EDGC 사업보고서 (2025.12)
정 정 신 고 (보고)

2026년 04월 07일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2025년3월27일

3. 정정사항

항 목	정정요구ㆍ명령관련 여부	정정사유	정 정 전	정 정 후

Ⅲ. 재무에 관한 사항	1. 요약재무정보	아니오	재감사	(주1) (주1) 2. 연결재무제표 아니오 재감사 (주2) (주2) 4. 재무제표 아니오 재감사 (주3) (주3) Ⅴ. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 아니오 재감사 (주4) (주4) 2. 내부통제에 관한 사항 아니오 재감사 (주5) (주5) ※ 금번 정정은 감사보고서 재발행에 의해 재무사항을 정정하기 위한 정정으로서, 정오표에 별도로 기재되지 않은 기타 정정사항은 사업보고서 본문 및 재발행 감사보고서를 참고하여 주시기 바랍니다. (주1) 1. 요약재무정보 (1) 요약연결재무정보 (단위 : 원) 구 분 제 12기 제 11 기 제 10 기 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 [유동자산] 44,849,830,294 46,252,389,190 41,611,880,167 현금및현금성자산 9,528,483,100 9,434,826,594 4,685,355,793 매출채권 및 기타채권 9,222,637,426 23,918,035,191 20,329,567,527 기타유동금융자산 43,820,987 335,104,087 802,875,415 파생상품자산 - 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 1,450,834,566 2,116,983,494 3,890,932,802 재고자산 8,104,564,262 10,381,051,426 10,256,478,820 당기법인세자산 26,533,453 52,036,412 34,692,971 매각예정자산 16,472,956,500 - - [비유동자산] 90,032,178,441 127,266,560,190 150,398,706,440 장기성매출채권 및 기타수취채권 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치금융자산 9,057,417,069 13,881,263,010 26,635,924,380 관계기업투자주식 1,449,331,427 1,531,281,483 1,649,657,101 유형자산 60,508,884,315 82,447,445,804 85,333,623,235 무형자산 18,893,243,194 21,976,167,517 33,045,424,850 사용권자산 98,870,854 5,313,999,238 2,560,086,829 이연법인세자산 20,644,000 563,493,663 83,532,887 기타비유동금융자산 - 247,262,154 526,348,666 자산총계 134,882,008,735 173,518,949,380 192,010,586,607 [유동부채] 114,989,528,118 87,548,444,481 108,450,939,558 [비유동부채] 15,491,005,620 46,859,052,607 50,724,230,661 부채 총계 130,480,533,738 134,407,497,088 159,175,170,219 [자본금] 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 [주식발행초과금] 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 [연결기타자본항목] 26,748,944,673 31,298,448,325 28,259,741,213 [연결기타포괄손익누계액] 5,638,800,743 3,555,430,681 955,187,066 [연결이익잉여금(결손금)] (170,026,690,493) (124,423,949,676) (91,397,449,454) 비지배지분 886,960,065 886,960,065 886,960,065 자본 총계 4,401,474,997 39,111,452,292 32,835,416,388 구 분 2024.1.1~2024.12.31 2023.1.1~2023.12.31 2022.1.1~2022.12.31 매출액 30,599,552,361 88,456,744,573 94,243,692,888 영업손실 (12,628,990,177) (9,358,686,426) (9,520,183,120) 법인세비용차감전순손실 (44,639,905,685) (34,087,991,649) (29,788,854,374) 당기순손실 (45,602,740,817) (33,026,500,222) (29,864,754,680) 기본주당손실 (335) (367) (363) (2) 요약재무정보 (단위 : 원) 구 분 제 12 기 제 11 기 제 10 기 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 [유동자산] 16,406,132,236 30,220,014,509 26,072,366,752 현금및현금성자산 8,379,992,882 7,286,423,540 988,570,020 매출채권 및 기타채권 6,231,652,893 19,762,853,295 17,902,996,953 기타유동금융자산 6,000,000 335,104,087 801,903,919 파생상품자산 - 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 587,887,933 1,087,679,795 1,500,058,397 재고자산 1,187,304,878 1,730,075,586 3,235,959,964 당기법인세자산 13,293,650 3,526,220 30,900,660 [비유동자산] 63,739,153,402 87,752,067,616 113,305,530,867 장기성매출채권 및 기타수취채권 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치금융자산 8,513,576,362 13,292,470,611 25,782,697,500 종속기업투자주식 25,890,108,076 35,908,059,743 1,767,440,567 관계기업투자주식 1,767,440,567 1,767,440,567 36,174,517,167 유형자산 26,912,475,444 30,585,274,958 32,250,549,629 무형자산 574,566,381 2,565,103,965 14,025,247,680 사용권자산 56,554,990 1,802,767,501 2,249,161,700 기타비유동금융자산 20,644,000 525,302,950 491,808,132 자산총계 80,145,285,638 117,972,082,125 139,377,897,619 [유동부채] 51,188,793,546 60,164,924,297 83,789,735,878 [비유동부채] 9,835,468,192 11,693,941,296 17,936,135,133 부채 총계 61,024,261,738 71,858,865,593 101,725,871,011 [자본금] 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 [주식발행초과금] 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 [기타자본항목] 26,778,941,855 31,328,445,507 28,289,738,395 [이익잉여금(결손금)] (148,811,377,964) (113,009,791,872) (84,768,689,285) 자본 총계 19,121,023,900 46,113,216,532 37,652,026,608 종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 구 분 2024.1.1~2024.12.31 2023.1.1~2023.12.31 2022.1.1~2022.12.31 매출액 13,463,890,849 60,019,052,836 63,286,058,959 영업손실 (9,407,604,707) (8,882,589,007) (10,860,423,613) 법인세비용차감전순손실 (34,777,773,974) (28,327,307,976) (25,331,072,342) 당기순손실 (35,801,586,092) (28,241,102,587) (25,187,817,971) 기본주당손실 (263) (314) (306) (주1) 1. 요약재무정보 (1) 요약연결재무정보 (단위 : 원) 구 분 제 12기 제 11 기 제 10 기 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 [유동자산] 45,471,053,040 46,252,389,190 41,611,880,167 현금및현금성자산 9,508,623,914 9,434,826,594 4,685,355,793 매출채권 및 기타채권 9,222,637,426 23,918,035,191 20,329,567,527 기타유동금융자산 43,820,987 335,104,087 802,875,415 파생상품자산 - 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 1,338,091,756 2,116,983,494 3,890,932,802 재고자산 8,104,564,262 10,381,051,426 10,256,478,820 당기법인세자산 688,570,165 52,036,412 34,692,971 매각예정자산 16,564,744,530 - - [비유동자산] 40,613,299,757 126,914,552,817 150,398,706,440 장기성매출채권 및 기타수취채권 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치금융자산 3,232,964,090 13,881,263,010 26,635,924,380 관계기업투자주식 - 1,179,274,110 1,649,657,101 유형자산 34,770,594,590 82,447,445,804 85,333,623,235 무형자산 2,457,184,871 21,976,167,517 33,045,424,850 사용권자산 15,381,814 5,313,999,238 2,560,086,829 기타비유동금융자산 20,644,000 563,493,663 526,348,666 기타비유동자산 112,742,810 247,262,154 83,532,887 자산총계 86,084,352,797 173,166,942,007 192,010,586,607 [유동부채] 121,510,970,060 87,548,444,481 108,450,939,558 [비유동부채] 8,843,384,271 45,577,052,197 50,724,230,661 부채 총계 130,354,354,331 133,125,496,678 159,175,170,219 [자본금] 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 [주식발행초과금] 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 [연결기타자본항목] 26,748,944,673 31,298,448,325 28,259,741,213 [연결기타포괄손익누계액] 5,675,408,989 3,555,430,681 955,187,066 [연결이익잉여금(결손금)] (218,734,775,270) (123,493,956,639) (91,397,449,454) 비지배지분 886,960,065 886,960,065 886,960,065 자본 총계 (44,270,001,534) 40,041,445,329 32,835,416,388 구 분 2024.1.1~2024.12.31 2023.1.1~2023.12.31 2022.1.1~2022.12.31 매출액 30,941,997,176 88,456,744,573 94,243,692,888 영업손실 (12,631,473,944) (9,358,686,426) (9,520,183,120) 법인세비용차감전순손실 (101,066,035,212) (34,439,999,022) (29,788,854,374) 당기순손실 (95,240,818,631) (32,096,507,185) (29,864,754,680) 기본주당손실 (700) (357) (363) (2) 요약재무정보 (단위 : 원) 구 분 제 12 기 제 11 기 제 10 기 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 [유동자산] 16,385,177,456 30,220,014,509 26,072,366,752 현금및현금성자산 8,379,992,882 7,286,423,540 988,570,020 매출채권 및 기타채권 6,231,652,893 19,762,853,295 17,902,996,953 기타유동금융자산 6,000,000 335,104,087 801,903,919 파생상품자산 - 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 475,145,123 1,087,679,795 1,500,058,397 재고자산 1,187,304,878 1,730,075,586 3,235,959,964 당기법인세자산 13,293,650 3,526,220 30,900,660 매각예정자산 91,788,030 - - [비유동자산] 32,853,435,968 87,389,367,616 113,305,530,867 장기성매출채권 및 기타수취채권 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치금융자산 2,689,123,383 13,292,470,611 25,782,697,500 종속기업투자주식 7,468,836,429 35,908,059,743 36,174,517,167 관계기업투자주식 - 1,404,740,567 1,767,440,567 유형자산 22,558,301,764 30,585,274,958 32,250,549,629 무형자산 - 2,565,103,965 14,025,247,680 사용권자산 - 1,802,767,501 2,249,161,700 기타비유동금융자산 20,644,000 525,302,950 491,808,132 기타비유동자산 112,742,810 - - 자산총계 49,238,613,424 117,609,382,125 139,377,897,619 [유동부채] 58,500,171,984 60,164,924,297 83,789,735,878 [비유동부채] 7,971,144,279 10,411,940,886 17,936,135,133 부채 총계 66,471,316,263 70,576,865,183 101,725,871,011 [자본금] 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 [주식발행초과금] 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 [기타자본항목] 26,778,941,855 31,328,445,507 28,289,738,395 [이익잉여금(결손금)] (185,165,104,703) (112,090,491,462) (84,768,689,285) 자본 총계 (17,232,702,839) 47,032,516,942 37,652,026,608 종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 구 분 2024.1.1~2024.12.31 2023.1.1~2023.12.31 2022.1.1~2022.12.31 매출액 13,463,890,849 60,019,052,836 63,286,058,959 영업손실 (9,407,604,707) (8,882,589,007) (10,860,423,613) 법인세비용차감전순손실 (72,633,124,626) (28,690,007,976) (25,331,072,342) 당기순손실 (73,074,613,241) (27,321,802,177) (25,187,817,971) 기본주당손실 (537) (304) (306) (주2) 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 12 기 2024.12.31 현재 제 11 기 2023.12.31 현재 제 10 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 자산 유동자산 44,849,830,294 46,252,389,190 41,611,880,167 현금및현금성자산 (주5,6,7) 9,528,483,100 9,434,826,594 4,685,355,793 매출채권 및 기타채권 (주4,5,6,8) 9,222,637,426 23,918,035,191 20,329,567,527 기타유동금융자산 (주5,6,9) 43,820,987 335,104,087 802,875,415 파생상품자산 (주5,6,19) 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 (주10) 1,450,834,566 2,116,983,494 3,890,932,802 재고자산 (주11) 8,104,564,262 10,381,051,426 10,256,478,820 당기법인세자산 26,533,453 52,036,412 34,692,971 매각예정 매각예정자산 (주15) 16,472,956,500 비유동자산 90,032,178,441 127,266,560,190 150,398,706,440 장기매출채권 및 기타수취채권 (주4,5,6,8) 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치 금융자산 (주4,5,6,12) 9,057,417,069 13,881,263,010 26,635,924,380 괸계기업투자주식 (주13) 1,449,331,427 1,531,281,483 1,649,657,101 유형자산 (주14) 60,508,884,315 82,447,445,804 85,333,623,235 무형자산 (주16) 18,893,243,194 21,976,167,517 33,045,424,850 사용권자산 (주17) 98,870,854 5,313,999,238 2,560,086,829 기타비유동금융자산 (주5,6,9) 20,644,000 563,493,663 526,348,666 이연법인세자산 (주31) 247,262,154 83,532,887 자산총계 134,882,008,735 173,518,949,380 192,010,586,607 부채 유동부채 114,989,528,118 87,548,444,481 108,450,939,558 매입채무 및 기타채무 (주4,5,6,18) 5,492,617,894 9,661,370,176 15,411,717,997 단기차입금 (주1,5,6,19) 980,768,695 3,075,000,000 16,887,406,006 유동성장기부채 (주1,5,6,19) 28,481,214,518 1,136,218,692 1,019,033,064 유동성사채 (주1,5,6,19) 23,308,410,776 26,355,816,550 24,867,869,426 유동성전환상환우선주부채 (주20) 32,917,598,432 29,743,271,302 28,484,724,727 유동 리스부채 (주4,5,6,17) 54,786,383 551,766,056 832,858,606 유동파생상품부채 (주4,5,6,19) 14,044,127,699 17,409,128,082 기타 유동부채 (주20) 22,510,392,672 2,358,496,280 2,758,730,581 당기법인세부채 (주31) 1,243,738,748 622,377,726 779,471,069 비유동부채 15,491,005,620 46,859,052,607 50,724,230,661 장기매입채무 및 기타비유동채무 87,071,875 장기차입금 (주4,5,6,19) 7,956,709,306 35,645,284,474 35,539,590,350 사채 2,860,338,220 리스부채 (주4,5,6,17) 4,273,478,274 1,704,915,277 기타 비유동 부채 200,000,000 이연법인세부채 (주31) 7,534,296,314 6,940,289,859 7,923,085,590 기타비유동금융부채 2,409,229,349 부채총계 130,480,533,738 134,407,497,088 159,175,170,219 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 3,514,514,932 38,224,492,227 31,948,456,323 자본금 (주1,23) 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 주식발행초과금 (주23) 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 연결기타자본항목 (주24) 26,748,944,673 31,298,448,325 28,259,741,213 연결기타포괄손익누계액 (주24) 5,638,800,743 3,555,430,681 955,187,066 연결이익잉여금(결손금) (170,026,690,493) (124,423,949,676) (91,397,449,454) 비지배지분 886,960,065 886,960,065 886,960,065 자본총계 4,401,474,997 39,111,452,292 32,835,416,388 자본과부채총계 134,882,008,735 173,518,949,380 192,010,586,607 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 수익(매출액) (주26,36) 30,599,552,361 88,456,744,573 94,243,692,888 매출원가 (주27) 24,958,752,411 78,604,024,006 81,475,183,706 매출총이익 5,640,799,950 9,852,720,567 12,768,509,182 판매비와관리비 (주27,28) 18,269,790,127 19,211,406,993 22,288,692,302 대손상각비 (주4,6,8) 3,057,180,114 (89,618,209) (157,404,756) 기타판매비와관리비 15,212,610,013 19,301,025,202 22,446,097,058 영업손실 (12,628,990,177) (9,358,686,426) (9,520,183,120) 기타이익 (주29) 425,135,613 1,429,733,174 544,022,297 기타손실 (주29) 31,404,487,480 13,667,458,558 641,303,189 금융수익 (주6,30) 15,667,936,713 7,971,751,061 3,757,361,317 금융원가 (주6,30) 16,588,527,432 20,353,349,169 23,819,601,379 관계기업 지분법손실 (주13) (110,972,922) (109,981,731) (109,150,300) 법인세차감전순손실 (44,639,905,685) (34,087,991,649) (29,788,854,374) 법인세비용(수익) (주31) (962,835,132) 1,061,491,427 (75,900,306) 연결당기순손실 (45,602,740,817) (33,026,500,222) (29,864,754,680) 연결기타포괄손실 2,083,370,062 2,600,243,615 (489,559,285) 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 지분법자본변동 29,022,866 (8,393,888) (84,664) 해외사업장 외화환산손익 2,054,347,196 2,608,637,503 (489,474,621) 연결총포괄손실 (43,519,370,755) (30,426,256,607) (30,354,313,965) 연결당기순손실의 귀속 지배기업소유주지분 (45,602,740,817) (33,026,500,222) (29,864,754,680) 비지배지분 연결총포괄손실의 귀속 지배기업의 소유주지분 (43,519,370,755) (30,426,256,607) (30,354,313,965) 비지배지분 지배기업의 소유주지분에 대한 주당순손익 (주32) 기본주당순손실 (단위 : 원) (335.00) (367.00) (363.00) 희석주당순손실 (단위 : 원) (335.00) (367.00) (363.00) 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2022.01.01 (기초자본) 8,369,492,200 84,661,940,368 25,164,967,604 1,444,746,351 (61,532,694,774) 58,108,451,749 886,960,065 58,995,411,814 당기순손실 (29,864,754,680) (29,864,754,680) (29,864,754,680) 연결기타포괄손실 (489,559,285) (489,559,285) (489,559,285) 해외사업장환산 외환차이 (주23) (489,474,621) (489,474,621) (489,474,621) 지분법자본변동 (주13,23) (84,664) (84,664) (84,664) 유상증자 (주19) 복합금융상품 발행 (주18) 1,465,232,702 1,465,232,702 1,465,232,702 복합금융상품 전환 (주19,23) 36,100,900 963,894,030 999,994,930 999,994,930 복합금융상품 상환 (주19,23) 63,224,559 63,224,559 63,224,559 신주인수권부사채 행사 (주19) 주식보상비용 31,810,000 6,316,348 38,126,348 38,126,348 자기주식 거래로 인한 증감 1,560,000,000 1,560,000,000 1,560,000,000 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 2,000,000 65,740,000 67,740,000 67,740,000 2022.12.31 (기말자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,259,741,213 955,187,066 (91,397,449,454) 31,948,456,323 886,960,065 32,835,416,388 2023.01.01 (기초자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,259,741,213 955,187,066 (91,397,449,454) 31,948,456,323 886,960,065 32,835,416,388 당기순손실 (33,026,500,222) (33,026,500,222) 연결기타포괄손실 2,600,243,615 2,600,243,615 2,600,243,615 해외사업장환산 외환차이 (주23) 2,608,637,503 2,608,637,503 2,608,637,503 지분법자본변동 (주13,23) (8,393,888) (8,393,888) (8,393,888) 유상증자 (주19) 2,391,769,100 13,640,776,231 16,032,545,331 16,032,545,331 복합금융상품 발행 (주18) 1,751,961,069 1,751,961,069 1,751,961,069 복합금융상품 전환 (주19,23) 562,457,800 10,866,871,276 (3,737,656,231) 7,691,672,845 7,691,672,845 복합금융상품 상환 (주19,23) (475,344,039) (475,344,039) (475,344,039) 신주인수권부사채 행사 (주19) 440,639,200 5,761,071,792 (534,740,830) 5,666,970,162 5,666,970,162 주식보상비용 12,252,009 12,252,009 12,252,009 자기주식 거래로 인한 증감 3,947,692,440 3,947,692,440 3,947,692,440 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 2,074,542,694 2,074,542,694 2,074,542,694 2023.12.31 (기말자본) 11,802,459,200 115,992,103,697 31,298,448,325 3,555,430,681 (124,423,949,676) 38,224,492,227 886,960,065 39,111,452,292 2024.01.01 (기초자본) 11,802,459,200 115,992,103,697 31,298,448,325 3,555,430,681 (124,423,949,676) 38,224,492,227 886,960,065 39,111,452,292 당기순손실 (45,602,740,817) (45,602,740,817) (45,602,740,817) 연결기타포괄손실 2,083,370,062 2,083,370,062 2,083,370,062 해외사업장환산 외환차이 (주23) 2,054,347,196 2,054,347,196 2,054,347,196 지분법자본변동 (주13,23) 29,022,866 29,022,866 29,022,866 유상증자 (주19) 1,763,340,800 5,836,659,200 (2,152,519,789) 5,447,480,211 5,447,480,211 복합금융상품 발행 (주18) 복합금융상품 전환 (주19,23) 281,946,900 5,459,613,506 (1,784,094,773) 3,957,465,633 3,957,465,633 복합금융상품 상환 (주19,23) (611,466,956) (611,466,956) (611,466,956) 신주인수권부사채 행사 (주19) 1,648,200 15,688,506 (1,422,134) 15,914,572 15,914,572 주식보상비용 자기주식 거래로 인한 증감 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 2024.12.31 (기말자본) 13,849,395,100 127,304,064,909 26,748,944,673 5,638,800,743 (170,026,690,493) 3,514,514,932 886,960,065 4,401,474,997 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 영업활동현금흐름 5,976,502,662 (14,025,170,465) (10,892,435,025) 세전순이익 (45,602,740,817) (33,026,500,222) (29,864,754,680) 비현금항목의 조정 (주33) 41,095,799,031 31,432,112,836 27,264,087,899 운전자본의 조정 (주33) 11,873,370,759 (10,836,695,946) (8,371,062,340) 이자수취 94,135,310 101,975,823 205,886,520 이자지급(영업) (1,613,010,258) (1,341,846,299) (1,237,206,640) 배당금수취(영업) 1,100,000 법인세환급(납부) 128,948,637 (354,216,657) 1,109,514,216 투자활동현금흐름 (776,544,789) 4,010,521,635 (36,448,240,869) 임차보증금의 감소 51,777,836 437,886,269 115,439,992 단기금융상품의 처분 540,000,000 당기손익인식금융자산의 처분 4,066,270,560 3,419,000,000 장기금융상품의 처분 200,000,000 단기대여금의 회수 592,750,000 금융리스채권의 감소 1,470,869 무형자산의 처분 7,968,639 43,636,364 유형자산의 처분 1,168,271,644 5,415,621,164 종속기업에 대한 투자자산의 처분 43,635,915 528,067,436 250,005,000 단기금융상품의 취득 (186,769,419) (780,000,000) 당기손익인식금융자산의 취득 (388,400,000) 유형자산의 취득 (1,846,915,215) (5,697,385,032) (39,231,241,717) 무형자산의 취득 (4,514,189) (385,188,478) (177,781,862) 보증금의 증가 (10,000,000) (9,986,648) (269,300,885) 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (1,000,240,680) 연결범위의 변동(처분) (108,341,586) 재무활동현금흐름 (5,182,651,453) 14,616,066,849 24,080,554,847 유상증자 16,264,029,880 단기차입금의 증가 5,137,500,000 30,875,000,000 장기차입금의 증가 150,000,000 29,762,780,000 주식매수선택권의 행사 67,740,000 전환사채의 발행 1,119,131,000 교환사채의 발행 6,000,000,000 신주인수권부사채의 발행 19,744,919,700 임대보증금의 증가 86,196,873 1,705,146,582 320,000,000 신주인수권의 행사 6,428,539 단기차입금의 상환 (1,525,000,000) (18,272,958,573) (14,648,818,994) 유동성장기부채의 상환 (1,023,144,928) (1,045,852,103) (1,974,691,454) 리스부채의 상환 (507,903,398) (832,185,785) (1,019,594,547) 장기차입금의 상환 (2,697,790,866) 전환사채의 상환 (2,150,000,000) (3,793,518,413) (22,142,924,319) 일반사채의 상환 1,740,000,000 580,000,000 임대보증금의 감소 (62,800,000) (10,000,000) 배당금지급 (990,199,000) (1,000,000,000) 임차보증금의 증가 1,707,243,978 275,973 현금및현금성자산의 증가(감소) 93,656,506 4,749,470,801 (22,851,234,269) 기초현금및현금성자산 9,434,826,594 4,685,355,793 27,536,590,062 현금및현금성자산의 환율변동효과 76,350,086 148,052,782 408,886,778 기말현금및현금성자산 9,528,483,100 9,434,826,594 4,685,355,793 (주2) 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 12 기 2024.12.31 현재 제 11 기 2023.12.31 현재 제 10 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 자산 유동자산 45,471,053,040 46,252,389,190 41,611,880,167 현금및현금성자산 (주5,6,7) 9,508,623,914 9,434,826,594 4,685,355,793 매출채권 및 기타채권 (주4,5,6,8) 9,222,637,426 23,918,035,191 20,329,567,527 기타유동금융자산 (주5,6,9) 43,820,987 335,104,087 802,875,415 파생상품자산 (주5,6,19) 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 (주10) 1,338,091,756 2,116,983,494 3,890,932,802 재고자산 (주11) 8,104,564,262 10,381,051,426 10,256,478,820 당기법인세자산 688,570,165 52,036,412 34,692,971 매각예정자산 (주15) 16,564,744,530 비유동자산 40,613,299,757 126,914,552,817 150,398,706,440 장기매출채권 및 기타수취채권 (주4,5,6,8) 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치 금융자산 (주4,5,6,12) 3,232,964,090 13,881,263,010 26,635,924,380 괸계기업투자주식 (주13) 1,179,274,110 1,649,657,101 유형자산 (주14) 34,770,594,590 82,447,445,804 85,333,623,235 무형자산 (주16) 2,457,184,871 21,976,167,517 33,045,424,850 사용권자산 (주17) 15,381,814 5,313,999,238 2,560,086,829 기타비유동금융자산 (주5,6,9) 20,644,000 563,493,663 526,348,666 기타비유동자산 (주31) 112,742,810 247,262,154 83,532,887 자산총계 86,084,352,797 173,166,942,007 192,010,586,607 부채 유동부채 121,510,970,060 87,548,444,481 108,450,939,558 매입채무 및 기타채무 (주4,5,6,18) 9,491,251,783 10,253,839,187 15,411,717,997 단기차입금 (주4,5,6,19) 980,768,695 3,075,000,000 16,887,406,006 유동성장기부채 (주4,5,6,19) 28,481,214,518 1,136,218,692 1,019,033,064 유동성사채 (주4,5,6,19) 23,308,410,776 26,355,816,550 24,867,869,426 유동성전환상환우선주부채 (주20) 32,917,598,432 29,743,271,302 28,484,724,727 유동성리스부채 (주4,5,6,17) 54,786,383 551,766,056 832,858,606 파생상품부채 (주4,5,6,19) 14,044,127,699 17,409,128,082 기타 유동부채 (주20) 25,835,450,858 1,766,027,269 2,758,730,581 당기법인세부채 (주31) 441,488,615 622,377,726 779,471,069 비유동부채 8,843,384,271 45,577,052,197 50,724,230,661 장기매입채무 및 기타비유동채무 87,071,875 장기차입금 (주4,5,6,19) 7,956,709,306 35,645,284,474 35,539,590,350 사채, 명목금액 2,860,338,220 리스부채 (주4,5,6,17) 4,273,478,274 1,704,915,277 기타 비유동 부채 200,000,000 이연법인세부채 (주31) 886,674,965 5,658,289,449 7,923,085,590 기타비유동금융부채 2,409,229,349 부채총계 130,354,354,331 133,125,496,678 159,175,170,219 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 (45,156,961,599) 39,154,485,264 31,948,456,323 자본금 (주1,23) 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 주식발행초과금 (주23) 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 연결기타자본항목 (주24) 26,748,944,673 31,298,448,325 28,259,741,213 연결기타포괄손익누계액 (주24) 5,675,408,989 3,555,430,681 955,187,066 연결이익잉여금(결손금) (218,734,775,270) (123,493,956,639) (91,397,449,454) 비지배지분 886,960,065 886,960,065 886,960,065 자본총계 (44,270,001,534) 40,041,445,329 32,835,416,388 자본과부채총계 86,084,352,797 173,166,942,007 192,010,586,607 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 수익(매출액) (주26,36) 30,941,997,176 88,456,744,573 94,243,692,888 매출원가 (주27) 25,300,025,527 78,604,024,006 81,475,183,706 매출총이익 5,641,971,649 9,852,720,567 12,768,509,182 판매비와관리비 (주27,28) 18,273,445,593 19,211,406,993 22,288,692,302 대손상각비 (주4,6,8) 3,057,180,114 (89,618,209) (157,404,756) 기타판매비와관리비 15,216,265,479 19,301,025,202 22,446,097,058 영업손실 (12,631,473,944) (9,358,686,426) (9,520,183,120) 기타수익 (주29) 424,648,410 1,429,733,174 544,022,297 기타비용 (주29) 79,250,175,507 13,667,458,558 641,303,189 이자수익 (주6,30) 154,151,617 198,107,118 3,757,361,317 기타금융수익 (주6,30) 15,485,656,930 7,773,643,943 금융비용 (주6,30) 24,042,488,218 20,353,349,169 23,819,601,379 관계기업지분법손실 (주13) 1,206,354,500 461,989,104 109,150,300 법인세차감전순손실 (101,066,035,212) (34,439,999,022) (29,788,854,374) 법인세비용(수익) (주31) 5,825,216,581 2,343,491,837 75,900,306 연결당기순손실 (95,240,818,631) (32,096,507,185) (29,864,754,680) 연결기타포괄손실 2,119,978,308 2,600,243,615 (489,559,285) 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 지분법자본변동 27,080,390 (8,393,888) (84,664) 해외사업장 외화환산손익 2,092,897,918 2,608,637,503 (489,474,621) 연결총포괄손실 (93,120,840,323) (29,496,263,570) (30,354,313,965) 연결당기순손실의 귀속 지배기업소유주지분 (95,240,818,631) (32,096,507,185) (29,864,754,680) 비지배지분 연결총포괄손실의 귀속 지배기업의 소유주지분 (93,120,840,323) (29,496,263,570) (30,354,313,965) 비지배지분 지배기업의 소유주지분에 대한 주당순손익 (주32) 기본주당순손실 (단위 : 원) (700.00) (357.00) (363.00) 희석주당순손실 (단위 : 원) (700.00) (357.00) (363.00) 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2022.01.01 (기초자본) 8,369,492,200 84,661,940,368 25,164,967,604 1,444,746,351 (61,532,694,774) 58,108,451,749 886,960,065 58,995,411,814 당기순손실 (29,864,754,680) (29,864,754,680) (29,864,754,680) 연결기타포괄손실 (489,559,285) (489,559,285) (489,559,285) 해외사업장환산 외환차이 (489,474,621) (489,474,621) (489,474,621) 지분법자본변동 (84,664) (84,664) (84,664) 총포괄손익 합계 (489,559,285) (29,864,754,680) (30,354,313,965) (30,354,313,965) 유상증자 (주19) 교환사채 행사 (주19,23) 2,000,000 65,740,000 67,740,000 67,740,000 교환권 행사 (주19,23) 36,100,900 963,894,030 999,994,930 999,994,930 전환사채 상환 (주19,23) 63,224,559 63,224,559 63,224,559 신주인수권 행사 (주19) 신주인수권부사채 발행 1,465,232,702 1,465,232,702 1,465,232,702 자기주식 거래로 인한 증감 1,560,000,000 1,560,000,000 1,560,000,000 주식보상비용 31,810,000 6,316,348 38,126,348 38,126,348 2022.12.31 (기말자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,259,741,213 955,187,066 (91,397,449,454) 31,948,456,323 886,960,065 32,835,416,388 2023.01.01 (기초자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,259,741,213 955,187,066 (91,397,449,454) 31,948,456,323 886,960,065 32,835,416,388 당기순손실 (32,096,507,185) (32,096,507,185) (32,096,507,185) 연결기타포괄손실 2,600,243,615 해외사업장환산 외환차이 2,608,637,503 2,608,637,503 2,608,637,503 지분법자본변동 (8,393,888) (8,393,888) (8,393,888) 총포괄손익 합계 2,600,243,615 (32,096,507,185) (29,496,263,570) (29,496,263,570) 유상증자 (주19) 2,391,769,100 13,640,776,231 16,032,545,331 16,032,545,331 교환사채 행사 (주19,23) 2,074,542,694 2,074,542,694 2,074,542,694 교환권 행사 (주19,23) 562,457,800 10,866,871,276 3,737,656,231 7,691,672,845 7,691,672,845 전환사채 상환 (주19,23) (475,344,039) (475,344,039) (475,344,039) 신주인수권 행사 (주19) 440,639,200 5,761,071,792 (534,740,830) 5,666,970,162 5,666,970,162 신주인수권부사채 발행 1,751,961,069 1,751,961,069 (1,751,961,069) 자기주식 거래로 인한 증감 3,947,692,440 3,947,692,440 3,947,692,440 주식보상비용 12,252,009 12,252,009 12,252,009 2023.12.31 (기말자본) 11,802,459,200 115,992,103,697 31,298,448,325 3,555,430,681 (123,493,956,639) 39,154,485,264 886,960,065 40,041,445,329 2024.01.01 (기초자본) 11,802,459,200 115,992,103,697 31,298,448,325 3,555,430,681 (123,493,956,639) 39,154,485,264 886,960,065 40,041,445,329 당기순손실 (95,240,818,631) (95,240,818,631) (95,240,818,631) 연결기타포괄손실 2,119,978,308 해외사업장환산 외환차이 2,092,897,918 2,092,897,918 2,092,897,918 지분법자본변동 27,080,390 27,080,390 27,080,390 총포괄손익 합계 2,119,978,308 (95,240,818,631) (95,240,818,631) (93,120,840,323) 유상증자 (주19) 1,763,340,800 5,836,659,200 2,152,519,789 5,447,480,211 5,447,480,211 교환사채 행사 (주19,23) 교환권 행사 (주19,23) 281,946,900 5,459,613,506 (1,784,094,773) 3,957,465,633 3,957,465,633 전환사채 상환 (주19,23) (611,466,956) (611,466,956) (611,466,956) 신주인수권 행사 (주19) 신주인수권부사채 발행 1,648,200 15,688,506 (1,422,134) 15,914,572 15,914,572 자기주식 거래로 인한 증감 주식보상비용 2024.12.31 (기말자본) 13,849,395,100 127,304,064,909 26,748,944,673 5,675,408,989 (218,734,775,270) (45,156,961,599) 886,960,065 (44,270,001,534) 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 영업활동현금흐름 6,690,920,863 (14,025,170,465) (10,892,435,025) 세전순이익 (95,240,818,631) (32,096,507,185) (29,864,754,680) 비현금항목의 조정 (주33) 91,177,617,125 30,502,119,799 27,264,087,899 운전자본의 조정 (주33) 11,719,429,580 (10,836,695,946) (8,371,062,340) 이자수취 94,135,310 101,975,823 205,886,520 이자지급 (1,187,299,974) (1,341,846,299) (1,237,206,640) 배당금수취 1,100,000 법인세환급(납부) 127,857,453 (354,216,657) 1,109,514,216 투자활동현금흐름 (980,044,789) 4,010,521,635 (36,448,240,869) 임차보증금의 감소 51,777,836 437,886,269 115,439,992 단기금융상품의 처분 540,000,000 당기손익인식금융자산의 처분 4,066,270,560 3,419,000,000 장기금융상품의 처분 200,000,000 단기대여금의 회수 592,750,000 금융리스채권의 감소 1,470,869 무형자산의 처분 43,636,364 유형자산의 처분 964,771,644 5,415,621,164 종속기업에 대한 투자자산의 처분 43,635,915 528,067,436 250,005,000 단기금융상품의 취득 (186,769,419) (780,000,000) 당기손익-공정가치금융자산 취득 (388,400,000) 유형자산의 취득 (1,838,946,576) (5,697,385,032) (39,231,241,717) 무형자산의 취득 (4,514,189) (385,188,478) (177,781,862) 보증금의 증가 (10,000,000) (9,986,648) (269,300,885) 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (1,000,240,680) 연결범위의 변동(처분) (108,341,586) 재무활동현금흐름 (5,700,942,147) 14,616,066,849 24,080,554,847 유상증자 16,264,029,880 단기차입금의 증가 5,137,500,000 30,875,000,000 장기차입금의 증가 150,000,000 29,762,780,000 주식매수선택권의 행사 67,740,000 전환사채 전환 1,119,131,000 교환사채의 발행 6,000,000,000 신주인수권부사채의 발행 19,744,919,700 임대보증금의 증가 86,196,873 1,705,146,582 320,000,000 신주인수권의 행사 6,428,539 단기차입금의 상환 (1,525,000,000) (18,272,958,573) (14,648,818,994) 유동성장기부채의 상환 (1,023,144,928) (1,045,852,103) (1,974,691,454) 리스부채의 상환 (507,903,398) (832,185,785) (1,019,594,547) 장기차입금의 상환 (518,290,694) (2,697,790,866) 전환사채의 상환 (2,150,000,000) (3,793,518,413) (22,142,924,319) 일반사채의 상환 1,740,000,000 580,000,000 임대보증금의 감소 (62,800,000) (10,000,000) 배당금지급 (990,199,000) (1,000,000,000) 임차보증금의 증가 1,707,243,978 275,973 현금및현금성자산의 증가(감소) 9,933,927 4,601,418,019 (23,260,121,047) 기초현금및현금성자산 9,434,826,594 4,685,355,793 27,536,590,062 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 63,863,393 148,052,782 408,886,778 기말현금및현금성자산 9,508,623,914 9,434,826,594 4,685,355,793 (주3) 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 12 기 2024.12.31 현재 제 11 기 2023.12.31 현재 제 10 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 자산 유동자산 16,406,132,236 30,220,014,509 26,072,366,752 현금및현금성자산 (주5,6,7) 8,379,992,882 7,286,423,540 988,570,020 매출채권 및 기타채권 (주4,5,6,8) 6,231,652,893 19,762,853,295 17,902,996,953 기타유동금융자산 (주5,6,9) 6,000,000 335,104,087 801,903,919 파생상품자산 (주5,6,19) 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 (주10) 587,887,933 1,087,679,795 1,500,058,397 재고자산 (주11) 1,187,304,878 1,730,075,586 3,235,959,964 당기법인세자산 13,293,650 3,526,220 30,900,660 비유동자산 63,739,153,402 87,752,067,616 113,305,530,867 장기매출채권 및 기타수취채권 (주4,5,6,8) 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치 금융자산 (주4,5,6,12) 8,513,576,362 13,292,470,611 25,782,697,500 종속기업투자주식 (주13) 25,890,108,076 35,908,059,743 36,174,517,167 괸계기업투자주식 (주14) 1,767,440,567 1,767,440,567 1,767,440,567 유형자산 (주15) 26,912,475,444 30,585,274,958 32,250,549,629 무형자산 (주16) 574,566,381 2,565,103,965 14,025,247,680 사용권자산 (주17) 56,554,990 1,802,767,501 2,249,161,700 기타비유동금융자산 (주5,6,9) 20,644,000 525,302,950 491,808,132 자산총계 80,145,285,638 117,972,082,125 139,377,897,619 부채 유동부채 51,188,793,546 60,164,924,297 83,789,735,878 매입채무 및 기타채무 (주4,5,6,18) 3,809,493,918 8,357,956,292 14,087,610,003 단기차입금 (주4,5,6,19) 980,768,695 3,075,000,000 16,887,406,006 유동성장기부채 (주4,5,6,19) 875,000,000 330,283,028 258,467,102 유동성사채 (주4,5,6,19) 23,308,410,776 26,355,816,550 24,867,869,426 유동 리스부채 (주4,5,6,17) 46,098,651 722,898,854 694,126,304 파생상품부채 (주4,5,6,19) 20,193,984,966 25,776,169,018 기타 유동부채 (주20) 21,727,532,891 1,128,984,607 1,218,088,019 당기법인세부채 441,488,615 비유동부채 9,835,468,192 11,693,941,296 17,936,135,133 장기매입채무 및 기타채무 87,071,875 장기차입금 (주4,5,6,19) 7,956,709,306 9,325,000,000 9,505,283,028 사채 2,860,338,220 리스부채 (주4,5,6,17) 14,434,973 1,086,940,886 1,506,006,862 비유동파생상품부채 2,409,229,349 기타 비유동 부채 200,000,000 이연법인세부채 (주31) 1,864,323,913 1,282,000,410 1,368,205,799 부채총계 61,024,261,738 71,858,865,593 101,725,871,011 자본 자본금 (주1,22) 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 주식발행초과금 (주22) 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 기타자본항목 (주23,25) 26,778,941,855 31,328,445,507 28,289,738,395 이익잉여금 (주24) (148,811,377,964) (113,009,791,872) (84,768,689,285) 자본총계 19,121,023,900 46,113,216,532 37,652,026,608 자본과부채총계 80,145,285,638 117,972,082,125 139,377,897,619 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 매출액 (주26,36) 13,463,890,849 60,019,052,836 63,286,058,959 매출원가 (주27) 10,005,148,627 54,067,592,817 56,540,389,848 매출총이익 3,458,742,222 5,951,460,019 6,745,669,111 판매비와관리비 (주27,28) 12,866,346,929 14,834,049,026 17,606,092,724 대손상각비 (주4,6) 3,010,589,191 (111,775,129) (190,646,784) 기타판매비와관리비 9,855,757,738 14,945,824,155 17,796,739,508 영업손실 (9,407,604,707) (8,882,589,007) (10,860,423,613) 기타수익 (주29) 388,452,049 853,060,464 69,288,440 기타비용 (주29) 34,983,114,405 13,334,252,001 560,286,097 금융수익 (주6,30) 21,751,884,412 10,352,828,319 5,271,535,736 금융비용 (주6,30) 12,527,391,323 17,316,355,751 19,251,186,808 법인세차감전순손실 (34,777,773,974) (28,327,307,976) (25,331,072,342) 법인세비용(수익) (주31) 1,023,812,118 (86,205,389) (143,254,371) 당기순손실 (35,801,586,092) (28,241,102,587) (25,187,817,971) 포괄손실 (35,801,586,092) (28,241,102,587) (25,187,817,971) 주당순손익 (주32) 기본주당순손실 (단위 : 원) (263.00) (314.00) (306.00) 희석주당순손실 (단위 : 원) (263.00) (314.00) (306.00) 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 8,369,492,200 84,661,940,368 25,194,964,786 (59,580,871,314) 58,645,526,040 당기순이익(손실) (25,187,817,971) (25,187,817,971) 유상증자 (주22) 복합금융상품 전환 (주22) 36,100,900 963,894,030 999,994,930 복합금융상품 상환 63,224,559 63,224,559 복합금융상품 발행 1,465,232,702 1,465,232,702 신주인수권부사채 행사 자기주식 거래로 인한 증감 1,560,000,000 1,560,000,000 주식보상비용 (주25) 31,810,000 6,316,348 38,126,348 기타거래 2,000,000 65,740,000 67,740,000 2022.12.31 (기말자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,289,738,395 (84,768,689,285) 37,652,026,608 2023.01.01 (기초자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,289,738,395 (84,768,689,285) 37,652,026,608 당기순이익(손실) (28,241,102,587) (28,241,102,587) 유상증자 (주22) 2,391,769,100 13,640,776,231 16,032,545,331 복합금융상품 전환 (주22) 562,457,800 10,866,871,276 (3,737,656,231) 7,691,672,845 복합금융상품 상환 (475,344,039) (475,344,039) 복합금융상품 발행 1,751,961,069 1,751,961,069 신주인수권부사채 행사 440,639,200 5,761,071,792 (534,740,830) 5,666,970,162 자기주식 거래로 인한 증감 3,947,692,440 3,947,692,440 주식보상비용 (주25) 12,252,009 12,252,009 기타거래 2,074,542,694 2,074,542,694 2023.12.31 (기말자본) 11,802,459,200 115,992,103,697 31,328,445,507 (113,009,791,872) 46,113,216,532 2024.01.01 (기초자본) 11,802,459,200 115,992,103,697 31,328,445,507 (113,009,791,872) 46,113,216,532 당기순이익(손실) (35,801,586,092) (35,801,586,092) 유상증자 (주22) 1,763,340,800 5,836,659,200 (2,152,519,789) 5,447,480,211 복합금융상품 전환 (주22) 281,946,900 5,459,613,506 (1,784,094,773) 3,957,465,633 복합금융상품 상환 (611,466,956) (611,466,956) 복합금융상품 발행 신주인수권부사채 행사 1,648,200 15,688,506 (1,422,134) 15,914,572 자기주식 거래로 인한 증감 주식보상비용 (주25) 기타거래 2024.12.31 (기말자본) 13,849,395,100 127,304,064,909 26,778,941,855 (148,811,377,964) 19,121,023,900 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 영업활동현금흐름 4,035,464,510 (11,389,754,232) (12,986,892,104) 세전순이익 (35,801,586,092) (28,241,102,587) (25,187,817,971) 비현금항목의 조정 (주33) 31,934,037,054 25,645,816,001 19,343,576,273 운전자본의 조정 (주33) 8,468,723,427 (8,115,225,493) (6,529,624,412) 이자수취 84,979,788 23,185,373 205,848,067 이자지급 (640,922,237) (979,801,966) (1,057,957,331) 배당금수취 250,000,000 251,100,000 법인세납부(환급) 9,767,430 (27,374,440) 12,016,730 투자활동현금흐름 1,078,574,559 1,205,581,715 (4,535,270,453) 단기대여금의 회수 592,750,000 단기금융상품의 처분 540,000,000 장기금융상품의 처분 200,000,000 당기손익인식금융자산의 처분 4,066,270,560 3,419,000,000 종속기업에 대한 투자자산의 처분 43,635,915 528,067,436 250,005,000 보증금의 감소 48,967,000 457,135,000 76,038,249 유형자산의 처분 1,168,271,644 350,312,109 무형자산의 처분 43,636,364 단기금융상품의 취득 (150,000,000) (780,000,000) 당기손익인식금융자산의 취득 (388,400,000) 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (1,000,240,680) 유형자산의 취득 (22,300,000) (3,763,739,754) (7,389,954,588) 무형자산의 취득 (77,800,000) (176,279,185) 보증금의 증가 (10,000,000) (9,900,000) (266,589,249) 재무활동현금흐름 (4,075,455,211) 16,516,515,872 15,670,205 전환사채의 발행 1,119,131,000 교환사채의 발행 6,000,000,000 신주인수권부사채의 발행 19,744,919,700 신주인수권의 행사 6,428,539 유상증자 16,264,029,880 단기차입금의 증가 5,137,500,000 30,875,000,000 장기차입금의 증가 150,000,000 1,000,000,000 주식매수선택권의 행사 67,740,000 임대보증금의 증가 50,000,000 320,000,000 단기차입금의 상환 (1,525,000,000) (18,272,958,573) (14,648,818,994) 유동성장기부채의 상환 (155,283,028) (258,467,102) (1,147,483,095) 전환사채의 상환 (2,150,000,000) (3,812,230,846) (22,142,924,319) 일반사채의 상환 (1,740,000,000) (580,000,000) 임대보증금의 감소 (62,800,000) (10,000,000) 리스부채의 상환 (232,372,183) (692,705,726) (846,974,387) 현금및현금성자산의 증가(감소) 983,598,374 6,366,833,190 (17,540,165,893) 기초현금및현금성자산 7,286,423,540 988,570,020 18,461,388,831 현금및현금성자산의 환율변동효과 (54,985,484) 34,489,835 (33,673,541) 기말현금및현금성자산 8,379,992,882 7,286,423,540 988,570,020 (주3) 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 12 기 2024.12.31 현재 제 11 기 2023.12.31 현재 제 10 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 자산 유동자산 16,385,177,456 30,220,014,509 26,072,366,752 현금및현금성자산 (주5,6,7) 8,379,992,882 7,286,423,540 988,570,020 매출채권 및 기타채권 (주4,5,6,8) 6,231,652,893 19,762,853,295 17,902,996,953 기타유동금융자산 (주5,6,9) 6,000,000 335,104,087 801,903,919 파생상품자산 (주5,6,19) 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 (주10) 475,145,123 1,087,679,795 1,500,058,397 재고자산 (주11) 1,187,304,878 1,730,075,586 3,235,959,964 당기법인세자산 13,293,650 3,526,220 30,900,660 매각예정자산 91,788,030 비유동자산 32,853,435,968 87,752,067,616 113,305,530,867 장기매출채권 및 기타수취채권 (주4,5,6,8) 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치 금융자산 (주4,5,6,12) 2,689,123,383 13,292,470,611 25,782,697,500 종속기업투자주식 (주13) 7,468,836,429 35,908,059,743 36,174,517,167 괸계기업투자주식 (주14) 1,767,440,567 1,767,440,567 유형자산 (주15) 22,558,301,764 30,585,274,958 32,250,549,629 무형자산 (주16) 2,565,103,965 14,025,247,680 사용권자산 (주17) 1,802,767,501 2,249,161,700 기타비유동금융자산 (주5,6,9) 20,644,000 525,302,950 기타비유동자산 (주10) 112,742,810 491,808,132 자산총계 49,238,613,424 117,972,082,125 139,377,897,619 부채 유동부채 58,500,171,984 60,164,924,297 83,789,735,878 매입채무 및 기타채무 (주4,5,6,18) 7,753,546,770 8,658,157,768 14,087,610,003 단기차입금 (주4,5,6,19) 980,768,695 3,075,000,000 16,887,406,006 유동성장기부채 (주4,5,6,19) 875,000,000 330,283,028 258,467,102 유동성사채 (주4,5,6,19) 23,308,410,776 26,355,816,550 24,867,869,426 유동성리스부채 (주4,5,6,17) 46,098,651 722,898,854 694,126,304 파생상품부채 (주4,5,6,19) 20,193,984,966 25,776,169,018 기타 유동부채 (주20) 25,094,858,477 828,783,131 1,218,088,019 당기법인세부채 441,488,615 비유동부채 7,971,144,279 11,693,941,296 17,936,135,133 장기매입채무 및 기타비유동채무 87,071,875 장기차입금 (주4,5,6,19) 7,956,709,306 9,325,000,000 9,505,283,028 사채, 명목금액 2,860,338,220 리스부채 (주4,5,6,17) 14,434,973 1,086,940,886 1,506,006,862 비유동파생상품부채 2,409,229,349 기타 비유동 부채 200,000,000 이연법인세부채 (주31) 1,282,000,410 1,368,205,799 부채총계 66,471,316,263 71,858,865,593 101,725,871,011 자본 자본금 (주1,22) 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 주식발행초과금 (주22) 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 기타자본항목 (주23,25) 26,778,941,855 31,328,445,507 28,289,738,395 이익잉여금 (주24) (185,165,104,703) (113,009,791,872) (84,768,689,285) 자본총계 (17,232,702,839) 46,113,216,532 37,652,026,608 자본과부채총계 49,238,613,424 117,972,082,125 139,377,897,619 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 매출액 (주26,36) 13,463,890,849 60,019,052,836 63,286,058,959 매출원가 (주27) 10,005,148,627 54,067,592,817 56,540,389,848 매출총이익 3,458,742,222 5,951,460,019 6,745,669,111 판매비와관리비 (주27,28) 12,866,346,929 14,834,049,026 17,606,092,724 대손상각비 (주4,6) 3,010,589,191 (111,775,129) (190,646,784) 기타판매비와관리비 9,855,757,738 14,945,824,155 17,796,739,508 영업손실 (9,407,604,707) (8,882,589,007) (10,860,423,613) 기타수익 (주29) 388,452,049 853,060,464 69,288,440 기타비용 (주29) 65,356,376,105 13,696,952,001 560,286,097 이자수익 (주6,30) 144,996,095 119,316,668 기타금융수익 (주6,30) 21,578,760,151 10,233,511,651 5,271,535,736 금융비용 (주6,30) 19,981,352,109 17,316,355,751 19,251,186,808 법인세차감전순손실 (72,633,124,626) (28,690,007,976) (25,331,072,342) 법인세비용(수익) (주31) 441,488,615 (86,205,389) (143,254,371) 당기순손실 (73,074,613,241) (28,241,102,587) (25,187,817,971) 총포괄손익 합계 (73,074,613,241) (28,241,102,587) (25,187,817,971) 주당순손익 (주32) 기본주당순손실 (단위 : 원) (537.00) (314.00) (306.00) 희석주당순손실 (단위 : 원) (537.00) (314.00) (306.00) 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 기타자본구성요소 결손금 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 8,369,492,200 84,661,940,368 25,194,964,786 (59,580,871,314) (58,645,526,040) 당기순이익(손실) (25,187,817,971) (25,187,817,971) 유상증자 (주22) 신주인수권부사채 발행 1,465,232,702 전환사채 전환 (주22) 36,100,900 963,894,030 1,119,131,000 전환사채 상환 (63,224,559) (22,142,924,319) 신주인수권 행사 교환권 행사 2,000,000 65,740,000 67,740,000 자기주식처분 1,560,000,000 1,560,000,000 주식보상비용 (주25) 31,810,000 6,316,348 38,126,348 2022.12.31 (기말자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,289,738,395 (84,768,689,285) 37,652,026,608 2023.01.01 (기초자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,289,738,395 (84,768,689,285) 37,652,026,608 당기순이익(손실) (27,321,802,177) (28,241,102,587) 유상증자 (주22) 2,391,769,100 13,640,776,231 16,032,545,331 신주인수권부사채 발행 1,751,961,069 19,744,919,700 전환사채 전환 (주22) 562,457,800 10,866,871,276 (3,737,656,231) 전환사채 상환 475,344,039 (3,812,230,846) 신주인수권 행사 440,639,200 5,761,071,792 (534,740,830) 5,666,970,162 교환권 행사 2,074,542,694 2,074,542,694 자기주식처분 3,947,692,440 3,947,692,440 주식보상비용 (주25) 12,252,009 12,252,009 2023.12.31 (기말자본) 11,802,459,200 115,992,103,697 31,328,445,507 (112,090,491,462) 46,113,216,532 2024.01.01 (기초자본) 11,802,459,200 115,992,103,697 31,328,445,507 (112,090,491,462) 47,032,516,942 당기순이익(손실) (73,074,613,241) (73,074,613,241) 유상증자 (주22) 1,763,340,800 5,836,659,200 (2,152,519,789) 5,447,480,211 신주인수권부사채 발행 전환사채 전환 (주22) 281,946,900 5,459,613,506 (1,784,094,773) 전환사채 상환 611,466,956 (2,150,000,000) 신주인수권 행사 1,648,200 15,688,506 (1,422,134) 15,914,572 교환권 행사 자기주식처분 주식보상비용 (주25) 2024.12.31 (기말자본) 13,849,395,100 127,304,064,909 26,778,941,855 (185,165,104,703) (17,232,702,839) 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 영업활동현금흐름 4,757,255,204 (11,389,754,232) (12,986,892,104) 당기순이익(손실) (73,074,613,241) (28,241,102,587) (25,187,817,971) 비현금항목의 조정 (주33) 69,678,199,203 25,645,816,001 19,343,576,273 운전자본의 조정 (주33) 8,293,668,837 (8,115,225,493) (6,529,624,412) 이자수취 84,979,788 23,185,373 205,848,067 이자지급 (215,211,953) (979,801,966) (1,057,957,331) 배당금수취 250,000,000 251,100,000 법인세납부(환급) 9,767,430 (27,374,440) 12,016,730 투자활동현금흐름 875,074,559 1,205,581,715 (4,535,270,453) 단기대여금의 회수 592,750,000 단기금융상품의 처분 540,000,000 장기금융상품의 처분 200,000,000 당기손익-공정가치금융자산 처분 4,066,270,560 3,419,000,000 종속기업투자주식 처분 43,635,915 528,067,436 250,005,000 보증금의 감소 48,967,000 457,135,000 76,038,249 유형자산의 처분 964,771,644 350,312,109 무형자산의 처분 43,636,364 단기금융상품의 취득 (150,000,000) (780,000,000) 당기손익-공정가치금융자산 취득 관계기업에 대한 투자자산의 취득 (388,400,000) (1,000,240,680) 유형자산의 취득 (22,300,000) (3,763,739,754) (7,389,954,588) 무형자산의 취득 (77,800,000) (176,279,185) 보증금의 증가 (10,000,000) (9,900,000) (266,589,249) 재무활동현금흐름 (4,593,745,905) 16,516,515,872 15,670,205 전환사채 전환 1,119,131,000 교환사채의 발행 6,000,000,000 신주인수권부사채 발행 19,744,919,700 신주인수권의 행사 6,428,539 유상증자 16,264,029,880 단기차입금의 증가 5,137,500,000 30,875,000,000 장기차입금의 증가 150,000,000 1,000,000,000 주식매수선택권의 행사 67,740,000 임대보증금의 증가 50,000,000 320,000,000 단기차입금의 상환 (1,525,000,000) (18,272,958,573) (14,648,818,994) 유동성장기부채의 상환 (155,283,028) (258,467,102) (1,147,483,095) 전환사채의 상환 (2,150,000,000) (3,812,230,846) (22,142,924,319) 일반사채의 상환 (1,740,000,000) (580,000,000) 장기차입금의 상환 (518,290,694) 임대보증금의 감소 (62,800,000) (10,000,000) 리스부채의 상환 (232,372,183) (692,705,726) (846,974,387) 현금및현금성자산의 증가(감소) 1,038,583,858 6,332,343,355 (17,506,492,352) 기초현금및현금성자산 7,286,423,540 988,570,020 18,461,388,831 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 54,985,484 (34,489,835) 33,673,541 기말현금및현금성자산 8,379,992,882 7,286,423,540 988,570,020 (주4) 1. 외부감사에 관한 사항 1.1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항 제12기(당기) 감사보고서 한영회계법인 의견거절 - O - - 연결감사보고서 한영회계법인 의견거절 - O - - 제11기(전기) 감사보고서 이촌회계법인 의견거절 - O - - 연결감사보고서 이촌회계법인 의견거절 - O - - 제10기(전전기) 감사보고서 이촌회계법인 적정의견 - - - 수익인식 회계처리 회사는 주석2에 기재된 바와 같이 유전체 검사 서비스, 기술이전, 시약구매조건부 의료장비임대 사업을 영위하고 있으며, 고객과의 계약 및 조건에 따라 다양한 수익인식시점이 존재하며, 각각의 조건에 따라 재화의 통제의 이전 시기가 다르기 때문에 수익인식시점에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 회사의 경영진은 유의적인 판단을 수행하여 기업회계기준서 제1115호의 요건을 충족하는 수익인식 금액 및 시기를 결정하고 있으며, 관련 수익이 연결재무제표에서 차지하는 금액적 중요성과 경영진 판단의 복잡성 등을 고려하여 수익인식 회계처리를 핵심감사사항으로 식별하였습니다.동 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ연결회사의 수익인식 회계정책 이해 및 평가ㆍ비경상적 매출의 존재 여부 및 비정상적 조건의 매출거래 유무에 대해 질문 ㆍ주요 거래유형의 식별 및 계약서를 통한 계약사항에 대한 검토 ㆍ수익인식에 대응되는 매출채권에 대해 표본추출방식을 이용한 외부조회 확인 ㆍ수익인식 기간귀속 확인 ㆍ주석사항 공시 검토 연결감사보고서 이촌회계법인 적정의견 - - - 수익인식 회계처리 연결회사는 주석2에 기재된 바와 같이 유전체 검사 서비스, 기술이전, 시약구매조건부 의료장비임대 사업을 영위하고 있으며, 고객과의 계약 및 조건에 따라 다양한 수익인식시점이 존재하며, 각각의 조건에 따라 재화의 통제의 이전 시기가 다르기 때문에 수익인식시점에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 회사의 경영진은 유의적인 판단을 수행하여 기업회계기준서 제1115호의 요건을 충족하는 수익인식 금액 및 시기를 결정하고 있으며, 관련 수익이 연결재무제표에서 차지하는 금액적 중요성과 경영진 판단의 복잡성 등을 고려하여 수익인식 회계처리를 핵심감사사항으로 식별하였습니다.동 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ연결회사의 수익인식 회계정책 이해 및 평가ㆍ비경상적 매출의 존재 여부 및 비정상적 조건의 매출거래 유무에 대해 질문 ㆍ주요 거래유형의 식별 및 계약서를 통한 계약사항에 대한 검토 ㆍ수익인식에 대응되는 매출채권에 대해 표본추출방식을 이용한 외부조회 확인 ㆍ수익인식 기간귀속 확인 ㆍ주석사항 공시 검토 1.2. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제12기(당기) 한영회계법인 별도 및 연결재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사 389 2,780 389 2,250 제11기(전기) 이촌회계법인 별도 및 연결재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사 190 1,902 190 2,267 제10기(전전기) 이촌회계법인 별도 및 연결재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사 190 1,902 190 1,848 1.3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제12기(당기) - - - - - 제11기(전기) 2024.03.01 세무조정 24.03.01~24.04.30 15 - 제10기(전전기) 2023.03.01 세무조정 23.03.01~23.04.30 15 - 1.4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과해당사항 없음 1.5. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보해당사항 없음 (주4) 1. 외부감사에 관한 사항 1.1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항 제12기(당기) 감사보고서 한영회계법인 적정의견 - O 감사의견에 영향을 미치지 않는 사항으로 이 감사보고서의 이용자는 다음 사항에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. (1) 재무제표의 재작성재무제표에 대한 주석 39에서 설명하고 있는 바와 같이 회사는 유무형자산, 종속기업투자주식, 관계기업투자주식 손상 등의 수정사항을 반영하여 2024년 12월 31일로종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성 하였습니다. 이로 인해 총자산 30,907백만원 감소, 총부채 5,447백만원 증가, 당기순손실 37,273백만원 증가하였습니다.(2) 보고기간 후 사건재무제표에 대한 주석 40번의 (2) 및 (3)에서 설명하고 있는 바와 같이, 회사는 2026년 3월 20일 수원회생법원으로부터 회생계획안을 인가받았으며, 동 회생계획안에서 정해진 비율에 따라 출자전환을 시행하였습니다(효력 발생일 : 2026년 3월 23일). 또한 회사는 주식병합(효력 발생일 : 2026년 3월 23일, 보통주 6주를 1주로 병합), 3자 배정 유상증자(효력 발생일 : 2026년 3월 24일, 납입 금액 : 16,500백만원), 회사채발행(효력 발생일 : 2026년 3월 24일, 15,000백만원)을 시행하여 자본 구조 재편 절차를 이행하였습니다. 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 우리는 계속기업 관련 중요한 불확실성 단락에 기술된 사항에 추가하여, 아래에 기술된 사항을 이 감사보고서에서 커뮤니케이션할 핵심감사사항으로 결정하였습니다.매출의 기간귀속회사는 유전체 검사 서비스, 기술이전, 시약 및 건기식 판매 등 다양한 사업을 영위하며, 고객 계약 및 수행의무에 따라 수익인식 시점과 금액이 복잡하고 경영진의 판단이 요구됩니다. 이러한 판단은 재무제표에 미치는 영향이 크며, 수행의무의 다양성으로 인해 수익 기간귀속 오류 위험이 존재합니다. 특히, 매출은 회사의 핵심 성과지표중 하나로 부정으로 인한 오류위험이 높아 감사인의 유의적 관심이 필요한 영역으로 판단되어 매출의 기간귀속 회계처리를 핵심감사사항으로 선정하였습니다.이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.- 매출 유형별 거래절차에 대한 이해를 통한 수익인식 정책의 적절성 검토- 매출 유형별 주요계약서를 검토하여 수익인식시점 및 방법에 대한 적정성 검토- 매출 유형별 세부 증감분석을 통한 비경상적 변동 항목 발생여부 검토- 표본추출 방식을 통한 수익인식 근거문서 확인- 보고기간말 전후에 발생한 거래의 수익인식시점 적정성 확인을 위하여 추출한 표본거래에 대한 문서검사 연결감사보고서 한영회계법인 적정의견 - O 감사의견에 영향을 미치지 않는 사항으로 이 감사보고서의 이용자는 다음 사항에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. (1) 당기 연결재무제표의 재작성연결재무제표에 대한 주석 39에서 설명하고 있는 바와 같이 연결회사는 유무형자산,,관계기업투자주식 손상 등의 수정사항을 반영하여 2024년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 재작성 하였습니다. 이로 인해 총자산 48,798백만원 감소, 총부채 126백만원 감소, 당기순손실 49,638백만원 증가하였습니다.(2) 보고기간 후 사건연결재무제표에 대한 주석 40번의 (2) 및 (3)에서 설명하고 있는 바와 같이, 연결회사는 2026년 3월 20일 수원회생법원으로부터 회생계획안을 인가받았으며, 동 회생계획안에서 정해진 비율에 따라 출자전환을 시행하였습니다(효력 발생일 : 2026년 3월23일). 또한 연결회사는 주식병합(효력 발생일 : 2026년 3월 23일, 보통주 6주를 1주로 병합), 3자 배정 유상증자(효력 발생일 : 2026년 3월 24일, 납입 금액 : 16,500백만원), 회사채발행(효력 발생일 : 2026년 3월 24일, 15,000백만원)을 시행하여 자본 구조 재편 절차를 이행하였습니다. 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인 사항입니다. 해당 사항은 연결재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 우리는 계속기업 관련 중요한 불확실성 단락에 기술된 사항에 추가하여, 아래에 기술된 사항을 이 감사보고서에서 커뮤니케이션할 핵심감사사항으로 결정하였습니다. 영업권 손상평가연결회사는 사업결합으로 인식한 영업권에 대한 회수가능액을 추정하여 손상평가를 수행하고 있습니다. 영업권 손상평가에는 미래현금흐름의 추정,할인율의 결정 등 경영진의 유의적인 추정과 판단이 요구되며, 사용되는 가정의 변동에 따라 평가결과가 크게 달라질 수 있습니다. 이러한 영향은 연결재무표에 미치는 영향이 크며 오류위험이 높아 감사인의 유의적 관심이 필요한 영역으로 판단되어 영업권 손상평가 회계처리를 핵심감사사항으로 선정 하였습니다. 이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.- 연결회사의 손상검사와 관련한 내부프로세스 이해 및 내부통제제도에 대한 설계 및 운영평가 - 연결회사가 고용한 외부 평가전문가의 적격성 평가- 과거 사업계획과 당기 실적을 비교하여 사업계획 추정의 적정성 검토- 사용가치 추정에 사용한 가치평가 모델 및 할인율의 적정성을 평가하기 위해 감사인측 가치평가 전문가를 활용- 손상검사 시 사용된 재무예측치와 경영진에 의해 승인된 사업계획의 비교 검토- 평가금액의 재계산을 통한 정확성 검토 제11기(전기) 감사보고서 이촌회계법인 의견거절 - O - - 연결감사보고서 이촌회계법인 의견거절 - O - - 제10기(전전기) 감사보고서 이촌회계법인 적정의견 - - - 수익인식 회계처리 회사는 주석2에 기재된 바와 같이 유전체 검사 서비스, 기술이전, 시약구매조건부 의료장비임대 사업을 영위하고 있으며, 고객과의 계약 및 조건에 따라 다양한 수익인식시점이 존재하며, 각각의 조건에 따라 재화의 통제의 이전 시기가 다르기 때문에 수익인식시점에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 회사의 경영진은 유의적인 판단을 수행하여 기업회계기준서 제1115호의 요건을 충족하는 수익인식 금액 및 시기를 결정하고 있으며, 관련 수익이 연결재무제표에서 차지하는 금액적 중요성과 경영진 판단의 복잡성 등을 고려하여 수익인식 회계처리를 핵심감사사항으로 식별하였습니다.동 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ연결회사의 수익인식 회계정책 이해 및 평가ㆍ비경상적 매출의 존재 여부 및 비정상적 조건의 매출거래 유무에 대해 질문 ㆍ주요 거래유형의 식별 및 계약서를 통한 계약사항에 대한 검토 ㆍ수익인식에 대응되는 매출채권에 대해 표본추출방식을 이용한 외부조회 확인 ㆍ수익인식 기간귀속 확인 ㆍ주석사항 공시 검토 연결감사보고서 이촌회계법인 적정의견 - - - 수익인식 회계처리 연결회사는 주석2에 기재된 바와 같이 유전체 검사 서비스, 기술이전, 시약구매조건부 의료장비임대 사업을 영위하고 있으며, 고객과의 계약 및 조건에 따라 다양한 수익인식시점이 존재하며, 각각의 조건에 따라 재화의 통제의 이전 시기가 다르기 때문에 수익인식시점에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 회사의 경영진은 유의적인 판단을 수행하여 기업회계기준서 제1115호의 요건을 충족하는 수익인식 금액 및 시기를 결정하고 있으며, 관련 수익이 연결재무제표에서 차지하는 금액적 중요성과 경영진 판단의 복잡성 등을 고려하여 수익인식 회계처리를 핵심감사사항으로 식별하였습니다.동 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ연결회사의 수익인식 회계정책 이해 및 평가ㆍ비경상적 매출의 존재 여부 및 비정상적 조건의 매출거래 유무에 대해 질문 ㆍ주요 거래유형의 식별 및 계약서를 통한 계약사항에 대한 검토 ㆍ수익인식에 대응되는 매출채권에 대해 표본추출방식을 이용한 외부조회 확인 ㆍ수익인식 기간귀속 확인 ㆍ주석사항 공시 검토 1.2. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제12기(당기) 한영회계법인 별도 및 연결재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사 389 2,780 839 4,423 제11기(전기) 이촌회계법인 별도 및 연결재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사 190 1,902 190 2,267 제10기(전전기) 이촌회계법인 별도 및 연결재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사 190 1,902 190 1,848 1.3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제12기(당기) - - - - - 제11기(전기) 2024.03.01 세무조정 24.03.01~24.04.30 15 - 제10기(전전기) 2023.03.01 세무조정 23.03.01~23.04.30 15 - 1.4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과해당사항 없음 1.5. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보해당사항 없음 (주5) 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부회계관리제도의 운영실태 (1) 내부회계관리자가 보고한 내용 사업연도 보고일자 보고내용 비고 제12기 2025.02.27 - 2024년 12월 31일 현재 동일자로 종료하는 회계연도에 대한 당사의 내부회계관리제도의 설계와 운영을 평가. - 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 않음. - (2) 회사의 감사가 보고한 내용 사업연도 보고일자 보고내용 비고 제12기 2024.03.13 - 2024년 12월 31일 현재 동일자로 종료하는 회계연도에 대한 당사의 내부회계관리제도의 설계와 운영을 평가. - 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 않음.- 권고사항 : 재무제표에 중요한 영향을 미치는 중요한 취약점은 아니나 기 이사회에서 보고된 다수의 일반적인 통제 미비점 및 유의한 통제 미비점이 다수 발견된 관계로 해당 내용은 2025회계연도 중 모두 치유가 될 수 있도록 유의 권고드립니다. - (3) 감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견 등 사업연도 종합의견 의견내용 지적사항 제12기 의견거절 내부회계관리제도 의견거절근거 단락에서 기술된 사항의 유의성 때문에 우리는 감사의견의 근거를 제공하는 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다. 따라서 우리는 이원다이애그노믹스 주식회사의 내부회계관리제도 효과성에 대한 의견을 표명하지 않습니다.회사는 2024년 12월 31일 현재 계속기업으로의 존속능력을 평가할 수 있는 사업계획을 수립하고 검토하는 통제활동을 설계하고 운영하였으나, 회사가 계속기업으로서존속할 지의 여부는 재무제표에 대한 주석 37에서 설명하고 있는 회사가 추진중인 제3자 인수 등 향후 계획에 따라 좌우되는 중요한 불확실성을 내포하고 있습니다. 우리는 계속기업으로서의 존속능력을 평가할 수 있는 사업계획 및 자금수지를 검토하는 내부통제와 그와 관련하여 회사가 계속기업으로서의 회계정책을 적용하는 정책에대한 내부통제의 효과성을 확인하기 위한 절차를 수행 할 수 없었습니다. 해당사항 없음 제11기 의견거절 내부회계관리제도 의견거절근거 단락에서 기술된 사항의 유의성 때문에 우리는 감사의견의 근거를 제공하는 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다. 따라서 우리는 이원다이애그노믹스 주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도 효과성에 대한 의견을 표명하지 않습니다. 해당사항 없음 제10기 적정 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 해당사항 없음 나. 내부통제구조의 평가당사는 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 별도로 평가 받지 않았습니다. (주5) 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부회계관리제도의 운영실태 (1) 내부회계관리자가 보고한 내용 사업연도 보고일자 보고내용 비고 제12기 2025.02.27 - 2024년 12월 31일 현재 동일자로 종료하는 회계연도에 대한 당사의 내부회계관리제도의 설계와 운영을 평가. - 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 않음. - (2) 회사의 감사가 보고한 내용 사업연도 보고일자 보고내용 비고 제12기 2025.03.13 - 2024년 12월 31일 현재 동일자로 종료하는 회계연도에 대한 당사의 내부회계관리제도의 설계와 운영을 평가. - 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 않음.- 권고사항 : 재무제표에 중요한 영향을 미치는 중요한 취약점은 아니나 기 이사회에서 보고된 다수의 일반적인 통제 미비점 및 유의한 통제 미비점이 다수 발견된 관계로 해당 내용은 2025회계연도 중 모두 치유가 될 수 있도록 유의 권고드립니다. - (3) 감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견 등 사업연도 종합의견 의견내용 지적사항 제12기 적정의견 우리는 이원다이애그노믹스 주식회사와 그 종속기업(이하 "연결회사")의 연결재무제표를 감사하였습니다. 해당 연결재무제표는 2024년 12월 31일 현재의 연결재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 연결포괄손익계산서,연결자본변동표 및 연결현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 연결재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 연결회사의 연결재무제표는 연결회사의 2024년 12월 31일 현재의 연결재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 연결재무성과 및 연결현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 해당사항 없음 제11기 의견거절 내부회계관리제도 의견거절근거 단락에서 기술된 사항의 유의성 때문에 우리는 감사의견의 근거를 제공하는 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다. 따라서 우리는 이원다이애그노믹스 주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도 효과성에 대한 의견을 표명하지 않습니다. 해당사항 없음 제10기 적정 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 해당사항 없음 나. 내부통제구조의 평가당사는 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 별도로 평가 받지 않았습니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인서.jpg 대표이사등의 확인서 사 업 보 고 서 (제 12 기) 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2026 년 4 월 7 일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 이원다이애그노믹스 주식회사 대 표 이 사 : 이민섭 본 점 소 재 지 : 인천광역시 연수구 갯벌로 143 (전 화)032-713-2100 (홈페이지) http://www.edgc.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 법률상관리인 대표이사 (성 명) 이민섭 (전 화) 032-713-2113 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인서_24년.jpg 대표이사등의 확인서_24년 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 6 - - 6 1 합계 6 - - 6 1 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 - - - - 연결제외 - - - - 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 해당 벤처기업 해당 여부 해당 중견기업 해당 여부 미해당 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 코스닥시장 상장 2018년 06월 03일 기술성장기업의 코스닥시장 상장 1.2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은'이원다이애그노믹스 주식회사'라고 표기합니다. 또한 영문으로는'Eone Diagnomics Genome Center Co., Ltd. (약호 EDGC 또는 ED)로 표기합니다. 1.3. 설립일자 및 존속기간당사는 2013년 5월 6일에 설립되었습니다. 1.4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 ① 주소 : 인천광역시 연수구 갯벌로 143(송도동) ② 전화번호 : 032-713-2100 ③ 홈페이지 : http://www.edgc.com 1.5. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명 당사는 글로벌 바이오 유전체 빅데이터 기업으로 유전체기반 질병진단 및 개인별 유전적 특징 분석기술을 구현하고 있습니다. 이에 따라 유후(YouWho), 나이스검사 등 유전체분석과 EDGC-SCAN 액체생검진단을 주사업으로 하고 있습니다. 유후는 DNA 분석을 통해 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지를 분석해 개인의 유전적 계보를 알려주는 국내 최초 유전자 혈통분석 서비스 입니다. 또한 당사의 비침습 산전 진단검사(NIPT) 서비스상품인 '나이스(NICE)'와 NGS기반의 체액검사(액체생검, Liquid Biopsy) 등 진단의료관련 서비스를 개발하여 제공하고 있으며, 이 외에도 유전체분석에 관한 전문지식이 없는 사람도 유전체분석에 기반한 자신의 상태를 쉽게 이해할 수 있도록 DNA App. 등을 개발하여 제공하고 있습니다. 당사는 2020년 9월 21일 이디지씨헬스케어(주)와의 흡수합병을 통하여 체외진단 시약 및 체외진단장비 분야로도 사업영역을 확장하고 있으며, 국내 다수의 병의원, 검진센타, 검사수탁기관에 의료용 시약 공급을 통한 수익창출하고 있으며 헬스케어 해외 기반 시설 확충을 통해 맞춤형 건기식 플랫폼을 구축해 글로벌 리딩 DTC 기업으로 도약 할 예정입니다. 당사의 정관상 목적사업은 다음과 같습니다. 목적사업 비고 1. 유전체 분석사업 1. 유전체 기반 IT 및 정보포탈사업 1. 유전체 기반 소프트웨어 개발 및 공급업1. 유전체 기반 진단상품 개발 및 공급업 1. 차세대 헬스케어사업 1. 유전체를 이용한 맞춤의학 상품개발 및 공급업1. 실험실용 시약 제조업 1. 실험실용 시약 도, 소매업1. 유전체 분석 관련 기계, 시약, 소모품 및 기타 주변 용품의 개발, 제조, 수입, 그의 판매 및 도소매 사업1. 부동산 임대업 1. 의약품 무역업 1. 의료기기 도,소매업 1. 의료기기 무역업 1. 의료기기 임대 및 관리업 1. 수입의약품 유통 및 판매업 1. 전자상거래업 1. 유전체관련 연구개발,분석서비스,제품제조 및 판매업1. 신약개발, 제조 및 판매, 수출입업1. 신약개발을 위한 연구소의 설립 및 운영사업 1. 건강기능식품 제조 및 판매사업 1. 병원 경영 및 유지관리 용역 서비스업 1. 경영컨설팅 서비스업 1. 구매,판매 대행 서비스업 1. 위탁 판매 서비스업 1. 병원 의료기기 및 사용시약 유통 판매업 1. 음식점업 1. 빵,과자류 등 제조 및 판매업 1. 커피,음료류 제조 및 판매업 1. 레스토랑 운영 및 서비스업 1. 위 각호에 관련된 서비스사업 일체 1. 위 각호에 관련된 전자상거래 및 무역업 일체 1. 위 각호에 관련된 부대사업 일체 현재 회사가 영위하는 사업 1. 유전체 기반 제약 및 치료사업 1. 정보이용업1. 건강기능식품 도,소매 및 수출입업 1. 식음료 사업 1. 화장품 제조 및 도,소매 및 수출입업 1. 바이오시밀러, 원료의약품 제조 및 판매, 수출입업 1. 바이오, 생명공학관련업 1. 유전자칩의 개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 유전체기반 신기술, 신소재, 신제품 연구개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 세포치료제 개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 의약품 및 의약외품 개발, 제조 및 판매 및 수출입업 1. 연구용 시약, 기자재 등의 제조, 판매 및 연구지원 사업 1. 세포 보관 및 공급업 1. 건강, 의료, 의약관련 컨설팅 및 출판사업 1. 신약연구 및 바이오 육성지원 재단법인의 설립 및 운영1. 의약품 제조업1. 의료기기 제조업 1. 의약품 관련 정보제공업 1. 의료기기 관련 정보제공업 1. 통신판매업 1. 소프트웨어 개발 및 유지,보수 1. 생명공학 관련제품 제조 및 판매업 1. 의약,약학 연구개발1. 오파1. 인력관리 및 인력파견업 1. 정보처리 및 부가통신업 1. 자료분석처리 및 데이터베이스 관련사업 1. TV, 인터넷방송, 케이블TV,기타방송매체에서 발생하는 각종 프로그램의 기획,제작 납품, 공급업 현재 회사가 영위하고 있지 않은 사업 1.6. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부당사 및 당사의 계열회사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따른 상호출자 제한 기업집단 등에 해당하지 아니하며, 당사를 포함한 기업집단 소속회사의 명칭은 다음과 같습니다. 구분 소재지 회사명 주요영업활동 상장사 대한민국 이원다이애그노믹스(주)(131-86-48582) 유전체연구및개발업 비상장사 미국 Eone Diagnomics Genome Center,Inc.(275113852) 의학 및 약학 연구개발업(Biomedical Service) 비상장사 홍콩 Eone Diagnomics Genome Center,Asia(121100626) 유전자분석서비스 및 관련상품 유통 비상장사 대한민국 메이플홀딩스 주식회사(525-87-01945) 투자목적회사 비상장사 캐나다 Natural life nutrion(213101108) 건강기능식품 제조 및 판매업 비상장사 캐나다 Sun life nutrion(213101107) 건강기능식품 제조 및 판매업 1.7. 신용평가에 관한 사항연결회사는 전기에 신용평가 전문기관으로부터 신용평가를 받아 다음과 같이 등급을 부여받았습니다. 1.7.1. 등급현황 신용평가기관 평가의 명칭 등급평가일 등급유효기간 등급 나이스디앤비 기업신용평가 2019.09.18 2020.06.30 e-5+ (BB+) 나이스디앤비 기술등급확인 2019.09.18 2020.09.17 T-2 나이스디앤비 기업신용평가 2020.09.22 2021.06.30 e-5+ (BB+) 나이스디앤비 기술등급확인 2020.09.28 2021.09.27 T-2 나이스디앤비 기업신용평가 2021.05.25 2022.05.24 e-50(BB0) 나이스디앤비 기술등급확인 2021.09.28 2022.09.27 T-2 나이스디앤비 기업신용평가 2022.05.31 2023.05.29 e-5-(BB-) 나이스디앤비 기술등급확인 2022.09.28 2023.09.27 T-2 나이스디앤비 기업신용평가 2023.05.30 2024.05.29 e-6+(B+) 1.7.2. 기업신용평가등급신용등급체계와 부여된 의미는 다음과 같습니다. 신용등급 회사채에 준하는기업신용등급 등급의 정의 e-1 AAA 최상위의 상거래 이행능력을 보유한 수준 e-2 AA 우량한 상거래 이행능력을 보유하며, 환경변화에 대한 대처능력이 충분한 수준 e-3 A 양호한 상거래 이행능력을 보유하며, 환경변화에 대한 대처능력이 상당한 수준 e-4 BBB 양호한 상거래 이행능력이 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 다소 제한적인 수준 e-5 BB 단기적 상거래 이행능력이 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 제한적인 수준 e-6 B 단기적 상거래 이행능력이 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 미흡한 수준 e-7 CCC 현 시점에서 신용위험 발생가능성이 내포된 수준 e-8 CC 현 시점에서 신용위험 발생가능성이 높은 수준 e-9 C 현 시점에서 신용위험 발생가능성이 매우 높고 향후 회복가능성도 매우 낮은 수준 e-10 D 상거래 불능 및 이에 준하는 상태에 있는 수준 NG NG 등급부재 : 신용평가불응, 자료불충분, 폐(휴)업 등의 사유로 판단보류 1.7.3. 기술신용평가등급기술등급체계와 부여된 의미는 다음과 같습니다. 등급 등급의 정의 T-1 최상위의 기술력을 보유하고 있어 기술사업 성장가능성이 매우 높은 수준 T-2 상위의 기술력을 보유하고 있으며 장래의 환경변화에 크게 영향을 받지 않는 수준으로 기술사업 성장가능성이 높은 수준 T-3 양호한 기술력을 보유하고 있으며 장래의 환경변화에 다소의 영향을 받을수는 있으나 기술사업 성장가능성은 양호한 수준 T-4 우위의 기술력을 보유하고 있으며 장래의 환경변화에 다소의 영향을 받을수는 있으나 기술사업 성장가능성은 양호한 수준 T-5 보통의 기술력을 보유하고 있으며 장래의 환경변화에 따른 변동가능성이 있는 바, 기술사업 성장가능성이 보통 수준 T-6 무난한 기술력을 보유하고 있으며 장래의 환경변화에 따른 변동가능성이 있으며, 기술사업 성장가능성이 보통 수준 T-7 기술력이 다소 부족하여 장래의 환경변화에 따른 변동가능성이 높고, 기술사업 성장가능성이 다소 불확실한 수준 T-8 기술력이 부족하여 장래의 환경변화에 따른 변동가능성이 매우 높고, 기술사업 성장가능성이 불확실한 수준 T-9 기술력 및 사업화를 위한 필요사항이 매우 부족하여 기술사업 성장가능성이 낮은 수준 T-10 기술력이 매우 취약한 상태로 사업추진 타당성이 매우 부족한 수준 2. 회사의 연혁 연 월 주요 연혁 2016 01 특허출원 (염색체 이상 판단 방법, 국내특허) 03 특허출원 (태아 염색체 이수성이 존재하는지 여부를 결정하기 위한 방법, 국내특허) 03 Global Screening Array (“GSA”) 컨소시엄 파트너사 선정 04 암 조기검진 사무협력 양해각서 ((주)싸이토젠) 05 액면분할 (발행주식수: 4,842,730주, 자본금: 2,421백만원) ※액면가 5,000원 → 500원 05 장기이식 환자 모니터링 연구계약 (B병원) 06 휴먼케어콘텐츠 개발 사업 개발지원 사업 협약 (경북대 산학협력단) 06 특허출원 (2차원 분포 분석을 이용한 샘플 중 상이한 이수성의 존재 또는 부재를 결정하는 방법), 한국 06 자본금 변경 (발행주식수: 4,864,280주, 자본금: 2,432백만원) 07 자본금 변경 (발행주식수: 5,312,608주, 자본금: 2,656백만원) 08 진단상품개발과 판매 활성화 사업협력 합의계약 (제노힐) 08 지역 산업 맞춤형 인력양성사업 협약 (인천대) 08 맞춤 한방 진료 위한 유전자 검사 공동개발 (파밀리아한방병원) 08 유전자기반 피부타입 맞춤형 화장품 공동개발약정 (루이앤레이주식회사, 제노힐(주)) 08 장기 현장실습 협약 (연세대) 09 매트릭스 학사제도 (인천대) 09 특허등록 (다운증후군 진단을 위한 바이오마커 및 그의 용도), 한국 10 내부회계시스템 구축 (유니테크인포컴(주)) 10 외부감사계약 (한영회계법인) 11 산학협력 업무 협약 (인천대) 11 진투미(gene2me®) 론칭 12 NICE® Check Control Kit/LOD Kit - CE 인증 획득 NICE® Check cfDNA Tube - CE 인증 및 KFDA 인증 획득 2017 01 벤처기업 (재)확인 (기술보증기금, 제20170100172호, 유효기간: 2016.12.16~2018.12.15) 01 자본금 변경 (발행주식수: 5,422,608주, 자본금: 2,711백만원) 02 베베진(bebegene®) 론칭 03 생명과학분야 업무협력 체결(겐트대학교) 04 EONE DIAGNOMICS GENOME CENTER, INC. (EDGC 미국법인) 설립(자본금 달러 5,000) 05 액면분할 (발행주식수: 27,113,040주, 자본금: 2,711백만원) ※액면가 500원 → 100원 05 마이아이진(MyEyeGene®) 론칭 07 정밀의학 진단 공동연구개발 사업협약 (이화여자대학의료원) 07 전략적 파트너십 협약 체결 (중국 GP Bio 社) 07 전략적 파트너십 협약 체결 (태국 BRIA LAB 社) 09 미국 법인(EDGC INC.) 통한 유전자 맞춤형 와인 출시 09 특허출원 (유전자 기반 개인별 맞춤형 와인 정보 제공 방법, 시스템 및 이를 이용한 단말) 09 자본금 변경 (발행주식수: 27,745,094주, 자본금: 2,775백만원) 11 전환상환우선주 보통주 전환 (전환상환우선주 감소 및 보통주 증가 : 666,668주) 11 외부감사계약 (한영회계법인) 11 코스닥시장 상장을 위한 기술성평가 통과 (평가기관 보건산업진흥원 A, 이크레더블 BBB) 12 산학협력 업무 협약 (인천대) 12 잔여 전환상환우선주 보통주 전환 (전환상환우선주 감소 및 보통주 증가 : 1,574,972주) 12 자본금 변경 (발행주식수: 28,545,094주, 자본금: 2,855백만원) 12 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출 2018 02 특허출원(비침습적 산전진단을 통한 태아의 성별 판별방법) 02 Noor gene genetics, NICE 서비스 런칭 02 유전정보 분석 사업 삼자 협약 (메디에이지-다이애그노믹스-EDGC) 03 특허출원(비침습적 산전 검사에 의한 태아 염색체의 미세결실 또는 미세증폭의 확인 방법) 03 기업-IBK투자증권-대학 간 상호 협력 업무 협약(IBK투자증권) 03 휴먼프로젝트, 인천시민의 질병 예측 및 예방 연구 협력 업무 협약(인천대학교) 03 개인 맞춤형 피부유전자 검사를 활용한 상품개발사업 활성화를 위한 업무제휴 협약(도후글로벌) 04 mygenplanTM서비스 공식 런칭 04 마이아이진 공동 판매 계약 체결(안국바이오진단, 삼천당제약) 04 특허출원(Ancestry 디자인특허) 04 인천시 과학기술상 기술부문 대상 수상(이성훈 부사장) 04 NICE®태국 산부인과학회 기업 발표 및 공식 서비스 론칭 04 외부감사계약(이촌회계법인) 05 gene2me plus 및 mygenplan 공급계약 체결(제이진코리아) 06 산모 유전자검사 서비스 및 소아청소년 유전자검사 서비스 판매계약 체결(보령바이오파마) 06 키트 공급계약 독점권 부여(한국콜마) 06 특허출원 6건(유전자 기반 개인별 맞춤형 건선 위험도 정보 제공 방법 및 시스템 외 5건) 06 Beijing HDTY Technology Co.,Ltd 사업협력 양해각서 체결 06 한국거래소(KRX) 코스닥 상장(2018.06.26) 07 주한 타지키스탄 상공회의소 사업협력 양해각서 체결 07 홍콩법인 설립(Eone Diagnomics Genome Center, Asia) 07 이원의료재단, 메디에이지 사업협력 양해각서 체결 07 (주)코리아메디케어 사업협력 양해각서 체결 07 Beijing HDTY Technology Co.,Ltd 투자계약 07 Beijing HDTY Technology Co.,Ltd 서비스판매계약 07 CAP(미국병리학회) 인증 획득 08 솔젠트(주) 사업협력 양해각서 체결 08 도후글로벌, 중국 신메이그룹 사업협력 양해각서 체결 08 메디에이지(Mediage) 지분투자계약 09 (주)씨엔에스헬스케어 지분인수계약 09 웰마커바이오 사업협력 양해각서 체결 09 특허출원 1건(모체 혈액 유래 무세포 DNA 단편을 이용한 비침습적 산전 검사 방법) 09 중국 강소성 염성시 경호구 정부와 사업협력 양해각서 체결 10 스마트사운드 크라우드펀딩 공동진행계약 10 베트남고엽제협회(VAVA)와 고엽제 유전자 연구 프로젝트 업무협약 체결 11 스타트레인 VIP 헬스케어 서비스 공급계약 11 EDGC-메디에이지-헬스맥스 사업협력 양해각서 체결 12 한국콜마 유전자와 피부 상관관계 도출을 위한 연구관련 공동연구협약 체결 12 인도 Phoenix Group 사업협력 양해각서 체결 2019 1 재단법인 한국의학연구소(KMI) 서비스 공급계약 2 주식회사 마이지놈박스 스튜디오 지분투자계약 2 캐나다 의료전문기업 SCG와 유전체분석기반 개인맞춤형 마리화나 사업협력 양해각서 체결 2 외부감사계약(이촌회계법인) 2 특허출원 2건{텔로미어 길이분석법, 단일염기다형성 마커를 이용한 동물 개체 식별 방법(PET ID)} 3 이디지씨헬스케어(주) 자본금증자 투자계약 3 바이로큐어 주식회사 지분투자계약 3 정관목적사항 추가(유전체 기반 제약 및 치료사업 외 15건) 3 특허등록 1건(다중 Z-score에 기반한 비침습적 산전 검사 방법 및 장치) 4 강서미즈메디 사업협력 양해각서 체결 4 바이로큐어 주식회사 사업협력 양해각서 체결 4 주식회사 지안바이오 지분투자계약 4 강남미즈메디 서비스 공급계약 5 강동 경희대학교병원 공동연구계약(두경부암 액체생검 공동연구) 5 루이앤레이 주식회사 사업협력 양해각서 체결 5 국내 지점설치(강남지점) 5 특허출원 1건(2단계 Z-score에 기반한 비침습적 산전 검사 방법 및 장치) 6 SK바이오랜드-도후글로벌-EDGC 사업협력 양해각서 체결 6 도후글로벌 서비스 공급계약 6 주식회사 피트나인 서비스 공급계약 6 키움증권 전환사채 인수계약 6 숙명여자대학교 사업협력 양해각서 체결 7 강서미즈메디 서비스공급계약 8 연세대학교 기술용역계약 9 강남미즈메디 사업협력 양해각서 체결 9 주식회사 바이오쓰리에스 사업협력 양해각서 체결 9 바이로큐어 주식회사 구주매매계약 9 주식회사 메디에이지 연구용역계약 9 특허등록 1건(유전자 기반 개인별 맞춤형 와인 정보 제공 방법, 시스템 및 이를 이용한 단말) 10 숙명여자대학교 연구용역계약 10 주식회사 송오브마이라이프 서비스공급계약 11 삼성서울병원 연구협약 11 닥터키친 서비스공급계약 12 경희효전한의원 서비스공급계약 12 일루미나코리아 NovaSeq6000 장비 구매계약 12 한컴 디지털 헬스케어 투자조합1호 투자 12 특허출원 1건(이중 가닥 핵산 분자 및 이를 이용한 DNA 라이브러리 내 유리 어댑터 제거 방법) 2020 1 미국지사(EDGC Inc.), 홍콩지사(EDGC Asia) 추가출자 1 연세대의료원 산학협력단 용역공급 및 설치계약 1 중국수도병원 연구용역계약 1 Cordlife 베베진 서비스 추가 변경계약 2 이디지씨글로벌 주식회사 신규설립 지분투자 3 중앙대학교, 중앙대학교병원 의료 AI 연구를 위한 산학협력 협약서 체결 4 삼덕회계법인 합병관련 자문용역계약체결 5 주식회사 딕스젠 사업제휴협약 체결 5 카리스젠 주식회사 사업협력 양해각서 체결 5 합병계약 체결(합병법인 : 이원다이애그노믹스 주식회사, 피합병법인 : 이디지씨헬스케어(주)) 5 극지연구소 사업협력 양해각서 체결 5 솔젠트(주) 구주매매계약(상환전환우선주, 보통주) 5 코로나19 방역물품 공급계약 6 흥국생명보험 주식회사 전환사채권 매매계약 6 주식회사 코탑미디어 주식매매계약 7 주식회사 노아바이오텍 보통주 인수계약 7 제1회차 사모 전환사채 당사 취득분 재매각 7 이디지씨헬스케어(주) 소규모 흡수합병 승인 8 합병보고총회 권리주주확정 기준일 설정('20.08.25) 9 하나금융투자 공모 전환사채 대표주관 계약 9 합병보고총회 개최('20.09.21) 10 합병신주 발행 및 상장완료 10 공모 전환사채 발행결정, 증권신고서(채무증권) 제출, 투자설명서 제출 10 성동구청 직원 건강증진을 위한 업무협력 양해각서 체결 11 제3회차 공모전환사채 발행완료 11 주식회사 오퍼스원 사업협력 양해각서 체결 12 주식회사 제놀루션 공동연구협약서 체결 2021 1 유형자산 취득(신사옥 매매계약 체결) 2 유전체 분석장비 국산화 사업협력 양해각서 체결(힘스 외) 2 EDGC ASIA(홍콩지사 추가 출자) 3 준비금의 자본전입(100%, 주식발행 초과금 4,060,934,400원 재원) 3 뷰노와 헬스케어 비즈니스 관련 사업협력 양해각서 체결 3 각자 대표이사 체계 전환(신상철, 이민섭) 3 액체생검 임상GMP 식약처 승인 4 혈통분석 서비스 "유후" 2021 iF 디자인상 수상 4 루이앤레이와 "COVID-19 Ag Test" 해외판매계약 체결 5 이지놈과 사업협력 양해각서 체결 5 암진단 액체생검 "온코캐치" 브랜드 런칭 5 CJ제일제당 공동사업 계약체결 6 주식회사 노아바이오텍 추가 주식매매계약 체결 6 타지키스탄 경제교류협회와 사업협력 양해각서 체결 7 2020 IR신뢰도 종합우수기업 선정 7 내추럴 라이프 뉴트리션 인수합병 8 이랜드와 유전체 융합데이터 헬스케어 플랫폼 개발 협약 9 독일 Molecular Health와 조기 암진단 액체생검 온코캐치 공동 마케팅 체결 9 이대서울병원 유전체 정보 기반 정밀의료 공동연구 양해각서 체결 10 제7회차 사모전환사채 발행결정 11 제8회차 사모전환사채 발행결정 12 천만불 수출의탑 수상 12 정보보호 국제표준 'ISO 27001' , '27799' 획득 2022 1 (주)바이오프론트 신주인수계약 1 (주)마이지놈박스 유상증자 현물출자계약 2 미국 식품의약국(FDA) 품목 추가등록(방역제품, 항균제품) 2 이촌회계법인 외부감사계약 3 제1회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 당사보유분 매각계약 체결 3 (주)시그마체인 유전체기반 분산형 신원인증 사업추진 양해각서 체결 4 제9회차 교환사채 발행완료(60억원) 4 내부회계관리제도 고도화 용역계약 체결(유한회사 한미회계법인) 5 마이지놈박스 스튜디오 당사보유 솔젠트 주식 34만주 주식대차계약 체결 6 2022 중소벤처기업부 바이오분야 미래핵심산업 유망 중소기업 선정 7 액체생검기술 상용화 국회포럼 개최 8 대표이사 변경(신상철 사임, 이민섭 취임) 9 대만 메디테크 액체생검 유전체 진단 서비스 공급계약 체결 10 '혁신기업 국가대표 1000' 선정 11 전주 예수병원과 600억원 규모 진료재료 구매대행 계약 체결 12 빅3 '바이오헬스’ 혁신성장기업으로 중소벤처기업부 장관 표창 수상 12 대한민국 기술대상 산업통상자원부 장관상 수상 12 대표이사 변경(대표이사 이민섭 단독체제) 2023 1 말레이시아 케방산대학 어린이전문병원 서비스 공급계약 체결 1 필리핀 마카티 종합병원 서비스 공급계약 체결 1 인도네시아 Simponi Sigmanera Company 서비스 공급계약 체결 3 제10회차 신주인수권부사채권 발행결정 4 특허등록 '2단계 제트 스코어(Z-Score)기반의 비침습적 산전 검사 방법ㆍ장치' 4 "유리웰(Uriwell)" 론칭(가정용 건강관리 모니터링 시스템) 4 유젠이티(Yougenity) 공개(인공지능 분산형 게놈 소셜 네트워크 서비스) 4 지니봇(GeniBot) 공개(생성형 AI GPT 구동 유전자 챗봇) 5 신주인수권부사채권 발행(제10회차) 5 특허출원 '액체생검용 진공채혈관 보존액 제조법' 5 창립 10주년 기념행사 개최 6 특허 출원(DNA 시각화 방법, 그로부터 제조된 시각화된 DNA 및 이를 포함하는 물품) 7 대장암 및 폐암 액체생검 암 진단 온코캐치-E 서비스 출시 7 특허 출원(메틸화 마커로 대장암, 폐암 진단) 7 특허 출원(암 세포 증식 억제 항암 물질) 8 특허 등록(성염색체 이상 확인 기술 홍콩) 8 특허 출원(액체생검 폐암진단용 메틸화 마커) 8 유상증자 결정 8 특허 출원(림프암 억제를 위한 약학 조성물 용도) 9 온코캐치-S 기술 Science Citation Index Expended 등재 10 국제특허 출원(난치성 항암신약후보물질) 2024 1 8년 연속 유전자검사평가원 평가 최고 등급 'A' 획득 1 본사 임상검사실험실 미국실험실표준인증(클리아) 획득 2 후성유전체 기반 생체나이 및 노화 측정서비스 '에피클락(Epi-Clock')출시 2 엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan) 노화극복 프로젝트 참가 3 국제저명학술지 암 논문 분야 TOP100에 선정(대장암 및 폐암의 조기 암 발견을 위한 액체생검의 메틸화 분석 발전) 4 기업회생절차 개시신청 5 회생절차 개시결정 2.1. 최대주주의 변동당사는 2021년 7월 14일 기존 이철옥 최대주주의 작고에 따른 "최대주주변경" 관련 상속절차 완료에 따른 공시를 진행한 바 있으며, 최대주주는 배우자인 임경숙님으로 변경되었습니다. 2.2. 상호변경 구분 일자 내용 설립 2013-05-06 이원다이애그노믹스게놈센타 주식회사 변경 2016-09-30 이원다이애그노믹스 주식회사 2.3. 화의, 회사정리절차 등 당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 2.4. 합병 등에 관한 사항 구 분 일 자 내 용 금 액 비 고 합병기일 2020.08.06 이디지씨헬스케어(주)와 합병 - 합병비율 (1:3.1893658) [ 회사합병 결정 관련된 주요사항보고서 ] 1. 합병방법 이원다이애그노믹스(주)가 이디지씨헬스케어(주)를 흡수합병합니다.- 존속회사 : 이원다이애그노믹스(주)(코스닥시장 상장법인)- 소멸회사 : 이디지씨헬스케어(주)(비상장법인) - 합병형태 소규모합병 2. 합병목적 이원다이애그노믹스(주)와 이디지씨헬스케어(주)는 본 주요사항보고서 제출일 현재 지배종속관계에 있습니다. 금번 합병을 통하여 유전체분석 서비스와 체외진단기기 판매 및 임대사업분야에서의 시너지를 창출하고 중복된 비용에 대한 절감 및 효율적인 자원배분 등 경영합리화를 도모할 수 있을 것으로 기대하며, 이를 통해 주주가치를 제고하고자 합니다. 3. 합병의 중요영향 및 효과 1. 회사의 경영에 미치는 효과- 이원다이애그노믹스(주)와 이디지씨헬스케어(주)는 합병비율 1:3.1893658로 합병합니다.- 본 보고서 제출일 현재 합병회사인 이원다이애그노믹스(주)의 최대주주는 이철옥(10.23%, 특수관계인 포함 36.64%)이며, 피합병회사인 이디지씨헬스케어(주)의 최대주주는 이원다이애그노믹스(주)(48.93%)입니다.- 합병완료시 이원다이애그노믹스(주)가 존속회사로 남아있으며, 최대주주는 이철옥 외 특수관계인으로 변동 없습니다. 합병 이후 이디지씨헬스케어(주)는 이원다이애그노믹스(주)에 흡수합병되어 해산합니다.2. 회사의 재무에 미치는 영향바이오 유전체분야 연구개발 산업은 많은 투자가 필요하며, 기술의 상용화 및 당기순이익을 기록하기까지는 원가율감소 등 장기간이 소요되는 특징을 가지고 있습니다. 본 합병을 통하여 안정적 수익구조를 확보하고 있는 종속기업 피합병법인의 체외진단기기 판매 및 임대사업이 합병법인으로 흡수되는 경우 인적,물적자원이 효율적으로 결합되어 경영효율성 증대와 손익구조 개선이 기대되며, 이를 통해 회사의 재무구조 및 장기적인 현금흐름에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.3. 회사의 영업에 미치는 영향합병회사인 이원다이애그노믹스(주)는 유전체분야에서 증명된 원천기술을 바탕으로 다수의 파이프라인의 사업확장을 위한 글로벌사업화를 지속적으로 진행중에 있고, 이디지씨헬스케어(주)는 국내위주의 체외진단기기 판매 및 임대업을 주사업으로 하고 있으며, 최근에는 해외에도 영업력을 확장하기 위한 노력을 지속적으로 시도하고 있습니다. 본 합병으로 이원다이애그노믹스(주)의 글로벌 유통망을 통한 체외진단기기 해외판매 및 임대사업 확장을 기대해 볼 수 있습니다. 4. 합병비율 기명식 보통주식 합병비율이원다이애그노믹스(주) : 이디지씨헬스케어(주) = 1 : 3.1893658 5. 합병비율 산출근거 1. 이원다이애그노믹스(주) 기명식 보통주식의 합병가액코스닥시장 주권상장법인 이원다이애그노믹스(주)의 보통주 기준시가는 「자본시장과금융투자업에관한법률 시행령」 제176조의5에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2020년 05월 25일)과 합병계약을 체결한 날(2020년 05월 25일)중 앞서는 날의 전일(2020년 05월 24일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.[이원다이애그노믹스(주) 보통주식 합병가액 : 14,158원]A. 1개월 가중산술평균종가(2020년 04월 25일 ~2020년 05월 24일) : 15,162원B. 1주일 가중산술평균종가(2020년 05월 18일 ~2020년 05월 24일) : 13,664원C. 최근일 종가(2020년 05월 24일) : 13,650원D. 합병가액([A+B+C]/3) : 14,158원2. 이디지씨헬스케어(주) 보통주 및 우선주의 합병가액「자본시장과금융투자업에관한법률 시행령」 제176조의5에 따라 비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한가액(이하 '본질가치')으로 산정하고 상대가치를 비교하여 표시하였습니다.[이디지씨헬스케어(주) 보통주식 및 우선주식 합병가액 : 45,156원]A. 자산가치 : 32,432원B. 수익가치 : 53,639원C. 본질가치([A+B*1.5]/2.5) : 45,156원D. 상대가치 : 해당사항 없음본 주요사항보고서 제출일 현재 피합병법인이 발행한 전환상환우선주는 보통주로 1:1의 비율로 전환이 가능할 뿐아니라 실제로 2020년 5월 22일자로 우선주의주주가 동 전환비율로 전환을 청구하였으므로 주당 합병가액 계산시 보통주로 간주하였습니다.한편, 피합병법인의 합병가액에 대한 자세한 사항은 본 주요사항보서의 첨부서류 '외부평가기관의 평가의견서'를 참고하시기 바랍니다.상기와 같이 합병법인이 피합병법인을 흡수합병함에 있어서 합병비율의 기본이 되는 합병당사회사 주식의 주당평가액은 합병법인과 피합병법인이 각각 14,158원(액면가액 100원)과 45,156원(액면가액 500원)으로 산정되었습니다. 이에 따라 합병비율은 1:3.1893658로 결정되었습니다. 6. 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 예 - 근거 및 사유 본 합병은 「자본시장과금융투자업에관한법률 시행령」제176조의5 제7항 제2호 가목에 따라 주권상장법인과 주권비상장법인 간 합병시 적용될 제176조의5 제1항 제2호에 따른 합병가액에 대하여 외부평가기관의 평가를 받았습니다. 외부평가기관의 명칭 삼덕회계법인 외부평가 기간 2020년 04월 24일 ~ 2020년 05월 24일 외부평가 의견 합병법인인 이원다이애그노믹스 주식회사와 피합병법인인 이디지씨헬스케어 (주) 가 합병을 함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 합병법인과 피합병법인의 보통주 주당 평가액은 합병법인 14,158원(주당액면가액 100원)과 피합병법인 45,156원(주당액면가액 500원)으로 산정되었습니다. 따라서 합병 당사회사간 합병비율 1:3.1893658은 적정한 것으로 판단됩니다.본 평가인의 검토결과 이러한 합병비율은 중요성의 관점에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에서 규정하고 있는 합병가액 산정방법에 위배되어 산정되었다는 점이 발견되지 아니하였습니다. 7. 합병신주의 종류와 수(주) 보통주식 3,215,898 종류주식 - 8. 합병상대회사 회사명 이디지씨헬스케어(주) 주요사업 체외진단기기 판매 및 임대업 회사와의 관계 자회사 최근 사업연도재무내용(원) 자산총계 41,585,206,559 자본금 500,000,000 부채총계 28,265,594,262 매출액 50,759,836,431 자본총계 13,319,612,297 당기순이익 2,740,266,795 - 외부감사 여부 기관명 이촌회계법인 감사의견 적정 9. 신설합병회사 회사명 - 설립시 재무내용(원) 자산총계 - 부채총계 - 자본총계 - 자본금 - - 현재기준 신설사업부문 최근 사업연도 매출액(원) - 주요사업 - 재상장신청 여부 해당사항없음 10. 합병일정 합병계약일 2020년 05월 26일 주주확정기준일 2020년 06월 09일 주주명부폐쇄기간 시작일 - 종료일 - 합병반대의사통지 접수기간 시작일 2020년 06월 09일 종료일 2020년 06월 23일 주주총회예정일자 - 주식매수청구권행사기간 시작일 - 종료일 - 구주권제출기간 시작일 - 종료일 - 매매거래 정지예정기간 시작일 - 종료일 - 채권자이의 제출기간 시작일 2020년 07월 03일 종료일 2020년 08월 05일 합병기일 2020년 08월 06일 종료보고 총회일 2020년 09월 21일 합병등기예정일자 2020년 09월 22일 신주권교부예정일 2020년 10월 06일 신주의 상장예정일 2020년 10월 14일 11. 우회상장 해당 여부 아니오 12. 타법인의 우회상장 요건 충족여부 해당사항없음 13. 주식매수청구권에 관한 사항 행사요건 - 매수예정가격 - 행사절차, 방법, 기간, 장소 - 지급예정시기, 지급방법 - 주식매수청구권 제한 관련 내용 - 계약에 미치는 효력 - 14. 이사회결의일(결정일) 2020년 05월 25일 - 사외이사참석여부 참석(명) 2 불참(명) - - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석 15. 풋옵션 등 계약 체결여부 아니오 - 계약내용 - 16. 증권신고서 제출대상 여부 아니오 - 제출을 면제받은 경우 그 사유 본 합병과 관련하여 합병신주발행 후 지체없이 한국예탁결제원에 1년간 보호예수 예탁하여 해당증권을 인출하거나 매각하지 않기로 하는 내용의 예탁계약을 체결할 예정이므로 「증권의발행및공시등에관한규정」 제 2-2조 제2항 제1호에 의거 증권신고서의 제출이 면제됩니다. 출처 : 2020.05.25 주요사항보고서(회사합병결정) 2020.05.26 [정정]주요사항보고서(회사합병결정) 2020.06.05 [정정]주요사항보고서(회사합병결정) 2020.10.07 [기재정정]주요사항보고서(회사합병결정) (http://dart.fss.or.kr/) 2.5. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 2.6. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2024년 04월 04일 - - - 사외이사 김동설 사임 2024년 03월 29일 - - - 사외이사 김상항 사임 2024년 01월 31일 - - - 사외이사 김연정 사임 2023년 03월 28일 정기주총 사외이사 김동설 - - 2023년 03월 28일 정기주총 사내이사 김연정 - - 2023년 03월 28일 정기주총 사내이사 이성하 - - 2023년 03월 28일 정기주총 - 사외이사 김상항 - 2023년 03월 28일 정기주총 - 기타비상무이사 김영보 - 2023년 02월 28일 - - - 사외이사 조동성 사임 2022년 12월 30일 - - - 사내이사 조성민 사임 2022년 12월 30일 - - - 대표이사 조성민 사임 2022년 10월 26일 - - - 사내이사 신상철 사임 2022년 08월 19일 - 대표이사 이민섭 - - 2022년 08월 17일 - - - 대표이사 신상철 사임 2022년 03월 28일 - - - 사외이사 이규연 퇴임 2022년 03월 28일 정기주총 사외이사 조동성 - - 2022년 03월 28일 정기주총 기타비상무이사 고승국 - - 2022년 03월 28일 정기주총 사내이사 조성민 - - 2022년 03월 28일 - 대표이사 조성민 - - 2022년 03월 28일 - - 사내이사 이민섭 - 2022년 02월 08일 정기주총 - - 기타비상무이사 박상용 사임 2021년 03월 31일 - 상근감사 정재훈 - - 2021년 01월 08일 정기주총 - - 기타비상무이사 이보형 사임 2020년 03월 27일 - - - 사외이사 배철영 사임 2020년 03월 27일 - 기타비상무이사 김영보 - - 2020년 03월 27일 정기주총 사외이사 김상항 - - 2019년 03월 29일 정기주총 - - 사내이사 이성훈 사임 2019년 03월 29일 - - - 사내이사 이명희 사임 2019년 03월 29일 - - 사내이사 이민섭 - 2019년 03월 29일 정기주총 - 공동대표이사 이민섭 - 2019년 03월 29일 - 사내이사 정하윤 - - 2019년 03월 29일 정기주총 - 사외이사 이규연 - 2019년 03월 29일 정기주총 - 감사 정재훈 - 2018년 05월 29일 정기주총 사외이사 배철영 - - 2018년 05월 29일 임시주총 - - 사외이사 김성호 퇴임 2018년 03월 29일 - - 사내이사 신상철 - 2018년 03월 29일 정기주총 - 공동대표이사 신상철 - 2018년 03월 29일 - 기타비상무이사 이보형 - - 3. 자본금 변동사항 3.1. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 천주) 종류 구분 당기말 전기(2023년말) 전전기(2022년말) 보통주 발행주식총수 138,498,951 118,802,452 84,075,931 액면금액 100 100 100 자본금 13,849,395,100 11,880,245,200 8,407,593,100 우선주 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 기타 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 합계 자본금 13,849,395,100 11,880,245,200 8,407,593,100 4. 주식의 총수 등 4.1. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 200,000,000 - 200,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 138,493,951 - 138,493,951 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 138,493,951 - 138,493,951 - Ⅴ. 자기주식수 81,806 - 81,806 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 138,412,145 - 138,412,145 - Ⅶ. 자기주식 보유비율 0.06 - 0.06 - 4.2. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주식 - - - - - - 기타주식 - - - - - - 장외직접 취득 보통주식 - - - - - - 기타주식 - - - - - - 공개매수 보통주식 - - - - - - 기타주식 - - - - - - 소계(a) 보통주식 - - - - - - 기타주식 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주식 - - - - - - 기타주식 - - - - - - 현물보유물량 보통주식 - - - - - - 기타주식 - - - - - - 소계(b) 보통주식 - - - - - - 기타주식 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주식 81,806 - - - 81,806 - 기타주식 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주식 81,806 - - - 81,806 - 기타주식 - - - - - - 4.3. 종류주식 발행 현황당사는 2016년 7월 28일 상환전환우선주를 발행한 바 있으나, 전환권 행사에 따른 보통주 전환으로 본 보고서 작성기준일 현재 발행한 종류주식은 존재하지 아니합니다. 5. 정관에 관한 사항 5.1. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2021년 03월 31일 제8기 정기주주총회 제15조(전환사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 1. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우제28조(이사의 수) 회사의 이사는 3인 이상 7인 이하로 하고, 사외이사를 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다. 제29조의2(이사의 해임) 회사는 출석한 주주의 의결권의 4분의 3 이상과 발행주식총수의 2분의 1 이상의 수에 의한 주주총회의 결의로 이사를 해임할 수 있다. 제32조의2(이사의 보수와 퇴직금) ① 이사의 보수는 본 정관에서 정하는 경우를 제외하고 주주총회의 결의로 이를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다. ③ 이사가 임기 중에 회사의 지배주주와의 합의에 의하지 않고 이루어지는 회사에 대한 지배권 변동과 관련하여 본인의사에 반하여 해임될 경우에는 회사는 제1항 및 제2항에 따라 지급하는 퇴직금 등 금원 이외에 퇴직 보상액으로 대표이사에게 50억원, 이사 각 1인에게 25억원을 각각 지급한다. 제39조(감사의 수) 회사는 2인 이내의 감사를 둘 수 있으며, 그 중 1명 이상은 상근으로 한다. 전환사채 발행한도 증액,이사의 수 제한, 이사의 해임규정,이사의 해임에 대한 보상액 규정 신설을 통한 경영안정화상근감사 선임 근거규정 신설 2020년 09월 21일 제8기 임시주주총회 제2조(목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 의약품 제조업 1. 의약품 무역업 1. 의료기기 도,소매업 1. 의료기기 제조업 1. 의료기기 무역업 1. 의약품 관련 정보제공업 1. 의료기기 관련 정보제공업 1. 통신판매업 1. 의료기기 임대 및 관리업 1. 소프트웨어 개발 및 유지,보수 1. 생명공학 관련제품 제조 및 판매업 1. 의약,약학 연구개발 1. 수입의약품 유통 및 판매업 1. 오파 1. 전자상거래업 1. 인력관리 및 인력파견업 1. 유전체관련 연구개발, 분석서비스, 제품제조 및 판매업 1. 정보처리 및 부가통신업 1. 자료분석처리 및 데이터베이스 관련사업 1. TV, 인터넷방송, 케이블TV,기타방송매체에서 발생하는 각종 프로그램의 기획,제작 납품, 공급업 1. 건강기능식품 제조 및 판매사업 1. 병원 경영 및 유지관리 용역 서비스업 1. 경영컨설팅 서비스업 1. 구매,판매 대행 서비스업 1. 위탁 판매 서비스업 1. 병원 의료기기 및 사용시약 유통 판매업 1. 음식점업 1. 빵, 과자류 등 제조 및 판매업 1. 커피, 음료류 제조 및 판매업 1. 레스토랑 운영 및 서비스업 위 각호에 관련된 서비스사업 일체 위 각호에 관련된 전자상거래 및 무역업 일체 흡수합병으로정관목적사항 추가 2020년 03월 27일 제7기 정기주주총회 제7조(주식 등의 전자등록) 회사는「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 제13조(명의개서대리인) ③회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서 대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) 제43조의2(외부감사인의 선임) 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」의 규정에 따라 감사는 감사인선임위원회의 승인을 받아 외부감사인을 선정하여야 하고, 회사는 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. 전자증권제도 시행, 외감법 명칭변경반영 2019년 03월 29일 제6기 정기주주총회 제2조(목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 건강기능식품 도,소매 및 수출입업 1. 식음료 사업 1. 화장품 제조 및 도,소매 및 수출입업 1. 부동산 임대업 1. 신약개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 신약개발을 위한 연구소의 설립 및 운영사업 1. 바이오시밀러, 원료의약품 제조 및 판매, 수출입업 1. 바이오, 생명공학관련업 1. 유전자칩의 개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 유전체기반 신기술, 신소재, 신제품 연구개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 세포치료제 개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 의약품 및 의약외품 개발, 제조 및 판매 및 수출입업 1. 연구용 시약, 기자재 등의 제조, 판매 및 연구지원 사업 1. 세포 보관 및 공급업 1. 건강, 의료, 의약관련 컨설팅 및 출판사업 1. 신약연구 및 바이오 육성지원 재단법인의 설립 및 운영 정관 목적사항 추가 2017년 03월 29일 제4기 정기주주총회 제6조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 100원으로 한다. 액면 500원에서 100원으로 분할 2016년 07월 06일 제3기 임시주주총회 제8조(주식의 종류) 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다. 제8조의2(종류주식의 수와 내용) ① 회사가 발행할 종류주식은 의결권 있는 배당 및 잔여재산 분배 우선 전환상환주식(이하이조에서 “종류주식”)으로 하며, 그 발행한도는 5,000,000주로 한다. ② 종류주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1.5% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다. ③ 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다 ④ 종류주식에 대하여 어느 사업 연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다. ⑤ 종류주식에 대하여는 회사가 청산될 경우 발행 시에 이사회가 정하는 한도내에서 잔여재산을 우선분배한다. ⑥ 보통주식의 잔여재산분배율이 종류주식의 잔여재산 분배율을 초과할 경우 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참여시켜 잔여 재산을 분배한다. ⑦ 회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자 및 주식배당의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다. ⑧ 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내의 기간으로서 이사회가 정하는 날까지로 하고 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. ⑨ 종류주식은 다음 각 호에 의거 주주가 회사에 대하여 전환을 청구할 수 있다. 1.전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환전의 수와 동수로 한다. 2.전환청구기간은 발행일로부터 6월이상 10년 이내의 범위에서 이사회 결의로 한다. 3.전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 한다. 4.전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 전환권을 행사한 때가 속하는 사업연도말에 전환된 것으로 본다. ⑩ 종류주식은 다음 각 호에 의거 주주가 회사에 대하여 상환을 청구할 수 있다.1. 상환가액은 발행가액 및 이에 대한 발행일로부터 상환일까지 연10%를 초과하지 않는 범위 내에서 정한 비율로 계산한 금원으로 하며, 위 비율은 배당률, 시장상황 기타종류주식의 발행에 관련된 제반사정을 고려하여 발행 시 이사회가 정한다. 2. 상환청구기간은 발행일부터 발행 후 10년이 되는 날까지의 범위에서 이사회가 정한다. 다만, 상환청구기간이 만료되었음에도 불구하고 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환청구기간은 연장된다. 가. 상환청구기간내에 상환하지 못한 경우 나. 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우 3. 주주는 종류주식 전부를 일시에 또는 이를 분할하여 상환해 줄 것을 회사에 청구할 수 있다. 다만, 회사는 상환 청구 당시에 배당 가능 이익이 부족한 경우에는 분할 상환할 수 있으며 분할 상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분 비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있고, 안분 비례 시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다. 4. 상환 청구 주주는 2주일 이상의 기간을 정하여 상환할 뜻과 상환 대상 주식을 회사에 통지하여야 한다. 종류주식 세부제정 2016년 03월 28일 제3기 정기주주총회 제6조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.제33조(이사회의 구성과 소집)② 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 전자메일(e-mail) 또는 우편으로 통지하여 소집한다. 액면분할, 이사회소집통지방법 개정 5.2. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 유전체 분석사업 영위 2 유전체 기반 IT 및 정보포탈사업 영위 3 유전체 기반 소프트웨어 개발 및 공급업 영위 4 유전체 기반 진단상품 개발 및 공급업 영위 5 차세대 헬스케어사업 영위 6 유전체를 이용한 맞춤의학 상품개발 및 공급업 영위 7 실험실용 시약 제조업 영위 8 실험실용 시약 도, 소매업 영위 9 유전체 분석 관련 기계, 시약, 소모품 및 기타 주변 용품의 개발, 제조, 수입, 그의 판매 및 도소매 사업 영위 10 부동산 임대업 영위 11 의약품 무역업 영위 12 의료기기 도,소매업 영위 13 의료기기 무역업 영위 14 의료기기 임대 및 관리업 영위 15 수입의약품 유통 및 판매업 영위 16 전자상거래업 영위 17 유전체관련 연구개발,분석서비스,제품제조 및 판매업 영위 18 신약개발, 제조 및 판매, 수출입업 영위 19 신약개발을 위한 연구소의 설립 및 운영사업 영위 20 건강기능식품 제조 및 판매사업 영위 21 병원 경영 및 유지관리 용역 서비스업 영위 22 경영컨설팅 서비스업 영위 23 구매,판매 대행 서비스업 영위 24 위탁 판매 서비스업 영위 25 병원 의료기기 및 사용시약 유통 판매업 영위 26 음식점업 영위 27 빵,과자류 등 제조 및 판매업 영위 28 커피,음료류 제조 및 판매업 영위 29 레스토랑 운영 및 서비스업 영위 30 위 각호에 관련된 서비스사업 일체 영위 31 위 각호에 관련된 전자상거래 및 무역업 일체 영위 32 위 각호에 관련된 부대사업 일체 영위 33 유전체 기반 제약 및 치료사업 영위 34 정보이용업 미영위 35 건강기능식품 도,소매 및 수출입업 영위 36 식음료 사업 미영위 37 화장품 제조 및 도,소매 및 수출입업 미영위 38 바이오시밀러, 원료의약품 제조 및 판매, 수출입업 미영위 39 바이오, 생명공학관련업 영위 40 유전자칩의 개발, 제조 및 판매, 수출입업 미영위 41 유전체기반 신기술, 신소재, 신제품 연구개발, 제조 및 판매, 수출입업 미영위 42 세포치료제 개발, 제조 및 판매, 수출입업 미영위 43 의약품 및 의약외품 개발, 제조 및 판매 및 수출입업 미영위 44 연구용 시약, 기자재 등의 제조, 판매 및 연구지원 사업 미영위 45 세포 보관 및 공급업 미영위 46 건강, 의료, 의약관련 컨설팅 및 출판사업 미영위 47 신약연구 및 바이오 육성지원 재단법인의 설립 및 운영 미영위 48 의약품 제조업 미영위 49 의료기기 제조업 영위 50 의약품 관련 정보제공업 미영위 51 의료기기 관련 정보제공업 영위 52 통신판매업 영위 53 소프트웨어 개발 및 유지,보수 미영위 54 생명공학 관련제품 제조 및 판매업 미영위 55 의약,약학 연구개발 미영위 56 오파 미영위 57 인력관리 및 인력파견업 미영위 58 정보처리 및 부가통신업 미영위 59 자료분석처리 및 데이터베이스 관련사업 미영위 60 TV, 인터넷방송, 케이블TV,기타방송매체에서 발생하는 각종 프로그램의 기획,제작 납품, 공급업 미영위 5.2. 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 정관목적사항 추가 1. 건강기능식품 도,소매 및 수출입업 1. 식음료 사업 1. 화장품 제조 및 도,소매 및 수출입업 1. 부동산 임대업 1. 신약개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 신약개발을 위한 연구소의 설립 및 운영사업 1. 바이오시밀러, 원료의약품 제조 및 판매, 수출입업 1. 바이오, 생명공학관련업 1. 유전자칩의 개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 유전체기반 신기술, 신소재, 신제품 연구개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 세포치료제 개발, 제조 및 판매, 수출입업 1. 의약품 및 의약외품 개발, 제조 및 판매 및 수출입업 1. 연구용 시약, 기자재 등의 제조, 판매 및 연구지원 사업 1. 세포 보관 및 공급업 1. 건강, 의료, 의약관련 컨설팅 및 출판사업 1. 신약연구 및 바이오 육성지원 재단법인의 설립 및 운영 2019년 03월 29일 흡수합병으로정관목적사항 추가 1. 의약품 제조업 1. 의약품 무역업 1. 의료기기 도,소매업 1. 의료기기 제조업 1. 의료기기 무역업 1. 의약품 관련 정보제공업 1. 의료기기 관련 정보제공업 1. 통신판매업 1. 의료기기 임대 및 관리업 1. 소프트웨어 개발 및 유지,보수 1. 생명공학 관련제품 제조 및 판매업 1. 의약,약학 연구개발 1. 수입의약품 유통 및 판매업 1. 오파 1. 전자상거래업 1. 인력관리 및 인력파견업 1. 유전체관련 연구개발, 분석서비스, 제품제조 및 판매업 1. 정보처리 및 부가통신업 1. 자료분석처리 및 데이터베이스 관련사업 1. TV, 인터넷방송, 케이블TV,기타방송매체에서 발생하는 각종 프로그램의 기획,제작 납품, 공급업 1. 건강기능식품 제조 및 판매사업 1. 병원 경영 및 유지관리 용역 서비스업 1. 경영컨설팅 서비스업 1. 구매,판매 대행 서비스업 1. 위탁 판매 서비스업 1. 병원 의료기기 및 사용시약 유통 판매업 1. 음식점업 1. 빵, 과자류 등 제조 및 판매업 1. 커피, 음료류 제조 및 판매업 1. 레스토랑 운영 및 서비스업 위 각호에 관련된 서비스사업 일체 위 각호에 관련된 전자상거래 및 무역업 일체 2020년 09월 21일 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 글로벌 바이오 유전체 빅데이터 기업으로 2013년 5월 국내 임상 진단검사 기관인 이원의료재단과 게놈 연구 및 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기반 전문 기술력을 보유한 미국 Diagnomics, Inc.의 한미합작법인으로 설립되었습니다. 최첨단 유전체분석 서비스 제공 및 IT와 유전체 정보를 융합한 빅데이터 구축을 기반으로 글로벌 유전체 리딩기업으로의 도약을 목표로 하여 다양한 맞춤형 의료서비스를 개발하고 있습니다. 또한 생명정보학(BI, Bioinformatics) 기술을 바탕으로 개인의 유전체를 분석하여 질병의 발병 가능성을 예측하고 유전자 정보에 기반한 맞춤 진단 검사 서비스를 제공하고 있습니다.이에 따라 유후(YouWho), 나이스검사 등 유전체 분석과 온코캐치(OncoCatch)라는 액체 생검을 주사업으로 하고 있습니다. 유후는 DNA 분석을 통해 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지를 분석해 개인의 유전적 계보를 알려주는 서비스로, 국내 유전체 기업 중 유전체 혈통분석 서비스를 최초로 제공하기 시작하였습니다. 또한 당사의 비침습 산전 진단검사(NIPT) 서비스상품인 '나이스(NICE)'와 NGS기반의 체외진단검사(액체 생검) 등 병원의뢰 유전자 검사 서비스를 영리 및 비영리 목적으로 제공하고 있으며, 세계적인 유전체분석 장비업체인 일루미나(Illumina)로부터 전략적으로 공급받고 있는 GSA(Global Screening Array) 기반의 MGA chip을 통하여 개인별 유전체 정보를 제공할 수 있는 각종 서비스를 상용화하고 단계적 고도화를 진행하고 있습니다.최근 당사의 기술 개발 파트와 신약 연구 파트의 통합을 통해 유전체 기반 생물 신약 개발에 시너지 창출을 꾀하고 있습니다. Genomics Data Base를 활용한 in silico 분석을 통한 타깃 선정과 구조분석으로 정확한 바이오 마커 발굴 및 개발, Pharmaceutical Biologics development 및 Pipeline Repurposing Library Screening System을 구축 하여 유전체 분석, 진단, 질병 예측뿐만 아니라 유전체 기반 신약 개발 및 치료제 부분까지 통합적인 서비스가 가능하도록 상품 개발을 계획 중에 있습니다.또한, 당사는 유전체 분석 기반 개인 맞춤형 헬스케어 사업을 위한 생산시설 확보를 위해 캐나다 밴쿠버 인근 버나비(Burnaby, BC, Canada) 소재의 건강기능식품 제조, 판매 업체인 내츄럴 라이프 뉴트리션(Natural Life Nutrition)을 2021년 7월 중에 인수하였습니다. 이를 통해 국내외 기존 거래처에 대한 영업 결속 강화 및 국내외 유수의 브랜드(Brand)사에 대한 OEM/ODM 확대, 글로벌 수출 대상 확대, 차별화된 개인 맞춤형 건기식 브랜드의 개발을 진행하고 있습니다.이로써 당사는 유전체 진단, 체외진단, 신약 및 맞춤형 건강기능식품 서비스를 제공할 수 있는 미래 정밀 의학의 토탈 솔루션 기반을 마련하여 더욱 성장해 갈 것입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 천원) 구분 품목 주요상표 제12기 제11기 제품 설명 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 유전체진단서비스매출 NGS NICE®, Verifi®BRCARE® 6,064,107 19.82% 5,247,483 5.93% NGS(Next Next Generation Sequencing)을 이용한 임산부의 혈액검사, 유전성 유방암 검사 서비스 GSA bebegene®MyEyeGene®gene2me®plusgene2me®Skincare®YouWho® 1,926,447 6.30% 2,600,771 2.94% GSA(Global Screening Array)를 이용한 신생아검사, 개인맞춤형 검사 서비스 기타 유전체 서비스매출 Telemere®Liquid biopsy®SIGNATURE® 1,172,210 3.83% 1,449,639 1.64% GSA,NGS 외 기타 유전체 서비스 소 계 9,162,763 29.94% 9,297,892 10.51% - 상품매출 상품매출 4,694,212 15.34% 51,520,783 58.24% 병원, 의원, 검진센타, 검사수탁기관 대상 진단용 시약, 코로나 진단키트 등 판매 제품매출 건강기능식품 16,656,143 54.43% 27,410,019 30.99% 개인용 및 맞춤형, 프리미엄 건강기능식품 판매 기타매출 기 타 86,435 0.28% 228,051 0.26% 기술이전 매출 포함 합 계 30,599,552 100.00% 88,456,745 100.00% 3. 원재료 및 생산설비 3.1. 주요매입현황 단위 : 천원) 매입 유형 구분 품목 구분 제12기 제11기 제10기 제9기 비고(매입처) 원재료 DNA Chip Infinium Global Screening Array-24+ v1.0 국내 1,301,010 947,826 1,127,828 2,671,605 일루미나코리아 시약 NextSeq 500 hi- Output v2 Kit 국내 1,029,737 841,946 775,645 656,182 일루미나코리아 QIAsymphony DSPvirus/Pathogen midi kit 국내 460,797 412,363 363,272 264,821 ㈜디에이치엠엔텍 원료 Fish Oil, Probiotics 등 건강기능식품 원료 국내 8,773,814 21,253,107 23,854,926 5,669,281 NovasPure Nutrition 외 기타 NGS, GSA 시약 등 국내 1,360,489 2,302,718 1,940,310 2,425,896 ㈜필코리아테크놀로지 등 상품 시약 체외진단시약, 키트 등 국내 732,101 20,309,196 24,405,236 22,139,879 로슈,애보트,지멘스 등 장비 체외진단장비 등 국내 - 131,092 539,384 1,078,587 성광메디피아 등 KIT COVID19 진단 KIT 등 국내 4,643 211,416 3,598,049 21,072,797 솔젠트 등 기타 그 외 상품 국내 2,187,884 24,655,013 22,060,194 19,515,083 엠엔에스코리아 등 합계 15,850,475 71,064,677 78,664,844 75,494,131 3.2. 주요 원재료 가격 변동 현황 매입유형 품목 구분 제12기 제11기 제10기 제9기 원재료 Infinium Global Screening Array-24+ v1.0 국내 1,940 1,840 1,840 1,784 NextSeq 500 hi- Output v2 Kit 국내 2,269 2,043 1,850 1,850 QIAsymphony DSPvirus /Pathogen midi kit 국내 655 655 655 655 상품 P2PSA 국내 4,339 4,339 4,254 4,212 AU CRP Latex 국내 569 541 536 364 AdvanSure RV-plus RT-PCR 국내 317 317 317 322 ACCESS GI MONITOR 2X50 DET 국내 113 113 111 111 AST N 224 국내 102 102 102 104 Access HCV Ab V3 국내 94 94 93 93 Access 25 OH Vit D for use on DXI 2x50 D 국내 88 88 88 88 ACCESS AFP 2 X 50 DET 국내 45 45 44 44 주) 가격 산출 기준 : 각 사업년도의 최종 매입단가를 적용 3.3. 생산 및 설비에 관한 사항3.3.1. 생산능력 및 생산실적 (단위: 건수, 천원) 제품품목명 구 분 2024연도(제12기) 2023연도(제11기) 2022연도(제10기) 2021연도(제9기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 NGS분석기반 생산능력 59,280 59,280 - 59,280 - 59,280 - 생산실적 33,986 3,134,951 28,267 3,081,592 25,223 2,408,604 18,525 1,919,023 가 동 률 57.33% 47.68% 42.55% 31.25% 기말재고 455,761 299,428 - 203,141 - 143,446 Micro Array분석 기반 생산능력 80,860 80,860 - 80,860 - 80,860 - 생산실적 23,004 1,723,554 27,512 2,117,316 51,648 1,893,026 70,358 3,449,864 가 동 률 28.44% 34.02% 63.87% 87.01% 기말재고 935,580 716,934 - 763,699 - 957,504 건강기능식품 생산능력 9,683,520 9,683,520 - 9,683,520 - 3,130,400 - 생산실적 2,945,531 17,399,318 4,717,634 27,867,167 5,498,292 30,419,366 1,879,424 1,452,919 가 동 률 30.42% 48.72% 56.78% 60.04% 기말재고 241,692 8,650,976 - 7,020,519 - 3,306,493 주1) 생산능력 및 생산실적의 수량은 검사건수 기준입니다.주2) 생산능력의 산출근거는 아래와 같습니다. 3.3.2. 생산설비에 관한 사항 가. 주요 생산설비의 현황 구분 주요장비 2024연도(제12기) 2023연도(제11기) 2022연도(제10기) 2021연도(제9기) NGS분석기반 NICE 주요장비 보유 대수 2대 2대 2대 2대 장비 당 처리가능건수/주 420건 420건 420건 420건 처리가능건수/주 840건 840건 840건 840건 BRCARE 주요장비 보유 대수 1대 1대 1대 1대 장비 당 처리가능건수/주 300건 300건 300건 300건 처리가능건수/주 300건 300건 300건 300건 Micro Array분석 기반 주요장비 보유 대수 1대 1대 1대 1대 장비 당 처리가능건수/주 1,555건 1,555건 1,555건 1,555건 처리가능건수/주 1,555건 1,555건 1,555건 1,555건 합 계 NGS분석기반 처리가능건수/주 1,140건 1,140건 1,140건 1,140건 처리가능건수/연간 59,280건 59,280건 59,280건 59,280건 Micro Array분석 기반 처리가능건수/주 1,555건 1,555건 1,555건 1,555건 처리가능건수/연간 80,860건 80,860건 80,860건 80,860건 건기식Packaging 처리가능건수/주 11,362 건 11,362 건 11,362 건 11,362 건 처리가능건수/연간 545,376 건 545,376 건 545,376 건 545,376 건 건기식제품 주요장비 보유 대수 7대 7대 7대 7대 장비 당 처리가능건수/주 80,615건 80,615건 80,615건 80,615건 처리가능건수/연간 4,192,000건 4,192,000건 4,192,000건 4,192,000건 나. 자산의 현황 (단위: 천원) 자산별 제11기 당기 증감 제12기 비 고 증가 감소 대체 및환율변동효과 감가상각누계액 (주1) 토지 22,861,671 641,943 - 704,840 (11,462,749) 12,745,705 - 건물 45,036,161 537,002 - (12,165,841) (13,211,612) 20,195,710 - 기계장치 19,960,464 509,710 (9,394,273) 2,166,567 (11,727,586) 1,514,882 - 비품 991,789 14,508 (9,845) 5,369 (992,940) 8,881 - 시설장치 3,567,936 143,752 - 133,591 (3,539,863) 305,416 - 차량운반구 94,964 - (19,455) (75,509) - - - 건설중인자산 9,854,205 - - (9,854,205) - - - 합 계 102,367,190 1,846,915 (9,423,573) (19,085,188) (40,934,750) 34,770,594 - 주1) 손상차손누계액 및 정부보조금을 포함한 금액입니다. 4. 매출 및 수주상황 단위 : 천원) 구분 품목 구분 제12기 제11기 제10기 제9기 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 유전체 기반서비스 매출 NGS 내수 2,655,082 8.68% 2,007,941 2.27% 1,844,137 1.96% 1,372,447 1.54% 해외 3,409,024 11.14% 3,239,541 3.66% 2,696,963 2.86% 1,875,414 2.10% 소계 6,064,107 19.82% 5,247,483 5.93% 4,541,100 4.82% 3,247,861 3.64% GSA 내수 1,737,613 5.68% 2,426,067 2.74% 2,822,227 2.99% 1,426,871 1.60% 해외 188,833 0.62% 174,705 0.20% 359,084 0.38% 1,136,669 1.27% 소계 1,926,447 6.30% 2,600,771 2.94% 3,181,311 3.38% 2,563,540 2.87% 기타 유전체 서비스매출 내수 187,766 0.61% 266,891 0.30% 489,706 0.52% 1,533,452 1.72% 해외 984,444 3.22% 1,182,747 1.34% 1,089,469 1.16% 522,292 0.58% 소계 1,172,210 3.83% 1,449,639 1.64% 1,579,175 1.68% 2,055,744 2.30% 상품매출 상품매출 내수 4,692,631 15.34% 51,520,783 58.24% 54,874,373 58.23% 49,592,526 55.55% 해외 1,580 0.01% - 0.00% 93,805 0.10% 20,367,525 22.81% 소계 4,694,212 15.34% 51,520,783 58.24% 54,968,178 58.33% 69,960,051 78.36% 제품매출 건강기능식품 내수 16,656,143 54.43% 27,410,019 30.99% 29,919,488 31.75% 11,454,919 12.83% 해외 0.00% - 0.00% 0.00% - 0.00% 소계 16,656,143 54.43% 27,410,019 30.99% 29,919,488 31.75% 11,454,919 12.83% 기타매출 기 타 내수 86,356 0.28% 228,051 0.26% 54,440 0.06% - 0.00% 해외 79 0.00% - 0.00% 0.00% - 0.00% 소계 86,435 0.28% 228,051 0.26% 54,440 0.06% - 0.00% 합 계 내수 26,015,591 85.02% 83,859,751 94.80% 90,004,372 95.50% 65,380,214 73.23% 해외 4,583,961 14.98% 4,596,993 5.20% 4,239,321 4.50% 23,901,900 26.77% 합계 30,599,552 100.00% 88,456,745 100.00% 94,243,693 100.00% 89,282,114 100.00% 4.2. 주요 판매경로 (단위 : 천원) 구분 품목 구분 판매경로 제12기 제11기 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 유전체진단서비스매출 비침습산전진단검사(NIPT) 신생아 유전질환 스크리닝검사안과 질환 전문 유전체 분석 검사진료과별 맞춤형 질병예측검사소비자의뢰 유전자검사(DTC)피부 진단, 생체나이 검사VIP 유전자 패키지 검사유전성 유방암. 난소암 진단 검사 등 내수 본사 → 수탁기관 4,245,733 13.9% 4,013,942 4.54% 내수 본사 → 병원 303,056 1.0% 317,605 0.36% 내수 본사 → 거래처 등 31,673 0.1% 369,351 0.42% 수출 본사 → 거래처 등 3,040,564 9.9% 2,595,249 2.93% 수출 본사 → 대리점 1,541,738 5.0% 2,001,745 2.26% 상품매출 시약, 키트 등 판매 내수 본사 → 거래처 등 1,348,331 4.4% 20,925,830 23.66% 내수 본사 → 수탁기관 1,336,522 4.4% 24,558,104 27.76% 내수 본사 → 병원 2,007,779 6.6% 6,036,848 6.82% 수출 본사 → 거래처 등 1,580 0.0% - - 제품매출 건강기능식품 내수 본사 → 거래처 등 16,656,143 54.4% 27,410,019 30.99% 수출 본사 → 거래처 등 0.0% - - 기타매출 기타 내수 본사 → 거래처 등 13,571 0.0% 82,361 0.09% 내수 본사 → 수탁기관 519 0.0% 1,690 0.00% 내수 본사 → 병원 72,265 0.2% 144,000 0.16% 수출 본사 → 대리점 79 0.0% - - 4.2.1. 판매조직 판매조직도 판매조직도(영업본부).jpg 판매조직도(영업본부) [영업1팀] 영업1팀에서는 국내의 검진센터, 소아청소년과, 분만병원 등에 NICE(비침습산전검사,NIPT) , BebeGenee(신생아유전체), 진투미플러스(암,질병)등 유전체 분석 서비스를 제공하고 있으며 이원의료재단 및 보령바이오파마 그리고 검사센터와 산부인과 체인을 영업파트너로 공동영업을 수행 중에 있습니다. 그리고 소비자유전체 사업으로는 소비자의뢰 유전자검사(DTC)인 gene2me®를 기반으로 약국체인, 보험사, 식품회사, 화장품, 건강기능식품, 적성검사, 파트너매칭, 맞춤와인 등 다양한 개인유전체기반의 맞춤 소비재를 영업하고 있습니다. 또한 당사는 체외진단 시약 및 체외지단장비 사업을 통해 국내 다수의 병의원, 검진센터, 검사수탁기관에 의료용 시약 공급과 코로나 진단키트 등의 바이러스 방역 용품을 제공하고 있습니다. 최근에는 소변검사를 통해 개인의 건강을 체크하고 맞춤형 건강기능식품을 추천하는 유리웰 프리미엄과 자회사인 NL(Natural Life Nutrition)과 공동 기획한 건강기능식품(퓨어하임)을 런칭하여 개인의 건강상태를 모니터링하고 그에 맞는 맞춤형 솔루션(식품, 영양제)를 제공해주는 사업을 수행중에 있습니다. [영업2팀] 영업2팀에서는 cordlife와 같은 해외 파트너사와 함께 해외의 파트너사와 긴밀한 협력으로 건강검진 센터와 검사수탁기관 및병의원을 대상으로 진료과별 맞춤형 질병예측검사인 'gene2me®plus'를 영업하고 있으며, 대표적으로는 싱가포르 Cordlife, 태국 BRIA 등과 거래중에 있습니다. 또한 안과병원을 대상으로 안과질환전문 유전체 분석검사인 'MyEyeGene®'과 피부과 중심의 피부질환관련 유전자검사 등 병의원을 대상으로 질병예측유전자검사를 영업하고 있습니다. 이외에도 해외사업을 위한 전략적 파트너사와의 비즈니스를 중점으로 해외의 다양한 사업기회를 만들어가는 영업을 지속적으로 추진하고 있습니다.[영업지원팀] 영업지원팀에서는 영업1팀과 영업2팀에서 판매한 서비스의 검체를 수거하여 접수하고 그 결과를 고객에게 전달하며, 고객의 상담 문의에 대하여 응대하는 영업 지원 업무를 수행하고 있습니다. 4.2.2. 판매전략 [임상 유전체 사업] 임상 유전체 사업은 임상수탁기관과의 협력관계 구축을 통해 판매처를 확대하는 전략을 취하고 있습니다. NICE®, bebegene®과 같은 임상 유전체 서비스는 병원과 의원을 통해 제공되기 때문에 임상 시료를 수거하는 영업망이 필요하며, 기존 병원들과의 신뢰관계가 형성되어 있어야 합니다. 이를 위해 이원의료재단 등과 같은 임상수탁기관 여러 곳 및 다양한 네트워크를 활용하여 사업을 영위하고 있습니다.[소비자유전체 사업]소비자유전체 사업영역에서는 소비자들과 접점에 있는 협력사/대리점을 통한 영업 경로를 채택하고 있습니다. 당사의 서비스를 협력사/대리점에게 판매를 하고, 대리점은 마진을 추가하여 고객에게 판매하는 방식입니다. 당사는 역량있는 파트너 협력사를 선정하는데 집중하는 전략으로 매출을 증대시키고 있습니다. gene2me®는 약국체인 및 헬스케어회사 등을 통하여 판매하고 있습니다.또한 당사는 2020년 초에 DTC 시범사업, 4개사 중 한 기업으로 선정이 되어 54개 항목에 대해 소비자들에게 직접 유전체 분석 서비스를 제공할 수 있게 되어, 유후 사업과 함께 소비자 유전체 사업을 활발히 진행하고 있습니다.소비자 시장에 다양한 유전자 검사 서비스와 상품 솔루션을 제공해 줄 수 있는 기반을 통해 유전체 비즈니스 생태계를 만들어 가며 시장을 선점해 가고 있습니다. [체외진단기기 사업] 체내진단(InVivo Diagnoistic)과 대비되는 방식으로 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링하는 진단 방식을 체외진단이라고 하며, 체외진단기기는 진단기술 및 대상 검체에 따라 면역 화학적 진단, 생화학적 진단, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 분류할 수 있습니다. 당사는 이 중 면역화학적진단과 생화학적진단 및 현장진단과 관련하여 시약공급을 주로 하고 있으며, 의료산업계의 패러다임이 질병의 치료 중심에서 예방, 관리 영역으로 확장되고 있는 바, 이러한 변화의 흐름에 따라 사업확장을 기대하고 있습니다. 4.2.3. 수주상황 당사의 주요 매출을 구성하는 유전체 분석 사업은 환자 등으로부터 검사가 의뢰되는시점, 검사 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 검사 수량을 정하여 장기 수주 계약이 이루어지기 어렵습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 5.1. 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환율변동위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다. (1) 이자율위험연결회사는 차입금과 관련하여 시장이자율 및 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 이자율위험 및 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 차입금의 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 이자율위험에 대처하고 있으며, 보고기간종료일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 변동금리 고정금리 변동금리 고정금리 단기차입금 - 980,769 1,525,000 1,550,000 유동성장기부채 28,481,215 - 805,936 330,283 장기차입금 7,956,709 - 35,645,284 - 합 계 36,437,924 980,769 37,976,220 1,880,283 당기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%p 변동시 변동금리부 금융상품 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용으로 인하여 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자비용 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 (364,379) 364,379 (379,762) 379,762 (2) 환율변동위험환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사는 기업의 영업활동(수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생할 때)과 해외사업장순투자로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR등 입니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: USD, EUR, CNY, CAD) 통화 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD 1,586,504 77,113 1,526,774 42,335 EUR 17,499 - 17,499 - CNY - 28,000 - 28,000 CHF - - - 2,600 CAD - - - 53,288 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 세전순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 221,880 (221,880) 193,780 (193,780) EUR 2,675 (2,675) 2,471 (2,471) CNY (564) 564 (516) 516 CHF - - (378) 378 CAD - - (5,155) 5,155 합 계 223,991 (223,991) 190,202 (190,202) (3) 기타가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간 종료일 현재 공정가치의 변동이 중요한 금융자산과 금융부채의 장부금액은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 당기손익-공정가치 금융자산 3,232,964 13,881,263 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10% 변동 시 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 당기손익-공정가치 금융자산 323,296 (323,296) 1,388,126 (1,388,126) 5.2. 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리 연결회사는 신용위험을 연결실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 연결회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. (2) 금융자산의 손상 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. - 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 - 당기손익-공정가치로 측정하는 채무상품 - 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. (가) 매출채권 연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권(장기성매출채권 포함)에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 정상 3개월 초과 연체 6개월 초과 연체 9개월 초과 연체 1년 초과 연체 계 기대 손실률 13.18% 47.47% 85.96% 99.61% 83.25% 35.27% 매출채권 9,191,320 923,868 517,451 426,419 2,878,869 13,937,927 손실충당금 (1,211,170) (438,564) (444,801) (424,753) (2,396,745) (4,916,032) (단위: 천원) 구 분 정상 3개월 초과 연체 6개월 초과 연체 9개월 초과 연체 1년 초과 연체 계 기대 손실률 1.94% 4.64% 6.27% 89.00% 43.24% 7.26% 매출채권 13,136,593 5,769,268 5,712,440 380,815 1,655,277 26,654,393 손실충당금 (255,442) (267,455) (357,972) (338,923) (715,750) (1,935,542) 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있으며, 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 1년 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다. (나) 상각후원가 측정 기타 금융자산 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기대여금, 기타 미수금 등이 포함됩니다. 연결회사는 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금을 설정하지 아니하였습니다. (3) 대손상각비 당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 매출채권 매출채권의 손실충당금 변동 2,980,490 (317,179) 매출채권의 손실충당금 제각 46,591 227,560 매출채권의 현재가치할인차금 인식 30,099 - 미수수익 - 26,138 선급금 - 300,000 합 계 3,057,180 236,519 대손상각비(환입) 3,057,180 (89,618) 기타의대손상각비 - 326,137 5.3. 유동성 위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 당좌차월, 은행차입금 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다. (1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 금융부채의 만기정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월 이상1년 미만 1년 이상5년 미만 5년 이상 합계 매입채무 및 기타채무 1,972,356 7,518,896 - - 9,491,252 단기차입금 980,769 - - - 980,769 유동성장기부채 600,502 27,880,713 - - 28,481,215 유동성사채(주1) 23,308,411 - - - 23,308,411 유동성리스부채 42,909 11,877 - - 54,786 장기차입금 - - 6,456,709 1,500,000 7,956,709 합 계 26,904,947 35,411,486 6,456,709 1,500,000 70,273,142 (주1) 유동성사채에 포함된 전환사채와 신주인수권부 사채는 투자계약서에 따른 기한이익 상실이 발생하였습니다.(주2) 상기 금융부채의 만기 별 명목상 현금흐름에는 이자비용이 포함되어 있지 않습니다. (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월 이상1년 미만 1년 이상5년 미만 5년 이상 합계 매입채무 및 기타채무 5,918,419 4,335,420 - - 10,253,839 단기차입금 3,075,000 - - - 3,075,000 유동성장기부채 201,484 934,735 - - 1,136,219 유동성사채(주1) - 26,355,817 - - 26,355,817 유동성리스부채 240,774 310,992 - - 551,766 장기차입금 - - 7,823,743 27,821,542 35,645,284 리스부채 - - 4,336,429 - 4,336,429 합 계 9,435,677 31,936,964 12,160,172 27,821,542 81,354,354 (주1) 전환사채는 상환 청구가 가능한 가장 빠른일을 기준으로 분석된 현금흐름이며, 관련된 파생상품부채의 현금흐름이 포함되어 있습니다.(주2) 상기 금융부채의 만기 별 명목상 현금흐름에는 이자비용이 포함되어 있지 않습니다. 5.4. 자본위험관리자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정 후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 이자부차입부채(재무상태표에 표시된것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 이자부차입부채 93,699,488 100,780,835 차감: 현금및현금성자산 (9,508,624) (9,434,827) 순부채 84,190,864 91,346,008 자본 (43,501,663) 40,041,445 자본과 부채 합계 40,689,201 131,387,453 자본조달비율 206.91% 69.52% 5.5. 우발부채 및 약정사항 (1) 보고기간 종료일 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역 (단위: 천원) 보증 제공자 보증금액 보증내용 서울보증보험 20,000 정선영 채권가압류_공탁보증보험 서울보증보험 20,000 유은숙 채권가압류_공탁보증보험 서울보증보험 200,000 부동산 가압류_공탁보증보험 서울보증보험 32,531 2024년 성남시의료원 검사재료 구매 _계약보증보험 서울보증보험 110,000 성남시의료원 자동화전처리시스템 이행(하자)보증 서울보증보험 5,500 (주)삼천리_도시가스 공급계약 서울보증보험 10,000 (주)카카오페이_토스페이먼츠 전자결제 서비스 이용계약 서울보증보험 5,000 (주)케이티알파_KT알파 표준거래 계약 서울보증보험 5,000 (주)씨제이이엔엠_기본 거래계약 서울보증보험 50,000 엔에이치엔케이씨피㈜_NHN KCP 전자지불서비스 계약 합계 458,031 (2) 보고기간 종료일 현재 양도거래 후에도 해당 자산 전체가 재무상태표에 표시되는 양도 금융자산과 관련 부채에 대한 정보 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 양도자산의 채권금액 - 11,273 양도자산의 대손충당금 - (1,802) 양도자산의 장부금액 - 9,471 관련부채의 장부금액 - 11,273 (3) 보고기간 종료일 현재 타인에게 담보로 제공한 자산에 대한 정보 (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련채무 담보권자 토지/건물 22,017,552 11,400,000 장기차입금 유아이제삼십팔차유동화전문 유한회사(주1) 20,000,000 전환사채 KB증권 외 9사 10,000,000 전환사채 한투한화디지털헬스케어 제1사모투자합자회사 토지/건물 15,067,450 29,694,840 장기차입금 SCOTIA BANK (주1) 기업회생절차 개시결정 이후 기업은행의 차입금은 유아이제삼십팔차유동화전문유한회사로 양도되었으며, 상기 담보설정금액은 등기부등본상의 금액을 기재하였습니다.(4) 보고기간 종료일 현재 금융기관과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 거래처 종류 약정금액 실행금액 유아이제삼십팔차유동화전문유한회사 (주1) 일반자금대출 9,500,000 8,831,709 SCOTIA BANK 시설자금대출 29,694,840 27,606,215 SCOTIA BANK 일반자금대출 1,535,940 - 합 계 40,730,780 36,437,924 5.6. 우발파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 우발사항 및 약정사항에 관하여서는 첨부된 주석사항을 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6.1. 기술이전 계약공시서류 작성기준일 현재까지 당사가 체결한 기술이전 계약은 다음과 같습니다.(1) 총괄표 계약의 목적 및 내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 기술이전(기계,장비,패널, 파이프라인) 이원의료재단 국내 2017.05.15 기술서비스제공 완료시 비공개(주1) 비공개(주1) 완료 기술이전 한국산업기술진흥원 해외 2021.05.07 기술서비스제공 완료시 비공개(주1) 비공개(주1) 완료 주1) 상기 이원의료재단 및 한국산업기술진흥원 과의 기술이전계약과 관련하여 사업상의 이유로 총계약금액 및 수취금액은 비공개 기재함.(2) 세부내용 No. 구 분 내 용 1 계약상대방 이원의료재단 계약내용 ① NGS기반 유전자 검사 실시관련 장비, 기계 공급 및 설치, 관련교육② 유전자 검사 패널 6종 제공(추가시 협의)③ Bioinformatics 분석 Pipeline 3종 제공④ Validation 실험 진행⑤ LIMS 세팅⑥ NGS기반 유전자 검사 서비스를 위한 절차서 및 지침서의 제공 대상지역 국내 총계약금액 비공개 수취금액 비공개 계약조건 ① 장비 및 소프트웨어 비용 : 납품 설치완료 후 검수확인서 수령하여 청구② 기술제공 교육 비용 : 교육제공 완료 후 검수확인서 수령하여 청구 회계처리방법 계약시 기재된 공급단가에 의거 부가세 가산하여 지급 대상기술 NGS기반 유전자 검사 기술 제공 서비스 진행단계 완료 No. 구 분 내 용 2 계약상대방 한국산업기술진흥원 계약내용 우즈베키스탄 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 사업 대상지역 해외(우즈베키스탄) 총계약금액 비공개 수취금액 비공개 계약조건 DNA banking 플랫폼 구축 1) 우즈벡 현지 DNA Banking 플랫폼 구축 2) 임상샘플 2000개 Banking 실시 3) SOP 및 Tracking sheet 제공 4) 유전체 분석에 관한 교육 제공 회계처리방법 사업비 관리 (e나라도움) 회사 계좌 내 계약금 사업기간 3차 입금방식 대상기술 DNA Banking 기술 진행단계 완료 6.2. 서비스 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 서비스 판매계약은 다음과 같습니다.(1) 총괄표 계약의 목적 및 내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약조건 누적매출액 진행단계 기술개발 및 판권제공에 따른매출 일정규모 실적 확보 북경화다통영과기유한공사(Beijing HDTY Technology Co., Ltd.) 중국 2018.08.01 2023.07.31 사업상 비공개 미실현 완료 (2) 세부내용 No. 구 분 내 용 1 계약상대방 북경화다통영과기유한공사(Beijing HDTY Technology Co., Ltd.) 계약내용 당사는 기존에 개발한 서비스 및 신규개발 런칭 서비스가 중국 내 판매가능하도록 기술적 지원을 하고, HDTY는 제공된 서비스를 판매함 대상지역 중국 계약조건 사업상 비공개(주1) 누적매출액 미실현 대상기술 당사가 기존에 개발한 서비스 및 신규개발 런칭 서비스 진행단계 완료 주) 계약조건은 사업상의 사유로 비공개로 기재함 6.3. 연구개발 주요계약 현재까지 당사가 체결한 연구개발 주요계약 다음과 같습니다. 연구과제명 계약상대방 대상지역 연구개발종류 계약체결일 계약종료일 진행단계 혈장세포 유리 DNA의 차세대 염기서열 분석을 통한 장기이식환자모니터링 비공개(주1) 국내 공동연구계약 2016.05.05 2017.03.31 완료 비침습적 산전 검사(NIPT)를 이용한 임신 중 희귀 염색체 이상 검사의 효용성에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2016.11.24 2017.12.31 완료 GSA 커스터마이징 칩 연구개발 및 칩을 활용한 유전자 검사 컨텐츠 개발, LIMS 설계 및 개발 구축 Diagnomics. Inc. 미국 공동연구계약 2016.12.07 2016.12.28 완료 비침습적 산전 검사(NIPT)를 이용한 임신 중 희귀 염색체 이상 검사의 효용성에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2017.03.03 2018.02.20 완료 알레르기 질환의 질병유전자 발굴 및 활용을 위한 임상ㆍ유전체 자료수집 및 전장유전체 연관성 연구 아주대학교병원 국내 공동연구계약 2017.06.08 2020.04.30 완료 비침습적 산전 검사(NIPT)를 이용한 임신 중 희귀 염색체 이상 검사의 효용성에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2017.06.20 2017.12.31 완료 혈액 내 순환종양 DNA 분석을 통한 대장암의 비침습적 검사법 개발 가톨릭대학교부천성모병원 국내 임상연구계약 2017.07.26 2021.05.31 완료 한국인에서 DTC 유전분석에 의한 표현형 예측 및 개인맞춤형 케어가능성 검증연구 비공개 국내 임상연구계약 2017.09.28 2017.12.31 완료 비침습적 산전 검사(NIPT)를 이용한 임신 중 희귀 염색체 이상 검사의 효용성에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2017.10.16 2019.04.30 완료 폐암 진단에 있어서 혈중 암세포 및 DNA평가의 임상적 유용성 연구 비공개 국내 공동연구계약 2018.02.27 2019.06.30 완료 혈장세포 유리 DNA의 차세대 염기서열 분석을 통한 장기이식환자모니터링 비공개 국내 공동연구계약 2018.03.02 2019.03.31 완료 액체 생체검사와 유전체 분석을 통한 두경부암 진단검사법 개발에관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2019.05.16 2020.12.31 완료 만성질환 예측 및 조기진단을 위한 바이오마커 발굴과 블록체인암호화 기술을 이용한 폐쇄형 머신러닝 분석 시스템 개발 관련유전자 검사 비공개 국내 기술용역계약 2019.08.01 2019.12.31 완료 정밀의료 실현을 위한 임상 및 유전체 데이터 기반의 건강지표 생체나이-유전자융합 연구를 통한 통합 알고리즘 개발 비공개 국내 연구용역계약 2019.08.30 2020.09.30 완료 유전자 검사 질환별 식생활가이드 컨텐츠 개발 비공개 국내 연구용역계약 2019.10.01 2019.12.31 완료 폐암 조기 진단을 위한 액체생검 분석법 비공개 해외 연구용역계약 2020.01.07 2022.01.06 완료 위암환자의 혈액 내 순환종양 DNA 분석을 통한 비침습적 검사법 개발 비공개 국내 임상용역계약 2020.06.12 2021.04.30 완료 액체 생체검사(Liquid biopsy)와 유전체 분석을 통한 유방암 진단검사법 개발에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2017.08.23 2021.05.31 완료 방광암 환자의 혈액, 조직 및 소변 검체 비교를 통한 방광암 유전적 특성 파악 비공개 국내 공동연구계약 2022.06.15 2023.12.11 완료 췌/담도암 진단을 위한 혈중 DNA 메틸화 분석의 임상적 유용성 연구 비공개 국내 공동연구계약 2022.04.04 2029.12.31 진행중 고형암 환자의 혈중 DNA 메틸화 변화의 분석에 대한 임상적 유용성 연구 비공개 국내 공동연구계약 2024.07.08 2029.12.31 진행중 자궁암, 난소암 선별검사법으로서 혈중 종양 DNA 메틸화 검사의 유용성에 대한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2024.09.25 2026.09.25 진행중 주) 계약상대방의 경우 연구계약관련 모든 정보에 대해 비밀유지의무가 있어 부득이 비공개 기재함. 6.4. 정부출연 국책과제 6.4.1. 진행중인 과제 연구과제명 주관연구기관 출연기관 연구기간 [지자체 (국내) 연구과제] 강원도 정밀의료 빅데이터 서비스 플랫폼 구축사업 강원도 과학기술부 2020.12~2024.12 [국가 (국내) 연구과제]10대암 조기검진을 위한 DNA methylation 기반 액체생검 실용화 기술 개발 이원다이애그노믹스(주) 중소벤처기업부 2022.06~2025.12 주)지방자치단체 지원사업을 포함합니다. 6.4.2. 진행 완료된 과제 연구과제명 주관연구기관 출연기관 연구기간 [국가 (국내) 연구과제] 선행 공통데이터 모델 기반 분산형 바이오헬스 통합데이터망 구축 기술개발사업 아주대 산업자원부 2018.4~2020.12 [국가 (국내) 연구과제] 의료데이터분석 지능형 SW 기술개발 정보통신산업진흥원 과학기술부 2018.4~2021.3 [지자체 (국내) 연구과제] 인간 유전체 기능 분석을 위한 생물정보학적 방법론 연구 이원다이애그노믹스(주) 인천시 테크노파크 2018.10~2018.12 [지자체 (국내) 기획과제] 포스트 코로나 시대의 감염성 질환 대비 미래형 정밀 방역 플랫폼 개발 (인천 미래산업 국가 R 사업 기획 및 유치 연구회) 이원다이애그노믹스(주) 인천시 테크노파크 2020.8~2020.11 [지자체 (국내) 연구과제] 2020년 라이프로그 기반 서비스 개발을 위한 유전체 실증 데이터 구축 지원사업 이원다이애그노믹스(주) 인천시 테크노파크 2020.9~2020.12 [기업 국내 지원사업] 수출 바우처 (국내 마케팅) 이원다이애그노믹스(주) 중소벤처 기업부 2020년도 [기업 국내 지원사업] 특허 IP-R (국내외 특허 전략) 이원다이애그노믹스(주) 인천시 테크노파크 2020.9~2020.12 [기업 국내 지원사업] 글로벌 기술 사업화 (중국, 액체생검 판매) 이원다이애그노믹스(주) 한국 산업진흥원 (산업자원부 산하) (해외 기술 사업화) [국가 (국내) 연구과제]코로나 항체/중화항체 신속진단 키트 개발 및 이를 활용한 임상적 모니터링 시스템 구축 이원다이애그노믹스(주) 보건산업진흥원 2021.7~2021.11 [국가 (국내) 연구과제] 정밀의학 기반 경도인지장애 서비스 플랫폼 : PREMIER Consortium 삼성서울병원 보건복지부 2019.8~2022.12 [국가 (국내) 연구과제] 혈액 내 cfDNA의 Methylation marker를 활용한 암환자 조기진단용 키트 개발 이원다이애그노믹스(주) 중소벤처기업부 2020.7~2022.7 [국가 (국외) 연구과제] 혁신분야 창업패키지 지원(사업화) (중국 폐암 조기진단 액체생검 공동연구) 이원다이애그노믹스(주) 중소벤처기업부 2020.7~2022.7 [국가 (국내) 연구과제] DNA BANK 플랫폼 개발 성균관대 산학협력단 창업진흥원 2022.01~2022.12 [지자체(국내) 연구과제] 항암제 내성 대장암 치료제의 in vivo 유효성 평가 이원다이애그노믹스(주) 인천시 테크노파크 2022.05~2022.11 [국가 (국내) 연구과제] 후성유전학적 기전 기반 뇌졸중 및 항암 치료제 개발 이원다이애그노믹스(주) 한국데이터산업진흥원 2022.06~2022.11 [국가 (국내) 연구과제]웰케어 산업 특화 인공지능 기술 지원 플랫폼 충북 과학 기술 혁신원 산업통상자원부 2021.4~2023.12 [국가 (국외) 연구과제] 우즈벡 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 인하대학교 병원 산업통상자원부 2021.5~2023.12 주)지방자치단체 지원사업을 포함합니다. 6.5. 연구개발 활동 6.5.1. 연구개발활동의 개요 당사는 NGS와 Microarray 기반 유전체 분석 서비스를 주력 사업으로 추진하고 있으며, 비침습 산전진단검사(NIPT)와 신생아 유전질환 스크리닝 등 다양한 서비스의 개발 및 고도화에 힘쓰고 있습니다. 또한 액체생검 (Liquid Biopsy) 연구와 임상시험을 진행 중이며, 메틸레이션 분석 기반 생체나이 예측 서비스를 통해 노화 질병 위험 분석과 건강 예측의 확장 및 대중화 확대를 목표로 합니다. 6.5.2. 연구개발 담당조직 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 당사의 연구개발(R) 조직은 R 파트, 검사파트, QA/RA파트로 구성되어 있으며, 그중 R 파트는 총 6명으로 운영되고 있습니다. 기존 유전체 연구개발 파트와 신약 연구개발 파트를 통합하여 효율성과 협업 효과를 극대화하고자 설계 되었습니다. 주요 과제는 액체생검(Liquid Biopsy) 기술 개발로, 이를 통해 암의 조기 진단과 모니터링을 가능하게 하는 비침습적 검사법을 연구하고 있습니다. 현재 유방암, 대장암, 폐암, 두경부암, 위암, 방광암, 췌장암, 담낭암, 담도암 등 다양한 암종을 대상으로 국내외 기관들과 공동연구를 진행 중이며, 실질적인 임상 적용을 목표로 하고 있습니다. 또한, 차세대 염기서열 분석(NGS)을 활용한 고형암 검사 상품, 텔로미어 길이 분석을 통한 노화 검사, 그리고 DNA 메틸화 정도를 기반으로 생체나이를 측정하는 비용 효율적인 검사법을 개발하며 혁신적인 진단 도구를 제공하고 있습니다. 이러한 기술 개발은 신약 연구와의 통합을 통해 더욱 큰 시너지를 창출하고 있습니다. 기존 신약 연구개발 파트와 협력하여 노화 지표를 심층 분석하고, 식습관 및 생활습관과 같은 후성유전학적 요인을 연구하여 심뇌혈관 질환과 암 치료제를 위한 타겟 신약 물질을 개발 중입니다. 이 과정에서 관련 특허 출원과 논문 작성을 적극 추진하며, 유전체 데이터와 후성유전학적 접근을 융합해 혁신적인 치료제 개발에 힘쓰고 있습니다. 이번 통합은 연구 효율성을 높이고 상호 보완적인 성과를 도출함으로써, 암 조기 진단, 노화 관리, 질환 치료라는 핵심 영역에서 선도적인 위치를 확보하고, 인류 건강 증진에 기여하는 것을 목표로 하고 있습니다. [핵심인력현황] 구분 성명 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 1 이민섭 CEO 박사 City of Hope National Medical Center, 박사 (’09.09) Harvard Medical School 박사후연구원 (’99.10~’00.12) Genaissance Pharmaceuticals 책임연구원 (’00.12~’05.10) Sequenom 수석연구원 (’02.10~’09.03) 현, Diagnomics 회장 (’11.03~) 현, 이원다이애그노믹스 대표이사 (’13.05~) 현, 인천대학교 융합과학기술원 초빙교수 (’16.08~)현, 이원다이애그노믹스 CEO (’14.04~) 2 김민정 상무 박사 서울대학교 대학원 농생명공학부 박사 ('10.02)Washington State University, IBC, 박사후연구원 ('10.06~'14.10)Ohio University, Genomics Facility, 소장 ('14.11~'15.02)이원다이애그노믹스, 연구소장 ('15.08~'17.07)Diagnomics, 연구소장 ('17.08~'19.10)DermTech Inc., 책임연구원 ('19.11~'21.02)Diagnomics, 부사장 ('21.03~'24.03)현, 이원다이애그노믹스 상무 ('24'04~) 3 고철준 연구소 박사 중앙대학교 대학원 생명과학과 석사 ('17.02)중앙대학교 대학원 생명과학과 박사 ('22.02)한국축한데이터 선임연구원 ('22.03~'23.03)현, 이원다이애그노믹스 선임연구원 ('24'04~) 4 박의현 학술지원 박사 세종대학교 대학원 생명공학과 석사('04.02.)세종대학교 대학원 생명공학과 박사('11.02.)현, 이원다이애그노믹스 수석연구원('23'07~) 6.5.3. 연구개발비용 구분 2024년 2023년 2022년 2021년 비용의성격별 분류 원재료비 186,193 1,208,672 1,170,576 821,667 인건비 972,978 1,172,337 2,116,854 2,185,215 감가상각비 56,355 299,728 222,079 198,473 위탁용역비 47,243 418,161 1,337,704 779,303 기타경비 549,857 876,393 1,038,844 1,501,668 연구개발비용합계 1,812,626 3,975,292 5,886,057 5,486,326 (정부보조금) (94,752) (1,275,993) (1,377,120) (1,115,592) 보조금 차감 후 금액 1,717,874 2,699,299 4,508,937 4,370,734 회계처리내역 판관비 1,717,874 2,699,299 4,508,937 4,370,734 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 연구개발비용합계 1,717,874 2,699,299 4,508,937 4,370,734 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 1,717,874(4.3) 2,699,299(3.05) 4,508,937(4.78) 4,370,734(4.9) 6.5.4. 연구개발실적 [연구개발진행 총괄표, 상세내역] 구분 품목 적응증 연구시작 현재진행단계 비고 유전자 검사 상품 장기이식 거부반응 모니터링 신장이식 거부반응 2016년 임상시험 완료 공동연구 액체생검 스크리닝 폐암 2018년 임상시험 완료, 1개 상품 개발완료 자체연구 폐암,유방암,대장암 2019년 임상시험 진행 중 자체연구 액체생검 모니터링 유방암, 대장암,위암, 두경부암, 방광암, 췌장암, 담남암, 담도암 2017년 임상시험 진행 중, 1개 상품 개발완료 공동연구 천식 GWAS 천식 2017년 임상시험 완료, 1개 상품 개발완료 공동연구 자궁내막증 GWAS 자궁내막증 2017년 임상시험 완료 공동연구 대장암 예측 검사 대장암 2018년 국가과제 종료 연구과제 경도인지 장애 위험률 예측 및 진단 경도인지장애 2019년 임상시험 진행 중 공동연구 피부타입 예측 검사 피부관리 2019년 임상시험 완료 공동연구 생체나이 예측 검사 노화 2023년 상품 개발완료 자체연구 태아 성별검사 태아 성별 확인 2024년 상품 개발완료 자체연구 신약개발 전두염 치매 치료제 미정 2021년 적응증 분석 공동연구 뇌졸증 치료제 신경세포 보호, 항염 2021년 후보 물질 연구, 작용 기작 연구 진행 중 공동연구 퇴행성 퇴질환 치료제 신경세포 보호,아밀로이드 베타 증 2021년 화합물 라이브러리 제작 계획 중 공동연구 항암제 혈액암, 대장암 2021년 신약후보물질 기술이전 및 특허권 양도 완료 공동연구 저항성 항암제 대장암, 유방암, 간암, 갑상선암 2021년 Hit 도출 위탁연구 1) 액체생검 스크리닝 구 분 유전자 검사 적응증 폐암, 대장암 등의 주요 암 검체 / 검사법 혈액 20ml / 멀티오믹스 (multi-omics) 분석 방법 제품개발의의 암은 조기에 발견하여 치료할 때 생존율이 높은 질병이지만, 기존의 검사법으로는 조기 진단이 어려운 실정이다. 이런 문제점을 개선하고자 소량의 혈액을 이용하여 암을 조기에 검사할 수 있는 상품을 개발하였다. 진행경과 상품화 완료, 임상시험 진행중 향후계획 계속해서 임상실험 진행. 정확도를 향상시킨 새로운 상품 개발 진행. 경쟁제품 국내에는 유사 상품이 없으며, 해외에는Guardant360 (GuardantHealth), Galleri (Grail), CancerSeek (Thrive) 등 최근에 출시가 되거나 개발중인 상품이 있다. SNV, Biomarker, methylation 패턴 분석 등을 통한 암유전자 분석을 시도한 액체 생검법이 나오고 있다. 당사는 암조직 기원을 볼 수 있는 methylation 패턴 분석을 자체 기술 개발하여 비용을 절감하고 초기 암에 대한 정확한 진단법을 개발하였고 현재 임상 검사 중에 있다 관련논문 등 - Circulating mutational portrait of cancer: manifestation of aggressive clonal events in both early and late stages (PMID: 28472989) - Detection and localization of surgically resectable cancers with a multi analyte blood test (PMID: 29348365) 시장규모 - 액체 생검 스크리닝 미국 시장 규모 700억 달러(한화 800조원)로 추산되며, 일반 체외 진단 성장율이 5% 이내 인것에 반해 액체생검 성장률은 24% 정도로 빠르게 성장하고 있다. (In Vitro Diagnostics, IVD market, markets and markets (2018), Global NGS services Market size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research(2019), J.P.Morgan Healthcare conference, Guardent Health (2021)) 기 타 - 2) 액체생검 모니터링 구 분 유전자 검사 적응증 거의 모든 암 검체 / 검사법 암조직 및 혈액 20ml / NGS 제품개발의의 암 환자는 수술 후 재발이나 전이를 막기위해 지속적인 모니터링을 통한 예후 관찰이 치료법의 선택과 치료제 투약 정도를 결정하는데 매우 중요하다. 기존의 모니터링 방법은 주로 영상검사에 의존하고 있으며 정확도가 낮고 비용의 부담이 높으며 방사선 피폭 위험이 있는 등의 단점을 가지고 있다. 본 검사법은 환자의 암 조직을 검사하여 원인 돌연변이 유전자를 찾은 후 확인된 돌연변이 유전자를 소량의 혈액에서 분석할 수 있는 환자 맞춤형 panel을 제작하여 NGS 검사법으로 분석하는 검사법으로 소량의 혈액만으로도 환자의 치료 경과나 재발, 전이 징조를 모니터링할 수 있는 검사법이다. 진행경과 유방암, 대장암, 두경부암, 위암, 방광암, 췌장암, 담낭암, 담도암 등을 대상으로 임상실험을 진행중 향후계획 상품화 완료, 임상시험(공동연구) 진행중 경쟁제품 Signatera (Natera inc) 관련논문 등 Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. - Nature. 2017(PMID : 28445469) 시장규모 액체 생검 모니터링은 글로벌 시장 규모가 150억 달러 (약 16조원)로 추산되고, 성장률이 24 % 정도로 빠르게 성장하고 있다. (In Vitro Diagnostics, IVD market, markets and markets (2018), Global NGS services Market size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research(2019), J.P.Morgan Healthcare conference, Guardent Health (2021)) 기 타 - 3) 대장암 위험도 구 분 유전자 검사 적응증 대장암 검체 / 검사법 혈액 1ml / SNP microarray 제품개발의의 현재까지는 몇 개의 연구된 마커의 유전형을 보고 질병 위험도 예측이 이루어져 왔다. 이에 반해 이 연구는 최근 급격히 발전한 머신러닝기법 기반 예측방법을 개발함으로써 기존의 알려진 마커외의 유의한 유전정보와 EMR 데이터를 활용하는 향상된 알고리즘 사용으로 정확도를 향상시켜 유전성 대장암의 정확한 예측과 예방에 활용할 수 있다. 진행경과 대장암환자 800명 유전형 분석을 완료하여 머신러닝 알고리즘을 제작하였으며, 환자 EMR 데이터를 적용하여 정확도 향상을 위한 개발 중 향후계획 비공개 경쟁제품 국내에는 유사방법의 경쟁상품 없음 관련논문 등 발표 예정 시장규모 - 기 타 - 4) 피부타입 예측 검사 구 분 피부타입 예측 검사 적응증 피부관리 검체 / 검사법 타액 1ml / SNP microarray 제품개발의의 멜라닌지수, 투명도, 윤기, 피부톤, 수분, 주름, 피부결, 탄력, 진피치밀도, 안면리프팅 등의 피부의 상태와 관련된 표현형과 유전자형을 분석하여 상관관계를 조사함으로써 실증을 통해 피부타입을 예측할 수 있는 유전자 검사법을 개발하여 개인 맞춤형 피부케어에 활용하고자 함. 진행경과 만 30세~50세 성인 여성 1,000명을 대상으로 공동연구를 진행하고 있음. 향후계획 공동연구 완료 후 논문 발표 및 검사상품 런칭 예정 경쟁제품 국내의 경우DTC로 허용된 피부노화 검사 상품 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 메디컬 에스테틱 시장은 2015년 72억달러에서 연평균 10.8%씩 성장하여 2021년 133억달러(16조원)까지 확대될 전망이며, 글로벌 안면미용 시장은 2015년 34억달러에서 연평균 10.1%씩 성장하여 2021년 55억달러 (6조 2천억)에 이를 것으로 예상됨(자료출처 : 메리츠종금 리서치센터2019.3.12) 기 타 - * 비공개사항 : 공동연구 내용으로 향후 계획은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함. 5) 전두엽치매 치료제 구 분 의약품 적응증 전두엽 치매 - 미정 제품개발의의 전두엽 치매는 권투와 같은 격투기에 종사하는 운동선수들에서 주로 발병하는 외상성 손상에 의하여 유발되는 질환이다. 작은 충격이 오랜 기간 지속되어 생기는 만큼 손상 범위가 광범위하고 상대적으로 젊은 나이에 발병하는 경우가 많음. 치료제는 없음 진행경과 K-Data 바우처 과제 선정 향후계획 특허 분석을 통한 적응증 분석 및 약품 개발 현황 파악 경쟁제품 없음 관련논문 등 Frontotemporal dementia. (PMID:26595641), Underlying pathology identified after 20 years of disease course in two cases of slowly progressive frontotemporal dementia syndromes (PMID:33904372) 시장규모 전두엽 치매 치료제 시장은 2017년 7만달러 (한화 8억원) 에서 2020년 343만 달러로 (한화 400억원) 달러로 연간 21.41%씩 성장하고 있음. ( 기 타 - 6) 뇌졸중 치료제 구 분 의약품 적응증 뇌졸중, 신경세포 보호 및 항염 제품개발의의 뇌졸중은 암을 제외하고 국내에서 가장 높은 사망률을 가진 질환으로 환자의 생존율을 높이는 것이 매우 시급함. 생존한 환자들이 갖게 되는 뇌기능의 저하는 일상생활능력의 저하를 가져와 막대한 사회적 경제적 손실을 야기함. 따라서 사망률을 낮추고 재활률을 높일 수 있는 약물 개발이 절실함. 진행경과 선도물질 확보, 효능평가, 후보물질 확보, 기전연구 향후계획 약물 기전을 연구하여 효능을 높일 수 있는 개발 계획 확보 경쟁제품 없음 관련논문 등 Prevalence, incidence, and factors associated with pre-stroke and post-stroke dementia: a systemic review and meta-analysis (PMID:19782001), Molecular links and biomarkers of stroke, vascular dementia and alzheimer’s disease (PMID:28253992) 시장규모 뇌졸중 제품 시장은 2020년 31조 달러 (한화 33조원)으로 추산되며 6%의 성장율을 보이고 있음. 기 타 - 7) 퇴행성 뇌질환 치료제 구 분 의약품 적응증 퇴행성 뇌질환, 신경세포 보호, 아밀로이드 베타증 제품개발의의 퇴행성 뇌질환은 아밀로이드 베타의 축적에 의하여 발생되는 것으로 알려져 있으나 이를 타겟으로 하여 효능을 본 치료제는 없음. 작년 FDA 에서 아두카누맙이 충분하지 않은 효능에도 불구하고 조건부 승인이 났음. 이에 따라 대형 제약회사들이 앞다투어 약물 개발에 박차를 가하고 있음. 진행경과 화합물 라이브러리 제작을 위한 위탁연구 협의 중 향후계획 화합물 라이브러리 확보 및 약물 효능 스크리닝 경쟁제품 아두카누맙 관련논문 등 Molecular pathology of neurodegenerative disease: principles and practice (PMID:31395625), Molecular mechani는 of necroptosis and relevance for neurodegenerative disease (PMID:32381178) 시장규모 아직 시장이 형성되지 아니함. 기타 - 8) 항암제개발 구분 의약품 적응증 혈액암, 대장암 검체/검사법 약물 종류 표적항암제 (small molecule) 제품개발의의 후성유전학적 인자를 타겟하여 혈액암과 대장암의 치료제를 개발함. 신약개발연구소는 기존 약물들의 독성을 최소화하고 효능을 극대화시킬 수 있는 best-in-class 약물로써 개발할 것임. 진행경과 신약후보물질 기술이전 및 특허 권리 이전 완료, 약물 대량합성법 개발 착수, 전임상/비임상 시험 준비를 위한 MoA 분석 진행 중 향후계획 약물 합성법 개발 및 안정성 평가 완료 후, 전임상/비임상 시험 착수 경쟁제품 국내에는 유사 표적항암제가 없으며, 국외에서는 헬신-메이파마에서 급성골수성백혈병을 타겟으로 임상 3상을 진행하였으나, 효능 부족으로 임상을 중단함.이외에도 본 약물은 best-in-class 약물로써, 기존에 유사한 표적항암제가 임상에서 쓰이고 있으나, 고독성으로 인해 국내에는 판매 금지 상태임. 관련논문 등 Histone deacetylase 8 inhibition suppresses mantle cell lymphoma viability while preserving natural killer cell function (DOI: 10.1016/j.bbrc.2020.11.001) HDAC8 a multifaceted target for therapeutic interventions (DOI : 10.1016/j.tips.2015.04.013) 시장규모 아직 시장이 형성되지 아니함. 기타 - 9) 항암제 내성 치료제 구 분 의약품 적응증 대장암, 유방암, 간암, 갑상선암 제품개발의의 항암제 내성으로 인해 재발하는 환자를 대상으로 흔히 쓰이는 대표적인 항암제의 내성을 극복 할 수 있는 약물을 개발할 것임. 진행경과 신약후보물질 hit compound 도출 및 항암제 내성으로 인해 재발해 병원을 방문한환자 조직을 이용해 효능 평가 완료. 지속적인 약효 평가를 위해 EDGC 신약연구소 내에서 항암제 저항성 세포주 구축 진행 중. 향후계획 항암제 저항성 세포주 구축 후 약물의 상세 작용 기전 규명 및 동물실험을 통한 효능 평가 진행 예정. 경쟁제품 없음. 일반적으로 암종에 관계 없이 항암제 내성으로 인해 세포사멸 및 분화와 관련된 신호 기전(예. PI3K/AKT/mTOR pathway) 등의 변화가 관찰됨. 이를 타겟하기 위해 mTOR ATP 억제제인 AZD8055가 개발 되었고, 이에 대한 임상이 뇌암 환자 및 고형암 환자들을 대상으로 진행 된 바 있음. 하지만 독성 및 1세대 TKI의 한계를 극복하기 위해 내성 극복을 위한 새로운 치료제에 대한 연구가 활발히 진행되고 있음. 관련논문 등 Chronic TGF-β exposure drives stabilized EMT, tumor stemness, and cancer drug resistance with vulnerability to bitopic mTOR inhibiton (DOI : 10.1016/j.bbrc.2020.11.001) 관련 기사 : https://m.medigatenews.com/news/774510215 시장규모 아직 시장이 형성되지 아니함. 기 타 - [연구개발완료 총괄표, 상세내역] 구분 품목 적응증 연구시작 개발완료 시점 비고 유전자 검사 상품 BRCARE 유방암, 난소암 2017년 2019년 01월 자사개발 고형암 NGS 검사 고형암 2018년 2018년 12월 자사개발 텔로미어 길이 검사 노화 2018년 2018년 11월 자사개발 PET ID 애완견 식별 2018년 2018년 12월 자사개발 암 조기진단 액체생검 폐암 2018년 2018년 12월 자사개발 액체생검 모니터링 모든 암 2019년 2019년 12월 자사개발 생체나이 측정검사 노화 2023 년 2024년 05월 자사개발 태아성별검사 태아 성별 식별 2024 년 2024년 12월 자사개발 주) 연구개발 실적 부분에 해당하여 기 기재된 검사는 세부 설명 제외합니다.1) BRCARE 구 분 유전자 검사 적응증 유방암, 난소암 검체/검사법 혈액 3ml / NGS 제품개발의의 BRCA1, 2의 돌연변이가 유전성 유방암, 난소암의 주요한 원인임이 밝혀지고, BRCA의 돌연변이가 있는 암세포의 치료를 위한 항암제들이 발굴되면서 이들 유전자의 돌연변이 검사에 대한 요구가 많아졌다. 이로써 암환자 뿐만 아니라, 정상인에게도 BRCA1, 2 돌연변이 검사에 대한 인식이 올라가 있는 상태이다. NGS검사법의 경우 높은 검사 비용에 따라 검사 수요가 제한적인 부분이 있었으나, 2017년부터 일부 NGS 유전자 검사에 대한 건강보험 급여 지급이 결정되면서 검사 수효가 해마다 증가하고 있다(건강보험심사평가원 자료 참조). 기존에 자사의 BRCARE 검사 서비스 상품의 검사법으로는 germline variant만 분석이 가능하였으나 새로 개발한 검사법으로는 germline variant 뿐만 아니라 somatic variant에 대한 분석도 가능하게 되었다. 진행경과 상품화 완료 향후계획 효율적 마케팅 전략을 통해 현 서비스 병원의 확장 경쟁제품 BRCA1/2유전자의 germline variant를 검사해주는 국내 서비스 상품으로는 마크로젠, 녹십자지놈 등 여러 업체들의 상품이 있으나 somatic variant까지 분석해주는 상품은 없다. 관련논문 등 Richards S, et al. Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants: a joint consensus recommendation of the American college of Medical Genetics and Genomics and the Association for Molecular Pathology. Genet. Med. 2015; 17:40524. 시장규모 BRCARE 서비스는 B2B service로 종합병원은 물론 대학병원에서 유전자 검사를 도입하며, 이러한 유전자 서비스가 건강검진의 영역에 까지 확대되면서 점차 시장 규모가 확대되어 가는 추세이다. 국내 건강검진 시장 규모는 기본적인 검진 서비스만 4조 5000억원 정도, 2차 검사와 프리미엄 검진을 더하면 많게는 10조원이 훌쩍 넘을 것으로 추산되어, 이에 상응하는 유전자 검사 시장도 확대될 것으로 추산된다.BRCARE의 경우 해외서비스도 진행되고 있다. 프로스트앤셀리번 조사 결과에 따르면, 유전체 서비스 초기인 2014년 50억 달러의 시장 규모에서 시작해 현재 60억 달러 시장 규모를 보이고 있어, 느리지만 상승 추이를 유지하고 있는 것으로 확인되었다. 기 타 - 2) 고형암 NGS 검사 구 분 유전자 검사 적응증 고형암 검체 / 검사법 암조직/ NGS 제품개발의의 암 발생의 원인 돌연변이 유전자를 분석하여 암 진단에 활용할 수 있으며, 표적항암제 선택에 자료로 활용할 수 있다. 진행경과 제품 개발 완료. 1건의 기술이전 완료. 향후계획 - 경쟁제품 CancerScan(랩지노믹스), FoundationOne (Foundation medicine) 관련논문 등 AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. (PMID: 25923549) 시장규모 전 세계 암 진단 시장의 규모는 2014년 81억 달러 (약 9조 2,300억 원)에서 2020년 128억 달러 (약 14조 5,800억 원)에 이르렀으며, 예측 기간 동안 연평균 7.6% 성장할 것으로 예상된다(Zion Research report). 기 타 - 3) 텔로미어 길이 검사 구 분 유전자 검사 적응증 노화 검체 / 검사법 혈액 3ml / Quantitative real-time PCR 제품개발의의 텔로미어는 염색체 말단의 염기서열 부위로 염색체의 손상이나 다른 염색체와의 결합을 방지함으로써 염색체를 보호하는 역할을 하며, 세포가 분화될수록 길이가 짧아지기 때문에 세포의 건강과 노화 상태를 알려주는 새로운 지표이다. 또한 텔로미어 길이가 짧을수록 유전자 손상이나 변이로 인한 질병 발생과 노화가 가속화 될 수 있어 정기적으로 텔로미어의 길이를 검사함으로써 자신의 건강상태를 모니터링 할 수 있다. 진행경과 상품화 완료. 향후계획 - 경쟁제품 TELOYEARS (TeloYears), Telomere Test (LifeLength), Telomere length analysis (iCell), Telomere Analysis (TeloMe) 관련논문 등 - Leukocyte telomere shortening in Huntington’s disease (PMID: 30396032) - Analytical Validation of Relative Average Telomere Length Measurement in a Clinical Laboratory Environment. 시장규모 - Anti aging market은 2016년 $250 billion에서 2022년 까지 매년 5.8% 성장할 것으로 예상된다(Orbis research). - Anti aging market은 2015년 $140.3 billion에서 2021년 까지 매년 7.5% 성장할 것으로 예상된다(Statista). 기 타 - 4) PET-ID 구 분 유전자 검사 적응증 애완견 식별 검체 / 검사법 구강 swap / MassARRAY (MALDI-TOF spectrometry) 제품개발의의 개를 소유하는 인구가 증가함에 따라 유기견도 증가하여 광견병과 같은 질병 감염이나 보험사기와 같은 사회적, 윤리적 그리고 산업적 문제가 발생되고 있다. 이를 해결하기 위해서 현재 반려견 등록제도가 도입되어 시행 되고 있지만 마이크로칩을 동물 몸속에 삽입하는 방법은 반려견의 몸에 이물질을 삽입하여 생기는 부작용에 대한 우려가 있어 실질적으로 적용이 되지 않고 외장형 무선식별장치는 쉽게 분리가 되어 그 실효성에 많은 의문이 있다. 그래서 특정 SNP(Single nucleotide polymorphisms) 마커를 이용하여 보다 안전하고 실용적인 고유 식별 방법을 제공하고자 한다. 진행경과 상품화 완료 향후계획 - 경쟁제품 WISDOM Panel, embark, HomeDNA, Find My pet 관련논문 등 - Within-breed heterozygosity of canine single nucleotide polymorphisms identified by across-breed comparison. (PMID: 12464024) - The NHGRI Dog Genome Project (https://research.nhgri.nih.gov/dog_genome/) 시장규모 개, 고양이, 민물고기 등의 반려동물 시장 - 국내: 2012년 약 8,947억원의 시장규모에서 2020년 약 6조원으로 확대됨. - 중국: 2012년 약65억3085만달러(400억 위안)으로 매년 20%이상 성장 예정 ※ 자료출처: 농림축산식품부 '반려동물 연관 산업 분석 및 발전방향 연구' 기 타 - 5) Epi-Clock (생체나이 측정검사) 구 분 유전자 검사 적응증 노화 검체 / 검사법 혈액 / MassARRAY (MALDI-TOF spectrometry) 제품개발의의 Epi-Clock은 DNA 메틸화를 기반으로 생물학적 나이를 예측하는 혁신적인 저비용 서비스이다. 간소화된 바이오마커를 활용하여 높은 예측력을 제공하며, 노화 연구 및 건강 관리 분야에서 중요한 역할을 한다. 또한, 본 서비스는 노화 관련 질병 예방과 개인 건강 관리에 기여할 수 있으며, 비용 효율성이 높아 접근성이 향상되었다. 이를 통해 후성유전학적 나이 평가를 보다 경제적이고 실용적으로 수행할 수 있도록 지원하고자 한다. 진행경과 상품화 완료 향후계획 - 경쟁제품 myDNAge (Biological Age Test) 관련논문 등 - DNA Methylation Biomarkers in Aging and Age-Related Diseases, Salameh Y, Bejaoui Y, El Hajj N, Frontiers in Genetics, 2020; 11:171 - Age prediction in living: Forensic epigenetic age estimation based on blood samples, Correia Dias H, Cunha E, Corte Real F, Manco L , Legal Medicine, 2020; 47:101763 시장규모 2020년 기준, 글로벌 항노화 치료 및 서비스 시장 규모는 약 885.5억 달러(약 108조 원)로 추정, 연평균 성장률(CAGR) 6.5%로 성장 중임 출처: Frost Sullivan, Anti-Aging Therapies and Services Market ? Trends and Growth Opportunities, Forecast to 2022, by 생명공학정책연구센터, 2020). 기 타 - 6) BebeJoy (태아성별검사) 구 분 유전자 검사 적응증 태아 성별 확인 검체 / 검사법 혈장(Plasma) / MassARRAY (MALDI-TOF spectrometry) 제품개발의의 임신부의 혈액에서 태아 유래 DNA(circulating fetal DNA, cfDNA)를 분석하여 Y 염색체 관련 마커의 서열 존재 여부를 확인하는 검사법으로 태아 성별 구별을 목적으로 한다. 기존의 임신 초기 초음파 검사는 태아 성기의 발달이 충분히 진행되지 않은 경우 성별 진단에 어려움이 있었으며, 일반적으로 임신 16주 이후에야 정확한 판단이 가능했지만, 본 검사를 통해 임신 초기(임신 5주 이후)에도 높은 정확도와 정밀도로 태아 성별을 정확하게 진단할 수 있다. 진행경과 상품화 완료 향후계획 - 경쟁제품 Peekaboo™(Early Gender DNA Test), SneakPeek (At-Home Gender Test) 관련논문 등 - Validation of an At-Home Maternal Blood Test for Early Fetal Sex Determination. (DOI: 10.15406/ipcb.2019.05.00163) - Fetal Sex Determination Using Cell-Free Fetal DNA in Maternal Plasma. (DOI: 10.4172/2376-127X.1000358) 시장규모 - 2024년 2월 헌재 결정 이후, 의료법 개정안이 국회를 통과하면서, 태아 성별검사 규제가 완전히 폐지됨. 이로 인해 2024년 말~2025년 초에는 관련 정책 변화의 사회적, 의학적 영향을 평가하는 후속 연구가 증가할 것으로 예상됨 기 타 - 7. 기타 참고사항 7.1. 산업의 개황7.1.1. 산업의 개요 및 특성 유전체 분석 기술은 혈액이나 타액 등 극소량의 시료로부터 유전체를 분리 및 정제하여 초고속으로 해독한 뒤, 해독된 데이터를 분석하여 산업적, 의학적으로 유용한 유전정보를 획득하고 활용하는 데 사용되는 기술입니다. 유전체(Genome, 게놈) 정보는 각 생물의 특성을 나타내는 DNA(核酸, Deoxyribonucleic acid, 인산, 당, 염기[A, C, G, T의 4종류]로 구성) 정보가 포함된 유전자들에 대한 총체적인 정보를 의미하는 것으로, 분석된 DNA 염기서열 해독(sequencing) 데이터가 의료, 식품, 에너지 등의 다양한 사업에 활용되고 있습니다. 유전체의 개념.jpg 유전체의 개념 당사가 영위하는 유전체 분석 산업은 생명공학 바이오산업 중 하나로 21세기 경제성장을 주도할 핵심 산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 방법을 제공할 수 있으리라 기대하고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수 십년간 생명공학을 핵심 전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차 늘려왔으며 핵심 원천 기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁이 매우 치열한 분야라고 할 수 있습니다. 유전체 분석은 생명공학 기술이 바이오산업 차원의 발전단계에 진입하면서 보건 의료분야 및 농축산 분야 중심으로 산업화가 점진적으로 발전하고 있습니다. 유전체 연구 축적과 나노바이오, 생물정보학 등 융합기술 발달에 힘입어 유전자를 이용한 진단사업 및 유전자 신약 분야가 발달하게 되었습니다. 특히 희귀질환의 진단, 임상 시험에서 환자군 선별 및 약물 반응 연구, 유전질환의 예방연구와 관련된 연구 등 임상 분야에서의 활용이 증가할 것으로 보입니다. 7.1.2. 산업의 성장 과정 1990년 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 중국의 6개국 과학자로 구성된 대규모 연구팀은 인간게놈프로젝트(HGP, Human Genome Project)에 착수하였습니다. 이 역사적 프로젝트는 2003년에 성공적으로 마무리되었는데, 13년의 프로젝트 기간 동안 무려 30억달러(약 3조4천억원)가 투입되었습니다. 단 한 명의 유전정보를 분석하기 위해 13년의 기간과 30억달러의 비용을 투자한 결과, 이를 기반으로 이루어진 지속적인 기술혁신이 인간유전체 해독과 분석에 드는 비용과 소요 시간을 낮추었습니다. emb00004148004a_2.jpg 성장과정> 출처: 유전체 연구 및 활용기술. BT기술 동향 보고서 2007-2 2000년대 중반 반도체 칩 형태의 DNA 칩이 개발되고, 이 단 하나의 칩으로 분석 가능한 유전체 정보의 수가 증가함에 따라 유전체 분석기술을 이용한 질병 예측 및 진단, 치료 등의 산업화 과정이 빠르게 성장했습니다. 또한, 유전체 염기서열 해독 기술에 대한 자동화, 고속화, 분석 시간 감소 등의 니즈가 증가하면서 한 번의 분석으로 수십억 개의 염기서열 정보 생산이 가능한 NGS 기기들이 연이어 개발되었습니다. emb000041480051.jpg 그림 국제 유전체 분석 대형 프로젝트 > 인간게놈프로젝트가 완성되고 유전체 분석기기가 발달하면서 인간 유전체의 다양성을 확인하고, 인종별 전체유전체 정보를 파악하기 위한 국제 대형 프로젝트가 연이어 생기게 되었습니다. 그중 1000 Genome Project는 최초로 시도된 19개 민족 집단 그룹에 대한 전장 유전체를 밝히는 프로젝트로, 지금까지도 희귀 variant로 인한 유전질환의 참조패널(Reference panel) 데이터로 사용되고 있습니다. 유전체 분석 대형 프로젝트는 주로 서양 중심으로 이루어졌으며 현재 아시아 지역 중심 국제 유전체 프로젝트가 시작되고 있습니다. 또한 2000년 초 유의미하다고 이미 확인된 유전체의 특정 site만 볼 수 있는 Microarray 검사 방식이 주를 이루다가, 2010년도 NGS 기술이 개발을 통해 짧은 시간에 많은 유전체 정보를 확보할 수 있게 되면서 개인의 유전체 전장 유전체 분석이 가능해졌습니다. 따라서 보편적 인간 유전체 정보에서 인종별 유전체 다양성을 파악하기 위한 국제 공동 연구가 활발해졌고, 국가별로도 각 국가 민족의 유전체 기본정보, 참조패널(Reference panel)을 구축하기 위한 대형 프로젝트가 생겨나고 있습니다. 최근에는 유전체 데이터와 임상데이터를 결합해서 분석함으로써, 유전체에 의한 임상학적 효과에 대한 정보를 점차 확보하고 있습니다. 개인의 유전체에 따라 임상학적 결과에 대한 규명이 가능하게 된 것이므로 개인맞춤형 정밀의학의 시대가 도래하게 된 것입니다. emb000041480054.jpg 그림 정보 확보를 위한 대형 프로젝트> 7.1.3. 산업의 성장성(가) 유전체 분석 시장 1) 글로벌 유전체 시장 현황 및 전망 글로벌 유전체 시장은 유전체 분석 제품(기기와 시약)과 유전체 분석 서비스로 나누어 볼 수 있는데, 2021년도 분석 제품에 대한 시장 규모는 348억 달러(한화 약 42조원)으로 평가되며, 유전체 분석 서비스는 약 2억달러 (한화 약 2조 4천억원)으로 평가됩니다. 보통 체외진단 시장의 경우 연평균 9% 정도의 성장률을 가지는데, 체외진단 내 유전체 분석에 대한 시장 성장률은 21% 정도로 빠른 속도로 성장하고 있음을 보여 줍니다. 맞춤의료 수요 증가, 정부투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체 시장은 연평균 20% 이상의 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며 선진국의 경우 시퀀싱 기술은 성숙기 단계에 진입하였으나, 그 외 기술은 아직 태동기 수준으로 미개척 시장이 다수 존재합니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 향후 빅데이터의 중요성이 점점 커지면서, 확보된 유전체 데이터의 양이 점점 많아져 데이터분석에 대한 수요가 증가하여 관련 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 및 전망, 기술별, 2017-2023년> (단위: 십억 달러) emb000041480057.jpg 그림 출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (Frost Sullivian 분석), 2018.8. 2) 글로벌 차세대 염기서열 분석 (Next Generation Sequencing, NGS) 서비스 시장 현황 및 전망 기존의 직접 염기서열분석법(direct sequencing)은 분석하고자 하는 부위를 PCR로 증폭해야 하기 때문에 여러 타겟을 분석할 경우 많은 시간과 노력, 비용이 소요되어 효율성이 낮다는 문제점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복하고자 차세대 염기서열분석(next generation sequencing, NGS)법이 개발되었으며, 이것은 DNA 가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 직접 염기서열 분석법에 비해 매우 빠르고 저렴하게 염기서열을 분석 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. NGS는 DNA를 일정한 조각(fragment)으로 분절화하고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library) 제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. 이러한 방법으로 다양한 분야에서 활발히 활용 중입니다. 임상, 병원 및 클리닉의 활용 증가 및 세계적인 유전 질환의 확산 추세로 인한 글로벌 차세대 시퀀싱 (NGS) 서비스 시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 시장 규모는 2020년 약 1,965 백만달러(약 2조 1,661억원)에서 연평균 20.5 % 성장률로 2027년까지 7,246 백만 달러(약 7조 9,885억원)의 시장가치에 도달할 것으로 예상됩니다. emb00004148005a_1.jpg 시퀀싱 (NGS) 시장 규모, 2020-2027> 출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12 시퀀싱(NGS) 서비스 시장 연평균 성장률, 지역별, 2020-2027> emb00004148005f.jpg 그림 출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12 NGS 서비스 활용 분야별 시장을 살펴보면 전체 서비스 시장에서 진단 시장이 2021년에 47%로 가장 큰 시장을 차지했으며 시장가치는 697 백만달러(약 7,688억원)이고, 2027년까지 24%의 성장률로 성장하여 총 시장 규모는 3,722백만달러(약 4조 1,043억원)를 기록할 것으로 예상됩니다. 다음으로 신약 개발 분야에서는 2021년 319 백만달러(약 3,514억원)를 기록하여 두 번째로 큰 시장을 점유 했으며 2027년까지 연평균 17% 정도 성장할 것으로 전망됩니다. 농식품 가축 연구 분야에서는 시장 규모가 아직 크지 않지만 2027년까지 연평균 21%의 높은 성장성을 예상합니다. NGS 서비스 플랫폼을 통해 다양한 분야에서 시퀀싱을 수행할 수 있습니다. 최근 임상 실험실에서 NGS의 사용이 점점 더 널리 보급되어 감염성 질환, 면역 질환, 인간 유전성 질환, 비침습적 산전진단과 같은 다양한 의학적 상태에 사용됩니다. 또한, 최근에는 체세포 암에 대한 치료적 의사 결정에도 사용됩니다. 농업, 가축 연구자들은 식물 및 동물 유전체학의 필수 연구 개발 도구로 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 현대 기술을 사용함으로써 농부, 육종가 및 연구자들은 재배 및 육종에 관한 관련된 마커를 쉽게 식별할 수 있습니다. 따라서 농업 유전체학에서 NGS 기술의 응용이 증가함에 따라 NGS 서비스 시장의 기회가 될 수 있다고 예상합니다. 3) 글로벌 Microarray 분석 서비스 및 전망 Microarray는 하나의 array chip에 서로 다른 DNA 분자(probe)들을 고밀도로 집적 시켜, 수천 개의 유전자 발현 정도를 한 번에 파악할 수 있는 실험 방법입니다. Array chip에 부착된 probe와 형광 표지 된 샘플의 DNA 또는 RNA의 상보적 결합 과정(hybridization)에서 나타나는 형광 강도를 측정하는 것입니다. Microarray 분석은 DNA, RNA, 단백질과 같은 다양한 분자뿐만 아니라 효소, 탄수화물 및 조직에 대해서도 측정 할 수 있습니다. 유전자 발현 프로파일링, Molecular interactions, 바이오 마커 프로파일링, 효소 활성, 돌연변이 등 다양한 실험 목적으로 사용할 수 있는 유전자 발현 분석을 위한 접근 방식입니다. 또한 최근 개인 유전체 시장 확장 및 활용도가 높아 지면서 70여만 개의 유전자 변이를 한 번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 분석은 임상 연구뿐만 아니라 신약 개발 및 진단 분야에서도 적용되는 사례가 증가하고 있습니다. 특히 유전체 정보와 BI 기술을 바탕으로 데이터 분석 알고리즘을 구축하고 데이터베이스(ClinVar)의 최신 마커들과 약물유전체 및 영양 유전체 관련 유전자 변이 마커들을 추가하여 유전자 검사 서비스 제공 및 연구에 활용할 수 있습니다. 시장조사 기관 보고서에 따르면 글로벌 Microarray 시장은 2020년 3,942백만달러(약 4조 3,515억원)에서 2027년까지 연평균 7% 성장하여 6,287백만 달러(약 6조 9,412억원) 규모에 이를 전망입니다. 시장규모, 2020-2027> (단위: 백만달러, %) emb00004148006c.jpg 그림 출처: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast to 2027,Verified Market Research,2020.9 활용 분야별로 살펴보면 리서치 분야는 2019년에 36%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 시장 가치는 1,330백만 달러(약 1조 4,501 억원）, 2027까지 연평균 6%로 시장 규모 2,126백만 달러(약 2조 7,968억원)를 기록할 것으로 예상됩니다. 신약 개발 분야에서는 2019년에 975백만 달러(약 1조 632억원) 시장으로 2027년까지 연평균 7.57% 성장률을 통해 상당한 시장 규모를 가질 것으로 전망됩니다. 질병 진단 분야의 경우, 상대적으로 시장 규모는 크지 않지만, 연평균 8.48%의 높은 성장이 기대됩니다. 분석 시장규모: 활용분야별, 2020-2027> (단위: 백만달러, %) emb00004148006f.jpg 그림 출처: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research,2020.9 당사가 사용하는 Microarray 칩은 70여만 개의 유전자 변이를 한 번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 칩으로, 임상 연구에 직접 활용 가능한 유전적 변이뿐만 아니라 해당 칩을 기반으로 한 각종 검사의 품질관리를 위한 유전자 마커까지 포함되어 있어서 진단검사와 동시에 품질관리까지 수행할 수 있습니다. 현재 이 칩을 이용하여 신생아 유전질환 스크리닝 검사(bebegeneⓡ), 진료과별 맞춤형 질병 예측검사(gene2meⓡplus), 안과 질환 전문 유전체 분석 검사(MyEyeGeneⓡ), DTC 등의 서비스를 시행하고 있습니다. bebegene®을 통해 제공하는 신생아 유전자 검사는 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism) Microarray 분석법으로 25만개 이상 염기서열에서 신생아 정신지체·발달장애 관련 100여가지 염색체 이상을 검출할 수 있습니다. 또한, 대사이상질환, 난청, 윌슨병과 유전자의 염기 서열 변이도 확인하여 선천적인 유전 질환의 발병 가능성을 제공합니다. gene2meⓡplus와 MyEyeGene® 서비스는 암, 일반 질환 및 안과 질환에 대해 원인 유전자의 변이를 확인하여 타고난 질병 발생 위험도(감수성)를 예측할 수 있으며, 발병 가능성이 높은 질환이 있는 경우 예방법을 제시하고 맞춤형 관리 및 치료가 가능하도록 안내하고 있습니다. 7.1.4. 국내외 시장여건 및 경쟁상황 (가) 시장의 안정성 2019년 COVID-19 가 발생한 이후 보건의료서비스에 대한 시장 전체의 변동이 생겼습니다. 국제적 방역에 대한 개발 활동으로 바이오 기업에 대한 연구개발, 사업화 활동이 활발하게 되었습니다. 앞으로 감염성 질병에 대한 예방 활동으로 지속적인 정부와 연구기관들의 지원을 통한 사업화 활동이 지속될 것으로 예상됩니다. 유전체 분석에 있어서는 비침습 산전검사 (NIPT)가 미국, 중국 중심으로 서비스가 이루어졌던 상황에서 점차 동남아와 중동까지 확대되고 있는 상황입니다. 또한 액체생검 분석을 통한 질병 진단에 대해, 세계적으로 서로 기술력 경쟁을 하고 있고, 빠른 속도로 성장하고 있습니다. Grail 제품의 조기암 검진 서비스는 그 신호탄이 될 것으로 기대합니다. 이와 같이 유전체 분석은 기존 사업의 성장율 대비 급격한 속도로 성장하고 있으므로 점차 시장규모의 크기가 급속도로 커질 것으로 예상됩니다. (나) 경쟁 상황 의료산업은 원천기술 개발, 상당한 수준의 초기투자비용, 유전자정보 축적, 식품의약품안전처 등 관련기관의 인허가, 신의료기술 인증을 통한 보험수가 등재 등 특유의 높은 진입장벽에 따라 초기에 시장에 진입한 회사와 서비스는 롱런하는 특성을 가지고 있습니다. 이미 진입장벽을 넘어 의료시장에 안착한 비침습산전검사, 신생아 유전질환검사, 안과질환검사 등 당사의 주력서비스는 빠른 속도로 기존시장을 대체해 나가고 있으며, 향후 상당기간 동안 공고한 위치를 유지할 것으로 판단합니다. 현재 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 유전체분석 시장을 선점하기 위해 노력하고 있으며, 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, 캔서롭, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 해외의 경우 Illumina, BGI, Sequenom, Natera, Ariosa, Myriad Genetics, 23andMe, Pathway Genomics 등이 존재합니다. 또한, 당사의 신규사업으로 런칭하여 지속적으로 연구 개발중인 액체생검 분야의 경우 Guardant Health, Pathway Genomics, Foundation Medicine, Genomics Health, Personal Genome Diagnostics, Grail 등 세계적인 기업들이 앞다투어 진출하고 있어 글로벌 시장에서 당사와 경쟁할 가능성이 높은 상황입니다. 1) 비침습산전진단검사(NIPT) 당사와 유사하게 비침습 산전 진단검사 서비스를 제공하는 해외업체로는 미국 일루미나(Illumina), 시쿼놈(Sequnom), 아리오사(Ariosa) 그리고 나테라(Natera) 등의 기업들이 있습니다. 국내업체의 경우 지놈케어(제노맘), 휴먼패스(중국 BGI사의 NIFTY), 랩지노믹스(맘가드), 녹십자지놈(G-NIPT) 등이 해당 사업을 영위하고 있습니다. 2) 액체생검 (Liquid Biopsy) 당사의 액체생검 기술은 독자적인 cfDNA의 library prep. 과 bioinformatics 총체적으로 적용된 기술입니다. 현재 암진단할 수 있는 액체 생검은 크게 세가지 목적을 가지는데, 일반인 대상 암의 유무를 진단할 수 있는 스크리닝(screening) 검사법과 암환자 대상 치료 후, 암 재발에 대한 모니터링(monitering) 검사법, 암진단 후 개인의 유전형에 따른 약물 처방에 대한 동반진단 검사법입니다. 당사의 현재 개발 수준은 모니터링 검사와 암유무를 판별할 수 있는 스크리닝 검사, 동반진단에 대한 액체생검법이 개발된 상태(2018~2019)이며, 현재 각종 암 조직을 구별할 수 있는 스크리닝 검사를 개발 중에 있습니다. 특히 암이 발생한 조직까지 진단하는 스크리닝 검사는 현재 미국의 illumina, Microsoft, J, Amazon 등의 투자를 받은 Grail (2020년 9월 Illumina 인수)과 Gurdant Health사에서 활발하게 이루어지고 있습니다. 3) 유전성 유방암 진단 검사 Sanger 방법을 이용한 암 유전자 테스트는 국내 및 해외의 병원과 검사기관에서 유방암, 난소암 또는 대장암 등에 한정하여 수행되고 있지만, 당사와 같이 차세대 염기서열 분석기를 이용하여 여러 개의 암 관련 유전자를 한꺼번에 검사하는 기술을 가진 기업은 많지 않으며, 대표적인 해외 기업에는 미국의 Pathway genomics, Myriad 등이 있습니다. 당사는 가족성 유방암, 난소암 관련 유전자인 BRCA1/2를 위한 검사(BRCARE®)와 이를 포함한 확장형 검사 (BRCARE® Plus) 서비스를 제공하고 있으나, Myriad의 경우에는 확장형 서비스를 제공하고 있지 않으며, Pathway genomics는 당사의 RiskCARE™에 해당하는 9가지 암 유전자 검사를 시행하고 있지 않습니다. 대표적인 국내 경쟁업체로는 랩지노믹스, 녹십자지놈 등이 있습니다. 4) 신생아 유전질환 스크리닝 검사 당사가 bebegene®을 통해 제공하는 신생아 유전자 검사는 당사의 국내 사업 파트너사인 보령바이오파마의 '지스캐닝'이 시장을 선점한 가운데, 랩지노믹스의 '앙팡가드', 녹십자지놈의 '아이스크린', 당사의 'bebegene' 시리즈가 2017년부터 신규 진출하여 경쟁을 하는 상황입니다. 이원다이애그노믹스의 베베진은 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism) 마이크로어레이 분석법으로 25만개 이상 염기서열에서 정신지체·발달장애 관련 109가지 염색체 이상을 검출할 수 있습니다. 5) 진료과별 맞춤형 질병예측검사 당사는 병원체인인 지노닥터와 함께, 병ㆍ의원의 각 진료과별 관련 유전자예측 검사 서비스를 런칭하였으며, 이를 시작으로 피부과, 산부인과, 내과, 외과 등 병원에 맞는 맞춤 유전자예측 검사를 개발하여 서비스하고 있습니다. 현재 유전자 예측검사가 서비스되고 있는 주요 암과 질병은 다음과 같습니다. 남성암 16종 (위암, 폐암, 대장암, 간암, 전립선암, 갑상선암, 췌장암, 방광암, 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 뇌수막종, 식도암, 흑색종, 신경아세포종, 구강/인후암, 피부암), 여성암 17종 (갑상선암, 유방암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 췌장암, 난소암, 방광암, 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 뇌수막종, 식도암, 흑색종, 신경아세포종, 구강/인후암, 피부암) 그리고 일반질환 8종 (다발성경화증, 골다공증, 류머티스관절염, 제2형 당뇨병, 혈전증, 알츠하이머(치매), 우울증, 심방세동)입니다. 6) 안과 질환 전문 유전체 분석 검사 당사가 2017년 출시한 MyEyeGene® 서비스는 세계적인 유전체분석 장비업체인 일루미나(Illumina)로부터 전략적으로 공급받고 있는 GSA(Global Screening Array) 기반의 MGA chip (mygenomearray chip, 마이지놈어레이 칩)을 기반으로 개발하여 서울ㆍ부산밝은세상안과 등에서 공급하고 있는 업계 최초이자 유일한 안질환 특화 유전자 검사입니다. 주요 유전성 안과질환 5종(황반변성, 녹내장, 망막색소변성증, 원추각막, 쇼그렌 증후군)의 발병 가능성을 확인할 수 있는 유전자 분석 서비스입니다. 현재 당사가 개발에 성공하여 제공하고 있는 MyEyeGene®은 안과질환 5종의 74개 원인 유전자에 대해 약 270개의 돌연변이 테스트를 실시하여 질병 발생의 위험도를 예측할 수 있으며, 발병 가능성이 높은 질환이 있는 경우 예방법을 제시하고, 안과 전문의를 통해 맞춤형 관리 및 치료가 가능하도록 안과검진에서 활용되고 있습니다. 7) DNA App 당사의 DNA앱 서비스는 세계 최초로 시작하여 준비되고 있습니다. 현재 100개 이상의 애플리케이션이 만들어져서 서비스가 이루어지고 있으며, 국내의 경우 소비자의뢰유전자검사(DTC) 시장의 확대기조에 따라 향후 본격적으로 활성화가 예상되고 있습니다. 해외의 경우에도 지속적인 활성화 추세가 기대되며, 이는 단순한 앱의 판매 건수에 따른 실적보다는 이 앱으로 인해 활성화할 수 있는 서비스상품의 연계 성장에 대한 기대에 따른 것이라고 할 수 있습니다. 7.1.5. 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (가) Cell-free DNA 분석 기반의 독자적 진단 기술 혈액내 떠돌아 다니는 cfDNA 는 일반 세포에서 유래한 정상적인 유전체 조각이기도 하지만 암세포에서 조직이 파괴되어 암세포 유전자의 cfDNA 가 떠돌아 다닙니다. 당사는 비침습 산전검사와 모니터링 암유전자 진단 검사를 개발한 노하우를 바탕으로, 암세포에서 유래한 cfDNA 만을 선택적으로 증폭하여 NGS 분석을 실시하여 어느 조직의 암 발생 여부를 진단할 수 있는 독자적인 액체생검 기술을 보유하고 있습니다. 이 기술은 미국의 Grail 사가 유수한 대기업으로부터 지원을 받아 수년간 걸친 연구를 통해 개발하고 있는 기술이며, 당사는 Grail 사의 기술과 비교해서, 선택적으로 암세포 유전자 만을 증폭하여 NGS 분석을 실시함으로 더 가격 경쟁력이 있으며, 더 정확할 수 있는 진단법을 개발할 수 있을 것이라고 기대하고 있습니다. 당사는 비침습 산전검사에 있어서 2019년도 산자부로부터 세계일류상품 인증을받았으며, 현재 폐암에 대해 당사의 기술을 가지고 액체생검법 효과를 검증하였으며, 식약처 품목허가를 준비 중에 있습니다. (나) 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA)칩, 바이오분석기술(BioInformatics, BI) 당사는 유전체분석 및 유전자마커 발굴에 회사의 역량을 집중하여 꾸준히 기술력을 축적해 온 결과, 2016년 세계최고수준의 유전자연구소와 기업 12개사가 참여한 세계 유전자분석 컨소시엄 GSA(Global Screening Array) 파트너로 선정되었습니다. GSA는 2년 안에 1천만명의 유전체 데이터베이스를 구축하여 유전자정보분석의 세계기준을 만든다는 목표를 가지고 구성되었습니다. 또한 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩은 70여만개의 유전자변이를 한 번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA 마이크로어레이 칩으로, 임상연구에 직접 활용 가능한 유전적 변이뿐 아니라 해당 칩을 기반으로 한 각종 검사의 품질관리를 위한 유전자마커까지 포함되어 있어서 진단검사와 동시에 품질관리까지 수행할 수 있습니다. 당사는 이렇게 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩을 기반으로, 질환의 원인이 되는 특이 유전자마커를 추가로 발굴하여 개인 유전체 분석 및 개인 맞춤의학을 가능하게 하고자 당사 고유의 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 개발하였습니다. 마이지놈어레이는 글로벌 컨소시엄 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩에 당사가 별도로 선정한 질병 및 개인의 유전적 특징과 관련된 약 5만여 개의 유전자마커를 추가로 포함하고 있습니다. [GSA microarray 칩에 5만여개의 유전자 마커를 추가한 MyGenomeArray 칩] emb000041480083.jpg 그림 당사는 현재 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 이용하여 신생아 유전질환 스크리닝 검사 bebegene®(베베진), 진료과별 맞춤형 질병예측검사 gene2me®plus(진투미플러스), 안과질환전문 유전체분석검사 MyEyeGene®(마이아이진) 등의 서비스를 실시하고 있습니다. 1천만명 이상의 대규모 유전체정보와 세계최고수준의 BI기술을 바탕으로 자체 개발한 고밀도 DNA 마이지놈어레이 칩에는 후발 경쟁사가 대규모 자본투자를 통해 추격하더라도 쉽게 따라올 수 없는 당사의 독보적 핵심역량이 집약되어 있습니다. (다) NGS 및 마이크로어레이(Microarray) 기반 서비스용 설비 보유 1) NGS 기반 서비스용 설비 당사는 MagNAPure 96(Roche), QIAsymphony(QIAGEN), QickGene-810(KURABO) 등의 다수의 핵산 추출 장비를 보유하고 있습니다. Genomic DNA, viral DNA, cell free DNA, RNA를 각각의 추출 목적에 따라 최적화된 자동화 장비로 가장 빠르고 효율적으로 핵산을 추출할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. emb000041480086_1.jpg 핵산추출 장비> emb000041480089.jpg 분석기(Next Generation Sequencer)> 당사의 핵산 추출 장비는 추출한 핵산 물질을 UV spectrophotometer 방식으로 0.5ul의 극소량으로 농도 및 순도를 측정할 수 있는 NanoDrop One (ThermoFisher) 장비와 Fluorometer 방식으로 매우 정확하게 핵산 물질의 농도를 측정할 수 있는 Qubit 3.0(Invtrogen), 그리고 핵산의 크기를 확인할 수 있는 전자동 전기영동 장치인 QIAxcel(QIAGEN) 등으로 구성되어 있으며, 이러한 장비를 활용하여 핵산의 농도, 순도, 품질을 정확히 측정하고 있습니다. 당사의 서비스 및 연구개발 업무를 위하여 Genomic DNA는 추출한 후 일정한 크기로 조각을 내야 하는데 이를 위하여 ultrasonicator 장비 중 가장 기능이 우수한 Covaris M220 장비를 이용하고 있으며, 이후 sequencing을 진행하기 위해서 DNA에 barcode를 붙이고 증폭을 하는 등의 library 제작 과정을 거칩니다. 이 library 제작 과정은 그 단계가 복잡하고 제작하는 데에 약 이틀 정도의 오랜 시간이 걸리는 만큼 manual로 진행하였을 경우 실험자 실수로 인한 오류가 발생할 위험성이 있습니다. 당사에서는 이렇게 복잡한 library prepatation 과정에서의 오류를 원천적으로 방지하기 위해 전자동시스템인 Apollo 324 장비를 활용하고 있습니다. 그리고 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 NGS 장비인 미국 일루미나와 미국 ThermoFisher의 시퀀싱 장비 (미국 일루미나의 MiSeq 및 NextSeq500 장비, 미국 ThermoFisher의 PGM, PGM Dx, Proton, S5XL 장비 등)를 모두 갖추고 있어 각 검사의 목적에 맞는 최적의 장비들로 검사를 진행하고 있습니다. 2) 마이크로어레이(Microarray)기반 서비스용 설비 당사는 당사의 마이크로어레이 칩인 MGA chip(mygenomearray chip, 마이지놈어레이칩)에 포함되어 있는 질병관련 유전체 변이분석에 필요한 모든 장비를 구비하고 있습니다. 개인의 유전체를 정제할 수 있는 DNA 추출 장비, 혼합 및 세척을 위한 자동화 장비인 Tecan, 항온교반기, 항온반응기, 원심분리기, 전자동 이미지 스캐너 등이 마이크로어레이 분석을 위한 필수적인 기기들이며, 이러한 장비를 이용하여 한 달에 약 5,000 건의 유전체 정보를 분석할 수 있습니다. (라) 국내외 유전체 분석 및 서비스를 위한 인증 확보 당사는 한국 산업 기술 진흥 협회로부터 인증을 받은 기업부설 연구소를 보유하고 있으며, 이 연구소는 유전체 검사를 진행하기 위한 국내외 인증을 확보한 상황입니다. 국내의 한국 유전자 검사 평가원으로부터 행해지는 유전체 검사의 질평가 부분에서 8년 연속 (2017~2025년) 최우수등급을 받았습니다. 또한 해외 유전체 분석 서비스를 제공하기 위해 미국 병리학 검사 인증, CAP을 매년 심사를 통해 인증을 받고 있습니다. 유전체 분석 인증 현황> 인증현황.jpg 그림 (마) 글로벌 네트워킹 1) R 네트워크 당사의 글로벌R 네트워크는 중국과 인도, 유럽지역의 에스토니아와 네트워크를형성하고 있습니다. 중국상해의 푸단대(Fudan Univ.) 암병원, 북경의수도의과대학(Capital Medical University)과 폐암액체생검개발(스크리닝) 공동연구진행을 하고 있으며, SJCI(Sant Joseph’s Collegiate Institute)와 흑색종액체생검개발(스크리닝) 공동연구를 진행하고 있습니다. 현재 기관별협의를 완료하여, 임상계획서를 수립하고 푸단대암병원내IRB의심의를 진행중에 있습니다. 또한 미국 Pheonix group과 인도 Rainbow hospital 과 협업을 통해, 아시아, 중동, 아프리카에 대한 사업확대를 검토중입니다. 에스토니아와는 간암에 대한 액체생검(스크리닝) 공동연구를 계획하고 있습니다. 2) 수출유통과 지사 네트워크 당사는 2017~2021년도 미국을 포함한 해외 32개국에서 주요 매출이 발생하고 있으며 이중 싱가포르, 태국, 미국 등 국가에서 주요 수익을 올리고 있습니다. 또한 당사는 북중미 시장 교두보 확보를 위해 미국의 파트너사인 Diagnomics Inc,.를 통해 당사의 유전체 비즈니스 시장을 확장하고 있습니다. 미국의 Diagnomics Inc,.는 당사의 설립시 합작 투자한 회사로 미국의 CLIA-CAP 인증을 받은 회사이며, 미국, 북미, 중남미, 유럽 등의 서비스 사업을 공동으로 수행하고 있습니다. 7.2. 신규사업의 현황 당사는 cfDNA 액체 생검 기술과 유전체 분석 기술을 기반으로, 1) 암/질환을 조기에 진단하고 치료하는 병원 및 환자 대상의 클리닉 사업과 2) 아름답고 건강한 자기관리를 돕는 일반 소비자 대상의 헬스케어 서비스 사업을 중심으로 비즈니스를 확장해 가고 있습니다. 이에 따라 유전체 분석 기반 개인 맞춤형 헬스케어 사업을 위한 생산시설 확보를 위해 캐나다 밴쿠버 버나비 지역의 내츄럴 라이프 뉴트리션(Natural Life Nutrition, 이하 NLN)을 2021년 7월에 인수했습니다. NLN은 2000년 창립 이래로 현재 38개 품목, 272개의 제품을 생산하고 있는 건강기능식품(이하 건기식) 공장입니다. 최근 3년간 매년 30%대 고성장을 지속해, 2020년 매출 341억원, 영업이익 50억원의 실적을 거둔 기업입니다(환율 900원 기준). NLN은 1) 국내 기존 거래처에 대한 영업 결속 강화와 OEM, ODM 확대, 2) 글로벌 수출국가 확대를 통해 향후 3~4년 이내에 매출 1천억원 이상(소비자가 판매액 3천억원 이상)을 목표로 시설을 확장하고 영업을 강화할 계획입니다. 이와 동시에 당사는 3) 고급화된 개인 맞춤형 건기식 브랜드를 자체적으로 개발하여, 기존과 다른 신규시장을 만들어갈 계획입니다. 최근 융복합 건기식이 규제 특례 대상으로 선정되었고, 규제 특례 시범 운영 중인 맞춤형 건기식 분야는 법제화 가능성이 커지고 있어, 향후 수년 내에 관련 시장의 활성화와 성장을 기대하고 있습니다. 또한 NLN의 미래성장동력 확보를 위해 4) 애완견, 애완묘 등 펫(Pet)용 건기식 상품, 캐나다에서 합법화된 대마초(Marijuana) 유용 물질인 칸나비디올(Cannabidiol, CBD) 상품 등을 개발할 계획입니다. 당사의 유전체분석 사업은 NLN을 통해 보다 구체화된 상품의 형태로 소비자에게 전달될 것이며, 향후 당사의 다양한 컨텐츠와 융합되어, 당사의 성장을 견인하는 주요 사업으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 7.2.1. 사업의 개요 당사 신규사업에 대한 자세한 내용은 아래와 같습니다. [이원다이애그노믹스 주요 신규사업 내용 요약] 구분 내용 액체생검 - 액체생검 스크리닝: 소량의 혈액만으로 암을 조기에 검사할 수 있는 상품으로 혈액 내 cfDNA 함량 분석, 추출된 cfDNA를 NGS 방법으로 분석하여 유전체 복제수 변이(CNV, copy-number variation) 확인, 5가지 종양표지자 분석 등을 통합하는 멀티오믹스 분석법을 사용하여 암의 존재 유무를 판정하는 검사. 당사에서는 민감도와 특이도를 높이기 위해 cfDNA의 메틸레이션 패턴을 분석하는 새로운 방법으로 액체생검 스크리닝 검사법을 개선하고 있으며, 현재 유방암, 대장암, 폐암, 위암을 대상으로 임상 연구를 진행 중임. 이 방법은 전 세계적으로 기술 확보를 위한 경쟁이 치열하며, 세계 제1위 기술력을 확보한 Grail이 2020년도 Illumina에게 인수되었음 - 액체생검 모니터링: 개별 암 환자에 따른 맞춤형 서비스 상품, 1차로 조직생검을 통해 얻은 암 조직을 바탕으로 NGS 기법을 통해 특정 환자의 암의 원인이 된 체세포 돌연변이(somatic mutation)를 검사한 후, 개별 환자에 따른 특이 돌연변이를 확인하여 3개월 또는 6개월 마다 정기적인 혈액 채취를 통해 cfDNA를 분석함으로써 환자 특이 돌연변이 유전자의 존재 유무와 그 함량을 분석, 암 재발 및 치료 경과를 모니터링하는 검사 유후(YouWho) 유후(YouWho)는 사람의 침 속에 담긴 75만개 DNA 유전자 정보를 기반으로 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지를 분석해 개인의 인종 분포도(6대륙 23개 인종 95개 국가), 한국인 특유 혈통정보, 대륙이동 경로 및 부계와 모계의 유전적 계보를 알려줌. 기존의 다른 유전체 검사들과는 달리 병원에 가지 않고, 개인이 직접 온라인 주문만으로 저렴하게 유전체 검사를 할 수 있음. 빅 데이터에 기반한 정보서비스이기 때문에 향후 구독자가 늘어날수록 분석의 정확도는 더 높아지고, 컨텐츠도 다양하게 진화 예정임. 신약 사업부분 2020년도 신약연구소를 설립. 신약 개발 원천기술성 분석 및 확보를 진행하여 질병 모델을 이용해 전임상/비임상 시험과 신약후보물질의 대량 합성법에 대한 연구를 진행 중임. 현대인의 생활 환경에 의한 후성유전학적 분석과 치매, 인지장애 및 암 발병에 관련된 유전학적 바이오마커 발굴 연구를 기반으로 유전체 진단과 신약 개발을 동시에 수행하면서 진단과 케어를 제공하는 토탈서비스를 실시하는 것이 목표. 건강기능식픔 사업부문 2021년 7월 캐나다 밴쿠버 소재의 건강기능식품 업체인 내츄럴 라이프뉴트리션(Natural Life Nutrition)의 인수를 통해 국내 기존 거래처에 대한 영업 결속 강화와 국내외 유수의 브랜드(Brand)사의 OEM, ODM 확대, 글로벌 수출 대상 확대를 목표로 생산 및 판매시설을 확장하고 관련 영업 활동을 강화할 계획임.아울러 고급화된 개인 맞춤형 건강기능식품 브랜드를 자체적 개발하여 기존과 차별화된 시장 공략을 준비 중.최근 융·복합 건기식이 규제 특례 대상으로 선정되었고 규제 특례 시범 운영 중인 맞춤형 건강기능식품 분야의 법제화 가능성이 높아지고 있는 가운데, 당사는 건강기능식품 시장 참여를 통해 시장의 활성화 및 성장에 기여할 것을 기대하고 있음.애완견, 애완묘 등 반려동물(Pet)용 건기식 상품 및 건강기능식품 회사가 소재한 캐나다에서 합법화된 대마초(Marijuana) 유용 물질인 칸나비디올(Cannabidiol, CBD)을 활용한 상품 등에 대한 개발을 통해 유관 사업의 미래성장동력 또한 강화할 계획임. (가) 액체생검 액체생검은 소량의 혈액을 채취하여 암을 진단하는 검사법입니다. 혈액 내 존재하는 극소량의 암세포 유래 DNA인 cfDNA를 차세대 유전체분석기술을 사용해 분석하는 액체생검은 순환암세포(CTCs) 단백질 마커를 활용한 타 액체생검과 달리 암을 초기에 진단할 수 있어, 궁극적으로 기존의 조직생검(Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 최첨단 의료기술입니다. 따라서 암의 발생 위험도가 높아지는 40세 이상에서 정기 건강 검진 시 매우 유용한 검사법입니다. 또한, 암 발생 이후 액체생검을 정기적으로 실시함으로써 암 환자의 암 진행 정도, 재발 위험 예측 및 항암 치료 효과 등을 확인할 수 있어 모니터링 검사 효과도 있습니다. 세계보건기구(WHO)의 '2020 세계 암 보고서'에 따르면 매년 전 세계 사망자 6명 중 1명이 암으로 사망하고 있으며 향후 20년간 세계 암 발병 건수가 60% 증가할 것이라고 발표했습니다. 국제암연구기관(IARC) 보고서에는 21세기 말이면 암이 전 세계적으로 첫 번째 사망원인이 되고 기대수명을 늘리는 데 가장 큰 걸림돌이 될 수 있다고 경고했고, 암 사망자의 50%는 전 세계 인구의 60%가 거주하는 아시아 지역에 거주하고, 유럽은 20%, 미주는 14%로 나타났습니다. 당사는 cfDNA(cell-free DNA)를 활용하여 암 진단을 목표로 하는 액체생검을 전략적 기술 개발 사업으로 추진하고 있으며, 현재 당사가 개발 중인 cf DNA를 이용한 암 진단 방법에는 세 종류가 있습니다. 암 환자의 의약품 처방에 관해 정보를 제공하는 ‘동반진단검사’, 암 수술 전, 후의 cfDNA 를 분석하여 암 치료를 주기적으로 판단하는 ‘모니터링 검사’, 일반인 대상으로 혈액 내 존재하는 cfDNA 를 분석하여 조기에 암 유무를 볼 수 있는 ‘스크리닝 검사’ 개발을 추진하고 있습니다. 특히 후성유전체 변화를 분석하여 암을 진단하는 액체생검 분석법은 세계적으로 기술을 확보하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 해당 검사법은 현재 미국의 illumina, Microsoft, J, Amazon 등의 투자를 받은 Grail (2020년 9월 Illumina 인수)과 Gurdant Health 사에서도 활발하게 이루어지고 있습니다. (나) DTC (Direct To Consumer) 사업 : 유후(YouWho) 국내 유전체 분석 시장은 2020년 보건복지부의 DTC 사업 확대로 새로운 전환기를 맞이했습니다. 당사는 병원을 통하지 않고도 일반 소비자에게 유전체 데이터 분석기술을 통해 콘텐츠 및 솔루션을 제공할 수 있게 됐습니다. 2024년 12월 27일 DTC 인증제 평가를 통해 67개 항목의 검사 서비스 제공에 대한 보건복지부 허가를 취득했습니다. 시범 사업을 진행하며 75만개의 DNA 유전자 정보를 기반으로 유전적 혈통과 나만의 맞춤형 건강관리 방법을 알려주는 브랜드 유후(YouWho)를 2020년 3월 출시하고, 시범 사업 종료 후 현재 정규 사업을 이어 나갈 수 있습니다. 유후는 기존의 다른 유전체 검사들과는 달리 병원에 가지 않고 개인이 직접 온라인 주문만으로 저렴하게 유전체 검사를 할 수 있습니다. 또한 유후는 빅 데이터에 기반한 정보서비스이기 때문에 향후 데이터가 많아질수록 분석의 정확도가 더 높아지며, 컨텐츠 역시 더욱 다양하게 진화하는 서비스입니다. 유후 서비스 및 헬스케어 부문과 관련하여, 당사는 유전체 분석 결과에 기반한 개인 맞춤형 건강기능식품, 면역력 증가에 도움이 되는 다양한 건강보조식품군 확보, 전통적인 방판조직 외에 온라인 판매채널 및 컨텐츠 확보를 준비하고 있습니다. 한국건강기능식품협회에 따르면, 국내 건강기능식품 시장은 2019년 4조 6천억원의 시장 규모로, 100명 중 78명이 1년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매하고 있으며, 이제 대중화 단계에 진입했습니다. 최근 국내 건강기능식품 시장은 선물 수요 증가, 면역력에 대한 관심 증가, 온라인 구매 비중 확대 등 뚜렷한 트렌드를 보여 향후 당사의 매출과 영업이익에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있습니다. (다) 신약 개발 연구 사업 부문 최근 보건복지부에서는 고령화사회의 노인성 심뇌혈관 질환자 진단 및 치료가 문제되고 있다고 인식하고 있으며, 서구화된 생활 습관으로 인하여 중·장년층 역시 비만과 고혈압이 원인이 되어 심·뇌혈관질환이 증가하고 있습니다. (그림 1, 2) [그림1] 국내 사망원인 구성비.jpg [그림1] 국내 사망원인 구성비 [그림2] 국내 사망 구성비.jpg [그림2] 국내 사망 구성비 출처: 통계청, 사망원인통계, 2017 출처: 통계청, 사망원인통계,2017 심·뇌혈관질환과 관련이 깊은 Epigenetics(후생유전학)적 접근은 인간 수명 100세 시대인 현재에 필수 불가결한 요소입니다. 이 질환의 경우 노인성 질환 타겟과 상관관계가 있으며 이는 혈관성 인지장애 및 치매와도 관련이 있으나, 현재는 정확한 기전 및 약물의 유효성 측면에서 확인해야 할 부분이 많습니다. 따라서 epigenetic (후생유전학)적 접근을 통해 장기적으로 노인성 질환 및 퇴행성 질환까지 관리가 가능한 치료제 개발은 시장적 가치가 매우 높을 것으로 보입니다. 또한 2022년 한국 아이큐비아 ‘Oncology (종양학, 항암제) 시장 종합 분석’ 보고서에 따르면 항암제 시장은 향후 5년 동안 69% 증가할 것이며, 2010억 달러(284조 8000억 원) 규모를 형성할 것으로 분석됐습니다. 특히 의약품 시장조사기관 유비스트의 분석 자료에 따르면 2022년 주요 경구용 표적항암제 시장의 원외처방은 총 3938억원을 기록해 2021년 3539억원보다 11.3% 증가한 것으로 확인되었습니다. 후생유전학 타겟 항암제는 단독 요법뿐만 아니라 3세대 항암제인 면역항암제의 낮은 반응률을 높이기 위한 수단으로써 병용, 투여 타깃이 되어 그 개발의 필요성이 지속해서 증가하고 있습니다. EDGC는 대장암에 대한 EpiCatch 연구를 통해 다수의 후성 유전적 분자 표적 영역을 식별했고, 신약 개발을 위한 분자 표적을 찾는 역할뿐만 아니라 진단 서비스에 대한 특허 신청을 진행 중입니다. 당사의 타겟 신약후보 물질 중 하나인 EC-321H는 암 및 신경퇴행성 질환에 적용하기 위해 연구하고 있는 히스톤 탈아세틸화 억제제입니다. 신약 개발 연구소에서는 히스톤 아세틸화의 후생유전학적 조절자를 포함하여 유망한 항암제 후보물질들에 대한 효능 및 기전을 확인하면서 전임상 단계를 준비하고 있습니다. 따라서 EpiCatch 플랫폼의 경우 암뿐만 아니라 다양한 질병에 대한 새로운 치료제 및 진단법 개발로 이어질 수 있기 때문에 진단과 신약 시장에 혁신을 일으키게 될 것이라 기대합니다. 이에 당사는 신약 개발연구에 대한 적극 투자하여 혁신적인 심·뇌혈관치료제 및 항암제의 개발을 성공시키고, 이를 통해 기업 실적의 개선에 이바지할 뿐 아니라 유전체 진단과 신약 개발을 선도해 나가는 1-tier(티어) 기업이 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 아울러 개인 건강 백세 시대에 이바지하는 기업으로 발돋움해 나갈 계획입니다. (라) 건강기능식품 사업 부문 건강기능식품 산업은 바이오 기술 및 이와 관련된 유관 산업의 공동연구, 협업 연구 및 융합연구개발을 통한 고부가가치 소비재 산업이며, 이를 통해 단시간 내에 보건의료를 포괄하는 글로벌 시장을 선점할 수 있는 전략 산업이기에 향후 포괄적인 바이오산업의 범주에서 국가의 적극적인 지원이 예상되는 산업입니다. 또한, 국민의 건강증진에 기여할 수 있는 산업이며, 농·식품 산업과의 연계까지 가능한 주력 산업입니다. 이에 따라 건강기능식품 산업 내 식품과 의약품 그리고 ICT(정보통신기술, Information Communication Technology) 등의 산업 간, 학문 간 융합/협업 움직임이 활발해지고 있으며, 2008년부터 지속해서 고도성장을 달성하고 있습니다. 건강에 대한 관심은 증가하고 있으며, 이에 따른 관련 기업체들의 활발한 연구 개발이 진행 중입니다. 더불어 세계 보건 산업 정책이 질병의 치료에서 질병 예방에 중점을 두고 있고, 일반식품의 개발 보다 고부가가치 기능성 식품 개발에 무게가 실리는 등 패러다임이 변화하고 있습니다. 국내 건강기능식품 시장 규모는 2021년 기준 약 5조 454억원 규모로 추산되며, 연평균 5~6%대 이상의 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있습니다. 건강기능식품 산업의 전망이 밝음에 따라 다양한 기업들의 시장 진입이 시도되고 있지만, 원료 인증, 생산시설 인증, 제품 인증 등 인허가 절차들이 국가별로 다양하여 신규시장 진입자들이 넘어야 할 장벽이 존재하는 산업이기도 합니다. 건강기능식품은 농식품산업, 기계산업, 유통산업, 제조 및 소비재 등 전방 및 후방 산업 모두에 파급효과가 매우 큽니다. 후방산업으로는 기능성식품으로 사용할 수 있는 원재료를 생산하기 위한 농업, 임업, 수산업 등의 1차 원재료 생산업, 1차 생산된 원재료를 전처리/가공하는 식품 가공산업, 건강 기능성 소재 원료로 사용할 수 있는 한방산업 및 6차 산업(1, 2, 3차 산업을 복합해 부가가치를 발생시키는 산업)을 포괄합니다. 한편, 전방산업은 신소재, 신원료, 의료, 화장품, 의료기기, 교육, 유통, 융·복합, ICT(정보통신기술, Information Communication Technology), 웰니스(Wellness), 관광산업으로 구성되어 있는 구조를 가지고 있습니다. [건강기능식품 및 소재 분야 산업구조] 후방산업 건강기능식품 및 소재 전방산업 농업, 임업, 수산업, 축산업, 식품가공산업, 한방산업 세포, 동물, 임상, 원재료표준화 등 분석시험산업, 기능성원료산업 제약, 의료, 의료기기, 신소재, 화장품, 교육, 유통, 융복합, ICT, 웰니스, 관광 출처 : 중소벤처기업부·중소기업기술정보진흥원·NICE평가정보, 중소기업 기술로드맵 2018-2020 ‘바이오’ 건강기능식품은 개발도상국보다 선진국에서 소비가 활성화되고 있으며, 이에 따라 선진국에서 높은 성장률을 지속하는 일종의 ‘선진국형’산업으로 편재되고 있습니다. 한국의 1인당 GDP가 3만달러를 넘어서고 있고 세계 10위권에 있는 현재, 소득수준 향상에 따라 국민들의 관심이 자연스럽게 개인 건강증진에 쏠리는바, 건강기능식품 산업은 지속적해서 성장할 것이라 전망하고 있습니다. 이러한 건강기능식품 산업의 활발한 성장세에 발맞추어 당사는 국내 다양한 유통채널의 확대, 글로벌 수출 시장의 확대, 개인 맞춤형 건강기능식품 개발 및 고급화, 신제품 개발(반려동물(PET) 상품), 칸나비디올(Cannabidiol, CBD)상품 등의 사업 전략을 통해 사업의 다각화, 이윤의 극대화 및 개인의 건강 증진에 이바지하고자 합니다. 7.2.2. 시장의 성장성 및 경쟁 현황 (가) 액체생검 시장의 성장성 및 경쟁 현황 액체생검은 예방의학의 핵심으로 암과 같은 질환의 조기진단 및 모니터링이 가능해 향후 폭발적인 성장이 예상되어 세계적으로도 해당 기술의 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 그러나 아직 실제 상품화된 사례는 많지 않으며, 액체생검 서비스를 제공하는 대표적인 기업으로는 Grail이 있습니다. 시장규모(좌)/ 세계 액체생검 시장규모(우)> 액체생검시장규모.jpg 액체생검시장규모 *출처: 한국신용정보원, ‘Global Molecular Diagnostics Market’, Mordor Intelligence, NICE디앤비 재구성 환자들에 대한 포괄적인 정보를 분석해 최적화된 방법으로 질병을 예방하거나 진단 및 치료 하려는 정밀 의료가 발전하고 있고, 이 기술은 백 세 시대의 핵심이 될 것입니다. 암 진단을 비롯한 정밀 의료를 향한 액첵생검 기술이 전 세계적으로 주목받고 있으며 관련 기술 개발을 위한 투자유치도 활발히 진행하고 있습니다.그로 인해 향후 다양한 인자(cfDNA .CTC, exosome 등)를 이용하여 조기진단 및 스크리닝, 동반진단, 예후 및 제발 모니터링이 가능해질 것입니다. 여러 인자들 중 특히 cfDNA를 중심으로 세계적인 유전체 기업들이 여러 방법을 탐색하여 연구를 진행하고 있습니다. (나) DTC (Direct To Consumer) 개인 유전정보를 기반으로 한 개인별 맞춤의료, 정밀 의료(Precision Medicine)가 보건 산업의 새로운 패러다임으로 등장하고 있습니다. 의료 패러다임이 변화하고 유전체 분석 기술이 발전하면서 DTC(소비자 직접 의뢰, Direct-do-Consumer) 유전자 검사가 주목을 받고 있습니다. DTC는 소비자가 헬스케어 공급자인 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스입니다. 특히 DTC 유전자 검사를 통한 질병의 예측과 관리는 개인의 건강관리 차원을 넘어 국가의 의료비 지출 부담을 줄일 방책으로 그 가치가 점점 커지고 있습니다. BIS Research에 따르면 전 세계 DTC 시장 규모는 2018년 824백만 달러였으며 연평균 성장률 23%로 증가하여, 2028년에는 6,365백만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.개인 유전체 분석이 정밀 의료, 예방의료 등 미래 의료 구현의 핵심 요소로 인식되고,국내에서도 DTC 유전자 검사 항목이 확장되는 등 규제 개선에 따라 국내 시장 역시 성장할 것으로 전망되고 있습니다. (단위 : 백만달러) emb00004148009d.jpg 글로벌 DTC 유전자 검사 시장 규모 출처: BIS Research 개인 유전자 검사 시장이 최근 몇 년 동안 급성장한 것은 유전자 해독 기술의 발달로 검사 비용이 획기적으로 낮아지면서 소비자 접근성이 좋아졌기 때문입니다. 미국 국립 인간유전체 연구소에 따르면 2000년대 초반 1억달러 수준이었던 DNA Sequencing 비용은 Illumina와 Life Science 등 글로벌 유전자 분석 장비 기업들의 지속되는 기술 진보로 급격하게 하락하기 시작해 현재 100달러 수준까지 떨어진 것으로 확인됩니다. 이에 맞춰 23andMe, Ancestry, Family Tree DNA, Helix, Living DNA 등의 기업들이 앞다투어 저렴한 가격으로 DTC 유전자 검사 상품들을 내놓으면서 수요가 큰 폭으로 증가였습니다. 미국 시장조사 기관(Kalorama information)에 따르면 글로벌 DTC 시장은 오는 2028년에는 33억 달러 규모(약 4조 5천억원)에 달할 것으로 전망해 향후 지속적인 확대가 이루어질 것으로 보입니다(시장조사 기관 글로벌 인포메이션(Global Information), 약업신문(2024.7.15)). 당사는 73만 개의 SNP를 분석해 주요 유전체 분석 정보를 알려주는 DTC 서비스인 '유후(YouWho)'를 제공할 수 있습니다. 유후는 국내에서 독보적인 유전체 혈통분석 서비스로, 민족 특이적인 유전 정보를 분석해 개인의 계보와 주요 유전체 분석 정보를 알려주는 개인화된 유전체 정보 서비스입니다. 여기에 건강관리, 식습관, 영양소, 운동, 개인 특성, 피부/모발 등 총 7가지 카테고리 66개의 항목을 추가로 제공합니다. 당사는 연구용역 시장에서 일반 소비자 시장으로 패러다임이 전환되고 있는 유전체 시장 트렌드에 맞춰 B2C 시장을 폭발적으로 견인하고 있습니다. (다) 비침습적 산전 검사(non-invasive prenatal testing, NIPT) 비침습적 산전검사(NIPT, non-invasive prenatal testing)는 주로 차세대 염기서열분석(NGS, next generation sequencing)을 이용하여 산모 혈액에 있는 태아의 DNA를 추출해 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 염색체 이상을 발견하는 검사입니다. NIPT는 임신 10주 차부터 시행 가능해 임신 초기부터 태아의 염색체성 질환과 유전질환 여부를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 2014년 국내에 첫선을 보인 업계의 시장 규모가 2년 만에 10배 이상 확장되어 4,500억 규모로 증가하고 있는 성장세를 보이고 있습니다. 초기 NIPT 시장은 해외업체에 분석을 의뢰하는 수준이었으나, 최근 몇 년간 관련 시장 규모의 성장세에 힘입어 국내 유전체 회사의 진입 양상이 증가하고 있습니다. NIPT는 미국의학유전학회(ACMG)의 평가 결과 다운·에드워드·파타우증후군 관련 선별검사 중 가장 민감한 검사법으로 뽑혔으며, 이 세 질환은 산모의 연령이 증가할수록 발병률이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 다운증후군은 가장 흔한 상염색체 수 이상 질환이며 출생아 750~1000명당 1명, 35세 이상 산모에선 약 250명 중 1명꼴로 비교적 빈번하게 발생합니다. 에드워드증후군은 출생아 6000명 중 1명, 파타우증후군은 2만명 중 1명꼴로 발생한다고 발표했습니다. 또한 NIPT는 2012년 미국산부인과학회(ACOG)가 35세 이상 고위험 산모의 태아 유전자 검사로 처음 권고한 이후 2015년 국제산전진단학회(ISPD)가 위험 여부와 관계없이 전체 35세 이상 산모에게 기본 검사(primary test)로 도입할 것을 권장하면서 시장이 커지고 있습니다. Markets and Markets 보고서에 따르면 세계의 비침습적 산전검사(NIPT) 시장은 예측 기간 중 13.5%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장을 지속할 것으로 예측되었으며, 최근 발행된 시장 조사 보고서(2023)에 따르면 2028년까지 시장 규모가 61억6000만 달러(약 89조 2천억 원)에 이를 것으로 예상했습니다. 시장 성장은 임산부 연령 상승에 따른 염색체 이상의 높은 위험, 침습적 검사보다 비침습적 검사를 선호하는 경향, NIPT에 대한 의료비 상환, 상황 개선 및 NIPT 인지도 확대 등에 의해 촉진되고 있습니다. 미국의 경우 전체 산모의 약 20%, 중국에서는 전체 산모의 각각 약 10% 이상이 NIPT 검사를 수행하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 특정 유형의 염색체 이상으로 태어난 어린이의 높은 발병률, 고령의 산모 나이, 산부인과 의사와 고위험 산모의 선호도는 NIPT 시장을 더욱 성장시킬 것으로 전망하고 있습니다. 당사의 비침습산전진단검사 서비스(NICE, 나이스)는 산업통상자원부가 주최하는 '2019 세계일류상품'에 선정되었습니다. 세계일류상품은 세계 시장 점유율 5위 이내이면서 시장 점유율이 5% 이상인 상품에 한정해 수여되는 상이며, 유전체 분석 서비스 중 NIPT가 세계일류상품에 선정된 것은 이번이 처음입니다. 또한 cell-free DNA (cfDNA)에서 DNA Plasma를 추출하는 프로토콜 과정에서 글로벌 수준의 실험실 검사 정확도 및 정도 관리를 인정받아 국내 최초로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증)를 획득하는 등 글로벌 경쟁력을 확보했습니다. 당사.jpg 당사의 세계 일류 상품 인증서와 경쟁사 성능 비교> [지적재산권 내역] 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 특허권 다운증후군 진단을 위한 바이오마커 및 그의 용도 이원다이애그노믹스(주) 2014.05.27 2016.09.29 NICE® NIPT 산전 유전자검사 국내 2 특허권 차세대 염기서열 분석기법을 이용한 장기 이식 거부 반응 예측 방법 이원다이애그노믹스(주) 2015.04.14 2018.04.13 - 국내/ 일본 3 특허권 태아 염색체 이수성이 존재하는지 여부를 결정하기 위한 방법 이원다이애그노믹스(주) 2016.03.14 (진행 중) NICE® NIPT 산전 유전자검사 국내 4 특허권 염색체 이상 판단 방법 이원다이애그노믹스(주) 2016.01.20 2018.01.04. NICE® NIPT 산전 유전자검사 국내 5 특허권 다양한 플랫폼에서 태아의 성별과 성염색체 이상을 구분할 수 있는 새로운 방법 이원다이애그노믹스(주) 2015.08.06 2018.01.05 NICE® NIPT 산전 유전자검사 국내 6 특허권 다중 Z-score에 기반한 비침습적 산전 검사 방법 및 장치 이원다이애그노믹스(주) 2017.06.09 2019.03.22 NICE® NIPT 산전 유전자검사 국내 7 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 와인 정보 제공 방법,시스템 및 이를 이용한 단말 이원다이애그노믹스(주) 2017.09.11 2019.09.27 Wine App 국내 8 특허권 비침습적 산전진단을 통한 태아의 성별 판별방법 이원다이애그노믹스(주) 2018.02.27 2020.08.04 NICE® NIPT 산전 유전자검사 국내 9 특허권 비침습적 산전 검사에 의한 태아 염색체의 미세결실 또는 미세증폭의 확인 방법 이원다이애그노믹스(주) 2018.03.29 2020.08.04 NICE® NIPT 산전 유전자검사 국내 10 디자인권 Ancestry 디자인 특허 (제19류) 이원다이애그노믹스(주) 2018.04.11 2018.12.04 - 국내 11 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 건선 위험도 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.11 (진행 중) - 국내 12 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 유산소 대사능력 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.14 (진행 중) - 국내 13 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 표정인식능력 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.14 (진행 중) - 국내 14 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 지구력 운동능력 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.14 (진행 중) - 국내 15 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 자폐증 위험도 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.14 (진행 중) - 국내 16 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 주의력결핍 과잉행동장애 위험도 정보제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.14 (진행 중) - 국내 17 특허권 모체 혈액 유래 무세포 DNA 단편을 이용한 비침습적 산전 검사 방법 이원다이애그노믹스(주) 2018.09.06 2020.08.04 NICE® NIPT 산전 유전자검사 국내 18 특허권 단일염기다형성 마커를 이용한 동물개체 식별방법 이원다이애그노믹스(주) 2019.05.29 2021.03.25 PET ID 검사 국내 19 특허권 2단계 Z-score에 기반한 비침습적 산전 검사 방법 및 장치 이원다이애그노믹스(주) 2022.03.02 2023.04.04 NICE® NIPT 산전 유전자검사 국내 20 특허권 이중 가닥 핵산 분자 및 이를 이용한DNA 라이브러리 내 유리 어댑터 제거 방법 이원다이애그노믹스(주) 2019.12.26 2021.07.15 - 국내 21 특허권 핵산의 메틸화 차이를 이용한 마커 선별방법, 메틸 또는 탈메틸 마커 및 이 마커를 이용한 진단방법 이원다이애그노믹스(주) 2021.02.17 2023.10.17 - 국내 22 특허권 암 발생여부를 진단 또는 예측하는 방법 이원다이애그노믹스(주) 2021.03.22 2023.05.17 - 국내 23 특허권 신규한 아조엔 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효 성분으로 함유하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 이원다이애그노믹스(주) 2017.07.17 2018.12.18 - 국내 24 특허권 신규한 유기황화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 이원다이애그노믹스(주) 2017.07.17 2018.12.12 - 국내 25 특허권 신규한 유기황화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 이원다이애그노믹스(주) 2017.07.17 2019.03.21 - 국내 26 특허권 신규 화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효 성분으로 함유하는 신경모세포종의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 이원다이애그노믹스(주) 2018.01.17 2019.10.21 - 국내 27 특허권 NOVEL ORGANIC SULFUR COMPOUND, METHOD FOR PREPARING SAME, AND PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CANCER OR AN INFLAMMATORY DISEASE, CONTAINING SAME AS ACTIVE INGREDIENT 이원다이애그노믹스(주) 2019.06.04 2022.01.25 - 미국 28 특허권 기관지폐포세척액의 DNA 메틸화 분석을 통한 암 및 질병 진단 방법 이원다이애그노믹스(주) 2022.01.19 (진행 중) - 국내 29 특허권 블록체인의 식별 및 애플리케이션에 사용하기 위해 고유 게놈 패턴으로부터 개인화된 디지털 코드를 생성하는 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2023.02.16 (진행 중) - 국내 30 특허권 생체시료 보존액 조성물 및 이를 포함하는 튜브 이원다이애그노믹스(주) 2023-03-31 (진행중) GENEVER DNA 굿즈 국내 31 특허권 암의 예방, 치료 또는 개선에 유효한 효과를 나타내는 신규한 화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효 성분으로 함유하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물-Ⅰ 이원다이애그노믹스(주) 2023.06.20 (진행 중) - 국내 32 특허권 암의 예방, 치료 또는 개선에 유효한 효과를 나타내는 신규한 화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효 성분으로 함유하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물-Ⅱ 이원다이애그노믹스(주) 2023.06.20 (진행 중) - 국내 33 특허권 DNA 시각화 방법, 그로부터 제조된 시각화된 DNA 및 이를 포함하는 물품 이원다이애그노믹스(주) 2023.06.20 (진행 중) GENEVER DNA 굿즈 국내 34 특허권 폐암 진단용 메틸화 마커 및 이의 용도 이원다이애그노믹스(주) 2023.06.23 (진행 중) Oncocatch-E 국내 35 특허권 대장암 진단용 메틸화 마커 및 이의 용도 이원다이애그노믹스(주) 2023.06.23 (진행 중) Oncocatch-E 국내 36 특허권 텔로미어 길이 분석 방법 이원다이애그노믹스(주) 2020.02.24 2024.10.22 Telomere 국내 37 특허권 피부 색소 침착 위험도 예측용 바이오마커 및 이의 용도 (10-2021-0158290) 이원다이애그노믹스(주) /한국콜마주식회사 2021.11.17 2024.10.31 - 국내 38 특허권 피부 색소 침착 위험도 예측용 바이오마커 및 이의 용도 (10-2021-0158297) 이원다이애그노믹스(주) /한국콜마주식회사 2021.11.17 2024.10.31 - 국내 [기타 인증 내역] 번호 구분 내용 인증일 인증기간 적용제품 인증기관 1 인증 CAP 인증 2022.01.24 2021.07-2024.05 유전자 검사서비스 COLLEGE of AMERICAN PATHOLOGISTS 2 인증 CAP 인증 2024.04.30 2024.05-2026.05 유전자 검사서비스 COLLEGE of AMERICAN PATHOLOGISTS 3 인증 CLIA 인증 2024.06.26 2024.06-2026.06 유전자 검사서비스 CENTERS FOR MEDICARE MEDICAID SERVICES 4 인증 유전자검사 정확도평가 인증서(A등급) 2017.02.24 2017.01-2017.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 5 인증 유전자검사 정확도평가 인증서(A등급) 2018.02.23 2018.01-2018.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 6 인증 유전자검사기관 질평가 인증서(A등급) 2019.05.01 2019.01-2019.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 7 인증 유전자검사기관 질평가 인증서(A등급) 2020.04.02 2020.01-2020.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 8 인증 유전자검사기관 질평가 인증서(A등급) 2021.04.01 2021.01-2021.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 9 인증 유전자검사기관 질평가 인증서(A등급) 2022.12.30 2023.01-2023.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 10 인증 유전자검사기관 질평가 인증서(A등급) 2023.12.29 2024.01-2024.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 11 인증 DTC 유전자검사기관 검사역량 평가 인증 2024.12.27 2024.12-2027.12 유전자 검사서비스(DTC) 국가생명윤리정책원 12 인증 세계일류상품인증서 2019.11.21 - 비침습산전검사 산업통상자원부 13 인증 수출유망중소기업 지정 2020.01.01 2020.01-2021.12 유전체 분석 중소벤처기업부 14 인증 우수기술기업 인증 2019.09.18 2019.09-2020.09 유전자 분석 및 유전정보 해석기술 ㈜나이스디앤비 15 인증 우수기술기업 인증 2020.09.28 2020.09-2021.09 유전자 분석 및 유전정보 해석기술 ㈜나이스디앤비 16 인증 우수기술기업 인증 2021.09.25 2021.09-2022.09 유전자 분석 및 유전정보 해석기술 ㈜나이스디앤비 17 인증 글로벌 강소기업 지정 2020.05.29 2020.05-2023.12 - 중소벤처기업부 18 인증 기술혁신형 중소기업 인증 2021.08.20 2021.08-2024.08 - 중소벤처기업부 19 인증 경영혁신형 중소기업 인증 2021.07.06 2021.07-2024.07 - 중소벤처기업부 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 (1) 요약연결재무정보 (단위 : 원) 구 분 제 12기 제 11 기 제 10 기 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 [유동자산] 45,471,053,040 46,252,389,190 41,611,880,167 현금및현금성자산 9,508,623,914 9,434,826,594 4,685,355,793 매출채권 및 기타채권 9,222,637,426 23,918,035,191 20,329,567,527 기타유동금융자산 43,820,987 335,104,087 802,875,415 파생상품자산 - 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 1,338,091,756 2,116,983,494 3,890,932,802 재고자산 8,104,564,262 10,381,051,426 10,256,478,820 당기법인세자산 688,570,165 52,036,412 34,692,971 매각예정자산 16,564,744,530 - - [비유동자산] 40,613,299,757 126,914,552,817 150,398,706,440 장기성매출채권 및 기타수취채권 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치금융자산 3,232,964,090 13,881,263,010 26,635,924,380 관계기업투자주식 - 1,179,274,110 1,649,657,101 유형자산 34,770,594,590 82,447,445,804 85,333,623,235 무형자산 2,457,184,871 21,976,167,517 33,045,424,850 사용권자산 15,381,814 5,313,999,238 2,560,086,829 기타비유동금융자산 20,644,000 563,493,663 526,348,666 기타비유동자산 112,742,810 247,262,154 83,532,887 자산총계 86,084,352,797 173,166,942,007 192,010,586,607 [유동부채] 121,510,970,060 87,548,444,481 108,450,939,558 [비유동부채] 8,843,384,271 45,577,052,197 50,724,230,661 부채 총계 130,354,354,331 133,125,496,678 159,175,170,219 [자본금] 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 [주식발행초과금] 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 [연결기타자본항목] 26,748,944,673 31,298,448,325 28,259,741,213 [연결기타포괄손익누계액] 5,675,408,989 3,555,430,681 955,187,066 [연결이익잉여금(결손금)] (218,734,775,270) (123,493,956,639) (91,397,449,454) 비지배지분 886,960,065 886,960,065 886,960,065 자본 총계 (44,270,001,534) 40,041,445,329 32,835,416,388 구 분 2024.1.1~2024.12.31 2023.1.1~2023.12.31 2022.1.1~2022.12.31 매출액 30,941,997,176 88,456,744,573 94,243,692,888 영업손실 (12,631,473,944) (9,358,686,426) (9,520,183,120) 법인세비용차감전순손실 (101,066,035,212) (34,439,999,022) (29,788,854,374) 당기순손실 (95,240,818,631) (32,096,507,185) (29,864,754,680) 기본주당손실 (700) (357) (363) (2) 요약재무정보 (단위 : 원) 구 분 제 12 기 제 11 기 제 10 기 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 [유동자산] 16,385,177,456 30,220,014,509 26,072,366,752 현금및현금성자산 8,379,992,882 7,286,423,540 988,570,020 매출채권 및 기타채권 6,231,652,893 19,762,853,295 17,902,996,953 기타유동금융자산 6,000,000 335,104,087 801,903,919 파생상품자산 - 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 475,145,123 1,087,679,795 1,500,058,397 재고자산 1,187,304,878 1,730,075,586 3,235,959,964 당기법인세자산 13,293,650 3,526,220 30,900,660 매각예정자산 91,788,030 - - [비유동자산] 32,853,435,968 87,389,367,616 113,305,530,867 장기성매출채권 및 기타수취채권 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치금융자산 2,689,123,383 13,292,470,611 25,782,697,500 종속기업투자주식 7,468,836,429 35,908,059,743 36,174,517,167 관계기업투자주식 - 1,404,740,567 1,767,440,567 유형자산 22,558,301,764 30,585,274,958 32,250,549,629 무형자산 - 2,565,103,965 14,025,247,680 사용권자산 - 1,802,767,501 2,249,161,700 기타비유동금융자산 20,644,000 525,302,950 491,808,132 기타비유동자산 112,742,810 - - 자산총계 49,238,613,424 117,609,382,125 139,377,897,619 [유동부채] 58,500,171,984 60,164,924,297 83,789,735,878 [비유동부채] 7,971,144,279 10,411,940,886 17,936,135,133 부채 총계 66,471,316,263 70,576,865,183 101,725,871,011 [자본금] 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 [주식발행초과금] 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 [기타자본항목] 26,778,941,855 31,328,445,507 28,289,738,395 [이익잉여금(결손금)] (185,165,104,703) (112,090,491,462) (84,768,689,285) 자본 총계 (17,232,702,839) 47,032,516,942 37,652,026,608 종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 구 분 2024.1.1~2024.12.31 2023.1.1~2023.12.31 2022.1.1~2022.12.31 매출액 13,463,890,849 60,019,052,836 63,286,058,959 영업손실 (9,407,604,707) (8,882,589,007) (10,860,423,613) 법인세비용차감전순손실 (72,633,124,626) (28,690,007,976) (25,331,072,342) 당기순손실 (73,074,613,241) (27,321,802,177) (25,187,817,971) 기본주당손실 (537) (304) (306) 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 12 기 2024.12.31 현재 제 11 기 2023.12.31 현재 제 10 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 자산 유동자산 45,471,053,040 46,252,389,190 41,611,880,167 현금및현금성자산 (주5,6,7) 9,508,623,914 9,434,826,594 4,685,355,793 매출채권 및 기타채권 (주4,5,6,8) 9,222,637,426 23,918,035,191 20,329,567,527 기타유동금융자산 (주5,6,9) 43,820,987 335,104,087 802,875,415 파생상품자산 (주5,6,19) 14,351,986 1,611,976,839 기타유동자산 (주10) 1,338,091,756 2,116,983,494 3,890,932,802 재고자산 (주11) 8,104,564,262 10,381,051,426 10,256,478,820 당기법인세자산 688,570,165 52,036,412 34,692,971 매각예정자산 (주15) 16,564,744,530 비유동자산 40,613,299,757 126,914,552,817 150,398,706,440 장기매출채권 및 기타수취채권 (주4,5,6,8) 3,787,582 1,305,647,321 564,108,492 당기손익-공정가치 금융자산 (주4,5,6,12) 3,232,964,090 13,881,263,010 26,635,924,380 괸계기업투자주식 (주13) 1,179,274,110 1,649,657,101 유형자산 (주14) 34,770,594,590 82,447,445,804 85,333,623,235 무형자산 (주16) 2,457,184,871 21,976,167,517 33,045,424,850 사용권자산 (주17) 15,381,814 5,313,999,238 2,560,086,829 기타비유동금융자산 (주5,6,9) 20,644,000 563,493,663 526,348,666 기타비유동자산 (주31) 112,742,810 247,262,154 83,532,887 자산총계 86,084,352,797 173,166,942,007 192,010,586,607 부채 유동부채 121,510,970,060 87,548,444,481 108,450,939,558 매입채무 및 기타채무 (주4,5,6,18) 9,491,251,783 10,253,839,187 15,411,717,997 단기차입금 (주4,5,6,19) 980,768,695 3,075,000,000 16,887,406,006 유동성장기부채 (주4,5,6,19) 28,481,214,518 1,136,218,692 1,019,033,064 유동성사채 (주4,5,6,19) 23,308,410,776 26,355,816,550 24,867,869,426 유동성전환상환우선주부채 (주20) 32,917,598,432 29,743,271,302 28,484,724,727 유동성리스부채 (주4,5,6,17) 54,786,383 551,766,056 832,858,606 파생상품부채 (주4,5,6,19) 14,044,127,699 17,409,128,082 기타 유동부채 (주20) 25,835,450,858 1,766,027,269 2,758,730,581 당기법인세부채 (주31) 441,488,615 622,377,726 779,471,069 비유동부채 8,843,384,271 45,577,052,197 50,724,230,661 장기매입채무 및 기타비유동채무 87,071,875 장기차입금 (주4,5,6,19) 7,956,709,306 35,645,284,474 35,539,590,350 사채, 명목금액 2,860,338,220 리스부채 (주4,5,6,17) 4,273,478,274 1,704,915,277 기타 비유동 부채 200,000,000 이연법인세부채 (주31) 886,674,965 5,658,289,449 7,923,085,590 기타비유동금융부채 2,409,229,349 부채총계 130,354,354,331 133,125,496,678 159,175,170,219 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 (45,156,961,599) 39,154,485,264 31,948,456,323 자본금 (주1,23) 13,849,395,100 11,802,459,200 8,407,593,100 주식발행초과금 (주23) 127,304,064,909 115,992,103,697 85,723,384,398 연결기타자본항목 (주24) 26,748,944,673 31,298,448,325 28,259,741,213 연결기타포괄손익누계액 (주24) 5,675,408,989 3,555,430,681 955,187,066 연결이익잉여금(결손금) (218,734,775,270) (123,493,956,639) (91,397,449,454) 비지배지분 886,960,065 886,960,065 886,960,065 자본총계 (44,270,001,534) 40,041,445,329 32,835,416,388 자본과부채총계 86,084,352,797 173,166,942,007 192,010,586,607 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 수익(매출액) (주26,36) 30,941,997,176 88,456,744,573 94,243,692,888 매출원가 (주27) 25,300,025,527 78,604,024,006 81,475,183,706 매출총이익 5,641,971,649 9,852,720,567 12,768,509,182 판매비와관리비 (주27,28) 18,273,445,593 19,211,406,993 22,288,692,302 대손상각비 (주4,6,8) 3,057,180,114 (89,618,209) (157,404,756) 기타판매비와관리비 15,216,265,479 19,301,025,202 22,446,097,058 영업손실 (12,631,473,944) (9,358,686,426) (9,520,183,120) 기타수익 (주29) 424,648,410 1,429,733,174 544,022,297 기타비용 (주29) 79,250,175,507 13,667,458,558 641,303,189 이자수익 (주6,30) 154,151,617 198,107,118 3,757,361,317 기타금융수익 (주6,30) 15,485,656,930 7,773,643,943 금융비용 (주6,30) 24,042,488,218 20,353,349,169 23,819,601,379 관계기업지분법손실 (주13) 1,206,354,500 461,989,104 109,150,300 법인세차감전순손실 (101,066,035,212) (34,439,999,022) (29,788,854,374) 법인세비용(수익) (주31) 5,825,216,581 2,343,491,837 75,900,306 연결당기순손실 (95,240,818,631) (32,096,507,185) (29,864,754,680) 연결기타포괄손실 2,119,978,308 2,600,243,615 (489,559,285) 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 지분법자본변동 27,080,390 (8,393,888) (84,664) 해외사업장 외화환산손익 2,092,897,918 2,608,637,503 (489,474,621) 연결총포괄손실 (93,120,840,323) (29,496,263,570) (30,354,313,965) 연결당기순손실의 귀속 지배기업소유주지분 (95,240,818,631) (32,096,507,185) (29,864,754,680) 비지배지분 연결총포괄손실의 귀속 지배기업의 소유주지분 (93,120,840,323) (29,496,263,570) (30,354,313,965) 비지배지분 지배기업의 소유주지분에 대한 주당순손익 (주32) 기본주당순손실 (단위 : 원) (700.00) (357.00) (363.00) 희석주당순손실 (단위 : 원) (700.00) (357.00) (363.00) 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 12 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 11 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 10 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2022.01.01 (기초자본) 8,369,492,200 84,661,940,368 25,164,967,604 1,444,746,351 (61,532,694,774) 58,108,451,749 886,960,065 58,995,411,814 당기순손실 (29,864,754,680) (29,864,754,680) (29,864,754,680) 연결기타포괄손실 (489,559,285) (489,559,285) (489,559,285) 해외사업장환산 외환차이 (489,474,621) (489,474,621) (489,474,621) 지분법자본변동 (84,664) (84,664) (84,664) 총포괄손익 합계 (489,559,285) (29,864,754,680) (30,354,313,965) (30,354,313,965) 유상증자 (주19) 교환사채 행사 (주19,23) 2,000,000 65,740,000 67,740,000 67,740,000 교환권 행사 (주19,23) 36,100,900 963,894,030 999,994,930 999,994,930 전환사채 상환 (주19,23) 63,224,559 63,224,559 63,224,559 신주인수권 행사 (주19) 신주인수권부사채 발행 1,465,232,702 1,465,232,702 1,465,232,702 자기주식 거래로 인한 증감 1,560,000,000 1,560,000,000 1,560,000,000 주식보상비용 31,810,000 6,316,348 38,126,348 38,126,348 2022.12.31 (기말자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,259,741,213 955,187,066 (91,397,449,454) 31,948,456,323 886,960,065 32,835,416,388 2023.01.01 (기초자본) 8,407,593,100 85,723,384,398 28,259,741,213 955,187,066 (91,397,449,454) 31,948,456,323 886,960,065 32,835,416,388 당기순손실 (32,096,507,185) (32,096,507,185) (32,096,507,185) 연결기타포괄손실 2,600,243,615 해외사업장환산 외환차이 2,608,637,503 2,608,637,503 2,608,637,503