SCL사이언스 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업의 특성 (1) 생체모방 기술 자연에 존재하는 생물체들은 오랜 기간의 진화를 거쳐 최적의 효율을 발휘하는 고도의 기능 시스템을 갖추고 있습니다. 인류는 이를 통해 새로운 기능을 가지는 물질을 설계하는데 아이디어를 얻을 수 있습니다. 나노 기술과 바이오 기술 등 최첨단 기술들의 발달에 의해 자연 생물체의 미세 구조 및 원리가 파악되기 시작한 지금, 자연계의 최적화된 시스템을 응용하여 신개념 소재를 개발하려는 다양한 시도가 시작되고 있으며, 이를 생체모방기술 (Bio-inspired Technology)라 부릅니다.생체모방기술의 본격적인 확산이 가능하고 기술적, 경제적으로 파괴적 혁신효과가 큰 분야라면 의료분야 적용을 들 수 있습니다. 당사 는 생체모방기술의 의료분야 적용에 있어 세계 최고의 기술력과 제품성을 갖추고 있으며, 경제성 있는 양산체계를 갖추어 제품의 판매허가를 보유한 기술 벤처기업입니다.당사는 자연계에 존재하는 "홍합”의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업입니다. 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM 라이브러리를 개발하였으며, 지혈, 밀폐 등 다양한 성능을 발휘하는 제품으로 다각화할수 있습니다.

당사의 기반기술은, 수중 환경에서 강력한 접착력을 보이는 폴리도파민 표면개질 방법을 바탕으로 합니다. 이는, 생체재료의 가장 중요한 요소인 생체친화적인 (Biocompatible) 코팅 기법으로써, 다양한 접착성 생체재료 개발 및 조직공학 분야에서 매우 중요한 기술로 작용할 잠재력을 가지고 있습니다.

CTO 이해신 교수 연구팀은, 특히 다년간 폴리도파민 코팅 및 표면개질 연구를 수행하였고, 세계최초로 홍합의 접착 메커니즘을 과학적으로 규명하고 그 핵심 물질인 DOPA 및 폴리도파민을 중심으로 10여년간 다양한 응용분야를 연구하여 왔습니다. 그 결과 도파민의 산화 및 중합반응을 통해 만들어진 폴리도파민이 모든 재료의 표면을 개질할 수 있음을 증명하였습니다. 동사는, 전 세계적으로 홍합의 접착물질에 대한 원천적인 특징, 조절 기술, 응용범위 확장, 안전성 연구 등을 심도 있게 연구한 선진 연구집단으로 , 폴리카테콜아민으로 구성된 고분자 (BiMM) 라이브러리를 구축하고 의료 분야로 사업개발을 확대/추진하고 있습니다. (2) 피브린 글루 출혈이 발생했을 경우 혈전 형성을 통해 출혈을 멈추게 하는 과정인 지혈과정이 일어납니다. 혈액응고 과정은 다수의 혈액응고 단백질의 복합적인 역할로 구성됩니다. 지혈은 ① 혈소판들이 응집하여 출혈부위를 막고, ② 혈액응고 단백질인 프로트롬빈 (Prothrombin) 활성화 인자가 프로트롬빈을 트롬빈 (Thrombin)으로 전환하고, ③ 트롬빈이 혈액에 있는 피브리노겐 (Fibrinogen)을 물에 녹지 않는 피브린 (Fibrin)으로 전환하여 응고시키는 일련의 과정을 통하여 이루어집니다.

미국 Baxter사, 일본 Takeda사 등 시장을 과점하고 있는 다국적 대형회사의 제품은, 모두 트롬빈, 피브리노겐을 함유하는 '피브린 글루’입니다. 수술 현장에서 발생하는 주요 출혈은, 피브린 글루 기반의 지혈제인 플로씰, 티씰, 타코실 등의 글로벌 제품이 주로 사용되고 있습니다. 2009년 피브린 글루 제품의 국내 도입 후, 수술 현장의 출혈뿐 아니라, 수술후 부작용인 재출혈 가능성이 줄어들 수 있기 때문에, 환자와 임상의의 니즈에 부합하는 제품으로 성장하였지만, 피브린 글루 제품은 트롬빈을 사용하기 때문에, 혈전이 발생할수 있는 위험성이 내재되어 있으며, 바이러스의 감염 이슈가 있는 혈액제제 제품이라는 한계가 있습니다.

플로실 (Floseal)의 사용 주의사항을 보면, 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제 투여환자는 약물 상호작용이 있어 사용해서는 안되며, 심한 동맥 출혈 시에는 접착하지 않음을 명시하고 있습니다. 또한 다른 혈장 유래 제품에서와 마찬가지로, 드문 경우 항원-항체 면역반응에 의해 쇼크 증세를 나타내는 아나필락시스 반응이 나타날 수 있는 부작용이 있습니다.

현대인의 고령화, 만성질환이 증가함에 따라, 혈액응고장애를 가진 환자군이 급격히 증가하고 있습니다. 당사는 혈액응고장애가 만성화되고 있음에 주목하여, 어떤 환자도, 어떤 환경에서도 안전하게 사용할 수 있는 지혈제 제품군을 개발하고 있습니다.

심혈관 질환으로 아스피린 등의 항응고제를 복용하는 환자들의 경우, 내시경 용종을 떼어낼 경우에도 수일간 아스피린 복용을 금지합니다. 이에 피브린/트롬빈 메커니즘과 독립적으로 작용하는 지혈제는 시장 차별화가 가능합니다

나. 시장 규모 및 전망 지혈제, 밀폐제 및 접착제는 수술 과정의 25% 정도에서 사용되어 전세계적으로는 연간 약 1억 건이 넘는 시술에 사용되고 있습니다. 세계 시장에서 수술용 밀폐제, 의료용 접착제 그리고 지혈제에 대해 2015년을 기준으로 2016년에서 2022년까지의 시장을 예측한 MedMarket 보고서에 의하면, 2015년 기준으로 지혈제는 전세계 시장의 55% 정도를 차지하였으며 의료용 접착제는 23% 그리고 밀폐제는 22% 정도를 차지하였습니다. 2022년도의 경우에도 제품군별 점유율의 순서는 동일할 것으로 예상되며, 지혈제는 64%로 성장하고 접착제 19% 그리고 밀폐제는 18%를 점유할 것으로 예상됩니다.

[세계 지혈제, 밀폐제, 접착제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

연도	성장률 (%)	총합	지혈제	밀폐제	접착제

2015	-	$5,396.9	$3,027.9	$1,201.0	$1,168.0

2016	6.3%	$5,736.2	$3,253.4	$1,267.6	$1,215.2

2017	6.5%	$6,110.7	$3,496.5	$1,344.7	$1,269.5

2018	6.7%	$6,522.4	$3,752.3	$1,417.6	$1,352.5

2019	8.4%	$7,072.6	$4,126.6	$1,478.9	$1,467.1

2020	8.2%	$7,650.7	$4,545.5	$1,547.8	$1,557.4

2021	9.7%	$8,394.8	$5,122.9	$1,625.5	$1,646.4

2022	10.5%	$9,274.4	$5,826.9	$1,712.1	$1,735.5

CAGR 2016-2022	8.30%	10.2%	5.1%	6.1%

출처: MedMarket

(1) 지혈제 시장지혈제 시장은 입원, 최소 침습성 수술 건수의 증가 등 여러 가지 요소들로 형성이 됩니다. 효과적인 지혈제는 수술방에서의 시간을 단축시켜 외과의와 병원의 시간과 돈을 직접적으로 절감시켜 줍니다. 유착에 대한 위험을 최소화할 수 있다면 환자들은 재수술을 하는 불편함을 해소할 수도 있습니다.

2015년 기준 세계 지혈제 시장은 30.3억달러로 추정되며 2022년까지 58.3억달러로 성장할 것으로 예상됩니다. CAGR (2016~2022)은 10.2%로 고성장할 것으로 예상됩니다. 모든지역이 어느 정도의 시장 규모를 보유하고 있지만 미국이 가장 큰 시장을 갖고 있으며 유럽, 아시아 태평양과 나머지 지역 순서로 그 규모가 형성되어 있습니다.

[세계 지혈제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

구분	성장률 (%)	총합	미국	EU	아시아-태평양	나머지

2015	-	$3,027.9	$1,545.0	$772.3	$463.5	$247.1

2016	7.4%	$3,253.4	$1,653.2	$818.6	$509.9	$271.8

2017	7.5%	$3,496.5	$1,768.9	$867.8	$560.8	$299.0

2018	7.3%	$3,752.3	$1,892.7	$919.8	$616.9	$322.9

2019	10.0%	$4,126.6	$2,044.1	$993.4	$740.3	$348.7

2020	10.2%	$4,545.5	$2,207.6	$1,072.9	$888.4	$376.6

2021	12.7%	$5,122.9	$2,406.3	$1,158.7	$1,154.9	$403.0

2022	13.7%	$5,826.9	$2,647.0	$1,251.4	$1,501.3	$427.2

CAGR 2016-2022	10.20%	8.16%	7.33%	19.72%	7.83%

출처: MedMarket

(2) 밀폐제 시장밀폐제는 피브린과 비피브린계로 구분될 수 있습니다. 2015년의 전체 밀폐제 시장은미국이 8억 달러로 약 67%를 차지했고 총 12억 달러 시장으로 산정되었습니다. 유럽은 미국에이어 2.3억달러, 아시아 태평양이 1.4억 그리고 그 외 국가가 0.3억 달러의 시장을 형성하고 있습니다.

2022년 전체 세계 시장은 17.1억달러 규모로 성장할 것으로 예상되며 미국 시장이 이 중 10억 달러를 차지할 것으로 전망됩니다. 미국 시장의 CAGR (2016~2022)은 3.2% 로 예측되며 아시아 태평양은 3.7억달러, 이어 유럽이 2.9억 달러, 그 외 는 0.5억 달러의 시장규모를 지닐 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 밀폐제 시장의 CAGR(2016~2022) 은 5.1%로 전망됩니다.

[세계 밀폐제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

연도	성장률 (%)	총합	미국	EU	아시아-태평양	나머지

2015	-	$1,201.0	$804.0	$230.0	$135.0	$32.0

2016	5.5%	$1,267.6	$828.1	$236.9	$168.3	$34.3

2017	6.1%	$1,344.7	$853.0	$244.0	$211.2	$36.6

2018	5.4%	$1,417.6	$878.6	$251.3	$248.7	$39.0

2019	4.3%	$1,478.9	$904.9	$258.9	$273.5	$41.6

2020	4.7%	$1,547.8	$933.5	$268.9	$300.9	$44.5

2021	5.0%	$1,625.5	$962.9	$279.6	$335.3	$47.6

2022	5.3%	$1,712.1	$1,001.4	$290.8	$368.8	$51.0

CAGR 2016-2022	5.14%	3.22%	3.48%	13.97%	6.82%

출처: MedMarket(3) 접착제 시장

접착제 시장은 세계적으로 수술 건수가 증가하면서 성능이 높은 접착제 시장이 성장하고 있습니다. 2015년에는 11.7억 달러로 산정되었으며 2016년부터 2022년까지 연평균 5.2%로 성장하여 2022년에는 17.4억원의 시장규모를 지닐 것으로 전망되고 있습니다. 제품은 생물학적 제제, 사이노아크릴레이트 그리고 기타 성분으로 분류됩니다.

미국이 접착제 시장에서 가장 큰 시장을 보유하고 있으며 그 다음으로 일본, 유럽이 큰 시장으로 산정되었습니다. 아시아 태평양 (일본 포함)은 2015년에 3.2억 달러의 시장이며 중국의 헬스케어 기술이 발전하면서 두 자릿수의 성장을 예상합니다. CAGR (2016~2022) 약11.6%가 예상되는 아시아 태평양은 2022년까지 6.6억 달러 규모의 시장을 형성하며 미국과 유사한 수준의 규모를 지닐 것으로 예측되고 있습니다. 유럽은 2015년 약 1.79억달러의 시장이 CAGR (2016~2022) 약 3.4%로 예상되어 2022년 2.3억달러 시장을 형성할 것으로 추정됩니다.

[세계 접착제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

연도	성장률 (%)	총합	미국	EU	아시아-태평양	나머지

2015	-	$1,168.0	$562.0	$179.0	$322.0	$105.0

2016	4.0%	$1,215.2	$578.9	$185.0	$341.1	$110.3

2017	4.5%	$1,269.5	$596.2	$190.5	$367.7	$115.1

2018	6.5%	$1,352.5	$614.1	$196.2	$421.6	$120.5

2019	8.5%	$1,467.1	$632.5	$205.1	$504.0	$125.5

2020	6.2%	$1,557.4	$657.5	$211.2	$557.3	$131.3

2021	5.7%	$1,646.4	$682.0	$217.7	$609.8	$136.8

2022	5.4%	$1,735.5	$707.4	$226.0	$659.9	$142.2

CAGR 2016-2022	5.19%	3.40%	3.40%	11.63%	4.33%

출처: MedMarket

(4) 국내 시장 밀폐제, 접착제 및 지혈제의 많은 제품들이 시장에 있지만 사용자들은 추가적인 기능, 개선에 대해서 계속적으로 기대를 하고 있으며, 전반적으로 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 시장 성장성에 비해 아직 충족되지 않은 의료 현장이 존재하므로 경쟁사들은 꾸준히 제품을 개발하고 있습니다. 또한 단일 제품이 모든 의료 현장과 상황들을 충족하지 못하는 특성을 지니고 있기에 가격경쟁력, 더 넒은 출혈 (찰과상과 같은 상처)에 적용 가능한 제품, 대량출혈, 상온에 오랫동안 보관이 가능하고 적용하기 쉬운 제품에 대한 니즈는 여전히 존재하고 있습니다.

다. 회사의 사업 개요 (1) 지혈메커니즘 차별화당사의 카테콜아민 고분자는 혈액 내 무수한 단백질과 즉각적으로 반응하여 출혈 부위에서 0.5초 이내에 물리적인 막을 형성하는 새로운 메커니즘을 그 특징으로 합니다. 특히, 혈액의 상태 및 혈액응고인자 상태에 관계 없이 독립적으로 작용하기 때문에 임상적 사용범위를 넓힐 수 있는 잠재력을 보유합니다.피브린 글루는 체내 혈액응고기작 (Coagulation Cascade) 중 가장 마지막 단계의 트롬빈 (Thrombin)과 피브리노겐 (Fibrinogen) 단백질을 이용하여, 지혈을 가능하게 합니다. 하지만, 피브린 글루의 주성분인 트롬빈과 피브리노겐은 사람의 혈액으로부터 분리하여 얻기 때문에 바이러스 등과 같은 혈액매개질병에 감염될 수 있는 위험이 있고, 대량 출혈에는 적합하지 않다는 단점이 있습니다.

물리적 장벽으로 지혈하는 타 제품의 경우에는, 트롬빈 단백질이 함유된 피브린 글루만큼의 성능을 내지 못합니다. 당사의 지혈제 제품군은 혈액응고장애환자에도 폭넓게 적용 가능한 고성능 'Fibrin-independent Hemostat’입니다. 즉, 항응고제 복용 환자, 만성적인 간/신장 질환 환자, 혈우병 환자, 당뇨병 환자, 외상 환자 등 이론적으로 거의 모든 환자에 대해 출혈의 정도, 출혈 부위에 대한 한계 없이 적용 가능한 혁신 제품입니다.

(2) 주요 제품당사의 지혈제 제품군은 BiMM 고분자물질이 혈액과 만나 즉각적으로 지혈막을 형성하는 신규한 메커니즘이며, 전문의약품 피브린 글루와 비교할 수 있는 성능을 내는유일한 의료기기 제품이 될 전망입니다.

하기 표와 같이, 이노씰 제품은 글로벌 허가를 확장하며 세계 시장에 진출하고 있으며, 이노씰 플러스 제품은 대표적인 체내용 혁신제품으로 2019년 10월 18일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였으며('제허 19-633') 보고서 제출일 현재 치료재료 심의중에 있습니다. 엔도씰 제품은 위장관 출혈이라는 특화된 적응증에서 사용하게될 혁신제품으로 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였으며('제허 19-832') 보고서 제출일 현재 치료재료 심의중에 있습니다. 그외 젤리씰, 필름 신제품 연구로 다양한 밀폐 혁신제품을 개발하고 있습니다.㈜이노테라피는 단백질과 관련된 플랫폼 기술을 지속적으로 확장, 발굴합니다. 첫번째 사업영역인 메디컬 실란트 시장에서, 혈액단백질과 즉각 결합하는 "지혈" 플랫폼에 대해 임상개발 및 허가에 성공하고 시장 니즈에 발맞춘 추가 제품 개발로 확장하고 있습니다. 또한, 각종 천공 분야에서 체액이 새어나오는것을 방지하는 "밀폐" 플랫폼을 개발 중입니다. 이후 심장으로 단백질 약물을 전달하는 타깃팅 기술을 연구하여 하계에 보고한 바 있으며(Nature Biomedical Engineering. 2018) 자체적으로 유전자 치료제의 혁신적인 타깃팅 기술을 심도있게 개발하여 바이오신약 분야로 사업영역 확장을 추진하고 있습니다.

㈜이노테라피 제품 포트폴리오

제품	비교 제품	포지셔닝

이노씰 (2등급)	혈관중재술용 수입제품 다수
(대표적 美 퀵클랏 )	- 특허물질 국산 신제품- 2015년 한국식약처 품목허가- 2016년 미 FDA 510(k) 승인- 2018년 일본 PMDA 허가- 2019년 홍콩 Certificate of Listing- 2019년 파키스탄 허가 - 2020년 이스라엘 허가 - 현재 유럽 CE (class III) 허가심사 중, 이외 아르헨티나, 이란, 인도, 멕시코 허가심사 중

이노씰 플러스 (4등급)	피브린 계열 제품, 日 T사	- 글로벌 제품과 비교임상- 새로운 메커니즘 제품, 적응증 특화- 이노씰 플러스 한국 품목허가(2019년)- 엔도씰 한국 품목허가(2019년)- 현재 이노씰 플러스 및 엔도씰 치료재료 심의중

엔도씰 (4등급)	제품 없음

젤리씰 (4등급)	피브린 계열 제품, 美 B사	- 겔형 지혈제

필름 (4등급)	日 G사	- 장, 혈관 문합 부위의 누출을 방지

STOP
(혁신 의료기기)	제품 없음 (최초)	- 무출혈 혈관주사 등

유전자 치료제플랫폼	플랫폼	- 유전자 전달체 개발- 신약의 혁신적인 타겟팅기술

(3) 사업 전략 당사의 기술적 핵심역량은 신물질을 개발하고 물성을 조절하는 재료기술이며, 이를 기반으로 단백질과 관련된 플랫폼 기술을 지속적으로 개발하는 것입니다. 단백질과의 반응성을 조절하여 지혈, 밀폐 및 유전자치료제 전달 플랫폼 기술로 확장되고 있습니다. 당사의 사업화 전략은 다음과 같습니다.

1) 메디컬 실란트 시장에서, 신물질 제품의 허가임상을 직접 추진합니다.

현재 주력사업으로 성장단계에 있는 의료용 지혈제 제품은 R, 생산, 임상개발 및 글로벌 허가까지 독자적으로 수행하였고 이노씰의 경우 미국 허가를 기반으로 각국 등록을 확장하고 있습니다.메디컬 실란트 제품군은 국내 및 해외에서 의료기기(Medical Device)로 허가가 가능하며, 당사는 물질 개발 후 적응증 임상을 직접 추진하여 상업적 성공가능성을 높입니다. 동 제품군은 전문의약품 3상에 준하는 탐색임상 및 확증임상 단계를 통해 허가가 가능하기때문에 전문의약품에 비해 개발기간이 상대적으로 짧지만 체내용 치료재료로써 신물질 제품 특성상 임상개발 및 허가 난이도가 매우 높습니다. 당사는 초기 임상결과를 토대로 허가사례를 만들고, 해외 및 국내업체와 임상파트너링을 추진, 적응증을 추가적으로 개발하고 시장성을 높여나가는 전략을 추진합니다.

2) 혁신 플랫폼을 지속적으로 발굴하여 바이오 신약 분야로 사업영역을 확장합니다.당사의 기술은 단백질과 관련된 플랫폼기술(Everything associated with proteins)로 확장하고 있습니다. 첫째, 지혈플랫폼은 아스피린 등을 복용하는 만성질환자, 혈액응고장애 환자들도 언제든지 안전하게 사용할 수 있는 혁신적인 지혈 메커니즘입니다. 우리 몸의 상태와 관계없이 언제든지 지혈이 가능한 범용 지혈제품으로 성장시킬 수 있습니다. 둘째, 체액단백질과 결합하여 천공 이슈 등을 해결하는 밀폐 플랫폼 입니다. Self-sealing STOP 기술은 안구주사 등으로 확장 개발 중입니다. 셋째, 다음 타깃은 유전자치료제 플랫폼입니다. 유전자치료제는 다양한 바이러스벡터 운반체(DNA나 RNA 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위해 바이러스를 이용해 개발된 운반체)에 치료유전자를 담아서 장기에 전달합니다. 당사는 이 중 AAV(Adeno-associated virus)에 집중해 차기 기술을 개발 중입니다. 단백질 덩어리인 AAV 바이러스벡터 운반체에 이노테라피의 신기술을 결합하면 안정화되어 재현성 있게 특정 장기로 이동할 수 있도록 개발 중입니다. 유전자치료제 상업화를 위한 근본적인 품질문제를 해결하고 타깃 전달 기능을 갖추는 혁신 플랫폼으로 개발하여 바이오신약으로 사업영역을 넓혀나갈 것입니다.

3) 차별화 전략을 추진합니다.

당사의 지혈제 제품군 개발 전략은 지혈 메커니즘의 차별화입니다. 외과용 지혈제 시장은 글로벌 제약사의 오리지널 제품이 시장을 선점하고 있으며 새로운 메커니즘 혹은 새로운 적응증 제품에 대한 니즈가 높습니다. 글로벌 전문의약품은 우리 몸의 지혈메커니즘을 그대로 응용하여 트롬빈 혈액응고단백질을 사용합니다. 이노테라피는 글로벌 제품 타코실과 비교임상을 통해 개발되었으며, 신물질의 지혈메커니즘 차별화 전략을 통해 아스피린 등 항응고제 및 혈전제를 복용하는 만성 심혈관질환자들도 언제든지 사용할 수 있는 범용제품으로 개발되고 있습니다.(4) 경쟁 현황동 시장은 글로벌 피브린 글루 제품이 독점적인 지위를 누리고 있습니다. 이노씰 플러스는 체내용 흡수성 지혈용품으로, 글로벌 전문의약품과 비교임상을 통해 개발되고 있습니다. 글로벌 제품 중 타코실은 개복수술의 강한 출혈에서 우수한 지혈성능으로 인정받고 있으며, 콜라젠 패치에 피브리노젠과 트롬빈 혈액응고 단백질을 도포하여 만든 패치형 피브린 글루 제품입니다. 미국의 플로실 제품은, 겔형 지혈제의 대표적인 제품입니다.

이와 같이 외과용 지혈제 시장은 글로벌 제약사의 오리지널 제품이 시장을 선점하고 있습니다. 그러나 당사의 이노씰 플러스와 엔도씰, 젤리씰은 새로운 메커니즘을 가진혁신적 제품으로, 환자의 혈액응고 시스템 상태와 무관한 지혈메커니즘 입니다. 이에당뇨환자, 만성적인 심혈관 질환자로 아스피린 등의 항응고/혈전제 제품을 복용하는환자 등 혈액 응고에 문제가 있는 환자들의 경우에도 환자의 피의 상태와 관계없이 성공적인 지혈 성능을 보일수 있도록 개발합니다.

당사의 제품은 혈액단백질을 사용하지 않기 때문에, 면역이슈가 적고, 생산경쟁력이 매우 높습니다. 기존의 피브린계 지혈제는 냉장상태에서 보관하는 경우가 많으나, 당사 제품은 실온보관이 가능하여 유통비용 절감으로 경쟁력있는 소비자가에서도 높은영업이익률을 달성할 수 있는 구조입니다.

구분	이노씰 플러스	T	F	T**	Q

주성분	카테콜아민 고분자	피브리노겐, 트롬빈, 콜라젠	젤라틴, 트롬빈	피브리노겐, 트롬빈	피브리노겐, 트롬빈

제형	패치	패치	겔	겔	겔

제조사	이노테라피	다케다	박스터	박스터	녹십자

기준가	N/A 4㎠, 15㎠, 50㎠(치료재료 협의 중)	72,549원(7.5㎠) 207,236원(23.04㎠)396,345원(45.6㎠)222,913원(프리롤드,23.04㎠)	비급여 (40만원 이상)	120,622원(2ml)196,372원(4ml)514,484원(10ml)	87,042원(2ml)171,555원(4ml)

작용기전	접착막 형성하여 물리적지혈 (혈액응고시스템과 독립적)	혈액응고인자활성 (혈액응고시스템 boosting)

특장점	빠르고 강한 지혈,사용 편리, 새로운기전	빠르고 강한 지혈, 사용 편리	지혈 성능	안전성	안전성

기타	상온 보관 (바로 사용가능)	상온 보관(바로 사용가능)	투여과정 복잡(혼합 해야 함)	보관 -20℃(급속해동)	보관 -20℃ 실온에 30~50분간 방치 후 사용

이노테라피의 차기 제품들 또한 메디컬 차별화 포인트를 기반으로 개발되고 있습니다. 엔도씰의 경우 점막에 부착 가능하고, 젤리씰의 경우 긴 도관이 막히지 않고 반복투여할 수 있으며, 필름의 경우 장기의 연동운동을 방해하지 않고 밀폐할 수 있는 등 개발 초기부터 차별성 확보가 가능하도록 개발전략을 확립하고 있습니다. 이는 임상개발의 성공 및 글로벌 시장진출에 있어서 가장 중요한 요소가 될 것입니다.(5) 조직도

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 천원)

품목(규격)	생산(판매)
개시일	주요
상표	2020년3분기매출액
(비율)	2019년매출액
(비율)	2018년 매출액(비율)	제품 설명

혈관중재술 후
국소지혈용 드레싱(2×2)	2016.01.01	이노씰
(InnoSEAL)	78,391(19.9%)	105,397(17.3%)	62,073(14.2%)	1) 보건복지부 보건신기술(NET) 인증 및 미국 FDA승인 획득한 제품2) 경피적 천자부위 등 다양한 국소부위의 지혈 및 보호 용도로 사용되며 신속한 혈액응고 및 유지로지혈시간 단축 및재출혈위험 감소에 탁월

혈관중재술 후
국소지혈용 드레싱(5×3)	293,558(74.4%)	454,083(74.6%)	315,402(72.2%)

혈관중재술 후
국소지혈용 드레싱(10×5)	22,515(5.7%)	49,051(8.1%)	59,334(13.6%)

합 계	394,464(100%)	608,531(100%)	436,809(100%)	-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위: 원)

구 분	규격	시장	2020년 3분기(제11기)	2019년(제10기)	2018년(제9기)	2017년(제8기)

혈관중재술 후국소지혈용드레싱 (주1)	2×2	내수	17,060	15,442	16,472	18,809

수출	7,232
($6.0)	8,829
($7.5)	6,693($6.1)	6,792($6.0)

5×3	내수	53,341	56,387	54,294	42,091

수출	10,956($9.0)	10,739($9.0)	10,214($9.28)	10,220($9.0)

10×5	내수	128,660	141,354	112,802	132,682

수출	-	-	-	-

주1) 제품의 최초 출시시점은 2016년 1월이며 이전 판매실적은 없습니다.
주2) 규격별 가격은(연간매출액/판매수량)으로 산정한 평균가격입니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사가 개발하고 있거나 생산, 판매하고 있는 체내용 흡수성지혈용품 및 국소지혈용드레싱 제품은 대한민국 의료기기법 규정에 따라 허가를 받으며, 특히 신물질 제품의경우 허가임상 개발이 요구됩니다. 유럽/CE 인증의 경우 2018년 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)이 의료기기 규정(MDR, Medical Devices Regulation)으로 개정되면서 유럽/CE 인증의 규정이 매우 높아지고 있어 ClassⅢ 및 이식형 의료기기에 대해 보다 엄격한 임상평가 수행을 요구하는 등 허가난이도가 더욱 높아지고 있는 실정입니다. 당사는 변화하는 유럽, 미국 등 글로벌 허가 가이드라인의 변화에 발맞추어 품질관리 및 제품개발 기준을 발전시키고 있습니다. 당사는 글로벌 품질관리시스템 기준인 ISO13485(2016 버전) 인증을 획득하여 운영하고 있습니다.

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

당사는 제품판매를 시작한 2016년 1월 이후 소비자 불만으로 인한 반품 및 하자, 소송 등이 발생한 사실이 없습니다.

3. 주요 원재료 등에 관한 사항가. 매입현황

(단위:천원)

구분	품 목	구분	2020년 3분기
(제11기)	2019년
(제10기)	2018년
(제09기)	2017년
(제08기)

원재료	Chitosan	수입	4,973	5,229	6,572	10,145

HCA외	국내	18,616	1,569	1,233	8,519

원재료 계	국내	18,616	1,569	1,233	8,519

수입	4,973	5,229	6,572	10,145

합계	23,589	6,798	7,806	18,664

정제기멤브레인	국내	7,115	3,450	5,350	7,450

프리필터	국내	7,500	12,620	9,088	3,670

PET몰드	국내	8,993	3,726	5,224	7,536

리드지	국내	6,300	8,400	3,700	2,990

포장스티커	국내	-	-	1,590	1,950

포장상자	국내	1,530	800	2,940	5,100

기타 소모품	국내	7,507	9,445	1,436	5,294

저장품 계	국내	38,945	38,441	29,328	33,990

총 계	국내	57,561	40,010	30,561	42,509

수입	4,973	5,229	6,572	10,145

합계	62,534	45,239	37,134	52,654

주) 수입의 경우 적용환율은 해당연도 통관시 해당일자 환율입니다. 수차례 통관한 경우 단순평균 한 것입니다.

나. 원재료의 가격변동 추이

구 분	단위	2020년 3분기
(제11기)	2019년
(제10기)	2018년(제09기)	2017년
(제08기)	2016년
(제07기)

Chitosan주1)	수입	kg(천원,유로)	3,315(?2,570)	3,486(?2,570)	3,182
(?2,450)	3,127
(?2,450)	3,144
(?2,450)

HCA	국내	g(원)	11,000	11,000	11,000	11,000	11,000

EDC	국내	g(원)	12,500	12,500	12,500	12,500	12,500

HCI	국내	kg(원)	4,000	4,000	4,000	4,000	4,000

NaOH	국내	kg(원)	7,000	7,000	6,800	6,800	6,800

에탄올	국내	L(원)	9,000	9,000	9,200	9,200	9,200

주1) 외화 구입단가는 변동이 없으며 환율변동으로 인한 단가변동 입니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 개, 천원, %)

제 품	규 격	구분	2020년 3분기
(제11기)	2019년
(제10기)	2018년(제09기)

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

혈관중재술 후
국소지혈용 드레싱
(InnoSEAL)	2 × 2	생산능력	177,450	913,980	236,600	1,877,518	118,300	1,032,747

생산실적	5,825	30,002	6,766	53,691	7,934	69,263

가 동 율	3.28%	2.86%	6.71%

기말재고	241	1,294	716	5,125	1,557	14,065

5 × 3	생산능력	76,440	1,536,803	101,920	2,506,101	50,960	981,351

생산실적	9,309	187,154	11,175	274,781	12,834	247,148

가 동 율	12.18%	10.96%	25.18%

기말재고	1,303	26,378	2,212	46,078	2,000	41,623

10 × 5	생산능력	32,760	2,084,720	32,760	4,562,954	16,380	2,313,177

생산실적	2,079	132,300	721	100,424	1,152	162,685

가 동 율	6.35%	2.20%	7.03%

기말재고	62	4,618	380	50,852	285	34,200

주1) 서울공장은 2017년 10월에 KGMP 인증 완료 후, 2018년부터 생산을 시작하였습니다.
주2) 2017년 생산은 대전공장에서만 이루어졌습니다.

나. 생산설비 현 황(단위:천원)

공장	자산별	소재지	기초
(20.01.01)	당기증감	당기
상각	당분기말
(20.09.30)

증가	감소

서울	토지	서울시	787,787	420,194	-	-	1,207,981

건물	서울시	1,437,251	855,059	-	46,114	2,246,196

기계장치	서울시	299,958	48,381	-	111,404	236,935

시설장치	서울시	158,614	7,000	-	42,389	123,225

비품	서울시	122,959	3,963	-	33,422	93,500

차량운반구	서울시	17,792	-	17,258	534	-

소계	-	2,824,361	1,334,597	17,258	233,863	3,907,837

대전	기계장치	대전시	22,146	-	-	4,034	18,112

(정부보조금)	-	-	-	-	-	-

시설장치	대전시	13,880	-	-	5,220	8,660

소계	-	36,026	-	-	9,254	26,772

합계	2,860,387	1,334,597	17,258	243,117	3,934,609

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 개, 천원)

매출
유형	품목	규격	구분	2020년 3분기
(제11기)	2019년
(제10기)	2018년
(제09기)	2017년
(제08기)

제품	혈관중재술 후
국소지혈용 드레싱
(InnoSEAL)	2×2	내수	수량	4,222	6,150	2,777	1,087

금액	72,027	96,921	45,742	20,446

수출	수량	880	960	2,440	860

금액	6,364($5,280)	8,476($7,200)	16,332($15,120)	5,841
($5,160)

5×3	내수	수량	5,068	7,813	5,399	1,764

금액	270,332	440,551	293,135	74,248

수출	수량	2,120	1,260	2,180	1,180

금액	23,226($19,290)	13,532($11,340)	22,267 ($20,440)	12,060
($10,620)

10×5	내수	수량	175	347	526	96

금액	22,516	49,051	59,334	12,738

수출	수량	-	-	-	-

금액	-	-	-	-

소계	내수	수량	9,465	14,310	8,702	2,947

금액	364,875	586,523	398,211	107,432

수출	수량	3,000	2,220	4,620	2,040

금액	29,590	22,008	38,599	17,901

기타	금액	40,909	54,545	59,345	54,545

합계	금액	435,374	663,076	496,155	179,878

주) 수출가격에 대한 환율적용은 선적일 기준입니다.

나. 매출원가(단위 : 개, 천원, %)

매출
유형	품 목	2020년 3분기
(제11기)	2019년
(제10기)	2018년
(제09기)	2017년
(제08기)

금액	원가율	금액	원가율	금액	원가율	금 액	원가율

제품	이노씰
InnoSEAL	2×2	27,400	34.95%	50,892	48.29%	47,127	75.9%	35,699	135.8%

5×3	145,515	49.57%	189,000	41.62%	157,729	50.0%	94,783	109.8%

10×5	13,034	57.89%	46,436	94.67%	78,370	132.1%	29,686	233.1%

제품 소계	185,949	47.14%	286,328	47.05%	283,226	64.8%	160,168	127.8%

기 타	22,500	55.00%	30,000	55.00%	30,925	52.11%	30,000	55.00%

합 계	208,449	47.88%	316,328	47.71%	314,151	63.3%	190,168	105.7%

주) 초기 제품별 매출원가율이 높은 이유는 생산수량이 절대적으로 작아 제조경비 중 감가상각비 등 단위당 고정비 부담이 높았기 때문입니다.

다. 수출현황

당사는 2016년 11월 미국 FDA 510(k) 승인을 받았으며 승인 이후 2017년부터 미국법인을 중심으로 미국시장 및 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅을 진행하고 있습니다.2017년 미국내 유통망 셋팅이 시작되었고, 2018년 미국내 병원진입이 이루어지기 시작하였으며, 이외 일본, 인도, 파키스탄, 브라질 등 해외 판매계약을 체결하여 현지허가를 진행중으로, 현지 허가가 예상되는 2020년 하반기 부터 해외판매가 본격화 될것으로 예상됩니다.

라. 수주현황

당사는 병원에서 수요가 생기는 즉시 제품을 공급하고, 대리점에서 발주가 들어오면 즉시 공급하는 영업구조를 가지고 있습니다. 당사의 제품은 병원 및 대리점에서 장기계약에 의해 구매를 하는 품목이 아니기 때문에 수주내역은 존재하지 않습니다.

6. 판매경로 가. 판매조직

제품 판매를 위한 조직은 국/내외 시장에 밀착해서 효율적으로 공략하여 빠른 진입성과를 이루기 위해 국내시장의 경우 국내영업팀에서, 해외시장의 경우 미국법인에서진행하는 구조로 이원화해서 운영하고 있습니다. 한편, 일부 아시아 시장의 경우, 전략기획실에서 주관하여 마케팅 업무를 주관하고 있으며 각 제품의 최적화된 임상 개발 업무를 담당하고 있습니다. 또한 해외 시장의 경우, 당사는 미국 현지법인(InnoTherapy America, Inc.)을 2015년 6월 설립하여 세계 최대 의료시장인 미국 현지시장을 지역별로 구분하여 판매전략을 진행함과 동시에 유럽, 중남미 등 글로벌 시장 진출과 Licensing-Out 업무를 목표로 활동하고 있습니다.

이하 업무분장내역을 세분하면 다음과 같습니다.

구분	업무내용	인원수

경영지원실	국내영업	주요 대형병원의 직거래와 유통전문 대리점을 통한 전문병원 및 일반병원 영업 업무 담당	1

전략기획실	사업개발	국내 및 아시아 지역 판권계약 업무 담당	2

임상개발	적기 시장 진입 또는 판매 촉진을 위한 임상 개발 업무 담당	1

InnoTherapy America, Inc.	미국 지역 판매 전략 진행 및 유럽, 중남미 등 글로벌 시장 진출 및 Licensing-Out 업무	2

나. 판매경로(1) 내수시장■이노씰(InnoSEAL)

내수시장에서 이노씰 (InnoSEAL)은 그림과 같이 3가지 경로를 통해 판매가 이루어지고 있습니다. 시장진입 첫 해인 2016년에는 전문적인 유통채널인 지역별 직판대리점을 통해 전문병원, 지역종합병원 등을 상대하는 판매망만 구축한 상황이었습니다. 해당 대리점은 지역별로 다수 존재하며 군용 시장 등 특수 분야의 시장에 대해서는 별도의 특화된 대리점을 선정하여 판매망을 다양화 할 예정입니다.

유통채널 확대를 통해 매출을 촉진하고자 서울권 5대 종합병원 (서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)은 당사가 직접 납품하는 체제를구축하는 작업을 진행 했습니다. 이를 위한 사전작업으로 삼성서울병원 및 아산병원과 컨소시엄을 구축하여 보건복지부 국산 의료기기 신제품테스트 지원사업에 선정되어 수입 경쟁제품과 비교 임상을 진행했으며 성공적인 임상 종료 후 삼성서울병원, 아산병원, 서울대병원, 세브란스병원 랜딩에 성공 했습니다. 이 채널이 잘 구축된다면 안정적인 매출수량 확보는 물론 대리점을 통한 매출단가보다 훨씬 더 높은 가격을유지하여 매출액 증가는 물론 이익이 증가하는 장점이 있습니다.

5대 종합병원 직판체제를 구축한다 하더라도 종합병원의 경우 이노씰 (InnoSEAL)이주로 납품되는 심장내과, 영상의학과, 신경외과외에도 다양한 수술현장에서 사용될 수 있습니다. 이 경우에는 간납대리점의 물량 중개를 통해 당사가 직접 공급 및 판매하게 되는 채널입니다.

■ 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등 신규 출시예정 제품

이노씰 (InnoSEAL) 제품이 다양한 유통경로를 통해 국내시장에 안착하게 되면 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등 신규 제품군의 출시 시점에는 상당한 Brand Power를가질 수 있을것으로 예상됩니다. 이는 현재까지 국내 판권제휴를 타진하는 국내 주요제약사들의 동향에서도 나타나고 있습니다.

특히 이노씰 플러스 등은 국내에서 유일하게 개발되는 4등급 흡수성 지혈용품 제품군으로, 특허받은 신물질을 응용하여 인증절차가 진행되고 있기 때문에, 국내 제약사들은 불확실성이 제거된 이노씰 플러스의 판권 계약에 대한 많은 관심을 보이고 있습니다. 이미 출시한 이노씰 (InnoSEAL) 제품은, 동일한 지혈 메커니즘으로 개발되어 성능 좋은 국산제품 브랜드로서 인지도를 높여 가고 있기 때문에, 향후 출시될 제품들의 pre-marketing 효과가 있어 신제품 출시 시점에는 판매시너지 효과가 클 것으로 예측됩니다.

이와 같이 판매경로 및 마케팅의 연계성을 고려하였을 때, 자체적으로 유통망을 투자, 확장하는 방법과, 대형 제약사/의료기기 회사의 시장지배력을 활용 할 수 있는 판권계약을 추진하는 방법의 장단점을 고려하며 전략을 세우고 있습니다.

(2)해외시장

해외시장 역시, 이노씰 (InnoSEAL)과 추후 출시되는 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등과는 판매채널이 구분됩니다.

■이노씰 (InnoSEAL)

이노씰 (InnoSEAL)은 영상의학과/심장내과등에 전문성을 보유한 지역별 또는 국가별 대리점을 통하여 판매가 진행중이거나 계획되어 있습니다.

세계최대 의료시장인 미국의 경우, 현지법인인 InnoTherapy America, Inc.를 통해 지역별로 전문성을 갖춘 대리점을 지정함으로써 거점별로 판매경로를 확보해 나가고있습니다. 현재 7개의 지역별 대리점을 확보하여 출시 및 판매를 진행하고 있으며, 2019년 12월 현재 약 15개 이상의 미국 종합병원에서 제품을 사용중이며, 지속 확대되고 있습니다.

또한, 일본의 경우 2018년 5월 인증완료 후 출시가 진행중이며, 인도, 파키스탄, 브라질 및 기타 서남아와 중동지역에 판매계약을 완료 후 현지 허가가 진행중으로서, 2020년부터 허가를 마친 국가들부터 순차적으로 판매가 예정되어 있습니다.

유럽의 경우, 단일 CE인증을 통해 EU 28개국 및 추가 EEA국가 등을 포함한 33개의국가에 판매가 가능합니다. 현재 심사중인 CE 인증시점을 전후로 주요 유럽국가에 판매조직을 갖춘 제약, 의료기기사 또는 국가별 총판사 계약을 통한 판매가 계획되어있습니다.

■ 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등 신규 출시예정 제품

이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등의 신규 제품군은 타코실, 플로씰 등 고가의 대형제품들이 경쟁하는 시장으로, 해외시장의 성공적 진입과 확장을 위해서는 현지 파트너사의 판매네트워크 및 마케팅역량이 중요합니다.

유럽의 경우, 자체 CE허가 획득후 현지 대형사와의 판권계약을 통한 판매를 계획하고 있으며, 허가를 위하여 현지 임상개발이 필요한 미국, 일본, 중국은 현지 대형 제약/의료기기사와의 라이센싱을 통한 허가획득 및 판매를 목표로 하고 있습니다.

다. 판매전략

Nature Materials 등의 세계적인 학술지에 "메커니즘의 차별화”관련 논문을 게제하고, 학술임상으로 임상데이타를 축적해 나가며 학술마케팅을 적극 추진합니다. 이노씰로 확보한 판매조직을 적극적으로 활용하여 초기시장을 직접 구축한 후, 굴지의 국내 제약사와 협력하여 판권계약이나 일반의약품 시장으로 제품확장을 추진해 나갈 수 있습니다.

(1) 컨소시엄 구축 및 학술마케팅 신규 메커니즘으로 진입하는 신제품으로써 학술마케팅에 집중하여 시장에 진입하는 전략을 추진합니다. 지혈제 전문총판과 컨소시엄을 구축하여, 학술적 기반, 임상적응증 공동개발 가능성을 제시하며 학술마케팅의 근간을 마련하였습니다. 학술마케팅의전략적 방향은 다음과 같습니다.

- 혈액응고장애환자에도 적용 가능한 차별화된 메커니즘으로 관심 유도

- 지혈제 전문총판업체와 컨소시엄 구축하고 학술임상 적극 투자- 임상 적응증, 추가제품의 공동개발 가능성을 제시하며 임상의 컨소시엄 확장

- 이노씰 브랜드를 구축한 후, 이후 시장확장을 위해 국내 제약사와 판권계약 검토 당사는 인터벤션 및 Surgery 전문 총판과의 컨소시엄을 구축하여 현재 이노씰 (InnoSEAL) 제품의 브랜드 및 시장을 직접 구축하고 있습니다. 특히, 서울아산병원과 삼성서울병원 영상의학과에서 마케팅 임상 (n=200명)을 진행하여 제품성을 입증했고 이를 바탕으로 Big4 병원코딩에 성공했습니다. 동시에 임상결과를 논문으로 게재하였고, 타 대학병원 및 지방 대학병원으로 확산되는 마케팅 Tool이 되고 있습니다.

성능이 입증된 유일한 국산제품 브랜드를 위하여, 양적 홍보가 아닌 질적 홍보와 마케팅에 주력하고 있으며, ㈜이노테라피의 총판 협력체는 단순한 총판업체가 아닌 회사의 내부 마케팅 조직의 마음으로 함께 건전한 시장을 만들어나가고 있습니다.(2) 이노씰 코딩 현황

첫 출시된 이노씰 (InnoSEAL) 제품은 혈관중재술 시술 임상현장에서 사용됩니다. 당사의 총판 협력체와 함께 주요 종합병원 및 중재술 전문병원, 수술이 잦은 정형외과 전문병원에서 수요가 있어 필드테스트와 코딩 작업을 적극적으로 추진하고 있습니다.

종합병원의 경우, 치료재료위원회에서 차별성을 입증하여야 하며 현재 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 50처 이상의 병원에 코딩이 완료되었습니다. 서울아산병원 및 삼성서울병원 인터벤션 분야 코딩을 기폭제로 하여 대부분의 전국 대학병원에 순차적으로 코딩을 계획하고 있습니다.

이노씰(InnoSEAL)은 실제 임상현장에서 수요에 부응하는 성능과 탄탄한 학술자료를 바탕으로 지혈제 시장에서 자리를 잡아 나가고 있습니다.

(3) 시장확장을 위해 국내 제약사와 판권 협력이노씰 및 체내용 제품군 (이노씰 플러스 등)에 대하여 피브린 글루를 개발, 판매하는 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있습니다. 이는 기존과 차별화된 메커니즘(Fibrin-independent)에 따라 혈액응고장애 시장에 광범위하게 진입이 가능하며, 메커니즘이 다른 제품에 대한 니즈가 강하기 때문입니다.

㈜이노테라피는 국내 허가임상을 직접 리딩하고 허가 후 판권계약에 대하여 구체적으로 논의하고 있어, 임상 스케쥴과 향후 계획에 대하여 다수의 굴지 제약사와 지속적인 네트워킹을 진행하고 있습니다.

국내 허가임상, 마케팅 임상을 직접 투자하는 점, 주요 대학병원과 전문병원에 코딩을 넓혀 갈수록 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus), 엔도씰, 젤리씰의 가치는 더욱 상승할 것으로 전망하고 있습니다.

4등급 흡수성 지혈용품에서 신재료 허가임상을 승인받은 사례는 당사의 2건 임상이 유일합니다(누적 7년간). 이는 임상으로 차별성을 입증하겠다는 특허 재료기술에 대한 투자, 차별성의 결과이며 국내 제약사는 허가까지 직접 진행할 할 수 있는 당사의 기술역량 및 제품 개발의 역량에 주목하고 있습니다.

(4) 가격전략

당사의 Sealant 제품의 가장 큰 특징은 경쟁 제품 대비 성능 차별화, 메커니즘 차별화입니다. 기존 시장에서는 피브린 글루가 쓰이고 있거나, 적응증에 쓸 수 있는 해당 제품이 없는 신시장입니다.

이에 가격은 기존 시장의 피브린 글루 글로벌 제품 대비 경쟁력 확보 가능하도록 책정할 예정이며 생산성이 높아 장기적인 가격경쟁력을 유지할 수 있습니다.

제품별 시장을 살펴보면, 이노씰(InnoSEAL, 체외용, 2등급)의 경우 중소제품이 다수수입되어 있기 때문에 가격경쟁력에 대한 니즈가 높지만, 당사는 마케팅 임상 및 필드테스트에서 제품의 우수성을 입증하는 전략으로 접근하고 있습니다. 4등급 임상제품이 다수 개발되고 있는 점이 시장 진입시 고가정책을 유지하는데 명분이 되고 있습니다.

(5) 미국법인을 중심으로 해외 유통망 확보현재 이노씰 (InnoSEAL) 제품은 미 FDA 510 (k) 승인을 획득하여, 미국내 심혈관계 및 Surgery 전문 7개의 유통사를 통해 출시 완료 후 15개 이상의 종합병원에 판매중입니다. 또한,일본 PMDA 승인을 완료하였으며, 보고서 제출일 현재 딜러망 구축작업을 진행하고 있습니다. 이외 남미, 중동, 서남아 지역에 판매계약 체결을 완료하여 현지 허가를 진행중입니다. 미국과 일본에서의 판매는 타 해외지역 파트너를 효율적으로 추가할 수 있는 레퍼런스가 되고 있습니다.

이노씰 (InnoSEAL)의 첫 글로벌 시장인 미국과 유럽 시장은 여러 제품이 경쟁하는 성숙된 대형 시장이므로 가격경쟁력 확보를 위해 제 2공장을 완공하여 글로벌 진출에 박차를 가하고 있습니다.

7. 경 영상의 주요계약 등 가. 라 이센스아웃계약 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표]

(단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행단계

특허실시허락 및 기술정보제공	(주)씨에이텍	계약상 공개불가	2016.12.30	2021.12.30	273	기술지원

합 계	273	-

①계약상대방	㈜씨에이텍

②계약내용	특허실시허락 및 기술정보제공(기타 자세한 내용은 계약상 공개불가)

③대상지역	계약상 공개불가

④계약기간	1)계약체결일 : 2016.12.302)계약종료일 : 2021.12.30

⑤총 계약금액	총 272,727,272원(부가가치세 미포함)

⑥수취금액	계약시점 총 300,000,000원(부가가치세 포함)전액 수취

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	수취금액 전액을 계약부채로 계상 후,계약기간 경과에 따라 기타매출로 인식하고 있습니다.

⑨대상기술	계약상 공개불가

⑩개발진행경과	기술지원

⑪기타사항	-

나. 부동산매매계약 작성기준일 현재 당사가 체결한 부동산매매계약 현황은 다음과 같습니다.

①계약상대방	서혜경/박지린

②계약내용	토지 및 건물 양수결정

③계약목적	연구소 실험설비 및 창고 확장

④계약일자	1)계약체결일 : 2019.04.242)양수기준일/등기예정일 : 2020.01.10

⑤총 계약금액	총 1,217,000,000원

⑥계약대금 지급방법	1)지급조건 - 계약금 : 120,000,000원 (지급일자 : 2019.04.24) - 잔금 : 1,097,000,000원 (지급일자 : 2020.01.10)2)지급형태 : 현금지급3)자금조달 방법 : 자기자금

※ 보고서 제출일 현재, 당초 양수기준일자인 2020년 1월 10일자로 잔금지급을 완료하여 등기완료가 이루어지면서 계약이 마무리되었습니다.((관련공시 - 2020.01.10. 합병 등 종료보고서(자산양수도) 참조))

8. 연구개발 현황 가. 연구개발 조직 (1) 연구개발 조직 개요

연구개발 담당 조직은 개발에서 최종 허가까지 업무를 전담하고 있습니다. KAIST 화학과와 공동연구를 통해 기초과학의 유입이 가능하며, 다수의 의료진들과 협력연구를 통해 제품개발의 효율성을 높이고 있습니다. 팀별 업무분장은 다음과 같습니다.

구분	업무내용	인원

연구기획	기술로드맵 조사 및 관리, 연구개발 이력관리, 국책과제 관리 및 개발 프로젝트 관리	1

신소재개발	BiMM 및 관련 소재 개발, 선행기술 개발	7

제품개발	기 개발 제품 적응증 확장, 신규제품 비임상 및 전임상 개발	4

허가팀(Regulatory Affairs)	임상시험 및 제품 허가관리	1

(2) 연구개발 인력 현황작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 9명 등 총 13명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구 분	인 원

박사	석사	학사	합계

연구소	연구기획	1	-	-	1

신소재개발	2	5	-	7

제품개발	1	3	-	4

허가	-	1	-	1

합 계	4	9	-	13

(3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

CTO	이해신	연구	● 학력- 1993.03~1997.02 KAIST 생물과학전공 학사- 2003.09~2008.05 Northwestern UniversityBiomedical Engineering 박사(의공학/생체재료 전공)● 경력- 2002.02~2003.08The University of Chicago / 연구원- 2008.06~2008.12MIT / 박사 후 연수 - 2009.01~현재KAIST / 화학과 정교수 , 석좌교수 - 2010.08~현재(주)이노테라피 CTO- 2017.01~현재Biomaterials Sciences지 부편집장(영국 국립학술원)	● 대표논문 및 학술실적- 총 SCI논문 200편 이 있으며, 대표적인 논문은 다음과 같음. Nature Biomed.Eng. 2018, 2 304-317 Nature Materials 2017, 16, 147-152 Adv. Mater. 2014 26, 7581-87 Angew. Chemie. Int. Ed. 2013, 52, 9187-9191 Nature, 2010, 465, 298-299 Science 2007, 318, 426-430 Nature 2007, 448, 338-341 외 - 발표 학술논문의 총 피인용수 23,000회 이상- 2007 Science지에 게재된 홍합 접착코팅 논문은 약 6,100회 이상 인용되어 재료/화학분야 피인용 수 1위 논문● 수상실적- 2018년 이달의 과학기술인상(10월)- 2017년 차세대과학기술한림원 정회원- 2012년 KAIST 신지식인상- 2011년 POSCO-청암(박태준) 신진 학술상- 2008년 NASA Inventor Award- 2007년 과학기술부 선정 미래과학자상

나. 기술경쟁력(1) 연구개발실적

㈜이노테라피의 국가 연구과제 수행은 다음과 같은 뚜렷한 목표의식을 가지고 창업 초기부터 적극적으로 수행해 오고 있습니다.

첫째, 국가 연구과제 수행을 통해 기초 플랫폼 기술을 완성

■ 창업 후 초기에는 다수의 국가 R 사업을 수행하면서 플랫폼 기술을 완성하고, 제품 개발을 위한 연구개발 역량을 축적해 왔습니다.

■ 플랫폼 기술의 특징상, 다양한 제품군으로 확장이 가능하여, 기술성과 사업성을 검토하며 프로젝트를 진행해 왔으며, 의료용 지혈제 분야에서 독보적인 연구개발 실적을 쌓으며 효율적인 사업화 과정을 진행하였습니다.

■ 핵심 기술개발 단계부터 국가연구과제와 연계하여 총 7건의 개발과제를 주관기관으로 수행하였고, 연계성 높은 국가 R Track을 차분히 밟아 나가고 있습니다.

둘째, 메디컬 니즈가 반영된 연구개발에 주력

이노씰 (InnoSEAL) 제품의 품목허가에 성공한 후, 본격적으로 의료기기 임상 및 암정복중개연구에 대한 심도있는 연구개발에 집중하고 있습니다. 현재 3건의 보건복지부 연구과제를 수행중입니다.

국가 연구과제를 적극 활용하여, 산/학/병원의 연계성을 높인 연구역량을 축적하였고, 기술사업화의 강점, 기술의 제품화 강점을 증명하고 있습니다.(1)-1. 연구개발 진행 총괄표

구분	품목	적응증	연구시작연도	현재 진행단계	연구중단일	비고(연구중단사유)

단계(국가)	승인일

바이오	의료기기	이노씰	혈관중재술 후 지혈	2012년	MFDS 허가 (국내) FDA 승인 (미국) PMDA 승인 (일본) MDCO 승인 (홍콩)DRAP 승인 (파키스탄)MOH 승인 (이스라엘) ANMAT 승인 (아르헨티나) CE 허가 (유럽)	2015년 2016년 2018년 2019년2019년2020년2020년 (심사중)	-	-

이노씰플러스	복강내 수술 후 지혈	2012년	MFDS 허가 (국내) 확증임상 종료	2019년	-	-

엔도씰	소화기장관 지혈	2012년	MFDS 허가 (국내) 확증임상 종료	2019년	-	-

젤리씰	복강내 수술 후 지혈	2016년	비임상단계	-	-	-

필름	문합부위누출방지	2017년	비임상단계	-	-	-

STOP	안주사	2014년	시제품 제작 및 국내외 허가준비	-	-	-

약물타켓팅플랫폼	다양한 약물전달	2017년	연구개발단계	-	-	-

바이러스감염차단을 위한접착성방역소재	코로나 등, 바이러스 감염차단을 위한 진단도구, 의료기기에 작용	2020년	연구개발단계	-	-	-

※ 이노씰플러스는 2019년 10월 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 득하였습니다. 제품 허가번호는 '제허19-633호'입니다. 보고서 제출일 현재 치료재료 심의중에 있습니다. ※ 엔도씰은 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였습니다. 제품 허가번호는 제허 19-832입니다. 보고서 제출일 현재 치료재료 심의중에 있습니다.(가) 품목 : 이노씰

구분	바이오 의료기기

적응증	혈관시술, 경피카테터 또는 튜브시술 후 경피적 천자부위 등 국소부위의 보호 및 지혈

작용기전	혈액의 단백질들과 무작위 적으로 결합하여 물리적장벽을 형성함

제품의 특성	이노씰은 이노테라피의 고분자 플랫폼 기술인 BiMM 으로 지혈성능을 극대화시켜 출시한 첫번째 제품임. 혈종, 가성동맥류 등의 합병증 발생률을 줄이며, 효과적으로 지혈할 수 있어 의료현장의 호평을 얻으면 판매하고 있음.

진행경과	품목허가 현황 2015년 3월 품목허가 승인 (대한민국 MFDS) 2016년 11월 510(k) 승인 (USA FDA) 2018년 5월 품목허가 승인 (일본 PMDA) 2019년 7월 품목허가 승인 (홍콩 MDCO) 2019년 11월 품목허가 승인 (파키스탄 DRAP) 2020년 3월 품목허가 승인 (이스라엘 MOH) 2020년 6월 품목허가 승인 (아르헨티나 ANMAT) 유럽 CE marking 심사 진행 중 인도, 남미 국가 등 허가 심사 진행 중 임상현황 2017년 6월~8월: 아산병원 마케팅임상 2017년 6월~9월: 삼성서울병원 마케팅임상 2018년 6월~9월: 파키스탄 Tabba Heart Institute 이노씰 1차 임상(600명) 2020년 3월∼현재: 파키스탄 Tabba Heart Institute 이노씰 2차 임상 계획 승인 후 진행 중

향후계획	유럽, 아시아, 남미 국가들에서 품목허가 득한 후, 판매 예정

경쟁제품	패드형 제품으로 같은 적응증으로 사용되고 있는 경쟁제품으로 클로져패드, 헴콘 등이 있음

시장규모	이노씰의 목표시장은 심혈관 및 뇌혈관 관련 혈관중재적 시술 시장임. 혈관 중재적 시술을 하는 진료과인 심장내과, 신경외과, 영상의학과가 주요 목표시장임. 혈관중재적 시술 지혈제 시장규모는 국내 약 300억원, 전세계 약 9천억원 규모로 형성하고 있는 것으로 추정됨.

관련 논문	- Adv. Funct. Mater. 2014, 24, 7709-7716 - Macromol. Res. 2015, 23, 505-508 - Biomaterials 2015, 52, 161-170 - Biomaterials Science 2018, 6, 1040-1047 - ACS Biomater. Sci. Eng. 2018

기타사항(정부보조금)	- 자연모사 접착소재 기반의 무독성 외과수술용 (특허기술상품화기술개발지원사업, 2억6천만원) - DOPA로 개질된 고분자 지혈제의 기술문서 구축 (학연공동기업부설연구소연계, 1억1200만원)

(나) 품목 : 이노씰 플러스

구분	바이오 의료기기

적응증	외과적 수술후 출혈 관리

작용기전	혈액의 단백질들과 무작위적으로 결합하여 물리적장벽을 형성함

제품의 특성	이노씰 플러스는 이노씰을 체내용으로 사용할 수 있도록 개선한 제품임. 기존의 수술용 지혈제는 피브린 글루 제품군으로 혈액에서 추출한 트롬빈, 피브리노겐 등의 혈액응고인자 단백질을 사용하여 제품화 되어 있음. 이노씰 플러스는 기존의 피브린 글루와 차별화된 지혈메커니즘을 가지며, 항응고장애를 가진 다양한 환자군에서 사용가능함

진행경과	2016년 5월 탐색임상시험계획서 승인 (대한민국 MFDS) 2016년 6월 탐색임상시험 개시 2017년 1월 탐색임상시험 종료 2017년 10월 확증임상시험계획서 승인 (대한민국 MFDS) 2017년 11월 확증임상시험 개시 2018년 12월 확증임상시험 종료 2019년 10월 4등급 품목허가 (대한민국 MFDS) 보고서 제출일 현재 치료재료 심사 중

향후계획	국내허가 진행 후에 CE 허가까지 직접 획득하고, Licensing out 등을 통하여 미국진출 예정

경쟁제품	주 경쟁제품은 피브린 글루 제품 중 타코실과 고분자 제품중 써지셀 피브릴라가 있음

시장규모	이노씰 플러스의 목표시장은 4등급 지혈제로 연간 국내 540억원, 해외 6조원에 달하는 대형시장임. 피브린 글루 계열 제품으로 시장을 장악하고 있으며, 안전성과 성능이 확보된 고급 제품이 의료현장에서 널리 사용되고 있음.

관련 논문	- Adv. Funct. Mater. 2014, 24, 7709-7716 - Macromol. Res. 2015, 23, 505-508 - Biomaterials 2015, 52, 161-170 - Biomaterials Science 2018, 6, 1040-1047 - ACS Biomater. Sci. Eng. 2018

기타사항(정부보조금)	- 자연모사 접착소재 기반의 무독성 외과수술용 (특허기술상품화기술개발지원사업, 2억6천만원) - DOPA로 개질된 고분자 지혈제의 기술문서 구축 (학연공동기업부설연구소연계, 1억1200만원) - 4등급 흡수성 체내용지혈용품 이노씰 플러스의 국내허가용 임상시험 완료 및 품목허가 획득 (보건의료연구개발사업, 5억 4천만원)

(다) 품목: 엔도씰

구분	바이오 의료기기

적응증	소화기 장관 내시경 시술 후 지혈

작용기전	혈액의 단백질들과 무작위 적으로 결합하여 물리적장벽을 형성함

제품의 특성	엔도씰은 내시경 사용 시 혈관의 출혈억제가 비효과적이거나 불가능할 경우 지혈용도 및 상처부위에서 2차 치유 성능을 발현하는 제품임.

진행경과	2017년 10월 확증임상시험계획서 승인 (대한민국 MFDS) 2017년 11월 확증임상시험 개시 2019년 1월 확증임상시험 종료 2019년 12월 현재 4등급 품목허가 (대한민국 MFDS) 보고서 제출일 현재 치료재료 심사 중

향후계획	국내허가 진행 후에 CE 허가까지 직접 획득 예정

경쟁제품	엔도씰은 지혈제품으로 새로운 시장을 창출하는 제품이지만, 기존 지혈술로는 아르곤플라즈마응고술 등이 있음

시장규모	엔도씰은 그 특성 상 점막하층박리술 (ESD) 등 치료 내시경 시술을 수행하는 소화기내과 또는 소화기센터가 주요 임상진료과에 해당됨. 위장관 출혈의 경우 점막조직이 많고 산도가 높아, 피브린글루도 성능을 나타내지 못해 위장관 조직에 적합한 새로운 제품이 필요함. 엔도씰은 기존 제품이전무한 위장관 출혈 시장에 새로운 메커니즘과 성능으로 접근하여 새로운 시장을 창출하는 제품임

관련 논문	- Adv. Funct. Mater. 2014, 24, 7709-7716 - Macromol. Res. 2015, 23, 505-508 - Biomaterials 2015, 52, 161-170 - Biomaterials Science 2018, 6, 1040-1047 - ACS Biomater. Sci. Eng. 2018

(라) 품목: 젤리씰

구분	바이오 의료기기

적응증	외과 수술에서 발생하는 출혈, 내시경 및 복강경 등 MIS 수술시 좁은 공간으로 적용하는 분야

작용기전	혈액의 단백질들과 무작위 적으로 결합하여 물리적장벽을 형성함

제품의 특성	젤리씰은 4등급 흡수성 체내용 지혈용품으로 젤형 제품임. 기존의 피브린 글루 제품은 긴 도관안에 막혀 버림으로 내시경 및 복강경 사용시 사용이 제한될 수 있음. 젤리씰은 기존 피브린 글루와 차별화된 메커니즘 및 성능으로 내시경 및 복강경에서도 효과적으로 사용 가능한 제품임.

진행경과	비임상 시험 단계

향후계획	국내허가 진행 후에 CE 허가까지 직접 획득하고, Licensing out 등을 통하여 미국진출 예정

경쟁제품	기존 젤형의 경쟁제품으로 피브린글루인 플로실과 티씰이 있음

시장규모	젤리씰은 이노씰 플러스와 같은 시장이며, 연간 국내 540억원, 해외 6조원에 달하는 대형시장임. 피브린 글루 계열 제품으로 시장을 장악하고 있으며, 안전성과 성능이 확보된 고급 제품이 의료현장에서 널리 사용되고 있음.

(마) 품목: 필름

구분	바이오 의료기기

적응증	대장 절제 후 문합부위, 혈관 봉학 후 발생하는 Needle hole 출혈, 폐 절제술 후 밀폐

작용기전	접착층과 밀폐층이 있어, 밀폐를 원하는 조직에 접착하여 고정되어 장기의 운동에도 이동 없이 밀폐 성능을 나타냄.

제품의 특성	수술시에 발생하는 각종 누출 구멍은 모든 장기, 혈관에서 발생할 수 있음. 특히 대장과 같이 연동운동을 하는 소화기 장관이나, 혈관문합과 같은 부위는 조직의 특성을 견딜 수 있는 탄성을 발현할 수 있는 물성이 요구됨. 본 제품은 다른 조직과의 유착은 방지하며, 문합부위에 고정되고 장기의 연동운동을 견딜 수 있는 우수한 탄성을 나타냄

진행경과	비임상 시험 단계

향후계획	비임상 시험 완료 후 임상 진행 예정

경쟁제품	기존의 문합부위의 피브린 글루 혹은 네오베일을 사용하고 있으나, 탄성 혹은 밀폐, 접착력을 동시에 구현 하지 못하므로 사용이 제한적임

시장규모	장의 연동운동, 혈류의 흐름을 방해하지 않는 탄성을 지니는 밀폐기능을 구현하는 제품이 없어 새로운 시장의 개척이 가능한 제품

(바) 품목: STOP-안주사

구분	바이오 의료기기

적응증	안구내 주사 후 약물의 Therapeutic level을 유지하고, 안감염 부작용 억제

작용기전	안구에 사용하는 주사바늘 표면에 안구자가실링 특허물질을 매우 얇게 코팅하여 안구내 주사 후 발생하는 공막통로를 Self-sealing 하여 폐쇄함

제품의 특성	고령화가 심화되며, 녹내장, 당뇨망막병증, 황반변성등이 만성화 되고 있으며, 이러한 질환들은 안구주사하는 방법으로 치료하고 있음. 안구주사 후 공막통로를 폐쇄함으로 통로를 통하여 새어나올 수 있는 약물의 누출을 막아 안정적으로 약물을 전달하여 치료효능을 높일 수 있음. 또한 공막통로를 폐쇄함으로 세균의 감염을 방지할 수 있음.

진행경과	비임상 시험 단계

향후계획	비임상 시험 완료 후 임상 진행 예정

경쟁제품	기존 제품이 전무함

시장규모	녹내장, 당뇨망막병증, 황반변성 등에 안구내주사를 통하여 치료하고 있으며, 기존에 사용하는 제품이 전무하므로, 새로운 시장의 개척이 가능함.

관련 논문	- Nature Materials 2017, 16, 147-152

기타사항(정부보조금)	- 안구주사 후 유리체강 내 약물손실 및 안감염을 예방하기 위한 Self-sealing 안구 주사기 개발 (보건의료연구개발사업, 4억5300만원)

(사) 품목: 유전자 치료제 플랫폼

구분	바이오 신약

적응증	유전자치료제 전달체, 유전자치료제

작용기전	유전자치료제는 바이러스벡터 운반체에 치료유전자를 담아서 장기에 전달하며, AAV(Adeno-associatedvirus)를 대상으로 플랫폼 기술을 개발 중임.BiMM 기술을 응용하여, 단백질 덩어리인 AAV 바이러스벡터 운반체를 안정화시키고 타깃 장기로 재현성있게 이동시킴.

제품의 특성	유전자치료제 상업화를 위한 근본적인 품질 문제를 해결하고 타깃 전달기능을 갖추는 플랫폼으로 개발

진행경과	연구개발 단계

향후계획	플랫폼 확립에 주력하고, AAV Engineering 질병모델로 확장

경쟁제품	유전자치료제 상업화에 필요한 공통기술

시장규모	유전자치료제 상업화에 필요한 공통기술

관련 논문	Nature Biomedical Engineering 2018

기타사항(정부보조금)	해당사항 없음

(아) 품목 : 바이러스 감염차단을 위한 접착성 방역소재

구분	의료기기, 진단

적응증	코로나 등, 바이러스 감염차단을 위한 진단도구, 의료기기에 작용

작용기전	생체적합성과 접착성을 동시에 가지는 소재를 개발하여 환자 샘플채취 도구에 적용시 위음성진단율을 줄여 진단 정확도 향상 및 1차 방역 개선에 기여, 감영질병환자에 사용하는 무출혈주사바늘로 의료진의 2차 감염을 원천적으로 차단하는 기술

제품의 특성	코로나 판데믹 이후에도 신종 감염질병이 지속적으로 발생할 전망이며, 신속하고 정확한 진단,예방, 방역 및 치료에 관련된 접착성 방역소재를 개발하여 제품화

진행경과	연구개발 단계 후 시제품 평가 예정

향후계획	KAIST 코로나대응 과학기술뉴딜사업을 통해 n차감염 방지를 위한 전략적 방역제품으로 식약처허가 추진

경쟁제품	기존 제품이 전무함

시장규모	코로나 판데믹 이후 신종 감염질병이 지속적으로 발생 가능하며 국가방역전략에 응용가능한기술과 제품으로 확장가능

관련 논문	Nature Materials 2017, 16, 147-152

기타사항(정부보조금)	KAIST 코로나대응 과학기술뉴딜사업

(1)-2. 연구개발 완료 실적2020년 09월 30일 작성기준일 현재 개발이 완료된 의료기기의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	의료기기	이노씰	혈관중재술 후 지혈	2015.03	- 특허물질 국산 신제품 - 2015년 한국식약처 품목허가 - 2016년 미 FDA 510(k) 승인 - 2018년 일본 PMDA 허가 - 2019년 홍콩 Certificate of Listing - 2019년 파키스탄 허가 - 2020년 이스라엘 허가 - 2020년 아르헨티나 허가 - 현재 유럽 CE (class III) 허가심사 중	-

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	의료기기	이노씰플러스	복강내수술 후 지혈	2019.10	- 특허물질 국산 신제품
- 흡수성체내용지혈용품 (4등급) 국내 첫 임상
- 2016년 탐색임상시험계획서 식약처 승인
- 2017년 탐색임상시험 완료
- 2017년 확증임상시험계획서 식약처 승인
- 2019년 확증임상시험 완료
- 2019년 한국식약처 품목허가 (4등급)	-

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	의료기기	엔도씰	위장관출혈 지혈	2019.12	- 특허물질 국산 신제품
- 2017년 확증임상시험계획서 식약처 승인
- 2019년 확증임상시험 완료
- 2019년 한국식약처 품목허가 (4등급)	-

(1)-3. 기타 연구개발 실적2020년 09월 30일 작성기준일 기준 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

번호	연구과제명	프로그램명 (시행부처/기관)	연구기간	정부출연금	관련 파이프라인	비고

1	ViroTAPE과 ViroSTOP의 대량생산 체제 구축 및 fast track 허가	코로나대응 과학기술뉴딜사업(한국과학기술원)	2020.08~2020.12	50,000	STOP-안주사	진행중

2	고경력 연구인력 채용지원사업	중소기업연구인력지원사업(한국산업기술진흥협회)	2019.12~2022.11	149,997	-	진행중

3	조직 접착성 체액 밀폐 기능을 가지는 신규 메커니즘의 체내용 지혈제 개발	제품공정개선기술개발사업(중소기업청)	2019.06~2020.06	46,211	이노씰플러스	완료

4	안구주사 후 유리체강 내 약물손실 및 안감염을 예방하기 위한 Self-sealing 안구 주사기 개발	보건의료연구개발사업 연구자주도질병극복연구 (보건복지부)	2018.04~2020.12	453,000	STOP-안주사	진행중

5	혈액의 즉각응고가 가능한 고분자를 통한 차세대 TACE 시술법 개발 (Artificial Coagulo-TACE, ac-TACE)	암정복추진연구개발사업 (보건복지부)	2016.05~2021.04	692,660	약물타겟팅 플랫폼	완료

6	4등급 흡수성 체내용 지혈용품 이노씰 플러스의 국내 허가용 임상시험 완료 및 품목허가 획득	보건의료연구개발사업 의료기기임상시험지원 (보건복지부)	2016.04~2020.03	540,000	이노씰 플러스	완료

7	DOPA로 개질된 고분자 지혈제의 기술문서 구축	학연공동기업부설연구소연계 후속연구개발지원사업 (한국산업기술진흥협회)	2015.03~2015.12	112,000	이노씰, 이노씰 플러스	완료

8	N-말단기 위치특이적 페길레이션 기술을 활용한 바이오베터 개발	기술혁신개발사업 (중소기업청)	2012.03~2014.02	283,000	-	완료

9	자연모사 접착소재 기반의 무독성 외과수술용	특허기술상품화기술 개발지원사업 (서울시)	2011.10~2013.09	260,000	이노씰, 이노씰 플러스	완료

10	중금속 및 방사능 원소 90% 이상 제거 가능한 자원순환형 친환경 바이오필터	농공상융합형기술개발사업 (중소기업청)	2011.10~2013.09	258,000	-	완료

11	홍합 접착 메커니즘 기반으로 포름알데히드 방출량을 80% 이상 저감한 무독성 코스메틱 접착제	창업성장기술개발사업 (중소기업청)	2011.06~2012.05	179,629	-	완료

12	클라우드 기반의 프로테오믹스 서비스 개발	정보통신성장기술개발사업 (지식경제부)	2010.06~2011.05	150,000	-	완료

12	바이오의약품 사업화 및 플랫폼 기술개발	예비기술창업자육성사업 (중소기업청)	2010.03~2011.02	50,000	-	완료

(2) 지적재산권 현황■국내외 지적재산권 등록

당사의 BiMM 라이브러리 및 플랫폼은 2020년 09월 30일 기준 27건 의 국내외 특허가 등록되었으며, 14건의 국내외 특허가 출원 중 입니다. 2019년 서울지역지식재산 창출지원 사업 중, 글로벌 IP스타 기업으로 선정되어, 기술사업화 및 특허 기반의 사업화에 주력하고 있습니다. 당사는 카테콜기를 응용한 고분자 제조기술에 대한 특허,기술논문, 공정 Know-How를 보유하여, 많은 잠재적 경쟁자와의 기술격차를 만들어나가는 선두업체입니다. 기술기업으로써 중요한 자산인 지적재산권 확보에 주력하고있으며, BiMM 고분자를 이용한 글로벌 사업화에 대한 진입장벽을 공고히 하고 있습니다.

당사의 기술자립을 상징하는 지적재산권인 특허권과 상표권 출원 및 등록현황은 아래와 같습니다.

2020년 3분기 기준 지적재산권 현황

지적재산권 등록/출원	건수

특허권	등록	27

출원	14

상표권	등록	16

출원	3

[지적재산권 현황]

번호	특허명	권리권자	국가명	출원·등록번호	출원·등록일	현황	비고

1	카테콜기가 결합된 키토산 또는 폴리아민 및 말단에 티올기가 결합된 폴락소머를 포함하는 하이드로젤 및 이의 제조방법 및 이를 이용한 지혈제	㈜이노테라피	국내	10-1301276	2013. 08. 22	등록	특허권 양수도계약
(한국과학기술원, 2013.07.01)

2	탄닌, 폴리에틸렌글리콜 및 물, 저급 알코올 또는 이들의 혼합물을 포함하는 접착제 조성물	㈜이노테라피,
한국과학기술원	국내	10-1307367	2013. 09. 12	등록	특허공동출원계약
(한국과학기술원, 2010.08.20)

3	총경동맥 또는 상시상 정맥동에 출혈이 유발된 지혈제 성능 평가 동물모델 및 그 용도	㈜이노테라피	국내	10-1432276	2014. 08. 13	등록	-

4	생체 이식형 전극 어셈블리	㈜이노테라피	국내	10-1445148	2014. 09. 22	등록	-

5	카테콜 기 및 산화된 카테콜 기가 도입되어 가교된 키토산으로 코팅된 무출혈 주사바늘	㈜이노테라피	국내	10-1576503	2015. 12. 04	등록	특허권 양수도계약 (한국과학기술원, 2015.07.31)

6	즉각적인 지혈능을 보유한 무출혈 주사바늘의 제조방법	㈜이노테라피,
한국과학기술원	국내	10-1818229	2018. 01. 08	등록	특허공동출원계약
(한국과학기술원, 2016.09.06)

7	카테콜기가 도입된 키토산 멤브레인 및 이의 제조방법	㈜이노테라피,
서울대학교병원	국내	10-1942220	2019. 01. 18	등록	-

8	CONJUGATE OF CATECHOL-MODIFIED POLYETHYLENE GLYCOL WITH PROTEIN OR PEPTIDE AND PREPARATION METHOD THEREOF	㈜이노테라피,
한국과학기술원	미국	8,604,127 B2	2013. 12. 10	등록	-

9	상동	상동	일본	5657011	2014. 12. 05	등록	-

10	상동 (독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 진입)	상동	유럽	2 495 258	2016. 11. 16	등록	-

11	HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME	㈜이노테라피	호주	2011381641	2015. 08. 06	등록	-

12	상동	상동	일본	5805882	2015. 09. 11	등록	-

13	상동	상동	캐나다	2,849,288	2016. 03. 22	등록	-

14	상동	상동	미국	US 9,433,699 B2	2016. 09. 06	등록	-

15	상동	상동	인도	335946	2020. 04. 24	등록

16	ADHESIVE COMPOSITION COMPRISING TANNIN, POLY (ETHYLENE GLYCOL), AND WATER, LOWER ALCOHOL OR MIXTURE THEREOF	㈜이노테라피,
한국과학기술원	일본	6006214	2016. 09. 16	등록	-

17	상동	상동	중국	ZL 201180044353.6	2017. 05. 17	등록	-

18	BIO-IMPLANTABLE ELECTRODE ASSEMBLY	㈜이노테라피	미국	9925368	2018. 03. 27	등록	-

19	상동	상동	중국	201480031566.9	2017. 11. 17	등록	-

20	상동 (영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 네덜란드, 스페인 진입)	상동	유럽	2997997	2019. 01. 30	등록	-

21	상동	상동	캐나다	2,914,474	2019. 08. 20	등록	-

22	HEMOSTATIC INJECTION NEEDLE COATED WITH CROSSLINKED CHITOSAN HAVING CATECHOL GROUP AND OXIDIZED CATECHOL GROUP	㈜이노테라피	미국	9931443	2018. 04. 03	등록	-

23	상동	상동	일본	6410988	2018. 10. 05	등록	-

24	상동	상동	러시아	2674704	2018. 12. 12	등록	-

25	상동	상동	캐나다	2,980,116	2019. 04. 30	등록	-

26	상동	상동	호주	2016241211	2019. 05. 30	등록	-

27	상동	상동	유럽	3278820	2019. 11. 27	등록	-

1	간 동맥 화학색전술용 마이크로 비드 및 그의 제조방법	㈜이노테라피	국내	10-2019-0150070	2019. 11. 21	출원	-

2	자기실링이 가능한 안구의 누공억제용 주사바늘 및 그 제조방법	㈜이노테라피	국내	10-2019-0179379	2019. 12. 31	출원	-

3	아데노연관바이러스용 안정화제 및 이를 이용한 아데노연관바이러스의 안정화 방법	㈜이노테라피	국내	10-2020-0015744	2020. 02. 10	출원	2020년 10월 14일등록완료

4	지혈용 기구 및 이의 제조방법	㈜이노테라피	국내	10-2020-0025776	2020. 03. 02	출원	2020년 10월 6일등록완료

5	ADHESIVE COMPOSITION COMPRISING TANNIN, POLY (ETHYLENE GLYCOL), AND WATER, LOWER ALCOHOL OR MIXTURE THEREOF	㈜이노테라피	유럽	11 825 402.8	2013. 04. 12	출원	-

6	HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME	상동	인도네시아	P-00201401780	2014. 03. 26	출원	-

7	HEMOSTATIC INJECTION NEEDLE COATED WITH CROSSLINKED CHITOSAN HAVING CATECHOL GROUP AND OXIDIZED CATECHOL GROUP	㈜이노테라피	이스라엘	254614	2017. 09. 20	출원	-

8	상동	상동	브라질	BR 11 2017 020978 0	2017. 09. 29	출원	-

9	상동	상동	사우디아라비아	517390074	2017. 10. 01	출원	-

10	상동	상동	아랍에미리트	P0000074/2017	2017. 10. 02	출원	-

11	상동	상동	멕시코	MX/a/2017/012688	2017. 10. 02	출원	-

12	상동	상동	중국	20168002490.6	2017. 10. 27	출원	-

13	상동	상동	인도	201747038393.0	2017. 10. 30	출원	-

14	상동	상동	홍콩	42020016271.7	2020. 09. 19	출원	-

[상표권]

번호	상표명	국가명	출원·등록번호	출원·등록일	현황

1	SEG	국내	40-0877086	2011. 08. 19	등록

2	InnoSEAL	국내	40-0894371	2010. 12. 13	등록

3	InnoSEAL (5, 10류)	국내	40-1627555	2020. 07. 23	등록

4	상동	유럽	016233884	2017. 10. 17	등록

5	상동	미국	5,305,138	2018. 02. 06	등록

6	상동	브라질	913958727	2019. 02. 26	등록

7	상동	스페인	1485084	2019. 07. 01	등록

8	Hemoleast	국내	40-1061129	2014. 09. 29	등록

9	상동	미국	4,714,659	2015. 04. 07	등록

10	상동	유럽	012159059	2015. 08. 16	등록

11	Hemopowder (5류)	국내	40-1212860	2016. 11. 02	등록

12	상동 (10류)	국내	40-1253070	2017. 05. 16	등록

13	HemoSTOP (5류)	국내	40-1212859	2016. 11. 02	등록

14	㈜이노테라피로고	국내	40-1219912	2016. 12. 06	등록

15	GellySil	국내	40-1221430	2016. 12. 14	등록

16	QuickSil	국내	40-1221661	2016. 12. 14	등록

1	InnoSEAL	브라질	913958727	2017. 12. 26	출원

2	InnoSEAL	아르헨티나	3674110	2018. 01. 03	출원

3	EndoSil (10류)	국내	40-2019-0074058	2019. 05. 14	출원

다. 연구개발지출 현황 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준) >

(단위 : 천원, %)

구 분	2020년 3분기	2019년	2018년

비용의성격별 분류	재료비	756,250	725,263	464,338

인건비	183,885	244,495	185,964

임상개발비	21,746	75,021	463,393

위탁개발비	89,091	124,773	27,300

감가상각비	25,765	31,351	26,120

기타	-	-	-

연구개발비용 합계	1,076,736	1,200,903	1,167,115

(정부보조금)	(158,038)	(242,534)	(350,705)

보조금 차감 후 금액	918,698	958,360	816,410

회계처리내역	경상연구개발비	918,698	958,360	816,410

연구개발비/매출액 비율(%)[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	237%	181%	228%

연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준) >

(단위 : 천원, %)

구 분	2020년 3분기	2019년	2018년

비용의성격별 분류	재료비	756,250	725,263	464,338

인건비	183,885	244,495	185,964

임상개발비	21,746	75,021	463,393

위탁개발비	89,091	124,773	27,300

감가상각비	25,765	31,351	26,120

기타	-	-	-

연구개발비용 합계	1,076,736	1,200,903	1,167,115

(정부보조금)	(158,038)	(242,534)	(350,705)

보조금 차감 후 금액	918,698	958,360	816,410

회계처리내역	경상연구개발비	918,698	958,360	816,410

연구개발비/매출액 비율(%)[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	231%	181%	235%

9. 해외진출가. 해외진출의 동기 및 기대효과

지혈제를 비롯한 의료용 제품들은 기본적인 규제환경과 사용환경이 지역별로 유사한시스템을 가지고 있는 산업군이며, 제품개발이 특정국가를 목표로 한정되지 않는 특징이 있습니다. 국내시장 역시 해외의 주요제품들이 동일하게 판매되고 있으며, 규제기관에 의해 해외와 동일하게 허가받은 수술에서 사용되고 있습니다. 따라서 시장을 리딩하는 제품들도 국가간 흡사한 경향을 나타내고 있습니다. 의료용 제품은 의약품과 의료기기로 나눌 수 있으며, 의약품과 비교시, 지혈제가 속하는 의료기기는 규제면에서 상대적으로 허가획득이 용이하며, 이에 따라 개발비용 투자가 적고 개발기간이 짧습니다. 이러한 특성은 의료용 제품군중, 중소회사가 해외진출하기에 보다 적합한 산업환경을 갖추고 있습니다.

당사의 주요 개발제품인 지혈제관련 제품군은, 미국과 유럽에서 초기 개발되어 사용되어 왔으며, 이러한 선진국가의 지혈제 시장은 현재까지 개발된 모든 기술제품들이 경쟁하는 시장입니다. 이노테라피는 설립초기부터 해외제품보다 우월한 제품을 개발하여, Main 시장에서 경쟁하는 것을 목표로 성장하여 왔습니다. 해외시장을 리딩하고 있는 제품들의 기반기술 및 제품특성을 상세히 파악하고 있으며 이러한 제품들과의 비교연구를 진행하여 왔습니다. 이러한 제품들과 비교시, 유효성/안전성면에서 우월하거나, 기존제품으로 효과적인 지혈이 어려운 분야에서 당사의 플랫폼 기술기반 지혈제품들이 우월성을 가지고 있다고 판단하고 있습니다.

자국시장으로서 국내시장은 매출의 기본이 되는 중요한 시장임은 분명하나, 지혈제의 국내시장은 전세계의 약 3%를 차지하는 상대적으로 작은 규모로서, 회사의 성장을 위해서는 해외진출이 필수라고 판단하고 있습니다. 또한, 부가적인 효과이긴 하나, 해외진출을 통해 FDA를 비롯한 주요국의 허가를 받고 판매하는 것이, 신뢰도 향상으로 국내판매에도 상당한 플러스 효과를 주는 면도 있습니다.

글로벌 시장은 대형회사를 비롯한 모든 제품이 치열하게 경쟁하는 곳인 만큼, 국내보다 진출 및 확장이 어려운 시장이며, 해외진출을 목표로 하는 회사로서는 더욱 장애요소가 많으나, 해외허가 이전부터 현지법인을 설립하여 경쟁사들의 개발활동을 면밀히 모니터링하며 당사 제품군의 경쟁력을 지속적으로 확인해왔으며, 미국 및 유럽의 규제수준에 부합하고 연구개발 Data의 품질면에서도 경쟁력/우월성을 부여하도록 개발을 진행하여 왔습니다.

우리나라의 좋은 기술로 해외 선진시장에서 널리 쓰일 수 있는 보건제품을 만드는 것이 회사의 창업목표이자 해외진출의 동기입니다.

나. 해외진출의 연혁과 그 내용(1) 미국시장

■진출 동기

미국은 전세계 지혈제 시장의 50% 이상을 차지하는 시장이며, 관련된 주요 개발, 판매 회사들이 위치하고 있는 국가입니다. 단순히 큰 시장으로의 진출이라는 면뿐만이 아니라, 세계최고 수준의 FDA 규제 수준을 이해하고 개발단계에서부터 이에 부합함으로써 선진시장에서 경쟁할 수 있는 제품의 품질 수준을 갖추고, 이러한 High Standard 시장에서 판매되는 제품이라는 Reference를 발판으로 타 해외시장으로의 진입도 용이하게 됩니다. 해외 주요제품과 경쟁하는 목표를 가진 당사로서 미국진출은 계획된 일련의 과정이었으며, 2014년 초부터 ㈜이노테라피의 첫 제품인 이노씰을 대상으로 미국의 시장현황과 더불어 FDA 승인획득 가능성을 검토후, 2015년부터 FDA 프로세스를 시작하였습니다.

미국 현지법인의 역할은, 1) 미국 및 유럽을 위주로 한 이노씰의 해외판매 및 마케팅을 통한 매출시현 2) 현지의 병원 및 유수 연구기관과의 공동연구 추진 3) 이노씰 플러스등 주요제품의 대형 의료기기/제약사 대상 사업개발 활동입니다.

■주요연혁

현지법인을 통한 효과적인 허가 진행 및 대응을 통하여, 2016년 11월 이노씰의 FDA승인을 획득하였으며, 판매대리점과의 계약을 통해 2017년 이노씰의 미국내 출시가 이루어졌습니다. 미국 현지법인은 제품의 수입 및 미국내 지역별 대리점에 판매를 담당하며, 영업을 지원하기 위한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 2017년 하반기부터는 중남미, 중동등 해외지역으로 이노씰 제품의 판매확장을 진행하고 있으며, 2018년 각국 허가진행을 통하여 2020년부터는 미국외 해외시장에도 이노씰 제품의 판매를 본격화할 예정입니다.

일시	연혁

2015.06	InnoTherapy America, Inc. 설립
2115 Linwood Avenue, Fort Lee, New Jersey 07024, USA

2016.11	InnoSEAL Hemostatic Pad, FDA 510(k) 승인 획득 (K161013)

2017.02	미국, 판매대리점 계약 체결 ; SOTA Medical Inc.

2017.04	이노씰 미국 출시

2017.09	Medical Device Wholesale License 획득

2017.10	브라질 판매계약 체결 : Supri Medicos

2018.06	미국내 7개 판매대리점 확보
미국내 15개 이상의 병원에서 제품 사용중이며, 지속 확대중
남미, 중동 등 6개국 판매계약체결후 현지 허가 진행중 파키스탄 Tabba Heart Institute 이노씰 1차 임상(600명)

2019.11	파키스탄 허가

2020.03	파키스탄 Tabba Heart Institute 이노씰 2차 임상계획 승인

■ 현지법인 성장전략

미국 현지법인은 단기 성장을 위하여, 이노씰(InnoSEAL)의 현지임상 및 마케팅 활동을 통하여 미국 내 매출을 확대하고, 해외 국가별 판매계약을 진행하여 지역적 매출확장을 이루는 해외매출 본격화를 준비하고 있습니다. 또한 중장기 성장을 위하여, 혁신제품인 STOP 실린지의 FDA 프로세스를 시작하고 있으며, 흡수성 지혈제의 사업개발 활동을 통하여 지혈제 전문회사로 도약에 공헌할 계획입니다.

[ 미국 현지법인 성장전략 및 실행현황 ]

단기 성장전략	실행전략	실행현황

이노씰 매출확대(미국 및 해외 매출 본격화)	■ 미국 유통 판매망 확대	- 현재 7개사

■ 현지 마케팅 실시	- 현지 제품 website 운영
- 병원 제품설명회 월 2~3회 진행
- 대리점 영업사원 교육

■ KOL과의 해외임상 통한 학술자료 추가확보	- Tabba Heart Institute 이노씰 임상 완료
- 미국 St. Rose 병원 이노씰 임상완료- 브라질 Sao Paulo Univ. Hospital 이노씰 임상 협의중

■ 미국내 항균 적응증 추가	- 항균 data 적응증 준비중

■ 해외 판매대리점 계약 및 허가	- 브라질, 이란등 6개국 판매계약 완료후 허가 진행

추가 개발제품 및 판매경로 확보	■ 추가 개발제품 발굴	- 미국 임상의 의견을 제품개발에 반영

■ 추가 판매경로 발굴	- 미 육군연구소 (US Army TCCC) 의 니즈 확인

중장기 성장전략	실행전략	실행현황

지혈제 제품군 글로벌 사업화	■ 주력제품의 해외허가 준비	- 미국, 유럽 흡수성 지혈제 허가요건 검토

■ 대형 의료기기/제약사 대상 라이센싱 활동	- 정기적으로 대형 회사와 사업개발 미팅(Ethicon, Baxter, Cook 등)
중국 위고사 및 글로벌 M사 협력논의

혁신제품 현지 공동개발	■ STOP등 혁신제품 현지 공동개발 Option 확보	- KAMA (재미한인의사협회) Gold Sponsor 협력- 공동연구 협력기관 발굴

■ FDA 허가진행	- STOP의 미 FDA 513g 허가준비

(2) 유럽 등 기타 해외시장 진출

보고서 작성기준일 현재 미국을 제외한 글로벌시장으로 현지법인을 통한 직접 진출계획은 없으며, 현지 파트너사에 제품판매를 통한 간접 진출방식으로 진행중입니다. 그러나 해외허가 및 출시국가가 지속 확장되고 있으며, 주력제품들의 개발이 후기단계로 진입함에 따라, 향후 시장상황을 고려해 직접 진출할 가능성이 있습니다.

다. 진출 형태 및 합작파트너

현재 설립되어 있는 미국 현지법인(InnoTherapy America Inc.)는 당사가 100% 출자한 종속회사입니다.