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올리패스 분기보고서 (2023.09)
분 기 보 고 서

(제 18 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 올리패스 주식회사
대 표 이 사 : 정 신
본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 16-4 에이스동백타워 1동 20층
(전 화) 02-6488-2200
(홈페이지) http://www.olipass.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 재무기획실장 (성 명) 김재현
(전 화) 02-6488-2232
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 7
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 9
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 10
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 19
II. 사업의 내용 ----------------------- 22
1. 사업의 개요 ----------------------- 22
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 24
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 30
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 31
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 36
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 37
7. 기타 참고사항 ----------------------- 51
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 58
1. 요약재무정보 ----------------------- 58
2. 연결재무제표 ----------------------- 58
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 64
4. 재무제표 ----------------------- 95
5. 재무제표 주석 ----------------------- 101
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 129
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 131
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 131
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 135
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 137
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 141
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 142
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 142
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 145
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 146
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 146
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 151
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 153
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 155
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 158
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 158
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 161
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 165
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 166
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 169
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 169
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 169
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 170
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 171
XII. 상세표 ----------------------- 176
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 176
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 176
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 178
4. 용어정리 ----------------------- 179
5. 지적 재산권 보유 현황 ----------------------- 181
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 188
1. 전문가의 확인 ----------------------- 188
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 188
1. 회사의 개요

가. 계열사 현황 1. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	-	1	1	-

합계	2	-	1	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

주) 종속회사 OLIPASS AUSTRALIA PTY LTD는 2023년 3분기 중 청산되었습니다.

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	OLIPASS AUSTRALIA PTY LTD	청산

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 "올리패스 주식회사" 라고 표기합니다.또한 영문으로는 "OLIPASS Corporation" 라고 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 2006년 11월 16일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 - 본사 주소 : 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-4 에이스동백타워 1동 20층- 전화번호 : 02-6488-2200- 홈페이지 주소 : www.olipass.com 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 당사는 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 주요사업의 내용 당사는 OliPass PNA 플랫폼을 통해 RNA 치료제를 개발하고 있습니다. pre-mRNA의 splicing 과정에서 특정 exon을 결손시킴으로써 단백질 생성과 억제를 조절할 수 있는 exon skipping 원천기술을 보유하고 있습니다. 이를 기반으로 비마약성 진통제, 고지혈증, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막증 등 치료제를 연구개발하고 있습니다. 자세한 사항은 동 공시서류의 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적 사업]

목 적 사 업

1. 바이오 신약 관련 연구개발

2. 의약용 화합물 제조

3. 기초유기화학물질 제조

4. 의약품 연구개발

5. 기술 용역 서비스업

6. 바이오 신약 및 관련물질의 제조, 판매, 수출, 수출대행업

7. 특허권, 브랜드 및 상표권 등 지적재산권의 관리 및 라이센스업

8. 부동산임대업

9. 연구개발을 위한 기술도입 및 투자업

10. 화장품 도소매업

11. 각 호에 관련된 부대사업

자. 신용평가에 관한 사항 해당사항이 없습니다.

차. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장 상장	2019년 09월 20일	성장성 특례상장	코스닥시장상장규정 제2조(정의)코스닥시 장상장규정시행세칙 제2조(용어의 정의)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일	소재지

2013-01-17	경기도 수원시 영통구 광교로 145, 차세대융합기술연구원 A동 4층

2015-04-17	경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 16-4, 에이스동백타워 19층

2016-03-21	경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 16-4, 에이스동백타워 20층

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2020.08.10	-	-	-	사내이사 박영엽

2020.09.30	-	-	-	사내이사 최재환

2021.03.24	-	-	-	기타비상무이사 정영고

2021.03.25	정기주총	사내이사 김회천	감사 이병준	-

2021.12.16	임시주총	-	대표이사 정 신사내이사 정 신사내이사 윤흥식사외이사 오세빈사외이사 박인석	-

2023.03.28	정기주총	사내이사 이장영	-	-

2023.04.04	-	-	-	사내이사 김회천

다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 당사의 설립자인 정신 대표이사로 설립일 이후부터 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 라. 상호의 변경 당사는 2012년 11월에 기존 상호인 ㈜씨티아이바이오를 올리패스㈜로 변경하였습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 설립일부터 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 설립일부터 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 설립일부터 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생

구 분	내 용

2018.11	비마약성 진통제 OLP-1002 영국 임상1상 시험 계획 승인

2018.12	희귀질환 신약개발 공동연구 및 기술이전 계약 체결(Nasdaq 상장기업)

2019.09	코스닥시장 상장

2019.12	총 140억원 전환사채 발행

2020.05	비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상1b상 시험 계획 승인

2020.11	총 355억원 전환우선주 발행

2021.03	비마약성 진통제 OLP-1002 영국 임상1상 완료

2021.03	무상증자(1주당 0.5주 배정, 증자 후 자본금 14,620백만원)

2021.07	비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상1b상 완료

2021.10	비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상2a상 1단계 시험 계획 승인

2022.03	"엑손스키핑 기전을 이용한 근위축성 측삭경화증의 근본적 치료제 개발" 정부과제 선정(국가신약개발사업단)

2022.08	비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상2a상 2단계 시험 계획 승인

2022.09	희귀질환 치료제 및 면역항암제 치료제 개발을 위한 미국 소재 Vanda 제약사와 공동연구개발 계약 체결

2023.04	RNA바이러스 감염병 대비 항바이러스 치료제 개발 보건의료기술 연구개발사업 선정(한국보건산업진흥원)

2023.06	"핵산 해독 플랫폼 제작" 용역 완료(국방과학연구소)
3. 자본금 변동사항

소규모 기업에 해당되어 작성하지 아니함.
II. 사업의 내용

※상세 현황은 '상세표-4. 용어정리' 참조
1. 사업의 개요

당사의 사명인 올리패스(OliPass)는 "Oligonucleotide”와 "Pass”의 합성어로 세포투과성이 우수한 물질인 올리고 뉴클레오티드를 만드는 당사 고유의 RNA 치료제 플랫폼 기술을 의미합니다. 당사의 플랫폼 기술은 우수한 세포 투과성과 높은 핵산 친화성을 갖도록 당사가 화학적으로 변형한 OPNA(OliPass Peptide Nucleic Acid)를 세포내에서 유전 물질인 pre-mRNA에 결합하여, 정상 mRNA(리보솜과 결합하여 단백질을 합성하는 유전물질)의 생성을 억제하는 기전(Exon Skipping)을 보유하고 있습니다. 유전자의 전사(transcription) 단계를 조절하여 궁극적으로 질병을 유발하는 단백질 생성을 억제하거나 필요한 단백질을 회복시킵니다. 이는 다양한 질환에 응용 가능한 플랫폼 기술이자 물질인 원천기술이며, 특히 인간 게놈 프로젝트를 통하여 밝혀진 인간의 유전자 염기 서열에 맞게 OPNA를 디자인할 경우, 목표하는 질병에 대한 치료제를 효과적으로 개발 가능한 혁신적인 원천기술입니다. 당사는 RNA 치료제 플랫폼 기술 기반으로 비마약성진통제(OLP-1002), 노인성황반변성 치료제(OLP-1003) 및 고지혈증 치료제 등 다양한 치료제를 개발 중입니다.당사의 선도프로그램인 OLP-1002는 비마약성 진통제이며 SCN9A 유전자를 타겟하는 RNA치료제입니다. SCN9A는 단백질인 Nav 1.7 소듐 이온채널의 발현에 관여하는 유전자입니다. Nav1.7 소듐 이온 채널은 통증에 관여하는 단백질로 알려져 있으며 Nav1.7 소듐 이온 채널이 불활성화된 사람들은 통증을 느끼지는 못합니다. SCN9A 유전자의 발현을 억제하거나 Nav 1.7의 기능을 억제하면 통증을 제어할 수 있습니다. 다만, 우리 몸에는 10종 내외의 소듐 이온채널이 발현되는데 서로 단백질 구조가 거의 동일하여 화합물질로 선택적 저해가 어렵습니다. 많은 글로벌 제약사들이 합성 화합물, 항체 등의 전통적인 방식으로 Nav1.7 소듐 이온 채널만을 선택적으로 저해할 수 있는 진통제 개발을 시도하였으나 Nav 1.7 외의 소듐 이온채널에 작용하여 심장마비, 간질성 경련 등 치명적인 부작용이 발생하여 임상을 실패 또는 중단하였습니다. 반면, 당사의 OPNA 플랫폼 기술은 단백질이 아닌 그 앞 단계의 유전정보 전달체인 pre-mRNA를 타겟합니다. 유전자 염기 서열 상으로 Nav1.7 소듐 이온 채널과 다른 소듐 이온 채널들은 확연히 구분이 가능하여 SCN9A 유전자를 타겟함으로서 Nav1.7 소듐 이온 채널만을 선택적으로 억제할 수 있는 진통제 개발이 가능합니다. 비마약성진통제 OLP-1002는 건강한 피험자 대상으로 영국 임상 1상과 퇴행성 관절염 환자대상으로 호주 임상 1b상을 완료하였습니다. 모든 투약군에서 유의한 부작용이나 이상 반응 없이 우수한 안전성 및 내약성을 확인되었습니다. 호주 임상2a상은 중증 이상 만성통증 관절염 환자 대상으로 1단계와 2단계로 나누어서 진행됩니다. 완료된 1단계에서는 최적의 임상 용량을 확인하는 목적이며, 총 30명(군당 5명) 환자 대상으로 6개 임상용량(1 mcg(microgram), 3 mcg, 10 mcg, 25 mcg, 50 mcg 80 mcg OLP-1002)에 대해 Open Label 방식으로 진행하였습니다. 현재 진행 중인 2단계 시험은 총 90명(군당 30명) 환자 대상으로 1 mcg OLP-1002, 2 mcg OLP-1002, 혹은 위약을 단회 투약한 후 6주간 환자 별 통증을 위약대조, 이중맹검 방식으로 추적하고 있습니다.당사의 수익모델은 내부 개발 중인 신약개발 프로그램을 파트너 제약사에 기술수출하는 모델과 Target X 프로젝트가 있습니다. 내부 개발 프로젝트의 경우, 시장에서 검증된 타겟을 선정하여 개발리스크를 최소화합니다. 또한, 심도있는 자체 연구를 통해 질병에 대한 OPNA의 효능 검증 데이터가 충분하여 글로벌 시장 진출이 용이합니다. 자체 임상 개발을 통해 높은 기술수출료를 추구하는 동시에 자체 역량도 강화하는 효과를 동시에 누릴 수 있습니다. Target X 프로젝트는 특정 치료제 분야에 특화되어 질환에 대한 이해도가 높은 제약회사가 당사의 플랫폼 기술을 통해 해당 분야에서의 신약개발을 하는 공동연구입니다. OPNA는 모든 유전자 타겟에 대하여 적용 가능하기 때문에, 파트너 제약사가 원하는 유전자 타겟(Target X)을 대상으로 공동연구 개발이 가능합니다. 자회사인 (주)올리패스 알엔에이는 모회사인 올리패스 주식회사가 보유하고 있는 RNA 플랫폼 기술의 조기 사업화가 가능한 분야인 Dermatology 영역의 코스메슈티컬즈 분야에서 사업을 영위하고 있습니다. 기능성 스킨캐어 화장품 및 헤어 케어 제품을 개발/판매하고 있으며 주요 유통 채널은 자사 및 타사 온라인몰, 홈쇼핑, 백화점 및 해외 B2B 등이 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료1) 신약개발 당사는 작성 기준일 현재 신약을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 시약, 용매 등을 매입하고 있으며, 매입 품목들은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

2) 화장품 사업(단위 :천원 )

유형	용도	2023년 3분기	2022년	2021년

원재료	제품	-	130,719	665,536

부재료	샘플	-	-	-

쇼핑백, 부자재등	-	23,514	10,690

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항1) 신약개발 사업 당사의 생산설비는 GMP 인증 생산설비가 아닌 관계로 당사 생산설비로는 1) 비임상 목적의 OPNA 생산과 2) GLP 비임상 독성 시험용 OPNA의 생산 및 3) OPNA의 기본물질인 Monomer의 생산만이 가능합니다. 따라서 당사 보유 파이프라인의 비임상용 OPNA의 생산은 자체적으로 진행하고 있는 반면, 임상용 OPNA의 최종 생산은 GMP 인증 시설을 보유한 전문 생산업체(CMO)에 외주생산하고 있습니다. 2) 화장품 사업 당사는 작성 기준일 현재 화장품을 외주위탁 생산하는 업체로 자체 생산을 하지 않으며 생산설비를 보유하고 있지 않습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 소규모 기업에 해당되어 작성하지 아니함. 나. 파생거래 당사는 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.