일동제약 분기보고서 (2025.03)
8. 신약 등 과제 개발진행 현황표(상세)

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품목: 코로나치료제 ID32124(Xocova)

1) 구분	화학 합성 신약

2) 적응증	SARS-CoV-2 감염증

3) 작용기전	조코바정125밀리그램 (이하 Xocova)는 SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화된 다단백질의 Processing을 위해 필수적인 효소인 SARS-CoV-2 3CL(3C-like) 프로테아제를 선택적으로 억제함으로써, SARS-CoV-2 복제를 억제한다. SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 활성에 대한 엔시트렐비르의 50% 억제 농도(IC50)는 0.0132 μmol/L였다.

4) 제품의 특성	Xocova는 경구용 코로나치료제로서 1일 1회 5일간 총 7정만 복용함으로써 치료효과를 나타내는 신물질 의약품이다.Xocova는 대부분 백신을 접종한 오미크론 환자들을 대상으로 임상연구가 진행되어 코로나 상황을 가장 잘 반영한 상태에서 유의미한 효과를 입증하였기에 허가가 완료되면 가장 폭넓게 사용이 가능한 치료제가 될 것으로 기대되는 제품이다.또한 기존 경쟁제품(팍스로비드, 라게브리오)들이 60세이상 고위험군환자에게만 투여가 가능한 반면 Xocova는 연령관계없이 12세 이상 소아 및 성인에게 투여가 가능하다는 장점이 있다.

5) 진행경과	Xocova는 2021년 9월 Phase 1 임상시험을 완료하고, 2023년 1월까지 Phase 2/3 임상시험을 한국과 일본 베트남 등지에서 2,900여명 규모로 수행하였다. 그 결과, 1차 유효성 평가변수인 코로나 주요 5개 증상 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 피로감에 대해 증상 해소에 걸리는 시간이 167.9시간으로 위약군 192.2시간 대비 24시간 이상 단축되는 효과를 보였으며, 주요 2차 유효성 평가변수인 바이러스 RNA양을 측정한 결과에서도 통계적으로 유의미한 감소효과를 나타내었다.
위 결과를 바탕으로 일본에서는 2022년 11월 22일에 긴급 승인된 이후 환자에게 처방이 시작되었으며, 일본정부는 현재 200만 명분을 구매하였다.2023년 3월 일본에서는 Xocova에 대한 보험급여 약가가 1인 치료비용 (7정) 기준 51,851엔(한화 약 50만원)으로 확정되었다.
2023년 6월 9일 시오노기제약은 일본내에서 긴급승인을 받아 사용중인 조코바에 대해 정식허가 신청을 진행하였다.
FDA로부터 2023년 4월 5일 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙 지정은 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사 과정을 신속하게 진행해 미충족 의료수요를 빠르게 충족시키기 위한 목적으로 마련된 절차이다.
2023년 11월 싱가포르에서 특별접근경로(SAR)승인을 받아 사용중이다.
2024년 3월 5일 일본내에서 정식 허가를 완료 하였다.
2025년 1월22일 대만에서 신약허가신청을 제출하였다.
2025년 3월 27일 시오노기제약은 일본에서 노출후 예방적응증을 추가 신청하였다.
2025년 3월 28일 시오노기제약은 미국식품의약국(FDA)에 노출후 예방적응증으로 신약허가를 신청하였다.
국내에서는 치료및 예방효과에 대한 연구결과를 종합하여 신약허가 재신청 준비중이다.

6) 향후계획	품목허가 완료 및 발매를 목표로 허가절차를 진행중이다.

7) 경쟁제품	국내 허가받은 경구용 코로나19 치료제는 팍스로비드정(화이자)이 있으며, 라게브리오캡슐은 긴급사용승인을 통해 사용중이다.
1. 팍스로비드정(화이자): 5일간 30정 복용
2. 라게브리오캡슐(MSD): 5일간 40캡슐 복용

8) 관련논문 등	[논문] The Journal of Physical Chemistry Letters, 2022, 13.38: 8893-8901.[논문] Clinical Infectious Diseases, 2022, ciac933.[논문] Journal of medicinal chemistry, 2022, 65.9: 6499-6512.[논문] Science Translational Medicine, 2022, eabq4064.[논문] Journal of Medicinal Chemistry, 2022, 65.9: 6496-6498.[논문] Nature Microbiology, 2022, 7.8: 1252-1258.[논문] Synfacts, 2022, 18.08: 0838.[논문] JAMA Netw Open. 2024;7(2):e2354991.

9) 시장규모	KISTI(한국과학기술정보연구원) 조사결과에 따르면 코로나-19 치료제의 세계시장 규모는 2020년 기준 약 28,511백만 달러(32조 2,700억 원) 규모에서 연평균 10.2%로 성장하여 2026년에는 약 51,062백만 달러(57조 7,800억원) 규모로 증가할 것으로 분석되었다.
코로나-19 백신에 대한 화이자의 2021년 매출액은 368억달러(약 44조원), 모더나의 2021년 매출액은 177억달러(약 21조원)을 기록함으로써 코로나-19 백신을 공급한 주요 2개 회사의 2021년 매출액이 약 65조원을 기록한 것으로 조사되었다.
코로나 위기대응이 사실상 종료되고 엔데믹으로 전환 되었으나 주기적으로 코로나 감염환자가 증가하는 유행이 반복되고 있으며, 먹는 치료제에 대해서는 중증화 위험군 위주로 지속적인 수요가 발생할 것으로 예측되며 노출후 예방효과에 대한 수요도 지속적으로 증가할 것으로 예측된다

10) 기타사항	-

품목: 호흡기계용약 ID62118(큐닌타)

1) 구분	화학합성 자료제출의약품

2) 적응증	전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연특발성폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료

3) 작용기전	타이로신 키나아제 억제제

4) 제품의 특성	큐닌타는 연질캡슐 제형인 오리지널과 달리 정제로 개발하였으며 환자의 복용 편의성 개선을 위해 오리지널 대비 사이즈를 축소 시켰다.

5) 진행경과	큐닌타는 제형 변경 개발을 위해 정제화 제제연구를 시작하였다. 2024년 5월 임상시험 계획을 승인 받아시험을 진행하였으며 오리지널과 생물학적 동등성을 입증하여 품목허가를 신청하였다.

6) 향후계획	품목허가 완료 이후 국내 판매를 목표로 한다.

7) 경쟁제품	국내 허가 받은 동일 성분 품목은 오리지널인 오페브연질캡슐이 있으며, 제네릭 품목으로 는 닌테브로정(영진), 오페비아정(대웅)이 있다.

8) 시장규모	오페브연질캡슐의 2024년 국내 매출액은 약 39억원으로 조사되었다. 이는 현재 비급여로 인해 처방 용이성이 떨어지기 때문이라고 예상된다. 그러나, 향후 닌테다닙 성분의 급여 등재가 가능할 것으로 예측되기 때문에 매출이 크게 증가할 것으로 보인다. 경쟁성분인 피르페니돈의 매출액은 연간 388억원이다. (2024년 IQVIA 기준)