일동제약 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 꽤 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.(2) 산업의 성장성세계 의약품 시장규모는 2019년 이후 연평균 6%대의 성장률을 유지하여 2023년에 1조 6천억 달러를 기록하였고, 2028년까지 연평균 6.5%대의 성장률로 전망되고 있습니다. 반면 국내 제약시장은 COVID-19에 따른 펜데믹으로 인하여 2018년 210억달러에서 2022년 218억달러로 연평균 1.0%대의 저조한 성장률을 기록하였습니다. 그러나 COVID-19 펜데믹 이후 R 중요성을 일깨웠으며, 고령화로 인한 만성질환증가, 혁신적인 신약개발 요구 증가 등 외부환경 변화를 기회요인으로 2028년까지 연평균 6.5%대의 성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다.국내 제약회사, 바이오, CRO, 임상시험기관, 식품의약품안전처 등이 신약의 발견에 힘을 쏟는 한편 정부는 제약산업을 국가의 신성장 동력으로 인식하고, 육성하기 위한 다양한 정책적 지원을 하고 있습니다. 특히, 연구개발(R) 지원확대, 규제 개선,인프라 구축, 인재 양성, 기업가치 제고(밸류업) 등의 지원책을 통하여 경쟁력을 높일수 있는 환경을 조성하고 있습니다. 2023년에는 '바이오헬스 신시장 창출전략', '바이오헬스 신산업 규제 혁신방안', '제약바이오산업 육성-지원 5개년 종합계획' 등을 통해 다양한 정책들을 구체화하며 제약산업의 지속 가능한 성장을 지원하고 있어 제약산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 산업으로 부상할 전망입니다.

(3) 경기변동의 특징제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼경기변동에 따른 민감도가 타 업종에 비해 낮은 편입니다. 최근 약업 경기는 단기적으로는 제도에 영향을 받지만 장기적으로는 국내 경제성장에 더 밀접하게 관련되어 왔습니다. 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 환경요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재적인 재화성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교 시다소 낮은 수준입니다.(4) 경쟁요소국내 주요 제약회사들은 혁신적인 신약개발과 기술수출, 생물학적 제제와 유사한 치료효과와 가격 경쟁력을 지닌 바이오시밀러의 글로벌 시장점유 확대, 글로벌 제약회사와 협력한 CMO, CDMO 비즈니스의 본격화 등 국내 제약기업들은 정부의 지원과 함께 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있습니다. (5) 자원조달상의 특성제약산업은 기초화학 공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성을 가지고 있으며, 원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로서 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술 개발이 활성화되면서 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 있었으며, 원료의약품GMP도입은 품질의 향상을 통한 해외시장 진출에 긍정적 요소로 평가되고 있습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원

관계법령	약사법,완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP), 마약류관리에 관한 법률,의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리규정 (KGSP), 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 등

정부의 규제 및 지원	판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제도, 보험약가 관리제도,포괄수가제(DRG), 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 등

신약개발 연구지원	보건복지부에서 연구개발 및 신약개발 자금지원 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 (연결기준)1) 매출액 : 566,934백만원2) 영업이익 : 19,477백만원

제10기 영업이익률은 매출액 대비 3.44%입니다.3) 법인세차감전순이익 : 31,753백만원4) 당기순이익 : 23,698백만원5) 총자산 : 573,031백만원

(2) 국내 제약사 매출 순위(단위 : 백만원)

구 분	2024년	2023년	2022년

유한양행	2,067,791	1,858,984	1,775,847

종근당	1,586,431	1,669,404	1,488,345

녹십자	1,679,892	1,626,644	1,711,313

광동제약	1,640,719	1,514,454	1,431,545

한미약품	1,495,502	1,490,887	1,331,547

대웅제약	1,422,683	1,375,329	1,280,092

* 각 회사 공시내용의 매출액을 참고하였습니다.

(3) 시장의 특성

① 국내 시장규모는 약 30조원 규모(2023년 기준)이며, 오리지널 제품의 특허만료로 약 1,500여개 이상의 제네릭 제품이 출시된 상황임
② 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨
③ 제품력과 연구개발력이 뛰어난 국내 주요 제약사들과 외국계제약사들은 독자적인 신약개발과 파트너십을 통해 경쟁력을 강화하고 있음
④ 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음.
⑤ 대기업의 매출액과 영업이익은 상대적으로 높았으나 중소기업은 적자를 기록하는 등 제약기업의 규모에 따라 수익성이 상이함
⑥ 정부의 제약산업을 국가의 신성장 동력으로 인식하고, 지속 가능한 성장을 지원하고 있어 제약산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 산업으로 부상할 전망임
⑦ 당사는 아로나민 류, 사미온, 후루마린 등의 기존 주요 의약품의 국내 매출을 유지ㆍ확장함과 동시에, 비오비타의 베트남 수출을 시작으로 향후 동남아시아 및 일본수출에 전력을 기울일 예정이며 신약 개발 및 상용화에도 힘쓰고 있음

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

가) 코로나치료제 ID32124(Xocova)

(1) 코로나치료제 시장현황

2024년 글로벌 코로나19 치료제 시장은 약 13조 원 규모이며, 경구용 치료제는 연평균 5~7% 성장세를 보일 것으로 전망되고 있으며, 국내에서는 2025년 2분기 팍스로비드 처방액이 114억 원을 기록하였고, 연간으로는 약 400억~500억 원 수준의 시장규모가 예상됩니다.

코로나 위기대응이 사실상 종료되고 엔데믹으로 전환 되었으나 주기적으로 코로나 감염환자가 증가하는 유행이 반복되고 있으며, 먹는 치료제에 대해서는 중증화 위험군 위주로 지속적인 수요가 발생할 것으로 예측되며 노출후 예방효과에 대한 수요도 지속적으로 증가할 것으로 예측됩니다.

(2) Xocova (S-217622, 엔시트렐비르푸마르산염) 작용기전

코로나바이러스는 주로 구강 점막과 폐를 통해 인체에 감염됩니다. 그 이유는 ‘앤지오텐신전환효소2(Angiotensin Converting Enzyme 2, ACE2)’라는 수용체와 스파이크 단백질이 정확하게 결합해야 사람 몸속으로 침투할 수 있기 때문입니다. ACE2는 심장 기능과 혈압조절에 작용하는 효소로 심장과 콩팥, 위장 점막 또는 폐에 많이 있습니다. 그 중에서 혈류를 타고 가야 하는 내장기관보다 호흡기를 통해 감염될 확률이 더 높습니다.조코바는SARS-CoV-2(Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2) 유전자에 의해 암호화된 다단백질의 가공공정(processing)을 위해 필수적인 효소인SARS-CoV-2 3CL(3C-like) 프로테아제를 선택적으로 억제함으로써, SARS-CoV-2 복제를 억제한다. SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 활성에 대한 엔시트렐비르의 50% 억제농도(IC50)는0.0132 μmol/L였습니다.

그림. xocova 작용기전.jpg 그림. xocova 작용기전

(3) ID32124 개발현황

Xocova는 2021년 9월 Phase 1 임상시험을 완료하고, 2023년 1월까지 Phase 2/3 임상시험을 한국과 일본 베트남 등지에서 2,900여명 규모로 수행하였습니다. 그 결과, 1차 유효성 평가변수인 코로나 주요 5개 증상 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 피로감에 대해 증상 해소에 걸리는 시간이 167.9시간으로 위약군 192.2시간 대비 24시간이상 단축되는 효과를 보였으며, 주요 2차 유효성 평가변수인 바이러스 RNA양을 측정한 결과에서도 통계적으로 유의미한 감소효과를 나타내었습니다.

위 결과를 바탕으로 일본에서는 2022년 11월 22일에 긴급 승인된 후 일본 정부에서는 200만 명분을 구매하여 사용하였습니다.

추가로 고위험군을 대상 치료효과 연구(SCORPIO-HR) 및 노출 후 예방효과를 평가한 연구(SCORPIO-PEP)등 다양한 연구가 진행중이며, 특히 2,000명 규모로 수행된 SCORPIO-PEP연구에서는 시험군에서 2.9%가 코로나에 감염된 반면 위약군에서는 9.0%의 감염이 확인되어 통계적으로 유의함이 확인되었습니다.

2023년 3월 일본에서는 Xocova에 대한 보험급여 약가가 1인 치료비용 (7정) 기준 51,851엔(한화 약 50만원)으로 확정되었습니다. 2024년 3월 5일 시오노기제약은 긴급승인을 받아 사용중인 조코바에 대해 정식허가를 받았습니다. FDA로부터 2023년 4월 5일 패스트트랙 지정을 받았습니다. 패스트트랙 지정은 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사과정을 신속하게 진행해 미충족 의료수요를 빠르게 충족시키기 위한 목적으로 마련된 절차입니다.

2023년 11월 싱가포르에서 특별접근경로(SAR)승인을 받아 사용중입니다.

2024년 3월 5일 일본내에서 정식 허가를 완료하였습니다.

2025년 1월 22일 대만에서 신약허가신청을 제출하였습니다.

2025년 3월 27일 시오노기제약은 일본에서 노출후 예방적응증을 추가 신청하였습니다.

2025년 3월 28일 시오노기제약은 미국식품의약국(FDA)에 노출후 예방적응증으로 신약허가를 신청하였습니다.

2025년 6월 30일 시오노기제약은 일본에서 소아(6세이상)에 대한 용법용량을 추가로 신청하였습니다.

국내에서는 치료및 예방효과에 대한 연구결과를 종합하여 신약허가 재신청 준비중입니다.2025년 9월3일 FDA는 예방적응증과 관련된 신약허가 신청(25년3월28일)을 접수하였다. PDUFA(처방약 사용자 수수료법)에 따른 허가심사완료 예정일은 2026년 6월 16일이다.나) 위산 관련 질환 치료제 ID120040002(1) 위산 관련 질환 치료제 시장현황

국내 위산 관련 질환 치료 시장은 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 중심의 처방 환경에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 제제로의 세대교체가 본격화되는 양상입니다. 2023년 UBIST 기준 소화성 궤양용제 시장의 약 17%를 점유했던 P-CAB 제제는, 신규 품목의 시장 진입과 기존 약물들의 전방위적인 적응증 확대에 힘입어 2025년 25%의 점유율을 기록하며 비약적인 성장을 거두었습니다.

현재 국내 시장은 특정 품목에 국한되지 않고 P-CAB 제제 전반의 시장 침투력이 강화되는 국면입니다. 제약사 간의 전략적 제휴와 공격적인 영업망 확충을 통해 P-CAB 처방 비중이 급격히 상승했으며, 과거 허가 취하 사례가 있었던 글로벌 품목이 최근 재허가를 획득하며 시장 진입이 예상되는바, 향후 주도권 경쟁은 더욱 가속화될 전망입니다. 이러한 국내 시장의 열기는 해외로도 확산되어, 다수의 국산 P-CAB 신약이 글로벌 임상 및 기술 수출을 통해 세계시장에서의 영향력을 확대하고 있습니다.

현재 P-CAB제제 시장은 가파르게 성장하여, 2025년 3,700억원 규모에 이르렀으며 앞으로도 기존 PPI시장을 지속적으로 잠식하며 더욱 확대될 것으로 예측됩니다. 이는 국내 위산 관련 질환 치료의 표준이 P-CAB으로 완전히 재편됨을 의미하며, 향후국내 제약 바이오 산업의 핵심 성장 동력으로 자리매김할 것으로 보입니다.

(2) ID120040002 작용기전P-CAB (Potassium Competitive Acid Blocker)은 효과적으로 위산 분비를 억제시키는 새로운 계열의 약물로, 기존의 위산분비 억제제인 PPI (Proton Pump Inhibitor)와는 다른 기전을 가지고 있습니다. 기존의 PPI는 전구약물(pro-drug)로서 산성 조건에서 활성화된 후, 위벽세포에서 위산분비 최종 단계에 관여하는 효소인 H+/K+-ATPase (Proton Pump)의 티올(thiol)과 비가역적 공유결합을 형성하여 위산 분비를 억제합니다. 반면, P-CAB은 위산에 의한 활성화 과정 없이 H+/K+-ATPase에 K+ 이온과 경쟁적으로 결합하여 강력하고 빠르게 위산 분비를 억제합니다. 더욱이, 활동형 및 비활동형 H+/K+-ATPase에 모두 작용하며, 유전적 다형성에 따른 약물 상호 작용 가능성이 낮다는 특징이 있습니다. 또한 P-CAB은 산성 환경에서도 구조적으로 안정하며, 펌프와의 결합 상태가 일정 시간 유지되어 긴 약효 지속 시간을 나타내고 있습니다. 이러한 특성 덕분에 식사 여부와 상관없이 복용이 가능하여 환자의 복약 편의성을 크게 향상시켰습니다.(3) ID120040002 개발현황

ID120040002(파도프라잔) 과제는 2021년 7월 비임상 효능 및 독성 평가를 통해 최종 후보물질로 선정되었습니다. 신속한 임상 진입을 위해 글로벌 CRO인 Evotec과 CMC 및 비임상 연구 협업을 진행하였으며, 2022년 11월 임상 1상 계획(IND) 승인을 획득하였습니다. 2024년 1분기 임상 1상 종료 후 5월에는 유노비아와 대원제약 간의 공동개발 및 제조·판매 계약이 체결되었으며 2025년 11월 유노비아가 보유중인 본 물질에 대한 자산 및 권리 일체를 일동제약이 양수하기로 결정되었습니다.

2025년 상반기 완료된 국내 임상 2상 결과, 모든 투여군에서 표준치료제 대비 비열등성을 확보하였으며 특히 위 내 산도 유지율에서 대조군 대비 우수한 지속성을 입증하였습니다. 또한 2021년 PCT 출원을 시작으로 국내외 주요국에서 물질특허 등록을 완료하여 2046년까지의 권리를 확보한 상태이다. 현재는 2025년 10월 개시한 임상 3상을 진행 중입니다.

(5) 조직도