수젠텍 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

가. 산업분석 (1) 시장 현황 (가) 시장의 특성 1) 산업의 특성 체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

체외진단은 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)으로 나눌 수 있는데, 이에 따라 기업의 특성이 다르게 구분됩니다. 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들의 사업 영역에 해당됩니다.

현장진단(POCT)은 바이오센서 단독 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 검사할 수 있습니다. 이러한 현장진단(POCT)은 글로벌 체외진단 회사들 이외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다. 현장진단(POCT) 중 혈당측정과 임신테스트는 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는데, 이러한 검사를 자가검사(Self-Testing)이라고 합니다. 자가검사는 병원에서 수행되는 전문가 검사(Professional Test)와 달리 의료 현장이 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있습니다.

[체외진단 시장 분류]

분류	설명

면역화학적 진단
(Immunochemistry)	항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당측정
(Self Monitoring Blood Glucose)	당뇨환자가 직접 혈액으로 혈당 진단

현장검사
(POCT, Point of Care Testing)	임상센터에서 주로 면역확학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용

분자진단
(Molecular Diagnostics)	병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단
(Hematology)	혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용

임상미생물학진단
(Clinical Microbiology)	바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

조직진단
(Tissue Diagnostics)	유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

지혈진단
(Hemostasis)	혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단

체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로서 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.

체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다.

[체외진단 제품]

emb00003e980ce8.jpeg 진단키트	emb00003e980ccc.jpg 진단시약

emb00003e980cd3.jpg 진단기기(분석시스템)	123.jpg 검체채취도구

2) 산업의 연혁

체외진단 산업은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발된 이후 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 급속도로 성장하였습니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, 1990년대 IT 기술의 발달로 인해 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있게 되면서 다시 한번 성장하게 됩니다.

또한 1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 종합병원 및 검진센터 등에서 이루어지던 일부 질병에 대한 면역화학진단이 병/의원급 의료현장 및 가정에서도 가능해 졌습니다.

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단과 분자진단이 각각 전체 시장의 55%와 10%를 차지할 정도로 큰 비중을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 질병의 원인 물질인 항원 또는 질병에 대항하는 항체가 있는 지를 진단하는 방법으로 일반적인 질병들의 진단에 가장 보편적으로 활용되고 있으며, 분자진단은 분자 단위의 유전자구조를 분석하여 질병의 원인물질이 있는지를 분석하는 방법으로바이러스로 인한 감염성 질환의 진단에 활용되고 있습니다.

3) 산업의 변화

헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다.

글로벌 헬스케어 영역별 비중.jpg 글로벌 헬스케어 영역별 비중 (출처: Frost 2018)

이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다.

4) 산업의 분류

체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

이 중 면역화학이 200억 달러, 자가혈당측정 85억 달러, 현장진단(POCT)이 63억 달러로 시장규모로 상위권의 시장을 형성하고 있고 분자진단은 향후 연간 12.7%씩 성장할 것으로 예상되는 고성장 분야입니다.

최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, 기술의 발전속도가 빨라지고 있어 현장진단 분야는 시장조사기관의 전망치보다도 더 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

기술분야별 시장 점유율.jpg 기술분야별 시장 점유율 (출처: 식품의약품안전평가원 보고서, 2019)

(나) 시장 규모 및 전망 1) 글로벌 시장동향과 전망

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Frost and Sullivan이 2019년 발간한 리포트에 따르면 2016년 글로벌 체외진단 기기 및 보조기구 등 제품의 시장규모는 183억 달러이며, 2022년 약 305억 달러로 약 1.7배 확대될 것으로 예상됩니다.

ivd, research tools 매출전망.jpg ivd, research tools 매출전망 (출처: Frost and Sullivan, Global Life Sciences Industry Outlook 2018)

ivd, research tools 시장 동향.jpg ivd, research tools 시장 동향 (출처: Frost and Sullivan, Global Life Sciences Industry Outlook 2018,2018 생명공학정책연구센터 재구성)

지역별 체외진단 시장규모를 보면 미국과 유럽이 전체 시장의 약 60%를 차지합니다. 2018년 기준 미국이 242억 달러(35%), 서유럽 173억 달러(25%), 아시아-태평양 84억 달러(12%), 중국 50억 달러(7%) 등의 규모를 형성하고 있습니다. 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균성장률 약 11.5%로 향후 대형 시장으로 부상할 것으로 전망됩니다.

ivd, research tools 지역별 시장규모.jpg ivd, research tools 지역별 시장규모 (출처: Frost and Sullivan, Global Life Sciences Industry Outlook 2018)

아시아, 인도지역 시장동향.jpg 아시아, 인도지역 시장동향 (출처: Frost and Sullivan, Global Life Sciences Industry Outlook 2018,2018 생명공학정책연구센터 재구성)

2) 국내 시장동향과 전망

국내 체외진단 시장규모는 2019년 식품의약품안전평가원 보고서에 따르면 2015년 6,300억원에서 연평균 2.9%씩 성장하여 2025년에는 약 8,400억원 규모인 것으로 추정됩니다. 또한 한국보건산업진흥원의 '2015년 의료기기 제조유통 조사보고서'에 따르면 2015년 국내 체외진단 시장규모는 약 2조원으로, 이 중 체외진단 기기는 8,340억원, 체외진단 시약은 1.2조원 규모로 추정됩니다.

국내 체외진단기기 시장규모.jpg 국내 체외진단기기 시장규모 (출처: 식품의약품안전평가원 보고서, 2019)

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔으나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.

체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 퍼스널케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다.

3) 면역화학적 진단기기

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단기기는 전체 체외진단기기 시장의 약 40%를 차지할 정도로 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.

면역화학적 진단기기는 질병의 진단뿐만 아니라 질병 관리 측면에서도 유용하며, 과거에는 ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay, 효소면역정량법)나 EIA(Enzyme Immunosorbent assay, 효소면역측정법) 방법을 적용한 진단기기가 주로 사용되었으나 현재는 CLIA (Chemiluminescent Immunoassay, 화학발광 면역 분석법)가 대세이며 대부분이 종합병원, 검진센터, 혈액은행 등에서 사용되고, 최근 자동화된 장비로 하는 검사들도 속속 개발되고 있으나 검사원리가 매우 다양하고 검사항목이 많아서 새로운 장비와 검사항목들이 지속적으로 개발되는 등 성장이 지속되고 있습니다.

면역화학적 진단기기의 전세계 시장은 2013년 기준 약 192억 달러이며, 예상되는 연평균성장률은 6.0%(CAGR '12년~'17년) 이상입니다. 면역화학적 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다.

면역화학적 진단기기는 글로벌 진단 기업 3개 기업(Roche, Siemens, Abbott)이 전체시장의 46.8%를 차지하고 있으며, 기업 간 경쟁으로 새로운 제품의 출시가 빠르게 이루어 지고 있습니다.

기업별 세계 체외진단기기 시장 점유율.jpg 기업별 세계 체외진단기기 시장 점유율 (출처: 한국IR협의회 보고서, 2019)

4) 현장진단(POCT) 기기

현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다.

과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환, 약물중독, 성병, 임신, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 등이 주로 현장진단기기로 진단하는 아이템이며, 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되면서 진단 아이템들이 계속 확대되는 추세입니다.

현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다.

현장진단은 2013년 기준 전체 체외진단 분야의 13.3%의 비중을 차지하고 있으며 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있어 연평균성장률은 10.9%(CAGR '12년~'17년)로 분자진단에 이어 두 번째로 성장이 빠른 분야입니다.

현장진단기기는 Alere, Danaher, Roche 등 3개 기업의 시장 점유율이 59.9%로 집계되고 있으며, 시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 등의 인수를 통하여 현장진단 의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보하였고, Alere 역시 2017년에 Abbott에 피인수 되었습니다.

(다) 경쟁 현황 1) 경쟁 상황

전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 55.5%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

체외진단 시장은 생명과학과 의학 뿐만 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

주요 다국적 체외진단 기업들의 일부 순위변동은 있을 수 있으나, 전체 매출규모에 따른 로슈의 독주 체제는 당분간 지속될 것으로 예상됩니다.- Roche社의 진단기기는 총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임. Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고 Abbott社와 모든 진단기기 분야에서 치열한 경쟁을 하고 있음- Abbott社는 당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임. 2017년에는 현장진단 분야 1위 기업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음

- Siemens社는 진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음. 인수 합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임- Danaher社는 2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio Technologies社 (2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함

2) 경쟁업체 현황

국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

당사의 진단플랫폼과 진단질병 별로 경쟁업체를 살펴보면 다음과 같습니다.

[진단 플랫폼 별 국내외 경쟁업체]

국내	해외

다중면역블롯
(Multiplex BLOT)	-	Euroimmun, Mediwiss

현장진단
(POCT)	바디텍메드, 엑세스바이오,에스디바이오센서	Alere (Abbott), Wondfo, Getein

모바일 헬스케어	-	-

[진단 질병별 국내외 경쟁업체]

국내

면역화학진단(항원/항체진단)	분자진단(유전자증폭검사)	면역화학진단(항원/항체진단)	분자진단(유전자증폭검사)

알레르기	LG화학	-	Euroimmun (Perkin Elmer 자회사)Mediwiss, Thermo Fisher	-

결핵	-	-	-	Cepheid(Danaher 자회사)

심혈관질환, 당뇨,염증, 인플루엔자	바디텍메드, 엑세스바이오, 에스디바이오센서	-	Alere(Abbott 자회사), Getein	-

여성호르몬(배란/임신/유산/갱년)	-	-	-	-

임신/배란(디지털 방식)	휴마시스(아날로그 방식)	-	SPD(디지털 방식), Church Dwight (디지털 방식) ,Wondfo(아날로그 방식)	-

알레르기 진단은 다양한 알레르기 유발물질(알러겐) 중 어떤 알러겐에 알레르기가 있는지를 스크리닝하는 진단과 특정 알러겐에 대한 알레르기 반응 정도를 정량적으로 진단하는 시장으로 나뉩니다. 알레르기 스크리닝 국내 시장의 약 80% 정도는 LG화학이 차지하고 있으며, LG화학은 당사의 전자동 다중면역블롯 시스템을 공급받아 진단 키트와 함께 국내 시장에 판매하고 있습니다. 글로벌 시장에서는 자가면역질환 다중면역블롯과 마찬가지로 독일의 Euroimmun社가 매출 1위 기업이지만 분석기기는 내재화하지 못하고 키트만을 생산한다는 점에서 당사와 차이가 있습니다. 또한 알레르기 정량 진단 시스템은 다국적 진단회사인 Phadia社가 글로벌 1위 기업이지만 당사의 스크리닝 제품과는 달리 정량진단 제품이어서 직접적인 경쟁관계는 아닙니다.

결핵은 대표적인 감염성 질환으로서 현재 객담을 검체로 하는 분자진단 제품이 주로 사용되고 있으며 결핵 분자진단 키트는 한국의 씨젠뿐만 아니라 글로벌 분자진단 전문 기업인 Qiagen社, BD社 등 분자진단 회사들은 대부분 갖추고 있는 진단아이템이어서 경쟁이 심합니다. 다만 Cepheid社는 분자진단 방식이면서도 소형화된 분석기기과 진단 키트로 현장진단化된 진단 시스템의 개발에 성공하여 결핵 진단 시장에서 독보적인 입지를 구축하였습니다. 당사의 결핵 진단 시스템은 혈액을 검체로 사용하는 면역화학적 현장진단 시스템이어서 기존 분자진단 제품들과 차별화되며 Cepheid社의 분자진단 제품보다도 신속성과 편의성, 경제성 등 여러 측면에서 경쟁우위에 있습니다.

디지털 방식의 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD (Swiss Precision Diagnostics)社, Church Dwight社 등 3개사에 불과하며, SPD社가 전 세계 시장의 30 % 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. SPD社, Church Dwight社는 업력이 오래된 회사들이지만 이들 회사의 제품들은 광학기술로 정성 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주지만, 당사 제품은 당사 고유의 초소형·저전력 분석시스템으로 정량 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주기 때문에 정량 진단이 필요한 다른 진단 아이템으로 확대 적용할 수 있다는 점에서 차별화됩니다. 현재 당사는 모바일 진단 플랫폼을 적용한 여성호르몬 모바일 진단키트 '슈얼리스마트'를 론칭을 준비하고 있으며 여성호르몬 모바일 진단키트에서는 전 세계적으로 경쟁사가 없습니다.

이외에도 당사가 개발 중인 알츠하이머 치매 조기진단 제품 및 치주질환 진단제품은 현재 다른 진단제품이 없고 당사가 전 세계 최초로 개발 중인 first-in-class 제품으로서 시장을 선도하며 높은 부가가치를 창출할 수 있는 독자적인 진단 제품입니다.

(라) 지적재산권 현황

번호	구분	내용	현재 권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허출원	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스	수젠텍	2020.05.29	-	퍼스널케어	대한민국

2	특허출원	치주질환 진단 방법, 이를 위한 조성물 및 키트	수젠텍	2019.12.24	-	현장진단	대한민국

3	특허출원	다위치 반응영역을 가지는 센서의 신호보정 시스템 및이를 이용한 신호보정 방법	수젠텍, 기계연	2019.11.14	-	퍼스널케어	대한민국

4	특허출원	민감도가 향상된 면역크로마토그래피 검출용 광학장치	수젠텍, 기계연	2019.10.25	-	퍼스널케어	대한민국

5	특허출원	다중블롯검사 자동화 시스템	수젠텍	2019.07.26	-	다중면역블롯	대한민국

6	특허출원	2020.07.08	-	다중면역블롯	해외(PCT)

7	특허출원	치주질환 진단 방법, 이를 위한 조성물 및 키트	수젠텍	2018.12.26	-	현장진단	대한민국

8	특허출원	결핵진단방법	수젠텍, 충남대	2017.12.22	-	현장진단	대한민국

9	특허출원	수젠텍	2018.12.21	현장진단	미국

10	특허출원	2018.12.21	현장진단	유럽

11	특허출원	2018.12.21	현장진단	중국

12	특허출원	2018.12.21	현장진단	일본

13	특허출원	바이오칩의 세척, 건조 및 검출 통합 자동화 장치	수젠텍	2017.08.25	-	분자진단	대한민국

14	특허등록	스트립의 전처리 및 분석이 가능한 스트립 자동 분석 시스템	수젠텍	2014	2020.10.30	다중면역블롯	대한민국

15	특허등록	시간분해 형광신호 분석장치	수젠텍	2018	2020.06.19	현장진단	대한민국

16	특허등록	진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법	수젠텍	2017	2020.03.02	퍼스널케어	대한민국

17	특허출원	2019.4.12	-	미국

18	특허출원	2019.4.12	-	중국

19	특허출원	2019.4.12	-	유럽

20	특허등록	말초신경병증 아형별 진단용 바이오 마커	수젠텍	수젠텍	2019	2020.01.28	현장진단

21	특허등록	형광표준스트립	수젠텍	2018	2020.01.31	현장진단	대한민국

22	특허등록	막 기반 다중튜브를 포함하는 생체 물질 분석 장치	수젠텍	2015	2019.11.15	분자진단	대한민국

23	특허등록	지카 바이러스 진단용 조성물 및 지카 바이러스 진단 방법	수젠텍	2017	2019.08.22	현장진단	대한민국

24	특허등록	검체 튜브 홀더	수젠텍	2018	2019.07.08	다중면역블롯	대한민국

25	특허출원	2019.4.26	-	미국

26	특허출원	2019.4.26	-	중국

27	특허출원	2019.4.26	-	유럽

28	특허등록	조립형 블롯 스트립 디바이스	수젠텍	2017	2019.03.28	다중면역블롯	대한민국

29	특허출원	2018.11.14	-	유럽

30	특허출원	2018.11.14	-	중국

31	특허등록	분자진단 자동분석 장치	수젠텍	2016	2017.12.26	분자진단	대한민국

32	특허등록	스트립 홀더	수젠텍	2016	2017.11.03	다중면역블롯	대한민국

33	특허등록	다이렉트 용리 반응에 의한 핵산 추출 및 증폭 방법	수젠텍	2015	2017.11.01	분자진단	대한민국

34	특허등록	바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한 프로브 시스템,상기 프로브 시스템을 구비한 반응용기 및 이를 이용한 분석 방법	수젠텍	2014	2017.06.19	분자진단	대한민국

35	특허등록	수젠텍	2017	2019.10.01	분자진단	미국

36	특허등록	면역크로마토그래피 분석용 디바이스	수젠텍	2014	2017.04.06	현장진단	대한민국

37	특허등록	면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기위한 디바이스	수젠텍	2015	2017.03.15	현장진단	대한민국

38	특허등록	다중 파장의 광을 이용한 혼합 시료의 분석 시스템	수젠텍	2014	2016.05.17	현장진단	대한민국

39	특허등록	전기영동을 이용한 당화단백질의 정량적 분석 방법 및이를 이용한 키트	수젠텍	2014	2016.03.02	현장진단	대한민국

40	특허등록	형광신호 자동 분석 장치	수젠텍	2014	2015.12.15	현장진단	대한민국

41	특허등록	오일과 친수성 자성 비드를 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법	수젠텍	2014	2015.11.23	분자진단	대한민국

42	특허등록	바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법	수젠텍	2014	2015.11.23	분자진단	대한민국

43	특허등록	2014	2019.07.10	분자진단	미국

44	특허등록	2014	2017.09.19	분자진단	중국

45	특허등록	2014	2017.11.22	분자진단	유럽

46	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2014	2015.10.19	퍼스널케어	대한민국

47	특허등록	2015	2019.04.09	퍼스널케어	미국

48	특허등록	2015	2019.06.14	퍼스널케어	중국

49	특허등록	2015	2020.10.28	퍼스널케어	유럽

50	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2014	2015.04.17	퍼스널케어	대한민국

51	특허등록	반사코팅층을 갖는 바이오 리액션 디바이스 칩 및그 제조방법	수젠텍	2014	2015.02.09	분자진단	대한민국

52	특허등록	시료 분석 장치 및 이를 이용하는 시료 분석 방법	수젠텍	2014	2015.02.09	현장진단	대한민국

53	특허등록	시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템	수젠텍	2013	2014.09.12	현장진단	대한민국

54	특허등록	시간지연 구조물 및 이를 갖는 마이크로 디바이스 및이를 이용하는 시료이송방법	수젠텍	2014	2014.06.24	현장진단	대한민국

55	특허등록	DNA 칩에 의한 DNA Virus 검출	수젠텍	2006	2014.09.23	분자진단	미국

56	특허등록	DNA 칩에 의한 1단계 진단	수젠텍	2013	2013.11.08	분자진단	대한민국

57	특허등록	수젠텍	2006	2015.05.05	분자진단	미국

58	특허등록	수젠텍	2006	2010.04.07	분자진단	유럽

59	특허등록	유전자 정량 검출 실시간 PCR 및 유전자 분석 DNA마이크로어레이를 복합적으로 수행할 수 있는 분자진단자동분석기기	수젠텍	2013	2013.08.27	분자진단	대한민국

60	특허등록	가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법	수젠텍	2012	2013.02.19	분자진단	대한민국

61	특허등록	수젠텍	2011	2017.12.28	분자진단	미국

62	특허등록	수젠텍	2011	2017.08.02	분자진단	유럽

63	특허등록	수젠텍	2011	2015.01.16	분자진단	일본

64	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된 검사 시스템 및이를 이용한 통합 분석방법	수젠텍	2011	2012.09.14	분자진단	대한민국

65	특허등록	수젠텍	2012	2017.01.24	분자진단	미국

66	특허등록	수젠텍	2012	2015.09.16	분자진단	중국

67	특허등록	수젠텍	2012	2015.12.30	분자진단	유럽

68	특허등록	수젠텍	2012	2015.02.06	분자진단	일본

69	특허등록	생체물질 검출용 소자	수젠텍	2011	2012.07.18	분자진단	대한민국

70	특허등록	수젠텍	2012	2014.10.28	분자진단	미국

71	특허등록	수젠텍	2012	2016.05.04	분자진단	중국

72	특허등록	수젠텍	2012	2018.08.22	분자진단	유럽

73	특허등록	수젠텍	2012	2014.06.06	분자진단	일본

74	특허등록	기능성 물질을 내포하는 실리콘 포함 중합체의 복합체	유승범	2008	2008.08.06	현장진단	대한민국

75	특허등록	바이오칩 기판의 제조 공정	수젠텍	2004	2005.02.24	현장진단	대한민국

(마) 산업 관련 규제상황

체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내/외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준	「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당