유틸렉스 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 본 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 및 라이선스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약 금액

라이선스아웃	EU101	Zhejiang HuahaiPharmaceutical Co.,LTD.	중국
(중국, 대만,
홍콩, 마카오)	2017.09.01	특허만료일 또는 최초 상용화 후10년 중 늦게 도래한 날	USD8,500,000

라이선스인	전용실시권(면역세포치료제)	국립암센터	전세계	2016.03.22	특허 만료일	2,800,000,000원

1) 라이선스아웃 계약 - EU101

계약상대방	Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.(중국)

계약내용	EU101과 관련한 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 독점권 부여

대상지역	중국(중국, 대만, 홍콩, 마카오)

계약기간	계약체결일 : 2017.09.01
계약종료일 : 특허만료일

총 계약금액	9,659백만원(850만USD, 1$/1136.3원), 로열티는 별도

계약조건	계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만USD, 1$/1136.3원)
- 수취조건 : 계약체결 시
마일스톤(Milestone) : 8,522백만원(750만USD, 1$/1136.3원)
- 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등

대상기술	면역항암 항체치료제 EU101

2) 라이선스인 계약 - 면역세포치료제 특허 전용실시권

계약상대방	국립암센터 (대한민국)

계약내용	면역세포치료제 특허 전용실시권

대상지역	PCT/KR/2015/002356 출원 국가 중 국내 단계 진입한 국가

계약기간	계약체결일:2016.03.22
계약종료일:특허 만료일

총계약금액	28억원(로열티 1.5% 제외)

계약조건	대상 파이프라인 : EBViNT, h-TERTiNT, WT-1iNT, NY-ESOiNT- 계약금 : 5억원(기지급)- 마일스톤* 국내 및 아시아 최초 1국에서 임상 2상진입시 : 파이프라인별 0.5억원 최초 1국에서 품목허가시 : 파이프라인별 1억원* 국외(미국/유럽) 품목허가시 : EBViNT 5억원, 그외 파이프라인 4억원- 로열티매출총액의 1.5%

대상기술	면역세포치료제

나. 연구개발 활동 등1) 연구개발활동의 개요당사는 면역항암제 연구개발을 영위하고 있는 회사로 보유 파이프라인의 기술이전 및 상용화를 위해 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요 당사는 각 사업부별 연구개발 조직을 설치·운영 하고 있습니다. 이에 각 사업부장은 사업부의 리더인 동시에 사업부별 연구소장 역할을 수행합니다. ② 연구개발 주요 인력(본부장급 이상)

권병세	공동대표이사	- 서울대 의과대학 미생물학 석사/Georgia Regents Univ. 면역학 박사
- Indiana Univ. School of Medicine 종신교수
- 울산대 화학생명과학부 / Tulane Univ. School of Medicine 교수

김영호	항체사업부장	- 울산대 면역학, 의생물학 박사
- 면역제어연구센터
- 국립암센터 세포치료제생산실

최윤	CGT사업부장	- 고려대 대학원 생명공학과 박사- GC Cell 생산기획실 - GC Cell 동결제형TF / QM본부

신주현	신약연구담당	- 카이스트 생물과학과 박사- 리가켐바이오 항암제팀- 환일제약 외부협력 연구실 / 일동제약 사업개발

이종수	사업개발본부	- Univ. of Oxford 화학과 박사- 영국 ReNeuron- 삼성종합기술원 Cell Research Lab / 삼성바이오에피스 CMC

③ 연구개발 인력현황 당사는 사업부 체제로 운영하고 있으며 인력은 70명 입니다.

④ 연구개발 비용 (별도)최근 3개년 연구개발비용은 2022년 228억원, 2023년 175억원며, 2024년 3분기 110억 입니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	2024년 3분기(제10기)	2023년(제9기)	2022년(제8기)	비고

비용의성격별분류	인건비	2,357,574	3,338,341	3,661,128	(주1)

퇴직급여	191,937	294,231	353,234	-

연구재료비	1,599,314	1,408,306	3,615,415	(주2)

과제용역비	4,310,161	9,409,515	12,009,161	(주3)

감가상각비	1,373,487	1,877,625	1,968,227	-

기타	1,172,890	1,205,361	1,239,847	(주4)

연구개발비용 합계	11,005,363	17,533,378	22,847,012	-

회계처리내역	판매비와 관리비	9,638,125	17,050,394	22,467,124	-

제조원가	143,212	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 소계	9,781,336	17,050,394	22,467,124	-

정부보조금	1,224,027	482,984	379,888	(주5)

연구개발비용 합계	11,005,363	17,533,378	22,847,012	-

매출액	5,781,966	540,283	657,378	-

연구개발비용/매출액	190%	3,245%	3,475%	-

주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여를 포함한 금액입니다.주2) 연구재료비는 실험에 사용되는 재료비입니다.주3) 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.주4) 기타는 연구활동에 사용된 국고보조금 및 연구수수료입니다.주5) 정부보조금의 경우 한국산업기술진흥원, 창업진흥원, 중소기업기술정보진흥원으로부터 지원받은 내역으로, 당사의 계좌로 입금된 금액입니다.

다. 연구개발 실적 및 진행현황1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당반기 보고서 제출일 현재 임상을 진행중인 주요 프로젝트는 다음과 같습니다.

구분	적응증	현재진행단계	현황

단계	승인일(국가)

바이오신약(면역항암제)	EU307(GPC3-IL18 CAR-T)	고형암	임상1상	2023(한국)	임상 1상

EU103(항VSIG4 항체)	모든암	임상 1상	2023(한국)	임상 1상

EU101(항4-1BB 항체)	고형암	임상 1/2상	2020(중국)2021(미국/한국)	임상 1/2상

EU204(EBV+ T세포)	EBV(+)림프종 및 고형암	임상 1/2a상	2018(한국)	임상 1/2a상

① EU307

구분	GPC3-IL18 CAR-T 치료제

작용기전	Chimeric antigen receptor (CAR) T 치료제는 환자에서 채취한 T세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 향상시킨 유전자 재조합 T세포 치료제 입니다

제품 특성	EU307은 GPC3-IL18 CAR-T 치료제로, GPC3를 발현하는 고형암을 타깃하는 것이 특징인 4세대 아머드(Armored) CAR-T 치료제입니다.

향후계획	기술이전 / 상용화

경쟁제품	킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드) 등

관련논문 등	- Desensitized chimeric antigen receptor T cells selectively recognize target cells with enhanced antigen expression. Nat Commun. 2018 Feb 1;9(1):468- Chimeric antigen receptor T-cell therapy for cancer: a basic research-oriented perspective. 2018. Immunotherapy.10(3):221-234

② EU103

구분	항VSIG4 항체치료제

적응증	다양한 암종

작용기전	종양미세환경에 존재하는 면역억제성 대식세포를 조절하여 면역을 활성화시키는 기전입니다.

제품 특성	EU103은 종양미세환경에 존재하는 면역억제성 대식세포를 조절하여 종양미세환경을 개선하고 T세포의 활성화를 유도하여 종양을 제거하는 치료제입니다.

향후계획	기술이전

경쟁제품	MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등

관련논문 등	- Characterization of monoclonal antibody specific to Z39Ig (VSIG4) protein, a member of immunoglobulin superfamily. Immunol Lett 99: 153-61, 2005
- CRIg (VSIG4) signals induce anti-intracellular bacterial phagosome activity in a chloride intracellular channel 3-dependent manner. Eur J Immunol 43: 667-78, 2013
- Extracellular stimulation of VSIG4/complement receptor Ig suppresses intracellular bacterial infection by inducing autophagy. Autophagy 12: 1647-59, 2016

③ EU101

구분	항4-1BB 항체치료제

적응증	다양한 암종

작용기전	종양 세포를 인식하여 제거할 수 있는 T세포의 특정 수용체를 자극해 면역 활성을 이끌어 냄으로써 종양을 치료합니다.

제품의 특성	EU101은 T세포 공동자극 분자 (co-stimulatory receptor) 4-1BB, AITR 및 다양한 T세포 활성 또는 억제인자 등을 타겟으로 해, 세포 신호를 조절하며 인체 면역계의 항암 능력을 향상시킴으로 많은 종류의 혈액암 및 고형암을 치료할 수 있을 것으로 기대합니다.

향후계획	기술이전 등

경쟁제품	MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등

관련논문 등	- 4-1BB Is Expressed on CD45RAhiROhi Transitional T Cell in Humans. 1996. CELLULAR IMMUNOLOGY 169, 91~98
- Molecular cloning of agonistic and antagonistic monoclonal antibodies against human 4-1BB. 2002. European Journal of Immunogenetics. 29, 449~452

④ EU204

구분	자가유래 암항원 T세포치료제

적응증	EBV 양성 림프종 및 고형암

작용기전	암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후 표적 암항원에서 유래하는 펩타이드(peptide)들을 첨가하여 배양해 암항원 특이적 CD8 T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하고, anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며 이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여합니다.

제품 특성	암항원 특이적 CD8 T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하여 고순도의 치료제를 제조합니다.

향후계획	기술이전 / 조기상용화

경쟁제품	암타그비(아이오반스)

관련논문 등	- 4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother. 2014. 37:225-36.- Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 2016 Apr;39(3):140-8.- Cancer immunotherapy using tumor antigen-reactive T cells. Immunotherapy. 2018 Mar;10(3):235-

2) 연구개발 완료 실적 (상용화 기준)당사는 본 보고서 제출일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.3) 기타 연구개발 실적당사가 완료하였거나 진행 중인 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

반려동물 대상 인수공통감영병 중증열성혈소판감소증후군 백신개발	중소기업기술정보진흥원	'24.05~'24.12	5천만원	-	진행중

진행성 간세포암 환자 대상 자가유래 4세대 GPC3 CAR-T 임상연구	국가신약개발사업단	'23.01~'25.09	약 17억5천만원	면역항암제	진행중

항 VISG4 인간화 항체(EU103)의 글로벌 스케일업(해외 진출)	창업진흥원	'23.04~'24.12	4억 8천만원	면역항암제	진행중

4-1BB 기반 자가 유래암항원 특이적T세포치료제 및 CAR-T 치료제	창업진흥원	'22.01~'22.12	약 1억 5천만원	면역항암제	완료

4-1BB 기반 자가 유래암항원 특이적 T 세포치료제	창업진흥원	'21.01~'21.12	약 1억 5천만원	면역항암제	완료

COVID19-ACE2 단백질 치료제 개발	중소기업기술정보진흥원	'20.12~'22.11	4억원	-	완료

4-1BB 기반 자가 유래암항원 특이적 T 세포 치료제(앱비앤티셀, 터티앤티셀, 위티앤티셀)	한국산업기술진흥원	'20.07~'20.12	약 1억 6천만원	면역항암제	완료

EU101 4-1BB agonistic antibody	국립암센터
국가항암신약개발사업단	'18.09~'21.04	약 51억원	면역항암제	완료

항암 항체 신약,
항 AITR 항체	범부처 신약개발 사업단	'15.02∼'17.06	약 11억원	면역항암제	완료

항암 T세포치료제
개발 및 임상시험	산업통상자원부	'13.11~'18.10	45억원	면역항암제	완료

주) 정부보조금으로 인식한 상기 금액은 당사의 계좌로 입금된 금액입니다. 단, 정부보조금으로 인식하지 않은 국고보조금의 경우 당사의 계좌로 입금되지 않고 사업단의 별도의 계좌로 국고보조금 및 회사분담금을 납입하는 형식으로 운용되고 있습니다.