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일동제약 분기보고서 (2025.09)
분 기 보 고 서

(제 10 기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 11월 13일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 일동제약 주식회사
대 표 이 사 : 윤 웅 섭
본 점 소 재 지 : 서울특별시 서초구 바우뫼로 27길 2
(전 화) 02-526-3114
(홈페이지) http://www.ildong.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 재경본부장 (성 명) 강 규 성
(전 화) 02-526-3114
1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 일동제약주식회사이고 영문명은 Il Dong Pharmaceutical Co., Ltd입니다.

나. 설립일자 당사는 2016년 8월 1일에 설립되었습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 (1) 주소 : 서울특별시 서초구 바우뫼로 27길 2 (2) 전화번호 : 02)526-3114 (3) 홈페이지 주소 : www.ildong.com

라. 주요 사업의 내용

당사는 의약품, 의약품 원료, 건강보조식품 및 특수영양식품의 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있습니다. 회사의 주요 생산 품목인 의약품에는 활성비타민인 아로나민류, 항생제인 후루마린 등이 있으며, 제10기 3분기말 연결기준 419,913백만원의 매출을 기록하였습니다. 한편 당사는 연구개발 경쟁력 강화를 위해 대사성 질환, 호흡기 질환 등의 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하여 주시기 바랍니다.

라. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	5	-	2	3	-

합계	5	-	2	3	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

바. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합	청산

새로엠에스(주)	일부 매각

사. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

아. 신용평가에 관한 사항 2025년 09월 30일 현재 당사는 한국기업평가로부터 A3의 신용등급을 받고 있습니다.

평가일	평가대상유가증권 등	신용등급	평가회사(신용평가등급범위)	비고

2023.06.30	기업어음	A3	한국기업평가 (A1 ~ D )	본평가

2023.12.31	기업어음	A3	한국기업평가 (A1 ~ D )	본평가

2024.05.30	기업어음	A3	한국기업평가 (A1 ~ D )	본평가

2024.12.19	기업어음	A3	한국기업평가 (A1 ~ D )	정기평가

2025.04.08	기업어음	A3	한국기업평가 (A1 ~ D )	본평가

※ 평가대상 유가증권의 신용등급 정의1) A2: 단기적인 원리금 지급확실성이 높지만, 장래의 환경변화에 의해 영향을 받을 가능성이 상위 등급에 비해서는 높다.2) A3: 단기적인 원리금 지급확실성은 있으나, 장래의 환경변화에 따라 저하될 가능성이 내포되어 있다.[참고] A2부터 B까지는 동일 등급내에서 상대적인 우열을 나타내기 위하여 "＋" 또는 "－"의 기호를 부가할 수 있음.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

유가증권시장 상장	2016년 08월 31일	해당사항 없음
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경(1) 본점 소재지 및 그 변경

1) 2016년 08월 서울특별시 서초구 바우뫼로 27길 2

주) 당사는 2016년 8월 1일(분할기준일) 분할존속회사인 일동홀딩스(주)로 부터 인적분할하여 신설된 법인으로서, 설립 후 본점소재지 변경이 없습니다.

(2) 기타 설립 이후 중요한 변동사항

1) 2016년 08월 일동제약(주) 유가증권시장 재상장(매매개시일)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021년 03월 26일	정기주총	사외이사 송민	사내이사 서진식사내이사 강규성사외이사 백남종	사외이사 서창록

2021년 05월 30일	-	-	-	사외이사 백남종

2022년 03월 25일	정기주총	사외이사 채희동감사 박주성	대표이사 윤웅섭사내이사 최성구감사 박정섭	감사 이상윤

2023년 03월 24일	정기주총	-	사내이사 서진식사내이사 강규성사외이사 송민	-

2023년 10월 05일	임시주총	사내이사 이재준사내이사 신아정	-	사내이사 서진식사내이사 최성구

2024년 03월 22일	정기주총	사내이사 최규환	대표이사 윤웅섭사외이사 채희동	사내이사 신아정

2025년 03월 26일	정기주총	-	사내이사 이재준사내이사 강규성사외이사 송민감사 박주성감사 박정섭	-

다. 상호의 변경

1) 2016년 08월 일동제약주식회사 설립

주) 당사는 2016년 8월 1일(분할기준일) 분할존속회사인 일동홀딩스(주)로 부터 인적분할하여 신설된 법인으로서, 설립 후 상호의 변경이 없습니다.

라. 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

1) 2020년 05월 - 인도네시아 Interbat社와 B형 간염신약 '베시보' 공급계약 체결
2) 2021년 11월 - 제2형 당뇨병 치료제 ‘큐턴’ 출시, 아스트라제네카와 국내공급계약 체결
3) 2021년 12월 - 아스트라제네카와 ‘넥시움’ · ‘큐턴’ 코프로모션 협약 체결
4) 2022년 09월 - 일동제약, 코로나치료제 'S-217622' 국내 판매를 위한 계약 체결
5) 2023년 11월 - 연구개발부문 물적분할 및 신약 R 전담 자회사 '유노비아' 설립
6) 2024년 10월 - (주)비케이메디케어가 발행한 전환상환우선주에 투자 및 종속회사 편입
7) 2024년 12월 - 사업 개편을 위해 일동생활건강에 CX부문 자산 양도
8) 2025년 03월 - 한국메나리니와 ‘더마틱스’, ‘풀케어’ 파트너십 체결
9) 2025년 09월 - 큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합 청산
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	10기(2025년 3분기말)	9기(2024년말)	8기(2023년말)	7기(2022년말)	6기(2021년말)

보통주	발행주식총수	31,638,252	28,062,501	28,062,501	26,803,285	23,803,285

액면금액	1,000	1,000	1,000	1,000	1,000

자본금	31,638,252,000	28,062,501,000	28,062,501,000	26,803,285,000	23,803,285,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	31,638,252,000	28,062,501,000	28,062,501,000	26,803,285,000	23,803,285,000
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 주, %)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	50,000,000	-	50,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	31,638,252	-	31,638,252	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	31,638,252	-	31,638,252	-

Ⅴ. 자기주식수	130,175	-	130,175	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	31,508,077	-	31,508,077	-

Ⅶ. 자기주식 보유비율	0.41	-	0.41	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	130,135	40	-	-	130,175	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	130,135	40	-	-	130,175	-

우선주	-	-	-	-	-	-
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

당사는 제9기 정기주주총회(2025년 3월 26일)에서 정관 일부를 변경하였습니다. 자세한 사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 제9기 정기주주총회 소집공고를 참조하시기 바랍니다.

[정관 변경 이력]

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2023년 03월 24일	제7기 정기주주총회	- 종류주식 발행 조항 수정- 사채 발행 조항 수정	- 표준정관 반영- 사채 발행한도 정비

2025년 03월 26일	제9기 정기주주총회	- 배당기준일 변경- 중간배당 조항 신설	- 배당 절차 개선(선배당액확정, 후배당기준일)- 주주환원 정책 강화

나. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품, 의약품 원료의 제조, 판매, 소분업	영위

2	화공약품, 수의약품, 농예약품, 사료첨가제 등의 제조, 판매업	영위

3	마약의 수입, 제재, 소분 및 소분업	영위

4	의료기기, 화장품, 의약부외품, 위생용품, 세제의 제조, 판매업	영위

5	식료품, 식품첨가물, 인삼제품, 건강보조 및 특수영양식품의 제조, 판매업	영위

6	위 1-5호 기재물품의 수출입업	영위

7	물품매도확약서 발행업	미영위

8	부동산 매매 및 임대업	미영위

9	전자, 전자기기 및 동부속품의 제조, 판매업	미영위

10	환경정화용품ㆍ기기의 제조, 판매 및 시설업	미영위

11	도서출판 및 인쇄업	미영위

12	광고대행 및 광고물 제작업	미영위

13	연구개발 및 연구개발 용역업	영위

14	전 각호에 관련된 일체의 부대사업 및 투자	영위
1. 사업의 개요

당사는 의약품, 의약품 원료, 건강보조식품 및 특수영양식품의 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있습니다. 회사의 주요 생산 품목인 의약품에는 활성비타민인 아로나민류, 항생제인 후루마린 등이 있으며, 제10기 3분기말 연결기준 419,913백만원의 매출을 기록하였습니다. 주요 제품 등의 특성 기타 세부내용은 II. 사업의 내용의 2. 주요 제품 및 서비스를 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 제10기 3분기말 국내 사업장 기준 2,848시간의 가동가능시간 대비 2,109시간의 실제가동시간(평균 74.05% 가동률)을 보이며, 생산된 주요 제품 등은 도매, 소매, 의원, 종합병원 등의 판매 경로를 통하여 국내외로 판매되고 있습니다. 제10기 3분기말 기준 별도기준 내수 및 수출 실적은 각각 406,512백만원, 7,829백만원입니다.

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

당사의 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결회사 재무전략팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 재무전략팀은 연결회사의 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.당사는 제10기 3분기말 기준 매출액의 약 6.46%에 해당하는 26,770백만원의 연구개발비용을 지출하고 있고, 대사성 질환, 호흡기 질환 등의 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 주요 파이프라인 개발진행 단계 및 신약 등 과제 개발진행 현황은 Ⅱ. 사업의 내용의 6. 주요계약 및 연구개발활동을 참고하여 주시기 바랍니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "Ⅱ. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원,%)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품제조	제 품	의약품	활성비타민	아로나민류	53,489	12.91%

항생제	후루마린	17,875	4.31%

활성비타민	엑세라민	2,534	0.61%

위궤양치료제	라비에트	11,168	2.70%

혈압강하제	투탑스	11,817	2.85%

동맥경화용제	리피스톱	3,093	0.75%

상 품	의약품	소화불량치료제	모티리톤	26,367	6.36%

폐섬유증치료제	피레스파	26,403	6.37%

당뇨병용제	콤비글라이즈	6,709	1.62%

소화성궤양치료제	넥시움	23,736	5.73%

기타	-	-	-	231,150	55.79%

합계	-	-	-	414,341	100.00%

※ 별도 재무제표 기준나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

품 목	제10기 3분기	제9기	제8기

아로나민골드(100T)	25,000	25,000	25,000

후루마린(0.5g/10V)	68,260	68,260	69,180

라비에트(10mg/28T)	14,672	14,672	14,700

(1) 산출기준

① 산출대상 : . 제품 중 매출액대비 상위 3개품목을 대상으로 하되, 유형별 대표품목만을 선정
② 산출단위 : 원단위까지 산출.
③ 산출방법 : 아로나민골드는 일반의약품으로 약국 및 도매 거래처에 공급하는 가격을 기재하였으며,후루마린 및 라비에트는 전문의약품으로 상한약가(보험공단청구가격)를 기재.

(2) 주요가격 변동 원인

① 제조원가의 상승요인에 의하여 제품가격 인상요인이 발생하면 제품단위별로 원가산정하여 제품가격에 반영함.
② 건강보험 심사평가원에서 상한약가인하, 인상지시에 의해 처방(보험용)의약품의 가격변동.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제10기 3분기	제9기	제8기

의약품제조업	제품	아로나민류	수출	94	220	111

내수	53,396	62,036	51,465

합계	53,489	62,256	51,576

후루마린	수출	-	-	-

내수	17,875	22,503	21,809

합계	17,875	22,503	21,809

엑세라민	수출	-	-	-

내수	2,534	3,817	3,936

합계	2,534	3,817	3,936

라비에트	수출	12	16	-

내수	11,155	18,223	17,730

합계	11,168	18,238	17,730

투탑스	수출	-	-	-

내수	11,817	16,376	14,963

합계	11,817	16,376	14,963

리피스톱	수출	-	-	-

내수	3,093	5,108	5,433

합계	3,093	5,108	5,433

상품	모티리톤	수출	-	-	-

내수	26,367	38,025	35,103

합계	26,367	38,025	35,103

피레스파	수출	-	-	-

내수	26,403	42,830	40,127

합계	26,403	42,830	40,127

콤비글라이즈	수출	-	-	-

내수	6,709	11,503	13,711

합계	6,709	11,503	13,711

넥시움	수출	-	-	-

내수	23,736	34,813	38,434

합계	23,736	34,813	38,434

기타	수 출	7,723	8,755	9,957

내 수	223,427	346,872	346,375

합 계	231,150	355,627	356,332

합 계	수 출	7,829	8,991	10,068

내 수	406,512	602,105	589,085

합 계	414,341	611,096	599,153

※ 별도 재무제표 기준

나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직* 판매조직 : II.사업의 내용 중 7. 기타 참고사항 나. 회사의 현황 중 (5) 조직도 참조

(2) 판매경로

유통별	매출비중	판 매 경 로

도ㆍ소매유통	도매	53.73%	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매	34.15%	회사 → 약국 → 소비자

병ㆍ의원유통	의원	1.03%	회사 → 의원 → 소비자

종합병원	1.25%	회사 → 도매상 → 병원 → 소비자

기타유통	수출,헬스 외	9.84%

(3) 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금,카드,어음 및 외상판매

(4) 판매전략

- 의약분업에 따른 도소매 유통활성화에 전력을 기울임- 유통별 영업이익관리 강화
1. 요약재무정보

가. 연결기준(단위 : 백만원)

구 분	제10기 3분기	제9기	제8기

(2025 09월말)	(2024 12월말)	(2023 12월말)

[유동자산]	222,380	246,991	235,681

ㆍ현금및현금성자산	49,625	72,267	53,258

ㆍ매출채권및기타채권	58,616	71,017	66,453

ㆍ금융자산	10,110	12,777	28,210

ㆍ당기법인세자산	-	-	325

ㆍ재고자산	99,457	87,939	84,623

ㆍ기타유동자산	4,572	2,991	2,812

[비유동자산]	351,498	342,051	375,579

ㆍ장기매출채권및기타채권	3,716	3,979	2,746

ㆍ비유동금융자산	24,291	24,007	16,441

ㆍ유형자산	221,831	221,443	256,380

ㆍ무형자산	29,377	34,359	42,111

ㆍ기타비유동자산	2,674	2,593	1,016

ㆍ관계기업투자주식	19,988	-	2,997

ㆍ이연법인세자산	49,621	55,670	53,888

자산총계	573,878	589,043	611,261

[유동부채]	243,423	275,967	346,510

ㆍ매입채무및기타채무	76,267	83,589	87,142

ㆍ금융부채	138,556	161,706	232,963

ㆍ당기법인세부채	1,530	1,475	68

ㆍ기타유동부채	13,329	15,929	13,470

ㆍ충당부채	13,741	13,268	12,867

[비유동부채]	103,618	154,018	90,485

ㆍ비유동금융부채	24,140	74,852	19,654

ㆍ비지배지분부채	-	1,458	-

ㆍ순확정급여부채	69,679	66,150	62,185

ㆍ기타비유동부채	2,610	3,847	-

ㆍ충당부채	6,811	7,318	8,644

ㆍ장기이연법인세부채	378	393	1

부채총계	347,041	429,985	436,995

[자본]	226,837	159,058	174,266

232,089 160,758 169,543
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기 보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	구분	감사인	감사의견	의견변형사유	계속기업 관련중요한 불확실성	강조사항	핵심감사사항

제10기 3분기(당기)	감사보고서	삼일회계법인	-	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

연결감사보고서	삼일회계법인	-	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

제9기(전기)	감사보고서	삼일회계법인	적정의견	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음	이연법인세자산의 실현가능성 검토

연결감사보고서	삼일회계법인	적정의견	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음	이연법인세자산의 실현가능성 검토

제8기(전전기)	감사보고서	삼일회계법인	적정의견	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음	이연법인세자산의 실현가능성 검토

연결감사보고서	삼일회계법인	적정의견	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음	이연법인세자산의 실현가능성 검토

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황(단위 : 백만원, 시간)

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역	실제수행내역

보수	시간	보수	시간

제10기 3분기(당기)	삼일회계법인	재무제표검토(분반기,연결포함)	460	4,000	460	1,577

제9기(전기)	삼일회계법인	재무제표검토(분반기,연결포함)	440	4,000	440	3,709

제8기(전전기)	삼일회계법인	재무제표검토(분반기,연결포함)	440	3,700	440	3,544

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

(단위 : 천원

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고

제10기 3분기(당기)	-	-	-	-	-

제9기(전기)	-	-	-	-	-

제8기(전전기)	2023.10.05	Robotic application 서비스 계약(DSD 변환프로그램)	2023.10.05~ 2026.09.30	15,000	-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용

1	2025년 03월 11일	회사측 : 감사 1명감사인 : 업무수행이사 외 1명	대면회의(화상)	감사에서의 유의적 발견사항, 핵심감사사항 및 연간감사 종결보고

2	2025년 05월 09일	회사측 : 감사 1명감사인 : 업무수행이사 외 1명	대면회의(화상)	- 2025년 연간 통합감사 수행계획 및 감사 커뮤니케이션 일정
- 핵심감사사항의 소개 및 논의
- 감사인의 독립성 등

3	2025년 07월 31일	회사측 : 감사 1명감사인 : 업무수행이사 외 2명	대면회의(회상)	- 핵심감사사항에 대한 회계감사 진행 경과
- 중간재무제표에 대한 검토 진행 경과
- 그룹감사 진행경과 등

5. 연결대상 종속회사 감사인 및 감사의견

공시대상기간 동안 종속회사인 (주)비케이메디케어는 대손처리에 대한 충분한 감사증거를 확보하지 못해 외부감사인으로부터 부적정 의견을 받았습니다. 해당 회계처리가 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다

사업연도	종속회사	감사인	사유	재무제표에 미치는 영향

제9기 (전기)	(주)비케이메디케어	서원회계법인	단기대여금 및 선급금에 대해 대손처리를 하였으나, 외부감사인은 해당 회계처리를 뒷받침할 수 있는 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였습니다.	해당 회계처리가 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다

6. 회계감사인의 변경 공시대상 기간 중 계약 만료 및 신규 선임 등에 따라 회계감사인이 변경된 연결대상 종속회사의 현황은 아래와 같습니다.

회사명	10기	9기	8기

회계감사인	변경사유	회계감사인	변경사유	회계감사인	변경사유

일동제약(주)	삼일회계법인	-	삼일회계법인	-	삼일회계법인	-

아이리드비엠에스(주)	삼화회계법인	-	삼화회계법인	계약기간만료	우리회계법인	-

유노비아(주)	삼일회계법인	-	삼일회계법인	-	삼일회계법인	-

(주)비케이메디케어	삼일회계법인	계약기간만료	서원회계법인	-	서원회계법인	-
2. 내부통제에 관한 사항

- 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성개요작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인(윤웅섭, 이재준, 최규환, 강규성), 그리고 사외이사 2인(송민, 채희동) 총 6인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회의 의장은 당사 정관 제34조에 따라 2024년 3월 22일 이사회를 개최하여 윤웅섭 사내이사를이사회 의장으로 선임하였습니다. 윤웅섭 이사는 폭넓은 경험과 식견으로 회사의 지속 가능한 성장에 기여할 수 있을 것으로 기대하여 이사회에서 이사회의장으로 선임되었습니다.

사외이사 및 그 변동현황(단위 : 명)

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황

선임	해임	중도퇴임

6	2	1	-	-

※ 제9기 정기주주총회(2025년 3월 26일)에서 송민 사외이사가 재선임되었습니다.

나. 이사회의 운영에 관한 사항(1) 이사회의 주요활동 내역

회 차	개최일자	의 안 내 용	가결여부	이사의 성명

윤웅섭	이재준	강규성	최규환	송민	채희동

(출석률 100%)	(출석률 100%)	(출석률 100%)	(출석률 100%)	(출석률 86%)	(출석률 71%)

1	2025.02.07	※ 보고사항
① 2024년 경영실적 및 2025년 사업계획
② 2024년 내부회계관리제도 운영실태
③ 감사의 내부회계관리제도 평가
④ 감사의 연간 업무
⑤ 공정거래 자율준수프로그램 운영에 관한 사항
⑥ 일동그룹 ESG 운영현황	-	-	-	-	-	-	-

1. 제9기 정기주주총회 개최에 관한 건
2. 전자투표시스템 도입의 건
3. 이해관계자 거래 한도 사전 승인의 건
4. 이니바이오 지분 매매의 건	가결가결가결가결	찬성찬성찬성찬성	찬성찬성찬성찬성	찬성찬성찬성찬성	찬성찬성찬성찬성	찬성찬성찬성찬성	불참

2	2025.03.05	1. 준법지원인 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성

3	2025.05.12	※ 보고사항
① 2025년 1분기 경영실적 및 자금운영 관련 사항
② 일동제약 내부회계관리제도 운영 보고	-	-	-	-	-	-	-

1. 2025년 연간 안전·보건 계획 보고 및 승인의 건
2. 계열회사 유상증자 참여의 건
3. 합의서 체결에 대한 승인의 건	가결가결가결	찬성의결권제한의결권제한	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	불참	불참

4	2025.06.23	1. 유니기획 한국방송광고진흥공사 연대보증의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성

5	2025.07.30	※ 보고사항
① 2025년 2분기 경영실적 및 자금운영 관련 사항
② 공정거래 자율준수프로그램 운영에 관한 사항
③ 일동제약 내부회계관리제도 설계평가 결과 보고
④ 일동그룹 ESG 운영현황	-	-	-	-	-	-	-

1. 관계사(일동바이오사이언스) 보통주식 양수/양도의 건
2. 관계사(새로엠에스) 보통주식 양수/양도의 건
3. 관계사(일동생활건강) 지분변동 관련 4자간 계약의 건	가결가결가결	의결권제한의결권제한의결권제한	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성

6	2025.08.20	1. 전자방식외상매출채권담보대출 재약정	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성

7	2025.09.30	1. 일동바이오사이언스 지급보증의 건
2. 이사회 규정 개정의 건	가결가결	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성	찬성찬성

다. 이사의 독립성

(1) 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여, 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.(2) 이사 선출에 대한 독립성 기준을 운영하는지 여부 및 운영하는 경우 그 기준에 대한 설명, 이사별 기준 충족여부 등 - 상법 제382조 제3항, 상법 제542조 8에 의거하여 다음의 각 호에 해당하는 경우 사외이사가 될 수 없습니다.

① 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
② 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속
③ 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
④ 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(이하 "최대주주") 및 그의 특수관계인

- 당사의 사외이사는 상기 기준에서 요구하는 결격사유에 해당되는 자가 사외이사로선출된 경우는 없으며, 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

상 임비상임별	성 명	직 위	담당업무 또는주된직무	회사와의거래관계	최대주주 또는주요주주와의 관계	임기	연임여부	연임횟수	추천인

상 임	윤웅섭	대표이사	부회장	없음	계열회사 임원	2026.03.21	연임	4	이사회

상 임	이재준	이 사	사장	없음	계열회사 임원	2027.03.25	연임	1	이사회

상 임	강규성	이 사	부사장	없음	계열회사 임원	2027.03.25	연임	3	이사회

상 임	최규환	이 사	부사장	없음	계열회사 임원	2026.03.21	-	-	이사회

비상임	송민	사외이사	경영전반 전문지식 제공	없음	-	2027.03.25	연임	2	이사회

비상임	채희동	사외이사	경영전반 전문지식 제공	없음	-	2026.03.21	연임	1	이사회

라. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 현황

성 명	주 요 경 력	최대주주등과의 이해관계	비 고

송민	연세대학교 문헌정보학 학사Drexel University 정보학 박사New Jersey Institute of Technology 정보시스템학과 정년교수(현) 연세대 문헌정보학과 정교수(현) 연세대학교 언더우드 특훈 교수	해당사항 없음	2025.03.26 재선임

채희동	서울대 의학과 졸업서울대 의학과 박사울산대학교 의과대학 의과대학장(현)서울 아산병원 산부인과 교수	해당사항 없음	2024.03.22 재선임

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유

미실시	교육 예정

마. 이사회 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직원(근속연수)	주요 활동내역

CP운영팀	2	부장 1명, 대리 1명(7년 8개월, 1년 4개월)	이사회의 원활한 활동을 지원 및 이사(사외이사 포함)에 대한 경영정보 등의 제공, 직무수행에 필요한 요청사항에 대한 지원업무를 수행
2. 감사제도에 관한 사항

당사는 공시서류 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회를 통해 선임된 상근 감사 1명, 비상근 감사 1명, 총 2명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

가. 감사의 인적사항

성 명	주 요 경 력	비 고

박주성	고려대 경영학 박사(전) 딜로이트 안진회계법인 파트너 회계사(전) 학교법인 숙명학원 감사
(전) 법무법인 공존.(전) 한국세무학회 이사(전) 한국회계학회 감사	상근감사2025.03.26 중임

박정섭	University of Illinois 회계학 석사(전) 삼정KPMG회계법인 회계사(현) 대주회계법인 전무이사	비상근감사2025.03.26 중임

나. 감사의 독립성 당사는 감사위원회를 설치하고 있지 않으며 감사 2인(상근 감사 1명, 비상근 감사 1명)이 활동하고 있습니다.감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류의 제출을 해당부서에 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 당사는 별도의 독립된 감사부서를 구성하여 감사의 업무를 보조하고 있으며, 감사부서 직원의 전출, 전입이나 해고시에는 감사와 사전협의하게 하는 등 인사상 신분을 보장하고 있습니다. 다. 감사의 주요활동내역

회 차	개최일자	의 안 내 용	가결여부	감사

박주성	박정섭

(출석률 100%)	(출석률 71%)

1	2025.02.07	※ 보고사항
① 2024년 경영실적 및 2025년 사업계획
② 2024년 내부회계관리제도 운영실태
③ 감사의 내부회계관리제도 평가
④ 감사의 연간 업무
⑤ 공정거래 자율준수프로그램 운영에 관한 사항
⑥ 일동그룹 ESG 운영현황	-	-	-

1. 제9기 정기주주총회 개최에 관한 건
2. 전자투표시스템 도입의 건
3. 이해관계자 거래 한도 사전 승인의 건
4. 이니바이오 지분 매매의 건	가결가결가결가결	참석	참석

2	2025.03.05	1. 준법지원인 선임의 건	가결	참석	참석

3	2025.05.12	※ 보고사항
① 2025년 1분기 경영실적 및 자금운영 관련 사항
② 일동제약 내부회계관리제도 운영 보고	-	-	-

1. 2025년 연간 안전·보건 계획 보고 및 승인의 건
2. 계열회사 유상증자 참여의 건
3. 합의서 체결에 대한 승인의 건	가결가결가결	참석	불참

4	2025.06.23	1. 유니기획 한국방송광고진흥공사 연대보증의 건	가결	참석	참석

5	2025.07.30	※ 보고사항
① 2025년 2분기 경영실적 및 자금운영 관련 사항
② 공정거래 자율준수프로그램 운영에 관한 사항
③ 일동제약 내부회계관리제도 설계평가 결과 보고
④ 일동그룹 ESG 운영현황	-	-	-

1. 관계사(일동바이오사이언스) 보통주식 양수/양도의 건
2. 관계사(새로엠에스) 보통주식 양수/양도의 건
3. 관계사(일동생활건강) 지분변동 관련 4자간 계약의 건	가결가결가결	참석	불참

6	2025.08.20	1. 전자방식외상매출채권담보대출 재약정	가결	참석	참석

7	2025.09.30	1. 일동바이오사이언스 지급보증의 건
2. 이사회 규정 개정의 건	가결가결	참석	참석

라. 감사 교육실시 현황

교육일자	교육실시주체	주요 교육내용

2025.03.12	상장회사협의회	개정세법 설명회(2024 개정)

2025.03.13	상장회사협의회	분기배당제도 관련 「2025 상장회사 표준정관」 개정내용 설명회

2025.03.31	상장회사협의회	내부회계관리제도 모범규준 해설

2025.04.21	상장회사협의회	2025 상반기 XBRL 재무공시 유의사항

2025.06.02	상장회사협의회	내부회계관리제도 온라인 교육

2025.06.23	상장회사협의회	2025년 1분기보고서 작성요령 온라인 설명회

2025.07.15	상장회사협의회	2025년 반기보고서 작성요령 설명회

2025.07.18	상장회사협의회	2025 상반기 상장회사 재무제표 작성능력 제고를 위한 설명회

2025.08.03	상장회사협의회	자금부정통제 조기공시 사례분석 및 재무보고 목적을 위한 공정가치평가 업무 체크포인트 해설 설명회

2025.09.16	상장회사협의회	재무보고 목적 파생상품 및 전환상품 회계실무 설명회

2025.09.17	상장회사협의회	제2차 개정 상법 실무 이슈 및 대응 설명회

마. 감사 지원조직 현황(기준일 : 2025년 9월 30일)

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

감사팀	1	차장1명(1년 1개월)	감사 업무 지원 외

※ 감사팀장은 일동홀딩스 감사팀장과 겸직

바. 준법지원인에 관한 사항

성명	출생년월	주요경력	선임일

신아정	1985.07	- 연세대학교 법학과- 사법시험 52회- 사법연수원 42기	2022년 02월 17일

※ 준법지원인은 관련 법령「상법」제542조의13 제5항의 요건(변호사 자격)을 충족하고 있습니다.

사. 준법지원인 등의 주요 활동 내역 및 그 처리 결과 당사의 준법지원인은 정기·비정기적으로 준법 점검 활동을 수행하고 있으며, 점검 결과를 바탕으로 개선이 필요한 사안은 경영 활동에 반영하여 회사 및 임직원이 제반법규를 준수할 수 있도록 효과적인 준법 지원 활동을 하고 있습니다 .

주요 활동내역	일시/빈도	주요내용	점검 및 처리결과

경영활동 전반에 대한 준법준수여부 점검	상시	공정거래, 부정경쟁방지, 부정청탁금지 등의 준법 점검 실시	점검 결과, 전반적으로 양호하였으며,일부 개선이 필요한 사항은 사내 절차에 따라 보완하였음

이사회 결의사항 검토	매월 1회	이사회 참관 및 결의 사항의 준법 여부 확인

아. 준법지원인 등 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

준법경영실	7	전무이사 1명, 부장 1명, 차장 2명, 대리 1명, 사원 2명(평균 11년 1개월)	CP교육 및 모니터링
반부패 인증 관리
지출보고서 시스템 운영 관리
CP등급 외부평가
법위반 리스크 관리
약사법에 따른 필수 교육 진행
(CSO신고제 신규 교육)
2. 임원의 보수 등

보수현황>1. 주주총회 승인금액(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고

등기이사(사외이사 포함)	6	3,000	-

감사	2	500	-

2. 보수지급금액2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고

8	1,364	171	-

2-2. 유형별(단위 : 백만원)

구 분	인원수	보수총액	1인당평균보수액	비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)	4	1,097	274	-

사외이사(감사위원회 위원 제외)	2	54	27	-

감사위원회 위원	-	-	-	-

감사	2	213	107	-

5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액(단위 : 백만원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

윤웅섭	부회장	738	-

2. 산정기준 및 방법(단위 : 백만원)

이름	보수의 종류	총액	산정기준 및 방법

근로소득	급여	737	이사보수 지급기준(이사회 위임에 따라 직무, 직급, 근속기간, 전문성, 회사기여도 등을 종합적으로 반영하여 확정된 급여 737,093천원을 지급하였음.

상여	1	보수관련 내부 규정 및 임금협상타결안에 의거 휴가비 50만원, 목표달성 격려금 70만원을 지급하였음.

주식매수선택권 행사이익

기타 근로소득

퇴직소득

기타소득

5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액(단위 : 백만원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

윤웅섭	부회장	738	-

2. 산정기준 및 방법(단위 : 백만원)

이름	보수의 종류	총액	산정기준 및 방법

근로소득	급여	737	이사보수 지급기준(이사회 위임에 따라 직무, 직급, 근속기간, 전문성, 회사기여도 등을 종합적으로 반영하여 확정된 급여 737,093천원을 지급하였음.

상여	1	보수관련 내부 규정 및 임금협상타결안에 의거 휴가비 50만원, 목표달성 격려금 70만원을 지급하였음.

주식매수선택권 행사이익

기타 근로소득

퇴직소득

기타소득

및 행사현황>

(단위 : 천원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 1 11,136 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 업무집행지시자 등 - - - 계 1 11,136 - (기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 강규성 등기임원 2020.03.20 신주교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2022.03.21~2027.03.20. 17,000 X - ※ 공시서류작성기준일(2025년 09월 30일) 현재 종가 : 29,650원
IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약) 일동홀딩스(주)는 2025년 9월 30일 현재 일동그룹에는 15개의 계열회사가 있습니다. 이 중 상장사는 당사를 포함하여 총 2개사이며, 비상장사는 13개사 입니다.

(기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 사)

기업집단의 명칭	계열회사의 수

상장	비상장	계

일동그룹	2	13	15

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 계열회사간 출자현황

[2025.09.30 현재] (단위 : %)

출자회사피출자회사	일동홀딩스(주)	일동제약(주)	아이디언스(주)	(주)애임스바이오사이언스

씨엠제이씨㈜	-	-	-	-

일동홀딩스㈜	-	-	_	-

일동제약㈜	30.5	-	-	-

일동생활건강(주)	-	50.0	-	-

(주)유니기획	100.0	-	-	-

(주)루텍	53.7	-	-	-

일동바이오사이언스(주)	-	22.5	-	-

새로엠에스(주)(*1)	51.0	25.0	-	-

아이디언스(주)(*2)	47.3	-	-	-

Idience Inc	-	-	100.0	-

㈜애임스바이오사이언스	57.8	-	-	-

AIMS USA, Inc	-	-	-	100.0

아이리드비엠에스㈜(*3)	40.0	-

유노비아(주)	-	100.0	-	-

비케이메디케어(주)(*4)	-	53.5	-	-

(*1) 일동제약(주)가 보유한 새로엠에스(주)의 보유주식 1,632,000주를 일동홀딩스(주)에게 매도하였습니다. (*2) 발행주식 수에 상황전환우선주가 포함된 지분율이며, 제외 시 지분율은 54.5%입니다.(*3) 발행주식 수에 전환우선주가 포함된 지분율이며, 제외 시 지분율은 48.9%입니다. (*4) 모두 상환전환우선주를 보유하고 있습니다. ※ 상기 지분율은 발행주식 수에 자사주가 포함된 지분율입니다. 다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

성 명	회사	계열회사

명칭	직명	명칭	직명	비고

윤웅섭	일동제약(주)	대표이사부회장	일동홀딩스(주)	이사	상근

(주)루텍	이사	상근

유노비아㈜	이사	상근

일동생활건강(주)	이사	상근

씨엠제이씨(주)	대표이사	상근

강규성	부사장(사내이사)	일동홀딩스(주)	이사	상근

새로엠에스(주)	대표이사	상근

(주)루텍	감사	비상근

(주)비케이메디케어	감사	비상근

이재준	사장	유노비아(유)	대표이사	상근

아이리드비엠에스(주)	대표이사	상근

박주성	감사	새로엠에스(주)	감사	비상근

유노비아㈜	감사	비상근

최규환	부사장(사내이사)	일동홀딩스(주)	이사	상근

새로엠에스(주)	기타상무이사	비상근

(주)비케이메디케어	이사	비상근

라. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

출자목적	출자회사수	총 출자금액

상장	비상장	계	기초장부가액	증가(감소)	기말장부가액

취득(처분)	평가손익

경영참여	-	5	5	25,616	2,148	-	27,764

일반투자	-	-	-	-	-	-	-

단순투자	4	9	13	22,186	15,856	402	38,445

계	4	14	18	47,803	18,004	402	66,209

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
1. 공시내용 진행 및 변경사항

- 해당사항 없음
2. 우발부채 등에 관한 사항

(1) 당분기말 현재 연결회사가 체결하고 있는 자금조달약정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	금 액

당좌차월약정	사용금액	-

미사용금액	2,000,000

소 계	2,000,000

동반성장론약정(*1)	사용금액	4,146,747

미사용금액	853,253

소 계	5,000,000

구매론발행한도약정(*1)	사용금액	1,680,443

미사용금액	3,319,557

소 계	5,000,000

차입한도약정	사용금액	127,401,523

미사용금액	27,000,000

소 계	154,401,523

수입신용장	사용금액	4,720,466

미사용금액	2,570,974

소 계	7,291,440

합 계	173,692,963

(*1) 공급자금융약정에 따라 금융기관에 지급해야할 금액은 연결회사의 정상영업주기 내에 사용되는 운전자본의 일부로서 매입채무 및 미지급금과 유사한 성격과 기능을 지니고 있다고 판단하여 이를 매입채무 및 미지급금으로 분류하고, 현금흐름표에서 관련 현금흐름을 영업활동현금흐름으로 분류하고 있습니다. 공급자금융약정과 관련된 부채는 당분기말 10,548백만원(전기말: 10,285백만원)이며, 금융기관이 공급자에게 대금을 지급한 금액은 당분기말 352백만원(전기말: 438백만원) 입니다.

(2) 당분기말 현재 연결회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목	담보자산종류	관련채무	담보권자	담보자산장부금액	담보설정금액	차입금액

유형자산	경기 안성공장 토지 외	여신한도약정	(주)신한은행	83,574,406	76,800,000	53,000,000

(주)우리은행	18,000,000	20,400,000

경남 양산 소재 토지 외	중소벤처기업진흥공단	5,274,101	300,000	219,780

(주)아이엠뱅크	6,719,000	5,477,390

단기금융상품	예치금	법인카드한도보증	(주)농협은행	110,000	110,000	-

합 계	88,958,507	101,929,000	79,097,170

(3) 당분기말 현재 차입금 관련하여 금융기관에 질권으로 설정된 보험은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	질권자	부보금액	질권설정금액

현대해상화재보험	(주)신한은행	177,673,301	43,534,562

(주)우리은행	55,978,028	18,000,000

합 계	233,651,329	61,534,562

(4) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, 천USD)

제공받은 내용	관련채무

제공자	물건 또는 내용	금 액	종 류	채권자

(주)우리은행	지급보증	USD 5,200	수입신용장 발행	SHIPPER＇S USANCE 외

서울보증보험(주)	1,708,743	이행하자보증 등	중소기업기술정보진흥원 외

신용보증기금	198,000	차입금	(주)아이엠뱅크 등

기술보증기금	382,217	차입금	국민은행 등

일동홀딩스(주)	부동산담보신탁	24,000,000	차입금	디비일동베스트제이차(주)

이 외 매출채권에 대한 지급보증을 위하여 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다.

(5) 연결회사는 2016년 8월 1일을 기준으로 일동홀딩스(주)(구,일동제약 주식회사)로부터 의약사업부문을 분할하였으며, 상법 제530조의 9 제1항에 의거하여 분할 존속회사인 일동홀딩스(주), 분할신설회사인 일동바이오사이언스(주), (주)루텍이 함께 분할 전의 회사 채무에 대하여 연대하여 변제할 책임이 있습니다.

(6) 연결회사는 라싸디벨로프먼트(주)와 1,520백만원의 금전소비대차계약을 체결하고 있습니다. 라싸디벨로프먼트주식회사가 의결권 없는 우선주를 발행하는 경우, 대여원금의 전액 또는 일부를 우선주로 전환할 수 있는 선택권을 가지고 있습니다.

(7) 연결회사는 (주)에스엔비아, (주)아보메드 및 미니쉬테크놀로지(주)의 지분과 관련하여 주주간 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에는 우선매수권 및공동매도참여권이 포함되어 있습니다.

(8) 연결회사는 아이리드비엠에스(주)의 전환우선주 관련하여 투자자 우선매수권과투자자 동반매도참여권에 대하여 주주간 계약을 체결하였습니다.

(9) 연결회사는 (주)바이오로지스가 납부하는 임차료 및 관리비에 대한 지급보증을 제공하고 있습니다

(10) 연결회사는 당분기말 현재 원고로 계류 중인 소송이 4건 있으며, 소송가액은 355백만원입니다. 연결회사가 피고로 계류 중인 소송이 6건 있으며, 소송가액은 13,639백만원 입니다. 연결회사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고, 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하다고 판단하고 있습니다.

(11) 연결회사는 채무이행을 담보하기 위하여 (주)비케이메디케어 대표이사가 보유하고 있는 주식에 대해서 근질권을 설정하고 있습니다.

(12) 연결회사는 2024년 5월 29일자로 대원제약 주식회사와 소화성궤양용제 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하였습니다.

(13) 연결회사는 유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사에 대하여 약정에 따른 추가출자의무가 존재합니다. 연결회사는 추후 잔여 약정금액인 5,373백만원을 출자할 예정입니다.(14) 연결회사는 에이치앤컴패니(주)와 일동생활건강(주)의 지분과 관련하여 주주간 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에는 에이치앤컴패니(주)의 주식처분제한, 연결회사의 우선매수권, 동반매도참여권 및 매수선택권이 포함되어 있습니다.(15) 연결회사는 일동바이오사이언스(주) 주주간계약서에 따라 아이비케이키움사업재편사모투자 합자회사, 이앤신한뉴그로쓰업펀드, 우리 2022 스케일업펀드, 2024 아이비케이씨-라이프 세컨더리메자닌 신기술투자조합, 키움뉴히어로 5호 디지털혁신펀드, 한국투자 밸류체인(VC)S1 투자조합,한국투자 밸류체인(VC)S2 투자조합에 대한 콜옵션을 보유하고 주식처분이 제한되며, 아이비케이키움사업재편사모투자 합자회사, 이앤신한뉴그로쓰업펀드, 우리 2022 스케일업펀드, 2024 아이비케이씨-라이프 세컨더리메자닌 신기술투자조합, 키움뉴히어로 5호 디지털혁신펀드, 한국투자 밸류체인(VC)S1 투자조합, 한국투자 밸류체인(VC)S2 투자조합은 연결회사에 대한 동반매도청구권, 동반매도참여권을 보유하고있습니다.
3. 제재 등과 관련된 사항

- 해당사항 없음
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

- 해당사항 없음
1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말자산총액	지배관계 근거	주요종속회사 여부

아이리드비엠에스㈜	2020.12.15	경기도 화성시 동탄기흥로 614	신약연구개발업	4,319	기업 의결권 과반수 소유 (기업회계기준서 제1110호 문단7)	해당없음

유노비아㈜	2023.11.01	경기 화성시 삼성1로1길 20 (석우동)	신약연구개발업	11,735	기업 의결권 과반수 소유 (기업회계기준서 제1110호 문단7)	해당없음

(주)비케이메디케어	2013.01.08	경상남도 양산시 용당산단1길 6(동당동)	위생용품제조업	11,637	기업 의결권 과반수 소유 (기업회계기준서 제1110호 문단7)	해당없음

주) 최근 사업연도말 자산총액은 2024년 12월 31일의 기준 금액입니다.
2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호

상장	2	일동홀딩스(주)	229-81-14690

일동제약(주)	803-88-00431

비상장	13	일동생활건강(주)	214-88-01488

(주)유니기획	229-81-12182

(주)루텍	215-87-49339

일동바이오사이언스(주)	439-87-00548

새로엠에스(주)	638-87-00505

아이디언스(주)	357-86-01286

Idience Inc	275116840

아이리드비엠에스㈜	360-87-01770

㈜애임스바이오사이언스	252-88-01404

AIMS USA, Inc	883567447

유노비아㈜	443-88-02917

씨엠제이씨(주)	120-86-48995

(주)비케이메디케어	621-86-00378
3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 주, %)

법인명	상장여부	최초취득일자	출자목적	최초취득금액	기초잔액	증가(감소)	기말잔액	최근사업연도재무현황

수량	지분율	장부가액	취득(처분)	평가손익	수량	지분율	장부가액	총자산	당기순손익

수량	금액

새로엠에스(주)(*1)	비상장	2016.12.09	경영참여	1,200	2,432,000	76.0	1,270	-1,632,000	-852	-	800,000	25.0	418	9,443	328

아이리드비엠에스㈜	비상장	2021.07.23	경영참여	13,000	2,600,000	40.0	13,000	-	-	-	2,600,000	40.0	13,000	4,319	-9,906

유노비아(주)	비상장	2023.11.01	경영참여	28,062	1,000,000	100.0	6,346	-	-	-	1,000,000	100.0	6,346	11,735	-40,768

(주)비케이메디케어(*2)	비상장	2024.07.31	경영참여	5,000	1,002,486	53.0	5,000	-	-	-	1,002,486	53.0	5,000	10,093	-10,041

일동생활건강㈜	비상장	2025.05.22	경영참여	3,000	-	-	-	600,000	3,000	-	600,000	49.9	3,000	5,276	-385

신한글로벌헬스케어투자조합 제1,2호(*3)	비상장	2017.06.30	단순투자	5,000	5,380,000,000	6.3	-	-	-	-	5,380,000,000	6.3	-	82,353	-2,745

Rezolute, Inc(*4)	상장	2017.07.17	단순투자	3,444	60,000	0.1	432	-	-	359	60,000	0.1	791	246,739	-104,623

라싸디벨로프먼트㈜(*5)	비상장	2018.01.04	단순투자	500	125	-	467	-	-	-	125	-	467	101,088	4,677

㈜이니바이오	비상장	2019.02.22	단순투자	4,000	321,250	6.2	8,164	-321,250	-8,164	-	-	-	-	59,329	-16,705

주식회사 엔젠바이오	상장	2019.08.14	단순투자	2,666	444,350	2.2	730	-	-	43	444,350	1.8	773	34,606	-7,660

에스엔비아 우선주	비상장	2020.02.24	단순투자	1,200	32,870	2.4	1,200	-	-	-	32,870	2.4	1,200	9,094	-2,543

에스엔비아 보통주	비상장	2020.02.21	단순투자	300	20,000	1.5	300	-	-	-	20,000	1.4	300	9,094	-2,543

주식회사 아보메드	비상장	2021.01.21	단순투자	6,000	146,915	6.6	4,403	20,000	600	-	166,915	7.4	5,003	4,085	-24,823

(주)하트하트아트앤컬쳐	비상장	2025.03.17	단순투자	65	-	-	-	6,500	65	-	6,500	13.0	65	-	-

큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합(*6)	비상장	2021.10.01	단순투자	3,000	300	67.5	3,000	-300	-3,000	-	-	-	-	4,507	5

미니쉬테크놀로지주식회사	비상장	2022.05.27	단순투자	500	11,705	1.0	500	-	-	-	11,705	1.0	500	29,197	573

유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사	비상장	2024.04.29	단순투자	398	2,990,889,000	6.6	2,991	1,535,886,000	1,536	-	4,526,775,000	6.6	4,527	44,009	-1,673

일동바이오사이언스(주)(*7)	비상장	2025.07.31	단순투자	14,162	-	-	-	1,798,347	14,162	-	1,798,347	22.5	14,162	35,956	884

(주)디앤디파마텍(*8)	상장	2025.09.30	단순투자	10,658	-	-	-	53,023	10,658	-	53,023	0.5	10,658	126,866	-7,501

합 계	8,378,961,001	-	47,803	1,536,410,320	18,004	402	9,915,371,321	-	66,210	-	-

※ 별도재무제표 기준입니다.※ 당사는 회계기준에 따라 금융상품에 대해 공정가치로 측정하고 있습니다.※ 최근사업연도 재무현황에 대해 확보할 수 있는 가장 최근사업연도의 재무현황을 기재하였습니다.※ 지분율은 발행주식 수에 자사주가 포함된 기준으로 작성 되어 있습니다.(*1) 새로엠에스(주) 보유주식 중 일부를 일동홀딩스(주)에 매도하였습니다. (*2) (주)비케이메디케어의 보유주식은 모두 상황전환우선주입니다.(*3) 신한글로벌헬스케어투자조합 제1,2호의 최근사업연도 재무현황은 2022년 12월 31일 기준으로 기재하였습니다.(*4) Rezolute, Inc는 6월 결산법인으로 최근사업연도 재무현황은 2025년 6월 30일 기준으로 기재하였습니다.(*5) 라싸디벨로프먼트㈜는 의결권이 없는 우선주를 보유하고 있기 때문에 지분율을 기재하지 않았습니다.(*6) 2025년 9월 30일자에 큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합이 청산되었습니다.(*7) 일동홀딩스(주)가 보유하고 있는 주식 일부를 매수하였습니다.(*8) 2025년 9월 30일자에 큐더스패밀리 3호 신기술투자조합이 청산하면서 취득하였습니다.
4. 라이센스아웃(License-out)계약(상세)

(1) 품목: 텔로스톱플러스

1) 계약상대방	대원, 셀트리온(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(2) 품목: 드롭탑

1) 계약상대방	애보트(미국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고지혈증 복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(3) 품목: 투탑스플러스

1) 계약상대방	하나제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중, 허가중(하나제약)

(4) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	셀트리온(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(5) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	하나제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(6) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	CMG제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(7) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	일양약품(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(8) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	대화제약,이연제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(9) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	명문제약(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(10) 품목: 드롭탑

1) 계약상대방	Kalbe(인도네시아)

2) 계약내용	인도네시아 라이선스 계약

3) 대상지역	인도네시아

4) 대상기술	원발성 고콜레스테롤혈증

5) 개발진행경과	해외 수출중

(11) 품목: Padoprazan (P-CAB, 소화성궤양용제)

1) 계약상대방	대원제약

2) 계약내용	국내 공동개발 및 코마케팅 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	Padoprazan (P-CAB, 소화성궤양용제)

5) 개발진행경과	공동 개발 중

(12) 품목: 드롭탑

1) 계약상대방	Kalbe international (싱가포르)

2) 계약내용	아시아 4개국 라이선스 계약

3) 대상지역	필리핀, 캄보디아, 미얀마, 스리랑카

4) 대상기술	원발성 고콜레스테롤혈증

5) 개발진행경과	계약체결 및 공동개발중
5. 라이센스인(Licese-in)계약(상세)

(1) 품목: 팜비어

1) 계약상대방	노바티스(스위스)

2) 계약내용	제조, 독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	팜비어(항바이러스제)의 허가권, 상표권 획득

5) 개발진행경과	국내 발매중

(2) 품목: 모티리톤

1) 계약상대방	동아ST

2) 계약내용	병/의원 코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	견우자, 현호색 생약 성분의 위장관운동촉진제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(3) 품목: 오트리빈/테라플루/폴리덴트

1) 계약상대방	글락소스미스클라인 컨슈머헬스케어 코리아

2) 계약내용	코프로모션계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	오트리빈 포함 8개 Consumer Health Care 제품

5) 개발진행경과	국내 발매중

(4) 품목:케어리브

1) 계약상대방	NICHIBAN

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	일회용 멸균 반창고

5) 개발진행경과	국내 발매중, 국내 허가 준비 중

(5) 품목:로이히츠보코 코인플라스타

1) 계약상대방	NICHIBAN

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	소염진통첩부제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(6) 품목 : 온글라이자/콤비글라이즈/큐턴

1) 계약상대방	아스트라제네카

2) 계약내용	코프로모션계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	2형 당뇨

5) 개발진행경과	국내 발매 중

(7) 품목: S-217622 (경구용 코로나 19 치료제)

1) 계약상대방	시오노기 제약

2) 계약내용	공동개발협약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	경구용 코로나 19 치료제

5) 개발진행경과	공동 개발 중

(8) 품목:넥시움

1) 계약상대방	아스트라제네카

2) 계약내용	코프로모션계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	위식도 역류질환 등

5) 개발진행경과	국내 발매 중

(9) 품목 : 나조린/누마렌/아이필

1) 계약상대방	한림MS

2) 계약내용	코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	점안제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(10) 품목 : 레이보우

1) 계약상대방	릴리

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국, 대만, 싱가폴, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 태국, 미얀마, 베트남

4) 대상기술	만성 두통

5) 개발진행경과	국내 발매 중

(11) 품목 : 메디터치운드솔루션(폼/분사형)

1) 계약상대방	에이치에스힐링솔루션

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	창상 세정제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(12) 품목 : 폴케어, 더마틱스

1) 계약상대방	한국 메나리니

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	손발톱 무좀 치료제, 흉터/상처 치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중
6. 연구개발 담당보직(상세)

구 분	담 당 업 무	비 고

IRDC	개발팀	신제품기획 및 개발 전략수립	-

신제품 사업성 평가

신제품 발매 일정관리

신제품 포트폴리오 매니지먼트

신제품 개발 관련 회의체 관리

신제품 공동개발관련 계약 관리

협력사 위탁연구 예산 관리

지적재산권 조사 및 분석

지적재산권 출원, 등록 및 유지 관리

지적재산권 관련 소송 수행

제품명 선정 및 상표권 관리

RA팀	의약품,의약외품,의료기기 등 업허가 및 사후관리	-

의약품,의약외품,의료기기 등 허가업무 및 사후관리(변경,품목갱신,연차보고)

의약품,의약외품,의료기기 등 재평가

의약품 임상시험 계획서 승인 업무

원료의약품 DMF, 해외제조소 등록, 관리

약사 관계 법령의 정보 수집 및 대책 수립

식약처감시/조사 수감 업무지원 및 사후관리

식약처 대관 업무

임상개발팀	임상전략수립	-

임상설계

임상시험 Timeline/Budget 수립 및 관리

임상시험 Project Setup 및 Operation

임상시험 관련 문서 개발

임상시험 기관(site) 및 연구자 관리

임상시험 관련 vendor(CRO등) 관리

임상시험용 의약품 관리

임상자료관리

임상통계분석

임상시험 결과보고서

MFDS등 규제기관 보고 실시

관찰연구 및 실사용데이터 연구 Timeline/Budget 수립 및 관리 운영, 결과보고서

연구자주도임상

임상운영팀	관찰연구 전략수립	-

관찰연구 사이트 적절성 검토

관찰연구 비용 적절성 검토

관찰연구 모니터링

관찰연구 연구자 관리

관찰연구 시놉시스 작성

관찰연구 결과데이터 활용안 수립

연구자 자문 미팅

연구자 주도임상 관리

신제품 발매 자문

대외협력팀	Market access 전략수립	-

의약품 등재 및 사후관리

PV팀	의약품, 의약외품, 의료기기, 건강기능식품 등의 시판후 안전성 정보관리	-

임상시험 안전성 정보 수집 및 관리

PV Agreement 체결 및 안전성 정보 교환

위해성 관리계획(RMP) 및 정기적 이행 보고서(PBRER) 작성

전사 PV 교육 진행 및 관리

갱신 품목에 대한 PBRER 작성

재심사 품목에 대한 PMS 진행

제제연구팀	신제형 제제의 설계 및 연구	-

개량 신약 연구

퍼스트 제너릭ㆍOTC 제품 개발 연구

제제기술팀	제제 및 공정 개선	-

신제품 스케일업 및 기술 이전

임상시험 제품 생산 관리

신규 제조원 제제시험 진행 및 분석

제제시험용 제품 분석

분석연구팀	의약품 품질관리 기준 및 시험방법 연구	-

GMP QC로의 분석기술이전

미량 불순물 관리 전략 수립

품질관리1팀	제품(일반제동 생산제품, 항암제동 생산제품, 위탁생산제품, 허가용 신제품, 임상제품) 출하시험 안정성시험, 시험방법 밸리데이션	-

분석기기 시스템 관리(LIMS, ELN, SDMS)

샘플링 및 제품 보관검체 관리

감사 및 규제 대응 지원

품질관리2팀	원료, 자재 샘플링 및 출하시험	-

환경모니터링 및 주사용수 시험/모니터링

무균시험,Bioassay, 미생물한도시험(원료,제품)

세파제동 생산제품 출하시험, 안정성시험, 시험방법밸리데이션

감사 및 규제 대응 지원

원료의약품품질관리팀	원자재, API 입고시험	-

API 안정성시험

제조환경모니터링(제조용수, 환경모니터링)

시험실 관리(기기, 표준품, 시약, 초자)

시험법 밸리데이션, 시험규격 관리

합성연구팀	원료의약품 합성 공정 개발 연구	-

신규염, 신규결정형 등 원료의약품 물성연구

원료의약품 제조기술 이전

연구지원팀	연구개발 부서 지원업무 수행	-

연구개발 예산 관리 및 집행

IRDC 내부 성과관리 및 운영관리

연구소 시설안전, 유지보수, 보건 관리

외부 파트너링/네트워킹 관리 및 검토 지원업무
7. 핵심연구 인력(상세)

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적*

상무	정규호	R 센터장	우석대학교 약학과 졸업우석대학교 약학과 석사중앙대학교 약학과 박사일동제약 PDD 팀장(2019~2023)IRDC 센터장(2023~현재)	[논문] 1.Formulation of a modified-release pregabalin tablet using hot-melt coating with glyceryl behenate. International Journal of Pharmaceutics 495:1-8 (2015) 2. Nanostructured lipid carrier-loaded hyaluronic acid microneedles for controlled dermal delivery of a lipophilic molecule. International Journal of Nanomedicine 9:289-299 (2014) 3. Pharmacokinetics of a telmisartan/amlodipine/hydrochlorothiazide fixed-dose combination: a replicate crossover study in healthy korean male subjects. Tropical Journal of Pharmaceutical Research,16 (9): 2245-2253(2017) 4. Evaluation of a spray-dried amorphous solid dispersion formulation of ID11916, a new molecular entity with dual inhibition mechanisms targeting the androgen receptor and phosphodiesterase type-5. J. Pharm. Investig. (2023) 5. Strategic design and clinical evaluation of a fixed-dose combination tablet comprising valsartan, amlodipine, rosuvastatin and ezetimibe for patients with hypertension and dyslipidemia. J. Pharm. Investig. 54, 99 112 (2024) [특허] 1. 둘록세틴이 함유된 안정한 다중코팅 정제 조성물(Multicoating pharmaceutical composition containing duloxetin) 2. 베시포비르 디피복실 또는 이의 약제학적 허용되는 염 함유 과립, 상기 과립을 포함하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법(Granules comprising besifovir dipivoxil or pharmaceutical acceptable salts thereof, a pharmaceutical composition comprising the same and a method for preparing the same) 3. 흡습성이 개선된 고협압 및 발기부전 치료제를 함유한 약제학적 복합 조성물(Pharmaceutical composition having improved hygroscopicity for the treatment of hypertension and impotence)

부장	박진경	Clinical Affairs	한국외대 통계학과 졸업
한국외대 통계학 석사
한국외대 통계학 박사
한국외대 강사 (1997~2015)
한양대학교 의과대학 건강과 사회연구소 연구원(1999-2000)
국제백신 연구소 Sr.Biostatistian(2001~2016)
서울대학교 보건대학원 강사 (2019)
한국외대 겸임교수(2020~2021)
일동제약 임상기획팀장(2016~2020)
일동제약 CI 팀장(2020~2023)
일동제약 CA 팀장(2023~2025)일동제약 임상개발팀 팀장(2025~현재)	[논문]
1. Reduced Risk of Hepatocellular Carcinoma in Patients with Chronic Hepatitis B Receiving Long-Term Besifovir Therapy (2024, Cancers)
2. Incidence of invasive salmonella disease in sub-Saharan Africa: a multicentre population-based surveillance study (2017, Lancet Glob Health)
3. Burden of typhoid fever in low-income and middle-income countries: a systematic, literature-based update with risk-factor adjustment (2014, Lancet Glob Health)
4. 5 year efficacy of a bivalent killed whole-cell oral cholera vaccine in Kolkata, India: a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial (2013, The Lancet Infectious Diseases)
5. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial (2009, The Lancet)
6. A Cluster-Randomized Effectiveness Trial of Vi Typhoid Vaccine in India (2009, NEJM)
7. 외 다수 (총 49편)
[출판]
1. SPSS 통계분석 (자유아카데미) 초판 ~ 제5판 (2019)
8. 신약 등 과제 개발진행 현황표(상세)

품목: 코로나치료제 ID32124(Xocova)

1) 구분	화학 합성 신약

2) 적응증	SARS-CoV-2 감염증

3) 작용기전	조코바정125밀리그램 (이하 Xocova)는 SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화된 다단백질의 Processing을 위해 필수적인 효소인 SARS-CoV-2 3CL(3C-like) 프로테아제를 선택적으로 억제함으로써, SARS-CoV-2 복제를 억제한다. SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 활성에 대한 엔시트렐비르의 50% 억제 농도(IC50)는 0.0132 μmol/L였다.

4) 제품의 특성	Xocova는 경구용 코로나치료제로서 1일 1회 5일간 총 7정만 복용함으로써 치료효과를 나타내는 신물질 의약품이다.Xocova는 대부분 백신을 접종한 오미크론 환자들을 대상으로 임상연구가 진행되어 코로나 상황을 가장 잘 반영한 상태에서 유의미한 효과를 입증하였기에 허가가 완료되면 가장 폭넓게 사용이 가능한 치료제가 될 것으로 기대되는 제품이다.또한 기존 경쟁제품(팍스로비드, 라게브리오)들이 60세이상 고위험군환자에게만 투여가 가능한 반면 Xocova는 연령관계없이 12세 이상 소아 및 성인에게 투여가 가능하다는 장점이 있다.

5) 진행경과	Xocova는 2021년 9월 Phase 1 임상시험을 완료하고, 2023년 1월까지 Phase 2/3 임상시험을 한국과 일본 베트남 등지에서 2,900여명 규모로 수행하였다. 그 결과, 1차 유효성 평가변수인 코로나 주요 5개 증상 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 피로감에 대해 증상 해소에 걸리는 시간이 167.9시간으로 위약군 192.2시간 대비 24시간 이상 단축되는 효과를 보였으며, 주요 2차 유효성 평가변수인 바이러스 RNA양을 측정한 결과에서도 통계적으로 유의미한 감소효과를 나타내었다.
위 결과를 바탕으로 일본에서는 2022년 11월 22일에 긴급 승인된 이후 환자에게 처방이 시작되었으며, 일본정부는 현재 200만 명분을 구매하였다.2023년 3월 일본에서는 Xocova에 대한 보험급여 약가가 1인 치료비용 (7정) 기준 51,851엔(한화 약 50만원)으로 확정되었다.
추가로 고위험군을 대상 치료효과 연구(SCORPIO-HR) 및 노출 후 예방효과를 평가한 연구(SCORPIO-PEP)등 다양한 연구가 진행중이며, 특히 2,000명 규모로 수행된 SCORPIO-PEP연구에서는 시험군에서 2.9%가 코로나에 감염된 반면 위약군에서는 9.0%의 감염이 확인되어 통계적으로 유의함이 확인되었다.
2023년 6월 9일 시오노기제약은 일본내에서 긴급승인을 받아 사용중인 조코바에 대해 정식허가 신청을 진행하였다.
FDA로부터 2023년 4월 5일 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙 지정은 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사 과정을 신속하게 진행해 미충족 의료수요를 빠르게 충족시키기 위한 목적으로 마련된 절차이다.
2023년 11월 싱가포르에서 특별접근경로(SAR)승인을 받아 사용중이다.
2024년 3월5일 일본내에서 정식 허가를 완료 하였다.
2025년 1월22일 대만에서 신약허가신청을 제출하였다.
2025년 3월27일 시오노기제약은 일본에서 노출후 예방적응증을 추가 신청하였다.
2025년 3월28일 시오노기제약은 미국식품의약국(FDA)에 노출후 예방적응증으로 신약허가를 신청하였다.
2025년 6월30일 시오노기 제약은 일본에서 소아(6세이상)에 대한 용법용량을 추가로 신청하였다.
국내에서는 치료및 예방효과에 대한 연구결과를 종합하여 신약허가 재신청 준비중이다.
2025년 9월3일 FDA는 예방적응증과 관련된 신약허가 신청(25년3월28일)을 접수하였다. PDUFA(처방약 사용자 수수료법)에 따른 허가심사완료 예정일은 2026년 6월 16일이다.

6) 향후계획	품목허가 완료 이후 국내 판매를 목표로 한다.

7) 경쟁제품	국내 허가받은 경구용 코로나19 치료제는 팍스로비드정(화이자)이 있으며, 라게브리오캡슐은 긴급사용승인을 통해 사용중이다.
1. 팍스로비드정(화이자): 5일간 30정 복용
2. 라게브리오캡슐(MSD): 5일간 40캡슐 복용

8) 관련논문 등	[논문] The Journal of Physical Chemistry Letters, 2022, 13.38: 8893-8901.[논문] Clinical Infectious Diseases, 2022, ciac933.[논문] Journal of medicinal chemistry, 2022, 65.9: 6499-6512.[논문] Science Translational Medicine, 2022, eabq4064.[논문] Journal of Medicinal Chemistry, 2022, 65.9: 6496-6498.[논문] Nature Microbiology, 2022, 7.8: 1252-1258.[논문] Synfacts, 2022, 18.08: 0838.[논문] JAMA Netw Open. 2024;7(2):e2354991.

9) 시장규모	2024년 글로벌 코로나19 치료제 시장은 약 13조 원 규모이며, 경구용 치료제는 연평균 5~7% 성장세를 보일 것으로 전망되고 있으며, 국내에서는 2025년 2분기 팍스로비드 처방액이 114억 원을 기록하였고, 연간으로는 약 400억~500억 원 수준의 시장 규모가 예상된다.
코로나 위기대응이 사실상 종료되고 엔데믹으로 전환 되었으나 주기적으로 코로나 감염환자가 증가하는 유행이 반복되고 있으며, 먹는치료제에 대해서는 중증화 위험군 위주로 지속적인 수요가 발생할 것으로 예측되며 노출후 예방효과에 대한 수요도 지속적으로 증가할 것으로 예측된다.

10) 기타사항	-
1. 전문가의 확인

- 해당사항 없음
2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항 없음