수젠텍 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

㈜수젠텍은 BIO / NANO / IT / A.I 융합기술을 기반으로 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot), 현장진단(POCT, Point-of-Care test), 디지털 헬스케어(Digital healthcare test)의 영역에서 기술과 제품을 개발, 제조, 사업화하고 있습니다.최근에는 진단기술과 AI 분석기술을 융합하여 건강기능식품과 화장품 등 헬스(Health Beauty) 분야로 사업 다각화를 추진하며 데이터 기반 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 구현하고 있습니다.

사업부문	주요제품

다중면역블롯
(Immunoblot)	ㆍ대형병원 및 진단검사실에서 사용하는 체외진단의료기기
ㆍ제품: 인체, 동물용 알러지 진단 시약, 자가면역(ANA) 검사 등

현장진단
(POCT)	ㆍ환자와 가장 가까운 장소에서 신속하게 결과를 제공하는 체외진단의료기기
ㆍ제품: 형광/시분해형광(TRF) 면역크로마토그래피 측정 장비, 코로나-19 신속항원진단키트, 심혈관질환/당뇨 진단키트 등

디지털 헬스케어
(Digital healthcare)	ㆍ저전력 분석 기술을 기반으로 설계된 초소형 개인화 진단 장비
ㆍ제품: 임신/배란 진단키트, 여성호르몬 5종 검사키트, 코로나-19 자가진단키트 등

헬스 뷰티
(Health)	ㆍ진단 데이터 기반의 헬스케어 솔루션
ㆍ제품: 여성호르몬 맞춤형 화장품, 건강기능식품 및 일반 식품등

가. 다중면역블롯 다중면역블롯은 Lab Test 제품으로 종합병원이나 검진센터와 같은 진단검사실에서 사용되는 체외진단의료기기입니다. 당사는 국내에서 유일하게 다중면역블롯 체외진단시약과 장비를 동시에 개발, 제조, 사업화하고 있습니다. 다중면역블롯 시약은 120종이 넘는 알러지 원인물질을 진단할 수 있는 알레르기 진단제품(SGTi-Allergy Screen)과 전신성 자가면역질환으로 다종의 항-핵항체 관련 자가항체를 검사할 수 있는 ANA 제품(SGTi-ANA Screen 14S) 등이 있습니다. 자동화 진단장비는 다중면역 진단스트립과 시약을 자동으로 반응시키고 반응 결과를 분석합니다. 검체 ID 인식과 분주까지 완전 자동화된 장비(S-Blot 3, S-Blot 3 PLUS)와 검체 분주를 수동으로 진행하는 반자동화 장비(S-Blot 2, S-Blot 2 Easy PLUS, S-Blot 2 PLUS, Tenfly Auto)가 있으며 그 밖에 분석 소프트웨어 및 리더기 등이 있습니다. 나. 현장진단

중,소형 병/의원에서 신속하고 간편하게 현장에서 질병을 진단하는 제품입니다. 현장진단 체외진단시약은 코로나-19 신속항원진단키트 및 인플루엔자와 같은 감염성 질환(SGTi-flex 라인)과 당뇨, 심혈관질환, 호르몬 정량검사 제품(INCLIX, INCLIX PLUS)을 개발하여 사업화하고 있습니다. 체외진단장비는 금 나노입자 기반의 면역크로마토그래피스트립을 분석할 수 있는 장비(INCLIX)와 고민감도 시분해형광(TRF) 시스템과 형광을 측정할 수 있는 면역크로마토그래피 분석 장비(INCLIX F-100) 등이 있습니다.

다. 디지털 헬스케어

디지털 헬스케어 부문은 일반 소비자가 가정에서 사용할 수 있는 홈테스트 제품과 개인화 서비스를 포함합니다. 슈얼리(Surearly)는 임신·배란·폐경·호르몬 진단키트와 모바일 연계 장비(슈얼리 스마트, 스마트 Pro, 스마트 Plus)를 통해 여성 생애주기 전반의 건강 데이터를 수집·분석할 수 있습니다. A.I 기반 알고리즘을 통해 진단 결과를 개인 맞춤형 건강관리 서비스(건강기능식품·스킨케어 추천 등)와 연동하는 디지털 헬스케어 플랫폼으로 진화하고 있습니다.체외진단시약으로는 코로나-19 자가진단키트, 임신진단키트(슈얼리 임신테스트 스트립, 슈얼리 디지털 임신테스트, 슈얼리 얼리체크 프라임), 배란진단키트(슈얼리 배란체크 플러스 M, 슈얼리 디지털 배란테스트), 여성호르몬검사키트 (슈얼리 스마트 임신/배란/폐경/호르몬듀오) 등이 있고, 육안으로 확인하는 제품과 초소형 장비를 사용하는 제품으로 구분됩니다. 체외진단장비는 초소형·저전력 분석 기술을 기반으로 일반 소비자가 사용할 수 있도록 국내에서 최초/유일하게 개발된 제품입니다. 이 중, 슈얼리 스마트는 블루투스를 통해 스마트 폰의 어플리케이션과 연동할 수 있는 제품입니다. 슈얼리 스마트 Pro는 슈얼리 스마트의 성능을 강화시켜 정량분석이 가능한 제품이며 슈얼리 스마트 PLUS는 면역화학 스트립과 생화학 스트립을 동시에 측정할 수 있는 제품입니다.

라. 헬스

수젠텍은 호르몬 연구 데이터를 기반으로 헬스 종합 플랫폼 기업으로 성장하고있습니다. 건강기능식품 브랜드 SureMedy는 진단데이터 기반 영양 솔루션을 제공하며, 여성 중심의 웰니스 라인업으로 확장 중입니다.화장품 브랜드 SureSkinLab은 여성 호르몬 사이클과 피부 컨디션 변화를 과학적으로 분석한 사이클링 뷰티 콘셉트의 제품을 출시하며, ‘진단에서 뷰티로(From Diagnostics to Beauty)’의 기술 확장을 구현하고 있습니다.

마. 성장 전략 및 비전

수젠텍은 , , 플랫폼을 상호 보완적으로 활용하여, 예방-진단-관리로 연결되는 스마트 헬스케어 플랫폼을 구축하고 있습니다. 또한, 진단 솔루션으로 연구된 데이터를 활용하여 건강기능식품, 화장품, A.I 서비스로 확장되는 FemTech기반의 개인 맞춤형 웰니스 플랫폼을 구축하여, 최종적으로 A.I 기반의 데이터 분석 기술을 고도화하여 개인 맞춤형 헬스케어와 글로벌 디지털 헬스 시장 선도를 목표로 하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 당사는 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care test), 디지털 헬스케어(Digital healthcare Home test)의 진단 플랫폼을 기반으로 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 그림2.jpg 수젠텍 사업현황 나. 주요 출시제품 현황 시스템 플랫폼 시약 다중면역블롯(MultiplexImmunoBlot) S-Blot 2(반자동) 20240220_131756.jpg S-Blot 2 ㆍSGTi-Allergy Screen (102종 알러지 검사시약) - Inhalant panel(53종), Food panel(50종), Combined panel(102종), Inhalant Food emb000035180f67.jpg 알러지 검사시약 ㆍSGTi-Allergy Screen PLUS(120종 알러지 검사시약) - Combined panel(120종) ㆍSGTi-Allergy PLUS 60(60종 알러지 검사시약) - Combined panel(60종) ㆍSGTi-ANA Screen 14S (자가면역 검사시약)ㆍSGTi-Food Check IgG (90종, 식품면역반응검사시약)※ 장비 특허사항 - 스트립의 전처리 및 분석이 가능한 자동 분석시스템 (특허 KR 10-2175186) - 스트립 반응 온도 유지 기능(특허 출원 10-2021-0193129) - 검체튜브홀더(특허 KR 10-1999604) - 각 스트립 LOT 관리 프로세스(특허 KR 10-2241251) S-Blot 2 EasyS-Blot 2 Easy PLUS(반자동, 소형화) 20240220_131853.jpg S-Blot 2 Easy S-Blot 3,S-Blot 3 PLUS(전자동) 20240220_131702.jpg S-Blot 3 PLUS Tenfly Auto(중국) emb000035180f69.jpg Tenfly Auto(중국) ㆍYHLO社 자가면역질환 시약 및 알레르기 진단 검사 현장진단 (POCT) 육안 검사 covid ag.jpg SGTi-flex COVID-19 Ag ㆍSGTi-flex COVID-19 Ag ㆍSGTi-Self COVID-19 IgM/IgGㆍSGTi-flex COVID-19 lgG combo.jpg SGTi-flexM COVID-19 Flu A/B Ag ㆍSGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag DUOㆍSGTi-flexM COVID-19 Flu A/B Ag 독감(인플루엔자) ㆍSGTi-flex Influenza A 뎅기바이러스 ㆍSGTi-flex Dengue NS1 AgㆍSGTi-flex Dengue Ab Ag DuoㆍSGTi-flex Dengue lgM/lgE 마이코플라즈마(Mycoplasma) ㆍSGTi-flex Mycoplasma Ag INCLIX inclix.jpg INCLIX ㆍ심혈관질환: INCLIX F hsCRP, INCLIX F D-dimer, INCLIX TRF Troponin Iㆍ감염성: INCLIX F CRP, INCLIX TRF PCTㆍ당뇨 및 신장질환: INCLIX F HbA1c, INCLIX F Microalbuminㆍ호르몬: INCLIX TRF TSH, INCLIX F T3, INCLIX F T4, INCLIX TRF β- hCGㆍ호흡기: INCLIX TRF COVID-19 Ag, INCLIX TRF COVID-19 Flu A/B Ag INCLIX TRF Adeno Flu A/B Ag ㆍ기타: INCLIX Total IgE※ 장비 특허사항 - 시간분해 형광신호 분석장치(특허 KR 10-2126694) INCLIX F-100 inclix f-100.jpg INCLIX F-100 디지털 헬스케어(Digital healthcare Home test) 육안 검사 2t.jpg SGTi-flex COVID-19 Ag self ㆍSGTi-flex COVID-19 Ag Self(항원) ㆍSGTi-flex COVID-19 IgM/IgG Self(항체) 임신/배란 ㆍ슈얼리 임신테스트 스트립ㆍ슈얼리 배란체크 플러스 Mㆍ슈얼리 얼리체크 프라임(고민감도 임신테스트기)ㆍ슈얼리 임신준비 스타터팩 ㆍ슈얼리 얼리체크 패스트(고민감도 임신테스트기)ㆍ슈얼리 얼리체크 임신스트립(고민감도 임신테스트기) fast.jpg 슈얼리 얼리체크 패스트 슈얼리 디지털 emb000035180f6e.jpg 슈얼리 디지털 ㆍ슈얼리 디지털 임신테스트 ㆍ슈얼리 디지털 배란테스트 슈얼리 디지털.jpg 슈얼리 디지털 ※ 특허사항 - 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 (특허 KR 10-1562946) 슈얼리 스마트 1림1.jpg 슈얼리 스마트 ㆍ슈얼리 스마트 임신 ㆍ슈얼리 스마트 배란 ㆍ슈얼리 스마트 FSHㆍ슈얼리 스마트 호르몬듀오 그림1.jpg 슈얼리 스마트 임신/배란/FSH/호르몬듀오 ※ 특허사항 - 진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법(특허 KR 10-2086141) 슈얼리 스마트 Plus (준비 중) emb000035180f70.jpg 슈얼리 스마트 Plus (준비 중) 슈얼리 스마트 Pro (준비 중) pro.jpg 슈얼리 스마트 Pro ㆍ슈얼리 스마트 Pro Microalbumin ㆍ슈얼리 스마트 Pro CRPㆍ슈얼리 스마트 Pro Creatinine (준비중)※ 특허사항 - 사용성 및 얼라인이 용이한 카세트(특허 KR 10-2568405) - 샘플 시료의 유출방지 및 진단 성능이 향상되는 카세트 (특허 KR 10-2568402) - 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스(특허 KR 10-230647) 슈얼리즈(배란 진단 앱) 슈얼리즈.jpg 슈얼리즈 ㆍ서비스 권역: 한국※ 지원 언어: 한국어 슈얼리 스마트(여성호르몬 진단 앱) 슈얼리 스마트.jpg 슈얼리 스마트 ㆍ서비스 권역: 전 세계※ 지원 언어: 한국어, 영어 뷰티 헬스 슈어스킨랩(스킨케어) sureskinlab.jpg 슈어스킨랩 ㆍ여성호르몬 주기 맞춤형 스킨케어 - 사이클링 뷰티 히알비타씨 세럼(W.01) - 사이클링 뷰티 PDRN 펩타이드 세럼(W.02) - 사이클링 뷰티 코엔자임 징크 세럼(W.03) - 사이클링 뷰티 센텔라 티트리 세럼(W.04) 123.jpg 슈어스킨랩 사이클링 뷰티 슈어메디(건강기능식품) suremedy.jpg 슈어메디 ㆍ슈어비타 멀티비타민 이뮨 immune.jpg 슈어비타 멀티비타민 이뮨 슈어메디(일반 식품) suremedy.jpg 슈어메디 ㆍ리포좀 글루타치온 시그니처 9S glu.jpg 리포좀 글루타치온 시그니처 9S 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 등의 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 구 분 2021년도(제11기) 2022년도(제12기) 2023년도(제13기) 2024년도(제14기) 2025년도(제15기) 원재료 국 내 3,838,903 6,439,468 2,505,913 2,282,684 2,269,643 수 입 5,511,444 13,566,643 344,218 143,829 151,695 부재료 국 내 9,447,242 18,821,619 1,102,792 1,428,108 1,734,325 수 입 338,528 373,535 4,062 16,496 13,430 상 품 국 내 - - 31,903 214,694 684,859 수 입 10,975 9,174 31,544 29,785 36,910 합 계 19,147,092 39,210,439 4,010,433 4,115,595 4,890,862 나. 원재료 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다.또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 다. 생산능력 당사는 다양한 사양의 분석기기를 인력에 의한 모듈식 조립을 통해 생산하고 있어 분석기기의 생산능력을 추정하는 것이 불가능합니다. 신속진단키트의 경우 최종 포장단계의 포장기의 최대생산가능능력을 기준으로 생산능력을 계산하였을 때, 주당 200만 테스트, 연간 약 1억 테스트의 생산이 가능하며, 생산실적은 판매 단가가 거래처 및 경쟁사에 누출될 수 있어 공개하지 않습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 사업장 자산 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 당기손상 기말가액 비고 증가 감소 오송사업장 토지 청주시 오송읍 4,370,926 - - - - 4,370,926 - 건물 청주시 오송읍 7,170,187 - - 220,192 - 6,949,995 정액법 공구와기구 청주시 오송읍 6 - - - 6 - 정액법 기계장치 청주시 오송읍 2,536,318 42,100 2 1,077,355 1,501,061 - 정액법 금형 청주시 오송읍 57,485 33,400 - 31,256 59,629 - 정액법 세종사업장 토지 세종시 집현동 1,460,163 - - - - 1,460,163 - 건물 세종시 집현동 12,699,207 - - 331,284 - 12,367,924 정액법 (2) 당기 변동사항 (단위 : 천원) 구분 당기 증감 비고 생산설비 기계설비장치 42,098 진단키트 제작용 생산설비 기타 생산설비 33,400 진단키트 제작용 금형 등 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 및 구성 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2021년도(제11기 ) 2022년도(제12기) 2023년도(제13기) 2024년도(제14기) 2025년도(제15기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품매출 내수 2,843,857 3.68% 78,288,841 77.21% 5,010,816 70.26% 6,453,891 63.92% 5,064,123 53.78 수출 74,103,438 95.99% 23,065,501 22.75% 2,023,895 28.38% 3,308,711 32.77% 3,085,586 32.77 용역매출 내수 3,117 0.00% 460 0.00% - - 18,050 0.18% 150,022 1.59 수출 3,028 0.00% 6,696 0.00% 5,510 0.08% - - - 0.00 상품매출 내수 28,660 0.04% 18,294 0.02% 78,341 1.10% 294,837 2.92% 1,023,307 10.87 수출 218,942 0.28% 19,464 0.02% 13,744 0.19% 19,187 0.19% 26,552 0.28 기타매출 내수 - - - - - - 2,407 0.02% 67,267 0.71 수출 - - - - - - - - - 0.00 매출총계 내수 2,875,634 3.72% 78,307,595 77.23% 5,089,157 71.35% 6,769,185 67.04% 6,304,720 66.95 수출 74,325,408 96.28% 23,091,661 22.77% 2,043,149 28.65% 3,327,898 32.96% 3,112,138 33.05 계 77,201,041 100.00% 101,399,256 100.00% 7,132,306 100.00% 10,097,083 100.00% 9,416,858 100 업종코드 (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 나. 주요 제품 등의 현황 제품군 생산(판매) 개 시 일 주요상표 제 품 설 명 다중면역블롯, 일러지 진단 2022년 2023년 S-Blot 3, SGTi-Allergy Screen 102종의 알레르기 항원 검사가 동시에 가능한 진단 시약 및 검사를 전자동으로 할 수 있도록 개발된 전자동 알러지 분석 장비 현장진단(POCT) 2020년 2022년 인클릭스(INCLIX F-100),에스지티 아이플렉스(SGT i-flex)COVID-19 Ag, COVID-19/flu A/B,HbA1c, CRP, TSH 등 개인이 직접 비인두 검체로 COVID-19 항원검사를 하거나 지역병원에서 전문가가 코비드와 독감을 통시에 검사, 당뇨 진행여부 확인검사, 염증 검사, 심혈관 검사, 감상선 관련 질환검사 등을 할 수 있는 시약 및 이를 측정할수 있는 장비 디지털 헬스케어 2016년 2023년 슈얼리(Surearly), 슈얼리 스마트(Surearly Smart) 소비자가 직접 디지털 방식으로 임신/배란/갱년 등 여성의 전주기 5종 호르몬 검사를 할 수 있고 그 결과를 모바일 앱을 통하여 지속적으로 데이터를 저장하게 할 수 있는 진단제품 헬스 2025년 슈어스킨랩(Sureskinlab), 슈어메디(Suremedy) 여성호르몬 주기에 따른 맞춤형 화장품 및 건강기능식품, 기타 제품 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 진단제품은 공정가격이 형성되어 있지 않으며, 각 국가별 시장 상황, 인증 조건, 물류비, 환율, 현지 유통 파트너와의 계약 조건 등에 따라 판매가격이 결정되고 있습니다. 또한, 제품별 판매 채널이 다양하고 지역별 공급계약 형태가 상이하여, 개별 제품의 가격변동 추이를 일률적으로 산정하기 어렵습니다. 따라서 제품별·연도별 가격변동추이는 산정하지 않았습니다. 한편, 일반 소비자를 타겟으로 하는 제품군(디지털 헬스케어, 건강기능식품, 화장품)은 리테일 시장 제품으로, 온/오프라인 유통채널별 마케팅·프로모션 전략에 따라 탄력적인 소비자 가격정책을 운영하고 있습니다 라. 판매경로 당사 진단 제품의 최종 수요자는 병/의원, 검진센터 등 의료기관을 방문하는 개인 환자(또는 피검자)들이며, 국내외 거래처에 직접 또는 전문 유통사를 통해 공급되고 있습니다. (1) 다중면역블롯 및 현장진단 제품 국내 의료기기 유통 네트워크를 통해 국내외 병원·검진센터에 공급되고 있으며, 해외의 경우 지역별 대리점 또는 전략적 파트너십 계약을 통해 공급되고 있습니다. (2)디지털 헬스케어 및 홈테스트 제품 오프라인 약국 및 주요 온라인몰을 통해 일반 소비자에게 공급되고 있으며, 해외의 경우 현지 파트너사 및 글로벌 온라인 플랫폼을 통해 판매되고 있습니다. (3) H 제품 국내 주요 온라인 채널에서 소비자 직접판매(D2C) 방식으로 공급되고 있습니다. 제품별·지역별 유통채널 구조가 다양하고, 파트너 계약조건에 따라 공급가격 및 판매방식이 상이하므로, 판매경로별 매출액은 산정하지 않았습니다. 마. 판매전략 당사는 진단제품 및 디지털헬스케어 제품의 플랫폼별·시장별 특성에 맞춘 다층적 판매전략을 추진하고 있습니다. (1) 의료시장 중심 진단기기 판매 전략 ·체외진단의료기기 전문 전시회 및 학술대회 참가를 통해 관계자 대상 제품 인지도를 강화하고, 국가별·지역별 유통 파트너를 확보하여 유통채널을 확장 ·신제품은 주요 병원과의 임상협력 및 공동 마케팅을 통해 유효 데이터를 확보하고 제품 신뢰도를 향상 ·정부·공공의료 프로그램 등록 (2) 디지털 헬스케어 및 OTC 시장 확대 전략 ·홈테스트 기반의 FemTech 시장을 타깃으로, 온라인몰 중심 D2C 판매 및 검색광고·SNS 콘텐츠 마케팅으로 홍보 ·주요 글로벌 전시회를 통해 현지 파트너를 확보하고 유통채널을 확장 기존 진단데이터를 기반으로 AI 분석 및 개인 맞춤형 건강관리 추천 시스템을 개발하여, 서비스형(Subscription 기반) 플랫폼 모델로 전환을 추진 중 바. 수주상황 당사는 유통 파트너 및 사업제휴처의 수요에 따라 생산 및 공급이 이루어지는 주문형사업 구조를 가지고 있으므로, 별도의 수주내역은 존재하지 않습니다.다만, 주요 파트너사(국내외 대형 유통사, 병원그룹, 글로벌 헬스케어 기업 등)와의 연간 또는 장기공급계약 형태로 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 (1) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할수 있는 능력을 배양하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. (2) 재무위험관리회사는 회사의 운영과 관련한 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환 위험, 이자율 변동위험, 가격위험), 신용위험, 유동성 위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.1) 시장위험(가) 외환 위험회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 외환위험을 관리하도록 하고 있으며 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.(나) 이자율 변동 위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.(다) 가격위험회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있습니다. 당기말 현재 해당 지분증권 및 채무증권은 가격위험에 노출되어 있습니다.회사의 지분투자는 비상장 투자지분이고 동 투자가 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 주석에서 설명하고 있습니다.2) 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.3) 유동성 위험회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 파생상품부채 항목을 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 1) 라이센스아웃 (License-out)계약 [라이센스아웃 계약 총괄표] No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 1 기술이전 및 판매권 부여 무한지스본위생용품 유한공사 중국 2021.06.28 디지털임신 배란은 제품출시후 5년슈얼리 스마트는 중국 특허 유효기간 완료까지(2034년) 수젠텍의 JV 지분: 800만위안 마일스톤: 1,000만위안 로열티 별도 600만위안(주1) 제품 개발 완료중국 기술이전 진행 중 합 계 수젠텍의 JV 지분: 800만위안마일스톤: 1,000만위안 로열티 별도 600만위안(주1) (주1) 마일스톤 수취 현황1차 : 200만위안 현금 수령 (2021.12.14)2차 : 200만위안 주식 수령 (2024.12.20) 3차 : 200만위안 미수 채권 인식 (2024.12.20) (1) 품목 : 기술이전 및 판매권 부여 (무한지스본위생용품 유한공사) 체결계약상대방 무한지스본위생용품 유한공사 계약내용 슈얼리 핏, 슈얼리 디지털 임신, 디지털 배란, 슈얼리 스마트 여성호르몬 5종(수입 및 현지 생산 포함) 제품 중국 생산 및 판매 위한 Joint Venture합작 계약 계약기간(일자) 계약체결일: 2021년 6월 28일계약종료일: 디지털임신,배란은 제품 출시 후 5년, 슈얼리 스마트는 출시부터 중국 특허 유효기간 완료까지 2034년 이후 예상 총계약금액 수젠텍의 JV 지분: 800만위안 마일스톤: 1,000만위안 로열티: 매출액의 1.5% 계약조건 중국현지 생산 및 판매를 위한 JV에게 슈얼리 제품 생산 및 품질 관리 기술 이전, 중국내 독점 판매권 부여 기술 이전 및 판매권 부여의 조건으로 1. 합자회사의 20% 지분 권리 확보(슈얼리스마트 중국 허가 취득후 지분에 해당된 가치가 최소 1,800만위안으로 보장) 2. 당사에게 마일스톤 현금 800만위안, 주식 200만위안 지급 3. 특허 유효기간내 당사에게 제품 매출액의 1.5% 로열티 지급 제품별 로열티 지급 기간: 디지털 임신, 디지털 배란은 출시 후 5년이며, 슈얼리 스마트는 출시 후부터 중국 특허 유효기간 완료까지(2034년 이후로 예상) 위약금 지급 의무 당사 책임 시: 2,000만위안 위약금 지급 및 지분 무상 양도 지스본 책임 시: 2,000만위안 위약금 지급, 당사는 보유하는 지분 유상 양도 선택 가능 회계처리방법 지적재산 접근권 또는 사용권의 회계처리 대상기술 임신 테스트 키트, 배란 예측 키트(육안 판독 및 디지털), 초소형 가정 사용 분석기, LH、FSH、hCG、P3G、E1G 분석 키트, 분석기와 블루투스로 통신하여 개인의 정보와 진단 결과를 분석 report해주는 Mobile App (Android 와 iOS 기반 각각) 개발진행경과 제품 개발 완료, 중국 기술이전 진행 중 기타사항 - 2) 라이센스인(License-in)계약[라이센스인 계약 총괄표] No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 1 기술 양수 (무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전) 한국생명공학연구원 전 세계 2017.10.26 2031.12.31 정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1% 30백만원 기술을 적용한 양산공정 개발중 2 기술 양수 (동물세포배양 기반 재조합 진단용 항체 생산효율고도화 노하우) 한국생명 공학연구원 국내외 2025.07.31 2035.12.31 정액기술료 33백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1% 33백만원 재조합 항체 생산 및 성능 검증중 (1) 품목 : 기술 양수(무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전) 계약상대방 한국생명공학연구원(한국) 계약내용 무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전(별도 특허 없음) 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2017.10.26, 계약종료일: 2031.12.31 총계약금액 정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1% 지급금액 계약시 정액기술료 30백만원 지급완료 계약조건 특허권 사용의 대가로 계약시 정액기술료 30백만원을 지급하고, 기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액의 1%를 계약종료일까지 지급 회계처리방법 무형자산(개발비)으로 회계처리 후 무형자산 상각처리 대상기술 면역화학적 진단의 원재료가 되는 항체의 대량 생산 노하우 개발진행경과 양산 제품에 적용을 위한 양산 기술 개발 중 기타사항 - (2) 품목 : 기술 양수(동물세포배양 기반 재조합 진단용 항체 생산효율고도화 노하우) 계약상대방 한국생명공학연구원(한국) 계약내용 동물세포배양 기반 재조합 진단용 항체 생산효율고도화 노하우 대상지역 국내외 계약기간 계약체결일: 2025.07.31, 계약종료일: 2035.12.31 총계약금액 정액기술료 33백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1% 지급금액 계약시 정액기술료 33백만원 지급완료 계약조건 기술특허 사용의 대가로 계약시 정액기술료 33백만 원을 지급하고, 기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액의 1%를 계약종료일까지 지급 회계처리방법 정액기술료 300만원은 경상연구개발비 처리, 3,000만원은 지원금 사용분으로 회계처리 없음 대상기술 재조합 항체의 안정적 생산을 위한 발현 및 정제 공정 기술 개발진행경과 기술이전 완료 후, 재조합 항체 생산 및 성능 검증 중 기타사항 - 3) 연구개발계약[연구개발 계약 총괄표] No. 과제명 계약상대방 총 수행기간 총과제비 과제비(당사) 참여형태 1 바이러스 현장 신속진단을 위한 고감도 나노 광 바이오센서 기술개발 한국산업기술기획평가원 2022. 04. 01 - 2026. 12. 31(2단계 참여2025. 01. 01 -2026. 12. 31) 4,452,100,000원(1,929,100,000원) 568,100,000원 참여기관 2 알러지 진단용 선택적 패널 구성 플랫폼 최적화 및 제품화 중소벤처기업부 2023. 07. 17 -2027. 07. 16 2,250,000,000원 2,250,000,000원 주관기관 3 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업 한국보건산업진흥원 2025. 03. 01 -2026. 12. 31 156,000,000원 156,000,000원 주관기관 4 현장진단용 초고감도 올인원 카트리지 및 ICT 융복합 연계 소형 자동화 분석기기 개발 중소기업기술정보진흥원 2025. 04. 01 - 2027. 03. 31 1,800,200,000원 966,800,000원 주관기관 합 계 8,658,300,000원(6,135,300,000원) 3,940,900,000원 (1) 품목 : 국가 과제 수행 (시장선도를 위한 한국주도형 K-Sensor 기술개발) 계약 상대방 한국산업기술기획평가원 과제명 바이러스 현장 신속진단을 위한 고감도 나노 광 바이오센서 기술개발 총수행기간 2022. 04. 01 - 2026. 12. 31 총사업비 4,452,100,000원 사업비(당사) 568,100,000원 참여형태 참여기관 개발내용 실시간 현장진단 바이오센서모듈 및 광 검출 장치 모듈 일체형 시스템 기술확보 및시제품 개발 기타사항 - (2) 품목 : 국가 과제 수행 (알러지 진단용 선택적 패널 구성 플랫폼 최적화 및 제품화) 계약 상대방 중소벤처기업부 과제명 알러지 진단용 선택적 패널 구성 플랫폼 최적화 및 제품화 총수행기간 2023. 07. 17 - 2027. 07. 16 총사업비 2,250,000,000원 사업비(당사) 2,250,000,000원 참여형태 주관기관 개발내용 신속한 시장 진입 및 대응을 위한 알러지 진단용 선택적 패널 및 자동화 시스템 개발 기타사항 - (3) 품목 : 국가 과제 수행 (국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업) 계약 상대방 한국보건산업진흥원 과제명 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업 총수행기간 2025. 03. 01 - 2026. 12. 31 총사업비 156,000,000원 사업비(당사) 156,000,000원 참여형태 주관기관 개발내용 수젠텍의 알레르기검사시약(SGTi-Allergy Screen PLUS), 의료용면역흡관측정장치 (S-Blot 3 PLUS) 의 임상평가를 통해 진단정확도 향상, 편의성, 비용 효율성 등을 증대시켜 시장요구에 부합하도록 제품 개선 기타사항 - (4) 품목 : 국가 과제 수행 (현장진단용 초고감도 올인원 카트리지 및 ICT 융복합 연계 소형 자동화 분석기기 개발) 계약 상대방 중소기업기술정보진흥원 과제명 현장진단용 초고감도 올인원 카트리지 및 ICT 융복합 연계 소형 자동화 분석기기 개발 총수행기간 2025. 04. 01 - 2027. 03. 31 총사업비 1,800,200,000원 사업비(당사) 966,800,000원 참여형태 주관기관 개발내용 사용자 편의성기반 올인원형의 카트리지 및 소형 자동화 분석기기 시제품 개발 기타사항 - 나. 연구개발활동 (1) 연구개발조직 개요당사의 연구개발조직은 융합진단센터, 펨테크 센터, 전략제품 개발팀으로 이루어져 있습니다. 융합진단센터는 IT (ImmunoBlot 시스템팀, POCT시스템팀, Self-testing시스템팀, 소프트웨어팀)와 BT (공정개발팀, HSR) 역량을 결합한 융합기술 기반으로 진단 장비 및 시약, 시스템의 연구, 개발을 수행합니다. 펨테크센터는 여성 건강에 관련된 진단 제품들 개발에 집중하기 위해 2024년에 설립되었으며, 모바일헬스 및 자가진단 제품, POCT 제품으로 진단 가능한 여성 건강, 만성질환 진단 아이템들을 개발하고 있습니다. 전략제품개발팀에서는 POCT 시약 및 감염성 질환 관련 진단 제품 개발에 집중하고 있습니다.인허가 및 품질시스템과 관련하여 RA/QA팀이 독자적으로 운영되며, 연구개발기획팀에서는 신규 연구 프로젝트 기획, 국가 과제 관리를 수행합니다. 당사의 연구개발조직은 연구, 생산시설의 우수성과 연구개발 활동의 혁신성을 인정받아 2025년 1월, 보건복지부로부터 혁신형 의료기기기업 (혁신선도형)으로 인증되었습니다. 조직도.jpg [연구소 조직도] (2) 연구개발인력 현황 (단위: 명) 구분 인원 (작성기준일 2025.12.31) 박사 석사 학사 기타 합계 융합진단 센터 2 14 11 1 28 펨테크 센터 2 5 1 0 8 전략제품개발팀 0 4 2 0 6 연구개발기획팀 1 0 1 0 2 RA/QA 1 0 1 0 2 합계 6 23 16 1 46 (3) 핵심 연구인력 현황 구분 직위(직책) 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적/역할 1 부사장(본부장) 유승범 CTO 1994~1995 애경산업 연구원1995~2006 LG화학 선임연구원2006~2008 을지대학교 연구원2008~2011 ㈜알테오젠 이사2011~현재 ㈜수젠텍 CTO - B형간염 백신 개발 - 바이오베터 (hGH, G-CSF, Exenatide, INF-a) 개발 - 신속진단키트 개발 (임신, 배란, 코로나-19) - 정량 POCT 시스템 개발 총괄 - 알레르기 검사 시스템 개발 총괄 - 자가면역 검사 시약 (Immunoblot) 개발- 대한민국 등록특허 30건, 해외등록특허 5건 2 이사(센터장) 박현규 융합진단센터 2002~2003 한국생명공학연구원, 연구원2008~2009 한국생명공학연구원, 박사후연구원2009~2022 ㈜미코바이오메드, 실장/이사2023~2023 ㈜수젠텍, 연구개발본부 이사2023~현재 ㈜수젠텍, 융합진단센터 센터장 - NSOM/AFM 및 나노리포좀을 이용한 바이오센서 연구- 광학기반 바이오센서 및 면역화학센서 개발- 생화학진단센서 및 측정기 개발 총괄- 면역진단키트 개발 및 분자진단 플랫폼 개발- 신규 플랫폼 개발- 대표논문 14건, 대한민국등록특허 9건 3 수석연구원(센터장) 이리미 펨테크센터 2011~2013 연세대학교 산학협력단 2013~2016 한국표준과학연구원2017~2023 ㈜수젠텍 연구개발본부2024~현재 ㈜수젠텍 펨테크센터 센터장 - 여성호르몬 진단 제품 개발- Surearly Smart 제품 개발- Capactance cell sensor를 이용한 세포 모니터링- 대표 논문 8건, 대한민국등록특허 8건 (4) 연구개발비용 (단위: 원) 구분 2021년도(제11기) 2022년도(제12기) 2023년도(제13기) 2024년도(제14기) 2025년도(15기) 연구재료비 987,250,200 1,533,831,529 1,347,687,666 1,185,688,211 827,892,111 인건비 2,844,687,822 3,386,305,503 3,084,732,389 3,552,247,782 3,406,999,623 위탁용역비 674,393,500 396,206,436 266,524,818 298,940,300 215,483,330 기타 경비 878,024,004 1,112,143,957 171,394,896 1,291,919,578 1,390,047,097 연구개발비용 계 5,384,355,526 6,428,487,425 4,870,339,769 6,328,795,871 5,840,422,161 (정부보조금) 1,153,611,350 1,272,921,308 1,249,710,502 1,700,121,387 1,410,161,682 회계처리 판매비와 관리비 4,230,744,176 5,155,566,117 3,620,629,267 4,628,674,484 4,430,260,479 개발비(무형자산) - - - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 6.97% 6.34% 68.29% 62.68% 62.02% (5) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구분 개발내용 연구시작일 현재 진행 단계 면역블롯 특화 알레르기 진단 제품 개발 2023년 - 제품 개발 중 POCT 여성 호르몬 관련 형광 정량 현장진단 제품 개발 2024년 - 제품 개발중 - beta hCG 유럽 CE완료 감염병 신속진단 제품 개발 2023년 - 뎅기 바이러스 항원/항체 제품 개발 완료, 수출용 인허가 완료- 마이코플라즈마 개발 완료, 수출용 인허가 완료, 브라질ANVISA 허가 완료- 결핵 등 제품 개발 중 호흡기 바이러스(감염병) 동시 신속진단 키트 (Combo) 및 자동화 시스템 2020년 - COVID-19/ Influenza A, AdV, RSV, M.pneumoniae 6종 호흡기 동시진단키트 개발 진행중 - COVID-19/Influenza A 동시신속진단키트 (Combo) 3종 한국 식약처 인허가 완료- COVID-19/Influenza A (color bead) 캐나다 전문가용 허가 완료 - Adeno/RSV (combo, TRF) 동시신속진단키트 한국 식약처 인허가 완료 당뇨, 염증, 호르몬, 치주질환, 알레르기 등 형광 정량 현장진단 제품 개발 2021년 - 제품 개발 중,- CRP, Total IgE, HbA1c 등 유럽 CE 완료 분자진단 POCT 시스템 개발 2022년 - 제품 개발 완료 모바일헬스 여성 호르몬 3종 4종 진단스틱(combo) 2025년 - 제품 개발 중 Bluetooth 연결 기반 초소형 자가진단용 분석 시스템 2021년 - 한국 식약처 인허가 완료, 유럽 CE 준비 중 당뇨 등 만성질환용 자가진단 제품 2021년 - 제품 개발 중 1) 품목: 호흡기 바이러스 동시 신속진단 키트 (Combo) 구분 현장진단 키트 적응증 COVID-19 Influenza A/B 감염 검사, Adeno/RSV 감염 검사 작용기전 비인두 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나 19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사 제품의 특성 호흡기 바이러스인 COVID-19 A/B를 신속하게 검사할 수 있는 신속진단키트. 육안검사(멀티 컬러 및 금 나노입자) 제품과 시분해형광(TRF) 기반 POCT 장비로 고민감도 측정 가능한 제품 등 4종 개발. 하나의 키트에 유행시기와 증상이 유사한 COVID-19, Influenza A, B의 감염여부를 확인할 수 있도록 디자인. 진행경과 - Adeno/RSV Adeno RSV Ag 국내 인허가 완료 - SGTi-flexM COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료, 캐나다 전문가용 인허가 완료- SGTi-flex COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료, 캐나다 전문가용 허가 진행중 - INCLIX TRF COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료 향후계획 - 코로나-19 팬데믹 이후 독감 등 타 호흡기질환 바이러스와 동시 유행 상황에 대비한 진단 제품 개발 완료 경쟁제품 SD 바이오센서, 휴마시스, 엑세스바이오, Abbott 시장규모 - Future market insights (2023) 에 따르면 COVID-19 항원검사 시장은 2023년 $5.1 billion에서부터 2030년까지 CAGR 6.7%로 성장하여 2030 revenue 는 $9.8 billion 에 달할 것으로 전망함. Global market insights (2023) 에 따르면 인플루엔자 진단 시장도 2023 기준 $1.6 billion 에서 CAGR 5.78% 로 성장세를 보일 것으로 전망하여 COVID-19과 인플루엔자에 대한 진단 수요는 증가 될 것으로 예측됨. 기타사항 국가과제 (범부처전주기의료기기연구개발사업단) 지원 2) 품목: 감염병 신속진단 제품 개발 구분 현장진단 적응증 감염병 (뎅기 바이러스, 마이코플라즈마, 결핵) 작용기전 비인두 도말 검체, 혈청, 소변 등에서 면역크로마토그래피법으로 항원/항체의 존재 여부를 검사 제품의 특성 감염병의 원인이 되는 항원과 항체를 감염병의 종류에 따라 다양한 검체에서 진단하여, 감염병 유행 상황에서 신속하게 진단할 수 있는 키트 진행경과 - 뎅기바이러스: 항원 및 항체진단 제품 (SGTi-flex Dengue NS1 Ag/ SGTi-flex Dengue IgG/IgM/ SGTi-flex Dengue Ab Ag Duo) 개발 완료, 수출용 인허가 완료, 브라질 ANVISA 허가 완료 - 마이코플라즈마: SGTi-flex Mycoplasma Ag 제품 개발 완료, 수출용 인허가 완료- 결핵: 고민감도 TB-LAM 진단 제품 개발 중 향후계획 - 제품 개발 후 내수용, 수출용 인허가 완료 예정 경쟁제품 SD 바이오센서, 휴마시스, 엑세스바이오, Abbott 시장규모 - Markets and Markets (2023) 의 조사에 의하면 감염병 진단 시장은 2023년 기준 $ 21.4 billion 에서 2028년까지 CAGR 8.0% 로 상승, $ 31.5 billion 에 달할 것으로 예상. 기타사항 - 3) 품목: 모바일 헬스케어 제품군 (SMART Plus / SMART Pro) 구분 모바일 헬스케어 진단제품 적응증 심혈관 질환, 당뇨, 신장기능 이상 등 작용기전 검체에서 측정한 바이오마커를 정성/반정량/정량하여 다양한 질병을 검사 제품의 특성 - Bluetooth 연결 기반 초소형 자가진단용 분석 시스템. 초소형 측정기기는 배터리로 구동되고, 모바일 앱과 연동되어 다양한 헬스케어 서비스 제공이 가능함. - 슈얼리 SMART Plus: 소변에서 생화학 스트립과 면역화학적 반응을 동시에 측정. 예) 미세알부민과 크레아티닌을 동시에 측정하여 소변 묽기를 보정함으로써 보다 정확하고 간편하게 신장기능 이상을 검사 - 슈얼리 SMART Pro: 혈액 또는 비강에서 질병과 관련된 바이오마커를 정량적으로 측정하여 심혈관 질환 리스크, 코로나-19 감염 여부 등 검사 진행경과 - 슈얼리 SMART Plus: 기기 개발 완료, 국내 제조신고완료, 시약 개발 진행 중 - 슈얼리 SMART Pro: 기기 개발 완료, 시약 개발 진행 중 향후계획 - 국내외 사업파트너 제휴 및 판매 경쟁제품 Clearblue (미국 SPD社) 시장규모 - Fortune Business Insights 자료에 따르면 FemTech 시장은 2019년에 187억 달러에서 CAGR 15.6%로 성장하여 2027년까지 600억 달러에 이를 것으로 예상됨.- 국내 시장은 세계 시장의 약 2%로 추정됨. 기타사항 슈얼리 SMART Plus는 중소기업벤처부 '지역스타기업육성사업'슈얼리 SMART Pro는 'RightFund' 지원을 받았음 (나) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구분 품목 개발 내용 개발 완료일 진행 단계 모바일헬스 Surearly Digital 임신테스트 디지털 임신테스트기 2013년 한국 식약처, 미국 FDA,유럽 CE 인허가 완료, 판매 중 모바일헬스 Surearly Digital 배란테스트 디지털 배란테스트기 2013년 한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중 POCT INCLIX 현장진단(POCT) 분석기기 2015년 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료 면역블롯 Allostation 전자동 다중면역블롯 분석시스템 2014년 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중 면역블롯 S-Blot 2 반자동 다중면역블롯 분석시스템 2014년 한국 식약처, 유럽 CE, 중국 NMPA 인허가 완료,판매 중 POCT SGTi-flex 시약 인플루엔자 A/B, CRP 등 현장진단키트 2017년 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료 POCT SGT i-flex Zika NS1 지카바이러스 현장진단키트 2018년 유럽 CE 인허가 완료 POCT INCLIX® Blood TB 혈액기반의 결핵 현장진단키트 2019년 한국 식약처 인허가 완료 면역블롯 S-Scan 다중면역블롯 리더기 2019년 한국 식약처 인허가 완료 모바일헬스 Surearly®Smart슈얼리스마트 임신, 배란, 폐경 여성호르몬 모바일 진단키트 2020년 한국 식약처 인허가, 유럽 CE IVDD, IVDR(2025) 인허가, 미국 FDA, 사우디 인허가 완료, 판매중 면역블롯 SGTi-ANA Screen 14S 자가면역질환 다중진단키트 2021년 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 면역블롯 SGTi-Allergy Screen Food, Inhalant, Combined 알레르기 다중진단키트 2019년 한국 식약처, 유럽 CE, 중국 NMPA 인허가 완료,판매 중 면역블롯 S-Blot 3 전자동 면역블롯 자동화 시스템 2019년 한국 식약처, 유럽 CE-IVDD 완료, 판매 중 모바일헬스 SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG Self 코로나19 항체 신속진단키트 2020년 한국 식약처, 유럽 CE,미국 FDA EUA 완료, 판매 중 모바일헬스 SGTi-flex COVID-19 Ag 전문가용 코로나19 항원 신속진단키트 2020년 한국 식약처 수출허가유럽 CE, 국가별 인허가 완료, 판매 중 모바일헬스 SGT Anti-SARS-COV-2 IVnAT ELISA 코로나19 중화력 항체 정량검사키트 2020년 유럽 CE 완료, 판매 중 모바일헬스 COVID-19 Influenza A/B 코로나19-독감 다중 신속진단키트(Duo) 2020년 유럽CE 완료, 국가별 인허가 완료, 판매 중 POCT INCLIX TRF, 현장진단 분석기기, 2020년 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료,판매 중 면역블롯 SGTi-ANA 자가면역질환 다중면역블롯 ANA 및 T1D 검사키트 2021년 한국 식약처 인허가 완료 모바일헬스 슈얼리 스마트 PLUS 면역,생화학 반응 동시 측정 바이오센서 플랫폼 개발 및 자가진단기기 시스템 2021년 한국 식약처 기기 인허가 완료, 판매중 POCT SGTi-flex COVID-19 Ag 개인용 코로나19 항원 자가진단키트 2022년 국내 제조허가, 유럽 CE, 국가별 인허가 완료 POCT INCLIX F-100 현장진단 분석기기, 2022년 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중 POCT SGTi-flexM COVID-19 Influenza A/B SGTi-flex COVID-19 Influenza A/B INCLIX TRF COVID-19 Influenza A/B 호흡기 바이러스 동시 신속진단 키트 (Combo) 2023년 한국 식약처, 국가별 인허가 완료, 판매 중 면역블롯 S-Blot 2 Easy 소형 면역블롯 자동화 시스템 2023년 한국 식약처, 유럽 CE 기기 인허가 완료, 판매 중 면역블롯 S-Blot 3 PLUS 전자동 면역블롯 자동화 시스템 2023년 한국 식약처, 유럽 CE 기기 인허가 완료, 판매 중 면역블롯 S-Blot 2 Easy PLUS 소형 면역블롯 자동화 시스템 2023년 한국 식약처, 유럽 CE 기기 인허가 완료, 판매 중 면역블롯 SGTi-Allergy PLUS 120종 알레르기 진단 키트(Allergy Plus) 2023년 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 면역블롯 SGTi-Food Check IgG 식품 민감성 진단 키트 2024년 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 면역블룻 SGTi-Allergy Canine IgE Combined 120SGTi-Allergy Feline IgE Combined 120 동물 알레르기 진단 키트 2025년 개발완료, 판매 중 면역블롯 SGTi-Allergy PLUS 60 60종 알레르기 진단 키트 2025년 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중 1) 품목: 다중면역블롯 제품 (SGTi-Allergy Screen / SGTi-Allergy Plus / SGTi-Allergy PLUS 60 / SGTi-ANA / SGTi-Food / SGTi-Allergy Canine IgE / SGTi-Allergy Feline IgE) 구분 다중면역블롯 시스템 적응증 알레르기, 자가면역질환, 식품 민감성 작용기전 혈청이나 혈장에서 질병특이항체(알레르기는 특이 IgE 항체, 자가면역은 IgG 항체)를 면역블롯(Immunoblot) 기술을 이용하여 반정량 분석 제품의 특성 - 알레르기(SGTi-Allergy Screen): 102종의 음식 및 흡인성 알레르겐에 대한 특이 IgE를 검출- 알레르기(SGTi-Allergy Plus): 120종의 음식 및 흡인성 알레르겐에 대한 특이 IgE를 검출- 알레르기(SGTi-Allergy PLUS 60): 성분 항원들 (Component allergen) 을 포함한 60종의 음식 및 흡인성 알레르겐에 대한 특이 IgE를 검출 - 자가면역(SGTi-ANA): 14종의 자가항원에 대한 특이 IgG 항체를 검출- 식품 민감성 (SGTi-Food Check IgG): 90종의 식품에 대한 특이 IgG를 검출하여 지연성 과민반응을 일으키는 식품에 대한 정보를 제공- 동물 알레르기(SGTi-Allergy Canine IgE Combined 120, SGTi-Allergy Feline IgE Combined 120): 개, 고양이 혈청에서 120종 식이항원에 대한 특이 IgE를 검출하여 알레르기 반응과 관련된 식품 정보를 제공 - 전자동/반자동 다중면역블롯 시스템에서 분석됨 진행경과 - 국내 인허가 완료 및 판매 중, 중국 인허가 완료 및 판매 준비 중, 유럽 CE 완료 및 판매 중 향후계획 - 국내외 시장 확대 - 글로벌 사업파트너 제휴 및 판매 경쟁제품 LG화학, 프로티아, Euroimmun (독일), Mediwiss (독일) 시장규모 - MarketsandMarkets(2021) 자료에 따르면 전 세계 알레르기 체외진단은 2021년 20억 3,610만 달러에서 연평균 성장률 10.0%로 증가하여, 2026년에는 32억 7,870만 달러에 이를 것으로 전망됨- 국내 시장은 전 세계 시장의 약 2%로 추정됨. 2) 품목: 면역블롯 자동화 시스템 (S-Blot 3, S-Blot 3 PLUS, S-Blot 2 Easy, S-Blot 2 Easy PLUS) 구분 다중면역블롯 시스템 (장비) 적응증 알레르기, 자가면역, 식품 민감성 작용기전 스트립의 전처리 및 분석을 하나의 장비 내에서 자동으로 수행할 수 있는 스트립 반자동 분석 시스템. 시약분주, 전처리, 잔류시약 흡입, 스트립 건조 모듈을 하나의 장비에 배치. 제품의 특성 - S-Blot 3, S-Blot 2 Easy: SGTi-Allergy (102종) 진단을 검사할 수 있는 장비. S-Blot 3 는 검사시 48 검체 테스트, S-Blot 2 Easy 는 세계 유일 초소형 자동화 장비로 한번 구동시 12개 검체를 테스트 하여 중소형 병원을 포지셔닝함- S-Blot 3 PLUS, S-Blot 2 Easy PLUS: SGTi-Allergy Plus (120종) 진단을 검사할 수 있음. 기존 S-Blot3, S-Blot 2 Easy에서 내부 온도 제어 기능(특허)이 추가 되어 민감도를 개선시킨 버전. S-Blot 3 PLUS 는 민감도 뿐 아니라 기존 48검체에서 60 검체로 throughput 도 증가됨 진행경과 - 국내외 판매중 향후계획 - 국내 시장 확대- 글로벌 사업파트너 제휴 및 판매- 갖추고 있는 다양한 사양의 장비 모델로 고객의 요구에 맞춰 공급 경쟁제품 - DAS 社(미국), Bee-robotics社(영국), Dynex社(미국) 시장규모 - MarketsandMarkets(2021) 자료에 따르면 전 세계 알레르기 체외진단은 2021년 20억 3,610만 달러에서 연평균 성장률 10.0%로 증가하여, 2026년에는 32억 7,870만 달러에 이를 것으로 전망됨- 국내 시장은 전 세계 시장의 약 2%로 추정됨 기타사항 - 3) 품목: 코로나-19 신속항원 현장진단 제품 (SGTi-flex COVID-19 Ag) 구분 현장진단 키트 적응증 COVID-19 감염 검사 작용기전 비강(개인용) 또는 비인두(전문가용) 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나 19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사 제품의 특성 SARS-CoV-2의 NP(nucleocapsid) 항원을 샌드위치 면역분석법으로 존재 유무를 검사하는 제품으로 신속하고 정확하게 코로나-19를 검사할 수 있음 진행경과 - 전문가용: 국내 식약처 인허가, CE 인증, 기타 국가별 인허가 완료, 판매중 - 개인용: 국내 식약처 인허가, CE CoC 인증, 브라질 인허가 완료, 판매중 향후계획 - 코로나-19 팬데믹 이후 독감 등 타 호흡기질환 바이러스와 동시 유행 상황에 대비한 진단 제품 개발 완료 (COVID-19 Influenza A/B) 경쟁제품 SD 바이오센서, 휴마시스, 엑세스바이오, Abbott 시장규모 - Future market insights (2023) 에 따르면 COVID-19 항원 검사 시장은 2023년 $5.1 billion에서부터 2030년까지 CAGR 6.7%로 성장하여 2030 revenue 는 $9.8 billion 에 달할 것으로 전망함 4) 품목: 호흡기 바이러스 동시 신속진단 키트 (Combo) 구분 현장진단 키트 적응증 COVID-19 Influenza A/B 감염 검사 작용기전 비인두 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나 19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사 제품의 특성 호흡기 바이러스인 COVID-19 A/B를 신속하게 검사할 수 있는 신속진단키트. 육안검사(멀티 컬러 및 금 나노입자) 제품과 시분해형광(TRF) 기반 POCT 장비로 고민감도 측정 가능한 제품 등 3종 개발. 하나의 키트에 유행시기와 증상이 유사한 COVID-19, Influenza A, B의 감염여부를 확인할 수 있음 진행경과 - SGTi-flexM COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료 (23.02), 판매중- SGTi-flex COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료 (23.04), 판매중 - INCLIX TRF COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료 (24.01), 판매중 향후계획 - 코로나-19 팬데믹 이후 독감 등 타 호흡기질환 바이러스와 동시 유행 상황에 대비한 진단 제품 개발 완료 경쟁제품 SD 바이오센서, 휴마시스, 엑세스바이오, Abbott 시장규모 - Future market insights (2023) 에 따르면 COVID-19 항원검사 시장은 2023년 $5.1 billion에서부터 2030년까지 CAGR 6.7%로 성장하여 2030 revenue 는 $9.8 billion 에 달할 것으로 전망함. Global market insights (2023) 에 따르면 인플루엔자 진단 시장도 2023 기준 $1.6 billion 에서 CAGR 5.78% 로 성장세를 보일 것으로 전망하여 COVID-19과 인플루엔자에 대한 진단 수요는 증가 될 것으로 예측됨 기타사항 국가과제 (범부처전주기의료기기연구개발사업단) 지원 5) 품목: 형광기반의 현장진단 제품 (INCLIX TRF / F-100) 구분 현장진단 제품 적응증 감염, 심혈관질환, 당뇨, 갑성선 질환, 호르몬, 알레르기 등 작용기전 검체에서 측정한 바이오마커를 유기형광 염료가 표지된 접합체를 이용한 형광 또는 europium chelate가 내포된 입자가 표지된 접합체를 이용한 시분할형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence)의 방법으로 정량하여 질병을 검사 제품의 특성 TRF는 인광(phosphorescence)이라고도 하며, 기존 형광이 가지고 있는 단점을 극복하여 고민감도 구현이 가능함. INCLIX F-100은 형광과 TRF를 동시에 측정할 수 있는 기기로 형광과 TRF의 장점을 모두 살릴 수 있음. 진행경과 - 기기: INCLIX TRF, INCLIX F-100 국내 인허가 및 CE 인증 완료 - 시약: INCLIX TRF COVID-10 Ag 판매중 향후계획 국내외 인허가 완료, 유럽 IVDR 준비 및 추가 parameter 개발 예정 - 국내외 사업파트너 제휴 경쟁제품 바디텍메드, Wondfo, Getein 시장규모 - Market and Market 자료에 따르면 POCT 세계 시장은 2022년 $43.2 billion에서 CAGR 10.8%로 성장하여 2027년 $72.0 billion에 이를 것으로 예상됨. 기타사항 INCLIX TRF 기기는 산업통상자원부의 '산업핵심기술개발사업'의 지원을 받았음. 6) 품목: 디지털 헬스케어 제품군 (슈얼리 SMART) 구분 디지털 헬스케어 진단제품 적응증 여성호르몬, 임신, 배란, 폐경 작용기전 검체에서 측정한 바이오마커를 정성/반정량/정량하여 다양한 질병을 검사 제품의 특성 초소형 측정기기는 배터리로 구동되고, 모바일 앱과 연동되어 다양한 헬스케어 서비스 제공이 가능함. - 슈얼리 SMART: 소변에서 여성호르몬을 측정하여 임신, 배란, 폐경 등 검사 진행경과 - 슈얼리 SMART: 국내 인허가 완료, CE CoC 완료, 국내 제조신고완료, 미국 FDA 완료, 판매중 향후계획 국내외 사업파트너 제휴 및 판매 경쟁제품 Clearblue (미국 SPD社), Inito Fertility Monitor (미국 Inito社) 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 - Grand View research 자료에 따르면 FemTech 시장은 2024년도에 392.9억 달러로 추정되었으며, 2025년부터 2030년까지 CAGR 16.37% 로 성장하여 203년엔 972억 달러로 성장할 것으로 예상됨- 국내 시장은 세계 시장의 약 2%로 추정됨. 기타사항 슈얼리 SMART는 산업통상자원부 '투자자연계형 기술개발사업' 지원을 받았음 7. 기타 참고사항 가. 산업분석 (1) 체외진단 시장 현황(가) 시장의 특성1) 산업의 특성체외진단은 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)으로 나눌 수 있는데, 이에 따라 기업의 특성이 다르게 구분됩니다. 중앙검사실 검사는 대형 자동화 장비와 고도로 숙련된 인력을 통해 대량의 샘플을 처리하는 방식으로, 정밀도와 효율성이 높습니다. 이러한 검사 시스템은 임상화학, 면역화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학 등 다양한 진단분야에 활용되며, 특히 병원 및 독립 검사 기관에서 주요하게 사용됩니다. 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들의 사업 영역에 해당되며 고가의 장비와 정밀한 시약류가 포함된 고부가가치 시장을 형성하고 있습니다. 현장진단(POCT)은 바이오센서 단독 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 신속히 검사할 수 있습니다. 이러한 현장진단(POCT)은 글로벌 체외진단 회사들 이외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다. 현장진단(POCT) 중 혈당측정과 임신테스트는 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는데, 이러한 검사를 자가검사(Self-Testing)라고 합니다. 자가검사는 병원에서 수행되는 전문가 검사(Professional Test)와 달리 의료 현장이 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있어 헬스케어의 편의성을 크게 증대시켰습니다.최근 체외진단 기기는 디지털화와 데이터 연결성을 통해 환자의 검사 데이터를 전자건강 기록(EHR) 시스템으로 연동하거나 클라우드로 전송하는 기술도 발달하고 있습니다. 특히 POCT 기기는 병원과 원격 의료 환경에서도 실시간 데이터 공유가 가능하여, 환자의 상태를 빠르게 모니터링하고 즉각적인 의료 결정을 지원합니다. 이러한 디지털화와 연결성의 발전은 체외진단 제품의 효율성을 더욱 높이며, 정보 보안 측면에서도 중요한 고려 사항이 되고 있습니다. 체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 체외진단 산업은 COVID-19 팬데믹을 통해 그 중요성이 크게 부각되었습니다. 팬데믹 초기부터 분자진단은 감염자를 신속히 확인하는 데 필수적이었으며, 빠른 검사 능력이 전염 확산을 억제하는데 기여했습니다. 다양한 POCT 개발로 의료접근성이 낮은 지역과 응급 상황에서 중요한 역할을 하며 감염성 질환 대응의 핵심 도구로 자리잡았습니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 것은 체외진단 산업에 구조적인 수요 증가를 촉진하고 있습니다. 고령층의 만성질환과 퇴행성 질환이 늘어나고 있어 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견과 모니터링를 통해 의료 비용을 절감하는 측면에서 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. 체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다. 체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로서 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다.또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다. 최근에는 제품의 디지털 연결성과 데이터 보안도 주요한 규제 요소로 대두되고 있어, 체외진단 기업은 각국 규제에 대한 면밀한 대응이 요구됩니다. 체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.체외진단 산업은 질병의 조기 발견, 치료 모니터링, 예후 관리 등을 통해 국민 건강 증진에 기여하는 공익성이 높은 산업입니다. 고령화와 팬데믹을 계기로 더욱 강조된 체외진단의 중요성은 앞으로도 지속될 것이며, 새로운 기술과 규제 대응을 통한 혁신적인 제품 개발이 활발히 이루어질 것으로 예상됩니다. 2) 산업의 연혁 체외진단 산업은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발된 이후 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 급속도로 성장하였습니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, 1990년대 IT 기술의 발달로 인해 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있게 되면서 다시 한번 성장하게 됩니다. 또한 1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 종합병원 및 검진센터 등에서 이루어지던 일부 질병에 대한 면역화학진단이 병/의원급 의료현장 및 가정에서도 가능해 졌습니다. 체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단과 분자진단이 각각 전체 시장의 45%와 16.5%를 차지할 정도로 큰 비중을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 질병의 원인 물질인 항원 또는 질병에 대항하는 항체가 있는 지를 진단하는 방법으로 일반적인 질병들의 진단에 가장 보편적으로 활용되고 있으며, 분자진단은 분자 단위의 유전자구조를 분석하여 질병의 원인물질이 있는지를 분석하는 방법으로바이러스로 인한 감염성 질환의 진단에 활용되고 있습니다. 3) 산업의 변화 헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다. 헬스케어 영역.jpg 헬스케어 영역 이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다. 체외진단 영역.jpg 체외진단 영역 특히 코로나-19의 경우 짧은 기간에 급격하게 헬스케어 분야의 패러다임 변화를 잘 나타내고 있습니다. 코로나-19 초기에는 RT-PCR 검사가 중앙집중식 검사가 시행되었고, 이후 일선 병원의 의료전문가들이 사용하는 신속항원검사가, 그 이후 일반인들이 사용하는 자가진단 신속항원검사가 시행되었습니다. 코로나-19에서 경함한 패러다임의 변화는 향후 체외진단 산업에 전방위적으로 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 4) 산업의 분류 체외진단 산업은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역분석(면역화학), 임상화학, 분자진단, 혈액학, 임상미생물학, 지혈, 요진단, 크로마토그래피 수 있습니다.[진단기술에 따른 체외시장 분류] 분류 세부 기술 면역화학, 면역분석(Immunochemistry, Immunoassay) 항원-항체 반응을 기반으로 특정 물질을 정량, 정성 분석하는 기술로, 감염성 질환, 알레르기, 종양 마커, 호르몬 등을 검사하는 데 주로 사용됩니다. ELISA, CLIA, FIA 등 다양한 항원-항체 반응 기반 분석법을 포함합니다. 임상화학(Clinical Chemistry) 혈액, 소변 등의 체액에서 생화학적 성분을 분석하여 다양한 질환을 진단하는 기술입니다. 대사 및 영양 상태 평가, 간 기능, 신장 기능 등 다양한 영역에서 사용됩니다. 효소 활성 측정, 전해질 검사, 혈중 지질 검사, 포도당 검사 등이 포함됩니다 분자진단(Molecular Diagnostics) DNA, RNA 같은 핵산을 분석해 특정 병원체, 유전자 변이, 유전적 상태를 진단하는 기술입니다. 감염성 질환, 암, 유전 질환 진단에 특히 유용합니다. PCR, RT-PCR, LAMP, 차세대 염기서열 분석(NGS) 등을 포함합니다 혈액학 (Hematology) 혈액 내 세포 요소를 측정하여 빈혈, 백혈병 등 혈액 관련 질환을 진단하는 기술입니다. 혈구 분석기, 백혈구 감별 검사, 망상적혈구 계산 등이 주요 검사로 포함됩니다. 임상미생물학(Clinical Microbiology) 혈액, 소변, 가래, 대변 등에서 병원성 미생물을 검출해 감염 여부를 진단하는 기술입니다. 배양법, 생화학적 검사, 항생제 감수성 검사, 분자진단 기술 등을 포함합니다. 지혈(Hemostasis Coagulation) 지혈 능력과 응고 과정을 분석하여 출혈성 질환, 혈전성 질환 등을 검사합니다. 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐 농도 검사 등이 포함되며, 혈액학과 면역화학, 분자진단 등 여러기술이 함께 사용되는 분야로 볼 수 있습니다. 요진단 (Urinalysis) 소변을 분석하여 신장 및 요로계 질환, 대사성 질환, 간 질환 등을 진단하는 기술입니다. 소변 화학분석, 현미경적 분석, 자동화된 소변 분석기 등을 포함합니다. 크로마토그래피 (Chromatography Mass Spectrometry) 복잡한 혼합물에서 특정 물질을 분리하고 정량 분석하는 기술로, 주로 약물 분석, 독성학, 호르몬 분석 등에 사용됩니다. 액체크로마토그래피-질량분석기(LC-MS), 기체크로마토그래피-질량분석기(GC-MS) 등을 포함합니다. 최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, IT 기술의 빠른 발전과 다양한 기술의 출현은 현장진단 분야에 디지털 헬스케어와 같은 신개념의 문야가 접목될 것으로 예상됩니다. (나) 시장 규모 및 전망 1) 글로벌 시장동향과 전망 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Markets and martkets가 발간한 In-Vitro Diagnostics markets, global forecast to 2029 자료에 의하면 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2023년 기준 787억달로, 2029년까지 7.20%의 연간성장률을 보이며 2029년에는 1,194억달러의 규모로 확대될 것으로 추정됩니다. 체외진단 의료기기 시장의 시장 분류별 전망을 살펴보면, 시약 및 키트가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 예상 성장률도 7.72%로 제일 높습니다. COVID-19 이후 다양한 계절성 감염병의 유병률이 증가하는 추세이며 예방,조기 진단에 대한 관심이 증가되어 시약 및 키트 시장은 계속적으로 체외진단 의료기기 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 장비(기기)는 시약 및 키트에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지하고 있으며, 2023년에는 약 20,525백만 달러에서 2029년까지 29,225백만 달러로 성장할 것으로 예측됩니다. 데이터 관리 소프트웨어(SW) 및 서비스 분야는 2023년 기준으로 전체 시장의 4.2%로, 가장 작은 비율을 차지하고 있지만, 디지털화 및 데이터 분석의 중요성이 증가함에 따라 점진적인 성장으로 연평균 5.32%로 성장할 것으로 추정됩니다. 2023년 32억달러에서 2029년에는 44억 달러까지 증가할 것으로 보입니다. 데이터관리 소프트웨어 분야는 진단 과정에서 생성된 데이터를 수집, 저장, 분석, 관리하는 소프트웨어와 관련된 다양한 서비스들을 포함하며 자동화 진단 검사의 성장과 함께 요구되는 분야입니다. 디지털 헬스케어와 데이터 분석의 발전에 따라 이 분야의 중요성은 앞으로 더욱 커질 것으로 보입니다. 그림2_2.jpg 시장 분류별 체외진단 의료기기 시장 전망 (출처: Markets and markets, 한국보건산업진흥원 브리프, 수젠텍 재가공) 진단 기술별 8개의 분류의 시장 전망입니다. 분자진단은 유전자 및 DNA를 기반으로 하는 진단 기법으로, 암, 유전질환 및 감염성 질환 진단에 중요한 역할을 합니다. 이 분야는 2023년부터 2029년까지 가장 빠르게 성장할 분야 중 하나로, 특히 개인 맞춤형 의료와 정밀의학의 발전에 따라 수요가 급증할 것으로 보입니다. 면역분석기술은 항체-항원 반응을 통해 특정 질병을 진단하는 방법으로, 특히 감염성 질환과 면역 관련 질병의 진단에 많이 사용되고 전체 시장의 45.1%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 2023년부터 2029년까지 연평균 6.02%의 지속적인 성장이 예상되며, 기술 발전과 새로운 바이오마커 발견에 따른 수요 증가가 기대됩니다. 또한 자동화장비, 기술의 발전과 더불어 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 분자진단은 유전자 및 DNA를 기반으로 하는 진단 기법으로, 암, 유전질환 및 감염성 질환 진단에 중요한 역할을 합니다. 이 분야는 2023년 기준 전체시장의 19.9%를 차지하고 있으나 2023년부터 2029년까지 11.74%의 성장률로 진단기술분야 중 가장 빠르게 성장하여 2029년에는 약 304억달러 규모를 점유할 것으로 예상됩니다. 특히 개인 맞춤형 의료와 정밀의학의 발전에 따라 수요가 급증할 것으로 보입니다. 임상화학분야는 혈액, 소변 등을 이용하여 체내 화학 물질을 분석하여 질병을 진단하는 분야로, 전체 시장에서 중요한 비중을 차지하며 안정적으로 성장하고 있습니다.그래프에서 볼 수 있듯이, 모든 분야가 2029년까지 긍정적인 성장추세를 보이고 있으며, 전반적으로 체외진단 시장은 기술발전, 인구 노령화, 만성질환 및 감염성 질환의 증가 등 여러 요인에 의해 꾸준히 확장되고 있습니다. 그림1_1.jpg 진단기술 별 체외진단 의료기기 시장 전망 (출처: Markets and markets, 한국보건산업진흥원 브리프, 수젠텍 재가공) 지역별 체외진단 시장규모를 보면 북미 지역은 2023년 309억 달러에서 연평균 성장률 6.19%로 증가해 2029년 443억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 북미 시장은 체외진단 분야에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 고도로 발달된 의료 인프라, 진단 기술에 대한 막대한 투자, 그리고 정확하고 신속한 진단 솔루션에 대한 수요 증가 덕분에 북미가 시장 성장을 주도하고 있습니다. 고령화, 만성질환 증가, 기술발전이 주요 성장 요인입니다. 유럽은 2029년에는 345억달러 연평균 6.88%규모로 증가하여 주로 만성질환의 증가와 디지털 헬스케어의 도입이 성장을 견인하고 있으며 2023년 232억달러에서 2029년 345억 달러로 증가할 것으로 보입니다. 아시아-태평양 지역은 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 보입니다. 경제성장, 의료 접근성 향상, 첨단 임상 실험실 기술 보급, 건강에 대한 관심증가로 인한 의료비 지출 증가 등의 요인으로 인해 2023년 기준 182억 달러에서 2029년 312억 달러로 무려 9.37%의 연평균 성장율이 예측됩니다. 특히 인도(CAGR 9.6%), 중국 (CAGR 10.2%) 은 아시아-태평양 지역의 높은 성장률을 이끄는 대표적인 국가입니다. 라틴아메리카 지역은 의료 인프라 개선과 체외진단에 대한 투자 증가가 주요 성장 동력으로 작용하여 2023년 38억 달러에서 2029년 57억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 중동-아프리카 지역은 시장규모가 상대적으로 작지만, 정부의 의료 부문 투자와 감염병 관리 필요성에 따라 2023년 약 18억 달러에서 2029년 26억 달러로 성장할 전망입니다. 4.jpg 지역별 체외진단 시장 전망 (출처: Markets and markets, 한국보건산업진흥원 브리프, 수젠텍 재가공) 글로벌 체외진단의 시장은 다음과 같은 사항들이 성장에 기여하는 환경 요인으로 예측됩니다. 체외진단 시장 성장 요인 요약.jpg 체외진단 시장 성장 요인 요약 (출처 : Frost, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 생명공학정책) - (고령화) 수명연장에 따른 유럽, 일본, 중국 등 만성질환자 및 고령화 인구 증가 - (패러다임 변화) 개인 맞춤형 의료 인식 개선 및 소비자가 직접 진단하는 비즈니스 모델로의 산업 변화 - (디지털 발전) 소비자 직접 진단 비즈니스 모델의 산업 변화는 원격 의료 및 디털기술 지원 확대로 발전 가속화 - (코로나19) 코로나19 팬데믹 상황에 따라 분자 및 혈청학적 분석 검사 수요 증가 - (자동화) 사물인터넷(IoT)과 AI 분석 및 기기 연결을 통한 자동화로 효율성 개선 2) 국내 시장동향과 전망 국내 체외진단 시장은 Statista Market Insight에 따르면 2023년 42.1억 달러에서 연평균 2028년에는 49.7억 달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다. 특히 코로나-19 팬데믹 기간이었던 2020년도에는 전년도 대비 성장율이 20.3%, 2021년에는 32.8%에 이르는 등 매우 큰 규모로 시장이 성장하였으며, 엔데믹 이후 2024년부터 2028년까지는 연평균 3.99%로 성장할 것으로 추정됩니다. 국내 시장 전망.jpg 국내 시장 전망 국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다. 국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔으나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다. 체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 디지털헬스케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다. 3) 체외진단 시장의 글로벌 주요 기업 현황 체외진단 분야의 글로벌 상위 10개 기업의 매출은 560억 1,900만 달러로 2020년 전 세계 체외진단 시장의 65.2%를 차지했으며, 상위 20개 기업은 78.8%를 차지합니다. 체외진단시장 기업별 수익 점유율.jpg 체외진단시장 기업별 수익 점유율(출처 : Frost, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 생명공학정책) emb000155d06dcf.jpg 체외진단시장 기술별 상위기업,2021(출처: 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 2021. 9. 생명공학정책연구센터 재가공) 4) 면역화학 체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학은 2020년 244억 달러 매출로 체외진단 시장에서 가장 큰 매출을 기록하였으며, 연평균 8%로 증가하여 2025년까지 359.3억 달러로 성장이 예상됩니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 로슈(Roche), 애보트(Abbott) 등과 같은 글로벌 체외진단 시장 선도 기업은 심장, 종양 분석 등의 고성장 부분에 집중 투자하고 있고, 종양이 면역분석 검사에서 가장 유망한 분야이며, 류마티스관절염, 다발성 경화증 등에 대한 자가면역 검사는 북미 및 서유럽에서 엄청난 잠재력을 보유하고 있습니다. 면역화학 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다. 5) 현장진단(POCT) 현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 코로나19로 인한 수요가 지속적으로 유지되며, 2020년 169.2억 달러에서 2025년 196.2억 달러로 성장이 예상됩니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다. 대체 진료소의 출현으로 현장검사는 약국에서 소비자에게 직접 테스트하는 영역, 디지털테스트로의 전환, 감염성 질병 검사, 임신 테스트, 심장 표지자 모니터링에 대한 수요가 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. (다) 경쟁 현황1) 경쟁 상황 전 세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 10개 기업이 전체 체외진단 시장의 65.2%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다. 이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다. 체외진단 시장은 생명과학과 의학 뿐만 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다. 신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다. 2) 경쟁업체 현황 국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.다중면역블롯 (Multiplex Immunoblot) 분야에서 당사는 국내에서 유일하게 진단 플랫폼과 시약을 개발 및 제조하고 있으며, 극소수의 해외 업체들만이 플랫폼과 시약을 동시에 개발 및 제조하고 있습니다. 주요 경쟁사들은 Euroimmun, Medwiss, 인비트로스 (구 LG화학) 등이 있습니다. 현장진단(POCT) 분야에서 당사는 TRF 및 형광 기반의 정량분석 제품과 코로나-19 및 인플루엔자와 같은 감염성질환 제품을 개발 및 제조하고 있으며, 주요 경쟁사들은 Abbott, Wondfo, 바디텍메드, 에스디바이오센서, 엑세스바이오 등이 있습니다.모바일 헬스 분야에서 당사는 국내에서 유일하게 디지털 기반의 여성호르몬 진단 제품을 출시하였고 고민감도 임신테스트(얼리체크 등)와 같은 육안 검사 제품은 현재 국내 시장을 주도하고 있습니다. 주요 경쟁사는 SPD, CHurch, 휴마시스 등이 있습니다. (2) 펨테크(FemTech) 시장 현황(가) 시장의 특성펨테크(FemTech)는 여성을 뜻하는 Female과 기술을 의미하는 Technology를 조합한 신조어로, 여성의 건강관리와 삶의 질 향상에 초점을 맞추는 기술과 서비스를 통칭합니다. 월경, 임신, 여성질환, 갱년기질환 등 여성의 다양한 신체적, 심리적 고민을 대상으로 합니다. 여성의 경제활동이 증가하면서 여성의 구매력이 늘었고, 사회적 트렌드의 변화로 월경 등 여성의 신체 현상을 논의하는 것이 금기시되는 문화가 점차 사라지고 있습니다. 또한 기술적인 진보로 스마트폰 등을 이용한 데이터 접근성이 향상됨에 따라 하이브리드 치료 모델을 포함한 다양한 형태의 의료 서비스가 부상하고 있습니다. 한국 여성의 생애의료비가 남성보다 약 18% 높다는 조사 결과와 함께, 가구의 의료 관련 결정의 대부분이 여성에 의해 이루어진다는 현실을 고려할 때, 펨테크는 미래를 대비한 효과적인 사업 모델로 평가됩니다.펨테크 시장의 하위 시장 섹터는 임신, 생식(reproduction)건강, 일반건강관리, 장수, 웰빙, 뷰티, 진단, 제약기술로 분류할 수 있습니다. 임신 계획, 임신 기간 및 출산 후의 건강관리와 산후 조리 및 아기 돌봄과 같은 간호에 관련된 기술과 서비스(임신)와 전반적인 여성의 생식과 관련된 기술과 서비스(생식건강)에 해당하는 하위 섹터가 과반입니다. image01_1.jpg 글로벌 펨테크 하위 섹터 기업 비중 (출처:FemTech Industry 2021/Q4 Landscape Overview 재가공) [펨테크 하위 섹터] 하위 섹터 설명 임신 (Pregnancy Nursing) 임신 계획, 임신 기간 및 출산 후의 건강관리와 산후 조리 및 아기 돌봄과 같은 간호에 관련된 기술과 서비스를 포함함 생식건강 (Reproductive Health) 여성 전 생애에 걸친 성 건강, 월경, 난임, 피임 등 전반적인 여성의 생식과 관련된 기술과 서비스. 생리주기 관리, 산부인과 질환, 난임 치료 등. 건강관리 (Healthcare) 여성암, 여성질환과 같이 일반적인 건강관리에 해당되는 것 중 여성에 특화된 기술과 서비스 장수 (Longevity) 노년기의 건강한 라이프스타일, 영양, 운동 등을 포함. 노화에 동반되는 질환들을 다루는 기술과 서비스. 웰빙(Personal care wellbeing) 여성의 개인적인 건강과 웰빙을 증진시키는 기술과 서비스. 남성보다 여성은 호르몬의 잦은 변화로 인해 심리적 질환을 많이 겪음. 감정적, 심리적, 사회적 웰빙을 위한 서비스 뷰티 (Beauty for FemTech) AI 와 같은 진보된 기술을 바탕으로 여성의 일상적인 미용 루틴을 새로운 형태로 업그레이드할 수 있는 기술과 서비스. 피부관리, 모발관리, 미용 장비 등. 진단 (Diagnostics) 여성 질환의 조기 발견을 위한 진단 기술. 휴대용 사이즈로 자가 진단할 수 있는 기술과 서비스가 해당됨 제약기술 (PharmTech) 근래까지도 다수의 신약 임상테스트는 남성을 대상으로 이루어졌음. 최근 여성을 포함한 다양한 인구 집단으로 임상시험이 증가되고 있으며, 여성에게 효과적인 약물, 치료법 개발에 대한 시도가 증가되고 있음. 다양한 하위 섹터에서 활동하는 펨테크 기업들은 소비재, 디바이스, 앱/소프트웨어, 디지털 플랫폼 등 다양한 형태의 제품을 시장에 선보이고 있습니다. 가장 많은 기업이 소비재 형태를 취하고 있으며, 최근에는 애플워치와 같이 체온측정 웨어러블 디바이스와 생리통 완화 기기 등이 개발되고 있습니다. 앱/소프트웨어 형태로는 캘린더 기록 기능이 있는 월경주기 추적 앱 등을 제공하는 서비스들이 있으며, 독일의 Clue가 그 중 대표적인 기업으로 손꼽힙니다. 이러한 소비재, 디바이스, 앱/소프트웨어 형태의 기업들이 전체 펨테크 제품의 과반을 차지하고 있습니다. 또한, 여러 형태의 제품을 사업에 활용하는 경우가 많습니다. 예를 들어, 미국의 Him 여성 또는 남성을 위한 약과 건강 보조제를 유통하면서, telehealth를 핵심 사업으로 삼아 병원 진료에 준하는 맞춤형 솔루션을 제공하고 있습니다. 이처럼 펨테크 기업들은 다양한 제품 형태를 조합하여 소비자들에게 혁신적인 서비스를 제공하고 있습니다. 그림2_1.jpg 제품 형태에 따른 펨테크 기업 비중 (출처: FemTech Industry 2022/Q4 Landscape Overview) (나) 시장규모 및 전망1) 글로벌 시장규모와 전망글로벌 펨테크 시장은 최근 몇 년간 급증하는 투자 트렌드를 보이고 있습니다. 2022년 12월 기준으로 펨테크 기업에 대한 총 투자금은 197억 달러로 집계되었습니다. 이는 2022년 기준으로 세계적으로 75개국에서 활동 중인 1800개 이상의 펨테크 기업이 있음을 의미합니다. 이는 470개 기업이 집계되던 2015년에 비해 상당한 성장세를 보여주는데, 특히 임신 및 간호 섹터는 많은 기업이 집중된 하위 섹터입니다. 글로벌 펨테크 기업의 43.4%가 미국에 기반을 두고 있어, 미국에서의 펨테크 산업이 가장 빠르게 성장하고 있음을 알 수 있습니다. 그 다음으로는 영국(10.5%), 인도(4.9%), 이스라엘(4.7%), 캐나다(4.3%)가 이어집니다. 아시아에서는 펨테크 기업의 12.6%가 자리잡고 있으며, 특히 오세아니아(3.3%)와 남아메리카 지역(2.3%)에 비해 아시아의 펨테크 시장은 더욱 확대되고 있습니다. 글로벌 펨테크 시장의 규모는 펨테크의 정의에 따라 다양하게 예측됩니다. 일부는 디지털 헬스케어의 하위 카테고리로 펨테크를 정의하여 의료적 필요를 해결하는 제품과 서비스만을 포함하고 있습니다. 다른 일부는 대형 전자제품 기업의 여성용 웨어러블 장치와 같은 제품까지도 펨테크 산업으로 포함하고 있어 시장 규모가 다르게 산출됩니다. 이러한 다양한 정의를 고려하여 유연한 시장 평가가 이루어졌을 때, 2020년에는 29.4조원의 시장으로 기록되었으며, 2027년에는 81조원으로 시장이 성장할 것으로 전망됩니다. 연평균 성장률은 약 13.6%로 예측되고 있습니다. image03.jpg 글로벌 펨테크 시장 규모 전망 (출처: FemTech Industry Overview, Femtech Analytics, 2021) 많은 펨테크 스타트업들이 지속적인 투자를 받아 성장하고 있습니다. 투자금액도 상당히 커져서, 2021년에는 역대 최고치인 25억 달러에 달했습니다. 이러한 투자들은 펨테크 산업의 성장과 혁신을 뒷받침하고 있으며, 펨테크 기업들이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 경향을 보여주고 있습니다. 2) 국내 시장동향과 전망 한편 국내 펨테크 시장은 주로 월경주기 추적 서비스와 여성용품 등의 소비재에 집중되어 있으며, 이러한 시장은 점차 확대되고 있는 추세입니다. 투자 규모나 다양성을 고려할 때, 국내 펨테크 산업은 아직 초기 단계에 있다고 볼 수 있습니다. 국내에서는 월경주기 캘린더를 기반으로 한 앱 서비스를 제공하며, 유기농 생리대와 같은 여성용품을 전략적으로 구독 서비스 형태로 판매하고 있습니다. 디바이스 형태로는 국내에서는 여성호르몬 자가진단 디지털 디바이스와 앱 연동 분석 서비스를 제공하는 당사의 슈얼리가 유일하며, 생리 이너웨어, 실리콘 월경컵, 여성친화형 콘돔 등 월경과 성건강에 관련된 다양한 제품을 추천하는 기업들도 있습니다. 또한, 커뮤니케이션 기반 앱 서비스도 펨테크 산업의 중요한 부분을 차지하고 있는데, 편안하게 익명으로 성지식을 나눌 수 있는 자기만의 방과 여성 건강을 파트너나 가족과의 관계에서 풀어나가는 데 도움을 주는 커플 커뮤니케이션 앱인 시그널 (베스펙스)이 그 예입니다. 국내 펨테크 시장은 월경주기 추적 서비스와 여성용품을 중심으로 발전해 왔으나, 앞으로는 더 다양한 분야로 확장될 것으로 예상됩니다. 이미 많은 기업들이 여성 건강과 관련된 다양한 제품과 서비스를 제공하고 있으며, 이러한 동향은 펨테크 산업이 더욱 다각화되고 깊이 있게 발전할 가능성을 시사합니다. 의료 서비스뿐만 아니라 커뮤니케이션 기반 앱 서비스를 포함한 다양한 분야에서의 혁신과 발전이 기대됩니다. 이러한 흐름은 국내 펨테크 시장이 더욱 높은 수준의 서비스를 제공하고, 여성들의 건강과 삶의 질을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 나. 지적재산권 보유현황 사업과 관련하여 사업보고서 제출일 현재 총 82건(국내 54건, 해외 28건)의 특허와 총 44건(국내 24건, 해외 20건)의 상표권, 총 4건의 디자인건 을 출원 및 등록하였습니다. 구분 특허권 상표권 디자인건 국내 해외 국내 해외 국내 출원 9 8 1 0 0 등록 45 20 23 20 4 총계 54 28 24 20 4 다. 의료기기관련 인증 및 허가, 등록 등 회사가 사업을 영위하기 위하여 확보한 의료기기관련 주요 인증 등은 다음과 같습니다. 인증 등 건수 인증기관 취득(갱신) 시기 EN ISO 13485:2016 Certificate 1 TUV SUD 2025.08 (갱신) MDSAP Certificate 1 TUV SUD, America 2025.09 (갱신) ANVISA Certificate 1 ANVISA 2024.10 (갱신) 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서(GMP) 1 대전지방식품의약품안전청 2023.11 (갱신) 체외진단의료기기 제조업 허가 1 대전지방식품의약품안전청 2013.11 체외진단의료기기 수입업 허가 1 대전지방식품의약품안전청 2018.01 의료기기 제조업 허가 1 대전지방식품의약품안전청 2013.11 의료기기 수입업 허가 1 대전지방식품의약품안전청 2018.01 체외진단의료기기품목 제조 허가 40 식품의약품안전처 2014.07 ~ 체외진단의료기기품목 제조 인증 51 한국의료기기안전정보원 2013.03 ~ 체외진단의료기기품목 제조 신고 33 한국의료기기안전정보원 2009.12 ~ 의료기기 제조 신고 2 한국의료기기안전정보원 2017.05 ~ 의료기기 수입 신고 2 한국의료기기안전정보원 2018.02 ~ 체외진단의료기기 수입 인증 0 한국의료기기안전정보원 2018.01 ~ CE marking approval by NB 11 TUV SUD 2022.05 (갱신) CE marking IVDR 11 자가선언 2023.03 ~ CE marking IVDD 73 자가선언 2015.01 ~ US FDA Listing 및 510K 9 FDA 2014.05 ~ ANVISA (브라질) 6 ANVISA 2020.04 ~ Health Canada 2 Health Canada 2022.01 ~ TGA (호주) 2 TGA 2023.07 ~ MHRA (영국) 17 MHRA 2021.01 ~ 기타 개별국 121 각 국 허가기관 2017.07 ~ 동물용의료기기 제조업 허가 1 농림축산검역본부 2017.06 ~ 동물용의료기기 제조 신고 2 농림축산검역본부 2017.06 ~ 상표권 35 특허청 2016. ~ SW 저작권 25 한국저작권위원회 2014. ~ 라. 산업 관련 규제상황 당사는 체외진단의료기기 또는 의료기기 (이하 의료기기로 통일)를 주로 제조, 판매하고 있기 때문에, 체외진단의료기기법 또는 의료기기법과 관련된 국내외 다양한 규제를 적용 받습니다. 의료기기의 특성 상, 판매 전에 제품의 성능 및 안전성이 해당 국가의 규제사항에 부합하는지에 대한 증명이 필요합니다. 이를 위해서 품질경영시스템 (GMP, Good Manufacturing Practice)을 구축하고, 해당 품질경영시스템을 통해 제조된 제품의 성능 및 안전성을 증명함으로써 인허가를 획득해야 합니다. 당사는 국내, 미국, 유럽, 브라질, 캐나다, 호주, 일본 등 주요 국가에 제품을 판매하기 위하여, 국내 GMP, 유럽 ISO13485 품질시스템 뿐만 아니라, MDSAP (Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사 프로그램) 인증서를 획득함으로써, 미국, 브라질, 캐나다, 호주, 일본의 품질경영시스템을 구축하였습니다. 이를 바탕으로 해당 국가별로 인허가를 획득하였습니다. 국내 및 유럽연합, 미국, 브라질, 캐나다, 호주, 일본의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다. [체외진단 관련 주요 법령] 국가 관련 법령명 주요 내용 대한민국 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기법 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에관한 규정 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에관한규정 체외진단의료기기 제조ㆍ수입 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시 유럽연합 Regulation (EU) 2017/746 IVDR: 유럽연합 내 체외진단의료기기의 안전성, 성능 및 시장 진입 규율사항을 정한 규정 미국 FD Act Federal Food, Drug Act: 미국 연방 식품, 의약품, 화장품법 브라질 RDC 830/2023 Regulation of In Vitro Diagnostic Medical Devices 캐나다 SOR/98-282 의료기기 및 체외진단의료기기의 분류 체계, 허가 절차, 제조 및 유통허가, 품질시스템 요구사항 등에 관한 기준을 정한 규정 호주 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2022 의료기기 및 체외진단의료기기의 분류 체계 및 분류별 필수적인 규제 절차를 정한 규정 일본 PMD Act 일본 의약품 및 의료기기법