SCL사이언스 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황 당사는 카테콜기를 응용한 고분자 제조기술에 대한 특허, 기술논문, 공정 Know-How를 보유하여, 많은 잠재적 경쟁자와의 기술격차를 만들어가는 선두업체입니다. 기술기업으로써중요한 자산인 지적재산권 확보에 주력하고있으며, BiMM 고분자를 이용한 글로벌 사업화 에 대한 진입장벽을 공고히 하고 있습니다. 보고서 작성 기준일 현재 지적재산권 현황 중 등록된 특허는 41건, 출원중인 특허는 27건, 등록된 상표권은 17건, 출원중인 상표권은 3건 입니다.

(1) 특허 현황

번호	특허명	권리권자	국가명	출원 ·등록번호	출원 ·등록일	현황	비고

1	카테콜기가 결합된 키토산 또는 폴리아민 및 말단에 티올기가 결합된 폴락소머를 포함하는 하이드로젤 및 이의 제조방법 및 이를 이용한 지혈제	㈜이노테라피	국내	10-1301276	2013. 08. 22	등록	특허권 양수도계약 .(한국과학기술원 , 2013.07.01)

2	탄닌 , 폴리에틸렌글리콜 및 물 , 저급 알코올 또는 이들의 혼합물을 포함하는 접착제 조성물	㈜이노테라피 , 한국과학기술원	국내	10-1307367	2013. 09. 12	등록	특허공동출원계약 (한국과학기술원 , 2010.08.20)

3	총경동맥 또는 상시상 정맥동에 출혈이 유발된 지혈제 성능 평가 동물모델 및 그 용도	㈜이노테라피	국내	10-1432276	2014. 08. 13	등록	-

4	생체 이식형 전극 어셈블리	㈜이노테라피	국내	10-1445148	2014. 09. 22	등록	-

5	카테콜 기 및 산화된 카테콜 기가 도입되어 가교된 키토산으로 코팅된 무출혈 주사바늘	㈜이노테라피	국내	10-1576503	2015. 12. 04	등록	특허권 양수도계약 (한국과학기술원 , 2015.07.31)

6	즉각적인 지혈능을 보유한 무출혈 주사바늘의 제조방법	㈜이노테라피 , 한국과학기술원	국내	10-1818229	2018. 01. 08	등록	특허공동출원계약 (한국과학기술원 , 2016.09.06)

7	카테콜기가 도입된 키토산 멤브레인 및 이의 제조방법	㈜이노테라피 , 서울대학교병원	국내	10-1942220	2019. 01. 18	등록	-

8	지혈용 기구 및 이의 제조방법	㈜이노테라피	국내	10-2164819	2020. 10. 06	등록	-

9	자기실링이 가능한 안구의 누공억제용 주사바늘 및 그 제조방법	㈜이노테라피	국내	10-2222519	2021. 02. 25	등록	-

10	상동	상동	러시아	10-2222519	2023. 09. 12	등록	-

11	상동	상동	호주	10-2222519	2023. 11. 23	등록	-

12	생체적합성 필름 및 이의 제조방법	㈜이노테라피	국내	10-2274661	2021. 07. 02	등록	-

13	생체적합성 필름 및 이의 제조방법	㈜이노테라피	국내	10-2298177	2021. 08. 31	등록	-

14	어피 유래 창상 피복재	㈜이노테라피	국내	10-261-0053	2023. 11. 30	등록

15	CONJUGATE OF CATECHOL-MODIFIED POLYETHYLENE GLYCOL WITH PROTEIN OR PEPTIDE AND PREPARATION METHOD THEREOF	㈜이노테라피 , 한국과학기술원	미국	8,604,127 B2	2013. 12. 10	등록	-

16	상동	상동	일본	5657011	2014. 12. 05	등록	-

17	상동 (독일 , 프랑스 , 영국 , 스페인 , 이탈리아 진입 )	상동	유럽	2 495 258	2016. 11. 16	등록	-

18	HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME	㈜이노테라피	호주	2011381641	2015. 08. 06	등록	-

19	상동	상동	일본	5805882	2015. 09. 11	등록	-

20	상동	상동	캐나다	2,849,288	2016. 03. 22	등록	-

21	상동	상동	미국	US 9,433,699 B2	2016. 09. 06	등록	-

22	상동	상동	인도	335946	2020. 04. 24	등록

23	ADHESIVE COMPOSITION COMPRISING TANNIN, POLY (ETHYLENE GLYCOL), AND WATER, LOWER ALCOHOL OR MIXTURE THEREOF	㈜이노테라피 , 한국과학기술원	일본	6006214	2016. 09. 16	등록	-

24	상동	상동	중국	ZL 201180044353.6	2017. 05. 17	등록	-

25	상동	상동	유럽	2617792	2020. 12. 23	등록	-

26	HEMOSTATIC INJECTION NEEDLE COATED WITH CROSSLINKED CHITOSAN HAVING CATECHOL GROUP AND OXIDIZED CATECHOL GROUP	㈜이노테라피	미국	9931443	2018. 04. 03	등록	-

27	상동	상동	일본	6410988	2018. 10. 05	등록	-

28	상동	상동	러시아	2674704	2018. 12. 12	등록	-

29	상동	상동	캐나다	2,980,116	2019. 04. 30	등록	-

30	상동	상동	호주	2016241211	2019. 05. 30	등록	-

31	상동	상동	유럽	3278820	2019. 11. 27	등록	-

32	상동	상동	브라질	11 2017 020978 0	2021. 05. 11	등록	-

33	상동	상동	인도	366824	2021. 05. 17	등록	-

34	상동	상동	이스라엘	254614	2021. 06. 26	등록	-

35	상동	상동	사우디아라비아	8201	2021. 06. 24	등록	-

36	상동	상동	멕시코	MX/a/2017/012688	2022. 03. 25	등록	-

37	상동	상동	중국	ZL 202010373487.3	2022. 05. 24	등록	-

38	상동	상동	아랍에미리트	P0000074/2017	2017. 10. 02	등록	-

39	상동	상동	홍콩	40026410	2022. 05.24	등록	-

40	SELF-SEALING INJECTION NEEDLE FOR INHIBITING GENERATION OF FISTULA OF EYEBALL AND METHOD OF PREPARING THE SAME	㈜이노테라피	러시아	2803389	2023. 09. 12	등록	-

41	상동	상동	호주	2020417087	2022. 06. 24	등록	-

1	HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME	㈜이노테라피	인도네시아	P-00201401780	2014. 03. 26	출원	-

2	SELF-SEALING INJECTION NEEDLE FOR INHIBITING GENERATION OF FISTULA OF EYEBALL AND METHOD OF PREPARING THE SAME	㈜이노테라피	미국	17/787,901	2022. 06. 21	출원	-

3	상동	상동	브라질	11 2022 012792 8	2022. 06. 27	출원	-

4	상동	상동	이스라엘	294370	2022. 06. 28	출원	-

5	상동	상동	캐나다	3,166,315	2022. 06. 28	출원	-

6	상동	상동	중국	202080091511.2	2022. 06. 30	출원	-

7	상동	상동	유럽	20909236.0	2022. 07. 05	출원	-

8	상동	상동	인도	202247043284.0	2022. 07. 28	출원	-

9	상동	상동	일본	2022-540868	2022. 06. 30	출원	-

10	Hemostatic dressing and method for fabricating the same	㈜이노테라피	영국	2210884.9	2022. 07. 26	출원	-

11	상동	상동	호주	2020433756	2022. 07.25	출원	-

12	상동	상동	터키	2022/013706	2022. 09. 02	출원	-

13	상동	상동	유럽	20923488.9	2022. 08. 17	출원	-

14	상동	상동	멕시코	MXa/2022/010046	2022. 08. 16	출원	-

15	상동	상동	이스라엘	295814	2022. 08. 22	출원	-

16	상동	상동	브라질	11 2022 016425 4	2022. 08. 18	출원	-

17	상동	상동	인도	202217047683	2022. 08. 22	출원	-

18	상동	상동	미국	17/800,841	2022. 08. 18	출원	-

19	상동	상동	캐나다	3,169,971	2022. 08. 02	출원	-

20	상동	상동	러시아	2022124337	2022. 09. 14	출원	-

21	상동	상동	중국	202080098006.0	2022. 08, 31	출원	-

22	상동	상동	일본	2022-552587	2022. 08. 31	출원	-

23	Biocompatible film and manufacturing method for the same	㈜이노테라피	미국	18/033,743	2023. 04. 25	출원	-

24	상동	상동	유럽	21 886 579.8	2023. 04. 25	출원	-

25	상동	상동	중국	추후발급	2023. 06. 21	출원	-

26	히알루론산 유도체 (Hyaluronic Acid derivative) 고분자를 포함하는 하이드로겔	( 주 )이노테라피 , 원광대학교 산학협력단	국내	10-2023-0147561	2023. 10. 31	출원	-

27	히알루론산 유도체 (Hyaluronic Acid derivative) 고분자를 포함하는 하이드로겔	( 주 )이노테라피 , 원광대학교 산학협력단	국내	10-2023-0181593	2023. 12. 14	출원	-

(2) 상표권 현황

순번	상표명	국가명	출원·등록번호	출원·등록일	현황

1	InnoSEAL (3류, 5류, 10류)	국내	40-0894371	2010. 12. 13	등록

2	InnoSEAL(5, 10류 추가지정)	국내	40-1627555	2020. 07. 23	등록

3	InnoSEAL (3류, 5류, 10류)	유럽	16233884	2017. 10. 17	등록

4	InnoSEAL (5류, 10류)	미국	5,305,138	2018. 02. 06	등록

5	InnoSEAL (3류)	브라질	913958727	2019. 02. 26	등록

6	InnoSEAL (5류)	아르헨티나	3110442	2020. 09. 10	등록

7	상동 (10류)	아르헨티나	2112768	2020. 09. 24	등록

8	InnoSEAL (5류, 10류)	마드리드	1485084	2019. 07. 01	등록

9	Hemoleast (5류, 10류)	국내	40-1061129	2014. 09. 29	등록

10	상동	미국	4,714,659	2015. 04. 07	등록

11	상동	유럽	12159059	2015. 08. 16	등록

12	Hemopowder (5류)	국내	40-1212860	2016. 11. 02	등록

13	상동 (10류)	국내	40-1253070	2017. 05. 16	등록

14	HemoSTOP (5류)	국내	40-1212859	2016. 11. 02	등록

15	㈜이노테라피로고	국내	40-1219912	2016. 12. 06	등록

16	GellySil (5류, 10류)	국내	40-1221430	2016. 12. 14	등록

17	QuickSil (5류, 10류)	국내	40-1221661	2016. 12. 14	등록

1	InnoSEAL (5류, 10류)	브라질	913958727	2017. 12. 26	출원

2	InnoSEAL (3류)	아르헨티나	3674110	2018. 01. 03	출원

3	EndoSil (10류)	국내	40-2019-0074058	2019. 05. 14	출원

나. 사업의 개요(산업분석 포함) (1) 산업의 특성

1) 생체모방 기술

자연에 존재하는 생물체들은 오랜 기간의 진화를 거쳐 최적의 효율을 발휘하는 고도의 기능 시스템을 갖추고 있습니다. 인류는 이를 통해 새로운 기능을 가지는 물질을 설계하는데 아이디어를 얻을 수 있습니다. 나노 기술과 바이오 기술 등 최첨단 기술들의 발달에 의해 자연 생물체의 미세 구조 및 원리가 파악되기 시작한 지금, 자연계의 최적화된 시스템을 응용하여 신개념 소재를 개발하려는 다양한 시도가 시작되고 있으며, 이를 생체모방기술 (Bio-inspired Technology)라 부릅니다.

생체모방기술의 본격적인 확산이 가능하고 기술적, 경제적으로 파괴적 혁신효과가 큰 분야라면 의료분야 적용을 들 수 있습니다. 당사는 생체모방기술의 의료분야 적용에 있어 세계 최고의 기술력과 제품성을 갖추고 있으며, 경제성 있는 양산체계를 갖추어 제품의 판매허가를 보유한 기술 벤처기업입니다.

당사는 자연계에 존재하는 "홍합”의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업입니다. 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM 라이브러리를 개발하였으며, 지혈, 밀폐 등 다양한 성능을 발휘하는 제품으로 다각화할 있습니다.

당사의 기반기술은, 수중 환경에서 강력한 접착력을 보이는 폴리도파민 표면개질 방법을 바탕으로 합니다. 이는, 생체재료의 가장 중요한 요소인 생체친화적인 (Biocompatible) 코팅 기법으로써, 다양한 접착성 생체재료 개발 및 조직공학 분야에서 매우 중요한 기술로 작용할 잠재력을 가지고 있습니다.

CTO를 역임한 KAIST 이해신 교수 연구팀은, 특히 다년간 폴리도파민 코팅 및 표면개질 연구를 수행하였고, 세계최초로 홍합의 접착 메커니즘을 과학적으로 규명하고 그 핵심 물질인 DOPA 및 폴리도파민을 중심으로 10여년간 다양한 응용분야를 연구하여 왔습니다. 그 결과 도파민의 산화 및 중합반응을 통해 만들어진 폴리도파민이 모든 재료의 표면을 개질할 수 있음을 증명하였습니다. 동사는, 전 세계적으로 홍합의 접착물질에 대한 원천적인 특징, 조절 기술, 응용범위 확장, 안전성 연구 등을 심도 있게 연구한 선진 연구 집단으로, 폴리카테콜아민으로 구성된 고분자 (BiMM) 라이브러리를 구축하고 의료 분야로 사업개발을 확대/추진하고 있습니다.

2) 피브린 글루

출혈이 발생했을 경우 혈전 형성을 통해 출혈을 멈추게 하는 과정인 지혈과정이 일어납니다. 혈액응고 과정은 다수의 혈액응고 단백질의 복합적인 역할로 구성됩니다. 지혈은 ① 혈소판들이 응집하여 출혈부위를 막고, ② 혈액응고 단백질인 프로트롬빈 (Prothrombin) 활성화 인자가 프로트롬빈을 트롬빈 (Thrombin)으로 전환하고, ③ 트롬빈이 혈액에 있는 피브리노겐 (Fibrinogen)을 물에 녹지 않는 피브린 (Fibrin)으로 전환하여 응고시키는 일련의 과정을 통하여 이루어집니다.

미국 Baxter사, 일본 Takeda사 등 시장을 과점하고 있는 다국적 대형회사의 제품은, 모두 트롬빈, 피브리노겐을 함유하는 '피브린 글루’입니다. 수술 현장에서 발생하는 주요 출혈은, 피브린 글루 기반의 지혈제인 플로씰, 티씰, 타코실 등의 글로벌 제품이 주로 사용되고있습니다.

2009년 피브린 글루 제품의 국내 도입 후, 수술 현장의 출혈뿐 아니라, 수술 후 부작용인 재출혈 가능성이 줄어들 수 있기 때문에, 환자와 임상의의 니즈에 부합하는 제품으로 성장하였지만, 피브린 글루 제품은 트롬빈을 사용하기 때문에, 혈전이 발생할수 있는 위험성이내재되어 있으며, 바이러스의 감염 이슈가 있는 혈액제제 제품이라는 한계가 있습니다.

플로실 (Floseal)의 사용 주의사항을 보면, 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제 투여환자는 약물 상호작용이 있어 사용해서는 안되며, 심한 동맥 출혈 시에는 접착하지 않음을 명시하고 있습니다. 또한 다른 혈장 유래 제품에서와 마찬가지로, 드문 경우 항원-항체면역반응에 의해 쇼크 증세를 나타내는 아나필락시스 반응이 나타날 수 있는 부작용이 있습니다.

현대인의 고령화, 만성질환이 증가함에 따라, 혈액응고장애를 가진 환자군이 급격히 증가하고 있습니다. 당사는 혈액응고장애가 만성화되고 있음에 주목하여, 어떤 환자도, 어떤 환경에서도 안전하게 사용할 수 있는 지혈제 제품군을 개발하고 있습니다.

심혈관 질환으로 아스피린 등의 항응고제를 복용하는 환자들의 경우, 내시경 용종을 떼어낼 경우에도 수일간 아스피린 복용을 금지합니다. 이에 피브린/트롬빈 메커니즘과 독립적으로 작용하는 지혈제는 시장 차별화가 가능합니다. 3) 바이오 물류 바이오 물류 산업은 생명과학ㆍ의료 분야에서 발생하는 다양한 바이오 물질 (검체 , 배양체 , 병원체 등 ), 생물학적 제제 , 의약품 , 의료기기 등을 안전하고 신속하게 운송하는 산업입니다 . 당사는 바이오 물질의 민감성 , 안정성 등을 고려하여 운송 온도 및 운송 시간 관리 , 안전한 포장 , 정확한 배송을 위해 WHO, UN, IATA, 식약처 , 질병관리청 등의 규정을 준수하고 있습니다 . 당사의 바이오 물류 시스템은 콜드 체인과 IoT와 같은 첨단 기술을 활용하여 실시간 모니터링 및 예측까지 확장되어 있습니다 . 이로써 생명과학 분야의 발전을 지원하고 의료 분야의 발전에 기여하고 있습니다 .

(2) 시장 규모 및 전망

글로벌 지혈 기기 시장은 수술 횟수의 증가, 스포츠 관련 부상 사례 급증, 전 세계적으로 정형외과 및 외상과 같은 만성 질환 발생률 증가와 같은 여러 성장 요인으로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다. 수술 횟수의 증가는 필연적으로 출혈이 발생하게 되며, 이에 따라 지혈제가 필수불가결하게 사용되어 시장을 성장시키고 있습니다. 의료서비스에 대한 접근성 증가, 기술의 발전 및 새로운 제조업체의 시장진입 또한 지혈제 및 밀폐제의 시장을 확대하는 원동력으로 작용하고 있습니다.

글로벌 지혈제 및 밀폐제 시장에 대하여 2022년에서 2030년 까지의 시장을 예측한 Grand View Research 보고서에 의하면, 2022년 USD 73억 7,690만 달러의 시장을 형성하였고, 연평균 8.86%의 성장률로 2030년에는 USD 144억7,830 만 달러의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다.

* 출처: Grand view research

지혈제 및 밀폐제 시장 중 지혈제는 2022년 기준으로 67% 정도를 차지하고 있으며, 밀폐제 시장은 33% 정도를 차지하고 있습니다. 2023년의 경우, 지혈제 시장은 69%, 밀폐제 시장은 31% 정도 점유 할 것으로 예상됩니다.

* 출처: Grand view research

지혈제 및 밀폐제의 지역별 시장 점유율의 경우, 북미 지역이 2022년 USD 24억4,370 만달러로 전체 시장의 33%를 점유하고 있었으며, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 아프리카 (MEA)의 순으로 시장이 형성되어 있습니다.

* 출처: Grand view research

북미, 유럽, 아시아 태평양 지역의 경우 비슷한 수준의 시장 성장률로 2030년까지 시장은 성장할 것으로 예상됩니다.

1) 지혈제 시장

지혈제 시장은 입원, 최소 침습성 수술 건수의 증가 등 여러 가지 요소들로 형성이 됩니다. 효과적인 지혈제는 수술방에서의 시간을 단축시켜 외과의와 병원의 시간과 돈을 직접적으로 절감시켜 줍니다. 유착에 대한 위험을 최소화할 수 있다면 환자들은 재수술을 하는 불편함을 해소할 수도 있습니다.

지혈제 시장은 2022년 기준으로 USD 49억 5,770억 달러로 추정되며, 연평균 성장률 9.2%로 2030년에는 USD 100억 4600억 달러로 고성장 할 것으로 예상됩니다.

제품을 기준으로 혈액응고단백질 (피브린 또는 피브린) 기반 지혈제, 고분자 기반 지혈제, 혈액응고단백질 및 고분자로 구성된 복합 지혈제로 크게 구분할 수 있으며, 현재는 우수한 성능을 나타내는 혈액응고단백질 기반의 지혈제가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

2) 밀폐제 시장

밀폐제는 유형별로 생물학적 (피브린 기반) 밀폐제, 합성 또는 반합성 밀폐제로 구분할 수 있습니다. 밀폐제는 다양한 체액 또는 공기 등을 밀폐하기 위한 목적으로 사용할 수 있으며 적응증에 따라 중추신경계, 일반외과, 심혈관외과, 미용성형외과, 정형외과, 비뇨기과, 흉부외과 등에서 보편적으로 사용되고 있습니다.

시장은 2022년 기준으로 USD 24억 1,920만달러의 시장을 형성하였고, 연평균 7.9%의 성장률로 2030년에는 USD 규모를 이르고 44억 180만 달러의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다.

3) 국내 시장

국내 국소지혈제 시장은 인구 고령화, 수술건수, 내시경수술 건수, 로봇 수술 건수, 암환자 수, 외상전문센터, 외국인 환자수 증가에 따라 성장을 지속하고 있습니다. 지혈제 및 밀폐제의 많은 제품들이 시장에 있지만, 환자에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위하여 효능이 우수한 국소지혈제에 대한 사용자의 관심, 추가적인 기능, 개선에 대한 지속적인 기대로 잠재수요 및 미충족 수요는 매우 높은 편입니다. 시장 성장성에 비해 아직 충족되지 않은 의료 현장이 존재하므로 경쟁사들은 꾸준히 제품을 개발하고 있으며, 빠른 지혈효과, 의료진의 사용편의성 개선, 준비시간 단축, 비용효과성 등을 개선한 신제품의 개발은 국내에서 지속적인 시장을 성장시킬 수 있는 요인으로 작용 가능합니다. 2022년 현재 국내의 지혈제 시장은 1,000억원에 이를 것으로 추산하고 있습니다. 한국은 전세계적으로 우수한 의료시스템을 구축하고 있으므로, 글로벌 시장 성장률인 8.86%를 도입하였을 때, 2030년에는 1,900억원대에 이르는 시장을 형성할 것으로 예상할 수 있습니다.

4) 기타 (바이오물류 ) 시장 바이오 제약 산업의 눈부신 성장과 COVID-19 팬데믹을 겪으면서 전 세계적으로 제약 판매의 증가로 이어졌고 , 이는 바이오물류 시장의 성장을 이끄는 핵심 요소입니다 . 2023년 글로벌 바이오물류 시장 규모는 약 92.9 억 달러에 이르는 것으로 나타났습니다 . 2030년까지 연평균 성장률 9.3%를 달성하여 약 173 억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다 .

* 출처: Coherent Market Insight - Bio-Pharma Logistics Market Size and Share Analysis -Growth Trends and Forecasts (2023-2030)인구의 고령화 , 의료 발전에 따른 의약품 수요 증가 , 기술적으로 향상된 서비스 , 중국 및 인도와 같은 신흥 국가의 경제력 증가가 바이오 물류 시장의 확대에 큰 영향을 미치고 있습니다 . 또한 , 향후 수 년 내에 만료되는 의약품 관련 특허의 수가 증가하고 있어 복제약품의 생산 증가가 예상되고 , 이에 따라 글로벌 바이오물류의 물동량 또한 증가할 것으로 예상됩니다 . 국내 시장은 2022년 의약품 시장 규모가 30조 원에 근접하며 역대 최고치를 기록하였습니다 . 식약처에 따르면 , 2022년 국내 의약품 시장 규모는 29조 8,595억 원으로 지난 2021년 25조 3,932억 원보다 17.6% 증가하였습니다 . 2022년 바이오 의약품 생산ㆍ수입 실적이 역대 최대치를 기록했고 , COVID-19 치료제와 백신이 여전히 의약품 생산ㆍ수입 실적 상위권을 차지했습니다 .

* 출처: 식품의약품안전처국내 제약사들이 생산하는 의약품은 생물학적 제제 , 백신 , 고가의 항암제 등 콜드체인을 필수적으로 요구하는 제품으로 확대되고 있어 국내시장 또한 급성장 할 것으로 전망됩니다 . 식약처에 따르면 2022년 국내 의약품 생산 실적은 28조 9,503억 원으로 2021년보다 13.6% 증가하였고 , 최근 5년간 연평균 성장률은 8.2%로 같은 기간 국내 제조업 총생산 연평균 성장률 (2.2%)의 4배 수준입니다 . 의약품 생산실적은 국내 총생산 (GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 4.8% 수준으로 나타나 큰 비중을 차지하는 것을 확인할 수 있습니다 . 이는 , 국내외 바이오물류 산업도 크게 성장할 수 있음을 간접적으로 나타냅니다 .

(3) 회사의 사업 개요

1) 지혈메커니즘 차별화

당사의 카테콜아민 고분자는 혈액 내 무수한 단백질과 즉각적으로 반응하여 출혈 부위에서 0.5초 이내에 물리적인 막을 형성하는 새로운 메커니즘을 그 특징으로 합니다. 특히, 혈액의 상태 및 혈액응고인자 상태에 관계 없이 독립적으로 작용하기 때문에 임상적 사용범위를 넓힐 수 있는 잠재력을 보유합니다.

피브린 글루는 체내 혈액응고기작 (Coagulation Cascade) 중 가장 마지막 단계의 트롬빈 (Thrombin)과 피브리노겐 (Fibrinogen) 단백질을 이용하여, 지혈을 가능하게 합니다. 하지만, 피브린 글루의 주성분인 트롬빈과 피브리노겐은 사람의 혈액으로부터 분리하여 얻기 때문에 바이러스 등과 같은 혈액매개질병에 감염될 수 있는 위험이 있고, 대량 출혈에는 적합하지 않다는 단점이 있습니다.

물리적 장벽으로 지혈하는 타 제품의 경우에는, 트롬빈 단백질이 함유된 피브린 글루만큼의 성능을 내지 못합니다. 당사의 지혈제 제품군은 혈액응고장애환자에도 폭넓게 적용 가능한 고성능 'Fibrin-independent Hemostat’입니다. 즉, 항응고제 복용 환자, 만성적인 간/신장 질환 환자, 혈우병 환자, 당뇨병 환자, 외상 환자 등 이론적으로 거의 모든 환자에 대해 출혈의 정도, 출혈 부위에 대한 한계 없이 적용 가능한 혁신 제품입니다. 당사는 피브린 지혈제와는 차별화된 지혈메커니즘을 규명하고 세계적인 학술지인 Science Advances (2021)에 게재한 바 있습니다.

*출처: Science Advances (2021)

2) 주요 제품

당사의 지혈제 제품군은 BiMM 고분자물질이 혈액과 만나 즉각적으로 지혈막을 형성하는 신규한 메커니즘이며, 전문의약품 피브린 글루와 비교할 수 있는 성능을 내는 유일한 의료기기 제품이 될 전망입니다.

하기 표와 같이, 이노씰 제품은 글로벌 허가를 확장하며 세계 시장에 진출하고 있습니다.

이노씰은 국산 제품으로써 임상 레퍼런스가 확보된 유일한 제품으로 국내 2회(삼성서울병원 100명, 서울아산병원 100명)와 해외 2회(Tabba Heart Institute 620명, 714명)에 걸쳐 총1,534명 임상을 수행하여 학계에 보고하였습니다.

이노씰 플러스 제품은 대표적인 체내용혁신제품으로 2019년 10월 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 득하였고(품목허가번호: 제허 19-633호), 2022년 09월 01일 (보건복지부 고시 제2022-200호) 건강보험심사평가원으로부터 “Sealant+Mechanical agent” 중분류에서 최고금액으로 급여 수가를 인정 받았습니다. 트롬빈 등의 혈액응고 단백질 없이도 물리적인 지혈접착막을 형성하는 신규한 지혈메커니즘 제품으로 국내 개발 오리지널 신물질에 대해 임상, 허가 및 급여 협의 단계를 모두 풀어낸 제품입니다. 본 제품의 임상 결과는 국제학술지인 Annals of Surgical Treatment and Research (ASTR) 및 Annals of Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery에 2021년 게재되었으며, 시장 진출과 추가 제품 개발에 있어서 학술적인 레퍼런스를 만들어나가고 있습니다.

당사는 개선된 지혈제 제품군을 지속적으로 개발하고 있습니다. 기존 이노씰 플러스에서 밀폐력을 향상시켜 국내외 수술 현장에서 적응증을 넓히고 시장확장을 꾀하고자 이노씰 플러스 DL 제품을 개발하여 2022년 02월 식품의약품안전처로부터 확증임상시험승인을 득하고 현재 확증임상을 진행 중에 있습니다. 임상 및 허가 이후에 공기누출, 체액누출등을 막는 밀폐제로써도 적응증을 확장할 계획입니다.

엔도씰 제품은 위장관 출혈이라는 특화된 적응증에서 사용하게 될 혁신제품으로 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였습니다 (품목허가번호: 제허 19-832호). 보고서 제출일 현재 치료재료 심의중에 있습니다.

㈜이노테라피는 고분자 개질 기술을 기반으로 제형 다각화를 통해 제품 및 적응증을 확장하고 있습니다. 파우더 형태의 젤리씰과 필름 형태의 타성 필름을 개발하여 지혈 및 밀폐 제품의 포트폴리오를 구축해 가고 있습니다.당사는 2015년 허가 받은 국소지혈용드레싱 이노씰 제품을 선두로 하여, 혈관중재적시술에서의 제품군을 확장해 가고 있습니다. 이노씰을 통해 구축되어 있는 혈관 중재적 시술 시장을 기반으로 비이식형혈관접속용기구 이노락 및 색저방어용기구 옵티모가 시장에서 자리매김 하였고, 혈관 내 가이딩용 카터테 등도 시장 안착을 위하여 개발에 박차를 가하고 있습니다.

제품	비교 제품	포지셔닝	관련논문

이노씰, 이노씰 DL (2등급)	혈관중재술용 수입제품 다수
(대표적 美 퀵클랏)	- 특허물질 국산 신제품
- 2015년 한국식약처 품목허가
- 2016년 미 FDA 510(k) 승인
- 2018년 일본 PMDA 허가
- 2019년 홍콩 Certificate of Listing
- 2019년 파키스탄 허가
- 2020년 이스라엘 허가
- 2020년 아르헨티나 허가
- 2020년 말레이시아 허가
- 2021년 3월, 유럽 CE (class III) 인증
- 2022년 3월, 콜롬비아 허가
- 2022년 5월, 멕시코 허가
- 2022년 12월, 남아프리카공화국 신고
- 이란, 인도, 브라질 등 허가심사 중
- 2022년 11월 개선제품 이노씰 DL 한국 품목허가	- Adv. Funct. Mater. 2014, 24, 7709-7716
- Macromol. Res. 2015, 23, 505-508
- Biomaterials 2015, 52, 161-170
- Nature Materials 2017, 16, 147-152
- Biomaterials Science 2018, 6, 1040-1047
- 대한인터벤션영상기술학회지 2018, 21, 59-64
- J. Am. Coll. Cardiol. 2019, 73, 1391
- ACS Biomater. Sci. Eng. 2018
- Science Advances 2021, 7, eabc9992
- Pol. J. Radiol. 2021, 86, e685-e691

이노씰플러스,이노씰플러스DL
(4등급)	피브린 계열 제품, 日 T사	- 글로벌 제품과 비교임상
- 새로운 메커니즘 제품, 적응증 특화
- 이노씰 플러스 한국 품목허가(2019년)
- 이노씰 플러스 치료재료 동일 중분류 중 최고금액 등재 완료 (2022년)
- 이노씰플러스DL 확증임상계획서 승인 (2022년)	- Adv. Funct. Mater. 2014, 24, 7709-7716
- Macromol. Res. 2015, 23, 505-508
- Biomaterials 2015, 52, 161-170
- Nature Materials 2017, 16, 147-152
- Biomaterials Science 2018, 6, 1040-1047
- ACS Biomater. Sci. Eng. 2018
- Science Advances 2021, 7, eabc9992
- Ann. Surg.Treat. Res. 2021, 101. 299-305
- Ann. Hepatobiliary Pancreat. Surg. 2022, 26(1), 98-103

엔도씰 (4등급)	제품 없음	- 새로운 메커니즘
- 소화기 장관으로 적응증 확장
- 엔도씰 한국 품목허가(2019년)
- ㈜파인메딕스 디바이스와 융합제품으로 개발 중	- Adv. Funct. Mater. 2014, 24, 7709-7716
- Macromol. Res. 2015, 23, 505-508
- Biomaterials 2015, 52, 161-170
- Nature Materials 2017, 16, 147-152
- Biomaterials Science 2018, 6, 1040-1047
- ACS Biomater. Sci. Eng. 2018
- ACS Biomater. Sci. Eng. 2018, 4, 2314-2318
- Science Advances 2021, 7, eabc9992
- PLoS ONE 2021, 16, e0251145
- ACS Appl. Mater. Interfaces 2022, 14, 236-244

젤리씰 (4등급)	Peptide 계열, 日 3사	- 분말형 지혈제	- Adv. Funct. Mater. 2014, 24, 7709-7716
- Macromol. Res. 2015, 23, 505-508
- Biomaterials 2015, 52, 161-170
- Biomaterials Science 2018, 6, 1040-1047
- ACS Biomater. Sci. Eng. 2018

필름 (4등급)	日 G사	- 장, 혈관 문합 부위의 누출을 방지	-

STOP
(혁신 의료기기)	제품 없음 (최초)	- 무출혈 혈관주사 등
- 비임상 개발 시작	- Nature Materials 2017, 16, 147-152
- Scientific Reports 2021, 11, 16996

InnoLOCK	美 A사	- 혈관중재적시술 품목군 추가- 2022년 한국식약처 제품인증	-

INTRO	日 T사	- 혈관중재적시술 품목군 추가	-