세종메디칼 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

가. 회사의 상표 및 고객관리 정책당사는 의료기기 전문 제조회사로 복강경수술 분야에서 의료기기 제품을 개발, 공급하고 있습니다. 환자와 의료인을 만족시킬 수 있는 고품질, 고기능의 의료기기를 끊임없이 개발하고 개선하여 현재 상표 등록 출원 진행중에 있습니다. 해외에서의 인지도 향상을 위해 이를 지속적으로 홍보하고 브랜드 마케팅도 병행하여 진행할 계획입니다. 나. 지적재산권 보유현황(요약)당사의 영위하는 사업과 관련하여 80건의 지적재산권을 취득하여 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

[국가별 등록 건수 (2021년 반기 누적 기준)] (단위 : 건)

구분	한국	미국	일본	계

등록건수	78	1	1	80

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조

다. 규제환경 등의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품이며 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등과 직결된 산업으로써 기기의 안정성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 품목허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시되어야 합니다. 그뿐만 아니라 생산, 유통, 판매 등과 지적재산권의 보호, 허가, 보험수가 등에 이르기까지 타 산업에 비해 더 많은 규제와 제약을 받고 있습니다. 하지만, 이러한 규제와 제약은 신규업체에게 높은 진입장벽으로 작용하여 당사와 같이 이미 시장에서 그 위치를 확보한 업체에게는 보호장벽의 역할을 하기도 합니다.

[의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계]

구분	주요내용	소요기간	담당기관

품목허가	임상시험	* IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관
- 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요	(주1)	식품의약품안전처

기술문서 심사	* STED(국제기술문서양식) 적용
- 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용	65~80일

GMP	* (제조품목)ISO 13485 준수, 필요 시 멸균공정시스템 구축
* (수입품목) 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 심사실시
* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요

보험등재	신의료기술평가	* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가
- 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가	270일	보건의료연구원
(NECA)

요양급여 신청	* 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재
- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료 재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요	150일	건강보험
심사평가원

(주1) 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다릅니다.

정부는 건강보험 재정건전화 및 의료기기산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 포괄수가제 등을 시행하는 등 의료기기산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히 정부가 수가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 수가정책이 의료기기 산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

라. 시장여건 및 영업의 개황(1) 복강경 수술 시장의 특성복강경 수술 시장은 전통적인 외과 수술 방법인 기존의 개복수술을 대체하여 활용되고 있습니다. 개복수술은 수 백년전부터 시행된 수술 방법이기 때문에 시술자의 입장에서는 술기가 확립되어 있고, 복강 내 시야 확보가 용이하며, 장기간 축적된 수술 성적이 있다는 것이 큰 장점이지만, 환자 입장에서는 단점으로 작용하기도 합니다. 복강경 수술과 비교하여 그 장단점이 대비되는데, 최근에는 수술 후 통증, 흉터 유무 및 크기, 생활 복귀기간 등을 고려했을 때, 복강경 수술에 대하여 시술자와 환자 모두 선호도가 매우 높아지고 있습니다. 복강경 수술과 개복 수술을 비교하면 아래와 같습니다.

[복강경 수술과 개복 수술의 비교]

구분	단일공 복강경 수술	복강경 수술	개복 수술

수술 후 흉터	안보이는 1개의 흉터	0.5~1cm 가량 3~4개	10~15cm의 눈에 띄는 흉터

수술 후 통증	매우 적음	매우 적음	1일정도. 심함

입원기간	1~2일(빠른 회복)	1~2일(빠른 회복)	최소 3~7일

수술 후 생활 복귀기간	약 1~3일	약 1~3일	약 6~8주

합병증(출혈, 유착, 감염 등)	적음	적음	많음

이러한 수술의 특징으로 봤을 때, 복강경 수술은 개복 수술을 대체해나가고 있으며 술기의 발전에 따라 싱글포트로의 변화가 두드러지고 있으므로 대체 시장에 대한 우려는 제한적일 것으로 보입니다.

(2) 성장성가) 복강경 수술기구

복강경 수술 기구는 대표적으로 주요 수술기인 직선형/원형 스테이플러류가 있고, 서지컬클립과 전기수술기, 초음파수술기가 있으며 투관침과 싱글포트와 같은 보조 수술기구가 있습니다.전세계적으로 볼 때 복강경 수술은 시장은 2019년 기준 미화 96.2억달러를 달성하였으며 2024년까지 미화 약 135.5억 달러로 성장하여 연평균 성장률 7.2%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 성장률은 환자 및 외과 의사들의 복강경 수술에 대한 선호도 증가 및 노인 인구, 대장암 및 비만 환자의 증가에 의해 설명될 수 있습니다.

[세계 복강경 수술 시장 규모]
(단위 : 억 달러)

구분	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	CAGR
(2019년~2024년)

시장 규모	96.2	101.6	107.9	115.5	124.5	135.5	7.1%

(자료) TechNavio나) 품목별

복강경 수술 기구는 크게 Energy devices, Insufflators, Suction/Irrigation systmes, Laparoscopes, Hand instruements, Closure devices, Access devices 및 Accesorries로 분류될 수 있습니다. 이 중 트로카가 속하는 분야는Access devices로서 4억 1천만 달러의 시장을 형성하고 있으며, 2021년 5억 6천만 달러까지 매년 6%에 이르는 성장률을 보일 것으로 기대됩니다.

[품목별 복강경 수술기구 시장 규모, 2014-2021]
(단위 : 백만 달러)

제품	2014	2015	2016	2021	CAGR(2016-2021)

Energy Devices	1,262.6	1,526.7	1,674.7	2,779.8	10.7%

Insufflators	1,501.4	1,260.0	1,370.2	2,184.1	9.8%

Suction / Irrigation Systems	954.1	1,138.7	1,233.2	1,927.2	9.3%

Laparoscopes	900.7	1,068.1	1,149.5	1,740.3	8.6%

Hand Instruments	634.9	747.8	799.3	1,168.0	7.9%

Closure Devices	535.2	625.1	662.3	922.7	6.9%

Access Devices	342.9	397.9	418.7	560.6	6.0%

Accessories	251.6	290.7	304.5	397.1	5.5%

전체	5,933.3	7,055.0	7,612.4	11,679.8	8.9%

(자료) World Association of Laparoscopic Surgeons, Society of Laparoendoscopic Surgeons (SLS)등

다) 국내국내 복강경 수술기 보조 제품(트로카, 싱글포트 등) 생산은 지속적인 증가세를 보이지만 수출은 저조하고 수입이 대부분을 차지하며 수입의 규모는 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내 의료기기 시장은 세계에서 가장 빠른 성장세를 보이지만 그 중에 시술기구 시장은 5.3%에 해당하여 시장 규모가 미약함에도 불구하고, 복강경 수술 시장은 해마다 40%로 급성장하고 있습니다. 인구의 노령화와 최소한의 수술요구의 증가로 인해 복강경 수술 및 최소 절개의 수술은 앞으로도 더 많이 이루어질 것이며, 이러한 수술에 사용되는 복강경수술 기구의 수요 및 시장도 이와 더불어 크게 증가할 것이라고 예상됩니다. 복강경 수술 시장이 크게 성장함으로 인해 당사가 영위하고 있는 투관침 시장도 성장하고 있습니다.

[국내 치료 수술용 기구 및 기기 분야의 국내 시장규모 및 전망]
(단위: 억원, %)

구분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	CAGR
(2016년~2021년)

국내시장	3,572	3,751	3,938	4,135	4,342	4,559	5.0%

(자료) 식품의약품통계연보, 의료기기 생산실적, 의료기기 품목시장 리포트

라) 해외

해외 지역별로 복강경 시장의 성장 전망을 살펴보면, 2016년 기준으로 북미(33.8), 유럽(30.3%), 아시아 -태평양(28.0%) 및 기타 세계 시장(7.9%) 순으로 시장 점유율을 형성하고 있습니다. 특히, 북미 시장은 2016년 25억 7천만 달러에서 2021년까지 39억 8천만 달러 수준으로 성장할 것으로 예상됩니다.

[지역별 복강경 검사기구 시장 규모, 2014-2021]
(단위 : 백만 달러)

지역	2014	2015	2016	2021	CAGR(2016-2021)

북미	1,997.9	2,380.4	2,573.6	3,984.9	9.1%

유럽	1,820.8	2,151.4	2,306.5	3,425.4	8.2%

아시아-태평양	1,626.8	1,956.0	2,134.0	3,457.7	10.2%

기타	487.8	567.2	598.3	811.8	6.3%

전체	5,933.3	7,055.0	7,612.4	11,679.8	8.9%

(자료) World Association of Laparoscopic Surgeons, Society of Laparoendoscopic Surgeons (SLS)등

북미 시장의 이러한 성장세는 개복 수술에 비하여 복강경 수술 사례의 증가세, 지역 내 기업들에 의한 복강경 수술 장비의 기술적 발전에 기인합니다. 아시아-태평양 지역에서는 동일 기간 동안 10.1%의 연평균 성장률을 기록하여 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 기대됩니다. 복강경수술의 주요 대상인 노령인구의 급속한 증가가 일본 시장에 미치는 영향 및 아시아 주요국가의 동일 상황의 진행가속, 중국의 복강경 시장과 그 적용 범위의 빠른 확산 및 인도 내 사회적 인프라의 증가와 같은 요소들이 아시아-태평양 시장의 높은 성장률을 뒷받침하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성

복강경 수술이란 개복수술방법과 동일한 효과를 가지지만 환자에게 미치는 영향을 최소화하는 최소침습 수술방법이며 그 적용증이 확대되고 있어 외과, 내과, 산부인과, 비뇨기과, 대장항문과 등, 수술을 통해 치료를 하는 모든 과에서 수술횟수가 증가하고 있습니다. 당사가 생산하는 복강경 수술 기구의 경우, 법적으로 일회용으로만 허가된 제품이므로 수술 시에 한 환자에게만 사용하고 즉시 폐기되어야 하기 때문에 수술 건별로 지속적인 수요를 나타내며 현재도 그 수요는 증가 추세에 있습니다. 복강경 수술을 요하는 병증은 전염병과 같이 계절 및 기후에 따라 발생횟수가 다른 증상이 아니라 환자 개개인의 특성에 따라 발병하는 경우가 대부분이며, 수술을 반드시 요하는 중증 질환자를 대상으로 하므로 경기변동과 계절적 요인으로 인한 수요 변동은 없습니다.

복강경 수술이 일반화되면서 최소 침습에 대한 관심이 더 높아져 단일공 복강경 수술도 많이 행해지고 있습니다. 단일공 복강경 수술은 배꼽을 절개하고 복강경 수술기구가 들어가기 때문에 수술 후 창흔이 최소화될 수 있어 수술에 따르는 감염의 위험성도 상대적으로 적고 통증 부위가 줄고 수술 후에 눈에 띄는 흉터가 거의 없어 환자가 크게 선호하는 추세 입니다. 당사의 제품군 중 LapSingle 및 LapSingle Plus 제품의 경우 단일공 복강경에서 포트로 활용되는 제품이기 때문에 점차적으로 수요가 늘어나고 시장성이 커질 것으로 판단하고 있습니다. 전체적인 복강경 수술 기구에 대해서는 라이프 사이클상 성장기에 있다고 볼 수 있으며, 그 중에서도 기술의 차이, 용도 및 활용 방법에 따라 단계가 상이할 수 있습니다. 특히, 최첨단 의료기술인 로봇 수술기기가 도입되어 그 적용이 가파르게 늘고 있는 상황에서, 로봇 수술에 싱글포트가 활용되면서 싱글포트의 수요는 세계적으로 더 늘어날 전망입니다.

(4) 국내외 시장여건가) 국내복강경 수술이 집중되어 있는 대학병원 및 종합병원에서 꾸준한 강세를 보이는 J Medtronic, 당사 제품이 시장을 크게 삼분하여 치열하게 경쟁하고 있는 상황입니다. 기타 국내업체들의 경우, 그 업체 수가 20여개 업체에 달하나 전체 시장의 10%에 못 미치고 있는 상황입니다. 의료기기의 특성상 높은 진입장벽으로 인하여 신규 참여 업체의 경우 진입 자체가 매우 어렵습니다.나)해외

복강경 수술 장비는 그 적용 범위가 광범위하고, 개복 수술에 비하여 복강경 수술에 대한 선호도가 증가하고 있기 때문에 2016년 기준 전세계적으로 76억 1천만 달러에 이르는 커다란 시장이 형성되어 있습니다. 복강경 수술 장비 시장에는 여러 개의 크고 작은 기업들이 존재하며, 급변하는 기술, 변화하는 고객 니즈, 진화하는 산업 스탠다드로 인해 기업 간 경쟁이 치열하게 나타납니다. 경쟁에서 우위를 점유하기 위해, 각 기업들은 연구 개발을 통해 신제품 출시 및 사업 확장 등의 활동을 활발하게 벌이고 있으며, 스타트업들의 인수 합병 및 타 경쟁사들과의 협업 또한 빈번하게 일어납니다.

[시장 점유율 확대를 위한 복강경 업체들의 주요 전략]

구분	신제품 출시	사업 확장	파트너쉽, 조인트 벤처 등	합병	기타

비율	41.7%	21.7%	18.3%	15.0%	3.3%

(자료) 언론보도, MarketsandMarkets Analysis

복강경 장비 기업들의 시장 점유율 확보를 위한 활동으로 가장 두드러지는 것은 신제품의 출시(41.7%)입니다. 차순으로 사업 확장, 협업, 기업 인수 합병과 같은 기업 활동들이 일어나고 있습니다.

당사는 이러한 시장변화에 따라 제품의 다변화 및 신규제품 개발을 꾀하고 있으며, 영업부분은 해외 시장 진출을 본격적으로 진행하고 있으며, 특히 해외 대리점 및 의료기기업체와의 제휴를 통해 전략적으로 시장 진입을 시도하고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁우위 요소가) 기술 수준당사는 국내의 트로카, 백 등 복강경수술용 의료기기 제조 회사 중 가장 오랜 역사와 경험을 갖고 있습니다. 또한, 많은 국내외 사용자들(의사)로부터 받은 조언을 바탕으로 끊임없이 제품을 개선하고 니즈를 반영해 왔습니다. 현재 당사의 제품들은 국내의 경쟁사들이 아닌, 해외 글로벌 기업의 제품들과 동등한 품질의 Gas Sealing 기술 수준을 갖추고 있습니다.나) 생산 방식당사는 2012년부터 국내의 경쟁사들과는 차별화 된 원스톱 생산방식을 갖추고 있습니다. 설계, 금형을 직접하고 있으며 조립과 멸균을 사내에서 진행하는 것은 매우 큰 경쟁력이 됩니다. 시장의 니즈와 상황에 발빠르게 대응하는 것이 가능하며 모든 생산과 품질관리를 일괄적으로 할 수 있기 때문입니다.다) Sales Network국내의 경우, 60개의 대리점이 전국을 지역별로 혹은 아이템별로 나누어 촘촘한 판매망을 이루고 있으며, 해외의 경우, 36 개국에 각 파트너사들과 Sales Network를 구성하고 있습니다.

(6) 신규사업(가) 골다공증 진단사업골다공증은 뼈의 양이 감소하고 질적인 변화로 인해 뼈의 강도가 약해짐에 따라 골절이 일어날 가능성이 높은 골격계 질환을 말합니다. 사회의 고령화가 심해짐에 따라 노화로 인한 비타민D의 감소로 인해 골다공증 환자의 수는 2016년 기준 85만명을 돌파하였고 이들의 요양급여비용총액은 1,032억원을 넘어서는 등 꾸준히 증가 추세에 있습니다.

(자료) 보건의료빅데이터개방시스템당사가 개발한 진단키트는 신규 바이오마커 S1P를 이용한 키트로 두 가지 형식으로 개발되었습니다. 첫째는 중대형 병원에서 대량의 검체를 이용하여 측정할 수 있는 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소결합면역흡착 방식)로 96 well-plate를 이용하여 수 십명의 검체를 동시에 측정하는 방식이며, 두 번째 방식은 POCT(Point-Of Care Testing, 현장진단검사) 방식을 이용하여 측정하는 방식입니다.S1P를 이용한 골다공증성 골절 진단 측정 키트는 현재의 골밀도를 기반으로 골절 치료제를 처방하는 부정확한 방식에서 골다공증성 골절을 정확하게 검출할 수 있는 진단키트로 골절 치료를 진행함으로써 높은 진단능으로 정확한 진단을 가능케 할 수 있습니다. 또한 하기 그래프와 같이 S1P진단을 추가했을 경우 기존 FRAX 대비 약 30% 성능이 향상 되는 것을 확인할 수 있습니다.

현재 진단키트는 2020년 5월 식약청 인허가 완료후 2021년 현재 신의료기술 신청중에 있습니다.(2) 생체전자의약품 전용 Trocar 개발최근 몸의 여러 기관을 보조하기 위한 생체 삽입용 전자기기들이 개발되고 있는 가운데, 당사는 현재 해외 유수의 업체의 요청으로 인해 생체전자의약품의 인체 내 삽입을 위한 전용 Trocar를 개발하고 있습니다. 생체전자의약품은 우리 몸의 신경을 통과해 다양한 질환에서 발생하는 비정상적인 자극을 변형시키는 소형 이식 장치로 생물학과 공학의 최신 기술을 활용한 신개념의 의료기기로 새로운 치료법을 제시할 것으로 기대되고 있습니다.(3) 마이크로니들마이크로니들은 피부의 각질층을 통과하여 피내로 유효 성분을 전달하기 위해 수백 마이크로미터 길이 이내의 미세바늘을 활용하는 경피 약물 시스템(TTDS)으로 주로 중추신경계 장애, 호르몬장애, 만성 질환과 통증을 앓고 있는 환자에게 사용됩니다. 일반 주사에 비해 투여부위의 회복이 빠르며 투여의 용이성, 고통 없이 약물전달이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 경피약물 전달 시스템의 2020년도 세계 시장규모는 81억 달러로, 연평균 4.26% 성장해 2026년에는 104억 달러에 이를것으로 전망되며 당사는 현재 사내 TFT를 구성하여 사업성, 시장 및 기술 조사, 분석중에 있습니다.

[지역별 경피 약물전달 시스템 시장 규모, 2015-2026]
(단위 : 백만 달러)

지역	2015	2020	2026	CAGR(2020-2026)

북미	2,924.43	3,282.53	4,178.55	4.10%

유럽	1,993.72	2,219.21	2,719.27	3.44%

중국	606.63	825.23	1,269.08	7.44%

일본	768.97	837.79	985.78	2.75%

한국	70.55	78.82	96.85	3.49%

기타	755.20	863.12	1,164.39	5.12%

합계	7,119.50	8,106.70	10,413.92	4.26%

(자료) QYResearch, 2020, 산업통상자원부