한국비엔씨 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스-인, 라이선스 아웃계약계약 총괄표>

(단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

BKP001	E社(중국)	전세계(일부지역 제외)	2019.02.27	제품발매 후 10년	2,400	1,159	초기기술습득단계

BKP005	N社(미국)	한국,아시아	2020.02.17	하단 표 참조	1,200	-	샘플대기

코로나치료제	G社(대만)	한국브라질터키인도네이사	2021.01.042022.11.22(변경계약)	계약일로부터 10년(10년 연장가능)	하단참조	하단참조	미국 임상2상완료

1) BKP001

1. 계약상대방	E社(중국)

2. 주된 내용	한국비엔씨는BKP001에 대한 대상지역에 대한 전용실시권을 갖고 전임상, 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

3. 대상지역	한국포함 전세계지역(중국, 러시아, 멕시코, 터키, 파키스탄제외)

4. 계약기간	계약체결일: 2019.02.27 ~ 발매후 10년

5. 총 계약금액	2,400백만원, 경상기술료 별도

6. 지급금액	1,159백만원

7. 계약 조건	마일스톤: 각 임상 단계 및 판매 승인 시2.4-6억원로열티: 순매출액 대비3%

8. 회계처리방법	경상연구개발비 및 자산

9. 대상기술	대사질환치료후보물질 생산 및 품질관리 기술

10. 개발 진행경과	현재 기술습득단계로 습득완료 후 비임상시험 진행예정

11. 기타사항	해당 내용 없음

2) BKP005

1. 계약상대방	N社(미국)

2. 주된 내용	한국비엔씨는BKP005에 대한 물질이전평가가 성공적으로 완료된 후, 이에 대한 대상지역의 판매전용실시 옵션권한을 갖고 대상지역에 대한 제조권 옵션을 행사

3. 대상지역	판매권: 한국, 제조권: 아시아

4. 계약기간	계약체결일: 2020.02.17 ~ 샘플인수후 8개월. 평가성공시 옵션발효

5. 총 계약금액	1,200백만원(옵션발효 후), 경상기술료 별도

6. 지급금액	-

7. 계약 조건	마일스톤: 계약시 및 판매 승인 시3.6~8.4억원로열티: 순매출액 대비8%

8. 회계처리방법	경상연구개발비

9. 대상기술	나노제제기술

10. 개발 진행경과	샘플대기단계로 입수후 해당 시험 진행 예정

11. 기타사항	해당 내용 없음

3) 코로나치료제

1. 계약상대방	Golden Biotechnology Corporation(대만)

2. 계약 기술	코로나(Covid-19)치료제로 미국 FDA의임상2상 진행중에 있는 Antroquinonol(상표명 Hocena)

3. 대상지역	한국, 브라질, 터키, 인도네시아

4. 계약기간	계약일로부터 10년(10년 연장가능)

5. 총 계약금액	임상3상시험과 긴급사용승인 및 허가승인시 11백만불(총계약금액 기지급 포함 15백만불)- 임상3상시험계획서 완성: 100만불- 임상3상IND승인: 100만불- 첫 피험자 등록: 40만불- 마지막 피험자 등록: 40만불- 미국 긴급사용승인시: 50만불- 한국비엔씨 긴급사용승인시: 50만불- 임상시험결과가 주평가변수를 만족할 경우: 140만불- 미국신약허가신청: 112만불- 미국 신약허가승인: 178만불- 한국비엔씨에 의한 지역내 신약허가신청: 112만불- 한국비엔씨에 의한 지역내 신약허가승인: 178만불

6. 지급금액	4,392백만원

7. 계약 조건	로열티: (병의원, 약국 등에 공급되는 금액-부가세)*12%

8. 회계처리방법	경상연구개발비

9. 대상기술	Antroquinonol

10. 개발 진행경과	미국 FDA 임상2상 완료

11. 기타사항	- 임상에 따른 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성시 지급하는 금액입니다.- 본 라이선스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질수 있으며 미실현 가능성도 있습니다.- 임상시험, 허가, 규제승인 미실현등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약종료에 따른 위약금 지급의무는 없습니다.

계약 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

HA필러	산동부창판매제약회사	중국	2015.08.08	제품출시 후20년	미화100만불	60% 수취	현지 임상진행중

1. 계약상대방	산동부창판매제약회사(중국)

2. 주된 내용	안면부 미용을 목적으로 일시적 주름개선효과를 지니는 히알루론산필러를 개발, 수입, 마케팅, 유통 및 판매할 수 있는 독점 권리

3. 대상지역	홍콩 및 마카오를 제외한 중화인민공화국(중국) 전역

4. 계약기간	계약체결일: 2015.08.08 ~ 계약종료일: 제품출시 후 20년

5. 총 계약금액	판권료 미화 100만불

6. 수취금액	미화 100만불 수취 완료

7. 계약 조건	최소 구매수량 기준(중국내 허가 완료 후 3년이내)

8. 회계처리방법	수취완료된 100만불에 대해 선수금처리 (NMPA 허가 후 분할하여 매출인식)

9. 대상기술	히알루론산의 가교 공정

10. 개발 진행경과	CL-MAX, MAX, CL-N, N 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가

1. 계약상대방 (주)프로앱텍 2. 주된 내용 PAT101 (위치특이적 알부민 결합 통풍 치료후보물질)과 PAT301 (알부바디를 이용한 항암치료 후보물질) 3. 대상지역 대한민국 내 4. 계약기간 계약체결일: 2024.02.22 ~ 계약종료일: 제품출시 후 20년 5. 판권부여 대가 각 파이프라인의 허가 후 출시, 판매시 연간 발생 매출총이익의 3% 부여 7. 업무수행 PAT101, PAT301 의 권한이 부여된 지역에서 허가, 제조, 마케팅, 판매, 유통, 촉진을 수행PAT301 후보물질 타겟 도출 시 프로젝트에 소요되는 연구개발비 일부의 투입, 공동연구개발 및 사업화 소요 비용 일정부분을 부담 8. 라이선스 아웃 PAT101, PAT301 에 대하여 상호 협력하여 공동 라이선스 아웃이 성공할 경우 계약금, 마일스톤, 로열티 등 라이선스 아웃 총 수익금(마일스톤, 로열티 포함)의 5%를 계약상대방이 당사에 제공 1. 계약상대방 (주)프로앱텍 2. 주된 내용 PAT201 (지속형 당뇨, 비만 치료제로 GLP1 Agonist 와 GLP1/GIP/GCG Triple agonist 각기 후보물질)의 개발, 인허가, 제조, 판매의 상업화 판권 라이선스, PAT201 의 공동연구개발 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2024.02.28 ~ 계약종료일: 제품출시 후 20년 5. 판권부여 대가 각 파이프라인의 허가 후 출시, 판매시 연간 발생 매출총이익의 3% 부여 7. 업무수행 PAT201 의 권한이 부여된 지역에서 허가, 제조, 마케팅, 판매, 유통, 촉진을 수행양사가 합의한 최종 확정 후보 물질에 대하여 개발 비용을 부담하여 후속 질환모델 효능 시험, 비임상연구, 임상개발, 인허가, 제3자 라이선스 아웃, 상업화를 진행 8. 라이선스 아웃 PAT201 에 대하여 상호 협력하여 공동 라이선스 아웃이 성공할 경우 계약금, 마일스톤, 로열티 등 라이선스 아웃 총 수익금의 10%를 당사가 계약상대방에 제공 1. 계약상대방 (주)프로앱텍 2. 주된 내용 ScFV 알부바디 기술을 이용한 이중타겟 항체-약물 접합체 항암제 물질 공동연구개발 및 상업화 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2025.11.14 ~ 계약종료일: 2027.02.20 5. 업무수행 항암제의 권한이 부여된 전세계지역에서 허가, 제조, 마케팅, 판매, 유통, 촉진을 수행연구에 필요한 비용 일부 부담 혹은 연구비용 지급약물동태 및 POC 검증 이후 필요시 후속 질환모델 효능 시험, 필요시 독성시험등 비임상연구의 진행 및 인허가, 제3자 라이선스 아웃, 상업화 진행 6. 라이선스 아웃 공동라이선스 아웃을 위해 파트너링 컨퍼런스 공동 참가 등 협력 1. 계약상대방 (주)온코젠 2. 주된 내용 OZ-001 (Dual Target 항암제) 공동연구개발 및 판권 라이센싱 3. 대상지역 대한민국 내 4. 계약기간 계약체결일: 2023.02.07 ~ 계약종료일: 비임상시험이 완료되는 시점 또는 제3자에게 기술이전을 완료하는 시점 중 늦은 시점 5. 연구비 \400,000,000 (부가세 별도) 6. 기술이전 및 분담금 온코젠: Upfront 수익금액의 80%당사: Upfront 수익금액의 20%Step별 마일스톤 및 로열티 온코젠: 전체 수익금액의 80%Step별 마일스톤 및 로열티 당사: 전체 수익금액의 20% 1. 계약상대방 진메디신(주) 2. 주된 내용 GM102, GM103, GM104 암용해성 항암바이러스 이용한 암치료제 라이선스 3. 대상지역 대한민국, 중국, 일본, 동남아, 중동을 포함한 아시아 전역 4. 계약기간 계약체결일로부터 마지막 국가에서 마지막 제품에 대한 로열티 지급기간이 종료되는 날까지 5. 수익배분 1) 제품순매출 및 서브라이센스 수익의 5%를 진메디신에 로열티로 지급2) 한국비엔씨 주도 아시아지역내 라이센스 아웃시 총 수익금의 10%를 진메디신에 지급3) 진메디신 주도 아시아지역내 라이선스 아웃시 총 수익금의 10%를 한국비엔씨에 지급4) 공동으로 아시아지역내 라이선스 아웃시 총 수익금의 50%씩을 배분 6. 지식재산권 1) 공동출원 소유비율은 협의 1. 계약상대방 진메디신(주) 2. 주된 내용 나노젤 기술을 이용한 지속형 비만치료제 공동연구개발 및 라이선스비만치료제의 허가, 개발, 제조, 마케팅, 판매, 유통, 촉진의 전세계 유일 독점 권리 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일(25.07.30) 부터 20년 혹은 비만치료제관련 출원한 특허의 만료시까지 혹은 각 국가에서의 상업화 수익 발생 시점으로 부터 10년 혹은 모든 권리가 제3자에게 이전될 때까지 중 늦은 시점 5. 지급금액 1) 라이선스 선급금 5억원(부가세별도) 진메디신에 지급2) 합의한 비율에 따른 연구개발비용 부담3) 임상결과보고서가 규제기관에 제출 확인된 후 3주 이내 10억원(부가세별도) 진메디신에 지급4) 품목허가신청이 가능하다고 확인된 시점부터 3주 이내 20억원(부가세별도) 진메디신에 지급5) 판매용품목허가 승인을 획득한 후 3주 이내 20억원(부가세별도) 진메디신에 지급 5. 수익배분 1) 비만치료제의 허가 후 직접 출시 및 판매로 인해 발생하는 순매출의 5% 를 지급2) 한국비엔씨 단독 라이선스 아웃시 계약금, 마일스톤, 로열티 등 라이선스 아웃 총 수익금의 10%를 진메디신에 지급3) 공동라이선스 아웃시 계약금, 마일스톤, 로열티 등 라이선스 아웃 총 수익금의 20%를 진메디신에 지급 6. 지식재산권 각각 3.5:3.5:3의 지분비율로 공동출원 및 소유, 공동분담 1. 계약상대방 진메디신(주) 2. 주된 내용 비강투여전달 기술을 이용한 알츠하이머(또는 파킨슨) 치료제 공동연구개발 및 라이선스알츠하이머 치료제의 허가, 개발, 제조, 마케팅, 판매, 유통, 촉진의 전세계 유일 독점 권리 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일(25.07.30) 부터 20년 혹은 알츠하이머 치료제관련 출원한 특허의 만료시까지 혹은 각 국가에서의 상업화 수익 발생 시점으로 부터 10년 혹은 모든 권리가 제3자에게 이전될 때까지 중 늦은 시점 5. 지급금액 1) 라이선스 선급금 5억원(부가세별도) 진메디신에 지급2) 합의한 비율에 따른 연구개발비용 부담3) 허가용 임상 2상이 1차평가변수 통계적 유의성 확보하고 임상3상 수행 가능함이 확인된 후 3주 이내 10억원(부가세별도)4) 허가용 임상 3상이 1차평가변수 통계적 유의성 확보하고 품목허가 신청 가능함이 확인된 후 3주 이내 20억원(부가세별도)5) 품목허가 획득 후 3주 이내 20억원(부가세별도) 5. 수익배분 1) 알츠하이머 치료제의 허가 후 직접 출시 및 판매로 인해 발생하는 순매출의 5% 를 지급2) 한국비엔씨 단독 라이선스 아웃시 계약금, 마일스톤, 로열티 등 라이선스 아웃 총 수익금의 10%를 진메디신에 지급3) 공동라이선스 아웃시 계약금, 마일스톤, 로열티 등 라이선스 아웃 총 수익금의 20%를 진메디신에 지급 6. 지식재산권 각각 3.5:3.5:3의 지분비율로 공동출원 및 소유, 공동분담 계약 상대방 Kariya Pharmaceuticals ApS 계약체결일 2024.04.17 대상 파이프라인 KP-404, KP-405 대상지역 대한민국, 태국, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아 대상질환 알츠하이머병, 파킨슨병 계약만료시점 특허 최종 만료, 자료독점권 만료, 첫 상업판매 15년 후 중 가장 늦은 시점까지. 국가별로 위 조건에 따라서 계약기간이 산정됨. 비용(로열티/마일스톤 등) 1. 마일스톤 없음 2. 로열티는 계약기간 동안 제품으로 인한 순영업이익의 5% 지재권 관리 임상데이터서류, 지역내 상업화 노하우 제외한 나머지 지재권은 Kariya 소유. 개발 1. 대상지역 밖에서 P3 완료된 이후 한국비엔씨는 개발 개시2. 대상지역 밖에서 수행된 개발 관련 자료 중 허가에 필요한 자료는 한국비엔씨가 Kariya에게서 구매 제조 및 공급 1. 대상지역 밖에서 P3 완료 후 공급계약 체결2. 공급가는 Kariya의 full cost에 5% 더한 가격3. 한국비엔씨 요청 시 한국비엔씨가 생산하기 위한 기술이전계약 체결 가능 서브라이선스 다단계의 서브라이선스 가능 계약 상대방 NeoVascular X, Inc. 계약체결일 2024.04.25 대상 파이프라인 AMD-101 대상지역 전세계 대상질환 계약 상 정의 없음 (참고: AMD-101은 황반변성 치료제) 계약만료시점 특허 최종 만료, 자료독점권 만료, 첫 상업판매 10년 후 중 가장 늦은 시점까지. 국가별로 위 조건에 따라 계약기간 산정됨. 비용(로열티/마일스톤 등) 1. 로열티, 마일스톤 등의 지급 받는 비용 일체는 한국비엔씨:AMD:테이카가 37.5:37.5:25의 비율로 나눠서 가짐.2. 단계별 마일스톤은 아래와 같음 - P1/2 첫 환자 투여 $50만, - P2 첫 환자 투여 $50만, - P3 첫 환자 투여 $80만, - 첫 품목허가 $100만, - 첫 순판매액 $5억돌파 시 $200만, - 첫 순 판매액 $10억 돌파 시 $400만3. 서브라이선스 판매 로열티의 8% 및 직접/계열사판매의 로열티 8%. 로열티는 순판매에 대해 계산. 단, 아래 조건에서 로열티 감소 - 특허 만료 시 특허 만료된 국가에 대해서6%로 감소 - 제조를 위해 제3자에게 지재권 라이선스를 받은 경우 절반 감소 - 제네릭 등장으로 제품의 점유율이 90%미만으로 감소한 국가에 대해서는 절반 감소4. NeoVascularX가 Series A, B 등의 투자금으로 투자 받은 금액의 3%를 지급해야 함(이 금액은 $300만 초과할 수 없음) 지재권 관리 지재권 관리비용(특허출원/등록/유지비용 등)은 NeoVascularx가 지불. 지불하지 못한 경우 AMD가 대신 지불 개발 1. 전임상, 임상 등의 진행, 허가 및 상업화는 NeoVascularX가 진행.2. 상표권은 NeoVascularX가 정하고 소유하고 사용함3. 합리적인 노력에도 불구하고 못한 경우가 아니라면 아래 시간 이내에 마일스톤 달성 필요 - 계약일 후 2년 이내 첫 Financial closing - 첫 투자계약 이후 3년 내에 IND 신청 - 첫 투자계약 이후 12년 이내에 최소 1개국가 이상 허가신청 서브라이선스 다단계의 서브라이선스 가능 계약 상대방 Lophora ApS 계약체결일 2024.12.30 대상 파이프라인 LPH-5 대상지역 대한민국, 대만, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 홍콩, 중국, 일본 대상질환 주요우울장애, 조현병성우울장애, 산전/산후우울장애, 양극성장애, 순환기분장애, 기분장애, 계절성우울증, 치료저항성우울증 계약만료시점 특허 최종 만료, 자료독점권 만료, 첫 상업판매 15년 후 중 가장 늦은 시점까지. 국가별로 위 조건에 따라서 계약기간이 산정됨. 비용(로열티/마일스톤 등) 1. 마일스톤 없음2. 로열티는 계약기간 동안 제품으로 인한 순영업이익의 5% 지재권 관리 임상데이터서류, 지역내 상업화 노하우 제외한 나머지 지재권은 Lophora 소유. 개발 1. 대상지역 밖에서 P3 완료된 이후 한국비엔씨는 개발 개시2. 대상지역 밖에서 수행된 개발 관련 자료 중 허가에 필요한 자료는 한국비엔씨가 Lophora에게서 구매 제조 및 공급 1. 대상지역 밖에서 P3 완료 후 공급계약 체결2. 공급가는 Kariya의 full cost에 5% 더한 가격3. 한국비엔씨 요청 시 한국비엔씨가 생산하기 위한 기술이전계약 체결 가능 서브라이선스 다단계의 서브라이선스 가능 기타 대상지역 이외의 지역에서 P3가 완료된 이후 Lophora는 최소 $1500만 이상의 비용 지급을 통해 일본, 중국, 홍콩의 판권 되사갈 수 있는 권한 보유 계약 상대방 Leios Therapeutics, Inc. 계약체결일 2026.01.09 대상 파이프라인 10XB-101 대상지역 대한민국, 대만, 태국, 인도네시아, 베트남, 싱가포르, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄 대상질환 체내 지방 감소(턱밑지방감소 포함) 계약만료시점 상업판매 개시 후 20년까지 비용(로열티/마일스톤 등) 1. 마일스톤 없음2. 로열티는 계약기간 동안 한국 내 순매출의 5% 및 한국 외 지역에서의 총 매출의 7% 지재권 관리 특허는 Leios 소유. 개발 Leios의 P3 두 건 중 한 건은 한국인 포함한 다국적 임상으로 진행. 제조 및 공급 1. 처음 수입허가 시에는 제조/출하/포장비용 30% 마진으로 완제 공급2. 양 당사자는 기술이전계약을 하여서 한국비엔씨에서 완제 생산하도록 해야 함. 서브라이선스 가능 나. 연구개발조직 연구개발활동 주요 담당 조직은 아래와 같습니다. 회사명 연구조직 업무내용 (주)한국비엔씨 연구소 1. 연구소 전반업무 2. 정부지원과제 및 관리업무 3. 신사업관련 기술분석 업무 4. 의료기기 인허가 업무 5. 대관업무 6. 의료기기 신제품 연구개발 7. 생체의료물질 및 바이오의약품 공정개발 및 개선 업무8. 자사 메인 주원료의 융합에 따른 신제품 개발 업무 9. 수입원료 자체 생산 개발 업무 10. 의료기기 기허가 제품 공정개선, 원가절감 11. 화장품 신제품 연구개발 12. 신/구 제품 시험법 확립 및 개선 13. 외부기술 평가 14. 국내 식약처 허가 업무 15. CE 등 해외 등록 허가업무 16. 연구소 행정업무 (주)켐바이오진 - 1. 바이오의약품 생산 세포주 개발 2. 바이오의약품 생산 배양 및 정제 공정 개발 3. 바이오의약품 분석법 확립 4. 연구용 시료 생산 5. 임상시험(바이오의약품) 계획 및 업무 관리 (1) 핵심 연구인력 현황 회사명 성명 주요 경력 주요 연구 수행내용 (주)한국비엔씨 김만섭 前 유일팜테크 품질관리前 HL지노믹스 품질관리前 명문제약 품질관리前 (주)천보 품질관리 책임자現 (주)한국비엔씨 연구소장 1. 항생제 후보물질 및 impurity 개발 2. 항생제 중간체 7-ACA(7-Aminocephalosporamic acid)에서 7-MAC 개발 3. 혈관확장제 Amlodipine 개발 및 식약처 허가 등록 4. 칼슘채널 차단제(CCB) Amlodipine besylate 개발 및 식약처 허가 등록 (주)켐바이오진 김건수 前 한국미생물 생명공학회 회장前 서강대학교 생명과학과 교수現 (주)켐바이오진 연구소장 1. 병원성 미생물-인간 분자상호작용2. 병원성 세균 독소 단백질 작용 메커니즘 규명 (2) 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 제10기 (2025년) 제9기 (2024년) 제8기 (2023년) 비 고 자산처리 원재료비 - - - - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타 경비 - - - - 소 계 - - - - 처리 제조원가 - - - - 판관비 5,140,663 2,708,939 4,968,982 - 합 계 (매출액 대비 비율) 5,140,663(5.36%) 2,708,939(3.04%) 4,968,982(6.13%) - 주) 상기 자료는 연결기준입니다. (3) 최근 3사업년도 주요 연구과제별 지출내역 (단위: 천원) 구 분 2025년 2024년 2023년 비 고 엔도톡신 분석키트 1,800,000 600,000 - 연구개발비 비만치료 627,750 1,200,000 - 연구개발비 보툴리눔독소 - 243,109 116,575 연구개발비 황반변성치료제 - 88,901 - 연구개발비 덱시부프로펜 - - 200,000 연구개발비 항독성간장엑스 86,659 - - 연구개발비 퇴행성 뇌질환 치료제 528,600 - - 연구개발비 이중타겟 항암신약(OZ-001) 300,000 - 150,000 연구개발비 동결건조제형 액상 보툴리눔톡신(150kda) 64,764 - - 연구개발비 주) 상기 자료는 별도기준입니다. (4) 최근 3년간 연구개발실적 구 분 내 용 지원기관 실 적 1) 보툴리눔 독소의 연구 및 제품화 (비에녹스주 수출허가 승인완료, 국내 품목허가 승인)2) 아텔로콜라겐을 이용한 조직보충 제품의 상업화3) 히알루론산, 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 조직수복용 생체재료의 연구 (수출허가)4) 히알루론산 및 리도카인을 이용한 조직수복용 생체재료의 제품화5) 히알루론산 및 만니톨을 이용한 조직수복용 생체재료의 연구6) 관절활액을 대체하기 위한 히알루론사나트륨의 연구7) 콜라겐과 겐타마이신을 이용한 창상피복재의 연구 및 제품화8) 개발된 품목의 해외 현지 등록 및 인허가 작업 내부 및정부 지원연구비 계 획 1) 보툴리눔 독소 관련 공정개발2) 톡신 동물역가 시험 대체기술 확립3) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구4) 콜라겐 및 아텔로콜라겐 제품 확대연구5) 동물유래 원료의약물질 연구 및 제품화6) 생체의료물질 확대연구 통한 코스메슈티컬(화장품) 제품확대연구7) 기 개발완료품목의 신규허가(해외) 제출 및 획득 내부 및정부 지원연구비 주) 상기 자료는 별도기준입니다. (5) 연구개발 진행 총괄표1) 보고서 제출일 현재 주요 개발 진행품목 구 분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단일 비 고 단계 (한국) 승인 톡신 BIENOX Inj. 미간 주름일시적개선 2016 국내 품목허가 2020 주1) 2024.03 주2) - - 필러 큐젤큐젤 리도카인 안면부 주름일시적 개선 2020 일부품목 NMPA 허가 2025.05 - 중국 PN 필러 안면부 주름일시적 개선 2014 수출허가완료국내 품목허가 20172021 - - 조직보충재 연골보충재 무릎연골 보충 2019 제제연구 중 - - - PN 조직보충재 인대, 근육 보충 2019 제제연구 중 - - - 원료의약품 항독성간장엑스 간질환치료제원료의약품 2019 제제 및 공정연구 - - - 주1) 승인연도는 수출허가 승인을 의미합니다.주2) 승인연도는 국내 품목허가 승인을 의미합니다.2) 상기 주요 개발품목의 향후 진행계획은 아래 표와 같습니다. 구 분 품목 계획 및 예정 비 고 톡신 BIENOX Inj. - 2024년 3월 국내 품목허가 승인 - 필러 큐젤큐젤 리도카인 - 2025년 5월 일부품목 중국 내 품목허가 - PN 필러 - 2017년 수출허가 획득- 2021년 국내 품목허가 - 조직보충재 연골보충재 - 연내 제제연구를 완료하고 수출허가 획득 목표- 21년 중 생물학적 안전성시험 종료 - PN 조직보충재 - 연내 제제연구를 완료하고 수출허가 획득 목표- 22년 상반기중 생물학적 안전성시험 종료 - 원료의약품 항독성간장엑스 - 연내 제제 및 공정연구 완료 목표 - 원재료 콜라겐 - Bovine Tendon 원료 제제화 및 내재화 - 주) 상기 자료는 별도기준입니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 보유 현황 - 특허권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 1 특허권 히알루론산 유도체의 입자제조 장치 및 방법 ㈜한국비엔씨 2010-10-07 2013-01-11 큐젤하이베리 특허청 2 특허권 약물을 포함하는 콜라겐창상 피복재 및 및 이의 제조방법 ㈜한국비엔씨 2015-01-12 2016-10-04 젠타큐 GENTAQ 특허청 3 특허권 조직 수복용 히알루론산 피부 충진제 조성물 ㈜뉴온㈜한국비엔씨 2018-09-21 2022-06-14 - 특허청 4 특허권 고순도DNA 단편 혼합물의 제조방법 ㈜한국비엔씨 2022-10-12 2023-05-08 - 특허청 5 특허권 덱시부프로펜 함유 주사용 액상 조성물 이희엽㈜한국비엔씨 2020-10-28 2022-12-13 - 특허청 6 특허권 PIPS 펩타이드를 포함하는 탈모 억제 또는 발모 촉진용 조성물 (주)한국비엔씨 2022-08-22 2025-08-19 - 특허청 7 특허권 SPIVKK 펩타이드를 포함하는 탈모 억제 또는 발모 촉진용 조성물 (주)한국비엔씨 2022-08-22 2025-10-15 - 특허청 주) 상기 자료는 별도기준입니다.- 상표권 번호 구분 내용 출원일 등록일 적용제품 주무관청 1 상표권 큐젤 2011-10-19 2012-09-24 큐젤 특허청 2 상표권 Cugel 2011-10-19 2012-09-24 Cugel 특허청 3 상표권 Cutegel 2011-10-19 2012-09-24 Cutefgel 특허청 4 상표권 Qgel 2011-10-19 2012-09-24 Qgel 특허청 5 상표권 큐젤라 2012-10-15 2013-08-23 큐젤라 특허청 6 상표권 Qgella 2012-10-15 2013-08-23 Qgella 특허청 7 상표권 Hibarry 2013-03-12 2014-01-27 Hibarry 특허청 8 상표권 하이배리 2013-03-12 2014-01-27 하이베리 특허청 9 상표권 QBLOCK 2013-03-12 2014-04-08 QBLOCK 특허청 10 상표권 큐블럭 2013-03-12 2014-04-08 큐블럭 특허청 11 상표권 젠타큐 2014-12-12 2015-10-28 젠타큐 특허청 12 상표권 GENTAQ 2014-12-12 2015-10-28 GENTAQ 특허청 13 상표권 CUTELINE 2015-01-23 2015-09-07 CUTELINE 특허청 14 상표권 큐라인 2015-01-23 2015-09-07 큐라인 특허청 15 상표권 청아안 2016-05-19 2017-01-20 청아안 특허청 16 상표권 FLORE 플로레 2016-08-29 2017-02-01 FLORE 플로레 특허청 17 상표권 FLORE LIDOCAINE 2016-08-29 2017-10-23 FLORE LIDOCAINE 플로레리도카인 특허청 18 상표권 ChungA-an 2017-01-05 2017-10-23 ChungA-an 특허청 19 상표권 BNC KOREA 2018-03-09 2018-07-06 제05류 외과수술용 이식물(생체조직)등 2건 특허청 20 상표권 BNC KOREA 2018-03-09 2018-09-19 제10류 피부과용 필러등 5건 특허청 21 상표권 BNC KOREA 2018-03-09 2018-07-24 제35류 피부과용 필러 도매업등 12건 특허청 22 상표권 콜라플레오 2018-06-29 2019-03-27 제05류 의료용콜라겐등 20건 특허청 23 상표권 한국비엔씨 2018-07-26 2019-09-24 제35류 조직수복용 생체재료 도매업등 8건 특허청 24 상표권 I.st 아이스트 2019-01-09 2020-03-11 제03류 모이스처라이저(화장품)등 19건 특허청 25 상표권 I.st 2019-05-20 2020-02-13 제03류 모이스처라이저(화장품)등 19건 특허청 26 상표권 BIENOX 2020-04-02 2020-10-08 제05류 주름 치료용 약제 등 18건 특허청 27 상표권 BIENOX 2020-04-02 2021-03-22 제10류 피부치료용 의료기기 등 8건 특허청 28 상표권 JUVEGEL 2020-04-02 2021-03-22 제05류 주름 치료용 약제 등 18건 특허청 29 상표권 JUVEGEL 2020-04-02 2021-03-22 제10류 피부치료용 의료기기 등 8건 특허청 30 상표권 I.st CICAS 2020-10-14 2022-04-26 제3류 (화장품) 특허청 31 상표권 I.st DIDIER HUI HEMP STEM 2022-06-17 2022-10-12 제3류 (화장품) 특허청 32 상표권 HCCL 2021-11-15 2023-04-13 제10류 피부과용 인공 생체재료등 16건 특허청 33 상표권 VOLIFIL 2021-11-15 2023-04-13 제10류 피부과용 인공 생체재료등 16건 특허청 34 상표권 abonvis 2021-10-20 2023-06-28 제3류 샴푸등 20건 특허청 35 상표권 I.st 2022-06-17 2024-01-08 제3류(화장품) 특허청 36 상표권 아이스트 2022-06-17 2024-01-08 제3류(화장품) 특허청 37 상표권 I.st 2022-06-17 2024-02-06 제3류(화장품) 특허청 38 상표권 BIENFIL 2023-02-07 2024-09-07 제3류(피부과용필러기기 등 16건)제5류(의료용 피부관리용 약제 등 17건) 특허청 39 상표권 AQUABIEN 2023-01-26 2024-10-17 제10류 피부과용 필러기기등 16건 특허청 40 상표권 CELLABIEN 2023-01-26 2024-10-17 제5류(의료용피부관리용 약제 등 17건)제10류 피부과용 필러기기등 16건 특허청 41 상표권 COLLABIEN 2023-01-26 2024-10-17 제5류(의료용피부관리용 약제 등 17건)제10류 피부과용 필러기기등 16건 특허청 42 디자인등록 화장품용 포장 파우치 2025-07-10 2025-10-23 제9류(화장품용 포장파우치) 특허청 43 상표권 LUDM 2025-06-23 2025-11-03 제10류(의료기기등 10건) 특허청 44 상표권 COLLAREJU 2024-07-02 2025-11-18 제3류(화장용 콜레겐제등 10건) 특허청 45 상표권 COLLAREJU 2024-07-02 2025-11-18 제5류(의료용 콜라겐등 10건) 특허청 46 상표권 COLLAREJU 2024-07-02 2025-11-18 제10류(약물주입기등 10건) 특허청 47 상표권 BIENASE 2024-07-02 2025-11-18 제3류(화장용 콜라겐제등 10건) 특허청 48 상표권 BIENASE 2024-07-02 2025-11-18 제5류(피부과용 약제등 10건) 특허청 49 상표권 BIENASE 2024-07-02 2025-11-18 제10류(약물주입기등 10건) 특허청 50 상표권 AQUABIEN 2024-11-11 2025-12-18 제5류(외과수술용 이식물(생체조직)등 10건) 특허청 51 상표권 비에녹스주 2024-11-11 2025-12-18 제3류(화장용 콜라겐제등 8건) 특허청 52 상표권 비에녹스주 2024-11-11 2025-12-18 제5류(의료용 피부관리용 약제(보툴리눔톡신, 보툴리눔톡신/헤마글루티닌복합물,보툴리눔 톡신 조각 및 다른 보툴리눔 톡신 유도체를 함유한것)등 10건 특허청 53 상표권 비에녹스주 2024-11-11 2025-12-18 제10류(피부과용 필러기기등 10건) 특허청 주) 상기 자료는 별도기준입니다. 나. 인증 및 허가 사항 구분 항목 국가명 발행일 발행기관 1 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) - 자사전환 대한민국 2025-09-17 식품의약품안전처 2 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 - 원료의약품(BGMP) - 독소 대한민국 2025-07-18 대전지방식품의약품안전청 3 경영혁신형 중소기업(MAIN-BIZ) 대한민국 2025-06-26 중소벤처기업부 4 세종공장 의료기기 제조 허가 : 수출용 품목허가 (VIVOFIL FINE ) 대한민국 2025-04-29 식품의약품안전처 5 세종공장 의료기기 제조 허가 : 수출용 품목허가 (VIVOFIL DEEP) 대한민국 2025-04-18 식품의약품안전처 6 세종공장 의료기기 제조 허가 : 수출용 품목허가 (VIVOFIL VOLUME) 대한민국 2025-04-16 식품의약품안전처 7 세종공장 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 - 완제의약품(GMP) - 갱신 대한민국 2025-04-02 대전지방식품의약품안전청 8 CE MDR 인증(Hibarry) 유럽 2025-02-12 3EC 인증원 9 세종공장 의료기기 제조 허가 : 수출용 품목허가 (더 고운) 대한민국 2025-01-22 식품의약품안전처 10 세종공장 의료기기 제조업 허가 대한민국 2025-01-21 대전지방식품의약품안전청 11 ISO 13485 국제공인 2025-01-07 3EC 인증원 12 세종공장 ISO13485 국제공인 2024-12-17 YBM 인증원 13 벤처기업 확인서 대한민국 2024-07-26 벤처기업확인기관 14 기술혁신중소기업(INNO-BIZ) 대한민국 2024-07-07 중소벤처기업부 15 MDSAP 인증 브라질 2024-05-21 BSI 16 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서(GMP 인정서) 대한민국 2024-01-11 대구지방식품의약품안전청 한국기계전기전자시험연구원 (KTC) 17 ISO 9001 국제공인 2023-12-28 ICR 인증원 18 ISO 14001 국제공인 2023-12-28 ICR 인증원 19 세종공장 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 - 완제의약품(GMP) - 동물시험 대한민국 2023-11-01 대전지방식품의약품안전청 20 ISO 22716 (화장품 GMP) 국제공인 2023-06-16 IGC 인증원 21 CE MDR 인증(Hibarry) 유럽 2023-01-09 3EC 인증원 22 세종공장 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 - 원료의약품(BGMP) - 추출(비무균) 대한민국 2022-07-13 대전지방식품의약품안전청 23 세종공장 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 - 완제의약품(GMP) - 내용고형제(정제) 대한민국 2022-06-21 대전지방식품의약품안전청 24 세종공장 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 - 완제의약품(GMP) - 생물학적제제 대한민국 2022-05-10 대전지방식품의약품안전청 25 CE 인증(Cutegel Lidocaine) 유럽 2021-04-26 3EC 인증원 26 CE 인증 (CUTEGEL) 유럽 2020-09-14 3EC 인증원 27 의료기기 판매업 신고 대한민국 2016-03-28 대구광역시 달서구보건소 28 화장품 제조업 등록 대한민국 2012-07-10 대구지방식품의약품안전청 29 화장품 책임판매업 등록 대한민국 2012-07-10 대구지방식품의약품안전청 30 기업부설연구소 인정서 대한민국 2009-07-21 한국산업기술진흥협회 31 의료기기 제조업 허가 대한민국 2008-01-23 대구지방식품의약품안전청 주) 상기 자료는 별도기준입니다. 다. 사업부문별 영업의 개황 (1) 산업의 특성미용성형 의료기기 시장의 성장은 노화 징후에 대한 비수술적 해결책을 찾는 고령화 인구의 증가, 소득증대에 따른 경제적 지출여력이 높아짐으로써 미용 솔루션을 찾는 사람들이 늘어나면서 미용성형 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다.이러한 의료기기산업의 주요 특징은 아래와 같습니다. - 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있음 - 의료기기는 제품 종류가 수천 가지이며, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업 - 관련 규제당국(정부)의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련 - 주요 수요처가 병원이며, 상대적으로 시장 진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮으며,경기 민감도는 상대적으로 낮은 산업 - 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 산업. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형산업으로 개발에서 생산까지 약 3~5년 정도 소요되어, 일반 제조업 제품에 비해 비용 회수 기간이 길고, 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적 투자가 요구됨 (2) 국내ㆍ외 시장규모 및 추이1) 미용성형시장안면미용성형 시장은 2023년 132억달러로 평가되었으며, 2032년까지 10.2% 성장하여 313억달러에 달할 것으로 예상됩니다. 안면미용성형 시장은 노화 징후에 대한 비수술적 해결책을 찾는 고령화 인구의 증가, 연령대에 걸친 미용 의식의 상승, 제품 안전성과 효능 개선을 위한 지속적인 기술 발전 등 여러 요인에 의해 추진되고 있습니다. 안면 미용성형에 대한 인식이 높아지고 비수술적 옵션이 확대되면서 주사 시술을 찾는 환자층이 확대되고 있습니다. 이러한 미용성형용의 메조테라피 시장에서 대표적인 품목은 더말필러와 보툴리눔톡신 제품입니다. 미용성형용의 메조테라피는 그 의미와 제품군이 매우 넓고 다양합니다. dermal fillers market size and growth 2022 to 2032 (usd billion).jpg Dermal Fillers Market Size and Growth 2022 to 2032 (USD Billion) 자료출처 : 프리세덴스 리서치(PrecedenceResearch) botulinum toxin market size, 2023 to 2032 (usd billion).jpg Botulinum Toxin Market Size, 2022 to 2032 (USD Billion) 자료출처 : 프리세덴스 리서치(PrecedenceResearch) 미용성형의료시장에서 국내업체들 역시 화장품 등과 함께 의료한류(K-Medi)바람을 일으키며, 빠른 속도로 해외시장에 진출하고 있습니다. 당사 또한 이미 전체 매출의 상당부분을 해외수출에서 달성하고 있으며 향후에도 내수보다 해외시장에서의 성장율이 더욱 높을 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 기술한 세계시장의 규모와 미국, 유럽 등의 글로벌기업의 규모를 볼 때 당사를 포함한 국내기업들의 성장은 국내시장에서의 성장보다 해외시장의 개척과 확대가 주요한 Key-Point가 될 것입니다. 미국의 지속적인 경제 성장과 독일, 프랑스를 비롯한 유로 존의 경기회복 등의 요인들이 향후 안면미용 시장의 성장을 이끌 것으로 예측되며, 인도, 중국과 같이 대규모 수요층을 가진 개발도상국에서 안면미용 시술에 대한 소비자 인식이 높아짐에 따라, 글로벌 시장의 성장을 이끌 것으로 예상되며, 특히 인도, 러시아, 중국 등의 국가가 글로벌 시장에서 급격한 성장세를 시현할 것으로 전망됩니다. 2) 수술, 시술용 제품군 시장창상피복재는 외부압력에 의해 생체조직의 연속성이 파괴된 상태에서 생체조직의 오염방지 및 보호를 위해 사용되는 피복재를 통칭합니다. 이 중 당사의 유착방지재는 식약처 분류상 심부체강창상피복재에 속하며, 그 정의는 근골에 이르는 심부체강 창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 천연 또는 합성소재의 피복재를 의미하며, 콜라겐흡수성창상피복재는 창상의 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재로 생체유래 흡수성 콜라겐을 사용한다고 되어 있습니다. 창상피복재 시장은 2025년 50억달러로 추정되고 2029년까지 60억달러에 달할 것으로 예측되고 있으며, 향후 기존의 거즈 형태의 상처관리 제품보다 피부 재생 효과 등 치료 효과가 높은 창상피복재의 사용이 확대 될 것으로 전망됩니다.조직보충재는 관절연골 및 인대, 근육, 생체막 등을 보충하기 위해 사용되는 콜라겐 함유 물질이며, 창상피복재와 마찬가지로 정확한 시장규모를 파악하기 어려우며 국내 약 400억~500억 가량의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 과거 이러한 생체조직이 외부의 충격 또는 노화로 인해 파손, 손상될 경우 외과적 수술요법이 유일한 방안이었으나 콜라겐조직보충재의 개발과 출시로 인해 외과적 수술 시 그 회복을 촉진하기 위한 보조재로 사용되거나 또는 파손, 손상이 상대적으로 경증일경우 비외과적 수술로 콜라겐조직보충재와 물리치료, 기타 비수술적 주사요법 등을 병행하는 형태로 시장이 성장하고 있어 향후 성장여력이 크다고 할 수 있습니다.3) 바이오의약품 시장 세계 의약품 시장은 다양한 환자군의 신약개발 요구 등으로 항암제, 희귀의약품 등의 임상시험 증가와 시장 규모가 확장되고 있고, 연평균 6.4%의 지속적인 성장을 보이면서 2026년에는 1조4,080억 달러의 시장 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 당뇨치료제의 경우 경구용 혈당강하제와 인슐린, GLP1-유사체가 주력을 형성하고 있으며 삶의 패턴변화로 지속적으로 증가하는 당뇨환자와 함께 치료제 시장은 커지고 있습니다. 주사제형의 경우 일라이 릴리사, 글락소스미스클라인사, 노보 노디스크사가 시장을 선도하고 있습니다. GLP-1 약물은 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 높은 인기를 끌고 있으며 J.P.모건 리서치는 2030년까지 GLP-1 시장 규모가 1000억 달러를 넘어설 것으로 예측하고 있습니다. 한편, 세계적인 투자은행 골드만삭스도 최신 예측을 통해 글로벌 비만치료제 시장의 규모가 2030년까지 1,000억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 상기와 같이 성장성이 높은 당뇨ㆍ비만치료제를 연구개발 중에 있으며, 특히 성형,미용 제품인 당사의 필러, 보툴리눔 톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다.당사는 비만과 당뇨 치료 시장을 겨냥한 비만치료제와 당뇨치료제를 연구개발중에 있으며, 개발 완료 후에는 공략 국가 별로 규제당국의 허가승인을 받아 전세계로 이를 제조, 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 이외에도 비만치료제의 전세계 개발동향과 업체를 확인하여 상호 제휴할 수 있는 쌍방향 협의와 제휴방안에 대하여 논의 중입니다. 또한, 당사의 기존 성형, 미용 제품인 필러, 보툴리눔톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다. 당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 성장해 왔으며, 이를 통해 높은 성장성을 보이는 의약품 시장에 진입하였습니다. 당사는 이를 위해 높은 생산능력과 고품질을 요구하는 경구고형제제 생산과 생약원료의약품, 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 의약품 생산시설을 세종시에 구축 완료된 상태입니다. 당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업과 코스메틱사업을 바탕으로 최근 5년간 연평균 41% 이상의 매출성장을달성해 왔습니다. 한국바이오의약품협회가 낸 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 최근 5년간 연평균 11.5% 성장하였고 2018년 3087억달러를 기록했으며 2022년에는 4,777억 달러에 달했다고 나타납니다.인류의 질병을 치료하는 영역은 인류의 건강과 행복을 증진하는데 필수적인 요소이고 이를 이루는 데는 치료제의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 현재 신약을 개발하고 허가하는 정도는 미국, 유럽 등 선진국이 선도하고 있는 상황이며, 최근 국내 셀트리온과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 같은 회사들이 바이오시밀러를 개발 및생산하여 전세계 시장에 진출하고 있으며 셀트리온의 '램시마주'와 같은 연 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목이 탄생하고 있습니다. 이와 같이 진입장벽이 비교적 낮고 시장 독점력 확보가 쉽지 않은 의료기기 분야에 비해, 진입장벽이 높고 기술력에 기반한 독점성과 차별성이 확보되는 의약품 및 바이오의약품 분야는 당사가 진출해야 하는 당위성이 큰 사업 영역이라고 할 수 있습니다. 또한, 상대적으로 제품의 라이프 사이클이 짧은 의료기기에 비해 높은 기술력, 많은 초기 인프라 투자, 많은 개발 비용과 시간이 소요되는 의약품과 바이오의약품 분야는 일단 제품 출시가 되면 10년 이상의 라이프 사이클을 안정적으로 유지해 장기적인 매출과 수익 달성이 가능한 고부가가치 유망 분야입니다.또한, 당사는 고품질의 의약품을 대량 생산할 수 있는 의약품 GMP 생산시설을 구축하게 됨에 따라 성장성이 높은 전문 치료제의 연구개발과 제품화 및 전세계로의 제조, 공급이 가능한 인프라를 구축하게 되었습니다. (3) 경기변동의 특성 및 제품의 라이프 사이클 의약품 및 의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다. 당사가 현재 제조판매중이거나 계획중에 있는 미용성형용제품군에는 히알루론산을 이용한 더말필러 및 보툴리눔톡신, 화장품류 등이 있으며 계절적으로 방학 및 휴가기간 동안 미용성형시술 내원객의 증가로 인하여 매출이 좀 더 증가하는 경향이 있으며, 우리나라의 경우 설과 추석과 같이 긴 명절 전에 시술이 늘어나는 경향이 있습니다. 창상피복재, 조직보충재 등을 포함하는 수술시술용 제품군의 경우 외과적 수술 후 이에 따른 유착을 방지하거나 2차감염을 억제하기 위한 제재로 경기변동영향 및 계절에 따른 영향은 크지 않은 것으로 판단되고 있으며, 보다 효과적인 수술경과를 위해 그 사용이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 라. 회사의 현황 (1) 회사의 개요 당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen), 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 등을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품을 연구, 개발하고 있습니다. 당사는 HA 가교기술에 관한 특허를 기반으로 HA필러, HA유착방지재 등을 자체 개발한 기술력을 보유하고 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 전략적 신규제품을 개발하여 차세대 바이오 시장을 주도할 예정입니다. 동사는 선도적 바이오 기업으로 진화하기 위한 세가지 핵심 가치로 '새로운 기술의 지평을 이어가는 끊임없는 도전(Challenge), 첨단기술에 의한 생체 친화적인 제품의 창조(Creation), 그리고 인접 분야와의 기술적 융합을 위한 긴밀하고, 효율적인 협력(Collaboration)' 을 내세우며 차세대 바이오 기술 분야의 기업으로 이끌어 줄 것으로 확신하고 있습니다. [당사의 지속성장을 위한 포트폴리오] 구 분 제품 제품명 비 고 미용성형용제품군 HA필러더마코스메틱(DermaCosmetic) 제품 CUTEGEL, FLORE아이스트(I-st) 상용화 PCL filler, PNfiller, PLLA filler,보툴리눔 톡신 등 -BIENOX 개발중수출 및 국내품목허가 획득 수술/시술용제품군 유착방지재 콜라겐흡수성창상피복재콜라겐사용조직보충재 Hibarry GENTA-QCollapleo 상용화 기타(의약품) 항독성 간장엑스 - 개발중 (2) 회사의 성장과정 회사의 설립부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래표와 같습니다. 구 분 핵심 추진 사항 주요전략 및 활동 설립기 (2007~2011) ° (주)한국비엔씨 설립 ° 의료기기 제조업 허가 ° 기업부설연구소 설립 ° HA필러 품목 허가 ■ 한국형 바이오 벤처기업 ° 성장성 : R 중심의 기업 ° 수익성 : 수익성 사업 으로 독자 R 재원 확보 도약기 (2012~2015) ° 본점이전 (대구테크노파크) ° HA filler GMP, CE 인증 ° 유착방지재(Hibarry) GMP,CE 인정 ° HA filler 제조장치 특허인증 ° 화장품 제조업 및 판매업 허가 ° 대구광역시 스타기업 선정 ° 아시아 사이언스 파크협회 대상 ° 콜라겐흡수성창상피복재(GENTA-Q) 의료기기 승인 ° 한국거래소 KONEX시장 상장 ■차별화된 의료용 생체기술 개발 노하우 축척 ° HA Filler, HA 유착방지재 자체개발 ° HA 가교기술에 관한 국내 특허 보유 ° 콜라겐을 응용한 창상피복재 자체 개발 ° 약물을 포함한 콜라겐흡수성창상피복재 출시 및 특허획득 성장 및 현재 (2016~ ) ° 백만불 수출의탑 수상(16년) ° 삼백만불 수출의탑 수상(17년) ° 오백만불 수출의탑 수상(18년)° 일천만불 수출의탑 수상(22년)° 삼천만불 수출의 탑 수상(24년) ° 콜라겐조직보충재(Collapleo) 출시 ° 코스닥시장 상장° 보툴리눔톡신 수출허가° 세종시 의약 GMP 공장 준공(20년)° 보툴리눔톡신 국내품목허가(24년) ■미래 시장 선점 기업 ° 더말필러를 포함한 미용성형용의 메조테라피 제품군의 해외시장 진출 및 확대 ° 국내 수술/시술용의 콜라겐창상피복재, 콜라겐사용조직보충재의 개발 및 출시 에 따른 견조한 성장 ° 기존 의료기기 사업 외 화장품, 제약사업으로의 확대 동사는 설립시부터 성장성과 수익성을 겸비한 한국형 바이오벤처의 모델 기업이 되기 위하여 성장의 기본은 R 중심에 두지만 수익성 있는 사업으로 독자적인 R 재원을 확보할 수 있는 구조로 전략과 경영 활동을 진행하였습니다. 설립 후 4년 만에 HA필러를 개발 및 관련 제조 기술의 특허를 취득하였으며, 본격적인 제품 생산을 위하여 본사를 대구 테크노파크 벤처공장으로 이전하였습니다. 이후 히알루론산 기반의 유착방지재 개발에 성공하여 시장에 출시하는 등 한국형 바이오벤처기업의 모델 기업으로서의 면모를 갖추어 나가기 시작하였습니다. 동사는 이에 만족하지 않고 지속적인 R 통한 신제품 개발을 진행하여 ‘약물함유 콜라겐스펀지(콜라겐흡수성창상피복재)’를 개발 및 의료기기 품목허가 승인을 받아 관련 시장에서 호평을 받는 등 차세대 바이오 기술분야의 선도적 기업으로 나갈 수 있는 기반이 확보되고 있습니다. 세종시 소재 의약품 신공장 건립 및 설비투자를 통하여 현재 의료기기 개발생산 뿐 아니라 보툴리눔톡신 등 전문의약품 및 원료의약물질 시장에까지 진출하고자 합니다. (3) 주요 제품에 관한 사항 1) HA필러(Hyaluronic Acid Filler) HA필러는 피부에 존재하는 생체 천연물질로 부작용이 적고, 친수성 물질로 보습 작용을 합니다. 또한, 진피 콜라겐 생성에 도움을 주며 시술이 잘못 될 경우에도 Hyaluronidase (효소)로 제거가 용이한 장점이 있습니다. 이 제품은 피부층에 주입되어 연조직 결손 부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 많이 사용되고 있습니다. 제 품 기능 및 용도 특 징 HA + PN필러(쥬브겔) 2025-05-14 15 46 00.jpg 쥬브겔 가교 히알루론산나트륨 및 폴리뉴클레오티드나트륨을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 중간에서 깊은 코입술 주름을 일시적으로 개선하는데 사용합니다. 가교 히알루론산(HA)과 연어 유래 폴리뉴클레오타이드(PN)를 주성분으로 한 차별화된 HA+PN 필러로 HA와 PN은 안전한 생체적합 물질로 인체 내에서 일정한 형태를 유지한 후 분해 흡수 히알루론산 필러 (큐젤 등) 큐젤필러.jpg 큐젤필러 피부층에 주입되어 연조직 결손부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 사용합니다 1.균질한 히알루론산 particle 구성으로 일정한 주입감·조형성 우수 2.조직 내 마이그레이션 이 없어 시술효과 우수 3.최적의 가교비율로 시술시 부드러운 슈팅감 구현 4.다양한 시술부위에 적용 가능하도록 제품의 Full Line Up 2) 유착방지재(심부체강창상피복재) 유착방지재 하이배리(Hibarry)는 흡수성 유착방지재로 이를 창상 부위에 도포하면, 물리적인 장벽(physical barrer)을 형성하여 유착형성을 방지하고, 생체적합성과 생체흡수성이 뛰어난 100% 히알루론산을 사용하여 일정기간의 상처 치유가 끝난 다음에는 생분해 혹은 흡수가 일어나 소멸되며 재료 자체 및 분해산물은 내부 장기에 손상을 주거나, 인체 흡수 시 유해하지 않아 수술 후 이를 제거할 필요가 없습니다. 제 품 기능 및 용도 특 징 유착방지재 (하이배리) 2026-03-18 13 25 41.jpg 하이배리 외과용 수술 시 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 달라붙는 것을 방지하기 위하여 무색투명한 점성이 있는 유착방지제를 도포합니다. 물리적 장벽으로 작용하여 유착 형성을 막아줍니다. 1. 100% 히알루론산만을 사용. (생분해성, 생체적합성 우수) 2. 가교된 히알루론산과 비가교된 히알루론산을 배합, 최적의 유착방지 효과를 위한 기간으로 조절. 3. 고점도, 저점도 시리즈를 개발하여 사용부위에 따라 제품 적용 가능. 3) 콜라겐흡수성창상피복재(약물 함유 콜라겐 스펀지) 콜라겐과 항산겐타마이신으로 구성된 콜라겐 흡수성 창상 피폭제인 젠타큐(GENTA Q) 제품은 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구 및 재료로서 생체유래흡수성 콜라겐을 사용하여 수술 및 이식시 조작이 간편하고 환자의 시술 적용부위에 제약을 받지 않습니다. 제 품 기능 및 용도 특 징 콜라겐흡수성창상피복재 (젠타큐) 젠타큐.jpg 젠타큐 고농도의 겐타마이신이 약 7일간 수술부위에 유지되어 감염예방 및 치료효과를 가지며, 고 함유된 콜라겐으로 지혈효과 및 상처치유 촉진작용을 가지는 생체유래흡수성 창상피복재 입니다. 1. 수입품에 한정된 약물함유 콜라겐 창상피복재를 자체개발, 최초로 국산화 하여 출시함. 2. 제품 가교기술을 개발하여 특허를 출원, 등록진행중임. (기존제품대비 성능 우수, 제조과정간략화) 3. 각종 비교시험결과 수입제품 대비 동등이상의 결과가 도출됨. 4. 스펀지 형태로 수술, 이식 시 조작이 간편함. 약물 방출로 2차감염 최소화, 생분해되어 잔여물 없음. 4) 콜라겐조직보충재콜라플레오(COLLAPLEO)는 항원성을 띠는 텔로펩타이드(telopeptide)를 제거하여 면역반응을 최소화한 Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하 기 위하여 사용합니다. 제 품 기능 및 용도 특 징 콜라겐사용조직보충재 (콜라플레오) 콜라플레오.jpg 콜라플레오 손상된 조직에 생체조직을 구성하는 필수 단백질인 콜라겐을 공급하여, 손상조직의 재생과 회복을 도와 조직 손상이 더 악화되는 것을 막고 골격 구조도 안정되며, 통증을 완화할 수 있습니다. 1. 콜라겐의 면역반응을 유발하는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고, 생체적합성을 높임. 2. 시술방법이 간편함. 5) 화장품당사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발, 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 상기 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 당사는 이러한 개발노하우를 토대로 기능성화장품 및 일반화장품 개발 및 제조에 나섰으며, 2019년 10월 아이스트(I.st)라는 브랜드명으로 제품라인업을 공식출시하였습니다. 당사의 화장품 라인업 제품은 화장품에 의약적 기능을 접목한 더마코스메틱(Derma + Cosmetics) 제품을 위주로 피부재생, 미백, 주름개선 등에 의학적으로 검증된 성분을 인체와 피부에 적합하도록 그 제형을 최적화한 제품군들을 출시하였으며, 지속적인 연구개발과 출시가 이루어질 예정입니다. 당사 출시 제품군들과 성분, 기능들을 공식홈페이지(https://istcosmetics.com)를 통하여 열람, 확인할 수 있습니다. 6) 의약품비에녹스주(BIENOX)는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는데 사용되고 있습니다. 제 품 기능 및 용도 특 징 보툴리눔톡신(비에녹스주) 2025-03-20 14 35 01.jpg 비에녹스주 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름을 일시적으로 개선 1. 감압건조 방식으로 제조하여 활성물질의 손실이 적어 제품의 성상이 우수함. 세계 의약품 시장은 다양한 환자군의 신약개발 요구 등으로 항암제, 희귀의약품 등의 임상시험 증가와 시장 규모가 확장되고 있고, 연평균 6.4%의 지속적인 성장을 보이면서 2026년에는 1조4,080억 달러의 시장 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 당뇨치료제의 경우 경구용 혈당강하제와 인슐린, GLP1-유사체가 주력을 형성하고 있으며 삶의 패턴변화로 지속적으로 증가하는 당뇨환자와 함께 치료제 시장은 커지고 있습니다. 주사제형의 경우 일라이 릴리사, 글락소스미스클라인사, 노보 노디스크사가 시장을 선도하고 있습니다. GLP-1 약물은 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 높은 인기를 끌고 있으며 J.P.모건 리서치는 2030년까지 GLP-1 시장 규모가 1000억 달러를 넘어설 것으로 예측하고 있습니다. 한편, 세계적인 투자은행 골드만삭스도 최신 예측을 통해 글로벌 비만치료제 시장의 규모가 2030년까지 1,000억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 상기와 같이 성장성이 높은 당뇨ㆍ비만치료제를 연구개발 중에 있으며, 특히 성형,미용 제품인 당사의 필러, 보툴리눔 톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다.당사는 비만과 당뇨 치료 시장을 겨냥한 비만치료제와 당뇨치료제를 연구개발중에 있으며, 개발 완료 후에는 공략 국가 별로 규제당국의 허가승인을 받아 전세계로 이를 제조, 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 이외에도 비만치료제의 전세계 개발동향과 업체를 확인하여 상호 제휴할 수 있는 쌍방향 협의와 제휴방안에 대하여 논의 중입니다. 또한, 당사의 기존 성형, 미용 제품인 필러, 보툴리눔톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다. 당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 성장해 왔으며, 이를 통해 높은 성장성을 보이는 의약품 시장에 진입하였습니다. 당사는 이를 위해 높은 생산능력과 고품질을 요구하는 경구고형제제 생산과 생약원료의약품, 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 의약품 생산시설을 세종시에 구축 완료된 상태입니다. 당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업과 코스메틱사업을 바탕으로 최근 5년간 연평균 41% 이상의 매출성장을달성해 왔습니다. 한국바이오의약품협회가 낸 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 최근 5년간 연평균 11.5% 성장하였고 2018년 3087억달러를 기록했으며 2022년에는 4,777억 달러에 달했다고 나타납니다.인류의 질병을 치료하는 영역은 인류의 건강과 행복을 증진하는데 필수적인 요소이고 이를 이루는 데는 치료제의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 현재 신약을 개발하고 허가하는 정도는 미국, 유럽 등 선진국이 선도하고 있는 상황이며, 최근 국내 셀트리온과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 같은 회사들이 바이오시밀러를 개발 및생산하여 전세계 시장에 진출하고 있으며 셀트리온의 '램시마주'와 같은 연 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목이 탄생하고 있습니다. 이와 같이 진입장벽이 비교적 낮고 시장 독점력 확보가 쉽지 않은 의료기기 분야에 비해, 진입장벽이 높고 기술력에 기반한 독점성과 차별성이 확보되는 의약품 및 바이오의약품 분야는 당사가 진출해야 하는 당위성이 큰 사업 영역이라고 할 수 있습니다. 또한, 상대적으로 제품의 라이프 사이클이 짧은 의료기기에 비해 높은 기술력, 많은 초기 인프라 투자, 많은 개발 비용과 시간이 소요되는 의약품과 바이오의약품 분야는 일단 제품 출시가 되면 10년 이상의 라이프 사이클을 안정적으로 유지해 장기적인 매출과 수익 달성이 가능한 고부가가치 유망 분야입니다.또한, 당사는 고품질의 의약품을 대량 생산할 수 있는 의약품 GMP 생산시설을 구축하게 됨에 따라 성장성이 높은 전문 치료제의 연구개발과 제품화 및 전세계로의 제조, 공급이 가능한 인프라를 구축하게 되었습니다. (4) 제품의 핵심경쟁력당사 제품군의 핵심경쟁력은 업계최고수준의 생체의약물질 가공개발역량에 있습니다. 안정성과 기능성면에서 이미 오랜 시간 검증된 생체재료와 의약물질을 체내에 원하는 기능과 효과를 최적의 시간동안 부여할 수 있도록 다양한 제형(Format)으로 가공하여 제품화하는 것입니다. 특히 '히알루론산 유도체의 입자 제조장치 및 방법'에 대한 특허와 '약물을 포함하는 콜라겐창상피복재 및 이의 제조방법' 특허를 취득, 보유하고 있어 히알루론산과 콜라겐과 같은 생체물질의 가공, 개발 역량이 최상위에 있음을 보여주고 있으며, 이를 통해 더말필러, 유착방지재(이상 히알루론산 응용제품)와 창상피복재, 조직보충재(이상 콜라겐 응용제품) 등을 개발, 국내외 판매 중에 있으며, 2024년 3월 보툴리눔톡신제품의 국내 품목허가를 받았습니다.(5) 신규사업 등당사는 현재 기존 영위하고 있는 미용성형품목과 수술, 시술용의 의료기기 사업 외 화장품(더마코스메틱) 제품군을 출시, 확대 중에 있으며, 안면부 미용성형용 전문의약품과 기타 의약품의 원료의약물질의 개발과 생산을 진행하고 있습니다. 기존 당사가 진행해온 의료기기 제품군과 새롭게 준비하고 있는 의약품의 생산은 각각 그 생산시설에 요구되는 기준과 요건이 상이합니다. 이에 당사는 기존 대구공장에서는 의료기기 생산을 지속하고 이와 별도로 세종시 소정면 소재 첨단일반산업부지 내에 의약품, 의약물질 생산이 가능한 시설을 갖추고, 다양한 생체재료를 활용한 연구개발을 통하여 시장지향성 제품을 지속적으로 개발하여 생체바이오 전문 벤처기업으로 인류 건강에 기여하는 것을 목표로 성장해 나갈 것입니다.