EDGC 반기보고서 (2021.06)
5. 위험관리 및 파생거래

1. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환율변동위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험 당사는 차입금과 관련하여 시장이자율 및 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 이자율위험 및 환위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 차입금의 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 이자율위험에 대처하고 있으며, 보고기간종료일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

변동금리	고정금리	변동금리	고정금리

단기차입금	750,000	-	1,975,000	-

유동성장기부채	1,134,700	244,409	1,234,700	239,895

장기차입금	6,417,350	539,415	934,700	662,758

합 계	8,302,050	783,824	4,144,400	902,653

당기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 10%p 변동시 변동금리부 금융상품 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용으로 인하여 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당반기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

이자비용	(8,302)	8,302	(4,144)	4,144

(2) 환율변동위험 환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상 품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사는 기업의 영업활동(수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생할 때)과 해외사업장순투자로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR등 입니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD, EUR)

통화	당반기말	전기말

자산	부채	자산	부채

USD	10,219,437	(472,328)	7,148,050	233,788

EUR	17,499	-	17,498	-

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 세전순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	1,101,423	(1,101,423)	752,272	(752,272)

EUR	2,353	(2,353)	2,342	(2,342)

합 계	1,103,776	(1,103,776)	754,614	(754,614)

(3) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 기타금융자산과 매도가능금융자산의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간 종료일 현재 공정가치의 변동이 중요한 금융자산과 금융부채의 장부금액은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당반기말	전기말

당기손익-공정가치 금융자산	39,903,282	15,220,907

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10%변동할 경우에 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당반기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

당기손익-공정가치 금융자산	3,990,328	(3,990,328)	1,522,091	(1,522,091)

2. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.

(1) 매출채권 및 기타수취채권 당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타수취채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 당사의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

매출채권 및 기타채권	23,123,859	23,745,150

기타금융자산	2,073,110	2,382,992

합 계	25,196,969	26,128,142

당사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

당사는 매출채권 및 기타채권, 기타금융자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 연결기업은 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. (2) 기타의 자산 현금, 단ㆍ장기예금 등으로 구성되는 당사의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사는 KEB하나은행 등의 금융기관에 현금 및 현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 3. 유동성 위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 당좌차월, 은행차입금 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성 간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

아래의 표는 보고기간말 당사의 금융부채의 만기정보입니다.

(단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월 이상1년 미만 1년 이상5년 미만 5년 이상 합계 매입채무 및 기타채무 15,298,428 5,696,937 - - 20,995,365 유동성매입채무 96,078 - - - 96,078 단기차입금 - 750,000 - - 750,000 유동성장기부채 - 1,379,109 - - 1,379,109 유동성전환사채 - 63,801,929 - - 63,801,929 유동리스부채 210,207 435,565 - - 645,772 장기차입금 - - 2,456,765 4,500,000 6,956,765 장기매입채무 - - 246,346 - 246,346 전환사채 - - - - - 유동사채 - 580,000 - - 580,000 비유동사채 - 2,320,000 - 2,320,000 상환우선주 - - - - - 기타금융부채 - 12,732,035 - - 12,732,035 리스부채 - - 160,027 - 160,027 합 계 15,604,713 85,375,575 5,183,138 4,500,000 110,663,426 주 1) 전환사채는 상환 청구가 가능한 가장 빠른일을 기준으로 분석된 현금흐름이며, 관련된 파생상품부채의 현금흐름이 포함되어 있습니다. 주2) 상기 금융부채의 만기 별 명목상 현금흐름에는 이자비용이 포함되어 있지 않습니다. (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월 이상1년 미만 1년 이상5년 미만 5년 이상 합계 매입채무 및 기타채무 18,772,885 168,300 - - 18,941,185 단기차입금 - 1,975,000 - - 1,975,000 유동성장기부채 - 1,474,595 - - 1,474,595 유동성사채(주1) - 64,302,126 921,264 - 65,223,390 유동성리스부채 201,445 228,965 - - 430,410 장기성매입채무 - - 330,000 - 330,000 장기차입금 - - 1,597,458 - 1,597,458 사채 - - 3,320,000 - 3,320,000 리스부채 - - 258,095 - 258,095 합 계 18,974,330 68,148,986 6,426,817 - 93,550,133 주1) 전환사채 및 파생상품부채는 상환 청구가 가능한 가장 빠른일을 기준으로 분석된 현금흐름입니다. 주2) 상기 금융부채의 만기 별 명목상 현금흐름에는 이자비용이 포함되어 있지 않습니다. 4. 자 본관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 부채총계(재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 부채총계 97,932,907 90,291,880 자본총계 65,222,427 70,013,049 부채비율 150.15% 128.96% 5. 우발부채 및 약정사항 (1) 보고기간 종료일 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역 (단위: 천원) 보증 제공자 보증금액 보증내용 우리은행 700,000 지멘스헬시니어스(주) 매입채무 지급보증 서울보증보험 10,000 (주)엑심베이 전자결제대행서비스 계약 서울보증보험 24,458 경기도의료원 2020년 경기도의료원 공동구매 물품(검사재료) 11그룹 계약 서울보증보험 300,000 한국애보트(유) 대리점 계약 서울보증보험 200,000 동아에스티㈜ 거래약정 서울보증보험 750,000 한국벡크만쿨터㈜ Non-Exclusive Distribution Agreement 서울보증보험 15,000 한국전력공사 한전 전기 공급계약 서울보증보험 50,000 엔에이치엔한국사이버결제(주) 서울보증보험 200,000 한국로슈진단㈜ NHN KCP 전자지불 서비스 계약 서울보증보험 62,609 성남시의료원 물품공급계약 성남시의료원 검사재료 구매 서울보증보험 10,000 (주)카카오페이 이용계약 서울보증보험 50,000 (주)한독 거래약정서 서울보증보험 1,980 의료장비(컴퓨터자동정액분석기) 이행(하자)보증 서울보증보험 990 의료장비(극미량분석 분광광도계) 이행(하자)보증 서울보증보험 2,090 의료장비(자외가시광선 분광광도계) 이행(하자)보증 서울보증보험 110,000 성남시의료원 자동화전처리시스템 이행(하자)보증 서울보증보험 3,200 공탁보증보험 서울보증보험 137,213 건축공사 안전관리예치금 보증 서울보증보험 6,300 세종충남대학교병원 이행(입찰)보증 (2) 보고기간 종료일 현재 양도거래 후에도 해당 자산 전체가 재무상태표에 표시되는 양도 금융자산과 관련 부채에 대한 정보 (기준일: 2021년 6월 30 일) (단위: 천원) 구 분 2021년 2 분기말 2020년말 2019년말 2019년초(감사받지 아니함) 양도자산의 채권금액 593,472 618,428 708,363 1,064,548 양도자산의 대손충당금 (2,875) (2,327) (5,933) (10,645) 양도자산의 장부금액 590,596 616,101 702,430 1,053,903 관련부채의 장부금액 (593,472) 618,428 708,363 1,064,548 ( 3) 보고기간 종료일 현재 타인에게 담보로 제공한 자산에 대한 정보 (기준일: 2021년 6월 3 0 일) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련채무 담보권자 기타금융자산 200,000 420,000 단기차입금 우리은행 매출채권 2,921,337 3,300,000 매입채무(주1) 한국로슈진단㈜ 매출채권 1,051,141 900,000 매입채무(주2) 한국벡크만쿨터(주) 기계장치 2,213,495 1,200,000 단기차입금 KEB하나은행 토지 248,651 500,000 매입채무 한국애보트㈜ 건물 348,896 기계장치 1,486,947 1,200,000 장기차입금 IBK기업은행 토지/건물 6,000,000 11,400,000 장기차입금 IBK기업은행 (4) 보고기간 종료일 현재 일반자금대출과 관련하여 우리은행과 한도약정계약을 체결하고 있으며, 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (기준 일: 2021년 6월 3 0 일 ) (단위: 천원) 거래처 종류 약정금액 실행금액 우리은행 일반자금대출 1,300,000 652,050 KB국민은행 일반자금대출 3,000,000 900,000 KEB하나은행 일반자금대출 2,000,000 750,000 (5) 관계회사 솔젠트에 대한 보유주식 일부에 대해 소송이 진행 중에 있으며, 당반기말 현재의 지분법은 2021년 06월 30일 현재 법인 등기부등본상 총 발행주식수 대비 보유주식수 비율에 따라 반영하였습니다. 보고기간 종료일 현재 지배기업의 진행 중인 소송 건은 제소 3건, 피소 1건입니다. 한편, 상기 피소1건은 지배기업이 전기 중 전환청구하여 취득한 솔젠트(주) 보통주 799,998주와 관련된 것으로서, 보고기간 종료일 현재 솔젠트(주) 주주에 의해 제기된 신주발행효력정지 가처분 신청 및 신주발행무효의소가 진행중이며, 이 중 가처분 신청이 일부 인용되어 당사 보유 보통주 599,999주에 대한 의결권이 정지됨에 따라, 감사보고서일 현재 지배기업은 동 인용 결정에 대해 이의를 제기 중에 있습니다. 보고기간 종료일 현재 상기 소송 건이 연결재무제표에 미치는 영향은 없으나, 향후 소송 진행 결과에 따라 연결재무제표에 영향을 미칠 수 있으며, 감사보고서일 현재 해당 소송 건의 승패 여부 또는 향후 연결재무제표에 미칠 영향은 예측할 수 없습니다. 6. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 해 당사항없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 기술이전 계약 공시서류 작성기준일 현재까지 당사가 체결한 기술이전 계약은 다음과 같습니다. (1) 총괄표 계약의 목적 및 내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 기술이전(기계,장비,패널, 파이프라인) 이원의료재단 국내 2017.05.15 기술서비스제공 완료시 비공개( 주 1 ) 비공개( 주 1 ) 완료 주1) 상기 이원의료재단과의 기술이전계약과 관련하여 사업상의 이유로 총계약금액 및 수취금액은 비공개 기재함 (2) 세부내용 No. 구 분 내 용 1 계약상대방 이원의료재단 계약내용 ① NGS기반 유전자 검사 실시관련 장비, 기계 공급 및 설치, 관련교육② 유전자 검사 패널 6종 제공(추가시 협의)③ Bioinformatics 분석 Pipeline 3종 제공④ Validation 실험 진행⑤ LIMS 세팅⑥ NGS기반 유전자 검사 서비스를 위한 절차서 및 지침서의 제공 대상지역 국내 총계약금액 비공개 수취금액 비공개 계약조건 ① 장비 및 소프트웨어 비용 : 납품 설치완료 후 검수확인서 수령하여 청구② 기술제공 교육 비용 : 교육제공 완료 후 검수확인서 수령하여 청구 회계처리방법 계약시 기재된 공급단가에 의거 부가세 가산하여 지급 대상기술 NGS기반 유전자 검사 기술 제공 서비스 진행단계 완료 2. 서비스 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 서비스 판매계약은 다음과 같습니다. (1) 총괄표 계약의 목적 및 내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약조건 누적매출액 진행단계 기술개발 및 판권제공에 따른매출 일정규모 실적 확보 북경화다통영과기유한공사(Beijing HDTY Technology Co., Ltd.) 중국 2018.08.01 2023.07.31 사업상 비공개 미실현 진행중 (2) 세부내용 No. 구 분 내 용 1 계약상대방 북경화다통영과기유한공사 (Beijing HDTY Technology Co., Ltd.) 계약내용 당사는 기존에 개발한 서비스 및 신규개발 런칭 서비스가 중국 내 판매가능하도록 기술적 지원을 하고, HDTY는 제공된 서비스를 판매함 대상지역 중국 계약조건 사업상 비공개( 주1 ) 누적매출액 미실현 대상기술 당사가 기존에 개발한 서비스 및 신규개발 런칭 서비스 진행단계 진행중 주) 계약조건은 사업상의 사유로 비공개로 기재함 3. 연구개발 주요계약 현재까지 당사가 체결한 연구개발 주요계약 다음과 같습니다. 연구과제명 계약상대방 대상지역 연구개발종류 계약체결일 계약종료일 진행단계 혈장세포 유리 DNA의 차세대 염기서열 분석을 통한 장기이식환자모니터링 비공개( 주1 ) 국내 공동연구계약 2016.05.05 2017.03.31 완료 비침습적 산전 검사(NIPT)를 이용한 임신 중 희귀 염색체 이상 검사의 효용성에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2016.11.24 2017.12.31 완료 GSA 커스터마이징 칩 연구개발 및 칩을 활용한 유전자 검사 컨텐츠 개발, LIMS 설계 및 개발 구축 Diagnomics. Inc. 미국 공동연구계약 2016.12.07 2016.12.28 완료 비침습적 산전 검사(NIPT)를 이용한 임신 중 희귀 염색체 이상 검사의 효용성에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2017.03.03 2018.02.20 완료 알레르기 질환의 질병유전자 발굴 및 활용을 위한 임상ㆍ유전체 자료수집 및 전장유전체 연관성 연구 아주대학교병원 국내 공동연구계약 2017.06.08 2020.04.30 완료 비침습적 산전 검사(NIPT)를 이용한 임신 중 희귀 염색체 이상 검사의 효용성에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2017.06.20 2017.12.31 완료 혈액 내 순환종양 DNA 분석을 통한 대장암의 비침습적 검사법 개발 가톨릭대학교부천성모병원 국내 임상연구계약 2017.07.26 2021.05.31 진행중 한국인에서 DTC 유전분석에 의한 표현형 예측 및 개인맞춤형 케어가능성 검증연구 비공개 국내 임상연구계약 2017.09.28 2017.12.31 완료 비침습적 산전 검사(NIPT)를 이용한 임신 중 희귀 염색체 이상 검사의 효용성에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2017.10.16 2019.04.30 완료 폐암 진단에 있어서 혈중 암세포 및 DNA평가의 임상적 유용성 연구 비공개 국내 공동연구계약 2018.02.27 2019.06.30 완료 혈장세포 유리 DNA의 차세대 염기서열 분석을 통한 장기이식환자모니터링 비공개 국내 공동연구계약 2018.03.02 2019.03.31 완료 액체 생체검사와 유전체 분석을 통한 두경부암 진단검사법 개발에관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2019.05.16 2020.12.31 완료 만성질환 예측 및 조기진단을 위한 바이오마커 발굴과 블록체인암호화 기술을 이용한 폐쇄형 머신러닝 분석 시스템 개발 관련유전자 검사 비공개 국내 기술용역계약 2019.08.01 2019.12.31 완료 정밀의료 실현을 위한 임상 및 유전체 데이터 기반의 건강지표 생체나이-유전자융합 연구를 통한 통합 알고리즘 개발 비공개 국내 연구용역계약 2019.08.30 2020.09.30 완료 유전자 검사 질환별 식생활가이드 컨텐츠 개발 비공개 국내 연구용역계약 2019.10.01 2019.12.31 완료 폐암 조기 진단을 위한 액체생검 분석법 비공개 해외 연구용역계약 2020.01.07 2022.01.06 진행중 위암환자의 혈액 내 순환종양 DNA 분석을 통한 비침습적 검사법 개발 비공개 국내 임상용역계약 2020.06.12 2021.04.30 완료 액체 생체검사(Liquid biopsy)와 유전체 분석을 통한 유방암 진단검사법 개발에 관한 연구 비공개 국내 공동연구계약 2017.08.23 2021.05.31 완료 주) 계약상대방의 경우 연구계약관련 모든 정보에 대해 비밀유지의무가 있어 부득이 비공개 기재함. 4. 정부출연 국책과제 (1) 진행 중인 과제 연구과제명 주관연구기관 출연기관 연구기간 [국가 (국내) 연구과제] 정밀의학 기반 경도인지장애 서비스 플랫폼 : PREMIER Consortium 삼성서울병원 보건복지부 2019.8~2022.5 [국가 (국내) 연구과제] 혈액 내 cfDNA의 Methylation marker를 활용한 암환자 조기진단용 키트 개발 이원다이애그노믹스 ㈜ 중소벤처기업부 2020.7~2022.7 [국가 (국내) 연구과제] 웰케어 산업 특화 인공지능 기술 지원 플랫폼 충북 과학 기술 혁신원 산업통상자원부 2021.4~2023.12 [국가 (국내) 연구과제] 코로나 항체/중화항체 신속진단 키트 개발 및 이를 활용한 임상적 모니터링 시스템 구축 이원다이애그노믹스 ㈜ 보건산업진흥원 2021.7~2021.11 [국가 (국외) 연구과제] 혁신분야 창업패키지 지원(사업화) (중국 폐암 조기진단 액체생검 공동연구) 이원다이애그노믹스 ㈜ 중소벤처기업부 2020.7~2022.7 [국가 (국외) 연구과제] 우즈벡 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 인하대학교 병원 산업통상자원부 2021.5~2023.12 [지자체 (국내) 연구과제] 강원도 정밀의료 빅데이터 서비스 플랫폼 구축사업 강원도 과학기술부 2020.12~2024.12 주)지방자치단체 지원사업을 포함합니다. (2) 진행 완료된 과제 연구과제명 주관연구기관 출연기관 연구기간 [국가 (국내) 연구과제] 선행 공통데이터 모델 기반 분산형 바이오헬스 통합데이터망 구축 기술개발사업 아주대 산업자원부 2018.4~2020.12 [국가 (국내) 연구과제] 의료데이터분석 지능형 SW 기술개발 정보통신산업진흥원 과학기술부 2018.4~2021.3 [지자체 (국내) 연구과제] 인간 유전체 기능 분석을 위한 생물정보학적 방법론 연구 이원다이애그노믹스 ㈜ 인천시 테크노파크 2018.10~2018.12 [지자체 (국내) 기획과제] 포스트 코로나 시대의 감염성 질환 대비 미래형 정밀 방역 플랫폼 개발 (인천 미래산업 국가 R 사업 기획 및 유치 연구회) 이원다이애그노믹스 ㈜ 인천시 테크노파크 2020.8~2020.11 [지자체 (국내) 연구과제] 2020년 라이프로그 기반 서비스 개발을 위한 유전체 실증 데이터 구축 지원사업 이원다이애그노믹스 ㈜ 인천시 테크노파크 2020.9~2020.12 [기업 국내 지원사업] 수출 바우처 (국내 마케팅) 이원다이애그노믹스 ㈜ 중소벤처 기업부 2020년도 [기업 국내 지원사업] 특허 IP-R (국내외 특허 전략) 이원다이애그노믹스 ㈜ 인천시 테크노파크 2020.9~2020.12 [기업 국내 지원사업] 글로벌 기술 사업화 (중국, 액체생검 판매) 이원다이애그노믹스 ㈜ 한국 산업진흥원 (산업자원부 산하) (해외 기술 사업화) 주)지방자치단체 지원사업을 포함합니다. 5 . 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 NGS와 Microarray 기반의 유전체분석 서비스를 주력 사업으로 추진하고 있으며, 비침습산전진단검사(NIPT), 신생아 유전질환 스크리닝검사 등의 다양한 서비스 개발과 상용화에 박차를 가하고 있습니다. 더 나아가 액체생검(Liquid Biopsy) 등의 연구개발을 통하여 임상시험을 진행 중이며, 최근 COVID-19 가 발생함에 따라 유전체 분석을 통한 한국인 대상 COVID -19 유전적 특성을 시험 중에 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 연구개발 담당조직도.jpg 연구개발 담당조직도 [핵심인력현황] 구분 성명 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 1 이민섭 대표이사 박사 City of Hope National Medical Center, 박사 (’09.09) Harvard Medical School 박사후연구원 (’99.10~’00.12) Genaissance Pharmaceuticals 책임연구원 (’00.12~’05.10) Sequenom 수석연구원 (’02.10~’09.03) 현, Diagnomics 회장 (’11.03~) 현, 이원다이애그노믹스 대표이사 (’13.05~) 현, 인천대학교 융합과학기술원 초빙교수 (’16.08~) 2 이성훈 CTO연구개발총괄 박사 KAIST 박사 (’92.2) 식물단백질이동연구단 박사후연구원 (’98.10~’02.03) 한국생명공학연구원 선임연구원 (’02.04~’09.11) 국가참조표준센터 변이체데이터센터 센터장 (’11.01~’12.12) 테라젠이텍스 전무이사 (’09.11~’13.12) 현, 이원다이애그노믹스 부사장, CTO (’16.02~) 3 배진식 연구소장 박사 아주대학교 의과대 박사 (‘07.2) 연세대학교 의과대 연구강사 (’07.03~’11.2) 가천대학교 이길여암당뇨연구원 연구교수 (’11.03~’15.08) 현, 이원다이애그노믹스 연구소장 (’15.09~) 4 권혁중 AI빅데이터실 실장 석사 전북대대학원 컴퓨터공학과 석사('98.02) 現, 이원다이애그노믹스㈜ BioInformatics 팀장('16.08~) 엔텔리아 책임연구원('08.06~'16.07) AxomWireless (액세스시스템즈) 책임연구원('06.12~'08.02) SK텔레텍 (팬택) 선임연구원('04.07~'06.12) LG전자 선임연구원('00.11~'04.07) 대우통신 연구원('98.03~'00.10) 5 이정남 프로젝트사업팀장 박사수료 중국 Southwest university of nationalities 민족학 박사수료 (17.12) 고려대대학원 생명공학과 석사('00.02) 現, 이원다이애그노믹스㈜ 프로젝트사업팀장('18.09~) 서남민족대학교(중국) 방문연구원('14.07~'16.06) 삼성종합기술원 전문연구원('00.07~'12.03) 6 민나영 연구개발팀장 박사 중앙대대학원 분자세포학 박사('12.08) 現, 이원다이애그노믹스㈜ 연구개발팀장('17.06~) 중앙대 외 대학교 생물학 강사('12.09~'16.12) 중앙대학교 분자유전학 연구실 박사연구원('12.09~'16.12) 국립암센터 폐암연구과 연구원('05.09~'06.08) 7 주정수 유전체검사팀장 박사 명지대대학원 생명과학과 박사('14.02) 現, 이원다이애그노믹스㈜ 유전체검사팀장('16.08~) 서울대학교 식품바이오융합연구소 연수연구원('14.12~'16.07) 명지대학교 생명과학과 식물유전체학 실험실 박사후연구원('14.03~'14.11) 명지대학교 생명과학과 식물유전체학 실험실 석사연구원('06.03~'07.02) 명지대학교 생명과학과 분자유전학 실험실 연구원('03.08~'05.02) 당사의 연구개발 조직으로는 연구개발팀, 유전체검사팀(NGS파트, Micro Array파트)이 소속되어 있는 기업부설연구소와 AI 빅데이터실, 플랫폼개발팀, 프로젝트사업팀, 상품개발실로 구성되어 총 6개 부서, 44명 의 연구원이 근무하고 있습니다. 기업부설연구소에서는 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)기법을 포함한 다양한 유전자 분석기술을 이용하여 주로 질병을 진단하고 모니터링하는 신규 검사 상품들을 연구개발하고 있습니다. 각 팀별 주요 역할은 다음과 같습니다. [연구개발팀] 당사의 주요과제인 액체생검(Liquid Biopsy) 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 액체생검 검사법은 액체생검 기술을 통한 암의 조기진단 및 모니터링 검사법을 지속적으로 개발하고 있으며 현재 유방암, 대장암, 폐암, 두경부암, 위암 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중입니다. 그외 고형암 NGS 검사상품, 텔로미어 길이를 분석해주는 검사, 그리고 애완견 식별 검사인 PET ID 검사상품 등을 개발하였습니다. [유전체검사팀] 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)과 DNA microarray 등을 활용하여 당사에서 제공하고 있는 유전자 검사서비스에 대한 연구를 수행하고 있으며, 당사의 국가연구과제 경도인지 장애 진단을 위한 유전체 분석, 메틸레이션 패턴 분석 등 임상 공동 연구도 진행하고 있습니다. . [AI빅데이터실] 연구소에서 산출되는 모든 유전자 데이터의 분석을 위한 알고리즘 개발 및 개발된 알고리즘의 자동화를 위한 파이프라인의 개발과 관리를 담당하고 있으며, AI빅데이터분야로도 업무영역을 확장하고자 하는 계획을 가지고 있습니다.[플랫폼개발팀] 플랫폼개발팀은 당사에서 제공하는 모든 검사서비스의 접수 단계에서부터 분석과정의 QC 자료입력 및 결과지 생성 등을 전산으로 관리하는 LIMS 시스템의 개발 및 관리를 담당하고 있습니다. [프로젝트사업팀] 기존의 해외 연구협력 기술이전, R 구축을 위한 업무 외에 업무범위를 확장하여 국내외 국책과제 진행과 관련된 프로젝트사업을 중심으로 업무를 진행하고 있습니다. 현재 동남아시아, 중동 중심 기술사업화를 진행하고 있으며, 중국과의 임상공동 연구와 우즈벡의 디지털 의료 시스템 구축 과제에 참여하고 있습니다. [상품개발실] 상품개발실은 당사에서 제공되는 검사상품의 최종 결과지 제작을 위한 컨텐츠 연구 및 제작업무를 담당하고 있으며, 국내외 유전체분석 서비스의 대중화를 이끄는 DNA App. 개발 관련 업무를 담당하고 있습니다. 또한 고객 및 병원의 문의사항에 대한 학술지원까지 책임지고 있습니다. (3) 연구개발비용 (단위: 천원, %) 구분 2021년 2분기 2020년 2019년 2018년 비용의 성격별 분류 원재료비 262,873 471,908 551,483 1,142,477 인건비 1,080,921 1,599,818 1,844,973 1,689,083 감가상각비 95,791 168,658 87,834 78,372 위탁용역비 519,900 198,248 11,067 73,442 기타경비 752,638 1,861,651 339,549 340,641 연구개발비용합계 2,712,123 4,300,283 2,834,906 3,324,015 (정부보조금) (256,807) (686,333) (113,304) (70,487) 보조금 차감 후 금액 2,455,316 3,613,950 2,721,602 3,253,528 회계처리내역 판관비 2,455,316 3,613,950 1,674,145 1,855,215 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - 1,047,458 1,398,313 연구개발비용합계 2,455,316 3,613,950 2,721,602 3,253,528 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 2,455,316 (6.11) 3,613,950(3.91) 2,721,602 (4.80) 3,253,528 (15.13) (4) 연구개발실적 [연구개발진행 총괄표, 상세내역] 구분 품목 적응증 연구시작 현재진행단계 비고 유전자 검사 상품 장기이식 거부반응 모니터링 신장이식 거부반응 2016년 임상시험 완료 공동연구 액체생검 스크리닝 폐암 2018년 임상시험 완료, 1개 상품 개발완료 자체연구 폐암, 대장암, 유방암 2019년 임상시험 진행 중 자체연구 액체생검 모니터링 대장암, 위암, 두경부암, 유방암 2017년 임상시험 진행 중, 1개 상품 개발완료 공동연구 천식 GWAS 천식 2017년 임상시험 완료, 1개 상품 개발완료 공동연구 자궁내막증 GWAS 자궁내막증 2017년 임상시험 완료 공동연구 대장암 예측 검사 대장암 2018년 국가과제 종료 연구과제 경도인지 장애 위험률 예측 및 진단 경도인지장애 2019년 임상시험 진행 중 공동연구 피부타입 예측 검사 피부관리 2019년 임상시험 완료 공동연구 1 ) 액체생검 스크리닝 구 분 유전자 검사 적응증 폐암, 대장암 등의 주요 암 검체 / 검사법 혈액 20ml / 멀티오믹스 (multi-omics) 분석 방법 제품개발의의 암은 조기에 발견하여 치료할 때 생존율이 높은 질병이지만, 기존의 검사법으로는 조기 진단이 어려운 실정이다. 이런 문제점을 개선하고자 소량의 혈액을 이용하여 암을 조기에 검사할 수 있는 상품을 개발하였다. 진행경과 상품화 완료, 임상시험 진행중 향후계획 계속해서 임상실험 진행. 정확도를 향상시킨 새로운 상품 개발 진행. 경쟁제품 국내에는 유사 상품이 없으며, 해외에는Guardant360 (GuardantHealth), Galleri (Grail), CancerSeek (Thrive) 등 최근에 출시가 되거나 개발중인 상품이 있다. SNV, Biomarker, methylation 패턴 분석 등을 통한 암유전자 분석을 시도한 액체 생검법이 나오고 있다. 당사는 암조직 기원을 볼 수 있는 methylation 패턴 분석을 자체 기술 개발하여 비용을 절감하고 초기 암에 대한 정확한 진단법을 개발하였고 현재 임상 검사 중에 있다 관련논문 등 - Circulating mutational portrait of cancer: manifestation of aggressive clonal events in both early and late stages (PMID: 28472989) - Detection and localization of surgically resectable cancers with a multi analyte blood test (PMID: 29348365) 시장규모 - 액체 생검 스크리닝 미국 시장 규모 700억 달러(한화 800조원)로 추산되며, 일반 체외 진단 성장율이 5% 이내 인것에 반해 액체생검 성장률은 24% 정도로 빠르게 성장하고 있다. (In Vitro Diagnostics, IVD market, markets and markets (2018), Global NGS services Market size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research(2019), J.P.Morgan Healthcare conference, Guardent Health (2021)) 기 타 - 2) 액체생검 모니터링 구 분 유전자 검사 적응증 거의 모든 암 검체 / 검사법 암조직 및 혈액 20ml / NGS 제품개발의의 암 환자는 수술 후 재발이나 전이를 막기위해 지속적인 모니터링을 통한 예후 관찰이 치료법의 선택과 치료제 투약 정도를 결정하는데 매우 중요하다. 기존의 모니터링 방법은 주로 영상검사에 의존하고 있으며 정확도가 낮고 비용의 부담이 높으며 방사선 피폭 위험이 있는 등의 단점을 가지고 있다. 본 검사법은 환자의 암 조직을 검사하여 원인 돌연변이 유전자를 찾은 후 확인된 돌연변이 유전자를 소량의 혈액에서 분석할 수 있는 환자 맞춤형 panel을 제작하여 NGS 검사법으로 분석하는 검사법으로 소량의 혈액만으로도 환자의 치료 경과나 재발, 전이 징조를 모니터링할 수 있는 검사법이다. 진행경과 대장암, 두경부암, 위암 등을 대상으로 임상실험을 진행중 향후계획 상품화 완료, 임상시험 (공동연구) 진행 중 경쟁제품 Signatera (Natera inc) 관련논문 등 Phylogenetic ctDNA analysis depicts early-stage lung cancer evolution. - Nature. 2017(PMID : 28445469) 시장규모 액체 생검 모니터링은 글로벌 시장 규모가 150억 달러 (약 16조원)로 추산되고, 성장률이 24 % 정도로 빠르게 성장하고 있다. (In Vitro Diagnostics, IVD market, markets and markets (2018), Global NGS services Market size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research(2019), J.P.Morgan Healthcare conference, Guardent Health (2021)) 기 타 - 3) 대장암 위험도 구 분 유전자 검사 적응증 대장암 검체 / 검사법 혈액 1ml / SNP microarray 제품개발의의 현재까지는 몇 개의 연구된 마커의 유전형을 보고 질병 위험도 예측이 이루어져 왔다. 이에 반해 이 연구는 최근 급격히 발전한 머신러닝기법 기반 예측방법을 개발함으로써 기존의 알려진 마커외의 유의한 유전정보와 EMR 데이터를 활용하는 향상된 알고리즘 사용으로 정확도를 향상시켜 유전성 대장암의 정확한 예측과 예방에 활용할 수 있다. 진행경과 대장암환자 800명 유전형 분석을 완료하여 머신러닝 알고리즘을 제작하였으며, 환자 EMR 데이터를 적용하여 정확도 향상을 위한 개발 중 향후계획 비공개 경쟁제품 국내에는 유사방법의 경쟁상품 없음 관련논문 등 발표 예정 시장규모 - 기 타 - 4) 피부타입 예측 검사 구 분 피부타입 예측 검사 적응증 피부관리 검체 / 검사법 타액 1ml / SNP microarray 제품개발의의 멜라닌지수, 투명도, 윤기, 피부톤, 수분, 주름, 피부결, 탄력, 진피치밀도, 안면리프팅 등의 피부의 상태와 관련된 표현형과 유전자형을 분석하여 상관관계를 조사함으로써 실증을 통해 피부타입을 예측할 수 있는 유전자 검사법을 개발하여 개인 맞춤형 피부케어에 활용하고자 함. 진행경과 만 30세~50세 성인 여성 1,000명을 대상으로 공동연구를 진행하고 있음. 향후계획 공동연구 완료 후 논문 발표 및 검사상품 런칭 예정 경쟁제품 국내의 경우DTC로 허용된 피부노화 검사 상품 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 메디컬 에스테틱 시장은 2015년 72억달러에서 연평균 10.8%씩 성장하여 2021년 133억달러(16조원)까지 확대될 전망이며, 글로벌 안면미용 시장은 2015년 34억달러에서 연평균 10.1%씩 성장하여 2021년 55억달러 (6조 2천억)에 이를 것으로 예상됨(자료출처 : 메리츠종금 리서치센터2019.3.12) 기 타 - * 비공개사항 : 공동연구 내용으로 향후 계획은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함. [연구개발완료 총괄표, 상세내역] 구분 품목 적응증 연구시작 개발완료 시점 비고 유전자 검사 상품 BRCARE 유방암, 난소암 2017년 2019년 1월 자사개발 고형암 NGS 검사 고형암 2018년 2018년 12월 자사개발 텔로미어 길이 검사 노화 2018년 2018년 11월 자사개발 PET ID 애완견 식별 2018년 2018년 12월 자사개발 암 조기진단 액체생검 폐암 2018년 2018년 12월 자사개발 액체생검 모니터링 모든 암 2019년 2019년 12월 자사개발 주) 연구개발 실적 부분에 해당하여 기 기재된 검사는 세부 설명 제외합니다. 1) BRCARE 구 분 유전자 검사 적응증 유방암, 난소암 검체/검사법 혈액 3ml / NGS 제품개발의의 BRCA1, 2의 돌연변이가 유전성 유방암, 난소암의 주요한 원인임이 밝혀지고, BRCA의 돌연변이가 있는 암세포의 치료를 위한 항암제들이 발굴되면서 이들 유전자의 돌연변이 검사에 대한 요구가 많아졌다. 이로써 암환자 뿐만 아니라, 정상인에게도 BRCA1, 2 돌연변이 검사에 대한 인식이 올라가 있는 상태이다. NGS검사법의 경우 높은 검사 비용에 따라 검사 수요가 제한적인 부분이 있었으나, 2017년부터 일부 NGS 유전자 검사에 대한 건강보험 급여 지급이 결정되면서 검사 수효가 해마다 증가하고 있다(건강보험심사평가원 자료 참조). 기존에 자사의 BRCARE 검사 서비스 상품의 검사법으로는 germline variant만 분석이 가능하였으나 새로 개발한 검사법으로는 germline variant 뿐만 아니라 somatic variant에 대한 분석도 가능하게 되었다. 진행경과 상품화 완료 향후계획 효율적 마케팅 전략을 통해 현 서비스 병원의 확장 경쟁제품 BRCA1/2유전자의 germline variant를 검사해주는 국내 서비스 상품으로는 마크로젠, 녹십자지놈 등 여러 업체들의 상품이 있으나 somatic variant까지 분석해주는 상품은 없다. 관련논문 등 Richards S, et al. Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants: a joint consensus recommendation of the American college of Medical Genetics and Genomics and the Association for Molecular Pathology. Genet. Med. 2015; 17:40524. 시장규모 BRCARE 서비스는 B2B service로 종합병원은 물론 대학병원에서 유전자 검사를 도입하며, 이러한 유전자 서비스가 건강검진의 영역에 까지 확대되면서 점차 시장 규모가 확대되어 가는 추세이다. 국내 건강검진 시장 규모는 기본적인 검진 서비스만 4조 5000억원 정도, 2차 검사와 프리미엄 검진을 더하면 많게는 10조원이 훌쩍 넘을 것으로 추산되어, 이에 상응하는 유전자 검사 시장도 확대될 것으로 추산된다.BRCARE의 경우 해외서비스도 진행되고 있다. 프로스트앤셀리번 조사 결과에 따르면, 유전체 서비스 초기인 2014년 50억 달러의 시장 규모에서 시작해 현재 60억 달러 시장 규모를 보이고 있어, 느리지만 상승 추이를 유지하고 있는 것으로 확인되었다. 기 타 - 2) 고형암 NGS 검사 구 분 유전자 검사 적응증 고형암 검체 / 검사법 암조직/ NGS 제품개발의의 암 발생의 원인 돌연변이 유전자를 분석하여 암 진단에 활용할 수 있으며, 표적항암제 선택에 자료로 활용할 수 있다. 진행경과 제품 개발 완료. 1건의 기술이전 완료. 향후계획 - 경쟁제품 CancerScan(랩지노믹스), FoundationOne (Foundation medicine) 관련논문 등 AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. (PMID: 25923549) 시장규모 전 세계 암 진단 시장의 규모는 2014년 81억 달러 (약 9조 2,300억 원)에서 2020년 128억 달러 (약 14조 5,800억 원)에 이르 렀으며, 예측 기간 동안 연평균 7.6% 성장할 것으로 예상된다(Zion Research report). 기 타 - 3) 텔로미어 길이 검사 구 분 유전자 검사 적응증 노화 검체 / 검사법 혈액 3ml / Quantitative real-time PCR 제품개발의의 텔로미어는 염색체 말단의 염기서열 부위로 염색체의 손상이나 다른 염색체와의 결합을 방지함으로써 염색체를 보호하는 역할을 하며, 세포가 분화될수록 길이가 짧아지기 때문에 세포의 건강과 노화 상태를 알려주는 새로운 지표이다. 또한 텔로미어 길이가 짧을수록 유전자 손상이나 변이로 인한 질병 발생과 노화가 가속화 될 수 있어 정기적으로 텔로미어의 길이를 검사함으로써 자신의 건강상태를 모니터링 할 수 있다. 진행경과 상품화 완료. 향후계획 - 경쟁제품 TELOYEARS (TeloYears), Telomere Test (LifeLength), Telomere length analysis (iCell), Telomere Analysis (TeloMe) 관련논문 등 - Leukocyte telomere shortening in Huntington’s disease (PMID: 30396032) - Analytical Validation of Relative Average Telomere Length Measurement in a Clinical Laboratory Environment. 시장규모 - Anti aging market은 2016년 $250 billion에서 2022년 까지 매년 5.8% 성장할 것으로 예상된다(Orbis research). - Anti aging market은 2015년 $140.3 billion에서 2021년 까지 매년 7.5% 성장할 것으로 예상된다(Statista). 기 타 - 4) PET-ID 구 분 유전자 검사 적응증 애완견 식별 검체 / 검사법 구강 swap / MassARRAY (MALDI-TOF spectrometry) 제품개발의의 개를 소유하는 인구가 증가함에 따라 유기견도 증가하여 광견병과 같은 질병 감염이나 보험사기와 같은 사회적, 윤리적 그리고 산업적 문제가 발생되고 있다. 이를 해결하기 위해서 현재 반려견 등록제도가 도입되어 시행 되고 있지만 마이크로칩을 동물 몸속에 삽입하는 방법은 반려견의 몸에 이물질을 삽입하여 생기는 부작용에 대한 우려가 있어 실질적으로 적용이 되지 않고 외장형 무선식별장치는 쉽게 분리가 되어 그 실효성에 많은 의문이 있다. 그래서 특정 SNP(Single nucleotide polymorphisms) 마커를 이용하여 보다 안전하고 실용적인 고유 식별 방법을 제공하고자 한다. 진행경과 상품화 완료 향후계획 - 경쟁제품 WISDOM Panel, embark, HomeDNA, Find My pet 관련논문 등 - Within-breed heterozygosity of canine single nucleotide polymorphisms identified by across-breed comparison. (PMID: 12464024) - The NHGRI Dog Genome Project (https://research.nhgri.nih.gov/dog_genome/) 시장규모 개, 고양이, 민물고기 등의 반려동물 시장 - 국내: 2012년 약 8,947억원 의 시장규모에서 2020년 약 6조원으로 확대됨. - 중국: 2 012년 약65억3085만달러(400억 위안)으로 매년 20%이상 성장 예정 ※ 자료출처: 농림축산식품부 '반려동물 연관 산업 분석 및 발전방향 연구' 기 타 - 7. 기타 참고사항 1. 산업의 개황 (1) 산업의 개요 및 특성 유전체 분석 기술은 혈액, 타액 등의 극소량 시료로부터 유전체를 분리, 정제하여 초고속으로 해독한 뒤, 해독된 데이터를 분석하여 산업적, 의학적으로 유용한 유전정보를 획득하고 활용하는데 사용되는 기술입니다. 유전체(Genome, 게놈) 정보는 각 생물의 특성을 나타내는 DNA(核酸, Deoxyribonucleic acid, 인산, 당, 염기[A, C, G, T의 4종류]로 구성) 정보가 포함된 유전자들에 대한 총체적인 정보를 의미하는 것으로, 유전체를 구성하는 DNA 염기서열해독(sequencing) 데이터의 분석을 통하여 의료, 식품, 에너지 등의 다양한 사업분야에 활용되고 있습니다. 유전체의 개념.jpg 유전체의 개념 당사가 영위하는 유전체 분석 산업은 바이오산업 생명공학 중 하나로21세기 경제성장을 주도할 핵심산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 도구와 방법을 제공할 수 있으리라 기대하고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수 십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁이 매우 치열한 분야라고 할 수 있습니다. 유전체 분석은 생명공학기술이 바이오산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건 의료분야 및 농축산 분야 중심으로 산업화가 점진적으로 발전을 하고 있습니다. 유전체 연구 축적과 나노바이오, 생물정보학 등 융합기술 발달에 힘입어 유전자를 이용한 진단 사업 및 유전자신약 분야가 발달하게 되었습니다. 특히 희귀질환의 진단, 임상 시험에서 환자군 선별 및 약물 반응 연구, 유전질환의 예방연구와 관련된 연구 등 임상분야에서의 활용이 증가될 것으로 보입니다. (2) 산업의 성장 과정 1990년 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 중국 6개국 과학자로 구성된 대규모 연구팀은 인간게놈프로젝트(HGP, Human Genome Project)에 착수하였습니다. 이 역사적 프로젝트는 2003년에 성공적으로 마무리되었는데, 13년의 프로젝트 기간 동안 무려 30억달러(약 3조4천억원)가 투입되었습니다. 단 한 명의 유전정보를 분석하기 위해 13년의 기간과 30억달러의 비용을 투자한 결과, 이를 기반으로 이루어진 지속적인 기술혁신이 인간유전체 해독과 분석에 따른 비용과 소요시간을 낮추었습니다 emb00004148004a_2.jpg 성장과정> 출처: 유전체 연구 및 활용기술. BT기술 동향 보고서 2007-2 2000년대 중반 반도체 칩 형태의 DNA칩이 개발되고, 단 하나의 칩으로 분석 가능한 유전체 정보의 수가 증가함에 따라 유전체 분석기술을 이용한 질병예측 및 진단, 치료 등의 산업화 과정이 빠르게 진행 중입니다. 2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 해독기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가하면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS기기들이 연이어 개발되었습니다. emb000041480051.jpg 그림 국제 유전체 분석 대형 프로젝트 > 인간게놈프로젝트가 완성이 되면서 또 유전체 분석기기가 발달되면서 인간 유전체의 다양성을 보기 위한 인종별 전체유전체 정보를 파악하기 위한 국제 대형 프로젝트가 연이어 생기게 되었습니다. 그 중에 1000 Genome Project는 최초로 시도된 19개 민족 집단 그룹에 대한 전장 유전체를 밝히기 위한 프로젝트로 지금까지도 희귀 variant 로 인한 유전질환을 규명하기 위한 참조패널(Reference panel) 데이터로 사용이 되고 있습니다. 유전체 분석 대형 프로젝트는 주로 서양 중심으로 이루어진 상황에서 현재 아시아 지역 중심 국제 유전체 프로젝트가 점차 시작되고 있습니다. 또한 2000년 초 유의하다고 이미 결정이 난 유전체 특정 site 만 볼 수 있는 microarray 방식으로 진행하는 것이 주를 이루다가 2010년도 NGS 기술이 개발이 되면서 짧은 시간에 많은 유전체 정보를 확보할 수 있게 되면서, 개인의 유전체 전장 유전체 분석이 가능해졌습니다. 따라서 보편적 인간 유전체 정보에서 인종별 유전체 다양성을 파악하기 위한 국제 공동 연구가 활발해 졌고, 국가별로도 각 국가 민족의 유전체 기본정보, 참조패널(Reference panel)을 구축하기 위한 대형프로젝트가 생겨나고 있습니다. 최근에는 유전체 데이터와 임상데이터를 결합해서 분석함으로써, 유전체에 의한 임상학적 효과에 대한 정보를 점차적으로 확보하고 있습니다. 이것은 개인의 유전체에 따라 임상학적 결과에 대한 규명이 가능하게 된 것이므로 개인맞춤형 정밀의학의 시대가 도래하게 된 것입니다. emb000041480054.jpg 그림 정보 확보를 위한 대형 프로젝트> (3) 산업의 성장성 (가) 유전체 분석 시장 1) 글로벌 유전체 시장 현황 및 전망 글로벌 유전체 시장은 유전체 분석 제품(기기와 시약)과 유전체 분석 서비스로 나누어 볼 수 있는데, 2019년도 제품에 대한 시장규모는 348억 달러 (한화 약 42조원)으로 평가되며, 유전체 분석 서비스는 약 2억불 (한화 약 2조 4천억원)으로 평가됩니다. 보통 체외진단 시장의 경우 연평균 9% 정도의 성장율을 가지는데, 체외진단 내 유전체 분석에 대한 시장 성장율은 21% 정도로 빠른 속도로 성장하고 있음을 보여 줍니다. 따라서 5년 뒤에는 지금 형성하고 있는 시장보다 4배 정도 시장규모가 커질 것으로 예상됩니다. 맞춤의료 수요 증가, 정부투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체시장은 연평균 20% 이상의 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며 선진국의 경우 시퀀싱 기술은 성숙기 단계에 진입하였으나, 그 외 기술은 아직 태동기 수준으로 미개척 시장이 다수 존재합니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 향후 빅데이터의 중요성이 점점 커지면서, 확보된 유전체 데이터의 양이 점점 많아져 데이터분석에 대한 수요가 증가하여 관련 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 및 전망, 기술별, 2017-2023년> (단위: 십억 달러) emb000041480057.jpg 그림 출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (Frost Sullivian 분석), 2018.8. 2) 글로벌 차세대 염기서열 분석 (Next Generation Sequencing, NGS) 서비스 시장 현황 및 전망 기존의 직접염기서열분석법(direct sequencing)은 분석하고자 하는 부위를 PCR 증폭해야 하기 때문에 여러 타겟을 분석할 경우 많은 시간과 노력 및 비용이 소요되어 효율성이 낮은 문제점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복하고자 차세대 염기서열분석(next generation sequencing, NGS) 법이 개발되었으며 이것은 DNA가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 직접 염기서열분석법에 비해 매우 빠르고 저렴하게 염기서열을 분석 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. NGS는 DNA를 일정한 조각(fragment)으로 분절화 시키고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library) 제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. 이러한 방법으로 다양한 분야에서 활발히 활용 중입니다. 임상, 병원 및 클리닉의 활용 증가 및 세계적으로 유전 질환의 확산 추세로 인한 글로벌 차세대 시퀀싱 (NGS) 서비스 시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 시장규모는 2020년 약 1,965 백만달러 (약 2조 1,661억원)에서 연평균 20.5 % 성장률로 2027 년까지 7,246 백만 달러 (약 7조 9,885억원)의 시장가치에 도달 할 것으로 예상됩니다. emb00004148005a_1.jpg 시퀀싱 (NGS) 시장 규모, 2020-2027> 출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12 시퀀싱(NGS) 서비스 시장 연평균 성장률, 지역별, 2020-2027> emb00004148005f.jpg 그림 출처: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12 NGS 서비스 활용분야별 시장을 살펴보면 전체 서비스 시장에서 진단 (Diagnostics)시장이 2019년에 47% 가장 큰 시장을 차지했으며 시장가치는 697백만달러 (약 7,688억원)이며 2020년에서 2027년까지 24%의 최고의 성장률로 성장 할 전망, 총 시장규모는 3,722백만달러 (약 4조 1,043억원)로 기록할 것으로 예상됩니다. 다음으로 신약개발 분야에서는 2019년 319백만달러 (약 3,514억원)인 두번째로 큰 시장을 점유 했으며 2027년까지 연평균 17%으로 성장 할 것으로 전망됩니다. 농식품 가축연구 분야에서는 시장규모는 아직까지는 크지 않지만 2027년까지 연평균 21% 높은 성장성을 기록할 것으로 예상됩니다. NGS 서비스 플랫폼에서 다양한 분야에서 시퀀싱을 수행 할 수 있으므로 진단에 널리 사용됩니다. 최근 임상 실험실에서 NGS의 사용이 점점 더 널리 보급되고 있습니다. 감염성 질환, 면역 질환, 인간 유전성 질환, 비 침습적 산전 진단과 같은 다양한 의학적 상태의 진단에 사용되며 최근에는 체세포 암에 대한 치료적 의사 결정에도 사용됩니다. 농업, 가축연구자들은 식물 및 동물 유전체학의 필수 연구 개발 도구로 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 현대 기술을 사용함으로써 농부, 육종가 및 연구자들은 재배 및 육종에 관한 관련된 머커를 쉽게 식별 할 수 있습니다. 따라서 농업 유전체학에서 NGS 기술의 응용이 증가함에 따라 NGS 서비스 시장의 기회가 될 수 있다고 예상합니다. 3) 글로벌 Microarray 분석 서비스 및 전망 Microarray는 하나의 array chip에 서로 다른 DNA 분자(probe)들을 고밀도로 집적 시켜, 수천 개의 유전자 발현 정도를 한번에 파악할 수 있는 실험 방법입니다. Array chip에 부착된 probe와 형광 표지 된 샘플의 DNA 또는 RNA의 상보적 결합 과정 (hybridization)에서 나타나는 형광 강도를 측정하는 것입니다. Microarray 분석은 DNA, RNA, 단백질과 같은 다양한 마이크로 분자뿐만 아니라 효소, 탄수화물 및 조직에 대해서도 측정 할 수 있습니다. 유전자 발현 프로파일 링, molecular interactions, 바이오 마커 프로파일링, 효소 활성, 돌연변이 등 다양한 실험 목적으로 사용할 수 있는 유전자 발현 분석을 위한 접근 방식입니다. 또한 최근 개인 유전체 시장 확장 및 활용도가 높아 지면서 70여만 개의 유전자 변이를 한번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 분석은 기초 연구에 국한되지 않지만 임상 연구뿐만 아니라 신약 개발 및 진단분야에서도 적용하는 사례가 증가하고 있습니다. 특히 유전체 정보와 BI 기술을 바탕으로 데이터 분석 알고리즘은 구축하고 데이터 베이스(ClinVar)의 최신 마커들과 약물유전체 및 영양 유전체 관련 유전자 변이 마커들을 추가하여 유전자 검사 서비스 및 연구에 대한 활용범위를 강화 하는 추세가 보입니다. 시장조사 기관 보고서에 따르면 글로벌 Microarray 시장은 2020년 3,942백만달러(약 4조 3,515억원)인 시장부터 2027년까지 연평균 7 % 성장하여 6,287백만 달러 (약6조 9,412억원) 규모에 이를 전망입니다. 시장규모, 2020-2027> (단위: 백만달러, %) emb00004148006c.jpg 그림 출처: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast to 2027,Verified Market Research,2020.9 활용분야별로 살펴보면 리서치 분야는 2019 년에 36%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 시장 가치는 1,330백만 달러 （약 1조 4,501 억원）, 2027까지 연평균 6%으로 시장규모는 2,126백만 달러 (약 2조 7,968억원 )로 기록할 것으로 예상됩니다. 신약개발분야에서는 2019 년에 두 번째로 975백만 달러 (약 1조 632억원) 시장으로 2020년에서 2027년까지 연평균 7.57 % 성장률로 상당한 시장규모를 나타낼 것으로 전망됩니다. 질병 진단분야의 경우, 상대적으로 시장규모는 크지 않지만, 연평균 최고치 8.48%의 높은 성장을 기대됩니다. 분석 시장규모: 활용분야별, 2020-2027> (단위: 백만달러, %) emb00004148006f.jpg 그림 출처: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research,2020.9 당사가 사용하는 Microarray 칩은 70여만 개의 유전자 변이를 한번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 칩으로, 임상연구에 직접 활용 가능한 유전적 변이 뿐만 아니라 해당 칩을 기반으로 한 각종 검사의 품질관리를 위한 유전자 마커까지 포함되어 있어서 진단검사와 동시에 품질관리까지 수행할 수 있습니다. 현재 이 칩을 이용하여 신생아 유전질환 스크리닝 검사(bebegeneⓡ), 진료과별 맞춤형 질병 예측검사(gene2meⓡplus), 안과 질환 전문 유전체 분석 검사(MyEyeGeneⓡ) 등의 서비스를 시행하고 있습니다. bebegene?을 통해 제공하는 신생아 유전자 검사는 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism) Microarray 분석법으로 25만개 이상 염기서열에서 신생아 정신지체·발달장애 관련 109가지 염색체 이상을 검출할 수 있습니다. 2017년 출시한 MyEyeGene? 서비스는 안과질환 5종의 74개 원인 유전자에 대해 약 270개의 돌연변이 테스트를 실시하여 질병 발생의 위험도를 예측할 수 있으며, 발병 가능성이 높은 질환이 있는 경우 예방법을 제시하고, 안과 전문의를 통해 맞춤형 관리 및 치료가 가능하도록 안과검진에서 활용되고 있습니다. (나) 체외진단 시장규모 현황 및 전망 세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 의료비용의 증가를 심각하게 받아들이고 있으며, 이런 문제의 해결책으로 체외진단을 통한 의료비용을 최소화하는 `헬스이코노믹` 시대로 변화 중입니다. 인구 고령화에 대응하기 위한 의료 접근성 제고, 의료비용 최소화, 질병관리 효율성 향상 등을 위한 노력의 일환으로 `원격의료`의 발전과 점진적인 도입이 시급한 상황입니다. 특히 전세계 코로나19 전염병이 확산되면 검사 수요가 폭발적으로 증가하므로 체외진단 시장의 성장을 크게 미치고 있습니다. 또한 이런 전염병 예방을 위한 사전 진단에 대한 중요성도 대두되면서 빠른 성장이 기대됩니다. 체외진단은 인체로 부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있으며, 시장점유율과 연평균성장률을 종합하여 볼 때, 면역 화학적 진단 (Immunochemistry) 자가 혈당 측정 (Self-Monitoring Blood Glucose), 현장진단 (POCT, Point-of-Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단 (Hematology), 임상미생물진단 (Clinical Microbiology, 지혈진단 (Hemostasis), 조직진단(Tissue Diagnostics)총 8가지 분류 중 면역화학적 진단, 자가 혈당 측정, 분자 진단이 주요 분야로 대두되고 있습니다. 1) 글로벌 체외진단 (IVD: In Vitro Diagnostics) 시장규모 및 전망 체외진단기기 시장 규모가 증가하고 있으며 최근 다양한 기술이 융합된 차세대 체외진단기기의 개발로 시장 규모는 더욱 성장 예상됩니다. 식품의약품안전평가원 보고서 (’19년 기준) 해외 체외진단기기 시장은’15년 474억 5천 8백만 달러(약 54조 8,899억 원)에서 ‘25년 약 713억 9천 7백만 달러(약 82조 5,777억 원)로 연평균 4.2% 증가 예상됩니다. 전 세계 체외진단 (IVD) 시장을 지역별로 살펴보면, 2017년을 기준으로 북미 지역이 43%로 가장 높은 점유율을 나타났습니다. 북미 지역은 2018년 291억 5,190만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 증가하여, 2023년에는 361억 6,780만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 유럽 지역은 2018년 177억 5,560만 달러에서 연평균 성장률 4.5%로 증가하여, 2023년에는 221억 5,740만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아시아-태평양 지역은 2018년 168억 3,410만 달러에서 연평균 가장 높은 성장률 7.2%로증가하여, 2023년에는 237억 9,140만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (IVD) 시장의 지역별 시장 규모 및 전망> (단위: 백만달러) emb000041480072.jpg 그림 출처: Markets and markets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018 출처: In Vitro Diagnostics/IVD Market, Markets and markets, 2018 기술 분야별 시장점유율은 분자진단이 가장 높으며 (27.9%), 그 다음은 면역화학(18.62%), 현장진단 (12.97%) 순으로 나타났습니다. (IVD) 시장의 지역별 시장 규모 및 전망> (단위: 백만달러) emb000041480075.jpg 그림 출처: Global In vitro Diagnostics Market(2018-2023), Mordor Interlligence, 2018, 식품의약품안전평가원 보고서2019 재가공 2) 국내 체외진단 (IVD: In Vitro Diagnostics) 시장규모 및 전망 국내 체외진단기기 시장은’15년 5억 7천 4백만 달러(약 6,643억 원)에서’25년 약 7억 6천 2백만 달러(약 8,821억 6,740만 원)로 연평균 2.9% 증가 예상됩니다. 국내체외진단시장규모.jpg 국내체외진단기기 시장규모 출처: 식품의약품안전평가원 보고서(2019) 국내 주요기술별 시장규모를 살펴보면 분자진단 시장은 연평균 14% 성장이 전망되며, 현장진단 시장은 연평균 3.0% 성장이 전망되고, 면역화학적 진단 시장은 연평균 11% 성장 전망됩니다. Markets and markets이 2018년 발표한 자료에 따르면, 2018년 우리나라의 분자진단 시장은 1,740억 원에서 연평균 14.3%로 성장하여 2023년 3,345억 원에 이를 것으로 전망되며 2018년 우리나라의 면역화학적 진단 시장은 3,407억 원에서 연평균 10.7%로 성장하여 2023년 5,589억 원에 이를 것으로 예상되고 Global Data 자료에 따르면, 2018년 우리나라의 현장진단 시장은 166억 원에서 연평균 3.0%로 성장하여 2023년 202억 원에 이를 것으로 전망됩니다. (4) 국내외 시장여건 및 경쟁상황 (가) 시장의 안정성 2019년 COVID-19 가 발생함으로 시장 전체의 변동이 생겼습니다. 가장 큰 변화는 전세계적으로 COVID-19를 진단하기 위한 PCR 및 면역혈청 검사의 진단시장 수요가 급증한 것입니다. 역사상 이례적으로 변종을 포함해 전세계적으로, 장기적으로 COVID-19로 인한 사회 영향력이 커지면서, 국제적 방역에 대한 개발 활동으로 바이오 기업에 대한 연구개발, 사업화 활동이 활발하게 되었습니다. 앞으로 감염성 질병에 대한 예방 활동으로 지속적인 정부와 연구기관들의 지원을 통한 사업화 활동이 지속될 것으로 예상됩니다. 유전체 분석에 있어서는 비침습 산전검사 (NIPT)가 미국, 중국 중심으로 서비스가 이루어졌던 상황에서 점차 동남아와 중동까지 확대되고 있는 상황입니다. 또한 액체생검 분석을 통한 질병 진단에 대해, 세계적으로 서로 기술력 경쟁을 하고 있고, 빠른 속도로 성장하고 있습니다. Grail 제품의 조기암 검진 서비스는 그 신호탄이 될 것으로 기대합니다. 이와 같이 유전 체 분석은 기존 사업의 성장율 대비 급격한 속도로 성장하고 있으므로 점차 시장규모의 크기가 급속도로 커질 것으로 예상됩니다. (나) 경쟁 상황 의료산업은 원천기술 개발, 상당한 수준의 초기투자비용, 유전자정보 축적, 식품의약품안전처 등 관련기관의 인허가, 신의료기술 인증을 통한 보험수가 등재 등 특유의 높은 진입장벽에 따라 초기에 시장에 진입한 회사와 서비스는 롱런하는 특성을 가지고 있습니다. 이미 진입장벽을 넘어 의료시장에 안착한 비침습산전검사, 신생아 유전질환검사, 안과질환검사 등 당사의 주력서비스는 빠른 속도로 기존시장을 대체해 나가고 있으며, 향후 상당기간 동안 공고한 위치를 유지할 것으로 판단합니다. 현재 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 유전체분석 시장을 선점하기 위해 노력하고 있으며, 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, 캔서롭, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 해외의 경우 Illumina, BGI, Sequenom, Natera, Ariosa, Myriad Genetics, 23andMe, Pathway Genomics 등이 존재합니다. 또한, 당사의 신규사업으로 런칭하여 지속적으로 연구 개발중인 액체생검 분야의 경우 Guardant Health, Pathway Genomics, Foundation Medicine, Genomics Health, Personal Genome Diagnostics, Grail 등 세계적인 기업들이 앞다투어 진출하고 있어 글로벌 시장에서 당사와 경쟁할 가능성이 높은 상황입니다. 1) 비침습산전진단검사(NIPT) 당사와 유사하게 비침습 산전 진단검사 서비스를 제공하는 해외업체로는 미국 일루미나(Illumina), 시쿼놈(Sequnom), 아리오사(Ariosa) 그리고 나테라(Natera) 등의 기업들이 있습니다. 국내업체의 경우 지놈케어(제노맘), 휴먼패스(중국 BGI사의 NIFTY), 랩지노믹스(맘가드), 녹십자지놈(G-NIPT) 등이 해당 사업을 영위하고 있습니다. 2) 액체생검 (Liquid Biopsy) 당사의 액체생검 기술은 독자적인 cfDNA의 library prep. 과 bioinformatics 총체적으로 적용된 기술입니다. 현재 암진단할 수 있는 액체 생검은 크게 세가지 목적을 가지는데, 일반인 대상 암의 유무를 진단할 수 있는 스크리닝(screening) 검사법과 암환자 대상 치료 후, 암 재발에 대한 모니터링(monitering) 검사법, 암진단 후 개인의 유전형에 따른 약물 처방에 대한 동반진단 검사법입니다. 당사의 현재 개발 수준은 모니터링 검사와 암유무를 판별할 수 있는 스크리닝 검사, 동반진단에 대한 액체생검법이 개발된 상태(2018~2019)이며, 현재 각종 암 조직을 구별할 수 있는 스크리닝 검사를 개발 중에 있습니다. 특히 암이 발생한 조직까지 진단하는 스크리닝 검사는 현재 미국의 illumina, Microsoft, J, Amazon 등의 투자를 받은 Grail (2020년 9월 Illumina 인수)과 Gurdant Health사에서 활발하게 이루어지고 있습니다. 3) 유전성 유방암 진단 검사 Sanger 방법을 이용한 암 유전자 테스트는 국내 및 해외의 병원과 검사기관에서 유방암, 난소암 또는 대장암 등에 한정하여 수행되고 있지만, 당사와 같이 차세대 염기서열 분석기를 이용하여 여러 개의 암 관련 유전자를 한꺼번에 검사하는 기술을 가진 기업은 많지 않으며, 대표적인 해외 기업에는 미국의 Pathway genomics, Myriad 등이 있습니다. 당사는 가족성 유방암, 난소암 관련 유전자인 BRCA1/2를 위한 검사(BRCARE?)와 이를 포함한 확장형 검사 (BRCARE? Plus) 서비스를 제공하고 있으나, Myriad의 경우에는 확장형 서비스를 제공하고 있지 않으며, Pathway genomics는 당사의 RiskCARE™에 해당하는 9가지 암 유전자 검사를 시행하고 있지 않습니다. 대표적인 국내 경쟁업체로는 랩지노믹스, 녹십자지놈 등이 있습니다. 4) 신생아 유전질환 스크리닝 검사 당사가 bebegene?을 통해 제공하는 신생아 유전자 검사는 국내 시장 개척자인 캔서롭의 '지스캐닝'이 시장을 선점한 가운데, 랩지노믹스의 '앙팡가드', 녹십자지놈의 '아이스크린', 당사의 'bebegene' 시리즈가 2017년부터 신규 진출하여 경쟁을 하는 상황입니다. 이원다이애그노믹스의 베베진은 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism) 마이크로어레이 분석법으로 25만개 이상 염기서열에서 정신지체·발달장애 관련 109가지 염색체 이상을 검출할 수 있습니다. 5) 진료과별 맞춤형 질병예측검사 당사는 병원체인인 지노닥터와 함께, 병ㆍ의원의 각 진료과별 관련 유전자예측 검사 서비스를 런칭하였으며, 이를 시작으로 피부과, 산부인과, 내과, 외과 등 병원에 맞는 맞춤 유전자예측 검사를 개발하여 서비스하고 있습니다. 현재 유전자 예측검사가 서비스되고 있는 주요 암과 질병은 다음과 같습니다. 남성암 16종 (위암, 폐암, 대장암, 간암, 전립선암, 갑상선암, 췌장암, 방광암, 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 뇌수막종, 식도암, 흑색종, 신경아세포종, 구강/인후암, 피부암), 여성암 17종 (갑상선암, 유방암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 췌장암, 난소암, 방광암, 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 뇌수막종, 식도암, 흑색종, 신경아세포종, 구강/인후암, 피부암) 그리고 일반질환 8종 (다발성경화증, 골다공증, 류머티스관절염, 제2형 당뇨병, 혈전증, 알츠하이머(치매), 우울증, 심방세동)입니다. 6) 안과 질환 전문 유전체 분석 검사 당사가 2017년 출시한 MyEyeGene? 서비스는 세계적인 유전체분석 장비업체인 일루미나(Illumina)로부터 전략적으로 공급받고 있는 GSA(Global Screening Array) 기반의 MGA chip (mygenomearray chip, 마이지놈어레이 칩)을 기반으로 개발하여 서울ㆍ부산밝은세상안과 등에서 공급하고 있는 업계 최초이자 유일한 안질환 특화 유전자 검사입니다. 주요 유전성 안과질환 5종(황반변성, 녹내장, 망막색소변성증, 원추각막, 쇼그렌 증후군)의 발병 가능성을 확인할 수 있는 유전자 분석 서비스입니다. 현재 당사가 개발에 성공하여 제공하고 있는 MyEyeGene?은 안과질환 5종의 74개 원인 유전자에 대해 약 270개의 돌연변이 테스트를 실시하여 질병 발생의 위험도를 예측할 수 있으며, 발병 가능성이 높은 질환이 있는 경우 예방법을 제시하고, 안과 전문의를 통해 맞춤형 관리 및 치료가 가능하도록 안과검진에서 활용되고 있습니다. 7) DNA App 당사의 DNA앱 서비스는 세계 최초로 시작하여 준비되고 있습니다. 현재 100개 이상의 애플리케이션이 만들어져서 서비스가 이루어지고 있으며, 국내의 경우 소비자의뢰유전자검사(DTC) 시장의 확대기조에 따라 향후 본격적으로 활성화가 예상되고 있습니다. 해외의 경우에도 지속적인 활성화 추세가 기대되며, 이는 단순한 앱의 판매 건수에 따른 실적보다는 이 앱으로 인해 활성화할 수 있는 서비스상품의 연계 성장에 대한 기대에 따른 것이라고 할 수 있습니다. (5) 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (가) Cell-free DNA 분석 기반의 독자적 진단 기술 혈액내 떠돌아 다니는 cfDNA 는 일반 세포에서 유래한 정상적인 유전체 조각이기도 하지만 암세포에서 조직이 파괴되어 암세포 유전자의 cfDNA 가 떠돌아 다닙니다. 당사는 비침습 산전검사와 모니터링 암유전자 진단 검사를 개발한 노하우를 바탕으로, 암세포에서 유래한 cfDNA 만을 선택적으로 증폭하여 NGS 분석을 실시하여 어느 조직의 암 발생 여부를 진단할 수 있는 독자적인 액체생검 기술을 보유하고 있습니다. 이 기술은 미국의 Grail 사가 유수한 대기업으로부터 지원을 받아 수년간 걸친 연구를 통해 개발하고 있는 기술이며, 당사는 Grail 사의 기술과 비교해서, 선택적으로 암세포 유전자 만을 증폭하여 NGS 분석을 실시함으로 더 가격 경쟁력이 있으며, 더 정확할 수 있는 진단법을 개발할 수 있을 것이라고 기대하고 있습니다. 당사는 비침습 산전검사에 있어서 2019년도 산자부로부터 세계일류상품 인증을받았으며, 현재 폐암에 대해 당사의 기술을 가지고 액체생검법 효과를 검증하였으며, 식약처 품목허가를 준비 중에 있습니다. (나) 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA)칩, 바이오분석기술(BioInformatics, BI) 당사는 유전체분석 및 유전자마커 발굴에 회사의 역량을 집중하여 꾸준히 기술력을 축적해 온 결과, 2016년 세계최고수준의 유전자연구소와 기업 12개사가 참여한 세계 유전자분석 컨소시엄 GSA(Global Screening Array) 파트너로 선정되었습니다. GSA는 2년 안에 1천만명의 유전체 데이터베이스를 구축하여 유전자정보분석의 세계기준을 만든다는 목표를 가지고 구성되었습니다. 또한 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩은 70여만개의 유전자변이를 한 번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA 마이크로어레이 칩으로, 임상연구에 직접 활용 가능한 유전적 변이뿐 아니라 해당 칩을 기반으로 한 각종 검사의 품질관리를 위한 유전자마커까지 포함되어 있어서 진단검사와 동시에 품질관리까지 수행할 수 있습니다. 당사는 이렇게 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩을 기반으로, 질환의 원인이 되는 특이 유전자마커를 추가로 발굴하여 개인 유전체 분석 및 개인 맞춤의학을 가능하게 하고자 당사 고유의 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 개발하였습니다. 마이지놈어레이는 글로벌 컨소시엄 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩에 당사가 별도로 선정한 질병 및 개인의 유전적 특징과 관련된 약 5만여 개의 유전자마커를 추가로 포함하고 있습니다. [GSA microarray 칩에 5만여개의 유전자 마커를 추가한 MyGenomeArray 칩] emb000041480083.jpg 그림 당사는 현재 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 이용하여 신생아 유전질환 스크리닝 검사 bebegene?(베베진), 진료과별 맞춤형 질병예측검사 gene2me?plus(진투미플러스), 안과질환전문 유전체분석검사 MyEyeGene?(마이아이진) 등의 서비스를 실시하고 있습니다. 1천만명 이상의 대규모 유전체정보와 세계최고수준의 BI기술을 바탕으로 자체 개발한 고밀도 DNA 마이지놈어레이 칩에는 후발 경쟁사가 대규모 자본투자를 통해 추격하더라도 쉽게 따라올 수 없는 당사의 독보적 핵심역량이 집약되어 있습니다. (다) NGS 및 마이크로어레이(Microarray) 기반 서비스용 설비 보유 1) NGS 기반 서비스용 설비 당사는 MagNAPure 96(Roche), QIAsymphony(QIAGEN), QickGene-810(KURABO) 등의 다수의 핵산 추출 장비를 보유하고 있습니다. Genomic DNA, viral DNA, cell free DNA, RNA를 각각의 추출 목적에 따라 최적화된 자동화 장비로 가장 빠르고 효율적으로 핵산을 추출할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. emb000041480086_1.jpg 핵산추출 장비> emb000041480089.jpg 분석기(Next Generation Sequencer)> 당사의 핵산 추출 장비는 추출한 핵산 물질을 UV spectrophotometer 방식으로 0.5ul의 극소량으로 농도 및 순도를 측정할 수 있는 NanoDrop One (ThermoFisher) 장비와 Fluorometer 방식으로 매우 정확하게 핵산 물질의 농도를 측정할 수 있는 Qubit 3.0(Invtrogen), 그리고 핵산의 크기를 확인할 수 있는 전자동 전기영동 장치인 QIAxcel(QIAGEN) 등으로 구성되어 있으며, 이러한 장비를 활용하여 핵산의 농도, 순도, 품질을 정확히 측정하고 있습니다. 당사의 서비스 및 연구개발 업무를 위하여 Genomic DNA는 추출한 후 일정한 크기로 조각을 내야 하는데 이를 위하여 ultrasonicator 장비 중 가장 기능이 우수한 Covaris M220 장비를 이용하고 있으며, 이후 sequencing을 진행하기 위해서 DNA에 barcode를 붙이고 증폭을 하는 등의 library 제작 과정을 거칩니다. 이 library 제작 과정은 그 단계가 복잡하고 제작하는 데에 약 이틀 정도의 오랜 시간이 걸리는 만큼 manual로 진행하였을 경우 실험자 실수로 인한 오류가 발생할 위험성이 있습니다. 당사에서는 이렇게 복잡한 library prepatation 과정에서의 오류를 원천적으로 방지하기 위해 전자동시스템인 Apollo 324 장비를 활용하고 있습니다. 그리고 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 NGS 장비인 미국 일루미나와 미국 ThermoFisher의 시퀀싱 장비 (미국 일루미나의 MiSeq 및 NextSeq500 장비, 미국 ThermoFisher의 PGM, PGM Dx, Proton, S5XL 장비 등)를 모두 갖추고 있어 각 검사의 목적에 맞는 최적의 장비들로 검사를 진행하고 있습니다. 2) 마이크로어레이(Microarray)기반 서비스용 설비 당사는 당사의 마이크로어레이 칩인 MGA chip(mygenomearray chip, 마이지놈어레이칩)에 포함되어 있는 질병관련 유전체 변이분석에 필요한 모든 장비를 구비하고 있습니다. 개인의 유전체를 정제할 수 있는 DNA 추출 장비, 혼합 및 세척을 위한 자동화 장비인 Tecan, 항온교반기, 항온반응기, 원심분리기, 전자동 이미지 스캐너 등이 마이크로어레이 분석을 위한 필수적인 기기들이며, 이러한 장비를 이용하여 한 달에 약 5,000 건의 유전체 정보를 분석할 수 있습니다. (라) 국내외 유전체 분석 및 서비스를 위한 인증 확보 당사는 한국 산업 기술 진흥 협회로부터 인증을 받은 기업부설 연구소를 보유하고 있으며, 이 연구소는 유전체 검사를 진행하기 위한 국내외 인증을 확보한 상황입니다. 국내의 한국 유전자 검사 평가원으로부터 행해지는 유전체 검사의 질평가 부분에서 4년 연속 (2017~2020년) 최우수등급을 받았습니다. 또한 해외 유전체 분석 서비스를 제공하기 위해 미국 병리학 검사 인증, CAP을 매년 심사를 통해 인증을 받고 있습니다. 유전체 분석 인증 현황> 인증현황.jpg 그림 (마) 글로벌 네트워킹 1) R 네트워크 당사의 글로벌 R 네트워크는 중국과 인도, 유럽지역의 에스토니아와 네트워크를 형성하고 있습니다. 중국 상해의 푸단대(Fudan Univ.) 암병원, 북경의 수도의과대학(Capital Medical University)과 폐암 액체생검 개발(스크리닝) 공동연구 진행을 하고있습니다. 현재 기관별 협의를 완료하여, 임상계획서를 수립하고 푸단대 암병원 내 IRB의 심의가 통과하였습니다(2020.12). 또한 중국 과학기술부의 국제공동연구 회사 심사는 통과하고 과제에 대한 심의를 진행하고 있습니다. 또한 인도의 Pheonix group과 Rainbow hospital 과 협업을 통해, 인도 하이데라바드 지역에 투자를 검토 중입니다. 당사가 가진 비침습 산전검사 NICE 와 액 체생검의 기술이전을 통해 금년부터는 본격적인 인도에서의 사업이 시작될 것으로 기대하고 있습니다 . 에스토니아와는 간암에 대한 액체생검(스크리닝) 공동연구를 계획하고 있습니다. 2) 수출유통과 지사 네트워크 당사는 2017~2020년도 홍콩과 미국을 포함한 해외 14개국에서 주요 매출이 발생하고 있으며 이중 싱가포르, 태국, 미국 등 국가에서 주요 수익을 올리고 있습니다. 또한 당사는 북중미 시장 교두보 확보를 위해 미국 샌디애고에 EDGC Inc,. 미국 지사와 중국시장 진출을 위한 EDGC Asia 홍콩지사를 두고 있으며, 당사는 미국의 파트너사인 Diagnomics Inc,.를 통해 당사의 유전체 비즈니스 시장을 확장하고 있습니다. 미국의 Diagnomics Inc,.는 당사의 설립시 합작 투자한 회사로 미국의 CLIA-CAP 인증을 받은 회사이며, 미국, 북미, 중남미, 유럽 등의 서비스 사업을 공동으로 수행하고 있습니다. 홍콩의 EDGC Asia는 홍콩, 중국, 베트남에 병원 검사 서비스 제공 및 패키지 상품을 보급하여 이익을 창출하고 있습니다. 2. 신규사업의 현황 (1) 사업의 개요 당사 신규사업에 대한 자세한 내용은 아래와 같습니다. [이원다이애그노믹스 주요 신규사업 내용 요약] 구분 내용 액체생검 - 액체생검 스크리닝: 소량의 혈액만으로 암을 조기에 검사할 수 있는 상품으로 혈액 내 cfDNA 함량 분석, 추출된 cfDNA를 NGS방법으로 분석하여 유전체 복제수 변이(CNV, copy-number variation) 분석, 그리고 5가지 종양표지자 분석 등을 통합분석하는 멀티오믹스 분석법을 사용하여 암의 존재 유무를 판정하는 검사로 현재 홍 콩 내 병원을 통해 서비스 중이다. 당사에서는 암발생 기원이 되는 조직까지 구분하는 cfDNA의 메틸레이션 패턴을 분석하는 새로운 방법으로 액체생검 스크리닝 검사법을 개선하고 있으며 현재 유방암, 대장암, 폐암, 위암을 대상으로 임상연구를 진행 중임. 이 방법은 현재 전세계적으로 기술 확보를 위한 경쟁이 치열하며, 세계 제 1위 기술력을 확보한 Grail이 2020년도 Illumina에게 인수되었음 - 액체생검 모니터링: 개별 암 환자에 따른 맞춤형 서비스 상품, 1차로 조직생검을 통해 얻은 암 조직을 바탕으로NGS 기법을 통해 특정 환자의 암의 원인이 된 체세포 돌연변이(somatic mutation)를 검사한 후, 개별 환자에 따른 특이 돌연변이를 확인하여3개월 또는6개월 마다 정기적인 혈액 채취를 통해cfDNA를 분석함으로써 환자 특이 돌연변이 유전자의 존재 유무와 그 함량을 분석하여 암 재발 및 치료 경과를 모니터링하는 검사 개발 완료되었음 - 액체생검 동반진단 암환자의 암조직에서 떨어져 나와 암 유전체 물질이 혈액 내에 떠돌아 다니는 cfDNA를 혈액을 추출하여 체세포 돌연변이(somatic mutation)를 분석하여 각 환자에 따른 적합한 항암제를 선별함으로 개인 맞춤형 암 치료제를 제시할 수 있는 동반진단 서비스 개발 완료되었음 유후(YouWho) 유후(YouWho)는 사람의 침속에 담긴 75만개DNA유전자 정보를 기반으로 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지를 분석해 개인의 인종분포도(6대륙23개 인종95개 국가), 한국인 특유 혈통정보, 대륙이동 경로 및 부계와 모계의유전적 계보를 알려줌(당사는 국내 유전체 기업 중 유전자 혈통분석이 가능한 유일한 기업). 국내에서 유일하게 온-오프라인 잡지 형태로 나만의 맞춤형 건강관리 방법을 알려주는 국내 유일의 구독형 건강관리 프로그램임. 기존의 다른 유전체 검사들과는 달리 병원에 가지 않고, 개인이 직접 온라인 주문만으로 저렴하게 유전체검사를 할 수 있음. 빅 데이터에 기반한 정보서비스이기 때문에 향후 구독자가 늘어날수록 분석의 정확도는 더 높아지고, 컨텐츠도 다양하게 진화 예정임. 체외진단사업부문 당사의 체외진단사업부문은 분자, 혈액, 면역 진단 등의 진단검사시장에서의 진단시약 및 의약품 유통을 영위하고 있음. 체외진단법은 기존 검사방법보다 신속하고 간편하게 진단할 수 있는 장점이 있고, 혈액 진단 시장의 경우에는 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 증가로 인한 시장 수요가 크게 증대되고 있음. 또한 분자진단 시장은 고부가가치를 창출하는 지식산업으로서, 투자비용 대비 투자수익이 높은 산업에 해당함. 전 세계 체외진단시약 시장은2018년 기준 553억달러로, 연 평균5.8%의 성장률을 보이고 있으며 2023년에는 약 732억달러에 이를 것으로 전망됨. (TechNavio, GLOBAL IN VITRO DIAGNOTICS INSTRUMENT MARKET, 2018) COVID-19 관련 키트 당사는 코로나 확진 검사 키트 (COVID-19 Real-time PCR Kit) 와 검사 대상자로부터 검체를 채취하는 도구인 면봉(Swab) 과 검체 운송배지로 구성된 COIVD-19 검체 채취 및 보관/이동 키트 (COVID-19 Clinical Viral Transport Medium) 그리고 당사고유의 면역진단 플랫폼과 측정기술을 사용해 2분내 검사 가능한 COIVD-19 항체 진단 키트(COVID-19 IgM, IgG Test Kit)와 코로나 감염으로 여부를 판단할 수 있는 COVID-19 항원 진단 키드 (COVID-19 Ag Test kit)를 판매중임 신약 사업부분 2020년도 새롭게 바이오 신약연구소를 설립. 신약 개발 원천 기술성 분석 및 확보를 진행하여 신약 후보 물질의 질병 모델 구축 예정이며, 환경과 관련한 후성유전학적 분석과 치매, 인지장애와 발병에 관련된 유전학적 바이오마커를 발굴연구라는 유전체진단과 신약개발을 통해 당사는 진단과 케어를 함께하는 목표로 진행중임 (가) 액체생검 액체생검은 소량의 혈액을 채취하여 암을 진단하는 검사법입니다. 특히 혈액 내 존재하는 극소량의 암세포 유래 DNA인 cfDNA를 차세대유전체분석기술을 사용해 분석하는 액체생검은 순환암세포(CTCs) 단백질 마커를 활용한 타 액체생검과 달리 암을 초기에 진단할 수 있어, 궁극적으로 기존의 조직생검 (Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 최첨단 의료기술입니다. 때문에 암의 발생 위험도가 높아지는 40세 이상에서 정기 건강 검진 시 매우 유용한 검사법입니다. 또한 암 발생 이후에는 액체생검을 정기적으로 실시하면 암환자의 암진행 정도, 재발위험 예측 및 항암 치료 효과 등을 확인할 수 있는 모니터링 검사의 효과도 함께 볼 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)의 '2020 세계 암 보고서에 따르면 매년 전 세계 사망자 6명 중 1명이 암으로 사망하고 있으며 향후 20년간 세계 암 발병 건수가 60% 증가할 것이라고 발표했습니다. 국제암연구기관(IARC) 보고서에는 21세기 말이면 암이 전 세계적으로 첫 번째 사망원인이 되고 기대수명을 늘리는데 가장 큰 걸림돌이 될 수 있다고 경고했고 암 사망자의 50%는 전 세계 인구의 60%가 거주하는 아시아 지역에 거주했다. 유럽은 20%, 미주는 14%으로 나타났습니다. 국내의 경우, 혈액 내 암 유전체 분석을 통해 스크리닝 분석 하는 대장암 암 유전자 분석 서비스를 제공하는 지노믹트리, 단백질을 중심으로 암세포를 분석하는 싸이토젠 등으로 제한적입니다. 당사는 cfDNA (cell-free DNA)를 활용한 암 진단을 위한 액체생검을 전략적 기술 개발 사업으로 추진중에 있습니다. 현재 당사가 개발 중인 cf DNA를 이용한 암 진단 방법에는 세종류가 있는데, 암환자에 대한 약처방에 대한 개별 의약품 처방에 관한 정보를 제공하는 ‘동반진단검사’ , 암환자 대상 수술 전과 수술 후의 cfDNA 를 분석하여 암세포 치료를 주기적으로 판단하는 ‘모니터링 검사’, 일반인 대상 조기에 암이 발생할 경우, 환자의 혈액 내 존재하는 cfDNA 를 분석하여 조기에 암 유무를 볼 수 있는 ‘스크리닝 검사’ 개발을 추진하고 있습니다. 특히 후성유전체 변화를 분석하여 암진단하는 액체생검 분석법은 세계적으로 기술을 확보하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 후성유전체 변화를 분석하여 암진단하는 액체생검법은 현재 미국의 illumina, Microsoft, J, Amazon 등의 투자를 받은 Grail (2020년 9월 Illumina 인수)과 Gurdant Health사에서도 활발하게 이루어지고 있습니다. (나) DTC (Direct To Consumer) 사업 : 유후(YouWho) 국내 유전체 분석 시장은 2020년 보건복지부의 DTC사업 확대로 새로운 전환기를 맞이했습니다. 당사는 병원을 통하지 않고도 일반 소비자에게 유전체 데이터 분석기술을 통해 콘텐츠 및 솔루션을 제공할 수 있게 됐습니다. 당사는 보건복지부 평가에서 가장 높은 정확도를 보이며, 국내에서 가장 많은 54개 DTC 항목의 시범사업 허가를 받았습니다. 이에 따라 당사는 75만개 DNA유전자 정보를 기반으로 유전적 혈통과 나만의 맞춤형 건강관리 방법을 알려주는 신규 브랜드 유후(YouWho)를 2020년 3월 출시하였습니다. 유후는 기존의 다른 유전체 검사들과는 달리 병원에 가지 않고, 개인이 직접 온라인 주문만으로 저렴하게 유전체검사를 할 수 있습니다. 또한 유후는 국내에서 당사만이 제공하는 온-오프라인 잡지 형태의 구독형 건강관리 프로그램으로 빅 데이터에 기반한 정보서비스이기 때문에, 향후 구독자가 늘어나 데이터가 많아질수록 분석의 정확도가 더 높아지며, 컨텐츠 역시 더욱 다양하게 진화하는 서비스입니다. 유후 서비스 및 헬스케어 부문과 관련하여, 당사는 유전체 분석결과에 기반한 개인 맞춤형 건강기능식품, 면역력 증가에 도움이 되는 다양한 건강보조식품군 확보, 전통적인 방판조직 외에 온라인 판매채널 및 컨텐츠 확보를 준비 중에 있습니다. 한국건강기능식품협회에 따르면, 국내 건강기능식품 시장은 2019년 4조 6천억원의 시장규모로, 100명 중 78명이 1년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매하고 있으며, 이제 대중화 단계에 진입했습니다. 최근 국내 건강기능식품 시장은 선물수요 증가, 면역력에 대한 관심 증가, 온라인 구매 비중 확대 등 뚜렷한 트렌드를 보이고 있어, 향후 당사의 매출과 영업이익에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있습니다. (다) 체외진단사업부문 당사의 병원, 의원, 검진센타, 검사수탁기관을 대상으로 하여 납품하는 주요 제품은 다음과 같습니다. emb000041480092.jpg (라) COVID-19 관련키트 COVID-19 출현으로 인한 전세계적 Pandemic 상황으로 인해 수요가 증가한 진단키트 및 이와 관련된 품목의 공급을 주력으로 신사업을 진행 중에 있습니다. 헬스케어 부문 주요한 신사업 관련 상품은 다음과 같습니다. 1) COVID-19 RT-PCR Kit(COVID-19 확진검사키트) 이번 COVID-19 Pandemic 사태에서 가장 부각된 검사키트로, 당사는 독보적인 PCR 기술을 보유한 솔젠트(주)의 ‘DiaPlexQ (2019-nCov)Detection kit’를 납품 받아 아랍에미레이트 를 비롯하여 세계 각지로 공급하고 있습니다. 솔젠트(주)의 검사키트는 99% 정확도를 가지고 있으며 2시간 이내라는 짧은 시간 내에 검사 결과를 확인 가능합니다. 당사는 COVID-19 바이러스 및 독감을 동시에 검사하는 키트의 개발 등 차별화된 상품의 개발 및 솔젠트(주)의 뛰어난 분자진단기술을 활용하여 또 다른 전염병이 창궐 시 신속히 대체할 수 있는 방안들을 논의 중에 있습니다. 이와 같은 방법들을 통하여 COVID-19로 인해 얻게 된 시장의 관심과 경제적인 수혜를 일시적이 아닌 COVID-19 종식 후에도 지속하고자 노력 중입니다. 2) COVID-19 Clinical Viral Transport Medium(COVID-19 검체 채취 및 보관/이동키트) COVID-19 검사에 필수적인 물품 중 하나로, 검사 대상자로부터 검체를 채취하는 도구인 면봉(Swab) 과 검체를 검사기관까지 오염없이 보내는데 쓰이는 검체운송배지(VTM)로 구성되어 있습니다. 본 상품은 COVID-19 검사에 필수적인 물품이라는 점 이외에도 일반 독감 검체 채취에도 사용 가능하여 COVID-19 Pandemic사태가 해소되더라도 충분한 수요가 있고 이를 통해 지속적인 수익 창출 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있습니다. 3) COVID-19 IgM, IgG Test Kit (COVID-19 항체진단키트), COVID-19 Ag Test Kit (COVID-19 항원진단키트) 기존의 COVID-19 PCR KIT는 통상 검사 결과가 나오기까지 2시간이 넘게 걸리는 반면, 당사가 공급하는 항체, 항원 진단키트는 고유의 면역진단 플랫폼과 측정기술을 사용해 2분 내에 검사가 가능합니다. 기기 분석 시간은 5초에 불과해 연속 검사 시에는 1시간 내에 100건의 검사도 가능한 현장 진단형 제품이라는 것이 특징이며, 아울러 검사 결과를 'Analyzer'기기를 통해서 명확히 확인할 수 있는 것 또한 장점입니다. 본 키트는 공항, 항만 등 짧은 시간 내에 많은 인원의 검사를 요하는 현장에서 특히 유용할 것으로 보여지며, 동남아시아, 아프리카 등 세계 각지에서 관심을 보이고 있습니다. 또한 신속진단(Rapid Test)키트로 별도의 장비 없이 현장에서 15분 이내 검사 결과를 볼 수 있으며 PCR 검사대비 93.8%의 민감도 와 100%의 특이도를 가지고 있는 정확한 검사키트로 PCR 장비의 기반이 되어 있지 않는 현장에서 신속하고 정확한 검사가 가능합니다. 향후 당사는 미국, 중국, 인도 등 세계 각지에 퍼져있는 인적, 물적 네트워크를 활용해 수요를 파악하고, 각 국가별 상황에 맞는 품목을 선정, 안정적인 공급망을 통해 고품질의 상품을 신속히 공급하고 확대해 나갈 예정입니다. (2) 시장의 성장성 및 경쟁 현황 (가) 액체생검 시장의 성장성 및 경쟁 현황 액체생검은 예방의학의 핵심으로 암과 같은 질환의 조기진단 및 모니터링이 가능해 향후 폭발적인 성장이 예상되어 세계적으로도 해당 기술의 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 그러나 아직까지 실제 상품화된 사례는 많지 않으며, 세계적으로 액체생검 서비스를 제공하는 대표적인 기업으로는 Grail 에서 가장 활발하게 이루어지고 있으 며, 2021년 “Galleri” 란 액체생검 상품 출시하였다 고 보도했습니다. 시장규모(좌)/ 세계 액체생검 시장규모(우)> 액체생검시장규모.jpg 액체생검시장규모 *출처: 한국신용정보원, ‘Global Molecular Diagnostics Market’, Mordor Intelligence, NICE디앤비 재구성 환자들에 대한 포괄적인 정보를 분석해 최적화된 방법으로 질병을 예방하거나 진단 및 치료 하려는 정밀 의료가 다가오는 백세 시대의 핵심이 될 것이며 현재 빠르게 성장하고 있고 따라서 조기진단 수요도 증가하고 있습니다. 암 진단을 비롯한 정밀 의료를 향한 액첵생검 기술이 전세게적으로 주목 받고 있으며 관련 기술 개발을 위한 투자유치도 활발히 진행하고 있습니다. 그러므로 다양한 인자 (cfDNA .CTC, exosome 등)를 이용하여 조기진단 및 스트리닝, 동반진단, 예후 및 제발 모니터링이 가능합니다. 그 중에도 현재 cfDNA 중심으로 세계적인 유전체 기업들이 여러 방법을 탐색하여 연구를 진행하고 있습니다. (나) DTC (Direct To Consumer) 개인 유전정보를 기반으로 한 개인별 맞춤의료, 정밀의료(Precision Medicine)가 보건산업의 새로운 패러다임으로 등장하고 있습니다. 의료 패러다임이 변화하고 유전체 분석 기술이 발전하면서 DTC(소비자 직접 의뢰, Direct-do-Consumer) 유전자 검사가 주목을 받고 있습니다. DTC는 소비자가 헬스케어 공급자인 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스입니다. 특히 DTC 유전자 검사를 통한 질병의 예측 관리는 개인의 건강관리 차원을 넘어 국가의 의료비 지출 부담을 줄일 방책으로 그 가치가 점점 커지고 있습니다. BIS Research 에 따르면 전 세계 DTC 시장 규모는 2018년 824백만 달러였으며 연평균 성장율 23%로 성장하여, 2028년에는 6,365백만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 국내일 경우 2016년 6월 30일자로 허가된 12개 항목 46개의 유전자로부터 2020년 2월 웰니스 56개 허가 항목 확대 하였습니다. 개인 유전체 분석이 정밀의료, 예방의료 등 미래의료 구현의 핵심 요소로 인식되고 DTC 유전자검사 항목이 확장되는 등 규제 개선에 따라 국내 시장 역시 성장할 것으로 전망되고 있습니다. (단위 : 백만달러) emb00004148009d.jpg 글로벌 DTC 유전자 검사 시장 규모 출처: BIS Research 개인 유전자 검사 시장이 최근 몇 년 동안 급성장한 것은 1) 유전자 해독 기술의 발달로 검사 비용이 획기적으로 낮아지면서 소비자 접근성이 높아졌기 때문입니다. 미국 국립 인간유전체 연구소에 따르면 2000년대 초반 1억달러 수준이었던 DNA Sequencing 비용은 Illumina와 Life Science 등 글로벌 유전 자 분석장비 기업들의 지속되는 기술 진보로 급격하게 하락하기 시작해 현재 100달러 수준까지 떨어 진 것으로 확인됩니다. 이에 맞춰 23andMe, Ancestry, Family Tree DNA, Helix, Living DNA 등의 기업 들이 앞다투어 저렴한 가격으로 DTC 유전자 검사 상품들을 내놓으면서 수요가 큰 폭으로 증가였습니다. 미국 시장조사 기관(Kalorama information)에 따르면 글로벌 DTC 시장은 오는 2024년에는 25억 달러(2조 5천억원) 수준으로 성장할 것으로 전망해 향후 지속적인 확대가 이루어 질 것으로 보입니다. 당사는 73만 개의 SNP를 분석해 주요 유전체 분석 정보를 알려주는 DTC 서비스인 '유후(YouWho)'브랜드를 3월에 런칭하여 현재 판매 중입니다. 유후는 국내에서 유일한 유전체 혈통분석 서비스로, 민족 특이적인 유전 정보를 분석해 개인의 계보와 주요 유전체 분석 정보를 알려주는 개인화된 유전체 정보 서비스입니다. 또한 당사 DTC 서비스인 '진투미'는 건강관리, 식습관, 영양소, 운동, 개인특성, 피부/모발 등 총 7가지 카테고리 54개의 항목을 제공합니다. 당사는 연구용역 시장에서 일반 소비자시장으로 패러다임이 전환되고 있는 유전체 시장 트렌드에 맞춰 B2C 시장을 폭발적으로 견인하고 있습니다 (다) 비침습적 산전 검사 (non-invasive prenatal testing, NIPT) 비침습적 산전검사 (NIPT, non-invasive prenatal testing)는 주로 차세대염기서열분석 (NGS, next generation sequencing)이 이용하여 산모 혈액에 있는 태아의 DNA를 추출해 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 염색체 이상을 발견하는 검사입니다. NIPT는 임신 10주차부터 시행 가능해 임신 초기부터 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 여부를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 2014년 국내에 첫 선을 보인 업계의 시장 규모가 2년만에 10배 이상 확장되어 4,500억 규모로 증가하고 있는 성장세를 보이고 있다. 초기NIPT시장은 해외업체에 분석을 의뢰하는 수준이었으나, 최근 몇 년간 관련 시장규모의 성장세에 힘입어 국내 몇몇 유전체회사에서진입 양상이 증가하고 있는 상황입니다. NIPT는 미국의학유전학회(ACMG)의 평가결과 다운·에드워드·파타우증후군 관련 선별검사 중 가장 민감한 검사법으로 뽑혔으며 이들 세 질환은 산모의 연령이 증가할수록 발병률이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 다운증후군은 가장 흔한 상염색체수 이상질환 출생아 750~1000명당 1명으로 35세 이상 산모에선 약 250명 중 1명 꼴로 비교적 빈번하며 에드워드증후군은 출생아 6000명 중 1명, 파타우증후군은 2만명 중 1명꼴로 발생한다고 발표했습니다. 또한 NIPT는 2012년 미국산부인과학회(ACOG)가 35세 이상 고위험 산모의 태아 유전자 사로 처음 권고한 이후 2015년 국제산전진단학회(ISPD)가 위험 여부와 관계없이 전체 35세 이상 산모에 기본검사(primary test)로 도입할 것을 권장하면서 시장이 커지고 있습니다. Markets and Markets 보고서에 따르면 세계의 비침습적 산전검사 (NIPT) 시장은 예측 기간 중 13.5%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장을 지속하여 2019년 39억 달러에서 2024년까지 73억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 시장 성장은 임산부 연령 상승에 따른 염색체 이상의 높은 위험, 침습적 검사보다 비침습적 검사를 선호하는 경향, NIPT에 대한 의료비 상환, 상황 개선 및 NIPT 인지도 확대 등에 의해 성장이 촉진되고 있습니다. 미국의 경우 전체 산모의 약 20%, 중국에서는 전체 산모의 각각 약 10% 이상이 NIPT 검사를 수행하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 특정 유형의 염색체 이상으로 태어난 어린이의 높은 발병률, 고령의 산모 나이, 산부인과 의사와 고위험 산모의 선호도는 NIPT 시장을 더 성장시킬 것으로 전망하고 있습니다. 당사의 비침습산전진단검사 서비스(NICE, 나이스)는 산업통상자원부가 주최하는 '2019 세계일류상품'에 선정되었습니다. 세계일류상품은 세계 시장 점유율 5위 이내이면서 시장 점유율이 5% 이상인 상품에 한정해 수여되는 상이며 유전체 분석 서비스 중 NIPT가 세계일류상품에 선정된 것은 이번이 처음입니다. 또한 cell-free DNA (cfDNA) 에서 DNA Plasma를 추출하는 프로토콜 과정에서 글로벌 수준의 실험실 검사 정확도, 정도 관리를 인정받아 국내 최초로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증) 획득하는 등 글로벌 경쟁력과 인증 모두를 확보했습니다. 당사.jpg 당사의 세계 일류 상품 인증서와 경쟁사 성능 비교> (라) 체외진단 사업부문 1) 글로벌 시장규모 및 성장 예측 의학의 발전과 경제 발전에 힘입어, 기존의 치료 중심 의료 환경이 예방의학 중심으로 급속히 이전되고 있습니다. 고령화, 산업화, 발전한 의료 기술뿐만 아니라 인접 기술 및 과학의 발전 등 외부 요인도 작용하여 체외진단 시장은 급속히 성장해 왔습니다. 글로벌 체외진단(IVD: In Vitro Diagnostics) 시장 규모 및 전망 분석 보고서(TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market, 2018)에 따르면, 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2018년 약600억 달러에서 연평균 6.73% 성장하여, 2023년에는 약 831억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 2) 국내 시장규모 및 성장 예측 국내 체외진단산업은 Bio Technology 산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 경쟁 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 지속적으로 성장해 왔습니다. 국내 체외진단(IVD) 시장규모 및 전망 분석 보고서(Markets and markets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018)에 따르면, 국내 체외진단(IVD) 시장은 2018년 8억940만 달러에서 연평균성장률 8%로 증가하여, 2023년에는 11억7,450만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 3. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 [지적재산권 내역] - 특허권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 특허권 다운증후군 진단을 위한 바이오마커 및 그의 용도 이원다이애그노믹스(주) 2014.05.27 2016.09.29 NICE? NIPT 산전 유전자검사 국내 2 특허권 차세대 염기서열 분석기법을 이용한 장기 이식 거부 반응 예측 방법 이원다이애그노믹스(주) 2015.04.14 2018.04.13 - 국내/ 일본 3 특허권 염색체 이상 판단 방법 이원다이애그노믹스(주) 2016.01.20 2018.01.04. NICE? NIPT 산전 유전자검사 국내 4 특허권 다양한 플랫폼에서 태아의 성별과 성염색체 이상을 구분할 수 있는 새로운 방법 이원다이애그노믹스(주) 2015.08.06 2018.01.05 NICE? NIPT 산전 유전자검사 국내 5 특허권 다중 Z-score에 기반한 비침습적 산전 검사 방법 및 장치 이원다이애그노믹스(주) 2017.06.09 2019.03.22 NICE? NIPT 산전 유전자검사 국내 6 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 와인 정보 제공 방법,시스템 및 이를 이용한 단말 이원다이애그노믹스(주) 2017.09.11 2019.09.27 Wine App 국내 7 특허권 비침습적 산전진단을 통한 태아의 성별 판별방법 이원다이애그노믹스(주) 2018.02.27 2020.08.04 NICE? NIPT 산전 유전자검사 국내 8 특허권 비침습적 산전 검사에 의한 태아 염색체의 미세결실 또는 미세증폭의 확인 방법 이원다이애그노믹스(주) 2018.03.29 2020.08.04 NICE? NIPT 산전 유전자검사 국내 9 디자인권 Ancestry 디자인 특허 (제19류) 이원다이애그노믹스(주) 2018.04.11 2018.12.04 - 국내 10 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 건선 위험도 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.11 (진행 중) - 국내 11 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 유산소 대사능력 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.0 6. 14 (진행 중) - 국내 12 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 표정인식능력 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.14 (진행 중) - 국내 13 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 지구력 운동능력 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.14 (진행 중) - 국내 14 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 자폐증 위험도 정보 제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.14 (진행 중) - 국내 15 특허권 유전자 기반 개인별 맞춤형 주의력결핍 과잉행동장애 위험도 정보제공 방법 및 시스템 이원다이애그노믹스(주) 2018.06.14 (진행 중) - 국내 16 특허권 모체 혈액 유래 무세포 DNA 단편을 이용한 비침습적 산전 검사 방법 이원다이애그노믹스(주) 2018.09.06 2020.08.04 NICE? NIPT 산전 유전자검사 국내 17 특허권 텔로미어 길이 분석 방법 이원다이애그노믹스(주) 2020.02. 24 (진행 중) 텔로미어 길이검사 국내 18 특허권 단일염기다형성 마커를 이용한 동물개체 식별방법 이원다이애그노믹스(주) 2019. 05.29 2021.3.25 PET ID 검사 국내 19 특허권 2단계 Z-score에 기반한 비침습적 산전 검사 방법 및 장치 이원다이애그노믹스(주) 2019.05.31 (진행 중) NICE? NIPT 산전 유전자검사 국내 20 특허권 이중 가닥 핵산 분자 및 이를 이용한DNA 라이브러리 내 유리 어댑터 제거 방법 이원다이애그노믹스(주) 2019.12.26 (진행 중) - 국내 21 특허권 핵산의 메틸화 차이를 이용한 마커 선별방법, 메틸 또는 탈메틸 마커 및 이 마커를 이용한 진단방법 이원다이애그노믹스(주) 2021.02.17 (진행 중) - 국내 22 특허권 암 발생여부를 진단 또는 예측하는 방법 이원다이애그노믹스(주) 2021.03.22 (진행 중) - 국내 [기타 인증 내역] 번호 구분 내용 인증일 인증기간 적용제품 인증기관 1 인증 CAP 인증 2018.07-2021.05 유전자 검사서비스 COLLEGE of AMERICAN PATHOLOGISTS 2 인증 유전자검사 정확도평가 인증서(A등급) 2017.02.24 2017.01-2017.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 3 인증 유전자검사 정확도평가 인증서(A등급) 2018.02.23 2018.01-2018.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 4 인증 유전자검사기관 질평가 인증서(A등급) 2019.05.01 2019.01-2019.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 5 인증 유전자검사기관 질평가 인증서(A등급) 2020.04.02 2020.01-2020.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 6 인증 유전자검사기관 질평가 인증서(A등급) 2021.01.19 2021.01-2021.12 유전자 검사서비스 한국유전자검사평가원 7 인증 세계일류상품인증서 2019.11.21 - 비침습산전검사 산업통상자원부 8 인증 수출유망중소기업 지정 2020.01.01 2020.01-2021.12 유전체 분석 중소벤처기업부 9 인증 우수기술기업 인증 2019.09.18 2019.09-2020.09 유전자 분석 및 유전정보 해석기술 ㈜나이스디앤비 10 인증 우수기술기업 인증 2020.09.28 2020.09-2021.09 유전자 분석 및 유전정보 해석기술 ㈜나이스디앤비 11 인증 글로벌 강소기업 지정 2020.05.29 2020.05-2023.12 - 중소벤처기업부 12 인증 경영혁신형 중소기업 확인서 2021.07.08 2021.07.06 - 중소벤처기업부