알리코제약 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 산업분석(1) 제약 산업의 특성 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업 입니다. 타업종에 비해 기술집약도가 꽤 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약개발에 성공 할 경우 막대한 고부가가치창출이 가능하므로 미래성장산업으로 분류되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성인구 고령화, 바이오기술의 발전 등으로 제약산업은 전 세계적으로 매우 유망한 산업군으로 인식되고 있으며, 우리나라의 경우 초고령사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼 의약품 및 제약산업의 중요성도 커지고 있습니다.

국내 제약산업은 국민소득의 증가, 건강에 대한 관심 확대 및 식생활 패턴의 변화등에 따른 건강검진의 증가, 고령화에 따른 노인 진료비의 가파른 상승과 함께 만성질환의 증가 및 신종질환의 출현, 신규 신약시장의 진입 등으로 의약품 수요는 견고하게 창출될 것으로 보입니다. 이와 더불어 상위 제약사들은 내수 시장의 성장 둔화를 극복하기 위하여 공격적으로 R 늘려온 결과 주요 신약 후보 물질들의 개발 결과가 가시화 될 것으로 보이고 고성장세인 신흥 국가들로 수출 계약이 계속하여 증가하고 있어 신시장 개척 역시 업계 성장에 긍정적인 요인으로 작용하고 있습니다.

국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약기업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 신약 기술수출 등도 증가하고 있습니다. ① 국내제약산업국내 의약품 시장은 최근 5년간(2018년~2022년) 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보였으며, 2022년 국내 의약품 시장규모도 17.6% 증가한 약 29조원으로 역대 최고치를 기록하였습니다.

국내 의약품 시장은 2021년 기준으로 약 25조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 최근 2010년에서 2021년까지 연평균 23.96%에 달하는 높은 의약품 수출증가율을 보이고 있습니다.

② 글로벌제약산업세계 의약품시장은 1조 2천억 달러(약 1,654조원, 2021년기준)로 추산되고 연평균 4 ~ 9%의 성장속도를 보이고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성제약산업은 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려고 하기 때문입니다. 일반의약품의 경우 경기 변동 및 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 그 특성상 안정적인 수요 성장을 보이고 있습니다. (4) 경쟁요소국내제약업계는 수백여개의 국내 제약사들과 자본력, 신약개발력, 오리지널 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들이 경쟁 중입니다. 최근 원료의약품, 신약개발, 바이오 산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화되어 더욱 치열한 무한 경쟁의 상황으로 접어 들고 있습니다. 이에 따라 차별화된 제품력과 국제기준의 생산시설 그리고 연구개발능력이 중요하게 부각되고 있으며 그러한 능력을 갖추지 못한 중소제약사의 입지는 점점 좁아질 것으로 보입니다. (5) 자원조달의 특성제약산업의 주요 원재료는 기초 화학공업의 산물인 화학합성물로서 일부 원료가 국내에서 생산되고는 있으나, 물질특허제도의 도입, 가격 등의 요인으로 상당수의 원료를 수입에 의존하고 있어 원료 자급률은 낮은 수준이며, 특히 전문의약품일수록 외국의존도가 심한 편입니다. 이에 따라 환율에 따른 수익성 변동요인이 큰 산업이기도 합니다. 그러나 근래에 들어서는 국내 상위 제약사를 중심으로 원료합성의 공정개선,기술개발 등이 활성화 되면서 원료의 국산화율은 점차 개선되는 추세입니다.제약업종은 자동화 설비투자 등으로 인하여 자본 및 기술집약적 산업으로 분류되어,원부재료의 비중이 상대적으로 높은 편으로 노동력 수급은 대체로 안정적입니다. (6) 관련법령 또는 정부의 규제제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 약가, 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 특히, 제약산업은 타 산업에 비해 유통의 투명성 확보가 중요한데 이는 일반 공산품과는 차별화된 법적ㆍ윤리적 의무 부과가 필요한 의약품의 특성 때문에 리베이트 근절 및 의약품 유통 체계 개선에 정부 개입 비중이 확대되고 있습니다.

관련 법령 또는 규제 로는 약사법 , 마약류관리에 관한 법률 , 국민건강보험법 및 이하 규정인 비임상시험 관리기준 (GLP), 임상시험관리기준 (GCP), 제조 및 품질관리기준 (KGMP), 유통관리기준 (KGSP), 약제의 결정 및 조정 기준 등이 있습니다 .

※ 관계법령

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	GMP관리(품질, 제조) 준수 여부

산업안전보건법, 산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법,소방시설설치유지및안전관리에관한법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경보전법	대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질및수생태보전에관한법	수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태 환경 보전을 목적으로 함

폐기물관리법	폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와 의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)
- 1년 이내 자격정지와 함께 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함

국민건강보험법
(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수 및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)

정부는 제약, 바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,719억원을 투입하기로 했습니다. 이는 작년 지원 예산 대비 64% 증가한 규모고 '21년 제약산업 육성, 지원 시행계획의 주요내용은 아래와 같습니다. ① R 코로나19 치료제, 백신, 항앙신약 및 세포, 유전자 치료제 등 첨단바이오 의약품 등 연구개발 지원 ② 전문인력양성 : 바이오의약품 생산 전문인력 양성, 임상실험, 인공지능, 빅데이터 전문인력 육성을 통해 신약개발 및 생산 효율성 제고 ③ 수출지원 : 인,허가 등 해외 진출 컨설팅, 한국 제약산업 홍보, 해외거점 구축지원을 통한 수출역량 강화 ④ 기반조성 및 제도개선 : 혁신형 제약기업 인증기준 개편, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 정비 등