티앤알바이오팹 반기보고서 (2025.06)
1. 사업의 개요

당사는 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템과 세포프린팅에 필수 재료라 할 수 있는 바이오잉크를 비롯하여 3D 바이오프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체의 상용화를 완료하였으며, 현 기술을 더욱 발전시켜 체외실험용 3D 오가노이드 (장기유사체), 세포치료제 및 생체재료를 활용한 의료기기 개발을 진행하고 있습니다.당사의 사업부문은 1. 재생의학(3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크, 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제), 2. 바이오써지컬솔루션, 3. 화장품으로 나누어 볼 수 있습니다. 당사는 재생 의료의 글로벌 선도 기업으로 발돋움하기 위해 생체재료 및 세포 기반의 핵심 원천기술을 자체 확보하고, 이를 바탕으로 차별화된 제품군의 개발 및 공급에 주력하고 있습니다. 다만, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 사업은 장기적인 투자와 연구개발이 필요한 분야이기에, 중단기 수익 기반 확보를 위해 재생의학 기술을 적용한 바이오써지컬 솔루션 사업을 함께 전개하고 있으며, 나아가 신규 성장 동력으로 화장품 사업을 선택하고 사업 영역을 확장하고 있습니다.

[주요 용어 정리]

구분	내용

생분해성 인공지지체
(Biodegradable scaffold)	생체 내에서 분해되어지는 고분자를 이용하여 제작되어진 인공지지체로서, 체내 이식 후 주변 세포 및 조직의 침투를 허용하여 조직의 재건 및 재생에 기여하는 구조체.

3D 바이오프린팅	생체적합성 재료 및 살아있는 세포를 이용하여 적층 방식으로 3차원 구조체를 제작하는 기술.

바이오잉크(Bioink)	종이에 글씨를 인쇄할 때 잉크를 투입하듯이 바이오 프린팅 시 프린팅이 가능하며 살아있는 세포를 탑재하여 프린팅한 후 세포의 생존을 가능하게 하는 동시에 고유 특성을 유지할 수 있도록 하는 하이드로겔 형태의 재료.

오가노이드(Organoid)	줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법으로 다시 응집, 재조합하여 만든 장기 특이적 세포 집합체. 오가노이드는 장기의 'organ'과 -와 같은 이라는 의미를 가진 접미어 'oid'로 구성되어 있는 단어로서 '장기와 유사한 것'이라는 의미.

3D 세포치료제	살아있는 세포를 환자에게 직접 적용 및 주입하는 치료제로서, 3차원의 구조를 갖는 환자의 조직을 모사하여 제작된 치료제. 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가, 동종 또는 이종의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통하여, 치료/진단/예방의 목적으로 사용되는 의약품.

세포외기질
(ECM, Extracellular matrix)	조직 또는 장기의 구조를 유지하는 지지역할을 할 뿐만 아니라 면역 및 세포의 행동에 영향을 주는 신호전달물질 등을 포함하며 세포 주위를 둘러싸고 있는 물질.

바이오써지컬 솔루션(Bio-surgical solution)	당사가 보유한 재생의학의 노하우들을 적용하여 다양한 외과적 수술에 적용되는 제품들을 바이오써지컬 솔루션으로 통칭.

가. 재생의학(1) 3D 바이오 프린팅 시스템

Global Market Insights 에 따르면, 3D 바이오 프린터, 바이오잉크, 소프트웨어 및 소모품으로 구성되는 3D 바이오프린팅 시장의 규모는 2023년 16억달러에서 2032년까지 연간 16.7% 성장하여 65억달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

[3D 바이오프린팅 품목별 시장 규모]

출처: 3D Bioprinting Market - By Component (3D Bioprinters, Bioinks, Software, Consumables), Application (Clinical, Non-Clinical), Technology (Inkjet, Microextrusion, Laser-assisted, Magnetic Levitation), Material, End-use - Global Forecast 2024-2032, Global Market Insights

당사는 3D 바이오프린팅 시스템을 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등 연구 개발 및 사업화 목적으로 개발 및 사용하고 있습니다. 적극적으로 3D 바이오프린팅 시스템 판매를 하고 있지는 않으나 대학, 기업연구소 등의 고객으로부터 판매 요청을 받게 되면 때때로 3D 바이오프린팅 시스템을 판매하고 있습니다.

[당사 판매 3D 바이오프린팅 시스템 특징]

제품명	3DX Printer

목적	재료, 토출 방식 등 다양한 연구사양에 따른 맞춤형 제작 프린팅 시스템 제공

특징	- 다양한 헤드 구성을 통한 Multi-material 사용이 가능
- 생분해성 고분자, 세포, 바이오 잉크 등 단일 공정으로 제작 가능
- 다양한 스케일의 프린팅을 구현 가능
- 기본형 모델(폴리머 전용) 부터 생산용 GMP Grade 시스템 까지 맞춤 제작 가능
- Auto calibration system 적용, Multi substrate holder 적용, 살균용 UV system 적용, 제작물의 오염을 최소화 하기 위한 클린룸 전용 부품 및 제품 사용, 사용자 환경을 고려한 Housing Type(일체형, 분리형, 클린벤치형) 제공

적용분야	다양한 인공지지체 및 장기유사체

출처: 당사제시[3D 바이오프린팅 시스템 수익구조]

항목	내용

1. 장비 판매	초기 프린터 판매금액

2. 소모품 판매	프린팅 재료(PCL, 바이오잉크, 노즐 등) 판매금액

3. 소프트웨어 라이선스 판매	자체 개발 CAM 기반 프로그램 판매

4. AS	장비 수리, 유지보수, 장비 업그레이드 등

5. 교육 및 컨설팅	자사 연구인력 파견으로 프린팅 사용자 교육

6. 기술지원	GMP 대응 관련 컨설팅, 프린팅 기술 검토 서비스 등

출처: 당사제시[3D 바이오프린팅 주요 판매 현황]

판매처	판매 사양	연구분야	판매년도

조지아텍	1 Polymer+2 Hydrogel / 3-Axis (Rod, rotating plate) /Gantry stage / Constant Temp Humidity	고분자 프린팅 및 임상	2019

서울대학교	1 Polymer+3 Hydrogel / 3-Axis / Gantry stage / Housing Type	편광(LED) 소자 프린팅	2019

전남대학교	1 Polymer+3 Hydrogel / 3-Axis / Stack stage / Housing Type	장기/조직 모델 개발	2020

연세대학교	2 Polymer+1 Hydrogel / 3-Axis / Gantry stage / Cleanbench (GMP Grade)	의료기기 개발	2020

전남대 생체재료개발센터	1 Polymer+2 Hydrogel / 3-Axis (Rod, rotating plate)/ Gantry stage / Housing Type	의료기기 유효성 평가, 골조직 공학(동물)	2021

포항공대	3 Polymer+3 Hydrogel / 3-Axis / Stack stage / Basic Housing	질병 기전 분석, 약물 테스트용엔지니어드 티슈 개발	2022

서울대병원	1 Polymer+4 Hydrogel / 5-Axis (Rod, rotating plate)/ Gantry stage / Cleanbench (non GMP)	약물전달 시스템	2022

가천대학교	1 Polymer+3 Hydrogel / 5-Axis (Rod, rotating plate)/ Gantry stage / Cleanbench (non GMP)	바이오리액터 개발	2022

포항테크노파크	1 Polymer+2 Hydrogel / 3-Axis /Gantry stage / Cleanbench (GMP Grade)	바이오잉크 개발	2024

출처: 당사제시

당사의 3D 세포 프린팅 시스템은 기본적으로 세포와 바이오잉크를 직접 혼합하여 프린팅 하는 방식으로, 별도의 세포 응집체를 제작하는 등의 과정이 필요하지 않습니다. 또한 당사의 3D 세포 프린팅 시스템은 다축 프린팅 헤드 시스템을 통해 하나의 구조체에 열가소성 고분자와 세포가 포함된 바이오잉크까지 동시에 프린팅 할 수 있어 강도를 유지하면서 조직 및 장기 프린팅에 필요한 다양한 재료와 크기의 구조가 구현 가능합니다.

(2) 바이오잉크

Global Market Insights 가 2024년 7월에 출간한 보고서(3D Bioprinting Market)에 따르면, 3D 바이오 프린터, 바이오잉크, 소프트웨어 및 소모품으로 구성되는 3D 바이오프린팅 시장의 규모 2023년 16억달러 중 바이오잉크 부문이 약 7억달러를 차지하며 가장 큰 시장규모를 보였습니다. 해당 시장 규모는 재료, 서비스 비용 등 바이오잉크의 전체 Value Chain을 포함하는 규모로 이해됩니다. Global Market Insights 가 2024년 10월에 출간한 보고서(Bioink Market)에 따르면 글로벌 바이오잉크 시장은 2023년 약 7천만달러를 기록하였으며 2032년까지 연평균 12.5% 성장하여 약 2억달러의 시장 규모를 기록할 것으로 예측됩니다. 당사는 해당 시장 규모가 재료 측면에서의 바이오잉크 시장 크기를 보여주는 합리적인 수치라고 판단하고 있습니다.

[3D 바이오잉크 품목별 시장 규모]

출처: Bioink Market - By Type, By Material, By Application, By Printing Modality, By End Use - Global Forecast, 2024 -2032, Global Market Insights

기존 바이오잉크 재료들의 경우 세포의 생존률과 프린팅된 결과물의 모양을 유지하는데 초점을 맞춰 개발되어서 각 특정 장기에 특이적으로 포함되어있는 성분들의 부재로 재생 효과가 떨어지는 단점이 있습니다. 예를 들어, 피부나 뼈 조직의 경우 두 조직 모두 콜라겐이 다량 함유되어 있지만 동일한 종류의 콜라겐이 아닌 각각 다른 종류의 콜라겐으로 구성되어 있는데 기존 바이오잉크는 피부나 뼈에 특화된 성분을 함유하고 있지는 않았습니다.당사에서는 이러한 기존 바이오잉크의 문제점을 개선하고 조직 재생 효과를 높이기 위하여 돼지의 조직 또는 장기에서 추출한 세포외기질을 이용하여 특정 조직 또는 장기에 특화된 바이오잉크를 개발하였습니다. 단일 재료로 구성된 타 바이오잉크와는 다르게 당사의 바이오잉크는 세포에 필요한 다양한 환경을 제공할 수 있다는 것이 특징입니다. 당사의 세포외기질 기반 바이오잉크를 이용한 연구 결과는 Nature communication 등의 논문을 통해 기존 바이오잉크가 가지고 있는 문제점(프린팅 후 낮은 세포 생존율 등)을 개선하고 조직 재생 효과가 뛰어나다는 점이 소개된 바 있습니다. (3) 생분해성 인공지지체 DATA INTELO의 보고서에 따르면 글로벌 생분해성 인공지지체 시장 규모는 2023년 $1.2bn로 2032년까지 연평균 12.5% 성장하여 $3.5bn 규모로 시장이 형성될 것으로 예측되고 있습니다. 이러한 성장은 주로 조직공학과 재생의학의 발전, 수술적 개입이 필요한 만성 질환 발병률 증가, 인구 고령화에 기인합니다.

생분해성 인공지지체(Bio-resorbable Scaffold)는 조직 공학 기술 및 재료를 이용하여 생물학적 조직의 형성 및 재건에 도움을 주는 제품으로 정의되며 현재는 재생의학에 주로 사용되나 그 범위가 확장되고 있습니다. 당사의 생분해성 인공지지체의 경우, 두개악안면 재건과 두개악안면 교정 및 성형 2개의 카테고리로 구분하여 시장을 공략하고 있습니다.

당사는 2014년 7월 국내 식약처로부터 품목허가를 획득한 이후, 지금까지 100,000여명 이상의 환자에 인공지지체를 적용하여 안전성과 유효성을 입증한 바 있습니다. 두개악안면에 사용하는 티앤알 메쉬, 비중격만곡증 교정에 사용하는 티앤알 나잘메쉬, 신경외과 수술 이후 두개골 재건에 사용하는 티앤알 CFI, 마지막으로 환자 맞춤형으로 제작하는 티앤알 PSI 제품이 있습니다. 티앤알 CFI의 경우 비브라운코리아를 통해 국내 유통하고 있으며, 티앤알 PSI는 존슨앤존슨 코리아와 유통계약을 체결한 후 국내 유통하고 있습니다. 1) PSI (Patient Specific Implant) 본 제품은 PCL(Poly Caprolactone;폴리카프로락톤), β-TCP(Tricalcium phosphate) 복합재료로 구성된 다공성 구조로 이루어져 있으며, 주변 조직의 다양한 세포가 다공성 구조의 지지체 내부로 이동하여 콜라겐 등과 같은 세포외기질의 생성을 유도하고 손상된 조직의 재건에 기여하며 가수 분해에 의해 시간이 지나면서 서서히 분해 됩니다.

[PSI 제품 및 적용 예시]

출처: 당사 제시

2) CFI (CranioFacial Implant) 모델별로 단일 치수를 갖는 흡수성 제품으로, 두개골의 외상 또는 수술에 의해 발생된 결손을 재건 및 수리하여 두개골 성형 및 외상의 수복을 위해 사용됩니다. 본 제품은 폴리카프로락톤(PCL)과 베타-인산삼칼슘(β-TCP)의 복합재료로 구성된 다공성 구조의 제품으로 두개골의 외상 또는 수술에 의해 발생된 결손을 개선 및 수복합니다.

[CFI 제품 및 적용 예시]

출처: 당사 제시

3) TNR Mesh / TNR Mesh PLUS(Orbital Mesh) 모델별로 단일 치수를 갖는 흡수성 제품으로 두개악안면골 결함의 재건을 위해 사용됩니다. 본 제품은 PCL(Poly Caprolactone;폴리카프로락톤) 단일 재료 또는 PCL(Poly Caprolactone;폴리카프로락톤), β-TCP(Tricalcium phosphate) 의 복합재료로 구성된 다공성 구조의 제품입니다.

[Mesh 제품 및 적용 예시]

출처: 당사 제시

4) Nasal Mesh 비폐색관련 증상 개선을 위한 비중격교정술 시 비중격을 지지하는데 사용되는 제품으로 교정된 비중격이 안정화되기까지 임시로 지지해 주는 역할을 수행합니다.

[Nasal Mesh 제품 및 적용 예시]

출처: 당사 제시

(4) 3D 오가노이드 The Insight Partners에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2023년 약 30억달러에서 연평균 22.3% 성장하여 2031년 약 150억달러에 달할 것으로 전망됩니다. 시장 성장의 주요 요인은 신약 스크리닝 수요 증가, 맞춤형 의약품 수요 확대, 동물실험 대체 모델로서의 역할 강화, AI 통합 기술 도입을 통한 생산성 및 정확도 향상 등입니다.Global market Insight에 따르면 동물 대체 시험법 시장은 2022년 기준 18억달러 시장을 형성하고 있으나 연평균 11.9% 성장하여 2032년에는 28억달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 제품은 세포주(Cell lines), 조직주(Tissue lines), 생체모방칩(Organ-on-Chips) 으로 나누어 볼 수 있으며, 세포주의 시장 규모가 2023년 기준으로 12억달러로 조사되어 동물 대체 시험법 시장 대부분의 규모를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 해당 구분에 따르면 오가노이드 대체 시험법 시장은 조직주 및 생체모방칩의 하위 분류에 속합니다.

[글로벌 동물 대체 시험법 시장 규모 전망]

출처: Non-animal Alternative Testing Market - By Product, By Method, By Technology,By Application, By End Use, Global Forecast, 2024 - 2032, Global Market Insights

당사는 오가노이드 관련 상용화된 제품을 만들기 위해 지속적으로 연구 개발을 수행하고 있습니다. 대표적인 예로 2021년 7월 3D 바이오프린팅 인공 간 동물이식 실험을 성공하여 국제학술지 'Advanced Materials'(2020년 IF 30.849) 논문에 게재하였으며 지속적으로 특허를 출원 및 등록을 하여 기술 장벽을 공고화 하고 있습니다.2025년 최근 미국 FDA는 단일클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획을 발표했습니다. 2026년부터 FDA는 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다. 미니 장기로 불리는 오가노이드는 인공장기 개발 등의 목적으로 다양한 활용이 가능해 시장이 점차 확대되고 있습니다.

[오가노이드 관련 국내외 특허 현황]

순번	특 허 명	최초 등록일	특허지역

1	METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAVING CROSS-SECTIONAL PATTERN (단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치)	2021-03-23	국내, 미국, 유럽특허청,독일, 영국

2	METHOD FOR SUPPLYING INKS FOR THREE-DIMENSIONAL PRINTING, AND THREE-DIMENSIONALPRINTING METHOD USING SAME (삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법)	2018-11-13	국내,미국,중국,일본

3	하이브리드 바이오 잉크와 그 제조 방법, 및 이를 이용한 인공 조직 제조 방법	2020-08-14	국내

4	이중 구조를 갖는 기능성 세포배양체	2021-02-18	국내

5	바이오 접착제가 전처리된 3차원 세포 조직체의 배양 및 테스트 장치	2021-05-13	국내

6	간 오가노이드 및 이의 제조방법	2020-12-10	국내, 일본, 중국

7	동결보관 및 저산소 조건에서의 생존율을 향상시키는 심근세포 응집체 제작 기술	2020-12-02	국내

8	凍結保存及び低酸素態での生存率を向上させる心筋細胞凝集作製技術(동결보관 및 저산소 조건에서의 생존율을 향상시키는 심근세포 응집체 제작 기술)	2022-06-29	일본

9	결손부위가 형성된 3차원 인공피부의 제조방법 및 결손부위가 형성된 3차원 인공피부	2021-10-28	국내

10	인공 피부 모델을 사용한 피부 탄성 측정 방법 및 피부 첨가제의 스크리닝 혹은 선별 방법	2022-02-15	국내

11	비대칭성 모낭 스페로이드의 제조방법 및 이러한 방법으로 제조된 비대칭성 모낭 스페로이드	2024-05-22	국내

출처: 당사 제시

당사는 2016년 로레알과 인공피부 공동 개발 계약을 체결한 이후, 2022년에는 자체 개발한 세포외기질 기반 바이오잉크를 활용하여 3D 인공피부의 기계적 물성과 생물학적 성능을 개선하는 연구를 수행하였습니다. 이 연구 결과는 생체재료 분야 상위 10%에 해당하는 국제학술지 Acta Biomaterialia (IF: 8.947)에 게재되었습니다. 3D 바이오프린팅 기술을 통해, 당사는 사람의 섬유아세포(Fibroblast)와 각질세포(Keratinocyte)가 각각 진피와 표피에 위치하는 전층 인공피부 모델을 구현하는 데 성공하였습니다. 특히, 피부 유래 탈세포화 세포외기질로 구성된 자체 개발 바이오잉크를 적용함으로써 세포 기능을 강화하고, 최종 제작된 인공피부의 기계적 강도를 기존 기술 대비 크게 향상시켰습니다. 최근 인공피부는 화장품 기업, 화학소재 기업, 제약사 등 다양한 산업에서 물질과 인체 간 반응을 검증하는 테스트 모델로 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 기존 인공피부는 주로 콜라겐 단일 성분과 피부세포를 수작업으로 2차원 배양하는 방식에 의존하였으며, 이로 인해 실제 인체 피부와의 기계적, 생물학적 차이가 커 적용에 한계가 있었습니다. 당사의 연구에서는 콜라겐 단일소재를 사용할 때보다, 탈세포화된 세포외기질을 활용했을 때 콜라겐 섬유 형성, 섬유아세포의 미세환경 인식, 세포내 구조 등에 긍정적인 영향을 미쳐 인공피부의 기계적 강도를 향상시킨다는 결과를 도출하였습니다. 또한, 섬유아세포와 각질세포를 모두 포함한 전층(진피-표피) 피부 모델은 단층 피부에 비해 두 세포 간의 상호작용을 통해 실제 인체 피부와 더 유사한 생리적 특성을 재현함을 확인하였습니다.

(5) 3D 세포치료제

Grand View Research에 의하면 세계 세포치료제 시장 규모는 2023년 47.4억달러으로 추정되며, 2030년까지 연평균 22.66% 상승하여 2030년 200.7억달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 이 중 북미 시장은 2023년 기준 58.7%를 차지하며 가장 큰 시장 규모를 보이고 있으며, 북미 시장 내에서 자가유래 세포치료제가 91.2%를 점유하고 있습니다. 이 부분의 성장은 다양한 암과 유전 질환 치료에 긍정적인 결과를 보이는 수 많은 CAR-T 치료제의 높은 도입률에 기인합니다.

[북미 세포치료제 시장 규모]

출처: Non-animal Alternative Testing Market - By Product, By Method, By Technology, By Application, By End Use, Global Forecast, 2024 - 2032, Global Market Insights

1) T iPSC (역분화줄기세포) 제작 및 활용 당사가 최종적으로 지향하는 시장은 3D 바이오프린팅을 이용한 환자 맞춤형 치료제 시장입니다. 기존 저분자 화합물이나 단백질, 항체의약품은 이미 기능을 상실한 장기를 대체할 수 없어 치료 효과에 한계를 가지고 있습니다. 따라서 줄기세포치료제 등 재생의학이 많은 관심을 받았으나 현재까지 임상시험에서 그 기대에 미치는 성과를 내지는 못하고 있습니다. 그 이유는 세포를 타겟 부위에 정확히 전달하고 유지시킬 수 있는 전달체가 없어 세포를 체내 주입 시 필요한 타겟 부위에 생착하지 못하고 모두 소실되거나 세포에 양분과 산소를 공급하는 혈관이 제대로 지원되지 못해 사멸되기 때문입니다. 당사의 기술은 세포를 3D 바이오프린터를 이용하여 입체적으로 적층하며, 인체내와 유사한 환경을 구현한 상태로 인체에 적용할 수 있어 재생의학의 성공 가능성을 획기적으로 제고할 수 있습니다.유도만능줄기세포는 무한 증식능력을 지니고 있으며 다양한 세포로 분화 가능한 특성을 가지고 있는 세포로서 배아줄기세포에 비하여 윤리적인 문제로부터 자유롭기 때문에 개인 맞춤형 치료제 개발, 질병의 모델링, 조직재생 및 세포치료와 같은 다양한 난치성 질환 분야에서 활용가능한 세포 자원입니다. 당사는 임상용 세포주 확립을 위해 FDA 표준절차서에 따른 체세포 은행을 구축하였고 임상용 역분화 줄기세포주를 확립하였습니다. 또한, iPSC를 제작할 수 있는 리프로그래밍 기술 및 세포 배양 시스템을 통해 신속하고 안정적인 iPSC를 효율적으로 생산하는 연구를 진행하고 있습니다.

[iPSC 유래 분화 기술 확립 과정]

출처: 당사 제시

2) 심부전 복합 줄기세포 치료제 (3D Cell patch)

[심부전 복합 줄기세포 치료제 개발 및 논문 발표 내용]

출처: 당사 제시

3) 심부전 치료용 세포 응집 기술 (Cell aggregation)

[심부전 치료용 심근세포응집체 제작 기술 개발 및 논문 발표 내용]

출처: 당사 제시나. ECM 기반 바이오써지컬 솔루션

당사가 보유한 재생의학의 노하우들을 적용하여 다양한 외과적 수술에 적용되는 제품들을 바이오써지컬 솔루션(Bio-surgical solution)으로 통칭하고 있습니다. 당사는 천연 생체재료(ECM, ADM) 대량 생산 기술을 개발하였으며 이를 특허로 보호받고 있습니다. 당사는 해당 생체재료를 기반으로 의료기기 및 치료제를 출시 및 개발하고 있습니다.

(1) 창상피복재

Grand View Research에 따르면 2023년 글로벌 창상피복재 시장은 142억달러로 추산되며 연평균 4.16% 성장하여 2030년에는 189억달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 주요 성장 요인으로는 1) 욕창, 수술 상처 등의 다양한 상처에 대한 유병률 증가, 2) 정맥성 하퇴 궤양, 당뇨병성 족부궤양 등의 만성창상 발병률 증가, 3) 전 세계 인구의 고령화 4) 외상 사고의 증가 등이 있습니다. 최근에는 콜라겐, 히알루론산 등의 생체재료와 세포 치료제를 융합시킨 창상치료제의 개발이 활발히 이루어지고 있으며, 3D바이오프린팅 및 줄기세포 치료 기술이 적용된 혁신적인 제품들도 개발되고 있습니다. 국내시장 조사 기관인 사이넥스에 따르면, 국내 창상피복재 시장규모는 최종 사용자 구입가 기준으로 2022년 약 3,319억원으로 이 중 의료기관의 구입금액이 약 2,982억원(건강보험급여 금액 약 1,579억원과 비급여 금액 약 1,403억원을 합한 금액)이고, 일반소비자들이 약국이나 의료기기 등을 판매하는 소매점에서 구입한 금액이 약 337억원으로 추산됩니다.당사의 국소하이드로겔창상피복재는 재생에 특화된 특허 기술(EER (Excellent ECM Retention) Technology)로 제조된 단백질 추출물인 VdECM(Blood Vessel derived Decelluarized Extracellular Matrix)이 포함되어 있습니다. 해당 단백질은 돼지 심장 대동맥에서 면역 반응을 일으킬 수 있는 세포, DNA, 바이러스 등을 제거하고 ECM 성분만을 추출한 것으로 콜라겐 40%, 엘라스틴 60%으로 구성되어 있어 엘라스틴이 고함량으로 포함되어 있습니다. 이로 인해 상처의 빠른 재생 및 흉터 감소 효과를 기대할 수 있어 고령화 등로 인하여 세포활성이 현저하게 저하된 고령자나 영양상태가 좋지 않은 환자들에게서 발생되는 욕창, 만성궤양(하퇴궤양, 당뇨병성 족부궤양 등) 등의 만성창상을 직접적으로 치유하는 좋은 대안이 될 수 있는 제품입니다.

[국소하이드로겔창상피복재 제품]

출처: 당사 제시

(2) ADM (Acellular Dermal Matrix)

Coherent Market Insights에 따르면 글로벌 무세포진피기질(ADM; Acellular Dermal Matrix) 시장은 2025년 110.5억달러 규모로 예측되고, 연평균 12.1% 성장하여 2032년 245.8억달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 2025년 기준 돼지유래 무세포진피기질(Porcine-derived Acellular Dermal Matrix) 은 52.3%를 차지할 것으로 전망됩니다. 원재료 유래별 ADM 특징은 다음과 같습니다.

[원재료 유래별 ADM 특징]

소재	장점	단점	원재료 수급

인체 유래	면역 거부 반응이 가장적고 생체적합성이 뛰어남	고가이며 공급이 제한적임	시체 기증자 의존

돼지 유래	가격이 저렴하며 안정된공급망이 확보되며 가공기술이 성숙화 되어 있음	면역 거부 반응 가능성이 있으며알레르기 반응을 일으킬 수 있음	축산 부산물로 공급 용이

소 유래	조직 강도가 우수하며구조적 지지력이 뛰어남	면역 거부 반응 가능성이 있으며알레르기 반응을 일으킬 수 있음	축산 부산물로 공급 용이

출처: 당사 제시

당사의 ADM은 동종 ADM의 물성과 유사한 이종 ADM 제품으로서 가교제를 사용하지 않아 부작용이 적고 적응증 별로 생분해 기간 조절이 가능한 특징이 있습니다. 탈세포화 이후 ECM 성분의 보존량을 최대한 유지하는 자사 특허기술인 EER이 적용되어 이식 후 볼륨 및 강도 유지 능력이 우수합니다. 탈세포화 후 DNA, 조지방, 엔도톡신 등의 보존량이 낮아 안전성을 확보하였으며 이식 후 생착이 원활하게 이루어집니다. 현재 당사는 유방재건 적응증에 진입하기 전에 임상 안전성 확보를 위해 회전근개 재건, 대장항문 등의 다양한 적응증에 임상연구를 진행하고 있습니다.

[ADM 제품]

출처: 당사 제시(3) 복합지혈제

Grand View Research에 따르면 전 세계 지혈제 시장은 2021년 61억 3천만 달러에서 연평균 성장률 8.8%로 증가하여, 2030년에는 144억 8천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 지역별로 살펴보면, 2018년을 기준으로 북미 지역이 57.2%로 가장 높은 점유율을 가지고 있습니다. 국내시장 조사 기관인 사이넥스의 '국내 의료기기 시장보고서'에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2,700억원으로, 복강경이나 내시경 수술 등의 증가로 연평균 10% 이상 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있습니다.당사의 분말타입 복합지혈제인 헤모픽스(Hemofix)는 특허공법으로 제조된 저독소 흡수성 돼지 젤라틴 파우더, 이연제약의 트롬빈 등이 포함된 지혈파우더와 당사의 특허 기술(EER)로 제조된 단백질추출물(VdECM)과 폴리비닐피로리돈 등으로 이루어진 혼합용액으로 구성됩니다. 분말과 혼합용액을 혼합하여 적용하면, 젤라틴 파우더는 혈액을 흡수 및 응집시켜 지혈 작용을 하고, 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액응고를 보조합니다.매트릭스 복합지혈제인 라이씰(RYSEAL)은 당사의 특허받은 EER기술로 만든 피부유래 및 혈관유래 ECM 소재와 당사의 고유한 특허 공법으로 제조된 저독소 젤라틴, 이연제약의 트롬빈이 융합복합된 제품입니다. 비다공성의 비접촉층과 다공성의 접촉층의 구조로 비접촉층은 Non-pore의 필름형태로 물리적지지 역할과 손상된 조직간의 유착을 방지하고, 접촉층은 혈액을 빠르게 흡수 및 응집시켜 우수한 지혈 작용을 합니다.당사는 '25년 5월에 파우더 타입, '25년 7월에 매트릭스 타입에 대해 의료기기 4등급(흡수성 체내용 지혈용품) 허가를 득하였고, 이연제약과는 매트릭스 타입 지혈제에 대해 유통을 담당할 예정입니다. 파우더 타입은 유통 전략을 수립 중에 있습니다.

[복합지혈제 제품]

출처: 당사 제시

다. 화장품 당사가 개발한 HA(히알루론산) 필름과 HA 마스크팩을 비롯해, 블리스팩의 HA 볼(Ball)과 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드) 세럼 등의 제품군을 보유하고 있으며, 당사는 기능성 화장품 사업을 캐시카우로 삼아 메디컬 코스메틱(의료용 화장품) 사업으로 영역 확장도 계획하고 있습니다.

[블리스터 포장 방식과 동결건조 볼]

출처: 당사 제시