티앤알바이오팹 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

[주요 용어 정리]

용 어	설 명

3D 세포치료제	살아있는 세포를 환자에게 직접 적용 및 주입하는 치료제로서, 3차원의 구조를 갖는 환자의 조직을 모사하여 제작된 치료제. 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가, 동종 또는 이종의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통하여, 치료/진단/예방의 목적으로 사용되는 의약품.

3D 바이오프린팅	생체적합성 재료 및 살아있는 세포를 이용하여 적층 방식으로 3차원 구조체를 제작하는 기술.

3D 프린팅 (3D printing)	복잡한 3차원 형상을 적층 제조 기법을 통해 생산하는 생산 제조 기술 중 하나. 기존 생산제조 기술에서 널리 사용되는 Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing(CAD/CAM) 기술을 기반으로 다른 생산제조 기술에 비해 내/외부 구조가 좀 더 복잡한 3차원 형상을 비교적 간단하게 제작할 수 있다는 특장점을 가지고 있음.

4등급 의료기기
(Class IV medical device)	의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 국내 식품의약품안전처에서는 4개의 등급으로 의료기기를 분류함. 등급이 높을수록 위험도가 높은 의료기기로 구분되며, 4등급의 경우 ‘고도의 잠재적 위험성'을 가진 의료기기’로 구분되어 의료기기 허가를 획득하기 매우 까다롭고 힘듦.

간소엽	간(liver)을 구성하고 있는 기능적, 구조적 단위 구조체를 말하며, 육각형 기둥모양으로 간세포 및 혈관 등으로 구성되어 있음.

뇌하수체 (Pituitary)	비강의 뒷 편에 위치하고 있는 뇌의 중앙부의 내분비기관으로, 체내에 필요한 여러가지 호르몬을 분비하는 기관임. 뇌하수체에서 분비한 호르몬들은 내분비계의 다른 기관들에 작용하여 체내 호르몬 분비를 자극하게 됨.

뇌하수체 종양
(Pituitary tumor)	뇌하수체에서 발생하는 종양으로 특정 호르몬이 과다 분비되는 기능성 종양과 호르몬 분비없이 세포 덩어리만을 형성하는 비기능성 종양으로 분류. 호르몬의 과다분비에 의해 종양이 팽창되어, 뇌하수체 조직을 압박 또는 파괴하여 호르몬 결핍 증세를 나타낼 수 있고, 주변 조직으로 확장하여 주변 신경 조직 특히 시신경을 압박하여 여러 가지 신경 장애의 증상의 유발가능성이 있음.

다중 세포 프린팅
(Printing of multiple cell
types)	간, 피부 등과 같은 여러 종류의 세포가 혼합되어 있는 조직을 재생하기 위하여 2종류 이상의 세포를 하나의 구조체로 프린트 하는 방법.

동물실험 대체 시험
(Alternative to animal
experiments)	최근 유럽을 시작으로 많은 나라에서 신약/의료기기 개발 및 연구목적의 동물 실험을 규제하는 법이 시행되고, 실제 동물 실험과 인체에서 반응이 달라 임상에서 퇴출되는 경우가 발생함으로 이를 대체하고 보완하기 위해 실행하는 시험을 의미.

두개악안면
(Cranio-Maxillo facial)	전두골, 후두골, 측두골, 두정골, 광대뼈 등과 같이 두뇌와 안구를 보호하는 두개부 조직과 안면의 형상을 이루는 안면부, 그리고 상악과 하악을 포함한 골조직 및 연조직을 의미함.

바이오잉크 (Bioink)	종이에 글씨를 인쇄할 때 잉크를 투입하듯이 바이오 프린팅 시 프린팅이 가능하며 살아있는 세포를 탑재하여 프린팅한 후 세포의 생존을 가능하게 하는 동시에 고유 특성을 유지할 수 있도록 하는 하이드로겔 형태의 재료.

바이오프린팅 (Bioprinting)	바이오 생체 소재를 프린팅 가능한 프린팅 기술로서 생체 고분자, 세포, 단백질 등의 프린팅이 모두 가능한 시스템을 의미.

복합재료
(Blended material)	두 종류 이상의 소재를 혼합한 재료를 말하지만, 개념적으로 두 종류 이상의 소재를 혼합한 후에 물리/화학적으로 각각의 소재가 원래의 상을 유지하면서 원래의 소재보다 우수한 성능을 갖도록 한 재료를 말함. 당사에서는 주로 생분해성 고분자인 PCL을 중심으로 뼈 유도 물질의 하나인 TCP를 혼합하여 사용하고 있음. 경우에 따라 강도 및 분해 기간을 조절하기 위하여 PLGA와 같은 생분해성 고분자를 혼합할 수도 있음.

생분해성 고분자
(Biodegradable polymer)	생체 내에서 분해한 가능한 고분자를 의미하며, 체내 이식 후 고분자에서 저분자의 화합물로 분해되는데 분해 과정에서 이산화탄소, 물, 무기염류 등으로 분해됨.

세포 프린팅 (Cell Printing)	바이오프린팅 기술 가운데 특별히 살아있는 세포를 안전하게 프린트하는 것을 말함.

생분해성 인공지지체
(Biodegradable scaffold)	생체 내에서 분해되어지는 고분자를 이용하여 제작되어진 인공지지체로서, 체내 이식 후 주변 세포 및 조직의 침투를 허용하여 조직의 재건 및 재생에 기여하는 구조체.

세포외기질
(Extracellular matrix)	조직 또는 장기의 구조를 유지하는 지지역할을 할 뿐만 아니라 면역 및 세포의 행동에 영향을 주는 신호전달물질 등을 포함하며 세포 주위를 둘러싸고 있는 물질.

안와골절
(Orbital wall fracture)	안구 주위의 뼈는 매우 얇기 때문에, 안구에 심한 충격이 가해지면 안구 주변의 뼈에 골절이 발생하게 됨. 안와골절이 발생하게 되면 안구 조직 특히 안구 운동을 하는 근육에 손상이 발생하게 되고, 골절된 틈 사이로 주변 조직이 침착되어 이로 인한 복시가 나타나게 됨.

오가노이드 (Organoid)	줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법으로 다시 응집, 재조합하여 만든 장기 특이적 세포 집합체. 오가노이드는 장기의 ‘organ’과 -와 같은 이라는 의미를 가진 접미어 ‘oid’로 구성되어 있는 단어로서 ‘장기와 유사한 것’이라는 의미.

유도만능줄기세포	기존 줄기 세포 연구의 윤리 문제에서 자유로우면서도 분화능력은 배아줄기세포와 비슷한 줄기세포. 일본의 야마나카 교수가 체세포에 역분화를 일으키는 4가지 특정 유전자를 발현시켜 제작하여 줄기 세포 분야의 혁신을 일으켜 2012년 노벨의학상을 받음.

인공지지체 (Scaffold)	조직공학의 3대 핵심요소 중 하나로 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게하는 역할을 하는 구조체.

조직 공학
(Tissue engineering)	생명과학과 공학의 개념이 합쳐지면서 탄생한 새로운 분야로 조직을 재건하는데 근간이 되는 세포와, 세포의 증식을 위한 생체재료, 그리고 세포가 자랄 수 있는 미세환경을 적절히 조작하여 원하는 기능을 가진 생체 조직으로 재생시키는 응용 학문을 말함.

치조골 (Alveolar bone)	상악골과 하악골을 이루는 골조직 중, 치아를 고정하기 위하여 치근을 둘러싸고 치아를 감싸고 있는 뼈를 총칭함.

치주 조직 재생 차폐막
(GuidedBone Regeneration membrane)	치조골의 결손 부위에 충진한 골이식재가 손실되지 않도록 적용하는 이식재로서, 골재생 기간 동안 치조골 결손 부위로 치은조직의 침투를 방어하여 골이식재와 골결손부의 융합을 도모하는 치과용 멤브레인.

컴퓨터 설계 제조 기술
(Computer-Aided Design
and Computer-Aided
Manufacturing (CAD/CAM)) 기술	컴퓨터를 활용하여 설계와 생산을 자동화하는 기술로, 의료분야에서는 환자의 CT 데이터를 이용하여 맞춤형 제품을 생산하는데 활용됨.

코중격 (Nasal septum)	코의 중앙에 수직으로 위치하여 콧구멍을 둘로 나누는 연골벽을 의미.

코중격 만곡증
(Nasal septal deviation)	코중격의 휘어진 상태를 의미하며, 이로 인해 코막힘이나 후비루(콧물이 목뒤로 넘어가는 것)등의 증상을 일으키거나 비부비동염 (축농증) 등 기능적 장애가 유발됨.

탈세포화된 세포외기질 바이오잉크
(Decelluralized Extracellular matrix bio-ink)	생체 조직에서 세포성분만 제거한 후 세포외기질 성분만을 추출하여 액상화한 것으로 각 조직의 세포 생존 환경을 모사할 수 있음.

콜라겐 (Collagen)	결합조직의 주성분으로 뼈와 피부, 관절, 각 장기의 막, 머리카락 등에 몸 전체에 분포되어 있는 단백질의 일종.

하이드로겔 (Hydrogel)	친수성 고분자로서, 수용액상에서 다량의 수분을 함유하여 높은 생체 적합성을 갖으며 팽윤할 수 있는 3차원 고분자 네트워크 구조를 갖는 물질.

하이브리드 세포 프린팅
(Hybrid cell printing)	하이드로겔과 생체적합성 고분자를 하나의 구조체 내에 번갈아 프린팅하는 방식으로 상대적으로 기계적 강도가 높은 생체적합성 고분자를 이용하여 3차원 골격을 제작하고, 골격 내부에 세포 및 성장인자가 봉입된 하이드로겔을 분사하여 통합형 전조직체를 제작하는 기법.

한국인 맞춤형 인공지지체 (Korean standardized
scaffold)	한국인의 골격을 분석하여 산출된 표준화된 데이터를 바탕으로 제작된 인공지지체로 당사의 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작된 국내 허가 제품.

환자 맞춤형 인공지지체
(Customized scaffold)	환자 개인의 결손 부위 재생을 위해 제작한 인공지지체로, 환자의 CT데이터를 CAD/CAM 기술로 설계한 후 3D 프린팅으로 환자 결손 부위에 정밀하게 맞도록 제작된 인공지지체.

GMP	Good Manufacturing Practice의 줄임말로써, 우수한 제품을 제조하기 위한 일련의 과정으로 원료의 구입부터 제조, 출하에 이리는 전 과정에 대한 관리기준을 규정한 것. 현행 관리 기준에 부합된 제조소에 대하여 GMP 인증이 가능하며, 이는 3년 주기로 GMP 정기심사를 통해 인증 여부를 재심사함.

PCL (Polycaprolactone)	ε-caprolactone의 고리열림중합 반응을 통해 합성된 합성 고분자로 생체 내에서 가수분해되어 물과 이산화탄소로 안전하게 2~3년에 걸쳐 분해되어지는 특성을 가지고 있으며, 다른 고분자보다 녹는점이 낮아 가공이 용이한 장점이 있음.

TCP (Tri-calcium phosphate)	뼈를 이루는 구성성분 중 하나로, 생체 내에서 안전하게 분해되며, 분해 시 주변부에 칼슘 이온을 방출하여 뼈 조직 재생에 탁월한 효능을 나타내는 재료.

Preset extrusion	기존의 프린팅 방식은 하나의 시린지에 하나의 재료만을 주입하여 밀어 짜내는 방식을 사용하는 반면, preset extrusion 방식은 미리 설계된 자유 단면형상을 갖는 카트리지에 다양한 하이드로겔을 주입하고 시린지 내부에 넣고 밀어 짜내는 프린팅 방식을 말함. 이를 통해 미리 설계된 단면형상을 갖는 프린팅 결과물을 얻을 수 있음.

ISO 13485	의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준이며, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 품질 관리 등 전반의 운영 방침에 대하여 유럽연합의 요구사항과 그 외 법적 요구사항 등을 반영한 국제 표준임.

1. 사업의 개요 당사는 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템과 세포프린팅에 필수 재료라 할 수 있는 바이오잉크를 비롯하여 3D 바이오프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체의 상용화를 완료하였으며, 현 기술을 더욱 발전시켜 체외실험용 3D 오가노이드 (장기유사체) 및 3D 세포치료제를 개발하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.

사업부문	내용

생분해성 인공지지체	결손된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게 하는 역할을 하는 구조체(Scaffold)

3D 바이오프린팅 시스템	다양한 재료 및 방식을 이용하여 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제작하는 장비 및 기술. 바이오/의학 분야에서 그 활용가치가 매우 높게 평가되고 있으며 인공조직/장기 혹은 유사한 세포 구조체의 제작이 필요한 조직공학 분야에 최적의 방법으로 평가됨

바이오 잉크	세포 프린팅시 사용되는 잉크로서, 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공

3D 오가노이드	3차원 세포의 집합체로서 특정 장기의 기능을 구현할 수 있는 미니 장기. 당사의 3D 오가노이드는 자체 제작한 바이오잉크와 세포를 3D 세포 프린터를 이용하여 프린팅하는 방식으로 제작하여 조직의 미세 구조를 모사하고 있음.

3D 세포치료제	바이오잉크와 치료 효과가 있는 세포를 3D 프린터를 이용하여 프린팅하여 제작되는 치료제. 패치제 형태 등으로 개발하여 각 조직에 첩부하는 치료제

가. 산업의 특성

(가) 혁신적 제조기술인 3D 프린팅 시장의 성장

3D 프린팅 기술은 매년 20-30% 평균 성장률을 보이며, 2025년에는 300-550조원 규모의 전세계 시장을 형성할 것으로 기대되는 차세대 신시장 및 기존시장 대체형 기술 분야입니다. (Mckinsey report, 2013) 특히 생분해성 생체재료를 이용한 조직 재생/재건 분야는 3D 프린팅 기술을 도입함으로써 신시장 창출 가능성이 매우 크다고 예측됩니다.

3D 프린팅 점유율이 보건산업 분야(의료/치과)의 경우 15.1%의 비율로 소비재, 자동차에 이어 세 번째로 높은 점유율을 기록하였습니다. (Wohlers Associates, Inc Report, 2012) 또한, 소비자들의 신체적 조건에 최적화된 개인 맞춤형 제품의 생산이 가능하여 틀니, 의족, 인체 조직 및 인공장기 생산으로 보건/의료/바이오 산업 분야에 새로운 생태계를 도래할 수 있습니다. (한국보건산업 진흥원 보고서, 2014)

(자료 : 3D Bioprinting Market, Grand view research, 2015)

2013년 의학 관련 3D 바이오 프린팅 시장 2,300만달러 규모로 추정되고 있지만 아래 그림과 같이 가파르게 성장하여 2024년에는 8억 5900만 달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 뿐만 아니라 당사의 주요 제품이 타겟으로 하고 있는 치의학, 소비자/개인 맞춤형 테스트(Consumer /personal product testing), 바이오잉크 관련 시장을 합하면 2024년에는 약 19억 달러에 육박하는 시장이 형성될 것으로 예측되고 있습니다.

[의학 관련 3d 바이오 프린팅 시장].jpg [의학 관련 3d 바이오 프린팅 시장]

(자료 : 3D Bioprinting Market, Grand view research, 2015 / 단위 : M$)

(나) 선진국형 산업인 의료기기 시장의 성장

의료기기 산업은 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 큽니다. 보험산업과 국가의 복지수준이 잘 발달한 선진국의 의료기기 가격이 높아 새로운 기술과 신제품이 지속적으로 출시되며 시장을 주도하고 있습니다. 최근에는 경제가 성장하고 인구가 많은 중국, 인도, 브라질과 같은 국가들의 의료기기 산업의 성장율이 증가하고 있어 향후 성장가능성이 매우 큰 산업입니다.

의료기기는 고부가가치 산업으로 국내 시장규모가 꾸준히 성장하고 있으며, 수입의존도가 높았으나 국내 의료기기 산업의 성장으로 수입대체효과가 큰 산업으로 국가 경제에 있어 그 중요성이 높아지고 있는 산업입니다.

(다) High risk, High return 산업인 의약품 시장의 성장

국내 의약품 산업은 연간 19조원 규모로 세계 제약시장의 약 1.7%를 차지하며 임상시험 및 신약개발 분야 세계 10위의 선진국 수준의 수행능력을 보이나, 신약 스크리닝 플랫폼 개발을 선도하는 기업에 대한 정보나 보고는 전무한 실정입니다. (한국제약협회; 2015년 식품의약품 산업동향통계, 식약처)

또한, EU는 최근 화장품 동물 실험 금지에서 판매 금지로 규제를 강화하였고, 향후 의약품, 건강 기능 식품 개발 등으로 그 범위를 확대할 계획에 있습니다. 이를 위해 향후 6년간 약 400억원을 투입하여 동물 실험을 대체할 수 있는 독성 및 안전성 평가기술 및 기준을 개발하고자 유럽 유수의 대학, 기업, 규제 기관 등 총 39개 기관이 참여하고 있습니다.

[특정목적의 동물실험 금지에 관한 해외입법례]

구분	법 령	금지대상 동물실험	비 고

영국	실험동물법	담배제품, 화장품 실험 금지	동물복지법 별도존재

유럽연합	화장품규칙	대체실험법 존재 여부에 따라 화장품 동물실험 단계적 금지(‘13.3.11부터 전면금지)	동물보호법 별도존재(국가별)

이스라엘	동물보호법	원산지를 막론하고 동물실험을 거친 화장품 및 생활용품 판매금지	개별법 없음

독일	동물보호법	무기개발 및 성능테스트, 담배, 합성세제, 화장품 안전성 검사를 위한 동물실험 금지	개별법 없음

최근 국내에서도 동물 실험 규제와 관련하여 [화장품법 개정안]이 마련, 국회 본회의를 통과하였으며 (2015.12.31.), 실험동물을 사용하지 않으면서 동시에 동물 모델의 한계를 극복할 수 있는 인간 줄기세포를 활용, 질환을 모델링하여 신약 후보 물질 등을 평가하는 연구가 활발해지고 있습니다.

(라) 고령화 시대에 따른 재생의학 및 세포치료제 시장의 급성장

급격한 출산율 저하와 기대수명의 연장으로 우리나라의 인구 고령화는 세계에서 유례를 찾을 수 없을 정도로 빠르게 진행되고 있습니다. 2000년에 고령화 사회(고령인구 비율 7%)로 진입한 이후 2026년에 초고령 사회(고령인구 비율 20%)로 진입할 것으로 예상됩니다.

이에 따라, 만성 질환을 지닌 채 여생을 살아야 하는 인구의 수가 급증하고 있으며, 이로 인해 장기 이식의 수요는 급격히 증가하고 있습니다. 그러나 장기 수급의 불균형 문제는 극복되기 어려운 사회적 문제입니다. 국립장기이식관리센터의 보고에 의하면 국내 장기 이식 대기자수는 2005년 6,500명에서 2014년에는 19,100명으로 급증하였습니다. 반면, 2014년 이식장기는 3400명에 불과합니다.

조직공학 및 줄기세포, 유전자치료제를 포함하는 재생의료의 전세계 시장은 2016년 기준 58억 달러 수준이며, 2027년 까지 348억 달러 까지 성장할 것으로 예상되는 전망이 밝은 시장으로 분석되고 있습니다. 특히 경제수준의 성장과 고령화 시대와 함께 그 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. (출처 : Global Translational Regenerative Medicine Market Prospects 2017-2027)

나. 시장 규모 및 전망

당사는 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 다양한 단기, 중기, 장기 사업 포트폴리오를 구축하였습니다. 단기적으로는 사업화가 비교적 빠른 생분해성 인공지지체와 연구용 바이오잉크를 장기 포트폴리오로는 막대한 시장성을 갖는 3D 심근패치와 연골 세포치료제를 개발하고 있습니다. 그리고 이를 통해 축적된 세포 프린팅, 세포전달 및 생착률 제고 기술을 바탕으로 다양한 바이오 약물 및 세포치료제의 효능을 배가시키는 3D 세포 전달시스템을 개발, 약물전달시스템(Drug Delivery System)과 같이 전달시스템 자체의 상용화도 추진하고 있습니다.

[3d 바이오 프린팅 기반 제품 포트폴리오].jpg [3d 바이오 프린팅 기반 제품 포트폴리오]

(가) 생분해성 인공지지체 및 바이오잉크 (단기 제품군)

생분해성 인공지지체(Bio-resorbable Scaffold)는 조직 공학 기술 및 재료를 이용하여 생물학적 조직의 형성 및 재건에 도움을 주는 제품으로 정의되며 현재는 재생의학에 주로 사용되나 그 범위가 확장되고 있습니다. 당사의 생분해성 인공지지체의 경우, 두개악안면 재건과 두개악안면 교정 및 성형 2개의 카테고리로 구분하여 시장을 공략하고 있습니다.

① 생분해성 인공지지체

당사가 타겟으로 하고 있는 생분해성 인공지지체 전세계 시장규모는 2018년 총 3조로 추정되며, 국내 시장규모는 539억 정도로 추정됩니다.

[글로벌 생분해성 인공지지체 시장 규모]

(단위 : 억원)

대분류	소분류	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

CMF
재건	CMF재건 임플란트
(환자맞춤형 포함)	21,872	23,381	24,995	26,720	28,563	30,534	32,641

치조골재생
멤브레인	2,815	3,080	3,370	3,687	4,034	4,413	4,828

CMF
성형	코 성형	1,573	1,716	1,873	2,044	2,230	2,432	2,654

안면 윤곽	2,475	2,700	2,946	3,214	3,506	3,825	4,173

합계	28,735	28,735	30,878	33,184	35,665	38,333	41,204

주1. CMF 재건 시장 크기 예측: Grand View Research 자료에 따르면 2014년 전 세계 CMF 재건 임플란트 시장 규모는 약 1조 9천 억원임. 여기에 Markets and Markets 자료에 명기된 CMF 재건 시장 CAGR 6.9%을 대입해 2018년 전세계 시장 규모를 추정하면 약 2조 5천억원임.

주2. 치조골재생 멤브레인 시장 크기 예측: Coherent Market Insights에 따르면 뼈이식재와 치조골 재생 멤브레인으로 구성된 치과 바이오 소재 시장 규모는 한화로 약 7천억 원으로 추정되며, Straumann 2016년 연례보고서에 따르면 전체 바이오 소재 중 멤브레인 시장이 차지하는 비중이 40%에 달해, 2016년 멤브레인 시장 규모는 약 2천 8백 억원으로 추산 됨. 여기에 치과바이오 소재의 CAGR 9.4%를 적용함.

주3. CMF 코 성형 시장 크기 예측: 2016년 ISAP(International Society of Aesthetic Plastic Surgery) 보고자료에 따르면 2016년 연간 코 성형 시술 건 수는 786,852건, 여기에 시장가(200,000원/개) 적용하여 산출함.

주4. CMF 안면 윤곽 성형 시장 크기 예측: 2017년 Persistence Market Research에 보고된 글로벌 미용성형시장 규모 24조 9천억원을 기준으로 2016년 ISAPS 자료에 나타난 전체 미용성형에서 안면윤곽 성형이 차지하는 비중 1.1%를 산출하여, 안면 성형 CAGR 9.1%를 반영하여 추정.

[국내 생분해성 인공지지체 시장 규모]

(단위 : 억원)

대분류	소분류	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

CMF
재건	CMF재건 임플란트
(환자맞춤형 포함)	102	101	100	99	98	98	97

치조골재생
멤브레인	76	87	98	111	127	145	165

CMF
성형	코 성형	196	211	228	246	266	290	316

안면 윤곽	94	103	113	124	138	153	169

합계	468	502	539	580	629	686	747

주1. CMF 재건 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 각 해당 제품의 2010~2016년 수술건수에 대한 7년 CAGR 기반으로 각 제품별 2017년~2023년 수술 건수 추정. 시장 규모 추정을 위해 아래 시장가 대입.

- 안와골절 표준형/한국인 맞춤형 범용크기 기준 면적 (2,300mm ~ 4,000mm) 보험수가(833,790원/개)로 산정

- 뇌하수체 종양 범용크기 기준 면적 20mm*20mm*0.5mm 기준 은 보험수가(379,730원/개)로 산정

- 환자 맞춤형은 범용크기 기준 면적 4,000mm 이상 기준 보험수가(7,478,042원/개)로 산정

- 치조골멤브레인은 범용크기 기준면적 20mm*20mm*0.3mm 기준 보험수가 (62,820원/개)로 산정

주2. CMF 성형 시장 크기 예측: 2009년 ~ 2015년 ISAPS (국제미용성형학회) 통계 시술 건수 기준으로 각 제품별 시장 7년 CAGR 기반으로 제품별 범용대표 제품 시장가를 기반으로 시장 규모 추정. 시장 규모 추정을 위해 아래 시장가 대입.

- 비중격만곡증 교정 및 성형 제품은 범용크기 기준 면적 (40mm*10mm*1.0mm) 시장가 (200,000원/개)로 산정

- 안면 윤곽 교정 및 성형 제품은 이마거상술, 안면리프팅(팔자주름), 얼굴윤곽 (400,000원/개)으로 산정

② 바이오잉크(deCelluidTM)

당사가 개발한 바이오잉크 deCelluidTM는 당사의 3D 바이오프린팅 시스템에 적용될 뿐 아니라 상용화된 타사의 바이오프린팅 시스템에도 사용될 수 있는 호환성을 가지고 있으며, 최근 각광받고 있는 3D 세포배양 시스템 (3D cell culture system)에도 폭넓게 활용될 수 있습니다.

3D 세포 배양시스템은 기존 2D 시스템이 한계에 다다름에 따라 제약/바이오회사의 신약 스크리닝 시스템, 화장품 회사의 신소재 스크리닝 시스템, 학계의 세포관련 기초연구 등에 광범위하게 활용되기 시작하였습니다. 또한, 많은 연구기관들이 정확하고 재현 가능한 in vitro 모델 확립을 위해 3D 프린터를 도입함에 따라 바이오잉크의 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다.

시장조사기관인 Grand View Research에 따르면 전 세계 바이오잉크 시장은 2017년 약 3천9백억원이고, 매년 평균적으로 6.5%씩 성장해 2023년에는 약 5천7백억원 규모가 될 것으로 보입니다. 아래 그래프에 기재된 시장은 임상용 바이오잉크와 세포를 포함한 시장으로 추정됩니다. 현재 당사가 생산하고 있는 제품은 연구용 제품이며 향후 심근 재생용 세포치료제 등에 사용할 수 있는 임상용 바이오잉크의 개발을 완료하여 시장 점유율을 확대시킬 수 있도록 연구하고 있습니다.

[bioinks market, 2013-2024(usd million)].jpg [Bioinks market, 2013-2024(USD Million)]

(출처: 3D Bioprinting Market analysis and segment forecasts, Grand View Research)

(나) 오가노이드 / 바이오프린팅 시스템

현재 3D 프린팅을 이용한 3차원 세포 오가노이드와 바이오잉크, 프린터 등의 시장은 태동기에 있으며, 곧 생명과학 기초연구 및 화장품 개발, 신약개발 연구에 필수적인 도구로 사용될 것입니다. 과거의 시장 자료를 바탕으로 시장을 예측할 경우 기존 기술에 대한 대체 수요만을 잡게 되어 미래의 시장규모가 작게 예측됩니다.

① 화장품 연구개발

화장품 업계에서 고부가가치를 제품을 개발하기 위해서는 뛰어난 미백, 주름개선 등의 기능을 갖는 신소재를 발굴해야 합니다. 때문에 다양한 소재의 기능성과 독성을 스크리닝하는 것이 연구에 핵심 과제입니다. 그러나 동물실험의 비윤리성 이슈로 인해 유럽 및 선진국에서는 화장품 개발 과정에 동물실험을 전면 금지했으며 중국 또한 2017년 6월 동물실험 금지에 대한 내부규정을 마련하였고 이러한 규제는 전세계적으로 확대되고 있습니다. 주요 화장품 업체들은 동물실험을 대체하면서도 인체 피부를 최대한 모사할 수 있는 연구 시스템을 개발에 몰두하고 있습니다.

당사는 3D 프린팅 시스템과 피부 바이오잉크를 통해 인체의 피부시스템과 유사한 인공피부를 생산할 수 있습니다. 이러한 인공피부는 향후 화장품 R 시장의 핵심으로 부상할 것으로 예상됩니다. 화장품 R 시장 중 스크리닝 시스템의 비중이 약 3% 정도인 것임을 감안할 때 시장 규모는 3천억원 정도로 추산됩니다.

② 신약/바이오 연구개발당사가 생산하는 있는 deCelluidTM와 3D 오가노이드(3D 인공장기 유사체)는 최근들어 제약/바이오 연구의 핵심으로 부상하고 있습니다. 2018년 생명공학정책연구센터의 분석 보고서에 따르면 오가노이드는 유전자 편집기술(CRISPR/Cas9)과 함께 바이오 분야에서 가장 유망한 기술로 선정되었습니다. 또한 2017년 유럽독성학회 및 미국약리학회 등에서 가장 주목받는 연구개발 트렌드로 소개되고 있습니다. 동물이 아닌 인간의 세포를 바탕으로 세포가 원래 인체 내에 존재하는 그대로를 모사하는 3D 오가노이드는 기존 연구의 틀을 넘어설 제약/바이오 연구의 중요한 도구로 부상하고 있습니다.

당사는 직접 개발한 바이오프린터와 바이오잉크를 기반으로 다양한 인체의 세포들을 실제 조직에서의 3차원 구조 그대로 형상화하여 프린팅 할 수 있습니다. 때문에 인간의 조직 장기 내에서 이뤄지는 각종 생리적인 작용을 유사하게 구현해 낼 수 있어 생명과학 연구, 특히 신약이나 새로운 화학물질의 독성이나 효능을 평가하는데 있어 실제 임상 예측력을 획기적으로 제고할 수 있습니다. 일례로 최근 제약/바이오 분야에서 가장 혁신적인 치료제로 평가받고 있는 면역항암제의 경우 동물의 면역체계와 사람의 면역체계 사이의 차이로 사람에게 쓰일 제품에 대한 효능 및 독성을 동물에서 제대로 평가할 수 없습니다. 당사의 기술은 이러한 기존 기술의 한계를 극복할 수 있습니다.

구분	기존 in vitro 시스템	동물모델	3D bioprinting system

Screening 속도	빠름	매우 느림	빠름

Screening 규모	대규모	소규모	중간

윤리이슈	없음	동물 보호 이슈	없음

인체의 면역 모사	불가능	매우 어려움	가능

Visual probe	가능	불가능	가능

다양한 세포조직 모사	매우 어려움	동물세포로 모사	가능

③ 3D 바이오프린팅 시스템

3D 바이오프린팅 사업에 대한 정의는 프린팅 장비, 재료, 결과물을 각각의 아이템으로 판매가 가능하지만 당사의 시장 임상경험과 프린팅 장비, 재료, 노하우등을 원하는 사업자에게 개별적인 수요에 맞춰, 일부분(당사 3D 바이오프린터, 바이오잉크 및 노하우 제공)에서 최대 턴키 방식(수요자가 원하는 제품의 연구개발, 인허가, 생산 등을 모두 대행)으로 제공하는 것입니다. 다만, 현재 3D 바이오프린팅 시장에 대한 외부 기관의 분석자료는 3D 바이오프린터에 국한되어 있어, 해당 자료를 기반으로 시장규모를 추정하였습니다.

3D 바이오프린팅 산업의 적용분야는 ① 환자 맞춤형 의료기기, ② Testing of cosmetics and consumer goods, ③ drug screening, ④ 3D 프린팅을 이용한 약물의 신제형 개발(drug repositioning), ⑤ cell-based bio sensor product, ⑥ Bionic 등 다양한 분야로의 시장과 확장성이 있으며, 관련 연구개발을 수행하는 대학, 기업연구소, 병원 들은 3D 프린팅 시스템에 대한 수요를 가지고 있습니다.

[3D 바이오프린터 시장규모 추정]

(단위 : 억원)

구분	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

시장규모	179	324	533	807	1,124

증가율	80.9%	64.4%	51.3%	39.4%

(출처 : 3D Bioprinting 2017-2027: Technologies, Markets, Forecasts, IDTechEx사)

(다) 3D 세포치료제

당사가 최종적으로 지향하는 시장은 3D 바이오프린팅을 이용한 환자 맞춤형 치료제 시장입니다. 기존 저분자 화합물이나 단백질, 항체의약품은 이미 기능을 상실한 장기를 대체할 수 없어 치료 효과에 한계를 가지고 있습니다. 따라서 줄기세포치료제 등 재생의학이 많은 관심을 받았으나 현재까지 임상시험에서 그 기대에 미치는 성과를 내지는 못하고 있습니다. 그 이유는 세포를 타겟 부위에 정확히 전달하고 유지시킬 수 있는 전달체가 없어 세포를 체내 주입 시 필요한 타겟 부위에 생착하지 못하고 모두 소실되거나 세포에 양분과 산소를 공급하는 혈관이 제대로 지원되지 못해 사멸되기 때문입니다. 당사의 기술은 세포를 3D 바이오프린터를 이용하여 입체적으로 적층하며, 인체내와 유사한 환경을 구현한 상태로 인체에 적용할 수 있어 재생의학의 성공 가능성을 획기적으로 제고할 수 있습니다.

당사는 이 같은 3D 프린팅 플랫폼을 이용하여 만성 심부전 환자들을 대상으로 한 심근패치를 개발하고 있으며, 연골 손실 환자들에게 적용할 수 있는 연골 세포치료제에 대한 연구도 진행 중에 있습니다.

① 심근패치 시장

만성 심장질환에 의한 심부전(heart failure)은 지난 20년간 증가추세에 있으며, 심장 질환 중에서도 특히 심근세포가 괴사하는 허혈성 심장질환은 가장 높은 사망원인중에 하나로 지목되고 있습니다.허혈성 심장질환은 의료기술의 발달, 건강보험의 확대에도 불구하고 노령화, 생활패턴의 변화 등으로 꾸준히 증가하고 있어 매우 큰 사회/경제적 부담이 되고있습니다. 건강보험 심사평가원에 따르면 2015년 허혈성 심장질환으로 인한 진료비는 총 7,300억원 이상, 입원 환자수는 13만여명으로 보고 되었습니다. 당사의 심근패치는 이들 입원환자들 중 상당수가 그 대상이 될 수 있으나 보수적으로 추정하여 입원환자 중 개흉수술(open heart surgery)을 받는 환자들만을 일단 대상으로 하여 추정하였습니다. 가격은 심장수술 비용의 50% 정도이며, 중증질환에 대한 기존 세포치료제의 가격대와 유사한 1500만원으로 가정하였습니다. 이런 가정 하에 시장 추정시 국내 시장규모는 2016년 570억원, 2022년에는 810억원에 달하는 것으로 추정됩니다.

[심근패치 치료제 시장규모 추정]

(단위 : 명, 백만원)

구분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

환자수	3,851	4,082	4,327	4,587	4,862	5,154	5,463

시장규모	57,765	61,231	64,905	68,799	72,927	77,303	81,941

가 정	-환자 당 패치가격은 1,500만원 적용
-환자수는 건강보험심사평가원 의료정보데이터 이용
-연평균 성장은 6% 가정 (2012~2016년까지 환자 증가율 반영)

다. 회사의 사업 개요

(가) 3D 프린팅 기술 기반의 사업화

당사의 창업자들은 3D 프린팅이라는 이름이 알려지기도 전인 2000년 초반부터 3D 프린팅 기술을 개발해 왔으며, 특히 이를 생체 조직 재생 기술과 접목하는 융합 응용 기술을 선도하여 200여편 이상의 SCI급 논문을 발표 해 왔습니다.
이에 2013년 당사를 창업하여 3D 바이오프린팅 기술과 바이오 기술을 접목한 생분해성 인공지지체, 생체 조직 모델 그리고 3D 세포치료제를 사업화하고 있으며, 기반 기술로 3D 바이오프린팅 시스템 및 바이오 잉크도 상용화하여 사업을 영위하고 있습니다.	emb0000a6344717.jpg 3D 바이오필린팅 시스템(복합형)

당사는 창업과 함께 4등급 의료기기 제작을 위한 GMP를 설립하고 식약처의 승인을 받았으며, 자체 개발한 3D 프린팅 시스템을 이용하여 생분해성 합성 폴리머(PCL, TCP 등)를 프린팅하여 체내 이식 가능한 생분해성 인공지지체(두개악안면 골결손 재생/재건용 4등급 의료기기)에 대한 품목허가를 국내 최초로 획득하였습니다. 이후 도합 11개의 3D 프린팅된 4등급 의료기기 품목에 대해서 식약처의 품목허가를 획득하였습니다.

또한 허가받은 제품들은 건강보험심사평가원의 보험급여 등재도 완료하여 전국 주요 병의원에 제품을 공급하고 있습니다. 2014년 9월 처음으로 환자에게 적용한 이후 2018년말 기준으로 약 5,000여명의 환자에게 적용하였으며, 현재까지 부작용 보고는 없어 제품의 안전성은 충분히 확보된 것으로 판단됩니다. 당사의 3D 프린팅 기술을 이용한 생분해성 인공지지체는 범용으로 사용되는 지지체뿐만 아니라 환자 개인별 맞춤형 제품을 제공하여 해당 환자들의 손상치료뿐만 아니라 삶의 질 향상을 돕고 있습니다. 현재는 기술적으로는 완성된 단계라고 판단할 수 있으며, 사업적으로 보다 다양한 적응증으로 확장해 나가는 단계입니다.

(나) 3D 세포프린팅 기술로의 확장을 통한 사업 포트폴리오의 확대

당사는 3D 프린팅 기술을 3D 세포프린팅 기술로 확장하여 단기적으로는 체외(In-vitro) 독성 평가, 질병모델 개발, 동물실험 대체, 그리고 신약개발 등에 널리 적용될 수 있는 3D 바이오프린팅으로 제작된 ‘3D 오가노이드’을 개발하고 있습니다.

3D 바이오프린팅 방식으로 제작된 생체 조직 모델은 식약처의 인허가에 대한 부담이 적을 뿐만 아니라 다양한 사업 모델에 적용될 수 있습니다. 특히, 신약 개발시에 간독성, 심독성 등의 In-vitro 평가 모델에 활용될 수 있으며, 질병 모델 개발에도 적용될 수 있습니다. 또한 화장품(혹은 화학물질) 개발시 동물 실험을 대체할 수 있는 모델로도 적용될 수 있어 광범위한 응용 분야를 가지고 있습니다. 전세계적으로 동물실험을 금지하거나 줄여가고 있는 추세 감안시 시장 상황은 매우 긍정적이며, 당사는 시장성이 큰 피부, 간, 심장, 호흡기 칩, 뇌종양 칩 등의 생체 조직 모델 개발에 집중하고 있습니다.

[3D 오가노이드와 3D 세포치료제의 특징]

구분	3D 오가노이드	3D 세포치료제

세포의 종류	동종 줄기세포 또는 인체 조직유래 세포	자가 세포 또는 치료제로 허가 받은 세포

제작방식	3D 바이오프린팅	3D 바이오프린팅

임상실험	필요없음	필요함

크기	수 mm 이하	수 cm 이상

활용	독성평가, 질병모델개발, 동물실험 대체, 신약개발	환자 조직장기 재생 및 치료용

형태	3차원 세포 집합체	패치형/3차원 세포 집합체

(다) 3D 바이오프린팅 기반 기술의 사업화

당사는 오랜 연구 개발 기간을 거쳐서 자체 제작한 3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크(재료), 생체 조직을 3D로 프린팅할 수 있는 공정 기술의 전주기적 개발 플랫폼(platform) 및 특허(관련 특허의 출원/등록 수는 세계 3위)를 확보하고 있으며, 이를 기반으로 이미 사업화를 진행하고 있어 기존 경쟁 기관(기업, 대학, 연구소)들에 비해 확실한 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.

당사가 생산하고 있거나 개발중인 생산제품의 자세한 설명과 파이프라인은 아래와 같습니다.

사업 분류	설명	제품명	프린팅
시스템

생분해성
인공지지체	생분해성 고분자로 제작된 다공성의 3차원 구조체. 세포가 성장하여 조직으로 대체될 수 있는 공간을 확보해 주는 것이 주 목표. 가장 초기적 형태의 조직재생.	티앤알메쉬,
티앤알나잘메쉬,
티앤알덴탈메쉬, 벨라포어 등	3DP-Printer

바이오잉크	구조물을 제작할 수 있는 소재. 일반적으로 세포를 포함한 고점도 세포배양액 형태임. 인공 조직 및 장기 재생의 경우 프린팅 된 세포의 증식 및 분화에 유리한 환경이 제공되어야 함.	deCelluidTM	-

3D 오가노이드	세포가 실제 장기와 유사한 3차원 형태로 배양된 장기와 유사한 기능을 할 수 있는 유사 장기. 약물 개발 및 독성 평가에 응용됨. 인공장기의 생산 공정과 유사하기 때문에 인공장기의 개발과 밀접한 관련이 있음.	TnR LabSkin, TnR LabLiver, TnR LabHeart 등	3DC-Printer, 3DI-Printer,
3DX-Printer

3D 세포
치료제	3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 제작된 줄기세포 치료제의 일종으로 병변에 직접 붙이거나 삽입할 수 있는 형태임. 더 많은 줄기세포가 병변으로 전달될 수 있도록 할 수 있는 동시에 몸 속에서 오랜 기간 유지시킬 수 있어 기존 줄기세포치료제의 효능을 개선할 수 있음.	개발 중

(라) 3D 바이오프린팅을 활용한 재생의학 기술의 전주기적 플랫폼 구축

당사는 대학(포스텍)에서 개발된 조직공학 기술을 기반으로 2013년 설립, 이후 기술 상용화 및 고도화에 집중하였으며, 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 재생의학의 혁신 기업으로 성장해 나가고 있습니다.

또한, 당사는 바이오기술과 융합하는 국내 유일의 기업으로서, 3D 바이오프린팅을 활용한 재생의학 기술의 전주기적 플랫폼(시스템, 재료, 공정기술)을 확보하였습니다. 이러한 전주기적 플랫폼은 살아있는 세포를 3D 프린팅함에 있어서 반드시 필요한 기술적 바탕을 모두 마련한 것을 의미하며, 이는 전세계적으로도 유일한 기업이라 할 수 있습니다.

라. 회사의 개발 제품 설명(가) 3D 바이오프린팅 시스템

3D 프린팅 기술은 복잡한 3차원 형상을 적층 제조기법을 통해 생산하는 생산제조 기술 중 하나로서, 기존 생산제조 기술에서 널리 사용되는 CAD/CAM(Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing)기술을 기반으로 다른 생산제조 기술에 비해 내/외부 구조가 좀 더 복잡한 3차원 형상을 비교적 간단하게 제작할 수 있다는 특장점을 가지고 있습니다. 이러한 특성으로 바이오 메디컬 분야에서 그 활용 가치가 매우 높게 평가되고 있으며, 특히, 바이오/의료 분야에 적용되고 있는 3D 프린팅 기술은 소재의 발달에 따라 활용이 점차 확대되고 있습니다.

용도	제품명	사업화 단계

3D 바이오프린팅
시스템	생분해성 고분자용	3DP-Printer	판매 중

바이오잉크용	3DC-Printer	판매 중

세포 배양액용	3DI-Printer	판매 중

복합형 프린팅 시스템	3DX-Printer	판매 중

[3D 바이오프린팅 시스템 제품별 특징 비교]

항목	3DP-Printer	3DC-Printer	3DI-Printer	3DX-Printer

헤드 구성	3dp-printer.jpg 3DP-Printer	3dc-printer.jpg 3DC-Printer	3di-printer.jpg 3DI-Printer	3dx-printer.jpg 3DX-Printer

개별 특징	* 열가소성 고분자 적용 가능 (~200℃)
* 필요한 양의 재료만 Syringe에 담아 프린팅(필라멘트 방식과 차이)
* 다양한 혼합재료 사용 가능
* 수백 μm ~수 cm	* 다종의 세포 및 재료를 프린팅하기 위한 헤드구성 (최대 6개) 가능
* 프린팅 헤드부 및 프린팅 플레이트 개별 온도 조절 가능
* 미세 공압 조절 가능 (5~300kpa)
* 수백 μm	* 미세한 세포층 프린팅이 가능
* 세포 프린팅 정밀도가 높아 복잡한 패턴도 구현 가능
* 수십 μm	* 다양한 헤드 구성을 통해 Multi-material 사용이 가능
* 생분해성 고분자, 세포, 바이오 잉크 등 단일 공정으로 제작 가능
* 다양한 스케일의 프린팅을 구현 가능

공통 특징	* Auto calibration system 적용
* Multi substrate holder 적용
* 살균용 UV system 적용
* 제작물의 오염을 최소화 하기 위한 클린룸 전용 부품 및 제품 사용
* 사용자 환경을 고려한 Housing Type(일체형, 분리형, 클린벤치형) 제작 가능

적용
분야	* 생분해성 고분자 재료를 이용한 조직 재생용 인공지지체 제작	* 오가노이드 및 3D 세포치료제 제작	* 두께가 얇은 단일층 및 매우 미시적인 패터닝이 필요한 조직 세포 프린팅	* 다양한 인공지지체 및 장기유사체 제작

(나) 생분해성 인공지지체

당 사는 국내 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 GMP 제조 시설 인가를 획득하였고, 이를 기반으로 2014년 7월 국내 최초 3D 프린팅 기반 생분해성 의료기기 허가를 획득하고, 9월 세계 최초로 생분해성 환자맞춤형 인공지지체를 환자에게 임상 적용하여 수술 시간을 획기적으로 단축하고, 맞춤형 안면 윤곽 재건의 기술적 진보를 이루어 냈습니다.

또한, 2017년에는 생분해성 인공 지지체를 이용한 코 연골 만곡증 교정을 목적으로 서울성모병원 및 부천성모병원 다기관 임상시험을 수행하여 20명에 대한 안전성 및 유효성 검증을 확인하였고, 2년에 걸친 임상시험을 완료하여 2018년 11월 품목허가를 획득 하 였습니다. 이러한 3D 프린팅 기반 의료기기를 이용한 임상시험 사례 또한 국내 최초의 업적이라 할 수 있겠습니다. 이를 기점으로 현재 당사에서는 티앤알메쉬를 포함하여 티앤알 PSI 등 11개의 품목허가 제품 전반에서 임상적 신뢰성을 지속적으로 구축하고 있으며, 2018년말 기준 약 5,000건 이상의 환자에 적용되어 지속적으로 사용되고 있습니다.

특히, 당사의 티앤알 PSI(Patient-Specific Implants, 개인맞춤형) 및 벨라포어 PSI 의 경우 환자의 영상학적 정보로부터 부족한 결손 부위를 3차원적으로 설계하고, 이를 생분해성 소재를 이용하여 3D 프린팅하는 제품입니다. 이러한 체내 흡수성 개인맞춤형 제품은 국내/외 맞춤형 의료기기 시장에서 당사가 최초 상용화에 성공한 사례로서, 출시 후 점진적으로 시장의 수요가 증가하는 추세에 있습니다.

당사는 생분해성 인공지지체 총 11개의 품목 허가를 획득하였습니다. 11개 의 제품은 크게 재료별로 PCL로 제작된 6개의 제품과, 골재생을 강화하기 위한 목적의 PCL/TCP로 제작된 또 다른 5개의 제품이 있습니다. 각 재료별 서로 다른 6개 의 적응증별로 제품이 구성됩니다. 6개 의 적응증은 안와골절, 환자맞춤형안면골재건, 두개골재건, 뇌하수체 종양제거 후 결손재건, 치조골 재건, 비중격교정의 적응증으로 나뉘어 집니다. 정리하자면 2개의 서로 다른 재료와 6개의 서로 다른 적응증의 조합으로 총 11개의 제품이 구성되어 있습니다.

재료	PCL	티앤알메쉬	티앤알PSI	티앤알플러그	티앤알TSI	티앤알덴탈메쉬	티앤알 나잘 메쉬

PCL/TCP	티앤알메쉬 플러스	티앤알PSI 플러스	티앤알플러그 플러스	티앤알TSI 플러스	티앤알덴탈메쉬 플러스	-

제품사진	[티앤알메쉬].jpg [티앤알메쉬플러스]	[티앤알psi플러스].jpg [티앤알PSI플러스]	[티앤알플러그플러스].jpg [티앤알플러그플러스]	[티앤알tsi플러스].jpg [티앤알TSI플러스]	[티앤알덴탈메쉬].jpg [티앤알덴탈메쉬]	티앤알 나잘 메쉬.jpg [티앤알 나잘 메쉬]

제품설명	안와골절 재건을 목적으로 제작된 제품으로 두께가 0.5~1.2mm 이내의 두께를 가지며 안와골 곡률에 맞추어 제작됨	환자맞춤형 제품으로 환자의 안면부 결손에 따라 제품이 다양하게 제작됨.	두개골 수술시 발생하는 burr hole 재건목적으로 제작된 제품으로 플러그 형상으로 제작됨	내시경을 이용한 뇌하수체 종양 제거 후 발생한 두개저뼈의 재건을 목적으로 한 제품으로 1mm 두께 미만이며, 내시경용 손잡이가 있는 것이 특징임	치조골 재생을 위핸 골이식재를 결손부위에 쌓고 무너져 내리지 않도록 하는 차폐막으로 두께 0.5mm 이하의 얇은 멤브레인 형태의 제품임	두께 2.0mm 이하 의 비폐색관련 증상 개선을 위한 비중격교정술시 비중격을 임시지지하는데 사용되는 제품임.

분류	제품명	재료	사업화 단계	적응증

두개악 안면
재건
(총10개)	티앤알메쉬	PCL	판매중 (제허 17-649호)	두개악안면재건

티앤알PSI	판매중 (제허 14-1337호)	환자맞춤형
두개악안면골재건

티앤알플러그	판매중 (제허 16-648호)	두개악안면골(Burr hole)재건

티앤알TSI	판매중 (제허 17-312호)	접형골재건

티앤알메쉬플러스	PCL+TCP	판매중 (제허 17-651호)	두개악안면재건

티앤알PSI플러스	판매중 (제허 16-745호)	환자맞춤형
두개악안면골재건

티앤알플러그플러스	판매중 (제허 17-650호)	두개악안면골(Burr hole)재건

티앤알TSI플러스	판매중 (제허 17-351호)	접형골재건

티앤알덴탈메쉬	PCL	판매중 (제허 16-802호)	치주조직재생

티앤알덴탈메쉬플러스	PCL+TCP	판매중 (제허 17-117호)	치주조직재생

두개악
안면
윤곽재건
(총2개)	벨라포어PSI	PCL	판매중
(제허 14-1337호)	환자맞춤형 안면 및 하악골
윤곽(Contour) 재건

벨라포어PSI플러스	PCL+TCP	판매중
(제허 16-745호)	환자맞춤형 안면 및 하악골
윤곽(Contour) 재건

비중격
교정	티앤알나잘메쉬	PCL	판매중(제허 18-725 호)	비중격 만곡증 교정

① 두개악안면 결손 재건용 인공지지체

티앤알메쉬, 티앤알메쉬PSI(개인맞춤형, Patient-Specific Implants), 티앤알플러그, 티앤알TSI (경접형동 접근용 이식재, TransSphenoidal approach Implants) 제품은 외상 혹은 질환 등의 이유로 결손된 두개악안면 부위에 이식하여 결손 부위의 재생/재건을 위해 사용되는 제품입니다. 위의 재료는 모두 PCL을 기반하고 있으며, 골 재생능 향상을 위해 ß-TCP 소재를 복합한 PCL+TCP 재료기반으로 티앤알메쉬플러스, 티앤알메쉬PSI플러스, 티앤알플러그플러스, 티앤알TSI플러스의 품목허가를 완료 하였습니다.

제품명	제품외관	임상적용 결과

티앤알메쉬
티앤알메쉬 플러스	티앤알메쉬 티앤알메쉬플러스.jpg [티앤알메쉬 티앤알메쉬플러스]	[임상적용결과].jpg [임상적용결과]

외상 혹은 질환 등의 이유로 결손된 안와골절을 포함한 두개부의 결손부위를 재건하는 제품입니다. 안와골절, 골분절 등이 발생한 외상부위에 본 제품을 적용함으로서 골 결손부위를 직접적으로 재건 및 재생하는 기능을 갖는 제품입니다.

티앤알PSI 티앤알PSI 플러스	티앤알psi 티앤알psi플러스.jpg [티앤알PSI 티앤알PSI플러스]	[수술전 수술당일 수술후].jpg [수술전 수술당일 수술후]

환자의 두개악안면 결손 부위를 정상부위 상태로 정확하게 복원하기 위한 개인맞춤형 (Patient-Specific Implants)제품입니다. 환자 개인의 결손 부위에 맞춰 제작된 제품이므로, 별도의 성형 및 가공의 과정없이 환부에 적용할 수 있어 수술 시간 및 임상적 만족도를 획기적으로 개선시킨 제품입니다.

티앤알플러그 티앤알플러그
플러스	[티앤알플러그 티앤알플러그플러스].jpg [티앤알플러그 티앤알플러그플러스]	임상적용결과.jpg [임상적용결과]

신경외과적 수술 과정에서 두개부에 생긴 결함 부위에 적용하는 제품입니다. 다양한 치수 규격을 갖고 있는 제품으로서, 결함 부위의 크기에 따라 선택적으로 적용할 수 있으며, 두개부에 적용하기 위한 충분한 강도를 보유하고 있습니다. 적용 후에는 주변 정상골와 유사한 수준의 골형성 및 골밀도를 갖게 됩니다.

티앤알TSI 티앤알TSI 플러스	티앤알tsi [티앤알tsi ]	[임상적용결과]3.jpg [임상적용결과]

뇌하수체 종양 제거시 발생되는 접형골의 결손 부위에 적용하여 주변 조직의 재건/재생을 유도하는 제품입니다. 본 제품은 기존의 자가조직 및 콜라겐 유래 제품과 달리 수술 후 뇌척수액의 누출을 완벽히 차단하여 2차 합병증 및 감염을 차단하는 효과를 갖는 제품입니다.

② 치과용 치주조직 재생 차폐막

티앤알덴탈메쉬 및 덴탈메쉬 플러스는 치과용 임플란트 식립시 부족한 치주골의 재생을 유도할 목적으로 사용하는 치과용 차폐막입니다.

[티앤알덴탈 메쉬 및 플러스의 임상적용 모식도].jpg [티앤알덴탈 메쉬 및 플러스의 임상적용 모식도] [제품별 외관].jpg [제품별 외관]

③ 안면 성형/재건용 인공지지체

벨라포어 및 벨라포어 PSI는 안면 재건 및 성형 수술시 비하중 부위와 외상치료에 사용하여 안면의 윤곽을 보강하거나 복원하는데 사용하는 제품입니다.

[벨라포어 및 벨라포어psi 중 광대부 적용 모식도 및 제품 외관].jpg [벨라포어 및 벨라포어psi 중 광대부 적용 모식도 및 제품 외관]

④ 비중격 만곡증 교정용 인공지지체

티앤알나잘메쉬는 비중격 만곡증으로 인해 비폐색 증상을 동반한 환자에게 증상의 개선을 위해 적용하는 인공지지체로서, 다기관에서 임상시험이 완료된 국/내외 최초 비중격 교정용 제품입니다.

[인공 지지체 적용 모식도].jpg [인공 지지체 적용 모식도] [제품 외관].jpg [제품 외관]

(다) 바이오잉크

일반적으로 종이에 글씨를 프린트할 때는 프린터에 글씨 색깔에 해당하는 잉크나 카트리지를 사용하게 됩니다. 3D 바이오프린터도 마찬가지로 조직을 프린트하기 위해서는 조직의 특성에 맞는 ‘바이오잉크’를 사용하게 됩니다. 이러한 바이오잉크는 3D 바이오프린팅 산업의 핵심 재료로서 현재 사무용 프린터 시장의 경우 프린터 기기보다 프린터에 사용되는 잉크의 시장이 더욱 지배적이란 측면에서 3D 바이오프린팅 산업 역시 이와 같은 형태로 형성될 가능성이 높습니다.

대부분의 바이오잉크는 세포와 하이드로겔을 혼합하여 만들어집니다. 세포만을 직접적으로 프린트하게 되면 프린팅 도중 외부 자극에 의해 세포가 손상되게 됩니다. 따라서 바이오잉크에 혼합되는 하이드로겔 형태의 소재는 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공해 주는 매우 중요한 재료이므로 이러한 소재 자체를 바이오잉크라 하기도 합니다. (이후 사용되는 ‘바이오잉크’는 이러한 목적을 가진 하이드로겔 소재를 지칭합니다)

(라) 3D 오가노이드

오가노이드란 인간의 장기와 유사한 기능을 할 수 있는 실험용 재료로서, 약물 개발 및 독성 평가에 응용될 수 있는 제품입니다.

인체 조직의 반응과 최대한 유사한 오가노이드를 제조하기 위해서는 실제 조직의 모양과 성분을 최대한 유사하게 모사하여야 합니다. 인체의 조직은 조직에 따라 다양한 종류의 세포가 매우 정밀하게 배치되어 있으므로 당사의 바이오잉크와 3D바이오프린팅 기술을 이용하여 세포들을 이상적으로 배열시켜 실제 조직과 유사한 모양으로 제조하면 이상적인 오가노이드를 만들 수 있습니다.

당사가 생산하거나 개발 중인 3D 오가노이드 관련 제품은 아래와 같습니다.

용도	제품명	개발단계

3D 오가노이드	피부 독성 및 효능 테스트	표피	TnR LabSkin-EP	개발중

전층 (진피+표피)	TnR LabSkin-FT

질병 모델 (흑색종)	TnR LabSkin-ME

간독성 테스트	TnR LabLiver	개발중

심독성 테스트	TnR LabHeart	개발중

① TnR Labskin

유럽연합(EU)에서는 2009년부터 동물실험을 수행한 화장품 원료 및 제품의 판매를 금지하고 있으며 우리나라 역시 2017년부터 동물실험을 거쳐 만든 화장품의 유통, 판매를 금지하고 있습니다.

TnR LabSkin은 동물실험을 대체하여 화장품 원료 및 생활 화학물질, 의약품 등의 피부 독성을 실험하기 위한 피부 오가노이드입니다. TnR LabSkin은 피부조직 유래 바이오잉크와 사람의 세포를 주 원료로 당사에서 자체 제작한 보강재를 사용하여 세포에 필요한 영양분의 전달을 극대화 하였으며, 피부의 최외곽층인 표피층만 배양되어 있는 표피모델(EP), 표피 층 아래 위치한 진피층까지 배양된 전층모델(FT), 진피/표피뿐 아니라 피부암(흑색종, melanoma)과 혈관층까지 구현되어 있는 피부암모델(ME) 등이 있습니다.

② TnR LabLiver

TnR LabLiver는 당사에서 개발하여 특허를 보유하고 있는 Preset extrusion 방식(둘 이상의 바이오잉크를 단면 패턴으로 이루어진 시린지에 공급하여 조직 모사체를 한번에 프린팅 하는 기술)을 이용하여 제작됩니다. 기존의 간 오가노이드는 대부분 한 종류의 세포가 모여있는 덩어리이거나 실제 간조직의 모양과 매우 상이한 형태인 반면 당사의 TnR LabLiver는 간의 구조단위라 할 수 있는 간소엽의 형상을 모사하여 제작하고 있습니다. Preset extrusion 기술은 기존 3D 바이오프린팅 기술의 정밀도(분해능)를 획기적으로 개선하여 실제 사람 간 조직의 독특한 형상을 구현할 수 있는 동시에 다양한 종류의 세포 혹은 잉크를 동시에 사용할 수 있어 생산 장치를 간단하게 할 수 있는 장점을 지니고 있습니다.

간소엽은 아래 그림과 같이 육각형 모양을 하고 있으며 중앙의 정맥과 육각형 모서리에 있는 정맥을 간내 모세혈관인 sinusoid 가 연결하고 있는 구조를 하고 있습니다. 당사는 아래 그림과 같이 간소엽의 단면과 유사한 구조를 프린팅할 수 있는 기술을 개발하였으며 이를 TnR LabLiver에 응용하고 있습니다..

③ TnR LabHeart

의약품 개발시 심장독성은 전체 약물부작용 사례의 약 45%를 차지할 정도로 중요한 분야로 알려져 있습니다. 당사는 유도만능줄기세포와 심장유래 바이오잉크를 이용하여 심독성 평가용 오가노이드를 제작하고 평가한 바 있습니다

당사의 심독성 평가 모델은 3D 바이오프린터로 제작되기 때문에 실제 조직과 유사한 3차원적 형상이 구현되어 있습니다. 인체의 거의 모든 세포는 3차원 구조로 배열되어있으므로 2차원으로 배양된 모델의 반응과 3차원 구조로 배양된 모델의 반응은 매우 상이한 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 3차원 모델을 제작하는 것은 실제 인체의 작용 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있고, 인간에서 나타나는 독성을 예측할 수 있는 수단이라 할 수 있습니다.

(마) 3D 세포치료제

3D 세포치료제는 손상된 조직의 치료 및 재생을 위한 제품으로 치료 효과가 있는 세포와 바이오잉크를 이용하여 프린팅한 3차원 구조물로, 손상된 조직에 직접 삽입 가능한 제품입니다. 이 제품은 조작(handling)이 쉽고, 이식 후 세포가 치료하고자 하는 조직에 오래 머무를 수 있어 세포치료제의 효과를 높일 수 있습니다.

3D 세포치료제는 다양한 조직의 재건에 적용 가능하고 적용된 세포치료제는 일정 시간 경과 후 몸 속에서 자연적으로 분해되어 재생된 조직만 존재하게 됩니다. 본 제품은 심근이나 연골의 재생을 위한 인공구조체로서 유용하게 이용될 수 있을 것입니다.

당사가 생산하거나 개발 중인 3D 세포치료제 관련 제품은 아래와 같습니다.

용도	제품명	개발단계

3D 세포치료제	허혈성 심장질환 치료용	TnR huHeart	개발중

관절염 치료용	TnR huCartilage	개발중

① TnR huHeart

심근경색은 관상동맥이 패쇄됨에 따라 심근에 혈액 공급이 안되어 발생하며, 그로부터 2~3시간 이내에는 심근내막 중심부로부터 괴사가 진행되어 점차적으로 외막으로 진행됩니다. 관상동맥 패쇄 후 24시간이 지나면 심근 전체에 괴사가 진행되어 돌이킬 수 없는 상태로 됩니다. 급성 심근 경색 이후 다시 혈관을 이어 정상적으로 혈액을 공급 하더라도 심실의 크기와 모양 두께 등이 바뀌게 되어 차후 부정맥, 심부전 등과 같은 합병증의 위험이 있습니다.

당사의 TnR huHeart는 심근 경색에 치료효과가 있는 심장전구세포(Cardiac progenitor cell, CPC)와 혈관 형성을 촉진하기 위한 중간엽줄기세포(Mesenchymal stem cells, MSCs) 등 두 가지 종류의 줄기세포를 이용하여 3D 바이오프린팅 방식으로 제작되고, 환자에게는 근육통이 있는 부위에 파스를 붙이듯이 심장에 직접 붙여 적용됩니다.

[tnr huheart].jpg [TnR huHeart] [tnr huheart가 적용된 동물 모델].jpg [TnR huHeart가 적용된 동물 모델]

② TnR huCartilage

당사의 연골 세포치료제는 당사가 보유하고 있는 생분해성 인공지지체 제작기술 및 3D 바이오프린팅 기술의 장점을 살려 스캐폴드, 코연골 유래 연골세포, 연골유래 바이오잉크 등이 적절하게 입체적으로 혼합된 모듈화 3D 연골패치의 형태로 개발되고 있습니다. 특히, 연골 아래 뼈 부분까지 함께 결손을 생성한 후 연골 재생을 유도하는 골/연골 결손 기반 연골재생에 적용될 수 있도록 개발되고 있습니다.

일반적으로 큰 체적의 세포를 포함한 장기의 프린팅은 세포의 생존시간 문제로 구현되기 매우 어려우나 당사는 아래 그림과 같이 조립식(modular) 바이오프린팅 기술을 이용하여 크기의 한계를 극복하고 있습니다. 이러한 3D 바이오프린팅 기반 재생 기술은 다중 생체재료 프린팅이 가능한 하이브리드 바이오프린팅 기술을 기반으로 하며, 더욱이 조직특이적 바이오잉크의 장점으로 인해 그 유효성이 극대화 될 수 있습니다.

[3d 바이오프린팅 기반 조립형(modular) 멀티레이어 3d 연골 치료제 개념도].jpg [3D 바이오프린팅 기반 조립형(modular) 멀티레이어 3D 연골 치료제 개념도]

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황 당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

품목	생산(판매)
개시일	주요 상표	2019년 3분기	2018년	2017년	2016년	2015년

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

생분해성
인공지지체	2013.07.08	티앤알메쉬	684,924	73%	628,490	64.51%	214,600	52.9%	91,863	33.5%	73,100	100%

3D 바이오
프린팅
시스템	2016.12.26	3DX-printer	156,996	17%	286,000	29.35%	133,360	32.9%	163,636	59.7%	-	-

바이오잉크	2016.09.30	deCelluid	41,987	4%	56,625	5.81%	57,581	14.2%	18,709	6.8%	-	-

용역매출	2019.09.30	연구용역	43,909	5%

상품매출	2018.11.19	PCL	5,500	1%	3,200	0.33%	-	-	-	-	-	-

합계	933,316	100%	974,315	100%	405,541	100%	274,208	100%	73,100	100%

주1. 품목별 상세 설명은 다음과 같습니다. 품목 제품 설명 생분해성인공지지체 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작된 체내 이식 가능한 생분해성의 인공지지체로, 인체의 손상된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 조직의 기능 복원을 가능하게 함. 또한, 그 기능을 다한 후에는 안전하게 생분해되어 체외로 배출됨. 용도와 재건 부위에 따라서 일반형/한국인 맞춤형/개인 맞춤형으로 구분하여 안와골절 및 안면결손재건, 코중격 교정, 코끝성형, 치주조직 재생 차폐막 등의 임상에 적용되고 있음. 3D 바이오 프린팅시스템 3차원 CAD 데이터를 기반으로 임의 형상의 인공지지체를 비롯하여 장기유사체, 세포 치료제 등을 제작하는 적층 조형시스템으로, 체내 이식용 생분해성 재료, 하이드로겔 타입의 세포가 포함된 바이오잉크, 저농도 바이오잉크 또는 세포 배양액 등을 사용하여 원하는 형상을 제작할 수 있는 장치. 바이오잉크 3D 바이오프린터를 이용하여 세포를 프린팅 할 때 세포를 보호하며 조직 특이적 미세환경을 구현해주는 젤 형태의 소재로서 재생하고자 하는 조직의 세포외기질을 원료로 생산되기 때문에 대상 조직 제작에 특화된 환경을 제공할 수 있음.

3. 주요 원 재료에 관한 사항가. 매입 현황

(단위 : 백만원, $)

매입유형	품목	구분	2019년
(제7기 3분기)	2018년
(제6기)	2017년
(제5기)	2016년
(제4기)	2015년
(제3기)

원
재
료	생분해성
인공지지체	PCL	국내	-	-	-	11	29

수입	60	34	86	55	-

TCP	수입	5	1	1	2	-

3D
바이오
프린팅 시스템	펠티어	국내	15	10	20	15	-

3축 로벳	국내	-	39	13	11	-

전장부	국내	-	27	11	10	-

디스펜서	국내	-	22	27	11	-

기타	국내	-	60	13	9	-

바이오
잉크	돼지조직	국내	-	-	-	-	-

총합계	국내	-	158	83	65	29

수입	80	35	87	57	-

합계	80	193	170	122	29

4. 생산 및 설비에 관한 사 항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 수량-개, 금액-천원)

품목	구 분	2019년
(제7기 3분기)	2018년
(제6기)	2017년
(제5기)	2016년
(제4기)	2015년
(제3기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

생분해성인공지지체	생산능력	80,262	8,921,153	80,262	8,921,153	80,262	8,921,153	80,262	8,921,153	52,000	5,200,000

생산실적	15,697	1,475,550	10,438	1,021,402	6,710	801,617	2,318	619,802	3,258	223,793

가 동 율	16.5%	11.4%	8.36%	2.89%	6.27%

기말재고	3,448	176,293	1,709	183,615	1,448	126,416	546	191,596	584	43,412

3D
바이오
프린팅 시스템	생산능력	17	2,524,466	17	2,524,466	17	2,524,466	13	1,930,474	-	-

생산실적	1	156,996	2	286,000	1	133,360	1	163,636	-	-

가 동 율	6.2%	11.33%	5.88%	7.69%	-

기말재고	-	-	-	-	-	-

바이오
잉크	생산능력	43,200ml	5,184,000	43,200ml	5,184,000	43,200ml	5,184,000	43,200ml	5,184,000	-	-

생산실적	11,820ml	594,855	477ml	56,625	416ml	57,582	70ml	18,709	-	-

가 동 율	11.8%	1.09%	0.96%	0.16%	-

기말재고	7,535	23,682	-	-	-	-	-	-	-	-

주) 각 품목별 수량 단위가 상이함에 따라 합계 수량은 기재하지 않았습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

구분	취득원가	2019년

기초	증가	감소	당기상각	상각누계	기말

기계장치	581,724	259,185	12,889	59,160	206,127	212,914

시설장치	185,158	165,868	45,500	8,599	61,716	196,836	141,053

합계	766,882	425,053	58,389	8,599	120,876	402,963	353,967

주1. 상기 금액은 국고보조금을 차감한 금액으로 국고보조금 금액은 아래와 같습니다.

구분	계정과목	2019년 3분기	2018년

국고보조금	유형자산	기계장치	130,952천원	181,837천원

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원, $)

매출
유형	품 목	2019년
(제7기 3분기)	2018년
(제6기)	2017년
(제5기)	2016년
(제4기)	2015년
(제3기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	생분해성
인공지지체	내수	7,859	501,489	5,914	552,443	2,378	214,600	655	91,863	592	73,100

수출	2,052	183,436	968	76,047	-	-	-	-	-	-

3D 바이오프린팅
시스템	내수	2	286,000	1	133,360	1	163,636	-	-

수출	1	156,996

바이오잉크	내수	146ml	41,988	190ml	36,434	344ml	36,317	10ml	1,800	-	-

수출	-	-	72ml	20,191	72ml	21,265	60ml	16,909	-	-

용역	용역매출	내수	-	43,909	160g	3,200

상품	상품매출	내수	260g	5,500	160g	3,200	-	-	-	-	-	-

합계	내수	592,886	-	878,077	-	384,277	-	257,299	-	73,100

수출	340,432	-	96,238	-	21,265	-	16,909	-	-

합계	933,318	-	974,315	-	405,541	-	274,208	-	73,100

주1. 각 품목별 수량 단위가 상이함에 따라 합계 수량은 기재하지 않았습니다.

나. 판매경로( 1) 생분해성 인공지지체

생분해성 인공지지체는 의료기기로서 의사 처방 및 처치에 의하여 병원 내 수술시 환자에게 적용되며 의료기기 공급 방식에 따라 수술이 진행되는 병원에 공급되게 됩니다. 당사에서는 마케팅 및 교육을 담당하고 병원에 의료기기 판매 경험 및 네트워크를 가지고 있는 의료기기 판매 대행 업체를 이용하여 영업활동을 진행하고 있습니다. 본 제품은 의약품 유통구조상 당사가 판매 대행업체에 물건을 공급하고 판매 대행업체는 도매상을 통해 병원으로 제품을 공급하고 있습니다.

해당 병원에 제품을 공급하기 위해서는 해당 교수의 동의를 받아 병원 내부적으로 1년 3~4회 진행되는 “치료재료 위원회”에 해당 제품을 상정하여 심의를 통과하여야만 병원에 제품을 공급할 수 있는 자격을 가지게 됩니다. 이로 인하여 해당 제품의 매출은 제품이 발매된 후 적어도 6개월에서 길면 1년 이상이 지나야 실제적으로 발생하게 됩니다.

도매상은 당사가 임의로 선정하는 것이 아니라 병원에서 지정하며, 지정된 도매상과의 계약을 통해 제품을 공급합니다. 병원에서 의사의 처방전이 발행되면 병원에서는 계약을 체결한 도매상으로 발주를 내고 도매상은 당사와 판매 대행 계약을 체결한 총판 및 대리점에 발주를 내게 되며, 당사는 발주 받은 제품에 대해 생산하여 총판 및 대리점을 공급하고 총판 및 대리점은 다시 도매상을 통해 병원으로 공급합니다. 다만, 임상용 제품 등에 대해서는 당사에서 병원으로 직접 제품을 공급하게 됩니다.

(2) 3D 바이오 프 린팅 시스템

현재까지의 3D 바이오프린팅 시스템의 판매경로는 고객의 자발적 구매 요청에 의한 직접적인 자체 제조 및 판매 방식으로 진행하였습니다. 고객의 구매 의사는 대부분 당사의 제품 홍보 및 발표한 논문을 직접 접한 후 접수되었으며, 접수 후 당사의 엔지니어들과의 미팅 후 제품 사양을 결정하고 설계가 진행된 후 제조 및 판매가 진행되었습니다. 판매와 관련한 모든 일련의 과정은 당사가 직접 진행하였으며, 공공 기관의 경우 조달청 입찰 과정까지 당사가 자체적으로 진행하였습니다. 영업 활동을 체계적으로 진행하기 위하여 국내 및 중국의 경우 3D 프린터 전문 유통 총판을 통한 판매를 위한 논의가 진행되고 있습니다.

(3) 바이오잉크

당사의 바이오잉크인 deCelluidTM는 현재 제형으로는 유통 기한이 짧기 때문에 총판 없이 당사가 직접 유통하고 있습니다. 3D 바이오프린팅 시스템과 마찬가지로 고객의 구매 의사는 대부분 당사가 발표한 논문이나 당사의 홈페이지, 전시회 등을 통한 홍보를 접하고 이루어 졌으며 당사의 엔지니어들과 상의 후 공급이 진행되었습니다. 향후 제형 변경이 완료되고 밀리포어시그마를 통한 본격적인 판매가 개시되면 전세계로 판매될 예정입니다.

[품목별 판매경로]

(단위 : 백만원)

매출유형	품목	구분	판매경로	2019년 3분기	2018년	2017년

분출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	생분해성
공지지체	국내	티앤알바이오팹→판매대행총판
→병원 지정 도매상→병원	331	35%	354	36%	171	42%

국내	티앤알바이오팹→병원	171	18%	198	20%	11	3%

국외	티앤알바이오팹→매출처	183	20%	76	8%	33	8%

3D 바이오프린팅
시스템	국내	티앤알바이오팹→매출처	286	29%	133	33%

국외	티앤알바이오팹→매출처	157	17%

바이오잉크	국내	티앤알바이오팹→매출처	42	4%	36	4%	36	9%

국외	티앤알바이오팹→매출처	21	2%	21	5%

용역매출	PCL	국내	티앤알바이오팹→매출처	44	5%	3	0%	-	-

상품	PCL	국내	티앤알바이오팹→매출처	6	1%	3	0%	-	-

합계	933	100%	974	100%	405	100%

6. 수주현황

당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 3개월 이내에 공급을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 현재 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리(1) 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(2) 자본위험관리 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며, 당분기말과 전기말 현재부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당분기말	전기말

부채(A)	2,622,311,573	837,091,038

자본(B)	25,977,383,478	30,266,196,408

부채비율 (A/B)	10.09%	2.77%

(3) 신용위험 신용위험은 당 사가 보유하고 있는 수취채권, 현금및현금성자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없으며, 경영진은 각 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.

당분기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당분기말	전기말

현금및현금성자산( *)	10,790,274,700	9,656,603,121

단기금융상품	12,000,000,000	19,173,723,818

매출채권	360,719,316	166,491,143

기타수취채권	434,066,033	276,926,310

당기손익공정가치측정금융자산	757,035,000	-

기타비유동금융자산	1,488,625,840	146,152,100

합계	25,830,720,889	29,419,896,492

( *) 당사의 경우 보유현금은 존재하지 아니합니다.

(4) 유동성 위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동으로 인한 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환하는 것이 가능하다고 판단하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이하	1년에서 2년 이하	2년 초과

미지급금	103,627,318	103,627,318	103,627,318

장기미지급금	259,383,886	259,383,886	259,383,886

리스부채	1,205,060,330	1,273,779,096	473,453,304	337,968,504	462,357,288

합 계	1,568,071,534	1,636,790,300	836,464,508	337,968,504	462,357,288

② 전기말

(단위: 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이하	1년에서 2년 이하	2년 초과

미지급금	113,746,183	113,746,183	113,746,183	-	-

장기미지급금	154,356,561	-	-	154,356,561	-

합 계	268,102,744	113,746,183	113,746,183	154,356,561	-

(5) 공 정가치 측정당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제 3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제 3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

구분	내용

수준 1	측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

수준 2	수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수

수준 3	자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열 체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다

1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 금융자산 및 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

장부금액	공정가치	장부금액	공정가치

금융자산

현금및현금성자산	10,790,274,700	(*)	9,656,603,121	(*)

단기금융상품	-	-	173,723,818	173,723,818

단기금융상품	12,000,000,000	(*)	19,000,000,000	(*)

매출채권	360,719,316	(*)	166,491,143	(*)

당기손익공정가치 측정금융자산	757,035,000	757,035,000	-	-

기타수취채권	434,066,033	(*)	276,926,310	(*)

기타비유동금융자산	1,488,625,840	(*)	146,152,100	(*)

합 계	25,830,720,889	29,419,896,492

금융부채

기타지급채무	569,237,539	(*)	113,746,183	(*)

기타비유동채무	999,070,495	(*)	154,356,561	(*)

합 계	1,568,308,034	268,102,744

(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다. 2) 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정 및 공시되는 금융상품의 공정가치 서열제쳬에 따른 수준별 공시는 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 원)

구 분	Level 1	Level 2	Level 3	합계

금융자산

당기손익공정가치측정금융자산	-	757,035,000	-	757,035,000

② 전기말

(단위: 원)

구 분	Level 1	Level 2	Level 3	합계

금융자산

단기금융상품	-	173,723,818	-	173,723,818

다음은 수준2로 분류되는 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.-채무상품채무상품의 공정가치는 현금흐름할인법을 적용하여 측정하였습니다. 회사채 등 채무상품의 공정가치에 유의적인 영향을 미치는 투입변수인 할인율은 시장에서 관측가능한 정보에 기초하여 도출되므로 당사는 회사채 등 채무상품의 공정가치측정치를 공정가치 서열체계상 수준 2로 분류하였습니다.

5.범주별 금융상품(1) 금융상품 범주별 장부금액 ① 당분기말

(단위 : 원)

구분	장부금액

당기손익공정가치측정	상각후원가	합계

공정가치로 측정되는 금융자산

당기손익공정가치측정금융자산	757,035,000	-	757,035,000

공정가치로 측정되지 않는 금융자산

현금및현금성자산	-	10,790,274,700	4,311,917,825

단기금융상품	-	12,000,000,000	20,000,000,000

매출채권	-	360,719,316	360,027,233

기타수취채권	-	434,066,033	473,930,067

기타비유동금융자산	-	1,488,625,840	1,205,868,268

합 계	757,035,000	25,073,685,889	27,108,778,393

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

기타지급채무	-	569,001,039	570,654,991

기타비유동채무	-	999,070,495	1,075,085,885

합 계	-	1,568,071,534	1,645,740,876

② 전기말

(단위 : 원)

구분	장부금액

당기손익공정가치측정	상각후원가	합계

공정가치로 측정되는 금융자산

단기금융상품	173,723,818	-	173,723,818

공정가치로 측정되지 않는 금융자산

현금및현금성자산	-	9,656,603,121	9,656,603,121

단기금융상품	-	19,000,000,000	19,000,000,000

매출채권	-	166,491,143	166,491,143

기타수취채권	-	276,926,310	276,926,310

기타비유동금융자산	-	146,152,100	146,152,100

합 계	173,723,818	29,246,172,674	29,419,896,492

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

기타지급채무	-	113,746,183	113,746,183

기타비유동채무	-	154,356,561	154,356,561

합 계	-	268,102,744	268,102,744

(2) 금융상품 범주별 순손익 당분기와 전분기에 발생한 금융상품의 범주별 금융손익은 다음과 같습니다. ① 당분기

(단위: 원)

구 분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정금융부채	당기손익-공정가치측정 금융부채	합 계

이자수익	29,225,778	373,044,324	-	-	402,270,102

외환차익	1,511,904	-	-	-	1,511,904

이자비용(*)	-	-	36,364,094	-	36,364,094

외환차손	-	-	2,238,198	-	2,238,198

처분이익	-	1,661,677	-	-	1,661,677

평가이익	-	-	-	60,000,000	60,000,000

평가손실	-	242,965,000	-	-	242,965,000

(*) 당사가 인식한 복구충당부채의 기간 경과에 따른 장부금액의 변동 해당분은 제외하였습니다.

② 전분기 (검토받지 아니한 재무제표)

(단위: 원)

구 분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정금융부채	당기손익-공정가치측정 금융부채	합 계

이자수익	83,459,733	-	-	-	83,459,733

외환차익	556,131	-	-	-	556,131

외화환산이익	234,890	-	-	-	234,890

이자비용 (*)	-	-	-	-	-

외환차손	-	-	577,182	-	577,182

(*) 당사가 인식한 복구충당부채의 기간 경과에 따른 장부금액의 변동 해당분은 제외하였습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다. 9. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

해당사항없음

나. 라이센스인(License-in) 계약

현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(단위 : 원)

No.	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

1	특허권 양수 (프린팅 시스템 관련 기술)	포항공과대학교 산학협력단	대한민국	14.09.02	특허존속기간까지	발행주식총수 2%	(주1)	프린터 장비 개발에 적용 중

2	특허권 양수 (프린팅 시스템 관련 기술)	포항공과대학교 산학협력단	대한민국	14.09.02	특허존속기간까지	하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

3	특허권 양수 (프린팅 시스템 관련 기술)	포항공과대학교 산학협력단	대한민국	14.09.02	특허존속기간까지	의료기기 제품(티앤알메쉬/메쉬플러스) 제조에 일부 적용 중

4	특허권 양수 (프린팅 시스템 관련 기술)	포항공과대학교 산학협력단	대한민국	14.09.02	특허존속기간까지	의료기기 제품(티앤알메쉬플러스) 제조에 일부 적용 중

5	특허권 양수 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)	포항공과대학교 산학협력단	대한민국	16.05. 23	특허존속기간까지	선급기술료: 2 0, 000,000원경상기술료:
기술적용 매출액의 2%	20,000,000원	심근 재생용 세포치료제 개발 진행 중

6	특허권 양수 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)	포항공과대학교 산학협력단	PCT	16.05.16	특허존속기간까지	심근 재생용 세포치료제 개발 진행 중

7	특허권 양수 (프린팅 시스템 관련 기술)
(미국)	포항공과대학교 산학협력단	미국	16.05.30	특허존속기간까지	선급기술료: 100,000,000원
경상기술료:
특허출원국에서 판매한 기술적용 제품 총매출의 3%	100,000,000원	하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

8	특허권 양수 (프린팅 시스템 관련 기술)
(중국)	포항공과대학교 산학협력단	중국	16.05.30	특허존속기간까지	하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

9	특허권 양수 (프린팅 시스템 관련 기술)	포항공과대학교 산학협력단	일본	16.05.30	특허존속기간까지	하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

10	특허권 양수(프린팅 시스템 및 오가노이드 관련 기술)	포항공과대학교 산학협력단	대한민국	17.02.16	특허존속기간까지	선급기술료: 50,000,000원
경상기술료: 매출액의 2%	50,000,000원	기술의 일부를 활용한 인공피부모델 개발 중

11	특허권 공동출원(프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)	포항공과대학교 산학협력단	대한민국	18.01.24	특허존속기간까지	특허권공유
절차에 필요한 비용부담	-	바이오 잉크 기술 이전 및 평가 중

12	특허권 양수 (프린팅 시스템 관련 기술)	한국산업기술
대학교	대한민국	16.05.25	27.11.01	경상기술료 : 매출액의 2%	-	3D 바이오프린팅시스템의 광경화 옵션으로 활용 가능

13	특허권 양수 (프린팅 시스템 관련 기술)	한국산업기술
대학교	대한민국	16.05.25	29.06.03	경상기술료 : 매출액의 2%	-	추가 개발 후 활용 가능성 평가 예정

14	특허권 양수(세포 배양 시스템 관련 기술)	한국산업기술
대학교	대한민국	16.05.25	34.01.29	경상기술료 : 매출액의 2%	-	기술의 일부를 활용 하여 피부모델 개발 중

15	특허권 양수(세포 배양 시스템 관련 기술)	한국산업기술
대학교	대한민국	16.05.25	31.04.12	경상기술료 : 매출액의 2%	-	대상 기술을 활용한 오가노이드 배송 기술 개발 예정

16	특허권 양수(세포 배양 시스템 관련 기술)	한국산업기술
대학교	대한민국	16.05.25	34.07.04	경상기술료 : 매출액의 2%	-	이전 기술의 일부를 활용하여3D 오가노이드의 기능을 향상시키는 연구 중

17	특허권 양수(세포 배양 시스템 관련 기술)	한국산업기술
대학교	대한민국	16.05.25	34.04.09	경상기술료 : 매출액의 2%	-	이전 기술의 일부를 활용하여3D 오가노이드의 기능을 향상시키는 연구 중

18	특허권 공동출원 (프린팅 시스템 관련 기술)	부산대학교 산학협력단
포항공과대학교
산학협력단	대한민국	16.11.12	특허존속기간까지	지식재산권 권리 공유
각 지분 33%	-	상용화 가능성검토 중

19	특허권 공동출원 (프린팅 시스템 관련 기술)	부산대학교 산학협력단
포항공과대학교
산학협력단	대한민국	16.11.12	특허존속기간까지	상용화 가능성검토 중

20	특허권 공동출원(바이오 잉크 관련 기술)	부산대학교 산학협력단	대한민국	16.11.12	특허존속기간까지	특허권리공유
지분 50%	-	상용화 가능성검토 중

21	특허권 양수 (삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법)	한국산업기술대학교 산학협력단	대한민국,중국,미국,일본,유럽	18.12.24	특허존속기간까지	선급기술료: 22,000,000원	22,000,000원	프린터 장비 개발에 적용 중

22	특허권 양수 (단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조방법 및 장치)	한국산업기술대학교 산학협력단	대한민국,중국,미국,일본,유럽	18.12.24	특허존속기간까지	선급기술료: 22,000,000원	22,000,000원	프린터 장비 개발에 적용 중

23	특허권양수(인공피부의 대체독성시험법 개발)	안전성평가연구소	대한민국	19.02.26	22.02.25	선급기술료: 22,000,000원	22,000,000원	인공피부조직의 대체독성시험법 개발

24	기술이전계약서(전신경화증 환자유래 세포 약물 스크리닝 시스템 이용한 신약 개발)	CiSTEM	전신경화증 신약 개발	19-05.08	특허만료시점	-	-	전신 경화증 신약개발

주1. 계약조건 상 특약 사항으로 평가금액 최소1억원 이상에 해당하는 가치의 당사 주식을 2014년 12월 지급을 완료하였으며, 추가적인 현금 등 지급 사항은 없습니다.

(1) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	국내등록 제 10-0940074 호 (정밀 다축 적층 장치 및 이를 이용한3차원 인공지지체 제조 시스템) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:14.09.02 , 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	발행 주식 총수 2%

지급금액	계약조건 상 특약(평가금액 최소1억원 이상)에 해당하는 가치의 당사의 주식을 지급하여 추가적인 현금지급은 없음.

계약조건	양도의 대가로 대상 특허가 적용된 제품 매출액의 1.5%를 매년 납부 하나 3년 기간 내에 총 발행 주식의 2% (평가금 최소 1억이상)를 납부 완료할 경우 양도대가 지불의무는 소멸한다

회계처리방법	무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술	3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과	프린터 장비 개발에 적용 중

기타사항	-

(2) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	국내등록 제10-1067827호 (3차원 인공지지체 및 그 제조 방법)의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:14.09.02 , 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	발행 주식 총수 2%

지급금액	계약조건 상 특약(평가금액 최소1억원 이상)에 해당하는 가치의 당사의 주식을 지급하여 추가적인 현금지급은 없음.

계약조건	양도의 대가로 대상 특허가 적용된 제품 매출액의 1.5%를 매년 납부 하나 3년 기간 내에 총 발행 주식의 2% (평가금 최소 1억이상)를 납부 완료할 경우 양도대가 지불의무는 소멸한다

회계처리방법	무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술	3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과	하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

기타사항	-

(3) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	국내등록 제10-1242672호 ( 인공지지체 및 그 제조 방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:14.09.02, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	발행 주식 총수 2%

지급금액	계약조건 상 특약(평가금액 최소1억원 이상)에 해당하는 가치의 당사의 주식을 지급하여 추가적인 현금지급은 없음.

계약조건	양도의 대가로 대상 특허가 적용된 제품 매출액의 1.5%를 매년 납부 하나 3년 기간 내에 총 발행 주식의 2% (평가금 최소 1억이상)를 납부 완료할 경우 양도대가 지불의무는 소멸한다

회계처리방법	무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술	의료기기 제조 기술

개발진행경과	의료기기 제품(티앤알메쉬/메쉬플러스) 제조에 일부 적용 중

기타사항	-

(4) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	국내등록 제10-1269127호 (멤브레인형 인공지지체 및 이의 제조 방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:14.09.02, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	발행 주식 총수 2%

지급금액	계약조건 상 특약(평가금액 최소1억원 이상)에 해당하는 가치의 당사의 주식을 지급하여 추가적인 현금지급은 없음.

계약조건	양도의 대가로 대상 특허가 적용된 제품 매출액의 1.5%를 매년 납부 하나 3년 기간 내에 총 발행 주식의 2% (평가금 최소 1억이상)를 납부 완료할 경우 양도대가 지불의무는 소멸한다

회계처리방법	무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술	생분해성의료기기 제조기술

개발진행경과	의료기기 제품(티앤알메쉬플러스) 제조에 일부 적용 중

기타사항	-

(5) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	국내출원 제10-2015-0042418호 (심근조직 재생용3차원 구조체의 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.05.16, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	20백만원

지급금액	20백만원

계약조건	선급기술료 :20백만원
경상기술료: 기술적용 매출액의 2%

회계처리방법	기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술	3D 세포치료제 기술

개발진행경과	심근 재생용 세포치료제 개발 진행 중

기타사항	-

(6) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	PCT출원 제PCT/KR2016/003079호 (Process for preparing three-dimensional construct for the regeneration of cardiac muscle tissues) 의 모든 권리 양수

대상지역	PCT

계약기간	계약체결일:16.05.16, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	20백만원

지급금액	20백만원

계약조건	선급기술료 :20백만원
경상기술료: 기술적용 매출액의 2%

회계처리방법	기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술	세포치료제 (심근) 기술

개발진행경과	심근 재생용 세포치료제 개발 진행 중

기타사항	-

(7) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	미국등록 제9,018,008호 (3차원 인공지지체 및 그 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	미국

계약기간	계약체결일:16.05.30, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	100 백만원

지급금액	100 백만원

계약조건	선급기술료: 100 백만원
경상기술료: 특허출원국에서 판매한 기술적용 제품 총매출의 3%

회계처리방법	기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술	3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과	하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

기타사항	-

(8) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	중국등록 제ZL201180011573.9호 (3차원 인공지지체 및 그 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	중국

계약기간	계약체결일:16.05.30, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	100 백만원

지급금액	100 백만원

계약조건	선급기술료: 100 백만원
경상기술료: 특허출원국에서 판매한 기술적용 제품 총매출의 3%

회계처리방법	기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술	3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과	차세대 하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

기타사항	-

(9) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	일본등록 제5813883호 (3차원 인공지지체 및 그 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	일본

계약기간	계약체결일:16.05.30, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	100 백만원

지급금액	100 백만원

계약조건	선급기술료: 100 백만원
경상기술료: 특허출원국에서 판매한 기술적용 제품 총매출의 3%

회계처리방법	기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술	3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과	차세대 하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

기타사항	-

(10) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 오가노이드 관련 기술) 양수

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	국내출원 제10-2016-0098109호 (통합형3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 인공피부 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	일본

계약기간	계약 체결일:17.02.16 , 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	50백만원

지급금액	50백만원

계약조건	선급기술료:50백만원
경상기술료:매출액의 2%

회계처리방법	선급기술료 지급금액에 대한 계약시 지급수수료로 회계처리
(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술	인공피부모델 개발 기술

개발진행경과	기술의 일부를 활용한 인공피부모델 개발 중

기타사항	-

(11) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술) 공동출원

계약상대방	포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용	국내출원 제10-2018-0015798호 (간질환 치료를 위한 탈세포화된 간 세포의 기질 유래 기능성 바이오 잉크 및3차원 프린팅 제작기술 기반의 패치 형태의 치료제개발) 의 권리 공유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:18.01.24, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	절차에 필요한 비용 부담

회계처리방법	당사가 부담한 특허출원비용은 지급수수료로 회계처리

대상기술	3D 세포치료제 제작 기술

개발진행경과	바이오 잉크 기술 이전 및 평가 중

기타사항	아이디어 개발 단계임, 관련 국책 연구과제 수행 중

(12) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용	국내등록 제10-0921939호 (광 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치 및 그 장치를 이용하여 구조물을 형성하는 방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 27.11.01

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법	향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술	3D 바이오프린팅시스템 기술

개발진행경과	추가 개발 후 활용 가능성 평가 예정

기타사항	3D 바이오프린팅시스템의 광경화 옵션으로 활용 가능

(13) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용	국내등록 제10-1025132호 (블루레이 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.05.25, 계약종료일:29.06.03

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법	향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술	3D 바이오프린팅시스템 기술

개발진행경과	추가 개발 후 활용 가능성 평가 예정

기타사항	3D 바이오프린팅시스템의 광경화 옵션으로 활용 가능

(14) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용	국내등록 제10-1410293호 (세포이동 측정용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포이동 측정방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 34.01.29

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법	향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술	3D 오가노이드

개발진행경과	기술의 일부를 활용 하여 피부모델 개발 중

기타사항	-

(15) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용	국내등록 제10-1240348호 (웰-플레이트를 이용한 동적 세포 배양 시스템) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 31.04.12

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법	향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술	3D 오가노이드

개발진행경과	대상 기술을 활용한 오가노이드 배송 기술 개발 예정

기타사항	아이디어 개발 단계임

(16) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용	국내등록 제10-1464175호 (인체조직 모사용 어세이 칩 및 다중 미세유체 채널을 응용한 세포 반응 측정 및 관찰방법) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 34.07.04

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법	향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술	3D 오가노이드

개발진행경과	이전 기술의 일부를 활용하여 3D 오가노이드의 기능을 향상시키는 연구 중

기타사항	아이디어 개발 단계임

(17) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

계약상대방	한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용	국내등록 제10-1410294호 (인체조직 모사용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포 반응 측정) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 34.04.09

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법	향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술	3D 오가노이드

개발진행경과	이전 기술의 일부를 활용하여 3D 오가노이드의 기능을 향상시키는 연구 중

기타사항	아이디어 개발 단계임

(18) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 공동출원

계약상대방	부산대학교 산학협력단/포항공과대학교 산학협력단 (대한민국)

계약내용	국내출원 제10-2017-0007966호 ( 스텐트 제조용 지그 (Jig for manufacturing Stent) 및 이에 의해 제조된 스텐트) 의 권리 공유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.11.12, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	절차에 필요한 비용 부담, 지식재산권 권리 공유 각 지분 33%

회계처리방법	당사가 부담한 특허출원비용은 지급수수료로 회계처리

대상기술	생분해성 스텐트 제조 기술

개발진행경과	상용화 가능성 검토 중

기타사항	-

(19) 품목: 특허권 ( 프린팅 시스템 관련 기술) 공동출원

계약상대방	부산대학교 산학협력단/포항공과대학교 산학협력단 (대한민국)

계약내용	국내출원 제10-2017-0007967호 ( 복수의 레이어 구조를 포함하는 스텐드 및 이의 제조방법(Stent having multilayer structure and its manufacturing method) ) 의 권리 공유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.11.12, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	절차에 필요한 비용 부담, 지식재산권 권리 공유 각 지분 33%

회계처리방법	당사가 부담한 특허출원비용은 지급수수료로 회계처리

대상기술	생분해성 스텐트 제조 기술

개발진행경과	상용화 가능성 검토 중

기타사항	-

(20) 품목: 특허권 ( 바이오잉크 관련 기술) 공동출원

계약상대방	부산대학교 산학협력단 (대한민국)

계약내용	국내출원 제10-2017-0069823호 ( 골 이식재 고정용 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물) 의 권리 공유

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:16.11.12, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	절차에 필요한 비용 부담, 특허권리공유 지분 50%

회계처리방법	당사가 부담한 특허출원비용은 지급수수료로 회계처리

대상기술	생분해성 의료기기 개발 기술

개발진행경과	상용화 가능성 검토 중

기타사항	-

(21) 품목: 특허권 ( 삼차원 프틴팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법) 양수

계약상대방	한국산업기술대학교 산학협력단 (대한민국)

계약내용	국내등록 제 10-1920045 호 ( 삼차원 프틴팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법 ) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국, 미국, 중국, 일본, 유럽

계약기간	계약체결일:18.12.24 , 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	22,000,000원

지급금액	22,000,000원

계약조건

회계처리방법	무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술	3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과	프린터 장비 개발에 적용 중

기타사항	-

( 22) 품목: 특허권 ( 삼차원 프틴팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법) 양수

계약상대방	한국산업기술대학교 산학협력단 (대한민국)

계약내용	국내등록 제 10-1845000 호 ( 단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조방법 및 장치 ) 의 모든 권리 양수

대상지역	대한민국, 미국, 중국, 일본, 유럽

계약기간	계약체결일:18.12.24 , 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액	22,000,000원

지급금액	22,000,000원

계약조건

회계처리방법	무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술	3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과	프린터 장비 개발에 적용 중

기타사항	-

( 23) 품목: 특허권 ( 인공피부의 대체독성시험법 개발) 양수

계약상대방	안전성평가연구소

계약내용	인공피부조직(TNR-EPI-SIT)의 대체독성시험법 개발 관련하여 안전연이 실시권자에게 제공하는 시험분석법과 시험정보

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:19.02.26~22.02.25

총계약금액	22,000,000원

지급금액	22,000,000원

계약조건

회계처리방법	무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술	인공피부조직 모델의 독성시험을 할 수 있도록 안전연이 제공하는 시험법

개발진행경과	인공피부조직의 대체독성시험법 진행중

기타사항	-

( 24) 품목: 특허권(전신경화증 질환 모델 및 이의 용도) 기술이전계약

계약상대방	CiSTEM

계약내용	전신경화증( systemic sclerosis, 이하 SSc) 환자유래 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 약물 스크리닝 시스템 및 약물 리포지셔닝 지적재산권에 대한 전용실시권을 획득함.

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일:19.05.08 ~ 특허만료 시점까지

총계약금액	계약금 30백만원, 연구비 : 100백만원 (연구비를 4회에 걸쳐 25백만원씩 2020년 12월까지 지급)최초 임상시험 개시시 : 100백만원신약 승인시 : 500백만원

지급금액	계약금 : 30백만원1차 연구비 : 25백만원

계약조건	라이센싱(licencing out)으로 인한 기술료 수익 배분4차 연구비 지급 이전 : 당사가 수령하는 기술료의 40%를 지급GLP 독성시점 계약전 : 당사가 수령하는 기술료의 30%를 지급후보물질 도출 후 IND 승인 전 : 당사가 수령하는 기술료의 20%를 지급임상 2상 승인 이후 : 당사가 수령하는 기술료의 15%를 지급

회계처리방법	무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술	전신경화증( systemic sclerosis, 이하 SSc) 환자유래 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 약물 스크리닝 시스템 및 약물 리포지셔닝 지적재산권, 관련 노하우 일체

개발진행경과	전신경화증( systemic sclerosis, 이하 SSc) 환자유래 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 약물 스크리닝 1차 연구 진행중

기타사항	-

다. 기술제휴계약

당사가 체결 중인 기술제휴계약의 현황은 다음과 같습니다.

[기술제휴계약 총괄표]
(2019년 09월 30일 현재)

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

업무제휴	부산대학교 대학산학연 연구단지 조성사업단	(주1)	2016.12.20	2019.12.19	R 업무 협약

업무제휴	(주)에스엘바이젠	(주2)	2017.09.01	2020.08.30	관련 기술 개발중

업무제휴	가톨릭대학교 세포사멸질환 센터	(주3)	2018.09.01	2021.08.30	관련 기술 개발중

업무제휴	차바이오텍	(주4)	2018.05.02	2021.05.01	관련 기술 개발중

공동연구	CiSTEM	(주5)	2019.05.08	특허만료시	관련 기술 개발중

주1. 연구개발 혁신 생태계 조성 및 산업계의 R 역량 강화를 위한 업무 협약을 체결하였습니다.
주2. 난치성 질환 치료를 위한 3D 바이오 프린팅 기술이 적용된 유전자, 세포치료제 신약 개발을 목적으로 기술제휴 계약을 체결하였습니다.
주3. 3D 세포프린팅용 바이오 잉크 개발, 3D 세포 프린팅을 이용한 조직/장기개발의 공동연구 목적으로 계약을 체결하였습니다.
주4. 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 한 3D engineered organoid, 신약개발.세포치료제의 연구협력 및 공동 개발 목적으로 계약을 체결하였습니다.
주5. 전신경화증( systemic sclerosis, 이하 SSc) 환자유래 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 약물 스크리닝 시스템 및 약물 리포지셔닝 지적재산권에 대한 전용실시권을 획득하여 성공적인 신약 개발과 제품화를 목적으로 계약을 체결하였습니다.

라. 연구개발계약

당사가 체결 중인 연구개발 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발계약 총괄표]
(2019년 09월 30일 현재)

N0	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	비고

1	포항공과대학교
산업협력단	Rotator Cuff 재건용 Bone_to_Tendon model	2019.03.01	2020.02.28	(주1)

2	포항공과대학교
산업협력단	3D 바이오프린팅 기반 인공혈관 개발	2019.03.01	2020.02.283

3	포항공과대학교산학협력단	Specific Skin Model	2019.03.01	2020.02.28

4	충북지방조달청	줄기세포주 유래 심근분화세포의 특성 측정_난치성질환과	2019.08.08	2020.07.03

5	주식회사 노터스 송도연구소	토끼를 이용한 관절염 모델 효능시험	2019.10.14	2020.04.30

주1. 연구 결과물 및 각종 지적재산권의 공동소유, 연구기간 동안 중간보고서 제출 및 기간종료후 최종보고서 제출 사항이 포함된 계약입니다.

마. 판매계약