나눔테크 사업보고서 (2021.12)
1. 사업의 개요

가. 산업의 특성(1) 다양한 제품군으로 구성, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화 추세

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합, 응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품 MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

(2) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가 가치 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

(3) 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.

(4) 한정된 수요

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처에 해당합니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

(5) 연구개발에 대한 지속적인 투자 필요 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길다고 볼 수 있습니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

나. 성장성 (1) 의료기기 시장 규모

의료기기 산업은 질병의 치료와 건강의 유지 및 증진과 관련된 산업으로 의약품, 식품, 화장품 산업과 함께 보건제조 산업으로 분류되며, 병의원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류되는 산업입니다.

최근 전세계적으로 인구 고령화 추세 및 의료수요의 확대, 질병치료와 건강에 대한 관심이 증대 되면서 고부가가치 산업인 의료기기 산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다.

(2) 자동심장충격기 국내 시장 규모 급성심정지 발생시 자동심장충격기를 사용하여 응급조치를 취하는 것이 심폐소생술단독 시행 보다 환자의 생존율을 높일 수 있어 일반인의 자동심장충격기 사용확대를 위한 프로그램(Public Access Defibrillaton;PAD)이 국제적으로 보편화 되고 있습니다. (RD Mao.(2016) Public access defibrillation improving accessibility and outcomes)

상기 표와 같이 심폐소생술과 자동심장충격기의 적절한 사용은 심정지 환자의 생존에 큰 영향을 미친다는 것을 알 수 있습니다. 이는 자동심장충격기의 적극적 사용을 통해 소중한 생명을 구조할 수 있다는 것을 보여주고 있습니다.

자동심장충격기는 일반인들이 받아들이는 인식 수준에 따라 설치 필요성이 달라집니다. 한국소비자 보호원에서 발표한 자료에 의하면 심폐소생술, 자동심장충격기 교육확대 및 의무설치 장소 확대등에 대한 인식의 개선이 확인되고 있습니다. 이는 일반인들의 생명안전의 환경개선에 대한 인식수준이 높아진 결과라고 할 수 있고 이러한 요인으로 자동심장충격기 설치확대 역시 기대되고 있습니다.

(출처 : 한국소비자보호원, 자동심장충격기 안전교육 실태조사 2017.12)

이와 같이 자동심장충격기에 대한 인식 확대에 따라 자동심장충격기시장은 지속적으로 성장이 예상되고 있습니다.

국내 자동심장충격기 시장은 2020년 36백만불 에서 2 022년 42백만불로 확장을 예상합니다. 또한 2020년 부터 2027년까지 CAGR (연간 누적 성장률) 은 7.96%로 예상하 며 사회적으로 안전에 대한 관심의 증가와 함께 판매 시장이 공공시장에서 민간시장으로 점차 확대되면서 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다 . (3) 자동심장충격기 해외 시장 규모 주요 국가별 2022년 기준 자동심장충격기시장 규모를 보면 EU5(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 253백만불, 일본 47백만불, 미국 710백만불 규모를 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 2023년 주요 국가(미국, 일본, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 인도, 중국, 한국, 호주)의 시장 규모는 1,644백만불로 전망되는 가운데 2020년부터 2027년까지 CAGR(연간 누적 성장률)은 평균 8.41% 증가가 예상되고 있습니다.

다. 경기변동의 특성 및 계절성 자동심장충격기는 일반적으로 예산집행 시기인 1,2사분기(상반기 조기집행)와 예산의 결산 시기인 4사분기에 매출이 집중되고 있습니다. 자동심장충격기에 대한 인식이 확산되고 안전한 사회가 요구되면서 자동심장충격기 구매에도 영향을 주고 있습니다. 고령사회로 진입, 급성 심정지 사망의 증가, 안전환경의 시대적 요구가 증가 되면서 법률 개정, 교육 확대, 일반인의 의식개선등으로 자동심장충격기 보급사업 확대가 예상되고 있습니다 . 또한 자동심장충격기 구매 수요의 상당 부분이 국가, 지방자치단체, 공기업 등으로 부터 창출되고 있습니다. 이처럼 자동심장충격기에 대한 인식확산, 안전사회에 대한 요구 증가, 제품의 공공적 특성 등에 따라 계절성 및 경기변동에 따른 수요 변동 요인은 상대적으로 낮은 것으로 판단됩니다. 라. 시장의 안정성 자동심장충격기는 의료기기로서 3등급 허가를 득해야 하는 제품입니다. KFDA인증을 받는데 최소 1년의 기간이 소요되고 있으며, 임상실험, 제품의 안정성 등 인증 절차가 까다로워서 시장진입 장벽이 높은 편입니다. 현재 우리나라에서는 ‘응급의료에 관한 법률 제47조의 2’, '학교보건법 제9조의 2’ 조항에 따라 자동심장충격기 설치가 이루어지고있고, '응급의료에 관한 법률 제62조(과태료)의 3의4’에 따른 미설치시 과태료가 부과되는 법률이 2018년 5월 30일부로 시행되어 향후 매출 증가에 긍정적 요인으로 작용될 것으로 예상됩니다. 또한, 2020년 10월 개정된 보건복지부의 자동심장충격기 설치 및 관리지침(2020년 제5판)에 따르면 '자동심장충격기의 내구연한이 제조일자로부터 최대 10년을 초과하지 않는다' 라고 명시되어있어 내구연한에 대한 관심도 높아지고있습니다. 현재 개정된 내구연한 기준에 따른 교체주기 만료 시에 재구매 수요가 발생하고 있으며, 이에 따른 추가적인 매출 상승 가능성도 높아지고 있습니다. 마. 경쟁상황 및 시장점유율 당사가 사업 역량을 집중하고 있는 분야는 자동심장충격기 시장이며, 자동심장충격기는 생명과 직접적으로 연관된 의료기기로서 신뢰가 생명입니다. 제품에 대한 신뢰,회사에 대한 신뢰, 교육 및 사후 관리에 대한 신뢰가 바탕이 되어야 합니다. 국가적으로는 식약처 3등급의료기기 인증 제품으로 관리하고 있으며 FDA,CE, JFDA등 자동심장충격기는 추적관리 대상 의료기기로서 생산과정, 유통과정, 고객에 이르기까지 전과정에 대한 이력을 관리하고 있으며, 제조사는 모든 과정에 대한 인증없이는 제조 및 유통을 할 수 없는 의료기기입니다. 이러한 측면에서 자동심장충격기 시장의 진입장벽은 상대적으로 높다고 판단되며, 까다로운 인증 절차만큼 신뢰성도 또한 높다고 할 수 있습니다.

그러나, 자동심장충격기 시장이 해가 갈수록 넓어지며 필요성에 대한 인식 또한 높아지면서 국내 제조사 및 해외 수입상의 경쟁이 치열해지고 있습니다. 당 사는 성인 소아 공용패드 최초 개발에 이어, 진공상태 패드상태 모니터링, 작동온도 알림기능, 원격모니터링 시스템 등의 기술을 구현해냄으로써 시장을 선도하고 있으며, 자동심장충격기 관리의 중요성에 대한 새로운 시장 요구에 대비하여 차세대 자동심장충격기를 개발 준비중에 있습니다. ▷ 자동심장충격기 회사는 응급의료장비인 자동심장충격기(AED)를 전문으로 제조, 판매하는 기업으로서, 국내 자동심장충격기 시장에서 선두 제조업체이자, 2012년~2020년 36%, 2021년 41%의 국내 조달시장 점유율을 기록하였습니다.

국 내.외 주
요 제조 및 판매사	(주)나눔테크, (주)씨유메디칼, (주)메디아나, ㈜라디안, (주)필립스코리아, (주)헬스앤드림, 니혼고덴, 카디악,㈜에스원, 카디악사이언스, ㈜펀스케이프

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 약점 자동심장충격기는 의료기기 산업중에서도 가장 높은 신뢰성 및 안정성을 요구하기 때문에 관련 분야에 대한 기술적 노하우 및 제품의 신뢰성이 없는 신규업체는 시장 진입이 용이하지 않습니다. 또한 사용빈도는 낮으나 사용시 반드시 정상작동이 필요한 의료기기이기 때문에 제품의 품질과 축적된 레퍼런스가 가장 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다. 해외 수출을 위해서는 개별 국가의 인증을 획득하여야 하며, 그 인증을 획득하기 위해 소요되는 기간은 길게는 3년 이상이며, 획득 이후에도 제품의 품질과 안정성을 인정받기까지는 긴 시간이 소요됩니다. 당사는 2008년부터 자동심장충격기 분야를 중점적으로 연구, 개발함으로써 성인, 소아 공용 패드 기술을 국내 최초로 개발하여 응급 상황시 신속한 대응은 물론 소모품 가격 경쟁력을 확보하고 있으며, 축적된 레퍼런스를 통해 품질의 우수성을 입증하였습니다. 사. 신규사업 추진 현황 (1) 고주파 자극기

인체에 안전한 전기에너지를 무릎에 직접 투여하여 심부에 생체열에너지가 발생하며, 인체내의 자연치유력 및 저항력을 높여주어 통증 치료 등에 사용할 수 있는 기기입니다. 고주파의 인체내 작용원리는 인체내에 교류전류를 통전 시키면 내부에서 전류의 방향이 바뀔 때마다 조직을 구성하는 분자들이 진동하면서 서로 마찰되어 인체를 구성하고 있는 이온, 물, 지방 등의 물질은 각각 이온운동, 회전운동, 뒤틀림 등의 현상을 보이면서 심부 생체열이 발생하여 통증을 완화하는 역할을 합니다. 당사에서 생 산하는 고주파 자극기(Knee1004)는 기존의 고주파 자극기의 한계를 극복함과 동시에 사용의 편리성을 제공함에 따라 시장에서 매출 성장이 예상되고 있습니다.

① 전망

우리나라는 빠른 속도로 초고령 사회로 변화하고 있는 가운데, 노령 인구 증가에 따른 관련 질병 증가가 예상되고 있습니다. 실제로 건강보험심사평가원 자료에 따르면 고령화 관련 질병이 요양급여비용에 상당 부분 차지하고 있으며 무릎관절증 역시 상위에서 3번째로 많은 비용이 발생되고 있습니다. 이러한 상황에서 심부열 발생을 통한 무릎통증 완화를 도울 수 있는 관련 의료기기의 수요는 지속적으로 증가할 것으로예상됩니다.

② 고주파자극기 국내.외 시장 현황

생체전극 및 자극기 관련 시장은 아직 산업적으로 초기 단계인 관계로 타 산업군과 비교하여 규모나 매출면에서는 뒤떨어지나, 성장 잠재력이 매우 큰 것으로 예측하고 있습니다. 또한 생물, 의학, 전자, 공학 등 다양한 분야의 기술이 필요한 산업으로서 고령화 시대의 시작과 더불어 건강에 대한 관심이 늘어나고, 고급 의료서비스를 요구하는 현 추세에 따라 생체신호 처리기술의 한 부분인 생체 전극 및 자극기의 시장성은 날로 중요해 질 것으로 보이 며 또한 심사평가원 보험수가 청구자료 무릎관절증환자가 질병별 요양급여비용총액 기준 4위를 차지하는 등 해당 질병 치료에 대한 수요가 매우 높은 것으로 판단됩니다. 이러한 점에 비추어 볼 때 해당 질병 치료기기의 시장성은 확대가 예상 됩니다.

③ 당사의 고주파자극기 특징 당사의 고주파자극기 Knee1004는 관절 및 무릎의 통증완화에 최적화된 제품입니다.고주파는 인체 심부 조직의 온도를 42℃정도 올려 동맥 및 모세혈관 확장으로 혈량을 4~5배 증가시켜 신체방어 기전 향상, 혈액순환 촉진 및 신진대사를 증진시키는 특징을 가지고 있습니다.

(2) 원격관리 자동심장충격기

보건복지부에서는 자동심장충격기 설치 증가에 따른 관리의 중요성을 인식하고 2020년 10월 현재 5차 ‘자동심장충격기 설치 및 관리 지침’을 발표하였습니다. 지침에 따르면 매월 1일을 자동심장충격기 정기점검의 날로 지정하고, 월별 정기점검 체크리스트 작성 후 3년간 보관토록 하고 있습니다. 점검대상에는 본체, 부속물 및 보관함 등으로 규정하고 있습니다. 부속물은 몸에 부착하는 패드와 배터리를 말하며, 해당 부속물은 사용연한이 업체마다 조금씩 다르다 보니 교체 시점 및 관리를 어려워하고 있습니다. 보건복지부에서도 자동심장충격기 관리 지침서를 만들 정도로 관리적 측면을 중요하게 보고 있습니다. 이는 자동심장충격기가 급성심정지 발생시 정상적으로 작동했을때 소중한 생명을 구조할 수 있으므로 평상시 관리의 중요성이 강조되고 있는 것입니다.

편리한 관리의 필요성, 4차 산업혁명, 5G 통신 시대로 진입하고 있는 현 시점에 발맞춰 회사는 원격관리 자동심장충격기 개발을 완료하였습니다. 일본에서의 성공적인시범 사업을 시작으로 현재 국내 시장에 접목하기 위해 준비중입니다. 원격관리를 통해 본체 상태, 배터리 잔량 및 상태, 패드상태를 모니터링해 줌으로써 만에 하나 서비스 상황 발생시 제조사가 먼저 확인하여 고객을 찾아가 서비스하므로써 자동심장충격기에 대한 신뢰를 높일 수 있고, 더불어서 응급상황 발생시 소중한 생명을 구조할 수 있을 것입니다.