루트락 사업보고서 (2021.12)
2. 주요 제품 및 서비스

1) 인공관절A. 인공슬관절인공관절은 정상 관절과 비슷한 마찰력과 모양 및 기능을 갖춘 인공 보철물로 퇴행성관절염, 류마티스 관절염, 외상, 노인 골절 등으로 손상된 관절 내에 삽입하여 관절의원래 기능을 복원할 수 있는 의료기기입니다.

2) 의료처치용 기계기구A. 의료용 세정기 (AccuPluse Lavage System)의료용 세정기란 체내삽입용 의료기구의 수술시 수술 부위, 창상 등을 세정하기 위한기구로서 당사에서 개발하여 제조· 판매하고 있는 의료처치용 기계기구입니다.본 제품은 생리식염수 세척액을 분사하여 수술부위 및 환부를 세척하기 위한 전동식의료용 세정기로서 세척에 사용된 생리식염수는 석션기(suction machine) 연결라인을 통해 석션기로 회수할 수 있으며 1회용 수술기구로 완벽하고 신속한 세척 가능하며, 감염 등의 부작용을 현격히 줄이고 전체수술시간 단축하여 환자의 회복시간 단축이 가능하고 모든 인공관절 수술에 적용 가능한 장점을 가지고 있습니다.

B. 기타 의료처치용 기계기구당사는 인공슬관절 수술에 필요한 수술기구를 자체 개발하여 병원에서 수술시 필요한 수술기구를 인공고관절과 함께 제공하고 있습니다. 당사가 식약처에 등록한 의료처치용 기계기구는 의료용천자기, 의료용망치, 골수술기, 의료용 측정자, 의료용가이드, 정형외과용 개리퍼스, 의료용 핸드피스 등 총 48종입니다.

(2) 시장점유율 가. 시장경쟁최근 고령화로 인한 류마티스 및 퇴행성관절염의 증가에 따른 시술증가로 인해 관절치료를 위한 시장이 확대되고 있습니다.인공관절 산업의 세계시장점유율은 미국의 Zimmer Biomet, DePuy Synthes, Stryker와 영국의 Smith Nephew 등의 4개사가 세계시장의 약 80%을 점유하고 있습니다.

국내 인공관절 시장의 경우는 Johnson Johnson의 자회사인 DePuy, Stryker와 Medtroic의 한국지사 등의 시장점유율이 높아 국내 인공관절시장은 대부분 외산 제품이 차지하고 있습니다. 국내 업체는 ㈜코렌텍이 가장 큰 시장점유율을 가지고 있으며, 당사가 후발 주자로 시장점유율을 확대하고 있습니다. 그 외 국내 기업으로는 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유엔아이 등의 국내기업이 있으나 아직 개발단계로 타사 제품을 상품으로 판매하는 수준인 것으로 추정됩니다.

주1) 수입품의 경우 국내 수입액 기준임주2) 코렌텍 매출액은2019년 사업보고서 상 인공고관절, 인공슬관절 제품매출 합계액 기준이며, 당사 매출은 당사매출 중 당사 상표로 판매되는 금액 기준임주4) 점유율은 생산금액 기준임

(3) 시장의 특성1) 의료기기산업의 특징

의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대 한 지속적 투자가 필요한 산업입니다. 최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장 잠재력을 가지고 있습니다.

2019년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2019년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다. 첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균7.2개월, 중국은13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다. 넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(4) 신규 사업등의 내용과 전망 가. 신규 사업등의 내용과 전망당사는 체내삽입용 의료기기의 전 품목에 대하여 파이프라인을 갖추고자 인공관절뿐만 아니라 척추제품의 개발도 진행 중이며, 2021년 말부터 가시적인 성과가 나오고 있습니다.

이러한 제품 개발이 완료되면 당사는 정형외과용 인공관절 전 분야에 Pipe-Line을 갖추게 되며, 국산화 대체수요가 가능하게 되어 매출이 크게 증대될 것으로 기대하고 있습니다. 인공관절(인공슬관절 및 인공고관절)의 경우 추정시장규모인 1,440억원의 10% 수준인 연간 140억원 매출을 목표로 하고 있으며, 척추고정기기의 경우 국내시장 규모가 명확히 확인되지 않으나, 인공관절 매출액과 유사한 수준을 목표로 하여 전체 매출액은 향후 300억원에 이를 것으로 예상하고 있습니다.1) 인공슬관절 고급화 (개량화)당사가 개발하여 제품화에 성공한 인공슬관절(상표명, Centloc)은 한국식품의약품안전처(MFDS) 및 FDA(미국식품의약국) 인증을 받아 판매를 하고 있으나, 당사의 제품은 범용 제품으로 프리미엄급 수입제품을 대체하는데 한계가 있어 왔습니다. 이에 당사는 국내시장에서 프리미엄급 제품으로 수입품을 대체 하고자 개량화에 착수하였으며, 아시아 시장에 진출하기 위해 아시안인의 체형에 맞는 제품을 같이 개발하고 있습니다. 개발완료 시점은 2021년 하반기로 예상되며, 2022년 상반기에 출시 예정입니다.당사는 본 제품 개발이 완료되면 국내 인공슬관절시장에서 수입 제품을 대체하여 시장 점유율을 10%이상으로 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 과거 국내 척추기기시장에서 국산품의 품질을 높임으로써, 품질만족은 물론 고객과의 근거리 서비스를 가능하게 하여 시장 점유율을 50% 수준까지 끌어올린 사례를 볼 때, 인공관절의 경우도 국산품의 품질과 안정성이 강화 된다면 동일한 결과가 나올 것으로 예측되기 때문입니다. 또한 아시아인의 체형에 맞도록 설계된 제품으로 인도를 거점으로 아시아 시장에 진출도 계획하고 있습니다.

2) 척추고정기기 개발인공관절은 정형외과 전문의가 시술을 담당하며, 정형외과 전문의 대부분은 척추와 관절 두 분야의 교육 및 수련 과정을 거치게 되고 따라서 일부 정형외과 전문의는 인공관절 뿐만 아니라 척추 관절 시술도 병용하고 있습니다. 단편적인 예로 국내의 경우만 살펴봐도 전문대형 병원의 경우 대부분 척추, 관절 전문병원으로 인공관절센터와 척추관절 센터를 동시에 보유하고 하고 있으며, 종합 병원의 경우에도 정형외과 전문의들의 관절 및 척추 분야의 협진이 이루어 지고 있습니다.이러한 시장 특성을 대변하는 예로 대부분의 다국적 의료기기 회사의 경우 척추고정기기 뿐만 아니라 인공관절(무릎관절 및 고관절) 및 외상 임플란트 사업을 동시에 영위하여 전체적인 정형외과 임플란트 시장을 선도하고 있습니다.당사는 현재 척추고정기기는 ㈜엘앤케이바이오메드의 국내 총판으로 상품을 유통 판매하고 있으나, 정형외과 전 제품을 자사 제품으로 대체하고자 하는 사업 확장을 목적으로 인공슬관절 제조 기술을 기반으로 하여 척추 고정기기 및 인공고관절 제품을 개발하고 있습니다.당사는 이미 척추고정기기 제품개발에 착수하여 2022년 상반기에 제품을 출시하여 기존 상품을 대체할 예정입니다.3) 인공고관절 개발정형외과 전 제품을 자사 제품으로 라인업하고자 하는 사업 확장을 목적으로 인공고관절(엉덩이관절)에 대한 자체 기술개발과 더불어 조기에 제품화를 목표로 개발에 착수하였습니다.당사에서 현재 개발중인 인공고관절(엉덩이관절)은 국내 전문병원 의료진들과 함께 프로젝트 진행중입니다. 본 제품의 개발을 위해서는 3차원 골표면 모델링 기술이 요구되므로 MRI와 CT 데이터를 이용하여 환자들의 골특성을 파악하여 한국형 모델 및기존의 문제점인 대퇴부 경부골절, 골흡수 등을 개선하는 제품의 개발을 Target으로 하여 진행하고 있으며, 2022년 상반기에 개발이 완료될 예정이며, 2022년 하반기에 출시를 목표로 하고 있습니다.당사는 인공고관절 설계 계획시 인체 구조적인 움직임과 안정적인 운동반경을 시물레이션구현하기 위하여 국내 의료진들과 함께 생체역학 기술을 연구하였습니다. 인공 엉덩이 관절을 하는 대부분의 환자들은 대퇴부의 골두가 골절되는 증상이 대부분입니다. 당사는 대퇴부 골두부분과 골반과의 상관관계를 연구하여 밝혀낸 이상적인 위치를 생체역학기술과 기계공학과의 융합기술을 통하여 제품에 구현하고 있습니다.인공고관절 개발이 완료되면 당사는 정형외과용 의료기기 전부분에 걸쳐 라인업을 완성하여 국내시장에서 품질과 접점 서비스로 수입품을 대체할 수 있을 것으로 기대합니다. 이는 이후 미국시장과 아시아 시장에 본격적으로 진출할 수 있는 기회로 이어질 것으로 기대되며, 향후 국내 정형외과용 의료기기 업체에서 선두 주자로 발돋움하는 것이 당사의 장기적인 목표입니다.4) 골시멘트개발골시멘트는 인공관절을 뼈에 고정하는 재료입니다. 인공관절의 초기 안정성을 위해 일정이상 강도와 감염을 막기위해 항생제를 포함하기 때문에 의료기기에서는 가장 높은 등급인 4등급 제품입니다.정형외과 수술에 감염으로 인한 골관절감염은 최근 수년간 임상 상에 있어 많은 변화를 보여 왔으며, 현대의학의 발전에도 불구하고 임상 의사들에게 여전히 치료가 어렵고 자주 재발하는 질병으로 인식되고 있습니다. 대한감염학회, 대한화학요법학회, 대한정형외과학회 에서는 2014년 3월 “국내골관절관염 항균요법 권고안”을 발간하여, 1차 진료를 담당하는 개원의들에게 우리 실정에 맞는 골관절감염의 항균요법에 대한 권고안을 제시하고 2,3차 의료기관의 전공의와 내과, 정형외과 및 신경외과 전문의에게는 항균요법과 더불어 추적조사 필요성 등을 결정하는 근거로 활용한 것을 권하고 있습니다. 이는 실제로 정형외과 수술에서 감염으로 인한 합병증과 위험성이 심각함을 보여주는 것이라 할 수 있겠습니다.이에 따라 관절수술 환자가 수술시 또는 수술 후 박테리아 감염으로 인해 재수술 문제등 방지하기 위하여, 항생제가 포함된 항균골시멘트 개발의 필요성이 증대되었습니다.당사는 인천대 재료공학과와 산학협력으로 제품을 개발하고 강도 적합시험을 통과하였으며, 골시멘트를 생산하기 위한 시설인 크린룸 시설 등 생산시설을 완료하였습니다. 아울러 골시멘트 생산에 대한KGMP를 획득하여 제품 생산 능력을 식품의약품안정처로부터 인정받았습니다. 2021년 6월에 제조허가를 획득하였으며, 식품의약언전처의 품목등록도 완료되어 2022년에 본격 판매를 계획하고 있습니다

항균골시멘트의 시장규모는 2019년 약 70억시장 규모로 미비한 상황이나, 인공관절 수술증가와 수술에 따르는 관절염 방지를 위하여 기존의 골시멘트를 대체할 항균골시멘트의 성장 가능성은 클 것으로 전망되며, 현재 외산품 비중이 66%를 차지하고 있어 당사제품이 외산품과 동등이상의 품질 시험결과가 나타난다면(예상되고 있음) 수입대체 효과가 클 것 으로 기대하고 있습니다. 당사는 인공슬관절의 개량화와 더불어 항균골시멘트와 수술용기 구를 동시에 제공함으로써 매출 시너지를 극대화할 것입니다. 다. 경영상의 주요계약 당사는 2016년 2월에 미국 Stanford 대학 교수 및 아시아 각국(인도, 인도네시아, 말레이시아) 전문의 등 6명으로 구성된 'Surgeon Design Group’과 '인공슬관절 기술자문 계약'을 체결하였으며, 2018년 05월 삼성서울병원 하철원 교수 등 12명과 ‘인공슬관절 기술자문계약'을 체결하였습니다. 이러한 국내외 자문단은 기술자문뿐만 아니라 인공관절시장의 마케팅에 관한 각종 정보를 제공해 주고 있으며, 당사의 주주로도 참여하고 있어 당사 매출 증대에 중요한 역할을 담당하고 있습니다.당사는 2019년 7월에 ㈜엘앤케이바이오메드와 국내 척추고정기기(척추임플란트) 사업권을 양도받았으며, 그 대가로 동사의 국내 총판 대리점 역할을 수행하게 되었습니다. 동계약에는 당사 자체 제품의 개발 및 판매를 제한하는 어떠한 제약조건이 존재하지 않습니다.

(5) 조직도