피씨엘 분기보고서 (2017.09)
II. 사업의 내용

번호	용 어	약 어	설 명

No-001	acetaminophen	-	진통해열제의 성분명; 항염증 효과는 약하지만 진통 및 해열 효과가 뛰어나 발열이나 통증, 두통, 치통 등을 가라앉히는 데 널리 쓰인다.

No-002	Adefovir dipivoxil	-	B형 간염바이러스 만성 감염을 치료하는데 사용되는 처방약이다.

No-003	Adhesion (접착력)	-	이종 물질간의 접착, 부착 현상을 말한다.

No-004	Bead-based multiplex platform	-	Bead(비드)를 이용한 다중 진단검사기법을 일컫는다.

No-005	Biochip (바이오칩)	-	바이오소자 또는 생물소자라고도 하는데 작은 기판 위에 DNA, 단백질 등의 생물 분자들을 결합시켜 유전자 결함, 단백질 분포, 반응 양상 등을 분석해낼 수 있는 생물학적 마이크로칩(microchip)을 말한다.

No-006	Cancer (암)	-	신체 조직의 자율적인 과잉 성장에 의해 비정상적으로 자라난 덩어리를 의미한다.

No-007	Chagas	-	Trypanosoma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다.

No-008	Charge-Coupled Device	CCD	아날로그 신호를 전기 신호로 순차적으로 변환하여 일정한 방향으로 전송하는 전하 결합 소자이다.

No-009	cholesterol (콜레스트롤)	-	고등동물의 세포 성분으로 널리 존재하는 스테로이드 화합물이다. 동물에서만 볼 수 있는데, 특히 뇌나 신경 조직에 많이 함유되어 있다. 인지질과 함께 세포의 막계(膜系)를 구성하는 주요 성분이며, 막 구조나 기능에 큰 역할을 한다.

No-010	Common Technical Specification	CTS	CE/IVD의 98/79/EC 지침에 따른 체외진단용 의료기기의 성능 평가의 기준으로 사용되며, EC(유럽공동체)가 규정하는 LIST A 의료기기가 충족해야 하는 요건으로, 공통 기술 규격서(사양서)를 말한다.

No-011	Companion diagnostics (동반진단)	-	진단 · 치료 동시 개발 의약품(의료기기)을 일컫는다.

No-012	Crack (균열)	-	균열; 갈라지는 손상을 나타낸다.

No-013	Duplicate (반복)	-	"2회의, 반복의"를 일컫는다.

No-014	Enzyme-linked Immunosorbent Assay (효소면역측정)	ELISA	효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함.

No-015	Europium	-	유로퓸 ; 희토류 원소의 일종으로 원자번호 63, 원자기호 EU에 해당한다. 유로퓸은 브라운관의 붉은색 형광체로서 사용된다. 옛날 ‘키드(광도) 컬러’라 명명되었던 텔레비전의 브라운관은 유로퓸 등의 희토류 원소에 유래하고 있다. 자연색에 더욱 가까워 보이는 형광등의 형광체 등에도 사용되고 있다.

No-016	genotype	-	유전자형

No-017	HBcore	-	B형간염 바이러스의 완전한 형태를 dane입자(직경 약 42nm)라고 하며, 중심주 core에 DNA, DNA polymerase, HBc항원, HBe항원을 포함한다. HBs항원양성혈청에서도 HBc항원양성인 경우와 HBe항원양성인 경우가 있으며, 전자는 HBs만이 아닌 HBe도 동시에 측정하는 것이 중요하다. 성인의 감염에서는 보통 장기바이러스보균자(캐리어)는 없으며 보균자는 2~3세까지의 감염, 특히 출생시의 산도감염에 의한 것이 대부분이라고 한다. 최근에는 HBe항원양성인 모체로부터 태어난 유아에 HBs항체를 투여해서 보균자발생을 방지하는 것이 시도되고 있다.

No-018	Hemoglobin	-	척추동물의 적혈구 속에 다량으로 들어 있는 색소 단백질.

No-019	Heparin	-	황산기를 가진 산성 다당류의 일종으로 혈액응고 저지작용이 강한 물질이다.

No-020	Heptatitis B virus	HBV	B 형 간염 바이러스 ; B형 간염은 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV)에 감염된 경우 이로 인한 우리 몸의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다. B형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염 된다. 아기가 태어날 때 B형 간염이 있는 어머니로부터 전염될 수 있으며(수직감염), 성적인 접촉이나 수혈, 오염된 주사기의 재사용 등에 의해서도 감염될 수 있다. 이러한 경로로 B형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 주로 간세포 속에 자리잡게 되는데, 우리 몸은 이 바이러스를 제거하기 위해 면역반응을 일으키고 이로 인해 바이러스에 감염된 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기게 된다. B형 간염 바이러스의 표면항원(HBV surface antigen, HBsAg)을 검출하는 간단한 혈액검사를 통해 B형 간염을 진단할 수 있다.

No-021	Heptatitis B virus core antigen	HBc	B 형 간염 바이러스 중심(Core) 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다.

No-022	Heptatitis B virus surface antigen	HBsAg	B 형 간염 바이러스 표면 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다.

No-031	Heptatitis C virus	HCV	C 형 간염 바이러스 ; C형 간염은 C형 간염 바이러스에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다. C형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 성적인 접촉이나 수혈, 혈액을 이용한 의약품, 오염된 주사기의 재사용, 소독되지 않은 침의 사용, 피어싱, 문신을 새기는 과정 등에서 감염될 수 있다. 이러한 경로를 통해 C형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 바이러스는 주로 간세포 내에 존재하게 된다. 우리 몸은 세포에 감염된 이들 바이러스를 제거하기 위해서 면역반응을 일으키는데, 이로 인해 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기는 것이다. C형 간염의 진단은 C형 간염 바이러스에 대한 항체(anti-HCV Ab)나 C형 간염 바이러스의 RNA를 검출하는 혈액검사를 통해 진단할 수 있다. 간기능 검사도 자주 시행하게 된다.

No-023	High Throughput Screeningsystem	HTS	고속대량스크리닝 ; 동시에 다수의 물질에 대한 분석을 고속으로 수행하는 고효율의 물질 탐색 방법이며, 신약 개발 등에서 중요한 도구로 이용되고 있다.

No-024	HIV Ag/Ab Combo assay	-	HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항원과 항체를 동시에 검출할 수 있는 측정법이다.

No-025	HIV1/2 puls O assay	-	HIV(Human Immunodeficiency Virus)의 아형 1 및 2와 O에 대한 항체를 검출할 수 있는 측정법이다.

No-026	Human Immunodeficiency Virus	HIV	인간 면역결핍 바이러스 ; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 원인 바이러스를 말하며, 보통 이 바이러스에 감염된 상태를 HIV 또는 HIV 감염이라고 한다. HIV에 감염되면 우리 몸에 있는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구가 이 바이러스에 의해 감염되어 파괴되므로 면역력이 떨어지게 되고, 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 된다. 인체의 면역력이 상당히 저하되어 이러한 감염증과 종양이 나타나기 시작하는 상태를 에이즈 또는 후천성 면역 결핍증이라고 한다. 최근에는 HIV 바이러스를 강력하게 억제할 수 있는 치료제가 개발되어 있으므로 HIV에 감염되었어도 치료를 잘 받으면 면역력을 적절히 유지할 수 있다. 즉, HIV 치료의 개념이 만성질환의 치료라는 개념으로 바뀌고 있는 것이다. 그러나 아직까지 HIV의 완치는 불가능하다. 또한 면역력을 유지하기 위해서는 지속적으로 항 HIV 약제를 먹어야 하므로 이에 따르는 부작용이 문제가 되고 있다.

No-027	Human plasma (혈장)	-	인간 혈장 ; 혈액을 구성하는 액체 성분으로 담황색을 띠며, 이 중에서 피브리노겐이 응고 석출한 것이 혈청이다. 혈액을 자연 그대로 생체 밖으로 끌어내면 응고를 일으키기 때문에 혈장을 얻기 위해서는 채혈시 시트르산염, 옥살산염, 또는 헤파린 등의 항응고제를 넣든가, 또는 실리콘 수지, 파라핀 등의 발수성 물질을 칠한 기구를 이용해서 채혈하여, 얻은 혈액에서 조속히, 또는 그것을 식히면서 혈구, 혈소판 등을 분리 제거한다.

No-028	Human serum (혈청)	-	인간 혈청 ; 혈액을 항응고제가 첨가되지 않은 용기에 받아서 방치했을 때 세포 성분과 응고 성분이 제거되어 생기는 담황색 투명의 액체를 말하며, 면역 항체나 각종 영양소·노폐물 등이 섞여 있다. 신선한 혈청에는 보체(補體)의 활성이 있으며, 약 55℃에서 30분간 가열하면 그 활성이 상실된다.

No-029	Human T- cell lymphoma virus	HTLV	인간 T-세포 림프종 바이러스 ; Retroviridae과 소백혈병바이러스-사람T세포백혈병바이러스 군(BLV-HTLV retroviruses)에 속하는 바이러스로, 혈청학적으로 구별되는 아래 2종류의 바이러스가 있다. (1) HTLV-Ⅰ: 1977년에 제창한 질환으로 성인T세포백혈병(ATL)의 원인 바이러스이다. ATL환자유래 림프구에서 C형 레트로바이러스로 검출하였다. ATL환자혈청에는 이 바이러스에 대한 항체가 존재하고, 또한 ATL유래 종양세포에서 바이러스 유전자가 검출된다. 어떤 종의 신경질환이나 포도막염의 발병과도 관련된다. HTLV-Ⅰ 감염자의 대부분은 불현성(不顯性)감염이지만 약 5%의 빈도로 ATL를 나타낸다. 세계적으로 아프리카, 중남미 여러 나라에 불현성 감염자가 많다. 레트로바이러스에 공통되는 유전자에 가해져 유전자 발현을 제어하는 tax, rex 유전자 등을 갖는다. (2) HTLV-Ⅱ: ATL과는 다른 T세포 백혈병 환자로부터 분리했지만 질환과의 관련은 분명하지 않다. 주로 모유 중에 포함되는 림프구를 매개로 한 산모와 태아간의 감염, 보균자혈액의 수혈에 의한 감염, 부부간감염 등이 있다.

No-030	Immunoglobulin G	IgG	면역글로불린 G ; 분자량 15만의 면역글로불린에서 전면역글로불린의 약 8할 이상을 차지한다. 침강정수 7S 에서 탄수화물을 포함한다. 태반통과성이 있다. 사람의 IgG 에는 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4의 네가지 subgroup이 알려져 있다. lgG4는 보체결합성이 없다. 독소나 바이러스의 중화, 침강, 응집반응 등에 관여한다. 세포친화성이 있다. 항체활성은 2메르캅토에탄올처리를 해도 불활성화되지 않는다.

No-031	Immunoglobulin M	IgM	면역글로불린 M ; IgM은 분자량 90만의 면역글로불린이고, 전면역글로불린의 5~10%를 차지한다. 모든 척추동물의 혈청중에 존재한다. 글로불린 기본체 분자 5개가 S-S 결합하고 있다. 보체결합성이 있다. 2메르캅토에타놀로 항체활성을 잃는다. 항체산생에 최초로 나타나는 항체이고 응집 반응성이 높다.

No-032	In Vitro Diagnostics (체외진단)	IVD	체외 진단 ; 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 특정물질을 검출한 결과로 질병 감염 여부 등에 대한 정보를 얻기 위하여 사용되는 시약 및 의료기기를 일컫는다.

No-033	influenza A(H3N2)	H3N2	A형 인플루엔자 바이러스는 H, N 의 변형으로 생긴 아형 바이러스로, 1968년~1969년 홍콩감기(H3N2)로 세계적인 대유행을 일으켰으며, 호흡기 질환을 유발한다.

No-034	Influenza A/B	-	독감; 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환이며, 독감 바이러스 또는 인플루엔자 바이러스(influenza virus)가 원인 병원체이다. 독감 바이러스에는 인플루엔자 바이러스 A, B, C형 세가지가 존재하지만 사람에게 병을 일으키는 것은 A형과 B형이다. B형은 증상이 약하고 한 가지 종류만 존재하지만, A형은 바이러스 표면에 있는 H항원과 N항원의 종류에 따라 여러 가지 종류가 존재한다. 보통 사람에게 병을 일으키는 항원의 종류는 H1, H2, H3와 N1, N2이다.

No-035	Lateral flowImmunochromatographic assay	-	항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법이다.

No-036	Microarray (마이크로어레이)	-	수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다. 바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다. (1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체 등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운 단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다. (2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다.

No-037	microfluidic chip(마이크로플루이딕 칩)	-	미세유체칩 혹은 랩온어칩(Lab-on-a-chip)이라 불리며, 미세유체공학기술을 토대로 미세 채널을 통해 유체를 흘려보내 여러가지 복잡한 실험을 한꺼번에 수행할 수 있는 최첨단 실험용 초정밀 기기이다.

No-038	Microsphere (bead)	-	Bead(비드)라고 불리우는 미세구체로 폴리스티렌(polystyrene)이나 실리카(silica) 등의 다양한 재료로 만들어 질 수 있는 작은 구 형상의 입자이다. 비드의 직경은 수 ㎛~ 수 ㎜ 까지 다양하다. 비드에 아미노기(NH3) 혹은 카복실기(COOH)를 부착을 통하여 DNA 또는 단백질 등의 결합을 가능하게한다. 즉 비드는 고체 지지체의 역할을 한다.

No-039	molecular diagnostics (분자진단)	-	세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가하는 진단기법이며, 병리적 변화를 간접적으로 판독하는 혈액 · 소변검사보다 정확도가 높고 조직검사를 피할 수 있다. DNA 및 유전자 분석, 단백질 또는 대사체 분석, 분자영상의학으로 나눌 수 있다.

No-040	Multiplex	-	다중화 ; "두개 이상의" 를 일컫는다.

No-041	Multiplex assay	-	"다중 측정법"을 일컫는다.

No-042	Negative Control	NC	정도 관리를 위해 이용되는 음성 대조 물질

No-043	novel swine-origin influenza A(H1N1)	H1N1	신종 인플루엔자 A(H1N1) ; A형 인플루엔자 바이러스는 다양한 아형 변화를 보이기 때문에 H, N의 종류에 따라 H1N1, H3N2 등으로 표기한다. A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 생긴 새로운 바이러스로, 2009년 전 세계적으로 사람에게 감염을 일으키고 있는 호흡기 질환을 유발한다.

No-044	Oral fluid	-	타액을 일컫는 용어이다.

No-045	Performance panel	-	성능 패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널로 다양한 역가로 구성되어 있다.

No-046	Platform	-	플랫폼 ; 다양한 종류의 시스템이나 서비스를 제공하기 위해 공통적이고 반복적으로 사용하는 기반 모듈 혹은 어떤 서비스를 가능하게 하는 일종의 ‘토대’라고 할 수 있으며, 제품·서비스·자산·기술·노하우 등 모든 형태가 가능하다.

No-047	Pore	-	기공을 일컫는다.

No-048	Positive Control	PC	정도 관리를 위해 이용되는 양성 대조 물질

No-049	Probe	-	특정물질, 부위, 상태 등을 특이적으로 검출하는 물질을 총칭한다.

No-050	prostate specific antigen	PSA	전립선 특이항원 ; 전립선 특이항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자이다. 하지만 PSA는 전립선 조직에는 특이적이지만 종양에는 특이적이지 않아 전립선 비대증, 전립선염, 전립선 경색 등에서도 증가할 수 있다. PSA는 전립선암의 선별 검사뿐만 아니라 수술 후 재발 판정에도 유용하게 이용할 수 있다.

No-051	Proteomics	-	단백질 특성을 총체적으로 분석하는 방법으로 유전자의 산물인 단백질을 총체적으로 확인하고 이들의 발현 정도와 변형, 세포 내 위치, 상호작용을 포괄적으로 규명하는 것이다. 프로테오믹스를 기반으로 개인의 유전적·생리적 특성을 분석하면 개인 특성에 맞춘 질병 예방과 치료가 가능해질 것으로 예측된다.

No-052	Quality Control	QC	과학적 접근법으로 제품품질의 유지·향상을 기하기 위한 관리를 일컫는다.

No-053	respiratory syncytial virus	RSV	감수성자의 결막이나 코의 점막을 통하여 전파되는 바이러스로, 주로 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만져 점막에 전파되거나 감염자의 기침·재채기 등에 의해 전파된다. 주로 겨울에 유행적으로 생기는데, 어린이와 신생아의 하부호흡기 감염의 주요 원인이다.

No-054	Seroconversion panel	-	혈전전환패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널이다. 바이러스 등의 혈증항원이 소실하여 항원에 대한 특이항체가 생산할 수 있도록 되는 것을 혈전전환이라고 한다. 단 광의로 해석하여 백신투여에 의한 특이항체의 양전환, 또한 바이러스 등의 감염으로 관련항체를 생산하는 경우도 있다. B형간염 바이러스의 경우, HBs항원에서 HBs항체로의 혈전전환은 HBV가 소실하여 치유한 셈이 된다. HBe에서 HBe항체에의 혈전전환을 바이러스혈증(viremia) 상태로는 치유되지는 않으나, 통상 바이러스농도의 감소현상이 나타나서 임상적으로는 중요한 기준이 된다. HTLV-1, HIV와 같은 레트로바이러스의 경우는 바이러스 관련항체의 생산에 대해 혈전전환이라고 부르지만 이때의 항체는 중화항체는 아니다. 또한 혈전전환하기 전의 항원양성기에서 항체양성기로의 이행기에는 항원항체복합체를 혈중에서 검출되는 경우가 많다.

No-055	subtype	-	아형

No-056	Syphilis	-	매독 ; 스피로헤타(spirochete)과에 속하는 세균인 트레포네마 팔리듐균(Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병이다. 매독균은 성관계에 의해 주로 전파되지만 모체에서 태아에게로 전파되는 경우도 있다. 병의 전파는 성관계를 통해 이루어지지만 전반적인 신체 장기에 염증성 질환을 일으킬 수 있다. 매독의 진단을 위한 검사 방법으로는 균을 직접 관찰하는 검사 방법과 혈청 검사법이 있다. 균에 대한 검사는 무통성 궤양부위에서 얻어진 검체를 암시야 현미경으로 직접 관찰하여 매독균을 확인하는 것이다. 혈청검사는 선별검사와 매독균에 특이적인 확진검사가 있다.

No-057	Therapeutics	-	"치료기술"을 일컫는다.

No-058	time-resolved fluorescence	TRF	시분해형광(TRF) 기술 기반의 정밀한 진단 검사 플랫폼을 말한다.

No-059	α-fetoprotein	AFP	알파태아단백 ; 알파태아단백은 태아 혈청 단백으로 태생기에 생성되고 생후 감소하기 시작하여 18개월이 지나면 성인에서 관찰되는 수치까지 감소한다. 간암 혹은 난황에서 유래된 생식 세포 종양에서 증가할 수 있다. 이에 이들 종양의 병기 결정, 치료 효과 판정에 이용할 수 있고 간암의 유병률이 높은 동양에서는 간암의 선별검사로도 이용할 수 있다.

No-060	검체	-	검사에 필요한 재료를 말하며,임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용된다.

No-061	기질	-	효소가 촉매시키는 특정한 반응 분자나 분자 그룹을 말한다.

No-062	나노포어	-	나노입자 크기의 기공을 일컫는다.

No-063	단량체	-	고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이 작은 물질을 말하며, 단위체 또는 모노머라고도 한다.

No-064	바이오마커	-	생체내의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정해줄 수 있는 표지자로 정의된다. 특정 질병에 걸렸는지, 걸렸으면 얼마나 심한지를 표현해주는 것이거나, 특정 약물을 복용했는데, 우리 몸이 어느 정도 약효를 받고 있는지, 아니면 이상 반응을 하고 있는지에 대한 척도를 제공하거나, 또는 특정 약물을 복용한다면 어느 정도 치료가능한지를 나타내는 표지자를 일컫는다.

No-065	소수성 (Hydrophobic)	-	물 분자에 대한 친화력이 없거나 거의 없는 분자 및 표면이 물에 녹지 않거나 그 표면에서 물을 밀어 내는 성질을 가지고 있다.

No-066	실리케이트	-	1종 혹은 1종 이상의 금속 산화물과 실리카(SiO2)의 결합에 의해서 생긴 화합물이다.

No-067	압타머	-	단일, 이중 나선의 DNA, RNA 형태로 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질로, 다양한 표적분자에 결합하는 특징을 가지고 있다.

No-068	패널	-	표준물질

No-069	항원	-	면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체이다. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있다.

No-070	항체	-	항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다.

No-071	핵산	-	퓨린염기 및 피리미딘 염기 · 당 · 인산으로 이루어진 고분자물질이다.

No-072	형광면역진단	-	항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법이다.

No-073	민감도	-	질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 검출하는 능력

No-074	특이도	-	질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 검출하는 능력

1. 사업의 개요 피씨엘 주식회사(이하 당사)는 2008년 2월에 설립되었으며, 서울시 금천구에 본점을 두고 있습니다. 당사는 3차원 SG Cap™ 고민감도 원천기술을 바탕으로 세계 최초로고위험군 바이러스, 다중진단 임상에 성공하였으며 고민감도, 저비용, 고효율 다중진단 플랫폼 기술을 바탕으로 혈액선별 진단제품 개발 및 공급, POCT 제품 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업을 수행하고 있는 바이오벤처입니다. 가 . 시 장 현황 및 특성

(1) 시장의 특성1) 헬스케어 시장① 헬스케어 산업의 변화

의료서비스의 니즈는 질병 치료에서 예방과 관리를 통한 건강한 삶을 유지하는 것으로 변화하고 있습니다. (질병 치료의 시대 → 건강수명 연장의 시대) 인구의 고령화, 생활수준의 향상, 의료비 부담 증가에 따라 질병의 예방 및 일상관리의 중요성이 증대되고 있으며, 건강 수명 연장을 위한 개인 맞춤형 헬스케어 니즈가 확대되고 있습니다. 따라서 미래의 보건의료 서비스 시장은 치료 분야의 비중을 감소하고 진단, 사후관리, 예방 부분의 시장 비중이 커질 것으로 예상되고 있습니다.

② 다른 산업과의 활발한 융합

1-1. 헬스케어와 ICT 기술의 융합

ICT 기술과 헬스케어 산업이 융합을 통해 의료서비스의 효율성이 증대되고 있고, 정보 통신기술과 의료서비스를 접목하여 언제, 어디서나 건강관리 및 의료서비스의 제공이 기술적으로 가능하게 됩니다. 인구 특성의 변화(고령화), 시장 특성의 변화(진단, 사후관리, 예방중심) 기술 특성의 변화(디지털화)에 따라 ICT 기술과 융합된 헬스케어 산업이 글로벌 핵심 비즈니스로 성장하고 있습니다. ICT 기술을 이용한 의료 환경 개선이 가능해지면서, 국제 사회에서는 각국 정부에 관련 정책의 수립을 요구하고 있는 상황입니다.

1-2. Nano 기술의 POCT 적용

나노기술의 적용은 적은 샘플용량, 액상시약의 최소 사용량, 높은 감도의 목적으로 진단 분야에 적용되고 있습니다. Magnetic Nanoparticle 및 Quantum Dot 등은 가장 활발하게 적용되고 있고, 최근에는 미세유체를 위한 Nano-Fabrication 기술의 개발이 활발하게 진행 중입니다.

2) 체외진단 시장

체외진단은 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병을 진단하는 분야로 영상진단, 조직 진단에 비하여 간편하고, 진단비용이 상대적으로 저렴하다는 특징이 있으며, 부작용 및 환자에 미치는 영향이 거의 없기 때문에 많이 질병 Screening에 많이 이용되고 있습니다.

구 분	내 용

임상화학	- 항원·항체 반응을 이용해 각종 암마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당 측정	- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

신속진단(POCT)	- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용
- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

분자진단	- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인두유종(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단	- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액 세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사나 응고 인자 검사에 이용
- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상 미생물학	- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것
- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

지혈	- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관할하여 진단

조직검사	- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인 제공
- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

출처) 연구성과실용화진흥원, 한국투자증권

면역화학진단(Immunochemistry) 분야가 전체 체외진단시장의 39.1%로 가장 큰 영역을 차지하며, 분자진단(Molecular Diagnostics) 분야는 현재 12.3%로 면역화학진단에 비해 상대적으로 작은 영역을 차지하고 있으나, 2010년부터 2015년 까지의 년 평균 성장률이 12%에 이를 정도로 매우 빠르게 성장하고 있습니다.

이러한 체외진단 시장의 최근 Trend와 특징은 다음과 같습니다.

① 글로벌 진단시장의 성장

2015년 기준 60세 이상 인구는 9억 1백만명으로 전체 인구의 12.3%를 차지하고 있으나, 이 비중은 점차 가파르게 늘어나 2030년에는 16.5%, 2050년에는 21.5%로 높아질 전망입니다. 이처럼 전세계적으로 인구가 고령화되고 있으며, 고령화가 진행될수록 당뇨, 암 등의 질환의 유병률이 높아져 의료비 지출이 늘어나게 됩니다.

출처) UNDESA Population Division, 한국투자증권(2016)

평균 수명이 늘어나고 사회가 고령화 될수록 유병률이 높아지며, 증가하는 노령인구의 의료비 지출이 많아짐에 따라 헬스케어 산업의 패러다임은 치료에서 점차 예방과 진단으로 이동할 것으로 예상됩니다. IMS Health에 따르면 헬스케어 산업은 2020년까지 6.8% 성장할 것으로 예상하고 있으나, 예방과 진단 분야의 성장률은 각각 12.4%, 9.7%로 산업 평균을 웃도는 전망을 보이고 있습니다.

(단위 : 십억달러, %)

출처) IMS Health, 한국투자증권(2016)

또한 국가 간 이동이 자유롭게 이뤄지면서 과거에는 해외 특정지역에서만 유행했던 신종 감염병이 지금은 언제든 국경을 넘어 전 세계로 퍼질 수 있습니다. 2015년에는 메르스가 국내를 비롯해 여러 국가에 타격을 주었으며, 2016년에는 지카바이러스가 브라질 등 중남미 국가를 중심으로 발생해 전세계로 퍼지고 있습니다. 호흡기 바이러스 질환 외에 성감염 질환(STDs) 역시 발생건수와 유병률이 증가하는 추세입니다. 미국 CDC에 따르면 2014년 STD 유병률은 최고치를 경신했으며, 매독과 클라미디아 발생 건수는 2000년 이후 14년간 연평균 5.1%, 5.2% 증가하였습니다. 이와 같이 전세계적으로 노인인구 증가에 따른 예방과 진단의 중요성 부각, 감염성 질환의 증가 등은 글로벌 진단시장의 성장에 영향을 주는 부분으로 업계는 판단하고 있습니다.

② 국내 체외진단 시장의 성장

국내 체외진단시장의 경우, 빠른 고령화, 건강관리에 대한 관심 증가 등으로 인하여 구조적 성장의 초입에 진입했다고 업계는 판단하고 있습니다.

고령화는 전 세계적인 추세이나, 국내의 경우 그 속도가 더욱 빠르게 나타나고 있습니다. 미국 통계청에 따르면 2050년 한국의 65세 이상 인구 비중은 35.9%로 일본 40.1%에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요하며, 이에 대한 해결책으로 효과적인진단을 꼽습니다. 진단은 예방, 스크리닝부터 예후까지 전 영역에서 이루어질 뿐만 아니라, 일단 질환을 앓게 되면 치료를 위한 비용이 발생하지만 예방과 조기진단은 이러한 비용을 줄일 수 있기 때문입니다.

출처) 통계청 보도자료, 2016 고령자 통계또한 국내의 경우 정부 정책과 더불어 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강검진 수검률이 꾸준히 상승하는 추세입니다. 대한종합건강관리학회에 따르면2015년 한국 건강검진 시장규모는 4조 4,790억원으로 추정되고 있을 정도로 상당한시장규모를 형성하고 있습니다. 건강검진 수검률은 2010년 68.0%에서 2015년 76.0%로 5년간 8.0%p 증가하였습니다. (단위 : %)

출처) 건강보험공단, 한국투자증권(2016)

이와 같이, 글로벌시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등에 영향으로 지속적인 증가가 예상되고 있습니다.

③ 체외진단 시장의 경향

구 분	내 용

Personalized Medicine	- 치료분야에서 Personalized care로 전환됨에 따라 정확한 진단이 요구됨.
- 암이나 신경계 질환에서 바이오마커를 이용한 동반 진단이 크게 성장하고 있음

Consumer Needs and POCT	- POCT 는 빠르고 간단하게 진단하고, 여러 번 병원을 방문하지 않아도 되는 시장의 니즈에 부합되어 급격하게 성장하고 있음.

Multiplexing and Miniaturization	- 진단분야에서의 Unmet Needs는 진단속도, 정확도, 재현성의 증진에 있음.
- 다중분석과 더 작은 칩을 통한 진단은 진단비용 및 시간의 절감에서 매우 중요한 기술임.

Cost reduction, Optimization, Prevention	- 진단비용의 절감과 최적화는 체외진단분야에서 새로운 Platform 기술을 요구하는 시장의 니즈임
- 예방의학의 발전은 체외진단에 대한 성장을 이끄는 동력임

출처) Frost 2015, IVD market

④ 활발한 M 및 파트너쉽

체외진단시장 내에서는 M 파트너쉽이 활발하게 이루어지고 있습니다.

출처) 2010 Data monitor

출처) Evaluated Medtech, World Preview 2015

위 그림과 같이 기술이전 및 OEM 공급 등은 년간 50건 이상의 Deal 이 발생하고 있음을 확인할 수 있습니다. 또한 새로운 기술을 보유한 회사들의 가치는 매우 높게 평가되고 있으며, 실례로 Thermo Fisher Scientific은 Allergy Testing 회사인 Phadia 社를 2011년 3조2천억원에 인수하기도 하였습니다.

또한 체외진단 제품을 포함한 글로벌 의료기기 시장 내에서 M 활발하게 진행되고 있으며, deal 규모도 상당한 수준입니다. 2010년 이후 의료기기 분야 내 M 건수는 점차 감소하는 추세이나 2014년 기준 약 211건의 M deal이 성사되는 등 여전히활발한 양상을 나타내고 있는 것으로 판단되며, Deal 규모에 있어서도 420억 달러의 규모를 나타내고 있습니다. 실례로 2014년 Thermo-fisher 는 분자진단 및 면역진단관련 제품과 원재료를 판매하는 Life technologies 를 14조원에 인수한바있습니다. ⑤ 인허가 제도

체외진단 제품의 경우, 다른 의료기기와 동일하게 규제기관의 인증 및 허가를 획득한이후에만 제품 판매가 가능합니다. 또한 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진질병에 대한 진단제품의 경우, 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

1-1. 국내의 인허가 제도

- 품질관리 및 생산시설: KGMP 및 의료기기 제조업 허가로 관리

- 품목등급관리: 잠재적 위해성을 평가하여 위해도가 높은 순서로 4 등급에서 1 등급까지 총 4개 등급으로 나누어 관리

- 국내에서 품목허가를 위해서는 등급별로 차이는 있으나, 임상시험의 계획 승인, 임상시험, 기술문서의 제출 및 검토의 과정으로 이루어지고 있습니다.

1-2) 유럽인증 (CE) 의 절차

CE 에서는 4개의 등급분류 (List A, List B, Self Test, General)로 구분되며, 등급에 따라 필수요구 사항과 규제 사항이 다르게 됩니다.

1-3) 미국 (FDA) 의 인증절차

미국에서 의료기기를 판매하기 위해서, 제조업자는 두 가지의 평가절차 중 하나를 받아야 합니다. FDA에서 정한 적용면제 대상품목을 제외하고는 시판 전 신고(510(k)) 또는 시판 전 승인(PMA) 를 받아야 합니다. 대부분의 체외진단 의료기기는 2 등급 의료기기에 해당하며, 미국에서 시판 전 신고(510(k)) 절차에 따라 상업적 판매허가를 받아야 합니다.

- 등급분류 및 적용 규제

구 분	내 용

1등급	사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기이며, 1 등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하며, 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용

2등급	대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 상항이며, 510(k) 적용대상

3등급	삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당 되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정 등의 유지 관리가 필수 사항

상기와 같은 인증절차와 더불어 각 국가별로 체외진단 제품에 대해 주요 규정 및 가이드라인을 제정하여 관리하고 있습니다.

제 목	국가	발표기관

의료기기법/시행규칙/시행령	대한민국	-

의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정	대한민국	식품의약품안전처

의룍기기 허가/심사 등에 관한 규정	대한민국	식품의약품안전처

고위험군 바이러스 체외진단용 의료기기 가이드라인	대한민국	식품의약품안전처

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (98/79/EC)	유럽연합	European Union

Amending Dicision 2002/364/EC on Common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
(CTS guideline) (2009/886/EC)	유럽연합	European Union

Notification Prevention of adverse effects of medicinal products Imposition of conditions on the marketing authorizations for cellular blood components and fresh frozen plasma (Notification BAnz AT19.02.2013)	독일	PEI

Specifications for Immunological Testing for Infectious Disease (I/LA18-A2)	미국	Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Clinical Evaluation of Immunoassays (I/LA21-A2)	미국	Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Training and Competence Assessment (QMS03-A3)	미국	Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots (GP10-A)	미국	Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Procedures for the collection of diagnostic blood specimen by venipuncture (GP41-A6)	미국	Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Procedures for the handling and processing of blood specimen for common laboratory tests (GP44-A4)	미국	Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures;Approved Guideline?Third Edition (EP07-A3)	미국	PEI

Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition (EP07-A2)	미국	Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline?Third Edition (EP09-A3)	미국	Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

나. 시장 규모 및 전망(1) 체외진단시장

1) 시장규모 및 전망

세계 체외 진단 시장은 2012년 4 4.33십억 달러 규모에서 2017년 62.63십억 달러 규모로 연평균 약 7.2%의 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 세부 분야별로 2012년 면 역화학적진단 시장이 전체 체외진단시장의 41.1%, 187.6억 달러 규모를 형성하고 있으며, 현장진단(POCT) 시장이 전체 13%, 59.2억 달러의 시장 규모를 형성하고 있습니다.

2) 세계 체외진단 시장 점유율

전 세계 체외 진단시장은 상위 4개 기업인 Roche, Siemens, Danaher, Abbott가 전체시장규모의 약 48.5%를 차지하고 있습니다. 이외에 6개 회사가 25.2%의 시장을 점유하고 있습니다.

3) 지역별 시장규모 및 성장률

2012년 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아태평양 지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 2017년까지 성장 전망을 보면 아태평양지역이 가장 높은 CAGR 11.5% 로 향후 큰 시장을 형성 될 것으로 전망되고 있습니다.

출처) Bio industry No.75 2013 4) 체외진단시장의 분야별 시장규모

분야	시장규모 (US$ billion)	내용

면역화학검사	US$ 22.7 billion
평균성장률 6.48%	● 면역학적분석 및 화학적 분석, 분석기기를 포함한 시장으로 혈장단백질을 분석하는 것이 주된 분석
● 면역형광, 화학면역형광 등의 방법으로 분석을 하며, 최근에는 이 분야의 분석기술이 POCT 나 분자진단분야로 영향을 주고 있음.

자가혈당측정	US$ 9.27 billion
평균 성장률 3.46%	● 제 2형 당뇨의 진단 및 모니터링을 위한 진단
● 이 시장에는 혈당미터기, 테스트 스트립, 란셋을 포함하며, 미국과 유럽시장은 정체기에 있으며, 이머징마켓의 성장성이 매우 높음.

신속진단	US$ 7.39 billion
평균 성장률 7.30%	● 환자에게 빠른 정보를 전달하고, 즉각적인 치료가 필요한 경우에 진단
● 인플루엔자를 포함한 감염성 질환의 증가와 시스템의 구성에 대한 비용 증가 때문에 시장이 급격하게 성장
● 최근에는 미세유체 기술과 같은 신기술의 등장으로 시장의 성장률이 증가되고 있음.

분자진단	US$ 7.15 billion
평균성장률 2.36%	● 병원체의 DNA/RNA 를 분석하여 진단
● Polymerase Chain Reaction(PCR) 기술을 기반으로 하고 있으며,가장 빠르게 성장하는 시장임.

임상미생물	US$ 3.05 billion
평균 성장률 4.98%	● 감염성 질환에서 감염성 세균을 동정하고, 이에 적합한 항생제 및 용량을 결정
● 보통은 혈액 배양과 항생제 감수성을 분석하는 assay 를 진행

조직검사	US$ 2.9 billion
평균 성장률 6.67%	● Human Cellular material 에 대한 분석을기반
● 특히 암에 대한 확진 검사로 가장 많이 이용되며, 2016년에는 동반진단시장으로 포함

혈액진단	US$ 2.79 billion
평균 성장률 6.68%	● Blood Transfusion Diagnostics 시장이 포함된 시장
● 혈액형 분석 및 감염성 질환에 대한 분석이 포함되며, 가장 큰 분야는 혈액내에 포함된 세포, 즉 적혈구, 백혈구 등의 세포를 개수하여 빈혈, 백혈병, 염증 등을 분석하는 분야임.

지혈	US$ 2.79 billion
평균 성장률 7.90%	● 혈액응집반응, 혈소판 질환, 자가면역질환에 대한 분석 분야
● 최근에는 항응고제의 처방을 위한 분석 시장이 성장하고 있음.

(2) 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 시장

1) 혈액선별시장의 개요

헌혈혈액 (Donated Blood)은 수혈 및 혈액제제 이전에 반드시 혈액형 (Blood Grouping) 와 안전성 검사 (infectious diseases screening)를 진행하고 안전한 혈액에 대해서만 수혈 및 혈액제제로 사용 가능합니다. 감염성 질환의 선별검사는 HIV1/2, HCV, HBVm HTLV1/2 와 같은 고위험도 감염성 질환과 매독 (Syphilis), 말라리아 (Malaria) 등과 국가별 특징적인 질환 (West nile virus, Chagas 등)에 대한 검사가 진행되고 있습니다. 특히, 고위험도 감염성 질환에 대해서는 분자진단 검사와 면역진단검사가 동시에 진행하여 질병의 감염단계별 선별검사 이루어지도록 하고 있습니다. 감염초기에는 병원체의 유전자를 분석하는 분자진단검사법이, 감염 중기 이후부터는 면역진단검사법이 효과적으로 두개의 검사가 동시에 진행되어야 안전한 선별검사가 이루어질 수 있습니다.

면역진단검사는 효소면역법 (ELISA), 면역형광검사 (FIA), 화학면역형광검사 (CLIA) 등의 측정 방법이 이용되고 있으며, 최근의 경향은 manual 측정 방법에서 자동화 방법으로 급격하게 이동하고 있습니다. 선별검사는 나라별로 각각 가이드라인과 규제 사항을 기초로 이루어지고 있으며, 전세계적으로 년간 1억 unit 의 혈액이 수집되고 검사되고 있습니다. 개발 도상국에서 전체의 50%가 수집되는 것으로 보고되고 있습니다.

2) 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모

Frost 따르면 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모는 2015년 기준으로 US$ 2.82 billion 이며, 2019년 년간 4.0% 성장하여 US$ 3.31 billion 에이를 것으로 전망하고 있습니다.

출처) Frost(2015)전세계 혈액선별시장에서 미국은 40% 를 차지하여 1,126.8 million 의 시장 규모를 가지고 있으며, 혈액형의 분석 시장은 53.9%, 감염성 질환의 screening 시장은 46.1% 를 각각 차지하고 있습니다. 혈액선별시장에서 가장 큰 특징은 중국, 인도와 같은 인구가 많은 나라들이 속한 이머징 마켓이 급속도로 성장하고 있으며, 2015년도 기준으로 유럽과 거의 동등한 시장의 규모로 성장하고 있는 부분입니다(3) POCT 시장

1) POCT 시장 개요

체외진단분야는 점차 자동화, 소형화 기술의 발달로 인하여 정확도도 커지고 있어, 현장 진단시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 현장 진단은 응급 현장이나, 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 목적으로 주로 사용됩니다.

다른 대형 시스템 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있으며, 저비용을 장점으로 보건 의료 시스템이 아직 확립되지 않은 개발 도상국에서의 수요가 크게 증가하고 있습니다.

이 분야의 3대 기업은 Alere, Danaher, Roche 이며, 이 3개 기업의 시장 점유율은 53.9% 로 집계되고 있습니다. 시장 리더인 Alere 의 경우는 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 현장진단 의약품 및 독성 진단 분야의 경쟁력을 확보하였습니다.

최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 성병 진단용 테스트, 임신진단, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 측정기 등이 주요 시장을 구성하고 있습니다.

POCT 분야는 특히 빠른 검사 결과가 필요한 검사 종목 들을 비롯해서 숙련된 인력이아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목으로 확대되는 추세에 있습니다. POCT 기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고있습니다. POCT 기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT 와의 융합 기술등과 함께 발전할 것으로 예측됩니다.

POCT 기기의 분야에서 가장 많이 이용되는 기술 은 래터러플로우( lateral flow) 기반의 래피드키트 이며, 니트로셀룰로이즈 멤브레인을 기반으로 골드접합항체 (gold-antibody conjugate) 를 이용하여 진단 결과를 5-10 분 이내에 확인 할 수 있습니다. 다만, 민감도가 낮고 백그라운드 가 높은 것이 단점이며, 최근에는 이를 극복하기 위해 측정기기 의 개발이나, 새로운 분석 방법의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다

2) POCT 시장의 규모

전세계 POCT시장의 규모는 2015년 기준으로 US$ 7.55 billion 이며, 매년 8.2%씩 성장하여, 2019년 에는 US$ 10.35 billion까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

출처)S market report, 체외진단시장동향 2016 혈당측정 시장을 제외한 POCT 시장에서 가장 큰 규모를 갖는 분야는 임신 진단시약 분야이며, 감염성 질환 및 심장 질환 등 빠른 진단결과가 요구되는 분야는 년 평균 성장률도 크고 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. 다. 경쟁 현황

(1) 다중진단기술의 경쟁 상황

체외진단 기술의 흐름에서 다중진단기술 (Multiplex) 진단 비용 및 공간적 문제 등을 해결할 수 있는 유일한 방법으로 기대되고 있으나, 성능을 유지하면서 대량 생산에 성공하여 상업적으로 성공한 기반 기술 (platform technology)은 많지 않은 것이 현실입니다. 특히, 면역진단의 분야에서는 다중 진단 기술에 대한 니즈는 높으나, 상업적으로 성공한 경우는 2 ∼ 3개의 기술로 제한적입니다.

1) Bead based multiplex : x-Map technology

미국 Luminex 社 에서 개발된 기술로 상업적으로 가장 성공 한 다중진단기술로 평가받고 있으며, 기술이전 등의 파트너쉽을 통한 연관 매출이 전체 매출액의 30% 를 차지하고 있습니다.

- 진단의 원리

서로 다른 파장대역의 dye(색을 나타내는 물질) 를 특정 항체가 접합된 비즈에 결합시켜 용액 상태에서 반응을 시켜 진단하는 방식입니다. 다중 비드 면역측정법의 원리는 분석장비 내에 2개의 서로 다른 파장의 레이저를 사용하여 비드와 검체 반응을 각각 검출하는 것으로 유세포분석기 원리를 이용하게 됩니다. Red laser (633 nm) 를 이용하여 형광강도수준 (Fluorescent intensity level) 이 다른 100 여 가지의 polystyrene microsphere beads 를 구분하고, 각각의 비드에는 다른 표적 물질들의 부착되어 다중 진단 (Multiplex) 이 가능하게 됩니다.

검체 내 항원, 항체 등의 측정을 위해서 상보적인 결합이 가능한 항체, 항원 등이 부착된 luminex 비즈 와 검체를 반응시키고, PE (phycoerythrin) 형광물질이 결합된 2 차 항체를 이용하여 검출 후 PE 형광 시그널을 green laser (532 nm) 를 이용하여 측정합니다.

- 기술의 장단점

Luminex 비즈를 사용한 SPA 는 적은 양의 검체 (혈청 50 uL 이하)로 최대 100여개가지의 검사를 동시에 시행할 수 있으며, 민감도가 높고 평균형광강도(MFI) 값으로 반정량 분석이 가능합니다. 분석하려는 목적에 따라 Microsphere (Bead) 표면에 사용자가 원하는 다양한 물질 (항원, 항체, 유전자, 효소기반의 기질물질 등)을 붙여서 적용될 수 있으며, 각 비드에 붙은 물질과 시료내의 분석물질을 반응시켜 결과를 측정하므로 다양한 분석에 응용할 수 있습니다. 또한 사용자가 원하는 특정한 반응물질을적용하여 원하는 분석용 실험에 사용할 수 있습니다. 다만 각기 다른 파장 대역의 dye(색을 나타내는 물질) 를 조합하여야 하는 문제가 있어 동시에 진단할 수 있는 진단의 수가 제한적이며, dye(색을 나타내는 물질) 의 특징 상 조사 파장 간의 간섭이 발생할 수 있기 때문에 저역가의 검체나 혈액에서는 진단 오류의 발생 가능성이 높습니다. 아울러 분석을 위해서는 유세포분석 (Facs analysis)과 유사 기능의 고가의 장비가 요구됩니다.② 단백질 마이크로어레이 (2-D 단백질 칩)

- 진단원리

단백질이 이차원 평면상에 단순히 바둑판 형태로 배열된 항체 어레이, 펩타이드 어레이부터 시료 전처리 기능이 구현된 마이크로플로이드 (미세유체역학) 부분까지 포함하는 기술의 총괄적으로 단백질 칩이라 정의합니다. 분석기술은 형광, 전기화학, 화학발광, 전기발광, 질량분석, 흡광분석 등 기존의 검출 기술을 이용하는 측정 기술과 이들의 기술을 프로테오믹스 연구, 고속 신약 스크리닝 등에 활용하는 응용기술로 나눌 수 있습니다. 분자가 안정하게 고정화될 수 있도록 전처리한 표면 위에 결합능을 가지고 있는 각각의 생체분자 (capture molecule) 을 포함한 시 료 용액을 첨가한 다음, Capture molecule 과 결합했을 때 나타나는 신호의 변화의 양상을 높은 처리율( High Throughput) 로 분석할 수 있습니다. 고체 표면 상에 아민기(amine group), 에폭시기(epoxy group), 알데하이드기(aldehyde group) 등의 반응기를 연결체(linker) 와 함께 단분자막으로 제조하여 단백질 내 아미노산이 가지고 있는 아민기(amine group) 등과 공유결합을 하도록 하거나, poly-L-lysine 을 단분자막으로 만들어 다종의 단백질과 정전기적 상호작용 을 통하여 결합하도록 합니다. 형광이나 화학적발광물질 등을 사용하여 측정 분석합니다.

- 기술의 장단점

단백질 칩은 단백질이 갖는 높은 선택성과 칩이라는 관점에서의 대량 스크리닝 기능이 있기 때문에 단백질의 분리, 확인, 정량 및 기능해석에 이르는 일련의 단백질 분석작업을 칩상에서 수행할 수 있는 잠재성이 있어 프로테오 믹스 분야와 진단용 바이오센터 분야에 널리 활용되고 있습니다. 단백질 칩 기술은 칩의 제조와 관련된 단 백질마이크로어레이 기술 과 어레이 상태로 고정화된 단백질을 관찰하고자 하는 단백질간의 상호반응 정도를 정량적으로 검출하고 비교하는 분석기술로 구분할 수 있습니다. 높은 분석 처리율을 보이지만, 분석 시에 각 픽셀들 사이에 교차 오염의 가능성 및 단백질 반응의 민감도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한 반응 중 빠른 속도로 물이 증발하여, 단백질의 3차원 구조에 영향을 줄 수 있다는 단점이 있습니다. 화학반응을 이용한 단백질의 고정으로 낮은 민감도와 특이도를 가지고 있어 간섭반응과 교차 반응으로 인한 높은 백그라운드의 문제를 가지고 있습니다.

[다중진단 경쟁기술과의 비교 분석표]

기술명	SG Cap™ 피씨엘주식회사	2-D 단백질 칩	x-Map technology
Luminex社

기술개요	Chip-based Multiplex	Protein micro array	Bead-based Multiplex

다중진단	가능 (64 X)	가능	가능 (10 X)

민감도	High (pg/ml)	Medium (ng/ml)	High (pg/ml)

특이도	High	Medium	Medium

원 가	Economic	Expensive	Expensive

(2) 경쟁업체 현황

① 혈액선별시장에서의 경쟁회사 및 제품

1-1. Ortho Clinical Diagnostics

- 회사개요

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) 는 전세계 혈액진단 시장의 선두주자이며 강력한 브랜드 파워를 보유하고 있으며, 운용 소프트웨어의 호환성과 혈액원에 맞는 혁신적인 응용 소프트웨어를 앞세워 혈액원 시장에서 강력한 영향력을 지니고 있습니다. 1939년에 설립되었으며, 연매출 2조원의 다국적 진단회사 입니다.

- 경쟁제품

Ortho Summit System 은 혈액원에서 통용될 수 있는 자동화 시스템이며, 사용되는 진단시약은 Genetic System HIV1/2 plus O EIA 이고, Genetic System (GS) 는 Bio-rad 에서 개발되었으며, Ortho Summit System 에서 HIV 검사에 사용되는 제품입니다.

- 제품성능민감도 : 100%

특이도 : 99.92% (Random blood donors)

EIA 기술을 이용한 direct antibody sandwich 방식

- 주요사업분야

혈액원시장: 통합 자동화 시스템을 바탕으로 혈액형 검사 에서 독보적이며 대부분의 혈액선별검사 제품 보유

Ortho Workstation, Ortho ProVue : 혈액형 검사 제품

Ortho Summit : 혈액선별 검사 통합 시스템

1-2. Abbott- 회사개요

면역화학 분야에서는 선두주자이며, 총 매출이 2014년 기준으로 약 472억 달러로 전체 체외진단시장의 9.5% 의 점유율을 보입니다. 혈액선별진단 시장에서는 화학발광면역측정법 (Chmiluminescent immune-assay)을 기반으로 하는 Prism 브랜드로 시장에 참여하고 있습니다.

- 경쟁제품

혈액선별진단 시장의 제품으로 Abbott PRISMMnEXT, Abbott PRISM Director 2 종의 자동화 모델을 보유하고 있고, 진단항목은 아래와 같습니다.

간염 관련 질병 : Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg

그 밖의 질병 : Chagas

레트로바이러스 : Anti-HIV1/2, Anti-HTLV1/2, HIV Ag/Ab combo

- 제품성능임상적 민감도 : 100%임상적 특이도 : 99.75%

- 주요사업분야

면역화학분야의 전분야에 대한 제품을 가지고 있으며, 혈당 측정 분야에서는 전세계 4위의 규모를 가지고 있습니다.

② 신속진단제품시장에서의 경쟁회사 및 제품

2-1. Quidel- 회사개요

래터러플로우( lateral flow) 원리의 체외진단용의료기기를 제조하여 전세계에 공급하는 회사로 1979년에 설립하여 연매출 2천 3백억원으로 일반 래피드키트 형태의 신속진단제품에서 유로피옴 (Europium) 형광물질을 이용한 분석기형 신속진단제품을 개발하여, 전세계에 공급하고 있습니다.

- 경쟁제품일반 래피드키트등 다양한 제품군을 보유하고 있으나, 주요 제품은 유로피옴 (Europium) 형광체를 이용한 고 민감도 제품으로 아래와 같습니다.

Quidel Sofia

래터러플로우( lateral flow) 기반의 기술

초소형 분석기기- 제품성능민감도 : A 97%, B 90%

특이도 : A 95%, B 97%- 주요사업분야

새로운 플랫폼 기술을 이용하여 급격하게 시장을 확대하고 있으며, 고민감도의 래피드키트를 선도하고 있다.

2-2. Alere- 회사개요

Alere는 1991년에 설립된 회사로, 연매출은 3조원으로 전세계 신속진단(POCT) 시장의 선두주자이며 다양한 제품군을 보유하고 있습니다. 전문가용 진단제품과 건강정보 솔루션 그리고 소비자용 진단제품 시장에 진출해 있습니다.

- 경쟁제품

신속진단용 제품 중 인플루엔자 진단제품을 보유하고 있습니다.

Alere BinaxNOW® Influenza A Card

Alere Influenza A Test

- Alere BinaxNOW® Influenza A Card 성능

분석시간 : 15분

민감도 : A 70-89%, B 50-69%

특이도 : A 90-99%, B 94-100%

- Alere Influenza A Test 성능

분석시간 : 10분

민감도 : A 56~93.8%, B 50.67~77.4%

특이도 : A 95.8%, B 98%- 주요사업분야

일반 적인 래피드 키트 제품 외에도 분자신속진단 제품도 보유하고 있으며, POCT제품군으로 감염성질환 제품 외에도 심장대사증후군 과 독성검사 제품등 다양한 제품을 보유하고 있습니다.

라. 회사 사업의 개요

당사는 3차원 SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중진단 플랫폼을 개발하였으며, 이를 바탕으로 크게 3가지 사업군으로 사업을 영위하고 있습니다. 첫번째 개발된 진단 제품은 헌혈전 혈액선별 다중진단 스크리닝 제품인 Hi3 시리즈이고, 두번째 개발하고있는 신속진단 제 품인 Ai (인플루엔자 A/B 진단) 및 Ci-5 (다중암진단키트) 입니다. 또한, 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 R 서비스 및 기술이전을 주요 사업으로 하고있습니다.

각 사업 분야별 개황은 다음과 같습니다.

사업부분	개발제품	내용	진행단계

혈액선별 스크리닝 제품
Blood Bank Screening (Hi Series)
CE-IVD List A
식약처 4등급	Hi3-1	- HIV-HCV 동시진단
- 혈액 내 존재하는 바이러스 항체의 정성적 분석- 주요고객: 브라질 REM 社, 프랑스 Cerba 社, 독일 Sienion 社	시장판매단계

Hi3	- HIV-HCV-HBsAg 동시진단
- 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원과 항체를 모두 정성적 분석
- 주요고객: 브라질 REM 社, 프랑스 Cerba 社, 독일 Sienion 社, 터키, 예맨, 인도네시아 (대리점)	임상단계

Hi4	- HIV-HCV-HBsAg-HTLV 동시진단
- 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원과 항체를 모두 정성적 분석, 국제적인 혈액원 필수 검사 항목 모두 포함된 동시 검사시스템
-주요고객: 프랑스 Cerba 社, 독일 Sienion 社	임상허가
신청단계

Hi6	- Hi4에 나라별 지역별 진단항목을 추가하여 나라별, 지역별 특화된 동시 진단제품
- HBc, WNV, Chagas, 지카, 뎅기열 등의 추가 지역별 요청에 따른 맞춤형 제품 (기술이전형)
- 주요고객: 브라질 REM 社 (기술이전 계약)	개발단계

신속진단 제품
Point -Of-Care-Technology
(Ai, Ci-5)	Ai	- Influenza A/B 동시 진단 시약 (면역형광)
- 진단시간 30min 이내/소형 자동화 시스템
- 주요고객: 미국 Orasure Technology 社 (2017 년구매), 중국 검진센터, 스웨덴 룬드병원	임상단계

Ci-5	- 주요 암마커의 동시 스크리닝 (반정량측정제품(Semi-Quantitative))
- 진단항목: AFP, CA19-9, CEA, PSA, CA125
- 남성용(PSA)과 여성용(CA125)으로 구분	임상단계

플랫폼서비스
Platform Service
(R Service)	SolB reagent	- 다중 진단 플랫폼 의 연구용 시약- 주요고객: Drug Discovery, Biosensor 개발을 위한 국내 및 해외 기업, 연구소, 대학	사업화

SG ID Service
(Screening Service)	- 응용분야: 신약 물질 혹 약물의 타겟 단백질의 동정을 위한 서비스 / 단백질-단백질 상호작용 을 저해하는 물질의 선별을 위한 시스템
- 주요고객: 신약개발사, 다국적 제약사, 국내 및 해외 기업, 연구소, 대학	사업화

Platform
Provider	- 응용분야: Spotting Service/ Contract Manufaturing / Assay Design Development
- 주요고객: 다국적 진단회사(Thermofisher), Startup 벤처(신규 진단제품을 개발하고자 하는 회사)	사업화

(1) Hi시리즈 - 혈액원 혈액선별검사를 위한 고위험 바이러스 질환의 동시진단 시스템

당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 활용하여 처음으로 개발한 진단제품은 고위험군 바이러스 질환의 동시 진단시스템으로, 헌혈된 혈액의 수혈전 검사를 위한 안전성 검사인 면역진단검사 및 유전자증폭검사 중에서 면역진단검사를 위한 진단시스템입니다. 혈액원 혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사이며, 당사의 혈액선별검사 사업은 이들 고위험 바이러스에 대한 진단을 SG Cap™ 의 다중 진단 플랫폼 기술을 이용하여 동시에 진단하는 진단칩을 개발, 사업화하고 있습니다.

① HIV-HCV 동시 진단 Hi3-1

Hi3-1 제품의 경우, 세계최초의 4등급(CE-IVD List A) 고위험군 바이러스 다중진단칩으로 다국가, 다기관 임상시험에서 Hi3-1은 HIV 및 HCV의 민감도(Sensitivity)는 100%를 나타내었고, 특이도 (Specificity) HIV, HCV 각각 99.98%, 99.82%로 CE 인증의 CTS Guideline에서 요구하는 임상적 민감도 100%와 특이도 99.5% 이상을 만족하였습니다. Hi3-1은 브라질의 혈액원 시장의 전문 유통사인 REM 社와 2015년 4월 기술이전을 포함한 Master Agreement를 맺고, 2016년 브라질 임상시험과 브라질 시장 진출하였습니다. 또한, CE 인증을 통해 개별국가의 허가없이 진입할 수 있는 터키 및 인도네시아 등의 경우, 전문 유통사와 판권계약을 통해 진입을 할 예정입니다.

② HIV-HCV-HBV 동시진단 Hi3

Hi3는 Hi3-1에 비해 감염된 바이러스의 항원과 항체를 동시에 진단할 수 있어 , 감지기간 (Detection Window) 를 넓힐 수 있으며, Hi3-1에서 HBV가 추가되는 형태로 좀 더 빠른 개발이 가능합니다. 신고서 제출일 현재 임상을 진행하고 있으며, 분석적 성능시험 등 기술문서 작성을 위한 기초 Data를 확보하고 있습니다. 다중진단 진단을 위한 액상시약 및 기타 포장재 등이 1/3 로 감소하고, 진단시 3개의 진단을 동시에 함으로써 진단시간과 진단비용을 최소화 할 수 있는 장점이 있습니다. 2017년에 CE 인증 등의 허가가 진행될 예정입니다.

Hi3-1 제품 개발이 성공한 후 후속 제품들은 이미 개발한 Hi3-1에 몇 개의 마커가 추가하는 것으로 빠른 개발이 가능할 것으로 예상됩니다.(2) 신속진단 (POCT) 시스템

신속진단의 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 현재는 래터러플로우( lateral flow) 기반의 래피드 키트가 대부분을 차지하고 있으나, 낮은 민감도라는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 높은 민감도를 가지면서 30분 이내의 짧은 시간에 진단을 할 수 있는 새로운 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높습니다.

특히, 인플루엔자와 같은 감염성 질환에서 항바이러스 제제의 처방을 위한 진단에서는 민감도는 약물의 처방에 가장 중요한 인자로 작용합니다. 그러나 낮은 민감도는 실제로 바이러스에 감염이 되었으나 위음성의 가능성이 높아 약물을 처방받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 최근 보고 따르면 통상적인 래피드 키트를 이용한 인플루엔자의 임상적 민감도는 50% 내외임이 보고 되어 있어, 높은 민감도의 신속진단에 대한 사업성은 매우 높다고 볼 수 있습니다. 당사에서는 다중 진단 플랫폼 기술인 SG Cap™ 을 이용하여 민감도 90% 이상과 30분이내에 진단할 수 있는 Well based POCT 진단 플랫폼을 개발하였습니다. 이를 이용하여 인플루엔자 진단키트와 암진단 키트를 개발하고 있으며, 각각의 진단키트는 호흡기 질환과 알러지, 염증 질환에 대한 진단으로 확대 적용을 계획하고 있습니다.

① Ai ; Influenza A/B 동시진단

독감은 감기와 구분되는 인플루엔자에 의한 감염에 의한 감염성 질환이며, 감염 초기진단을 통해 항바이러스 약물에 의한 적극적 치료를 위해서는 높은 민감도 및 신속한진단을 위한 기술이 요구됩니다. 현재 가장 많이 사용되고 있는 래피드 키트의 경우에는 15분이내에 분석이 가능한 장점이 있는 반면 낮은 민감도의 문제가 보고되고 있어, 높은 민감도와 신속한 진단이 가능한 제품 및 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높다고 할 수 있습니다. 당사가 개발한 Ai 는 인플루엔자 A 와 B 를 동시에 진단할 수 있으며, 25분내에 민감도가 A type 95.5%, B type 91.7%, 특이도 99.5% 로 기존의 래피드 키트의 성능보다 탁월한 민감도를 보여 우수한 성능을 보유하고 있습니다. 당사에서는 Ai 에 대한 임상시험 디자인을 한국과 유럽에서 동시에 시작하였으며, 올해 임상을 마친 후, 본격적으로 시장에 진출할 계획을 가지고 있습니다.

② Ci-5 ; 다중 암의 동시 진단

암은 영상, 조직검사 등을 주로 활용하여 확진 검사를 하지만, 병변이 육안으로 구분할 정도로 성장해야 가능하며, 검사비용이 높기 때문에 증상이 없는 일반인의 선별검사 에는 적합한 검사라 할 수 없습니다. 선별 검사에는 혈액에 존재하는 종양 마커를 이용한 분석이 적합합니다. 다만, 단일 종양 마커 활용의 경우 정확도가 낮은 문제로 인하여 간암, 전립선암 등을 제외하고는 널리 사용되고 있지 못하며, 예후진단용으로사용되고 있습니다. 당사에서는 다중 진단 플랫폼인 SG Cap™ 으로 다양한 종양 마커를 고정화하여 동시 진단이 가능하게 함으로써 진단의 정확도를 높이고 있습니다. 또한 동시진단을 통하여 낮은 가격으로 공급이 가능하며, 1차 선별 용으로 Ci-5를 개발하였습니다. 특히, 해당 제품은 높은 민감도를 가진 제품으로, 간암, 대장암, 췌장암, 전립선암(남성), , 난소암(여성)을 진단할 수 있도록 개발하였으며, 2017년 임상을 마치고 2018년에는 판매가 가능하도록 진행하고 있습니다.

(3) 플랫폼 서비스 사업

당사의 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 SG Cap™ 기술을 바탕으로 제품뿐 아니라, 다양한 서비스를 제공할 수 있음을 보여주고 있습니다. 서비스 사업분야는 다음과 같습니다.

① SolB complete kit

SolB complete kit 사업은 당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도 다중 진단 마이크로어레이칩을 제작하고자 할 때 쓰이는 연구용 시약입니다, 본 제품은 진단사나 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용하여 제작을 할 수 도 있고, 또한, 손쉽게 미세분주용 기기가 없이도 매뉴얼방식으로 제작할 수 있도록 제품화한 것입니다. 현재는 연구용 시약으로 사용되고 있으나, 당사의 기술이전이 본격화되고, 해외 생산이 이루어지면 이에 따른 SolB complete kit 의 판매가 급격하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

② Platform 서비스

본 서비스 사업은 당사가 보유한 SG Cap™ 기술과 함께 우수한 공정/품질 개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스 입니다. 당사는 KGMP 및 ISO 13485의 품질경영시스템 하에서 제조된 진단 시약을 제공함으로써 고객이 임상 시험 및 허가 신청이 가능한 생산 서비스입니다.

③ SG-ID 서비스

SG ID 서비스는 신약 후보물질의 작용기전 (Mode of Action)을 확인할 수 있는 Target 단백질을 동정할 수 있는 서비스이며, 통상적으로 신약 개발 시 임상 2상이 완료되기 전에 신약의 Target단백질을 동정하여 반드시 제출해야 하며, 프로테오믹스기반의 신호 전달 체계를 기반으로 동정하지만, 본 서비스는 직접 결합하는 단백질을 동정함으로써 보다 정확하고 실질적인 Target단백질을 동정할 수 있는 서비스 입니다. 당사는 SG ID 서비스를 해외 및 국내 제약사에 서비스를 제공한 경험을 가지고 있으며, 최근에는 Global Catalog 회사들과의 협의를 통해 본격적인 서비스 출시를 진행할 계획입니다.

또한, 당사는 신약 스크리닝 서비스도 제공합니다. 신약 개발 시 초고속으로 후보물질을 탐색하는 시스템을 개발하는 서비스로서, 수만 ∼ 수십만개의 물질 라 이브러리 (Library) 를 이용하여 개발하고자 하는 Target과의 반응성을 분석하여 후보물질을 선정하는 방법입니다. 이 때 많은 양을 처리하기 위한 고효율 선별시스템 (High Throughput Screening System)을 이용하게 되는데, 기존의 시스템은 대부분 효소 반응을 이용한 저해반응을 검사하는데, 부작용 등과 같은 반응 특이성의 분석이 어려운 단점이 있습니다. 그러나 당사의 서비스는 단백질-단백질의 상호 작용을 이용한 저해반응을 검사하는데, 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도, 초고속의 선별시스템 개발이 가능합니다. 라이브러리 (Library)를 보유한 기업, 연구기관을 대상으로 초고속의 선별시스템의 개발을 제공하는 서비스이며, 당사에서는 EGF-EGFR, VEGF-VEGFR과 같은 항암제 개발에 이용되는 초고속 선별시스템 개발에 성공하였습니다. 특히, 최근에는 미국의 UMass 기관과 협력하여 다국적 제약사에 서비스를 제공하고 있으며, 중국 Shenzen에도 서비스를 제공하기 시작하였습니다.

④ 플랫폼 서비스 사업모델의 지속적인 확장

서비스 사업은 지속적인 매출이 가능하며, 다양한 매출, 기술이전 및 로열티 등이 가능한 분야이고, 다양한 협력 네트워크 구축이 가능한 사업모델입니다. 단지, 당사와 같이 한정된 인원을 바탕으로 제품개발에 매진 해야 하는 경우에는 서비스 사업과 같이 고급인력 집약적인 사업은 최소한으로 유지하여 왔습니다. 하지만 향후 플랫폼을 바탕으로한 사업모델 확장하기 위해서 국내외 산학연 잠재 고객 리스트를 꾸준히 확보해 오고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 제품은 크게 혈액선별용 다중진단 제품, 신속진단 제품, 플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품의 3 분야로 구성되어 있고, 이중 혈액선별용 다중진단 kit은 HIV-HCV 동시 진단제품인 Hi3-1, 신속진단 kit은 Influenza A/B 진단 제품인 Ai, 플랫폼 서비스는 신약 후보물질의 타겟 단백질의 동정 서비스인 SG ID service 입니다. .(1) HIV-HCV 동시진단 kit , Hi3-1

제품의 용도	Hi3-1의 주요 용도는 감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사가 주요 사용 목적이며, 그 외에 HIV 및 HCV의 대량 검사 시스템을 위한 진단kit입니다. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능합니다.

진단항목	- HIV 1/2
HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능합니다.
- HCV
HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능합니다.

제품의 구성	● Hi3-1은 항원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성되어 있으며, 포장 단위는 960T, 480T입니다.
● Hi3-1은 면역형광법을 기반으로 하기 때문에 분석을 위해서는 형광스캐너를 이용하여 분석해야 합니다.
● 항원고정 96-웰 플레이트
- SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단할 수 있습니다.
- HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주하였고, HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화 하였습니다.
● 액상시약의 구성
액상시약은 검체희석액, 접합체희석액, 농축세척액, 농축접합체액, 음성대조액, 양성대조액으로 구성되어 있습니다.

성능
(임상시험 결과)	- Hi3-1 제품의 CE List A 인증 획득을 위하여 다국적, 다기관 임상을 실시하였으며, 아래와 같은 임상 과정 및 결과를 확보하였습니다.
- 임상시험 기관: 고려대학교 구로병원 진단검사의학과, 서울 성모병원 진단검사의학과, 프랑스 Cerba 社

자동화
분석기기
HiSU2005	대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건입니다. 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU200는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같습니다.
● 2종의 서로 다른 Assay 동시 진행 가능
● 검사시간: 3시간/576 샘플/HIV-HCV 동시진단
● → 9.4초분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 9.4초)

(2) Ai : Influenza A/B 신속진단 kit

제품의 용도	인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출합니다

진단의 방법	- 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보합니다.
- 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행합니다.
- 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석합니다.

제품의 특징	● 기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우( lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려운 것이 현실입니다.
● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발하였습니다.
● 신속진단 플랫폼
● Well-based POCT Platform
- 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보하고, 전체 시스템을 최소화하였습니다.

제품의 성능	● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석
- 패널의 구성
·총 20검체(Code; K-ZMC021)
·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성
- 성능 분석
100% 민감도, 100% 특이도
- A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않았습니다.
● 임상연구 결과(타제품 비교)
- 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™ 이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 민감도 95.5%(A), 91.7%(B), 특이도 99.5%를 나타내어 기존의 래피드 시스템보다는 높은 성능을 확인하였습니다.

자동화
분석기기
OKi15	Ai® Analyzer System OKi15는 Ai 제품의 전용 소형자동화장비입니다. CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 면역형광측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대한 기기입니다. 그림1.jpg Oki-15

(3) SG ID 서비스

서비스 개요	신약을 개발 시에 혹은 기존 약물의 다른 기능을 확인하기 위해서는 물질이 타겟하는 단백질을 동정하는 것이 매우 중요하며, 본 서비스는 물질과 단백질간의 결합친화력 (Binding Affinity)를 분석하여 동정하는 서비스입니다.

서비스의 분석공정

서비스의 특징	본 서비스 사업은 진단사업과 달리 허가 및 인증의 과정이 없어 조기 사업화가 가능한 분야로 당사에서는 신약개발회사 및 연구소에 여러 건의 서비스를 제공하였고, 최근에는 글로벌 사업을 위한 파트너쉽과 영업을 진행하고 있습니다.

나. 주요제품 매출현황(단위: 천원)

구분	품 목	생산(판매)개시(예정)일	2017년도 3분기 (제10기)	2016년도 3분기 (제9기)	2016년도 (제9기)	2015년도 (제8기)	제 품 설 명

매출액	비중(%)	매출액	비중(%)	매출액	비중(%)	매출액	비중(%)

혈액선별 스크리닝 제품
Blood Bank Screening	Hi3-1	2015. 3Q	1,167	0.32	-	-	134,413	22.83	5,153	2.12	HIV-HCV 동시 진단 시약

Hi3	2018. 1Q	-	-	-	-	-	-	-	-	HIV-HCV-HBV 동시 진단 시약

Hi4	2019. 1Q	-	-	-	-	-	-	-	-	HIV-HCV-HBV-HTLV
동시 진단 시약

신속진단 제품
Point Of CareTechnology	Ai	2017. 4Q	-	-	-	-	-	-	-	-	Influenza A/B 동시진단 시약

Ci-5	2018. 1Q	-	-	-	-	-	-	-	-	간암, 췌장암, 대장암, 전립선암, 난소암 다중진단시약

RSV	2018. 2Q	-	-	-	-	-	-	-	-	호흡기 질환 바이러스 진단 시약

Allergy	2018. 4Q	-	-	-	-	-	-	-	-	알러지 원인 물질 진단

플랫폼서비스
Platform Service
(R Service)	SolB reagent	2010. 01	5,656	1.56	34,225	28.64	284,882	48.39	17,826	7.34	3차원 고정화 진단시약 제조를 위한 연구용 시약

SD-ID service 외	2012. 01	356,867	98.12	85,282	71.36	169,459	28.78	220,043	90.54	신약후보밀질의 Target 동정서비스 및 Platform 판매등

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않으며, 당사의 기술이전 및 서비스에 대한 가격도 가격 변동이 거의 발생하지 않는 분야 입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입 현황

(단위: 천원)

매입유형	품목	구분	2017년도 3분기 (제10기)	2016년도 3분기 (제9기)	2016년도 (제9기)	2015년도 (제8기)

상품	기기	수입	19,940	35,199	-	66,218

국내	-	-	-	-

소계	19,940	35,199	-	66,218

연구용 소모품 (노즐)	수입	3,356	4,509	6,842	15,764

국내	-	-	-	-

소계	3,356	4,509	6,842	15,764

원재료	수입	-	-	-	2,446

국내	6,596	231	20,617	-

소계	6,596	231	20,617	2,446

합 계	수입	23,296	39,708	6,842	84,428

국내	6,596	231	20,617	-

소계	29,892	39,939	27,459	84,428

나. 원재료 가격변동추이(단위: 원)

품 목	2017연도
3분기(제10기)	2016연도3분기(제9기)	2016연도
(제9기)	2015연도
(제8기)

HIV-1 Recombinant Antigen (1mg/튜브)	99,000	99,000	99,000	99,000

HIV-2 Recombinant Antigen (1mg/튜브)	99,000	99,000	99,000	99,000

HCV Recombinant Antigen (1mg/튜브)	140,000	140,000	140,000	140,000

HCV Recombinant Antigen Core (1mg/튜브)	140,000	140,000	140,000	140,000

SolB1 (25g/병)	79,000	79,000	79,000	79,000

SolB2 (250ml/병)	82,000	82,000	82,000	82,000

SolB (100ml/병)	70,000	70,000	70,000	70,000

진단용 시약의 원료는 대부분 독점적인 원료공급처로부터 공급받고 있으며, 당사의 경우 고위험군 바이러스의 원료공급을 가장 많이 하고 있는 P 사와 직접적인 수입을 통해 원재료를 공급 받고 있습니다. P 사와는 구매량에 따라 단가 계약을 맺고 있어 생산량이 늘어나 구매량이 증가 할수록 원재료비의 감소가 예상됩니다. 또한 P사와의 안정적인 계약을 위해서 가격뿐 아니라 QC 에 필요한 모든 성능 데이타를 함께 공급받고 있습니다. 보다 안전정인 원료공급처 확보를 위해서 P사외 추가 공급처를 확보하고 있습니다.

4. 생산 및 생산 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

당사에서는 다중진단 시약의 제품을 개발하여 직접 생산하고 있으며, 생산 공정에서 가장 많은 시간과 기술이 요구되는 공정은 졸-겔과 단백질의 혼합물을 3.5 nL 수준으로 미세하게 고정화 시키는 공정입니다. 당사는 현재 대량 생산을 위한 장비를 보유하고 있으며, 이 장비는 4개의 PDC를 장착할 수 있으며, 장착시키는 PDC 개수에 따라 생산량을 증가 시킬 수 있습니다. 4 PDC 설치 시, 12시간에 92 개의 플레이트의 생산이 가능하고, 년 간 2,800,000 test 정도의 생산이 가능하게 됩니다.

4개의 PDC 노즐을 장착했을 때 최대 생산량은 아래와 같습니다. 최대 생산량은 당사의 다중 진단 시약인 Hi3-1 (HIV-HCV 동시 진단제품)을 기준으로 산정하였습니다.

장비명	sciFLEXARRAER SX	sciFLEXARRAER S11

Run 당 생산량	27plates(2,592 tests)	10 plates(960 tests)

Run 당 소요시간	2hr 20min	1 hr 40 min

1일 생산
(10 hr 기준)	10,368 tests	5,760 tests

가동일수	200일	200일

년간 생산 capa.	2,073,600 tests	1,152,000

총 생산 capa.	3,225,600 tests

sciFLEXARRAYER S11을 1기 추가로 보유하고 있으나, 서비스 및 연구용 생산 시 사용하고 있어서 생산과 서비스 및 연구 서로간의 생산능력에 대한 문제는 발생하지 않습니다.

연도별 생산 계획과 관련하여 2016년에는 임상시험 및 초도 생산으로 Hi3-1 의 경우, 20,000 test 가 생산될 예정이며, Influenza A/B 진단 시약 Ai 의 임상시험으로 1,000 tests 가 생산될 예정입니다. 생산에서 요구되는 가동율은 10% 미만으로 예상됩니다.2017년에는 1,200,000 tests 생산을 계획하고 있으며, 2018년 4,500,000 tests 의 생산이 필요하여 2016년부터 생산량 증대를 위한 SciFLEXARRAER SX 1대 추가 증설을 계획하고 있으며, 2017년부터는 본격적으로 공장을 확대할 예정입니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위: 천원)

자산별	소재지	2017년기초가액	2017년 증감	2017년분기말가액	2016년
기말가액	비고

증가	감소	상각

토지	서울	553,388	-	-	-	553,388	553,388	-

건물	서울	667,676	-	-	(14,007)	653,669	667,676	-

구축물	서울	-	-	-	-	-	-	-

생산설비	Sciflexarray S11	서울	1	-	-	-	1	1	-

클린룸	1	-	-	-	1	1	-

초순수제조장치	1	-	-	-	1	1	-

Washer	569	-	-	(568)	1	569	-

Centrifuge	795	-	-	(794)	1	795	-

Spectrophotomete	963	-	-	(962)	1	963	-

Sciflexarray SX	77,885	-	-	(17,097)	60,788	77,885	-

항온항습기설치	4,667	-	-	(1,000)	3,667	4,667	-

Operon Ultra-Low temperature Freezer	3,333	-	-	(625)	2,708	3,333	-

OPR-DFUD-657CE	10,344	-	-	(1,662)	8,682	10,344	-

제습기	165	-	-	(26)	139	165	-

VDC-21진공건조기	554	-	-	(87)	467	554	-

Z AXIS 2.0	9,113	-	-	(1,414)	7,699	9,113	-

온도측정계	2,147	-	-	(328)	1,819	2,147	-

SensoSpot FL(스캐너)	20,649	18,996	-	(4,997)	34,649	20,649	-

AC ION AIR BAR	311	-	-	(42)	269	311	-

기타설비	8,286	2,768	-	(1,834)	9,219	8,286	-

Thermo Shaker	3,850	-	-	(550)	3,300	3,850	-

SensoSpot FL	19,331	-	-	(2,761)	16,570	19,331	-

sciFLEXARRAYER SX	233,978	-	-	(29,659)	204,319	233,978	-

생산설비 계	396,943	21,764	-	(64,406)	354,301	396,943	-

(2) 설비의 신설/매입계획

당사는 2017년부터 판매량 증가에 따른 생산량 증대를 위해 공장확대를 계획하고 있으며, 이를 위해 청정실 확장 및 arrayer 추가 구매를 다음과 같이 계획하고 있습니다.

(단위: 천원)

설 비 명	지 출 예 정	비 고

2017년	2018년	2019년

기계장치	Arrayer	900,000	900,000	-	SX 4대

Clean room	250,000	-	500,000	100,000 class

Scanner	-	-	330,000	-

자동화 분석기	-	-	600,000	HiSU2005 6 대

포장 시스템	250,000	-	-	-

Cold room	250,000	-	300,000	완제품 보관실

냉장(동)고	-	300,000	150,000	원재료 창고

계	1,650,000	1,200,000	1,880,000	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위: 천원)

매출유형	구분	2017년도 3분기 (제10기)	2016년도 3분기 (제9기)	2016년도 (제9기)	2015년도 (제8기)

매출액	비중(%)	매출액	비중(%)	매출액	비중(%)	매출액	비중(%)

제품(주1)	수출	-	-	599	0.50	293,415	49.84	5,153	2.12

국내	-	-	33,626	28.14	125,880	21.38	17,826	7.34

소계	-	-	34,225	28.64	419,295	71.22	22,979	9.46

상품(주2)	수출	-	-	-	-	-	-	-	-

국내	39,186	10.78	80,872	67.67	157,949	26.83	162,475	66.86

소계	39,186	10.78	80,872	67.67	157,949	26.83	162,475	66.86

서비스(주3)	수출	183,634	50.49	-	-	-	-	34,276	14.10

국내	140,870	38.73	4,410	3.69	11,510	1.95	23,292	9.58

소계	324,504	89.22	4,410	3.69	11,510	1.95	57,568	23.68

합 계	수출	183,634	50.49	599	0.50	293,415	49.84	39,429	16.22

국내	180,056	49.51	118,908	99.50	295,339	50.16	203,593	83.78

소계	363,690	100.00	119,507	100.00	588,754	100.00	243,022	100.00

주1) 제품매출은 3차원 고정화 진단시약 제조를 위한 연구용 시약의 제조 판매 매출입니다.
주2) 상품매출은 arrayer(초소량 분주장치)및 관련소모품 수입판매 매출입니다.
주3) 서비스매출은 Spotting 및 SG-ID 서비스(용역) 매출입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로 당사가 개발 완료한 혈액선별검사용 시약 HIV-HCV 동시 진단 시약 Hi3-1 과 이의 진단 검사를 위한 자동화 시스템 HiSU2005 가 개별적으로 혹은 동시에 판매가 될 수 있으며, 국내의 경우에는 조달청의 나라장터의 온라인에서 입찰 및 낙찰을 진행하는 구조이기 때문에 직접 판매하는 경로입니다.

해외의 경우에는 대부분은 혈액원을 전문으로 유통하는 회사들을 통해 판매를 할 계획이며, 특히 브라질, 중국, 러시아 등은 OEM 방식으로 반제품 판매에서 완전 기술이전하여 로열티 수익으로 전환되는 구조입니다. 유럽은 CE 인증을 기반으로 동유럽과 서유럽으로 나누어 대리점을 통해 판매를 진행하며, 특히, Cerba 社 와 같은 대규모 검사센터의 경우에는 직접 판매를 하는 전략을 계획하고 있습니다. CE 인증만으로 개별국에 허가없이 신고로 진입할 수 있는 나라인 터키, 사우디아라비아와 같은 나라는 오랫동안 협력관계를 구축하고 있는 파트너 회사들을 통해 판매를 진행할 것 입니다.

신속진단 시스템은 대형 병원 보다는 중소형 병원 및 검진센터를 중심으로 이루어지는 판매경로를 가지고 있기 때문에 유통망을 가지고 있는 회사 및 유통회사와의 파트너쉽을 유지하는 것이 중요합니다. 당사에서는 미국과 같이 시장 진입이 어려운 시장은 기술이전 및 OEM 생산을 통한 시장 진입을 국내의 경우에는 대기업과의 판매계약을 통해 판매를 계획하고 있습니다.

현재 신속진단시스템 부문에서 판매계약을 맺거나 협의가 진행중인 파트너 회사는 아래와 같습니다.

회사/기관	사업의 내용

미국 Orasure Technology	Ai FDA 공동임상, 반제품공급 및 기술이전, 키트 생산 대행

스웨덴 Lund University	Ai, Cancer 의 임상 시험 및 제품공급

플랫폼 서비스의 사업분야는 통상적으로 연구소 및 연구 그룹과의 진행이기 때문에 직접적인 계약과 서비스의 제공으로 이루어짐니다.

(2) 판매전략당사의 판매전략은 플랫폼기술을 기반으로 기술적 우위성을 바탕으로 자체생산 및 판매와 기술이전을 통한OEM, 반제품, 로열티 등의 다양한 매출구조를 확보하고 사업 위험요인을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

혈액선별진단시약의 해외 진출의 전략은 나라별로 국가운영 (Red Cross) 와 민간 Blood bank 로 구성될 뿐아니라, 나라별 특징 (기후, 질병이 분포 등) 에 따라 진단항목이 다르기 때문에 진입의 전략은 기술이전 / OEM / 현지생산 의 cycle 로 진행될 것입니다. 이러한 기술이전은 계약을 기반으로 이루어지며, 주요 계약 사항은 아래와 같습니다.

계약 기관	계약이 상세내용	비고

브라질 (REM 社)	- International Collaboration Agreement- 기술이전 후, 브라질내 판매- REM : 브라질 임상 및 허가	- 임상시험에 따른 initiation fee 지급

프랑스 (Cerba 社)	- 2016년 포괄적 MOU 체결- CE marking 을 위한 임상시험- 유럽진출을 위한 reference lab- Hi3-1 의 구매	- 1차물량 54,720 test 납품 완료

신속진단 시스템은 2017년 임상 및 허가 완료 후, 2018년 본격적 시장 진출을 계획하고 있습니다. 중소형 병/의원을 중심으로 하고, automatic analyzer를 무상 혹은 리스로 보급하고 지속적으로 제품군을 확장하는 전략입니다. 대형병원의 중앙진단센터는기존의 다국적 진단회사를 중심으로 하는 대형 자동화 시스템과 경쟁하기는 어려움이 있기 때문에 중소형 병/의원 등을 중심으로 신속한 진단 및 고 민감도의 성능, 전 자동화 시스템으로 추가 인력의 보강 없이 가능하다는 장점으로 시장에 빠르게 진입하고자 하는 전략입니다. 또한 다중진단의 장점을 극대화하기 위해 알러지 검사 및 자가면역질환 검사 등 원천기술을 활용한 신규 시장을 개척하고자 합니다. 6. 수주 현황 병원 및 연구소등의 고객으로 부터의 주문은 수시로 발주되며, 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 사항은 별도로 기재하지 아니하였습니다. 7. 시장 위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험)에 노출될 수 있습니다.당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 외환위험 당사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 보유치 않아 이에 따른 외환위험은 크게 존재하지 않은 상황입니다. 나. 이자율위험 이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율변동위험은 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 다. 신용 위험 신용 위험은 거래 상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출 정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 라. 유동성 위험 유동성 위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정 사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금 부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 파생 상품 및 풋백옵션 등의 거래가 없습니다 9. 경영상의 주요 계약 등 당사는 분기보고서 제출일 현재 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 계약현황: 혈액진단제품

날짜	기관	목적	계약내용

2011.11	독일 Scienion 社	국제공동연구	생산 기기 공동개발 및 유럽내 판매권에 대한 포괄적 계약

2015.04	브라질 REM 社	기술이전
및 제품공급	판매계약체결
Hi3 Series 공급 및 기술이전 계약

2015.11	프랑스 Cerba Specimen Services 社	임상시험	H3-1, CE용 임상시험 계약

2016.04	TUV Rhieland	CE 인증 허가	CE 심사 계약

2016.06	프랑스 Cerba 社	제품공급
및 공동개발	제품공급 및 유럽 내 추가임상지원

2016.09	스위스 Tecan 社	자동화장비개발	자동화장비 (HiSU2005 OEM 개발) 및 서비스계약

2016.10	독일 Scienion 社	Hi3 유럽공급	Hi3 Series 유럽 공급 계약

나 . 계약현황: 신속진단제품

날짜	기관	목적	계약내용

2015.10	미국 Orasure Technology 社	기술이전 및 공동사업	기술이전을 포함 한 포괄적 계약

2015.10	고려대학교산학협력단	개발 및 임상	사업화연계기술 개발사업 임상시 험 참여기관 계약

2016.06	동국대학교 산학협력단	공동 개발	Ai 용 소형 자동화장치소프트웨어 개발

2016.09	스웨덴Lund UniversityHospital	임상시험/제품공급계약	Influenza의 임상 시험 및 제품공급 계약

2017.07	보건복지부질병관리본부	개발	POCT기반의 코로나바이러스(메르스등 4종) 다중신속검출 시스템개발

다. 계약현황: 플랫폼서비스

날짜	기관	목적	계약내용

2015.02	미국
Optokey 社	공동 개발 후 기술이전	SG Cap™ 을 Optokey의 analysis기술에 접목하여 공동 개발 후 기술이전

2016.08	중국 ShenzhenManufacturingcenter	공동연구 및 서비스	Bio-chip 기반기술 및 양산기술의 제공을 통한 기술이전 기반 구축

2016.09	미국 UMASSScreening Center	Service 및 기술이전	Library screening 서비스 및 기술이전

2016.10	한국
P 社	공동 개발	SG Cap ™ 을 이용한 동물용 검출키트 공동개발

2017.02	국가마우스표현형분석사업단	공동 개발	병원성 바이러스의 모니터링을 위한다중 진단키트의 개발

10. 연구 개발 활동 가. 연구개발조직 (1) 연구개발조직 개요

팀 명	해당업무	실적

인/허가팀	● GMP 및 ISO13485 등의 품질 경영시스템 인증
● 진단시약의 품목허가
● 자동화 및 분석 장비의 품목 허가	● KGMP 인증 (제 4557호)
● ISO 13485 (SX601120130001)
● CE 인증
● 국내 품목허가 신청

BBT 팀	● HIV-HCV 동시 진단시약 개발
● HBV 를 포함한 antigen detection 시약 개발
● HTLV1/2 진단 시약 개발
● Anti-HBc 진단시약 개발	● HIV-HCV 동시진단 시약 (임상시험 및 CE 인증)
● 국내 허가서 작성
● 보건복지부 임상시험과제 선정

POC 팀	● 신속진단 플랫폼 개발
● Influenza 진단 칩 개발
● Cancer 진단 칩 개발	● 신속진단 플랫폼 및 chip 개발 완료
● 사업화연계형사업 및 투자연계형 사업 선정
● 임상시험 진행 예정

나. 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2017년도 3분기 (제10기)	2016년도 3분기 (제9기)	2016년도 (제9기)	2015년도 (제8기)

SG Cap™	-	-	-	-

Hi series	704,696	540,622	605,555	1,241,919

Ai	276,576	855,670	981,448	221,630

Cancer	283,377	253,338	745,499	261,319

Service(HTS)	197,695	14,000	14,000	119,597

합 계	1,462,344	1,663,630	2,346,502	1,844,465

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용÷당기매출액X100]	402.08%	1,392.08%	398.55%	758.97%

당사는 연구개발 비용은 전액 비용처리하고 있습니다. 현재 Hi series 의 첫 제품인 HIV-HCV 동시 진단 kit Hi3-1 은 국내인증 및 유럽인증을 획득하였습니다. 다. 연구개발 실적 당사는 SG Cap™ 기반의 다중진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발하고 있습니다. 당사는 HIV1/2 및 HCV를 동시검사 제품인 Hi3-1을 개발하였으며, 이는 혈액원 관리 진단항목인 고위험군바이러스의 진단제품 중 세계최초의 동시면역진단제품입니다. 이를 Hi3-1을 바탕으로 진단항목을 점차 늘려가며, 제품군을 확대하고 있습니다. 또한, 인플루엔자 진단과 다중암 동시진단제품을 개발하고 있으며, 특히 인플루엔자의 경우, 전용 자동화분석장치를 동시개발함으로써, 진단의 정확도 높이고 사용자편의성을 고려하였습니다.

제품구분	개발제품	진단항목	개발결과	진행단계

체외진단	Hi3-1,	HIV1/2, HCV	다기관 임상시험완료
허가를 위한 임상적, 분석적 성능확보	시장판매단계

체외진단	Hi3	HIV1/2, HCV, HBV	분석적 성능확보	2017년 임상시험
CE 인증 및 식약처 허가추진

체외진단	Hi4	HIV1/2, HCV, HBV, HTLV	어세이 최적화 조건 확립 및 분석적 성능확보	2018년 임상시험
CE 인증 및 식약처 허가추진

체외진단	Ai	Influenza A.B	환자샘플을 이용한 연구임상완료	2017년 임상시험CE인증 및 식약처 허가추진

체외진단	Ci-5	간암, 췌장암, 대장암, 전립선암(남성)
난소암(여성)	환자샘플을 이용한 연구임상완료	2017년 임상시험CE인증 및 식약처 허가추진

연구용 시약	Multi target SG-HTS Inhibit Screening Kit	-	단백질 - 단백질 상호작용 타겟 (VEGF-VEGFR EGF-EGFR)에 대한 HTS Screening kit 개발	-

(1) 연구개발을 위한 정부출연과제 수행 실적

(단위: 백만원)

개발제품명	사업명	개발과제명	연구기간	사업규모
(소요자금)	결과

Hi Series,
혈액검사용 다중질병 진단시스템	국제공동기술개발사업
(한국산업기술진흥원)	혈액은행 진단용 스크리닝 제품 개발을 위한 고효율 microarray system 개발	2008.05
~2014.04	3,600	성공종료

Hi Series,
혈액검사용 다중질병 진단시스템	투자연계과제
(중소기업청)	신규 바이러스 진단을 위한 다종 질병 혈액원 진단시약 개발	2012.07
~ 2014.06	750	성공종료

항암제 신약후 보물질 스크리닝 키트	특허기술사업화 (서울시)	항암제 관련 단백질 상 호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 키트 개발	2013.09
~2015.08	100	성공종료

Hi Series,
혈액검사용 다중질병 진단시스템	보건의료기술개발사업
(임상지원사업)
보건복지부	다중 고위험군 바이러스 스크리닝용 CE 체외진단기기 A등급 허가를 위한 대량 다기관 해외 임상시험	2014.12
~ 2016.10	910	완료

Cancer 6, 다중암 진단시스템	투자연계과제
(중소기업청)	3차원 고정화기술을 이용한 3대암(간암, 췌장암, 담도암) 면역진단키트 개발	2015.08
~ 2017.07	750	완료

Ai, Influenza A/B POCT 진단시스템	사업화연계기술개발사업
(한국산업기술진흥원)	고민감도 인플루엔자 신속진단 시스템 개발	2015.09
~ 2017.08	427	완료

(2) 연구개발계획

혈액선별검사분야는 HIV-HCV-HBV-HTLV에 대해서는 전세계 모든 혈액원에서 공통적으로 검사가 이루어지며, 그 밖에 국가별로 지역별로 특수한 감염성 질환에 대한 검사가 이루어지는 특징을 보이고 있습니다. 최근에는 지카 바이러스와 같은 질병에 대한 혈액선별검사가 이루어질 것이라는 보고가 있으며, Chagas, West nile virus 등이 아메리카 대륙을 중심으로 추가적으로 이루어지고 있는 검사 입니다.

당사에서는 브라질 REM 사와의 공동연구를 통해 Chagas 에 대한 연구를 계획하고 있으며, 2019년 완료하여 기존의 Hi4 와 연계하여 Hi6 의 제품을 2020년 출시할 예정입니다.

신속진단검사분야에서는 기존의 신속진단 및 개별 검사 칩 기술을 이용하여 알러지 진단과 자가면역질환에 대한 진단시약의 개발을 계획하고 있습니다.

알러지 진단은 알러지 발병 원인 물질을 진단하는 검사로 알러지 원인물질은 대략 50∼60여개의 물질을 동시에 검사하고, 혈액 내에 해당 물질의 IgE 타입의 항체를 검사하는 시스템입니다. 많은 원인물질을 동시에 검사해야 하기 때문에 당사와 같이 다중검사 시스템에 매우 적합한 검사라 할 수 있습니다. 또한 검사 비용이 10만원 내외로 비싼 편이며, 지속적으로 알러지 환자가 증가되고 있어 시장성이 매우 큰 분야라 할 수 있습니다. 2011년 Thermo fisher 는 알러지 진단 전문회사인 Phadia 를 3조5천억원에 인수하였으며, 이는 알러지 진단 분야의 시장성이 매우 높음을 나타내는 반증이라 판단됩니다. 당사에서는 현재 국내 1개사 (POSTBIO 社) 와 Thermo fisher 등과 같이 알러젠을 보유한 회사들과 공동으로 당사의 다중 진단 플랫폼을 이용한 새로운 개념의 다중 진단 시약의 개발을 계획하고 있으며, 2018년 개발 완료를 목표로 하고 있습니다.

자가면역질환의 진단은 류마티스 관절염, 쇼그랜 증후군 등 30여개의 질병군으로 구성되어 있고, Helper T cell 의 타입에 따라 분류되고 다양한 사이토카인 및 인터류킨 등이 관여하기 때문에 당사의 다중진단 플랫폼에 적합한 분야라 할 수 있습니다. 당사에서는 Th1 type 과 Th2 type 의 군으로 분류하고 이에 따른 사이토카인과 인터류킨을 동시에 진단하여 상호 관계를 분석하여 질병을 진단하는 형태의 시약의 개발을 계획하고 있으며, 2018년 개발 완료를 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 또한 2016년 8월 AACC(미국진단검사학회) 부스 전시회를 통해 Thermo fisher 사와 파트너링을 통해 다중플랫폼 제공을 통한 자가면역질환 진단칩 개발에 대한 논의를 진행 중에 있습니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황

번호	구분	내용	권리자	출원번호(출원일)	등록번호(등록일)	적용제품	주무관청

1	특허권	표면처리 되지 않은 기질에 표지물질을 고정하기 위한 졸-겔 바이오 칩용 졸 조성물 및 그의 스크리닝 방법
(Sol composition for sol-gel biochip immobilized probe in substrate without surface treatment and method for screening thereof)	대표이사
김소연	10-2011-0039535 (2006.01.27)	10-0784437 (2007.12.04)	혈액선별진단시약	특허청

2	특허권	2009.04.17 (7708571)	1982184 (2014.03.26)	체코

3	특허권	1982184 (2014.03.26)	포르투갈

4	특허권	TR 2014 06444 T4 (2014.03.26)	터키

5	특허권	60 2007 035 754.3 (2014.03.26)	독일

6	특허권	1982184 (2014.03.26)	스위스

7	특허권	1982184 (2014.03.26)	덴마크

8	특허권	ES 2 462 549 T3 (2014.03.26)	스페인

9	특허권	1982184 (2014.03.26)	프랑스

10	특허권	1982184 (2014.03.26)	영국

11	특허권	1982184 (2014.03.26)	아일랜드

12	특허권	1982184 (2014.03.26)	이탈리아

13	특허권	SE1982184 T3 (2014.03.26)	스웨덴

14	특허권	2008-552223 (2008.07.25)	5538726 (2014.05.09)	일본

15	특허권	12/162,412 (2008.07.28)	9476876 (2016.10.25)	미국

16	특허권	바이오칩 제조용 졸-겔 키트 및 이를 이용한 바이오 칩의 제조방법
(SOL-GEL KIT FOR PREPARING BIOCHIP AND METHOD FOR PREPARING BIOCHIP USING THE SAME)	피씨엘㈜
(조민정,이세람)	10-2011-0039535 (2011.04.27)	10-1274765 (2013.06.17 )	혈액선별진단시약	특허청

17	특허권	2014-508266 (2013.10.25 )	5770366 (2015.07.03)	일본

18	특허권	13/096,991 (2011.04.28)	9101902 (2015.08.11)	미국

19	특허권	201180002483.3 (2011.12.20 )	201180002483.3 (2015.11.25)	중국

20	특허권	EP 11164159 3 (2011.04.28 )	2518503 (2016.03.16)	프랑스

21	특허권	2571713 (2016.03.16)	스페인

22	특허권	2518503 (2016.03.16)	이탈리아

23	특허권	2518503 (2016.03.16)	영국

24	특허권	60 2011 023 972.4 (2016.03.16)	독일

25	특허권	2518503 (2016.03.16)	폴란드

26	특허권	2518503 (2016.03.16)	네덜란드

27	특허권	2518503 (2016.03.16)	벨기에

28	특허권	2518503 (2016.03.16)	그리스

29	특허권	2518503 (2016.03.16)	오스트리아

30	특허권	11 2013 027811 0 (2013.10.29)	-	브라질

31	특허권	8614/CHENP/2013	-	인도

32	특허권	졸겔 칩 제작을 위한 개선된 졸 조성물 분주용 노즐 및
이를 함유하는 졸겔 칩 제조용 장치
(Improved Nozzle for Dispensing a Sol Composition to Prepare a Sol-Gel Chip and Device for Preparing a Sol-Gel Chip Comprising the Same)	피씨엘㈜
(조민정)	10-2013-0045664
(2013.04.29)	10-1547643
(2015.08.20)	혈액선별진단시약	대한민국

33	특허권	PCT/KR2013/003657
(2013.04.26)	-	PCT

34	특허권	핵산 압타머 선별을 위한 멀티플렉스 미세 유체 장치 및 이를 이용한 핵산 압타머의 고속 선별방법
(Multiplex Microfluidic Device for Screening Nucleic Acid Aptamer and High Throughput Method of Screening Nucleic Acid Aptamer Using the Same)	피씨엘㈜
동국대학교 산학협력단
(김소연, 안지영, 조민정, 김태경	10-2010-096685 (2010.10.05)	10-1423032 (2014.07.15)	플랫폼서비스
(Service provider)	대한민국

35	특허권	PCT/KR2011/007367 (2011.10.05 )	-	PCT

36	특허권	200880126981.7 (2012.05.29)	ZL 201180004708.9 (2015.03.18)	중국

37	특허권	13/877,862 (2013.04.04)	-	미국

38	특허권	특이적 화학적 타겟과 결합하는 핵산의 신속한 확인을
위한 장치
(DEVICE FOR RAPID IDENTIFICATION OF NUCLEIC ACIDS FOR BINDING TO SPECIFIC CHEMICAL TARGETS)	피씨엘㈜
동국대학교 산학협력단,
코넬대학교
(조민정, 김소연, LIS, John, T.CRAIGHEAD, Harold, G.박승민, 안지영)	10-2011-7005956 (2011.02.15)	-	플랫폼서비스
(Service provider)	대한민국

39	특허권	PCT/US2009/054097	-	PCT

40	특허권	2011-523219
(2011.02.15)	5597633
(2014.08.15 )	일본

41	특허권	61/089,291 (2008.08.15)	-	미국

42	특허권	9807432.1 (2011.04.11)	-	유럽

43	특허권	200980140755.9
(2009.08.17)	-	중국

44	특허권	반응과 분석을 포함하는 단일 진단칩의 고감도신속진단방법
A Method of Rapid Diagnosis With High Sensitivity By Using Single Diagnosis Chip Comprising Reaction and Analysis Process	피씨엘㈜	10-2016-0120099
(2016.09.20)	-	POCT 시약	대한민국

45	특허권
(전용
실시권)	다공성 지지체를 이용한 저분자 포집용 졸-겔 칩 및 이를 이용한 저분자 특이적 물질의 스크리닝 방법	동국대학교 산학협력단	10-2012-0014378 (2012.02.13)	10-1569891
(2015.11.11)	플랫폼 서비스
(SG-ID)	대한민국

46	특허권
(전용
실시권	신개념 신약개발을 위한 타겟 단백질 단백질 상호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 방법	동국대학교 산학협력단	10-2009-0047136
(2009.05.28)	10-0984735
(2010.09.27)	플랫폼 서비스
(HTS)	대한민국

47	프로
그램	Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2	피씨엘(주)	-	C-2013-006419
(2013.03.29)	혈액선별
진단시약	한국저작권 위원회

48	프로
그램	Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.1	피씨엘(주)	-	C-2013-006420
(2013.03.29)	혈액선별
진단시약	한국저작권 위원회

49	프로
그램	Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.5	피씨엘(주)	-	C-2013-006421
(2013.03.29)	혈액선별
진단시약	한국저작권 위원회

50	프로
그램	Hi3 진단칩 분석 프로그램 V3	피씨엘(주)	-	C-2013-006422
(2013.03.29)	혈액선별
진단시약	한국저작권 위원회

51	프로
그램	Hi3 진단칩 분석 프로그램 V4	피씨엘(주)	C-2013-006423
(2013.03.29)	혈액선별
진단시약	한국저작권 위원회