한국비엔씨 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등 보유 현황 - 특허권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	히알루론산 유도체의 입자제조 장치 및 방법	㈜한국비엔씨	2010-10-07	2013-01-11	큐젤하이베리	특허청

2	특허권	약물을 포함하는 콜라겐창상 피복재 및 및 이의 제조방법	㈜한국비엔씨	2015-01-12	2016-10-04	젠타큐
GENTAQ	특허청

3	특허권	조직 수복용 히알루론산 피부 충진제 조성물	㈜뉴온㈜한국비엔씨	2018-09-21	2022-06-14	-	특허청

4	특허권	고순도DNA 단편 혼합물의 제조방법	㈜한국비엔씨	2022-10-12	2023-05-08	-	특허청

주) 상기 자료는 별도기준입니다.- 상표권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	상표권	큐젤	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	큐젤	특허청

2	상표권	Cugel	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	Cugel	"

3	상표권	Cutegel	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	Cutefgel	"

4	상표권	Qgel	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	Qgel	"

5	상표권	큐젤라	(주)한국비엔씨	2012-10-15	2013-08-23	큐젤라	"

6	상표권	Qgella	(주)한국비엔씨	2012-10-15	2013-08-23	Qgella	"

7	상표권	Hibarry	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-01-27	Hibarry	"

8	상표권	하이배리	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-01-27	하이베리	"

9	상표권	QBLOCK	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-04-08	QBLOCK	"

10	상표권	큐블럭	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-04-08	큐블럭	"

11	상표권	젠타큐	(주)한국비엔씨	2014-12-12	2015-10-28	젠타큐	"

12	상표권	GENTAQ	(주)한국비엔씨	2014-12-12	2015-10-28	GENTAQ	"

13	상표권	CUTELINE	(주)한국비엔씨	2015-01-23	2015-09-07	CUTELINE	"

14	상표권	큐라인	(주)한국비엔씨	2015-01-23	2015-09-07	큐라인	"

15	상표권	청아안	(주)한국비엔씨	2016-05-19	2017-01-20	청아안	"

16	상표권	FLORE 플로레	(주)한국비엔씨	2016-08-29	2017-02-01	FLORE 플로레	"

17	상표권	FLORE LIDOCAINE플로레 리도카인	(주)한국비엔씨	2016-08-29	2017-10-23	FLORE LIDOCAINE플로레 리도카인	"

18	상표권	ChungA-an	(주)한국비엔씨	2017-01-05	2017-10-23	ChungA-an	"

19	상표권	BNC KOREA	(주)한국비엔씨	2018-03-09	2018-07-06	제05류 외과수술용 이식물(생체조직)등 2건	"

20	상표권	BNC KOREA	(주)한국비엔씨	2018-03-09	2018-09-19	제10류 피부과용 필러등 5건	"

21	상표권	BNC KOREA	(주)한국비엔씨	2018-03-09	2018-07-24	제35류 피부과용 필러 도매업등 12건	"

22	상표권	콜라플레오	(주)한국비엔씨	2018-06-29	2019-03-27	제05류 의료용콜라겐등 20건	"

23	상표권	한국비엔씨	(주)한국비엔씨	2018-07-26	2019-09-24	제35류 조직수복용 생체재료 도매업등 8건	"

24	상표권	I.st 아이스트	(주)한국비엔씨	2019-01-09	2020-03-11	제03류 모이스처라이저(화장품)등 19건	"

25	상표권	I.st	(주)한국비엔씨	2019-05-20	2020-02-13	제03류 모이스처라이저(화장품)등 19건	"

26	상표권	BIENOX	(주)한국비엔씨	2020-04-02	2020-10-08	제05류 주름 치료용 약제 등 18건	"

27	상표권	BIENOX	(주)한국비엔씨	2020-04-02	2021-03-22	제10류 피부치료용 의료기기 등 8건	"

28	상표권	JUVEGEL	(주)한국비엔씨	2020-04-02	2021-03-22	제05류 주름 치료용 약제 등 18건	"

29	상표권	JUVEGEL	(주)한국비엔씨	2020-04-02	2021-03-22	제10류 피부치료용 의료기기 등 8건	"

30	상표권	I.st CICAS	(주)한국비엔씨	2020-10-14	2022-04-26	제3류 (화장품)	"

31	상표권	I.st DIDIER HUI HEMP STEM	(주)한국비엔씨	2022-06-17	2022-10-12	제3류 (화장품)	"

32	상표권	HCCL	(주)한국비엔씨	2021-11-15	2023-04-13	제10류 피부과용 인공 생체재료등 16건	"

33	상표권	VOLIFIL	(주)한국비엔씨	2021-11-15	2023-04-13	제10류 피부과용 인공 생체재료등 16건	"

34	상표권	abonvis	(주)한국비엔씨	2021-10-20	2023-06-28	제3류 샴푸등 20건	"

35	상표권	I.st	(주)한국비엔씨	2022-06-17	2024-01-08	제3류(화장품)	"

36	상표권	아이스트	(주)한국비엔씨	2022-06-17	2024-01-08	제3류(화장품)	"

37	상표권	I.st	(주)한국비엔씨	2022-06-17	2024-02-06	제3류(화장품)	"

38	상표권	BIENFIL	(주)한국비엔씨	2023-02-07	2024-09-07	제3류(피부과용필러기기 등 16건),제5류(의료용 피부관리용 약제 등 17건)	"

39	상표권	AQUABIEN	(주)한국비엔씨	2023-01-26	2024-10-17	제10류 피부과용 필러기기등 16건	"

40	상표권	CELLABIEN	(주)한국비엔씨	2023-01-26	2024-10-17	제5류(의료용피부관리용 약제 등 17건), 제10류 피부과용 필러기기등 16건	"

41	상표권	COLLABIEN	(주)한국비엔씨	2023-01-26	2024-10-17	제5류(의료용피부관리용 약제 등 17건), 제10류 피부과용 필러기기등 16건	"

주) 상기 자료는 별도기준입니다.

나. 인증 및 허가 사항

구분	항목	국가명	발행일	발행기관

1	MDSAP 인증	브라질	2024-05-21	BSI

2	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서(GMP 인정서)	대한민국	2024-01-11	대구지방식품의약품안전청 한국기계전기전자시험연구원 (KTC)

3	ISO 9001	국제공인	2023-12-28	ICR 인증원

4	ISO 14001	국제공인	2023-12-28	ICR 인증원

5	ISO 13485	국제공인	2023-09-28	3EC 인증원

6	ISO 22716 (화장품 GMP)	국제공인	2023-06-16	IGC 인증원

7	CE MDR 인증(Hibarry)	유럽	2023-01-09	3EC 인증원

8	벤처기업 확인서	대한민국	2021-07-07	벤처기업확인기관

9	기술혁신중소기업확인서 (INNO-BIZ)	대한민국	2021-06-23	중소벤처기업부

10	CE 인증(Cutegel Lidocaine)	유럽	2021-04-26	3EC 인증원

11	CE 인증 (CUTEGEL)	유럽	2020-09-14	3EC 인증원

12	의료기기 판매업 신고	대한민국	2016-03-28	대구광역시 달서구보건소

13	화장품 제조업 등록	대한민국	2012-07-10	대구지방식품의약품안전청

14	화장품 책임판매업 등록	대한민국	2012-07-10	대구지방식품의약품안전청

15	기업부설연구소 인정서	대한민국	2009-07-21	한국산업기술진흥협회

16	의료기기 제조업 허가	대한민국	2008-01-23	대구지방식품의약품안전청

주) 상기 자료는 별도기준입니다.

다. 사업부문별 영업의 개황

(1) 산업의 특성미용성형 의료기기 시장의 성장은 노화 징후에 대한 비수술적 해결책을 찾는 고령화 인구의 증가, 소득증대에 따른 경제적 지출여력이 높아짐으로써 미용 솔루션을 찾는 사람들이 늘어나면서 미용성형 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다.이러한 의료기기산업의 주요 특징은 아래와 같습니다.

- 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있음

- 의료기기는 제품 종류가 수천 가지이며, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업

- 관련 규제당국(정부)의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련

- 주요 수요처가 병원이며, 상대적으로 시장 진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮으며,경기 민감도는 상대적으로 낮은 산업

- 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 산업. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형산업으로 개발에서 생산까지 약 3~5년 정도 소요되어, 일반 제조업 제품에 비해 비용 회수 기간이 길고, 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적 투자가 요구됨

(2) 국내ㆍ외 시장규모 및 추이1) 미용성형시장안면미용성형 시장은 2023년 132억달러로 평가되었으며, 2032년까지 10.2% 성장하여 313억달러에 달할 것으로 예상됩니다. 안면미용성형 시장은 노화 징후에 대한 비수술적 해결책을 찾는 고령화 인구의 증가, 연령대에 걸친 미용 의식의 상승, 제품 안전성과 효능 개선을 위한 지속적인 기술 발전 등 여러 요인에 의해 추진되고 있습니다. 안면 미용성형에 대한 인식이 높아지고 비수술적 옵션이 확대되면서 주사 시술을 찾는 환자층이 확대되고 있습니다.

이러한 미용성형용의 메조테라피 시장에서 대표적인 품목은 더말필러와 보툴리눔톡신 제품입니다. 미용성형용의 메조테라피는 그 의미와 제품군이 매우 넓고 다양합니다.

자료출처 : 프리세덴스 리서치(PrecedenceResearch)

자료출처 : 프리세덴스 리서치(PrecedenceResearch)

미용성형의료시장에서 국내업체들 역시 화장품 등과 함께 의료한류(K-Medi)바람을 일으키며, 빠른 속도로 해외시장에 진출하고 있습니다. 당사 또한 이미 전체 매출의 상당부분을 해외수출에서 달성하고 있으며 향후에도 내수보다 해외시장에서의 성장율이 더욱 높을 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 기술한 세계시장의 규모와 미국, 유럽 등의 글로벌기업의 규모를 볼 때 당사를 포함한 국내기업들의 성장은 국내시장에서의 성장보다 해외시장의 개척과 확대가 주요한 Key-Point가 될 것입니다.

미국의 지속적인 경제 성장과 독일, 프랑스를 비롯한 유로 존의 경기회복 등의 요인들이 향후 안면미용 시장의 성장을 이끌 것으로 예측되며, 인도, 중국과 같이 대규모 수요층을 가진 개발도상국에서 안면미용 시술에 대한 소비자 인식이 높아짐에 따라, 글로벌 시장의 성장을 이끌 것으로 예상되며, 특히 인도, 러시아, 중국 등의 국가가 글로벌 시장에서 급격한 성장세를 시현할 것으로 전망됩니다.

2) 수술, 시술용 제품군 시장창상피복재는 외부압력에 의해 생체조직의 연속성이 파괴된 상태에서 생체조직의 오염방지 및 보호를 위해 사용되는 피복재를 통칭합니다. 이 중 당사의 유착방지재는 식약처 분류상 심부체강창상피복재에 속하며, 그 정의는 근골에 이르는 심부체강 창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 천연 또는 합성소재의 피복재를 의미하며, 콜라겐흡수성창상피복재는 창상의 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재로 생체유래 흡수성 콜라겐을 사용한다고 되어 있습니다. 창상피복재 시장은 2024년 50억달러로 추정되고 2029년까지 60억달러에 달할 것으로 예측되고 있으며, 향후 기존의 거즈 형태의 상처관리 제품보다 피부 재생 효과 등 치료 효과가 높은 창상피복재의 사용이 확대 될 것으로 전망됩니다.조직보충재는 관절연골 및 인대, 근육, 생체막 등을 보충하기 위해 사용되는 콜라겐 함유 물질이며, 창상피복재와 마찬가지로 정확한 시장규모를 파악하기 어려우며 국내 약 400억~500억 가량의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 과거 이러한 생체조직이 외부의 충격 또는 노화로 인해 파손, 손상될 경우 외과적 수술요법이 유일한 방안이었으나 콜라겐조직보충재의 개발과 출시로 인해 외과적 수술 시 그 회복을 촉진하기 위한 보조재로 사용되거나 또는 파손, 손상이 상대적으로 경증일경우 비외과적 수술로 콜라겐조직보충재와 물리치료, 기타 비수술적 주사요법 등을 병행하는 형태로 시장이 성장하고 있어 향후 성장여력이 크다고 할 수 있습니다.3) 바이오의약품 시장

세계 의약품 시장은 다양한 환자군의 신약개발 요구 등으로 항암제, 희귀의약품 등의 임상시험 증가와 시장 규모가 확장되고 있고, 연평균 6.4%의 지속적인 성장을 보이면서 2026년에는 1조4,080억 달러의 시장 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 당뇨치료제의 경우 경구용 혈당강하제와 인슐린, GLP1-유사체가 주력을 형성하고 있으며 삶의 패턴변화로 지속적으로 증가하는 당뇨환자와 함께 치료제 시장은 커지고 있습니다. 주사제형의 경우 일라이 릴리사, 글락소스미스클라인사, 노보 노디스크사가 시장을 선도하고 있습니다. GLP-1 약물은 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 높은 인기를 끌고 있으며 J.P.모건 리서치는 2030년까지 GLP-1 시장 규모가 1000억 달러를 넘어설 것으로 예측하고 있습니다. 한편, 세계적인 투자은행 골드만삭스도 최신 예측을 통해 글로벌 비만치료제 시장의 규모가 2030년까지 1,000억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 상기와 같이 성장성이 높은 당뇨ㆍ비만치료제를 연구개발 중에 있으며, 특히 성형,미용 제품인 당사의 필러, 보툴리눔 톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다.당사는 비만과 당뇨 치료 시장을 겨냥한 비만치료제와 당뇨치료제를 연구개발중에 있으며, 개발 완료 후에는 공략 국가 별로 규제당국의 허가승인을 받아 전세계로 이를 제조, 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 이외에도 비만치료제의 전세계 개발동향과 업체를 확인하여 상호 제휴할 수 있는 쌍방향 협의와 제휴방안에 대하여 논의 중입니다. 또한, 당사의 기존 성형, 미용 제품인 필러, 보툴리눔톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다. 당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 성장해 왔으며, 이를 통해 높은 성장성을 보이는 의약품 시장에 진입하였습니다. 당사는 이를 위해 높은 생산능력과 고품질을 요구하는 경구고형제제 생산과 생약원료의약품, 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 의약품 생산시설을 세종시에 구축 완료된 상태입니다.

당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업과 코스메틱사업을 바탕으로 최근 5년간 연평균 41% 이상의 매출성장을달성해 왔습니다. 한국바이오의약품협회가 낸 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 최근 5년간 연평균 11.5% 성장하였고 2018년 3087억달러를 기록했으며 2022년에는 4,777억 달러에 달했다고 나타납니다.인류의 질병을 치료하는 영역은 인류의 건강과 행복을 증진하는데 필수적인 요소이고 이를 이루는 데는 치료제의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 현재 신약을 개발하고 허가하는 정도는 미국, 유럽 등 선진국이 선도하고 있는 상황이며, 최근 국내 셀트리온과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 같은 회사들이 바이오시밀러를 개발 및생산하여 전세계 시장에 진출하고 있으며 셀트리온의 '램시마주'와 같은 연 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목이 탄생하고 있습니다. 이와 같이 진입장벽이 비교적 낮고 시장 독점력 확보가 쉽지 않은 의료기기 분야에 비해, 진입장벽이 높고 기술력에 기반한 독점성과 차별성이 확보되는 의약품 및 바이오의약품 분야는 당사가 진출해야 하는 당위성이 큰 사업 영역이라고 할 수 있습니다. 또한, 상대적으로 제품의 라이프 사이클이 짧은 의료기기에 비해 높은 기술력, 많은 초기 인프라 투자, 많은 개발 비용과 시간이 소요되는 의약품과 바이오의약품 분야는 일단 제품 출시가 되면 10년 이상의 라이프 사이클을 안정적으로 유지해 장기적인 매출과 수익 달성이 가능한 고부가가치 유망 분야입니다.또한, 당사는 고품질의 의약품을 대량 생산할 수 있는 의약품 GMP 생산시설을 구축하게 됨에 따라 성장성이 높은 전문 치료제의 연구개발과 제품화 및 전세계로의 제조, 공급이 가능한 인프라를 구축하게 되었습니다.

(3) 경기변동의 특성 및 제품의 라이프 사이클

의약품 및 의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

당사가 현재 제조판매중이거나 계획중에 있는 미용성형용제품군에는 히알루론산을 이용한 더말필러 및 보툴리눔톡신, 화장품류 등이 있으며 계절적으로 방학 및 휴가기간 동안 미용성형시술 내원객의 증가로 인하여 매출이 좀 더 증가하는 경향이 있으며, 우리나라의 경우 설과 추석과 같이 긴 명절 전에 시술이 늘어나는 경향이 있습니다.

창상피복재, 조직보충재 등을 포함하는 수술시술용 제품군의 경우 외과적 수술 후 이에 따른 유착을 방지하거나 2차감염을 억제하기 위한 제재로 경기변동영향 및 계절에 따른 영향은 크지 않은 것으로 판단되고 있으며, 보다 효과적인 수술경과를 위해 그 사용이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 라. 회사의 현황

(1) 회사의 개요

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen), 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 등을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품을 연구, 개발하고 있습니다.

당사는 HA 가교기술에 관한 특허를 기반으로 HA필러, HA유착방지재 등을 자체 개발한 기술력을 보유하고 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 전략적 신규제품을 개발하여 차세대 바이오 시장을 주도할 예정입니다.

동사는 선도적 바이오 기업으로 진화하기 위한 세가지 핵심 가치로 '새로운 기술의 지평을 이어가는 끊임없는 도전(Challenge), 첨단기술에 의한 생체 친화적인 제품의 창조(Creation), 그리고 인접 분야와의 기술적 융합을 위한 긴밀하고, 효율적인 협력(Collaboration)' 을 내세우며 차세대 바이오 기술 분야의 기업으로 이끌어 줄 것으로 확신하고 있습니다.

[당사의 지속성장을 위한 포트폴리오]

구 분	제품	제품명	비 고

미용성형용제품군	HA필러더마코스메틱(DermaCosmetic) 제품	CUTEGEL, FLORE아이스트(I-st)	상용화

PCL filler, PNfiller, PLLA filler,보툴리눔톡신 등	-BIENOX	개발중수출 및 국내품목허가 획득

수술/시술용제품군	유착방지재
콜라겐흡수성창상피복재콜라겐조직보충재	Hibarry
GENTA-QCollapleo	상용화

기타(의약품)	항독성 간장엑스	-	개발중

(2) 회사의 성장과정

회사의 설립부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래표와 같습니다.

구 분	핵심 추진 사항	주요전략 및 활동

설립기
(2007~2011)	° (주)한국비엔씨 설립
° 의료기기 제조업 허가
° 기업부설연구소 설립
° HA필러 품목 허가	■ 한국형 바이오 벤처기업
° 성장성 : R 중심의 기업
° 수익성 : 수익성 사업 으로 독자 R 재원 확보

도약기
(2012~2015)	° 본점이전 (대구테크노파크)
° HA filler GMP, CE 인증
° 유착방지재(Hibarry) GMP,CE 인정
° HA filler 제조장치 특허인증
° 화장품 제조업 및 판매업 허가
° 대구광역시 스타기업 선정
° 아시아 사이언스 파크협회 대상
° 콜라겐흡수성창상피복재(GENTA-Q) 의료기기 승인
° 한국거래소 KONEX시장 상장	■차별화된 의료용 생체기술 개발 노하우 축척
° HA Filler, HA 유착방지재 자체개발
° HA 가교기술에 관한 국내 특허 보유
° 콜라겐을 응용한 창상피복재 자체 개발
° 약물을 포함한 콜라겐 창상 피복재 출시 및 특허획득

성장 및 현재
(2016~ )	° 백만불 수출의탑 수상(16년)
° 삼백만불 수출의탑 수상(17년)
° 오백만불 수출의탑 수상(18년)° 일천만불 수출의탑 수상(22년)
° 콜라겐조직보충재(Collapleo) 출시
° 코스닥시장 상장° 보툴리눔톡신 수출허가° 세종시 의약 GMP 공장 준공(20년)° 보툴리눔톡신 국내품목허가(24년)	■미래 시장 선점 기업
° 더말필러를 포함한 미용성형용의 메조테라피 제품군의 해외시장 진출 및 확대
° 국내 수술/시술용의 콜라겐창상피복재, 콜라겐조직보충재의 개발 및 출시 에 따른 견조한 성장
° 기존 의료기기 사업 외 화장품, 제약사업으로의 확대

동사는 설립시부터 성장성과 수익성을 겸비한 한국형 바이오벤처의 모델 기업이 되기 위하여 성장의 기본은 R 중심에 두지만 수익성 있는 사업으로 독자적인 R 재원을 확보할 수 있는 구조로 전략과 경영 활동을 진행하였습니다.

설립 후 4년 만에 HA필러를 개발 및 관련 제조 기술의 특허를 취득하였으며, 본격적인 제품 생산을 위하여 본사를 대구 테크노파크 벤처공장으로 이전하였습니다. 이후 히알루론산 기반의 유착방지재 개발에 성공하여 시장에 출시하는 등 한국형 바이오벤처기업의 모델 기업으로서의 면모를 갖추어 나가기 시작하였습니다.

동사는 이에 만족하지 않고 지속적인 R 통한 신제품 개발을 진행하여 ‘약물함유 콜라겐스펀지(콜라겐흡수성창상피복재)’를 개발 및 의료기기 품목허가 승인을

받아 관련 시장에서 호평을 받는 등 차세대 바이오 기술분야의 선도적 기업으로 나갈 수 있는 기반이 확보되고 있습니다. 세종시 소재 의약품 신공장 건립 및 설비투자를 통하여 현재 의료기기 개발생산 뿐 아니라 보툴리눔톡신 등 전문의약품 및 원료의약물질 시장에까지 진출하고자 합니다. (3) 주요 제품에 관한 사항

1) HA필러(Hyaluronic Acid Filler)

HA필러는 피부에 존재하는 생체 천연물질로 부작용이 적고, 친수성 물질로 보습 작용을 합니다. 또한, 진피 콜라겐 생성에 도움을 주며 시술이 잘못 될 경우에도 Hyaluronidase (효소)로 제거가 용이한 장점이 있습니다. 이 제품은 피부층에 주입되어 연조직 결손 부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 많이 사용되고 있습니다.

제 품	기능 및 용도	특 징

히알루론산
필러
(큐젤 등)	피부층에 주입되어 연조직 결손부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 사용합니다	1.균질한 히알루론산 particle 구성으로 일정한 주입감·조형성 우수
2.조직 내 마이그레이션 이 없어 시술효과 우수
3.최적의 가교비율로
시술시 부드러운 슈팅감 구현
4.다양한 시술부위에 적용 가능하도록 제품의 Full Line Up

2) 유착방지재(심부체강창상피복재)

유착방지재 하이배리(Hibarry)는 흡수성 유착방지재로 이를 창상 부위에 도포하면, 물리적인 장벽(physical barrer)을 형성하여 유착형성을 방지하고, 생체적합성과 생체흡수성이 뛰어난 100% 히알루론산을 사용하여 일정기간의 상처 치유가 끝난 다음에는 생분해 혹은 흡수가 일어나 소멸되며 재료 자체 및 분해산물은 내부 장기에 손상을 주거나, 인체 흡수 시 유해하지 않아 수술 후 이를 제거할 필요가 없습니다.

제 품	기능 및 용도	특 징

유착방지재
(하이배리)	하이배리-.jpg 하이배리	외과용 수술 시 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 달라붙는 것을 방지하기 위하여 무색투명한 점성이 있는 유착방지제를 도포합니다.
물리적 장벽으로 작용하여 유착 형성을 막아줍니다.	1. 100% 히알루론산만을 사용. (생분해성, 생체적합성 우수)
2. 가교된 히알루론산과 비가교된 히알루론산을 배합, 최적의 유착방지 효과를 위한 기간으로 조절.
3. 고점도, 저점도 시리즈를 개발하여 사용부위에 따라 제품 적용 가능.

3) 콜라겐흡수성창상피복재(약물 함유 콜라겐 스펀지)

콜라겐과 항산겐타마이신으로 구성된 콜라겐 흡수성 창상 피폭제인 젠타큐(GENTA Q) 제품은 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구 및 재료로서 생체유래흡수성 콜라겐을 사용하여 수술 및 이식시 조작이 간편하고 환자의 시술 적용부위에 제약을 받지 않습니다.

제 품	기능 및 용도	특 징

콜라겐흡수성창상피복재
(젠타큐)	젠타큐.jpg 젠타큐	고농도의 겐타마이신이 약 7일간 수술부위에 유지되어 감염예방 및 치료효과를 가지며, 고 함유된 콜라겐으로 지혈효과 및 상처치유 촉진작용을 가지는 생체유래흡수성 창상피복재 입니다.	1. 수입품에 한정된 약물함유 콜라겐 창상피복재를 자체개발, 최초로 국산화 하여 출시함.
2. 제품 가교기술을 개발하여 특허를 출원, 등록진행중임. (기존제품대비 성능 우수, 제조과정간략화)
3. 각종 비교시험결과 수입제품 대비 동등이상의 결과가 도출됨.
4. 스펀지 형태로 수술, 이식 시 조작이 간편함. 약물 방출로 2차감염 최소화, 생분해되어 잔여물 없음.

4) 콜라겐조직보충재콜라플레오(COLLAPLEO)는 항원성을 띠는 텔로펩타이드(telopeptide)를

제거하여 면역반응을 최소화한 Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며,

내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하

기 위하여 사용합니다.

제 품	기능 및 용도	특 징

콜라겐사용조직보충재 (콜라플레오)	손상된 조직에 생체조직을 구성하는 필수 단백질인 콜라겐을 공급하여, 손상조직의 재생과 회복을 도와 조직 손상이 더 악화되는 것을 막고 골격 구조도 안정되며, 통증을 완화할 수 있습니다.	1. 콜라겐의 면역반응을 유발하는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고, 생체적합성을 높임.
2. 시술방법이 간편함.

5) 화장품당사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발, 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 상기 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 당사는 이러한 개발노하우를 토대로 기능성화장품 및 일반화장품 개발 및 제조에 나섰으며, 2019년 10월 아이스트(I.st)라는 브랜드명으로 제품라인업을 공식출시하였습니다. 당사의 화장품 라인업 제품은 화장품에 의약적 기능을 접목한 더마코스메틱(Derma + Cosmetics) 제품을 위주로 피부재생, 미백, 주름개선 등에 의학적으로 검증된 성분을 인체와 피부에 적합하도록 그 제형을 최적화한 제품군들을 출시하였으며, 지속적인 연구개발과 출시가 이루어질 예정입니다. 당사 출시 제품군들과 성분, 기능들을 공식홈페이지(https://istcosmetics.com)를 통하여 열람, 확인할 수 있습니다.

6) 의약품비에녹스주(BIENOX)는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는데 사용되고 있습니다.

제 품	기능 및 용도	특 징

보툴리눔톡신(비에녹스주)	2025-03-20 14 35 01.jpg 비에녹스주	눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름을 일시적으로 개선	1. 감압건조 방식으로 제조하여 활성물질의 손실이 적어 제품의 성상이 우수함.

세계 의약품 시장은 다양한 환자군의 신약개발 요구 등으로 항암제, 희귀의약품 등의 임상시험 증가와 시장 규모가 확장되고 있고, 연평균 6.4%의 지속적인 성장을 보이면서 2026년에는 1조4,080억 달러의 시장 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 당뇨치료제의 경우 경구용 혈당강하제와 인슐린, GLP1-유사체가 주력을 형성하고 있으며 삶의 패턴변화로 지속적으로 증가하는 당뇨환자와 함께 치료제 시장은 커지고 있습니다. 주사제형의 경우 일라이 릴리사, 글락소스미스클라인사, 노보 노디스크사가 시장을 선도하고 있습니다. GLP-1 약물은 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 높은 인기를 끌고 있으며 J.P.모건 리서치는 2030년까지 GLP-1 시장 규모가 1000억 달러를 넘어설 것으로 예측하고 있습니다. 한편, 세계적인 투자은행 골드만삭스도 최신 예측을 통해 글로벌 비만치료제 시장의 규모가 2030년까지 1,000억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 상기와 같이 성장성이 높은 당뇨ㆍ비만치료제를 연구개발 중에 있으며, 특히 성형,미용 제품인 당사의 필러, 보툴리눔 톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다.당사는 비만과 당뇨 치료 시장을 겨냥한 비만치료제와 당뇨치료제를 연구개발중에 있으며, 개발 완료 후에는 공략 국가 별로 규제당국의 허가승인을 받아 전세계로 이를 제조, 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 이외에도 비만치료제의 전세계 개발동향과 업체를 확인하여 상호 제휴할 수 있는 쌍방향 협의와 제휴방안에 대하여 논의 중입니다. 또한, 당사의 기존 성형, 미용 제품인 필러, 보툴리눔톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다. 당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 성장해 왔으며, 이를 통해 높은 성장성을 보이는 의약품 시장에 진입하였습니다. 당사는 이를 위해 높은 생산능력과 고품질을 요구하는 경구고형제제 생산과 생약원료의약품, 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 의약품 생산시설을 세종시에 구축 완료된 상태입니다.

당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업과 코스메틱사업을 바탕으로 최근 5년간 연평균 41% 이상의 매출성장을달성해 왔습니다. 한국바이오의약품협회가 낸 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 최근 5년간 연평균 11.5% 성장하였고 2018년 3087억달러를 기록했으며 2022년에는 4,777억 달러에 달했다고 나타납니다.인류의 질병을 치료하는 영역은 인류의 건강과 행복을 증진하는데 필수적인 요소이고 이를 이루는 데는 치료제의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 현재 신약을 개발하고 허가하는 정도는 미국, 유럽 등 선진국이 선도하고 있는 상황이며, 최근 국내 셀트리온과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 같은 회사들이 바이오시밀러를 개발 및생산하여 전세계 시장에 진출하고 있으며 셀트리온의 '램시마주'와 같은 연 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목이 탄생하고 있습니다. 이와 같이 진입장벽이 비교적 낮고 시장 독점력 확보가 쉽지 않은 의료기기 분야에 비해, 진입장벽이 높고 기술력에 기반한 독점성과 차별성이 확보되는 의약품 및 바이오의약품 분야는 당사가 진출해야 하는 당위성이 큰 사업 영역이라고 할 수 있습니다. 또한, 상대적으로 제품의 라이프 사이클이 짧은 의료기기에 비해 높은 기술력, 많은 초기 인프라 투자, 많은 개발 비용과 시간이 소요되는 의약품과 바이오의약품 분야는 일단 제품 출시가 되면 10년 이상의 라이프 사이클을 안정적으로 유지해 장기적인 매출과 수익 달성이 가능한 고부가가치 유망 분야입니다.또한, 당사는 고품질의 의약품을 대량 생산할 수 있는 의약품 GMP 생산시설을 구축하게 됨에 따라 성장성이 높은 전문 치료제의 연구개발과 제품화 및 전세계로의 제조, 공급이 가능한 인프라를 구축하게 되었습니다.

(4) 제품의 핵심경쟁력당사 제품군의 핵심경쟁력은 업계최고수준의 생체의약물질 가공개발역량에 있습니다. 안정성과 기능성면에서 이미 오랜 시간 검증된 생체재료와 의약물질을 체내에 원하는 기능과 효과를 최적의 시간동안 부여할 수 있도록 다양한 제형(Format)으로 가공하여 제품화하는 것입니다. 특히 '히알루론산 유도체의 입자 제조장치 및 방법'에 대한 특허와 '약물을 포함하는 콜라겐창상피복재 및 이의 제조방법' 특허를 취득, 보유하고 있어 히알루론산과 콜라겐과 같은 생체물질의 가공, 개발 역량이 최상위에 있음을 보여주고 있으며, 이를 통해 더말필러, 유착방지재(이상 히알루론산 응용제품)와 창상피복재, 조직보충재(이상 콜라겐 응용제품) 등을 개발, 국내외 판매 중에 있으며, 2024년 3월 보툴리눔톡신제품의 국내 품목허가를 받았습니다.(5) 신규사업 등당사는 현재 기존 영위하고 있는 미용성형품목과 수술, 시술용의 의료기기 사업 외 화장품(더마코스메틱) 제품군을 출시, 확대 중에 있으며, 안면부 미용성형용 전문의약품과 기타 의약품의 원료의약물질의 개발과 생산을 진행하고 있습니다. 기존 당사가 진행해온 의료기기 제품군과 새롭게 준비하고 있는 의약품의 생산은 각각 그 생산시설에 요구되는 기준과 요건이 상이합니다. 이에 당사는 기존 대구공장에서는 의료기기 생산을 지속하고 이와 별도로 세종시 소정면 소재 첨단일반산업부지 내에 의약품, 의약물질 생산이 가능한 시설을 갖추고, 다양한 생체재료를 활용한 연구개발을 통하여 시장지향성 제품을 지속적으로 개발하여 생체바이오 전문 벤처기업으로 인류 건강에 기여하는 것을 목표로 성장해 나갈 것입니다.