세종메디칼 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

가. 시장의 현황 (1) 시장의 특성 (가) 산업 연혁

1) 진단적 이용

복강경 수술 초기에는 진단적 이용이 주종을 이루었습니다. 진단적 이용의 시대는 20세기 초반이었으며 내시경의 등장으로 인해 괄목할만한 발전을 이룰 수 있었습니다. George Kelling은 최초로 내시경을 이용하여 복강 내를 관찰하였으며 H C. Jacobaceus는 복강경(laparothorakoskopie)이라는 용어를 사용하여 내시경을 통한 인체내 복강, 흉강, 심낭의 관찰을 기술하였습니다. 이 시기에는 거울을 이용하기도 하고 날카로운 투관침 및 유치한 공기 주입기구 등을 사용하였습니다. 1929년 독일의 H. Kalt는 두 개의 투관침 방법을 이용하여 간, 담도질환을 진단하고 복강경 시술을 치료목적으로 이용하기 시작하는 데 공헌하였습니다.

2) 치료적 이용

1933년부터 1987년 사이는 치료적 이용시대라고 할 수 있으며 이 시기에는 전기 소작기, 봉합기구, 미세가위, 각종 복강경용 겸자 등이 개발되어 난관결찰술을 비롯한 여러 수술에 사용되었습니다. 1938년 J. Veress에 의한 스프링이 달린 주사바늘을 이용한 기복용 기구와 1950년대에 H.Hopkins가 개발한 결합렌즈(rod lens)는 복강경 수술의 초석이 되었다고 할 수 있습니다. 이러한 발전을 바탕으로1982년 Kiel에 의한 복강경하 충수돌기 절제술이 시작되었으며, 1985년 E. Muhe에 의해 복강경 담낭절제술이 성공되었습니다. 1987년에는 소형 비디오 카메라가 내시경수술에 도입되면서 복강경 수술은 폭발적으로 많이 시행되었습니다. 그 전에는 수술자만 수술시야를 관찰하며 지루한 수술을 할 수 밖에 없던 것을 확대되고 선명한 수술시야를 수술팀이 모두 관찰하여 수술을 진행할 수 있게 됨으로써 복강경 수술이 흥미롭고 정밀한 수술이 될 수 있었습니다. 더욱이 전자 산업의 눈부신 발달에 힘입어 영상장비들이 개선되어 3-chip 카메라와 걸맞는 모니터 등이 한 때 애용되었고 근래는 HD카메라 시스템이 도입되어 이제는 머리카락 굵기보다 가느다란 구조물까지 선명하게 구별되어 개복수술보다 정밀한 미세수술까지 복강경 수술이 가능하게 되었으며 수련의 교육과 수술 자료 보관 등에도 많이 활용되고 있습니다.

3) 치료 범위 확대 및 로봇 수술

선명한 시야의 확대를 위한 렌즈 및 모니터의 발달과 더불어 가스 주입기 흡입 및 세척기와 같은 주변기기의 발달 그리고 투관침과 지혈기구를 비롯한 복강경 수술의 발전은 수술의 용이함과 신속함으로 발전하여 복강경 수술이 다양해지고 보편화되고 있습니다. 이러한 발전을 바탕으로 고도비만수술, 탈장수술, 유방 갑상선 수술 등의 외과 영역에서의 확장뿐만 아니라 비뇨기과 산부인과 등에서도 많이 사용되고 있습니다.

(자료) Johns Hopkins Medicine의Robotic Surgery 문서 중

근래 들어서는 의료용 로봇에 대한 관심이 높아지고 개발이 확대되면서 복강경 로봇 수술에 대해서도 연구개발이 활성화되고 있습니다. 로봇 수술은 복강경 수술이 가지는 장점에 더하여, 입체 영상 구현, 자유도가 향상된 수술 도구로 복강경 수술의 평면적인 시각과 수술 도구들의 단순성의 한계성을 보완하기 위한 시스템입니다. 입체적이고 넓은 시야, 세밀한 수술 조작 및 술자의 손떨림 현상의 제거 효과를 통해 보다 안전하고 용이한 복강경 수술을 할 수 있습니다. 국내에서도 여러 병원에서 로봇 카트(the robotic cart), 수술 콘솔(the operating console), 그리고 입체 복강경 부분(endoscopic stack)으로 나누어진 다빈치 시스템이 도입되어 전립선 암, 심장수술 등 잘 알려진 분야 이외에도 위, 대장뿐만 아니라 갑상선 수술 등 여러 분야에서 쓰여지고 있습니다. 로봇 수술의 문제점은 외과 수술이 지나치게 첨단 기계에 의존하여 의료수가를 턱없이 올린다는 우려가 있다는 점입니다. 이를 극복하기 위하여 많은 연구자들이 로봇을 포함한 각종 복강경 기기의 발달을 위해 노력하고 있으며 이러한 노력은 환자의 질병을 치료하기에 도움이 되고, 술자에게 정교한 시야로 세밀한 술기를 할 수 있게 되고 환자들에게 양질의 수술 치료를 제공할 수 있을 것으로 보입니다. (나) 수요 변동 요인일반적으로 의료기기 산업은 타 사업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 거의 없는 것으로 알려져 있으며, 특히 수술용 기구의 경우 특성상 안정적인 수요성장을 보이고 있습니다. 하지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인 및 건강보험 재정 악화로 인한 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 당사의 매출 및 수익구조에 영향을 받을 수 있습니다. (다) 규제환경 등

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품이며 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등과 직결된 산업으로써 기기의 안정성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 품목허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시되어야 합니다. 그뿐만 아니라 생산, 유통, 판매 등과 지적재산권의 보호, 허가, 보험수가 등에 이르기까지 타 산업에 비해 더 많은 규제와 제약을 받고 있습니다. 하지만, 이러한 규제와 제약은 신규업체에게 높은 진입장벽으로 작용하여 당사와 같이 이미 시장에서 그 위치를 확보한 업체에게는 보호장벽의 역할을 하기도 합니다.

[의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계]

구분	주요내용	소요기간	담당기관

품목허가	임상시험	* IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관
- 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요	주1)	식품의약품안전처

기술문서 심사	* STED(국제기술문서양식) 적용
- 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용	65~80일

GMP	* (제조품목)ISO 13485 준수, 필요 시 멸균공정시스템 구축
* (수입품목) 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 심사실시
* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요

보험등재	신의료 기술평가	* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가
- 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가	270일	보건의료 연구원
(NECA)

요양급여 신청	* 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재
- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료 재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요	150일	건강보험
심사평가원

(주1) 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다릅니다.

정부는 건강보험 재정건전화 및 의료기기산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 포괄수가제 등을 시행하는 등 의료기기산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히 정부가 수가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 수가정책이 의료기기 산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망 (가) 복강경 수술기구 시장

복강경 수술 기구는 대표적으로 주요 수술기인 직선형/원형 스테이플러류가 있고, 서지컬클립과 전기수술기, 초음파수술기가 있으며 투관침과 싱글포트와 같은 보조 수술기구가 있습니다.

전세계적으로 볼 때 복강경 수술 기구 시장은 2016년 미화 76억 1천만 달러로 평가되고 있으며, 2021년까지 미화 약 116억 8천만 달러로 성장하여 연평균 성장률 8.9%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 성장률은 환자 및 외과 의사들의 복강경 수술에 대한 선호도 증가 및 노인 인구, 대장암 및 비만 환자의 증가에 의해 설명될 수 있습니다.

[복강경 수술 시장 규모]
(단위 : 백만달러)

구분	2014년	2015년	2016년	2021년	CAGR (2016~2021)

시장 규모	5,933.3	7,055.0	7,612.4	11,679.8	8.9%

(자료) World Association of Laparoscopic Surgeons, Society of Laparoendoscopic Surgeons (SLS)등

(나) 지역별 시장 현황 1) 국내 시장

[국내 치료 수술용 기구 및 기기 분야의 국내 시장규모 및 전망]
(단위: 억원, %)

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	CAGR
(2015년~2020년)

국내시장	3,460	3,674	3,900	4,141	4,396	4,668	6.17%

(자료) 식품의약품통계연보, 의료기기 생산실적, 의료기기 품목시장 리포트

국내 복강경 수술기 보조 제품(트로카, 싱글포트 등) 생산은 지속적인 증가세를 보이지만 수출은 저조하고 수입이 대부분을 차지하며 수입의 규모는 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내 의료기기 시장은 세계에서 가장 빠른 성장세를 보이지만 그 중에 시술기구 시장은 5.3%에 해당하여 시장 규모가 미약함에도 불구하고, 복강경 수술 시장은 해마다 40%로 급성장하고 있습니다. 인구의 노령화와 최소한의 수술요구의 증가로 인해 복강경 수술 및 최소 절개의 수술은 앞으로도 더 많이 이루어질 것이며, 이러한 수술에 사용되는 복강경수술 기구의 수요 및 시장도 이와 더불어 크게 증가할 것이라고 예상됩니다. 복강경 수술 시장이 크게 성장함으로 인해 당사가 영위하고 있는 투관침 시장도 성장하고 있습니다.

[최근 3년간 국내 건강보험 및 의료급여 청구금액 아이템별 추이]
(단위: 백만원)

연도	Trocar	Bag	Loop	총계

2014년	40,961	3,181	1,088	45,230

2015년	43,867	3,242	1,233	48,342

2016년	49,757	3,992	1,656	55,405

(자료) 보건의료빅데이터 개방시스템

2014년 투관침 시장은 409억원에서 2015년 438억원으로 약 7% 증가하였고 2016년에는 497억원으로 약 13.4% 증가함으로써 증가세는 가속화되고 있습니다.

2) 지역별 해외 시장

지역별로 복강경 시장의 성장 전망을 살펴보면, 2016년 기준으로 북미(33.8), 유럽(30.3%), 아시아 -태평양(28.0%) 및 기타 세계 시장(7.9%) 순으로 시장 점유율을 형성하고 있습니다. 특히, 북미 시장은 2016년 25억 7천만 달러에서 2021년까지 39억 8천만 달러 수준으로 성장할 것으로 예상됩니다.

[지역별 복강경 검사기구 시장 규모, 2014-2021]
(단위 : 백만 달러)

지역	2014	2015	2016	2021	CAGR(2016-2021)

북미	1,997.9	2,380.4	2,573.6	3,984.9	9.1%

유럽	1,820.8	2,151.4	2,306.5	3,425.4	8.2%

아태평양	1,626.8	1,956.0	2,134.0	3,457.7	10.2%

기타	487.8	567.2	598.3	811.8	6.3%

전체	5,933.3	7,055.0	7,612.4	11,679.8	8.9%

(자료) World Association of Laparoscopic Surgeons, Society of Laparoendoscopic Surgeons (SLS)등

북미 시장의 이러한 성장세는 개복 수술에 비하여 복강경 수술 사례의 증가세, 지역 내 기업들에 의한 복강경 수술 장비의 기술적 발전에 기인합니다. 아시아-내평양 지역에서는 동일 기간 동안 10.1%의 연평균 성장률을 기록하여 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 기대됩니다. 복강경수술의 주요 대상인 노령인구의 급속한 증가가 일본 시장에 미치는 영향 및 아시아 주요국가의 동일 상황의 진행가속, 중국의 복강경 시장과 그 적용 범위의 빠른 확산 및 인도 내 사회적 인프라의 증가와 같은 요소들이 아시아-태평양 시장의 높은 성장률을 뒷받침하고 있습니다.

(다) 품목별 시장 규모 및 전망복강경 수술 기구는 크게 Energy devices, Insufflators, Suction/Irrigation systmes, Laparoscopes, Hand instruements, Closure devices, Access devices 및 Accesorries로 분류될 수 있습니다. 이 중 트로카가 속하는 분야는Access devices로서 4억 1천만 달러의 시장을 형성하고 있으며, 2021년 5억 6천만 달러까지 매년 6%에 이르는 성장률을 보일 것으로 기대됩니다.

[품목별 복강경 수술기구 시장 규모, 2014-2021]
(단위 : 백만 달러)

제품	2014	2015	2016	2021	CAGR(2016-2021)

Energy Devices	1,262.6	1,526.7	1,674.7	2,779.8	10.7%

Insufflators	1,501.4	1,260.0	1,370.2	2,184.1	9.8%

Suction / Irrigation Systems	954.1	1,138.7	1,233.2	1,927.2	9.3%

Laparoscopes	900.7	1,068.1	1,149.5	1,740.3	8.6%

Hand Instruments	634.9	747.8	799.3	1,168.0	7.9%

Closure Devices	535.2	625.1	662.3	922.7	6.9%

Access Devices	342.9	397.9	418.7	560.6	6.0%

Accessories	251.6	290.7	304.5	397.1	5.5%

전체	5,933.3	7,055.0	7,612.4	11,679.8	8.9%

(자료) World Association of Laparoscopic Surgeons, Society of Laparoendoscopic Surgeons (SLS)등

(라) 대체 시장의 존재여부 및 향후 전망

복강경 수술 시장은 전통적인 외과 수술 방법인 기존의 개복수술을 대체하여 활용되고 있습니다. 개복수술은 수 백년전부터 시행된 수술 방법이기 때문에 시술자의 입장에서는 술기가 확립되어 있고, 복강 내 시야 확보가 용이하며, 장기간 축적된 수술 성적이 있다는 것이 큰 장점이지만, 환자 입장에서는 단점으로 작용하기도 합니다. 복강경 수술과 비교하여 그 장단점이 대비되는데, 최근에는 수술 후 통증, 흉터 유무 및 크기, 생활 복귀기간 등을 고려했을 때, 복강경 수술에 대하여 시술자와 환자 모두 선호도가 매우 높아지고 있습니다. 복강경 수술과 개복 수술을 비교하면 아래와 같습니다.

[복강경 수술과 개복 수술의 비교]

구분	복강경 수술	개복 수술

수술 후 흉터	0.5~1cm 가량 3~4개	10~15cm의 눈에 띄는 흉터

수술 후 통증	매우 적음	1일정도. 심함

입원기간	1~2일(빠른 회복)	최소 3~7일

수술 후 생활 복귀기간	약 1~3일	약 6~8주

합병증(출혈, 유착, 감염 등)	적음	많음

이러한 수술의 특징으로 봤을 때, 복강경 수술은 개복 수술을 대체해나가고 있으며 술기의 발전에 따라 싱글포트로의 변화가 두드러지고 있으므로 대체 시장에 대한 우려는 제한적일 것으로 보입니다.

(3). 경쟁 현황 (가) 경쟁 상황1) 국내 경쟁상황

복강경 수술이 집중되어 있는 대학병원 및 종합병원에서 꾸준한 강세를 보이는 J Medtronic, 당사 제품이 시장을 크게 삼분하여 치열하게 경쟁하고 있는 상황입니다. 기타 국내업체들의 경우, 그 업체 수가 20여개 업체에 달하나 전체 시장의 10%에 못 미치고 있는 상황입니다. 의료기기의 특성상 높은 진입장벽으로 인하여 신규 참여 업체의 경우 진입 자체가 매우 어렵습니다.

2) 해외 경쟁상황

복강경 수술 장비는 그 적용 범위가 광범위하고, 개복 수술에 비하여 복강경 수술에 대한 선호도가 증가하고 있기 때문에 2016년 기준 전세계적으로 76억 1천만 달러에 이르는 커다란 시장이 형성되어 있습니다. 복강경 수술 장비 시장에는 여러 개의 크고 작은 기업들이 존재하며, 급변하는 기술, 변화하는 고객 니즈, 진화하는 산업 스탠다드로 인해 기업 간 경쟁이 치열하게 나타납니다. 경쟁에서 우위를 점유하기 위해, 각 기업들은 연구 개발을 통해 신제품 출시 및 사업 확장 등의 활동을 활발하게 벌이고 있으며, 스타트업들의 인수 합병 및 타 경쟁사들과의 협업 또한 빈번하게 일어납니다.

[시장 점유율 확대를 위한 복강경 업체들의 주요 전략]

구분	신제품 출시	사업 확장	파트너쉽, 조인트 벤처 등	합병	기타

비율	41.7%	21.7%	18.3%	15.0%	3.3%

(자료) 언론보도, MarketsandMarkets Analysis

복강경 장비 기업들의 시장 점유율 확보를 위한 활동으로 가장 두드러지는 것은 신제품의 출시(41.7%)입니다. 차순으로 사업 확장, 협업, 기업 인수 합병과 같은 기업 활동들이 일어나고 있습니다.

당사는 이러한 시장변화에 따라 제품의 다변화 및 신규제품 개발을 꾀하고 있으며, 영업부분은 해외 시장 진출을 본격적으로 진행하고 있으며, 특히 해외 대리점 및 의료기기업체와의 제휴를 통해 전략적으로 시장 진입을 시도하고 있습니다. (나) 회사의 경쟁력 1) 기술 수준 당사는 국내의 트로카, 백 등 복강경수술용 의료기기 제조 회사 중 가장 오랜 역사와 경험을 갖고 있습니다. 또한, 많은 국내외 사용자들(의사)로부터 받은 조언을 바탕으로 끊임없이 제품을 개선하고 니즈를 반영해 왔습니다. 현재 당사의 제품들은 국내의 경쟁사들이 아닌, 해외 글로벌 기업의 제품들과 동등한 품질의 Gas Sealing 기술 수준을 갖추고 있습니다. 2) 생산 방식

당사는 2012년부터 국내의 경쟁사들과는 차별화 된 원스톱 생산방식을 갖추고 있습니다. 설계, 금형을 직접하고 있으며 조립과 멸균을 사내에서 진행하는 것은 매우 큰 경쟁력이 됩니다. 시장의 니즈와 상황에 발빠르게 대응하는 것이 가능하며 모든 생산과 품질관리를 일괄적으로 할 수 있기 때문입니다. 3) Sales Network국내의 경우, 60개의 대리점이 전국을 지역별로 혹은 아이템별로 나누어 촘촘한 판매망을 이루고 있으며, 해외의 경우, 21개국에 각 파트너사들과 Sales Network를 구성하고 있습니다.

나. 회사의 현황 (1) 사업 개황 (가) 영위 사업 개요

당사는 복강경 수술용 기구를 포함한 의료기기를 생산·판매하는 전문업체로서, 1996년 세종기업으로 출발하여 20여년간 수입 의료기기 제품이 독차지했던 한국의 복강경시장을 당사에서 생산하는 국산제품으로 대체하면서 국산 복강경수술용 기구의 새로운 역사를 쓰고 있습니다. 그 동안 쌓아온 기술과 노하우를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하여 전세계20여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다. 당사는 설립 이래로 GMP인증, ISO인증, 유럽의 CE인증, 일본의 JFDA 인증 취득 등을 비롯하여 복강경 수술과 관련된 40건 이상의 특허와 디자인을 출원 보유하고 있으며, 지속적으로 연구개발에 매년 매출액의 8% 이상을 투자하여 의료기기 전문기업으로 입지를 강화하고 있고, 진단연구소와 세종바이오메드의 설립을 통하여 진단기기 시장에도 새롭게 진출하고 있습니다.

복강경 수술은 수술전문의의 집도 하에 전신 마취 후 환자의 배꼽 부위에 투입한 투관침을 통해 기복 상태가 되도록 만듭니다. 이후 적절한 위치를 정하여 수술에 필요한 기구를 넣거나 뺄 수 있도록 하는 투관침을 필요한 개수만큼 환자의 복부를 뚫어 위치시킵니다. 투관침을 통해 삽입한 비디오카메라를 통해 복강 내 영상을 모니터로 보면서, 복강경 수술기구를 이용하여 수술을 시행합니다. 보통 외과 수술 외에도 자궁 근종, 자궁 기형, 복강 내 유착, 난소 난종 등 수술이 필요한 부인과 질환, 비뇨기과 질환, 흉부외과 질환, 대장항문과 질환 등을 치료하기 위해서도 복강경 수술을 진행합니다. 복강경 수술은 기존의 개복 수술에 비해 환자의 통증이 덜하고, 수술의 부작용이 적으며, 감염 확률 또한 낮으며 환자의 회복 속도가 빨라 조기에 일상업무 복귀가 가능할 뿐 아니라 수술 후 흉터가 거의 남지 않으므로 미용상의 장점 또한 가지고 있어 그 적용 범위가 계속 확대되고 있습니다.

[복강경 수술로 가능한 수술들]

수술 및 병명	설명

위절제술	위의 일부나 전체를 제거하는 수술

위 식도 역류수술	약해진 위식도 접합부에 항역류 밸브장치를 만들어 역류가 일어나지 않도록 하는 수술

비만 수술	고도 비만 및 관련 합병증을 치료하기 위해 위의 크기를 제한하거나 위에서 소장으로 우회로를 만드는 수술

급성충수염	충수염(맹장염)은 대장과 소장이 만나게 되는 인접한 부위에 위치한 충수돌기에 염증이 발생하는 질환

담석증	담즙 내 구성 성분이 담낭이나 담관 내에서 응결, 침착되어 형성된 결정성 구조물(담석)로 인해 발생하는 증상

담낭 용종	담석을 제외하고 담낭 내강으로 돌출하는 모든 형태의 종괴(혹)를 의미하며, 다양한 종류와 형태의 병변을 포괄

급성담남염	담석, 수술 후 협착, 종양 등의 원인으로 인해 완전 혹은 불완전한 협착(관이나 통로 등이 좁아지는 것)이 발생하여 혈류나 담관을 통해 장내 세균이 담즙 내에서 증식하면서 담낭(쓸개)에 염증을 일으키는 질환

담낭절제술	담낭을 절제하는 수술로 담낭 결석 및 급성 담낭염의 가장 중요한 일차적 치료법으로 인정

비장절제술	비장은 우리 몸을 침범하는 세균이나 외부 단백질을 제거하는 면역 기능을 담당하며 노화된 적혈구, 혈소판을 포함하는 여러 혈액 세포들 및 면역글로불린이 결합된 세포들을 제거함. 비장절제술은 비장의 절제 또는 적출술.

대장절제술	대장에 염증, 종양, 외상 등의 병변이 있고 생리적인 작용에 문제를 가져왔을 경우, 부분적 또는 전체적으로 결장을 절제하는 수술

치질	항문 주변의 정맥에 피가 몰려 발생하는 일종의 정맥류

탈장	신체의 장기가 제자리에 있지 않고 다른 조직을 통해 돌출되거나 빠져 나오는 증상

자궁 근종	자궁을 대부분 이루고 있는 평활근(smooth muscle)에 생기는 종양이며 양성질환

장 유착	장과 장, 장과 복막, 또는 장간막이 서로 분리되어 있어야 하는데 여러 가지 요인에 의해 조직이 섬유소나 섬유조직과 연결되어 붙어 버리는 현상

난소 낭종	난소에 발생하는 양성의 혹(종양)으로 내부가 수액, 점액, 어혈 성분으로 차 있는 물혹을 의미

난관난소절제술	종양이 발생한 난관 또는 난소를 절제 또는 적출하는 수술

자궁천골인대 소작술	자궁내막증의 발생으로 인하여 자궁 후벽 양측에 위치한 신경이 포함된 자궁천골 인대를 소작, 절제하여 치료하는 수술

자궁각 절제술	자궁의 근육부분이 자궁외 임신 등으로 부풀어 생기는 문제를 해결하기 위하여 절제하는 수술

난소 설상절제술	다낭성 난소 증후군 등으로 인한 난소의 일부분을 절제하는 수술

난관 적출술	난관 만의 이상이 있는 경우로 난소를 남기는 편이 좋을 때 행하는 수술

자궁 적출술	자궁 종양 등의 진행으로 인하여 자궁 전체를 적출하는 수술

난소낭선종 절제술	난소 종양 등의 진행으로 인하여 난소 전체를 적출하는 수술

자궁외임신	자궁외 임신 발생 시, 나팔관 등에 위치한 수정란을 제거하는 수술

흉부 종양	폐에 발생한 종양을 제거하는 수술

흉부 교감신경 절단술	다한증 치료를 위하여 흉부의 교감신경을 절단하여 치료하는 수술

퇴행성 디스크	문제가 발생한 디스크 조직을 제거한 후 인공 디스크를 삽입하여 디스크를 치료하는 수술

방광확대술	결핵성 방광염, 간질성 방광염 등에 의해 방광 용량이 감소하고 위축 방광이 된 경우, 방광용량을 증대시키기 위해 위축된 방광의 위 1/2을 절제하고 새로 방광이 되어야 할 조직을 봉합하는 수술

전립선 절제술	방광기능 저하, 소변 역류 등의 증세의 원인이 되는 전립선 비대증을 치료하기 위하여 비대해진 전립 조직을 깎아내는 수술요법

전립선암	전립선에 발생한 종양을 제거하는 수술

상기 외에도 복강경을 이용한 수술의 범위가 확대되고 보편화됨에 따라 복강경 수술기구의 수요가 늘어나고 의료 현장에서의 요구사항도 늘어나고 있습니다. 또한, 의료기구의 특성상 품질 유지가 중요하여 디자인, 설계는 물론 금형설계, 금형제작, 조립, 멸균 등 모든 제조과정을 외주가 아닌 당사 내에서 공정을 소화하고 있으며 고가의 사출장비를 소재별로 각기 운영하는 등 안정성에 주안점을 두고 있습니다. 생산시설의 구상단계부터 경쟁사들과는 차별화 된 설비와 시스템을 갖춰 비교우위를 만들어 낸 이러한 원스톱 생산시스템은 의료 현장의 요구를 즉각적으로 제품에 반영할 수 있습니다. 복강경 수술도구 중 핵심이라 할 수 있는 일회용 투관침만 100여종의 모델을 개발했을 정도로 제품의 연구개발에도 역량을 쏟고 있습니다. 특히, 당사가 제조하는 복강경 수술용 기구들은 수술기구를 통한 감염을 막기위하여 고안된 일회용의료기기이므로 재활용이 불가하여 복강경 시술 횟수만큼 수요가 꾸준히 발생합니다.

(나) 설립 배경 및 성장 과정

전량 외국산 제품에 의존하던 복강경 수술에 국산 제품으로 도전하겠다는 목표로 1996년 세종기업이 설립되었습니다. 의료현장의 의견과 조언에 힘입어 개발에 집중한 결과, 최초의 국산 트로카 개발에 성공했으며 트로카뿐만 아니라 복강경수술에 사용되는 백, 룹 등 다른 제품들도 차례차례 도전하여 개발에 성공하여 국산 제품의 우수성을 증명하며 국내 복강경 의료기기 시장에 안착시켜 손꼽히는 복강경의료기기 제조회사로서 국내시장을 선도하기에 이르렀습니다.

[당사의 단계별 성장 과정]

구분	단계별 성장 과정

창업단계
(1996년~1997년)	1996년 3월 26일 세종기업으로 출발하여, 설립초기부터 복강경수술기기의 국산화를 목표로 트로카 제품 개발에 집중하였습니다. 이듬해인 1997년 최초의 국산 트로카 LapTroc을 선보이며 식약청인허가를 취득하여 판매를 개시하였습니다.

시장진입단계
(1998년∼2006년)	복강경수술의 필수제품인 복강경용 백 제품 LapBag을 개발하여 식약청 인허가를 취득하고 트로카와 함께 판매를 시작했습니다. 먼저 개발된 트로카도 구색이 갖추어짐에 따라 활발한 영업이 이루어지기 시작하여 본격적으로 의료시장에서 인정을 받기 시작했습니다. 이 기간 동안 매년 평균 27.3%의 매출액 성장률을 보이며 성공적으로 시장 진입에 성공하였습니다.

성장단계
(2007년∼2011년)	2007년에는 트로카와 백 제품이 치료재료 보험등재가 되고, 초기 제품의 후속 제품으로 Laport를 출시하였습니다. 보험등재와 Laport의 우수한 성능에 따라 뜨거운 시장 반응에 힘입어 시장 진입단계에 비해 5년이라는 단기간 동안 약 300%의 매출액 성장을 이루어 내게 되었습니다. LapBag은 이 기간 동안 국내시장 에서 90%(주1) 이상의 시장 점유율을 보일 정도로 괄목할 만한 성공을 이루었고, 복강경수술의 필수제품인 의료용 봉합기 LapLoop을 새로 출시하여 성공적으로 시장 진입에 성공하였습니다. 회사의 성장에 따라 2010년에는 ㈜세종메디칼로 법인 전환을 완료하였습니다.

안정화단계
(2012년∼2016년)	창업 익년에 매출 1억4천만원으로 시작한 당사는 창업 16년 만에 매출 100억원을 달성하였습니다. 국내의 복강경수술 의료기기시장에서 안정적인 지위를 확보하였고 복강경수술의 미래인 단일공복강경 의료기기 LapSingle을 개발하여 시장을 주도하기 시작했습니다. 2015년에는 국내에 MERS가 발병하여 환자들이 병원 출입 자체를 거부하는 상황이 발생하였지만, 중증 환자에게 사용되는 제품 특성 상, 다른 의료기기 회사들과 달리 안정적인 실적을 유지할 수 있었습니다.
안정화 단계에 접어들면서 미래의 복강경수술 의료기기 시장을 이끌 수 있는 제품에 대한 연구를 활발하게 진행하기 시작했고, 해외 진출을 기획하고, 해외의 인증을 적극적으로 취득하여 직접 수출을 시작했습니다.

현재	안정적인 국내 매출을 바탕으로 그 동안 쌓아온 노하우와 제품 품질, 경쟁력을 바탕으로 해외 수출에 더욱 박차를 가하고, 미래의 먹거리가 될 신제품 개발에도 많은 투자와 노력을 가하고 있습니다.

주1) 2012년 보험심사평가원 청구량 대비 당사 출고량은 133,507개 / 130,823개로서 약 98%에 이르나 출고 시기와 실제 소비 시점의 차이가 있고, 해마다 청구량이 증가한 추세 (2011년→2012년 약 8% 성장)를 감안하여 추산.

(2) 제품 설명(가) 제품라인업 및 주요 기능

당사의 제품 종류에는 복강경 수술에 사용되는 일회용 투관침, 일회용 수동식 의료용 개창기구, 일회용 생체검사용 도구 한 벌, 일회용 흡수성 봉합사 의료용 봉합기 외에도 여러 제품이 있으며, 각 종류별로 다양한 규격 및 모델을 보유하고 있습니다.

1) 일회용 투관침(Trocar) - Laport? Series / Mini Port™/ U-Flex™Trocar는 복강경 수술기구가 환자의 체내외로 드나들 수 있는 채널 역할을 하는 기구이며, 당사의 제품은 일회용 제품입니다. 크게 투침과 투관 부분으로 구성되어 있습니다. 투침은 환자의 복벽을 뚫어 투관이 환자의 복벽을 투과하여 들어갈 수 있도록 하는 역할을 하며, 투관은 복강경수술을 위해 복강 내에 주입한 이산화탄소가 환자의 체외로 빠져나가지 않도록 유지해야 하며, 수술기구들이 원활하게 드나들 수 있도록 하여 수술집도의가 원하는 시술을 잘 할 수 있도록 유지되어야 합니다.

복강경 수술에 사용되는 수술기구의 직경의 크기, Blade의 유무, 내시경 카메라 사용 등에 따라 다양한 규격과 모델이 있습니다.2) 일회용 수동식 의료용 개창기구(Single Port) - LapSingle™/ LapSingle Plus™Single Port는 기존의 복강경 수술에서 환자의 복벽에 투관침을 꽂기 위한 5mm~1cm의 절개창을 3~4개 내어 수술하는 것과 달리, 배꼽을 통해 2~3cm의 절개창 하나를 통하여 여러 개의 복강경 수술 기구가 들어갈 수 있도록 하는 기구입니다. 절개창을 최소화할 뿐 아니라 복강경수술 후의 흉터가 배꼽안으로 들어가게 되거나 배꼽에 걸쳐 아주 작은 상처가 남기 때문에 미용적인 효과가 좋고, 절개창의 개수가 적어 통증이 최소화되며, 감염 위험 상대적으로 낮아 관심이 높아진 수술 방법입니다. Single Port는 여러 수술기구들이 한꺼번에 들어가는 특수한 통로라 할 수 있습니다. 특히 당사의 LapSingle Plus는 최근 Robot 수술이 발전과 더불어 그 용도와 활용 폭이 넒어져 더더욱 그 관심과 인기가 높아진 복강경수술 기구 입니다.

3) 일회용 생체검사용 도구 한 벌(Specimen Retrieval Bag) - LapBag™LapBag은 복강경 수술 중 제거하는 용종, 종양 등을 체외에 적출하기 위하여 사용되는 것으로 수술 중 종양의 기타 장기에의 체내 전이를 막고, 용이하게 체외로 적출하여 병변의 사후 검사 시에 보다 정확한 검사 결과를 얻도록 도와줍니다. Trocar를 통해 원활히 삽입되어야 하고, 환자의 복강 내에서 안전하고 쉽게 주머니가 열리고 닫히는 기능이 작동해야 합니다. 당사의 LapBag은 국내의 의료 현장에서의 높은 인기에 힘입어 브랜드/제품명을 넘어서 해당 제품류의 고유명사처럼 사용되고 있습니다.

4) 일회용 흡수성 봉합사 의료용 봉합기 (Suture) - LapLoop™LapLoop는 복강경 수술 시, 절제한 장기나 혈관을 봉합하기 위하여 활용되는 기구입니다. 당사에서 생산하는 제품은 체내에서 녹는 실 타입이며, 그 봉합사의 형태에 따라 올가미 타입, 오픈 타입 등이 있습니다.

5) 일회용 손조절식 전기수술기용 전극/ 범용 주입-배액용 튜브 카테터 - LAP-iX™ LAP-iX는 복강경 수술 시, 흡인관을 통해 상기도 내의 분비물, 소화관 내 및 체강내의 혈액, 삼출액, 가스등을 체외로 배출 시키는 Suction 기능과 창상부(創傷部)의 표면을 물이나 약액으로 씻어내는 Irrigation 기능을 하나에 제품에 합치고, 여기에 복강경 수술 시 절개 및 지혈이 가능하게 하는 수술용 전극 장치가 추가된 기구 입니다. 당사의 제품은 크게 기능적으로 Suction과 Irrigation 으로 이루어진 S/I only 모델과 여기에 수술용 전극 장치가 추가된 Electrode 모델이 있으며, 또 여기에 시술자의 용도와 사용 방법, 사용 방향 등을 고려하여 고안된 손잡이의 모양에 따라 피스톨 타입과 트럼팻 타입 등으로 나뉩니다.

6) 일회용 수동식 의약품 주입펌프 - Selfuser™Selfuser™는 자가통증조절장치(무통주사)로 수술 후의 환자가 통증이 있을 때마다 스스로 일정량의 진통제를 투여할 수 있도록 하는 제품입니다. Selfuser™를 통해 일정한 시간동안 의사가 지정하는 정확한 양의 진통제를 투여할 수 있게 합니다. 유속이 일정해야하며 연결된 장치를 통해 환자의 즉각적인 수요에 충분한 양으로 진통제가 투여되어야 합니다. 당사의 Selfuser™는 정해진 시간에 지속적으로 약물이 주입되는 C 타입과 지속적으로 약물이 주입되면서 환자의 수요에 따라 약물이 추가 주입되는 CP 타입 등이 있습니다.

7) 일회용 발조절식 전기수술기용 전극 - Polypfree™Polypfree 는 올가미 형태에 전동식 의료용 올가미로서 내시경 장비에 넣고 시술 부위까지 진입한 후 이동뭉치와 로타리를 이용하여 용종 및 조직을 절제하는 의료 기기로 편도 절제기(Tonsillectome) 등을 포함합니다. 당사의 제품은Symmetrical Rotary 타입이 있습니다.

8) 일회용 손조절식 전기수술기용 전극 - Discure™Discure는 수핵성형술 도구로 고주파 에너지를 이용하여 플라즈마필드를 형성시킴으로써 디스크(허리/목)를 분해/제거하여 디스크 내 압력을 감소시키는 비수술적 디스크 치료를 목적으로 하며, 전신마취나 절개없이 가는 기구를 국소마취하에 삽입하여 시술하는 기구입니다. 당사에는 허리 디스크 치료에 사용되는 요추용 제품과 목 디스크 치료에 사용되는 경추용 제품이 있습니다.

(나) 경기변동과의 관계 및 제품의 라이프사이클, 계절적 요인

복강경 수술이란 개복수술방법과 동일한 효과를 가지지만 환자에게 미치는 영향을 최소화하는 최소침습 수술방법이며 그 적용증이 확대되고 있어 외과, 내과, 산부인과, 비뇨기과, 대장항문과 등, 수술을 통해 치료를 하는 모든 과에서 수술횟수가 증가하고 있습니다. 당사가 생산하는 복강경 수술 기구의 경우, 법적으로 일회용으로만 허가된 제품이므로 수술 시에 한 환자에게만 사용하고 즉시 폐기되어야 하기 때문에 수술 건별로 지속적인 수요를 나타내며 현재도 그 수요는 증가 추세에 있습니다. 복강경 수술을 요하는 병증은 전염병과 같이 계절 및 기후에 따라 발생횟수가 다른 증상이 아니라 환자 개개인의 특성에 따라 발병하는 경우가 대부분이며, 수술을 반드시 요하는 중증 질환자를 대상으로 하므로 경기변동과 계절적 요인으로 인한 수요 변동은 없습니다.

복강경 수술이 일반화되면서 최소 침습에 대한 관심이 더 높아져 단일공 복강경 수술도 많이 행해지고 있습니다. 단일공 복강경 수술은 배꼽을 절개하고 복강경 수술기구가 들어가기 때문에 수술 후 창흔이 최소화될 수 있어 수술에 따르는 감염의 위험성도 상대적으로 적고 통증 부위가 줄고 수술 후에 눈에 띄는 흉터가 거의 없어 환자가 크게 선호하는 추세 입니다. 당사의 제품군 중 LapSingle 및 LapSingle Plus 제품의 경우 단일공 복강경에서 포트로 활용되는 제품이기 때문에 점차적으로 수요가 늘어나고 시장성이 커질 것으로 판단하고 있습니다. 전체적인 복강경 수술 기구에 대해서는 라이프 사이클상 성장기에 있다고 볼 수 있으며, 그 중에서도 기술의 차이, 용도 및 활용 방법에 따라 단계가 상이할 수 있습니다. 특히, 최첨단 의료기술인 로봇 수술기기가 도입되어 그 적용이 가파르게 늘고 있는 상황에서, 로봇 수술에 싱글포트가 활용되면서 싱글포트의 수요는 세계적으로 더 늘어날 전망입니다.

다. 신규 사업 (1) 자궁경부암 진단사업자궁경부암은 여성의 질에 연결된 자궁경부에서 발생하는 악성종양으로 전세계적으로 여성에게 발병하는 암 중 두 번째로 흔한 암이며, 대한민국에서 발생하는 전체 암 중에서 4위, 여성에게 발생하는 암 중 1위를 차지하고 있습니다. 자궁경부암은 전 단계인 자궁경부이형증에서 육안으로 확인 가능한 상태까지 진행되는 시간이 약 24년이 걸릴 정도로 암 전단계를 거치는 시간이 길기 때문에 조기진단이 가능하고, 조기에 치료하면 완치가 가능하기 때문에 예방이 중요한 암입니다. 자궁경부암 진단 방법으로는 인유두종 바이러스 검사뿐만 아니라 자궁경부 세포검사, 질확대경 검사, 조직생검, 원추 절제술 등이 있습니다. 2016년 기준으로 총 64만명이 진단 비용으로 329억원을 지출하였으며 해당 수치는 연평균 6.1%씩 지속적으로 증가하고 있습니다.

[자궁경부암 발생 및 진단행위 추이]

연도	자궁경부암 환자 수 (명)	자궁경부암 요양급여비용총액 (천원)	자궁경부암 검진자 수 (명)	자궁경부암 진단
진료금액 (천원)

2012년	52,996	80,099,384	388,058	18,709,847

2013년	53,956	81,706,565	406,271	20,090,460

2014년	57,521	85,381,710	467,995	23,136,587

2015년	54,603	85,627,440	549,286	27,796,491

2016년	57,164	101,636,288	642,542	32,869,482

(자료) 보건의료빅데이터개방시스템

당사는 현재 인유두종 바이러스의 유무를 검사할 수 있는 HPV 진단 키트를 개발하여 자가채취가 가능한 소변을 이용한 비침습적 진단 키트의 개발을 진행하고 있으며 식약처와 임상을 위한 논의를 진행하고 있습니다. 이러한 비침습적 인유두종 바이러스 진단 키트를 통해 현재의 진단 검사율 (20대 여성의 경우 20% 이내의 낮은 검사율)을 획기적으로 개선하고 현재 모니터링 자체가 불가능한 10대의 백신 접종 대상자들을 모니터링 할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수도 있습니다. (2) 골다공증 진단사업 골 다 공 증은 뼈의 양이 감소하고 질적인 변화로 인해 뼈의 강도가 약해짐에 따라 골절이 일어날 가능성이 높은 골격계 질환을 말합니다. 사회의 고령화가 심해짐에 따라 노화로 인한 비타민D의 감소로 인해 골다공증 환자의 수는 2016년 기준 85만명을 돌파하였고 이들의 요양급여비용총액은 1,032억원을 넘어서는 등 꾸준히 증가 추세에 있습니다.

(자료) 보건의료빅데이터개방시스템

당사가 개발하는 진단키트는 신규 바이오마커 S1P를 이용한 키트로 두 가지 형식으로 개발되고 있습니다. 첫째는 중대형 병원에서 대량의 검체를 이용하여 측정할 수 있는 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소결합면역흡착 방식)로 96 well-plate를 이용하여 수 십명의 검체를 동시에 측정하는 방식이며, 두 번째 방식은 POCT(Point-Of Care Testing, 현장진단검사) 방식을 이용하여 측정하는 방식입니다.

S1P를 이용한 골다공증성 골절 진단 측정 키트는 현재의 골밀도를 기반으로 골절 치료제를 처방하는 부정확한 방식에서 골다공증성 골절을 정확하게 검출할 수 있는 진단키트로 골절 치료를 진행함으로써 높은 진단능으로 정확한 진단을 가능케 할 수 있습니다. 또한 하기 그래프와 같이 S1P진단을 추가했을 경우 기존 FRAX 대비 약 30% 성능이 향상 되는 것을 확인할 수 있습니다.

현재 진단키트는 개발 중으로 혈액 검체를 이용한 간이 테스트를 진행 중으로 2018년 내에 개발 완료하여 허가를 진행하려는 계획 하에 개발 최적화를 진행 중입니다. (3) 생체전자의약품 전용 Trocar 개발 최 근 몸의 여러 기관을 보조하기 위한 생체 삽입용 전자기기들이 개발되고 있는 가운데, 당사는 현재 해외 유수의 업체의 요청으로 인해 생체전자의약품의 인체 내 삽입을 위한 전용 Trocar를 개발하고 있습니다. 생체전자의약품은 우리 몸의 신경을 통과해 다양한 질환에서 발생하는 비정상적인 자극을 변형시키는 소형 이식 장치로 생물학과 공학의 최신 기술을 활용한 신개념의 의료기기로 새로운 치료법을 제시할 것으로 기대되고 있습니다.

라. 주요 제품 등에 관한 사항 (1) 주요 제품 등의 현황

(단위: 천원)

구분	구체적 용도	2018년(제9기)3분기	2017년(제8기)	2016년(제7기)	2015년(제6기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

Trocar	복강경 수술기구가 환자의 체내외로 드나들 수 있는 채널 역할을 하는 투관침	5,182,908	49.98%	7,223,110	49.64%	6,992,696	54.75%	6,709,396	56.11%

Lab bag	복강경 수술 중 제거하는 용종, 종양 등을 체외에 적출하기 위하여 사용되는 기구	2,782,833	26.84%	4,164,117	28.62%	3,367,076	26.36%	2,907,713	24.32%

Lab Loop	복강경 수술 시, 절제한 장기나 혈관을 봉합하기 위하여 활용되는 기구	823,993	7.95%	1,260,713	8.66%	1,257,056	9.84%	1,194,660	9.99%

기타	1,578,251	15.23%	1,901,596	13.07%	1,156,163	9.05%	1,144,923	9.58%

합계	10,367,985	100.00%	14,549,536	100.00%	12,772,991	100.00%	11,956,692	100.00%

(주1) 연결기준으로 작성하였으며, 2015년은 별도 기준입니다.

(2) 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 제품가격은 제조원가와 시장에서 형성된 가격을 모두 고려하여 책정합니다.특히, 급여품목인 경우의 건강보험심사평가원(이하"심평원")이 고시한 가격과 대리점과의 단가등을 고려합니다. 구체적인 내용은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.

마. 주요 원재료 등의 현황 (1) 주요 매입 현황

(단위: 천원)

매입유형	품목군	품목	구 분	2018년도
(제9기 3분기)	2017년도
(제8기)	2016년도
(제7기)	2015년도
(제6기)

원재료	Trocar	블리스터	국내	43,455	66,387	87,300	62,159

타이벡	국내	29,676	42,089	67,036	76,220

SUS원자재	국내	-	7,682	72,526	123,301

칼날	국내	49,400	89,405	98,280	113,408

영구자석	국내	-	49,000	33,660	-

실리콘	국내	18,964	17,200	26,196	27,512

오링(실리콘)	국내	184	3,038	8,822	4,312

LapBag	E.O파우치	국내	17,158	17,268	20,384	19,565

Bag판스프링	국내	37,685	60,300	26,466	73,425

파이프(PC)	국내	21,702	29,400	22,440	25,740

Bag실	국내	6,650	10,500	6,738	6,545

Bag 우렌탄	국내	18,144	19,254	16,187	17,441

LapLoop	알루미늄파우치	국내	6,090	9,030	13,261	6,213

봉합사	국내	47,316	58,002	66,638	81,937

E.O파우치	국내	9,681	11,451	13,446	23,023

파이프(PC)	국내	4,650	6,000	6,600	6,996

기타	기타원재료	국내	472,708	548,785	842,151	1,408,224

합계	783,463	1,044,791	1,428,131	2,076,021

외주
가공비	LapBag	Bag가공	국내	210,824	279,507	155,630	120,501

기타	기타임가공	국내	63,514	44,662	28,772	39,353

국내	국내	274,338	324,169	184,402	159,854

총 합 계	국내	1,057,801	1,368,960	1,612,533	2,235,875

수입	-	-	-	-

합 계	1,057,801	1,368,960	1,612,533	2,235,875

(2) 원재료의 제품별 비중

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

제 2018 년도
(제9기 3분기)	Trocar	사출물	31%

칼날	12%

타이벡	7%

블리스터	11%

기타	39%

LapBag	사출물	19%

Bag판스프링	28%

파이프(PC)	16%

기타	37%

LapLoop	봉합사(TRISORB V100, AV128F 등)	61%

EO파우치	20%

기타	19%

제 2017 년도
(제8기)	Trocar	사출물	44%

칼날	18%

타이벡	9%

블리스터	14%

기타	16%

LapBag	사출물	27%

Bag판스프링	32%

파이프(PC)	16%

기타	25%

LapLoop	봉합사(TRISORB V100, AV128F 등)	59%

EO파우치	12%

기타	30%

제 2016 년도
(제7기)	Trocar	사출물	40%

칼날	14%

블리스터	14%

기타	32%

LapBag	사출물	22%

Bag판스프링	22%

파이프(PC)	19%

LapBag	기타	37%

LapLoop	봉합사(TRISORB V100, AV128F 등)	65%

EO파우치	13%

기타	22%

제 2015 년도
(제6기)	Trocar	SUS원자재	30%

칼날	26%

타이벡	18%

기타	26%

LapBag	Bag판스프링	51%

파이프(PC)	18%

기타	31%

LapLoop	봉합사(TRISORB V100, AV128F 등)	69%

EO파우치	20%

기타	11%

(3) 원재료 가격변동추이(단위 : ea,kg원)

구 분	2018년도
(제9기 3분기)	2017년도
(제8기)	2016년도
(제7기)	2015년도
(제6기)

블리스터	Trocar	310/ea	310/ea	310/ea	290/ea

타이벡	Trocar	230/ea	230/ea	230/ea	230/ea

칼날	Trocar	1300/ea	1300/ea	1300/ea	1300/ea

영구자석	Trocar	200/ea	200/ea	200/ea	240/ea

E.O파우치(M)	LapBag	98/ea	98/ea	98/ea	98/ea

Bag판스프링	LapBag	150/ea	150/ea	150/ea	150/ea

Bag파이프(PC)	LapBag	12,000/ea	12,000/ea	12,000/ea	12,000/ea

봉합사(TRISORB V100)	LapLoop	700,000/roll	700,000/roll	700,000/roll	700,000/roll

E.O파우치(R)	LapLoop	128/ea	128/ea	128/ea	128/ea

알루미늄파우치(R)	LapLoop	85/ea	85/ea	85/ea	85/ea

(주1) 가격산출기준 : 각 품목별 매입 평균단가입니다.
(주2) 납품업체의 원재료 및 인건비 상승에 따른 납품단가 조정요청으로 가격변동이 발생하였습니다.

바. 생산 및 생산설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산 실적

(단위: 개)

제품명	구분	2018년도
(제9기 3분기)	2017년도
(제8기)	2016년도
(제7기)	2015년도
(제6기)

Trocar	생산능력	240,000	240,000	240,000	216,000

생산실적	128,958	220,550	221,320	183,737

가동율	53.73%	91.90%	92.20%	85.00%

기말재고	31,008	46,726	47,125	18,685

Lap
bag	생산능력	228,000	228,000	168,000	156,000

생산실적	133,580	214,568	164,826	154,334

가동율	53.58%	94.11%	98.10%	98.90%

기말재고	13,601	11,817	10,310	9,997

Lap
loop	생산능력	110,400	110,400	110,400	110,400

생산실적	68,200	107,641	95,434	106,375

가동율	61.77%	97.50%	86.40%	96.40%

기말재고	10,055	7,567	6,411	10,140

(2) 생산설비 현황(단위: 천원)

공장별	자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

본사	토지	파주시	3,347,865	-	-	-	3,347,865	-

건물	파주시	3,837,515	-	-	86,343	3,751,172	-

기계장치	파주시	954,481	119196	-	112820	960,857	-

차량운반구	파주시	118,952	91237	-	38426	171,763	-

비품	파주시	75,252	8379	-	18126	65,505	-

시설장치	파주시	538,113	9850	-	68866	479,097	-

금형	파주시	572,903	271,128	-	144885	699,146	-

(3) 설비의 신설 및 매입 계획 당사는 보고서 작성일 현재 설비의 신설 및 매입계획은 없어 기재를 생략합니다. 사. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적

(단위: 천원)

매출유형	품 목	2018년도
(제9기 3분기)	2017년도
(제8기)	2016년도
(제7기)	2015년도
(제6기)

금액	비율	금액	비율	금액	비율	금액	비율

제품
매출	Trocar	수 출	687,574	6.6%	788,923	5.4%	628,570	4.9%	378,193	3.3%

내 수	4,495,335	43.3%	6,434,187	44.2%	6,364,126	49.8%	6,331,203	55.0%

소 계	5,182,909	50.0%	7,223,111	49.6%	6,992,696	54.7%	6,709,396	58.3%

Lap bag	수 출	150,696	1.5%	132,731	0.9%	152,085	1.2%	135,577	1.2%

내 수	2,632,138	25.4%	4,031,386	27.7%	3,214,991	25.2%	2,772,136	24.1%

소 계	2,782,834	26.9%	4,164,117	28.6%	3,367,076	26.4%	2,907,713	25.3%

Lap loop	수 출	1,771	0.0%	2,428	0.0%	4,790	0.0%	2,386	0.0%

내 수	822,823	7.9%	1,258,285	8.6%	1,252,266	9.8%	1,192,274	10.4%

소 계	823,994	7.9%	1,260,713	8.7%	1,257,056	9.8%	1,194,660	10.4%

기타
매출	기타	수 출	90,273	0.8%	92,988	0.6%	172,254	1.3%	66,165	0.6%

내 수	1,487,975	14.4%	1,808,607	12.4%	983,909	7.7%	630,682	5.5%

소 계	1,578,248	15.3%	1,901,595	13.1%	1,156,163	9.1%	696,847	6.1%

합 계	수 출	930,314	9.0%	1,017,071	7.0%	957,699	7.5%	582,321	5.1%

내 수	9,437,671	91.0%	13,532,465	93.0%	11,815,292	92.5%	10,926,295	94.9%

합 계	10,367,985	100.0%	14,549,536	100.0%	12,772,991	100.0%	11,508,616	100.0%

(주1) 연결기준으로 작성하였으며, 2015년은 별도 기준입니다.

(2) 판매경로 및 판매방법 (가) 판매 조직

(나) 판매 경로

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 비중

제품	Trocar
LapBag
LapLoop	수 출	대리점	100%

국 내	대리점	100%

기타	Lapsingle외	수 출	대리점	100%

국 내	대리점	100%

(다) 판매 전략1) 제품 전략

당사는 Trocar를 비롯한 다양한 수술 기구 개발 및 생산 경험을 통하여 급변하는 복강경 수술 시장에 대응할 수 있는 기술력을 갖췄으며, 끊임없는 연구를 통해 Laptroc부터 Laport-MU 제품까지 사용자가 만족할 수 있는 다양한 Trocar를 선보여 왔습니다. 또한, J, Medtronics 등 해외업체들만이 독점해 오던 S Electrode 개발에 도전하여 시장의 반응을 이끌어내고 있습니다. 추후에도 외과, 산부인과 분야의 에너지 디바이스, 자궁거상기 등의 개발을 통해 시장 장악력을 높힐 계획입니다.

2) 가격 전략

당사가 갖춘 원스톱 생산방식은 시장상황에 맞는 다양한 상품을 개발할 수 있습니다. 원자재 수급, 금형설계, 사출 등의 생산 설비를 모두 갖췄으며, 탄력적인 운용이 가능합니다. 보급형 제품부터 고급형 제품까지 대학병원, 전문병원, 일반 병의원 등 각 병원 규모에 맞는 가격 솔루션을 제공합니다.

3) 영업 전략

국내영업의 경우, 당사가 구축한 전국 60개의 대리점은 지역별, 진료과목별, 제품별로 전문 영업 인력을 갖추고 있습니다. 외과, 산부인과 분야에서 10년 이상 파트너쉽을 유지하고 있는 5개 지역 대리점을 필두로, 진료과목별 전문 영업 인력을 갖춘 수도권 대리점, 정형외과, 비뇨기과, 마취과 등의 다양한 진료과목에서 영업적 위치를 선점하고 있는 대리점까지 전문적이면서도 영업폭이 큰 Sales Network를 형성하고 있습니다.

(3) 수주 현황 당사는 대리점의 단기적인 주문에 따라 제품의 생산 및 판매를 하므로 수주현황 기재를 생략합니다. (4) 시장위험과 위험관리당사는 소규모기업에 해당하는 경우로 기업공시서식 작성기준 제4-2-8조에 따라 기재를 생략하였습니다. ( 5) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련및 거래내역이 없습니다. (6) 경영상의 주요계약 등당사는 보고서 작성일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다. (7) 연구개발 활동 (가) 연구개발 담당조직세종메디칼의 연구개발 조직은 크게 개발1팀, 개발2팀, 개발3팀으로 구성되어 있으며, 조직도는 다음과 같습니다.

( 나) 연구개발 실적

구 분	연구 과제	연구 내용	연구결과 및 상용화 여부

복강경 수술용Trocar	복강경 수술용 기구의 삽입 또는 이동을 원활하게 하기 위한 트로카 구조에 대한 연구개발	복강경 수술용 기구의 경사 가능각도를 실질적으로 증가시키거나 수직으로 삽입되는 상기 복강경 수술용 기구를 적은 힘으로도 수평이동 시키기 위해 본체의 중심선이 슬리브의 중심선으로부터 편심될 수 있도록 슬리브 및 본체를 연결하는 미들어댑터가 시술의 편의성을 향상	개발완료 및 상용화

복강경 수술용Loop	수술 부위로 진행하는 동안 고리의 크기 및 매듭의 위치가 그대로 유지되는 매듭 유동 구속형 루프 조립체의 개발	개발한 루프가 트로카 내부에서 수술부위로 진행하는 과정에서 고리와 안내관 내벽(또는 트로카내벽) 간 마찰에 의해 고리가 안내관 내벽과 인서트로드 사이에 끼이게 되고 결국 봉합사에 형성된 장력에 의해 매듭이 인서트로드 선단으로부터 점점 멀어져 고리가 작아지거나 없어지는 문제를 해결함	개발완료 및 상용화

복강경 수술용 적출주머니(Lap Bag)	적출주머니 내부에서의 적출물 분쇄가 용이하게 이루어지고, 내구성이 우수하며 엔도백의 일부가 손상되더라도 내부에 담겨진 적출물이 복강 내부에서 유출되는 것을 방지할 수 있는 엔도백 제작	트로카 등의 내부에서 수술 부위로 진행하는 동안 고리의 크기 및 매듭의 위치가 그대로 유지되도록 이루어지고, 또한 간단한 조작에 의해 복강 내부에서 고리의 방향을 쉽게 바꿀 수 있으며, 이에 따라 수술부위를 용이하게 감싸 결속할 수 있도록 이루어지는 매듭 유동 구속형 루프 조립체를 개발함	개발완료 및 상용화

싱글포트	가스 누출이 없는 멀티채널 부제와 운드리트렉터 조립체 개발	수술용 기구가 개구홀이 형성되는 채널장치 하측 결합되고 채널장치 내부와 연통되는 운드리트렉터와 밀착되는 운드홀더를 포함하고, 운드홀더는 운드리트렉터 보다 경질(硬質)로 이루어질 때 가스의 누출이 없이 수술이 원활하게 이루어지는 제품을 개발	개발완료 및 상용화

(다) 연구개발 비용(단위: 백만원)

구분	2018년도(제9기 3분기)	2017년도(제8기)	2016년도(제7기)	2015년도(제6기)

매출액	10,368	14,550	12,773	11,509

연구개발비용 계	821	987	916	1,006

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.92%	6.78%	7.17%	8.74%

(라) 연구개발 계획

연구개발명	기대 효과

바이폴라 개복 수술용	장기의 손상을 최소화 하여 수술의 질 제고

바이폴라 복강경용	조직의 열에 의한 소상 예방, 복강경 수술시간 단축

초음파 수술기기 복강경용	일반외과, 산부인과, 비뇨기과 등에서 시장이 확대되고 있음

자궁위치 조정형 자궁 거상기	자궁 거상기를 사용하기 어려웠던 암수술에 적용 하여 산부인과 시장을 확대 할 수 있음

(8) 그 밖에 투자의사결정 (가) 지적재산권 보유현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허	복강경수술장기적출주머니	세종메디칼	1998-05-20	2000-07-14	LAPBAG	대한민국

2	특허	결속이 용이한 수술용 봉합사 구조	세종메디칼	1999-02-09	2001-09-27	LAPLOOP	대한민국

3	특허	복강경 수술용 봉합사 루프 결속 방법	세종메디칼	1999-04-09	2001-03-29	LAPLOOP	대한민국

4	특허	복강경용 투관침 슬리브 헤드구조	세종메디칼	2003-01-09	2005-09-06	LAPORT	대한민국

5	특허	복강경용 투관침	세종메디칼	2006-09-01	2007-12-11	LAPORT	대한민국

6	특허	복강경용 투관침	세종메디칼	2008-09-04	2010-12-22	LAPORT	대한민국

7	특허	적출 주머니를 갖는 적출장치	세종메디칼	2009-08-28	2011-05-06	LAPBAG	대한민국

8	특허	싱글 포트 수술용 트로카	세종메디칼	2010-06-21	2012-01-18	LAPSINGLE	대한민국

9	특허	트로카 어셈블리	세종메디칼	2011-09-30	2013-03-07	LAPORT	대한민국

10	특허	트로카 헤드 어셈블리	세종메디칼	2011-10-21	2013-10-14	LAPORT	대한민국

11	특허	트로카 어셈블리	세종메디칼	2012-02-16	2013-12-27	LAPORT	대한민국

12	특허	칼날 진동형 트로카	세종메디칼	2012-04-19	2013-12-27	LAPORT	대한민국

13	특허	인공수정체 주입장치	세종메디칼	2012-10-05	2014-05-12	I-PORT	대한민국

14	특허	일회용 검진 가운	세종메디칼	2012-11-06	-	수술용 가운	대한민국

15	특허	트로카용 투침 고정장치 및 이를 구비하는 트로카 어셈블리	세종메디칼	2012-12-10	2014-05-12	LAPORT	대한민국

16	특허	운드 리트랙터	세종메디칼	2012-12-10	2014-11-26	LAPSINGLE	대한민국

17	특허	의료용 스네어 장치	세종메디칼	2013-01-30	2014-08-20	PLOYPFREE	대한민국

18	특허	트로카 조립체	세종메디칼	2013-01-30	2014-08-20	LAPORT	대한민국

19	특허	트로카용 슬리브 고정장치 및 이를 포함하는 트로카 조립체	세종메디칼	2013-05-02	2015-01-22	LAPORT	대한민국

20	특허	트로카 조립체	세종메디칼	2013-12-10	2015-05-27	LAPORT	대한민국

21	특허	설치 및 제거가 용이한 운드 리트랙터	세종메디칼	2014-04-28	2015-08-05	LAPSINGLE	대한민국

22	특허	수핵성형술용 전극조립체 및 이를 포함하는 수핵성형기	세종메디칼	2014-07-28	2015-05-27	DISCURE	대한민국

23	특허	엔도백 및 엔도백 안내장치	세종메디칼	2014-10-21	-	LAPBAG	대한민국

24	특허	복강경 수술장치 및 운드리트렉터 조립체	세종메디칼	2015-03-04	2016-09-29	LAPSINGLE	대한민국

25	특허	매듭 유동 구속형 루프 조립체	세종메디칼	2015-04-03	2017-05-16	LAPLOOP	대한민국

26	특허	트로카용 배기필터 조립체	세종메디칼	2015-06-11	2017-04-24	SMOKLEAN	대한민국

27	특허	엔도백	세종메디칼	2015-08-20	2016-08-18	LAPBAG	대한민국

28	특허	자궁경부 거상기	세종메디칼	2016-04-04	-	BUMI	대한민국

29	특허	트로카조립체	세종메디칼	2016-05-23	2017-10-13	LAPORT	대한민국

30	특허	유착조직 분리장치	세종메디칼	2016-08-04	2017-01-12	-	대한민국

31	특허	약액 흐름 표시용 인디케이터 및 이를 구비한 약액 주입기	세종메디칼	2016-08-05	2016-12-19	SELFUSER	대한민국

32	특허	외과수술용 의료장치	세종메디칼	2017-05-31	-	LAPIX	대한민국

33	디자인	수술용 투관	세종메디칼	2006-07-27	2007-07-05	-	대한민국

34	디자인	수술용 투관침	세종메디칼	2006-07-27	2007-06-26	-	대한민국

35	디자인	수술용 투관침	세종메디칼	2011-06-17	2012-08-07	-	대한민국

36	디자인	일회용 검진복	세종메디칼	2012-11-06	2013-03-07	-	대한민국

37	디자인	트로카용 투침 고정장치	세종메디칼	2012-12-10	2014-02-12	-	대한민국

38	디자인	내시경용 치료기	세종메디칼	2013-02-28	2014-02-12	-	대한민국

39	디자인	의료용 트로카 슬리브	세종메디칼	2013-02-28	2014-02-12	-	대한민국

40	디자인	의료용 트로카기구	세종메디칼	2014-02-14	2015-01-22	-	대한민국

41	디자인	의료용 트로카기구	세종메디칼	2014-02-14	2015-01-22	-	대한민국

42	디자인	생체검사용 적출물 백	세종메디칼	2014-02-19	2015-01-22	-	대한민국

43	디자인	의료용 투관침	세종메디칼	2014-07-30	2015-08-06	-	대한민국

44	디자인	내시경수술용 주머니	세종메디칼	2014-10-21	2015-09-02	-	대한민국

45	디자인	약액 주입기	세종메디칼	2015-10-02	2016-04-07	-	대한민국

46	디자인	자궁경부 거상기	세종메디칼	2016-04-04	-	-	대한민국

47	디자인	수술용 의료기구	세종메디칼	2017-03-31	2018-01-30	LAPIX	대한민국

48	디자인	수술용 의료기구	세종메디칼	2017-04-06	2018-01-30	LAPIX	대한민국

49	디자인	의료용 개창기구	세종메디칼	2017-05-16	2018-03-30	LAPSINGLE	대한민국

50	상표	LAPORT	세종메디칼	2006.07.07	2007.07.30	-	대한민국

51	상표	DRG TROCAT	세종메디칼	2013.01.14	2013.11.26	-	대한민국

52	상표	DRG PORT	세종메디칼	2013.01.14	2013.11.26	-	대한민국

53	상표	SELFUSER	세종메디칼	2014.06.19	2015.04.16	-	대한민국

54	상표	LAPTROC	세종메디칼	2017.04.04	-	-	대한민국