비피도 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

당사는 지근억 교수 연구팀이 1994년에 한국 유아들의 장에서 발견하고 배양에 성공한 Bifidobacterium bifidum BGN4 와 Bifidobacterium longum BORI 등 Bifidobacte rium spp. 균주를 기반으로 하는 프로바이오틱스 원말 및 완제품 제조사업을 영위하고 있습니다. 1999년에 당사를 설립한 후, 2001년 '지근억비피더스' 완제품을 시장에 출시하였습니다. 2002년 8월 건강기능식품법이 제정된 후에 당사는 2004년 3월에 건강기능식품으로서 비피더스균을 비롯한 다양한 프로바이오틱스 균주 원말 및이를 함유한 건강기능식품을 제조, 판매하고 있습니다. 당사는 자사 브랜드로 '비피도랩(Bifido LAB)' 등을 운영하고 있고, 프로바이오틱스 균주 연구개발 및 완제품 생산력을 바탕으로 국내외 회사에 생산자 개발방식(ODM : Original Design Manufacturing) 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 시설에서 다양한 건강기능식품(프로바이오틱스)을 생산하고 있습니다

또한 당사는 국내 최초와 세계에서 6번째로 미국식품의약국(FDA)의 신규원료(NDI)와 원료안전성(GRAS) 인증을 받은 독자적인 특허균주(BGN4, BORI, AD011)를 보유중이고, 독자적으로 구축한 신약개발 플랫폼 기술(MAP : Microbiome Accelerating Platform)을 바탕으로 기능성 프로바이오틱스 개발과 마이크로바이옴 신약 개발을진행하고 있습니다. 마이크로바이옴신약개발은 면역, 암 및 뇌 질환을 대상으로 경쟁력 있는 파이프라인을 구축 중에 있습니다.

당사는 현재 자가면역질환 치료용 후보물질 1종에 대해 류마티스관절염 치료제 개발을 진행하고 있습니다. 지난 2022년 10월 CDMO를 선정하여 의약품 GMP에서 임상시험용 의약품 생산을 준비하고 2025년 상반기에 임상 1상을 개시하기 위하여 현재 작용기전 심층연구 및 항-류마티스 약제와의 병용투여 효능을 검증하고 있습니다. 더불어 GLP 독성시험, 임상시험용의약품 생산을 위한 공정배양 최적화연구도 진행하고 있습니다. 가. 개별인정형 원료 파이프라인 추가

(1) 개별인정형 프로바이오틱스 원료 개발

건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 각 지방 식품의약품안전청에 품목제조신고를 하여 판매를 하게 되는데, 그 종류는 고시형 원료와 개별인정형 원료로 나눌 수 있습니다. 고시형 원료는 식품의약품안전처에서 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성 원료를 인정하고 있으며, 영양성분 28개와 기능성 원료 69개가 고시형 원료로 등재되어 있습니다. 고시형 원료 중 프로바이오틱스 제품은 19종의 비피더스균과 유산균이 고시형에 등재되어 있고, 일일 섭취량 기준 소비 기간 안에 생균 100,000,000(1억) ~ 10,000,000,000(100억) CFU를 함유하고 있는 제품으로 유익균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활·장건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품입니다.

개별인정형 원료는 현재까지 346개가 등록되어 있으며, 새로운 원료로서 기능성 및 안전성을 입증하는 시험을 통해 식품의약품안전처의 허가를 신청하여 기능성 원료로인정받아 원료 및 완제품 판매가 가능한 고부가가치 사업입니다.

현재까지 프로바이오틱스 고시형 원료는 홍삼 다음으로 매출액이 높은 원료로서 단순히 장 건강에 도움을 주는 기능성 식품이었지만, 최근 프로바이오틱스 시장에서는 차별화 전략으로 경쟁력 있는 다양한 기능성 프로바이오틱스 연구가 매우 활발히 진행되어 개별인정원료 획득 사례가 급증하고 있는 실정입니다.

당사에서는 국가과제 및 자체 연구개발을 통해 선발된 우수한 건강기능성 균주를 이용하여 개별인정형 프로바이오틱스 원료 개발을 위한 다수의 인체적용 시험을 진행하고 있습니다(아래 표 참조). 향후 개별인정 인허가 획득 후 개별인정형 제품이 출시되면, 기존 OEM/ODM수요처 채널 뿐 아니라 자사 브랜드를 활용한 B2C 사업 영역(홈쇼핑 온라인 등) 확장까지 고려한 다양한 형태의 매출 증대가 기대됩니다.

① VP30 (배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음): 균주명 Weissella confusa VP30 은 프로바이오틱스 고시형 19종에 등재되어 있지 않은 비고시형 균주로서 장 운동 개선에 도움을 주는 다당체를 다량 생산하여 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있는 기능성 소재입니다. ② OK (구취감소, 완화): 구취를 유발하는 구강 유해미생물을 억제하여 구취완화에 도움을 줄 수 있는 기능성 소재입니다. ③ BCL-2 (면역 과민 피부 개선): 염증을 억제하는 면역세포를 활성화시켜 피부 면역 과민으로 인한 피부 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 소재입니다. ④ YCARE (요로건강): 요로 감염의 원인균인 E. coli 을 억제하는 유산균으로 요로건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 소재입니다. ⑤ COGNAC (인지건강): 인지 기능과 관련된 면역세포를 활성화시켜 인지기능 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 소재입니다. 나. 마이크로바이옴 치료제 관련 사업화 추진내용 (1) 류마티스 관절염 치료제 ① 시장현황 류마티스관절염은 대표적인 다발 염증 관절 질환으로 치료하지 않는 경우 발병 후 2 년 이내에 관절에 비가역적인 손상이 일어나 일상생활에 장애를 초래할 수 있습니다.또한 관절염 외에도 다른 전신 증상(공막염, 간질성 폐 질환, 피부 혈관염, 류마티스 결절 등)을 일으킬 수 있고, 전신 염증에 대한 직간접적인 영향으로 심혈관계 질환,골다공증 등 동반 합병 질환의 발생률도 일반 인구보다 높은 것으로 알려져 있습니다. 따라서 질병 초기부터 관절 손상을 방지할 수 있는 류마티스약제(Disease modifying anti-rheumatic drug, DMARD)를 사용하는 것이 중요하며, 전신 증상에 대한 선 별 검사 및 정확한 진단과 동반 합병증에 대한 모니터링, 관리가 전반적으로 함께 이 루어져야 하기 때문에 꾸준한 관리와 치료가 필요한 질병입니다. 류마티스 관절염 유병률은 전 세계 인구의 최대 1%로 알려져 있고, 국내 환자 수는 약 25만 명(보건의료빅데이터개방시스템, 5년CAGR 0.4%) 수준에 달합니다. 전 세계 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2021년 600억 2,000만 달러에서 2022 년부터 2030년까지 1.72%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장하여 2030년에는 700억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. ② 경쟁우위 당사에서 개발 중인 마크로바이옴 치료제 BFD1R은 비피도의 특허균주로 식약처 고 시형 유산균에 속하므로 장기간 복용하여도 안전성에 문제가 없을 것으로 예상됩니 다. 류마티스 관절염 환자의 장내 균총 분석 결과, 해당 균주가 유의미하게 감소하였 고, 류마티스 관절염 동물모델 시험 결과에서 해당 균주 공급시 증상 개선을 확인하여 해당 균주 복용 시 류마티스 관절염 증상 개선 및 치료로 이어질 것으로 기대하고 있습니다. 또한 기존 류마티스 관절염 치료제와의 병용 요법 치료제로 허가를 받는다면 기존 치료제 시장에 해당하는 시장 확보도 가능할 것입니다. c파이프라인.jpg 마이크로바이옴 치료제 파이프라인