나눔테크 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 산업의 특성(1) 다양한 제품군으로 구성, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화 추세

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합, 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품 MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

(2) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

(3) 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.

(4) 한정된 수요

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처에 해당합니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

(5) 연구개발에 대한 지속적인 투자 필요

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길다고 볼 수 있습니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

나. 성장성국내 자동심장충격기 시장은 2009년 24.3백만불에서 2015년 46.1백만불로 빠르게 증가하고 있습니다. 동 기간 국내 자동심장충격기 시장의 CAGR (연간 누적 성장률)은 11.3%로 전 세계 시장의 CAGR인 8.14%보다 높습니다. 사회적으로 안전에 대한 관심이 증가하면서 판매 시장이 공공시장에서 민간시장으로 점차 확대되면서 빠르게 성장하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성 및 계절성자동심장충격기는 일반적으로 예산집행 시기인 1,2사분기(상반기 조기집행)와 예산의 결산 시기인 4사분기에 매출이 집중되고 있습니다. 사회적 안전에 대한 요구가 늘어나면서 필요하다고 판단되는 경우 자동심장충격기 설치에 영향을 미치기도 합니다. 예를 들어 의료사각지대에 거주하는 노인, 사회적 인프라확대를 위한 학생 안전교육 환경개선, 직장인의 가중되는 업무로 스트레스에 의한 심장질환 확대 등이 영향을 미치는 요인입니다.

라. 시장의 안정성자동심장충격기는 의료기기로서 3등급 허가를 득해야 하는 제품입니다. KFDA인증을 받는데 최소 1년의 기간이 소요되고 있으며, 임상실험, 제품의 안정성 등 인증 절차가 까다로워서 장벽이 높은 편입니다. 현재 우리나라에서는 '응급의료에 관한 법률 제47조의2', '학교보건법 제9조의2'에 따라 설치가 의무화 됨에 따라 시장이 안정적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 마. 경쟁상황 및 시장점유율자동심장충격기의 주요 기능은 심전도의 정확한 분석 이후 전기충격을 가하는 의료기기로 경쟁에 있어서 가장 중요한 요소는 제품의 신뢰성이며, 그 다음은 성능 및 가격입니다.

자동심장충격기 시장에 진입하기 위해서는 먼저 KFDA, CE, FDA등 인증을 취득하여야 합니다. 인증을 취득하는데 최소 1년에서 2년의 시간과 상당한 비용이 발생하고 있습니다.

현재 자동심장충격기는 심장마비로 인한 사망사고의 발생빈도가 높아지고, 사회적 관심과 설치확대 요구에 따라 제조사, 수입사가 늘어나고 있습니다. 수요가 늘어나면서 가격경쟁이 치열하며 2010년과 비교하면 2016년 60%대로 소비자가가 인하 되었습니다.

국내시장의 경우 국내제조사는 자사를 포함한 4개사로 전체시장의 약 80%(2010년~2015년 조달청 판매 자료)를 점유하고 있습니다.

주요제조사

(주)나눔테크, (주)씨유메디칼, (주)메디아나, 필립스, (주)오텍

아. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점자동심장충격기는 의료기기 산업중에서도 가장 높은 신뢰성 및 안정성을 요구하기 때문에 관련 분야에 대한 기술적 노하우 및 제품의 신뢰성이 없는 신규업체는 진입이 용이하지 않습니다. 또한 사용빈도는 낮으나 사용시 반드시 정상적동이 필요한 의료기기이기 때문에 제품의 품질과 축적된 레퍼런스가 가장 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다. 해외 수출을 위해서는 개별 국가의 인증을 획득하여야 하며, 그 인증을 획득하기 위해 소요되는 기간은 길게는 3년 이상이며, 획득 이후에도 제품의 품질과 안정성을 인정받기까지는 긴 시간이 소요됩니다. 당사는 2008년 부터 자동심장충격기 분야를 중점적으로 연구, 개발함으로써 성인, 소아 공용 패드 기술을 국내 최초로 개발하여 응급 상황시 신속한 대응은 물론 소모품 가격 경쟁력을 확보하고 있으며, 축적된 레퍼런스를 통해 품질의 우수성을 입증하였습니다. 자. 신규사업 추진 현황

(1) 골밀도 진단기 개요

1990년대 초기에 “뼈질량의 감소와 뼈조직의 미세구조의 변화로 뼈의 취약성이 증가되고 골절이 되기 쉬운 전신 골격계 질환”으로 골다공증에 대한 관심이 모아졌으며 1994년 WHO(World Health Organization)에서 척추, 둔부 또는 아래팔을 DXA로 측정하여 T 점수 표준편차 단위로 측정한 골밀도를 기본으로 골다공증의 정의를 제시하고 있습니다.

10년 전부터 골다공증 및 이로 인한 골절과 관련된 여러 문제에 대한 관심이 증가되었으며 최근 새로운 치료약제가 개발되면서 골밀도(BMD : Bone mineral density) 측정에 대한 기술도 크게 발전하였습니다.

(2) 골밀도진단기의 국내 시장 현황

2013년 국내 엑스선영상진단장치 시장은 생산 및 수출·입 원가 기준으로 약 461억원으로 추정되며, 약 4.5%로 성장한 것으로 분석하고 있습니다. 이 가운데 디지털 엑스선 영상진단장치는 약 377억원으로 국내시장의 약 82%를 차지하고 있습니다. (출처: : 의료기기 생산·수출·수입 실적 보고자료(2013), 식품의약품안전처)

(3) 골밀도진단기의 국외 시장 현황

Transparency Market Research社는 최근 발행한 ‘세계의 X-ray 시장 분석 및 예측(2011-2017): X-ray Market : Global Market Analysis, Size and Forecast (2011-2017)’ 보고서를 통해 2011년 73억 달러를 기록했던 세계 X-ray 시장이 연평균복합성장률(CAGR) 3.6%로 성장하여 2017년까지 91억 달러에 도달할 것으로 예측하고 있습니다.

의료영상기기들은 비 침습적 기법으로 인체내 질병이나 이상유무를 진단/검사할 수 있어 의료기기 시장에서 70% 비중을 차지하고 그 중요성이 더욱 강조되고 있으며, 최근 의료영상 진단기기의 디지털화는 IT 관련 기술 분야의 발전 속도를 가속시킬 뿐만 아니라 관련 시장 규모를 확대 시키고 있습니다.

(4) 당사의 골밀도진단기의 특징

당사의 골밀도진단기는 타사의 제품보다 짧은 시간에 골밀도를 측정하고 진단하는 장점이 있습니다. 타사 제품은 한 점씩 촬영하는 펜슬 빔(Pencil Beam)이나 한 줄씩 촬영하는 팬 빔(Fan Beam) 방식을 사용하고 있지만, 본 사의 골밀도 진단기는 한 면씩 한꺼번에 촬영하는 콘 빔(Cone Beam) 방식을 사용하고 있습니다. 타사 제품과는 다르게 촬영 시간과 골밀도 분석 시간이 짧은 장점이 있습니다.

(5) 골밀도진단기 현황

당사의 골밀도진단기는 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 받아 제조 및 판매를 진행하고 있습니다. 개인 개원 및 소규모 병원에 판매를 위하여 판매 가격이 저렴한 모델을 준비하고 있습니다. 또한 수출을 위하여 유럽연합 의료기기 인증(CE)를 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항(단위: 백만원)

품목	생산(판매)개시일	주요상품	매출액(비율)

자동심장충격기	2009.07.27	Heartplus, Heartpro, HeartSaver, Trainer HeartSaver-A, Reheart, HeartKeeper, RQ-5000	5,219(93.31%)

골밀도진단기	2014.09.29	NTX-B1000	346(6.19%)

기타	2009.09.11	QT-Master, Speed	28(0.50%)

합계	5,593(100%)

가. 주요 제품 특징, 기능 등

주요제품	특징,기능 등

clip_image001.jpg Heart Plus	● 급성심정지(SCA), 심장이상기류, 심장의 산소공급 중단 등 응급상황 발생시 자동으로 의식, 호흡, 맥박이 없는 급성심장마비환자에게 적용하여, 환자의 심장상태를 분석하고 상황에 맞는 조치(전기충격 등)를 통해 심장리듬을 되살려 주는 심폐소생술 응급구조장비입니다.
● 응급현장에서 사용절차 및 전기충격 유·무를 음성으로 안내함으로써 누구나 쉽게 사용이 가능하며 전기충격을 주어 환자의 생명을 되살리는 일반인이 병원 밖 응급현장에서 응급처치를 할 수 있는 의료기기입니다
● 전원을 켜면 음성안내에 따라 누구나 쉽게 사용할 수 있습니다.
● 성인·소아 공용패드로 중간에 별다른 조작없이 하나의 패드로 신속하게 성인·소아에게 적용하여 응급상황에 대처할 수 있습니다.
● 성인·소아 공용패드로 인한 소모품 유지비용이 저렴합니다.
● 언제든지 사용할 수 있도록 제품 자체에서 매일 자가점검을 실시합니다.
● 에너지 과다충전 방지회로를 갖추어 사고를 방지합니다.
● 이중 전기충격 파형 제어회로로 오작동을 방지하였습니다.
● 응급의료에 관한 법률 제47조 2항의 법률에 근거하여 대통령령에 의한 다중이용시설에 의무설치가 되고 있습니다.

clip_image003.jpg Heart Pro

heart keeper.jpg Heart Keeper

clip_image013.jpg Reheart

clip_image015.jpg GPA-1000	● 뼈 또는 인접조직에 X선을 투과시켜 뼈 밀도 또는 미네랄 함량을 측정하는 의료장비입니다.
● 성장기 어린이의 손목 및 발목의 성장판을 촬영하여 성장클리닉에 도움을 주고, 성인의 골다공증, 골절, 염좌환자의 정확한 진단을 도와주는 의료장비입니다.
● 러스 스코어를 적용하여 예상신장을 나타낼 수 있습니다.
● 러스 스코어를 적용하여 성장단계를 1~8단계로 표시하여 성장기에 대한 대비를 할 수 있습니다.
● 같은 또래를 비교하여 키와 몸무게를 그래프로 표시하여 이해하기 편하게 나타냈습니다.

clip_image017.jpg NTX-B1000	● 골다공증을 검사하는 장비로서, 손목이나 발목을 촬영하는 장비와는 달리 척추와 대퇴부에 X선을 투과하여 촬영, Data 의 정밀도와 신뢰성을 높인 장비입니다.
● 국내 최초 Cone-Beam 방식을 사용하여 10초 이하의 빠른 측정이 가능하며, 환자 편의 중심 베드 높이 및 베드 무부형으로 환자의 움직임 없이 촬영 가능합니다.
● BMD 표준데이터는 한국 표준데이터와 미국 표준데이터로 구성되어 있고 국내는 한국인 표준데이터를 사용합니다.
● 의료보험 청구가 가능한 검사장비 입니다.
● 3초내외의 X-ray 촬영시간에 따른 빠른 촬영시간과 빠른 검사가능으로 환자와 방사선사의 편리성이 있습니다.
● 방사선피폭량을 감소화하여 환자에게 미치는 피해를 최소화 하면서 정확한 골밀도 측정이 가능합니다.
● 뛰어난 재현과 정확도 및 추적검사가 가능합니다.
● DICOM 시스템 지원이 가능하여 서로 다른 시스템간의 연동이 가능합니다.

clip_image019.jpg QT-Master	● 건강한 장기와 조직에서 나오는 파동(주파수)을 분석한 Data를 토대로 Microprocessor에서 환자의 병명이나 증세에 맞는 각각의 특정 주파수들을 출력, 이를 이용한, 근육통 완화 목적으로 전극을 통하여 인체에 전류를 가하여 여러 질환에 도움을 주는 획기적인 의료장비입니다.
● 물리치료를 주목적으로 하는 저주파 치료기와는 근본적으로 다른 모든 건강한 장기와 조직에서 나오는 파동(주파수)을 분석하여 필요한 부위나 증세에 대응하는 특정 주파수를 구형파, 톱니파, 사인파 등으로 구사하여 병원균을 박멸하고 건강을 회복시켜주는 의료기기 입니다.
● 건강한 장기나 조직에서 나오는 53가지의 파동주파수를 내장하고 있습니다.
● 인체의 증세에 따라 20종의 질병에 대한 자동모드가 내장되어 원터치로 특정증세의 치료에 필요한 주파수(1~20)로 자동 연속치료 기능이 있습니다.
● 2인이 동시 또는 개별 작동이 가능합니다.

clip_image021.jpg Speed	● 엘리베이터의 고장이나 이상 발생시 승객이 비상벨을 누른 후 관리자 부재시 제2, 제3 또는 그 이상의 관리자(관리기관)에 연결을 계속 시도하여 빠른 시간내 긴급(비상)상황에서 구조받을 수 있도록 개발된 비상 통화 시스템입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황 (단위 : 원,달러)

매입
유형	품 목	구 분	2013연도
(제9기)	2014연도
(제10기)	2015연도
(제11기)

원재료	PCB	국 내	833,980,904	415,407,842	1,229,158,640

수 입	-	-	-

소 계	833,980,904	415,407,842	1,229,158,640

BATTERY	국 내	85,466,500	115,480,500	177,057,700

수 입	-	-	-

소 계	85,466,500	115,480,500	177,057,700

PAD	국 내	53,246,400	74,845,000	88,650,000

수 입	-	-	17,042,811
($14,979)

소 계	53,246,400	74,845,000	105,692,811

기타	국 내	-	-	226,191,530

수 입	20,282,364
($18,562)	15,776,098
($14,706)	21,761,149
($18,409)

소 계	20,282,364	15,776,098	247,952,679

상품	기타부품	국 내	225,004,208	560,146,022	743,975,491

수 입	-	-	-

소 계	225,004,208	560,146,022	743,975,491

외주
가공비	기타	국 내	148,675,798	149,807,518	173,435,981

수 입	-	-	-

소 계	148,675,798	149,807,518	173,435,981

계	국 내	1,346,373,810	1,315,686,882	2,638,469,342

수 입	20,282,364
($18,562)	15,776,098
($14,706)	38,803,960
($33,388)

계	1,366,656,174	1,315,686,882	2,677,273,302

나. 원재료의 제품별 비중

제품	원재료	2013연도
(제9기)	2014연도
(제10기)	2015연도
(제11기)

자동심장충격기	PCB	61%	61%	67%

BATTERY	11%	11%	7%

PAD	6%	6%	5%

기타부품	22%	22%	21%

합계	100%	100%	100%

다. 원재료 가격변동 추이 (단위: 원/개)

사업연도
품 목	2013연도
(제9기)	2014연도
(제10기)	2015연도
(제11기)

PCB	10,980	10,445	10,590

BATTERY	25,940	23,700	25,260

PAD	12,933	12,600	12,600

IGBT	7,853	8,500	8,500

SCR	1,940	2,000	2,000

4. 생산 및 생산설비 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 대)

제품	구분	2013년도	2014년도	2015년도

자동
심장충격기	생산능력	5,598	4,515	7,435

생산실적	3,880	2,909	6,618

가동률	69%	64%	89%

기말재고
(재고수량)	2,324	1,242	929

주1) 기말재고 금액은 재고자산평가충당금이 반영되지 않은 금액입니다.

주2) 생산능력 산출 근거

- 의료기기 제조업의 특성상 당사는 생산인력이 제조라인에서 다품종의 의료장비 제품을 생산하는 시스템을 운영하고 있습니다.

- 또한 생산이 주로 조립공정으로 이루어지므로 투입인원의 생산가능시간이 생산능력을 측정할 수 있는 지표가 되고 있습니다.

- 따라서 다음과 같은 방식으로 생산능력을 산출하였습니다.

⑴ 연간 총 생산 가능시간 측정

구분	2013년	2014년	2015년

A	년간 근무일수	244	246	249

B	일 작업시간	8.5	8.5	8.5

C=A*B	1인당 생산 가능시간	1,903.2	1,918.8	1,942.2

D	평균근무인원	2.5	2	4

E=C*D	총 생산가능시간	4,758	3,837.6	7,768.8

E*60분	총 생산가능시간(분)	285,480	230,256	466,128

주) 평균 근무인원은 제품의 제조에 직접적으로 투입된 평균인원 입니다.

⑵ 연간 표준 작업시간의 측정

- 제품별 표준작업시간은 제품의 제조에 직접 투입되는 인원들의 제조시간을 수 차례 실측하여 평균한 수치이며, 제조인원의 숙련도에 따라 표준작업시간이 변동될 수 있습니다.

(단위 : 분/대)

구분	모델명	표준작업시간
2013년	표준작업시간
2014년	표준작업시간
2015년

자동심장충격기	HeartPlus NT-180	51	51	51

HeartSaver-A	51	51	51

HeartKeeper	51	51	51

HeartPro NT-280	51	51	51

HeartSaver NT-285	51	51	51

RQ-5000	-	-	102

NT-381	-	-	90

생산실적에 따른 평균 작업시간	51	51	60

주) 표준작업시간이 많이 걸리는 모델의 생산이 많을수록 생산실적에 따른 평균 작업시간은 늘어납니다.

나. 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

토지	광주
북구
첨단벤처소로 57	442,000	-	-	-	442,000	-

건물	공장동	1,087,340	15,455	-	33,007	1,069,788	-

창고	-	32,215	-	470	31,745	-

기계장치	3,149	-	-	1,494	1,655	-

차량운반구	33,857	-	1	17,875	15,981	-

공구와기구	CardiacResQ금형	167,204	9,400	-	93,247	83,357	-

Re-Heart 금형	330,976	-	-	174,755	156,221	-

기타	129,319	53,894	-	98,849	84,364	-

비품	533	7,759	14	2,509	5,769	-

시설장비	23,794	-	-	15,439	8,355	-

다. 향 후 설비투자 계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등의 투자계획이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출 실적(단위: 대, 천원, 천달러)

매출
유형	부 문	2013연도
(제9기)	2014연도
(제10기)	2015연도
(제11기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	자동심장충격기	수 출	764	594,121
($541)	1,002	644,294
($618)	1,667	969,496
($856)

내 수	3,273	3,250,288	2,939	3,279,125	4,956	4,249,728

소 계	4,037	3,844,409	3,941	3,923,419	6,623	5,219,224

기타	수 출	-	-	-	-	1	22,262
($19)

내 수	-	-	201	135,628	34	351,850

소 계	-	-	201	135,628	35	374,112

계	수 출	764	594,121
($541)	1,002	644,294
($618)	1,668	991,758
($875)

내 수	3,273	3,250,288	3,140	3,414,753	4,990	4,601,578

계	4,037	3,844,409	4,142	4,059,047	6,658	5,593,336

상품	보관함	수 출	68	11,115
($11)	-	-	-	-

내 수	435	150,214	1,282	310,230	1,455	446,550

소 계	503	161,329	1,282	310,230	1,455	446,550

기타	수 출	1	450
($0.4)	1	7,934
($8)	-	-

내 수	27	75,342	7,265	473,430	1,329	427,485

소 계	28	75,792	7,266	481,364	1,329	427,485

계	수 출	69	11,565
($11)	1	7,934
($8)	-	-

내 수	462	225,556	8,547	783,660	2,784	874,035

계	531	237,121	8,548	791,594	2,784	874,035

기타	기타	수 출	-	-	-	143,742
($135)	-	20,250
($18)

내 수	-	37,731	-	19,634	-	23,782

계	-	37,731	-	163,376	-	44,032

합 계	수 출	-	605,686
($552)	-	795,970
($761)	-	1,012,008
($893)

내 수	-	3,513,575	-	4,218,047	-	5,499,395

합 계	-	4,119,261	-	5,014,017	-	6,511,403

주) 자동심장충격기 판매수량에는 교육용 자동심장충격기 판매수량이 포함되어 있습니다.

나. 판매경로 (단위: 백만원, 달러)

매출유형	품목	구분	판매경로	2015년도

제품	AED
(자동심장충격기)	내수	직판	1,977

대리점	1,184

도·소매상	1,089

수출	대리점	969
($855,856)

NTX-B100
(골밀도진단기)	내수	도·소매상	324

수출	직판	22
($19,000)

기타	28

계	5,593

다. 판매전략 (1) 국내시장

자동심장충격기 국내시장은 법률에 따른 설치 확대와 학교 시장의 교육 및 설치 확대로 사회적 인프라가 확대 될 것으로 예상되고 있습니다.

회사는 법률에 따른 의무 설치 대상의 영업을 위해 기존 전국 지사 및 대리점 망외에 본사가 직접 운영하는 TM 부서를 신설하여 전국의 의무 설치대상 공공기관 및 다중이용시설을 목표고객으로 자동심장충격기 안내 및 홍보와 정보 취득에 따른 현장 영업까지 신속하게 연계하는 마케팅활동을 시행중입니다. 또한 회사는 전국 지사 및 대리점, 특판사업팀과의 지속적인 정보공유와 의무시설의 설치동향 등 다양한 정보를 공유하여 시장의 변화에 발 빠른 대처가 상시 가능한 체계를 구축하고 있습니다.

회사는 교육용 자동심장충격기 시장에서도 호평을 받고 있어 국내 최고의 전문가 집단에서 회사 제품으로 교육을 하게 됨으로써 자연스럽게 자동심장충격기 제조 전문기업으로서 이미지 고취가 기대되고 있습니다.

더불어 전국 1000대 기업과 협력업체 마케팅 활동을 위한 영업활동에도 집중하고 있습니다. 이외에 회사가 추진하고 있는 제품홍보 및 판매진흥을 위한 주요 활동은 아래와 같습니다.

① 국내 전시회 참여(KIMES 등)

② 신규 ODM 발굴

③ 신규 대리점 및 특판 발굴(지역별, 영업처별, 영업형태에 맞는 영업망 및 조직 구축)

④ 산·학·연 프로젝트 발굴 및 조달 사업 참여

(2) 해외시장(가) 2016년도 영업전략

- 해외 전시회 : 독일 메디카, 아랍헬쓰, 중국 CMEF, 미국 FIME등 지역별로 전세계 바이어들이 모이는 곳에 참가하여 기고객 프로모션으로 유지관리, 신규 고객 발굴을 병행할 예정입니다.

- 무역사절단 : 연 4회 이상의 무역사절단 참가로 기존 고객의 방문을 통해 애로사항 청취, 영업지원, 고객 지원활동으로 적극적인 오더 관리 활동을 강화해 나갈 것입니다.

- 바이어 초청 및 방문 : 기존 고객들은 현지 프로모션으로, 신규고객들은 회사 초청을 통한 제품홍보활동으로 신규바이어 발굴에도 최선을 다할 것입니다.

- 구매처 확보 : 판매 제품의 가격경쟁력확보와 안정적인 성능 유지 및 개선을 통해 시장에서 지속적으로 경쟁력을 제고시키는 한편 고품질의 저가 부품 구매처 확보에도 총력을 기울여 나갈 것입니다.

(나) 2017년도 영업전략

- 해외전시회, 무역사절단, 바이어초청, 현지 프로모션의 활동계획을 세분화 시켜 X-ray 장비전문 전시회에도 확대 참가하여 골밀도진단기 해외시장 개척을 위한 바이어 발굴과 시장 확대를 모색할 예정입니다.

- 2016년 해외 투자방법으로 중국에 기술투자를 통해 합자기업을 설립. 진출 경험을 바탕으로 중국이외에 아르헨티나, 브라질, 멕시코 등에 추가로 합자기업 형태의 진출을 검토하고, 해외 자본(ex.인도)을 국내(회사)에 투자유치하는 비즈니스를 추진하여 향후 회사 제2의 도약을 준비하는 신제품 개발자금으로 활용토록 재원(투자금) 마련에도 만전을 기해 나갈 것입니다.

- 해외조달시장에 AED, BMD, 고주파자극기를 등록시켜 본격적인 해외조달시장 진출을 착실히 준비해 나갈 계획입니다.

라. 주 요 매출처(단위 : 백만원)

2013년	2014년	2015년

매출처	매출액	비율	매출처	매출액	비율	매출처	매출액	비율

대리점 매출	918	22.29%	민수매출	309	6.16%	대리점매출	1,282	19.69%

민수 매출	603	14.64%	대리점매출	246	4.91%	프랑스 수출	393	6.03%

남아프리카공화국 수출	167	4.05%	남아프리카공화국 수출	240	4.79%	일본수출	287	4.41%

기타 매출	2,431	59.02%	기타 매출	4,219	84.14%	기타 매출	4,549	69.87%

계	4,119	100%	계	5,014	100%	계	6,511	100%

6. 수주 현황 (기준일 : 보고서 제출일 현재) (단위: 천원, 달러)

구분	적요	부문	납기일자	수주액

국내	조달시장 관련 수주액	AED 외	2016.06.30	165,727

민수 수주액	AED 외	2016.06.30	51,020

계	-	-	216,747

해외	일본 수주액	AED 외	2016.06.30	$51,627

대만 수주액	AED 외	2016.06.30	$46,480

프랑스 수주액	AED 외	2016.06.30	$31,500

태국 외 3개국 수주액	AED 외	2016.06.30	$27,750

계	-	-	$157,357

7. 시장위험과 위험관리 가 . 주요 시장 위험의 내용 당사의 연간 매출액 중 해외 수출비중이 차지하는 비율은 최근연도(2015년) 기준 15% 수준이며, 아직은 환율변동에 의한 리스크는 크지 않을 것으로 인식하고 있으나 향후 수출비중이 늘어날 경우 리스크 관리에도 주목할 필요성이 있습니다. 나. 위험관리 추진계획 당사는 수출·입 전담부서원에 대하여 환관리 전문교육을 통하여 환리스크 관리를 위한 전문가로서의 소양을 배양해 나가도록 하겠습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당 사는 보고서 제출일 현재 파생상품 거래 내역은 없습니다. 9. 경영상의 주요계약

(1) 합자회사 설립- 계약일 : 2016년 3월 31일- 회사명칭 : 청도광전나눔의료설비유한공사 (영문명칭 : Qingdao Bright-Nanoom Medical Equipments Co.,Ltd- 주소 : 중국 산동성 청도시 성양구 천강로1호- 계약 당사자 현황

"을"	회사명칭	(주)나눔테크

주소	광주시 북구 첨단벤처소로 57(월출동)

법인대표	최무진

국적	대한민국

"갑"	회사명칭	청도광전의료과학기술유한회사

주소	중국 산동성 청도시 성양구 천강로1호

법인대표	조덕정

국적	중화인민공화국

- 계약사항 ① 투자금 (단위 : 달러)

구분	을	갑	계

자본금	기술투자금	300,000	-	300,000

현금투자금	75,000	1,125,000	1,200,000

계	375,000	1,125,000	1,500,000

투자비율	25%	75%	100%

② 순이익은 투자금의 비율에 따라 분배한다.(2) 수출계약 체결① 일본 수출계약- 계약일 : 2013년 4월 16일- 수입자 현황

회사명칭	Japan Lifelin Co., LTd

법인대표	Keisuke Suzuki

국적	JAPAN

- 계약사항 ·AED공급계약 : 2015년~2019년까지 22,000대 공급② 스웨덴 수출계약 - 계약일 : 2014년 12월 18일- 수입자 현황

회사명칭	Servicia Medical

법인대표	Mattias Bodin

국적	SWEDEN

- 계약사항 ·AED공급계약 : 2016년~2017년까지 1,300대 공급

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 업무를 전담하는 기업부설 연구소를 별도로 운영하고 있습니다. 동 연구소에서는 국제의료기기 규정에 따라 의료기기의 신제품 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 신제품 개발에 있어 설계부터 개발까지 직접 진행하고 있으며, 소프트웨어 테스트를 위한 전문 도구를 보유하고 운영하면서 품질 향상에도 노력하고 있습니다. 또한, 국내외 의료기기 인증 업무를 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 담당조직은 기업부설 연구소이며 자동심장충격기를 담당하는 1팀과 골밀도진단기를 담당하는 2팀으로 나누어져 있습니다.

다. 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2013연도
(제9기)	2014연도
(제10기)	2015연도
(제11기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	538,278	548,274	478,131

계
(매출액 대비 비율)	538,278
(13.07%)	548,274
(10.93%)	478,131
(7.34%)

라. 연구개발실적 회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다.

제품군	주요기능	모델명

자동심장충격기 (AED)	* 심정지 환자에게 전기충격(약 1,500V, 7~24ms)을 주어 심장박동을 되살리는 응급의료기기 * 일반인이 병원 밖 응급 현장에서 손쉽게 사용할 수 있도록 간편화시킨 의료기기
* 환자의 심장 리듬을 분석한 후 전기 충격의 여부를 판단하는 알고리즘 내장
* 사용 절차 및 전기충격 유무를 음성으로 사용자에게 안내하여 누구나 쉽게 사용이 가능함 * CE 마크 획득	*NT-180
*NT-280/285
*NT-381
*RQ-5000

골밀도진단기	* X선을 사용하여 골밀도측정을 하는 기기
* X선 에너지를 사용하여 척추, 대퇴부 등을 Cone-beam 방식으로 촬영
*타사 대비 촬영 시간이 가장 짧음	*NTX-B100

마. 기술이전 수혜 또는 기술이전

이전 계약일	기술 및 특허	이전처	비고

2008.04.28	보급형 심장 제세동기 개발 기술	광주과학기술원	2015년까지 기술료 납부

11. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 국내에서 개최되는 국제의료기기박람회(KIMES)와 해외에서 개최되는 뒤셀도르프 의료기기 박람회(MEDICA)에 매년 참가하여서 당사의 기술력과 브랜드를 알리고 있습니다.

앞으로도 의료기기시장에 당사의 기술력과 브랜드를 적극적으로 홍보하고 유지하도록 적극적인 브랜드 마케팅을 진행할 계획입니다.

나. 지적재산권 보유현황

회사는 영위하는 사업과 관련하여 14건의 특허권을 취득하여 보유하고 있으며, 8건의 특허권을 출원하였습니다. 등록 완료된 특허권의 간략한 내용은 아래와 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	주무관청

1	특허권	제세동기	(주)나눔테크, 광주과학기술원	2009-06-22	2010-03-12	특허청

2	특허권	심전도분석을 이용한 전기충격 판정 방법	(주)나눔테크, 광주과학기술원	2009-06-22	2010-04-21	특허청

3	특허권	공공시설용 자동제세동기 보관함	(주)나눔테크	2011-03-08	2011-05-27	특허청

4	특허권	공공시설용 심장 전기충격기의 원격관리 및 정보전송시스템	(주)나눔테크	2011-01-31	2011-08-09	특허청

5	특허권	유비쿼터스 헬스케어용 환자 모니터링 기능을 갖는 심장제세동기	(주)나눔테크	2011-07-29	2012-11-23	특허청

6	특허권	임피던스 측정 전극패드 및 전극패드 자가진단방법	(주)나눔테크	2012-11-09	2013-02-19	특허청

7	특허권	사용자 인식을 이용한 자동제세동기 보관함 사용시스템	(주)나눔테크	2012-11-28	2013-04-10	특허청

8	특허권	전극패드의 임피던스 측정을 이용한 자동제세동기 작동 안내방법	(주)나눔테크	2012-11-12	2013-04-23	특허청

9	특허권	태양광 발전을 이용한 자동제세동기 보관함 관리시스템	(주)나눔테크	2012-11-28	2013-07-24	특허청

10	특허권	심폐소생술 교육시스템	(주)나눔테크	2013-07-09	2014-09-23	특허청

11	특허권	자동제세동기 관리방법	(주)나눔테크	2012-12-06	2015-03-03	특허청

12	특허권	통신중계기를 이용한 자동제세동기 자가진단결과 전송방법	(주)나눔테크	2012-12-06	2015-03-24	특허청

13	특허권	자동 위치 인식을 통한 골밀도 측정 시스템 및 그 측정 방법	(주)나눔테크	2013-10-25	2015-08-31	특허청

14	특허권	자동제세동기를 이용한 심폐소생술 교육시스템	(주)나눔테크	2014-06-26	2015-09-14	특허청

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항

의료기기는 사람의 생명을 다룸에 따라 안전을 최우선시 하고 있습니다. 이에 따라 의료기기 인증 및 판매 허가는 국가별로 엄격한 통제를 받고 있습니다. 각 국가별 법률에 따라 의료기기의 인증 및 판매를 통제하고 있습니다. 국가별로 요구하는 법률과 인증 규정은 서로 상이하지만 기본적으로는 ISO와 IEC 등 국제 의료기기 표준 규정 및 규격에 대한 인증을 요구하고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 국제 의료기기 규정에 따라 엄격하고 특별한 시험 및 인증을 받아야 합니다. 유럽연합의 인증을 예를 들면, 일반 공산품 및 의료기기는 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 MFDS에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 각 국가별 규제는 의료기기의 안전성을 보장하며, 임상학적 성능에 대한 입증을 요구하고 있습니다. 단순하게 제품에 대한 성능과 신뢰성 보다는 제품 설계부터 개발, 판매, 유지 보수, 사후 관리 등 의료기기 제품의 라이프사이클에 대한 시스템과 프로세스를 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 개발 과정에서의 산출물과 검증, 임상학적 안전성과 효능, 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다

국제 의료기기 규정과 각 국가별 의료기기의 법률적 통제는 의료기기의 안전성 향상과 자국민의 보호라는 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입을 위하여 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

당사는 의료기기의 개발부터 판매 후 유지보수에 이르기까지의 국제 의료기기 규정에 따라 품질 체계를 구축하여 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 의료기기에 대한 인증 획득과 함께 조기 매출 확대가 가능합니다.