나눔테크 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 산업의 특성(1) 다양한 제품군으로 구성, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화 추세

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합, 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품 MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

(2) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가 가치 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

(3) 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.

(4) 한정된 수요

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처에 해당합니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

(5) 연구개발에 대한 지속적인 투자 필요 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길다고 볼 수 있습니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

나. 성장성 (1) 의료기기 시장 규모

의료기기 산업은 질병의 치료와 건강의 유지 및 증진과 관련된 산업으로 의약품, 식품, 화장품 산업과 함께 보건제조 산업으로 분류되며, 병의원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류되는 산업입니다.

최근 전세계적으로 인구 고령화 추세 및 의료수요의 확대, 질병치료와 건강에 대한 관심이 증대 되면서 고부가가치 산업인 의료기기 산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 이러한 흐름에 따라 세계의료기기 시장이 2021년에 4,458억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

(2) 자동심장충격기 국내 시장 규모 급성심정지 발생시 자동심장충격기를 사용하여 응급조치를 취하는 것이 심폐소생술단독 시행 보다 환자의 생존율을 높일 수 있어 일반인의 자동심장충격기 사용확대를 위한 프로그램(Public Access Defibrillaton;PAD)이 국제적으로 보편화 되고 있습니다. (RD Mao.(2016) Public access defibrillation improving accessibility and outcomes)

상기 표와 같이 심폐소생술과 자동심장충격기의 적절한 사용은 심정지 환자의 생존에 큰 영향을 미친다는 것을 알 수 있습니다. 이는 자동심장충격기의 적극적 사용을 통해 소중한 생명을 구조할 수 있다는 것을 보여주고 있습니다.

자동심장충격기는 일반인들이 받아들이는 인식 수준에 따라 설치 필요성이 달라집니다. 한국소비자 보호원에서 발표한 자료에 의하면 심폐소생술, 자동심장충격기 교육확대 및 의무설치 장소 확대등에 대한 인식의 개선이 확인되고 있습니다. 이는 일반인들의 생명안전의 환경개선에 대한 인식수준이 높아진 결과라고 할 수 있고 이러한 요인으로 자동심장충격기 설치확대 역시 기대되고 있습니다.

(출처 : 한국소비자보호원, 자동심장충격기 안전교육 실태조사 2017.12)

이와 같이 자동심장충격기에 대한 인식 확대에 따라 자동심장충격기시장은 지속적으로 성장이 예상되고 있습니다.

국내 자동심장충격기 시장은 2019년 22백만불 에서 2 021년 23.8백만불로 확장을 예상합니다. 또한 2014년 부터 2021년까지 CAGR (연간 누적 성장률) 은 3.6%로 예상하 며 사회적으로 안전에 대한 관심의 증가와 함께 판매 시장이 공공시장에서 민간시장으로 점차 확대되면서 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다 . (3) 자동심장충격기 해외 시장 규모 주요 국가별 2021년 기준 자동심장충격기시장 규모를 보면 EU5(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 98백만불, 일본 91백만불, 미국 472백만불 규모를 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 2021년 주요 국가(미국, 일본, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 인도, 중국, 한국, 호주)의 시장 규모는 782백만불로 전망되는 가운데 2014년부터 2021년까지 CAGR(연간 누적 성장률)은 2.0% 증가가 예상되고 있습니다.

다. 경기변동의 특성 및 계절성 자동심장충격기는 일반적으로 예산집행 시기인 1,2사분기(상반기 조기집행)와 예산의 결산 시기인 4사분기에 매출이 집중되고 있습니다. 자동심장충격기에 대한 인식이 확산되고 안전한 사회가 요구되면서 자동심장충격기 구매에도 영향을 주고 있습니다. 고령사회로 진입, 급성 심정지 사망의 증가, 안전환경의 시대적 요구가 증가 되면서 법률 개정, 교육 확대, 일반인의 의식개선등으로 자동심장충격기 보급사업 확대가 예상되고 있습니다 . 또한 자동심장충격기 구매 수요의 상당 부분이 국가, 지방자치단체, 공기업 등으로 부터 창출되고 있습니다. 이처럼 자동심장충격기에 대한 인식확산, 안전사회에 대한 요구 증가, 제품의 공공적 특성 등에 따라 계절성 및 경기변동에 따른 수요 변동 요인은 상대적으로 낮은 것으로 판단됩니다. 라. 시장의 안정성 자동심장충격기는 의료기기로서 3등급 허가를 득해야 하는 제품입니다. KFDA인증을 받는데 최소 1년의 기간이 소요되고 있으며, 임상실험, 제품의 안정성 등 인증 절차가 까다로워서 시장진입 장벽이 높은 편입니다. 현재 우리나라는 자동심장충격기에 대한 인식의 수준이 높아지면서 자연스럽게 내구연한에 대한 관심도 높아지면서 내구연한 기준에 따른 교체주기 만료시에 재구매 수요가 발생하고 있으며, 추가적인 매출 상승가능성이 높아지고 있습니다. 일본의 경우 5년 기준으로 교체 하고 있으며 현재 국내 조달청 내구연한 기준은 7년으로 되어 있습니다. 현재 우리나라에서는'응급의료에 관한 법률 제47조의2', '학교보건법 제9조의2' 에 따라 설치가 되고 있고 '응급의료에 관한 법률 제62조(과태료)의 3의4' 미설치시 과태료 부과 법률이 2018년 5월 30일부로 시행되어 향후 매출 증가에 긍정적 요인으로 작용 예상됩니다. 마. 경쟁상황 및 시장점유율 당사가 사업 역량을 집중하고 있는 분야는 자동심장충격기 시장이며, 자동심장충격기는 생명과 직접적으로 연관된 의료기기로서 신뢰가 생명입니다. 제품에 대한 신뢰,회사에 대한 신뢰, 교육 및 사후 관리에 대한 신뢰가 바탕이 되어야 합니다. 국가적으로는 식약처 3등급의료기기 인증 제품으로 관리하고 있으며 FDA,CE, JFDA등 자동심장충격기는 추적관리 대상 의료기기로서 생산과정, 유통과정, 고객에 이르기까지 전과정에 대한 이력을 관리하고 있으며, 제조사는 모든 과정에 대한 인증없이는 제조 및 유통을 할 수 없는 의료기기입니다. 이러한 측면에서 자동심장충격기 시장의 진입장벽은 상대적으로 높다고 판단되며, 까다로운 인증 절차만큼 신뢰성도 또한 높다고 할 수 있습니다.

그러나, 자동심장충격기 시장이 해가 갈수록 넓어지며 필요성에 대한 인식 또한 높아지면서 국내 제조사 및 해외 수입상의 경쟁이 치열해지고 있습니다. 당 사는 성인 소아 공용패드 최초 개발에 이어, 진공상태 패드상태 모니터링, 작동온도 알림기능, 원격모니터링 시스템 등의 기술을 구현해냄으로써 시장을 선도하고 있으며, 자동심장충격기 관리의 중요성에 대한 새로운 시장 요구에 대비하여 차세대 자동심장충격기를 개발 준비중에 있습니다. ▷ 자동심장충격기 회사는 응급의료장비인 자동심장충격기(AED)를 전문으로 제조, 판매하는 기업으로서, 국내 자동심장충격기 시장에서 선두 제조업체이자, 2012년~2018년 31.7%, 2019년 52%의 국내 조달시장 점유율을 기록하며 경쟁업체와 업계1위 자리 선점을 위해 치열한 각축을 벌이고 있습니다.

국 내.외 주요 제조 및 판매사	(주)나눔테크, (주)씨유메디칼, (주)메디아나, ㈜라디안, (주)필립스코리아, (주)헬스앤드림, 니혼고덴, 카디악,㈜에스원, 카디악사이언스, ㈜펀스케이프

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 약점 자동심장충격기는 의료기기 산업중에서도 가장 높은 신뢰성 및 안정성을 요구하기 때문에 관련 분야에 대한 기술적 노하우 및 제품의 신뢰성이 없는 신규업체는 시장진입이 용이하지 않습니다. 또한 사용빈도는 낮으나 사용시 반드시 정상작동이 필요한 의료기기이기 때문에 제품의 품질과 축적된 레퍼런스가 가장 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다. 해외 수출을 위해서는 개별 국가의 인증을 획득하여야 하며, 그 인증을 획득하기 위해 소요되는 기간은 길게는 3년 이상이며, 획득 이후에도 제품의 품질과 안정성을 인정받기까지는 긴 시간이 소요됩니다. 당사는 2008년부터 자동심장충격기 분야를 중점적으로 연구, 개발함으로써 성인, 소아 공용 패드 기술을 국내 최초로 개발하여 응급 상황시 신속한 대응은 물론 소모품 가격 경쟁력을 확보하고 있으며, 축적된 레퍼런스를 통해 품질의 우수성을 입증하였습니다. 사. 신규사업 추진 현황 (1) 고주파 자극기

인체에 안전한 전기에너지를 무릎에 직접 투여하여 심부에 생체열에너지가 발생하며, 인체내의 자연치유력 및 저항력을 높여주어 통증 치료 등에 사용할 수 있는 기기입니다. 고주파의 인체내 작용원리는 인체내에 교류전류를 통전 시키면 내부에서 전류의 방향이 바뀔 때마다 조직을 구성하는 분자들이 진동하면서 서로 마찰되어 인체를 구성하고 있는 이온, 물, 지방 등의 물질은 각각 이온운동, 회전운동, 뒤틀림 등의 현상을 보이면서 심부 생체열이 발생하여 통증을 완화하는 역할을 합니다. 당사에서 생 산하는 고주파 자극기(Knee1004)는 기존의 고주파 자극기의 한계를 극복함과 동시에 사용의 편리성을 제공함에 따라 시장에서 매출 성장이 예상되고 있습니다.

① 전망

우리나라는 빠른 속도로 초고령 사회로 변화하고 있는 가운데, 노령 인구 증가에 따른 관련 질병 증가가 예상되고 있습니다. 실제로 건강보험심사평가원 자료에 따르면 고령화 관련 질병이 요양급여비용에 상당 부분 차지하고 있으며 무릎관절증 역시 상위에서 3번째로 많은 비용이 발생되고 있습니다. 이러한 상황에서 심부열 발생을 통한 무릎통증 완화를 도울 수 있는 관련 의료기기의 수요는 지속적으로 증가할 것으로예상됩니다.

② 고주파자극기 국내.외 시장 현황

생체전극 및 자극기 관련 시장은 아직 산업적으로 초기 단계인 관계로 타 산업군과 비교하여 규모나 매출면에서는 뒤떨어지나, 성장 잠재력이 매우 큰 것으로 예측하고 있습니다. 또한 생물, 의학, 전자, 공학 등 다양한 분야의 기술이 필요한 산업으로서 고령화 시대의 시작과 더불어 건강에 대한 관심이 늘어나고, 고급 의료서비스를 요구하는 현 추세에 따라 생체신호 처리기술의 한 부분인 생체 전극 및 자극기의 시장성은 날로 중요해 질 것으로 보이 며 또한 심사평가원 보험수가 청구자료 무릎관절증환자가 질병별 요양급여비용총액 기준 3위를 차지하는 등 해당 질병 치료에 대한 수요가 매우 높은 것으로 판단됩니다. 이러한 점에 비추어 볼 때 해당 질병 치료기기의 시장성은 확대가 예상 됩니다.

③ 당사의 고주파자극기 특징 당사의 고주파자극기 Knee1004는 관절 및 무릎의 통증완화에 최적화된 제품입니다.고주파는 인체 심부 조직의 온도를 42℃정도 올려 동맥 및 모세혈관 확장으로 혈량을 4~5배 증가시켜 신체방어 기전 향상, 혈액순환 촉진 및 신진대사를 증진시키는 특징을 가지고 있습니다.

(2) 원격관리 자동심장충격기

보건복지부에서는 자동심장충격기 설치 증가에 따른 관리의 중요성을 인식하고 2019년 2월 현재 4차 ‘자동심장충격기 설치 및 관리 지침’을 발표하였습니다. 지침에 따르면 매월 1일을 자동심장충격기 정기점검의 날로 지정하고, 월별 정기점검 체크리스트 작성 후 3년간 보관토록 하고 있습니다. 점검대상에는 본체, 부속물 및 보관함 등으로 규정하고 있습니다. 부속물은 몸에 부착하는 패드와 배터리를 말하며, 해당 부속물은 사용연한이 업체마다 조금씩 다르다 보니 교체 시점 및 관리를 어려워하고 있습니다. 보건복지부에서도 자동심장충격기 관리 지침서를 만들 정도로 관리적 측면을 중요하게 보고 있습니다. 이는 자동심장충격기가 급성심정지 발생시 정상적으로 작동했을때 소중한 생명을 구조할 수 있음으로 평상시 관리의 중요성이 강조되고 있는 것입니다.

편리한 관리의 필요성, 4차 산업혁명, 5G 통신 시대로 진입하고 있는 현 시점에 발맞춰 회사는 원격관리 자동심장충격기 개발을 완료하였습니다. 일본에서의 성공적인시범 사업을 시작으로 현재 국내 시장에 접목하기 위해 준비중입니다. 원격관리를 통해 본체 상태, 배터리 잔량 및 상태, 패드상태를 모니터링해 줌으로써 만에 하나 서비스 상황 발생시 제조사가 먼저 확인하여 고객을 찾아가 서비스하므로써 자동심장충격기에 대한 신뢰를 높일 수 있고, 더불어서 응급상황 발생시 소중한 생명을 구조할 수 있을 것입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항(단위: 백만원)

품목	생산(판매)개시일	주요상품	2019년 도 매출액(비율)

자동심장충격기	2009.07.27	Heartplus, Heartpro, HeartSaver, Trainer HeartSaver-A, Reheart, HeartKeeper, RQ-5000, ReHeart SKD, NT-5000	12,407(99.65%)

골밀도진단기 외	2014.09.29	NTX-B1000, QT-Master, Knee-1004	44(0.35%)

합계	12,451(100%)

주) 상기 표의 매출액은 최근 사업연도(2019년) 기준이며, 제품 매출액에 대한 비율입니다.

가. 주요 제품 특징, 기능 등

주요제품	특징,기능 등

kakaotalk_20200313_134253591.jpg Heart Plus	○ 급성심정지(SCA), 심장이상기류, 심장의 산소공급 중단 등 응급 상황 발생시 자동으로 의식, 호흡, 맥박이 없는 급성심장마비환자 에게 적용하여, 환자의 심장상태를 분석하고 상황에 맞는 조치(전 기충격 등)를 통해 심장리듬을 되살려 주는 심폐소생술 응급구조 장비입니다.
○ 응급현장에서 사용절차 및 전기충격 유ㆍ무를 음성으로 안내함으 로써 누구나 쉽게 사용이 가능하며 전기충격을 주어 환자의 생명 을 되살리는 일반인이 병원 밖 응급현장에서 응급처치를 할 수 있 는 의료기기입니다.
○ 전원을 켜면 음성안내에 따라 누구나 쉽게 사용할 수 있습니다.
○ 성인ㆍ소아 공용패드로 중간에 별다른 조작없이 하나의 패드로 신 속하게 성인ㆍ소아에게 적용하여 응급상황에 대처할 수 있습니다.
○ 성인ㆍ소아 공용패드로 인한 소모품 유지비용이 저렴합니다.
○ 언제든지 사용할 수 있도록 제품 자체에서 매일 자가점검을 실시 합니다.
○ 에너지 과다충전 방지회로를 갖추어 사고를 방지합니다.
○ 이중 전기충격 파형 제어회로로 오작동을 방지하였습니다.
응급의료에 관한 법률 제47조2항의 법률에 근거하여 대통령령에 의한 다중이용시설에 의무설치가 되고 있습니다.

kakaotalk_20200313_143110781.jpg Heart Saver A

kakaotalk_20200313_134312269.jpg Heart Keeper

rq-5000.jpg RQ-5000

캡처_1.jpg ReHeart

gpa-1000.jpg GPA-1000	○ 뼈 또는 인접조직에 X선을 투과시켜 뼈 밀도 또는 미네랄 함량을 측정하는 의료장비입니다.
○ 성장기 어린이의 손목 및 발목의 성장판을 촬영하여 성장클리닉에 도움을 주고, 성인의 골다공증, 골절, 염좌환자의 정확한 진단을 도와주는 의료장비입니다.
○ 러스 스코어를 적용하여 예상신장을 나타낼 수 있습니다.
○ 러스 스코어를 적용하여 성장단계를 1~8단계로 표시하여 성장기 에 대한 대비를 할 수 있습니다.
○ 같은 또래를 비교하여 키와 몸무게를 그래프로 표시하여 이해하기 편하게 나타냈습니다.

ntx-b1000.jpg NTX-B1000	○ 골다공증진단을 위한 진단 장비로서, 전신형 이중에너지 방사선 흡수법(DEXA) 방식 채택하고 있습니다.
○ 국내 최초 Cone-Beam 방식을 사용하여 10초 이하의 빠른 측정이 가능하며, 환자 편의 중심 베드 높이 및 베드 무부형으로 환자의 움직임 없이 촬영 가능합니다.
○ BMD 표준 참고 데이터는 한국인 표준데이터와 인종별 BMD 참고 데이터로 구성되어, 신뢰성 있는 BMD 데이터와 T-score 및 Z-sc ore를 제공합니다.
○ 의료보험 청구 (HC342) 가 가능한 검사장비 입니다.
○ 방사선피폭량을 감소화하여 환자에게 미치는 피해를 최소화 하면 서 정확한 골밀도 측정이 가능합니다.
○ 재현성 ±1.0%(기준 ±1.5%) 미만으로서 환자 추적 검사에 높은 신뢰도를 가집니다.

나눔테크-고주파무릎치료기-문서용파일-렌더링01-160428.jpg Knee1004	○ 심부열을 이용한 관절 및 환부의 통증 완화시킵니다.○ 치료사가 필요없는 자동제어 가능 고주파 시스템입니다.○ 당뇨병 등 감각장애 환자에게도 사용 가능합니다.○ 인체의 특성과 크기의 다양성을 고려한 견고하고 심플한 디자인입 니다.○ 최적화된 인체공학적 설계와 Flexible Electrode의 개발로 만들어 진 장비입니다.○ 응급상황시 급정기 기능의 응급버튼 및 사용자 리모콘을 제공합니 다.○ 7“TFT LCD Touch GUI 지원합니다○ 고주파를 이용한 무릎관절 치료기 특허 등록되어있습니다.
- 특허 제 10-1635596 호 '고주파자극기 및 이를 이용한 고주파 치료기’

qt-master.jpg Qt-master	○ 건강한 장기와 조직에서 나오는 파동(주파수)을 분석한 Data를 토대로 Microprocessor에서 환자의 병명이나 증세에 맞는 각각의 특정 주파수들을 출력, 이를 이용한, 근육통 완화 목적으로 전극을 통하여 인체에 전류를 가하여 여러 질환에 도움을 주는 획기적인 의료장비입니다.
○ 물리치료를 주목적으로 하는 저주파 치료기와는 근본적으로 다른 모든 건강한 장기와 조직에서 나오는 파동(주파수)을 분석하여 필 요한 부위나 증세에 대응하는 특정 주파수를 구형파, 톱니파, 사인 파 등으로 구사하여 병원균을 박멸하고 건강을 회복시켜주는 의료 기기 입니다.
○ 건강한 장기나 조직에서 나오는 53가지의 파동주파수를 내장하고 있습니다.
○ 인체의 증세에 따라 20종의 질병에 대한 자동모드가 내장되어 원터치로 특정증세의 치료에 필요한 주파수(1~20)로 자동 연속치 료 기능이 있습니다.
○ 2인이 동시 또는 개별 작동이 가능합니다.

speed.jpg speed	○ 엘리베이터의 고장이나 이상 발생시 승객이 비상벨을 누른 후 관 리자 부재시 제2, 제3 또는 그 이상의 관리자(관리기관)에 연결을 계속 시도하여 빠른 시간내 긴급(비상)상황에서 구조받을 수 있도 록 개발된 비상 통화 시스템입니다.○ 엘리베이터의 고장이나 이상 발생시 승객이 비상벨을 누른 후 관 리자 부재시 제2, 제3 또는 그 이상의 관리자(관리기관)에 연결을 계속 시도하여 빠른 시간내 긴급(비상)상황에서 구조받을 수 있도 록 개발된 비상 통화 시스템입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황

(단위: 원, 달러, 유로화)

매입
유형	품 목	구 분	2019연도
(제15기)	2018연도
(제14기)	2017연도
(제13기)

원재료	PCB	국 내	1,816,802,131	1,673,378,398	1,355,649,527

수 입	4,360,299
($3,784)	75,647,998($69,190)	7,065,788($6,308)

소 계	1,821,162,430	1,749,026,396	1,362,715,315

BATTERY	국 내	387,967,460	328,853,600	291,271,380

수 입	-	-	-

소 계	387,967,460	328,853,600	291,271,380

PAD	국 내	252,658,000	183,500,000	197,080,000

수 입	16,342,549
($11,034)	15,827,134($13,955)	40,925,154($24,372)(?9,851)

소 계	269,000,549	199,327,134	238,005,154

기타	국 내	247,523,433	450,466,020	170,302,210

수 입	36,808,202($28,738)	42,173,604($36,873)	58,768,746($ 33,746)

소 계	284,331,635	492,639,624	229,070,956

상품	기타부품	국 내	702,559,984	676,564,942	586,191,859

수 입	416,869,859
($260,912)	9,562,315
($6,653)	3,199,529($ 2,710)

소 계	1,119,429,843	686,127,257	589,391,388

외주
가공비	기타	국 내	264,534,881	305,641,235	283,792,689

수 입	-	-	-

소 계	264,534,881	305,641,235	283,792,689

계	국 내	3,672,045,889	3,618,404,195	2,884,287,665

수 입	474,380,909($304,468)	143,211,051($126,671)	109,959,217($67,136)(?9,851)

계	4,146,426,798	3,761,615,246	2,994,246,882

나. 원재료의 제품별 비중(단위: %)

제품	원재료	2019연도
(제15기)	2018연도
(제14기)	2017연도
(제13기)

자동심장충격기	PCB	66%	63%	64%

BATTERY	14%	12%	14%

PAD	10%	7%	11%

기타부품	10%	18%	11%

합계	100%	100%	100%

다. 원재료 가격변동 추이(단위: 원/개 )

제품	원재료	2019연도
(제15기)	2018연도
(제14기)	2017연도
(제13기)

자동심장충격기	PCB	6,500	6,500	6,500

BATTERY	22,897	21,958	24,714

PAD	12,068	10,868	12,238

IGBT	9,039	9,833	7,850

SCR	1,800	1,800	1,800

4. 생산 및 생산설비 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 대 )

제품	구분	2019연도
(제15기)	2018연도
(제14기)	2017연도
(제13기)

자동
심장충격기	생산능력	11,337	11,200	10,593

생산실적	8,938	8,926	8,582

가동률	79%	80%	81%

기말재고
(재고수량)	744	829	558

주1) 기말재고 금액은 재고자산평가충당금이 반영되지 않은 금액입니다.
주2) 생산능력 산출 근거
- 의료기기 제조업의 특성상 당사는 생산인력이 제조라인에서 다품종의 의료장비 제품을 생산하는 시스템을 운영하고 있습니다.
- 또한 생산이 주로 조립공정으로 이루어지므로 투입인원의 생산가능시간이 생산 능력을 측정할 수 있는 지표가 되고 있습니다.- 따라서 다음과 같은 방식으로 생산능력을 산출하였습니다.

⑴ 연간 총 생산 가능시간 측정

구분	2019연도
(제15기)	2018연도
(제14기)	2017연도
(제13기)

A	년간 근무일수	248	245	246

B	일 작업시간	8	8	8.5

C=A*B	1인당 생산 가능시간	1,984	1,960	2,091

D	평균근무인원	6	6	5.5

E=C*D	총 생산가능시간	11,904	11,760	11,501

E*60분	총 생산가능시간(분)	714,240	705,600	690,030

주) 평균 근무인원은 제품의 제조에 직접적으로 투입된 평균인원 입니다.

⑵ 연간 표준 작업시간의 측정

- 제품별 표준작업시간은 제품의 제조에 직접 투입되는 인원들의 제조시간을 수차 례 실측하여 평균한 수치이며, 제조인원의 숙련도에 따라 표준작업시간이 변동될 수 있습니다.

(단위 : 분/대)

구분	모델명	표준작업시간
(2019년)	표준작업시간
(2018년)	표준작업시간
(2017년)

자동 심장
충격기	HeartPlus NT-180	51	51	51

HeartSaver-A	51	51	51

HeartKeeper	51	51	51

HeartPro NT-280	51	51	51

HeartSaver NT-285	51	51	51

RQ-5000	102	102	102

NT-381	90	90	90

생산실적에 따른 평균 작업시간	63	63	63

주) 표준작업시간이 많이 소요되는 모델의 제품생산이 많을수록 생산실적에 따른 평균 작업시간은 늘어납니다.

나. 생산설비에 관한 사항(단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

토지	광주
북구
첨단벤처소로 57	442,000	-	-	-	442,000	-

건물	공장동	970,767	-	-	33,006	937,761	-

창고	29,329	-	-	805	28,524	-

기계장치	569	-	-	147	422	-

차량운반구	1	-	-	-	1	주)

공구와기구	IOT-MODEM금형	36,328	-	-	19,181	17,147	-

기타	16,882	-	-	10,538	6,344	--

비품	732	3,955	-	2,475	2,212	-

시설장치	9,872	-	-	5,209	4,663	--

주) 감가상각 완료자산에 대한 비망가액 입니다.

다. 향 후 설비투자 계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등의 투자계획이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출 실적(단위: 대, 천원, 천달러)

매출
유형	부 문	2019연도
(제15기)	2018연도
(제14기)	2017연도
(제13기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	자동심장충격기	수 출	2,034	1,380,746($1,271)	2,029	1,561,319($1,538)	1,652	1,130,578 ($1,009)

내 수	6,824	11,026,299	6,514	8,475,591	6,716	8,009,499

소 계	8,858	12,407,045	8,543	10,036,910	8,368	9,140,077

기타	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	5	43,727	25	240,803	(2)	7,455

소 계	5	43,727	25	240,803	(2)	7,455

계	수 출	2,034	1,380,746($1,271)	2,029	1,561,319($1,538)	1,652	1,130,578 ($1,009)

내 수	6,829	11,070,026	6,539	8,716,394	6,714	8,016,954

계	8,863	12,450,772	8,568	10,277,713	8,366	9,147,532

상품	보관함	수 출	1	225($0.2)	-	-	-	-

내 수	3,457	740,378	2,536	737,771	2,695	800,190

소 계	3,458	740,603	2,536	737,771	2,695	800,190

기타	수 출	-	132,549($117)	-	-	1	550

내 수	-	221,304	2,626	364,661	3,542	272,236

소 계	-	353,853	2,626	364,661	3,543	272,786

계	수 출	1	132,774($117)	-	-	1	550

내 수	3,457	961,682	5,162	1,102,432	6,237	1,072,426

계	3,458	1,094,456	5,162	1,102,432	6,238	1,072,976

기타	기타	수 출	-	-	-	64,381($7)	-	259,069 ($225)

내 수	-	58,570	-	27,108	-	22,338

계	-	58,570	-	91,489	-	281,407

합 계	수 출	-	1,513,520($1,388.2)	-	1,625,700($1,545)	-	1,390,197 ($1,235)

내 수	-	12,090,278	-	9,845,934	-	9,111,718

합 계	-	13,603,798	-	11,471,634	-	10,501,915

주) 자동심장충격기 판매수량에는 교육용 자동심장충격기 판매수량이 포함되어 있습니다.

나. 판매경로(단위: 백만원, 달러)

매출유형	품목	구분	판매경로	2019년도

제품	AED
(자동심장충격기)	내수	직판	9,631

대리점	809

도ㆍ소매상	586

수출	대리점	1,381

NTX-B100 외
(골밀도진단기 외)	내수	도ㆍ소매상	44

계	12,451

다. 판매전략 (1) 국내시장

자동심장충격기는 응급의료에 관한 법률(2018년 5월30일 시행)에 따른 설치 확대가진행되고 있습니다. 이와 같은 법률에 따른 의무설치 확대 개발을 바탕으로한 당사의 판매전략은 다음과 같습니다.

하나, 내구연한 도래된 자동심장충격기 교체

2000년초부터 구매가 시작된 자동심장충격기의 내구연한(보건복지부기준10년, 조달청기준 7년)기준, 교체가 도래한 기관들을 Search하여 교체에 대한 필요성을 부각시키고 안내문 발송 및 직접영업을 통하여 재구매율을 높여나가겠습니다. 둘, 경로당내 자동심장충격기 설치확대 전국 65,000여개의 경로당 중 자동심장충격기 설치율은 1%미만인 것으로 알려져있습니다. 2019년 공공장소 및 다중이용시설의 자동심장충격기(AED) 설치 및 관리 지침에 의한 예산지원근거 및 예산지원 범위에 경로당 중심으로 우선지원한다는 내용에 근거하여 경로당내 설치확대에 주력하겠습니다.

셋, 심정지 골든타임 4분안에 사용 가능하도록 추가 (다수)설치 확대

현재까지는 기관별로 1대의 자동심장충격기 설치가 일반적이었습니다. 2019년 공공장소 및 다중이용시설의 자동심장충격기(AED) 설치 및 관리 지침에 '동일 기관의건물이 여러 동으로 분리되어 있을 경우, 동별로 1대씩 설치하는 것을 권장' 하고 있습니다. 심정지 골든타임 4분에 대한 인식이 확대에 따라 현재 기 설치기관에서 추가설치가 현저히 증가하고 있습니다. 이에 따라 영업현장에서 기관의 규모와 동선을 파악 추가 (다수)설치를 권장해 나가겠습니다.

넷, 금융권내 전국지점에 설치 및 확대 2019년 농협전국 지점에 1,000여대의 자동심장충격기가 설치된 이후 금융권내에 자동심장충격기 설치에 대한 시장 가능성이 열리고 있습니다. 기존에 한국은행, 신협 등의 부분적인 소수 설치에 이어 전국단위의 설치는 금융권내에 고객 안전에 대한 의식이 크게 제고되고 있다고 볼 수 있습니다. 또한 기업은행에서는 사회공헌사업의 일환으로 응급취약지역인 농촌 경로당내에 자동심장충격기를 기증하여 설치한 바도 있습니다. 금융권의 고객 안전에 대한 인식 전환을 계기로 기타 은행들에도 기존사례를 기반으로 설치확대를 적극 권장, 공략해 나갈 것 입니다. 다섯, 전통시장내 설치 및 확대 2019년 수원시와 성남시의 전통시장내에 자동심장충격기가 설치되는 사례가 있었습니다. 수원시와 성남시의 안전에 대한 인식과 함께 수원, 성남 상인회의 적극적인 호응으로 복잡하고 사람이 많이 모이는 다중이용시설인 전통시장 내에도 안전을 확보하게 되었습니다. 이 사업을 모델링하여 지역사회인 광주광역시내 전통시장에 설치를 제안하여 용봉패션의 거리, 말바우시장, 양동시장 등에도 설치하는 성과를 거둔 바 있습니다. 2020년 현재, 전국적으로 노점수 20개 이상 전통시장이 420여개에 달하고 있습니다. 지자체와 연계하여 전국 전통시장 내에 설치를 적극 홍보해 나가겠습니다. 여섯, 대형마트내 설치 및 확대 2019년 전국 하나로 마트 중 300개 매장에 자동심장충격기가 설치되었습니다. 작년대형마트에서 직원의 심정지 사망으로 인해 대형마트 내에 자동심장충격기가 필요하다는 여론이 조성되고, 마트내 고객과 직원의 안전을 위한 행보가 이어지고 있습니다. 면적이 넓은 대형마트는 층마다 설치하는 것이 중요하여 기존 설치 외에 추가 (확대)설치도 고려하고 있습니다. 대형마트 뿐만 아니라 시민들의 이용이 많은 중형 프랜차이즈 마트 역시 설치 가능 대상 (시장)으로 판단 영업에 임하고 있습니다.

다양한 판매전략과 더불어 회사는 꾸준한 기술 개발, 조달 시장 점유율 확대, 본사의 적극적지원 등을 통해 딜러, 특판, 대리점망 구축을 세밀화, 의무설치법의 발효가 지난후 꾸준히 매출이 증대하고 있습니다. 이는 탄탄한 영업조직 관리, 새로운 마케팅에 대한 연구와 시도를 통한 성과물입니다.

또한 단기적인 매출증대뿐 아니라 기업이미지 제고를 위하여 회사는 온라인을 통한 홍보 활동 강화 및 사회적 공헌을 통한 기업이미지 제고를 병행하고 있습니다. 영업 매출 시장과 함께 고객의 소중한 생명을 살리는 가치 경영을 추구해나가는 "생명존중" 기업을 지속적으로 추구해 나가도록 하겠습니다.

(2) 해외시장

(가) 2019년도 영업전략 ▶ 영업 방향

1) 지역 및 파트너 발굴 전략 - 세계시장을 7개 지역으로 나누어 각 지역별 담당자 지정 및 시장 개척 (유럽, MENA, 아프리카, CIS, 아시아, 대양주, 중남미)- 국가별 파트너사는 독점판매권을 부여하여 현지 인증, 판매 및 A/S- 제조사는 완제품 공급, 마케팅 활동 지원 및 주기 별 프로모션 추진- 파트너 계약 체결 후 제조사(당사)의 직접적 기술.영업 지원- 이후 파트너사 방문으로 현지 제품 교육 및 영업활동 지원- 현지 제조 및 유통관련 업종에 관공서, 조달시장 영업 유경험업체 위주 우선 선정 접촉- 국내의 다양하고 성공적인 비즈니스 모델을 해외 현지 파트너와 정보 공유를 통한 영업지원- 신규시장 개척을 위한 전략적 개척활동사업 지속 추진 (전시회, 무역사절단 등)- 기 개척시장 유지 및 성장을 위해 주기적이고 꾸준한 SNS 관리와 정기적인 프로모 션 방문 수행

2) 제품 판매 전략- 시장개척 초기 완제품 판매에 주력했지만, SKD 수출을 통한 제품 현지화 전략 추 진 (추진완료:대만, 아르헨티나, 중국. 주친중:스리랑카, 인도네시아, 말레이시아)- 일반인용 및 전문가용 두가지 모델을 활용한 다중 시장 진출 전략- 수년간 판매된 제품의 효율적 관리를 위한 원격관리 시스템 공급 및 판매지원- AED와 호환이 될 수 있는 품목 발굴 및 공동 공급 비즈니스 전략 추진

3) 인증강화 (추세)에 따른 사내 품질시스템 Up-Grade구축 전략- CE인증 기준이 MDD에서 MDR로 강화됨에 따라 사내 품질 시스템을 Up-Grade 구축해야 함- 제품의 등급 또한 Ⅱ-B에서 Ⅲ로 변경되어 이에 대응한 전담조직 및 인력 보강- 사내의 체계적인 품질관리 및 인증관리 시스템 재구축으로 비교 우위 유지 전략

- 지속적인 구성원들의 재교육을 통한 개인역량 강화 추진 ( KOTRA, KITA etc.)- 원재료 및 상품의 신규 저가 수입선 발굴과 다변화를 통한 안정적 공급라인 구 축과 이를 통한 제품의 가격 경쟁력 제고

라. 주 요 매출처(단위 : 백만원)

2019년	2018년	2017년

매출처	매출액	비율	매출처	매출액	비율	매출처	매출액	비율

관급매출	5,121	37.64%	관급매출	4,241	36.97%	관급매출	5,441	51.81%

대리점매출	1,768	13.00%	대리점매출	1,613	14.06%	대리점매출	1,296	12.35%

민수매출	4,134	30.39%	민수매출	3,388	29.53%	민수매출	1,376	13.10%

기타매출	2,581	18.97%	기타매출	2,230	19.44%	기타매출	2,388	22.74%

계	13,604	100%	계	11,472	100%	계	10,501	100%

6. 수주 현황

(기 준일 : 보고서 제출일 현재 ) (단위: 천원, 달러)

구분	적요	부문	납기일자	수주총액	기납품액	수주잔고

국내	조달시장 관련	AED 외	2020.03.17	814,316	715,258	69,058

민수	AED 외	2020.03.17	728,886	588,561	140,325

계	-	-	1,543,202	1,303,819	209,383

해외	대만	AED 외	2020.03.13.	$40,000	-	$40,000

일본	AED	2020.03.27.	$50,100	-	$50,100

중국	AED 외	2020.03.13.	$2,400	-	$2,400

칠레	AED	2020.03.27.	$6,500	-	$6,500

프랑스	AED 외	2020.03.02.	$55,000	-	$55,000

아르헨티나	AED	2020.03.03.	$35,300	$32,800	$2,500

UAE	AED	2020.03.27.	$47,500	-	$47,500

스리랑카	AED	2020.03.31.	$80,000	-	$8,0000

계	-	-	$316,800	$32,800	$284,000

7. 시장위험과 위험관리 가 . 주요 시장 위험의 내용 당사의 연간 매출액 중 해외 수출비중이 차지하는 비율은 최근연도(2019년) 기준 11% 수준이며, 아직은 환율변동에 의한 리스크는 크지 않은 것으로 인식하고 있으나 향후 수출비중이 늘어날 경우 환리스크 관리에도 주목할 필요성이 있습니다. 나. 위험관리 추진계획 당사는 수출ㆍ입 전담부서원 및 관리부서원에 대하여 환관리 전문교육을 통하여 체계적 환리스크 관리를 위한 전문가로서의 소양을 꾸준히 배양해 나가도록 하겠습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당 사는 보고서 제출일 현재 파생상품 거래 내역은 없습니다. 9. 경영상의 주요계약

(1) 합자회사 설립- 계약일 : 2016년 3월 31일- 회사명칭 : 청도광전나눔의료설비유한공사 (영문명칭 : Qingdao Bright-Nanoom Medical Equipments Co.,Ltd)- 주소 : 중국 산동성 청도시 성양구 천강로 1호- 계약 당사자 현황

"을"	회사명칭	(주)나눔테크

주소	광주광역시 북구 첨단벤처소로 57(월출동)

법인대표	최무진

국적	대한민국

"갑"	회사명칭	청도광전의료과학기술유한회사

주소	중국 산동성 청도시 성양구 천강로1호

법인대표	조덕정

국적	중화인민공화국

- 계약사항 ① 투자금(단위 : 달러)

구분	을	갑	계

자본금	기술투자금	300,000	-	300,000

현금투자금	75,000	1,125,000	1,200,000

계	375,000	1,125,000	1,500,000

투자비율	25%	75%	100%

② 순이익은 투자금의 비율에 따라 분배한다. ③ 2016년 6월 30일 중국 청도시에 사업자등록 완료. (2) 제품 개발 투자 계약

① 일본 통신 모듈 개발 계약

- 계약일 : 2017년 01월 25일

- 수입자 현황

회사명칭	Japan Lifeline Co., Ltd

법인대표	Keisuke Suzuki

국적	JAPAN

- 계약사항ㆍAED 관리용 통신 모듈 개발 : 302,609천원 투자 계약

(3) 수출계약 체결

① 일본 수출계약 - 계약일 : 2013년 4월 16일 - 수입자 현황

회사명칭	Japan Lifeline Co., Ltd

법인대표	Keisuke Suzuki

국적	JAPAN

② 대만 수출계약- 계약일 : 2016년 2월 11일

- 수입자 현황

회사명칭	Klux Co.,Ltd.

법인대표	Fion Chen

국적	Taiwan

- 계약사항 ㆍAED 공급계약 : 2016년 ~ 2020년. 500만불 계약 ③ 스리랑카 수출계약 - 계약일 : 2017년 10월 31일 - 수입자 현황

회사명칭	E-W INFORMATION SYSTEMS LTD

주소	#252, Galle Road, Colombo 03, Sri Lanka

법인대표	Sanjeewa A. Wickramanayake

국적	Sri Lanka

- 계약사항

ㆍAED 공급계약 : 2017년 ~ 2021년. 6,000대 420만불 계약 ④ 카자흐스탄 수출계약

- 계약일 : 2017년 12월 26일

- 수입자 현황

회사명칭	VITANOVA PC

법인대표	Sergey Revenko

주 소	Lenin street 71, Karaganda, 100012,

국적	Republic of Kazakhstan

- 계약사항ㆍAED 공급계약 : 2018년~2021년. 15만불 계약

⑤ 콜롬비아 수출계약- 계약일 : 2018년 4월 24일

- 수입자 현황

회사명칭	Cardio Insumos

법인대표	Fernando Vanegas

국적	Colombia

- 계약사항ㆍAED 공급계약 : 2018년 ~ 2022년. 19만불 계약

⑥ 인도 수출계약- 계약일 : 2018년 5월 24일

- 수입자 현황

회사명칭	Calitech Biotechnoloies

법인대표	Premal Patel

국적	India

- 계약사항 ㆍAED 공급계약 : 2018년 ~ 2020년. 87만불 계약

⑦ 프랑스 수출계약- 계약일 : 2018년 8월 8일

- 수입자 현황

회사명칭	IZAKTECH SAS

법인대표	NABIL TOUMI

국적	FRANCE

- 계약사항ㆍAED 공급계약 : 2018년 ~ 2020년. 165만불 계약

⑧ 스웨덴 수출계약- 계약일 : 2019년 4월 23일

- 수입자 현황

회사명칭	Eventa Sjukvard AB

법인대표	Mattais Bergman

국적	Sweden

- 계약사항ㆍAED 공급계약 : 2019년 ~ 2021년. 38만불 계약

⑨ 칠레 수출계약- 계약일 : 2019년 4월 23일

- 수입자 현황

회사명칭	HealthPlus SPA

법인대표	Gabriel Medina

국적	Chile

- 계약사항ㆍAED 공급계약 : 2019년 ~ 2021년. 22만불 계약

⑩ 인도네시아 수출계약- 계약일 : 2019년 2월 8일

- 수입자 현황

회사명칭	PT.Serenity Indonesia

법인대표	Subianto Sutarjo

국적	Indonesia

- 계약사항ㆍAED 공급계약 : 2019년 ~ 2023년. 86만불 계약

⑪ 태국 수출계약- 계약일 : 2019년 9월 10일

- 수입자 현황

회사명칭	Jikuakul Ordinary Partnership

법인대표	Rangsan Pisansatienyving

국적	Thailand

- 계약사항ㆍAED 공급계약 : 2019년 ~ 2023년. 150만불 계약

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 업무를 전담하는 기업부설 연구소를 별도로 운영하고 있습니다. 동연구소에서는 국제의료기기 규정에 따라 의료기기의 신제품 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 신제품 개발에 있어 설계부터 개발까지 직접 진행하고 있으며, 소프트웨어 테스트를 위한 전문 측정기기를 보유. 운영하면서 당사의 생산 제품 품질 향상을 위하여 매진하고 있으며, 국내ㆍ외 의료기기 인증 업무 또한 병행 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 당사의 기업부설연구소에서는 자동심장충격기 부문과 골밀도진단기 및 (무릎)고주파자극기 부문을 전담하는 연구원으로 업무를 분담하여 연구 개발 활동을 수행하고 있습니다.

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2019연도
(제15기)	2018연도
(제14기)	2017연도
(제13기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	419,841	438,524	714,255

소 계	419,841	438,524	714,255

계
(매출액 대비 비율)	419,841(3.09%)	438,524(3.8%)	714,255(6.80%)

라. 연구개발실적 회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다.

연구과제	U-Healthcare용 환자모니터링 기능을 갖는 심장제세동기 개발

연구기관	(주)나눔테크

연구결과	- 충전 전압 2500 V, 순간최대전류 90A를 견딜 수 있는 H-Bridge 회로 개발- GBT와 SCR 구동 드라이버 회로 설계
- 심전도 검출, 산소 포화도 농도 측정 등 생체 신호를 측정하고 분석하는 기 술 개발
- Normal, VT, VF, Asystole 분석 알고리즘 개발- 800x480 TFT LCD 구동회로 및 표시 개발
- IEC 60529의 IP24의 조건을 충족하는 케이스 디자인 및 설계
- Bluetooth, Wi-Fi 등을 통한 데이터 전송 시스템 개발

기대효과	- 자동심장충격기의 핵심 기술은 고전압 제어 기술 확보- 심전도 분석 및 부정맥 판정 알고리즘 기술 확보
- 무선 통신 제어 기술 확보- 향후 신제품 개발에 필요한 기반 기술 확보

상품화 여부	- HeartPlus, HeartPro, HeartSaver 제품에 고전압 제어 기술, 심전도분석 알고 리즘 기술 탑재
- 장비의 상태, 제품 상태 등을 원격지에 보낼 수 있는 제품을 요구한 한국철 도공사에 본 개발 기술이 적용된 자동심장충격기 24대 납품함
- 자동심장충격기의 지속적인 모니터링과 상태 응급환자 발생시 신속한 대처 및 응급의료기관과의 협력이 필요하였던 시흥시 보건소에 관련 기술이 적 용된 자동심장충격기 48대를 납품함

연구과제	AED용 임베디드 S/W 품질과 UX 디자인 개선

연구기관	(주)나눔테크

연구결과	- 원가 절감을 위해 기존의 하드웨어에서 구현된 디지털 필터의 일부를 소프 트웨어로 구현
- 품질컨설팅 및 테스팅을 통하여 자동제세동기에 내장된 소프트웨어에 대한 검증과 밸리데이션을 진행하면서 의료용 소프트웨어 아키텍처에 대하여 확립
- LCD를 내장하여 자동제세동기의 사용법과 CPR(심폐소생술)를 안내하도록 자동제세동기를 개발
- 자동제세동기 사용법을 위한 절차와 CPR 안내를 위하여 픽토그래프(Picto graph) 형식으로 사용자 인터페이스를 개선
- 사용자의 사용성을 평가하기 위한 휴먼 팩터(Human Factor) 시험 실시
- 전극 패드 부착 안내를 위한 전극 패드 개선 및 안내 프로그램 개발 (특허 등록)

기대효과	- 소프트웨어 품질 및 휴먼 팩터 시험을 통해 국내외 의료기기 인증에 도움
- 국내 조달 시장, 관공서, 응급의료기관, 대기업 납품
- 300세대 이상 공공주택 판매에 기대

상품화 여부	- CardiacResQ, ReHeart 제품에 전극 패드 부착 안내기술특허 기술 적용

연구과제	AED 추적관리 시스템 개발

연구기관	(주)나눔테크

연구결과	- 자동제세동기용 저전력 제어 회로 개발
- Ultra-Low Power (초 저전력) RISC MCU를 이용하여 자동제세동기가 대기 상태에서 필요한 동작을 저전력으로 제어하고 자가 진단에 필요한 초기 동 작을 제어하는 기술 개발
- 자동제세동기의 자가진단 결과를 전송하는 외장형 통신장비 개발
- 외장형 통신 장비 배터리를 절약하기 위해 AED의 자가 진단 결과를 저장한 후 1주일 단위로 전송하는 기술 개발
- 외장형 통신장비는 3G, 4G 통신을 선택하여 사용할 수 있도록 개발
- Bluetooth 무선 통신을 이용하여 생산 중인 자동제세동기에서 특별한 변경 없이 사용할 수 있도록 개발
- AED의 배터리 소모를 최소화하도록 BLE (Bluetooth Low Energy) 기술적용- 기존 통신 장비 대비 19% 크기로 개발하였으며, 특별한 개조 없이 사용할 수 있도록 개발
- 안드로이드 기반 태블릿PC에서 자동제세동기의 자가진단 결과를 볼 수 있 도록 전용 소프트웨어를 개발
- 홈페이지에서 장비와 소모품의 상태와 유효기간 등을 확인할 수 있도록 개발

기대효과	- 첨단 IT 기술을 이용하여 자동제세동기 판매와 함께 원격 관리를 위한 기반 기술 확보
- 일본, 유럽 등 선진국에서는 평상시에도 AED를 관리하는 시스템 요구
- 배터리 절약 기술로 5년동안 배터리 교체 없이 AED의 자가 진단 결과를 서버로 전송할 수 있어 타사 제품 대비 경쟁력이 높음
- 향후 자동제세동기 관리 시장 진출을 통한 매출 향상 기대

상품화 여부	- 철도공사에 납품한 자동제세동기에 본 개발 기술을 적용함
- AED(RQ-6000)와 외장형 통신 장비(IM-IT101)를 일본에 수출함
- 일본내 서비스 중인AED 관리시스템(서비스명: I monitoring AED System, 홈페이지: https://i-monitoring-system.com)에 적용함

상품화 여부	철도공사에 납품한 자동제세동기에 본 개발 기술을 적용함

연구과제	자가발전 실외용 소형 AED 개발

연구기관	(주)나눔테크, 전자부품연구원

연구결과	- 태양광 발전을 이용한 자동제세동기 보관함 개발 (특허 등록)- 냉방 및 난방 시스템과 조명 시스템 시제품 개발- M2M(Machine-to-Machine) 통신 시스템 개발 (특허 등록)
- 위치정보와 Open API를 이용한 실외용 AED 관제 시스템 개발
- 캐패시터 부품과 소형화된 PCB를 이용한 자동제세동기 개발
- 임피던스 값을 측정하여 패드의 젤 상태를 점검하는 기술 개발(특허 등록)
- 다국어 음성 안내 기술 개발

기대효과	- 태양광 발전을 통해 독립적 전원 공급이 가능한 AED용 보관함 개발
- 국내 공공기관 및 민간기관에서 대규모의 자동제세동기 관리용
- HeartPlus 시리즈 이후 신모델 출시
- 평상시에 전극 패드의 상태를 점검함으로써 긴급 상황에 환자에게 전극 패드를 부착할 때 문제가 발생하지 않도록 점검 가능
- 전극 패드의 안전성 확보로 제품에 대한 신뢰성 증대
- M2M 통신을 이용한 원격 데이터 전송 기술 확보
- 관리자가 현장에 방문하지 않고 원격으로 AED를 관리할 수 있음
다국어 지원으로 해외에서도 사용 가능하며 부가 서비스를 추가를 통한 수출 및 매출 증대

상품화 여부	- ReHeart 제품 개발 및 판매
- CE 3판 인증
- 대만에서 현지 제조 및 판매

연구과제	재활과 물리치료를 위한 고성능 고주파 자극 통증 치료기 개발

연구기관	(주)나눔테크

연구결과	- 재활과 물리치료를 위한 고주파 자극기 개발- Flexible Electrode 전극을 이용한 고주파 자극기 개발- 2 채널 고주파 출력 모듈 개발- 사용자 중심의 UI 및 임베디드 소프트웨어 개발 5.jpg . 6.jpg .

기대효과	- 기존 소자 방식에서 Flexible Electrode 전극방식을 사용하면서 무릎과 같이 굴곡이 있는 부위에도 고주파 자극이 가능
- 고주파 자극 중에는 간호사 등 오퍼레이터 없이 작동하기 때문에 효율적인 치료가 가능하여 환자 중심 치료가 가능- 현실적인 통증 치료와 국민 복지 향상에 기여
- 신제품 개발을 통한 매출 증대

상품화 여부	- 의료용 S/W의 품질과 안전성 확보를 위한 자동제세동기용 S/W를 개발할 때 테스트 도구로 사용

연구과제	자동제세동기의 안전성 확보를 위한 의료용S/W 코딩 표준과 테스트 체계구축

연구기관	(주)나눔테크, (주)모아소프트

연구결과	- 의료기기 국제규격에 기반을 둔 의료용 S/W의 코딩 표준 정의- MISRA-C 기반으로 C 언어용 코딩 표준 정의- IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 14971 규격에 따라 MISRA-C 코딩 규칙의 적 용 범위 분석- 소프트웨어 공학 도구를 이용한 시험과 검증 환경 구축- 의료용 소프트웨어 개발 환경에 소프트웨어 공학 도구 도입- 의료기기 국제규격에서 요구하는 소프트웨어의 검증 수행- 자동제세동기에 내장된 소프트웨어에 대한 안전성 확보
- 단위시험에서 테스트 커버리지 100% 달성 (Statement Coverage, Branch Coverage, Modified Condition/Decision Coverage)- CE 3판과 FDA 등 해외 의료기기 인증 시험에 필요한 산출물 확보

기대효과	- 고품질, 고신뢰성, 고안전성을 충족하는 의료용 S/W의 기반 확보
- 세계 수준의 의료용 S/W에 대한 품질과 안전성 확보
- 테스트 기반 의료용 소프트웨어 개발 환경 구축 및 운영
- 자동제세동기용 소프트웨어의 안전성에 대한 검증 자동화
- 해외 의료기기 인증을 위한 소프트웨어 검증 활동

상품화 여부	- 의료용 S/W의 품질과 안전성 확보를 위한 자동제세동기용 S/W를 개발할 때 테스트 도구로 사용

연구과제	국제의료기기 인증을 위한 IEC 62304 기반 자동제세동기용 SW개발 ALM 구축

연구기관	(주)나눔테크, (주)모아소프트

연구결과	- 의료기기 국제규격 IEC 62304에 기반을 둔 의료용 SW 개발 및 관리 프로세 스 구축
- 요구사항 분석, 설계, 코딩, 시험 단계별 수행 및 위험관리, 검증 및 품질보 증 활동 등 의료용 S/W 개발 및 프로젝트 관리에 필요한 프로세스 구축- 소프트웨어 공학 도구를 이용한 어플리케이션 개발 관리 환경 구축- ALM (Application Lifecycle Management) 도구인 CodeBeamer를 도입- 체계적이고 효율적인 SW 개발 프로젝트 관리 환경 구축- 의료용 SW 개발 관리 도구를 활용한 프로젝트 일정/이슈 관리

기대효과	- 해외 의료기기 인증을 위한 소프트웨어 검증 활동
- S/W 위험 요소에 대한 추적 및 해소 활동에 대한 내재화 수준 향상
- FDA 인증에 있어 개발 및 설계 관리 도구로 활용

상품화 여부	- 의료기기 개발, 관리 및 유지 보수에 활용

연구과제	3D AR, 햅틱을 이용한 스마트 CPR 교육 시스템 개발과 차세대 스마트 AED 상용화

연구기관	(주)나눔테크, 전자부품연구원, 조선대학교 산학협력단 (조선대 병원)

연구결과	- 안경형 3D AR Glasses, 스트레인 게이지 센서, 햅틱 글러브, 스마트 자동제 세동기, Control Box 개발
- 자동제세동기나 교육용 자동제세동기의 시나리오 정보 수집 및 제어
- BLE (Bluetooth 4.0)을 사용하여 페어링 절차 없이 Control Box에 직접 접속 하도록 개발
- 안경형 3D AR Glasses는 스테레오 카메라를 선택할 수 있도록 개발
- 햅틱 글러브 안에 압력 센서와 통신 모듈을 내장할 수 있도록 저전력 소형 으로 개발
- 스마트 자동제세동기와 교육용 자동제세동기 모두 사용할 수 있도록 Cont rol Box 개발

기대효과	- 학교 보건법 개정에 따라 2014년부터 학생 대상으로 심폐소생교육과 자동 제세동기 사용 교육이 의무화됨에 따라 시장이 급속하게 커지고 있음
- 교육부가 국회입법조사처에 제출한 자료로는 심폐소생술 교육 장비를 보유 한 학교는 초등학교 73.8%, 중학교는 46.1%, 고등학교는 58.3% 정도로 보 급률이 부족하면서 심폐소생술과 자동제세동기 교육 시장이 크게 성장할 것으로 전망됨
- 3D AR Glasses는 의료기기 교육과 전문 Display 시장으로 사업화 진행

상품화 여부	- 교육용 자동제세동기는 일본에 수출

연구과제	가정 렌탈용 자동제세동기 개발

연구기관	(주)나눔테크

연구결과	- IP55등급의 방수/방진이 가능한 자동제세동기 개발
- IP55등급의 방수/방진으로 설계한 자동제세동기를 위한 일체형 카트리지 개발
- 조작부는 실리콘으로 버튼 역할까지 수행할 수 있는 원판으로 개발
- 핸즈오브타임을 10초 이하인 고전압 충전 회로 개발- mV급 심전도 신호를 증폭하기 위한 저전압 증폭 회로 개발
- 17,000 V 고전압을 충전하고 24 ms 이내 방전을 위한 제어 회로 개발
- 저전력 운영 시스템 개발 (특허 출원)
- 자가진단 결과와 심전도 파형을 볼 수 있는 스마트폰용 어플 개발

기대효과	- IP55 등급의 설계 및 개발 기술 획득
- 핸즈오브타임이 10초 이하 기술 개발
- 자동제세동기를 교체 중인 일본 시장의 진출에 따른 매출 증대

상품화 여부	- CardiacResQ 개발 및 판매
- 일본 수출- 일본 후생성 인증

연구과제	영상검출능 향상 광학계를 적용한 고성능 골밀도측정 시스템 개발

연구기관	(주)나눔테크, 한국광기술원, 리눅스아이티, 엘케이테크놀로지

연구결과	- Cone-Beam X-ray DXA 방식의 골밀도 측정 시스템 개발
- X-ray DR 디텍터 개발
- X-ray 디텍터 CCD 카메라 노이즈 처리를 위한 필터 개발
- 시스템 QC 팬텀 제작
- 골밀도 측정 시스템 운영 소프트웨어 개발
- 영상능 향상을 위한 광학렌즈 개발
- PACS 지원을 위한 DICOM 시스템 지원 소프트웨어 개발

기대효과	- 광학계 적용 X-ray 이미지 기존대비 성능 30% 향상
- 국내 최초 Cone-beam DXA 전신형 골밀도측정기 자체 개발을 통한 기술 경 쟁력 확보
- 저가형 X-ray 골밀도 진단시스템 기술 개발은 대형병원(대학병원)뿐 아니 라, 주로 로컬 병원(중ㆍ소형)에서 뼈에 대한 질병을 진단 치료하는데 사용 될 뿐만 아니라 DXA원리를 이용하여 체지방 측정 분석을 통한 비만 분석시 스템에도 사용
- 신제품 개발을 통한 매출 증대

상품화 여부	- BonePro 개발 및 판매

연구과제	플랫폼과 확장 모듈을 사용한 시장 맞춤형 스마트 자동심장충격기 개발

연구기관	(주)나눔테크, 전남대학교병원

연구결과	- 국제 의료기기 기준 설계
- 자동심장충격기용 기본 플랫폼과 전문가용 확장 모듈 개발
- freeRTOS 기반 자동심장충격기용 S/W 개발- 임피던스 브릿지와 압력 센서를 이용하여 패드의 상태를 점검하는 기술 개발 (특허 등록)
- 소형 하이사이드 방식의 고전압 Biphasic 파형 전기에너지 제어회로 개발
- 8초 이하 빠른 전기 충격 기술 개발
- 연속된 펄스 신호로 고전압 전기에너지를 제어하는 충전/방전 회로 개발
- 현장 상황과 장비 소리를 동시에 저장한 후 위상 변환과 상쇄 간섭 기술로 장비 소리를 제거해서 현장 소리만 재생하는 기술 개발 (특허 등록)
- 자동심장충격기 전임상 시험(돼지)
- 자동심장충격기의 임상(사용적합성) 평가

기대효과	- 자동심장충격기의 시장 요구 사항에 따라 기능을 확장할 수 있는 기본 플랫 폼과 확장 모듈 획득
- RTOS (실시간 운영체제) 기반 의료기기용 S/W 획득
- 사용성을 고려한 제품 디자인 및 사용성 평가
- 고전압 제어 회로의 부품 수 감소로 작은 크기의 AED를 개발할 수 있음
- 전문가용 스마트 자동심장충격기 개발, 상용화 및 국제 의료기기 인증 승인 준비

상품화 여부	- 소형 LCD 내장형 자동심장충격기 양산화 준비중

마. 기술이전 수혜 또는 기술이전

이전 계약일	기술 및 특허	이전처	비고

2008.04.28	보급형 심장제세동기 개발 기술	광주과학기술원	2015년까지 기술료 납부

11. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 국내에서 개최되는 국제의료기기박람회(KIMES)와 해외에서 개최되는 뒤셀도르프 의료기기 박람회(MEDICA)에 매년 참가하여 당사의 기술력과 브랜드를 널리 홍보하여 왔습니다.

앞으로도 국내ㆍ외 의료기기시장에 당사의 기술력과 브랜드를 적극 홍보하고 유지하도록 공격적인 브랜드 마케팅을 진행할 계획입니다.

나. 지적재산권 보유현황 회사는 영위하는 사업과 관련하여 20건의 특허권을 취득하여 보유하고 있으며 9건의 특허권을 출원 중에 있습니다. 특허권 보유 및 출원 현황은 아래와 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	품목	주무관청

1	특허권	제세동기	(주)나눔테크 광주과학기술원	2009-06-22	2010-03-12	자동심장충격기	특허청

2	특허권	심전도분석을 이용한 전기충격 판정 방법	(주)나눔테크 광주과학기술원	2009-06-22	2010-04-21	자동심장충격기	특허청

3	특허권	공공시설용 자동제세동기 보관함	(주)나눔테크	2011-03-08	2011-05-27	자동심장충격기	특허청

4	특허권	공공시설용 심장 전기충격기의 원격관리 및 정보전송시스템	(주)나눔테크	2011-01-31	2011-08-09	자동심장충격기	특허청

5	특허권	유비쿼터스 헬스케어용 환자 모니터링 기능을 갖는 심장제세동기	(주)나눔테크	2011-07-29	2012-11-23	자동심장충격기	특허청

6	특허권	임피던스 측정 전극패드 및 전극패드 자가진단방법	(주)나눔테크	2012-11-09	2013-02-19	자동심장충격기	특허청

7	특허권	사용자 인식을 이용한 자동제세동기 보관함 사용시스템	(주)나눔테크	2012-11-28	2013-04-10	자동심장충격기	특허청

8	특허권	전극패드의 임피던스 측정을 이용한 자동제세동기 작동 안내방법	(주)나눔테크	2012-11-12	2013-04-23	자동심장충격기	특허청

9	특허권	태양광 발전을 이용한 자동제세동기 보관함 관리시스템	(주)나눔테크	2012-11-28	2013-07-24	자동심장충격기	특허청

10	특허권	심폐소생술 교육시스템	(주)나눔테크	2013-07-09	2014-09-23	자동심장충격기	특허청

11	특허권	자동제세동기 관리방법	(주)나눔테크	2012-12-06	2015-03-03	자동심장충격기	특허청

12	특허권	통신중계기를 이용한 자동제세동기 자가진단결과 전송방법	(주)나눔테크	2012-12-06	2015-03-24	자동심장충격기	특허청

13	특허권	자동 위치 인식을 통한 골밀도 측정 시스템 및 그 측정 방법	(주)나눔테크	2013-10-25	2015-08-31	골밀도진단기	특허청

14	특허권	자동제세동기를 이용한 심폐소생술 교육시스템	(주)나눔테크	2014-06-26	2015-09-14	자동심장충격기	특허청

15	특허권	자동제세동기의 저전력 운영 시스템	(주)나눔테크	2015-01-20	2016-06-09	자동심장충격기	특허청

16	특허권	고주파자극기 및 이를 이용한 고주파치료기	(주)나눔테크	2015-12-14	2016-06-27	고주파자극기	특허청

17	특허권	저전력 운영이 가능한 심장박동기	(주)나눔테크	2016-05-12	2016-06-09	심장박동기	특허청

18	특허권	자동제세동기용 패드 점검 시스템	㈜나눔테크	2017-01-02	2017-05-29	자동심장충격기	특허청

19	특허권	자동제세동기 보관함 및 위치 기반 응급 구조 시스템	(주)나눔테크	2013-11-29	2017-09-14	자동심장충격기	특허청

20	특허출원	인체의 비접촉 호흡측정 및 위치인식 모니터링을 이용한 응급구조시스템	(주)나눔테크	2017-03-31	-	자동심장충격기	특허청

21	특허권	자동심장충격기의 현장상황
녹음 재생시스템	㈜나눔테크	2016-12-14	2017-11-10	자동심장충격기	특허청

22	특허권	EGM자료를 이용한 심장박동기용 시험장치	㈜나눔테크	2017-05-15	2018-08-23	심장박동기	특허청

23	특허권	운동감지 기능이 구비된 심장박동기	㈜나눔테크	2017-05-29	2018-12-27	심장박동기	특허청

24	특허출원	관절가동 기구장치	㈜나눔테크	2017-05-30	-	고주파자극기	특허청

25	특허권	2중 전기충격을 위한 자동심장충격기 및 작동방법	㈜나눔테크	2017-12-29	2019-07-01	자동심장충격기	특허청

26	특허권	자동심장충격기의 고전압 제어모듈 및 이의 제어방법	㈜나눔테크	2017-12-29	2018-12-21	자동심장충격기	특허청

27	특허출원	스마트폰을 이용한 심장박동기 보호시스템	㈜나눔테크	2018-05-24	2020-02-20	자동심장충격기	특허청

28	특허출원	무릎운동을 위한 치료기구	㈜나눔테크	2018-06-12	-	고주파자극기	특허청

29	특허출원	설치관리자와 사용자의 AED 통합 모니터링을 이용한 관리방법	㈜나눔테크	2018-12-04	-	자동심장충격기	특허청

30	특허출원	자동심장충격기의 패드 부착 안내시스템 및 그 부착 안내방법	㈜나눔테크	2018-12-31	-	자동심장충격기	특허청

31	특허출원	통신모뎀의 배터리 절약을 위한 자동제세동기의 자가진단 결과 전송방법	㈜나눔테크	2018-12-31	-	자동심장충격기	특허청

32	특허출원	마이크로 니들을 이용한 자동심장 충격기용 전극패드	㈜나눔테크	2019-05-30	-	자동심장충격기	특허청

33	특허출원	흉부압박 정보수집장치가 구비된 자동제세동기	㈜나눔테크	2020-02-06	-	자동심장충격기	특허청

34	상표	HeartPlus HeartPlus Automated External Defibrillator	(주)나눔테크	2011-01-14	2011-12-12	자동심장충격기	특허청

35	상표	HEART Dr.	(주)나눔테크	2011-03-08	2012-06-28	자동심장충격기	특허청

36	상표	HEART LIFE	(주)나눔테크	2014-10-08	2015-05-11	자동심장충격기	특허청

37	상표	Knee1004	(주)나눔테크	2015-09-14	2016-06-14	고주파자극기	특허청

38	디자인	고주파치료기용 제어장치	(주)나눔테크	2014-12-14	2016-11-10	고주파자극기	특허청

39	디자인	고주파치료기	(주)나눔테크	2014-12-15	2016-11-01	고주파자극기	특허청

40	PCT	자동 위치 인식을 통한 골밀도 측정 시스템 및 그 측정 방법	(주)나눔테크	2013-10-29	-	골밀도진단기	특허청

41	PCT	골밀도 측정 시스템	(주)나눔테크	2015-09-25	-	골밀도진단기	특허청

42	PCT	자동심장충격기의 패드 부착 안내시스템 및 그 부착 안내방법	㈜나눔테크	2019-01-04	-	자동심장충격기	특허청

43	국제상표	HEART LIFE	(주)나눔테크	2014-10-08	2014-11-25	자동심장충격기	독일 특허청

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항

의료기기는 사람의 생명과 직결되는 경우가 많습니다. 어느 나라에서나 안전이 최우선시 되고 있습니다. 이에 따라 의료기기 인증 및 판매 허가는 국가별로 엄격한 통제를 받고 있습니다. 각 국가별 법률에 따라 의료기기의 인증 및 판매를 통제하고 있습니다. 국가별로 요구하는 법률과인증 규정은 서로 상이하지만 기본적으로는 ISO와 IEC 등 국제 의료기기 표준 규정 및 규격에 대한 인증을 요구하고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 국제 의료기기 규정에 따라 엄격하고 특별한 시험 및 인증을 받아야 합니다. 유럽연합의 인증을 예를 들면, 일반 공산품 및 의료기기는 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 MFDS에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 각 국가별 규제는 의료기기의 안전성을 보장하며, 임상학적 성능에 대한 입증을 요구하고 있습니다. 단순하게 제품에 대한 성능과 신뢰성 보다는 제품 설계부터 개발, 판매, 유지 보수, 사후 관리 등 의료기기 제품의 라이프사이클에 대한 시스템과 프로세스를 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 개발 과정에서의 산출물과 검증, 임상학적 안전성과 효능, 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다.

국제 의료기기 규정과 각 국가별 의료기기의 법률적 통제는 의료기기의 안전성 향상과 자국민의 보호라는 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입에 필요한 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

당사는 의료기기의 개발부터 판매 후 유지보수에 이르기까지의 국제 의료기기 규정에 따라 품질 체계를 구축하여 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 또한 현재 우리나라에서는 '응급의료에 관한 법률 제47조의2', '학교보건법 제9조의2' 에 따라 설치가 되고 있고, 2018년 5월 30일부터 시행이 된 '응급의료에 관한 법률제62조(과태료) 의 3의4' 미설치에 따른 과태료 부과 법률이 발효되었습니다.