일동제약 사업보고서 (2025.12)
8. 신약 등 과제 개발진행 현황표(상세)

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품목: 코로나치료제 ID32124(Xocova)

1) 구분	화학 합성 신약

2) 적응증	SARS-CoV-2 감염증

3) 작용기전	조코바정125밀리그램 (이하 Xocova)는 SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화된 다단백질의 Processing을 위해 필수적인 효소인 SARS-CoV-2 3CL(3C-like) 프로테아제를 선택적으로 억제함으로써, SARS-CoV-2 복제를 억제한다. SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 활성에 대한 엔시트렐비르의 50% 억제 농도(IC50)는 0.0132 μmol/L였다.

4) 제품의 특성	Xocova는 경구용 코로나치료제로서 1일 1회 5일간 총 7정만 복용함으로써 치료효과를 나타내는 신물질 의약품이다.Xocova는 대부분 백신을 접종한 오미크론 환자들을 대상으로 임상연구가 진행되어 코로나 상황을 가장 잘 반영한 상태에서 유의미한 효과를 입증하였기에 허가가 완료되면 가장 폭넓게 사용이 가능한 치료제가 될 것으로 기대되는 제품이다.또한 기존 경쟁제품(팍스로비드, 라게브리오)들이 60세이상 고위험군환자에게만 투여가 가능한 반면 Xocova는 연령관계없이 12세 이상 소아 및 성인에게 투여가 가능하다는 장점이 있다.

5) 진행경과	Xocova는 2021년 9월 Phase 1 임상시험을 완료하고, 2023년 1월까지 Phase 2/3 임상시험을 한국과 일본 베트남 등지에서 2,900여명 규모로 수행하였다. 그 결과, 1차 유효성 평가변수인 코로나 주요 5개 증상 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 피로감에 대해 증상 해소에 걸리는 시간이 167.9시간으로 위약군 192.2시간 대비 24시간 이상 단축되는 효과를 보였으며, 주요 2차 유효성 평가변수인 바이러스 RNA양을 측정한 결과에서도 통계적으로 유의미한 감소효과를 나타내었다.
위 결과를 바탕으로 일본에서는 2022년 11월 22일에 긴급 승인된 이후 환자에게 처방이 시작되었으며, 일본정부는 현재 200만 명분을 구매하였다.2023년 3월 일본에서는 Xocova에 대한 보험급여 약가가 1인 치료비용 (7정) 기준 51,851엔(한화 약 50만원)으로 확정되었다.
추가로 고위험군을 대상 치료효과 연구(SCORPIO-HR) 및 노출 후 예방효과를 평가한 연구(SCORPIO-PEP)등 다양한 연구가 진행중이며, 특히 2,000명 규모로 수행된 SCORPIO-PEP연구에서는 시험군에서 2.9%가 코로나에 감염된 반면 위약군에서는 9.0%의 감염이 확인되어 통계적으로 유의함이 확인되었다.
2023년 6월 9일 시오노기제약은 일본내에서 긴급승인을 받아 사용중인 조코바에 대해 정식허가 신청을 진행하였다.
FDA로부터 2023년 4월 5일 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙 지정은 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사 과정을 신속하게 진행해 미충족 의료수요를 빠르게 충족시키기 위한 목적으로 마련된 절차이다.
2023년 11월 싱가포르에서 특별접근경로(SAR)승인을 받아 사용중이다.
2024년 3월5일 일본내에서 정식 허가를 완료 하였다.
2025년 1월22일 대만에서 신약허가신청을 제출하였다.
2025년 3월27일 시오노기제약은 일본에서 노출후 예방적응증을 추가 신청하였다.
2025년 3월28일 시오노기제약은 미국식품의약국(FDA)에 노출후 예방적응증으로 신약허가를 신청하였다.
2025년 6월30일 시오노기 제약은 일본에서 소아(6세이상)에 대한 용법용량을 추가로 신청하였다.
국내에서는 치료및 예방효과에 대한 연구결과를 종합하여 신약허가 재신청 준비중이다.
2025년 9월3일 FDA는 예방적응증과 관련된 신약허가 신청(25년3월28일)을 접수하였다. PDUFA(처방약 사용자 수수료법)에 따른 허가심사완료 예정일은 2026년 6월 16일이다.

6) 향후계획	품목허가 완료 이후 국내 판매를 목표로 한다.

7) 경쟁제품	국내 허가받은 경구용 코로나19 치료제는 팍스로비드정(화이자)이 있으며, 라게브리오캡슐은 긴급사용승인을 통해 사용중이다.
1. 팍스로비드정(화이자): 5일간 30정 복용
2. 라게브리오캡슐(MSD): 5일간 40캡슐 복용

8) 관련논문 등	[논문] The Journal of Physical Chemistry Letters, 2022, 13.38: 8893-8901.[논문] Clinical Infectious Diseases, 2022, ciac933.[논문] Journal of medicinal chemistry, 2022, 65.9: 6499-6512.[논문] Science Translational Medicine, 2022, eabq4064.[논문] Journal of Medicinal Chemistry, 2022, 65.9: 6496-6498.[논문] Nature Microbiology, 2022, 7.8: 1252-1258.[논문] Synfacts, 2022, 18.08: 0838.[논문] JAMA Netw Open. 2024;7(2):e2354991.

9) 시장규모	2024년 글로벌 코로나19 치료제 시장은 약 13조 원 규모이며, 경구용 치료제는 연평균 5~7% 성장세를 보일 것으로 전망되고 있으며, 국내에서는 2025년 2분기 팍스로비드 처방액이 114억 원을 기록하였고, 연간으로는 약 400억~500억 원 수준의 시장 규모가 예상된다.
코로나 위기대응이 사실상 종료되고 엔데믹으로 전환 되었으나 주기적으로 코로나 감염환자가 증가하는 유행이 반복되고 있으며, 먹는치료제에 대해서는 중증화 위험군 위주로 지속적인 수요가 발생할 것으로 예측되며 노출후 예방효과에 대한 수요도 지속적으로 증가할 것으로 예측된다.

10) 기타사항	-

품목: 위산 관련 질환 치료제 ID120040002

1) 구분	화학 합성 신약

2) 적응증	위산 관련 질환 (위식도 역류 질환, 소화성 궤양 등)

3) 작용기전	P-CAB (Potassium Competitive Acid Blocker)은 효과적으로 위산 분비를 억제시키는 새로운 계열의 약물로, 기존의 위산분비 억제제인 PPI (Proton Pump Inhibitor)와는 다른 기전을 가지고 있다. 기존의 PPI는 전구약물(pro-drug)으로서 산성 조건에서 활성화된 후, 위벽세포에서 위산분비 최종 단계에 관여하는 효소인 H+/K+-ATPase (Proton Pump)의 티올(thiol)과 비가역적 공유결합을 형성하여 위산 분비를 억제한다. 반면, P-CAB은 위산에 의한 활성화 과정 없이 H+/K+-ATPase에 K+ 이온과 경쟁적으로 결합하여 강력하고 빠르게 위산 분비를 억제한다.

4) 제품의 특성	기존의 전구약물 형태인 PPI와 비교하여 P-CAB은 활성화 과정이 필요하지 않다. 활성형 proton pump 뿐 아니라 비활성형 proton pump에도 작용하므로 약효 발현 시간이 빠르고, 산 분비 억제 효과의 지속 시간이 길다. 위산 분비 억제 효과를 충분히 유지하며, 기존 제제 대비 간독성 및 고가스트린혈증의 위험성을 낮춘 P-CAB 약물을 확보하고자 한다.

5) 진행경과	2021년 7월 동물 모델에서의 독성 및 효능 평가를 통해 최종 임상 후보 물질을 선정하였다. 선정된 임상 후보 물질의 빠른 임상시험계획승인신청(IND)를 위해 글로벌 CRO인 Evotec과 CMC 및 비임상 연구에 대한 협업을 진행하였고, 2022년 11월 1상 임상시험계획을 승인받았다. 2024년 1분기 임상 1상을 종료한 후, 같은 해 5월 유노비아와 대원제약 사이에 협력계약(공동개발, 제조, 판매)이 체결되었다. 2025년 상반기에 국내 임상 2상이 완료되었는데 투여군 모두에서 기존 표준치료제인 에스오메프라졸 대비 비열등성을 확보하였으며, 위 내 산도(pH) 유지율에서도 테고프라잔 대비 우수한 지속성이 확인되었다. 2025년 10월 임상 3상을 개시하여 진행 중이다.

6) 향후계획	2025년 10월 식약처 임상시험계획을 승인 받아 현재 국내 3상 임상시험을 진행중으로 2026년 내 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험을 완료할 예정이다.

7) 경쟁제품	HK이노엔의 Tegoprazan은 2018년 7월 허가를 취득한 후 현재 시장 점유율 1위를 기록하며 발매 중이다. Takeda사의 Vonoprazan은 2019년 3월 허가 취득 후 2023년 12월 자진 취하하였으나, 2025년 12월 다시 품목허가를 취득하였다. 대웅제약의 Fexuprazan은 2021년 12월 국내 허가 취득(적응증: 미란성 위식도역류질환의 치료) 후 2022년 7월 발매하였다. 이후 출시 한 달 만인 2022년 8월 위염 적응증을 추가하였으며, 멕시코, 브라질을 비롯한 전 세계 주요 국가들과 수출 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 2024년 4월, 온코닉테라퓨틱스의 Zastaprazan이 식약처로부터 미란성 식도염 치료제로 국내 허가를 획득하였으며 2025년 6월 위궤양의 치료 적응증을 추가하였다.

8) 관련논문 등	[논문] J. Neurogastroenterol. Motil. 2018, 24, 334-344. [논문] J. Neurogastroenterol. Motil. 2019, 25, 6-14. [논문] Dig. Dis. Sci. 2018, 63, 302-311.

9) 시장규모	전 세계 소화성 궤양 치료제 시장 규모는 2020년부터 2030년까지 약 477억 달러($ 47.7B)에 달할 것으로 전망된다. 위궤양 치료 부문은 연평균 최대 3%의 성장률이 예상된다. 현재 제품별 점유율은 PPI 부문이 가장 높으나, 높은 성장률을 보이는 P-CAB 제제의 등장으로 소화성 궤양 시장의 확장 속도는 더욱 빨라질 것으로 보인다.국내 시장은 2024년 PPI와 P-CAB의 합산 매출이 1조 원을 넘어섰으며, 2025년에는 P-CAB 제제의 약진으로 전체 규모가 1.1조 원을 돌파했다. 현재의 가파른 성장 추세를 고려할 때, P-CAB은 기존 PPI 시장을 지속적으로 대체하며 점유율을 확대할 것으로 예측된다.

10) 기타사항	-