일동제약 반기보고서 (2019.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

[지배회사 내용]

가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국민보건 및 생명에 관계되는 제품을 생산하는 정밀화학 분야라는 특성을 가지고 있으며 소득수준이 향상 될수록 인간 삶의 질에 관한 관심도 높아지며 이에 따른 사회적 수요가 점차 증가되어 시장규모가 커질 것으로 사료 됩니다. 앞으로의 제약산업은 인간이 필요로 하는 각종 유용물질을 상업적으로 생산하는 바이오산업으로 확대될 예정이며 인구 고령화 진행, 만성질환자의 증가에 따라 성장세를 유지할 것입니다. (2) 산업의 성장성 글로벌 제약시장은 2005년 이후 연평균 6%대의 성장률을 유지하고 있으며 2020년 최대 1조 4,300억 달러(약 1,650조원) 규모로 확대 될 전망입니다. 국내 제약시장 역시 R 성과 도출 사례의 증가와 정부의 제 2차 제약산업 육성계획 등으로 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다. 국내 제약회사, 바이오, CRO, 임상시험기관, 식품의약품안전청 등이 신약의 발견에 힘을 쏟는 한편 신약 개발을 뒷받침할 수 있는 여러 규정 등을 정비하고, 많은 전임상 및 임상시험 경험을 쌓을 수 있는 인적자원의 개발, 육성을 포함한 소프트웨어 등의 인프라를 구축하고 있습니다. 국내의 제약산업, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 산업 등 의료산업관련 고부가가치 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 산업으로 부상할것으로 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특징 제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동에 따른 민감도가 타 업종에 비해 낮은 편입니다. 최근 약업 경기는 단기적으로는 제도에 영향을 받지만 장기적으로는 국내 경제성장에 더 밀접하게 관련되어 왔습니다. 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 환경요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재적인 재화성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교 시 다소 낮은 수준입니다.(4) 경쟁요소 경제수준 향상에 따른 의료서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 꾸준히 성장해온 국내 제약시장은 약 300여개의 국내 제약사들과 약 40여개의 다국적 제약사들이 경쟁하고 있습니다. 대부분이 영세 중소 제약업체들로 그 중 매출액이 연 1,000억원 이상인 곳은 30여개에 불과한 실정입니다. KGMP제도 등의 실시로 업계내에서 경쟁력 없는 영세 제약업체는 어느 정도 정리가 되었으며 의약분업 시행 후 오리지날 브랜드 처방선호, 신약특허권으로 인한 시장선점 등의 요인으로 다국적외자기업들이 높은 성장을 시현하고 있습니다. 최근 정부의 약제비 절감정책에 따른 지속적인 약가재평가, 포지티브 약가제도 도입 및 한미FTA 협상타결로 인한 다국적 제약회사와 국내 제약회사의 차이가 나타날 것으로 예상되고 있습니다.(5) 자원조달상의 특성 제약산업은 기초화학 공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성을 가지고 있으며, 원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로서 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술 개발이 활성화되면서 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 있었으며, 원료의약품GMP도입은 품질의 향상을 통한 해외시장 진출에 긍정적 요소로 평가되고 있습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원

- 관계법령 약사법,우수의약품 제조기준(KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법우수의약품 유통관리기준 (KGSP), 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 등
- 정부의 규제 및 지원 판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 보험약가 규제,포괄수가제, 혁신형 제약기업 선정 및 지원 등
- 신약개발 연구지원 보건복지부에서 연구개발 및 신약개발 자금지원 등

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 (연결기준) 1) 매출액 : 265,895백만원 2) 영업이익 : 16,422백만원

제4기 반기 영업이익률은 매출액 대비 6.18%입니다. 3) 법인세차감전순이익 : 13,953백만원 4) 당반기순이익 : 11,927백만원 5) 총자산 : 638,547백만원

(2) 시장점유율 등(단위 : 백만원)

구 분	2018년	2017년	2016년

유한양행	1,518,823	1,462,248	1,320,797

녹십자	1,334,878	1,287,916	1,197,904

광동제약	1,180,220	1,141,566	1,056,429

대웅제약	1,031,427	960,307	883,920

한미약품	1,015,962	916,586	882,725

동아에스티	567,434	555,027	560,535

JW중외제약	537,182	502,919	467,465

한독	446,731	417,970	396,134

※ 각 회사의 감사보고서 공시내용의 매출액을 참고하였습니다.

(3) 시장의 특성 ① 국내 의약품 시장규모는 2016년 기준 총 21조원 규모이며 300여 제약사가 난립 되어 있는 상황임. ② 의약품은 약사에 의해 판매되는 영양제 등 일반의약품과, 의사의 처방에 의해 판매되는 전문의약품으로 구분됨. ③ 제품력과 연구개발력이 뛰어난 외국계제약사들의 독자적인 사업강화로 국내 제약 시장의 잠식을 가속화 하고 있음. ④ 건강보험 재정 불안으로 인한 약가인하 요인이 상존하고 있음. ⑤ 대기업 및 석유화학, 음식료종의 제약 및 바이오산업에 투자를 확대하는 등 연구개발부문에 있어 산업간 경쟁체제가 형성되고 있음. ⑥ 정부의 포지티브 리스트 시스템으로 인한 약가인하압력 및 한미FTA로 특허권 강화등 제약환경이 급변할 수 있음. ⑦ 당사는 아로나민 류, 사미온, 후루마린 등의 기존 주요 의약품의 국내 매출을 유지ㆍ확장함과 동시에, 비오비타의 베트남 수출을 시작으로 향후 동남아시아 및 일본수출에 전력을 기울일 예정이며 신약 개발 및 상용화에도 힘쓰고 있음. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망

가) 표적항암제 (IDX-1197)

① PARP(Poly ADP-ribose polymerase)란?

사람의 모든 세포는 DNA를 유전 정보로 가지고 있으며 이러한 DNA의 정보는 RNA로 전사된 후 단백질로 번역되고, 이 단백질이 생명체에 필요한 여러 생리작용을 일으킵니다. 그런데 이렇게 소중한 우리의 DNA는 끊임없이 손상을 입고 있습니다. 환경적인 요인과 정상적인 대사활동으로 인한 요인에 의해 복제 시 필연적으로 에러가 발생되며 , 정상세포 기준으로 하루에 약 1,000~1,000,000 번의 DNA 손상이 보고되고 있습니다. 특히 암세포의 경우 이러한 DNA 손상은 정상세포에 비해 수 십에서 수 백배 높습니다.

PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 단백질은 DNA 복제 시 필연적으로 발생되는 에러를 복구하기 위해 필요한 단백질로서 핵에서 손상된 DNA를 인지하여 활성화 된 후 DNA repair 관련 단백질들을 post-translation 과정을 통해 활성화시키는 효소입니다. 지금까지 약 17개의 PARP family가 알려졌지만, 오직 PARP-1과 PARP-2 단백질 만이 poly(ADP-ribosyl)ation이 가능한 DNA 복구 효소로서 밝혀져 있으며 세포의 생존에 반드시 필요한 단백질로 알려져 있습니다.

② 당사의 표적항암제 후보물질 IDX-1197(PARP 저해제)의 작용 기전(MoA)

당사의 표적항암제 후보물질 IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 PARP 효소에 선택적으로 작용해 암세포의 복구를 억제하여 암세포 사멸(Apoptosis)을 유도하는 PARP 저해 기전의 표적항암제 후보물질입니다. IDX-1197은 정상조직에는 영향을 주지 않고 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이와 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 항암 치료시 환자의 고통을 덜어주는 역할을 합니다.

③ PARP 저해제 타겟 암 질환

최근 유전에 기인한 유방암과 난소암에서 BRCA 유전자 돌연변이가 높은 비율로 발견됨에 따라 PARP 단백질 저해제에 대한 관심이 높아지고 있습니다. BRCA 유전자 돌연변이를 가진 여성의 경우 유방암 또는 난소암 발병확률이 각각 최대 80%, 60%까지 증가된다고 보고되고 있습니다.

PARP 저해제의 타겟 질환 중 유방암과 전립선암은 세계적으로 연간 1,100,000 명 이상 발생하며 연간 300,000명 이상 사망에 이르고 있습니다. 반면에 난소암의 경우 유방암에 비해 발생율은 1/5 수준이지만 사망률은 1/2로 상당히 높습니다. 또한 국내 암 통계에 의하면, 2014년 2,413명의 난소암 환자가 발생하였고, 이중 약 40%인 940명이 사망한 것으로 보고되었습니다.

이렇게 난소암 사망률이 높은 이유는 난소암 환자의 2/3 이상이 3기 이상의 진행된 상태에서 발견되기 때문입니다. 난소암으로 발전하기까지 대부분의 환자들은 증상이 거의 없거나, 있더라도 소화불량, 복부팽만감 등 비특이적인 증상을 보여 조기 진단이 어려울 뿐만 아니라 아직까지 난소암 조기진단을 위한 적절한 선별검사가 부재한 실정입니다.

최근까지도 진행성 난소암 환자에 대한 치료는 환자의 조직학적 또는 생물학적 다양성 때문에 제대로 적용하기가 힘들었던 것이 사실이며, 일반적으로 수술과 platinum-taxane을 이용한 화학요법이 표준치료법이지만, platinum 제제에 대한 반응성이 있는 환자들의 약 85%가 결국 1년 이내에 재발되어 치료의 한계가 있는 상황입니다.

④ PARP 저해제 개발 동향

PARP-1은 1990년 초반에 여러 biotech들의 관심을 받기 시작해 다양한 연구가 진척되었으나 많은 실패를 거쳐, 2014년 12월에 최초의 PARP 저해제인 Olaparib(LynparzaTM; AstraZeneca, UK)이 3회 이상의 화학요법을 받은 적 있고 germline BRCA 변이가 있는 진행성 난소암 환자를 대상으로 미국과 유럽에서 동시에 승인되면서 다시금 표적 항암제 분야에서 활발한 연구가 진행되었습니다. 나아가 Olaparib은 적응증 확대를 위하여 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서의 임상 3상을 진행하고 있으며 바이오마커가 확인된 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 2상(TOPARP)에서 항암 효과를 확인한 바 있습니다.

두 번째 PARP 저해제인 Rucaparib (RubracaTM; Clovis Oncology, USA)은 2회 이상의 화학요법을 받은 적 있고 BRCA 변이가 있는 진행성 난소암 환자를 대상으로 2016년 12월에 FDA로부터 신속승인을 받았습니다. 세번째 PARP 저해제 Niraparib(ZEJULATM, Tesaro, USA) 역시 백금 기반 항암화학요법으로 치료 받았던 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간 연장에 대한 연구목표를 달성하여 지난 2017년 3월 FDA로부터 백금기반 화학 요법에 완전 혹은 부분적으로 반응하는 재발성 상피난소암, 난관 또는 원발성 복막암환자 대상으로 유지요법제로서 사용허가를 득하였습니다.

이후 AstraZeneca사의 Olaparib은 2017년 8월 Tesaro사의 Niraparib과 동일한 indication으로 추가로 FDA 승인을 득함으로써 난소암시장 선점을 위한 경쟁이 더욱 치열해졌으며, 동시에 2018년 1월, germline BRCA 유전자변이 및 HER2 음성 전이성 유방암환자에 대한 적응증을 추가로 승인 받음으로써 해당 시장에서의 리더자리를 굳건하게 지키고 있습니다.

이 외에도 Abbvie사의 Veliparib은 기존의 PARP 저해제들 대비 상대적으로 높은 안전역(TI)을 장점으로 하여 전이성 유방암, 폐암, 두경부암, 교모세포종 등의 고형암 외에도 다발성골수종, 림프종 등의 혈액암 등 여러 암 환자를 대상으로 단독 또는 세포독성계 및 표적항암제 병용 요법으로 임상을 진행하였으나, 최근 개발사의 전략적 검토에 따른 개발 중단을 결정한 것으로 보고되었습니다. 한편, Talazoparib은 Pfizer사가 Medivation 인수·합병 과정에서 확보한 약물로서, 전이성 유방암 환자에서 단독 요법으로 임상 3상 시험을 진행 중이며 지난 해 유럽 암학회에서 germline BRCA 유전자변이 및 HER2 음성 전이성 유방암환자에서 무진행 생존기간 연장에 대한 중간결과를 발표하였습니다. 그 밖에도 최근 중국 Beigene 사의 Pamiparib(BGB-290)이 난소암 및 기타 고형암 대상으로 임상 1~2상을 동시 진행하고 있으며, 단독요법 외에도 자체적으로 보유한 immune checkpoint inhibitor(BGB-A317) 와의 병용투여 임상을 순차적으로 진행하고 있습니다.

⑤ AstraZeneca의 Lynparza(성분명 Olaparib)의 시장 규모

당사의 IDX-1197은 Olaparib(성분명)의 Best in Class(계열 내 최고 신약)로 개발하고 있는 만큼 Lynparza의 시장에 주목하고 있습니다. 시장조사 전문기관인 GlobalData의 자료에 따르면 BRCA 유전자 바이오마커를 진단에 활용한 최초의 난소암 표적항암제인 AstraZeneca의 Lynparza(성분명 Olaparib) 시장 규모는 2017년에 3억불을 달성했으며 2014년까지 연평균 35% 성장하여 2024년에 약 25억불(약 2.8조원)의 시장규모를 보일 것으로 예측되고 있습니다.

⑥ 당사 표적항암제 후보물질 IDX-1197(PARP 저해제) 사업진행현황

IDX-1197은 국가항암신약개발사업단과 공동으로 연구개발하는 항암 신약후보물질로 2017년 6월 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 임상1상 시험계획을 승인 받아 서울아산병원에서 임상1상을 진행하고 있습니다.

임상1상에서는 IDX-1197의 권장용량 결정, 안정성 및 내약성 검토, 약동/약력학적 특성 및 항암활성 확인을 위한 임상시험이 진행됩니다.

또한 IDX-1197에 대한 미국, 유럽, 캐나다 등 총 16개국에서 물질 특허가 등록되어 있으며 1상 결과를 바탕으로 글로벌 2상을 추진할 계획이며, 제품화는 물론 라이선스 아웃과 같은 다양한 상용화 전략을 함께 추진하고 있습니다.

당사는 이미 전임상 in-vivo 동물 모델에서 유사 기전을 가진 기존의 대표적인 약물 린파자(Olaparib)등과 비교해 항암력과 표적선택성이 우수한 것을 입증했습니다.

2018년 4월 미국 암 연구학회(AACR)에서 공개한 IDX-1197의 전임상 데이터 포스터에 따르면 IDX-1197은 BRAC 변이 난소암 세포주인 HGS-OC PDX 종양모델에서 Olaparib(50mg/kg)과 동등한 종양 억제 효과를 보였으며, 이외에도 유방암 세포주에서도 Olaparib과 유사한 항종양 효과를 가진 반면 BRAC-변이 유방암 세포주인 HBCx-11 PDX 모델에서는 투여후 28일이 되는 시점에서 종양이 소실돼 Olaparib보다 우수했습니다.

또한 췌장암 세포주인 CAPAN-1 Xenograft 종양모델에 IDX-1137은 농도 의존적으로(50. 100, 200mg/kg) 종양성장을 억제했으며, 대조군인 Olaparib(50mg/kg) 보다 우수한 항암효능을 가진 것을 보여줌으로써 난소암, 유방암 외에도 다른 암종으로의 적응증 확대 가능성을 보여주고 있습니다.

PARP 저해제는 기존 승인된 난소암, 유방암 외에도 다양한 암들을 대상으로 연구가 이루어지고 있으며 PARP 저해제 단독 또는 시너지를 나타내는 약물들과의 병용투여를 통해 다각도로 이루어질 것으로 예상됩니다.

(5) 조직도

[종속회사 내용] 가. 업계의 현황 (1) 의약품 전자상거래 부문(일동이커머스㈜) 의약품 전자상거래업은 기존 의약품 B2B 전자상거래 플랫폼 팜스넷(2000년), 데일리몰(2010년), 유팜몰 (2011년) 등과 제약사의 관계회사가 운영중인 더샵(대웅제약/2009년), HMP몰(한미약품/2012년)이 경쟁 중입니다. 2017년 1월 팜스트리트(보령제약)와 일동샵(당사)이 연이어 오픈하였고, 일부 제약사의 추가 진출 가능성이 있어 제약회사의 의약품 온라인 쇼핑몰 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상합니다. 일동이커머스(주) 일동샵은 신규 거래처를 지속적으로 확보하고 취급 품목 및 서비스 범위를 확대하여 사업 외연을 넓혀 나가는 동시에, 다양한 콘텐츠 개발, 서비스 품질 향상 등을 통해 고객 편의를 높여갈 계획입니다.

나. 회사의 현황(단위 : 천원)

부문	회사	매출액	영업이익	당반기순이익	총자산

의약품 전자상거래	일동이커머스㈜	3,056,363	338,428	286,065	6,420,951

2. 주요 제품 및 원재료 등

[지배회사 내용] 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

의약품제조	제 품	의약품	활성비타민	아로나민류	35,818	13.49%

항생제	후루마린	12,780	4.81%

위궤양치료제	큐란	9,571	3.60%

활성비타민	엑세라민	6,419	2.42%

혈압강하제	투탑스	4,949	1.86%

동맥경화용제	리피스톱	4,101	1.54%

상 품	의약품	폐섬유증치료제	피레스파	11,323	4.26%

소화불량치료제	모티리톤	8,596	3.24%

당뇨병용제	콤비글라이즈	7,449	2.81%

기타	-	-	-	164,559	61.97%

합계	-	-	-	265,565	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제4기 반기	제3기	제2기

아로나민골드(100T)	23,000	23,000	23,000

후루마린(0.5g)	7,173	7,173	7,518

큐란(150mg,300T)	78,900	78,900	80,100

(1) 산출기준 ① 산출대상 : 제품 중 매출액대비 상위 3개품목을 대상으로 하였음. ② 산출단위 : 원단위까지 산출. ③ 산출방법 : 아로나민골드는 일반의약품으로 도매 거래처에 공급하는 가격이며 후루마린, 큐란은 전문의약품으로 상한약가(보험공단청구가격)임.

다. 주요 원료 등의 현황(단위 : 천원,%)

사업부문	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비율	비고

의약품제조업	원료	플로목세프나트륨	항생제	6,146,071	16.34	일본 시오노기

원료	세파클러수화물	항생제	2,112,715	5.62	이태리 도파

원료	티아민염산염	비타민제	1,598,225	4.25	중국 화중

원료	니세르골린	순환기계	798,146	2.12	이태리 화이자

원료	세프카펜피복실염산염수화물	항생제	1,049,737	2.79	일본 시오노기

기타	-	-	25,901,809	68.88	-

합 계	-	-	37,606,703	100.00	-

라. 주요 원료 등의 가격변동추이(단위 : USD)

품 목	제4기 반기	제3기	제2기

플로목세프나트륨	USD 2,500	USD 2,500	USD 2,500

니세르골린	USD 5,100	USD 5,200	USD 5,200

티아민염산염	USD 44	USD 45	USD 56

세프카펜피복실염산염수화물	USD 1,460	USD 1,460	USD 1,460

세파클러수화물	USD 222	USD 222	USD 190

(1)산출기준 : 최종구입가격 표시(2)주요가격변동 원인 : 환율변동 및 원료비 단가변동

[종속회사 내용]

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원,% )

회사	매출유형	매출품목	매출액	비율

일동이커머스㈜	의약품 전자상거래	의약품 판매대행	3,056	100.00

합계	3,056	100.00

3. 생산 및 설비에 관한 사항 [지배회사 내용] 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 : 백만원)

사업부문	품목	사업소	제4기 반기	제3기	제2기

의약품제조업	정제류	안성공장	56,946	111,607	106,169

주사제류	안성공장	20,361	40,469	36,991

캅셀제류	안성공장	4,797	7,379	9,606

기타	안성공장	12,334	17,705	12,286

소 계	94,438	177,160	165,052

비타민,균류	청주공장	2,559	4,905	6,779

항생제,환경	청주공장	121	382	368

기 타	청주공장	1,170	2,910	2,339

소 계	3,850	8,197	9,486

합 계	98,288	185,357	174,538

(2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법등 ① 산출기준 - 주요 생산 설비의 기본수용력을 기준 ② 산출방법 - 설비능력 × 연 작업일수 (나) 평균가동시간 - 월평균 가동일수 20일 - 제4기 반기 누적 가동일수 119일 - 제4기 반기 누적 가동가능시간 952시간(119일×8시간)

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품목	사업소	제4기 반기	제3기	제2기

의약품제조업	정제류	안성공장	46,519	91,323	86,759

주사제류	안성공장	16,633	33,114	30,228

캅셀제류	안성공장	3,918	6,038	7,850

기타	안성공장	10,076	14,487	10,040

소 계	77,146	144,962	134,877

비타민,균류	청주공장	2,251	4,227	5,875

항생제,환경	청주공장	107	329	319

기타	청주공장	1,029	2,508	2,028

소 계	3,387	7,064	8,222

합계	80,533	152,026	143,099

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	당반기가동가능시간	당반기실제가동시간	평균가동률

안성공장	952	778	81.69%

청주공장 외	952	838	87.98%

합 계	1,904	1,616	84.83%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(m²)	기초장부가액	당반기증감	당반기상각	당반기말장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

안성공장	자가소유	경기도 안성	48,810	20,842	-	-	-	20,842	14,946

청주공장	자가소유	충청북도 청주	19,385	5,791	-	-	-	5,791	5,128

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	6,961	8,492	-	-	-	8,492	7,163

합 계	75,156	35,125	-	-	-	35,125	27,237

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(m²)	기초장부가액	당반기증감	당반기상각	당반기말장부가액	비고(과세시가표준)

증가	감소

안성공장	자가소유	경기도 안성	38,831	71,884	-	-	1,174	70,710	11,372

청주공장	자가소유	충청북도 청주	9,761	12,174	-	-	216	11,958	3,358

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	7,695	11,823	-	-	150	11,673	4,794

합 계	56,287	95,881	-	-	1,540	94,341	19,524

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당반기증감	당반기상각	당반기말장부가액	비고

증가	감소

안성공장	자가소유	경기도 안성	257	7,828	9	-	268	7,569	-

청주공장	자가소유	충청북도 청주	75	3,109	-	-	151	2,958	-

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	3	175	-	-	4	171	-

합 계	335	11,112	9	-	423	10,698	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당반기증감	당반기상각	당반기말장부가액	비고

증가	감소

안성공장	자가소유	경기도 안성	1,087	61,852	918	-	3,689	59,081	-

청주공장	자가소유	충청북도 청주	249	8,267	541	-	464	8,344	-

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	29	80	-	-	8	72	-

합 계	1,365	70,199	1,459	-	4,161	67,497	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당반기증감	당반기상각	당반기말장부가액	비고

증가	감소

본사	자가소유	서울 외	8	11	28	6	8	25	-

청주공장	자가소유	충청북도 청주	3	12	-	-	4	8	-

합 계	16	23	28	6	12	33	-

[자산항목 : 기구비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(개)	기초장부가액	당반기증감	당반기상각	당반기말장부가액	비고

증가	감소

본사	자가소유	서울 외	44,002	2,933	1,100	-	429	3,604	-

안성공장	자가소유	경기도 안성	9,492	1,259	121	-	247	1,133	-

청주공장	자가소유	충청북도 청주	675	301	24	-	64	261	-

중앙연구소	자가소유	경기도 화성	1,537	8,092	1,101	-	827	8,366	-

합 계	55,706	12,585	2,346	-	1,567	13,364	-

(2) 담보제공자산

당반기말 현재 당사의 차입금과 관련하여 제공한 당사의 담보자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

담보권자	계정과목	장부가액	채권최고액	담보의 내역

산업은행	토지, 건물, 기계장치	146,124	126,943	여신한도약정

신한은행	토지, 건물, 기계장치	91,060	10,000	여신한도약정

합 계	-	237,184	136,943	-

(3) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(가) 진행중인 투자

(단위 : 백만원)

사업부문	구 분	투자 기간	투자 대상자산	투자효과	총투자액	기투자액	향후 투자액	비 고

의약품제조업	청주공장설비보완 외	2016.08-2019.12	기계장치 외	생산능력증가	2,840	2,509	331	-

안성공장
설비보완 외	2016.08-2019.12	기계장치 외	생산능력증가	42,521	30,942	11,579	-

계	-	45,361	33,451	11,910	-

(나) 향후 투자계획(단위 : 백만원)

사업부문	계획명칭	예상투자총액	연도별 투자액	투자효과	비고

자산형태	금 액	제2기이전	제3기	제4기

의약품제조업	청주공장설비보완 외	기계장치 외	2,840	549	1,352	939	RBE제분기 및 해머밀 설비 취득을 통한 생산능력 증가	-

안성공장
설비보완 외	기계장치 외	42,521	20,681	8,018	13,822	MES시스템 도입 및 자동정제선별기 등의 설비 취득을 통한 생산능력 증가 등	-

계	45,361	21,230	9,370	14,761	-	-

[종속회사 내용] 가. 생산설비의 현황 등

[자산항목 : 기구비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(개)	기초장부가액	당반기증감	당반기상각	당반기말장부가액	비고

증가	감소

일동이커머스㈜	매입소유	서초구 바우뫼로27길2	2	9	27	-	2	34	-

합 계	2	9	27	-	2	34	-

4. 매출에 관한 사항[지배회사 내용] 가. 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제4기 반기	제3기	제2기

의약품제조업	제품	아로나민류	수 출	66	9	161

내 수	35,752	78,068	73,947

합 계	35,818	78,077	74,108

후루마린	수 출	-	-	-

내 수	12,780	28,175	30,603

합 계	12,780	28,175	30,603

큐 란	수 출	-	-	-

내 수	9,571	22,218	23,712

합 계	9,571	22,218	23,712

엑세라민	수 출	-	-	-

내 수	6,419	11,980	10,484

합 계	6,419	11,980	10,484

투탑스	수 출	-	-	-

내 수	4,949	7,155	4,325

합 계	4,949	7,155	4,325

리피스톱	수 출	-	-	-

내 수	4,101	8,395	6,737

합 계	4,101	8,395	6,737

상품	피레스파	수 출	-	-	-

내 수	11,323	18,762	19,890

합 계	11,323	18,762	19,890

모티리톤	수 출	-	-	-

내 수	8,596	-	-

합 계	8,596	-	-

콤비글라이즈	수 출	-	-	-

내 수	7,449	14,213	12,622

합 계	7,449	14,213	12,622

기타	수 출	4,967	7,812	7,913

내 수	159,591	306,607	269,989

합 계	164,559	314,419	277,902

합 계	수 출	5,033	7,821	8,074

내 수	260,532	495,573	452,309

합 계	265,565	503,394	460,383

나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직* 판매조직 : II.사업의 내용 중 1. 사업의 개요의 나. 회사의 현황 중 (5) 조직도 참조

(2) 판매경로

유통별	매출비중	판 매 경 로

도ㆍ소매유통	도매	44.9%	회사 → 도매상 → 약국 → 소비자

소매	21.1%	회사 → 약국 → 소비자

병ㆍ의원유통	의원	1.9%	회사 → 의원 → 소비자

종합병원	15.6%	회사 → 도매상 → 병원 → 소비자

기타유통	수출,헬스 외	16.5%

(3) 판매방법 및 조건

- 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금,카드,어음 및 외상판매

(4) 판매전략

- 의약분업에 따른 도소매 유통활성화에 전력을 기울임- 유통별 영업이익관리 강화 [종속회사 내용]가. 매출실적

(단위 : 백만원)

회사	매출유형	품목	유형	제4기 반기	제3기	제2기

일동이커머스㈜	의약품 판매대행	일동제약,도매업체 판매대행	내수	3,056	5,319	3,365

합계	3,056	5,319	3,365

나. 판매경로 및 판매방법 등 일동이커머스(주)는 의약품 전자상거래업을 영위하고 있습니다. 의약품 전문 온라인 쇼핑몰 일동샵에서 약국과 병의원을 대상으로 의약품 도매업체 입점을 통해 전문/일반 의약품 및 의약외품, 부외품 등의 거래를 중계하고 있습니다.

5. 수주상황 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 시장위험과 위험관리에 관한 사항 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결회사 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 재무팀은 연결회사의 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

가. 시장위험

(1 ) 외 환 위 험 연 결 회 사 는 외 화 로 표 시 된 거 래 를 수 행 하 고 있 으 므 로 외 화 와 관 련 된 환 율 변 동 위 험 에 노 출 되 어 있 습 니 다 . 외 환 위 험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 회사의 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분	2019.06.30	2018.12.31

USD	JPY	USD	JPY

자산

현금및현금성자산	3,798,333	396,410	3,836,431	1,090,242

매출채권	202,465	66,547	316,489	329,284

소 계	4,000,798	462,957	4,152,920	1,419,526

부채

매입채무	11,826,269	94,454	1,615,183	1,086,838

합 계	(7,825,471)	368,503	2,537,737	332,688

당반기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각국의 외화에 대한 환율이 10%변동시 환율변동이 연결회사의 당반기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다 (단위:천원).

구 분	당반기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	(782,547)	782,547	253,774	(253,774)

JPY	36,850	(36,850)	33,269	(33,269)

(2) 가격위험

연결회사는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 현재 주가지수가 10% 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니 다. 이 분석은 다른 변수는 변동하지 않고 연결실체가 보유하고 있는 매도가능금융자산은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다고 가정하며, 구체적인 자본(세전포괄손익)의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원)

구 분	10% 상승시	10% 하락시

Rezolute, Inc. 주가지수	68,714	(68,714)

*Rezolute,Inc는 구)AntriaBio,Inc 입니다. ( 3) 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험 연결회사의 현금흐름 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 현금성 자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다. 또한 매도가능금융상품으로 분류된 고정이자부 금융자산으로 인하여 회사는 공정가치 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 총차입금의 60%정도를 고정이자율 차입금으로 유지하는 정책을 가지고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 회사의 변동금리 차입금은 원화로 표시된 차입금입니다. 연결회사는 이자율에 대한 노출에 대해 다각적인 분석을 실시하고 있습니다. 차환발행, 기존 차입금의 기간연장, 대체적인 융자 및 위험회피 등을 고려한 다양한 시나리오를 시뮬레이션하고 있습니다. 이러한 시나리오를 바탕으로 회사는 정의된 이자율 변동에 따른 손익 효과를 계산하고 있습니다. 이러한 시나리오들은 주요 이자부 포지션을 나타내는 부채에 대해서만 적용됩니다. 당반기말 현재, 다른 변수가 일정하고 원화 표시 차입금에 대한 이자율이 0.1% 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 차입금에 대한 이자비용으로 인하여 당 회계기간에 대한 세전이익은 118,361천원(전기: 119,971천원)만큼 감소 또는 증가하였을 것입니다.

나. 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 도매거래처의 경우 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있으며, 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토를 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 참고하고 있습니다. 기타 소매 거래처에 대한 매출은현금 또는 주요 신용카드로 처리됩니다. 당반기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 다. 유동성 위험 현금흐름의 예측은 회사내의 개별 종속회사들이 수행한 내용을 바탕으로 지배회사의 재무팀이 총괄하고 있습니다. 회사의 재무팀은 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표 재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

연결회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당반기말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 MMDA 및 기타유동성 자산 에 각각 19,228,726천원(전기: 11,394,070천원) 및 75,832,897천 원 (전기: 64,325,398 천원) 을 투자 하고 있습니다.

라. 자 본위험 연 결 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 산업 내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 2018년 회사의 전략은 자본조달비율을 55%~ 60%, 신용등급은 A2-로 유지하는 것이었고 당반기 동안 신용등급 A2로 변동되었습니다. 당반기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다 (단위:천원).

구 분	2019.06.30	2018.12.31

총부채	354,505,285	287,844,535

차감: 현금및현금성자산	95,061,622	75,937,468

순부채	259,443,663	211,907,067

자본총계	284,041,998	276,824,828

총자본	543,485,661	488,731,894

자본조달비율	47.74%	43.36%

7. 파 생 상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

8. 경영상의 주요계약 등 당사는 2016년 8월 1일(분할기준일) 분할존속회사인 일동홀딩스(주)로 부터 인적분할하여 설립된 신설법인으 로서 기존 의약사업부문에 대한 사업을 영위하고 있습니다. 이에 경영상의 주요계약 등을 분할 이전과 같이 수행할 것입니다.

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의현황은 다음과 같습니다. 라이센스아웃 계약 총괄표 >

번호	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	진행단계

1	텔로스톱	진양제약	한국	2015.6	국내 발매중

2	텔로스톱	삼천당	한국	2015.9.	국내 발매중

3	텔로스톱플러스	안국, 대원, 셀트리온	한국	2018.6	국내 발매중

4	드롭탑	애보트	한국	2017.12	국내 발매중

(1) 품목: 텔로스톱

1) 계약상대방	진양제약, 삼천당(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(2) 품목: 텔로스톱플러스

1) 계약상대방	안국, 대원, 셀트리온(한국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고혈압/고지혈복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(3) 품목: 드롭탑

1) 계약상대방	애보트(미국)

2) 계약내용	허가권부여 및 완제품 공급

3) 대상지역	한국 코마케팅

4) 대상기술	고지혈증 복합제

5) 개발진행경과	국내 발매중

나. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의현황은 다음과 같습니다.

라이센스인 계약 총괄표 >

번호	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	진행단계

1	후루마린	Shionogi	한국	1986.3	국내 발매중

2	피니박스	Shionogi	한국	2007.12	국내 발매중, 2019년 중 계약종료

3	사미온	Pfizer	한국	1978.3	국내 발매중

4	베시보	(주)LG생명과학	한국	2012.9	국내 발매중

5	팩티브	(주)LG생명과학	한국	2013.3	국내 발매중

6	벨빅	Eisai	한국	2012.11	국내 발매중

7	혈액암치료제	TG테라퓨틱스	한국	2012.11	임상3상 중

8	라스미디탄	Eli Lilly	한국, 대만 및 동남아 7개지역	2013.1	FDA 허가신청 중

9	로레디플론	Ferrer Internacional, S.A.	한국 및 동아시아	2014.1	임상2a 완료

10	온글라이자, 콤비글라이즈	아스트라제네카	한국	2014.3	국내 발매중

11	액토스릴	다케다	한국	2014.3	국내 발매중

12	메디터치류	원바이오젠	한국	2014.3	국내 발매중

13	엘레비트 프로나탈정,카네스틴 등 약국유통 계약	바이엘	한국	2014.9	국내 발매중

14	테모람	삼양바이오팜	한국	2015.2	국내 발매중

15	고용량 알비스	안국약품	한국	2015.4	국내 발매중

16	콜라실드 더블액션	비엔씨	한국	2015.11	국내 발매중

17	iCP-Parkin	셀리버리	전세계 공동개발권리	2016.03	공동개발중

18	AB-101	Rezolute(전 AntriaBio)	한국 독점 판매권	2017.10	임상1상 a파트 완료

19	팜비어	노바티스	한국	2017.12	국내 발매중

20	모티리톤	동아ST	한국	2019.1	국내 발매중

(1) 품목: 후루마린

1) 계약상대방	Shionogi(일본)

2) 계약내용	제조, 판매, 상표, 원료공급

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	세파계 항생제 주사제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(2) 품목: 피니박스

1) 계약상대방	Shionogi(일본)

2) 계약내용	제조, 판매, 상표, 원료공급

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	파바페넴계 항생제 주사제

5) 개발진행경과	국내 발매중, 2019년 중 계약종료

(3) 품목: 사미온

1) 계약상대방	Pfizer(미국)

2) 계약내용	제조, 판매, 상표, 원료공급

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	퇴행성 혈관치매 치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(4) 품목: 베시보

1) 계약상대방	(주)LG생명과학(한국)

2) 계약내용	기술 이전 및 독점개발, 판매권 등

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	B형간염치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(5) 품목: 팩티브

1) 계약상대방	(주)LG생명과학(한국)

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	퀴놀론계항생제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(6) 품목: 벨빅

1) 계약상대방	Eisai(일본)

2) 계약내용	독점판매

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	비만치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(7) 품목: 혈액암치료제

1) 계약상대방	TG테라퓨틱스(미국)

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	Ublituximab성분의 항암제

5) 개발진행경과	임상3상 중

(8) 품목: 라스미디탄

1) 계약상대방	Eli Lilly(미국)

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국, 대만 및 동남아 7개지역

4) 대상기술	Ditan 계열의 편두통치료제

5) 개발진행경과	FDA 허가신청 중

(9) 품목: 로레디플론

1) 계약상대방	Ferrer Internacional, S.A.(스페인)

2) 계약내용	기술 이전 및 공동개발, 독점판매권

3) 대상지역	한국 및 동아시아

4) 대상기술	비벤조디아제핀계의 수면유도제

5) 개발진행경과	임상2a 완료

(10) 품목: 온글라이자, 콤비글라이즈

1) 계약상대방	아스트라제네카(영국)

2) 계약내용	병/의원 코프로모션 계약

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	DPP4 성분의 당뇨병치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(11) 품목: 액토스릴

1) 계약상대방	다케다(일본)

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	Thiazolidinedione 계의 당뇨치료제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(12) 품목: 메디터치류

1) 계약상대방	원바이오젠(한국)

2) 계약내용	판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	폴리우테탄 성분의 창상피복제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(13) 품목: 엘레비트 프로나탈정,카네스틴 등 약국유통 계약

1) 계약상대방	바이엘(독일)

2) 계약내용	약국 독점 판매

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	엘레비트, 카네스텐 등 약국용 일반의약품 등

5) 개발진행경과	국내 발매중

(14) 품목: 테모람

1) 계약상대방	삼양바이오팜(한국)

2) 계약내용	기술 이전 및 공동개발, 국내독점판매

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	세포독성항암제 제제화기술이전

5) 개발진행경과	국내 발매중

(15) 품목: 고용량 알비스

1) 계약상대방	안국약품(한국)

2) 계약내용	제조품목허가 및 판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	고용량 알비스 제제화기술

5) 개발진행경과	국내 발매중

(16) 품목: 콜라실드 더블액션

1) 계약상대방	비엔씨(한국)

2) 계약내용	판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	콜라겐 성분의 창상피복제

5) 개발진행경과	국내 발매중

(17) 품목: iCP-Parkin

1) 계약상대방	셀리버리(한국)

2) 계약내용	공동개발, 국내 독점 판매권, 라이센스 아웃 이익공유(40%)

3) 대상지역	전세계 공동개발권리

4) 대상기술	거대분자 세포내 전송기술을 이용한 파킨슨병 치료제 개발

5) 개발진행경과	공동개발중

(18) 품목: AB-101

1) 계약상대방	Rezolute(전 AntriaBio)(미국)

2) 계약내용	독점판매권

3) 대상지역	한국 독점 판매권

4) 대상기술	인슐린을 함유한 1주일 주사용법의 기저인슐린

5) 개발진행경과	임상1상 a파트 완료

(19) 품목: 팜비어

1) 계약상대방	노바티스(스위스)

2) 계약내용	제조, 독점판매권

3) 대상지역	한국

4) 대상기술	팜비어의 허가권, 상표권 획득

5) 개발진행경과	국내 발매중

[종속회사 내용]

회사	계약일자	계약상대방	계약내용	비고

일동이커머스(주)	2017.01	일동제약㈜ 외	B2B몰 일동샵 입점계약	-

2017.01	콜넷코리아㈜	다이렉트컨택 서비스 임대계약	-

* 공시서류 작성기준일 현재 일부 계약의 경우 계약 종료 시 자동 또는 추가협의를 통해 계약기간이 연장됩 니다. 또한 영업에 손실을 초래할 수 있는 내용은 간략히 기 재하 였습니다.

9. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

당사는 중앙연구소와 개발부문 중심의 연구 조직을 기반으로 연구 개발 활동을 하고 있으며 연구개발 담당조직, 연구개발비, 연구 실적 등은 다음과 같습니다. 나. 연구개발 담 당조직 (1) 연구개발 조직개요 일동제약의 연구조직은 중앙연구소 10개팀, 개발부문 10개 팀, 생산부문 3개팀 으 로 구성되어 있으며, 신약개발, 원료개발, 신제품 개발 연구를 수행하고 있습니다.

구 분	담 당 업 무	비 고

중앙연구소	MC팀	- 유기합성 기반의 합성신약 연구 개발- 인공지능(AI) 및 분자모델링(CADD)을 활용한 혁신신약 연구- 의약화학에 특화된 유기합성 시스템 개발	-

RSA팀	- 외부 파트너링/네트워킹 활동 - 외부 프로젝트 검토 및 지원	-

BMR팀	- 신약 및 제품의 약물효능, 작용기전, 약물동태 연구 - 중개연구(Translational Research)- 평가 기반 기술 연구	-

TR팀	- 합성신약, 바이오신약, 제품, 유산균 과제의 비임상 안전성 평가 및 연구- 초기 임상시험에의 자료 중개연구- 비임상시험 관련 각종 가이드라인에 기반된 개발전략 수립	-

BRD팀	- 항체치료제 및 재조합단백질 기반의 바이오의약품 연구 - 미충족의료 수요에 부합하는 신개념 바이오베터 개발 - 오픈 이노베이션을 통한 차세대 바이오신약 발굴	-

PMR팀	- 건강기능식품 개발 연구- 바이오 소재 개발- 유산균 의약품 원료 개발유산균을 이용한 다양한 소재 개발	-

CPD팀	- 합성신약 공정 개발 - 원료의약품 합성공정 개발 및 생산기술 지원 - HA 필러 제품 개발	-

PDD팀	- 신제형 제제의 설계 및 연구 - 개량 신약 연구 - 퍼스트 제너릭ㆍOTC 제품 개발 연구	-

RQC팀	- 원료/완제의약품 품질관리 기준 및 평가방법 연구- 국내 외 허가에 필요한 과학적 근거자료 확보	-

RPM팀	- 중장기 연구개발 계획 수립 및 관리- 연구소 내부 산출물(특허, 논문 등) 관리- 산학연 공동연구, 위탁연구 등의 발굴 및 관리- 프로젝트 선정, 평가 및 일정의 리스크 관리/지원(표준연구절차SOP확립)- 연구소 조직 제도 기획 및 평가 관리- 대외업무/연구소보안/인력관리/보건관리/사내교육	-

개발부문	개발기획팀	- 검토제품에 대한 개발가능성, 시장조사, 사업성 분석 - 특허 분석 결과 검토 및 발매시기 결정 - 자체생산 및 위탁생산 가능 여부 검토 - 임상 범위(생동포함) 확인 - 허가자료요건 검토 및 필요자료 확정, 수익구조 검토 - 사업계획서 작성, 제품 개발전략 수립 - 승인 후 발매까지 과제 관리	-

RA팀	- 의약품 등 업허가·GMP 업무 및 사후관리- 의약품 등 인·허가업무 및 사후관리- 의약품 재무평가/의약품재심사 업무- 약사관련 외부 감사의 수감업무 지원 및 사후관리	-

임상1,2 팀	- 임상시험 Project 및 site 운영 - CRO 관리 - Medical writing- 임상시험 data management (허가임상, 학술임상, 인체적용시험)- 임상시험용 의약품 관리	-

사업개발팀	- 거래선별 개발 중 제품 조사 및 분석 - 신규 도입품목 선정 및 사업계회서 제안, 도입 계약 체결 - 자사 제품 라이선스 아웃 진행 및 계약 체결	-

특허팀	- 지식재산권 조사, 분석- 지식재산권 출원, 등록 및 유지관리- 지식재산권 관련 소송수행	-

PV팀	- 안전성 정보관리 - 위해성 관리계획 작성 및 승인- 재심사(PMS) 시행	-

임상QA팀	- 임상 SOP 관리 - 임상시험수탁기관 점검 - 임상시험 과제 점검 - 임상 교육 관리	-

임상기획팀	- 임상시험 계획수립 - 임상시험 통계분석 (허가임상, 학술임상, 인체적용시험) - 임상시험 결과보고서 작성 - 학회 발표자료 및 논문 작성	-

시장조사팀	- 신제품 개발 및 사업 계획을 위한 시장상황 분석 및 수요예측(Forecasting)- 시장조사 계획 및 진행	-

생산부문	품질관리팀	- 제품에 대한 이화학적 시험, 판정 및 결과 관리- 원료, 제품의 엔도톡신시험- 허가를 위한 약효동등성시험	-

제제기술팀	- 제제 개선 대상 품목 현황 및 관리 - 신제품 및 임상제품 품목 현황 및 관리	-

품질보증팀	- GMP 운영 관리 - 밸리데이션 실시 - 불만 접수, 원인파악 요청 및 답변서 작성 - 임상의약품 관리- 의약품, 식품, 의료기기에 대한 시험, 판정 및 입고승인- 허가 등록 자료 및 DMF 자료 작성	-

* 조직도는 Ⅱ.사업의 내용 중 나.회사의 현황 (5)조직도를 참고해주시기 바랍니다. (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 37명, 석사급 133명 등 총 307명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다 .

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

중앙연구소	RSA팀	2	-	-	2

RPM팀	1	4	5	10

ISG	1	-	-	1

MC팀	10	20	-	30

BMR팀	9	21	1	31

TR팀	1	5	-	6

BRG	1	-	-	1

BRD팀	4	9	-	13

PMR팀	2	14	1	17

DPG	1	-	-	1

CPD팀	-	15	-	15

PDD팀	3	10	-	13

RQC팀	-	5	1	6

개발부문	개발기획팀	-	5	5	10

RA팀	-	4	6	10

임상1팀	-	7	2	9

임상2팀	-	3	5	8

사업개발팀	-	2	6	8

특허팀	1	4	5

PV팀	1	1	4	6

임상QA팀	-	3	1	4

임상기획팀	1	3	-	4

시장조사팀	-	1	2	3

생산부문	품질관리팀	-	-	61	61

제제기술팀	-	-	7	7

품질보증팀	-	-	26	26

합계	37	133	137	307

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 최성구 등입니다. 현황>

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적*

부사장	최성구	연구소장	서울대 의학과 졸업 충북대 의학과 석사 한국얀센(00~15) 국립정신건강세터 의료부장(15~17) 일동제약 연구소장(17~현재)	[논문] 1. Changes in use of antipsychotics in patients with schizophrenia and factors affecting the use of typical drugs in Korea(18년, BMJ Open) 2. Risk factors for relapse in patients with first-episode schizophrenia: Analysis of the Health Insurance Review and Assessment Service data from 2011 to 2015(18년, Int J Ment Health Syst) 3. Mental health services and R in South(16년, Int J Ment Health Syst) 4. Effect of the Apoprotein E epsilon4 Allele on the efficacy and Tolerability of Galantamine in the Treatment of Alzheimer’s disease(05년, Dement Geriatr Cogn Disord) 5. 외 다수.(20편 이상)

수석연구원	이홍섭	IS
그룹장	건국대 미생물학 석사(85~88) 명지대 생명과학과 박사(01~07) 일동제약 수석연구원(03~17) 일동제약 연구위원(17~현재) 일동제약 IS그룹장(19~현재)	[학회 발표] 1. Development of IDX-1197, a novel, selective, and highly potent PARP inhibitor(17년, AACR 2017) 2. Discovery of ID11014A as a Novel GPR40 Agonist for the Treatment of Type 2 Diabetes(17년, ADA 2017) 3. In Vitro and in Vivo Antibacterial Activities of IDP-73152 as a Novel Peptide Deformylase Inhibitor(12년, 대한약학회) [논문] 1. Identification of Targets of the HIF-1 Inhibitor IDF-11774(2017, Bioconjugate Chem) 2. Identification of Targets of the HIF-1 Inhibitor IDF-11774 Using Alkyne-Conjugated Photoaffinity Probes (2017, Cell Death and Disease) 3. Discovery of 2,3-Dihydro-1H-indene Derivatives as Novel GPR40 Agonists(2017,Bulletin of the Korean Chemical Societ)

수석연구원	권혁상	BR
그룹장	성균관대 생물학과 졸업 서울대 생물교육과 석사 서울대 약학과 박사 일동제약 수석연구원(11~현재) 일동제약 BR그룹장(19~현재)	[학회 발표] 1. IDB0062, A dual targeting protein for enhanced anti-angiogenic effect for angiogenisis related ocular disease (19년, ARVO2019-Poster) 2. IDB0062: As a Novel Biological Agent for Ocular Disease(18년, KMB2018-Lecture) 3. Improvement of high-fat diet-induced metabolic syndrome by ethanol extract of polygonatum falcatum(ID1215B) in mice(11년, GA2011-Poster) [논문] 1. Effect of Polygonatum sibiricum rhizome ethanol extract in high-fat diet-fed mice. Pharmaceutical Biology 53(4):563-70 (2014) 2. Identification of CD23 as a functional receptor for the proinflammatory cytokine AIMP1/p43. Journal of Cell Science 125(Pt19):4620-9 (2012) 3. Fermented milk of Lactobacillus helveticus IDCC3801 reduced beta-amyloid and attenuated memory deficit. Journal of Functional Foods 2(2):143-152 (2010)

다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과목	제4기 반기	제3기	제2기	비고

원재료비	2,213	3,590	3,501	-

인건비	11,479	22,718	19,746	-

감가상각비	1,192	2,235	1,941	-

위탁용역비	3,110	10,617	7,478	-

기타	7,432	15,502	15,636	-

연구개발비용 계	25,426	54,662	48,302	-

(정부보조금)	-	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비, 제조	24,074	51,302	15,364	-

개발비(자산)	1,353	3,360	5,850	-

연구개발비/ 매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액×100]	9.6%	10.9%	10.5%	-

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

바이오	신약	icp-parkin	파킨슨병	2016년	비임상준비	국내/외특허출원(2건/13건)/PCT출원(2건)/특허등록(2건)

Avastin-TPP	종양	2014년	비임상준비	국내특허출원(1건)/PCT출원(1건)

Lucentis-TPP	황반변성	2013년	전임상(대한민국)	국내특허출원(1건),특허등록(1건)/국제특허출원(10건)

바이오시밀러	ublituximab	만성림프구성 백혈병, 다발성경화증	2012년	임상 3상 진행중	-

화학합성	신약	PARP 저해제	종양	2013년	임상1상(대한민국)	국가항암신약개발사업단 공동개발 국내특허등록(1건)/국제특허출원(9건),특허등록(7건)

GPR40 효현제	당뇨	2013년	비임상	국내특허출원(1건)/PCT출원(1건)

FXR 효현제	간질환(NASH)	2016년	-	국내특허출원(1건)/PCT출원(1건)

베시보	성인에서의 만성B형 간염치료	2012년	국내발매	-

Lasmiditan	급성 편두통	2013년	국내가교 시험 준비중	-

lorediplon	불면증	2013년	P2a 종료	-

개량신약	TS	전립선비대증 관련 저장증상 및 배뇨증상 치료	2012년	공동개발추진중	-

RF	이상지질혈증	2012년	허가진행중	-

TT	양성 전립선 비대증과 발기부전의 치료	2013년	임상 3상 진행중	-

MR	기능성소화불량증	2012년	임상 3상 진행중	-

기타	건강기능식품	RHT3201	과민피부면역	2018년	식약처 인허가 심의 완료	국내특허등록(1건)/국제특허출원(5건)등록(4건)

JPL934	장건강	2016년	인체적용시험 완료	국내특허출원(1건)

(가) 품목: iCP-Parkin

1) 구분	바이오신약

2) 적응증	파킨슨병

3) 작용기전	뇌세포 parkin 단백질 전달

4) 제품의 특성	약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 기반 거대분자 조직/세포내 전송기술

5) 진행경과	수율개선, non-GLP 효능시험 시험 중, 분석법 확립중, 비임상 시험 준비

6) 향후계획	비임상시험준비 중(Lonza 등 다기관 시험을 통한 최적 수율의 시료 생산법 확립 2019년말, Envigo에서 분석법 확립 2019년 하반기), 독성시험 준비

7) 경쟁제품	미라펙스(베링거인겔하임), 스타레보(노바티스), 아질렉트(룬드벡)

8) 관련논문 등	Choi YS and Jo D, et. al. (2018) Cell-permeable parkin suppresses Parkinson disease phenotypes by promoting mitophagy and α-Synuclein clearance, Under Review

9) 시장규모	전세계 2017년 42억 달러, 2018년 국내 전문의약품 628억원 이상환자수 2013년 8만명, 2017년 10만716명 4년간 13%증가 (보험심사평가원)

10) 기타사항	원천기술인 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)의 미국 특허 등록 완료에 따른 신약개발, 해외 라이센싱에 긍정적 효과 기대, 비임상 효능시험 준비 및 진행 중 (Charles river, Atuka)

(나) 품목: Avastin-TPP

1) 구분	바이오신약

2) 적응증	종양

3) 작용기전	VEGF-A와 NRP1을 저해하는 이중항체

4) 제품의 특성	anti-human VEGF-A monoclonal antibody에 NRP1과 결합하는 peptide를 융합한 신규 신생혈관저해제

5) 진행경과	영장류 내약성 시험 종료 생산 공정, 항암 효능 평가 진행 중

6) 향후계획	비임상

7) 경쟁제품	Avastin, Zaltrap

8) 관련논문 등

9) 시장규모	$ 6000M (Avastin 글로벌 매출액 기준, 2017.06 Cortellis)

10) 기타사항	미래부 신약개발지원센터 R 지원사업 수행 (2015.10.01-2018.01.31)

(다) 품목: Lucentis-TPP

1) 구분	바이오신약

2) 적응증	황반변성을 포함한 신생혈관으로 인한 안구질환

3) 작용기전	VEGFA trapping 및 NRP1 결합을 통한 신생혈관형성 억제

4) 제품의 특성	VEGFA 뿐 아니라 다른 growth factors에 의한 신생혈관형성을 효과적으로 억제 조직투과성 증가를 통한 안구분포 개선(투여경로변경가능)

5) 진행경과	영장류 약물동태시험 종료 및 결과 분석 중, GMP 시료 영장류 내약성시험 진행 중

6) 향후계획	영장류 효능시험, 비임상 독성시험(GLP toxicology) 예정

7) 경쟁제품	Lucentis, Eylea

8) 관련논문 등	-

9) 시장규모	Global AMD market: 2016년 $4.9B, 2026년 $11.5B (Globaldata)

10) 기타사항	-

(라) 품목: ublituximab

1) 구분	바이오시밀러

2) 적응증	만성림프구성 백혈병, 다발성 경화증

3) 작용기전	anti-CD20 mAb

4) 제품의 특성	Ublituximab은 바이오 의약품 맙테라의 바이오베터로서, 비호지킨스 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 및 루프스의 치료를 목표로 하는 차세대 Anti-CD20 항체 의약품으로 개발제휴 및 국내, 대만, 아세안 7개국에 대한 판매 라이선스를 체결. 비호지킨스 림프종 임상2상 진행 중, 만성 임파구성 백혈병 3상 중. 항체의 Fc 부위를 Bio-Engineering 한 제품으로 FcγRIIIa (CD16) 수용체에 감수성으로 높혀 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 효능을 높힌 3세대 Anti-CD20 단클론항체 의약품.

5) 진행경과	임상 3상

6) 향후계획	FDA허가 신청을 근거로, 국내 허가 추진

7) 경쟁제품	맙테라주

8) 관련논문 등	Ublituximab (TG-1101), a novel glycoengineered anti-CD20 antibody, in combination with ibrutinib is safe and highly active in patients with relapsed and/or refractory chronic lymphocytic leukaemia: results of a phase 2 trial

9) 시장규모	2017년 기준 환자수 약 678명

10) 공동개발	-

(마) 품목: PARP저해제

1) 구분	화학합성 신약

2) 적응증	종양(악성 신생물)

3) 작용기전	암 세포의 손상복구단백질 PARP-1/2 저해를 통한 생존 억제 및 합성치사 유도

4) 제품의 특성	우수한 PARP 1/2 선택성 및 DNA-PARP 트랩 능력

5) 진행경과	임상 1상 진행 중

6) 향후계획	국내외 임상2상 IND 승인

7) 경쟁제품	Olaparib(AZ), Rucaparib(Clovis), Niraparib(GSK) 등

8) 관련논문 등	28th AACR-NCI-EORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics, 2017(# A106), AACR Annual Meeting 2018(#4842)

9) 시장규모	글로벌시장(US, EU3, JP) : 3조 8천억원(2023)

10) 기타사항	보건복지부 비임상, 임상과제로 수행

(바) 품목: GPR40효현제

1) 구분	화학합성 신약

2) 적응증	당뇨

3) 작용기전	GPR40 효현작용으로부터 인슐린분비 촉진

4) 제품의 특성	GSIS 기전에 따른 혈당강하능 및 저혈당 위험 최소화

5) 진행경과	내당능개선효능 확인 및 안전성 비교

6) 향후계획	GLP 독성시험 후 임상1상 IND 승인

7) 경쟁제품	HD-6277(현대약품, 임상 2상 예정) 등

8) 관련논문 등	논문 2편 (Bulletin of the Korean Chemical Society 2017, 38, 838., Bulletin of the Korean Chemical Society 2017, 38, 861.), 포스터 1편 (77th ADA 2017 #151LB)

9) 시장규모	글로벌시장(7MM) : $64B (2026, GlobalData)

10) 기타사항	-

(사) 품목: FXR효현제

1) 구분	화학합성 신약

2) 적응증	비알코올성 지방간염(NASH)

3) 작용기전	FXR에 결합하는 FXR 작용제로 대사와 관련된 FXR 목적유전자 발현 조절

4) 제품의 특성	FXR에 작용하여 진행성 간질환 치료제로 개발 가능

5) 진행경과	동물모델(NASH)에서의 약효확인

6) 향후계획	비임상

7) 경쟁제품	OCA, Tropifexor, GS-9674 등

8) 관련논문 등	-

9) 시장규모	글로벌시장 : 약 34조원(2025)

10) 기타사항	-

(아) 품목: 베시보

1) 구분	화학합성 신약

2) 적응증	성인에서의 만성B형 간염치료

3) 작용기전	뉴클레오티드 계열의 항바이러스제로, HBV DNA 중합효소에 결합하여 DNA 합성을 억제시켜 HBV 복제를 억제

4) 제품의 특성	베시보는 기존의 대표적인 치료제와 비교해 우수한 바이러스 억제능을 확인하였으며, 기존치료제의 대표적인 부작용으로 알려진 신장기능저하 및 골밀도 감소등과 같은 부작용을 개선

5) 진행경과	2017년 5월 시판허가, 2017년 11월 발매

6) 향후계획	초치료 환자를 대상으로 임상 3상 시험(48주)을 완료하였으며, 내성 환자를 대상으로 추가 임상도 진행중으로 내성을 보인 만성 B형 간염 환자에게도 치료제 선택의 폭을 넓힐 계획 또한, 초치료 환자를 대상으로도 본연구(48주) 외에, 8년차 연장연구까지 진행할 계획으로 장기 투여시에도 내약성이 우수함을 확인할 계획

7) 경쟁제품	비리어드 (길리어드), 바라크루드(비엠에스)

8) 관련논문 등	-

9) 시장규모	3000억원

10) 기타사항	-

(자) 품목: Lasmiditan

1) 구분	화학합성 신약

2) 적응증	편두통의 급성 치료

3) 작용기전	세로토닌1F 수용체를 활성화 시켜 혈관을 이완시키는 신경전달물질의 분비 및 통증의 전달을 억제

4) 제품의 특성	세로토닌1F수용체에 선택적으로 작용하여, 혈관수축작용이 없어, triptan 금기 환자(CV risk)에게 사용가능

5) 진행경과	FDA 허가신청

6) 향후계획	국내 가교 시험 후 2022년 상반기 발매예정

7) 경쟁제품	이미그란(Sumatriptan), 나라믹(Naratriptan), 알모그란(Almotriptan), 조믹(Zolmitriptan), 미가드(Frovatriptan), 멕살멜트 구강붕해정(Rizatriptan)

8) 관련논문 등	The 5-HT1F receptor agonist lasmiditan as a potential treatment of migraine attacks: a review of two placebo-controlled phase II trials. J Headache Pain (2012) 13:271-275. Peer C. Tfelt-Hansen, Jes Olesen

9) 시장규모	편두통 치료제 시장 약 220억

10) 기타사항	-

(차) 품목: Lorediplon

1) 구분	화학합성 신약

2) 적응증	불면증

3) 작용기전	비 벤조디아제핀 계열(non-BZD), Allosteric modulation of GABAA receptor in the BDZ site

4) 제품의 특성	비 벤조디아제핀 계열약물로 불면증환자에서 졸피뎀 대비 WASO(입면후 각성시간)을 유의하게 감소시킨 신약물질

5) 진행경과	P2a 종료

6) 향후계획	P3준비, 일동 권리지역 내 L/O 진행

7) 경쟁제품	졸피뎀

8) 관련논문 등	1) Horoszok, L. et al. (2014) A single-dose, randomized, double-blind, double dummy, placebo and positive-controlled, five-way cross-over study to assess the pharmacodynamic effects of lorediplon in a phase advance model of insomnia in healthy Caucasian adult male subjects. Human Psychopharmacology: Clinical and Experimental, 29(3), 266-273. 2) Aniello F. et al (2015) Lorediplon: A New GABAA Modulator Drug for Treatment of Insomnia, Drug Treatment of Sleep Disorders, 121-145.

9) 시장규모	국내: 졸피뎀 기준 연간 140억, 해외(권리지역 12개국): 5560억

10) 기타사항	-

(카) 품목: TS

1) 구분	화학합성 개량신약

2) 적응증	Tamsulosin 단일제에 충분히 반응하지 않는 남성환자에 있어서 양성전립선 비대증에 연관된 중등증-중증 저장증상(절박뇨, 빈뇨) 및 배뇨증상의 치료

3) 작용기전	알파1수용체와 항콜린제의 복합

4) 제품의 특성	전립선비대증으로 인한 배뇨증상과 중등도 이상의 저장증상이 있는 환자의 국내최초 복합치료제

5) 진행경과	공동개발 가능성 타진 중

6) 향후계획	공동개발 추진

7) 경쟁제품	-

8) 관련논문 등	-

9) 시장규모	약 153억 예상

10) 정부보조금	-

(타) 품목: RF

1) 구분	화학합성 개량신약

2) 적응증	관상동맥질환에 대한 고위험군 환자 중 로수바스타틴 단일 치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고, HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료

3) 작용기전	Statin 제제들은 LDL 콜레스테롤을 낮추는 효과가 가장 뛰어나고, 중성지방을 낮추며 HDL 콜레스테롤을 증가시키면서 비교적 적은 부작용과 내약성을 보여, 현재 이상지질혈증의 약물치료에 가장 널리 사용되고 있다. 작용기전은 콜레스테롤의 합성 과정 중 반응속도 조절 효소인 HMG CoA reductase 억제하여 콜레스테롤 합성 억제하며 혈관내피세포의 기능을 개선시켜 항죽상경화 효과를 보인다. Fibrate 유도체 제제들은 중성지방을 낮추는 데 가장 효과적인 약물이며 HDL 콜레스테롤도 증가시킨다. 주요 작용 기전은 주로 간에서 단백질 유전자의 전사과정을 조절하는 PPARα의 활성화를 통하여 혈청 중성지방의 농도를 감소시키고 HDL 콜레스테롤 농도를 증가시킨다. 하지만 LDL 콜레스테롤만 높은 경우에는 이를 감소시키나 중성지방만이 높은 경우에는 LDL 콜레스테롤을 증가시킬 수 있으며, 모두 높은 경우에는 변화가 거의 없다.

4) 제품의 특성	복약 편리성이 증대된 세계 최초의 Rosuvastatin + Fenofibrate 복합 개량신약으로 LDL-C는 물론이고 TG과 HDL-C까지 조절하는 복합이상지질혈증 치료제

5) 진행경과	제제연구: 2013.2Q ~ 2014.3Q 전임상(독성): 2014.1Q ~ 2015.1Q 1상 DDI: 2013.2Q ~ 2014.3Q 1상 PK: 2014.3Q ~ 2015.3Q 3상: 2013.2Q ~ 2016. 4Q

6) 향후계획	허가 진행중

7) 경쟁제품	프라바페닉스캡슐(pravastatin/fenofibrate), 콜립정(simvastatin/fenofibrate), 로수메가연질캡슐(rosuvastatin/omega-3)

8) 관련논문 등	-

9) 시장규모	619억(statin/fibrate 복합제 및 병용시장)

10) 정부보조금	-

(파) 품목: TT

1) 구분	화학합성 개량신약

2) 적응증	양성 전립선 비대증과 발기부전 치료를 위해 탐스로신염산염과 타다라필의 병용투여 대체

3) 작용기전	알파차단제와 PED5 억제제의 복합

4) 제품의 특성	양성 전립선 비대대증 치료에 상승적 효과 기대

5) 진행경과	3상 진행 중

6) 향후계획	3상 완료 후 허가 신청 예정

7) 경쟁제품	한미 구구탐스

8) 관련논문 등	-

9) 시장규모	약 32억 예상

10) 정부보조금	-

(하) 품목: MR

1) 구분	화학합성 개량신약

2) 적응증	기능성소화불량증

3) 작용기전	mosapride + rebamipide

4) 제품의 특성	위장관운동촉진제와 위점막보호제 성분 복합제로 기능성소화불량증 및 동반되는 증상완화

5) 진행경과	3상 진행 중

6) 향후계획	3상 완료 후 허가신청

7) 경쟁제품	-

8) 관련논문 등	-

9) 시장규모	-

10) 정부보조금	-

(거) 품목: RHT3201

1) 구분	건강기능식품

2) 적응증	과민피부면역

3) 작용기전	과민면역 조절(Th2 cytokine (IL-4) 감소)을 통한 IgE 생성 억제

4) 제품의 특성	젖산 생성균의 사균체와 배양농축액이 혼합된 제품으로 어린이(1~12세) 대상으로 임상 진행

5) 진행경과	개별인정형 건강기능식품 허가 심의 완료(개별인증 획득)

6) 향후계획	유효성 및 안전성 평가를 통해 의약품 가능성 판단을 위한 임상 예정

7) 경쟁제품	CJLP133 피부유산균 (CJ 제일제당)

8) 관련논문 등	Microbiol Immunol 2016; 60: 468-476., Kor J Microbiol. 2016; 52:18-24

9) 시장규모	세계시장 5조 (3000억, 2016) TechNavio, Global Atopic Dermatitis Drugs Market, 2017

10) 기타사항	-

(너) 품목: JPL934

1) 구분	건강기능식품

2) 적응증	장건강

3) 작용기전	염증성 사이토카인 억제를 통한 장 면역 조절

4) 제품의 특성	장 면역 조절 이외에 및 전반적인 장 관련 증상 개선 효과

5) 진행경과	인체적용시험 완료

6) 향후계획	개별인정형 원료 신청

7) 경쟁제품	드시모네 (개별인정형 장 건강 프로바이오틱스)

8) 관련논문 등	J Med Food. 2018;21(9):858-865

9) 시장규모	국내시장 (1,903억원, 2016, 식품의약품안전처), 글로벌시장 ($,270억, 2013, BCC research)

10) 기타사항	농림부, 고부가가치식품개발사업 과제 수행

*영업기밀 등 영업에 손실을 초래할 수 있는 내용은 간략히 기 재하 였습니다.

(2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.실적>

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

화학합성	신약	벨빅정	비만치료제	2015년	발매

베시보정	B형간염치료제	2017년	발매, 초치료 연장연구 및 내성환자대상 임상 진행

개량신약	텔로스톱정	고혈압 및 고지혈증 치료제	2015년	발매

텔로스톱플러스정	고혈압 및 고지혈증 치료제	2018년	발매

투탑스정	고혈압 치료제	2016년	발매

투탑스플러스정	고혈압 치료제	2017년	발매

드롭탑정	고지혈증 치료제	2017년	발매

바제플러스정	골다공증 치료제	2018년	발매

제네릭	알지크주사	항암제	2012년	발매

테모람캡슐	항암제	2015년	발매

토네이드정	발기부전 및 전립선비대증	2015년	발매

바이큐어정	항바이러스제	2014년	발매

디쎄바정	항암제	2014년	발매

스펙사정	항암제	2015년	발매

유로케어정	과민성방광 치료제	2015년	발매

챔탑스정	금연치료 보조제	2018년	발매

일반의약품	덴큐헬스페이스트	치은염 완화	2015년	발매

캐롤비감기약	감기의 제증상 완화	2018년	발매

푸레파인연고	치질 연고	2017년	발매

10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항

가. 관계법령 또는 정부의 규제 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP, 실거래가상환제도 등)이 있습니다. 최근 정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적인 약가재평가를 시행하고 있으며, 또한 포지티브 약가제도(기등재의약품재평가)가 시행되는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하고 있습니다.