에스티팜 분기보고서 (2026.03)
1. 공시내용 진행 및 변경사항

1) 단일판매공급계약 공시

가) MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급계약 (공급 완료)

- 공시 일자 : 2019년 8월 23일 - 납기일 : 2024년 12월 31일 - 계약 금액 : USD 13,871,625 - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 진단장비사

나) 올리고 생산설비 투자 지원 및 설비사용에 대한 수수료 (진행 중)

- 공시 일자 : 2020년 10월 16일 - 납기일 : 2030년 12월 31일 - 계약 금액 : USD 57,286,627 (총 계약금액) * USD 49,286,627 (확정), USD 8,000,000 (조건부) - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 제약사 * 상기 계약은 2020년 10월 7일 공시한 신규시설투자 건과 관련 전체 시설투자 금액 (USD 30,000,000)의 3분의 2를 당사에게 지급하는 투자지원과 설비 증설 완료 후 8년 (최대 13년) 간 설비 사용 수수료를 포함한 것임

다) 만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 (공급 완료)

- 공시 일자 : 2023년 3월 22일 - 납기일 : 2024년 12월 11일 - 계약 금액 : USD 48,528,000 - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌제약사

라) 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 (공급 완료)

- 공시 일자 : 2024년 7월 18일 - 납기일 : 2025년 12월 31일 - 계약 금액 : USD 35,728,790 - 계약 상대방 : 미국 소재 바이오텍

마) 만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 (진행 중)

- 공시 일자 : 2024년 8월 14일 - 납기일 : 2025년 12월 9일, 2026년 12월 18일 (정정) - 계약 금액 : USD 63,263,200 - 계약 상대방 : 유럽 소재 제약사

바) 올리고핵산치료제 원료의약품 공급 (진행 중)

- 공시 일자 : 2026년 1월 23일 - 납기일 : 2026년 12월 18일 - 계약 금액 : USD 56,340,000 - 계약 상대방 : 미국 소재 글로벌 바이오텍

사) 올리고핵산치료제 원료의약품 공급 (진행 중)

- 공시 일자 : 2026년 3월 16일 - 납기일 : 2027년 11월 17일 - 계약 금액 : USD 59,896,200 - 계약 상대방 : 유럽 소재 제약사

2-1) 진행중인 단일판매공급계약 진행 경과

(기준일: 2026년 03월 31일) (단위: 천 USD, 천 CHF)

구분	신고일자	계약내역	계약금액총액	판매ㆍ공급금액	대금수령금액

당기	누적	당기	누적

1	2020.10.16	올리고 생산설비 투자 지원 및 설비사용에 대한 수수료	54,353	822	37,345	822	37,345

2	2024.08.14	만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급	63,263	0	48,069	0	48,069

3	2026.01.23	올리고핵산치료제 원료의약품 공급	56,340	0	0	0	0

4	2026.03.16	올리고핵산치료제 원료의약품 공급	59,896	0	0	0	0

주1) 상기 구분1 계약은 USD 기준으로 계약하였으나 CHF으로 결제되고 있어 수치의 단위는 1,000CHF로 기재하였습니다. 그 외 구분 2~4의 수치 단위는 1,000USD 단위입니다.

2-2) 향후 추진계획 상기 단일판매공급계약 내역은 기 합의된 공급일정에 따라 판매공급이 이행될 예정이며, 대금은 대체로 공급 이후 3개월내에 수령하고 있습니다. 다만 상기 계약의 계약금액 및 계약기간 등은 실제 원료의약품의 제작 및 고객사 요청 등에 따라 변동 가능하며, 변동 시 해당내용을 공시할 예정입니다.

(단위: 천 USD, 천 CHF)

구분	신고일자	계약내역	계약금액총액	향후추진계획	변동가능성

판매공급이행	대금수령

1	2020.10.16	올리고 생산설비 투자 지원 및 설비사용에 대한 수수료	54,353	기계약된 공급일정에 따라 공급 예정	공급 이후 3개월 내 수령 예정	실제 원료의약품의 생산 및 고객사 요청 등에 따라 변동 가능함

2	2024.08.14	만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급	63,263	기계약된 공급일정에 따라 공급 예정	공급 이후 3개월 내 수령 예정	실제 원료의약품의 생산 및 고객사 요청 등에 따라 변동 가능함

3	2026.01.23	올리고핵산치료제 원료의약품 공급	56,340	기계약된 공급일정에 따라 공급 예정	공급 이후 3개월 내 수령 예정	실제 원료의약품의 생산 및 고객사 요청 등에 따라 변동 가능함

4	2026.03.16	올리고핵산치료제 원료의약품 공급	59,896	기계약된 공급일정에 따라 공급 예정	공급 이후 3개월 내 수령 예정	실제 원료의약품의 생산 및 고객사 요청 등에 따라 변동 가능함

주1) 상기 구분1 계약은 USD 기준으로 계약하였으나 CHF으로 결제되고 있어 수치의 단위는 1,000CHF로 기재하였습니다. 그 외 구분 2~4의 수치 단위는 1,000USD 단위입니다.주2) 구분2 계약은 2025년 12월 4일, 공급계약 기간이 2025년 12월 9일에서 2026년 12월 18일로 변경 되었습니다. 2-3) 대금 미수령 사유

구분	신고일자	계약명/계약내역	계약금액총액	대금 미수령 사유

3	2026.01.23	올리고핵산치료제 원료의약품 공급	56,340	동일 고객사, 동일 품목에 대한 선행 공급계약 이행 완료 후 공급 진행 예정

4	2026.03.16	올리고핵산치료제 원료의약품 공급	59,896	동일 고객사, 동일 품목에 대한 선행 공급계약 이행 완료 후 공급 진행 예정

3) 신규시설투자 공시

가) 제2올리고동 신축 및 생산 설비 증설 투자 (이행 완료)

- 공시 일자 : 2021년 11월 24일 - 투자 기간 종료일 : 2025년 12월 24일 - 투자 규모 : 1,182 억원 - 공시 내역 : 상기 시설투자는 에스티팜 반월공장에 9층 규모의 제2올리고동을 신축하고 S,M,L 3개 라인을 설치함. - 정정 사항 : 1차 증설 완료 후 2차 증설 계획 변경 1차 증설: - 기간: ~ 2025년 12월 31일 (이행 완료) - 생산능력 변화: 증설 후 6~8mole (현재) 2차 증설: - 기간: 미정 - 생산능력 변화: 미정

4) 임상시험 공시

가) mRNA-LNP기반 코로나19 예방 백신 후보물질STP2104의 임상 1상 시험계획(IND) 승인 (이행 완료)

- 공시 일자 : 2022년 3월 24일, 2024년 10월 7일 (임상시험 결과, 하기 내용 참고) - 공시 내역 임상 시험 제목 : COVID-19 예방 백신 개발을 위한 임상 1상 시험 계획 승인 임상 시험 내용 : 만 19~55세의 건강한 성인 대상, mRNA-LNP 기반 코로나19 예방 백신 후보 물질 STP2104의 안전성 및 면역원성 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제 1상 임상시험 임상 시험 신청일 및 시험기관: 신청일: 2021년 12월 24일 임상계획 승인일: 2022년 3월 24일 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험 실시기관: 한국을 비롯한 다국가 시험 기관 (고려대학교 구로병원 외 3개 기관, 변경 가능) 임상시험 접수번호 : 20210283789(프로토콜 No.: STP2104-101) 임상시험의 목적: 만 19~55세의 건강한 성인에게 STP2104를 접종하여 계획된 모든 용량군에서 안 전성 및 면역원성을 평가하며 제2상 임상시험에 적합한 용량을 결정함 임상시험 시행 방법: 최소 30명의 환자를 2개 군으로 나누어 mRNA 기준 STP2104를 25㎍, 50㎍의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한 후 안전성 및 면역원성을 확인함

나) 에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 IND 신청 (임상시험 진행 중)

- 공시 일자 : 2022년 8월 29일, 2024년 3월 21일 (정정) - 공시 내역 ·임상 시험 제목 : HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다 기관, 제2a상 임상시험 임상 시험(2a상) 신청일 및 시험기관: 신청일: 2022년 8월 27일, 2024년 3월 21일(변경) 임상승인기관: 미국 FDA 임상시험기관: 미국 내 여러 임상사이트 ·임상 시험 접수 번호 161924(프로토콜 No.: STP-POC-001) ·임상 시험 방법: 환자 규모: 약 36명 실시 방법: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매 일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함.

다) 탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과 (임상시험 완료)

- 공시 일자: 2024년 9월 9일- 공시 내역: 임상 시험 제목: 탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과 임상 시험 내용: 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구 임상 시험 신청일: 2019년 11월 25일 임상 시험 승인일: 2019년 12월 20일 임상 시험 승인기관: 미국 FDA 임상 시험 실시기관: 미국 내 3개 기관 임상 시험 접수번호: NCT04505839 임상 시험 목적: 진행성 고형암 환자에서 최대 내약용량(MTD)을 정의하고 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하여 STP1002의 안전성 및 내약성을 평가. 용량 제한 독성(DLT), 미국 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 부작용(AE)의 발생, 유형 및 중증도 등급, 치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 실험실 검사 측면에서 다양한 용량의 STP1002 단독 요법을 평가함. 진행성 고형암 환자에서 STP1002의 약동학(PK)을 측정함. 객관적인 방사선 사진 평가를 통해 STP1002의 항종양 활성을 관찰하고 기록함 임상 시험 시행방법: 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 향후 계획: 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하여 최대 내약용량 및 임상2상 권장용량을 확인함에 따라서, 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정임.

라) mRNA-LNP 기반 코로나19 예방 백신 후보물질 STP2104의 임상 제1상 시험 결과 (임상시험 완료)

- 공시 일자: 2024년 10월 7일- 공시 내역: 임상 시험 제목: mRNA-LNP 기반 코로나19 예방 백신 후보물질 STP2104의 임상 제1상 시험 결과 임상 시험 내용: 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 STP2104의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험 임상 시험 신청일: 2021년 12월 24일 임상 시험 승인일: 2022년 5월 31일 임상 시험 기간: 2022년 11월 15일부터 2023년 7월 3일까지 임상 시험 승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS), 남아프리카공화국 SAHPRA (South African Health Products Regulatory Authority) 임상 시험 실시기관: 대한민국을 비롯한 다국가 시험기관 (대한민국 4, 남아프리카공화국 4), 총 30명 임상 시험 접수번호: STP2104-101 임상 시험 목적: 건강한 성인에게 STP2104를 접종하는 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 평가하여 잠재적인 제2상 임상시험에 적합한 용량을 결정함 임상 시험 시행방법: 면역원성(중화 항체에 대한 혈청 반응률, 결합 항체에 대한 기하 평균 농도, 인터페론 감마 ELISpot을 사용한 T 세포 반응, 세포내 사이토카인 염색 (ICS) 분석을 통한 1형 및 2형 보조 T 세포 (Th1/Th2) 비율) 및 안전성 평가(이상 반응, 임상 검사 결과, 활력 징후 결과, 신체 검사 결과) 임상 시험 결과: 중화항체 역가 분포 - 2차 접종 후 28일째에 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 25 μg 코호트보다 50 μg 코호트에서 약간 더 높았음. 역가 범위 ≥ 1341.9979, ≥ 2101.6012 IU/mL를 고려할 때, 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 코호트에서 각각 6명, 3명, 50 μg 코호트에서는 7명, 4명이었음. 결합항체 역가 분포 - 2차접종 후 28일째 결합항체 역가 분포를 평가하였음. 결합 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 두 코호트에서 동일했음. 역가 범위 ≥ 250.0000 U/mL를 고려할 때, 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 코호트에서 12명이었고, 50 μg 코호트에서는 13명이었음. 안정성 평가 - 연구 결과 중대한 이상반응(MAAE)나 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TEASE), 또는 사망은 보고되지 않음 향후 계획: 현재 전세계적으로 엔데믹 상황하에 전파되고 있는 사스코로나바이러스는 Ancestral 바이러스가 아닌 Omicron 변이주 JN.1임. Ancestral virus 스파이크 단백질을 항원으로 사용한 STP2104 를 대상으로 후기 임상시험을 진행하기보다는 필요하다면 JN.1 변이주를 대상으로 하는 mRNA 백신 개발에 초점을 맞추고자 함