수젠텍 사업보고서 (2017.12)
정 정 신 고 (보고)

2018년 10월 29일

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서(2017.12)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2018년 4월 2일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

II. 사업의 내용8. 경영상의 주요계약 등	내용보완	[주석1]	[주석2]

II. 사업의 내용9. 연구개발활동	내용보완	[주석3]	[주석4]

II. 사업의 내용10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항	내용보완	-	(항목 변경)

[참고1 - 정정 전]

II. 사업의 내용1. 사업의 개요

다. 경영상의 주요계약

계약명	계약상대방	계약기간	계약의 목적	계약금액	계약상의 주요내용

기술이전
계약	한국전자통신연구원	2011-12-15~ 2021-12-31	통상실시권 취득	50,000,000원	기술이전료, 경상실시료

연구용역	A사	2015-12-21	TDM 개발	USD 12,300	Paclitaxel 개량 신약의 TDM 개발

주식양수도계약서	케이맥(주)	2017-06-15	케이맥바이오센터(주) 인수	16,697,547,000원	케이맥바이오센터(주) 주식 100% 인수

[참고2 - 정정 전]

II. 사업의 내용8. 경영상의 주요계약

계약명	계약상대방	계약기간	계약의 목적	계약금액

기술이전 계약	한국전자통신연구원	2011-12-15~ 2021-12-31	한국전자통신연구원의 '유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술'의 통상실시권을 (주)수젠텍에 이전	50,000,000원 및 로열티

연구용역	A사	2015-12-21~ 개발 완료시	(주)수젠텍이 Paclitaxel 개량 신약의 TDM 개발	USD 12,300

주식양수도계약서	케이맥(주)	2017-06-15~ 양수도 완료시	케이맥바이오센터(주) 주식 100%를 (주)수젠텍이 인수	16,697,547,000원

[참고3 - 정정 전]

8. 연구개발활동가. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2015년도
(제5기)	2016년도
(제6기)	2017년도
(제7기)

자산처리	원재료비	453,099	-	-

인건비	18,504	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	98,000	42,000	-

기타 경비	-	-	-

소 계	569,603	42,000	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	419,561	625,517	754,891

합 계	989,164	667,517	754,891

(매출액 대비 비율)	164.56%	61.23%	22.83%

나. 연구개발실적

(1) 면역화학 기반의 초소형·저전력 분석시스템 개발

연구과제	- 과제명 : 바이오칩 리더기 기반의 체외진단 제품 개발
- 정부과제 : 미래창조과학부 연구개발특구진흥재단 연구소기업 전략 육성사업
- 연구기간 : 2012.06 ~ 2014.05

연구목표	- Bio 및 IT 기술을 융합하여 초소형·저전력 현장검사 시스템을 개발하여 국내외 인허가 획득함.

연구개발의 내용	- 초소형·저전력 현장검사 시스템은 일회용으로 사용되는 Ready-to-use 형과 바이오칩을 교체하여 사용할 수 있는 Multi type의 2가지 형태로 개발
- LED 광원과 광센서의 독자적인 광학 배열 및 3V 코인 배터리로 작동되는 초소형 리더기 개발
- 광원과 광센서의 반사율 측정을 실시간으로 분석하고 검사 결과를 정확하게 계산할 수 있는 알고리즘 개발
- Ready-to-use 형의 디지털 임신테스트와 바이오칩 교체형(Multi type)의 디지털 배란테스트 개발
- 국내외 인허가 획득

연구결과
및
기대효과	- ETRI로부터 기술이전 받은 “유비쿼터스 바이오칩 리더기”를 업그레이드 시켜 LED 및 PD의 독자적인 광학배열을 완성하였고, 이를 이용하여 실시간으로 반응을 분석함으로써 사용자 오류 검출과 같은 정확성을 향상시킴.
- 국내 최초로 국내 식품의약품안전처, CE 인증, FDA 인증 획득
- 핵심기술 구축을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 기반 마련
- 디지털 임신테스트 및 배란테스트 개발 및 국내외 인허가를 통한 국내외 시장 진출 기대
- 핵심기술을 확장한 새로운 바이오마커에 대한 제품 개발을 통해 새로운 시장 창출 기대

사업화 현황	- 2014년 국내 시장 판매 시작
- 2016년 동아제약과 판매 계약 체결
- 2016년 해외 시장 판매 시작

(2) 고민감도 임신테스트 제품 개발

연구과제	- 과제명 : 고민감도 임신테스트 제품 개발
- 정부과제 : 해당사항 없음.
- 연구기간 : 2013.06 ~ 2015.05

연구목표	- 임신호르몬인 hCG를 25mIU/mL의 민감도로 검출하는 기존 제품 보다 민감도가 향상된 10mIU/mL의 임신테스트 제품 개발

연구개발의 내용	- 임신호르몬인 hCG에 민감하게 반응하면서 비특이 반응이 없는 마우스 단클론 항체 쌍 선정
- 항체-금 나노입자 접합체 최적화 및 양산기술 개발
- 국내외 인허가 획득

연구결과
및
기대효과	- ETRI로부터 기술이전 받은 “유비쿼터스 바이오칩 리더기”를 업그레이드 시켜 LED 및 PD의 독자적인 광학배열을 완성하였고, 이를 이용하여 실시간으로 반응을 분석함으로써 사용자 오류 검출과 같은 정확성을 향상시킴.
- 국내 최초로 국내 식품의약품안전처, CE 인증, FDA 인증 획득
- 핵심기술 구축을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 기반 마련
- 디지털 임신테스트 및 배란테스트 개발 및 국내외 인허가를 통한 국내외 시장 진출 기대
- 일반 소비자들이 디지털 리더기를 이용하여 다양한 질병을 검사할 수 있는 시스템을 구축하여 국민 건강에 기여할 수 있을 것으로 기대
- 핵심기술을 확장한 새로운 바이오마커에 대한 제품 개발을 통해 새로운 시장 창출 기대

사업화 현황	- 2015년 국내 시장 판매 시작
- 2016년 동아제약과 판매 계약 체결
- 2016년 해외 시장 판매 시작

(3) 스마트폰을 이용한 스트립 분석 방법 개발

연구과제	- 과제명 : 스마트폰을 이용한 스트립 분석 시스템 개발
- 정부과제 : 중소기업청 기업서비스연구개발 사업
- 연구기간 : 2013.07 ~ 2014.06

연구목표	- 색상 대조군이 포함된 검사 스트립 및 안드로이드 기반의 스마트폰 앱이 연계된 스트립 검사 시스템 개발

연구개발의 내용	- 소변으로부터 당, 빌리루빈, 케톤, 비중, 잠혈, pH, 단백질, 아질산염, 백혈구를 검사할 수 있는 10종 소변검사스트립 개발
- 검사스트립 분석을 위한 안드로이드 기반의 스마트폰 앱 개발
- 검사스트립 및 스마트폰 앱이 연계된 반정량 분석방법 최적화

연구결과
및
기대효과	- 10종의 검사를 수행할 수 있는 소변검사스트립 및 이를 분석할 수 있는 스마트폰 분석시스템 개발
- 소변검사스트립 국내 식품의약품안전처 인증
- 스마트폰을 활용한 체외진단용 분석 시스템을 구축하여 소변검사 스트립과 같이 스트립 형태의 제품 분석에 다양하게 활용될 수 있을 것으로 기대됨.
- BT 및 IT 융합기술에 의해 현장검사용 분석 시스템 구축
- 향후 m-Health와 같은 새로운 개념의 체외진단 제품 개발에 활용될 것으로 예측됨.

사업화 현황	- 본 연구개발은 스마트폰을 활용하여 체외진단 제품에 적용하기 위한 것으로, 스마트폰 앱 개발 보다는 소변검사스트립의 사업성이 더 중요함.
- 당사에서는 주력 제품으로 면역화학 기반의 현장검사에 집중하는 것이 바람직하고, 기존 경쟁사와 비교할 때 양산 규모 및 원가 경쟁력에 대한 부담이 크기 때문에 본 기술개발의 사업화를 보류한 상태임.

(4) Professional POCT 시스템 개발

연구과제	- 과제명 : 복합기능 현장검사 시스템 및 바이오센서 개발
- 정부과제 : 산업통상자원부 광역경제권연계협력사업
- 연구기간 : 2013.08 ~ 2015.04

연구목표	- 형광과 반사율 측정을 하나의 분석기기에서 측정할 수 있는 고신뢰성 신속 초고감도 패혈증 진단 시스템 개발
- 패혈증 특이 바이오마커인 C Reactive Protein (CRP), Procalcitonin (PCT) 신속 초고감도 검출기술 개발
- 고신뢰성 신속 초고감도 패혈증 복합기능 현장검사 시스템 양산 기술 개발

연구개발의 내용	- CRP 및 PCT 항원/항체 개발
- MEMS 공정을 이용한 필름/플라스틱 Lab-on-a-Chip 기술 개발
- 면역크로마토그래피 진단 키트 개발 및 최적화
- 형광 및 반사율 동시측정 모듈 및 분석기기 개발

연구결과
및
기대효과	- 하나의 기기에서 형광과 반사율을 측정할 수 있는 분석 시스템 개발
- 형광 및 반사율 측정 방식에 따른 알고리즘 개발
- 금 나노입자나 형광입자를 이용하여 다양한 제품 개발을 통한 Professional POCT 사업화를 위한 기반 기술 구축
- CRP, PCT를 비롯하여 심혈관질환, 종양표지자, 감염성 질환 등 다양한 바이오마커에 대한 Professional POCT 제품 사업화 기대
- 중국, 중동, 동유럽 등 Professional POCT 사업이 활성화 되어 있는 해외 시장 진출 기대
- TDM을 비롯한 새로운 진단 영역에 응용 가능 기대

사업화 현황	- 당사는 금 나노입자를 이용한 반사율 측정 방식의 사업성이 형광 측정 방식 보다 장점이 있다고 판단하여 반사율 측정 방식에 대한 분석 장비 개발을 진행함
- 측정기 기는 국내 MFDS승인 완료되었으며 2016년 10월중 CE 등록이 완료. 11월 독일 MEDICA 전시회를 통해 해외바이오 발굴 진행 중. - CRP 및 PCT는 2016년 CE 등록 완료. 나머지 제품들도 순차적으로 CE 등록이 진행될 예정임.

(5) 면역화학 기반의 m-Health 현장검사 시스템 개발

연구과제	- 과제명 : 면역화학 기반의 m-Health 현장검사 시스템 사업화
- 정부과제 : 미래창조과학부 특구기술사업화 사업
- 연구기간 : 2014.11 ~ 2016.11

연구목표	- Bluetooth 기반의 m-Health 현장검사 시스템 개발
- Dongle 기반의 m-Health 현장검사 시스템 개발
- 정량 분석이 가능한 바이오센서 개발

연구개발의 내용	- Bluetooth 기반의 m-Health 현장검사 시스템
* 검사 결과가 Bluetooth 4.0 모듈을 통해 안드로이드용 앱과 통신 가능한 프로토콜 개발
* 터치스크린 방식으로 작동하고 충전기를 통해 전원이 공급되는 분석기기 개발
- Dongle 기반의 m-Health 현장검사 시스템
* OTG 케이블을 통해 스마트폰과 연결되고 안드로이드용 앱을 통해 동작이 제어되는 프로토콜 개발
* 스마트폰 전원을 이용하고 앱에 의해 작동되는 분석기기 개발
- m-Health 현장검사 시스템에 적용할 수 있는 정량 바이오센서 개발

연구결과
및
기대효과	- 스마트폰과 연계되는 면역화학 기반의 m-Health 정량 분석 시스템을 개발
* Self-testing에 적용할 경우 소비자들에게 다양한 서비스를 제공하여 보다 편리하고 효과적으로 건강관리를 할 수 있을 것으로 기대
* Professional POCT에 적용할 경우 저렴한 가격의 리더기를 공급할 수 있고, 스마트폰과 연계되어 다양한 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대

사업화 현황	- 본 연구개발 건은 현재 기술 개발 진행 중에 있으며, 2018년에 사업화될 계획임.

[주석 4 - 정정 후] 8 . 연구개발활동 가. 연구개발 조직

구분	팀명	인원	담당업무

연구소(정)	연구소	13	진단키트 및 시약 연구개발(항원/항체, 시약, 키트)

연구소(부)	기기개발본부	13	분석기기 연구개발(전자설계, 제어계측, 분석 알고리즘)

합계	26

나. 연구개발인력 현황당사는 보고서 제출일 현재 총 26명의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

다. 연구개발비용

구분	2015년도
(제5기)	2016년도
(제6기)	2017년도
(제7기)

인건비	369,116	448,118	841,253

연구재료비	704,999	324,447	711,238

감가상각비	61,503	101,183	159,810

위탁용역비	138,000	223,863	150,300

기타 경비	19,883	93,082	222,451

연구개발비용 계	1,293,500	1,190,695	2,085,051

(정부보조금)	304,336	523,178	1,330,160

회계처리	판매비와 관리비	419,561	625,517	754,891

개발비(무형자산)	569,603	42,000	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	164.56%	61.23%	22.83%

주) 2015년, 2016년 무형자산(개발비) 처리한 연구개발비는 2017년에 전액 비용(영업외비용) 처리하였음

라. 연구개발실적

개발내용	개발기간	개발 단계	비고

디지털 임신 진단기기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

디지털 배란 진단기기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중

전문가용 현장진단(POCT) analyzer	2014~2015년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

Multiplex 면역 Blot reader	2015년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중

전자동 Multiplex 면역 Blot 기기	2013~2014년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중

반자동 Multiplex 면역 Blot 기기	2013~2014년	한국 식약처, 중국 CFDA 인허가 완료, 판매 중

인플루엔자 A/B 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

PCT 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

CRP 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

TnI 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

HbA1c 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

hsCRP 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

Dual CRP 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

beta-hCG 현장진단 키트	2017~2018년	유럽 CE 인허가 완료

Total IgE 현장진단 키트	2017~2018년	유럽 CE 인허가 완료

지카바이러스 현장진단	2016~2018년	유럽 CE 인허가 완료, 비교임상 진행 중	국가 연구과제 수행

면역화학 기반의 m-Health 현장검사 시스템 사업화	2016~2017년	한국 식약처 인허가 완료

스마트폰을 이용한 스트립 분석 시스템 개발	2017년	특허 취득

다중분자진단 기술(Ampli Array)	2015~2018년	특허 취득

K-CAP HPV, K-CAP 결핵진단 시스템	2015~2018년	유럽 CE 인허가 완료

K-SCAN-CAP	2015~2018년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료

결핵 신속진단 시스템	2016년~	비교임상 진행 중	국가 연구과제 수행

여성호르몬 5종 진단 시스템	2016년~	제품 개발 중, 비교임상 준비 중	국가 연구과제 수행

알츠하이머 치매 조기진단 시스템	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

치주질환 진단 시스템	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

마. 향후 계획당사는 향후 1~2년 동안은 현재 개발 중인 분석기기 및 진단키트의 연구개발에 집중하고, 이후 각 플랫폼 별로 시장의 Unmet Need를 충족하고 플랫폼의 장점을 극대화 할 수 있는 신규 진단아이템들을 개발하는 한편, 고도화된 차세대 버전의 분석기기 개발을 진행할 계획입니다.