수젠텍 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 체외진단(In Vitro Diagnostics) 분야 중 면역화학(Immunochemistry) 기술에 기반한 진단 기기(분석 장비 및 이에 사용되는 키트)를 개발, 제조, 판매하고 있으며, 일반 소비자가 직접 검사할 수 있는 자가진단(Self-Testing) 제품부터 의료 전문가가 현장에서 사용하는 전문가용 현장진단(Professional POCT (Point Of Care Testing)) 제품, 중대형 병원 및 전문 분석기관(Central Lab)에서 사용되는 자동화 면역블롯(Immunoblot) 제품까지 다양한 시장을 타겟으로 하는 제품을 개발하여 공급하고 있습니다.또한, 기존 제품 분야에서 축적된 바이오 기술 및 IT 기술을 바탕으로 차세대 분야로서 모바일 헬스케어 분야, 맞춤형 진단을 위한 치료약물모니터링(Therapeutic Drug Monitoring) 분야, 다중 (Multiplex) 분자 진단 분야 등의 제품도 개발 중입니다.

[사업분야 및 제품 현황]

사업분야	제품	개발 및 사업화 현황

자가진단(Self-Testing)	디지털 제품군	- 초소형/저전력 분석시스템을 이용하여 임신/배란 여부를 판정하는 제품
- 3개 제품 국내 허가 및 유럽연합 CE 인증 완료, 2개 제품 미국 FDA 등록 후 판매 중

스트립 제품군	- 육안으로 배란여부를 판정하는 제품
- 2개 제품 국내 허가, 유럽연합 CE 인증, 미국 FDA 등록 완료 후 판매 중

고민감도 임신테스트	- 고민감도로 임신여부를 판정하는 제품 판매 중(자체 브랜드 및 ODM)
- 국내 허가, 유럽연합 CE 인증 완료 후 판매 중

Professional POCT
(전문가용 현장진단)	- INCLIX? 기기- INCLIX? CRP 키트
- INCLIX? PCT 키트
- INCLIX? HbA1c 키트
- INCLIX? Tn I 키트 등	- 다기능 리더기를 이용하여 다양한 질병과 관련된 바이오마커를 정량적으로 측정하는 제품
- CRP 3종, PCT 제품 등 CE 등록 및 판매 중- HbA1c, Total IgE, TnI 등 개발 완료- 그 외 진단 키트 추가 개발 및 국내/외 성능 평가 진행 중

Immunoblot(면역블롯)	- 통합형 자동/반자동 분석 기기- 분리형 reader- 분리형 processor- Immunoblot 기기 용 시약	- 다수의 샘플을 자동/반자동으로 처리하여 질병의 감염 여부, 정도를 측정하는 분석 장비 및 이에 사용되는 시약- 국내 및 해외 ODM 공급 중- 해외 ODM 거래처 확대 협의 중- 차세대 사양 개발 중- 시 장 수요에 맞춰 추가 Immunoblot 기기 용 시약 개발 중

가. 업계현황 및 전망(1) 산업의 개요

체외진단(In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 체외진단 시장은 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

체외진단 산업은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발된 이후 고감도 면역화학진단이 가능해졌으나, 방사능 사용으로 인해 산업적으로 큰 성장을 하지는 못하였습니다. 1960년대 들어서 폴리스티렌을 고정체로 이용하는 방법, 효소를 표지체로 이용하는 방법 등이 개발되었고, 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 체외진단 산업이 급속도로 성장하게 되었으며, 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되었습니다. 1990년대부터 IT 기술의 발달로 대용량의 검체를 자동화 분석시스템으로 처리할 수 있게 되면서 체외진단 산업은 다시 한번 성장하게 됩니다.이러한 기술의 발달로 1970년대 초반 포도당 산화효소를 이용한 혈당분석기가 개발된 이후 1990년대 들어서 개인이 사용할 수 있는 휴대형 혈당측정기와 바이오센서가 개발되어 자가진단(Self-Testing) 분야가 새롭게 나타나면서 당뇨 환자들은 병원 이외에 가정이나 직장 등 원하는 장소에서 원하는 시간에 혈당을 측정할 수 있게 되었고, 1980년대 말부터 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 임신진단 제품들이 출시되면서 일반 여성들이 가정에서 쉽게 임신 여부를 알 수 있게 되었습니다. 현재는 당뇨병, 임신/배란뿐만 아니라 간염, 열성질환 등의 감염성 질환, 심혈관 질환, 염증성 질환 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품들이 상용화 되어 있습니다.

1980년대 중반 유전자를 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발되고 2000년대 들어 체외진단에 본격적으로 도입되면서 분자진단 시장도 빠르게 성장하고 있으며, 2000년대 들어서 휴먼 지놈 프로젝트(Human Genome Project)를 통해 인체의 유전자에 대한 정보 분석과 이를 통한 질병 관련 유전자 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.

이외에도 기술들과 다양한 타겟이 개발되어 체외진단 제품에 적용되면서 다양한 질병을 조기에 신속하게 진단할 수 있는 방향으로 산업이 성장하고 있으며, 특히 맞춤형 진단 및 치료를 위한 동반진단(CDx, Companion Diagnostics)과 치료약물모니터링(TDM, Therapeutic Drug Monitoring)과 통신을 이용한 u-헬스 진단이 미래의 체외진단 산업으로 주목 받고 있습니다.

(2) 산업의 특성

체외진단 제품과 관련된 기술은 생명과학, 화학, 물리학과 같은 이학 계열 기술과 기계공학, 전자공학, 재료공학, 화학공학과 같은 공학 기술입니다. 체외진단 제품은 이러한 바이오 기술과 공학 기술이 융합된 융합 기술이 가장 활발하게 적용될 수 있는 산업 분야로 바이오 기반의 시약 및 센서 등과 공학 기반의 나노입자, 전자동화 장비 및 소프트웨어 등이 융합되어 제품이 개발됩니다.

사용자를 기준으로 체외진단은 크게 자가진단(Self-test), 전문가용 현장진단(Professional POCT), 전문 분석실(Central Lab) 검사로 나눌 수 있는데, 어떤 사용자를 타겟으로 하느냐에 따라 제품의 특성이 다르게 구분됩니다. 현재 상용화된 자가진단 분야는 혈당측정과 임신/배란테스트로, 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 마트나 약국에서 구매하여 자가진단(Self-Testing) 할 수 있는 제품들이 나와 있습니다. 전문가용 현장진단(Professional POCT)는 바이오센서(키트)와 소형 측정기기로 구성되며 소형 측정기기 없이 바이오센서(키트)만으로도 진단이 가능한 질병도 있으며, 개인 병원이나 검사소 등에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 질병 유무를 검사할 수 있습니다. 전문 분석실 제품은 전자동화 장비 및 분석에 사용되는 시약류로 구성되며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들이 시장을 과점하고 있습니다.

체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 특이한 부분도 있어 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분산되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 되어 있어 제품별로 인허가 방법 및 절차에 차이가 나타나기도 합니다.

체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 제품에 대한 인허가를 받아야 하며, 일부 자가진단 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

KEIT PD Issue Report의 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망(2014)에 따르면, 글로벌 트렌드로 다음과 같은 특성이 있습니다.

- 기술간 융복합화 가속화

- 소형화, 자동화, throughput 증가(다량의 샘플 분석), 모듈화 등의 변화

- 적은 양의 검체로 빠른 스피드 요구

- IT 접목 u-Health 요구 증대

- 경제성(가격 경쟁력)

- 사용자 편의성, 심미성 요구 증대

따라서, 체외진단 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 발전하고 있으며, 이러한 특성을 잘 파악하고 이에 대응하는 기술 및 제품을 개발하는 것이 필요합니다.

(3) 산업의 전망

그 동안 체외진단 산업은 치료를 위한 질병의 진단, 병세의 진행이나 회복을 예측하는 예후의 분야 위주로 발달하였으나, 최근에는 휴먼 지놈 프로젝트와 분자진단의 발전, 면역화학 검사 기술의 발전 등을 통해 질병의 조기 진단이 중요한 영역으로 자리 잡았으며, 의약품과 연계된 맞춤형 진단/치료와 퍼스널 케어(Personal Care) 등의 영역이 앞으로 체외진단 산업을 이끌어 갈 수 있는 중요한 성장동력이 될 것으로 예상됩니다.

체외진단 산업은 다음과 같은 이유로 지속적인 성장이 예상됩니다.

- 전 세계적인 고령화에 따른 의료비 절감 필요(조기 진단을 통한 치료비용 절감)

- '삶의 질'에 대한 욕구 증가- 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대

- 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처

- 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각

Frost Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)에서는 체외진단 산업의 성장에 대해 다음과 같이 분석하고 있습니다.

● 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아 태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151% 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망임

● 고급 유전자테스트에 대한 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병 및 유전질환 테스트의 수요로 인해 분자진단이 현대 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김

● 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 체외진단 기업들이 고객니즈를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발 중

● 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가

- 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 필요성 증대

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 현장진단(POCT)의 필요성을 야기

● 비전문 진료 현장에서의 POCT 기회 확대

- 건강고용보험이 만료된 실직자들은 정기 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요

- 소매 진료소, 약국 및 홈케어 등이 편리함을 장점으로 인기를 얻고 있으며, 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 POCT가 비전문 진료현장에서 도움을 줌

● 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요 증가

- 숙련된 임상 실험 전문가 고용의 어려움, 수작업에서의 오류 등을 해결하기 위해 자동화 장비에 대한 필요성 증가

- 체외진단 제품 제조업체는 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화를 위한 기술 개발

● 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 시장 및 제품의 꾸준한 수요가 이어질 전망임

- 당뇨병, 천식, 심장병과 같은 만성질환의 비율은 선진국 및 신흥시장에서 증가하는 추세이며, 다수의 만성질환을 겪는 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

● 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 'Companion Development' 전략으로 테스트 프로그램이 확대되고 있음

상기의 체외진단 산업의 성장 요인 중 특히 '생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가', '비전문 진료현장에서의 POCT 기회 확대', '자동화 및 다기능 제품에 대한 수요 증가' 등으로 인해 체외진단 시장에서 POCT 분야의 전망이 매우 좋을 것으로 예상됩니다.

(출처 : Frost, 생명공학연구센터 재가공)

(4) 국내/외 시장 현황

Frost Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market (2014) 자료에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 472.7억 달러에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년 626.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

(출처 : Frost, 생명공학연구센터 재가공)

매출액 상위분야는 면역화학 199.5억 달러, 자가혈당측정 85.2억 달러, 현장진단의료기기(POCT) 63.4억 달러이며, 성장률 상위분야는 분자진단 12.7%, 현장진단의료기기(POCT) 8.4%, 지혈진단 8.2%로 분석됩니다. 따라서 POCT 분야는 체외진단 시장 규모 3위 및 성장률 2위에 해당되어 체외진단 분야 중 전망이 매우 밝다고 할 수 있습니다.

(출처 : Frost, 연구성과실용화진흥원 재가공)

POCT 시장은 혈당 측정이 약 54%를 차지하고 있고, 임신검사 시장이 약 8.9%, 혈액응고 검사 8.3%, 감염성 질환 검사 6.8%의 순으로 시장이 나누어져 있습니다. 이 중에서 감염성 질환과 심혈관 질환 검사 시장이 가장 높은 성장율을 보이고 있습니다.

[2013년 글로벌 POCT 마켓]

Sector	Market($bn)	Share(%)	CAGR(%)

혈당측정	8.64	54	4.8

임신	1.43	8.9	5.6

혈액응고	1.32	8.3	11.1

감염성 질환	1.08	6.8	13.9

심혈관 질환	1.1	6.9	12.2

콜레스테롤	1.09	6.8	11.1

기타	1.33	8.3	9.1

Total	15.99	100	7.7

(출처 : Visiongain, 2014)

2012년 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아시아, 태평양지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 2017년 까지 성장전망을 보면 아시아, 태평양이 가장 높은 연평균 성장률 11.5%로 향후 큰 시장이 형성 될 것으로 전망됩니다.

(출처 : Frost, KEIT PD Issue Report 인용)

국내의 체외진단 검사 시장은 대부분 중/대형 병원과 검사센터에서 이루어지고 있는데, 소변검사와 일부 신속진단(Rapid Test)을 제외하면 대부분 외국산 제품이 이용되고 있습니다. 이러한 의료기관에서는 대부분 고가의 장비 자동화 장비를 이용하는데, 국내 회사들은 대형 장비 기반의 사업에 취약하기 때문입니다.

국내 체외진단 시장 규모는 2010년 4,750억 원에서 연평균 5.9%씩 성장하는 것으로 추측되며 (한국보건산업진흥원 보건산업기술이전센터의 체외진단(IVD) 시장 동향(2014)), 이에 따라 2016년에는 약 6,700억 원에 달할 것으로 추정됩니다.

(출처 : Frost, 2010, 보건산업진흥원 인용)

국내 POCT 시장은 2014년 1.3억 달러 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3.3억 달러 규모에 이를 것으로 추측됩니다(Viosiongain, 2014).

(5) 계절적 경기변동

체외진단 산업은 특성 상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다. 그렇지만 인플루엔자 진단과 같은 특정 제품의 경우 특정 계절에 발병하는 질병을 진단해야 하기 때문에 계절에 따른 경기변동을 나타내고 있습니다.

일부 제품의 경우 유행하는 질병과 국가 및 세계보건기구의 의료 정책에 따른 영향을 크게 받을 수 있습니다. 따라서 체외진단 산업은 계절적 경기변동 보다는 정책이나 사회적인 환경의 변동에 대해 민감한 산업이라고 할 수 있습니다.

(6) 제품의 라이프 사이클

체외진단 제품은 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프 사이클이 다른 산업에 비해 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증이 필수적이기 때문에 적어도 2~3년 정도의 시간이 소요됩니다. 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기 까지 오래 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수 밖에 없습니다.

또한 한번 사업화된 제품은 기술의 발전에 따라 일부 업그레이드가 진행되기도 하지만, 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시장에서 계속 사용되고 있으며, 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재합니다.

(7) 대체 시장

질병을 검사하고 모니터링하는 체외진단 제품의 관점에서 볼 때 대체 시장으로 생각해 볼 수 있는 것은 영상진단(Imaging) 시장입니다. 영상진단은 X-ray, 초음파, MRI, CT 등과 같은 장비를 이용하는데, 체외진단과 같은 다양한 질병을 검사할 수는 없지만, 특정 질병과 수술 등의 의료시스템에서 필수적으로 사용되고 있습니다.

의료 현장에서는 영상진단과 체외진단을 경쟁적인 관점에서 사용하기 보다는 상호보완적으로 사용하고 있습니다. 그렇지만 기술의 발전에 따라서는 영상진단이 일부 체외진단을 대체할 수도 있고, 반대로 체외진단이 일부 영상진단을 대체할 가능성도 존재합니다.

체외진단 시장 내에서 볼 때 각 영역별로는 서로 대체 시장 관계에 놓일 수 있습니다. 예를 들어 분자진단 방식으로 감염성 질환을 검사하는 제품이 면역화학 영역 방식으로 감염성 질환을 검사하는 제품을 대체할 수도 있고 반대의 경우가 있을 수도 있습니다. 그렇지만 각 영역별로 검사의 장단점이 있기에 새로운 영역에서 제품이 개발된다고 하더라도 일방적으로 다른 영역을 대체하기 보다는 상호보완적으로 사용되는 경우가 많습니다.

반면, 체외진단 영역 중 POCT는 대형병원이나 검진센터와 같은 중앙검사실(Central Lab)용 제품과 대체 관계에 놓일 수 있습니다. 그 이유는 POCT 제품은 주로 중앙검사실이 없는 중소형 병원이나 검사소 등에서 사용되기 때문입니다. 즉, POCT는 중앙검사실에서 수행되던 검사를 중소형 병원이나 개인들이 사용할 수 있도록 개발되기 때문입니다.

(8) 자원 조달 상황

체외진단 산업의 자원은 크게 원자재와 부자재로 나눌 수 있습니다. 원자재는 제품 제조와 직접적인 관련이 있는 부품, 시약 등 성능 구현에 필수적인 자재를 의미하며, 부자재는 포재, 스티커와 같이 제품 구성에 필요한 자재를 의미합니다.

부자재의 경우 체외진단 기업들은 대부분 아웃소싱을 활용하는 반면 원자재의 경우 아웃소싱을 활용하는 기업들이 있는 반면 주요 원료를 직접 제조하는 기업도 있습니다. 예를 들어 면역화학 제품에 이용되는 항원과 항체는 외부 아웃소싱이 불가능하거나 가격이 비쌀 경우 직접 개발하여 제조하기도 합니다.

(9) 경쟁상황

체외진단 시장의 글로벌 기업간 경쟁을 보면, Roche 24.9%, Siemens 12.3%, Abbott 9.6%로 상위 3개 기업이 전체 시장 규모의 46.8%를 차지하고 있고, 상위 8개 기업이 전체 시장의 79.3%를 차지하고 있습니다.

(출처 : Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014), 생명공학연구센터 재가공)

한편, 많은 글로벌 체외진단 기업들은 사업 경쟁력 강화와 제품/기술 포트폴리오 다각화를 위해 M 적극 활용하고 있습니다. Roche는 조직검사에 특화된 기술을 가지고 있는 Ventana 사를, Siemens는 Bayer Healthcare의 체외진단 사업부문을 인수하였고, Danaher는 Beckman Coulter를 Abbott는 2016년도에 세계 최대의 POCT 기업인 Alere를 인수한다고 발표하였습니다. Alere는 Abbott에 피인수되기 이전에 이미 경쟁력 있는 POCT 회사들을 많이 인수하였는데, 미세유체 기반의 심혈관 질병 진단회사인 Biosite, 당화혈색소와 CRP 등의 POCT 제품을 사업화하는 Axis-Shields, 콜레스테롤 검사 제품을 사업화하는 Cholestech, Rapid Test 제조사인 국내의 SD 등이 Alere에 인수합병된 회사들입니다. 그 밖에 Thermo Fisher는 세계 최대의 알러지 진단회사인 Phadia와 패혈증 마커인 Procalcitonin에 대한 특허를 보유한 BRAHMS 사를 인수하였습니다.

체외진단 분야는 제품 개발에 다양한 기술이 필요하고, 제품군 및 종류도 매우 다양하기 때문에 M 전략적 제휴가 상당히 많이 이루어지고 있으며, 체외진단 기업 간뿐만 아니라 제약회사나 타 사업분야의 기업들과도 M 및 제휴가 활발하게 진행되고 있습니다. 국내에서는 M 전략적 제휴가 해외에 비해서 많지 않은 상황이지만, 세계 시장에서의 경쟁력과 사업력 강화를 위해 향후 활성화될 가능성이 높을 것으로 판단됩니다.

우리나라는 대형병원에 대한 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT를 통한 현장 진단 보다는 중앙검사실을 통한 진단이 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 사용되고 있기 때문에 POCT 제품을 주로 개발/생산하는 국내 회사에 대한 인지도는 아직 높지 않고 사실상 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있습니다.그러나 최근 중소형병원의 경우 자체 수익의 확대 및 인플루엔자나 당화혈색소 검사와 같이 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 국내의 경우도 중소형병원 중심의 POCT 시장이 확대되고 있습니다. 이에 따라 이전까지 국내 시장 보다는 해외 시장 영업에 집중하고 있던 국내 회사들이 국내 시장 공략을 확대하는 상황입니다.이에 비해 임신테스트와 같은 자가진단 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국 중심으로 시장이 형성되어 있어 가격 경쟁력, 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.국내의 체외진단 기기 업체로는 당사를 비롯하여 LG화학, 씨젠, 바디텍메드, 아이센스, 나노엔텍, 영동제약, 에스디 바이오센서 등이 있는데, 각각의 제품에 따라 서로 경쟁하는 분야도 있고, 외산 제품과만 경쟁하고 있는 분야도 있으며, 일부 제품군에서는 외산 제품보다 높은 시장 점유율을 나타내고 있습니다.

다른 산업 분야와 마찬가지로 체외진단 제품도 국내외 시장에서 가격 경쟁력을 갖춘 중국 기업과 경쟁이 점점 치열해 지고 있습니다. 그 이유는 중국도 한국 체외진단 시장과 유사하게 대형 종합병원에서는 주로 외산 제품들이 사용되고, 중국 기업들은 POCT 제품에 집중하고 있기 때문입니다. 아직까지는 성능 및 신뢰도 측면에서 글로벌 시장에서의 인지도는 한국 제품이 중국 제품 보다는 다소 우위를 차지하고 있으나 중국 정부의 의료기기 시장에 대한 집중 육성 등 향후 경쟁은 계속 치열해 질 것으로 예상됩니다.

(10) 국내/외 규제상황

체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내/외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하고, 이러한 시스템에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 생산된 제품을 판매할 수 있습니다. 또한 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합(EU)의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우는 FDA (Food Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

나. 회사의 현황(1) 영업의 개황

당사는 한국전자통신연구원(ETRI)으로부터 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술이전과 에트리홀딩스(ETRI Holdings)의 지분 참여로 설립된 미래창조과학부의 연구개발특구 제28호 연구소기업으로서 면역화학 기반의 진단 시스템을 개발하여 개인에게 특화된 검사나 모니터링을 통해 개인의 건강을 증진하는 것을 목적으로 하고 있습니다.당사는 면역화학(Immunochemistry) 기술에 기반한 진단 기기 중 일반 소비자가 직접 검사할 수 있는 자가진단(Self-Testing) 제품, 의료 전문가가 현장에서 사용하는 전문가용 현장검사(Professional POCT) 제품, 중대형 병원 및 전문 분석기관(Central Lab)에서 사용되는 자동화 면역블롯(Immunoblot) 제품을 개발, 판매하고 있습니다.자가진단(Self-Testing) 관련 기술과 전문가용 현장검사(Professional POCT) 관련 기술을 바탕으로 스마트 디바이스와 연계된 모바일 헬스케어(m-Health)나 원격진료와 관계된 유비쿼터스 헬스케어(u-Health) 제품의 상용화를 준비하고 있으며, 치료약물모니터링(TDM, Therapeutic Drug Monitoring) 제품과 다량의 샘플에 대해 다양한 질병을 동시에 진단할 수 있는 전자동화 멀티플렉스(Full-automation Multiflex) 면역블롯(Immunoblot) 장비도 개발하고 있습니다.

(2) 회사의 성장

창업기(2011 ~ 2015년)에는 자가진단(Self-Testing) 및 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품과 관련된 기반 기술을 개발하고 관련 인증 및 인허가를 진행하였으며, 디지털 임신/배란 테스트기를 국내 시장에 출시하였으며, 전문가용 현장진단(Professional POCT) 측정기기의 개발을 완료하였습니다.

현재는 도약기(2016 ~ 2018년)로서 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품에 사용되는 질병별 진단 키트를 개발하여 출시하는 한편,케이맥바이오센터(주)를 인수합병하여 자동화 면역블롯(Immunoblot) 측정기기, 분자진단 장비 등 측정기기와 관련된 기술, 제품, 영업망을 확보하였습니다. 현재 전문가용 현장진단(Professional POCT) 관련 다양한 진단 아이템을 지속적으로 확충하고 차세대 면역블롯(Immunoblot) 측정기기 및 분자진단 장비를 개발하고 있으며, 모바일 헬스케어(m-Health)와 관련된 진단 제품의 상용화를 위해 준비하고 있습니다.

향후 각 플랫폼에 맞는 제품들이 확대 출시되고 시장 점유율이 확대되면서 본격적인 성장이 진행될 것으로 예상되며, 유비쿼터스 헬스케어(u-Health) 진단 및 모바일 헬스케어(m-Health) 진단 제품을 본격적으로 출시하여 개인 맞춤형 진단시스템을 구축해 나갈 것입니다.

면역화학 기반의 개인 맞춤형 진단시스템은 바이오 기술과 IT 기술의 융합이 중요합니다. 국내외적으로 바이오 기술에 기반하여 면역화학 진단 키트를 개발하는 회사는 많지만, 이를 측정할 수 있는 측정 장비를 개발할 수 있는 회사들은 많지 않고, 당사와 같이 저렴한 가격에 개인이 사용할 수 있는 의료 수준의 성능을 가진 제품을 개발 할 수 있는 회사는 극소수입니다. 당사는 진단 키트의 기반이 되는 바이오 기술뿐만 아니라 측정 장비의 기반이 되는 IT 기술까지 보유한 융복합 기술 기반의 개인 맞춤형 진단시스템 회사로서 모바일 헬스케어(m-Health)와 유비쿼터스 헬스케어(u-Health) 시대에 대응할 수 있는 제품을 지속적으로 개발해 나갈 것입니다. (3) 주요 제품 및 기술 소개

1) 자가진단(Self-Testing) 제품

당사의 자가진단(Self-Testing) 제품은 당사 고유의 초소형/저전력 분석 기술에 기반한 질병 진단기기로서 환자 또는 소비자가 직접 제품을 이용하여 자기의 질병 유무나생체지표를 진단하는 제품입니다.

현재 자가진단(Self-Testing) 제품으로 임신테스트기와 배란테스트기가 판매되고 있으며, 이 제품은 일반 소비자가 스스로 소변으로 임신 여부와 배란 여부를 검사할 수 있는 제품으로 브랜드는 Sure (슈어) + Early (얼리)의 합성어인 "Surearly (슈얼리)"로 확실하고 빠르게 진단한다는 의미를 지니고 있습니다.

당사의 자가진단(Self-Testing) 제품에 적용된 초소형/저전력 분석 기술은 국내외 경쟁사들과 차별화되는 기술로서 향후 모바일 헬스케어(m-Health) 또는 유비쿼터스 헬스케어(u-Health)와 같이 새로운 체외진단 분야로 확대 적용될 수 있는 기술입니다.

■ 주요 기능 및 특징

당사의 임신/배란테스트기는 디지털 제품으로서 사용자가 반응 라인을 직접 판별할 필요 없이 바이오센서에 나타나는 반응을 광학적(광원 및 광센서 이용)으로 측정하여 검사 결과를 LCD 창에 나타내 줍니다.

제품군은 크게 바이오센서와 분석기가 결합된 일회용(RFU, Ready-for-Use) 제품과 바이오센서를 교체하면서 여러번 사용할 수 있는 멀티용(Multiple Use) 제품으로 구분됩니다. 일회용(RFU) 여러 번 측정할 필요가 없는 타겟(예 : 임신진단)을, 멀티용(Multiple Use) 제품은 여러 번 반복하여 측정할 필요가 있는 타겟(예 : 배란검사)을 대상으로 합니다.

당사는 디지털 방식의 임신테스트와 배란테스트 제품뿐만 아니라 육안으로 검사하는 전통적인 스트립 형태의 제품도 함께 개발하여 저가 제품부터 프리미엄 제품까지의 라인-업을 구축하였고, 디지털 임신테스트와 배란테스트를 비롯하여 총 6개 제품이 국내 허가와 CE 인증을 완료하였고, 4개 제품에 대해서 FDA 등록을 완료하여 정확성과 기능을 인증받았습니다.

■ 차별화 요소

일반적으로 면역화학 방식의 자가진단(Self-Testing) 제품은 일반 소비자가 직접 검사를 수행해야 하며, 수행된 결과에 대해서도 직접 판정해야 합니다. 만약 검사 과정 중에 오류가 있거나 제품에 이상이 있을 시에도 전문적인 지식이 없는 일반 소비자가 오류를 인지하지 못하면 잘못된 결과를 판정할 가능성이 높습니다.

면역화학 방식의 제품 자체의 정확성은 99%로 우수하지만, 실제 소비자가 직접 검사하는 경우 정확성이 75% 정도로 떨어지는 것으로 알려져 있습니다. 그 주된 이유는 소비자들이 검사방법을 잘못 진행하거나 검사결과를 잘못 판정하기 때문입니다. 이에 비해 당사에서 개발한 초소형/저전력 분석기기를 이용하면 디지털 방식으로 LCD화면에서 검사결과를 표시해 주기 때문에 검사결과 판정의 오류를 줄이고, 정확성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

2) 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품

체외진단기기는 질병이나 생체지표의 유무를 '음성 또는 양성'으로 판별하는 정성평가 제품이 있는 반면, 생체지표의 농도를 측정하여 질병의 유무나 병의 진행 정도를 파악할 수 있는 정량분석 제품이 있습니다. 예를 들어 임신테스트는 음성/양성(임신/비임신)의 정성 분석으로 판정되며, 간기능 검사에 사용되는 GOT는 농도로 환산하여 간의 손상 정도를 측정합니다.

당사의 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품은 의사나 임상병리사와 같은 의료전문가들이 정확하고 편리하게 사용할 수 있는 제품으로서, 면역크로마토그래피 원리를 이용하는 바이오센서(진단키트)와 CMOS 이미지 센서를 이용하여 검사결과를 분석하는 분석기기로 이루어진 정량분석 현장검사 시스템입니다.

■ 주요 기능 및 특징

당사의 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품은 금 나노입자 기반의 면역크로마토그래피 반응에 의해 바이오센서(진단키트)에 나타나는 밴드의 강도를 분석기기에서 이미지 캡쳐 후 여러 지점에서 데이터 값을 읽은 후 정량화하는 방식을 통해 측정하는 원리를 이용합니다.

과거에는 단순하게 검사 결과를 분석하고 프린트하는 기본적인 기능을 수행하였던 것에 비해, 최근에는 기본적인 기능 이외에 환자 정보 입출력, 제품의 롯트(lot)를 포함한 정보 입력, 바코드 리딩을 이용한 추가 기능, 검사 결과값의 병원 데이터 시스템과의 연동(LIS), 제품의 자동 인식 또는 코드 프리 기능 등 다양한 기능을 요구하고 있어 이러한 요구사항에 맞춰 제품이 개발되었습니다.

■ 차별화 요소

중앙검사실에서 수행하는 면역화학 검사는 수 천만~수억 원 이상의 자동화 장비를 사용하고 검사 가격이 비싸며, 한번 검사를 하기 위해서는 시스템상 여러 사람의 검체를 모아야 되기 때문에 시간이 오래 걸리는 등 환자 개개인에 맞춘 현장검사가 어렵습니다.

이에 반해 면역크로마토그래피 방식의 현장진단(POCT) 제품은 저렴한 가격에 간편하고 빠르게 검사할 수 있는 장점이 있었지만, 대부분의 제품은 육안으로 검사하는 정성검사(Yes/No 검사) 용도로 사용되어 왔기 때문에, 최근에는 고사양 의료기술에 대한 필요성 증가로 병의 진행 정도나 치료 정도를 알 수 있는 정량검사(농도를 숫자로 표시하는 검사) 제품에 대한 수요가 증가하고 있는 상황입니다.

정량 검사가 가능한 면역크로마토그래피 방식의 현장진단(POCT) 제품의 개발을 위해서는 분석기기의 개발과 바이오센서(진단키트)의 최적화가 필요하며, 한데, 바이오 기술 반의 면역크로마토그래피를 IT 기술을 이용하여 분석하기 위해 각각의 요소 기술을 확보해야 함은 물론이고 두 기술을 융합시킬 수 있는 기술도 필요합니다. 또한, 의료 현장에서 요구되는 바코드 인식, 의료 시스템 연계, 데이터 표시 및 저장 등 다양한 사항들이 반영되어야 합니다.

면역크로마토그래피 방식의 현장진단(POCT) 바이오센서(진단키트)에는 표지체로 금 나노입자나 형광물질을 사용하는데, 형광물질은 용액 형태의 시약을 사용하기 때문에 이러한 편차 요인이 적은 장점이 있는 반면, 시약의 냉장보관이 필요하고 분석기기 부품이 비싸다는 단점이 있습니다. 금 나노입자의 경우 상온에서 보관 및 운송이 가능하고 사용방법이 용이하다는 장점이 있는 반면, 제조 과정에서 발생하는 편차가 정밀도와 정확성에 영향을 줄 수 있는 단점이 있습니다.

당사에서는 표지체로 금 나노입자를 사용하는데, 금 나노입자의 장점을 살리고 단점을 개선할 수 있도록 고감도의 CMOS 이미지 센서를 이용하여 분석기기를 개발하였고, 고유의 분석 알고리즘을 개발하여 형광물질 기반의 제품보다 정확하고 민감한 정량 분석이 가능하도록 하였습니다.

당사의 전문가용 현장진단(Professional POCT) 분석기기에 사용될 수 있는 바이오센서(진단키트)로는 감염증 검사, 당뇨 검사, 종양표지자 검사, 패혈증 검사 등이 가능한 진단키트가 개발되었으며, 5~30분 이내에 검사가 완료되는 신속함과 95~99% 이상의 검사 정확성, 그리고 한 두 번의 조작으로 검사가 완료되는 편리성을 가지고 있으며, 실온 조건에서 안정하기 때문에 별도의 냉장 시설이 필요하지 않기 때문에 운송이 용이하고 사용환경에 제약이 거의 없습니다.

3) 면역블롯( Immunoblot ) 제품 면역블롯(Immunoblot) 제품은 종합병원급의 대형 병원 분석실에서 사용되는 질병 진단기기로서 면역블롯 스트립 타입의 키트와 시약 반응을 전처리하고 반응이 끝난 스트립을 분석하는 분석기기로 구성됩니다.다량의 샘플에 대해 다양한 질병을 동시 진단할 수 있는 시스템에 대한 시장의 요구(Unmet need)를 충족시킬 수 있는 자동화된 제품이 필요하며, 이러한 시장 니즈에 따라 당사에서는 국내 최초로 스트립 타입의 시약의 전처리 및 분석기능이 통합된 자동화기기를 개발하여 판매 중이며, 이후 꾸준히 업그레이드된 제품을 출시하고 있습니다. 현재, 국내에서 면역블롯(Immunoblot) 스트립 방식의 진단키트를 제조하고 판매하는 업체는 몇몇 업체가 존재하나, 이를 처리하고 분석할 수 있는 면역블롯(Immunoblot) 분석기기를 개발하여 상용화하고 있는 업체는 당사가 유일하며, 국내 및 해외 시장에서 수입산 장비들과 함께 경쟁하고 있는 상황입니다.

환자 검체 주입부터 진단 결과 획득까지 전자동 처리가 가능하면서 검체 및 시약 분주량을 정확하게 제어하고 다른 검체간의 오염을 최소화할 수 있는 고도화된 정밀 기술이 요구되기 때문에 중소기업들의 진입장벽은 높은 편입니다.

현 재 국내 뿐 아니라 유럽 및 중국 등 메이저 시장을 중심으로 다중 진단과 대용량 처리 방식이 요구되는 자가면역질환, 알러지 진단 등을 위해서 면역블롯(Immunoblot) 진단기기가 각광을 받고 있으며, 각 국가 및 시장의 특성에 따라 수요가 큰 질병 및 요구사양에 맞춰 제품을 개발/판매하는 한 편, 자동화 및 동시 진단 성능을 높이는 방향으로 기술 개발을 추진하고 있습니다.■ 주요 기능 및 특징

면역블롯(Immunoblot) 진단기기에는 주로 효소를 이용한 발색법, 형광 또는 화학발광법이 사용되며, 환자 정보를 확인하는 장치, 검체를 분주하는 장치, 반응에 필요한 항체, 항원, 효소, 형광 등의 시약을 정확한 양으로 분주하는 장치, 시약을 혼합 하는 장치, 필요 없는 시약을 버리는 장치, 반응이 끝난 스트립을 건조하는 장치, 스트립 상의 결과를 리딩하는 측정 장치 등으로 구성됩니다. 또한 이러한 하드웨어를 구동할 수 있는 펌웨어 프로그램과 측정 결과값을 유의미한 데이터로 전환할 수 있는 분석 알고리즘이 포함된 소프트웨어가 추가로 필요합니다.

면역블롯(Immunoblot) 진단기기는 항원/항체 반응을 이용한 스트립 방식의 진단키트를 사용하여 감염성질환, 알러지, 자가면역질환, 심혈관 질환, 호르몬 검사 등 다양한 질병을 동시에 진단할 수 있는 진단 시스템입니다.

■ 차별화 요소면역블롯(Immunoblot) 진단기기에 사용되는 진단키트는 반응 튜브(Reaction Tube) 타입과 스트립(Strip) 타입의 2가지가 있으며, 반응 튜브 타입은 주로 단일 검사를 기반으로 다양한 종류의 검사를 수행하기 위해 사용되며 Roche, Abbott, Siemens와 같은 글로벌 기업이 시장의 80~90%를 차지하고 있습니다.당사의 면역블롯(Immunoblot) 진단기기는 스트립 타입의 진단키트를 사용하여 알러지나 자가면역 질환과 같이 한 번 검사에 다양한 바이오마커를 검사할 수 있는 다중검사(Multiplexing Test) 시스템이며, 여러 환자의 검체를 동시에 처리할 수 있는 자동화기기로서 검체주입, 항원-항체반응, 세척, 멤브레인 건조, 분석 등의 과정을 사용자의 필요에 맞게 반자동, 전자동으로 처리가 가능합니다.

국내에서 전자동 방식의 면역블롯(Immunoblot) 진단기기를 제조하고 판매하는 업체는 당사가 유일하며, 꾸준히 시장 수요에 맞는 제품을 개발하여 출시하고 있습니다.

(4) 국내외 경쟁현황 및 시장점유율

국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크고 상호 경쟁이 심화되고 있는 실정이기 때문에, 많은 회사들이 의료 시장이 확대되고 있는 해외 시장에 주력하고 있는 실정입니다.

임신테스트는 국내 제조사가 시장을 선점하고 있어 수입 제품의 점유율이 크지 않은 상황이고, 배란테스트는 당사의 제품과 저가의 중국 수입 제품이 서로 경쟁하고 있는 상황입니다.

면역화학 기반의 현장검사 제품을 제조하고 있는 국내 업체로는 바디텍메드, 에스디바이오센서, 엑세스바이오, 녹십자엠에스, 휴마시스, 나노엔텍, 에치비아이 등이 있습니다. 해외에서 당사와 유사한 면역화학 기반의 Self-Testing 제품 관련 사업을 전개하는 회사는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 각 국에 많이 존재하지만 대부분의 회사들은 국내와 마찬가지로 육안검사에 의한 Rapid Test 제품을 사업화하고 있습니다. 당사와 유사하게 초소형·저전력 분석시스템을 이용한 면역화학 현장검사 제품을 개발하여 사업화한 회사로는 Siemens, SPD(Swiss Precision Diagnostics), Church Dwight의 3개사가 있습니다. 이 중 SPD는 임신테스트와 배란테스트 1위 기업으로 전 세계 시장 M/S의 36.5%정도를 차지하고 있습니다(Clinica, 2010).

Professional POCT 제품의 경우 디지털 리더기 기반의 사업을 수행하고 있는 회사들은 미국, 유럽, 중국 등에 다수의 회사가 있으며, Siemens와 Roche와 같은 세계적인 헬스케어 기업에서도 면역화학 기반의 현장검사 제품을 사업화하고 있지만, 국내 체외진단 매출 1위 기업이었던 에스디를 비롯하여 Biosite, Axis-Shields 등 현장검사 관련 여러 회사를 인수한 Alere가 전 세계 M/S 1위 기업입니다. 2016년 상반기에 미국의 세계적인 헬스케어 기업인 Abbott는 Alere를 인수하여 세계 최대의 POCT 분야 기업이 되었습니다. 그 밖에 Goungzhou Wondfo Biotech을 비롯한 중국 회사들이 면역화학 기반의 Self-Testing과 Professional POCT 제품들을 개발하여 국내 업체들과 경쟁하고 있습니다.

임신테스트와 배란테스트 제품의 경우, 국내 시장에 스트립 제품은 2014년부터, 디지털 제품은 2015년부터 실질적인 판매를 시작하였습니다. 국내에서 임신테스트를 판매하고 있는 회사는 30개 사가 넘을 정도로 매우 많지만 바이오 벤처회사의 ODM 제조와 제약회사 약국 영업이 일반적인 시장 상황입니다. 배란테스트는 난임 부부들의 임신을 돕는 제품으로, 임신테스트와는 달리 온라인 시장이 주요 시장이지만, 임신테스트에 비해 널리 대중화가 되어 있지는 않은 상황입니다.

임신테스트와 배란테스트의 국내 시장은 공식적인 자료가 없어 정확한 파악이 어려우나, 2016년 상반기 기준 당사의 국내 시장점유율은 임신테스트 약 1.9%, 배란테스트는 약 41.5% 정도로 추정됩니다. 2016년 9월부터 당사의 전략제품인 고민감도 임신테스트 제품이 동아제약의 ODM으로 출시되었고 디지털 임신진단 제품이 온, 오프라인 시장에서 점유율을 확대해 나가고 있습니다.

전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품의 경우 국내 시장은 2014년 약 1.3억 달러 규모(Viosiongain, 2014)로, 이 중 혈당, 임신, 콜레스테롤 등을 제외한 면역화학 분야가 20% 정도를 차지한다고 가정하면 0.26억 달러 규모에 해당되고 이는 전 세계 시장의 8% 정도로 추정됩니다. 당사의 Professional POCT 제품인 ICLIX? 기기가 2017년 말에 출시되었고, 국내외 시장에서 시장 점유율을 지속적으로 늘려나갈 계획입니다.

면역블롯(Immunoblot) 기기의 경우 국내에서 판매되고 있는 제품은 당사의 제품과 몇몇 수입 제품밖에 없으며, 전 세계적으로도 진단 질병에 따라 분석기기와 진단 시약이 차별화가 되고 각각의 진단 질병별로 소수의 회사들만이 경쟁하고 있는 니치 마켓(Niche market)입니다.

(5) 주요 제품 등과 관련된 산업표준

체외진단 제품은 특성상 표준화된 방법을 적용시키는 예가 많지 않아 인허가를 필요로 합니다. 그렇지만 체외진단 제품 중에서도 전기전자 제품은 국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)의 전기적 안전성과 전자파 인증에 대한 산업표준을 충족해야 하는 경우가 있습니다. 당사의 디지털 임신테스트와 디지털 배란테스트의 CE 인증을 위해 IEC 61010 (Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use)와 IEC 61326 (Electrical equipment for measurement, control and laboratory use ? EMC requirements) 산업표준에 대한 인증을 완료하였습니다.

(6) 신규 사업 등의 내용 및 전망

1) 자가진단(Self-Testing) 제품

자가진단(Self-Testing)은 당사 고유의 초소형·저전력 분석 시스템을 기반으로 하며, 향후 모바일 헬스케어 (m-Health) 또는 u-헬스케어와 같이 새로운 체외진단 분야로 확대될 수 있는 잠재력이 있는 분야입니다.

기존의 자가진단(Self-Testing)은 사용자가 육안으로 검사결과를 확인하는 데 반해, 당사의 초소형/저전력 면역화학 분석시스템에 기반한 디지털 자가진단(Self-Testing) 제품은 고유의 광학배열과 알고리즘을 통해 검체의 흐름을 인지하여 화면을 통해 검사결과를 알려주므로 검사의 정확성을 높일 수 있습니다.

당사의 초소형/저전력 면역화학 분석시스템에 기반하여 다양한 질병 및 건강 관련 지표를 사용자가 모바일로 측정, 검사할 수 있는 모바일 헬스케어 및 u-헬스케어 에 적용시킬 예정으로 기존 제품들과 기술 및 서비스 등 경쟁우위를 지속적으로 확보할 계획입니다.

2) 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품

당사의 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품인 INCLIX?는 면역크로마토그래피 원리를 이용한 정량분석 현장검사 시스템으로서, 표지체로 금 나노입자를 사용하여 보다 정확하고 민감한 정량 분석이 가능하고, 실온 조건에서 안정하기 때문에 별도의 냉장 시설이 필요하지 않기 때문에 운송이 용이하고 사용환경에 제약이 거의 없습니다.

현재 INCLIX?로 측정/진단이 가능한 질병 키트로는 CRP, PCT, TnI, HbA1c, hCG 등이 개발 완료되어 판매 중이며, Vitamin D, TSH 등의 측정/진단이 가능한 키트를 개발하고 있습니다.향후 시장 수요에 맞는 측정/진단 키트를 지속적으로 개발하고 기 개발된 키트의 성능 개선 개발도 지속할 계획입니다. 또한 Professional POCT 기기에 사용된 기술을 바탕을 개인 맞춤형 치료약물 모니터링 (Personalized Therapeutic Drug Monitoring)의 개발도 진행 중입니다.

개인맞춤형 치료약물 모니터링(TDM)은 약물의 효과는 충분히 발휘되면서 독성을 일으키지 않는 개인별 최적 약물의 용량을 산출해 치료제 처방에 도움을 주고 의약품의 효능과 부작용을 개선할 수 있기 때문에 체외진단으로서의 가치뿐만 아니라 신약개발에서 임상 성공률을 높일 수 있는 장비로도 활용될 수 있습니다.3) 면역블롯(Immunoblot) 진단 기기

면역블롯(Immunoblot)은 주로 알러지 진단, 자가면역 진단, HCV 확진 검사, HIV 확진 검사와 같이 여러 항원에 대해 다중분석(Multiplexing Assay), 대용량처리, 자동화가 요구되는 분야의 진단에 적합하며, 중형 병원 또는 진단검사센터 이상의 기관에서 주로 사용됩니다.당사는 국내에서 유일하게 자동화된 면역블롯(Immunoblot) 장비를 생산하는 회사로서 다양한 국내외 진단기기 업체에 ODM 방식으로 면역블롯(Immunoblot) 장비를 개발/공급하고 있습니다.국가별, 시장별로 의료시스템에 따라 필요로하는 다중분석(Multiplexing Assay), 대용량처리, 자동화의 사양이 달라 시장 수요에 맞는 제품의 지속적인 개발이 필요하며, 대용량 처리 및 전 자동화(full automation)를 위한 IT 기술의 개발, 새로운 질병의 분석/진단이 가능한 기기의 개발도 필요합니다.당사는 기존 장비의 업그레이드뿐만 아니라 새로운 질병의 분석을 위한 장비 및 이에 사용되는 분석 키트(스트립)의 개발을 통해 새로운 시장을 창출하기 위해 준비하고 있습니다.

2. 매출의 구성(단위 : 천원)

매출유형	제 품 명	2016연도(제6기)	2017연도(제7기)

매출액	비율	매출액	비율

자 사
제 품	매출1위	체외진단 분석장비	-	-	1,701,866	51.5%

매출2위	체외진단 분석키트(시약)	973,539	89.2%	1,444,615	43.7%

매출2위	전문가용 현장진단(POCT)	3,167	0.3%	59,504	1.8%

기타	64,987	6.0%	80,819	2.4%

소 계	1,041,693	95.5%	3,286,805	99.4%

상 품	48,575	4.5%	20,016	0.6%

매 출 총 계	1,090,268	100%	3,306,820	100.0%

업 종 코 드	(C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업

3. 주요 제품 등에 관한 사항(단위 : 천원)

제 품 명	생산(판매)
개 시 일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

체외진단 분석장비	2014.07	Allostation 등	1,701,866(51.5%)	- 면역블롯(Immunoblot) 분석장비(전자동 및 반자동), 리더(Reader), 전처리기 등의 장비

체외진단 진단키트(시약)	2014.07	SUREARLY?	1,444,615(43.7%)	- 면역화학적 원리를 이용한 진단키트로서 자가진단(Self-testing) 및 분석기기에 사용되는 진단키트(시약) 등

전문가용 현장검사(POCT)제품	2017.04	INCLIX?	59,504(1.8%)	- 면역크로마토그래피 원리를 이용하는 바이오센서와 CMOS 이미지 센서를 이용하여 분석하는 정량분석 현장검사 시스템

기타	-	-	80,8196(2.4%)	- 연구용역, 상품매출 등

합계	-	-	3,306,820	-

4. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2015연도
(제5기)	2016연도
(제6기)	2017연도
(제7기)

상품	솔가엽산	국 내	1,814	504	-

수 입	-	-	-

소 계	1,814	504	-

분석시약류	국 내	-	45,975	16,885

수 입	-	-	5,655

소 계	-	45,975	22,540

상품 합계	국 내	1,814	46,479	16,885

수 입	-	-	5,655

소 계	1,814	46,479	22,540

원재료	전자부품류	국 내	219,344	58,305	64,605

수 입	-	-	-

소 계	219,344	58,305	64,605

사출물 및 카드류	국 내	188,360	96,191	171,155

수 입	-	-	-

소 계	188,360	96,191	171,155

시약 및 항체류	국 내	50,010	54,461	124,722

수 입	-	-	41,279

소 계	50,010	54,461	166,001

기계부품류	국 내	-	-	194,973

수 입	-	-	-

소 계	-	-	194,973

원재료합계	국 내	457,715	208,957	555,455

수 입	-	-	41,279

소 계	457,715	208,957	596,734

부재료	포장재	국 내	93,172	142,101	234,528

수 입	-	-	-

소 계	93,172	142,101	234,528

소모품류	국 내	-	-	6,888

수 입	-	-

소 계	-	-	6,888

총 합 계	국 내	550,888	351,058	813,756

수 입	-	-	46,934

합 계	550,888	351,058	860,690

나. 원부재료의 제품별 비중(단위 : %)

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

2015년도
(제5기)	개인용 체외진단 검사 시약
(디지털 임신/배란 테스트기)	전자부품류	32.96

사출물 및 카드류	55.50

포장재	9.68

시약 및 항체류/기타	1.86

2016년도(제6기)	개인용 체외진단 검사 시약
(디지털 임신/배란 테스트기)	전자부품류	22.00

사출물 및 카드류	39.85

포장재	30.43

시약 및 항체류/기타	7.72

2017년도(제7기)	개인용 체외진단 검사 시약
(디지털 임신/배란 테스트기)	전자부품류	26.24

사출물 및 카드류	26.43

포장재	35.07

시약 및 항체류/기타	12.26

체외진단용 의료기기	기계부품류	96.59

소모품류	3.41

다. 원재료 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	2015연도
(제5기)	2016연도
(제6기)	2017연도
(제7기)

PCB	국 내	710	710	710

수 입	-	-	-

코인배터리	국내 (간접수입)	264	221	251

수입	-	-	-

주) 원부자재의 종류가 200여종이며 원가 비중이 모두 낮으므로 가장 원가 비중이 높은 원자재 2건에 대하여 기재하였습니다.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : Test)

제 품	구 분	2015연도
(제5기)	2016연도
(제6기)	2017연도
(제7기)

개인용 체외진단 검사시약	생산 능력	5,000,000	5,000,000	5,000,000

생산 실적	677,145	1,215,052	2,429,748

가동율	13.5%	24.3%	48.59%

기말 재고	155,552	451,376	168,481

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

자산	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	기말잔액

증가	감소

토지	대전 유성구 테크노2로 187, 214호, 215호	151,559	-	-	-	151,559

건물	대전 유성구 테크노2로 187, 214호, 215호	573,400	-	-	15,156	558,244

건물	충북 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 721-26	1,169,708	-	-	29,365	1,140,343

구축물	대전 유성구 테크노2로 187, 214호, 215호	25,189	-	-	8,557	16,632

기계장치	대전 유성구 테크노2로 187, 214호, 215호	328,059	4,000	-	93,441	238,618

비품	대전 유성구 테크노2로 187, 214호, 215호	17,897	4,737	-	6,749	15,885

비품	충북 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 721-26	8,124	28	3,473	4,623

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득가액	취득일	취득사유	용 도	취득처

고속수축삼면포장기	33,000	2015-05-22	주문 제작	포장 자동화	씨엠코리아

DOMINO A120 PRINTER	24,800	2015-03-16	주문 제작	포장 자동화	도미노코리아㈜

미드스트림 제품 금형	26,800	2015-09-24	주문 제작	생산용 금형	태신정공

하단식삼면포장기	23,500	2015-12-29	주문 제작	포장 자동화	씨엠코리아

카세트 상하판 금형 제작	13,750	2016-02-24	주문 제작	생산용 금형	태신정공

인클릭스 금형	100,000	2016-12-27	주문 제작	생산용 금형	프리시젼바이오

스틱금형	4,000	2017-09-20	주문 제작	생산용 금형	주식회사 다부

투톤파티션외(생산)	250	2017-01-18	구매	업무용	대건OC

라벨프린터 I-4310E	1,650	2017-03-13	구매	포장 자동화	주식회사 제이원

제습기(위닉스DS-2500B)생산실	1,470	2017-10-20	구매	생산용 설비	주식회사 다부

TenflyAuto 분석튜닝용pc구입(inteli77700)	1,367	2017-11-03	구매	생산용 설비	(주)탑씨앤씨

다. 제품 생산공정도

(1) 슈얼리 임신/배란테스트 스트립 제조공정도

제조공정도	QC 시험항목

024.제조공정도1.jpg /배란 테스트 스트립 제조공정도>	1. 원료 QC
-성상, 단백농도 확인시험, 효능시험
2. 자재 QC
-성상 및 규격 시험
3. 반제품 QC
-효능시험
4. 완제품 QC
-성상 및 효능시험, 정밀도시험

(2) 슈얼리 디지털 임신/배란테스트 제조공정도

제조공정도	QC 시험항목

clip_image025.gif 슈얼리 디지털 임신/배란테스트 제조공정도	1. 원료 QC
-성상, 단백농도 확인시험, 효능시험
2. 자재 QC
-성상 및 규격 시험
3. 반제품 QC
-효능시험
4. 완제품 QC
-성상 및 효능시험, 정밀성시험

(3) 고감도 임신테스트기 제조공정도

제조공정도	QC 시험항목

clip_image025_1.gif 고감도 임신테스트기 제조공정도	1. 원료 QC
-성상, 단백농도 확인시험, 효능시험
2. 자재 QC
-성상 및 규격 시험
3. 반제품 QC
-효능시험
4. 완제품 QC
-성상 및 효능 시험, 정밀도시험

라. 외주생산에 관한 사항

당사는 기준일 현재 외주 생산을 시행하고 있지 않습니다.

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 천원)

매출유형	부 문	2015년도(제5기)	2016년도(제6기)	2017년도(제7기)

상품	원료 상품	수 출	-	-	3,104 ($2,741)

내 수	1,538	48,575	16,912

소 계	1,538	48,575	20,016

제품	체외진단 검사시약	수 출	-	37,409($33,000)	103,399($91,693)

내 수	579,948	1,004,284	1,341,216

소 계	579,948	1,041,693	1,444,615

전문가용 현장진단(POCT) 기기	수 출	-	-	40,893 ($36,475)

내 수	-	-	18,611

소 계	-	-	59,504

체외진단 분석장비	수 출	-	-	756,034 ($687,011)

내 수	-	-	665,998

소 계	-	-	1,422,032

기타	수 출	-	-	-

내 수	5,219	-	40,189

소 계	5,219	-	40,189

용역매출	연구용역	수 출	14,405 ($12,294)	-	-

내 수	0	-	40,630

소 계	14,405	-	40,630

CS용역	수출	-	-	-

내수	-	-	279,834

소계	-	-	279,834

합 계	수 출	14,405 ($12,294)	37,409 ($33,000)	903,430 ($817,920)

내 수	586,705	1,052,859	2,403,390

합 계	601,110	1,090,268	3,306,820

나. 수출현황(단위: 천원)

매출유형	부문	2015년도
(제5기)	2016년도
(제6기)	2017년도
(제7기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

상품매출	원료 상품	-	-	-	-	중국	3,104 ($2,741)

제품매출	진단용장비	-	-	-	-	중국	756,034 ($687,011)

전문가용POCT	-	-	-	-	파키스탄 외	40,893 ($36,475)

개인용 체외진단 검사시약	-	-	인도네시아 외	37,409 ($33,000)	UAE 외	103,399 ($91,693)

연구용역	TDM	미국	14,405 ($12,294)	-	-	-	-

계	-	14,405 ($12,294)	-	37,409 ($33,000)	-	903,430 ($817,920)

다. 수주현황기준일 현재 해당 사항 없습니다.

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) INCLIX?제품의 인허가 : 전문가용 현장검사 제품인 '인클릭스' 기기 개발이 완료되고 이에 사용되는 진단키트들에 대한 CE 인증, 한국 식약처 인증 등이 단계적으로 진행되고, 각 국가별 판매를 위한 임상 등도 진행되면서 2018년부터는 수출 중심의 매출 증가가 기대됩니다.

(2) Surearly? 제품의 수출 : 인도네시아, 이란, 쿠웨이트, UAE, 태국 등 해외 수출이 본격화 되면서 2018년 매출 증가가 예상됩니다. 특히 동 제품의 중국 진출을 추진 중이며, 미국 온라인 판매도 증가세를 나타내고 있습니다.

7. 판매에 관한 사항가. 판매조직

당사의 주요 판매 대상은 자가진단(Self-testing) 제품 중 임신진단 테스트(디지털, 미드스트림 ,스트립 타입), 배란 진단테스트(디지털, 스트립 타입)와 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품, 면역블롯(Immunoblot) 분석장비입니다.임신/배란 테스트의 주요 고객층은 가임기 여성이며, 자가 테스트를 통해서 가임기, 임신 여부를 확인합니다. 제품은 오프라인 판매처(약국, 편의점 등) 및 온라인 판매처(국내외 온라인몰, 당사 홈페이지 등)를 통해 판매되고 있습니다.

전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품의 주요 고객층은 심장질환, 당뇨, 패혈증 등을 검사하는 중소형 병원 내의 전문의료진입니다. 당사 면역진단기기는 환자의 측정결과를 현장에서 바로 확인할 수 있는 장점이 있고, 향후 갑상선 질환, 전립선 질환 등 다른 질병 측정을 순차적으로 추가할 계획을 가지고 있습니다.면역블롯(Immunoblot) 분석장비의 주요 고객층은 알러지, 자가면역질환 등을 검사하는 중/대형 병원 내의 전문분석실(Central Lab)입니다.

당사 제품의 판매를 위해서 국내영업, 해외영업, 마케팅/사업기획 파트로 구분하여 당사 제품 판매 및 마케팅 활동을 하고 있습니다.

국내영업 부문은 전국적이고 효과적인 유통채널을 확보하고자 오프라인 총판, 온라인 총판을 구축하여 판매를 하고 있고, 온/오프라인 유통채널 이외 ODM 공급을 위해 진단기기 전문업체와의 영업채널도 구축하고 있습니다.

해외영업 부문은 전문적인 의료기기 수입유통업체 및 약국체인 업체에 임신 및 배란 테스트를 판매 중이며, 동남아시아와 중동국가를 중심으로 본격적인 수출을 시작하고자 , 현재 지속적으로 해외 신규 유통망을 구축하고 있습니다. 전문가용 현장진단(Professional POCT)의 경우 체외진단기기를 전문적으로 유통하는 해외 유통망을 통해 동유럽, 중동, 아시아 국가에 판매 중이고, 서유럽 및 아프리카, 중남미 국가로 판매를 점차 확대할 예정입니다.

나. 판매경로

(1) 자가진단(Self-Testing)

여러 유통채널에 당사 제품을 판매하고 있습니다. 먼저 국내 온라인 총판과 해외 인터넷 쇼핑몰 등을 통해서 소비자들이 직접 구입할 수 있습니다. 또한 전국적인 유통망을 가지고 있는 국내 제약사에 ODM으로 제품을 납품하여 국내 제약사가 전국 주요약국에서 판매 를 진행 중이며, 해외의 경우 국가/지역별 총판 대리점을 통해 약구 및 편의점 등에서 판매가 진행 중입니다 . 다양한 온/오프라인 판매처와의 직판도 진행 중이며 판매처 다각화를 위해 협의 중에 있습니다.

(2) 전문가용 현장진단(Professional POCT)

현장진단 분석장비에 대한 한국 식약처 허가 및 CE 인증을 취득하였고 장비에 적용되는 질환별 진단키트에 대해 단계적으로 임상 및 인허가를 진행하며 자체 브랜드의 경우 국내/외 총판 대리점을 통해 판매하고, ODM의 경우 거래처별에 특화된 제품을 개발하여 납품하고 있습니다.(3) 면역블롯(Immunoblot)면역블롯 분석장비는 ODM으로 납품되며 각 거래처에서 요구하는 사양에 맞는 제품을 개발하여 납품하고, 각 거래처에서 병원 등 최종 수요처에 공급하고 있습니다.

다. 판매전략(1) 국내 판매 전략

(가) 자가진단(Self-Testing)

당사는 저가의 스트립부터 고민감도 미드스트림(Midstream) 및 디지털 형태의 프리미엄 제품까지 다양한 제품라인을 구축하여 고객들의 다양한 요구에 부합하는 차별화된 제품을 판매하고 있습니다. 디지털 임신/배란 검사 제품은 국내 최초로 당사가 개발하였으며, 국내 유일한 디지털 제품입니다.

당사는 홈페이지를 새로이 구축하여 임신준비에서 출산에 이르기까지 종합적인 정보를 고객에게 제공하고 있으며, 당사 홈페이지에서 직접 구매가 가능한 시스템을 구축하였습니다. 또한 꾸준한 온라인 마케팅을 통해서 '슈얼리(Surearly)'라는 브랜드를 성공적으로 구축하였으며 Surearly라는 브랜드는 확실하고(Sure) 빠른(Early) 제품이란 이미지로 고객층에게 긍정적 이미지로 각인되어, 당사 제품이 포화된 임신/배란 시장에서 혁신과 제품 차별화를 주도하고 있습니다.

최근 계획임신, 출산 연령의 고령화, 스트레스 및 환경적 요인으로 인해 자연 임신에 어려움을 겪는 여성의 인구가 여성이 점차 늘어나고 있습니다. 이러한 여성들은 heavy-user(다량 구매자)들로서 주로 온라인을 통해 저가 제품을 대량 구매하는 경향이 있으나, 기존 저가형 제품을 통해 만족스러운 결과를 얻지 못하는 경우가 많다 보니, 보다 확실하고 정확한 결과를 알려주는 디지털 제품에 대한 수요가 높습니다. 더불어 스마트기기에 익숙하고 정보 검색을 통해 신제품을 접하는 젊은 여성층에서도 디지털 제품에 대한 관심이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 시대의 변화에 맞게 당사의 확실하게 차별화된 제품과 서비스 및 전략으로 임신/배란 온라인 시장을 혁신적으로 이끌고 있습니다.

(나) 전문가용 현장진단(Professional POCT)

국내 지역별 총판 체계를 구축하여, 현장 진단기기를 많이 사용하는 중소규모 병원이나 보건소 등에 공급할 예정입니다. 경쟁사 대비 기기의 사후지원이 용이하고 측정한 결과 기록을 외부에 효율적으로 전송이 가능해서 환자 기록관리가 쉽고 편리합니다. 또한 타사 대비 제품 품질 및 가격에서 경쟁력이 있어 종합적인 환자기록 관리 체계가 미비한 중소 규모 병원 급에 최적화된 제품으로 제품 포지셔닝을 하여 현장에서 요구하는 상품성을 갖춰 판매의 효율성 및 규모를 늘려 나가고자 계획하고 있습니다.

(2) 해외 판매 전략

체외진단 관련 주요 비즈니스는 전세계 3대 전시회를 통해 주로 이루어 지고 있습니다. 남미 및 북미시장은 매년 7월말 미국에서 개최되는 AACC (American Association Clinical Chemistry)라는 가장 큰 임상화학회의 전시회, 유럽 및 아프리카 시장의 경우 매년 11월에 독일에서 개최되는 MEDICA 전시회, 중동 및 아시아 시장의 경우 매년 2월 두바이에서 개최되는 아랍헬스 전시회를 통하여 해외 주요 바이어 발굴이 이루어 집니다. 당사는 MEDICA와 아랍헬스 전시회에서 이미 수 년 전부터 부스를 확보하고 잠재 바이어 발굴을 진행하고 있습니다.

타겟 지역별 시장 조사 및 판매 전략을 수립하여 단기간에 효과적인 진출을 목표로 하고 있습니다. 시장 별로 특정 검사와 검사 방식에 대한 선호도가 있는 경우, 당사에서도 적용 가능한 방식을 채택하고 신속하게 제공하여 맞춤형 솔루션 제공이 가능하도록 대응하고 있습니다.

특히, 중국 시장의 경우는 현지 기업과 파트너쉽이 인증 획득 및 시장 점유율 확보 전략에 큰 영향을 줄 것으로 생각하며, 다양한 국가 지원사업, 인프라를 활용하여 전략적 제휴 가능한 업체를 발굴하고 있습니다. 또한, 시장 진출 후 현지 피드백에 따라 능동적이고 신속한 대응을 통해 상호신뢰 관계 유지/형성, 잠재 시장을 지속적으로 확대해 나갈 예정입니다.

8. 경영상의 주요계약

계약명	계약상대방	계약기간	계약의 목적	계약금액

기술이전 계약	한국전자통신연구원	2011-12-15~ 2021-12-31	한국전자통신연구원의 '유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술'의 통상실시권을 (주)수젠텍에 이전	50,000,000원 및 로열티

연구용역	A사	2015-12-21~ 개발 완료시	(주)수젠텍이 Paclitaxel 개량 신약의 TDM 개발	USD 12,300

주식양수도계약서	케이맥(주)	2017-06-15~ 양수도 완료시	케이맥바이오센터(주) 주식 100%를 (주)수젠텍이 인수	16,697,547,000원

9. 연구개발활동가. 연구개발 조직

구분	팀명	인원	담당업무

연구소(정)	연구소	13	진단키트 및 시약 연구개발(항원/항체, 시약, 키트)

연구소(부)	기기개발본부	13	분석기기 연구개발(전자설계, 제어계측, 분석 알고리즘)

합계	26

나. 연구개발인력 현황당사는 보고서 제출일 현재 총 26명의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

다. 연구개발비용

구분	2015년도
(제5기)	2016년도
(제6기)	2017년도
(제7기)

인건비	369,116	448,118	841,253

연구재료비	704,999	324,447	711,238

감가상각비	61,503	101,183	159,810

위탁용역비	138,000	223,863	150,300

기타 경비	19,883	93,082	222,451

연구개발비용 계	1,293,500	1,190,695	2,085,051

(정부보조금)	304,336	523,178	1,330,160

회계처리	판매비와 관리비	419,561	625,517	754,891

개발비(무형자산)	569,603	42,000	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	164.56%	61.23%	22.83%

주) 2015년, 2016년 무형자산(개발비) 처리한 연구개발비는 2017년에 전액 비용(영업외비용) 처리하였음

라. 연구개발실적

개발내용	개발기간	개발 단계	비고

디지털 임신 진단기기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

디지털 배란 진단기기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중

전문가용 현장진단(POCT) analyzer	2014~2015년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

Multiplex 면역 Blot reader	2015년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중

전자동 Multiplex 면역 Blot 기기	2013~2014년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중

반자동 Multiplex 면역 Blot 기기	2013~2014년	한국 식약처, 중국 CFDA 인허가 완료, 판매 중

인플루엔자 A/B 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

PCT 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

CRP 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

TnI 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

HbA1c 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

hsCRP 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

Dual CRP 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

beta-hCG 현장진단 키트	2017~2018년	유럽 CE 인허가 완료

Total IgE 현장진단 키트	2017~2018년	유럽 CE 인허가 완료

지카바이러스 현장진단	2016~2018년	유럽 CE 인허가 완료, 비교임상 진행 중	국가 연구과제 수행

면역화학 기반의 m-Health 현장검사 시스템 사업화	2016~2017년	한국 식약처 인허가 완료

스마트폰을 이용한 스트립 분석 시스템 개발	2017년	특허 취득

다중분자진단 기술(Ampli Array)	2015~2018년	특허 취득

K-CAP HPV, K-CAP 결핵진단 시스템	2015~2018년	유럽 CE 인허가 완료

K-SCAN-CAP	2015~2018년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료

결핵 신속진단 시스템	2016년~	비교임상 진행 중	국가 연구과제 수행

여성호르몬 5종 진단 시스템	2016년~	제품 개발 중, 비교임상 준비 중	국가 연구과제 수행

알츠하이머 치매 조기진단 시스템	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

치주질환 진단 시스템	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

마. 향후 계획당사는 향후 1~2년 동안은 현재 개발 중인 분석기기 및 진단키트의 연구개발에 집중하고, 이후 각 플랫폼 별로 시장의 Unmet Need를 충족하고 플랫폼의 장점을 극대화 할 수 있는 신규 진단아이템들을 개발하는 한편, 고도화된 차세대 버전의 분석기기 개발을 진행할 계획입니다. 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 등

번호	구분	발명의 명칭(내용)	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허출원	진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법	수젠텍	2017.12.28	-	Self-Testing 제품	대한민국

2	특허출원	지카 바이러스 진단용 조성물 및지카 바이러스 진단 방법	수젠텍	2017.12.26	-	Professional POCT 제품	대한민국

3	특허출원	결핵진단방법	수젠텍	2017.12.22	-	Professional POCT 제품	대한민국

4	특허출원	조립형 블롯 스트립 디바이스	수젠텍	2017.11.14	-	Immuno-Blot	대한민국

5	특허출원	바이오칩의 세척, 건조 및 검출 통합 자동화 장치	수젠텍	2017.08.25	-	Immuno-Blot	대한민국

6	특허출원	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 이를 이용한 검출방법	수젠텍	2016.11.04	-	Self-Testing 제품	대한민국

7	특허출원	막 기반 다중튜브를 포함하는 생체 물질 분석 장치	수젠텍	2015.03.11	-	Molecular Diagnostics	대한민국

8	특허출원	스트립의 전처리 및 분석이 가능한 스트립 자동 분석 시스템	수젠텍	2014.01.17	-	Immuno-Blot	대한민국

9	특허출원	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 이를 이용한 검출방법	수젠텍	2017.10.31	-	Professional POCT 제품	PCT

10	특허출원	바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한 프로브 시스템, 상기 프로브 시스템을 구비한 반응용기 및 이를 이용한 분석 방법	수젠텍	2017.05.26	-	Molecular Diagnostics	USA

11	특허출원	바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법	수젠텍	2016.03.14	-	Molecular Diagnostics	USA

12	특허출원	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2015.10.23	-	Professional POCT 제품	China

13	특허출원	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2014.04.04	-	Professional POCT 제품	EU

14	특허출원	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2015.10.22	-	Professional POCT 제품	USA

15	특허출원	생체물질 검출용 소자	수젠텍	2012.07.10	-	Molecular Diagnostics	EU

16	특허등록	분자진단 자동분석 장치	수젠텍	2016.04.08	2017.12.26	Molecular Diagnostics	대한민국

17	특허등록	스트립 홀더	수젠텍	2016.01.25	2017.11.03	Immuno-Blot	대한민국

18	특허등록	다이렉트 용리 반응에 의한 핵산 추출 및 증폭 방법	수젠텍	2015.07.24	2017.11.01	Molecular Diagnostics	대한민국

19	특허등록	바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한 프로브 시스템, 상기 프로브 시스템을 구비한 반응용기 및 이를 이용한 분석 방법	수젠텍	2014.11.28	2017.06.19	Molecular Diagnostics	대한민국

20	특허등록	면역크로마토그래피 분석용 디바이스	수젠텍	2014.03.20	2017.04.06	Professional POCT 제품	대한민국

21	특허등록	면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스	수젠텍	2015.04.27	2017.03.15	Professional POCT 제품	대한민국

22	특허등록	다중 파장의 광을 이용한 혼합 시료의 분석 시스템	수젠텍	2014.07.30	2016.05.17	Professional POCT 제품	대한민국

23	특허등록	전기영동을 이용한 당화단백질의 정량적 분석 방법 및 이를 이용한 키트	수젠텍	2014.04.03	2016.03.02	Professional POCT 제품	대한민국

24	특허등록	형광신호 자동 분석 장치	수젠텍	2013.08.22	2015.12.15	Professional POCT 제품	대한민국

25	특허등록	오일과 친수성 자성 비드를 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법	수젠텍	2014.03.14	2015.11.23	Molecular Diagnostics	대한민국

26	특허등록	바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법	수젠텍	2014.05.30	2015.11.23	Molecular Diagnostics	대한민국

27	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2014.04.02	2015.10.19	Professional POCT 제품	대한민국

28	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2013.05.22	2015.04.17	Self-Testing 제품	대한민국

29	특허등록	반사코팅층을 갖는 바이오 리액션 디바이스 칩 및 그 제조방법	수젠텍	2013.07.18	2015.02.09	Molecular Diagnostics	대한민국

30	특허등록	시료 분석 장치 및 이를 이용하는 시료 분석 방법	수젠텍	2013.01.29	2015.02.09	Professional POCT 제품	대한민국

31	특허등록	시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템	수젠텍	2012.10.09	2014.09.12	Professional POCT 제품	대한민국

32	특허등록	미세유체 분석장치	수젠텍	2013.06.14	2014.08.05	Professional POCT 제품	대한민국

33	특허등록	랩 온어칩 및 이를 제작하는 방법	수젠텍	2012.10.10	2014.06.24	Professional POCT 제품	대한민국

34	특허등록	시간지연 구조물 및 이를 갖는 마이크로 디바이스 및 이를 이용하는 시료이송방법	수젠텍	2012.10.10	2014.06.24	Professional POCT 제품	대한민국

35	특허등록	바이오칩용 플로우 모듈	수젠텍	2013.04.16	2014.05.29	Professional POCT 제품	대한민국

36	특허등록	DNA 칩 제조장치 및 이를 이용한 DNA 칩 제조방법	수젠텍	2012.10.29	2014.02.19	Molecular Diagnostics	대한민국

37	특허등록	미세유체재료 분석 장치	수젠텍	2011.11.29	2013.12.02	Professional POCT 제품	대한민국

38	특허등록	DNA 칩에 의한 1단계 진단	수젠텍	2006.12.27	2013.11.08	Molecular Diagnostics	대한민국

39	특허등록	유전자 정량 검출 실시간 PCR 및 유전자 분석 DNA 마이크로어레이를 복합적으로 수행할 수 있는 분자진단자동분석기기	수젠텍	2012.02.29	2013.08.27	Molecular Diagnostics	대한민국

40	특허등록	가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법	수젠텍	2011.03.03	2013.02.19	Molecular Diagnostics	대한민국

41	특허등록	바이오 칩 및 바이오칩 리더기	수젠텍	2009.09.16	2012.12.26	Professional POCT 제품	대한민국

42	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된 검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법	수젠텍	2012.05.11	2012.09.14	Molecular Diagnostics	대한민국

43	특허등록	바이오 리액션 디바이스 칩	수젠텍	2012.02.29	2012.07.18	Molecular Diagnostics	대한민국

44	특허등록	생체물질 검출용 소자	수젠텍	2012.02.29	2012.07.18	Molecular Diagnostics	대한민국

45	특허등록	미세 유체 소자 및 미세 유체 분석장치	수젠텍	2008.12.23	2012.04.03	Professional POCT 제품	대한민국

46	특허등록	기능성 물질을 내포하는 실리콘 포함 중합체의 복합체	수젠텍,김베로니카	2007.07.20	2008.08.06	Professional POCT 제품	대한민국

47	특허등록	이중 유체 흐름 채널을 갖는 전기화학 분석용 랩온어칩	수젠텍	2005.07.05	2007.07.12	Professional POCT 제품	대한민국

48	특허등록	바이오칩 기판의 제조 공정	수젠텍	2002.08.22	2005.02.24	Professional POCT 제품	대한민국

49	특허등록	가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법(Method for detecting nucleic acids by promotingbranched DNA complex formation )	수젠텍	2012.09.04	2017.12.28	Molecular Diagnostics	USA

50	특허등록	바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법 (Real time quantitative and qualitative analysis method for biosubstance)	수젠텍	2014.05.30	2017.12.07	Molecular Diagnostics	EU(DE)

51	특허등록	바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법(Real time quantitative and qualitative analysis method for biosubstance)	수젠텍	2014.05.30	2017.09.19	Molecular Diagnostics	China

52	특허등록	가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법 (Method for detecting nucleic acids by promotingbranched DNA complex formation)	수젠텍	2011.03.03	2017.08.02	Molecular Diagnostics	UK

53	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법(System for integrated analysis of real-time polymerase chain reaction and DNA chip and method for integrated analysis using the same)	수젠텍	2012.07.20	2017.01.24	Molecular Diagnostics	USA

54	특허등록	생체물질 검출용 소자(Real time quantitative and qualitative analysis methodfor biosubstance)	수젠텍	2014.05.30	2016.05.04	Molecular Diagnostics	China

55	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법(Method for integrated analysis by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) and DNA chip)	수젠텍	2012.07.10	2015.12.30	Molecular Diagnostics	Germany

56	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법(Method for integrated analysis by real-time polymerasechain reaction (RT-PCR) and DNA chip)	수젠텍	2012.07.10	2015.12.30	Molecular Diagnostics	Turkey

57	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법(Method for integrated analysis by real-time polymerasechain reaction (RT-PCR) and DNA chip)	수젠텍	2012.07.10	2015.10.08	Molecular Diagnostics	Austrailia

58	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법(System for integrated analysis of real-time polymerasechain reaction and DNA chip and method for integratedanalysis using the same)	수젠텍	2012.07.11	2015.09.16	Molecular Diagnostics	China

59	특허등록	DNA 칩에 의한 1단계 진단(One step diagnosis by dendron-mediated DNA chip)	수젠텍	2006.12.27	2015.05.05	Molecular Diagnostics	USA

60	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법	수젠텍	2012.07.10	2015.02.06	Molecular Diagnostics	Japan

61	특허등록	가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법(TEST SYSTEM, WHERE REAL-TIME POLYMERASECHAIN REACTION AND DNA CHIP ARE INTEGRATED,AND INTEGRATED ANALYSIS METHOD USING THE SAME)	수젠텍	2011.03.03	2015.01.16	Molecular Diagnostics	Japan

62	특허등록	생체물질 검출용 소자(Biomaterial detecting device)	수젠텍	2012.07.20	2014.10.28	Molecular Diagnostics	USA

63	특허등록	DNA 칩에 의한 DNA Virus 검출(Dendron-mediated DNA virus detection)	수젠텍	2008.02.23	2014.09.23	Molecular Diagnostics	USA

64	특허등록	바이오 리액션 디바이스 칩(BIOREACTION DEVICE CHIP)	수젠텍	2012.02.29	2014.09.26	Molecular Diagnostics	Japan

65	특허등록	생체물질 검출용 소자(ELEMENT FOR DETECTING BIOLOGICAL SUBSTANCE)	수젠텍	2012.02.29	2014.06.06	Molecular Diagnostics	Japan

66	특허등록	DNA 칩에 의한 1단계 진단(One step diagnosis by dendron-mediated DNA chip)	수젠텍	2006.12.27	2010.04.07	Molecular Diagnostics	UK

67	특허등록	DNA 칩에 의한 1단계 진단(One step diagnosis by dendron-mediated DNA chip)	수젠텍	2006.12.27	2010.04.07	Molecular Diagnostics	Germany

68	특허등록	DNA 칩에 의한 1단계 진단(One step diagnosis by dendron-mediated DNA chip)	수젠텍	2006.12.27	2010.04.07	Molecular Diagnostics	France

69	상표등록	INCLIX	수젠텍	2016.11.10	2017.09.27	Professional POCT 제품	중국

70	상표등록	Sugentech	수젠텍	2016.11.10	2017.09.27	-	중국

71	상표등록	Surearly	수젠텍	2016.11.10	2017.09.27	Self-Testing 제품	중국

72	상표등록	Surearly	수젠텍	2016.11.10	2017.09.27	Professional POCT 제품	중국

73	상표등록	舒얼瑞 (슈얼리)	수젠텍	2016.11.10	2017.09.27	Self-Testing 제품	중국

74	상표등록	인클릭스	수젠텍	2016.02.26	2016.10.14	Professional POCT 제품	대한민국

75	상표등록	수젠텍	수젠텍	2014.07.02	2015.07.03	-	대한민국

76	상표등록	surearly 슈얼리	수젠텍	2014.01.03	2014.11.26	Professional POCT 제품	대한민국

77	상표등록	슈얼리	수젠텍	2012.11.23	2013.10.28	Self-Testing 제품	대한민국

78	상표등록	Bright Right	수젠텍	2012.11.23	2013.11.04	-	대한민국

79	상표등록	루코바	수젠텍	2012.09.04	2014.04.25	-	대한민국

80	상표등록	아큐웰	수젠텍	2012.09.04	2013.12.23	-	대한민국

81	상표등록	K-QUBE	수젠텍	2013.10.11	2014.11.05	-	대한민국

82	상표등록	K-CHIP	수젠텍	2013.10.11	2014.11.05	-	대한민국

83	상표등록	K-CAP	수젠텍	2013.10.11	2014.11.05	-	대한민국

84	상표등록	Ampli	수젠텍	2013.10.11	2014.11.05	-	대한민국

85	상표등록	Lab-juniar	수젠텍	2005.11.18	2006.11.23	-	대한민국

86	상표등록	Ampli	수젠텍	2014.10.30	2016.05.31	-	미국

87	상표등록	Ampli	수젠텍	2014.10.31	2015.04.10	-	일본

88	상표등록	Ampli	수젠텍	2014.10.31	2015.12.21	-	중국

89	상표등록	Ampli	수젠텍	2014.10.30	2015.03.24	-	유럽

90	저작권등록	TRF analysis program (시분해 형광 프로그램)	수젠텍	-	2018.01.19	Professional POCT 제품	대한민국저작권협회

91	저작권등록	랩 주니어(Lab. Junior)	수젠텍	-	2017.10.23	-	대한민국저작권협회

92	저작권등록	Visual Spectra 2.1 SR-1	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

93	저작권등록	Visual Spectra 2.1 JR-1	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

94	저작권등록	알레르기 분석 프로그램	수젠텍	-	2017.10.24	Immuno-Blot	대한민국저작권협회

95	저작권등록	큐브	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

96	저작권등록	3M Reader V1.0	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

97	저작권등록	3M Reader V2.0	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

98	저작권등록	AdvanSure AlloScan	수젠텍	-	2017.10.24	Immuno-Blot	대한민국저작권협회

99	저작권등록	AdvanSure AlloStation 1.0	수젠텍	-	2017.10.24	Immuno-Blot	대한민국저작권협회

100	저작권등록	AdvanSure AlloStation S	수젠텍	-	2017.10.24	Immuno-Blot	대한민국저작권협회

101	저작권등록	AdvanSure GenoLineScan	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

102	저작권등록	AdvanSure GenoLineStation	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

103	저작권등록	MolecuTech REBA HybREAD480	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

104	저작권등록	Sequence Generator	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

105	저작권등록	SR Analyzer	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

106	저작권등록	UVNIR	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

107	저작권등록	수질분석기	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

108	저작권등록	AdvanSure AlloStation Smart(어드벤슈어 알로스테이션 스마트)	수젠텍	-	2017.10.24	Immuno-Blot	대한민국저작권협회

109	저작권등록	K-SCAN Cap (케이스캔 캡)	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

110	저작권등록	Tenfly Auto (텐플라이 오토)	수젠텍	-	2017.10.24	Immuno-Blot	대한민국저작권협회

111	저작권등록	AMPY960 (에이엠피와이구육공)	수젠텍	-	2017.10.24	-	대한민국저작권협회

112	저작권등록	Dynamic Band Correction (다이나믹 밴드 커렉션)	수젠텍	-	2017.10.24	Immuno-Blot	대한민국저작권협회

113	저작권등록	Floating Strip Analysis (프로팅 스트립 아날리시스)	수젠텍	-	2017.10.24	Immuno-Blot	대한민국저작권협회

114	저작권등록	Pattern Matching Correction (패턴 매칭 커렉션)	수젠텍	-	2017.10.24	Immuno-Blot	대한민국저작권협회

나. 기술이전 수혜 또는 기술이전

이전 기술의 명칭	유비쿼터스 바이오칩 리더기

권리의 구분	특허권	기술이전 구분	통상실시권

국내 특허 번호	10-0875996-0000	PCT 출원번호	PCT/LR2007/006257

발명자	이대식, 손미진, 정광효, 표현봉, 박선희

출원인	정보통신연구원	실시권자	㈜수젠텍

기술료(착수기본료)	50,000,000원	경상실시료	매년 관련 매출의 2.5%

계약 기간	2011.12.15~2021.12.31