비피도 분기보고서 (2024.03)
1. 사업의 개요

당사는 지근억 교수 연구팀이 1994년에 한국 유아들의 장에서 발견하고 배양에 성공한 Bifidobacterium bifidum BGN4 와 Bifidobacterium longum BORI 등 생 리활성비피더스균을 기반으로 하는 프로바이오틱스 원말 및 완제품 제조사업을 영위하고 있습니다. 1999년에 당사를 설립한 후, 2001년 '지근억비피더스' 완제품을 시장에 출시하였습니다. 2002년 8월 건강기능식품법이 제정된 후에 당사는 2004년 3월에 건강기능식품으로서 비피더스균을 비롯한 다양한 프로바이오틱스 균주 원말 및 이를함유한 건강기능식품을 제조, 판매하고 있습니다. 당사는 자사 브랜드로 '비피도랩(BIFIDO LAB)' 등을 운영하고 있고, 프로바이오틱스 균주 연구개발 및 완제품 생산력을 바탕으로 국내외 회사에 생산자 개발방식(ODM : Original Design Manufacturing) 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 시설에서 다양한 건강기능식품(프로바이오틱스)을 생산하고 있습니다

당사는 국내 최초와 세계에서 6번째로 미국 식품의약국(FDA)의 신규 원료(NDI)와 원료 안전성(GRAS) 인증을 받은 독자적인 특허균주(BGN4, BORI, AD011)를 보유 중이고 , BGN4균주는 최근 미국약전(USP)에 등록되며 관리기준을 인정 받았습니다. 또한 독자적으로 구축한 신약개발 플랫폼 기술(MAP : Microbiome Accelerating Platform)을 바탕으로 기능성 프로바이오틱스 개발과 마이크로바이옴 신약 개발을 진행하고 있습니다. 마이크로바이옴 신약개발은 면역, 암 및 뇌 질환을 대상으로 경쟁력 있는 파이프라인을 구축 중에 있습니다.

현재 자가면역질환 치료용 후보물질 1종에 대해 류마티스관절염 치료제 개발을 진행하고 있습니다. 지난 2022년 10월 CDMO를 선정하여 의약품 GMP에서 임상시험용 의약품 생산을 준비하고 2025년 상반기에 임상 1상을 개시하기 위하여 현재 작용기전 심층 연구 및 항-류마티스 약제와의 병용투여 효능을 검증하고 있습니다. 더불어 GLP 독성시험, 임상시험용 의약품 생산을 위한 공정 배양 최적화 연구도 진행하고 있습니다. 가. 개별인정형 원료 파이프라인 추가

(1) 개별인정형 프로바이오틱스 원료 개발

건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 각 지방 식품의약품안전처에 품목제조신고를 하여 판매를 하게 되는데, 그 종류는 고시형 원료와 개별인정형 원료로 나눌 수 있습니다. 고시형 원료는 식품의약품안전처에서 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성 원료를 인정하고 있으며, 영양성분 28개와 기능성 원료 69개가 고시형 원료로 등재되어 있습니다. 고시형 원료 중 프로바이오틱스 제품은 비피더스균과 유산균 20종이 고시형에 등재되어 있습니다. 일일 섭취량 기준 소비 기간 안에 생균 100,000,000(1억) ~ 10,000,000,000(100억) CFU를 함유되어야 하는 제품으로 유익균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활·장건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품입니다. 당사는 현재 해당 제품을 제조하고 있습니다.

개별인정형 원료는 현재까지 377개가 등록되어 있으며, 원료로서의 기능성 및 안전성을 입증하는 시험 결과를 통해 식품의약품안전처에서 기능성 원료로 인정받아 원료 및 완제품 판매가 가능한 고부가가치 사업입니다.

현재까지 프로바이오틱스 고시형 원료는 홍삼 다음으로 매출액이 높은 원료로서 단순히 장 건강에 도움을 주는 기능성 식품이었지만, 최근 프로바이오틱스 시장에서는 차별화 전략으로 경쟁력 있는 다양한 기능성 프로바이오틱스 연구가 매우 활발히 진행되어 개별인정원료 획득 사례가 급증하고 있는 실정입니다.

당사에서는 국가과제 및 자체 연구개발을 통해 선발된 우수한 건강기능성 균주를 이용하여 개별인정형 프로바이오틱스 원료 개발을 위한 다수의 인체적용 시험을 진행하고 있습니다(아래 표 참조). 향후 개별인정 인허가 획득 후 개별인정형 제품이 출시되면, 기존 OEM/ODM 수요처 채널뿐 아니라 자사 브랜드를 활용한 B2C 사업 영역(온라인 채널 등) 확장까지 고려한 다양한 형태의 매출 증대가 기대됩니다.

기능성	세부목표	2024	2025	2026	2027	2028	비고

2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4

체지방
개선	생산공정 표준화

시험법 세팅 /
지표물질 설정 및 측정

In vitro/in vivo 실험	25 년 논문게재

IP 제작 / 유통기한설정

인체적용시험

식약처 심사 및 보완	제출	심사 및 보완

면역
증진	생산공정 표준화

In vitro/in vivo 실험	25 년 논문게재

IP 제작 / 유통기한설정

인체적용시험

식약처 심사	제출	심사 및 보완

구강
건강	생산공정 표준화

In vivo 모델 구축

In vitro/in vivo 실험	26 년 논문 게재

IP 제작 / 유통기한설정

인체적용시험

식약처 심사	제출	심사	29.2Q 완료

인지
개선	인허가 서류 준비
/ 식약처 심사	제출	심사 및 보완	검토 결과에 따라
재임상 추진

파이프라인>

나. 마이크로바이옴 치료제 관련 사업화 추진내용

(1) 류마티스 관절염 치료제① 시장현황

류마티스관절염은 대표적인 다발 염증 관절 질환으로 치료하지 않는 경우 발병 후 2 년 이내에 관절에 비가역적인 손상이 일어나 일상생활에 장애를 초래할 수 있습니다.또한 관절염 외에도 다른 전신 증상(공막염, 간질성 폐 질환, 피부 혈관염, 류마티스결절 등)을 일으킬 수 있고, 전신 염증에 대한 직, 간접적인 영향으로 심혈관계 질환,골다공증 등 동반 합병 질환의 발생률도 일반 인구보다 높은 것으로 알려져 있습니다. 따라서 질병 초기부터 관절 손상을 방지할 수 있는 류마티스약제(Disease modifying anti-rheumatic drug, DMARD)를 사용하는 것이 중요하며, 전신 증상에 대한 선별 검사 및 정확한 진단과 동반 합병증에 대한 모니터링, 관리가 전반적으로 함께 이루어져야 하기 때문에 꾸준한 관리와 치료가 필요한 질병입니다.

류마티스 관절염 유병률은 전 세계 인구의 최대 1%로 알려져 있고, 국내 환자 수는 약 26만 명(보건의료빅데이터개방시스템, CAGR 0.14%)에 이를 것으로 예상됩니다.

전 세계 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2021년 약 22억 달러에서 4.5%의 연평균 성장률로 성장하여 2030년에 약 33억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

② 경쟁우위

당사에서 개발 중인 마크로바이옴 치료제 BFD1R은 비피도의 특허균주로 식약처 고 시형 유산균에 속하므로 장기간 복용하여도 안전성에 문제가 없을 것으로 예상됩니다. 류마티스 관절염 환자의 장내 균총 분석 결과, 해당 균주가 유의미하게 감소하였 고, 류마티스 관절염 동물모델 시험 결과에서 해당 균주 공급 시 증상 개선을 확인하여 해당 균주 복용 시 류마티스 관절염 증상 개선 및 치료로 이어질 것으로 기대하고 있습니다. 또한 기존 류마티스 관절염 치료제와의 병용 요법 치료제로 허가를 받는다면 기존 치료제 시장에 해당하는 시장 확보도 가능할 것 입니다.

- MAP(Microbiome Accelerating platform) : 신균주 발굴부터 완제품 제공까지 One-Stop 으로 가능한 당사의 마이크로바이옴 산업화 플랫폼 기술 - BiGeX(Bifidobacterium Gene Expression Delivery Platform) : 당사의 재조합 비피더스 기반의 치료 유전자 발현 및 전달 플랫폼 기술