에스엘에스바이오 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

가. 업계현황 및 전망(1) 업계현황(가) 체외진단 업계 현황

1) 체외진단의 정의 및 시장 현황가) 체외진단의 정의 및 분류

진단검사 산업은 체내진단검사(In-Vivo Diagnostics)와 체외진단검사(In-Vitro Diagnostics)로 구분되며, 이중 당사가 수행하는 사업은 체외진단검사(IVD) 분야입니다. 체외진단검사란 인체에서 유래하는 혈액, 소변, 감염 미생물, 조직세포 등의 각종 검체에 대하여 체외에서 적절한 검사, 분석을 통하여 진단함으로써 예방의학 및 더 나아가 맞춤형 치료를 가능하게 하는 분야이며, 그 목적은 다음과 같습니다.

체외진단의 목적

가. 질병에 대한 진단과 감별진단
나. 질병 중증도 및 경과 판단을 통한 치료방침 결정
다. 예후 판정
라. 검진이나 선별검사를 통한 질병 발견 또는 예방
마. 치료효과의 추적관찰

체외진단검사는 검사방법의 세부적인 종류와 난이도 및 사용 장비 및 기구에 따라 일반검사와 특수검사로 구분되며, 특수검사는 다시 일반진단검사, 혈액 진단검사, 세포 진단검사, 미생물 진단검사, 면역조직 진단검사, 유전자 진단검사 등으로 나뉩니다.

나) 체외진단 시장 현황

체외진단 시장은 검사방법에 따라 보통 8 가지의 세부 분야로 분류되며 가장 많은 시장 비중을 차지하고 있는 면역화학적(Immunochemistry) 진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring Blood Glucose) 진단을 비롯해서 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분자진단(Molecular Diagnostics) 시장까지 다양하게 구성되어 있습니다.

(IVD) 시장의 분류>

체외진단 시장의 기술적 분류 및 진단 가능 질병 >

시장
점유율 순위	구분	특징 및 진단가능 질병

1	면역 화학적 진단	- 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

2	자가 혈당 측정	- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3	현장진단	- 주로면역학, 임상화학분야 에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용
- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

4	분자진단	- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV)등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

5	혈액진단	- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자 검사에 이용
- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링에이용

6	임상 미생물학 진단	- 혈청, 혈장, 소변등 체액안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것
- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용

7	지혈진단	- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암조직이나 세포를 관찰하여 진단

8	조직진단	- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공
- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

자료: 체외 진단기기 시장 동향, 연구성과실용화진흥원

체외진단 시장은 과거 질환 치료 중심에서 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 글로벌 의약품 시장보다 더 빠르게 성장하고 있습니다. 체외진단키트의 사용자는 자가측정용 기기(환자 본인)와 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있어 제품의 안전성과 신뢰성이 매우 중요한 시장입니다. 이러한 시장의 특성으로 인해 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 다른 제품으로 바꾸지 않고 지속적으로 사용하는 편입니다. 또한 의료기술의 발전과 함께 바이오, IT 등이 결합되어 계속해서 다양하고 새로운 기기들과 신기술들이 출현하고 있으며, 진단 관련 기기들은 점차 소형화 및 자동화가 이루어지고 있는 추세입니다. 새로운 기술적 지식과 전문 의료 지식을 지속적으로 습득하여 시장의 변화와 최종 수요자의 니즈를 맞추기 위해 꾸준한 연구 및 개발이 필요한 시장입니다.

2) 체외진단 산업의 특성

체외진단검사 산업은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화된 진단기술이 시장에서 인정 받는 경우 투자비용의 수백 내지 수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석 장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간이 길고 투입되는 자본의 규모가 매우 크며 제품화에 소요되는 기간이 긴 특성 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 부분이 있습니다. 하지만 체외진단 검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧고 매출 안정성이 높다는 장점이 존재하고 있습니다.

현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의·생명공학 분야뿐만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 전문 지식 및 기술 연구협력이 필요한 융합적 분야이며 기술 파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다.

- 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)
- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)
- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석 PCR 등)
- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)
- 차세대염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석

(나) 유전체분석 업계 현황1) 유전체분석 사업의 개요

지난 2005년 미국의 국립보건원과 에너지성을 주축으로 선진 5개국 주도하에 인간의 모든 DNA(Genome) 염기서열을 밝히는 Human Genome Project(인간 유전체프로젝트)가 성공적으로 완성되어 인간 게놈의 95% 이상이 밝혀졌고, 이를 토대로 질병과 관련된 중요 유전자의 발굴 및 기능 규명을 위한 연구들이 이어지고 있습니다. 특히 Genome 정보를 이용하여 질병의 예방과 치료방법을 찾기 위한 인종?민족별 게놈분석과 단일염기다형성(SNP, Single Nucleotide Polymorphism) 및 유전체단위반복변이(CNV, Copy Number Variation) 발굴 등과 같은 유전체 염기서열의 변이 연구와 관련하여 국가 및 기업 간 관련 프로젝트가 증가하고 있으며 이와 맞물려 개인별 유전자정보 분석서비스 제공을 위한 경쟁이 가속화되고 있습니다. 또한 다양한 생물에 대한 유전자 분석을 통해 미래 생물자원에 대한 이용을 선점하기 위한 유전자 정보 확보 경쟁이 치열하게 진행되고 있어 유전자 분석시장은 향후 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 유전자 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서 꾸준히 활용될 전망입니다.

2) 체외진단 산업의 특성

체외진단검사 산업은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화된 진단기술이 시장에서 인정 받는 경우 투자비용의 수백 내지 수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석 장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간이 길고 투입되는 자본의 규모가 매우 크며 제품화에 소요되는 기간이 긴 특성 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 부분이 있습니다. 하지만 체외진단 검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧고 매출 안정성이 높다는 장점이 존재하고 있습니다.

현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의·생명공학 분야뿐만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 전문 지식 및 기술 연구협력이 필요한 융합적 분야이며 기술 파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다.

- 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)
- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)
- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석 PCR 등)
- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)
- 차세대염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석

(나) 유전체분석 업계 현황1) 유전체분석 사업의 개요

지난 2005년 미국의 국립보건원과 에너지성을 주축으로 선진 5개국 주도하에 인간의 모든 DNA(Genome) 염기서열을 밝히는 Human Genome Project(인간 유전체프로젝트)가 성공적으로 완성되어 인간 게놈의 95% 이상이 밝혀졌고, 이를 토대로 질병과 관련된 중요 유전자의 발굴 및 기능 규명을 위한 연구들이 이어지고 있습니다. 특히 Genome 정보를 이용하여 질병의 예방과 치료방법을 찾기 위한 인종?민족별 게놈분석과 단일염기다형성(SNP, Single Nucleotide Polymorphism) 및 유전체단위반복변이(CNV, Copy Number Variation) 발굴 등과 같은 유전체 염기서열의 변이 연구와 관련하여 국가 및 기업 간 관련 프로젝트가 증가하고 있으며 이와 맞물려 개인별 유전자정보 분석서비스 제공을 위한 경쟁이 가속화되고 있습니다. 또한 다양한 생물에 대한 유전자 분석을 통해 미래 생물자원에 대한 이용을 선점하기 위한 유전자 정보 확보 경쟁이 치열하게 진행되고 있어 유전자 분석시장은 향후 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 유전자 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서 꾸준히 활용될 전망입니다.

유전체(일명 게놈; genome)는 한 개체의 유전자의 총 염기서열이며, 한 생물종의 거의 완전한 유전 정보의 총합으로, 유전체 정보는 대부분의 경우 DNA에, 일부 바이러스에는 RNA에 저장되어 있으며, 이러한 DNA와 RNA를 총칭하여 유전체라고 합니다.

유전체분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 또한 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bio-informatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다. 유전체분석기술은 과거 염색체의 이상현상을 현미경으로 확인하던 수준에서 염기서열이 중복되거나 결실되는 현상과 같이 유전자의 구조적 이상을 검사하는 단계로 발달해 왔으며, 현재는 인간이 가지고 있는 30억 쌍의 염기서열을 한 개씩 모두 확인할 수 있는 수준으로 급속한 기술 발전을 거듭하고 있습니다. 동시에 자동화, 고속화, 저비용 고효율화 및 높은 수준의 정확도 등을 위한 다양한 기술 등이 함께 적용되고 있으며, 생물정보기술과의 융합을 통해 질병 및 생명현상에 기여하는 중요한 유전적 소인의 발굴 및 개발이 가속화 되고 있습니다.

2) 유전체분석 사업의 특성

의학산업은 크게 ‘진단’과 ‘치료’ 분야로 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료에 역량이 집중되어 왔습니다. 하지만 조기 진단을 통해 보다 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 증가하고 있으며, 전 세계적으로 웰빙(Well-being) 열풍이 불면서 질병의 치료보다는 질병의 예방에 대한 관심이 급격하게 증가하고 있습니다. 더불어 단순한 수명연장보다는 건강한 삶의 연장을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형치료를 위한 진단이 가능한 분자진단 기술 개발에 역량을 집중하고 있습니다.

맞춤의학은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학와 같은 기초의과학 분야 뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 전반적인 의학 관련 기술 발전이 요구되는 분야입니다. 또한 자동화와 대용량화를 위한 분석 기기의 필요성뿐만 아니라 검사 및 결과 통보의 전산화에 따른 기계, 재료, 컴퓨터 하드웨어 및 소프트웨어, 전자공학 분야와 유기적인 협조가 절대적이므로 타 분야로의 기술파급 효과가 큰 첨단산업입니다.

바이오산업에서 가치창출을 위한 필수요소로는 유용 유전체 정보의 확보가 핵심입니다. 지식경제부가 발표한 '바이오산업 현황'에 따르면 바이오의약품은 2006년 762억 달러 규모에서 2010년 1,442억 달러로 17.3%의 연평균 성장률을 기록하여 전체 의약품 성장률인 8.8%를 두 배 이상 넘어서는 것으로 나타났습니다. 따라서 바이오의약품과 궤를 같이하는 질병 치료 활용을 위한 유용유전체 발굴을 위해서는 유전체분석기술을 비롯한 각종 생명공학기술의 확보가 고부가가치 진단 및 바이오신약개발에 있어 필수적입니다. 세계수준에 근접할 정도로 발전된 국내의 유전체분석기술과 기능연구기술은 진단 및 약물 후보 유전체들의 발굴을 통한 세계시장 진출과 고부가가치 형성에 기여할 수 있으며, 이를 통해 독점적으로 확보한 유전체 자원은 새로운 경제적 가치 창출을 통해 국가경제 발전에 많은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

인간 게놈 프로젝트를 포함한 다양한 유전체 프로젝트에 의해 확보된 인간유전체 정보가 선진국에 의하여 선점되었다 하더라도 인종 간의 유전적 차이로 발생하는 한국인 특유의 질병 발병 원인 규명과 치료에는 적용하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 단염기다형성, CNV(copy number variation, 복제수 변이)등 한국인의 유전적 특성을 확인할 수 있는 유전체 정보의 확보는 세계 의약품시장에서 경쟁력 있는 위치를 선점할 수 있는 필수요소가 될 것으로 평가되고 있습니다.

(다) 의약품 품질관리 업계 현황

1) 의약품 품질관리 정의 및 시장 현황

가) 의약품 품질관리 정의

의약품 품질관리 사업은 약사법에서 규정하고 있는 의약품 생산 후 식품의약품안전처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이며, 시험실 부재, 기술 부족, 비용 문제 등 자가품질관리를 할 수 없는 고객사의 품질 관리 업무를 수탁 받아 대행하는 시험 업무입니다. 또한 약사법에 의거하여 국내 회사가 해외로부터 수입하는 의약품, 의약외)에 대하여 품질검사기관이 품질검사 방법 및 절차를 명확하게 하고 이에 따라 실시한 “제조번호별 자가품질검사일자 및 결과” 또는 “품질검사기관의 제조 번호별 검사 성적서”를 보유하여야 합니다. 제약산업은 미래 경제를 주도하는 지식기반의 대표산업으로서 인류 건강 증진과 복지 향상을 위한 지속적인 필요에 의해 그 규모가 점차 증가하고 있으며, 고령화 등에 따른 만성질환 증가, 중증질환으로의 악화가 진행되는 등 이에 따른 발전된 기술을 바탕으로 하는 선진국의 의약품 수입이 꾸준히 증가하고 있습니다. 이에 따라 의약품 품질관리 사업은 지속적인 고객사의 요구에 의해 꾸준히 증가할 것이며 시험실 운영에 대한 비용 절감을 위하여 “자가품질검사” 보다는 “위수탁시험업무” 가 꾸준히 증가할 것으로 판단됩니다.

나) 의약품 품질관리 시장 현황

의약품 품질관리 사업은 지난 몇 년간 신규 발생한 사업이며 과거 관련 법률의 미 제정으로 엄격한 관리가 이루어 지지 못하고 식품의약품안전처의 “고시”에 의해 운영되다 법률화되었습니다. 과거 의약품 수입사가 국내 제약회사에 수탁하거나 사단법인 의약품수출입협회 부설 “의약품시험연구원”에 의뢰하여 시험하였으나 수입 의약품의 증가, 국내 수출의약품의 증가 및 관련 규정 사항의 강화로 국내 제약회사에서 시험 업무를 대행하는 것은 어려워졌으며 또한 시험 분석업무의 고도화에 따른 장비 및 시설 투자가 수반되어야 하는 특성으로 인해 전문 시험검사기관의 필요성이 대두되었습니다. 서두에서 기술한 바와 같이 식품의약품안전처로부터 지정 승인을 받은 검사기관은 여러 곳이 있으나 의약품 분야 4개소와 한약재 분야 5개소 그리고 의약외품 분야 2개소가 현재의 현황입니다.

식품의약품안전처로부터 지정 승인 받은 검사 기관 중 의약품과 의약외품을 동시에 시험 진행하고 있는 곳은 당사가 유일하며, 의약품 품질 관리를 위한 시험뿐만 아니라 제제 개발을 위한 R, 제약 회사의 Process Validation을 위한 검체 분석, 식품의약품안전처의 의약품 허가를 위한 고객사의 비교용출시험, 시험법 검증을 위한 고객사의 Test Method Validation, 고객사의 필요에 의해 시험 설계된 특별 시험 등을 포함한 모든 분석 업무를 진행 중입니다. 당사 외에 지정 승인 받은 시험 기관은 특정 분야에 대한 서비스를 제공하고 있으며 포괄적 범위의 품질 관리 서비스는 제한된 상황입니다.

과거 식품의약품안전처 고시에 의해 운영되면서 발생한 여러 가지 미흡한 사안들이 법률화되면서 관리가 강화되었고 이로 인하여 신생 업체의 신규 시장 진입에는 많은 어려움이 따를 것으로 판단되나 당사의 경우 관련 고시에 따라 적절히 운영되어 왔으며 명확해진 법률로 인하여 오히려 운영에 있어 모호해진 사안들이 정리가 되는 기회가 되었습니다. 다만, 전혀 새로운 신규 시험법을 새롭게 당사가 수행해야 하는 경우 기존 지정 승인 받은 시험 항목 이외에 별도의 지정 승인이 필요하며 이는 해외 기술이전을 통한 기술의 습득과 시험법 이전 절차를 통하여 해결할 수 있습니다. 기존 허가 받은 270여개 이상의 시험 항목은 많은 의약품 제형을 포괄할 수 있으며, 또한 지속적인 식품의약품안전처의 시험 검사 제형 간소화 정책에 따라 시험할 수 있는 항목이 증가할 것으로 판단하고 있습니다. 2) 의약품 품질관리 사업의 특성 및 업체현황

의약품 품질관리 사업을 할 수 있는 검사기관의 요건은 약사법 관련 법률, 시행령, 시행규칙에 규정하고 있으며 정밀한 분석 장비와 숙련된 연구원, 식품의약품안전처의 관련 분야를 충분히 알고 있는 운영자가 운영할 수 있기 때문에 여타 사업의 분야와 다르게 쉽게 접근할 수 있는 사업은 아닙니다. 또한 이에 따라 소규모의 사업장이 식품의약품안전처로부터 시험검사 기관으로 지정 받았으나 운영할 수 없어 폐업하는 등 관련 진입 장벽은 어느 사업 분야와 비교해도 높은 분야라고 볼 수 있습니다.

당사는 의약품, 의약외품 등 포괄적 범위의 품질검사 시험검사기관으로 지정되어 다양한 고객사(다국적제약사, 국내제약사 포함)와 함께 시험검사업무를 진행하고 있습니다. 의약품 또는 의약외품 분야로 지정받은 품질검사시험기관 중 많은 회사가 일부 한정된 사업영역에서 서비스를 제공 중이며 의약품의 품질검사항목 특성을 고려하였을 때 당사는 모든 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 검사기관입니다.

현재 관련 법률에 따라 의약품 등의 신고, 허가된 기준 및 시험방법에 따른 규격 검사로 제조업체(또는 수입업체)의 자가 품질검사를 대행하는 검사기관의 현황은 아래와 같습니다.

연번	지정번호
(일자)	기관명	대표자	소재지	분야	시험검사품목(항목)	유효
기간

1	제1호
(99.04.01)	한국식품산업협회부설
한국식품과학연구원	이창환	서울특별시 서초구 명달로 41	한약	약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사	16.6.7

2	제2호
(02.08.20)	(사)한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원	김한기	서울특별시 동대문구 약령동길 127	한약	약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사	16.6.7

3	제3호
(07.02.02)	(재)충북테크노파크	남창현	충청북도 제천시 바이오밸리2로 41	한약	약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사	16.6.7

4	제4호
(07.11.08)	메타바이오㈜	김문보	서울특별시 강동구 올림픽로78길 9	의약품	베타인터페론 주사(인터페론 베타-1b, 유전자 재조합) 등 13개 품목 및 대한약전 일반시험법 등 29개 시험항목	16.6.7

5	제5호
(08.03.27)	산업안전보건연구원	권혁면	울산광역시 중구 종가로 400(북정동)	의약외품	1) 황사마스크의 성상, 형상, 순도(산및알칼리, 형광, 포름알데히드), 인장강도, 성능(분진포집효율, 흡기저항, 누설률)
2) 방역용마스크의 인장강도, 성능(분진포집효율, 흡기저항, 누설률)	16.6.7

6	제6호
(08.07.24)	㈜에스엘에스	문해란	경기도 수원시 영통구 광교로 107번지(이의동, 경기중소기업지원센터)	의약품, 의약외품	1) 알센스양수누수진단키트 등 32개 품목
2) 정제의 확인시험 등 261개 시험항목	16.6.7

7	제9호
(09.12.28)	지엘팜텍㈜	왕훈식	경기도 성남시 중원구 사기막골로 137, 중앙인더스피아 5차동 714호	의약품	1) HPLC법에 의한 용출시험[대한약전 제2법(패들법, 장치 2)]
2) HPLC법에 의한 용출시험[대한약전 제1법(회전검체통법, 장치 1)]
3) UV/VIS에 의한 용출시험[대한약전 제1법(회전검체통법, 장치 1)]
4) 의약품 캡슐제의 유연물질시험(HPLC-UV) 및 함량시험(HPLC-UV)	16.6.7

8	제10호
(11.02.08)	㈜동의한약분석센터	김병우	부산광역시 부산진구 엄광로 176(가야동,생활과학대학 9층 901∼907)	한약	약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사	16.6.7

9	제11호
(12.12.18)	대구한의대학교
한약재품질관리센터	변창훈	대구광역시 수성구 신천동로 136, 3층	한약	약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사	16.12.17

10	제12호
(14.07.16)	(재)경남한방약초연구소	장사문	경상남도 산청군 금서면 친환경로 2605번길 39	한약	약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사	17.7.15

11	제13호
(15.5.20.)	케일럽멀티랩㈜	이혜정	서울특별시 서초구 남부순환로356길 95-3(양재동, 3～4층)	의약품	1) 정제의 함량균일성시험,
2) HPLC법에 의한 용출시험[대한약전 제2법(패들법, 장치 2)]
3) UV/Vis Spec.법에 의한 용출시험[대한약전 제2법(패들법, 장치 2)]
4) 연질캡슐제의 함량시험
5) 주사제의 유연물질시험	18.5.19

위 검사기관은 관련법(식품의약품검사법)에 따라 식품의약품안전처로부터 허가 받은 업체이며, 관련 법률은 식품·의약품분야의 시험·검사 및 시험·검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험·검사의 신뢰성을 확보하고 시험·검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성·발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 하고 있습니다.

(라) 약물 대사체(생동성 CRO) 업계 현황

1) 약물 대사체(생동성 CRO) 산업의 정의 및 시장현황

가) 약물 대사체(생동성 CRO) 산업의 정의

이루어지는 과정>

신약개발은 많은 시간과 노력 그리고 높은 비용을 소모하는 과정이지만 높은 부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 1990년대 초반, 신약개발을 위한 임상연구 과정에서 가장 큰 실패요인은 약물대사 및 약물동태(pharmacokinetics, PK)인 것으로 밝혀졌습니다. 이후 신약개발의 초기단계에서부터 ADME (Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion) 평가연구를 적극적으로 도입하여 신약개발 성공률을 높이기 위한 노력이 지속적으로 진행되어 왔고, 현재 다국적 제약사를 중심으로 대부분 국내 제약사들 역시 신약개발의 중요한 부분으로 인식하고 있습니다. 그 결과 ADME 의 문제로 인한 신약개발 실패는 현저히 감소되었습니다. 신약개발과정에서 후보물질의 대사적 특성을 초기에 연구하는 것은 신약개발의 비용과 시간을 절약할 수 있고, 개발 중인 신약의 성공여부를 알아볼 수 있는 중요한 단계입니다.

생물학적동등성시험 (bioequivalence test) 이란, 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험입니다. 신약과 동일한 제네릭의약품을 개발할 때 엄청난 비용과 시간을 반복 투자 하지 않고 제네릭의약품의 허가를 위해 세계 각국에서 사용하고 있는 방법이 두 제제 (의약품) 간의 생체이용률을 비교하는 생물학적동등성시험 (bioequivalence study)입니다.

나) 약물 대사체(생동성 CRO) 산업의 시장현황

생물학적동등성시험 전문 CRO 는 식약처의 실사를 통해 선정되며, 국내 ㈜에스엘에스를 포함한 약 30 여 곳이 있습니다. 국내 CRO 기업들은 외국계열의 선진 CRO 회사를 벤치마킹하여 그들의 경험과 know-how 를 습득하여 급속한 성장을 이루었습니다. 현재 CRO 의 대행 업무는 임상시험 이외에 질환 타겟 선정 및 검증, 선도화합물 발굴 및 최적화, 제형 개발, 임상 데이터 수집 및 통계 분석, 허가 업무 지원 등 R 의 전 단계로 확대되고 있습니다.

글로벌 CRO의 선진기업들이 활동하고 있는 미국은 전세계 CRO 시장의 50% 이상을 차지하고 있는데 2009 년 109.1 억 달러 규모였으며, 2016 년에는 228.7 억 달러로 성장이 기대되며 그에 맞춰 전 세계 CRO 시장 역시 성장할 것으로 기대됩니다.

미국 CRO 시장 현황 및 전망>

(마) SQL 지원 사업부 수탁사업 산업 현황

1) SQL 지원 사업부 수탁사업 산업 정의 및 현황

SQL 지원 사업부는 당사의 관계회사인 선함의원 소속 연구소인 SQL의 마케팅, 영업, 학술 및 일반 관리 업무를 대행하고 SQL 매출액의 일정 부분을 용역비로 받는 사업부입니다. SQL은 임상검사기관으로 외부 병·의원 및 건강검진기관 등에서 임상검사 등을 수탁 받아 검사를 진행하고 있습니다. SQL에서 진행하는 임상검사 수탁업무는 의료사업이기 때문에 수익에 따른 배분의 어려움이 있어 검사업무를 제외한 업무를 용역이란 형태로 나눠 사업화 하는 것이 수탁기관의 추세이며 최근 녹십자 의료재단, 랩지노믹스도 당사와 동일한 Business Model을 사용하고 있습니다.

당 사업부가 지원하는 SQL이 속한 산업인 수탁검사 시장의 규모는 2015년 기준 약 6,000억원 수준으로 전년대비 10% 이상 증가한 수치입니다. 향후 고령화 추세와 이에 따른 건강유지 및 질병예방에 대한 관심 증대에 따라 매년 10% 이상의 성장이 예상됩니다.

2개년 시장 현황>(2) 업계 전망(가) 체외진단 시장의 규모 및 전망

1) 국내외 체외진단 시장 규모 및 전망

한국과학기술정보연구원에 따르면, 국내 분자 진단 시장의 규모는 2014년 약 730 억원으로 추정되고 있으며, 2017년까지 1,064억원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 현황 및 전망>
(단위: 억원)

글로벌 체외진단 시장 규모는 2013년 472.7억 달러에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년 626.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 세계 경제상황이나 산업의 불황 속에서도 글로벌 체외진단 시장은 제약 시장보다 빠른 속도로 성장 중입니다. 연평균성장률(CAGR 2012~17E)이 7.3%로 같은 기간 제약 시장(CAGR 2012~17E, 5.3%) 대비 빠르게 성장하고 있습니다.

시장현황 및 전망(2013~2017)>

체외진단 기업 측면에서는 글로벌 헬스케어 기업인 Roche 사가 가장 큰 규모의 성장(2013, 8.7bn$ ?2020E, 12.2bn$, 체외진단 사업만 집계)을 하고 성장률은 상위 10 개사 중에서 Sysmex 사가 가장 빠른 성장(CAGR 2013~20E, 11.2%)을 하고 있습니다.

상위 10개사의 체외진단 사업 성장률과 규모>

2) 체외진단 시장의 세부 분야별 및 지역별 시장 규모

체외진단 시장은 검사방식에 따라 8 가지로 세부 분야로 구분이 되며 가장 많은 매출 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적진단 분야(40.5%, 19.2bn$, 2013 년 기준)이고, 가장 빠른 성장을 하고 있는 분야는 분자진단 분야(CAGR 12~17E, 15.2%)입니다.

체외진단 세부 분야별 매출액 비중>

체외진단 세부 시장별 연간성장률(CAGR 12~17E)>

분자진단 시장의 경우 진단의 정확도가 체외진단 중에서 가장 높아 향후에도 제일 빠른 성장(CAGR 12~17E, 15.2%)이 예상되는 분야입니다. 특히 성장단계에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 두드러진 성장이 나타나고 있습니다. 분자진단 시장은 주로 PCR 을 기반으로 하는데, 우리나라를 비롯해 선진국가들은 비싸지만 정확도가 가장 높은 Real-time PCR 방식(정학도 >99%)을 주로 사용하며, 개발도상국가들은 그보다 저렴한 Conventional PCR(정확도 >90%)을 주로 사용합니다. 그리고 저개발국가에서는 분자진단 시장이 아직은 초기시장이고 가격이 비싸 대개 Rapid PCR 을 사용합니다. 하지만 이 방식은 가격은 매우 싸지만 정확도가 60~70%로 다른 분자진단에 정확도가 매우 낮습니다. 전 세계 분자진단 시장의 시장점유율을 보면 글로벌헬스케어 기업인 로슈가 25.2%로 가장 크고 그 다음엔 다른 유명 의료기기 업체들이 대부분을 차지하고 있습니다.

시장의 매출 현황 및 전망> 시장의 기업별 점유율>

면역화학적진단은 항원-항체 반응을 통한 진단방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성해왔습니다. 전 세계 시장은 2013 년 기준으로 19.2bn$로서 상당히 크고 예상되는 연간성장률(CAGR12~17E)은 그 유용성으로 인해 6.0%의 성장률을 보이고 있습니다.

시장 매출 현황 및 전망> 시장 기업별 점유율>

전 세계적으로 체외진단 산업은 2013년 기준 47.4bn$의 시장을 형성하고 있습니다. 글로벌 체외진단 산업의 연간성장률(CAGR 13~20E)은 7.6%로서 같은 기간 글로벌 전문의약품의 성장률 5.1% 보다 비교적 빠른 성장이 예상됩니다. 지역별로는 미국과 서유럽이 전 세계 매출의 62%를 차지하고 있지만 경기침체 영향으로 둔화되고 있습니다. 하지만 아시아태평양 지역은 연간성장률(CAGR 12~17E) 14.8%의 빠른 성장이 예상되고, 특히 중국의 경우는 연간성장률(CAGR 12~17E) 18.8%의 가장 높은 성장이 전망되고 있습니다. 같은 기간 전 세계 체외진단 시장의 연간성장률(CAGR 12~17E)은 7.2%입니다.

체외진단(IVD) 시장 규모 및 성장률>

(나) 유전체 분석 시장의 규모 및 전망

1) 국내외 유전체 분석 시장의 규모 및 전망

‘Global Genomics Market(2013)’의 보고에 의하면 글로벌 유전체 시장 규모는 2013년 111억달러에서 2018년 198억 달러로 연평균 12.2% 증가율을 보이며 성장할 것으로 전망하였습니다. 유전체 시장의 전망이 밝기 때문에 여러 국가에서 시장을 주도하기 위한 대규모 투자지원이 이루어지고 있으며, 이러한 영향은 유전체 시장 성장에 중요한 토대가 되고 있습니다.

유전체 분석시장 중에서도 질병 유전체 발굴 및 질병예측 응용범위가 점차 확대되고 있으며 차세대 염기서열 분석기술(NGS)이 개발됨에 따라 미국 및 영국을 중심으로 단일 연구기관에서 수백억 달러 규모의 대형 프로젝트가 경쟁적으로 추진되고 있으며, 이러한 연구동향은 국내의 유전체 연구 활성화와 유전체 분석시장의 확대로 연계될 것으로 보입니다.

시장 수익 및 전망>

국내 유전체 분석시장은 국공립 연구기관과 대학 및 병원의 부속연구기관, 그리고 국가의 연구비 규모에 많은 영향을 받으며 성장하였으며, 현재까지 국가기관 주도의 연구시장이 대부분을 차지하고 있습니다. 정부는 차세대 바이오산업의 핵심으로 떠오르고 있는 유전체 분석시장의 국제적 흐름을 따라잡기 위해 유전체 정보관리 및 관련기술 개발을 주관하는 '국가통합유전체연구센터'를 설립하는 방안을 추진하고 있습니다.

이러한 정부정책과 관련하여 유전체 연구에 대한 투자는 교육부, 미래창조과학부, 농림축산식품부, 보건복지부, 해양수산부 등의 부처가 중점적으로 추진해오고 있으며, 유전체 사업관련 부처별 예산은 2006년 741억원 수준에서 2014년 약 1,127억원으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 2011년에 발표된 ‘포스트게놈 신산업 육성을 위한 다부처 유전체 R 기획연구’에 따르면, 2012년 새롭게 출범하는 ‘포스트게놈 신사업 육성을 위한 다부처 유전체 사업'의 경우 6개 부처에 2014년부터 향후 8년간 총 5,788억원을 투자하여 수행 중에 있는데, 이는 2000년부터 2010년까지 과거 10년 간의 투자금액과 비교할 때 70% 이상 증가한 수치입니다.

유전체산업 추진계획>
(단위: 억원)

구분	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	합계

보건복지부	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	1,402.4

농림축산식품부	180.9	168.7	162.8	129.5	120.5	118.9	65.4	62.9	1,009.6

해양수산부	84	84	83	83	82	82	79	79	661

미래창조과학부	94.7	94.7	94.7	94.7	119.2	119.2	119.2	119.2	855.6

산업통상자원부	83.4	118.6	118.6	118.6	118.6	118.6	94	58.8	829.2

공동	157	157	120.2	120.2	120.2	120.2	120.2	120.3	1,035.2

합계	775.3	798.3	754.6	721.3	735.8	734.2	653.1	615.5	5.788

자료: 포스트게놈 다부처 유전체사업 추진계획안(2104~2021)

(다) 의약품 품질관리 시장의 규모 및 전망

1) 국내외 의약품 품질관리 시장의 규모 및 전망

의약품 품질관리 사업은 의약품 생산 후 식품의약품안전처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이므로 제약 시장의 방향성, 전망에 의해 시장이 움직이므로 제약 시장에 대한 분석 및 판단이 매우 중요한 사업입니다. 세계 제약 시장은 2014년 기준 8,130억 달러로 추산되며, CAGR 4.8%로 성장하여 2020년이면 1.1조 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 글로벌 신약 개발에 투자되는 비용은 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 크게 증가하고 평균 신약개발기간도 1960년대 8년에서 2000년대 이후 15년으로 늘어났습니다. 반면 경쟁신약 출시기간은 1980년대 평균 4년에서 2000년대는 3개월로 크게 줄어들어 신약의 매출생산성이 과거에 비해 많이 떨어지게 되었습니다. 이러다 보니 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있습니다.

전망 및 추이>시장 점유율 변화 추이 >

이에 따라 의약품 선진국으로부터의 수입 뿐만 아니라 국내 대형 제약회사의 파머징 마켓으로 수출 또한 증가할 것으로 예측되며 이에 따른 자가품질관리의 어려움으로 더욱 많은 위수탁 시험 업무가 진행될 것으로 판단하고 있습니다. 또한 아래 표에서 확인하는 바와 같이 다국적 제약사의 수입증가에 따른 품질검사 업무 증가로 지속적인 증가세에 있으며, 국내 신규 진출 예정인 다국적 제약사 등을 고려하였을 때 품질검사 대행업무는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 시장규모의 확대에 따라 당사 역시 국내 진출한 많은 다국적 제약회사와 활발한 거래를 하고 있으며 그 중 주거래 기업은 20개 제약사 중 8개 제약사 정도이며 향후 거래기업은 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 뿐만 아니라 국내 제약사 또한 증가하는 품질검사 대행업무로 인하여 외주업체 위탁이 점차 증가하고 있으며 당사는 다국적 제약회사와의 거래실적과 우수한 검사능력으로 다수의 국내 제약사와 업무를 진행하고 있습니다.

(원료/완제) 수출 현황>(단위: 천 달러, %)

세계 상위 20개 제약기업 현황>
(단위: 백만 달러, %)

2014년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 19조 2,539억 원으로 전년대비 1.2% 증가하였으며 2010～14년 동안 연평균 0.5%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2014년 의약품 생산액은 16조 4,194억 원으로 전년에 비해 1.4% 증가하였으며, 2010년부터 2014년 동안 연평균 1.3% 성장했습니다. 2014년 의약품 수출은 2조 5,314억원으로 2013년 대비 9.2% 증가했습니다. 또한 수입은 2014년 5조 3,659억 원으로 2013년 5조 1,558억 원 대비 4.1% 증가했습니다. 제약산업은 수출보다 수입이 많아 무역수지(수출-수입)는 2조 8,345억 원의 적자를 보였으며, 무역수지 적자폭이 전년과 비슷한 수준으로 나타났습니다.

시장 규모 및 시장 동향>
(단위: 백만원, %)

(라) 약물 대사체(생동성 CRO) 시장 규모 및 전망

1) 국내외 약물 대사체(생동성 CRO) 시장 규모 및 전망

의약품 허가 및 규제의 강화, 신약출시 지연에 따른 규모의 불경제(diseconomies of scale)등 제약시장의 변화는 제약 연구개발(R) 생산성 감소, 수익창출력 감소로 이어지고 있으며 2018년까지 다수 의약품의 특허만료로 인해 제약기업의 수익 감소는 더욱 커질 것으로 전망되고 있습니다. 그에 따라 제약기업들은 연구개발(R)비용 절감을 위해 점차 임상시험 아웃소싱(outsourcing)을 확대하는 추세로, 제약 CRO(Contract Research Organization; 임상시험 대행 기관)로의 임상시험 아웃소싱(outsourcing)은 특히 선진국을 중심으로 급격히 확산되며 그 중요성이 부각되고 있는 추세입니다. 영국 GBI Research에 따르면, 글로벌 제약 CRO시장 수익은 연평균 12.8%(2008-2018)로 높은 성장이 전망되며, 그에 따라 시장 수익은 2008년 1백7십억 달러에서 2018년 5백6십억달러 규모로 10년새 3배 이상 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 수익 전망>

국내 CRO 기업들은 아웃소싱의 범위가 좁고, 다양하지 않기 때문에 글로벌 CRO 기업의 매출과는 절대적으로 비교하기에는 어려운 점이 있습니다. 실태조사 결과에 의하면 2010년 대비 2011년 2012년은 임상시험 승인건수가 대폭 증가하여 국내 CRO 기업의 매출도 최근 들어 크게 증가한 것으로 나타나고 있습니다.

CRO 기업 매출 추이>

또한 최근 우리 정부는 제약산업 육성을 위한 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충 하고자 ‘임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO산업 육성’(새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성·지원 6개년 종합계획)을 추진하고 있는 바, 글로벌 CRO시장에 대한 정보 수집과 면밀한 분석이 요구되고 있습니다.

제약 CRO 산업 육성은 자체 연구개발(R) 역량을 제고함과 동시에, 우리 제약산업에 새로운 수익 창출 모델을 제시하는 원동력이 될 수 있습니다. 따라서 우수한 연구 인프라, 정보보안, 행정규제, 국제적 가이드라인 등 CRO산업이 발전할 수 있는 기반 확충에 힘써 글로벌 경쟁력을 확보해야 합니다.

2) 약물 대사체(생동성 CRO) 시장의 세부 분야별 및 지역별 시장 규모

제약산업에서 연구개발(R)은 전통적으로 북미, 서유럽 등 선진국에서 주로 이루어졌으며, 2007년까지 전 세계 임상시험의 66%를 북미, 서유럽, 호주가 차지하고 있습니다. 그러나 제약기업의 규모축소(downsizing), 정부의 감독 강화, 전 세계적인 약가인하 기조, 경쟁의 심화 등으로 제약기업은 생산비용 감소방안을 더욱 강구하게 되었고, 그 결과 인도, 중국, 남미 등이 제약 R 분야의 이머징 마켓(emerging market)으로 부상하게 되었습니다. 지역별 제약 CRO 시장 수익 전망을 보면, 미국이 연평균 성장률 13.3%로, 2011년 기준 전체 CRO 수익의 52.6%(1백27억 달러)을 차지하며, 2018년에는 54.3%를 점유할 것으로 예상 되고 있습니다. 그 뒤를 이어 유럽이 전체의 24.7%(6십억 달러)로 연평균 10.5%로 성장하고 있으나, 향후 전체 시장에서 차지하는 비중은 감소해 2018년 21.4%에 그칠 것으로 예측됩니다. 반면, 아시아(인도, 중국, 일본, 동남아시아)는 전체의 11%(2십억 달러)를 차지하고 있으나, 연평균 15.8%의 가장 높은 성장률로 향후 CRO 시장규모가 가장 빠르게 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

지역별 제약 CRO 시장 수익 전망>

그로 인해, 향후 아시아 임상시험 시장이 글로벌 제약기업 유치에 우위를 차지함으로써 유럽 등 다른 지역에서의 임상활동 비중은 상대적으로 축소될 것으로 예상되고 있습니다. 미국 시장 비중은 2018년까지 0.5% 증가에 그치고, 유럽 시장 비중은 2.0%가량 후퇴하는 반면, 아시아 시장 비중은 2.7% 가량 증가할 것으로 분석됩니다. 특히, 아시아 국가들은 세금 우대와 빠른 허가·승인 제도, 임상 참가자 모집의 용이성, 우수한 연구인력, 저렴한 인건비 등을 강점으로 다국적 제약기업들에게 매력적인 시장으로 인식되고 있어, 이는 아시아 CRO시장의 성장을 견인하는 요인으로 작용하고 있습니다.

CRO 시장 점유율 전망>

(마) SQL 지원 사업부의 수탁사업 시장 규모 및 전망

1) SQL 지원 사업부의 수탁사업 시장 규모 및 전망과 경쟁업체

고령화, 건강에 대한 관심 증대 및 병원들의 외주 수탁 비중 확대 등으로 인하여 향후 연평균 10% 수준의 매출 증대가 예상됩니다. 신규 검사법 및 검사 항목 개발을 위한 R 역량이 향후 수탁업체의 경쟁력에 중요한 변수가 될 것입니다. 정부의 인증제 강화 및 과도한 의원(Clinic) 시장의 가격 경쟁으로 인하여 참여 업체간 경쟁이 치열하며 신규 업체 혹은 경쟁력이 약한 업체의 경우 시장내의 생존이 쉽지 않을 것으로 예상됩니다. 하지만 당사의 경우 수년간의 걸친 영업네트워크와 관계회사 소유 연구소를 통해 가격경쟁력을 갖추고 있기 때문에 점차 시장점유율을 늘리고 있으며 second tier중 선도기업으로 성장할 여력을 지니고 있습니다.

사업부의 전망>

현재 수탁검사 전문 의료기관은 약 28개 이며, 이중에서 녹십자의료재단, SCL, 삼광의료재단, 씨젠 및 이원의료재단 등 대형 수탁기관 5개사가 전체 시장 규모의 77% 를 차지하고 있는 과점 상태입니다. 당사와 랩지노믹스 등을 포함한 나머지 23개의 중소형 규모의 수탁기관이 나머지 시장 부문에서 경쟁을 하고 있습니다. SCL(서울 의과학 연구소)의 경우 업계의 다양한 부문에서 선도 기업이며, 이원 의료재단은 소형 의원(Clinic) 부문에서 선도기업입니다. 녹십자 의료재단은 대형 종합 병원 부문에서 두각을 보이며 높은 Brand value와 R 투자가 활발한 것이 강점입니다. 대형 산부인과 부분에서 선도기업인 삼광의료재단이 있으며, 최근 씨젠에서 인수한 구 네오딘은 씨젠의 자금력을 기반으로 최근 공격적인 영업 전개하고 있습니다. 끝으로 최근 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 랩지노믹스는 메디포스트와의 연계 사업을 통해 성장 중에 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 회사 개요

당사는 2007년 1월 17일에 설립된 유전체분석 및 체외진단, 의약품 품질관리, CRO 사업을 영위하는 기업으로 녹십자의료재단에서 다양한 유전체 및 체외진단 연구 경험을 보유한 문해란 대표이사를 비롯해 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내 및 해외 유전체 분석 및 체외진단 분야의 진단키트들을 개발하고 있으며 이를 바탕으로 치료 및 예방의학분야의 기여하고자 노력 중에 있습니다. 또한 의약품 품질관리 및 약물대사체 CRO 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수여에 기여하여 대국민 건강 복지 증대가 당사의 최종 목표입니다.

(2) 회사 사업부 소개(가) 유전체 연구소