피씨엘 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약 (1) 원천기술 이용한 제품의 글로벌 수주혈액선별기와 OKII 관련 장비와 시약에 대해 수출계약은 각국승인을 득하는대로 공급이 될 예정입니다. (2) Rapid 키트의 코로나 이후 보급계약마약키트의 경우도 캘리포니아 공급을 위한 논의를 진행중에 있습니다. (3) 안정적인 매출 증대를 위한 유관 상품유통 사업의 안정적이고 정기적인 계약상품의 경우 이미 당 분기에 별도의 공시를 통해 의약품에 대한 발주가 이루어졌으며, 이 매출은 매월 꾸준히 진행될 것으로 보입니다. 뿐만 아니라, 항균원단사업은 2025년에는 사업구조 개선을 통해 당사의 권리를 강화하여 이익구조가 개선되어 고객추가 확보를 통한 사업을 재개 할 것으로 보입니다.

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사가 보유하고 있는 SG Cap™ 원천 기술은 다공성의 물질을 이용한 3차원 고정화 기술로 화학 반응 없이 기공에 고정하려는 물질 (e.g. 단백질, 항체, DNA, aptamer, 세포 등)을 encapsulation 방식으로 고정화하는 기술입니다. 이러한 원천 기술을 이용하여 체외 진단 제품 제조에 요구되는 질병 바이오마커의 고정화 원천 기술 SG Cap™ 플랫폼 기술 (3D Sol-Gel Capturing System, Chip-based Multiplex)을 확보하고 있습니다. 솔젤을 이용한 고집적 단백질 고정화 기술과 나노 볼륨의 스팟팅 기술 그리고 다중 진단이 가능한 멀티플렉스 기술의 융합을 기반으로 HiSU 및 OKII 제품에 대한 제품 라인업을 구성하고 있습니다.

(2) 연구개발조직 ① 연구개발조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 기업부설연구소, ATC 우수연구실등 매우 전문성이 높은 연구조직으로, 신소재 및 항체, 인허가에 매우 전문성을 가지고 있고 현황은 다음과 같습니다.

구성>

연구소	팀	주요업무

중앙연구소	Hisu Div.	감염질환(HIV, HCV, HBV 등등)의 대량검사 관련 연구 및 연구과제 기획 진행

PCLOKII Div.	감염,호흡기 질환 및 동물, Cancer 진단제품의 신속현장검사
관련 연구 및 관련 연구 및 연구과제 기획

Equipment Div.	혈액 선별 자동화장비 및 현장진단장비 개발 관련 연구

② 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 12명 등 총 16명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황>

구분	인원

박사	석사	학사	전문학사	합계

중앙연구소	HiSu Division	1	2	-	-	3

PCLOK II Division	-	3	-	-	3

Equipment Division	-	3	-	-	3

그외	3	4	-	-	7

합계	4	12	-	-	16

(3) 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2025년도(제18기 3분기)	2024년도(제17기)	2023년도(제16기)

Hi series	-	-	178,494

Respiratory disease	403,186	895,723	504,638

알츠하이머진단칩	-	-	-

상하수도 오염물질 측정키트	-	-	-

반려묘 다중항체진단키트	-	-	-

감염병 예방진단	273,899	373,788	486,298

면역검사장비 . 시약 후향적 임상시험	-	-	-

유전자시약	-	-	-

신속진단키트 제조공정 개선 기술개발	-	141,536	223,869

ATC과제	188,232	307,906

IP특허협약	-	-	23,051

연구개발비용 계(*1)	865,317	1,411,047	1,724,255

(정부보조금)	(32,399)	(1,117,492)	(3,008,942)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용÷당기매출액X100]	17.59%	113.23%	19.17%

(*1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 포함한 금액입니다.

(4) 연구개발 실적당사는 SG Cap™ 기반의 다중진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발하고 있습니다. 당사는 HIV1/2 및 HCV를 동시검사 제품인 Hi3-1을 개발하였으며, 이는 혈액원 관리 진단항목인 고위험군 바이러스의 진단제품 중 세계최초의 동시면역 진단 제품입니다. 이를 Hi3-1을 바탕으로 진단항목을 점차 늘려가며, 제품군을 확대하고 있습니다. 또한, 인플루엔자 진단과 다중암 동시진단제품을 개발하고 있으며, 특히 인플루엔자의 경우, 전용 자동화분석장치를 동시 개발함으로써, 진단의 정확도 높이고 사용자편의성을 고려하였습니다.

① 연구개발 완료 실적(단위: 백만원)

관계부처	사 업 명	연구기간	사업규모
(소요자금)	결과

한국산업기술
진흥원	혈액은행 진단용 스크리닝 제품 개발을 위한 고효율 microarray system 개발	2008.05
~2014.04	3,600	완료

중소기업청	신규 바이러스 진단을 위한 다종 질병 혈액원 진단시약 개발	2012.07
~2014.06	750	완료

서울시	항암제 관련 단백질 상 호작용을 저해하는 신약후보물질의
스크리닝 키트 개발	2013.09
~2015.08	100	완료

보건복지부	다중 고위험군 바이러스 스크리닝용 CE 체외진단기기 A등급 허가를 위한 대량 다기관 해외 임상시험	2014.12
~2016.10	910	완료

중소기업청	3차원 고정화기술을 이용한 3대암(간암, 췌장암, 담도암) 면역진단키트 개발	2015.08
~2017.07	750	완료

한국산업기술진흥원	고민감도 인플루엔자 신속진단 시스템 개발	2015.09
~2017.08	427	완료

질병관리본부	POCT기반의 코로나바이러스(메르스등 4종) 다중신속검출시스템 개발	2017.07~2018.07	100	완료

중소벤처기업부	구매조건부과제	2017. 11~2019. 10	641	완료

미래창조부	바이오·의료기술개발사업	2017. 06 ~ 2020. 06	1,000	완료

산업통상부	한-스위스 국제공동기술개발사업	2017. 12 ~ 2020. 11	1,639	완료

보건복지부	의료기기임상시험지원	2018. 04 ~ 2020. 12	733	완료

산업통상부	바이오산업핵심 기술개발사업 -유망바이오IP사업화촉진	2018. 04~ 2022. 12	9,800	완료

환경부	상하수도 혁신 기술개발사업	2019. 04 ~ 2021. 12	1,961	완료

서울산업진흥원	바이오·의료기술 사업화 지원사업	2019. 11~ 2021. 10	673	완료

보건복지부	범부처전주기의료기기연구개발사업	2020 09 ~ 2024. 12	1,850	진행중

중소벤처기업부	공정품질기술개발사업	2021. 08 ~ 2024. 02	1,250	진행중

산업통상부	바이오산업기술개발-맞춤형진단치료제품	2022. 04~ 2025. 12	1,990	진행중

산업통상부	우수기업연구소육성사업 (ATC+)	2023. 04 ~2025. 12	2,577	진행중

환경부	환경성질환 예방관리 핵심 기술개발사업	2023. 04 ~2026. 12	6,371	진행중

② 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 김소연, 연구소장인 김진홍은 진단시약 및 기기 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 중입니다.

현황>

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

대표이사	김소연	연구총괄	- 코넬대학교 생화학과 박사- 고려대학교 융합연구원 교수 (21.02~현재)- 동국대학교 의생명공학과 정교수(08.03~21.02)- 동국대학교 화학과 조교수(03.09~08.02)- LG화학 기술연구원 (01.04~03.09)- 코넬대학교 생화학 연구실(96.06~01.03)	[논문]-Cell-SELEX-Based Identification of a Human and Mouse Cross-Reactive Endothelial Cell-Internalizing Aptamer.
Nucleic Acid Ther.(2018)
-A Sol-gel Integrated Dual-readout Microarray Platform for Quantification and Identification of Prostate-specific Antigen.
Anal Sci. 34(3)、317-321, 2018)
DOI : 10.2116/analsci.34.317
-Biomimetic sensor design.
Nanoscale (7, 18379-18391, 2015)
-lkaline Phosphatase ALPPL-2 Is a Novel Pancreatic Carcinoma-Associated Protein.
Cancer Research, (73(6),1934-1945, 2013)
-Aptamer sandwich-based carbon nanotube sensors for single-carbon-atomic-resolution detection of non-polar small molecular species.
Lab on a Chip(11(1), 52-56. 2011)
-Development of Single-Stranded DNA Aptamers for Specific Bisphenol A Detection.
Oligonucleotides (21(2), 85-91, 2011)
-Nucleic acid aptamers targeting cell-surface proteins.
Methods. 2011 Jun;54(2):215-25-Aptamer Microarray Mediated Capture and Mass Spectrometry Identification of Biomarker in Serum Samples.
Journal of Proteome Research(9(11), 5568-5573, 2010)-Selection and elution of aptamers using nanoporous sol-gel arrays with integrated microheaters.
Lab on a Chip(9(9), 1206-1212, 2009)-High diagnostic accuracy of antigen microarray for sensitive detection of hepatitis C virus infection.
Clinical Chemistry(54(2), 424-428, 2008)
DOI : 10.1373/clinchem.2007.090464

연구소장	김진홍	프로젝트매니저	- 충남대학교 약학박사
- 피씨엘(주) (2013~현재)
- 강원대학교 산학협력단
항체공학연구소 선임연구원 (2009~2013)
- KRIBB 항체공학센터 연구원 (2003~2009)	-Mol cells. 2017 Sep.
-Bulletin of the korean chemical society. 2016 Dec.
-MAbs. 2016 Jan.
-FEBS lett. 2016 Jan.
Biomed Res Int. 2016 Sep.
-Methods Mol Biol. 2012.
-J Immunol Methods. 2008 Jan.

팀장	런슈오	기술연구팀장	- 동국대학교 의생명공학박사- 피씨엘(주) (2017~현재)-(주)압타에스에스디 연구소 선임연구원(2016~2017)- 동국대학교 의생명공학과 선임연구원(2015~2016)- 동국대학교 의생명공학과 전문연구원(2013~2015)	-Trends in three-dimensional biochips, Biochip Journal 2 (2008)-Synthesis of UV active 2-methylisoborneol for water pollutant detection, Toxicology and Environmental Health Sciences 1 (2009)-Low efficient generation of ssDNAaptamer using chemical modified spacer primer, Toxicology and Environmental Health Sciences 2 (2010)-Differential polyubiquitin recognition by tandem ubiquitin binding domains of Rabex-5, Biochemical and Biophysical Research Communications 423 (2012)-A cross-contamination-free SELEX platform for a multi-target selection strategy, BioChip Journal 7 (2013)-Development of temperature-sensitive mutants of the Drosophila melanogaster P-TEFb (Cyclin T/CDK9) heterodimer using yeast two-hybrid screening, Biochemical andBiophysical Research Communications 433 (2013)-Sol-Gel SELEX Circumventing Chemical Conjugation of Low Molecular Weight Metabolites Discovers Aptamers Selective to Xanthine, Nucleic Acid Ther 23 (2013)-Label-free Detection of the Transcription Initiation Factor Assembly and Specific Inhibition by Aptamers, Bulletin of the Korean Chemical Society 35 (2014)-Biomimetic Sensor Design, Nanoscale 7 (2015)-Diagnostic performance of contrast-enhanced multidetector computed tomography and gadoxetic acid disodium-enhanced magnetic resonance imaging in detecting hepatocellular carcinoma: direct comparison and a meta-analysis, Abdominal Radiology 41 (2016)-Acousto-microfluidics for screening of ssDNA aptamer, Scientific Reports 6 (2016)-Cell SELEX Based Identification of an RNA Aptamer for Escherichia coli and Its Use in Various Detection Formats, Molecular Cells 39 (2016)-Selection of DNA Aptamers against Botulinum Neurotoxin E for Development of Fluorescent Aptasensor, Bulletin of the Korean Chemical Society 38 (2017)