루트락 사업보고서 (2021.12)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황 및 전망(1) 의료기기 산업의 개요 의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업 중 당사가 영위하고 있는사업부문은 의료기기를 다루는 의료기기산업 분야입니다. '의료기기’란 사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다. 이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기,전자,기계재료,광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.식품의약품안전처에서 고시에 의한 의료기기의 품목별 분류는 (A) 기구 및 기계(MedicalInstruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과재료(Dental Materials), (D) 체외진단용시약(IVD Reagents)으로 크게 4가지로 대분류되고 있으며, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정, 및 품질관리 체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다. 당사는 이러한 의료기기 품목분류상 대분류의 (B)의료용품 사업을 영위하고 있으며, 중분류로는 정형외과용으로 구분되고, 소분류로는 정형외과 품목의 대부분을 차지하는 체내삽입용 의료기구(인공슬관절, 인공고관절, 척추고정기기)와 골시멘트를 주된 사업으로 하고 있습니다. 또한 (A) 기구 및 기계(Medical Instruments)중 의료용세정기와 기타정형외과용 수술기구를 직접 제조·판매하고 있습니다.식약처는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조 . 판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건으로 GMP(Good Manufacturing Practice)인증 제도를 시행하고 있습니다. 또한, 의료기기의 인체안정성에 따라 4개 등급별로 관리하고 있으며, 의료기기 등급기준에 따른 제품의 인허가 과정에 따라 허가를 진행하여야 합니다. [식품의약품안전처의 의료기기 등급분류기준]

등급	내용	주요 해당제품

1	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어

2	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선 촬영장치, CT, MRI

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

[등급기준에 따른 제품의 인허가 사항]

등급	내 용

1	위해성이 거의 없는 1등급에 해당하는 의료기기는 신고대상으로 '의료기기 전자민원시스템에 등록 후 사용가능

2	위해성이 낮은 2등급에 해당하는 의료기기로 기술문서 심사 및 허가대상으로 관할지방식약청 품목 허가 취득 및 한국의료기기안전정보원 등록 후 사용 가능

3	잠재적 위해성이 높은 의료기기로 소재 및 의료기기의 안정성 시험 완료 후 이에 수반되는 기술문서를 기반으로 식약처 품목허가 취득 후 사용 가능

4	잠재적 위해성이 아주 높은 고도의 위험성을 가진 의료기기로 소재 및 의료기기의 안정성 시험 완료 및 해당 의료기기의 임상시험 완료 후 식약처 품목허가 취득 후사용 가능

당사가 제조·판매하는 체내삽입용 의료기구는 모두 3~4 등급에 해당됨에 따라 생체적합성이 통과된 원자재를 활용하여 성능평가 시험 후 구조적인 안정성이 확보된 제품을 증명한 후 사용 가능합니다.당사의 제품인 체내삽입용 의료기구는 일반적으로 개발소요기간 3 년 및 시제품 개발 이후 생물학적 안전성 검증 완료, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 3 등급 의료기기의 경우 시장 진입까지 행정적으로 품목허가 80 일, 요양급여 결정신청에 150 일의 시간이 소모되며, 신청 의료기기의 비용적인 혜택을 받을 수 있는신의료기술평가를 추가로 진행하면 270 일의 기간이 소모됨에 따라 최소 1 년 이상의 기간이 소요되며, 4 등급 의료기기의 경우(항균골시멘트) 의료기기에서 가장 높은등급으로 안정성과 유효성을 고도로 만족시켜야 하기에 3 등급 의료기기보다 더 긴 기간이 소요되는 것이 일반적입니다.

(2) 의료기기산업의 특징 의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대 한 지속적 투자가 필요한 산업입니다. 최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장 잠재력을 가지고 있습니다.2019년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2019년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화 되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10 만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA 의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2 개월, 중국은 13 개월 입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5 년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. (3) 경기변동과의 관계와 제품의 라이프사이클 1) 고령화 사회 진행으로 인한 의료수요의 증가UN 기준에 따르면, 65 세 이상 인구가 전체 인구의 7% 이상이 되면 고령화사회(AgingSociety), 14% 이상이 되면 고령사회(aged society), 20% 이상이 되면 초고령사회(Superagedsociety)로 구분합니다. 65 세 이상 노년인구가 증가하면서 인구고령화(PopulationAging)가 급격히 진행되고 있습니다. 한국은 2000 년 7.2%에 불과하던 65 세 이상의 인구 구성비는 2017 년 14.3%로 상승하여 이미 고령사회(Aged Society)에 진입하였습니다. 통계청 장기인구추계, 2017 년 기준)에 따르면 2025 년에 65 세인구가 20.3%로 초고령사회로 진입이 예상되며, 2051 년까지 40.2%에 달할 것으로전망하고 있습니다.한국은 고령화 사회에서 고령사회에 도달하기까지 18 년, 초고령 사회로의 진입 기간은 8 년으로 다른 선진국 대비 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있습니다. 미국, 일본,독일은 고령사회로 진입하는데 각각 73 년, 24 년, 40 년 소요된 것으로 분석됩니다. 한국은 고령화 속도가 다른 선진국보다 빠르게 진행되고 있기 때문에 정부 정책 및 기업전략 등에 있어서 각별한 관심을 가질 필요가 있습니다.지속적인 노인의 증가는 의료비용의 증가를 의미합니다. 하지만 의료비용의 증가율은 노인인구의 증가율보다 훨씬 높게 나타납니다. 여기에는 여러 가지 이유가 있겠지만 가장 큰 이유 중 하나는 평균수명이 늘어난 만큼 건강하게 살 수 있는 기간이 늘어나지 못하기 때문입니다. 통계청 자료에 따르면 평균수명은 점차 늘어나고 있지만 건강수명은 오히려 줄어들고 있습니다. 여기서 건강수명이랑 질병 등 신체적 어려움으로 인해 곤란을 겪지 않고 살아갈 수 있는 평균적인 수명을 의미합니다.노인인구는 지속적으로 증가하여 고령사회에 접어들었지만, 건강하게 살고자 하는 욕구에 의해 의료지출비용 또한 증가하고 있습니다. 고령화의 진행과 웰빙을 위한 욕구는 전체 의료산업, 특히 당사와 관련된 정형/신경외과용 의료기기 분야의 헬스케어 부문, 척추 및 관절치료 등과 관련된 의료기기에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다. 통계적으로도 국내인공관절 및 척수술건수가 꾸준히 증가하고 있음을 알 수 있습니다. [국내 인공관절 및 척추수술건수]

연 도	2016	2017	2018	2019

인공관절 치환술	123,636	125,381	131,157	147,586

척추수술	240,446	234,290	256,805	262,892

(출처 : 건강보험 심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템)2) 경기변동에 따른 영향의료기기 산업의 특성상 타 산업에 비해 대부분 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 당사의 주력 제품이 속하는 분야인 정형/신경외과의 경우 고가의 치료비를 수반하는 일부 수술 치료는 경기가 위축될 경우 환자들의 부담으로 인해 의료수요가 감소할 수 있으나, 당사의 제품군이 포함된 수술적 치료방법의 경우 보험적용 및 환자의 실비보험 시스템으로 인해 다양한 의료혜택을 적용 받음에 따라 경기변동에는 크게 영향이 없는 것으로 보고되고 있습니다.

3) 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동의료기기산업의 가격은 의료정책 및 가격 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 의료기기의 수요변동에 영향을 미칠 수 있습니다.4) 계절적인 요인에 의한 수요의 변동계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 익스트림 스포츠, 등산 등 여가활동이 많아지면서 골절 등 사고사례가 많아지고 있으며, 활동이 많아지는 겨울 외 시즌의 수요도 증가 추세에 있습니다.5) 대체시장일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.6) 관련법령 또는 정부의 규제의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 기기 업종으로 세계 각국정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정에 따라, 의료기기 CE 인증을 받아야 하며, 미국의 경우 미국식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)에 의거한 인증절차(안전성, 유효성, 의료용구가 미국에 이미합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지 여부)를 진행하도록 규정하고 있습니다.국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.동사는 현재 ISO13485, KGMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.7) 제품의 라이프 사이클대부분의 의료기기가 병원 등의 의료기관에서 사용되기 위해서는 관련 법령에 따라 각종시험 및 인허가를 받아야 하는데 오랜 시간과 비용이 소요되며, 의료기법의 획기적인 발전과 이에 대한 확실한 검증이 없는 한 대체재를 수용하지 아니하는 의료업의보수성에 따라 타 산업에 비해 월등히 긴 라이프 사이클을 가지고 있습니다. 당사의 주력 제품인 인공관절은 인체 적합성과 내구성(일천만회 Cycle time 통과)이 검증된 소재를 기반으로 반 영구적으로 설계되었으나, 인체 뼈조직의 손상 등으로 통상 10 년 정도 지나면 재수술이 필요 할 수도 있습니다. (4) 산업의 성장성 의료기기 산업의 성장성에 대한 시장규모 및 전망을 전체 의료기기산업과 당사가 영위하고 있는 체내삽입용 의료기기(인공관절, 척추고정기기) 시장으로 세분화하여 살펴보면 다음과 같습니다.1) 세계시장 규모 및 전망① 전체 의료기기 시장 규모 및 전망

2018년 세계 의료기기 전체 시장규모는 2017년 대비 8.2% 증가한 약 3,899억 달러이며(Fitch Solutions, 2019), 2015년 성장률이 감소했지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다.국가별 시장 규모(2018년) 미국이 1,641억 달러로 세계시장의 42.1% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체시장의 89.0%를 차지하였습니다. 시장규모 상위국가는 미국을 이어 독일이 288억 달러(7.4%)일본 287억달러(7.4%), 중국 252억 달러(6.5%), 프랑스156억 달러(4.0%)등 순으로 나타나고 있습니다. 우리나라의 2018년 규모는 세계 9위(67억)달러)로 세계의료기기 시장에서 1.7%를 차지하는 것으로 나타났습니다.Fitch Solutions(2019)은 세계 의료기기 시장은 2019년 이후 연평균 6.3% 성장하여 2022년에 4,868억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 건강에 대한관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

② 체내 삽입용 의료기기산업 시장규모 및 전망Orthowold Report에 의하면 의료기기산업 중 당사가 영위하는 체내 삽입용 의료기기 세계 시장규모는 2017년 392억 달러로 추정하며, 당사가 주력 사업으로 하고 있는 인공관절(슬관절, 고관절), 척추 고정기기 시장이 전체 체내삽입용 의료기기의 약 70%를 차지하고 있는 것으로 나타나고 있습니다.

A. 척추 고정기기 시장체내삽입용 의료기기 중 척추고정기기와 관련 의료기기에 대한 세계 시장규모는 글로벌시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 향후 5년간 연평균 5.6%의 높은 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.B. 인공관절시장한국보건산업진흥원 의료기기시장 품목통계자료(2018.01)에 의하면 체내 삽입용 의료기기산업 중 인공관절 세계시장의 규모는 2014년 약 160억 달러에서 2016년 약 172억 달러 규모로 연평균(2014~2016년, CAGR) 3.68% 성장하였으며, 2016년 이후연평균 5.53% 성장률을 보이면서 2021년 약 225억 달러를 보일 것으로 전망합니다.이는 전 세계적으로 인구의 고령화가 심화되고 있으며, 이로 인한 관절염 발병, 노인층의 낙상으로 인한 상해, 비만, 골다공증의 증가로 인한 골절 등으로 인해 인공관절의 수요가 증가하고 있는 추세를 반영한 것입니다.

2) 국내 시장 규모 및 전망① 국내 의료기기 시장식약처 실적보고를 통한 생산액 및 수출입을 기준으로 한 국내 의료기기 시장규모는 2018년 의료기기 시장는 6조 8,179억 원 규모주1)로 2017년 대비 10.0% 증가하였으며, 연평균(2014~2018,CAGR) 8.0%로 세계 의료기기시장보다 높은 성장세를 기록하고 있습니다. 주1) 본 국내시장규모는 생산 및 수입단가 기준으로, 최종 유통소비자가 기준에 의한 실제 의료기기 시장규모보다는 축소되어 나타날 수 있음. (이하 본 보고서 다른 시장규모도 동일)

그러나 이러한 시장 성장율에도 불구하고 여전히 수입점유율이 62%~63% 수준으로 국산화 대체가 부진한 상황으로 국산화 필요성이 강하게 대두되고 있습니다.

정부는 의료기기 산업 육성방안(2010.11), 의료기기산업 중장기 발전계획(2014.03)등 의료기기산업 육성을 위한 정책수립 및 지원을 추진해오고 있고 국내 기업의 성장과 기술개발을 할 수 있도록 각 부처 주관으로 국책과제를 선정하여 지원하고 있습니다. (보건복지부 2020년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구기관 개발사업: 의료공공복지 신규지원대상 과제 공고 등)② 체내 삽입용 의료기기산업 성장성A. 전체 체내삽입용 의료기기 시장

국내 의료기기 시장 중 체내 삽입용 의료기기산업의 국내 시장규모는 2019년 기준(식품의약품 안전처, '의료기생산실적')으로 15,732억원이며, 수입 의존도가 31.6%로 전체 의료기기 시장 대비 수입 의존도가 낮은 것으로 나타났습니다.B. 인공관절체내삽입용 의료기기 시장 중 한국보건산업진흥원 보도자료(2015년~2019년)에 의한 국내 인공관절 시장규모는 1,293억원이며, 93% 이상을 수입에 의존하는 것으로 나타나고 있습니다. 이중 인공슬관절 시장규모는 841억원으로 전체 국내 인공관절시장에서 65%로 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다.

C. 척추고정기기척추 고정기기 시장의 국내시장규모에 대한 총괄적인 통계자료 미흡으로 기재가 불가능합니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황

당사는 2014년 5월에 설립하여 정형외과와 신경외과에서 사용되는 체내삽입용 의료기구중 정형외과 수술과 관련하여 고령화에 따른 대표적인 의료기기인 인공슬관절(무릎관절) 분야에 전문적인 자체 제조기술을 확보하여 국내에서 2번째로 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았습니다. 당사의 인공슬관절 제품은 한국인의 체형에 맞는 인공슬관절로 개발하여 전 제조공정을 국내에서 생산하며 국내 대학병원과 외과전문병원 등에 납품하는 국내 유일기업으로서 그동안 수입품이 전유물이었던 국내시장을 점차 대체하고 있습니다. 또한 당사는 인공관절 수술에 필요한 의료용 세정기를 비롯한 각종 의료처치용 기계기구를 자체 개발하여 제작하여 병원에 납품하여 매출확대는 물론 서비스 경쟁력을 높이고 있습니다. 현재 당사는 정형외과 수술에 필요한 모든 제품라인을 자체제품으로 갖추기 위해 연구 개발을 진행 중에 있습니다. 인공관절을 뼈에 고정하고 박테리아 감염으로 인한 골관절염 으로부터 보호하는 항균골시멘트는 자체 연구전담 부서에서 개발이 완료단계에 있으며, 인공고관절(엉덩이 관절)은 미국 의료기기 전문 회사로부터 제조기술 제휴로 개발이 진행되고 있으며, 인공관절의 노하우를 바탕으로 척추고정기기(척추임플란트) 개발에도 전념하여 가시적인 성과물을 만들어 내고 있습니다. 영업 전략적인 측면에서 고객유치와 연구 개발자금의 조달을 위해 현재 인공고관절의경우는 타사(미국 Striker 사)의 제품을 유통 판매하고, 척추 고정기기의 경우는 계열사(엘앤케이바이오메드)의 국내 총판매 계약에 의해 유통, 판매하고 있으나, 당사 제품개발이 완료되면 당사의 자체 제품으로 대체할 예정이며, 나아가 국내시장은 물론 글로벌시장으로 진출을 계획하고 있습니다.