피씨엘 반기보고서 (2023.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 주요계약- 해당사항이 없습니다.

2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 - 당사가 보유하고 있는 SG Cap™ 원천 기술은 다공성의 물질을 이용한 3차원 고정화 기술로 화학 반응 없이 기공에 고정하려는 물질 (e.g. 단백질, 항체, DNA, aptamer, 세포 등)을 encapsulation 방식으로 고정화하는 기술입니다. 이러한 원천 기술을 이용하여 체외 진단 제품 제조에 요구되는 질병 바이오마커의 고정화 원천 기술 SG Cap™ 플랫폼 기술 (3D Sol-Gel Capturing System, Chip-based Multiplex)을 확보하고 있습니다.

솔젤을 이용한 고집적 단백질 고정화 기술과 나노 볼륨의 스팟팅 기술 그리고 다중 진단이 가능한 멀티플렉스 기술의 융합을 기반으로 인플루엔자의 A/B 형을 동시 진단하고 90% 이상의 민감도와 특이도를 만족시키면서 30분 이내에 검사 완료가 가능한 고민감도 신속 진단 시스템을 개발 중입니다. 향후 인플루엔자 바이러스 외에 호흡기 감염의 원인이 되는 병원체들의 다중 및 동시 진단 시약 개발로 범위를 넓혀 나갈 계획입니다.

Ci-5는 하나의 well에 4개의 마커 (CA19-9, AFP, CEA, PSA (남성) 혹은 CA125(여성))를 고정하여 3대암 (간암, 췌장암, 담도암) 및 전립선암 (남성) 또는 난소암 (여성)의 위험군에 대해 조기에 스크리닝 하는 것을 목적으로 하는 체외 진단 시약은 유럽 인증을 획득했으며 차년도 상반기에 본격적으로 출시 예정입니다.

- 당사는 고객의 요구에 맞춰 SG Cap™ 기술 기반의 multiplex platform service를 제공하고 있습니다.

나. 연구개발조직 (1) 연구개발조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구성>

연구소	팀	주요업무

중앙연구소	Hisu Div.	감염질환(HIV, HCV, HBV 등등)의 대량검사 관련 연구 및 연구과제 기획 진행

PCLOKII Div.	감염,호흡기 질환 및 동물, Cancer 진단제품의 신속현장검사
관련 연구 및 관련 연구 및 연구과제 기획

Equipment Div.	혈액 선별 자동화장비 및 현장진단장비 개발 관련 연구

(2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 21명, 학사급 7명, 전문학사 2명 등 총 34명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황>

구분	인원

박사	석사	학사	전문학사	합계

중앙연구소	HiSu Division	2	5	1	-	8

PCLOK II Division	-	9	2	-	11

Equipment Division	-	-	1	2	3

그외	2	7	3	12

합계	4	21	7	2	34

다. 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2023년도 반기(제16기)	2022년도(제15기)	2021년도(제14기)

Hi series	258,511	4,957,937	5,728,727

Respiratory disease	177,496	-	-

알츠하이머진단칩	-	-	41,945

상하수도 오염물질 측정키트	-	40,240	823,871

반려묘 다중항체진단키트	-	-	297,008

감염병 예방진단	343,303	5,150	175,190

면역검사장비 . 시약 후향적 임상시험	-	437,285	864,189

유전자시약	-	660,253	24,231

신속진단키트 제조공정 개선 기술개발	140,072	705,252	-

ATC과제	18,900

IP특허협약	18,182

연구개발비용 계(*1)	956,464	6,806,117	7,955,161

(정부보조금)	(351,935)	(3,530,035)	(3,159,248)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용÷당기매출액X100]	68.16%	18.29%	17.24%

(*1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 포함한 금액입니다.

라. 연구개발 실적 당사는 SG Cap™ 기반의 다중진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발하고 있습니다. 당사는 HIV1/2 및 HCV를 동시검사 제품인 Hi3-1을 개발하였으며, 이는 혈액원 관리 진단항목인 고위험군 바이러스의 진단제품 중 세계최초의 동시면역 진단 제품입니다. 이를 Hi3-1을 바탕으로 진단항목을 점차 늘려가며, 제품군을 확대하고 있습니다. 또한, 인플루엔자 진단과 다중암 동시진단제품을 개발하고 있으며, 특히 인플루엔자의 경우, 전용 자동화분석장치를 동시 개발함으로써, 진단의 정확도 높이고 사용자편의성을 고려하였습니다.

(1) 연구개발 완료 실적(단위: 백만원)

개발제품명	사업명	개발과제명	연구기간	사업규모
(소요자금)	결과

Hi Series,
혈액검사용
다중질병
진단시스템	국제공동기술
개발사업
(한국산업기술
진흥원)	혈액은행 진단용 스크리닝 제품 개발을 위한 고효율 microarray system 개발	2008.05
~2014.04	3,600	완료

Hi Series,
혈액검사용
다중질병진단시스템	투자연계과제
(중소기업청)	신규 바이러스 진단을 위한 다종 질병 혈액원 진단시약 개발	2012.07
~2014.06	750	완료

항암제
신약후보물질 스크리닝 키트	특허기술사업화
(서울시)	항암제 관련 단백질 상 호작용을 저해하는 신약후보물질의
스크리닝 키트 개발	2013.09
~2015.08	100	완료

Hi Series,
혈액검사용
다중질병
진단시스템	보건의료기술개발사업
(임상지원사업)
보건복지부	다중 고위험군 바이러스 스크리닝용 CE 체외진단기기 A등급 허가를 위한 대량 다기관 해외 임상시험	2014.12
~2016.10	910	완료

Ci-5 다중암진단시스템	투자연계과제
(중소기업청)	3차원 고정화기술을 이용한 3대암(간암, 췌장암, 담도암) 면역진단키트 개발	2015.08
~2017.07	750	완료

Ai, RAi,InfluenzaA/BPOCT진단시스템	사업화연계기술개발사업
(한국산업기술진흥원)	고민감도 인플루엔자 신속진단 시스템 개발	2015.09
~2017.08	427	완료

다중신속검출시스템 개발	학술연구개발용역과제(질병관리본부)	POCT기반의 코로나바이러스(메르스등 4종) 다중신속검출시스템 개발	2017.07~2018.07	100	완료

(2)핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 김소연, 연구소장인 김진홍은 진단시약 및 기기 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 중입니다.

현황>

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

대표이사	김소연	연구총괄	- 코넬대학교 생화학과 박사- 고려대학교 융합연구원 교수 (21.02~현재)- 동국대학교 의생명공학과 정교수(08.03~21.02)- 동국대학교 화학과 조교수(03.09~08.02)- LG화학 기술연구원 (01.04~03.09)- 코넬대학교 생화학 연구실(96.06~01.03)	[논문]-Cell-SELEX-Based Identification of a Human and Mouse Cross-Reactive Endothelial Cell-Internalizing Aptamer.
Nucleic Acid Ther.(2018)
-A Sol-gel Integrated Dual-readout Microarray Platform for Quantification and Identification of Prostate-specific Antigen.
Anal Sci. 34(3)、317-321, 2018)
DOI : 10.2116/analsci.34.317
-Biomimetic sensor design.
Nanoscale (7, 18379-18391, 2015)
-lkaline Phosphatase ALPPL-2 Is a Novel Pancreatic Carcinoma-Associated Protein.
Cancer Research, (73(6),1934-1945, 2013)
-Aptamer sandwich-based carbon nanotube sensors for single-carbon-atomic-resolution detection of non-polar small molecular species.
Lab on a Chip(11(1), 52-56. 2011)
-Development of Single-Stranded DNA Aptamers for Specific Bisphenol A Detection.
Oligonucleotides (21(2), 85-91, 2011)
-Nucleic acid aptamers targeting cell-surface proteins.
Methods. 2011 Jun;54(2):215-25-Aptamer Microarray Mediated Capture and Mass Spectrometry Identification of Biomarker in Serum Samples.
Journal of Proteome Research(9(11), 5568-5573, 2010)-Selection and elution of aptamers using nanoporous sol-gel arrays with integrated microheaters.
Lab on a Chip(9(9), 1206-1212, 2009)-High diagnostic accuracy of antigen microarray for sensitive detection of hepatitis C virus infection.
Clinical Chemistry(54(2), 424-428, 2008)
DOI : 10.1373/clinchem.2007.090464

연구소장	김진홍	프로젝트매니저	- 충남대학교 약학박사
- 피씨엘(주) (2013~현재)
- 강원대학교 산학협력단
항체공학연구소 선임연구원 (2009~2013)
- KRIBB 항체공학센터 연구원 (2003~2009)	-Mol cells. 2017 Sep.
-Bulletin of the korean chemical society. 2016 Dec.
-MAbs. 2016 Jan.
-FEBS lett. 2016 Jan.
Biomed Res Int. 2016 Sep.
-Methods Mol Biol. 2012.
-J Immunol Methods. 2008 Jan.

팀장	런슈오	기술연구팀장	- 동국대학교 의생명공학박사- 피씨엘(주) (2017~현재)-(주)압타에스에스디 연구소 선임연구원(2016~2017)- 동국대학교 의생명공학과 선임연구원(2015~2016)- 동국대학교 의생명공학과 전문연구원(2013~2015)	-Trends in three-dimensional biochips, Biochip Journal 2 (2008)-Synthesis of UV active 2-methylisoborneol for water pollutant detection, Toxicology and Environmental Health Sciences 1 (2009)-Low efficient generation of ssDNAaptamer using chemical modified spacer primer, Toxicology and Environmental Health Sciences 2 (2010)-Differential polyubiquitin recognition by tandem ubiquitin binding domains of Rabex-5, Biochemical and Biophysical Research Communications 423 (2012)-A cross-contamination-free SELEX platform for a multi-target selection strategy, BioChip Journal 7 (2013)-Development of temperature-sensitive mutants of the Drosophila melanogaster P-TEFb (Cyclin T/CDK9) heterodimer using yeast two-hybrid screening, Biochemical andBiophysical Research Communications 433 (2013)-Sol-Gel SELEX Circumventing Chemical Conjugation of Low Molecular Weight Metabolites Discovers Aptamers Selective to Xanthine, Nucleic Acid Ther 23 (2013)-Label-free Detection of the Transcription Initiation Factor Assembly and Specific Inhibition by Aptamers, Bulletin of the Korean Chemical Society 35 (2014)-Biomimetic Sensor Design, Nanoscale 7 (2015)-Diagnostic performance of contrast-enhanced multidetector computed tomography and gadoxetic acid disodium-enhanced magnetic resonance imaging in detecting hepatocellular carcinoma: direct comparison and a meta-analysis, Abdominal Radiology 41 (2016)-Acousto-microfluidics for screening of ssDNA aptamer, Scientific Reports 6 (2016)-Cell SELEX Based Identification of an RNA Aptamer for Escherichia coli and Its Use in Various Detection Formats, Molecular Cells 39 (2016)-Selection of DNA Aptamers against Botulinum Neurotoxin E for Development of Fluorescent Aptasensor, Bulletin of the Korean Chemical Society 38 (2017)