나눔테크 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 산업의 특성(1) 다양한 제품군으로 구성, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화 추세

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합, 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품 MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

(2) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

(3) 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.

(4) 한정된 수요

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처에 해당합니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

(5) 연구개발에 대한 지속적인 투자 필요

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길다고 볼 수 있습니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

나. 성장성 (1) 자동심장충격기 국내 시장 규모 국내 자동심장충격기 시장은 2017년 20.5백만불에서 2 021년 23.8백만불로 확장을 예상하고 있으며, 2021년 시장규모는 28백만불로 예상합니다 . 2014년 부터 2021년까지 CAGR (연간 누적 성장률) 은 3.6%로 예상합니다. 사회적으로 안전에 대한 관심의 증가와 함께 판매 시장이 공공시장에서 민간시장으로 점차 확대되면서 빠르게 성장하고 있습니다 .

(2) 자동심장충격기 해외 시장 규모 주요 국가별 2021년 시장 규모를 보면 EU5(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 98백만불, 일본 91백만불, 미국 472백만불 규모이며, 주요 국가(미국, 일본, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 인도, 중국, 한국, 호주)의 시장 규모는 782백만불이며, CAGR(연간 누적 성장률)은 2.0% 증가하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성 및 계절성 자동심장충격기는 일반적으로 예산집행 시기인 1,2사분기(상반기 조기집행)와 예산의 결산 시기인 4사분기에 매출이 집중되고 있습니다. 자동심장충격기에 대한 인식이 확산되고 안전한 사회가 요구되면서 자동심장충격기 구매에도 영향을 주고 있습니다. 최근 자동심장충격기의 조달 시장의 규모를 보면 안전에 대한 요구가 늘어나면서 조달 규모가 2016년 122억원, 2017년 181억원 수준으로 증가되었습니다 .

라. 시장의 안정성 자동심장충격기는 의료기기로서 3등급 허가를 득해야 하는 제품입니다. KFDA인증을 받는데 최소 1년의 기간이 소요되고 있으며, 임상실험, 제품의 안정성 등 인증 절차가 까다로워서 시장진입 장벽이 높은 편입니다.현재 우리나라는 자동심장충격기에 대한 인식의 수준이 높아지면서 자연스럽게 내구연한에 대한 관심도 높아지면서 내구연한 기준에 따른 교체주기에 재구매 사례가 생겨나고 있으며, 추가적인 매출 상승가능성이 높아지고 있습니다. 일본의 경우 5년 기준으로 교체 하고 있으며 현재 조달청 내구연한 기준은 7년으로 되어 있습니다. 현재 우리나라에서는'응급의료에 관한 법률 제47조의2', '학교보건법 제9조의2' 에 따라 설치가 되고 있고 '응급의료에 관한 법률 제62조(과태료)의 3의4' 미설치에 따른 과태료 부과 법률이 2018년 5월 30일부터 시행이 확정되어 많은 매출이 예상됩니다. 마. 경쟁상황 및 시장점유율자동심장충격기는 생명과 직접적으로 연관된 의료기기로서 신뢰가 생명입니다. 제품에 대한 신뢰, 회사에 대한 신뢰, 교육 및 사후 관리에 대한 신뢰가 바탕이 되어야 합니다. 국가적으로는 식약처 3등급의료기기 인증 제품으로 관리하고 있으며 FDA,CE, JFDA등 자동심장충격기는 추적관리 대상 제품으로 생산과정, 유통과정, 고객에 이르기까지 전과정에 대한 이력을 관리하고 있으며, 제조사는 모든 과정에 대한 인증없이는 제조 및 유통을 할 수 없는 의료기기입니다. 진입장벽이 높은 만큼 신뢰성도 또한 높다고 할수 있습니다.

자동심장충격기 시장이 해가 갈수록 넓어지며 필요성에 대한 인식 또한 높아지면서 국내 제조사 및 해외 수입상의 경쟁이 치열해 지고 있습니다. 국 내시장의 경우 국내 주요 제조사 및 판매사는 자사를 포함한 6개사가 있으며, 2017년의 경우 당사는 조달시장에서 39%의 시장점유율(2017년 조달청 판매 자료)로 조달청 시장 1위 실적을 달성하였습니다.

국내 주요 제조 및 판매사	(주)나눔테크, (주)씨유메디칼, (주)메디아나, ㈜라디안, (주)필립스코리아, (주)헬스앤드림

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점자동심장충격기는 의료기기 산업중에서도 가장 높은 신뢰성 및 안정성을 요구하기 때문에 관련 분야에 대한 기술적 노하우 및 제품의 신뢰성이 없는 신규업체는 시장진입이 용이하지 않습니다. 또한 사용빈도는 낮으나 사용시 반드시 정상작동이 필요한 의료기기이기 때문에 제품의 품질과 축적된 레퍼런스가 가장 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다. 해외 수출을 위해서는 개별 국가의 인증을 획득하여야 하며, 그 인증을 획득하기 위해 소요되는 기간은 길게는 3년 이상이며, 획득 이후에도 제품의 품질과 안정성을 인정받기까지는 긴 시간이 소요됩니다. 당사는 2008년 부터 자동심장충격기 분야를 중점적으로 연구, 개발함으로써 성인, 소아 공용 패드 기술을 국내 최초로 개발하여 응급 상황시 신속한 대응은 물론 소모품 가격 경쟁력을 확보하고 있으며, 축적된 레퍼런스를 통해 품질의 우수성을 입증하였습니다. 사. 신규사업 추진 현황

(1) 골밀도 진단기 개요

1990년대 초기에 “뼈질량의 감소와 뼈조직의 미세구조의 변화로 뼈의 취약성이 증가되고 골절이 되기 쉬운 전신 골격계 질환”으로 골다공증에 대한 관심이 모아졌으며 1994년 WHO(World Health Organization)에서 척추, 둔부 또는 아래팔을 DXA로 측정하여 T 점수 표준편차 단위로 측정한 골밀도를 기본으로 골다공증의 정의를 제시하고 있습니다.

10년 전부터 골다공증 및 이로 인한 골절과 관련된 여러 문제에 대한 관심이 증가되었으며 최근 새로운 치료약제가 개발되면서 골밀도(BMD : Bone mineral density) 측정에 대한 기술도 크게 발전하였습니다.

X-ray 골밀도(Bone Mineral Density: BMD) 진단시스템은 골다공증 및 골절과 관련된 여러 질병을 X-ray를 이용하여 측정 진단하는 시스템으로 골밀도를 측정할 때 현재 가장 널리 사용되는 방법으로, 이중 에너지 방사선 흡수법 (DXA : Dual Energy X-ray Absorptiometry)이 잘 알려져 있습니다.

DXA의 기본원리는 두 개의 서로 다른 에너지 X선 광자를 이용하여 신체의 연부 조직 및 뼈를 투과할 때 감쇠정도를 측정하는 것으로 DXA는 X선 빔이 물질을 통과하여 지나갈 때 X선의 강도가 물질의 기본 특성 즉, 두께, 밀도 및 원자 구성 등에 의해 결정되는 양에 의해서 감쇠되는 사실을 기초로 합니다.

(2) 골밀도진단기의 국내 시장 현황

국내 골밀도측정기 시장은 매년 10%의 고성장으로 2016년도에는 100억원의 시장을 2020년에는 150여억원의 시장 성장을 가져올 것으로 예상됩니다.(출처: GlobalData. Asia-Pacific Bone Densitometers Market Outlook to 2020)

출처: GlobalData. Asia-Pacific Bone Densitometers Market Outlook to 2020

(3) 골밀도진단기의 국외 시장 현황국내.외 전문 시장 조사기간이 GlobalData의 유럽 주요 5개국 시장 분석 자료를 보면 2005년에는 39.5백만 달러로써, 2005년부터 2012년까지는 45.7백만 달러의 시장으로 평균 2.1%의 성장률을 가져왔습니다. 그리고 2020년까지 52백만 달러로써 평균 1.6%의 성장을 가져올 것으로 예상됩니다. (출처: GlobalData. EU5 Bone Densitometers Market Outlook to 2020)

(4) 당사의 골밀도진단기의 특징

당사의 골밀도측정기 Bone-Pro는 타사의 한 점씩 촬영하는 펜슬 빔(Pencil Beam)이나 한 줄씩 촬영하는 팬 빔(Fan Beam) 방식이 아닌 콘 빔(Cone-Beam) 촬영방식을 채택하여, 척추와 대퇴부를 다 촬영해도 10초내외로 골밀도 분석 시간이 월등히 짧은 장점이 있습니다. 특히 1% 미만의 재현성은 Hologic社 또는 GE社의 글로벌 제품과 비교하여도 손색이 없습니다. 그리고 한국인 골밀도 레퍼런스를 사용하여 한국인에 맞는 골밀도 측정을 정확히 할 수 있습니다. 해외 수출 제품에 대해서는 백인여성 골밀도 레퍼런스를 사용하고 있습니다.

(5) 골밀도진단기 현황회사의 골밀도진단기는 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 받아 제조 및 판매를 진행하고 있습니다. 개인 병원및 소규모 병원에 판매를 위하여 판매 가격이 저렴한 모델을 준비하고 있으며 또한 수출을 위하여 유럽연합 의료기기 인증(CE)을 진행하고 있습니다.(6) 고주파자극기 국내.외 시장 현황

생체전극 및 자극기 관련 시장은 아직 산업적으로 초기 단계인 관계로 타 산업군과 비교하여 규모나 매출면에서는 뒤떨어지나, 성장 잠재력이 매우 큰 것으로 예측하고 있습니다. 매년 10% 이상의 높은 성장률을 보일 것으로 전망되고 있으며, 미래지향적 산업으로 그 중요성이 대두되고 있는 상황입니다.

또한 생물, 의학, 전자, 공학 등 다양한 분야의 기술이 필요한 산업으로서 고령화 시대의 시작과 더불어 건강에 대한 관심이 늘어나고, 고급 의료서비스를 요구하는 현 추세에 따라 생체신호 처리기술의 한 부분인 생체 전극 및 자극기의 시장성은 날로 중요해 질 것으로 보입니다.

(※출처: Data obtained through primary and secondary research with our partner firms and the following URLs: datagroup.asia, lucintel.com, berginsight,com, etc를 참고하였으며, 국내 시장 성장률의 경우 세계시장 성장률을 적용하여 산정함)(6) 당사의 고주파자극기 특징당사의 고주파자극기 Knee1004는 관절 및 무릎의 통증완화에 최적화된 제품입니다.고주파는 인체 심부 조직의 온도를 42℃정도 올려 동맥 및 모세혈관 확장으로 혈류량을 4~5배 증가시켜 신체방어 기전 향상, 혈액순환 촉진 및 신진대사 증진을 시키는 특징을 가지고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항(단위: 백만원)

품목	생산(판매)개시일	주요상품	2017년 도 매출액(비율)

자동심장충격기	2009.07.27	Heartplus, Heartpro, HeartSaver, Trainer HeartSaver-A, Reheart, HeartKeeper, RQ-5000, ReHeart SKD, NT-5000	9,140,(99.92%)

골밀도진단기 외	2014.09.29	NTX-B1000, QT-Master	7(0.08%)

합계	9,147(100%)

주) 상기 표의 매출액은 최근 사업연도(2017년) 기준이며, 제품 매출액에 대한 비율 입니다. 가. 주요 제품 특징, 기능 등

주요제품	특징,기능 등

heartplus.jpg Heart plus	○ 급성심정지(SCA), 심장이상기류, 심장의 산소공급 중단 등 응급상황 발생시 자동으로 의식, 호흡, 맥박이 없는 급성심장마비환자에게 적용하여, 환자의 심장상태를 분석하고 상황에 맞는 조치(전기충격 등)를 통해 심장리듬을 되살려 주는 심폐소생술 응급구조장비입니다.
○ 응급현장에서 사용절차 및 전기충격 유·무를 음성으로 안내함으로써 누구나 쉽게 사용이 가능하며 전기충격을 주어 환자의 생명을 되살리는 일반인이 병원 밖 응급현장에서 응급처치를 할 수 있는 의료기기입니다
○ 전원을 켜면 음성안내에 따라 누구나 쉽게 사용할 수 있습니다.
○ 성인·소아 공용패드로 중간에 별다른 조작없이 하나의 패드로 신속하게 성인·소아에게 적용하여 응급상황에 대처할 수 있습니다.
○ 성인·소아 공용패드로 인한 소모품 유지비용이 저렴합니다.
○ 언제든지 사용할 수 있도록 제품 자체에서 매일 자가점검을 실시합니다.
○ 에너지 과다충전 방지회로를 갖추어 사고를 방지합니다.
○ 이중 전기충격 파형 제어회로로 오작동을 방지하였습니다.
○ 응급의료에 관한 법률 제47조 2항의 법률에 근거하여 대통령령에 의한 다중이용시설에 의무설치가 되고 있습니다.

heartpro.jpg Heart pro

heartsaver.jpg Heart Saver

heartsaver-a.jpg Heart Saver-A

heartkeeper.jpg Heart Keeper

rq-5000.jpg RQ-5000

reheart.jpg ReHeart

gpa-1000.jpg GPA-1000	○ 뼈 또는 인접조직에 X선을 투과시켜 뼈 밀도 또는 미네랄 함량을 측정하는 의료장비입니다.
○ 성장기 어린이의 손목 및 발목의 성장판을 촬영하여 성장클리닉에 도움을 주고, 성인의 골다공증, 골절, 염좌환자의 정확한 진단을 도와주는 의료장비입니다.
○ 러스 스코어를 적용하여 예상신장을 나타낼 수 있습니다.
○ 러스 스코어를 적용하여 성장단계를 1~8단계로 표시하여 성장기에 대한 대비를 할 수 있습니다.
○ 같은 또래를 비교하여 키와 몸무게를 그래프로 표시하여 이해하기 편하게 나타냈습니다.

ntx-b1000.jpg NTX-B1000	○ 골다공증진단을 위한 진단 장비로서, 전신형 이중에너지 방사선 흡수법(DEXA) 방식 채택하고 있습니다.
○ 국내 최초 Cone-Beam 방식을 사용하여 10초 이하의 빠른 측정이 가능하며, 환자 편의 중심 베드 높이 및 베드 무부형으로 환자의 움직임 없이 촬영 가능합니다.
○ BMD 표준 참고 데이터는 한국인 표준데이터와 인종별 BMD 참고 데이터로 구성되어, 신뢰성 있는 BMD 데이터와 T-score 및 Z-score를 제공합니다.
○ 의료보험 청구 (HC342) 가 가능한 검사장비 입니다.
○ 방사선피폭량을 감소화하여 환자에게 미치는 피해를 최소화 하면서 정확한 골밀도 측정이 가능합니다.
○ 재현성 ±1.0%(기준 ±1.5%) 미만으로서 환자 추적 검사에 높은 신뢰도를 가집니다.

나눔테크-고주파무릎치료기-문서용파일-렌더링01-160428.jpg Knee1004	○ 심부열을 이용한 관절 및 환부의 통증 완화시킵니다.○ 치료사가 필요없는 자동제어 가능 고주파 시스템입니다.○ 당뇨병 등 감각장애 환자에게도 사용 가능합니다.○ 인체의 특성과 크기의 다양성을 고려한 견고하고 심플한 디자인입니다.○ 최적화된 인체공학적 설계와 Flexible Electrode의 개발로 만들어진 장비입니다.○ 응급상황시 급정기 기능의 응급버튼 및 사용자 리모콘을 제공합니다.○ 7“ TFT LCD Touch GUI 지원합니다○ 고주파를 이용한 무릎관절 치료기 특허 등록되어있습니다.
- 특허 제 10-1635596 호 ‘ 고주파자극기 및 이를 이용한 고주파치료기’

qt-master.jpg Qt-master	○ 건강한 장기와 조직에서 나오는 파동(주파수)을 분석한 Data를 토대로 Microprocessor에서 환자의 병명이나 증세에 맞는 각각의 특정 주파수들을 출력, 이를 이용한, 근육통 완화 목적으로 전극을 통하여 인체에 전류를 가하여 여러 질환에 도움을 주는 획기적인 의료장비입니다.
○ 물리치료를 주목적으로 하는 저주파 치료기와는 근본적으로 다른 모든 건강한 장기와 조직에서 나오는 파동(주파수)을 분석하여 필요한 부위나 증세에 대응하는 특정 주파수를 구형파, 톱니파, 사인파 등으로 구사하여 병원균을 박멸하고 건강을 회복시켜주는 의료기기 입니다.
○ 건강한 장기나 조직에서 나오는 53가지의 파동주파수를 내장하고 있습니다.
○ 인체의 증세에 따라 20종의 질병에 대한 자동모드가 내장되어 원터치로 특정증세의 치료에 필요한 주파수(1~20)로 자동 연속치료 기능이 있습니다.
○ 2인이 동시 또는 개별 작동이 가능합니다.

speed.jpg speed	○ 엘리베이터의 고장이나 이상 발생시 승객이 비상벨을 누른 후 관리자 부재시 제2, 제3 또는 그 이상의 관리자(관리기관)에 연결을 계속 시도하여 빠른 시간내 긴급(비상)상황에서 구조받을 수 있도록 개발된 비상 통화 시스템입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황 (단위 : 원,달러,유로화)

매입
유형	품 목	구 분	2015연도
(제11기)	2016연도
(제12기)	2017연도
(제13기)

원재료	PCB	국 내	1,229,158,640	1,320,283,908	1,355,649,527

수 입	-	229,244,733($114,762)	7,065,788( $6,308)

소 계	1,229,158,640	1,549,528,641	1,362,715,315

BATTERY	국 내	177,057,700	189,383,080	291,271,380

수 입	-	-	-

소 계	177,057,700	189,383,080	291,271,380

PAD	국 내	88,650,000	112,260,000	197,080,000

수 입	17,042,811
($14,979)	44,976,560(?32,285)	40,925,154 ($ 24,372)( ?9,851 )

소 계	105,692,811	157,236,560	238,005,154

기타	국 내	226,191,530	597,100,138	170,302,210

수 입	21,761,149
($18,409)	22,285,641($18,372)	58,768,746 ( $ 33,746)

소 계	247,952,679	619,385,779	229,070,956

상품	기타부품	국 내	743,975,491	483,811,835	586,191,859

수 입	-	-	3,199,529( $ 2,710)

소 계	743,975,491	483,811,835	589,391,388

외주
가공비	기타	국 내	173,435,981	233,579,661	283,792,689

수 입	-	-	-

소 계	173,435,981	233,579,661	283,792,689

계	국 내	2,638,469,342	2,702,838,961	2,884,287,665

수 입	38,803,960
($33,388)	296,506,934($133,134)(?32,285)	109,959,217 ($67,136)(?9,851)

계	2,677,273,302	2,999,345,895	2,994,246,882

나. 원재료의 제품별 비중

제품	원재료	2015연도
(제11기)	2016연도
(제12기)	2017연도
(제13기)

자동심장충격기	PCB	67%	57%	64%

BATTERY	7%	11%	14%

PAD	5%	6%	11%

기타부품	21%	26%	11%

합계	100%	100%	100%

다. 원재료 가격변동 추이 (단위: 원/개)

사업연도
품 목	2015연도
(제11기)	2016연도
(제12기)	2017연도
(제13기)

PCB	10,590	7,140	6,500

BATTERY	25,260	25,134	24,714

PAD	12,600	13,095	12,238

IGBT	8,500	8,453	7,850

SCR	2,000	1,835	1,800

4. 생산 및 생산설비 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 대)

제품	구분	2015년도	2016년도	2017년도

자동
심장충격기	생산능력	7,435	8,095	10,593

생산실적	6,618	7,182	8,582

가동률	89%	89%	81%

기말재고
(재고수량)	929	739	558

주1) 기말재고 금액은 재고자산평가충당금이 반영되지 않은 금액입니다.

주2) 생산능력 산출 근거

- 의료기기 제조업의 특성상 당사는 생산인력이 제조라인에서 다품종의 의료장비 제 품을 생산하는 시스템을 운영하고 있습니다.

- 또한 생산이 주로 조립공정으로 이루어지므로 투입인원의 생산가능시간이 생산능 력을 측정할 수 있는 지표가 되고 있습니다.

- 따라서 다음과 같은 방식으로 생산능력을 산출하였습니다.

⑴ 연간 총 생산 가능시간 측정

구분	2015년	2016년	2017년

A	년간 근무일수	249	250	246

B	일 작업시간	8.5	8.5	8.5

C=A*B	1인당 생산 가능시간	1,942.2	2,125	2,091

D	평균근무인원	4	4	5.5

E=C*D	총 생산가능시간	7,768.8	8,500	11,501

E*60분	총 생산가능시간(분)	466,128	510,000	690,030

주) 평균 근무인원은 제품의 제조에 직접적으로 투입된 평균인원 입니다.

⑵ 연간 표준 작업시간의 측정

- 제품별 표준작업시간은 제품의 제조에 직접 투입되는 인원들의 제조시간을 수 차 례 실측하여 평균한 수치이며, 제조인원의 숙련도에 따라 표준작업시간이 변동될 수 있습니다.

(단위 : 분/대)

구분	모델명	표준작업시간
2015년	표준작업시간
2016년	표준작업시간
2017년

자동심장충격기	HeartPlus NT-180	51	51	51

HeartSaver-A	51	51	51

HeartKeeper	51	51	51

HeartPro NT-280	51	51	51

HeartSaver NT-285	51	51	51

RQ-5000	102	102	102

NT-381	90	90	90

생산실적에 따른 평균 작업시간	60	63	63

주) 표준작업시간이 많이 소요되는 모델의 제품생산이 많을수록 생산실적에 따른 평 균 작업시간은 늘어납니다.

나. 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

토지	광주
북구
첨단벤처소로 57	442,000	-	-	-	442,000	-

건물	공장동	1,036,781	-	-	33,007	1,003,774	-

창고	30,940	-	-	805	30,135	-

기계장치	909	-	-	140	769	-

차량운반구	1,754	-	-	926	828	-

공구와기구	CardiacResQ금형	39,345	-	-	20,774	18,571	-

Re-Heart 금형	73,736	35,000	-	57,413	51,323	-

기타	58,794	-	31,041	27,753	-

비품	3,286	-	1,735	1,551	-

시설장치	10,090	40,510	-	24,932	25,688	-

다. 향 후 설비투자 계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등의 투자계획이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출 실적(단위: 대, 천원, 천달러)

매출
유형	부 문	2015연도
(제11기)	2016연도
(제12기)	2017연도
(제13기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	자동심장충격기	수 출	1,667	969,496
($856)	1,657	1,050,956($906)	1,652	1,130,578 ($1,009)

내 수	4,956	4,249,728	5,322	5,442,916	6,716	8,009,499

소 계	6,623	5,219,224	6,979	6,493,872	8,368	9,140,077

기타	수 출	1	22,262
($19)	-	-	-	-

내 수	34	351,850	84	557,969	(2)	7,455

소 계	35	374,112	84	557,969	(2)	7,455

계	수 출	1,668	991,758
($875)	1,657	1,050,956($906)	1,652	1,130,578 ($1,009)

내 수	4,990	4,601,578	5,406	6,000,885	6,714	8,016,954

계	6,658	5,593,336	7,063	7,051,841	8,366	9,147,532

상품	보관함	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	1,455	446,550	1,909	546,683	2,695	800,190

소 계	1,455	446,550	1,909	546,683	2,695	800,190

기타	수 출	-	-	-	-	1	550

내 수	1,329	427,485	1,816	103,334	3,542	272,236

소 계	1,329	427,485	1,816	103,334	3,543	272,786

계	수 출	-	-	-	-	1	550

내 수	2,784	874,035	3,725	650,017	6,237	1,072,426

계	2,784	874,035	3,725	650,017	6,238	1,072,976

기타	기타	수 출	-	20,250
($18)	-	108,643($90)	-	259,069 ($225)

내 수	-	23,782	-	27,528	-	22,338

계	-	44,032	-	134,171	-	281,407

합 계	수 출	-	1,012,008
($893)	-	1,157,599($996)	-	1,390,197 ($1,235)

내 수	-	5,499,395	-	6,678,429	-	9,111,718

합 계	-	6,511,403	-	7,836,028	-	10,501,915

주) 자동심장충격기 판매수량에는 교육용 자동심장충격기 판매수량이 포함되어 있습니다.

나. 판매경로 (단위: 백만원, 달러)

매출유형	품목	구분	판매경로	2017년도

제품	AED
(자동심장충격기)	내수	직판	5,679

대리점	1,162

도·소매상	1,168

수출	대리점	1,131

NTX-B100 외
(골밀도진단기 외)	내수	도·소매상	7

계	9,147

다. 판매전략 (1) 국내시장

자동심장충격기 국내시장은 응급의료에 관한 법률(과태료 부과 2018년 5월30일 시행)에 따른 설치 확대가 예상되고 있습니다. 회사는 과태료 부과 법률이 통과된 이후 의무 설치대상에 따른 맞춤형 마케팅을 추진하고 있습니다. 전국 아파트 공동구매사이트와의 마케팅, 20톤이상 선박 설치를 위한 해운사 영업조직 확대, 2016년 신설된 TM부서를 통한 지속적인 홍보 및 기존 고객 관리 마케팅을 시행해 온 결과 현재는 영업사원과의 원활한 연계를 통해 시장의 빠른 변화상황을 알려 영업현장에 적용하고 있으며 매체의 흐름을 파악하여 정보를 공유합니다. 또한 회사는 전국 지사 및 대리점, 특판사업팀과의 지속적인 정보공유와 의무시설의 설치동향 등 다양한 정보를 공유하여 시장의 변화에 발 빠른 대처가 상시 가능한 체계를 구축하고 있습니다.

2016년 말부터 2017년에는 지역 교육청중심의 구매, 지역별 재난안전본부를 통한 교육사업 진행 등 응급상황에 대한 환경 개선을 위한 사업이 지속적으로 추진되고 있어, 회사는 경쟁력있는 교육용 자동심장충격기를 보유하고 있지만 현장 교육에 필요한 기능 개발에 더욱 노력하고 있습니다.

회사는 꾸준한 기술 개발, 조달 시장 점유, 본사의 적극적 지원 등을 통해 딜러, 특판, 대리점망 구축을 하였으며, 영업조직과 신뢰가 형성되면서 다양한 영업조직으로부터 공동마케팅에 대한 제안을 받고 있습니다. 시장에서 회사의 신뢰도가 높아지고 있다는 것은 매출 증대에 대한 기대를 높여주는 긍정적 신호입니다. 꾸준한 영업조직 관리를 통해서 상생은 물론 매출증대를 기대하고 있습니다. 또한 앞으로 온라인에 대한 매출역시 간과할 수 없는 바 오프라인 뿐만 아니라 온라인을 통하여 회사의 설치현황 및 계약현황을 알려 회사의 이미지 제고에 힘쓰고 있습니다. 쇼핑몰 및 온라인의 매출에도 좀더 집중하여 매출증진에 힘쓸 계획입니다.

(2) 해외시장(가) 2018년도 영업전략

○ 영업 방향

1)2018년도는 기존제품의 해외 판매망 유지 및 신제품의 시장 출시 및 연착륙을 추진해 나갈 것입니다. 기 출시된 자동심장충격기를 안정적인 매출 품목으로 정착시켜 40여개 국가로부터 꾸준한 매출이 발생할 수 있도록 유지해 나갈 것입니다.

2) 차세대 제품인 전신형골밀도측정기와 무릎고주파측정기는 해외규격인증(CE) 획득을 목표로 할 것입니다. 또한 신규 바이어 발굴을 병행하여 인.허가와 함께 시장진출이 가능하도록 할 것입니다.3)자동심장충격기의 전세계 시장동향과 회사의 제품개발계획에 따라 자동심장충격기가 기존 보급형 자동심장충격기에 전문가형 자동심장충격기의 Line-up이 구축완료 후 타깃시장을 세분화시켜 신규시장을 개척해 나갈 것입니다.

4) 2014년도에 시작된 중국시장 개척 활동은 현지 합자법인 설립, 현지 허가((CFDA)를 위한 시험을 완료하여 2018년 인증획득과 함께 시장진출을 목전에 두고 있습니다. 완제품을 판매하던 해외시장 개척 초기 패턴과는 달리 체계적이고 안정화된 기술이전을 통한 현지화 전략을 추진하고 있습니다.

5) 2016도에 대만시장에 안정적으로 진출한 ReHeart는 현지생산 제품이라는 장점을최대한 활용하여 2018년 판매 확대를 목표로 하겠습니다.

6) 태국 시장은 HeartPlus의 안정적인 진출을 기반으로 그 시장을 확대할 계획이며 2018년에는 현지 생산에 관한 새로운 비즈니스 모델을 협의하여 자체 시장은 물론이고 인근 국가인 라오스, 캄보디아 시장까지 진출할 계획입니다.

7) 인도네시아, 말레이시아, 필리핀에 구축된 파트너와는 요구사항 청취와 응대로 판매 확대활 것이며, 출시 예정인 신제품의 연착륙을 함께 진행할 계획입니다.

8) 인도전시회 방문을 계기로 발굴된 바이어와 협상을 통해 1차 인.허가 및 수입개시, 2차 현지 조립생산 공장 설립 및 생산, 3차 자국시장 확대 및 인근국가 진출을 목표로 시장진출 예정입니다. 이를 인도전시회 참관을 통해 현지 파트너 방문으로 요구사항 청취를 통해 현지화 전략을 추진하겠습니다. 몽골, 알제리 또한 이와 동일한 비즈니스 전략으로 진출을 하겠습니다.

9) 메디카, 아랍헬스와 연계된 미팅을 통해 발굴된 두바이 바이어는 안정적인 매출 향상을 위해 계약 및 오더를 준비하고 있습니다.

10) 기존 고객인 프랑스, 스페인, 아일랜드, 영국, 이태리등 유럽의 여타 시장은 HeartPlus NT-180의 소모품구매, 제품 재구매를 통한 판매확대 및 Heart+ResQ 의 현지화 준비작업을 완료하여 안정적인 시장 진출을 하겠습니다.

11) 멕시코, 콜롬비아, 파나마, 칠레, 아르헨티나, 브라질, 파라과이 등 중.남미 시장은 시장 진출 초기부터 현지 생산을 목표로 비즈니스를 개시하여 무역사절단, 현지 전시회 참가를 계기로 세부 비즈니스 조건 합의를 통해 시장 진출을 모색하겠습니다.

12) 중남미의 가장 큰 시장인 브라질은 ANVISA의 빠른 획득을 목표로 컨설팅 진행과 시장 조사를 병행하여 인.허가 획득에 집중할 것입니다.

(나) 2019년도 영업전략○ 영업 방향

1) 2010년부터 해외시장 개척을 시작한 회사는 그동안 완제품을 수출하는 비즈니스 형태와 해외 파트너의 요구사항을 반영한 현지화 전략으로 시장개척을 추진해왔습니다. 일본시장은 파트너의 투자를 유치하여 현지화 제품 개발을 완료하여 안정적인 시장 진출을 꾀하였습니다.

2) 2018년도 영업활동을 통해 구축된 OEM 비즈니스를 2019년부터 본격적 매출로 유도할 계획입니다. 2016년부터 시작한 대만 현지 생산 비즈니스가 안정적으로 정착되어 두배 이상의 매출을 기록하는 성과를 거두었습니다. 이를 경험으로 삼아 성공된 노하우를 인도, 스리랑카, 알제리, 인도네시아 등에 기술이전을 통해 현지생산이 가능하도록 하고, 국내 및 여타 국가의 성공된 비즈니스모델을 현지 전달교육 및 초청교육을 통해 시장확대를 준비하겠습니다.

3) 3년 이상 판매로 일본 각지에 설치된 수천대 이상의 장비를 관리하기 위한 통신 모뎀이 2018년 개발 및 시장 진출하였습니다. 통신모뎀을 원격으로 장비의 상태, 패드상태, 유효기간등 관리자가 파악해야 할 제품의 상태를 IoT 기술을 이용하여 원격으로 파악할 수 있습니다. 이에 따른 시장확대와 함께, 가정용 AED 개발에 착수할 예정입니다. 공공기관과 민간기업을 이어 개인 소비자 시장은 반드시 개척해야 할 시장이므로 이에 대한 준비를 할 것입니다.

4) 세계에서 2번째로 큰 의료기기 시장을 보유하고 있는 라틴아메리카 시장의 적극적인 진출 계획입니다. 브라질, 아르헨티나, 파라과이, 콜롬비아, 칠레, 페루, 멕시코 등 남미국가들과 플로리다전시회를 통해 꾸준한 컨택을 하여왔습니다. 이미 구축된 아르헨티나의 현지생산 완료 및 완제품 수출 및 계약을 위한 파라과이, 콜롬비아, 브라질 시장의 공략 준비를 할 계획입니다. 이의 근거지로 미국 LA에 중소기업진흥공단의 수출인큐베이터를 활용하여 본격적인 시장개척을 하겠습니다.

라. 주 요 매출처(단위 : 백만원)

2015년	2016년	2017년

매출처	매출액	비율	매출처	매출액	비율	매출처	매출액	비율

대리점매출	1,282	19.69%	관급매출	3,653	46.62%	관급매출	5,441	51.81%

프랑스 수출	393	6.03%	대리점매출	1,401	17.88%	대리점매출	1,296	12.35%

일본수출	287	4.41%	민수매출	839	10.71%	민수매출	1,376	13.10%

기타 매출	4,549	69.87%	기타매출	1,943	24.79%	기타매출	2,388	22.74%

계	6,511	100%	계	7,836	100%	계	10,501	100%

6. 수주 현황 (기 준일 : 보고서 제출일 현재 ) (단위: 천원, 달러)

구분	적요	부문	납기일자	수주액

국내	조달시장 관련 수주액	AED 외	2018.04.30	295,164

민수 수주액	AED 외	2018.04.30	1,802,141

계	-	-	2,097,305

해외	몽골 수주액	AED 외	2021.12.30	$4,200,000

아르헨티나 수주액	AED 외	2019.12.30	$165,000

카자흐스탄 수주액	AED 외	2021.12.30	$150,000

계	-	-	$4,510,000

7. 시장위험과 위험관리 가 . 주요 시장 위험의 내용 당사의 연간 매출액 중 해외 수출비중이 차지하는 비율은 최근연도(2017년) 기준 13% 수준이며, 아직은 환율변동에 의한 리스크는 크지 않을 것으로 인식하고 있으나 향후 수출비중이 늘어날 경우 리스크 관리에도 주목할 필요성이 있습니다. 나. 위험관리 추진계획 당사는 수출·입 전담부서원에 대하여 환관리 전문교육을 통하여 환리스크 관리를 위한 전문가로서의 소양을 배양해 나가도록 하겠습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당 사는 보고서 제출일 현재 파생상품 거래 내역은 없습니다. 9. 경영상의 주요계약

(1) 합자회사 설립- 계약일 : 2016년 3월 31일- 회사명칭 : 청도광전나눔의료설비유한공사 (영문명칭 : Qingdao Bright-Nanoom Medical Equipments Co.,Ltd- 주소 : 중국 산동성 청도시 성양구 천강로 1호- 계약 당사자 현황

"을"	회사명칭	(주)나눔테크

주소	광주시 북구 첨단벤처소로 57(월출동)

법인대표	최무진

국적	대한민국

"갑"	회사명칭	청도광전의료과학기술유한회사

주소	중국 산동성 청도시 성양구 천강로1호

법인대표	조덕정

국적	중화인민공화국

- 계약사항 ① 투자금 (단위 : 달러)

구분	을	갑	계

자본금	기술투자금	300,000	-	300,000

현금투자금	75,000	1,125,000	1,200,000

계	375,000	1,125,000	1,500,000

투자비율	25%	75%	100%

② 순이익은 투자금의 비율에 따라 분배한다. ③ 2016년 6월 30일 중국 청도시에 사업자등록 완료. (2) 제품 개발 투자 계약

① 일본 통신 모듈 개발 계약

- 계약일 : 2017년 01월 25일

- 수입자 현황

회사명칭	Japan Lifeline Co., Ltd

법인대표	Keisuke Suzuki

국적	JAPAN

- 계약사항 · AED 관리용 통신 모듈 개발 : \302,609,000원 투자 계약 체결

(3) 수출계약 체결① 일본 수출계약- 계약일 : 2013년 4월 16일- 수입자 현황

회사명칭	Japan Lifeline Co., Ltd

법인대표	Keisuke Suzuki

국적	JAPAN

- 계약사항 ·AED공급계약 : 2015년~2019년까지 22,000대 공급② 스웨덴 수출계약 - 계약일 : 2014년 12월 18일- 수입자 현황

회사명칭	Servicia Medical

법인대표	Mattias Bodin

국적	SWEDEN

- 계약사항 ·AED공급계약 : 2016년~2017년까지 1,300대 공급

③ 대만 수출계약- 계약일 : 2016년 2월 11일

- 수입자 현황

회사명칭	Klux Co.,Ltd.

법인대표	Fion Chen

국적	Taiwan

- 계약사항 · AED 공급계약 : 2016년 ~ 2020년까지 500만불 계약 체결④ 몽골 수출계약

- 계약일 : 2016년 9월 26일- 수입자 현황

회사명칭	Ashid Buyan LLC

법인대표	Terbish Altangerel

국적	Mongolian

- 계약사항 · AED 공급계약 : 2017년 ~ 2019년까지 600만불 계약 체결

⑤ 영국 수출계약- 계약일 : 2017년 1월 17일

- 수입자 현황

회사명칭	Hibernian Healthcare Ltd

법인대표	Alan Moran

국적	Irend

- 계약사항 · AED 공급계약 : 2017년 ~ 2019년까지 47만불 계약 체결

⑥ 파라과이 수출계약- 계약일 : 2017년 3월 17일

- 수입자 현황

회사명칭	EDUARDO ELIZECHE SAC

법인대표	Ricardo Sosa

국적	Paraguay

- 계약사항 · AED 공급계약 : 2017년 ~ 2019년까지 10만불 계약 체결

⑦ 프랑스 수출계약- 계약일 : 2017년 3월 17일

- 수입자 현황

회사명칭	HAKAMANAGEMENT

법인대표	Laurent Karassik

국적	FRANCE

- 계약사항 · AED 공급계약 : 2017년 ~ 2019년까지 10만불 계약 체결 ⑧ 스리랑카 제품 구매 계약- 계약일 : 2017년 10월 31일- 수입자 현황

회사명칭	E-W INFORMATION SYSTEMS LTD

주소	#252, Galle Road, Colombo 03, Sri Lanka

법인대표	Sanjeewa A. Wickramanayake

국적	Sri Lanka

- 계약사항

· AED 공급 계약 : 2017년 ~ 2021년 동안 6,000대 4백 2십만 달러 공급계약

⑨ 아르헨티나 OEM 수출 계약- 계약일 : 2017년 03월 30일

- 수입자 현황

회사명칭	Feas Electronica S.A.

법인대표	Jorge Feas

주 소	Avda colon 5760 Cordoba-Argentina

국적	Argentina

-계약사항 ·AED공급계약 : 2017년~2019년까지 220대 공급⑩ 카자흐스탄 수출 계약

- 계약일 : 2017년 12월 26일

- 수입자 현황

회사명칭	VITANOVA PC

법인대표	Sergey Revenko

주 소	Lenin street 71, Karaganda, 100012,

국적	Republic of Kazakhstan

- 계약사항 · AED공급계약 : 2018년~2021년까지 150,000불 구매 계약

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 업무를 전담하는 기업부설 연구소를 별도로 운영하고 있습니다. 동 연구소에서는 국제의료기기 규정에 따라 의료기기의 신제품 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 신제품 개발에 있어 설계부터 개발까지 직접 진행하고 있으며, 소프트웨어 테스트를 위한 전문 도구를 보유하고 운영하면서 품질 향상에도 노력하고 있습니다. 또한, 국내외 의료기기 인증 업무를 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 담당조직은 자동심장충격기와 골밀도진단기를 담당하는 기업부설 연구소로 구성되어 있습니다.

다. 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2015연도
(제11기)	2016연도
(제12기)	2017연도
(제13기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	478,131	503,548	714,255

소 계	478,131	503,548	714,255

계
(매출액 대비 비율)	478,131
(7.34%)	503,548(6.43%)	714,255(6.80%)

라. 연구개발실적 회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다.

제품군	주요기능	모델명

자동심장충격기 (AED)	* 심정지 환자에게 전기충격(약 1,500V, 7~24ms)을 주 어 심장박동을 되살리는 응급의료기기* 일반인이 병원 밖 응급 현장에서 손쉽게 사용할 수 있 도록 간편화시킨 의료기기
* 환자의 심장 리듬을 분석한 후 전기 충격의 여부를 판 단하는 알고리즘 내장
* 사용 절차 및 전기충격 유무를 음성으로 사용자에게 안내하여 누구나 쉽게 사용이 가능함* CE 마크 획득	*NT-180
*NT-280/285
*NT-381
*RQ-5000

골밀도진단기	* X선을 사용하여 골밀도측정을 하는 기기
* X선 에너지를 사용하여 척추, 대퇴부 등을 Cone-beam 방식으로 촬영
*타사 대비 촬영 시간이 가장 짧음	*NTX-B100

마. 기술이전 수혜 또는 기술이전

이전 계약일	기술 및 특허	이전처	비고

2008.04.28	보급형 심장 제세동기 개발 기술	광주과학기술원	2015년까지 기술료 납부

11. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 국내에서 개최되는 국제의료기기박람회(KIMES)와 해외에서 개최되는 뒤셀도르프 의료기기 박람회(MEDICA)에 매년 참가하여 당사의 기술력과 브랜드를 알리고 있습니다.

앞으로도 의료기기시장에 당사의 기술력과 브랜드를 적극적으로 홍보하고 유지하도록 적극적인 브랜드 마케팅을 진행할 계획입니다.

나. 지적재산권 보유현황

회사는 영위하는 사업과 관련하여 20권의 특허권을 취득하여 보유하고 있으며 9건의 특허권을 출원중에 있습니다. 특허권 보유 및 출원 현황은 아래와 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	주무관청

1	특허권	제세동기	(주)나눔테크, 광주과학기술원	2009-06-22	2010-03-12	특허청

2	특허권	심전도분석을 이용한 전기충격 판정 방법	(주)나눔테크, 광주과학기술원	2009-06-22	2010-04-21	특허청

3	특허권	공공시설용 자동제세동기 보관함	(주)나눔테크	2011-03-08	2011-05-27	특허청

4	특허권	공공시설용 심장 전기충격기의 원격관리 및 정보전송시스템	(주)나눔테크	2011-01-31	2011-08-09	특허청

5	특허권	유비쿼터스 헬스케어용 환자 모니터링 기능을 갖는 심장제세동기	(주)나눔테크	2011-07-29	2012-11-23	특허청

6	특허권	임피던스 측정 전극패드 및 전극패드 자가진단방법	(주)나눔테크	2012-11-09	2013-02-19	특허청

7	특허권	사용자 인식을 이용한 자동제세동기 보관함 사용시스템	(주)나눔테크	2012-11-28	2013-04-10	특허청

8	특허권	전극패드의 임피던스 측정을 이용한 자동제세동기 작동 안내방법	(주)나눔테크	2012-11-12	2013-04-23	특허청

9	특허권	태양광 발전을 이용한 자동제세동기 보관함 관리시스템	(주)나눔테크	2012-11-28	2013-07-24	특허청

10	특허권	심폐소생술 교육시스템	(주)나눔테크	2013-07-09	2014-09-23	특허청

11	특허권	자동제세동기 관리방법	(주)나눔테크	2012-12-06	2015-03-03	특허청

12	특허권	통 신중계기를 이용한 자동제세동기 자가진단결과 전송방법	(주)나눔테크	2012-12-06	2015-03-24	특허청

13	특허권	자동 위치 인식을 통한 골밀도 측정 시스템 및 그 측정 방법	(주)나눔테크	2013-10-25	2015-08-31	특허청

14	특허권	자동제세동기를 이용한 심폐소생술 교육시스템	(주)나눔테크	2014-06-26	2015-09-14	특허청

15	특허권	자동제세 동기의 저전력 운영 시스 템	(주)나눔테크	2015-01-20	2016-06-09	특허청

16	특허권	고 주파자극기 및 이를 이용한 고주파치료기	(주)나눔테크	2015-12-14	2016-06-27	특허청

17	특허권	자 동제세동기 보관함 및 위치 기반 응급 구조 시스템	(주)나눔테크	2013-11-29	2017-09-14	특허청

18	특허권	저 전력 운영이 가능한 심장박동 기	(주)나눔테크	2016-05-12	2017-04-21	특허청

19	특허권	자동심장충격기의 현장상황 녹음 재생시스템	(주)나눔테크	2016-12-14	2017-11-10	특허청

20	특허권	자동제세동기용 패드 점검 시스템	(주)나눔테크	2017-01-02	2017-05-29	특허청

21	특허출원	자 동제세동기를 이용한 심폐소생술 교육방법	(주)나눔테크	2015-07-27	특허청

22	특허출원	자동 제세동기의 사용 및 교육안내 시스템	(주)나눔테크	2015-07-27	특허청

23	특허출원	플랫 폼 기반 자동제세동기 시스템	(주)나눔테크	2015-11-25	특허청

24	특허출원	인체의 비접촉 호흡측정 및 위치인식 모니터링을 이용한 응급구조시스템	(주)나눔테크	2017-03-31	특허청

25	특허출원	EGM자료를 이용한 심장박동기용 시험장치	(주)나눔테크	2017-05-15	특허청

26	특허출원	운동감지 기능이 구비된 심장박동기	(주)나눔테크	2017-05-29	특허청

27	특허출원	관절가동 기구장치	(주)나눔테크	2017-05-30	특허청

28	특허출원	2중 전기충격을 위한 자동심장충격기 및 작동방법	(주)나눔테크	2017-12-29	특허청

29	특허출원	자동심장충격기의 고전압 제어모듈 및 이의 제어방법	(주)나눔테크	2017-12-29	특허청

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항

의료기기는 사람의 생명을 다룸에 따라 안전을 최우선시 하고 있습니다. 이에 따라 의료기기 인증 및 판매 허가는 국가별로 엄격한 통제를 받고 있습니다. 각 국가별 법률에 따라 의료기기의 인증 및 판매를 통제하고 있습니다. 국가별로 요구하는 법률과 인증 규정은 서로 상이하지만 기본적으로는 ISO와 IEC 등 국제 의료기기 표준 규정 및 규격에 대한 인증을 요구하고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 국제 의료기기 규정에 따라 엄격하고 특별한 시험 및 인증을 받아야 합니다. 유럽연합의 인증을 예를 들면, 일반 공산품 및 의료기기는 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 MFDS에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 각 국가별 규제는 의료기기의 안전성을 보장하며, 임상학적 성능에 대한 입증을 요구하고 있습니다. 단순하게 제품에 대한 성능과 신뢰성 보다는 제품 설계부터 개발, 판매, 유지 보수, 사후 관리 등 의료기기 제품의 라이프사이클에 대한 시스템과 프로세스를 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 개발 과정에서의 산출물과 검증, 임상학적 안전성과 효능, 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다.

국제 의료기기 규정과 각 국가별 의료기기의 법률적 통제는 의료기기의 안전성 향상과 자국민의 보호라는 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입을 위하여 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

당사는 의료기기의 개발부터 판매 후 유지보수에 이르기까지의 국제 의료기기 규정에 따라 품질 체계를 구축하여 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 또한 현재 우리나라에서는 '응급의료에 관한 법률 제47조의2', '학교보건법 제9조의2' 에 따라 설치가 되고 있고, 2018년 5월 30일부터 시행이 되는 '응급의료에 관한 법률 제62조(과태료) 의 3의4' 미설치에 따른 과태료 부과 법률이 발효될 예정입니다.