올리패스 분기보고서 (2018.03)
II. 사업의 내용

가. 사 업의 개요 1. 산업의 특성 1) 의약품 시장 개요

현재 의약품은 크게 천연물, 합성의약품 및 바이오의약품 등 3 종류의 범주로 분류할 수 있습니다.천연물이란 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물 및 미생물과 이들의 대사 산물을 이용한 의약품 입니다. 천연물은 적정 용량 확인과 정확한 효능을 기대하기 어려우며 천연물에 특성인 여러 다른 물질들과의 상호 작용에 의한 독성 발생가능성 이라는 한계점을 갖고 있습니다. 합성의약품은 보편적으로 약물의 크기와 질량이 작은 의약품 (1,000 Dalton)으로현재 개발되고 있는 의약품의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 질환 발병의 선택적 치료 (target specificity)가 부족하여 중대한 질병에 그 자체로 주 치료제가 되는 경우는 거의 없습니다.바이오 의약품은 생체내에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 활용하여 만들어지는의약품입니다. 생물체 기반의 의약품으로 저분자 의약품처럼 체내발생 독성 대사 산물이 없어 독성이 낮고 질환 발병의 선택적 치료(target specificity)가 가능합니다. 활성 범위에 따라 유전자 재조합 단백질, 세포 치료제, 유전자 치료제, 혈액제제, 백신 등으로 구분됩니다. 그러나 높은 생산비용과 현재 주사제로 밖에 투여될 수 없는 투여경로의 한계점을 갖고 있습니다 . 2) 합성의약품과 바이오의약품의 비교바이오의약품은 생물체의 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 해서 제조하는 의약품입니다. 병을 일으키는 원인물질인 타겟하여 치료하기 때문에 합성의약품에 비해 효과가 좋고, 고유의 독성이 낮아 부작용이 적은 장점이 있습니다. 특히 난치성 또는 만성질환 치료에 효과가 뛰어나기 때문에 높은 제품 가격에도 불구하고 최근 사용량이 늘고있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품은 합성의약품에 비해 복잡한 구조를 지니고 있으며, 생물체를 이용하기 때문에 복잡한 제조공정을 거치게 됩니다. 따라서 생산설비의 엄격함이 요구되며, 진입장벽 또한 높은 특징이 있습니다. 그럼에도 불구하고 시장의 무게중심이 바이오의약품으로 옮겨가는 이유는 ① 합성의약품에 비해 임상 1 상에서 성공률이 높고, ② 타겟이 초기에 밝혀지기 때문에 후보물질 발굴과정이 필요 없으며, ③ 활성 대사체와 관련된 독성이 전무하기 때문입니다.

구분	합성의약품	바이오의약품

분자량	작다	크다

구조	단순하다	복잡하다

특성	쉽다	어렵다

공정	간단하고 일관성있는 화학 반응	복잡하고 변화많은 생물학적 시스템

난이도	쉽다	어렵다

복제약 임상시험	불필요	필요

한편, 합성의약품 및 바이오의약품의 종류 및 그 내용은 다음과 같이 요약할 수 있습니다. [합성의약품과 바이오의약품의 종류 및 내용]

구분	내용

화학합성의약품	제네릭	특허만료된 신약(오리지널)을 단순 복제한 의약품

개량신약	이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에있어 진보성이 있는 의약품

신약	화학 구조나 본질 조성이 새로운 신물질 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

바이오	생물학적 제제	생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품(백신, 톡소이드, 항독소 및 항균 혈청류, 혈액제제 등)

단백질 의약품	유전자 재조합 및 세포배양 기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

항체의약품	하나의 항원결정기에만 결합하는 항체인 단클론항체를 유효성분으로 하는 의약품

세포치료제	살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품(단순분리, 세척, 냉동, 해동 등만을 하는경우 제외)

유전자 치료제	질병치료 등을 목적으로 인체에 투입되는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품

바이오의약품은 주성분의 종류와 활용 기술에 따라 크게 3 가지 세대로 분류할 수 있습니다. 1 세대 바이오의약품은 생물학적제제(백신, 톡소이드, 항독소, 혈액제제)와 유전자 재조합 기술 등을 활용하여 생성된 펩타이드 또는 단백질을 유효성분으로 하는 단백질의약품으로, 우리가 흔히 알고 있는 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 인슐린이 있습니다. 인슐린은 원래 동물(소, 돼지)의 췌장에서 추출해 사용했으나 1982 년 Eli Lilly 社가 유전자재조합 기술을 활용해 양산하는데 성공하면서 유전자재조합 기술이 급속도로 발전하기 시작했습니다. 2 세대 바이오의약품에는 특정항원을 표적으로 질병세포를 공격하는 항체를 통해 질병을 치료하는 항체의약품입니다. 일각에서는 항체의약품을 단백질의약품의 범주에 포함시키기도 하나, 최근에는 별도로 구분하는 추세입니다. 현재로서는 바이오의약품 중 항체의약품의 비중이 절대적으로 높으며, 현재 Humira, Enbrel, Rituxan, Remicade 등 글로벌 매출 상위를 차지하는 블록버스터 의약품 대부분이 바이오 의약품입니다. 최근 굵직한 바이오의약품(특히 항체의약품)의 특허만료와 함께 부각되고 있는 바이오시밀러도 이쪽 영역으로 볼 수 있습니다. 마지막으로 3 세대 바이오의약품은 이제 막 시장이 열리는 분야로 세포치료제와 유전자치료제가 여기에 포함됩니다. 세포치료제는 사람의 세포를 추출한 뒤 배양 및 조작을 통해 만들어진 세포를 이식해서 치료하는 의약품으로, 사용되는 세포의 기원에 따라 자가, 동종, 이종 세포치료제로 구분할 수 있습니다. 한편, 유전자치료제는 유전자조작 기술을 활용하여 치료유전자를 환자의 세포 내에 주입시켜 유전자 결함을 치료하거나 예방하는 치료제입니다. 이러한 3 세대 바이오의약품은 항체의약품에 이어연구개발이 가장 활발한 분야로 차세대 치료제 시장을 열어갈 핵심 분야로 주목 받고 있습니다. [세대별 바이오의약품 장단점]

구분	형 태	관련 제품	성장 단계	비 고

1 세대	합성의약	리피토, 바이아그라,타미플루, 글라이벡	완숙	- 낮은 임상개발 성공률 (고비용)- 다국적 제약사 철수 진행중

단백질 의약	EPO, 성장호르몬, 인슐린, GCSF	완숙	- 대형 개발 타겟 고갈

2 세대	항체 의약	허셉틴, 아바스틴, 레미케이드,리툭산, 휴미라, 엔브렐	중간	- 높은 타겟 선택성 (높은 안전성)- 현재의 고성장 분야- 질병 타겟 고갈

3 세대	세포 치료제	카티스템	미개척	- 광대한 재활 의약 수요- 미래의 고성장 분야

유전자 치료제	Imlygic (악성흑색종)	미개척	- 무궁무진한 신규 질병 타겟- 높은 타겟 선택성, 안정성- 미래의 고성장 분야

3) RNA치료제 개 요 최근까지 DNA가 mRNA로의 전사 (Transcription)를 통한 최종 산물인 단백질로의 번역 (Translation) 과정을 기초하여 인간의 대표적 유전물질인 DNA 결손의 회복 및 발현 조절로 질병을 극복할 수 있다고 여기는 것이 일반적이였습니다 . 그러나 RNA가 오히려 DNA의 발현을 조절하는 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 RNA의 조절을 통한 질병 극복 연구가 활성화되고 있습니다 . 또한 RNA를 타겟하는 경우 DNA타겟과 달리 윤리적 문제와 기능적 문제에서 한층 안전한 영역으로 분류 할 수 있습니다 . [DNA에서 단백질 생성 과정] 우리 몸은 단백질이란 물질로 항상성 유지에 필요한 수많은 기능을 합니다. 이를 제조하는 것이 단백질생산 공장인 세포로, 단백질 설계도에 해당하는 것이 DNA 유전물질입니다. 특정 단백질을 합성해야 될 때 DNA의 일부분이 'pre-mRNA(precursor mRNA)'라는 선구물질을 매개로 필요한 정보만 추출되는 전사(transcription)과정을 거칩니다. 핵막을 통과하면서 스플라이싱(splicing)이라고 불리는 유전자 변형과정을 거친 후 'mRNA'형태로 세포질에 나옵니다. 이후 mRNA가 번역(translation)되어 필요한 '단백질'이 합성됩니다. 이때 체내 단백질이 불균형을 이루게 되면 특정 질환이 생기는 것입니다. 이에 부족한 단백질을 보충해주거나, 반대로 원인물질, 관련 신호전달을 항체 등을 이용해 막는 것이 일반적인 단백질의약품의 작용원리입니다. RNA치료제는 문제가 되는 타깃을 복잡한 구조를 가진 단백질로 발현되기 전 RNA 수준에서 막으며 RNA치료제는 몸에 해로운 단백질이 안 만들어지게끔 mRNA 단계 혹은 pre-mRNA 단계에서 파괴하는 것이 목표입니다.

① Transcription (전사): DNA의 서열이 mRNA로 복사되는 과정② Normal Splicing: 전사과정에서 만들어진 pre-mRNA가 mRNA로 변환되는 일련의 과정으로 불필요한 Intron과 Exon이 제거되어 정상 기능의 단백질의 뼈대가 되는 mRNA를 만드는 과정③ Translation (번역): mRNA 서열이 아미노산으로 바뀌는 과정으로 mRNA의 3개의 염기서열이 한 개의 아미노산으로 만들어지게 되고, 여러개의 아미노산이 펩타이드가 되어 결국 합쳐진 펩타이드로 단백질이 만들어지는 과정

2. 시장의 동향 1) RNA치료제 산업의 현황 및 성장성 RNA치료제 기술은 플랫폼화하기 용이하며 새로운 파이프라인 개발이 가능하여 경기변동에 큰 영향없이 기술수출 및 공동연구가 활발히 진행되고 있으며 규모가 매년 증가하는 추세 입니다. GlobalData 사에 따르면 지난 10년간 3,000억원 이상의 딜이 RNA치료제 분야에서 총 25건이 발생하였으며, 1조원 규모 이상의 기술수출 혹은 공동연구 메가딜이 8건이 발생하였습니다.

출처:GlobalData, NH투자증권 리서치센터 20년 채 안된 RNA치료제 시장은 아직 제약산업 내에서 미개척 시장으로 분류되고 있지만 기존 방식으로 접근하기 어려운 질환을 고칠 수 있는 치료제로 각광 받고 있으며 향후 제약산업 내에서 확연한 존재감을 드러낼 것으로 전망됩니다. Allied Market Research사에 따르면 세계 RNA치료제 시장은 2020년까지 28.4%의 연평균성장율을 예상하고 있습니다. 특히 아시아퍼시픽 지역에서 가장 높은 29.8%의 연평균성장율이 예상이 됩니다. 단백질의약품이 가진 한계를 극복할 수 있는 큰 잠재력 때문에 글로벌 제약사들이 RNA치료제를 개발하려는 노력은 오랫동안 계속되었음에도 불구하고 아직까지 미개척분야로 인식되고 있습니다. 2016년 이전까지 FDA 승인을 받은 RNA 치료제는 1998년 Vitravene(사이토메갈로바이러스 망막영), 2004년 Macugen(노인황반변성), 2013년 Kynamro(고콜레스테롤혈증)로 총 3건에 불과하였으며 Kynamro는 발매 후 3년간 유의적인 매출이 발생하지 않았습니다.그럼에도 불구하고 RNA치료제 개발을 위해 글로벌제약사들은 꾸준히 연구개발을 위한 투자 및 라이센스인/아웃을 활발하게 진행하고 있습니다. 그의 결실로 그동안 효능, 독성문제로 난항을 겪던 RNA치료제가 2016년, 신경/근육 희귀병에서 2건의 약물이 FDA 승인을 받았습니다. 특히 아이오니스(Ionis)가 개발해온 '스핀라자(SPINRAZA, 제품명)'가 2016년 12월 23일 기존에 치료제가 없는 희귀병인 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy)을 적응증으로 FDA의 승인을 받으면서 주목을 받고 있으며 2017년 $8.8억불 매출을 달성하며 유의적인 상업적 성과도 달성하였습니다.현재 다수의 글로벌 제약사의 파이프라인이 사업화 막바지에 개발단계임을 고려하면 RNA치료제에 대한 승인 건은 향후 급증하며 시장이 폭발적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 2) 경기변동의 특성 및 계절성 바이오의약품 산업은 장기투자가 요구되는 산업이고 다양한 분야에 영향을 미치는 산업으로 경기변동성(가계 지출 및 국민 총생산의 변화 등) 및 계절성으로 인한 영향이 타 산업 대비 상대적으로 적 다고 판단됩니다. 이에 반면 해당국가의 정부 정책, 식품안전의약처의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등에 대한 엄격한 규제, 그리고 세계 연구개발 트렌드에 의한 영향을 받고 있다고 판단됩니다.

3. 경쟁상황 1) 국외 경쟁상황 현재 당사는 세계적인 유수의 제약사, 바이오텍회사, 국립/사립 대학교 연구기관 및 정부기관 등과 경쟁하고 있습니다. RNA치료제는 미개척 분야이지만 초창기부터 RNA치료제 개발을 해오며 원천기술을 보유한 미국의 Ionis Pharmaceuticals, Alnylam Pharmaceuticals, Sarepta Therapeutics, Inc.가 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다.

회사명	주요 기술	Pipeline 현황	비고

Ionis Pharmaceuticals	Antisense	상업화: 2개 적응증임상 3단계: 3개 적응증임상 2단계: 16개 적응증임상 1단계: 6개 적응증	- 현재 시판 중인 Nusinersen이 2017년 총 $883 million매출 달성- 현재 임상 3단계 진행중인 Volanesorsen가 가장 기대되는 파이프라인이며 2018년 중 시판 예정

Alnylam Pharmaceuticals	siRNA	임상 3단계: 4개 적응증임상 2단계: 2개 적응증임상 1단계: 1개 적응증	- Partisiran 2018년 내에 시판 예정

Sarepta Pharmaceuticals	RNA Modulation(Exon Skipping)	상업화: 1개 적응증임상 3단계: 2개 적응증임상 2단계: 1개 적응증임상 1단계: 3개 적응증	- 2016년 9월 12일에 뒤센근이영양증 치료제인 Eteplirsen의 FDA 허가를 받음.

2) 국내 경쟁상황 RNA치료제 연구 및 개발은 다년 간의 연구개발과 고급 연구인력이 요구되는 산업으로 초기 진입장벽이 높으며 국내 업체 대표적인 기업은 당사를 비롯해 올릭스, 압타바이오 등으로 매우 적습니다. 아직 국내 RNA 치료제 연구 및 개발 산업은 미개척 단계이므로 경쟁이 심화되었다고 보기는 힘듭니다. 3) 시장점유율 추이 세계적으로 아직 RNA치료제에 대한 시장이 개화 전 단계임으로 업체별 시장점유율 추이에 대한 분석이 무의미합니다. 4. 회사의 현황 1) 회사의 경쟁력 약물의 타겟이 되고 있는 RNA의 경우, 1868년 Friedrich Miescher에 의해 DNA와 함께 발견되었습니다. 하지만, 1950년대에 이르러 단백질 합성에 직접적인 물질의 되는 mRNA 그리고 mRNA를 합성하는데 물리적 링크 역할을 하는 tRNA가 확인되었으며 최근에 이르러서야 pre-mRNA에 대한 확인이 진행되었습니다. DNA와 비슷한 시기에 발견이 되었으나 DNA에 비해 RNA는 체내에서 극도로 불안정한 물질이며 핵산기반 치료제가 타깃 유전물질이 있는 세포막 통과효율이 낮았기 때문에 최근까지 신약개발이 이루어지지 못했습니다. 약물 효능을 나타내기 위해 고용량이 투여했고 이에 독성문제도 심각했습니다. 당사명인 올리패스는 "Oli(oligonucleotide, 올리고 뉴클레오티드)" 와 "Pass"를 합친 '세포막을 통과하는 올리고 뉴클레오티드'라는 뜻입니다. 우수한 세포 투과성과 강한핵산 친화성을 나타내도록 화학적으로 변형된 펩타이드 핵산 유도체인 Peptide Nucleic Acid (PNA)를 세포내에서 pre-mRNA에 결합하여 정상 mRNA의 생성을 억제하는 기술을 보유하고 있습니다. 이는 다양한 질환에 응용 가능한 의약품 기술로, 플랫폼 기술 및 물질을 포함하고 있는 원천기술입니다. 특히, 인간 게놈 프로젝트를 통하여 인간의 유전자 염기 서열이 밝혀져 있으므로 염기 서열에 맞게 디자인할 경우 해당 질병 치료 제를 보다 쉽게 개발 가능한 혁신적인 '플랫폼기술'입니다. (1) 기술력i) OliPass Oligonucleotide OliPass Oligonucleotide는 PNA의 일부 핵산 염기에 양이온성 지질을 결합시켜, 세포투과성을 획기적으로 개선된 신개념 PNA 유도체입니다. OliPass Oligonucleotide는 핵산의 당-인산 뼈대가 펩타이드로 치환된 PNA(peptide nucleic acid)라는 독특한물질로 구성되어 있습니다. PNA는 기존 핵산물질이 가지는 체내 불안정성을 극복한물질로, 많은 제약사들이 PNA의 잠재력을 보고 치료제를 개발을 시도하였지만 문제는 음전하를 띄는 인산기가 펩타이드로 바뀌어 중성을 띄면서, 세포막을 통과하지 못한 것이였습니다. 당사는 여기에 양전자성 염기를 도입해 이 문제를 해결하였습니다.

PNA는 체내효소로 분해가 안되며, 기존 화학약물처럼 혈류를 따라 신장으로 배출됩니다. 약물로써 물에 용해되는 물성이 매우 뛰어나며, 세포 투과율을 획기적으로 개선했기에 매우 극소량으로도 효능이 나타납니다. 또한 기존 PNA 대비 RNA 결합력이 백만배 이상 높습니다. 기존 안티센스 RNA치료제는 효과를 위해 고농도를 투여해, 약물 주입부위에 면역반응으로 독성문제가 보이며 반복투여를 하기 어렵습니다. 실제 다양한 세포주에서 기존 PNA와 비교해 본 결과, OliPass Oligonucleotide 처리군에서만 약물이 세포질과 세포핵에 골구로 분포하는 것을 확인되었습니다.

또한, OliPass Oligonucleotide는 투과성이 높기에 일반적인 안티센스 RNA치료제처럼 mRNA에 결합하지 않고 핵 속 pre-mRNA에 결합하는 특징을 가지고 있습니다. 선구물질인 pre-mRNA는 핵막에서 나오면서 mRNA로 변형되면서 약 1/100의 크기로 줄어드는데 mRNA에 비해 크기가 큰 pre-mRNA는 합성하는데 걸리는 시간이 길어지고, 세포 안에 더 오래 머무르게 됩니다.

ii) RNA Modulation (RNAm) 생명체의 유전 정보는 DNA에 저장되어 있고, 이러한 유전 정보는 pre-mRNA로 복제되고, Splicing 과정을 통하여 mRNA 로 변환된 후, mRNA 에 저장된 유전 정보는 단백질로 발현됩니다. 특정 단백질이 질병을 유발할 경우, 해당 단백질의 활성을 저해하거나 단백질의 발현을 억제하여 질병을 치료할 수 있습니다. pre-mRNA가 mRNA로 변환되는 Splicing 반응은 세포 핵 안에서 일어나는데, 세포 막을 통과한 후 세포 핵까지 전달된 Oligonucleotide를 이용하면 Splicing 반응을 변경할 수 있습니다. Splicing 과정에서 Oligonucleotide를 이용하여 특정 Exon을 뛰어넘어 Up-regulate 혹은 Down-regulate하여 단백질 발현 억제하거나 높일수 있습니다 (Exon Skipping).지난 반세기 동안 pre-mRNA 혹은 mRNA 의 활성을 조절하기 위하여, PTO, 2-Alkyloxy RNA, PMO, LNA, siRNA, PNA 등의 다양한 Oligonucleotide 들이 활발히 연구/개발되어 왔습니다. 하지만 이러한 Oligonucleotide들의 경우, 세포투과성이 매우부족하여, 효과적인 치료제로 개발되는데 한계를 보여왔습니다. OliPass Oligonucleotide는 세포 투과성이 우수하여 세포 핵 안에서 pre-mRNA에 강하게 결합하여 Splicing 반응을 효과적으로 변경하고, 결과적으로 질병 유발 단백질의 발현을 효과적으로 조절합니다.

(2) 보유기술의 특장점 및 잠재력 OliPass Oligonucleotide의 특장점은 다음과 같습니다.- 1 ~ 100 ng/kg (siRNA 등의 기존 경쟁 올리고핵산 기술의 100만분의 1) 수준의 투약량에서 In Vivo 치료 효능을 나타내기 때문에, 합리적 수준의 약가로 공급이 가능합니다.

- 신체 각 부위에 골고루 분포하기 때문에, 암, 당뇨, 알츠하이머, DMD 근위축증, 파킨슨씨 병, 만성 통증, 류마티스 관절염, 통풍, 간경화, 폐 섬유화 등 대부분의 질환 치료제로 개발될 수 있습니다.

- 피부 투과성이 매우 우수하기 때문에, 아토피, 건선, 피부 종양, 난치성 피부 감염 질환 등 대부분의 피부 질환 치료제로 개발이 용이합니다.

- 우수한 안전성을 보유하기 때문에, 주름 개선, 탈모 방지, 미백, 비만, 셀룰라이티스 등의 Life Style Management 에 적합합니다.

- 점안액으로 사용 시 안구로 쉽게 전달되기 때문에, 노인성 황반 변성 (AMD), 당뇨망막병증 (Diabetic Retinopathy), 녹내장, 안구건조증, 시력 감퇴 등의 안구 질환을 점안액으로 치료가 가능하게 해줄 수 있습니다.

OliPass Oligonucleotide는 잘 규명된 인간 게놈정보를 바탕으로 하기에 타깃을 하는RNA기술 플랫폼으로써 발굴속도를 단축하여 1년 안에 임상에 들어갈 후보물질을 발굴할 수 있는 경쟁력을 가지고 있습니다.

2) 회사의 단점 아직 RNA치료제 시장의 개화 전 단계이며 세계적으로 당사의 인지도가 아직 낮은 편입니다. 나. 주요 제품, 서비스 등 1. 주요제품 매출액 및 매출비중

(단위 :천원 )

구분	매출유형	2018년 1Q
(제13기)	2017년
(제12기)	2016년
(제11기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

용역매출액	기술수출	-	0.00%	-	0.00%	-	0.00%

기타수익	제품판매	87,112	100.00%	111,930	100.00%	2,320	100.00%

합 계	87,112	100.00%	111,930	100.00%	2,320	100.00%

2. 주요 제품 등의 가격변동주요 제품의 가격 변동은 해당사항 없습니다.3. 주요 원재료에 관한 사항 당사는 원재료 매입에 대한 해당사항이 없습니다. 다. 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 생산 및 설비에 대한 해당사항이 없습니다. 라. 매출에 관한 사항 1. 매출실적 당사의 주요 매출은 신약 연구개발 사업부문에서 발생하고 있으며 주로 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 2018년 신약 연구개발 사업부문의 매출은 발생하지않았습니다. 신약 연구개발 사업부문 매출은 신약 판매로 인해 발생하는 주기적인 매출액이 아니며 신약 연구개발 단계에서 사업개발에 의존적인 매출이기 때문에 고정적인 형태로 발생하고 있지는 않습니다. 하지만, 신약 연구개발이 순조롭게 진행되고 있으며 사업개발팀에서 글로벌 제약사와 활발히 기술수출 및 연구제휴 논의가 지속적으로 이루어지고 있기 때문에 해당 부문의 매출액은 점차 상승할 것으로 추정하고 있습니다. 자회사 (주)올리패스 코스메슈티컬즈는 기능성 화장품(스킨 및 두피 케어)을 제조 /유통사업 및 연구개발업에 영위하고 있으며 OEM생산을 통한 자사 제품매출이 주요 매출실적입니다.

(단위 :천원 )

매출유형	2018년도 1Q제13기	2017년도제12기	2016년도제11기

기술이전	수출	-	-	-

내수	-	-	-

소계	-	-	-

기타수익	수출	-	-	-

내수	87,112	111,930	2,320

소계	87,112	111,930	2,320

합계	수출	-	-	-

내수	87,112	111,930	2,320

소계	87,112	111,930	2,320

나. 판매경로 및 판매방법 등 1. 판매조직 현재 당사는 의약품 생산 및 판매를 하지 않고 당사가 보유하고 있는 플랫폼 기반의 신약개발 기술 이전 및 공동연구 제휴를 통해 매출을 발생시킵니다. 따라서 당사는 당사 기술의 라이센싱을 전담하는 사업개발팀을 운영하고 있습니다. 사업개발팀은 지속적으로 신약개발 및 시장 트렌드를 모니터링하고 다국적 제약사와 지속적인 네티워킹을 통해 시장의 수요를 파악하고 있습니다.

2. 판매방법/경로/전략

당사의 고객은 당사가 보유한 기술을 라이센스인하여 기존 의약품의 한계를 극복하고 보완할 수 있는 의약품을 제품화하는 국/내외 대형 제약사입니다. 사업개발팀에서 국내외 제약사를 대상으로 기술 이전 및 공동연구 제휴에 대한 마케팅을 수행하고 있습니다. 다국적 제약사들과 네트워킹하고 파트너십 제휴를 논의하기 위해 2013년부터 JP Morgan Health Care, Bio Europe, Bio International(세계 최대 바이오 전시/컨퍼런스), IASP 등 총 7곳의 글로벌 Partnering 행사를 참가하여 글로벌 고객 및 잠재 투자자를 대상으로 사업현황 및 중장기 비전을 설명하고 있습니다. 기술에 대한 기술이전 및 전략적 연구 제휴에 대한 수요가 있을 시에는 해당 제약사와 Material Transfer Agreement (MTA) 혹은 Confidential Disclosure Agreemnt (CDA)를 체결하고 제약사는 당사의 기술에 대한 이해도를 높히고 기술적 검증을 수행합니다.

3. 판매조건 통상적으로 기술수출계약에는 계약체결과 함께 지불되는 계약금이 존재하며 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 달성에 따른 성공보수 금액이 존재합니다. 또한, 상업화 성공에 따라 판매수익이 발생할 경우에 매출에 연동되는 로열티를 경상기술료로 받게 됩니다. 마. 시 장위험과 위험관리 신약 개발하기 위한 연구개발 단계에서는 금리위험, 가격위험, 환위험등과 관련된 시장위험에 대한 주요 내용은 없습니다. 바. 경영상의 주요 계약 등 해당사항 없습니다.

사. 연구개발활동 1) 연구개발 담당조직

2) 연구개발비용(단위 :천원 )

구분	2018년도제13기 1분기	2017년도제12기	2016년도제11기

자산처리	원재료비	-	-

인건비	175,939	825,117	1,104,270

감가상각비	-	-	268,478

위탁용역비	352,052	635,874	808,401

기타 경비	111,178	1,216,982	1,393,649

소계	639,169	2,677,973	3,574,798

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,721,559	5,280,081	3,809,075

소계	1,721,559	5,280,081	3,809,075

합계(매출액 대비 비율)	2,360,728(2,710%)	7,958,054(7,110%)	7,383,873
(318,270%)

3) 연구개발 실적당 사업연도 기간동안 수행중인 과제는 다음과 같습니다.

주관기관	과제명	연구기간(시작일-종료일)

(재)범부처신약개발사업단	신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비임상 안전성 평가	(2016.10.01 - 2019.03.31)

중소기업기술정보진흥회	혁신형기술개발사업- 고지혈증 치료제를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발	(2017.06.20 - 2019.06.19)

아. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1) 지적재산권 보유현황

국가	특허명

한국 외 33개국, 유럽	우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산유도체Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell Penetration and Strong Affinity for Nucleice Acid(PCT/KR2009/001256)