)를 섬광체(CsI 또는 GOS)를 통하여 가시광선으로 전환하고, 이 가시광선을 대면적 a-Si로 제작된 photo-diode를 통해 신호를 얻고 TFT를 통하여 디지털 영상 신호를 획득하는 장치.

■ Capacitor 타입 제너레이터	높은 전원용량이 요구되는 line powered type 대신, 일반 가정용 전원용량 수준의 작은 전원용량에서도 52kW까지의 X-ray(엑스선) 고출력을 발생시킬 수 있는 제너레이터로서, 에너지 저장장치로 캐패시터(capacitor)를 적용한 장치.

■ UPS 타입 제너레이터	전원용량이 작고, 전원환경이 불안정한 환경 및 정전 상황에서도 40kW까지의 X-ray(엑스선) 고출력을 발생시킬 수 있는 제너레이터로서, 에너지 저장장치로 배터리를 적용한 UPS를 내장한 장치.

■ 콘빔 X-ray 단층 촬영장치	X-ray 단층촬영장치(X-ray CT(Computed Tomography)) 중 부채꼴방사형태의 fan-beam 대신 2차원 방사형태를 갖는 cone-beam X-ray(엑스선)를 적용한 CT로서 fan-beam CT대비 한번에 더 넓은 영역의 단층영상촬영이 가능한 장치.

■ High Voltage X-ray 제너레이터	상기 제너레이터와 동일.

■ Diagnostic X-ray System	진단용 엑스선 촬영장치를 의미하며, 일반 필름 카세트 또는 CR(Computed Radiography)용 IP(Imaging Plate)를 이용하여 진단영상을 획득하는 장치.

■ Digital Diagnostic X-ray System	디지털 진단용 엑스선 촬영장치를 의미하며, FPD를 이용하여 진단영상을 획득하는 장치.

■ Digital Imaging System (Digital Upgrade System)	디지털 검출기(통상 FPD), 영상 소프트웨어 및 워크스테이션으로 구성되어 디지털 영상을 획득하는 장치.

■ Mobile X-ray System	X-ray(엑스선) 촬영실 내부에 설치되는 영구거치형 진단용 X-ray(엑스선) 촬영장치와 달리, 진단이 필요한 환자가 있는 위치로 이동하여 진단영상을 촬영하는 장치.

■ Veterinary Digital Radiography System	동물의 디지털 진단영상을 촬영하는 동물용 디지털 진단영상 촬영장치.

■ Veterinary X-ray System	일반 필름 카세트 또는 CR(Computed Radiography)용 IP(Imaging Plate)를 이용하여 동물의 진단영상을 촬영하는 동물용 진단영상 촬영장치.

■ HV Tank	High Voltage Tank의 약어로서, X-ray(엑스선) 제너레이터 내부에서 고전압 변환 트랜스포머 (Transformer, 변압기)를 포함하여 고전압을 생성하는 구성품.

■ PACS	Picture Archiving and Communication System의 약어로서, 진단용 촬영장치들로 부터 디지털 진단영상을 수신하여 저장하고, 진단영상의 판독을 담당하는 전문의에게 영상을 전송하여 진단이 가능하도록 지원하는 시스템.

■ DAP meter	DAP은 Dose Area Product의 약어로서, X-ray(엑스선)량과 조사면적의 곱을 의미하며, 환자에게 방사된 X-ray(엑스선)의 양을 계측하는 장치.

당사는 병원 및 의원과 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위하여 사용하는 X-ray 영상 진단장치를 연구개발하고 제조하여 판매하는 회사입니다. 2003년 9월 25일 설립하여 기존 진단용 아날로그 엑스선 촬영장치(아날로그 X-ray 시스템)는 물론이고 진단용 디지털 엑스선 촬영장치(디지털 X-ray 시스템), 아날로그 방식을 디지털 방식으로 업그레이드 해 주는 영상시스템 (Retrofit X-ray 시스템) 등 세가지 방식의 완제품을 제조하여 판매하고 있습니다. 엑 스선 촬영장치 완제품 뿐만아니라 엑스선 촬영장치 완제품에 들어가는 핵심 부품인 S/W, 제너레이터, 튜브, 기구부, 콜리메이터, 소프트웨어 등을 자체 개발하고 제조하는 진단용 엑스선 촬영장치 전문 회사입니다.

진단용 X-ray 시스템 중 디지털 시스템은 크게 X-ray 발생부(제너레이터, 튜브,콜리메이터), X-ray 촬영 기구부(튜브스탠드, 환자테이블, 월스탠드 등), 영상부(소프트웨어, 검출기, 그리드) 그리고 X-ray 선량을 자동제어하는 이온챔버 등으로 등으로 구성되어 있습니다.

당사의 강점은 주요 구성품을 직접 설계 및 개발과 제조(튜브는 OBL방식 생산, 디텍터는 OEM방식 생산)를 하고 있으며 경쟁사 대비 품질, 원가 등 경쟁우위에 있다고 할 수 있습니다. 특히, X-ray 시스템의 핵심이라고 할 수 있는 소프트웨어, 제너레이터, 튜브 및 기구부의 경우 세계적인 경쟁력을 보유하고 있습니다. 디지털 방식의 경우 디텍터가 선명한 이미지를 검출하기 위해서는 제너레이터와 촬영 기구부, 영상진단 소프트웨어의 성능이 무엇 보다 중요하기 때문에 자체 개발 및 제조기술 능력은 회사의 주요 경쟁력이라고 할 수 있습니다.

X-ray를 이용한 의료장비라는 점에서는 동일하지만, 치과에서 사용되는 덴탈용 X-ray 시스템과는 요구하는 기능과 특성 및 시장의 규모가 다릅니다. 덴탈용 X-ray 시스템은 판매영역이 치과에 국한 되지만 진단용 X-ray 시스템은 전세계 병원과 의원의 기본 장비라고 할 수 있으므로 시장규모는 더 크다고 할 수 있습니다.

가. 산업의 특성

의료기기 제조업 산업분류 내에서 당사의 제품이 속하는 분야는 다음과 같습니다.

중분류	소분류	해당 품목

의료기기 제조업	진단 및 계측기기	영상진단장비 (X-ray시스템, CT, MRI, 초음파)

영상진단장비는 사용처와 용도에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

구분	X-ray	γ-ray	MRI	초음파

원리	외부에서 조사하고 투과한 X-ray 검출	내부에 동위원소를 투여하고 붕괴시 감마선 측정	외부에서 자기장을 인가하여 조직을 자극한 후 방출하는 자기장을 측정	외부에서 조사하고 반사되는 초음파를 측정

해상도	높음
0.05 ~ 1 mm	낮음
2 ~ 10 mm	높음
0.01 ~ 0.5 mm	중간

방법	Radiography
R/F(Fluoroscopy)
Interventional C-arm
Angiography
CT
Mammography
BMD
Dental X-ray	SPECT
PET	Magnetic Resonance Imaging	Ultrasound

위 표에서 알 수 있듯이, X-ray를 이용한 촬영방법은 다양하며, 가격 대비 영상 판독 기능이 우수하므로 많은 병원에서 기본적인 검진용 장비로 광범위하게 사용되고 있습니다.

이 중에서 현재 당사의 제품이 속하는 일반 엑스선촬영장치(General Radiography system)는 영상을 획득하는 방법에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. (아래 그림에서 붉은색과 실선으로 표시한 부분이 당사의 제품군이 속해 있는 시장입니다.)

[엑스레이 분류 이미지]

엑스선(X-ray)은 1895년 독일의 빌헬름 뢴트겐 박사(1845~1923)가 발명한 이후, 영상을 획득하는 방법이 필름에서 시작하여, CR, CCD 이후 최근 평판검출기(FPD: Flat Panel Detector)를 적용한 DR 제품으로 발전하면서 연평균 약 8%의 시장 성 장율을 보이는 르네상스 시대를 맞이하고 있습니다.

1) 아날로그 X-ray 시스템

■ 필름 스크린을 통해 X-ray를 검출하는 전통적인 엑스선 영상촬영장치

■ 디지털 X-ray 시스템에 비해 비용이 저렴

■ 필름의 현상을 통해 영상 획득에 시간이 소요되며, 필름 보관을 위한 장소가 필요

■ 영상 품질에 한계가 있으며, 컴퓨터를 이용한 영상 전송이 불가능하고, 디지털 X-ray 시스템에 비해 X-ray 조사량이 많음

2) 디지털 X-ray 시스템

■ X-ray 검출에 필름 스크린 대신 디지털 X-ray 검출기를 사용■ 필름의 현상이 불필요하므로 시간 소요가 적으며, 필름 보관을 위한 장소가 불필요

■ 컴퓨터를 이용한 영상 전송이 가능하고, 영상품질이 우수하며, 아날로그 X-ray 시스템에 비해 X-ray 조사량이 적음

■ 검출기의 유형에 따라 CR 시스템과 DR 시스템으로 분류

[CR시스템과 DR시스템 구분]

분류	내용

CR
(Computed Radiography)	□기존의 필름을 대체한 형광물질이 도포된 IP (Image Plate)를 사용
□검출된 X-ray 정보가 축적된 IP에 레이저를 주사하여 영상정보를 획득하며, 획득된 Analog 신호를 Digital로 변환 후 영상 처리하여 판독
□사용한 IP에 잔재하고 있는 X-ray를 소거하여 반복사용이 가능

DR
(Digital Radiography)	□기존의 필름을 대체하는, a-Si 로 TFT 와 Photo diod로 구성된 대형 이미지검출기(평판검출기)를 이용하여 영상을 디지털 값으로 검출하고, 영상처리를 통하여 컴퓨터에 표현하며, 저장 및 전송을 할 수 있음
□필름이나 CR에 비해 화질이 우수하여 보다 정확한 진단을 할 수 있고 상대적으로 엑스선 조사량(dose)가 적음
□100년 엑스선 역사에 획기적인 기술이라고 할 수 있음

[진단용 엑스레이 이미지 검출 방식 차이]

FPD (Flat panel Detector) 방식의 디텍터(Detector: 검출기)는 평판 TFT 위에 광 다이오드와 신틸레이터(방사선이 부딪히면 빛을 내는 물질)를 증착시킨 구조로서, 엑스선이 이물질에 흡수되는 과정에서 발생한 가시광선이 photo diod에 의해 전기적 신호로 검출되어 영상신호를 획득함. 영상을 디지털 카메라로 촬영하는 기존 CCD (Charge Coupled Device)방식에 비해 엑스선 조사량이 월등하게 낮고 화질이 우수하여 최근에는 FPD 방식이 대세로 자리잡고 있습니다.아날로그와 디지털 방식의 차이점은 다음과 같습니다.

구분	아날로그 방식	디지털 방식

저장매체	물리적인 필름	HDD, CD 등 디지털 스토리지

피폭량 (조사선량)	30m 뢴트겐	5~6m 뢴트겐

재사용 및 환경오염	매번 필름 교체, 현상액으로 환경오염	교체 필요 없고, 환경오염 없음

환경 문제	필름 현상시 화공약품 사용	필름 불필요 (환경친화적)

영상 획득 시간	수분	수초 이내

네트워크	네트워크 연동 불가능	PACS, DICOM 연동

특징	재현성 낮고 영상통신 불가능	재현성, 영상통신, 원격 진료 가능

자료: 메디엔 인터내셔널, 한국투자증권 2014년 리서치 자료 인용

위 표에서 볼 수 있듯이, 디지털 방식은 아날로그에 비해 월등한 장점을 가지고 있습니다. 다만, 디지털 저장매체인 디텍터 (Detector: 검출기)의 가격이 필름에 비해서 비싼 단점으로 인해 초기에는 널리 보급되는 데 한계가 있었습니다. 그러나 최근 디텍터의 보급량이 늘어남으로써 제조원가가 지속적으로 하락하여 제품 수요자인 병원의 입장에서 디지털 방식의 제품을 선택하는데 부담이 없는 수준에 근접하게 됨으로써 현재 전세계적으로 디지털 방식이 아날로그 방식에 비해 큰 시장규모를 형성하고 있습니다.

부연하자면, 과거에는 DR 시스템의 재료비에서 검출기의 비중이 2/3 이상 차지하였으나, 최근에는 검출기 가격의 하락으로 인하여 1/3 이하로 떨어졌으며 향후 더 낮아질 것으로 예상되고 있습니다. 따라서 DR 시스템 완제품 사업이 상대적으로 더 중요해졌습니다.

디지털 저장 매체인 디텍터 (Detector: 검출기)가 컴퓨터와 연결됨으로써 촬영, 보관, 사용하는 방식에서 혁신적인 변화가 생기게 되었습니다. 이러한 변화를 수요자인 병원 입장과 공급자인 X-ray 시스템 제조업체 입장에서 살펴보면 다음과 같습니다.

■ 병원입장기존 아날로그 방식보다 사용 편의성이 증대되어 동일한 시간에 더 많은 환자를 촬영할 수 있게 되었으며, 디지털 장비의 기능 추가가 계속적으로 이루어짐으로 인해 장비 교체 수요가 증가하게 됨. 장비의 물리적인 노후화로 인한 교체보다 기능의 진부화로 인한 교체 수요가 더 많아지게 됨.

■ 제조업체입장기존 아날로그 방식에서는 차별적인 기능을 넣는 것이 제한적이었으나, 디지털 방식은 소프트웨어 개선을 통해 사용자별로 맞춤형 기능을 제공할 수 있게 되었음. 뿐만 아니라 디지털 저장매체를 제조하는 회사와 X-ray 촬영장치 제조업체간에 다양한 방식의 제휴가 이루어짐으로써 업계의 시장점유율 구조가 변동하게 됨. 또한 과거에는 DR 시스템의 재료비에서 검출기의 비중이 2/3 이상 차지하였으나, 최근에는 검출기 가격의 하락으로 인하여 1/3 이하로 떨어졌으며 향후 더 낮아질 것으로 예상됨. 따라서 DR 시스템 완제품 사업이 상대적으로 더 중요해졌음.

당사의 제품인 진단용 X-ray 시스템을 비롯한 의료기기 시장은 인간 생명과 직결된 제품의 특성으로 인해 다음과 같은 특성을 지니고 있습니다.

■ 가격보다 안정성, 신뢰성 및 진단의 유효성을 우선적으로 고려합니다.

■ 보건 관련 인허가 제도와 국제표준화가 엄격하게 적용됩니다.

■ 임상의학 뿐만 아니라 전기, 전자, 기계, 재료, 물리 등 융복합된 응용기술 산업으로서, 수요자 니즈와 기술변화에 민감합니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직접적인 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 엄격합니다. 따라서 전세계 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지식재산권 보장 등에 대하여 강력하게 규제하고 있습니다. 의료기기의 인허가 제도는 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 대표적인 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간은 평균 7.2개월, 중국은 24개월 이상입니다.

나. 제품 설명 (1) 제품의 주요 기능, 용도, 특징 및 라인업

엑스선(X-ray)은 파장이 짧고 투과력이 강한 전자기파입니다. 파장이 짧다는 의미는 주파수(진동수)가 높다는 의미입니다. 파장이 짧을수록 회절성은 낮아지고 투과성은 높아집니다. 투과성이 높은 엑스선(X-ray)의 이러한 성질을 이용하여 환자를 투과한 후의 엑스선(X-ray)은 신체 내부의 밀도 차이에 따라 2차원 평면상에 위치별로 엑스선강도를 측정하여 흑백 영상으로 보여주는 장치가 진단용 엑스선(X-ray) 촬영장치입니다.

엑스선(X-ray) 영상의 특징은 다음과 같습니다.

■ 뼈가 밝게 두드러지게 보이며, 연조직은 상대적으로 어둡게 균질하게 보입니다.

■ 뼈의 가장자리는 밝고 중앙은 약간 어둡게 보입니다.

■ 아래는 손과 머리에 대한 엑스선 영상입니다.

당사의 진단용 엑스선 촬영장치 제품군(완제품)은 다음의 세 가지로 구분될 수 있습니다.

■ 필름이나 CR을 장착하여 엑스선 영상을 얻을 수 있는 아날로그 방식.

■ 디지털 방식 중 FPD(Flat Panel Dectector)를 이용한 DR(Digital Radiography) System.

■ 기존 설치된 아날로그방식을 디지털방식으로 업그레이드하는 Imaging System(Retrofit)

당사는 완제품인 엑스선 촬영장치 뿐만아니라, 이 장치에 들어가는 핵심 부품인 X-ray 제너레이터도 자체 개발하여 제조 판매하고 있습니다. X-ray 제너레이터는 전력출력량에 따라 7가지로 나누어지며, 병원의 전력공급 사정에 따라 3가지 타입으로 구성되어 각 조합에 따른 모델명은 다음 표와 같습니다.

구분	20KW	25KW	32KW	40KW	52KW	68KW	82KW

일반타입	GXR-E20	GXR-E25	GXR-32GXR-E32	GXR-40GXR-E40	GXR-52	GXR-68	GXR-82

C타입	없음	없음	GXR-C32	GXR-C40	GXR-C52	없음	없음

U타입	없음	없음	GXR-U32	GXR-U40	없음	없음	없음

[제너레이터 라인업]

완제품 모델명은 기본적으로 제너레이터 출력에 따라 결정되며 다음과 같은 제품군을 가지고 있습니다. 각 제품군은 기타 부품의 조합에 따라 매우 다양한 종류의 제품스펙으로 구성됩니다. 이는 X-ray 시스템을 사용하는 병원의 다양한 요구와 전력사정을 모두 만족하기 위함입니다.

■ GXR System Series

아날로그 제품	GXR-E20S	GXR-E25S	GXR-32SGXR-E32S
GXR-C32S
GXR-U32S	GXR-40SGXR-E40S
GXR-C40S
GXR-U40S	GXR-52S
GXR-C52S	GXR-68S	GXR-82S

디지털 제품	GXR-E20S+ACQUIDR	GXR-E25S+ACQUIDR	GXR-32SDGXR-E32S+ACQUIDR
GXR-C32SD
GXR-U32SD	GXR-40SDGXR-E40S+ACQUIDR
GXR-C40SD
GXR-U40SD	GXR-52SD
GXR-C52SD	GXR-68SD	GXR-82SD

장착된 제너레이터 모델명	GXR-E20	GXR-E25	GXR-32
GXR-E32GXR-C32
GXR-U32	GXR-40
GXR-E40GXR-C40
GXR-U40	GXR-52
GXR-C52	GXR-68	GXR-82

기타 부품	Tube Stand, Patient Table, Wall Bucky Stand, X-ray Tube, Collimator, HV cable

■ Diamond Series : U-arm type

System 모델명	Diamond-5A	Diamond-6A	Diamond-8A

(주1) Diamond-5A 모델에는 일반 Type과 Capacitor Type이 구비됨.

■ TOPAZ Series : Mobile type

System 모델명	TOPAZ-32D	TOPAZ-40D

장착된 제너레이터 모델명	빌트인 제너레이터	빌트인 제너레이터

■ JADE : Mobile type

System 모델명	JADE

장착된 제너레이터 모델명	빌트인 제너레이터

■ VXR Series : 동물용 X-ray 촬영장치

System 모델명	VXR-32	VXR-40	VXR-C32	VXR-C40

장착된 제너레이터 모델명	GXR-32	GXR-40	GXR-C32	GXR-C40

■ ACQUIDR : 아날로그 제품을 디지털 제품으로 업그레이드하는 Retrofit X-ray 시스템(Imaging System)

FPD + ACQUIDR interface module + Imaging workstation + Software

■ Auto Positioning System

System 모델명	GXR-52SD	GXR-C52SD	GXR-68SD	GXR-82SD

장착된 제너레이터 모델명	GXR-52	GXR-C52	GXR-68	GXR-82

[X-ray 시스템 제품 라인업]

다. 성장성

전 세계 X-ray 영상진단장치 규모는 2020년 약 54.5억 달러 로 추정되며 , 향후 년간 약7.2%의 성장률을 보일 것으로 전망되며 초음파 장비의 2~3%의 년간 성장율에 비해상당히 높습니다.

[세계 X-ray 영상진단장치 시장 규모 예측 (2013-2020)]
(단위: 백만달러)

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR

Digital X-ray	2,974.00	3,178.20	3,409.50	3,676.00	3,967.20	4,296.90	4,654.40	5,060.20	7.90%

Analog X-ray	205.2	201.2	198.9	198.2	198.2	199.9	202.7	206.7	0.10%

Retrofit X-ray	163.3	167.6	172.2	176.9	178.6	180.2	182.3	184.9	1.80%

Total	3,342.50	3,546.90	3,780.60	4,051.10	4,344.10	4,677.00	5,039.30	5,451.80	7.20%

출처: Medical Equipment Market Size Growth - Diagnostic Imaging[X-ray Systems] Market, Global 2013-2020, USD Constant Millions, Global Data

전세계적으로 설치된 엑스선 촬영장치 중에 필름 방식의 아나로그 장비와 CR을 사용하는 장비의 비중이 약 80% 이나 아래와 같은 이유로 급격히 디지털장비로 교체될 것으로 전망됩니다.1) 검출기 가격의 급격한 하락2) 검출기 가격과 CR의 가격 차이가 없어 품질이 좋은 DR의 선호현상3) 필름의 품질 악화와 공급의 축소 그리고 필름현상에 따른 환경오염4) DR시스템을 사용해야 한다는 의료계의 인식5) AI의 등장으로 DR시스템 수요의 가속화

대륙별 X-ray 영상진단장치 시장 규모는 2013년 기준으로 유럽이 약 11.7억달러로 전체 시장의 35%를 차지하고 있습니다.

[대륙별 X-ray 영상진단장치 시장 규모 (2010-2020)]
(단위: 백만달러)

지역	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR

Europe	1,030.4	1,071.7	1,115.3	1,169.0	1,235.7	1,312.0	1,400.3	1,495.7	1,603.9	1,721.2	1,854.4	4.0%

Asia-Pacific	944.2	1,003.6	1,079.6	1,142.6	1,220.6	1,309.7	1,412.7	1,524.8	1,652.4	1,791.9	1,951.1	5.1%

NorthAmerica	748.2	781.7	816.1	867.2	914.1	967.7	1,029.9	1,096.9	1,172.9	1,255.0	1,348.2	3.7%

South and Central America	92.7	101.1	104.5	113.7	123.3	134.4	147.2	161.3	177.4	195.3	215.9	6.7%

Middle East and Africa	44.0	46.2	48.0	50.0	53.2	56.8	61.0	65.4	70.4	75.9	82.2	4.5%

총계	2,859.4	3,004.3	3,163.4	3,342.5	3,546.9	3,780.6	4,051.1	4,344.1	4,677.0	5,039.3	5,451.8	4.4%

출처: Medical Equipment Market Analysis - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] 2009-2013

추정: 2014-2020은 CAGR을 이용하여 DRGEM에서 추정함

위 표에서 볼 수 있듯이, 중남미 시장의 성장률이 가장 높게 나타나고 있으나 시장규모가 상대적으로 작으며, 중국, 인도 등 아시아 신흥국이 포함된 아시아퍼시픽 시장의 규모가 크게 증가하고 있습니다.

국가별 X-ray 영상진단장치 시장 규모는 아래 표와 같이 인도, 중국, 미국, 독일, 프랑스, 일본 등이 상위권을 형성하고 있습니다. 인도의 경우 판매 수량은 많지만 저가형 제품 시장 위주이므로 금액면에서는 다소 순위가 떨어지고 있습니다.

[주요국별 x-ray 영상진단장치의 판매 예측 (2015-2020)]
(단위: 대)

생산액 및 수출입을 기준으로 우리나라 2019년 의료기기 시장규모는 7조 8,039억원 규모 로 2018년 대비 13% 증가하였습니다.

[우리나라 의료기기시장 규모 및 의료기기 생산액 추이 (2014~2018)]
(단위: 억원)

연도	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	CAGR

국내 시장규모	52,656	58,733	61,978	69,017	78,039	10.34%

국내 생산액규모	50,016	56,031	58,232	65,949	72,794	9.84%

출처: 한국보건산업진흥원, 2015년~2019년 의료기기산업 분석 보고서

[우리나라 의료기기시장 규모 추이(생산수출입 실적 기준)]

국내 시장규모는 2015년부터 2019년까지 연평균 10.3%의 성장세를 지속해 왔습니다. 2019년 우리나라 의료기기 생산액은 7조 2,794억원으로 2018년 대비 10.4% 증가 하였습니다. 2015년부터 2019년까지 연평균 성장률도 9.8%로 생산규모가 계속 성장해 왔음을 알 수 있습니다.

수출액의 경우 2015년부터 2019년까지 연평균 9%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2019년 4조 3,245억 원 수출로 2018년 대비 9% 확대되었습니다. 2019년 의료 기기 수입액은 2018년 대비 13.3% 증가한 4조 8,490억원으로 2015년 이후 연평균 성장률은 9.8%로 나타났습니다. 2019년 무역수지 적자규모는 5,245억원으로 전년대비 71% 증가하였습니다. 2019년 수입의존도는 62.1%로 전년대비 0.1% 감소하였습니다. 시장규모는 전년대비 13% 증가하면서 약 7조 8,039억원에 이르렀으며, 최근 5년간 연평균 10.3% 성장한 것으로 나타났습니다.

[국내 의료기기 시장 동향]
(단위: 백만원, %)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	CAGR

생산(A)	5,001,618	5,603,064	5,823,155	6,594,950	7,279,384	9.8

증감률	8.6	12.0	3.9	13.2	10.4

수출(B)	3,067,147	3,386,946	3,578,215	3,972,318	4,324,479	9.0

증감률	13	10.4	5.6	11.0	8.89

수입(C)	3,331,170	3,657,161	3,952,881	4,279,058	4,849,005	9.8

증감률	6.5	9.8	8.1	8.2	13.3

무역수지(D)	-264,023	-270,215	-374,665	-306,740	-524,526	-

(D=B-C)	증감률	-36.4	2.3	38.7	18.1	71

시장규모(E)	5,265,641	5,873,279	6,197,820	6,901,690	7,803,910	10.3

(E=A-B+C)	증감률	4.9	11.`5	5.5	11.4	13.1

수입점유율(F) (F=C/E×100)	63.26	62.27	63.78	62.0	62.1	-

산업규모(G)	8,332,788	9,260,225	9,776,036	10,790,192	12,128,389	7.8

(G=A+C)	증감률	7.7	11.1	5.6	10.4	12.4

(주1) 수출입 환율은 한국은행 연도별 연평균 기준환율을 적용했으며, 달러화 기준 전년대비 증감률과 상이할 수 있음

(주2) 자료: 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

[2019년 기준 수출액 상위 30대 품목]
(단위: 천달러, %)

NO	분류번호	품명	2018년	2019년	증감률

수출액	비율	순위	수출액	비율	순위

1	A26380.01	범용초음파영상진단장치	587,751	16.28	1	481,711	12.98	1	-18.04

2	C20030.01	치과용임플란트고정체	167,200	4.63	4	224,962	6.06	2	34.55

3	B04230.01	조직수복용생체재료	212,739	5.89	2	218,659	5.89	3	2.78

4	A77030.01	매일착용소프트콘택트렌즈	178,915	4.96	3	186,762	5.03	4	4.39

5	D07010.01	개인용체외진단검사시약Ⅱ	157,810	4.37	5	132,863	3.58	5	-15.81

6	A11010.03	치과용전산화단층촬영엑스선장치	97,490	2.70	7	111,364	3.00	6	14.23

7	A26430.08	의료영상획득장치	93,175	2.58	8	96,140	2.59	7	3.18

8	D04160.01	고위험성감염체면역검사시약	112,699	3.12	6	91,182	2.46	8	-19.09

9	C20040.01	치과용임플란트상부구조물	79,806	2.21	10	87,333	2.35	9	9.43

10	A83060.01	개인용온열기	76,234	2.11	11	82,409	2.22	10	8.10

11	A58020.06	혈관내진단용초음파프로브	73,961	2.05	12	73,871	1.99	11	-0.12

12	A11010.04	암형전산화단층엑스선촬영장치	48,033	1.33	14	64,067	1.73	12	33.38

13	D04140.01	HIV HBV HCV HTLV면역검사시약	86,793	2.40	9	58,493	1.58	13	-32.61

14	A58020.08	수지형체외식초음파프로브	34,724	0.96	20	54,194	1.46	14	56.07

15	A37010.04	엔디야그레이저수술기	54,965	1.52	13	52,451	1.41	15	-4.57

16	A39050.02	전동식모유착유기	40,873	1.13	17	50,339	1.36	16	23.16

17	A11020.01	진단용엑스선촬영장치	36,273	1.00	19	42,914	1.16	17	18.31

18	D06080.01	고위험성감염체유전자검사시약	33,139	0.92	21	39,583	1.07	18	19.45

19	A11110.06	디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치	43,645	1.21	16	39,524	1.07	19	-9.44

20	C21010.01	치과용임플란트시술기구	32,053	0.89	22	38,324	1.03	20	19.56

21	A31020.04	입체광학인상채득장치	12,385	0.34	51	38,268	1.03	21	208.99

22	A30320.02	임피던스체지방측정기	37,455	1.04	18	37,165	1.00	22	-0.77

23	A11110.01	디지털진단용엑스선촬영장치	47,843	1.33	15	37,039	1.00	23	-22.58

26	A35010.01	범용전기수술기	27,923	0.77	28	36,651	0.99	24	31.26

24	D04010.01	면역화학검사시약	30,220	0.84	25	32,325	0.87	25	6.97

25	A28030.01	검안용굴절력측정기	29,129	0.81	27	29,168	0.79	26	0.13

27	A11110.02	이동형디지털진단용엑스선촬영장치	6,151	0.17	80	28,794	0.78	27	368.12

28	B03300.01	담관용스텐트	25,185	0.70	31	28,078	0.76	28	11.49

29	B03160.01	추간체고정재	30,714	0.85	24	27,759	0.75	29	-9.62

30	A22030.02	개인용체외혈당측정시스템	26,571	0.74	30	27,177	0.73	30	2.28

소계	2,521,854	69.9	2,549,569	0.69	1.10

의료기기사업 전체 합계	3,610,214	100.00	3,709,929	100.00	2.76

출처: 한국보건산업진흥원, 2019년 의료기기산업 분석 보고서

2019년 기준 수출액 상위 30대 품목을 살펴보면, 진단용엑스선촬영장치의 수출액은 디지털 및 이동형엑스선촬영장치를 포함하여 108,748천 달러로 다른 의료기기들에 비해 수출 비중이 높은 것을 확인할 수 있으며, 의료영상획득장치까지 포함할 경우 그 규모는 더 확대됨을 알 수 있습니다.

[2019년 기준 수입액 상위 30대 품목]
(단위: 천달러, %)

NO	분류번호	한글품명	2018년	2019년	증감률

수입액	비율	순위	수입액	비율	순위

1	A77030.01	매일착용소프트콘택트렌즈	153,384	3.94	1	151,923	3.65	1	-0.95

2	A11010.01	전신용전산화단층엑스선촬영장치	82,284	2.12	5	99,231	2.39	2	20.60

3	A12010.01	초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치	93,469	2.40	3	98,220	2.36	3	5.08

4	B03300.13	관상동맥용스텐트	102,152	2.63	2	92,435	2.22	4	-9.51

5	B04140.02	다초점인공수정체	51,626	1.33	9	89,706	2.16	5	73.76

6	A09240.01	인공신장기용혈액여과기	87,171	2.24	4	88,894	2.14	6	1.98

7	D04010.01	면역화학검사시약	70,463	1.81	6	76,166	1.83	7	8.09

8	A35025.01	일회용손조절식전기수술기용전극	50,516	1.30	10	70,970	1.71	8	40.49

9	B03050.01	인공무릎관절	65,199	1.68	7	68,167	1.64	9	4.55

10	A77010.01	안경렌즈	60,001	1.54	8	61,555	1.48	10	2.59

소계	816,263	21.0	897,268	21.6

의료기기사업 전체 합계	3,888,992	100.00	4,159,915	100.00	6.97

출처: 한국보건산업진흥원, 2019년 의료기기산업 분석 보고서

상위 30대 품목 중 디지털엑스선촬영장치는 포함되지 않음을 볼 때 국내 엑스선촬영장치 제조기술이 우수하고 가격경쟁력이 있기 때문에 수입 비중이 낮은 것을 확인할 수 있습니다.

[2019년 기준 생산액 상위 30대 품목 현황]
(단위: 백만원, %)

NO	분류번호	한글품명	2018년	2019년	증감률

생산액	비율	순위	생산액	비율	순위

1	C20030.01	치과용임플란트고정체	753,404	11.6	1	984,233	13.52	1	30.64

2	A26380.01	범용초음파영상진단장치	524,656	8.06	2	470,606	6.46	2	-10.30

3	C20040.01	치과용임플란트상부구조물	319,737	4.91	3	377,929	5.19	3	18.20

4	B04230.01	조직수복용생체재료	227,078	3.49	4	243,547	3.35	4	7.25

5	A77030.01	매일착용소프트콘택트렌즈	220,116	3.38	5	241,248	3.31	5	9.60

6	C21010.01	치과용임플란트시술기구	163,560	2.51	6	177,740	2.44	6	8.67

7	A11010.03	치과용전산화단층촬영엑스선장치	89,764	1.38	10	157,398	2.16	7	75.35

8	A26430.08	의료영상획득장치	125,057	1.92	7	143,145	1.97	8	14.46

9	A83060.01	개인용온열기	85,288	1.31	11	103,967	1.43	9	21.90

10	D07010.01	개인용체외진단검사시약Ⅱ	101,391	1.56	8	95,455	1.31	10	-5.85

11	A79030.01	수액세트	81,025	1.24	12	93,739	1.29	11	15.69

12	A11010.04	암형전산화단층엑스선촬영장치	66,708	1.02	19	89,098	1.22	12	33.56

13	A77010.01	안경렌즈	96,846	1.49	9	86,373	1.19	13	-10.81

14	A11020.01	진단용엑스선촬영장치	60,817	0.93	23	74,815	1.03	14	23.02

15	C02020.01	치과주조용준귀금속합금	68,041	1.05	18	72,484	1.00	15	6.53

16	A58020.06	혈관내진단용초음파프로브	76,831	1.18	14	71,853	0.99	16	-6.48

17	A68010.01	치과용진료장치및의자	58,936	0.91	13	66,440	0.91	17	12.73

18	C01020	치과용귀금속합금	33,464	0.51	34	64,849	0.89	18	93.79

19	A54010.01	주사기	74,977	1.15	16	64,730	0.89	19	-13.67

20	D04160.01	고위험성감염체면역검사시약	79,910	1.23	15	64,023	0.88	20	-19.88

21	A37010.04	엔디야그레이저수술기	63,371	0.97	24	62,959	0.86	21	-0.65

22	A39050.02	전동식모유착유기	48,182	0.74	27	61,829	0.85	22	28.32

23	A22030.02	개인용혈당측정시스템	0	0	0	61,645	0.85	23

24	A11110.01	디지털진단용엑스선촬영장치	65,770	1.01	21	54,244	0.75	24	-17.52

25	D06080.01	고위험성감염체유전자검사시약	60,198	0.92	25	54,133	0.74	25	-10.08

26	A35100.03	집속형초음파자극시스템	27,129	0.42	42	54,063	0.74	26	99.28

27	B05010.01	부목	69,050	1.06	18	52,884	0.73	27	-23.41

28	C02010.01	치과주조용귀금속합금	68,161	1.05	17	52,823	0.73	28	-22.50

29	A58020.08	수지형체외식초음파프로브	46,365	0.71	28	52,670	0.72	29	13.60

30	A02010.02	전동식의료용침대	42,557	0.65	29	48,987	0.67	30	15.11

소계	3,798,389	58.34	4,299,909	59.07	13.20

의료기기사업 전체 합계	6,511,135	100	7,279,384	100.00	11.80

(주1) 이동형디지털진단용엑스선촬영장치는 2019년 기준 36위에 포지션하고 있으며 금액은 37,453천 달러 입니다. 출처: 한국보건산업진흥원, 2019년 의료기기산업 분석 보고서

디지털엑스선촬영장치 생산액의 경우, 이동형디지털진단용엑스선촬영장치을 포함하여 2018년 100,925백만원(전체 의료기기 생산액 중 1.6% 차지)에서 2019년 91,698백만원(전체 의료기기 생산액 중 1.3% 차지)으로 생산 규모가 소폭 감소한 것으로 확인할 수 있습니다. 이는 일시적인 현상이며 COVID-19 사태 이후로 이동형 장비의 수요가 급증하여 시장의 성장은 지속되고 있습니다. 한편, 국내 디지털 X-ray 장비 시장은 수입보다 내수 기업들의 생산 및 판매가 기반을 형성하고 있음을 확인 할 수 있습니다.

X-ray 영상진단장치는 방사선 장치 제조업(C27111)에 해당되며, 엑스선(X-ray)이 일부는 체내로 흡수되고 일부는 통과하여 직진하는 성질을 이용 한 것으로 초음파, MRI, CT, PET-CT 에 비해 월등히 많이 보급되어 사용되고 있습니다.

그 이유는 엑스선 촬영장비가 다른 영상진단 장비에 비해 저렴한 비용으로 진단이 가능하고, 지난 100여년 간 임상의학에 적용되면서 가장 기본 진단 도구(Routine진단과정)로 정착되었으며, 꾸준한 기술 개발을 통하여 엑스선 조사량을 낮추고, 해상도는 증가하였으며 전신을 진단할 수 있는 스티칭 기능과 토모 신세시스 같은 단층 영상을 제공하는 기술까지 진화하고 있기 때문이며 앞으로 병원에서 사용빈도는 더 증가 할 것으로 예상됩니다.

라. 경기변동의 특성 및 계절성 당사의 제품은 진단용 장비의 특성상 경기변동이나 계절적 요인이 크게 작용하지 않고 꾸준한 편입니다. 오히려 경기가 부진할 경우 각 국가에서 경기부흥을 위하여 의료기기 구매 분야에 예산을 늘리는 측면이 있습니다. 다만, 국가별 대규모 입찰 일정에 따라 당사의 매출액이 특정 시점에 집중되는 경우는 있습니다.한편, 당사에서 제조 및 판매하는 진단용 X-ray 시스템의 경우 판매 측면에서 영향을 미치는 계절적 요인은 없습니다. 제품을 사용하는 환경이 실내이며, 사람을 대상으로 직접 사용하는 장비이므로 주변환경 또한 안정적인 상태를 유지해야 하는 특성이 있습니다. 그렇기 때문에 진단용 X-ray는 주변환경의 온도 및 습도와 같은 계절적 요인으로부터 받을 수 있는 영향이 최소화된 환경에서 사용되며, 이로 인해 계절적 요인과는 큰 상관관계가 없습니다.

마. 국내외 시장 여건(1) 경쟁 상황

영상진단 의료기기는 미국, 독일, 일본 등 선진국의 다국적 대기업들이 높은 시장점유율을 가지고 있습니다. 이 중 특히 Big3로 불리는 Siemens, GE, Philips가 약 65%의 높은 시장점유율을 보이고 있습니다.

[2022년 영상진단 의료기기 시장 전망 ]

순위	회사명	국가	영상진단매출액(십억달러)	시장점유율(%)	순위변동

2015	2022E	CAGR(%)	2015	2022E	변화율(%)

1	Siemens	독일	10	11.9	2.5	25.7	23.6	-2.1	-

2	General Electric	미국	8.1	10.2	3.3	20.9	20.3	-0.6	-

3	Philips	네덜란드	7.2	9.1	3.5	18.5	18.2	-0.4	-

4	Toshiba	일본	3.6	5.6	6.5	9.4	11.2	1.9	-

5	Fujifilm Holdings	일본	2.2	3.3	5.8	5.7	6.5	0.8	-

6	Carestream Health	미국	1.4	1.8	4	3.5	3.6	0.1	-

7	Hitachi	일본	1	1.4	4.3	2.7	2.8	0.1	-

8	Konica Minolta	일본	0.7	1.1	6.2	1.9	2.3	0.3	-

9	Shimadzu	일본	0.5	0.8	5.8	1.4	1.6	0.2	3

10	Varian Medical Systems	미국	0.6	0.7	2.8	1.6	1.5	-0.1	-

상위 10대 합산	35.4	46	3.8	91.1	91.4	0.3

기타	3.4	4.3	3.3	8.9	8.6	-0.3

합계	38.9	50.3	3.7	100	100

참고: 순위는 2022년 예상 매출액 기준

출처: EvaluateMedtech, 삼성증권 산업의료장비 및 서비스

X-ray 영상진단장치는 다음과 같은 특성으로 인해 진입장벽이 매우 높은 제품이라고 할 수 있습니다.

(가) 다품종 소량생산 의료기기는 종류만 수 천 가지가 넘으며, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업임. 이에 따라 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품만 소수의 글로벌 대기업이 영위함.

(나) 첨단 복합 산업 의학/생리학, 화학/재료공학/물리학, 정보공학, 전자계측, 기계공학, 이동통신 기술 등이 융합되어 있는 첨단 복합산업임. 매우 높은 기술력을 요구하여 기술이 확보되지 못한 제품은 시장 도태가 빠르게 진행됨.

(다) 엄격한 규제 의료기기산업은 생명과의 직접적인 연관성으로 인해 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되어 있어 진입장벽이 매우 높은 산업임.

(라) 낮은 경기민감도 및 가격 탄력성 제품에 대한 인지도와 브랜드력이 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 높아 경기 민감도가 매우 낮음. 또한 사용자의 보수적 성향과 엄격한 품질 규정으로 제품 가격에 대한 수요 탄력성도 매우 낮은 폄임.

(마) 자본/기술 의존형 산업 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 요구되어 투자비 회수 기간이 길며, 초기 연구개발비 부담이 매우 큰 편임. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되므로 자금력이 필요함.

(바) 고객 지원 근본적으로 제품의 높은 안정성이 요구되며, 제품 판매후 설치 및 가동중에 문제 발생시 신속 대응, 사용자가 올바르게 사용하도록 사용자 교육 등이 매우 중요하며, 이점은 고객 만족을 위해 필수적이며 브랜드 평판과 가치를 유지 발전시키기 위해 상당한 시간이 요구되는 사업임. 당사는 지난 10여년간 전세계 제품 보급을 통해서 제품의 안정성과 고객 지원의 우수성을 인정받고 있고, 이로 인하여 지속적인 주문 증가로 이어지고 있는 상황임.

(2) 경쟁업체 현황

전세계 X-ray 영상진단장치 시장은 글로벌 Big3로 불리는 GE, Siemens, Philips가 전체 시장의 65% 이상을 점유하고 있는 과점시장입니다.

[X-ray 영상진단장치 주요 기업 매출액 현황(2015)]

(출처 : HIS Market Report, Shimadzu)

국내의 경우, 한국표준산업분류 상 방사선장치제조업(C27111) 업종에 속하는 상장회사 혹은 외감법인 중 X-ray 영상진단장치 제조기업은 당사를 비롯하여 DK메디칼시스템, 포스콤, 에스지헬스케어, 리스템 등이 있습니다. 국내 업체의 품목별 매출자료는 공유되지 않으며 각 업체의 공시된 매출액은 다음과 같습니다.

기업구분	기업명	산업명	주요제품

외감	(주)디알젬	방사선 장치 제조업	진단용 X-ray System, X-ray Generator 등

외감	디케이메디칼시스템(주)	방사선 장치 제조업	진단용 X-ray System 등

외감	(주)포스콤	방사선 장치 제조업	Medical X-ray Generator, Portable X-ray System 등

외감	(주)에스지헬스케어	방사선 장치 제조업	진단용 X-ray System, MRI, 초음파시스템 등

외감	(주)리스템	방사선 장치 제조업	진단용 X-ray System 등

(출처 : 전자공시시스템, 각 사 홈페이지)

[매출액 상위 4개업체 비교 현황]
(단위 : 백만원, %)

구분	디케이메디칼시스템㈜	포스콤㈜	㈜에스지헬스케어	㈜리스템

2018	2019	2020	2018	2019	2020	2018	2019	2020	2018	2019	2020

설립일	1992년 08월 31일	1997년 01월 17일	2009년 09월 17일	1985년 09월 24일

매출액	28,708	39,323	46,097	19,775	23,685	26,670	23,376	15,322	18,499	8,698	8,134	9,107

(매출원가율)	74%	75%	74%	72%	73%	69%	87%	76%	76%	70%	68%	65%

영업이익	687	1,349	3,852	1,154	1,622	3,452	278	956	1,492	237	261	1,199

(이익률)	2%	3%	8%	6%	7%	13%	1%	6%	8%	3%	3%	13%

당기순이익	640	1,033	3,014	1,269	1,613	2,761	(1,444)	940	1,179	153	222	99

(이익률)	2%	3%	7%	6%	7%	10%	(6%)	6%	6%	2%	3%	1%

총자산	16,112	21,033	24,883	35,662	39,267	41,568	12,786	10,836	13,044	22,597	22,561	22,684

총부채	11,060	15,038	15,875	9,346	11,338	11,905	10,952	8,062	9,091	9,660	9,476	9,575

자기자본	5,051	5,995	9,008	26,316	27,929	29,663	1,834	2,774	3,954	12,937	13,085	13,109

상장여부	비상장	비상장	비상장	비상장

(상장일)

주요제품	진단용 X-ray System 등	Medical X-ray Generator, Portable X-ray System 등	진단용 X-ray System, MRI, 초음파시스템 등	진단용 X-ray System 등

(출처 : 전자공시시스템, 각 사 홈페이지)

바. 산업내 주요 경쟁력 및 회사의 강점과 단점 (1) 제품의 설계 및 기술 개발능력

당사의 기술개발인력은 보고서 제출일 현재 총 36명 으로 소프트웨어 개발, 엑스선 발생부 개발, 기구부 개발, 시스템 설계 및 개발, 공정관리 등 의 기술개발활동을 수행하고 있으며, 이는 전체 정규 상시종업원수 대비 16% 에 해당되어 제조업 적정수준(10%) 대비 높은 비 율을 나타내고 있습니다.

또한, 당사는 보고서 제출일 현재 특허 등록 26건, 디자인 7건 및 상표권 2건을 보유하고 있습니다.

최근 3개년 평균 R 투자비율은 4.41%이 며, 최근 3년내 기술상용화실적 3건을 보유하고 있습니다 . (2) 시스템 설계 기술

당사는 전기, 전자, 컴퓨터, 기계 관련 분야에 관한 다양한 기술을 유기적으로 연결하여 활용함으로써 엑스선 촬영장치를 운영하는 전반적인 시스템 설계를 합니다.

표준화된 부품 라이브러리와 플라스틱 사출, AL다이케스팅, AL 중력주조, 판금, MCT가공 등의 다양한 소재 및 가공 방식을 적용한 설계를 통하여 핵심동작 구동 모듈(스프링 발란서, 감속기, 가동 및 고정풀리 , 자동디텐트, 위치 제어모듈 )을 자체 설계 기술 내재화를 통하여, 장 납기 자재 수급에 대한 부분을 자체적으로 가지고 갈 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

또한 국내외 시장에서 요구하는 각종 필요사항에 맞추어, 고성능 CPU 회로설계, 고출력 모터 구동, 고정밀도 위치제어, 임베디드OS, 어플리케이션, 센서인터페이스, 펌웨어, 통신, IoT 등을 융합하여 스마트하고 진화된 엑스선 촬영장치를 개발하고 있습니다. 그리고 고성능 CPU 회로설계, 고출력 모터 구동, 고정밀도 위치제어, 임베디드OS, 어플리케이션, 센서인터페이스, 펌웨어, 통신, IoT 등을 융합하여 스마트하고 진화된 엑스선 촬영장치를 개발합니다.

특히 AP System(Auto Positioning System) 엑스선 촬영 장치는 회사의 최신기술이 집약된 플래그 쉽 모델로 환자의 정보에 맞추어 엑스선 촬영 장치 스스로가 움직여 정밀한 위치에서 촬영할 수 있는 고성능 장비 입니다.

(3) 제너레이터의 자체 개발 및 생산

제너레이터는 진단용 엑스선 촬영장치의 핵심부품으로서, X-ray Tube에 전력을 공급하고 관전압, 관전류 및 조사시간을 정밀하게 제어하는 장치입니다.

당사는 고전압 절연기술, 고전력 변환기술, 고전압 제어기술 등의 핵심기술과 장기간에 걸쳐 축적된 노하우를 바탕으로 높은 수준의 품질과 경쟁력 있는 가격을 갖춘 제너레이터를 자체 생산하고 있습니다. 출력에 따라 20KW, 25KW, 32KW, 40KW, 52KW, 68KW, 82KW의 7가지 종류의 제너레이터가 있으며 , 전력공급 상황이 열악한 저개발국가뿐만 아니라 고전력 공급이 어려운 개인병원 및 소규모 Clinic에도 적용가능한 Capacitor와 UPS 타입의 모델 5종을 추가로 보유하고 있습니다.

뿐만 아니라 2013년 산업통상자원부 지정 ATC (Advanced Technology Center: 우수기술연구센터)로 선정되어 관련 연구개발 활동을 완료 하였습니다.

진단용 X-ray 시스템 완제품을 제조하는 회사의 숫자에 비해서, 제너레이터를 제조하는 회사의 숫자는 극히 적습니다. 그만큼 완성도 높은 제너레이터를 제조하는 기술이 어렵다는 것을 의미합니다. 글로벌 제너레이터 제조업체로는 CPI (캐나다)와 EMD(캐나다)사가 세계 최고의 기술력을 보유하고 있는 것으로 인정받고 있습니다. 당사는 X-ray 제너레이터 분야에서 캐나다 CPI사와 견주어 손색없는 수준의 기술력을 확보하고 있으며, 관전압 보정기능, 원격진단기능 등 차별화된 기능으로 삼성전자 등 고객사로부터 제품의 안정성과 품질력을 인정받아 거래가 지속되고 있습니다.

(4) 소프트웨어 자체 개발 우수한 영상 처리 품질과 편리한 GUI(Graphic User Interface) 및 Workflow를 내장한 DR 전용 Software (RADMAX) 에는 짧은 시간 동안 다량의 영상을 판독하는 환경에서, 병변을 놓칠 가능성을 보완하기 위한 A.I. 진단보조 기능이 내장되어 있고 (진단 오류 예방) COVID-19을 포함한 16개 항목의 진단결과를 Heat-map으로 표시하고 이를 레포트로 추출 할 수 있습니다.

ALARA(As Low As Reasonably Achievable) 방호 철학을 염두 하여 "최소한의 방사선량을 투여하여 최상의 진단 영상을 얻기 위한 노력"의 일환으로 환자 피폭과 직결되어 있는 재촬영(Reject/Repeat)의 원인 분석 및 원인 해결을 위한 Reject Analysis 기능 및 EI (Exposure Index), DI (Deviation Index) 기능을 내장하고 있습니다.

APR Positioning Guide 기능을 통해 촬영 X-ray 조사 조건 (kV, mA, Exposure Time), 환자 촬영 자세, SID, 콜리메이터 사이즈, 호흡법 등에 대한 지침을 안내 이미지를 통해 쉽게 가이드 받을 수 있습니다.

당사의 Premium급 장비와 RADMAX를 이용하면 여러 촬영 부위를 자동으로 촬영(2~5장) 및 접합 해주는 Auto Stitching 기능을 활용할 수 있습니다.

RADMAX는 검진 버스나 검진 전용 장비에도 최적화 되어 있어, 일일히 환자를 등록하는 절차를 간편화 한 "환자 리스트 자동 생성 기능"을 내장하고 있고 (1~9,999명) 빠르고 쉬운 Workflow를 통해 많은 환자를 짧은 시간 내에 촬영할 수 있습니다.

(5) 높은 수출비중

당사는 전세계 약 100여개 국에 약 198개 의 딜러쉽을 확 보 하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 유통 채널 및 판매 능력을 갖추 고 있 습니다. 전체매출액 대비 수출 비중이 약 83% 이 며 또한 특정 몇 업체에 매출이 편중되어 있지 않는 안정된 판매망을 확보 하고 있습니다.

2013년부터 해외 직접 입찰에 참여하였으며, 입찰성과로는 최근 2020년 1분기 도미니카 공화국에서 약 174만달러의 입찰에 성공하였습니다. 과거 2013년에 터키 보건성에서 Diamond 62대를 낙찰, 이후 매년 거르지 않고 동 입찰에 성공하여 왔습니다. 2016년 12월에는 터키 보건성에 단일 입찰로 약 1,100만달러를 수주를 하였고, 2017년에는 터키 보건성에 약 130만달러의 입찰뿐만 아니라 튀니지에서 약 200만달러의 입찰에 성공하였습니다.

(6) 국내외 글로벌 대기업에 공급

디알젬 엑스선 제너레이터는 2008년부터 본격적인 양산에 착수하여, 그간 시장에 필요한 여러 제품군을 개발 및 사업화 하여 기술완성도가 매우 높은 수준이며, 현재에도 시장 요구사항에 부응할 수 있도록 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.

또한, 완성도 높은 기술력을 바탕으로 현재 세계시장의 엑스선 의료기기 대기업인 일본의 FUJIFILM은 물론 국내 대기업 삼성전자에 큰 규모의 지속적인 납품을 진행하고 있습니다. 오랜 업력 및 하이엔드 글로벌 영업망을 보유하고 있는 해당 기업과 거래하여 수준 높은 고객의 품질기준을 만족시키고 있으며, 니즈 또한 만족시키고 있습니다. 실제 FUJIFILM은 당사를 중요한 사업파트너로 생각하여 2대(14.25%) 주주로 지분투자를 하고 있습니다.

( 7) 완제품의 가격경쟁력

당사는 진단용 X-ray 시스템 전문 제조회사로서, 중국회사가 참여하는 국제입찰에서도 가격경쟁력으로 경쟁회사를 제치고 낙찰받고 있습니다. 터키 보건성에서 매년 시행하는 국공립병원 공급용 의료장비 입찰이 대표적인 예입니다. 이렇게 원가를 낮출 수 있는 원인은 다음과 같습니다.

1) 전세계 엑스레이 시장은 연평균 8% 이상 고속 성장하고 있으며 이것은 전세계 약 200만대 설치 가동중인 장비의 DR 장비 교체 및 신흥국에 신규병원 설립에 따른 것이며, 설치된 장비 중에 약 10%만 평판검출기를 적용한 DR 장비이며, 나머지 90%는 중소형 병원의 잠재 수요층입니다. 이 시장을 대응하기 위하여 당사 는 현 재 일반시스템, 모바일시스템, 제너레이터 합계 기준으로 년 10,000대 생산 규모을 이루는 과정 에서 품질개선과 원가 절감을 위한 지속적인 제품 내부 구조 개선 노력해 왔습니다.

2) 디텍터를 제외한 핵심부품을 모두 자체 개발하여 사용하고 있기 때문에 제조원가를 줄일 수 있습니다.

3) 2019년 연간 일반시스템 수량기준으로 약 2,500대 생산량은 전세계 엑스레이 제조업체 중에서 WHO 권장출력인 32kW 이상 일반 진단용 X-ray 생산량 기준 상위 3위 이내에 속하며, 이와 같은 대량생산으 로 인하여 외주 구매 부품들에 대한 구매원가가 경쟁사 대비 현저히 낮은 상태입니다. 다품종 소량생산인 의료기기의 특성상 이 부분을 다른 경쟁회사들은 쉽게 흉내낼 수 없는 부분입니다. 터키 입찰의 경우 TOPAZ 모델(모바일 X-ray 시스템)은 한꺼번에 115대를 납품하기도 하였습니다. 세계적인 디텍터 공급사인 미국의 Varex사 (이전 이름 Varian)로부터 1년에 1,000대가 넘는 디텍터를 공급받는 회사로서 전세계 최고수준의 가격 경쟁 력을 확보하고 있습니다.

(8) 안정적인 제조능력 및 품질관리능력

당사는 현재 경상북도 구미시 국가산업단지에 위치한 7,000평방미터 면적의 공장을 보유하고 있으며, 년간 일반시스템, 모바일시스템, 제너레이터 합계 기준으로 10,000대 규모 로 생산능력을 보유하고 있습니다. 또한, 생산능력 확충과 부품의 수직계열화 구축을 위하여 경상북도 김천시에 제2공장 확보를 진행하고 있습니다.

물량적인 생산능력뿐 아니라 ISO13485 및 KGMP 인증,CE 인증, FDA 510(K), CFDA 인증을 기반으로 X-ray 시스템의 품질수준과 안정성을 유지할 수 있는 시스템과 제조공정상의 노하우를 확보해 놓고 있습니다. 그 결과 납기 지연 없이 고객의 주문에 대응하고 있습니 다. 사. 신규 사업

당사의 신규사업 추진 기본전략은 다음과 같습니다.

■ 기존 보유한 기술을 활용하여 제품을 수직적 혹은 수평적으로 다변화하는 사업

■ 기존 고객 (딜러 또는 병원)의 요구사항에 의한 사업

■ 기존 제휴업체의 요구사항에 의한 사업

당사가 보고서 제출일 현재 추진 중인 신규사업은 다음과 같습니다.

항목	제품명

Compact System (Capacitor Assisted)	Mobile DR System	Automatic Collimator	Digital C-arm System	Veterinary X-ray System

해당 제품 설명	일본, 인도, 중국, 동남아, 중동 아프리카 등 개인병원(Clinic) 마켓을 공략하기 위하여 튜브스탠드와 테이블 일체형 시스템을 개발함.기존에 Compact System과의 차이점은 낮은 전력으로 구동되는 커패시터형 제너레이터를 장착함. 이로서 약 80%를 차지하는 개인병원은 추가 전력 증설 없이 경제적 가격의 DR시스템을 설치 할 수 있어 매출증대에 크게 기여할 것으로 예상.	당사는 Tube Stand가 접히지 않는 방식의 고출력Mobile DR System인TOPAZ를 보유하고 있는데, Tube Stand가 접히는 방식으로 무게를 절감하여 구동감이 뛰어난 차세대 고출력Mobile DR System을 신규로 개발하여 모바일 시스템의 라인업을 확대하여 모바일 시장의 점유율을 높이고자 함.	조사량 크기와 필터를 자동으로 조정할 수 있는 콜리메이터이며, 현재 사용 중인 R사의 제품을 대체할 오토 콜리메이터를 개발하여 당사 완제품에 장착하여 가격 경쟁력과 품질수준을 높이고, 다른 엑스레이 회사에도 판매하여 실적을 향상시키고자 계획하고 있음.	X선 발생장치를 이용하여 생성된 X선을 연속적으로 조사하여 그결과를 디지털 디텍터를 통해 디지털화 시켜 모니터로 출력하는 장치로 각종 수술실, 응급실 등에서 뼈 및 관절, 혈관, 신경 등을 실시간으로 투시하는 수술용 이동형 X-ray 기기 입니다. 이동이 가능한 수술용X-ray 기기의 개발을 통하여, 새로운 시장을 개척하고, 매출증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.	본 장비는 Veterinary X-ray System으로, 제너레이터를 장비 안쪽에 장착하여, 공간활용도를 높인 장비입니다. 또한 사용자가 편의성 높이기 위하여 Touch 형태의 X-ray Console을 장비에 부착하여, 사용자가 장비 앞에서 X-ray 조사 조건을 조작할 수 있도록 만들어져 있습니다. 또한 전원 연결방식에 대해서는 Line Power Type과 Capacitor Assisted Type을 공급함으로써 전원 사정이 좋지 않은 국가에도 설치할 수 있습니다. 본 Veterinary X-ray System은 공간활용 및 사용자 편의성을 높이고, 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 매출증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.

예상 매출처	개발도상국 및 저개발국가 병원	전세계 병원	당사 및 전세계 엑스선 장비 제조업체	당사 및 전세계 엑스선 장비 제조업체	당사 및 전세계 엑스선 장비 제조업체

성공시 창출 효익	저개발국에 저가 수요에 대응하여 매출 증대. 전세계 딜러에 공급범위를 확대하여 경쟁력 강화.	당사의 기존 제품 라인업 확장 및 매출 향상. 전세계 딜러에 공급범위를 확대하여 경쟁력 강화	DR제품의 필수 부품으로서, 자체 생산한 부품을 장착할 경우 원가 경쟁력 향상	당사의 기존 제품 라인업 확장 및 매출 향상. 전세계 딜러에 공급범위를 확대하여 경쟁력 강화	당사의 기존 제품 라인업 확장 및 매출 향상. 전세계 딜러에 공급범위를 확대하여 경쟁력 강화

개발파트너	자체 개발	자체 개발	자체 개발	자체 개발	자체 개발