휴온스 반기보고서 (2016.06)
II. 사업의 내용

1. 산업의 개요 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것, 또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다.

의약품은 성형, 성능에 따라 원료의약품, 완제의약품 및 의약외품으로 구분됩니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로써 완제의약품의 제조원료가 되는 것을 말하며, 완제의약품은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 의미합니다. 의약외품은 완제의약품·원료의약품을 제외한 의약관련 품목을 의미하는데, 보통 완제의약품의 효능을 50% 이하로 낮춘 의약품을 말합니다.

한편, 완제의약품은 처방유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 및 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

2. 산업의 의 의 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 여타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다.

또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 부침이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 업력 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한 바 있습니다.

[노인진료비 및 비중 추이]
(단위 : 십억원, %)

휴온스_노인진료비및비중추이.jpg 휴온스_노인진료비및비중추이

(출처 : 통계청)

가. 고부가가치 산업

일반적으로 제약산업은 타 제조업에 비하여 높은 부가가치를 창출하는 산업으로 타 제조업에 비하여 상대적으로 원가비율이 낮기 때문에 매출원가율, 영업이익률이 높은 특징이 있습니다.

나. 세분화된 시장과 다양성

질병 자체의 치료목적으로 사용되는 의약품은 다양한 질환으로 인해서 매우 세분화된 niche 마켓이 존재하며, 다양한 제품들이 개발 생산되고 있습니다. 또한 의약품의 용도가 극히 세분화되어 있어 각 제품간에 대체효과가 크지 않은 특성이 있습니다.

다. 보건의료 공익성에 따른 제품생산의 규제 엄격

제약산업은 인간의 생명과 관련된 의약품을 생산판매하기 때문에 안전성, 유효성에 대한 엄격한 통제를 받고 있으며 시행규칙 및 관계법령들이 엄격합니다.

라. 지정된 판매 유통체계

일반제품과는 다르게 병원, 의원, 약국, 도매업소를 통해서 유통, 판매되고 있으며, 일반적유통망을 통해서는 판매할 수 없습니다.

3 . 해 외 시장 규모 및 전망

세계 제약시 장 규모는 2014년 기준 10,272억 달러 수준으로 매년 5% 이상의 성장세를 보이고 있습니다. 국내의약품 생산액도 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 전세계적으로 확산되고 있는 급속한 노령화와 실버산업의 확장으로 제약시장 수요가 증가하고 있어 향후에도 지속적인 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

[연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위 : 억달러($), %)

구분	2009	2010	2011	2012	2013	2014	연평균증가율('09~'14)

세계시장	7,881	8,333	8,772	9,033	9,476	10,272	5.4

전년대비증가율	7	5.7	5.3	3	4.9	8.4

※ 출처 : 한국보건산업진흥원 의 "2015년 제약산업 분석 보고서, 2015.12"

지역별 의약품 시장 규모는 북미지역이 가장 크고(36%), 유럽(23%), 아시아/아프리카/호주(18%) 순으로 각 비중을 차지하고 있습니다. 최근 전세계적 경기 침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당부분 아시아/아프리카/호주(일본 제외)가 연평균(2007년~2012년) 22.1% 성장, 중남미가 16.6% 성장하여 시장 확대에 기여했기 때문입니다.

미국, 유럽, 일본이 전체시장의 70% 이상을 차지하고 있으나, 최근 이들 국가의 경기침체 장기화에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥국가들로 이동 중입니다.

4. 국 내 시장 규모 및 전망

국내 의약품 시장의 규모는 19조원으로 세계 시장의 2%이며, 2010년~2014년 연평균 시장성장률은 0.5% 수준입니다.

[국내 제약산업 시장 규모] (단위 : 조원, %)

구 분	2010	2011	2012	2013	2014	전년대비 성장률	CAGR
('10~'14)

생 산	15.6	15.4	15.6	16.2	16.4	1.4	1.3

수 출	1.8	1.9	2.3	2.3	2.5	9.2	9.4

수 입	5.2	5.4	5.7	5.2	5.4	4.1	1.2

무역수지	(3.3)	(3.5)	(3.4)	(2.8)	(2.8)	-	-

시장규모	18.9	18.9	19.0	19.0	19.3	1.2	0.5

주1) 의약품의 범위: 완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품

주2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산

(출처: 2016.03 KHISS 보건산업통계 시스템(http://khiss.go.kr)

제약기업의 생산 규모는 지속적으로 증가하였으나, 2000년 의약분업, 2010년 11월 리베이트 쌍벌제 시행 등 정책의 변화가 제약산업 전반에 크게 영향을 미치고 있습니다.

2014년 상장 제약기업의 연구개발비는 9,501억원으로 2013년 대비 7.9% 증가하였으나, 상장 제약기업의 매출액 대 연구개발비는 7.4%로 전년 대비 0.3%p 감소하였습니다. 기업별로는 셀트리온, 한미약품, 동아에스티, 녹십자, LG생명과학 등의 기업이 연구개발비를 많이 지출한 것으로 나타났으며, 매출액 중 연구개발비중이 10% 이상인 기업은 셀트리온(60.9%), 종근당(49.7%), 바이오니아(37.0%), 한미약품(22.5%) 등 18개사로 나타났습니다. 기업 규모별 매출액 대 연구개발비는 매출 상위 10개사가 8.2%로 가장 높았고, 대기업 7.9%, 중소기업 4.6% 등의 순으로 나타났습니다. 이러한 결과 최근 셀트리온의 바이오시밀러 개발, 코오롱생명과학의 개발 신약이 미국 FDA 임상승인(퇴행성관절염 치료제) 및 JW중외제약의 시판 허가(당뇨신약)등 국내 제약기업의 개발 신약 성과가 가시화 되면서 향후 수익성 개선에 많은 도움을 줄 것으로 예상됩니다.(출처:2015년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2016.03 발간)

향후 국내 의약품 시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 점진적으로 성장 추세가 이어 질 것으로 보입니다. 지금까지 다양한 마케팅에 의해 제약사들의 성장이 지속되어 왔으나, 약가인하와 리베이트 규제 정책으로 인하여 장기적인 관점으로 보면 차별적인 임상데이터나 효능을 마케팅 할 수 있는 업체들이 시장을 확대할 것으로 예측됩니다.

국내 제약시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.

국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기제네릭의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다. 1999년 SK케미칼이 개발한 항암제 “선플라주”가 국내신약 1호로 탄생한지15년만인 2013년 종근당의 당뇨병 치료제 “듀비에정”이 식약처 허가를 받아 국산신약 20호 시대를 열었습니다.

이 중 LG생명과학의 항생제 “팩티브”가 2003년 국산신약으로선 최초로 FDA의 신약허가 승인을 받아 우리나라를 세계 10번째 신약개발국의 위치에 올려놓았습니다. 또한 제약산업은 2013년 국내 개량신약 최초로 FDA허가를 받아 미국 판매를 시작한 한미약품의 역류성식도염 치료제인 “에소메졸”을 비롯해 31개의 개량신약을 확보 하고 있습니다.

2014년 혁 신형 제약기업의 전체 R 파이프라인수는 954개로서 2012년에 비하여 16% 증가하는 등 혁신 신약개발 중심으로 역량이 강화되는 것으로 나타났습니다. 혁신형 제약기업의 의약품 수출액은 2014년 약 1조 2천억원으로 매출 대비 수출비율이 14.3%를 기록하며 전년 대비 20.9%, 인증 이후 최근 3년간 연평균 18.6%의 뚜렷한 성장을 보이고 있습니다. 특히, 2015년 혁신형 제약기업의 해외기술수출 사례는 총 13건, 이에 따른 기술료 수입은 최대 71억 2,350만 달러(약 8조 4,164억 원) 규모에 이르고 있는 것으로 나타나 제약산업이 미래성장동력 산업으로 육성해 나가는데 혁신형 제약기업이 선도적 역할을 수행해 나가고 있는 것으로 나타났습니다. (출처:2015년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2016.03 발간)

5. 경 쟁 현황 가. 경쟁 상황(1) 경쟁의 특성

전체 시장의 약 35%를 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등이 점유하고 있으며, 매출액 1,000억원 상회하는 회사는 30여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다.

(2) 진입의 난이도

국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다.

(3) 경쟁요인

국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

나. 경쟁업체 현황

당사는 업종의 특성상 많은 제품군을 보유하고 있으며 품목은 다양한 반면 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사가 보유한 제품 중 성장가능성이 있는 웰빙의약품 중 비만치료제 부문의 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.

(1) 주요 경쟁업체

오늘날 비만은 병리학적으로는 세계보건기구(WHO)에서 정한 체질량 지수(BMI: Body Mass Index)가 30 이상인 경우를 말하며 대부분의 경우, 체중이 정상치보다 많이 나가는 것을 뜻하지만, 체중이 그다지 많이 나가지 않더라도 몸의 구성 성분 중 체지방 비율이 높은 것도 비만이라고 합니다. 비만은 그 자체로는 문제가 되지 않지만 비만으로부터 야기될 수 있는 사회적 장애와, 과다한 지방 축적으로 생기는 고지혈증, 고혈압, 동맥경화, 당뇨병, 지방간 등 2차적인 합병증이 문제가 되므로 2013년 WHO에서 비만을 21세기의 새로운 전염병으로 명시함을 비롯하여 전 세계가 비만과의 전쟁을 선포하였음에도 불구하고 세계의 비만 인구는 급속도로 증가하고 있습니다. 특히 현 비만인구 증가 추세가 지속되면 2035년도에는 미국의 비만 인구가 최고 42%까지 증가 할 것이라는 New York Times의 보도도 있습니다. 현재 비만 및 비만으로 유발되는 다양한 합병증들에 관한 위험성 문제는 전 세계적으로 관심의 대상이 되고 있지만, 효과적인 비만치료제 개발은 미미한 상태입니다.

현재 국내 비만치료제 시장은 글로벌 시장과 비슷하며 모든 주요 비만치료제들의 특허가 만료되어 제네릭 경쟁이 치열하게 진행되고 있습니다. 또한 2010년 3,200억원 규모의 시장을 타깃으로 했었던 시부트라민 제제가 시장에서 퇴출되면서 침체기에 들어간 이후로 이를 대체할 수 있는 건강기능식품 시장이 성장하고 있습니다. 일동제약은 2012년 미국 FDA에서 허가 받은 아레나사의 ‘벨비크’(성분명 로카세린)를 도입하여 국내 판매 중이며, 한미약품은 안지오렙에서 도입한 복부비만 치료용 천연물신약을 임상 진행 중이고, 종근당은 Berolani를 미국의 Zafge사에 기술 이전하여 현재 임상 진행 중인 것으로 알려져 있습니다.

현재 당사는 펜터민, 펜디메트라진, 오르리스타트 성분의 제품을 생산하고 있으며 각각 휴터민, 펜디정, 올리다운의 제품으로 판매하고 있습니다. 국내에 같은 성분으로 판매되는 비만보조제는 약 30여개 기업에 50여개의 제품이 있는 것으로 판단되고 있으며 그 내역은 다음과 같습니다.

① P hentermine(단위: 천원)

No.	제품명	제약사	제품 매출액	약가(원)

2013년	2014년	2015년

1	푸리민	알보젠코리아	7,445,317	8,743,000	9,438,802	836

2	씬스펜	조아제약	5,483,012	4,606,388	6,036,566	-

3	디에타민	대웅제약	5,550,819	6,194,917	5,949,506	800

4	아디펙스	광동제약	5,733,930	5,465,024	4,830,770	990

5	판베시	알보젠코리아	4,168,976	4,060,840	4,089,202	1,650

6	휴터민	휴온스	3,341,264	3,458,115	3,870,100	748

주1) UBIST DATA로 산출한 내역임. 주2) 상기 실적은 분할전 별도 재무제표 기준임.

② Phendimetrazine(단위: 천원)

No.	제품명	제약사	제품 매출액	약가(원)

2013년	2014년	2015년

1	푸링	알보젠코리아	13,612,190	14,377,145	9,543,001	330

2	엔슬림	조아제약	2,415,149	1,854,403	7,356,481	-

3	펜디씬	바이넥스	2,856,465	2,727,220	3,172,208	330

4	펜틴	대한뉴팜	1,459,775	2,165,481	2,519,520	330

5	페티노	우리들제약	1,499,407	1,648,422	2,046,998	-

6	페닝	태극제약	186,004	1,891,862	1,928,908	-

7	펜디	휴온스	1,396,725	1,719,860	1,877,537	320

주1) UBIST DATA로 산출한 내역임. 주2) 상기 실적은 분할전 별도 재무제표 기준임.

③ Orlistat(단위: 천원)

No.	제품명	제약사	제품 매출액	약가(원)

2013년	2014년	2015년

1	올리엣	알보젠코리아	9,157,712	9,816,835	8,940,735	830

2	제로엑스	콜마파마	6,760,400	7,537,102	8,554,814	843

3	제니칼	로슈	4,819,851	4,291,262	4,991,743	1,054

4	리피다운	한미약품	3,456,385	3,142,039	3,353,239	843

5	올리다운	휴온스	106,290	762,013	1,724,897	922

주1) UBIST DATA로 산출한 내역임. 주2) 상기 실적은 분할전 별도 재무제표 기준임.

(2) 경쟁업체 비교현황(단위: 백만원, %)

구분	휴온스(당사)	광동제약(경쟁회사)	대웅제약(경쟁회사)

2015년	2014년	2013년	2015년	2014년	2013년	2015년	2014년	2013년

설립일	1987.07.10	1963.10.16	2002.10.02

매출액
(매출원가율)	215,133 49.67%	156,508
50.47%	131,049
52.26%	572,261 62.56%	520,972
63.03%	467,417
63.93%	800,517 64.51%	727,222
63.58%	674,867
57.55%

영업이익
(이익율)	34,297 15.94%	21,077
13.46%	18,267
13.93%	48,660 8.50%	50,459
9.68%	44,268
9.47%	55,073 6.88%	53,693
7.38%	72,035
10.67%

당기순이익
(이익율)	27,097 12.60%	17,462
11.15%	12,342
9.41%	33,363 5.83%	34,483
6.61%	21,435
4.58%	49,233 6.15%	31,792
4.37%	58,673
8.69%

총자산	211,353	185,657	165,288	511,612	431,945	416,785	819,336	678,153	572,053

총부채	60,374	47,867	51,134	168,999	124,572	132,083	326,642	229,206	134,900

자기자본	150,980	137,790	114,154	342,613	307,372	284,701	492,694	448,947	437,153

상장여부
(상장일)	상장회사
(2006.12.19)	상장회사
(1989.11.17)	상장회사
(2002,11,01)

주요제품	휴터민, 리도카인	쌍화탕, 우황청심원	우루사, 알비스

주1) 상기 실적은 분할전 별도 재무제표 기준임.

(3) 시장점유율

제품명	2013년	2014년	2015년

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

Phentermine	알보젠코리아	15.74%	알보젠코리아	16.95%	알보젠코리아	16.60%

광동제약	12.12%	대웅제약	12.01%	조아제약	10.61%

대웅제약	11.73%	광동제약	10.60%	대웅제약	10.46%

조아제약	11.59%	조아제약	8.93%	광동제약	8.49%

알보젠코리아	8.81%	알보젠코리아	7.87%	알보젠코리아	7.19%

휴온스	7.06%	휴온스	6.71%	휴온스	6.81%

Phendimetrazine	알보젠코리아	46.78%	알보젠코리아	45.65%	알보젠코리아	26.63%

바이넥스	9.82%	바이넥스	8.66%	조아제약	20.53%

조아제약	8.30%	대한뉴팜	6.88%	바이넥스	8.85%

우리들제약	5.15%	태극제약	6.01%	대한뉴팜	7.03%

대한뉴팜	5.02%	조아제약	5.89%	우리들제약	5.71%

휴온스	4.80%	휴온스	5.46%	태극제약	5.38%

명문제약	3.26%	우리들제약	5.23%	휴온스	5.24%

Orlistat	알보젠코리아	37.64%	알보젠코리아	38.42%	드림파마	31.89%

콜마파마	27.79%	콜마파마	29.50%	종근당	30.51%

로슈	19.81%	로슈	16.79%	콜마파마	17.81%

한미약품	14.21%	한미약품	12.30%	한미약품	11.96%

휴온스	0.44%	휴온스	2.98%	휴온스	6.15%

주1) UBIST DATA로 산출한 내역임. 주2) 상기 실적은 분할전 별도 재무제표 기준임.

6 . 경 쟁우위 요소가. 다양한 제품 포트폴리오

약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환등 관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 의료기기(필러, 더마샤인), 점안제, 치과용 국소마취제, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

나. 우수 R 인력 보유

보고서 작성기준일 현재 기준으로 66명 (박사 10명, 석사 35명, 학사 19명, 기타2명)으로 총 66명의 연구인력을 보유하고 있으며, 매년 전체 매출액의 6% 이상을 연구개발비로 사용하여신약개발을 진행하고 있습니다.

다. 최첨단 생산시설 보유

당사는 2009년 10월 충북 제천에 첨단 자동화 설비를 구축해 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 생산시설을 완공하였습니다. 본 공장은 KGMP는 물론, cGMP(미국 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)가 규정하는 기준에도 적합하도록 설계되었습니다. 휴온스는 이같은 첨단자동화 생산시설을 확보함으로써, 자체적으로 판매하는 제품의 생산량을 극대화함은 물론, 국내 대다수 상위 제약사로부터 수탁(CMO) 의뢰를 받아 제품을 공급, 매출을 확대하고 있습니다.

라. 웰빙 시장 중심의 사업포트폴리오 다각화

당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로도 사업을 확장하고 있습니다. 7. 기타 사업의 내용 및 전망 가 . 중국현지법인 설립으로 해외진출 매년 20% 가까이 성장하고 있는 중국의약품 시장 진출을 위해 북경 퉁저우지역에 중외합자경영기업인 '북경휴온랜드 의약과기 유한회사'를 설립하여 안과용 점안제 및 전문의약품 생산공장을 2014년 7월 준공하였습니다. 공동투자자인 노스랜드가 보유하고 있는 안과용 점안제 및 전문의약품에 대한 기술력을 바탕으로 완제의약품을 생산, 판매할 예정이며,신제품개발도 진행할 예정입니다. 2016년 8월 GMP승인과 함께 허가품목인 주석산브리모니딘 점안액(녹내장 치료용)을 출시할 예정이며, 중국 의원급 안과병원을 대상으로 본격적인 영업을 개시하고, 33개 성에 대해 순차적으로 종합병원들을 대상으로 입찰에 참여하여 중국 점안제시장에 연착륙할 계획입니다. 또한 올해 8월 GMP승인 후, 내년부터 본격적인 수탁생산을 계획하고 있으며, 현재 중국 안휘성 아이커제약, 캐나다 Midbridge사, 말레이시아 CCM제약그룹과 구체적인 협의를 진행 중에 있습니다. 이외에도 히알루론산 인공눈물, 결막염, 각막염 등의 점안제가 현재 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 허가 신청 중에 있으며 순차적으로 중국 품목승인을 받아 생산할 계획입니다. 또한 중국 노인인구의 증가로 백내장과 같은 안과질환으로 인한 수술건수가 급격하게 증가할 것으로 예상됨에 따라 안과수술시 세척용으로 사용하는 관류액에 대한 생산시설 투자를 올 초 진행하였습니다. 2018 년 품목허가를 완료하여 2019년부터 본격적으로 출시하여 시장점유율을 지속적으로 확장할 계획입니다.

나. 의료기기 사업 확대

관계회사 휴메딕스가 연구 개발하여 한층 더 업그레이드 된 히알루론산 필러 '엘라비에 시리즈(딥라인 플러스, 라이트 플러스, 울트라볼륨 플러스)'와 필요한 부위에 약물을 정확한 깊이와 양을 조절하여 시술할 수 있는 '더마샤인'이라는 피부미용 의료장비를 출시하여 판매하고 있습니다. 이와 같이 당사는 신성장 동력 확보와 매출증대를 위하여 기존 의약품과 시너지를 이룰 수 있는 신제품 개발 및 발굴을 지향해 나갈 것입니다.

다. 다국적 제약사와의 전략적 제휴

지난 2008년 01월 세계 최대 안과전문 제약기업인 알콘(Alcon, Inc.)과의 '카이닉스' 일회용 인공눈물에 대한 생산과 판매 및 마케팅 전략적 제휴는 당사 매출 성장에 꾸준히 기여하여 왔습니다. 2011년 말에 알콘사와 '카이닉스2'를 추가로 제휴하였고 2015년 초에 안구건조증 치료제인 '클레이셔'를 출시하여 그 성장세를 이어나가고 있습니다. 이는 단순한 매출이 아닌 글로벌 시장진출의 교두보를 마련함과 동시에 국내를 넘어 세계에 휴온스를 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있습니다. 그리고 타사의 오리지널 의약품을 도입하여 기업이미지 제고 및 제품라인업 강화 전략을 달성하고자 노력하고 있습니다. 추후 다국적 제약사와의 제휴관계를 더 확대해 나갈 것입니다.

라. 수탁매출과 수출의 확대 국내 최고 생산, 품질수준인 cGMP급의 제조시설(제천공장)을 바탕으로 타제약사의 Needs를 충족시켜 현재 동아제약, SK케미칼, 보령제약, 국제약품 등 국내 50여개 업체에서 의뢰받아 수탁매출을 하고 있으며, 매출처를 지속적으로 발굴해 나가 그 규모를 더 키워나갈 것입니다. 또한 우수한 설비를 활용한 대규모 생산능력과 우수한 품질력을 활용해 이미 당사가 구축해 놓은 세계 각국의 판로를 바탕으로 대상국을 확대하고 그 규모를 증가시켜 수출을 보다 늘려나갈 예정입니다.

8. 조직도[기준일: 2016년 6월 30일]

관리실	구매팀/수탁팀

바이오사업본부	바이오연구실

연구개발본부	신사업팀연구기획실-연구기획1팀/연구기획2팀OI추진실-연구전략팀연구개발본부-천연물신약팀,약효평가팀,개량신약팀,분석연구팀 임상연구팀생산기술연구소-제제기술부

생산본부	생산부/생산관리부/기술지원부/제제기술부

품질본부	품질관리부/품질보증부

영업본부	영업기획부/도매사업부/1지역본부/2지역본부/마케팅실

종합병원본부	종병사업부/종병마케팅팀

9. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황 당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 제형별로 분류를 하였습니다.

(단위 : 백만원, %)

분류	2016년 반기

금액	구성비

전문의약품	51,104	44%

웰빙의약품	30,803	27%

점안제(알콘사 코마케팅)	3,517	3%

의료기기(필러, 더마샤인)	11,376	10%

국소마취제(치과용)	7,050	6%

수탁	11,510	10%

합계	118,360	100%

주1) 당사는 2016년 5월 1일(분할기준일)자로 분할되어 설립된 신설회사입니다. 투자자의 이해를 돕기위해 분할전의 제약사업부문의 매출을 합산하여 작성하였습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 품목당 매출은 다품종으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추정은 산정이 어렵습니다. 또한 부분 가격 변동원인이 건강보험심사평가원에서의 보험수가 조정으로 발생하기 때문에 매년 큰 폭의 변동은 없습니다. 다만, 수출의 경우 환율에 의한 변동은 존재합니다.

10. 주요 원재료가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 원, %)

사업부문	매출유형	품 목(구체적 용도)	2016년 반기누적 매입액	비율

의약품	원재료	히알우론산나트륨(카이닉스 점안액)	국내	572,446,000	12%

수입	-	0%

염산린코마이신(린코마이신주사)	국내	-	0%

수입	79,666,720	2%

헤파린나트륨(파인 2만, 2만5천 주사)	국내	-	0%

수입	319,400,816	7%

아스코르빈산(메리트씨 주사)	국내	315,909,000	7%

수입	-	0%

염산리도카인(염산리도카인 주사)	국내	-	0%

수입	70,468,135	2%

L-오르니친, L-아스파테이트(헤포나주 등)	국내	111,750,000	2%

수입	-	0%

염산 사포그릴레이트(안티코아정 등)	국내	46,380,000	1%

수입	-	0%

기타(메리로주사 등)	국내	1,412,100,100	31%

수입	1,681,717,624	36%

원재료 합계	국내	2,458,585,100	53%

수입	2,151,253,295	47%

부재료	유리관(앰플, 바이알, 카트리지 등)	국내	1,327,671,836	43%

수입	-	0%

케이스	국내	420,229,199	14%

수입	-	0%

라벨(앰플, 카트리지 용)	국내	201,766,207	7%

수입	-	0%

카톤박스	국내	89,970,164	3%

수입	-	0%

기타	국내	1,016,779,452	33%

수입	-	0%

부재료 합계	국내	3,056,416,858	100%

수입	-	0%

상품	하이아이주 등	국내	7,027,216,192	100%

유카이칼슘 등	수입	-	0%

외주	위주가공비(위탁가공비)	국내	3,166,535,085	100%

수입	-	-%

총계	국내	15,708,753,235	88%

수입	2,151,253,295	12%

주1) 당사는 2016년 5월 1일(분할기준일)자로 현(주)휴온스글로벌로 부터 분할된 신설법인입니다. 상기 금액는 2016년 5월,6월(2개월간)에 해당하는 금액입니다. 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

[2016.06.30] (단위 : 원/Kg)

품 목	2016년 반기

히알우론산나트륨	내수	40,000,000

헤파린나트륨	내수	15,694,000

염산사포그릴레이트	수입	540,000

염산린코마이신	내수	136,591

아스코르빈산	내수	26,200

※ 연도별 당사의 주요생산품목 변동에 따라 주요 원재료의 변동도 함께 수반됨 ※ 산출기준① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출

11. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 : 천개)

사업부문	품 목	2016년 반기

주사제	앰플 주사제	65,000

바이알주사제	9,000

카트리지 주사제	23,000

플라스틱 주사제	19,000

소 계	116,000

점안제	점안제	29,000

정제	정제	192,500

캅셀제	캅셀제	88,500

현탁액제	현탁액제	6,500

일반액제	일반액제	2,500

합 계	435,000

(2) 생산능력의 산출근거 ① 산출방법 등

- 산출기준

[2016. 06. 30] (단위 : 천개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	연간생산능력

앰플주사제	Ample	526	21	130,000

바이알주사제	Vial	73	21	18,000

카트리지주사제	Ct.	186	21	46,000

플라스틱주사제	Pe.	154	21	38,000

점안제	Pe.	235	21	58,000

정제	T.	1,559	21	385,000

캅셀제	C.	717	21	177,000

현탁액제	Ea	53	21	13,000

일반액제	Ea	20	21	5,000

② 평균가동시간

1일평균 가동시간	월평균가동일수	연간 가동일수	연간 가동시간

10시간	21일	247	2,470

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천개, 백만원)

사업부문	품 목	2016년 반기

수량	금액

주사제	앰플	52,385	19,426

바이알	11,965	9,510

카트리지	26,745	5,350

플라스틱	10,651	2,715

소 계	101,746	37,000

점안제	점안제	37,065	7,331

소 계	37,065	7,331

정 제	정제	258,027	41,678

소 계	258,027	41,678

캡슐제	캅셀제	33,426	6,638

소 계	33,426	6,638

현 탁액 제	현탁액제	9,466	1,408

소 계	9,466	1,408

일반액제	일반액제	683	775

소 계	683	775

기 타	기 타	2,090	7,404

소 계	2,090	7,404

합 계	442,504	102,233

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간(Hr), %)

구분	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

주 5일 기준	590	700	118.64%

주 6일 기준	710	700	98.59%

다. 생산설비의 현황 등(단위 : 백만원)

자산항목	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당반기 증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	공장,본사	자가	제천,성남 등	공장 외	4,130	0	0	7	4,137	-

건물	공장,본사	자가	제천,성남 등	공장 외	18,997	0	0	-94	18,903	-

구축물	공장	자가	제천 등	실험실 외	4,127	22	0	-47	4,102	-

기계장치	공장	자가	제천 등	타정기 외	3,116	455	0	-290	3,281	-

차량운반구	공장	자가	제천 등	지게차 외	15	0	0	-1	14	-

비품	공장,본사	자가	제천,성남 등	컴퓨터 외	562	64	0	-54	572	-

공구와기구	공장,본사	자가	제천,성남 등	공구기구 외	2,707	253	0	-250	2,710	-

합 계	33,654	794	0	-729	33,719	-

12. 매출에 관한 사항가. 판매조직

전국을 6개 (서울, 경기, 경인, 중부, 호남, 영남) 사업부로 나누고 도매사업부를 따로 구성하였습니다. 그리고, 종합병원을 대상으로 하는 종합병원본부를 두어 국내 영업활동을 진행하고 있습니다. 또한 마케팅 업무를 세분화시켜 국내 영업활동을 지원하고 있습니다. [판매조직]

영업본부	영업기획부/도매사업부/에스테틱사업부/1지역본부(서울사업부, 경인사업부, 경기사업부)/2지역본부(영남사업부, 중부사업부, 호남사업부, 경남사업부)/마케팅실

종합병원본부	종병사업부/종병마케팅팀

나. 판매경로, 방법 및 조건

매출유형	품목	구 분	판매경로, 방법 및 조건

제품	(주1)	국내	직접거래	회사 → 병원 약국 → 소비자

간접거래	회사 → 도매거래선 → 병원 약국 → 소비자

수출	직접수출	회사 → 현지의약품 수입상 → 거래처

간접수출	회사 → 국내 수출상 → 거래처

※ (주1) 다품종 소량생산이라는 제약업체 특성상 품목별 구분이 어렵습니다.

다. 판매전략

구 분	판 매 전 략

국 내	① 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위하여 주력 제품군 위주로 분 류시켜 영업 및 마케팅 활동을 전개 - 주사제 전문회사라는 강점을 통하여 종합 및 중견병원시장 공략에 선택과 집중 - 생물학적 동등성 시험을 통한 제품의 안정성 및 품질의 우수성 확보② 병원, 약국뿐만 아니라 일반 대중매체, 기관 등에게까지 적극적이고 공격 적인 홍보와 광고를 통해 토탈헬스케어 전문회사로서 이미지를 확립시킴③ 일반 영업사원의 의약품 및 의료서비스 전문가로 육성 - 비만치료 가이드 제공등 보다 전문적인 영업활동을 위한 학술교육 - 지방 세미나를 단독적으로 유치할 수 있는 전문가적 소양 배양④ 보다 과학적이고 전문가적인 영업활동과 피드백을 창출하는 영업 - 화상 온라인을 통한 공간적, 시간적 제약을 극복하는 영업교육 지향 - SFA(영업력 강화시스템)를 통한 영업활동 지원

해 외(수출)	① 기존 매출처의 지속적인 매출과 증대를 위한 활동② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력③ 기존 제네릭 제품의 현지 PLC(제품수명주기) 관리④ 신속한 연구개발 활동을 통한 대체품목 확보⑤ 현지화 전략 - 지역별 마케팅 차별화를 통한 맞춤형 영업전략 - 국내 주력 제품의 해외 현지시장 판매 가능성 조사 및 개척 - 현지인 혹은 각종 현지 자료를 통해 직간접적으로 지역별 시장 정보 수집 및 상황에 따른 신속한 대응 전략을 마련 - 신규 품목을 적기에 MOH(국가별 보건사회부를 의미) 등록 - 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임의 원활한 대응

13. 수주상황

대다수의 상품과 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해생산, 판매되고 있습니다. 따라서 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다. 14. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 당사가 노출된 금융과 관련한 시장위험은 "환율의 변동"에 따른 위험을 가지고 있으며, 이는 원, 부재료 구매의 일부를 수입하기 때문입니다. 나. 회사의 위험관리 정책 당사는 지난 3년간 총 매출 기준으로 수출이 약 12~15%를 차지하고 있습니다. 따라서 원,부재료 수입을 위한 자금은 대부분 이러한 수출을 통해 자연스럽게 환헷지 효과로 환율변동에 따른 위험을 제거할 수 있습니다. 다. 기타 시장위험 및 위험관리 정책 당사가 노출될 수 있는 기타 시장위험으로는 외환, 이자율, 유동성, 신용, 가격위험으로 5가지의 경우가 있으며, 자세한 것 은 작성된 재무에 관한 사항의 주석 중 위험관리 에서 확 인하실 수 있습니다. 15. 파생상품거래 현황

1) 파생상품 종류

(1) 상품명: 목표이익선물환■거래은행: 경남은행■ 본 거래는 각 만기일에 USD 400,000을 1,150원에 매도해야 하므로 시장환율이 1,150원을 초과하면 환차손이 발생하며, USD당 누적이익이 KRW400원 이상이면 잔여계약이 소멸됩니다.■ 인수도방식 : 차액정산방식 (원화)■ 거래조건 ① 조건 1 : 목표이익이 달성되지 않았고 만기환율이 1,150원이거나 작을때, → 은행이 결제일에 지급하여야 할 금액 : (1,150원 - 만기환율) x 400,000로 계산된 원화금액 ② 조건 2 : 목표이익이 달성되지 않았고 만기환율이 1,150원 보다 클때, → 휴온스가 결제일에 지급하여야 할 금액 : (만기환율-1,150원) x 400,000로 계산된 원화금액 ③ 조건 3: 목표이익이 달성되었을 때 (이후의 잔여계약은 소멸됨) → 은행이 결제일에 지급하여야 할 금액 : (1,150원 - 만기환율) x 400,000로 계산된 원화금액 중 누적차액까지

(2) 상품명: 목표이익선물환■거래은행: 경남은행■ 본 거래는 각 만기일에 USD 500,000을 1,151원에 매도해야 하므로 시장환율이 1,151원을 초과하면 환차손이 발생하며, USD당 누적이익이 KRW500원 이상이면 잔여계약이 소멸됩니다.■ 인수도방식 : 실물인도방식 (mar거래통한 원화차액정산 가능)■ 거래조건 ① 조건 1 : 목표이익이 달성되지 않았고 만기환율이 1,151원이거나 작을때, → 은행이 결제일에 지급하여야 할 금액 : (1,151원 - 만기환율) x 500,000로 계산된 원화금액 ② 조건 2 : 목표이익이 달성되지 않았고 만기환율이 1,151원 보다 클때, → 휴온스가 결제일에 지급하여야 할 금액 : (만기환율-1,151원) x 500,000로 계산된 원화금액 ③ 조건 3: 목표이익이 달성되었을 때 (이후의 잔여계약은 소멸됨) → 은행이 결제일에 지급하여야 할 금액 : (1,151원 - 만기환율) x 500,000로 계산된 원화금액 중 누적차액까지

(3) 상품명: ($500,000 매수 목표이익선물환)■ 거래은행: 경남은행■ 거래일 : 2016.01.22■ 상품 : USD/KRW Target Redemption Forward (목표 이익 선물환) 1년 각 만기일의 행사환율에 해당하는 Call 옵션 매수와 Put 옵션 매도로 구성 본 거래는 각 만기일에 USD 0.5백만불을 1,166.00원에 매수해야 하므로 시장환율이 1,166.00원 이하이면 환차손이 발생하며, USD당 누적이익이 KRW 200원 이상이면 잔여 계약이 소멸됩니다.■ 인수도방식 : 차액정산방식 - 조건 1 : 목표이익이 달성되지 않았고 만기기준환율이 행사환율과 같거나 클 때 → 고객이 결제일에 지급하여야 할 금액과 통화 : 없음 → 은행이 결제일에 지급하여야 할 금액과 통화 - 조건 2 : 목표이익이 달성되지 않았고 만기기준환율이 행사환율보다 작을 때 → 고객이 결제일에 지급하여야 할 금액과 통화 : 없음 → 고객이 결제일에 지급하여야 할 금액과 통화 → 은행이 결제일에 지급하여야 할 금액과 통화 : 없음 : [계약금액 X (만기환율 - 행사환율)] 과 같이 계산된 원화금액 : [계약금액 X (행사환율 - 만기환율)] 과 같이 계산된 원화금액 - 조건 3 : 목표이익이 달성되었을 때 (이후의 잔여계약은 소멸됨) 잔여 계약이 소멸됩니다. → 조정계약금액 : 계약금액 X [목표이익 - 목표일 직전 만기일의 누적이익) / 해당 만기일 달성 목표이익]

2) 파생상품 평가내역(파생금융상품자산)

당사는 파생금융상품을 당해 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 자산 및 부채로 계상하여 공정가액(예:차액결제금액)으로 평가한 금액을 재무상태표가액으로 하고 있으며 파생금융상품에서 발생한 손익은 발생시점에 기간손익으로 인식하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체는 경남은행 등과 만기일에 약정환율을 적용하여 계약금액을 매입ㆍ매도하기로 하는 통화선도계약을 체결하고 있으며, 위험회피회계는 적용하지 않고 있습니다.

현재 파생금융상품자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다.(기준일 : 2016년 6월 30일) (단위:천원)

구 분	2016년 당반기말

자산	부채

통화선도	-	239,806

당반기 중 파생상품계약으로 인해 포괄손익계산서에 반영된 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	평가이익	평가손실	거래이익	거래손실

통화선도	83,915	82,539	80,560	-

16. 경영상의 주요계약 등

당사는 현재 경영상에 중대한 영향을 미치는 계약은 없습니다.

17. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

바이오사업본부	바이오연구실

연구개발본부	신사업팀연구기획실-연구기획1팀/연구기획2팀OI추진실-연구전략팀연구개발본부-천연물신약팀,약효평가팀,개량신약팀,분석연구팀 임상연구팀생산기술연구소-제제기술부

( 2) 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	2016년 반기

원 재 료 비	417,665

인 건 비	680,355

감 가 상 각 비	178,243

위 탁 용 역 비	3,883,838

기 타	485,478

연구개발비용 계	5,645,579

회계처리	판매비와관리비	5,645,579

제조경비	-

개발비(무형자산)	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	13.67%

나. 연구개발 실적

구분	과제코드	적응증	개발단계	향후계획	비고

천연물	HU003	패혈증	임상2a상	임상 2b상

HU002	지방간	임상2상	임상 3상

HU011	눈건강	Discovery	고시형 제품 출시	건기식

산업통상자원부 과제

HU018	주름개선	인체적용시험	개별인정 획득	건기식

미래창조과학부 과제

HU028	비염	인체적용시험	개별인정 획득	건기식

HU029	아토피	원료공정확립	인체적용시험	건기식

바이오	HU005	욕창	임상2상	임상 3상

HU023	폼페병	Discovery	비임상	산업통상자원부 과제

HU024	안구건조증	비임상	임상 1상	중소기업청(WorldClass 300) 과제

HU031	발모	비임상	임상 1상

합성	HU017	IBD	Discovery	Discovery	보건복지부 과제

HU035	아토피	Discovery	Discovery	산업통상자원부 과제

HU025	슬관절주사	임상	임상 완료 후 허가 취득

개량	HU007	안구건조증	임상2상	임상 3상	산업통상자원부 과제

HU022	숙취해소	제제연구	비임상	건기식

HU030	체지방감소	제제연구	비임상	건기식

HUG116	B형간염	비임상	임상 1상

의료기기	HU034	GBS진단	임상	임상 완료 후 허가 취득	진단기기

18. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 19. 기업인수목적회사의 합병추진 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.