수젠텍 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 1) 라이센스아웃 (License-out)계약

계약 상대방	무한지스본위생용품 유한공사

계약내용	슈얼리 핏, 슈얼리 디지털 임신, 디지털 배란, 슈얼리 스마트 여성호르몬 5종(수입 및 현지 생산 포함) 제품 중국 생산 및 판매 위한 Joint Venture합작 계약

계약기간(일자)	2021년 6월 28일

총계약금액	JV 지분: 1800만위안
마일스톤: 1000만위안
로열티: 매출액의 1.5%

계약조건	중국현지 생산 및 판매를 위한 JV에게 슈얼리 제품 생산 및 품질 관리 기술 이전, 중국내 독점 판매권 부여
기술 이전 및 판매권 부여의 조건으로
1. 합자회사의 20% 지분 권리 확보(슈얼리스마트 중국 허가 취득후 지분에 해당된 가치가 최소 1800만위안으로 보장)
2. 당사에게 마일스톤 현금 1000만위안 지급
3. 특허 유효기간내 당사에게 제품 매출액의 1.5% 로열티 지급
제품별 로열티 지급 기간: 디지털 임신, 디지털 배란은 출시 후 5년이며, 슈얼리 스마트는 출시 후부터 중국 특허 유효기간 완료까지(2034년 이후로 예상)
위약금 지급 의무
당사 책임 시: 2000만위안 위약금 지급 및 지분 무상 양도
지스본 책임 시: 2000만위안 위약금 지급, 당사는 보유하는 지분 유상 양도 선택 가능

회계처리방법	지적재산 접근권 또는 사용권의 회계처리

대상기술	임신 테스트 키트, 배란 예측 키트(육안 판독 및 디지털), 초소형 가정 사용 분석기, LH、FSH、hCG、P3G、E1G 분석 키트, 분석기와 블루투스로 통신하여 개인의 정보와 진단 결과를 분석 report해주는 Mobile App (Android 와 iOS 기반 각각)

개발진행경과	제품 개발 완료, 한국 국내 허가 취득했음.

기타사항	-

2) 라이센스인(License-in)계약 [라이센스인 계약 총괄표]

No.	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

1	특허권 양수 (유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술 이전)	한국전자 통신연구원	대한민국	2011.12.15	2021.12.31	착수기본료 50백만원 + '기술의 실시로 인하여 발생하는 매출액'의 2.5%	50백만원	현재까지 개발된 제품에 적용 안됨

2	기술 양수
(무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전)	한국생명 공학연구원	전 세계	2017.10.26	2031.12.31	정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1%	30백만원	기술을 적용한 양산공정 개발중

3	기술 양수 (의료기기와 연동이 되는 모바일 애플리케이션 및 관련 기술)	모도리씨	중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함)	2021.06.28	미정	기술료 500백만원 (경상기술료 없음)	500백만원	중국 내 특허 출원 진행 중

(1)품목 : 특허권 양수(유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술 이전)

계약상대방	한국전자통신연구원(한국)

계약내용	국내특허(등록번호 제10-0875996호, 유비쿼터스 바이오칩 리더기)의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2011.12.15, 계약종료일 : 2021.12.31

총계약금액	착수기본료 50백만원 + '기술의 실시로 인하여 발생하는 매출액'의 2.5%

지급금액	계약시 착수기본료 50백만원 지급완료

계약조건	특허권 사용의 대가로 계약시 착수기본료 50백만원을 지급하고, 기술의 실시로 인하여 발생하는 매출액의 2.5%를 계약종료일까지 지급

회계처리방법	무형자산(개발비)으로 회계처리 후 무형자산 상각처리

대상기술	퍼스널케어 제품 관련 기술

개발진행경과	양산 제품에 적용이 되지 않음

기타사항	-

(2) 품목: 기술 양수(무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전)

계약상대방	한국생명공학연구원(한국)

계약내용	무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전(별도 특허 없음)

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2017.10.26, 계약종료일: 2031.12.31

총계약금액	정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1%

지급금액	계약시 정액기술료 30백만원 지급완료

계약조건	특허권 사용의 대가로 계약시 정액기술료 30백만원을 지급하고, 기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액의 1%를 계약종료일까지 지급

회계처리방법	무형자산(개발비)으로 회계처리 후 무형자산 상각처리

대상기술	면역화학적 진단의 원재료가 되는 항체의 대량 생산 노하우

개발진행경과	양산 제품에 적용을 위한 양산 기술 개발 중

기타사항	-

(3) 품목: 기술 양수(의료기기와 연동이 되는 모바일 애플리케이션 및 관련 기술)

계약상대방	(주)모도리씨

계약내용	의료기기와 연동이 되는 모바일 애플리케이션 및 관련 기술 이전

대상지역	중국(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간	2021.06.28~

총계약금액	기술료 500백만원(경상기술료 없음)

지급금액	500백만원

계약조건	슈얼리스마트 모바일 앱 개발 Blueprints, App 국내 허가용 문서 자료, 소스 코드 제공(계약 후 60일 이내)

회계처리방법	경상연구개발비

대상기술	슈얼리 스마트 모바일 애플리케이션 및 슈얼리 스마트 모바일 애플리케이션 데이터 운영

개발진행경과	중국 내 특허 출원 진행 중

기타사항	-

3) 연구개발계약

계약 상대방	Right fund

계약내용	Mobile App integrated COVID-19 진단 시스템 개발

대상지역	전세계

계약기간(일자)	2021년 6월 5일

총계약금액	455 M 원 (사억 오천 오백만원)

계약조건	Mobile App 과 연동된 기기와 키트 2종 및 Mobile App 개발
계약 체결 이후 30일 이내에 Fund로부터 총 개발 금액의 50% M0 Payout (227.5M KWN)
마일스톤1, 2021년 11월 30일 개발 금액의 40% Payout (182M KWN),
수취 조건: 시스템의 분석 기기 CE EMC, safety 및 ROHS 성능 평가 및 통과 report 취득
마일스톤2 2022년 5월 31일 개발 금액의 10% Payout (45.5M KWN),
수취 조건: 두 키트의 개인 사용 임상 시험 실시 후 결과 report
회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법	수익관련 보조금 회계처리

대상기술	초소형 가정 사용 분석기, COVID-19 항원 및 항체 각각의 분석 키트, 분석기와 블루투스로 통신하며 개인의 정보와 진단 결과를 분석 report해주는 Mobile App ( Android 와 iOS 기반 각각)

개발진행경과	계약 체결 이후 기기 개발 중이며 9월 내 Prototype 개발 완료. 시험소의 기기 인증을 위한 기기 생산 후 9월 내 인증 테스트 착수,
기 개발된 COVID-19 Rapid kit를 신규 개발된 본 시스템으로 optimization 착수
Mobile App 기획 완료. 디자인 및 개발 착수

기타사항	-

계약 상대방	산업통상자원부 (한국산업기술평가관리원)

과제명	신·변종 호흡기 바이러스 감염병 신속 대응을 위한 현장 분자진단 시스템 개발

총수행기간	2021. 07. 01 - 2022. 12. 31

총사업비	3,301,000,000원

사업비(당사)	625,000,000원

참여형태	참여기관

개발내용	SARS-CoV-2 및 다양한 변이체 신속 대응용 국내 원천기술 기반 현장 활용형 분자진단 시스템 개발

기타사항	-

4) 기타

계약 상대방	케이맥㈜

계약내용	케이맥바이오센터㈜ 지분 100% 인수

계약기간(일자)	2017.06.15

총계약금액	169억97백만원

계약 상대방	케이맥바이오센터㈜

계약내용	케이맥바이오센터㈜ 흡수합병

계약기간(일자)	2017.07.24

총계약금액	-

나. 연구개발활동 1) 연구개발조직 당사의 연구개발조직은 면역블롯 프로젝트팀, 모바일헬스 프로젝트팀, POCT 프로젝트팀으로 구성되어 있습니다.

[수젠텍 연구개발 조직 구성]

구분	역할

면역블롯 프로젝트팀	다중면역블롯 진단키트 및 분석기기 개발

모바일 헬스 프로젝트팀	모바일 헬스케어 진단키트 개발

POCT 프로젝트팀	현장진단 진단키트 및 분석기기 개발

2) 연구개발인력 구성 보고서 작성기준일 현재, 당사의 연구개발인력은 총 42명으로 박사 5명, 석사 19명, 학사 17명, 기타1명으로 구성되어 있으며 부서별 구성은 다음과 같습니다.(임원 제외)

구분	인원

박사	석사	학사	기타

면역블롯 프로젝트팀	0	10	5	1

모바일 헬스 프로젝트팀	3	2	4	-

POCT 프로젝트팀	2	7	8	-

3) 주요 연구개발인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적/역할

부사장	유승범	CTO	1994~1995 애경산업 연구원 1995~2006 LG화학 선임연구원 2006~2008 을지대학교 연구원 2008~2011 ㈜알테오젠 이사 2011~현재 ㈜수젠텍 CTO	B형간염 백신 개발
바이오베터 (hGH, G-CSF, Exenatide, INF-a) 개발
신속진단키트 개발 (임신, 배란, 코로나-19)
정량 POCT 시스템 개발 총괄
알레르기 검사 시스템 개발 총괄
자가면역 검사 시약 (Immunoblot) 개발
주1) 대한민국 등록특허 26건, 해외등록특허 3건

상무	김은경	연구소장	2000~2006 ㈜LG화학, 연구원 2011~2012 KAIST 박사후연구원 2012~현재 ㈜수젠텍 연구소장	- 퍼스널케어 진단 제품 개발 총괄 - 초기 및 임상 단계 진단 제품 개발 총괄 - 고민감도 현장진단 제품 개발 총괄 - 인허가 단계 진단 제품 개발 총괄 - 양산 이관 단계 진단 제품 개발 총괄 주2) 대표논문 14건, 대한민국등록특허 8건

이사	신항범	연구개발본부	1998~2002 삼성전자 반도체사업부, 공정엔지니어 2012~2021 LG화학 책임연구원 2021~현재 ㈜수젠텍 이사	- 광열반응식 PCR 미세유체 분자진단칩 개발 - 전기화학식 면역진단 바이오센서 연구
- 플라즈마 ALD 에 의한 박막형성 및 센서소자 연구
- 중적외선 센서물질의 저주파 노이즈 평가 - 반도체 Photolithography 생산라인 공정셋업

수석 연구원	전명수	POCT Projcet	2002~2010 스핀텔레콘
2010~2017 케이맥㈜	- LTE-Advanced 무선전송시스템 개발
- Automated Immuno-Strip Analysis System 개발
- Full Automatic blot Processor 개발
- Embedded Strip reader 및 TRF 신호 처리부 개발

수석 연구원	김성락	면역 Blot Projcet	2003~2006 단국대부설의공학연구소
2006~2017 케이맥㈜	- Cell culture용 마이크로 칩 개발
- Micro-valve hydrogel gel 개발
- 혈액 진단용 칩 플랫폼 개발
- 전기영동 시스템 및 칩 플랫폼 개발
- SPR 칩 플랫폼 개발

수석 연구원	이리미	m-Health
Projcet	2011~2013 연세대학교 산학협력단
2013~2016 한국표준과학연구원	- 여성호르몬 진단 제품 개발

수석 연구원	김민우	m-Health
Projcet	2018 ㈜브이픽스메디칼, 이사	- 단일 적혈구 변형성의 전기적 측정을 위한 CMOS 공정 기반의 Read-out IC 설계
- 고해상도 합성 자장 집속 및 온도 변화에 무감각한 압전 필름 압력 터치 감지 시스템 설계

수석 연구원	신아름	POCT Projcet	2006~2012 충남대 연구조교
2012~2013 충남대 연구교수	- 세포 항체 생산 관리
- HPV ELISA 진단키트 개발
- CRP 3종 현장진단 제품개발
- Total IgE 현장진단 제품 개발

(주1)

- 주요 특허

10-2241251 다중 블롯 검사 자동화 시스템

10-2126694 시간분해 형광신호 분석장치

10-2086141 진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법

10-2074471 형광표준스트립

10-2015371 지카 바이러스 진단용 조성물 및 지카 바이러스 진단 방법

10-1999604 검체튜브 홀더

10-1965299 조립형 블롯 스트립 디바이스

10-1726181 면역크로마토그래피 분석용 디바이스

10-1718485 면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스

10-1562946 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법

10-1514694 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법

10-1441953 시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템

(주2)

- 대표 논문

A single-molecule dissection of ligand binding to a protein with intrinsic dynamics. (2013) Nature Chemical Biology 9, 313-318

Efficient single-molecule fluorescence resonance energy transfer analysis by site-specific dual-labeling of protein using an unnatural amino acid. (2011) Analytical Chemistry 83, 8849-8854

Protein conformational dynamics dictate the binding affinity for a ligand. (2014) Nature Communications 5, 3724

- 주요특허

10-2086141 진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법

10-1718485 면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스

10-1562946 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법

4) 연구개발비용(단위 : 원)

구분	2019년도
(제9기)	2020년도 (제10기)	2021년도 (제11기)	2022년도(1분기말)

연구재료비	717,821,831	1,125,288,709	987,250,200	271,104,816

인건비	1,841,376,295	2,274,182,257	2,844,687,822	649,639,106

위탁용역비	162,339,679	121,661,682	674,393,500	155,663,636

기타 경비	846,913,564	827,548,217	878,024,004	211,902,760

연구개발비용 계	3,568,451,369	4,348,680,865	5,384,355,526	1,288,310,318

(정부보조금)	909,259,668	960,262,618	1,153,611,350	247,919,393

회계처리	판매비와 관리비	2,659,191,701	3,388,418,247	4,230,744,176	1,040,390,925

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	92.81%	10.52%	6.97%	1.90%

5) 연구개발실적 현황

공시서류 작성일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.

개발내용	개발기간	개발 단계	비고

디지털 임신테스트기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

디지털 배란테스트기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중	-

현장진단(POCT) 분석기기	2014~2015년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

다중면역블롯 리더기	2015년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중	-

전자동 다중면역블롯 분석시스템	2013~2014년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중	-

반자동 다중면역블롯 분석시스템	2013~2014년	한국 식약처, 중국 NMPA 인허가 완료, 판매 중	-

인플루엔자 A/B, CRP 등 현장진단키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

지카바이러스 현장진단키트	2016~2018년	유럽 CE 인허가 완료	국가 연구과제 수행

혈액기반의 결핵 현장진단키트	2016~2019년	한국 식약처 인허가 완료	국가 연구과제 수행

여성호르몬 모바일 진단키트	2016~2020년	한국 식약처 인허가 완료
유럽 CE 인허가 완료	국가 연구과제 수행

자가면역질환 다중진단키트	2017년~	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중	-

알레르기 다중진단키트	2017~2019년	한국 식약처, 유럽 CE, 중국 NMPA 인허가 완료, 판매 중	-

알츠하이머 치매 조기진단키트	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

치주질환 진단키트	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

코로나19 항체 신속진단키트	2020년	개발완료, 한국 식약처, 유럽CE, 미국 FDA EUA 완료, 판매 중	-

코로나19 항원 신속진단키트	2020년	개발완료, 한국 식약처 수출허가 유럽CE, 국가별 인허가 완료, 판매 중	-

코로나19 중화력 항체 정량검사키트	2020년	개발완료, 유럽CE 완료, 판매 중	-

코로나19-독감 다중 신속진단키트	2020년	개발완료, 유럽CE 완료, 판매 중	-

자가면헉질환 다중면역블롯 ANA 및 T1D 검사키트 개발 및 자동화 기기 적용	2020~2021년	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

면역,생화학 반응 동시 측정 바이오센서 플랫폼 개발 및 자가진단기기 시스템 개발	2020~2021년	한국 식약처 기기 인허가 완료 (슈얼리 SMART Plus)
제품 완료, 국내 제조신고	국가 연구과제 수행

코로나19 항원 자가진단키트	2022년	개발완료, 국내 제조허가	-

호흡기 바이러스 신속진단 키트	2020~2024년	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

형광 정량 현장진단 제품 개발	2021~2022년	제품 개발 중	-

분자진단 시스템 개발	2021~2022년	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

6) 연구개발 세부 현황

가) 다중면역블롯 제품 (SGTi-Allergy / SGTi-ANA)

구분	다중면역블롯 시스템

적응증	알레르기, 자가면역질환

작용기전	혈청이나 혈장에서 질병특이항체(알레르기는 특이 IgE 항체, 자가면역은 IgG 항체)를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 반정량 분석

제품의 특성	- 알레르기: 102종의 음식 및 흡인성 알레르겐에 대한 특이 IgE를 검출
자가면역: 14종의 자가항원에 대한 특이 IgG 항체를 검출
- 전자동/반자동 다중면역블롯 시스템에 사용됨

진행경과	- 국내 인허가 완료 및 판매 중, 중국 인허가 완료 및 판매 준비 중, 유럽 CE 완료 및 판매 준비 중

향후계획	- 국내 시장 확대
- 글로벌 사업파트너 제휴 및 판매

경쟁제품	LG화학, 프로테옴텍, Euroimmun (독일), Mediwiss (독일)

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- 국내 364억 원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정)
- 전세계 4조2천억원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정)

기타사항	-

나) 코로나-19 신속항원 현장진단 제품 (SGT-iflex COVID-19 Ag)

구분	현장진단 키트

적응증	코로나-19 감염 검사

작용기전	비강(개인용) 또는 비인두(전문가용) 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나 19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사

제품의 특성	SARS-CoV-2의 NP(nucleocapsid) 항원을 샌드위치 면역분석법으로 존재 유무를 검사하는 제품으로 신속하고 정확하게 코로나-19를 검사할 수 있음.

진행경과	- 전문가용: 국내 식약처 인허가, CE 인증, 기타 국가별 인허가 완료
- 개인용: 국내 식약처 인허가, CE CoC 인증, 브라질 인허가 완료

향후계획	- 코로나-19 팬데믹 이후 독감 등 타 호흡기질환 바이러스와 동시 유행 상황에 대비한 진단 제품 개발

경쟁제품	SD 바이오센서, 휴마시스, 엑세스바이오, Abbott

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- 코로나-19 팬데믹 이후 델타 변이와 오미크론 변이 등장에 따라 감염자 수가 기하급수적으로 늘어나는 상황을 맞이하고 있으며, Grand View Research에 따르면 COVID-19 항원검사 시장은 2021년부터 2027년까지 CAGR 6.7%로 성장하여 $8.3 billion에 달할 것으로 예측함.

기타사항

다) 형광기반의 현장진단 제품 (INCLIX TRF / F-100)

구분	현장진단 제품

적응증	감염, 심혈관질환, 당뇨, 갑성선 질환, 호르몬, 알레르기 등

작용기전	검체에서 측정한 바이오마커를 유기형광 염료가 표지된 접합체를 이용한 형광 또는 europium chelate가 내포된 입자가 표지된 접합체를 이용한 시분할형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence)의 방법으로 정량하여 질병을 검사

제품의 특성	TRF는 인광(phosphorescence)이라고도 하며, 기존 형광이 가지고 있는 단점을 극복하여 고민감도 구현이 가능함. INCLIX F-100은 형광과 TRF를 동시에 측정할 수 있는 기기로 형광과 TRF의 장점을 모두 살릴 수 있음.

진행경과	- 기기: INCLIX TRF는 국내 인허가 및 CE 인증 완료, F-100은 준비 중
- 시약: Adeno/Flu와 COVID-19 Ag 제품은 임상시험 및 인허가 중이고, 정량시약은 개발 중

향후계획	국내외 인허가 완료, 유럽 IVDR 준비 및 추가 parameter 개발 예정
- 국내외 사업파트너 제휴

경쟁제품	바디텍메드, Wondfo, Getein

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- Market and Market 자료에 따르면 POCT 세계 시장은 2022년 $43.2 billion에서 CAGR 10.8%로 성장하여 2027년 $72.0 billion에 이를 것으로 예상됨.

기타사항	INCLIX TRF 기기는 산업통상자원부의 ‘산업핵심기술개발사업’의 지원을 받았음.

라) 퍼스널케어 제품군 (슈얼리 SMART / SMART Plus / SMART Pro)

구분	퍼스널케어 진단제품

적응증	여성호르몬, 심혈관 질환, 당뇨, 신장기능 이상 등

작용기전	검체에서 측정한 바이오마커를 정성/반정량/정량하여 다양한 질병을 검사

제품의 특성	초소형 측정기기는 배터리로 구동되고, 모바일 앱과 연동되어 다양한 헬스케어 서비스 제공이 가능함.
- 슈얼리 SMART: 소변에서 여성호르몬을 측정하여 임신, 배란, 갱년 등 검사
- 슈얼리 SMART Plus: 소변에서 생화학 스트립과 면역화학적 반응을 동시에 측정. 예) 미세알부민과 크레아티닌을 동시에 측정하여 소변 묽기를 보정함으로써 보다 정확하고 간편하게 신장기능 이상을 검사
- 슈얼리 SMART Pro: 혈액 또는 비강에서 질병과 관련된 바이오마커를 정량적으로 측정하여 심혈관 질환 리스크, 코로나-19 감염 여부 등 검사

진행경과	- 슈얼리 SMART: 국내 인허가 완료, CE CoC 완료
- 슈얼리 SMART Plus: 기기 개발 완료, 시약 개발 진행 중
- 슈얼리 SMART Pro: 기기 개발 완료, 시약 개발 진행 중

향후계획	국내외 사업파트너 제휴 및 판매

경쟁제품	Clearblue

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- 국내 283억 원(2020년, 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정)
- 전세계 2조6천억원(2020년, 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정)

기타사항	슈얼리 SMART는 산업통상자원부 ‘투자자연계형 기술개발사업’, 슈얼리 SMART Plus는 중소기업벤처부 ‘지역스타기업육성사업‘, 슈얼리 SMART Pro는 ’RightFund‘ 지원을 받았음