피씨엘 사업보고서 (2024.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황당사의 제품은 (1) 혈액진단 및 안전한 공급이 가능한 대량 스크리닝 플랫폼 HiSU 솔루션 (2) 미래의료 현장신속진단(POCT) 플랫폼 PCLOK솔루션 (3) 코로나19 을 비롯한 팬더믹 진단과 음료에서 마약을 검출하는 Rapid 솔루션 (4)동물 진단 및 반려동물 Total Solution (5)플랫폼을 이용한 맞춤형 의약품 공급 및 의료서비스 (6)기반 기술과 감염성 바이러스 전문성을 바탕으로 다양한 항균성 친환경적 상품공급 솔루션으로 대표적인 제품은 다음과 같다. (1) 대량스크리닝플랫폼 HiSU의 Hi3-1

제품의 용도	감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사(HIV 및 HCV)의 대량 자동화 검사. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능

진단항목	- HIV 1/2(에이즈)
HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능.
- HCV(C형간염)
HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능.

제품의 구성	● 원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성, 포장 단위는 960T, 480T.
● Hi3-1은 형광면역측정법을 기반으로 형광스캐너 이용.
● 항원고정 96-웰 플레이트
- SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단가능..
- HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주,HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화.
대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건으로, 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같음.
● 2종의 서로 다른 Assay 동시 진행 가능
● 검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단
● → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분)● 540명의 혈액 검체를 2시간만에 검사 완료● 대량의 헌혈 혈액을 다중진단: 혈액원, 대형병원 등에 적합● 보건신기술 NET 인증● 조달청 혁신시제품 시범구매사업에 우수제품으로 선정, 한마음혈액원에 납품

자동화
분석기기
HiSU	현재 국내외 기업과 업무 협약을 통해 국내외 혈액원 대상 본격 입찰 진행 예정임.

(2) 현장신속진단 (POCT) 플랫폼 - PCLOK솔루션의 Ai 신속진단키트

제품의 용도	인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출.

진단의 방법	- 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보.
- 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행.
- 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석.

제품의 특징	● 기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우(lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려움.
● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발.
● 현장신속진단 플랫폼
● Well-based POCT Platform
- 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보, 전체 시스템을 최소화.

제품의 성능	● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석
- 패널의 구성
·총 20검체(Code; K-ZMC021)
·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성
- 성능 분석
100% 민감도, 100% 특이도
- A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않음..
● 임상연구 결과(타제품 비교)
- 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 기존의 래피드 시스템보다 월등하게 높은 성능을 확인.

자동화
분석기기	PCLOK 는 현장신속검사 POCT 장비로, CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 형광면역측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대화하며 현장에서 6개 검체를 30분만에 검사 가능.

(3) Rapid Kit

제품개요	코로나19감염 진단을 위한 항원/항체 또는 유전자를 검출하는진단키트 마약진단키트

제품의 성능	기마상궁 ; 미지시료내 6종 마약성분 정성적 검출
기침상궁 DOA12 ; 타액내 12종 마약성분 정성적 검출
기뇨상궁 DOA12 ; 소변내 12종 마약성분 정성적 검출
펜타닐 검출키트 ; 소변 내 펜타닐 정성적 검출

제품특징	모든 종류의 코로나19 감염증 진단제품을 보유하고 있으며, 2020년3월 각국의 인허가와 수출허가를 통해 수출을 진행하는 중임. 최근 글로벌 파트너사들과 영업을 진행하고 있음. 캘리포니아 바나 클럽에서 음료에서 마약검사키트를 비치의무를 두어 미국 수출기회가 열림. 현재 온라인 쇼핑등을 통해 판매되고 있음.

(4) 반려견 및 반려묘 진단제품

제품개요	반려견, 및 반려묘가 유치원이나 시설을 이용할때 사용하는 진단으로 백신항체검사 (Vi01, Vi02), 위장관염 원인 바이러스 검사 (Vi03, Vi04), 갑상선 호르몬 다중진단 검사 (PCLOK II Canine Free T4/TSH) 등이 개발되었음.

제품의 성능	동물병원에서 30분 이내 검사 완료 가능
한번의 검체 수집으로 5종 + 6마리 동시 검사 가능
항원 고정 조건, 액상시약, 장비와 키트 간 호환성 최적화를 통한 정확도, 민감도 향상

제품 특징	동물은 소량의 채혈량, 높은 채혈 난이도가 있는 반면, 인허가가 다소 용이함. 특히 최근 인수공동감염바이러스의 증가와 높은 전염성으로 반려동물에 대한 진단시장이 급증하고 있음. 특히,중국의 경우는 허가 없이 공산품처럼 접근이 가능함.

(5) 신규 의약품 및 항균 소재 원단 유통

상품개요	식약처 햇섭기준 강화에 따른 계피와 같은 기피제를 이용한 음식보관용 박스테이프가 시장으로 급부상했음. 그럼에도 계피테이프의 가격상승으로 수요가 적었으나, 피씨엘이 고안한 원단에 첨가하는 방법에 의해, 국내테이프사는 항균력있는 계피테이프의 원단을 동일가격으로 추가 공정없이 제조 할 수 있게 됨.

상품의 성능	5% 힝균력 입증원단소재에 직접 넣어서 코팅과 같은 추가 제고 과정이 불필요.

상품 특징	현재 고객을 늘여나가고 있으며, 가격경쟁력을 높이기 위해 맞춤주문 및 유통을 통한 재고 효율화를 하려고 함. 항균력에 대한 인증을 받을 예정.

나. 주요제품 매출현황(단위: 천원)

구 분	2024년도	2023년도	2022년도

(제17기)	(제16기)	(제15기)

매출액	비중(%)	매출액	비중(%)	매출액	비중(%)

신속진단제품	1,246,176	100.00	8,995,854	100.00	37,137,843	99.79

플랫폼서비스 등	-	-	-	0.00	79,384	0.21

합 계	1,246,176	100.00	8,995,854	100.00	37,217,227	100.00

(1) 매출 분석제품에서 키트 등 신속진단제품의 매출은 코로나 이후 급격히 감소하고 있으나, SG Cap을 이용한 다중지단 서비스 중 POCT 인 OKII 해외 수출이 늘어나고 있는 추세이고, HiSU 제품에 대한 해외 대량 수출이 기대되고 있다. 특히, 안정적인 매출 증진을 위해 시작된 상품서비스 (의약품 및 원단 유통) 의 경우 2024년도에는 서비스 시작싯점에서 이익률이 낮았지만, 2025년도 부터는 대량재고 확보 등 보다 재화의 책임을 갖고, 이윤을 극대화 하는 거래구조로 개선되어 매출면에서도 총액으로 인식될 뿐만 아니라,이익률도 많이 개선 될 것으로 보인다. 다. 주요 제품 등의 가격변동추이

(1) 제품 코로나와 같은 팬더믹 제품과 달리, OKII 나 HISU 제품의 경우 가격경쟁력있는 원천기술을 보유하고 있고, 현재 달러 강세로 수출에 유리한 편이어서 가격경쟁력이 매우 높다고 하겠다. 특히, 기기 납품 후에 지속적으로 키트 및 시약을 납품하는 사업구조에서 안정적인 시약공급은 매우 중요한 요소로 보인다.

(2) 상품 상품의 경우 고객확보를 위해서 2024년에 매우 낮은 가격으로 공급한 바 있다. 2025년 의약품의 경우, 코로나 유통을 통해 확립한 유통망으로 공급하고 있어, 비교적 높은 이익률로 안정적인 매출이 창출 될 것으로 보인다. 원단공급의 경우도 국내고객의 추가 확보로 햇썹기준에 만즌 경쟁력 있는 원단공급을 하려고 하고 있다.