수젠텍 분기보고서 (2022.03)
7. 기타 참고사항

가. 산업분석 (1) 시장 현황 (가) 시장의 특성 1) 산업의 특성 체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

체외진단은 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)으로 나눌 수 있는데, 이에 따라 기업의 특성이 다르게 구분됩니다. 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들의 사업 영역에 해당됩니다.

현장진단(POCT)은 바이오센서 단독 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 검사할 수 있습니다. 이러한 현장진단(POCT)은 글로벌 체외진단 회사들 이외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다. 현장진단(POCT) 중 혈당측정과 임신테스트는 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는데, 이러한 검사를 자가검사(Self-Testing)이라고 합니다. 자가검사는 병원에서 수행되는 전문가 검사(Professional Test)와 달리 의료 현장이 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있습니다.

[체외진단 시장 분류]

분류	설명

면역화학적 진단
(Immunochemistry)	항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당측정
(Self Monitoring Blood Glucose)	당뇨환자가 직접 혈액으로 혈당 진단

현장진단
(POCT, Point of Care Testing)	임상센터에서 주로 면역확학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용

분자진단
(Molecular Diagnostics)	병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단
(Hematology)	혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용

임상미생물학진단
(Clinical Microbiology)	바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

조직진단
(Tissue Diagnostics)	유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

지혈진단
(Hemostasis)	혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단

체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로서 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.

체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다.

2) 산업의 연혁

체외진단 산업은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발된 이후 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 급속도로 성장하였습니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, 1990년대 IT 기술의 발달로 인해 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있게 되면서 다시 한번 성장하게 됩니다.

또한 1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 종합병원 및 검진센터 등에서 이루어지던 일부 질병에 대한 면역화학진단이 병/의원급 의료현장 및 가정에서도 가능해 졌습니다.

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단과 분자진단이 각각 전체 시장의 55%와 10%를 차지할 정도로 큰 비중을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 질병의 원인 물질인 항원 또는 질병에 대항하는 항체가 있는 지를 진단하는 방법으로 일반적인 질병들의 진단에 가장 보편적으로 활용되고 있으며, 분자진단은 분자 단위의 유전자구조를 분석하여 질병의 원인물질이 있는지를 분석하는 방법으로바이러스로 인한 감염성 질환의 진단에 활용되고 있습니다.

3) 산업의 변화

헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다.

(출처: Frost 2018)이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다. 특히 코로나-19의 경우 짧은 기간에 급격하게 헬스케어 분야의 패러다임 변화를 잘 나타내고 있습니다. 코로나-19 초기에는 RT-PCR 검사가 중앙집중식 검사가 시행되었고, 이후 일선 병원의 의료전문가들이 사용하는 신속항원검사가, 그 이후 일반인들이 사용하는 자가진단 신속항원검사가 시행되었습니다. 코로나-19에서 경함한 패러다임의 변화는 향후 체외진단 산업에 전방위적으로 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

4) 산업의 분류

체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 임상화학 및 면역분석(면역화학), 혈액학,지혈, 분자진단, 조직진단, 임상미생물학, 현장테스트(현장진단), 자가모니터링 혈당테스트로 분류할 수 있습니다.

이 중 면역화학이 244억 달러, 분자진단이 229.4억 달러, 현장진단(POCT)이 194.2억 달러로 상위권의 시장을 형성하고 있습니다.

최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, IT 기술의 빠른 발전과 다양한 기술의 출현은 현장진단 분야에 디지털 헬스케어와 같은 신개념의 문야가 접목될 것으로 예상됩니다.

(나) 시장 규모 및 전망1) 글로벌 시장동향과 전망

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Frost and Sullivan이 2021년 발간한 리포트에 따르면 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2020년 기준 859억 1천만 달러로, 연평균 6.7%로 증가하여, 2025년 1,188억 9천만 달러 규모로 성장할 전망됩니다.

지역별 체외진단 시장규모를 보면 북미 지역은 2020년 274.5억 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가해 2025년 445.8억 달러 규모로, 유럽은 연평균 4.9%로 증가하여 2025년에는 267.5 달러 규모로, 아시아태평양 지역은 2020년 172.9억 달러에서 연평균 성장률 8.8%로 증가해 2025년 288.3억 달러 규모로 성정할 것으로 전망됩니다.

글로벌 체외진단의 시장은 다음과 같은 사항들이 성장에 기여하는 환경 요인으로 예측됩니다.

- (고령화) 수명연장에 따른 유럽, 일본, 중국 등 만성질환자 및 고령화 인구 증가

- (패러다임 변화) 개인 맞춤형 의료 인식 개선 및 소비자가 직접 진단하는 비즈니 스 모델로의 산업 변화

- (디지털 발전) 소비자 직접 진단 비즈니스 모델의 산업 변화는 원격 의료 및 디 털기술 지원 확대로 발전 가속화

- (코로나19)?? 코로나19 팬데믹 상황에 따라 분자 및 혈청학적 분석 검사 수요 증가

- (자동화) 사물인터넷(IoT)과 AI 분석 및 기기 연결을 통한 자동화로 효율성 개선

2) 국내 시장동향과 전망

국내 체외진단 시장규모는 2019년 식품의약품안전평가원 보고서에 따르면 2015년 6,300억원에서 연평균 2.9%씩 성장하여 2025년에는 약 8,400억원 규모인 것으로 추정됩니다. 또한 한국보건산업진흥원의 '2015년 의료기기 제조유통 조사보고서'에 따르면 2015년 국내 체외진단 시장규모는 약 2조원으로, 이 중 체외진단 기기는 8,340억원, 체외진단 시약은 1.2조원 규모로 추정됩니다.

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔으나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.

체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 퍼스널케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다.

3) 체외진단 시장의 글로벌 주요 기업 현황

체외진단 분야의 글로벌 상위 10개 기업의 매출은 560억 1,900만 달러로 2020년 전 세계 체외진단 시장의 65.2%를 차지했으며, 상위 20개 기업은 78.8%를 차지합니다.

4) 면역화학

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학은 2020년 244억 달러 매출로 체외진단 시장에서 가장 큰 매출을 기록하였으며, 연평균 8%로 증가하여 2025년까지 359.3억 달러로 성장이 예상됩니다.

면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.

로슈(Roche), 애보트(Abbott) 등과 같은 글로벌 체외진단 시장 선도 기업은 심장, 종양 분석 등의 고성장 부분에 집중 투자하고 있고, 종양이 면역분석 검사에서 가장 유망한 분야이며, 류마티스관절염, 다발성 경화증 등에 대한 자가면역 검사는 북미 및 서유럽에서 엄청난 잠재력을 보유하고 있습니다.

면역화학 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다.

5) 현장진단(POCT)

현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 코로나19로 인한 수요가 지속적으로 유지되며, 2020년 169.2억 달러에서 2025년 196.2억 달러로 성장이 예상됩니다.

과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다.

대체 진료소의 출현으로 현장검사는 약국에서 소비자에게 직접 테스트하는 영역, 디지털테스트로의 전환, 감염성 질병 검사, 임신 테스트, 심장 표지자 모니터링에 대한 수요가 성장을 주도할 것으로 전망됩니다.

(다) 경쟁 현황1) 경쟁 상황

전 세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 10개 기업이 전체 체외진단 시장의 65.2%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

체외진단 시장은 생명과학과 의학 뿐만 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

주요 다국적 체외진단 기업들의 일부 순위변동은 있을 수 있으나, 전체 매출규모에 따른 로슈의 독주 체제는 당분간 지속될 것으로 예상됩니다.

- Roche社의 진단기기는 17.3% 점유율로 체외진단 시장을 지속적으로 주도하고 있으며, 2020년 연간 매출은 148억 2,200만 달러로 2019년 매출보다 14% 증가 - Abbott社는 2017년 Alere를 전략적으로 인수한 후, 현장테스트 부문에 매진하며, 입지를 강화, 현장진단 부문에서 2017년 5억 5천만 달러 매출 기록

- Danaher社는 2020년 매출은 2019년에 비해 13% 증가했으며, 그 중 43%가 북미지역에서 발생

- Thermo Fisher社는 전문 진단 부문에서 성장을 보였으며, 2020년 감염성 질병 진단 PCR 분자 진단 회사인 메사 바이오테크를 4억 5천만 달러에 인수

- Siemens社는 2021년 상반기 매출은 2019년 같은 기간에 비해 26% 증가했으며, 미주 지역은 소폭 성장, 유럽과 아시아지역에서는 두 자릿수 성장 기록

2) 경쟁업체 현황

국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

당사의 진단플랫폼과 진단질병 별로 경쟁업체를 살펴보면 다음과 같습니다.

[진단 플랫폼 별 국내외 경쟁업체]

구분	국내	해외

다중면역블롯
(Multiplex BLOT)	-	Euroimmun, Mediwiss

현장진단 (POCT)	바디텍메드, 엑세스바이오, 에스디바이오센서	Alere (Abbott), Wondfo, Getein

모바일 헬스케어	-	-

[진단 제품(시약)별 국내외 경쟁업체]

구분	국내	해외

알레르기 다중검사	LG화학	Euroimmun (Perkin Elmer 자회사) Mediwiss, Thermo Fisher

코로나-19 신속항원검사	에스디바이오센서, 휴마시스	Abbott, BD

심혈관질환, 당뇨, 염증 정량검사	바디텍메드, 엑세스바이오, 에스디바이오센서	Alere(Abbott 자회사), Getein

임신/배란/갱년 자가진단 (디지털 방식)	휴마시스 (아날로그 방식)	SPD(디지털 방식), Church (디지털 방식), Wondfo(아날로그 방식)

(라) 지적재산권 현황

번호	구분	내용	현재 권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허출원	인큐베이터 온도 제어 시스템 및 그의 제작 방법	수젠텍	2021.12.30	-	다중면역블롯	대한민국

2	특허출원	크레아티닌 검출용 스트립 및 이를 이용한 크레아티닌 농도의 측정방법	수젠텍	2021.11.03	-	현장진단	대한민국

3	특허출원	다채널 인큐베이터	수젠텍	2021.09.23	-	현장진단	대한민국

4	특허출원	샘플 시료의 유출방지 및 진단 성능이 향상되는 카세트	수젠텍	2021.08.30	-	퍼스널케어	대한민국

5	특허출원	사용성 및 얼라인이 용이한 카세트	수젠텍	2021.08.30	-	퍼스널케어	대한민국

6	실용신안등록	개인용 체외진단제품 포장 케이스 (코로나 개인용 키트)	수젠텍	2021.04.30	2022.02.21	퍼스널케어(코로나키트)	대한민국

7	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스	수젠텍	2020.05.29	2021.09.17	퍼스널케어	대한민국

8	특허출원	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스	수젠텍	2021.04.29	-	퍼스널케어	해외(PCT)

9	특허출원	치주질환 진단 방법, 이를 위한 조성물 및 키트	수젠텍	2019.12.24	-	현장진단	대한민국

10	특허등록	다위치 반응영역을 가지는 센서의 신호보정 시스템 및 이를 이용한 신호보정 방법	수젠텍, 기계연	2019.11.14	2021.07.20	퍼스널케어	대한민국

11	특허등록	민감도가 향상된 면역크로마토그래피 검출용 광학장치	수젠텍, 기계연	2019.10.25	2021.06.29	퍼스널케어	대한민국

12	특허등록	다중블롯검사 자동화 시스템	수젠텍	2019.07.26	2021.04.12	다중면역블롯	대한민국

13	특허출원	2020.07.08	-	다중면역블롯	유럽

14	특허출원	치주질환 진단 방법, 이를 위한 조성물 및 키트	수젠텍	2018.12.26	-	현장진단	대한민국

15	특허출원	결핵진단방법	수젠텍	2018.12.21	현장진단	미국

16	특허출원	2018.12.21	현장진단	유럽

17	특허출원	2018.12.21	현장진단	중국

18	특허출원	2018.12.21	현장진단	일본

19	특허등록	스트립의 전처리 및 분석이 가능한 스트립 자동 분석 시스템	수젠텍	2014	2020.10.30	다중면역블롯	대한민국

20	특허등록	시간분해 형광신호 분석장치	수젠텍	2018	2020.06.19	현장진단	대한민국

21	특허등록	진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법	수젠텍	2017	2020.03.02	퍼스널케어	대한민국

22	특허출원	2019.4.12	-	미국

23	특허출원	2019.4.12	-	유럽

24	특허등록	말초신경병증 아형별 진단용 바이오 마커	수젠텍	수젠텍	2019	2020.01.28	현장진단

25	특허등록	형광표준스트립	수젠텍	2018	2020.01.31	현장진단	대한민국

26	특허출원	수젠텍	2019	2021.09.02	미국

27	특허등록	막 기반 다중튜브를 포함하는 생체 물질 분석 장치	수젠텍	2015	2019.11.15	분자진단	대한민국

28	특허등록	지카 바이러스 진단용 조성물 및 지카 바이러스 진단 방법	수젠텍	2017	2019.08.22	현장진단	대한민국

29	특허등록	검체 튜브 홀더	수젠텍	2018	2019.07.08	다중면역블롯	대한민국

30	특허출원	2019.4.26	-	미국

31	특허출원	2019.4.26	-	중국

32	특허출원	2019.4.26	-	유럽

33	특허등록	조립형 블롯 스트립 디바이스	수젠텍	2017	2019.03.28	다중면역블롯	대한민국

34	특허출원	2018.11.14	-	유럽

35	특허출원	2018.11.14	-	중국

36	특허등록	분자진단 자동분석 장치	수젠텍	2016	2017.12.26	분자진단	대한민국

37	특허등록	스트립 홀더	수젠텍	2016	2017.11.03	다중면역블롯	대한민국

38	특허등록	다이렉트 용리 반응에 의한 핵산 추출 및 증폭 방법	수젠텍	2015	2017.11.01	분자진단	대한민국

39	특허등록	바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한 프로브 시스템, 상기 프로브 시스템을 구비한 반응용기 및 이를 이용한 분석 방법	수젠텍	2014	2017.06.19	분자진단	대한민국

40	특허등록	수젠텍	2017	2019.10.01	분자진단	미국

41	특허등록	면역크로마토그래피 분석용 디바이스	수젠텍	2014	2017.04.06	현장진단	대한민국

42	특허등록	면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스	수젠텍	2015	2017.03.15	현장진단	대한민국

43	특허등록	다중 파장의 광을 이용한 혼합 시료의 분석 시스템	수젠텍	2014	2016.05.17	현장진단	대한민국

44	특허등록	전기영동을 이용한 당화단백질의 정량적 분석 방법 및 이를 이용한 키트	수젠텍	2014	2016.03.02	현장진단	대한민국

45	특허등록	형광신호 자동 분석 장치	수젠텍	2014	2015.12.15	현장진단	대한민국

46	특허등록	오일과 친수성 자성 비드를 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법	수젠텍	2014	2015.11.23	분자진단	대한민국

47	특허등록	바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법	수젠텍	2014	2015.11.23	분자진단	대한민국

48	특허등록	2014	2019.07.10	분자진단	미국

49	특허등록	2014	2017.09.19	분자진단	중국

50	특허등록	2014	2017.11.22	분자진단	유럽

51	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2014	2015.10.19	퍼스널케어	대한민국

52	특허등록	2015	2019.04.09	퍼스널케어	미국

53	특허등록	2015	2019.06.14	퍼스널케어	중국

54	특허등록	2015	2020.10.28	퍼스널케어	유럽

55	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2014	2015.04.17	퍼스널케어	대한민국

56	특허등록	반사코팅층을 갖는 바이오 리액션 디바이스 칩 및 그 제조방법	수젠텍	2014	2015.02.09	분자진단	대한민국

57	특허등록	시료 분석 장치 및 이를 이용하는 시료 분석 방법	수젠텍	2014	2015.02.09	현장진단	대한민국

58	특허등록	시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템	수젠텍	2013	2014.09.12	현장진단	대한민국

59	특허등록	시간지연 구조물 및 이를 갖는 마이크로 디바이스 및 이를 이용하는 시료이송방법	수젠텍	2014	2014.06.24	현장진단	대한민국

60	특허등록	DNA 칩에 의한 DNA Virus 검출	수젠텍	2006	2014.09.23	분자진단	미국

61	특허등록	DNA 칩에 의한 1단계 진단	수젠텍	2013	2013.11.08	분자진단	대한민국

62	특허등록	수젠텍	2006	2015.05.05	분자진단	미국

63	특허등록	수젠텍	2006	2010.04.07	분자진단	유럽

64	특허등록	유전자 정량 검출 실시간 PCR 및 유전자 분석 DNA 마이크로어레이를 복합적으로 수행할 수 있는 분자진단자동분석기기	수젠텍	2013	2013.08.27	분자진단	대한민국

65	특허등록	가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법	수젠텍	2012	2013.02.19	분자진단	대한민국

66	특허등록	수젠텍	2011	2017.12.28	분자진단	미국

67	특허등록	수젠텍	2011	2017.08.02	분자진단	유럽

68	특허등록	수젠텍	2011	2015.01.16	분자진단	일본

69	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된 검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법	수젠텍	2011	2012.09.14	분자진단	대한민국

70	특허등록	수젠텍	2012	2017.01.24	분자진단	미국

71	특허등록	수젠텍	2012	2015.09.16	분자진단	중국

72	특허등록	수젠텍	2012	2015.12.30	분자진단	유럽

73	특허등록	수젠텍	2012	2015.02.06	분자진단	일본

74	특허등록	생체물질 검출용 소자	수젠텍	2011	2012.07.18	분자진단	대한민국

75	특허등록	수젠텍	2012	2014.10.28	분자진단	미국

76	특허등록	수젠텍	2012	2016.05.04	분자진단	중국

77	특허등록	수젠텍	2012	2018.08.22	분자진단	유럽

78	특허등록	수젠텍	2012	2014.06.06	분자진단	일본

79	특허등록	기능성 물질을 내포하는 실리콘 포함 중합체의 복합체	유승범	2008	2008.08.06	현장진단	대한민국

80	특허등록	바이오칩 기판의 제조 공정	수젠텍	2004	2005.02.24	현장진단	대한민국

(마) 산업 관련 규제상황

체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내/외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준	「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당