수젠텍 사업보고서 (2025.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

이전일	소재지	비 고

2011.12.09	대전광역시 유성구 유성대로 1662, 301호(전민동, 대전바이오벤처타운)	설립

2015.08.14	대전광역시 유성구 테크노2로 187, 216호(용산동, 미건테크노월드2차)	이전

2021.04.02	대전광역시 유성구 유성대로 1689번길 70, 연구1동 지상2층	이전

2023.05.23	대전광역시 유성구 테크노2로 206, 사무동2층(용산동)	이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017년 09월 26일	임시주총	사내이사(대표이사) 손미진 취임사내이사 유승범 취임기타비상무이사 박준우 취임	-	사내이사(대표이사) 손미진 사임사내이사 유승범 사임

2018년 03월 20일	정기주총	-	기타비상무이사 허강민 취임	-

2018년 08월 23일	임시주총	사외이사 허강민 취임사내이사 박종윤 취임감사 전재홍 취임	-	기타비상무이사 허강민 사임감사 하현재 사임

2019년 09월 24일	-	-	-	기타비상무이사 강상욱 퇴임

2020년 09월 24일	임시주총	-	사내이사(대표이사) 손미진 취임사내이사 유승범 취임	-

2020년 09월 28일	-	-	-	기타비상무이사 박준우 임기만료

2021년 03월 25일	정기주총	-	사외이사 허강민 취임	사외이사 허강민 사임감사 전재홍 임기만료

2021년 04월 05일	-	-	-	사내이사 박종윤 사임

2022년 03월 31일	정기주총	사내이사 이해권 취임사외이사 전재홍 취임감사위원 전재홍 취임감사위원 허강민 취임감사위원 이해권 취임	-	-

2023년 03월 29일	정기주총	-	사내이사(대표이사) 손미진 취임사내이사 유승범 취임	-

2024년 03월 28일	정기주총	사외이사 조강희 취임감사위원 조강희 취임	-	사외이사 허강민 임기만료감사위원 허강민 퇴임

2025년 03월 26일	정기주총	사외이사 김병균 취임감사위원 김병균 취임	사내이사 이해권 취임사외이사 전재홍 취임감사위원 전재홍 취임	-

다. 최대주주의 변동당사는 설립 후 현재까지 최대주주의 변경사항은 없으며 자세한 사항은 'Ⅶ. 주주에 관한 사항' 을 참조하시기 바랍니다. 라. 상호의 변동당사의 설립시 사명은 '주식회사 아큐젠헬스케어'였으나 2013년 9월 24일 현재의 사명인 '주식회사 수젠텍'으로 변경하였습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 당사의 체외진단 의료기기 사업의 강화를 위해 2017년 6월 15일 케이맥(주)의 100% 자회사이자 체외진단 분석장비를 개발, 제조하는 케이맥바이오센터(주)(충북 청주시 오송읍 소재, 대표이사: 이재원)의 지분 100%를 16,697,547,000원에 양수하여 당사의 100% 자회사로 편입하였으며, 2017년 9월 25일 케이맥바이오센터(주)를 흡수합병하였습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일 자	내 용

2011.12.12	회사 설립(ETRI 'Ubiquitous Biochip Reader' 기술이전 / 지분참여)

2012.02.08	벤처기업 인증

2013.10.01	상호 변경(㈜아큐젠헬스케어 → ㈜수젠텍)

2013.10.30	ISO13485 인증(TUV SUD)

2013.11.18	의료기기제조업 허가

2014.05.12	디지털배란테스트 등 2종 미국 FDA 등록(국내 최초)

2014.07.02	디지털배란테스트 MFDS 허가(국내 최초)

2014.10.01	한국바이오칩학회 기술상 수상

2014.11.04	의료기기 GMP 인증

2014.11.18	디지털임신테스트 MFDS 허가(국내 최초)

2015.01.23	디지털임신/배란테스트 등 4종 CE 인증 (국내 최초, TUV SUD)

2015.02.02	공장 이전(대전시 유성구 전민동 → 대전시 유성구 용산동)

2015.08.03	연구소, 사무실 이전(대전시 유성구 전민동 → 대전시 유성구 용산동)

2015.10.29	디지털임신테스트멀티, 고민감도임신테스트 CE 인증

2015.12.23	연구개발특구 기술사업화대상(미래창조과학부 장관상) 수상

2016.04.07	디지털임신테스트, 임신스트립 2종 미국 FDA 510(k) 허가

2016.11.11	코넥스 시장 상장

2017.06.30	케이맥바이오센터㈜ 인수(지분 100% 자회사)

2017.09.25	케이맥바이오센터㈜ 흡수 합병

2017.10.26	산업통상자원부 "K-Brain Power" 선정

2018.01.04	과학기술정보통신부 "첨단기술기업" 선정

2018.05.01	GMP 공장 이전(대전시 유성구 용산동 → 충북 청주시 오송읍)

2018.11.16	코스닥 기술성 특례상장을 위한 기술평가 통과(A/A 등급)

2019.04.04	혈액 기반 결핵 진단키트(INCLIX Blood TB) CE 인증

2019.04.11	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인

2019.05.07	지카 바이러스 감염 진단키트(SGT i-flex Zika NS1) CE 인증

2019.05.16	일반공모 유상증자(신주발행주식수:1,500,000주)

2019.05.28	코스닥 이전상장(주관사: 한국투자증권)

2019.06.12	지카 바이러스 감염 진단키트(SGT i-flex Zika NS1)제조허가 취득(수출용)

2019.07.05	혈액 기반 결핵 진단키트(INCLIX Blood TB) 제조허가 취득

2019.07.11	현장진단 분석기기(EASY CHECK F-100) CE 인증

2019.09.16	정도관리물질(INCLIX PCT,CRP,HbA1c, Total lgE) CE 인증

2019.09.24	선진입 평가 제도 1호 지정(결핵균 특이항원 혈액검사)

2019.10.07	다중면역블롯 리더기(S-Scan) 제조허가 취득

2019.10.16	INCLIX TSH (갑상선 기능 이상 진단키트) CE 인증 취득

2019.12.05	INCLIX TSH (갑상선 기능 이상 진단키트) 제조허가 취득(수출용)

2019.12.10	S-Blot 2 (반자동 다중면역블롯 기기) 제조신고 취득

2019.12.11	S-Blot 3 (전자동 다중면역블롯 기기) 제조신고 취득

2019.12.23	Surearly fit 임신테스트 키트 국내제조인증 취득

2019.12.24	Surearly fit 배란테스트 키트 국내제조인증 취득

2020.03.12	코로나 바이러스 진단용 3종(IgM,IgG,IgM/IgG) CE-IVD 인증 취득

2020.03.24	코로나 항체진단 국내 수출용 제조허가 획득(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)

2020.03.30	모세관 혈액 채취 기구 CE-IVD 인증 취득(PettyPip)

2020.04.10	모세관 혈액 채취 기구 국내 제조신고 취득(PettyPip)

2020.06.26	POCT TRF 형광 리더기 국내 제조신고 취득(INCLIX TRF)

2020.06.29	알레르기 검사 시약3종 국내 제조인증 취득 (SGTi-AIIergy Screen)

2020.07.00	코로나 항체진단 개별국 허가 페루 외1곳(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)

2020.07.16	POCT S700 의료용면역형광측정장치 취득(INCLIX S700)

2020.08.02	코로나 항체진단 개별국 허가 칠레(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)

2020.08.03	코로나 항체진단 브라질 Anvisa 취득(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)

2020.08.14	고위험성감염체면역검사시약 허가 취득(수출용)(SGT Anti-SARS-CoV-2 Total Ab ELISA)

2020.08.18	고위험성감염체면역검사시약 허가 취득(수출용)(SGTi-COVID-19 Ag(CAGT025E0)외 2건

2020.09.03	코로나 항체진단 FDA EUA 취득(SGTi-flex COVID-19 lgG)

2020.09.16	고위험성감염체면역검사시약(SGTi-flex COVID-19 Ag) CE 인증 취득

2020.10.01	코로나 항원 진단 시약 개별국 허가 볼리비아(SGTi-flex COVID-19 Ag)

2020.10.22	알레르기 검사시약(흡입,식품) CE-IVD 인증 취득(SGTi-Allergy Screen Inhalant, Food Panel, Combined)

2020.10.23	코로나 항원 진단 시약 개별국 허가 페루(SGTi-flex COVID-19 Ag)

2020.10.28	코로나 ELISA 진단 시약 CE-IVD 인증 취득 (SGT ANTI-SARS-COV-2 TOTAL AB ELISA)

2020.10.29	코로나 항원 진단 시약 국내 제조 허가 취득(SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag Duo)

2020.10.30	코로나 항원 진단 시약 개별국 허가 싱가포르(SGTi-flex COVID-19 Ag)

2020.11.03	코로나 항원 진단 시약 개별국 허가 브라질(SGTi-flex COVID-19 Ag)

2020.12.16	코로나 항원 진단 시약 정도관리물질 국내 제조허가 취득(SGTi-flex COVID-19 Ag Control)

2020.12.18	코로나 항체 진단 시약 국내 제조허가 취득(SGTi-flex COVID-19 lgM/lgG외1건)

2020.12.21	개인용 임신내분비물질검사기 국내 제조 인증 취득(Surearly SMART)

2021.01.27	슈얼리 스마트 임신 국내 제조인증 취득

2021.01.19	코로나 항원 시약 정도관리물질 유럽 CE-IVD DoC 인증 취득(SGTi-flex COVID-19 Ag Control)

2021.01.19	인플루엔자, 코로나 항원 동시 진단 시약 유럽 CE-IVD DoC 인증 취득(SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag DUO)

2021.01.21	코로나 중화항체 진단 시약 유럽 CE-IVD DoC 인증 취득(SGT SARS-CoV-2 In Vitro Neutralizing Antibody Test)

2021.02.03	코로나 항체 진단 시약 개별국 허가 러시아(SGTi-flex COVID-19 IgG )

2021.02.26	코로나 항원 진단 시약 개별국 허가 필리핀(SGTi-flex COVID-19 Ag)

2021.03.24	전자동 의료용면역흡광측정장치(S-Blot 3) 유럽 CE-IVD DoC 인증 취득

2021.03.26	코로나 항체 진단 시약 멕시코 개별국 허가(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)

2021.04.09	코로나 항체 진단 시약 및 항원 진단 시약, 우즈베키스탄 개별국 허가(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG, SGTi-flex COVID-19 Ag)

2021.04.16	중화항체 코로나 진단시약 국내 제조허가(SGT SARS-CoV2 In Vitro Neutralization Antibody Test)

2021.04.21	슈얼리 스마트 배란 국내 제조인증

2021.04.26	독일 BfArM 코로나 항원진단시약 개인용 허가

2021.05.07	코로나 항원진단시약 개인용 CE-CoC 인증(SGTi-flex COVID-19 Ag)

2021.05.07	코로나 항체진단시약 개인용 CE-CoC 인증(SGTi-Self COVID-19 IgM/IgG)

2021.05.14	D-Dimer 국내 제조허가(INCLIX D-Dimer)

2021.05.31	코로나 항원 진단 시약 개인용 그리스 개별국가 허가

2021.06.23	코로나 항원 진단 시약 개인용 베트남 개별국가 허가

2021.07.12	코로나 항원 자가검사 키트 영국 등록

2021.08.19	코로나 중화항체 검사 키트 말레이시아 정식 허가

2021.10.28	자가면역질환검사 시약 국내 제조인증

2021.12.06	고위험감염체면역검사시약(중화항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 제외진단의료기기) 해외 수출용

2022.01.20	SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag DUO 멕시코 허가 획득

2022.01.21	코로나 항원진단시약 캐나다 IO 획득(SGTi-flex COVID-19 Ag 전문가용)

2022.02.04	코로나 항원 자가진단시약 국내 제조허가(SGTi-flex COVID-19 Ag Self)

2022.02.24	코로나 항원 자가진단시약 브라질(ANVISA) 허가 획득(SGTi-flex COVID-19 Ag)

2022.02.25	의료용면역흡광측정장치 (전문가용) 국내 제조허가(Surearly SMART Plus )

2022.03.11	자가면역질환검사시약 국내 제조인증 (전문가용)(SGTi-T1D Anti-GAD )

2022.03.29	제1형 당뇨병 진단(SGTi-T1D Anti-GAD CE-DoC 획득)

2022.04.28	심혈관 질환 모니터링에 도움, 전문가용 CE DoC 획득(INCLIX™ F hsCRP)

2022.04.29	여성호로몬 개인용 검사 CE DoC 획득(Surearly SMART Pregnancy DUO)

2022.04.29	여성호로몬 개인용 검사 CE DoC 획득(Surearly SMART Ovulation DUO)

2022.04.29	여성호로몬 개인용 검사 CE DoC 획득(Surearly SMART Menopause DUO)

2022.05.03	코로나와 독감을 스트립하나로 검사 전문가용 CE DoC 획득(SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag)

2022.05.10	당뇨병 환자의 장기 혈당 조절 모니터링에 도움 CE DoC 획득(INCLIX™ F HbA1c)

2022.05.17	급성 심근경색(AMI진단에 도움, 전문가용)CE DoC 획득(INCLIX™ TRF Troponin I )

2022.05.19	코로나와 독감을 스트립하나로 검사 전문가용_멀티컬러 CE DoC 획득(SGTi-flexM COVID-19 Flu A/B Ag)

2022.06.09	코로나 항원 자가진단시약 필리핀 등록(SGTi-flex COVID-19 Ag(self-testing))

2022.06.24	의료용면역흡광측정장치(전문가용) 국내 제조허가(INCLIX F-100)

2022.09.06	의료용면역흡광측정장치(전용가용) 국내 제조신고(S-Blot 3 PLUS)

2022.09.29	고위험성감염체면역검사시약(전문가용) 국내 제조허가(SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag DUO)

2022.11.03	슈얼리 스마트 스타터 팩 국내 제조인증(개인용임신내분비물질검사지)

2022.12.05	고위험성감염체면역검사시약(전문가용) 수출용(SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag 제조허가)

2022.12.06	고위험성감염체면역검사시약(전문가용) 수출용(SGTi-flexM COVID-19 Flu A/B Ag 제조허가)

2023.04.18	고위험성감염체면역검사시약(전문가용) 국내용(SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag 제조허가)

2023.06.19	여성호로몬 개인용 검사 국내용(Surearly Smart Pro)

2023.06.20	의료용면역흡광측정장치 CE(S-Blot 3)

2023.09.08	의료용면역흡광측정장치_반자동 소형화 국내용(S-Blot 2 Easy 제조허가)

2023.10.30	현장진단 분석장비, 독자적 TRF(시분해형광) INCLIX F-100 CE 획득

2023.11.20	전자동 알레르기 검사장비 국내용(SGTi-Allergy Screen PLUS 제조인증)

2023.12.06	초소형 알레르기 검사장비 국내용(S-Blot 2 Easy PLUS 제조신고)

2023.12.13	뎅기 바이러스 감영 진단키트 국내용, 수출용(SGTi-flex Dengue NS1 Ag 제조허가)

2024.01.19	의료용면역흡광측정장치_반자동 소형화 CE(S-Blot 2 Easy)

2024.01.23	알레르기 검사 시약 사우디 등록(SGTi-Allergy Screen Food Panel,SGTi-Allergy Screen Inhalant Panel)

2024.04.08	뎅기 바이러스 감염 진단시약 수출용(SGTi-flex Dengue lgM/lgG 제조인증)

2024.06.07	음식물과민증 검사시약 국내용(SGTi-Food Check IgG 제조인증)

2024.07.25	SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag 태국 허가

2024.09.19	SGTi-flexM COVID-19 Flu A/B Ag 캐나다 허가

2024.12.28	SGTi-flex COVID-19 Flu A/B Ag 러시아 허가

2024.02.13	반자동 면역분석 시스템(S-Blot 2 Easy) 아랍에미리트 허가

2025.04.29	반자동 면역분석 시스템(S-Blot 2, S-Blot 2 Easy) 및 전자동 면역분석 시스템(S-Blot 3) 카자흐스탄 허가

2025.06.26	다중 알레르기 항원 동시 검사(SGTi-Allergy Screen) 러시아 허가

2025.10.27	비타민 D 결핍/과잉검사(INCLIX F Vitamin D)

2025.11.19	호로몬(내분비)기능 이상 여부 확인 검사 (INCLIX F Progesterone)

2025.12.15	호흡기 다중 항원 동시검사_코로나외5개 호흡기 질환(SGTi-Respiratory Multi-6)