수젠텍 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 1) 라이센스아웃 (License-out) 계약

계약 상대방	무한지스본위생용품 유한공사

계약내용	슈얼리 핏, 슈얼리 디지털 임신, 디지털 배란, 슈얼리 스마트 여성호르몬 5종(수입 및 현지 생산 포함) 제품 중국 생산 및 판매 위한 Joint Venture합작 계약

계약기간(일자)	2021년 6월 28일

총계약금액	JV 지분: 1800만위안
마일스톤: 1000만위안
로열티: 매출액의 1.5%

계약조건	중국현지 생산 및 판매를 위한 JV에게 슈얼리 제품 생산 및 품질 관리 기술 이전, 중국내 독점 판매권 부여
기술 이전 및 판매권 부여의 조건으로
1. 합자회사의 20% 지분 확보(슈얼리스마트 중국 허가 취득후 지분에 해당된 가치가 최소 1800만위안으로 보장)
2. 당사에게 마일스톤 현금 1000만위안 지급
3. 특허 유효기간내 당사에게 제품 매출액의 1.5% 로열티 지급
제품별 로열티 지급 기간: 디지털 임신, 디지털 배란은 출시 후 5년이며, 슈얼리 스마트는 출시 후부터 중국 특허 유효기간 완료까지(2034년 이후로 예상)
위약금 지급 의무
당사 책임 시: 2000만위안 위약금 지급 및 지분 무상 양도
지스본 책임 시: 2000만위안 위약금 지급, 당사는 보유하는 지분 유상 양도 선택 가능

회계처리방법	지적재산 접근권 또는 사용권의 회계처리

대상기술	임신 테스트 키트, 배란 예측 키트(육안 판독 및 디지털), 초소형 가정 사용 분석기, LH、FSH、hCG、P3G、E1G 분석 키트, 분석기와 블루투스로 통신하여 개인의 정보와 진단 결과를 분석 report해주는 Mobile App (Android 와 iOS 기반 각각)

개발진행경과	제품 개발 완료, 한국 국내 허가 취득했음.

기타사항	-

2) 라이센스인(License-in)계약[라이센스인 계약 총괄표]

No.	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

1	특허권 양수(유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술 이전)	한국전자통신연구원	대한민국	2011.12.15	2021.12.31	착수기본료 50백만원 + '기술의 실시로 인하여 발생하는 매출액'의 2.5%	50백만원	현재까지 개발된 제품에 적용 안됨

2	기술 양수
(무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전)	한국생명공학연구원	전 세계	2017.10.26	2031.12.31	정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1%	30백만원	기술을 적용한 양산공정 개발중

(1)품목 : 특허권 양수(유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술 이전)

계약상대방	한국전자통신연구원(한국)

계약내용	국내특허(등록번호 제10-0875996호, 유비쿼터스 바이오칩 리더기)의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일 : 2011.12.15, 계약종료일 : 2021.12.31

총계약금액	착수기본료 50백만원 + '기술의 실시로 인하여 발생하는 매출액'의 2.5%

지급금액	계약시 착수기본료 50백만원 지급완료

계약조건	특허권 사용의 대가로 계약시 착수기본료 50백만원을 지급하고, 기술의 실시로 인하여 발생하는 매출액의 2.5%를 계약종료일까지 지급

회계처리방법	무형자산(개발비)으로 회계처리 후 무형자산 상각처리

대상기술	퍼스널케어 제품 관련 기술

개발진행경과	양산 제품에 적용이 되지 않음

기타사항	-

(2) 품목: 기술 양수(무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전)

계약상대방	한국생명공학연구원(한국)

계약내용	무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전(별도 특허 없음)

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2017.10.26, 계약종료일: 2031.12.31

총계약금액	정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1%

지급금액	계약시 정액기술료 30백만원 지급완료

계약조건	특허권 사용의 대가로 계약시 정액기술료 30백만원을 지급하고, 기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액의 1%를 계약종료일까지 지급

회계처리방법	무형자산(개발비)으로 회계처리 후 무형자산 상각처리

대상기술	면역화학적 진단의 원재료가 되는 항체의 대량 생산 노하우

개발진행경과	양산 제품에 적용을 위한 양산 기술 개발 중

기타사항	-

3) 연구개발계약

계약 상대방	Right fund

계약내용	Mobile App integrated COVID-19 진단 시스템 개발

대상지역	전세계

계약기간(일자)	2021년 6월 5일

총계약금액	455 M 원 (사억 오천 오백만원)

계약조건	Mobile App 과 연동된 기기와 키트 2종 및 Mobile App 개발
계약 체결 이후 30일 이내에 Fund로부터 총 개발 금액의 50% M0 Payout (227.5M KWN)
마일스톤1, 2021년 11월 30일 개발 금액의 40% Payout (182M KWN),
수취 조건: 시스템의 분석 기기 CE EMC, safety 및 ROHS 성능 평가 및 통과 report 취득
마일스톤2 2022년 5월 31일 개발 금액의 10% Payout (45.5M KWN),
수취 조건: 두 키트의 개인 사용 임상 시험 실시 후 결과 report
회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법	수익관련 보조금 회계처리

대상기술	초소형 가정 사용 분석기, COVID-19 항원 및 항체 각각의 분석 키트, 분석기와 블루투스로 통신하며 개인의 정보와 진단 결과를 분석 report해주는 Mobile App ( Android 와 iOS 기반 각각)

개발진행경과	계약 체결 이후 기기 개발 중이며 9월 내 Prototype 개발 완료. 시험소의 기기 인증을 위한 기기 생산 후 9월 내 인증 테스트 착수,
기 개발된 COVID-19 Rapid kit를 신규 개발된 본 시스템으로 optimization 착수
Mobile App 기획 완료. 디자인 및 개발 착수

기타사항	-

4) 기타

계약 상대방	케이맥㈜

계약내용	케이맥바이오센터㈜ 지분 100% 인수

계약기간(일자)	2017.06.15

총계약금액	169억97백만원

계약 상대방	케이맥바이오센터㈜

계약내용	케이맥바이오센터㈜ 흡수합병

계약기간(일자)	2017.07.24

총계약금액	-

나. 연구개발활동 1) 연구개발조직 당사의 연구개발조직은 면역블롯 프로젝트팀, 모바일헬스 프로젝트팀, POCT 프로젝트팀으로 구성되어 있습니다.

[수젠텍 연구개발 조직 구성]

구분	역할

면역블롯 프로젝트팀	다중면역블롯 진단키트 및 분석기기 개발

모바일 헬스 프로젝트팀	모바일 헬스케어 진단키트 개발

POCT 프로젝트팀	현장진단 진단키트 및 분석기기 개발

2) 연구개발인력 구성 보고서 작성기준일 현재, 당사의 연구개발인력은 총 35명으로 박사 5명, 석사 15명, 학사 14명, 기타1명으로 구성되어 있으며 부서별 구성은 다음과 같습니다. (임원 제외)

구분	인원

박사	석사	학사	기타

면역블롯 프로젝트팀	1	5	4	1

모바일 헬스 프로젝트팀	2	1	4	-

POCT 프로젝트팀	2	9	6	-

3) 주요 연구개발인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적/역할

부사장	유승범	CTO	1990 서강대 생명과학과 졸업, 학사1992 연세대 생화학과 졸업, 석사1994~1995 애경산업 연구원1995~2006 LG화학 선임연구원2006~2008 을지대학교 연구원2008~2011 ㈜알테오젠 이사2011~현재 ㈜수젠텍 CTO	- 사업 기획- 바이오베터 (hGH, G-CSF, Exenatide, INF-a) 개발- Cancer marker 개발- 바이오센서 제조 및 장비 구축, 파운드리 기획- Rapid Test 제품 개발 (임신진단, malaria, HIV, HCV 등)- 자가면역 ENA 검사 시약 (Immunoblot) 개발 - 주1) 참고

상무	김은경	연구소장	1998 연세대 생화학과 졸업, 학사2000 연세대 생화학과 졸업, 석사2011 KAIST 생명과학과 졸업, 박사2000~2006 ㈜LG화학, 연구원2011~2012 KAIST 박사후연구원2012~현재 ㈜수젠텍 연구소장	- 퍼스널케어 진단 제품 개발 총괄- 초기 및 임상 단계 진단 제품 개발 총괄- 고민감도 현장진단 제품 개발 총괄- 인허가 단계 진단 제품 개발 총괄- 양산 이관 단계 진단 제품 개발 총괄- 주2) 참고

이사	신항범	연구개발본부	1996 연세대 물리학과 졸업, 학사2005 Univ. of Southern California Electrical Eng. 졸업, 석사
2012 Penn State Univ. Electrical Eng. 졸업, 박사1998~2002 삼성전자 반도체사업부, 공정엔지니어2012~2021 LG화학 책임연구원2021~현재 ㈜수젠텍 이사	- 광열반응식 PCR 미세유체 분자진단칩 개발- 전기화학식 면역진단 바이오센서 연구
- 플라즈마 ALD 에 의한 박막형성 및 센서소자 연구
- 중적외선 센서물질의 저주파 노이즈 평가- 반도체 Photolithography 생산라인 공정셋업

수석연구원	전명수	POCT Projcet	2000 영남대 전자공학과 졸업, 학사2002~2010 스핀텔레콘
2010~2017 케이맥 ㈜	- LTE-Advanced 무선전송시스템 개발
- Automated Immuno-Strip Analysis System 개발
- Full Automatic blot Processor 개발
- Embedded Strip reader 및 TRF 신호 처리부 개발

수석연구원	손호성	면역 Blot Projcet	2006 가톨릭대 의학과 졸업, 박사1999~2006 한국생명공학연구원
2006~2011 충남대 의대, 연구교수
2011~2012 광주과학기술원
2012~2017 케이맥 ㈜	- 중금속 흡착능 우수 유산균주 개발
- 신경세포 사멸 메커니즘 규명
- 결핵균/비결핵항산균 유발 면역세포 및 상피세포 사멸 메커니즘 규명

수석연구원	김성락	면역 Blot Projcet	2006 단국대 의공학과 졸업, 석사2003~2006 단국대부설의공학연구소
2006~2017 케이맥 ㈜	- Cell culture용 마이크로 칩 개발
- Micro-valve stimuli-responsive hydrogel gel 개발
- 혈액 진단용 칩 플랫폼 개발
- 전기영동 시스템 및 칩 플랫폼 개발
- SPR 칩 플랫폼 개발

책임연구원	이리미	m-Health
Projcet	2011 연세대 나노바이오센서/물리학 졸업, 박사2011~2013 연세대학교 산학협력단
2013~2016 한국표준과학연구원	- 여성호르몬 진단 제품 개발

책임연구원	김민우	m-Health
Projcet	2018 KAIST 전기 및 전자공학 졸업, 박사2018 ㈜브이픽스메디칼, 이사	- 단일 적혈구 변형성의 전기적 측정을 위한 CMOS 공정 기반의 Read-out IC 설계
- 고해상도 합성 자장 집속 및 온도 변화에 무감각한 압전 필름 압력 터치 감지 시스템 설계

책임연구원	이선희	POCT Project	2007 충남대 미생물학 졸업, 석사2008~2014 에빅스젠	- HIV chemical drug 발굴
- PCT, HbA1c 현장진단 제품 개발
- 치료약물모니터링 진단 제품 개발
- 결핵, Zika virus 현장진단 제품 개발

책임연구원	신아름	POCT Projcet	2010 충남대 미생물학 졸업, 박사2006~2012 충남대 연구조교
2012~2013 충남대 연구교수	- 세포 항체 생산 관리
- HPV ELISA 진단키트 개발
- CRP 3종 현장진단 제품개발
- Total IgE 현장진단 제품 개발

책임연구원	손유경	POCT Projcet	2019 KAIST 생명과학 졸업, 박사2019~2020 한국과학기술원	- 종양 유발 인산화 효소를 표적하는 단백질 설계 및 세포 내로의 전달을 통한 악성 B세포 림프종 치료 연구
- 세포 내 조절 단백질 기반의 새로운 결합 단백질 설계 및 암 치료 연구

책임연구원	안승수	면역 Blot Projcet	2008 부산대 물리학과 졸업, 석사2007~2011 한국생명과학연구소
2011~2012 아이존과학연구원
2012~2017 케이맥 ㈜	- 다중면역진단 전자동 분석기기 개발

주1) - 대한민국 등록특허: 총 19건

10-1718485 면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스

10-1141192 나노입자를 이용한 DNA 검출 및 분리방법

10-1008335 핵산-관여 반응 촉매 효소의 반응혼합물

10-0466382 인간 면역 결핍 바이러스-1, -2 타입의 단백질이 융합된 재조합 콤보 단백질, 이의 생산방법, 이를 포함하는 벡터, 형질전환된 대장균 및 진단키트

10-0427513 말라리아 특이 면역글로블린 엠의 검출에 의한 말라리아의 면역학적 측정방법, 진단시약 및 진단방법

10-0380147 류마티스성 자가면역 항체의 검출방법 및 검출키트

10-0368756 비형 간염 표면 항원에 대한 항체 진단 시약의 제조방법, 이를 이용하여 수득되는 비형 간염 항원에 대한 항체 진단시약 및 비형 간염 바이러스 항체 진단 시약

- 해외 등록특허: 2건

US09012606, EP02423233, JP24524062, CN102439044, In vivo half life increased fusion protein or peptide maintained by sustained in vivo release, and method for increasing in vivo half-life using same

EP 1255852B1, Immunoassay and diagnostic reagent for malaria

주2) - 대표 논문: 총 14건 발표

A single-molecule dissection of ligand binding to a protein with intrinsic dynamics. (2013) Nature Chemical Biology 9, 313-318

Efficient single-molecule fluorescence resonance energy transfer analysis by site-specific dual-labeling of protein using an unnatural amino acid. (2011) Analytical Chemistry 83, 8849-8854

Protein conformational dynamics dictate the binding affinity for a ligand. (2014) Nature Communications 5, 3724

- 대한민국 등록특허 총 8건, 출원특허 총 4건

10-2015-0058943 면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스

10-2014-0039299 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법

10-2012-0112015 시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템

4) 연구개발비 용(단위 : 원)

구분	2019년도
(제9기)	2020년도(제10기)	2021년도 반기(제11기 반기)

연구재료비	717,821,831	1,125,288,709	408,319,696

인건비	1,841,376,295	2,274,182,257	1,047,560,124

위탁용역비	162,339,679	121,661,682	81,043,500

기타 경비	846,913,564	827,548,217	314,971,651

연구개발비용 계	3,568,451,369	4,348,680,865	1,851,894,971

(정부보조금)	909,259,668	960,262,618	522,005,992

회계처리	판매비와 관리비	2,659,191,701	3,388,418,247	1,329,888,979

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	92.81%	10.52%	10.67%

5) 연구개발실적 현황

공시서류 작성일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.

개발내용	개발기간	개발 단계	비고

디지털 임신테스트기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

디지털 배란테스트기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중	-

현장진단(POCT) 분석기기	2014~2015년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

다중면역블롯 리더기	2015년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중	-

전자동 다중면역블롯 분석시스템	2013~2014년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중	-

반자동 다중면역블롯 분석시스템	2013~2014년	한국 식약처, 중국 CFDA 인허가 완료, 판매 중	-

인플루엔자 A/B, CRP 등 현장진단키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

지카바이러스 현장진단키트	2016~2018년	유럽 CE 인허가 완료	국가 연구과제 수행

혈액기반의 결핵 현장진단키트	2016~2019년	한국 식약처 인허가 완료 및 판매 중, 글로벌 임상 및 인허가 진행 중	국가 연구과제 수행

여성호르몬 모바일 진단키트	2016년~	한국 식약처 인허가 진행 중	국가 연구과제 수행

자가면역질환 다중진단키트	2017년~	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중	-

알레르기 다중진단키트	2017년~	인허가 진행 중	-

알츠하이머 치매 조기진단키트	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

치주질환 진단키트	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

코로나19 항체 신속진단키트	2020년	개발완료, 한국 식약처, 유럽CE, 미국 FDA EUA 완료, 판매 중	-

코로나19 항원 신속진단키트	2020년	개발완료, 한국 식약처 수출허가, 유럽CE, 국가별 인허가 완료, 판매 중	-

코로나19 중화력 항체 정량검사키트	2020년	개발완료, 유럽CE 완료, 판매 중	-

코로나19-독감 다중 신속진단키트	2020년	개발완료, 유럽CE 완료, 판매 중	-

자가면헉질환 다중면역블롯 ANA 및 T1D 검사키트 개발 및 자동화 기기 적용	2020~2021년	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

면역,생화학 반응 동시 측정 바이오센서 플랫폼 개발 및 자가진단기기 시스템 개발	2020~2021년	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

호흡기 바이러스 신속진단 키트	2020~2024년	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

6) 연구개발 세부 현황가) 혈액기반의 결핵 현장진단 제품

구분	현장진단 키트

적응증	활동 결핵 진단

작용기전	결핵균에 의해 분비되어 결핵환자의 혈액 내에 존재하게 되는 특이 단백질(바이오마커)을 면역화학적 방식으로 측정하여 진단

제품의 특성	검체(혈액)의 전처리 과정을 통해 바이오마커만을 유도하여 진단적 민감도를 높이고 보다 신속하고, 간편하게 진단할 수 있음(전처리기법 및 시약에 대한 특허 출원)

진행경과	- 국내 임상시험을 완료하여 한국 식약처 인허가 절차 진행 중
- 글로벌 시장 진출을 위해 사업파트너 물색과 국가별 임상시험 계획 중

향후계획	- 글로벌 사업파트너 제휴
- 글로벌 임상시험 추진

경쟁제품	Xpert MTB/RIF (미국 Cepheid社): 객담을 이용한 소형 분자진단

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- 국내 252억원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정)
- 전세계 2조6천억원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정)

기타사항	충남대학교와 함께 보건복지부 주관 '감염병위기대응기술개발사업
(난치성결핵극복기술개발)’'과제 수행(수행기간: 2016.05.26~2018.12.31)

나) 여성질환 관리 퍼스널케어 진단제품

구분	퍼스널케어 진단제품

적응증	여성질환

작용기전	소변에서 측정한 여성호르몬 5종 농도 패턴을 조합하여 여성질환 진단

제품의 특성	측정기기는 배터리 교체를 통해 지속적으로 사용 가능하고 스틱에 따라 다양한 질병 진단 가능
- Surearly? Smart 월경주기 트리플 체크: 월경주기를 체크하여 배란 장애, 다낭성 난소 증후군, 월경전증후군, 월경전 불쾌장애 등을 검사
- Surearly? Smart 임신리스크 더블 체크: 임신의 유무의 진단뿐 아니라, 자궁외 임신이나 유산 위험성 등을 관리
- Surearly? Smart 갱년기 더블 체크: 폐경이행기 호르몬 변화 체크

진행경과	- 국내 임상시험 진행 중
- 글로벌 시장 진출을 위해 사업파트너 물색 중

향후계획	글로벌 사업파트너 제휴 및 판매

경쟁제품	없음

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- 국내 283억 원(2020년, 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정)
- 전세계 2조6천억원(2020년, 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정)

기타사항	한국기계연구원과 함께 산업통상자원부 주관 '투자자연계형 기술개발사업' 과제 수행 중(수행기간: 2016.07.01~2019.12.31)

다) 알레르기 다중진단 제품

구분	다중면역블롯 진단시약 및 스트립

적응증	알레르기

작용기전	혈청이나 혈장에서 알레르겐 특이 IgE 항체를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 반정량 분석

제품의 특성	- 음식 22종, 흡입성 16종에 대해 특이 IgE를 검출
- Combined A, Combined B, Food, Inhalant의 총 4가지 패널로 구성
- 전자동/반자동 다중면역블롯 시스템에 사용됨

진행경과	- 중국 진단전문기업 YHLO社와 중국 공급 계약 체결
- 중국 인허가를 위한 임상시험 준비 중

향후계획	- 중국 인허가 완료 후 중국 내 판매
- 글로벌 사업파트너 제휴 및 판매

경쟁제품	EUROLINE (독일 Euroimmun社): 혈액을 이용한 다중면역블롯 진단시약 및 스트립

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- 국내 364억 원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정)
- 전세계 4조2천억원(2018년, 시장리서치 자료를 바탕으로 당사 추정)

기타사항	-

라) 알츠하이머 치매 조기진단 제품

구분	다중면역블롯 진단시약 및 스트립

적응증	알츠하이머 치매(초기)

작용기전	비강액(콧물)에서 베타 아밀로이드 및 2개의 추가 바이오마커를 면역 blotting 기술을 이용하여 분석

제품의 특성	- 총 3개의 바이오마커에 대한 항원을 검사할 수 있으며, Control band를 이용한 정량 또는 반정량 검사를 자동으로 분석 가능
- 알츠하이머성 치매 환자에서 후각 기능 저하와 손상은 가장 대표적으로 나타나는 증상이며 특히 발병 초기단계에 이러한 증상이 나타나는데, 이는 알츠하이머성 치매의 조기진단에 있어 중요한 바이오마커가 될 수 있음을 시사함
- DGIST(대구경북과학기술원) 연구팀에서 동물 모델에서 알츠하이머성 치매와 후각감퇴의 상관성을 확인하였고, 후각 조직 생검을 통해 베타아밀로이드 올리고머(β-amyloid oligomer)가 알츠하이머성 치매 조기 진단에 유용한 바이오마커로서 가능성을 확인하였음
- 인지검사를 통해 치매 초기로 추정되는 100 여명의 환자와 정상인으로부터 콧물 채취하여 베타 아밀로이드 올리고머가 정상인에 비해 인지장애 판정을 받은 환자의 콧물에서 높아짐을 확인하였음

진행경과	국내 임상시험 준비 중

향후계획	임상시험 및 제품 인허가

경쟁제품	없음

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- 국내 1589억원(2020년, 60세 이상 노령인구 수와 진단 가격을 근거로 당사 추정)
- 전세계 13조6천억원(2020년, 60세 이상 노령인구 수와 진단 가격을 근거로 당사 추정)

기타사항	대구경북과학기술원과 함께 보건복지부 주관 '국가치매극복기술개발' 과제 수행 중(수행기간: 2018.04.30~2020.12.31)