아스타 반기보고서 (2022.06)
2. 주요 제품 및 서비스

당사의 주요 제품인 MALDI-TOF 기반 진단시스템은 사전에 표준화된 각종 질병에 대한 데이터로 데이터 베이스를 구축하고, 이를 테스트 하고자 하는 샘플과 비교하는 방식으로 질병 유무 및 진행상태를 진단하는 시스템입니다. 질병을 구분해 낼 수 있는 데이터 생성 시스템, 표준화된 데이터베이스와 생성된 데이터를 해석하여 질병을 찾아내는 소프트웨어가 기본 구성요소이며, 소비자 사용편의 및 진단 정확도 향상을 위해 필요한 시료 전처리 자동화 시스템이 데이터 생성기기와 함께 하나의 통합된 시스템으로 구성된 One-Stop 진단시스템입니다.현재 진단시스템은 미생물 검사용 진단시스템인 MicroIDSys가 출시되어 식약처 인증을 받아 병원, 검사센터 등에 판매하고 있으며, 암 진단 시스템인 NosIDSys와 산업용/연구용 시스템인 IDSys Premier가 있습니다.

2-1. 미생물 동정시스템(MicroIDSys) 미생물 동정(Microorganism Identification)은 대상 미생물의 종을 판별하는 것을 의미하며, 이를 통해 어떠한 특성이 있고 어디에 속하는지를 알아낼 수 있습니다. 미생물 감염에 의한 질병을 치료하는 의료 분야뿐만 아니라, 발효 식품, 유기 비료, 바이오 에너지, 백신/항생제, 미생물 환경 제제 등, 미생물을 이용하여 새로운 가치를 창출하는 미생물 산업의 발전과 함께 정확한 균종의 배양과 분류에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

당사의 진단방식은 소요 시간을 시료당 5분 이내로 단축시킬 수 있어 신속한 동정이 가능하고, 감도가 높아서 미량의 균 집락으로도 분석이 가능하며, 시료의 전처리 과정이 간단하여 분석과정도 간편합니다. 따라서 신속성, 분석 비용의 경제성, 그리고 동정 방법이 매우 간편하여 손쉽게 동정이 가능한 편리성, 데이터베이스를 기반으로 하기 때문에 동정이 가능한 균종의 수를 무한히 늘릴 수 있는 확장성과 범용성을 갖추고 있습니다.미생물 동정 시스템(MicroIDSys)은 IDSys LT(MALDI-TOF 질량분석기), 동정용 소프트웨어인 MicroID 소프트웨어와 데이터베이스, 시료 전처리 키트로 구성되어 있습니다.

2-2. 암 진단 시스템(NosIDSys)

당사의 암 진단시스템은 환자의 암세포가 만들어 내는 비정상적인 당화합물 N-글리칸의 혈액 내 증감 프로파일을 인공지능(AI) 기반 분석 방법(등록특허 제10-1202585호)을 통해 정상인 혈액과 비교 분석하여 암 유발 여부를 진단하는 방식입니다.

당사의 암 진단시스템은 환자의 암세포가 만들어 내는 비정상적인 당화합물 N-글리칸의 혈액 내 증감 프로파일을 인공지능(AI) 기반 분석 방법(등록특허 제10-1202585호)을 통해 정상인 혈액과 비교 분석하여 암 유발 여부를 진단하는 방식입니다.

당사의 MALDI-TOF 질량분석기를 이용한 혈청 내 당쇄 발현 패턴 프로파일링을 통해 조기 암 진단 및 예후 모니터링이 가능합니다.

당사는 N-글리칸을 이용한 난소암 진단 가능성이, 현재 주로 사용되고 있는 표지물질인 CA-125보다 더 우수한 결과를 보이고 있다는 것을 실험적으로 확인하여 학계에 보고하였습니다. (C.W. Park et al., Anal Biochem 2013;443(1):58-65 / J.H. Kim et al., Dis Markers 2014;2014:634289) 난소암 환자 57명과 정상인 43명의 혈청 시료에 대한, N-글리칸을 이용한 난소암 판별검사의 경우, 민감도 88%, 특이도 88%, 그리고 진단정확성 (AUC; Area Under ROC Curve) 93%의 결과를 얻은바 있습니다.당사는 현재 암 진단 시스템 식약처 등록을 위해 국내 대형병원에서 유방암 임상시험 IRB를 승인 받았으며, 2022년에는 식약처 등록이 완료되어 판매 단계에 진입하는 것을 목표로 진행하고 있습니다.

2-3. 산업용 시스템(IDSys Premier) 당사는 의료용 진단 시스템 뿐 아니라 산업용 시스템으로 생산 영역을 확대하고 있습니다.당사는 디스플레이 및 반도체 산업현장에 적용할 수 있는 분석 장비를 개발 및 제품화하기 위하여 2020년 총 3개의 정부과제에 선정되었고, 올해 신규 과제를 포함하여 보고일 현재 총 2개의 정부과제를 수행하고 있습니다.

당사는 OLED 유기소재 구조 및 안정성 분석을 위한 질량 분석 시스템 개발이라는 과제명으로 산업통산자원부의 산업기술평가관리원 국책과제 주관기관으로 선정되었습니다. 또한, OLED 소재검사용 LDI-TOF 장비개발을 위한 정부과제에도 선정되어 OLED 소재의 불순물이나 혼합물 등에 대한 품질 검사 시스템을 구축하고 있습니다. 당사가 개발하고 생산중인 5 ㎛급 고해상도 이미징 및 질량분석 시스템은 산업 공정 과정에서 기존 표면기술보다 결괏값이 정확하고 분석속도도 빠르며, 분석 가능 질량범위가 넓어 OLED 및 배터리와 같은 유기 소재의 생산 공정상의 불순물 측정, 고분자(폴리머) 미량분석으로 생산 수율 향상에 큰 역할을 할 것으로 판단되며 국내외 디스플레이 산업의 니즈를 반영한 맞춤형 특화 장비 개발이 가능할 것으로 보입니다.

또한, 반도체 제조 공정에서 필요로 하는 고속 잔류 기체 분석기 (Residual Gas Analyzer) 개발을 위한 정부과제에도 선정이 되어 진행 중에 있습니다. 고속 잔류 기체 분석기는 진공시스템에 유입되는 가스를 측정하는 센서입니다. 빠른 속도의 측정과 모니터링을 위해 TOF(Time of Flight) 질량 분석 방식을 적용하여 반도체 제조 공정에서 발생하는 기체분자를 실시간으로 측정하고 모니터링할 수 있는 고속 잔류 기체 분석기를 개발하고 제품으로 공급할 예정입니다. 당사는 본 개발과제를 통해 식품회사 등의 QC 장비(식품, 위생), 디스플레이나 반도체 등의 분석 장비로 활용할 수 있는 토대를 마련할 계획입니다. 2-4. 주요 제품 등의 현황 당사는 MALDI-TOF용 시료 전처리 소모품 및 질량분석장치를 생산하고 있으며, 장치 validation 및 DB 분석 용역 서비스를 제공하고 있습니다.

(단위 : 백만원 )

매출유형	품 목(제품별)	구체적용도	주요상표등	당반기말

매출액	비율

제품	시료 전처리 시스템	MALDI-TOF 시료 전처리소모품	MicroPrep kit,uFocus plateITO glass	319	30.10%

Data Generation Unit 및 진단시스템	질량분석장치	IDSys	708	66.81%

기타 매출	서비스, 용역	-	33	3.09%

합계	-	-	1,060	100.00%

주1. 매출 세부내역은 「Ⅱ.사업의 내용, 4.매출에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.

2-5. 주요 제품 등의 가격변동추이 제품별 단가는 원자재 수급조건, 시장현황 및 수요에 따라 변동됩니다. 공시대상기간중 주요제품의 단가 변동은 없었습니다. 향후 시황에 따라 변동될 수 있습니다.