한국비엔씨 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스-인, 라이센스 아웃계약계약 총괄표>

(단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

BKP001	E社(중국)	전세계(일부지역 제외)	2019.02.27	제품발매 후10년	2,400	1,159	초기기술습득단계

BKP005	N社(미국)	한국,아시아	2020.02.17	하단 표 참조	1,200	-	샘플대기

코로나치료제	G社(대만)	한국브라질터키인도네이사	2021.01.042022.11.22(변경계약)	계약일로부터 10년(10년 연장가능)	하단참조	하단참조	미국 임상2상 완료

1) BKP001

1.계약상대방	E社(중국)

2.주된 내용	한국비엔씨는BKP001에 대한 대상지역에 대한 전용실시권을 갖고 전임상, 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

3.대상지역	한국포함 전세계지역(중국, 러시아, 멕시코, 터키, 파키스탄제외)

4.계약기간	계약체결일: 2019.2.27 ~ 발매후 10년

5.총 계약금액	2,400백만원, 경상기술료 별도

6.지급금액	1,159백만원

7.계약 조건	마일스톤: 각 임상 단계 및 판매 승인 시2.4-6억원로열티: 순매출액 대비3%

8.회계처리방법	경상연구개발비 및 자산

9.대상기술	대사질환치료후보물질 생산 및 품질관리 기술

10.개발 진행경과	현재 기술습득단계로 습득완료후 비임상시험 진행예정

11.기타사항	해당 내용 없음

2) BKP005

1.계약상대방	N社(미국)

2.주된 내용	한국비엔씨는BKP005에 대한 물질이전평가가 성공적으로 완료된 후, 이에 대한 대상지역의 판매전용실시 옵션권한을 갖고 대상지역에 대한 제조권 옵션을 행사

3.대상지역	판매권: 한국, 제조권: 아시아

4.계약기간	계약체결일: 2020.2.17 ~ 샘플인수후 8개월. 평가성공시 옵션발효

5.총 계약금액	1,200백만원(옵션발효 후), 경상기술료 별도

6.지급금액	-

7.계약 조건	마일스톤: 계약시 및 판매 승인 시3.6~8.4억원로열티: 순매출액 대비8%

8.회계처리방법	경상연구개발비

9.대상기술	나노제제기술

10.개발 진행경과	샘플대기단계로 입수후 해당 시험 진행 예정

11.기타사항	해당 내용 없음

3) 코로나치료제

1. 계약상대방	Golden Biotechnology Corporation(대만)

2. 계약 기술	코로나(Covid-19)치료제로 미국 FDA의임상2상 진행중에 있는 Antroquinonol(상표명 Hocena)

3. 대상지역	한국, 브라질, 터키, 인도네시아

4. 계약기간	계약일로부터 10년(10년 연장가능)

5. 총 계약금액	임상3상시험과 긴급사용승인 및 허가승인시 11백만불 (총계약금액 기지급 포함 15백만불)- 임상3상시험계획서 완성: 100만불 - 임상3상IND승인: 100만불 - 첫 피험자 등록: 40만불 - 마지막 피험자 등록: 40만불 - 미국 긴급사용승인시: 50만불 - 한국비엔씨 긴급사용승인시: 50만불 - 임상시험결과가 주평가변수를 만족할 경우: 140만불 - 미국신약허가신청: 112만불 - 미국 신약허가승인: 178만불 - 한국비엔씨에 의한 지역내 신약허가신청: 112만불 - 한국비엔씨에 의한 지역내 신약허가승인: 178만불

6. 지급금액	4,392백만원

7. 계약 조건	로열티: (병의원, 약국 등에 공급되는 금액-부가세)*12%

8. 회계처리방법	경상연구개발비

9. 대상기술	Antroquinonol

10. 개발 진행경과	미국 FDA 임상2상 완료

11. 기타사항	- 임상에 따른 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성시 지급하는 금액입니다.- 본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질수 있으며 미실현 가능성도 있습니다.- 임상시험, 허가, 규제승인 미실현등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약종료에 따른 위약금 지급의무는 없습니다.

계약 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

HA필러	산동부창판매제약회사	중국	2015.08.08	제품출시 후20년	미화1백만불	60% 수취	현지 임상진행중

1. 계약상대방	산동부창판매제약회사(중국)

2. 주된 내용	안면부 미용을 목적으로 일시적 주름개선효과를 지니는 히알루론산필러를 개발, 수입, 마케팅, 유통 및 판매할 수 있는 독점 권리

3. 대상지역	홍콩 및 마카오를 제외한 중화인민공화국(중국) 전역

4. 계약기간	계약체결일: 2015. 08. 08 ~ 계약종료일: 제품출시 후 20년

5. 총 계약금액	판권료 미화 1백만불

6. 수취금액	미화 60만불 수취 완료, cFDA 허가 완료후 30일 이내 40만불 수취 예정

7. 계약 조건	최소 구매수량 기준(중국내 허가 완료 후 3년이내) : 중국내 3위 경쟁품 판매량 이상으로 구매

8. 회계처리방법	수취완료된 60만불에 대해 선수금처리 (cFDA 허가 후 분할하여 매출인식)

9. 대상기술	히알루론산의 가교 공정

10. 개발 진행경과	현재 중국 내 인체임상 진행 중으로 2021년 중 임상종료 및 품목허가 목표

11. 기타사항	해당 내용 없음

(2) 기타 주요계약

계약상대방	ABG LABS LLC (미국)

계약체결시기(계약기간)	2023.01.01~2023.12.31

계약의 목적 및 내용	ABG LABS의 MESO-WHARTON 등 제품제조위탁 계약

계약금액	품목별 단가 상이 (품목별로 U$8~11)

계약상의 주요 내용	1년간 매 연간 최소 50만개 구매

나. 연구개발조직당사의 연구개발조직은 개발사업본부와 기업부설연구소 등으로 구성되어 있습니다.

팀명	인원구성	업무내용

개발사업본부	박사1명석사3명학사4명	1. 개발사업 전반 업무관리2. 의약품 라이센스 인-아웃3. 신사업 관련업무
4. 바이오의약품 생산 세포주 개발
5. 바이오의약품 생산 배양 및 정제 공정 개발
6. 바이오의약품 분석법 확립
7. 연구용 시료 생산8. 헬스케어 신규 사업 개발 및 도입 검토
9. 의약품 신제품 허가 진행 및 발매 관리
10. 전문의약품 보험약가 신청 및 관리
11. 임상시험(바이오의약품) 계획 및 업무 관리

연구소	석사3명학사4명	1. 연구소 전반업무
2. 정부지원과제 및 관리업무
3. 신사업관련 기술분석 업무
4. 의료기기 인허가 업무
5. 대관업무
6. 의료기기 신제품 연구개발
7. 생체의료물질 및 바이오의약품 공정개발 및 개선 업무8. 자사 메인 주원료의 융합에 따른 신제품 개발 업무
9. 수입원료 자체 생산 개발 업무
10. 의료기기 기허가 제품 공정개선, 원가절감
11. 화장품 신제품 연구개발
12. 신/구 제품 시험법 확립 및 개선
13. 외부기술 평가
14. 국내 식약처 허가 업무
15. CE 등 해외 등록 허가업무
16. 연구소 행정업무

(1) 핵심 연구인력 현황

직위	성명	주요 경력	주요 연구실적

개발사업본부장	강기신	CJ바이오의약연구소대웅제약 개발전략팀셀트리온헬스케어바이오코아 이사한국바이오의약품협회 실장現 ㈜한국비엔씨 개발사업본부장	1. 박테리아 바이러스 백신 연구개발
2. 치료용단백질 연구개발
3. 단백질제제연구4. 바이오베터 동물세포주 연구개발5. 천연물의약품 연구개발

연구소장	김만섭	유일팜테크HL지노믹스천보 품질책임자現 ㈜한국비엔씨 연구소장	1. 항생제 후보물질 및 impurity 개발
2. 항생제 중간체 7-ACA(7-Aminocephalosporamic acid)에서 7-MAC 개발
3. 혈관확장제 Amlodipine 개발 및 식약처 허가 등록
4. 칼슘채널 차단제(CCB) Amlodipine besylate 개발 및 식약처 허가 등록

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	제8기 1분기
(2023년 3월말)	제7기(2022년)	제6기(2021년)	비고

자산처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-

처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	2,347,982	5,434,691	8,875,998	-

합 계
(매출액 대비 비율)	2,347,982(23.07%)	5,434,691(18.65%)	8,875,998(35.15%)	-

(3) 최근 2사업년도 주요 연구과제별 지출내역

과제명	적요	금액(천원)	비고

비만치료	연구개발비	881,286	2023년

덱시프로펜	연구개발비	200,000	2023년

황반변성치료제	공동개발비	1,349,826	2022년

보툴리눔독소	원재료비등	228,881	2022년

보툴리눔독소	원재료비등	696,655	2021년

코로나19 치료제	라이센비비용	4,392,200	2021년

보툴리눔독소	원재료비등	275,432	2020년

보툴리눔독소	원재료비등	274,131	2019년

비만치료	기술이전등	1,194,707	2019년

(4) 최근 3년간 연구개발실적

구분	내용	지원기관

실적	1) 보툴리눔 독소의 연구 및 제품화 (비에녹스주 수출허가, 국내 임상진행중)2) 아텔로콜라겐을 이용한 조직보충 제품의 상업화3) 히알루론산, 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 조직수복용 생체재료의 연구 (수출허가)4) 히알루론산 및 리도카인을 이용한 조직수복용 생체재료의 제품화5) 히알루론산 및 만니톨을 이용한 조직수복용 생체재료의 연구6) 관절활액을 대체하기 위한 히알루론사나트륨의 연구7) 콜라겐과 겐타마이신을 이용한 창상피복재의 연구 및 제품화8) 개발된 품목의 해외 현지 등록 및 인허가 작업	내부 및정부 지원연구비

계획	1) 보툴리눔 독소 관련 공정개발2) 톡신 동물역가 시험 대체기술 확립3) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구4) 콜라겐 및 아텔로콜라겐 제품 확대연구5) 동물유래 원료의약물질 연구 및 제품화6) 생체의료물질 확대연구 통한 코스메슈티컬(화장품) 제품확대연구6) 기 개발완료품목의 신규허가(해외) 제출 및 획득	내부 및정부 지원연구비

(5) 연구개발 진행 총괄표1) 보고서 제출일 현재 주요 개발 진행품목

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	연구중단일	비고

단계 (한국)	승인

톡신	BIENOX Inj.	미간 주름일시적개선	2016	임상 1, 2상 종료	2020(주)	-	-

필러	큐젤큐젤 리도카인	안면부 주름일시적 개선	2020	인체임상 시작	2019	-	중국

PN 필러	안면부 주름일시적 개선	2014	수출허가완료	2017	-	-

조직보충재	연골보충재	무릎연골 보충	2019	제제연구 중	-	-	-

PN 조직보충재	인대, 근육 보충	2019	제제연구 중	-	-	-

원료의약품	항독성간장엑스	간질환치료제원료의약품	2019	제제 및 공정연구	-	-	-

주) 승인연도는 수출허가 승인을 의미합니다. 국내품목허가는 2023년중 예상하고 있습니다.2) 상기 주요 개발품목의 향후 진행계획은 아래 표와 같습니다.

구분	품목	계획 및 예정	비고

톡신	BIENOX Inj.	- 2020년 임상 1, 2상 종료 및 3상 신청- 2023년 중 국내허가 목표	-

필러	큐젤큐젤 리도카인	- 중국 내 품목허가를 위한 인체임상 진행 중- 21년말까지 인체임상종료, 22년말까지 임상보고서 완료	-

PN 필러	- 2017년 수출허가 획득, 국내 임상진행 중- 2021년 국내 품목허가 목표	-

조직보충재	연골보충재	- 연내 제제연구를 완료하고 수출허가 획득 목표- 21년 중 생물학적 안전성시험 종료, 22년 상반기 출시목표	-

PN 조직보충재	- 연내 제제연구를 완료하고 수출허가 획득 목표- 22년 상반기중 생물학적 안전성시험 종료, 22년 하반기 출시목표	-

원료의약품	항독성간장엑스	- 연내 제제 및 공정연구 완료 목표	-

원재료	콜라겐	- Bovine Tendon 원료 제제화 및 내재화	-

[최근 3년간 정부과제 수행실적]

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

중소기업융복합기술개발사업	중소기업청	16.12~18.12	224,519(천원)	PN 필러	종료