휴온스 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 산업의 개요 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것, 또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다.

의약품은 성형, 성능에 따라 원료의약품, 완제의약품 및 의약외품으로 구분됩니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로써 완제의약품의 제조원료가 되는 것을 말하며, 완제의약품은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 의미합니다. 의약외품은 완제의약품·원료의약품을 제외한 의약관련 품목을 의미하는데, 보통 완제의약품의 효능을 50% 이하로 낮춘 의약품을 말합니다.

한편, 완제의약품은 처방유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 및 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

2. 산업의 의 의 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 여타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다.

또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 변동이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 기간 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한 바 있습니다.

[65세 이상 진료비 및 약품비 추이]

65세이상 진료비 및 약품비.jpg 65세이상 진료비 및 약품비

(출처 : 통계청)

가. 고부가가치 산업

일반적으로 제약산업은 타 제조업에 비하여 높은 부가가치를 창출하는 산업으로 타 제조업에 비하여 상대적으로 원가비율이 낮기 때문에 매출원가율, 영업이익률이 높은 특징이 있습니다.

나. 세분화된 시장과 다양성

질병 자체의 치료목적으로 사용되는 의약품은 다양한 질환으로 인해서 매우 세분화된 niche 마켓이 존재하며, 다양한 제품들이 개발 생산되고 있습니다. 또한 의약품의 용도가 극히 세분화되어 있어 각 제품간에 대체효과가 크지 않은 특성이 있습니다.

다. 보건의료 공익성에 따른 제품생산의 규제 엄격

제약산업은 인간의 생명과 관련된 의약품을 생산판매하기 때문에 안전성, 유효성에 대한 엄격한 통제를 받고 있으며 시행규칙 및 관계법령들이 엄격합니다.

라. 지정된 판매 유통체계

일반제품과는 다르게 병원, 의원, 약국, 도매업소를 통해서 유통, 판매되고 있으며, 일반적유통망을 통해서는 판매할 수 없습니다.

3 . 해 외 시장 규모 및 전망 세계 제약시 장 규모는 2015년 기준 1,206조 원 수준으로 매년 5% 이상의 성장세를 보이고 있습니다. 국내의약품 생산액도 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 전세계적으로 확산되고 있는 급속한 노령화와 실버산업의 확장으로 제약시장 수요가 증가하고 있어 향후에도 지속적인 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

[연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위 : 십억달러($), %)

구분	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015

세계시장	785.3	824.5	858.7	881.0	923.5	995.7	1,066.1

전년대비증가율	-	5.0	4.2	2.6	4.8	7.8	7.1

(출처:2016년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2017.03 발간)지역별 의약품 시장은 북미지역의 시장점유율이 3,632억 달러로 전체시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 유럽 3,151억 달러(29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러(26.4%), 라틴아메리카 626억 달러(5.9%) 등 순으로 비중이 높았다.2012년까지 성장이 다소 주춤하던 북미지역이 2014년에 이어 2015년에도 8.4%의 높은 성장을 달성하였다. 또한 최근 3년간 유럽은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이며, 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율은 매년 확대되고 있다.

전통적 제약강국이 다수 포진한 유럽 지역의 성장은 지체된 반면, 아시아/퍼시픽, 라틴아메리카 및 중동/아프리카 지역은 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 높은 성장을 기록하며 전체 시장규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상된다. 4. 국 내 시장 규모 및 전망 국내 의약품 시장의 규모는 19조원으로 세계 시장의 2%이며, 2011년~2015년 연평균 시장성장률은 0.1% 수준입니다.

[국내 제약산업 시장 규모] (단위 : 억원, %)

구 분	2011	2012	2013	2014	2015	전년대비 성장률	CAGR
('11~'15)

생 산	155,968	157,140	163,761	164,194	169,696	3.4	2.1

수 출	19,588	23,412	23,306	25,442	33,348	31.1	14.2

수 입	55,469	58,449	52,789	54,952	56,016	1.9	0.2

무역수지	-35,880	-35,037	-29,483	-29,510	-22,668	-	-

시장규모	191,848	192,177	193,244	193,705	192,365	-0.7	0.1

주1) 의약품의 범위: 완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품

주2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산

(출처:2016년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2017.03 발간) 2015년 상장 제약기업의 연구개발비는 1조 1,694억 원으로 전년(1조 402억 원) 보다 12.4% 증가한 것으로 나타났습니다. 특히 상위 10대 기업의 연구개발비는 총 연구개발비의 53.3%(6,230억 원)를 차지하고 있으며, 혁신형 제약기업의 경우는 이보다 더 높은 70.9%(8,289억 원)의 비중을 기록하였습니다.2015년 상장 제약기업의 매출액 대비 연구개발비는 7.1%로 전년 대비 0.1%p 감소하여 전년과 비슷한 수준을 유지하고 있으며, 2013년 가장 높은 8.1%를 기록한 후 비중이 다소 낮아졌으나 연구개발비 절대 규모는 증가하고 있는 추세이다. 상위 10대 기업의 매출액 대비 연구개발비는 8.6%, 혁신형 제약기업 8.5%로 상장 제약기업 평균을 상회해 상위 기업 중심으로 연구개발 투자가 활발히 일어나고 있는 것으로 볼 수 있습니다.2015년 기업별로는 한미약품이 1,695억 원으로 연구개발비를 가장 많이 투자했으며, 그 뒤로 셀트리온 1,125억 원, 녹십자 925억 원, 동아에스티 847억 원 등 연구개발투자 상위 10개 기업은 7,328억 원을 투입하여 전체 상장 제약기업 연구개발비 중 62.7%에 달하며 또한 연구개발투자 상위 10대 기업 중 혁신형 제약기업이 8개 포함되어 있으며 셀트리온을 제외한 7개 기업은 연구개발투자가 2014년 대비 증가한 것으로 나타났습니다.

(출처:2016년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2017.03 발간)국내 제약기업들은 한-미 FTA 및 장기적 내수부진의 어려움을 극복하고, 글로벌신약개발 역량을 강화하고, 글로벌 시장 진출을 본격화하려는 움직임들을 보이고 있습니다. 특히, 2016년 우리 제약산업은 국내 개발 신약의 잇따른 허가, 대규모 기술이전등 해외 진출의 성공사례들이 전년에 이어 잇따라 이어지면서 매우 의미 있는 한해였다고 볼 수 있습니다.2016년 국내 제약산업은 정부, 민간의 연구개발 투자의 지속적인 확대로 제품화 및 대규모 기술 수출을 이어가는 등 글로벌 수준의 우리 개발 신약의 우수성을 인정받는 한 해였습니다. 2016년 정부는 혁신신약 등 R 2,334억 원을 투자하였으며 이러한 신약개발 지원 사업의 결과물로 2016년도 성과 기준으로 기술이전이 총 11건, 기술료 수입은 최대 3조 1,102억 원 규모(계약금, 마일스톤 포함, 비공개 제외)에 이르는 등 연구개발 투자에 따른 기술이전 성과와 신약개발 성공이 가속화 되었습니다.혁신형 제약기업 인증 및 육성지원을 통해 제약산업의 구조적 선진화 및 글로벌진출역량을 강화하는 정책도 지속적으로 추진하고 있습니다. 혁신형 제약기업은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 근거, 신약개발 R 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 2016년 현재 총 47개 기업(제약사 37개, 바이오벤처 8개, 외국계 제약 2개사)이 인증되어 국가 R 사업 우선참여, 약가우대, 세제지원 등 매년 1천억 원 이상의 정부의 지원을 받고 있습니다. 이러한 혁신형 제약기업의 자발적인 혁신 노력과 정부의 지원정책에 힘입어 우리 제약산업의 경쟁력이 지속적으로 강화되고 있습니다.2016년에 47개 혁신형 제약기업이 이룩한 기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시,국제공동연구, 국내외 투자 등의 주요 성과는 다음과 같습니다. 기술이전의 경우 종근당 등 7개 기업이 일본, 중국 등에 8개의 기술을 이전하여 약 2.6조원(비공개 계약 1건 미포함)의 성과를 달성하였습니다. 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러“램시마(류머티스관절염 치료제)”와 SK케미칼이 개발한 바이오신약 “앱스틸라(A형 혈우병치료제)”가 美 FDA 시판 허가를 획득하였고, 국내 제네릭의약품 중 대웅제약의 “메로페넴주(항생제)”가 최초로 美 FDA 승인을 받았으며, 그 밖에 LG생명과학이 국내 최초로 개발한 5가 혼합백신인 “유펜타 주사(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염)”와 녹십자의 4가 인플루엔자(독감) 백신 “지씨플루쿼드리밸런트”가 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ)5) 승인을 획득하는 등 해외시장 진출의 발판을 마련하는 성과를 달성하였습니다. (출처:2016년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2017.03 발간)

5. 경 쟁 현황 가. 경쟁 상황 (1) 경쟁의 특성

전체 시장의 약 35%를 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등이 점유하고 있으며, 매출액 1,000억원 상회하는 회사는 30여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다.

(2) 진입의 난이도

국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다.

(3) 경쟁요인

국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

나. 경쟁업체 현황당사는 전문의약품, 웰빙의약품, 뷰티/에스테틱 등 다양한 제품군을 보유하고 있고, 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다.

6 . 경 쟁우위 요소 가. 다양한 제품 포트폴리오

약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등 관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 의료기기(필러, 더마샤인), 점안제, 치과용 국소마취제, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

나. 최첨단 생산시설 보유

당사는 2009년 10월 충북 제천에 첨단 자동화 설비를 구축해 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 생산시설을 완공하였습니다. 본 공장은 KGMP는 물론, cGMP(미국 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)가 규정하는 기준에도 적합하도록 설계되었습니다. 휴온스는 이같은 첨단자동화 생산시설을 확보함으로써, 자체적으로 판매하는 제품의 생산량을 극대화함은 물론, 국내 대다수 상위 제약사로부터 수탁(CMO) 의뢰를 받아 제품을 공급, 매출을 확대하고 있습니다.

다. 웰빙 시장 중심의 사업포트폴리오 다각화

당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있습니다. 7. 기타 사업의 내용 및 전망 가 . 중국현지법인 설립으로 해외진출 매년 20% 가까이 성장하고 있는 중국의약품 시장 진출을 위해 북경 퉁저우지역에 중외합자경영기업인 '북경휴온랜드 의약과기 유한회사'를 설립하여 안과용 점안제 및 전문의약품 생산공장을 2014년 7월 준공하였습니다. 공동투자자인 노스랜드가 보유하고 있는 안과용 점안제 및 전문의약품에 대한 기술력을 바탕으로 완제의약품을 생산, 판매할 예정이며, 신제품 개발도 진행할 예정입니다.

2016년 주석산브리모니딘 점안액(녹내장 치료용) 품목승인과 GMP승인을 완료하였으며, 중국 의원급 안과병원을 대상으로 본격적인 영업을 개시하고, 33개 성에 대해 순차적으로 종합병원들을 대상으로 입찰에 참여하여 중국 점안제시장에 연착륙할 계획입니다. 이외에도 히알루론산 인공눈물, 결막염, 각막염 등의 점안제가 현재 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 허가 신청 중에 있으며 순차적으로 중국 품목승인을 받아 생산할 계획입니다.

또한 중국 노인인구의 증가로 백내장과 같은 안과질환으로 인한 수술건수가 급격하게 증가할 것으로 예상됨에 따라 안과수술시 세척용으로 사용하는 관류액에 대한 생산시설 투자를 2016년 초에 진행하였습니다. 2018 년 품목허가를 완료하여 2019년부터 본격적으로 출시하여 시장점유율을 지속적으로 확장할 계획입니다.

나. 뷰티 사업 확대

현재 국내·외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해, 휴온스글로벌(지주회사)은 지난 2014년 제천공장에 보툴리눔 톡신 제 1생산공장을 건설하여 생산 및 R 부문에 약 80억원을 투자하였고 생산능력 추가 확보를 위하여 현재 제 2생산공장이 건설이 되고 있으며 올해 완공이 예상됩니다. 작년 10월에는 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았으며, 현재 국내 임상 3상이 진행중으로 2019년 상반기내 국내 출시가 예상됩니다.

'휴톡스’의 국내 시장 출시뿐만 아니라, 1조5,000억원대의 미국 시장 및 해외 시장 진출을 목표로 보툴리눔 톡신 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 현재 당사는 휴온스글로벌(지주회사)과 휴톡스에 대한 독점계약을 체결하였으며, 해외 일부 국가에서 고품질을 인정받아 활발히 수출 중에 있고, 미국/유럽/브라질/러시아 등 해외 진출을 위한 파트너쉽 체결과정이 진행중으로 순차적으로 진출계획을 달성하고 있습니다.

그리고 관계회사 휴메딕스가 연구 개발하여 한층 더 업그레이드 된 히알루론산 필러 '엘라비에 시리즈(딥라인 플러스, 라이트 플러스, 울트라볼륨 플러스)'와 필요한 부위에 약물을 정확한 깊이와 양을 조절하여 시술할 수 있는 '더마샤인'이라는 피부미용 의료장비를 출시하여 판매하고 있습니다. 이와 같이 당사는 신성장 동력 확보와 매출증대를 위하여 기존 의약품과 시너지를 이룰 수 있는 신제품 개발 및 발굴을 지향해 나갈 것입니다.

다. 다국적 제약사와의 전략적 제휴지난 2008년 01월 세계 최대 안과전문 제약기업인 알콘(Alcon, Inc.)과의 '카이닉스' 일회용 인공눈물에 대한 생산과 판매 및 마케팅 전략적 제휴는 당사 매출 성장에 꾸준히 기여하여 왔습니다. 2011년 말에 알콘사와 '카이닉스2'를 추가로 제휴하였고 2015년 초에 안구건조증 치료제인 '클레이셔'를 출시하여 그 성장세를 이어나가고 있습니다. 이는 단순한 매출이 아닌 글로벌 시장진출의 교두보를 마련함과 동시에 국내를넘어 세계에 휴온스를 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있습니다. 그리고 타사의 오리지널 의약품을 도입하여 기업이미지 제고 및 제품라인업 강화 전략을 달성하고자 노력하고 있습니다. 추 후 다국적 제약사와의 제휴관계를 더 확대해 나갈 것입니다.

라. M 통한 경쟁력 강화

(주)휴온스내츄럴과 (주)바이오토피아를 인수하여 건강기능식품 사업으로의 영역확장을 하였습니다. 기존에 휴온스가 개발해 오던 허니부쉬 추출물을 이용한 주름개선식품, 영실추출물을 이용한 비염, 아토피 예방식품, 유산균 등 다양한 제품의 빠른 상업화를 통해 국내외 건기식 시장을 공략하기 위한 확고한 기반으로써 ㈜휴온스내츄럴을 인수하였습니다.

㈜바이오토피아는 우수한 발효기술을 기반으로 농·수·축산 소재, 식품 등에 특화된 연구개발 중심의 선도형 바이오 기업입니다. 바이오토피아는 저비용 고농도 DNJ 및 생산과 축산 오폐수 악취저감 기술을 개발 및 보유하고 있습니다. 특화 기술인 DNJ는 경제 가축에 대한 항바이러스 기능뿐 아니라, 수산양식에서 나타나는 각종 바이러스성 질병 예방에 우수한 것으로 평가받고 있습니다.

향후에도 이러한 공격적이고 과감한 투자로 당사의 약점을 보완하고 강력한 시너지 효과를 일으킴으로써 신성장 동력을 확보해 나갈 것입니다.

마. 수탁매출과 수출의 확대 국내 최고 생산, 품질수준인 cGMP급의 제조시설(제천공장)을 바탕으로 타제약사의 Needs를 충족시켜 현재 산텐제약, 동아제약, SK케미칼, 보령제약, 국제약품 등 국내외 50여개 업체에서 의뢰받아 수탁매출을 하고 있으며, 매출처를 지속적으로 발굴해 그 규모를 더 키워나갈 것입니다. 또한 우수한 설비를 활용한 대규모 생산능력과 우수한 품질력을 활용해 이미 당사가 구축해 놓은 세계 각국의 판로를 바탕으로 대상국을 확대하고 그규모를 증가시켜 수출을 보다 늘려나갈 예정입니다.

8. 조직도

관리실	구매팀

중앙연구소	OI추진실-약효평가팀 신약연구실-개량신약팀,천연물신약팀,분석연구팀 임상기획실-임상운영팀,임상학술팀,임상개발팀

사업개발본부	B2B사업실-수탁팀 개발실 사업제휴실 개발기획팀

바이오사업본부	바이오연구실-배양팀,정제분석팀

영업관리실	영업기획팀,영업지원팀,도매관리팀,영업정보팀

로컬사업본부	로컬사업1실,로컬사업2실

도매사업본부	도매1소,도매2소,도매3소

마케팅본부	마케팅1실,마케팅2실

종합병원본부	종병사업실

제천공장	생산실,기술지원부,품질보증실,건설SBU,생산관리부

9. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황 당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다.

(단위 : 백만원, %)

구분 (백만원)	2017년	2016년

금액	구성비	금액	구성비

I. 의약품	145,916	52%	125,062	51%

전문의약품	121,859	44%	102,147	42%

마취제	17,172	6%	15,689	6%

점안제(알콘제품)	6,885	2%	7,226	3%

II. 뷰티·헬스케어	97,484	35%	89,795	37%

웰빙의약품	65,392	24%	62,841	26%

에스테틱	32,092	12%	26,953	11%

III. 수탁	34,613	12%	29,940	12%

기타 점안제(수탁)	13,175	5%	7,489	3%

수탁	21,437	8%	22,451	9%

합 계	278,012	100%	244,797	100%

주1) 당사는 2016년 5월 1일(분할기준일)자로 분할되어 설립된 신설회사입니다. 투자자의 이해를 돕기위해 분할전의 제약사업부문의 매출을 합산하여 작성하였습니다.나. 제품 및 상품 매출구성

(단위 : 천원)

구분	당기	전기

제품매출	205,372,908	124,692,397

상품매출	71,713,196	42,614,629

기타매출	926,066	265,167

합 계	278,012,170	167,572,193

다. 국내 및 수출 매출구성(단위 : 천원)

구 분	당기	전기

국내매출	235,959,865	138,202,689

수출매출	42,052,305	29,369,504

합 계	278,012,170	167,572,193

라. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 품목당 매출은 다품종으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추정은 산정이 어렵습니다. 또한 부분 가격 변동원인이 건강보험심사평가원에서의 보험수가 조정으로 발생하기 때문에 매년 큰 폭의 변동은 없습니다. 다만, 수출의 경우 환율에 의한 변동은 존재합니다.

10. 주요 원재료가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 원, %)

사업 부문	매출 유형	품 목 (구체적 용도)	2017년 매입액	비율

의약품	원재료	디쿠아포솔나트륨 (디쿠아스점안액)	국내	0%

수입	3,246,536,700	13%

폴리스티렌설폰산칼슘 (카로스현탁액)	국내	681,100,000	3%

수입	306,967,364	1%

히알루론산나트륨 (카인닉스점안액 등)	국내	1,271,498,000	5%

수입	677,486,353	3%

아스코르브산 (메리트씨 주사 등)	국내	1,117,390,000	5%

수입	0%

히드록소코발라민 (하이코민주 등)	국내	0%

수입	513,067,991	2%

록소프로펜나트륨 (휴로펜정 등)	국내	0%

수입	518,023,600	2%

레바미피드 (뮤코라민정 등)	국내	0%

수입	552,484,265	2%

기타 (휴세린정 등)	국내	8,701,133,172	35%

수입	7,138,254,715	29%

원재료 합계	국내	11,771,121,172	48%

수입	12,952,820,988	52%

부재료	유리관 (앰플, 바이알, 카트리지 등)	국내	7,788,287,188	44%

수입	522,138,387	3%

케이스	국내	2,044,286,931	12%

수입	0%

라벨 (앰플, 카트리지 용)	국내	951,497,956	5%

수입	0%

카톤박스	국내	442,479,988	3%

수입	0%

기타	국내	5,932,398,885	34%

수입	0	0%

부재료 합계	국내	17,158,950,948	97%

수입	522,138,387	3%

상품	하이아이주 등 유카이칼슘 등	국내	48,421,019,918	100%

수입

외주	외주가공비 (위탁가공비)	국내	18,257,600,016	100%

수입

총계	국내	95,608,692,054	88%

수입	13,474,959,375	12%

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

[2017.12.31] (단위 : 원/Kg)

품 목	2017년

디쿠아포솔나트륨	수입	6,762,307

폴리스티렌설폰산칼슘	수입	27,761

히알루론산나트륨	내수	17,000,000

아스코르브산	내수	25,461

히드록소코발라민	수입	16,023,166

※ 연도별 당사의 주요생산품목 변동에 따라 주요 원재료의 변동도 함께 수반됨 ※ 산출기준① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출

11. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 : 천개)

사업부문	품 목	2017년	2016년	2015년

주사제	앰플 주사제	130,000	130,000	130,000

바이알주사제	18,000	18,000	18,000

카트리지 주사제	46,000	46,000	46,000

플라스틱 주사제	38,000	38,000	38,000

소 계	232,000	232,000	232,000

점안제	점안제	58,000	58,000	58,000

정제	정제	385,000	385,000	385,000

캅셀제	캅셀제	177,000	177,000	177,000

현탁액제	현탁액제	13,000	13,000	13,000

일반액제	일반액제	5,000	5,000	5,000

합 계	870,000	870,000	870,000

(2) 생산능력의 산출근거 ① 산출방법 등

- 산출기준

[2017. 12. 31] (단위 : 천개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	연간생산능력

앰플주사제	Ample	526	21	130,000

바이알주사제	Vial	73	21	18,000

카트리지주사제	Ct.	186	21	46,000

플라스틱주사제	Pe.	154	21	38,000

점안제	Pe.	235	21	58,000

정제	T.	1,559	21	385,000

캅셀제	C.	717	21	177,000

현탁액제	Ea	53	21	13,000

일반액제	Ea	20	21	5,000

② 평균가동시간

1일평균 가동시간	월평균가동일수	연간 가동일수	연간 가동시간

10	21	247	2,470

나. 생산 실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천개, 백만원)

사업부문	품 목	2017년

수량	금액

주사제	앰플	97,894	37,911

바이알	25,394	20,869

카트리지	59,098	11,899

플라스틱	19,930	5,430

소 계	202,315	76,109

점안제	점안제	117,597	23,908

소 계	117,597	23,908

정 제	정제	605,568	110,599

소 계	605,568	110,599

캡슐제	캅셀제	63,813	12,068

소 계	63,813	12,068

현 탁	현탁액제	10,687	2,401

소 계	10,687	2,401

일반액제	일반액제	1,540	1,233

소 계	1,540	1,233

기 타	기 타	628	12,638

소 계	628	12,638

합 계	1,002,147	238,957

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간(Hr), %)

구분	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

주 5일 기준	2,390	2,980	124.69%

주 6일 기준	2,890	2,980	103.11%

다. 생산설비의 현황 등(단위 : 백만원)

자산항목	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	공장,본사	자가	제천,성남 등	공장 외	3,859	0	0	46	3,905	-

건물	공장,본사	자가	제천,성남 등	공장 외	19,815	0	0	(596)	19,219	-

구축물	공장	자가	제천 등	실험실 외	3,978	45	0	(286)	3,737	-

기계장치	공장	자가	제천 등	타정기 외	5,811	2,849	0	(3,379)	5,281	-

차량운반구	공장	자가	제천 등	지게차 외	10	27	0	(13)	24	-

비품	공장,본사	자가	제천,성남 등	컴퓨터 외	526	1,511	0	(736)	1,301	-

공구와기구	공장,본사	자가	제천,성남 등	공구기구 외	2,380	1,292	0	(1,353)	2,319	-

합 계	36,379	5,724	0	(6,317)	35,786	-

12. 매출에 관한 사항 가. 판매조직전국을 6개 (서울, 경기, 경인, 중부, 호남, 영남) 사업부로 나누고 도매사업부를 따로 구성하였습니다. 그리고, 종합병원을 대상으로 하는 종합병원본부를 두어 국내 영업활동을 진행하고 있습니다. 또한 마케팅 업무를 세분화시켜 국내 영업활동을 지원하고 있습니다. [판매조직]

영업관리실	영업기획팀,영업지원팀,도매관리팀,영업정보팀

로컬사업본부	로컬사업1실,로컬사업2실

도매사업본부	도매1소,도매2소,도매3소

마케팅본부	마케팅1실,마케팅2실

종합병원본부	종병사업실

나. 판매경로, 방법 및 조건

매출유형	품목	구 분	판매경로, 방법 및 조건

제품	(주1)	국내	직접거래	회사 → 병원 약국 → 소비자

간접거래	회사 → 도매거래선 → 병원 약국 → 소비자

수출	직접수출	회사 → 현지의약품 수입상 → 거래처

간접수출	회사 → 국내 수출상 → 거래처

※ (주1) 다품종 소량생산이라는 제약업체 특성상 품목별 구분이 어렵습니다.

다. 판매전략

구 분	판 매 전 략

국 내	① 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위하여 주력 제품군 위주로 분 류시켜 영업 및 마케팅 활동을 전개 - 주사제 전문회사라는 강점을 통하여 종합 및 중견병원시장 공략에 선택과 집중 - 생물학적 동등성 시험을 통한 제품의 안정성 및 품질의 우수성 확보② 병원, 약국뿐만 아니라 일반 대중매체, 기관 등에게까지 적극적이고 공격 적인 홍보와 광고를 통해 토탈헬스케어 전문회사로서 이미지를 확립시킴③ 일반 영업사원의 의약품 및 의료서비스 전문가로 육성 - 비만치료 가이드 제공 등 보다 전문적인 영업활동을 위한 학술교육 - 지방 세미나를 단독적으로 유치할 수 있는 전문가적 소양 배양④ 보다 과학적이고 전문가적인 영업활동과 피드백을 창출하는 영업 - 화상 온라인을 통한 공간적, 시간적 제약을 극복하는 영업교육 지향 - SFA(영업력 강화시스템)를 통한 영업활동 지원

해 외(수출)	① 기존 매출처의 지속적인 매출과 증대를 위한 활동② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력③ 기존 제네릭 제품의 현지 PLC(제품수명주기) 관리④ 신속한 연구개발 활동을 통한 대체품목 확보⑤ 현지화 전략 - 지역별 마케팅 차별화를 통한 맞춤형 영업전략 - 국내 주력 제품의 해외 현지시장 판매 가능성 조사 및 개척 - 현지인 혹은 각종 현지 자료를 통해 직간접적으로 지역별 시장 정보 수집 및 상황에 따른 신속한 대응 전략을 마련 - 신규 품목을 적기에 MOH(국가별 보건사회부를 의미) 등록 - 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임의 원활한 대응

13. 수주상황 대다수의 상품과 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해 생산, 판매되고 있습니다. 따라서 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다. 14. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 당사가 노출된 금융과 관련한 시장위험은 "환율의 변동"에 따른 위험을 가지고 있으며, 이는 원, 부재료 구매의 일부를 수입하기 때문입니다. 나. 회사의 위험관리 정책 당사는 지난 3년간 총 매출 기준으로 수출이 약 12~15%를 차지하고 있습니다. 따라서 원,부재료 수입을 위한 자금은 대부분 이러한 수출을 통해 자연스럽게 환헷지 효과로 환율변동에 따른 위험을 제거할 수 있습니다. 다. 기타 시장위험 및 위험관리 정책 당사가 노출될 수 있는 기타 시장위험으로는 외환, 이자율, 유동성, 신용, 가격위험으로 5가지의 경우가 있으며, 자세한 것 은 작성된 재무에 관한 사항의 주석 중 위험관리 에서 확 인하실 수 있습니다. 15. 파생상품거래 현황 당사는 파생금융상품을 당해 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 자산 및 부채로 계상하여 공정가액(예:차액결제금액)으로 평가한 금액을 재무상태표가액으로 하고 있으며 파생금융상품에서 발생한 손익은 발생시점에 기간손익으로 인식하고 있습니다.

당기 중 파생상품계약으로 인해 포괄손익계산서에 반영된 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	평가이익	평가손실	거래이익	거래손실

통화선도	46,211	24,186	144,751	76,368

16. 경영상의 주요계약 등

당사는 현재 경영상에 중대한 영향을 미치는 계약은 없습니다.

17. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직

중앙연구소	OI추진실-약효평가팀 신약연구실-개량신약팀,천연물신약팀,분석연구팀 임상기획실-임상운영팀,임상학술팀,임상개발팀

바이오사업본부	바이오연구실-배양팀,정제분석팀

( 2) 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	2017년	2016년

원 재 료 비	1,548,328	1,452,298

인 건 비	5,043,263	2,852,132

감 가 상 각 비	1,051,854	766,200

위 탁 용 역 비	5,951,745	5,825,968

기 타	5,566,754	3,106,836

연구개발비용 계	19,161,944	14,003,433

회계처리	판매비와관리비	19,161,944	14,003,433

제조경비	-	-

개발비(무형자산)	-	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	6.89%	8.36%

나. 연구개발 실적

구분	과제코드	적응증	개발단계	향후계획	비고

천연물	HU002	지방간	임상2상	임상 3상	-

HU028	비염	인체적용시험	개별인정 획득	건기식 농림축산식품부 과제

HU029	아토피	인체적용시험	개별인정 획득	건기식

HU033	전립선비대증	비임상	개별인정 획득	건기식
농림축산식품부 과제

HU038	갱년기	인체적용시험	개별인정 획득	건기식

HU046	체지방감소	Discovery	비임상	-

바이오	HU024	안구건조증	비임상	임상 2상	중소기업청(WorldClass 300) 과제

합성	HU017	IBD	Discovery	비임상	보건복지부 과제

HU035	아토피	Discovery	비임상	산업통상자원부 과제

HU025	슬관절주사	임상3상	허가 취득	-

HU036	자가면역질환	Discovery	Discovery	-

개량	HU007	안구건조증	임상3상	허가 취득	산업통상자원부 과제

HU039	감각신경성 청력소실	Discovery	임상1상	-

RDG-17012	항응고제	Discovery	임상1상	-

RDN-17010	항혈전제	Discovery	임상1상	-

RDG-17016	골다공증	임상1상	허가 취득	-

의료기기	HU037	여드름 치료기	임상	허가 취득	-

18. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 19. 기업인수목적회사의 합병추진 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.