루트락 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

당사는 2016년 2월에 미국 Stanford 대학 교수 및 아시아 각국(인도, 인도네시아, 말레이시아) 전문의 등 6명으로 구성된 ‘ Surgeon Design Group’ 과 ‘인공슬관절 기술자문 계약’을 체 결하였으며, 2018년 05월 삼성서울병원 교수 등 12명과 ‘인공슬관절 기술자문계약’을 체결하였습니다. 이러한 국내외 자문단은 기술자문뿐만 아니라 인공관절시장의 마케팅에 관한 각종 정보를 제공해 주고 있으며, 당사의 주주로도 참여하고 있어 당사 매출 증대에 중요한 역할을 담당하고 있습니다.

당사는 2019년 7월에 ㈜엘앤케이바이오메드와 국내 척추고정기기(척추임플란트) 사업권을 양도받았으며, 그 대가로 동사의 국내 총판 대리점 역할을 수행하게 되었습니다. 동계약에는 당사 자체 제품의 개발 및 판매를 제한하는 어떠한 제약조건이 존재하지 않습니다.

당사는 2020년 9월에 미국 Modal사로부터 인공고관절 제조기술(DHF)을 미화 58만 달러에 이전 받는 계약을 체결하여 인공고관절 개발을 조기에 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

또한 당사는 2023년 6월에 당사 인공무릎관절 제품을 인도네시아 수출업체와 5년간 126억 규모의 단일공급계약을 체결하였으며, 이는 계약년도 당시 최근 년도(2022년) 매출액의 289%에 해당하는 규모입니다. 주요내용은 다음과 같습니다.

1. 판매·공급계약 내용	TOTAL KNEE SYSTEM 인도네시아 수출계약

2. 계약내역	계약금액(천원)	12,568,417

최근매출액(천원)	4,349,634

매출액대비(%)	289

3. 계약상대방	(유)NH메디텍

4. 계약기간	2023.06.29~2028.08.31

5. 주요계약조건	1차년도 : 공급가 USD800,000
2차년도 : 공급가 USD1,600,000
3차년도 : 공급가 USD2,000,000
4차년도: 공급가 USD2,400,000
5차년도: 공급가 USD2,800,000

6. 관련공시일	2023.06.30

나. 연구개발 조직

다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원)

구분	제11기	제10기	제9기

비용처리	제조원가	-	-	-

판매비와관리비	368,732	388,848	299,971

합계	368,732	388,848	299,971

연구개발비 / 매출액비율	3.68%	4.89%	6.89%

라. 연구개발 실적(1) 인공관절의 개발완료 및 판매

한국형 인공슬관절 제품에 최적화된 제품을 개발하기 위하여 고굴곡이 가능한 한국형 후방안정성 타입(Posterior stabilized type) 인공슬관절 개발(Centloc Total Knee System), 3차원 골표면 모델링을 이용한 고굴곡 가능 인공슬관절 개발 및, 3차원 골표면 모델링을 이용한 고굴곡 가능 인공슬관절 개발등의 연구개발을 통하여 한국형 인공슬관절 제품개발을 완료하였으며, 2019년부터 판매(상표등록 센트락/CENTLOC,056840740/0896) 하고 있습니다.

또한, 인공슬관절 수술기구 제품디자인개발 및 글로벌 마케팅을 위한 멸균포장 개발 연구 과제를 통하여 인공슬관절 제품에 최적화된 시스템 업그레이드를 통하여 인공슬관절제품에 최적화된 수술기구와 멸균포장제를 개발 완료하여 인공슬관절 제품의 판매확대에 적극적으로 활용할 수 있게 되었습니다.

2) 골시멘트의 개발골시멘트는 인공관절을 뼈에 고정하는 재료로 인공관절의 초기 안정성을 위해 일정 이상 강도와 감염을 막기위해 항생제를 포함하기 때문에 의료기기에서는 가장 높은 등급인 4등급 제품입니다. 당사는 항균 골시멘트 원자재 함량비에 따른 경화시간 단축기술 개발과제를 통해 강도 적합시험을 통과하였고 골시멘트를 생산하기 위한 크린룸 시설을 설치하여 골시멘트 생산에 대한 KGMP를 획득하여 제품 생산 능력을 식품의약품 안정처로부터 인정받았습니다. 보고서 제출일 현재 아큐본드(ACCUBOND) 상표명으로 판매를 시작하였습니다.

3) 인공고관절 개발

미국 Modal사로부터 인공고관절 설계기술을 이전 받아 현재 국내 전문병원 의료진과 협 업으로 세계 최고 수준의 저마모성(0.18mg/mc)관절면 제조 기술 적용한 탈구방지용 Total hip system 인공고관절을 개발 중입니다.

이를 통해 당사는 인공관절 Main 제품을 모두 보유하게 되어 인공고관절 뿐만 아니라 인 공슬관절 매출도 동시에 증가하는 시너지효과를 기대하고 있습니다.

4) 지적재산권 현황 국내 및 해외에 제품을 판매하기 위해서 필요한 대표적인 인증이 MFDS(국내), FDA, ISO, CE인데 당사는 MFDS, ISO 뿐만 아니라 국내에서 판매되는 국산제품 중 두번째로 FDA 인증을 획득했습니다.

항목	인증번호	품목군	발행일자

MFDS 인허가 (국내)	제허17-508호	정형용품 (인공무릎관절)	2017. 07. 17

제인19-4523호	의료처치용 기계기구 (전동식의료용세정기)	2019. 06. 28

제허21-972호	정형용품 (추간체고정재)	2021. 12. 02

FDA 인허가 (미국)	K182370	인공무릎관절	2018. 12. 27

MOH 인허가 (인도네시아)	AKL 21302420002	인공무릎관절	2024. 01. 03

GMP 인증	KCL-ABBA-22202	정형용품 (인공무릎관절)	2024. 11. 19

KTR-ABBA-20178	의료처치용 기계기구 (전동식의료용세정기)	2024. 04. 19

KCL-ABBA-23033	정형용품 (추간체고정재)	2025. 02. 25

기업부설연구소 인정	제 2021112585 호	기업부설연구소	2024. 07. 25

ISO 13485 인증	32413801	인공무릎관절	2024. 05. 17

벤처기업 확인서	제20241120030105호	혁신성장유형	2024. 11. 25

또한 제품경쟁력을 확보하기 위해 필요한 특허 등의 지식재산권을 보유하고 있습니다.

구분	등록번호	등록일자	명칭	국가

국내특허등록	10-1041373-00-00	2011.06.08	이중 나선형을 갖는 세트스크루를 포함하는 척추 고정장치	한국

10-1058795-00-00	2011.08.17	척추 고정용 나사	한국

10-1407090-00-00	2014.06.05	의료용 스태플러	한국

10-2126675-00-00	2020.06.19	복강경용 스태플러	한국

해외특허등록	364943	2021.04.20	KNEE REPLACEMENT PROSTHETIC	인도

MY-181037-A	2020.12.16	KNEE REPLACEMENT PROSTHETIC	말레이시아

9795489	2017.10.24	KNEE REPLACEMENT PROSTHETIC	미국

ZL 201380060118	2019.04.26	KNEE REPLACEMENT PROSTHETIC	중국

706998	2018.01.04	KNEE REPLACEMENT PROSTHETIC	유럽

2013349254	2018.05.17	KNEE REPLACEMENT PROSTHETIC	호주

12035908	2024.07.16	복강경용 스태플러	미국

국내상표등록	제40-1142981호	2015.11.16	RootLoc	한국

제40-1549738호	2019.12.03	센트락	한국

제40-1549739호	2019.12.03	CENTLOC	한국

제40-1549741호	2019.12.03	아큐펄스	한국

제40-1549742호	2019.12.03	ACCUPULSE	한국

제40-1568531호	2020.01.29	아큐본드	한국

제40-1593813호	2020.04.07	ACCUBOND	한국

제40-2165894호	2024.03.08	EndoLoc	한국

제40-2165893호	2024.03.08	SurgiLoc	한국

해외상표등록	UK00003993490	2024.03.22	SurgiLoc	영국

18962556	2024.05.07	SurgiLoc	유럽

해외상표출원	1259188	2023.08.25	ROOTLOC	스페인

1751844	2023.08.25	CENTLOC	스페인

2023-138512	2023.12.14	SurgiLoc	일본

76036106	2023.12.26	SurgiLoc	중국

디자인등록	제30-1231078호	2023.09.06	의료용 스테이플러 결착핀	한국

1759082	2023.11.29	의료용 스테이플러 결착핀	일본

CN 308402357 S	2023.12.29	의료용 스테이플러 결착핀	중국

015027183-0001	2023.07.06	의료용 스테이플러 결착핀	유럽