알리코제약 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 - 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약

구분	명칭	계약당사자	계약일	상세내용

의약품	ADHD 소아불면증 치료제License-in 계약	AGB Pharma AB.(스웨덴)	2024.05.08	ADHD 소아불면증 치료제 0.5-5mg허가권 및 독점 유동 판매 계약

의료기기	Pre-Filled SyringeLicense-in 계약	JIAXING TIANHEPHARMACEUTICAL CO., LTD.(중국)	2024.07.19	Pre-Filled Syringe 허가권 및 유통 판매 계약

다. 기술 계약

일자	업무 협약사	내용

2024.01.08	강춘원 특허법률사무소	심판사건 위임계약서

2024.04.17	코아스텔켐온㈜	위탁 연구계약서

2024.04.24	㈜에이파마	위탁 연구계약서

2024.05.06	강춘원 특허법률사무소	소송사건 위임계약서

2024.11.19	㈜제이에스피이	원료 공급 계약서

2024.11.26	㈜에이파마	위탁 연구계약서

라. 업무 협약

일자	업무 협약사	내용

2024.03.21	동국대학교	상호 기관 간 산?학 네트워크를 구축하고 신약개발 공동연구와 제약 전반의 실무와 교육지원을 위한 상호 협력 목적

2024.10.23.	에리슨제약	에리슨제약의 전문의약품 △네비보롤/로수바스타틴 복합제(고혈압-심부전/고지혈증치료제) △네비보롤정(고혈압-심부전 치료제) △니페디핀서방정40mg(고혈압-관상동맥질환 치료제) 등 3종에 대해 코마케팅 계약을 체결하고 제품 발매와 판매에 상호 협력함

2024.10.17.	LSK Global PS	ALC-2203(신조성 생약 복합제)의 “급성기관지염 2상 임상시험”에 관한 업무수행(이하 “용역”이라 칭함) 위탁의뢰 및 수탁대행에 대하여 계약을 체결

6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 의약품 제형연구에 초점을 맞추어 제네릭의약품, 개량신약 및 신약을 개발하고 있습니다. 제네릭의약품 18품목, 개량신약 소화기계 1품목, 내분기계 1품목, 호흡기계 2품목을 진행 중입니다. 신약으로 안과용제 1품목 개발하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 담당조직

연구소	부서	주요 업무

중앙연구소	R	R 전략수립 및 포트폴리오 관리

제제연구센터	의약품(신약, 개량신약, 제네릭) 제제연구 및 신규기술개발

분석연구센터	의약품 분석법 확립 및 CTD 작성

(2) 조직도

(3) 연구개발 인력 현황 작성기준일 현재 당사는 총 23명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

중앙연구소	연구소장	1	-	-	1

R	1	2	1	4

제제연구센터	-	8	1	9

분석연구센터	-	7	2	9

합 계	2	17	4	23

다. 연구개발비용(별도재무제표 기준)

(단위 : 백만원, %)

과 목	제34기	제33기	제32기	비 고

원 재 료 비	271	339	313	-

인 건 비	1,637	1,383	1,245	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	1,965	1,925	5,113	-

기 타	693	553	-114	-

연구개발비용 계	4,566	4,200	6,557	-

회계처리	판매비와 관리비	-	-	-	-

경상연구개발비	4,539	4,180	6,531	-

제조원가	27	20	26

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.40%	2.24%	3.91%	-

※본 항목은 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)를 기준으로 작성되었습니다.

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 제품 개발 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 진행 총괄표 >

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재진행단계	비고

일반제네릭
/특화제네릭	ALC-2201	혈액순환장애	22.01	제제완료	-

ALC-2205	소화기	22.01	제제단계	-

ALC-2207	고혈압	22.01	제제단계	-

ALC-2208	피부질환	22.01	제제완료	위탁생산으로 변경

ALC-2210	혈액순환장애	22.09	제제단계	-

ALC-2213	당뇨	22.10	생산단계	-

ALC-2214	소화성궤양	22.10	생산단계	우판품목

ALC-2216	소화성궤양	23.01	허가단계	우판품목

ALC-2217	항응고제	23.01	제제단계	-

ALC-2218	고지혈	23.01	생산단계	-

ALC-2219	고지혈	23.01	제제단계	-

ALC-2401	고지혈	24.02	제제단계	-

ALC-2402	지사제	24.02	제제단계	-

ALC-2403	보충제	24.02	허가단계	-

ALC-2404	항류마티스제	24.06	제제단계	-

ALC-2405	소염진통제	24.07	제제단계	-

ALC-2406	이담제	24.07	생산단계	-

개량신약	ALC-2203	진해거담제	22.01	제제단계	개량신약 복합제

ALC-2209	항알레르기	22.06	제제단계	개량신약 복합제

ALC-2212	당뇨	22.10	제제단계	개량신약 복합제

ALC-2302	만성간염	23.12	제제단계	개량신약 복합제

신약	ALC-2407	황반변성	24.09	제제단계	신약

(2) 최근 3개년 분석 연구개발 실적 및 현황 2022년부터 2024년까지 총 23개 연구과제가 개시되었습니다. 이 중 3개 품목은 이미 발매되었으며, 3개 품목은 허가 진행 중, 1개 품목은 임상시험 단계에 있습니다. 또한, 14개 품목은 연구 단계에 있으며, 2개 품목은 현재 생산 중에 있습니다.

전체 과제 중 고지혈증 관련 품목은3개, 당뇨, 소화성궤양, 진해거담제, 혈액순환장애 관련 품목은 각각2개씩 진행되고 있습니다. 더불어, 당뇨병성 망막병증 및 황반변성을 대상으로 신약 개발 연구가 시작되었으며, 현재 비임상 단계에 있습니다. 이 연구는 동국대학교 산학협력단, 서울아산병원, 강원대학교와와 협력하여 과학기술정보통신부 국책과제로 진행하고 있습니다.

마. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황 [특허, 실용신안]

구분	명칭	출원/등록일	종료예정일	특허권자

출원	황련 추출물 및 아이비엽 추출물을 포함하는 정제	10-2022-0184950
(2022.12.26)	-	알리코제약(주)

안정성이 향상된 몬테루카스트 및 루파타딘 함유 조성물 및 이의 제조방법	10-2023-0169174
(2023.11.30)	-	알리코제약(주)

Tablet comprising extract of Coptidis rhizome and Ivy leaf	PCT/KR2023/021070
(2023.12.20)	-	알리코제약(주)

안정성이 향상된 몬테루카스트 및 루파타딘 함유 조성물 및 이의 제조방법	PCT/KR2024/019249
(2024.11.29)	-	알리코제약㈜

등록	사포그릴레이트 함유 경구 투여 형태의 약제	10-1220643(2013.01.03)	2026.08.16	알리코제약(주)지엘팜텍(주)

루테인을 함유하는 나노에멀전 약물전달시스템	10-1907775(2018.10.05)	2037.02.28	중앙대학교산학협력단

칸데사르탄을 함유하는 안정한 약학적 조성물	10-2304910
(2021.09.15)	2041.01.11	알리코제약(주)

s-오메프라졸을 함유하는 안정성이 개선되고소형화된 정제	10-2432084
(2022.08.09)	2041.11.16	알리코제약(주)

심판청구	10-1168136호(듀카브정 30/5mg 조성물특허)
권리범위확인심판 상고심	사건번호 2023후11487
(2023.12.19)	-	-

10-1168136호(듀카브정 30/5mg 조성물특허)
무효심판 상고심	사건번호 2023후11487
(2023.12.19)	-	-

10-22336739 (카나브정 용도특허)
소극적 권리범위확인심판	심판번호 2024당 257
(2024.01.25~)	-	승소
(2025.01.07, 심결)

10-1684053 (케이캡 결정형특허)
소극적 권리범위확인심판	사건번호 2024허 11859
(2024.04.22)	-	-

10-1088247 (케이캡정 물질특허)
소극적 권리범위확인심판 2심	사건번호 2024허 13800
사건번호 2024허 13817
사건번호 2024허 13824
(2024.07.31)	-	-

[상표권]

구분	상표등록	상표출원	비고

국내	21	27	-

(2) 연구관련 계약

구분	명칭	계약당사자	계약일	상세내용

계약서	지적재산권에 관한 법률자문계약서	박종혁변리사	2024.01.08	변리사 자문계약

계약서	위임계약서	강춘원변리사	2024.01.08	특허 제2233673호 소극적 권리범위 확인심판

협약서	업무협약서	동국대학교	2024.03.21	상호 기관 산학 네트워크를 구축하고 신약개발과 제약 전반의 실무와 교육 지원을 위한 상호 협력 목적

계약서	ALC-2203 의 진해/거담개선 효력시험 위탁연구계약서	코아스템켐온㈜	2024.04.17	ALC-2203 의 기니픽을 이용한 급성기침 모델에서 기침수 효력시험 및 마우스의 페놀레드 배출법에 의한 거담 효력시험

계약서	ALC-2203 의 항염증 개선 효력시험 위탁연구계약서	㈜에이파마	2024.04.24	Acute Bronchitis ICR Mouse model 을 이용한 ALC-2203의 항염증 효능시험

계약서	위임계약서	강춘원변리사	2024.05.06	사건번호 20244허11859 심결취소소송

계약서	비밀유지계약서	㈜보령	2024.07.08	비밀유지 계약서

계약서	비밀유지계약서	㈜메디팁	2024.07.25	비밀유지 계약서

계약서	비밀유지계약서	루다큐어㈜	2024.08.12	비밀유지 계약서

계약서	비밀유지계약서	㈜보령/
㈜시파코리아	2024.08.16	비밀유지 계약서

계약서	초청강연계약서	김상건교수	2024.10.10	약리학 강의

계약서	초청강연계약서	정성훈교수	2024.10.10	QbD 강의

계약서	비밀유지계약서	현대에이디엠
바이오㈜	2024.11.19	비밀유지 계약서

계약서	원료공급계약서	㈜제이에스피이	2024.11.19	합성원료 공급계약서

계약서	비임상 위탁연구계약서	㈜에이파마	2024.12.02	고혈당 동물 모델을 활용한 신규 제형 후보물질의 당뇨병 및 당뇨합병증에 대한 효능시험

(3) 정부과제

구분	명칭	주관연구기관	연구기간	단위과제명

산업통상
자원부	월드클래스플러스사업	알리코제약㈜	2022.06.01
~2025.12.31	복용편의성의 증가와 적응증이 추가된 신규 호흡기 질환 치료용 개량신약의 개발

중소벤처
기업부	네트워크 기획
-R 연계지원	㈜티온랩테라퓨틱스	2022.07
~2024.08	당뇨발 치료 및 수술부위 감염 예방을 위한 1개월 지속형 무독성 항생제 개발

과학기술
정보통신부	2024년도 바이오, 의료기술개발사업	알리코제약㈜	2024.07.01
~2028.12.31	CRISPR/Cas 기술을 이용한 엑소좀 매개 간-망막 Cross talk 조절기반 망막병증 치료