수젠텍 분기보고서 (2021.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 사업 개황 및 주요 제품 당사는 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성호르몬, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다.

[사업분야 및 제품 현황]

플랫폼	제품	사업화 현황

종합병원 및 검진센터용다중면역블롯시스템	자가면역질환 진단 시약	- 국내 판매 중

알레르기 다중진단 시약	- 국내/외 판매 중- CE DoC 인증완료- 해외 인허가 진행 중

알츠하이머 치매 조기진단 시약	- 개발 중

중소형 병원용현장진단시스템	코로나19 항체 신속진단키트	- 국내,해외 판매 중- 국내 허가 완료
- CE DoC, 개인용 CoC 인증완료
- FDA EUA POC 현장진단 인허가 완료

코로나19 항원 신속진단키트	- 해외 판매 중- 국내 전문가용 허가 완료 판매 중- 국내 개인용 허가 진행 중
- 독일 개인사용 BfArM 허가완료
- CE DoC, 개인용 CoC 인증완료
- FDA EUA 인허가 진행 중

코로나19 항체 정량검사키트	- 해외 판매 중- CE 완료, 국내 인허가 진행 중

코로나19 중화력 항체 정량검사키트	- 국내 판매 중(RUO), 수출용 허가완료- CE 완료, FDA EUA 인허가 진행 중

코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트	- 해외 판매 중- CE 완료, 국내 수출용 허가완료

결핵 신속진단키트	- 국내허가 완료- 해외 인허가 진행 중

인플루엔자 A/B 신속진단키트	- 국내/외 판매 중

심혈관질환, 당뇨, 염증 등 신속진단키트	- 국내/외 판매 중

치주질환 신속진단키트	- 개발 중

가정용모바일진단시스템	디지털 임신/배란 테스트기	- 국내/외 판매 중- FDA 510K, 국내 인허가 완료

코로나19 항원/항체 가정용 진단키트 및 기기	- 유럽 개인용 정식허가인 CoC 인증획득
- 국내 인허가 준비 중

여성호르몬 가정용 진단키트 및 기기	- 국내/외 인증 진행 중

(1) 코로나19 진단키트

(가) 코로나19 진단방법 코로나19 진단방법은 크게 분자진단과 항원항체 신속진단으로 나눈다. 분자진단의 경우 비인두 혹은 구인두 스웹검체를 이용하여 감염된 바이러스의 유전자를 증폭하여 검사하는 방법이고, 항원항체 신속진단은 혈액에서 바이러스 감염되거나 백신을 맞았을경우 몸속의 면역반응에 의해 생성된 항체를 검사하는 방법과 비인두 혹은 비강 스웹검체에서 바이러스유래의 항원 단백질을 검사하는 항원진단검사로 나누어집니다

현재 가장 많이 쓰이는 방식은 분자진단(PCR)과 항체 신속진단, 항원 신속진단 검사입니다. 분자진단(PCR)과 항체 신속진단, 항원 신속진단은 각각 장점과 단점이 있어, 각국의 의료환경에 따라 여러 검사를 병행하여 사용하거나 하나의 방법을 사용하고 있습니다. [코로나19 진단방법 비교]

실시간 유전자증폭검사(rt-PCR)	항체 신속진단	항원 신속진단

장점	- 정확성(증폭검사)- 항체 형성여부와 무관하게 감염여부 판독 가능	- 신속성(10분 이내)- 편의성(현장진단)- 저렴한 검사가격- 무증상환자의 판별 가능	- 항체 형성여부와 무관하게 감염여부 판독 가능- 신속성(10분 이내)- 편의성(현장진단)- 저렴한 검사가격

단점	- 장비 및Lab시설 필요- 비싼 검사가격- 장시간 소요(3~6시간)- 검체이송 필요- 무증상환자의 판별 어려움- 검체추출 오류 가능성 높음	- 항체 형성 전에는 판별 어려움- 타질환으로인한 특이도 오류	- 실시간 유전자증폭검사 대비 낮은 정확도- 검체추출 오류 가능성 있음

코로나19와 같은 바이러스 감염에 의한 질환의 경우 분자진단(PCR)이 표준이지만, 분자진단(PCR) 장비 등의 인프라와 시약 등이 부족하여 국가에서나, 코로나19의 특성상 무증상 감염자나 검체 추출이 제대로 되지 않은 감염의심자들을 분자진단(PCR)로 진단할 수 없는 경우 항체 신속진단이나 항원 신속진단이 사용되고 있습니다. (나) 항체 신속진단키트

코로나19 항체 신속진단키트(제품명: SGTi-flex COVID19 IgM/IgG)
● 혈액 내 IgM/IgG 항체를 측정하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트
● 키트, 버퍼용액, 혈액채취도구 등으로 구성

당사의 코로나19 항체 신속진단키트인 에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 IgM/IgG)는 코로나19 감염시 생성되는 IgM 항체와 IgG 항체가 혈액 내에 존재하는 지를 검사하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트(rapid test kit)로서 별도의 장비 없이 현장에서 10분 이내 육안분석이 가능합니다. 한국 식약처의 제조허가, 미국 FDA EUA(긴급사용승인), 유럽 CE 인증, 브라질 ANVISA 등록 등을 완료하여 수출하고 있으며, 한국 사용을 위한 정식허가를 득하였습니다. 국내기업 최초로CLIA 면제를 조건으로 미국 FDA에서 EUA를 획득하였으며 유럽CE 인증 역시 국내기업 최초로 CoC(Certification of Certificate of Conformity : 적합성 인증)을 받았습니다.

(다) 항원 신속진단키트

코로나19 항원 신속진단키트(제품명: SGTi-flex COVID19 Ag)
● 비인두스왑 검체(콧물) 내 코로나19 바이러스 항원을 측정하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트
● 검체 채취도구, 키트, 버퍼용액 등으로 구성

당사의 코로나19 항원 신속진단키트인 에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 Ag)는 비인두스왑 검체(콧물) 내에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는 지를 검사하여 코로나19 감염여부를 진단하는 신속진단키트(rapid test kit)로서 별도의 장비 없이 현장에서 20~30분 이내 육안분석이 가능합니다. 에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 Ag)는 한국 식약처의 제조허가와 유럽CE 인증, 브라질ANVISA 등록 등을 완료하여 수출하고 있으며, 미국FDA EUA와 WHO EUL 등 인허가를 추진 중입니다. 당사의 항원 신속진단키트 역시 유럽 CE 인증 CoC(Certification of Certificate of Conformity : 적합성 인증)을 국내기업 최초로 받았습니다. (라) 코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트

코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트(제품명: SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag DUO)
● 비인두스왑검체(콧물)을 이용한 항원 진단● 한 번의 검체채취● 하나의 키트로 코로나19와 인플루엔자 동시 진단● 분자진단(PCR)대비 신속(20~30분)

당사의 코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트인 (SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag DUO)는 비인두스왑 검체(콧물) 내에 코로나19 및 인플루엔자A/B 바이러스 항원이 존재하는 지를 검사하여 감염여부를 진단하는 신속진단키트(rapid test kit)로서 별도의 장비 없이 현장에서 20~30분 이내 육안분석이 가능합니다.동시 신속진단키트는 한국 식약처의 제조허가(수출용) 및 유럽 CE 인증을 완료하고 판매 중입니다.

(마) 중화력 항체 정량 검사키트

코로나19 중화력 항체 정량 검사키트(제품명: SGT Anti-SARS-COV-2 IVnAT ELISA)
● 혈액 내 코로나19 바이러스 중화능(백신효능)을 갖는 항체의 양을 정량 측정하는 키트● 백신 투여 전/후 백신의 접종여부, 효능 등을 검사하는 용도● ELISA (효소면역분석법) 방식● 전문 검사기관 및 의료기관용

당사의 코로나19 중화항체 검사키트는 항원 신속진단키트인 에스지티아이 플렉스 코비드19(SGTi-flex COVID19 Ag)는 혈액 내 코로나19 바이러스 중화능(백신효능)을 갖는 항체의 양을 ELISA (효소면역분석법) 방식으로 측정하는 키트입니다. 코로나19 중화항체 검사키트는 ELISA (효소면역분석법) 검사를 수행할 수 있는 전문 검사기관 및 의료기관용으로써 개발을 완료하여 판매를 진행하고 있습니다.백신 및 항체치료제 등이 개발 및 공급되고 있어 일선 의료기관 등에서 백신 및 항체치료제의 투여 여부, 효능 여부 등을 확인하기 위해 수요가 증가할 것으로 예상되며 백신 및 항체치료제의 개발 상황에 맞춰 유럽 CE인증을 완료하였고 미국 FDA EUA 등 각 국의 인허가를 진행 중입니다.

(2) 알레르기 진단키트 및 기기(가) 알레르기

알레르기는 면역시스템의 과민반응(hypersensitivity reaction)의 일종으로 알레르기를 유발하는 물질인 알레르겐(allergen)에 반응하는 면역글로불린 E (IgE, Immunoglobulin E) 항체에 의해 알레르기가 발생하고, 두드러기, 가려움, 콧물, 기침 등의 이상 반응을 일으키는 질병입니다.

사람마다 갖고 있는 IgE의 형태가 다르기 때문에 개인별로 알레르기 유발 알레르겐이 다르며, 끊임없이 IgE가 생성과 사멸을 반복하기 때문에 동일인에 대해서도 특정 시기에 따라 알레르겐이 다를 수 있고, 한번 생성된 IgE는 관련 B세포가 계속 존재하기 때문에 없어지지 않습니다.(반복된 알레르기 반응)

알레르기는 유전적 원인이 가장 크며, 일반적으로 환경적인 원인과 복합적으로 작용하여 질환이 발생되고 악화됩니다. 알레르기 반응이 나타나는 장기에 따라 질환명을 사용하고 있으며, 유발 원인에 따라 식품 알레르기, 대기 알레르기, 화분 알레르기, 곰팡이 알레르기, 먼지 알레르기, 동물 알레르기 등으로 구분할 수도 있습니다.

(나) 알레르기 다중진단 키트 및 기기

알레르기 다중진단 키트
● 혈액에서 알레르기 유발 물질에 대한 특이 IgE 항체를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 분석하는 시약 및 스트립
● 음식 및 흡입성 알레르기 유발 물질 100여종에 대한 알레르기 여부를 판독

전자동 다중면역블롯 기기(제품명: S-blot 3)
● 검체분주부터 반응, 세척, 건조, 분석 등 모든 과정이 자동으로 이루어지는 종합병원 및 검진센터용 전자동 시스템

당사는 2013년 전 세계 최초로 전자동 다중면역블롯 기기를 개발하여 LG화학(舊 LG생명과학) 및 중국 YHLO社에 총 500여 대를 공급하여 현재 중국 및 국내의 종합병원 및 검진센터 등에서 알레르기 진단용으로 사용이 되고 있습니다.

당사는 수년간 국내외 진단제품 회사들에 ODM(제조업자 개발생산) 방식으로 납품하며 기술력을 축적한 케이맥바이오센터㈜를 인수/합병한 이후 합병시너지를 극대화하고자 다중면역블롯 시스템에 사용되는 다양한 진단시약을 개발하고 있으며, 혈액으로 음식물과 꽃가루 등 102종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를 한 번에 진단할 수 있는 다중진단 키트 및 전자동 분석기기(S-Blot3)를 개발하여 한국 식약처의 판매허가와 유럽 CE 인증을 받고 국내 및 국외 종합병원 및 검진센터 등에 대량으로 유통과 판매를 추진하고 있습니다.

(다) 알레르기 다중진단키트 경쟁력

현재 보편화된 알레르기 진단법은 환자의 피부에 직접 시험하는 피부단자검사와 다중면역블롯, luminometers, ELISA 등과 같이 혈액과 시약을 이용한 혈청 특이 항체 검사로 나뉩니다.

[알레르기 진단방법 비교]

진단법	emb00006940383d.jpg 다중면역블롯	emb00006940383c.jpg 피부 단자검사

위험성
약물의 영향
피부상태의 영향
검사의 편리성
검사 결과의 확인
비용
정량화	없다
없다
없다
편리
수시간 후
비싸다
반정량	있다
있다
있다
불편
즉시
경제적
안됨

피부단자검사는 경제적이며 신속하게 판독할 수 있어 널리 이용되나, 피부질환이 있는 환자의 경우 시행하기 어렵고, 항원 제조사에 따라 항원성에 차이가 있는 단점이 있습니다. 반면에 다중면역블롯과 같이 혈액을 이용한 검사는 환자에게 위험성이 적고, 검사가 특이적, 정량적이며 투여약물의 영향을 받지 않고, 어린 영유아나 심한 피부질환이 있는 환자에게도 적용할 수 있는 등의 장점을 지니고 있습니다.

혈액을 이용한 알레르기 진단이 여러 장점이 있음에도 불구하고, 고가의 장비나 시약에 대한 부담이 있어 알레르겐만으로 간단히 진단할 수 있는 피부단자시험도 여전히 많이 사용되고 있습니다. 하지만, 자동화 분석장비 기술의 발달로 손쉽게 진단할 수 있고 분석시간을 단축시켜 진단 단가를 낮춤으로써 혈액을 이용한 진단 방법의 가격 경쟁력이 높아지고 있으며, 의료기술의 선진화와 의료서비스에 대한 접근 가능성이 높아지면서 선진국과 신흥 개발국가에서는 장비와 시약을 이용한 혈액 알레르기 진단이 빠르게 성장하고 있습니다.

당사의 알레르기 다중진단키트는 100여종의 알레르기 유발물질에 대한 반응을 다중 진단할 수 있으며, 한 번에 40여개의 검체를 동시에 진단할 수 있어 기존에 수작업을 통해 24시간이 소요되던 진단 프로세스를 전자동화 기기를 통해 2시간 이내에 처리할 수 있습니다.

소득수준의 증가와 환경문제로 인한 환자 증가 등으로 알레르기 진단 시장은 지속적으로 증가하고 있으며, 이러한 시장환경 변화에서 당사의 알레르기 다중면역블롯 제품은 사용자 편의성과 가격 면에서 기존 피부단자검사나 수작업 방식 혈액 검사 방법에 비해 경쟁력을 갖고 있습니다. (라) 알레르기 진단 시장현황 [알레르기 진단 시장규모 및 전망]

(단위: 억원)

2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR
18~23

글로벌 합계	29,350	38,435	42,452	46,888	51,787	57,199	63,176	69,778	10.4%

북미	10,210	13,275	14,552	15,953	17,488	19,171	21,016	23,038	9.6%

유럽	8,859	11,623	12,855	14,219	15,726	17,394	19,239	21,279	10.6%

일본	1,928	2,550	2,899	3,296	3,747	4,259	4,386	4,888	11.0%

중국	2,365	3,186	3,529	3,909	4,331	4,797	6,008	6,821	14.1%

인도	1,370	1,835	2,047	2,283	2,546	2,840	3,373	3,809	13.2%

브라질	667	897	1,006	1,143	1,307	1,477	1,679	1,904	13.6%

러시아	291	396	428	483	563	623	710	797	13.2%

기타	3,437	4,361	4,689	5,010	5,303	5,661	6,079	6,497	6.7%

한국	222	313	364	417	496	577	686	803	17.1%

주) 추정논리/방법- 2017년 글로벌 알레르기 진단시장규모 3494백만달러, 2022년까지 연 평균 10.4% 성장 전망(시장리서치 자료)
- 전체 알레르기 진단시장 중 진단키트 및 기기 시장 비중 84%(시장리서치 자료)
- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 국가별 알레르기 진단 시장규모 추정
- 2023년도 2022년 대비 10.4% 성장 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

알레르기 진단시장규모는 2017년 3.8조원 규모에서 연간 10.5%씩 성장하여 2022년 6.3조원에 달할 것으로 전망됩니다.

전 세계 인구의 20% 이상이 IgE 항체와 연관된 알레르기 질환을 갖고 있는 것으로 추정됨에도 불구하고, 알레르기 질환에 대한 인식이 낮고 진단법이 보편화되지 않아 많은 환자들이 적절한 진단과 치료를 받지 못하고 있습니다. American College of Allergy, Asthma Immunology가 2015년 발표한 조사자료에 따르면, 약 49%의 미국인들이 알레르기 질환에 대해 정확한 정보를 갖고 있지 못한 것으로 나타났습니다.

현재 알레르기 진단시장은 알레르기 치료비용 부담 증가에 따른 조기진단 및 예방의 필요성, 환경오염 증가로 인한 알레르기 환자수 증가, 헬스케어 비용 지출 증가, 알레르기 진단의 보험채택율 증가 등으로 인한 시장규모가 연 10% 이상의 성장률로 고성장 하고 있습니다.

글로벌 알레르기 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 시장은 북미 시장이며, 그 다음으로 유럽 시장이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 중국, 인도와 같은 신흥 성장국가들은 경제수준의 증가와 함께 알레르기 진단시장도 크게 성장할 것으로 기대되는 시장이며, 반면 저개발 국가의 경우 알레르기 질환에 대한 인식부족으로 시장 규모가 크게 성장하지 못하고 있습니다.

국내의 경우 알레르기 검사의 시행 건수는 2009년 134만 건에서 2014년 199만 건으로 증가하는 양상을 보였고, 연령별로는 10세 미만이 가장 많았습니다.(국민건강보험 청구자료를 이용한 알레르기 질환의 검사와 비용에 관한 연구, 국민건강보험 일산병원 연구소)

(3) 혈액기반 결핵 신속진단키트(가) 결핵(Tuberculosis)

결핵균(Mycobacterium tuberculosis)의 감염에 의한 감염증으로 우리나라의 결핵 유병률은 경제협력개발기구(OECD) 참여국가 중 가장 높습니다. 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 질환입니다.

잠복결핵(latent TB)감염은 결핵균에 감염은 되었으나 임상적으로 결핵 증상이 없고, 세균학적으로나 방사선상의 결핵 검사 등에서 음성이며 타인에게 전파를 할 수 없는 상태로 우리나라 인구의 1/3이 잠복결핵으로 추정됩니다.

(나) 결핵 신속진단키트

결핵 신속진단키트(제품명: INCLIX? Blood TB)
● 혈액을 검체로 사용하여 결핵균에서 분비되는 특이 단백질(바이오마커)을 검사하여 활동성 결핵을 진단
● 검체의 전처리 과정을 통해 바이오마커만을 유도하여 진단적 민감도를 높이고 보다 신속하고, 간편하게 진단할 수 있음(전처리기법 및 시약에 대한 특허 출원)

당사의 혈액기반 결핵 진단키트은 한국 식약처의 제조허가(판매허가) 및 건강보험 등재를 완료하고 국내 판매를 시작하였으며, 글로벌 시장 진출을 위해 국가별 사업파트너와 제휴하여 임상시험 및 인허가 절차를 진행 중이었으나 코로나-19 팬데믹으로 인하여 전체적인 사업스케줄을 후순위로 두고 준비중에 있습니다.

(다) 결핵 신속진단키트 경쟁력

결핵은 전 세계 감염자가 20억명에 이르는 매우 심각한 질병이지만 다양한 임상 소견을 보이기 때문에 진단이 어려운 경우가 많습니다. 현재까지 결핵을 진단하는 방법은 객담을 이용한 배양 및 도말염색이 gold standard입니다. 결핵이 의심되는 환자의 검체로부터 결핵균이 검출되면 결핵 진단을 할 수 있지만 결핵균을 검출할 수 없는 경우가 많고 결핵균 배양검사의 경우 많은 시간이 소요되기 때문에 임상 소견과 방사선 소견, 그리고 분자진단 등 여러 가지 검사 방법들을 종합하여 진단하게 됩니다.

객담을 이용한 현재의 진단방법은 검체 채취 자체도 제한적일 뿐 아니라 시료의 오염의 문제, 감염의 위험성, BL3수준의 연구시설 등이 필요하므로 객담 이외의 검체에서 간편하게 검사할 수 있는 진단법에 대한 니즈가 매우 큰 상황입니다.

[결핵 의심환자에 대한 결핵 진단 방법]

emb0000444c8bf7.jpg 흉부 X선 검사	- 폐 X선 검사를 통해 결핵 진단
- 편리하지만, 흉부 X선 검사 단독으로 결핵을 진단할 수는 없음
- 흉부 X선 검사에서 결핵이 의심되면 추가 검사 실시

emb0000444c8bf6.jpg 도말검사	- 객담 내 결핵균을 염색하여 현미경으로 관찰
- 객담을 최소한 2회, 가능한 3회 채취하여 검사해야 하는 불편함이 있음
- 민감도는 배양검사 대비 25~80% 정도로 낮지만, 전염력이 높은 환자를 신속하게 검출 가능
- 결핵균뿐만 아니라 비결핵 항산균(nontuberculous mycobacteria, NTM)도 양성으로 나올 수 있으므로 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함

emb0000444c8bf5.jpg 배양검사	- 객담 내 결핵균을 배양하여 결핵균 존재여부로 결핵 진단
- 도말검사와 동시에 시행해야 하며, 배양검사에서 항산균 증식이 확인되면 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함
- 항결핵제에 대한 감수성검사가 가능하고, 역학적 연구에 유리
- 결과를 얻는 데 시간이 오래 걸리고, 검사과정이 복잡

emb0000444c8bf3.jpg 분자진단(PCR)	- 결핵균 핵산(DNA)의 특정 염기서열을 증폭하여 확인
- 특이도가 매우 높고, 결과를 얻기까지의 시간이 짧으며, 도말검사보다 민감도 높음
- 비용이 많이 들고 검체 상태에 따라 민감도와 특이도 차이가 발생
- 도말과 배양 검사를 전적으로 대체할 수는 없음

결핵은 초기 관리가 중요하기 때문에 결핵 의심환자에 대한 결핵 진단에는 신속성과 정확성이 요구되지만, 현재의 검사 방법들은 신속성과 정확성 측면에서 각각 장단점이 있어 결핵 관리당국에서는 여러 검사방법을 병행하거나 순차적으로 시행할 것을 권고하고 있습니다.

결핵이 의심환자에 대한 권고 진단방법에 따르면 객담 도말과 배양검사를 실시하고, 분자진단도 시행할 것으로 권고하고 있습니다. 다만 도말검사에서 양성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도와 특이도가 90~100%로 매우 높으나, 도말검사에서 음성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도는 상대적으로 낮습니다. 따라서, 폐결핵이 의심되나 도말검사 결과가 음성인 환자에서 분자진단을 시행하여 결과가 양성이면 결핵으로 진단할 수 있으나, 결과가 음성일지라도 폐결핵을 진단에서 배제할 수는 없다는 문제점이 있어 추가적인 기술의 개발이 필요한 상황입니다.

100년 이상의 국제적인 결핵 퇴치 노력으로 다양한 결핵진단법이 개발되었고, 분자진단 자동화 시스템도 상용화되어 결핵 신속진단에 적용되고 있습니다. 그러나, 이러한 다양한 결핵진단법의 개발에도 불구하고 신속한 현장진단 방법이 없기 때문에, 현재 결핵진단분야에서의 가장 중요한 미충족 의료 수요는 현장진단(POCT)입니다.

WHO의 결핵 진단과 관련된 로드맵을 보면 혈액을 이용한 결핵 항원 진단법의 개발을 장기적인 과제로 제시하고 있으며, 당사의 혈액을 이용한 결핵 현장진단 방법은 이러한 WHO의 로드맵을 충족시킬 수 있는 제품입니다.

당사의 결핵 진단은 혈액을 이용한 현장진단 제품이기 때문에 객담채취가 필요 없으면서도 객담을 이용한 검사 방법 수준의 정확도와 민감도를 나타냅니다. 현재 객담 이외의 검체를 이용한 결핵 진단 방법은 소변으로 결핵균 세포벽에 존재하는 LAM (lipoarabinomannan)을 검사하는 방법이 있지만 민감도가 매우 낮아 WHO에서는 HIV 감염자의 진단 보조에만 사용할 것을 권고하고 있습니다.

[결핵 진단제품 비교]

검사 방법	분자진단
(Xpert MTB/RIF)	소변 LAM 검사
(DETERMINE TB LAM AG)	혈액 항원 검사
(INCLIX blood TB)

개발사	Cepheid (Danaher)	Alere (Abbott)	수젠텍

검체	객담	소변	혈액

바이오마커	결핵균 핵산의 특정 염기서열	결핵균 세포벽에 존재하는 LAM (lipoarabinomannan)	결핵균에 의해 생성되는 특이 단백질

진단기술	핵산증폭검사
(RT-PCR)	면역화학진단(Immunochemistry)	면역화학진단(Immunochemistry)

민감도	96%	HIV 감염자 50%, 일반인 18%	85%

특이도	99%	90%	94%

검체량	2ml	60μL	10μL

검사시간	2시간	25분	40분

장점	Rifampin 내성 동시 검사 가능, 전자동화	객담 채취 불필요, 신속, 간편, 경제성	객담 채취 불필요, 신속, 간편, 경제성, 치료모니터링 가능

단점	고가의 분석기기 필요, 비싼 검사비용,객담 채취 필요, 감염위험성	임상적 성능 매우 낮음, 중증 HIV 환자의 결핵 진단 보조용	다양한 결핵 환자군에 대한 임상 적용 필요

주) 임상적 민감도/특이도의 경우 동일한 검체를 적용한 것이 아니기 때문에 임상적 성능은 상대적일 수 있음

(라) 결핵 진단 시장현황[결핵 진단 시장규모 및 전망]

(단위: 억원)

2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR
18~23

글로벌 합계	24,167	25,207	26,290	27,421	28,600	30,016	31,187	32,403	4.3%

아시아/태평양	7,957	8,347	8,756	9,185	9,635	10,107	10,602	11,122	4.9%

유럽	5,717	5,917	6,124	6,338	6,560	6,790	7,027	7,273	3.5%

중국, 인도, 남아공	9,667	10,083	10,516	10,968	11,440	12,007	12,475	12,961	4.3%

한국	207	224	252	277	311	344	391	435	11.6%

주) 추정논리/방법
- 2013년 글로벌 결핵진단 시장규모 1900백만달러, 2020년 2600백만달러로 연간 4.3% 성장 전망, 2017년부터 2025년까지 연간 3.9% 성장하여 2025년 시장규모 3180백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)
- 2017년 아시아/태평양 결핵진단 시장규모 759백만달러, 2025년 1110백만달러로 연간 4.9% 성장 전망, 유럽 결핵진단 시장규모는 연간 3.5% 성장하여 2025년 708백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)
- 전체 결핵환자의 40%가 WHO에서 지정한 결핵 HBC (High Burdened Countries) 지역인 인도, 중국, 남아프리카공화국에서 일어나므로 인도, 중국, 남아프리카공화국의 결핵진단 시장규모를 글로벌 결핵 진단시장의 40%로 추정(WHO)
- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 한국 결핵 진단 시장규모 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

우리나라는 지난 50여 년간 보건당국의 결핵관리 사업으로 결핵이 2000년 이전까지 급격히 감소하였지만 최근 5년 동안은 매년 4만명의 새로운 환자가 발생하며 더 이상 감소하지 않고 있고, 매일 7.4명, 연간 2천명 이상이 결핵으로 사망하고 있으며, 이는 인구 10만명당 5.5명에 달하는 비율로 12번째 사망 원인입니다(2005년도 한국주요사망원인통계). OECD 가입 30개국 중 결핵발생률 1위, 결핵사망률이 1위로 발생률은 포르투갈의 4배, 사망률은 일본의 4배, 미국의 23배에 달하는 수치로서, 결핵 관리가 보건당국의 역점 사업 중 하나입니다.

2006년도 국내 전염 발생 건 수 통계에 따르면 결핵 발생 건 수가 35,361명으로 국내 전염병 발생 건 수의 60%를 차지하고 있어 가장 심각한 감염성 질환입니다.

전세계적으로는 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 만성감염질환으로 전 세계적으로 심각한 보건 문제여서 WHO는 1993년 결핵을 'global emergency'로 선포하고 결핵 퇴치를 위한 프로그램을 실행하며 많은 예산을 투입하고 있지만, 최근에는 HIV 감염의 증가와 결부되어 결핵과 NTM (Non-Tuberculous Mycobacteria, 비결핵 항산균) 질환이 증가되는 등 여전히 결핵 관리와 퇴치에 어려움을 겪고 있습니다.

전 세계적으로 결핵 진단 시장 규모는 2조원이 넘으며, 결핵 증상을 느끼는 7~10명 중 1명이 실제 결핵으로 진단되는데, 2014년 기준 매년 960만명의 새로운 환자가 발생한다는 것은 매년 활동성 결핵에 대해 검사를 받는 사람이 1억명에 달한다는 것을 의미합니다.

전 세계 결핵 환자의 70%가 인도, 중국, 브라질, 남아프리카공화국 등 결핵 발생률이 높은 4개 국가에서 발생하며 관광객, 인력이동 등으로 국가간 인구이동이 많아져 결핵은 지속적으로 관리가 필요할 것으로 예상되며, WHO에서는 2020년 연간 약 2억 테스트의 결핵진단 수요가 있을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 여성호르몬 모바일 진단키트(가) 여성호르몬과 관련된 증상

여성은 난포자극 호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone), 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone), 에스트로겐(Estrogen), 프로게스테론(Progesterone)과 같이 다양한 성호르몬 작용에 의해 다양한 증상이 나타나게 됩니다.

① 월경전증후군(PMS) 및 월경전 불쾌장애(PMDD)

② 배란장애(Ovulatory Dysfunction) 및 다낭성난소증후군(Polycystic Ovarian Syndrome)

③ 폐경 및 폐경이행기(Menopause Menopausal Transition)

④ 자궁외임신(Ectopic Pregnancy)

(나) 여성호르몬 모바일 진단키트

여성호르몬 모바일 진단키트(제품명: Surearly? Smart)
● 소변에서 측정한 여성호르몬 5종 농도 패턴을 조합하여 여성질환 진단
● 측정기기는 배터리 교체를 통해 지속적으로 사용 가능하고 스틱에 따라 다양한 질병 진단 가능
- Surearly? Smart 월경주기 트리플 체크: 월경주기를 체크하여 배란 장애, 다낭성 난소 증후군, 월경전증후군, 월경전 불쾌장애 등을 검사
- Surearly? Smart 임신리스크 더블 체크: 임신의 유무의 진단 뿐 아니라, 자궁외 임신이나 유산 위험성 등을 관리
- Surearly? Smart 갱년기 더블 체크: 폐경이행기 호르몬 변화 체크
● 스마트 디바이스와 연계된 분석 서비스 제공
- 특정시점의 농도 측정 단회성 검사의 한계 극복
- 위험성을 알려주어 조기 발견에 도움
- 검사데이터를 활용하여 전문의의 진단에 도움 - 다양한 의료 서비스 제공 가능

(다) 여성호르몬 모바일 진단키트 경쟁력

여성의 생애 주기는 다양한 여성 호르몬과 밀접한 관계가 있지만 이를 측정하기 위해서는 매번 병원을 방문하여야 했습니다. 따라서 자가진단의 개념을 도입할 경우 기존에 없던 신규시장이 창출될 것으로 예측되며, 처방기반 자가진단의 형태로도 매우 유용할 것으로 판단됩니다.

현재 여성호르몬 5종을 검사하여 여성의 건강 상태를 진단할 수 있는 제품은 시장에 출시되어 있지 않기 때문에 당사가 제품을 출시하게 되면 세계 최초의 제품이 될 수 있으며, first-in-class로서 경쟁력을 구축할 수 있을 것으로 보입니다. 또한 초소형/저전력 분석시스템 기술과 샌드위치 면역분석법과 경쟁면역분석법 등의 진단기술을 사용하여 패턴을 분석해야 하기 때문에 기술적 진입장벽이 상당히 높습니다.당사는 여성호르몬 진단제품인 '슈얼리스마트'의 생산과 판매를 진행하기 위해 중국의 헬스케어전문기업인 '지스본(Jissbon)'과 조인트벤처를 설립하였으며 향후 가장 성장성이 높을 것으로 전망되는 중국시장을 선점하기 위해 노력하고 있습니다.

(라) 여성호르몬 진단 시장현황[여성호르몬 진단 시장규모 전망]

(단위: 억원)

2019	2020	2021	2022	2023	CAGR
19~23

글로벌 합계	24,750	26,111	27,596	28,958	30,443	5.3%

미국	10,477	10,871	11,311	11,669	12,070	3.6%

유럽	5,753	5,905	6,077	6,216	6,366	2.6%

일본	1,718	1,769	1,831	1,873	1,925	2.9%

중국	2,507	2,874	3,307	3,756	4,287	14.4%

인도	419	469	537	596	663	12.1%

브라질	639	694	757	829	899	8.9%

러시아	270	293	316	336	363	7.7%

기타	2,697	2,943	3,144	3,318	3,460	6.4%

한국	250	283	316	363	409	13.1%

주) 추정논리/방법
- 여성호르몬 진단은 임신/배란을 포함하므로 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정
- 글로벌 시장 대비 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 각 국가별 시장규모 추정
- 2018년 현재 여성호르몬 진단 제품이 없어 시장이 형성되어 있지 않으므로 2019년 시장규모부터 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

국내를 비롯한 전 세계적인 고령화 사회의 도래와 '삶의 질'에 대한 욕구 증가, ICT 기술의 발전 등에 따라 의료 패러다임이 변화하여 개인이 직접 건강상태를 측정하고자 하는 개인 맞춤형 진단기술에 대한 개발 요구가 중요해지고 있습니다. 개인 맞춤형 진단기술은 크게 질병진단과 건강 모니터링으로 나눌 수 있으며, 질병진단은 정기적인 건강검진 이외에 개인의 질병 상태를 조기에 발견하거나, 특정 질병에 대한 상시 모니터링을 통해 재발 여부를 검사할 수 있기 때문에 매우 중요합니다.

임신테스트와 배란테스트는 1980년대부터 제품화되었는데, 여성의 월경 주기 및 임신과 관련된 LH, FSH, hCG, 에스트로겐, 프로게스테론은 모두 소변으로 배출되기 때문에 자가진단의 타겟이 될 수 있음에도 불구하고, 자가진단 측정기기의 소형화와 경제성, 임상적 유효성 미확보 등으로 인해 다양한 제품 개발이 이루어지고 있지 못한 실정입니다.

여성은 각 호르몬 균형이 맞지 않을 경우 다양한 증상이 나타나고 삶의 질이 저하되기 때문에 이러한 변화를 여성 스스로 측정할 수 있는 자가진단 제품에 대한 필요성이 높습니다. 따라서 이러한 제품이 출시되면 새로운 시장이 열리게 됩니다. 현재 ICT 기술의 발전을 통해 실험적인 제품들이 시장에 출시되고 있는 상황에 비추어볼 때 여성 호르몬 측정 제품은 시장에서 상당한 반향을 불러 일으킬 것으로 예측됩니다.

나. 신규 사업

㈜수젠텍은 현재 체외진단 전문 의료기기회사로 체외진단 분야의 글로벌회사로의 성장에 집중하고 있으며 현재 당사가 개발 완료하고 인허가와 판매가 진행중인 진단키트는 코로나19, 인플루엔자, 임신/배란외에, 자가면역질환, 알레르기, 결핵, 당화혈색소 등의 다양한 진단키트 및 기기 등을 추가로 개발하고 있으며, 현재 연구개발, 임상 및 분석적 성능검증이 진행중인 치주질환진단은 서울대 치대와 중앙대와 함께 협업하고 있으며 당사의 다중면역블롯(Multiplex BLOT) 분석기기에 사용할 수 있는 알츠하이머 치매 진단 키트를 대구경북과학기술원(DGIST)과 함께 국가 연구과제를 수행하며 개발하고 있습니다.

모바일헬스케어/텔레메디슨 제품의 경우에도 가정에서 소변으로 여성호르몬을 검사하고 스마트폰으로 여성호르몬 관련 질환을 관리할 수 있는 제품을 개발 완료하여 국내/외 인허가를 진행하고 있으며, 이후 가정에서 수시로 검사하여 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 만성질환 진단 아이템들 뿐만아니라 글로벌 Right Fund의 과제로 선정되어 코로나-19 진단의 홈테스트 제품으로 개발을 진행하고 있습니다.

당사는 국내외 대학, 연구소 등과 다양한 연구협력을 하고 있으며 이러한 오픈이노베이션을 통하여 이외에 암관련 진단 등 지속적으로 제품 파이프라인을 확보하고자 노력하고 있습니다.