알리코제약 반기보고서 (2023.06)
7. 기타 참고사항

가. 산업분석(1) 제약 산업의 특성제약산업은 인간 삶의 질 향상을 궁극적 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을 가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 산업입니다. 일반적으로 제약산업에 있어서는 첨단기술과 특허권 등을 통한 진입장벽이 높아 기술우위에 따른 독점적 이윤이 보장되고 있어 전형적인 고부가가치 산업으로 소득수준이 향상되고 고령화 시대를 맞아 노령인구가 증가하는 21세기에 가장 성장성과 수익성이 높은 산업으로 인식되고 있습니다. 난치병에 대한 치료기술의 개발 필요성 지속 등 사회복지 욕구 증대에 따른 지속적인 성장이 가능하고 인간의 삶의 질을 높이는데 이바지할 수 있는 산업으로써 인류의 보건향상과 복지증진에 필수적인 위치를 차지하고 있습니다.그동안 국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 제네릭 의약품을 생산, 판매하는 수준이었으며, 따라서 수출시장 진입이 어렵고 마진율도 떨어지며 내수 중심의 시장을 형성하고 있었습니다. 하지만 최근에는 선진 제약사들의 관심이 미치지 않는 미개척 신약 분야 등에서 신약개발의 가능성에 기대를 걸고 있으며, 국내 제약업체 대다수는 주요 선진국에 비하여 자금력 및 기술력이 상대적으로 취약하나, 우수한 인적 자원이 풍부한 우리 나라로서는 지속적인 투자와 지원이 필요한 첨단 고부가가치 정밀산업으로 정부가 인식하여 육성한다면 향후에도 지속적인 성장이 예상됩니다.코로나19 바이러스가 확산 후 국내 기업들이 코로나19 바이러스 백신 생산의 CMO 계약 등을 수주함에 따라 관련 기업들의 실적은 크게 개선될 것으로 기대합니다. 생산된 백신은 국내 소비 뿐만 아니라 해외로 수출 가능성도 열려 있어 제약산업 전반적으로 투자가 활성화 되고 관련된 다양한 인재들의 유입될 것으로 보입니다.또한, 업계관계자들은 코로나19이후 '제약ㆍ바이오'산업의 꾸준한 성장세를 전망하고 있습니다.

출처 : 한국기업데이터 R (2) 산업의 성장성의약품 제조업은 국민소득의 증가, 건강에 대한 관심 확대 및 식생활 패턴의 변화등에 따른 건강검진의 증가, 고령화에 따른 노인 진료비의 가파른 상승과 함께 만성질환의 증가 및 신종질환의 출현, 신규 신약시장의 진입 등으로 의약품 수요는 견조하게 창출될 것으로 보입니다. 이와 더불어 상위 제약사들은 내수 시장의 성장 둔화를 극복하기 위하여 공격적으로 R 늘려온 결과 주요 신약후보 물질들의 개발 결과가 가시화 될 것으로 보이고 고성장세인 신흥 국가들로 수출 계약이 계속하여 증가하고 있어 신시장 개척 역시 업계 성장에 긍정적인 요인으로 작용하고 있습니다.최근 제약산업은 소비경기 회복, 노인인구 확대와 만성질환 증가 등에 따른 처방수요의 구조적 성장, 도입품목 확대, 수출실적 호조 등에 힘입어 성장세를 보일 전망입니다. 그러나 정부의 리베이트 규제에 따른 영업활동 위축, 약가재평가 등이 지속되는 가운데, 시장형 실거래가제도 도입, 약가연동제도 등의 영향으로 성장폭이 제한적일 것으로 보입니다 ① 국내제약산업국내 의약품 시장은 2021년 기준으로 약 25조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 최근 2010년에서 2021년까지 연평균 23.96%에 달하는 높은 의약품 수출증가율을 보이고 있습니다.

② 글로벌제약산업세계 의약품시장은 1조 2천억 달러(약 1,654조원, 2021년기준)로 추산되고 연평균 4 ~ 9%의 성장속도를 보이고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 일반의약품의 경우 경기변동 및계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 그 특성상 안정적인 수요 성장을 보이고 있습니다. 국민 생활수준의 향상과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른시장수요가 증가할 것으로 예상되며 일반경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세에 있습니다. (4) 경쟁요소국내 시장은 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의국내 회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭의약품 개발에 집중하고 있어서 타산업에 비해 업체 간 경쟁이 치열합니다. 최근들어 대형 제약사는 영세성을 벗어나 나름의 독자적인 신약개발에 박차를 가하기도 하고 미국과 유럽에 주로 의존해오던 라이센스에 의한 국내 생산/판매에 있어서도 일본을 비롯하여 다양한 채널로 확대하면서 신제품 도입에 힘쓰고 있습니다. 최근 정부의 경제정책이 시장개방 체제로 전환되면서 국내 제약산업은 국내에 직접 들어와 영업을 하는 형태로 전환한 외국계 선진제약사들과 기술, 마케팅 등 거의 모든 측면에서 무한경쟁을 벌이고 있습니다.

(5) 자원조달의 특성제약산업의 주요 원재료는 기초 화학공업의 산물인 화학합성물로서 일부 원료가 국내에서 생산되고는 있으나, 물질특허제도의 도입, 가격 등의 요인으로 상당수의 원료를 수입에 의존하고 있어 원료 자급률은 낮은 수준이며, 특히 전문의약품일수록 외국의존도가 심한 편입니다. 이에 따라 환율에 따른 수익성 변동요인이 큰 산업이기도 합니다. 그러나 근래에 들어서는 국내 상위 제약사를 중심으로 원료합성의 공정개선,기술개발 등이 활성화 되면서 원료의 국산화율은 점차 개선되는 추세입니다.제약업종은 자동화 설비투자 등으로 인하여 자본 및 기술집약적 산업으로 분류되어,원부재료의 비중이 상대적으로 높은 편으로 노동력 수급은 대체로 안정적입니다. (6) 관련법령 또는 정부의 규제약사법, 마약류관리에관한법률, KGMP, KGLP, KGSP, BGMP 등 관계법령과 보험수가 통제 등 제품가격의 결정, 의약품의 광고 관련 규제, 실거래가상환제(최저실거래가제), 참조가격제 등에 의한 통제를 받고 있는 제약업은 그 산업의 특성상 지원보다는 규제 및 통제의 대상이 되어 왔습니다. 특히, 최근 정부의 약제비 적정화 정책은관련 법규정 재정비 및 기관 간 협조 등의 형태로 구체화되고 있으며, 이러한 정책은 제약업계에 많은 영향을 끼치고 있습니다. 그러나 대외개방과 물질특허제도 등 외부환경이 급격하게 변화함에 따라 이 산업에 대한 육성의 필요성이 대두되어 정부에서도 일반적인 규제 외에 신약개발자금 지원, 기술개발연구비 지원, 병역특례로 우수인력 지원, 조세감면을 통한 지원 등 연구개발 부문을 중심으로 지원이 이루어지고 있고 그에 따른 추가적인 법규 및 정책적 지원이 이루어질 것으로 기대됩니다.

※ 관계법령

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	GMP관리(품질, 제조) 준수 여부

산업안전보건법, 산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법,소방시설설치유지및안전관리에관한법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경보전법	대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질및수생태보전에관한법	수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태 환경 보전을 목적으로 함

폐기물관리법	폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와 의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)
- 1년 이내 자격정지와 함께 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함

국민건강보험법
(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수 및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)

정부는 제약, 바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,719억원을 투입하기로 했습니다. 이는 작년 지원 예산 대비 64% 증가한 규모고 '21년 제약산업 육성, 지원 시행계획의 주요내용은 아래와 같습니다. ① R 코로나19 치료제, 백신, 항앙신약 및 세포, 유전자 치료제 등 첨단바이오 의약품 등 연구개발 지원 ② 전문인력양성 : 바이오의약품 생산 전문인력 양성, 임상실험, 인공지능, 빅데이터 전문인력 육성을 통해 신약개발 및 생산 효율성 제고 ③ 수출지원 : 인,허가 등 해외 진출 컨설팅, 한국 제약산업 홍보, 해외거점 구축지원을 통한 수출역량 강화 ④ 기반조성 및 제도개선 : 혁신형 제약기업 인증기준 개편, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 정비 등