루트락 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성(1) 의료기기 산업의 개요

의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업 중 당사가 영위하고 있는사업 부문은 의료기기를 다루는 의료기기산업 분야입니다. ‘의료기기’란 사람에게 단독 또는 조 합하여 사용되는 기구·기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다. 이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기·전자·기계재료·광학 등의 공학이 융합되는 응용 기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.

식품의약품안전처에서 고시에 의한 의료기기의 품목별 분류는 (A) 기구 및 기계(Medical Instruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과재료(Dental Materials), (D) 체외진단용 시약(IVD Reagents)으로 크게 4가지로 대분류 되고 있으며, 중분류(142개)는 각 대분류를 원 자재, 제조공정, 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다. 당사는 이러한 의료기기 품목분류상 대분류의 (B)의료용품 사업을 영위하고 있으며, 중분류로는 정형외과용으로 구분되고, 소분류로는 정형외과 품목의 대부분을 차지 하는 체내 삽입용 의료기구(인공슬관절, 인공고관절, 척추고정기기)와 골시멘트를 주된 사업으로 하고 있습니다. 또한 (A) 기구 및 기계(Medical Instruments)중 의료용세정기와 기타 정형외과용 수술기구를 OEM 방식으로 제조·판매하고 있습니다.

식약처는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조·판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건으로 GMP(Good Manufacturing Practice)인증 제도를 시행하고 있습니다. 또한, 의료기기의 인체안정성에 따라 4개 등급별로 관리하고 있으며, 의료기기 등급기준에 따른 제품의 인허 가 과정에 따라 허가를 진행하여야 합니다.

[식품의약품안전처의 의료기기 등급분류기준]

등급	내용	주요 해당제품

1	잠재적 위해성이	거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어

2	잠재적 위해성이	낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적	위해성을 가진 의료기기	엑스선 촬영장치, CT, MRI

4	고도의 위해성을	가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

[등급기준에 따른 제품의 인허가 사항]

등급	내 용

1	위해성이 거의 없는 1등급에 해당하는 의료기기는 신고대상으로 ‘의료기기 전자민원시스템’에 등록 후 사용가능

2	위해성이 낮은 2등급에 해당하는 의료기기로 기술문서 심사 및 허가대상으로 관할지방식약 청 품목 허가 취득 및 한국의료기기안전정보원 등록 후 사용 가능

3	잠재적 위해성이 높은 의료기기로 소재 및 의료기기의 안정성 시험 완료 후 이에 수반되는 기술문서를 기반으로 식약처 품목허가 취득 후 사용 가능

4	잠재적 위해성이 아주 높은 고도의 위험성을 가진 의료기기로 소재 및 의료기기의 안정성 시험 완료 및 해당 의료기기의 임상시험 완료 후 식약처 품목허가 취득 후 사용 가능

당사가 제조·판매하는 체내 삽입용 의료기구는 모두 3~4 등급에 해당됨에 따라 생체적합성 이 통과된 원자재를 활용하여 성능평가 시험 후 구조적인 안정성이 확보된 제품을 증명한 후 사용 가능합니다.

당사의 제품인 체내삽입용 의료기구는 일반적으로 개발소요기간 3 년 및 시제품 개발 이후 생물학적 안전성 검증 완료, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 3 등급 의료 기기의 경우 시장 진입까지 행정적으로 품목허가 80 일, 요양급여 결정신청에 150 일의 시 간이 소모되며, 신청 의료기기의 비용적인 혜택을 받을 수 있는 신의료기술평가를 추가로 진행하면 270 일의 기간이 소모됨에 따라 최소 1 년 이상의 기간이 소요되며, 4 등급 의료기기의 경우(항균골시멘트) 의료기기에서 가장 높은 등급으로 안정성과 유효성을 고도로 만족시켜야 하기에 3 등급 의료기기보다 더 긴 기간이 소요되는 것이 일반적입니다.

(2) 의료기기산업의 특징

의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대 한 지속적 투 자가 필요한 산업입니다. 최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장 잠재력을 가지고 있습니다. 2019년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2019년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10 만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기 기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한, 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2 개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전 문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5 년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상 대적으로 깁니다.

(3) 경기변동과의 관계와 제품의 라이프사이클

1) 고령화 사회 진행으로 인한 의료수요의 증가

UN 기준에 따르면, 65 세 이상 인구가 전체 인구의 7% 이상이 되면 고령화사회(Aging Society), 14% 이상이 되면 고령사회(aged society), 20% 이상이 되면 초고령사회(Superaged society)로 구분합니다. 65 세 이상 노년인구가 증가하면서 인구고령화(Population Aging)가 급격히 진행되고 있습니다. 한국은 2000년 7.2%에 불과하던 65세 이상의 인구 구성비는 2018년 14.3%로 상승하여 이미 고령사회(Aged Society)에 진입하였습니다. 통계청 장기인구추계( 2022년 기준)에 따르면 2025년에 65세인구가 25.13%로 초고령사회로 진입이 예상되며, 2050 년까지 40.2%에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

한국은 고령화사회에서 고령사회에 도달하기까지 18 년, 초고령사회로의 진입 기간은 7년으로 다른 선진국 대비 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있습니다. 미국, 일본, 독일은 고령 사회로 진입하는데 각각 73 년, 24 년, 40 년 소요된 것으로 분석됩니다. 한국은 고령화 속도 가 다른 선진국보다 빠르게 진행되고 있기 때문에 정부 정책 및 기업전략 등에 있어서 각 별한 관심을 가질 필요가 있습니다. 지속적인 노인의 증가는 의료비용의 증가를 의미합니다. 하지만 의료비용의 증가율은 노인 인구의 증가율보다 훨씬 높게 나타납니다. 여기에는 여러 가지 이유가 있겠지만 가장 큰 이유 중 하나는 평균수명이 늘어난 만큼 건강하게 살 수 있는 기간이 늘어나지 못하기 때 문입니다. 통계청 자료에 따르면 평균수명은 점차 늘어나고 있지만 건강수명은 오히려 줄어들고 있습니다. 여기서 건강수명이랑 질병 등 신체적 어려움으로 인해 곤란을 겪지 않고 살아갈 수 있는 평균적인 수명을 의미합니다.

노인인구는 지속적으로 증가하여 고령사회에 접어들었지만, 건강하게 살고자 하는 욕구에 의해 의료지출비용 또한 증가하고 있습니다. 고령화의 진행과 웰빙을 위한 욕구는 전체 의료산업, 특히 당사와 관련된 정형/신경외과용 의료기기 분야의 헬스케어 부문, 척추 및 관절치료 등과 관련된 의료기기에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다. 통계적으로도 국내인공관절 및 척수술건수가 꾸준히 증가하고 있음을 알 수 있습니다.

[국내 인공관절 및 척추수술건수] (단위: 건)

연 도	2018	2019	2020	2021	2022

인공관절 치환술	131,157	147,586	141,746	143,814	117,779

척추수술	256,805	262,892	285,265	292,007	218,593

(출처 : 국민건강보험공단 주요수술통계연보(2023.11)주)인공관절치환술은 슬관절 수술 및 고관절 수술의 합계이며, 척추수술은 일반 척추수술 및 내시경하 척추수술의 합계입니다.

2) 경기변동에 따른 영향

의료기기 산업의 특성상 타 산업에 비해 대부분 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 당사의 주력 제품이 속하는 분야인 정형/신경외과의 경우 고가의 치료비를 수반하는 일부 수술 치료는 경기가 위축될 경우 환자들의 부담으로 인해 의료수요가 감소할 수 있으나, 당사의 제품군이 포함된 수술적 치료방법의 경우 보험적용 및 환자의 실비보험 시스템으로 인해 다양한 의료혜택을 적용 받음에 따라 경기변동에는 크게 영향이 없는 것으로 보고되고 있습니다.

3) 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동

의료기기산업의 가격은 의료정책 및 가격 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 의료기기의 수요변동에 영향을 미칠 수 있습니다.

4) 계절적인 요인에 의한 수요의 변동

계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 익스트림 스포츠, 등산 등 여가활동이 많아지면서 골절 등 사고 사례가 많아지고 있으며, 활동이 많아지는 겨울 외 시즌의 수요도 증가추세에 있습니다.

5) 대체시장

일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개 발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.

6) 관련법령 또는 정부의 규제

의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 기기 업종으로 세계 각국정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우

MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정에 따라, 의료 기기 CE 인증을 받아야 하며, 미국의 경우 미국식품의약품안전청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)에 의거한 인증절차(안전성, 유효성, 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지 여부)를 진행하도록 규정하고 있습니다.

국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

동사는 현재 ISO13485, KGMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질시 스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.

7) 제품의 라이프 사이클

대부분의 의료기기가 병원 등의 의료기관에서 사용되기 위해서는 관련 법령에 따라 각종 시험 및 인허가를 받아야 하는데 오랜 시간과 비용이 소요되며, 의료기법의 획기적인 발전과 이에 대한 확실한 검증이 없는 한 대체재를 수용하지 아니하는 의료업의 보수성에 따 라 타 산업에 비해 월등히 긴 라이프 사이클을 가지고 있습니다. 당사의 주력 제품인 인공 관절은 인체 적합성과 내구성(일천만회 Cycle time 통과)이 검증된 소재를 기반으로 반 영구적으로 설계되었으나, 인체 뼈조직의 손상 등으로 통상 10 년 정도 지나면 재수술이 필요 할 수도 있습니다.

(4) 산업의 성장성

의료기기 산업의 성장성에 대한 시장규모 및 전망을 전체 의료기기산업과 당사가 영위하고 있는 체내삽입용 의료기기(인공관절, 척추고정기기) 시장으로 세분화하여 살펴보면 다음과 같습니다.

1) 세계시장 규모 및 전망

① 전체 의료기기 시장 규모 및 전망 [2016년~2021년 세계 의료기기 시장규모]

2022년 세계 의료기기 전체 시장규모는 2021년 대비 3.0% 증가한 약 4,815억 달러이며 (Fitch Solutions, 2024.03), 2018년 이후 연평균 5.4% 증가세를 보이고 있습니다.

국가별 시장 규모(2022년) 미국이 2,224억 달러로 세계시장의 46.2% 차지하는 것으로 나 타났으며, 상위 20개 국가가 전체시장의 89.0%를 차지하였습니다. 시장규모 상위국가는 미국을 이어 중국이 318억 달러(6.6%), 독일 307억달러(6.4%), 일본 259억 달러(5.4%) 순으로 나타나고 있습니다. 우리나라는 세계 10위(75억 달러)로 세계의료기기 시장에서 1.6%를 차지하는 것으로 나타났습니다.

Fitch Solutions(2024.03)은 세계 의료기기 시장은 2022년 이후 연평균 6.3% 성장하여 2027년에 6,522억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

[2022 년~2026 년 세계의료기기 시장 전망]

(단위 : 억 달러, %)

년도	2023	2024	2025	2026	2027	CAGR

금액	5,175	5,481	5,836	6,176	6,522	6.3%

(출처 : Fitch Solutions(2024.03), Worldwide Medical Devices Market Forecasts)

② 체내 삽입용 의료기기산업 시장규모 및 전망

Orthowold Report에 의하면 의료기기산업 중 당사가 영위하는 체내 삽입용 의료기기 세계 시장규모는 2022년 459억 달러로 추정하며, 당사가 주력 사업으로 하고 있는 인공관절(슬 관절, 고관절), 척추 고정기기 시장이 전체 체내삽입용 의료기기의 약 69%를 차지하고 있는 것으로 나타나고 있습니다.

[체내 삽입용 의료기기 세계시장 규모]

A. 인공관절 시장

Orthowold Report에 따르면, 체내삽입용 의료기기 중 인공관절 세계 시장규모는 2023년 에 7.3%성장하여 214억 달러의 매출을 기록하며 역사적 평균성장율을 훨씬 상회하는 가속화를 보였습니다. 2027년까지 연평균 4.7%성장하여 약 258억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[인공관절 세계시장 규모]

B.척추고정기기시장

Orthowold Report에 따르면 전 세계 척추고정기기 시장 규모는 2023년 기준 약 104억 달러 규모이며, 연평균(2023~2027년, CAGR) 3.3% 성장율을 보이면서 2027년 약 119억 달러로 성장할 것으로 추정하고 있습니다.

[인공관절 세계시장 규모]

2) 국내 시장 규모 및 전망

① 식약처 실적보고를 통한 생산액 및 수출입을 기준으로, 2023년 국내 의료기기 시장규모는 10조 7,26억 원 규모주1)로 2022년 대비 -9.7% 감소하였습니다. 이는 지난해 코로나 팬데믹 이후 가파른 성장(30%)에 따른 기조효과로 판단하고 있으며, 연평균(2018~2023,CAGR) 8.36%로 세계 의료기기시장보다 매우 높은 성장세를 기록하고 있습니다.

주1) 본 국내시장규모는 생산 및 수입단가 기준으로, 최종 유통소비자가 기준에 의한 실제의료기 기 시장규모보다는 축소되어 나타날 수 있음. (이하 본 보고서 다른 시장규모도 동일)

[국내 의료기기 시장규모]

그러나 이러한 시장 성장율에도 불구하고 수입점유율이 60% 수준으로 국산품 대체가 부진한 상황이며, 여전히 국산화 필요성이 강하게 대두되고 있습니다.

[국내 의료기기 시장동향]

(단위:백만원)

정부는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 제정(2021.08.17)하여 관련법에 의하여 의료기기산업 육성·지원 종합계획(‘23~’27,2023.04.04)을 마련하여 의료 기기산업 육성을 위한 정책수립 및 지원을 추진해오고 있으며, 국내 기업의 성장과 기 술개발을 할 수 있도록 각 부처 주관으로 국책과제를 선정하여 지원하는 등 지속적인 정책적 지원이 이루어지고 있습니다.

② 체내 삽입용 의료기기산업 성장성A. 전체 체내삽입용 의료기기 시장

[국내 인체삽입용 의료시장규모]

(단위: 백만원)

구 분	2018	2019	2020	2021	2022	2023

생 산 금 액	1,317,627	1,651,552	1,675,017	2,330,092	2,816,219	3,125,144

수 출 금 액	446,159	575,636	539,314	815,288	1,069,352	1,069,352

수 입 금 액	474,581	497,213	467,762	490,874	546,543	546,543

시 장 규 모	1,346,049	1,573,129	1,603,465	2,005,678	2,293,410	2,602,335

수입점유율	35.3%	31.6%	29.2%	24.5%	23.8%	21.0%

(출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적통계, 각 연도)

국내 의료기기 시장 중 체내 삽입용 의료기기산업의 국내 시장규모는 2023년 기준(식품

의약품안전처, ‘의료기기생산실적’)으로 1조 6,023억원이며, 수입의존도가 21.0로 국내 의료기기 시장은 여전히 수입의존도가 낮은 것으로 나타났습니다.

B. 인공관절

체내삽입용 의료기기 시장 중 식품의약품안전처에 의한 국내 인공관절 시장규모(2023년)는 1,200억원이며, 90% 이상을 수입에 의존하는 것으로 나타나고 있습니다. 인공관절분야는 특히, 수입의존도가 높아 국산화에 대한 필요성이 절실합니다.

[2018년~2023년 국내 인공관절 시장규모]

(단위: 백만원)

구 분	2018	2019	2020	2021	2022	2023

생 산 금 액	16,074	18,847	19,039	19,685	20,120	30,113

수 출 금 액	8,258	9,886	12,628	9,033	14,120	21,374

수 입 금 액	108,476	120,436	94,349	97,151	114,573	111,229

시 장 규 모	116,292	129,397	100,760	107,803	120,573	119,968

수입점유율	93.3%	93.1%	93.6%	90.1%	95.0%	92.7%

(출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적통계, 각 연도)

C. 척추고정기기

국내 척추고정기기 시장규모(2023년)는 1,606억원이며, 50% 이상을 수입에 의존하는 것으로 나타나고 있습니다.

구 분	2021	2022	2023

생 산 금 액	105,095	121,316	170,194

수 출 금 액	41,251	68,508	91,969

수 입 금 액	102,240	104,191	82,382

시 장 규 모	166,084	156,999	160,607

수입점유율	61.6%	66.4%	51.3%

나. 회사의 현황 (1) 영업 개황

당사는 2014년 5월에 설립하여 정형외과와 신경외과에서 사용되는 체내삽입용 의료기구 중 정형외과 수술과 관련하여 고령화에 따른 대표적인 의료기기인 인공슬관절(무릎관절) 분야에 전문적인 자체 제조기술을 확보하여 국내에서 2번째로 미국식품의약처(FDA)로부터 승인을 받았습니다. 당사의 인공슬관절 제품은 한국인의 체형에 맞는 인공슬관절로 개발하여 전 제조공정을 국내에서 생산하며 국내 대학병원과 외과전문병원 등에 납품하는 국내 유일기업으로서 그동안 수입품이 전유물이었던 국내 시장을 점차 대체하고 있습니다.

또한 당사는 인공관절 수술에 필요한 의료용세정기를 비롯한 각종 의료처치용 기계기구를 자체 개발하여 제작하여 병원에 납품하여 매출확대는 물론 서비스 경쟁력을 높이고 있습니다.

현재 당사는 정형외과 수술에 필요한 모든 제품라인을 자체제품으로 갖추기 위해 연구개발을 진행 중에 있습니다. 인공관절을 뼈에 고정하고 박테리아 감염으로 인한 골관절염으로부터 보호하는 항균골시멘트는 자체 연구전담부서에서 개발을 완료하여 식약처에 품목등록을 완료하여 2022년부터 판매가 시작되었습니다. 인공 고관절(엉덩이 관절)은 미국 의료기기 전문 회사로부터 제조기술 제휴로 개발이 진행되고 있으며, 인공관절의 노하우를 바탕으로 척추고정기기(척추임플란트) 개발에도 전념하여 가시적인 성과물을 만들어 내고 있습니다.

영업 전략적인 측면에서 고객유치와 연구개발자금의 조달을 위해 현재 인공고관절의 경우는 타사(미국 Striker 사)의 제품을 유통 판매하고 있습니다. 척추고정기기의 경우는 계열사(엘앤케이 바이오메드)의 국내 총판매 계약에 의해 유통· 판매하고 있으나, 동 제품중 척추경나사못에 대해 2021년 6월에 기술이전계약을 체결하였으며 식품안전의약처의 품목등록이 완료되어 2022년 7월부터는 당사 제품으로 점진적으로 대체하고 있습니다.

(2) 사업부문의 구분1) 인공관절

인공관절은 정상 관절과 비슷한 마찰력과 모양 및 기능을 갖춘 인공 보철물로 퇴행성 관절염, 류마티스 관절염, 외상, 노인 골절 등으로 손상된 관절 내에 삽입하여 관절의 원래 기능을 복원할 수 있는 의료기기입니다.

관절은 뼈와 뼈의 연결체로 움직임을 가지고 있는 것으로 정의할 수 있습니다. 관절은 구성요소에 따라 섬유성관절(fibrous joint), 연골성관절(cartilaginous joint), 활액성관절 (synovial joint)로 나누어지는데 한국인의 경우 무릎관절 및 엉덩이관절 등과 같은 활액성관절의 연골은 나이가 들면서 마모되고 탄력이 떨어져서 질환이 생기는 경우가 대부분입니다.

이에 대응하는 인공슬관절(무릎관절, knee joint)은 대퇴골과 경골이 만나는 무릎관절을 대 체하는 인공 대용물로, 구부리는 운동능력을 부여하는 역할을 합니다.

2) 척추고정기기 척추고정기기는 퇴행성 척추질환, 척추골절,척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품입니다.척추임플란트 시장은 평균 수명 연장에 따른 고령화 사회로의 진입과 비만 인구의 증가에 따른 환자수의 증가와 MIS나 Expandable Cage와 같은 고부가가치 제품의 등장으로 인해 시장의 확대는 지속될 것으로 전망됩니다.

3) 기타 의료용 소모품

당사는 수술에 필요한 각종 의료용 소모품을 자체 제작 혹은 상품으로 유통 판매하고 있습니다.

당사가 자체개발한 의료용 세정기는 체내삽입용 의료기구의 수술시 수술 부위, 창상 등을 세정하기 위한기구로서 당사에서 개발하여 제조· 판매하고 있는 의료처치용 기계기구입니다. 본 제품은 생리식염수 세척액을 분사하여 수술부위 및 환부를 세척하기 위한 전동식의료용 세정기로서 세척에 사용된 생리식염수는 석션기(suction machine) 연결라인을 통해 석션기로 회수할 수 있으며 1회용 수술기구로 완벽하고 신속한 세척 가능하며, 감염 등의 부작용을 현격히 줄이고 전체수술시간 단축하여 환자의 회복시간 단축이 가능하고 모든 인공관절 수술에 적용 가능한 장점을 가지고 있습니다.

(3) 시장점유율

최근 고령화로 인한 류마티스 및 퇴행성관절염의 증가에 따른 시술증가로 인해 관절치료를 위한 시장이 확대되고 있습니다.

인공관절 산업의 세계시장점유율은 미국의 Zimmer Biomet, DePuy Synthes, Stryker와 영국의 Smith Nephew 등의 4개사가 세계시장의 약 70%을 점유하고 있습니다.

[인공관절 세계시장 점유율]

또한 척추고정기기 세계시장은 Medtronic ,Globus Medical, Stryker, DePuy Synthes 등의 4개사가 60%을 차지하고 있습니다. [척추고정기기 세계시장 점유율]

국내 인공관절 시장의 경우는 Johnson Johnson의 자회사인 DePuy, Stryker와 Medtroic의 한국지사 등의 시장점유율이 높아 국내 인공관절시장은 92.7%가 외국산 제품이 차지하고 있습니다. 국내 업체는 ㈜코렌텍이 가장 큰 시장점유율을 가지고 있는 것으로 추정되며, 당사가 후발 주자로 시장점유율을 확대하고 있습니다. 그 외 국내 기업으로는 솔고바이오 메디칼, 메디쎄이, 유엔아이 등의 국내기업이 있으나 아직 개발단계로 타사 제품을 상품으로 판매하는 수준인 것으로 추정됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 체내삽입용 의료기기의 전 품목에 대하여 파이프라인을 갖추고자 인공관절뿐만 아니라 척추제품의 개발도 완료되어 , 가시적인 성과가 나오고 있습니다.

[당사 진행 중인 제품개발 현황]

제품	개발단계	활동

인공관절	슬 관 절	제품화완료	Version 2 개발 진행중

고 관 절	시제품생산	FDA 승인진행개시

골시멘트	제품화완료	Version 2 식약처 인허가 진행중

척추고정기기	추간체고정제	제품화완료	판매 중

의료용스태플러	특허취득	특허권취득, 상용화 개발진행 중

이러한 제품개발이 완료되면 당사는 정형외과용 인공관절 전 분야에 Pipe-Line을 갖추게 되며, 국산화 대체수요가 가능하게 되어 매출이 크게 증대될 것으로 기대하고 있습니다. 인공관절(인공슬관절 및 인공고관절)의 경우 추정시장규모인 약1,200억원의 10% 수준인 연간 120억원 매출을 목표로 하고 있으며, 척추고정기기의 경우 국내시장 규모는 약 1,600억원으로, 인공관절 매출액과 유사한 수준을 목표로 하여 전체 매출액은 향후 250억 원에 이를 것으로 예상하고 있습니다.

1) 인공슬관절 고급화 (개량화)

당사가 개발하여 제품화에 성공한 인공슬관절(상표명, Centloc)은 한국식품의약안정처 (MFDS) 및 FDA(미국식품의약국) 인증을 받아 판매를 하고 있으나, 당사의 제품은 범용제품으로 프리미엄급 수입제품을 대체하는데 한계가 있어 왔습니다. 이에 당사는 국내시장에서 프리미엄급 제품으로 수입품을 대체하고자 개량화에 착수하였습니다. 현재 삼성의료원 외 3개병원과 공동연구개발을 진행하였고, 임상학적 검증을 위해서 세종대학교와 공동으로 국책과제를 진행(1차년도 과제 완료)하고 있습니다.

당사는 본 제품 개발이 완료되면 국내 인공슬관절 시장에서 수입 제품을 대체하여 시장점 유율을 10%이상으로 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 과거 국내 척추기기 시장에서 국산품의 품질을 높임으로써, 품질만족은 물론 고객과의 근거리 서비스를 가능하게 하여 시장점유율을 50% 수준까지 끌어올린 사례를 볼 때, 인공관절의 경우도 국산품의 품질과 안정성이 강화된다면 동일한 결과가 나올 것으로 예측되기 때문입니다. 또한 아시아인의 체형에 맞도록 설계된 제품으로 인도를 거점으로 아시아 시장에 진출을 계획하고 있습니다.

2) 척추고정기기 개발

인공관절은 정형외과 전문의가 시술을 담당하며, 정형외과 전문의 대부분은 척추와 관절 두 분야의 교육 및 수련 과정을 거치게 되고 따라서 일부 정형외과 전문의는 인공관절뿐만 아니라 척추 관절 시술도 병용하고 있습니다. 단편적인 예로 국내의 경우만 살펴봐도, 전문대형병원의 경우 대부분 척추, 관절 전문병원으로 인공관절센터와 척추관절 센터를 동 시에 보유하고 하고 있으며, 종합 병원의 경우에도 정형외과 전문의들의 관절 및 척추 분야의 협진이 이루어 지고 있습니다.

이러한 시장 특성을 대변하는 예로 대부분의 다국적 의료기기 회사의 경우 척추고정기기 뿐만 아니라 인공관절(무릎관절 및 고관절) 및 외상 임플란트 사업을 동시에 영위하여 전 체적인 정형외과 임플란트 시장을 선도하고 있습니다.

당사는 현재 척추고정기기는 ㈜엘앤케이바이오메드의 국내 총판으로 상품을 유통 판매하고 있으나, 정형외과 전 제품을 자사 제품으로 대체하고자 하는 사업 확장을 목적으로 인공슬관절 제조 기술을 기반으로 하여 척추 고정기기 및 인공고관절 제품을 개발하고 있습니다.당사는 이미 척추고정기기 제품중 척추경나사못에 대해서는 ㈜엘앤케이바이오메드로부터 2021년 6월에 기술이전을 받아 식품안전의약처의 품목등록을 완료하였으며, 2022년 7월부터 당사 제품으로 점진적으로 대체하고 있습니다.

3) 인공고관절 개발

정형외과 전 제품을 자사 제품으로 라인업 하고자 하는 사업 확장을 목적으로 인공고관절 (엉덩이관절)에 대한 자체 기술개발과 더불어 조기에 제품화를 목표로 미국 Modal사의 기 술을 도입(기술도입 대가 약 60만USD)하여 개발에 착수하였습니다.

[당사 개발중인 인공고관절 시편 시제품]

cementless stem.jpg cementless stem

당사에서 현재 개발중인 인공고관절(엉덩이관절)은 국내 전문병원 의료진들과 함께 프로젝트 진행중입니다. 본 제품의 개발을 위해서는 3차원 골표면 모델링 기술이 요구되므로 MRI와 CT 데이터를 이용하여 환자들의 골특성을 파악하여 한국형 모델 및 기존의 문제점인 대퇴부 경부골절, 골흡수 등을 개선하는 제품의 개발을 Target으로 하여 진행하고 있었으나, 자원의 한계로 개발이 지연되어 개발완료시기와 제품출하시기를 특정하기가 어렵습니다.

그러나 당사는 인공 엉덩이 관절을 하는 대부분의 환자들에게 나타나는 대퇴부의 골두가 골절되는 증상을 제거하기 위하여 대퇴부 골두부분과 골반과의 상관관계를 연구하여 밝혀낸 이상적인 위치를 얻는데 성공하였으며, 생체역학기술과 기계공학과의 융합기술을 통하여 제품을 구현할 것입니다.

인공고관절 개발이 완료되면 당사는 정형외과용 의료기기 전부분에 걸쳐 라인업을 완성하여 국내시장에서 품질과 접점 서비스로 수입품을 대체할 수 있을 것으로 기대합니다. 이는 이후 미국시장과 아시아 시장에 본격적으로 진출할 수 있는 기회로 이어질 것으로 기대되며, 향후 국내 정형외과용 의료기기 업체에서 선두 주자로 발돋움하는 것이 당사의 장기적인 목표입니다.

4)의료용스태플러

당사는 2022년 3월에 모든 인체조직 봉합을 혁시적으로 쉽고 빠르게 꿰맬 뿐만 아니라 채내에 흡수될 수 있는 생분해성 물질 결착핀을 이용한 흡수성 자동봉합기(의료용스태플러 및 복강경용 스태플러)를 세계 최초로 개발하여 국내 및 해외에 특허등록을 하였으며, 상용화를 위한 개발을 진행중입니다.

현재, 샘플제작을 완료하였으며 임상실험을 앞두고 있습니다. 다만 임상실험에 소요되는 많은 비용 부담으로 임상실험을 연기하고 있습니다. 전략적 제휴 등을 통하여 투자재원이 마련된 이후 임상실험을 할 예정입니다. 2종의 제품이 상용화 된다면 기존의 봉합사와 피부용 자동봉합기를 일부 대체할 수 있으며, 본제품이 상용화된다면 당사의 매출규모와 기업가치가 크게 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

[당사 개발중인 의료용 스태플러 시제품]

의료용 스태플러.jpg 의료용 스태플러	스태플러.jpg 결착핀

복강경용 스태플러.jpg 복강경용 스태플러