에이치엘사이언스 분기보고서 (2023.09)
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력 최근 3년간 정관 변경 이력에 관한 내용은 다음과 같습니다.

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021년 03월 23일	제21기정기주주총회	개정 상법을 반영하고, 최근 사업연도말 현재자산총액 1,000억원 이상인 상장회사로서, 감사위원회를설치·운영하기로 결정함에 따라 감사위원회 등에 관한근거 규정 등을 마련함.(상법 제542조의 11에 의거함)	- 개정상법 반영 및 감사위원회 운영에 따른 조문 신설

2022년 03월 22일	제22기정기주주총회	- 제2조 (목적) 추가	- 신규사업진출에 따른 사업목적 추가

2023년 04월 25일	임시주주총회	- 제2조 (목적) 추가	- 신규사업진출에 따른 사업목적 추가

나. 사업목적 현황 보고서 작성기준일 현재 정관상 명시된 당사의 사업목적은 다음과 같습니다.

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품, 의약용 화합물 및 항생물질(약학)관련 연구개발, 연구용역, 제조, 도소매, 수출입	영위

2	고부가가치 건강기능식품 및 건강식품 관련 연구개발, 연구용역, 제조, 도소매, 수출입	영위

3	의약외품 관련 연구개발, 연구용역, 제조, 도소매, 수출입	영위

4	화장품관련 연구개발, 연구용역, 제조, 도소매, 수출입	영위

5	부동산임대, 매매업	영위

6	국민건강증진을 위한 교육사업	미영위

7	방문판매업	영위

8	의료용구	미영위

9	통신판매업	영위

10	일반식품 수입업, 판매업	영위

11	농산물 수입업, 판매업	영위

12	음료판매업	영위

13	생수 및 해양심층수 판매업	미영위

14	농업, 임업, 묘목수입, 묘목유통판매업	영위

15	농산물수입, 농산물유통판매업	영위

16	주류생산, 주류판매업	미영위

17	임업, 농업연구업	미영위

18	프랜차이즈 일반음식점업(주류판매 포함)	미영위

19	프랜차이즈 커피전문점업	미영위

20	국내외 다른 기업 및 단체로부터 연구개발, 수탁업 및 서비스업	영위

21	연구용역 및 제조용역 수탁	영위

22	원료와 제품의 판매업 및 동 대행업	영위

23	신기술 개발 및 연구용역사업	영위

24	유전체 분석서비스업	영위

25	유전체를 이용한 정밀의학 관련 상품개발 및 판매업	영위

26	인간의 질병치료 및 예방에 관련된 사업	영위

27	생명정보 및 의료정보 기반의 IT 및 정보포털 사업	영위

28	정밀의료 관련 데이터베이스 구축, 사업컨텐츠 개발 및 판매업	영위

29	질병진단 및 동반진단 목적의 체외진단시약 연구개발, 제조 및 판매업	영위

30	의료정보 및 생명정보 기반의 맞춤형 헬스케어 사업	영위

31	의약품, 의료소모품, 의료용품 및 의료기기의 판매, 보관 및 임대업	영위

32	위 각호에 관련된 부대사업일체	영위

주) 2023.04.25.자 추가된 사업목적인 유전체 정보 분석 서비스 DTC 사업(24~31번)은 보고서 작성기준일 현재 사업 초기 단계로 해당 사업을 추진 중에 있으며, 하단에 사업 추진현황을 작성하였기에 사업영위 여부를 '영위'로 기재하였습니다.

다. 사업목적 변경 내용(1) 변경내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2022.03.22	-	20. 국내외 다른 기업 및 단체로부터 연구개발, 수탁업 및 서비스업
21. 연구용역 및 제조용역 수탁
22. 원료와 제품의 판매업 및 동 대행업
23. 신기술 개발 및 연구용역사업

추가	2023.04.25	-	24. 유전체 분석서비스업
25. 유전체를 이용한 정밀의학 관련 상품개발 및 판매업
26. 인간의 질병치료 및 예방에 관련된 사업
27. 생명정보 및 의료정보 기반의 IT 및 정보포털 사업
28. 정밀의료 관련 데이터베이스 구축, 사업컨텐츠 개발 및 판매업
29. 질병진단 및 동반진단 목적의 체외진단시약 연구개발, 제조 및 판매업
30. 의료정보 및 생명정보 기반의 맞춤형 헬스케어 사업
31. 의약품, 의료소모품, 의료용품 및 의료기기의 판매, 보관 및 임대업

(2) 변경 사유

구분	2022.03.22 사업목적	2023.04.25 사업목적

변경 취지 및 목적, 필요성	사업 다각화를 위한 사업목적 추가	사업 다각화를 위한 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	이사회	이사회

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향	2022년 4월 국내 최초 개별인정형 원료 생산부터 완제까지 한번에 생산 가능한 공장을 설립하여 B2B 비즈니스 확대하고 있으며, 자사 제품 생산 확대 뿐만 아니라 ODM 제품 확대에 따른 수익성 개선을 기대	유전체 분석서비스 DTC(Direct-To-Consumer)기관인증을 통해 유전체 검사 / 모발 중금속 및 비타민, 미네랄검사 / 라이프로그 관리시스템기반(영양, 체질, 컨디션)분석 등 개인 맞춤형 전문화된 헬스케어 서비스를 내재화시켜 사업의 경쟁력을 강화하고 B2B사업으로 확대할 계획

라.정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	20. 국내외 다른 기업 및 단체로부터 연구개발, 수탁업 및 서비스업	2022.03.22

2	21. 연구용역 및 제조용역 수탁	2022.03.22

3	22. 원료와 제품의 판매업 및 동 대행업	2022.03.22

4	23. 신기술 개발 및 연구용역사업	2022.03.22

5	24. 유전체 분석서비스업	2023.04.25

6	25. 유전체를 이용한 정밀의학 관련 상품개발 및 판매업	2023.04.25

7	26. 인간의 질병치료 및 예방에 관련된 사업	2023.04.25

8	27. 생명정보 및 의료정보 기반의 IT 및 정보포털 사업	2023.04.25

9	28. 정밀의료 관련 데이터베이스 구축, 사업컨텐츠 개발 및 판매업	2023.04.25

10	29. 질병진단 및 동반진단 목적의 체외진단시약 연구개발, 제조 및 판매업	2023.04.25

11	30. 의료정보 및 생명정보 기반의 맞춤형 헬스케어 사업	2023.04.25

12	31. 의약품, 의료소모품, 의료용품 및 의료기기의 판매, 보관 및 임대업	2023.04.25

(1) 개별인정원료 CDMO 사업(2022.03.22 목적 추가)

1. 사업개요

가. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

당사는 지난 20년간 축적해 온 혁신적인 R 역량, 제조 역량, 마케팅 역량 등을 기반으로 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO(위탁개발생산) 사업(이하 “CDMO 사업”이라 함)에 진출하였습니다.

CDMO는 단순히 생산만 위탁하는 CMO 영역을 넘어서서 R 단계부터 임상시험, 제조 과정에 대한 토탈 서비스를 제공하며 당사의 CDMO 사업의 서비스에는 식약처 개별인정원료의 효능평가시험, 특허전략, 논문투고, 분석법개발, 검증(Validation), 독성·임상시험용 시료제공, 제조공정표준화, 제형개발, CRO(임상시험설계, 관리, 통계), 식약처 개별인정원료 신청·승인, 상업생산, 마케팅, 금융연결 등이 포함되며, 전반적인 CDMO사업의 맞춤형 One Stop Service를 제공하게 됩니다.

글로벌 CDMO 시장 규모가 커져가고 있는 가운데, 국내 제약·바이오 기업들 역시 신약 개발 리스크의 분산, 생산성 향상 등의 목적으로 위탁개발생산에 대한 수요가 커지면서 CDMO의 중요성은 더욱 커지고 있습니다. 특히 대형 제약회사들은 자체 생산을 통해 건강기능식품의 제조 및 판매가 가능하지만, 대다수의 중소형 제약사들은 연구개발 단계부터 생산, 판매까지 모든 과정을 직접 진행하기에 기술적, 경제적 부담이 큰 상황입니다. 따라서 중소형 제약회사들은 건강기능식품 위탁개발생산을 통해 사업적 진입장벽을 낮추어 투자비용을 줄이고 시설투자부담을 낮추어 다양한 품목을 확보하는 전략을 택하는 경우가 많습니다.

당사는 R 제조 공장을 보유함으로써 이러한 중소형 제약회사들을 대상으로 CDMO 서비스 제공을 통해 자사 제품 생산뿐만 아니라 공장 가동률을 높여 제조비용을 낮추고 수익성 제고를 추구할 계획입니다.

나. 시장의 주요 특성·규모 및 성장성

당사의 CDMO 사업은 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO 사업으로써 고객사와의 수탁계약에 따른 후보물질에 따라 건강기능식품 또는 천연물의약품 원료의 CDMO 서비스를 제공하게 됩니다. 이에 따라 건강기능식품 및 천연물의약품 시장상황에 대하여 기재하였습니다.

첫번째로 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제·캡슐·분말·과립·액상 등의 형태로 제조하거나 가공한 기능성식품으로 ‘건강기능식품에 관한 법률’에 의해 정의되어집니다.

식품의약품안전처에 따르면, 2022년 기준 국내 건강기능식품 시장규모(매출액 기준)는 4조 1,695억원으로 연평균(5Y) 13.4% 성장하였으며 건강기능식품시장은 가속화되는 고령화, 국민소득 향상과 정부규제 완화로 인해 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

국내에서 소비자들에게 가장 많이 판매된 건강기능식품은 홍삼, 개별인정형 원료, 프로바이오틱스 등이 있으며 2022년 기준, 홍삼이 가장 높은 매출액(9,848억원)을 실현하였지만 전년대비 6.0%감소하며 성장성이 둔화되는 모습을 보여주고 있습니다. 반면, 개별인정형 원료는 전년대비 0.5% 증가한 8,511억원의 매출실적을 보이며 건강기능식품 시장의 새로운 트렌드로 거듭나고 있습니다.

원천기술을 확보한 개별인정형 원료의 성장성이 높은 이유는 1) 판매독점권 확보에 따른 높은 수익성과 2) 정부 규제 완화로 인한 수혜가 예상되기 때문이며 원천기술의 개별인정형 원료를 개발한 기업은 독점생산/판매할 수 있는 권리를 확보할 수 있습니다. 이는 개발한 원료에 대해 판매 독점권을 가져 다른 업체들이 이 원료를 활용해 제품을 개발할 때 기술사용료(로열티)를 받을 수 있다는 장점이 있습니다.

또한, 2020년 정부의 규제 샌드박스로 건강기능식품 소분 판매가 허용되며, 식품과 건강기능식품의 일체형 판매도 가능해지는 등 관련 규제도 완화되고 있으며 이러한 혜택으로 최근 대기업이 건강기능식품 사업에 진입할 정도로 시장이 점차 확대되고 있습니다. 당사 또한 소분판매허가를 신청하고 맞춤형 건강기능식품사업을 준비하고 있습니다.두번째로 천연물의약품은 식물 또는 동물 등의 천연물에서 추출, 분획, 정제, 농축하여 얻은 물질을 원재료로 하는 의약품으로 천연물의약품은 화학물질 의약품보다 안전하여 장기 복용이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 이러한 천연물은 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증된 기록을 가지고 있기 때문에 기존의 신약개발 과정에 비해 요구되는 시간이나 비용이 상대적으로 낮은 경향을 보이고 있습니다.식품의약품안전처에 따르면 천연물의약품 및 추출물 시장은 연평균 18.3%의 성장률로 2025년 약 2730억 달러로 예상되며 아시아권이 최대 시장을 형성할 것으로 분석되었습니다.특히 합성 화학 의약품의 부작용 및 항생제 내성에 대한 우려, 건강한 삶 등에 대한 관심증가로 천연물에 대한 선호가 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 현재 일본은 심각한 고령화로 인해 천연물 관련 제품 소비가 증가하고 서구권은 박테리아의 의약품 내성으로 인해 부작용이 덜한 천연물 의약품을 선호하는 추세를 보이고 있습니다.

다. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

당사는 2022년 4월, 충북 충주 기업도시에 국내 최초로 개별인정형 원료 생산부터 완제까지 한번에 가능한 공장으로 CMO 스마트팩토리 "HL INNOVATION PARK"를 증설하여 8월에 가동을 시작하였습니다. CMO 스마트팩토리 "HL INNOVATION PARK"는 식약처 개별인정원료 CDMO 사업도 지원하게 되며, 신규공장에 대한 투자자금은 전액 내부유보자금으로 충당하였으며 총 400억원 이상 소요되었습니다. 이는 당사 생산 시설투자금액도 포함이 되어 있습니다. 기타 CDMO 사업과 관련된 향후 투자 및 예상 자금소요액, 예상투자회수기간 등 구체적인 내용은 당사의 영업경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 비밀사항으로 공시서식 작성기준에 따라 그 기재를 생략합니다.

2. 사업 추진현황가. 조직 및 인력구성 현황

CDMO 사업 진출 초기 단계로서 보고서 작성기준일 현재 당사의 중앙연구소 산하 원료, 제조표준화, 임상, 제제연구 전문인력이 각 고객사의 연구개발단계 맞춤형과 효율적인 시스템으로 CDMO 사업을 담당하고 있습니다.

나. 연구개발활동 내역

식약처 개별인정원료 CDMO 사업을 시작하여 다수의 회사와 수탁계약을 완료하고 보고서 작성기준일 현재 인지기능 개선 등 각 기능별로 고객사 후보물질 스크리닝, 원료 표준화, 제조공정 표준화/효능평가/제제화/임상시료 생산 등 CDO(위탁연구개발) 서비스를 진행하고 있습니다.

다. 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부

당사의 CDMO 사업 서비스에는 식약처 개별인정원료의 효능평가시험, 특허전략, 논문투고, 분석법개발, 검증(Validation), 독성·임상시험용 시료제공, 제조공정표준화, 제형개발, CRO(임상시험설계, 관리, 통계), 식약처 개별인정원료 신청·승인, 상업생산, 마케팅, 금융연결 등이 포함되며, 전반적인 CDMO사업의 맞춤형 One Stop Service를 제공합니다. 특히 국내 최초로 제조공정 표준화를 위한 Lab scale 뿐만 아니라 규제기관의 품질기준에 적합한 GMP기준의 임상시료 생산을 위한 Pilot scale 및 상업생산규모(Large scale)의 원료 전공정 시설을 구축하였습니다.

라. 매출 발생여부 등

2022년 10월, ㈜CMG제약과 ‘인지기능 개선 식약처 개별인정원료 개발’을 위한 CDMO(위탁개발생산) 첫 계약을 체결하였으며, 이후 다수의 회사와 추가 계약을 완료하여 보고서 작성기준일 현재 인지기능개선 등 각 기능별로 식약처 개별인정원료 CDMO 서비스가 진행되고 있으며 이에 대한 매출이 발생하는 시작단계입니다.

3. 추진 관련 위험

가. 신규 사업 추진 과정에서 노출되는 위험

국내 건강기능식품시장이 빠르게 성장하면서 최근 자금력과 유통망을 갖춘 대기업들이 건강기능식품시장에 지속적으로 신규 진출하고 있으며, CDMO 사업은 대규모의 자금, 연구 인력 등이 투자되는 사업임에 따라 건강기능식품산업의 경쟁강도가 강화되는 위험 요인을 가지고 있습니다.

나. 기존 영위 사업 손익에 미치는 영향 등

당사는 2022년 4월, 충북 충주기업도시에 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO 사업을 지원할 CMO 스마트팩토리 "HL INNOVATION PARK"를 완공하여 8월에 가동을 시작하였으며, 이를 통하여 B2B 비즈니스를 확대하고 있습니다. 이러한 B2B 비즈니스 확대는 자사 원천기술의 독점원료 생산과 이를 활용한 ODM을 확대시킬 것이고, 현재 자사 OEM상품들의 내부화로 수익성 개선이 기대되고 있습니다.

4. 기존 사업과의 연관성

가. 기존 영위 사업의 기술·설비 등 활용성

당사는 천연물 기반 신물질 개발을 위한 원료표준화, 제조공정표준화 및 효능시험 등 각각의 연구특성에 맞게 추출·정제·농축, 분석 및 검증(Validation) 연구, In vitro 연구, 제제연구 및 생산이 가능한 Value Chain 통합시스템을 구축하였습니다. 뿐만 아니라 Lab scale(실험실 규모)부터 Large scale(상업생산규모)까지 단계별로 연구 장비 구축 및 시스템의 확보를 통하여 경쟁사와는 차별화된 CDMO One Stop Service를 제공하고 있습니다.

나. 기존 판매 상품·서비스와의 유사성

당사는 바이오 헬스케어 신소재 신기술 연구 중심의 기술플랫폼 기업으로서 자사 원천기술의 식약처 개별인정원료 및 천연물 신약 연구개발, 이너뷰티 및 파마슈티컬 코스메틱스 연구개발, 마이크로바이옴 사업, 건강기능식품, 의약외품, 건강지향식품 등의 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있으며, 연구개발(R)을 통한 원천기술의 신소재 개발, 자사 브랜드 제품 기획 및 개발, 제조, 유통을 모두 수행할 수 있는 Value Chain 통합시스템을 구축하였습니다.

당사는 이러한 Value Chain 통합시스템을 통해서 기술력과 전문성을 확보하고 소비자 Needs에 부응하는 다양한 제품을 기획, 개발, 제조(GMP, HACCP 시설) 및 유통하는 능력을 바탕으로 지난 20년간 축적해온 R, 제조역량, 마케팅역량을 집약하여 국내최초 식약처 개별인정원료 CDMO 사업에 진출하였으며, 식약처 개별인정원료의 CDMO 사업의 One-Stop Service를 제공하기 위해 CDO(위탁연구개발), CRO(임상시험수탁), CMO(위탁생산), Funding Service(금융서비스)를 종합적으로 아우르는 안정적인 통합프로세스를 개발하고 최적화하는 시스템을 구축하였습니다.

5. 향후 추진계획

가. 전체 진행단계 및 각 단계별 예상 완료 시기

당사는 천연물 기반 신물질 개발을 위한 원료표준화, 제조공정표준화, 효능시험 및 제제연구 및 생산이 가능한 Value Chain 통합시스템 구축을 완료하였습니다. 향후 수주 확대 여부에 따라 관련 연구인력 및 시설 투자를 유동적으로 대처할 예정입니다.

나. 향후 1년 이내 추진 예정사항

당사는 기보유한 원천기술의 플랫폼화 및 연구시설을 바탕으로 CDMO 계약을 체결한 다수회사의 제품화 단계별 서비스를 완료하고 추가적인 고객사의 상담을 통해 지속적으로 CDMO 사업 수주를 확대할 계획입니다.

다. 조직 및 인력 확보 계획

당사의 CDMO 사업은 국내는 물론 해외기업의 기술뿐만 아니라 원료를 가지고 있는 각국의 기업에게 대한민국 식약처 개별인정을 득하기 위한 창구로서 역할을 담당하게 되고 이를 통해 큰 비즈니스로 연결하는 기회를 우선적으로 만들어서 경제적 가치를 창출할 것입니다.

추후 CDMO 사업이 점차 확대되어 수주가 늘어남에 따라 연구인력 충원에 대한 필요성을 느낄 경우, 지속적으로 충원해 나갈 계획입니다. 또한 CDMO 사업을 지원할 Pilot 연구실 및 신제품 제형 개발을 위한 제제연구실확충을 통한 R 투자도 과감히 확대해 나아갈 계획입니다.

(2) 유전체 정보 분석 서비스 DTC (Direct To Consumer) 사업(2023.04.25 목적 추가)

1. 사업개요

가. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

당사는 올해 현재 경쟁 한계치에 도달한 건강기능식품시장에서 단순 제품의 설명 또는 바이럴에 의존한 구매가 아닌 과학적 검사방식을 통해 ICT기술과 접목한 개인 맞춤형 전문화된 헬스케어 서비스를 내재화시키기 위해 저희 산업에서는 최초로 유전체 분석서비스 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자검사기관으로 등록이 되었으며, 유전자검사기관 인증을 통해 의료기관을 통하지 않고 소비자가 직접 개인의 유전적 특성으로 관리가 필요한 피부노화, 탈모, 콜레스테롤, 비만, 혈당, 혈압 등 관련 유전자 정보를 분석하고, 사전에 예측하여 개인의 유전적 특성에 맞는 유전체 맞춤건강에 필요한 정보제공을 목표로 신사업(이하 “DTC 사업”이라 함)에 진출하였습니다.

당사는 유전체 검사/모발 중금속 및 비타민, 미네랄검사/라이프로그 관리시스템 기반(영양, 체질, 컨디션)분석 등 자체서비스 역량을 강화한 혁신적인 Holistic Wellness 솔루션의 내재화로 사업의 경쟁력을 갖춰 Professional Brand로 신뢰를 쌓고, B2B사업으로 확대해 나아갈 예정입니다.

나. 시장의 주요 특성·규모 및 성장성

DTC(Direct-To-Consumer, 소비자 대상 직접) 유전자 검사란, 특정 항목의 유전자에 대해 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 유전자 검사 전문 기관을 통해 받을 수 있는 유전자 검사입니다. 글로벌 유전자 검사 시장이 연 10% 이상 고속 성장할 것이란 전망에 따라 DTC 유전자 검사 시장 또한 성장이 기대되고 있으며, DTC 유전자 검사 시장의 개화가 본격화될 전망입니다.

이러한 전망은 DTC 유전자 검사의 효용이 높기 때문이며 개인 측면에서는 전문화된 질병 예측이 가능하기 때문입니다. 건강기능식품, 피부 미용, 다이어트 시장이 성숙기에 접어들며 유전자 검사 기반의 맞춤형 서비스에 대한 니즈 또한 증가하고 있으며 의료기관을 방문하는 시간과 비용을 절약할 수 있다는 점도 주목할 만합니다.

정부 측면에서는 국민의 잠재적 의료 비용을 낮추는 효과가 존재하며 규제 환경이 우호적으로 조성되고 있는 점도 긍정적입니다. 2021년 기준 민간 유전자 검사기관이 실시할 수 있는 유전자 검사 항목이 12종에서 70종으로 증가했으며, 검사 항목의 증가는 수요층의 확장으로 이어집니다. 또한 검사 가능 항목의 규제 완화에 따라 추가적 시장 확대가 기대됩니다.

세계적으로 DTC 를 이용한 개인 맞춤 서비스는 여러 분야에서 활용되고 있으며, DTC 유전자 검사를 기반으로 한 맞춤형 식단 및 영양제 추천 서비스, 의료 진단 및 약물 반응 검사뿐만 아니라 운동, 피부 미용, 다이어트 시장에서도 DTC 유전자 검사를 바탕으로 소비자 개인에게 맞는 솔루션을 제공하고 있습니다.

글로벌시장 조사기관인 Grand View Research에 따르면 글로벌 DTC 유전자 검사 시장 규모는 연평균성장률(2020~2025F) 8%로서 2025년 13.0억달러가 전망되며, 국내 DTC 시장의 동기간 연평균성장률은 17% 수준으로서 글로벌 평균을 상회할 것으로 전망됩니다.

다. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

당사는 DTC 유전자 센터 내 유전자 분석 장비를 구축하고 2023년 6월 보건복지부 산하 질병관리청에 유전자검사기관으로 등록이 되었으며, 현재 지속적으로 유전자 분석장비 및 시설 구축을 확대하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 DTC 사업은 구축 초기단계로 투자금액이 미미합니다. 추후 사업 단계별로 자금을 투자할 예정이며 투자자금은 전액 내부유보자금으로 충당할 예정입니다. 기타 DTC 사업과 관련된 향후 투자 및 예상 자금소요액, 예상투자 회수기간 등 구체적인 내용은 당사의 영업경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 비밀사항으로 공시서식 작성기준에 따라 그 기재를 생략합니다.

2. 사업 추진현황가. 조직 및 인력구성 현황

당사의 중앙연구소 산하 유전자 검사와 유전자 마커 및 진단키트 개발을 담당하는 DTC센터조직이 신설되어 있으며 보고서 작성기준일 현재 사업 구축을 위해 지원인력을 포함하여 6명의 인력이 DTC 사업을 담당하고 있습니다.

나. 연구개발활동 내역

당사는 2023년 6월 보건복지부에 유전자검사기관으로 등록하기 위한 시스템 및 장비 구축을 완료하였습니다. 현재 유전자검사기관 인증을 통해 의료기관을 통하지 않고 소비자가 직접 개인의 유전적 특성으로 관리가 필요한 피부노화, 탈모, 콜레스테롤, 비만, 혈당, 혈압 등 관련 유전자 정보를 분석하고, 제공하기 위한 자료확보 및 시스템을 구축하였습니다.

다. 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부

당사는 2023년 6월 보건복지부로부터 DTC 사업에 필수적인 유전체 분석서비스 DTC(Direct-To-Consumer)검사기관으로 등록이 되었으며, 보고서 작성기준일 현재 ICT 기술과 접목한 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 내재화하는 시스템 개발을 준비하고 있습니다.

라. 매출 발생여부 등

보고서 작성기준일 현재 DTC 사업은 인증 단계로 매출은 발생하지 않고 있습니다.

3. 추진 관련 위험

가. 신규 사업 추진 과정에서 노출되는 위험

개인 맞춤형 식품의 기반이 되는 유전자 검사 시장은 전 세계적으로 연 10.5% 이상 꾸준한 성장세를 보이고 있는 반면, 국내 시장은 다중 규제로 인한 장벽으로 뒤늦게 시장이 형성 중입니다. 관계부처인 복지부와 산업부는 이러한 산업 성장의 걸림돌을 제거하고자 의료계의 끈질긴 반대에도 불구하고 2022년 ‘유전자검사역량인증제’를 시행하게 되었으며 2023년 상반기 기준 인증기관 6기업을 인증하였습니다. 이에 따라 국내 규제의 장벽은 일부 해소되었으나 아직은 높은 검사비용으로 인하여 저변화를 이루기 위한 노력이 필요합니다.

나. 기존 영위 사업 손익에 미치는 영향 등

DTC 사업에 대한 준비가 완료되어 본격적인 서비스를 제공하게 된다면 당사의 헬스케어 전문 브랜드 이미지 및 경쟁력 제고를 통하여 매출 성장 및 수익성 개선을 기대하고 있습니다.

4. 기존 사업과의 연관성

가. 기존 영위 사업의 기술·설비 등 활용성

당사에서는 연구개발(R)을 위한 GLP 기관 수준의 비임상 연구에 필요한 전반적인 연구장비를 갖추고 있으며, 분석을 위한 Clean bench, PCR, 광학현미경, Incubator, Deep freezer, ELISA reader, 항온항습기 등을 갖추고 있습니다. 기존 보유하고 있는 연구장비를 활용하고 소비자 유전자 검사를 위한 DNA 추출장치, PCR, Mass array를 보유함에 따라 생화학적 실험, 유전자 분석, 물질 분석 등 다양한 비임상 연구를 수행할 수 있는 최적의 환경을 제공하여 DTC 사업에 대한 서비스를 준비하였습니다.

나. 기존 판매 상품·서비스와의 유사성

당사는 바이오 헬스케어 신소재 신기술 연구 중심의 기술플랫폼 기업으로서 식약처 개별인정원료 CDMO(위탁개발, 위탁생산) 사업, 자사 원천기술의 식약처 개별인정원료 및 천연물 신약 연구개발, 이너뷰티 및 파마슈티컬 코스메틱스 연구개발, 마이크로바이옴사업, 건강기능식품, 의약외품, 건강지향식품 등의 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

당사는 지난 20년간 축적해온 R, 제조역량, 마케팅역량을 집약하여 개인맞춤형 건강관리솔루션을 제공하는 DTC 사업에 진출하였으며, 향후 개인 맟춤형 솔루션을 제공할 예정입니다.

5. 향후 추진계획

가. 전체 진행단계 및 각 단계별 예상 완료 시기

당사는 2023년 6월 보건복지부에 유전자검사기관으로 등록하기 위한 시스템 및 장비 구축을 완료하고 보고서 작성기준일 현재 유전자검사기관 인증을 위해 국가생명윤리정책원에 DTC 인증 심사 중에 있습니다.

나. 향후 1년 이내 추진 예정사항

보고서 작성기준일 현재 국가생명윤리정책원에 DTC 인증 신청 및 심사 결과에 따라 다소 유동적이지만 2024년부터 소비자 대상 DTC 유전자 검사 서비스를 실시할 예정입니다.

다. 조직 및 인력 확보 계획

당사는 보고서 작성기준일 현재 ICT 기술과 접목한 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 내재화하는 시스템 개발을 준비하고 있으며, 올해 하반기까지 시스템 개발을 완료하고 내년 상반기에는 의료기관을 통하지 않고 직접 개인의 유전적 특성으로 관리가 필요한 피부노화, 탈모, 콜레스테롤, 비만, 혈당, 혈압 등 관련 유전 정보의 분석 서비스를 시작할 예정입니다. 이후에는 검사 항목을 70여종으로 늘려 유전자검사서비스를 확대할 예정이며, 추후 DTC 사업을 단계별로 진행하면서 해당 분야에 대한 조직을 신설하고 인력을 점차 확대하여 충원해 나갈 계획입니다.