수젠텍 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 산업분석

(1) 체외진단 시장 현황 (가) 시장의 특성 1) 산업의 특성 체외진단은 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)으로 나눌 수 있는데, 이에 따라 기업의 특성이 다르게 구분됩니다. 중앙검사실 검사는 대형 자동화 장비와 고도로 숙련된 인력을 통해 대량의 샘플을 처리하는 방식으로, 정밀도와 효율성이 높습니다. 이러한 검사 시스템은 임상화학, 면역화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학 등 다양한 진단분야에 활용되며, 특히 병원 및 독립 검사 기관에서 주요하게 사용됩니다. 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들의 사업 영역에 해당되며 고가의 장비와 정밀한 시약류가 포함된 고부가가치 시장을 형성하고 있습니다.

현장진단(POCT)은 바이오센서 단독 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 신속히 검사할 수 있습니다. 이러한 현장진단(POCT)은 글로벌 체외진단 회사들 이외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다. 현장진단(POCT) 중 혈당측정과 임신테스트는 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는데, 이러한 검사를 자가검사(Self-Testing)라고 합니다. 자가검사는 병원에서 수행되는 전문가 검사(Professional Test)와 달리 의료 현장이 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있어 헬스케어의 편의성을 크게 증대시켰습니다. 최근 체외진단 기기는 디지털화와 데이터 연결성을 통해 환자의 검사 데이터를 전자건강 기록(EHR) 시스템으로 연동하거나 클라우드로 전송하는 기술도 발달하고 있습니다. 특히 POCT 기기는 병원과 원격 의료 환경에서도 실시간 데이터 공유가 가능하여, 환자의 상태를 빠르게 모니터링하고 즉각적인 의료 결정을 지원합니다. 이러한 디지털화와 연결성의 발전은 체외진단 제품의 효율성을 더욱 높이며, 정보 보안 측면에서도 중요한 고려 사항이 되고 있습니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 체외진단 산업은 COVID-19 팬데믹을 통해 그 중요성이 크게 부각되었습니다. 팬데믹 초기부터 분자진단은 감염자를 신속히 확인하는 데 필수적이었으며, 빠른 검사 능력이 전염 확산을 억제하는데 기여했습니다. 다양한 POCT 개발로 의료접근성이 낮은 지역과 응급 상황에서 중요한 역할을 하며 감염성 질환 대응의 핵심 도구로 자리잡았습니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 것은 체외진단 산업에 구조적인 수요 증가를 촉진하고 있습니다. 고령층의 만성질환과 퇴행성 질환이 늘어나고 있어 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견과 모니터링를 통해 의료 비용을 절감하는 측면에서 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다.

체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로서 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다. 최근에는 제품의 디지털 연결성과 데이터 보안도 주요한 규제 요소로 대두되고 있어, 체외진단 기업은 각국 규제에 대한 면밀한 대응이 요구됩니다.

체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.체외진단 산업은 질병의 조기 발견, 치료 모니터링, 예후 관리 등을 통해 국민 건강 증진에 기여하는 공익성이 높은 산업입니다. 고령화와 팬데믹을 계기로 더욱 강조된 체외진단의 중요성은 앞으로도 지속될 것이며, 새로운 기술과 규제 대응을 통한 혁신적인 제품 개발이 활발히 이루어질 것으로 예상됩니다.

2) 산업의 연혁

체외진단 산업은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발된 이후 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 급속도로 성장하였습니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, 1990년대 IT 기술의 발달로 인해 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있게 되면서 다시 한번 성장하게 됩니다.

또한 1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 종합병원 및 검진센터 등에서 이루어지던 일부 질병에 대한 면역화학진단이 병/의원급 의료현장 및 가정에서도 가능해 졌습니다.

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단과 분자진단이 각각 전체 시장의 45%와 16.5%를 차지할 정도로 큰 비중을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 질병의 원인 물질인 항원 또는 질병에 대항하는 항체가 있는 지를 진단하는 방법으로 일반적인 질병들의 진단에 가장 보편적으로 활용되고 있으며, 분자진단은 분자 단위의 유전자구조를 분석하여 질병의 원인물질이 있는지를 분석하는 방법으로바이러스로 인한 감염성 질환의 진단에 활용되고 있습니다.

3) 산업의 변화

헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다.

이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다.

특히 코로나-19의 경우 짧은 기간에 급격하게 헬스케어 분야의 패러다임 변화를 잘 나타내고 있습니다. 코로나-19 초기에는 RT-PCR 검사가 중앙집중식 검사가 시행되었고, 이후 일선 병원의 의료전문가들이 사용하는 신속항원검사가, 그 이후 일반인들이 사용하는 자가진단 신속항원검사가 시행되었습니다. 코로나-19에서 경함한 패러다임의 변화는 향후 체외진단 산업에 전방위적으로 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

4) 산업의 분류

체외진단 산업은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역분석(면역화학), 임상화학, 분자진단, 혈액학, 임상미생물학, 지혈, 요진단, 크로마토그래피 수 있습니다.[진단기술에 따른 체외시장 분류]

분류	세부 기술

면역화학, 면역분석(Immunochemistry, Immunoassay)	항원-항체 반응을 기반으로 특정 물질을 정량, 정성 분석하는 기술로, 감염성 질환, 알레르기, 종양 마커, 호르몬 등을 검사하는 데 주로 사용됩니다. ELISA, CLIA, FIA 등 다양한 항원-항체 반응 기반 분석법을 포함합니다.

임상화학(Clinical Chemistry)	혈액, 소변 등의 체액에서 생화학적 성분을 분석하여 다양한 질환을 진단하는 기술입니다. 대사 및 영양 상태 평가, 간 기능, 신장 기능 등 다양한 영역에서 사용됩니다. 효소 활성 측정, 전해질 검사, 혈중 지질 검사, 포도당 검사 등이 포함됩니다

분자진단 (Molecular Diagnostics)	DNA, RNA 같은 핵산을 분석해 특정 병원체, 유전자 변이, 유전적 상태를 진단하는 기술입니다. 감염성 질환, 암, 유전 질환 진단에 특히 유용합니다. PCR, RT-PCR, LAMP, 차세대 염기서열 분석(NGS) 등을 포함합니다

혈액학 (Hematology)	혈액 내 세포 요소를 측정하여 빈혈, 백혈병 등 혈액 관련 질환을 진단하는 기술입니다. 혈구 분석기, 백혈구 감별 검사, 망상적혈구 계산 등이 주요 검사로 포함됩니다.

임상미생물학 (Clinical Microbiology)	혈액, 소변, 가래, 대변 등에서 병원성 미생물을 검출해 감염 여부를 진단하는 기술입니다. 배양법, 생화학적 검사, 항생제 감수성 검사, 분자진단 기술 등을 포함합니다.

지혈 (Hemostasis Coagulation)	지혈 능력과 응고 과정을 분석하여 출혈성 질환, 혈전성 질환 등을 검사합니다. 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐 농도 검사 등이 포함되며, 혈액학과 면역화학, 분자진단 등 여러기술이 함께 사용되는 분야로 볼 수 있습니다.

요진단 (Urinalysis)	소변을 분석하여 신장 및 요로계 질환, 대사성 질환, 간 질환 등을 진단하는 기술입니다. 소변 화학분석, 현미경적 분석, 자동화된 소변 분석기 등을 포함합니다.

크로마토그래피 (Chromatography Mass Spectrometry)	복잡한 혼합물에서 특정 물질을 분리하고 정량 분석하는 기술로, 주로 약물 분석, 독성학, 호르몬 분석 등에 사용됩니다. 액체크로마토그래피-질량분석기(LC-MS), 기체크로마토그래피-질량분석기(GC-MS) 등을 포함합니다.

최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, IT 기술의 빠른 발전과 다양한 기술의 출현은 현장진단 분야에 디지털 헬스케어와 같은 신개념의 문야가 접목될 것으로 예상됩니다.

(나) 시장 규모 및 전망1) 글로벌 시장동향과 전망

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Markets and martkets가 발간한 In-Vitro Diagnostics markets, global forecast to 2029 자료에 의하면 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2023년 기준 787억달로, 2029년까지 7.20%의 연간성장률을 보이며 2029년에는 1,194억달러의 규모로 확대될 것으로 추정됩니다. 체외진단 의료기기 시장의 시장 분류별 전망을 살펴보면, 시약 및 키트가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 예상 성장률도 7.72%로 제일 높습니다. COVID-19 이후 다양한 계절성 감염병의 유병률이 증가하는 추세이며 예방,조기 진단에 대한 관심이 증가되어 시약 및 키트 시장은 계속적으로 체외진단 의료기기 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 장비(기기)는 시약 및 키트에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지하고 있으며, 2023년에는 약 20,525백만 달러에서 2029년까지 29,225백만 달러로 성장할 것으로 예측됩니다. 데이터 관리 소프트웨어(SW) 및 서비스 분야는 2023년 기준으로 전체 시장의 4.2%로, 가장 작은 비율을 차지하고 있지만, 디지털화 및 데이터 분석의 중요성이 증가함에 따라 점진적인 성장으로 연평균 5.32%로 성장할 것으로 추정됩니다. 2023년 32억달러에서 2029년에는 44억 달러까지 증가할 것으로 보입니다. 데이터관리 소프트웨어 분야는 진단 과정에서 생성된 데이터를 수집, 저장, 분석, 관리하는 소프트웨어와 관련된 다양한 서비스들을 포함하며 자동화 진단 검사의 성장과 함께 요구되는 분야입니다. 디지털 헬스케어와 데이터 분석의 발전에 따라 이 분야의 중요성은 앞으로 더욱 커질 것으로 보입니다.

진단 기술별 8개의 분류의 시장 전망입니다. 분자진단은 유전자 및 DNA를 기반으로 하는 진단 기법으로, 암, 유전질환 및 감염성 질환 진단에 중요한 역할을 합니다. 이 분야는 2023년부터 2029년까지 가장 빠르게 성장할 분야 중 하나로, 특히 개인 맞춤형 의료와 정밀의학의 발전에 따라 수요가 급증할 것으로 보입니다. 면역분석기술은 항체-항원 반응을 통해 특정 질병을 진단하는 방법으로, 특히 감염성 질환과 면역 관련 질병의 진단에 많이 사용되고 전체 시장의 45.1%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 2023년부터 2029년까지 연평균 6.02%의 지속적인 성장이 예상되며, 기술 발전과 새로운 바이오마커 발견에 따른 수요 증가가 기대됩니다. 또한 자동화장비, 기술의 발전과 더불어 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 분자진단은 유전자 및 DNA를 기반으로 하는 진단 기법으로, 암, 유전질환 및 감염성 질환 진단에 중요한 역할을 합니다. 이 분야는 2023년 기준 전체시장의 19.9%를 차지하고 있으나 2023년부터 2029년까지 11.74%의 성장률로 진단기술분야 중 가장 빠르게 성장하여 2029년에는 약 304억달러 규모를 점유할 것으로 예상됩니다. 특히 개인 맞춤형 의료와 정밀의학의 발전에 따라 수요가 급증할 것으로 보입니다. 임상화학분야는 혈액, 소변 등을 이용하여 체내 화학 물질을 분석하여 질병을 진단하는 분야로, 전체 시장에서 중요한 비중을 차지하며 안정적으로 성장하고 있습니다. 그래프에서 볼 수 있듯이, 모든 분야가 2029년까지 긍정적인 성장추세를 보이고 있으며, 전반적으로 체외진단 시장은 기술발전, 인구 노령화, 만성질환 및 감염성 질환의 증가 등 여러 요인에 의해 꾸준히 확장되고 있습니다.

지역별 체외진단 시장규모를 보면 북미 지역은 2023년 309억 달러에서 연평균 성장률 6.19%로 증가해 2029년 443억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 북미 시장은 체외진단 분야에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 고도로 발달된 의료 인프라, 진단 기술에 대한 막대한 투자, 그리고 정확하고 신속한 진단 솔루션에 대한 수요 증가 덕분에 북미가 시장 성장을 주도하고 있습니다. 고령화, 만성질환 증가, 기술발전이 주요 성장 요인입니다. 유럽은 2029년에는 345억달러 연평균 6.88%규모로 증가하여 주로 만성질환의 증가와 디지털 헬스케어의 도입이 성장을 견인하고 있으며 2023년 232억달러에서 2029년 345억 달러로 증가할 것으로 보입니다. 아시아-태평양 지역은 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 보입니다. 경제성장, 의료 접근성 향상, 첨단 임상 실험실 기술 보급, 건강에 대한 관심증가로 인한 의료비 지출 증가 등의 요인으로 인해 2023년 기준 182억 달러에서 2029년 312억 달러로 무려 9.37%의 연평균 성장율이 예측됩니다. 특히 인도(CAGR 9.6%), 중국 (CAGR 10.2%) 은 아시아-태평양 지역의 높은 성장률을 이끄는 대표적인 국가입니다. 라틴아메리카 지역은 의료 인프라 개선과 체외진단에 대한 투자 증가가 주요 성장 동력으로 작용하여 2023년 38억 달러에서 2029년 57억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 중동-아프리카 지역은 시장규모가 상대적으로 작지만, 정부의 의료 부문 투자와 감염병 관리 필요성에 따라 2023년 약 18억 달러에서 2029년 26억 달러로 성장할 전망입니다.

글로벌 체외진단의 시장은 다음과 같은 사항들이 성장에 기여하는 환경 요인으로 예측됩니다.

- (고령화) 수명연장에 따른 유럽, 일본, 중국 등 만성질환자 및 고령화 인구 증가

- (패러다임 변화) 개인 맞춤형 의료 인식 개선 및 소비자가 직접 진단하는 비즈니 스 모델로의 산업 변화

- (디지털 발전) 소비자 직접 진단 비즈니스 모델의 산업 변화는 원격 의료 및 디 털기술 지원 확대로 발전 가속화

- (코로나19) 코로나19 팬데믹 상황에 따라 분자 및 혈청학적 분석 검사 수요 증가

- (자동화) 사물인터넷(IoT)과 AI 분석 및 기기 연결을 통한 자동화로 효율성 개선

2) 국내 시장동향과 전망

국내 체외진단 시장은 Statista Market Insight에 따르면 2023년 42.1억 달러에서 연평균 2028년에는 49.7억 달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다. 특히 코로나-19 팬데믹 기간이었던 2020년도에는 전년도 대비 성장율이 20.3%, 2021년에는 32.8%에 이르는 등 매우 큰 규모로 시장이 성장하였으며, 엔데믹 이후 2024년부터 2028년까지는 연평균 3.99%로 성장할 것으로 추정됩니다.

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔으나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.

체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 디지털헬스케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다.

3) 체외진단 시장의 글로벌 주요 기업 현황

체외진단 분야의 글로벌 상위 10개 기업의 매출은 560억 1,900만 달러로 2020년 전 세계 체외진단 시장의 65.2%를 차지했으며, 상위 20개 기업은 78.8%를 차지합니다.

4) 면역화학

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학은 2020년 244억 달러 매출로 체외진단 시장에서 가장 큰 매출을 기록하였으며, 연평균 8%로 증가하여 2025년까지 359.3억 달러로 성장이 예상됩니다.

면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.

로슈(Roche), 애보트(Abbott) 등과 같은 글로벌 체외진단 시장 선도 기업은 심장, 종양 분석 등의 고성장 부분에 집중 투자하고 있고, 종양이 면역분석 검사에서 가장 유망한 분야이며, 류마티스관절염, 다발성 경화증 등에 대한 자가면역 검사는 북미 및 서유럽에서 엄청난 잠재력을 보유하고 있습니다.

면역화학 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다.

5) 현장진단(POCT)

현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 코로나19로 인한 수요가 지속적으로 유지되며, 2020년 169.2억 달러에서 2025년 196.2억 달러로 성장이 예상됩니다.

과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다.

대체 진료소의 출현으로 현장검사는 약국에서 소비자에게 직접 테스트하는 영역, 디지털테스트로의 전환, 감염성 질병 검사, 임신 테스트, 심장 표지자 모니터링에 대한 수요가 성장을 주도할 것으로 전망됩니다.

(다) 경쟁 현황1) 경쟁 상황

전 세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 10개 기업이 전체 체외진단 시장의 65.2%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

체외진단 시장은 생명과학과 의학 뿐만 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

2) 경쟁업체 현황

국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.다중면역블롯 (Multiplex Immunoblot) 분야에서 당사는 국내에서 유일하게 진단 플랫폼과 시약을 개발 및 제조하고 있으며, 극소수의 해외 업체들만이 플랫폼과 시약을 동시에 개발 및 제조하고 있습니다. 주요 경쟁사들은 Euroimmun, Medwiss, 인비트로스 (구 LG화학) 등이 있습니다.

현장진단(POCT) 분야에서 당사는 TRF 및 형광 기반의 정량분석 제품과 코로나-19 및 인플루엔자와 같은 감염성질환 제품을 개발 및 제조하고 있으며, 주요 경쟁사들은 Abbott, Wondfo, 바디텍메드, 에스디바이오센서, 엑세스바이오 등이 있습니다.모바일 헬스 분야에서 당사는 국내에서 유일하게 디지털 기반의 여성호르몬 진단 제품을 출시하였고 고민감도 임신테스트(얼리체크 등)와 같은 육안 검사 제품은 현재 국내 시장을 주도하고 있습니다. 주요 경쟁사는 SPD, CHurch, 휴마시스 등이 있습니다.

(2) 펨테크(FemTech) 시장 현황 (가) 시장의 특성펨테크(FemTech)는 여성을 뜻하는 Female과 기술을 의미하는 Technology를 조합한 신조어로, 여성의 건강관리와 삶의 질 향상에 초점을 맞추는 기술과 서비스를 통칭합니다. 월경, 임신, 여성질환, 갱년기질환 등 여성의 다양한 신체적, 심리적 고민을 대상으로 합니다. 여성의 경제활동이 증가하면서 여성의 구매력이 늘었고, 사회적 트렌드의 변화로 월경 등 여성의 신체 현상을 논의하는 것이 금기시되는 문화가 점차 사라지고 있습니다. 또한 기술적인 진보로 스마트폰 등을 이용한 데이터 접근성이 향상됨에 따라 하이브리드 치료 모델을 포함한 다양한 형태의 의료 서비스가 부상하고 있습니다. 한국 여성의 생애의료비가 남성보다 약 18% 높다는 조사 결과와 함께, 가구의 의료 관련 결정의 대부분이 여성에 의해 이루어진다는 현실을 고려할 때, 펨테크는 미래를 대비한 효과적인 사업 모델로 평가됩니다.펨테크 시장의 하위 시장 섹터는 임신, 생식(reproduction)건강, 일반건강관리, 장수, 웰빙, 뷰티, 진단, 제약기술로 분류할 수 있습니다. 임신 계획, 임신 기간 및 출산 후의 건강관리와 산후 조리 및 아기 돌봄과 같은 간호에 관련된 기술과 서비스(임신)와 전반적인 여성의 생식과 관련된 기술과 서비스(생식건강)에 해당하는 하위 섹터가 과반입니다.

[펨테크 하위 섹터]

하위 섹터	설명

임신
(Pregnancy Nursing)	임신 계획, 임신 기간 및 출산 후의 건강관리와 산후 조리 및 아기 돌봄과 같은 간호에 관련된 기술과 서비스를 포함함

생식건강
(Reproductive Health)	여성 전 생애에 걸친 성 건강, 월경, 난임, 피임 등 전반적인 여성의 생식과 관련된 기술과 서비스. 생리주기 관리, 산부인과 질환, 난임 치료 등.

건강관리 (Healthcare)	여성암, 여성질환과 같이 일반적인 건강관리에 해당되는 것 중 여성에 특화된 기술과 서비스

장수 (Longevity)	노년기의 건강한 라이프스타일, 영양, 운동 등을 포함. 노화에 동반되는 질환들을 다루는 기술과 서비스.

웰빙 (Personal care wellbeing)	여성의 개인적인 건강과 웰빙을 증진시키는 기술과 서비스. 남성보다 여성은 호르몬의 잦은 변화로 인해 심리적 질환을 많이 겪음. 감정적, 심리적, 사회적 웰빙을 위한 서비스

뷰티 (Beauty for FemTech)	AI 와 같은 진보된 기술을 바탕으로 여성의 일상적인 미용 루틴을 새로운 형태로 업그레이드할 수 있는 기술과 서비스. 피부관리, 모발관리, 미용 장비 등.

진단
(Diagnostics)	여성 질환의 조기 발견을 위한 진단 기술. 휴대용 사이즈로 자가 진단할 수 있는 기술과 서비스가 해당됨

제약기술
(PharmTech)	근래까지도 다수의 신약 임상테스트는 남성을 대상으로 이루어졌음. 최근 여성을 포함한 다양한 인구 집단으로 임상시험이 증가되고 있으며, 여성에게 효과적인 약물, 치료법 개발에 대한 시도가 증가되고 있음.

다양한 하위 섹터에서 활동하는 펨테크 기업들은 소비재, 디바이스, 앱/소프트웨어, 디지털 플랫폼 등 다양한 형태의 제품을 시장에 선보이고 있습니다. 가장 많은 기업이 소비재 형태를 취하고 있으며, 최근에는 애플워치와 같이 체온측정 웨어러블 디바이스와 생리통 완화 기기 등이 개발되고 있습니다.

앱/소프트웨어 형태로는 캘린더 기록 기능이 있는 월경주기 추적 앱 등을 제공하는 서비스들이 있으며, 독일의 Clue가 그 중 대표적인 기업으로 손꼽힙니다. 이러한 소비재, 디바이스, 앱/소프트웨어 형태의 기업들이 전체 펨테크 제품의 과반을 차지하고 있습니다. 또한, 여러 형태의 제품을 사업에 활용하는 경우가 많습니다. 예를 들어, 미국의 Him 여성 또는 남성을 위한 약과 건강 보조제를 유통하면서, telehealth를 핵심 사업으로 삼아 병원 진료에 준하는 맞춤형 솔루션을 제공하고 있습니다. 이처럼 펨테크 기업들은 다양한 제품 형태를 조합하여 소비자들에게 혁신적인 서비스를 제공하고 있습니다.

(나) 시장규모 및 전망 1) 글로벌 시장규모와 전망글로벌 펨테크 시장은 최근 몇 년간 급증하는 투자 트렌드를 보이고 있습니다. 2022년 12월 기준으로 펨테크 기업에 대한 총 투자금은 197억 달러로 집계되었습니다. 이는 2022년 기준으로 세계적으로 75개국에서 활동 중인 1800개 이상의 펨테크 기업이 있음을 의미합니다. 이는 470개 기업이 집계되던 2015년에 비해 상당한 성장세를 보여주는데, 특히 임신 및 간호 섹터는 많은 기업이 집중된 하위 섹터입니다.

글로벌 펨테크 기업의 43.4%가 미국에 기반을 두고 있어, 미국에서의 펨테크 산업이 가장 빠르게 성장하고 있음을 알 수 있습니다. 그 다음으로는 영국(10.5%), 인도(4.9%), 이스라엘(4.7%), 캐나다(4.3%)가 이어집니다. 아시아에서는 펨테크 기업의 12.6%가 자리잡고 있으며, 특히 오세아니아(3.3%)와 남아메리카 지역(2.3%)에 비해 아시아의 펨테크 시장은 더욱 확대되고 있습니다.

글로벌 펨테크 시장의 규모는 펨테크의 정의에 따라 다양하게 예측됩니다. 일부는 디지털 헬스케어의 하위 카테고리로 펨테크를 정의하여 의료적 필요를 해결하는 제품과 서비스만을 포함하고 있습니다. 다른 일부는 대형 전자제품 기업의 여성용 웨어러블 장치와 같은 제품까지도 펨테크 산업으로 포함하고 있어 시장 규모가 다르게 산출됩니다. 이러한 다양한 정의를 고려하여 유연한 시장 평가가 이루어졌을 때, 2020년에는 29.4조원의 시장으로 기록되었으며, 2027년에는 81조원으로 시장이 성장할 것으로 전망됩니다. 연평균 성장률은 약 13.6%로 예측되고 있습니다.

많은 펨테크 스타트업들이 지속적인 투자를 받아 성장하고 있습니다. 투자금액도 상당히 커져서, 2021년에는 역대 최고치인 25억 달러에 달했습니다.

이러한 투자들은 펨테크 산업의 성장과 혁신을 뒷받침하고 있으며, 펨테크 기업들이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 경향을 보여주고 있습니다.

2)국내 시장동향과 전망

한편 국내 펨테크 시장은 주로 월경주기 추적 서비스와 여성용품 등의 소비재에 집중되어 있으며, 이러한 시장은 점차 확대되고 있는 추세입니다. 투자 규모나 다양성을 고려할 때, 국내 펨테크 산업은 아직 초기 단계에 있다고 볼 수 있습니다.

국내에서는 월경주기 캘린더를 기반으로 한 앱 서비스를 제공하며, 유기농 생리대와 같은 여성용품을 전략적으로 구독 서비스 형태로 판매하고 있습니다.

디바이스 형태로는 국내에서는 여성호르몬 자가진단 디지털 디바이스와 앱 연동 분석 서비스를 제공하는 당사의 슈얼리가 유일하며, 생리 이너웨어, 실리콘 월경컵, 여성친화형 콘돔 등 월경과 성건강에 관련된 다양한 제품을 추천하는 기업들도 있습니다.

또한, 커뮤니케이션 기반 앱 서비스도 펨테크 산업의 중요한 부분을 차지하고 있는데, 편안하게 익명으로 성지식을 나눌 수 있는 자기만의 방과 여성 건강을 파트너나 가족과의 관계에서 풀어나가는 데 도움을 주는 커플 커뮤니케이션 앱인 시그널 (베스펙스)이 그 예입니다.

국내 펨테크 시장은 월경주기 추적 서비스와 여성용품을 중심으로 발전해 왔으나, 앞으로는 더 다양한 분야로 확장될 것으로 예상됩니다. 이미 많은 기업들이 여성 건강과 관련된 다양한 제품과 서비스를 제공하고 있으며, 이러한 동향은 펨테크 산업이 더욱 다각화되고 깊이 있게 발전할 가능성을 시사합니다. 의료 서비스뿐만 아니라 커뮤니케이션 기반 앱 서비스를 포함한 다양한 분야에서의 혁신과 발전이 기대됩니다. 이러한 흐름은 국내 펨테크 시장이 더욱 높은 수준의 서비스를 제공하고, 여성들의 건강과 삶의 질을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

(3) 지적재산권 현황

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	출원국

114	상표	i.surearly 상표 출원 (3류,5류)	2024.07.21	-	화장품	대한민국

113	상표	Suremedy 상표 출원 (5류)	2024.07.21	-	화장품	대한민국

112	상표	INCLIX 상표 출원 (5류,10류)	2024.04.30	-	현장진단	대한민국

111	2016.02.26	2016.10.14

110	상표	INCLIX 상표 (5류,Class9,Class10)	2017.09.19	2018.09.07	현장진단	중국

109	2016.11.10	2018.02.14

108	2016.11.10	2017.12.28

107	상표	SUGENTECH 상표 (5류,9류,10류)	2023.07.10	2023.12.01	다중면역블롯, 현장진단, 디지털 헬스케어	대한민국

106	2023.07.10	2024.03.04

105	2023.07.10	2023.12.18

104	상표	Sugentech 상표 ( 5류,Class10)	2017.09.19	2018.11.28	다중면역블롯, 현장진단, 디지털 헬스케어	중국

103	2016.11.10	2017.12.28

102	상표	SUREARLY 상표 (5류,9류,10류)	2023.07.10	2023.12.01	디지털 헬스케어	대한민국

101	2023.07.10	2024.03.04

100	2023.07.10	2023.12.18

99	-	2019.09.23	마드리드국제(유럽)

98	상표	SUREARLY 상표 (5류,Class9,Class10)	2017.09.19	2018.09.07	디지털 헬스케어	중국

97	2016.11.10	2017.12.28

96	2016.11.10	2017.12.28

95	상표	SGTi-flex 상표 (5류)	2022.05.17	2024.01.10	다중면역블롯	대한민국

94	상표	SGTi-Allergy Screen 상표 (5류,9류,10류)	2020.10.27	2022.03.28	다중면역블롯	대한민국

93	2020.10.27	2022.03.28

92	2020.10.27	2022.03.28

91	상표	SGT 상표 (5류,9류,10류)	2020.09.15	2021.03.20	다중면역블롯	대한민국

90	2020.09.15	2022.03.07

89	2020.09.15	2022.03.07

88	상표	舒爾瑞 (슈얼리) 상표 (5류,Class9,Class10)	2017.09.19	2018.11.28	디지털 헬스케어	대한민국

87	2016.11.10	2018.11.21

86	2016.11.10	2017.12.28

85	디자인	의료용 진단기구 디자인 (슈얼리 스마트 프로)	-	2022.06.27	디지털 헬스케어	대한민국

84	디자인	의료용 진단기구 디자인 (슈얼리 스마트 플러스)	-	2022.06.27	디지털 헬스케어	대한민국

83	디자인	의료용 진단기구 디자인 (슈얼리 스마트 프로 기기)	2023.02.08	2023.10.10	디지털 헬스케어	대한민국

82	실용신안등록	개인용 체외진단제품 포장 케이스 (코로나 개인용 키트)	2021.04.30	2022.02.21	디지털 헬스케어(코로나키트)	대한민국

81	특허출원	다채널 분자진단 카트리지	2023.12.18	-	분자진단	대한민국

80	특허출원	그리퍼장치	2023.12.12	-	분자진단	대한민국

79	특허출원	스트립 자동 분석 시스템 (S-blot 2 Easy)	2023.10.24	-	다중면역블롯	대한민국

78	특허출원	스트립형 테스트기의 판독장치 및 방법	2023.03.17	-	디지털 헬스케어	대한민국

77	특허출원	검체분석용 디바이스	2023.01.16	-	디지털 헬스케어	대한민국

76	특허출원	소변 내 분석물 검출 센서 및 검출 시스템	2022.11.28	-	디지털 헬스케어	대한민국

75	2023.11.08	-	해외 (PCT)

74	특허출원	반응스트립	2022.11.28	-	디지털 헬스케어	대한민국

73	특허출원	통합광학측정장치	2022.10.04	-	현장진단	대한민국

72	2023.06.27	-	해외 (PCT)

71	특허출원	인큐베이터 온도 제어 시스템 및 그의 제작 방법	2021.12.30	-	다중면역블롯	대한민국

70	2024.08.16	-	중국

69	2024.07.24	-	유럽

68	특허등록	다채널 인큐베이터	2021.09.23	2023.08.14	현장진단	대한민국

67	특허등록	샘플 시료의 유출방지 및 진단 성능이 향상되는 카세트	2021.08.30	2023.08.14	디지털 헬스케어	대한민국

66	특허등록	사용성 및 얼라인이 용이한 카세트	2021.08.30	2023.08.14	디지털 헬스케어	대한민국

65	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스	2020.05.29	2021.09.17	디지털 헬스케어	대한민국

64	특허출원	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스	2022.10.02	-	디지털 헬스케어	중국

63	2022.10.28	-	미국

62	특허출원	치주질환 진단 방법, 이를 위한 조성물 및 키트	2019.12.24	-	현장진단	대한민국

61	특허등록	다위치 반응영역을 가지는 센서의 신호보정 시스템 및 이를 이용한신호보정 방법	2019.11.14	2021.07.20	디지털 헬스케어	대한민국

60	특허등록	민감도가 향상된 면역크로마토그래피 검출용 광학장치	2019.10.25	2021.06.29	디지털 헬스케어	대한민국

59	특허등록	다중블롯검사 자동화 시스템	2019.07.26	2021.04.12	다중면역블롯	대한민국

58	특허출원	2020.07.08	-	다중면역블롯	유럽

57	특허출원	치주질환 진단 방법, 이를 위한 조성물 및 키트	2018.12.26	-	현장진단	대한민국

56	특허출원	결핵진단방법	2018.12.21	-	현장진단	미국

55	특허출원	2018.12.21	-	현장진단	유럽

54	특허출원	2018.12.21	-	현장진단	중국

53	특허출원	2018.12.21	-	현장진단	일본

52	특허등록	스트립의 전처리 및 분석이 가능한 스트립 자동 분석 시스템	2014	2020.10.30	다중면역블롯	대한민국

51	특허등록	시간분해 형광신호 분석장치	2018	2020.06.19	현장진단	대한민국

50	특허등록	진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법	2017	2020.03.02	디지털 헬스케어	대한민국

49	특허출원	2019.04.12	-	미국

48	특허등록	2019.04.12	2023.08.24	유럽

47	특허등록	말초신경병증 아형별 진단용 바이오 마커	2019	2020.01.28	디지털 헬스케어	대한민국

46	특허등록	형광표준스트립	2018	2020.01.31	현장진단	대한민국

45	특허등록	2019	2021.09.02	미국

44	특허등록	막 기반 다중튜브를 포함하는 생체 물질 분석 장치	2015	2019.11.15	분자진단	대한민국

43	특허등록	지카 바이러스 진단용 조성물 및 지카 바이러스 진단 방법	2017	2019.08.22	현장진단	대한민국

42	특허등록	검체 튜브 홀더	2018	2019.07.08	다중면역블롯	대한민국

41	특허등록	조립형 블롯 스트립 디바이스	2017	2019.03.28	다중면역블롯	대한민국

40	특허등록	2018.11.14	2023.01.04	유럽

39	특허등록	2018.11.14	2023.03.14	중국

38	특허등록	분자진단 자동분석 장치	2016	2017.12.26	분자진단	대한민국

37	특허등록	스트립 홀더	2016	2017.11.03	다중면역블롯	대한민국

36	특허등록	다이렉트 용리 반응에 의한 핵산 추출 및 증폭 방법	2015	2017.11.01	분자진단	대한민국

35	특허등록	바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한 프로브 시스템,상기 프로브 시스템을 구비한 반응용기 및 이를 이용한 분석 방법	2014	2017.06.19	분자진단	대한민국

34	특허등록	2017	2019.10.01	분자진단	미국

33	특허등록	면역크로마토그래피 분석용 디바이스	2014	2017.04.06	현장진단	대한민국

32	특허등록	면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스	2015	2017.03.15	현장진단	대한민국

31	특허등록	다중 파장의 광을 이용한 혼합 시료의 분석 시스템	2014	2016.05.17	현장진단	대한민국

30	특허등록	전기영동을 이용한 당화단백질의 정량적 분석 방법 및 이를 이용한 키트	2014	2016.03.02	현장진단	대한민국

29	특허등록	형광신호 자동 분석 장치	2014	2015.12.15	현장진단	대한민국

28	특허등록	오일과 친수성 자성 비드를 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법	2014	2015.11.23	분자진단	대한민국

27	특허등록	바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법	2014	2015.11.23	분자진단	대한민국

26	특허등록	2014	2019.07.10	분자진단	미국

25	특허등록	2014	2017.11.22	분자진단	유럽

24	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	2014	2015.10.19	디지털 헬스케어	대한민국

23	특허등록	2015	2019.04.09	디지털 헬스케어	미국

22	특허등록	2015	2020.10.28	디지털 헬스케어	유럽

21	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	2014	2015.04.17	디지털 헬스케어	대한민국

20	특허등록	반사코팅층을 갖는 바이오 리액션 디바이스 칩 및 그 제조방법	2014	2015.02.09	분자진단	대한민국

19	특허등록	시료 분석 장치 및 이를 이용하는 시료 분석 방법	2014	2015.02.09	현장진단	대한민국

18	특허등록	시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템	2013	2014.09.12	현장진단	대한민국

17	특허등록	시간지연 구조물 및 이를 갖는 마이크로 디바이스 및 이를 이용하는 시료이송방법	2014	2014.06.24	현장진단	대한민국

16	특허등록	DNA 칩에 의한 DNA Virus 검출	2006	2014.09.23	분자진단	미국

15	특허등록	DNA 칩에 의한 1단계 진단	2013	2013.11.08	분자진단	대한민국

14	특허등록	2006	2015.05.05	분자진단	미국

13	특허등록	유전자 정량 검출 실시간 PCR 및 유전자 분석 DNA 마이크로어레이를 복합적으로 수행할 수 있는 분자진단자동분석기기	2013	2013.08.27	분자진단	대한민국

12	특허등록	가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법	2012	2013.02.19	분자진단	대한민국

11	특허등록	2011	2017.12.28	분자진단	미국

10	특허등록	2011	2017.08.02	분자진단	유럽

9	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된 검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법	2011	2012.09.14	분자진단	대한민국

8	특허등록	2012	2017.01.24	분자진단	미국

7	특허등록	2012	2015.09.16	분자진단	중국

6	특허등록	2012	2015.12.30	분자진단	유럽

5	특허등록	생체물질 검출용 소자	2011	2012.07.18	분자진단	대한민국

4	특허등록	2012	2014.10.28	분자진단	미국

3	특허등록	2012	2016.05.04	분자진단	중국

2	특허등록	2012	2018.08.22	분자진단	유럽

1	특허등록	기능성 물질을 내포하는 실리콘 포함 중합체의 복합체	2008	2008.08.06	현장진단	대한민국

(마) 의료기기관련 인증 및 허가, 등록 등회사가 사업을 영위하기 위하여 확보한 의료기기관련 주요 인증 등은 다음과 같습니다.

인증 등	인증기관	취득(갱신) 시기

EN ISO 13485:2016 Certificate	TUV SUD	2022.10 (갱신)

MDSAP Certificate	TUV SUD, America	2023.04 (갱신)

ANVISA Certificate	ANVISA	2024.10 (갱신)

체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서(GMP)	대전지방식품의약품안전청	2023.11 (갱신)

체외진단의료기기 제조업 허가	대전지방식품의약품안전청	2013.11

체외진단의료기기 수입업 허가	대전지방식품의약품안전청	2018.01

의료기기 제조업 허가	대전지방식품의약품안전청	2013.11

의료기기 수입업 허가	대전지방식품의약품안전청	2018.01

체외진단의료기기품목 제조 허가, 35건	식품의약품안전처	2012.12 ~

체외진단의료기기품목 제조 인증, 38건	한국의료기기안전정보원	2009.01 ~

체외진단의료기기품목 제조 신고, 32건	한국의료기기안전정보원	2009.11 ~

의료기기 제조 신고, 2건	한국의료기기안전정보원	2017.05 ~

의료기기 수입 신고, 2건	한국의료기기안전정보원	2018.02 ~

체외진단의료기기 수입 인증, 1건	한국의료기기안전정보원	2018.01 ~

CE marking approval by NB, 12건	TUV SUD	2022.05 (갱신)

CE marking IVDR, 6건	자가선언	2023.03 ~

CE marking IVDD, 73건	자가선언	2015.01 ~

US FDA Listing 및 510K, 14건	FDA	2014.05 ~

동물용의료기기 제조업 허가	농림축산검역본부	2017.06 ~

동물용의료기기 제조 신고 2건	농림축산검역본부	2017.06 ~

상표권, 42건	특허청	2013. ~

SW 저작권, 25건	한국저작권위원회	2014. ~

(바) 산업 관련 규제상황

당사는 체외진단의료기기 또는 의료기기 (이하 의료기기로 통일)를 주로 제조, 판매하고 있기 때문에, 체외진단의료기기법 또는 의료기기법과 관련된 국내외 다양한 규제를 적용 받습니다. 의료기기의 특성 상, 판매 전에 제품의 성능 및 안전성이 해당 국가의 규제사항에 부합하는지에 대한 증명이 필요합니다. 이를 위해서 품질경영시스템 (GMP, Good Manufacturing Practice)을 구축하고, 해당 품질경영시스템을 통해 제조된 제품의 성능 및 안전성을 증명함으로써 인허가를 획득해야 합니다.

당사는 국내, 미국, 유럽, 브라질, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 제품을 판매하기 위하여, 국내 GMP, 유럽 ISO13485 품질시스템뿐만 아니라, MDSAP (Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사 프로그램) 인증서를 획득함으로써, 미국, 브라질, 캐나다, 호주의 품질경영시스템을 구축하였습니다. 이를 바탕으로 해당 국가별로인허가를 획득하였습니다.

국내 및 유럽연합, 미국, 브라질, 캐나다, 호주의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항 규정한 법

체외진단의료기기법	체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등 관한 사항 규정한 법

의료기기법 시행령	법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항 규정한 명령

체외진단의료기기법 시행령	법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

체외진단의료기기법 시행규칙	「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항 정한 고시

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준	체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한사항 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	의료기기 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항 정한 고시