에스티팜 분기보고서 (2022.09)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출 유형	품 목	2022년	2021년	2020년

(제15기 3분기)	(제14기)	(제13기)

제품	신약API	수출	100,664	101,252	58,764

내수	3,085	2,769	6,375

소계	103,749	104,021	65,139

제네API	수출	16,128	15,941	13,401

내수	9,856	22,969	23,517

소계	25,984	38,910	36,918

기타	수출	351	-	-

내수	663	-	653

소계	1,014	-	653

제품 소계	수출	117,143	117,193	72,165

내수	13,604	25,738	30,545

소계	130,747	142,931	102,709

상품	수출	1,251	1,000	486

내수	4,623	6,551	10,438

소계	5,875	7,551	10,924

용역	수출	11,163	11,611	6,998

내수	1,058	3,399	3,478

소계	12,220	15,010	10,476

수수료	수출	-	-	-

내수	-	150	-

소계	-	150	-

임대료	수출	-	-	-

내수	85	-	-

소계	85	-	-

합계	수출	129,557	129,804	79,649

내수	19,370	35,838	44,460

소계	148,927	165,642	124,109

주) 기준서 제1115호'고객과의 계약에서 생기는 수익' 및 기준서 제1109호'금융상품'의 적용과 관련하여 기준서 제1115호 및 제1109호를 적용하였습니다. 나. 판매경로

(단위 : 백만원)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품 및용역	심혈관치료제 원료의약품 등	수출	직판(본사->고객사)	99,719 (67.0%)

Small moleculeAPI 등	내수	직판(본사->고객사)	14,662 (9.8%)

상품	Oxalic acid 등	수출	직판(본사->고객사)	1,251 (0.8%)

내수	직판(본사->고객사)	4,623 (3.1%)

주) 상기 매출액(비중)은 2022년 3분기 기준입니다. 다. 판매전략

(1) 신약 원료의약품 CDMO 사업

일반 기성품을 판매하는 사업들과는 달리 신약 원료의약품 CDMO 사업은 완제의약사에 원료의약품 공급자로 선정되는 것이 매출로 직결되므로, 원료의약품 공급자로 선정되기 위한 전략이 곧 신약 원료의약품 CDMO 사업의 판매전략이라 할 수 있습니다.일반적으로 글로벌 완제 신약개발사는 1) 연구개발 및 임상단계부터 고객사와 긴밀하게 소통하고, 2) GMP가 우수하고, 3) 많은 경험과 충분한 생산능력을 갖추고 있으며, 4) 좋은품질의 제품을 적절한 가격에 공급할 수 있는 CDMO를 최적의 원료의약품 공급사로 선정합니다.

당사는 사업본부 직원들은 물론이고, 연구, 합성, QC, QA, CMC 등 모든 부서에서 고객사별로 정기적인 회의를 통해 연구용 샘플 및 제품 생산 과정부터 품질분석 등까지 모든 분야에 걸쳐 고객사와 긴밀하게 협의하고 있습니다. 이러한 과정을 통하여 고객사와 두터운 신뢰 관계를 형성해 가고 있으며 장기적으로 다양한 pipeline을 구성하게 되어 신약 출시 및 이에 따른 신약 원료 공급가능성을 높여 가고 있습니다.당사는 2006년 처음 USFDA 실사를 지적사항 없이 통과한 이후 2009년과 2014년, 2018년까지 걸쳐 총 4회의 미국식약처 실사를 성공적으로 통과하였으며, 유럽, 호주, 일본, 브라질, WHO 및 한국식약처 등 다수의 국내외 규제당국의 실사를 성공적으로 통과한 바 있습니다. 2022년 5월 반월캠퍼스 올리고동에 대한 미국 FDA의 PAI(Pre Approval Inspection)의 실사가 있었으며 7월 미국 FDA로부터 지적사항을 받지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 cGMP 인증을 획득하였습니다. 올리고 제조소로는 아시아에서 최초로 미국 FDA의 cGMP 인증을 받은 것으로 향후 미국시장으로 대규모 상업화 물량 공급이 가능해졌습니다. 규제당국의 실사 외에도 연간 10 ~ 20여 회의 고객사 실사를 받고 있으며 전 미국 FDA 조사관과 미국 QC 전문가 등 2명의 consultant와 계약을 체결하여 cGMP 수준을 지속적으로 개선하고 글로벌 제약사의 CDMO로 선정될 수 있는 가능성을 높여가고 있습니다.더불어 과거 GSK 등 글로벌 제약사에 대형 CDMO 공급을 해왔던 당사의 이력은 국내 원료의약품 제조사에서 쉽게 찾아볼 수 없으며, 글로벌 수준의 생산능력을 유지하기 위해 기존 시설 증설 및 리모델링, 신규 공장 증설 및 인수 등을 추진해오고 있습니다. 에스티팜의 신기술은 글로벌시장에서도 주목하고 있습니다. 2022년 7월에는 수익성 문제로 글로벌제약사들이 개발하지 않는 소외질환 분야에서 저렴한 치료제를 생산하여 전세계 중저소득 소외계층 환자(특히 어린이)들의 생명을 살리겠다는 사회공헌의 일환으로, 글로벌 비영리신약개발재단 DNDi와 내장 리슈만편모충증 치료제의 저렴한 공급을 위해 에스티팜의 신기술을 적용한 공정기술 최적화에 협력계약을 체결한 바 있습니다.

(2) 제네릭 원료의약품 사업

내수시장은 기준 품질의 수준만 충족하면 철저하게 가격적 요인만으로 경쟁하는 시장으로, 대부분의 국내 원료의약품은 중국, 인도 등 저비용 국가에 의해 잠식되고 있는 상황입니다. 당사는 기술력을 기반으로 틈새시장을 접근하여 매출 확대에 노력하고 있습니다. 대표적인 예로 전 세계적으로 아직 제네릭 API가 출시되지 않은 조영제 품목(Gadobutrol, Gadoteridol, Gadoxetate)의 개발로 차별화된 시장으로 진출하고자 하는 판매전략을 추진하고 있습니다. 또한 SMB, CFT 등 신기술을 적용하여 중국이나 인도 없체들이 쉽게 따라올 수 없는 품질수준을 유지하고 생산성을 높이는 데 주력하고 있습니다.

라. 주요 매출처

매출처	글로벌 N사	국내 D사	글로벌 I사	글로벌 R사	글로벌 G사

매출비중	28.68%	10.71%	7.85%	7.56%	4.81%

주) 2022년 3분기 기준- 비밀유지계약에 의해 일부 거래처명은 기재하지 않았습니다.

마. 수주상황(단위 : 천 USD, 천 CHF )

품목	수주일자	납기	적응증	결제통화	수주총액	기납품액	수주잔고

금액	금액	금액

올리고핵산치료제 신약원료의약품(Oligonucleotide)	2017.11	2020.12	헌팅턴병	USD	11,800	11,800	-

2019.03	2020.03	동맥경화증	USD	7,838	7,838	-

2021.09	2022.05	혈액암	USD	15,348	15,348	-

2019.11	2020.05	동맥경화증	USD	3,370	3,370	-

2019.11	2020.12	심혈관질환	USD	4,609	4,609	-

2020.04	2021.12	자폐	USD	5,741	5,741	-

2020.05	2020.12	만성B형간염	CHF	3,448	3,448	-

2021.05	2021.07	헌팅턴병	USD	21,120	21,120	-

2020.09	2022.03	고지혈증	CHF	38,737	38,737	-

2020.12	2023.08	자폐	USD	7,009	7,009	-

2020.12	2023.07	만성B형간염	USD	18,474	4,309	14,165

2021.01	2022.11	동맥경화증	USD	9,905	3,391	6,514

2021.03	2023.06	심혈관질환	USD	9,555	9,555	-

2021.10	2022.12	황반변성	CHF	5,516	4,275	1,241

2021.12	2023.09	동맥경화증	CHF	12,798	-	12,798

2022.03	2023.01	고지혈증(상업화)	USD	65,344	28,328	37,016

2022.05	2023.09	만성B형간염	CHF	4,090	-	4,090

2022.07	2023.12	혈액암(상업화)	USD	5,710	-	5,710

글로벌제약사의 설비투자 무상지원 및 설비사용수수료 지급	2020.10	2030.12	-	USD	69,140	27,234	41,906

mRNA 백신 원료 등	2021.08	2022.01	LNP 용 인지질	USD	982	982	-

2021.11	2022.12	1,116	918	198

2021.12	2022.12	4,015	3,674	341

2022.05	2023.06	13,971	-	13,971

저분자 화학합성 신약 원료의약품	2021.03	2021.11	미토콘드리아결핍증후군	USD	7,972	7,972	-

제네릭 원료의약품	2019. 08	2024.12	MRI 조영제	USD	13,872	3,830	10,042

합 계	361,480	213,488	147,992

주1) 단일판매공급계약 공시는 투자자 보호를 위해 최소한의 확정 금액을 공시하므로 상기 수주총액과는 상이할 수 있습니다.

주2) 상기 수주금액에는 정제 시 사용되는 소모품 등이 최소로 포함된 금액이며 공정 과정에서 수주금액이 늘어날 수 있습니다.주3) 비밀유지계약에 따라 업체명과 품목은 기재하지 않았습니다.주4) 납기 및 금액은 고객사의 사정에 따라 연장되거나 변동될 수 있습니다.

주5) USD와 CHF의 비교환율이 미미하여 상기 기재금액의 합계금액은 USD와 CHF의 비율을 1 : 1로 적용하였습니다.주6) 수주 일자 및 납기일은 최종 정정 공시 기준으로 작성하였습니다.