아스타 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

가. 회사의 현황(1) 사업 개황

당사는 MALDI-TOF 질량분석기를 기반으로 차세대 진단 시스템을 개발하여 기존의 전통적인 진단방법 /시스템을 개선하고자 하는 바이오 벤처기업입니다.

당사는 MALDI-TOF 질량분석기를 의료/진단 부분에 응용할 수 있을 것으로 판단하고 기기 개발은 물론, 이를 응용한 시스템의 동작과 병원균(미생물) 동정(Identification)을 하는 Software, 미생물 정보 Database를 자체 개발 완료 하고 국내/외에 판매 추진 중입니다.

당사는 제품에 대한 글로벌 연구, 생산 등을 위한 조직을 갖추고 있으며, 진단사업 및 판매/마케팅을 전담하는 주요 종속회사인 (주)노스퀘스트를 보유하고 있습니다.

(2) 제품 설명

당사의 주요 제품인 MALDI-TOF 기반 진단시스템은 사전에 표준된 각종 질병에 대한 데이터로 데이터 베이스를 구축하고, 이를 테스트 하고자 하는 샘플과 비교하는 방식으로 질병 유무 및 진행상태를 진단하는 시스템입니다. 따라서 질병을 구분해 낼 수 있는 데이터 생성 시스템, 표준화된 데이터베이스와 생성된 데이터를 해석하여 질병을 찾아내는 소프트웨어가 기본 구성요소이며 여기에 소비자 사용편의 및 진단 정확도 향상을 위해 필요한 시료 전처리 자동화 시스템이 데이터 생성기기와 함께 하나의 통합된 시스템으로 구성된 One-Stop 진단시스템입니다.

진단시스템은 그 응용과 DB에 따라 현재 미생물 검사용 진단시스템인 MicroIDSys가 출시되었고, 암 검사 시스템인 NosIDSys가 식약처 인증을 준비 중에 있습니다.

(가) 미생물 동정시스템(MicroIDSys)

미생물 동정(Microorganism Identification)은 대상 미생물의 종을 판별하여 어떠한 특성이 있고 어디에 속하는지를 알아낼 수 있습니다. 미생물 감염에 의한 질병을 치료하는 의료 분야뿐만 아니라, 발효 식품, 유기 비료, 바이오 에너지, 백신/항생제, 미생물 환경 제제 등, 미생물을 이용하여 새로운 가치를 창출하는 미생물 산업의 발전과 함께 정확한 균종의 배양과 분류에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

당사의 진단방식은 시료당 5분 이내로 시간을 단축시킬 수 있어 신속한 동정이 가능하고, 감도가 높아서 미량의 균 집락으로도 분석이 가능하며, 시료의 전처리 과정이 간단하여 분석과정도 간편합니다. 따라서 신속성, 저렴한 비용의 방법이 가지는 경제성, 그리고 동정 방법이 매우 간편하여 손쉽게 동정이 가능한 편리성, 데이터베이스를 기반으로 하기 때문에 동정이 가능한 균종의 수를 무한히 늘릴 수 있는 확장성과 범용성을 갖추고 있습니다. 미생물 동정 시스템(MicroIDSys)은 시료 전처리 키트, IDSys LT(MALDI-TOF 질량분석기), 그리고 동정용 소프트웨어인 MicroID 소프트웨어와 데이터베이스로 구성되어 있습니다.

(나) 암 진단 시스템(NosIDSys)

당사가 개발 중인 암 진단 시스템 중 하나는 난소암 진단용입니다.

당사의 암 진단시스템은 혈액 내의 N-글리칸을 MALDI-TOF 질량분석기로 분석하여 그 종류와 양을 측정하고, 이를 DB와 비교하여 암을 진단하는 방식입니다.

당사는 N-글리칸을 이용한 난소암 진단 가능성이, 현재 주로 사용되고 있는 표지물질인 CA-125보다 더 우수한 결과를 보이고 있다는 것을 실험적으로 확인하여 학계에 보고하였습니다. 난소암 환자 57명과 정상인 43명의 혈청 시료에 대한, N-글리칸을 이용한 난소암 판별검사의 경우, 민감도 88%, 특이도 88%, 그리고 진단정확성 (AUC; Area Under ROC Curve) 93%의 결과를 얻은바 있습니다.

나. 시장 현황(1) 시장의 특성

MALDI-TOF 질량분석기는 현재 미생물 동정 분야에 사용되고 있고, 동정 및 검사 분야는 최근 산업, 식품, 환경 분야에까지 확대됨에 따라 판매처도 연구소, 검역소 등의 검사기관에서, 병원, 보건소, 제약회사 등으로 확대가 예상되므로, 기기와 관련 서비스 매출의 큰 성장이 예측됩니다. 또한, 향후 암 진단 분야에서 MALDI-TOF 질량분석기를 활용한 진단 시스템이 기존의 진단 시스템을 빠른 속도로 대체할 것으로 예상하고 있습니다.

암 진단 분야에서는, MALDI-TOF 질량분석기를 기반으로 하는 기기 시장과 아울러, 기기 비전문가들도 사용이 편리하도록 도와주는 시료 전처리 자동화 장비 시장, 플레이트 시장, 매년 업그레이드 되는 DB와 소프트웨어 및 DB 사용료 시장, 그리고 부품 및 사후 유지보수 시장 등이 동시에 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

국내 체외 진단기기 시장규모는 2014년 기준 약 4,174억원으로 추정되며, 2010년 2,534억 원 대비 약 160% 성장한 것으로 판단 중입니다. 특히 향후에도 지속적으로 큰 성장이 예상되며 타 국가 대비 우위에 있는 IT기술을 융합할 수 있는 BT 산업이 국내 체외진단 산업에 크게 영향을 줄 수 있을 것으로 예측됩니다. (출처: 산업부 기술혁신 5개년 계획, '13년)

MALDI-TOF 질량분석기 기반의 진단시스템은 이제 개화하기 시작한 시장으로, 향후 진단 시장의 큰 성장세를 감안했을 때 연구용 MALDI-TOF 질량분석기 시장보다는 미생물 동정 및 의료분야의 애플리케이션 시장을 중심으로 점차 확대될 것으로 예상됩니다. 국내 병원들도 이제 막 MALDI-TOF 질량분석을 이용한 미생물 동정에 관심을 보이고 사용하기 시작한 단계입니다.

당사는 2015년 4/4분기부터 장비를 공급하기 시작하였고, 해외 경쟁사 대비 고객에게 즉각적인 대응이 가능하고, 사용자 편의성이 높다는 장점을 보유해 점차 좋은 반응을 얻고 있습니다. 그리고 질량분석기뿐만 아니라, 국내 병원의 관심시료에 대한 DB화를 통해, 사용자가 원하는 시스템을 제공할 수 있다는 장점이 더 큰 경쟁력입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)

품목 구분	주요 상표	매출액	비율	제품 설명

시료 전처리 시스템	MALDI
플레이트 등	241	23.3%	MALDI-TOF 질량분석을 위한 분석 소모품 및 시료 전처리 장비

Data Generation Unit 및 진단 시스템	IDSys LT 등	742	71.8%	MALDI-TOF 질량 분석기 및 미생물 동정 시스템

기타	서비스 등	51	4.9%	A/S, 부품판매 등

합계	1,034	100.0%

주1. 매출액 및 비율은 2017년 연결재무제표 기준입니다.

주2. 제품 설명은 다음과 같습니다. ① 시료 전처리 시스템: MALDI 플레이트 MALDI-TOF 질량분석기에서 시료를 분석하기 위해 시료를 배열하는 기판으로, 기기와는 독립적으로 판매되는 소모성 제품입니다.

② 시료 전처리 시스템: REDS(Rapid Enzyme Digestion System, 급속효소반응기) Microwave를 이용하여 단백질, 당단백질 등의 효소분해반응을 촉진시켜, 반응시간을 획기적으로 단축시키는 장비입니다. 이 장비를 이용하면 시료의 효소반응을 쉽고 빠르고 안전하게 처리함으로써 비용을 절감하는데 유용합니다.

③ 데이터베이스 다양한 생물학적 시료로부터 MALDI-TOF 데이터를 산출해서 구축한 DB는 각각의 생물학적 시료가 가지는 자신만의 특성을 표현해주는 자료가 됩니다. MALDI-TOF와 같은 질량분석법에 의해 산출된 데이터는 한번의 실험을 통해 얻은 데이터 안에 다양한 정보가 모두 포함되어 있고, 다양한 시료들 사이의 미세한 차이를 구별하는 동시에 공통점을 찾아 분류하는 과정을 거쳐야 하므로, 수많은 시료의 수집 및 데이터 확보가 선행되어야 합니다.

④ Data Generation Unit(MALDI-TOF 질량분석기): IDSys LT

분자량이 큰 생체분자나 유기분자들을 매트릭스라는 물질의 도움을 받아 레이저로 이온화 한 뒤, 이온 광학계가 만드는 전기장에 의해 힘을 받아 검출기로 움직이는데 걸리는 시간을 이용하여 질량을 정량적으로 분석하는 기기입니다.

⑤ 진단 시스템(Integrated Diagnostics System, IDSys): MicroIDSys 당사의 IDSys 와 데이터베이스, 구동 및 동정용 소프트웨어를 통합하여 고객들의 필요에 맞춰 시스템을 구성, 판매하고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위: 천원)

사업년도	2017년
(제12기)	2016년
(제11기)	2015년
(제10기)

품목	구분

제품	시료 전처리 시스템	MALDI 플레이트	국내	420	420	420

수출	475 ($420)	490
($420)	476
($420)

REDS	국내	19,300	-	15,000

수출	21,488 ($19,000)	18,269
($15,667)	18,266
($16,133)

Data Generation Unit 및 진단 시스템	국내	153,338	-	153,729

수출	142,727 ($126,200)	-	-

주1. MALDI 플레이트는 품목군이 매우 다양하므로, 대표적인 제품 중 하나(STA μfocus MALDI plate 24x16 c 2,000 μm)를 선택하고 년간 동일 제품 판매금액의 평균치를 계산하여 가격변동 추이를 기재하였습니다.

주2. REDS 및 Data Generation Unit 및 진단 시스템은 년간 판매금액의 평균치를 계산하여 가격변동 추이를 기재하였습니다.

주3. 외화 금액은 연평균 매매기준율을 기준으로 산출하였으며, 적용환율은 아래와 같습니다.

통화명	2015년	2016년	2017년

USD	1,132.24	1,166.10	1,130.96

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 기술 및 제품은 식품의약품안전처의 표준화된 규격, 의료기기 제조에 관한 국제품질시스템 인증인 ISO13485를 준수합니다. 특히, MALDI-TOF 질량분석기 제품은 CE-IVD마크 획득을 위한 전자파 및 안전성 관련 시험 규격을 통과하였습니다.

3. 주요 원재료 등의 현황가. 매입 현황

(단위: 천원)

매입
유형	2017년
(제12기)	2016년
(제11기)	2015년
(제10기)

원재료	1,747,584	739,482	702,970

외주가공	45,433	12,146	-

총합계	1,793,017	751,628	702,970

주1. 원재료는 Data Generation Unit (IDSys LT) 및 시료전처리시스템 제품의 제조에 소요되는 원재료의 연간 매입액을 산정 및 기재하였으며, 2015년은 타계정에서 원재료로 대체된 금액까지 포함하였습니다.

나. 원재료 가격변동추이(단위: 원)

구 분	2017년
(제12기)	2016년
(제11기)	2015년
(제10기)

Metal Housing	국내	2,200,000	1,600,000	3,070,000

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 대)

구분	2017년
(제12기)	2016년
(제11기)	2015년
(제10기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

생산능력	50	-	50	-	50	-

생산실적	17	-	8	-	11	-

가동율	34.0%	16.0%	22.0%

주1. 제품생산실적만을 고려하였으며, 상기 생산능력 및 실적은 IDSys LT MALDI-TOF 질량분석기 기준입니다.

나. 생산설비에 관한 사항(단위: 천원)

구분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금	장부금액

기계장치	18,345	(18,345)	-	-

시설장치	243,835	(177,007)	(19,491)	47,337

실험장비	1,028,279	(786,941)	(35,545)	205,793

합계	1,290,459	(982,293)	(55,036)	253,130

다. 설비투자계획(단위: 백만원)

구 분	총
소요자금	기지출액	지 출 예 정	착 공
예정일	준 공
예정일	진척율	비고

2017	2018	2019	2020

토지	5,000	-	-	-	5,000	-	-	-	-

건물	5,000	-	-	-	2,000	3,000	-	-	-

기계장치/시설	7,600	121	100	500	2,000	5,000	-	-	-

비품	1,600	248	100	200	500	800	-	-	-

합계	19,200	369	200	700	9,500	8,800	-	-	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 천원, 천USD)

매출
유형	품 목	2017년(제12기)	2016년
(제11기)	2015년
(제10기)

제품	시료 전처리 시스템	내수	53,330	20,786	65,387

수출	188,145 ($166)	158,401 ($136)	144,844
($128)

Data Generation Unit 및 진단시스템	내수	460,014	41,968	153,729

수출	281,678
($249)	-	-

서비스 매출 등	내수	50,795	18,040	300

수출	-	391 ($0.3)	-

합 계	내수	564,139	80,794	219,416

수출	469,823 ($415)	1 58,792 ($136)	144,844
($128)

합계	1,033,962	239,586	364,260

주1. 매출실적은 2017년 연결재무제표 기준입니다. 주2. 당사는 대리점을 통한 영업활동을 진행하고 있으며 대리점에는 매출액의 일정 비율을 판매수수료로 지급하고 있습니다. 상기 매출액은 판매수 수료를 차감한 순액 매출액 기준입니다.

주3. 외화 금액은 연평균 매매기준율을 기준으로 산출하였으며, 적용환율은 아래와 같습니다.

구분	2015년	2016년	2017년

USD	1,132.24	1,166.10	1,130.96

나. 판매조직

판매조직	주요업무	인원수

본사 영업/마케팅	권숙화 상무	마케팅/학술 총괄	1명

종속 회사	(주)노스퀘스트	국내 병원, 연구소 영 업 , A/S	-

미주 대리점	HST	미주 지역 영업/마케팅	-

다. 판매 전략

당사의 종속회사인 (주)노스퀘스트를 통해 국내 수요처를 적극 개발 및 판매 추진함은 물론 직접 판매 외 임대, 리스 등 다양한 영업 방법을 활용하여 판매를 확대하고 있습니다.또한, 당사와 전략적인 협력관계를 구축한 중국의 FOSUN 그룹과 중국인증(CFDA)을 추진 중이며, 인증 및 판매 준비가 완료 되는 2019년 상반기 부터 중국내 판매를 전략적으로 확대할 계획입니다.

6. 수주 현황 당사는 기본적으로 대리점의 제품 납품요청에 의한 제품 수주 방식으로 제품을 생산하고 있으며 기본적인 자재확보 및 생산계획을 통해 제품 수주에 대비하여 납품할 수 있도록 준비하고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 시장위험 당사는 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동되는 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타가격위험으로 구성됩니다. (1) 이자율위험

이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다.

연결회사의 이자율 위험은 주로 변동이자율로 발행된 차입금으로부터 발생되며 당기말과 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

변동금리부차입금	5,700,000	659,371

당기말 현재 이자율 1% 변동시 이자율변동이 당기 세전 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말

1% 증가	1% 감소

변동금리부차입금	(57,000)	57,000

(2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 해외 영업활동 등으로 인하여 USD 등의 환위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

자산	부채	자산	부채

USD	583,173	-	621,043	-

GBP	741,712	-	-	-

EUR	-	-	343	-

AUD	-	10,354	-	-

당기말 현재 USD 등에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 당기 세전 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구분	당기말

10% 상승시	10% 하락시

USD	58,317	(58,317)

GBP	74,171	(74,171)

AUD	(1,035)	1,035

(3) 기타가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 당기말과 전기말 현재 기타 가격위험에 노출된 연결회사의 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

당기손익인식금융자산	725,168	-

당기말 현재 상기 자산의 공정가치가 10% 변동 시 공정가치 변동이 당기 세전 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	세전 이익

10% 상승시	10% 하락시

당기손익인식금융자산	(72,517)	72,517

나. 신용위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타채권 등에서 발생합니다.

이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 연결회사는 매출채권 및 기타채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 연결회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.

(1) 금융상품의 신용위험 최대 노출정도 당기말 현재 연결회사가 제공한 지급보증은 없으며, 금융자산의 신용위험 최대 노출정도는 해당 금융자산의 장부금액입니다. (2) 매출채권의 연령분석 내용 당 기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

[당기말]

(단위 : 천원)

구 분	미연체채권	연체 미손상채권	손상채권	합계

매출채권	440,326	-	-	440,326

대손충당금	-	-	-	-

장부금액	440,326	-	-	440,326

주1. 2017년 연결재무제표기준 입니다. [전기말]

(단위 : 천원)

구 분	미연체채권	연체 미손상채권	손상채권	합계

매출채권	22,558	-	-	22,558

대손충당금	-	-	-	-

장부금액	22,558	-	-	22,558

주1. 2017년 연결재무제표기준 입니다.

다. 유동성위험

유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 연결회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기분석 내용은 다음과 같습니다.

[당기말]

(단위: 천원)

구분	장부금액	계약상 현금흐름

1년 이내	1년 초과~2년 이내	2년 초과~5년 이내	합계

단기차입금	5,700,500	5,700,500	-	-	5,700,500

매입채무	84,072	84,072	-	-	84,072

기타유동금융부채	435,029	435,029	-	-	435,029

사채	2,068,458	43,400	43,400	2,343,600	2,430,400

합계	8,288,059	6,263,001	43,400	2,343,600	8,650,001

[전기말]

(단위: 천원)

구분	장부금액	계약상 현금흐름

1년 이내	1년 초과~2년 이내	2년 초과~5년 이내	합계

단기차입금	659,371	659,371	-	-	659,371

유동성사채	137,326	181,201	-	-	181,201

매입채무	12,772	12,772	-	-	12,772

기타유동금융부채	896,642	896,642	-	-	896,642

사채	386,745	-	177,614	259,697	437,311

합계	2,092,856	1,749,986	177,614	259,697	2,187,297

라. 자본위험

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 연결회사는배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다.연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다.

당기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

부채	9,218,530	2,693,714

자본	14,428,035	4,064,605

부채비율	63.89%	66.27%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다.9. 경영상의 주요 계약 등 가. 중소기업기술정보진흥원 민/관 공동투자기술개발사업

계약일	계약상대	계약 배경	계약 주요내용

2017.11	중소기업기술정보진흥원	산업현장에 사용 가능한질량분석기의 개발	①주관연구기관: (주)아스타 ②과제명: 표면분석용 LDI-RTOF MS 개발 ③총 연구기간: 2017.11.01~2018.10.31④정부출연금: 약 300,000 천원 (1차년도)

10. 연구개발 현황가. 연구개발 조직

나. 연구개발 실적

연구과제명	프로그램명
/관리부처	연구결과 및 기대효과	상품화 내용

MALDI-TOF 질량분석용 일회용 MALDI 플레이트 개발	자체개발	기존의 세척용 MALDI 플레이트가 가지고 있던 고가의 가격, 시료 오염 문제 등을 해결하고 당사에서 개발한 μFocusing 기술이 적용되어 소량의 시료만으로도 감도와 재현성이 뛰어난 데이터 획득이 가능.	μFocus MALDI 플레이트 상품화

고기능성 Ion Source Module을 포함한 의료용 질량분석시스템 개발	산업핵심기술개발사업
(산업통상자원부)	질병 진단을 위한 성능은 유지하면서, 기존의 MALDI-TOF 질량분석기가 가지고 있던 크기 및 가격의 문제점을 해결하여 병원 등에서 MALDI-TOF 질량분석기를 질병 진단용도로 활용할 수 있는 가능성을 제시.	IDSys LT 상품화
MALDI-TOF 질량분석기 개발기술

유방암 및 비뇨생식기 질환의 조기 진단을 위한 저가 보급형 질량분석기 개발	바이오의료기기
산업원천기술개발사업
(산업통상자원부)	질병 진단을 위한 성능은 유지하면서, 기존의 MALDI-TOF 질량분석기가 가지고 있던 크기 및 가격의 문제점을 해결하여 병원 등에서 MALDI-TOF 질량분석기를 질병 진단용도로 활용할 수 있는 가능성을 제시.	IDSys RT 상품화
MALDI-TOF 질량분석기 개발기술

혈청 내 당쇄 분석에 의한 여성암 표지자의 발굴 및 상용화 가능 진단서비스 체계 개발	중소기업 기술개발사업
(중소기업청)	기존에 사용되고 있던 여성암 진단 표지자 (CA-125 등)는 정확도 및 조기진단의 부정확성에 대한 문제가 있음.
MALDI-TOF 기반의 암 진단법은 CA-125보다 정확하게 암 조기진단이 가능하며 향후 타 암 및 질병의 진단으로 확장이 가능	NosIDSys 상품화 예정
MALDI-TOF 질량분석기를 활용한 암 진단 기술

난소암 조기진단을 위한 혈액당마커 진단키트 개발	신산업기술개발사업
(산업통상자원부)	MALDI-TOF 질량분석기를 활용하여 암을 진단하는 과정을 간단하게 축소하여 진단에 소요되는 시간 및 노동력을 절감할 수 있음.	암진단 키트 상품화 예정
MALDI-TOF
질량분석기를 활용한 암 진단 기술

병원성 결핵균 신속 동정시스템 개발	사업화
연계기술개발사업
(산업통상자원부)	기존의 방법은 미생물 동정 시 최대 2~4일, 시료 당 $500의 비용이 소모되고 단일 타겟으로만 검사가 가능한 문제점이 있음.
MALDI-TOF 기반의 미생물 동정법은 시료당 5분 이내, $5의 비용으로 신속하고 정확한 미생물 동정 평가 가능하여 검사에 소모되는 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있음.	MicroIDSys 상품화
MicroID SW 상품화
MicroID DB 상품화
MALDI-TOF 질량분석기를 활용한 미생물 동정 기술

말디 질량분석과 근적외선을 이용한 이미징 시스템 개발	첨단연구장비
경쟁력향상사업
(산업통상자원부)	형광현미경과 MALDI-TOF 질량분석기를 결합하여 기존의 이미징 장비보다 정확하게 시각화 된 진단결과 확인 가능	IDSys IM 상품화 예정
MALDI 이미징 질량분석기 개발기술

다. 연구개발 비용(단위: 백만원)

구 분	2017년
(제12기)	2016년
(제11기)	2015년
(제10기)

연구개발비용 계	1,649	2,433	2,291

회계처리	판매비와 관리비	1,512	1,704	845

(정부보조금)	137	729	1,446

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계 ÷ 당기매출액X100]	159%	1,014%	629%

라. 연구개발 계획

(가) 미생물 동정시스템(MicroIDSys)

미생물 동정(Microorganism Identification)은 대상 미생물의 종을 판별하여 어떠한 특성이 있고 어디에 속하는지를 알아내는 것을 의미합니다. 미생물 감염에 의한 질병을 치료하는 의료 분야뿐만 아니라, 발효 식품, 유기 비료, 바이오 에너지, 백신/항생제, 미생물 환경 제제 등, 미생물을 이용하여 새로운 가치를 창출하는 미생물 산업의 발전과 함께 정확한 균종의 배양과 분류에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

당사는 2016년 MALDI-TOF 질량분석기 기반의 MicroIDSys 미생물 동정 시스템을 개발 완료하여 시장에 출시하였습니다. MicroIDSys 미생물 동정 시스템은 시료 전처리 키트, IDSys LT(MALDI-TOF 질량분석기), 그리고 동정용 소프트웨어인 MicroID 소프트웨어와 데이터베이스로 구성되어 있습니다. 당사는 MicroIDSys의 구성품인 IDSys LT (MALDI-TOF 질량분석기)의 성능은 유지하면서, 사용자 편의성 증대를 위해 기존 대비 소형화 한 새로운 장비의 개발을 추진하고 있습니다.

(나) 암 진단 시스템(NosIDSys)

당사가 개발 중인 암 진단 시스템 중 하나는 난소암 진단용입니다.

당사의 암 진단시스템은 혈액 내의 N-글리칸을 MALDI-TOF 질량분석기로 분석하여 그 종류와 양을 측정하고, 이를 DB와 비교하여 암을 진단하는 방식입니다.

당사는 N-글리칸을 이용한 난소암 진단 가능성이, 현재 주로 사용되고 있는 표지물질인 CA-125보다 더 우수한 결과를 보이고 있다는 것을 실험적으로 확인하여 학계에 보고하였습니다. 난소암 환자 57명과 정상인 43명의 혈청 시료에 대한, N-글리칸을 이용한 난소암 판별검사의 경우, 민감도 88%, 특이도 88%, 그리고 진단정확성 (AUC; Area Under ROC Curve) 93%의 결과를 얻은바 있습니다.더불어 당사는 암 진단용 시료의 전처리를 자동화 하기위한 ‘샘플 전처리 자동화 시스템’ 과 진단 정확도 향상을 위한 인공지능/Deep learning 기반 알고리즘의 개발을 2018년 내에 완료하는 것을 목표로 연구개발을 추진 중에 있습니다. (다) 산업용 시스템 당사는 중소기업기술정보진흥원 중소기업기술개발사업을 통해 산업 현장에 적용할 수 있는 표면분석용 LDI-RTOF 질량분석기를 개발하고 있습니다.기계 및 전기전자 생산 공정 등 산업 현장에서 공정 중 표면 분석을 통해 불량품을 검출하는 품질검사 목적으로 사용하기 위한 시스템이며, 1차년도가 종료되는 2018년 하반기에 시제품이 출시될 예정입니다. 11. 그밖에 투자의사 결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

지적재산권은 당사가 직접 출원 및 등록을 진행한 사항에 대해서만 기재하였습니다. 따라서 당사가 기술이전하여 실시를 허여 받은 특허는 포함되어 있지 않습니다.

구분	등록	출원	합계	비고

특허권	21	10	31

(1) 특허권 등록

No	명칭	권리자	국가	출원일	등록일

1	플라즈마 생성 장치 및 이를 이용한 분석 시스템	㈜아스타	한국	2004.12.21 10-2004-0109107	2005.12.05 10-0535768

2	시료 플레이트 및 이의 제조방법	㈜아스타	한국	2005.02.07 10-2005-0011174	2006.01.13 10-0544860

㈜아스타	미국	2006.08.03 11498557 PCT/KR2006/000445	2009.11.17 07619215

3	PBA-자성비드를 이용한 당쇄 물질 검출방법 및 PBA의 자성비드 결합을 확인하는 방법	㈜아스타	한국	2004.11.23 10-2004-0096099	2006.02.10 10-0553387

4	비 접촉식 피에이치 측정 방법 및 이에 적용되는 지시약	㈜아스타	한국	2003.11.24 10-2003-0083776	2006.03.24 10-0566556

5	EDTA-자성비드 복합체, 그리고 이의 제조방법 및 용도	㈜아스타	한국	2007.01.29 10-2007-0008870	2008.01.18 10-0797832

6	분석용 샘플 플레이트 및 그의 제조 방법	㈜아스타	한국	2006.02.09 10-2006-0012641	2009.02.09 10-0883908

7	Sample plate for glycoprotein analysis by MALDI mass spectrometry and preparation method of the same	㈜아스타	미국	2007.08.08 11835502	2009.10.06 07598486

8	말디 이미징용 슬라이드	㈜아스타	한국	2010.01.18 10-2010-0004189	2010.08.31 10-0980214

9	마이크로파를 이용한 시료 처리 장치 및 방법	㈜아스타	한국	2011.12.22 10-2011-0139922	2012.04.10 10-1137250

㈜아스타	미국	US14/366906	등록결정

㈜아스타	중국	CN201280070482	2017.04.26ZL201280070482.7

10	샘플 스테이지가 구비된
진공챔버 모듈	㈜아스타	한국	2011.07.29 10-2011-0075751	2013.04.10 10-1254959

11	질량 분석기를 위한 이온 조절기, 이를 포함하는 질량분석기 및 질량분석기를 위한 이온 조절 방법	㈜아스타	한국	2011.10.13 10-2011-0104484 PCT/KR2012/008178	2013.07.12 10-1287441

12	진공시스템의 시편이송구조	㈜아스타	한국	2013.05.31 10-2013-0062275	2014.11.05 10-1460578

13	전극구조체를 구비한 시편 스테이지	㈜아스타	한국	2013.05.31 10-2013-0062277	2014.11.05 10-1460579

14	진공시스템의 게이트 밸브 구조	㈜아스타	한국	2014.02.24 10-2014-0021591	2015.06.19 10-1531632

15	진공시스템의 시편이송장치	㈜아스타	한국	2014.02.24 10-2014-0021592	2016.01.11 10-1585869

16	레이저 펄스 에너지를 조절하는 질량분석법을 이용한 정량 분석 방법	㈜아스타	미국	2014.01.03 US14/759168	2016.05.24 09349578

17	N-글라이칸 시료의 이온화를 위한 매트릭스, 이의 제조 방법 및 이를 이용한 질량 분석 방법	㈜아스타	한국	2015.04.15 10-2015-0053053	2016.

18	생물학적 복합 유체 내의 N-글라이칸을 분석하는 방법	㈜아스타	한국	2016.05.27 10-2015-0124900 PCT/KR2016/005645	2016.08.10
10-1648926

19	시료 처리 장치	㈜아스타	한국	2014.02.07 10-2014-0014283	2016.08.17
10-1649614

20	말디 이미징용 슬라이드 글라스를
고정하기 위한 홀더	㈜아스타	한국	2015.11.04 10-2015-0154507	2016.11.2210-1680220

21	레이저 펄스 에너지를 조절하는 질량분석법을 이용한 정량 분석 방법	㈜아스타	한국	2015.07.27 10-2015-7020417 PCT/KR2014/000054	2016.12.1910-1689255

(2) 특허권 출원

No	명칭	권리자	국가	출원일

1	질량분석을 이용한 임상용 질병진단기기	㈜아스타	미국	2014.05.30 US14/679114

2	전체 이온 개수를 측정하여 일정한온도에서 생성된 이온들의 질량스펙트럼을 구하는 방법 및 말디 질량분석법을 이용한 정량 분석을 위한 매트릭스의 용도	㈜아스타	미국	2014.01.03 14/759160

3	근적외선 형광을 이용한 질량 분석장치 및 방법	㈜아스타	한국	2016.03.31 10-2016-0039480

4	레이저의 빔 크기 및 강도 조절이 가능한 질량 분석 장치 및 질량 분석용 시료에 레이저를 조사하는 방법	㈜아스타	한국	2016.04.22 10-2016-0049480

5	수준 측정기를 포함하는 고상 추출장치 및 이를 이용한 고상 추출방법	㈜아스타	한국	2016.05.27 10-2016-0065604

6	유방암 진단 표지물질 발굴을 위한 MALDI-TOF 기반 글리칸 데이터 생성 및 분석방법	㈜아스타	한국	2016.05.27 10-2016-0065611

7	MALDI 데이터 처리 장치 및 방법	㈜아스타	한국	2016.11.2410-2016-0157536

8	TOF 질량분석 데이터 처리 장치 및 방법	㈜아스타	한국	2017.05.0410-2017-0056980

9	MALDI-TOF MS 분석을 위한 시료 전처리 장치 및 방법	㈜아스타	한국	2017.11.1310-2017-0150542

10	TOF 질량분석 데이터 처리 장치 및 방법	㈜아스타	한국	2017.11.2410-2017-0158394

나. 해외 진출

당사는 Gloabal 시장에서 규모와 성장성이 가장 큰 중국시장을 확보하기 위해 중국 FOSUN社와 공급계약을 체결하였으며, 동사와 중국내 의료기기 공급을 위한 CFDA 인증 획득을 추진 중입니다. 인증 획득 후 중국내 판매를 통해 판매량을 큰폭으로 증가시키고자 노력 중입니다.

미주 지역의 경우도 현지 생산/판매를 기본 목표로 삼고 있으며, 현지 JV 구성 및 Agent 확보 등 시장 확대 및 판매를 위한 다양한 계획을 검토중에 있습니다.

또한 해외 의료기기(체외진단) 시장으로의 진출을 위해 MALDI-TOF 기반의 차세대 진단 기술의 미국 FDA 임상시험계획 제출 및 승인을 위한 과정을 준비하고 있으며, 승인 후 본격적으로 해외 의료시장에 진출하는 것을 계획하고 있습니다. 더불어 해외시장 개척을 위해 영국 맨체스터에 설립하였던 ASTA UK Limited를 향후 사업에 대한 일정 지연 등의 사유로, 투자 리스크 최소화 및 당사의 재무건전성 및 수익성 제고를 위하여 매각하였으나, ASTA UK와의 파트너쉽 유지를 통해 위탁생산 등을 이용한 유럽 시장 공략을 지속 추진할 예정입니다.