에스티팜 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

[용어해설]

용어	내 용

API	원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient)
신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원재의 총칭

PI	의약중간체(Pharmaceutical Intermediates), 의약중간체는 복잡한 화학 구조를 갖고 있는 합성 의약품의 주성분을 제조하는데 사용되는 핵심 물질을 뜻 함

제네릭	복제 합성의약품. 특허 만료된 합성의약품을 분석해 복제한 약물을 칭함

CMO	Contract Manufacturing Organization, 의약품 생산대행, 계약생산을 말함

CMC	Chemistry, Manufacturing and Controls, 공정개발 및 품질관리의 전반적인 사항

ETC	Ethical the counter Drug(전문의약품) 의사의 처방이 필요한 의약품

OTC	Over the counter Drug(일반의약품)의사의 처방 없이 판매가 가능한 의약품

DMF	원료의약품 신고제도: Drug Master File

GMP	품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범(good manufacturing practice)

cGMP	강화된 의약품 제조 및 품질관리기준. 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 국내에서는 '선진GMP'로도 부름 (current good manufacturing practice)

뉴클레오시드	(nucleoside)염기와 당이 N-클리코시드결합으로 결합된 화합물. 핵산을 구성하는 성분. 핵산은 핵단백질의 비단백 부분으로서 모든 생체 세포 속에 들어 있는 본질적인 성분. 글리코시드결합은 1개의 당분자와 또 다른 1개의 당분자의 탄소 사이 연결이 산소원자에 의해 연계되는 화학적 결합을 뜻함

올리고
뉴클레오타이드	뉴클레오티드 분자가 수 개 내지 십 수 개 결합하여 형성된 중합체. 중합체는 분자가 중합하여 생기는 화합물을 뜻 함

적응증	어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상

QA/QC	QA: 품질보증 /QC: 품질관리

고분자촉매	고성능 금속 촉매를 고분자에 고정화시키거나 콜로이드상으로 안정화시켜 사용하는 촉매. 고분자 촉매는 고분자 특유의 기능을 이용한 촉매인데, 높은 선택성(목적하는 화합물이 생성되는 비율)을 가지면서, 단독으로는 사용할 수 없었던 금속 촉매를 고분자와 함께 사용함으로써 사용을 가능하게 한 것

GSK	GlaxoSmithkline, 영국계 다국적 제약회사의 이름

핵산	(Nucleic Acid)모든 생물의 세포 속에 들어 있는 고분자 유기물의 한 종류. 유기물은 탄소를 포함하고 있는 물질을 뜻 함

단량체	고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이 작은 물질

DNA	(deoxyribonucleic acid) 자연에 존재하는 2종류의 핵산 중에서 디옥시리보오스를 가지고 있는 핵산으로, 유전자의 본체를 이룸

RNA	RNA는 핵산의 일종으로, 유전자 본체인 디옥시리보 핵산(DNA)이 가지고 있는 유전정보에 따라 필요한 단백질(protein)을 합성할 때 직접적으로 작용하는 고분자 화합물

안티센스(Antisense)	15~20개의 뉴클레오티드로 이루어진 인공적으로 만든 짧은 DNA

siRNA	(작은 간섭 리보핵산) 유전자의 단백질 정보를 갖고 있는 전령 리보핵산(messenger RNA; mRNA)에 염기서열을 특이적으로 결합한 다음, mRNA를 분해해 단백질을 만들지 못하게 하는 기능

miRNA	마이크로RNA(microRNA, miRNA)는 생물의 유전자 발현을 제어하는 역할을 하는 작은 RNA

Phosphoramidite	뉴클레오티드 합성법의 일종

KGMP	(Korea Good Manufacturing Practice) 한국 우수 의약품 제조기준

KGLP	비임상시험관리기준

KGCP	의약품임상시험 관리기준

KDMF	(Korea Drug Master File)원료의약품신고

SFDA	중국 지방식품의약품 관리국

Thymidine	생물체 내에 존재하는 결정성 뉴클레오티드

IND	동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차. Investigational New Drug application의 약자

EDQM	유럽 의약품 품질 위원회. European Directorate for the Quality of Medicines Healthcare의 약자

PMDA	일본 의약품의료기기종합기구. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency의 약자

SDMS	Scientific Data Management System의 약자, QA/QC, 실험실 정보의 database를 구축하여 실험실의 업무 효율화를 실현하고, 공정, 제품, 출하 등 관련 분야의 생산성 향상을 지원하며 나아가 과학적인 품질관리를 통해 대 고객 신뢰도 향상을 위한 품질 정보 시스템을 뜻함

PCT	특허협력조약 Patent Cooperation Treaty의 약자. 여러 나라에 동시에 특허 출원을 하는 것은 금전적, 시간적 부담이 큰 경우가 많음을 고려하여 체결한 국제 조약. PCT출원으로 모든 회원국에 특허를 획득할 수 있는 것은 아니나, 출원 단계에서의 편의를 위하여 PCT국제 출원을 하면 모든 회원국에 동시에 출원한 것과 같은 효과를 일단 부여하고 추후에는 실제로 출원할 국가에 대하여만 국내 절차를 밟을 수 있음

Validation	공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사·검토하여 문서화하는 것이며, "validation되었다" 라는 것은 품질규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로승인된 것을 말함.

1. 사업의 개요 - 당사는 CMO방식으로 제조, 판매하는 신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품을 주요 제품으로 하고 있습니다. 가. 업계의 현황(1) 산업의 개요 (가) 원료의약품 산업

- 원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

국내 원료의약품 회사는 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 2016년 기준 국내 의약품 중 원료의약품의 생산 비중은 약 13.2% 수준이나 수출액에서는 45.1%를 차지할 정도로 경쟁력이 있습니다.

[국내 의약품 생산실적]
(단위 : 억원)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

원료
의약품	19,640	12.5%	22,436	13.7%	21,389	13.0%	21,136	12.5%	24,737	13.2%

완제
의약품	137,500	87.5%	141,325	86.3%	142,805	87.0%	148,560	87.5%	163,324	76.8%

합계	157,140	100%	163,761	100%	164,194	100%	169,696	100%	188,061	100%

(자료: 보건산업진흥원, 2017년 제약산업 분석보고서)

[국내 의약품 수출실적]
(단위 : 억원)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

원료
의약품	108,353	52.2%	111,035	52.2%	118,169	48.9%	128,143	43.5%	163,510	45.1%

완제
의약품	99,403	47.8%	101,801	47.8%	123,393	51.1%	166,584	56.5%	198,582	54.9%

합계	207,756	100%	212,836	100%	241,562	100%	294,727	100%	362,092	100%

(자료: 보건산업진흥원, 2017년 제약산업 분석보고서)

(나) CMO 산업- CMO(Contract Manufacturing Organization)란 의약품 위탁 생산을 통하여 고객 제약사에 종합적인 서비스를 제공하는 조직(제약회사)을 뜻합니다. 과거 많은 기업들은 기업의 성장에 따라 일반적으로 수직통합(Vertical Integration)을 통한 다각화 및 확장 전략을 구축하였으나, 수직통합으로 인한 관리의 복잡성, 통제비용 증가 등으로 90년대 이후 아웃소싱이 부상하며 경쟁우위 창출을 위한 기업 전략으로 급속히 확산되고 있습니다. 특히 제약기업의 경우, 신약승인 감소에 따른 연구개발 생산성 저하, 규제강화, 기술진보, 전세계적 약가 인하 등의 변화에 직면하게 되자 사업구조 변경 및 다운사이징을 추진하는 한편, 인수 합병, 라이센싱을 통해 파이프라인 강화를 위해 노력하고 있는 상황입니다.산업초기의 CMO는 제약기업이 내부 제조시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조를 외부에 외뢰했던 단순 생산기능에 초점이 맞춰졌다고 한다면, 이후에는 규제 당국의 승인을 획득하는 일에서부터, 제조역량 및 일부 서비스 달성을 위해 CMO가 활용되기 시작하였고 오늘날에 이르러서는 약품 개발에서 제조에 이르는 기능이 통합된 '포괄적 단일-소스 공급자'로서 CRAMS(Contract Research and Manufacturing Service), CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)까지 등장하기에 이릅니다.

한편, 신약 CMO 사업은 신약개발과 매우 밀접한 관계가 있고, 그 개발단계별로 적정한 서비스를 제공하는 것이 중요하기에 우선 신약개발의 과정을 이해하는 것이 중요합니다.

구 분	내 용

전 임상시험 (비임상)	후보물질의 독성과 유효성을 평가하는 단계로동물 또는 세포를 대상으로 시험. 후보물질의 부작용 여부 등을 확인

제1상 임상시험	건강한 사람 20~80명을 대상으로약품을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약품 흡수 정도 등을 평가

제2상 임상시험	100~200명의 소규모 환자들을 대상으로약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증

제3상 임상시험	신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로장기 투여시의 안전성 등 검토와 확고한 증거 수집 위해 실시

제4상 임상시험	신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로시판 후 조사(Post-marketing Surveillance)

제약사에서 신약 후보물질을 발굴한 이후, 연구소에서 수 그램 혹은 그보다 작은 단위로 사용하던 약물이 임상단계에 따라 대량으로 필요로 하게 되며, 이에 대한 생산을 수주 받아 공급하는 것이 CMO 사업의 근간입니다. 신약개발 단계에 따라 제약사에서 CMO업체를 선정하는 목적과 필요로 하는 서비스는 다른 양상을 띠며, 그에 맞는 서비스를 제공하기 위해 약물의 라이프사이클동안 신약개발사와 운명공동체로서 밀접한 관계를 맺게 됩니다.

초기 단계로 분류되는 전 임상시험 및 제1상 임상시험의 경우, 필요한 원료의약품은 250그램~10킬로그램정도로 소량이지만, 재현성이 확인되지 않은 그램 단위의 공정을 킬로그램 단위로 확대 생산(Scale up) 해야 하므로 연구소 역량이 중요한 시기입니다. Investigational New Drug(IND, 시험계획) 신청을 위한 물질 및 자료가 필요하기 때문에 Good Manufacturing Practice(GMP) 생산이 가능한 킬로랩을 확보하고 있어야 합니다. 만든 물질의 품질을 확인할 수 있는 GMP로 운영되는 Quality Control(QC-품질관리) 분석 및 Quality Assurance(QA-품질보증) 검토 또한 필요합니다. 연구, 생산, QA 승인이 꼭 한 곳에서 이루어져야 하는 것은 아니지만, 요즘의 트렌드는 한 곳에 모든 것을 맡겨 GMP 포장된 상태로 물건을 받는 것입니다. 공정에 대해 잘 이해하고 있는 연구원이 실시간으로 생산과정을 직접 지켜보며 필요시 개입할 수 있고, QA가 원료 수급부터 생산 완료 후 출하하여 배송까지 감독할 수 있기 때문입니다.

제2상 임상시험의 경우, 필요한 원료의약품은 투여량에 따라 차이가 크지만 약 50-200 킬로그램으로, 요즘 추세는 2a와 2b로 나누어 진행하는 것입니다. 추후 공정의 변화를 최소화 하기 위해, 이 단계 에서 제조공정 최적화의 일부로 원료비 및 가공비를 줄일 수 있는 대안 공정을 개발하거나, 제품의 불순물을 확인하고 줄일 수 있는 공정을 개발하는 것이 중요합니다. 이 단계를 지나고 나면 제조공정, 분석법 및 규격의 변화가 있을 경우, 이전 데이터와 비교하여 논리적 정당화를 위한 시간 및 비용이 많이 소요되기 때문에 2b 임상 시에는 확정된 공정과 분석법을 바탕으로 분석법 검증 및 안정성 시험 등 NDA(신약허가신청, New Drug Application)등록에 필요한 데이터를 쌓기 위한 활동을 함께 진행하는 경우가 많습니다. 제2상까지는 여러 CMO를 발굴하는 것보다는 대체로 한 개의 CMO 업체를 선정하여 서로 긴밀하게 협의해 가면서 약물 개발을 진행합니다. 미국 FDA의 경우 안정성 시험을 통한 1년 이상의 데이타가 확보 되어야 하므로, 승인까지 걸리는 시간을 단축하기 위해 주로 제2상용 임상물질의 안정성 데이터가 이용되며, 임상 제2상 단계의 CMO 파트너는 그만큼 NDA(신약허가신청, New Drug Application)등록 시 주요업체로 포함되기에 유리합니다.

제3상 임상시험 및 시판 후생산의 경우, 필요한 원료의약품은 200 킬로그램 이상이며, 약물 개발사는 보통 2-3군데 이상의 CMO를 발굴 및 선정하여 상업화 단계에서 사용할 수 있도록 준비를 합니다. 제조공정 및 분석법 등이 이미 확정된 상태이므로, 꾸준한 GMP 생산을 낮은 가격에 원하는 품질로 공급할 수 있는 업체를 찾게 됩니다. 제3상 임상시험용 물질을 공급한 CMO는 NDA(신약허가신청, New Drug Application) 등록에 포함 될 근거 자료에 해당 업체의 자료가 포함되는 경우가 많으며, 일단 규제기관에 등록이 완료되고 나면 이후에 다른 CMO업체를 추가하더라도 CMO 리스트에서 제외되는 경우가 드뭅니다.

약물개발사와 마찬가지로 CMO 업체에게도 발매 이후 신약은 특허의 만료 시까지 통상 10년 가량 특별한 추가 인력이나 자원 없이 안정적으로 약물을 공급할 수 있는 자원이 됩니다.

(2) 산업의 특성(가) 원료의약품 산업

① 선진국 수준의 GMP 인증 시설 요구

- 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 우수의약품 제조 / 관리 기준을 말합니다. 국내에서 시행 중인 GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 현재는 개별 품목 허가시 마다 국내 / 외 의약품 제조현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되며, 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 하는 규정을 말합니다. 원료의약품 제약사들이 수출 시장에 주력하기 위해서는 국제적 최고 기준이라고 할 수 있는 미국 식품의약국 (FDA)의 우수의약품 제조 / 관리 기준인 cGMP(current good manufacturing practice) 인증이 가능한 수준의 시설이 요구됩니다.

② DMF (원료의약품신고제도) 강화에 따른 새로운 진입장벽 형성

- 원료의약품 생산 / 판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질 관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 해마다 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF 등록과 승인이 필수적입니다. 2010년 식품의약품안전처 (KFDA)는 의약품 안전관리 정책설명회를 통해 DMF 제도 개선방안을 발표함으로써 2015년부터 본격적으로 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하고 있습니다. 그리하여 2013년부터는 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사 세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고 있습니다. 또한 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사의 세부 절차를 명확히 정하여 품질 신뢰성 제고에 역량을 쏟고 있습니다. 이 처럼 원료의약품 관련 국내 규정을 국제적 인 규 정 으로 발전시켜 의약품 시장의 선진화를 꾀한다고 해석할 수 있습니다. 이는 선진국 수준의 생산 시설과 기술을 보유한 국내 원료의약품 전문제약사에게는 수출 확대뿐만 아니라 내수 시장 성장도 기대해 볼 수 있는 기회가 될 수 있는 반면 생산시설과 기술력 부재로 인하여 엄격한 품질 관리가 이루어지지 않는 원료의약품 전문제약사에게는 큰 제약요소로 작용할 수 있습니다.

(나) CMO 산업① 높은 진입장벽

- CMO를 통해 제조/납품 되는 원료의약품은 완제의약품 제조사, 주로 글로벌 거대제약사의 제품 개발 초기단계에서부터 참여하여 임상 진행에 필요한 원료 공급, 규제기관으로부터 승인을 득하기 위해 제출해야 하는 DATA 관리 등 제품이 상업화 되기 전까지 오랜 기간 동안 완제의약품 제조사와 협업이 필요합니다. 또한 제품이 상업화 되는 시점에는 공정 설계, 개선 및 규제기관의 공정 및 관리 실사를 수검한 후 원료의약품 제조사로 등록해야 하는 등 완제의약품 제조사와 동일한 수준의 시설 및 관리 능력을 요구하고 있습니다. 따라서 원료의약품 제조사가 개발 초기부터 참여한 완제의약품에 대해서는 상업화 초기부터 특허만료 혹은 시장 축소 등으로 인한 생산 종료시점까지 경쟁업체의 진입은 거의 불가능하다고 해도 과언이 아닙니다. 다만, 완제의약품 제조사는 원료의약품을 안정적으로 공급받기 위하여 하나의 완제의약품에 필요한 핵심 원료의약품의 공급자를 2~3개 수준으로 운영하고 있습니다. 그 이상의 공급자를 운영하여 공급단가를 낮추는 등의 노력도 할 수 있으나, 이는 추가적인 관리 비용에 대한 부담이 존재하며, 품질 이슈 혹은 특허 기술의 유출 등의 우려로 쉽지 않은 상황입니다.

또한 cGMP 시설 운영 및 관리 능력이 검증되지 않았거나, 신약 개발 프로세스에 참여할 수 있는 연구능력이 갖추어 지지 않은 원료의약품 제조사 혹은 모든 것이 갖추어져 있더라도 과거 CMO를 수행한 경험이 없는 신규 원료의약품 제조사의 경우 글로벌 거대 제약사로부터 CMO 방식으로 협업하기란 거의 불가능한 상황입니다. 따라서 CMO 산업의 진입 장벽은 매우 높게 형성되어 있다고 할 수 있습니다.

② 상업화 성공시 안정적인 매출처 확보 가능

- 신약 개발은 오랜 시간이 걸리고 성공을 보장할 수가 없는 사업입니다. 각 단계별로 진행되는 임상시험이 중단 되는 이유는 임상시험 결과에 따라 약효가 기대에 미치지 못하거나 예상치 못한 부작용의 발현으로 인한 경우도 있고, 경쟁사의 유입이나 시장상황의 변화로 인한 사업적인 요인이 있을 수도 있습니다. 실제로 개발되는 약물 중에서 8% 정도의 약물만이 시판단계까지 이릅니다. CMO 사업은 생산 물량에 근거하여 비용을 받는 서비스이기 때문에 개발사의 임상시험 중단이 그 시점까지 생산한 원료에 대해 금전적인 손해를 야기하지는 않습니다. 하지만, 임상의 중단은 결국 해당 원료의약품의 생산 중단을 의미하므로 해당 품목으로는 더 이상의 비즈니스를 할 수 없게 됩니다. 반대로, 성공을 했을 경우 현재 공급중인 C형 간염치료제처럼 장기적으로 큰 이익을 보장하는 사업으로 이어질 수 있습니다.

따라서, CMO 또한 약물 개발사와 마찬가지로 여러 개발단계에 좋은 원료의약품 파이프라인을 갖춰놓는 것이 중요합니다. 당장은 commercial 단계에 있는 물질이 매출의 대부분을 차지하기 때문에 중요해 보이나, 중장기적으로는 임상 3상, 2상, 1상에 성공 가능성이 높은 신약 물질 후보가 있어야 그 약물의 성공과 함께 원료의약품 비즈니스 기회도 늘어날 수 있습니다. 또한, commercial 단계의 약물은 특허가 종료되면서 경쟁이 치열한 제네릭 시장으로 바뀌기 때문에 신약 CMO 사업의 라이프사이클은 결국 지속적인 신약개발과 그 맥락을 같이 한다고 볼 수 있고, 그런 이유로 고객사와의 파트너쉽이 견고해질 수 밖에 없는 구조를 가지고 있습니다.

(3) 산업의 현황 및 전망(가) 의약품시장- 세계 의약품 시장은 인구고령화와 만성 질환자의 증가, 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대 등을 원인으로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.

IMS Health Market Prognosis에 따르면 세계 의약품 시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 3.0%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스터 신약의 특허 만료에따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.

[세계 의약품시장 규모]
(단위 : $bil, %)
세계 의약품시장 현황.jpg 글로벌 의약품시장 현황
(자료 : IMS Health, IMS Market Prognosis, May 2015)

IMS Market Prognosis에 따르면 글로벌 의약품 시장은 2014년 글로벌 의약품 매출규모가 전년도 대비 8.4% 증가한 약 1조 달러(US) 수준으로 두 배에 가까운 성장률을 기록했지만 향후 5년간 성장 폭은 감소해서 연평균 3~6% 수준이 될 것으로 분석되고 있습니다.

[글로벌 의약품 시장 성장 전망]
(단위 : $bil, %)
글로벌 의약품 시장 성장 전망.jpg 글로벌 의약품 시장 성장 전망
(자료 : IMS Health, IMS Market Prognosis 2015 (출하가 기준))

글로벌 의약품 시장은 2009년부터 2014년 사이에는 2,391억 달러가 성장(연평균성장률 5.44%) 하였고, 2014년부터 2018년 사이에는 글로벌 경제 회복기조의 지속과 고령화 인구(65세 이상)의 급속한 증가에 의해 약 3,000억 달러의 성장(연평균성장률5.78%)이 예상되고 있습니다. 특히 만성질환의 진단 및 치료기술의 발달과 더불어 개발국 시장에서의 보건의료서비스에 대한 접근성 향상은 향후 시장에 지속적으로 의약품 수요를 늘릴 것으로 예상됩니다.

(자료 : IMS Health, Global Outlook for Medicines Through 2018)2014년 지역별 글로벌 의약품 시장규모는 북미지역이 4,056억 달러로 전체 시장의 39.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있습니다. 그 뒤로 유럽 2,288억 달러(22.3%), 아시아, 아프리카, 호주 1,992억 달러(19.4%), 일본 816억 달러(7.9%),중남미 721억 달러 (7.0%) 등 순으로 이루어져 있으며, 최근 3년간 유럽 및 일본은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있습니다.한국을 비롯한 아시아 국가들의 높은 성장률로 확인되는 바와 같이 글로벌 제약시장의 관심도가 아시아 국가들로 점차 빠르게 집중되고 있으며, 이는 특히 원료의약품 생산부터 완제의약품 생산까지 직접하던 글로벌 제약기업들의 블록버스터 의약품의 특허 만료로 인한 매출 감소를 최소화 시키고자 비주력 사업 매각 및 원가 절감 전략으로 외부 위탁생산시설 활용도를 증가시키는 동향과 큰 연관성이 있습니다. 이러한 시장 변화로 처음에는 원가 경쟁력이 높은 인도 및 중국 시장에 원료의약품 및 완제의약품 위탁생산 사업이 크게 주목 받았으나, 선진국 시장 수준에 준수하는 제품 생산 및 유지의 어려움이 표면화 되며, 단순 가격 경쟁력이 아닌 품질 경쟁력의 중요도가 많이 높아지고 있습니다. 이는 특히 완제의약품의 주원료성분 원가의 중요도 비중이 크지 않은 신약의약품에 더 중요하게 고려되고 있습니다.

*아시아 지역은 인도 아대륙(파키스탄, 인도, 방글라데시, 미얀마, 스리랑카)을 포함

**YoY는 전년대비 성장률을 의미하며, 괄호 ( ) 안의 값은 비중을 나타냄

(자료 : IMS Health, IMS Market Prognosis, May 2015)

(나) 원료의약품시장- 원료의약품 시장은 완제의약품 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 2008년부터 2018년까지 세계 의약품 시장은 약 4~6% 성장을 예측하고 있으며, 전세계 원료의약품 시장은 2008년부터 2020년까지 6~7% 성장이 예상되어 의약품 시장보다 원료의약품 시장의 성장속도가 더욱 빠를 것으로 전망됩니다.

( 자료 : Frost, 하나대투증권, 한국신약개발연구조합, Researchmoz US, 2012 )

이는 과거 완제 의약품 제조사들이 원료 의약품을 자체 생산하여 공급하던 방식에서 벗어나 원가 절감 등을 위하여 원료 의약품에 대한 Out-sourcing 비중을 늘렸기 때문으로 파악되고 있습니다. 최근 선진국 정부의 헬스케어 비용 감소를 위한 제네릭 사용을 촉진하고 있으나, 오리지널 약품의 제조비용이 제약기업 총 매출액의 16~20% 수준인 반면, 제네릭 약품의 경우 제조비용이 차지하는 비중은 그보다 높은 것으로 알려지고 있습니다. 따라서 제네릭 의약품의 경우 원가절감을 위한 아웃소싱 사용에 대한 Needs가 더욱 커질 수 밖에 없으며 이러한 환경은 원료의약품 시장의 성장을 견인하는 주요한 원인이 되고 있습니다.

한편, 2015년에서 2018년까지 예정된 특허 만료 의약품은 약 230억 달러 규모로 근래 주요 블록버스터 의약품의 특허 만료로 보다 많은 제네릭의 시장진입이 예상되어 향후 제약 아웃소싱 수요는 증가할 것으로 예측되며, 글로벌 제약기업의 파이프라인 약화는 이러한 전망에 더욱 무게를 싣고 있습니다.제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구/ 개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있으며, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다. (다) CMO 시장- '글로벌제약 CMO 동향과 전망'에 따르면 세계 제약기업의 전체 제조비용은 연간 1500억~1900억달러에 이를 것으로 추산되며 이러한 제조비용은 생산대행기업인 제약 CMO(Contract Manufacturing Organization)가 발달하는 배경으로 작용하고 있습니다. 글로벌 제약 CMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상이 됩니다.

제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려우며, 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다. 최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치 사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다.

정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.

Frost Sullivan의 [2015-2020 글로벌 제약 CMO매출 전망(2015)] 보고서를 보면 글로벌 제약 CMO 시장은 2012년 585억달러, 2016년 788억달러 규모에서 2020년에는 1,087억달러로, 연평균 성장률이 8.4%에 이르는 급성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다.

(자료 : Frost Sullivan 2015)같은 자료에서 인용하는 다음의 그래프에 따르면 2015년 약 726억달러 중 API 및 중간체의 시장 규모는 562억 달러이며 2020년의 1,087억달러 중 API 및 중간체의 시장 규모는 829억 달러로 전망되고 있습니다. 그 차이는 FDF (완제의약품)의 CMO 시장으로 추정됩니다. 한편 미국의 API 및 중간체시장 규모는 2015년 226억 달러에서 2020년 325억 달러로 추정되어 글로벌 의약품 원료와 중간체의 약 1/3을 소비하는 것으로 분석됩니다.

(자료 : Frost Sullivan 2015)각 지역별로는 상위 제약사와 CMO가 집중된 미국시장이 약 130억달러 규모로 약 44%를 차지하며 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 인도와 중국은 각각 14억달러, 26억달러 규모로 미국, 유럽에 비해 규모는 작지만 최근 5년간 19.3%, 15.2%에 달하는높은 성장률을 보여 향후 세계시장에서 차지하는 비중이 증가할 것으로 예측되고 있습니다.

(자료 : GBI Research 2012)

인도는 2005년 생명공학 정책에서 수입관세 및 행위세 공제를 포함한 규제완화를 실시했고 새로운 특허정책을 도입해 다국적 제약사의 아웃소싱을 촉진하고 있으며, 중국은 SFDA가 계약 생산을 국가경제 성장의 장기 목표로 선포하고, 일찍이 1999년 10월 의약품 관리법 개정을 통해 의약품 제조와 품목 허가의 분리를 이뤄 위탁 생산을가능케 했고, 2001년 13조의 새로운 '약품 관리법'을 발표, 약품 제조자는 국무회의 산하 약품규제과의 감독을 받도록 했습니다.

또한 동유럽의 경우 우수한 사업기반을 보유하고 있으며 서유럽·미국에 비해 약 4~10배 인건비가 낮은 점, 서유럽 및 유럽 주요 항만과의 인접성으로 비용 절감에 유리한 입지적 특성을 보유하고 있습니다. 아울러 우수한 지적재산권 보호정책으로 아시아 등 다른 이머징 마켓에 비해 지적재산권 위반 사례가 적은 것으로 알려져 CMO 발달을 이끄는 동인으로 작용하고 있습니다.

(4) 경기변동과의 관계

- 원료의약품 제조업을 포함한 제약산업의 중요한 특성은 일반적으로 민간보건을 위한 규제산업이라는 점과 자동차, 전자, 선박 등 제조업이나 판매 서비스 산업 등의 타산업에 비하여 경기변동에 따른 영향이 상대적으로 낮다는 특징을 가지고 있습니다. 이는 노령화, 생명연장 및 그에 따른 삶의 질(Quality of Life) 향상이라는 거시적인 추세가 단순히 등락하는 추세라기 보다 저성장 기조에서도 지속적이고 일방적인 대세의 트랜드라는 점을 고려할 때, 제약에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 제약분야 중에서 새로운 신약개발의 경우에는 소요되는 개발자금이 규모가 크고, 중도실패의 리스크가 높다는 특성으로 인하여, 경기가 장기적으로 하락하는 경우, 투자자금 확보의 어려움이나 신제품 needs의 감소에 따라 영향을 받을 수 있는 부문입니다.

(5) 라이프사이클

- 원료의약품을 포함한 의약품은 타업종에 비하여 용도의 특성상 상대적으로 상당기간 지속적인 수요가 보장되나, 동일한 질병 적응증의 치료를 목표로 새로이 개발되는더 나은 신약이나 새로운 치료방식의 개발에 의하여 대체 또는 감소될 가능성이 있습니다. 또한 신약 CMO부문 제품의 경우, 고객사(신약개발사)의 상업화 시판 승인 이전에 임상시험 개발의 실패에 따라 제품이 중단되거나 지연될 수 있습니다.

그러나 규제당국의 승인을 받아 상업화에 성공할 경우, 이미 공급을 개시한 신약CMO품목은 승인 후 잔여 특허보호기간(품목에 따라 차이가 있으나 통상 10년 이상) 및 그 이후 대체 제네릭 품목들이 출시되더라도 추가적으로 수년에서 10년 이상 까지도지속적인 공급이 가능합니다. 이는 원료의약품 공급처를 변경할 경우 신규 공급처에 대한 복잡한 규제 및 cGMP허가절차를 통과해야 하기 때문입니다. 다만, 지속적인 공정개선 및 신규 특허공정 개발 등을 통하여 가격경쟁력을 제고하고 고객이 원하는 cGMP품질 관리 수준을 준수, 향상하여 고객사와의 신뢰를 바탕으로 공급 관계를 유지하고 새로운 고객사를 확보해 나가는 노력을 해야합니다.

(6) 경쟁상황- 전세계적으로 운영되고 있는 CMO업체의 수는 600개사 이상으로 추산되고 있습니다. 그 중, 연 매출액이 2.5억 달러가 넘는 업체는 약 12개사 정도이며, 1억달러~2.5억달러 규모의 업체는 약 50개사인 것으로 파악되고 있습니다.

[CMO산업구조]

구분	기업수	매출액(백만달러)

대형 CMO	~ 12	> 250

중형 CMO	~ 45	100 ~ 250

소형 CMO	> 500	100

(자료 : 글로벌 제약CMO 산업동향과 전망, 한국보건산업진흥원(2014))

대형 CMO의 경우, 대개 다국적 기업의 자회사로 상당한 자본력과 숙련 인력, 높은 수준의 R 제조시설, 지적재산권을 보유하며, 그 대표적인 예로 Lonza(스위스), Catalent(미국), Fareva(프랑스)등을 들 수 있습니다. 이러한 기업들은 약품개발에서 독점적 약물 개발 시스템, 멸균/비멸균 제제의 제조, 포장에 이르는 광범위한 서비스를 제공할 능력을 보유하며, 생물제제 생산능력을 보유하기도 합니다. 중형 CMO는 원료의약품 개발, 약품 개발 지원 등 기본적인 CMO 서비스를 제공하나 서비스 포트폴리오와 규모에 있어 제한적인 특성을 가지며 Siegfried(스위스), Recipharm(스위스) 등의 기업을 예로 들 수 있습니다. 소형 CMO의 경우 단일 기능에 집중하여, 원료의약품 생산, 투약 제형, 포장, 품질관리 등 전문화된 서비스를 제공하는 특성을 지니며중국, 인도 등 아시아의 국가들이 이러한 전문적 서비스를 저가에 제공하는 CMO 허브로 부상하고 있습니다.

2015년 매출액 기준, 당사는 세계 50위 내의 CMO기업으로 파악될 수 있으며, 국내업체 중에서는 3위 내의 업체로 파악됩니다.

(자료 : Frost Sullivan, 2012)

한편, 글로벌 CMO시장은 미국, 유럽 등 선진국의 점유율이 약 68%에 육박하고 있는 가운데 근래 중국, 인도 등 이머징 마켓(Emerging market)의 점유율이 빠르게 증가하고 있습니다. 이는 미국시장의 상대적으로 높은 노동비용과 제조비용으로 인한 요인으로 보이며, 향후 세계시장에서 차지하는 비중이 지속적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.

(자료 : GBI Research, 2012)

나. 회사의 현황(1) 영업개황

- 회사의 사업은 크게 제약부문과 비제약부문으로 구분할 수 있습니다. 제약부문은 CMO 사업, 제네릭 사업, 자체신약사업으로 나눌 수 있으며, 비제약부문은 전자재료 및 고분자촉매 등을 제조하는 정밀화학 사업입니다.

일반적으로 CMO라 함은 신약과 제네릭을 구분하지 않고 한 곳의 완제의약품 제조사가 2~3곳의 완제 혹은 원료의약품 제조사에 생산을 위탁하는 것을 의미합니다. 국내의 대부분의 원료의약품 회사들이 특허회피 전략을 바탕으로 제네릭 API 부문을 중심으로 하는 것과는 달리, 에스티팜은 원가경쟁이 불가피한 제네릭 부문을 넘어서 다국적제약사들이나 신약개발사 등에게 오리지널 신약 API를 공급하는 글로벌 CMO사업을 기반으로 하고 있습니다. 따라서 이후 당사 사업의 내용에 언급되는 CMO 사업은 신약에 대한 원료의약품 CMO를 지칭합니다.

당사는 이미 1990년대 및 2000년대에 최초의 에이즈치료제인 지도부딘(일명 AZT)의 원료의약품을 오리지널 다국적제약사인 GSK등에 전세계 1위 규모로 공급한 바 있으며, 현재에도 여러 글로벌 제약기업들 및 신약개발사들에게 초대형 신약인 C형간염치료제를 비롯하여 다양한 후속 원료의약품들을 공급 중에 있습니다. 이러한 사업적 강점은 수많은 항바이러스 및 항암치료제 등의 화학적 기본구조인 뉴클레오시드(nucleoside) 계열 품목에 대한 제조 공정 개발 및 연구에 집중화하여 차별화된 능력 및 경험을 축적하고 발전시켜 온 기술적 차별성과 더불어, 국내에서는 보기 드문 글로벌 수준의 GMP 제조 및 품질관리시스템의 운영능력을 바탕으로 하고 있습니다.

또한, 당사는 근간이 되는 원료의약품 CMO사업 분야를 확장하여 신규사업 영역으로서, 새로운 치료제 분야인 핵산치료제(Nucleic Acid-based Therapeutics) 원료의약품 시장으로 진출하여 이미 아시아 제1의 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide) 제조 CMO로서 자리매김 중에 있습니다.

제네릭 API 사업분야에서도 내수용을 시작으로 확대해 온 제품군으로부터 국제적 경쟁력을 확보하는 차별화된 품목군을 늘려가고 있으며, 대기업 등과 협력을 통해 고분자촉매나 전자재료 등과 같은 非제약부문의 정밀화학 사업으로도 확대 중에 있습니다. 또한, 그동안 축적된 국제적 신약개발사들과의 사업경험을 바탕으로 자체신약개발을 성공적으로 추진함으로써, 다각적인 관점에서 가치를 극대화하기 위해 노력하고 있습니다.

(가) CMO 사업

- 신약CMO 사업의 경우 평균적으로 신약물질의 특허만료시점까지 사업의 지속성이 보장되는 사업으로 개발단계(전임상 및 임상1상)에 있는 신약물질들을 주요상대로 사업 발굴 및 진행이 됩니다. 공정개발 및 개선 등의 활동을 통하여 상업용으로 적합한 공정을 개발하며, 향후 신약으로써의 승인 취득 시 해당 신약물질의 풍부한 경험과 지식이 고려되어 주요 CMO 업체로 선택이 됩니다.

현재 당사는 전임상 단계부터 임상3상 단계까지 많은 후보물질을 관련 고객사와 함께 협업하고 있습니다. 보고서 작성 기준일 현재 신약CMO 사업의 개발 현황과 진행 중인 프로젝트는 아래와 같습니다

[에스티팜 신약 API 개발 현황]

임상 단계	전임상/임상1상	임상2상	임상3상	상업화

제품수	9개	4개	0개	2개

적응증	HIV 치료제, 항바이러스치료제,
비만 치료제 등	파킨슨병 치료제
항생제 등	항바이러스 치료제, 당뇨병 치료제

(나) 제네릭 사업- 전세계 각 국가들은 건강보험 재정악화 부담을 완화하기 위해 제네릭 의약품 사용 비율을 꾸준히 확대하고 있는 추세이며, 이에 따라 고품질 고가의 제품보다는 적정 품질, 가격 중심의 제네릭 의약품 시장이 확대될 것으로 예상되어 완제의약품 제조사간 가격경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상하고 있습니다.

(자료 : Statista 2015)

통상적인 제네릭 API 분야의 사업 모델은 경제성이 확보된 제조 공정 개발 및 규모의경제를 바탕으로 가격 경쟁력을 확보하여, 특허가 만료된 오리지널 의약품을 대체 혹은 경쟁할 제네릭 완제의약품에 원료의약품을 공급하는 것입니다. 제네릭 API 제조사들은 고순도, 고품질의 원료의약품 및 의약품 중간체를 경제성 있게 제조하고 시장을 선점 하기 위해 1) 오리지널 의약품의 특허 만료 시점을 기준으로 Target 약물을 선정한 후, 2) Target 약물의 특허만료 예정일을 감안하여 5~7년 전부터 개발을 진행합니다. 개발이 완료된 후, 3) 최소 발매 1년전 허가권을 확보하고, 4) 경제성이 확보된 공정을 개발하여 가격 경쟁력을 갖추어, 5) 특허만료와 동시에 국/내외 시장에 판매할 수 있는 모든 준비를 마치거나 혹은 시장을 선점하기 위하여 특허회피 공정 등의 개발로 특허 만료이전에 제네릭을 출시하여 오리지널사의 Patent Challenge를 극복하기도 합니다.

상기에서도 언급한 바와 같이 세계 제네릭 의약품 시장 확대에도 불구하고 국내 대부분의 제네릭 API 제조업체는 인도/중국 등 신흥국가들 대비 가격경쟁력 확보가 어려워 규모 및 수익성이 확보된 제품을 개발하여 제네릭 API 시장에 진입하기 어려운 상황입니다. 당사는 이러한 시장 상황을 감안하여 틈새시장(Niche market) 진출, 기술 강점을 통한 집중화 및 차별화 전략으로 국내외 제네릭 의약품 시장에 접근하고자 노력하고 있습니다. 예를 들어, 기술적으로 진입 장벽이 높은 MRI 조영제의 API를 2017년 상업화를 목표로 개발하는 한편, 당사의 강점인 글로벌 제약사와의 오랜 협력관계를 통해 Brand generic API 공급을 추진하고 있습니다.

Brand generic API란 특허 만료된 제품의 원특허 보유자인 오리지널 완제사에 API품목을 확대 공급하는 것으로, 특허가 만료되면 오리지널 완제사는 가격 경쟁력 확보를 위해 그간 in-house방식으로 생산, 공급하던 원료의약품을 Out-sourcing으로 전환하는 경우가 많습니다. 당사는 단순 API 공급자가 아닌 특수 제형 idea를 제시하는등 해외 완제사와 파트너쉽 관계를 유지하면서, 지속적인 API 공급을 추진하여 향후 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.

[에스티팜 제네릭 API 개발계획]

품목군	제품명	적응증	개발단계
(임상단계)	상업화
예상시기	상업화 후
예상매출

제네릭
API	Gadoteridol	MRI 조영제	Pilot	2017년	20~30억원

Gadoxetate	(Diagnosis)	Lab	2018년	15~20억원

Lacosamide	CNS(간질)	Lab	-	N/A

Sitagliptin	당뇨병	Lab	-	N/A

Entecavir	B형간염	Lab	-	>100~200억원

Atazanavir	AIDS	Pilot	-

Clofazimine	항결핵	Pilot	2017년	50~100억원

(2) 목표시장

- 당사는 원료의약품 시장 내에서도 글로벌 완제의약품 제조사와 파트너쉽을 바탕으로 신약 원료의약품을 생산하는 글로벌 CMO 시장을 중점 목표시장으로 하여 연구, 개발, 생산 및 마케팅 등 회사의 전사적 역량을 집중하고 있습니다.

제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려워졌고 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다. 최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어 장기간에 걸친 계약을통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고, 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있는 등, 제약사업의 가치 사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다. 정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.

이러한 시장환경 속에서 당사는 과거 삼천리제약부터 글로벌 완제의약품 제조사들과파트너쉽을 통해 전개해왔던 CMO 사업의 블록버스터 제품 확대를 위하여 사업역량을 집중해 가고 있습니다.

(3) 회사의 핵심경쟁력 ① 항바이러스 분야 기술 강점을 보유- 당사는 1987년부터 GSK 등에 Nucleoside 화합물인 Thymidine, 2-DR(2-Deoxy-D-ribose), Acyclovir를 개발하여 오랫동안 공급한 경험을 가지고 있으며, 2000년초 부터는 HIV 약물인 Zidovudine(AZT), Stavudine(D4T) 등의 Nucleoside 계열의 API를 Global Big Pharma 에 지속적으로 공급하고 있는 등 항바이러스 분야에서 오랜 경험과 기술력을 바탕으로 성장해 온 회사입니다.

당사는 Biotransformation을 이용한 base 치환기술, Nucleoside Building Block 의 합성, Sugar와 Base의 결합 및 최적화 기술 등 다양한 Nucleoside 제조 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술을 이용하여 다양한 항바이러스 약물을 개발하고 있습니다.최근에는 C형 간염 및 B형 간염 치료제 원료의약품을 국/내외 대형 제약사 등에 공급함으로써 항바이러스 원료의약품 전문 회사로 자리매김하고 있습니다.특히, 항바이러스계 의약품 시장은 2014년 기준 410억달러 규모로 암 치료제, 당뇨 치료제, 류마티스 관절염 치료제 시장에 이어 3번째로 큰 시장이며, 2020년에는 496억달러 시장규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 당사의 주요 품목이 속해 있는 시장의규모가 크다는 것은 해당 신규품목 출시 후 성장 가능성이 크다는 것을 의미하며 이 또한 당사의 강점이라 할 수 있습니다.

(자료 : EvaluatePharma(2015)) ② CMO 전문기업

- 당사는 신약 CMO 전문기업으로서의 최대 강점을 보유한 회사입니다. 국내 최초의CMO 전문기업으로서 다국적 제약사인 GSK에 에이즈 치료제인 Thymidine 및 Zidovudine을 오랫동안 공급한 경험이 있으며, Novartis의 Telbivudine 중간체 공급 등의오랜 경험을 바탕으로 최근에는 C형간염 치료제 원료의약품을 성공적으로 공급하여당사 매출 확대에 크게 기여하고 있습니다.

또한 최근에는 국내외 여러 바이오벤처 및 제약사와 긴밀한 관계를 형성하여 신규 신약 CMO project를 수행하고 있으며 신약 CMO 사업에서 향후에도 지속적인 성장을거둘 수 있을 것으로 예상합니다.

③ 높은 수준의 GMP 보유

- 당사는 2001년부터 Global Big Pharma인 GSK에 Zidovudine 원료의약품 공급을 시작하였습니다. 이후, 2006년 US-FDA의 실사 통과를 비롯해, 2007년 WHO와 EDQM 및 PMDA 등 선진 시장의 주요 규제당국 실사기준을 통과함으로써 cGMP체계를 유지해 왔습니다. 유수의 Global Big Pharma로부터 매년 10회 이상의 GMP audit을 수검 받으며 Global trend에 부합하는 시스템을 지속적으로 채택해 왔습니다. 특히, 2010년 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 편입된 이후 보관소의 신축, 제조시설의 증/개축 및 분석실험실의 대대적인 보완 등 Global standard에 맞도록 대단위 투자가집행되어 왔습니다.

특히 실험실 분석결과의 신뢰성을 보증할 수 있는 Empower system을 2012년 국내업계 최초로 도입함으로써 품질경영 시스템을 업그레이드 하여 최상의 GMP 체계를 유지하고 있으며 이러한 노력으로 2014년 호주식약청인 TGA로부터 최상위 등급인 A1 grade의 품질인증 등급을 부여 받았으며, 2014년 일본 PMDA, 2015년 US-FDA 및 2016년 유럽을 대표하여 아일랜드 HPRA로부터 cGMP 인증 Site임을 재차 확인 받을 수 있었습니다.

더불어 지속적으로 품질관리인원을 보강하여 2017년말 기준 품 질 부 서 인원은 133 명 으로 국내 원료의약품 업체중 최고수준으로 운영되고 있으며, 품질부서 인원비율은 전체 인원대비 29%, 제조인원 대비 88% 입 니 다 . 또한 당사는 최근 더욱 강화되고 있는 국제기준에 맞춰 모든 분석자료의 완결성을 보증할 수 있는 SDMS의 도입을 추진하는 등 지속적인 업그레이드를 진행하고 있으며,이러한 당사의 Global 품질관리수준은 세계적인 대형제약사들과의 사업협력 추진에 큰 강점이 되고 있습니다. 다. 신규사업(1) 올리고 신약 CMO- 당사는 근간이 되는 원료의약품 CMO사업 분야를 확장하여, 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제(Nucleic Acid-based Therapeutics) 원료의약품 시장으로 진출하여 이미 아시아 제1의 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)제조 CMO로서 자리매김 중에 있습니다.올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)는 20여개의 핵산 단량체(nucleoside monomer)의 조합으로 구성되는 물질로서, Oligonucleotide 약물(핵산치료제)은 기존의 일반 저분자 치료제들이나 항체 치료제들이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과는 달리 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단하여 보다 원천적인 치료효과를 나타냅니다.

현재까지 난치성 유전질환을 중심으로 Kynamro, Macugen 등 4종이 허가 시판되었으며, 임상2상 및 임상3상을 포함하여 200여종 이상이 항암, 대사성질환, 항바이러스 등 다양한 질환에 대하여 활발히 개발되고 있는 차세대 치료항체 시장으로 평가되고 있습니다. 향후 현재 임상 진행 중인 후보 약물들이 시판 허가될 경우 핵산 치료제시장이 획기적으로 확대될 것으로 기대되고 있으며, 더불어 핵산치료제 개발진행의 핵심부문인 치료제용 올리고 원료의약품을 제조하는 CMO 사업도 동반하여 본격적으로 크게 성장할 것으로 기대되고 있습니다.

당사의 올리고 신약 기술은 오랜 기간 Nucleoside 기반의 저분자 의약품 CMO로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로 올리고 API의 출발물질인 Amidites에서 최종 API까지 신약에 필요한 제품을 원스탑으로 공급 가능한 세계 유일의 올리고 API CMO입니다. 현재 당사에서 보유하고 있는 설비는 R 단계의 Lab scale(nmol~umol), 전임상/임상에 필요한 Mid scale(mg~gram), 상업화 단계에 필요한 Mid to large scale(gram~kg)의 다양한 규모의 제품 공급이 가능합니다. 또한 당사는 아시아 최초로 GMP 올리고 생산설비를 확보한 후, 철저한 GMP 관리로 제품의 생산 및 품질에서 세계 최고 수준을 자랑하고 있습니다. 최근 당사는 GMP급 생산라인을 추가로 구축하여 수 kg의 제품 생산이 동시에 가능하며, 분석법 개발 및 검증, 안정성시험, CMC Documentation 등 IND(임상시험계획) 및 NDA(신약승인신청)에 필요한 자료를 Full Service Package 형식으로 제공이 가능합니다. 또한 당사는 올리고핵산치료제 시장이 향후 성장할 것을 대비하여 반월공장 내에 올리고 전용공장을 신축하고 있으며 본격적으로 가동되는 2019년 이후에는 올리고뉴클레오타이드 생산규모 기준 글로벌 3위의 지위를 확고히 다지게 될 것으로 전망하고 있습니다. (2) 자체개발 신약- 신약개발은 대표적인 고위험-고수익(high risk, high return)을 특성으로 하는 분야로서, 일반적으로 성공시 매우 높은 부가가치를 창출하는 반면, 상업화 전까지 개발기간이 길고, 중간투자비용이 높으며 중도실패 또는 지연의 가능성이 높아 사업적으로 위험이 매우 큰 분야입니다.당사는 연구, 개발 단계부터 임상 및 판매 단계까지 보유하고 있는 국내외 Network 및 파트너쉽을 기반으로 License-in 혹은 out, Outsourcing등의 방식을 적극적으로 활용하여 신약을 개발하는 방법인 Virtual R 기반으로 국내외 연구기관 및 대학 등과의 공동연구를 통해 이미 상당히 진전된 초기 연구를 진행 중입니다. 당사는 제한적인 개발비용 및 신약들의 낮은 상업화의 현실을 감안해, 자체개발을 통한 상업화 단계까지 개발하기보다는 약효의 검증과 독성의 문제를 어느 정도 확인할 수 있는임상2상 단계에서의 라이센싱아웃(out-licensing)과 원료공급권 확보를 최종 목표로 추진하고 있습니다.당사에서 현재 추진 중인 주요 신약 프로젝트는 경구용헤파린(oral heparin)을 이용한 항응고제 개발, 텐키라제 저해제(Tankyrase inhibitor)를 이용한 대장암 치료제 개발, 신규기전(Non-catalytic HIV integrase inhibitor)을 이용한 에이즈치료제 개발 등입니다.

(3) 정밀화학- 정밀화학분야는 당사의 기반 기술인 합성 기술을 바탕으로 2013년부터 집중한 분야로서 전자, 섬유, 수지, 의료 등에 사용되는 화학소재 및 제품을 고객 맞춤형 특성화 기술로 개발하여 공급하는 기술집약적 고부가가치 사업입니다.

최근 전기자동차, 스마트폰, 노트북 및 에너지 저장 시스템 등 2차 전지 적용이 확대됨에 따라 전지소재의 수요가 증가하고 있습니다. 이에 발맞춰 당사의 전자소재 연구부문은 고용량, 고안전성의 양극활성물질 등의 2차 전지 소재 연구에 매진하고 있으며, 엔지니어링 플라스틱 합성에 필수요소인 중합 촉매를 기존 3배 이상의 촉매 활성을 가지는 신규물질을 개발하여 특허도 출원하였습니다. 또한 의약품 합성에서 쌓은 기술을 바탕으로 신소재 개발로 고객과의 연계를 견고히 하여 화장품 원료, 바이오매스 원료 및 각종 첨가제 등으로 점차 범위를 넓혀 가고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 매출

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	2018년도 3분기	2017년도	2016년도

(제11기 3분기)	(제10기)	(제9기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	신약API	41,033	52.93%	152,222	75.13%	152,791	76.26%

제네릭API	22,846	29.47%	38,518	19.01%	38,347	19.14%

기타	310	0.40%	962	0.47%	1,573	0.79%

상품	11,332	14.62%	6,611	3.26%	5,687	2.84%

용역	1,994	2.57%	4,487	2.13%	1,964	0.98%

합계	77,515	100.00%	202,800	100.00%	200,362	100.00%

주 ) 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 및 기준서 제1109호 '금융상품'의 적용 과 관 련하여 당기부터 기준서 제1115호 및 제1109호를 적용하였으며, 비 교표시된 제10기 및 제9기 매출 실적은 종전 기준서인 제1018호, 제1039호에 의해 작성되었습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(1) 가격변동추이

(단위 : 원/kg)

구분	2018년도 3분기	2017년도	2016년도

(제11기 3분기)	(제10기)	(제9기)

신약API	수출	3,741,999	6,270,688	5,686,964

내수	13,959,701	4,137,492	8,980,802

제네릭API	수출	933,879	957,491	936,628

내수	21,720	27,909	28,985

주) 당사는 다수의 의약품 원료를 생산하며 품목마다 단위 당 단가가 현저히 다를 수 있습니다. 상기 수치는 전체 금액을 총 중량(kg)으로 단순 산술평균한 것입니다. (2) 가격변동원인

구분	원인

신약API 중 내수 단가	단위당 고가인 원료가 출하됨으로써 내수용 신약API 단가가 상승하였습니다.

제네릭API 중수출 단가	단위당 저가인 원료가 출하됨으로써 수출용 제네릭API 단가가 하락하였습니다.

3. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 백만원, 천US달러)

구분	2018년도 3분기(제11기 3분기)	2017년도(제10기)	2016년도 (제9기)

간염치료제 원료	원화	-	4,939	19,472

달러	-	4,091	15,797

결핵치료제 원료	원화	2,134	7,541	5,659

달러	-	-	-

피로회복제 원료	원화	7,555	5,804	5,737

달러	6,454	4,758	4,581

전자재료원료	원화	1,943	3,146	1,545

달러	1,649	2,548	1,209

주) 2017년 기준 30억원 이상 구매한 원료

- 주요 원재료 매입처는 당사와 특수한 관계에 해당하지 않습니다. 나. 주요 원재료 가격변동 현황

(단위 : 원/kg, US달러/kg)

구분	2018년도 3분기(제11기 3분기)	2017년도(제10기)	2016년도 (제9기)

간염치료제
원료	원화	-	446,097	474,237

달러	-	370	385

결핵치료제
원료	원화	103,000	107,000	119,507

달러	-	-	-

피로회복제
원료	원화	5,385	4,461	3,986

달러	4.60	3.65	3.18

전자재료
원료	원화	648	705	661

달러	0.55	0.57	0.52

주) 2017년 기준 30억원 이상 구매한 원료

4. 생산 및 설비 가. 생산능력, 생 산실적, 생산가동율 관련사항- 당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하여 객관성을 저해합니다. 또한 각 품목별 공정시간 역시 매우 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 해도 객관성이 떨어집니다. 이러한 특성을 감안하여 특정 품목 전용생산 공장의 경우 해당 품목의 연간 생산 능력과 실제 생산실적을 수량 기준으로 산출하여 가동율을 계산하였으며, 겸용공장(Multi-purpose)의 경우 생산량 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다.

(단위 : 톤)

제품명	구분	2018년도 3부기(제11기 3분기)	2017년도(제10기)	2016년도 (제9기)

시화공장	1공장(고혈압치료제외)	생산능력	15	20	20

생산실적	5.56	8.34	9.79

가동율	37.07%	41.7%	48.95%

2공장(고지혈증치료제 외)	생산능력	2.78	3.7	3.7

생산실적	0.96	2.07	3.06

가동율	34.53%	55.95%	82.7%

3공장(C형간염치료제원료의약품 외)	생산능력	25.2	33.6	33.6

생산실적	7.87	13.26	32.82

가동율	31.23%	39.46%	97.68%

5공장(결핵치료제 외)	생산능력	11.63	15.5	15.5

생산실적	7.24	14.84	10.7

가동율	62.25%	95.74%	69.03%

6공장(C형간염치료제 원료의약품 중간체외)	생산능력	22.5	30	30

생산실적	5.84	18.08	25.6

가동율	25.96%	60.27%	85.3%

Scale Up(고혈압치료제 외)	생산능력	0.53	0.7	0.7

생산실적	0.67	1.75	0.55

가동율	126.41%	250%	70%

소계	생산능력	77.64	103.5	103.5

생산실적	28.14	58.34	82.52

가동율	36.24%	56.37%	79.73%

반월공장	1섹터(C형간염치료제원료의약품 외)	생산능력	19.13	25.5	25.5

생산실적	14.84	2.14	6.91

가동율	77.57%	8.39%	27.10%

2섹터(C형간염치료제원료의약품 외)	생산능력	26.25	35	35

생산실적	8.15	12.75	9.31

가동율	31.05	36.43%	26.6%

3섹터(고지혈증치료제 외)	생산능력	1.13	1.5	1.5

생산실적	3.61	0.61	0.4

가동율	319.47%	40.67%	26.67%

4섹터(고혈압치료제 외)	생산능력	0.59	0.78	0.78

생산실적	0.07	0.33	0.19

가동율	11.86%	42.31	24.36%

생산동B(타우린)	생산능력	600.75	801	801

생산실적	634.26	850.64	920.73

가동율	105.58%	106.2%	114.98%

합성2동(결핵치료제 외)	생산능력	0	22.2	22.2

생산실적	0	8.72	20.78

가동율	0	39.28%	93.6%

생산동C(결핵치료제 외)	생산능력	4.5	6	6

생산실적	2.66	4.92	1.8

가동율	59.11%	82%	30%

생산동D(모노머 외)	생산능력	-	-	-

생산실적	0.023	-	-

가동율	-	-	-

항암동(항암제 외)	생산능력	0	0	0.06

생산실적	0	0	0.09

가동율	0	0	150%

소계	생산능력	652.35	891.98	892.14

생산실적	663.61	880.11	960.21

가동율	101.73%	98.67%	107.63%

합계	생산능력	729.99	995.48	995.64

생산실적	691.75	938.45	1042.73

가동율	94.76%	94.27%	104.73%

주1) 2017년 7월 반월1공장과 반월2공장이 통합됨으로써 전기와 전전기의 수치는 통합 기준으로 수정하여 재작성하였습니다.
주2) 당사의 공장 대부분은 겸용공장으로 각각의 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하며, 각 공장별 대표품목의 연간 생산능력을 적용하였기 때문에 수량만으로 가동율을 산정하는 경우 왜곡이 있을 수 있습니다.
주3) 상기 생산능력은 연간 가동일 300일 기준으로 계산된 것으로 가동율이 100%를 초과하는 것은 연간 가동일 수 300일을 초과한 것입니다.

나. 생산능력 산출근거

- 연간생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며 Batch Term은 첫번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 반응기에 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch Size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정이 됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch Size는 다릅니다.

구분	생산능력
산출품목	Batch Size(Kg)	연간 최대Batch 수	연간
생산능력(톤)

시화
공장	1공장	고혈압치료제 외	200	100	20.0

2공장	고지혈증치료제 외	56	66	3.7

3공장	C형간염치료제 원료의약품 외	224	150	33.6

5공장	결핵치료제 외	103	150	15.5

6공장	C형간염치료제 원료의약품 중간체 외	289	103	30.0

Scale-up	고혈압치료제 외	10	70	0.7

반월
공장	1섹터	C형간염치료제 원료의약품 중간체 외	255	100	25.5

2섹터	C형간염치료제 원료의약품 중간체 외	250	140	35

3섹터	고지혈증치료제 외	15	100	1.5

4섹터	고혈압치료제 외	15	52	0.78

생산동B	타우린	1,500	534	801

합성2동	결핵치료제 외	74	300	22.2

생산동C	결핵치료제 외	100	60	6

함암동	항암제	1.4	42	0.06

주) 연간 가동일 수 300일 기준으로 계산한 생산능력입니다.

다. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황

(단위 : 백만원)

구분	자산별	소재지	2018년 3분기

기초가액	증가	감소	당기상각	기말잔액

시화공장	토지	경기도시흥시정왕동	17,969	-	-	-	17,969

건물	9,568	338	-	422	9,484

구축물	1,294	22	-	176	1,140

기계장치	6,258	264	-	984	5,538

반월공장	토지	경기도안산시산단로	34,484	-	-	-	34,484

건물	33,128	7,288	95	1,000	39,321

구축물	3,014	715	413	165	3,151

기계장치	17,077	1,165	210	1,973	16,059

합계	122,792	9,792	718	4,720	127,146

(2) 투자현황(단위 : 억원)

구분	설비
능력	총소요
자금	'18년 이전기지출액	'18년 기지출액	'18년 잔여지출 금액	착공일	준공
예정일	비고

건물 및 기계장치	연면적 2,001평(최대 750Kg/년)	329.9	162	152	15.9	'17년 3월	'18년 6월	올리고 신공장

연면적 380평	43.3	22.9	20.4	0	'17년 3월	'18년 5월	설비지원동 신축

신설면적 130평	37	14.8	22.2	0	'17년 11월	'18년 4월	킬로랩 신설

250톤/일	24.6	13.4	11.2	0	'17년 11월	'18년 6월	폐수처리장 리모델링

합계	-	434.80	213.10	205.80	15.90	-	-	-

주) 상기 기재한 올리고핵산치료제 원료의약품 신공장의 준공 예정일은 Validation 기간이 포함되지 않은 것으로 전체 공사 기간과는 상이하며 향후 공사 진행과정에서 변경될 수 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	2018년 3분기	2017년도	2016년도

(제11기 3분기)	(제10기)	(제9기)

제품	신약 API	수출	39,823	149,362	150,910

내수	1,209	2,859	1,881

소계	41,033	152,222	152,791

제네릭 API	수출	8,826	14,345	11,947

내수	14,020	24,174	26,400

소계	22,846	38,518	38,347

기타	수출	201	634	1,237

내수	109	328	336

소계	310	962	1,573

제품소계	수출	48,850	164,341	164,094

내수	15,338	27,361	28,617

소계	64,189	191,702	192,711

상품	수출	4,893	348	121

내수	6,440	6,264	5,566

소계	11,332	6,611	5,687

용역	수출	1,696	3,749	1,288

내수	298	738	676

소계	1,994	4,487	1,964

합계	수출	55,439	168,438	165,503

내수	22,076	34,362	34,859

소계	77,515	202,800	200,362

주 ) 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 및 기준서 제1109호 '금융상품'의 적용 과 관 련하여 당기부터 기준서 제1115호 및 제1109호를 적용하였으며, 비 교표시된 제10기 및 제9기 매출 실적은 종전 기준서인 제1018호, 제1039호에 의해 작성되었습니다. 나. 판매경로

(단위 : 백만원)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품	C형간염치료제 원료의약품 등	수출	직판(본사->고객사)	164,341(81.0%)

고지혈증치료제 원료의약품 등	내수	직판(본사->고객사)	27,361(13.5%)

상품	Oxalic aicd 등	수출	직판(본사->고객사)	348(0.2%)

내수	직판(본사->고객사)	6,264(3.0%)

주) 2017년 기준 다. 판매전략(1) 신약 원료의약품 CMO 사업

일반 기성품을 판매하는 사업들과는 달리 신약 원료의약품 CMO 사업은 완제의약사에 원료의약품 공급자로 선정되는 것이 매출로 직결되므로, 원료의약품 공급자로 선정되기 위한 전략이 곧 신약 원료의약품 CMO 사업의 판매전략이라 할 수 있습니다. 일반적으로 글로벌 완제 신약개발사는 1) 연구개발 및 임상단계부터 고객사와 긴밀하게 소통하고, 2) GMP가 우수하고, 3) 많은 경험과 충분한 생산능력을 갖추고 있으며, 4) 좋은 품질의 제품을 적절한 가격에 공급할 수 있는 CMO를 최적의 원료의약품 공급사로 선정합니다.

당사는 영업부 직원들은 물론이고, 연구, 합성, QC, QA, CMC 등 모든 부서에서 고객사별로 1주일에 1-2회씩 teleconference를 통해 연구용 샘플 및 제품 생산 과정부터 품질분석 등까지 모든 분야에 걸쳐 고객사와 긴밀하게 협의하고 있습니다. 이러한 과정을 통하여 고객사와 두터운 신뢰 관계를 형성해 가고 있으며 장기적으로 다양한 pipe line을 구성하게 되어 신약 출시 및 이에 따른 신약 원료 공급가능성을 높여 가고 있습니다. 당사는 2006년 처음 USFDA 실사를 지적사항 없이 통과한 이후 2009년과 2014년에 걸쳐 총 3회의 미국식약처 실사를 성공적으로 통과하였으며, 유럽, 호주, 일본, 브라질, WHO 및 한국식약처 등 다수의 국내외 규제당국의 실사를 성공적으로 통과하여 cGMP를 준수해 오고 있습니다. 규제당국의 실사 외에도 연간 10여회의 고객사 실사를 수검하고 있으며 전 USFDA 조사관과 미국의 QC 전문가 등 2명의 consultant와 계약을 체결하여 지속적으로 cGMP 수준을 개선해 나아가며 글로벌 제약사의 CMO로 선정될 수 있는 가능성을 높여가고 있습니다. 더불어 과거 GSK 등 글로벌 제약사에 대형 CMO 공급을 해왔던 당사의 이력은 국내 원료의약품 제조사에서 쉽게 찾아볼 수 없으며, 글로벌 수준의 생산능력을 유지하기 위해 기존 시설 증설 및 리모델링, 신규 공장 증설 및 인수 등을 추진해오고 있습니다.

(2) 제네릭 원료의약품 사업

국내시장은 기준 품질의 수준만 충족하면 철저하게 가격적 요인만으로 경쟁하는 시장으로, 대부분의 국내 원료의약품은 중국, 인도 등 저비용 국가에 의해 잠식되고 있는 상황입니다. 당사는 기술력을 기반으로 틈새시장을 접근하여 국내시장 매출 확대에 기여하고자 합니다. 대표적인 예로 전 세계적으로 아직 제네릭 API가 출시되지 않은 조영제 품목(Gadobutrol, Gadoteridol, Gadoxetate)의 개발로 차별화된 시장으로 진출하고자 하는 판매전략을 추진하고 있습니다. 또한 기존 관계사 영업은 기존품목의 경우에는 지속적인 원가절감 방안을 강구하여 추가 이익을 창출하고자 노력하고 있으며, 신규 출시 예정품목의 정보 등을 파악하여 선개발을 추진하여 추가 판매 품목을 확보하고자 노력하고 있습니다.

라. 주요 매출처

매출처	글로벌 G사	동아에스티㈜	글로벌 J사	동아제약㈜	천보정밀

매출비중	67.8%	15.2%	5.0%	3.4%	1.6%

주) 2017년 기준

- 비밀유지계약에 의해 일부 거래처명은 기재하지 않았습니다.

7. 시장위험과 위험관 리 가. 위험관리 개념체계 - 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 위험관리위원회에 제출하고 있습니다. 당사의 위험관리위원회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. 나. 시장위험관리 (1) 환위 험

- 당사는 외화차입 등과 관련하여 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기와 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(외화단위: USD, 원화단위: 천원)

계정과목	외화종류	당분기	전기말

외화금액	원화환산금액	외화금액	원화환산금액

자산:

현금및현금성자산	USD	18,080,716.01	20,118,413	31,560,898.66	33,814,347

매출채권	USD	5,772,287.00	6,422,824	18,074,867.72	19,365,413

미수금	USD	-	-	2,500.00	2,679

소계	23,853,003.01	26,541,237	49,638,266.38	53,182,439

부채:

매입채무	USD	1,051,654.00	1,170,175	1,171,238.00	1,254,864

미지급비용	USD	-	-	137,187.00	146,982

미지급금	USD	20,532.5	22,846	27,565.00	29,533

소계	1,072,186.5	1,193,021	1,335,990.00	1,431,380

- 당분기와 전기 중 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	평균환율	기말환율

당분기	전기말	당분기	전기말

USD	1,090.78	1,130.84	1,112.70	1,071.40

- 당분기와 전기말 현재 원화의 USD 대비 환율이 높았다면, 당사의 자본과 손익은 증가하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도분석 시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기말에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본 및 손익 의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전기

환율변동	자본	손익	환율변동	자본	손익

USD	10%상승	1,921,395	1,921,395	10%상승	3,922,730	3,922,730

- 위에 제시된 통화에 비하여 원화의 환율이 하락하는 경우, 다른 변수가 동일하다면 위에 제시된 것과 반대의 효과가 발생할 것입니다.

(2) 이자율위험- 당사는 이자가 발생하는 차입금이 없으므로 해당 위험에 노출되어 있지 않습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전기

차입금:

변동이자율(*)	-	-

고정이자율	-	-

합계	-	-

(*) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

(단위: 천원)

구분	손익	자본

100bp 상승	100bp 하락	100bp 상승	100bp 하락

당분기:

변동이자율 금융상품	-	-	-	-

현금흐름민감도(순액)	-	-	-	-

전기말:

변동이자율 금융상품	-	-	-	-

현금흐름민감도(순액)	-	-	-	-

(3) 가격위험

- 당사는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당분기와 전기말 현재 당사의 시장성 있는 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전기

기타포괄손익-공정가치측정금융자산	403,994	471,416

당기손익-공정가치 측정금융자산	563,750	-

매각예정분류자산	-	-

주) 기준서 제1109호를 적용함에 따라 전기말 매도가능증권으로 분류되었던 금융자산은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 재분류되었습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등

거래처	계약날짜	계약기간	계약의목적	내용

한국화학연구원	2013.12	2013.12.15 ~	공동연구 결과물에 대한 전용실시권	공동연구 결과물에 대한 전용실시권 (독점적 사업개발권)

메디프렉스	2014.03.10	2014.03.10~
2021.03.10	공동연구 결과물에 대한 전용실시권	신약연구 개발 및 사업화에 있어서의 전용실시권 (독점적 사업개발권)

한국화학연구원	2015.08.26	특허권존속기간만료일	공동연구에 대한 모든 연구결과 및 특허의 권리지분 양수	기술실시 및 특허를 받을 수 있는 권리의 지분 양도계약

범부처전주기신약개발사업단	2015.09.01	2016.07.31	정부지원 신약개발과제 수행	항암제 후보물질 개발

서울아산병원	2015.09.01	2016.07.31	신약개발과제 위탁연구	항암제개발에 따른 동물에서의 효능연구 및 임상시험을 위한 POC 확립 위탁연구

한국화학연구원	2016.03.03	특허권존속기간만료일	공동연구에 대한 모든 연구결과 및 특허의 권리지분 양수	기술실시 및 특허를 받을 수 있는 권리의 지분 양도계약

메디프렉스	2016.03.11	특허권존속기간만료일	공동연구에 대한 모든 연구결과 및 특허의 권리지분 양수	기술실시 및 특허를 받을 수 있는 권리의 지분 양도계약

비앤엘델리팜	2016.03.12	특허권존속기간만료일	공동연구에 대한 모든 연구결과 및 특허의 권리지분 양수	기술실시 및 특허를 받을 수 있는 권리의 지분 양도계약

한국생명공학연구소	2016.05.18	2018.05.17	공동연구계약	miRNA Mimics 연구

한국전지연구조합	2016.07.29	2016.07.01~2025.12.31	산업통상자원부 주관 정부과제 수행	전기차용 중대형 이차전지의 성능향상 기술 개발

파낙스이텍	2017.04.11	특허권존속기간만료일	공동출원계약	전해질 관련 화합물 개발 공동 출원

한국화학연구원	2018.06.01	2020.05.31	난치성질환치료 Sirt6활성조절제 개발	비알콜성지방간염치료제 개발

주) 비밀유지협약에 의해 계약금액은 기재하지 않았습니다.

10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당 조직

나. 연구개발비용당사는 매년 발생하는 연구개발비용에 대하여 모든 금액을 비용으로 계상하고 있으며, 자산으로 계상하는 금액은 없습니다.

(단위 : 천원)

구분	2018년도 3분기
(제11기 3분기)	2017년도
(제10기)	2016년도
(제9기)

연구개발비용 계	6,254,341	9,663,190	8,582,488

(정부보조금)	670,036	1,169,788	684,878

연구개발비/매출액 비율	8.07%	4.76%	4.28%

주) 연구개발비 및 매출액은 연결재무제표 누적 기준으로 작성하였습니다. 다. 연구개발실적 (1) 신약 API 연구

신약 CMO 연구부문은 당사의 최대 강점을 가진 연구분야입니다. 국내 최초의 CMO업체로서 다국적사인 GSK에 에이즈 치료제인 Zidovudine을 공급했으며, Thymidine은 독점 생산처로서 제품을 공급했습니다. 이와 같은 실적을 바탕으로 현재에도 다국적 제약사들과 CMO 사업을 진행하고 있으며, 그 밖에 국내외 바이오벤처 및 제약사와 긴밀한 관계를 형성하고 있어 향후에도 지속적인 성장을 거듭할 것으로 예상됩니다.

[신약 API 연구개발 현황]

개발
연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및
기대효과	연구결과의
상품화

2015	HCV	자체	신규 공정 PV 완료	상업 물량 공급

당뇨	자체	생산 공정 확보	임상용 공급

항암제	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

항생제	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

당뇨	자체	생산 공정 개발	시험용 샘플공급

항바이러스	자체	생산 공정 개발	시험용 샘플공급

항바이러스	자체	생산 공정 개발	시험용 샘플공급

당뇨	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

과민성방광	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

당뇨	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

2016	항바이러스	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

당뇨	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

항바이러스	자체	전임상 시료 생산 완료	시험용 샘플 공급

항바이러스	자체	전임상 중간체 시료 생산 완료	시험용 샘플 공급

당뇨	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

중추신경계질환	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

항암제	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

항바이러스	자체	상업용 생산	상업 물량 공급

당뇨	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

OBS	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

당뇨	자체	스케일-업 연구 및 기술 이전 완료	DMF용 PV

기타	자체	임상 중간체 시료 공정 개발	시험용 샘플 공급

2017	항바이러스	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

당뇨	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

항바이러스	자체	상업용 생산	PV 완료

항암제	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

항응고제	자체	전임상 연구용 시료 생산 완료	시험용 샘플 공급

항생제	자체	임상용 출발물질 생산 공정 개발	시험용 샘플 공급

항생제	자체	스케일-업 연구 및 기술 이전 완료	시험용 샘플 공급

중추신경계질환	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

항바이러스	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

비만치료제	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

OBS	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

당뇨	자체	임상 시료 생산 완료	임상용 공급

기타	자체	임상 중간체 시료 공정 개발	시험용 샘플 공급

(2) 제네릭 API 연구

제네릭 API 사업은 국가별 규정 등에 의한 진입장벽이 높고, 중국 및 인도 등 인건비가 저렴한 국가들의 가격 도전이 매우 극심합니다. 원천 특허자는 Evergreen 전략 (부수적인 특허 출원을 통해 제품의 독점적인 지위를 유지, 지속하는 전략)을 구사하여 제네릭사의 시장 진입을 막고 있으며, 제네릭사들은 특허 회피 전략을 통해 제품을 좀 더 빠르게 시장에 출시하려고 합니다.

당사는 완제회사의 Needs에 부합하기 위해 끊임 없이 기술을 개발하는 한편, 중국, 인도 등 업체들과의 가격 경쟁력에서 우위를 점하기 위해서 효율성 있는 공정을 개발 하고 있습니다. 그리고, 일반 제네릭 외에도 CMO 사업 경험과 당사의 폭넓은 네트워크를 기반으로 원개발사에 제네릭 API(Brand Generic)를 공급하기 위해 연구, 개발을 추진 중입니다.

[제네릭 API 연구개발 현황]

개발
연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및 기대효과	연구결과의
상품화

2015	Atazanavir (HIV)	자체	실험실 공정 개발 완료	-

Tedizolid (항생제)	자체	신규 공정 개발	-

Rosuvastatin(고지혈)	자체	신공장 BGMP 허가PV완료	발매

Olmesartan (고혈압)	자체	신공장 DMF PV 실시	-

Entecavir (HBV)	자체	공정개선 및 신규공정개발	-

Gadobutrol(조영제)	자체	KDMF 허가서류 제출	허가용 원료공급

Lacosamide (간질)	자체	KDMF 허가서류 제출	샘플 공급

2016	Atazanavir (HIV)	자체	Pilot 완료	-

Olmesartan (고혈압)	자체	신공장 품목허가 완료	-

Clofazimine (항결핵)	자체	PV 완료	허가 신청 중

2017	Gadobutrol(조영제)	자체	공정개선 및 신규공정개발	허가 등록 중

(3) 자체 신약 연구당사의 신약 연구 역사는 길지 않지만 유기합성 기술의 강점을 최대한 살리고, 내외부 인적 네트워크를 통해 Innovative Virtual R 통해 효율적인 신약개발을 추진하고 있습니다.

Virtual R 가장 큰 장점은 다양한 A(Acquisition Development), C(Connection Development) 전략이 가능하기 때문에 저비용 고효율의 방식으로 빠른 시간안에 가시적인 성과를 거둘 수 있다는 점입니다. 이러한 전략을 바탕으로 현재, 항암제와 항응고제 과제는 범부처전주기신약개발 사업단(Korea Drug Development Fund)의 과제로 선정되어 전임상시험이 진행 중에 있습니다.

[자체 신약 연구개발 현황]

개발
연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및 기대효과	연구결과의
상품화

2015	Oral Heparin(항응고)	공동	비임상 후보물질 도출, 특허출원	범부처과제

Tankyrase Inhibition(대장암)	공동	비임상 후보물질 도출, 특허출원	범부처과제

HIV (에이즈)	공동	비임상 후보물질 도출	-

2016	Tankyrase Inhibition
(대장암)	공동	비임상시험 진행	범부처과제

Oral Heparin (항응고)	자체	비임상시험 진입

HIV감염 치료제 (에이즈)	자체	후보물질의 기전연구 및 유효성평가

바이러스감염 치료제
(인플루엔자, 소아마비, 수족구병)	공동	후보물질 합성 및 유효성 연구	한국화학연구원 공동연구

인플루엔자감염 치료제
(인플루엔자)	공동	후보물질 합성 및 유효성 연구	한국파스퇴르연구소 공동연구

SMAD4 저해제 (근육노화)	공동	후보물질 합성 및 유효성 연구	한국생명공학연구원 공동연구

2017	Tankyrase Inhibition(대장암)	자체	비임상시험 진행	-

Oral Heparin (항응고)	자체	비임상시험 진행	보건복지부

HIV감염 치료제 (에이즈)	자체	후보물질의 기전연구 및 유효성 연구	-

바이러스감염 치료제
(인플루엔자, 소아마비, 수족구병)	공동	후보물질 합성 및 유효성 연구	한국화학연구원 공동연구

인플루엔자감염 치료제
(인플루엔자)	공동	후보물질 합성 및 유효성 연구	한국파스퇴르연구소 공동연구

SMAD4 저해제 (근육노화)	공동	후보 올리고 도출 및동물시험 모델에서의 효능 검증	한국생명공학연구원 공동연구

(4) 정밀화학 연구최근 정밀화학 산업의 동향은 고분자 신소재, 전자정보용 소재, 생리활성 소재 등 신소재 분야로 중심이 이동하고 있습니다.

이에 당사는 차세대 신성장동력 사업의 일환으로 정밀화학 신소재 사업을 추진하게 되었으며 사업의 단초로 고분자 중합 촉매를 개발하였고, 전자소재의 개발도 추진하고 있습니다.

[정밀화학 연구개발 현황]

개발
연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및
기대효과	연구결과의
상품화

2015	HKC-200(고분자중합촉매)	자체	상업화 생산	발매

PRS (전해질 첨가제)	자체	신규 공정 연구	-

고분자 첨가제	자체	신규물질Screening	연구용 샘플공급

2016	AEEP (GDX 중간체)	자체/공동	상업화 공정 개발	-

DGA (기능성 첨가제)	자체	상업화 공정 개선	고객사 개발보류

고분자중합촉매	자체	신규물질Screening	연구용 샘플공급

고분자 첨가제	자체	신규물질Screening	연구용 샘플공급

ESS용 전해질 첨가제 1	자체	상업화 공정 개발	업체평가용 샘플공급

ESS용 전해질 첨가제 2	자체	상업화 공정 연구	연구용 샘플공급

이차전지 전해질	자체	신규 공정 연구	-

이차전지 전해질 첨가제	자체	의뢰 물질 합성	연구용 샘플공급

2017	고분자중합촉매	자체	의뢰 물질 합성	연구용 샘플공급

고분자 첨가제	자체	신규물질Screening	연구용 샘플공급

이차전지 전해질 첨가제	자체	신규물질Screening	평가용 샘플공급

OA1100 (전해질 첨가제)	자체	의뢰 물질
상업화 공정 개발	평가용 샘플공급

MEB131 (OLED 재료)	공동	의뢰 물질
상업화 공정 개발	발매

MHT338 (OLED 재료)	공동	의뢰 물질
상업화 공정 개발	중간체 발매

(5) 올리고 연구올리고뉴클레오타이드는 유전자 발현을 억제하는 방법으로 치료하는 약물군으로 검증 진행되어 성장중인 분야이며, 2006년 노벨 생리의학상을 받으면서 올리고 약물에 대한 기대가 급부상하고 있습니다. 당사의 올리고연구부는 합성에서 정제, 동결건조에 이르기까지 각종 공정 단계를 GMP 시스템 하에서 연구개발 하고 있으며, 현재 올리고 약물의 비임상/임상 용도로 공급하고 있습니다.

[올리고 연구과제]

개발
연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및
기대효과	연구결과의
상품화

2015	C형 간염 치료제	지경부 산업원천
기술 과제	IND 제출

siRNA 항암제	공동
(생명공학연구원)	후보 siRNA 확보

혈액암(G-163)	자체	2.5kg 3배치 생산, DOE Dimer study	판매

에볼라바이러스	자체	임상용 siRNA 제조	판매

암(KD-1)	자체	GMP 40g, non-GMP 110g 제조	판매

흉터 치료제	자체	임상용 40g 제조	판매

간암	자체	임상용 saRNA 190g 제조	판매

2016	혈액암(G-163)	자체	2.5kg 3배치 생산, 합성 DOE 정제 pre-DOE study	판매

B형 간염 치료제	자체	임상용 siRNA 제조
(GMP 115g, non-GMP 21g 제조)	판매

암(KD-1)	자체	non-GMP 107g 제조	판매

2017	혈액암(G-163)	자체	non-GMP 2배치 생산(457.4g)
합성 DOE study	판매

흉터 치료제(BMT101)	자체	임상용 60g. 27g 생산	판매

노인성 황반변성(OlX301A)	자체	임상용 71.5g 생산	판매

크론병(SMAD7S)	자체	GMP 9 배치 생산 2.9 kg
PD study 40 g 제조	판매

간암(CEBPA51)	자체	GMP 206 g, 60.6g 생산	판매

동물의약품(ZOETIS)	자체	non-GMP 40g 생산
PD study 34 g 제조	판매

헌팅턴병
(HTT)	자체	Demo batch 2배치 생산
PD study

(6) 바이오 연구

Biotransformation(생물전환/효소전환반응)이란 생체의 기능 또는 생체가 가지고 있는 생촉매의 기능을 이용하여 새로운 신생물 제품을 생산하거나, 기존 화학합성 공정에 의해 합성 및 생산되는 화학제품을 대체하는 것을 의미합니다. 효소 전환 기술을 보유한 국내외 기업들은 있으나 그 응용분야는 항생제나 아미노산 등에 국한 되며, 뉴클레오시드 모노머에 효소 전환 기술을 적용하는 염기 치환 기술 분야는 에스티팜이 선도하고 있습니다. 당사는 이미 2000년대 초반부터 유전자 핵산 모노머의 퓨린 계열(deoxyadenosine, deoxyguanosine)을 포함한 치환제조 기술을 성공적으로 상용화하는 등 뚜렷한 연구 실적을 남기고 있습니다.

[바이오 연구개발 현황]

개발
연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및
기대효과	연구결과의
상품화

2015	DCS 발효	자체	내성 균주 개발, 발효 조건 최적화	-

ADA/ADG	자체	신공정 개발	-

2dC/2dCS	자체	유전자 조작을 통한 균주 개발	-

PA (MOE-, Mor-, Amino-, EMM-,cEt- 등)	자체	공정 개선 및 현장 적용	발매

2016	PA (MOE-, Mor-, Amino-등)	자체	공정 개발 및 현장 적용	판매

Chiral PA	자체	공동 공정 연구 및 현장 적용	판매

EMM PA	자체	공동 공정 연구 및 현장 적용	판매

2017	2FdA/2FdG	자체	공정 개선, 현장 적용	판매

2dC	자체	신 균주 사용 공정 개선, 현장 적용	판매

2dU	자체	균주개량으로 생물전환 공정 개발	-

Enzyme pool	자체	보유 효소 확대, 신규품목 screening	-

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

명칭	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

2',3'-디디하이드로-2',3'-디데옥시시티딘 유도체의 제조방법	에스티팜	99/10/25	02/2/8	DDFC	대한민국

신규의 에틸아지리딘 유도체 및 그의 제조방법	에스티팜	99/8/18	02/5/24	RBEP	대한민국

에스티팜	00/8/10	-	PCT

에스티팜	02/2/18	03/6/3	미국

신규의 에틸아지리딘 유도체 및 그의 제조방법	에스티팜	01/8/27	02/9/2	RBEP	대한민국

신규의 에틸아지리딘 유도체 및 그의 제조방법	에스티팜	01/4/19	04/1/30	RBEP	대한민국

에스티팜	02/4/19	-	PCT

에스티팜	03/9/29	06/5/23	미국

2-데옥시-L-리보스의 제조방법	에스티팜	01/11/8	04/9/8	DLR	대한민국

피스결합부위와 업엘레먼트 및 코어프로모터로 이루어진 프로모터를 포함하는 발현벡터	에스티팜	01/12/14	04/9/10	DA, DG 외	대한민국

2-데옥시-L-리보스의 제조방법	에스티팜	02/7/15	04/8/23	DLR	대한민국

에스티팜	03/7/15	-	PCT

에스티팜	05/1/12	07/12/4	미국

1-메톡시-2-데옥시-엘-리보스의 제조방법	에스티팜	04/12/23	06/10/23	Me-DLR 모노머 외	대한민국

3'-아미노-2',3'-디데옥시구아노신의 제조방법	에스티팜	05/4/28	07/2/2	ADG	대한민국

(에스)-테트라히드로-3-퓨란올을 이용한 클로로-디톨루일-데옥시-엘-리보스 광학순도 분석법	에스티팜	06/12/6	07/10/17	LYII7	대한민국

에스티팜	07/10/25	09/4/29	유럽

2-데옥시-엘-리보오스의 제조방법	에스티팜	06/12/6	08/7/28	DLR	대한민국

에스티팜	07/10/24	-	PCT

에스티팜	09/5/29	12/2/14	미국

에스티팜	09/6/12	11/4/27	영국

올리고뉴클레오타이드의 제조방법	에스티팜	07/11/13	09/2/23	Aptamer 외	대한민국

에스티팜	08/11/12	-	PCT

에스티팜	08/11/12	14/12/2	미국

에스티팜	10/6/7	15/8/12	유럽

FLJ25416유전자의 신규한 용도	에스티팜	08/12/5	11/11/8	Aptamer 외	대한민국

에스티팜	08/12/5	-	PCT

에스티팜	10/6/7	13/7/16	미국

시타글립틴의 중간체 제조방법	에스티팜	11/1/20	13/7/19	Sitagliptin	대한민국

에스티팜	13/7/17	-	PCT

에스티팜	13/7/1	15/4/14	미국

에스티팜	13/7/17	15/4/24	일본

에스티팜	13/7/22	15/7/22	유럽

에스티팜	13/7/19	15/9/30	중국

고 순도 페메트텍세드 디에틸 에스테르의 제조방법 및 이 방법을 포함하는 페메트렉세드 이나트륨염의 제조방법	에스티팜	11/1/20	13/9/9	페메트렉세드	대한민국

비카보네이트 염 및 이를 이용한 이마티니브 또는 이의 염의 제조방법	에스티팜	11/2/1	13/7/10	이마티니브	대한민국

2'-데옥시-2',2'-디플루오로시티딘의 제조방법	에스티팜	06/11/3	14/1/23	겜시타빈	대한민국

라코스아마이드의 제조방법	에스티팜	13/11/8	15/12/14	라코사마이드	대한민국

에스티팜	14/10/27	-	PCT

신규한 피롤로피리딘 유도체 및 이의 HIV 저해제로서의 용도	에스티팜	14/6/9	16/2/1	신약	대한민국

신규한 트리아졸로피리미디논 또는 트리아졸로피리미디논 유도체 및 이들의 용도	에스티팜	14/7/11	-	신약	대한민국

신규한 이미다조트리아지논 또는 이미다조피라지논 유도체 및 이들의 용도	에스티팜	14/7/11	-	신약	대한민국

폴리케톤중합촉매	㈜효성 에스티팜	14/7/16	-	P-Ligand HKC-200	PCT

칼코부트롤의 제조방법	에스티팜	14/9/17	16/12/30	칼코부트롤	대한민국

에스티팜	15/9/7	-	PCT

가도부트롤의 제조방법	에스티팜	14/12/29	16/8/25	가도부트롤	대한민국

신규한 소포수송에 이용하기 위한 담즙산올리고머 결합체 및 이의 용도	에스티팜	15/6/25	17/1/25	신약	대한민국

에스티팜	12/11/29	-	PCT

에스티팜	15/4/21	-	미국

에스티팜	15/6/3	-	유럽

신규한 소포수송에 이용하기 위한 담즙산올리고머 결합체 및 이의 용도	에스티팜	15/7/10	-	신약	PCT

신규한 이미다조트리아지논 또는 이미다조피라지논 유도체 및 이들의 용도	에스티팜	15/5/15	-	신약	대한민국

에스티팜	15/7/10	-	PCT

신규한 트리아졸로피리미디논 또는 트리아졸로피리미디논 유도체 및 이들의 용도	에스티팜	15/5/15	17/5/17	신약	대한민국

에스티팜	15/7/10	-	PCT

옥사졸리디논 유도체의 중간체 제조법	에스티팜	15/12/11	-	테디졸리드	대한민국

PRS 제조법	에스티팜	15/12/7	17/9/5	PRS	대한민국

신규 디히드로피라노피리미디논 유도체 및 이들의 용도	에스티팜	15/12/8	17/9/5	신약	대한민국

폴리케톤 중합촉매 리간드의 제조방법	에스티팜	15/12/7	17/9/5	P-Ligand HKC-200	대한민국

바실러스 유래 뉴클레오시드 포스포릴라아제 및 락토코쿠스 유래 아데노신 디아미나아제를 이용한 3’-아미노-2’,3’-디데옥시구아노신의 제조 방법	에스티팜	16/3/21	-	ADG	대한민국

바실러스 유래 뉴클레오시드 포스포릴라아제를 이용한 3’-아미노-2’,3’-디데옥시아데노신의 제조 방법	에스티팜	16/3/21	-	ADA	대한민국

신규 헤테로사이클릭 유도체(TNKSi) 및 이들의 용도	에스티팜	16/4/7	-	신약
(대장암)	대한민국

2dC 제조법	에스티팜	16/7/8	-	2DC	대한민국

아데닌유도체 제조법	에스티팜	16/11/1	-	2-FA	대한민국

GDX 중간제 제조법1	에스티팜	16/11/7	-	Gadoxetate
(조영제)	대한민국

GDX 중간제 제조법2	에스티팜	16/11/7	-	Gadoxetate
(조영제)	대한민국

1,1,6,6-테트라플루오로-2,5-디옥사-1,6-디포스헥산의 제조방법 1 (PA-518)	에스티팜/
파낙스이텍	17/8/18	-	PA-518	대한민국

1,1,6,6-테트라플루오로-2,5-디옥사-1,6-디포스헥산의 제조방법 2 (PA-518)	에스티팜/
파낙스이텍	17/11/6	-	PA-518	대한민국

경구투여가 어려운 약물의 경구투여를 위한 신규한 약물 전달체 및 이의 제조방법	에스티팜	17/10/17	-	신약	대한민국

N-데옥시리보실 트랜스퍼라아제 변이체 및 이를 이용한 뉴클레오시드의 제조방법	에스티팜	17/9/28	-	올리고	대한민국

나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	GMP관리(품질, 제조) 적정여부

산업안전보건법, 시행령, 시행규칙
산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및 소방시설 설치 유지 및 안전관리에 관한 법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경 보전법	대기배출시설및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질및 수생태 보전에관한 법	수질배출시설및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 수질및 수생태 환경 보전을 목적으로 함

폐기물 관리법	폐기물 배출및 처리에 대한 운영및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

화학물질 평가및 등록에 관한법 (화평법)	신규화학물질및 기존화학물질(수입)의 유,위해성 심사 평가대상에 포함하여 국민의 건강및 환경보호를 목적으로 함

화학물질 관리법
(화관법)	화학물질(수입,취급,사용 등)에 대한 사업장의 안전관리를 통한 화학사고발생 억제를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 리베이트(금품, 향응 등) 적발시 제약사, 업체와 의사를 모두 처벌하는 제도
- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함

기등재목록 정비	- '06년 12월 이전에 등재된 의약품에 대해 경제성 평가를 통해 효과가 낮은 제품은 약가인하 및 보험대상 제외함
- 동일성분 의약품의 최고가 80%이상이면 보험대상에서 제외 함

약가제도개편 및 제약산업 선진화
(일괄약가인하)	- 약가산정방식에서 동일성분에는 동일보험상한가를 적용 함
- 기존제도보다 특허만료 후 오리지널의약품과 복제약의 약가를
큰 폭으로 인하 함

국민건강보험법 개정
(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)

사용량 약가 연동 확대	보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 건보재정에 부담이 되는 경우 건보공단과 해당 제약사가 협상을 통해 약가를 인하하는 제도- 최대 10% 약가인하 함

처방-조제 약품비 절감 장려금	국민이 필요한 의약품을 빠르고 합리적인 가격으로 구매 하도록 유도
저가구매 인센티브 대체 :
(저가구매 장려금 : 절감액 × 기관별 10~30%)
- 사용량 감소 장려금 확대
(사용량 감소 장려금 : 절감액 × 기관별 10~50%)

대외무역법	대외 무역을 진흥하고 공정한 거래 질서를 확립하여 국제 수지의 균형과 통상의 확대를 도모함으로써 국민 경제를 발전시키는 데 이바지함을 목적으로 함

외국환거래법	외국환거래와 그 밖의 대외거래의 자유를 보장하고 시장기능을 활성화하여 대외거래의 원활화 및 국제수지의 균형과 통화가치의 안정을 도모함으로써 국민경제의 건전한 발전에 이바지함을 목적으로 함

관세법	관세의 부과·징수 및 수출입물품의 통관을 적정하게 하고 관세수입을 확보함으로써 국민경제의 발전에 이바지함을 목적으로 함

수출용 원재료에 대한 관세 등 환급에 관한 특례법(관세환급특례법)	수출용 원재료(原材料)에 대한 관세, 임시수입부가세(臨時輸入附加稅), 개별소비세, 주세(酒稅), 교통·에너지·환경세, 농어촌특별세 및 교육세의 환급을 적정하게 함으로써 능률적인 수출 지원과 균형 있는 산업발전에 이바지하기 위함