루트락 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요가. 업계의 현황 및 전망(1) 의료기기 산업의 개요 의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업 중 당사가 영위하고 있는사업부문은 의료기기를 다루는 의료기기산업 분야입니다. '의료기기’란 사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다. 이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기,전자,기계재료,광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.식품의약품안전처에서 고시에 의한 의료기기의 품목별 분류는 (A) 기구 및 기계(MedicalInstruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과재료(Dental Materials), (D) 체외진단용시약(IVD Reagents)으로 크게 4가지로 대분류되고 있으며, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정, 및 품질관리 체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다. 당사는 이러한 의료기기 품목분류상 대분류의 (B)의료용품 사업을 영위하고 있으며, 중분류로는 정형외과용으로 구분되고, 소분류로는 정형외과 품목의 대부분을 차지하는 체내삽입용 의료기구(인공슬관절, 인공고관절, 척추고정기기)와 골시멘트를 주된 사업으로 하고 있습니다. 또한 (A) 기구 및 기계(Medical Instruments)중 의료용세정기와 기타정형외과용 수술기구를 직접 제조·판매하고 있습니다.식약처는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조 . 판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건으로 GMP(Good Manufacturing Practice)인증 제도를 시행하고 있습니다. 또한, 의료기기의 인체안정성에 따라 4개 등급별로 관리하고 있으며, 의료기기 등급기준에 따른 제품의 인허가 과정에 따라 허가를 진행하여야 합니다. [식품의약품안전처의 의료기기 등급분류기준]

등급	내용	주요 해당제품

1	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어

2	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선 촬영장치, CT, MRI

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

[등급기준에 따른 제품의 인허가 사항]

등급	내 용

1	위해성이 거의 없는 1등급에 해당하는 의료기기는 신고대상으로 '의료기기 전자민원시스템에 등록 후 사용가능

2	위해성이 낮은 2등급에 해당하는 의료기기로 기술문서 심사 및 허가대상으로 관할지방식약청 품목 허가 취득 및 한국의료기기안전정보원 등록 후 사용 가능

3	잠재적 위해성이 높은 의료기기로 소재 및 의료기기의 안정성 시험 완료 후 이에 수반되는 기술문서를 기반으로 식약처 품목허가 취득 후 사용 가능

4	잠재적 위해성이 아주 높은 고도의 위험성을 가진 의료기기로 소재 및 의료기기의 안정성 시험 완료 및 해당 의료기기의 임상시험 완료 후 식약처 품목허가 취득 후사용 가능

당사가 제조·판매하는 체내삽입용 의료기구는 모두 3~4 등급에 해당됨에 따라 생체적합성이 통과된 원자재를 활용하여 성능평가 시험 후 구조적인 안정성이 확보된 제품을 증명한 후 사용 가능합니다.당사의 제품인 체내삽입용 의료기구는 일반적으로 개발소요기간 3 년 및 시제품 개발 이후 생물학적 안전성 검증 완료, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 3 등급 의료기기의 경우 시장 진입까지 행정적으로 품목허가 80 일, 요양급여 결정신청에 150 일의 시간이 소모되며, 신청 의료기기의 비용적인 혜택을 받을 수 있는신의료기술평가를 추가로 진행하면 270 일의 기간이 소모됨에 따라 최소 1 년 이상의 기간이 소요되며, 4 등급 의료기기의 경우(항균골시멘트) 의료기기에서 가장 높은등급으로 안정성과 유효성을 고도로 만족시켜야 하기에 3 등급 의료기기보다 더 긴 기간이 소요되는 것이 일반적입니다.

(2) 의료기기산업의 특징 의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대 한 지속적 투자가 필요한 산업입니다. 최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장 잠재력을 가지고 있습니다.2019년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2019년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화 되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10 만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA 의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2 개월, 중국은 13 개월 입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5 년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. (3) 경기변동과의 관계와 제품의 라이프사이클 1) 고령화 사회 진행으로 인한 의료수요의 증가UN 기준에 따르면, 65 세 이상 인구가 전체 인구의 7% 이상이 되면 고령화사회(AgingSociety), 14% 이상이 되면 고령사회(aged society), 20% 이상이 되면 초고령사회(Superagedsociety)로 구분합니다. 65 세 이상 노년인구가 증가하면서 인구고령화(PopulationAging)가 급격히 진행되고 있습니다. 한국은 2000 년 7.2%에 불과하던 65 세 이상의 인구 구성비는 2017 년 14.3%로 상승하여 이미 고령사회(Aged Society)에 진입하였습니다. 통계청 장기인구추계, 2017 년 기준)에 따르면 2025 년에 65 세인구가 20.3%로 초고령사회로 진입이 예상되며, 2051 년까지 40.2%에 달할 것으로전망하고 있습니다.한국은 고령화 사회에서 고령사회에 도달하기까지 18 년, 초고령 사회로의 진입 기간은 8 년으로 다른 선진국 대비 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있습니다. 미국, 일본,독일은 고령사회로 진입하는데 각각 73 년, 24 년, 40 년 소요된 것으로 분석됩니다. 한국은 고령화 속도가 다른 선진국보다 빠르게 진행되고 있기 때문에 정부 정책 및 기업전략 등에 있어서 각별한 관심을 가질 필요가 있습니다.지속적인 노인의 증가는 의료비용의 증가를 의미합니다. 하지만 의료비용의 증가율은 노인인구의 증가율보다 훨씬 높게 나타납니다. 여기에는 여러 가지 이유가 있겠지만 가장 큰 이유 중 하나는 평균수명이 늘어난 만큼 건강하게 살 수 있는 기간이 늘어나지 못하기 때문입니다. 통계청 자료에 따르면 평균수명은 점차 늘어나고 있지만 건강수명은 오히려 줄어들고 있습니다. 여기서 건강수명이랑 질병 등 신체적 어려움으로 인해 곤란을 겪지 않고 살아갈 수 있는 평균적인 수명을 의미합니다.노인인구는 지속적으로 증가하여 고령사회에 접어들었지만, 건강하게 살고자 하는 욕구에 의해 의료지출비용 또한 증가하고 있습니다. 고령화의 진행과 웰빙을 위한 욕구는 전체 의료산업, 특히 당사와 관련된 정형/신경외과용 의료기기 분야의 헬스케어 부문, 척추 및 관절치료 등과 관련된 의료기기에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다. 통계적으로도 국내인공관절 및 척수술건수가 꾸준히 증가하고 있음을 알 수 있습니다. [국내 인공관절 및 척추수술건수]

연 도	2016	2017	2018	2019

인공관절 치환술	123,636	125,381	131,157	147,586

척추수술	240,446	234,290	256,805	262,892

(출처 : 건강보험 심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템)2) 경기변동에 따른 영향의료기기 산업의 특성상 타 산업에 비해 대부분 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 당사의 주력 제품이 속하는 분야인 정형/신경외과의 경우 고가의 치료비를 수반하는 일부 수술 치료는 경기가 위축될 경우 환자들의 부담으로 인해 의료수요가 감소할 수 있으나, 당사의 제품군이 포함된 수술적 치료방법의 경우 보험적용 및 환자의 실비보험 시스템으로 인해 다양한 의료혜택을 적용 받음에 따라 경기변동에는 크게 영향이 없는 것으로 보고되고 있습니다.

3) 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동의료기기산업의 가격은 의료정책 및 가격 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 의료기기의 수요변동에 영향을 미칠 수 있습니다.4) 계절적인 요인에 의한 수요의 변동계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 익스트림 스포츠, 등산 등 여가활동이 많아지면서 골절 등 사고사례가 많아지고 있으며, 활동이 많아지는 겨울 외 시즌의 수요도 증가 추세에 있습니다.5) 대체시장일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.6) 관련법령 또는 정부의 규제의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 기기 업종으로 세계 각국정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정에 따라, 의료기기 CE 인증을 받아야 하며, 미국의 경우 미국식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)에 의거한 인증절차(안전성, 유효성, 의료용구가 미국에 이미합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지 여부)를 진행하도록 규정하고 있습니다.국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.동사는 현재 ISO13485, KGMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.7) 제품의 라이프 사이클대부분의 의료기기가 병원 등의 의료기관에서 사용되기 위해서는 관련 법령에 따라 각종시험 및 인허가를 받아야 하는데 오랜 시간과 비용이 소요되며, 의료기법의 획기적인 발전과 이에 대한 확실한 검증이 없는 한 대체재를 수용하지 아니하는 의료업의보수성에 따라 타 산업에 비해 월등히 긴 라이프 사이클을 가지고 있습니다. 당사의 주력 제품인 인공관절은 인체 적합성과 내구성(일천만회 Cycle time 통과)이 검증된 소재를 기반으로 반 영구적으로 설계되었으나, 인체 뼈조직의 손상 등으로 통상 10 년 정도 지나면 재수술이 필요 할 수도 있습니다. (4) 산업의 성장성 의료기기 산업의 성장성에 대한 시장규모 및 전망을 전체 의료기기산업과 당사가 영위하고 있는 체내삽입용 의료기기(인공관절, 척추고정기기) 시장으로 세분화하여 살펴보면 다음과 같습니다.1) 세계시장 규모 및 전망① 전체 의료기기 시장 규모 및 전망

2018년 세계 의료기기 전체 시장규모는 2017년 대비 8.2% 증가한 약 3,899억 달러이며(Fitch Solutions, 2019), 2015년 성장률이 감소했지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다.국가별 시장 규모(2018년) 미국이 1,641억 달러로 세계시장의 42.1% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체시장의 89.0%를 차지하였습니다. 시장규모 상위국가는 미국을 이어 독일이 288억 달러(7.4%)일본 287억달러(7.4%), 중국 252억 달러(6.5%), 프랑스156억 달러(4.0%)등 순으로 나타나고 있습니다. 우리나라의 2018년 규모는 세계 9위(67억)달러)로 세계의료기기 시장에서 1.7%를 차지하는 것으로 나타났습니다.Fitch Solutions(2019)은 세계 의료기기 시장은 2019년 이후 연평균 6.3% 성장하여 2022년에 4,868억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 건강에 대한관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

② 체내 삽입용 의료기기산업 시장규모 및 전망Orthowold Report에 의하면 의료기기산업 중 당사가 영위하는 체내 삽입용 의료기기 세계 시장규모는 2017년 392억 달러로 추정하며, 당사가 주력 사업으로 하고 있는 인공관절(슬관절, 고관절), 척추 고정기기 시장이 전체 체내삽입용 의료기기의 약 70%를 차지하고 있는 것으로 나타나고 있습니다.

A. 척추 고정기기 시장체내삽입용 의료기기 중 척추고정기기와 관련 의료기기에 대한 세계 시장규모는 글로벌시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 향후 5년간 연평균 5.6%의 높은 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.B. 인공관절시장한국보건산업진흥원 의료기기시장 품목통계자료(2018.01)에 의하면 체내 삽입용 의료기기산업 중 인공관절 세계시장의 규모는 2014년 약 160억 달러에서 2016년 약 172억 달러 규모로 연평균(2014~2016년, CAGR) 3.68% 성장하였으며, 2016년 이후연평균 5.53% 성장률을 보이면서 2021년 약 225억 달러를 보일 것으로 전망합니다.이는 전 세계적으로 인구의 고령화가 심화되고 있으며, 이로 인한 관절염 발병, 노인층의 낙상으로 인한 상해, 비만, 골다공증의 증가로 인한 골절 등으로 인해 인공관절의 수요가 증가하고 있는 추세를 반영한 것입니다.

2) 국내 시장 규모 및 전망① 국내 의료기기 시장식약처 실적보고를 통한 생산액 및 수출입을 기준으로 한 국내 의료기기 시장규모는 2018년 의료기기 시장는 6조 8,179억 원 규모주1)로 2017년 대비 10.0% 증가하였으며, 연평균(2014~2018,CAGR) 8.0%로 세계 의료기기시장보다 높은 성장세를 기록하고 있습니다. 주1) 본 국내시장규모는 생산 및 수입단가 기준으로, 최종 유통소비자가 기준에 의한 실제 의료기기 시장규모보다는 축소되어 나타날 수 있음. (이하 본 보고서 다른 시장규모도 동일)

그러나 이러한 시장 성장율에도 불구하고 여전히 수입점유율이 62%~63% 수준으로 국산화 대체가 부진한 상황으로 국산화 필요성이 강하게 대두되고 있습니다.

정부는 의료기기 산업 육성방안(2010.11), 의료기기산업 중장기 발전계획(2014.03)등 의료기기산업 육성을 위한 정책수립 및 지원을 추진해오고 있고 국내 기업의 성장과 기술개발을 할 수 있도록 각 부처 주관으로 국책과제를 선정하여 지원하고 있습니다. (보건복지부 2020년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구기관 개발사업: 의료공공복지 신규지원대상 과제 공고 등)② 체내 삽입용 의료기기산업 성장성A. 전체 체내삽입용 의료기기 시장

국내 의료기기 시장 중 체내 삽입용 의료기기산업의 국내 시장규모는 2019년 기준(식품의약품 안전처, '의료기생산실적')으로 15,732억원이며, 수입 의존도가 31.6%로 전체 의료기기 시장 대비 수입 의존도가 낮은 것으로 나타났습니다.B. 인공관절체내삽입용 의료기기 시장 중 한국보건산업진흥원 보도자료(2015년~2019년)에 의한 국내 인공관절 시장규모는 1,293억원이며, 93% 이상을 수입에 의존하는 것으로 나타나고 있습니다. 이중 인공슬관절 시장규모는 841억원으로 전체 국내 인공관절시장에서 65%로 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다.

C. 척추고정기기척추 고정기기 시장의 국내시장규모에 대한 총괄적인 통계자료 미흡으로 기재가 불가능합니다. 나. 회사의 현황(1) 회사의 개요 및 성장과정

구분	연구 및 영업활동	주요전략

설립기(2014~2017)	▶의료기기 제조업허가▶연구개발전담부서 인증▶인공무릎관절 의료기기 제조허가	▣ 사업의 시작단계▣ 제품의 연구개발단계▣ 거래처 발굴

성장기(2018~2020)	▶인공슬관절 미국식품의약국(FDA) 승인▶인공슬관절 GMP(제조의뢰자) 인증획득▶골시멘트 GMP(제조자) 인증 획득▶전동식의료세정기 제조인증서▶ISO13485 인증획득▶ 척추고정기기(임플란트) 국내총판계약체결▶ 인공고관절 기술이전계약체결(미국 Modal)▶코넥스상장 신청	▣ 제품인증을 통한 품질 우수성 확보▣ 제품의 다양성확보▣ 거래처 확대▣ 국내영업망 확대▣ 자금조달 능력의 확보▣ 연구개발역량확대

도약기(2021~ )	▶ 신규사업영역확대(골시멘트, 척추고정기기)▶인공슬관절 프리미엄화▶해외지사 설립(미국, 아시아)▶코스닥 상장	▣ 연구개발 전방위 확대▣ 정형외과용 제품 라인업완료▣ 해외시장(미국,아시아)진출▣ 국내 체내삽입용 의료기기업체TOP-TIER 로 성장

당사는 2014년 5월에 설립하여 정형외과와 신경외과에서 사용되는 체내삽입용 의료기구중 정형외과 수술과 관련하여 고령화에 따른 대표적인 의료기기인 인공슬관절(무릎관절) 분야에 전문적인 자체 제조기술을 확보하여 국내에서 2번째로 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았습니다. 당사의 인공슬관절 제품은 한국인의 체형에 맞는 인공슬관절로 개발하여 전 제조공정을 국내에서 생산하며 국내 대학병원과 외과전문병원 등에 납품하는 국내 유일기업으로서 그동안 수입품이 전유물이었던 국내시장을 점차 대체하고 있습니다. 또한 당사는 인공관절 수술에 필요한 의료용 세정기를 비롯한 각종 의료처치용 기계기구를 자체 개발하여 제작하여 병원에 납품하여 매출확대는 물론 서비스 경쟁력을 높이고 있습니다. 현재 당사는 정형외과 수술에 필요한 모든 제품라인을 자체제품으로 갖추기 위해 연구 개발을 진행 중에 있습니다. 인공관절을 뼈에 고정하고 박테리아 감염으로 인한 골관절염 으로부터 보호하는 항균골시멘트는 자체 연구전담 부서에서 개발이 완료단계에 있으며, 인공고관절(엉덩이 관절)은 미국 의료기기 전문 회사로부터 제조기술 제휴로 개발이 진행되고 있으며, 인공관절의 노하우를 바탕으로 척추고정기기(척추임플란트) 개발에도 전념하여 가시적인 성과물을 만들어 내고 있습니다. 영업 전략적인 측면에서 고객유치와 연구 개발자금의 조달을 위해 현재 인공고관절의경우는 타사(미국 Striker 사)의 제품을 유통 판매하고, 척추 고정기기의 경우는 계열사(엘앤케이바이오메드)의 국내 총판매 계약에 의해 유통, 판매하고 있으나, 당사 제품개발이 완료되면 당사의 자체 제품으로 대체할 예정이며, 나아가 국내시장은 물론 글로벌시장으로 진출을 계획하고 있습니다. (2) 주요제품 및 특징 1) 인공관절A. 인공슬관절인공관절은 정상 관절과 비슷한 마찰력과 모양 및 기능을 갖춘 인공 보철물로 퇴행성관절염, 류마티스 관절염, 외상, 노인 골절 등으로 손상된 관절 내에 삽입하여 관절의원래 기능을 복원할 수 있는 의료기기입니다.무릎관절은 인체 내에서 가장 큰 관절 중 하나로서 고관절(엉덩이)혹은 견관절(어깨)보다 하중을 더 많이 받고 외부로의 노출 정도가 상대적으로 높아 질환 발생 빈도가 높습니다. 또한 운동으로 인한 부상의 빈도 또한 비교적 높은 관절에 속합니다.관절은 뼈와 뼈의 연결체로 움직임을 가지고 있는 것으로 정의할 수 있습니다. 관절은 구성요소에 따라 섬유성 관절(fibrous joint), 연골성 관절(cartilaginous joint), 활액성 관절(synovial joint)로 나누어 지는데 한국인의 경우 무릎관절 및 엉덩이관절 등과 같은 활액성 관절의 연골은 나이가 들면서 마모되고 탄력이 떨어져서 질환이 생기는 경우가 대부분입니다.이에 대응하는 인공슬관절(무릎관절, knee joint)은 대퇴골과 경골이 만나는 무릎관절을 대체하는 인공대용물로, 구부리는 운동능력을 부여하는 역할을 합니다.

인공슬관절은 대퇴골 치환물(Femoral Component), 경골부 치환물(Tibial Tray Component), 경골 삽입물(Tibial Insert Component), 슬개골 치환물(Patella Component)로 구성되어 있으며, 각각의 기능은 다음과 같습니다.

그동안 해외 수입제품은 서양인의 골격에 맞추어 설계되어 있어 한국인의 체형에 적합하지 않아 시술이 일부 환자에게 국한되는 문제가 있었습니다.당사에서는 식약처 의료기기 정보포탈과 해외우수인력을 적극 활용하여 해외 의료기기 기술동향을 파악하고 한국인과 동아시아인까지 아우를 수 있는 최적의 연구데이터를 국내 전문병원들의 의료진과 연구하였습니다. 그 결과로 나온 수많은 연구 데이터를 국내 제작업체와 협업하여 다음과 같이 제품의 국산화에 성공하였습니다.

당사 인공슬관절 제품의 핵심기술은 5가지 항목으로 대별할 수 있습니다.첫번째, 모든 사이즈의 대퇴골 치환물(Femoral Component)과 모든 사이즈의 경골 삽입물(Tibial insert Component)의 상호 호환사용이 가능합니다.타사 제품의 경우 예를 들어 5번사이즈 대퇴골 치환물을 사용할 경우 경골 삽입물은 바로 위아래 사이즈인 4번 5번 6번 사이즈만 선택할 수 있습니다. 실제 수술시 환자체구(동양인)와 환자 질병의 정도에 따라 제거되는 부분의 절단면이 다양하여, 다양한 사이즈의 조합이 필요함에도 불구하고, 해외 제품을 사용함에 있어 한국인 체형에 적합하지 않은 문제점이 있었습니다. 당사는 이러한 단점을 보완하기 위하여 일선 의료진의 의견을 적극 반영하여 인체 삽입시 안정적이고 기계적 성능이 유지되면서, 모든 사이즈의 대퇴골 치환물과 경골 삽입물을 혼용하여 사용 가능하도록 제작되었습니다.대퇴골 치환물(Femoral Component)과 경골 삽입물(Tibial insert Component)이 인체에 삽입되어 사용 되었을 때 가장 안정적인 굴곡(Curve) 값의 비율은 1:1.03이라는연구 결과가 있습니다. 당사 제품은 이러한 굴곡(Curve)디자인으로 설계되어 마모가적으며 최적의 접촉력(Contact stress)이 나오도록 인체 공학적으로 설계되었습니다.

두번째 대퇴골 치환물(Femoral component)의 인체내 밀착에 따른 근육의 괴사 또는골밀도가 낮아지는 현상을 근본적으로 제거하였습니다.

타사 제품의 경우 대퇴골 치환물의 고정력 강화를 위하여 대퇴골 치환물에 고정 나사못(Peg)을 설치하고 있는데, 이것은 장기적인 사용과 과도한 움직임 그리고 인체내에서 미세하게 발생하는 진동에 의해서 빈공간이 생기면서 괴사 또는 골밀도가 낮아져서 재수술할 확률이 증가합니다. 당사 제품은 이러한 고정 나사못 없이 인체 밀착력을 높이고 기계적 성능도 유지되도록 대퇴골 치환물을 제작 하였습니다.또한 인공슬관절을 삽입한 일부 환자 중 구부림 운동을 할 때 슬개골 대체품인 대퇴골 슬개골 치환물와 대퇴골 치환물이 충돌하여 고통을 호소하는 경우가 있습니다. 이를 위해 당사제품은 대퇴부 절단면과 슬개골 치환물과의 움직임의 상관관계를 연구하여 충돌이 최소화 되도록 제작하였습니다.

세번째, 인공관절 수술로 인한 인체와 금속과의 마찰 충격으로 인한 환자의 고통을 최소화 하였습니다.

인공슬관절의 경우 전방위(앞뒤, 옆, 위아래)로 움직이며 대퇴부와 경골부가 떨어졌다가 붙는 탈구거리(Jumping distance)구간이 생깁니다. 인공관절로 대체하면 단단한 금속과의 마찰 충격으로 환자가 고통을 호소하는 경우가 있으며, 이때의 충격으로경골 삽입물이 마모 또는 파손되는 경우도 있습니다. 당사 제품은 모든 운동반경에서간섭없이 움직이며 이때 탈구거리 범위를 최소화하여 마찰충격으로 인한 환자의 고통을 최소화 하였습니다. 또한 무릎 굽힘 반경이 과다한 좌식생활을 하는 한국인 체형에 맞추어 최대 굴곡에서도 경골 삽입물의 충격완화와 내구성 향상에 집중하였습니다.네번째 경골 치환물(Tibial Tray Component)의 고정력을 강화하여 탈구되는 현상을 방지하였습니다.손상된 경골 환부를 절단하고 경골 치환물을 삽입할 경우 고정력이 낮으면 탈구되는 현상이 발생합니다. 당사 제품은 경골 치환물을 삽입할 때 충격을 줄이고 회전을 막기 위하여 최대 접촉 면적을 유지하면서 날개폭을 넓혀 최대 접합력을 갖도록 제작되어 탈구현상을 방지하였습니다.

다섯번째, 경골 삽입물(Tibial insert Component)과 경골 치환물(Tibial tray Component)간의 탈구현상을 제거하였으며, 수술과정의 편의성을 높였습니다.슬관절은 인체하중이 전후방, 좌우, 상하 작용 등 여러 방향으로 힘이 전달되기에 이때 상대적으로 약한 경골 삽입물이 탈구되는 현상이 발생됩니다. 이를 방지하기 위하여 결합되는 경골 삽입물과 경골 치환물 간의 강한 결착력(Locking system) 이 필요합니다. 당사 제품은 갈고리(Hook)형태로 설계되어 결착력을 강화하였습니다. 이와 동시에 수술과정에 경골 삽입물과 경골 치환물이 쉽게 결합되도록 고안되어 수술과정의 편의성을 높였습니다.

당사 인공슬관절(상표명:Centloc)은 해외 기업 3개사(Smith, Unites OrthopedicCorporation, The progressive Orthopaedic Company,LLC)와 국내기업 1개사(㈜코렌텍)가 기존에 출시한 제품과 동등 품목으로 동등 이상의 성능을 비교, 분석하기 위하여 세계 최고 공인 시험기관인 독일 Endolab 시험센터에 의뢰하여 총 14개 항목에서 기계적 성능평가시험을 진행하였습니다. 그 결과 모든 항목에서 ISO 7207-2(인공슬관절 국제시험기준규격) 기준에 적합한 판정을 받았으며 세부 시험 내용은아래와 같습니다. [시험성적서(독일 Endolab)]

O	시험 평가 항목	평가일	평가 기준	당사제품 결과값	판정

1	Tibial insert componentpost fatigue test(PS type)	17.04.21	1x107사이클 동안1,047N 하중에서 파손되지 않아야 함	This test series was performed to determine the strength of the post ofthe tibial insert towards load in posterior-anterior loading direction, instatic and dynamic mode	적합(미파손)

2	Roughnessmeasurement	17.01.20	각 제품별 표면적기준이 기준 이하야 함.Femoral =0.1μm / Tibialinsert =2.0μmTibial tray =1.5μm / Patella =2.0μm	Femoral component : =0.02μm / Tibialinsert component=1.86μmTibial tray component=0.55μm / Patella component=0.8μm	적합(허용치이하)

3	Femoral component-Tibial insert constrainttest (CR type system)	17.01.20	관절 작용힘 710N 을 가한 상태에서 전후방, 내외측, 내외회전 방향으로 변위를 주었을때 구속력을 0°, 15°, 90°,139°에 따라 접촉면이 고루분포 되어야 함	The knee implants are tested at 0º, 15º,90º and maximum flexion 139ºAll tests were found to with stand at 0º,15º, 90º and maximum flexion 139º	적합(기준치이상)

4	Femoral component-Patella constraint test(PStype)	17.01.20	굽힘 각도 0° 와 15° 일때 420N, 90°와 139°일때 1,952N 의 Preload 를 가한 상태에서 접촉면이 고루 분포되어야 함	The knee implants are tested at 0º, 15º,90º and maximum flexion 139ºAll tests were found to with stand at 0º15º, 90º flexion 139º,	적합(기준치이상)

5	Contact pressuredistribution and totalcontact area analysis(Tibio-femoral test)(CRtype system)	17.04.21	각 굽힘각도(0°, 15°, 60°,90°, 139°)에서 가해지는 최대 접촉면적은 110mm²이상이며, 최대 하중은 3636N 미만이어야 함	Total contact areas in [mm²] for the different flexion angles 0º: 261.29mm² / 15º: 192.17mm² / 30º:199.11mm² / 60º-241.16mm² / 90º:189.28mm² / 139º:112.03 mm²	적합(기준치이상)

6	Contact pressuredistribution and totalcontact area analysis(Patello-femoral test)(PStype)	17.04.21	굽힘 각도(15°, 45°, 90°,139°)에서 가해지는 최대 접촉면적은 16 ㎟이상이며, 최대하중은 2195N 미만이어야 함	Total contact areas in [mm²] for the different flexion angles15º-16.28 mm² / 45º-39.49 mm² / 90º-58.09 mm²/ 139º -59.14 mm²	적합(허용치이하)

7	Tibial tray fatiguetest(CCM)	17.01.20	1x107사이클동안 900N미만에서 하중을 가할시 파손되지 않아야 함	To evaluate the fatigue properties of tibial baseplate,five tibial trays tested ata maximum load of 90N to 900N passed 10 million load cycles withoutany failure and there is no fracture on the tibial baseplate and therefore meet the suggested minimum fatigue strength by the ASTM F1800 and ISO21536.	적합(미파손)

8	Tibial tray fatiguetest(Titanium)	17.01.20	1x107사이클동안 900N미만에서 하중을 가할시 파손되지 않아야 함	To evaluate the fatigue properties of tibial baseplate,five tibial trays tested ata maximum load of 90N to 900Npassed 10 million load cycles without any failure and there is no fracture on the tibial baseplate and therefore meet the suggested minimum fatiguestrength by the ASTM F1800 and ISO 21536.	적합(미파손)

9	TKR dislocation test(PStype)	17.01.20	710N 의 힘을 가한 상태에서 0°, 60°, 90°, 140°로 시험할 때 탈구되지 않아야 함	The test series described in this test report is to establish the dislocationresistance of a fixed bearing knee design with regard to the femoral component disassociation and spinout/spit-out of the fixed bearing insert	적합(미탈구)

10	Mechanical test seriesvalid for one type of insert(Locking)(PS type)	17.01.17	분당 5mm 로 하중을 가할 때 최대하중의 최소값 미만에서 Tibial tray 와 Tibial insert 가 분리되지 않아야 함	Static posterior to Anterior shear test was found tobe 1829 N / 1667NStatic Anterior to posterior shear test was found tobe 792 N / 462NStatic Lateral loading was found to be 965 N/894NStatic Axial tensile loading was found to be 224 N /187N	적합(미분리)

11	Wear test(PS type)	17.04.21	1x107사이클 이후 Tibialinsert 의 마모율은7.86mg 미만이어야 함	Wear test has done at 5 million cycles.The Ask system test results are -Amean UHMWPE tibial insert wear rate of 7.54 mg per million cycles	적합(허용치이하)

12	3D FEA Knee constrainttest	17.01.17	3D 설계모델링으로 결합시 간섭이 없어야 함	CAD analysis test has done to check the possible ROM	적합(무간섭)

13	TKR Range of motionanalysis (PS type, CRType)	17.04.21	최대 Flexion 각도가 110°이상이어야 함	Maxium 139°	적합(기준치이상)

이러한 품질의 우수성과 안정성을 바탕으로 당사 인공슬관절 제품은 미국식품의약국(FDA)로 부터 승인(승인번호 K170753)을 2018 년 03 월 23 일에 받았으며, 우리나라 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 품목제조허가(GMP, Good Manufacturing Practice)를 2018 년 12 월 20 일에 받았습니다.

인공슬관절은 생체역학 기술과 인체공학 기술이 융합된 제품이며, 임플란트의 소재로 사용되는 Co-Cr-Mo합금은 생체용 금속재료로 널리 활용되고 있으나, 고도의 정밀주조와 정밀기계가공 기술이 요구됩니다. 이에 따라, 그동안 동종업계 대부분은 국내 정밀주조 기술과 협업단계가 미비하여 해외업체에서 주조된 제품을 제작하여 국내로 반입하여 판매하고 있습니다. 그러나 당사는 수년간 국내 기술을 검증하고 최고의 임플란트 성능을 구현할 수 있도록 정밀주조 및 정밀가공업체와 긴밀한 기술협력관계를 유지하며 국내에서 전량을 생산함에 따라 고객의 필요에 즉각적인 대응이 가능한 생산 체계를 구축하고 있습니다.

[당사의 정밀주조 및 가공 외주 생산업체 현황]

회사명	설립일	주업종	소재지	당사외주공정	거래개시일

천지산업(주)	1955.06	정밀주조	경기도 여주시	인공슬관절 주조공정	2018.10

더블에이치	2015.01	의료기기제조	인천시 계양구	인공슬관절 정밀가공공정	2019.01

엘앤케이바이오메드	2008.12	척추고정기기	경기도 용인시	인공슬관절 멸균/세척공정	2015.06

㈜싸이너스바이오	2014.01	의료기기제조	경기도 화성시	의료용처치용기계기구 제작	2018.07

2) 의료처치용 기계기구A. 의료용 세정기 (AccuPluse Lavage System)의료용 세정기란 체내삽입용 의료기구의 수술시 수술 부위, 창상 등을 세정하기 위한기구로서 당사에서 개발하여 제조· 판매하고 있는 의료처치용 기계기구입니다.본 제품은 생리식염수 세척액을 분사하여 수술부위 및 환부를 세척하기 위한 전동식의료용 세정기로서 세척에 사용된 생리식염수는 석션기(suction machine) 연결라인을 통해 석션기로 회수할 수 있으며 1회용 수술기구로 완벽하고 신속한 세척 가능하며, 감염 등의 부작용을 현격히 줄이고 전체수술시간 단축하여 환자의 회복시간 단축이 가능하고 모든 인공관절 수술에 적용 가능한 장점을 가지고 있습니다.당사는 현재 의료용 세정기를 OEM방식으로 외주 생산(중국, Ningbo Five ContinentsMedical Instrument Co., Ltd)하여 판매하고 있습니다. 사업보고서 제출일 기준 반기까지 매출액은 미비한 상황이나, 향후 인공관절 매출 증가에 따라 비례적으로 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

B. 기타 의료처치용 기계기구당사는 인공슬관절 수술에 필요한 수술기구를 자체 개발하여 병원에서 수술시 필요한 수술기구를 인공고관절과 함께 제공하고 있습니다. 당사가 식약처에 등록한 의료처치용 기계기구는 의료용천자기, 의료용망치, 골수술기, 의료용 측정자, 의료용가이드, 정형외과용 개리퍼스, 의료용 핸드피스 등 총 48종입니다.

(4) 시장경쟁 최근 고령화로 인한 류마티스 및 퇴행성관절염의 증가에 따른 시술증가로 인해 관절치료를 위한 시장이 확대되고 있습니다.인공관절 산업의 세계시장점유율은 미국의 Zimmer Biomet, DePuy Synthes, Stryker와 영국의 Smith Nephew 등의 4개사가 세계시장의 약 80%을 점유하고 있습니다.

국내 인공관절 시장의 경우는 Johnson Johnson의 자회사인 DePuy, Stryker와 Medtroic의 한국지사 등의 시장점유율이 높아 국내 인공관절시장은 대부분 외산 제품이 차지하고 있습니다. 국내 업체는 ㈜코렌텍이 가장 큰 시장점유율을 가지고 있으며, 당사가 후발 주자로 시장점유율을 확대하고 있습니다. 그 외 국내 기업으로는 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유엔아이 등의 국내기업이 있으나 아직 개발단계로 타사 제품을 상품으로 판매하는 수준인 것으로 추정됩니다.

주1) 수입품의 경우 국내 수입액 기준으로 실제 국내 매출규모는 더 클 수 있음주2) 코렌텍은 2019년 사업보고서, 인공고관절, 인공슬관절 제품매출 합계액 기준주3) 당사매출 중 당사 상표로 판매되는 금액 기준주4) 기타업체의 경우 사업보고서 등에 인공관절 매출이 없거나 구분표시 되지 않아 제외함 (5) 신규 사업등의 내용과 전망 당사는 체내삽입용 의료기기의 전 품목에 대하여 파이프라인을 갖추고자 인공관절뿐만 아니라 척추제품의 개발도 진행 중이며, 2020년 말부터 가시적인 성과가 나오고 있습니다.

이러한 제품 개발이 완료되면 당사는 정형외과용 인공관절 전 분야에 Pipe-Line을 갖추게 되며, 국산화 대체수요가 가능하게 되어 매출이 크게 증대될 것으로 기대하고 있습니다. 인공관절(인공슬관절 및 인공고관절)의 경우 추정시장규모인 1,440억원의 10% 수준인 연간 140억원 매출을 목표로 하고 있으며, 척추고정기기의 경우 국내시장 규모가 명확히 확인되지 않으나, 인공관절 매출액과 유사한 수준을 목표로 하여 전체 매출액은 향후 300억원에 이를 것으로 예상하고 있습니다.1) 인공슬관절 고급화 (개량화)당사가 개발하여 제품화에 성공한 인공슬관절(상표명, Centloc)은 한국식품의약품안전처(MFDS) 및 FDA(미국식품의약국) 인증을 받아 판매를 하고 있으나, 당사의 제품은 범용 제품으로 프리미엄급 수입제품을 대체하는데 한계가 있어 왔습니다. 이에 당사는 국내시장에서 프리미엄급 제품으로 수입품을 대체 하고자 개량화에 착수하였으며, 아시아 시장에 진출하기 위해 아시안인의 체형에 맞는 제품을 같이 개발하고 있습니다. 개발완료 시점은 2021년 하반기로 예상되며, 2022년 상반기에 출시 예정입니다.당사는 본 제품 개발이 완료되면 국내 인공슬관절시장에서 수입 제품을 대체하여 시장 점유율을 10%이상으로 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 과거 국내 척추기기시장에서 국산품의 품질을 높임으로써, 품질만족은 물론 고객과의 근거리 서비스를 가능하게 하여 시장 점유율을 50% 수준까지 끌어올린 사례를 볼 때, 인공관절의 경우도 국산품의 품질과 안정성이 강화 된다면 동일한 결과가 나올 것으로 예측되기 때문입니다. 또한 아시아인의 체형에 맞도록 설계된 제품으로 인도를 거점으로 아시아 시장에 진출도 계획하고 있습니다.

2) 척추고정기기 개발인공관절은 정형외과 전문의가 시술을 담당하며, 정형외과 전문의 대부분은 척추와 관절 두 분야의 교육 및 수련 과정을 거치게 되고 따라서 일부 정형외과 전문의는 인공관절 뿐만 아니라 척추 관절 시술도 병용하고 있습니다. 단편적인 예로 국내의 경우만 살펴봐도 전문대형 병원의 경우 대부분 척추, 관절 전문병원으로 인공관절센터와 척추관절 센터를 동시에 보유하고 하고 있으며, 종합 병원의 경우에도 정형외과 전문의들의 관절 및 척추 분야의 협진이 이루어 지고 있습니다.이러한 시장 특성을 대변하는 예로 대부분의 다국적 의료기기 회사의 경우 척추고정기기 뿐만 아니라 인공관절(무릎관절 및 고관절) 및 외상 임플란트 사업을 동시에 영위하여 전체적인 정형외과 임플란트 시장을 선도하고 있습니다.당사는 현재 척추고정기기는 ㈜엘앤케이바이오메드의 국내 총판으로 상품을 유통 판매하고 있으나, 정형외과 전 제품을 자사 제품으로 대체하고자 하는 사업 확장을 목적으로 인공슬관절 제조 기술을 기반으로 하여 척추 고정기기 및 인공고관절 제품을 개발하고 있습니다.당사는 이미 척추고정기기 제품개발에 착수하여 2022년 상반기에 제품을 출시하여 기존 상품을 대체할 예정입니다.3) 인공고관절 개발정형외과 전 제품을 자사 제품으로 라인업하고자 하는 사업 확장을 목적으로 인공고관절(엉덩이관절)에 대한 자체 기술개발과 더불어 조기에 제품화를 목표로 개발에 착수하였습니다.

당사에서 현재 개발중인 인공고관절(엉덩이관절)은 국내 전문병원 의료진들과 함께 프로젝트 진행중입니다. 본 제품의 개발을 위해서는 3차원 골표면 모델링 기술이 요구되므로 MRI와 CT 데이터를 이용하여 환자들의 골특성을 파악하여 한국형 모델 및기존의 문제점인 대퇴부 경부골절, 골흡수 등을 개선하는 제품의 개발을 Target으로 하여 진행하고 있으며, 2022년 상반기에 개발이 완료될 예정이며, 2022년 하반기에 출시를 목표로 하고 있습니다.당사는 인공고관절 설계 계획시 인체 구조적인 움직임과 안정적인 운동반경을 시물레이션구현하기 위하여 국내 의료진들과 함께 생체역학 기술을 연구하였습니다. 인공 엉덩이 관절을 하는 대부분의 환자들은 대퇴부의 골두가 골절되는 증상이 대부분입니다. 당사는 대퇴부 골두부분과 골반과의 상관관계를 연구하여 밝혀낸 이상적인 위치를 생체역학기술과 기계공학과의 융합기술을 통하여 제품에 구현하고 있습니다.인공고관절 개발이 완료되면 당사는 정형외과용 의료기기 전부분에 걸쳐 라인업을 완성하여 국내시장에서 품질과 접점 서비스로 수입품을 대체할 수 있을 것으로 기대합니다. 이는 이후 미국시장과 아시아 시장에 본격적으로 진출할 수 있는 기회로 이어질 것으로 기대되며, 향후 국내 정형외과용 의료기기 업체에서 선두 주자로 발돋움하는 것이 당사의 장기적인 목표입니다.당사가 인공고관절 신제품 출시를 위해 향후 계획하고 있는 분기별 개발일정은 아래와 같습니다.4) 골시멘트개발골시멘트는 인공관절을 뼈에 고정하는 재료입니다. 인공관절의 초기 안정성을 위해 일정이상 강도와 감염을 막기위해 항생제를 포함하기 때문에 의료기기에서는 가장 높은 등급인 4등급 제품입니다.정형외과 수술에 감염으로 인한 골관절감염은 최근 수년간 임상 상에 있어 많은 변화를 보여 왔으며, 현대의학의 발전에도 불구하고 임상 의사들에게 여전히 치료가 어렵고 자주 재발하는 질병으로 인식되고 있습니다. 대한감염학회, 대한화학요법학회, 대한정형외과학회 에서는 2014년 3월 “국내골관절관염 항균요법 권고안”을 발간하여, 1차 진료를 담당하는 개원의들에게 우리 실정에 맞는 골관절감염의 항균요법에 대한 권고안을 제시하고 2,3차 의료기관의 전공의와 내과, 정형외과 및 신경외과 전문의에게는 항균요법과 더불어 추적조사 필요성 등을 결정하는 근거로 활용한 것을 권하고 있습니다. 이는 실제로 정형외과 수술에서 감염으로 인한 합병증과 위험성이 심각함을 보여주는 것이라 할 수 있겠습니다.이에 따라 관절수술 환자가 수술시 또는 수술 후 박테리아 감염으로 인해 재수술 문제등 방지하기 위하여, 항생제가 포함된 항균골시멘트 개발의 필요성이 증대되었습니다.

당사는 인천대 재료공학과와 산학협력으로 제품을 개발하고 강도 적합시험을 통과하였으며, 골시멘트를 생산하기 위한 시설인 크린룸 시설 등 생산시설을 완료하였습니다. 아울러 골시멘트 생산에 대한 KGMP를 획득하여 제품 생산 능력을 한국식품의약품안전처로부터 인정 받았습니다. 2021년 6월 까지 판매승인을 받아 제품(아큐본드/ACCUBOND)판매를 시작할 예정입니다.

항균골시멘트의 시장규모는 2019년 약 70억시장 규모로 미비한 상황이나, 인공관절 수술증가와 수술에 따르는 관절염 방지를 위하여 기존의 골시멘트를 대체할 항균골시멘트의 성장 가능성은 클 것으로 전망되며, 현재 외산품 비중이 66%를 차지하고 있어 당사제품이 외산품과 동등이상의 품질 시험결과가 나타난다면(예상되고 있음) 수입대체 효과가 클 것 으로 기대하고 있습니다. 당사는 인공슬관절의 개량화와 더불어 항균골시멘트와 수술용기 구를 동시에 제공함으로써 매출 시너지를 극대화할 것입니다.

다. 경영상의 주요계약 당사는 2016년 2월에 미국 Stanford 대학 교수 및 아시아 각국(인도, 인도네시아, 말레이시아) 전문의 등 6명으로 구성된 'Surgeon Design Group’과 '인공슬관절 기술자문 계약'을 체결하였으며, 2018년 05월 삼성서울병원 하철원 교수 등 12명과 ‘인공슬관절 기술자문계약'을 체결하였습니다. 이러한 국내외 자문단은 기술자문뿐만 아니라 인공관절시장의 마케팅에 관한 각종 정보를 제공해 주고 있으며, 당사의 주주로도 참여하고 있어 당사 매출 증대에 중요한 역할을 담당하고 있습니다.당사는 2019년 7월에 ㈜엘앤케이바이오메드와 국내 척추고정기기(척추임플란트) 사업권을 양도받았으며, 그 대가로 동사의 국내 총판 대리점 역할을 수행하게 되었습니다. 동계약에는 당사 자체 제품의 개발 및 판매를 제한하는 어떠한 제약조건이 존재하지 않습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위 :천원)

제품명	생산(판매)개시일	주요상품	매출액(비율)	제품설명

인공 슬관절	2019.03.21	센트락(Centloc)	1,179,887(13.46%)	관절염에 의해 파괴된 관절을 대체하여 통증을 감소시키고변형을 교정함으로 해서 관절의 기능을 회복시키는 제품

의료용세정기	2019.08.09	아쿠펄스(Accupulse)	67,210(0.77%)	외과수술 부위, 창상등을 세정하는 일회용 전동식 기구

제품 총계	-	-	1,247,097(14.23%)	-

주) 상기 매출액은 2019년 부터 2020년간 매출액 기준이며, 당사가 개발하여 제조·판매하고 있는 제품은 생산시설 미비로 전부 외주생산에 의존하고 있으며, 감사보고서상에 제품매출로 별도 표시하지 않고 상품매출에 포함하여 기재되어 있습니다. 3. 매입에 관한 사항 가. 매입현황

매입유형	품목	구분	2018 연도(제 5 기)	2019 연도(제 6 기)	2020 연도(제 7 기)

임가공	인공슬관절	국내	-	715,152	267,182

수입	-	-	-

소계	-	-	267,182

의료용세정기	국내	-	58,880	-

수입	-	-	-

소계	-	58,880	-

상 품	인공슬관절	국내	1,698,787	1,965,057	993,136

수입	-	-	-

소계	1,698,787	1,965,057	993,136

척추임플란트	국내	-	-	2,093,072

수입	-	-	-

소계	-	-	2,093,072

인공고관절	국내	23,897	4,549	56,834

수입	-	-	-

소계	23,897	4,549	56,834

합 계	국내	1,722,685	2,743,638	3,410,224

수입	-	-	-

합계	1,722,685	2,743,638	3,410,224

나. 원재료의 제품별 비중

사업년도	주요제품명	원재료명	원재료비중(%)

2019 연도(제 6 기)	인공슬관절	CentLoc PS FemoralCentLoc Tibial TrayCentLoc PS Tibial Insert기타	45%36%18%1%

의료용세정기	Accupulse Lavage System	100%

2020연도(제7기)	인공슬관절	CentLoc PS FemoralCentLoc Tibial TrayCentLoc PS Tibial Insert기타	49%32%18%1%

의료용세정기	Accupulse Lavage System	100%

주) 당사는 문서검사를 통한 검사공정을 제외한 전공정을 외주가공에 의하여 생산하며, 원재료는 외주가공업체가 도급에 의해 조달함으로 원재료는 외주업체의 임가공비가 포함된 외주임가공비로 원재료 비율을 산출함

다. 원재료가격변동 추이 (단위 : 원)

사업년도품목	2018 연도(제 5 기)	2019 연도(제 6 기)	2020 연도(제 7 기)

CentLoc PS Femoral	국내	-	266,000	266,000

수입	-	-	-

CentLoc Tibial Tray	국내	-	214,000	214,000

수입	-	-	-

CentLoc PS Tibial Insert	국내	-	99,000	99,000

수입	-	-	-

CentLoc Patella	국내	-	39,000	39,000

수입	-	-	-

Accupulse Lavage System	국내	-	21,029	21,029

수입	-	-	-

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적당사는 보고서 제출일 현재 시험생산시설을 제외하고는 별도의 생산시설을 갖추고 있지 않아 최종 품질검사를 제외한 생산 전부를 외주생산에 의존하고 있으며, 2021년 1분기내에 일부 생산시설을 확충할 계획에 있으며, 2022년 연말까지는 단계적으로 전 제품에 대하여 공정 라인을 증설할 계획에 있습니다.나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황 (단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액	당기증감	상각누계	당기상각	기말가액	비고

증가	감소

토지	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

건물	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

구축물	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기계장치	서울 금천 디지털로9길 68 대륨포스트 타워 5차 1206호	47,426	-	-	22,185	9,485	15,756

-	-	-	-	-	-

공구와기구	111,052	5,156	-	47,930	23,241	45,037

-	-	-	-	-	-

합계	158,478	5,156	-	70,115	32,726	60,793

(2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

분말혼합기_RM10G-3	7,296	2017.04.14	시멘트용 기자재

엠플용 봉기	30,000	2017.09.07	항균골 시멘트용

블리스터 포장기	5,200	2017.09.26	항균골 시멘트용

고압멸균기	2,360	2018.03.24	항균골 시멘트용

열풍건조기	1,400	2018.04.18	항균골 시멘트용

정밀디펜서외 기자재	1,170	2018.05.08	항균골 시멘트용

Hi-Standard Lab Balance외 11개	3,270	2017.02.20	항균골 시멘트용

JOINT INSTRUMENT 3세트구입(FIXED TYPE)	41,850	2018.09.05	항균골 시멘트용

BONE FILE(15개)	1,200	2019.06.26	항균골 시멘트용

INSTRUMENT(FemoralTrial)	7,886	2019.09.30	항균골 시멘트용

인공관절 수술용 기구	11,055	2019.11.30	인공관절 수술용기구제작

INSTRUMENT(Femoral Trial#7)	1,416	2019.12.31	항균골 시멘트용

다. 제품별 공정도 (1)인공슬관절 제조공정도① 대퇴골치환물(Femoral Component) 경골부치환물(Tibial Tray)공정

② 경골삽입물(Tibial Insert) 슬개골치환물(Patella Component) 공정

(2) 의료용세정기 제조공정도

라. 외주생산에 관한 사항 당사는 현재 인공관절과 골시멘트의 생산기술을 보유하고 있으며, 의약품 제조허가를 받고 있으나, 사업초기 자금문제와 조업도 차이에 따른 원가 부담으로 전 공정을 외주생산으로 진행하고 있습니다.그러나 외주생산업체도 엄격한 의료용 기기제조의 허가를 받은 업체에 한하고 있으며, 철저한 검사와 제조공정에 관리 및 지도를 통하여 이루어 지고 있습니다. 회사는 추후 매출이 증대하고, 신규상장으로 자금조달이 보다 용이한 시기에 인공관절 자체 설비를 보유할 예정입니다.또한 골시멘트 제조시설의 경우는 현재 시제품 생산라인을 갖추고 있으나, 양산 시기가 도래 되는 2021년 1월 이전에 양산생산 시설을 확충할 계획에 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 (단위 : 천원)

매출유형	부 문	2018연도
(제5기)	2019연도
(제6기)	2020연도
(제7기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

상품	인공슬관절	수출	-	-	-	-	-	-

내수	7,437	2,147,082	9,610	2,726,576	14,253	2,159,077

소계	7,437	2,147,082	9,610	2,726,576	14,253	2,159,077

인공고관절	수출	-	-	-	-	-	-

내수	121	60,220	223	75,611

소계	-	-	121	60,220	223	75,611

척추임플란트	수출	-	-	-	-	-	-

내수	78	35,638	992	150,630	12,181	2,368,681

소계	78	35,638	992	150,630	12,181	2,368,681

용역	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	597,785	-	576,786	-	380,459

소계	-	597,785	-	576,786	-	380,459

기타	구매대행	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	-	14,403	-	251,421

소계	-	-	-	14,403	-	251,421

합계	수출	-	-	-	-	-	-

내수	7,515	2,780,505	10,723	3,528,615	26,657	4,603,369

합계	7,515	2,780,505	10,723	3,528,615	26,657	4,603,369

6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직나. 판매경로

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출

금액	비중

상품	인공슬관절	국내	병원직납	1,007,380	19.24%

병원구매대행업체	596,537	11.39%

대리점	459,560	8.78%

의료기기 도소매업체	95,599	1.83%

인공고관절	국내	의료기기 도소매업체	75,611	1.44%

척추임플란트	국내	병원직납	1,514,388	28.93%

병원구매대행업체	770,316	14.71%

대리점	78,978	1.51%

의료기기 도소매업체	5,004	0.10%

용역	용역	국내	병원직납	380,459	7.27%

기타	구매대행	국내	병원직납	251,421	4.80%

합계	5,235,249	100.0%

다. 판매전략현재 국내 인공관절 시장의 경우, 국내 제조회사는 2개사가 있으나 점유율 자체는 높지 않은 편입니다. 그러나, 인공관절군의 급여 수가 인하로 인하여, 주요 수입기업의 경우 상대적으로 높은 원가의 신규 제품을 출시하지 못하고 기존 모델을 위주로 판매하고 있으며, 영업조직 또한 공격적으로 확장하지 못하고 있는 상황입니다. 이러한 상황에서 당사는 최근에 미국시장에서 개발된 제품의 기술을 이전 받음으로써 시간과 비용을 최소화함과 동시에 최신 미국시장 제품을 기반으로 국산화한 제품을 출시함으로써 시장 진입 시점부터 제품에 대한 경쟁력과 원가 경쟁력을 갖추는 전략을 취할 계획입니다.또한 당사의 전략은 모든 제품의 개발과 고도화를 추진함에 있어 글로벌 시장을 전제로 진행하고 있습니다. 이에 따라 2세대 제품의 개발도 병행하고 있는 바, 현재 미국 S대학병원, 국내 S대학병원, 아세안 지역의 태국, 인도, 인도네시아, 싱가폴, 말레이시아 각 국의 정형외과 교수진들과 함께 개발자 그룹을 결성하여 인공관절 제품과 수술 도구의 개발을 진행하고 있습니다. 이러한 개발자 그룹은 개발 과정에서의 의견수렴 및 아이디어 도출에기여할 뿐만 아니라, 동시에 잠정적인 수요기반의 형성에 직접 기여하게 됩니다.동 개발자 그룹이 현재에도 연간 약 1만 수술 케이스를 진행하고 있다는 점과 기존에구축된 국내 및 미국시장의 세일즈 채널의 규모를 고려하여, 동사는 연간 2만 케이스진행의 달성을 목표로 하고 있습니다. 이러한 제품 개발 전략은 유럽과 중동, 남미 시장의 사용자 그룹도 흡수시켜, 향후 전세계의 모든 사용자 그룹의 니즈를 포괄할 수 있는 3세대 제품을 개발하여 글로벌 시장에 런칭하는 것이 최종 목표입니다. 각 시장별로 구체적인 판매전략은 다음과 같습니다.1) 국내시장 점유율 확대FDA가 승인한 당사 인공슬관절 제품의 품질의 우수성과 서비스 및 영업경쟁력을 바탕으로 국내 시장점유율을 높여 국내 시장 선두를 목표로 하고 있습니다. 이를 위하여 제품 개발 단계에서 국내외 대학병원, 전문병원의 의사들을 참여시켜 개발과 소비를 동시에 하는 전략을 취하고 있으며, 당사만의 가지고 있는 자체 수술도구를 제작하여 병원 수술현장에 제공하여 서비스를 제공하고 있습니다. [매출처별 판매전략]

구분	정 책

대학병원	- 글로벌시장 진출 전 국내 Test로 제품 안정성 확인.
- 대학병원 교수진의 사용으로 신뢰성,인지도상승의 key Dr. 역할을 담당.

전문병원	- 경험 많은 의사들 instrument 자문
- BTB 계약으로 판매수량 확보

해외의사	- 해외 수출로 제품 위상 높임
- 주변 의사 소개로 매출 증대

2) 해외시장 개발당사의 해외자문단을 정보를 활용하여 글로벌 시장에 진출하여 매출 확대를 계획하고 있습니다. 세계 최대시장이며 수익성이 높은 미국시장의 경우 인공슬관절의 경우 FDA인증으로 진입장벽이 없으며, 계열사(㈜엘앤케이바이오메드)현지 법인의 병원 네트워크를 활용하여 2021년초에 당사의 제품을 출시할 계획에 있습니다. 또한 향후 잠재력이 매우 큰 아시아/태평양 시장의 경우는 동양인의 체형에 맞는 차별화된 제품을 바탕으로 아시아(인도, 말레시아) 자문단을 활용하여 2021년부터 본격적인 시장 진출을 계획하고 있습니다. 당사의 해외자문단의 경우, 당사의 주주로 참여하고 있어 제품 판매에 적극적으로 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. [당사 해외자문단 현황]

번호	이름	국가	소속

1	Christopher. S. Mow	USA	Stanford

2	Stephen Ryu	USA	Stanford

3	Sureshan Sivananthan	Malaysia	Siva Orthopaedic Clinic

4	K. C. Metha	India	Chandra Knee Clinic

5	Nicolaas C Budhiparama	Indonesia	Medistra Hospital

6	Aree Tanavalee	Thailand	Samitivej Hospital

7. 연구개발활동 가. 연구개발비용 (단위: 천원)

구 분	2018연도
(제5기)	2019연도
(제6기)	2020연도
(제7기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	158,175	164,640	877,094

합 계
(매출액 대비 비율)	158,175(5.69%)	164,640(4.67%	877,094(16.75%)

나. 연구개발실적1) 인공관절의 개발완료 및 판매한국형 인공슬관절 제품에 최적화 된 제품을 개발하기 위하여 고굴곡이 가능한 한국형 후 방안정성 타입(Posterior stabilized type) 인공슬관절 개발(Centloc Total Knee System), 3차원 골표면 모델링을 이용한 고굴곡 가능 인공슬관절 개발 및, 3차원 골표면 모델링을 이용한 고굴곡 가능 인공슬관절 개발등의 연구개발을 통하여 한국형 인공슬관절 제품개발을 완료하였으며, 2019년부터 판매(상표등록 센트락/CENTLOC,056840740/0896) 하고 있습니다.또한 인공슬관절 수술기구 제품디자인개발 및 글로벌 마케팅을 위한 멸균포장 개발 연구과제를 통하여 인공슬관절 제품에 최적화된 시스템 업그레이드를 통하여 인공슬관절제품 에 최적화된 수술기구와 멸균포장제를 개발 완료하여 인공슬관절 제품의 판매확대에 적극적으로 활용할 수 있게 되었습니다.2) 골시멘트의 개발골시멘트는 인공관절을 뼈에 고정하는 재료로 인공관절의 초기 안정성을 위해 일정 이상강도와 감염을 막기위해 항생제를 포함하기 때문에 의료기기에서는 가장 높은 등급인 4등급 제품입니다. 당사는 항균 골시멘트 원자재 함량비에 따른 경화시간 단축기술 개발과제를 통해 강도 적합시험을 통과하였고 골시멘트를 생산하기 위한 크린룸 시설을 설치하여 골시멘트 생산에 대한 KGMP를 획득하여 제품 생산 능력을 식품의약품 안전처로부터 인정받았습니다. 2020년 년말에 항생제 방출 및 함량시험을 마치고 2021년 2월에 제품((아큐본드/ACCUBOND) 판매가 가능합니다. 다. 지식재산권 국내 및 해외에 제품을 판매하기 위해서 필요한 대표적인 인증이 MFDS(국내), FDA, ISO, CE인데 당사는 MFDS, ISO 뿐만 아니라 국내에서 판매되는 국산제품 중 두번째로 FDA 인증을 획득했습니다.

항목	인정번호	품목군	발행일자

KGMP	KCL-AAB-3018	Bone Cement	2018. 08. 16

KCL-AAA-4820	수술용 Instrument	2019. 03. 07

KCL-ABB-4148	인공관절	2018. 12. 20

ISO 13485	31911901	인공관절	2019. 04. 20

FDA	K170753	인공관절	2018. 03. 23

벤쳐 확인서	제20190101704호	기술평가대출기업(중진공)	2019. 08. 03

연구전담부서 인정서	제2017150327호	연구개발부	2019. 12. 05

상표출원	002101/2106	루트락/ROOTLOC	2015. 03. 18.

상표출원	056840740/0896	센트락/CENTLOC	2019. 08. 06.

056840931/1088	아쿠펄스/ACCUPULSE	2019. 08. 06.

056845521/5677	아큐본드/ACCUBOND	2019. 08. 06.

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전 1) 기술이전수혜

NO	기술의명칭	업체	계약일	비고

1	기술제휴	미국 Modal사	인공슬관절 제조방법

① 인공슬관절 제품개발 기술자문 계약미국 Stanford 대학 교수(Christoper. S. Mow 교수, Stephen Ryu 교수)를 중심으로 한 'Surgeon Design Group'과 기술자문계약을 체결하여 당사 인공슬관절 제품(Version 1)개발이 완료되어 생산·판매가 시작되었으며, 동양인의 체형에 맞는 제품개발을 위하여 태국 Samitivej 대학병원 Aree Tanavalee 교수 및 말레이사, 인도 및 인도네시아 정형외과 전문의 3명이 동 디자인 개발 그룹에 참여하여 당사의 인공슬관절 계량화(Version 2)개발에 참여하고 있습니다.② 인공슬관절 제품개발 기술자문 계약삼성서울병원 하철원 교수등 12명이 참여하는 국내 정형외과 전문의들과 각각 개별 계약을 체결하여 한국인의 체형에 맞는 인공슬관절개발에 필요한 디자인(Design) 및 평가(Evaluation) 자문을 제공받아 제품개발을 완료하였고, 당사제품의 수술에 필요한 각종기계 기구 제작 자문도 받고 있습니다. 또한 기술자문 뿐만 아니라 인공관절시장의 동향에 대한정보를 제공받아 마케팅 활동에 적극 활용하고 있습니다.3) 이전한 기술보고서 제출일 현재 당사기술을 외부로 이전한 사항은 없습니다.