유틸렉스 분기보고서 (2021.09)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 유동성위험 및 위험관리유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 보유현금 대비 차입금의 규모가 작아 재무안정성이 양호합니다.

또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 회사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.

현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다 (단위: 원).

(단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과 2년 이하 2년 초과 5년 이하 합 계 미지급금 263,400 - - 263,400 미지급비용 1,888,883 - - 1,888,883 전환사채 15,399,642 - - 15,399,642 파생상품부채 10,551,831 - - 10,551,831 장기차입금 1,748,767 7,078,661 514,293 9,341,721 리스부채 117,356 53,153 - 170,509 합 계 29,969,879 7,131,814 514,293 37,615,986 (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과 2년 이하 2년 초과 5년 이하 합 계 미지급금 725,749 - - 725,749 미지급비용 1,800,940 - - 1,800,940 전환사채 14,997,983 - - 14,997,983 파생상품부채 18,455,034 - - 18,455,034 장기차입금 5,151,064 93,480 4,189,382 9,433,926 리스부채 121,156 72,156 14,967 208,279 합 계 41,251,926 165,636 4,204,349 45,621,911 나. 시장위험과 위험관리시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동시 회사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위: 원). (단위: 천원) 지 수 세전 이익에 대한 영향 당분기 전분기 상승 시 (122,498) (240,980) 하락 시 122,498 240,980 다. 기타위험 및 위험관리상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한사항 - 3. 연결재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 1. 라이센스아웃(License-out) 계약현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이선스아웃 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 EU101 절강 화해 제약 중국 (중국, 대만, 홍콩, 마카오) 2017.09.01 특허만료일 또는 최초 상용화 후 10년 중 늦게 도래한 날 850만불 100만불 임상1상 합 계 850만불 100만불 - (1) 품목 : EU101 ① 계약상대방 절강화해제약(중국) ② 계약내용 EU101과 관련한 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 독점권 부여 ③ 대상지역 중국(중국, 대만, 홍콩, 마카오) ④ 계약기간 계약체결일 : 2017.09.01 계약종료일 : 특허만료일 ⑤ 총 계약금액 9,659백만원(850만불, 1$/1136.3원), 로열티는 별도 ⑥ 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원) 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원) - 수취조건 : 계약체결 시 마일스톤(Milestone) : 8,522백만원(750만불, 1$/1136.3원) - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 ⑧ 회계처리방법 계약금 수취액 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)은 36개월 동안 분할하여 수익 인식 ⑨ 대상기술 면역항암 항체치료제 EU101(4-1BB antibody therapy) ⑩ 개발 진행경과 MCB(Master Cell Bank, 마스터 세포은행) 개발을 위한 연구 진행중 RCB(Research Cell Bank, 연구용 세포은행) 개발완료 ⑪ 기타사항 - 2. 라이센스 인(License-in) 계약본 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인 계약 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 전용실시권(면역세포치료제) 국립암센터 전세계 2016.03.22 특허 만료일 주1) 주1) 임상진행중 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (1) 품목: 면역세포치료제 전용실시권 계약상대방 국립암센터 (대한민국) 계약내용 면역세포치료제 특허 전용실시권 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일:2016.03.22 계약종료일:특허 만료일 총계약금액 주1) 지급금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 계약금은 상용화 전으로 상용화 후 경상연구개발비로 회계처리마일스톤은 지급수수료로 회계처리 대상기술 면역세포치료제 개발진행경과 국내 임상 진행중 기타사항 - 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.나. 연구개발 활동 등1. 연구개발활동의 개요당사는 면역항암제 연구개발을 영위하고 있는 회사로 본 보고서 제출일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 유틸렉스 T세포치료제의 임상연구를 진행하고 있으며 CAR-T세포치료제, 면역항암 항체치료제 연구개발을 진행하고 있습니다나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 신약연구개발을 위한 조직을 세개로 구분하여 운영하고 있습니다. "연구소"는 세포치료제와 항체치료제 연구 및 CAR-T를 포함한 기초연구 전반을 진행하며 연구관리, 동물실험 등 업무도 담당합니다. "신약개발본부"는 인허가, 품질 및 제조 등 신약의 완성을 위한 업무와 본사 GMP와 공동연구를 진행중인 국립암센터(NCC) GMP로 구성되어 있으며, 신약 생산을 담당하며 생산공정 개선을 위한 연구를 병행하고 있습니다. 조직도.jpg 조직도 (2) 연구개발 인력현황 (단위: 명) 구분 2020년(제6기) 2019년(제5기) 2018년(제4기) 2017년(제3기) 기초 41 25 20 16 증가 8 16 6 8 감소 - - 1 4 기말 49 41 25 20 [연구개발인력 구성] (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 합계 인원수 14 24 11 49 주) 임원을 제외한 인원입니다.(박사급 2명 : 한정훈 부사장, 김영호 상무) 다. 연구개발 비용 최근 3개년 연구개발비용은 2018년 56억원, 2019년 98억원, 2020년 182억원으로 지속적으로 증가하고 있으며 2021년 3분기말 기준 187억원으로 전년 동기 대비해서 큰 폭으로 증가하였습니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 3분기(제7기) 2020년(제6기) 2019년(제5기) 2018년(제4기) 비고 비용의성격별분류 인건비 3,060 3,551 3,025 2,490 (주1) 퇴직급여 258 278 287 233 - 연구재료비 4,050 5,972 3,124 1,667 (주2) 과제용역비 9,741 6,501 2,135 496 (주3) 감가상각비 1,217 1,173 742 602 - 기타 412 744 279 22 (주4) 연구개발비용 합계 18,738 18,219 9,802 5,585 - 회계처리내역 판매비와 관리비 18,738 18,219 9,802 5,585 - 제조원가 - - - - - 개발비(무형자산) - - - - - 회계처리금액 소계 18,738 18,219 9,802 5,585 - 정부보조금 - - - 연구개발비용 합계 18,738 18,219 9,802 5,585 - 매출액 51 2,036 409 402 - 연구개발비용/매출액 36,775% 895% 2,397% 1,389% - (주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여를 포함한 금액입니다.(주2) 연구재료비는 실험에 사용되는 재료비 및 연구수수료 입니다.(주3) 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.(주4) 기타는 연구활동에 사용된 비용 입니다. 라. 연구개발 실적 및 진행현황(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획증권신고일 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트별 현황은 다음과 같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다. 구분 품목 보유 파이프 라인 적응증 연구시작일주1) 현재진행단계 현황 단계(국가) 승인일 바이오신약 T 세포 치료제 EBViNT 혈액암 2011 임상 1/2상(국내) 2018 임상 1/2상 진행중 TERTiNT 고형암 2014 연구자임상 2014 연구자임상 진행중 WTiNT 고형암 2013 임상 1상(국내) 2013 임상 1상 진행중 NYESOiNT 고형암 2015 연구자임상 준비중 - 연구자임상 준비중 CAR-T세포치료제 MVR CAR-T 혈액암 2015 비임상 진행 - 비임상 진행중 고형암 CAR-T 고형암 2015 비임상 진행 - 비임상 진행중 항체치료제 EU101 모든암 2015 임상 1/2상(미국/중국) 2020 임상 1/2상 진행중 EU102 모든암 2015 비임상 진행 - 비임상 진행중 EU103 모든암 2015 비임상 진행 - 비임상 진행중 EU505 모든암 2015 비임상 진행 - 비임상 진행중 주1) 임상을 진행한 경우 임상 시험 승인일을 연구시작일로 작성하였고 그 외 파이프라인들은 권병세 대표가 연구원 시절부터 연구 및 개발해온 기술로 연구시작일을 특정하기 어려워 당사의 설립년도인 2015년을 연구시작일로 기재함. (가) 유틸렉스 T 세포치료제 구분 자가유래 암항원 T세포치료제(유틸렉스 T세포치료제) 적응증 다양한 고형암 작용기전 1) 암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후2) 표적 암항원에서 유래하는 peptide들을 첨가하여 배양함으로써3) 암항원 특이적 CD8 T 세포가 4-1BB를 발현하도록 유도한 후4) anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며5) 이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여 5) 투여된 암항원 특이적 T세포가 암세포를 살해하는 기전입니다. 제품의 특성 기존 세포 치료제가 갖추지 못했던 T 세포 제조 공정의 표준화와 제품의 규격화를 이루어 냈으며 표준 치료에 실패한 말기암 환자 대상 임상 시험에서 부작용은 거의 보이지 않은 반면 뛰어난 항암 치료 효과를 보여주었습니다 진행경과 임상 1/2상, 임상 1상, 다수의 연구자 임상 진행중 향후계획 미국 FDA 임상 진행 경쟁제품 현재 출시된 경쟁 T세포치료제는 없습니다. 관련논문 등 4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother. 2014. 37:225-36.Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 2016 Apr;39(3):140-8.Cancer immunotherapy using tumor antigen-reactive T cells. Immunotherapy. 2018 Mar;10(3):235- 시장규모 세포치료제 시장 규모는 줄기세포치료제가 대부분을 차지하고 있으며 T 세포 치료제의 경우 현재 출시된 제품이 없어 시장규모 파악이 어렵습니다. 당사의 T 세포 치료제는 면역항암제 계열에 속하므로 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.제약시장은 다양한 산업 중에서도 매우 성장속도가 높은 산업에 속하며 타 산업 대비 높은 기대수익률을 보유하고 있습니다. 2016년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 11.7%, 937억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률12.7%로 증가하여 2022년에는 전체 제약시장에서의 비중이5.8p 증가한17.50%, 매출은 약 1,922억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다.면역 항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 40%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다. 기타사항 - (나) CAR-T 세포 치료제 구분 CAR-T세포치료제 적응증 혈액암 및 고형암 작용기전 Chimeric antigen receptor (CAR) T 세포 치료제는 환자에서 채취한T 세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한T 세포 치료제 입니다 제품의 특성 기존 출시된 CAR T 세포 치료제는 모든B 세포에서 발현하는CD19을 표적으로 삼으므로 정상 세포도 제거하는 단점이 있었으나 유틸렉스가 개발한MVR CAR T 세포 치료제는 악성B 세포 림프종만을 선택적으로 제거함으로써 림프종 치료의 특이성을 상승시켰습니다. 기존 치료제가 혈액암에만 한정하여 고형암에 대한 치료 효과는 보이지 못한 반면 유틸렉스의CAR T 세포 치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대CAR T 세포 치료제입니다 진행경과 비임상 시험 진행중 향후계획 임상 시험을 위한 IND filing 준비 경쟁제품 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타 관련논문 등 Desensitized chimeric antigen receptor T cells selectively recognize target cells with enhanced antigen expression. Nat Commun. 2018 Feb 1;9(1):468Chimeric antigen receptor T-cell therapy for cancer: a basic research-oriented perspective. 2018. Immunotherapy.10(3):221-234 시장규모 CAR-T 세포 치료제는 2017년 노바티스 킴리아가 최초 출시되었고 뒤이어 길리어드의 예스카타가 출시되었습니다. Coherent Market Insights, CAR T Cell Therapy Market(2017.2) 에 따르면 글로벌 CAR-T 세포 치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성, 향후 11년간(’17년~’28년) 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 전망 됩니다. 생명공학정책연구센터에서 발간한 보고서 "글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장현황 및 전망"에 따르면 CAR-T Cell 치료제 시장은 글로벌 CAR-T 세포 치료제 시장 점유율의 약 절반을 차지하는 주요 3개 업체(Novartis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc)와 함께 향후 더욱 강화될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자인 병원에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익을 창출할 전망입니다. 기타사항 - (다) 면역 항암 항체치료제 구분 면역항암 항체치료제 적응증 다양한 암종 작용기전 T세포를 활성화시키는 수용체를 자극하여 암세포를 살해하는 기전입니다. 제품의 특성 당사의 항체치료제의 주요 파이프라인인 EU101과 EU102는 종양 세포를 인식하여 제거할 수 있는 T 세포의 특정 수용체를 자극하여 활성을 이끌어 냄으로써 종양을 치료하는 항체 치료제입니다. 선별된 표적, 즉T 세포 공동자극 분자 (co-stimulatory receptor) 4-1BB 또는 AITR의 세포 신호를 조절하여 인체 면역계의 항암 능력을 향상시킴으로 이론적으로 모든 종류의 혈액암 및 고형암을 치료할 수 있으며 기존의 면역 억제 차단 항체 치료제인 키트루다, 옵디보 등과 병용 치료 또한 기대 되는 혁신적 항체 치료제입니다 진행경과 임상 1/2상 및 비임상진행중 향후계획 임상초기 데이타와 비임상 데이터를 바탕으로 기술수출 예정 경쟁제품 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등 관련논문 등 EU101 관련 논문 - 4-1BB Is Expressed on CD45RAhiROhi Transitional T Cell in Humans. 1996. CELLULAR IMMUNOLOGY 169, 91~98 - Molecular cloning of agonistic and antagonistic monoclonal antibodies against human 4-1BB. 2002. European Journal of Immunogenetics. 29, 449~452 시장규모 항체치료제 시장은 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 표적 치료를 기반으로 치료제 시장으로 그 의미가 광범위하여 출시된 면역항암 항체치료제(옵디보, 키트루다) 매출 추이와 및 면역항암제 시장을 바탕으로 시장규모를 확인할 수 있습니다. 면역항암 항체치료제 중 가장 큰 매출액을 보이고 있는 옵디보는 2014 년 흑색종으로 FDA 승인 이후 2015 년에는 폐암과 신장암으로 추가 승인이 나면서 2017 년 매출액 49억 4,800만 달러를 기록, BMS 품목별 매출액 중 가장 높은 판매액을 기록하였습니다. 키트루다 역시 흑색종으로 2014년 FDA 승인된 이후 2015년 비소세포 폐암 적응증을 추가하고 흑색종 1차 치료제로 추가 승인이 나면서 2017년에는 38억 900만 달러로 매년 큰 폭의 성장세를 이어가고 있습니다.이렇든 면역항암 항체치료제를 포함한 면역항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 2015년 20% 수준에서 2022년엔 약 40%에 이르는 비중으로 증가 할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다. 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적당사는 본 보고서 제출일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.(3) 기타 연구개발 실적당사의 과거 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다. 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 항암 항체 신약, 항 AITR 항체 범부처 신약개발 사업단주) '15.02∼'17.06 약 11억 (전체사업비 : 15.8억) EU102 종료 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험 산업통상자원부 '13.11~'18.10 정부출연금 45억원 (전체사업비 : 60억) T세포치료제 2018년10월31일종료 면역 항암 항체 EU101의 개발 및 임상시험 보건복지부 및 국립암센터 '18.09~임상2상초기시험 완료 후 24개월 연구기간동안 소요되는 비용의 70% (전체사업비 : 50억이상) EU101 진행중 주) 신약개발 분야를 지원해 온 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R 7. 기타 참고사항 당사가 영위하는 사업의 내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략한 설명을 기재합니다.[용어정리] 용어 해설 비임상시험 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용해 실시하는 시험 임상 1상시험 전임상시험(동물을 상대로한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인이 대상이나, 항암제의 경우 말기암 환자를 대상으로 함 임상 2상시험 신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 임상시험. 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가 연구자주도임상시험 스폰서(제약사)의 임상시험이 아닌, 연구자가 주도하여 임상시험을 진행하는 연구로 연구자가 임상시험을 계획 및 설계하고, 또한 자료기록, 이상반응, 중대한 이상반응을 보고하고 의약품 관리 모니터링 점검 등을 책임지는 임상시험 조건부허가 해당 환자에 신속한 치료기회를 제공하기 위해 2상 임상 자료만으로 시판허가하는 제도 (단 시판 후 3상 자료 및 사용성적 조사 등이 조건임) 공동자극분자(Co-stimulatory) T 세포가 완전히 활성화 되기 위해 2개의 시그날을 필요로 하는데 첫번째 시그날은 T세포의 수용체인 TCR이 MHC-peptide와 결합하는 것이고 두번째 시그날인 co-stimulatory 시그날은 특정항원과 무관하며 APC와 T 세포에서 발현되는 Co-stimulatory 분자들 간에 결합 4-1BB 공동자극 수용체의 한 종류로 T 세포를 활성화함 CD8+ T 세포 CD8+ T 세포는 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포등을 죽일 수 있는 적응면역을 담당하는 세포임. 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T 세포라 불림. GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범을 따라 설계된 생산 시설 EBV (Epstein-barr virus) EBV는 human herpesvirus 4로서 성인의 90% 이상에 감염되어 있고 림프 세포 증식 질환 (Post-transplant lymphoproliferative disorder), 호치킨림프종 (Hodgkin’s lymphoma), 비호치킨림프종 (Non-Hodgkin’s lymphoma- Diffuse large B cell lymphoma), 결절외 NK/T림프종 (Extranodal NK/T cell lymphoma), 버킷림프종 (Burkitt lymphoma), 비인두암 (Nasopharyngeal cancer), 위암종 (10% gastric cancer)과 같은 종양들의 발생과 관련이 있다고 알려져 있음. hTERT (human telomerase reverse transcriptase) 텔로머라아제역전사효소 (hTERT, human telomerase reverse transcriptase)는 염색체 (chromosome)의 말단에 텔로미어 반복서열 (telomere repeat)인 TTAGGG 핵산을 첨가하여 텔로미어 (telomere)의 길이를 유지하는 핵산중합효소 (ribonucleoprotein polymerase)입니다. 이 단백질은 대부분의 체세포 (postnatal somatic cell)에서 낮은 수준으로 발현되어 점진적인 telomere의 길이 감소를 유도함으로써 세포 노화를 유발하여 세포의 수명을 결정하게 됨. 정상 세포의 경우 일부 줄기세포를 제외하고는 거의 검출되지 않지만, 암세포들은 텔로머라아제역전사효소를 과별현하여 죽지 않고 지속적으로 증식할 수 있음. WT1(Wilms’ tumor gene 1) WT1은 어린이의 신장암 (renal neoplasm)과 관련된 유전자로 처음 분리되었으며 전사인자 (zinc finger transcription factor)를 포함하고 있고 세포의 증식과 분화에 중요한 역할을 담당하고 있음. 초기의 연구들은 WT1 유전자가 tumor-suppressor gene (종양 억제 유전자)인 것으로 보고하였지만 최근의 연구 결과들은 WT1이 발암 유전자로 다양한 악성 종양과 관련이 있음을 보여주며 혈액암과 더불어 다양한 고형암에서도 높게 발현되는 것으로 보고되어 있음. EBViNT Cell EBViNT Cell (앱비앤티셀)은 EBV LMP2a (EBV 바이러스 잠복세포막단백질)에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 EBV 감염성 질환 (EBV 양성 종양 및 EBV 림프 세포 증식 질환)의 치료를 위한 면역 세포 치료제임. TERTiNT Cell TERTiNT Cell (터티앤티셀)은 hTERT에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 hTERT 양성, 대부분의 고형암 치료를 위한 면역 세포 치료제임. WTiNT Cell WTiNT Cell (위티앤티셀)은 WT-1에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 WT-1 양성, 대부분의 고형암 치료를 위한 면역 세포 치료제임. CAR-T 세포치료제 T세포의 표면에 존재하는 수용체 (TCR) 대신 암항원을 인식할 수 항체를 도입하여, 항체가 암항원을 인식하면 T세포가 증식하여 암세포를 죽이도록 고안한 유전자 재조합 T 세포치료제임. APC(Antigen Presenting Cell, 항원제시세포) 외부 단백질 항원을 세포 내에서 처리하여 T 세포에게 제시함으로써 T 세포가 외부 항원에 대응하도록 도와주는 세포 TCR(T cell receptor) T세포의 표면에 존재하는 수용체로서 주조직 적합성 복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)이라는 단백질의 도움을 받아 숙주세포 표면에 제시된 항원 조각에만 결합함. MHC(Major Histocompatibility Complex) 주조직 적합성 복합체는 인체 내 모든 조직세포의 표면에 표현되며 자기 및 비자기의 인지, 항원자극에 대한 면역반응, 세포성면역과 체액성면역의 조절, 그리고 질병에 대한 감수성에 관여함. 사이토카인폭풍 (Cytokine Release Syndrome) 인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자인 사이토카인을 과다하게 분비하는 현상으로 인체를 공격하여 치명적인 결과를 유도할 수 있음. 암항원 암항원은 암세포에서 발현 (표면 혹은 분비)되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질로, 암세포에 의해서만 제시되는 종양특이항원 (tumor-specific antigen)과 암세포에서 높은 비율로 발현되는 종양연관항원 (tumor-associated antigen)이 있음. MHC/peptide multimer 암항원 peptides은 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC (주조직적합복합체)에 의해 제시되며, 이를 항원 특이적 T 세포가 인지하게 됨. 따라서 암항원 peptide와 MHC (주조직적합복합체)의 결합체인 MHC/peptide multimer를 이용하면 암항원을 인지하는 T 세포를 분석하는 도구가 될 수 있음. 암항원 유래 peptide 암항원 유래 peptide는 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC (주조직적합복합체)에 의해 제시된 암항원의 작은 단백질 조각. 수지상 세포 수지상세포 (Dendritic cell)는 포유류의 면역계를 구성하는 면역세포임. 그들의 주 기능은 병원균을 포함한 항원을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 것임. 수지상세포는 항원전달세포로 기능을 함. CD4 T 세포 CD4 T 세포는 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역을 촉진하는 세포로, 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있는 특징 때문에 CD4 T 세포라 불림. 세부 기능에 따라 Th1, Th2, Th17, Tfh, Treg 등으로 분류됨. NK 세포 NK 세포 (NK cell, Natural killer cell)는 선천면역을 담당하는 중요한 세포로, 바이러스 감염세포, 종양세포 등의 비정상세포를 공격할 수 있는 세포임. 세포 독성 (cytotoxicity) 특정 세포가 자기 외의 다른 세포를 죽일 수 있는 능력 activation-induced cell death (AICD) T 세포가 반복적 혹은 과도하게 활성화되었을 때 자가 반응으로 사멸에 이르는 현상 anti-4-1BB mAb (monoclonal antibody, 단클론 항체) 4-1BB에 결합하는 단클론 항체. 단클론 항체: 한종류의 항원에 결합하는 단 한 종류의 항체. PBMC (peripheral blood mononuclear cell) PBMC (peripheral blood mononuclear cell)는 혈액에 포함된 백혈구 중 핵이 하나로 구성된 세포로, 말초혈액단핵구라 불림. T 세포, B 세포, NK 세포, monocyte 등이 포함됨. EBV LMP2a EBV LMP2a는 EBV 바이러스 구성 세포막단백질로서, EBV 감염성 질환 (EBV 양성 종양 및 EBV 림프 세포 증식 질환)의 면역치료를 위한 항원으로 주로 사용됨. 입양 면역세포치료제 입양 면역세포치료제 (Adoptive cell therapy)는 환자의 치료를 위해 환자 자신 혹은 타인의 면역세포를 체외에서 배양 및 조작한 후 환자에게 투여하는 치료제임. 암발생률 정상인과 비교하여 암으로 진단 받는 환자의 비율 암사망률 암 환자 중 그 질병으로 인해 사망하는 환자의 비율 암유병률 전체 인구 중 암 질환을 현재 지니고 있는 환자의 비율 면역원성 면역 반응을 유도하는 항원의 능력 혹은 세기 MHC I (Major histocompatibility complex I) 사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) I 타입으로 HLA-A, B, C 항원 타입으로 존재하며 세포 독성 CD8+ T세포 림프구와의 상호작용을 통하여 거부반응이나, 바이러스 감염 등에서 감염된 세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함. 결합 친화도 단일분자 간 결합 상호 작용의 세기를 말하며, 분자 간 (예를 들어 항원-항체 간) 상호작용 세기의 강도를 표현하는 정량화된 수치임 off-target 결합력 결합을 의도한 물질 (항원 등)이 아닌 다르거나 상반되는 물질에 대한 결합력을 말하며, 일반적으로 부작용에 기여할 가능성이 있음. 파아지표면발현기술 (phage display) 대장균에 기생하는 바이러스의 일종인 M13 파아지를 유전자 조작 후 이를 이용하여 단백질을 바이러스 표면에 발현하는 기술로써, 항체 신약개발의 주요기술로 활용되고 있음. 효모표면발현시스템 (yeast display) 유전자 조작 및 형질전환을 통해 효모 표면에 단백질을 발현하는 기술로써, 항체 신약개발의 주요 기술로 활용되고 있음. ELISA 효소결합면역흡착검사 (Enzyme-linked immunosotbent assay)라고 하며, 항체 또는 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 결합강도를 정량적으로 측정하는 방법임. 바이오 패닝 파아지 표면발현기술을 이용한 항체 라이브러리 (다양한 항체들이 모인 집합체)로부터 항원에 특이적으로 결합하는 항체를 선별하는 일련의 과정을 말함. 유세포분석기(flow cytometry) 유동적으로 흐르는 세포들을 측정하여 세포의 분류 또는 생체지표 탐지 등에 이용하는 장비로써, 면역학, 종양학, 병리학, 분자생물학, 단백질 공학 등의 분야에 응용되고 있음. 레트로 유전자로서 RNA를 보유하고 있는 바이러스의 한 유형으로 이 RNA를 숙주 세포의 DNA에 끼워넣기 위한 역전사 효소를 가지고 있음. 세포에 유전정보를 끼워 넣을 수 있는 특성 때문에 유전자전달 매개체로 널리 이용됨. 렌티바이러스 레트로바이러스 일종으로 레트로바이러스는 분열하는 세포만 감염시키는반면 렌티바이러스는 분열하지 않는 세포도 감염시켜 유전자 전달을 가능하게 함으로써 적용할 수 있는 범위가 넓음. 바이러스 벡터 유전 물질의 인위적 운반자로써 바이러스를 이용하는 경우임. 세포주 정상적인 세포와 달리 지속적으로 배양 가능한 상태의 세포임. 한 종류의 단백질을 특징적으로 발현하거나 유전적으로 조작된 세포로, 단 한 개의 세포에서 유래하며 그 형질이 계속 유지되고 복제될 수 있는 세포 군집. 모든 세포의 유전적 성질이 동일함. CD19 항원 세포 표면에 존재하는 B 세포 표지 단백질의 한 종류임. CD20 항원 세포 표면에 존재하는 B 세포 표지 단백질의 한 종류임. B 세포 면역계를 담당하는 백혈구의 일종으로 외부 항원에 대응하는 항체를 생산하는 세포 MVR (malignancy variant receptor, 악성변이 수용체) 악성 암종에만 나타나는 단백질이라는 의미로 악성변이 수용체라 명명함. HLA-DR 사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) II 타입라고 알려진 유전자에 의해 생성되는 당단백질 분자중의 하나로 보조 CD4+ T세포 림프구와의 상호작용을 통하여 비자기 항원을 인지시켜 세포성 면역을 야기시키는데 중요한 역할을 함. EBV LCL(EB 바이러스를 감염시킨 Lymphoblastoid Cell Line 세포) 혈액에서 분리된 말초혈액단핵세포 (감염 대상은 B 림프구)에 Epstein-Barr virus(EBV)를 감염시켜 형질 전환한 세포주로서 인체유전학, 약물유전학, 면역학 분야를 포함한 다양한 연구영역에서 유용하게 활용되어지는 생물자원임. 4-1BB 신호전달 도메인 4-1BB는 세포 외 부분, 막 통과 부분, 세포 내 부분으로 나뉘는 세포막 통과 수용체로 이 중 외부 자극을 세포 내로 보내 주는 기능을 하는, 세포 안쪽에 위치하는 부분 종양미세환경 종양은 정상 조직과 다른 세포 환경 변화를 유도함. 정상 조직과 다르게 혈관 또는 임파선이 발달하거나 산소 전달이 원활하지 않는 등 종양에 특이적인 세포 수준의 미세 환경을 말함. 수용체의 주요 활성 인자 (라이간드, ligand) 수용체에 결합하여 자극을 전달할 수 있는 세포 밖에 존재하는 단백질 혹은 물질 AITR (CD357, Activation-Inducible TNFR family Receptor, TNFRSF18) T 세포 수용체의 하나로 T 세포 활성화 또는 조절 T 세포를 억제하는 기능을 가짐 세포 독성 T 세포 (cytotoxic T cell, Tc cell) 면역 세포의 일종으로 외부 항원 또는 변이 단백질을 가진 세포를 제거, 사멸시킬 수 있는 능력을 가진 T 세포 도움 T 세포 (helper T cell, TH cell) B 세포에 의한 항체 생성이나 살생 T 세포의 활성화를 돕는 T 세포. 면역 체크포인트 (Immune Checkpoint) 면역계를 조절하는 인자 CTLA-4 면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Yervoy에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄 PD-1 면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Keytruda에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄 PD-L1 면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Tecetriq에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄 면역 활성 촉진제 (Agonistic Checkpoint) 면역 작용 억제 인자와 별개로 면역 활성을 증가시켜 항암 효과를 증진시킴. OX40 (CD134) TNF 수용체 계열의 하나로 공동 자극 신호를 T 세포 내로 전달함 라이간드 결합 수용체에 결합하는 단백질 또는 물질을 라이간드라하며 이 라이간드가 수용체에 결합하는 현상을 지칭 항 종양 인자 종양을 억제시키는 능력을 지닌 인자 TH1 T 세포의 활성화를 돕는 T 세포. CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 제약회사가 신약개발을 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 업체 CMO(Contract Manufacturing Organizations, 위탁생산공장) 제조업체의 의뢰를 받아 제품을 생산해 주는 위탁생산 전문 공장 IND(Investigational New Drug, 임상시험계획) 임상시험용신약으로 임상시험에서 시험되는 신약 CDC (Complement-Dependent Cytotoxicity) 혈장에 존재하는 보체라는 단백질에 의해 유도되는 면역 반응으로 외부 병원체 또는 변이 세포의 막을 파괴하여 세포사를 유도하는 현상 ADCC (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity) 혈장에 존재하는 항체에 의해 유도되는 면역 반응으로 외부 병원체 또는 변이 세포에 결합한 항체를 매개로 세포사를 유도하는 현상 autologous dendritic 세포 (DCs) 자가 유래 수지상 세포 가. 지적 재산권 보유 현황 (1) 유틸렉스의 T 세포 치료제 특허 포트폴리오 발명의 명칭 출원일 출원국 등록일 권리자 1 자가암항원 특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법 2014-03-12 한국 2015-03-11 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 2 METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS 2015-03-11 PCT 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 3 Methods for Isolating and Proliferating Autologous Cancer AntiGen-Specific CD8+ T Cells 2015-03-12 미국 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 4 Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells 2016-09-12 유럽 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 5 Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells 2016-02-02 중국 2018-07-20 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 6 METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8 T CELLS CD8 T 2016-08-12 홍콩 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 7 Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells 2016-09-12 일본 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 8 METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS 2016-09-12 캐나다 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 9 Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells 2016-09-09 호주 2018-04-19 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 10 METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF TUMOR ANTIGEN SPECIFIC CD8+ T CELLS 2016-10-03 인도 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 11 METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS 2017-08-30 미국 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 12 Methods for isolating and Proliferating Autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells 2018-03-26 미국 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 13 4-1ＢＢＬ 펜타머 단백질을 이용한 항원 특이적 ＣＤ８＋Ｔ 세포의 분리 및 증식 방법 2008-07-25 한국 2012-01-22 국립암센타/유틸렉스(전용권자) 14 ４－１ＢＢ리간드（４－１ＢＢＬ）오중합체 및 이의 용도 2010-01-29 한국 2012-06-07 유틸렉스 15 자가암항원 특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법 2014-03-12 한국 2015-03-11 국립암센타/유틸렉스(전용권자) (2) CAR T 세포 치료제 특허 포트폴리오 발명의 명칭 출원일 출원국 등록일 권리자 16 B 세포 림프종 세포를 특이적으로 인지하는 단일클론항체 및 이의 용도 2014-03-05 한국 2016-03-16 유틸렉스 17 MONOCLONAL ANTIBODY SPECIFICALLY RECOGNIZING B-CELL LYMPHOMA CELLS AND USE THEREOF 2015-03-04 PCT 유틸렉스 18 Monoclonal antibody which specifically recognizes B cell lymphoma and use thereof 2015-03-05 미국 2018-01-09 유틸렉스 19 Monoclonal antibody which specifically recognizing b-cell lymphoma cells and use thereof 2017-12-01 미국 유틸렉스 20 Suppression of EBV-induced LCLs using CAR T cells redirected against HLA-DR 2017-02-21 미국 유틸렉스 21 Suppression of EBV-induced LCLs using CAR T cells redirected against HLA-DR 2017-11-28 미국 유틸렉스 22 HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME 2018-02-21 PCT 유틸렉스 (3) 다양한 항체 포트폴리오 발명의 명칭 출원일 출원국 등록일 권리자 23 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도 2012-08-13 한국 2015-08-27 유틸렉스 24 Antibody specifically recognizing an epitope for switching to TH1 cell 2013-04-12 미국 2016-02-09 유틸렉스 25 Novel Epitope for Switching to TH1 Cell and Use Thereof 2015-06-15 미국 유틸렉스 26 Novel Epitope for switching to Th1 cell and Use Thereof 2018-01-09 미국 유틸렉스 27 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도 2012-08-13 한국 2015-10-30 유틸렉스 28 Antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th2 cell and a method for converting T cell to type 2 helper T cell using the same 2013-04-12 미국 2016-02-09 유틸렉스 29 Novel Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof 2015-06-15 미국 유틸렉스 30 Novel Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof 2018-01-09 미국 유틸렉스 31 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도 2012-08-13 한국 2015-10-30 유틸렉스 32 Monoclonal antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th17 cell 2013-04-12 미국 2016-04-12 유틸렉스 33 Novel Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof 2016-02-25 미국 유틸렉스 34 Novel Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof 2017-11-16 미국 유틸렉스 35 Anti-human 4-1BB antibody and its use with improved affinity 2017-01-06 미국 유틸렉스 36 Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof 2018-01-05 PCT 유틸렉스 37 Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof 2018-01-05 미국 유틸렉스 38 IFN-GAMMA-INDUCIBLE REGULATORY T CELL CONVERTIBLE ANTI-CANCER(IRTICA) ANTIBODY AND USE THEREOF 2017-02-10 미국 유틸렉스 39 IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof 2018-02-09 PCT 유틸렉스 (4) 기타 보유 특허 포트폴리오 발명의 명칭 출원일 출원국 등록일 권리자 40 HAR-NDS 유래 조혈줄기세포, 그 분리방법 및 용도 2014-04-29 한국 2016-09-20 유틸렉스 41 HAR-NDS 유래 성체줄기세포, 그 분리방법 및 용도 2014-04-29 한국 2016-05-25 유틸렉스 42 HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF 2015-04-28 PCT - 유틸렉스 43 HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF 2015-10-29 미국 - 유틸렉스 44 HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof 2016-10-31 중국 - 유틸렉스 45 HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof 2017-04-10 홍콩 - 유틸렉스 나. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수당사는 법령에 따라 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다. 다. 회사의 파이프라인별 세부 사항 및 강점(가) 유틸렉스T세포치료제1) 작용기전 ■ 당사 핵심 기술: 간단하고 실용적인 암항원 특이적 T 세포 제조 공정 플랫폼 기술 면역계를 구성하는 다양한 면역 세포 중T 세포는 항원에 대한 특이성을 가진 세포로 하나의T 세포는 하나의 항원을 인식하는TCR (T cell receptor)을 가지고 있습니다. 따라서 다양한 외래 항원에 대응하기 위해 많은 종류의T 세포가 면역계에 존재해야만 합니다. 조합 가능한TCR의 종류는 약10^15 (일천 조)개 이며 성인 한 명의 몸 속에는2.5×10^7(2천 오백만)종류의 T 세포가 약10^12(일 조)개 존재합니다. 따라서 암항원 특이적T 세포를 분리하기 위해서는 약2,500만 종류의T 세포 중 몇 종류만을 분리할 수 있는 고도의 분리 기술이 필요합니다. [인간 t 세포 수용체 (tcr) 유전자의 다양성].jpg [인간 t 세포 수용체 (tcr) 유전자의 다양성] 당사는 이러한 고도의 분리 기술로써 “4-1BB 기반 암항원 특이적 T 세포 제조공정 플랫폼”을 개발하였으며 이 기술을 바탕으로 당사의 T세포치료제의 특장점은 아래와 같습니다. ① 높은 제조 성공률 제조 전 암환자 선별검사를 통한 높은 제조성공률을 보유하고 있습니다. 타 회사 세포치료제의 경우 사전 선별검사 과정이 없어 세포치료제의 제조 실패가능성이 존재합니다. ② 높은 암항원 특이성 4-1BB 기반으로 암항원 특이적인 CD8+ T 세포를 고순도를 분리 및 대량 증식한 세포치료제입니다. 타 항암 세포치료제에 포함되어 있는 종양 미반응성 T 세포 및 항암면역 억제 세포를 포함하지 않습니다. ③ 적응증 확장성본 기술은 암환자의 혈액으로부터 분리한 면역 세포에 어떤 암항원 peptide를 첨가하는지에 따라 다양한 종류의 암을 치료할 수 있는 암항원 특이적 T 세포를 분리 및 증식시킬 수 있는 특징을 가지고 있으며 이론적으로 모든 종류의 암항원 특이적 T 세포 치료제의 제조가 가능한 플랫폼 기술로 다양한 종양 항원들이 4-1BB+ CD8+ T 세포 치료제 생산에 사용될 수 있습니다. ④ 제조공정의 단순화, 표준화, 규격화 타사 항암세포치료제 대비 쉽고 효율적인 제조공정으로 개선하였으며 이를 통해 모든 공정이 SOP(Standard Operating Procedure, 제조절차서)를 통해 생산될 수 있도록 표준화 작업을 완료하였습니다. 또한 생산하는 모든 T세포치료제가 각 95%이상의 순도를 보일만큼 동일한 품질의 세포치료제로서 제품의 규격화를 완성하였습니다. 따라서 본 기술은 자가 유래 항암 T 세포 치료제의 근본적 문제점이던 제조 공정 및 제품의 규격화를 이루어 냈으며 항암 T 세포 치료제의 제품화 및 실용화 가능성을 높일 수 있는 고도의 기술입니다. ⑤ 짧은 제조공정으로 생산 비용의 경제성 확보 또한 단축된 제조 공정 기간으로 유전자세포치료제 (CAR T)와 유사할 정도로 제조공정 기간이 짧다는 강점이 있습니다. 타사 세포치료제의 경우 짧게는 3주 길게는 10주 이상 소요 되는데에 반해 당사의 T세포치료제는 3주내에 생산 생산 가능합니다. 이러한 간소화된 공정을 바탕으로 유전자세포치료제 (CAR T)와 비교시 수분의 1 비용으로 생산 가능하여 생산 비용의 경제성도 확보하였습니다 ⑥ 낮은 부작용, 탁월한 항암 효능. 현재까지 수행된 임상시험 (앱비앤티셀, 위티앤티셀, 터티앤티셀)에서 세포치료제 관련 주목할만한 부작용이 발생하지 않았습니다. 반면 표준치료에 실패한 말기암환자에서 탁훨한 항암 효능 확인. 단계별 임상으로 효력은 더욱 극대화될 것으로 기대합니다. 결국 유틸렉스의T 세포 치료제 기술은 타 경쟁사의 최대 과제인 제조 공정의 표준화와 규격화를 이루어 냈으며 여러 종류의 항원을 추가 또는 변경함으로써 종양의 변이, 시장의 어떠한 변화에도 효율적이고 유연하게 대처할 수 있는 완벽한 의미의 플랫폼 기술입니다 2) 제조공정 [4-1bb를 이용한 암항원 특이적 t세포 분리 및 대량 배양].jpg [4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T세포 분리 및 대량 배양] 당사가 개발한 ‘4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T 세포 분리/대량 배양 방법’은 1) 암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후, 2) 표적 암항원에서 유래하는 peptide들을 첨가하여 배양함으로써, 3) 암항원 특이적CD8 T 세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하고, 4) anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며, 5) 이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여하는 기술로써 4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T 세포 분리/대량 배양 방법에 대한 플랫폼 기술입니다 4-1bb와 4-1bb를 통한 신호전달 효과..jpg [4-1BB를 통한 신호전달 효과] 이러한 원리를 이용하여 환자의 혈액으로부터 분리된 PBMC (peripheral blood mononuclear cell, 말초혈액단핵구) 중 peptide에 특이적으로 활성화된CD8 T 세포만을 분리하여 대량 배양함으로써 필요한 수준의 숫자로 증식시킨 세포를 환자에게 다시 투여하는 “항원 특이적 CD8 T 세포를 이용한 면역 세포 치료법”을 개발하였습니다. [맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 t 세포 치료제].jpg [맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 T 세포 치료제] 즉 T 세포에 제시되는 항원에 따라 종양 특이적 T 세포, 변형된 형태의 신항원 작용 T 세포, 자가 면역 질환 특이적 T 세포, 다발성 경화증에 특이적인 T 세포 등을 가변적으로 생산할 수 있고 부작용은 거의 보이지 않는 세계 수준의 맞춤형 혁신 기술입니다. 3) 보유파이프라인개발 초기 핵심 기술 개발 및 확립을 위한 T 세포 제조 공정의 타당성과 가능성 확인 과정으로 당사가 개발한 플랫폼 기술을 이용하여 다양한 암항원을 선별하고(Epitope screening) 이들에 대한 암항원 특이적인 CD8+T 세포 치료제가 생산될 수 있는지를 실제 각 암종별 다양한 암환자들의 혈액을 이용하여 시험하였습니다. 이를 통해 당사의 플랫폼 기술을 이용한 암종별, 암항원 특이적인 CD8+T 세포 치료제 생산을 위한 제조 공정을 확립하였으며 생산된 암항원 특이적인 CD8+T 세포의 품질 시험 및 항암 효력 시험 등을 수행하였습니다. [암종별 암환자 혈액을 이용한 암항원 선별 검사, t 세포 치료제 제조 가능].jpg [암종별 암환자 혈액을 이용한 암항원 선별 검사, T 세포 치료제 제조 가능] 상기 표는 당사의 플랫폼 기술을 이용하여 각 암종별 암항원에 대한 항원 특이적인 CD8+T 세포 치료제 생산 가능성을 시험한 결과 요약입니다. 표 3와 같이 각 암종별로 항암T 세포 치료제 생산이 가능한 환자가 40%에서 81%로 사전 선별됩니다. 즉 선별된 이들 암환자들은 모두 당사 항암 T 세포 치료제의 치료 대상자가 될 수 있음을 의미합니다. 이러한 일련의 과정을 통해 유틸렉스는 각 암종별 다양한 암항원에 대한 T 세포 치료제를 개발하였으며 현재 다수의 임상 연구를 진행하고 있습니다(나) CAR-T 세포 치료제1) 작용기전 [car-t 세포 치료제 개요].jpg [CAR-T 세포 치료제 개요] Chimeric antigen receptor (CAR) T 세포 치료제는 환자에서 채취한 T 세포에 암항원을 타겟으로 하는CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한 T 세포 치료제입니다. 현재 FDA 승인된 2종의 CAR-T 세포치료제는 모두 혈액암 환자를 대상으로 하며, 특히 급성 림프구성 백혈병에 83%의 높은 임상효능을 나타내고 있으나, 고형암에서의 임상효능의 경우 부작용 및 치료효능 저하 등의 문제점을 보이고 있습니다. 유틸렉스의 CAR T 세포 치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대 CAR T 세포 치료제입니다. 당사가 보유한 CAR-T세포치료제 파이프라인의 특장점은 아래와 같습니다. ① HLA-DR 타겟으로 개발, 암세포만 선택적으로 공격 CD19(기 출시된 CAR-T Target)은 정상세포 및 암세포, 모두 동일한 비율로 분포하지만 당사의 타겟인 HLA-DR은 정상B세포가 악성B세포로 변화하면서 발현량이 증가합니다. 즉, 암세포에 HLA-DR이 다량 발현하는데 당사의 MVR CAR-T는 HLA-DR이 증가된 암세포만을 선택적으로 공격하게 됩니다. ② 낮은 결합력으로 정상세포와 결합하지 않아 부작용 감소 MVR CAR-T가 정상B세포를 공격하지 않는 것은 낮은 CAR 결합력 때문인데, 보통은 암세포 사멸에 효과적이라고 생각하지만 실제로는 CD19 CAR-T의 경우 높은 CAR 결합력으로 인해 CD19을 발현하는 정상B세포도 공격하여 부작용 발생하게 됩니다. MVR CAR-T는 결합력이 다른 CAR와 비교하여 낮기 때문에 HLA-DR이 낮게 발현된 정상B세포는 공격하지 않고 HLA-DR이 과발현된 암세포만 사멸 가능하며 이는 혈액암 동물모델에서 증명되었습니다. ③ 단순한 제조공정으로 가격 경쟁력 보유 또한 제조공정 단순하여 가격 경쟁력 보유하고 있습니다. CAR T 세포 치료제를 생산하는 공정에 있어서도 킴리아 및 에스카타 모두 2번의 형질전환 과정을 거쳐 CAR T 세포 치료제를 제작하는데 반해 MVR CAR T 세포의 경우 1번만 형질전환을 하여도 배양 완료 후 높은 CAR 발현율 확인하였습니다. 가격 경쟁력에서 우위를 선점 기대하고 있습니다. ④ 암세포 살상능 향상 마지막으로 당사의 CAR-T 치료제는 암세포의 살상능을 향상시켰습니다. 기존 CAR T 세포 치료제에서 사용하고 있는 세포 내 신호전달을 위한 4-1BB 도메인 대신 4-1BB에 대한 깊은 이해도를 바탕으로 개량된 4-1BB 신호전달 도메인(기존보다 메모리 기능 향상)을 도입함으로써 암세포 살상능을 향상시켰습니다. 2) 제조공정 CAR-T 세포의 제조과정은 크게 아래의 3가지 과정으로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 T 세포 수용체대신 이용되는 항암세포에 특이적인 항체 선별 및 최적화입니다. 일반적인 항체 치료제에서는 항원-항체간 결합력을 높여 효능을 향상시키지만 CAR T 세포 치료제에서는 정상 세포에 결합하여 나타날 수 있는 부작용을 최소화하는 방향으로 결합 친화도를 조절해야 합니다. 따라서 단순히 결합 친화도를 높이는 것뿐만 아니라 경우에 따라 결합 친화도를 감소시키거나 off-target 결합력을 낮추는 등의 고급 항체 결합력 엔지니어링 기술을 필요로 합니다.두 번째 단계는 최적화된 항체를 재조합한 CAR 유전자를 T 세포 내로 도입하는 과정입니다. CAR T 세포 치료제는 T 세포의 낮은 유전자 도입 효율로 인해 레트로나 렌티바이러스 등과 같은 바이러스 벡터를 이용합니다. 유틸렉스에서는 CAR 유전자를 전달하기 위한 높은 역가의 렌티바이러스 생산 시스템을 확립하였고, T 세포로 도입 효율을 증강시키기 위해서 여러가지 T 세포 활성화법 그리고 렌티바이러스 감염법 등을 테스트하여 CAR 유전자를 가진 렌티바이러스를 T 세포 내로 도입하는 방법을 최적화하였습니다. 세 번째 단계는 CAR 유전자가 도입된 T 세포 (CAR T 세포)를 증식 배양하는 단계입니다. 효능이 좋은 CAR T 세포를 제조하기 위하여 여러가지 사이토카인 및, 배지 등을 테스트하였으며 현재 세포 배양 방법 및 공정이 확립되어있습니다. 3) 보유파이프라인 ① MVR CAR-T당사가 오랜 기간에 걸쳐 개발한 MVR 항체는 HLA-DR을 인식합니다. CD19가 정상세포와 암세포에 모두 동일한 비율로 분포하는 것과 달리, HLA-DR은 정상B세포가 악성B세포로 변화하면서 발현량이 증가합니다. 즉, 암세포에서 많은 HLA-DR이 발현되는데 이 연구팀의 기술인 MVR CAR-T는 HLA-DR이 증가된 암세포만을 선택적으로 공격합니다. MVR CAR-T가 정상B세포를 공격하지 않는 요인 중 하나는 바로 낮은 CAR 결합력입니다. 보통은 CAR 결합력이 높아야 암세포 사멸에 효과적이라고 생각하지만 실제로는 CD19 CAR-T의 경우 높은 CAR 결합력으로 인해 CD19을 발현하는 정상B세포도 공격하여 부작용을 일으킵니다. MVR CAR-T는 결합력이 다른 CAR와 비교하여 낮기 때문에 HLA-DR이 낮게 발현된 정상B세포는 공격하지 않고 HLA-DR이 과발현된 암세포만 사멸시킬 수 있는 것입니다. ② 고형암 타겟 CAR T 고형암을 타겟하는 CAR T의 경우 두 가지의 접근을 하고 있습니다. 첫번째는 암세포에 존재하는 하나의 암항원을 표적하는 것이 충분하지 않을 수 있으므로 동시에 두 개의 암항원을 표적하는 것이고, 또다른 접근은 CAR-T가 염증성 사이토카인을 분비하게 함으로써 암항원을 타겟할 뿐만 아니라 암주위의 환경을 암세포에게 불리하게 바꾸어 암세포 살상능을 증가시키는 것입니다. 당사의 고형암 타겟 CAR-T세포치료제는 1) 경쟁사 대비 우수한 고형암 타겟 항체 확보, (2) 월등한 세포 살상능을 보이는 본사 독자적 4-1BB 신호전달 도메인 도입, (3) 제 4세대 CAR T 세포 치료제 벡터를 이용한 종양미세환경 극복에 초점을 두고 있습니다.(다) 면역항암 항체치료제(Costim 플랫폼) 1) 작용 기전유틸렉스는 다수의 면역 항체 치료제를 보유하고 있으며 주력 항암 항체로서 EU101과 EU102를 보유하고 있습니다. EU101과 EU102의 타겟인 T 세포 공동자극 수용체 4-1BB (CD137, TNFRSF9)와 AITR (CD357, Activation-Inducible TNFR family Receptor, TNFRSF18)은 각각 1989년과 1999년 권병세 박사에 의해 처음 보고되었고 이후 수십 년간의 연구를 통해 200편 이상의 최우수 연구 논문들을 출판하는 등 유틸렉스 연구진은 꾸준히 4-1BB와 AITR의 세포 내에서의 미세한 신호 전달 기작과 면역 항암 치료제로서의 가능성을 확인, 증명하였습니다. T 세포 공동자극 수용체(Costimulatory Receptor)인 4-1BB와 AITR은 T 세포의 세포 독성 활성화, 면역 기억 강화, 생존 능력 강화에 핵심적 역할을 담당하며 이는 종양 면역학적 관점에서 종양 미세 환경을 자가 면역계가 활성화되는 항종양 환경으로 전환시킬 수 있는 최적의 후보입니다. 실제로 4-1BB와 AITR을 자극하는 항체 치료제는 여러 동물 실험에서 탁월한 항암 효과를 보여주었습니다. 면역 세포에 작용하는 면역 항암제와 달리 화학 항암제나 표적 항암제는 암세포를 타겟으로 하는 치료제입니다. 종양은 유전적으로 변이를 일으켜 무한 증식하는 암세포로 이루어져 있으므로 끝임 없이 변이를 일으켜 표적 항암제가 작용하는 분자 자체를 상실할 수 있습니다. 이런 경우 환자에게는 항암제가 더 이상 역할을 할 수 없는 내성이 발생하고 이후로는 마땅한 치료법을 찾을 수 없게 됩니다. 면역계는 변이 그 자체를 표적으로 삼기 때문에 이러한 항암제 내성을 극복할 수 있는, 실질적으로 유일한 대안입니다. 인체의 면역계는 암 항원에 대한 항체를 이용하여 암세포를 직접적으로 공격할 수도 있지만 암을 제거할 수 있는 세포 독성 T 세포 (cytotoxic T cell, Tc cell) 혹은 다른 면역 세포의 활성화를 이끄는 도움 T 세포 (helper T cell, TH cell)의 활성을 증가시킴으로써 항암 치료 효과를 기대할 수도 있습니다. T 세포를 활성화시키는 방법은 두 종류가 있는데 1) 세포 독성 T 세포의 활성화를 막는 inhibitory receptor (억제 수용체)를 차단하는 것 (Immune Checkpoint Blockade) 2) 세포 독성 T 세포의 활성화를 돕는 co-stimulatory receptor (공동자극 수용체) 자극하는 것입니다. t세포의 활성화수용체와 억제수용체.jpg [T세포의 활성화수용체와 억제수용체] T 세포는 기본적으로 면역 활성이 과도하게 유도되는 것을 막기 위해 면역 체크포인트 (Immune checkpoint)라는 시스템을 가지고 있습니다. 하지만 암세포는 이를 역이용하여 면역 세포로부터의 공격을 회피하는 경우가 있습니다. 대표적인 예로 PD-1을 들 수 있는데T 세포의 공격에 의해 암세포는 PD-L1의 발현을 증가시키게 되고 이는 T 세포에 있는 PD-1에 자극을 주어 면역 체크포인트(Immune Checkpoint)를 활성화시킴으로써 T 세포의 활성을 억제하게 됩니다.이와 같은 면역 체크포인트에 관여하는 다양한 인자 (즉 CTLA-4, PD-1, PD-L1)의 발현 정도는 항암 치료의 예후 마커로도 사용되며 이러한 인자들의 작용을 억제하여 T 세포가 효과적으로 암세포를 공격하게 하는 키트루다, 여보이, 옵디보와 같은 다양한 항암 약물이 개발되고 있습니다. 하지만 이 방법은 원래 환자가 가진 세포 자체 중 anticancer activity를 가진 T 세포가 적거나 Immune checkpoint로 인한 불활성화에 기인한 종양이 아니라면 단독 투여 시 큰 효과를 기대할 수 없다는 단점이 있습니다. 두 번째로 면역 활성 촉진제(Agonistic Checkpoint)가 있습니다. 종양 미세 환경 내에서 종양 특이적T 세포가 활성화가 되면 4-1BB (CD137), OX40 (CD134), AITR (CD357) 등의 공동자극 분자를 발현하고 이를 자극해주면 T 세포의 증식 및 세포 독성의 활성화를 유도하게 됩니다. agonistic checkpoint의 작용 원리. crownbio.jpg [Agonistic checkpoint의 작용 원리] 자료 : CrownBio결국 활성화된 자가 면역계는 암세포만을 선택적으로 선별하여 제거함으로써 암환자의 생존율을 획기적으로 높일 수 있습니다. EU101과 EU102는 면역 활성을 촉진하는 항체로 종양을 제어할 수 있는 첨단의 치료제입니다. 현재 유틸렉스 연구진은 4-1BB와 AITR의 면역학 연구 분야에서 세계 수준의 최전선에 위치하고 있으며 그 항암 치료제 연구에서도 초일류의 연구진을 보유하고 있습니다. 우수한 항체 치료제 하나는 화학 항암제 보다 월등히 적은 부작용과 우월한 치료 효과로 의료 시장에서 독보적 위치를 차지할 수 있습니다. 항체 치료제의 하나인 Humira (Adalimumab, anti-TNF-a antibody)의 2016년 매출은 16조 원이 넘었습니다. 그만큼 항체 치료제는 단 하나의 분자가 고도의 부가 가치를 가질 수 있습니다. 더 나아가 T 세포를 활성화시켜 면역 항암 효과를 증진시킬 수 있는 EU101과 EU102는 항암 시장에서의 전망과 가치를 뛰어 넘어 치료법을 찾을 수 없는 말기 암 환자에게 새로운 희망을 불러 일으키고 궁극적으로는 인류의 행복에 이바지할 것입니다. (2) 보유 파이프라인① EU101EU101은 인간 T 세포 4-1BB에 결합하는 항체입니다. 즉 4-1BB 신호를 인위적으로 개시하게 하는 항체 치료제입니다. EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T 세포를 활성화시키는데 이러한 자가 면역계를 이용한 형태의 항암 치료는 기존 항암제를 이용한 치료와는 근본적으로 다릅니다. 기존 약제는 분열이 빠른 정상 세포에게도 손상을 가하므로 환자에게 부작용과 고통을 안겨주며 혈관이 미치지 않는 종양 조직의 깊은 곳까지 전달 (infiltration)되기 어렵다는 단점을 가지고 있습니다. 이에 반해 면역 치료제는 인체 유래인 항체를 사용한 치료이므로 기존 화학 항암제의 부작용을 최소화하며 면역 세포를 조절하여 종양 내부로 이동시킴으로써 조직 내 깊숙한 곳에 숨어있는 종양까지도 신속, 정확하게 제거, 치료할 수 있습니다. 또한 활성화된 T 세포는 이미 경험한 암항원 즉 종양에 대한 기억 능력으로 동일 종양의 재발 또한 억제할 수 있습니다. EU101은 라이간드 접합 부위 또는 복합 수용체 활성화 부위의 구조를 인식하여 결합하므로 이미 알려진4-1BBL의 항암력을 모방하거나, 더 나아가 자신의 면역체계를 활성화하여 종양세포를 제거하는 항암 면역 치료제의 최적 후보 중 하나입니다. 실제로 여러 다양한 동물 실험에서 4-1BB에 대한 항체는 단독 요법으로 여러 암종, 즉 육종(sarcoma), 신경교종(glioma), 신장암, 피부암 등에서 큰 치료 효과를 보여줄 뿐 아니라 다른 항암제와 병용 치료 시 그 항암력이 향상됨을 보여 주었습니다. 예를 들면 많은 암에 유효성을 나타내지만 신장 독성의 부작용을 가지는 cisplatin의 경우 4-1BB에 대한 단클론 항체와 병용하였을 때 부작용을 줄이는 동시에 항암 효과가 증진되었고 CTLA-4 항체 또는 거의 모든 암에서 특이적으로 발현되는 hTERT (human telomerase reverse transcriptase)를 표적으로 하는 약물과 혼합 치료를 하였을 경우 항암 효과가 큰 폭으로 향상된 동물 실험 결과가 보고되어 있습니다.② EU102인간 면역체계에서는 두 가지의 자극으로 T 세포의 활성화 단계가 진행됩니다. 하나는 항원에 의한 TCR (T cell receptor) 복합체 자극이고 또 하나는 공동자극 신호 전달에 의한 자극입니다. 두 자극에 의해 T 세포가 활성화 단계로 진행되면 면역계가 활성화되고 항암 반응 및 항 바이러스, 항 박테리아 반응 등이 나타나게 됩니다. T 세포의 표면에 발현하는 TCR 복합체가 항원을 접하면 공동자극 분자가 세포 표면에서 발현하게 되고 이는 항원 제시 세포에서 발현하는 라이간드와 결합하여 공동자극 신호를 전달하게 됩니다. 신호를 받은T 세포는 활성화되어 사이토카인 분비를 촉진하거나 세포 증식 및 항원 특이성을 지닌 T 세포로 분화하게 됩니다. AITR은 T 세포 중에서도 CD4+T 세포에 주로 반응성을 가지는 공동자극 분자로서 CD4+T 세포 표면에 있는 TCR 복합체의 항원 자극에 의해 그 발현이 증가하며 공동자극 신호 전달에 의해 CD4+T 세포를 항 종양 인자 IFN-g를 분비하는 TH1 세포로의 분화를 유도합니다. AITR은 Naive 및 비활성화 단계 (resting stage)에서는 발현하지 않지만 항원의 자극으로 T 세포가 초기 활성화되면 발현이 증가하게 됩니다. t 세포에서 aitr-aitrl의 작용 기전..jpg [T 세포에서 AITR-AITRL의 작용 기전] 하지만 조절 T 세포, Treg에서는 활성화에 관계 없이 높은 수준으로 그 발현이 관찰 됩니다. 결국 AITR을 통한 신호 전달은 TH1 세포로의 분화를 촉진하고IFN-g의 분비량도 증가시키게 됩니다. 한편 CD4+T 세포는 그 성질이 고정되어 있지 않고 세포 보조 인자 사이토카인의 영향에 의해 다양한 면역 세포로 분화할 수 있는 분화 유연성(plasticity)을 가지고 있는데 여러 도움T 세포(TH1, TH2, TH9, TH17)와 조절T 세포(Treg)로의 분화가 그것입니다. cd4 t 세포의 분화 유연성.jpg [CD4+ T 세포의 분화 유연성] ③ EU103EU103는 M2 macrophage기능을 차단함으로써 킬러T세포의 활성을 유지할 뿐만 아니라 암세포를 억제하는 M1 Macrophage 세포로 변환함으로써 인체면역계의 항암능력을 획기적으로 높일 수 있는 강력한 항암항체치료제입니다. 종양 미세환경에서의 면역억제 환경을 개선하기 위한 전략으로, 면역학적으로 ‘cold tumor’에서 미리 존재하는 T 세포 반응이 없기 때문에 immune checkpoint 차단제를 사용하는 것은 한계가 있습니다. 이에 종양 주변에 존재하는 M2 macrophages를 M1 macrophage로 전환시켜 면역반응을 유도할 수 있고 이는 종양 미세환경의 면역억제 환경을 개선할 수 있음. 또한 킬러 T 세포의 종양 침투를 도와 ‘Hot tumor’ 로 환경을 바꿀 수 있습니다. 활성화된 T세포는 이미 경험한 암항원(종양)에 대한 기억 능력이 있어 동일 종양의 재발을 억제할 수 있습니다. 다른 면역 항암 항체치료제와 병용이 가능하며, 기존의 화학/표적 항암제와도 병용이 가능합니다. 인체 유래인 항체를 사용한 치료로 기존 화학 항암제의 부작용을 최소화할 수 있습니다. 다양한 암종에 적용이 가능합니다 라. 산업의 현황(1) 산업의 현황 및 개요 미국국립암연구소에 따르면 거의 40%에 이르는 남성과 여성이 생애 중 한번은 암 진단을 받게 됩니다. 암 치료의 방법은 과학 기술의 발달과 더불어 지난 수십 년간 큰 진전을 보였지만 여전히 암은 인류에게 풀어야 할 과제로 남아있습니다.1세대 화학 항암제와 2세대 표적 항암제는 여러 종양에서 효과를 보였지만 암세포의 특징인 가변성 때문에 악성 종양, 전이암, 재발암 등의 치료에는 한계를 보였습니다. 이를 극복하기 위해 환자 자신의 면역계를 이용한 면역 치료법이 제시되었고 최근 몇 년 간 개발된 면역 치료제는 이전에 경험하지 못한 놀라운 항암 효과를 보여주었습니다.면역 항암제는 암세포 자체를 표적으로 삼는 약제가 아니라 암세포를 공격할 수 있는 면역 세포를 조절하여 종양을 제거하는 치료제입니다. 그러므로 기존 항암제의 독성으로 인한 부작용이 없으며 종양 타입에 따른 제한도 없고 이론적으로 면역 기억에 의해 암의 재발 가능성 또한 낮출 수 있습니다. 가) 항암제시장 최신 경향 암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인의 1위를 차지하고 있습니다 [top-10-global-causes-of-deaths-2016].jpg [Top 10 global causes of deaths 2016] 자료 : WHO. The top 10 causes of death; Accessed June 01, 2017 암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학 항암제 (chemotherapy)를 시작으로 2세대 표적 항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다. 1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식으로, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격함으로써 치료의 부작용을 나타냅니다. 2000년대 들어 사용된 표적 항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 사이언스지는 이미 2013년 '올해의 혁신 연구' (breakthrough of the year)로 면역 항암제를 선정했으며 표적 항암제로부터 면역 항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알렸습니다. [세대별 항암제 구분. 세포 치료제와 면역 항암 항체 치료제는 제3세대 치료제이다].jpg [세대별 항암제 구분] 나) 면역항암제 특성과 전망 미국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 ClinicalTrials.gov에 따르면 2010년 FDA 승인을 받은 전립선암 면역 치료 백신 Sipuleucel-T (Provenge)의 개발 이후로 현재까지 20건이 넘는 면역 치료제가 FDA로부터 승인을 받았고 1,100여건이 넘는 임상 시험이 진행 중입니다. 면역 항암제는 환자의 면역체계를 이용하여 암세포를 제거하는 방식으로써 기존의 항암제 내성으로부터 자유로우며 부작용이 월등히 적습니다. 인체는 병원체(바이러스, 독소 등)와 내부의 해로운 변화(암세포 돌연변이)로부터 스스로를 보호하는 방어 체계를 갖추고 있습니다. 이를 면역계(immune system)라고 하는데 크게 선천성 면역계(innate immune system)와 적응성 면역계(adaptive immune system)로 나누어 집니다. 선천성 면역계는 보편적 병원체를 인지하여 신속히 반응, 제거하는 반면 적응성 면역 반응은T 세포 또는 B 세포가 관여하여 다양한 침입자에 대한 반응 확대가 가능합니다. 이 중 T 세포는 암세포를 공격, 파괴하는 면역 반응의 중심적인 역할을 하고 있습니다. 이러한 이유로 현재 개발되고 있는 대부분의 면역 항암제가T 세포의 활성화를 직접 혹은 간접적으로 조절하여 항 종양 효과를 유도하고 있습니다. [면역 항암제의 t 세포 활성화 전략. 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시.].jpg [면역 항암제의 T 세포 활성화 전략] 그림 설명 : 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시Treg: regulatory T cell 또는 조절 T 세포MDSC: Myeloid-Derived Suppressor Cell (골수 유래 억제세포)TAM: Tumor-Associated Macrophages(종양 주변 대식세포)IDO: Indoleamine-pyrrole 2,3-dioxygenase(종양 세포에서 발견되는 단백질 효소) Evaluate Pharma의 연간 보고서인 ‘World Preview 2017’에 따르면 항암제 시장은 2016년부터 2022년까지 연평균 12.7%의 성장률을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되며 항암제 시장은 그 어떤 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 고속성장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. GBI Research에 따르면 면역항암제는 2015년 18조원 시장규모에서 2022년 86조원 수준으로 연평균 23.9%의 성장율을 보일 것으로 전망됩니다. 면역항암제 시장이 이렇게 폭발적인 성장이 가능한 이유는 아래와 같습니다. ■ 탁월한 효능 : 면역항암제는 기존에 출시된 화학항암제나 표적항암제와 비교하였을 때 그 효능이 월등합니다. 특히 기존의 화학항암제나 표적항암제로 효력을 발휘하지 못한 암에서 그 효력을 발휘합니다. 화학항암제는 암세포에 선택적으로 작용하지 않아 정상세포도 죽기 때문에 부작용이 심하며 표적 치료제는 타깃에 작용하지만 암세포가 살기 위해 타깃을 바꾸면서 내성이 생긴다는 문제가 있습니다. 반면 면역항암제는 면역세포가 적을 구별할 수 있도록 훈련해 적만 찾기 때문에 특이성이 높습니다. 특이성이 높아지면 효과 역시 뛰어나다고 말씀드릴 수 있는데 이는 암세포와 관련된 면역세포에 작용할 확률이 높기 때문입니다. ■ 안전성 : 면역항암제는 몸속의 면역체계가 암세포를 공격하는 성질을 활성화시키는 역할을 하기 때문에 기존의 2세대 항암제들이 가지고 있던 소화불량, 구토, 백혈구 감소증, 탈모 등의 부작용도 거의 나타나지 않는 특성을 가지고 있습니다. ■ 확장성 : 특정 암에만 발현되는 표적물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 최대 2~3개에 불과합니다. 그러나 면역항암제의 타겟인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 당사의 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재합니다. 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 출시 이후 지속적으로 적응증을 늘려 각각 7~8개의 적응증에서 처방하고 있습니다. (2) 경기변동과의 관계 잘 알려져 있다시피 제약산업은 다른 산업군과 비교하여 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 질병이 발병하였을 때 필수적으로 처방하는 전문의약품은 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 상관없이 시장이 안정적으로 유지되어 왔습니다. 더욱이 당사의 파이프라인들이 속해 있는 항암제 산업의 경우 대체할 수 있는 산업이 없기 때문에 향후에도 경기변동과는 크게 상관관계가 없을 것으로 예상합니다. (3) 제품의 라이프 사이클 일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다. 그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다. 다. 시장의 현황(1) 시장의 특성 가) 제약 및 신약개발 시장의 특성1) 고부가가치 산업세계 제약시장의 규모는 2016년 기준으로 약1조1,000억 달러(1,234조7,500억 원) 규모로, 우리나라 의 주력산업이라고 할 수 있는 메모리·반도체산업의 글로벌 시장 규모인3,200억 달러에 비해 3배 이상 큽니다. 일반적으로 제약 업계에서 단일 제품으로 연매출10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터 약품이라고 합니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화하였을 때 얻는 이익은 매우 높은 수준입니다. 블록버스터 의약품은 대부분'신약'이라는 공통점이 있습니다. 대표적인 블록버스터 의약품이라고 할 수 있는 화이자(pfizer)의'리피토(Lipitor)'는2006년 단일 제품으로137억 달러의 매출을 기록하였고, 2015년 글로벌 의약품 매출액1위인 애브비(abbvie)의'휴미라(humira)'는141억 달러의 매출액을 기록하였습니다. 이는 2015년 현대자동차가 글로벌 시장에서 가장 많이 판매한 차량인 아반떼[2015년 기준, 아반떼의 전세계 시장 판매량은 81만 1,759대로 아반떼의 1대의 가격을 대략 1,500만 원으로 놓고 계산한 매출액은 108억 달러 수준]의 매출액보다 높은 수치입니다. 이러한 이유로 수 많은 기업들이 블록버스터 신약을 개발하기 위해 연구 개발에 많은 인력과 자원을 투자하고 있습니다. [글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치].jpg [글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치] 자료 : 한국바이오경제연구센터 2) 높은 연구개발 비용 및 개발 실패 리스크에 따른 높은 진입장벽하나의 블록버스터급 신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 글로벌 빅파마들은 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다. 2015년 기준으로 로슈는 매출액의 16.8%(9조 723억원)를, 화이자는 16.8%(8조3,670억원), 노바티스는 16,7%(10조 453억원)을 연구개발에 쏟아 붓고 있으며 글로벌 신약 연구개발규모도 점진적으로 증가하여 2022년에는 200조원에 육박할 것으로 전망됩니다 [글로벌 신약 연구개발 규모 추이].jpg [글로벌 신약 연구개발 규모 추이] 자료 : Evaluate Pharma, "World Preview 2016, Outlook to 2022"그러나 신약이 출시되기 까지는 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 신약을 개발하는 데는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요되는데 스위스계 제약기업인 로슈 (Roche)는 하나의 신약이 개발되는데 평균적으로 10억 스위스 프랑 (1조 1,667억원), 700만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원이 필요하다고 설명하였습니다. 게다가 막대한 자금을 투자한다고 하여도 블록버스터급 신약이 출시될지는 미지수입니다. 실제로 하나의 후보 물질이 신약으로 개발되어 시판으로 이어질 확률은10,000분의1 정도로 낮은 편이기 때문입니다. [therapeutic development process].jpg [therapeutic development process] 자료 : 팜뉴스 실패에 대한 리스크가 크지만 성공시에 높은 부가가치를 창출 할 수 있기 때문에 리스크를 감안하고도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성 때문에 제약 및 신약 개발산업은 높은 진입장벽이 견고하게 존재합니다. 3) 정부 규제 당사가 속한 의약품시장은 정부의 규제에 특히나 민감하게 영향을 받는 산업입니다. 의약품은 인간의 생명을 다루는 제품이기 때문에 각 국가들은 국민을 보호하기 위해 적절한 규정을 마련하여 의약품의 허가를 결정하며 우리나라같이 국가적인 의료보험이 존재하여 일부 약가를 국가가 부담하는 경우 더욱 많은 부분에서 정부의 규제가 영향을 미치게 됩니다. 정부의 수많은 규정 중 의약품에 한해서는 다음과 같은 규정을 따라야 합니다. [의약품 관련 정부 규정].jpg [의약품 관련 정부 규정] 자료 : 회사 내부자료 정부의 정책에 따라 의약품 규제들이 늘어날 수도 있고 완화될 수도 있으며 이러한 규제의 변화는 바이오 제약 산업의 흐름을 변화시킬 만큼의 큰 영향을 끼칩니다. 이렇듯 의약품 산업은 정부의 정책 방향의 변화에 굉장히 민감하게 반응하는 편입니다. 나) 항암치료제 시장의 특성1) 환자 중심 개인맞춤화된 시장으로 변화하면서 성장 전세계적으로 수명이 길어지면서 암발생률이 늘어나고, 이로 인한 암치료제에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 수요의 증가로 신약이 매년 지속해서 나오고, 효과가 우월한 신약 출시 시 기존 약제들에서 신약으로 대체율이 높아, 항암제시장 전체 매출은 신약들의 매출 성장과 함께 매해 10%이상씩 성장하고 있습니다. 성장하는 속도만큼 많은 신약후보물질들이 나오고 있어 그만큼 경쟁도 치열하고, 기존약보다 더 나은 효과를 가진 차세대 약물들이 지속적으로 개발되고 있습니다. 경쟁이 치열해질수록 더 효과높은 약제 개발을 위해 더 많은 연구개발비용이 필요하고, 이는 제약사들의 연구개발비용에 부담감 증가로 이어집니다. 따라서 많은 제약사들이 블록버스터 개발보다는 암의 발생기전이 밝혀진 소수 환자들 대상 효과가 높은 약제를 개발하여 빠르게 시장에 진입하여 일정 부분의 환자들 대상 시장점유율을 일정하게 유지해갈 수 있도록 하는 비즈니스 모델을 추구하고 있습니다. 과학 기술의 발전으로 인간유전체 정보가 밝혀지며, 암의 다양성이 밝혀지면서 환자 개인별 치료효과를 높이고자 지속적으로 연구, 개발되고 있으며, 약제 역시 한 암 질환 내에서도 모든 환자 대상이 아닌 비슷한 특성을 가진 일부 환자 그룹 대상으로 개발되고 있습니다. 2) 일반의약품 대비 고가인 항암제, 희귀암일수록 더 고가 효과에 근거한 가격 책정이 이뤄지기에 치료효과가 높아짐에 따라 새로운 항암제의 약가도 높아지고 있습니다. 이 때문에 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 환자수 대비 매출액이 높아 그만큼 개발 후 이익도 높은 분야입니다. 약가 설정 시 효과에 대비한 적정 가격을 측정하게 되는데, 기존 약제보다 효과가 월등히 우월하거나, 해당 암종에 효과를 입증한 첫 치료제이거나, 혁신적 신약인 경우 혹은 희귀의약품인 경우 다른 약제들보다 높은 가격의 프리미엄을 보장받기 때문입니다. 예를 들어 현재 시판되고 있는 키트루다의 경우, 한달 치료가격이 13,000 달러로 한화로 약 1,500만원 정도입니다. 1년 치료시 환자는 1억 8천만원의 약제비용을 부담하게 되며, 암이 재발하지 않는한 지속해서 치료받아야 합니다. [면역관문억제제의 미국 내 치료비용].jpg [면역관문억제제의 미국 내 치료비용] 자료: IQVIA, Reuters 항암제는 연구개발에 대한 비용이 많이 들고, 우월한 효과가 있는 경우 시장 내 인정이 되고 있기에 대상 환자수가 적을수록 약가가 비싼 편입니다. 현재 가장 고가로 대표적인 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아(tisagenlecleucel)는 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 1회 치료 비용이 475,000 달러로 한화로 약 5억 3천만원을 넘는 금액입니다.희귀의약품의 가격 특수성에 대해 설명을 덧붙이자면, 대표적인 례로 유럽 내 1,200 명만 발생하는 가계성 지단백지질가수분해효소결핍증에 적응증을 가진 글라이베라(Glybera)는 1년 치료비용이 120만 달러로 한화로 약 13억 5천만원에 해당합니다. 또한 전세계 8,000여명에게 발생하는 혈액 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증에 적응증을 가진 솔리리스(Eculizumab)는 1년 치료비용이 70만 달러로 한화로 약 8억에 해당하는 가격으로 판매되고 있습니다. 유틸렉스가 현재 임상을 진행하고 있는 NK/T세포 림프종의 상위 개념의 림프종인 말초T 세포 림프종에 적응증을 가지고 있는 플로틴(Pralatrexate)은 효과가 6주밖에 지속되지 못하고, 생명 연장의 효과를 보여주지 못했음에도 불구하고 32만 달러에 한화로 약 4억 정도에 환자들이 치료받고 있습니다. 이러한 경향으로 인해 2020년까지 발병률이 적은 암종에서 50% 이상의 항암제 매출이 발생될 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다. 3) 신약개발의 어려움 항암제는 신약개발 성공확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는 10%의 성공확률을 보입니다. 그 중 혈액질환의 경우 26.1%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 5.1% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공확률을 보이는 것으로 나타납니다. 치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률.jpg [치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률] 자료: Bio Amplion 제공 Bio industry analysis 임상의 성공률이 낮음에도 불구하고 전반적 치료영역별 신약 개발현황을 보면 항암제가 전체 신약의 32.6%를 차지하고 있습니다. [치료 영역별 신약 개발 현황].jpg [치료 영역별 신약 개발 현황] 자료: Pharmacoprojects?, January 2017 신약개발이 어려움에도 불구하고 계속해서 이렇게 많은 약들이 개발되고 있는 이유는 아직까지 암정복이 이뤄지지 않았고 끊임없는 미충족된 수요가 생겨나기 때문입니다. 더불어 투자비용 대비 수익 비율이 높은 분야로도 여겨지고 있습니다. American Medical Association의 2016년 12월부터 2017년 3월에 시행한 항암제 연구개발비용 및 수익 조사에 따르면, 항암제의 평균 연구개발기간은 7.3년으로 전체 연구개발비용은 6억 4,800만 달러인 한화로 7,300억원이었습니다. 허가 후 4년 내에 평균 수익이 16억 달러, 한화로 약 2조로 조사되었습니다. 4) 규제환경 국내 항암제의 임상시험은 고혈압, 당뇨 등 만성질환 및 다른 질환과의 임상시험과 차이가 있습니다. 일반적인 신약개발의 과정에서는 신약물질을 발굴하고 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 테스트하는 비임상 단계 후 인간을 대상으로 1상 임상부터 3상 임상까지 안전성, 유효성, 범용화 가능성을 시험합니다. 그러나 항암제 임상시험의 경우 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야 하기 때문에 비임상 이후 1상 임상부터 표준항암제에 대해 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose)를 확인, 약물의 독성 및 항암효과를 시험합니다. 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 말기암 환자들은 짧게는 3개월의 시한부를 받기 때문에 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다. 2상 임상은 1상 임상 결과를 바탕으로 항암신약이 타겟을 하고 있는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 시험하고 항암제에 대한 암세포의 반응률을 평가합니다. 최근 기존에 치료제가 없던 분야의 신약이라면, 2상 임상 완료 후 상황의 심각성 및 사망 가능성 등을 고려해 조건부 품목허가를 받아 제품을 출시하는 경우가 있습니다. 혁신적인 신약인 경우에는 1/2 상을 동시에 진행하고 조건부 허가를 받고 출시하는 제품도 늘어나고 있습니다. Molecule Indication Trial Approval Trial Phases abemaciclib breast cancer (monotherapy) MONARCH I Phase 2 breast cancer (with fulvestrant) MONARCH 3 Phase 3 acalabrutinib mantle cell lymphoma ACE-LY-004 MCL Phase 2 brigatinib non-small cell lung cancer ALTA Phase 2 copanlisib relapsed follicular lymphoma CHRONOS-1 Phase 2 enasidenib acute myeloid leukemia AG221-C-001 Phase 1/2 midostaurin acute myeloid leukemia NCT00651261 Phase 3 systemic mastocytosis CPKC412D2201 Phase 2 neratinib HER2+breast cancer ExteNET Phase 3 niraparib ovarian cancer NOVA Phase 3 ribociclib breast cancer MONALEESA-2 Phase 3 durvalumab urothelial carcinoma Study 1108 Phase 1/2 avelumab Merkle cell carcinoma JAVELIN Merkel 200 Phase 2 inotuzumab ozogamicin B-cell precursor ALL INO-VATE ALL Phase 3 axicabtagene ciloeucel large B-cell lymphoma ZUMA-1 Phase 1/2 tisagenlecleucel B-cell precursor ALL ELIANA Phase 2 [2017년 미국FDA 허가 받은 항암제 및 근거 임상 요약 ] 자료 : Global Oncology Trends 2018 - IQVIA 최근 바이오산업의 부흥을 위해 규제를 완화하는 등의 정부의 방침이 변화하고 있습니다. 정부 차원에서도, 업계에서도 신속허가, 즉 조건부 허가 의약품에 대한 관심은 매우 높은 편입니다. 이는 국내에 국한되지 않는 전세계적인 추세이기 때문에 임상 2상만으로도 판매승인이 이루어지는 사례들이 점차 늘어 갈 것으로 전망합니다.(2) 시장 규모 및 전망 가) 전세계 항암제 시장 규모 및 전망 1) 2016년 937억 달러 규모, 매년 12.7% 수준의 성장예상 [글로벌 항암제 시장전망].jpg [글로벌 항암제 시장전망] 자료 : EvaluatePharma ‘World Preview 2017’Evaluate Pharma의World Preview 2017에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는2016년 기준 8,030억 달러로 형성되어 있으며 연평균 5.4% (’16-’22년) 성장하여2022년에는1조1,010억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2016년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 11.7%, 937억 달러로 1위를 차지 하고 있으며 2022년에는 5.8pp 증가한 17.50%의 비중과 1922억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. 이 증가는 다른 질환 별 시장과 비교해도 월등한 수치임을 알 수 있습니다. 특히2016년부터2020년까지는 연평균12.7%의 성장률을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되어 항암제 시장은 그 어떠한 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 많은 제약 회사와 바이오 회사들이 암정복을 위한 치료제 개발에 매진하고 있습니다. 나) 면역 항암제 시장 규모 및 전망 이렇게 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역 항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역 항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 거의 없으며 적용 가능한 환자도 많습니다 예를 들면 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 새로운 항암제의 등장으로 최근 암치료는 기존 화학/표적 항암제에서 면역 항암제로 이른바 ‘패러다임 시프트’가 이루어지고 있습니다. 1) 면역항암제 분류면역 항암제는 크게 항암 면역-항체 치료제, 항암T 세포 치료제, 항암 바이러스 치료제, 항암 백신 등으로 나눌 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 항암T 세포 치료제는 작년8월과11월 출시한CAR T 제품들 외에는 시장에 출시된 제품이 없으며 현재 기준 면역 항암제 시장은 대부분 항암 면역-항체 치료제가 차지하고 있습니다. [fda 승인 면역치료제].png.jpg [FDA 승인 면역치료제] 자료 : 국가암정보센터, SK증권, FDA 면역 항암제 분야의 항체 치료제는 환자의 체내에서 작용하는 기전에 따라 다시 두 가지로 나눌 수 있는데 현재 출시되어 있는 항체 치료제인 여보이, 옵디보, 키트루다 등은 모두T 세포 억제 수용체를 차단하는 면역 체크포인트 억제제(Immune checkpoint blockade)이며 현재EU101과 EU102와 같이T 세포 활성화를 자극하는Agonistic checkpoint는 아직 출시된 제품이 없습니다. Agonistic checkpoint는 현재 출시 되어있는 제품과 기전이 완전히 다르기 때문에 병용 처방이 가능하므로 이들 파이프라인을 확보하기 위해 글로벌 빅 파마들은 각고의 노력을 기울이고 있습니다. 2) 2015년 169억달러 규모, 매년 23.9% 수준의 성장예상 [글로벌 면역항암제 시장전망].jpg [글로벌 면역항암제 시장전망] 자료 : Evaluate pharma "World Preview 2016, Outlook to 2022", GBI 리서치 면역 항암제 시장은2015년 169억 달러에서2022년까지 연평균23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약40%에 이르는 비중을 차지할 것으로GBI 리서치는 전망했습니다. 3) 면역항암제의 확장성이러한 고성장을 전망하는 배경으로 현재 출시된 면역 체크포인트 억제제들이 지속적으로 적응증을 추가하고 있다는 점을 들 수 있습니다. 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학 항암제와는 달리 체내의 면역 세포는 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 면역 항암제는 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. [주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황].jpg [주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황] 자료 : FDA 4) 면역세포치료제의 혁신성 면역세포치료제도 면역항체치료제와 다양한 암종으로 확장될 수 있는 혁신적 치료제입니다. 최초의 면역세포치료제인 킴리아는 2017년 8월에 급성림프모구성백혈병 (Acute lymphoblastic leukemia, ALL)에서 FDA허가를 받았습니다. 킴리아는 기존의 약제들에서는 볼 수 없었던 2차 이상의 재발성 급성림프모구성백혈병 환자나 불응성 급성림프모구성백혈병 환자에서 83%의 완전관해 (Complete Response)를 보였습니다. 기존치료제들은 이러한 환자들에게 아주 미비한 반응률을 보이고 있어서 면역세포치료제의 혁신성 즉 기존치료제로는 효력을 보이지 못한 환자들에게 획기적인 효력을 보임으로써 급속히 성장하고 있습니다. 킴리아 이후의 면역세포치료제인 예스카르타가 2017년 10월에 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL) 환자에 71%의 반응률로 FDA 허가를 받았습니다. 다시 킴리아가 이 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL)에 2018년 5월에FDA 허가를 받았습니다. 이러한 혁신성 때문에 면역세포치료제를 개발하고 있는 회사인 카이트(Kite)을 대형제약사인 길리아드(Gilead)가 2017년에 약 13조에 매수하였으며, 주노(Juno)을 셀진(Celgene)이 2017년에 약 10조에 매수를 하였습니다. (3) 시장 경쟁 현황 가) 경쟁 상황 1) 항암제 시장 경쟁 형태 및 전망 : 상위 매출 10개 회사가 80%의 점유율 차지 2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 전세계 점유율을 보유 하고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 평가할 수 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 바이오시밀러의 성장과 면역 항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장으로 2022년도에 67.60%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 눈여겨볼 경쟁 구도의 변화는 2016년 압도적 1위를 자랑하는 로슈의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크의 등장입니다. 2016년도 전세계 항암제 시장의 점유율 28.20%를 보유하고 있는 로슈의 경우 2022년에도 1위를 지킬 것으로 예상되지만 로슈 매출의 큰 부분을 차지하는 Avastin, Herceptin 및Rituxan의 바이오시밀러 등장으로 인해 그 점유율은 14.5%로 큰 폭 하락할 것으로 예상했습니다. 또한 2016년 10위 밖에 있던 머크가2014년 출시된 면역 항암제Keytruda의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 34% 성장하여8위에 자리잡을 것으로 전망하였습니다. [top 10 companies total worldwide oncology sales (2016-2022)].jpg [top 10 companies total worldwide oncology sales (2016-2022)] 자료 : EvaluatePharma, WP2017 나) 경쟁업체 현황 1) 주요 경쟁업체 비교 현황 현재 면역항암 세포치료제 부문과 CAR-T 세포치료제 부문에서 당사와 동일한 기술을 보유한 경쟁 업체는 국내뿐만 아니라 해외에도 없습니다. 다만 비슷한 면역항암치료제를 연구개발 하는 회사는 아래와 같습니다. 면역항암항체치료제의 경우 당사 이외에 글로벌 빅파마에서 동일 타겟으로 연구개발을 진행하는 중이나 당사의 권병세 대표이사가 최초로 발견한 타겟인 만큼 깊은 이해도를 바탕으로 동물실험에서 경쟁업체의 연구 결과보다 더 높은 효과를 확인하였습니다. - 기술별 경쟁업체 현황 경쟁업체 적응증 (세포 치료제) Cell Medica 미만성거대B세포림프종, 호지킨림프종, PTLD NK/T 림프종 (세포 치료제) Atara Bio PTLD (세포 치료제) 보령바이젠셀 NK/T 림프종, 1차 완전관해 유지요법 (CAR-T 세포치료제) 노바티스 Acute Lymphoblastic Leukemia 미만성거대B세포림프종 (CAR-T 세포치료제) 길리어드 미만성거대B세포림프종 (4-1BB antibody) Pfizer Advanced cancer (4-1BB antibody) BMS Melanoma (AITR antibody) Merck advanced solid cancer (AITR antibody) Novartis Advanced malignancies, lymphoma (AITR antibody) Agenus Advanced or meta cancer (AITR antibody) GITR Inc. Malignant melanoma, solid cancer (AITR antibody) GITR Inc. Advanced Solid Tumors (AITR antibody) BMS Advanced Solid Tumors 2) 시장 점유율당사 기술이 속한 면역항암제 시장은 2010년 수지상세포를 이용한 프로벤지(면역항암 세포치료제)가 출시되며 그 막을 열기 시작하였고 2014년 옵디보(체크포인트억제제)와 키트루다(체크포인트억제제)가 연달아 출시하며 출시 3년만에 각각 4조원(37억 달러), 1.5조원(14억달러)의 매출액을 달성하는 등 폭발적인 성장을 이어오고 있습니다. 현재까지도 BMS와 MSD가 압도적인 시장점유율을 보유하고 있으며 작년 출시된 CAR-T세포 치료제의 매출 추이가 향후 시장 점유율 변화에 높은 영향을 끼칠 것으로 예상합니다. 기술(제품) 최근사업연도(D) D-1년 회사명 점유율 회사명 점유율 면역항암제 (2018~2019) 자료 : 각 사 공시 BMS (옵디보/ 여보이) 60% BMS (옵디보/ 여보이) 56.1% MSD (키트루다) 35.5% MSD (키트루다) 34.5% 로슈 (티센트릭) 5.5% 로슈 (티센트릭) 4.6% Total Market size(면역조절제 제외) 152억 달러(18조5천억원) 128억 달러 (15조6천억원) 항암제 (2018~2019) 자료 : Evaluate Pharma 로슈 28.5% 로슈 28.2% 세엘진 12.6% 세엘진 10.8% 존슨앤존슨 5.6% 존슨앤존슨 5.3% Total Market size 942억 달러(115조) 937억 달러 (100조원) 자료 : 각 사 공시 및 Evaluate Pharma. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 - 요약연결재무정보주식회사 유틸렉스와 그 종속기업 (단위: 원) 구 분 2021년 3분기 (제7기 분기) 2020년 (제6기) 2019년 (제5기) [유동자산] 81,648,608,934 69,207,709,483 44,573,560,093 현금및현금성자산 57,622,614,835 30,700,014,416 6,801,287,759 매출채권및수취채권 24,125,796 5,229,666 34,970,850 기타단기금융자산 23,275,376,574 37,514,063,588 35,764,831,801 기타유동자산 726,491,729 988,401,813 1,972,469,683 [비유동자산] 38,308,086,897 36,328,962,438 31,436,447,500 유형자산 33,213,027,010 32,254,801,791 28,352,909,821 무형자산 1,649,277,055 1,698,156,387 1,853,997,281 사용권자산 102,187,741 198,163,782 195,305,944 기타장기금융자산 1,686,119,342 985,210,893 1,034,234,454 기타비유동자산 1,657,475,749 1,192,629,585 자산총계 119,956,695,831 105,536,671,921 76,010,007,593 [유동부채] 35,082,101,576 41,206,338,560 2,688,676,846 [비유동부채] 4,391,626,076 5,815,427,445 10,493,706,614 부채총계 39,473,727,652 47,021,766,005 13,182,383,460 지배기업소유주지분 67,602,734,666 58,514,905,916 62,827,624,133 [자본금] 8,403,145,500 7,849,744,000 3,652,627,500 [주식발행초과금] 150,545,793,694 120,753,253,662 98,730,836,967 [결손금] (94,937,974,222) (74,688,606,882) (45,920,365,918) [기타자본항목] 3,591,769,694 4,600,515,136 6,364,525,584 비지배지분 12,880,233,513 - - 자본총계 80,482,968,179 58,514,905,916 62,827,624,133 2021년 1월 1일 ~ 2021년 9월 30일 2020년 1월 1일 ~ 2020년 12월 31일 2019년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일 영업수익 50,953,000 2,036,292,000 408,878,000 영업비용 25,798,484,372 26,924,506,519 18,744,262,553 영업손실 25,747,531,372 24,888,214,519 18,335,384,553 법인세비용차감전순손실 20,376,091,753 28,768,240,964 17,131,242,044 당기순손실 20,376,091,753 28,768,240,964 17,131,242,044 지배기업의소유주지분 20,249,367,340 28,768,240,964 17,131,242,044 비지배지분 115,762,487 - - 기본주당손실 1,326 1,929 1,175 희석주당손실 1,326 1,929 1,175 - 요약별도 재무정보주식회사 유틸렉스 (단위: 원) 구 분 2021년 3분기 (제7기 분기) 2020년 (제6기) 2019년 (제5기) [유동자산] 64,307,639,047 67,257,507,429 44,566,934,559 현금및현금성자산 40,983,870,900 28,748,143,489 6,794,662,225 매출채권및수취채권 24,125,396 5,229,666 34,970,850 기타단기금융자산 22,685,858,934 37,516,010,588 35,764,831,801 기타유동자산 613,783,817 988,123,686 1,972,469,683 [비유동자산] 43,339,617,212 38,762,068,438 31,468,421,500 종속기업투자 5,361,372,900 2,433,106,000 31,974,000 유형자산 32,586,951,940 32,254,801,791 28,352,909,821 무형자산 1,645,178,387 1,698,156,387 1,853,997,281 사용권자산 101,084,997 198,163,782 195,305,944 기타장기금융자산 1,987,553,239 985,210,893 1,034,234,454 기타비유동자산 1,657,475,749 1,192,629,585 자산총계 107,647,256,259 106,019,575,867 76,035,356,059 [유동부채] 35,050,542,313 41,406,085,796 2,688,676,846 [비유동부채] 4,274,289,469 5,815,427,445 10,493,706,614 부채총계 39,324,831,782 47,221,513,241 13,182,383,460 [자본금] 8,403,145,500 7,849,744,000 3,652,627,500 [주식발행초과금] 150,545,793,694 120,753,253,662 98,730,836,967 [결손금] (94,043,051,496) (74,536,990,905) (45,892,871,882) [기타자본항목] 3,416,536,779 4,732,055,869 6,362,380,014 자본총계 68,322,424,477 58,798,062,626 62,852,972,599 2021년 1월 1일 ~ 2021년 9월 30일 2020년 1월 1일 ~ 2020년 12월 31일 2019년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일 영업수익 62,953,000 2,036,292,000 408,878,000 영업비용 24,932,597,785 26,787,597,589 18,733,043,195 영업손실 24,869,644,785 24,751,305,589 18,324,165,195 법인세비용차감전순손실 19,506,060,591 28,644,119,023 17,120,022,686 당기순손실 19,506,060,591 28,644,119,023 17,120,022,686 기본주당손실 1,277 1,920 1,175 희석주당손실 1,277 1,920 1,175 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 7 기 3분기말 2021.09.30 현재 제 6 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 7 기 3분기말 제 6 기말 자산 유동자산 81,648,608,934 69,207,709,483 현금및현금성자산 57,622,614,835 30,700,014,416 매출채권및수취채권 24,125,796 5,229,666 기타단기금융자산 23,275,376,574 37,514,063,588 기타유동자산 726,491,729 988,401,813 비유동자산 38,308,086,897 36,328,962,438 유형자산 33,213,027,010 32,254,801,791 무형자산 1,649,277,055 1,698,156,387 사용권자산 102,187,741 198,163,782 기타장기금융자산 1,686,119,342 985,210,893 기타비유동자산 1,657,475,749 1,192,629,585 자산총계 119,956,695,831 105,536,671,921 부채 유동부채 35,082,101,576 41,206,338,560 기타단기금융부채 2,152,282,607 2,526,689,234 유동성장기차입금 6,537,500,000 5,000,000,000 유동성리스부채 81,464,753 118,012,318 기타유동부채 359,381,864 108,620,421 전환사채 15,399,641,829 14,997,982,749 파생상품부채 10,551,830,523 18,455,033,838 비유동부채 4,391,626,076 5,815,427,445 장기차입금 2,562,500,000 4,100,000,000 순확정급여부채 1,810,322,816 1,638,150,841 리스부채 18,803,260 77,276,604 부채총계 39,473,727,652 47,021,766,005 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 67,602,734,666 58,514,905,916 자본금 8,403,145,500 7,849,744,000 보통주자본금 7,726,617,000 7,529,233,500 우선주자본금 676,528,500 320,510,500 주식발행초과금 150,545,793,694 120,753,253,662 결손금 (94,937,974,222) (74,688,606,882) 기타자본항목 3,591,769,694 4,600,515,136 비지배지분 12,880,233,513 자본총계 80,482,968,179 58,514,905,916 자본과부채총계 119,956,695,831 105,536,671,921 연결 포괄손익계산서 제 7 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 6 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 7 기 3분기 제 6 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 24,101,500 50,953,000 67,984,000 875,892,000 영업비용 7,667,435,690 25,798,484,372 6,611,797,109 17,891,025,541 영업이익(손실) (7,643,334,190) (25,747,531,372) (6,543,813,109) (17,015,133,541) 기타수익 2,894,679 164,527,806 17,561 1,295,693 기타비용 342,193 45,792,551 15,144,502 20,393,231 금융수익 3,680,364,916 7,274,252,749 141,036,396 521,415,313 금융비용 699,932,709 2,021,548,385 68,257,239 3,037,676,166 법인세비용차감전순이익(손실) (4,660,349,497) (20,376,091,753) (6,486,160,893) (19,550,491,932) 당기순이익(손실) (4,660,349,497) (20,376,091,753) (6,486,160,893) (19,550,491,932) 기타포괄손익 221,150,804 306,773,648 (48,200,988) 12,286,848 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 순확정급여부채의 재측정요소 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 221,150,804 306,773,648 (48,200,988) 12,286,848 해외사업환산손익 221,150,804 306,773,648 (48,200,988) 12,286,848 총포괄손익 (4,439,198,693) (20,069,318,105) (6,534,361,881) (19,538,205,084) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주지분 (4,564,380,556) (20,249,367,340) (6,485,825,493) (19,550,156,532) 비지배지분 (85,007,015) (115,762,487) (335,400) (335,400) 총 포괄손익의 귀속 지배기업의 소유주지분 (4,354,191,678) (19,953,555,618) (6,534,026,481) (19,537,869,684) 비지배지분 (85,007,015) (115,762,487) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (293) (1,326) (438) (1,314) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (293) (1,326) (438) (1,314) 연결 자본변동표 제 7 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 6 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 결손금 기타자본항목 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 3,652,627,500 98,730,836,967 (45,920,365,918) 6,364,525,584 62,827,624,133 62,827,624,133 당기순이익(손실) (19,550,491,932) (19,550,491,932) (19,550,491,932) 해외사업환산손익 12,286,848 12,286,848 12,286,848 유상증자 30,000,000 30,000,000 무상증자 3,730,117,000 3,730,117,000 3,730,117,000 전환우선주 발행 전환권의 행사 주식선택권 788,237,950 788,237,950 788,237,950 주식선택권의 행사 106,194,000 1,276,468,469 (2,562,950,321) (1,180,287,852) (1,180,287,852) 2020.09.30 (기말자본) 7,488,938,500 100,007,305,436 (65,470,857,850) 4,602,100,061 46,627,486,147 30,000,000 46,657,486,147 2021.01.01 (기초자본) 7,849,744,000 120,753,253,662 (74,688,606,882) 4,600,515,136 58,514,905,916 58,514,905,916 당기순이익(손실) 20,249,367,340 (20,249,367,340) (115,762,487) (20,376,091,753) 해외사업환산손익 306,773,648 306,773,648 306,773,648 유상증자 12,995,996,000 12,995,996,000 무상증자 전환우선주 발행 356,018,000 21,870,197,980 22,226,215,980 22,226,215,980 전환권의 행사 37,491,500 2,619,326,976 2,656,818,476 2,656,818,476 주식선택권 671,737,730 671,737,730 671,737,730 주식선택권의 행사 159,892,000 5,303,015,076 (1,987,256,820) 3,475,650,256 3,475,650,256 2021.09.30 (기말자본) 8,403,145,500 150,545,793,694 (94,937,974,222) 3,591,769,694 67,602,734,666 12,880,233,513 80,482,968,179 연결 현금흐름표 제 7 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 6 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 7 기 3분기 제 6 기 3분기 영업활동현금흐름 (21,076,841,616) (14,607,504,562) 영업에서 창출된 현금흐름 (21,599,163,524) (15,014,174,558) 당기순이익(손실) (20,376,091,753) (19,550,491,932) 조정 (1,533,593,627) 5,262,941,269 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 310,521,856 (726,623,895) 이자의 수취 640,105,426 503,557,770 이자의 지급 (151,838,662) (178,335,354) 법인세납부(환급) 34,055,144 81,447,580 투자활동현금흐름 9,048,247,175 (2,580,512,496) 투자활동으로 인한 현금유입액 66,226,269,270 34,462,931,801 상각후원가측정금융자산의 처분 33,905,107,720 9,959,167,514 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 32,321,161,550 23,833,614,287 단기대여금의 감소 620,150,000 장기대여금의 감소 50,000,000 투자활동으로 인한 현금유출액 (57,178,022,095) (37,043,444,297) 상각후원가측정금융자산의 취득 (20,974,055,081) 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 (31,314,053,298) 단기금융상품의 순증감 (34,863,066,273) 토지의 취득 (5,092,598) 건물의 취득 (16,629,132) 기계장치의 취득 (1,903,498,799) (1,254,800,454) 비품의 취득 (50,159,260) (27,461,000) 시설장치의 취득 (65,400,000) (15,800,000) 건설중인자산의 취득 (1,594,037,469) (821,104,140) 특허권의 취득 상표권의 취득 소프트웨어의 취득 (4,240,000) (39,490,700) 임차보증금의 증가 (700,000,000) 장기선급금의 증가 (572,578,188) 재무활동현금흐름 38,596,246,492 31,475,661,796 재무활동으로 인한 현금유입 38,699,662,236 31,586,608,098 유상증자 12,995,996,000 전환사채 발행 29,000,000,000 전환우선주의 발행 22,226,215,980 주식선택권의 행사 3,475,650,256 2,586,608,098 국고보조금 1,800,000 재무활동으로 인한 현금유출 (103,415,744) (140,946,302) 리스부채의 상환 (98,767,000) (104,167,352) 전환청구권의 행사 (4,648,744) 무상증자 (36,778,950) 비지배지분순증감으로 인한 현금유출액 30,000,000 현금및현금성자산의순증가(감소) 26,567,652,051 14,287,644,738 기초현금및현금성자산 30,700,014,416 6,801,287,759 현금및현금성자산의 환율변동효과 354,948,368 1,163,685 기말현금및현금성자산 57,622,614,835 21,090,096,182 3. 연결재무제표 주석 제 7(당)기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지 제 6(전)기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지 주식회사 유틸렉스와 그 종속기업 1. 일반사항 (1) 지배기업의 개요 지배기업인 주식회사 유틸렉스(이하 "지배기업")는 2015년 2월에 설립되었으며, 2018년 12월 24일자로 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 지배기업은 서울특별시 금 천구 가산디지털1로 58에 위치하고 있으 며 , 지배기업과 그 종속기업 (이하 "연결실체")은 암 질병과 관련한 신약 연구 및 기술 개발을 통한 신약 제품 제조및 판매를 주요사업 목적으로 하고 있습니다. 당분기말 현재 연결실체의 자본금은 8,403백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 권병세(대표이사) 2,827,984 16.83% Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. 1,911,579 11.37% 한명희 1,287,968 7.66% 권형중 503,984 3.00% 권유중 503,984 3.00% 권명중 503,984 3.00% 제1회 전환우선주 641,021 3.81% 제2회 전환우선주 712,036 4.24% 기 타 7,913,751 47.09% 합 계 16,806,291 100.00% (2) 종속기업 현황당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 업 종 소재지 결산월 지분율 당분기말 전기말 Eutilogics, Inc. 신약 연구 및 기술 개발 미 국 12월 100% 100% (주)판틸로고스 신약 연구 및 기술 개발 대한민국 12월 69.77% 100% (주)유틸론 신약 연구 및 기술 개발 대한민국 12월 100% 100% (주)렉소티 신약 연구 및 기술 개발 대한민국 12월 100% 100% (주)포트노바 신약 연구 및 기술 개발 대한민국 12월 100% - 당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 재무정보는 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위: 천원) 회사명 자 산 부 채 매출액 분기순손실 Eutilogics, Inc. 4,740,840 12,729 - 259,918 (주)판틸로고스 12,842,521 243,619 - 496,003 (주)유틸론 98,808 63 - 281 (주)렉소티 98,518 63 - 571 (주)포트노바 1,074,516 1,076,813 43,400 102,297 ② 전기말 (단위: 천원) 회사명 자 산 부 채 매출액 당기순손실 Eutilogics, Inc. 1,853,241 253 - 121,083 (주)판틸로고스 98,908 - - 1,092 (주)유틸론 100,000 973 - 973 (주)렉소티 100,000 973 - 973 2. 중요한 회계정책 연결실체의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. (1) 회계정책의 변경과 공시 연결실체가 2021년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및해석서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1104호 '보험계약', 제1116호 '리스’개정 - 대체 지표 이자율 확정 개정 기준서에서는 시장 전반의 이자율지표 개혁에 따라 다음과 같이 발생가능한 회계처리를 명확히 하였습니다.- 상각후원가로 측정하는 금융상품 관련하여 경제적 실질이 변경되지 않는 특정 요건 충족 시 금융상품 재측정에 따른 손익을 인식하지 않도록 하였습니다. - 이자율지표 예외규정 적용을 종료하면서 관련 위험회피관계 문서를 수정하더라도 특정 요건 충족 시 위험회피회계 유지하도록 하였습니다.- 이자율지표 개혁이 금융상품 및 위험관리전략에 미치는 영향을 재무제표 이용자가이해할 수 있도록 공시사항을 추가하였습니다. - 특정 요건을 충족한 이자율지표 개혁에 따른 리스변 경의 경우 새로운 대체 지표 이자율을 반영한 할인율을 적용하도록 하여 재무제표 작성자 부담을 완화하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 중간보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 연결실체가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계 참조 개정 기준서에서는 사업결합 시 취득 자산과 인수 부채를 인식하기 위한 조건 중 하나로 개념체계 상 자산과 부채 정의를 충족할 것을 요구하고 있으며, 동 조건에서 참조하는 개념체계를 전면 개정된 재무보고를 위한 개념체계로 대체하였습니다. 개정 기준서에서는 인식원칙의 예외사항을 추가하여, 기업회계기준서 제1037호와 제2121호의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해 해당 기준서를 적용할 수있도록 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 연결실체는 상 기 개 정기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ② 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 개정기준서에서는 유형자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 20 22년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 연결실체는 상 기 개 정기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ③ 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 개정 기준서에서는 손실부담계약을 식별할 때, 계약이행원가는 계약에 직접 관련되는 원가(증분원가 + 직접 관련 그 밖의 원가 배분액)임을 명확히 하였습니다.동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 연결실체는 상 기 개 정기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ④ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동분류 개정 기준서에서는 채무자가 보고기간말에 채무관련 계약사항(약정사항)을 준수한다면, 채무자에게 부채의 결제를 연기할 권리가 있다는 것을 명확히 하였습니다. 또한, 부채의 결제 연기 가능성과 경영진의 기대는 부채의 유동성 분류에 영향을 미치지 않으며, 부채는 현금 이전, 재화나 용역 제공 및 기업 자신의 지분상품 이전을 통해 결제됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 20 23년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 연결실체는 상 기 개 정기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ⑤ 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제1116호 '리스' 및 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 기준서에서는 면제규정(최초채택기업인 종속기업의 자산 ㆍ부 채 측정)의 적용범위에 자산 ㆍ 부채뿐 아니라 누적환산차이도 포함하도록 개정하였습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정 기준서에서는 차입자와 대여자간에 지급하거나 받은 수수료(차입자와 대여자가서로를 대신하여 지급하거나 받은 수수료 포함)만 새로운 조건에 따른 금융부채 현금흐름에 포함한다는 것을 명확히 하였습니다. - 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용사례 개정 기준서에서는 리스개량 변제액 회계처리에 대해 혼란을 줄 수 있는 내용을 삭제하였습니다. - 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' 개정 개정 기준서에서는 생물자산 등의 공정가치 측정시, 기업회계기준서 제1113호 '공정가치 측정'의 공정가치 측정 원칙과 일관되게 해당 자산에 대한 세금 관련 현금흐름도 측정 시 포함한다는 것을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 20 22년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 연결실체는 상 기 개 정기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ⑥ 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법 적용 연장 개정기준서에서는 실무적 간편법 적용 대상 리스료 감면을 2021년 6월 30일까지 지급할 리스료에 영향을 미치는 경우에서 2022년 6월 30일까지 지급할 리스료에 영향을 미치는 경우로 1년 연장하였습니다. 동 개정사항은 20 21년 4월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 연결실체는 상 기 개 정기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. (2) 연결재무제표 작성기준 1) 회계정책분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된회계정책이나 계산방법과 동일합니다.중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 분기연결재무제표 작성시 연결실체의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 재무위험관리 (1) 재무위험관리요소 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험( 이자율 위험, 외환위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불 가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 연결실체의 금융자산은 현금및현금성자산, 매출채권 및수취채권, 기타장ㆍ단기금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 미지급비용, 미지급금, 전환사채, 파생상품부채, 차입금 및 리스부채 등으로 구성되어 있습니다. 가. 시장위험 1) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당분기 및 전분기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 지 수 세전 이익에 대한 영향 당분기 전분기 상승 시 (214,389) (240,980) 하락 시 214,389 240,980 나. 신용위험 신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 보유한 금융상품과 관련하여 담보물의 가치를 고려하지 않은 연결실체의 신용위험 최대노출액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 57,622,615 30,700,014 매출채권및수취채권 24,126 5,230 기타단기금융자산 23,275,376 37,514,063 기타장기금융자산 1,686,119 985,211 합 계 82,608,236 69,204,518 다. 유동성위험 연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과 2년 이하 2년 초과 5년 이하 합 계 미지급금 263,400 - - 263,400 미지급비용 1,888,883 - - 1,888,883 전환사채 15,399,642 - - 15,399,642 파생상품부채 10,551,831 - - 10,551,831 장기차입금 1,748,767 7,078,661 514,293 9,341,721 리스부채 117,356 53,153 - 170,509 합 계 29,969,879 7,131,814 514,293 37,615,986 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과 2년 이하 2년 초과 5년 이하 합 계 미지급금 725,749 - - 725,749 미지급비용 1,800,940 - - 1,800,940 전환사채 14,997,983 - - 14,997,983 파생상품부채 18,455,034 - - 18,455,034 장기차입금 5,151,064 93,480 4,189,382 9,433,926 리스부채 121,156 72,156 14,967 208,279 합 계 41,251,926 165,636 4,204,349 45,621,911 라. 환위험연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등 입니다. ① 환위험에 대한 노출연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 USD EUR USD EUR 현금및현금성자산 4,123,352 - 3,339,530 - 기타단기금융상품 587,687 - - - 미지급금 (202,429) - (8,838) - 미지급비용 (5,500) (96,202) (15,466) (93,677) 순노출 4,503,110 (96,202) 3,315,226 (93,677) 당분기 및 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 평균환율 기말환율 당분기 전분기 당분기말 전기말 USD 1,131.01 1,200.74 1,184.90 1,088.00 EUR 1,352.89 1,350.34 1,374.31 1,338.24 ② 민감도 분석당분기말과 전기말 현재 원화의 USD, EUR 대비 환율이 높았다면, 연결실체의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 연결실체가 각기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 변동상황 자 본 손 익 변동상황 자 본 손 익 USD 5% 상승 225,156 225,156 5% 상승 165,761 165,761 EUR 5% 상승 (4,810) (4,810) 5% 상승 (4,684) (4,684) (2) 자본위험관리 연결실체의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원, %) 구 분 당분기말 전기말 부채(A) 39,473,728 47,021,766 자본(B) 80,482,968 58,514,906 부채비율(A/B) 49.05 80.36 5. 범주별 금융상품 (1) 당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분(*) 당분기말 전기말 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 현금및현금성자산 57,622,615 - 30,700,014 - 매출채권및수취채권 24,126 - 5,230 - 기타단기금융자산 16,244,240 7,031,136 29,503,493 8,010,570 기타장기금융자산 1,686,119 - 985,211 - 합 계 75,577,100 7,031,136 61,193,948 8,010,570 (*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다. (2) 당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분(*) 당분기말 전기말 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가 측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 미지급금 263,400 - 725,749 - 미지급비용 1,888,883 - 1,800,940 - 유동성장기차입금 6,537,500 - 5,000,000 - 유동성리스부채 81,465 - 118,012 - 장기차입금 2,562,500 - 4,100,000 - 전환사채 15,399,642 - 14,997,983 - 파생상품부채 - 10,551,831 - 18,455,034 리스부채 18,803 - 77,277 - 합 계 26,752,193 10,551,831 26,819,961 18,455,034 (*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다. (3) 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치 성격 및 특성에 기초한 금융상품의 범주별 분류에 따른 장부금액과 공정가치 및 공정가치 서열체계 수준별 분류내역은 다음과 같습니다. 공정가치 서열체계 수준은 공정가치의 관측가능한 정도에 따라 수준 1, 2 또는 3으로분류합니다. 구 분 내 용 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수에서 도출된 금액 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능한 자료에 기초하지 않은 투입변수를 포함한 가치평가기법에서 도출된 금액 (관측가능하지 않은 투입변수) 당분기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. 구 분 장부금액 공정가치 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치측정금융자산 7,031,136 7,031,136 - 7,031,136 파생상품부채 14,451,835 - - 14,451,835 14,451,835 당분기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. (4) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 파생상품부채 기 초 18,455,034 전환권 행사 (1,317,677) 파생상품평가이익 (6,585,526) 당분기말 10,551,831 (5) 당분기말 현재 수준 3으로 분류된 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 공정가치 가치평가기법 투입변수 주가변동성(%) 무위험이자율(%) 당기손익-공정가치측정금융자산 7,031,136 운용사 고시기준가 - - 파생상품부채 14,451,835 이항모형 40.51 1.575 (6) 당분기 및 전분기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 상각후원가측정금융자산: 이자수익 206,477 580,768 167,650 496,827 외화환산이익 542 48,175 (268) 30 외화환산손실 - - (12,415) (23,440) 외환차익 - 176 - 3,179 외환차손 - - - - 당기손익-공정가치측정 금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 15,972 44,425 1,142 52,616 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 (10,318) (16,750) (22,289) (43,079) 합 계 212,674 656,792 133,819 486,133 상각후원가측정금융부채: 이자비용 (648,897) (1,899,996) (53,750) (510,860) 외화환산이익 (480) - 1,946 2,413 외화환산손실 (5,945) (6,377) (787) (1,867) 외환차익 805 15,184 5,048 9,430 외환차손 (34,773) (98,425) (1,306) (10,934) 당기손익-공정가치측정금융부채: 파생상품부채평가이익 3,457,049 6,585,526 - - 파생상품부채평가손실 - - - (2,490,575) 합 계 2,767,759 4,595,912 (48,848) (3,002,394) 6. 현금및현금성자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 보통예금 6,903,969 12,516,943 현금성단기금융상품 50,718,646 18,183,072 합 계 57,622,615 30,700,015 (2) 당분기말 현재 사용이 제한되어 있거나, 담보로 제공된 예금은 없습니다. 7. 기타금융자산 당분기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타단기금융자산: 상각후원가측정금융자산 16,024,990 29,018,143 당기손익-공정가치측정금융자산 7,031,136 8,010,570 단기대여금 219,250 485,350 합 계 23,275,376 37,514,063 기타장기금융자산: 장기대여금 772,500 772,500 임차보증금 874,225 173,317 기타보증금 39,394 39,394 합 계 1,686,119 985,211 8. 기 타자산 당 분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타유동자산: 선급비용 62,639 25,894 선급금 2,524 60,360 부가세대급금 530,995 737,759 당기법인세자산 130,334 164,389 합 계 726,492 988,402 기타비유동자산: 장기선급금 1,657,476 1,192,630 합 계 1,657,476 1,192,630 9. 유형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위: 천원) 구 분 취득원가 정부보조금 상각누계액 장부금액 토 지 5,250,126 - - 5,250,126 건 물 15,415,757 - (1,042,300) 14,373,457 기계장치 11,880,624 (56,025) (3,537,865) 8,286,734 차량운반구 1 - - 1 비 품 1,626,451 - (1,293,154) 333,297 시설장치 6,692,734 - (1,895,158) 4,797,576 건설중인자산 171,835 - - 171,835 합 계 41,037,528 (56,025) (7,768,477) 33,213,026 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 취득원가 정부보조금 상각누계액 장부금액 토 지 5,250,126 - - 5,250,126 건 물 15,415,757 - (753,255) 14,662,502 기계장치 9,333,369 (62,100) (2,601,221) 6,670,048 차량운반구 1 - - 1 비 품 1,583,932 - (1,074,128) 509,804 시설장치 4,938,301 - (1,338,863) 3,599,438 건설중인자산 1,562,883 - - 1,562,883 합 계 38,084,369 (62,100) (5,767,467) 32,254,802 (2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 당기초 취득(처분) 감가상각 대 체(*) 당분기말 토 지 5,250,126 - - - 5,250,126 건 물 14,662,502 - (289,045) - 14,373,457 기계장치 6,670,048 1,768,394 (1,023,391) 871,685 8,286,736 차량운반구 1 - - - 1 비 품 509,804 45,506 (222,013) - 333,297 시설장치 3,599,438 65,400 (575,062) 1,707,800 4,797,576 건설중인자산 1,562,883 1,278,437 - (2,669,485) 171,835 합 계 32,254,802 3,157,737 (2,109,511) (90,000) 33,213,028 (*) 당분기 중 건설중인자산에서 소프트웨어로 대체되었습니다. ② 전분기 (단위: 천원) 구 분 전기초 취 득 감가상각 대 체(*) 전분기말 토 지 5,245,033 5,093 - - 5,250,126 건 물 14,851,657 16,629 (127,396) - 14,740,890 기계장치 5,184,676 1,115,545 (675,929) - 5,624,292 차량운반구 - 1 - - 1 비 품 635,459 22,411 (214,345) - 443,525 시설장치 2,436,085 (101,100) (313,538) 116,900 2,138,347 건설중인자산 - 1,508,684 - (596,900) 911,784 합 계 28,352,910 2,567,263 (1,331,208) (480,000) 29,108,965 (3) 당분기말 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 차입금액 담보권자 토 지 5,250,126 10,920,000 장기차입금 9,100,000 신한은행 건 물 14,469,805 10. 무형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 특허권 1,717,952 (779,029) 938,923 1,673,451 (646,840) 1,026,611 상표권 32,897 (9,497) 23,400 34,108 (7,075) 27,033 개발비 500,000 - 500,000 500,000 - 500,000 소프트웨어 310,721 (162,822) 158,699 216,481 (117,414) 99,067 기타의무형자산 57,870 (18,815) 39,055 60,000 (14,555) 45,445 합 계 2,619,440 (970,163) 1,649,277 2,484,040 (785,884) 1,698,156 (2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 당기초 취 득 상 각 대 체(*) 당분기말 특허권 1,026,611 107,732 (195,420) - 938,923 상표권 27,033 - (3,632) - 23,401 개발비 500,000 - - - 500,000 소프트웨어 99,067 4,240 (45,409) 90,000 147,899 기타의무형자산 45,445 - (4,260) - 41,185 합 계 1,698,156 111,972 (250,851) 90,000 1,649,278 (*) 당분기 중 건설중인자산에서 소프트웨어로 대체되었습니다.② 전분기 (단위: 천원) 구 분 전기초 취 득 상 각 전분기말 특허권 1,186,595 76,143 (176,720) 1,086,018 상표권 14,981 12,541 (3,039) 24,483 개발비 553,965 - (6,390) 547,575 소프트웨어 98,456 39,491 (28,056) 109,891 합 계 1,853,997 128,175 (214,205) 1,767,967 (3) 당분기 및 전분기 중 발생한 경상연구개발비(판매비와관리비)는 각각 18,454백만원 및 11,824 백만원 입니다. (4) 연결실체는 2016년 중 국립암센터로부터 면역세포치료제 관련 특허에 대한 기술이전계약(전용실시권)을 체결하였으며, 이를 500백만원에 취득하였으며 보고기간 종료일 현재 개발비로 계상하고 있습니다. 한편, 연결실체는 향후 동 기술에 대한 임상 진행경과에 따라 총 2,300백만원의 마일스톤 지급약정을 체결하고 있으며, 동 기술에 의하여 제조 및 판매된 제품의 총매출액의 1.5%를 경상실시료로 지급하는 약정을체결하고 있습니다. 11. 리스 (1) 당분기말 및 전기말 현재 기초자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 부동산 63,051 139,454 차량운반구 38,034 58,709 합 계 101,085 198,163 (2) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 부동산 76,404 76,371 차량운반구 20,675 25,436 소 계 97,079 101,807 리스부채에 대한 이자비용 3,746 4,600 단기리스료 5,120 - 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 28,306 24,731 합 계 134,251 131,138 당분기 및 전분기 중 리스의 총 현금유출은 134,251 천원 및 131,138 천원 입니다. (3) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 1년 이내 81,465 118,012 1년 초과 5년 이내 18,803 77,277 5년 초과 - - 합 계 100,268 195,289 (4) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 81,465 118,012 비유동 18,803 77,277 합 계 100,268 195,289 12. 장기차입금 (1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 만 기 이자율(%) 금 액 당분기말 당분기말 전기말 일반대출 신한은행 2022.07.05 2.62 5,000,000 5,000,000 특별온렌딩대출 신한은행 2023.12.15 1.68 4,100,000 4,100,000 합 계 9,100,000 9,100,000 유동성 대체 (6,537,500) (5,000,000) 장부금액 2,562,500 4,100,000 (2) 당분기말 현재 상기 차입금과 관련하여 토지 및 건물 ( 설정금액: 10,920백 만원) 과 화 재 보 험 부 보 금 액(설정금액: 5,902백만 원) 이 담보로 제공되어 있으며, 대표이사가 지급보증을 제공하고 있 습니다 (주 석 9, 17, 28 참조). 13. 전환사채 (1) 당분기말 전환사채 및 전환권대가에서 발생하는 파생상품부채 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금 액 전환사채 28,165,729 전환권조정 (12,842,561) 합 계 15,323,168 (2) 당분기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 표면이자율 당분기말 제1회 전환사채 2020년 5월 4일 2025년 5월 4일 - 15,323,168 (3) 연결실체가 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1회 전환사채 사채의 명칭 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면금액 26,577,300,000원 발행금액 26,577,300,000원 이자지급조건 연 0% 보장수익률 연 0% 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수(*) 보통주 843,964주(액면가액 500원) 전환청구기간 2021년 5월 4일부터 2025년 5월 4일 전환가격 31,491원 사채권자에 의한 조기상환청구권 사채권자는 전환사채의 발행일로부터 24개월이 되는 날인 2022년 5월 4일 부터 2025년 2월 4일까지 매 분기에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 권면금액 및 이에 대하여 조기상환 청구 금액을 만기 전 조기상환할 것을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환 지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. (*) 당분기 중 전환사채의 전환청구권 행사로 인하여 74,983 주의 보통주가 발행되었습니다.연결실체는 전분기 중 전환사채를 발행하였으며, 당분기말 현재 동 전환사채의 전환권대가로 인한 파생상 품부채는 10,552 백만원 이며, 당분기 중 파생상품의 평가로 인하여 파생상품부채평가이익 6,586 백만원 을 인식하였습니다. 14. 기타단기금융부채 당분기말 및 전기말 현재 기타단기금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 미지급금 263,400 725,749 미지급비용 1,888,883 1,800,940 합 계 2,152,283 2,526,689 15. 기타유동부채 당분기말 및 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 선수금 248,995 995 예수금 110,387 107,626 합 계 359,382 108,621 16. 순확정급여부채 (1) 당분기말 및 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 1,647,986 1,638,151 사외적립자산 - - 순확정급여부채 1,647,986 1,638,151 (2) 당분기 및 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 1,638,151 1,202,791 당기근무원가 426,488 302,315 이자원가 29,432 18,894 급여지급액 (446,084) - 보고기간말 금액 1,647,987 1,524,000 17. 우발채무와 약정사항 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 약정내역 당분기말 전기말 신한은행 일반대출 5,000,000 5,000,000 특별온렌딩대출 4,100,000 4,100,000 합 계 9,100,000 9,100,000 상기 약정과 관련하여 토지 및 건물 ( 설정금액: 10,920백만원 ) 과 화 재 보 험 부 보 금 액 (설정금액: 5,902백만원)이 담보로 제공되어 있으며(주석9 참조), 대표이사 가 지급보증을 제공하고 있습니다(주석12,28 참조). 18. 자본금 및 주식발행초과금 (1) 당 분기말 및 전기말 현재 지배기업의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 20,000,000주(1주의 금액: 500원)이며, 지배기업이 발행한 발행한 보통주식수는 각각 15,453,234주 및 15,058,467주입니다. 당분기말 및 전기말 현재 지배기업이 발행한 우선주식수는 각각 1,353,057주 및 641,021주입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 발행주식수 및 납입자본의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,천원) 구 분 주식수 자본금 우선주자본금 주식발행초과금 2020.01.01 (전기초) 7,305,255 3,652,627 - 98,730,837 주식선택권의 행사 154,979 77,490 - 4,275,181 무상증자 7,460,234 3,730,117 - (3,766,896) 주식선택권의 행사 57,409 28,705 - 767,687 2020.09.30 (전분기말) 14,977,877 7,488,939 - 100,006,799 2021.01.01 (당기초) 15,058,467 7,529,234 320,511 120,753,254 주식선택권의 행사 319,784 159,892 - 3,317,583 전환청구권의 행사 74,983 37,492 - 2,619,252 우선주의 발행 - - 356,018 21,870,198 2021.09.30 (당분기말) 16,806,291 7,726,617 676,529 150,545,794 (3) 지배기업의 정관에 의하면, 연결실체는 이사회 결의로 주주 외의 자에게 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채의 액면총액이 각각 500억원, 300억원, 300억원을 초과하지 않는 범위내에서 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채를 발행할 수 있도록 하고 있습니다(주석13 참조). 19. 기타자본항목 (1) 당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 주식선택권 3,103,207 4,427,486 기타자본잉여금 247,400 247,400 주식선택권소멸이익 43,790 35,031 기타포괄손익누계액(보험수리적이익) 22,139 22,139 기타포괄손익누계액(해외사업환산손익) 175,233 (131,541) 합 계 3,591,769 4,600,515 (2) 연결실체는 주주총회 및 이사회 결의에 의거해서 연결실체의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 1차 3-1차 4-1차 권리부여일 2016.5.26 2017.06.09 2017.10.12 부여수량(*1) 81,072주 50,000주 18,000주 부여방법 보통주 신주발행교부 또는차액결제보상(*2) 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 행사가격(*1) 5,312원 7,012원 10,500원 가득조건 근무용역제공 2년 근무용역제공 2년 근무용역제공 3년 행사기간(행사가능수량 %) 주식공개상장일로부터 6년(최초 1년 50%, 향후 2년간 각각 25%) 2019.06.10 ~ 2024.06.09(최초1년 50%, 이후 50%) 2020.10.13 ~ 2024.10.12(최초1년 50%, 이후 50%) 구 분 4-2차 5-2차 5-3차 권리부여일 2017.10.12 2018.03.30 2018.03.30 부여수량(*1) 35,000주 40,000주 38,500주 부여방법 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 행사가격(*1) 7,012원 15,750원 15,750원 가득조건 근무용역제공 2년8개월 근무용역제공 2년 근무용역제공 3년 행사기간(행사가능수량 %) 2020.06.10 ~ 2024.06.09(최초 도래시 100%) 2020.03.30~2025.03.29(최초1년 50%, 이후 50%) 2021.03.30~2025.03.29(최초1년 50%, 이후 50%) 구 분 6-1차 6-2차 8차 권리부여일 2018.06.15 2018.06.15 2020.03.26 부여수량(*1) 48,000주 135,401주 60,000주 부여방법 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 행사가격(*1) 15,750원 15,750원 28,300원 가득조건 근무용역제공 2년 근무용역제공 3년 근무용역제공 2년 행사기간(행사가능수량 %) 2020.06.15~2025.06.14 (최초1년 50%, 이후 50%) 2021.06.15~2025.06.14 (최초1년 50%, 이후 50%) 2022.03.26~2027.03.25(최초1년 50%, 이후 50%) 구 분 9차 10차 권리부여일 2020.03.27 2021.03.31 부여수량(*1) 62,400주 49,900주 부여방법 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 행사가격(*1) 28,780원 43,720원 가득조건 근무용역제공 3년 근무용역제공 3년 행사기간(행사가능수량 %) 2023.03.27~2027.03.26(최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%) 2024.03.31~2028.03.30(최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%) (*1) 연결실체는 주식선택권 부여계약서에 의거 주식선택권의 희석화를 방지하기 위하여 무상증자 등이 발생한 경우 권리부여일의 행사가격 및 행사수량 등을 조정하였습니다. 또한 퇴사 등으로 인한 주식선택권 부여 취소 및 조건변경으로 인한 부여수량의 변동이 반영되어 있습니다.(*2) 연결실체의 선택에 의하여 결제방식을 선택할 수 있습니다. (3) 당 분 기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 부여수량 923,845 755,078 신규 부여 66,200 67,600 행사 (319,784) (180,889) 기타 조정(*) (51,988) 518,435 기말 부여수량 618,273 1,160,224 기말 행사가능수량 286,228 145,590 (*) 무상증자 및 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다. (4) 연결실체는 부여한 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과같습니다. 구 분 1차 3-1차 4-1차 4-2차 권리부여일의 기준주가(*) 12,370원 12,370원 13,625원 13,625원 주가변동성 33.59% 19.41% 17.42% 17.42% 무위험수익률 1.58% 2.06% 2.29% 2.29% 구 분 5-2차 5-3차 6-1차 6-2차 권리부여일의 기준주가(*) 12,370원 12,370원 13,645원 13,645원 주가변동성 39.00% 39.00% 40.60% 40.60% 무위험수익률 2.55% 2.55% 2.60% 2.60% 구 분 8차 9차 10차 권리부여일의 기준주가(*) 30,000원 30,650원 41,150원 주가변동성 24.05% 23.95% 51.60% 무위험수익률 1.52% 1.48% 1.88% (*) 무상증자로 인한 조정효과가 반영되었습니다. (5) 당분기 및 전분 기 중 상기 주식선택권과 관련하여 주식보상비용(판매비와관리비)으로 인식한 금액은 672 백만원 및 788 백만원입 니다. (6) 당분기 말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.16년 (전기말: 4.57년)이며, 가중평균행사가격은 17,818원 (전기말: 14,316원)입니다. 20. 결손금 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 미처리결손금 94,937,974 74,688,607 21. 주당순손익 (1) 당분기 및 전분기의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원,주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 지배기업소유주지분 분기순손실 4,564,380,556 0,249,367,340 ,546,313,329 9,550,156,532 가중평균유통보통주식수 85,186 15,274,552 29,158 14,879,561 기본주당순손실 293 1,326 438 1,314 (2) 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 구 분 기 간 유통주식수(주) 일 수 적 수 기 초 2021.01.01 ~ 2021.09.30 15,058,467 273 4,110,961,491 주식선택권의 행사 2021.01.04 ~ 2021.09.30 38,448 270 10,380,960 2021.01.07 ~ 2021.09.30 28,500 267 7,609,500 2021.01.29 ~ 2021.09.30 31,680 245 7,761,600 2021.04.05 ~ 2021.09.30 36,172 179 6,474,788 전환청구권의 행사 2021.05.07 ~ 2021.09.30 16,000 147 2,352,000 2021.05.25 ~ 2021.09.30 30,748 129 3,966,492 주식선택권의 행사 2021.06.21 ~ 2021.09.30 184,984 102 18,868,368 2021.07.06 ~ 2021.09.30 10,453 87 909,411 2021.08.19 ~ 2021.09.30 12,702 43 546,186 2021.09.07 ~ 2021.09.30 5,080 24 121,920 합 계 4,169,952,716 가중평균유통보통주식수 15,274,552 ② 전분기 구 분 기 간 유통주식수(주) 일 수 적 수 기 초 2020.01.01 ~ 2020.09.30 7,305,255 274 4,003,279,740 주식선택권의 행사 2020.01.03 ~ 2020.09.30 78,846 272 42,892,224 2020.01.10 ~ 2020.09.30 26,677 265 14,138,810 2020.02.03 ~ 2020.09.30 13,896 241 6,697,872 2020.04.03 ~ 2020.09.30 6,060 181 2,193,720 2020.06.17 ~ 2020.09.30 29,500 106 6,254,000 무상증자 2020.07.20 ~ 2020.12.31 7,460,234 73 - 주식선택권의 행사 2020.07.24 ~ 2020.12.31 15,589 69 1,075,641 2020.08.20 ~ 2020.12.31 5,000 42 210,000 2020.09.24 ~ 2020.12.31 36,820 7 257,740 합 계 4,076,999,747 가중평균유통보통주식수(무상증자 반영) 14,879,561 (3) 당 분기 및 전분기의 희석주당순손실은 반희석효과로 기본주당순손실과 일치합니다. 한편, 연결실체는 당기 희석주당순손익 계산시 반희석효과로 인해 고려하지 않았으나 잠재적으로 미래에 기본주당순손익을 희석할 수 있는 전환우선주, 전환사채 및 주식선택권을 보유하고 있습니다(주석13, 19 참조). 22. 영 업수익 당 분기 및 전분기 중 발생한 영업수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 라이센스 수수료(*) 17,576 34,227 63,128 862,362 기타매출 6,526 16,726 4,856 13,530 합 계 24,102 50,953 67,984 875,892 한 시점에 인식 36,102 62,953 4,856 623,380 기간에 걸쳐 인식 - - 63,128 252,512 합 계 36,102 62,953 67,984 875,892 (*) 연결실체는 전기 중 중국 제약회사인 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.과 연결실체의 특허 신약물질인 EU101의 라이센싱 계약을 체결하였습니다, 이와 관련하여 계약시점에 라이센스 수수료 USD 1,000,000를 수령하였으며, 연결실체는 동 계약에 의하여 용역이 제공될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 이연하여 수익을인식하고 있습니다. 23. 영업비용 당 분기 및 전분기의 영업비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 급 여 756,280 2,291,716 647,798 1,968,823 퇴직급여 118,028 251,072 60,463 233,083 감가상각비 413,395 1,196,450 253,195 757,432 무형자산상각비 18,381 55,431 13,404 37,485 복리후생비 201,487 564,822 154,088 462,583 여비교통비 6,585 39,381 5,192 47,776 경상연구개발비 5,300,640 18,738,210 4,592,257 11,823,565 주식보상비 167,777 671,738 342,585 788,238 세금과공과 24,121 98,278 20,938 145,202 지급임차료 13,382 34,208 7,546 24,731 보험료 5,418 15,899 3,603 10,465 지급수수료 376,630 1,180,509 300,448 1,049,113 수도광열비 106,415 216,263 88,083 179,633 기 타 158,897 444,509 122,196 362,896 합 계 7,667,436 25,798,486 6,611,796 17,891,025 24. 비용의 성격별 분류 당 분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 재료 매입액 1,402,424 4,049,821 1,054,368 2,803,149 급 여 1,716,204 5,176,198 1,597,611 4,712,039 퇴직급여 219,242 551,696 157,689 473,067 복리후생비 201,487 564,822 154,088 462,583 감가상각비 777,944 2,218,304 493,110 1,433,642 무형자산상각비 81,613 250,851 72,811 214,205 여비교통비 6,585 39,381 5,192 47,776 세금과공과 24,121 98,278 20,938 145,202 소모품비 52,323 118,550 19,415 58,197 지급임차료 13,382 34,208 7,546 24,731 지급수수료 376,630 1,180,509 300,448 1,049,113 주식보상비용 167,777 671,738 342,585 788,238 위탁연구비 2,200,465 9,740,645 2,208,857 4,952,012 기 타 427,238 1,103,481 177,138 727,072 합 계 7,667,435 25,798,482 6,611,796 17,891,026 25. 기타수 익 및 기타비용 당 분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 기타수익 : 잡이익 2,895 164,528 18 1,296 합 계 2,895 164,528 18 1,296 기타비용 : 기부금 - - 14,694 14,694 유형자산폐기손실 - 44,255 - - 잡손실 342 1,537 451 5,699 합 계 342 45,792 15,145 20,393 26. 금융수익 및 금융비용 당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 금융수익 : 이자수익 206,477 580,768 134,310 506,364 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 15,972 44,425 - - 외환차익 805 15,360 5,048 12,609 외화환산이익 62 48,175 1,678 2,443 파생상품부채평가이익 3,457,049 6,585,526 - - 합 계 3,680,365 7,274,254 141,036 521,416 금융비용 : - - - - 이자비용 648,897 1,899,996 53,750 510,860 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 10,318 16,750 - - 외환차손 34,773 98,425 1,306 10,934 외화환산손실 5,945 6,378 13,201 25,307 파생상품부채평가손실 - - - 2,490,575 합 계 699,933 2,021,549 68,257 3,037,676 27. 영업활동 현금흐름 당분기 및 전분기의 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 중 조정 내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다(1) 비현금항목의 조정 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 퇴직급여 618,256 321,208 감가상각비 2,218,304 1,433,641 무형자산감가상각비 250,851 214,205 주식보상비용 671,738 788,238 이자비용 1,901,034 510,860 외화환산손실 6,377 25,307 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 16,750 - 파생상품부채평가손실 - 2,490,575 유형자산폐기손실 44,255 - 이자수익 (580,768) (506,364) 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (44,425) - 외화환산이익 (48,175) (14,729) 유형자산처분이익 - - 파생상품부채평가이익 (6,585,526) - 잡이익 (2,266) (1) 합 계 -1,533,595 5,262,940 (2) 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출채권의 감소(증가) (16,916) 14,005 단기대여금의 감소 266,100 - 미수금의 감소(증가) (1,980) (307,669) 선급금의 감소(증가) 57,561 (7,764) 선급비용의 증가 (36,471) (481,590) 부가세대급금의 증가 206,774 545,044 장기대여금의 감소 - - 미지급금의 증가(감소) (55,208) 952,659 미지급비용의 증가(감소) 85,984 (113,077) 예수금의 증가(감소) 2,761 (31,407) 선수금의 증가(감소) 248,000 (1,296,826) 퇴직금의 지급 (446,084) - 합 계 310,521 (726,625) (3) 연결실체의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 유형자산의 취득관련 미지급금의 감소(증가) (362,973) (53,625) 건설중인자산의 계정대체 2,669,485 - 무상증자 - 3,730,117 사용권자산의 대체 - 139,320 주식선택권의 행사 1,987,257 2,562,950 전환사채 청구권의 행사 2,661,467 - 리스부채 유동성 대체 (36,548) 131,549 유동성장기차입금의 장기차입금 대체 1,537,500 5,000,000 (4) 당분기 및 전분기 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 당기초 재무현금흐름 비현금흐름 당분기말 재분류 청구권의 행사 파생상품부채 평가손실(이익) 상 각 전환사채 29,000,000 - - (1,343,790) - 1,745,449 29,401,659 파생상품부채 18,455,034 - - (1,317,677) (6,585,526) - 10,551,831 유동성장기차입금 5,000,000 - 1,537,500 - - - 6,537,500 장기차입금 4,100,000 - - - - - 4,100,000 리스부채 77,277 (98,767) - - - 3,746 (17,744) 합 계 56,632,311 (98,767) 1,537,500 (2,661,467) (6,585,526) 1,749,195 50,573,246 ② 전분기 (단위: 천원) 구 분 전기초 재무현금흐름 비현금흐름 전분기말 파생상품부채 분류 파생상품부채평가손실 상 각 전환사채 - 29,000,000 (15,435,370) - 327,925 13,892,555 파생상품부채 - - 15,435,370 2,490,575 - 17,925,945 장기차입금 9,100,000 - - - - 9,100,000 리스부채 190,915 32,507 - - 4,600 228,022 합 계 9,290,915 29,032,507 - 2,490,575 332,525 41,146,522 28. 특수관계자 거래 (1) 당분기말 및 전분기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다 . 구 분 당분기말 전기말 기타특수관계자 대표이사 등 주요 경영진 대표이사 등 주요 경영진 기타특수관계자 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. (2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와 거래내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 거래내역 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 기타특수관계자 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. 매 출 17,576 34,227 63,128 862,362 (3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자의 채권 및 채무내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 거래내역 당분기말 전기말 기타특수관계자 임원 대여금 300,000 300,000 (4) 당분기 중 연결실체의 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다. (5) 연결실체는 당분기말 현재 장기차입금 9,100백만원에 대하여 대표이사의 지급보증을 제공받고 있습니다(주석12 참조). (6) 주요 경영진에 대한 보상 주요경영진은 연결실체 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기 이사 및 감사들로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 연결실체의 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 급 여 993,722 1,486,676 264,441 852,318 퇴직급여 14,837 44,510 22,504 67,512 주식보상비 52,853 157,979 27,485 198,286 합 계 1,061,412 1,689,165 314,430 1,118,116 29. 영업부문(1) 연결실체의 영업부문은 6개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. 구 분 소재지 내 용 (주)유틸렉스 대한민국 생물학적 제재 제조업 Eutilogics, Inc. 미 국 생물학적 제재 제조업 (주)판틸로고스 대한민국 생물학적 제재 제조업 (주)유틸론 대한민국 생물학적 제재 제조업 (주)렉소티 대한민국 생물학적 제재 제조업 (주)포트노바 대한민국 생물학적 제재 제조업 (2) 당분기 및 전분기의 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 매출액 영업손실 분기순손실 (주)유틸렉스 62,953 24,869,645 19,506,061 Eutilogics, Inc. - 256,544 259,918 (주)판틸로고스 - 516,119 496,003 (주)유틸론 - 327 281 (주)렉소티 - 627 571 (주)포트노바 43,400 92,269 102,297 ② 전분기 (단위: 천원) 구 분 매출액 영업손실 분기순손실 (주)유틸렉스 875,892 17,015,134 19,550,492 Eutilogics, Inc. - 57,934 45,359 (3) 당분기말 및 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 (주)유틸렉스 107,647,256 39,324,832 106,019,576 47,221,513 Eutilogics, Inc. 4,740,840 12,729 1,853,241 253 (주)판틸로고스 12,842,521 243,619 98,908 - (주)유틸론 98,808 63 100,000 974 (주)렉소티 98,518 63 100,000 974 (주)포트노바 1,074,516 1,076,813 - - (4) 연결실체 전체 수익의 10% 이상을 차지하는 외부고객으로부터의 수익금액 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 고객명 금 액 영업부문 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD 34,227 (주)유틸렉스 (주)네오젠티씨 15,600 (주)유틸렉스 (5) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 지역별 부문정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출액 영업손실 분기순손실 매출액 영업손실 분기순손실 국 내 106,353 25,478,987 20,105,213 875,892 17,015,134 19,550,492 미 국 - 256,544 259,918 - 57,934 45,359 4. 재무제표 재무상태표 제 7 기 3분기말 2021.09.30 현재 제 6 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 7 기 3분기말 제 6 기말 자산 유동자산 64,307,639,047 67,257,507,429 현금및현금성자산 40,983,870,900 28,748,143,489 매출채권및수취채권 24,125,396 5,229,666 기타단기금융자산 22,685,858,934 37,516,010,588 기타유동자산 613,783,817 988,123,686 비유동자산 43,339,617,212 38,762,068,438 종속기업투자 5,361,372,900 2,433,106,000 유형자산 32,586,951,940 32,254,801,791 무형자산 1,645,178,387 1,698,156,387 사용권자산 101,084,997 198,163,782 기타장기금융자산 1,987,553,239 985,210,893 기타비유동자산 1,657,475,749 1,192,629,585 자산총계 107,647,256,259 106,019,575,867 부채 유동부채 35,050,542,313 41,406,085,796 기타단기금융부채 2,143,651,567 2,726,436,470 유동성장기차입금 6,537,500,000 5,000,000,000 유동성리스부채 81,464,753 118,012,318 기타유동부채 336,453,641 108,620,421 전환사채 15,399,641,829 14,997,982,749 파생상품부채 10,551,830,523 18,455,033,838 비유동부채 4,274,289,469 5,815,427,445 장기차입금 2,562,500,000 4,100,000,000 임대보증금 45,000,000 순확정급여부채 1,647,986,209 1,638,150,841 리스부채 18,803,260 77,276,604 부채총계 39,324,831,782 47,221,513,241 자본 자본금 8,403,145,500 7,849,744,000 보통주자본금 7,726,617,000 7,529,233,500 우선주자본금 676,528,500 320,510,500 주식발행초과금 150,545,793,694 120,753,253,662 결손금 (94,043,051,496) (74,536,990,905) 기타자본항목 3,416,536,779 4,732,055,869 자본총계 68,322,424,477 58,798,062,626 자본과부채총계 107,647,256,259 106,019,575,867 포괄손익계산서 제 7 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 6 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 7 기 3분기 제 6 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 36,101,500 62,953,000 67,984,000 875,892,000 영업비용 7,195,889,132 24,932,597,785 6,586,417,103 17,831,973,493 영업이익(손실) (7,159,787,632) (24,869,644,785) (6,518,433,103) (16,956,081,493) 기타수익 1,066,217 162,251,552 17,561 1,295,693 기타비용 302,642 45,192,360 15,144,953 20,307,978 금융수익 3,658,328,141 7,248,161,230 140,567,588 508,754,590 금융비용 680,020,552 2,001,636,228 68,257,239 3,037,676,166 법인세비용차감전순이익(손실) (4,180,716,468) (19,506,060,591) (6,461,250,146) (19,504,015,354) 당기순이익(손실) (4,180,716,468) (19,506,060,591) (6,461,250,146) (19,504,015,354) 기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 순확정급여부채의 재측정요소 총포괄손익 (4,180,716,468) (19,506,060,591) (6,461,250,146) (19,504,015,354) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (268) (1,277) (433) (1,311) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (268) (1,277) (433) (1,311) 자본변동표 제 7 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 6 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 결손금 기타자본항목 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 3,652,627,500 98,730,836,967 (45,892,871,882) 6,362,380,014 62,852,972,599 당기순이익(손실) (19,504,015,354) (19,504,015,354) 무상증자 3,730,117,000 3,730,117,000 전환권의 행사 전환우선주 발행 주식선택권 788,237,950 788,237,950 주식선택권의 행사 106,194,000 1,276,468,469 (2,562,950,321) (1,180,287,852) 2020.09.30 (기말자본) 7,488,938,500 100,007,305,436 (65,396,887,236) 4,587,667,643 46,687,024,343 2021.01.01 (기초자본) 7,849,744,000 120,753,253,662 (74,536,990,905) 4,732,055,869 58,798,062,626 당기순이익(손실) (19,506,060,591) (19,506,060,591) 무상증자 전환권의 행사 356,018,000 21,870,197,980 22,226,215,980 전환우선주 발행 37,491,500 2,619,326,976 2,656,818,476 주식선택권 671,737,730 671,737,730 주식선택권의 행사 159,892,000 5,303,015,076 (1,987,256,820) 3,475,650,256 2021.09.30 (기말자본) 8,403,145,500 150,545,793,694 (94,043,051,496) 3,416,536,779 68,322,424,477 현금흐름표 제 7 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 6 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 7 기 3분기 제 6 기 3분기 영업활동현금흐름 (21,322,782,724) (14,549,160,087) 영업에서 창출된 현금흐름 (21,866,442,824) (14,943,169,360) 당기순이익(손실) (19,506,060,591) (19,504,015,354) 조정 (1,721,785,145) 5,287,888,840 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (638,597,088) (727,042,846) 이자의 수취 618,245,669 490,897,047 이자의 지급 (139,300,589) (178,335,354) 법인세납부(환급) 64,715,020 81,447,580 투자활동현금흐름 7,866,884,923 (4,751,644,496) 투자활동으로 인한 현금유입액 66,820,875,950 34,462,931,801 상각후원가측정금융자산의 처분 33,905,107,720 9,959,167,514 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 32,321,161,550 23,833,614,287 단기대여금의 감소 620,150,000 장기대여금의 감소 50,000,000 기계장치의 처분 370,432,377 비품의 처분 17,740,967 시설장치의 처분 206,433,336 투자활동으로 인한 현금유출액 (58,953,991,027) (39,214,576,297) 대여금의 증가 상각후원가측정금융자산의 취득 (20,974,055,081) 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 (30,718,871,330) 단기금융상품의 순증감 (34,863,066,273) 종속기업투자주식의 취득 (3,128,266,900) (2,171,132,000) 토지의 취득 (5,092,598) 건물의 취득 (16,629,132) 차량운반구의 취득 기계장치의 취득 (1,866,598,799) (1,254,800,454) 비품의 취득 (37,393,260) (27,461,000) 시설장치의 취득 (65,400,000) (15,800,000) 건설중인자산의 취득 (1,590,827,469) (821,104,140) 특허권의 취득 상표권의 취득 소프트웨어의 취득 (39,490,700) 장기선급금의 증가 (572,578,188) 재무활동현금흐름 25,643,450,492 31,445,661,796 재무활동으로 인한 현금유입 25,746,866,236 31,586,608,098 임대보증금의 증가 45,000,000 전환사채의 발행 29,000,000,000 전환우선주의 발행 22,226,215,980 주식선택권의 행사 3,475,650,256 2,586,608,098 재무활동으로 인한 현금유출 (103,415,744) (140,946,302) 리스부채의 상환 (98,767,000) (104,167,352) 전환사채청구권의 행사 (4,648,744) 무상증자 (36,778,950) 현금및현금성자산의순증가(감소) 12,187,552,691 12,144,857,213 기초현금및현금성자산 28,748,143,489 6,794,662,225 현금및현금성자산의 환율변동효과 48,174,720 (23,410,011) 기말현금및현금성자산 40,983,870,900 18,916,109,427 5. 재무제표 주석 제 7(당)기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지 제 6(전)기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지 주식회사 유틸렉스 1. 회사의 개요 주식회사 유틸렉스(이하 "당사")는 2015년 2월에 설립되었으며, 2018년 12월 24일자로 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 당사는 서울특별시 금 천구 가산디지털1로 58에 위치하고 있으 며 , 암 질병과 관련한 신약 연구 및 기술개발을 통한 신약 제품 제조 및 판매를 주요 사업 목적으로 하고 있습니다. 당분기말 현재 자본금은 8,403 백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 권병세(대표이사) 2,827,984 16.83% Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. 1,911,579 11.37% 한명희 1,287,968 7.66% 권형중 503,984 3.00% 권유중 503,984 3.00% 권명중 503,984 3.00% 제1회 전환우선주 641,021 3.81% 제2회 전환우선주 712,036 4.24% 기 타 7,913,751 47.09% 합 계 16,806,291 100.00% 2. 중요한 회계정책 당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. (1) 회계정책의 변경과 공시 당사가 2021년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1104호 '보험계약', 제1116호 '리스’개정 - 대체 지표 이자율 확정 개정 기준서에서는 시장 전반의 이자율지표 개혁에 따라 다음과 같이 발생가능한 회계처리를 명확히 하였습니다.- 상각후원가로 측정하는 금융상품 관련하여 경제적 실질이 변경되지 않는 특정 요건 충족 시 금융상품 재측정에 따른 손익을 인식하지 않도록 하였습니다. - 이자율지표 예외규정 적용을 종료하면서 관련 위험회피관계 문서를 수정하더라도 특정 요건 충족 시 위험회피회계 유지하도록 하였습니다.- 이자율지표 개혁이 금융상품 및 위험관리전략에 미치는 영향을 재무제표 이용자가이해할 수 있도록 공시사항을 추가하였습니다. - 특정 요건을 충족한 이자율지표 개혁에 따른 리스변 경의 경우 새로운 대체 지표 이자율을 반영한 할인율을 적용하도록 하여 재무제표 작성자 부담을 완화하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 중간보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계 참조 개정 기준서에서는 사업결합 시 취득 자산과 인수 부채를 인식하기 위한 조건 중 하나로 개념체계 상 자산과 부채 정의를 충족할 것을 요구하고 있으며, 동 조건에서 참조하는 개념체계를 전면 개정된 재무보고를 위한 개념체계로 대체하였습니다. 개정 기준서에서는 인식원칙의 예외사항을 추가하여, 기업회계기준서 제1037호와 제2121호의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해 해당 기준서를 적용할 수있도록 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 당사는 상 기 개 정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ② 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 개정기준서에서는 유형자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 20 22년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 당사는 상 기 개 정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ③ 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 개정 기준서에서는 손실부담계약을 식별할 때, 계약이행원가는 계약에 직접 관련되는 원가(증분원가 + 직접 관련 그 밖의 원가 배분액)임을 명확히 하였습니다.동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 당사는 상 기 개 정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ④ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동분류 개정 기준서에서는 채무자가 보고기간말에 채무관련 계약사항(약정사항)을 준수한다면, 채무자에게 부채의 결제를 연기할 권리가 있다는 것을 명확히 하였습니다. 또한, 부채의 결제 연기 가능성과 경영진의 기대는 부채의 유동성 분류에 영향을 미치지 않으며, 부채는 현금 이전, 재화나 용역 제공 및 기업 자신의 지분상품 이전을 통해 결제됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 20 23년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 당사는 상 기 개 정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ⑤ 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제1116호 '리스' 및 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 기준서에서는 면제규정(최초채택기업인 종속기업의 자산 ㆍ부 채 측정)의 적용범위에 자산 ㆍ 부채뿐 아니라 누적환산차이도 포함하도록 개정하였습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정 기준서에서는 차입자와 대여자 간에 지급하거나 받은 수수료(차입자와 대여자가 서로를 대신하여 지급하거나 받은 수수료 포함)만 새로운 조건에 따른 금융부채 현금흐름에 포함한다는 것을 명확히 하였습니다. - 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용사례 개정 기준서에서는 리스개량 변제액 회계처리에 대해 혼란을 줄 수 있는 내용을 삭제하였습니다. - 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' 개정 개정 기준서에서는 생물자산 등의 공정가치 측정시, 기업회계기준서 제1113호 '공정가치 측정'의 공정가치 측정 원칙과 일관되게 해당 자산에 대한 세금 관련 현금흐름도 측정 시 포함한다는 것을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 20 22년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 당사는 상 기 개 정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. ⑥ 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법 적용 연장 개정기준서에서는 실무적 간편법 적용 대상 리스료 감면을 2021년 6월 30일까지 지급할 리스료에 영향을 미치는 경우에서 2022년 6월 30일까지 지급할 리스료에 영향을 미치는 경우로 1년 연장하였습니다. 동 개정사항은 20 21년 4월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기 적용이 허용됩니다. 당사는 상 기 개 정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. (2) 재무제표 작성기준 1) 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된회계정책이나 계산방법과 동일합니다.중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 분기재무제표 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 재무위험관리 (1) 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험( 이자율 위험, 외환위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불 가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 현금및현금성자산, 매출채권및수취채권, 기타장ㆍ단기금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 미지급비용, 미지급금, 전환사채, 파생상품부채, 차입금 및 리스부채 등으로 구성되어 있습니다. 가. 시장위험 1) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당분기 및 전분기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동시 당사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 지 수 세전 이익에 대한 영향 당분기 전분기 상승 시 (183,747) (172,444) 하락 시 183,747 172,444 나. 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 보유한 금융상품과 관련하여 담보물의 가치를 고려하지 않은 당사의 신용위험 최대노출액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자 산 40,983,871 28,748,143 매출채권및수취채권 24,125 5,230 기타단기금융자산 22,685,859 37,516,011 기타장기금융자산 1,987,553 985,211 합 계 65,681,408 67,254,595 다. 유동성위험 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과 2년 이하 2년 초과 5년 이하 합 계 미지급금 263,400 - - 263,400 미지급비용 1,880,252 - - 1,880,252 전환사채 15,399,642 - - 15,399,642 파생상품부채 10,551,831 - - 10,551,831 장기차입금 1,748,767 7,078,661 514,293 9,341,721 리스부채 117,356 53,153 - 170,509 합 계 29,961,248 7,131,814 514,293 37,607,355 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과 2년 이하 2년 초과 5년 이하 합 계 미지급금 925,749 - - 925,749 미지급비용 1,800,688 - - 1,800,688 전환사채 14,997,983 - - 14,997,983 파생상품부채 18,455,034 - - 18,455,034 장기차입금 5,151,064 93,480 4,189,382 9,433,926 리스부채 121,156 72,156 14,967 208,279 합 계 41,451,674 165,636 4,204,349 45,821,659 라. 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등 입니다.① 환위험에 대한 노출당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 USD EUR USD EUR 현금및현금성자산 11,704 - 1,486,563 - 미지급금 (202,429) - (8,838) - 미지급비용 - (96,202) (15,719) (93,677) 순노출 (190,725) (96,202) 1,462,006 (93,677) 당분기 및 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 평균환율 기말환율 당분기 전분기 당분기말 전기말 USD 1,131.01 1,200.74 1,184.90 1,088.00 EUR 1,352.89 1,350.34 1,374.31 1,338.24 ② 민감도 분석당분기말과 전기말 현재 원화의 USD, EUR 대비 환율이 높았다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 변동상황 자 본 손 익 변동상황 자 본 손 익 USD 5% 상승 (9,536) (9,536) 5% 상승 73,100 73,100 EUR 5% 상승 (4,810) (4,810) 5% 상승 (4,684) (4,684) (2) 자본위험관리 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원, %) 구 분 당분기말 전기말 부채(A) 39,324,832 47,221,513 자본(B) 68,322,424 58,798,063 부채비율(A/B) 57.56 80.31 5. 범주별 금융상품 (1) 당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분(*) 당분기말 전기말 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 현금및현금성자산 40,983,871 - 28,748,143 - 매출채권및수취채권 24,125 - 5,230 - 기타단기금융자산 16,245,304 6,440,555 29,505,440 8,010,570 기타장기금융자산 1,987,553 - 985,211 - 합 계 59,240,853 6,440,555 59,244,024 8,010,570 (*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다. (2) 당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분(*) 당분기말 전기말 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 미지급금 263,400 - 925,749 - 미지급비용 1,880,252 - 1,800,688 - 유동성장기차입금 6,537,500 - 5,000,000 - 유동성리스부채 81,465 - 118,012 - 장기차입금 2,562,500 - 4,100,000 - 전환사채 15,399,642 - 14,997,983 - 파생상품부채 - 10,551,831 - 18,455,034 리스부채 18,803 - 77,277 - 임대보증금 45,000 - - - 합 계 26,788,562 10,551,831 27,019,709 18,455,034 (*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다. (3) 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치 성격 및 특성에 기초한 금융상품의 범주별 분류에 따른 장부금액과 공정가치 및 공정가치 서열체계 수준별 분류내역은 다음과 같습니다. 공정가치 서열체계 수준은 공정가치의 관측가능한 정도에 따라 수준 1, 2 또는 3으로 분류합니다. 구 분 내 용 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수에서 도출된 금액 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능한 자료에 기초하지 않은 투입변수를 포함한 가치평가기법에서 도출된 금액 (관측가능하지 않은 투입변수) 당분기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. 구 분 장부금액 공정가치 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 파생상품부채 10,551,831 - - 10,551,831 10,551,831 당분기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다. (4) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 파생상품부채 기 초 18,455,034 전환권 행사 (1,317,677) 파생상품평가이익 (6,585,526) 당분기말 10,551,831 (5) 당분기말 현재 수준 3으로 분류된 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 공정가치 가치평가기법 투입변수 주가변동성(%) 무위험이자율(%) 파생상품부채 10,551,831 이항모형 37.27 1.736 (6) 당분기 및 전분기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 상각후원가측정금융자산: 이자수익 188,252 558,488 154,989 484,166 외화환산이익 542 48,175 (268) 30 외화환산손실 - - (12,415) (23,440) 외환차익 - 176 - 3,179 당기손익-공정가치측정 금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 12,160 40,613 1,142 52,616 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 (1,905) (8,338) (22,289) (43,079) 합 계 199,049 639,113 121,159 473,472 상각후원가측정금융부채: 이자비용 (637,397) (1,888,496) (53,750) (510,860) 외화환산이익 (480) - 1,946 2,413 외화환산손실 (5,945) (6,377) (787) (1,867) 외환차익 805 15,184 5,048 9,430 외환차손 (34,773) (98,425) (1,306) (10,934) 당기손익-공정가치측정금융부채: 파생상품부채평가이익 3,457,049 6,585,526 - - 파생상품부채평가손실 - - - (2,490,575) 합 계 2,779,259 4,607,412 (48,848) (3,002,394) 6. 현금및현금성자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 보통예금 1,273,027 10,565,072 현금성단기금융상품 39,710,843 18,183,072 합 계 40,983,870 28,748,144 (2) 당분기말 현재 사용이 제한되어 있거나, 담보로 제공된 예금은 없습니다. 7. 기타금융자산 당분기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타단기금융자산: 상각후원가측정금융자산 16,024,990 29,018,143 당기손익-공정가치측정금융자산 6,440,555 8,010,570 단기대여금 220,314 487,297 합 계 22,685,859 37,516,010 기타장기금융자산: 장기대여금 1,772,500 772,500 임차보증금 175,659 173,317 기타보증금 39,394 39,394 합 계 1,987,553 985,211 8. 기 타자산 당 분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기타유동자산: 선급비용 44,921 25,894 선급금 2,524 60,086 부가세대급금 466,669 737,759 당기법인세자산 99,670 164,385 합 계 613,784 988,124 기타비유동자산: 장기선급금 1,657,476 1,192,630 합 계 1,657,476 1,192,630 9. 유형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위: 천원) 구 분 취득원가 정부보조금 상각누계액 장부금액 토 지 5,250,126 - - 5,250,126 건 물 15,415,757 - (1,042,300) 14,373,457 기계장치 11,473,292 (56,025) (3,524,751) 7,892,516 차량운반구 1 - - 1 비 품 1,595,944 - (1,291,311) 304,633 시설장치 6,486,301 - (1,888,707) 4,597,594 건설중인자산 168,625 - - 168,625 합 계 40,390,046 (56,025) (7,747,069) 32,586,952 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 취득원가 정부보조금 상각누계액 장부금액 토 지 5,250,126 - - 5,250,126 건 물 15,415,757 - (753,255) 14,662,502 기계장치 9,333,369 (62,100) (2,601,221) 6,670,048 차량운반구 1 - - 1 비 품 1,583,932 - (1,074,128) 509,804 시설장치 4,938,301 - (1,338,863) 3,599,438 건설중인자산 1,562,883 - - 1,562,883 합 계 38,084,369 (62,100) (5,767,467) 32,254,802 (2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 당기초 취득(처분) 감가상각 대 체(*) 당분기말 토 지 5,250,126 - - - 5,250,126 건 물 14,662,502 - (289,045) - 14,373,457 기계장치 6,670,048 1,361,061 (1,010,278) 871,685 7,892,516 차량운반구 1 - - - 1 비 품 509,804 14,999 (220,170) - 304,633 시설장치 3,599,438 (141,033) (568,611) 1,707,800 4,597,594 건설중인자산 1,562,883 1,275,227 - (2,669,485) 168,625 합 계 32,254,802 2,510,254 (2,088,104) (90,000) 32,586,952 (*) 당분기 중 건설중인자산에서 소프트웨어로 대체되었습니다. ② 전분기 (단위: 천원) 구 분 전기초 취 득 감가상각 대 체(*) 전분기말 토 지 5,245,033 5,093 - - 5,250,126 건 물 14,851,657 16,629 (127,396) - 14,740,890 기 계 장 치 5,184,676 1,115,545 (675,929) - 5,624,292 차량운반구 - 1 - - 1 비 품 635,459 22,411 (214,345) - 443,525 시 설 장 치 2,436,085 (101,100) (313,538) 116,900 2,138,347 건설중인자산 - 1,508,684 - (596,900) 911,784 합 계 28,352,910 2,567,263 (1,331,208) (480,000) 29,108,965 (3) 당분기말 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 차입금액 담보권자 토 지 5,250,126 10,920,000 장기차입금 9,100,000 신한은행 건 물 14,469,805 10. 무형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 특허권 1,717,952 (779,029) 938,923 1,673,451 (646,840) 1,026,611 상표권 32,897 (9,497) 23,400 34,108 (7,075) 27,033 개발비 500,000 - 500,000 500,000 - 500,000 소프트웨어 306,481 (162,681) 143,800 216,481 (117,414) 99,067 기타의무형자산 57,870 (18,815) 39,055 60,000 (14,555) 45,445 합 계 2,615,200 (970,022) 1,645,178 2,484,040 (785,884) 1,698,156 (2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 당기초 취 득 상 각 대 체(*) 당분기말 특허권 1,026,611 107,732 (195,420) - 938,923 상표권 27,033 - (3,632) - 23,401 개발비 500,000 - - - 500,000 소프트웨어 99,067 - (45,267) 90,000 143,800 기타의무형자산 45,445 - (6,390) - 39,055 합 계 1,698,156 107,732 (250,709) 90,000 1,645,179 (*) 당분기 중 건설중인자산에서 소프트웨어로 대체되었습니다.② 전분기 (단위: 천원) 구 분 전기초 취 득 상 각 전분기말 특허권 1,186,595 76,143 (176,720) 1,086,018 상표권 14,981 12,541 (3,039) 24,483 개발비 553,965 - (6,390) 547,575 소프트웨어 98,456 39,491 (28,056) 109,891 합 계 1,853,997 128,175 (214,205) 1,767,967 (3) 당분기 및 전분기 중 발생한 경상연구개발비(판매비와관리비)는 각각 18,454 백만원 및 11,824 백만원 입니다. (4) 당사는 2016년 중 국립암센터로부터 면역세포치료제 관련 특허에 대한 기술이전계약(전용실시권)을 체결하였으며, 이를 500백만원에 취득하였으며 보고기간종료일 현재 개발비로 계상하고 있습니다. 한편, 당사는 향후 동 기술에 대한 임상 진행경과에 따라 총 2,300백만원의 마일스톤 지급약정을 체결하고 있으며, 동 기술에 의하여 제조 및 판매된 제품의 총매출액의 1.5%를 경상실시료로 지급하는 약정을 체결하고 있습니다. 11. 리 스 (1) 당분기말 및 전기말 현재 기초자산의 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 부동산 63,051 139,454 차량운반구 38,034 58,709 합 계 101,085 198,163 (2) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 부동산 76,404 76,371 차량운반구 20,675 25,436 소 계 97,079 101,807 리스부채에 대한 이자비용 3,746 4,600 단기리스료 5,120 - 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 28,306 24,731 합 계 134,251 131,138 당분기 및 전분기 중 리스의 총 현금유출은 88,804천원 및 86,442천원입니다. (3) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 1년 이내 81,465 118,012 1년 초과 5년 이내 18,803 77,277 5년 초과 - - 합 계 100,268 195,289 (4) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 81,465 118,012 비유동 18,803 77,277 합 계 100,268 195,289 12. 종속기업투자 (1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 주요 사업 소재지 당분기말 전기말 지분율 장부금액 지분율 장부금액 Eutilogics, Inc. 신약 연구 및 기술 개발 미 국 100% 4,961,373 100% 2,133,106 (주)판틸로고스 신약 연구 및 기술 개발 대한민국 69.77% 100,000 100% 100,000 (주)유틸론 신약 연구 및 기술 개발 대한민국 100% 100,000 100% 100,000 (주)렉소티 신약 연구 및 기술 개발 대한민국 100% 100,000 100% 100,000 (주)포트노바 신약 연구 및 기술 개발 대한민국 100% 100,000 - - (2) 당분기중 종속기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 기 초 취 득 당분기말 Eutilogics, Inc. 2,133,106 2,828,267 4,961,373 (주)판틸로고스 100,000 12,995,996 13,095,996 (주)유틸론 100,000 - 100,000 (주)렉소티 100,000 - 100,000 (주)포트노바 - 100,000 100,000 합 계 2,433,106 15,924,263 18,357,369 (3) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업에 대한 요약 재무정보는 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위: 천원) 회사명 자 산 부 채 매출액 분기순손실 Eutilogics, Inc. 4,740,840 12,729 - (259,918) (주)판틸로고스 12,842,521 243,619 - (496,003) (주)유틸론 98,808 63 - (281) (주)렉소티 98,518 63 - (571) (주)포트노바 1,074,516 1,076,813 43,400 (102,297) ② 전기말 (단위: 천원) 회사명 자 산 부 채 매출액 전기순손실 Eutilogics, Inc. 1,853,241 253 - 121,083 (주)판틸로고스 98,908 - - 1,092 (주)유틸론 100,000 974 - 974 (주)렉소티 100,000 974 - 974 13. 장기차입금 (1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 만 기 이자율(%) 금 액 당분기말 당분기말 전기말 일반대출 신한은행 2022.07.05 2.62 5,000,000 5,000,000 특별온렌딩대출 신한은행 2023.12.15 1.68 4,100,000 4,100,000 합 계 9,100,000 9,100,000 유동성 대체 (6,537,500) (5,000,000) 장부금액 2,562,500 4,100,000 (2) 당분기말 현재 상기 차입금과 관련하여 토지 및 건물 ( 설정금액: 10,920백 만원) 과 화 재 보 험 부 보 금 액(설정금액: 5,902백만 원) 이 담보로 제공되어 있으며, 대표이사가 지급보증을 제공하고 있 습니다 (주 석 9, 18, 29 참조). 14. 전환사채(1) 당분기말 전환사채 및 전환권대가에서 발생하는 파생상품부채 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금 액 발행금액 27,656,210 전환권조정 (12,256,568) 전환사채 15,399,642 파생상품부채 10,551,831 (2) 당분기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 표면이자율 당분기말 제1회 전환사채 2020년 5월 4일 2025년 5월 4일 - 15,323,168 (3) 당사가 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1회 전환사채 사채의 명칭 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면금액 26,577,300,000원 발행금액 26,577,300,000원 이자지급조건 연 0% 보장수익율 연 0% 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수(*) 보통주 843,964주(액면가액 500원) 전환청구기간 2021년 5월 4일부터 2025년 5월 4일 전환가격 31,491원 사채권자에 의한 조기상환청구권 사채권자는 전환사채의 발행일로부터 24개월이 되는 날인 2022년 5월 4일 부터 2025년 2월 4일까지 매 분기에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 권면금액 및 이에 대하여 조기상환 청구 금액을 만기 전 조기상환할 것을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환 지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. (*) 당분기 중 전환사채의 전환청구권 행사로 인하여 74,983 주의 보통주가 발행되었습니다. 당사는 당분기 중 전환사채를 발행하였으며, 당분기말 현재 동 전환사채의 전환권대가로 인한 파생상 품부채는 10,552백만원 이며, 당분기 중 파생상품의 평가로 인하여 파생상품부채평가이익 6,586백만원 을 인식하였습니다. 15. 기타단기금융부채 당뷴기말 및 전기말 현재 기타단기금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 미지급금 263,400 925,749 미지급비용 1,880,252 1,800,688 합 계 2,143,652 2,726,437 16. 기타유동부채 당분기말 및 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 선수금 248,995 995 예수금 87,459 107,626 합 계 336,454 108,621 17. 순확정급여부채 (1) 당분기말 및 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 1,647,986 1,638,151 사외적립자산 - - 순확정급여부채 1,647,986 1,638,151 (2) 당분기 및 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 1,638,151 1,202,791 당기근무원가 426,488 302,315 이자원가 29,432 18,894 급여지급액 (446,084) - 보고기간말 금액 1,647,987 1,524,000 18. 우발채무와 약정사항 당분기말 및 전기말 현재 당사의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 약정내역 당분기말 전기말 신한은행 일반대출 5,000,000 5,000,000 특별온렌딩대출 4,100,000 4,100,000 합 계 9,100,000 9,100,000 상기 약정과 관련하여 토지 및 건물 ( 설정금액: 10,920백만원 ) 과 화 재 보 험 부 보 금 액 (설정금액: 5,092백만원)이 담보로 제공되어 있으며(주석9 참조), 대표이사 가 지급보증을 제공하고 있습니다(주석 13,29 참조). 19. 자본금 및 주식발행초과금 (1) 당 분기말 및 전기말 현재 당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 20,000,000주(1주의 금액: 500원)이며, 한편, 당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행한 보통주식수는 각각 15,453,234주 및 15,058,467주입니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행한 우선주식수는 각각 1,353,057주 및 641,021주입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 발행주식수 및 납입자본의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,천원) 구 분 주식수 자본금 우선주자본금 주식발행초과금 2020.01.01 (전기초) 7,305,255 3,652,627 - 98,730,837 주식선택권의 행사 154,979 77,490 - 4,275,181 무상증자 7,460,234 3,730,117 - (3,766,896) 주식선택권의 행사 57,409 28,705 - 767,687 2020.09.30 (전분기말) 14,977,877 7,488,939 - 100,006,799 2021.01.01 (당기초) 15,058,467 7,529,234 320,511 120,753,254 주식선택권의 행사 319,784 159,892 - 3,317,583 전환청구권의 행사 74,983 37,492 - 2,619,252 우선주의 발행 - - 356,018 21,870,198 2021.09.30 (당분기말) 16,806,291 7,726,617 676,529 150,545,794 (3) 당사의 정관에 의하면, 당사는 이사회 결의로 주주 외의 자에게 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채의 액면총액이 각각 500억원, 300억원, 300억원을 초과하지 않는 범위 내에서 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채를 발행할 수 있도록 하고 있습니다(주석14 참조). 20. 기타자본항목 (1) 당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 주식선택권 3,103,207 4,427,486 기타자본잉여금 247,400 247,400 주식선택권소멸이익 43,790 35,031 기타포괄손익누계액(보험수리적이익) 22,139 22,139 합 계 3,416,536 4,732,056 (2) 당사는 주주총회 및 이사회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 1차 3-1차 4-1차 권리부여일 2016.5.26 2017.06.09 2017.10.12 부여수량(*1) 81,072주 50,000주 18,000주 부여방법 보통주 신주발행교부 또는차액결제보상(*2) 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 행사가격(*1) 5,312원 7,012원 10,500원 가득조건 근무용역제공 2년 근무용역제공 2년 근무용역제공 3년 행사기간(행사가능수량 %) 주식공개상장일로부터 6년(최초 1년 50%, 향후 2년간 각각 25%) 2019.06.10 ~ 2024.06.09(최초1년 50%, 이후 50%) 2020.10.13 ~ 2024.10.12(최초1년 50%, 이후 50%) 구 분 4-2차 5-2차 5-3차 권리부여일 2017.10.12 2018.03.30 2018.03.30 부여수량(*1) 35,000주 40,000주 38,500주 부여방법 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 행사가격(*1) 7,012원 15,750원 15,750원 가득조건 근무용역제공 2년8개월 근무용역제공 2년 근무용역제공 3년 행사기간(행사가능수량 %) 2020.06.10 ~ 2024.06.09(최초 1년 도래시 100%) 2020.03.30~2025.03.29(최초1년 50%, 이후 50%) 2021.03.30~2025.03.29(최초1년 50%, 이후 50%) 구 분 6-1차 6-2차 8차 권리부여일 2018.06.15 2018.06.15 2020.03.26 부여수량(*1) 48,000주 135,401주 60,000주 부여방법 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 행사가격(*1) 15,750원 15,750원 28,300원 가득조건 근무용역제공 2년 근무용역제공 3년 근무용역제공 2년 행사기간(행사가능수량 %) 2020.06.15~2025.06.14 (최초1년 50%, 이후 50%) 2021.06.15~2025.06.14 (최초1년 50%, 이후 50%) 2022.03.26~2027.03.25(최초1년 50%, 이후 50%) 구 분 9차 10차 권리부여일 2020.03.27 2021.03.31 부여수량(*1) 62,400주 49,900주 부여방법 보통주 신주발행교부 보통주 신주발행교부 행사가격(*1) 28,780원 43,720원 가득조건 근무용역제공 3년 근무용역제공 3년 행사기간(행사가능수량 %) 2023.03.27~2027.03.26(최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%) 2024.03.31~2028.03.30(최초1년 30%, 차년 누적 60%, 이후 40%) (*1) 당사는 주식선택권 부여계약서에 의거 주식선택권의 희석화를 방지하기 위하여무상증자 등이 발생한 경우 권리부여일의 행사가격 및 행사수량 등을 조정하였습니다. 또한 퇴사 등으로 인한 주식선택권 부여 취소 및 조건변경으로 인한 부여수량의 변동이 반영되어 있습니다.(*2) 당사의 선택에 의하여 결제방식을 선택할 수 있습니다. (3) 당 분 기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 부여수량 923,845 755,078 신규 부여 66,200 67,600 행사 (319,784) (180,889) 기타 조정(*) (51,988) 518,435 기말 부여수량 618,273 1,160,224 기말 행사가능수량 286,228 145,590 (*) 무상증자 및 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다. (4) 당사는 부여한 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 1차 3-1차 4-1차 4-2차 권리부여일의 기준주가 12,370원 12,370원 13,625원 13,625원 주가변동성 33.59% 19.41% 17.42% 17.42% 무위험수익률 1.58% 2.06% 2.29% 2.29% 구 분 5-2차 5-3차 6-1차 6-2차 권리부여일의 기준주가 12,370원 12,370원 13,645원 13,645원 주가변동성 39.00% 39.00% 40.60% 40.60% 무위험수익률 2.55% 2.55% 2.60% 2.60% 구 분 8차 9차 10차 권리부여일의 기준주가 30,000원 30,650원 41,150원 주가변동성 24.05% 23.95% 51.60% 무위험수익률 1.52% 1.48% 1.88% (5) 당분기 및 전분기 중 상기 주식선택권과 관련하여 주식보상비용(판매비와관리비)으로 인식한 금액은 672백만원 및 788백만원입 니다. (6) 당분기 말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.16년 (전기말: 4.57년)이며, 가중평균행사가격은 17,818원 (전기말: 14,316원)입니다. 21. 결손금 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 미처리결손금 94,043,051 74,536,991 22. 주당순손익 (1) 당분기 및 전분기의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 분기순손실 4,180,716,468 9,506,060,591 6,461,250,146 9,504,015,354 가중평균유통보통주식수 85,186 15,274,552 29,158 14,879,561 기본주당순손실 268 1,277 433 1,311 (2) 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 구 분 기 간 유통주식수(주) 일 수 적 수 기 초 2021.01.01 ~ 2021.09.30 15,058,467 273 4,110,961,491 주식선택권의 행사 2021.01.04 ~ 2021.09.30 38,448 270 10,380,960 2021.01.07 ~ 2021.09.30 28,500 267 7,609,500 2021.01.29 ~ 2021.09.30 31,680 245 7,761,600 2021.04.05 ~ 2021.09.30 36,172 179 6,474,788 전환청구권의 행사 2021.05.07 ~ 2021.09.30 16,000 147 2,352,000 2021.05.25 ~ 2021.09.30 30,748 129 3,966,492 주식선택권의 행사 2021.06.21 ~ 2021.09.30 184,984 102 18,868,368 2021.07.06 ~ 2021.09.30 10,453 87 909,411 2021.08.19 ~ 2021.09.30 12,702 43 546,186 2021.09.07 ~ 2021.09.30 5,080 24 121,920 합 계 4,169,952,716 가중평균유통보통주식수 15,274,552 ② 전분기 구 분 기 간 유통주식수(주) 일 수 적 수 기 초 2020.01.01 ~ 2020.09.30 7,305,255 274 4,003,279,740 주식선택권의 행사 2020.01.03 ~ 2020.09.30 78,846 272 42,892,224 2020.01.10 ~ 2020.09.30 26,677 265 14,138,810 2020.02.03 ~ 2020.09.30 13,896 241 6,697,872 2020.04.03 ~ 2020.09.30 6,060 181 2,193,720 2020.06.17 ~ 2020.09.30 29,500 106 6,254,000 무상증자 2020.07.20 ~ 2020.12.31 7,460,234 73 - 주식선택권의 행사 2020.07.24 ~ 2020.12.31 15,589 69 1,075,641 2020.08.20 ~ 2020.12.31 5,000 42 210,000 2020.09.24 ~ 2020.12.31 36,820 7 257,740 합 계 4,076,999,747 가중평균유통보통주식수(무상증자 반영) 14,879,561 (3) 당 분기 및 전분기의 희석주당순손실은 반희석효과로 기본주당순손실과 일치합니다. 한편, 당사는 당기 희석주당순손익 계산시 반희석효과로 인해 고려하지 않았으나잠재적으로 미래에 기본주당순손익을 희석할 수 있는 전환우선주, 전환사채 및 주식선택권을 보유하고 있습니다(주석14, 20 참조). 23. 영 업 수익 (1) 당 분기 및 전분기 중 발생한 영업수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 라이센스 수수료(*) 17,576 34,227 63,128 862,362 기타매출 18,526 28,726 4,856 13,530 합 계 36,102 62,953 67,984 875,892 한 시점에 인식 36,102 62,953 4,856 623,380 기간에 걸쳐 인식 - - 63,128 252,512 합 계 36,102 62,953 67,984 875,892 (*) 당사는 전기 중 중국 제약회사인 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.과 당사의 특허 신약물질인 EU101의 라이센싱 계약을 체결하였습니다, 이와 관련하여 계약시점에 라이센스 수수료 USD 1,000,000를 수령하였으며, 당사는 동 계약에 의하여 용역이 제공될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 이연하여 수익을 인식하고 있습니다. (2) 당분기 및 전분기 중 발생한 수익의 지역별 매출정보의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 국 내 28,726 13,530 중 국 34,227 862,362 합 계 62,953 875,892 24. 영업비용 당 분기 및 전분기의 영업비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 급 여 630,662 1,981,879 647,798 1,968,823 퇴직급여 65,013 198,057 60,463 233,083 감가상각비 392,578 1,174,904 253,195 757,432 무형자산상각비 18,240 55,290 13,404 37,485 복리후생비 179,616 522,633 153,968 462,463 여비교통비 6,482 39,278 5,192 47,776 경상연구개발비 5,117,904 18,454,404 4,592,257 11,823,565 주식보상비 167,777 671,738 342,585 788,238 세금과공과 23,823 96,252 20,956 141,840 지급임차료 12,600 33,426 7,546 24,731 보험료 5,418 15,899 3,603 10,465 지급수수료 332,937 1,051,555 275,410 993,831 수도광열비 106,415 216,263 88,083 179,633 기 타 136,424 421,021 121,956 362,608 합 계 7,195,889 24,932,599 6,586,416 17,831,973 25. 비용의 성격별 분류 당 분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 재료 매입액 1,371,662 4,019,060 1,054,368 2,803,149 급 여 1,525,107 4,800,882 1,597,611 4,712,039 퇴직급여 166,227 498,681 157,689 473,067 복리후생비 179,616 522,633 153,968 462,463 감가상각비 745,551 2,185,183 493,110 1,433,642 무형자산상각비 81,472 250,710 72,811 214,205 여비교통비 6,482 39,278 5,192 47,776 세금과공과 23,823 96,252 20,956 141,840 소모품비 31,678 97,425 19,415 58,197 지급임차료 12,600 33,426 7,546 24,731 지급수수료 332,937 1,051,555 275,410 993,831 주식보상비용 167,777 671,738 342,585 788,238 위탁연구비 2,230,670 9,770,850 2,208,857 4,952,012 기 타 320,288 894,925 176,898 726,784 합 계 7,195,890 24,932,598 6,586,416 17,831,974 26. 기타수 익 및 기타비용 당 분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 기타수익 : 잡이익 1,066 162,252 18 1,296 합 계 1,066 162,252 18 1,296 기타비용 : 기부금 - - 14,694 14,694 유형자산폐기손실 - 44,255 - - 잡손실 303 937 451 5,614 합 계 303 45,192 15,145 20,308 27. 금융수익 및 금융비용 당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 금융수익 : 이자수익 188,252 558,488 133,842 493,703 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 12,160 40,613 - - 외환차익 805 15,360 5,048 12,609 외화환산이익 62 48,175 1,678 2,443 파생상품부채평가이익 3,457,049 6,585,526 - - 합 계 3,658,328 7,248,162 140,568 508,755 금융비용 : - - - - 이자비용 637,397 1,888,496 53,750 510,860 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 1,905 8,338 - - 외환차손 34,773 98,425 1,306 10,934 외화환산손실 5,945 6,378 13,201 25,307 파생상품부채평가손실 - - - 2,490,575 합 계 680,020 2,001,637 68,257 3,037,676 28. 영업활동 현금흐름 당분기 및 전분기의 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 중 조정 내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다(1) 비현금항목의 조정 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 퇴직급여 455,919 321,209 감가상각비 2,185,183 1,433,642 무형자산감가상각비 250,710 214,205 주식보상비용 671,738 788,238 이자비용 1,888,496 510,860 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 8,338 - 외화환산손실 6,377 25,307 파생상품부채평가손실 - 2,490,575 유형자산폐기손실 44,255 - 이자수익 (558,488) (493,703) 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (40,613) - 유형자산처분이익 - - 외화환산이익 (48,175) (2,443) 파생상품부채평가이익 (6,585,526) - 잡이익 - (1) 합 계 (1,721,786) 5,287,889 (2) 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출채권의 감소(증가) (16,916) 14,005 단기대여금의 감소 266,984 - 미수금의 감소(증가) (1,980) (307,669) 선급금의 감소(증가) 57,561 (7,764) 선급비용의 증가 (19,027) (481,590) 부가세대급금의 증가 271,090 545,044 장기대여금의 감소 (1,000,000) - 미지급금의 증가(감소) (55,208) 952,659 미지급비용의 증가(감소) 77,149 (113,496) 예수금의 증가(감소) (20,167) (31,407) 선수금의 증가(감소) 248,000 (1,296,826) 퇴직금의 지급 (446,084) - 합 계 (638,598) (727,044) (3) 당사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 유형자산의 취득관련 미지급금의 증가(감소) (411,103) (53,625) 무형자산 취득관련 선급금의 대체 107,732 88,685 건설중인자산의 계정대체 2,669,485 - 종속기업투자주식의 취득관련 미지급금의 증가(감소) (200,000) - 무상증자 - 3,730,117 사용권자산의 대체 - 139,320 주식선택권의 행사 1,987,257 2,562,950 전환사채 청구권의 행사 2,661,467 - 리스부채 유동성 대체 (36,548) 131,549 유동성장기차입금의 장기차입금 대체 1,537,500 5,000,000 (4) 당분기 및 전분기 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 당기초 재무현금흐름 비현금흐름 당분기말 재분류 청구권의 행사 파생상품부채 평가손실 상 각 전환사채 29,000,000 - - (1,343,790) - 1,745,449 29,401,659 파생상품부채 18,455,034 - - (1,317,677) (6,585,526) - 10,551,831 유동성장기차입금 5,000,000 - 1,537,500 - - - 6,537,500 장기차입금 4,100,000 - - - - - 4,100,000 리스부채 77,277 (98,767) - - - 3,746 (17,744) 합 계 56,632,311 (98,767) 1,537,500 (2,661,467) (6,585,526) 1,749,195 50,573,246 ② 전분기 (단위: 천원) 구 분 전기초 재무현금흐름 비현금흐름 전분기말 파생상품부채 분류 파생상품부채평가손실 상 각 전환사채 - 29,000,000 (15,435,370) - 327,925 13,892,555 파생상품부채 - - 15,435,370 2,490,575 - 17,925,945 장기차입금 9,100,000 - - - - 9,100,000 리스부채 190,915 32,507 - - 4,600 228,022 합 계 9,290,915 29,032,507 - 2,490,575 332,525 41,146,522 29. 특수관계자 거래 (1) 당분기말 및 전분기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다 . 구 분 당분기말 전기말 종속기업 Eutilogics, Inc. Eutilogics, Inc. (주)판틸로고스 (주)판틸로고스 (주)유틸론 (주)유틸론 (주)렉소티 (주)렉소티 (주)포트노바 - 기타특수관계자 대표이사 등 주요 경영진 대표이사 등 주요 경영진 기타특수관계자 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. (2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와 거래내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 거래내역 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 기타특수관계자 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. 매 출 17,576 34,227 63,128 862,362 (3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자의 채권 및 채무내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 거래내역 당분기말 전기말 종속기업 (주)판틸로고스 단기대여금 135 - (주)유틸론 단기대여금 - 974 미지급금 - 100,000 (주)렉소티 단기대여금 - 9,974 미지급금 - 100,000 (주)포트노바 매입채권 47,74 장기대여금 1,000,000 단기대여금 929 - 기타특수관계자 임 원 대여금 300,000 300,000 (4) 당분기 중 당사의 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구분 특수관계자명 거래내역 전기말 증가(감소) 당분기말 종속기업 Eutilogics, Inc. 자본금 출자 2,133,106 2,828,267 - (주)판틸로고스 자본금 출자 100,000 - - 기타매출 - 3,000 (주)유틸론 자본금 출자 100,000 - (주)렉소티 자본금 출자 100,000 - (주)포트노바 자본금 출자 - 100,000 기타매출 - 9,000 대여금 대여 - 1,000,000 합 계 2,433,106 3,940,267 - (5) 당사는 당분기말 현재 장기차입금 9,100백만원 에 대하여 대표이사의 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 13 참조). (6) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 당사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사 및 감사들로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 당사의 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 급 여 205,025 666,358 264,441 852,318 퇴직급여 14,837 44,510 22,504 67,512 주식보상비 52,853 157,979 27,485 198,286 합 계 272,715 868,847 314,430 1,118,116 6. 배당에 관한 사항 가. 당사 정관상 배당에 관한 사항 구분 내용 신주배당 기산일 제10조의 3 (신주의 배당기산일) 당 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다. 이익금의 처분 제53조(이익금의 처분) 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 이익배당 제54조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 분기배당 제55조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월·6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액 ④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다. ⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제7기 3분기 제6기 제5기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) -20,376 -28,768 -17,131 (별도)당기순이익(백만원) -19,506 -28,644 -17,120 (연결)주당순이익(원) -1,326 -1,929 -1,175 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - 다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증자(감자)현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2021년 01월 04일 주식매수선택권행사 보통주 33,448 500 5,312 - 2021년 01월 04일 주식매수선택권행사 보통주 5,000 500 7,012 - 2021년 01월 07일 주식매수선택권행사 보통주 28,500 500 6,375 - 2021년 01월 29일 주식매수선택권행사 보통주 26,680 500 5,312 - 2021년 01월 29일 주식매수선택권행사 보통주 5,000 500 6,375 - 2021년 04월 05일 주식매수선택권행사 보통주 6,672 500 5,312 - 2021년 04월 05일 주식매수선택권행사 보통주 29,500 500 15,750 - 2021년 05월 07일 전환권행사 보통주 16,000 500 32,522 제1회 사모 전환사채 2021년 05월 20일 유상증자(제3자배정) 우선주 712,036 500 31,600 - 2021년 05월 25일 전환권행사 보통주 30,748 500 32,522 제1회 사모 전환사채 2021년 06월 17일 주식매수선택권행사 보통주 57,119 500 7,012 - 2021년 06월 17일 주식매수선택권행사 보통주 127,865 500 15,750 - 2021년 07월 02일 전환권행사 보통주 3,074 500 32,522 제1회 사모 전환사채 2021년 07월 06일 전환권행사 보통주 7,379 500 32,522 제1회 사모 전환사채 2021년 08월 19일 전환권행사 보통주 12,702 500 31,491 제1회 사모 전환사채 2021년 09월 07일 전환권행사 보통주 5,080 500 31,491 제1회 사모 전환사채 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 무기명 이권부 무보증 사모 전환사채 1회차 2020.05.04 2025.05.04 29,000,000,000 보통주 2021년 05월 04일 ~2025년 04월 04일 100 31,491 26,577,300,000 843,965 주) 합 계 - - - 29,000,000,000 - - 100 31,491 26,577,300,000 843,965 - 주) 보고서 작성기준일 이후 전환가액이 26,251원, 전환가능주식수는 1,012,430주로 조정되었습니다. (공시. 전환가액의조정 2021.11.04 참조) [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 공모 - 2018년 12월 19일 경상연구개발비설비투자운영자금 36,214 경상연구개발비설비투자운영자금 26,214 차액은 제1금융권 및 증권사에 안정성이 높은 상품에 예치중 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 전환사채 1 2020년 05월 04일 운영자금 29,000 운영자금 29,000 - 전환우선주 1 2020년 10월 30일 운영자금시설자금 20,000 운영자금시설자금 12,000 차액은 제1금융권에 안정성이 높은 상품에 예치중 전환우선주 2 2021년 05월 21일 운영자금 22,500 운영자금 0 제1금융권 및 증권사에 안정성이 높은 상품에 예치중 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 보통예금 1,270 - - 예ㆍ적금 정기예금 15,000 - - 사모펀드 펀드 3,193 - - 채권 전자단기사채 37,506 - - 기타 MMF/CMA 6,452 - - 계 63,421 - 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표의 재작성 등 유의사항- 해당사항 없습니다.나. 대손충당금 설정 현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위: 천원) 구분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정율 2021년 3분기(제7기) 매출채권 21,536 - 0% 단기대여금 219,250 - 0% 미수금 2,590 - 0% 미수수익 - - 0% 합계 243,376 - 2020년(제6기) 매출채권 4,620 - 0% 단기대여금 487,297 - 0% 미수금 609,666 - 0% 미수수익 - - 0% 합계 492,527 - 2019년(제5기) 매출채권 20,667 - 0% 단기대여금 1,972,050 - 0% 미수금 14,304 - 0% 미수수익 - - 0% 합계 2,007,021 - (2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구 분 2021년 3분기(제7기) 2020년(제6기) 2019년(제5기) 1. 기초 대손충당금 잔액합계 - - - 2. 순대손처리액(①-②±③) - - - ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 - - - 4. 기말 대손충당금 잔액합계 - - - (3) 대손충당금 설정방침 당사는 금융자산 또는 금융자산 개별로 대손 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 대손충당금을 인식하고 있습니다. (4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황 [ 주요 매출채권 연령분석 ] (단위 : 천원) 구분 경과기간 6월 이하 6월 초과1년 이하 1년 초과3년 이하 3년 초과 매출채권잔액 금액 일반 3,960 - - - 3,960 특수관계자 17,576 - - - 17,576 계 21,536 - - - 21,536 구성비율 100.0% 0.0% 0.0% 0.0% 100.0% 다. 재고자산 현황- 보고서 제출일 현재 재고자산이 존재하지 않아 기재를 생략합니다. 라. 진행률 적용 수주계약 현황- 보고서 제출일 현재 해당사항 없어 기재를 생략합니다. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 작성지침에 따라 당반기에는 이사의 경영진단 및 분석의견을 기재하지 않았습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제07기(당3분기) 삼도회계법인 - - - 제06기(전기) 삼도회계법인 적정 - - 제05기(전전기) 진성회계법인 적정 - - 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제07기(당3분기) - - - - - - 제06기(전기) 삼도회계법인 별도 및 연결 외부감사(반기,기말감사), 내부회계관리제도 검토 58백만원 644 58백만원 980 제05기(전기) 진성회계법인 별도 및 연결 외부감사(반기,기말감사), 내부회계관리제도 검토 45백만원 642 45백만원 642 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제07기(당분기) - - - - - - - - - - 제06기(전기) - - - - - - - - - - 제05기(전전기) - - - - - - - - - - 2. 내부통제에 관한 사항 1. 내부통제 유효성에 대한 감사 결과당사는 당분기 및 전기, 전전기의 내부통제에 대한 감사의 유효성 확인 결과 이상이 없습니다.2. 내부회계관리제도당사는 당분기 중 내부회계관리자가 발견한 내부회계관리제도에 대한 문제점 등이 없습니다.3. 내부통제구조의 평가당사는 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 별도로 평가 받지 않았습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요- 보고서 작성기준일 현재 이사회는 대표이사 2인을 포함한 사내이사 2인, 기타비상무이사 2명, 사외이사 2인 및 1명의 상근감사로 구성되어 있으며 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.- 당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 나. 주요 의결사항 (1) 이사회의 주요활동내역 연도 회차 개최일자 의안내용 가결 여부 비고 2021 1 2021.02.16 1) 제6기 재무제표 승인의 건2) 제6기 영업보고서 승인의 건3) 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 - 2 2021.03.16 보고의안: 감사의 내부회계운영보고1) 정기주주총회 소집의 건2) 전자투표 도입의 건3) 양해각서 체결의 건 가결 - 3 2021.03.31 1) 공동대표이사 선임의 건2) 신규법인 설립의 건3) 임원의 겸직 승인의 건4) 주식매수선택권 부여의 건 가결 - 4 2021.04.05 1) 지점이전의 건 가결 - 5 2021.05.12 1) 제3자배정 유상증자(전환주식 발행)의 건 가결 - 6 2021.06.23 1) 자산 양도의 건2) 자금 대여의 건3) 차입금 상환기간 연장의 건 가결 - 7 2021.07.20 1) 자회사에 대한 신용공여의 건 가결 - 다. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의 안 내 용 사외이사참석인원 가결 여부 이사의 성명 비고 박장우(출석률 : 0%) 임종영(출석률 : 100%) 찬반여부 1 2021.02.16 1) 제6기 재무제표 승인의 건2) 제6기 영업보고서 승인의 건3) 주식매수선택권 부여 취소의 건 2명(1명) 가결 - 해당사항없음(신규선임) 조용상 前사외이사 찬성 2 2021.03.16 보고의안: 감사의 내부회계운영보고1) 정기주주총회 소집의 건2) 전자투표 도입의 건3) 양해각서 체결의 건 2명(1명) 가결 - 해당사항없음(신규선임) 조용상 前사외이사 찬성 3 2021.03.31 1) 공동대표이사 선임의 건2) 신규법인 설립의 건3) 임원의 겸직 승인의 건4) 주식매수선택권 부여의 건 2명(1명) 가결 - 찬성 - 4 2021.04.05 1) 지점이전의 건 2명(1명) 가결 - 찬성 - 5 2021.05.12 1) 제3자배정 유상증자(전환주식 발행)의 건 2명(1명) 가결 - 찬성 - 6 2021.06.23 1) 자산 양도의 건2) 자금 대여의 건3) 차입금 상환기간 연장의 건 2명(1명) 가결 - 찬성 - 7 2021.07.20 1) 자회사에 대한 신용공여의 건 2명(1명) 가결 - 찬성 - 라. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 6 2 1 - 1 마. 이사의 독립성당사의 이사회는 이사회규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 이사회는 이사 전원으로 구성하고, 이사회 의장은 이사회 결의로서 선임하며, 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 대표이사가 맡습니다.당사는 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행을 이사회의 심의 및 결정을 통하여 수행하고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.당사의 이사 현황은 다음과 같습니다. 직명 성명 추천인 활동분야 최대주주 또는주요주주와의 관계 사내이사(대표이사) 권병세 이사회 경영총괄 최대주주 사내이사(대표이사) 최수영 이사회 경영총괄 없음 기타비상무이사 He bin 이사회 기타비상무이사 2대 주주(중국 화해제약) 임원 기타비상무이사 한명희 이사회 기타비상무이사 최대주주 배우자 사외이사 박장우 이사회 사외이사 없음 사외이사 임종영 이사회 사외이사 없음 바. 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 박장우, 임종영 사외이사는 오랜기간 해당분야에 종사한 전문가로 충분한 자격 요건으로 교육을 미실시 하였습니다. 사. 사외이사의 전문성당사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 산업 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회의 설치여부당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.나. 감사의 인적사항 성명 주요 경력 결격요건 여부 비고 이국희 서울대학교 경영학과/지구환경과학/수의학과삼성그룹 제일제당 관리과장('77~'83)경향신문 기획관리 부장('83~91)문화일보 기획조정실장('91~'98)국민일보 스포츠투데이 전무이사넥스트미디어 신문 대표이사('98~'01)(주)시그엔 부회장 겸 CFO('01~'04)-(주)애드클릭 네트웍스 부회장('04~'10)-(주)유틸렉스 감사('16.12~현재) 해당사항 없음 비상근 다. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 라. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 이국희 감사는 오랜기간 해당분야에 종사한 전문가로 충분한 자격 요건으로 교육을 미실시 하였습니다. 마. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 - - - - 당사는 본 보고서 작성일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 도입 실시여부 - - 시행 나. 의결권 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 15,453,234 - 우선주 1,353,057 - 의결권없는 주식수(B) 보통주 - - 우선주 1,353,057 - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 15,453,234 - 우선주 - - 다. 주주총회 의사록 요약 주총일자 안건 결의내용 제6기정기주주총회(2021.03.31) 제1호 의안 : 제6기 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 정관 변경의 건 제3호 의안 : 이사 선임의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 선임의 건(권병세) 제3-2호 의안 : 사외이사 선임의 건(임종영)제3-3호 의안 : 기타비상무이사 선임의 건(허빈) 제4호 의안 : 상근감사 선임의 건(이국희) 제5호 의안 : 이사 보수 한도액 승인의 건 제6호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건 - 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인- 원안대로 승인 VII. 주주에 관한 사항 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 권병세 본인 보통주 2,827,984 18.01 2,827,984 16.83 - 한명희 처 보통주 1,287,968 8.20 1,287,968 7.66 - 권형중 아들 보통주 503,984 3.21 503,984 3.00 - 권유중 아들 보통주 503,984 3.21 503,984 3.00 - 권명중 아들 보통주 503,984 3.21 503,984 3.00 - 계 보통주 5,627,904 35.85 5,627,904 33.49 - - - - - - - 주) 2021년 5월 20일 제2회 전환우선주 발행에 따른 최대주주 지분율 변동 나. 최대주주의 주요경력 및 개요 성명(생년월일) 직책 주요경력 권병세(1947.12.17) 대표이사 [주요경력]-(현)2015.10~현재 ㈜유틸렉스 대표이사-2009.06~현재 Tulane University School of Medicine 교수-2013.12~2015.10 국립암센터 국제암대학원대학교 석좌교수-2011.01~2013.12 국립암센터 면역세포치료사업단 단장-2008.03~2010.12 국립암센터 신치료기술개발사업단 단장-1999.05~2009.06 Louisiana State University School of Medicine 교수-1999.05~2008.02 울산대학교 면역제어연구센터 연구소장-1998.10~2008.02 울산대학교 화학생명과학부 교수-1993~1999.05 Indiana University School of Medicine 종신교수-1988.07~1993 Indiana University School of Medicine 부교수-1984.12~1988.06 Guthrie Research Institute 분자유전학부 부장-1981.09~1984.11 Yale University 인간유전학 박사 후 연구원-1978~1981.6 Georgia Regents University 면역학 이학박사-1972.3~1974.2 서울대학교 의과대학 미생물학 석사-1968.3~1972.2 서울대학교 치과대학 학사[주요실적]재직 중-2017 LMO안전관리 우수시설 우수상(한국생명공학연구원)-2015~2017. 항암 항체 신약, 항 AITR항체(범부처 과제)-2013~2018. 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험(국제공동과제/산업통상자원부)재직 전-2012. 보건산업기술진흥 유공자 대통령상(보건복지부)-2010. Award for promotion of Cancer Research (Japan Foundation for promotion of Cancer research)-2010. 국가 R 우수성과 100선 중 10선 선정(교육과학기술부)-2008~2015. 항암 면역치료제 개발 및 임상시험(보건복지부)-2006~2015. 4-1BB에 의한 자가면역 CD4+ T세포 억제 기작(한국연구재단)-Innovative Research Award (American Arthritis Foundation)-2006. 올해의 교수상(울산대학교)-2005. 국가 석학 선정(Star Faculty)-2005~2010. 면역질환 항체치료제 개발(보건산업진흥원)-1999~2008. 면역조절에 의한 난치성 질환 치료법(한국연구재단)-1997 Indiana Univ. 재직시 4-1BB 관련 기술 Bristol-Myers Squibb Co.로 기술이전[논문 및 특허]논문 292편(인용횟수 10,411회/공저포함 총 17,528회)재직 중-Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 35 Suppl: S185-98, 2015.-Therapeutic potential of anti-CD137 (4-1BB) monoclonal antibodies. Expert Opin Ther Targets.20(3):361-73, 2016-Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 39(3):140-8, 2016. 외 총 21편재직 전- 4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother 37(4):225-36, 2014- Immunotherapy of Cancer with 4-1BB. Mol Cancer Ther 11:1062-1070, 2012- 4-1BB-mediated immunotherapy of rheumatoid arthritis. Nature Med 10:1088-1094, 2004-cDNA sequences of two inducible T cell genes. Proc Natl Acad Sci USA 86:1963-1967, 1989 외 총 271편특허 출원 (총 109건)재직 중-2018. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)-2018. IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof (PCT, 미국 출원)-2018. HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME (PCT, 미국 출원) 외재직중 출원 27, 등록 11재직 전-2014. 자가암항원특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법(등록)-2012. 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)-2012. 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)-2012. 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록) 외 출원 및 등록 82건 다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 최대주주 변동내역 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 - - - - - - 당사는 분기보고서 제출일 현재 최대주주 변동에 해당사항이 없습니다. 주식 소유현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 권병세 2,827,984 16.83 - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. 1,911,579 11.37 - 한명희 1,287,968 7.66 - 우리사주조합 51,084 0.35% - 소액주주현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 15,567 15,573 99.97 7,913,751 15,453,234 51.22 - 주) 소액주주는 현재 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주를 말하며, 총발행주식수는 의결권 있는 발행주식 총수로 기재함(우선주 제외) VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 권병세 남 1947년 12월 대표이사 사내이사 상근 대표이사 -서울대학교 치과대학 졸업('72) -서울대학교 의과대학 미생물학 석사('74.02) -Georgia Regents Univ. 면역학 박사('81.6) -Yale University 인간유전학 PostDr.('84.11) -Indiana Univ. School of Medicine 종신교수('88~'00) -울산대학교 화학생명과학부 교수('98.10~'08.02) -Tulane Univ. School of Medicine 교수('09.6~현재) -(주)유틸렉스 사내이사('15.02~현재) -現(주)유틸렉스 대표이사('15.10~현재) 2,827,984 - 본인 2015. 02 ~ 2023년 03월 30일 최수영 남 1961년 01월 대표이사 사내이사 상근 대표이사 -서울대학교 약학대학 학사('83.02)-서울대학교 약학대학 석사('87.02)-Kyoto University, 화학연구소 박사(92.02) -종근당 글로벌 사업본부 본부장 (`16.11)-휴온스 사업개발 본부장(부사장) (`19.06)-(주)유틸렉스 사장 (`19.10 ~ 20.02)- 現(주)유틸렉스 대표이사 (20.03 ~ 현재) - - - 2019. 10 ~ 2023년 03월 27일 한정훈 남 1967년 09월 부사장 미등기 상근 글로벌사업실장 -고려대학교 유전공학과 B.S.('92.08) -미국 뉴저지 주립대 의대 암연구 Ph.D.('98.09) -하버드대 의대, 다나파버암연구센터 암연구원('98.10~'00.12) -일라이릴리 한국 항암사업 마케팅부('01.03~'02.07) -아스트라제네카 한국 항암사업 마케팅부 ('02.07~'05.08) -비엠에스 아시아태평양 항암사업 마케팅부 총괄('05.08~'10.03) -베링거인겔하임 아시아태평양 항암사업 메디칼부 총괄('10.06~'11.02) -UMT CRO 아시아 부사장('11.03~'13.10) -먼디파마 아시아태평양, 남미, 중동 항암사업 메디칼부 총괄('13.11~'15.01) -테바 아시아태평양 아시아태평양 메디칼부 총괄('15.02~'15.05) -암젠 아시아태평양 항암사업 메디칼부 총괄('16.01~'18.03) - (주)유틸렉스 신약개발실장('18.03~'19.07) - (주)유틸렉스 연구소장(부사장)('19.08~20.05)- 現(주)유틸렉스 글로벌사업실장 (`20.06~ 현재) 22,000 - - 3년 6개월 - 김영호 남 1976년 11월 전무 미등기 상근 신약개발실장 -울산대 분자미생물학 학사('95.03~'02.12) -울산대 면역학, 의생물학 박사('03.03~'07.12) -면역제어연구센터 연구원('02.09~'08.02) -국립암센터 세포치료제생산실장('08.03~'16.02) -現(주)유틸렉스 의약품제조실장/겸)신약연구실장('16.02~현재) 57,617 - - 5년 7개월 - KWON EDWINEUJOONG 남 1978년 06월 전무 미등기 상근 경영기획실장 -브루클린 법과대학 법학 박사('11.06)-뉴욕시수석검사('12.01~'16.01)-글로벌 미국 로펌 변호사('16.02~'19.07)-하버드 경영 대학원('18.11~'19.04)- 現(주)유틸렉스 경영기획실장 (19.10 ~ 현재) 503,984 - - 1년 11개월 - 박장우 남 1949년 03월 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 -서울대학교 법과대학 졸업(~'70.02) -부산/서울남부, 중앙, 고등 등 판사 근무('74.09~'89.08) -춘천지방법원 부장판사('89.09~'91.02) -사법연수원 교수('91.02~'93.08) -서울중앙지방법원 부장판사('93.09~'96.03) -법무법인 미래 대표변호사('96.03~) -現(주)유틸렉스 사외이사('18.03~현재) - - - 3년 6개월 2023년 03월 27일 한명희 여 1948년 02월 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 기타비상무이사 -'04 인디애나 주립대 의대 시니어 연구원-'08 이뮤노믹스 대표이사-'10 유셀바이오 대표이사-'15 유틸렉스 대표이사 1,287,968 - 배우자 - 2022년 03월 13일 임종영 남 1964년 05월 사외이사 사외이사 상근 고문 -서울대 경영학 학사 -한양증권 IB본부장 -하이투자증권 기업금 융본부장-메리츠증권 기업금융 본부장-(주)유틸렉스 사외이사('21.03~현재) - - - 6개월 2024년 03월 29일 허빈 남 1976년 10월 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 기타비상무이사 -Jilin Univ. 국제경제학 학사('95~'99) -Shanghai Univ. 재무학 석사('99~'02) -절강 화해제약 이사('04.01~'12) -절강 화해제약 부회장('13~현재) -(주)유틸렉스 사외이사('18.02~현재) - - - 3년 7개월 2024년 03월 29일 이국희 남 1948년 09월 감사 감사 비상근 감사 -서울대학교 경영학과/지구환경과학/수의학과 -삼성그룹 제일제당 관리과장('77~'83) -경향신문 기획관리 부장('83~91) -문화일보 기획조정실장('91~'98) -국민일보 스포츠투데이 전무이사 -넥스트미디어 신문 대표이사('98~'01) -(주)시그엔 부회장 겸 CFO('01~'04) -(주)애드클릭 네트웍스 부회장('04~'10) -(주)유틸렉스 감사('16.12~현재) - - - 4년 9개월 2024년 03월 29일 ※ 최소희 부사장은 일신상의 사유로 사임하였습니다. 나. 등기임원의 겸직현황 겸직임원 겸직회사 비 고 직책 성명 회사명 직책 공동대표이사 권병세 Eutilogics, Inc. 대표이사 - 공동대표이사 최수영 (주)유틸론 대표이사 - 공동대표이사 최수영 (주)렉소티 대표이사 - 다. 직원 등 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 사무/연구/생산 남 38 - 4 - 42 2년10개월 2,045,030 48,691 - - - - 사무/연구/생산 여 61 - 3 - 64 2년 3개월 2,803,700 43,807 - 합 계 99 0 3 0 106 2년 6개월 4,848,730 45,742 - 라. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 3 525,600 175,200 - 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 6 1,500,000 - 감사 1 100,000 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 7 461,333 65,905 사외이사 1인 3월 계약종료 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 440,510 146,837 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 3 14,585 4,862 1인 3월 계약종료 감사위원회 위원 0 0 0 - 감사 1 6,238 6,238 - 및 행사현황> (단위 : 천원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 1 105,126 - 사외이사 - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 계 1 105,126 - (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 행사 취소 행사 취소 최수영 등기임원 2020년 03월 26일 신주발행 보통주 60,000 - - - - 60,000 2022.03.26~2027.03.25 28,300 한정훈 미등기임원 2018년 03월 30일 신주발행 보통주 80,000 - - 40,000 - 40,000 2020.03.30~2025.03.29 15,750 한정훈 미등기임원 2018년 06월 15일 신주발행 보통주 50,000 - - 2,000 - 48,000 2020.06.15~2025.06.14 15,750 김영호 미등기임원 2016년 05월 26일 신주발행 보통주 62,256 31,128 - 46,692 - 15,564 주식공개상장일로부터 6년 5,312 김영호 미등기임원 2017년 06월 09일 신주발행 보통주 21,178 10,589 - 21,178 - 0 2020.06.10~2024.06.09 7,012 김영호 미등기임원 2018년 06월 15일 신주발행 보통주 36,566 18,283 - 18,283 - 18,283 2021.06.15~2025.06.14 15,750 이중원 외 123명 직원 - 신주발행 보통주 1,381,596 245,348 36,388 632,942 296,628 452,026 - - - 2020년 7월 20일 무상증자에 의해 최초부여수량, 행사수량, 행사가격 및 기말 미행사수량 등을 조정하였습니다. IX. 계열회사 등에 관한 사항 계열회사 현황(요약) (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 Eutilogics, Inc.(주)판틸로고스(주)렉소티(주)유틸론(주)포트노바 - 5 5 ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - 5 5 2,433,106 15,924,263 - 18,357,369 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - 5 5 2,433,106 15,924,263 - 18,357,369 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.3. 대주주와의 영업거래당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 가. 매출 거래 내역 (단위 : 천원) 특수관계자명 거래내역 당분기 전분기 절강화해제약 매출 34,227 862,362 주1) 절강화해제약은 당사의 2대주주이며 절강화해제약의 부회장이 당사의 기타비상무이사로 등기되어 있습니다.주2) 당사는 2017년 9월 절강화해제약과 당사의 파이프라인인 EU101에 대하여 기술이전계약을 체결하였으며 계약금으로 100만USD를 수취하여 36개월간 분할 인식하였습니다. 나. 채권 및 채무 내역 (단위 : 천원) 특수관계자명 거래내역 당분기말 전분기말 절강화해제약 매출채권 17,576 - 선수금 - 63,128 임원 대여금 300,000 300,000 주) 당사는 당사 임원의 주거안정을 지원하기 위하여 주택마련자금을 대여하였습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 - 해당사항이 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 2021.09.30) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - - 해당사항이 없습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 - 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 중소기업기준검토표 seutilex4f_21111009490_0001.jpg 중소기업검토표_유틸렉스 seutilex4f_21111009490_0002.jpg 중소기업검토표_유틸렉스 나. 외국지주회사의 자회사 현황- 해당사항 없습니다. 다. 합병등 전후의 재무사항 비교표 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)- 해당사항 없습니다. (단위 : 원) 대상회사 계정과목 예측 실적 비고 1차연도 2차연도 1차연도 2차연도 실적 괴리율 실적 괴리율 - 매출액 - - - - - - - 영업이익 - - - - - - - 당기순이익 - - - - - - - 라. 녹색경영- 해당사항 없습니다.마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항- 해당사항 없습니다.바. 조건부자본증권의 전환/채무재조정 사유등의 변동현황 - 해당사항 없습니다. 사. 보호예수 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 보통주 2,779,984 2018년 08월 01일 - 상장 후 3년 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호 2,827,984 보통주 1,287,968 2018년 08월 01일 - 상장 후 3년 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호 1,287,968 보통주 503,984 2018년 08월 01일 - 상장 후 3년 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호 503,984 보통주 503,984 2018년 08월 01일 - 상장 후 3년 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호 503,984 보통주 503,984 2018년 08월 01일 - 상장 후 3년 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호 503,984 - 보고서 작성일 현재 보통주 발행주식총수는 15,453,234주 입니다. 아. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정유예 여부 항목별지정유예 종료시점 항목 사업연도 금액 해당 미해당 최근 사업연도말매출액 30억미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 2020년(제6기) 2,036 O(주2) - 2023년 12월 31일 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) 2020년(제6기) -24,751 O(주3) - - 2019년(제5기) -18,324 2018년(제4기) -13,711 2017년(제3기) -9,815 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근3사업연도각 법인세차감전 계속사업손익(연결) 2020년(제6기) -28,768 O(주4) - 2021년 12월 31일 2019년(제5기) -17,131 2018년(제4기) -13,233 주1)당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2018년 12월 24일 코스닥시장에 상장하였습니다. 주2) 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2024년 부터 대상이 됩니다. 주3) 기술성장기업의 경우에는 해당 요건을 적용받지 않습니다.주4) 지정유예 기간의 종료 후 처음으로 관리종목 지정요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 2022년부터 2024년까지 입니다. XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 Eutilogics, Inc. 2017.10.02 9920 Pacific Heights Blvd. Suite 150San Diego CA, USA 면역항암제 연구 및 개발 4,740,840 지분 50% 초과보유 미해당 (주)판틸로고스 2020.08.18 서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 405호 면역항암제 연구 및 개발 12,842,521 지분 50% 초과보유 미해당 (주)렉소티 2020.12.30 서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 304호 면역항암제 연구 및 개발 98,808 지분 50% 초과보유 미해당 (주)유틸론 2020.12.30 서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 305호 면역항암제 연구 및 개발 98,518 지분 50% 초과보유 미해당 (주)포트노바 2021.04.12 서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 403호 면역항암제 연구 및 개발 1,074,516 지분 50% 초과보유 미해당 2. 계열회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 5 Eutilogics, Inc. - (주)판틸로고스 110111-7594537 (주)렉소티 110111-7733474 (주)유틸론 110111-7734141 (주)포트노바 110111-7851028 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 천원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 Eutilogics, Inc 비상장 2018년 04월 06일 사업관련 31,974 3,150,880 100 2,133,106 210,981 2,828,267 - 3,361,861 100 4,961,373 4,740,840 -259,918 (주)판틸로고스 비상장 2020년 08월 20일 사업관련 100,000 200,000 100 100,000 - - - 200,000 69.77 13,095,996 12,842,521 -496,003 (주)유틸론 비상장 2020년 12월 30일 사업관련 100,000 200,000 100 100,000 - - - 200,000 100 100,000 98,808 -281 (주)렉소티 비상장 2020년 12월 30일 사업관련 100,000 200,000 100 100,000 - - - 200,000 100 100,000 98,518 -571 (주)포트노바 비상장 2021년 04월 12일 사업관련 100,000 - - - 200,000 100,000 - 200,000 100 100,000 1,074,516 -102,297 합 계 - - 2,333,106 - 2,928,267 - - - 18,357,369 18,855,203 -859,070 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.