한국비엔씨 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 보고서 제출일 현재 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 분류에 따른 단일사업을 영위하고 있습니다. 이에 따라 공시대상기간 사업부문별 재무정보(영업손익 등)를 별도로 기재하지 아니하였습니다. 당사의 재무정보는 III. 재무에 관한 사항 을 참조하여 주시기 바랍니다.

가. 업계현황 및 전망

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품의 연구, 개발을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 동사의 주요제품으로는 히알루론산을 이용한 HA필러와 유착방지재, 콜라겐을 이용한 콜라겐흡수성창상피복재가 있으며, 해당 제품들은 의료기기로 분류됩니다. 회사는 이러한 의료기기품목 외에도 병의원을 주된 최종소비처로 하는 기능성화장품(더마코스메틱, Derma Cosmetic)을 출시하고 2020년 1월 전문의약품인 보툴리눔톡신 제품의 수출허가를 획득한 바 있으나 당기 중 의료기기 품목 외 제품군의 매출은 미미하거나 없습니다. 본 보고서에서는 당기까지 주된 제조, 판매품목인 의료기기 제품군을 위주로 설명하고 있습니다.

(1) 용어 설명

(가) 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA)

히알루론산은 인체의 결합조직, 상피 및 신경조직 등에 고루 분포되어 있는 높은 생체적합성을 가지는 안전한 생체재료로써 산업적으로는 정형외과, 안과, 피부과, 성형외과, 상처치료, 약물전달시스템, 화장품, 건강식품 등 다양한 응용 범위를 가집니다.

[히알루론산의 구조]

(나) 히알루론산 필러 (HA필러)

필러는 다양한 천연, 인공 혹은 합성 물질로 제조되며, 피부에 주입되어 연조직을 확장시킬 목적으로 특수하게 만들어진 제품입니다. 일반적으로, 필러의 사용목적은 노화과정에서 손실된 피부의 천연 성분을 대체하여 얼굴의 잔주름 및 굵은 주름을 개선하거나, 화상이나 외상에 의한 세포손상, 흉터에 의한 조직함몰 및 출생 결함의 수복입니다. 필러의 종류로는 HA필러, 칼슘 필러, PMMA필러 등이 있으며, 그 중 HA필러는 높은 수분 함유, 높은 점탄성과 생체적합성을 지니는 히알루론산을 주원료로 하는 필러로 생체 천연물질이 주원료라 부작용이 적고, 제거가 용이하다는 장점이 있습니다.

(다) 창상피복재

창상피복재(Wound Dressing)는 상처를 보호하거나 오염을 방지하고, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실 등을 막기 위해 사용되는 의료기기(정의: 한국보건산업진흥원)로 체내 침습여부, 형상 및 원재료 등에 따라 다양한 형태로 분류되고 있습니다.

[창상피복재의 종류 (의료기기 품목 분류 기준)]

창상치료는 지혈(hem ostasis), 염증(Inflammatory), 증식(Proliferation), 성숙(Matrix Formation Remodeling)의 단계를 거쳐 치료된다는 특징이 있으며, 창상피복재는 전통적인 ‘거즈’ 형태부터, 체내 흡수소멸성 소재까지 다양한 형태를 이루고 있으나 기본적으로 상처의 치유에 도움을 주고, 치유과정 동안 상처가 외부로 노출되는 것을 방지하기 위한 목적으로 사용되는 제품입니다.

(다)의1. 유착방지재(심부체강창상피복재)

유착(Adhesion)현상이란 조직에 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 서로 떨어져 있어야 할 피부나 막 등이 염증 때문에 들러 붙는 현상을 뜻하며, 주로 외과수술 후에 발생하는 현상으로 상당수의 수술 환자에서 발생됩니다. 유착현상으로 인해 수반되는 증상으로는 환자의 통증과 장기의 기능장애(장폐색, 불임 등)가 있으며 이로 인해 복잡하고 위험한 재수술이 필요하게 됩니다.

유착방지재는 창상피복재의 한 종류로 심부체강창상피복재를 유착방지재라 일컫습니다. 유착방지재는 이러한 유착현상을 방지하기 위해 수술 후 유착이 우려되는 부위에 삽입하여 조직 간의 유착현상을 막는 ‘차단벽’역할을 하는 의료기기를 말합니다. 대표적인 유착방지재의 성분으로는 HA가 있으며, 동사 제품이 HA성분으로된 유착방지재에 해당합니다.

(다)의 2. 콜라겐흡수성창상피복재

이중 콜라겐흡수성창상피복재는 창상피복재의 한 종류로 콜라겐을 스펀지(sponge)형태로 구성하여 항생제의 하나인 항산겐타마이신을 머금은 상태에서 체내 상처부위에 지속적으로 이를 배출하여 염증을 억제하거나 최소화할 수 있도록 도와줌으로써 2차감염의 우려를 최소화시켜주는 제품입니다. 또한 동 제품에 사용되는 콜라겐은 창상치료단계 중 증식(Proliferation)단계에서 이루어지는 순수 콜라겐 합성 및 성숙(Matrix Formation Remodeling)단계에서 이루어지는 콜라겐 증착, 축적 과정에서 자연스럽게 체내 생분해되며 생체잔여물이 거의 없어 거부반응이 최소화되는 장점을 지니고 있습니다.

(라) 콜라겐사용조직보충재 콜라겐사용조직보충재는 항원성을 띠는 텔로펩타이드(telopeptide)를 제거하여 면역반응을 최소화한 Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위하여 사용하는 제품입니다. 동 제품의 성능을 높이기 위해 제조공정 단계에서 주 원재료 콜라겐의 함량을 높이기 위한 공정개발을 수행하였으며, 공인 시험기관 및 자체 품질시험 결과, 제품의 성능적 측면에서 높은 콜라겐 함량 결과를 얻었고 콜라겐의 변성에도 문제가 없음을 확인하였습니다. 또한 동물 유래 성분 콜라겐의 바이러스 불활화를 위해 제조공정에서 1차, 2차 바이러스 불활화 공정을 진행하여 제품의 오염을 최소화하였습니다.

(2) 산업의 특성

의료기기 산업은 인구 노령화 및 소득증대에 따른 경제적 지출여력이 높아짐으로써 노화에 대한 미용성형 의료기기 및 삶의 질을 높여주는 제품들에 대한 수요의 증가로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 이러한 의료기기산업의 주요 특징은 아래와 같습니다.

- 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있음

- 의료기기는 제품 종류가 수천 가지이며, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업

- 관련 규제당국(정부)의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련

- 주요 수요처가 병원이며, 상대적으로 시장 진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮으며, 경기 민감도는 상대적으로 낮은 산업

- 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 산업. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 개발에서 생산까지 약 3~5년 정도 소요되어, 일반 제조업 제품에 비해 비용 회수 기간이 길고, 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적 투자가 요구됨

(3) 국내·외 시장규모 및 추이

(가) 더말 필러(Dermal Filler) 시장

출산율 저하가 지속되고 기대수명이 연장되면서 고령자 비중이 지속적으로 증가하고 있고 최근 안정적인 자산을 바탕으로 건강과 젊음에 적극 투자하는 액티브시니어층이 부상하고 있으며, ‘외모가 곧 능력이자 자기관리의 척도’라는 인식이 퍼지면서 젊고 아름답고 세련된 외모를 중시하는 라이프스타일이 유행하고 있습니다. 이러한 고령화 액티브시니어의 부상과 외모중시 경향 등으로 안면미용에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

동사의 전방산업인 안면미용 시장은 2013년 시장규모가 25억 달러였던 글로벌 안면미용 시장은 2020년까지 11%의 연평균성장률을 기록하며 54억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 성장의 요인으로는 안면미용 시술에 대한 높은 수요와 기업들의 소비자 직접광고(DTC)로 인하여 높아진 안면미용 시술에 대한 인식이 있습니다.

이러한 미용성형용의 메조테라피 시장에서 대표적인 품목은 더말필러와 보툴리눔톡신 제품입니다. 미용성형용의 메조테라피는 그 의미와 제품군이 매우 넓고 다양하여, 상기한 제품군의 시장규모를 제시하면 아래의 표와 같습니다.

(단위: 백만원)

2018	2019	2020	2021	2022	비고

US	941,740	998,948	1,056,157	1,113,365	1,171,674

Asia Pacific	744,811	843,825	954,942	1,078,160	1,215,680

Europe	309,146	330,049	353,152	379,556	409,261

South and Central America	156,223	169,425	182,627	198,029	215,632

[더말필러 주요국가 및 대륙별 시장 규모예측, 한국보건산업진흥원, 기준환율 U$1=1,100.16원]

(단위: 백만원)

2018	2019	2020	2021	2022	비고

미국	2,930,826	3,194,865	3,450,102	3,692,137	3,914,369

유럽	986,844	1,075,956	1,161,769	1,243,181	1,317,992

중국	267,339	327,848	397,158	476,369	567,683

기타	1,012,147	1,106,761	1,259,683	1,509,420	1,775,658

[글로벌 보툴리눔톡신 시장규모, 삼성증권 리서치 추정, 기준환율 U$1=1,100.16원]

이러한 미용성형의료시장에서 국내업체들 역시 화장품 등과 함께 의료한류(K-Medi) 바람을 일으키며, 빠른 속도로 해외시장에 진출하고 있습니다. 당사 또한 이미 전체 매출의50%에 달하는 부분을 해외수출에서 달성(17년 수출비중53%, 18년 수출비중43%)하고 있으며 향후에도 내수보다 해외시장에서의 성장율이 더욱 높을 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 기술한 세계시장의 규모와 미국, 유럽 등의 글로벌기업의 규모를 볼 때 당사를 포함한 국내기업들의 성장은 국내시장에서의 성장보다 해외시장의 개척과 확대가 주요한Key-Point가 될 것입니다.

미국의 지속적인 경제 성장과 독일, 프랑스를 비롯한 유로 존의 경기회복 등의 요인들이 향후 안면미용 시장의 성장을 이끌 것으로 예측되며, 인도, 중국과 같이 대규모 수요층을 가진 개발도상국에서 안면미용 시술에 대한 소비자 인식이 높아짐에 따라, 글로벌 시장의 성장을 이끌 것으로 예상되며, 특히 인도, 러시아, 중국 등의 국가가 2020년까지 글로벌 시장에서 급격한 성장세를 시현할 것으로 전망됩니다.

동사가 현재 영위하고 있는 주요 사업인 세계 더말 필러(Dermal Filler)시장은 HA필러에 대한 소비자들의 수요증가와 이에 따른 시술가격 하락의 영향으로 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 또한 필러는 그 효과가 영구적이지 않기 때문에 환자들이 효과를 유지하기 위해선 여러 차례 반복적인 시술이 필요하며, 이는 반복적인 수익 창출로 이어집니다. 세계 필러 시장은 연평균 약 10%의 높은 성장세를 유지하고 있으며, 특히 중국과 남미를 중심으로 고성장을 이룩할 것으로 전망되고 있습니다. 필러 세계시장 규모는 2020년 27억달러까지 증가할 전망입니다.

[안면성형용 필러 세계시장 규모 (단위: 1억달러)]

(출처: 보건산업브리프 의료기기IT헬스 Vol.32, 한국보건산업진흥원)

국내 필러 시장규모는 2013년 기점으로 보톡스 시장규모를 앞지르기 시작했으며, 국산제품의 품질 및 가격경쟁력을 바탕으로 지속적으로 확대될 것으로 예상되고 있으며, 특히, 국내 더말필러 시장은 미용 성형의 세계 시장보다 높은 성장률을 기록하고 있습니다. 또한 한국에서 피부미용, 성형을 시도하는 외국인은 2014년 2.7만명으로, 이 중 중국인은 1.4만명이 시도한 것으로 나타났습니다. 최근 해외시장에서도 한류의 영향이 커지고 있어 경쟁력있는 국내 제품의 성장에 긍정적일 것으로 전망합니다.다만, 국내 제조업체는 2012년 당사를 포함한 4개사에서 2016년 29개사로 증가하는 등 국내 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다.

(나) 창상피복재 시장 (유착방지재 콜라겐흡수성창상피복재 포함)

수술 후 상처부위의 유착, 장기 협착 등을 방지하기 위해 사용되는 유착방지재는, 2001년 유착방지재의 상업화가 시작된 이후 전 세계적으로 시장이 꾸준하게 성장해 왔습니다. 유착방지재만의 시장 규모를 추정한 통계자료가 없으며 정확한 시장 규모를 파악하기에 어려움이 존재합니다. 콜라겐 흡수성 창상피복재는 스펀지 형태로서 수술부위를 포함한 창상 부위에 지혈, 유착방지, 오염방지, 보호 등의 목적으로 사용되며, 다공성 스폰지 형태로 기존 흡수성 창상피복재의 유착방지 효과, 지혈효과를 보유하고 있으며, 수술 후 별도의 2차 제거과정이 없다는 장점으로 수요가 증가하고 있는 제품입니다. 다만, 유착방지재 시장과 마찬가지로 콜라겐흡수성창상피복재만의 시장규모를 추정한 통계자료가 없으며 정확한 시장 규모를 파악하기에 어려움이 존재합니다. 이러한 이유로 유착방지재와 콜라겐흡수성창상피복재의 상위 시장인 창상피복재 시장의 현황을 통해 간접적으로 시장의 성장을 파악해야 합니다.

창상피복재라 함은 말 그대로 창상(創傷) 즉, 외부압력에 의해 생체조직의 연속성이 파괴된 상태에서 생체조직의 오염방지 및 보호를 위해 사용되는 피복재를 통칭합니다. 이 중 당사의 유착방지재는 식약처 분류상 심부체강창상피복재에 속하며, 그 정의는 근골에 이르는 심부체강창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 천연 또는 합성소재의 피복재를 의미하며, 콜라겐흡수성창상피복재는 창상의 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재로 생체유래 흡수성 콜라겐을 사용한다고 되어 있습니다.

창상피복재 시장은 2006년 29억달러 시장에서 연평균 2.6% 성장하여 2013년 34억달러 시장으로 성장했습니다. 향후 기존의 거즈 형태의 상처관리 제품보다 피부 재생 효과 등 치료 효과가 높은 창상피복재의 사용이 확대 될 것으로 전망되며, 이러한 수요의 증가로 창상피복재 시장은 연 평균 3.1%로 기존 상처관리 제품 시장보다 높은 성장률을 기록하며, 2020년에는 43억달러 시장을 형성할 것으로 추정됩니다.

(다) 콜라겐사용조직보충재 시장

콜라겐사용조직보충재는 관절연골 및 인대, 근육, 생체막 등을 보충하기 위해 사용되는 콜라겐 함유 물질이며, 창상피복재와 마찬가지로 정확한 시장규모를 파악하기 어려우며 국내 약400억~500억 가량의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 과거 이러한 생체조직이 외부의 충격 또는 노화로 인해 파손, 손상될 경우 외과적 수술요법이 유일한 방안이었으나 콜라겐조직보충재의 개발과 출시로 인해 외과적 수술 시 그 회복을 촉진하기 위한 보조재로 사용되거나 또는 파손, 손상이 상대적으로 경증일 경우 비외과적 수술로 콜라겐조직보충재와 물리치료, 기타 비수술적 주사요법 등을 병행하는 형태로 시장이 성장하고 있어 향후 성장여력이 크다고 할 수 있습니다.

(4) 경기변동의 특성 및 제품의 라이프 사이클

의약품 및 의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

HA필러가 속한 더말 필러 시장은 계절적으로 방학 및 휴가기간 동안 미용성형 시술 받는 환자의 증가로 인하여 매출이 좀 더 증가하는 경향이 있으며, 우리나라의 경우 설과 추석과 같이 긴 명절 전에 시술이 늘어나는 경향이 있습니다.

유착방지재 및 콜라겐흡수성창상피복재의 경우 외과적 수술 후 이에 따른 유착을 방지하거나 2차감염을 억제하기 위한 제재로 경기변동영향 및 계절에 따른 영향은 크지 않은 것으로 판단되고 있으며, 보다 효과적인 수술경과를 위해 그 사용이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 상기와 같은 이유로 최근 3년간 당사의 매출은 상반기보다 하반기가 다소 높은 상저하고의 형태를 지니고 있습니다.

(5) 대체시장(가) HA필러

안면미용을 위해서는 필러 외에도 보툴리눔톡신 등이 사용되고 있으며, 필러에도 HA외에 다양한 원료가 사용되고 있습니다. 필러 시장은 흡수 여부에 따라 구분하며, 흡수성 필러로는 히알루론산, 칼슘이 있고, 비흡수성 필러로는 PLLA, PCL, 실리콘, 고어텍스 등이 있습니다. 비흡수성 필러는 인체에서 분해되지 않거나 혹은 서서히 분해되기 때문에 반영구적 필러로 사용되고 있습니다.

먼저 흡수성 필러 제품인 칼슘필러는 뼈의 주성분인 칼슘, 미네랄로 구성되 있지만 피부층에 주입되면 콜라겐 생성을 유도하고 차츰 소멸됩니다. 시술 후 모양변형이 적은 편이라 주로 중년의 굵은 주름에 많이 이용되고, 조형성과 지속성(2년 이상)이 우수하다는 장점이 있지만 상당 수 의사들은 시술이 잘못된 경우 HA 필러와 달리 제거 및 수정하기 어려워 채택을 꺼리며, 얇은 층에 주입하거나 많은 양을 한꺼번에 주입하면 결절 현상이 나타나는 단점이 있어 현재 점차 HA필러로 대체되고 있습니다.

비흡수성 필러에는 PLLA, PCL, 실리콘, 고어텍스 등이 있으며, 비흡수성 필러는 즉각 나타나는 볼륨 효과와 효과의 지속성에서 우수하나, 이 또한 마찬가지로 교정이 어렵고, 제거 시 수술을 요해야 하며, 효소로 쉽게 제거가 불가능하다는 특징이 있습니다. 비흡수성 필러 중 PLLA, PCL를 사용한 필러는 주입 즉시 효과가 바로 나타나지는 않지만, 콜라겐 합성을 촉진하여 피부가 서서히 차오르는 효과를 나타내며, 시술 즉시 효과가 나타나는 HA 필러와 달리 드라마틱한 효과가 아닌 자연스럽게 변화하는 효과를 볼 수 있으며, 2년 이상 유지되는 우수한 지속성으로 최근 서서히 사용량이 증가되는 추세입니다. 다만, HA 필러가 시술의 편의성, 즉각 나타나는 미용 성형효과와 불만족 시 교정가능하다 장점으로 인해 성형 수술의 대체제품으로 수요가 증가하고 있는 점을 비추어 판단하였을 때, 서서히 효과가 나타나는 비흡수성필러인 PLLA, PCL은 HA 필러의 대체제품이라고 보기 어렵고, HA 필러와는 사용 방향성이 다른 제품이라 할 수 있습니다. 이처럼 원재료에 따라 다양한 필러제품이 존재하나 지속성, 생체안정성, 가격 등의 측면에서 히알루론산(HA)을 이용한 필러제품이 주를 차지하고 있어, 일반적으로 '필러'를 말하면 HA필러를 가리킬 정도로 대중적이며 최근의 트렌드는 히알루론산의 높은 생체적합성에 따라 HA에 리도카인(국소마취성분)이나 연어 추출 DNA 등을 혼배합하는 형태로까지 발전되고 있는 상황입니다.

마지막으로, 보툴리눔톡신은 근육의 수축시켜 미세한 주름을 개선하는 장점이 있으며, 깊은 주름 보다는, 사각턱 등 얼굴라인이나 바디라인에 효과가 있습니다. 보톡스는 HA필러와 함께 안면 미용시장에서 빠르게 성장하고 있는 제품입니다. 다만, 주로 부드러운 라인을 만들기 위한 시술에 주로 사용되며, 이에 반해 HA필러는 주로 주입하여 채워넣는 제품이므로, 볼록한 이마라인 또는 팔자 등의 깊은 주름 개선의 시술에 사용되어 눈에 띄는 효과를 즉시 얻을 수 있어 주요 사용처에 차이가 있습니다. 따라서, 보툴리눔톡신제제는 HA필러의 직접적인 대체 제품이라기보다는 서로의 단점을 보완시켜주는 상호보완재로 인식하는 것이 옳다고 판단됩니다.

(나) 유착방지재 (심부체강창상피복재)

유착방지재의 종류로는 용액형(solution type), 젤형(gel type), 막형(membranous type) 등으로 적용되어 왔습니다. 용액형은 중력에 따라 분표가 고르지 않으며 막형(필름형)은 고른 장벽을 형성할 수 있다는 장점이 있으나 고정 시 쉽게 찢어지고 굴곡이 심한 부위에 적용하기가 쉽지 않다는 단점이 있으며, 막형 제품은 이 제품을 적용하기 힘든 부위가 존재한다는 단점이 있습니다. 자사의 제품이 포함되는 젤형 유착방지제는 사용하기 쉽고, 사용준비에 추가 시간이 소요되지 않으며, 막형을 적용하기 힘든 부위까지 사용가능하다는 장점이 있습니다. 따라서, 현재 유착방지재 시장에서는 젤형이 다양한 분야에 사용하기 적합하여 가장 많이 사용됩니다.

젤형의 유착방지재는 대부분 흡수성 유착방지제로 사용되며, sodium hyaluronate(HA), sodium carboxymethyl cellulose(CMC), hydroxyethyl starch(HES) 등이 사용되고 있는데, 최근 HA와 CMC를 이용한 유착방지 연구가 활발합니다. HA의 장점은 생체 구성물질로 생체적합성과 생체흡수성이 뛰어난 안전한 고분자이고, 높은 점성과 탄력성을 보여 수술 시 노출된 조직표면을 덮어 유착방지 효과를 나타냅니다. HA는 인체 내 분해효소가 있어 분해 흡수가 빠르나, HA 가교를 통하여 분해속도를 늦출 수 있다는 장점이 있습니다. CMC는 화학적 합성을 통하여 만들어진 물질로 인체에는 분해효소가 없어 쉽게 분해되지 않아 물리적 장벽으로 효과가 좋으며, 합성물질이어서 원가는 저렴하나, 생체적합성이 뛰어나지 않다는 단점이 있습니다. HES 또한, 옥수수에서 만들어진 저렴한 고분자 원료로, 화학적 합성을 통하여 만들며, 분자량이 커질수록 작용이 길어 높은 점도를 나타내는 제품으로 사용이 많이 되었으나, 축적, 신경장애 등의 부작용이 발견되어 많이 사용되고 있지는 않습니다.

(다) 콜라겐흡수성창상피복재

콜라겐흡수성창상피복재로는 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구로서 천연 고분자 재료인 생체유래 콜라겐(Collagen)을 사용합니다. 콜라겐으로 된 흡수성 창상피복재는 다공성 스폰지 형태로, 일반적으로 기존 흡수성 창상피복재의 유착방지 효과 외에 지혈효과를 가지고 있으며, 체내에 흡수되어 제품의 제거를 위한 2차 시술이 필요 없다는 장점을 가지고 있습니다.

해당 제품과 유사한 제품으로는 국내 및 국외에 보통 콜라겐 단일 성분으로만 구성된 스펀지 형태의 창상피복재가 존재하나, 대체 제품이라 보기는 어렵습니다. 자사 제품은 콜라겐 성분으로 구성되어 지혈효과를 가질 뿐만 아니라 사용 부위에 대한 유착방지 효과, 그리고 무엇보다 중요한 오염 및 염증 방지 효과를 가진 제품이기 때문입니다. 자사 제품은 콜라겐 스펀지에 함유된 황산 겐타마이신이라는 항생제로 인하여 오염방지 효과를 나타내는데, 항생제를 주사하여 사용할 때와 같이 약효가 전신에 퍼지는 것이 아니라 상처부위(국소부위)에만 효과적으로 작용할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, 콜라겐스펀지 삽입 부위에 약 7일 간에 걸쳐 서서히 지속되므로 감염 방지에 더욱 효과적입니다.

그 외의 생체재료를 활용한 제품은 주로, 유기재료의 합성고분자 재료인 CMC, PLA 가 있으며, 천연재료의 천연고분자 재료인 히알루론산, 콜라겐 등의 성분으로 이루어진 제품들이 있습니다. CMC, PLA HA 등의 제품들은 유착방지에는 효과적이지만, 콜라겐 스펀지 만큼의 지혈 효과 (흡수 효과)를 얻기 어렵습니다.

(라) 콜라겐조직보충재(연조직 재건용 주입액) 본 제품은 돼지 피부 콜라겐에서 항원성이 위치한 텔로펩타이드 부분을 제거하여 면역반응을 최소화하고, 생체 적합성을 높인 아텔로콜라겐을 이용한 멸균 이식재로 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위해 사용합니다.

제품의 성능을 높이기 위해 제조공정 단계에서 주 원재료 콜라겐의 함량을 높이기 위한 공정개발을 수행하였으며, 공인 시험기관 및 자체 품질시험 결과, 제품의 성능적 측면에서 높은 콜라겐 함량 결과를 얻었고 콜라겐의 변성에도 문제가 없음을 확인하였습니다.

동물 유래 성분 콜라겐의 바이러스 불활화를 위해 제조공정에서 1차, 2차 바이러스 불활화 공정을 진행하여 제품의 오염을 최소화하였으며, 이를 바이러스불활화 검증을 통해 입증하였습니다.

인체 내 이식 시의 안전성 검증을 위해 토끼를 이용한 근육조직 내 이식시험을 포함한 아만성독성시험을 진행하여, 이식기간 12주 동안에 동물의 감염여부, 통증 및 체온변화 등을 관찰하여 이상없음을 확인하였고, 만성독성이 기준 이하로 생물학적 안전성을 검증하였습니다. 인체 내 이식 시의 유효성(효능) 검증을 위해 rat를 이용한 15일 동안 동물 유효성평가를 진행하여, 이식 후 6일부터 15일까지에 빠른 조직 보충 효능을 보였고, 12일에 가장 큰 효과를 나타내어, 음성대조군 및 위약군에 비하여 통계적인 유의성을 가지고 조직보충 효과가 있음을 검증하였습니다.

마지막으로, 시술 부위 따라 적용 가능한 다양한 라인의 제품을 출시를 위하여, 파생제품의 개발을 진행 중에 있습니다.

(5) 자원조달 상황

당사의 주요 제조 판매 품목인 HA필러와 유착방지재 등의 주원료인 히알루론산은 수입되어 국내 업체를 통하여 공급받고 있습니다. 주원료 수입처(국가)는 일본, 미국, 유럽, 뉴질랜드로, 이원화된 국내 고정 공급업체로부터 원활한 수급이 가능하며 현재까지 재고 확보에 어려움을 겪은 사례는 없습니다. 또한, 원자재 가격의 변동도 일반적인 물가상승 및 환율 등의 영향으로 소폭 변동하나 주목할 만한 가격의 변동은 보이고 있지 않습니다. 창상피복재 및 조직보충재의 주원료인 콜라겐의 경우 역시 다양한 국가와 업체를 통해 원활한 수급이 가능하며 특이할만한 가격변동 요인은 없는 것으로 파악하고 있는 품목입니다.

부원료 및 자재는 납품업체와 월간, 연간 구매 계약을 하여 운영 하면서 원산지에서의 공급 차질이 우려 되면 국내 고정 공급업체와 유기적으로 의견을 조율, 해결하고 있으며, 각종 시약의 원재료의 제조사는 국외이지만 국내에 대형 직영 공급업체가 있어 물품 공급에 어려움을 겪은 사례는 없고 물품의 주목할 만한 가격의 변동은 보이고 있지 않습니다.

(6) 정부의 규제 및 지원책

의료기기는 국민건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품으로 제조 및 판매와 관리까지 법적 규제는 물론 당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다.

또한 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 개별품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시를 받고 있으며, 식품의약품안전처 및 보건당국에서는 생산 및 제조에 대한 철저한 관리를 위해 제품의 제조 허가부터 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보와 지적재산권 보장 등을 규제하고 있습니다.

당사의 제품은 의료기기에서 최상위 등급인 3, 4 등급으로 국민의 건강과 행복추구에 직결되는 규제 산업으로써 국민소득 증대에 따라 의료기기가 치료에 국한하지 않고 성형 및 미용으로 개인 삶의 질 향상에 대한 욕구가 증대되고 있습니다.

한국보건산업진흥원에 따르면 우리나라 의료기기 산업은 2005년 이후 2012년까지 연평균 8.9%의 고성장을 하였으며, 산업의 기술기반이 지속적으로 강화되고 있음이 확인되고 있고, 고령화 및 웰빙욕구 확산에 따라 함께 미래 성장 잠재력이 큰 고부가가치 산업으로 부상되고 있습니다. 정부에서도 2020년 의료기기 7대 강국진입을 목표로 ‘의료기기 중장기 발전계획’을 수립하고 있으며 다양한 산업 육성을 위한 정책방안으로 국가 R 전략적 확대, 의료기기 기업의 전문화/특성화 유도, 국산의료기기 신뢰도 향상, 신의료기기 제품 조기 시장 진출 등 연구개발 및 기업 육성 방안 등 정책과제를 식품의약품안전처를 비롯한 유관기관에서 수립하고 있는 상황입니다.

또한, 시장에서의 해외 저급 의료기기 차단과 국내 제품의 보호를 위해 안전성과 유효성을 확보하는 국제적인 조화를 통해 최신의 규격을 운영하고 있고, 식약처는 앞으로 의료기기에 대하여 안전관리를 강화하되 안전과 무관한 절차적 규제는 지속적으로 개선하겠다고 발표한 바 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 회사의 개요

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품을 연구, 개발하고 있습니다.

당사는 HA 가교기술에 관한 특허를 기반으로 HA필러, HA유착방지재 등을 자체 개발한 기술력을 보유하고 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 전략적 신규제품을 개발하여 차세대 바이오 시장을 주도할 예정입니다.

동사는 선도적 바이오 기업으로 진화하기 위한 세가지 핵심 가치로 ‘새로운 기술의 지평을 이어가는 끊임없는 도전(Challenge), 첨단기술에 의한 생체 친화적인 제품의 창조(Creation), 그리고 인접 분야와의 기술적 융합을 위한 긴밀하고, 효율적인 협력(Collaboration)' 은 동사가 차세대 바이오 기술 분야의 기업으로 이끌어 줄 것으로 확신하고 있습니다.

[당사의 지속성장을 위한 포트폴리오]

구분	제품	제품명	비고

미용성형
분야	HA필러코스메슈티칼(Cosmeceutical) 제품	CUTEGELFLORE청아안아이스트(I-st)	상용화

PCL filler, PNfiller, PLLA filler,보툴리눔톡신 등	-	개발중(일부수출허가획득)

수술/시술
분야	유착방지재
콜라겐흡수성창상피복재콜라겐조직보충재	Hibarry
GENTA-QCollapleo	상용화

의약품
분야	항독성 간장엑스뇌질환치료용 펩타이드 등	-	개발중

(2) 회사의 성장과정

회사의 설립부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래표와 같습니다.

구분	핵심 추진 사항	주요전략 및 활동

설립기
(2007~2011)	° (주)한국비엔씨 설립
° 의료기기 제조업 허가
° 기업부설연구소 설립
° HA필러 품목 허가	■ 한국형 바이오 벤처기업
° 성장성 : R 중심의 기업
° 수익성 : 수익성 사업 으로 독자 R 재원 확보

도약기
(2012~2015)	° 본점이전 (대구테크노파크)
° HA filler GMP, CE 인증
° 유착방지재(Hibarry) GMP,CE 인정
° HA filler 제조장치 특허인증
° 화장품 제조업 및 판매업 허가
° 대구광역시 스타기업 선정
° 아시아 사이언스 파크협회 대상
° 콜라겐흡수성창상피복재(GENTA-Q) 의료기기 승인
° 한국거래소 KONEX시장 상장	■차별화된 의료용 생체기술 개발 노하우 축척
° HA Filler, HA 유착방지재 자체개발
° HA 가교기술에 관한 국내 특허 보유
° 콜라겐을 응용한 창상피복재 자체 개발
° 약물을 포함한 콜라겐 창상 피복재 출시 및 특허획득

성장 및 현재
(2016~ )	° 백만불 수출의탑 수상(16년)
° 삼백만불 수출의탑 수상(17년)
° 오백만불 수출의탑 수상(18년)
° 콜라겐조직보충재(Collapleo) 출시
° 세종시 의약 GMP 공장 착공
(2020년 준공 예정) °코스닥시장 상장 °보툴리눔톡신 수출허가(임상1/2상 中)	■미래 시장 선점 기업
° 더말필러를 포함한 미용성형용의 메조테라피 제품군의 해외시장 진출 및 확대
° 국내 수술/시술용의 콜라겐창상피복재, 콜라겐조직보충재의 개발 및 출시 에 따른 견조한 성장
° 기존 의료기기 사업 외 화장품, 제약사업으로의 확대

동사는 설립시부터 성장성과 수익성을 겸비한 한국형 바이오벤처의 모델 기업이 되기 위하여 성장의 기본은 R 중심에 두지만 수익성 있는 사업으로 독자적인 R 재원을 확보할 수 있는 구조로 전략과 경영 활동을 진행하였습니다.

설립 후 4년 만에 HA필러를 개발 및 관련 제조 기술의 특허를 취득하였으며, 본격적인 제품 생산을 위하여 본사를 대구 테크노파크 벤처공장으로 이전하였습니다. 이후 히알루론산 기반의 유착방지재 개발에 성공하여 시장에 출시하는 등 한국형 바이오벤처기업의 모델 기업으로서의 면모를 갖추어 나가기 시작하였습니다.

동사는 이에 만족하지 않고 지속적인 R 통한 신제품 개발을 진행하여 ‘약물함유 콜라겐스펀지(콜라겐흡수성창상피복재)’를 개발 및 의료기기 품목허가 승인을

받아 관련 시장에서 호평을 받는 등 차세대 바이오 기술분야의 선도적 기업으로 나갈 수 있는 기반이 확보되고 있습니다. 향후 세종 신공장 건립 및 설비투자를 통하여 현재 의료기기 개발생산 뿐 아니라 보툴리눔톡신 등 전문의약품 및 원료의약물질 시장에까지 진출하고자 합니다.

(3) 주요 제품에 관한 사항(가) 주요제품 설명

1) HA필러(Hyaluronic Acid Filler)

동사의 주력 제품인 HA필러는 피부에 존재하는 생체 천연물질로 부작용이 적고, 친수성 물질로 보습 작용을 합니다. 또한, 진피 콜라겐 생성에 도움을 주며 시술이 잘못 될 경우에도 Hyaluronidase (효소)로 제거가 용이한 장점이 있습니다. 이 제품은 피부층에 주입되어 연조직 결손 부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 많이 사용되고 있습니다.

제품	기능 및 용도	특징

히알루론산
필러
(큐젤 등)	큐젤필러.jpg 큐젤필러	피부층에 주입되어 연조직 결손부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 사용합니다	1.균질한 히알루론산 particle 구성으로 일정한 주입감·조형성 우수
2.조직 내 마이그레이션 이 없어 시술효과 우수
3.최적의 가교비율로
시술시 부드러운 슈팅감 구현
4.다양한 시술부위에 적용 가능하도록 제품의 Full Line Up

2) 유착방지재(심부체강창상피복재)

동사가 개발한 유착방지재 하이배리(Hibarry)는 흡수성 유착방지재로 이를 창상 부위에 도포하면, 물리적인 장벽(physical barrer)을 형성하여 유착형성을 방지하고, 생체적합성과 생체흡수성이 뛰어난 100% 히알루론산을 사용하여 일정기간의 상처 치유가 끝난 다음에는 생분해 혹은 흡수가 일어나 소멸되며 재료 자체 및 분해산물은 내부 장기에 손상을 주거나, 인체 흡수 시 유해하지 않아 수술 후 이를 제거할 필요가 없습니다.

제품	기능 및 용도	특징

유착방지재
(하이배리)	외과용 수술 시 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 달라붙는 것을 방지하기 위하여 무색투명한 점성이 있는 유착방지제를 도포합니다.
물리적 장벽으로 작용하여 유착 형성을 막아줍니다.	1. 100% 히알루론산만을 사용. (생분해성, 생체적합성 우수)
2. 가교된 히알루론산과 비가교된 히알루론산을 배합, 최적의 유착방지 효과를 위한 기간으로 조절.
3. 고점도, 저점도 시리즈를 개발하여 사용부위에 따라 제품 적용 가능.

3) 콜라겐흡수성창상피복재(약물 함유 콜라겐 스펀지)

콜라겐과 항산겐타마이신으로 구성된 콜라겐 흡수성 창상 피폭제인 당사 젠타큐(GENTA Q) 제품은 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구 및 재료로서 생체유래흡수성 콜라겐을 사용하여 수술 및 이식시 조작이 간편하고 환자의 시술 적용부위에 제약을 받지 않습니다.

제품	기능 및 용도	특징

콜라겐흡수성창상피복재
(젠타큐)	젠타큐제품이미지.jpg 젠타큐	고농도의 겐타마이신이 약 7일간 수술부위에 유지되어 감염예방 및 치료효과를 가지며, 고 함유된 콜라겐으로 지혈효과 및 상처치유 촉진작용을 가지는 생체유래흡수성 창상피복재 입니다.	1. 수입품에 한정된 약물함유 콜라겐 창상피복재를 자체개발, 최초로 국산화 하여 출시함.
2. 제품 가교기술을 개발하여 특허를 출원, 등록진행중임. (기존제품대비 성능 우수, 제조과정간략화)
3. 각종 비교시험결과 수입제품 대비 동등이상의 결과가 도출됨.
4. 스펀지 형태로 수술, 이식 시 조작이 간편함. 약물 방출로 2차감염 최소화, 생분해되어 잔여물 없음.

(4) 콜라겐조직보충재

본 제품 콜라플레오(COLLAPLEO)는 항원성을 띠는 텔로펩타이드(telopeptide)를

제거하여 면역반응을 최소화한 Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며,

내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하

기 위하여 사용합니다.

제품	기능 및 용도	특징

콜라겐사용조직보충재 (콜라플레오)	콜라플레오.jpg 콜라플레오	손상된 조직에 생체조직을 구성하는 필수 단백질인 콜라겐을 공급하여, 손상조직의 재생과 회복을 도와 조직 손상이 더 악화되는 것을 막고 골격 구조도 안정되며, 통증을 완화할 수 있습니다.	1) 콜라겐의 면역반응을 유발하는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고, 생체적합성을 높임.
2) 시술방법이 간편함.

(나) 제품 경쟁력

1) HA필러(Hyaluronic Acid Filler)

동사의 HA필러는 Particle Plastic Process라는 독자적인 HA 가교기술로 균질한 입자구조를 실현하였습니다.

동사의 HA 가교기술을 이용하여 당사는 균일한 Particle들로 구성된 HA필러 제품을 제조할 수 있습니다. particle이 균일하면, 지속시간이 균일하게 유지되기 때문에 주입감과 조형성이 우수하며 조직 내 마이그레이션이 없어 시술 효과를 극대화 할 수 있습니다. 당사의 자체 실험 결과 타사 제품보다 입자의 크기 및 모양이 균일한 것을 확인할 수 있었습니다.

[동사 제품과 타사 제품의 입자 균질성 비교]

(출처: 당사 자체 실험 결과)

또한 동사의 가교기술을 통해 제조된 HA필러는 우수한 점성과 탄성을 가지게 됩니다. 점성 우수할수록 필러 사용으로 인한 볼륨의 증가와 필러의 유지기간의 증가에 효과적입니다. 한국고분자시험연구소의 연구 결과에 의하면 동사의 제품은 타사 제품 대비 동등하거나 우수한 점성과 탄성을 기록하였습니다.

[동사 제품과 타사 제품의 점성 비교]

(출처: 한국고분자시험연구소(주))

HA를 가교하여 상품화하기 위해서는 제형화가 필수적인데 동사는 제형화를 자동화할 수 있는 ‘자동 입자 전환 장치’를 발명하여 균일한 입자, 보다 쉬운 입자 제조기술을 개발 및 특허를 취득하여 기술적 우위를 점하고 있습니다.

[동사 보유 HA필러 및 유착방지재 제조 관련 특허 현황]

또한, 동사는 소비자의 편리성 및 Needs를 고려하여 다양한 시술부위에 적용 가능하도록 제품의 Full Line Up을 갖추고 있습니다. Particle(입자)의 크기에 따른 다양한 제품군의 생산은 시술자 및 피시술자가 원하는 부위와 볼륨의 정도, 지속성 등의 다양한 요구를 맞추어줄 수 있다는 장점을 가지고 있으며, 그만큼 히알루론산(HA)의 가교와 제형화에 뛰어나다는 것을 의미합니다.

2) 유착방지재

동사의 유착방지재인 하이배리만의 차별화된 특징은 생체성분인 히알루론산의 가교(Cross-link)를 통한 유착방지 기간을 일정 유지할 수 있으며, 고분자량, 고점도 원액을 사용하여 물리적 장벽 역할에 대한 최적화가 가능하다는 것입니다.

당사는 흘러내림 점도 비교 분석을 통해 사용 부위에 따라 선택 적용 가능하도록 점도를 조정하여 저점도, 고점도의 유착방지재 라인을 갖추었습니다.

유착방지재 또한 HA필러와 마찬가지로, 가교된 히알루론산을 제조하여 생산하므로 발명된 히알루론산제의 제형화 자동화 장치 및 제조방법을 통하여 균일한 입자, 보다 쉬운 입자 제조기술을 개발 및 특허를 취득하여 기술적 우위를 점하고 있습니다. HA 필러와의 차이점은, HA 필러는 가교된 히알루론산을 사용하여 분자량을 높이고. 오래 지속될수록 효과가 좋은 제품인 반면, 유착방지제는 유착 방지가 필요한 부위에 일정기간 지속되어 유착을 방지하는 제품으로, 수술부위에 약 2주 정도 유지되면 제 역할을 수행할 수 있습니다. 따라서, 자사의 유착방지재 제품은 우수한 점성으로 유착 발생 부위에 흘러내리지 않고, 최적의 물리적 장벽 역할을 할 수 있는 기간 동안 유지하는 기술로 개발된 제품입니다.

또한, 자사 제품은 국내 및 세계 1위 제품인 유착방지재에 함유되어있는 합성물질인 CMC(Carboxymethyl cellulose), HES(Hydroxyethylstarch), Alginate를 함유하지 않고, 생체 성분인 100% 비동물성 히알루론산만으로 구성 되어 생체적합성, 생체흡수성이 우수하며, 이상반응을 최소화하여 안전합니다. 또한, 체내에 장기간 잔류하지 않고 분해되어 제거할 필요가 없으며 안전성이 우수합니다.

[동사 제품의 기술 경쟁력]

현재 국내시장 1위를 점유하고 있는 타사의 유착방지 제품은 히알루론산과 CMC가 1:1 비율로 혼합 구성된 국산 제품으로, 수입산 제품밖에 없던 국내 시장에 최초로 국산화한 제품입니다. 해당 제품과 당사 하이배리의 가장 큰 차이점은, 100% 순수 히알루론산 만으로 구성되었다는 점입니다. 원료의 단가가 저렴한 CMC 대신, 생체구성물질인 히알루론산만을 사용한 자사제품은, 동 가격대비 품질의 우수성이 뛰어나 제품입니다. 또한, 위에 언급한대로 점도와 유착방지 기간을 조절한 다양한 라인을 개발, 강점인 특허 받은 기술력 등을 경쟁력으로 보유하고 있습니다.

3) 콜라겐흡수성창상피복재(약물 함유 콜라겐 스펀지)

동사의 콜라겐흡수성창상피복재는 국내에서 많이 양산되고 있는 콜라겐 단일 제품 군이 아닌 약물을 함유한 창상피복재입니다. 약물을 함유한 창상피복재는 생체적합성이 높으면서도 약물을 담지할 수 있어, 종래 창상피복재의 단점인 외부 물질로 인한 감염 발생가능성을 방지할 수 있으며, 담지한 약물을 일정기간 동안 단계적으로 방출이 가능하여 약물에 의한 조직 내 이상반응을 감소시킬 수 있습니다.

약물을 함유한 창상피복재 제품의 경우 자사의 젠타큐를 제외하고는 현재 1종의 수입산제품이 유일합니다. 하지만, 자체 개발한 약물 제어 방출기술 및 가교기술을 제품에 적용하여 기 출시된 수입제품과 동사의 젠타큐의 성능비교 동물시험에서 상처치유, 회복, 콜라겐 생성유도, 염증반응억제 정도 비교시험결과 동등 이상의 결과를 도출한 제품을 개발하였습니다.

마지막으로, 수술 부위 따라 적용 가능한 다양한 라인의 제품을 출시를 위하여, 필름타입, 멤브레인타입 등 다양한 형태의 제품을 개발 진행 중입니다.

인증분류	특허

등록번호	10-1664415

국문명칭	약물을 포함하는 콜라겐 창상피복재 및 이의 제조방법

영문명칭	A Collagen Wound Dressing Containing Drugs and Methods for Preparing thereof

4) 제품의 개요: 콜라겐사용조직보충재(연조직 재건용 주입액)

본 제품은 돼지 피부 콜라겐에서 항원성이 위치한 텔로펩타이드 부분을 제거하여 면역반응을 최소화하고, 생체 적합성을 높인 아텔로콜라겐을 이용한 멸균 이식재로 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위해 사용합니다.

제품의 성능을 높이기 위해 제조공정 단계에서 주 원재료 콜라겐의 함량을 높이기 위한 공정개발을 수행하였으며, 공인 시험기관 및 자체 품질시험 결과, 제품의 성능적 측면에서 높은 콜라겐 함량 결과를 얻었고 콜라겐의 변성에도 문제가 없음을 확인하였습니다.

동물 유래 성분 콜라겐의 바이러스 불활화를 위해 제조공정에서 1차, 2차 바이러스 불활화 공정을 진행하여 제품의 오염을 최소화하였으며, 이를 바이러스불활화 검증을 통해 입증하였습니다.

인체 내 이식 시의 안전성 검증을 위해 토끼를 이용한 근육조직 내 이식시험을 포함한 아만성독성시험을 진행하여, 이식기간 12주 동안에 동물의 감염여부, 통증 및 체온변화 등을 관찰하여 이상없음을 확인하였고, 만성독성이 기준 이하로 생물학적 안전성을 검증하였습니다. 인체 내 이식 시의 유효성(효능) 검증을 위해 rat를 이용한 15일 동안 동물 유효성평가를 진행하여, 이식 후 6일부터 15일까지에 빠른 조직 보충 효능을 보였고, 12일에 가장 큰 효과를 나타내어, 음성대조군 및 위약군에 비하여 통계적인 유의성을 가지고 조직보충 효과가 있음을 검증하였습니다.

(4) 경쟁 현황(가) HA필러

국내 필러시장의 경쟁자료와 관련한 공식적인 자료가 충분치 않아, 경쟁 현황은 동사 자체 추정자료를 바탕으로 산정하였습니다. 필러에는 HA, 칼슘 등을 사용한 흡수성 필러와 PLLA, PCL등을 사용한 비흡수성 필러가 있습니다. 현재 필러 시장에는 이러한 다양한 성분 중 HA를 사용한 HA필러가 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 국내 HA필러시장은 2011년 L사의 Y제품이 출시, 판매되기 전까지 G사 의 R제품과 A사의 J제품과 같은 대형 외국업체의 제품이 시장을 실질적으로 장악하고 있었습니다. 하지만, 2011년 부터 당사의 ‘큐젤’을 포함한 국산제품이 잇달아 출시되면서 다국적 기업의 시장 선점 속에서도 국내 기업들이 선전하면서 점차 국산 제품의 점유율이 높아지는 추세입니다.

(나) 유착방지재

국내 유착방지제시장의 경쟁자료와 관련한 공식적인 자료가 충분치 않아, 경쟁 현황을 파악하는 것은 쉽지 않습니다. 국내 유착방지제시장은 존슨앤드존슨의 ‘인터씨드’과 박스터 社의 ‘어뎁트’ 같은 대형 외국제조사의 제품이 시장을 실질적으로 장악하고 있었으나, 2006년 제네웰의 ‘가딕스’ 제품이 출시된 후 ‘가딕스’가 해외 수입제품들의 절반 가격대로 판매되며 시장 점유율을 빠르게 높인 것으로 파악됩니다. 또한, 2012년 이후 LG생명과학의 ‘프로테스칼’, 유니메드제약의 ‘프로타드주’, 당사의 ‘하이배리’ 등 국산제품이 출시되기 시작하면서 시장의 경쟁이 심화되고 있습니다.

(다) 콜라겐흡수성창상피복재

국내 콜라겐흡수성창상피복재의 경우 국내외 다수의 제품이 존재하는 것으로 파악되고 있으나, 동사는 ‘콜라템프’라는 기존 수입 제품에 의존하던 국소적 항생제가 도포된 콜라겐흡수성창상피복재시장에 2015년 2월 최초로 국산화하여 제품 매출을 기록하고 있으며, 콜라템프와 함께 빠르게 시장을 성장시켜나가고 있는 것으로 파악되고 있습니다.

(라) 콜라겐사용조직보충재(연조직 재건용 주입액)

국내 의료기기 회사 ‘S’사의 제품 ‘리젠씰’, ‘큐어젠’ 등이 있으며, 타사 대비 품질, 기술적 측면에서는 유사하지만, 생산 공정을 간소화 및 제품 수율을 높여 가격 경쟁력 측면에서 우위에 있는 것으로 판단하고 있습니다.

제품의 품질향상을 위한 전문 기술인력을 확보하여 동물 유래 원재료 콜라겐의 자체개발을 진행 중이며, 개발이 완료되면, 안전성, 품질 측면에서 신뢰성 있는 제품을 기대할 수 있습니다.

(5) 제품 등의 산업표준규제 등

국내의 필러 제품은 기본적으로 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 모두 4가지 등급으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며, 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성검사 및 임상시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를 받도록 되어있습니다.

일반 의료기기는 공산품과는 달리 엄격하고 특별한 심사 및 인증을 받아야 합니다. 예를 들어 유럽에 판매하기 위하여 CE인증을 받기위해서는 MDD(Medical Device Directive)라는지침의 엄격한 규정을 받고 있으며, 또한 미국의 경우 미국 식품의약품안전청(FDA)에 의하여 FDA 510규정에 의하여 통제되고 있습니다. 각 국가별 규제는 단순히 제품의 신뢰성만을 보기보다는 의료기기의 개발에서 판매 및 유지 보수에 이르기까지의 전 시스템을 요구하고 있습니다.

동사는 유럽규격인 CE인증 및 ISO13485 인증을 획득하였습니다. ISO13485 인증은 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 필수적이며, 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건이 있습니다.

또한 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가증(KFDA)을 받았으며,

동사는 개발, 제조, 판매 후 유지보수에 이르기까지의 품질체계를 구축하여 국내 어떤 의료기기 제조사 보다 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다.

(6) 신규사업 등 내용 및 전망

당사는 현재 기존 영위하고 있는 미용성형재료와 치료재료 등의 의료기기 사업 외 보툴리눔톡신과 같은 안면부 미용성형용의 전문의약품과 기타 의약품의 원료의약물질의 개발과 생산을 준비 중에 있습니다. 또한, 생체물질을 이용한 당사의 개발 노하우를 접목시켜 병의원용 및 일반인들까지 사용가능한 기능성화장품 또한 최근 국내외 출시와 판매를 확대하고 있어 의료기기(필러 등 메조테라피제품), 의약품(보툴리눔톡신), 화장품(기능성화장품)의 미용성형분야 3대 품목의 자체 제품확보를 가시화하고 있습니다. 기존 당사가 진행해온 의료기기 제품군과 새롭게 준비하고 있는 의약품의 생산은 각각 그 생산시설에 요구되는 기준과 요건이 상이합니다. 이에 당사는 기존 대구공장에서는 의료기기 생산을 지속하고 이와 별도로 세종시 고등면 소재 첨단일반산업부지 내에 의약품, 의약물질 생산이 가능한 신규공장의 설립과 설비의 구축을 준비 중에 있습니다. 세종시에 설립될 신공장은 기존 대구공장의 5배 이상 연면적으로 회사의 미래 성장을 앞당길 것입니다. 당사는 다양한 생체재료를 활용한 연구개발을 통하여 시장지향성 제품을 지속적으로 개발하여 생체바이오 전문 벤처기업으로 인류 건강에 기여하는 것을 목표로 성장해 나갈 것입니다.

다. 경영상의 주요계약

계약상대방	산동XX판매제약회사(중국)

계약체결시기(계약기간)	2015년 8월 8일 (제품 출시 이후 20년 )

계약의 목적 및 내용	홍콩 및 마카오를 제외한 중화인민공화국(중국) 전역에서 “제품”을 독점적으로 “개발”, 수입, 마케팅, 유통 및 판매할 수 있는 독점 권리

계약금액	판권료 USD 1,000,000

계약상의 주요 내용	최소 구매수량 기준(중국내 허가 완료 후 3년이내) : 중국내 3위 경쟁품 판매량 이상으로 구매

계약상대방	ABG LABS LLC (미국)

계약체결시기(계약기간)	2017년 12월 20일 (18.01.01로부터 5년 )

계약의 목적 및 내용	ABG LABS의 MESO-WHARTON 등 제품제조위탁 계약

계약금액	품목별 단가 상이 (품목별로 U$9~11)

계약상의 주요 내용	5년간 매 연간 최소 30만개 구매

계약상대방	일진건설산업(주)

계약체결시기(계약기간)	2018년 10월 29일 ~ 2020년 07월 31일

계약의 목적 및 내용	세종 GMP공장 신축공사

계약금액	20,339,000,000원 (부가세포함)

계약상의 주요 내용	-

주) 세종공장 건설을 위한 일진건설산업(주)와의 계약은 2018.10.29 일자로 20,339백만원의 건설계약을 체결하였으며, 기준일 이후인 2020.03.25 설계변경 등을 반영하여 총 공사금액 30,049백만원(부가세포함)으로 변경계약을 체결하였습니다.

2. 제품별 매출구분(단위 :천원 )

매출유형	제 품 명	2019년(제4기)	2018년(제3기)	2017년(제2기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품매출	필러 등 Mesotherapy	7,600,006	43.01%	8,872,798	53.19%	10,021,656	66.74%

유착방지재	4,006,350	22.68%	2,499,713	14.99%	2,143,127	14.27%

콜라겐창상피복재	1,969,099	11.14%	2,550,306	15.29%	2,338,400	15.57%

콜라겐조직보충재	2,812,986	15.92%	2,097,430	12.57%	160,000	1.07%

기타	1,004,352	5.68%	375,647	2.25%	313,319	2.09%

소 계	17,392,793	98.44%	16,395,894	98.29%	14,976,502	99.73%

상품등 매출	275,653	1.56%	285,092	1.71%	40,349	0.27%

매 출 총 계	17,668,446	100.00%	16,680,986	100.00%	15,016,851	100.00%

업 종 코 드	기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 (C21102)

3. 주요 제품 등에 관한 사항(단위 :천원 )

제 품 명	생산(판매) 개 시 일	주요상표	19년 매출액(비율)	제 품 설 명

HA필러 등	2012년01월	큐젤
(Cutegel)	7,600,006(43.01%)	연조직 결손부위 또는 미용적인
효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품

유착방지재(심부체강창상피복재)	2013년05월	하이배리
(Hibarry)	4,006,350(22.68%)	서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품

콜라겐흡수성창상피복재	2015년02월	젠타큐(GENTA-Q)	1,969,099(11.14%)	항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품

콜라겐조직보충재	2018년 2월	콜라플레오(Collapleo)	2,812,986(15.92%)	Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위한 제품

4. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위: 천원. 천$, 천? )

매입유형	품목	구분	2019연도	2018연도	2017연도

(제4기)	(제3기)	(제2기)

원재료	히알루론산, 콜라겐 등	국내	551,260	452,997	376,365

수입	1,370,638	1,965,748	666,543

($711)	($1,186)	($301)

(?381)	(? 454)	(?244)

소계	1,921,898	2,418,745	1,042,909

($711)	($1,186)	($301)

(?381)	(? 454)	(?244)

부재료	1mL BARREL등	국내	1,560,572	1,881,320	1,373,024

수입	-	-	-

-	-	-

소계	1,560,572	1,881,320	1,373,024

-	-	-

포장비	포장재
등	국내	860,814	677,858	542,425

수입	-	-	-

-	-	-

소계	860,814	677,858	542,425

-	-	-

외주가공비	E.O가스
멸균 등	국내	83,840	42,495	46,175

수입	-	-	-

-	-	-

소계	83,840	42,495	46,175

-	-	-

총합계	국내	3,056,486	3,054,670	2,337,989

수입	1,370,638	1,965,748	666,543

($711)	($1,186)	($301)

(?381)	(? 454)	(?244)

소계	4,427,124	5,020,418	3,004,533

($711)	($1,186)	($301)

(?381)	(? 454)	(?244)

나. 원재료의 제품별 비중

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

제 2019 연도
(제 4 기)	HA필러 등
유착방지재	히알루론산나트륨	42%

기타	58%

창상피복재조직보충재	콜라겐	78%

기타	22%

제 2018 연도
(제 3 기)	HA필러 등
유착방지재	히알루론산나트륨	33%

기타	67%

창상피복재조직보충재	콜라겐	61%

기타	39%

제 2017 연도
(제 2 기)	HA필러 등
유착방지재	히알루론산나트륨	39%

기타	61%

창상피복재	콜라겐	31%

기타	69%

주) 각 제품에 투입되는 원재료의 비중을 100%로 하였을때 각 재료가 차지하는 비중을 기재하였습니다.

다. 원재료 가격변동추이(단위 : 원/g )

사업연도	2019연도(제4기)	2018연도(제3기)	2017연도(제2기)

히알루론산나트륨	국 내	16,808	15,608	-

수 입	34,186 ($26) (?27)	33,393 ($26) (?27)	32,447 ($26) (?27)

콜라겐	국 내	47,096	48,981	47,483

수 입	91,869($75)	134,634($116)	158,631($130)

주1) 국내 유통되는 히알루론산나트륨은 대부분 수입되어오며 그 공급가액이 안정적으로 형성되어있습니다. 다만 환율변동에 따라 원화가액은 변동되어집니다. 주2) 수입되는 콜라겐은 알러지반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거한 아텔로콜라겐입니다.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 1천ea )

제 품	구 분	2019년도
(제4기)	2018년도
(제3기)	2017년도
(제2기)

수량	수량	수량

HA필러 등	생산능력	2,600	2,600	2,600

생산실적	663	680	707

가 동 율	25.5%	26.2%	27.2%

기말재고	106	40	61

유착방지재	생산능력	1,560	1,560	1,560

생산실적	181	143	102

가 동 율	11.6%	9.2%	6.5%

기말재고	1	17	1

콜라겐창상피복재	생산능력	468	468	468

생산실적	42	55	54

가 동 율	9.0%	11.7%	11.7%

기말재고	7	8	11

콜라겐조직보충재	생산능력	1,560	1,560	1,560

생산실적	142	98	8

가 동 율	9.1%	6.3%	0.5%

기말재고	7	-	-

주1) 각 품목의 생산능력은 일일(8시간) 생산능력을 기준으로 주5일, 52주로 환산한 수량으로 주문수량 및 생산계획에 따라 증감될 수 있습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원 )

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

토지	세종	4,589,275	-	-	-	4,589,275	-

건설중인자산	세종	2,723,592	7,055,275	-	-	9,778,867

시설장치	대구	953,157	98,000	-	(303,191)	747,966	-

기계장치	대구	1,283,443	592,824	-	(482,879)	1,393,388	-

공구와기구	대구	252,012	92,550	-	(80,745)	263,817	-

주1) 상기 생산설비에서 정부보조금은 제외되어 있습니다. 주2) 대구에 소재한 본사 및 공장은 임차사옥인 바, 토지 및 건물의 가액을 기재하지 아니하였습니다. 주3) 당기말 현재 당사가 보유하고 있는 토지는 장부가액 4,589백만원, 공시지가는 3,527백만원(19년도 기준) 입니다.

다. 외주생산에 관한 사항해당사항 없음

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원,천불 )

매출유형	부 문	2019연도
(제4기)	2018연도
(제3기)	2017연도
(제2기)

제품	HA필러 등 Mesotherapy	수 출	5,724,517($4,899.99)	7,163,456($6,523.71)	7,759,702($6,921.58)

내 수	1,875,489	1,709,343	2,261,954

소 계	7,600,006	8,872,798	10,021,656

유착방지재 군	수 출	-	-	-

내 수	4,006,350	2,499,713	2,143,127

소 계	4,006,350	2,499,713	2,143,127

콜라겐창상피복재 군	수 출	-	-	-

내 수	1,969,099	2,550,306	2,338,400

소 계	1,969,099	2,550,306	2,338,400

콜라겐조직보충재 군	수 출	-	-	-

내 수	2,812,986	2,097,430	160,000

소 계	2,812,986	2,097,430	160,000

기타(화장품류 등)	수 출	401,966($343.64)	80,152($8.32)	210,834($189.49)

내 수	602,386	295,495	102,485

소 계	1,004,352	375,647	313,319

상품	의약품 및 의료기기	수 출	103,455($87.46)	557	56

내 수	172,198	284,535	40,292

소 계	275,653	285,092	40,349

합 계	수 출	6,229,938($5,331,09)	7,244,165($6,532.04)	7,970,592($7,111.07)

내 수	11,438,508	9,436,821	7,046,259

합 계	17,668,446	16,680,986	15,016,851

주) 당사는 영업상의 이유로 주요 매출처 및 매출처별 매출비중의 기재를 하지 아니하였습니다.

나. 수출 현황(단위 : 백만원,천불 )

매출유형	부문	2019연도
(제4기)	2018연도
(제3기)	2017연도
(제2기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

제품	HA필러 등	러시아/CIS 등	5,725($4,900)	러시아/CIS 등	7,164($6,460)	러시아/CIS 등	7,760($6,922)

기타	러시아/CIS 등	505($431)	러시아/CIS 등	80($71)	러시아/CIS 등	211($189)

계	-	6,230($5,331)	-	7,244($6,531)	-	7,971($7,111)

주) 최근 3사업연도 동안 당사 해외수출의 85% 이상을 러시아/CIS 지역이 차지하고 있습니다.

다. 수주현황당사는 18.01.01 부터 시작되는 5년간의 단일판매공급계약(매년 최소 30만개의 메조테라피 제품 주문, 최소공급단가는 최초 3년간 미화10불, 이후 미화9불)을 미국 소재 ABG Lab社와 체결한 바 있으며, 아래 수주상황은 동 공급계약에 따른 수주현황을 기재한 것입니다.

(단위 : 천개, 천원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

메조테라피 4개품목	2018.01.01	2022.12.31	1,500	15,593,760	901	11,649,407	599	3,944,353

합 계	1,500	15,593,760	901	11,649,407	599	3,944,353

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

HA필러는 특히 국내시장에서 시장성장과 시장경쟁이 함께 높아지고 있는 상황입니다. 이로 인하여 발생하는 동사 제품 수요의 변동 및 판매 단가의 변동이 동사의 향후 매출액에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 특성상 유사제품 및 대체제품의 개발이 이루어질 경우 당사 매출에 영향을 끼칠 수 있습니다. 아울러 2019년 기준 당사 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 35.3% 를 차지하고 있는 바, 주된 결제통화인 미국 달러화의 환율변동에 따라 당사 매출에 영향을 줄 수 있습니다.

동사는 현재 크게 더말필러 등 메조테라피제품, 유착방지재, 콜라겐흡수성창상피복재와 콜라겐조직보충재의 4가지 의료기기 제품군이 주된 매출을 발생시키고 있으나 2019년 10월 기능성화장품 브랜드 '아이스트(I.st)' 출시, 2020년 1월 보툴리눔톡신제품의 수출허가 등으로 다양한 신제품들을 출시하거나 예정 중에 있습니다. 이러한 동사의 신규 품목들이 성공적인 매출을 발생시킬 경우 동사의 매출액에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다.

7. 판매에 관한 사항가. 판매조직

당사는 현재 당사 제조 의료기기의 국내외 판매를 주로 하는 영업사업본부와 신규품목인 기능성화장품 등의 판매를 주로 하는 화장품사업본부의 판매조직을 갖고 있으며 영업사업본부는 전문유통업체를 대상으로 하는 간접판매 및 ODM 영업을 위주로, 화장품사업본부는 B2B영업 및 온라인쇼핑몰 등을 통한 B2C 영업을 진행하고 있습니다.

나. 판매경로(단위: 천원)

품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

HA필러	국내	직접판매	11,089	0.06%

간접판매	679,423	3.85%

ODM	1,184,977	6.71%

수출	자사제품	139,753	0.79%

ODM	5,584,764	31.61%

유착방지 재	국내	직접판매	-	0.00%

간접판매	2,952,277	16.71%

ODM	1,054,073	5.97%

수출	자사제품	-	0.00%

ODM	-	0.00%

콜라겐창상피복재	국내	직접판매	-	0.00%

간접판매	1,761,218	9.97%

ODM	207,881	1.18%

수출	자사제품	-	0.00%

ODM	-	0.00%

콜라겐조직보충재	국내	직접판매	-	0.00%

간접판매	301,886	1.71%

ODM	2,511,100	14.21%

수출	자사제품	-	0.00%

ODM	-	0.00%

기타제품(화장품 등)	국내	직접판매	1,056	0.01%

간접판매	251,804	1.43%

ODM	349,526	1.98%

수출	간접판매	62,337	0.35%

ODM	339,629	1.92

상품매출	국내	상품판매	55,388	0.31%

수출	상품판매	14,884	0.08%

기타매출	국내	기타매출	116,810	0.66%

수출	기타매출	88,571	0.50%

주) 상기 판매경로별 매출액은 2019년도 기준입니다.

다. 판매전략

동사는 보고서 제출기준일 현재 아래와 같이 간접판매(Indirect selling), ODM, OEM와 Globalization으로 크게 나누어 판매 전략을 구축 적용하고 있습니다.

(1) 간접판매 (Indirect selling)

간접판매는 대리점을 통한 판매를 말할 수 있습니다. 직영영업조직을 운영하기 힘든 중소기업에서 전략적인 거래처 및 대리점을 통하여 판매를 하는 방식입니다. 특히유착방지재와 콜라겐흡수성창상피복재는 대형병원에서 주로 사용되는 제품인 바, 제품의 전량을 별도 판매원을 통해 판매하고 있습니다. 직접판매방식의 낮은 시장 커버리지를 극복하고, 간접판매를 통하여 빠른 초기투자비 회수 및 자금회전 개선 및 지역별 판매경험과 고객정보 확보가 가능한 장점이 있습니다.

(2) ODM OEM

동사는 필러 등의 제품에서 OEM 계약을 통하여 매출이 발생하고 있습니다. 이러한 형태는 주로 국내외 제약회사들의 자체 브랜드명으로 공급되고 있습니다.

(4) Globalization

동사는 현재 Hyaluronic Acid(HA) 필러 제품을 제조 및 판매하고 있는 회사로서, “큐젤(Cutegel)”을 포함한 자체 브랜드를 가지고 있습니다. 이를 통해 해외에 직접 독자 브랜드 제품을 판매하고 있으며, 점진적으로 해외 시장을 개척해 나가고자 계획하고 있습니다. 동사의 해외 사업모델은 기본적으로 독자브랜드의 현지유통망을 통한 간접판매 모델과 ODM 생산 판매 모델, 그리고 HA를 기반으로 한 화장품 또는 의료기기의 OEM 생산 판매 모델로 구분될 수 있습니다.

(5) 향후 영업 전략

동사는 다양한 생체재료를 활용한 제품개발(HA, 콜라겐 전문가 육성)을 최우선으로 하며, 생체유래 소재 개발 및 신 유형의 창상 피복재와 더불어 미용, 기능성 화장품과 원료의약물질 등의 연구개발을 지속하고 있습니다. 시장점유율을 성장시키기 위해 국내외 파트너사와의 마케팅 활성화 방안 (차별화 된 마케팅 과 체계적인 교육프로그램)을 지속하고 있습니다.

8. 연구개발활동가. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2019연도
(제4기)	2018연도
(제3기)	2017연도
(제2기)

자산 처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,897,374	1,134,884	586,431

합 계
(매출액 대비 비율)	1,897,374(10.74%)	1,134,884(6.80%)	586,431(3.91%)

최근 2사업년도 주요 연구과제별 지출내역

과제명	적요	금액(천원)	비고

보툴리눔독소	원재료비등	639,834	2018년

비만치료	기술이전등	1,194,707	2019년

보툴리눔독소	원재료비등	274,131	2019년

나. 연구개발실적(1) 연구개발 실적

연구과제	폴리뉴클레오티드나트륨(Sodium Polynucleotide)을 혼합한 히알루론산 필러 기술 개발

연구기관	㈜한국비엔씨 연구소
협력기관: ㈜뉴트라팜텍, 중앙대학교 의과대학 피부과학 교실

개발일자	2014년 11월 ~ 2018년 09월

제품화
일자	2021년 상반기

연구결과	자사의 “히알루론산 유도체 입자 제조 장치 및 방법(제10-1223652호) 기술 특허를 기반으로 한 히알루론산 제조기술과 ㈜뉴트라팜텍의 신규 피부재생 소재 “폴리뉴클레오티드나트륨”을 혼합하여 신규 안면부 피부 주름개선 소재 필러 개발을 위해 공동 기술개발 중임.
1. 신규 안면부 피부 주름개선 소재 ‘폴리뉴클레오티드나트륨(Sodium Polynucleoti
De, 이하 생략)’의 의료기기로써의 성능 입증 : 폴리뉴클레오티드나트륨의 분자량을 설정하여 물리적 수복 능력을 입증
2. 최적화된 폴리뉴클레오티드나트륨과 히알루론산의 혼합 비율 설정 :
폴리뉴클레오티드나트륨과 가교 히알루론산의 최적 혼합 비율을 설정하기 위하여, 두 소재를 다양한 비율로 혼합한 샘플을 제조하여, 각 샘플의 유변학적 특성을 분석, 비교하였음. 상기 시험을 통하여 고분자량의 폴리뉴클레오티드나트륨과 히알루론산의 함량을 각각 0.5%, 1.0%로 설정하였음.
3. 시제품 생산 : 고분자 폴리뉴클레오티드나트륨과 히알루론산나트륨의 최적화된 비율에 따라, 자사의 국내GMP에 적합한 의료기기 제조시설에서 시제품을 생산하였음.
4. 시제품의 물성평가 : 외부전문기관인 중앙대학교병원에서 물성평가를 수행하였음.
5. 시제품의 동물 유효성 평가 : 외부전문기관인 중앙대학교병원에서 동물 유효성 평가를 수행하였고, 동물 피하에 일정하게 주입 후, 1주, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주 기간 경과에 따라 시제품의 생체 내에서의 안전성 및 지속성을 평가함. 그 결과 국내 기허가 된 히알루론산 필러와 비교하여 동등하다는 것을 확인하였음.
6. 완제품의 시험검사 규격을 표준화하여 제품의 안정성을 확보
7. 제품의 in viro, in vivo 분해능 평가 결과 분해되는 것을 확인함.
8. 임상시험 계획 승인 및 임상시험 진행(2018년 09월 식품의약품안전처 임상시험계획 승인) -코입술 주름(Nasolabial fold) 개선의 유효성과 안전성을 평가

기대효과	1. 물리적인 수복 능력으로 주름개선 뿐만 아니라 피부조직 재생을 유도하는 신개념 필러
2. 폴리뉴클레오티드나트륨 또는 히알루론산 단일성분으로 구성된 경쟁사 제품들과 비교하여 경쟁력 확보
3. 피부 진피층 재생 효능으로 인하여, 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 제품으로 개발, 다양한 산업에 진출 가능

상품화
용도	조직수복용생체재료(필러), 의약품, 화장품

연구과제	돼지 유래 콜라겐을 함유한 콜라겐사용조직보충재 기술 개발

연구기관	㈜한국비엔씨 연구소

개발일자	2016년 01월 ~2017년 03월

제품화
일자	2017년 07월 승인 ~ 현재 시판 중

연구결과	본 제품은 돼지 피부 콜라겐에서 항원성이 위치한 텔로펩타이드 부분을 제거하여 면역반응을 최소화하고, 생체 적합성을 높인 아텔로콜라겐이 3% 함유된 멸균 이식재로 내·외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기 위해 사용함.
1. 제품의 성능을 높이기 위해 제조공정 단계에서 주 원재료 콜라겐의 함량을 높이기 위한 공정개발을 수행하였으며, 공인 시험기관 및 자체 품질시험 결과, 제품의 성능적 측면에서 높은 콜라겐 함량 결과를 얻었으며, 콜라겐의 변성에도 문제가 없음을 확인함.
2. 동물 유래 성분 콜라겐의 바이러스 불활화를 위해 제조공정에서 1차, 2차 바이러스 불활화 공정을 진행하여 제품의 오염을 최소화하였으며, 이를 바이러스불활화 검증을 통해 입증함.
3. 인체 내 이식 시의 안전성 검증을 위해 토끼를 이용한 근육조직 내 이식시험을 포함한 아만성독성시험을 진행하여, 이식기간 12주 동안에 동물의 감염여부, 통증 및 체온변화 등을 관찰하여 이상 없음을 확인하였고, 만성독성이 기준 이하로 생물학적 안전성을 검증함.
4. 인체 내 이식 시의 유효성 검증을 위해 rat를 이용한 15일 동안 동물 유효성평가를 진행하여, 이식 후 6일부터 15일까지에 빠른 조직 보충 효능을 보였고, 12일에 가장 큰 효과를 나타내어, 음성대조군 및 위약군에 비하여 통계적인 유의성을 가지고 조직보충 효과를 나태냄을 검증함.
5. 식품의약품안전처 제조품목허가 취득(제품명 “콜라플레오)”로 2017년 07월 완료하였으며, 적용부위(연골) 추가를 위한 제조품목허가 준비 중.
6. 자체 원료(아텔로콜라겐) 개발 진행 중으로, 1차, 2차 바이러스 불활화 공정을 포함한 제조공정을 확립하여, 바이러스 불활화 검증을 완료하였음. 또한, 자체 개발한 원료를 사용하여, 생물학적 안전성을 확인 중에 있음(일부 항목 ‘적합’ 완료).
자체적으로 사용기한 및 물리화학적 성능 입증을 위한 안정성시험 진행 중임.

기대효과	1. 돼지 유래 콜라겐을 사용하여 생체내에 적합하며, 원료 아텔로콜라겐을 사용하여, 낮은 면역 거부 반응
2. 용량에 따른 모델 추가로 시술부위의 다양화
3. 비교적 간편한 시술방법으로 손상된 조직의 보충 및 강화, 통증 완화를 기대함.
4. 생산 공정을 간소화하고, 제품 수율을 높여 가격 경쟁력 측면에서 우위에 있어, 시장 점유율 확대
5. 자체 원료 개발이 완료되면, 안정성, 품질 측면에서 신뢰성 있는 제품을 제공

상품화
용도	콜라겐조직보충재, 의약품

[최근 3년간 정부과제 수행실적]

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

중소기업융복합기술개발사업	중소기업청	’16.12~’18.12	224,519(천원)	PN 필러	완료

다. 지적재산권 등 - 특허권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	히알루론산 유도체의 입자제조 장치 및 방법	(주)한국비엔씨	2010-10-07	2013-01-11	큐젤하이베리	특허청

2	특허권	약물을 포함하는 콜라겐창상 피복재 및 및 이의 제조방법	(주)한국비엔씨	2015-10-12	2016-10-04	젠타큐
GENTAQ	특허청

- 상표권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	상표권	큐젤	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	큐젤	특허청

2	상표권	Cugel	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	Cugel

3	상표권	Cutegel	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	Cutefgel

4	상표권	Qgel	(주)한국비엔씨	2011-10-19	2012-09-24	Qgel

5	상표권	큐젤라	(주)한국비엔씨	2012-10-15	2013-08-23	큐젤라

6	상표권	Qgella	(주)한국비엔씨	2012-10-15	2013-08-23	Qgella

7	상표권	Hibarry	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-01-27	Hibarry

8	상표권	하이배리	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-01-27	하이베리

9	상표권	QBLOCK	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-04-08	QBLOCK

10	상표권	큐블럭	(주)한국비엔씨	2013-03-12	2014-04-08	큐블럭

11	상표권	젠타큐	(주)한국비엔씨	2014-12-12	2015-10-28	젠타큐

12	상표권	GENTAQ	(주)한국비엔씨	2014-12-12	2015-10-28	GENTAQ

13	상표권	CUTELINE	(주)한국비엔씨	2015-01-23	2015-09-07	CUTELINE

14	상표권	큐라인	(주)한국비엔씨	2015-01-23	2015-09-07	큐라인

15	상표권	청아안	(주)한국비엔씨	2016-05-19	2017-01-20	청아안

16	상표권	FLORE 플로레	(주)한국비엔씨	2016-08-29	2017-02-01	FLORE 플로레

17	상표권	FLORE LIDOCAINE플로레 리도카인	(주)한국비엔씨	2016-08-29	2017-10-23	FLORE LIDOCAINE플로레 리도카인

18	상표권	ChungA-an	(주)한국비엔씨	2017-01-05	2017-10-23	ChungA-an

19	상표권	BNC KOREA	(주)한국비엔씨	2018-03-09	2018-07-06	제05류 외과수술용 이식물(생체조직)등 2건

20	상표권	BNC KOREA	(주)한국비엔씨	2018-03-09	2018-09-19	제10류 피부과용 필러등 5건

21	상표권	BNC KOREA	(주)한국비엔씨	2018-03-09	2018-07-24	제35류 피부과용 필러 도매업등 12건

주) 인증 및 허가 사항

순번	항목	국가명	발행일	발행기관

1	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 (GMP 인정서)	대한민국	2018-01-10	대구지방식품의약품안전청 한국기계전기전가시험연구원 (KTC)

2	의료기기 판매업 신고	대한민국	2016-03-28	대구광역시 달서구보건소

3	기술혁신중소기업확인서
(INNO-BIZ)	대한민국	2018-07-07	중소기업청

4	기업부설연구소 인정서	대한민국	2013-08-08	한국산업기술진흥협회

5	벤처기업 확인서	대한민국	2017-06-26	기술보증기금

6	ISO 13485	국제공인	2018-10-19	ITC 인증원

7	ISO 9001	국제공인	2018-01-02	ICR 인증원

8	ISO 14001	국제공인	2018-01-02	ICR 인증원

9	CE 인증(Cutegel)	유럽	2018-10-26	3EC 인증원

10	CE 인증(Hibarry)	유럽	2018-10-26	3EC 인증원

11	의료기기 제조업 허가	대한민국	2008-01-23	대구지방식품의약품안전청

12	화장품 제조업 등록	대한민국	2012-07-10	대구지방식품의약품안전청

13	화장품 제조판매업 등록	대한민국	2012-07-10	대구지방식품의약품안전청

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

당사는 보고서 기준일 현재 기술이전을 통한 의약품 제재 개발의 건을 1건 진행 중에 있으며, 당기 중 이를 위해 지급된 비용은 약 12억원 가량입니다. 동 개발은 현재 초기단계로 2022년~2023년 중 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다.