eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
올리패스 반기보고서 (2025.06)
반 기 보 고 서

(제20기 반기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 06월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 08월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 올리패스 주식회사
대 표 이 사 : 김 태 현
본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-4 에이스동백타워 1동 20층
(전 화)02-6488-2200
(홈페이지) http://www.olipass.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무 (성 명) 하승민
(전 화) 02-6488-2200
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

가. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 "올리패스 주식회사" 라고 표기합니다.또한 영문으로는 "OLIPASS Corporation" 라고 표기합니다. 나. 설립일자 당사는 2006년 11월 16일에 설립되었습니다. 다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 - 본사 주소 : 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-4, 에이스동백타워 1동 20층- 전화번호 : 02-6488-2200- 홈페이지 주소 : www.olipass.com 라. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 당사는 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 주요사업의 내용당사는 OliPass PNA 플랫폼을 통해 RNA 치료제를 개발하고 있습니다. pre-mRNA의 splicing 과정에서 특정 exon을 결손시킴으로써 단백질 생성과 억제를 조절할 수 있는 exon skipping 원천기술을 보유하고 있습니다. 이를 기반으로 비마약성 진통제,근위축측삭경화증(루게릭병) 치료제, 비만치료제 등을 연구개발하고 있습니다. 자세한 사항은 동 공시서류의 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적 사업]

목 적 사 업

1. 바이오 신약 관련 연구개발

2. 의약용 화합물 제조

3. 기초유기화학물질 제조

4. 의약품 연구개발

5. 기술 용역 서비스업

6. 바이오 신약 및 관련물질의 제조, 판매, 수출, 수출대행업

7. 특허권, 브랜드 및 상표권 등 지적재산권의 관리 및 라이센스업

8. 부동산임대업

9. 연구개발을 위한 기술도입 및 투자업

10. 화장품 도소매업

11. 의료기기의 개발, 제조 판매 및 도소매업

12. 인공지능(AI)기술을 이용한 의료, 헬스케어 관련 사업

13. 동물용 의약품 및 기능성 사료 등의 개발, 제조 판매업

14. 반려동물용품의 제조, 판매 및 도소매업

15. 이미용기기 개발, 제조 및 도소매업

16. 부동산 개발업 및 운영업

17. 부동산 신축판매업

18. 주택임대업

19. 인터넷관련전자상거래업(의약품, 동물약품, 식품첨가물, 화장품, 의료용구)

20. 각 호에 관련된 무역업 및 무역대행업

21. 각 호에 관련된 부대사업

자. 신용평가에 관한 사항해당사항이 없습니다.

차. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2019년 09월 20일	기술성장기업의 코스닥시장 상장
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일	소재지

2013-01-17	경기도 수원시 영통구 광교로 145, 차세대융합기술연구원 A동 4층

2015-04-17	경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 16-4, 에이스동백타워 19층

2016-03-21	경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 16-4, 에이스동백타워 20층

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2023.03.28	정기주총	사내이사 이장영	-	-

2023.04.04	-	-	-	사내이사 김회천

2023.11.30	-	-	-	사내이사 이장영

2024.03.28	정기주총	-	감사 이병준	-

2024.11.28	임시주총	사내이사 오보경사내이사 김태현사내이사 이진한	-	-

2024.11.28	임시주총	대표이사 손형석대표이사 이진한	-	-

2024.12.20	-	-	-	대표이사 정 신사내이사 정 신사내이사 윤흥식

2025.03.31	-	감사 손기원	-	감사 이병준

2025.04.07	-	-	-	사외이사 김순화

다. 최대주주의 변동 작성기준일 현재 당사의 최대주주는 인베스트 파트너스1호이며, 설립 이후 당사의 최대주주 변동내역은 다음과 같습니다.

변동일	구분	최대주주명	소유주식수	지분율	비고

2024.06.18	변경 전	정신	2,125,981	5.47	-

변경 후	인베스트 파트너스1호	4,748,983	12.22	제3자배정 유상증자로 인한 최대주주 변경

당사의 최대주주는 2024년 6월 18일 정신에서 인베스트 파트너스1호로 변경되었습니다. 상세 내용은 VII. 주주에 관한 사항 및 최대주주 변경 공시 (2024.06.18)를 참고하시기 바랍니다.상기 지분율은 최대주주 본인의 지분율로 특수관계인의 지분율은 포함하지 않았습니다.상기 소유주식수 및 지분율은 2024년 10월 9일 진행된 무상감자 전 소유주식수와 지분율입니다. 무상감자 후 지분율은 아래와 같습니다.

무상감자	구분	최대주주명	소유주식수	지분율	비고

2024.10.09	변경 전최대주주	정신	212,598	5.22	-

변경 후최대주주	인베스트파트너스1호	474,898	11.65	제3자배정 유상증자로인한 최대주주 변경

※ 상기 무상감자 이후 최대주주인 인베스트 파트너스 1호에서 2024년 12월 27일 제3자배정 유상증자에 참여하여 674,158주가 증가되어 소유주식수는 1,149,056주이고 지분율은 24.19%입니다.※ 이후 2025년 3월 27일 주식회사 제노큐어의 제3자배정 유상증자 참여 이후 인베스트 파트너스1호의 지분율은 20.98%입니다. 라. 상호의 변경당사는 2012년 11월에 기존 상호인 ㈜씨티아이바이오를 올리패스㈜로 변경하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 설립일부터 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 설립일부터 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 설립일부터 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생

구 분	내 용

2018.11	비마약성 진통제 OLP-1002 영국 임상1상 시험 계획 승인

2018.12	희귀질환 신약개발 공동연구 및 기술이전 계약 체결(Nasdaq 상장기업)

2019.09	코스닥시장 상장

2019.12	총 140억원 전환사채 발행

2020.05	비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상1b상 시험 계획 승인

2020.11	총 355억원 전환우선주 발행

2021.03	비마약성 진통제 OLP-1002 영국 임상1상 완료

2021.03	무상증자(1주당 0.5주 배정, 증자 후 자본금 14,620백만원)

2021.07	비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상1b상 완료

2021.10	비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상2a상 1단계 시험 계획 승인

2022.03	"엑손스키핑 기전을 이용한 근위축성 측삭경화증의 근본적 치료제 개발" 정부과제 선정(국가신약개발사업단)

2022.08	비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상2a상 2단계 시험 계획 승인

2022.09	희귀질환 치료제 및 면역항암제 치료제 개발을 위한 미국 소재 Vanda 제약사와 공동연구개발 계약 체결

2023.04	RNA바이러스 감염병 대비 항바이러스 치료제 개발 보건의료기술 연구개발사업 선정(한국보건산업진흥원)

2023.06	"핵산 해독 플랫폼 제작" 용역 완료(국방과학연구소)
3. 자본금 변동사항

소규모 기업에 해당되어 작성하지 아니함.
II. 사업의 내용

※상세 현황은 '상세표-4. 용어정리' 참조
1. 사업의 개요

당사의 사명인 올리패스(OliPass)는 "Oligonucleotide”와 "Pass”의 합성어로 세포투과성이 우수한 물질인 올리고 뉴클레오티드를 만드는 당사 고유의 RNA 치료제 플랫폼 기술을 의미합니다. 당사의 플랫폼 기술은 우수한 세포 투과성과 높은 핵산 친화성을 갖도록 당사가 화학적으로 변형한 OPNA(OliPass Peptide Nucleic Acid)를 세포내에서 유전 물질인 pre-mRNA에 결합하여, 정상 mRNA(리보솜과 결합하여 단백질을 합성하는 유전물질)의 생성을 억제하는 기전(Exon Skipping)을 보유하고 있습니다. 유전자의 전사(transcription) 단계를 조절하여 궁극적으로 질병을 유발하는 단백질 생성을 억제하거나 필요한 단백질을 회복시킵니다. 이는 다양한 질환에 응용 가능한 플랫폼 기술이자 물질인 원천기술이며, 특히 인간 게놈 프로젝트를 통하여 밝혀진 인간의 유전자 염기 서열에 맞게 OPNA를 디자인할 경우, 목표하는 질병에 대한 치료제를 효과적으로 개발 가능한 혁신적인 원천기술입니다. 당사는 RNA 치료제 플랫폼 기술 기반으로 비마약성진통제(OLP-1002), 근위축측삭경화증(루게릭병) 치료제 등을 개발 중입니다.당사의 선도프로그램인 OLP-1002는 비마약성 진통제이며 SCN9A 유전자를 타겟하는 RNA치료제입니다. SCN9A는 단백질인 Nav 1.7 소듐 이온채널의 발현에 관여하는 유전자입니다. Nav1.7 소듐 이온 채널은 통증에 관여하는 단백질로 알려져 있으며 Nav1.7 소듐 이온 채널이 불활성화된 사람들은 통증을 느끼지는 못합니다. SCN9A 유전자의 발현을 억제하거나 Nav 1.7의 기능을 억제하면 통증을 제어할 수 있습니다. 다만, 우리 몸에는 10종 내외의 소듐 이온채널이 발현되는데 서로 단백질 구조가 거의 동일하여 화합물질로 선택적 저해가 어렵습니다. 많은 글로벌 제약사들이 합성 화합물, 항체 등의 전통적인 방식으로 Nav1.7 소듐 이온 채널만을 선택적으로 저해할 수 있는 진통제 개발을 시도하였으나 Nav 1.7 외의 소듐 이온채널에 작용하여 심장마비, 간질성 경련 등 치명적인 부작용이 발생하여 임상을 실패 또는 중단하였습니다. 반면, 당사의 OPNA 플랫폼 기술은 단백질이 아닌 그 앞 단계의 유전정보 전달체인 pre-mRNA를 타겟합니다. 유전자 염기 서열 상으로 Nav1.7 소듐 이온 채널과 다른 소듐 이온 채널들은 확연히 구분이 가능하여 SCN9A 유전자를 타겟함으로서 Nav1.7 소듐 이온 채널만을 선택적으로 억제할 수 있는 진통제 개발이 가능합니다.비마약성진통제 OLP-1002는 건강한 피험자 대상으로 영국 임상 1상과 퇴행성 관절염 환자대상으로 호주 임상 1b상을 완료하였습니다. 모든 투약군에서 유의한 부작용이나 이상 반응 없이 우수한 안전성 및 내약성을 확인되었습니다. 호주 임상2a상은 중증 이상 만성통증 관절염 환자 대상으로 1단계와 2단계로 나누어서 진행됩니다. 완료된 1단계에서는 최적의 임상 용량을 확인하는 목적이며, 총 30명(군당 5명) 환자 대상으로 6개 임상용량(1 mcg(microgram), 3 mcg, 10 mcg, 25 mcg, 50 mcg 80 mcg OLP-1002)에 대해 Open Label 방식으로 진행하였습니다. 현재 진행 중인 2단계 시험은 총 90명(군당 30명) 환자 대상으로 1 mcg OLP-1002, 2 mcg OLP-1002, 혹은 위약을 단회 투약한 후 6주간 환자 별 통증을 위약대조, 이중맹검 방식으로 추적하였습니다. 2024년 12월 현재 호주 임상2a상 1,2단계를 모두 완료하였으며 최종 결과 보고서 작성을 위해 Sponsor(OliPass) Audit을 진행하고 있습니다.당사의 수익모델은 내부 개발 중인 신약개발 프로그램을 파트너 제약사에 기술수출하는 모델과 Target X 프로젝트가 있습니다. 내부 개발 프로젝트의 경우, 시장에서 검증된 타겟을 선정하여 개발리스크를 최소화합니다. 또한, 심도있는 자체 연구를 통해 질병에 대한 OPNA의 효능 검증 데이터가 충분하여 글로벌 시장 진출이 용이합니다. 자체 임상 개발을 통해 높은 기술수출료를 추구하는 동시에 자체 역량도 강화하는 효과를 동시에 누릴 수 있습니다. Target X 프로젝트는 특정 치료제 분야에 특화되어 질환에 대한 이해도가 높은 제약회사가 당사의 플랫폼 기술을 통해 해당 분야에서의 신약개발을 하는 공동연구입니다. OPNA는 모든 유전자 타겟에 대하여 적용 가능하기 때문에, 파트너 제약사가 원하는 유전자 타겟(Target X)을 대상으로 공동연구 개발이 가능합니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 1) 당사의 기술 경쟁력당사의 OliPass PNA 플랫폼 기술은 기존 RNA 치료제의 기술적 허들인 면역반응 유발, 오프-타켓 효과, 약물의 Delivery 이슈 등을 극복한 기술로서, 이론상 모든 유전자의 발현을 제어할 수 있는 혁신적인 기술입니다. 따라서, 현재 치료가 어려운 질병을 포함하여 모든 유전자 특이적인 공략이 가능한 치료제 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, 당사의 플랫폼 기술은 규명된 인간 게놈정보를 바탕으로 하기에 치료제 후보물질 발굴 속도를 단축하여 선도물질 도출로부터 단기간에 임상에 들어갈 수 있고, 낮은 독성, 다양한 투약경로 및 합리적인 수준의 약가로 공급 가능한 치료제 개발이 가능하여 기술적, 상업적 측면에서 신약개발 가능성이 높은 강점을 확보하고 있습니다.

기존 RNA 치료제의 한계를 극복함으로써 넓은 적용 질환 범위, 약물의 우수한 효능 및 약가 문제를 모두 해결할 수 있는 게임체인저로 발돋움하리라 기대되고 있습니다.

i) 면역반응, 오프-타겟 효과 등 안전성 이슈 해소: 10mg 이상의 임상 용량을 갖는 기존 RNA치료제 대비 올리패스 플랫폼 기술은 임상 용량을 ㎍ 수준에서 설정할 수 있으며 이는 독성 발생 가능성을 최소화 함

ii) 경구용, 전신투여 등 다양한 투여경로 제공을 통한 다수 질환 치료 가능성 제고: 피하 주사로도 전신에 완전히 분포됨을 GLP 비임상 시험에서 확인하였으며, 경구용, 점안액, 전신 투여 등 치료제 투여방법에 제한 없이 다양한 질병 치료제 개발이 가능하여 환자 편의성도 상당부분 개선될 수 있음

iii) Exon Skipping을 통한 특정 질환 치료 가능: 유전적 비정상으로 인해 발생하는 특정 단백질의 비정상적 생성을 조절하고 제 기능을 수행할 수 있도록 함으로써, 넓은 적용 질환 범위를 가지고 있음

iv) 기타 RNA 치료제 대비 가격 경쟁력 확보: 낮은 농도의 투약량에서 효능을 나타내기 때문에 합리적 수준의 약가로 공급이 가능

2) 주요 파이프라인의 기전 및 세부현황현재 당사는 플랫폼 기술에 대한 지적재산권을 확보하였고, 주요 파이프라인은 다음과 같습니다. 선도 파이프라인인 OLP-1002는 영국 및 호주에서 임상1상 및 임상 2a상을 완료하였으며 현재 Sponsor Audit을 진행하고 있습니다. 또한, 플랫폼 기술 기반의 기타 파이프라인은 선도물질을 확보하여 전임상 진행을 계획하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인의 세부 현황은 다음과 같습니다.

파이프라인	내 용

OLP-1002	- OLP-1002는 SCN9A 유전자의 전사(Transcription)를 차단하여 Sodium ion channel subtype Nav1.7의 발현을 선택적으로 억제하는 진통제임.- 작용기전상 신경손상성 통증, 관절염 통증, 암 통증 등 편두통을 제외한 대부분의 통증에 우수한 치료 효능이 있을 것으로 기대됨.- Platform 기술의 우수한 세포투과성에 따른 낮은 임상 Dose로 장기간 저렴한 약가의 투여가 가능함.- 미국의 글로벌 CRO인 Lab Corp. (舊Covance Laboratory)에서 임상시험 진입을 위한 독성시험 및 약동학(PK)시험을 완료하였음.- 영국 임상1a상 (건강한 자원자 대상) 및 호주 임상 1b상 (중증이상 관절염 환자 대상)을 완료하였음.- 호주 임상2a상 (중증이상 관절염 환자 대상)의 1단계를 완료하였음.·총 30명(군당 5명) 대상으로 6개 임상용량(1 mcg(microgram), 3 mcg, 10 mcg, 25 mcg, 50 mcg 80 mcg OLP-1002)에 대해 Open Label 방식으로 진행하였음.·단회 투약 후 30일 간 통증 변화를 추적하였음.- 호주 임상2a상 (중증이상 관절염 환자 대상)의 2단계 완료.·최대 90명(군당 30명) 대상으로 3개의 투약군(1 mcg(microgram) OLP-1002, 2 mcg OLP-1002 및 위약) 대해 위약대조 이중맹검 방식으로 진행 중임.- 호주 임상2a상에 대한 Sponsor(OliPass) Audit을 진행중에 있음.

ALS OPNA
(루게릭병 치료제)	- 루게릭병은 운동 신경이 퇴화하면서 근육이 퇴화하여 사망에 이르는 희귀 질환으로 발병 원인이 명확하지 않았으나, 최근 STMN2 단백질 발현량 감소가 주요 원인으로 밝혀지기 시작함.- Stathmin 2 (STMN2)는 신경의 성장에 중요한 단백질임.- 루게릭 환자의 90% 이상에서 세포핵 안의 TDP43 단백질이 부족하여 STMN2 단백질 발현이 감소하는 것으로 밝혀짐.- OliPass PNA는 STMN2 Pre-mRNA에 결합하여 TDP43와 유사하게 기능하여 STMN2 단백질 발현을 정상화 시킴.- 현재 비임상 단계를 진행 중임

나. 주요 제품 등의 현황1) 주요제품 매출액 및 매출비중

(단위 :천원 )

구분	매출유형	2025년 반기(제20기)	2024년(제19기)	2023년(제18기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

연구매출	기술수출	161,853	28.73%	474,214	62.72%	5,682,307	99.77%

PDRN 매출	제품 및 상품 판매	398,200	70.68%	-	-	-	-

화장품 매출	제품 및 상품 판매	-	-	268,620	35.53%	-	-

기타 매출	임대료 수익 등	3,300	0.59%	13,200	1.75%	13,200	0.23%

합 계	563,353	100.00%	756,034	100.00%	5,695,507	100.00%

상기 재무정보는 당기는 K-IFRS 개별 재무정보 기준이고 비교표시되는 전전기는 중단영업의 결과를 반영하지 않은 K-IFRS 연결 재무정보 기준입니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 작성 기준일 현재 모든 개발 중인 제품이 임상시험 또는 임상시험 진입 전 단계이므로, 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 또한 당사의 사업구조 상 기술이전 또는 공동연구개발을 기본전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건 등에 따라 매우 상이하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 생략합니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 당사는 작성 기준일 현재 신약을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 시약, 용매 등을 매입하고 있으며, 매입 품목들은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사의 생산설비는 GMP 인증 생산설비가 아닌 관계로 당사 생산설비로는 1) 비임상 목적의 OPNA 생산과 2) GLP 비임상 독성 시험용 OPNA의 생산 및 3) OPNA의 기본물질인 Monomer의 생산만이 가능합니다. 따라서 당사 보유 파이프라인의 비임상용 OPNA의 생산은 자체적으로 진행하고 있는 반면, 임상용 OPNA의 최종 생산은 GMP 인증 시설을 보유한 전문 생산업체(CMO)에 외주생산하고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 소규모 기업에 해당되어 작성하지 아니함. 나. 파생거래 회사는 2016년 5월 30일에 종속회사인 올리패스코슈메디컬즈(이하 "올리패스알엔에이")가 개인 투자자 3인과 체결한 신주(보통주)인수계약에서 이해관계인 1의 지위로 계약체결에 참여하였는 바, 회사는 본 건 신주인수계약의 별지1호 특약사항에서 정한 '투자자의 이해관계인 1과 이해관계인 2(전 대표이사)에 대한 매수청구권'의 행사 조항에 따라 투자자들의 매수청구권 행사 금액 합계인 1,512,486천원을 파생상품부채로 계상하였습니다. 해당 신주인수계약의 특약사항은 다음과 같습니다. - 제1조의 (1) ...중략...혹은 올리패스알엔에이가 거래종결일 (2016년 5월 31일)로부터 5년이 경과한 날까지 기업공개를 하지 아니한 경우, "이해관계인1" 또는 "이해관계인 2"에게 자신들이 보유한 주식의 전부(합계 3,000주) 또는 일부의 매수를 청구할 수 있다. - 제1조의 (2) 이때 매수청구권의 행사가액은 1주당 인수가액(주당 250,0000원)에 연리 8%를 더한 가격으로 보통주의 인수를 청구할 수 있다. - "이해관계인 1"과 "이해관계인 2"는 투자자의 통지서를 수령한 날로부터 3개월 이내에 투자자에게 해당 주식을 본 조 (2)항의 가격으로 모두 매수해야 한다.