일동제약 분기보고서 (2024.03)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정 을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 꽤 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투 자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.(2) 산업의 성장성세계 의약품 시장규모는 2017년 이후 연평균 5.3%대의 성장률을 유지하여 2021년에는 1조 2천8백억 달러를 기록하였고, 향후에도 이와 같은 추세로 지속 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 국내 제약 시장 또한 2017년 이후 연평균 6.2%대의 성장률을 유지하여 2021년에는 179억달러를 기록하였고, R 성과 도출 사례의 증가와 정부의 제2차 제약산업 육성계획 등으로 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.국내 제약회사, 바이오, CRO, 임상시험기관, 식품의약품안전청 등이 신약의 발견에 힘을 쏟는 한편 신약 개발을 뒷받침할 수 있는 여러 규정 등을 정비하고, 많은 전임상 및 임상시험 경험을 쌓을 수 있는 인적자원의 개발, 육성을 포함한 소프트웨어 등의 인프라를 구축하고 있습니다. 국내의 제약산업, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 산업 등 의료산업관련 고부가가치 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 산업으로 부상할것으로 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특징제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동에 따른 민감도가 타 업종에 비해 낮은 편입니다. 최근 약업 경기는 단기적으로는 제도에 영향을 받지만 장기적으로는 국내 경제성장에 더 밀접하게 관련되어 왔습니다. 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 환경요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재적인 재화성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교 시 다소 낮은 수준입니다.(4) 경쟁요소경제수준 향상에 따른 의료서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 꾸준히 성장해온 국내 제약시장은 약 400여개의 국내 제약사들과 약 40여개의 다국적 제약사들이 경쟁하고 있습니다. 대부분이 영세 중소 제약업체들로 그 중 매출액이 연 1,000억원 이상인 곳은 50여개에 불과한 실정입니다. KGMP제도 등의 실시로 업계내에서 경쟁력 없는 영세 제약업체는 어느 정도 정리가 되었으며 의약분업 시행 후 오리지날 브랜드 처방선호, 신약특허권으로 인한 시장선점 등의 요인으로 다국적외자기업들이 높은 성장을 시현하고 있습니다. 최근 정부의 약제비 절감정책에 따른 지속적인 약가재평가, 포지티브 약가제도 도입 및 한미FTA 협상타결로 인한 다국적 제약회사와 국내 제약회사의 차이가 나타날 것으로 예상되고 있습니다.(5) 자원조달상의 특성제약산업은 기초화학 공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성을 가지고 있으며, 원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로서 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술 개발이 활성화되면서 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 있었으며, 원료의약품GMP도입은 품질의 향상을 통한 해외시장 진출에 긍정적 요소로 평가되고 있습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원

관계법령	약사법,우수의약품 제조기준(KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법우수의약품 유통관리기준 (KGSP), 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 등

정부의 규제 및 지원	판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 보험약가 규제,포괄수가제, 혁신형 제약기업 선정 및 지원 등

신약개발 연구지원	보건복지부에서 연구개발 및 신약개발 자금지원 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 (연결기준) 1) 매출액 : 151,100백만원2) 영업이익 : 96백만원

제9기 1분기 영업이익률은 매출액 대비 0.06%입니다.3) 법인세차감전순이익 : 2,489백만원4) 당기순이익 : -1,907백만원5) 총자산 : 600,906백만원

(2) 국내 제약사 매출 순위(단위 : 백만원)

구 분	2023년	2022년	2021년

유한양행	1,858,984	1,775,847	1,687,810

녹십자	1,626,644	1,711,313	1,537,826

종근당	1,669,404	1,488,345	1,343,559

광동제약	1,514,454	1,431,545	1,338,182

한미약품	1,490,887	1,331,547	1,203,186

대웅제약	1,375,329	1,280,092	1,152,976

* 각 회사 공시내용의 매출액을 참고하였습니다.

(3) 시장의 특성 ① 시장규모는 약 29조원 규모이며 400여 제약사가 난립되어 있는 상황임. ② 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨. ③ 제품력과 연구개발력이 뛰어난 외국계제약사들의 독자적인 사업강화로 국내 제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음. ④ 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음. ⑤ 대기업 및 석유화학, 음식료종의 제약 및 바이오산업에 투자를 확대하는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음. ⑥ 정부의 포지티브 리스트 시스템으로 인한 약가인하압력 및 한미FTA로 특허권 강화등 제약환경이 급변할 수 있음. ⑦ 당사는 아로나민 류, 사미온, 후루마린 등의 기존 주요 의약품의 국내 매출을 유지ㆍ확장함과 동시에, 비오비타의 베트남 수출을 시작으로 향후 동남아시아 및 일본수출에 전력을 기울일 예정이며 신약 개발 및 상용화에도 힘쓰고 있음.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

가) 코로나치료제 ID32124(Xocova)

(1) 코로나치료제 시장현황

KISTI(한국과학기술정보연구원) 조사결과에 따르면 코로나-19 치료제의 세계시장 규모는 2020년 기준 약 28,511백만 달러(32조 2,700억 원) 규모에서 연평균 10.2%로 성장하여 2026년에는 약 51,062백만 달러(57조 7,800억원) 규모로 증가할 것으로 분석되었다.코로나-19 백신에 대한 화이자의 2021년 매출액은 368억달러(약 44조원), 모더나의 2021년 매출액은 177억달러(약 21조원)을 기록함으로써 코로나-19 백신을 공급한 주요 2개 회사의 2021년 매출액이 약 65조원을 기록한 것으로 조사되었다.코로나 위기대응단계가 하향조정되고 엔데믹으로 전환 되었으나 환자는 지속적으로 발생하고 있으며, 먹는치료제에 대해서는 중증화 위험군 위주로 지속적인 수요가 발생할 것으로 예측된다.

(2) Xocova (S-217622, 엔시트렐비르푸마르산염) 작용기전

코로나바이러스는 주로 구강 점막과 폐를 통해 인체에 감염된다. 그 이유는 ‘앤지오텐신전환효소2(Angiotensin Converting Enzyme 2, ACE2)’라는 수용체와 스파이크 단백질이 정확하게 결합해야 사람 몸속으로 침투할 수 있기 때문이다. ACE2는 심장 기능과 혈압조절에 작용하는 효소로 심장과 콩팥, 위장 점막 또는 폐에 많이 있다. 그 중에서 혈류를 타고 가야 하는 내장기관보다 호흡기를 통해 감염될 확률이 더 높다.조코바는SARS-CoV-2(Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2) 유전자에 의해 암호화된 다단백질의 가공공정(processing)을 위해 필수적인 효소인SARS-CoV-2 3CL(3C-like) 프로테아제를 선택적으로 억제함으로써, SARS-CoV-2 복제를 억제한다. SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 활성에 대한 엔시트렐비르의50% 억제 농도(IC50)는0.0132 μmol/L였다.

그림. xocova 작용기전.jpg 그림. xocova 작용기전

(3) ID32124 개발현황

Xocova는 2021년 9월 Phase 1 임상시험을 완료하고, 2023년 1월까지 Phase 2/3 임상시험을 한국과 일본 베트남 등지에서 2,900여명 규모로 수행하였다. 그 결과, 1차 유효성 평가변수인 코로나 주요 5개 증상 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 피로감에 대해 증상 해소에 걸리는 시간이 167.9시간으로 위약군 192.2시간 대비 24시간 이상 단축되는 효과를 보였으며, 주요 2차 유효성 평가변수인 바이러스 RNA양을 측정한 결과에서도 통계적으로 유의미한 감소효과를 나타내었다.추가 연구로 고위험군을 대상으로 하는 글로벌 3상연구(SCORPIO-HR) 및 입원환자를 대상으로 하는 STRIVE(Strategies and Treatment for Respiratory Infections and Viral Emergencies) 연구가 추가로 진행중에 있다.위 결과를 바탕으로 일본에서는 2022년 11월 22일에 긴급 승인된 후 일본 정부에서는 200만 명분을 구매하여 사용하였다.2023년 3월 일본에서는 Xocova에 대한 보험급여 약가가 1인 치료비용 (7정) 기준 51,851엔(한화 약 50만원)으로 확정되었다. 2024년 3월 5일 시오노기제약은 긴급승인을 받아 사용중인 조코바에 대해 정식허가를 받았다. FDA로부터 2023년 4월 5일 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙 지정은 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사 과정을 신속하게 진행해 미충족 의료수요를 빠르게 충족시키기 위한 목적으로 마련된 절차이다. 2023년 11월 싱가포르의 특별접근경로(SAR) 승인을 받아 사용중이다.일동제약은 국내생산을 위한 제조기술이전을 완료하였으며 제조품목허가를 진행중이다.

(5) 조직도