에스엘에스바이오 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

가. 업계현황 및 전망(1) 업계현황(가)체외진단 업계 현황가) 체외진단의 정의 및 분류

진단검사 산업은 체내진단검사(In-Vivo Diagnostics)와 체외진단검사(In-Vitro Diagnostics)로 구분되며, 이중 당사가 수행하는 사업은 체외진단검사(IVD) 분야입니다. 체외진단검사란 인체에서 유래하는 혈액, 소변, 감염 미생물, 조직세포 등의 각종 검체에 대하여 체외에서 적절한 검사, 분석을 통하여 진단함으로써 예방의학 및 더 나아가 맞춤형 치료를 가능하게 하는 분야이며, 그 목적은 다음과 같습니다.

체외진단의 목적

가. 질병에 대한 진단과 감별진단
나. 질병 중증도 및 경과 판단을 통한 치료방침 결정
다. 예후 판정
라. 검진이나 선별검사를 통한 질병 발견 또는 예방
마. 치료효과의 추적관찰

체외진단검사는 검사방법의 세부적인 종류와 난이도 및 사용 장비 및 기구에 따라 일반검사와 특수검사로 구분되며, 특수검사는 다시 일반진단검사, 혈액 진단검사, 세포 진단검사, 미생물 진단검사, 면역조직 진단검사, 유전자 진단검사 등으로 나뉩니다.

나) 체외진단 시장 현황

체외진단 시장은 검사방법에 따라 보통 8 가지의 세부 분야로 분류되며 가장 많은 시장 비중을 차지하고 있는 면역화학적(Immunochemistry) 진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring Blood Glucose) 진단을 비롯해서 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분자진단(Molecular Diagnostics) 시장까지 다양하게 구성되어 있습니다.

(IVD) 시장의 분류>

체외진단 시장의 기술적 분류 및 진단 가능 질병 >

시장
점유율 순위	구분	특징 및 진단가능 질병

1	면역 화학적 진단	- 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

2	자가 혈당 측정	- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3	현장진단	- 주로면역학, 임상화학분야 에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용
- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

4	분자진단	- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV)등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

5	혈액진단	- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자 검사에 이용
- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링에이용

6	임상 미생물학 진단	- 혈청, 혈장, 소변등 체액안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것
- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용

7	지혈진단	- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암조직이나 세포를 관찰하여 진단

8	조직진단	- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공
- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

자료 : 체외 진단기기 시장 동향, 연구성과실용화진흥원

체외진단 시장은 과거 질환 치료 중심에서 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 글로벌 의약품 시장보다 더 빠르게 성장하고 있습니다. 체외진단키트의 사용자는 자가측정용 기기(환자 본인)와 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있어 제품의 안전성과 신뢰성이 매우 중요한 시장입니다. 이러한 시장의 특성으로 인해 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 다른 제품으로 바꾸지 않고 지속적으로 사용하는 편입니다. 또한 의료기술의 발전과 함께 바이오, IT 등이 결합되어 계속해서 다양하고 새로운 기기들과 신기술들이 출현하고 있으며, 진단 관련 기기들은 점차 소형화 및 자동화가 이루어지고 있는 추세입니다. 새로운 기술적 지식과 전문 의료 지식을 지속적으로 습득하여 시장의 변화와 최종 수요자의 니즈를 맞추기 위해 꾸준한 연구 및 개발이 필요한 시장입니다.

2) 체외진단 산업의 특성

체외진단검사 산업은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화된 진단기술이 시장에서 인정 받는 경우 투자비용의 수백 내지 수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석 장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간이 길고 투입되는 자본의 규모가 매우 크며 제품화에 소요되는 기간이 긴 특성 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 부분이 있습니다. 하지만 체외진단 검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧고 매출 안정성이 높다는 장점이 존재하고 있습니다.

현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의·생명공학 분야뿐만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 전문 지식 및 기술 연구협력이 필요한 융합적 분야이며 기술 파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다.

- 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)
- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)
- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석 PCR 등)
- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)
- 차세대염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석

(나) 유전체분석 업계 현황1) 유전체분석 사업의 개요

지난 2005년 미국의 국립보건원과 에너지성을 주축으로 선진 5개국 주도하에 인간의 모든 DNA(Genome) 염기서열을 밝히는 Human Genome Project(인간 유전체프로젝트)가 성공적으로 완성되어 인간 게놈의 95% 이상이 밝혀졌고, 이를 토대로 질병과 관련된 중요 유전자의 발굴 및 기능 규명을 위한 연구들이 이어지고 있습니다. 특히 Genome 정보를 이용하여 질병의 예방과 치료방법을 찾기 위한 인종?민족별 게놈분석과 단일염기다형성(SNP, Single Nucleotide Polymorphism) 및 유전체단위반복변이(CNV, Copy Number Variation) 발굴 등과 같은 유전체 염기서열의 변이 연구와 관련하여 국가 및 기업 간 관련 프로젝트가 증가하고 있으며 이와 맞물려 개인별 유전자정보 분석서비스 제공을 위한 경쟁이 가속화되고 있습니다. 또한 다양한 생물에 대한 유전자 분석을 통해 미래 생물자원에 대한 이용을 선점하기 위한 유전자 정보 확보 경쟁이 치열하게 진행되고 있어 유전자 분석시장은 향후 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 유전자 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서 꾸준히 활용될 전망입니다.

유전체(일명 게놈; genome)는 한 개체의 유전자의 총 염기서열이며, 한 생물종의 거의 완전한 유전 정보의 총합으로, 유전체 정보는 대부분의 경우 DNA에, 일부 바이러스에는 RNA에 저장되어 있으며, 이러한 DNA와 RNA를 총칭하여 유전체라고 합니다.

유전체분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 또한 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bio-informatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다. 유전체분석기술은 과거 염색체의 이상현상을 현미경으로 확인하던 수준에서 염기서열이 중복되거나 결실되는 현상과 같이 유전자의 구조적 이상을 검사하는 단계로 발달해 왔으며, 현재는 인간이 가지고 있는 30억 쌍의 염기서열을 한 개씩 모두 확인할 수 있는 수준으로 급속한 기술 발전을 거듭하고 있습니다. 동시에 자동화, 고속화, 저비용 고효율화 및 높은 수준의 정확도 등을 위한 다양한 기술 등이 함께 적용되고 있으며, 생물정보기술과의 융합을 통해 질병 및 생명현상에 기여하는 중요한 유전적 소인의 발굴 및 개발이 가속화 되고 있습니다.

2) 유전체분석 사업의 특성

의학산업은 크게 ‘진단’과 ‘치료’ 분야로 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료에 역량이 집중되어 왔습니다. 하지만 조기 진단을 통해 보다 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 증가하고 있으며, 전 세계적으로 웰빙(Well-being) 열풍이 불면서 질병의 치료보다는 질병의 예방에 대한 관심이 급격하게 증가하고 있습니다. 더불어 단순한 수명연장보다는 건강한 삶의 연장을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형치료를 위한 진단이 가능한 분자진단 기술 개발에 역량을 집중하고 있습니다.

맞춤의학은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학와 같은 기초의과학 분야 뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 전반적인 의학 관련 기술 발전이 요구되는 분야입니다. 또한 자동화와 대용량화를 위한 분석 기기의 필요성뿐만 아니라 검사 및 결과 통보의 전산화에 따른 기계, 재료, 컴퓨터 하드웨어 및 소프트웨어, 전자공학 분야와 유기적인 협조가 절대적이므로 타 분야로의 기술파급 효과가 큰 첨단산업입니다.

바이오산업에서 가치창출을 위한 필수요소로는 유용 유전체 정보의 확보가 핵심입니다. 지식경제부가 발표한 '바이오산업 현황'에 따르면 바이오의약품은 2006년 762억 달러 규모에서 2010년 1,442억 달러로 17.3%의 연평균 성장률을 기록하여 전체 의약품 성장률인 8.8%를 두 배 이상 넘어서는 것으로 나타났습니다. 따라서 바이오의약품과 궤를 같이하는 질병 치료 활용을 위한 유용유전체 발굴을 위해서는 유전체분석기술을 비롯한 각종 생명공학기술의 확보가 고부가가치 진단 및 바이오신약개발에 있어 필수적입니다. 세계수준에 근접할 정도로 발전된 국내의 유전체분석기술과 기능연구기술은 진단 및 약물 후보 유전체들의 발굴을 통한 세계시장 진출과 고부가가치 형성에 기여할 수 있으며, 이를 통해 독점적으로 확보한 유전체 자원은 새로운 경제적 가치 창출을 통해 국가경제 발전에 많은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

인간 게놈 프로젝트를 포함한 다양한 유전체 프로젝트에 의해 확보된 인간유전체 정보가 선진국에 의하여 선점되었다 하더라도 인종 간의 유전적 차이로 발생하는 한국인 특유의 질병 발병 원인 규명과 치료에는 적용하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 단염기다형성, CNV(copy number variation, 복제수 변이)등 한국인의 유전적 특성을 확인할 수 있는 유전체 정보의 확보는 세계 의약품시장에서 경쟁력 있는 위치를 선점할 수 있는 필수요소가 될 것으로 평가되고 있습니다.

(다) 의약품 품질관리 업계 현황

1) 의약품 품질관리 정의, 특성 및 현황

가) 의약품 품질관리 정의

의약품 품질관리 사업은 약사법에서 규정하고 있는 의약품 생산 후 식품의약품안전처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이며, 시험실 부재, 기술 부족, 비용 문제 등 자가품질관리를 할 수 없는 고객사의 품질 관리 업무를 수탁 받아 대행하는 시험 업무입니다. 또한 약사법에 의거하여 국내 회사가 해외로부터 수입하는 의약품, 의약외)에 대하여 품질검사기관이 품질검사 방법 및 절차를 명확하게 하고 이에 따라 실시한 "제조번호별 자가품질검사일자 및 결과" 또는 "품질검사기관의 제조 번호별 검사 성적서"를 보유하여야 합니다.제약산업은 미래 경제를 주도하는 지식기반의 대표산업으로서 인류 건강 증진과 복지 향상을 위한 지속적인 필요에 의해 그 규모가 점차 증가하고 있으며, 고령화 등에 따른 만성질환 증가, 중증질환으로의 악화가 진행되는 등 이에 따른 발전된 기술을 바탕으로 하는 선진국의 의약품 수입이 꾸준히 증가하고 있습니다. 이에 따라 의약품 품질관리 사업은 지속적인 고객사의 요구에 의해 꾸준히 증가할 것이며 시험실 운영에 대한 비용 절감을 위하여 "자가품질검사" 보다는 "위수탁시험업무"가 꾸준히 증가할 것으로 판단됩니다.

나) 의약품 품질관리 사업의 특성

의약품 품질관리 사업은 지난 몇 년간 신규 발생한 사업이며 과거 관련 법률의 미 제정으로 엄격한 관리가 이루어지지 못하고 식품의약품안전처의 "고시"에 의해 운영되다 법률화되었습니다. 과거 의약품 수입사가 국내 제약회사에 수탁하거나 사단법인 의약품수출입협회 부설 "의약품시험연구원"에 의뢰하여 시험하였으나 수입 의약품의 증가, 국내 수출의약품의 증가 및 관련 규정 사항의 강화로 국내 제약회사에서 시험 업무를 대행하는 것은 어려워졌으며 또한 시험 분석업무의 고도화에 따른 장비 및 시설 투자가 수반되어야 하는 특성으로 인해 전문 시험검사기관의 필요성이 대두되었습니다. 서두에서 기술한 바와 같이 식품의약품안전처로부터 지정 승인을 받은 검사기관은 여러 곳이 있으나 의약품 분야 4개소와 한약재 분야 5개소 그리고 의약외품 분야 2개소가 현재의 현황입니다.

식품의약품안전처로부터 지정 승인 받은 검사 기관 중 의약품과 의약외품을 동시에 시험 진행하고 있는 곳은 당사가 유일하며, 의약품 품질 관리를 위한 시험뿐만 아니라 제제 개발을 위한 R, 제약 회사의 Process Validation을 위한 검체 분석, 식품의약품안전처의 의약품 허가를 위한 고객사의 비교용출시험, 시험법 검증을 위한 고객사의 Test Method Validation, 고객사의 필요에 의해 시험 설계된 특별 시험 등을 포함한 모든 분석 업무를 진행 중입니다. 당사 외에 지정 승인 받은 시험 기관은 특정 분야에 대한 서비스를 제공하고 있으며 포괄적 범위의 품질 관리 서비스는 제한된 상황입니다.

과거 식품의약품안전처 고시에 의해 운영되면서 발생한 여러 가지 미흡한 사안들이 법률화되면서 관리가 강화되었고 이로 인하여 신생 업체의 신규 시장 진입에는 많은 어려움이 따를 것으로 판단되나 당사의 경우 관련 고시에 따라 적절히 운영되어 왔으며 명확해진 법률로 인하여 오히려 운영에 있어 모호해진 사안들이 정리가 되는 기회가 되었습니다. 다만, 전혀 새로운 신규 시험법을 새롭게 당사가 수행해야 하는 경우 기존 지정 승인 받은 시험 항목 이외에 별도의 지정 승인이 필요하며 이는 해외 기술이전을 통한 기술의 습득과 시험법 이전 절차를 통하여 해결할 수 있습니다. 기존 허가 받은 270여개 이상의 시험 항목은 많은 의약품 제형을 포괄할 수 있으며, 또한 지속적인 식품의약품안전처의 시험 검사 제형 간소화 정책에 따라 시험할 수 있는 항목이 증가할 것으로 판단하고 있습니다. 2) 의약품 품질관리 업체 현황

의약품 품질관리 사업을 할 수 있는 검사기관의 요건은 약사법 관련 법률, 시행령, 시행규칙에 규정하고 있으며 정밀한 분석 장비와 숙련된 연구원, 식품의약품안전처의 관련 분야를 충분히 알고 있는 운영자가 운영할 수 있기 때문에 여타 사업의 분야와 다르게 쉽게 접근할 수 있는 사업은 아닙니다. 또한 이에 따라 소규모의 사업장이 식품의약품안전처로부터 시험검사 기관으로 지정 받았으나 운영할 수 없어 폐업하는 등 관련 진입 장벽은 어느 사업 분야와 비교해도 높은 분야라고 볼 수 있습니다.

당사는 의약품, 의약외품 등 포괄적 범위의 품질검사 시험검사기관으로 지정되어 다양한 고객사(다국적제약사, 국내제약사 포함)와 함께 시험검사업무를 진행하고 있습니다. 의약품 또는 의약외품 분야로 지정받은 품질검사시험기관 중 많은 회사가 일부 한정된 사업영역에서 서비스를 제공 중이며 의약품의 품질검사항목 특성을 고려하였을 때 당사는 모든 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 검사기관입니다.

현재 관련 법률에 따라 의약품 등의 신고, 허가된 기준 및 시험방법에 따른 규격 검사로 제조업체(또는 수입업체)의 자가 품질검사를 대행하는 검사기관의 현황은 아래와 같습니다.

연번	지정번호
(일자)	기관명	대표자	소재지	분야	시험검사품목(항목)	유효
기간

1	제1호
(99.4.1).	한국식품산업협회부설 한국식품과학연구원	이창환	경기도 의왕시 봇들로 50(포이동)	한약	약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사(위해물질검사에 한함)	'19.6.

2	제2호
(02.8.20)	(사)한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원	오장석	서울특별시 강서구 마곡동로 33(마곡동)	한약	약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사	'19.6.

3	제4호
(07.11.8)	메타바이오㈜	김문보	서울특별시 강동구 올림픽로78길 9	의약품	경구용 고형제류, 기타 고형 제제, 액상제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제 등	'19.6.

4	제6호
(08.07.24)	㈜에스엘에스바이오	이영태	경기도 수원시 영통구 창룡대로 260 7층(이의동, 광교센트럴비즈타워)	의약품
의약외품	(의약품) 경구용고형제류, 액상제제류, 반고형제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제, 안연고제, 점안제, 점비제, 첩부제 및 흡입제, 기타제제(약물이 포함된 스폰지)
(의약외품) 경구용고형제류, 액상제제류, 반고형제제류	'19.6.

5	제10호
(11.2.8)	㈜동의한약분석센터	김병우	부산광역시 부산진구 엄광로 176(가야동,생활과학대학 9층 901∼907)	한약	약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사	'19.6.

6	제11호
(12.12.18)	대구한의대학교
산학협력단 코스메디컬센터	이정희	대구광역시 수성구 신천동로 136, 3층	한약	약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사	'19.12

7	제13호
(15.5.20.)	케일럽멀티랩㈜	이혜정	서울특별시 서초구 남부순환로356길 95-3(양재동, 3～4층)	의약품	경구용고형제류, 액상제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제	'18.11

8	제14호
(16.7.29.)	(사)코티티시험연구원	김정수	경기도 성남시 중원구 사기막골로 111	의약외품	반고형제제류, 액상제제류, 에어로솔제	'19.7

9	제15호
(16.8.31.)	한약진흥재단(품질인증센터)	이응세	대구시 중구 남성로 17	한약
의약품	(한약)약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사
(의약품:한약[생약]제제에 한함) 경구형 고형제류, 액상제제류, 전제 및 침제	'19.8

10	제16호
(16.9.9.)	(재)경북테크노파크	이재훈	경북 경산시 와촌면 솔구불길 18 첨단메디컬융합섬유센터	의약외품	「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품
(무균시험, X선불투과성시험 제외)	'19.9

11	제17호
(17.7.21)	㈜파마엔텍	김은영	경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13 에이동 1504호(영덕동, 흥덕 IT 밸리)	의약품	경구용 고형제류, 액상제제류, 점비제 또는 점이제, 점안제	'20.7

12	제18호
(17.9.28)	한국제약협동조합 시험센터	조용준	경기도 화성시 향남읍 제약공단1길 9	의약품	경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류	'20.9

13	제19호
(17.12.6)	㈜네비팜	이창규	경기도 수원시 장안구 장안로 448번길 5	의약품	경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류	'20.12

14	제20호
(18.1.25)	(재)한국의류시험연구원	김성열	경기도 안양시 만안구 전파로 24번길 82	의약외품	「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	'21.1

15	제21호
(18.3.30)	단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단 공동기기센터	김철현	충남 천안시 동남구
단대로 119 단국대학교 산학협력관 공동기기센터	의약외품	「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	'21.3

16	제22호
(18.4.24)	(재)한국건설생활환경시험연구원 건물에너지기술센터	김경식	충북 진천군 덕산면 여안로 13	의약외품	「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크	'21.4

위 검사기관은 관련법(식품의약품검사법)에 따라 식품의약품안전처로부터 허가 받은 업체이며, 관련 법률은 식품·의약품분야의 시험·검사 및 시험·검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험·검사의 신뢰성을 확보하고 시험·검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성·발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 하고 있습니다.

(라) 신약효능평가사업부 (비임상 CRO) 업계 현황

1) 신약효능평가사업부 (비임상 CRO) 산업의 정의

CRO(Contract Research Organization)란 의약품, 식품, 화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하는 전문 연구개발산업을 의미하고 있습니다. 일반적인 비임상 CRO업체는 1) 안전성(독성 및 부작용) 평가, 2) 안전성 약리(중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 등) 평가, 3) 유효성(약효약리) 평가, 4) 기타(병리, 분속) 평가의 4가지 분야에 대한 연구개발 서비스를 제공하고 있습니다.

2) 신약효능평가사업부의 CRO 사업영역

국내의 경우, 제약/바이오/화장품 기업들이 기술 개발에 따른 비용(연구인력, 장비)과 시간을 절감하고 핵심역량 집중하기 위해 CRO 기업에 아웃소싱하는 추세입니다. ㈜에스엘에스바이오 신약효능평가사업부는 효능평가 시장에 공격적으로 침투할 계획이며, 유효성 평가 시장이 안전성 평가 시장에 비해 2.5배 규모임을 감안할 때 향후 충분한 성장동력이 될 것으로 판단하고 있습니다.

또한, 질환별 CRO 전망에 따르면 암 연구 관련 CRO 시장이 가장 큰 규모를 유지할 것으로 예상하고 있습니다. 신약효능평가 사업부는 효능평가 사업의 일환으로 종양-면역 효능평가 플랫폼을 구축하였고 이를 통해 안정적인 매출 유지할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 GLP(Good Laboratory Practice) 인증, 신약개발 컨설팅, 동물질병 진단 시스템, 신약 후보물질 발굴 스크리닝 시스템 등의 사업 영역으로 확장할 예정입니다.

(2) 업계 전망(가) 체외진단 시장의 규모 및 전망

1) 국내외 체외진단 시장 규모 및 전망

한국과학기술정보연구원에 따르면, 국내 분자 진단 시장의 규모는 2014년 약 730 억원으로 추정되고 있으며, 2017년까지 1,064억원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 현황 및 전망>
(단위: 억원)

글로벌 체외진단 시장 규모는 2013년 472.7억 달러에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년 626.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 세계 경제상황이나 산업의 불황 속에서도 글로벌 체외진단 시장은 제약 시장보다 빠른 속도로 성장 중입니다. 연평균성장률(CAGR 2012~17E)이 7.3%로 같은 기간 제약 시장(CAGR 2012~17E, 5.3%) 대비 빠르게 성장하고 있습니다.

시장현황 및 전망(2013~2017)>

체외진단 기업 측면에서는 글로벌 헬스케어 기업인 Roche 사가 가장 큰 규모의 성장(2013, 8.7bn$ 2020E, 12.2bn$, 체외진단 사업만 집계)을 하고 성장률은 상위 10 개사 중에서 Sysmex 사가 가장 빠른 성장(CAGR 2013~20E, 11.2%)을 하고 있습니다.

상위 10개사의 체외진단 사업 성장률과 규모>

2) 체외진단 시장의 세부 분야별 및 지역별 시장 규모

체외진단 시장은 검사방식에 따라 8 가지로 세부 분야로 구분이 되며 가장 많은 매출 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적진단 분야(40.5%, 19.2bn$, 2013 년 기준)이고, 가장 빠른 성장을 하고 있는 분야는 분자진단 분야(CAGR 12~17E, 15.2%)입니다.

체외진단 세부 분야별 매출액 비중>

체외진단 세부 시장별 연간성장률(CAGR 12~17E)>

분자진단 시장의 경우 진단의 정확도가 체외진단 중에서 가장 높아 향후에도 제일 빠른 성장(CAGR 12~17E, 15.2%)이 예상되는 분야입니다. 특히 성장단계에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 두드러진 성장이 나타나고 있습니다. 분자진단 시장은 주로 PCR 을 기반으로 하는데, 우리나라를 비롯해 선진국가들은 비싸지만 정확도가 가장 높은 Real-time PCR 방식(정학도 >99%)을 주로 사용하며, 개발도상국가들은 그보다 저렴한 Conventional PCR(정확도 >90%)을 주로 사용합니다. 그리고 저개발국가에서는 분자진단 시장이 아직은 초기시장이고 가격이 비싸 대개 Rapid PCR 을 사용합니다. 하지만 이 방식은 가격은 매우 싸지만 정확도가 60~70%로 다른 분자진단에 정확도가 매우 낮습니다. 전 세계 분자진단 시장의 시장점유율을 보면 글로벌헬스케어 기업인 로슈가 25.2%로 가장 크고 그 다음엔 다른 유명 의료기기 업체들이 대부분을 차지하고 있습니다.

시장의 매출 현황 및 전망> 시장의 기업별 점유율>

면역화학적진단은 항원-항체 반응을 통한 진단방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성해왔습니다. 전 세계 시장은 2013 년 기준으로 19.2bn$로서 상당히 크고 예상되는 연간성장률(CAGR12~17E)은 그 유용성으로 인해 6.0%의 성장률을 보이고 있습니다.

시장 매출 현황 및 전망> 시장 기업별 점유율>

전 세계적으로 체외진단 산업은 2013년 기준 47.4bn$의 시장을 형성하고 있습니다. 글로벌 체외진단 산업의 연간성장률(CAGR 13~20E)은 7.6%로서 같은 기간 글로벌 전문의약품의 성장률 5.1% 보다 비교적 빠른 성장이 예상됩니다. 지역별로는 미국과 서유럽이 전 세계 매출의 62%를 차지하고 있지만 경기침체 영향으로 둔화되고 있습니다. 하지만 아시아태평양 지역은 연간성장률(CAGR 12~17E) 14.8%의 빠른 성장이 예상되고, 특히 중국의 경우는 연간성장률(CAGR 12~17E) 18.8%의 가장 높은 성장이 전망되고 있습니다. 같은 기간 전 세계 체외진단 시장의 연간성장률(CAGR 12~17E)은 7.2%입니다.

체외진단(IVD) 시장 규모 및 성장률>

(나) 유전체 분석 시장의 규모 및 전망

1) 국내외 유전체 분석 시장의 규모 및 전망

'Global Genomics Market(2013)'의 보고에 의하면 글로벌 유전체 시장 규모는 2013년 111억달러에서 2018년 198억 달러로 연평균 12.2% 증가율을 보이며 성장할 것으로 전망하였습니다. 유전체 시장의 전망이 밝기 때문에 여러 국가에서 시장을 주도하기 위한 대규모 투자지원이 이루어지고 있으며, 이러한 영향은 유전체 시장 성장에 중요한 토대가 되고 있습니다.

유전체 분석시장 중에서도 질병 유전체 발굴 및 질병예측 응용범위가 점차 확대되고 있으며 차세대 염기서열 분석기술(NGS)이 개발됨에 따라 미국 및 영국을 중심으로 단일 연구기관에서 수백억 달러 규모의 대형 프로젝트가 경쟁적으로 추진되고 있으며, 이러한 연구동향은 국내의 유전체 연구 활성화와 유전체 분석시장의 확대로 연계될 것으로 보입니다.

시장 수익 및 전망>

국내 유전체 분석시장은 국공립 연구기관과 대학 및 병원의 부속연구기관, 그리고 국가의 연구비 규모에 많은 영향을 받으며 성장하였으며, 현재까지 국가기관 주도의 연구시장이 대부분을 차지하고 있습니다. 정부는 차세대 바이오산업의 핵심으로 떠오르고 있는 유전체 분석시장의 국제적 흐름을 따라잡기 위해 유전체 정보관리 및 관련기술 개발을 주관하는 '국가통합유전체연구센터'를 설립하는 방안을 추진하고 있습니다.

이러한 정부정책과 관련하여 유전체 연구에 대한 투자는 교육부, 미래창조과학부, 농림축산식품부, 보건복지부, 해양수산부 등의 부처가 중점적으로 추진해오고 있으며, 유전체 사업관련 부처별 예산은 2006년 741억원 수준에서 2014년 약 1,127억원으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 2011년에 발표된 ‘포스트게놈 신산업 육성을 위한 다부처 유전체 R 기획연구’에 따르면, 2012년 새롭게 출범하는 ‘포스트게놈 신사업 육성을 위한 다부처 유전체 사업'의 경우 6개 부처에 2014년부터 향후 8년간 총 5,788억원을 투자하여 수행 중에 있는데, 이는 2000년부터 2010년까지 과거 10년 간의 투자금액과 비교할 때 70% 이상 증가한 수치입니다.

유전체산업 추진계획>
(단위: 억원)

구분	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	합계

보건복지부	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	1,402.4

농림축산식품부	180.9	168.7	162.8	129.5	120.5	118.9	65.4	62.9	1,009.6

해양수산부	84	84	83	83	82	82	79	79	661

미래창조과학부	94.7	94.7	94.7	94.7	119.2	119.2	119.2	119.2	855.6

산업통상자원부	83.4	118.6	118.6	118.6	118.6	118.6	94	58.8	829.2

공동	157	157	120.2	120.2	120.2	120.2	120.2	120.3	1,035.2

합계	775.3	798.3	754.6	721.3	735.8	734.2	653.1	615.5	5.788

자료 : 포스트게놈 다부처 유전체사업 추진계획안(2104~2021)

(다) 의약품 품질관리 시장의 규모 및 전망

1) 국내외 의약품 품질관리 시장의 규모 및 전망

의약품 품질관리 사업은 의약품 생산 후 식품의약품안전처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이므로 제약 시장의 방향성, 전망에 의해 시장이 움직이므로 제약 시장에 대한 분석 및 판단이 매우 중요한 사업입니다. 세계 제약 시장은 2014년 기준 8,130억 달러로 추산되며, CAGR 4.8%로 성장하여 2020년이면 1.1조 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 글로벌 신약 개발에 투자되는 비용은 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 크게 증가하고 평균 신약개발기간도 1960년대 8년에서 2000년대 이후 15년으로 늘어났습니다. 반면 경쟁신약 출시기간은 1980년대 평균 4년에서 2000년대는 3개월로 크게 줄어들어 신약의 매출생산성이 과거에 비해 많이 떨어지게 되었습니다. 이러다 보니 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있습니다.

전망 및 추이>시장 점유율 변화 추이 >

이에 따라 의약품 선진국으로부터의 수입 뿐만 아니라 국내 대형 제약회사의 파머징 마켓으로 수출 또한 증가할 것으로 예측되며 이에 따른 자가품질관리의 어려움으로 더욱 많은 위수탁 시험 업무가 진행될 것으로 판단하고 있습니다. 또한 아래 표에서 확인하는 바와 같이 다국적 제약사의 수입증가에 따른 품질검사 업무 증가로 지속적인 증가세에 있으며, 국내 신규 진출 예정인 다국적 제약사 등을 고려하였을 때 품질검사 대행업무는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 시장규모의 확대에 따라 당사 역시 국내 진출한 많은 다국적 제약회사와 활발한 거래를 하고 있으며 그 중 주거래 기업은 20개 제약사 중 8개 제약사 정도이며 향후 거래기업은 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 뿐만 아니라 국내 제약사 또한 증가하는 품질검사 대행업무로 인하여 외주업체 위탁이 점차 증가하고 있으며 당사는 다국적 제약회사와의 거래실적과 우수한 검사능력으로 다수의 국내 제약사와 업무를 진행하고 있습니다.

(원료/완제) 수출 현황>(단위: 천 달러, %)

세계 상위 20개 제약기업 현황>
(단위: 백만 달러, %)

2014년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 19조 2,539억 원으로 전년대비 1.2% 증가하였으며 2010～14년 동안 연평균 0.5%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2014년 의약품 생산액은 16조 4,194억 원으로 전년에 비해 1.4% 증가하였으며, 2010년부터 2014년 동안 연평균 1.3% 성장했습니다. 2014년 의약품 수출은 2조 5,314억원으로 2013년 대비 9.2% 증가했습니다. 또한 수입은 2014년 5조 3,659억 원으로 2013년 5조 1,558억 원 대비 4.1% 증가했습니다. 제약산업은 수출보다 수입이 많아 무역수지(수출-수입)는 2조 8,345억 원의 적자를 보였으며, 무역수지 적자폭이 전년과 비슷한 수준으로 나타났습니다.

시장 규모 및 시장 동향>
(단위: 백만원, %)

(라) 신약효능평가사업의 시장규모 및 전망1) 국내 비임상 CRO 시장의 규모 및 전망

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법) 도입으로 신약/식품/화장품/화학물질 개발 기관 등 비임상 CRO의 수요자 시장이 확대 될 것으로 예상하고 있습니다. 화평법 도입시 업계 추산으로 최소 5천억원에서 최대 1조원까지 비임상 CRO시장(환경부 및 국립환경과학원의 기존 화학물질 시장규모 및 등록 비용 기준)이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 정부의 바이오 육성 정책과 국내 바이오 시장 성장으로 효능 CRO 시장으로의 진출도 가속화될 것으로 보이며 현재 제약사 자체 개발 및 대학, 병원 연구소 등에서 논문을 위한 평가가 효능 시장의 주류를 이루고 있습니다. 국내 바이오 기업의 해외 기술이전 증가 및 글로벌 경쟁력 확보로 임상시장이 커진다면, 연구용이 아닌 상업화를 위한 효능 CRO 시장도 본격적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 현재 국내 CRO 시장은 5천억원대 규모로 추산되고 있습니다.

2) 국외 비임상 CRO 시장의 규모 및 전망

글로벌 제약 CRO 시장 수익은 연평균 12.8% (2008-2018)로 높은 성장이 전망됩니다. 2008년 170억 달러에서 2018년 560억 달러 규모로 10년새 3배 이상 성장할 것으로 '글로벌 제약 CRO 산업 현황과 전망' 보고서는 밝히고 있습니다. 이는 연구개발 비용 절감과 비전략적인 외부화 추세에 따라 임상시험 아웃소싱이 부각되고 있기 때문입니다.

초기 아웃소싱에서 데이터관리와 통계분석 서비스가 주를 이뤘다면, 최근에는 약물발굴과 신약개발부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약 가치사슬(value chain)의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 형태로 변화하는 추세로 변화되고 있습니다.

프로스트앤설리반(Frost Sullivan)이 발간한 보고서에 따르면(2017), 글로벌CRO 시장은 2016년 354억 달러로 집계됩니다. 향후 5년간 연평균 12.8%의 성장률로 성장해 2021년에는 645억 달러로 확대되리란 전망입니다. 다국적 제약사와 바이오제약기업들이 신약개발 비용절감 차원에서 일원화했던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가함에 따라 시장성장률도 매년 향상될 것으로 보인다는 관측도 내놨습니다. 인도, 중국, 인도네시아 등 아시아태평양 시장은 비록 현재 규모는 작지만 향후 5년간 20.3%의 성장률을 유지하면서 전세계 CRO 시장의 성장을 촉진할 것으로 분석되고 있습니다.

3) 비임상 CRO 시장의 지역 및 세부 분야별 시장 규모

비임상 CRO 시장을 들여다보면 2018년에는 미국 시장 비중이 0.5%p 증가에 그치며 유럽 시장 비중은 2% 가량 후퇴하는 반면, 아시아 시장 비중은 2.7% 가량 증가했습니다. 전체 비임상 CRO 시장에 대한 예상 점유율은 미국이 54.3%, 유럽이 21.4%, 아시아 13.3%, 기타 11% 순입니다.

한국보건산업진흥원은 "아시아 국가들은 세금 우대와 빠른 허가·승인 제도, 임상 참가자 모집의 용이성, 우수한 연구인력, 저렴한 인건비 등을 강점으로 다국적 제약기업들에게 매력적인 시장으로 인식되고 있어, 아시아 CRO 시장의 성장 견인 요인으로 작용하고 있다."고 보고 있습니다.

질환별 CRO 시장현황 통계를 보면, 암 치료 연구 관련 CRO 시장이 전체 시장의 29%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 뒤로 중추신경계 질환(CNS), 감염병, 심혈관 질환(CVD) 등의 순으로 CRO 수익이 높은 것으로 분석됩니다.

나. 회사의 현황(1) 회사 개요

당사는 2007년 1월 17일에 설립된 유전체분석 및 체외진단, 의약품 품질관리, 비임상 CRO 사업을 영위하는 기업으로 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두었고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내 및 해외 유전체 분석 및 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하고 있으며 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다. 또한, 의약품 품질관리 및 면역-종양 신약효능평가 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서는 동시에 신약개발시 후보물질 탐색 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 단축시켜 줌으로써 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수여에도 기여하고 있습니다.

(2) 회사 사업부 소개(가) 기업부설연구소