수젠텍 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1) 라이센스아웃 (License-out)계약 [라이센스아웃 계약 총괄표]

No.	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

1	기술이전 및 판매권 부여	무한지스본위생용품 유한공사	중국	2021.06.28	디지털임신 배란은 제품출시후 5년슈얼리 스마트는 중국 특허 유효기간 완료까지(2034년)	수젠텍의 JV 지분: 800만위안
마일스톤: 1,000만위안
로열티 별도	600만위안(주1)	제품 개발 완료중국 기술이전 진행 중

합 계	수젠텍의 JV 지분: 800만위안마일스톤: 1,000만위안
로열티 별도	600만위안(주1)

(주1) 마일스톤 수취 현황1차 : 200만위안 현금 수령 (2021.12.14)2차 : 200만위안 주식 수령 (2024.12.20)

3차 : 200만위안 미수 채권 인식 (2024.12.20)

(1) 품목 : 기술이전 및 판매권 부여 (무한지스본위생용품 유한공사)

체결계약상대방	무한지스본위생용품 유한공사

계약내용	슈얼리 핏, 슈얼리 디지털 임신, 디지털 배란, 슈얼리 스마트 여성호르몬 5종(수입 및 현지 생산 포함) 제품 중국 생산 및 판매 위한 Joint Venture합작 계약

계약기간(일자)	계약체결일: 2021년 6월 28일계약종료일: 디지털임신,배란은 제품 출시 후 5년, 슈얼리 스마트는 출시부터 중국 특허 유효기간 완료까지 2034년 이후 예상

총계약금액	수젠텍의 JV 지분: 800만위안
마일스톤: 1,000만위안
로열티: 매출액의 1.5%

계약조건	중국현지 생산 및 판매를 위한 JV에게 슈얼리 제품 생산 및 품질 관리 기술 이전, 중국내 독점 판매권 부여
기술 이전 및 판매권 부여의 조건으로
1. 합자회사의 20% 지분 권리 확보(슈얼리스마트 중국 허가 취득후 지분에 해당된 가치가 최소 1,800만위안으로 보장)
2. 당사에게 마일스톤 현금 800만위안, 주식 200만위안 지급
3. 특허 유효기간내 당사에게 제품 매출액의 1.5% 로열티 지급
제품별 로열티 지급 기간: 디지털 임신, 디지털 배란은 출시 후 5년이며, 슈얼리 스마트는 출시 후부터 중국 특허 유효기간 완료까지(2034년 이후로 예상)
위약금 지급 의무
당사 책임 시: 2,000만위안 위약금 지급 및 지분 무상 양도
지스본 책임 시: 2,000만위안 위약금 지급, 당사는 보유하는 지분 유상 양도 선택 가능

회계처리방법	지적재산 접근권 또는 사용권의 회계처리

대상기술	임신 테스트 키트, 배란 예측 키트(육안 판독 및 디지털), 초소형 가정 사용 분석기, LH、FSH、hCG、P3G、E1G 분석 키트, 분석기와 블루투스로 통신하여 개인의 정보와 진단 결과를 분석 report해주는 Mobile App (Android 와 iOS 기반 각각)

개발진행경과	제품 개발 완료, 중국 기술이전 진행 중

기타사항	-

2) 라이센스인(License-in)계약 [라이센스인 계약 총괄표]

No.	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

1	기술 양수
(무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전)	한국생명 공학연구원	전 세계	2017.10.26	2031.12.31	정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1%	30백만원	기술을 적용한 양산공정 개발중

(1) 품목 : 기술 양수(무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전)

계약상대방	한국생명공학연구원(한국)

계약내용	무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전(별도 특허 없음)

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2017.10.26, 계약종료일: 2031.12.31

총계약금액	정액기술료 30백만원 + '기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액'의 1%

지급금액	계약시 정액기술료 30백만원 지급완료

계약조건	특허권 사용의 대가로 계약시 정액기술료 30백만원을 지급하고, 기술을 사용하여 생산되는 제품 매출액의 1%를 계약종료일까지 지급

회계처리방법	무형자산(개발비)으로 회계처리 후 무형자산 상각처리

대상기술	면역화학적 진단의 원재료가 되는 항체의 대량 생산 노하우

개발진행경과	양산 제품에 적용을 위한 양산 기술 개발 중

기타사항	-

3) 연구개발계약[연구개발 계약 총괄표]

No.	과제명	계약상대방	총 수행기간	총과제비	과제비(당사)	참여형태

1	호흡기 바이러스 검사용 신속 대량 면역진단 키트 및 플랫폼 개발	범부처전주기의료기기연구개발사업단	2020. 09. 01. - 2024. 12. 31.	4,863,500,000원	3,997,500,000원	주관기관

2	현장 진단용 초소형 다중 분자진단 시스템 개발	충북테크노파크	2023. 03. 01 - 2024. 12. 31	456,335,000원	456,335,000원	주관기관

3	알러지 진단용 선택적 패널 구성 플랫폼 최적화 및 제품화	중소벤처기업부	2023. 07. 17 - 2027. 07. 16	2,250,000,000원	2,250,000,000원	주관기관

합 계	7,569,835,000원	6,703,835,000원

(1) 품목 : 국가 과제 수행 (호흡기 바이러스 검사용 신속 대량 면역진단 키트 및 플랫폼 개발)

계약 상대방	(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단

과제명	호흡기 바이러스 검사용 신속 대량 면역진단 키트 및 플랫폼 개발

총수행기간	2020. 09. 01. - 2024. 12. 31.

총사업비	4,863,500,000원

사업비(당사)	3,997,500,000원

참여형태	주관기관

개발내용	- 고감도 TRF 신속진단 자동화 플랫폼 개발- COVID-19/Influenza, Adenovirus/RSV 동시진단 키트 개발 - 검체 전처리 자동화 시스템 개발

기타사항	-

(2) 품목 : 지자체 과제 수행 (현장 진단용 초소형 다중 분자진단 시스템 개발)

계약 상대방	충북테크노파크

과제명	현장 진단용 초소형 다중 분자진단 시스템 개발

총수행기간	2023. 03. 01 - 2024. 12. 31

총사업비	456,335,000원

사업비(당사)	456,335,000원

참여형태	주관기관

개발내용	의료 현장에서 검사할 수 있는 초소형 다중 분자진단 카트리지 및 증폭/분석시스템 개발

기타사항	-

(3) 품목 : 국가 과제 수행 (알러지 진단용 선택적 패널 구성 플랫폼 최적화 및 제품화)

계약 상대방	중소벤처기업부

과제명	알러지 진단용 선택적 패널 구성 플랫폼 최적화 및 제품화

총수행기간	2023. 07. 17 - 2027. 07. 16

총사업비	2,250,000,000원

사업비(당사)	2,250,000,000원

참여형태	주관기관

개발내용	신속한 시장 진입 및 대응을 위한 알러지 진단용 선택적 패널 및 자동화 시스템 개발

기타사항	-

나. 연구개발활동(1) 연구개발조직 개요당사의 연구개발조직은 융합진단센터, 펨테크 센터로 이루어져 있습니다. 융합진단센터는 IT (전자제어팀, 디자인설계팀, 소프트웨어팀)와 BT (공정개발팀, HSR) 기술을 아우르는 융합기술을 활용하여 연구, 개발하는 센터입니다. 펨테크센터는 여성 건강에 관련된 진단 제품들 개발에 집중하기 위해 2024년에 설립되었으며, 모바일헬스 및 자가진단 제품, POCT 제품으로 진단 가능한 여성 건강, 만성질환 진단 아이템들을 개발하고 있습니다. 인허가 및 품질시스템과 관련하여 RA/QA팀이 독자적으로 운영되며, 연구개발기획팀에서는 신규 연구 프로젝트 기획, 국가 과제 관리를 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 연구, 생산시설의 우수성과 연구개발 활동의 혁신성을 인정받아 2025년 1월, 보건복지부로부터 혁신형 의료기기기업 혁신선도형으로 인증되었습니다.

[수젠텍 연구개발 조직 구성]

센터	팀	주요업무

융합진단센터	전자제어	모바일 헬스, POCT, 면역블롯 기기 관련 회로 및 펌웨어 개발

디자인설계	모바일 헬스, POCT, 면역블롯 기기 관련 디자인 및 제품 설계

소프트웨어	POCT, 면역블롯 기기 관련 소프트웨어 개발

P/L	프로젝트에 맞추어 각 팀에서 연구인력들을 모아 구성하여 프로젝트성 연구개발을 리딩

공정개발	알레르기 시약 개발 및 공정 개발

HSR	자가면역 시약 및 그 외 개발 제품 개발 및 공정 개발

펨테크 센터	Self Testing	모바일 헬스 시약 및 POCT 정량 제품 개발, 신규 기술 개발

제품개발	감염성 질환 시약 및 POCT 정량 제품 개발

핵심소재	항원, 항체 개발

RA/QA	국내외 인허가 및 품질시스템 업무 수행

연구개발기획	신규 연구 프로젝트 기획, 국가 과제 관리

(2) 연구개발인력 현황 공시서류 작성기준일 현재, 당사의 연구개발인력은 총 49명으로 박사 7명, 석사 23명, 학사 18명, 기타 1명으로 구성되어 있으며 부서별 구성은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] (단위: 명)

구분	인원

박사	석사	학사	기타

융합진단 센터	3	14	10	1

펨테크 센터	2	8	5	0

연구개발기획	1	1	2	0

RA/QA	1	0	1	0

(3) 핵심 연구인력 [핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적/역할

부사장	유승범	CTO	1994~1995 애경산업 연구원1995~2006 LG화학 선임연구원2006~2008 을지대학교 연구원2008~2011 ㈜알테오젠 이사2011~현재 ㈜수젠텍 CTO	- B형간염 백신 개발
- 바이오베터 (hGH, G-CSF, Exenatide, INF-a) 개발
- 신속진단키트 개발 (임신, 배란, 코로나-19)
- 정량 POCT 시스템 개발 총괄
- 알레르기 검사 시스템 개발 총괄
- 자가면역 검사 시약 (Immunoblot) 개발- 대한민국 등록특허 30건, 해외등록특허 5건

센터장	박현규	융합진단센터	2002~2003 한국생명공학연구원, 연구원2008~2009 한국생명공학연구원, 박사후연구원2009~2022 ㈜미코바이오메드, 실장/이사2023~2023 ㈜수젠텍, 연구개발본부 이사2023~현재 ㈜수젠텍, 융합진단센터 센터장	- NSOM/AFM 및 나노리포좀을 이용한 바이오센서 연구- 광학기반 바이오센서 및 면역화학센서 개발- 생화학진단센서 및 측정기 개발 총괄- 면역진단키트 개발 및 분자진단 플랫폼 개발- 신규 플랫폼 개발- 대표논문 14건, 대한민국등록특허 9건

센터장	이리미	펨테크센터	2011~2013 연세대학교 산학협력단
2013~2016 한국표준과학연구원2017~2023 ㈜수젠텍 연구개발본부2024~현재 ㈜수젠텍 펨테크센터 센터장	- 여성호르몬 진단 제품 개발- Surearly Smart 제품 개발- Capactance cell sensor를 이용한 세포 모니터링- 대표 논문 8건, 대한민국등록특허 8건

수석연구원	정유희	연구개발기획팀	2013~2018 University of pennsylvania, 박사후연구원2019~2019 지플러스생명과학,선임연구원2020~2020 네이쳐제닉, 선임연구원2021~2023 진코어, 책임연구원	- 유전자교정 대마 작물 개발- CRISPR-Cas12f1 유전자가위 염기교정 기술 개발- 유전자가위 치료제 개발

수석연구원	김성락	면역 Blot Project	2003~2006 단국대부설의공학연구소
2006~2017 케이맥㈜	- Cell culture용 마이크로 칩 개발
- Micro-valve hydrogel gel 개발
- 혈액 진단용 칩 플랫폼 개발
- 전기영동 시스템 및 칩 플랫폼 개발
- SPR 칩 플랫폼 개발

수석 연구원	김민우	m-Health
Projcet	2018 ㈜브이픽스메디칼, 이사	- 단일 적혈구 변형성의 전기적 측정을 위한 CMOS 공정 기반의 Read-out IC 설계
- 고해상도 합성 자장 집속 및 온도 변화에 무감각한 압전 필름 압력 터치 감지 시스템 설계

수석 연구원	신아름	POCT Projcet	2006~2012 충남대 연구조교
2012~2013 충남대 연구교수	- 세포 항체 생산 관리
- HPV ELISA 진단키트 개발
- CRP 3종 현장진단 제품개발
- Total IgE 현장진단 제품 개발

(4) 연구개발비용(단위: 원)

구분	2020년도(제10기)	2021년도(제11기)	2022년도(제12기)	2023년도(제13기)	2024년도(제14기)

연구재료비	1,125,288,709	987,250,200	1,533,831,529	1,347,687,666	1,185,688,211

인건비	2,274,182,257	2,844,687,822	3,386,305,503	3,084,732,389	3,552,247,782

위탁용역비	121,661,682	674,393,500	396,206,436	266,524,818	298,940,300

기타 경비	827,548,217	878,024,004	1,112,143,957	171,394,896	1,291,919,578

연구개발비용 계	4,348,680,865	5,384,355,526	6,428,487,425	4,870,339,769	6,328,795,871

(정부보조금)	960,262,618	1,153,611,350	1,272,921,308	1,249,710,502	1,700,121,387

회계처리	판매비와 관리비	3,388,418,247	4,230,744,176	5,155,566,117	3,620,629,267	4,628,674,484

개발비(무형자산)	-	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	10.52%	6.97%	6.34%	68.29%	62.68%

(5) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구분	개발내용	연구시작일	현재 진행 단계	비고

면역블롯	특화 알레르기 진단 제품 개발	2023년	-제품 개발 중	국가 연구과제 수행

POCT	호흡기 바이러스 동시 신속진단 키트 (Combo) 및자동화 시스템	2020년	-COVID-19/Influenza A 동시신속진단키트 (Combo) 한국 식약처 인허가 완료-Adeno/RSV 인허가 진행중	국가 연구과제 수행

감염병 신속진단 제품 개발	2023년	-뎅기 바이러스 항원/항체 제품 개발 완료, 수출용 인허가 완료-마이코플라즈마 개발 완료, 수출용 인허가 완료-결핵 등 제품 개발 중	-

당뇨, 염증, 호르몬, 치주질환, 알레르기 등 형광 정량 현장진단 제품 개발	2021년	-제품 개발 중,-CRP, Total IgE, HbA1c 등 유럽 CE 완료	-

분자진단 POCT 시스템 개발	2022년	-제품 개발 완료	지자체 연구과제 수행

모바일헬스	Bluetooth 연결 기반 초소형 자가진단용 분석 시스템	2021년	-한국 식약처 인허가 완료, 유럽 CE 준비 중	-

당뇨 등 만성질환용 자가진단 제품	2021년	-제품 개발 중	-

1) 품목: 호흡기 바이러스 동시 신속진단 키트 (Combo)

구분	현장진단 키트

적응증	COVID-19 Influenza A/B 감염 검사, Adeno/RSV 감염 검사

작용기전	비인두 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나 19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사

제품의 특성	호흡기 바이러스인 COVID-19 A/B를 신속하게 검사할 수 있는 신속진단키트. 육안검사(멀티 컬러 및 금 나노입자) 제품과 시분해형광(TRF) 기반 POCT 장비로 고민감도 측정 가능한 제품 등 3종 개발. 하나의 키트에 유행시기와 증상이 유사한 COVID-19, Influenza A, B의 감염여부를 확인할 수 있도록 디자인.

진행경과	- Adeno/RSV 인허가 진행중
- SGTi-flexM COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료- SGTi-flex COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료
- INCLIX TRF COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료

향후계획	- 코로나-19 팬데믹 이후 독감 등 타 호흡기질환 바이러스와 동시 유행 상황에 대비한 진단 제품 개발 완료

경쟁제품	SD 바이오센서, 휴마시스, 엑세스바이오, Abbott

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- Future market insights (2023) 에 따르면 COVID-19 항원검사 시장은 2023년 $5.1 billion에서부터 2030년까지 CAGR 6.7%로 성장하여 2030 revenue 는 $9.8 billion 에 달할 것으로 전망함. Global market insights (2023) 에 따르면 인플루엔자 진단 시장도 2023 기준 $1.6 billion 에서 CAGR 5.78% 로 성장세를 보일 것으로 전망하여 COVID-19과 인플루엔자에 대한 진단 수요는 증가 될 것으로 예측됨.

기타사항	국가과제 (범부처전주기의료기기연구개발사업단) 지원

2) 품목: 감염병 신속진단 제품 개발

구분	현장진단

적응증	감염병 (뎅기 바이러스, 마이코플라즈마, 결핵)

작용기전	비인두 도말 검체, 혈청, 소변 등에서 면역크로마토그래피법으로 항원/항체의 존재 여부를 검사

제품의 특성	감염병의 원인이 되는 항원과 항체를 감염병의 종류에 따라 다양한 검체에서 진단하여, 감염병 유행 상황에서 신속하게 진단할 수 있는 키트

진행경과	- 뎅기바이러스: 항원 및 항체진단 제품 개발 완료, 수출용 인허가 완료- 마이코플라즈마: 제품 개발 완료, 수출용 인허가 완료- 결핵: 고민감도 TB-LAM 진단 제품 개발 중

향후계획	- 제품 개발 후 내수용, 수출용 인허가 완료 예정

경쟁제품	SD 바이오센서, 휴마시스, 엑세스바이오, Abbott

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- Markets and Markets (2023) 의 조사에 의하면 감염병 진단 시장은 2023년 기준 $ 21.4 billion 에서 2028년까지 CAGR 8.0% 로 상승, $ 31.5 billion 에 달할 것으로 예상.

기타사항	-

3) 품목: 모바일 헬스케어 제품군 (SMART Plus / SMART Pro)

구분	모바일 헬스케어 진단제품

적응증	심혈관 질환, 당뇨, 신장기능 이상 등

작용기전	검체에서 측정한 바이오마커를 정성/반정량/정량하여 다양한 질병을 검사

제품의 특성	- Bluetooth 연결 기반 초소형 자가진단용 분석 시스템. 초소형 측정기기는 배터리로 구동되고, 모바일 앱과 연동되어 다양한 헬스케어 서비스 제공이 가능함.
- 슈얼리 SMART Plus: 소변에서 생화학 스트립과 면역화학적 반응을 동시에 측정. 예) 미세알부민과 크레아티닌을 동시에 측정하여 소변 묽기를 보정함으로써 보다 정확하고 간편하게 신장기능 이상을 검사
- 슈얼리 SMART Pro: 혈액 또는 비강에서 질병과 관련된 바이오마커를 정량적으로 측정하여 심혈관 질환 리스크, 코로나-19 감염 여부 등 검사

진행경과	- 슈얼리 SMART Plus: 기기 개발 완료, 국내 제조신고완료, 시약 개발 진행 중,
- 슈얼리 SMART Pro: 기기 개발 완료, 국내 인허가 완료, 시약 개발 진행 중

향후계획	- 국내외 사업파트너 제휴 및 판매

경쟁제품	Clearblue (미국 SPD社)

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- Fortune Business Insights 자료에 따르면 FemTech 시장은 2019년에 187억 달러에서 CAGR 15.6%로 성장하여 2027년까지 600억 달러에 이를 것으로 예상됨.- 국내 시장은 세계 시장의 약 2%로 추정됨.

기타사항	슈얼리 SMART Plus는 중소기업벤처부 '지역스타기업육성사업'슈얼리 SMART Pro는 'RightFund' 지원을 받았음

(나) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적]

구분	개발내용	개발완료일	현재 현황	비고

모바일헬스	디지털 임신테스트기	2013년	한국 식약처, 미국 FDA,유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

모바일헬스	디지털 배란테스트기	2013년	한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중	-

POCT	현장진단(POCT) 분석기기	2015년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

면역블롯	다중면역블롯 리더기	2015년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

면역블롯	전자동 다중면역블롯 분석시스템	2014년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

면역블롯	반자동 다중면역블롯 분석시스템	2014년	한국 식약처, 유럽 CE, 중국 NMPA 인허가 완료,판매 중	-

POCT	인플루엔자 A/B, CRP 등 현장진단키트	2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중	-

POCT	지카바이러스 현장진단키트	2018년	유럽 CE 인허가 완료	국가 연구과제 수행

POCT	혈액기반의 결핵 현장진단키트	2019년	한국 식약처 인허가 완료	국가 연구과제 수행

모바일헬스	여성호르몬 모바일 진단키트	2020년	한국 식약처 인허가 완료
유럽 CE, 미국 FDA 인허가 완료판매 중 (슈얼리스마트)	국가 연구과제 수행

면역블롯	자가면역질환 다중진단키트	2021년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중	-

면역블롯	알레르기 다중진단키트	2019년	한국 식약처, 유럽 CE, 중국 NMPA 인허가 완료,판매 중	-

모바일헬스	코로나19 항체 신속진단키트	2020년	개발완료, 한국 식약처, 유럽 CE,미국 FDA EUA 완료, 판매 중	-

모바일헬스	코로나19 항원 신속진단키트	2020년	개발완료, 한국 식약처 수출허가유럽 CE, 국가별 인허가 완료, 판매 중	-

모바일헬스	코로나19 중화력 항체 정량검사키트	2020년	개발완료, 유럽CE 완료, 판매 중	-

모바일헬스	코로나19-독감 다중 신속진단키트(Duo)	2020년	개발완료, 유럽CE 완료, 판매 중	-

POCT	INCLIX TRF, 현장진단 분석기기,	2020년	개발완료, 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료,판매 중	-

면역블롯	자가면역질환 다중면역블롯 ANA 및 T1D 검사키트 개발 및 자동화 기기 적용	2021년	한국 식약처 인허가 완료	국가 연구과제 수행

모바일헬스	면역,생화학 반응 동시 측정 바이오센서 플랫폼 개발 및 자가진단기기 시스템 개발	2021년	한국 식약처 기기 인허가 완료(슈얼리 SMART Plus)	국가 연구과제 수행

POCT	코로나19 항원 자가진단키트	2022년	개발완료, 국내 제조허가	-

POCT	INCLIX F-100 현장진단 분석기기,	2022년	개발완료, 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료,판매 중	-

면역블롯	120종 알레르기 진단 키트 (Allergy Plus)	2023년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중	-

면역블롯	소형 면역블롯 자동화 시스템	2023년	한국 식약처, 유럽 CE 기기 인허가 완료, 판매 중	-

면역블롯	식품 민감성 진단 키트 (SGTi-Food Check IgG)	2024년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중	-

1) 품목: 다중면역블롯 제품 (SGTi-Allergy / SGTi-Allergy Plus / SGTi-ANA / SGTi-Food)

구분	다중면역블롯 시스템

적응증	알레르기, 자가면역질환, 식품 민감성

작용기전	혈청이나 혈장에서 질병특이항체(알레르기는 특이 IgE 항체, 자가면역은 IgG 항체)를 면역블롯(Immunoblot) 기술을 이용하여 반정량 분석

제품의 특성	- 알레르기(SGTi-Allergy): 102종의 음식 및 흡인성 알레르겐에 대한 특이 IgE를 검출- 알레르기(SGTi-Allergy Plus): 120종의 음식 및 흡인성 알레르겐에 대한 특이 IgE를 검출
- 자가면역(SGTi-ANA): 14종의 자가항원에 대한 특이 IgG 항체를 검출- 식품 민감성 (SGTi-Food Check IgG): 90종의 식품에 대한 특이 IgG를 검출하여 지연성 과민반응을 일으키는 식품에 대한 정보를 제공
- 전자동/반자동 다중면역블롯 시스템에 사용됨

진행경과	- 국내 인허가 완료 및 판매 중, 중국 인허가 완료 및 판매 준비 중, 유럽 CE 완료 및 판매 중

향후계획	- 국내외 시장 확대
- 글로벌 사업파트너 제휴 및 판매

경쟁제품	LG화학, 프로티아, Euroimmun (독일), Mediwiss (독일)

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- MarketsandMarkets(2021) 자료에 따르면 전 세계 알레르기 체외진단은 2021년 20억 3,610만 달러에서 연평균 성장률 10.0%로 증가하여, 2026년에는 32억 7,870만 달러에 이를 것으로 전망됨- 국내 시장은 전 세계 시장의 약 2%로 추정됨.

기타사항	-

2) 품목: 면역블롯 자동화 시스템 (S-Blot 3, S-Blot 3 PLUS, S-Blot 2 Easy, S-Blot 2 Easy PLUS)

구분	다중면역블롯 시스템 (장비)

적응증	알레르기, 자가면역, 식품 민감성

작용기전	스트립의 전처리 및 분석을 하나의 장비 내에서 자동으로 수행할 수 있는 스트립 반자동 분석 시스템. 시약분주, 전처리, 잔류시약 흡입, 스트립 건조 모듈을 하나의 장비에 배치.

제품의 특성	- S-Blot 3, S-Blot 2 Easy: SGTi-Allergy (102종) 진단을 검사할 수 있는 장비. S-Blot 3 는 검사시 48 검체 테스트, S-Blot 2 Easy 는 세계 유일 초소형 자동화 장비로 한번 구동시 12개 검체를 테스트 하여 중소형 병원을 포지셔닝함.- S-Blot 3 PLUS, S-Blot 2 Easy PLUS: SGTi-Allergy Plus (120종) 진단을 검사할 수 있음. 기존 S-Blot3, S-Blot 2 Easy에서 내부 온도 제어 기능(특허)이 추가 되어 민감도를 개선시킨 버전. S-Blot 3 PLUS 는 민감도 뿐 아니라 기존 48검체에서 60 검체로 throughput 도 증가됨.

진행경과	- 국내외 판매중

향후계획	- 국내 시장 확대- 글로벌 사업파트너 제휴 및 판매- 갖추고 있는 다양한 사양의 장비 모델로 고객의 요구에 맞춰 공급

경쟁제품	- DAS 社(미국), Bee-robotics社(영국), Dynex社(미국)

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- MarketsandMarkets(2021) 자료에 따르면 전 세계 알레르기 체외진단은 2021년 20억 3,610만 달러에서 연평균 성장률 10.0%로 증가하여, 2026년에는 32억 7,870만 달러에 이를 것으로 전망됨- 국내 시장은 전 세계 시장의 약 2%로 추정됨.

기타사항	-

3) 품목: 코로나-19 신속항원 현장진단 제품 (SGTi-flex COVID-19 Ag)

구분	현장진단 키트

적응증	COVID-19 감염 검사

작용기전	비강(개인용) 또는 비인두(전문가용) 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나 19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사

제품의 특성	SARS-CoV-2의 NP(nucleocapsid) 항원을 샌드위치 면역분석법으로 존재 유무를 검사하는 제품으로 신속하고 정확하게 코로나-19를 검사할 수 있음.

진행경과	- 전문가용: 국내 식약처 인허가, CE 인증, 기타 국가별 인허가 완료, 판매중
- 개인용: 국내 식약처 인허가, CE CoC 인증, 브라질 인허가 완료, 판매중

향후계획	- 코로나-19 팬데믹 이후 독감 등 타 호흡기질환 바이러스와 동시 유행 상황에 대비한 진단 제품 개발 완료 (COVID-19 Influenza A/B)

경쟁제품	SD 바이오센서, 휴마시스, 엑세스바이오, Abbott

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- Future market insights (2023) 에 따르면 COVID-19 항원 검사 시장은 2023년 $5.1 billion에서부터 2030년까지 CAGR 6.7%로 성장하여 2030 revenue 는 $9.8 billion 에 달할 것으로 전망함.

기타사항	-

4) 품목: 호흡기 바이러스 동시 신속진단 키트 (Combo)

구분	현장진단 키트

적응증	COVID-19 Influenza A/B 감염 검사

작용기전	비인두 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나 19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사

제품의 특성	호흡기 바이러스인 COVID-19 A/B를 신속하게 검사할 수 있는 신속진단키트. 육안검사(멀티 컬러 및 금 나노입자) 제품과 시분해형광(TRF) 기반 POCT 장비로 고민감도 측정 가능한 제품 등 3종 개발. 하나의 키트에 유행시기와 증상이 유사한 COVID-19, Influenza A, B의 감염여부를 확인할 수 있음.

진행경과	- SGTi-flexM COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료 (23.02), 판매중- SGTi-flex COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료 (23.04), 판매중
- INCLIX TRF COVID-19 Influenza A/B: 국내 인허가 완료 (24.01), 판매중

향후계획	- 코로나-19 팬데믹 이후 독감 등 타 호흡기질환 바이러스와 동시 유행 상황에 대비한 진단 제품 개발 완료

경쟁제품	SD 바이오센서, 휴마시스, 엑세스바이오, Abbott

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- Future market insights (2023) 에 따르면 COVID-19 항원검사 시장은 2023년 $5.1 billion에서부터 2030년까지 CAGR 6.7%로 성장하여 2030 revenue 는 $9.8 billion 에 달할 것으로 전망함. Global market insights (2023) 에 따르면 인플루엔자 진단 시장도 2023 기준 $1.6 billion 에서 CAGR 5.78% 로 성장세를 보일 것으로 전망하여 COVID-19과 인플루엔자에 대한 진단 수요는 증가 될 것으로 예측됨.

기타사항	국가과제 (범부처전주기의료기기연구개발사업단) 지원

5) 품목: 형광기반의 현장진단 제품 (INCLIX TRF / F-100)

구분	현장진단 제품

적응증	감염, 심혈관질환, 당뇨, 갑성선 질환, 호르몬, 알레르기 등

작용기전	검체에서 측정한 바이오마커를 유기형광 염료가 표지된 접합체를 이용한 형광 또는 europium chelate가 내포된 입자가 표지된 접합체를 이용한 시분할형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence)의 방법으로 정량하여 질병을 검사

제품의 특성	TRF는 인광(phosphorescence)이라고도 하며, 기존 형광이 가지고 있는 단점을 극복하여 고민감도 구현이 가능함. INCLIX F-100은 형광과 TRF를 동시에 측정할 수 있는 기기로 형광과 TRF의 장점을 모두 살릴 수 있음.

진행경과	- 기기: INCLIX TRF, INCLIX F-100 국내 인허가 및 CE 인증 완료
- 시약: INCLIX TRF COVID-10 Ag 판매중

향후계획	국내외 인허가 완료, 유럽 IVDR 준비 및 추가 parameter 개발 예정
- 국내외 사업파트너 제휴

경쟁제품	바디텍메드, Wondfo, Getein

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- Market and Market 자료에 따르면 POCT 세계 시장은 2022년 $43.2 billion에서 CAGR 10.8%로 성장하여 2027년 $72.0 billion에 이를 것으로 예상됨.

기타사항	INCLIX TRF 기기는 산업통상자원부의 '산업핵심기술개발사업'의 지원을 받았음.

6) 품목: 디지털 헬스케어 제품군 (슈얼리 SMART)

구분	디지털 헬스케어 진단제품

적응증	여성호르몬, 임신, 배란, 폐경

작용기전	검체에서 측정한 바이오마커를 정성/반정량/정량하여 다양한 질병을 검사

제품의 특성	초소형 측정기기는 배터리로 구동되고, 모바일 앱과 연동되어 다양한 헬스케어 서비스 제공이 가능함.
- 슈얼리 SMART: 소변에서 여성호르몬을 측정하여 임신, 배란, 폐경 등 검사

진행경과	- 슈얼리 SMART: 국내 인허가 완료, CE CoC 완료, 국내 제조신고완료, 미국 FDA 완료, 판매중

향후계획	국내외 사업파트너 제휴 및 판매

경쟁제품	Clearblue (미국 SPD社), Inito Fertility Monitor (미국 Inito社)

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	- Grand View research 자료에 따르면 FemTech 시장은 2024년도에 392.9억 달러로 추정되었으며, 2025년부터 2030년까지 CAGR 16.37% 로 성장하여 203년엔 972억 달러로 성장할 것으로 예상됨. - 국내 시장은 세계 시장의 약 2%로 추정됨.

기타사항	슈얼리 SMART는 산업통상자원부 '투자자연계형 기술개발사업' 지원을 받았음