휴온스 분기보고서 (2023.03)
7. 기타 참고사항

1. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항1-1 국내외 특허 등록 및 출원현황

구분	특허등록	특허출원	비고

국내	57	31	-

해외	30	49	-

1-2 국내외 상표권 등록 현황

구분	특허등록	특허출원	비고

국내	211	24	-

해외	-	2	-

2. 산업의 개요제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다.의약품은 성형, 성능에 따라 원료의약품, 완제의약품 및 의약외품으로 구분됩니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로써 완제의약품의 제조원료가 되는 것을 말하며, 완제의약품은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 의미합니다. 의약외품은 완제의약품·원료의약품을 제외한 의약관련 품목을 의미하는데, 보통 완제의약품의 효능을 50% 이하로 낮춘 의약품을 말합니다.

한편, 완제의약품은 처방유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 및 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

3. 산업의 성장성2000년대 초반 매년 8%대의 높은 성장을 보이던 의약품 시장규모는 블록버스터 의약품들의 특허 만료에 따라 시장 성장이 다소 둔화되어 2010년 이후 매년 성장률이 감소하여 2012년 최저 성장(2.0%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 접어들고 있으며, 2021년도 기준 9.4% 성장하였습니다.국내 의약품 시장 규모는 2021년 기준 25조원 규모로 전년 대비 9.6% 성장하였습니다. 국내 의약품 시장은 인구 고령화, 평균수명 증가 및 생활습간 등에 따른 만성질환환자 수 증가에 기인한 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. [세계 의약품 시장 규모] (단위 : 십억달러($), %)

구분	2017	2018	2019	2020	2021

북미	477.4	506.0	531.6	562.4	607.7

아프리카/아시아/오스트랄라시아	257.6	270.6	290.5	289.5	316.1

유럽	239.5	258.1	261.4	276.0	308.6

라틴아메리카	68.9	46.0	45.7	42.5	48.0

전체 시장	1,043.4	1,080.8	1,129.2	1,170.4	1,280.5

성장률	3.6%	3.6%	4.5%	3.7%	9.4%

(출처: 2022년 제약바이오산업 DATABOOK_한국제약바이오협회 발간, 자료원: IQVIA) [국내 제약산업 시장 규모] (단위 : 억원, %)

구 분	2017	2018	2019	2020	2021

생 산	203,580	211,054	223,132	245,662	254,906

수 출	46,025	51,431	60,581	99,648	113,642

수 입	63,077	71,552	80,549	85,708	112,668

무역수지	-17,052	-20,121	-19,968	13,940	974

시장규모	220,632	231,175	243,100	231,722	253,932

수입점유율	28.6%	31.0%	33.1%	37.0%	44.4%

시장증가율	1.6%	4.8%	5.2%	-4.7%	9.6%

(출처: 2022년 제약바이오산업 DATABOOK_한국제약바이오협회 발간, 자료원: IQVIA)

4. 경기변동의 특성일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약산업이 인간의 건강과 생명이라는 측면을 다루기 떄문에 다른 소비측면보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 품목별로 계절변동성이 있긴 하나 당사가 주로 생산, 판매하는 전문의약품(ETC)인 주사제의 경우 기초 필수 주사제가 많아 크게 관련성이 없습니다. 다만 비만치료제 등 웰빙의약품의 경우 전반적인 소득수준과 경기변동의 관련성을 무시할 수는 없습니다.5. 경쟁요소국내 제약시장은 약 800여 개 국내제약사들과 약 40여 개의 다국적 제약사들이 경쟁을 하고 있습니다. 전체 시장규모의 70%를 대형기업이 점유하는 등 대형기업으로의 편중이 심한 편입니다. 국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있습니다.최근 다국적 기업들의 직접 진출 시도, 대기업의 제약산업 진출, cGMP 투자 확대, 영업력 확대를 위한 투자 등으로 인하여 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.당사는 전문의약품, 웰빙의약품, 건강기능식품 등 다양한 제품군을 보유하고 있고, 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 당사는 첨단 자동화 설비를 갖춘 제천공장, 다양한 사업 포트폴리오를 기반으로 국내외에서 점유율을 확대해나가려고 하고 있습니다.6. 자원조달의 특성원료의약품 또한 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로써 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 약효를 나타내는 유효성분(API: Active Pharmacuetival Ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: Inactive Pharmaceutical Ingredient)으로 분류되며, 국내 원료의약품 생산은 주로 유효성분 중에서 "세파계'를 비롯한 항생제의 유기합성 및 발효공정에 의한 생산이 주류를 이루고 있습니다. 한편, 현재 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화되면서 해외 원료 수입의존도가 낮아지는 등 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 되어가고 있습니다.7. 관련 법령 또는 정부의 규제 등제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리 등 전과정에서 타산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다. 특히 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다.