휴온스 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영 상의 주요계약

1-1. 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.1-2. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인계약 현황은 다음과 같습니다.

[라인센스인계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

HD201	Prestige BioPharma Pte.Ltd	한국	2019.06.30	MFDS 승인으로부터 10년	1,000,000 USD	EMA 제출

HD204	Prestige BioPharma Pte.Ltd	한국	2019.08.27	MFDS 승인으로부터 10년	1,250,000 USD	유럽 임상 3상 진행 중

PBP1502	Prestige BioPharma Pte.Ltd	한국	2019.08.27	MFDS 승인으로부터 10년	1,250,000 USD	유럽 임상 1상 준비 중

TSD-001	LIPAC Oncology	한국	2019.09.11	양사 협의	6,500,000 USD	미국 임상 2a상 종료

합계	10,000,000 USD

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요계약-라이센스인(상세)' 참조

1-3. 기술제휴계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.1-4. 판매계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.1-5. 수출공급계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 수출공급계약 현황은 다음과 같습니다.

[수출공급계약 총괄표] (단위: 억원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액

리도카인 1% 주사앰플	SPECTRA MEDICAL	미국	2018.05.04	2038.05.04	893

HUONS Botulinum Toxin Type A	Nutriex	브라질	2018.06.11	제품등록 완료 후 7년	1,062

HUONS Botulinum Toxin Type A	Institute of Beauty FIJIE	러시아	2018.06.14	제품등록 완료 후 6년	146

HUONS Botulinum Toxin Type A	IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO.,LTD	중국	2018.09.13	제품등록 완료 후 10년	계약상 공개불가

합계	2,668

※ 외화금액은 계약체결일 기준 환율로 환산된 금액임.

※상세 현황은 '상세표-5. 경영상의 주요계약-수출공급계약(상세)' 참조

1-6. 기타계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 연 구개발활동2-1. 연구개발활동의 개요

당사는 합성신약, 천연물신약, 개량신약, 바이오신약 등의 신약과 차별화 제네릭 의약품, 건강기능식품 분야 등의 연구개발에 매진하고 있으며, 유수한 국내외 연구기관과 협력하여 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

2-2. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 담당조직

연구소	실	부	팀	주요업무

중앙
연구소	제품개발 연구실	제품개발1팀	개량신약과 관련된 전반적인 업무를 담당

제품개발2팀	경구제의 제형 연구(정제, 캡슐, 내용고형제 등)와 관련된 전반적인 업무를 담당

제품개발3팀	액상 제형 연구(점안제, 주사제 등), 수출의약품 연구와 관련된 전반적인 업무를 담당

천연물연구실	천연물연구 1팀	소재 탐색 및 발굴, 원재료 및 원료의 표준화, 전임상 연구 지원을 담당

천연물연구 2팀	대량생산 표준화, 임상 연구 지원, 허가 관련 업무 등을 담당

분석연구실	분석연구 1팀	초기 API 분석법 연구, 통합 CTD 작성 및 해외등록업무를 담당

분석연구 2팀	최종처방 validation 및 기시법 작성,안정성 연구를 담당

신약연구실	약효평가팀	합성, 천연물, 개량 신약의 신규 물질 탐색, 스크리닝, 약효평가, 안전성시험, 비임상 연구를 담당

합성신약팀	합성신약 유도체 및 공정연구, AI활용 신약개발 연구를 담당

연구전략팀	연구소의 목표 및 성과 달성을 위하여 R 과제 관리 및 성과관리 업무를 수행하고, 연구소의 인적/물적 자원 등의 관리 업무를 담당

임상실	임상팀	임상 기획/연구, 임상연구 관리, CRO 및 사이트 관리업무를 진행하며 사람을 대상으로 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상시험은 국제표준GCP와 국내kGCP 및 임상 관련 법규에 따라 수행

PV/MI팀	이상사례 보고, RMP(위해성관리계획), PBRER(의약품의 정기적인 유익성-위해성 평가보고) 및 PMS(시판 후 조사) 등 의약품의 안전성 정보 관리 업무와 제품정보 등 의약정보 제공 업무 수행

임상QA팀	임상시험 품질 보증 및 품질 관리, SOP 작성 및 관리, 임상실, 임상 QA팀 교육 관리, 협력업체 평가 및 관리, 시스템 점검 업무를 담당.

개발부	개발1팀개발2팀	신제품 기획 및 의약품, 의료기기 제품 허가 및 발매

사업개발실	Licensing in out. 국내/국외 Business Development. 글로벌 제약 마케팅 전략 및 기획, 국내/국외 제품 평가 및 Market Research, 기술평가/도입평가/도입추진/개발 로드맵 작성/계약

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 55명 등 총 110명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

중앙연구소	연구소장	1	1

제품개발연구실	2	16	3	21

천연물연구실	2	6	1	9

분석연구실	1	12	6	19

연구전략팀	1	2	1	4

약효평가팀	1	8	9

합성신약팀	2	2

임상실	6	16	22

개발부	7	11	18

사업개발실	3	2	5

합계	11	59	40	110

(3) 핵심연구인력[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력

연구소장
(상무이사)	오준교	-중앙연구소 총괄	-동아제약
-SK케미칼

연구위원
(이사)	연성흠	-천연물의약품
-건강기능식품	-안국약품

연구위원
(이사)	조재민	-의약품 제제	-부광약품
-제일약품

연구위원
(이사)	남승관	-의약품 분석	-한림제약㈜

이사	음현애	- Open Innovation	-한국한의학연구원-부광약품

수석연구원(갑)
(수석부장)	이동욱	-의약품 학술연구	-SK케미칼

수석부장	정기훈	-의약품기획
-의약품등록 및 허가	-종근당

수석부장	박서창	-의약품 검토	-HK이노엔
-일양약품
-제일약품

수석연구원
(부장)	박진아	-연구과제 기획	-동화약품
-대웅제약

수석연구원
(부장)	김현준	-의약품 약효평가
-비임상연구	-삼성생명과학연구소

수석연구원
(부장)	최규현	-신약합성 및 공정연구	-제일약품

수석연구원
(부장)	남대식	-의약품 제제	-태준제약
-바이오파마티스

수석연구원
(부장)	손락호	-천연물의약품
-건강기능식품	-정산생명공학
-베리

수석연구원
(부장)	이동일	-의약품 제제	-서울제약
-현대약품

수석연구원
(부장)	윤경진	-의약품 분석	-CMG제약
-유영제약

수석연구원
(부장)	최장미	-의약품 분석	-영진약품

책임연구원
(과장)	이진희	-의약품 기획
-의약품 등록 및 허가	-동아ST

책임연구원
(과장)	이미화	-의약품 기획
-의약품 등록 및 허가	-삼성서울병원

2-3. 연구개발비용 당사는 일반적으로 연구개발에 소요된 모든 지출을 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)] (단위 : 천원)

과 목	2021년 반기	2020년

원 재 료 비	1,216,863	2,171,599

인 건 비	4,275,564	7,742,814

감 가 상 각 비	533,100	981,005

위 탁 용 역 비	3,971,728	8,113,024

기 타	3,843,380	7,532,551

(정부보조금)	41,443	276,225

연구개발비용 계	13,840,635	26,540,994

회계처리	판매비와관리비	13,840,635	26,540,994

제조경비	-	-

개발비(무형자산)	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	6.56%	6.53%

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)] (단위 : 천원)

과 목	2021년 반기	2020년

원 재 료 비	1,214,282	2,138,054

인 건 비	3,979,657	7,287,575

감 가 상 각 비	512,922	953,590

위 탁 용 역 비	3,983,144	8,214,854

기 타	3,734,115	7,148,123

(정부보조금)	41,443	276,225

연구개발비용 계	13,424,121	25,742,196

회계처리	판매비와관리비	13,424,121	25,742,196

제조경비	-	-

개발비(무형자산)	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	6.93%	7.03%

2-4. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일(기술도입일)	현재 진행단계	비고

바이오	생물의약품	HGB1-001	상지근육경직	2019.07	임상 3상 IND 승인

HGB1-002	미간주름	2017.05	임상 1상

HGB1-001	양성교근비대증	2020.01	임상 2상

신약	HUB1-023	안구건조증	2015.05	비임상

시밀러	HUB3-401	대장암	2019.08	임상3상

합성	신약	HUC1-259	간질환	2018.04	Discovery

HUC1-288	심부전	2019.06	비임상

HUC1-394	안질환	2020.08	Discovery

개량신약	HUC2-344	항당뇨제	2019.10	비임상

HUC2-364	위식도역류질환	2020.07	Discovery

HUC2-396	이상지질혈증	2020.09	Discovery

HUC2-362	항혈전제	2020.07	Discovery

HUC2-437	대장내시경 하제	2021.04	Discovery

천연물	건강기능식품	HUN2-032	남성전립선	2017.11	개별인정원료 승인

HUN2-388	수면의 질 개선	2018.12	인체적용시험

HUN2-434	근력개선	2021.04	Discovery

HUN2-435	근력개선	2021.04	Discovery

(가) 품목: HGB1-001

① 구분	생물의약품

② 적응증	미간주름, 눈가주름, 상지근육경직, 양성교근비대증

③ 적응기전	세포 내로 전달되어 신경 전달물질의 분비를 돕는 SNAP-25의 단백질을 분해함으로써 신경 전달물질인 Acetylcholine 분비를 억제하여 신경마비를 일으킴

④ 제품의 특성	생산성이 높은 클로스트리디움 보툴리눔 균주(ATCC3502)를 확보, 기존의 정제법을 단순화 하여 단백질에 환경적인 스트레스를 줄이는 방법을 개발하여 정제 순도가 높은 보툴리눔 톡신을 생산하고 있음

⑤ 진행경과	2016.08 미간주름 임상 1/2상 개시
2017.03 미간주름 임상 1/2상 종료
2017.10 미간주름 임상 3상 개시
2018.08 눈가주름 임상1/3상 개시
2018.11 미간주름 임상 3상 종료2019.07 상지근육경직 임상 1상 개시2020.05 양성교근비대증 임상 2상 승인
2020.07 눈가주름 임상1/3상 종료2020.11 상지근육경직 임상 1상 종료
2021.01 눈가주름 허가

⑥ 향후계획	2022 상지근육경직 허가

⑦ 경쟁제품	적응증 품목명 개발회사 현황 미간주름 보톡스주 한국엘러간㈜ 판매중 보툴렉스주 휴젤 주식회사 판매중 나보타주 ㈜대웅제약 판매중 눈가주름 보톡스주 한국엘러간㈜ 판매중 보툴렉스주 휴젤 주식회사 판매중 나보타주 ㈜대웅제약 판매중

⑧ 관련논문 등	해당사항 없음

⑨ 시장규모	글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2016년 35억 6000만달러에서 2020년 50억6000만달러로 연평균 9.2% 성장할 것으로 전망(UBS Pharmaceutical)

⑩ 기타사항	해당사항 없음

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 과제현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	생물의약품	리즈톡스주	미간주름	2019.04	판매중

합성	제네릭	카이닉스3	안구건조증	2013.10	판매중

베실살탄정	고혈압	2015.04	판매중

휴리어드정	B형간염	2017.08	판매중

아피퀴스정	항응고제	2018.04	판매중

리나디포정	항당뇨제	2019.03	판매중

자료제출의약품	비반트플러스디	골다공증	2018.09	판매중

하이히알원스주	골관절염	2019.03	판매중

조피스타정	수면유도제	2019.05	판매중

천연물	건강기능식품	허니부쉬	주름개선	2017.04	판매중

YT-1(메노락토 프로바이오틱스)	갱년기	2019.10	판매중

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 기타 연구개발 실적

[정부출연과제 수행 실적]

부처	사업명	품목	수행기간	비고

산업통상자원부	바이오 산업핵심기술개발사업	HUM1-386	2020.04.01~2024.12.31	-

산업통상자원부	3D생체조직칩기반 신약개발플랫폼 구축사업	HUM1-358	2020.04.01~2023.12.31	-

과학기술 정보통신부	연구산업육성사업	HUN2-388	2020.07.01~2022.12.31	-

농림축산식품부	고부가가치식품기술 개발사업	HUN2-435	2021.04.01~2023.12.31	-

인천광역시	신성장동력연구개발(R)지원사업	HUC2-455	2021.05.01~2022.04.30	-

산업통상자원부	산학연 공동 R	HUC2-452	2021.06.01~2022.12.31	-

산업통상자원부	강소벤처형 중견기업 육성사업	HUC2-362	2021.05.01~2022.12.31	-

과학기술정보통신부	지역의 미래를 여는 과학기술 프로젝트사업	HUC1-454	2021.06.01~2025.12.31	-