에스엘에스바이오 사업보고서 (2021.12)
1. 사업의 개요

당사는 2007년 1월 17일에 설립된 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업으로 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두었고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내ㆍ외 의약품 품질관리 및 신약개발지원 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서는 동시에 신약개발시 후보물질 탐색 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 단축시켜 줌으로써 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수여에도 기여하였으며, 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하며 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다.

동사는 또한 독자적인 NTMD 기술을 이용한 진단키트를 개발 중이며 이를 통해 혁신적인 진단기술을 통한 글로벌 진단 전문회사로 도약할 계획입니다.

(1) 산업의 특성

의약품 품질관리란 의약품의 품질검사와 관련된 시험을 수행하는 의약품 품질관리 시험 검사를 말하며, 동사는 위탁 시험을 수행할 수 있는 기관으로서 식품의약품안전처(이하 "식약처")로부터 지정 받은 회사입니다.

1) 의약품 품질관리

약사법에서 규정하고 있는 의약품 생산 후 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는데 있어서, 시험실 부재, 기술 부족, 비용 문제 등 자가품질관리를 할 수 없는 고객사의 품질 관리 업무를 수탁 받아 대행하는 시험 업무입니다. 약사법에는 「국내의 회사가 해외로부터 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 품질검사기관이 품질검사 방법 및 절차를 명확하게 하고 이에 따라 실시한 “제조번호별 자가품질검사 일자 및 결과” 또는 “품질검사기관의 제조번호별 검사 성적서”를 보유하여야 한다.」라고 규정하고 있으며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조 2항 1호에 수입자는 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매할 것으로 규정하였습니다. 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 3항에 따라 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따른 영업소 등의 시설을 갖출 것이 요구되며 법규에서 요구하는 시설의 범위에는 ‘시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구’가 포함됩니다. 하지만 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제9조(의약품 등의 수입자의 시설 기준) 2항에 따라 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있으며 이 때 시험의 수탁자의 범위는 동 규칙 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) 1항 2호에 규정되어 있습니다. 여기에는 식품의약품안전처장이 의약품 등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관(동 규칙 1항 2호 라목)이 포함되며 관련 규정에 따라 국내에 품질검사를 수행할 수 없는 수입자의 경우 시험을 지정된 기관에 위탁하여야 합니다.

의약품을 제조/판매하기 위해서는 의약품의 허가단계부터 생산, 판매 및 의약품의 사후관리까지 단계별로 엄격한 기준관리를 요구합니다. 이를 위해 각 단계별로 다양한 분석을 통해 얻어진 수많은 검증 자료가 필요합니다. 이러한 자료들에는 의약품의 유효기간과 보관조건을 설정하기 위한 안정성 시험, 제조소내에 의약품 성분간 오염이 되지 않았다는 것을 증명하기 위한 세척밸리데이션(Cleaning Validation), 의약품의 품질관리를 하기 위한 분석방법을 개발하는 시험방법 개발(Analytical Method Development)과 시험방법이 분석에 적합함을 검증하는 시험방법 밸리데이션(Analytical Method Validation), 의약품이 생체내에서 동등하게 작용할 것이라는 것을 확인하는 의약품동등성 시험 등이 있습니다. 동사는 포괄적인 의약품 관련 분석 서비스를 제공하며 특히 의약품동등성 시험은 시험의 복잡성 및 전문성이 요구되어 많은 국내 제약사로부터 가장 많이 진행 의뢰를 받고 있는 분야입니다.

동사는 2015년 의약품의 동등성을 확인하기 위한 비교용출 시험 23건을 실시한 이후로 꾸준히 고객사의 의뢰요청을 받아 진행 중이며 시험방법 밸리데이션 의뢰도 2015년 35건을 시작으로 서비스를 제공하고 있으며 항생제 세척방법 밸리데이션 및 시설 장비 세척 유효성 프로젝트 진행과 같이 고객사에서 자체적으로 처리하기 어려운 프로젝트는 시험설계부터 시험방법 개발, 시험방법 검증, 검체분석 진행 등 프로젝트 전반적인 수행을 대행하는 서비스를 제공합니다.

2) 신약개발지원

의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하고 전문 연구개발 서비스 사업으로 정의됩니다. CRO사업은 1) 임상시험 전문 CRO, 2) 비임상시험 전문 CRO, 3) 생동성시험 전문 CRO로 분류할 수 있습니다. 동사는 세가지 CRO업무와 관련된 연구개발 서비스를 제공하고 있습니다.

연구개발을 통해 얻은 성과물에 대한 License-out 가능성이나 상품의 유통 판로를 모색하는데 있어 핵심역할을 하고 있으며, 신약개발의 일부 과정을 위탁 수행함으로써 제약회사들이 신약개발 과정에서 소요되는 내부 고정 비용을 절감하며, 신약개발, 임상시험, 안전관리 등의 서비스를 제공하여 위험성을 감소시키는 반면에 효율성을 증대시키고 있습니다.

개발 중인 신약 후보물질의 지속적 증가와 이에 따른 임상시험 수가 증가하였으나 국내 제약 및 벤처 기업들은 전문 인력이 부족하여 세계적으로 강화된 독성시험 및 임상시험 관리 기준에 맞춰 CRO를 전문적으로 수행하는 기업에 업무를 의뢰하게 되었으며, 미FDA 규정 강화와 미국, 유럽, 일본 등 선진국간의 임상시험규정에 대한 통일안(ICH Guideline) 등이 시행 되어 신약 허가 시 필요한 임상시험의 양적 증가와 질적 향상이 요구 되어 보다 전문적인 CRO의 필요성이 부가되었습니다.

동사가 CRO 사업으로 영위하는 주요사업은 아래와 같습니다.

주요사업	세 부 사 업

비임상시험	유효성평가(효능)평가	신 물질에 대한 약리 효과를 평가

약물분석	체내에서의 약물동태 및 독성동태의 특성 연구

임상시험	안전성평가	약물의 체내흡수, 분포, 대사 및 배설과정 확인

유효성평가	환자에게 투약하는 것으로 가장 적절한 약물의 용량 결정

생물학적동등성(생동성) 시험	생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험

3) 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)

질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 가리킨다. 체외진단 시장은 검사방법에 따라 보통 8 가지의 세부 분야로 분류되며 가장 많은 시장 비중을 차지하고 있는 면역화학적(Immunochemistry) 진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring Blood Glucose) 진단을 비롯해서 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분자진단(Molecular Diagnostics) 시장까지 다양하게 분류할 수 있습니다.

동사는 면역크로마토그래피법을 이용한 알러지 신속진단키트와 소 임신 시에 측정되는 특이단백질을 측정하여 임신 유무를 진단하는 소 임신 진단키트 제품을 개발하였습니다. 동사의 알러지 신속진단키트는 기존의 병원에서 보편적으로 사용하는 피부시험의 위험성을 보완하면서도 정밀 분석법과 동등 수준의 진단 성능을 구현한 진단 방법을 적용한 제품으로 피부검사처럼 아나필락시스 반응이 발생할 위험이 없으며 동사가 개발한 독자적인 진단기술을 적용하여 동네의원에서도 정밀하면서 신속한 알러지 진단이 가능하게 할 것으로 기대하고 있습니다. 소 임신 진단키트의 경우 현재 농가에서 쓰이는 부정확한 방법(발정비귀재법)이나 고가의 비용이 소요되는 수의사를 통한 직장검사, 경관점액 검사 및 초음파진단법을 대체할 수 있는 방법으로 농가 등에서 전문적인 지식 없이 저렴하면서도 정확하고 간편하게 임신을 진단할 수 있는 장점이 있어 농가에 보급하고 사육관리 및 공태기간 단축에 기여하여 농가의 생산성 증대 및 소득 증가에 크게 이바지할 수 있을 것으로 기대합니다.

(2) 산업의 성장성1) 의약품 품질관리

의약품 품질관리 사업은 의약품 생산 후 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이므로 제약 시장의 방향성, 전망에 의해 시장에 민감하며 그래서 제약시장에 대한 분석 및 판단이 매우 중요한 사업입니다. 세계 제약시장은 2014년 기준 8,130억 달러로 추산되며, CAGR 4.8%로 성장하여 2020년이면 1.1조 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다.

글로벌 신약 개발에 투자되는 비용은 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 크게 증가하고 평균 신약개발기간도 1960년대 8년에서 2000년대 이후 15년으로 늘어났습니다. 반면 경쟁신약 출시기간은 1980년대 평균 4년에서 2000년대는 3개월로 크게 줄어들어 신약의 매출생산성이 과거에 비해 많이 떨어지게 되었습니다. 이러다 보니 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있습니다.

2) 신약개발지원

전 세계 임상시험 수탁 기관(CRO) 서비스 시장은 코로나(COVID-19)의 영향으로 인해 2019년 430억 3,000달러에서 연평균 성장률 8.2%로 증가하여, 2024년에는 638억 3,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[POST-COVID : 글로벌 임상시험 수탁 기관(CRO) 서비스 시장 규모 및 전망]

최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업의들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장의 성장률은 매년 향상될 것으로 전망합니다.

전 세계 임상시험 수탁 기관(CRO) 서비스 시장을 지역별로 살펴보면, 2019년을 기준으로 북미 지역이 45.3%로 가장 높은 점유율을 나타내었으며, 유럽 지역이 34.0%, 아시아-태평양 지역이 16.5%, 라틴아메리카 지역이 3.1%, 중동-아프리카 지역이 1.1%로 나타남

○ 북미 지역은 2020년 212억 9,310만 달러에서 연평균 성장률 7.0%로 증가하여, 2025년에는 298억 8,580만 달러에 이를 것으로 전망됨

○ 유럽 지역은 2020년 162억 970만 달러에서 연평균 성장률 8.6%로 증가하여, 2025년에는 244억 4,340만 달러에 이를 것으로 전망됨

○ 아시아-태평양 지역은 2020년 82억 2,570만 달러에서 연평균 성장률 14.3%로 증가하여, 2025년에는 160억 1,500만 달러에 이를 것으로 전망됨

○ 라틴아메리카 지역은 2020년 15억 2,430만 달러에서 연평균 성장률 11.8%로 증가하여, 2025년에는 26억 6,090만 달러에 이를 것으로 전망됨

○ 중동-아프리카 지역은 2020년 5억 2,050만 달러에서 연평균 성장률 8.0%로 증가하여, 2025년에는 7억 6,380만 달러에 이를 것으로 전망됨

[지역별 CRO 시장규모 및 비중]
(단위:백만달러)

3) 체외진단기기

글로벌 체외진단(IVD) 시장은 2018년 601억 달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여, 2023년에는 832억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 체외진단(IVD) 시장은 제품 따라 시약, 기구, 서비스, 데이터 관리 소프트웨어로 분류되고 있으며, 이 중 시약은 2019년 393억 8,132만 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 증가하여, 2027년에는 496억 291만 달러에 이를 것으로 전망하고 있으며 기기는 2019년 201억 6,259만 달러에서 연평균 성장률 6.4%로 증가하여, 2027년에는 307억 9,506만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 제품 시장 규모 및 전망]
(단위:백만달러)

글로벌 체외진단(IVD) 시장은 기술에 따라 면역진단, 혈액, 분자진단, 조직진단, 임상화학 분석, 기타 기술로 분류되고 있으며, 이 중

면역진단은 2019년 130억 3,826만 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 증가하여, 2027년에는 195억 8,545만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 기술별 시장 규모 및 전망]
(단위:백만달러)

글로벌 체외진단(IVD) 시장은 지역에 따라 북아메리카 지역이 가장 큰 시장 비중을 차지하고 있으며, 아시아-태평양 지역이 가장 큰 성장율을 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 지역별 시장 규모 및 전망]
(단위:백만달러)

(3) 경기변동의 특성

글로벌 고령화 사이클과 맞물려 의료산업은 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 동사의 서비스 및 제품은 건강 수명 연장 및 새롭게 질병영역을 개척해나가려는 시장의 요구에 대응하기 위한 지속적인 기술혁신과 신약개발로 경기변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 예측되고 있습니다.

의료산업은 인간의 질병치료에 사용되는 특성상 일반 제조업과 달리 시장에 바로 판매될 수 없으며 식약처의 인ㆍ허가를 거쳐야 하는 과정에 상당한 시간이 소요되는 특징이 있습니다. 그러나 한 번 진입하면 제품의 기본적인 수명 사이클이 10~20년 이상 오랜 기간 동안 시장에서 판매됩니다. 의약품 및 의료기기의 긴 수명 사이클과 연관되어 있기에 고정적이며 장기적으로도 경기에 따른 변동 폭이 적은 수준입니다.