한국비엔씨 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 보고서 제출일 현재 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 분류에 따른 단일사업을 영위하고 있습니다. 이에 따라 공시대상기간 사업부문별 재무정보(영업손익 등)를 별도로 기재하지 아니하였습니다. 당사의 재무정보는 III. 재무에 관한 사항 을 참조하여 주시기 바랍니다.

가. 업계현황 및 전망

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품의 연구, 개발을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 동사의 주요제품으로는 히알루론산을 이용한 HA필러와 유착방지재, 콜라겐을 이용한 콜라겐흡수성창상피복재가 있으며, 해당 제품들은 의료기기로 분류됩니다. 회사는 이러한 의료기기품목 외에도 병의원을 주된 최종소비처로 하는 기능성화장품(더마코스메틱, Derma Cosmetic)을 출시하고 2020년 1월 전문의약품인 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 제품의 수출허가를 획득한 바, 당사의 제품군을 그 성격별로 크게 미용성형용(에스떼틱, Aesthetic) 제품군과 수술, 시술용(써지컬, Surgical) 제품군으로 구분할 수 있습니다. 미용성형용 제품군은 일반소비자가 최종 소비처, 또는 사용처가 되어 국내 및 해외를 주된 판매지역으로 설정할 수 있으며, 큰 범주로 보아 소비재 시장이라 할 수 있습니다. 대형 유통판매망의 확보 및 브랜드와 기업인지도 및 평판 등에 따라 비교적 판매 증가와 감소가 뚜렷하게 나타나는 특성이 있습니다. 반면 수술, 시술용 제품군의 경우 국내 대학병원, 종합병원 등 대형병원을 주된 수요처로 하고 있어 미용성형용제품군에 비해 상대적으로 안정적이고 견조한 매출형태를 나타내는 특징이 있다고 할 수 있습니다. 당사의 미용성형용제품군의 경우 히알루론산을 기반으로 하는 더말필러, 메조테라피제품, 보툴리눔톡신 및 기능성, 일반화장품 등이 있으며, 수술시술용제품군의 경우 창상피복재, 조직보충재 등의 제품이 존재합니다. (1)산업의 특성 현재 당사의 주된 매출을 차지하고 있는 의료기기 산업은 인구 노령화 및 소득증대에 따른 경제적 지출여력이 높아짐으로써 노화에 대한 미용성형 의료기기 및 삶의 질을 높여주는 제품들에 대한 수요의 증가로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 이러한 의료기기산업의 주요 특징은 아래와 같습니다.

- 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있음

- 의료기기는 제품 종류가 수천 가지이며, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업

- 관련 규제당국(정부)의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련

- 주요 수요처가 병원이며, 상대적으로 시장 진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮으며, 경기 민감도는 상대적으로 낮은 산업

- 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 산업. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 개발에서 생산까지 약 3~5년 정도 소요되어, 일반 제조업 제품에 비해 비용 회수 기간이 길고, 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적 투자가 요구됨

(2) 국내·외 시장규모 및 추이 (가) 미용성형시장 동사의 전방산업인 안면미용 시장은 2013년 시장규모가 25억 달러였던 글로벌 안면미용 시장은 2020년까지 11%의 연평균성장률을 기록하며 54억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 성장의 요인으로는 안면미용 시술에 대한 높은 수요와 기업들의 소비자 직접광고(DTC)로 인하여 높아진 안면미용 시술에 대한 인식이 있습니다.

이러한 미용성형용의 메조테라피 시장에서 대표적인 품목은 더말필러와 보툴리눔톡신 제품입니다. 미용성형용의 메조테라피는 그 의미와 제품군이 매우 넓고 다양하여, 상기한 제품군의 시장규모를 제시하면 아래의 표와 같습니다.

(단위: 백만원)

2018	2019	2020	2021	2022	비고

US	941,740	998,948	1,056,157	1,113,365	1,171,674	-

Asia Pacific	744,811	843,825	954,942	1,078,160	1,215,680	-

Europe	309,146	330,049	353,152	379,556	409,261	-

South and Central America	156,223	169,425	182,627	198,029	215,632	-

[더말필러 주요국가 및 대륙별 시장 규모예측, 한국보건산업진흥원, 기준환율 U$1=1,100.16원]

(단위: 백만원)

2018	2019	2020	2021	2022	비고

미국	2,930,826	3,194,865	3,450,102	3,692,137	3,914,369	-

유럽	986,844	1,075,956	1,161,769	1,243,181	1,317,992	-

중국	267,339	327,848	397,158	476,369	567,683	-

기타	1,012,147	1,106,761	1,259,683	1,509,420	1,775,658	-

[글로벌 보툴리눔톡신 시장규모, 삼성증권 리서치 추정, 기준환율 U$1=1,100.16원]

이러한 미용성형의료시장에서 국내업체들 역시 화장품 등과 함께 의료한류(K-Medi) 바람을 일으키며, 빠른 속도로 해외시장에 진출하고 있습니다. 당사 또한 이미 전체 매출의 상당부분을 해외수출에서 달성(19년 수출비중 35%, 18년 수출비중43%)하고 있으며 향후에도 내수보다 해외시장에서의 성장율이 더욱 높을 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 기술한 세계시장의 규모와 미국, 유럽 등의 글로벌기업의 규모를 볼 때 당사를 포함한 국내기업들의 성장은 국내시장에서의 성장보다 해외시장의 개척과 확대가 주요한 Key-Point가 될 것입니다.

미국의 지속적인 경제 성장과 독일, 프랑스를 비롯한 유로 존의 경기회복 등의 요인들이 향후 안면미용 시장의 성장을 이끌 것으로 예측되며, 인도, 중국과 같이 대규모 수요층을 가진 개발도상국에서 안면미용 시술에 대한 소비자 인식이 높아짐에 따라, 글로벌 시장의 성장을 이끌 것으로 예상되며, 특히 인도, 러시아, 중국 등의 국가가 2020년까지 글로벌 시장에서 급격한 성장세를 시현할 것으로 전망됩니다.

(나) 수술, 시술용 제품군 시장당사는 안면미용성형용 제품 외에 병의원에서 수술 및 시술 시 보조적으로 사용되는 의료기기 제품군을 생산하고 있습니다. 현재 창상피복재와 조직보충재를 개발, 판매하고 있으며 향후에도 다양한 신제품을 선보일 예정입니다. 창상피복재라 함은 말 그대로 창상(創傷) 즉, 외부압력에 의해 생체조직의 연속성이 파괴된 상태에서 생체조직의 오염방지 및 보호를 위해 사용되는 피복재를 통칭합니다. 이 중 당사의 유착방지재는 식약처 분류상 심부체강창상피복재에 속하며, 그 정의는 근골에 이르는 심부체강 창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 천연 또는 합성소재의 피복재를 의미하며, 콜라겐흡수성창상피복재는 창상의 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재로 생체유래 흡수성 콜라겐을 사용한다고 되어 있습니다. 창상피복재 시장은 2006년 29억달러 시장에서 연평균 2.6% 성장하여 2013년 34억달러 시장으로 성장했습니다. 향후 기존의 거즈 형태의 상처관리 제품보다 피부 재생 효과 등 치료 효과가 높은 창상피복재의 사용이 확대 될 것으로 전망되며, 이러한 수요의 증가로 창상피복재 시장은 연 평균 3.1%로 기존 상처관리 제품 시장보다 높은 성장률을 기록하며, 2020년에는 43억달러 시장을 형성할 것으로 추정됩니다. 조직보충재는 관절연골 및 인대, 근육, 생체막 등을 보충하기 위해 사용되는 콜라겐 함유 물질이며, 창상피복재와 마찬가지로 정확한 시장규모를 파악하기 어려우며 국내 약 400억~500억 가량의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 과거 이러한 생체조직이 외부의 충격 또는 노화로 인해 파손, 손상될 경우 외과적 수술요법이 유일한 방안이었으나 콜라겐조직보충재의 개발과 출시로 인해 외과적 수술 시 그 회복을 촉진하기 위한 보조재로 사용되거나 또는 파손, 손상이 상대적으로 경증일 경우 비외과적 수술로 콜라겐조직보충재와 물리치료, 기타 비수술적 주사요법 등을 병행하는 형태로 시장이 성장하고 있어 향후 성장여력이 크다고 할 수 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 및 제품의 라이프 사이클

의약품 및 의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

당사가 현재 제조판매중이거나 계획중에 있는 미용성형용제품군에는 히알루론산을 이용한 더말필러 및 보툴리눔톡신, 화장품류 등이 있으며 계절적으로 방학 및 휴가기간 동안 미용성형시술 내원객의 증가로 인하여 매출이 좀 더 증가하는 경향이 있으며, 우리나라의 경우 설과 추석과 같이 긴 명절 전에 시술이 늘어나는 경향이 있습니다.

창상피복재, 조직보충재 등을 포함하는 수술시술용 제품군의 경우 외과적 수술 후 이에 따른 유착을 방지하거나 2차감염을 억제하기 위한 제재로 경기변동영향 및 계절에 따른 영향은 크지 않은 것으로 판단되고 있으며, 보다 효과적인 수술경과를 위해 그 사용이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 최종소비자(피수술자, 피시술자)는 수술, 시술 시 높은 온도와 습도로 인해 염증 및 감염의 우려가 있는 여름을 가급적 피하고자 하는 경향이 있습니다. 상기와 같은 이유로 최근 3년간 당사의 매출은 상반기보다 하반기가 다소 높은 상저하고의 형태를 지니고 있습니다. 나. 회사의 현황

(1) 회사의 개요

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen), 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 등을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품을 연구, 개발하고 있습니다.

당사는 HA 가교기술에 관한 특허를 기반으로 HA필러, HA유착방지재 등을 자체 개발한 기술력을 보유하고 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 전략적 신규제품을 개발하여 차세대 바이오 시장을 주도할 예정입니다.

동사는 선도적 바이오 기업으로 진화하기 위한 세가지 핵심 가치로 ‘새로운 기술의 지평을 이어가는 끊임없는 도전(Challenge), 첨단기술에 의한 생체 친화적인 제품의 창조(Creation), 그리고 인접 분야와의 기술적 융합을 위한 긴밀하고, 효율적인 협력(Collaboration)' 은 동사가 차세대 바이오 기술 분야의 기업으로 이끌어 줄 것으로 확신하고 있습니다.

[당사의 지속성장을 위한 포트폴리오]

구분	제품	제품명	비고

미용성형용제품군	HA필러더마코스메틱(DermaCosmetic) 제품	CUTEGELFLORE청아안아이스트(I-st)	상용화

PCL filler, PNfiller, PLLA filler,보툴리눔톡신 등	-	개발중(일부수출허가획득)

수술/시술용제품군	유착방지재
콜라겐흡수성창상피복재콜라겐조직보충재	Hibarry
GENTA-QCollapleo	상용화

기타(의약품)	항독성 간장엑스뇌질환치료제재용 펩타이드 등	-	개발중

(2) 회사의 성장과정

회사의 설립부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래표와 같습니다.

구분	핵심 추진 사항	주요전략 및 활동

설립기
(2007~2011)	° (주)한국비엔씨 설립
° 의료기기 제조업 허가
° 기업부설연구소 설립
° HA필러 품목 허가	■ 한국형 바이오 벤처기업
° 성장성 : R 중심의 기업
° 수익성 : 수익성 사업 으로 독자 R 재원 확보

도약기
(2012~2015)	° 본점이전 (대구테크노파크)
° HA filler GMP, CE 인증
° 유착방지재(Hibarry) GMP,CE 인정
° HA filler 제조장치 특허인증
° 화장품 제조업 및 판매업 허가
° 대구광역시 스타기업 선정
° 아시아 사이언스 파크협회 대상
° 콜라겐흡수성창상피복재(GENTA-Q) 의료기기 승인
° 한국거래소 KONEX시장 상장	■차별화된 의료용 생체기술 개발 노하우 축척
° HA Filler, HA 유착방지재 자체개발
° HA 가교기술에 관한 국내 특허 보유
° 콜라겐을 응용한 창상피복재 자체 개발
° 약물을 포함한 콜라겐 창상 피복재 출시 및 특허획득

성장 및 현재
(2016~ )	° 백만불 수출의탑 수상(16년)
° 삼백만불 수출의탑 수상(17년)
° 오백만불 수출의탑 수상(18년)
° 콜라겐조직보충재(Collapleo) 출시
°코스닥시장 상장 °보툴리눔톡신 수출허가(임상1/2상 中)°세종시 의약 GMP 공장 준공 (20년)	■미래 시장 선점 기업
° 더말필러를 포함한 미용성형용의 메조테라피 제품군의 해외시장 진출 및 확대
° 국내 수술/시술용의 콜라겐창상피복재, 콜라겐조직보충재의 개발 및 출시 에 따른 견조한 성장
° 기존 의료기기 사업 외 화장품, 제약사업으로의 확대

동사는 설립시부터 성장성과 수익성을 겸비한 한국형 바이오벤처의 모델 기업이 되기 위하여 성장의 기본은 R 중심에 두지만 수익성 있는 사업으로 독자적인 R 재원을 확보할 수 있는 구조로 전략과 경영 활동을 진행하였습니다.

설립 후 4년 만에 HA필러를 개발 및 관련 제조 기술의 특허를 취득하였으며, 본격적인 제품 생산을 위하여 본사를 대구 테크노파크 벤처공장으로 이전하였습니다. 이후 히알루론산 기반의 유착방지재 개발에 성공하여 시장에 출시하는 등 한국형 바이오벤처기업의 모델 기업으로서의 면모를 갖추어 나가기 시작하였습니다.

동사는 이에 만족하지 않고 지속적인 R 통한 신제품 개발을 진행하여 ‘약물함유 콜라겐스펀지(콜라겐흡수성창상피복재)’를 개발 및 의료기기 품목허가 승인을

받아 관련 시장에서 호평을 받는 등 차세대 바이오 기술분야의 선도적 기업으로 나갈 수 있는 기반이 확보되고 있습니다. 세종시 소재 의약품 신공장 건립 및 설비투자를 통하여 현재 의료기기 개발생산 뿐 아니라 보툴리눔톡신 등 전문의약품 및 원료의약물질 시장에까지 진출하고자 합니다.

(3) 주요 제품에 관한 사항(가) 주요제품 설명

1) HA필러(Hyaluronic Acid Filler)

동사의 주력 제품인 HA필러는 피부에 존재하는 생체 천연물질로 부작용이 적고, 친수성 물질로 보습 작용을 합니다. 또한, 진피 콜라겐 생성에 도움을 주며 시술이 잘못 될 경우에도 Hyaluronidase (효소)로 제거가 용이한 장점이 있습니다. 이 제품은 피부층에 주입되어 연조직 결손 부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 많이 사용되고 있습니다.

제품	기능 및 용도	특징

히알루론산
필러
(큐젤 등)	큐젤필러.jpg 큐젤필러	피부층에 주입되어 연조직 결손부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 사용합니다	1.균질한 히알루론산 particle 구성으로 일정한 주입감·조형성 우수
2.조직 내 마이그레이션 이 없어 시술효과 우수
3.최적의 가교비율로
시술시 부드러운 슈팅감 구현
4.다양한 시술부위에 적용 가능하도록 제품의 Full Line Up

2) 유착방지재(심부체강창상피복재)

동사가 개발한 유착방지재 하이배리(Hibarry)는 흡수성 유착방지재로 이를 창상 부위에 도포하면, 물리적인 장벽(physical barrer)을 형성하여 유착형성을 방지하고, 생체적합성과 생체흡수성이 뛰어난 100% 히알루론산을 사용하여 일정기간의 상처 치유가 끝난 다음에는 생분해 혹은 흡수가 일어나 소멸되며 재료 자체 및 분해산물은 내부 장기에 손상을 주거나, 인체 흡수 시 유해하지 않아 수술 후 이를 제거할 필요가 없습니다.

제품	기능 및 용도	특징

유착방지재
(하이배리)	외과용 수술 시 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 달라붙는 것을 방지하기 위하여 무색투명한 점성이 있는 유착방지제를 도포합니다.
물리적 장벽으로 작용하여 유착 형성을 막아줍니다.	1. 100% 히알루론산만을 사용. (생분해성, 생체적합성 우수)
2. 가교된 히알루론산과 비가교된 히알루론산을 배합, 최적의 유착방지 효과를 위한 기간으로 조절.
3. 고점도, 저점도 시리즈를 개발하여 사용부위에 따라 제품 적용 가능.

3) 콜라겐흡수성창상피복재(약물 함유 콜라겐 스펀지)

콜라겐과 항산겐타마이신으로 구성된 콜라겐 흡수성 창상 피폭제인 당사 젠타큐(GENTA Q) 제품은 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구 및 재료로서 생체유래흡수성 콜라겐을 사용하여 수술 및 이식시 조작이 간편하고 환자의 시술 적용부위에 제약을 받지 않습니다.

제품	기능 및 용도	특징

콜라겐흡수성창상피복재
(젠타큐)	젠타큐제품이미지.jpg 젠타큐	고농도의 겐타마이신이 약 7일간 수술부위에 유지되어 감염예방 및 치료효과를 가지며, 고 함유된 콜라겐으로 지혈효과 및 상처치유 촉진작용을 가지는 생체유래흡수성 창상피복재 입니다.	1. 수입품에 한정된 약물함유 콜라겐 창상피복재를 자체개발, 최초로 국산화 하여 출시함.
2. 제품 가교기술을 개발하여 특허를 출원, 등록진행중임. (기존제품대비 성능 우수, 제조과정간략화)
3. 각종 비교시험결과 수입제품 대비 동등이상의 결과가 도출됨.
4. 스펀지 형태로 수술, 이식 시 조작이 간편함. 약물 방출로 2차감염 최소화, 생분해되어 잔여물 없음.

4) 콜라겐조직보충재본 제품 콜라플레오(COLLAPLEO)는 항원성을 띠는 텔로펩타이드(telopeptide)를

제거하여 면역반응을 최소화한 Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며,

내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하

기 위하여 사용합니다.

제품	기능 및 용도	특징

콜라겐사용조직보충재 (콜라플레오)	콜라플레오.jpg 콜라플레오	손상된 조직에 생체조직을 구성하는 필수 단백질인 콜라겐을 공급하여, 손상조직의 재생과 회복을 도와 조직 손상이 더 악화되는 것을 막고 골격 구조도 안정되며, 통증을 완화할 수 있습니다.	1) 콜라겐의 면역반응을 유발하는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고, 생체적합성을 높임.
2) 시술방법이 간편함.

5) 화장품 당사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발, 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 상기 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 당사는 이러한 개발노하우를 토대로 기능성화장품 및 일반화장품 개발 및 제조에 나섰으며, 2019년 10월 아이스트(I.st)라는 브랜드명으로 제품라인업을 공식출시하였습니다. 당사의 화장품 라인업 제품은 화장품에 의약적 기능을 접목한 더마코스메틱(Derma + Cosmetics) 제품을 위주로 피부재생, 미백, 주름개선 등에 의학적으로 검증된 성분을 인체와 피부에 적합하도록 그 제형을 최적화한 제품군들을 출시하였으며, 지속적인 연구개발과 출시가 이루어질 예정입니다. 당사 출시 제품군들과 성분, 기능들을 공식홈페이지(https://istcosmetics.com)를 통하여 열람, 확인할 수 있습니다. 6) 의약품 당사는 현재 의료기기 위주의 제품과 사업의 확장 및 고도화의 성장전략에 따라 미용성형분야 및 기타 분야의 다양한 의약품 개발을 진행하고 있습니다. 미용성형분야에서는 보툴리눔톡신 제품의 개발을 마치고 현재 임상 1, 2상이 진행 중에 있으며, 2019년 1월 수출용품목허가를 득한 바 있습니다. 이와 더불어 새롭게 준공한 세종시 소재 의약품 생산공장을 통하여 다양한 원료의약물질 및 일반/전문의약품의 생산이 가능할 예정입니다.

(4) 제품의 핵심경쟁력당사 제품군의 핵심경쟁력은 업계최고수준의 생체의약물질 가공개발역량에 있습니다. 안정성과 기능성면에서 이미 오랜 시간 검증된 생체재료와 의약물질을 체내에 원하는 기능과 효과를 최적의 시간동안 부여할 수 있도록 다양한 제형(Format)으로 가공하여 제품화하는 것입니다. 특히 '히알루론산 유도체의 입자 제조장치 및 방법'에 대한 특허와 '약물을 포함하는 콜라겐창상피복재 및 이의 제조방법' 특허를 취득, 보유하고 있어 히알루론산과 콜라겐과 같은 생체물질의 가공, 개발 역량이 최상위에 있음을 보여주고 있으며, 이를 통해 더말필러, 유착방지재(이상 히알루론산 응용제품)와 창상피복재, 조직보충재(이상 콜라겐 응용제품) 등을 개발, 국내외 판매 중에 있으며, 보툴리눔톡신 균주의 확보 및 이의 개발을 통해 보툴리눔톡신제품의 국내 임상이 진행 중에 있습니다. 상기와 같이 높은 기술력을 바탕으로 개발되어진 당사의 제품들은 해외에서도 그 품질과 효과를 인정받아 당사 전체 매출의 상당부분을 해외수출이 차지할 정도로 높은 경쟁력을 지니고 있다 할 수 있을 것입니다. (5) 신규사업 등 당사는 현재 기존 영위하고 있는 미용성형품목과 수술, 시술용의 의료기기 사업 외 화장품(더마코스메틱) 제품군을 출시, 확대 중에 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 안면부 미용성형용의 전문의약품과 기타 의약품의 원료의약물질의 개발과 생산을 준비 중에 있습니다. 기존 당사가 진행해온 의료기기 제품군과 새롭게 준비하고 있는 의약품의 생산은 각각 그 생산시설에 요구되는 기준과 요건이 상이합니다. 이에 당사는 기존 대구공장에서는 의료기기 생산을 지속하고 이와 별도로 세종시 소정면 소재 첨단일반산업부지 내에 의약품, 의약물질 생산이 가능한 신규공장의 설립과 설비의 구축을 준비 중에 있습니다. 세종시에 설립될 신공장은 기존 대구공장의 5배 이상 연면적으로 회사의 미래 성장을 앞당길 것입니다. 당사는 다양한 생체재료를 활용한 연구개발을 통하여 시장지향성 제품을 지속적으로 개발하여 생체바이오 전문 벤처기업으로 인류 건강에 기여하는 것을 목표로 성장해 나갈 것입니다.

다. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스-인, 라이센스 아웃계약계약 총괄표>

(단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

BKP001	E社(중국)	전세계(일부지역 제외)	2019.02.27	제품발매 후 10년	2,400	1,159	초기기술습득단계

BKP005	N社(미국)	한국,아시아	2020.02.17	하단 표 참조	1,200	-	샘플대기

가) BKP001

1.계약상대방	E社(중국)

2.주된 내용	한국비엔씨는BKP001에 대한 대상지역에 대한 전용실시권을 갖고 전임상, 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

3.대상지역	한국포함 전세계지역(중국, 러시아, 멕시코, 터키, 파키스탄제외)

4.계약기간	계약체결일: 2019.2.27 ~ 발매후 10년

5.총 계약금액	2,400백만원, 경상기술료 별도

6 . 지급금액	1,159백만원

7.계약 조건	마일스톤: 각 임상 단계 및 판매 승인 시2.4-6억원로열티: 순매출액 대비3%

8.회계처리방법	경상연구개발비 및 자산

9.대상기술	대사질환치료후보물질 생산 및 품질관리 기술

10.개발 진행경과	현재 기술습득단계로 습득완료후 비임상시험 진행예정

11.기타사항	해당 내용 없음

나) BKP005

1.계약상대방	N社(미국)

2.주된 내용	한국비엔씨는BKP005에 대한 물질이전평가가 성공적으로 완료된 후, 이에 대한 대상지역의 판매전용실시 옵션권한을 갖고 대상지역에 대한 제조권 옵션을 행사

3.대상지역	판매권: 한국, 제조권: 아시아

4.계약기간	계약체결일: 2020.2.17 ~ 샘플인수후 8개월. 평가성공시 옵션발효

5.총 계약금액	1,200백만원(옵션발효 후), 경상기술료 별도

6. 지급금액	-

7.계약 조건	마일스톤: 계약시 및 판매 승인 시3.6~8.4억원로열티: 순매출액 대비8%

8.회계처리방법	경상연구개발비

9.대상기술	나노제제기술

10.개발 진행경과	샘플대기단계로 입수후 해당 시험 진행 예정

11.기타사항	해당 내용 없음

계약 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

HA필러	산동부창판매제약회사	중국	2015.08.08	제품출시 후20년	미화 1백만불	전액수취	현지 임상진행중

1.계약상대방	산동부창판매제약회사(중국)

2.주된 내용	안면부 미용을 목적으로 일시적 주름개선효과를 지니는 히알루론산필러를 개발, 수입, 마케팅, 유통 및 판매할 수 있는 독점 권리

3.대상지역	홍콩 및 마카오를 제외한 중화인민공화국(중국) 전역

4.계약기간	계약체결일: 2015. 08. 08 ~ 계약종료일: 제품출시 후 20년

5.총 계약금액	판권료 미화 1백만불

6.수취금액	미화 60만불 수취 완료, cFDA 허가 완료후 30일 이내 40만불 수취 예정

7.계약 조건	최소 구매수량 기준(중국내 허가 완료 후 3년이내) : 중국내 3위 경쟁품 판매량 이상으로 구매

8.회계처리방법	수취완료된 60만불에 대해 선수금처리 (cFDA 허가 후 분할하여 매출인식)

9.대상기술	히알루론산의 가교 공정

10.개발 진행경과	현재 중국 내 인체임상 진행 중으로 2021년 중 임상종료 및 품목허가 목표

11.기타사항	해당 내용 없음

(2) 기타 주요계약

계약상대방	ABG LABS LLC (미국)

계약체결시기(계약기간)	2017년 12월 20일 (18.01.01로부터 5년 )

계약의 목적 및 내용	ABG LABS의 MESO-WHARTON 등 제품제조위탁 계약

계약금액	품목별 단가 상이 (품목별로 U$9~11)

계약상의 주요 내용	5년간 매 연간 최소 30만개 구매

계약상대방	일진건설산업(주)

계약체결시기(계약기간)	2018년 10월 29일 ~ 2020년 10월 31일

계약의 목적 및 내용	세종시 의약품 GMP공장 신축공사

계약금액	30,049백만원 (부가세포함)

계약상의 주요 내용	-

2. 제품별 매출구분(단위 :천원 )

매출유형	제 품 명	2020년 3분기(제5기 3분기)	2019년(제4기)	2018년(제3기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품매출	미용성형용제품군(필러류, 화장품, 보툴리눔톡신 등)	6,084,111	42.81%	8,604,358	48.70%	9,248,445	55.44%

수술/시술용제품군(유착/창상피복재, 조직보충재 등)	8,027,926	56.49%	8,788,435	49.74%	7,147,449	42.85%

소 계	14,112,037	99.30%	17,392,793	98.44%	16,395,894	98.29%

상품등 매출	98,827	0.70%	275,653	1.56%	285,092	1.71%

매 출 총 계	14,210,864	100.00%	17,668,446	100.00%	16,680,986	100.00%

업 종 코 드	기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 (C21102)

3. 주요 제품 등에 관한 사항

제품유형	제 품 명	생산(판매) 개 시 일	주요상표	제 품 설 명

미용성형용제품화장품 등 기타	HA필러 등	2012년01월	큐젤
(Cutegel)	연조직 결손부위 또는 미용적인
효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

화장품 등 기타	-	아이스트(I-st)	히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품

보툴리눔톡신	2020년 6월(수출용)	비에녹스(BIENOX)	보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품

콜라겐흡수성창상피복재콜라겐조직보충재	유착방지재(심부체강창상피복재)	2013년05월	하이배리
(Hibarry)	서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

콜라겐흡수성창상피복재	2015년02월	젠타큐(GENTA-Q)	항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

콜라겐조직보충재	2018년 2월	콜라플레오(Collapleo)	Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위한 제품

4. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위: 천원. 천$, 천? )

매입유형	품목	구분	2020연도 3분기	2019연도	2018연도

(제5기3분기)	(제4기)	(제3기)

원재료	히알루론산, 콜라겐 등	국내	561,587	551,260	452,997

수입	630,683	1,370,638	1,965,748

($ 475)	($ 711)	($ 1,186)

(?34)	(?381)	(? 454)

소계	1,192,270	1,921,898	2,418,745

($ 475)	($711)	($1,186)

(?34)	(?381)	(? 454)

부재료	1mL BARREL등	국내	1,655,068	1,560,572	1,881,320

수입	-	-	-

-	-	-

소계	1,655,068	1,560,572	1,881,320

-	-	-

포장비	포장재 등	국내	552,953	860,814	677,858

수입	-	-	-

-	-	-

소계	552,953	860,814	677,858

-	-	-

외주가공비	가스멸균, 완제위탁 등	국내	326,032	83,840	42,495

수입	-	-	-

-	-	-

소계	326,032	83,840	42,495

-	-	-

총합계	국내	3,095,640	3,056,486	3,054,670

수입	630,683	1,370,638	1,965,748

($ 475)	($711)	($1,186)

(?34)	(?381)	(? 454)

소계	3,726,323	4,427,124	5,020,418

($ 475)	($711)	($1,186)

(?34)	(?381)	(? 454)

나. 원재료의 제품별 비중

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

2020년 3분기
(제5기 3분기)	HA필러 등
유착방지재	히알루론산나트륨	30%

기타	70%

창상피복재조직보충재	콜라겐	77%

기타	23%

2019년
(제4기)	HA필러 등
유착방지재	히알루론산나트륨	42%

기타	58%

창상피복재조직보충재	콜라겐	78%

기타	22%

2018년
(제3기)	HA필러 등
유착방지재	히알루론산나트륨	33%

기타	67%

창상피복재조직보충재	콜라겐	61%

기타	39%

주) 각 제품에 투입되는 원재료의 비중을 100%로 하였을때 각 재료가 차지하는 비중을 기재하였습니다.

다. 원재료 가격변동추이(단위 : 원/g )

사업연도	2020연도3분기(제5기3분기)	2019연도(제4기)	2018연도(제3기)

히알루론산나트륨	국 내	18,012	16,808	15,608

수 입	31,028 ($ 26) -	34,186 ($ 26) (?27)	33,393 ($ 26) (?27)

콜라겐	국 내	54,283	47,096	48,981

수 입	96,175($ 77)	91,869($ 75)	134,634($ 116)

주1) 국내 유통되는 히알루론산나트륨은 대부분 수입되어오며 그 공급가액이 안정적으로 형성되어있습니다. 다만 환율변동에 따라 원화가액은 변동되어집니다. 주2) 수입되는 콜라겐은 알러지반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거한 아텔로콜라겐입니다.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : ea )

제품형태	구 분	2020년도3분기
(제5기3분기)	2019년도
(제4기)	2018년도
(제3기)

수량	수량	수량

시린지(Syringe)	생산능력	4,290,000	5,720,000	5,720,000

생산실적	651,553	1,037,663	934,046

가 동 율	15%	18%	16%

기말재고	72,602	118,440	60,655

앰플, 바이알(Ample, Vial)	생산능력	900,000	1,200,000	1,200,000

생산실적	118,643	30,238	14,448

가 동 율	13%	3%	1%

기말재고	32,583	13,620	252

기타(창상피복재)	생산능력	351,000	468,000	468,000

생산실적	42,493	42,398	54,635

가 동 율	12%	9%	12%

기말재고	5,668	6,573	7,680

주1) 각 품목의 생산능력은 일일(8시간) 생산능력을 기준으로 주5일, 52주로 환산한 수량으로 주문수량 및 생산계획에 따라 증감될 수 있습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원 )

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

토지	세종	4,589,275	-	-	-	4,589,275	-

건설중인자산	세종	9,778,867	20,122,865	-	-	29,901,732	-

시설장치	대구	747,966	150,000	-	219,381	678,585	-

기계장치	대구	1,393,388	753,530	-	399,313	1,747,605	-

공구와기구	대구	263,817	50,660	-	68,589	245,889	-

주1) 상기 생산설비에서 정부보조금은 제외되어 있습니다. 주2) 대구에 소재한 본사 및 공장은 임차사옥인 바, 토지 및 건물의 가액을 기재하지 아니하였습니다. 주3) 보고서 기준일 현재 당사가 보유하고 있는 토지는 장부가액 4,589백만원, 공시지가는 3,924백만원 입니다.

다. 외주생산에 관한 사항해당사항 없음

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원,천불 )

매출유형	부 문	2020연도3분기
(제5기3분기)	2019연도
(제4기)	2018연도
(제3기)

제품	미용성형용제품군(필러, 화장품, 보툴리눔톡신 등)	수 출	4,650,997($3,902.00)	6,126,483($5,243.63)	7,243,608($6,532.04)

내 수	1,433,114	2,477,875	2,004,837

소 계	6,084,111($3,902.00)	8,604,358($5,243.63)	9,248,445($6,532.04)

수술/시술용제품군(창상피복재, 조직보충재 등)	수 출	-	-	-

내 수	8,027,926	8,788,435	7,147,449

소 계	8,027,926	8,788,435	7,147,449

상품	의약품 및 의료기기	수 출	23,195($19.56)	103,455($87.46)	557

내 수	75,632	172,198	284,535

소 계	98,827($19.56)	275,653($87.46)	285,092

합 계	수 출	4,674,192($3,921.56)	6,229,938($5,331.09)	7,244,165($6,532.04)

내 수	9,536,672	11,438,508	9,436,821

합 계	14,210,864	17,668,446	16,680,986

주) 당사는 영업상의 이유로 주요 매출처 및 매출처별 매출비중의 기재를 하지 아니하였습니다.

나. 수출 현황(단위 : 백만원,천불 )

매출유형	부문	2020연도 3분기
(제5기 3분기)	2019연도
(제4기)	2018연도
(제3기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

제품	미용성형용제품	러시아/CIS 등	4,674($3,921)	러시아/CIS 등	6,230($5,331)	러시아/CIS 등	7,244($6,531)

수술시술용제품	-	-	-	-	-	-

계	-	4,674($3,921)	-	6,230($5,331)	-	7,244($6,531)

다. 수주현황당사는 18.01.01 부터 시작되는 5년간의 단일판매공급계약(매년 최소 30만개의 메조테라피 제품 주문, 최소공급단가는 최초 3년간 미화10불, 이후 미화9불)을 미국 소재 ABG Lab社와 체결한 바 있으며, 아래 수주상황은 동 공급계약에 따른 수주현황을 기재한 것입니다.

(단위 : 천개, 천원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

메조테라피 4개품목	2018.01.01	2022.12.31	1,500	15,593,760	1,171	15,359,273	329	234,487

합 계	1,500	15,593,760	1,171	15,359,273	329	234,487

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

HA필러를 위시로 하는 당사의 미용성형용제품군은 특히 시장성장과 시장경쟁이 함께 높아지고 있는 상황입니다. 이로 인하여 발생하는 동사 제품 수요의 변동 및 판매 단가의 변동이 동사의 향후 매출액에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 특성상 유사제품 및 대체제품의 개발이 이루어질 경우 당사 매출에 영향을 끼칠 수 있습니다. 아울러 2019년 기준 당사 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 35.3% 를 차지하고 있는 바, 주된 결제통화인 미국 달러화의 환율변동에 따라 당사 매출에 영향을 줄 수 있습니다.

동사는 현재 크게 더말필러 등 메조테라피제품, 유착방지재, 콜라겐흡수성창상피복재와 콜라겐조직보충재의 4가지 의료기기 제품군이 주된 매출을 발생시키고 있으나 2019년 10월 기능성화장품 브랜드 '아이스트(I.st)' 출시, 2020년 1월 보툴리눔톡신제품의 수출허가 등으로 다양한 신제품들을 출시하거나 예정 중에 있습니다. 이러한 동사의 신규 품목들이 성공적인 매출을 발생시킬 경우 동사의 매출액에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다.

7. 판매에 관한 사항가. 판매조직

당사는 현재 당사 제조 의료기기의 국내외 판매를 주로 하는 영업사업본부와 신규품목인 기능성화장품 등의 판매를 주로 하는 화장품사업본부의 판매조직을 갖고 있으며 영업사업본부는 전문유통업체를 대상으로 하는 간접판매 및 ODM 영업을 위주로, 화장품사업본부는 B2B영업 및 온라인쇼핑몰 등을 통한 B2C 영업을 진행하고 있습니다.

나. 판매경로(단위: 천원)

품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

미용성형용제품군	국내	직접판매	14,892	0.1%

간접판매	23,632	0.2%

ODM	1,394,590	9.8%

수출	자사제품	316,017	2.2%

ODM	4,334,980	30.5%

수술시술용제품군	국내	직접판매	960	0.0%

간접판매	4,587,712	32.3%

ODM	3,439,254	24.2%

수출	자사제품	-	0.0%

ODM	-	0.0%

상품매출	국내	상품판매	62,654	0.4%

수출	상품판매	23,195	0.2%

기타매출	국내	기타매출	12,978	0.1%

수출	기타매출	-	0.0%

주) 상기 판매경로별 매출액은 2020년 3분기 기준입니다.

다. 판매전략

동사는 보고서 제출기준일 현재 아래와 같이 간접판매(Indirect selling), ODM, OEM와 Globalization으로 크게 나누어 판매 전략을 구축 적용하고 있습니다.

(1) 간접판매 (Indirect selling)

간접판매는 대리점을 통한 판매를 말할 수 있습니다. 직영영업조직을 운영하기 힘든 중소기업에서 전략적인 거래처 및 대리점을 통하여 판매를 하는 방식입니다. 특히유착방지재와 콜라겐흡수성창상피복재는 대형병원에서 주로 사용되는 제품인 바, 제품의 전량을 별도 판매원을 통해 판매하고 있습니다. 직접판매방식의 낮은 시장 커버리지를 극복하고, 간접판매를 통하여 빠른 초기투자비 회수 및 자금회전 개선 및 지역별 판매경험과 고객정보 확보가 가능한 장점이 있습니다.

(2) ODM OEM

동사는 필러 등의 제품에서 OEM 계약을 통하여 매출이 발생하고 있습니다. 이러한 형태는 주로 국내외 제약회사들의 자체 브랜드명으로 공급되고 있습니다.

(4) Globalization

동사의 해외 사업모델은 기본적으로 독자브랜드의 현지유통망을 통한 간접판매 모델과 ODM 생산 판매 모델, 그리고 OEM생산 판매 모델로 구분될 수 있습니다.

(5) 향후 영업 전략

동사는 다양한 생체재료를 활용한 제품개발을 최우선으로 하며, 생체유래 소재 개발 및 새로운 유형의 의료기기 개발과 더불어 미용, 기능성 화장품과 원료의약물질 등의 연구개발을 지속하고 있습니다. 시장점유율을 성장시키기 위해 국내외 파트너사와의 마케팅 활성화 방안 (차별화 된 마케팅 과 체계적인 교육프로그램)을 지속하고 있습니다.

8. 연구개발활동

가. 연구개발조직당사의 연구개발조직은 개발사업본부와 기업부설연구소 등으로 구성되어 있습니다.

팀명	인원구성	업무내용

개발사업본부장	학사 1명	1. 개발사업 전반 업무관리2. 의약품 라이센스 인-아웃3. 신사업 관련업무

연구소장	학사 1명	1. 연구소 전반업무
2. 정부지원과제 및 관리업무
3. 신사업관련 기술분석 업무
4. 의료기기 인허가 업무
5. 대관업무

개발사업본부	박사 1명석사 3명
학사 7명	1. 바이오의약품 생산 세포주 개발
2. 바이오의약품 생산 배양 및 정제 공정 개발
3. 바이오의약품 분석법 확립
4. 연구용 시료 생산5. 헬스케어 신규 사업 개발 및 도입 검토
6. 의약품 신제품 허가 진행 및 발매 관리
7. 전문의약품 보험약가 신청 및 관리
8. 임상시험(바이오의약품) 계획 및 업무 관리

연구소	석사 1명
학사 9명
전문학사 1명	1. 의료기기 신제품 연구개발
2. 생체의료물질 및 바이오의약품 공정개발 및 개선 업무3. 자사 메인 주원료의 융합에 따른 신제품 개발 업무
4. 수입원료 자체 생산 개발 업무
5. 의료기기 기허가 제품 공정개선, 원가절감
6. 화장품 신제품 연구개발
7. 신/구 제품 시험법 확립 및 개선
8. 외부기술 평가
9. 국내 식약처 허가 업무
10. CE 등 해외 등록 허가업무
11. 연구소 행정업무

나. 핵심 연구인력 현황

직위	성명	주요 경력	주요 연구실적

개발사업본부장
(이사)	강기신	CJ바이오의약연구소대웅제약 개발전략팀셀트리온헬스케어바이오코아 이사한국바이오의약품협회 실장㈜한국비엔씨 이사	1. 박테리아 바이러스 백신 연구개발
2. 치료용단백질 연구개발
3. 단백질제제연구 4. 바이오베터 동물세포주 연구개발 5. 천연물의약품 연구개발

연구소장
(부장)	김만섭	유일팜테크 HL지노믹스 천보 품질책임자㈜한국비엔씨 연구소장	1. 항생제 후보물질 및 impurity 개발
2. 항생제 중간체 7-ACA(7-Aminocephalosporamic acid)에서 7-MAC 개발
3. 혈관확장제 Amlodipine 개발 및 식약처 허가 등록
4. 칼슘채널 차단제(CCB) Amlodipine besylate 개발 및 식약처 허가 등록

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2020연도 3분기
(제5기 3분기)	2019연도
(제4기)	2018연도
(제3기)

자산 처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,131,965	1,897,374	1,134,884

합 계
(매출액 대비 비율)	1,131,965(7.97%)	1,897,374(10.74%)	1,134,884(6.80%)

라. 최근 2사업년도 주요 연구과제별 지출내역

과제명	적요	금액(천원)	비고

보툴리눔독소	원재료비등	639,834	2018년

비만치료	기술이전등	1,194,707	2019년

보툴리눔독소	원재료비등	274,131	2019년

보툴리눔독소	원재료비등	275,432	2020년

마. 최근 3년간 연구개발실적

구분	내용	지원기관

실적	1) 보툴리눔 독소의 연구 및 제품화 (비에녹스주 수출허가, 국내 임상진행중)2) 아텔로콜라겐을 이용한 조직보충 제품의 상업화 3) 히알루론산, 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 조직수복용 생체재료의 연구 (수출허가)4) 히알루론산 및 리도카인을 이용한 조직수복용 생체재료의 제품화5) 히알루론산 및 만니톨을 이용한 조직수복용 생체재료의 연구6) 관절활액을 대체하기 위한 히알루론사나트륨의 연구7) 콜라겐과 겐타마이신을 이용한 창상피복재의 연구 및 제품화 8) 개발된 품목의 해외 현지 등록 및 인허가 작업	내부 및정부 지원연구비

계획	1) 보툴리눔 독소 관련 공정개발2) 톡신 동물역가 시험 대체기술 확립3) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구4) 콜라겐 및 아텔로콜라겐 제품 확대연구5) 동물유래 원료의약물질 연구 및 제품화6) 생체의료물질 확대연구 통한 코스메슈티컬(화장품) 제품확대연구6) 기 개발완료품목의 신규허가(해외) 제출 및 획득	내부 및정부 지원연구비

바. 연구개발 진행 총괄표 (1) 보고서 제출일 현재 주요 개발 진행품목

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	연구중단일	비고

단계 (한국)	승인

톡신	BIENOX Inj.	미간 주름 일시적개선	2016	임상 1, 2상 종료	2020(주)	-	-

필러	큐젤큐젤 리도카인	안면부 주름일시적 개선	2020	인체임상 시작	2019	-	중국

PN 필러	안면부 주름일시적 개선	2014	수출허가완료	2017	-	-

조직보충재	연골보충재	무릎연골 보충	2019	제제연구 중	-	-	-

PN 조직보충재	인대, 근육 보충	2019	제제연구 중	-	-	-

원료의약품	항독성간장엑스	간질환치료제원료의약품	2019	제제 및 공정연구	-	-	-

주) 승인연도는 수출허가 승인을 의미합니다. 국내품목허가는 2021년말 또는 2022년 초를 예상하고 있습니다. (2) 상기 주요 개발품목의 향후 진행계획은 아래 표와 같습니다.

구분	품목	계획 및 예정	비고

톡신	BIENOX Inj.	- 2020년 임상 1, 2상 종료 및 3상 신청- 2021년 중 임상3상 종료 목표	-

필러	큐젤큐젤 리도카인	- 중국 내 품목허가를 위한 인체임상 진행 중- 21년말까지 인체임상종료, 22년말까지 임상보고서 완료	-

PN 필러	- 2017년 수출허가 획득, 국내 임상진행 중- 2021년 국내 품목허가 목표	-

조직보충재	연골보충재	- 연내 제제연구를 완료하고 수출허가 획득 목표- 21년 중 생물학적 안전성시험 종료, 22년 상반기 출시목표	-

PN 조직보충재	- 연내 제제연구를 완료하고 수출허가 획득 목표- 22년 상반기중 생물학적 안전성시험 종료, 22년 하반기 출시목표	-

원료의약품	항독성간장엑스	- 연내 제제 및 공정연구 완료 목표	-

원재료	콜라겐	- Bovine Tendon 원료 제제화 및 내재화	-

[최근 3년간 정부과제 수행실적]

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

중소기업융복합기술개발사업	중소기업청	16.12~18.12	224,519(천원)	PN 필러	종료

다. 지적재산권 등 - 특허권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	히알루론산 유도체의 입자제조 장치 및 방법	(주)한국비엔씨	2010-10-07	2013-01-11	큐젤하이베리	특허청

2	특허권	약물을 포함하는 콜라겐창상 피복재 및 및 이의 제조방법	(주)한국비엔씨	2015-01-12	2016-10-04	젠타큐
GENTAQ	특허청

- 상표권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	상표권	큐젤	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	큐젤	특허청

2	상표권	Cugel	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	Cugel	"

3	상표권	Cutegel	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	Cutefgel	"

4	상표권	Qgel	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	Qgel	"

5	상표권	큐젤라	(주)한국비엔씨	2012-10-15	2013-08-23	큐젤라	"

6	상표권	Qgella	(주)한국비엔씨	2012-10-15	2013-08-23	Qgella	"

7	상표권	Hibarry	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-01-27	Hibarry	"

8	상표권	하이배리	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-01-27	하이베리	"

9	상표권	QBLOCK	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-04-08	QBLOCK	"

10	상표권	큐블럭	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-04-08	큐블럭	"

11	상표권	젠타큐	(주)한국비엔씨	2014-12-12	2015-10-28	젠타큐	"

12	상표권	GENTAQ	(주)한국비엔씨	2014-12-12	2015-10-28	GENTAQ	"

13	상표권	CUTELINE	(주)한국비엔씨	2015-01-23	2015-09-07	CUTELINE	"

14	상표권	큐라인	(주)한국비엔씨	2015-01-23	2015-09-07	큐라인	"

15	상표권	청아안	(주)한국비엔씨	2016-05-19	2017-01-20	청아안	"

16	상표권	FLORE 플로레	(주)한국비엔씨	2016-08-29	2017-02-01	FLORE 플로레	"

17	상표권	FLORE LIDOCAINE플로레 리도카인	(주)한국비엔씨	2016-08-29	2017-10-23	FLORE LIDOCAINE플로레 리도카인	"

18	상표권	ChungA-an	(주)한국비엔씨	2017-01-05	2017-10-23	ChungA-an	"

19	상표권	BNC KOREA	(주)한국비엔씨	2018-03-09	2018-07-06	제05류 외과수술용 이식물(생체조직)등 2건	"

20	상표권	BNC KOREA	(주)한국비엔씨	2018-03-09	2018-09-19	제10류 피부과용 필러등 5건	"

21	상표권	BNC KOREA	(주)한국비엔씨	2018-03-09	2018-07-24	제35류 피부과용 필러 도매업등 12건	"

22	상표권	콜라플레오	(주)한국비엔씨	2018-06-29	2019-03-27	제05류 의료용콜라겐등 20건	"

23	상표권	한국비엔씨	(주)한국비엔씨	2018-07-26	2019-09-24	제35류 조직수복용 생체재료 도매업등 8건	"

24	상표권	I.st 아이스트	(주)한국비엔씨	2019-01-09	2020-03-11	제03류 모이스처라이저(화장품)등 19건	"

주) 인증 및 허가 사항

순번	항목	국가명	발행일	발행기관

1	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 (GMP 인정서)	대한민국	2018-01-10	대구지방식품의약품안전청 한국기계전기전가시험연구원 (KTC)

2	의료기기 판매업 신고	대한민국	2016-03-28	대구광역시 달서구보건소

3	기술혁신중소기업확인서
(INNO-BIZ)	대한민국	2018-07-07	중소기업청

4	기업부설연구소 인정서	대한민국	2009-07-21	한국산업기술진흥협회

5	벤처기업 확인서	대한민국	2019-06-26	기술보증기금

6	ISO 13485	국제공인	2018-10-19	3EC 인증원

7	ISO 9001	국제공인	2018-01-02	ICR 인증원

8	ISO 14001	국제공인	2018-01-02	ICR 인증원

9	CE 인증(Cutegel)	유럽	2018-10-26	3EC 인증원

10	CE 인증(Hibarry)	유럽	2018-10-26	3EC 인증원

11	의료기기 제조업 허가	대한민국	2008-01-23	대구지방식품의약품안전청

12	화장품 제조업 등록	대한민국	2012-07-10	대구지방식품의약품안전청

13	화장품 제조판매업 등록	대한민국	2012-07-10	대구지방식품의약품안전청

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

당사는 세종 의약품 GMP 공장의 신설을 통해 다양한 의약품 제재 개발과 생산을 예정하고 있으며, 이에 따라 복수의 외부 기술이전 건을 진행 또는 협의 중에 있습니다. 본 보고서 II. 사업의 내용 중 다. 경영상의 주요계약 부분을 참조하여 주시기 바랍니다.