휴온스 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 산업의 개요 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것, 또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다.

의약품은 성형, 성능에 따라 원료의약품, 완제의약품 및 의약외품으로 구분됩니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로써 완제의약품의 제조원료가 되는 것을 말하며, 완제의약품은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 의미합니다. 의약외품은 완제의약품·원료의약품을 제외한 의약관련 품목을 의미하는데, 보통 완제의약품의 효능을 50% 이하로 낮춘 의약품을 말합니다.

한편, 완제의약품은 처방유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 및 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

2. 산업의 의의 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 여타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다.또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 변동이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 기간 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한 바 있습니다.

[65세 이상 진료비 및 약품비 추이]

(출처 : 통계청)

가. 고부가가치 산업

일반적으로 제약산업은 타 제조업에 비하여 높은 부가가치를 창출하는 산업으로 타 제조업에 비하여 상대적으로 원가비율이 낮기 때문에 매출원가율, 영업이익률이 높은 특징이 있습니다.

나. 세분화된 시장과 다양성

질병 자체의 치료목적으로 사용되는 의약품은 다양한 질환으로 인해서 매우 세분화된 niche 마켓이 존재하며, 다양한 제품들이 개발 생산되고 있습니다. 또한 의약품의 용도가 극히 세분화되어 있어 각 제품간에 대체효과가 크지 않은 특성이 있습니다.

다. 보건의료 공익성에 따른 제품생산의 규제 엄격

제약산업은 인간의 생명과 관련된 의약품을 생산판매하기 때문에 안전성, 유효성에 대한 엄격한 통제를 받고 있으며 시행규칙 및 관계법령들이 엄격합니다.

라. 지정된 판매 유통체계

일반제품과는 다르게 병원, 의원, 약국, 도매업소를 통해서 유통, 판매되고 있으며, 일반적유통망을 통해서는 판매할 수 없습니다.

3. 해외 시장 규모 및 전망 2016년 세계 의약품 시장은 1조 1,042억 달러 규모로, 최근 7년간(2010～16년) 연평균 5.2%씩 지속적으로 성장하였습니다. 2000년대 초반 매년 8%대의 높은 성장을 보이던 의약품 시장규모는 블록버스터 의약품들의 특허 만료에 따라 시장 성장이 다소 둔화되어 2010년 이후 매년 성장률이 감소하여 2012년 최저 성장(2.0%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 접어들고 있으며, 2016년은 전년 대비 4.9% 성장하였습니다.

[연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위 : 십억달러($), %)

구분	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016

세계시장	815.0	849.3	866.3	909.9	983.0	1,052.9	1,104.2

전년대비증가율	-	4.2	2.0	5.0	8.0	7.1	4.9

2016년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장점유율이 3,822억 달러로 전체 시장의 34.6%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 유럽 3,295억 달러(29.8%), 아시아/퍼시픽 2,908억 달러(26.3%), 라틴아메리카 599억 달러(5.4%) 등 순으로 비중이 높았습니다.최근 5년간 유럽은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이며, 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다. 특히 아시아/퍼시픽, 라틴아메리카, 중동/아프리카 지역의 최근 5년간 연평균성장률은 각각 7.9%, 8.0%, 8.4%로 세계시장 성장률인 6.3%를 상회하며 높은 성장을 이어가고 있습니다. 전통적 제약강국이 다수 포진한 유럽 지역의 성장은 지체된 반면, 아시아/퍼시픽, 라틴아메리카 및 중동/아프리카 지역은 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 높은 성장을 기록하며 전체 시장규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상됩니다.(출처:2017년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2018.04 발간)

4. 국내 시장 규모 및 전망 국내 의약품 시장의 규모는 22조원으로 세계 시장의 2%이며, 2012년~2016년 연평균 시장성장률은 3.1% 수준입니다.

[국내 제약산업 시장 규모] (단위 : 억원, %)

구 분	2012	2013	2014	2015	2016	전년대비성장률	CAGR
('12~'16)

생 산	157,140	163,761	164,194	169,696	188,061	10.8	4.6

수 출	23,412	23,306	25,442	33,348	36,209	8.6	11.5

수 입	58,449	52,789	54,952	56,016	65,404	16.8	2.8

무역수지	-35,037	-29,483	-29,510	-22,668	-29,195	-	-

시장규모	192,177	193,244	193,705	192,365	217,256	12.9	3.1

주1) 의약품의 범위: 완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품

주2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산

인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장해왔습니다. 그러나 의료수요의 폭발적인 증가는 건강보험의 재정부담으로 이어지고 있습니다. 정부는 2006년 '약제비 적정화 방안’을 시작으로 본격적인 약가규제 정책을 시행하고 있으며, 2011년 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하였고 2012년 4월부터 가장 큰 폭의 약가인하 정책을 시행하였습니다. 이로 인해 2012년 이후 국내 의약품 시장은 고령인구의 증가 등으로 의약품 수요는 증가하였지만 정부의 약가규제 등 보험약가의 감소로 이어져 최근까지 국내 의약품시장의 성장은 다소 정체된 것으로 나타났습니다.최근 과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장은 다시 의약품 등 보건산업 신의료기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이처럼 전 세계적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 IT 시대 이후 새로운 국가성장동력산업으로 전 세계의 주목을 받고 있는 상황인데, 우리나라의 경우 초고령사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼, 그에 따라 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.2016년 국내 의약품 총 생산액은 18조 8,061억 원으로 전년(16조 9,696억 원)에 비해 10.8% 증가하였으며 최근 5년간 연평균 4.6% 증가하며 성장을 이어가고 있습니다. 2016년 생산실적을 보고한 업체수는 전년(551개소)에 비해 9개 감소한 542개소로 나타났습니다. 또한 2016년 의약품 생산 품목수는 26,428개로, 전년 대비 538개(2.1%↑) 품목이 증가하였습니다. 2015년의 경우 의약품 생산 업체수와 품목수가 감소한 이유는 2014년부터 체외진단 제조업이 의료기기로 분류됨에 따라 의약품 생산실적에서 제외된 영향으로 볼 수 있습니다.2016년 국내 의약품 생산은 국내총생산에서 1.15%(제조업 GDP 대비 4.31%) 비중을 차지하고 있으며 전년 대비 0.07%p 증가(0.3%p 증가)하였습니다. 국내총생산 및 제조업 GDP 증가율과 비교해 의약품 생산은 16조 원대에 머물며 정체되어 있었으나, 2016년 생산이 큰 폭으로 증가하며 GDP 대비 의약품 생산 비중이 다소 높아졌습니다.(출처:2017년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2018.04 발간) 5. 경쟁 현황 가. 경쟁 상황(1) 경쟁의 특성매출액 1,000억원 상회하는 회사는 70여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다.

(2) 진입의 난이도

국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다.

(3) 경쟁요인

국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

나. 경쟁업체 현황당사는 전문의약품, 웰빙의약품, 뷰티/에스테틱 등 다양한 제품군을 보유하고 있고, 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다.

6. 경쟁우위 요소 가. 다양한 제품 포트폴리오약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신), 점안제, 치과용 국소마취제, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

나. 최첨단 생산시설 보유

당사는 2009년 10월 충북 제천에 첨단 자동화 설비를 구축해 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 생산시설을 완공하였습니다. 본 공장은 KGMP는 물론, cGMP(미국 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)가 규정하는 기준에도 적합하도록 설계되었습니다. 휴온스는 이같은 첨단자동화 생산시설을 확보함으로써, 자체적으로 판매하는 제품의 생산량을 극대화함은 물론, 국내외 대다수 제약사로부터 수탁(CMO) 의뢰를 받아 제품을 공급, 매출을 확대하고 있습니다.

다. 웰빙 시장 중심의 사업포트폴리오 다각화

당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있습니다. 7. 기타 사업의 내용 및 전망 가. 중국현지법인 설립으로 해외진출매년 20% 가까이 성장하고 있는 중국의약품 시장 진출을 위해 북경 퉁저우지역에 중외합자경영기업인 '북경휴온랜드 의약과기 유한회사'를 설립하여 안과용 점안제 및 전문의약품 생산공장을 2014년 7월 준공하였습니다. 공동투자자인 노스랜드가 보유하고 있는 안과용 점안제 및 전문의약품에 대한 기술력을 바탕으로 완제의약품을 생산, 판매할 예정이며, 신제품 개발도 진행할 예정입니다.

2016년 주석산브리모니딘 점안액(녹내장 치료용) 품목승인과 GMP승인을 완료하였으며, 최근 산텐제약의 중국법인인 산텐제약유한공사와 주석산브리모니딘 점안액의 중국 총판매 MOU 계약을 체결하면서 중국 점안제시장에 연착륙할 계획입니다. 2019년 7월 히알루론산 인공눈물 품목 승인을 취득하였습니다. 이외에도 결막염, 각막염 등의 점안제가 현재 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 허가 신청 중에 있으며 순차적으로 중국 품목승인을 받아 생산할 계획입니다.

나. 뷰티 사업 확대 현재 국내·외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해, 휴온스글로벌(지주회사)은 지난 2014년 제천공장에 보툴리눔 톡신 제 1생산공장을 건설하여 생산 및 R 부문에 약 80억원을 투자한 바 있습니다. 2016년 10월에는 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았으며, 2018년 11월 국내 임상 3상 완료 후(적응증: 미간주름) 품목허가 신청을 하였습니다. 2019년 4월 국내품목허가 승인을 받았고 6월 말에 국내 출시하였습니다. 또한 국내 식품의약품안전처로부터 2021년 1월 외안각주름개선용 적응증 추가 승인을 받았습니다. 추가적으로 사각턱 2상 임상계획 승인, 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 3상 IND 신청 등 지속적으로 적응증을 추가하는 연구를 해나가고 있습니다.

'리즈톡스’의 국내 시장 출시뿐만 아니라, 미국 시장 및 해외 시장 진출을 목표로 보툴리눔 톡신 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 현재 당사는 휴온스글로벌(지주회사)과 보툴리눔톡신(국내명 리즈톡스, 수출명 휴톡스)에 대한 독점판매계약을 체결하였으며, 해외 일부 국가에서 고품질을 인정받아 활발히 수출 중에 있습니다. 미국/유럽/브라질/러시아/중국 등 해외 진출을 위한 파트너쉽 체결과정이 진행중으로 순차적으로 진출계획을 달성하고 있습니다. 이 중 중국에서는 임상 3상 시험계획을 승인 받아 임상시험을 진행할 예정입니다.

이와같이 당사는 신성장 동력 확보와 매출증대를 위하여 기존 의약품과 시너지를 이룰 수 있는 신제품 개발 및 발굴을 지향해 나갈 것입니다.

다. 다국적 제약사와의 전략적 제휴지난 2008년 01월 세계 최대 안과전문 제약기업인 알콘(Alcon, Inc.)과의 '카이닉스' 일회용 인공눈물에 대한 생산과 판매 및 마케팅 전략적 제휴는 당사 매출 성장에 꾸준히 기여하여 왔습니다. 2011년 말에 알콘사와 '카이닉스2'를 추가로 제휴하였고 2015년 초에 안구건조증 치료제인 '클레이셔'를 출시하여 그 성장세를 이어나가고 있습니다. 이는 단순한 매출성장이 아닌 글로벌 시장진출의 교두보를 마련함과 동시에 국내를 넘어 세계에 휴온스를 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있습니다. 그리고 타사의 오리지널 의약품을 도입하여 기업이미지 제고 및 제품라인업 강화 전략을 달성하고자 노력하고 있습니다. 추후 다국적 제약사와의 제휴관계를 더 확대해 나갈 것입니다.

라. M 통한 경쟁력 강화(주)휴온스내츄럴과 (주)바이오토피아, (주)휴온스네이처(구. 성신비에스티(주))를 인수하여 건강기능식품 사업으로의 영역확장을 하였습니다. 기존에 휴온스가 개발해 오던 허니부쉬 추출물을 이용한 주름개선식품, 영실추출물을 이용한 비염, 아토피 예방식품, 유산균 등 다양한 제품의 빠른 상업화를 통해 국내외 건기식 시장을 공략하기 위한 확고한 기반으로써 ㈜휴온스내츄럴을 인수하였습니다.

(주)바이오토피아는 우수한 발효기술을 기반으로 농·수·축산 소재, 식품 등에 특화된 연구개발 중심의 선도형 바이오 기업입니다. 2017년 식품의약품안전처로부터 발효추출 전문 건강기능식품 일괄공정 제조기준(GMP) 인증을 받아 건강기능식품 원료 사업을 시작하였습니다. 발효허니부쉬추출물의 원료를 생산하며, 개발 중이던 유산균 YT-1(메노락토 프로바이오틱스) 개별인정을 취득하였습니다. 이를 기반으로 향후 건기식 분야의 OEM, ODM 부문으로 경쟁력을 넓히려고 하고 있습니다.

2019년 10월 (주)휴온스내츄럴이 (주)바이오토피아를 흡수합병하였습니다. 향후 건강기능식품 분야에서 원료부터 완제품 제조까지 원스톱 서비스를 제공하여 경쟁력을 강화할 예정입니다. (주)휴온스네이처(구 성신비에스티(주))는 홍삼 건강기능식품 전문 기업으로, 홍삼 분야에서 뛰어난 가공 및 제조 기술을 보유하고 있습니다. 품목다변화를 통한 OEM 영업 활성화 및 적극적 해외시장 공략, 국제인삼유통센터 입주를 통한 생산효율 극대화를 진행 중입니다. 홍삼 및 천연물 기반의 건강기능식품 사업을 통해 다양한 제품 포트폴리오 확대·건기식 관련 원천기술 확보·생산성 향상 등에서 많은 시너지 효과를 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 향후에도 이러한 공격적이고 과감한 투자로 당사의 약점을 보완하고 강력한 시너지 효과를 일으킴으로써 신성장 동력을 확보해 나갈 것입니다.

마. 수탁매출과 수출의 확대국내 최고 생산, 품질수준인 cGMP급의 제조시설(제천공장)을 바탕으로 타제약사의 Needs를 충족시켜 현재 산텐제약, 동아제약, SK케미칼, 보령제약, 국제약품 등 국내외 50여개 업체에서 의뢰받아 수탁매출을 하고 있으며, 매출처를 지속적으로 발굴해 그규모를 더 키워나갈 것입니다. 2019년 4월 점안제 신규 라인 증설이 완료되어 생산 캐파가 기존 1.5억관에서 3억관으로 2배 확장되었습니다. 또한 우수한 설비를 활용한 대규모 생산능력과 우수한 품질력을 활용해 이미 당사가 구축해 놓은 세계 각국의 판로를 바탕으로 대상국을 확대하고 그 규모를 증가시켜 수출을 보다 늘려나갈 예정입니다.

8. 조직도

관리실	관리실

전략조정실	전략조정실

중앙연구소	제품개발연구실, 천연물연구실, 분석연구실, 신약연구실, 연구전략팀

임상개발본부	임상실, 개발부, 임상QA팀

사업개발본부	사업개발부

마케팅총괄본부	마케팅본부, 종병사업실

영업관리본부	영업기획팀, 영업지원팀, 도매관리팀, 영업정보팀

로컬사업본부	서울로컬사업부, 수도권로컬사업부, 충호남로컬사업부, 영남로컬사업부

도매사업본부	수도권사업부, 지방사업부

건기식사업본부	건기식마케팅팀, 건기식영업팀

제천공장	생산실, 기술지원부, 품질보증실, 생산관리부

※ 상기조직도는 보고서작성일 현재 기준입니다. 9. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황 당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다.

(단위 : 백만원, %)

구분 (백만원)	2021년 1분기	2020년

금액	구성비	금액	구성비

I. 전문의약품	43,972	49%	183,183	50%

II. 뷰티·웰빙·기타	32,818	36%	129,009	35%

III. 수탁	13,094	15%	54,057	15%

합 계	89,885	100%	366,248	100%

주) 휴온스 별도재무제표 기준입니다.

나. 제품 및 상품 매출구성(단위 : 천원)

구 분	당분기	전분기

제품매출	73,094,794	67,831,227

상품매출	15,370,638	16,916,100

기타매출	1,419,446	984,769

합 계	89,884,878	85,732,095

(주1) 휴온스 별도재무제표 기준입니다. 다. 국내 및 수출 매출구성

(단위 : 천원)

구 분	당기	전기

국내매출	81,979,978	78,358,044

수출매출	7,904,900	7,374,051

합 계	89,884,878	85,732,095

(주) 휴온스 별도재무제표 기준입니다. 라. 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 품목당 매출은 다품종으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추정은 산정이 어렵습니다. 또한 부분 가격 변동원인이 건강보험심사평가원에서의 보험수가 조정으로 발생하기 때문에 매년 큰 폭의 변동은 없습니다. 다만, 수출의 경우 환율에 의한 변동은 존재합니다.

10. 주요 원재료 가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 원, %)

사업부문	매출유형	품 목(구체적 용도)	2021년 1분기 매입액	비율	2020년 매입액	비율

의약품	원재료	디쿠아포솔나트륨(디쿠아스점안액)	국내	-	0%	-	0%

수입	782,092,791	7%	884,295,301	3%

헤파린나트륨(헤파린나트륨주사 등)	국내	2,070,542,490	19%	1,231,435,050	4%

수입	-	0%	565,114,483	2%

히알루론산나트륨(카이닉스점안액 등)	국내	568,990,000	5%	2,451,077,000	8%

수입	310,120,028	3%	832,032,513	3%

아스코르브산(메리트씨 주사 등)	국내	258,500,000	2%	1,082,012,000	3%

수입	-	0%	-	0%

폴리스티렌설폰산칼슘(카로스현탁액)	국내	370,962,500	3%	741,925,000	2%

수입	-	0%	-	0%

록소프로펜나트륨(휴로펜정 등)	국내	172,500,000	2%	276,000,000	1%

수입	115,343,352	1%	372,306,653	1%

레바미피드(뮤코라민정 등)	국내	108,500,000	1%	522,350,000	2%

수입	210,027,183	2%	456,761,938	1%

기타(휴세린정 등)	국내	4,371,612,480	40%	15,288,692,339	47%

수입	1,645,139,876	15%	7,768,242,471	24%

원재료 합계	국내	7,921,607,470	72%	21,593,491,389	66%

수입	3,062,723,230	28%	10,878,753,359	34%

부재료	유리관(앰플, 바이알, 카트리지 등)	국내	2,084,193,973	38%	8,567,646,100	39%

수입	262,525,038	5%	557,334,195	3%

케이스	국내	582,926,927	11%	2,197,311,543	10%

수입	-	0%	-	0%

라벨(앰플, 카트리지 용)	국내	299,662,203	6%	1,218,381,959	6%

수입	-	0%	-	0%

카톤박스	국내	120,731,749	2%	546,975,159	2%

수입	-	0%	-	0%

기타	국내	2,063,474,437	38%	8,709,000,093	40%

수입	-	0%	176,640,094	1%

부재료 합계	국내	5,150,989,289	95%	21,239,314,854	97%

수입	262,525,038	5%	733,974,289	3%

상품	휴톡스주사 100Unit 등	국내	9,024,719,813	100%	46,948,649,362	93%

수입	-	0%	3,363,231,222	7%

외주	외주가공비(위탁가공비)	국내	6,057,794,072	100%	24,990,510,230	100%

수입	522,687,464	0%	1,733,190,673	0%

총계	국내	28,155,110,644	88%	114,771,965,835	87%

수입	3,847,935,732	12%	16,709,149,543	13%

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

[2021.03.31] (단위 : 원/Kg)

품 목	2021년 1분기	2020년

헤파린나트륨	수입	17,991,000	18,837,149

히알루론산나트륨	내수	17,000,000	17,000,000

아스코르브산	내수	25,850	25,701

디쿠아포솔나트륨	수입	3,744,090	4,111,220

폴리스티렌설폰산칼슘	내수	29,500	29,500

※ 연도별 당사의 주요생산품목 변동에 따라 주요 원재료의 변동도 함께 수반됨※ 산출기준① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출

11. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(단위 : 천개)

사업부문	품 목	2021년 1분기	2020년

주사제	앰플 주사제	32,500	130,000

바이알주사제	4,500	18,000

카트리지 주사제	11,500	46,000

플라스틱 주사제	9,500	38,000

소 계	58,000	232,000

점안제	점안제	75,000	300,000

정제	정제	96,250	385,000

캅셀제	캅셀제	44,250	177,000

현탁액제	현탁액제	3,250	13,000

일반액제	일반액제	1,250	5,000

합 계	278,000	1,112,000

(2) 생산능력의 산출근거 ① 산출방법 등- 산출기준

[2021. 03. 31] (단위 : 천개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	연간생산능력

앰플주사제	Ample	526	21	130,000

바이알주사제	Vial	73	21	18,000

카트리지주사제	Ct.	186	21	46,000

플라스틱주사제	Pe.	154	21	38,000

점안제	Pe.	1,000	21	300,000

정제	T.	1,559	21	385,000

캅셀제	C.	717	21	177,000

현탁액제	Ea	53	21	13,000

일반액제	Ea	20	21	5,000

② 평균가동시간

1일평균 가동시간	월평균가동일수	연간 가동일수	연간 가동시간

10시간	21일	247	2,470

나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위 : 천개, 백만원)

사업부문	품 목	2021년 1분기	2020년

수량	금액	수량	금액

주사제	앰플	16,882	10,155	65,196	34,200

바이알	9,248	10,644	34,678	34,468

카트리지	20,439	4,813	71,412	15,720

플라스틱	7,175	1,875	24,263	7,378

소 계	53,744	27,487	195,551	91,768

점안제	점안제	83,465	11,237	306,358	33,531

소 계	83,465	11,237	306,358	33,531

정 제	정제	223,122	51,536	831,529	171,592

소 계	223,122	51,536	831,529	171,592

캡슐제	캅셀제	17,435	3,650	71,472	15,979

소 계	17,435	3,650	71,472	15,979

현탁액제	현탁액제	3,658	1,076	9,924	2,180

소 계	3,658	1,076	9,924	2,180

일반액제	일반액제	121	21	1,066	800

소 계	121	21	1,066	800

기 타	기 타	115	2,206	967	14,772

소 계	115	2,206	967	14,772

합 계	381,660	97,213	1,416,867	330,622

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간(Hr), %)

구분	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

주 5일 기준	2,390	2,980	124.69%

주 6일 기준	2,890	2,980	103.11%

다. 생산설비의 현황 등

[2021. 03. 31] (단위 : 백만원)

자산항목	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	공장,본사	자가	제천,성남 등	공장 외	5,971	0	(506)	11	5,476	-

건물	공장,본사	자가	제천,성남 등	공장 외	19,675	0	0	(164)	19,511	-

구축물	공장	자가	제천 등	실험실 외	2,874	18	0	(72)	2,820	-

기계장치	공장	자가	제천 등	타정기 외	10,691	170	0	(1,060)	9,801	-

차량운반구	공장	자가	제천 등	지게차 외	7	0	0	(2)	5	-

비품	공장,본사	자가	제천,성남 등	컴퓨터 외	2,211	36	0	(219)	2,028	-

공구와기구	공장,본사	자가	제천,성남 등	공구기구 외	3,768	234	0	(334)	3,668	-

합 계	45,197	458	(506)	(1,840)	43,309	-

12. 매출에 관한 사항 가. 판매조직전국에 총 9개 영업소를 보유하고 있습니다. 마케팅총괄본부, 로컬사업본부, 도매사업본부로 세분화하여 국내 영업활동을 진행하고 있습니다.

[판매조직]

마케팅총괄본부	마케팅본부, 종병사업실

로컬사업본부	서울로컬사업부, 수도권로컬사업부, 충호남로컬사업부, 영남로컬사업부

도매사업본부	수도권사업부, 지방사업부

나. 판매경로, 방법 및 조건

매출유형	품목	구 분	판매경로, 방법 및 조건

제품	(주1)	국내	직접거래	회사 → 병원 약국 → 소비자

간접거래	회사 → 도매거래선 → 병원 약국 → 소비자

수출	직접수출	회사 → 현지의약품 수입상 → 거래처

간접수출	회사 → 국내 수출상 → 거래처

※ (주1) 다품종 소량생산이라는 제약업체 특성상 품목별 구분이 어렵습니다. 다. 판매전략

구 분	판 매 전 략

국 내	① 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위하여 주력 제품군 위주로 분 류시켜 영업 및 마케팅 활동을 전개- 주사제 전문회사라는 강점을 통하여 종합 및 중견병원시장 공략에 선택과 집중- 생물학적 동등성 시험을 통한 제품의 안정성 및 품질의 우수성 확보② 병원, 약국뿐만 아니라 일반 대중매체, 기관 등에게까지 적극적이고 공격 적인 홍보와 광고를 통해 토탈헬스케어 전문회사로서 이미지를 확립시킴③ 일반 영업사원의 의약품 및 의료서비스 전문가로 육성- 비만치료 가이드 제공 등 보다 전문적인 영업활동을 위한 학술교육- 지방 세미나를 단독적으로 유치할 수 있는 전문가적 소양 배양④ 보다 과학적이고 전문가적인 영업활동과 피드백을 창출하는 영업- 화상 온라인을 통한 공간적, 시간적 제약을 극복하는 영업교육 지향- SFA(영업력 강화시스템)를 통한 영업활동 지원

해 외(수출)	① 기존 매출처의 지속적인 매출과 증대를 위한 활동② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력③ 기존 제네릭 제품의 현지 PLC(제품수명주기) 관리④ 신속한 연구개발 활동을 통한 대체품목 확보⑤ 현지화 전략- 지역별 마케팅 차별화를 통한 맞춤형 영업전략- 국내 주력 제품의 해외 현지시장 판매 가능성 조사 및 개척- 현지인 혹은 각종 현지 자료를 통해 직간접적으로 지역별 시장 정보 수집 및 상황에 따른 신속한 대응 전략을 마련- 신규 품목을 적기에 MOH(국가별 보건사회부를 의미) 등록- 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임의 원활한 대응

13. 수주상황 대다수의 상품과 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해 생산, 판매되고 있습니다. 따라서 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다. 14. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용당사가 노출된 금융과 관련한 시장위험은 "환율의 변동"에 따른 위험을 가지고 있으며, 이는 원, 부재료 구매의 일부를 수입하기 때문입니다.나. 회사의 위험관리 정책당사는 지난 3년 간 총 매출 기준으로 수출이 약 10~16%를 차지하고 있습니다. 따라서 원,부재료 수입을 위한 자금은 대부분 이러한 수출을 통해 자연스럽게 환헷지 효과로 환율변동에 따른 위험을 제거할 수 있습니다.다. 기타 시장위험 및 위험관리 정책당사가 노출될 수 있는 기타 시장위험으로는 외환, 이자율, 유동성, 신용, 가격위험으로 5가지의 경우가 있으며, 자세한 것은 작성된 재무에 관한 사항의 주석 중 위험관리에서 확인하실 수 있습니다. 15. 파생상품거래 현황 연결실체는 파생금융상품을 당해 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 자산 및 부채로 계상하여 공정가액(예:차액결제금액)으로 평가한 금액을 재무상태표가액으로 하고 있으며 파생금융상품에서 발생한 손익은 발생시점에 기간손익으로 인식하고 있습니다. 또한, 내재파생상품은 전환상환우선주에 내재되어 있는 전환권 등으로서 독립된 외부평가기관에 의한 이항트리모형 평가결과 산출된 공정가액으로 평가하였습니다.보고기간종료일 현재 파생금융상품자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

자산	부채	자산	부채

내재파생	-	17,763,396	-	17,763,396

합 계	-	17,763,396	-	17,763,396

16. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인계약 현황은 다음과 같습니다.

[라인센스인계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

HD201	Prestige BioPharma Pte.Ltd	한국	2019.06.30	MFDS 승인으로부터 10년	1,000,000 USD	EMA 제출

HD204	Prestige BioPharma Pte.Ltd	한국	2019.08.27	MFDS 승인으로부터 10년	1,250,000 USD	유럽 임상 3상 진행 중

PBP1502	Prestige BioPharma Pte.Ltd	한국	2019.08.27	MFDS 승인으로부터 10년	1,250,000 USD	유럽 임상 1상 준비 중

TSD-001	LIPAC Oncology	한국	2019.09.11	양사 협의	6,500,000 USD	미국 임상 2a상 종료

합계	10,000,000 USD

(1) HD201

계약상대방	Prestige BioPharma Pte.Ltd (싱가포르)

계약내용	Prestige BioPharma Pte.Ltd는 HD201(Trastuzumab Biosimilar)의 허가, 제조, 상업화를 위한 기술 등을 제공하고, 국내 판매 승인 시 회사가 HD201의 국내독점판권 및 제조생산권을 보유

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2019년 06월 30일
계약종료일 : MFDS 승인으로부터 10년

총 계약금액	1,000,000 USD

지급금액	금액>비공개
금액>비공개

계약조건	비공개

회계처리방법	무형자산

대상기술	Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar

개발 진행경과	2019년 9월 : D120 Assessment Report Released by EMA 해당사항 없음 기타사항 -