에스엘에스바이오 사업보고서 (2023.12)
1. 사업의 개요

당사는 2007년 1월 17일에 설립된 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업으로 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두었고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내ㆍ외 의약품 품질관리 및 신약개발지원 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서는 동시에 신약개발시 후보물질 탐색 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 단축시켜 줌으로써 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수혜에도 기여하였으며, 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하며 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다.

당사는 또한 독자적인 NTMD 기술을 이용한 진단키트를 개발 중이며 이를 통해 혁신적인 진단기술을 통한 글로벌 진단 전문회사로 도약할 계획입니다.

(1) 산업의 특성

의약품 품질관리란 의약품의 품질검사와 관련된 시험을 수행하는 의약품 품질관리 시험 검사를 말하며, 관련 산업은 각종 장비와 인력에 대한 투자, 꾸준한 품질관리 실적이 필요한 산업으로 당사와 같은 초기 시장 개척자 외 신규 사업자의 시장, 산업 진입의 장벽이 높습니다. 당사는 위탁 시험을 수행할 수 있는 기관으로서 식품의약품안전처(이하 "식약처")로부터 지정 받은 회사입니다.

1) 의약품 품질관리

약사법에서 규정하고 있는 의약품 생산 후 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는데 있어서, 시험실 부재, 기술 부족, 비용 문제 등 자가품질관리를 할 수 없는 고객사의 품질 관리 업무를 수탁 받아 대행하는 시험 업무입니다. 약사법에는 「국내의 회사가 해외로부터 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 품질검사기관이 품질검사 방법 및 절차를 명확하게 하고 이에 따라 실시한 “제조번호별 자가품질검사 일자 및 결과” 또는 “품질검사기관의 제조번호별 검사 성적서”를 보유하여야 한다.」라고 규정하고 있으며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조 2항 1호에 수입자는 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매할 것으로 규정하였습니다. 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 3항에 따라 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따른 영업소 등의 시설을 갖출 것이 요구되며 법규에서 요구하는 시설의 범위에는 ‘시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구’가 포함됩니다. 하지만 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제9조(의약품 등의 수입자의 시설 기준) 2항에 따라 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있으며 이 때 시험의 수탁자의 범위는 동 규칙 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) 1항 2호에 규정되어 있습니다. 여기에는 식품의약품안전처장이 의약품 등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관(동 규칙 1항 2호 라목)이 포함되며 관련 규정에 따라 국내에 품질검사를 수행할 수 없는 수입자의 경우 시험을 지정된 기관에 위탁하여야 합니다.

의약품을 제조/판매하기 위해서는 의약품의 허가단계부터 생산, 판매 및 의약품의 사후관리까지 단계별로 엄격한 기준관리를 요구합니다.

당사가 제공하는 서비스는 아래와 같습니다.

① 완제의약품 품질검사 : 완제의약품이란 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말하며, 품질검사는 식품의약품안전처에서 허가된 기준 및 시험방법에 따라 의약품의 품질을 확인하는 시험입니다. 국내에 유통되는 모든 의약품이 생산/수입될 때마다 약사법에 의거하여 식품의약품안전처의 허가된 기준 및 시험방법에 따라서 품질관리시험을 실시하여야 하며, 그 시험은 식품의약품안전처로부터 인가된 GMP업체나 의약품 품질검사 기관으로 인가된 시험기관이 할 수 있습니다. 당사는 현재 LC/MS 및 UPLC 등 고사양 장비를 비롯하여 다양한 분석 장비를 보유하고 있으며, 300여가지 시험항목을 허가 받은 상태입니다. 주요 시험 항목으로는 함량시험, 순도시험, 용출시험, 제제균일성시험, 무균시험 등이 있으며, HPLC(고성능 액체 크로마토그래피), GC(가스 크로마토그래피), AAS(원자흡광광도계), IC(이온 크로마토그래피) 등 정밀하고 정확한 분석에 필요한 320대의 다양한 분석장비를 보유하고 있습니다.② 비교용출 시험 : 의약품 동등성시험이란 의약품의 주성분/함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품의 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성시험, 비교 용출시험, 비교 붕해등 생체내외의 시험을 말합니다. 그 중 비교용출시험은 의약품 동등성을 입증하기 위한 하나의 방법으로써 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두제제에 대하여 시험관내 용출양상의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 시험입니다. 비교용출시험은 의약품을 신규로 품목허가(신고)하는 경우, 품목허가(신고) 후 변경사항이 있는 경우(첨가제의 종류, 분량 및 배합목적의 변경, 주성분의 제조원 변경, 제조원 추가 등의 제조 방법 및 제조소 변경 등)에 실시합니다.

당사는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 감사기능(audit trail)을 포함하는 분석장비 및 자동용출시스템을 구축하여 신뢰도 높은 데이터 및 결과보고서를 내고 있으며, 고객사에 목적에 맞는 용출시험을 진행할 수 있도록 컨설팅도 하고 있습니다.

③ 장기 안정성 시험 : 안정성 시험이란 의약품 등의 보관 조건 및 사용 기간 등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험입니다. 원료의약품 또는 완제의약품의 안정성 특성을 점검하기 위해 문서화된 안정성 시험 프로그램을 설계하여야 하며 그 결과를 적절한 보관 조건과 재시험 기간 또는 사용(유효)기간 확증에 사용하게 됩니다.

또한 시판 후 안정성 시험으로 사용 기간동안 제품을 점검하고, 표시된 보관 조건에서 제품의 품질이 규격에 맞게 유지 될 것인지를 확인하는 것으로, 시판품의 조성과 관련된 모든 안정성 문제를 파악할 수 있도록 지속적이고 적절한 프로그램에 따라 안정성을 점검하여야 합니다. 당사는 안정성 시험 프로그램의 설계에 대한 컨설팅도 진행하고 있으며, 보관 조건 별 (장기, 가속, 광안정성) 보관소시스템을 구축하였으며, 실시간 모니터링을 통하여 보관소 운영을 하고 있습니다.

④ 세척, 제조공정 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 : 밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 기계 설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것입니다. 기계/설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 세척 밸리데이션, 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션, 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 시험방법 밸리데이션 이 있습니다. 당사는 풍부한 경험을 바탕으로 밸리데이션 설계 및 완료할 수 있는 전문인력으로 구성되어 있으며, 시험 시 신속 정확하게 완료하고 있습니다.

⑤ 해외 진출을 위한 국내 제약사들의 현지 인가 기관 맞춤 검사 등 : 원료의약품, 완제의약품을 수출을 하기 위해서는 대상 국가로부터 먼저 판매허가를 받아야 합니다. 판매허가를 받기 위해서 해당 국가에 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 에 기술되어 있는 원료 및 완제의약품의 시험방법 밸리데이션, 공정 밸리데이션, 안정성시험, 품질관리시험결과 등의 자료를 제출하여야 합니다. 일반적으로 해외 정부기관은 수출업체가 자체적으로 준비한 분석자료보다는 국가에서 인증받은 검사기관에서 준비한 자료를 선호합니다. 국내 업체로부터 수출 허가 취득을 위한 분석자료 요청이 있는 경우 당사는 엄밀한 분석자료를 작성, 제공하고 있습니다.

2) 신약개발지원

의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하고 전문 연구개발 서비스 사업으로 연구개발을 통해 얻은 성과물에 대한 License-out 가능성이나 상품의 유통 판로를 모색하는데 있어 핵심역할을 하고 있으며, 신약개발의 일부 과정을 위탁 수행함으로써 제약회사들이 신약개발 과정에서 소요되는 내부 고정 비용을 절감하며, 신약개발, 임상시험, 안전관리 등의 서비스를 제공하여 위험성을 감소시키는 반면에 효율성을 증대시키고 있습니다.

당사가 영위하는 신약개발지원 주요사업은 아래와 같습니다.

① 신약개발의 업무는 'Start-UP'의 면역, 항암제 등의 신약 후보 물질에 대한 GvHD , EAE, IBD 등의 효능 평가 검사 서비스 / 각 후보 물질의 약효와 기전, 간이 독성평가 검사

② 비임상시험 중에서 약리의 효력 시험, 일반약리 또는 안정성 약리, ADME 등 / 마이코플라즈 시험, 바이러스 부정시험, 광안정성 시험, NDMA 밸리데이션 등

③ 신약 제품이 최종적 승인을 받기 위한 임상 3상 중 가장 기초적이며 광범위 한 1상 임상에 대한 검체의 분석, 평가, 검사와 함께 임상시험용 의약품의 성상, 제조방법, 원료약품 및 분량에 대한 전반적인 검사 등이 있습니다.

3) 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)기기

질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 가리킵니다. 체외진단 시장은 검사방법에 따라 보통 8 가지의 세부 분야로 분류되며 가장 많은 시장 비중을 차지하고 있는 면역화학적(Immunochemistry) 진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring Blood Glucose) 진단을 비롯해서 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분자진단(Molecular Diagnostics) 시장까지 다양하게 분류할 수 있습니다.진단검사 산업은 체내진단검사(In-vivo Diagnostics)와 체외진단검사(In-vitro Diagnostics)로 구분되며, 이중 체외진단검사란 인체에서 유래하는 혈액, 소변, 감염 미생물, 조직세포 등의 각종 검체에 대하여 체외에서 적절한 검사, 분석을 통하여 진단함으로써 예방의학 및 더 나아가 맞춤형 치료를 가능하게 하는 분야이며, 그 목적은 다음과 같습니다

1) 질병에 대한 진단과 감별진단

2) 질병 중증도 및 경과 판단을 통한 치료방침 결정

3) 예후 판정

4) 검진이나 선별검사를 통한 질병 발견 또는 예방

5) 치료 효과의 추적관찰

당사는 면역크로마토그래피법을 이용한 알러지 신속진단키트와 소 임신 시에 측정되는 특이단백질을 측정하여 임신 유무를 진단하는 소 임신 진단키트 제품을 개발하였습니다. 당사의 알러지 신속진단키트는 기존의 병원에서 보편적으로 사용하는 피부시험의 위험성을 보완하면서도 정밀 분석법과 동등 수준의 진단 성능을 구현한 진단 방법을 적용한 제품으로 피부검사처럼 아나필락시스 반응이 발생할 위험이 없으며 당사가 개발한 독자적인 진단기술을 적용하여 동네의원에서도 정밀하면서 신속한 알러지 진단이 가능하게 할 것으로 기대하고 있습니다. 소 임신 진단키트의 경우 현재 농가에서 쓰이는 부정확한 방법(발정비귀재법)이나 고가의 비용이 소요되는 수의사를 통한 직장검사, 경관점액 검사 및 초음파진단법을 대체할 수 있는 방법으로 농가 등에서 전문적인 지식 없이 저렴하면서도 정확하고 간편하게 임신을 진단할 수 있는 장점이 있어 농가에 보급하고 사육관리 및 공태기간 단축에 기여하여 농가의 생산성 증대 및 소득 증가에 크게 이바지할 수 있을 것으로 기대합니다.

(2) 산업의 성장성1) 의약품 품질관리

의약품 품질관리 사업은 의약품 생산 후 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이므로 제약 시장의 방향성, 전망에 의해 시장에 민감하며 그래서 제약시장에 대한 분석 및 판단이 매우 중요한 사업입니다. 세계 의약품 시장(covid-19 백신 및 치료제 제외)은 2022년 기준 1.48조 달러로 추산되며, CAGR 3~6%로 성장하여 2027년이면 1.92조 달러에 달할 것으로 전망됩니다.(출처:IQVIA institute,(2023.01기준)) 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 5.5~8.5% 이상 성장세를 전망 하고 있습니다.

국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장은 글로벌 시장의 기술기반 자율적 진입과 시장경재 구도와 다르게, 식품의약품안전처 지정 의약품 품질검사 및 시험기관에 의해서만 가능하며 2023년 현재 의약품 등 시험검사기관 27 기관 중 의약품분야 품질관리 및 시험검사기관은 16개 기관으로 비영리기관 5개 기관, 영리법인 11개 기업 으로 시장 구성되어 있습니다.

YNK 컨설팅 조사에 따르면, 완제품 의약품 시장 내 주요 기업의 매출은 2017년도 270억원에서 2022년 390억 원으로 추산, 지난 5년 간 연평균 약 7.5%의 성장세가 시현되고 있습니다. (기업 자료가 공개되지 않은 기업의 시장규모(10%)와 연구용/임상시험 등 허가전 의약품 시장(5%)를 고려 시, 2022년 시장 규모는 보수적으로 약 500억원 이상으로 추정)국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장은 2026년까지 연평균 성장률 약 8.4 ~ 11.1 % 성장 지속 예상(동 시장은 ① 글로벌 제약회사로부터 완제의약품 수입 증가로 인한 의약품 품질관리 및 시험검사 시장의 확대 (국내 의약품 수입 금액 연평균 약 15% 증가), ② 바이오의약품 및 고가의 희귀의약품 등 품목 다양화로 인한 의약품 품질관리 및 시험검사 서비스 확대, ③ 식품의약품안전처의 고도화/강화되는 의약품 규제 환경으로 인한 의약품 품질관리 및 시험검사 수요 증가 등을 고려하여 지난 4년간의 성장 추세를 이어갈 경우, 향후 4년 간 연평균 8.4~11.1%의 성장률을 시현할 것으로 전망) 됩니다. 당사는 의약품 품질관리 및 시험검사 최대 항목 (300항목) 검사 기업으로 주요 기업 기준 총 매출액 대비 약 21%의 점유율을 차지하고 있습니다.

2) 신약개발지원

전 세계 신약개발과 관련된 다양한 서비스 시장은 코로나(COVID-19)의 영향으로 인해 2019년 430억 3,000달러에서 연평균 성장률 8.2%로 증가하여, 2024년에는 638억 3,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[POST-COVID : 글로벌 임상시험 수탁 기관 서비스 시장 규모 및 전망]

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1-4. frost, hybridization of clinical trial designs reviving global cro market, 2020

최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업의들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 신약개발과 관련된 다양한 서비스 시장의 성장률은 매년 향상될 것으로 전망합니다.

전 세계 신약개발과 관련된 다양한 서비스 시장을 지역별로 살펴보면, 2019년을 기준으로 북미 지역이 45.3%로 가장 높은 점유율을 나타내었으며, 유럽 지역이 34.0%, 아시아-태평양 지역이 16.5%, 라틴아메리카 지역이 3.1%, 중동-아프리카 지역이 1.1%로 나타남

○ 북미 지역은 2020년 212억 9,310만 달러에서 연평균 성장률 7.0%로 증가하여, 2025년에는 298억 8,580만 달러에 이를 것으로 전망됨

○ 유럽 지역은 2020년 162억 970만 달러에서 연평균 성장률 8.6%로 증가하여, 2025년에는 244억 4,340만 달러에 이를 것으로 전망됨

○ 아시아-태평양 지역은 2020년 82억 2,570만 달러에서 연평균 성장률 14.3%로 증가하여, 2025년에는 160억 1,500만 달러에 이를 것으로 전망됨

○ 라틴아메리카 지역은 2020년 15억 2,430만 달러에서 연평균 성장률 11.8%로 증가하여, 2025년에는 26억 6,090만 달러에 이를 것으로 전망됨

○ 중동-아프리카 지역은 2020년 5억 2,050만 달러에서 연평균 성장률 8.0%로 증가하여, 2025년에는 7억 6,380만 달러에 이를 것으로 전망됨

[지역별 CRO 시장규모 및 비중]
(단위:백만달러)

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1-5. marketsandmarkets, contract research organization(cro) services market, 2020

3) 체외진단기기

글로벌 체외진단기기(IVD) 시장은 2020년 약 859억 달러 규모로 2025년 약 1,189억 달러(한화 약 150조원)으로 연평균 성장률 6.7%를 전망하고 있습니다.

글로벌 체외진단(IVD) 시장은 제품 따라 시약, 기구, 서비스, 데이터 관리 소프트웨어로 분류되고 있으며, 이 중 시약은 2019년 393억 8,132만 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 증가하여, 2027년에는 496억 291만 달러에 이를 것으로 전망하고 있으며 기기는 2019년 201억 6,259만 달러에서 연평균 성장률 6.4%로 증가하여, 2027년에는 307억 9,506만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 제품 시장 규모 및 전망]
(단위:백만달러)

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1-6. allied market research, global in-vitro diagnostics market, 2021(제품및서비스별)

글로벌 체외진단(IVD) 시장은 기술에 따라 면역진단, 혈액, 분자진단, 조직진단, 임상화학 분석, 기타 기술로 분류되고 있으며, 이 중 면역진단은 2019년 130억 3,826만 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 증가하여, 2027년에는 195억 8,545만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 기술별 시장 규모 및 전망]
(단위:백만달러)

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1-7. allied market research, global in-vitro diagnostics market, 2021(기술별)

글로벌 체외진단(IVD) 시장은 지역에 따라 북아메리카 지역이 가장 큰 시장 비중을 차지하고 있으며, 아시아-태평양 지역이 가장 큰 성장율을 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 지역별 시장 규모 및 전망]
(단위:백만달러)

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1-8. allied market research, global in-vitro diagnostics market, 2021(지역별)

(3) 경기변동의 특성

글로벌 고령화 사이클과 맞물려 의료산업은 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 당사의 서비스 및 제품은 건강 수명 연장 및 새롭게 질병영역을 개척해나가려는 시장의 요구에 대응하기 위한 지속적인 기술혁신과 신약개발로 경기변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 예측되고 있습니다.

의료산업은 인간의 질병치료에 사용되는 특성상 일반 제조업과 달리 시장에 바로 판매될 수 없으며 식약처의 인ㆍ허가를 거쳐야 하는 과정에 상당한 시간이 소요되는 특징이 있습니다. 그러나 한 번 진입하면 제품의 기본적인 수명 사이클이 10~20년 이상 오랜 기간 동안 시장에서 판매됩니다. 의약품 및 의료기기의 긴 수명 사이클과 연관되어 있기에 고정적이며 장기적으로도 경기에 따른 변동 폭이 적은 수준입니다.