피씨엘 분기보고서 (2021.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황당사의 제품은 크게 혈액선별용 다중진단 제품, 현장신속진단 제품, 코로나19 진단제품, 플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품의 4분야로 구성되어 있고, 이중 대표적인 판매 제품은 다음과 같습니다.(1) 대량스크리닝플랫폼 HiSU의 Hi3-1

제품의 용도	감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사(HIV 및 HCV)의 대량 자동화 검사. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능

진단항목	- HIV 1/2(에이즈)
HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능.
- HCV(C형간염)
HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능.

제품의 구성	● 원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성, 포장 단위는 960T, 480T.
● Hi3-1은 형광면역측정법을 기반으로 형광스캐너 이용.
● 항원고정 96-웰 플레이트
- SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단가능..
- HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주,HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화.
대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건으로, 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같음.
● 2종의 서로 다른 Assay 동시 진행 가능
● 검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단
● → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분)● 540명의 혈액 검체를 2시간만에 검사 완료● 대량의 헌혈 혈액을 다중진단: 혈액원, 대형병원 등에 적합● 보건신기술 NET 인증● 조달청 혁신시제품 시범구매사업에 우수제품으로 선정, 한마음혈액원에 납품

자동화
분석기기
HiSU

자동화
분석기기
HiSU	현재 국내외 기업과 업무 협약을 통해 국내외 혈액원 대상 본격 입찰 진행 예정임.

(2) 현장신속진단 (POCT) 플랫폼 - PCLOK솔루션의 Ai 신속진단키트

제품의 용도	인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출.

진단의 방법	- 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보.
- 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행.
- 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석.

제품의 특징	● 기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우(lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려움.
● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발.
● 현장신속진단 플랫폼
● Well-based POCT Platform
- 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보, 전체 시스템을 최소화.

제품의 성능	● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석
- 패널의 구성
·총 20검체(Code; K-ZMC021)
·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성
- 성능 분석
100% 민감도, 100% 특이도
- A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않음..
● 임상연구 결과(타제품 비교)
- 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 기존의 래피드 시스템보다 월등하게 높은 성능을 확인.

자동화
분석기기	PCLOK 는 현장신속검사 POCT 장비로, CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 형광면역측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대화하며 현장에서 6개 검체를 30분만에 검사 가능.

(3) 코로나19 진단 토탈 솔루션

서비스개요	코로나19감염 진단을 위한 항원/항체 또는 유전자를 검출하는진단키트

서비스분석공정	코로나19 토탈솔루션.jpg 코로나19 토탈솔루션

서비스특징	모든 종류의 코로나19 감염증 진단제품을 보유하고 있으며, 2020년3월 각국의 인허가와 수출허가를 통해 수출을 진행하는 중임. 최근 글로벌 파트너사들과 영업을 진행하고 있음.

(4) SG ID 서비스

서비스 개요	신약을 개발 시에 혹은 기존 약물의 다른 기능을 확인하기 위해서는 물질이 타겟하는 단백질을 동정하는 것이 매우 중요하며, 본 서비스는 물질과 단백질 간의 결합친화력(Binding Affinity)를 분석하여 동정하는 서비스임.

서비스 분석공정

서비스 특징	본 서비스 사업은 진단사업과 달리 허가 및 인증의 과정이 없어 조기 사업화가 가능한 분야로 당사에서는 신약개발회사 및 연구소에 여러 건의 서비스를 제공했고, 최근에는 글로벌 사업을 위한 파트너쉽과 영업을 진행하고 있음.

나. 주요제품 매출현황(단위: 천원)

구 분	2021년 3분기	2020년도	2019년도

(제14기)	(제13기)	(제12기)

매출액	비중(%)	매출액	비중(%)	매출액	비중(%)

신속진단제품	34,486,970	98.26	49,434,468	92.09	-	-

플랫폼서비스 등	612,245	1.74	4,248,201	7.91	35,811	100.00

합 계	35,099,215	100.00	53,682,669	100.00	35,811	100.00

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않으며, 당사의 기술이전 및 서비스에 대한 가격도 가격 변동이 거의 발생하지 않는 분야입니다.