일동제약 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국민보건 및 생명에 관계되는 제품을 생산하는 정밀화학 분야라는 특성을 가지고 있으며 소득수준이 향상 될수록 인간 삶의 질에 관한 관심도 높아지며 이에 따른 사회적 수요가 점차 증가되어 시장규모가 커질 것으로 사료 됩니다. 앞으로의 제약산업은 인간이 필요로 하는 각종 유용물질을 상업적으로 생산하는 바이오산업으로 확대될 예정이며 21세기 국가경제의 핵심전략 산업으로 자리 매김할 수 있을 것 입니다. 최근 한미 FTA 협상의 타결로 향후 신약의 특허기간 연장, 특허-허가연계, 자료독점권, 상호인증제(MRA) 등이 이루어질 것으로 보고 있습니다.(2) 산업의 성장성 2016년 글로벌 제약시장의 매출규모는 1.1조 달러를 넘어설 것으로 전망되며, 예상성장률은 4~7%입니다. 미국 제약시장을 기초로 한 글로벌 제약시장의 회복세를 반영한 수치입니다. 2016년 국내제약산업의 성장률은 3%로 예상됩니다. 국내 제약회사, 바이오, CRO, 임상시험기관, 식품의약품안전청 등이 신약의 발견에 힘을 쏟는 한편 신약 개발을 뒷받침할 수 있는 여러 규정 등을 정비하고, 많은 전임상 및 임상시험 경험을 쌓을 수 있는 인적자원의 개발, 육성을 포함한 소프트웨어 등의 인프라를 구축하고 있습니다. 국내의 제약산업, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 산업 등 의료산업관련 고부가가치 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 산업으로 부상할것으로 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특징 제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동에 따른 민감도가 타 업종에 비해 낮은 편입니다. 최근 약업 경기는 단기적으로는 제도에 영향을 받지만 장기적으로는 국내 경제성장에 더 밀접하게 관련되어 왔습니다. 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 환경요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재적인 재화성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교 시 다소 낮은 수준입니다.(4) 경쟁요소 경제수준 향상에 따른 의료서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 꾸준히 성장해온 국내 제약시장은 약 300여개의 국내 제약사들과 약 40여개의 다국적 제약사들이 경쟁하고 있습니다. 대부분이 영세 중소 제약업체들로 그 중 매출액이 연 1,000억원 이상인 곳은 30여개에 불과한 실정입니다. KGMP제도 등의 실시로 업계내에서 경쟁력 없는 영세 제약업체는 어느 정도 정리가 되었으며 의약분업 시행 후 오리지날 브랜드 처방선호, 신약특허권으로 인한 시장선점 등의 요인으로 다국적외자기업들이 높은 성장을 시현하고 있습니다. 최근 정부의 약제비 절감정책에 따른 지속적인 약가재평가, 포지티브 약가제도 도입 및 한미FTA 협상타결로 인한 다국적 제약회사와 국내 제약회사의 차이가 나타날 것으로 예상되고 있습니다.(5) 자원조달상의 특성 제약산업은 기초화학 공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성을 가지고 있으며, 원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로서 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술 개발이 활성화되면서 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 있었으며, 원료의약품GMP도입은 품질의 향상을 통한 해외시장 진출에 긍정적 요소로 평가되고 있습니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원

- 관계법령 약사법,우수의약품 제조기준(KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법우수의약품 유통관리기준 (KGSP), 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 등
- 정부의 규제 및 지원 판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 보험약가 규제,포괄수가제, 혁신형 제약기업 선정 및 지원 등
- 신약개발 연구지원 보건복지부에서 연구개발 및 신약개발 자금지원 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 1) 매출액 : 79,116백만원 2) 영업이익 : 4,362백만원

제1기 3분기 영업이익률은 매출액 대비 5.51%입니다. 3) 법인세차감전순이익 : 3,891백만원 4) 당기순이익 : 3,845백만원 (2) 시장점유율 등

(단위 : 백만원)

구 분	2016년	2015년	2014년

한미약품	604,722	1,128,731	1,017,492

유한양행	549,335	1,047,812	975,327

녹십자	522,734	955,454	522,274

광동	490,917	1,317,535	761,280

대웅제약	427,168	839,686	735,889

제일약품	314,392	594,716	512,736

동아에스티	308,067	580,997	578,640

LG생명과학	250,336	450,526	425,598

JW중외제약	235,755	434,352	412,791

한독	192,858	358,477	348,311

※ 각 회사의 감사보고서 공시내용의 매출액을 참고하였습니다.

(3) 시장의 특성 ① 국내 의약품 시장규모는 총 17조원 규모이며 300여 제약사가 난립되어 있는 상황임. ② 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨. ③ 제품력과 연구개발력이 뛰어난 외국계제약사들의 독자적인 사업강화로 국내 제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음. ④ 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음. ⑤ 대기업 및 석유화학, 음식료종의 제약 및 바이오산업에 투자를 확대하는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음. ⑥ 정부의 포지티브 리스트 시스템으로 인한 약가인하압력 및 한미FTA로 특허권 강화등 제약환경이 급변할 수 있음. ⑦ 당사는 아로나민 류, 사미온, 후루마린 등의 기존 주요 의약품의 국내 매출을 유지ㆍ확장함과 동시에, 비오비타의 베트남 수출을 시작으로 향후 동남아시아 및 일본수출에 전력을 기울일 예정이며 신약 개발 및 상용화에도 힘쓰고 있음.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 2016년 8월 1일(분할기준일) 분할존속회사인 일동홀딩스(주)로 부터 인적분할하여 설립된 신설법인으 로써 기존 의약사업부문에 대한 사업을 영위하고 있습니다. 이에 신규사업 등의 내용 및 전망을 분할 이전과 같이 수행할 것입니다.1) 펩타이드 항암치료제(GRS)

목적	서울대학교-의약바이오컨버젼스연구단과의 항암단백질 GRS에 대한 기술 이전 및 협력 연구 계약을 통한 신약 개발

세부내용	당사는 서울대학교로부터 생체효소인 GRS를 항암제로 개발하는 것에 관한 기술을 이전받았으며, 이 효소가 CDH6 수용체를 표면에 과발현하는 특정 암세포를 사멸시키는 효능에 기반하여 GRS의 항암 활성 부위를 신규 펩타이드 항암치료제로 개발하려 함. 당사는 의약바이오컨버젼스연구단과 GRS 펩타이드 개발을 공동 진행하며, 2015년까지 후보물질을 도출하고 2016년 하반기 비임상 진입을 목표로 하고 있음.

기대효과	국내 유수의 대학과 협력을 통해 아사의 연구역량을 높이고, 생체 단백질을 이용한 맞춤형 항암제로 안전성이 높은 고부가가치 신약 개발이 가능하여 바이오의약품 기술 강화 계기가 될 것임.

2) B형간염 치료제(베시포비르)

목적	LG생명과학과 차세대 B형 간염치료제를 출시를 위한 계약 체결

세부내용	Besifovir는 뉴클레오티드 유사체로 우수한 만성 B형 간염 치료제로서의 가능성을 보이는 제품. 현재 일동-LG간 실무자 TFT를 결성하여 지속적인 논의를 진행 중이며, 3상 임상 및 비임상 CRO를 선정하여 2013년부터 임상을 실시하고 2017년 출시를 목표로하고 있음.

기대효과	기존 치료제인 라미부딘에 내성화된 B형간염바이러스에 대해 우수한 치료효과를 보였을 뿐만 아니라, 신장독성 부작용이 나타나지 않아서 대안신약으로 기대를 모으고 있음. 또한 이전 임상시험을 통해 엔테카비어성분 치료제 대비 항바이러스 활성이 비열등함을 입증한 제품으로, 발매 시 국내 및 동남아시아 시장에서 매출증대가 기대됨.

3 ) 복합성분 고혈압치료제(실바탄)

목적	세계 최초의 실니디핀과 발사르탄 복합제의 국내 도입으로 순환기계 대표적인 고혈압제의 발매

세부내용	아지노모토제약이 세계 최초로 개발한 실니디핀과 발사르탄 복합제 신약으로 환자들의 복약편의성, 정량복용에 도움이 될 것으로 기대되는 품목. 본제는 Cilnidipine 또는 Valsartan 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료제로서 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법제를 목표로 하고 있음. 2017년 출시를 목표로 하고 있음.

기대효과	고혈압시장에서 효과우수한 고혈압복합제의 발매로 당사 순환기계의 파이프라인 확보와 매출증대에 기여하는 견인차 역할 기대.

4) 비만치료제(벨빅)

목적	아레나사와 비만치료 신약 벨빅 한국내 독점 마케팅과 공급계약 체결

세부내용	13년 만에 FDA에서 승인 받은 비만치료제로 세로토닌 2C 수용체를 자극하여, 식욕을 억제하고 포만감을 유지시켜 체중감소의 효과를 나타냄. 2015년 2월 발매됨.

기대효과	2010년 심혈관계 부탁용으로 리덕틸(Sibutramine)이 퇴출한 이후, 시장에 남아 있는 제품이 대부분 향정신성의약품 혹은 복약순응도가 낮은 제품으로 FDA로부터 안전성과 유효성을 인정받은 본 제품의 출시 시 큰 매출을 기대할 수 있음.

5) 바이오베터 혈액암치료제(Ublituximab)

목적	맙테라의 바이오베터로서 생물의약품 분야의 파이프라인 확보를 목적으로 함

세부내용	Ublituximab은 바이오 의약품 맙테라의 바이오베터로서, 비호지킨스 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 및 루프스의 치료를 목표로 하는 차세대 Anti-CD20 항체 의약품으로 개발제휴 및 국내, 대만, 아세안 7개국에 대한 판매 라이선스를 체결. 비호지킨스 림프종 임상2상 진행 중, 만성 임파구성 백혈병 3상 중. 항체의 Fc 부위를 Bio-Engineering 한 제품으로 FcγRIIIa (CD16) 수용체에 감수성으로 높혀 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 효능을 높힌 3세대 Anti-CD20 단클론항체 의약품.

기대효과	오리지널 제품을 뛰어넘는 효과와 적응증 확대 기대

6) 항혈전제(테마노그렐)

목적	항혈전제 테마노그렐의 공동개발 및 국내 판권 계약 체결.

세부내용	세로토닌 2A 수용체 길항제로,지금까지의 임상 결과, 내약성이 양호하고 특별한 부작용이 없었으며, 약동학적으로 명확한 프로파일을 보여 앞으로 임상시험의 진행에서 긍정적인 결과를 기대. 일동제약은 국내에서 이 약물의 임상 1c, 2a를 수행하게 되며, 상용화 이후 국내 판권을 갖게 됨.특히, 아레나제약이 한국 외 지역에서 판매 시에는 일동제약이 로열티를 받게 됨.

기대효과	혈소판 응집 억제 및 혈관 수축 억제의 이중기전을 갖고 있어, 기존 단일기전 치료제에 비해 혈전증 치료에 더욱 우수한 효과가 기대되며, 역량을 집중해 임상을 성공적으로 수행함은 물론 글로벌 임상 경험 축적의 계기가 됨.

7) 인플루엔자HA백신(UMN-0502)

목적	백신 제제 3품목에 대한 국내 판권 계약 체결

세부내용	3종류(H1N1형, H3N2형 및 B형)의 hemagglutinin(HA) 단백 항원을 포함한 3가 인플루엔자 백신으로 재조합기술에 의한 HA의 곤충세포 생산 방식으로 기존의 유정란 배양 백신에 비해 생산기간이 짧다는 장점. 임상에서 면역원성 및 안전성 비교 검토한 결과 면역원성이 확인 되었고 중증 유해사상은 보고되지 않아 양호한 인용성이 확인됨. 현재 일본 허가 등록 단계임.

기대효과	계절성 독감 백신인 UMN 0502뿐 아니라 범 독감 유행 시 대응 가능한 UMN 0501(Pandemic vaccine, 신형독감), 0901까지 3품목에 대해 패키지 도입함에 따라 시장 진출과 동시에 제품 파이프라인 구축가능

8) 편두통치료신약(라스미디탄)

목적	편두통 치료제 라스미디탄의 국내 및 아시아 국가 독점판매 계약 체결

세부내용	기존 트립탄계열은 5-HT1B,D의 효현으로 심혈관 수축의 부작용 있으나 라스미디탄은 심혈관계 부작용이 적고 빠른 작용시간의 효과가 예상되는 편두통 치료제. 새로운 Ditan chemical 계열의 새로운메커니즘, 5-HT1F(세로토닌) 수용체에 선택적 작용을 나타내 혈관수축작용 없이 삼차신경계에 작용하여 편두통 치료효과를 나타내는 약물임. 개발사인 미국의 콜루시드社는 현재 3상 시험 중임. 2027년 특허 만료 예상이 되며 2019년 발매를 목표로 하고 있음.

기대효과	기존의 트립탄 계열의 경우 심혈관계의 부작용으로 인하여 사용이 제한적이었음. 본 제제는 심혈관계 부작용이 나타나지 않아 효과적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있음.

9) 당뇨병치료제(온글라이자, 콤비글라이즈서방정)

목적	온글라이자, 콤비글라이즈XR 코프로모션 계약 체결

세부내용	온글라이자는 DPP-4억제제 계열의 제2형 당뇨병치료제로, 심혈관계 위험인자를 가진 제 2형 당뇨병 성인환자 1만6492명을 대상으로 진행한 대규모 임상(SAVOR)을 통해 DPP-4 억제제 최초로 당뇨병의 주요 위험인자인 심혈관계 질환에 대한 안전성을 입증.또한 콤비글라이즈은 입증된 두 가지 성분의 복약 편의성을 높인 서방형 복합제임.

기대효과	혈당 조절 효과는 물론, 심혈관 안전성과 유효성이 입증된 우수한 제품에 일동제약의 마케팅 역량을 조화시켜 당뇨 환자들의 건강에 기여함.

10) 당뇨병치료제(액토스릴)

목적	당뇨치료제 액토스릴의 국내 독점판매 계약 체결

세부내용	액토스릴은, 다케다제약의 TZD계열 당뇨치료제 액토스(성분명: 피오글리타존)에 글리메피리드를 복합 처방한 의약품. 즉, 인슐린 저항성을 개선하는 피오글리타존(pioglitazone)과 인슐린 분비기능을 향상시키는 글리메피리드(glimepiride)의 복합제로, 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 효과적으로 도움. 1일 1회 1정을 아침식사와 함께 복용할 수 있도록 하여, 환자들의 복약 편의성을 높임. 액토스릴은 30mg/2mg, 30mg/4mg의 두가지 용량으로 허가를 받았으며, 2014년 4월1일 출시함.

기대효과	액토스릴이 글리메피리드 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자들에게 도움이 될 수 있고 복약편의성도 높여 당뇨환자들의 건강에 기여할 수 있음.

11) 습윤드레싱(메디터치)

목적	습윤드레싱 독점 판매계약 체결

세부내용	상처부위를 습윤환경으로 유지시키며, 외부로부터 세균의 침입이나 오염을 방지하고 상처에서 나오는 진물을 적절하게 조절해 상처가 치유될 수 있는 유리한 환경을 조성함. 특히 상처 면에 들러붙지 않아 드레싱 교체시 재생피부의 손상이나 통증이 없음.

기대효과	습습윤드레싱 시장을 처음 창출하고 선도해 온 다년간의 노하우와 마케팅 역량을 바탕으로 새 브랜드인 메디터치를 시장에 성공적으로 안착 및 발전시켜, 매출 성장에 기여함.

12) 감기약( 화이투벤 큐, 큐코프, 큐노즈, 화이투벤 나잘스프레이, 멘톨 나잘 스프레이)

목적	화이투벤시리즈 약국 독점 판매계약 체결

세부내용	2014 한국산업의 브랜드파워 조사에서 감기약부문 1위에 선정된 대한민국 대표 감기약. '화이투벤-큐'는 네오솔(Neosol TM) 특허공법을 사용해 약물의 생체 내 이용성이 높고, 기존 정제나 캡슐 제제에 비해 목넘김이 쉬운 액상연질캡슐 제형.'화이투벤-나잘스프레이'는 특수용기가 적용된 코에 뿌리는 분사식 제형으로, 감기·비염 등으로 인한 코막힘을 2분 이내에 개선해주며, 방부제를 사용하지 않은 것이 특징

기대효과	감기 환자들이 화이투벤의 다양한 제형을 통해 감기의 여러 증상을 효과적으로 개선 할 수 있을 것으로 기대

13) 멀티비타민제(엘레비트 프로나탈정)

목적	엘레비트 프로나탈정 국내 독점 판매

세부내용	30년의 역사를 지닌 엘레비트는 1984년 스위스에서 첫 출시되었으며, 세계 판매 1위의 임산부용 멀티비타민제임. 임상적으로 효과가 입증된 제품으로, 1일 1회 1정 복용으로 임산부와 아기에게 필요한 영양성분 충족에 도움을 줄 수 있음.

기대효과	1일 1회 1정으로 임산부에게 철분과 엽산을 포함한 비타민 및 미네랄 19가지를 공급하여, 건강한 임신과 출산을 도움

14) 뇌종양 치료제(테모람)

목적	Temozolimide 국내 독점 판매

세부내용	다형성 교아종에 치료효과 있으며 국내 오리지널 제품은 약 70억의 시장을 형성함. 삼양사와 테모람 공동개발로 국내 판매 독점권과 일본 수출에 대한 우선 협상권을 확보함

기대효과	국내 악성 뇌종양 환자에게 제품 선택의 폭을 확대함.

15) 고혈압 고지혈증 복합제(텔로스톱)

목적	Telmisartan+rosuvastatin 복합제 국내 공동마케팅계약 체결

세부내용	일동에서 임상을 진행하여 개발한 고혈압/고지혈증 복합제로 진양제약,삼천당제약과 국내 공동마케팅 계약을 통해 국내시장에 도출함.고혈압과 고지혈증을 동반한 환자에게 우수한 치료 효과 및 복약의 편리성을 더한 제품.

기대효과	일동제약은 계약금 취득 및 수탁 생산을 통한 매출 증대를 기대.

16) 불면증치료제(로레디플론)

목적	불면증 치료제 로레디플론의 국내 및 아시아 국가 독점판매 계약 체결

세부내용	-벤조디아제핀계열의 불면증 치료제로서 기존의 졸피뎀에 비하여 높은 가바A 수용체 선택성을 가지는 약제. 빠른수면유도와 수면의 지속성이 좋아 수면의 질을 향상 할수 있는 장점이 있고 다른 약물에서 종종 나타나는 낮시간의 이상증세 또는 건망증 현상 없어 안전한 약제로 평가 받고 있음. 현재 독일 등 유럽에서 임상2상 중임.

기대효과	효과적으로 수면을 질을 향상시킬 수 있는 약물로 일동제약의 정신신경계의 파이프라인 확보와 매출 향상을 기대.

17) 창상피복제(콜라실드 더블액션)

목적	콜라겐 흡수성 창상피복제 국내 상품판매 계약

세부내용	비엔씨사에서 개발한 콜라겐 삽입용 의료기기로 향균제(겐타마이신)가 함유되어 창상부위에 감염예방효과 및 콜라겐으로 상처 지혈효과를 나타냄.

기대효과	일동제약 창상피복제의 line-up 확대

18) 파킨슨병 치료제(iCP-Parkin)

목적	파킨슨병 치료제 iCP-Parkin의 공동개발 계약 체결

세부내용	바이오 의약품 연구개발 회사인 ㈜셀리버리와 함께 파킨슨병 치료제 iCP-Parkin에 대한 공동개발 계약을 체결함. iCP-Parkin에 적용된 거대분자 세포 내 전송기술(MITT)은 신개념 약물전달 기술로 뇌신경까지 거대분자인 Parkin을 전달하는 기술. 전달된 약물은 뇌신경의 손상을 막아 파킨슨으로 인한 치명적 증상을 개선하는 것을 목표로 함. 현재 비임상 시험을 진행 중.

기대효과	일동제약의 바이오 신약 파이프라인 확대 및 해외 판권 도출

(5) 조직도2. 주요 제품 및 원재료 등

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원,%)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품제조	제 품	의약품	활성비타민	아로나민류	10,048	12.70

항생제	후루마린	5,243	6.63

위궤양치료제	큐란	3,907	4.94

뇌순환대사개선제	사미온	1,413	1.79

활성유산균제	비오비타	525	0.66

항생제	후로목스	453	0.57

당뇨병치료제	파스틱	159	0.20

상 품	의약품	비만치료제	벨빅	2,037	2.58

기타	-	-	-	55,331	69.93

합계	-	-	-	79,116	100.00

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제1기 3분기

아로나민골드(100T)	23,400

후루마린(0.5g)	7,518

큐란(150mg,300T)	80,100

(1) 산출기준 ① 산출대상 : 매출액대비 상위 3개품목을 대상으로 하였음. ② 산출단위 : 원단위까지 산출. ③ 산출방법 : 아로나민골드는 일반의약품으로 도매 거래처에 공급하는 가격이며 후루마린, 큐란은 전문의약품으로 상한약가(보험공단청구가격)임.

(2) 주요가격 변동 원인 ① 제조원가의 상승요인에 의하여 제품가격 인상요인이 발생하면 제품단위별로 원가산정하여 제품가격에 반영함.

② 건강보험 심사평가원에서 상한약가인하,인상지시에 의해 처방(보험용)의약품 의 가격변동.

다. 주요 원료 등의 현황(단위 : 원,%)

사업부문	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비율	비고

의약품제조업	원료	플로목세프	항생제	784,277,770	11.52	일본 시오노기

원료	티아민염산염	비타민제	248,286,566	3.65	중국 화중

원료	폴라크릴린칼륨	비타민제	229,608,676	3.37	미국 퓨로라이트

원료	세파클러수화물	순환기계	224,441,165	3.30	이태리 도파

기타	-	-	5,321,718,177	78.16	-

합 계	-	-	6,808,332,354	100.00	-

라. 주요 원료 등의 가격변동추이(단위 : USD)

품 목	제1기 3분기

플로목세프	USD 2,500

티아민염산염	USD 40.5

폴라크릴린칼륨	USD 80.9

세파클러수화물	USD 185

(1)산출기준 : 최종구입가격 표시(2)주요가격변동 원인 : 환율변동 및 원료비 단가변동

3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 : 백만원)

사업부문	품목	사업소	제1기 3분기

의약품제조업	정제류	안성공장	13,743

주사제류	안성공장	4,316

캅셀제류	안성공장	1,728

소 계	19,787

항생제,환경	청주공장	108

비타민,균류	청주공장	455

기 타	안성,청주공장 외	2,537

소 계	3,100

합 계	22,887

(2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법등 ① 산출기준 - 주요 생산 설비의 기본수용력을 기준 ② 산출방법 - 설비능력 × 연 작업일수 (나) 평균가동시간 - 월평균 가동일수 18일 - 제1기 3분기 가동일수 36일 - 제1기 3분기 가동가능시간 288시간(36일×8시간)

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품목	사업소	제1기 3분기

의약품제조업	정제류	안성공장	13,048

주사제류	안성공장	4,098

캅셀제류	안성공장	1,367

소계	18,513

항생제,환경	청주공장	52

비타민,균류	청주공장	437

기타	안성,청주공장 외	2,422

소계	2,911

합계	21,424

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	당분기가동가능시간	당분기실제가동시간	평균가동률

안성공장	288	273	94.94

청주공장 외	288	277	96.03

합 계	576	550	95.48

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(m²)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

본사	자가소유	서울 외	1,277	7,151	-	-	-	7,151	5,159

안성공장	자가소유	경기도 안성	48,810	20,842	-	-	-	20,842	14,152

청주공장	자가소유	충청북도 청주	19,385	5,791	-	-	-	5,791	4,972

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	6,961	8,492	-	-	-	8,492	6,095

합 계	76,433	42,276	-	-	-	42,276	30,378

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(m²)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비고(과세시가표준)

증가	감소

본사	자가소유	서울 외	1,511	52	-	-	2	50	280

안성공장	자가소유	경기도 안성	38,520	77,030	-	-	389	76,641	8,878

청주공장	자가소유	충청북도 청주	9,761	13,240	-	-	78	13,162	3,365

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	7,670	8,868	-	-	35	8,833	4,571

합 계	57,462	99,190	-	-	504	98,686	17,094

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비고

증가	감소

본사	자가소유	서울 외	1	18	-	-	1	17

안성공장	자가소유	경기도 안성	247	6,456	-	-	68	6,388

청주공장	자가소유	충청북도 청주	69	3,430	-	-	50	3,380

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	2	174	-	-	1	173

합 계	319	10,078	-	-	120	9,958

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비고

증가	감소

안성공장	자가소유	경기도 안성	833	57,682	4,928	1,058	61,552

청주공장	자가소유	충청북도 청주	217	9,141	79	137	9,083

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	28	88	9	79

합 계	1,078	66,911	5,007	-	1,204	70,714

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비고

증가	감소

본사	자가소유	서울 외	10	173	12	161

안성공장	자가소유	경기도 안성	5	114	11	103

청주공장	자가소유	충청북도 청주	3	27	-	1	26

합 계	18	314	-	-	24	290

[자산항목 : 기구비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(개)	기초장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말장부가액	비고

증가	감소

본사	자가소유	서울 외	16,369	2,985	289	164	3,110

안성공장	자가소유	경기도 안성	8,423	1,555	33	102	1,486

청주공장	자가소유	충청북도 청주	644	410	4	23	391

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	1,060	6,112	139	213	6,038

합 계	26,496	11,062	465	-	502	11,025

(2) 담보제공자산

당분기말 현재 당사의 차입금과 관련하여 제공한 당사의 담보자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

담보권자	계정과목	장부가액	채권최고액	담보의 내역

산업은행	토지, 건물, 기계장치	97,885	69,363	여신한도약정

합 계	97,885	69,363

(3) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(가) 진행중인 투자

(단위 : 백만원)

사업부문	구 분	투자 기간	투자 대상자산	투자효과	총투자액	기투자액	향후 투자액	비 고

의약품제조업	청주공장설비보완 외	2016.08-2017.12	기계장치 외	생산능력증가	1,717	116	1,601

안성공장
설비보완 외	2016.08-2017.12	기계장치 외	생산능력증가	18,038	5,622	12,416

계	19,755	5,738	14,017

(나) 향후 투자계획(단위 : 백만원)

사업부문	계획명칭	예상투자총액	연도별 투자액	투자효과	비고

자산형태	금 액	제1기	제2기

의약품제조업	청주공장설비보완 외	기계장치 외	1,717	191	1,526	증축 공사를통한 생산능력 증가 등

안성공장
설비보완 외	기계장치 외	18,038	7,048	10,990	동결건조기 등의 설비 취득을 통한 생산능력 증가 등

계	19,755	7,239	12,516

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제1기 3분기

의약품제조업	제품	아로나민류	수 출	-

내 수	10,048

합 계	10,048

후루마린	수 출	-

내 수	5,243

합 계	5,243

큐 란	수 출	-

내 수	3,907

합 계	3,907

사미온	수 출	-

내 수	1,413

합 계	1,413

상품	벨 빅	수 출	-

내 수	2,037

합 계	2,037

기타	수 출	851

내 수	55,617

합 계	56,468

합 계	수 출	851

내 수	78,265

합 계	79,116

나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직* 판매조직 : II.사업의 내용 중 1. 사업의 개요의 나. 회사의 현황 중 (5) 조직도 참조

(2) 판매경로

유통별	매출비중	판 매 경 로

도ㆍ소매유통	도매	46.9%	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매	20.9%	회사 → 약국 → 소비자

병ㆍ의원유통	의원	1.8%	회사 → 의원 → 소비자

종합병원	18.8%	회사 → 도매상 → 병원 → 소비자

기타유통	수출,헬스 외	11.6%

(3) 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금,카드,어음 및 외상판매

(4) 판매전략

- 의약분업에 따른 도소매 유통활성화에 전력을 기울임- 유통별 영업이익관리 강화

5. 수주상황 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 시장위험과 위험관리에 관한 사항 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 분할존속회사인 일동홀딩스의 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 재무팀은 회사의 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

가. 시장위험 (1 ) 외 환 위 험 회 사 는 외 화 로 표 시 된 거 래 를 수 행 하 고 있 으 므 로 외 화 와 관 련 된 환 율 변 동 위 험 에 노 출 되 어 있 습 니 다 . 외 환 위 험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당분기말 현재 회사의 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	2016.09.30

자산	부채

매출채권

KRW	24,658	-

USD	162,514	-

JPY	234,617	-

소 계	421,789	-

매입채무

USD	-	2,727,032

JPY	-	259,325

EUR	-	193,775

소 계	-	3,180,132

합 계	421,789	3,180,132

당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각국의 외화에 대한 환율이 10%변동시 환율변동이 회사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	2016.03.31

10%상승시	10%하락시

USD	(256,452)	256,452

JPY	(2,471)	2,471

EUR	(19,378)	19,378

합 계	(278,300)	278,300

(2) 가격위험

보고서 작성기준일 현재 회사가 보유한 매도가능증권이 없으므로 해당사항 없습니다.

( 3) 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험

회사의 현금흐름 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 현금성 자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다. 또한 매도가능금융상품으로 분류된 고정이자부 금융자산으로 인하여 회사는 공정가치 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 총차입금의 60%정도를 고정이자율 차입금으로 유지하는 정책을 가지고 있습니다. 당분기말 현재 회사의 변동금리 차입금은 원화로 표시된 차입금입니다. 회사는 이자율에 대한 노출에 대해 다각적인 분석을 실시하고 있습니다. 차환발행, 기존 차입금의 기간연장, 대체적인 융자 및 위험회피 등을 고려한 다양한 시나리오를 시뮬레이션하고 있습니다. 이러한 시나리오를 바탕으로 회사는 정의된 이자율 변동에 따른 손익 효과를 계산하고 있습니다. 이러한 시나리오들은 주요 이자부 포지션을 나타내는 부채에 대해서만 적용됩니다. 당분기말 현재, 다른 변수가 일정하고 원화 표시 차입금에 대한 이자율이 0.1% 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 차입금에 대한 이자비용으로 인하여 당 회계기간에 대한 세전이익은 130,400천원만큼 감소 또는 증가하였을 것입니다. 나. 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 도매거래처의 경우 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있으며, 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토를 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 참고하고 있습니다. 기타 소매 거래처에 대한 매출은현금 또는 주요 신용카드로 처리됩니다. 당분기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 다. 유동성 위험 현금흐름의 예측은 분할존속회사인 일동홀딩스의 재무팀이 총괄하고 있습니다. 재무팀은 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표 재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당분기말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 MMDA 및 기타유동성 자산에 각각 2,845천원 및 12,640,025천 원을 투자하고 있습니다.

라. 자 본위험 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 산업 내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 2016년 회사의 전략은 자본조달비율을 55%~ 60%, 신용등급은 A2-로 유지하는 것이었고 당분기 동안 신용등급 A2-로 유지되었습니다. 당분기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	2016.09.30

총부채	279,458,057

차감: 현금및현금성자산	12,642,870

순부채	266,815,187

자본총계	260,079,832

총자본	526,895,019

자본조달비율	50.64%

7. 파 생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

가. 파 생상품 거래 현황 2016년 9월 30일 현재 회사는 이자율 위험회피 등의 목적으로 우리은행 외 1개 금융기관과 총 3건의 파생금융상품계약(이자율스왑 2건, 통환선도계약 1건)을 체결하고 있으며 그 내역은 아래와 같습니다. (1) 이자율스왑

통화	계약 금액	매입약정이자율(%)	매도약정이자율(%)	계약 기간	계약 건수

KRW	10,000,000,000	CD 91일물 + 1.68	3.45	2015.10.27 - 2017.10.27	1

KRW	10,000,000,000	CD 91일물 + 1.76	3.49	2015.11.04 - 2018.11.04	1

합 계	2

(2) 통화선도계약

매입통화	매입금액	매도통화	매도금액	약정환율	계약건수

USD	3,000,000	KRW	3,411,300,000	1137.1	1

합 계	1

(3) 평가손익 (단위: 천원)

구 분	평가이익	평가손실	기타포괄손익누계액

이자율스왑	-	158,367	-158,367

통화선도계약	-	122,030	-122,030

8. 경영상의 주요계약 등 당사는 2016년 8월 1일(분할기준일) 분할존속회사인 일동홀딩스(주)로 부터 인적분할하여 설립된 신설법인으 로써 기존 의약사업부문에 대한 사업을 영위하고 있습니다. 이에 경영상의 주요계약 등을 분할 이전과 같이 수행할 것입니다. 1) Shionogi

품 목 명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

Flumarin	1986.03, 계약체결	제조, 판매, 상표, 원료공급	원료가에 포함

Finibax	2007.12, 계약체결	판매, 상표, 완제품 공급	로열티

2) Ajinomoto

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

고혈압치료제	2012.08, 계약체결	제조, 판매, 원료공급	-

3) Pfizer

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

Sermion	1978.03, 계약체결	제조, 판매, 상표, 원료공급	원료가에 포함

4) 서울대학교 산학협력단

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

항암단백질 GRS	2012.03, 계약체결	기술 이전 및 공동개발,판매권 등	기술이전료 및 판매권대가

5) (주)LG생명과학

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

베시포비르	2012.09 계약체결	기술 이전 및 독점개발, 판매권 등	-

팩티브	2013.03 계약체결	독점판매권	-

6) 아레나

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

벨빅	2012.11 계약체결	독점판매권	-

테마노그렐	2012.11 계약체결	독점판매권 및 서브라이센스	-

7) TG테라퓨틱스

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

혈액암치료제	2012.11 계약체결	독점판매권 및 서브라이센스	-

8) UMNpharma

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

인플루엔자 HA백신	2013.1 계약체결	공동개발 및 독점판매권	-

9) Tsombo LLC

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

아지탑스, 레보펙신, 아미카신	2013.6 계약체결	수출	40만불

아로나민, 비오비타 등	2013.9 계약체결	수출	-

10) 스미스메디컬

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

젤코 세이프티 카테터,포텍스 석셧알럿 등	2013.9 계약체결	독점판매권	-

11) 피델리아팜

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

비오비타	2013.7 계약체결	수출	-

12) CoLucid

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

라스미디탄	2013.10 계약체결	독점판매권	-

13) 아스트라제네카

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

온글라이자	2014.3.4 계약체결	코프로모션	-

콤비글라이즈서방정	2014.3.4 계약체결	코프로모션	-

14) 다케다

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

액토스릴	2014.3.3 계약체결	독점판매권	-

15) 원바이오젠

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

메디터치	2014.3.20 계약체결	독점판매권	-

16) 다케다

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

화이투밴 큐 등	2014.6.20 계약체결	독점판매권	-

17) 바이엘

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

엘레비트	2014.9 계약체결	독점판매권	-

18) 삼양바이오팜

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

테모람	2015.2 계약체결	독점판매권	-

19) 안국약품

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

고용량 알비스	2015.4 계약체결	판매권	-

20) 비엔씨

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

콜라실드 더블액션	2015.11 계약체결	판매권	-

21) (주)셀리버리

품목명	계약 체결시기 및 기간	계약목적 및 내용	계약금액 또는 대금수수

iCP-Parkin	2016.03 계약체결	공동개발, 판매권	-

* 공시서류 작성기준일 현재 일부 계약의 경우 계약 종료 시 자동 또는 추가협의를 통해 계약기간이 연장됩 니다. 또한 로열티 및 이전료 등 계약금액은 영업에 손실을 초래할 수 있어 내용을 간략히 기 재합 니다.

9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직 일동제약의 연구조직은 중앙연구소 10개팀, 개발부문 10개팀, 생산부문 2개팀으로 구성되어 있으며, 신약개발, 원료개발, 신제품 개발 연구를 수행하고 있습니다.

구 분	담 당 업 무	비 고

중앙연구소	연구지원팀	- 연구소 발전 전략 수립을 위한 조사, 분석, 기획 업무- 산학연 공동연구, 위탁연구 등의 발굴 및 관리 업무- 특허등의 성과물 관리ㆍ일반 지원 업무

신약개발팀	- PDF(Peptide deformylase) 저해제 등 신규 작용기전 항생제 개발 - Hsp90(Heat Shock Protein 90) 저해 신규 항암제 개발- NK세포 활성화를 통한 범용 항바이러스제 개발- 대사성 질환 치료제 개발 등

바이오신약연구팀	- 지속형 당뇨치료 바이오베터- 신규 기전의 펩타이드 항암제- QOL 계열 융합단백질 및 펩타이드 의약품- 항암 항체치료제

약리연구팀	- 항생제ㆍ항암제 in vitro, in vivo 스크리닝- 약물 동력학 연구

천연물연구팀	- 약효 작용점(target) 발굴연구- 비만 억제제 개발 연구- Alzheimer 치매를 포함한 뇌 질환 치료제 개발 연구- 인지기능개선 건강기능식품 개발 연구

제제연구팀	- 신제형 제제의 설계 및 연구 - 개량 신약 연구 - 퍼스트 제너릭ㆍOTC 제품 개발 연구

합성연구팀	- Chirotechnology 등 기술 개발을 통한 고부가가치 의약품 개발- 고품질 생산기술 개발- 산업화 연구- 신약후보 물질 생산을 위한 효율적인 Process 연구 개발

합성원료 개발팀	- 원료의약품 합성공정 개발 및 최적화- 의약품 중간체 및 정밀화학 제품 합성법 개발- 원료의약품 생산공정 기술지원

바이오원료 개발팀	- 히알루론산 및 유도체의 개발- 생물 촉매 반응에 의한 의약품 원료 개발- 미생물 유래의 단백질 개발- 미생물 배양 생산에 의한 항생제 개발- 유산균 의약품 원료 개발유산균을 이용한 다양한 소재 개발

신약 SR팀	- 중장기 연구개발 계획 수립 및 관리- 기간별 프로젝트 선정, 실시 및 평가- 산학연 협동 체제 수립 관련 업무- 시설, 기계 및 기구 등의 사용 관리

개발부문	개발기획팀	- 검토제품에 대한 개발가능성, 시장조사, 사업성 분석
- 기초연구단계 품목의 상품화 가능성 검토
- 원료 적합성 평가 및 선택, 특허 분석 및 발매시기 결정,
자체생산 및 위탁생산 여부 결정, 생동 등 임상 또는
기타 허가자료요건 검토 및 필요자료 확정, 수익구조 결정
- 사업계획서 작성
- 제품 개발 로드맵 제시

RA팀	- 의약품 등 업허가·GMP 업무 및 사후관리- 의약품 등 인·허가업무 및 사후관리- 의약품 재무평가/의약품재심사 업무- 약사관련 외부 감사의 수감업무 지원 및 사후관리

임상1팀	- 임상시험 계획의 수립 및 시행관리 (허가임상시험, 학술임상시험, 임상시험 모니터링, CRO)- 안전성 정보관리 (자발적부작용보고, 안전성정보전파, 안전성정보교환)

임상2팀	- 임상시험 계획의 수립 및 시행관리 (허가임상시험, 학술임상시험, 생물학적동등성시험, PMS, SOP)

사업개발팀	- 거래선별 개발 중 제품 조사 및 분석- 신규 도입품목 선정 및 사업계획서 제안, 라이선스 아웃 관리

특허팀	- 지식재산권 조사, 분석 보고- 지식재산권 출원, 등록 및 유지관리- 지식재산권 관련 소송수행

PV팀	- 안전성 정보관리 - 위해성 관리계획 작성 및 승인- 재심사(PMS) / 역학 조사 시행

임상QA팀	- 임상 SOP 작성 및 관리- 임상 Vendor Audit 실시- 임상담당자 교육- 임상 수탁기관 관리

임상기획팀	- Medical writing- 임상시험 Data management, 통계- 임상시험용 의약품 관리

시장조사팀	- 신제품 개발 및 사업 계획을 위한 시장상황 분석 및 수요예측(Forecasting)- 시장조사 계획 및 진행

생산부문	품질관리팀	- 제품에 대한 이화학적 시험, 판정 및 결과 관리- 원료, 제품의 엔도톡신시험- 허가를 위한 약효동등성시험

생산관리팀	- 의약품, 식품, 의료기기에 대한 시험, 판정 및 입고승인- 허가 등록 자료 및 DMF 자료 작성

(2) 연구개발비용(단위 : 백만원)

과목	제1기 3분기

원재료비	516

인건비	2,979

감가상각비	313

위탁용역비	821

기타	4,940

연구개발비용 계	9,569

회계처리	판매비와 관리비, 제조	6,196

기술도입비(자산)	-

개발비(자산)	3,373

연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액×100]	12.1%

나. 연구개발 실적 당사는 2016년 8월 1일(분할기준일) 분할존속회사인 일동홀딩스(주)로 부터 인적분할하여 설립된 신설법인으 로써 기존 의약사업부문에 대한 사업을 영위하고 있습니다. 이에 신약 및 원료, 신제품 개발을 분할 이전과 같이 수행할 것입니다.

1.신약개발

구 분	연구분야	주요실적	비고

신약개발	감염증치료제	PDF 저해제, Oxazolidinone계열 화합물 - IDP-73152 2013년 임상 1상 단회투여시험 종료 - IDR-7042 초기비임상시험 단계 - 국내특허등록(5건), 국제특허출원(1건), 등록(1건)	PDF 저해제 : 바이오의료기기산업 원천기술개발사업(지식경제부) 과제로 수행국제특허개별국가 출원(인도)국제특허등록(일본)

뇌질환치료제	천연물 신약 - 국내특허출원(1건), 등록(1건) - 국제특허출원(1건), 등록(3건)	보건의료기술개발사업 (보건복지부) 과제로 수행국제특허등록(중국, 유럽, 일본)유럽개별국(영국, 독일, 스페인, 이탈리아, 프랑스) 진입완료임상 2상 진행

Peptide BACE 억제제 - 억제효과 물질도출, 특허등록(1건)

AD, ADHD 치료제 - 국내특허등록(1건)

대사성질환치료제	비만치료제 - 비임상시험단계 - 국제특허출원(2건), 국제특허등록(1건) - 국내특허출원(1건), 국내특허등록(2건)

항암제	Hsp90 저해제, Hif-1α 저해제, PARP 저해제 - 후보물질(ID6201계열, ID6302, IDX-1197) 비임상시험 단계 - 국내특허출원(3건) - 국제특허출원(25건), 등록(2건), PCT출원(2건) - Hif-1α 저해제 IDF-11774 임상 1상 IND 승인 - PARP 저해제 IDX-1197 비임상 연구 진행	Hif-1α 저해제 : 한국과학재단 글로벌종양치료개발사업 과제로 수행PARP 저해제 : 시스템통합적 항암신약개발사업단 과제로 진행

표적지향형 펩타이드 항암제 -후보물질(GRS-F4) 최적화 단계Avastin 바이오베터 - 후보물질(IDB0072) 비임상실험단계 - 국내특허출원(1건), PCT출원(1건)	서울대, 고려대 공동연구오송신약개발지원센터 R 과제로 수행

안질환치료제	Lucentis 바이오베터 -후보물질(IDB0062) 비임상시험 단계 -국내특허출원(1건), PCT출원(1건)	지역주력산업육성사업 과제로 수행

개량신약	비뇨기복합제고지혈복합제천식복합제위장관 복합제고혈압고지혈복합제고혈압복합제	임상1상 진행3상 진행3상 진행3상 진행임상 1상, 3상 진행임상 1상, 3상 진행

2. 원료개발

구 분	연구분야	주요실적	비고

원료개발	합성원료	원료허가(5건)	BTDS, Candesartan, Valsartan, Telmisartan, Olmesartan

개발완료(14건)	HCTZ, Donepezil, Itopride, Mosapride, Atorvastatin, Ropinirole, Candesartan, Valsartan, Telmisartan, Olmesartan, Rosuvastatin, Duloxetine, Entecavir,Mirtazapine

국내특허등록(13건)	Rabeprazole, Donepezil, lrbesartan, Candesartan,Valsartan, Lercanidipine, Ropinirole, Telmisartan, Olmesartan, Rosuvastatin, Duloxetine, Entecavir,Gefitinib

국내특허출원(5건)	Raloxifene, Gefitinib, Rivaroxaban, Linagliptin, Besifovir

바이오원료	Calcitriol의 개발 - 세계 최고수준 생산수율 확보 - 생물촉매 이용 생산기술 개발(국내유일) - 국내특허등록(2건), 국제특허출원(2건), 국제특허출원(4건) - 작업장 구축, PV 진행, 원료허가 추진	국내 전량수입의 대체 가능, 사업화 진행 중국제특허등록: 미국, 중국, 유럽5개국(영국,프랑스,독일,이탈리아,스페인), 일본국제특허개별국가 출원(브라질) 하반기 본생산

프로바이오틱스	유산균의약품원료개발 - Lactobacillus acidophilus DMF 공고 - S. boulardii 원료개발 - L. acidophilus/L. rhamnosus 제품개발	국내 최초 균원료 DMF 공고생산공정표준화진행청주시험생산완료

기타	건강기능식품 개발 - 인체적용시험 완료(인지기능개선), 개별인정 신청(체지방조절) - 국내특허등록(2건), 국제특허등록(1건)	체지방 조절

3. 신제품 개발

구 분	제 품 명	비 고

제1기 3분기신제품개발	투탑스정40/10mg투탑스정40/5mg투탑스정80/10mg투탑스정80/5mg히알큐점안액0.18%(히알루론산나트륨)일동히드로클로로티아지드정12.5mg유로케어정5mg(솔리페나신숙신산염)	제품허가(7건)

* 분할 이전 신제품 개발에 대한 내용은 일동홀딩스의 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.

10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항

가. 관계법령 또는 정부의 규제 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP, 실거래가상환제도 등)이 있습니다. 최근 정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적인 약가재평가를 시행하고 있으며, 또한 포지티브 약가제도(기등재의약품재평가)가 시행되는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하고 있습니다.