티앤알바이오팹 분기보고서 (2022.09)
1. 사업의 개요

당사는 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템과 세포프린팅에 필수 재료라 할 수 있는 바이오잉크를 비롯하여 3D 바이오프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체의 상용화를 완료하였으며, 현 기술을 더욱 발전시켜 체외실험용 3D 오가노이드 (장기유사체) 및 세포치료제 및, 생체재료를 활용한 의료기기 개발을 진행하고 있습니다. 재생의학(Regenerative Medicine) 선두주자

사업부문	내용

생분해성 인공지지체	결손된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게 하는 역할을 하는 구조체(Scaffold)

3D 바이오프린팅 시스템	다양한 재료 및 방식을 이용하여 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제작하는 장비 및 기술. 바이오/의학 분야에서 그 활용가치가 매우 높게 평가되고 있으며 인공조직/장기 혹은 유사한 세포 구조체의 제작이 필요한 조직공학 분야에 최적의 방법으로 평가됨

바이오 잉크	세포 프린팅시 사용되는 잉크로서, 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공

3D 오가노이드	3차원 세포의 집합체로서 특정 장기의 기능을 구현할 수 있는 미니 장기. 당사의 3D 오가노이드는 자체 제작한 바이오잉크와 세포를 3D 세포 프린터를 이용하여 프린팅하는 방식으로 제작하여 조직의 미세 구조를 모사하고 있음.

3D 세포치료제	바이오잉크와 치료 효과가 있는 세포를 3D 프린터를 이용하여 프린팅하여 제작되는 치료제. 패치제 형태 등으로 개발하여 각 조직에 첩부하는 치료제

가. 산업의 특성

(가) 3D 프린팅 글로벌시장 현황 및 전망

□ (시장규모) ’17년 3D프린팅 세계시장 규모는 전년대비 21% 증가한73.4억 달러로서 ‘23년까지 273억 달러로 고성장*(CAGR 27.5%) 전망* 맞춤제작 용이, 제작기간.비용 절감 등 3D프린팅 기술의 장점이 지속적인 산업 확산 유발ㅇ (국가별 시장점유율) 3D프린터 제조 및 활용 기업과 신기술 등을많이 보유한 미국이 1위(36.0%), 독일 2위(11.2%), 한국은 8위(4.1%) 수준

3D프린팅 세계시장 전망> 3D프린팅 시장 점유율>

[출처: Wohlers Associates 2018 재구성]ㅇ (부문별 시장) 3D프린팅 기술 활용 부품생산, 컨설팅, 교육 등의 '서비스’ 시장 비중이 57.3%(42억 달러)를 차지하고 성장률(23.8%)도 높음- 소재 및 보급형 3D프린터의 매출 증가 등으로 3D프린팅 장비와 소재 등의 '제품’ 시장은 31.3억 달러로 전년대비 17.4% 증가

□ (기업동향) 시장지배를 위한 글로벌 기업 간 기술선점 경쟁이 가속되고 금속 등 산업용 3D프린터 제조사가 크게 증가(’17년 135개, 전년대비 39.2%↑)ㅇ 3Dsystems社* 등 기존 기업은 M 등을 통한 시장 지배력 확대, HP, GE 등 글로벌 기업**은 3D프린팅 장비.서비스 사업 진출* 3Dsystems社: Vertex社(소재), INUS社(韓, SW), Z corp.(장비) 등 40여개社합병** HP社(기존 3D프린터 대비 5～10배 이상 빠른 산업용 고분자 장비 출시), GE社

(나) 고령화 시대에 따른 재생의학 및 세포치료제 시장의 급성장

급격한 출산율 저하와 기대수명의 연장으로 우리나라의 인구 고령화는 세계에서 유례를 찾을 수 없을 정도로 빠르게 진행되고 있습니다. 2000년에 고령화 사회(고령인구 비율 7%)로 진입한 이후 2026년에 초고령 사회(고령인구 비율 20%)로 진입할 것으로 예상됩니다.

이에 따라, 만성 질환을 지닌 채 여생을 살아야 하는 인구의 수가 급증하고 있으며, 이로 인해 장기 이식의 수요는 급격히 증가하고 있습니다. 그러나 장기 수급의 불균형 문제는 극복되기 어려운 사회적 문제입니다. 국립장기이식관리센터의 보고에 의하면 국내 장기 이식 대기자수는 2005년 6,500명에서 2014년에는 19,100명으로 급증하였습니다. 반면, 2014년 이식장기는 3400명에 불과합니다.

조직공학 및 줄기세포, 유전자치료제를 포함하는 재생의료의 전세계 시장은 2016년 기준 58억 달러 수준이며, 2027년까지 348억 달러 까지 성장할 것으로 예상되는 전망이 밝은 시장으로 분석되고 있습니다. 특히 경제수준의 성장과 고령화 시대와 함께 그 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. [출처 : Global Translational Regenerative Medicine Market Prospects 2017-2027]

나. 주요 사업의 내용 (가) 생분해성 인공지지체 및 바이오잉크

생분해성 인공지지체(Bio-resorbable Scaffold)는 조직 공학 기술 및 재료를 이용하여 생물학적 조직의 형성 및 재건에 도움을 주는 제품으로 정의되며 현재는 재생의학에 주로 사용되나 그 범위가 확장되고 있습니다. 당사의 생분해성 인공지지체의 경우, 두개악안면 재건과 두개악안면 교정 및 성형 2개의 카테고리로 구분하여 시장을 공략하고 있습니다.

당사가 개발한 바이오잉크 deCelluidTM는 당사의 3D 바이오프린팅 시스템에 적용될 뿐 아니라 상용화된 타사의 바이오프린팅 시스템에도 사용될 수 있는 호환성을 가지고 있으며, 최근 각광받고 있는 3D 세포배양 시스템 (3D cell culture system)에도 폭넓게 활용될 수 있습니다.

(나) 오가노이드 / 바이오프린팅 시스템

현재 3D 프린팅을 이용한 3차원 세포 오가노이드와 바이오잉크, 프린터 등의 시장은 태동기에 있으며, 곧 생명과학 기초연구 및 화장품 개발, 신약개발 연구에 필수적인 도구로 사용될 것입니다. 과거의 시장 자료를 바탕으로 시장을 예측할 경우 기존 기술에 대한 대체 수요만을 잡게 되어 미래의 시장규모가 작게 예측됩니다.

당사는 3D 프린팅 시스템과 피부 바이오잉크를 통해 인체의 피부시스템과 유사한 인공피부를 생산할 수 있습니다. 이러한 인공피부는 향후 화장품 R 시장의 핵심으로 부상할 것으로 예상됩니다. 화장품 R 시장 중 스크리닝 시스템의 비중이 약 3% 정도인 것임을 감안할 때 시장 규모는 3천억원 정도로 추산됩니다.

② 신약/바이오 연구개발당사는 직접 개발한 바이오프린터와 바이오잉크를 기반으로 다양한 인체의 세포들을 실제 조직에서의 3차원 구조 그대로 형상화하여 프린팅 할 수 있습니다. 때문에 인간의 조직 장기 내에서 이뤄지는 각종 생리적인 작용을 유사하게 구현해 낼 수 있어 생명과학 연구, 특히 신약이나 새로운 화학물질의 독성이나 효능을 평가하는데 있어 실제 임상 예측력을 획기적으로 제고할 수 있습니다. 일례로 최근 제약/바이오 분야에서 가장 혁신적인 치료제로 평가받고 있는 면역항암제의 경우 동물의 면역체계와 사람의 면역체계 사이의 차이로 사람에게 쓰일 제품에 대한 효능 및 독성을 동물에서 제대로 평가할 수 없습니다. 당사의 기술은 이러한 기존 기술의 한계를 극복할 수 있습니다.

(다) 3D 인공피부

자체 개발한 세포외기질 바이오잉크를 활용하여 프랑스 로레알과 3D 인공피부의 기계적 물성과 생물학적 성능 개선에 관한 연구 결과를 최근 생체재료 분야 세계 상위 10% 수준의 국제학술지 ‘Acta Biomaterialia’ (Impact factor: 8.947)에 게재

1) 3D 바이오 프린팅 기술을 활용하여 사람의 섬유아세포(Fibroblast)와 각질세포(Keratinocyte)가 진피와 표피에 각각 위치하는 전층인공피부 모델을 만드는데 성공. 특히, 자체 개발한 피부유래 탈세포화된 세포외기질로 구성된 바이오잉크를 적용하여 세포의 기능을 강화하고, 최종 제작된 인공피부의 기계적 강도를 기존 기술대비 훨등히 향상 시킴

2) 인공피부는 최근들어 화장품 회사, 화학 원재료 제조 회사 그리고 제약사 등 다양한 분야에서 물질과 인체와의 반응을 테스트하기 위한 목적으로 그 수요가 증가하고 있으나 기존에 주로 만들어 왔던 인공피부는 콜라겐 단일 소재와 피부 세포를 수작업으로 2차원 배양하는 방식에 의존하여 만들어 왔으며, 이로 인해 실제 인체 피부와 기계적, 그리고 생물학적 기능의 차이가 매우 컸고, 이로 인해 테스트 모델로의 적용에 한계 존재 3) 기존 콜라겐 소재와의 비교 실험을 통해, ‘단일 콜라겐을 사용하는 것보다 탈세포화 세포외기질을 사용하여 피부 모델을 재현하였을 때, 해당 세포외기질이 콜라겐 섬유 형성, 섬유아세포의 미세환경(microenvironment) 인식, 세포내 구조 (intracellular structure)에 영향을 주어 기계적 강도를 향상 시킨다는 결과를 도출. 또한 섬유아세포와 각질세포를 모두 포함한 진피-표피 전층피부가 단층피부와 비교했을 때, 두 세포의 상호작용을 통해 인체 피부와 더 유사한 특성을 재현함.

(라) 세포치료제

당사가 최종적으로 지향하는 시장은 3D 바이오프린팅을 이용한 환자 맞춤형 치료제 시장입니다. 기존 저분자 화합물이나 단백질, 항체의약품은 이미 기능을 상실한 장기를 대체할 수 없어 치료 효과에 한계를 가지고 있습니다. 따라서 줄기세포치료제 등 재생의학이 많은 관심을 받았으나 현재까지 임상시험에서 그 기대에 미치는 성과를 내지는 못하고 있습니다. 그 이유는 세포를 타겟 부위에 정확히 전달하고 유지시킬 수 있는 전달체가 없어 세포를 체내 주입 시 필요한 타겟 부위에 생착하지 못하고 모두 소실되거나 세포에 양분과 산소를 공급하는 혈관이 제대로 지원되지 못해 사멸되기 때문입니다. 당사의 기술은 세포를 3D 바이오프린터를 이용하여 입체적으로 적층하며, 인체내와 유사한 환경을 구현한 상태로 인체에 적용할 수 있어 재생의학의 성공 가능성을 획기적으로 제고할 수 있습니다.

다. 회사의 사업 개요

(가) 3D 프린팅 기술 기반의 사업화

당사는 3D 프린팅 기술을 3D 세포프린팅 기술로 확장하여 단기적으로는 체외(In-vitro) 독성 평가, 질병모델 개발, 동물실험 대체, 그리고 신약개발 등에 널리 적용될 수 있는 3D 바이오프린팅으로 제작된 ‘3D 오가노이드’을 개발하고 있습니다.

3D 바이오프린팅 방식으로 제작된 생체 조직 모델은 식약처의 인허가에 대한 부담이 적을 뿐만 아니라 다양한 사업 모델에 적용될 수 있습니다. 특히, 신약 개발시에 간독성, 심독성 등의 In-vitro 평가 모델에 활용될 수 있으며, 질병 모델 개발에도 적용될 수 있습니다. 또한 화장품(혹은 화학물질) 개발시 동물 실험을 대체할 수 있는 모델로도 적용될 수 있어 광범위한 응용 분야를 가지고 있습니다. 전세계적으로 동물실험을 금지하거나 줄여가고 있는 추세 감안시 시장 상황은 매우 긍정적이며, 당사는 시장성이 큰 피부, 간, 심장, 호흡기 칩, 뇌종양 칩 등의 생체 조직 모델 개발에 집중하고 있습니다.

(다) 3D 바이오프린팅 기반 기술의 사업화

당사는 오랜 연구 개발 기간을 거쳐서 자체 제작한 3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크(재료), 생체 조직을 3D로 프린팅할 수 있는 공정 기술의 전주기적 개발 플랫폼(platform) 및 특허(관련 특허의 출원/등록 수는 세계 3위)를 확보하고 있으며, 이를 기반으로 이미 사업화를 진행하고 있어 기존 경쟁 기관(기업, 대학, 연구소)들에 비해 확실한 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.

당사가 생산하고 있거나 개발중인 생산제품의 자세한 설명과 파이프라인은 아래와 같습니다.

사업 분류	설명	제품명	프린팅
시스템

생분해성
인공지지체	생분해성 고분자로 제작된 다공성의 3차원 구조체. 세포가 성장하여 조직으로 대체될 수 있는 공간을 확보해 주는 것이 주 목표. 가장 초기적 형태의 조직재생.	티앤알메쉬,
티앤알나잘메쉬,
티앤알덴탈메쉬, 벨라포어 등	3DP-Printer

바이오잉크	구조물을 제작할 수 있는 소재. 일반적으로 세포를 포함한 고점도 세포배양액 형태임. 인공 조직 및 장기 재생의 경우 프린팅 된 세포의 증식 및 분화에 유리한 환경이 제공되어야 함.	deCelluidTM	-

3D 오가노이드	세포가 실제 장기와 유사한 3차원 형태로 배양된 장기와 유사한 기능을 할 수 있는 유사 장기. 약물 개발 및 독성 평가에 응용됨. 인공장기의 생산 공정과 유사하기 때문에 인공장기의 개발과 밀접한 관련이 있음.	TnR LabSkin, TnR LabLiver, TnR LabHeart 등	3DC-Printer, 3DI-Printer,
3DX-Printer

3D 세포
치료제	3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 제작된 줄기세포 치료제의 일종으로 병변에 직접 붙이거나 삽입할 수 있는 형태임. 더 많은 줄기세포가 병변으로 전달될 수 있도록 할 수 있는 동시에 몸 속에서 오랜 기간 유지시킬 수 있어 기존 줄기세포치료제의 효능을 개선할 수 있음.	개발 중

(라) 3D 바이오프린팅을 활용한 재생의학 기술의 전주기적 플랫폼 구축

당사는 대학(포스텍)에서 개발된 조직공학 기술을 기반으로 2013년 설립, 이후 기술 상용화 및 고도화에 집중하였으며, 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 재생의학의 혁신 기업으로 성장해 나가고 있습니다.

또한, 당사는 바이오기술과 융합하는 국내 유일의 기업으로서, 3D 바이오프린팅을 활용한 재생의학 기술의 전주기적 플랫폼(시스템, 재료, 공정기술)을 확보하였습니다. 이러한 전주기적 플랫폼은 살아있는 세포를 3D 프린팅함에 있어서 반드시 필요한 기술적 바탕을 모두 마련한 것을 의미하며, 이는 전세계적으로도 유일한 기업이라 할 수 있습니다.

라. 회사의 개발 제품 설명(가) 생분해성 인공지지체

당사는 국내 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 GMP 제조 시설 인가를 획득하였고, 이를 기반으로 2014년 7월 국내 최초 3D 프린팅 기반 생분해성 의료기기 허가를 획득하고, 9월 세계 최초로 생분해성 환자맞춤형 인공지지체를 환자에게 임상 적용하여 수술 시간을 획기적으로 단축하고, 맞춤형 안면 윤곽 재건의 기술적 진보를 이루어 냈습니다.

특히, 당사의 티앤알 PSI(Patient-Specific Implants, 개인맞춤형) 및 벨라포어 PSI 의 경우 환자의 영상학적 정보로부터 부족한 결손 부위를 3차원적으로 설계하고, 이를 생분해성 소재를 이용하여 3D 프린팅하는 제품입니다. 이러한 체내 흡수성 개인맞춤형 제품은 국내/외 맞춤형 의료기기 시장에서 당사가 최초 상용화에 성공한 사례로서, 출시 후 점진적으로 시장의 수요가 증가하는 추세에 있습니다.

① 두개악안면 결손 재건용 인공지지체

티앤알메쉬, 티앤알메쉬PSI(개인맞춤형, Patient-Specific Implants), 티앤알플러그, 티앤알TSI (경접형동 접근용 이식재, TransSphenoidal approach Implants) 제품은 외상 혹은 질환 등의 이유로 결손된 두개악안면 부위에 이식하여 결손 부위의 재생/재건을 위해 사용되는 제품입니다. 위의 재료는 모두 PCL을 기반하고 있으며, 골 재생능 향상을 위해 ß-TCP 소재를 복합한 PCL+TCP 재료기반으로 티앤알메쉬플러스, 티앤알메쉬PSI플러스, 티앤알플러그플러스, 티앤알TSI플러스의 품목허가를 완료 하였습니다.

제품명	제품외관	임상적용 결과

티앤알메쉬
티앤알메쉬 플러스	티앤알메쉬 티앤알메쉬플러스.jpg [티앤알메쉬 티앤알메쉬플러스]	[임상적용결과].jpg [임상적용결과]

외상 혹은 질환 등의 이유로 결손된 안와골절을 포함한 두개부의 결손부위를 재건하는 제품입니다. 안와골절, 골분절 등이 발생한 외상부위에 본 제품을 적용함으로서 골 결손부위를 직접적으로 재건 및 재생하는 기능을 갖는 제품입니다.

티앤알PSI 티앤알PSI 플러스	티앤알psi 티앤알psi플러스.jpg [티앤알PSI 티앤알PSI플러스]	[수술전 수술당일 수술후].jpg [수술전 수술당일 수술후]

환자의 두개악안면 결손 부위를 정상부위 상태로 정확하게 복원하기 위한 개인맞춤형 (Patient-Specific Implants)제품입니다. 환자 개인의 결손 부위에 맞춰 제작된 제품이므로, 별도의 성형 및 가공의 과정없이 환부에 적용할 수 있어 수술 시간 및 임상적 만족도를 획기적으로 개선시킨 제품입니다.

티앤알플러그 티앤알플러그
플러스	[티앤알플러그 티앤알플러그플러스].jpg [티앤알플러그 티앤알플러그플러스]	임상적용결과.jpg [임상적용결과]

신경외과적 수술 과정에서 두개부에 생긴 결함 부위에 적용하는 제품입니다. 다양한 치수 규격을 갖고 있는 제품으로서, 결함 부위의 크기에 따라 선택적으로 적용할 수 있으며, 두개부에 적용하기 위한 충분한 강도를 보유하고 있습니다. 적용 후에는 주변 정상골와 유사한 수준의 골형성 및 골밀도를 갖게 됩니다.

티앤알TSI 티앤알TSI 플러스	티앤알tsi [티앤알tsi ]	[임상적용결과]3.jpg [임상적용결과]

뇌하수체 종양 제거시 발생되는 접형골의 결손 부위에 적용하여 주변 조직의 재건/재생을 유도하는 제품입니다. 본 제품은 기존의 자가조직 및 콜라겐 유래 제품과 달리 수술 후 뇌척수액의 누출을 완벽히 차단하여 2차 합병증 및 감염을 차단하는 효과를 갖는 제품입니다.

② 치과용 치주조직 재생 차폐막

티앤알덴탈메쉬 및 덴탈메쉬 플러스는 치과용 임플란트 식립시 부족한 치주골의 재생을 유도할 목적으로 사용하는 치과용 차폐막입니다.

[티앤알덴탈 메쉬 및 플러스의 임상적용 모식도].jpg [티앤알덴탈 메쉬 및 플러스의 임상적용 모식도] [제품별 외관].jpg [제품별 외관]

③ 안면 성형/재건용 인공지지체

벨라포어 및 벨라포어 PSI는 안면 재건 및 성형 수술시 비하중 부위와 외상치료에 사용하여 안면의 윤곽을 보강하거나 복원하는데 사용하는 제품입니다.

[벨라포어 및 벨라포어psi 중 광대부 적용 모식도 및 제품 외관].jpg [벨라포어 및 벨라포어psi 중 광대부 적용 모식도 및 제품 외관]

④ 비중격 만곡증 교정용 인공지지체

티앤알나잘메쉬는 비중격 만곡증으로 인해 비폐색 증상을 동반한 환자에게 증상의 개선을 위해 적용하는 인공지지체로서, 다기관에서 임상시험이 완료된 국/내외 최초 비중격 교정용 제품입니다.

[인공 지지체 적용 모식도].jpg [인공 지지체 적용 모식도] [제품 외관].jpg [제품 외관]

(나) 3D 오가노이드

오가노이드란 인간의 장기와 유사한 기능을 할 수 있는 실험용 재료로서, 약물 개발 및 독성 평가에 응용될 수 있는 제품입니다.

인체 조직의 반응과 최대한 유사한 오가노이드를 제조하기 위해서는 실제 조직의 모양과 성분을 최대한 유사하게 모사하여야 합니다. 인체의 조직은 조직에 따라 다양한 종류의 세포가 매우 정밀하게 배치되어 있으므로 당사의 바이오잉크와 3D바이오프린팅 기술을 이용하여 세포들을 이상적으로 배열시켜 실제 조직과 유사한 모양으로 제조하면 이상적인 오가노이드를 만들 수 있습니다.

당사가 생산하거나 개발 중인 3D 오가노이드 관련 제품은 아래와 같습니다.

용도	제품명	개발단계

3D 오가노이드	피부 독성 및 효능 테스트	표피	TnR LabSkin-EP	개발중

전층 (진피+표피)	TnR LabSkin-FT

질병 모델 (흑색종)	TnR LabSkin-ME

간독성 테스트	TnR LabLiver	개발중

심독성 테스트	TnR LabHeart	개발중

① TnR Labskin

유럽연합(EU)에서는 2009년부터 동물실험을 수행한 화장품 원료 및 제품의 판매를 금지하고 있으며 우리나라 역시 2017년부터 동물실험을 거쳐 만든 화장품의 유통, 판매를 금지하고 있습니다.

TnR LabSkin은 동물실험을 대체하여 화장품 원료 및 생활 화학물질, 의약품 등의 피부 독성을 실험하기 위한 피부 오가노이드입니다. TnR LabSkin은 피부조직 유래 바이오잉크와 사람의 세포를 주 원료로 당사에서 자체 제작한 보강재를 사용하여 세포에 필요한 영양분의 전달을 극대화 하였으며, 피부의 최외곽층인 표피층만 배양되어 있는 표피모델(EP), 표피층 아래 위치한 진피층까지 배양된 전층모델(FT), 진피/표피뿐 아니라 피부암(흑색종, melanoma)과 혈관층까지 구현되어 있는 피부암모델(ME) 등이 있습니다.

② TnR LabLiver

TnR LabLiver는 당사에서 개발하여 특허를 보유하고 있는 Preset extrusion 방식(둘 이상의 바이오잉크를 단면 패턴으로 이루어진 시린지에 공급하여 조직 모사체를 한번에 프린팅 하는 기술)을 이용하여 제작됩니다. 기존의 간 오가노이드는 대부분 한 종류의 세포가 모여있는 덩어리이거나 실제 간조직의 모양과 매우 상이한 형태인 반면 당사의 TnR LabLiver는 간의 구조단위라 할 수 있는 간소엽의 형상을 모사하여 제작하고 있습니다. Preset extrusion 기술은 기존 3D 바이오프린팅 기술의 정밀도(분해능)를 획기적으로 개선하여 실제 사람 간 조직의 독특한 형상을 구현할 수 있는 동시에 다양한 종류의 세포 혹은 잉크를 동시에 사용할 수 있어 생산 장치를 간단하게 할 수 있는 장점을 지니고 있습니다.

간소엽은 아래 그림과 같이 육각형 모양을 하고 있으며 중앙의 정맥과 육각형 모서리에 있는 정맥을 간내 모세혈관인 sinusoid 가 연결하고 있는 구조를 하고 있습니다. 당사는 아래 그림과 같이 간소엽의 단면과 유사한 구조를 프린팅할 수 있는 기술을 개발하였으며 이를 TnR LabLiver에 응용하고 있습니다..

③ TnR LabHeart

의약품 개발시 심장독성은 전체 약물부작용 사례의 약 45%를 차지할 정도로 중요한 분야로 알려져 있습니다. 당사는 유도만능줄기세포와 심장유래 바이오잉크를 이용하여 심독성 평가용 오가노이드를 제작하고 평가한 바 있습니다

당사의 심독성 평가 모델은 3D 바이오프린터로 제작되기 때문에 실제 조직과 유사한 3차원적 형상이 구현되어 있습니다. 인체의 거의 모든 세포는 3차원 구조로 배열되어있으므로 2차원으로 배양된 모델의 반응과 3차원 구조로 배양된 모델의 반응은 매우 상이한 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 3차원 모델을 제작하는 것은 실제 인체의 작용 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있고, 인간에서 나타나는 독성을 예측할 수 있는 수단이라 할 수 있습니다.

(다) 세포치료제

역분환줄기세포(iPSc) 부문 (1) 세포은행 구축1) 2020년4월부터 2021년12월까지 수행한 ‘정상인50명에 대한 임상정보 수집 및 인체유래물로부터 세포 자원(피부, 혈액, 지방조직) 확보와 기증자 적합성 평가’ 과제를 성공적으로 완료하고 독자적인 상용화 세포 은행을 구축하였고,

2) 경북대학교병원과 칠곡경북대학교병원에서 제공한40세 미만 성인50명의 인체유래물은 미국FDA 기준에 적합한 기증자의 사회/의학적 이력 및 제3자 분양에 대한 동의서를 확보하고 있어, 인체유래물로부터 확보한 다양한 세포 자원은 국내는 물론 해외에도 판매가 가능한 제품 개발이 가능하며,3) 2020년8월 역분화줄기세포주 제작 기술 특허를 보유한 일본 교토 대학의'아카데미아재팬'(Academia Japan Inc.)社와 라이선스(L/I) 계약 체결로 상용화 세포 제품에 대한 판매권을 확보하고 있어 독자적인 세포 은행 구축과 제품화를 통해 글로벌 세포치료제 개발 시장 진출을 가속화 하고자 합니다. 4) 2022년 1월 미국 FDA기준에 적합한 세포자원 확보 및 독자적인 상용화 세포은행을 구축하여 신약 및 치료제 개발에 세포자원 수요가 있는 기업 및 전문 연구 기관등에 판매를 진행하고자 합니다. (2) 심근경색세포치료제동물실험 1) 자체 개발 역분화줄기세포 기반 심근경색 세포치료제 '임상 및 중개 의학'(Clinical and Translational Medicine, 피인용지수 11.492)에 게재하여 L/O 가능성을 더욱 높아짐 (2021.06. Heart seed 유사 형태 심근경색 세포치료제의 경우 JACC 논문게재 이후 6억불 L/O)

(라) 비접촉식 온도계① 비접촉식 디지털 온도계㈜엠트리케어의 써모케어(피부적외선, 귀적외선) 사업부문의 제조 및 서비스에 관련된 물적 설비 일체와 허가와 관련된 권리 일체를 양수하여 비접촉식 디지털 온도계 신규 사업을 진행하고 있습니다.

- 써모케어는 비접촉식 스마트 온도계로 감염우려 없이 안전하고 정확한 측정이 가능합니다.- 써모케어로 측정된 데이타는 블루투스 앱으로 연동이 가능하여 병원, 보건소, 질병관리본부 등의 기관에서 집단별 모니터링(개인, 학교, 관공서, 군대 등)이 가능합니다.- 써모케어 Open API를 통한 비대면 모니터링 및 관리 시스템 구축이 가능합니다.

(마) ECM Products1. 창상피복재 (1) VdECM(혈관유래세포외기질)을 함유한 의료기기이며, 창상의 보호 및 흉터 관리, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액 손실, 오염 방지 등에 사용(2) 당사가 직접 제작한 VdECM은 보통의 ECM이 대부분 콜라겐 성분으로 이루어진 것과 달리 엘라스틴이 50~60% 수준으로 다량 함유하여, 상처 부위 흉터 관리에 탁월(3) 창상피복재외에 다양한 ECM Product를 개발중에 있으며, 손상된 조직을 재생하여 환자의 삶과 질을 향상시키고자 합니다.

주) 혈관 유래 세포외기질 (Blood Vessel derived DecelluarizedExtracellular Matrix)은 특허 기술을 바탕으로 돼지 심장 대동맥에서 면역 반을 일으킬 수 있는 세포, DNA, 바이러스 등을 제거하고 ECM 성분만을 추출한 것으로 콜라겐 40%, 엘라스틴60%로구성되어 있음.