비피도 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 (1) 산업의 현황 및 개요 (가) 건강기능식품(Health Functional Foods)의 정의와 분류

건강기능식품은 기능성원료를 사용하여 제조가공한 제품으로, 기능성원료는 식품의약품안전처에서 「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정원료로 나눌 수 있습니다. ( 나) 프로바이오틱스 산업 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물'이라고 정의하고 있습니다. 현재까지 알려진 대부분의 프로바이오틱스는 유산균들이며 일부 Bacillus 등을 포함하고 있습니다. 러시아의 과학자 Elie Mechinikoff가 불가리아 사람들이 장수를 누리는 이유가 Lactobacillus로 발효된 발효유의 섭취 때문이라는 것을 밝혀내어 노벨상을 받은 이래로 유산균, 프로바이오틱스의 기능성은 오랫동안 연구되어 오고 있습니다(Mercenier 등, 2003).

전통적으로 프로바이오틱스 제품들은 Lactobacillus 등의 유산균을 이용하여 만들어진 발효유 제품으로 섭취되어 왔으나 최근에는 Lactobacillus 이외에 Bifidobacterium, Enterococcus 일부 균주 등을 포함한 발효유 뿐 아니라 과립, 분말 등의 형태로 판매되고 있습니다.

국내 건강기능식품에 프로바이오틱스로 사용할 수 있는 균주는 모두 유산균으로, 유산균은 정장 작용, 혈중 콜레스테롤 감소 기능, 면역 증강, 내인성 감염 억제 기능 등 의학적으로 확인된 다양한 기능을 가지고 있습니다. 2011-2012년 구제역으로 많은 가축이 살처분 되었지만 유산균(프로바이오틱스)을 사료에 섞어 먹인 가축은 구제역에서 자유로웠던 사실은 유산균의 효능을 보여주는 단적인 사례였습니다. 유산균이 생합성하는 대사물질의 하나인 박테리오신(Bacteriocin)은 여러 종의 미생물이 생산하는 천연의 항균성 단백질의 총칭으로서 항생제로의 기능성이 높아 이를 의약품화 하려는 시도가 이어지고 있습니다.

기 능	응용 분야

1. 정장작용/연동운동
2. 유익균의 증식 및 유해균 억제를 통한 장내 안정적인 세균상 조성
3. 설사 방지
4. 면역 활성 증강5. 항암 작용, 피부 미용	1. 식품산업 - 건강기능식품, 일반식품
2. 화장품 산업 - 기능성 화장품
3. 축산업 - 동물의약품/사료첨가제
4. 유가공 산업 - 유산균 음료, 치즈 등
5. 축약 산업- 정장제, 장염치료제, 면역증강제 등

(다) 마이크로바이옴 산업 마이크로바이옴은 인체에 존재하는 모든 미생물의 군집과 이들 미생물 군집이 가지는 유전정보 전체를 의미합니다. 또한 마이크로바이옴을 구성하는 인체 내 미생물들이 인간의 질환 및 건강유지에 높은 연관성을 지니고 있어 다양한 질병을 치료할수 있는 혁신적인 치료기술 중 하나로 부상하고 있습니다.

한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 마이크로바이옴을 활용하여 가치창출이 가능한 제품ㆍ서비스 의 범위를 기능성 제품, 치료제 개발, 진단제품 및 서비스의 세 가지 분야로 구분하고 있습니다(KISTEP 기술동향브리프 2018-03호). 기능성 제품 분야는 당사가 현재 영위하고 있는 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 활용한 제품 분야입니다. 치료제 개발 분야는 장내 마이크로바이옴과 질환간 상관관계를 바탕으로 다양한 영역에서의 치료제를 개발하고 있는 영역을 의미합니다. 진단제품 및 서비스 분야는 질환이 있는 환자의 장내 마이크로바이옴 구성과 정상인과의 차이를 활용하여 진단마커를 개발하는 영역이라 하겠습니다.

[마이크로바이옴 산업의 범위]

구 분	내 용

기능성 제품	장내 마이크로바이옴의 균형과 기능개선을 유도할 수 있는 프로바이오틱스(probiotics) 및 프리바이오틱스(prebiotics)를 활용한 제품
※ 건강기능 식품, 화장품 등

치료제 개발	장내 마이크로바이옴과 질환간 상관관계를 바탕으로 소화기관 관련 질환에서부터 류마티스, 암, 비만, 당뇨병, 구강 질환, 간염, 피부질환 등까지 다양한 분야에서 치료제 개발

진단제품 및 서비스	질환이 있는 환자의 장내 마이크로바이옴 구성은 정상인과는 달리 정상균총과 유해균의 밸런스에 뷸균형이 존재하며, 각 질환별로 그 구성에 차이가 있어 이를 활용하여 진단마커 개발

미국, 유럽 등 글로벌 과학기술 강국들은 휴먼 마이크로바이옴의 중요성을 인지하고, 막대한 자금과 인력을 투입하여 대규모 프로젝트를 진행하고 있습니다. 그 결과로 휴먼 마이크로바이옴과 인간 질병 및 건강 간의 상관관계가 속속 밝혀지고 있습니다. 이와 같은 관심을 토대로 글로벌 휴먼 마이크로바이옴 시장규모는 고속으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 분야별 다양한 스타트업들이 설립되고 있으며 벤쳐캐피탈 업체들의 투자도 급증하고 있습니다.

현재 마이크로바이옴 관련 상업화 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 프로바이오틱스 등의 기능성 제품 시장입니다. 국내의 경우에도 마이크로바이옴 시장이 본격적으로 형성되진 않았으나, 프로바이오틱스로 대표되는 질환 개선이나 건강 증진을 위한 건강기능식품 등이 출시되고 있습니다. 또한 고시형의 프로바이오틱스가 아니라 질환개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 항목의 건강기능식품에 많은 프로바이오틱스 제품이 옮겨가고 있어 향후 시장은 지속적으로 증가될 것으로 예상됩니다.

마이크로바이옴 산업에서는 기능성 제품 외에도 휴먼 마이크로바이옴을 활용한 치료, 진단 시장이 본격화되고 해당 시장 외에도 다양한 연관 산업이 창출 될 것으로 보입니다. 마이크로바이옴 유전체 서열 해독 및 분석 대행 산업, 마이크로바이옴 기반 개인 서비스 산업, 마이크로바이옴 시료 수집에 필요한 소모품 산업 등을 예로 들 수 있습니다. 이렇게 치료와 진단과 연관된 다양한 산업들이 창출될 것으로 전망되는 가운데 BCC Research 는 2017년 보고서에서 2024년까지 전세계 마이크로바이옴 치료제 시장이 93억 달러 규모로 급성장할 것으로 내다보았으며, 진단 분야는 약 5억 달러를 상회할 것으로 전망하였습니다.

(2) 경기변동의 특성 프로바이오틱스 등 건강기능식품은 인체의 건강증진과 질병위험 발생감소(질병예방) 기능을 가지고 있지만 필수식품이 아니기 때문에 일부제품은 소득수준과 경기변동에 영향을 받는 편입니다. 그러나 최근에는 고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 관심증대와 국가의 정책적 지원, 치료에서 예방으로 시장의 관심이 이동되고 있는 사회 특성을 반영하여 전체 건강기능식품 시장은 경제성장률보다 큰 폭의 성장률을 보이면서 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 또한 국내 건강기능식품 시장은 미국, 영국, 독일 등 선진국 대비 초기단계로 향후 높은 성장가능성을 보유하고 있습니다. (3) 계절성 프로바이오틱스 등 건강기능식품은 기능성별로 다양한 종류가 있으나, 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다. 이러한 기능성을 갖고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다. 예를 들면, 장 건강, 면역력 강화, 간 건강, 피로 개선 등의 효능을 주는 제품들과 같은 기능성 건강식품은 특정 계절이나 시기와 상관없이 1년 내내 소비자들이 찾는 품목군입니다. 다만, 건강기능식품 중 일부 기능에 있어서는 계절성을 나타내는 품목들이 존재합니다. 예를 들어 봄/여름에는 다이어트 관련 기능성 제품이, 가을/겨울에는 관절 건강, 전립선 건강, 혈액순환 제품들이 상대적으로 매출이 상승하는 모습을 보입니다. 결론적으로 계절에 따른 상대적인 매출 품목의 Mix가 달라지는 모습을 보이고 있으나 건강기능식품의 기능성 범위가 광범위하여 전체 시장으로 보면 계절적 요인이 크게 없다고 볼 수 있습니다. 특히 당사의 주요 영위 제품인 프로바이오틱스는 정장작용, 피부 미용 등 계절과 관계없이 소비자들이 선호하는 품목으로 당사 매출은 계절에 큰 연관을 보이고 있지 않습니다.

(4) 산업의 특성

(가) 성장 잠재력이 높은 고부가가치 산업

프로바이오틱스는 신체 면역세포의 70% 이상이 집중돼있는 장 기능을 강화시켜 궁극적으로 신체 면역력을 높이고 이로 인해 천식, 비염, 피부염 등의 질환을 예방하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 현재 국내 건강기능식품 중 가장 높은 성장세를 나타내고 있는 가운데, 실제로 2011년 405억원에 불과했던 생산액이 2018년 1,898억원으로 크게 증가했으며 전체 건강식품에서 차지하는 비중도 2011년 3.0%에서 2018년 10.9%로 늘었습니다. 이러한 성장세는 아래의 요인에 기인합니다.

- 제품 다양화 수요 증가 : 최근 프로바이오틱스에 대한 소비자 수요가 늘면서 기존 발효유 뿐만 아니라 유산균이 첨가된 분유, 제과 등 관련 식품 출시가 잇따르고 있으며, 피부 질환과 미용 업계에도 활용되면서 프로바이오틱스 시장의 고성장세가 지속될 전망입니다.

- 면역 환경성 질환과 함께 수요 증가 : 전세계적으로 메르스(중동호흡기증후군), 독감 등 전염병 질환이 증가 추세이고, 미세먼지가 사회적 이슈로 부각되면서 홍삼, 프로바이오틱스, 스피루리나 등 면역력증진에 도움을 줄 수 있는 원료가 첨가된 건강기능식품에 대한 관심이 높아지고 있어 프로바이오틱스에 대한 수요도 증가하고 있습니다.

- 고령화 사회에서 필연적인 수요 확대 기대 : 통계청에 따르면 우리나라의 2017년 65세 이상 고령인구 비율이 13.2%를 기록하였고, 2030년에는 24.5%로 증가하고, 2060년에는 41.0%로 증가함에 따라 세계에서 두 번째로 고령인구 비율이 높은 나라가 될 전망입니다. 이에 따라 고령친화식품 수요 증가와 맞물려 건강기능식품 시장의 필연적인 성장세가 예상되는 가운데 면역 건강에 홍삼 다음으로 프로바이오틱스에 대한 수요가 높아지고 있습니다.

( 나) 규제 산업

현재까지 다수의 문헌을 통해 알려진 프로바이오틱스의 주요 효능에는 1) 유산 발효에 의한 식품 보존성 향상, 2) 혈중 콜레스테롤 농도 저하, 3) 면역 증진, 4) 비타민 합성을 통한 생리 활성화, 5) 유해효소의 합성 억제, 6) 유당 불내증 개선, 7) 장내 유해균 증식 억제, 8) 설사 치유 및 정장작용, 9) 장내 정상적 균총(Microflora) 조성을 통한 노화 방지, 10) 피부 미용 효과 등이 있습니다. 향후에는 국내에서도 점차 단순 건강 기능식품의 개념을 뛰어 넘어 특정 질병 예방품의 역할이 강조될 것으로 기대되고 있습니다. 그러나 프로바이오틱스는 건강기능식품에 속하므로 각 국가별 승인 절차가 일반식품에 비해 복잡 및 까다롭고, 가격적인 면에서도 고가이며, 원료를 수입에 의존하고 있습니다.

식품의약품안전처에서는 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시하여 사전인정 절차 없이 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료(고시형 원료)와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정된 원료(개별인정형 원료)로 나누어 운영하고 있습니다. 현재의 프로바이오틱스 시장은 장 건강관련 고시형 제품이 대부분을 차지하고 있고 현재까지 개별인정형 프로바이오틱스는 소수입니다. 기능성원료인정은 건강기능식품의 안전성, 기능성평가를 위해 과학적인 근거에 기초하여 일반적으로 인정된 과학적 절차 및 원칙하에 올바르게 디자인된 연구로부터 화학적 분석, in vitro실험, 동물실험, 인체를 대상으로 한 인체적용시험 및 역학연구 등을 포함한 여러 가지 방법들의 검증 및 종합결과를 통해 평가를 받아 취득이 가능합니다(「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」). 따라서 개별인정 취득 후에는 해당 프로바이오틱스는 제조사에서 독점 제조 및 판매가 가 능하므로 독점시장 형성이 가능한 산업입니다. (다) 질병 예방 및 치료제로 발전 가능한 산업

최근에는 각국에서 인체 마이크로바이옴 분석연구가 활발히 진행되고 있고, 마이크로바이옴 연구기반 치료제로서 특정 질병의 원인 균주를 타겟하여 그 원인 균주를 제거할 수 있는 파마바이오틱스 치료제 개발이 진행되고 있습니다. 가장 대표적인 예로서 Clostridium difficle감염증을 타겟하는 치료방법으로 건강한 사람의 대변이식(Fe cal microbiota transplantation, F MT)이 가장 효과적인 치료법으로 알려져 있고, 4D pharma의 경우 암, 위장질환, 호흡기 질환 및 중추신경계질환 등에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있으며 숙주에게 영향을 미치는 균주를 확인하고 균주가 가진 숙주 반응 프로파일과 타깃 질환의 상관관계를 통해 치료후보균 주를 신속하고 선별하는 플랫폼 ‘MicroRx’를 구축한바 있습니다. 4D pharma는 MicroRx 플랫폼을 통해 50여종의 장내 세균총을 스크리닝함으로써 신경염증과 항산화 작용에 강력한 영향을 미치는 단일 균주후보 ‘MRx0005(Parabacteroides distasonis)’와 ‘MRx0029(Megasphaera massiliensis)’의 발굴하였으며 해당균주를 인간 유래 신경세포주들에 적용하고 신경보호 등의 효과를 확인하는 연구를 통해 해당 연구 결과를 국제 학술지 ‘Frontiers in Cellular Neuroscience’지 최근호에 게재한바 있습니다. 이렇듯 국내뿐 아니라 세계 각국에서의 이러한 마이크로바이옴 분석기반 기술을 이용한 파마바이오틱스 균주 개발 사업은 현재 활발하게 진행중에 있으며 다양한 적응증에 대한 새로운 시장을 개발할 수 있는 산업으 로 각광받고 있습니다. [출처 : BIOSPECTATOR, 4D파마, 마이크로바이옴 '항염증·신경보호 효과' 확인 기사내용]

나 . 회사의 현황 당사는 1999년 설립 후, 2001년 '지근억 비피더스' 완제품을 시장에 출시하였고, 2004년 3월에 건강기능식품으로서 비피도 박테리움균을 비롯한 다양한 프로바이오틱스 균주 원말 및 이를 함유한 건강기능식품을 제조ㆍ판매하고 있습니다. 당사는 자사 브랜드로 '지근억비피더스'와 '닥터지' 등을 판매하고 있고, 프로바이오틱스 균주 연구개발 및 완제품 생산력을 바탕으로 국내외 회사에 원료 및 생산자 개발방식 (ODMㆍOriginal Design Manufacturing)의 제품을 제공하고 있습니다. 당사는 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 시설에서 다양한 제품을 제조할 수 있는 제조 인프라로 프로바이오틱스 제품을 생산, 판매하고 있으며, 마이크로바이옴 기반 기술인 BIFIDO-Express Platform을 활용한 비피더스 발현 시스템 및 면역 테라피 마이크로바이옴 기술을 기반으로 새로운 기능성을 클레임하는 Gut care와, 구강 건강에 도움을 주는 Oral care, 피부 건강에 도움을 주는 Skin care, 그리고 각각의 카테고리와 연계된 마이크로바이옴 분석 서비스를 신규 사업으로 집중 육성할 계획입니다.

(1) 회사 영위 사업 (가) 프로바이오틱스

당사는 한국 유아들의 장에서 발견하고 배양에 성공한 Bifidobacterium bifidum BGN4 와 Bifidobacterium longum BORI 등 Bifidobacterium spp. 균주를 기반으로 하는 프로바이오틱스 원말 및 완제품 제조사업을 영위하고 있습니다.

당사의 주요제품인 Bifidobacterium 및 Lactobacillus 속의 프로바이오틱스 균주는 장관 내 미생물 균형 유지를 위해 가장 이로운 미생물로 알려져 있으며, 오늘날 기능성 식품 분야에 널리 응용되고 있습니다.

(나) 신규사업 : 마이크로바이옴당사는 마이크로바이옴 기반 기술인 BIFIDO-Express Platform을 활용한 비피더스 발현 시스템 및 면역 테라피 마이크로바이옴 기술을 기반으로 새로운 기능성을 클레임하는 Gut care와 구강 건강에 도움을 주는 Oral care, 피부 건강에 도움을 주는 Skin care, 그리고 각각의 카테고리와 연계된 마이크로바이옴 분석 서비스를 신규 사업으로서 운영하고자 합니다.

다. 시장 규모 및 전망(1) 프로바이오틱스

경제 발전과 더불어 삶이 윤택해 지면서 건강을 위한 식품에 대한 관심도 높아지게 되었고, 프로바이오틱스라는 유익한 유산균들에 대한 소개도 많아지고 그 효능도 입증되어 가고 있어 많은 관심을 받고 있습니다. 이 같은 소비자의 요구에 따라 세계의 프로바이오틱스 시장규모는 매년 성장하고 있습니다.

국내 프로바이오틱스 시장의 경우 2018년 건강기능성식품 중 고시형 품목 총 59종 중에서 프로바이오틱스는 홍삼(매출 1조 1,096억원)에 이어서 총 매출액 2,994억원으로 2위, 국내 건강기능식품 중 전체 시장의 11.87%(2018년 기준)를 차지하고 있는데 초고령 사회로의 빠른 진입, 프로바이오틱스에 대한 대중의 인지도 상승, 효능에 대한 과학적 문헌의 증가 및 신뢰도 향상, 건강에 대한 관심 증대가 시장 성장을 이끌고 있습니다.

[국내 건강기능식품 시장 규모]

품목별 현황(상위 5개품목)	매출액(억원)	총 매출 중 비율(%)

홍삼	11,096	44.0

개별인정형	3,226	12.8

프로바이오틱스	2,994	11.9

비타민 및 무기질	2,484	9.8

밀크씨슬(카르두스 마리아누스)추출물	823	3.3

(출처 : 2018년 식품 등 생산실적 통계, 식품의약품안전처)

프로바이오틱스의 국내 시장을 살펴보면 2014년 1,388억원에서, 2015년 1579억원, 2016년 1903억원, 2017년에는 2,174억원, 2018년 2,994억원의 시장을 형성하면서 2014년부터 2018년까지 연평균 성장률은 21.56%로 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 2018년 시장규모를 기준으로 연평균 +21.56% 성장률을 적용하여 국내의 프로바이오틱스 시장 규모를 추정하였습니다.

[프로바이오틱스 시장 규모 전망]
(단위 : 억원)

구 분	2019(E)	2020(E)	2021(E)	2022(E)	2023(E)	CAGR

프로바이오틱스	3,640	4,424	5,378	6,538	7,947	21.56%

주) 2018년 식품 등 생산실적 통계(식품의약품안전처)에 근거한 당사추정치

현재의 프로바이오틱스 시장은 인체의 장에 서식하는 다양한 미생물들에 관련된 생명공학기술이 급속한 발전을 이루고 사람의 성장과 건강을 유지하는데 도움을 주는 것으로 알려진 균들의 연구개발이 가능해지면서 이들을 활용한 건강기능식품의 개발이 주를 이루고 있습니다. 그러나 꾸준한 연구개발을 통해 프로바이오틱스의 주요 효능에는 1)유산 발효에 의한 식품 보존성 향상, 2)혈중 콜레스테롤 농도 저하, 3)면역 증진, 4)비타민 합성을 통한 생리 활성화, 5)유해효소의 합성 억제, 6)유당 불내증 개선, 7)장내 유해균 증식 억제, 8)설사 치유 및 정장작용, 9)장내 정상적 균총(Microflora) 조성을 통한 노화 방지, 10)피부 미용 효과 등이 밝혀짐에 따라 향후에는 국내에서도 점차 단순 기능 건강식품의 개념을 뛰어 넘어 특정 질병 예방품의 역할이 강조될것으로 전망하고 있습니다. (프로바이오틱스 기술동향, 2016, 과학기술일자리진흥원). 따 라서 프로바이오틱스 제품 시장은 더 규모가 확대되고 질병별 시장으로 세분화 될 것으로 전망됩니다.

세계시장 규모는 프로바이오틱스를 이용하여 기능성 식품, 식품 첨가물, 동물 의약품, 인체 의약품, 화장품 원료, 발효유 등 다양한 제품이 개발되고 있으며 세계적인 웰빙 트렌드와 인구 고령화로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 수요도 꾸준히 증가하고 있는 추세입 니다.

프로바이오틱스의 세계 시장 규모를 BCC research 보고서를 근거로 미래 시장을 추정할 경우 아래 표와 같습니다. 2023년에는 494억달러로 성장이 예상되며, 그 중 원료시장은 15억 달러, 보충제 시장은 94억 달러, 식품시장은 447억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

[세계프로바이오틱스 시장 전망]
(단위 : 억달러)

분류	2019(E)	2020(E)	2021(E)	2022(E)	2023(E)	CAGR

원료	12	12	13	14	14	6.0%

보충제	22	25	27	30	33	11.5%

식품	355	376	398	422	447	6.0%

전체	389	413	438	466	494	6.2%

(출처: BCC research(2014), The Probiotics Market; Ingredients, Supplements, Foods, 2014)

(2) 마이크로바이옴

마이크로바이옴 분야는 급속히 발전되는 산업으로 기존의 프로바이오틱스 시장 보다 더 광범위한 시장입니다. 보고기간 종료일 현재 마이크로바이옴 관련 상업화 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 프로바이오틱스 등 기능성제품 시장이며 2020년까지 지속 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 향후에는 마이크로바이옴을 활용한 치료, 진단 시장이 본격화 될 것으로 전망되며, 치료제 시장의 높은 성장세가 예상됩니다. 현재 마이크로바이옴 관련 상업화 시장 중 가장 큰 시장인 기능성제품 시장은 그 규모가 2015년 기준 약 35조원, 2020년 예상 규모는 약 57조원으로 매년 7.6% 이상 지속 성장할 것으로 Grand View Research는 전망하고 있으며, 그 외 치료제와 진단 및 서비스 시장은 2018년 치료제 시장 규모만 56백만 달러 수준에서 2024년 치료제 시장 93억달러 및 진단제품 및 서비스 시장 5.1억달러로 성장할 것으로 BCC Research는 전망했습니다.

[마이크로바이옴 치료제 및 진단 시장 규모]

(출처: BCC Research(Human Microbiome, 2017.05)) 라. 시장경쟁현황 (1) 프로바이오틱스

국내 프로바이오틱스 제조 업체 수는 111개, 프로바이오틱스 제품은 2,834개로 보고되었습니다(식약처, 2018년). 업체와 제품의 수를 고려하였을 때 프로바이오틱스 시장은 경쟁이 매우 치열한 시장입니다. 그러나 독자적인 종균 개발부터 프로바이오틱스 완제품 생산까지 전과정을 시행하고 있는 기업은 당사를 포함해 소수의 업체에 불과합니다. 따라서 B2B를 포함한 국내 프로바이오틱스 시장의 성격은 일종의 과점 시장과 유사하다고도 할 수 있겠습니다.

당사는 30 여년간 축적된 연구 결과를 기반으로 한 B. bifidum BGN4와 B. longum BORI 균주 및 해외 선도사와 유사한 수준의 난배양성 균의 고농도 배양 및 고효율 회수 기술을 보유하고 있습니다. 따라서 비피더스 균을 비롯한 난배양성 프로바이오틱스를 제조 및 판매하고자 하는 후발 주자가 단시간에 당사의 수준에 도달하기는 어려울 것으로 판단됩니다. 각종 보고서에서 연구 역량이 뛰어나고 생산 기술을 갖춘 기업은 10곳 내외로 언급되고 있습니다. 따라서 생산 역량과 종균에 대한 연구 역량을 모두 갖추고 있는 당사 관점에서는 해외에서도 시장 기회가 충분히 있다고 판단됩니다. (2) 마이크로바이옴

당사의 Gut care 사업분야는 당사는 마이크로바이옴 기반 기술인 BIFIDO-Express Platform을 활용한 비피더스 발현 시스템 및 면역 테라피 마이크로바이옴 기술을 기반으로 마이크로바이옴 관련 사업을 신사업으로 영위하고자 하며, 그 중 새로운 기능성을 클레임하는 Gut care와 구강 건강에 도움을 주는 Oral care, 피부 건강에 도움을 주는 Skin care를 신규 사업으로서 영위하고자 합니다. 류마티스 관절 염, 과민성대장증후군 , 아토피피부염의 세 가지 질환 및 증상에 대해 효능을 확인한 기술 및 소재를 기반으로 고시형 또는 개별인정형 건강기능식품으로 제품을 출시하는 사업입니다. Gut care 사업분야의 경쟁업체로는 국내에 일동바이오사이언스, 쎌바이오텍, 씨제이제일제당이 있으며, 해외에는 크리스천한센, 모리나가 등이 해당 제품의 상위 시장을 형성하고 있습니다.

당사의 Oral care 사업분야는 구강건강의 밸런스를 관리하는 예방법으로 구강유산균제품을 제조 및 판매하는 사업분야 입니다. 해당 분야는 오랫동안 소비자들에게 널리 알려져 익숙한 장 유산균과 달리 아직 국내에서는 잘 알려지지 않은 신규시장으로 보 고기간 종료일 현재 신규시장을 형성하는 시장도입단계로 판단됩니다.

당사의 Skin care 시장은 완전 경쟁 시장이며 진입 장벽도 낮습니다. 따라서 당사 브랜드만의 차별화를 통해 독자적인 고객층을 구축해야 합니다. 당사의 Skin care 브랜드는 프로바이오틱스 기반의 뉴트리코스메틱 브랜드입니다. 당사 스킨케어 제품에 사용되는 프로바이오틱스 원료는 당사의 특허 받은 균주를 이용해 자체적인 기술로 제조한 원료입니다. Skin care 시장은 완전 경쟁 시장이며, 브랜드 또한 매우 다양합니다. 프로바이오틱스 컨셉의 대표적인 회사 및 브랜드는 바이오일레븐의 바유와 쎌바이오텍의 락토클리어가 있고, 트러블 케어 대표적인 회사 및 브랜드는 동성제약의 AC케어와 LG생활건강의 케어존, 그리고 해외에 KOSE가 있습니다.

기술(제품)	국내시장	해외시장

Skin care	프로바이오틱스 컨셉	바이오일레븐
쎌바이오텍	-

트러블 케어 컨셉	AC케어
케어존	KOSE

(3) 비교우 위사항 (가) 프로바이오틱스

당사에서는 상대적으로 배양이 수월한 호기성 Lactobacillus 균주가 아닌 배양이 까다로운 혐기성 human origin의 Bifidobacterium 균주의 연구 및 생산이 주를 이룹니다. 향후 프로바이오틱스 산업에서 장관면역의 대부분이 대장에서 이루어지는 만큼 사람의 대장환경에 적합한 human origin의 Bifidobacterium이 주를 이룰것입니다. 당사는 30여년 간의 연구로 핵심 균주 개발을 이루었고 이를 이용한 완제품 제조역량도 타사보다 경쟁력이 있습니다

당사는 설립초기부터 현재까지 human origin의 Bifidobacterium 기능성 연구 개발에 힘써왔으며, 타사대비 연구의 질과 양 (논문발표수, 특허 수, 상표 등 지적재산권 확보)에서 동등 또는 우수한 수준을 갖추고 있습니다.

당사는 2018년 8월과 9월에 B. bifidum BGN4, B. longum BORI에 대하여 미국 FDA New Dietary Ingredient(NDI) 인증을 취득하였고, 2019년 9월엔 B. lactis AD011 균주 또한 NDI인증을 취득하여 미국의 식이보충제에 원료로 사용할 수 있게 되었습니다. 또한 2019년 6월, B. bifidum BGN4, B. longum BORI 균주에 대해 미국 FDA Generally Recognized As Safe(GRAS)를 취득하였습니다. GRAS 인증은 FDA에서 관리하는 안전 원료 인정 제도이며 국내 마이크로바이옴 사업을 영위하는 회사에서 개발한 프로바이오틱스 균주가 FDA에서 GRAS 인증을 받은 것은 당사가 처음입니다. 또한 GRAS 인증은 일본의 모리나가유업과 미국의 카길 등 년 매출 수조원을 달성하는 소수의 글로벌 기업만이 획득한 인증으로 미국뿐 아니라 국제적으로도 인정되고있어 많은 제약 바이오 기업들이 획득을 원하는 인증제도입니다. 당사는 앞서 언급한 NDI인증과 GRAS인증 획득을 통해 중국 영유아 프로바이오틱스 시장에 진출하고자 중화 인민 공화국 국가 보건 위원회(National Health Commission of the People’s Republic of China)의 균주 등록을 위한 대행계약을 ANKANG社와 체결하였습니다. ANKANG社는 중국 영유아 프로바이오틱스 균주 등록 전문기관으로 이미 타사의 4개 균주를 등록한 경험을 가지고 있으며 등록을 원하는 대상 균주의 등록가능성을 사전심사를 통해 면밀히 검토하고 이를 통과한 경우에만 등록절차를 진행하는 까다로운 내부 process를 이행하고 있습니다. 당사의 균주는 이러한 사전심사과정을 모두 통과하였기에 균주등록 대행계약을 체결하였으며 당사가 보유한 3개의 핵심 균주를 순차적으로 등록할 예정입니다. 중화 인민 공화국 국가 보건 위원회(National Health Commission of the People’s Republic of China)의 최종 심사를 통과해 균주가 등록될 경우 중국 영유아 프로바이오틱스 원료와 제품에 해당 균주 사용이 가능할것으로 예상하고 있으며, 당사의 균주가 중국 영유아 프로바이오틱스 시장에서 독점적 지위를 가지고 유통될것으로 기대하고 있습 니다. 이에 대비하여 최근 중국법인을 설립하여 사업을 영위중에 있으며 균주 생산시설 확장 및 고도화를 진행하고 있습니다.

(나) 마이크로바이옴당사는 설립초기부터 현재까지 인간의 대장면역에 적합한 human origin의 Bifidobacterium 의 기능성 연구 개발에 힘써온 결과, 아토피피 부염 , 과민성대장증후군 과 같은 적응증에는 타사 대비 많은 동물시험, 인체적용시험을 하였으며, 관련특허 또한 보유중에 있습니다. 특히 류마티스관절염 연구에서는 효능 균주(B. bifidum ATT)를 발굴하여 동물실험을 한 결과 RA 동물 모델에서 증상 유발이 늦 어지고 임상 증상 수준도 비교군 보다 더 나은 효과를 입증한바 있으며, 해당 증상에 대해 개선효과를 입증하여 특허를 출원 후, 2019년 9월에 특허 등록을 완료하였습니다 . 이러한 Immune therapy 조절기술을 통해 자가면역질환을 치료하는 기술을 가지고 있을뿐만 아니라 난배양성 균주의 고농도 배양기술과 완제품 제조 역량도 보유하고 있습니다.

장내마이크로바이옴에 대한 집중적인 연구를 통하여 인체와 공생관계에 있는 세균의 인체에서의 역할과 기능을 규명하여 식품산업에 적용할 수 있는 프로바이오틱스와 pharmabiotics를 개발하고 나아가 대량 생산 및 제품화를 할 후 있는 BIFIDO-Express Platform을 확립하였 습니다. 당사의 BIFIDO-Express Platform은 균주 및 대사체의 효능을 검증하고 양산 조건을 수립하여 상용화 제품을 출시하고 있습니다. 관련하여 국내외 특허 29건(출원기준)의 지적 재산권을 보유하고 있습니다.

[BIFIDO-Express Platform]

2. 주요 제품 등에 관한 사항 당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다. 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원, %)

품목	상표	2019년 3분기
(제21기)	2018년
(제20기)	2017년
(제19기)	제품 설명

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

완제품(자사제품)	지근억비피더스 프리미엄외	1,939,256	20.02	2,720,658	18.30	1,376,914	10.08	장건강

원말	B. bifidum BGN4외	468,483	4.84	2,333,420	15.69	2,377,325	17.40	장건강

완제품(ODM)	락피도엘 외	7,276,528	75.14	9,816,304	66.01	9,909,879	72.52	장건강

합계	-	9,684,268	100	14,870,382	100	13,664,118	100	-

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원, 달러/EA, 원, 달러/kg)

구 분	2019년 3분기(제21기 3분기)	2018년(제20기)	2017년
(제19기)

완제품	내 수	172.49	169.80	172.87

수 출	140.39(0.06)	121.57(0.08)	110.73
(0.10)

원말	내 수	165,200.55	141,200.41	165,068.54

수 출	330,099.28(133.24)	304,858.19(243.39)	320,374.89
(282.69)

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입 현황

(단위 : 천원 )

매입
유형	품 목	구 분	2019년 3분기
(제21기 3분기)	2018년
(제20기)	2017년
(제19기)

원재료	올리고당 가공품	국 내	489,366	1,437,870	1,209,600

수 입	-	-	-

소 계	489,366	1,437,870	1,209,600

당류가공품	국 내	275,675	384,370	338,000

수 입	-	-	-

소 계	275,675	384,370	338,000

옥수수전분	국 내	105,000	347,300	248,400

수 입	-	-	-

소 계	105,000	347,300	248,400

기 타	국 내	1,154,625	1,174,544	1,504,278

수 입	-	-	-

소 계	1,154,625	1,174,544	1,504,278

원재료합계	국 내	2,024,666	3,344,084	3,300,278

수 입	-	-	-

소 계	2,024,666	3,344,084	3,300,278

부재료	필 름	국 내	287,377	217,603	182,221

수 입	-	-	-

소 계	287,377	217,603	182,221

기 타	국 내	159,238	574,802	612,689

수 입	-	-	-

소 계	159,238	574,802	612,689

부재료합계	국 내	446,615	792,405	794,910

수 입	-	-	-

소 계	446,615	792,405	794,910

외주가공	외주가공비	국 내	-	59,524	-

수 입	-	-	-

합 계	-	59,524	-

총 합 계	국 내	2,471,281	4,196,013	4,095,188

수 입	-	-	-

합 계	2,471,281	4,196,013	4,095,188

주1) 원재료는 프로바이오틱스 완제품의 주요원료로 유산균증식에 도움을 주는 기능성원료입니다.

주2) 부재료는 프로바이오틱스 완제품을 생산하기 위한 포장자재이며 원재료 혼합물을 담는 필름입니다. 나. 원재료 가격 변동추이 및 주요 매입처에 관한 사항 당사의 주요 원재료는 유산균증식에 도움을 주는 기능성 원료 및 유산균 분말 포장재 등으로 주요 공급업체와 안정적으로 거래하고 있으며, 제품의 사양에 따른 적정 원재료의 수급이 가능하고, 생산차질의 가능성이 낮습니다. 한편, 당사는 매입처와 계열관계, 합작관계, 주주관계 등의 특수관계가 존재하지 아니하며, 당사의 매입처가 포함된 시장은 완전경쟁시장으로서 다수의 업체가 존재합니다. 당사는 보고기간 종료일 현재 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산실적

(단위 : 천원)

품목명	구 분	2019년도 3분기 (제21기 3분기)	2018년도 (제20기)	2017년도
(제19기)

금액	금액	금액

완제품	생산실적	5,347,521	6,463,720	6,226,728

원말	생산실적	381,474	1,606,731	1,728,095

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

자산별	소재지	19년도
기초가액	당분기증감	당분기상각	19년도 3분기
기말가액	비고

증가	감소

토지	강원도 홍천군	840,552	-	-	-	840,552	-

건물	강원도 홍천군	3,325,443	78,764	-	79,514	3,324,693	-

구축물	강원도 홍천군	32,054	-	-	1,709	30,345	-

기계장치	강원도 홍천군	6,804,452	1,041,844	63,086	825,969	6,957,241	-

비품	강원도 홍천군	13,301	-	-	4,120	9,181	-

시설장치	강원도 홍천군	333,526	309,727	-	185,969	457,285	-

차량운반구	강원도 홍천군	13,808	-	-	6,191	7,617	-

건설중인자산	강원도 홍천군	664,629	18,957,529	19,244,933	-	377,225	-

합계	-	12,027,765	20,387,864	19,308,019	1,103,471	12,004,138	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 천원, 천달러)

매출
유형	품 목	2019년도 3분기
(제21기 3분기)	2018년도
(제20기)	2017년도
(제19기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	완제품
(백만EA)	수 출	10.2	1,428,639(586)	16.0	1,945,093(1,278)	8.9	966,377
(860)

내 수	45.1	7,787,146	62.4	10,591,869	65.4	10,320,416

소 계	55.3	9,215,785(586)	78.4	12,536,962	74.2	11,286,793

원말
(Ton)	수 출	1.2	389,847(157)	7.3	2,235,879(1,785)	7.0	2,241,923
(1,978)

내 수	0.5	78,635	0.7	97,541	0.8	135,402

소 계	1.7	468,483(157)	8.0	2,333,420	7.8	2,377,325

합계	수 출	11.4	1,818,486(743)	23.3	4,180,972(3,063)	15.9	3,208,300
(2,838)

내 수	45.6	7,865,782	63.1	10,689,410	66.2	10,455,818

합 계	57	9,684,268(743)	86.4	14,870,382	82.1	13,664,118

나. 판매경로 당사는 직접 판매 외에 ODM방식(제조업자 개발생산방식)으로 제품을 판매하고 있으며 판매경로는 아래와 같습니다. (단위 : 천원,천달러)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	2019년도 3분기매출액	매출비중

제품	완제품	수 출	당사 → 현지수입업체 1,317,604 13.61%