얼라인드 사업보고서 (2025.12)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.

1) 신용위험관리연결실체는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원) 구분 장부금액 신용위험최대노출금액 내용 현금및현금성자산 14,617,671,746 14,617,671,746 - 매출채권및기타채권 2,996,193,603 2,996,193,603 - 기타유동금융자산 68,512,872 68,512,872 - 기타비유동금융자산 669,656,330 669,656,330 - 당기손익-공정가치측정금융자산 7,879,747,338 7,879,747,338 - 합 계 26,231,781,889 26,231,781,889 (단위 : 원) 구분 장부금액 신용위험최대노출금액 내용 현금및현금성자산 10,139,080,741 10,139,080,741 - 매출채권및기타채권 2,913,577,676 2,913,577,676 - 기타유동금융자산 7,880,000,000 7,880,000,000 - 기타비유동금융자산 906,061,700 906,061,700 - 당기손익-공정가치측정금융자산 8,058,004,222 8,058,004,222 - 합 계 29,896,724,339 29,896,724,339 2) 유동성위험관리 연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. ( 단위 : 원 ) 당기말 6개월 이하 6개월~ 1년 1년~ 2년 2년~ 5년 5년 초과 합계 장부금액 매입채무 153,699,125 - - - - 153,699,125 153,699,125 차입금 253,991,956 2,621,367,331 12,077,896,693 - - 14,953,255,980 14,370,000,000 리스부채 28,570,606 25,063,545 37,664,543 66,793,629 3,710,757 161,803,080 134,661,302 미지급금 1,214,457,269 - - - - 1,214,457,269 1,214,457,269 임대보증금 - - - 100,000,000 - 100,000,000 100,000,000 합계 1,650,718,956 2,646,430,876 12,115,561,236 166,793,629 3,710,757 16,583,215,454 15,972,817,696 ( 단위 : 원 ) 전기말 6개월 이하 6개월~ 1년 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 매입채무 97,482,894 - - - - 97,482,894 97,482,894 차입금 41,147,740 41,393,090 2,447,952,651 - - 2,530,493,481 2,400,000,000 리스부채 115,059,834 110,994,834 210,352,607 164,552,500 - 600,959,775 563,543,017 미지급금 950,265,532 - - - - 950,265,532 950,265,532 합계 1,203,956,000 152,387,924 2,658,305,258 164,552,500 - 4,179,201,682 4,011,291,443 3) 외환위험관리 지배기업은 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 외화 당기말 전기말 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD 670,397,834 (670,397,834) 679,244,759 (679,244,759) EUR 80,876,859 (80,876,859) 114,276,334 (114,276,334) JPY 81,117,580 (81,117,580) 77,674,720 (77,674,720) 4) 이자율 변동위험 (가) 당기말 현재 이자율위험에 노출된 부채는 다음과 같으며, 전기말 현재 이자율위험에 노출된 부채는 없습니다. ( 단위 : 원 ) 구 분 이자율유형 이자율 금 액 차입금 변동 2.58% 11,970,000,000 (나) 변동이자율 금융부채의 현금흐름 민감도 분석은 다음과 같습니다. ( 단위 : 원 ) 외화 당기말 전기말 1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락 법인세비용차감전순이익 (119,700,000) 119,700,000 - - (2) 자본위험관리 연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.연결회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다.당기말과 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다. ( 단위 : 원 ) 구 분 당기말 전기말 총부채 20,633,406,025 8,780,660,106 차감: 현금및현금성자산 (14,617,671,746) (10,139,080,741) 순부채 6,015,734,279 (1,358,420,635) 자본총계 37,161,351,742 35,494,356,134 자본조달비율(*) 16% - (*) 전기에는 순부채가 음수이므로 자본조달비율을 산출하지 않았습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 (1) 파생상품의 현황본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 타법인 주식 또는 출자증권 등의 취득과 관련한 풋옵션 등 거래현황본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 등 구분 계약자 계약일 목적 및 내용 기술도입 미국 Stanford 대학교 2014.07.31 'CLARITY Transparent Tissue for 3D Imaging of Neuronal Networks and Subcellular Structures' 특허 라이센싱 계약 미국 Caltech 대학교 2015.12.31 'Methods for phenotyping of intact whole tissues' 특허 라이센싱 계약 대구경북과학기술원부설한국뇌연구원 2020.06.12 '3차원 이미징을 위한 투명화조직의 광투과성 회복 기술' 기술이전 계약 정부과제 한국산업기술평가관리원 2020.05.28 잔존혈액암세포 검사용 머신러닝 이미지 해석 기반 혈구 분석 시스템 개발 한국산업기술평가관리원 2021.04.01 세포치료제 대량생산을 위한 자동세포배양기 개발 과학기술사업화진흥원 2024.04.01 고속 공초점 형광 현미경 상용화 기술 개발 한국산업기술평가관리원 2024.11.19 이미지 기반 면역진단 장비 개발 및 인공지능 기술을 활용한 이미지 분석 한국산업기술평가관리원 2024.12.18 단백체-유전체-전사체 동시 분석을 위한 형광 레이저 기반 단일 세포 분리 시스템 개발 공동연구 한국뇌연구원 2015.11.06 차세대 3차원 이미징 시스템 개발 위한 업무협력 협약 독일 Max Plank 연구소 2016.04.26 생체조직 투명화 시스템을 이용한 신규 High Content Screening 시스템 공동 개발 양해각서 미국 ClearLight Diagnostics 2016.09.01 생체조직 투명화 기술을 이용한 차세대 진단 시스템 공동 개발 양해각서 (주)메테오바이오텍 2023.04.01 메테오바이오텍 SLACS 위탁개발계약 지분투자 (주)앰틱스바이오 2020.10.26 기술협력등을 위한 전략적 투자 (주)큐렉스 2020.11.25 기술협력등을 위한 전략적 투자 (주)뉴라클제네틱스 2021.04.29 기술협력등을 위한 전략적 투자 Ring Therapeutics, Inc. 2021.05.06 기술협력등을 위한 전략적 투자 Generate Biomedicines, Inc 2021.10.05 기술협력등을 위한 전략적 투자 (주)메테오바이오텍 2023.02.02 기술협력등을 위한 전략적 투자 유형자산 매입 호연물산(주) 2021.01.18 분자진단 의료기기 GMP 생산시설 구축을 위한 유형자산 취득(2021.07.30 취득완료) 지패스 외 2022.07.11 분자진단 의료기기 GMP 생산설비 및 설비 구축 계약 공급계약 (주)메테오바이오텍 2024.10.17 단일세포기반 공간지노믹스 코스모소트(CosmoSort) 장비 공급계약 체결 계약 중국 Shanghai Tech 2025.02.01 자동세포카운터 OEM 계약 체결 유형자산매입 (주)넥스트스퀘어 2025.09.12 본사 사옥 확보 나. 연구개발활동 (1) 연구조직 당사는 2010년 기업부설연구소를 설립하여 운영 중에 있으며, 석ㆍ박사급 전문 인력15명 및 총 23명의 연구인력이 연구개발을 담당하고 있습니다. 연구개발 조직현황.gif 연구개발 조직현황 * 연구조직 기준일은 2025년 12월 31일 입니다.(2) 연구개발비용 (단위 : 천원, %) 과 목 제18기 제17기 제16기 연구개발비용 총계 3,119,597 2,575,602 1,991,579 (정부보조금) 1,102,432 283,799 307,252 연구개발비용 계 2,017,165 2,291,803 1,684,327 회계처리 용역매출원가(대체) - 1,431 38,192 연구개발비(비용) 2,017,165 2,290,372 1,646,135 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] 19.51% 14.53% 13.09% * K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.* 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.(3) 연구개발 실적 1) 정부과제 수행실적 사업명 연구과제명 주관부서 연구기간 주관기관 참여기관 관련제품 비고 뇌과학원천기술개발사업 고속 뇌조직 처치 및 3차원이미징 장비 개발 미래창조과학부 2015.06 ~ 2020.05(총 5년) 고려대학교 산학협력단 로고스바이오시스템스 (1) X-CLARITY™ 생체조직투명화시스템(2) SPIM Microscope(초고속 대용량 3차원 이미징) 완료 바이오의료기기산업핵심기술개발사업 오가노이드 기반 약물 스크리닝을 위한 3차원 이미징 고속 분석 시스템 개발 한국산업기술평가관리원 2016.09 ~ 2021.08(60개월) 얼라인드제네틱스 고려대학교산학협력단, 서울아산병원, 중앙대학교산학협력단 초고밀도 어레이용 고속 오가노이드 투명화장비, High Throughput High Content Screening 3차원 이미징 장비 완료 중소기업네트워크형사업 HA-PG를 이용하여 EGF가 함유된 소화성 궤양치료용 창상피복재 개발 중소기업기술정보진흥원 2018.11 ~ 2020.11(24개월) 앰틱스바이오 얼라인드제네틱스, 특허법인 엠에이피에스 소화성궤양치료를 위한 창상피복재 체내 전달용 내시경/Spraying device 및 disposable catheter 완료 바이오산업핵심기술개발사업-맞춤형진단치료제품 잔존혈액암세포 검사용 머신러닝 이미지 해석 기반 혈구 분석시스템 개발 한국산업기술평가관리원 2020.04 ~ 2024.12(57개월) 얼라인드제네틱스 고려대학교산학협력단, 중앙대학교신학협력단 4-color 형광검출이 가능한 이미지 기반의 고감도 유세포 분석시스템 완료 바이오산업핵심기술개발사업-맞춤형 진단치료제품 세포치료제 대량 생산을 위한Intelligent Automation System 개발 한국산업기술평가관리원 2021.04 ~ 2024.12(45개월) 로봇앤드디자인 얼라인드제네틱스, 서울대학교병원 GMP 기준에 부합하는 세포대량생산 고도화 목적의 분리 및 배양 생산공정 모니터링 기술 개발 완료 국산연구장비기술경쟁력강화사업 고속 공초점 형광 현미경 상용화 기술 개발 과학기술사업화진흥원 2024.04~2025.12(21개월) 한국기초과학지원연구원 얼라인드제네틱스 상용 형광 현미경의 카메라 포트에 부착하여 고속 공초점 이미징 모드를 추가할 수 있는 컴팩한 LSC-SIM(Line Scan Confocal Structured Illumination Microscopy)방식의 공초점 스캐너 유닛 (Confocal Scanner Unit, CSU) 개발 진행중 소재부품기술개발 이종기술융합형 이미지 기반 면역진단 장비 개발 및 인공지능 기술을 활용한 이미지 분석 한국산업기술평가관리원 2024.10 ~ 2028.12(51개월) 얼라인드제네틱스 한국뇌연구원,고려대학교 산학협력단 이미지 유세포 분석기 (image flow cytometer) 진행중 소재부품기술개발 패키지형 단백체-유전체-전사체 동시 분석을 위한 형광 레이저 기반 단일 세포 분리 시스템 개발 한국산업기술평가관리원 2024.10 ~ 2028.12(51개월) 메테오바이오텍 얼라인드제네틱스,로엔드테크 레이저 기반단일 세포 분리 시스템 진행중 2) 연구개발 실적 주요 기술 소요기간 상용화 여부 기술 개발 내용 및 기대효과 LUNA-FL™ 이중형광광학계 자동세포카운터및 형광세포용 일회용 카운팅 슬라이드, LUNA-STEM™ 이중형광방식 SVF자동카운터 2012.01 ~ 2012.12 (12개월) 상용화 * 세포 크기에 따른 세포수, 생존율 측정결과의 정확도 향상* 명시야(Bright field) 방식에 비해 세포크기 및 다양한 종류의 세포, 특히 9㎛ 이하의 다양한 이질세포도 정확하게 분석 가능 LUNA-Ⅱ™ 자동초점자동세포카운터 2013.01 ~ 2013.12 (12개월) 상용화 * 자동초점기능으로 기존 자사 제품들(LUNA™, LUNA-FL™) 대비 사용자의 편의성이 높으며, 사용자가 조작 시간이 필요없는 자동세포카운터 개발* 액체렌즈를 채택하여 견고하고, 빠른 반응시간 및 탁월한 광학 특성을 갖는 자동세포카운터의 개발* Low cost engineering을 통해 성능은 경쟁사 제품 대비 동등 또는 우월하면서도 가격이 30% 이상 낮은 제품을 개발 전기영동방식의 생체조직 투명화 시스템및 투명화 솔루션 (X-CLARITY™ Tissue Clearing System, Tissue Clearing Solution, and Mounting Solution) 2013.04 ~ 2015.03 (24개월) 상용화 * 경쟁제품/기술 대비 가장 빠른 투명화 시간 및 높은 투명화 효율을 제공하는 투명화 시스템으로 잠재력이 매우 높은 조직투명화 시장 선점* 당사가 개발한 투명화 솔루션 및 마운팅 솔루션을 통해 투명화 품질 향상 및 기존 고가의 시약 대체* 솔루션 제품은 투명화 과정에 필수적인 소모품으로 장비판매 후에도 지속적인 수익 발생* 중장기적으로 신규 조직병리 또는 질병진단용 시스템으로 진화 가능 디지털방식의 올-인-원 형광 현미경(CELENA®S) 2013.01 ~ 2014.12 (24개월) 상용화 * 디지털 세포 이미징 시스템의 우수한 성능과 편리함을 바탕으로 기존 아날로그 광학 현미경 시장을 대체* 제품 라인업 확대(전자동화 디지털 이미징 시스템)를 위한 기반 기술 확보 하이드로겔 중합반응 장비(X-CLARITY™ Polymerization System) 2015.05 ~ 2016.08(15개월) 상용화 * Tissue Clearing의 전처리 과정에 대응하는 중합반응(Polymerization)장비로서 주입된 하이드로겔을 중합시켜 지질을 빼낸 후에도 조직이 무너지지 않게 함* 균일한 진공도를 가지는 채임버, 과전압/과전류, 고온 컨트롤 및 차단 기술 개발* 생체조직 투명화의 모든 과정에 대응되는 제품 라인업 구성 LUNA-II YF™ 효모균 자동카운터 2014.12 ~ 2016.09(21개월) 상용화 * 기 출시된 경쟁사의 제품들의 경우 장비의 가격과 카운팅 카세트가 고가이므로, 효모균의 카운팅 니즈가 가장 큰 소규모 양조장에 주목받지 못함* 탁월한 제품 성능 및 가격경쟁력으로 해당 시장 확대 QUANTOM™ 박테리아 자동카운터 및카운팅 슬라이드 2014.12~2016.10(22개월) 상용화 * 박테리아(예, 대장균, 폐렴균, 말라리아, 콜레라 등) 카운팅이 가능한 기존의 장비는 고가로 제품가격이 형성되어 있고, 사용이 복잡하여 시장에서 제품이 확산되는데 한계가 있음* 식음료, 의약품, 정유, 질병진단 등 광범위한 시장에 응용이 가능하기 때문에 고가의 Flow cytometer 및 Colony counter 시장을 대체 X-CLARITY™ 생체조직 투명화 시스템 II(X-CLARITY™ Tissue Clearing System II) 2016.10 ~ 2018.03(18개월) 상용화 * X-CLARITY™ 생체조직 투명화 시스템 의 성능향상 제품* 안정적인 온도조절 능력 및 샘플처리 능력 향상* 터치스크린 기반 인터페이스* 펌프,컨트롤러 등 별도로 구성된 모듈을 일체화 CELENA® X High Content Imaging System 2016.01 ~ 2018.07(19개월) 상용화 * 전자동 디지털 세포 이미징 시스템* 신약스크리닝에 최적화된High Throughput Imaging, 레이저기반AF 및 고속 스캐닝 스테이지* 다양한 세포분석S/W 를 탑재* 기존 고가의 신약 스크리닝 장비와Live Cell Imaging 장비를 대체하여 시장확대 DeepLabel™ Antibody Staining Kit 2017.07 ~ 2018.12(18개월) 상용화 * 투명화조직용 항체표지 키트* 고분자 항체도 조직내 빠른 속도로 침투하고 조직내 균일한 표지가 가능하여 기존 항체 투과 방법 대비 뚜렷한 형광영상 획득 가능* 투명화된 조직의 항체염색을 신속하고 고르게 표지하여 3차원 영상획득을 위한 최적의 항체표지 솔루션 LUNA-FX7™ 하이엔드자동세포카운터 2018.11 ~ 2020.04(18개월) 상용화 * 이중형광방식(Dual Fluorescence)의 자동초점 세포카운터* 다채널 카운팅 슬라이드를 사용하여 여러 개의 시료와 반복 통계분석 가능* 미국 FDA 의 '21 CFR PART 11' 에 대응가능* 바이오프로세스(BioProcess) 모드를 통한 GMP 용 자동세포카운터 LUNA-Ⅲ™ 자동세포카운터 2022.01 ~ 2024.09(33개월) 상용화 * 자동세포카운팅에 최적화된 머신러닝 알고리즘* 더욱 빠르고 정확하게 개선된 자동초점 기능* 내부저장장치, USB, 네트워크 연결을 모두 지원 가능한 데이터 관리 시스템* 재사용이 가능한 리유저블 슬라이드와 안전한 염색약인 Erythrosin B 사용으로 친환경적이고 안전한 솔루션 제공 LUNA-BX7™ 자동세포카운터 2024.07 ~ 2025.05(10개월) 상용화 * LUNA-FX7™ 에서 형광기능만 제외하고 모두 동일한 하이엔드 BF 전용 모델 * 고해상도 이미지와 머신러닝 알고리즘을 통한 탁월한 세포계수 기능 * 미국 FDA 의 '21 CFR PART 11' 에 대응가능 * 바이오프로세스(BioProcess) 모드를 통한 GMP 용 자동세포카운터 SpectraSlide® AP-1 2022.03 ~ 2025.05(38개월) 상용화 * 슬라이드에 형광 염색시약이 포함되어 있는 일회용 슬라이드* LUNA-FX7™ 자동 세포 카운터에서 사용가능* 형광염색 전처리와 피펫팅 없이 세포카운팅 가능 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 당사가 영위하는 사업과 관련하여 보유하고 있는 중요한 지식재산권에는 특허권, 상표권이 있으며, 상세 보유현황은 동 보고서의 'XII. 상세표 - 4. 지적재산원 현황(상세)'을 참조하시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조 나. 시장여건 및 영업의 개황[생명과학장비 사업부문] 참조문헌 1) 과학기술사업화진흥원, '연구장비산업육성사업 성과분석 및 시사점' 2) 한국기계연구원(KIMM), '바이오 장비 산업 동향 및 시사점' 3) 산업연구원, '2025년 경제·산업 전망' □ 산업의 특성생명과학장비(Life Science Tools) 산업은 생명공학 기술을 활용하여 바이오, 제약, 의료 등 다양한 분야에서 사용되는 장비, 시약, 소모품을 개발, 제조, 판매하는 산업입니다. 생명과학장비(LST) 산업은 생명공학 기술이 접목되어 정밀성과 신뢰성이 필요하며 성능이 까다로운 특성이 있습니다. 생명과학장비(LST)는 연구개발 과정이 길고 개발 비용이 높아 상대적으로 고가이며, 따라서 구매 후에도 유지보수, 소프트웨어 업데이트, 부품 교체 등의 서비스가 중요합니다. 관련 기술 발전 속도가 빠르고, 연구기관 및 기업들의 지속적인 혁신이 요구되며 정부의 규제 대응이 중요한 고부가가치 산업입니다. 바이오 산업 공정에서의 원료 특성과 복잡성 때문에 원료, 소재, 장비 등의 대체 및 교체에 대해 매우 보수적이고 경직적이며 수요기업과 공급기업 간 긴밀하게 연계된 시장구조의 특징을 띄고 있습니다. 예전에는 핵심 장비 또는 소모품일수록 이미 시장에서 신뢰도를 확보한 글로벌 선도기업이 독과점하고 있는 산업이었으나, 지금은 우수한 기술과 빠른 개발능력을 가진 Tech 기업들이 기존 선도기업들이 독과점하고 있던 시장점유율을 빠르게 차지해가고 있습니다. □ 산업의 성장성 당사가 영위하고 있는 생명과학장비(LST) 산업은 글로벌 헬스케어 산업 중 중기성장단계의 가장 유망한 성장섹터입니다. 미국, 유럽, 중국 등의 선진국을 필두로 바이오 분야 R 투자가 가속화 됨에 따라 생명과학장비(LST) 분야도 가파른 성장을 이루어내고 있습니다. 생명과학장비 산업은 글로벌 시장에서 경쟁이 이루어지는 경우가 많습니다. 생명과학장비(LST)의 글로벌 시장규모는 2024년에 83.83억 달러였으며 2032년까지 134.62억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 수많은 만성 및 전염병 진단을 위한 시험 관내 진단에서 생명 과학 시약의 사용이 증가함에 따라 글로벌 생명과학장비 시장은 급속도로 확대될 것으로 예상됩니다. [ Business Research Insights, ‘생명과학기기 및 시약 시장 보고서' ] 생명과학장비 및 시약 시장규모.gif 생명과학장비 및 시약 시장규모 □ 경기변동의 특성 생명과학장비산업은 특성 상 경기변동의 영향을 크게 받는 산업은 아니지만 경기 침체 시에는 예산 삭감과 부진한 투자 심리로 인해 장비, 시약, 소모품 등에 대한 수요가 줄어들 수 있습니다. 반면에 경제 상황이 호황일 때에는 연구개발 투자와 의료 인프라 확충이 활발해져 생명과학장비에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. □ 계절성생명과학장비(LST) 산업은 계절의 영향을 크게 받지는 않지만 헬스케어 R 활동이 예산을 통해 이루어지는 경우가 대다수라 회기년도의 예산집행 마지막 분기인 10월~12월에 활발한 활동이 이루어집니다.□ 국내외 시장여건 국내의 생명과학장비를 포함한 바이오 장비 산업의 시장 규모는 세계적으로는 미미한 수준에 불과한 현실입니다. 산업통상자원부와 한국바이오협회의 국내 바이오 산업실태조사에 따르면 바이오 산업의 매출은 향후 5.4% 성장할 것으로 전망되고 있으며 국내시장은 2.8% 성장을 예상하고 있습니다. 코로나19의 영향으로 비약적인 성장을 이루었던 최근 몇 년이었지만 엔데믹을 맞이하며 감소된 수요가 반영되어 성장세가 둔화되었습니다. 하지만, 생명공학 장비는 국민 생명과 직결될 뿐만 아니라 산업적인 중요성 외에도 안보적 가치가 있는 차세대 성장동력 산업으로, 첨단 바이오 기술이 국가필수전략기술로써 집중 육성될 예정으로 국내에서의 시장여건은 긍정적으로 바라볼 수 있겠습니다. 미국은 굴지의 생명 공학 및 제약 회사들이 현존하고 있으며 생명 과학에 대한 연구개발이 활발히 이루어지는 국가로 생명과학장비 시장 점유율의 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 2025년은 미국 정부의 셧다운과 관세정책으로 인해 국내 기업들의 대미 수출이 급감하였으며 환율의 변동폭도 예측하기 힘든 경제 상황에 직면하였습니다. 관세정책으로 무역전쟁 심화에 따라 중국 시장을 향한 수출도 어려운 상황에 처해있습니다. 이에 반해 유럽에 대한 수출 실적이 증가한 추세를 보이고 있으며 저조한 수출 실적에도 바이오헬스 품목의 수출은 증가한 부분은 생명과학 장비 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망되는 가운데 당사는 대부분의 매출이 미국, 프랑스 등 해외에서 이루어지고 있으며 급격한 환율변동과 같은 세계 경제 상황이 당사 경영 환경에 영향을 미칠 것으로 예상되고 있습니다. 2) 경쟁상황 개발 비용이 높아 신규 경쟁자의 진입 위험은 크지 않은 반면, 현재 시장에 진입해 있는 선도기업 간 경쟁 강도는 높은 편입니다. 이미 시장에서 신뢰도를 확보한 글로벌 선도기업 제품이 독과점하는 시장구조입니다.□ 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인글로벌 선도기업은 매우 다양한 제품군을 보유하고 적극적인 R, 협력, M 통해 경쟁력을 확대하고 유지하고 있습니다. 연구 개발 과정이 길고 제조 비용이 높은 제품이 특성인 산업인 만큼 원가경쟁력이 있는 고성능, 고품질의 제품을 개발하고 생산하는 것이 경쟁력을 좌우하는 포인트가 될 수 있습니다.□ 회사의 경쟁상 강점과 단점 당사는 바이오, 광학, 전기, 전자, 소프트웨어 등의 기술이 총망라된 융ㆍ복합기술의 기반 경쟁력을 확보하여, 1) 자동 세포 카운팅 시스템, 2) 생체조직 투명화 및 이미징 시스템, 3) 디지털 세포 이미징 시스템 분야에 진출하고 있습니다. 현재 미국과 유럽, 일본, 중국 및 아시아 지역, 남미/아프리카의 일부지역에 국가별 유통망을 구축하고 있으며, 생명과학장비 시장의 약 70% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장의 판매법인인 Logos Biosystems,Inc.USA 와 Logos Biosystems,SARL 를 운영하며 마케팅, 기술지원, 영업의 현지화와 차별화를 위한 시스템을 구축하고 있습니다. 또한 아시아 지역에서 생명과학 장비 시장중 가장 큰 국가인 일본에도 Logos Biosystems, Japan을 운영하고 있습니다. 글로벌 경쟁 구도 속에서 글로벌 시장을 독과점하고 있는 선도기업에 비해 당사는 자금력이 여유롭지 않아 공격적인 M 통한 기술력과 경쟁력 확보에는 힘쓰기 어려운 상황입니다. 하지만 당사의 독보적인 기술력을 바탕으로 매출을 증진시켜 회사와 기술 발전을 위한 자금 확보에 힘쓰도록 하겠습니다. 다. 사업부문별 요약 재무현황 당사는 현재 생명과학장비 사업부문만 영위하고 있으므로 동 보고서의 'III. 재무에 관한 사항 - 1. 요약 재무정보' 를 참조해주시기 바랍니다. 라. 신규사업 □ 신규 사업 내용 1) 업종 당사는 상기 기술한 세 분야의 제품군 외 신규사업으로, 생체시료로부터 핵산의 추출, 유전자 증폭 및 유전자 검출에 이르는 일련의 과정을 빠른 시간 내에 단일 카트리지와 단일 검사장치에서 수행하는 'Sample-to-Answer' 방식의 '현장진단형 분자진단'제품을 개발하고 있습니다. 2) 제품 및 서비스 내용 당사가 개발 중인 genescale™은 현장진단용 분자진단 검사에 최적화된 Syndromic Testing 시스템이며, 병원성 감염질환을 비롯한 다양한 대상증의 확진에 폭넓게 적용할 수 있도록 한 번의 테스트에서 20개 이상의 대상유전자를 동시에 검출할 수 있게 한 다중그룹 (Multiplex) 분자진단 플랫폼입니다. 객담, 혈액, 소변과 같은 다양한 체액검체로부터 핵산추출, 핵산증폭 및 증폭산물의 검출에 이르는 일련의 과정들을 효율적으로 수행할 수 있는 일회용 카트리지는 Syndromic Testing 대응이 가능한 수준의 성능과 가격경쟁력을 확보하고, 핵산의 증폭과 검출은 분자진단 분야에서 현재까지 가장 높은 신뢰성을 인정받은 Real-Time qPCR 방식으로, 그리고 이상의 모든 과정들을 안정적으로 구동하고 진단결과를 제시하는 역할은 자동화장치에서 구현할 예정입니다. Genescale™은 이 모든 과정이 단일플랫폼에서 이루어지는 독자적인 분자진단 제품입니다. 분자진단 플랫폼의 구현에 있어 핵심은 바이오, 의학, 광학, 전기전자, 기계공학, 화학, 나노, 미세유체 등의 요소기술들이 어우러진 융복합기술입니다. 즉, 분자생물학과 의학의 이해기반에서 물리학적 상호작용을 검출하거나 정량화하기 위한 바이오마커의 표지 및 검출을 위하여 화학 소재 및 광기술, 전기전자 기술의 적용이 필요합니다. 당사는 현재까지 연구장비 분야에서 10년 이상의 제품개발 및 상용화 과정을 성공적으로 수행하였고, 그 근간이 되는 다학제간 연구개발 역량 (바이오, 광학, 기계설계, 전기전자, 소프트웨어, 디자인)은 현재의 핵심기술들과 상용제품들을 탄생시킨 원동력입니다. 또한, 제품의 기획부터 개발, 생산, 마케팅에 이르는 제품화 프로세스의 모든 과정을 사내에서 직접 수행할 수 있는 인프라와 역량도 효율적인 신제품 개발을 가능하게 하는 당사의 경쟁력입니다. 본 신규사업의 핵심기술 중 하나인 genescale™ 진단카트리지는 단일 카트리지 내에서 핵산의 추출에서부터 증폭과 검출까지 일괄적으로 수행할 수 있는 미세구조를 실현하였고, 20개 이상의 대상유전자들을 동시에 검출할 수 있어 대상증의 원인병원체를 단회의 검사로 검출할 수 있는 Syndromic Testing에 최적화되어 있으며, 카트리지 내 시약의 변경 만으로 다양한 대상질병의 원인병원체의 종류에 제한없이 대응할 수 있어 범용성이 매우 뛰어납니다. 3) 진출 목적 Genescale™의 성공적인 사업화를 통해 부가가치와 성장성이 높은 진단시장에서 당사의 기업가치를 높이고 당사의 차세대 성장동력으로 삼으려 합니다. □ 시장 주요 특성/규모 및 성장성 1) 체외진단 (IVD; In Vitro Diagnostics) 산업 현대사회에는 신종질병의 출현이나 감염병 발생 빈도가 가파르게 증가하여 질병에 대한 신속한 예방과 진단의 필요성과 함께, 또한 노령화에 따른 의료비 예산과 지출의 증가에 대한 비용절감 대책의 중요성도 대두되었습니다. 'IMF 1분기 세계경제 보고서'에 따르면 세계 인구 고령화가 가속되면서 경제에 영향을 미치고 있으며, 건강한 고령화는 노동시장 참여율을 높이고, 근로시간 증가 그리고 노동생산성 향상을 이끌어 낼 수 있어 건강 증진 정책의 일환으로 예방의학의 중요성을 강조하고 있습니다. 이렇듯 개인 수명의 연장 및 삶의 질의 향상과 더불어 헬스케어의 패러다임도 선진국을 중심으로 '발병후치료'로부터 '발병전진단' 또는 질병의 예방 및 조기발견을 위한 모니터링으로 옮겨감에 따라, 현장진단이나 최소침습성/비침습성 진단방법에 대한 수요도 절대적으로 증가하게 되었습니다. 체외진단 검사는 이러한 시대적 요구를 충족하며 해마다 큰 폭으로 성장하고 있는데, 글로벌 체외진단 검사의 시장규모는 2023년 786.9억 달러로부터 연평균 7.2%씩 성장하여 2029년까지 1,194.5억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 시장분류별 체외진단 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 시장분류별 체외진단 시장 규모 및 전망 2) 분자진단 (Molecular Diagnostics) 산업 변화된 의료패러다임의 중심에서 분자진단은 다양한 병원균, 유전병, 약물감수성, 암등의 진단이나 치료효과의 판단 및 추적을 포함하는 '예방의학'의 영역과 함께, 개개인의 유전학적 특성에 기반한 치료로 대변되는 개인맞춤형 '정밀의료' 분야에 필수적인 기술요소로 자리매김하고 있습니다. 사회적 효용성 측면에서 분자진단의 가치는 암과 같이 발병 전에 진단하여 조기에 질병을 예방하는 '조기진단', 병증의 원인이 될 수 있는 다양한 원인병원체를 한 번의 검사로 확인하는 '포괄진단', 확진결과를 빠른 시간 내에 얻어 위급한 환자를 적시에 치료할 수 있게 하는 '신속진단'으로 요약될 수 있습니다. 현대진단의학에서 가장 진화된 형태인 분자진단은 매년 큰 폭으로 성장하고 있는 체외진단 시장 중에도 가장 빠르게 성장하고 있는 검사분야입니다. 2023년 기준 세계 체외진단 시장의 약 20%를 차지하는 분자진단 시장은 2023년 기준 171억 달러, 2029년 304억 달러 규모로 연평균 성장률 11.7%가 예상됩니다. 글로벌 체외진단 시장의 기술별 시장 규모 및 전망(2023년).jpg 글로벌 체외진단 시장의 기술별 시장 규모 및 전망 또한, 세계 분자진단 시장에서 2023년 기술 진단 유형에 따라 중합효소연쇄반응검사(PCR) 분야는 43.7%, 등온핵산증폭기술(INAAT) 분야는 21.0%, 그 외 염기서열분석 및 차세대 염기서열분석(DNA sequencing) 분야, 현장혼성화(ISH)분야, DNA 마이크로어레이 분야 등으로 구분되어 있습니다. 분자진단 시장의 기술별 시장규모 및 전망_rev.01.jpg 분자진단 시장의 기술별 시장규모 및 전망 기존 분자진단 업체들은 사업을 지속적으로 확장하고 있고, 다국적 제약사는 분자진단사업부 신설, 분자진단 업체와의 파트너링 및 인수합병을 통해 분자진단 시장에 진출해 왔습니다. 결과적으로, 현재 핵심 원천기술을 가진 소수의 글로벌 기업이 전체시장의 70~80%를 차지하고 있는 과점 시장이 형성되어 있습니다. 3) 실시간중합효소연쇄반응 (Real-Time qPCR) 기반의 분자진단 검사 PCR 기반의 분자진단은 세포 내에서 발생하는 다양한 생리적 현상을 유전물질인 핵산의 염기서열 수준에서 수치나 신호 또는 영상으로 진단하는 기술분야로, 일반적으로 검체채취, 유전자추출, 유전자증폭, 분석의 순서로 진행됩니다. 기존 배양검사에 비해 검사결과를 매우 빠르게 얻을 수 있으며 면역학적 방법보다 진단결과의 정확도와 민감도가 탁월하여, 이미 다양한 진단분야에 널리 활용되고 있고 그 비중도 지속적으로 높아지고 있습니다. Roche, Siemens, Becton Dickinson, Hologic, Qiagen, Luminex 등의 제조사는 각각 독자적인 PCR 반응환경과 장치 개발을 통한 시장경쟁력 확보로 이 분야에서 전세계 시장의 50% 이상을 점유하고 있습니다. 현재 가장 앞선 PCR 기술인 실시간중합효소연쇄반응 (Real-Time qPCR)은 핵산의 증폭과 증폭산물의 검출 단계를 결합하고 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링할수 있게 하였습니다. 따라서, 검체 내 유전물질의 정밀한 정량분석이 용이하고, 형광신호 검출을 통해 짧은 시간 내에 민감도와 특이도가 높은 진단결과를 얻을 수 있는 강점이 있습니다. 국내기업인 씨젠은 다수의 대상유전자를 한 번에 검사할 수 있는 독자기술에 기반한 Real-Time qPCR 시약키트를 개발하고 2009년부터 세계 시장에 판매하고 있는데, 2019년 총매출액이 1,000억원을 상회하였으며, 2020년 총 매출액은 1조원을 상회하였습니다. 4) 현장진단형 (Point-of-Care Testing) 분자진단 플랫폼 신종 바이러스 출현 등과 같은 보다 신속한 진단이 요구되는 경우가 빈번해지고 있으며, 응급현장이나 중소형병원 수준에서의 확진이 가능한 분자진단 시스템에 대한 요구가 커지고 있습니다. 이를 위한 분자진단 기술은 확진용으로 충분한 수준의 신뢰도, 즉 매우 높은 정확도와 특이도를 달성하여야 하며, 대상병원균의 핵산을 검체로부터 추출하고 증폭 후 검출하는 단계까지 모든 과정이 자동화를 이루어 안정적으로 신속히 수행되어야 합니다. PCR 기반의 Sample-to-Answer 방식의 분자진단 검사는 빠른 확진이 필요한 현장진단에 가장 적합하여, 이를 구현한 상용제품들이 PCR 기술을 공통플랫폼으로 채택하여 왔습니다. 산업적으로는 각자의 플랫폼을 확보한 진단기업들이 시장을 주도하고 있으며, 글로벌 기업들이 이들의 인수합병을 통해 이 분야에 진출한 특성이 있습니다. 이는 Cepheid (Danaher, 2006), BioFire Dx (Biomerieux, 2013), Alere (Abbot, 2016), Stat Dx (Qiagen, 2018)의 사례로 대표되며, 최근 Meridian도 GenePOC의 인수를 통해 시장에 진입하였습니다 (2019). 그리고 Meridian을 국내 에스디바이오센스가 2022년 약 2조원에 인수하였습니다. 그 외 경쟁사로 Nanosphere를 인수한 Luminex (2016)와 GenMark Dx가 있습니다. 현장진단형 분자진단 시장을 주도하는 강자들은 매년 약 20% 수준의 가파른 성장을 이루고 있으며, 선진국을 넘어 개발도상국으로도 빠르게 시장을 확대하고 있습니다. 본 진단방식은 특히 신속한 검체진단과 즉각적인 치료가 중요한 대상증의 원인병원체 검출에 효과적으로 대응할 수 있는데 그 효용성이 높아, 현재 상용화된 진단패널들은 주로 호흡기감염병, 폐질환, 결핵, 성병, 장내감염, 뇌수막염, 약제내성 등을 대상으로 하고 있습니다. 하나의 진단카트리지에서 검출가능한 대상유전자의 수에 따라 단회검사로 확진가능한 대상증의 범위가 정해지는데, 시장주도제품을 기준으로 Cepheid로 대표되는 'Targeted Testing' 방식과 BioFire Dx와 Luminex로 대표되는 'Syndromic Testing' 방식으로 구분될 수 있습니다. Syndromic Testing은 한 번의 검사로 20종 이상의 대상유전자를 검출할 수 있어, 대상증의 종류에 제한없이 단회검사로 원인병원체를 확인할 수 있는 강점이 있습니다.□ 사업추진현황 1) 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부 앞서 기술한 분자진단 시장에 대한 통계수치에서 볼 수 있듯이, 당사가 향후 genescale™의 사업화에 성공할 경우 일회용 카트리지의 매출기여도가 절대적일 것으로 예상되며, 본 신규사업은 진입장벽으로서의 지적재산권 확보가 필수적인 사업분야인 만큼 개발의 핵심이 되는 원천기술들은 조기에 특허를 출원하여 시장에서 권리를 보호받고 있습니다. 또한, 제품개발과 함께 진단시장 판매를 위한 각 대상국의 의료기기인증을 준비하되, 우리나라 식약처, 유럽 CE-IVD, 미국 FDA 510(k)에서의 인증을 우선적으로 취득할 계획입니다. 당사는 분자진단 의료기기 GMP 생산시설 구축 등을 위한 생산시설 확장으로 경기도 하남시 풍산동에 토지, 건물의 유형자산(지식산업센터)을 취득하였으며 보고서 제출일 현재 시설공사 및 기계장치 설치 진행 중에 있습니다. (관련공시: 2021.01.18_주요사항보고서(유형자산양수결정), 2021.08.02_합병등종료보고서(자산양수도) 참조)