수젠텍 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

[용어설명]

용 어	설 명

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)	인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 바이오마커를 검출한 결과로 질병 유무를 진단하는 것

검체	검사에 필요한 재료를 말하며, 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됨

바이오마커(Biomarker)	DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음

혈장(Human plasma)	혈액을 구성하는 액체 성분으로 담황색을 띠며, 혈액을 채혈 후 혈구, 혈소판 등을 분리 제거하여 혈장을 얻음.

혈청(Human serum)	혈액을 항응고제가 첨가되지 않은 용기에 받아서 방치했을 때 세포 성분과 응고 성분이 제거되어 생기는 담황색 투명의 액체를 말하며, 면역 항체나 각종 영양소·노폐물 등이 섞여 있음

Multiplex (다중) 진단	여러 개의 바이오마커를 동시에 검출하여 진단하는 것을 말함

High-throughput 진단	여러 명의 검체를 동시에 자동화된 진단시스템으로 처리하여 진단하는 것을 말함

항원(antigen)	면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음

항체(antibody)	항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질

Lateral flowImmunochromatographic assay	항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법

형광면역진단(Immunochemistry assay)	항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법

효소면역측정(ELISA,Enzyme-linked Immunosorbent Assay)	효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함.

민감도(Sensitivity)	질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 판정하는 능력

특이도(Specificity)	질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 판정하는 능력

모니터링	환자를 대상으로 치료 후에 재발이 일어났는지, 치료효과가 있는지를 추적하는 진단

비침습적 진단(Non-invasive diagnosis)	사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 객담, 대변 및 소변 등의 체액을 이용하여 진단하는 행위

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황 (1) 사업 개황(가) 체외진단이란?

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)이란 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 것을 말하며, 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같이 신체를 들여다본 뒤 질병이 있는지 판별하는 체내진단(In Vivo Diagnoistic)과 대비되는 방식입니다.

체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리 기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다.

[체외진단 제품]

emb00003e980ce8.jpeg 진단키트	emb00003e980ccc.jpg 진단시약

emb00003e980cd3.jpg 진단기기(분석시스템)	123.jpg 검체채취도구

체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

[체외진단 시장 분류]

분류	설명

면역화학적 진단
(Immunochemistry)	항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당측정
(Self Monitoring Blood Glucose)	당뇨환자가 직접 혈액으로 혈당 진단

현장검사
(POCT, Point of Care Testing)	임상센터에서 주로 면역확학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용

분자진단
(Molecular Diagnostics)	병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단
(Hematology)	혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용

임상미생물학진단
(Clinical Microbiology)	바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

조직진단
(Tissue Diagnostics)	유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

지혈진단
(Hemostasis)	혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단

(나) 회사 사업 개요

㈜수젠텍은 LG화학, 한국생명공학연구원 등에서 체외진단 기술 및 제품 개발 경험을 축적한 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 2011년 설립한 체외진단 기업입니다. 설립시 한국전자통신연구원(ETRI)로부터 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술을 이전 받고, 에트리홀딩스로부터 지분투자를 받은 과학기술정보통신부의 연구개발특구 제28호 연구소기업으로서 바이오/나노 기술과 IT 기술을 융합하여 스마트, 유비쿼터스 헬스케어를 구현하는 체외진단 의료기기를 개발하는 것을 목표로 하였습니다.

체외진단 의료기기의 개발 및 사업화를 위해서는 바이오마커의 진단을 위한 물질 처리 기술, 바이오기술과 정확한 측정 및 프로세스 처리를 위한 전자/기계 제어기술, 분석 소프트웨어 기술 등의 융합이 중요합니다. 당사는 LG화학 연구소에서 진단 관련 기술을 연구해 온 창업멤버들이 설립시 한국전자통신연구원(ETRI)으로부터 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술을 이전받아 초소형/현장진단 기기 개발을 위한 기술을 확보하였고, 2017년 자동 분석장비에서 국내 독보적인 기술력을 보유한 케이맥바이오센터㈜를 인수하여 진단 프로세스의 다중(multiplex), 다량/신속(high throughput) 처리를 구현 가능한 IT/Mechanics 기술도 확보하여 체외진단 기업으로서의 융합기술 기반을 마련하였습니다.

당사의 다중면역블롯(multiplex immunoblot) 시스템은 검진센터 및 종합병원 등 국내 약 100여 의료기관과 중국 다수의 의료기관에 설치되어 있습니다. 이와 같이 국내외 central lab에 설치된 체외진단 시스템은 당사가 국내에서는 유일합니다. 이러한 플랫폼 기술을 기반으로 알레르기 검사, 자가면역 검사, 치매 검사 등 다양한 제품의 개발 및 사업화가 진행되고 있습니다.

현장진단(POCT, point-of-care testing) 시스템은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 플랫폼으로 CE 인증 및 개별국 인허가를 통해 해외시장 진출이 시작되고 있습니다. 또한, 고민감도 구현이 가능한 시분해형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence) 플랫폼 기술 개발에 성공하여 기존의 현장진단과는 차원이 다른 민감도를 나타내는 제품을 개발하고 있습니다. 현장진단 기반의 제품은 심혈관 질환, 감염성 질환, 당뇨 등 다양한 제품이 개발되었으며, 시분해형광(TRF) 기반으로 치주질환을 검사할 수 있는 신제품을 개발하고 있습니다.

퍼스널케어 시스템은 국내 최초로 초소형/저전력 면역화학 기반의 분석시스템을 개발하여 미국 FDA 인허가, CE 인증을 받았으며, 스마트 헬스케어로 확대할 수 있는 기반 기술을 통해 여성질환 퍼스널케어 진단 제품과 같은 새로운 개념의 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 이러한 다중면역블롯, 현장진단(POCT), 퍼스널케어 등 3개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 상용화하고 있습니다.

미래의 체외진단 산업은 다중 (multiplex), 신속/다량 (high throughput), 소형/현장진단화라는 시장의 수요에 IoT(사물기반인터넷), 인공지능(AI) 등의 IT 기술이 접목되어 개인 맞춤형 진단 및 헬스케어의 시대로 향해 가고 있습니다.

㈜수젠텍은 바이오/나노/IT 융합기술을 기반으로 상용화 한 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 플랫폼을 상호 보완적으로 활용하여 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형 처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 구현해 나갈 것입니다.

(2) 제품 설명

당사는 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다.

[사업분야 및 제품 현황]

플랫폼	제품	사업화 현황

다중면역블롯	emb0000729036cf.jpg 전자동 분석시스템	- 한국 식약처 인증
- 국내 LG화학을 통해 상급 종합병원 및 검진센터 공급 중- 차세대 버전 개발 중

emb000042183837.jpg 반자동 분석시스템	- 중국 CFDA 인증
- 국내 LG화학, 중국 YHLO社 등을 통해 중국 병원 및 의료기관 공급 중- 국내 판매 상급 종합병원 및 검진센터 공급 중

emb000042183831.jpg 기타 기기	- 국내/외 진단회사 등에 ODM 공급 중

emb000042f47030.jpg 자가면역질환 진단 시약	- 한국 식약처 인증
- 국내 상급 종합병원 및 검진센터 공급 중

emb000042f47030.jpg 알레르기 진단 시약	- 중국 공급계약 체결- 중국 CFDA 인허가 준비 중

emb000042f47030.jpg 치매 조기진단 시약	- 개발 중- 국가 연구개발 과제

현장진단
(POCT)	emb000042183839.jpg 현장진단 리더기	- 국내/외 인증
- 국내/외 판매 중

emb00004218382f.jpg 혈액기반 결핵 진단 키트	- 한국 식약처 인증- 글로벌 임상시험 중

1234.jpg 치주질환 진단 키트	- 개발 중- 국가 연구개발 과제

1234.jpg 현장진단 키트	- CRP, PCT, HbA1c, TnI, 인플루엔자 진단 제품 국내외 판매 중
- Vitamin D, TSH 진단 제품 개발 중

1234.jpg 항암제 모니터링 키트	- 개발 중(Paclitaxel 개량신약 개발사와 사업제휴)

퍼스널케어	emb000042183835.jpg 디지털 임신/배란 테스트기	- 국내/외 인증
- 국내/외 판매 중(온라인 및 오프라인)

emb000042183833.jpg 여성질환 퍼스널케어 진단	- 임상시험 진행 중

(가) 알레르기 진단 제품(가)-1 알레르기

알레르기는 면역시스템의 과민반응(hypersensitivity reaction)의 일종으로 알레르기를 유발하는 물질인 알레르겐(allergen)에 반응하는 면역글로불린 E (IgE, Immunoglobulin E) 항체에 의해 알레르기가 발생하고, 두드러기, 가려움, 콧물, 기침 등의 이상 반응을 일으키는 질병입니다.

사람마다 갖고 있는 IgE의 형태가 다르기 때문에 개인별로 알레르기 유발 알레르겐이 다르며, 끊임없이 IgE가 생성과 사멸을 반복하기 때문에 동일인에 대해서도 특정 시기에 따라 알레르겐이 다를 수 있고, 한번 생성된 IgE는 관련 B세포가 계속 존재하기 때문에 없어지지 않습니다(반복된 알레르기 반응).

알레르기는 유전적 원인이 가장 크며, 일반적으로 환경적인 원인과 복합적으로 작용하여 질환이 발생되고 악화됩니다. 알레르기 반응이 나타나는 장기에 따라 질환명을 사용하고 있으며, 유발 원인에 따라 식품 알레르기, 대기 알레르기, 화분 알레르기, 곰팡이 알레르기, 먼지 알레르기, 동물 알레르기 등으로 구분할 수도 있습니다.

- 호흡기 알레르기: 천식, 알레르기 비염

- 눈 알레르기: 알레르기 결막염

- 피부 알레르기: 아토피 피부염, 두드러기

- 기타 알레르기: 구토/설사, 아나팔락시스, 약물 알레르기, 혈청병

(가)-2 알레르기 진단 제품

알레르기 진단 시약 및 스트립
● 혈청이나 혈장에서 알레르겐 특이 IgE 항체를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 반정량 분석하는 시약 및 스트립
● 음식 및 흡입성 알레르기 유발 물질에 대해 특이 IgE를 검출

전자동 다중면역블롯 시스템(제품명: Allostation Smart II, Supreme (i))
● 반자동 시스템은 검체를 수동으로 분주하는데 반해, 전자동 시스템은 검체분주부터 반응, 세척, 건조, 분석 등 모든 과정이 자동으로 이루어짐
● 검체 및 시약의 흡입, 분주의 정확도에 따라 반응 결과에 차이가 발생할 수 있으므로 검체 및 시약의 수면을 자동인식하는 기술이 적용되어 있으며, 이를 기반으로 정확한 검체 및 시약의 양을 확인하여 흡입 및 분주할 수 있음

당사는 알레르기 진단에 사용되는 전자동알레르기 전용 다중면역블롯 시스템(제품명: Allostation Smart II)을 개발하여 한국 식약처의 인증을 받고 2013년부터 LG화학(舊 LG생명과학)에 총 358대를 공급하였습니다(현재 150대 운용 중). LG화학은 당사가 공급한 전자동알레르기 전용 다중면역블롯 시스템을 국내 종합병원 및 검진센터 등에 공급하고 자체 생산한 알레르기 진단 스트립 및 시약을 판매하고 있습니다. 또한 LG화학 자체 알레르기 진단 스트립 및 시약과 당사의 다중면역블롯 시스템을 패키지로 해외 수출을 진행하고 있습니다.

당사는 수년간 국내외 진단제품 회사들에 ODM (제조업자 개발생산) 방식으로 납품하며 기술력을 축적한 케이맥바이오센터㈜를 인수/합병한 이후 합병시너지를 극대화하고자 다중면역블롯 시스템에 사용되는 다양한 진단시약의 개발하고 있으며, 2018년 6월 중국 YHLO社와 알레르기 진단 제품에 대한 중국 판매 계약을 체결하고 개발을 완료하여 중국 CFDA 인허가를 준비하고 있습니다. 또한 중국 이외의 글로벌 시장에서 당사의 다중면역블롯 시스템과 알레르기 진단 시약을 공급하기 위해 사업 파트너를 물색하고 있습니다.

(가)-3 알레르기 진단 제품 경쟁력

현재 보편화된 알레르기 진단법은 환자의 피부에 직접 시험하는 피부단자검사와 다중면역블롯, luminometers, ELISA 등과 같이 혈액과 시약을 이용한 혈청 특이 항체 검사로 나뉩니다.

[알레르기 진단방법 비교]

진단법	emb00006940383d.jpg 다중면역블롯	emb00006940383c.jpg 피부 단자검사

위험성
약물의 영향
피부상태의 영향
검사의 편리성
검사 결과의 확인
비용
정량화	없다
없다
없다
편리
수시간 후
비싸다
반정량	있다
있다
있다
불편
즉시
경제적
안됨

피부단자검사는 경제적이며 신속하게 판독할 수 있어 널리 이용되나, 피부질환이 있는 환자의 경우 시행하기 어렵고, 항원 제조사에 따라 항원성에 차이가 있는 단점이 있습니다. 반면에 다중면역블롯과 같이 혈액을 이용한 검사는 환자에게 위험성이 적고, 검사가 특이적, 정량적이며 투여약물의 영향을 받지 않고, 어린 영유아나 심한 피부질환이 있는 환자에게도 적용할 수 있는 등의 장점을 지니고 있습니다.

혈액을 이용한 알레르기 진단이 여러 장점이 있음에도 불구하고, 고가의 장비나 시약에 대한 부담이 있어 알레르겐만으로 간단히 진단할 수 있는 피부단자시험도 여전히 많이 사용되고 있습니다. 하지만, 자동화 분석장비 기술의 발달로 손쉽게 진단할 수 있고 분석시간을 단축시켜 진단 단가를 낮춤으로써 혈액을 이용한 진단 방법의 가격 경쟁력이 높아지고 있으며, 의료기술의 선진화와 의료서비스에 대한 접근 가능성이 높아지면서 선진국과 신흥 개발국가에서는 장비와 시약을 이용한 혈액 알레르기 진단이 빠르게 성장하고 있습니다.

당사의 알레르기 다중진단 제품은 40여종의 알레르기 유발물질에 대한 반응을 다중 진단할 수 있으며, 한 번에 40여개의 검체를 동시에 진단할 수 있어 기존에 수작업을 통해 24시간이 소요되던 진단 프로세스를 전자동화 기기를 통해 2시간 이내에 처리할 수 있습니다.

소득수준의 증가와 환경문제로 인한 환자 증가 등으로 알레르기 진단 시장은 지속적으로 증가하고 있으며, 이러한 시장환경 변화에서 당사의 알레르기 다중면역블롯 제품은 사용자 편의성과 가격 면에서 기존 피부단자검사나 수작업 방식 혈액 검사 방법에 비해 경쟁력을 갖고 있습니다. (가)-4 알레르기 진단 시장현황[알레르기 진단 시장규모 및 전망]

(단위: 억원)

2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR
18~23

글로벌 합계	29,350	38,435	42,452	46,888	51,787	57,199	63,176	69,778	10.4%

북미	10,210	13,275	14,552	15,953	17,488	19,171	21,016	23,038	9.6%

유럽	8,859	11,623	12,855	14,219	15,726	17,394	19,239	21,279	10.6%

일본	1,928	2,550	2,899	3,296	3,747	4,259	4,386	4,888	11.0%

중국	2,365	3,186	3,529	3,909	4,331	4,797	6,008	6,821	14.1%

인도	1,370	1,835	2,047	2,283	2,546	2,840	3,373	3,809	13.2%

브라질	667	897	1,006	1,143	1,307	1,477	1,679	1,904	13.6%

러시아	291	396	428	483	563	623	710	797	13.2%

기타	3,437	4,361	4,689	5,010	5,303	5,661	6,079	6,497	6.7%

한국	222	313	364	417	496	577	686	803	17.1%

주) 추정논리/방법- 2017년 글로벌 알레르기 진단시장규모 3494백만달러, 2022년까지 연 평균 10.4% 성장 전망(시장리서치 자료)
- 전체 알레르기 진단시장 중 진단키트 및 기기 시장 비중 84%(시장리서치 자료)
- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 국가별 알레르기 진단 시장규모 추정
- 2023년도 2022년 대비 10.4% 성장 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

알레르기 진단시장규모는 2017년 3.8조원 규모에서 연간 10.5%씩 성장하여 2022년 6.3조원에 달할 것으로 전망됩니다.

전 세계 인구의 20% 이상이 IgE 항체와 연관된 알레르기 질환을 갖고 있는 것으로 추정됨에도 불구하고, 알레르기 질환에 대한 인식이 낮고 진단법이 보편화되지 않아 많은 환자들이 적절한 진단과 치료를 받지 못하고 있습니다. American College of Allergy, Asthma Immunology가 2015년 발표한 조사자료에 따르면, 약 49%의 미국인들이 알레르기 질환에 대해 정확한 정보를 갖고 있지 못한 것으로 나타났습니다.

현재 알레르기 진단시장은 알레르기 치료비용 부담 증가에 따른 조기진단 및 예방의 필요성, 환경오염 증가로 인한 알레르기 환자수 증가, 헬스케어 비용 지출 증가, 알레르기 진단의 보험채택율 증가 등으로 인한 시장규모가 연 10% 이상의 성장률로 고성장 하고 있습니다.

글로벌 알레르기 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 시장은 북미 시장이며, 그 다음으로 유럽 시장이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 중국, 인도와 같은 신흥 성장국가들은 경제수준의 증가와 함께 알레르기 진단시장도 크게 성장할 것으로 기대되는 시장이며, 반면에, 저개발 국가의 경우 알레르기 질환에 대한 인식부족으로 시장 규모가 크게 성장하지 못하고 있습니다.

국내의 경우 알레르기 검사의 시행 건수는 2009년 134만 건에서 2014년 199만 건으로 증가하는 양상을 보였고, 연령별로는 10세 미만이 가장 많았습니다(국민건강보험 청구자료를 이용한 알레르기 질환의 검사와 비용에 관한 연구, 국민건강보험 일산병원 연구소).

(나) 혈액기반 결핵 진단 제품

(나)-1 결핵(Tuberculosis)

결핵균(Mycobacterium tuberculosis)의 감염에 의한 감염증으로 우리나라의 결핵 유병률은 경제협력개발기구(OECD) 참여국가 중 가장 높습니다. 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 질환입니다.

잠복결핵(latent TB)감염은 결핵균에 감염은 되었으나 임상적으로 결핵 증상이 없고, 세균학적으로나 방사선상의 결핵 검사 등에서 음성이며 타인에게 전파를 할 수 없는 상태로 우리나라 인구의 1/3이 잠복결핵으로 추정됩니다.

(나)-2 결핵 진단키트

결핵 진단키트 (제품명: INCLIX? Blood TB)
● 혈청/혈장을 검체로 사용하여 결핵균에서 분비되는 특이 단백질(바이오마커)을 검사하여 활동성 결핵을 진단
● 검체의 전처리 과정을 통해 바이오마커만을 유도하여 진단적 민감도를 높이고 보다 신속하고, 간편하게 진단할 수 있음(전처리기법 및 시약에 대한 특허 출원)

당사의 혈액기반 결핵 현장진단 제품은 한국 식약처의 제조허가(판매허가)를 받아 보험등재를 통해 국내 출시를 준비하고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위해 국가별 사업파트너와 제휴하여 글로벌 임상시험 및 인허가 절차를 진행 중입니다.

(나)-3 결핵 진단키트 경쟁력

결핵은 전 세계 감염자가 20억명에 이르는 매우 심각한 질병이지만 다양한 임상 소견을 보이기 때문에 진단이 어려운 경우가 많습니다. 현재까지 결핵을 진단하는 방법은 객담을 이용한 배양 및 도말염색이 gold standard입니다. 결핵이 의심되는 환자의 검체로부터 결핵균이 검출되면 결핵 진단을 할 수 있지만 결핵균을 검출할 수 없는 경우가 많고 결핵균 배양검사의 경우 많은 시간이 소요되기 때문에 임상 소견과 방사선 소견, 그리고 분자진단 등 여러 가지 검사 방법들을 종합하여 진단하게 됩니다.

객담을 이용한 현재의 진단방법은 검체 채취 자체도 제한적일 뿐 아니라 시료의 오염의 문제, 감염의 위험성, BL3수준의 연구시설 등이 필요하므로 객담 이외의 검체에서 간편하게 검사할 수 있는 진단법에 대한 니즈가 매우 큰 상황입니다.

[결핵 의심환자에 대한 결핵 진단 방법]

emb0000444c8bf7.jpg 흉부 X선 검사	- 폐 X선 검사를 통해 결핵 진단
- 편리하지만, 흉부 X선 검사 단독으로 결핵을 진단할 수는 없음
- 흉부 X선 검사에서 결핵이 의심되면 추가 검사 실시

emb0000444c8bf6.jpg 도말검사	- 객담 내 결핵균을 염색하여 현미경으로 관찰
- 객담을 최소한 2회, 가능한 3회 채취하여 검사해야 하는 불편함이 있음
- 민감도는 배양검사 대비 25~80% 정도로 낮지만, 전염력이 높은 환자를 신속하게 검출 가능
- 결핵균뿐만 아니라 비결핵 항산균(nontuberculous mycobacteria, NTM)도 양성으로 나올 수 있으므로 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함

emb0000444c8bf5.jpg 배양검사	- 객담 내 결핵균을 배양하여 결핵균 존재여부로 결핵 진단
- 도말검사와 동시에 시행해야 하며, 배양검사에서 항산균 증식이 확인되면 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함
- 항결핵제에 대한 감수성검사가 가능하고, 역학적 연구에 유리
- 결과를 얻는 데 시간이 오래 걸리고, 검사과정이 복잡

emb0000444c8bf3.jpg 분자진단(PCR)	- 결핵균 핵산(DNA)의 특정 염기서열을 증폭하여 확인
- 특이도가 매우 높고, 결과를 얻기까지의 시간이 짧으며, 도말검사보다 민감도 높음
- 비용이 많이 들고 검체 상태에 따라 민감도와 특이도 차이가 발생
- 도말과 배양 검사를 전적으로 대체할 수는 없음

결핵은 초기 관리가 중요하기 때문에 결핵 의심환자에 대한 결핵 진단에는 신속성과 정확성이 요구되지만, 현재의 검사 방법들은 신속성과 정확성 측면에서 각각 장단점이 있어 결핵 관리당국에서는 여러 검사방법을 병행하거나 순차적으로 시행할 것을 권고하고 있습니다.

결핵이 의심환자에 대한 권고 진단방법에 따르면 객담 도말과 배양검사를 실시하고, 분자진단도 시행할 것으로 권고하고 있습니다. 다만 도말검사에서 양성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도와 특이도가 90~100%로 매우 높으나, 도말검사에서 음성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도는 상대적으로 낮습니다. 따라서, 폐결핵이 의심되나 도말검사 결과가 음성인 환자에서 분자진단을 시행하여 결과가 양성이면 결핵으로 진단할 수 있으나, 결과가 음성일지라도 폐결핵을 진단에서 배제할 수는 없다는 문제점이 있어 추가적인 기술의 개발이 필요한 상황입니다.

100년 이상의 국제적인 결핵 퇴치 노력으로 다양한 결핵진단법이 개발되었고, 분자진단 자동화 시스템도 상용화되어 결핵 신속진단에 적용되고 있습니다. 그러나, 이러한 다양한 결핵진단법의 개발에도 불구하고 신속한 진단이 가능한 현장진단(POCT) 방법은 없는 상황이며, 현재 결핵진단분야에서의 가장 중요한 미충족 의료 수요는 현장진단(POCT)입니다.

WHO의 결핵 진단과 관련된 로드맵을 보면 혈액을 이용한 결핵 항원 진단법의 개발을 장기적인 과제로 제시하고 있으며, 당사의 혈액을 이용한 결핵 현장진단 방법은 이러한 WHO의 로드맵을 충족시킬 수 있는 제품입니다.

당사의 결핵 진단은 혈액을 이용한 현장진단 제품이기 때문에 객담채취가 필요없으면서도 객담을 이용한 검사 방법 수준의 정확도와 민감도를 나타냅니다. 현재 객담 이외의 검체를 이용한 결핵 진단 방법은 소변으로 결핵균 세포벽에 존재하는 LAM (lipoarabinomannan)을 검사하는 방법이 있지만 민감도가 매우 낮아 WHO에서는 HIV 감염자의 진단 보조에만 사용할 것을 권고하고 있습니다.

[결핵 진단제품 비교]

검사 방법	분자진단
(Xpert MTB/RIF)	소변 LAM 검사
(DETERMINE TB LAM AG)	혈액 항원 검사
(INCLIX blood TB)

개발사	Cepheid (Danaher)	Alere (Abbott)	수젠텍

검체	객담	소변	혈액

바이오마커	결핵균 핵산의 특정 염기서열	결핵균 세포벽에 존재하는 LAM (lipoarabinomannan)	결핵균에 의해 생성되는 특이 단백질

진단기술	핵산증폭검사
(RT-PCR)	면역화학진단(Immunochemistry)	면역화학진단(Immunochemistry)

민감도	96%	HIV 감염자 50%, 일반인 18%	85%

특이도	99%	90%	94%

검체량	2ml	60μL	10μL

검사시간	2시간	25분	40분

장점	Rifampin 내성 동시 검사 가능, 전자동화	객담 채취 불필요, 신속, 간편, 경제성	객담 채취 불필요, 신속, 간편, 경제성, 치료모니터링 가능

단점	고가의 분석기기 필요, 비싼 검사비용,객담 채취 필요, 감염위험성	임상적 성능 매우 낮음, 중증 HIV 환자의 결핵 진단 보조용	다양한 결핵 환자군에 대한 임상 적용 필요

주) 임상적 민감도/특이도의 경우 동일한 검체를 적용한 것이 아니기 때문에 임상적 성능은 상대적일 수 있음

(나)-4 결핵 진단 시장현황[결핵 진단 시장규모 및 전망]

(단위: 억원)

2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	CAGR
18~23

글로벌 합계	24,167	25,207	26,290	27,421	28,600	30,016	31,187	32,403	4.3%

아시아/태평양	7,957	8,347	8,756	9,185	9,635	10,107	10,602	11,122	4.9%

유럽	5,717	5,917	6,124	6,338	6,560	6,790	7,027	7,273	3.5%

중국, 인도, 남아공	9,667	10,083	10,516	10,968	11,440	12,007	12,475	12,961	4.3%

한국	207	224	252	277	311	344	391	435	11.6%

주) 추정논리/방법
- 2013년 글로벌 결핵진단 시장규모 1900백만달러, 2020년 2600백만달러로 연간 4.3% 성장 전망, 2017년부터 2025년까지 연간 3.9% 성장하여 2025년 시장규모 3180백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)
- 2017년 아시아/태평양 결핵진단 시장규모 759백만달러, 2025년 1110백만달러로 연간 4.9% 성장 전망, 유럽 결핵진단 시장규모는 연간 3.5% 성장하여 2025년 708백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)
- 전체 결핵환자의 40%가 WHO에서 지정한 결핵 HBC (High Burdened Countries) 지역인 인도, 중국, 남아프리카공화국에서 일어나므로 인도, 중국, 남아프리카공화국의 결핵진단 시장규모를 글로벌 결핵 진단시장의 40%로 추정(WHO)
- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 한국 결핵 진단 시장규모 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

우리나라는 지난 50여 년간 보건당국의 결핵관리 사업으로 결핵이 2000년 이전까지 급격히 감소하였지만 최근 5년 동안은 매년 4만명의 새로운 환자가 발생하며 더 이상 감소하지 않고 있고, 매일 7.4명, 연간 2천명 이상이 결핵으로 사망하고 있으며, 이는 인구 10만명당 5.5명에 달하는 비율로 12번째 사망 원인입니다(2005년도 한국주요사망원인통계). OECD 가입 30개국 중 결핵발생률 1위, 결핵사망률이 1위로 발생률은 포르투갈의 4배, 사망률은 일본의 4배, 미국의 23배에 달하는 수치로서, 결핵 관리가 보건당국의 역점 사업 중 하나입니다.

2006년도 국내 전염 발생 건 수 통계에 따르면 결핵 발생 건 수가 35,361명으로 국내 전염병 발생 건 수의 60%를 차지하고 있어 가장 심각한 감염성 질환입니다.

전세계적으로는 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 만성감염질환으로 전 세계적으로 심각한 보건 문제여서 WHO는 1993년 결핵을 'global emergency'로 선포하고 결핵 퇴치를 위한 프로그램을 실행하며 많은 예산을 투입하고 있지만, 최근에는 HIV 감염의 증가와 결부되어 결핵과 NTM (Non-Tuberculous Mycobacteria, 비결핵 항산균) 질환이 증가되는 등 여전히 결핵 관리와 퇴치에 어려움을 겪고 있습니다.

전 세계적으로 결핵 진단 시장 규모는 2조원이 넘으며, 결핵 증상을 느끼는 7~10명 중 1명이 실제 결핵으로 진단되는데, 2014년 기준 매년 960만명의 새로운 환자가 발생한다는 것은 매년 활동성 결핵에 대해 검사를 받는 사람이 1억명에 달한다는 것을 의미합니다.

전 세계 결핵 환자의 70%가 인도, 중국, 브라질, 남아프리카공화국 등 결핵 발생률이 높은 4개 국가에서 발생하며 관광객, 인력이동 등으로 국가간 인구이동이 많아져 결핵은 지속적으로 관리가 필요할 것으로 예상되며, WHO에서는 2020년 연간 약 2억 테스트의 결핵진단 수요가 있을 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 여성질환 퍼스널케어 진단 제품(다)-1 여성호르몬과 관련된 증상

여성은 난포자극 호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone), 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone), 에스트로겐(Estrogen), 프로게스테론(Progesterone)과 같이 다양한 성호르몬 작용에 의해 다양한 증상이 나타나게 됩니다.

① 월경전증후군(PMS) 및 월경전 불쾌장애(PMDD)

- 월경전증후군은 월경주기 중 배란 이후의 황체기(luteal phase)에 일어나는 신체적, 심리적, 행동적 증상으로서 월경의 시작과 함께 또는 월경시작 수일 내에 사라짐

- 가임여성의 대부분(70 ~ 85%) 월경 전에 심각한 신체적, 정신적 증상을 호소

- 황체기 후기의 에스트로겐/프로게스테론 농도 불균형이 PMS의 주요 원인

- 월경전불쾌장애는 심한 월경전증후군의 한 형태로, 증상의 발현 정도가 매우 심해 일상생활에 심각한 영향을 미치는 질환이며, 전체 가임기 여성의 3~8%가 월경전불쾌장애를 겪고 있음

② 배란장애(Ovulatory Dysfunction) 및 다낭성난소증후군(Polycystic Ovarian Syndrome)

- 여성 불임의 원인은 배란 장애는 여성 불임 원인 중 하나이며, 배란 장애는 무배란(Anovulation)에서부터 희소배란(Oligoovulation)까지 불임에 미치는 정도가 다양함

- 배란장애의 원인은 GnRH, FSH, LH가 정상적이지 못해 발생하는 경우와 난소의 기능이 저하된 경우와 호르몬의 주기적인 변화에 이상이 있는 경우 등으로 분류

- 다낭성난소증후군은 가임기 여성의 5~10% 정도 발병하는 질환으로 배란장애가 있는 여성의 60~85%에서 관찰됨

- 다낭성난소증후군의 주된 원인은 LH의 과분비와 난소의 효소 이상으로 발생하는데, 대표적인 임상 증상은 다모증, 여드름, 남성형 탈모임

③ 폐경 및 폐경이행기(Menopause Menopausal Transition)

- 폐경은 난소의 노화로 무월경이 1년간 지속되는 것이며, 폐경이행기는 배란 및 난소 호르몬 분비가 저하되기 시작하는 시점에서 마지막 생리 후 1년까지의 기간을 말함

- 폐경이행기(갱년기)의 가장 흔한 증상은 불규칙적인 월경이며, 우리나라 여성의 50% 정도는 안면홍조, 발한 등을 경험하고, 약 20%에 해당하는 여성들은 안면 홍조와 함께 피로감, 불안감, 우울, 기억력 장애 등이 동반되기도 하고, 수면 장애를 겪기도 함

- 급성 여성호르몬 결핍 증상은 폐경 약 1~2년 전부터 시작되어 폐경 후 3~5년간 지속될 수 있음

- FSH 수치가 증가되어 있고 E2 수치가 저하되어 있다면 폐경으로 진단할 수 있음

④ 자궁외임신(Ectopic Pregnancy)

- 자궁외임신은 수정란이 자궁이 아닌 난관 등 다른 곳에 착상하는 것을 말함

- 자궁외임신은 전체 임신의 1∼2%를 차지하며 대개 25~34세 여성들 사이에서 일어나며, 점차 증가하고 있음

- 자궁외임신의 조기진단 검사에는 혈중 인간 융모성 성선호르몬(hCG)과 프로게스테론 수치 검사, 복강경술, 소파술 등이 있음

- hCG는 임신 후 태아가 성장하면서 증가하는데, 만일 증가 속도가 비정상이라면 유산 또는 자궁외임신의 가능성이 있기 때문에 확진 전까지 hCG 검사를 반복해야 함

- 프로게스테론 수치는 임신 초기에 급격히 증가하는데, 이 호르몬의 수치가 낮다는 것은 자궁외임신이나 유산의 증후일 수도 있음

(다)-2 여성질환 퍼스널케어 진단 제품

여성질환 퍼스널케어 진단 제품(제품명: Surearly? Smart)
● 소변에서 측정한 여성호르몬 5종 농도 패턴을 조합하여 여성질환 진단
● 측정기기는 배터리 교체를 통해 지속적으로 사용 가능하고 스틱에 따라 다양한 질병 진단 가능
- Surearly? Smart 월경주기 트리플 체크: 월경주기를 체크하여 배란 장애, 다낭성 난소 증후군, 월경전증후군, 월경전 불쾌장애 등을 검사
- Surearly? Smart 임신리스크 더블 체크: 임신의 유무의 진단뿐 아니라, 자궁외 임신이나 유산 위험성 등을 관리
- Surearly? Smart 갱년기 더블 체크: 폐경이행기 호르몬 변화 체크
● 스마트 디바이스와 연계된 분석 서비스 제공
- 특정시점의 농도 측정 단회성 검사의 한계 극복
- 다양한 의료 서비스 제공 가능
- 위험성을 알려주어 조기 발견에 도움
- 검사데이터를 활용하여 전문의의 진단에 도움

(다)-3 여성질환 퍼스널케어 진단 제품 경쟁력

여성의 생애 주기는 다양한 여성 호르몬과 밀접한 관계가 있지만 이를 측정하기 위해서는 매번 병원을 방문하여야 했습니다. 따라서 자가진단의 개념을 도입할 경우 기존에 없던 신규 시장이 창출될 것으로 예측되며, 처방기반 자가진단의 형태로도 매우 유용할 것으로 판단됩니다.

현재 여성호르몬 5종을 검사하여 여성의 건강 상태를 진단할 수 있는 제품은 시장에 출시되어 있지 않기 때문에 당사가 제품을 출시하게 되면 세계 최초의 제품이 될 수 있으며, first-in-class로서 경쟁력을 구축할 수 있을 것으로 보입니다. 또한 초소형/저전력 분석시스템 기술과 샌드위치 면역분석법과 경쟁면역분석법 등의 진단기술을 사용하여 패턴을 분석해야 하기 때문에 기술적 진입장벽이 상당히 높습니다. (다)-4 여성질환 퍼스널케어 진단 시장현황

[여성질환 퍼스널케어 진단 시장규모 전망]

(단위: 억원)

2019	2020	2021	2022	2023	CAGR
19~23

글로벌 합계	24,750	26,111	27,596	28,958	30,443	5.3%

미국	10,477	10,871	11,311	11,669	12,070	3.6%

유럽	5,753	5,905	6,077	6,216	6,366	2.6%

일본	1,718	1,769	1,831	1,873	1,925	2.9%

중국	2,507	2,874	3,307	3,756	4,287	14.4%

인도	419	469	537	596	663	12.1%

브라질	639	694	757	829	899	8.9%

러시아	270	293	316	336	363	7.7%

기타	2,697	2,943	3,144	3,318	3,460	6.4%

한국	250	283	316	363	409	13.1%

주) 추정논리/방법
- 여성질환 진단은 임신/배란을 포함하므로 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정
- 글로벌 시장 대비 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 각 국가별 시장규모 추정
- 2018년 현재 여성질환 진단 제품이 없어 시장이 형성되어 있지 않으므로 2019년 시장규모부터 추정
- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

국내를 비롯한 전 세계적인 고령화 사회의 도래와 '삶의 질'에 대한 욕구 증가, ICT 기술의 발전 등에 따라 의료 패러다임이 변화하여 개인이 직접 건강상태를 측정하고자 하는 개인 맞춤형 진단기술에 대한 개발 요구가 중요해지고 있습니다. 개인 맞춤형 진단기술은 크게 질병진단과 건강 모니터링으로 나눌 수 있으며, 질병진단은 정기적인 건강검진 이외에 개인의 질병 상태를 조기에 발견하거나, 특정 질병에 대한 상시 모니터링을 통해 재발 여부를 검사할 수 있기 때문에 매우 중요합니다.

임신테스트와 배란테스트는 1980년대부터 제품화되었는데, 여성의 월경 주기 및 임신과 관련된 LH, FSH, hCG, 에스트로겐, 프로게스테론은 모두 소변으로 배출되기 때문에 자가진단의 타겟이 될 수 있음에도 불구하고, 자가진단 측정기기의 소형화와 경제성, 임상적 유효성 미확보 등으로 인해 다양한 제품 개발이 이루어지고 있지 못한 실정입니다.

여성은 각 호르몬 균형이 맞지 않을 경우 다양한 증상이 나타나고 삶의 질이 저하되기 때문에 이러한 변화를 여성 스스로 측정할 수 있는 자가진단 제품에 대한 필요성이 높습니다. 따라서 이러한 제품이 출시되면 새로운 시장이 열리게 됩니다. 현재 ICT 기술의 발전을 통해 실험적인 제품들이 시장에 출시되고 있는 상황에 비쳐볼 때 여성 호르몬 측정 제품은 시장에서 상당한 반향을 불러 일으킬 것으로 예측됩니다.

(3) 신규 사업

당사는 체외진단 의료기기인 분석기기와 진단키트(시약) 등을 개발, 판매하고 있으며, 체외진단 의료기기 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다. 다만, 기존의 인플루엔자, 심혈관질환, 염증, 임신/배란 진단 제품에서 제품군을 확대하여 알레르기, 결핵, 여성질환 등을 진단하는 제품의 판매를 앞두고 있으며, 알츠하이머 치매, 치주질환, 만성질환 등을 진단할 수 있는 제품의 개발도 진행 중입니다.또한 여성질환 퍼스널케어 제품과 연계하여 진단 결과를 바탕으로 개인 맞춤형 스마트 헬스케어 서비스를 제공할 수 있는 헬스케어 플랫폼의 개발을 자회사인 (주)모도리씨를 통해 진행하고 있습니다.

나. 시장 현황 (1) 시장의 특성 (가) 산업의 특성

체외진단기기와 관련된 기술은 생명과학, 화학, 물리학과 같은 이학 계열 기술과 기계공학, 전자공학, 재료공학, 화학공학과 같은 공학 기술로 나눌 수 있으며, 특정 요소 기술들을 바탕으로도 체외진단기기의 사업화가 가능합니다. 그렇지만 기본적으로 이학 계약 기술과 공학 기술이 융합된 융합 기술이 가장 활발하게 적용될 수 있는 산업 분야로 세계적인 체외진단기기 회사들은 바이오 기반의 시약 및 센서, 나노입자, 전자동화 장비 및 소프트웨어에 다양한 기술을 융합시켜 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다.

체외진단기기 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 나뉘어 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.

체외진단기기 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

체외진단기기 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

(나) 산업의 연혁

체외진단 기술은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발되면서 상용화되었으나, 방사능 사용 문제로 인해 보편화되지는 못하였습니다. 1960년대 들어서 폴리스티렌을 고정체로 이용하는 방법, 효소를 표지체로 이용하는 방법 등이 개발되었고, 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 체외진단 산업은 급속도로 성장하게 됩니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, IT 기술의 발달로 인해 자동화가 가능해지면서 1990년대 체외진단 산업은 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있는 기반을 구축하면서 다시 한번 성장하게 됩니다.

1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 이러한 분자진단은 현재 가장 빠른 속도로 시장이 성장하고 있습니다. 2000년대 들어서 휴먼 지놈 프로젝트(Human Genome Project)는 인체의 유전자에 대한 정보를 정복하기 위한 디딤돌이 되었으며, 이를 통해 현재까지 질병 관련 유전자 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.

1970년대 초반 포도당 산화효소를 이용한 혈당분석기가 개발된 이후 1990년대 들어서 개인이 사용할 수 있는 휴대형 혈당측정기와 바이오센서가 개발되어 자가측정(Self-Testing) 분야가 새롭게 나타나면서 당뇨 환자들은 병원 이외에 가정이나 직장 등 원하는 장소에서 원하는 시간에 혈당을 측정할 수 있게 되었습니다. 또한, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 임신진단 제품들이 출시되면서 일반 여성들이 가정에서 쉽게 임신 여부를 알 수 있게 되었습니다.

최근까지도 다양한 기술들이 개발되면서 체외진단 제품에 적용되며 산업의 성장을 이끌어가고 있으며, 특히 맞춤형 진단 및 치료를 위한 동반진단(CDx, Companion Diagnostics)과 치료약물모니터링(TDM, Therapeutic Drug Monitoring)과 통신을 이용한 u-헬스 진단이 미래의 체외진단 산업으로 주목 받고 있습니다.

(다) 산업의 변화

헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다.

(출처: Frost 2016)

이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다.

KEIT PD Issue Report의 '체외진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망(2014)'에 따르면, 체외진단기기 분양의 글로벌 트렌드는 다음과 같습니다.

- 기술간 융복합화가 가속화와 검사분야 간 융복합화가 빠르게 진행 중

- 소형화, 자동화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화

- 적은 양의 검체로 빠른 스피드 요구

- IT 접목 u-Health 요구 증대

- 경제성이 가장 중요한 이슈로 등장- 사용자 편의성, 심미성 요구 증대

따라서, 체외진단기기 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

(라) 산업의 분류

체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

이 중 면역화학이 200억 달러, 자가혈당측정 85억 달러, 현장진단(POCT)이 63억 달러로 시장규모로 상위권의 시장을 형성하고 있고 분자진단은 향후 연간 12.7%씩 성장할 것으로 예상되는 고성장 분야입니다.

최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, 기술의 발전속도가 빨라지고 있어 현장진단 분야는 시장조사기관의 전망치보다도 더 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

(출처: Frost 2014)

(마) 산업 관련 규제상황

체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내?외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준	「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

한국 식약처는 체외진단기기를 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개 등급으로 분류하여 등급 분류에 따라 식약처(3, 4등급)와 의료기기정보기술지원센터(1, 2 등급)에 접수 후 인허가 절차가 진행됩니다.

[체외진단기기 관련 등급 및 시약 분류]

1등급	개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

2등급	개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

3등급	개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우

4등급	개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

(출처:체외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서 의료기기심사부체외진단기기과, 2015년)

한국 식약처 인허가 절차 이후에는 한국보건의료원구원에서 신의료기술평가 대상여부 심의 후 신의료기술평가 대상일 경우 신의료기술평가를 받게 됩니다. 신의료기술 평가대상은 안전성과 유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술이 대상이며, 신의료기술평가는 아래의 그림과 같은 절차를 거치게 됩니다.

(출처:한국산업기술시험원 의료기기품질지원센터 홈페이지)

(2) 시장 규모 및 전망 ( 가) 글로벌 시장동향과 전망

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Visiongain이 2014년 발간한 리포트에 따르면 2013년 글로벌 체외진단 기기, 시약, 보조기구 등 제품의 시장규모는 530억 달러이며, 2024년까지 연평균 5.5%씩 성장하여 2024년에는 시장규모가 950억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

(출처: Visiongain 2014)

(출처: Visiongain 2014)

지역별 체외진단 시장규모를 보면 2012년 기준으로 미국이 가장 큰 155억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138억 달러, 아시아/태평양지역이 80억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균성장률 약 11.5%로 향후 대형 시장으로 부상할 것으로 전망됩니다.

(출처: Frost 2012)

체외진단 산업은 1) 조기 진단을 통한 치료비용 절감, 2) 삶의 질에 대한 욕구 증가, 3) 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대, 4) 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처, 5) 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각 등의 이유로 향후에도 지속적인 성장이 예상되며, Frost 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)'에서는 체외진단 산업의 성장에 대해 다음과 같이 전망하고 있습니다.

● 신흥시장의 헬스케어 관련 지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아/태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151% 증가 예상

- 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인

● 고급 유전자테스트에 대한 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병/유전질환 테스트 수요로 인해 분자진단이 필수적인 헬스케어 기술로 자리매김

● 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 체외진단 기업들이 고객니즈를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발 중

● 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장진단(POCT) 증가

- 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 필요성 증대

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 현장진단(POCT)의 필요성을 야기

● 비전문 진료 현장에서의 현장진단(POCT) 기회 확대

- 건강보험이 없는 사람들은 정기 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요

- 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 현장진단(POCT)이 비전문 진료현장에서 도움을 줌

● 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요 증가

- 숙련된 임상실험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 등을 해결하기 위해 자동화 기기에 대한 필요성 증가

- 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화 기술 개발

● 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 제품의 꾸준한 수요 전망

- 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율 증가 추세 이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

● 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 'Companion Development' 전략 확대

(출처: Frost, 생명공학연구센터)

(나) 국내 시장동향과 전망

국내 체외진단 시장규모는 2010년 4,750억원에서 연평균 5.9%씩 성장하여 2016년에는 약 6,700억원 규모인 것으로 추정됩니다. 또한 한국보건산업진흥원의 ‘2015년 의료기기 제조유통 조사보고서’에 따르면 2015년 국내 체외진단 시장규모는 약 2조원으로, 이 중 체외진단 기기는 8,340억원, 체외진단 시약은 1.2조원 규모로 추정됩니다.

(출처: Frost 2010, 보건산업진흥원 인용)

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔느나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.

[2015년 국내 체외진단 시장 규모]

(단위: 백만원)

국내제조	수입	합계

체외진단 기기	266,964	567,103	834,067

체외진단 시약	359,210	813,063	1,172,273

합계	626,174	1,380,166	2,006,340

(출처: 2015년 의료기기 제조유통 조사보고서, 한국보건산업진흥원)

체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 퍼스널케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다.

(다) 면역화학적 진단기기

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단기기는 전체 체외진단기기 시장의 약 40%를 차지할 정도로 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.

면역화학적 진단기기는 질병의 진단뿐만 아니라 질병 관리 측면에서도 유용하며, 과거에는 ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay, 효소면역정량법)나 EIA(Enzyme Immunosorbent assay, 효소면역측정법) 방법을 적용한 진단기기가 주로 사용되었으나 현재는 CLIA (Chemiluminescent Immunoassay, 화학발광 면역 분석법)가 대세이며 대부분이 종합병원, 검진센터, 혈액은행 등에서 사용되고, 최근 자동화된 장비로 하는 검사들도 속속 개발되고 있으나 검사원리가 매우 다양하고 검사항목이 많아서 새로운 장비와 검사항목들이 지속적으로 개발되는 등 성장이 지속되고 있습니다.

면역화학적 진단기기의 전세계 시장은 2013년 기준 약 192억 달러이며, 예상되는 연평균성장률은 6.0%(CAGR '12년~'17년) 이상입니다. 면역화학적 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다.

면역화학적 진단기기는 글로벌 진단 기업 3개 기업(Roche, Siemens, Abbott)이 전체 시장의 61.4%를 차지하고 있으며, 기업 간 경쟁으로 새로운 제품의 출시가 빠르게 이루어 지고 있습니다.

(출처: Frost, 2014년 및 SK증권, 2015년)

(라) 현장진단(POCT) 기기

현장진단(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다.

과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환, 약물중독, 성병, 임신, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 등이 주로 현장진단기기로 진단하는 아이템이며, 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되면서 진단 아이템들이 계속 확대되는 추세입니다.

현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다.

현장진단은 2013년 기준 전체 체외진단 분야의 13.3%의 비중을 차지하고 있으며 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있어 연평균성장률은 10.9%(CAGR '12년~'17년)로 분자진단에 이어 두 번째로 성장이 빠른 분야입니다.

현장진단기기는 Alere, Danaher, Roche 등 3개 기업의 시장 점유율이 59.9%로 집계되고 있으며, 시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 등의 인수를 통하여 현장진단 의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보하였고, Alere 역시 2017년에 Abbott에 피인수 되었습니다.

(출처: Frost, 2014년 및 SK증권, 2015년)

다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황

전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 55.5%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

체외진단 시장은 생명과학과 의학뿐 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

(출처: Evaluate MedTech, 2015년)

주요 다국적 체외진단 기업들의 일부 순위변동은 있을 수 있으나, 전체 매출규모에 따른 로슈의 독주 체제는 당분간 지속될 것으로 예상됩니다.

- Roche社의 진단기기는 총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임. Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인 수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고 Abbott社와 모든 진단기기 분야에 서 치열한 경쟁을 하고 있음

- Abbott社는 당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에 서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임. 2017년에는 현장진단 분야 1위 기 업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음

- Siemens社는 진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위 의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음. 인수 합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고 있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임

- Danaher社는 2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였 으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix 社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio Technologies社 (2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2 014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함

(2) 경쟁업체 현황

국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

당사의 타겟 진단 질환인 자가면역질환, 알레르기, 알츠하이머 치매, 결핵, 치주질환, 임신/배란,여성호르몬 등 진단 질환별로 경쟁업체를 살펴보면 다음과 같습니다.

[진단 질환 별 국내외 경쟁업체]

국내	해외

자가면역질환	-	Euroimmun (다중면역블롯)
BIO RAD (ELISA)

알레르기	LG화학(다중면역블롯)	Euroimmun (다중면역블롯),
Phadia (Immuno Assay)

알츠하이머 치매	-	-

결핵	씨젠(분자진단)	Cepheid (분자진단),
Qiagen (분자진단), BD (분자진단)

치주질환	-	-

임신/배란(디지털)	-	SPD, Church Dwight

여성질환	-	-

알레르기 진단은 다양한 알레르기 유발물질(알러겐) 중 어떤 알러겐에 알레르기가 있는 지를 스크리닝하는 진단과 특정 알러겐에 대한 알레르기 반응 정도를 정량적으로 진단하는 시장으로 나뉩니다. 알레르기 스크리닝 국내 시장의 약 80% 정도는 LG화학이 차지하고 있으며, LG화학은 당사의 전자동 다중면역블롯 시스템을 공급받아 진단 키트와 함께 국내 시장에 판매하고 있습니다. 글로벌 시장에서는 자가면역질환 다중면역블롯과 마찬가지로 독일의 Euroimmun社가 매출 1위 기업이지만 분석기기는 내재화하지 못하고 키트만을 생산한다는 점에서 당사와 차이가 있습니다. 또한 알레르기 정량 진단 시스템은 다국적 진단회사인 Phadia社가 글로벌 1위 기업이지만 당사의 스크리닝 제품과는 달리 정량진단 제품이어서 직접적인 경쟁관계는 아닙니다.

결핵은 대표적인 감염성 질환으로서 현재 객담을 검체로 하는 분자진단 제품이 주로 사용되고 있으며 결핵 분자진단 키트는 한국의 씨젠뿐만 아니라 글로벌 분자진단 전문 기업인 Qiagen社, BD社 등 분자진단 회사들은 대부분 갖추고 있는 진단아이템이어서 경쟁이 심합니다. 다만 Cepheid社는 분자진단 방식이면서도 소형화된 분석기기과 진단 키트로 현장진단化된 진단 시스템의 개발에 성공하여 결핵 진단 시장에서 독보적인 입지를 구축하였습니다. 당사의 결핵 진단 시스템은 혈액을 검체로 사용하는 면역화학적 현장진단 시스템이어서 기존 분자진단 제품들과 차별화되며 Cepheid社의 분자진단 제품보다도 신속성과 편의성, 경제성 등 여러 측면에서 경쟁우위에 있습니다.

디지털 방식의 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD (Swiss Precision Diagnostics)社, Church Dwight社 등 3개사에 불과하며, SPD社가 전 세계 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. SPD社, Church Dwight社는 업력이 오래된 회사들이지만 이들 회사의 제품들은 광학기술로 정성 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주지만, 당사 제품은 당사 고유의 초소형·저전력 분석시스템으로 정량 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주기 때문에 정량 진단이 필요한 다른 진단 아이템으로 확대 적용할 수 있다는 점에서 차별화됩니다. 실제로 2019년에 당사의 퍼스널케어 플랫폼을 적용한 여성질환 퍼스널케어 진단 제품을 출시할 계획이며, 여성질환 퍼스널케어 진단 제품에서는 전 세계적으로 경쟁사가 없습니다.

이외에도 당사가 개발 중인 알츠하이머 치매 조기진단 제품 및 치주질환 진단제품은 현재 다른 진단제품이 없고 당사가 전 세계 최초로 개발 중인 first-in-class 제품으로서 시장을 선도하며 높은 부가가치를 창출할 수 있는 독자적인 진단 제품입니다.

2. 매출의 구성(단위 : 천원)

매출유형	제 품 명	2017년도(제7기)	2018년도(제8기)	2019년도 3분기(제9기 3분기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제 품	다중면역블롯진단제품	1,568,501	45.60%	3,077,326	56.48%	1,341,587	48%

퍼스널케어진단제품	1,237,463	35.97%	1,323,772	24.29%	769,673	27%

현장진단(POCT)진단제품	58,004	1.69%	565,611	10.38%	268,935	10%

기타	233,364	6.78%	17,928	0.33%	331	0%

소 계	3,097,332	90.04%	4,984,637	91.48%	2,380,525	85%

용 역	322,645	9.38%	386,116	7.09%	410,022	15%

상 품	20,016	0.58%	78,037	1.43%	21,339	1%

매 출 총 계	3,439,993	100%	5,448,790	100.00%	2,811,886	100%

업 종 코 드	(C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업

주1) 다중면역블롯 진단제품은 2017년 7월 케이맥바이오센터㈜ 인수 이후 매출 인식주2) 2017년도 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음

3. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

제 품 명	생산(판매)
개 시 일	주요상표	2019년 3분기매출액(비율)	제 품 설 명

다중면역블롯진단제품	2010년	ANA-17S,ODM (LG화학 Allostation, YHLO社 Tenfly auto 등)	1,341,586 (47.71%)	종합병원 및 검진센서에서 다중면역블롯 방식의 질병 진단을 위해 사용하는 분석기기

퍼스널케어진단제품	2014년	슈얼리(Surealy)	769,672 (27.37%)	소비자가 직접 디지털 방식으로 임신/배란 여부를 진단할 수 있는 진단제품

현장진단(POCT)진단제품	2016년	인클릭스(INCLIX),에스지티 아이플렉스(SGT i-flex)	268,935 (9.56%)	현장진단 분석기기, 키트 등

기타	-	-	330 (0.01%)	기타 제품

합계	-	-	2,380,526 (84.66%)	-

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 각 국가별 시장상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

4. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2017년도
(제7기)	2018년도
(제8기)	2019년도 3분기
(제9기 3분기)

원재료	전자부품류	국 내	70,476	644,556	48,239

수 입	-	-	-

소 계	70,476	644,556	48,239

기기부품류	국 내	505,353	776,898	538,253

수 입	-	-	-

소 계	505,353	776,898	538,253

사출물류	국 내	250,780	321,000	138,289

수 입	-	-	-

소 계	250,780	321,000	138,289

시약 및 항체류	국 내	144,854	86,719	52,299

수 입	41,443
($36,708)	50,870
($45,663)	70,670
($61,367)

소 계	186,297	137,590	122,969

기타	국 내	95,754	1,450	49,133

수 입	-	-	-

소 계	95,754	1,450	49,133

원재료 소계	국 내	1,067,217	1,830,624	826,212

수 입	41,443
($36,708)	50,870
($45,663)	70,670
($61,367)

소 계	1,108,660	1,881,494	896,882

부재료	포장재	국 내	234,527	414,119	163,620

수 입	-	-	-

소 계	240,606	414,119	163,620

기타	국 내	6,963	23,949	28,943

수 입	-	21,377
($4,495) (?11,811)	-

소 계	6,963	45,326	28,943

부재료 소계	국 내	241,490	438,068	192,563

수 입	-	21,377
($4,495) (?11,811)	-

소 계	241,490	459,445	192,563

상품	상품 소계	국 내	16,885	5,425	11,985

수 입	5,655
($5,000)	16,469
($14,697)	-

소 계	22,540	21,894	11,985

총 합 계	국 내	1,325,592	2,274,117	1,030,760

수 입	47,098
($41,708)	88,716
($64,855) (?11,811)	70,670
($61,367)

합 계	1,372,690	2,362,833	1,101,430

주) 2017년 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음

나. 원재료 가격변동추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천원)

제 품	구 분	2017년도
(제7기)	2018년도
(제8기)	2019년도 3분기
(제9기 3분기)

분석기기	생산 능력	1,697,210	3,355,200	2,516,400

생산 실적	1,568,501	3,077,326	1,341,587

가동율	92.42%	91.72%	53.31%

기말 재고	674,748	188,862	222,578

키트 및 시약	생산 능력	1,389,863	3,215,625	2,411,719

생산 실적	1,237,463	1,907,311	1,038,940

가동율	89.03%	59.31%	43.08%

기말 재고	124,529	560,127	803,230

주1) 분석기기의 생산능력은 생산공정의 특성상 인력에 의한 조립 공정이 생산능력에 주요한 요소이기 때문에 '생산인력*최대생산가능능력'의 방식으로 계산주2) 키트 및 시약의 생산능력은 생산공정의 특성상 최종 포장단계의 포장기의 최대생산가능능력을 기준으로 계산

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

공장	자산	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액	비고

증가	감소

오송 공장	토지	청주시 오송읍	4,370,926	-	-	-	4,370,926	-

건물	청주시 오송읍	5,506,348	-	-	60,254	5,506,348	정액법

공구와기구	청주시 오송읍	30,612	-	-	2,244	30,612	정액법

기계장치	청주시 오송읍	779,745	-	-	40,465	779,745	정액법

대전 공장	토지	대전시 유성구	80,000	-	-	-	80,000	-

건물	대전시 유성구	430,000	-	-	51,052	430,000	정액법

기계장치	대전시 유성구	990,245	201,300	-	132,739	1,191,545	-

금형	대전시 유성구	46,100	12,000	-	7,115	58,100	-

(2) 최근 1년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분) 내역	용 도

원심분리기	13,500	2018/07/25	취득	생산 기계장치

UV-VIS	6,000	2018/08/03	취득	생산 기계장치

SemiAuto Assembler Chamshell Laminator	155,000	2018/09/13	취득	생산 기계장치

Automatic carton packaging machine	176,500	2018/09/13	취득	생산 기계장치

금형	46,100	2018/07/03	취득	생산 금형

QuickRack Tip Reloading system	-17,252	2018/06/30	폐기	생산 기계장치

금형	-169,220	2018/06/30	폐기	생산 금형

저울	-7,844	2018/09/30	폐기	생산실 저울

오토피더	5,500	2019/01/14	취득	생산 기계장치

밴드실러 수평 탈기	2,400	2019/02/15	취득	생산 기계장치

자동 중량선별기	9,800	2019/05/16	취득	생산 기계장치

수동 분주 지그	32,000	2019/07/09	취득	생산 기계장치

알러지 패터닝 금형 간이세척기	4,000	2019/07/09	취득	생산 기계장치

초음파세척기	2,600	2019/09/18	취득	생산 기계장치

동결건조기	145,000	2019/09/24	취득	생산 기계장치

미드스트림뚜껑 금형	12,000	2019/09/30	취득	생산 금형

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 천원, 달러)

매출유형	품목	2017년도(제7기)	2018년도(제8기)	2019년도 3분기(제9기 3분기)

제품	다중면역블롯 진단 제품	국내	812,468	1,795,760	901,000

수출	756,033($687,011)	1,281,566($1,159,900)	440,587
($382,820)

계	1,568,501	3,077,326	1,341,587

퍼스널케어 진단 제품	국내	1,134,064	1,135,463	620,384

수출	103,399($82,193)	188,309($173,134)	149,289
($128,965)

계	1,237,463	1,323,772	769,673

현장진단 제품	국내	17,112	465,526	181,182

수출	40,893($36,475)	100,085($91,180)	87,753
($74,107)

계	58,004	565,611	268,935

기타	국내	233,364	17,928	331

수출	-	-	-

계	233,364	17,928	331

제품매출 소계	국내	2,179,008	3,414,678	1,702,897

수출	900,325($805,679)	1,569,960($1,424,214)	677,629
($585,892)

계	3,097,332	4,984,637	2,380,525

용역매출 소계	국내	322,645	386,116	403,660

수출	-	-	6,362
($5,500)

계	322,645	386,116	410,022

상품매출 소계	국내	16,912	78,037	16,265

수출	3,104($2,741)	-	5,074
($4,522)

계	20,016	78,037	21,339

매출 총계	국내	2,536,565	3,878,830	2,122,821

수출	903,428($808,420)	1,569,960($1,424,214)	689,066
($595,914)

계	3,439,993	5,448,790	2,811,886

주) 2017년 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음

나. 판매경로(1) 판매경로별 매출액(단위: 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별
매출액	판매경로별
매출액 비중

제품	다중면역블롯진단 제품	국내	ODM	-	-

국내	총판 대리점	901,000	32.04%

수출	ODM	440,587	15.67%

퍼스널케어진단 제품	국내	ODM	499,873	17.78%

국내	온라인마켓	7,743	0.28%

국내	총판 대리점	112,768	4.01%

수출	총판 대리점	149,289	5.31%

현장진단 제품	국내	총판 대리점	181,182	6.44%

수출	총판 대리점	87,753	3.12%

기타	국내	-	331	0.01%

수출	-	0.00%

용역	국내	용역대행	403,660	14.36%

수출	-	6,362	0.23%

상품	국내	직판	16,265	0.58%

수출	-	5,074	0.18%

(2) 다중면역블롯 진단제품 판매경로

당사의 다중면역블롯 진단제품의 최종 수요자는 병원이나 검진센터에 내원하여 진단을 받는 개인 환자(또는 피검자)들입니다. 하지만, 당사 제품의 구매를 결정하고 개인 환자(또는 피검자)들에게 진단을 권유하는 주체는 종합병원, 검진센터, 수탁기관 등의 관계자 및 의사들이므로 이들이 당사의 주요한 최종 고객입니다. 또한 종합병원, 검진센터, 수탁기관 등에는 국내외 진단기기 전문 유통사를 통해 제품이 공급되므로, 이러한 전문기관 영업 네트워크를 구축한 국내외 진단기기 전문 유통사가 당사의 중간 고객이 됩니다.

당사의 다중면역블롯 진단제품의 경우 대형 분석기기를 필요로 하기 때문에, 개인병원보다는 종합병원이나 검진센터에 적합하며, 분석기기에 대한 지속적인 사후관리가 필요하기 때문에 단순한 진단기기 유통 대리점보다는 전문기관에 대한 영업 및 기기 사후관리 대행이 가능한 진단기기 제조/판매회사가 유통 파트너로 적합합니다. 따라서 전문전시회를 활용하여 국가별/지역별 유통 파트너를 확보하는 한편, 국가별/지역별 진단기기 제조/판매회사를 개별 접촉하여 유통 파트너 계약을 체결하고 해당 국가의 종합병원이나 검진센터 등에 B2B 방식으로 제품을 공급합니다.

(3) 현장진단(POCT) 제품 판매경로

당사의 현장진단(POCT) 제품의 최종 수요자는 병원 등 의료기관에 내원하여 진단을 받는 개인 환자(또는 피검자)들이지만, 당사 제품의 구매를 결정하고 개인 환자(또는 피검자)들에게 진단을 권유하는 주체는 병원 등 의료기관의 관계자 및 의사들이므로 이들 의료기관 관계자 및 의사들이 당사의 주요한 최종 고객입니다. 또한, 병원 등 의료기관에는 국내외 진단기기 전문 유통사 또는 해당 질병 치료제를 판매하는 제약사를 통해 진단 제품이 공급되므로, 이러한 전문기관 영업 네트워크를 구축한 국내외 진단기기 전문 유통사 또는 제약사가 당사의 중간 고객입니다.

현장진단(POCT) 제품의 경우 주로 소형 병원 및 의원 등에서 사용되며, 신흥 개발국가나 후진국에서는 종합병원이나 보건소 급의 의료기관에서도 현장진단(POCT) 제품이 많이 사용됩니다. 따라서, 이러한 전문기관 영업 네트워크를 구축한 국내외 진단기기 전문 유통사 또는 제약사를 유통 파트너로 확보하여 이들 유통 파트너를 통해 B2B 방식으로 제품을 공급하고 있습니다.

(4) 퍼스널케어 판매경로

당사의 퍼스널케어 진단제품은 의사의 처방 없이 약국이나 소매점 등에서 구매하여 직접 진단이 가능한 OTC (Over the Counter) 제품으로서, 국내 약국/편의점과 같은 오프라인 판매망에 제품공급을 하는 유통파트너와의 계약을 통해 B2B로 제품을 공급하고, 온라인 쇼핑몰의 경우 쇼핑몰 별로 쇼핑몰과 공급계약을 체결하거나 쇼핑몰 제품 공급자와 공급계약을 체결하고 제품을 공급하고 있습니다. 또한 자체 온라인 쇼핑몰을 운영하며 직접 제품을 B2C로 소비자에게 판매하기도 합니다. 해외의 경우 아마존, 타오바오 등의 온라인 쇼핑몰에는 당사가 직접 공급계약을 체결하고 제품을 B2C로 판매하고 있으며, 오프라인의 경우 각 국가별 또는 지역별로 독점/비독점 유통 파트너를 선정하여 B2B로 제품을 공급하고 있습니다.

당사가 개발 중인 스마트 퍼스널케어 진단제품은 소비자가 일상 생활 중에 소변으로 손쉽게 진단을 해 볼 수 있는 제품이지만, 진단 결과에 따른 건강 관리와 처방 등은 전문가인 의사와의 상담 하에 이루어져야 하는 제품으로서 제품은 자유롭게 약국에서 구입하여 소비자 스스로 진단을 하게 하되, 진단 결과에 대해서는 의사와 공유하여 후속 건강 관리와 처방을 받을 수 있도록 비즈니스 모델을 구축할 계획입니다.

다. 판매전략

당사의 진단 제품들은 진단 플랫폼 및 타겟 진단 아이템의 특성을 감안하여 지역별/국가별 의료인프라 및 시장 수요에 맞게 전략적인 접근이 필요합니다. 당사의 판매전략은 다음과 같습니다.- 의료기기 전문 전시회와 질병 관련 학술대회를 통해 최종 고객인 의료기관 관계자들에게 당사 제품에 대한 인지도를 높이고, 국가별/지역별 유통 파트너를 확보하여 해당 유통 파트너가 국가별/지역별 종합병원과 검진센터를 대상으로 마케팅을 전개- 의료기관의 초기 기기구매 비용 부담이 큰 분석기기는 저렴하게 공급하고, 진단 시약 공급을 통한 수익으로 수익을 극대화 하는 '프린터-카트리지' 혹은 '면도기-면도날' 비즈니스 모델 전략을 시행할 것임- 혁신적인 진단 제품의 출시 초기에는 핵심 의료기관과의 마케팅 임상을 통해 임상자료를 확보하고, 이를 통해 제품의 유효성이 검증되고 인지도가 향상되면 거래처를 확대- 각국 정부 의료당국에서 관리하는 질병의 경우 진단제품이 정부의 질병 관리 프로그램을 통해 대량 보급될 수 있도록 하거나 국민건강보험 권고 제품으로 채택되도록 시도- OTC 제품은 당사의 홈페이지에서 직접 구매가 가능한 시스템을 구축하였고, 검색광고와 온라인 마켓 사업자들을 통한 온라인 마케팅을 활동을 전개하고, 글로벌 온라인 마켓을 통해 글로벌 소비자들을 대상으로 한 마케팅을 전개

- 진단 결과를 질환의 예방 및 치료를 위한 의사 처방으로 연결시켜야 제품 사용에 따른 효용 및 활용도를 높일 수 있으므로, 의료기관을 통해 제품을 구입할 수 있도록 의료기관 및 의사들에 대한 마케팅 활동을 강화

7. 수주상황 당사는 유통파트너 또는 사업제휴처의 일시적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다. 8. 시장위험과 위험관리당사의 사업 특성상 시장위험(금리위험, 가격위험, 환위험 등)에 대한 노출이 중요하지 않아서 동 위험에 관한 정보를 기재를 생략합니다. 9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황당사는 현재 보유하고 있는 파생상품이 없습니다.

10. 경영상의 주요계약

계약명	계약상대방	계약일자	계약의 목적	계약금액	계약상의 주요내용

주주간계약서	에트리홀딩스㈜	2011.11.15	주주간 합의	-	경영사항에 대한 주주간 합의

기술이전계약	한국전자통신연구원	2011.12.15	기술이전	50백만원	유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술 이전

연구용역	Autotelic	2015.11.30	연구용역	USD 12,300	Paclitaxel 치료약물모니터링(TDM) 개발

주식양수도계약	케이맥㈜	2017.06.15	지분 인수	16,697백만원	케이맥바이오센터㈜ 지분 100% 인수

흡수합병계약서	케이맥바이오센터㈜	2017.07.24	흡수합병	-	케이맥바이오센터㈜ 흡수합병

기술이전계약	한국생명공학연구원	2017.10.26	기술이전	30백만원	무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전

11. 연구개발활동가. 연구개발 조직

조 직	역 할

진단연구소	Self-test 프로젝트팀	퍼스널케어 진단 제품 개발

POCT 프로젝트팀	현장진단 제품 개발

TRF 프로젝트팀	고민감도 현장진단 제품 개발

시스템연구소	소프트웨어팀	진단 분석기기 전자/기계 제어, 분석 S/W 등 연구개발

제품설계팀	진단 분석기기 설계 및 디자인

면역블롯TFT	다중면역블롯 진단 시약 및 스트립 연구개발

나. 연구개발비용(단위 : 원)

구분	2017년도
(제7기)	2018년도
(제8기)	2019년도 3분기(제9기 3분기)

연구재료비	620,786,277	549,265,100	446,738,273

인건비	858,159,709	1,403,593,184	1,384,931,261

위탁용역비	150,300,000	90,000,000	72,339,679

기타 경비	278,565,130	487,373,175	565,000,839

연구개발비용 계	1,907,811,116	2,530,231,459	2,469,010,052

(정부보조금)	1,140,461,595	841,131,573	626,250,530

회계처리	판매비와 관리비	767,349,521	1,689,099,886	1,842,759,522

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	55.46%	46.44%	87.81%

주) 2017년 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음

다. 연구개발실적

개발내용	개발기간	개발 단계	비고

디지털 임신테스트기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

디지털 배란테스트기	2012~2013년	한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중

현장진단(POCT) 분석기기	2014~2015년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

다중면역블롯 리더기	2015년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중

전자동 다중면역블롯 분석시스템	2013~2014년	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중

반자동 다중면역블롯 분석시스템	2013~2014년	한국 식약처, 중국 CFDA 인허가 완료, 판매 중

인플루엔자 A/B, CRP 등 현장진단 키트	2016~2017년	한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중

지카바이러스 현장진단 키트	2016~2018년	유럽 CE 인허가 완료, 비교임상 진행 중	국가 연구과제 수행

혈액기반의 결핵 현장진단 제품	2016~2019년	한국 식약처 인허가 완료 및 판매 준비 중, 글로벌 임상 및 인허가 진행 중	국가 연구과제 수행

여성질환 관리 퍼스널케어 진단제품	2016년~	임상 진행 중	국가 연구과제 수행

자가면역질환 다중진단 제품	2017년~	한국 식약처 인허가 완료, 판매 중

알레르기 다중진단 제품	2017년~	인허가 준비 중

알츠하이머 치매 조기진단 제품	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

치주질환 진단제품	2018년~	제품 개발 중	국가 연구과제 수행

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	현재 권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허출원	형광표준스트립	수젠텍	2018.07.11	-	현장진단	한국

2	특허출원	시간분해 형광신호 분석장치	수젠텍	2018.06.01	-	현장진단	한국

3	특허등록	검체튜브 홀더	수젠텍	2018.04.26	2019.07.09	다중면역블롯	한국

4	특허출원	진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법	수젠텍	2017.12.28	-	퍼스널케어	한국

5	특허등록	지카 바이러스 진단용 조성물 및 지카 바이러스 진단 방법	수젠텍	2017.12.26	2019.08.22	현장진단	한국

6	특허출원	결핵진단방법	수젠텍, 충남대	2017.12.22	-	현장진단	한국

7	특허등록	조립형 블롯 스트립 디바이스	수젠텍	2017.11.14	2019.03.28	다중면역블롯	한국

8	특허출원	바이오칩의 세척, 건조 및 검출 통합 자동화 장치	수젠텍	2017.08.25	-	분자진단	한국

9	특허출원	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및이를 이용한 검출방법	수젠텍	2016.11.04	-	퍼스널케어	한국

10	특허등록	분자진단 자동분석 장치	수젠텍	2016.04.08	2017.12.26	분자진단	한국

11	특허등록	스트립 홀더	수젠텍	2016.01.25	2017.11.03	다중면역블롯	한국

12	특허등록	다이렉트 용리 반응에 의한 핵산 추출 및 증폭 방법	수젠텍	2015.07.24	2015.11.01	분자진단	한국

13	특허등록	면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스	수젠텍	2015.04.27	2017.03.15	현장진단	한국

14	특허출원	막 기반 다중튜브를 포함하는 생체 물질 분석 장치	수젠텍	2015.03.11	-	분자진단	한국

15	특허등록	바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한프로브 시스템, 상기 프로브 시스템을 구비한반응용기 및 이를 이용한 분석 방법	수젠텍	2014.11.28	2017.06.19	분자진단	한국

16	특허등록	수젠텍	2017.05.26	2019.08.19	미국

17	특허등록	다중 파장의 광을 이용한 혼합 시료의 분석 시스템	수젠텍	2014.07.30	2016.05.17	현장진단	한국

18	특허등록	전기영동을 이용한 당화단백질의 정량적 분석 방법및 이를 이용한 키트	수젠텍	2014.04.03	2016.03.02	현장진단	한국

19	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법(DEVICE FOR DETECTING ANALYZED OBJECTIN SPECIMEN AND METHOD THEREFOR)	수젠텍	2014.04.02	2015.10.19	퍼스널케어	한국

20	특허등록	수젠텍	2015.10.22	2019.01.23	미국

21	특허출원	수젠텍	2014.04.04	-	EU

22	특허등록	수젠텍	2015.10.23	2019.06.03	중국

23	특허등록	바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법(Real time quantitative and qualitative analysis methodfor biosubstance)	수젠텍	2014.05.30	2015.11.23	분자진단	한국

24	특허등록	수젠텍	2014.05.30	2019.06.20	미국

25	특허등록	수젠텍	2014.05.30	2017.12.07	EU

26	특허등록	수젠텍	2014.05.30	2017.09.19	중국

27	특허등록	면역크로마토그래피 분석용 디바이스	수젠텍	2014.03.20	2017.04.06	현장진단	한국

28	특허등록	오일과 친수성 자성 비드를 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법	수젠텍	2014.03.14	2015.11.23	분자진단	한국

29	특허출원	스트립의 전처리 및 분석이 가능한 스트립 자동 분석 시스템	수젠텍	2014.01.17	-	다중면역블롯	한국

30	특허등록	형광신호 자동 분석 장치	수젠텍	2013.08.22	2015.12.15	분자진단	한국

31	특허등록	반사코팅층을 갖는 바이오 리액션 디바이스 칩 및그 제조방법	수젠텍	2013.07.18	2015.02.09	분자진단	한국

32	특허등록	미세유체 분석장치	수젠텍	2013.06.14	2014.08.05	현장진단	한국

33	특허등록	검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법	수젠텍	2013.05.22	2015.04.17	퍼스널케어	한국

34	특허등록	바이오칩용 플로우 모듈	수젠텍	2013.04.16	2014.05.29	현장진단	한국

35	특허등록	시료 분석 장치 및 이를 이용하는 시료 분석 방법	수젠텍	2013.01.29	2015.02.09	현장진단	한국

36	특허등록	시간지연 구조물 및 이를 갖는 마이크로 디바이스 및이를 이용하는 시료이송방법	수젠텍	2012.10.10	2014.06.24	현장진단	한국

37	특허등록	시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템	수젠텍	2012.10.09	2014.09.12	퍼스널케어	한국

38	특허등록	DNA 칩 제조장치 및 이를 이용한 DNA 칩 제조방법	수젠텍	2012.10.29	2014.02.19	분자진단	한국

39	특허등록	가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법(Method for detecting nucleic acids by promotingbranched DNA complex formation)	수젠텍	2011.03.03	2013.02.19	분자진단	한국

40	특허등록	수젠텍	2012.09.04	2017.12.28	미국

41	특허등록	수젠텍	2011.03.03	2015.01.16	일본

42	특허등록	수젠텍	2011.03.03	2017.08.02	영국

43	특허등록	랩 온어칩 및 이를 제작하는 방법	수젠텍	2012.10.10	2014.06.24	현장진단	한국

44	특허등록	유전자 정량 검출 실시간 PCR 및 유전자 분석 DNA마이크로어레이를 복합적으로 수행할 수 있는분자진단 자동분석기기	수젠텍	2012.02.29	2013.08.27	분자진단	한국

45	특허등록	바이오 리액션 디바이스 칩(BIOREACTION DEVICE CHIP)	수젠텍	2012.02.29	2012.07.18	분자진단	한국

46	특허등록	수젠텍	2012.02.29	2014.09.26	일본

47	특허등록	생체물질 검출용 소자(Biomaterial detecting device)	수젠텍	2012.02.29	2012.07.18	분자진단	한국

48	특허등록	수젠텍	2012.07.20	2014.10.28	미국

49	특허등록	수젠텍	2012.02.29	2014.06.06	일본

50	특허등록	수젠텍	2014.05.30	2016.05.04	중국

51	특허등록	수젠텍	2012.07.10	2018.08.22	EU

52	특허등록	실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법(Method for integrated analysis by real-time polymerasechain reaction (RT-PCR) and DNA chip)	수젠텍	2012.05.11	2012.09.14	분자진단	한국

53	특허등록	수젠텍	2012.07.20	2017.01.24	미국

54	특허등록	수젠텍	2012.07.10	2015.12.30	독일

55	특허등록	수젠텍	2012.07.10	2015.02.06	일본

56	특허등록	수젠텍	2012.07.11	2015.09.16	중국

57	특허등록	수젠텍	2012.07.10	2015.10.08	호주

58	특허등록	수젠텍	2012.07.10	2015.12.30	터키

59	특허등록	미세유체재료 분석 장치	수젠텍	2011.11.29	2013.12.02	현장진단	한국

60	특허등록	바이오 칩 및 바이오칩 리더기	수젠텍	2009.09.16	2012.12.26	현장진단	한국

61	특허등록	미세 유체 소자 및 미세 유체 분석장치	수젠텍	2008.12.23	2012.04.03	현장진단	한국

62	특허등록	DNA 칩에 의한 DNA Virus 검출(Dendron-mediated DNA virus detection)	수젠텍	2008.02.23	2014.09.23	분자진단	미국

63	특허등록	기능성 물질을 내포하는 실리콘 포함 중합체의 복합체	김 베로니카, 수젠텍	2007.07.20	2008.08.06	현장진단	한국

64	특허등록	DNA 칩에 의한 1단계 진단(One step diagnosis by dendron-mediated DNA chip)	수젠텍	2006.12.27	2013.11.08	분자진단	한국

65	특허등록	수젠텍	2006.12.27	2015.05.05	미국

66	특허등록	수젠텍	2006.12.27	2010.04.07	프랑스

67	특허등록	수젠텍	2006.12.27	2010.04.07	독일

68	특허등록	수젠텍	2006.12.27	2010.04.07	영국

69	특허등록	이중 유체 흐름 채널을 갖는 전기화학 분석용 랩온어칩	수젠텍	2005.07.05	2007.07.12	현장진단	한국

70	특허등록	바이오칩 기판의 제조 공정	수젠텍	2002.08.22	2005.02.24	현장진단	한국

나. 산업 관련 규제상황

체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내/외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준	「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당