알리코제약 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성① 국민보건과 연계된 지속적인 성장산업

의약품 산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업으로 생물, 미생물, 화학 등 기초과학 약학, 의학, 통계 등의 융합적이며 복합적 산업 특성을 거쳐 부가가치가 높고 양질의 일자리를 창출할 수 있는 신성장 동력산업입니다.

② 연구개발비 비중이 높은 고부가가치 산업

제약산업은 의학, 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술을 포함하는 다학제 기반 지식 집약적 산업입니다. 또한, 신약개발을 위해서는 상당한 전문성과 기술력이 요구되는 고급 두뇌 의존형 산업으로도 볼 수 있습니다. 반면에 이러한 시장 진입상의 제약조건으로 인하여 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류됩니다.

③ 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업

의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작습니다. 이에, 경기 변동에 의한 영향력은 거의 없다고 볼 수 있으나 환율 등 원재료 수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

④ 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업

의약품 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의 제도적 보호가 중요한 산업이라고 할 수 있습니다. 상기와 같은 사유로 전문의약품의 최종선택권을 가진 처방의사에게 음성적인 리베이트가 발생 할 수 있는 경제적인 유인이 존재하며, 리베이트 행위가 이뤄질 경우 약품 판매 가격은 실제 판매가격보다 더 높은 수준으로 형성되는 경향을 보입니다. 이러한 산업적 특성에 대한 규제의 일환으로 현재 정부에서는 일괄약가인하정책(2012년)이나 리베이트 쌍벌제(2010년)등 관련 유인의 규제를 시행하고 있습니다.

⑤ 정부정책의 영향을 받는 규제산업

의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ·제조 ·유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 또한, 의약품산업은 특허권 등 지적재산권의 보호를 받는 산업입니다. 전반적으로 의약품 산업의 경우 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단기술 및 지식집약산업이며, 다른 제품의 비하여 개발비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 제도적 보호는 제품개발의 유인을 촉진하여 최종적으로 산업의 성장 속도를 결정하는 중요한 요인으로 볼 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성가. 세계의약품 시장의 현황 및 전망

세계 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 최근 7년간(2009∼15년) 연 평균 5.2%씩 성장해 1,200조원 시장을 형성했으며, 향후에도 지속적으로 성장해 오는 2021년에는 1700조원에 달할 전망입니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 글로벌 신약 개발에 투자되는 비용은 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 크게 증가하고 평균 신약개발기간도 1960년대 8년에서 2000년대 이후 15년으로 늘어놨습니다. 반면 경쟁신약 출시기간은 1980년대 평균 4년에서 2000년대는 3개월로 크게 줄어들어 신약의 매출생산성이 과거에 비해 많이 떨어지게 되었습니다. 이러다 보니 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭 의약품(특허만료의약품) 비중 강화등의 흐름이 나타나고 있습니다. 전 세계 의약품 시장에서 질환별 현황을 보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환 치료제의 증가세가 두드러지고 있습니다.

나. 국내의약품 시장의 현황 및 전망

국내 의약품 시장은 2016년 시장규모는 2015년 19조 2,364억원 대비 12.9% 증가한 21조 7,256억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰으며, 바이오의약품도 생산실적 2조원을 처음으로 돌파했습니다. 국내 의약품 생산실적은 2016년 18조 8,061억원으로 2015년(16조 9,696억원) 대비 10.8% 늘어났으며, 수출은 2016년 31억 2,040만달러(3조 6,209억원)로 전년(29억 4,726만달러, 3조 3,348억원) 대비 5.9% 증가했습니다. 2016년 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP) 중 1.15%를 차지하였으며, 제조업 분야에서 차지하는 GDP비중은 4.31%로 전년 대비 0.3% 증가했습니다. 특히 2012년부터 2016년까지 제조업 평균 GDP는 3% 증가한 반면, 의약품은 4.6% 증가해 전체 제조업 평균을 웃돌았습니다.

다. CSO(Contracts Sales Organization) 시장등

CSO란 “Contracts Sales Organization(계약판매조직, 판매대행업체)”의 약자로, 제품 공동프로모션을 위한 서비스계약으로 미국, 유럽, 일본 등 제약산업 선진국에서는 이미 활성화되어 있는 제약 영업의 한 형태입니다.

타 산업과 마찬가지로 제약산업에서 영업활동을 영위하는 모든 제약사는 분야별 핵심 역량 강화를 위해 연구/개발/생산/영업 등 제약산업과 관련된 가치사슬(Value Chain)을 통해 사업 모델을 구성하고 있습니다. 전 영역을 모두 기업 내에서 사업 영역으로 추진하는 것이 일반적이나, 비용적/효과적 측면에서 효율성을 도모하고자 일부 영역을 각 가치사슬에 특화된 기업에게 위탁하기도 하며 이러한 분업화 형태는 최근 들어 모든 산업에서 확대되고 있는 양상을 보이고 있습니다.

연구/개발 역량이 부족한 제약업체로부터 업무를 위탁받아 대행하는 CRO(Contract Research Organization)는 우수인재를 활용하고 축적된 전문지식을 활용할 수 있다는 점에서 그 활용폭이 넓어지고 있습니다. 공장 설립 등 초기 투자비용이 많은 제조업의 특성 상 설비를 갖추지 못한 기업이 우수시설을 갖춘 업체에게 생산을 대행하면 생산에 대한 업무를 위탁받아 이를 대행하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 업체도 많은 각광을 받고 있습니다. 특히 CMO 사업은 우수 설비 구축을 통한 오더베이스 생산방식으로 재고와 폐기에 대한 리스크가 없다는 장점을 인식하여, 본사에서도 CMO사업부를 운영중에 있습니다. (3) 경기변동의 특성CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이와 같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다. (4) 경쟁요소

가. 제약산업의 경쟁 요인

국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭의약품 개발에 집중하고 있어서 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 오리지날 의약품과 제네릭 의약품의 동일약가, 생동일몰제로 인한 제약업체간의 과당경쟁, 유통질서의 문란, 덤핑입찰, 신약개발 환경의 미약 등 중장기적인 문제로 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상됩니다. 기존 국내 제약시장은 제약사들의 마케팅력이 핵심 경쟁요소였다면, 최근 정부의 리베이트 쌍벌제의 시행 및 동일수준의 약가 정책으로 인해 우수한 품질의 자가개발제품과 신약 개발력 및 새로운 건강 관련 시장을 창출하여 선점하는 것이 중요한 핵심 경쟁요소로 부상하고 있습니다.

특히, 제네릭 의약품 시장은 오리지널 약품의 특허 만료와 이에 따른 제네릭 약품의 출시 및 선점을 위한 공격적인 마케팅으로 인하여 시장경쟁이 날로 치열해지고 있습니다. 또한 KGMP. 제도 등의 실시로 업계 내에서 경쟁력 없는 영세 제약업체는 도태될 것으로 보며, 향후 제약사간 M 활발해질 것으로 예상합니다.

나. 중소형 제네릭 의약품 업체간 경쟁요인

2000년 의약분업 이후 약물 사용량이 급증하면서 강력한 영업력을 갖춘 제약사들이 가파른 성장세를 보였지만 리베이트 규제 강화 이후 적극적인 영업활동을 펼치지 못하면서 처방의약품 시장도 업체별 평준화 현상이 두드러지고 있습니다. 현재 시점에도 제약사들의 외형 성장의 핵심은 제네릭 사업이라는 것은 부인할 수 없는 사실입니다. 2000년대 중반 제약사들은 신약 개발 재원 마련을 목표로 제네릭 사업에 적극적으로 뛰어들었고 효과를 톡톡히 봤습니다. 국내제약사들이 신약이나 개량신약보다 제네릭에 집중했던 이유는 연구개발(R) 역량 때문이기도 하지만 제네릭이 투입 비용 대비 창출할 수 있는 부가가치가 크다는 매력이 실질적인 이유라고 할 수 있습니다. 영업현장에서도 제네릭 시장을 두드리는 게 신약보다는 수월하며, 이미 의료진이 써왔던 약이기 때문에 제약사 입장에서는 판매하려는 의약품이 어떤 제품인지 굳이 설명할 필요가 없기 때문입니다. 현재 제네릭 의약품 시장은 중소제약사를 중심으로 재편되는 추세이며, 대형사와 중소형사간의 경쟁구도 보다는 중소형 제네릭 업체간의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상되고 있습니다. (5) 자원조달의 특성현재 국내 제약업체들은 대부분 생산원료의 조달을 외국 제약사나 기술 거래선에 의존하고 있어서 원료 자급도가 매우 낮은 편이며, ‘2016 식품의약품통계연보에 제 18호’에 의하면 국내 완제의약품의 자급도는 2015년 기준 최근 6년 평균 79%로 우리나라 자급도가 높은 편에 속합니다. 하지만 조금씩 자급도가 감소 추세에 있으며, 원료의약품 자급도는 최근 6년간 평균 29%선입니다. 2013년에 32%였으나, 2014년, 2015년 30%에 못 미치는 현상으로 여전히 수입의존도는 높은 편으로 나타났습니다. 원료자급도가 낮은 이유는 국내 원료 생산이 품질측면에서는 유럽산에 비해, 가격측면에서는 인도나 중국산에 비해 경쟁력이 취약한 것에 기인하며, 세계적으로 볼 때 고품질의 원료의약품 생산국은 한정되어 있습니다.

그러나 원료 제조원 다변화와 생산업체간 경쟁이 치열하여 원료의 수급에는 큰 문제가 없으며, 가격적인 면에서도 과거 상대적으로 고품질, 고가 정책을 견지하던 유럽업체들이 중국, 인도 등 원료의약품 생산국의 품질이 유럽산과 동일한 품질을 보임에 따라 가격을 지속적으로 인하하는 추세로 자원조달은 개선될 것으로 기대하고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제

(1) 정책 및 규제에 따른 영업환경 위축 위험

의약품 산업은 국민의 건강, 복지의 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등과 직결되기 때문에 제품생산에 대한 정부의 규제가 심한 편이며, 연구개발에서부터 임상실험, 인허가, 제조, 유통 등의 모든 과정이 엄격히 관리 및 통제되고 있습니다. 또한, 약가규제, 지적재산권 보장 등 정부의 규제 및 역할이 큰 산업인 바, 법규제 등 제약/장려요인의 기조에 따라 의약품 산업의 성장성은 크게 영향을 받으며, 특히 기술장벽이 낮고 과점경쟁이 치열한 제네릭 의약품 산업의 경우에는 파급효과가 매우 큰 편입니다.

현재 우리나라는 OECD 국가중에서 노령인구 비율이 가장 빠르게 증가하고 있으나, GDP대비 약제비 비중은 아직 중간 수준이어서 향후에도 의약품 관련 지출이 증가할 가능성이 높습니다. 하지만 노인 인구 및 만성질환환자 증가에 따른 의약품에 대한 근원적인 수요 확대에도 불구하고 2012년 일괄 약가인하 등의 정부 약가 규제로 인해 국내 제약시장 규모는 2010년이래 19조원 남짓 수준에서 정체된 상황으로 정부규제의 요인으로 국내 제약시장의 성장이 정체될 수 있습니다.

(2) 관계법령

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	GMP관리(품질, 제조) 준수 여부

산업안전보건법, 시행령, 시행규칙
산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및소방시설 설치 유지 및 안전관리에 관한 법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경 보전법	대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질 및 수생태 보전에관한 법	수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태 환경 보전을 목적으로 함

폐기물 관리법	폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와 의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)
- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함

국민건강보험법
(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수 및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)

2. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 1992년 12월 설립되어 제네릭 의약품(전문의약품, 일반의약품)을 제조 및 판매하는 완제의약품업체로서 ①제네릭의약품의 국내 판매, ②타 제약사 제품 수탁생산(CMO 사업), ③동남아, 중남미 등 제네릭 해외수출, ④천연물 의약품 및 건강기능식품 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

당사의 주요 사업인 제네릭 의약품 국내 판매 부문은 특허가 만료된 의약품을 동일한 성분 및 함량, 제형, 효능으로 제조 또는 위탁생산하여 CSO를 통해 전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있으며, 일반의약품 대비 전문의약품 매출비중이 확대됨에 따라 2014년 매출 296억원에서 2017년 713억원까지로 꾸준한 성장세를 보이고 있 으며 당반기 매출액은 전반기 대비 33.5% 증가한 455억원을 시현하였습니다.

그리나, 최근 이슈된 발사르탄 함유 고혈압 치료제 원료의약품에 문제가 생겨 최근 회수조치를 하고 있으며, 발사르탄 함유 치료제가 아닌 텔미사르탄 등의 고혈압 치료 원료를 사용하고 있는 제품으로 대체하여 그 피해를 최소화하고 있습니다.

당사는 설립 이후 매년 흑자 기조를 유지하고 있습니다. 그중에서도 최근 3개년도의 실적 증가의 가장 큰 요인은 2013년부터 진행되었던 당사의 중점 경영 전략인 ①제품경쟁력 강화 (수익성 높은 전문의약품 위주 제품 리뉴얼), ②다품목 소량생산 체계의 구축 (자체 생산 효율성 증대 및 우수 위탁업체 확보), ③CSO영업의 선점 및 제도 정착 (저비용 고효율의 영업망 구축)등이 자리잡음에 따른 효과이며, 2014년을 기점으로 수익성이 높은 전문의약품의 비중 확대와 제품 판매량의 증가가 두드러지고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 완제의약품 제조, 생산 등을 운영 등이 별도의 사업부문이 없으므로, 사업부문별 재무현황은 기재하지 않았습니다. (1) 주요사업의 내용

구 분	사업부 / 회사명	주요 사업의 내용

의약품 제조 및 도ㆍ소매	제약사업부	● 전문 의약품 및 일반의약품 제조 및 판매● 신약 연구 개발

(2) 시장점유율

의약품 시장은 시장점유율은 2016년 전문의약품은 1만 2,921품목, 일반의약품은 5,466품목이 생산되었습니다. 건강보험(2016년 1월 1일 기준)에 등재되어 있는 의약품은 모두 2만 401품목이며, 이중 전문약은 1만 8451품목(90.5%), 일반약은 1943품목(9.5%)입니다. 약효군별로는 항생제 생산이 가장 많았으며, 이어 혈압강하제, 동맥경화용제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순입니다. 이에 당사는 순환기용제인 혈압강하제, 동맹경화용제 등의 매출이 40%를 육박하고 있어 시장 점유율을 점차 증가시키고 있습니다.

국내 완제의약품 제조회사는 2015년을 기준으로 356개사이며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 안정적인 성장세를 나타내고 있습니다. 2015년에는 전체 완제의약품에서 전문의약품이 차지하는 비중이 83.6%를 차지하며 일반의약품 규모를 압도하고 있습니다.

최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 특히 상위 블록버스터 신약들의 특허만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다. 인구고령화 및 만성질환 급증으로 인해 전문의약품 판매비중은 계속 증가할 것으로 예상됩니다.

UN의 기준으로 ‘노인’이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 14% 이상 고령사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 인구비중인 고령화율을 보면 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2015년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13%를 차지하며 빠른 속도로 고령사회에 진입하고 있으며, 향후 2018년에는 고령사회, 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 전망됩니다. 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 40%에 육박할 것으로 전망됨에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[일반/전문의약품 생산액 현황]

(단위: 조원)

구분	일반의약품	전문의약품	합계

생산액	비중(%)	생산액	비중(%)	생산액	비중(%)

2011년	2.50	17.7%	11.61	82.3%	14.11	100.0

2012년	2.30	16.7%	11.45	83.3%	13.75	100.0

2013년	2.37	18.0%	10.81	82.0%	13.18	100.0

2014년	2.41	16.9%	11.87	83.1%	14.28	100.0

2015년	2.43	16.4%	12.42	83.6%	14.86	100.0

자료 출처 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과 통계 자료 (2016)

시장조사기관 IMS에 따르면 2016년 국내 제약산업에서 제네릭 의약품의 시장 점유율은 32.0%이며 향후 5년간 점유율을 유지할 것으로 전망하고 있으며, 이는 국내 건강보험체계 등의 이유로 제네릭 의약품이 특허가 만료된 오리지널 의약품과 비슷한 가격을 형성하여 상대적으로 높은 약가를 유지하고 있음에 기인합니다.

(3) 시장의 특성(가) 의약품 산업의 개요

제약산업은 좁은 의미로는 의약품 및 의약부외품 산업이라고 표현할 수 있으며, 확장된 개념으로는 신약개발을 위한 연구에서부터 원료나 완제의약품을 생산하고, 판매하는 등 의약품의 연구개발에서 판매에 이르기까지 전 과정을 포괄하는 치료제(완제 의약품)산업이라고 정의할 수 있습니다.

완제의약품은 다시 전문의약품(Ethicaldrug: ETC)과 일반의약품(Over counter drug: OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료 상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 부작용이 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법. 용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품 등이 이에 포함됩니다.

(나) 의약품 산업의 연혁

우리나라의 제약산업은 100년 이상의 역사를 가지고 있습니다. 고부가가치 산업임에도 불구하고 1980년 후반 까지 경제 활황에 힘입어 의약품 공급을 독점하면서 수익성을 보전해왔으나, 1990년대 들어 다국적 제약사들의 국내 진출 및 새로운 신약의 수입 등으로 어려운 제약 환경 속에서 그 명맥을 유지해 오고 있습니다. 하지만 국내 제약사들의 지속적인 신약개발 노력으로, 무한경쟁에서 자생력을 가질 수 있다는 발전적인 모습을 보여주고 있습니다.

국내 제약산업은 한국전쟁 이후 비타민제, 영양제 등 이른바 ‘보건제’ 생산을 통하여 국민 건강에 기여하였고, 1970년대 이후에는 ‘한강의 기적’을 창출하는데 힘을 보탰습니다. KGMP 도입으로 의약품의 획기적인 품질 향상이 가능해짐과 동시에 기술 축적을 거쳐 1982년 의약품 생산실적 1조원 돌파에 이은 1986년 의약품 수출 1억달러 달성 등 비약적인 성장을 거쳐 왔습니다. 또한 국민건강과 밀접한 관계가 있어 하기와 같은 별도의 규제들이 존재하고 있습니다.

□ 생산 규제

의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해, 제조와 품질관리 전반에 대한 기준을 정하여 전 공정에 걸쳐 체계적으로 운영하도록 하는 제도로서 우리나라에서는 1994년부터 의무화 되었습니다. 국내 제약시장에서는 KGMP(The Good Manufacturing Practice For Pharmaceutical Products in Korea)라고 불리며, GMP 적합판정을 받은 경우에 의약품을 제조, 판매할 수 있습니다.

□ 마케팅 규제

전문의약품은 대중매체 광고가 금지되고, 의약 또는 약학에 관한 전문적/학술적 목적의 매체를 이용한 광고만 가능합니다. 그러나 의약분업 실시 이후 처방전을 환자가 직접 볼 수 있게 되면서, 소비자가 복용하는 전문의약품에 대한 관심이 증대되고 있으며, 정보의 비대칭성 문제로 인해 광고규제에 대한 개선 움직임이 지속적으로 진행되었습니다.

2007년 4월 타결된 한미 FTA에서 미국은 인터넷을 통한 의약품 정보제공 허용을 요구하였는데, 보건복지부는 현재 국내에서 허용되고 있는 바와 같이 제약회사의 홈페이지를 통한 정보제공만을 허용하기로 하고, TV 등 전문의약품의 광고 및 인터넷 포털을 통한 정보 제공은 허용하지 않기로 하였습니다.

□ 리베이트 규제

의료서비스의 특성 상 진료를 받는 환자가 의약품을 선택할 수 없는 상황에서 의사가 진료와 관련된 것을 모두 선택하고 제약회사는 의사들이 환자 진료에 꼭 필요한 의약품을 제공하고 있는 상황입니다. 제약회사는 환자의 진료에 필요한 의약품을 제조, 판매하는 활동을 주된 목적으로 하므로 제약업체의 의약품 판매행위는 기본적으로 환자의 치료를 위한 일이라고 할 수 있습니다.

의사가 일정 제약회사의 의약품을 선택하여 환자에게 처방하는 행위는 상업적인 관계이기는 하나 기본적으로 환자의 치료를 위한 행위라는 측면에서 관계자들의 이익을 최대화하려는 일반적인 상업적 관계와는 큰 차이가 있다고 할 수 있습니다. 만일, 의사와 제약업체 사이에 이루어지는 이러한 상업적 행위가 환자에게 도움이 되기보다 의사나 제약업체에 더 이익이 되는 것이라면 이는 법적, 윤리적으로 여러 가지 문제를 야기할 것입니다.

(4) 부문별 손익 정보가. 부분별 손익 정보

(단위 : 원, %)

구 분	제약사업 부문	증감금액(비율)

당반기(2분기)	전반기(2분기)	증감액	증감비율

매 출 액	45,590,510,353	34,145,832,359	11,444,677,994	33.52%

영업이익	4,314,428,211	4,972,082,146	-657,653,935	-13.23%

나. 당기 재무현황에 따른 주요원인

사업연도	영업이익	주 요 원 인	비 고

제28기(2018년)당반기	4,314 백만원	- 매출액◎ 사업 : 전문의약품(순환기용제 등)매출 증가 - 손익구조◎ 최저임금 상승으로 인한 인건비 증가, 광고선전비 증가 및 판매수수료 증가 등으로 인하여 영업이익은 전년 반기대비 13.23% 감소하였습니다. 또한 현금유출이 없는 파생상품평가손실로 인하여 누적 당기순손실을 기록하고 있습니다.	-

(5) 신규사업 등의 내용 및 전망현재 회사가 영위하고 있는 사업부문 이외 신규 사업은 없습니다.

(6) 조직도

3. 주요 제품 및 원재료등가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매출유형	품 목	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

제약사업	제 품	알러지/호흡기질환치료제	알리코프정	급·만성 기관지염	알리코제약	6,152	13.49%

소화기용제	모사린정 등	기능성 소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능 이상(가슴쓰림,오심,구토)	5,246	11.51%

NSAIDS 및소염진통제	아페낙정 등	류마티스양관절염,강직성척추염,골관절염,치통 요통,좌골통등	4,644	10.19%

고혈압용제	암로텔미정 등	혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 조절	3,595	7.89%

기 타	기 타	-	25,546	56.03%

상 품	-	-	건강식품	-	407	0.89%

합 계	-	45,590	100.00%

(*주1) 당사의 단일 품목으로는 총 매출액의 10%이상인 품목이 없어 품목군 중 매출액 상위 제품군으로 기재하였습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 산출기준각 제품 및 상품별로 사양이 다양하며 사양 별로 가격이 상이한 바, 상기 금액은 제품 및 상품군별 매출액을 판매수량으로 나누어서 산출된 금액입니다.(총 판매수량은 규격단위의 제품등을 낱단위로 환산한 단위 수량의 총량입니다.)

(2) 주요 가격변동 원인(*주1) 건강보험 심사평가원에서 보험수가의 조정으로 인하여 변동 되고 있습니다.

(단위 : 원)

사업연도	품 목	2018년도
(제28기)당반기	2017년도
(제27기)	2016년도
(제26기)

소화기용제	모사린정	103	103	103

큐라졸캡슐	788	788	788

알레보정	119	119	119

알리코시메티딘정	52	52	52

NSAIDS및소염진통제	아페낙정	188	188	188

캠록스캡슐	270	270	270

안티피라정	190	190	190

록사펜정	125	125	125

알러지/호흡기질환치료제	엘도신캡슐	196	196	196

알리코프정	146	146	146

※ 상기 제품에 대해서 가격은 의료보험약가(기준약가)를 기재하였으며, 주요제품의 경우 약가산정 후 최근 3개년도에 변동사항이 없습니다. 건강보험심사평가원 의약품 정보를 참조하시기 바랍니다.

다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적 용도	매입액	비 율	비 고

의약품(*주1)	원재료	에르도스테인	제품제조	1,215	20.43	-

티옥트산	제품제조	627	10.54	-

은행입엑스	제품제조	218	3.67	-

30mL PE 용기	제품제조	90	1.51	-

100mL PE 용기	제품제조	24	0.40	-

기 타	제품제조	3,774	63.45	-

합 계	-	5,948	100.00	-

(*주1) 의약품 원재료 매입액은 종류와 분류에 따라 차이가 발생할 수 있으며, 5% 미만 품목을 중요성의 원칙에 따라 의약품기타로 합산하여 기재하였습니다.

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : Kg, g, 개, 원)

구 분	품 목	제28기 당반기	제27기	제26기

의약품(*주1)	티옥트산	83	90	90

에르도스테인	140	140	143

은행입엑스	237	282	305

30mL PE 용기	115	117	130

100mL PE 용기	130	132	122

※ 상기 단가는 당사의 연평균 입고단가입니다. ※ 은행입엑스의 원재료 가격하락 요인은 판매처의 경쟁심화로 인한 가격하락입니다(1) 산출기준 (*주1) ① 산출대상 : 주요 제품의 원재료를 대상.② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액.③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출.④ 주요 원재료 가격변동은 환율 변동에 영향을 받을 수 있습니다. 마. 주요 매입처 및 회사의 특수관계 여부※ 주요 거래처 중 특수관계에 거래처는 없습니다. 4. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(단위 : 대, 천정, 천개, 천리터)

사업부문	품 목	사업소	제28기 당반기	제27기	제26기

의약품(*주1)	정제	본사	299,376	598,752	598,752

캡슐제(경질)	54,492	96,012	50,198

연고/크림제	2,721	5,544	4,536

합 계	356,589	700,308	653,486

(*주1) 제약사업부의 의약품 생산능력은 1일 생산능력과 한 달 평균 영업일 기준으로 산출하였으며, 의약품의 종류에 따라 생산량의 증감 차이가 발생할 수 있습니다.

(2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등① 산출기준-당사의 제품은 제조에 필요한 공장규모 및 생산인원에 의해 생산능력이 결정되며, 수주 규모에 따라 이를 조정하여 사용함.②산출방법-현 공장규모(인적,물적)의 최대 생산가능물량-연간작업가능일수 : 360일 (월평균 30일)(단, 실제 작업일수에 따라 작업일수는 변동될 수 있음)-생산인원 : 실제 직접 장비 생산에 종사하는 직접투입 인원수 => 간접인원 제외-근무시간은 Over Time 시간 등 을 감안하여 산출하였음.-월간생산능력은 정규 근무시간(8시간)을 기준으로 산정되었음.A. 의약품부문 생산능력 산출근거

(단위 : 개)

제형	산출근거	설비수량	일일생산량(천개)	근무일
(월)	생산량
(월)	근무일
(개월)	생산량
(년)(천개)

정제	[(日49,500정/H)×8시간×8대]×75%	타정기 8대	2,376.0	21	49,896.0	6	299,376

캡슐	[(日63,600정/H)×8시간]×85%	캡슐충전기 1대	432.4	21	9,082.1	6	54,492

연고	[(日43,470튜브/H)×8시간×7대]×75%	연고충전기 1대	21.6	21	453.6	6	2,721

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 대, 천정, 천개, 천리터)

구분	사업부문	품 목	제28기당반기	제27기	제26기

알리코제약(주)	의약품	정제	158,330	309,950	294,076

캡슐	49,080	63,946	44,689

액제	1,899	3,037	3,349

의 약 품 합 계	209,309	376,933	342,114

(2) 당기 가동률(단위 : 시간, %)

구분	사업부문	평균가동률

알리코제약(주)	정제	52.9%

캡슐	90.1%

액제	69.8%

※ 상기 가동율은 유휴시간 및 정비시간을 제외한 순수가동율을 기반으로 작성함.※ 생산물품에 따라 유동적인 생산라인의 변동으로 가동율이 변동될 수 있습니다.

다. 생산설비의 현황 등

[자산항목 : 토지] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가 액	당기증감	당 기상 각	장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	서울 양재	제약사업부	3,249,427	-	-	-	3,249,427	-

본사	자가	경기 성남	제약사업부	-	6,467,570	6,467,570

진천공장	자가	충북 진천	제약사업부	335,763	-	-	-	335,763	-

진천창고	자가	충북 진천	제약사업부	1,500,066	2,795	-	-	1,502,861	-

합 계	5,085,256	6,470,365	-	-	11,555,621	-

□ 토지/건물/기계장치에 대해서는 포괄근보증 형태로 담보가 설정되어 있습니다. 자세한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항 중 5.재무제표 주석 중 유형자산 담보제공 내용을 참조하시기 바랍니다.

[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가 액	당기증감	당 기상 각	장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	서울 양재	제약사업부	1,212,005	-	-	15,538	1,196,467	-

진천공장	자가	충북 진천	제약사업부	5,355,379	-	-	96,346	5,259,033	-

진천창고	자가	충북 진천	제약사업부	1,799,985	-	-	22,547	1,777,438	-

기타	기타	-	제약사업부	420,850	-	-	5,350	415,500	-

합 계	8,788,219	-	-	139,781	8,648,438	-

□ 감가상각누계액이 가감되어 기재되어 있으니, 참조하여 주시기 바랍니다.□ 토지/건물/기계장치에 대해서는 포괄근보증 형태로 담보가 설정되어 있습니다. 자세한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항 중 5.재무제표 주석 중 유형자산 담보제공 내용을 참조하시기 바랍니다.

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가 액	당기증감	당 기상 각	장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	서울 양재	제약사업부	58,400	-	-	7,300	51,100	-

진천공장	자가	충북 진천	제약사업부	828,062	-	-	186,222	641,840	-

합 계	886,462	-	-	193,522	692,940	-

□ 감가상각누계액이 가감되어 기재되어 있으니, 참조하여 주시기 바랍니다.□ 토지/건물/기계장치에 대해서는 포괄근보증 형태로 담보가 설정되어 있습니다. 자세한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항 중 5.재무제표 주석 중 유형자산 담보제공 내용을 참조하시기 바랍니다.

[자산항목 : 구축물] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가 액	당기증감	당 기상 각	장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	서울 양재	제약사업부	14,779	-	-	189	14,590	-

진천공장	자가	충북 진천	제약사업부	80,966	28,000	-	1,436	107,530	-

진천창고	자가	충북 진천	제약사업부	185,912	20,700	-	2,523	204,089	-

합 계	281,657	48,700	-	4,147	326,209	-

□ 감가상각누계액이 가감되어 기재되어 있으니, 참조하여 주시기 바랍니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제28기당반기	제27기	제26기

의약품	제품	전문의약품제품 및 상품	수출	798	1,376	1,423

내수	44,385	69,954	46,679

합계	45,183	71,330	48,102

의약외품	상품	건강기능식품 등	수출	-	-	-

내수	407	28	25

합계	407	28	25

합 계	수출	798	1,376	1,423

내수	44,792	69,982	46,704

합계	45,590	71,358	48,127

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매경로가 의약품 사업부① 회사 → 약국 또는 병원 → 소비자② 회사 → 도매약품 → 약국 또는 병원 → 소비자(2) 판매방법 및 조건가. 의약 사업 및 의약유통 사업

구 분	판매방법(*)	판매조건

내수판매	- 마케팅 대행(CSO)를 통해 약국 또는 병원 등 수요처를 만들고 도매약품업체 에 납품 하여 매출을 도출함	- 현금 및 외상판매

- 도매약품업체에 납품	- 외상판매 제품의 대금회수 는 현금 및 어음으로 결제

직접수출	- 외국업체와의 직거래를 통한 수출	- L/C, T/T

간접수출	- 국내 무역오퍼상을 통하여 판매	- 구매승인서

나. 판매조직도6. 수주상황 가. 수주잔고 현황

※ 당사의 사업부문인 의약품 제조 및 판매형태로 이루어 지고 있어, 수주를 받고 진행하는 업종이 아니므로 해당사항 없습니다. 7. 경영상의 주요계약 등

(단위 : 천원)

계약상대방	계약기간	계약목적(내용)	계약금액	비고

비알씨	2018.02.15-2019.02.14	송도연구소 임차	50,370	-

직원	2018.02.18-2020.02.18	임대(전세)	140,000	-

정희성	2017.05.14-2019.05.13	광주사무실 임차	1,000	-

이기동	2017.01.01-2018.12.31	대전사무실 임차	1,000	-

한정희	2018.01.27-2019.01.26	대구사무실 임차	2,000	-

미래하우징(임재민)	2018.06.01-2019.05.31	2층사무실 임대	30,000	-

미래하우징(김용태)	2018.06.01-2019.05.31	4층사무실 임대	30,000	-

합계	254,370	-

8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발 담당조직

- 연구개발조직

조직형태 및 명칭	담 당 업 무

제약사업부	진천연구소
(중앙연구소)	- 신제품 제재연구 및 특허검토
- 제재연구 및 개선, 제재분석, 의동시험자료정리 등

송도연구소
(개발본부)	- 신제품의 기획 및 제품화검토
- LICENSE IN, 신제품 및 기존제품의 품목관리

(2) 연구개발비용

(단위 : 백만원, %)

과 목	제28기당반기	제27기	제26기	비 고

원 재 료 비	47	17	18	-

인 건 비	541	1,136	850	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비	251	614	247	-

기 타	117	178	243	-

연구개발비용 계	956	1,945	1,358	-

회계처리	판매비와 관리비	956	1,945	1,358	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.09%	2.72%	2.82%	-

(*)본 항목은 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)로 연결기준으로 작성 되었습니다.

나. 연구개발 실적 및 현황(1) 최근 3개년 분석 개발

ETC	제품명	년도	주원료	비고

알러리스정	2015	에피나스틴염산염	기타의 알레르기용약

파비어정250밀리그램
(팜시클로비르)	2015	팜시클로비르	기타의 화학요법제

아클라네오건조시럽
(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨)	2015	아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨	항생제

부스포론정 5mg
(부스피론염산염)	2015	부스피론염산염	정신신경용제

세독심건조시럽
(세프포독심프록세틸)	2015	세프포독심프록세틸	항생제

피나스로정5mg
(피나스테리드)	2015	피나스테리드	비뇨생식기관용약

프로스타캡슐4mg
(실로도신)	2015	실로도신	비뇨생식기관용약

데일라정5mg(타다라필)	2015	타다라필	비뇨생식기관용약

콜리아틴연질캡슐
(콜린알포세레이트)	2015	콜린알포세레이트	기타의 중추신경용약

프래빅스정
(클로피도그렐황산염)	2015	클로피도그렐황산염	동맥경화용제

티브롱정 40밀리그램
(옥틸로늄브롬화물)	2015	옥틸로늄브롬화물	자율신경제

솔페락정5mg
(솔리페나신숙신산염)	2015	솔리페나신숙신산염	비뇨생식기관용약

솔페락정10mg
(솔리페나신숙신산염)	2015	솔리페나신숙신산염	비뇨생식기관용약

가바로닌캡슐100mg
(가바펜틴)	2015	가바펜틴	항전간제

가바로닌캡슐300mg
(가바펜틴)	2015	가바펜틴	항전간제

크레스정10mg
(로수바스타틴칼슘)	2015	로수바스타틴칼슘	동맥경화용제

크레스정20mg
(로수바스타틴칼슘)	2015	로수바스타틴칼슘	동맥경화용제

셀코브렉스캡슐200mg
(세레콕시브)	2015	세레콕시브	해열.진통.소염제

호쿠나패취0.5밀리그램
(툴로부테롤)	2015	툴로부테롤	진해거담제

호쿠나패취1밀리그램
(툴로부테롤)	2015	툴로부테롤	진해거담제

호쿠나패취2밀리그램
(툴로부테롤)	2015	툴로부테롤	진해거담제

알렌드본플러스디정	2015	콜레칼시페롤농축분말, 알렌드론산나트륨삼수화물	대사성 의약품

디오디핀정	2015	발사르탄, 암로디핀베실산염	혈압강하제

움카에이정
[펠라고니움시도이데스11%
에탄올추출물(1→8∼10)]	2015	펠라고니움시도이데스11%
에탄올추출물(1→8∼10)	기타의 호흡기관용약

시타글정50밀리그램
(시타글립틴인산염)	2015	시타글립틴인산염	당뇨병용제

시타글정100밀리그램
(시타글립틴인산염)	2015	시타글립틴인산염	당뇨병용제

싱귤라츄정4밀리그램
(몬테루카스트나트륨)	2015	몬테루카스트나트륨	기타의 알레르기용약

싱귤라츄정5밀리그램
(몬테루카스트나트륨)	2015	몬테루카스트나트륨	기타의 알레르기용약

싱귤라정10밀리그램
(몬테루카스트나트륨)	2015	몬테루카스트나트륨	기타의 알레르기용약

피오글정15밀리그램
(피오글리타존염산염)	2015	피오글리타존염산염	당뇨병용제

시타글메트정 50/500밀리그램	2015	시타글립틴인산염-시타글립틴메트포르민염산	당뇨병용제

시타글메트정 50/850밀리그램	2015	시타글립틴인산염-시타글립틴메트포르민염산	당뇨병용제

시타글메트정 50/1000밀리그램	2015	시타글립틴인산염-시타글립틴메트포르민염산	당뇨병용제

우르디비캡슐	2015	비페닐디메틸디카르복실레이트우르소데옥시콜산	간장질환용제

넥시리움정20밀리그램
(에스오메프라졸마그네슘이수화물)	2015	에스오메프라졸마그네슘이수화물	소화성궤양용제

넥시리움정40밀리그램
(에스오메프라졸마그네슘이수화물)	2015	에스오메프라졸마그네슘이수화물	소화성궤양용제

디오디핀정5/160밀리그램	2016	발사르탄, 암로디핀베실산염	혈압강하제

디오디핀정10/160밀리그램	2016	발사르탄, 암로디핀베실산염	혈압강하제

셀코브렉스캡슐100밀리그램(세레콕시브)	2016	세레콕시브	해열.진통.소염제

에제심바정10/20밀리그램	2016	에제티미브, 심바스타틴	동맥경화용제

라리칸캡슐75밀리그램
(프레가발린)	2016	프레가발린	기타의 중추신경용약

라리칸캡슐150밀리그램
(프레가발린)	2016	프레가발린	기타의 중추신경용약

아시클로버건조시럽	2016	아시클로버	기타의 화학요법제

크레스정5밀리그램
(로수바스타틴칼슘)	2016	로수바스타틴칼슘	동맥경화용제

에제심바정10/10밀리그램	2016	에제티미브, 심바스타틴	동맥경화용제

패북소정40밀리그램
(페북소스타트)	2016	페북소스타트	통풍치료제

패북소정80밀리그램
(페북소스타트)	2016	페북소스타트	통풍치료제

둘록세캡슐30밀리그램
(둘록세틴염산염)	2016	둘록세틴염산염	정신신경용제

둘록세캡슐60밀리그램
(둘록세틴염산염)	2016	둘록세틴염산염	정신신경용제

리마덱스정
(리마프로스트알파덱스)	2016	리마프로스트알파덱스	기타의 순환계용약

알리크루드정0.5밀리그램
(엔테카비르)	2016	엔테카비르	간장질환용제

알리크루드정1밀리그램
(엔테카비르)	2016	엔테카비르	간장질환용제

두타락연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)	2016	두타스테리드	비뇨생식기관용약

리세네플러스정	2016	콜레칼시페롤농축물(분말형) 리세드론산나트륨2.5수화물	대사성 의약품

리바스티렌캡슐3밀리그램
(리바스티그민타르타르산염)	2016	리바스티그민타르타르산염	기타의 중추신경용약

암로텔미정80/5밀리그램	2016	암로디핀베실산염 텔미사르탄	혈압강하제

암로텔미정40/5밀리그램	2016	암로디핀베실산염 텔미사르탄	혈압강하제

암로텔미정40/10밀리그램	2016	암로디핀베실산염 텔미사르탄	혈압강하제

솔페락정5/10mg	2017	솔리페나신숙신산염	비뇨생식기관용약/1stgeneric

라리칸캡슐75/150mg	2017	프레가발린	신경병성 통증용제/1stgeneric

타미프로캡슐30/45/75mg	2017	오셀타미비르인산염	항바이러스제/1stgeneric

레이스타정	2017	홍화25%연조엑스 외	골관절염치료제/1stgeneric/ 우선판매권

알치옥트정 480mg	2018	알티옥트산트로메타민염	당뇨병용제/1stgeneric

테오로민캡슐300mg	2018	테오브로민	진해거담제/1stgeneric

움카에이정	2018	펠라고니움시도이데스추출물	진해거담제

프래빅스플러스정	2018	클로피도그렐황산염, 아스피린	항혈소판제

글리아트린 정	2018	콜린알포세레이트	뇌혈관질환용제

OTC	리버솔연질캡슐
(밀크시슬엑스)	2015	밀크시슬엑스	간장질환용제

마그웰연질캡슐	2015	산화마그네슘 외 4종	혼합비타민제

프로즌겔	2015	ㅣ-멘톨, dl-캄파	진통.진양.수렴.소염제

록소톱카타플라스마
(록소프로펜나트륨수화물)	2015	록소프로펜나트륨수화물	진통.진양.수렴.소염제

바이타맥스골드정	2015	건조레티놀아세테이트 외 19종	기타의 비타민제

알엠케이프리미엄겔
(리도카인)	2016	리도카인	국소마취제

아이작연질캡슐	2016	빌베리건조엑스 외 3종	안과용제

비타로맥플러스정	2016	건조레티놀아세테이트 외19종	기타의 비타민제

동전핫파스플라스타	2016	살리실산메틸 외 6종	진통.진양.수렴.소염제

슈가린정	2016	아세트아미노펜 에페드린염산염 외	해열.진통.소염제

헤모락에이캡슐	2016	폴리사카리드철착염-철, 시아노코발라민 1000배산-시아노코발라민	무기질제제

칼니틴정(엘카르니틴)	2016	엘카르니틴	기타의 순환계용약

비백파워정	2016	콜린타르타르산염 외 13종	혼합비타민제

모아콜드에이연질캡슐	2016	아세트아미노펜 외 4종	해열.진통.소염제

모아코에이연질캡슐	2016	아세트아미노펜, 수도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염	해열.진통.소염제

모아코프에이연질캡슐	2016	아세트아미노펜 외 4종	해열.진통.소염제

아세릴네일라카	2017	아모롤핀염산염	피부질환용제

의약외품	아마빅케어연고
(센텔라정량추출물)	2016	센텔라정량추출물	연고제

(2) 진행중인 신제품 현황

No	제품명	기본정보	발매일정

1	메가트리연질캡슐(오메가3산에칠에스텔)	고지혈증치료제 특화제품	18.8월

2	바실리스산(바실루스리케니포르미스균)	정장제	18.8월

3	바실리스캡슐(바실루스리케니포르미스균)	정장제	18.8월

4	타미프로현탁용분말(오셀타미비르)	항바이러스제	18.9월

5	움카에이정	진해거담제	18.10월

6	리바스티렌패취5(리바스티그민)	기타 중추신경용약	18.10월

7	리바스티렌패취10(리바스티그민)	기타 중추신경용약	18.10월

8	알리브현탁액(가칭)	단백아미노산제/ 현탁시럽	18.12월

9	싱귤라세립4mg(몬테루카스트나트륨)	호흡기치료제/ 세립	18.12월

10	리버두스정175mg(밀크씨슬)	간장질환용제	19년

11	세인트존스워트500mg	갱년기증상 치료제	19년

12	포그렐SR정(사포그릴레이트)	항혈소판제	19년

13	크레스정(로수바스타틴)	동맥경화용제	19년

14	피타스틴정4mg(피타바스타틴칼슘)	동맥경화용제	19년

15	코자살탄정100mg(로사르탄칼륨)	고혈압용제	19년

16	콜리아틴액(콜린알포세레이트)	기타 중추신경용약/ 제형특화	19년

17	스테린투엑스정(애엽80%에탄올연조엑스)	소화성궤양용제	19년

18	세라칸에이치티씨정(가칭)	고혈압치료제/ 3제복합	19년

19	아이비스정(금은화, 아이비엽)	호흡기관용제(천연물의약품)	22년

20	시타글립틴/시타글립틴+메트포르민	당뇨병치료제(염산염 변경)	22년

● 비보존과 오피란제린 외용제제 임상 CMO 수행
● 콰이포르테당의정 수입허가 진행

9. 시장위험과 위험관리

(1) 재무위험 요소회사는 시장위험(시장위험은 다시 외환위험, 지분증권에 대한 시장가치 변동위험, 이자율 변동위험 등으로 구분됨), 신용위험, 유동성위험, 자본위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. (2) 시장위험 ① 외환위험회사는 장부통화와 다른 수입과 지출로 인해 외환위험, 특히 달러화와 관련된 환율변동위험에노출되어 있습니다. 외환위험은 주로 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여발생하고 있습니다. 회사는 외화로 표시된 채권과 채무 관리시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.보고기간종료일 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당반기	전반기

외화금액	원화금액	환산손익	외화금액	원화금액	환산손익

외화금융자산:

외화보통예금	$437,661.86	490,925,308	15,322,116	$1,057,513.05	1,205,141,870	(19,055,890)

외화정기예금	$1,400,000.00	1,570,380,000	70,420,000	-	-	-

외화외상매출금	$262,574.13	294,529,402	6,806,103	-	-	-

소계	$2,100,235.99	2,355,834,710	92,548,219	$1,057,513.05	1,205,141,870	(19,055,890)

보고기간종료일 현재 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 5% 변동시환율변동이 당반기 및 전반기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당반기	전반기

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

US$	117,791,735	(117,791,735)	60,257,094	(60,257,094)

계	117,791,735	(117,791,735)	60,257,094	(60,257,094)

상기 민감도분석은 보고기간종료일 현재 회사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 주가변동위험회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에의 투자를 이용할 수 있으며, 회사는 이를 위하여 하나 이상의 직접 또는 간접 투자수단을 이용하고 있습니다.보고기간종료일 현재 지분증권 등의 주가가 5% 변동시 당반기 및 전반기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당반기	전반기

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

매도가능금융자산	6,987,961	(6,987,961)	1,367,753	1,367,753

③ 이자율위험회사는 가격변동으로 인한 재무제표 항목(금융자산, 부채)의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 외화차입금의 조달, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다.당반기 및 전반기 중 이자율이 0.5% 변동시 이자율의 변동이 당반기 및 전반기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당반기	전반기

0.5% 상승시	0.5% 하락시	0.5% 상승시	0.5% 하락시

법인세비용차감전순이익	88,317,918	(88,317,918)	68,614,496	(68,614,496)

계	88,317,918	(88,317,918)	68,614,496	(68,614,496)

(3) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고있습니다. 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 우수한 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소를 고려하여 신용을 평가하고 있습니다. 연체되지 않고 손상되지 않은 매출채권의 신용도는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 측정하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간종료일현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당반기	전기

현금및현금성자산	4,213,746,315	5,482,061,613

금융상품	37,636,116,568	5,467,188,010

매출채권	14,203,313,298	13,366,962,408

매도가능증권	139,759,223	33,319,952

기타금융자산	339,204,950	324,666,793

계	56,532,140,354	24,674,198,776

보고기간종료일 현재 신용위험의 최대 노출금액은 매출채권 및 기타채권의 장부가액입니다. (4) 유동성위험회사는 현금흐름의 예측을 통해 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 상시적으로 검토하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 회사의 자금조달계획, 약정 준수, 회사내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채를 보고기간종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	1년이하	1년초과 2년이내	2년초과	계

현금및현금성자산	4,213,746,315	-	-	4,213,746,315

금융상품	34,194,380,000	1,196,801,295	2,244,935,273	37,636,116,568

매출채권	14,203,313,298	-	-	14,203,313,298

매도가능금융자산	-	-	139,759,223	139,759,223

기타금융자산	330,354,970	8,849,980	-	339,204,950

금융자산 계	52,941,794,583	1,205,651,275	2,384,694,496	56,532,140,354

매입채무	7,647,536,139	-	-	7,647,536,139

기타채무	8,860,194,542	97,077,491	65,000,000	9,022,272,033

단기차입금	10,218,439,842	-	-	10,218,439,842

장기차입금	1,047,659,866	1,239,031,786	5,158,452,042	7,445,143,694

금융부채 계	27,773,830,389	1,336,109,277	5,223,452,042	34,333,391,708

상기에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. 만기가 12개월 이내에 도래하는 잔액은 할인의 효과가 중요하지 아니하므로 장부금액과 동일합니다. (5) 자본위험관리회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있으며, 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하는 바, 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다.보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기	전기

부채(A)	38,131,615	37,811,019

자본(B)	59,711,720	19,935,338

현금및현금성자산 (C)	4,213,746	5,482,062

차입금 (D)	17,663,583	13,818,475

부채비율(A/B) (%)	63.8%	189.7%

순차입금비율 ((D-C)/B) (%)	22.5%	41.8%

10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적 재산권의 종류

구 분	출원현황	등록 현황	비고

국내특허	-	2 건	-

국제특허	-	1 건	각국합계

실용신안권	-	-	-

상표권	-	-	-

11. 파생상품 등 풋백옵션 등 거래현황당사는 사업보고서 기준일 현재 파생상품 등 풋백옵션 행사로 인한 거내내역은 없습니다. 다만, 상환전환우선주에 대하여 파생상품평가손실이 발생하였습니다. 자세한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 내용중 5.재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 12. 기타 투자의사결정에 필요한 사항당사는 사업보고서 기준일 현재 기타 투자의사결정에 필요한 사항이 없습니다. 13. 기업인수목적회사의 합병 추진당사는 사업보고서 기준일 현재 기업인수목적회사의 합병추진 내역이 없습니다.