에스티팜 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 계약 사항

1) 라이센스인(License-in) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

대장암 치료제(Tankyrase 저해제)	한국화학연구원	전세계	2015.08.26	특허권존속기간만료일	-	-	미국 임상1상 완료

경구용해파린 후보물질	메디프렉스	전세계	2016.03.11	2026.03.11	-	-	과제중단

경구용해파린 후보물질	비앤엘델리팜	전세계	2016.03.12	2026.03.12	-	-	과제중단

AIDS 치료제(인테그라제 저해제, ALLINI)	한국화학연구원	전세계	2016.09.20	특허권존속기간만료일	-	-	미국임상2a상

인플루엔자바이러스 치료제 후보물질	한국화학연구원	전세계	2019.04.29	특허권존속기간만료일	-	-	과제중단

Covid19 mRNA 백신용 LNP 플렛폼 기술 도입 계약 체결	Genevant	한국, 일본 포함 아시아 12개국	2021.04.08	로열티 지급기한(12년)까지	134백만달러	2.25백만달러	STP2104 임상1상 완료

주1) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다. 주2) 회사의 주력사업인 CDMO와 임상 중인 신약 파이프라인에 집중하기 위해 글로벌 임상중인 2개 후보물질과 mRNA 플랫폼기술 구축을 위한 mRNA 신약 후보물질 외에 개발을 보류 중단하였습니다.

2) 공동연구개발 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

mRNA 및 siRNA 표적 물질의 세포내 전달기술인 LNP 플랫폼 개발	이화여대산학협력단	-	2021.03.05	2023.03.05	-	-	플랫폼 기술 추가개발 및 상업화 적용

신항원(Neo-antigen)을 이용한 mRNA항암백신 공동 연구개발 및 CDMO 협력	테라젠바이오	-	2021.08.17	-	-	-	양사의 플랫폼 기술 접목

마이크로플루이딕스(미세유체공학)을 이용한 mRNA 백신대량생산 플랫폼 기술 개발	인벤티지랩	-	2021.09.13	2022.09.30	-	-	플랫폼 기술 개발

전세계 중소득 소외계층 환자들을 위한 소외질환치료제 개발 공동연구 협약	DNDi	전세계	2022.07.25	-	-	-	에스티팜의 신기술(CFT) 적용 공정 기술 연구

단백질 공학을 이용한 바이오베터 신약 개발 및 동일한 아미노산 서열을 이용한 mRNA 신약개발 협약	Multiverse Pharma	전세계	2023.02.20	-	-	-	후보물질 발굴

하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 협약	미국질병통제예방청(CDC)	-	2023.03.06	-	-	-	후보물질 발굴

주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

3) 판매 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

MRI조영제 제네릭 원료의약품	유럽 글로벌 진단장비 제조사	미국, 일본,유럽 9개국	2019.08.01	2023.12.31	13백만달러	13백만달러	완료

올리고핵산치료제 신약 임상 3상용 원료의약품 공급계약	유럽 소재 글로벌제약사	미국, 유럽 등	2020.12.14	2023.07.31	18백만달러	18백만달러	완료

올리고핵산치료제 신약 임상 3상용 원료의약품 공급계약	유럽 소재 글로벌제약사	미국, 유럽 등	2021.01.07	2022.11.30	9백만달러	9백만달러	완료

올리고핵산치료제 신약 임상 3상용 원료의약품 공급계약	유럽 소재 글로벌제약사	미국, 유럽 등	2021.12.02	2023.09.30	12백만달러	12백만달러	완료

올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약	유럽 소재 글로벌제약사	미국, 유럽 등	2022.03.17	2024.01.03	65백만달러	65백만달러	완료

올리고핵산치료제 신약 임상 2상용 원료의약품 공급계약	스위스 소재 글로벌제약사	미국, 유럽 등	2022.05.10	2023.09.29	4백만스위스프랑	4백만스위스프랑	완료

올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약	미국 소재
바이오텍	미국, 유럽 등	2022.07.04	2023.12.31	5.7백만달러	5.7백만달러	완료

LNP용 인지질인 mPEG의 국내 독점 공급 등 국내외 공동 협력사업 계약	파미셀	국내외	2021.09.16	-	-	-	진행중

mRNA백신에 사용되는 LNP용 핵심 인지질 2종 (이온화지질 및 PEG지질)의 공급 계약	미국 소재
바이오텍	미국, 유럽 등	2022.05.03	2023.06.30	10백만달러	10백만달러	완료

올리고핵산치료제 신약 임상3상용 원료의약품 공급계약	유럽 재 글로벌제약사	미국, 유럽 등	2023.01.19	2024.09.29	14.5백만달러	14.5백만달러	완료

올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약	유럽 소재 글로벌제약사	미국, 유럽 등	2023.03.22	2024.12.11	48.5백만달러	48.5백만달러	완료

올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약	미국 소재 바이오텍	미국 등	2024.07.18	2025.12.31	35.7백만달러	10.6백만달러	진행중

올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약	유럽 소재 글로벌제약사	미국, 유럽 등	2024.08.14	2025.12.09	63.3백만달러	-	진행중

올리고핵산치료제 신약 임상3상용 원료의약품 공급계약	미국 소재 바이오텍	미국 등	2024.11.08	2025.06.15	19.2백만달러	-	진행중

주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

4) 기타 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급(수취)금액	진행단계

항암제 후보물질 개발 정부지원 신약개발과제 수행	범부처전주기 신약개발사업단	-	2015.09.01	2025.09.01	-	-

전기차용 중대형 이차전지의 성능향상 기술 개발 산업통상자원부 주관 정부과제 수행	한국전지 연구조합	-	2016.07.29	2016.07.01~2025.12.31	-	-	-

전해질 관련 화합물 특허공동출원	파낙스이텍	-	2017.04.11	특허권존속기간만료일	-	-	-

AIDS치료제 연구 지원 계약 - HIV 근절을 위한 신규 작용기전 연구 지원	미국국립보건원 (NIH)	-	2018.05	2023.05	139만달러	-	-

인플루앤자바이러스치료제 후보물질 특허공동출원	한국파스퇴르 연구소	-	2019.01.11	특허권존속기간만료일	-	-	특허 공동출원중

올리고 생산설비 무상 투자지원 및 설비사용	유럽 소재 글로벌제약사	-	2020.10.15	2030.12.31	69백만달러	38백만달러	-

백신주권 확보를 위한 K-mRNA 백신 개발 및 상용화를 위한 컨소시엄	한미약품,GC녹십자, KIMCo,한국제약바이오협회	-	2021.06.29	2025.12.31	-	-	-

미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약	포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단	-	2021.06.29	2023.06.29	-	-	-

코로나19 백신 원부자재 생산설비 확충 지원 사업	한국보건산업진흥원	-	2021.10.01	2022.07.31	9,017백만원	9,017백만원	완료

신 변종 감염병 mRNA 백신 개발 사업	보건복지부	-	2022.04.01	2024.03.31	14,286백만원	-	자진취하

백신 원부자재 생산 고도화 기술 개발 사업	산업통상자원부	-	2022.04.01	2025.12.31	4,357백만원	4,357백만원	완료

코로나19 백신 신약개발 임상지원사업	한국보건산업진흥원	-	2022.04.25	2023.04.24	7,375백만원	7,375백만원	완료

주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발 활동1) 연구개발 담당조직

2) 연구개발 인력 현황

구분	박사	석사	학사	합계

연구본부	9	60	6	75

CMC실	0	9	10	19

합계	9	69	16	94

3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

대표이사사장	성무제	연구 총괄	- 고려대 화학 학사- 서강대(원) 유기합성 석사- The Unversity of Alabama 유기합성 박사- Harvard University, Postdoctoral Associate- (전) 대웅제약 연구원- (전) Novartis Institues for Biomedical Research, Inc., Sr. Principal Scientist - (전) 에스티팜 혁신전략개발실장, 부사장- (현) 에스티팜 대표이사, 사장	-

전무	최준영	연구본부장	- 연세대학교 화학 학사- KAIST 유기화학 석사, 박사- University of Illinois at Urbana-Champaign, Organic Chemistry (PostDoctoral Fellow)- Purdue University, Organic Chemistry, (PostDoctoral Fellow)- Boston University (MBA)- (전) 한화케미칼 선임 연구원- (전) 미국 SYNTA PHARMACEUTICALS (Sr. Scientist)- (전) 미국 IDENIX PHARMACEUTICALS (Sr. Scientist)- (전) NITTO DENKO AVECIA (Sr. Raw Material Development Manager)- (현) 에스티팜 연구본부장 겸 합성연구소장, 전무	-

상무	윤정열	품질보증실장	- 한양대학교 화학 학사- 성균관대학교 약학 석사- (전) 삼천리제약 선임연구원- (전) 한미약품 QA팀장- (전) 에스티팜 시화품질보증실장, 수석부장- (전) 에스티팜 시화품질보증실장, 상무보- (전) 에스티팜 품질관리실장, 상무보- (현) 에스티팜 품질보증실장, 상무	-

상무보	김성원	바이오연구소장	- 충남대 화학 학사- 충남대 화학 석사- 카돌릭대 생명공학 박사- (전) 동부한농화학 신약개별연구소 연구원- (전) 미국 Wayne State University 연구원- (현) 에스티팜 연구본부 올리고연구소장 (상무보)	-

주1) 핵심 연구인력의 주요 연구실적은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재하지 않았습니다.

다. 연구개발비용 - 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 산업재산권 등록이 완료된 시점에 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있으며 보고서 작성 기준일 현재 무형자산으로 계상한 금액은 없습니다. 1) 연결 기준

(단위 : 천원)

구분	2024년 (제17기)	2023년 (제16기)	2022년 (제15기)

비용의성격별 분류	인건비	6,475,001	6,126,008	4,627,615

지급수수료	848,112	973,259	734,948

감가상각비	2,373,783	2,550,754	1,174,578

위탁연구비	6,487,590	12,236,857	8,456,450

기타	5,923,919	8,562,708	11,312,496

연구개발비용 합계	22,108,405	30,449,585	26,306,087

회계처리내역	판매비와 관리비	22,351,681	27,973,603	25,088,065

제조경비	0	0	0

개발비(무형자산)	0	0	0

회계처리금액 계	22,351,681	27,973,603	25,088,065

정부보조금	(243,276)	2,475,982	1,218,022

연구개발비용 합계	22,108,405	30,449,585	26,306,087

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 X 100]	10.34%	10.70%	10.60%

2) 별도 기준(단위 : 천원)

구분	2024년 (제17기)	2023년 (제16기)	2022년 (제15기)

비용의성격별 분류	인건비	6,475,001	6,126,008	4,627,615

지급수수료	848,112	973,259	734,948

감가상각비	2,373,783	2,550,754	1,174,578

위탁연구비	7,169,580	12,236,857	8,742,405

기타	5,743,105	8,345,367	10,998,850

연구개발비용 합계	22,609,581	30,232,245	26,278,396

회계처리내역	판매비와 관리비	22,852,857	27,756,263	25,060,374

제조경비	0	0	0

개발비(무형자산)	0	0	0

회계처리금액 계	22,852,857	27,756,263	25,088,065

정부보조금	(243,276)	2,475,982	1,218,022

연구개발비용 합계	22,609,581	30,232,245	26,278,396

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 X 100]	14.30%	12.02%	12.60%

라. 연구개발 실적

1) 올리고 신약 API 연구- 올리고뉴클레오타이드는 유전자 발현을 억제하는 방법으로 치료하는 약물군으로 검증 진행되어 성장중인 분야이며, 2006년 노벨 생리의학상을 받으면서 올리고 약물에 대한 기대가 급부상하고 있습니다. 당사의 올리고연구부는 합성에서 정제, 동결건조에 이르기까지 각종 공정 단계를 GMP 시스템 하에서 연구개발 하고 있으며, 현재 올리고 약물의 비임상/임상 용도로 공급하고 있습니다.

[올리고 신약 API 연구과제]

연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및
기대효과	연구결과의
상품화

2024	고지혈증	자체	상업화 물량 공급 및 장기 공급계약	상업화

척수성근위축증	자체	상업화 원료 단독 공급	상업화

근이영양증	자체	상업화에 따른 모노머 공급	상업화

면역증강보조제(CpG 동물의약품)	자체	동물의약품 백신용 원료 공급	상업화

진단키트 시료	자체	Hexamer 등 원료 공급	상업화

골수이형성증후군(MDS)	자체	글로벌 성업화 성공	상업화

동맥경화증	자체	글로벌 임상3상용 시료 생산 완료	허가용(PPQ 배치) 공급

헌팅턴병(HTT)	자체	글로벌 임상3상용 시료 생산 완료	임상 보류

심혈관질환	자체	글로벌 임상3상용 시료 생산 완료	허가용(PPQ 배치) 공급

골수섬유증(MF)	자체	글로벌 임상3상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

항바이러스(HBV)	자체	글로벌 임상3상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

자가면역위장관질환	자체	글로벌 임상2상용 시료 생산 완료	임상 보류

심혈관질환	자체	글로벌 임상2상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

항바이러스(HBV)	자체	글로벌 임상2상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

유전성혈관부종	자체	글로벌 임상3상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

NASH(비알콜성지방간염)	자체	글로벌 임상2상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

엔젤만증후군(자폐)	자체	글로벌 임상1상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

흉터 치료제	자체	글로벌 임상1상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

간암	자체	글로벌 임상1상용 시료 생산 완료	임상 보류

폐암	자체	글로벌 임상1상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

항암제	자체	글로벌 임상1상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

간경화, 간암	자체	글로벌 임상1상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

황반변성, 스타가르트병	자체	글로벌 임상1상용 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

알츠하이머 치매	자체	국내 비임상 시료 생산 완료	비임상 시료 공급

인유두종바이러스(HPV)	자체	국내 비임상 시료 생산 완료	비임상 시료 공급

면역항암제	자체	글로벌 비임상 시료 생산 완료	비임상 시료 공급

항암제	자체	글로벌 비임상 시료 생산 완료	비임상 시료 공급

췌장암	자체	국내 비임상 시료 생산 완료	비임상 시료 공급

항암제	자체	국내 비임상 시료 생산 완료	비임상 시료 공급

비공개(siRNA)	자체	글로벌 비임상 시료 생산 완료	비임상 시료 공급

2) 저분자 신약 API 연구 - 저분자 신약 CDMO 연구부문은 당사의 최대 강점을 가진 연구분야입니다. 국내 최초의 CDMO업체로서 다국적사인 GSK에 에이즈 치료제인 Zidovudine을 공급했으며, Thymidine은 독점 생산처로서 제품을 공급했습니다. 이와 같은 실적을 바탕으로 현재에도 다국적 제약사들과 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 그 밖에 국내외 바이오벤처 및 제약사와 긴밀한 관계를 형성하고 있어 향후에도 지속적인 성장을 거듭할 것으로 예상됩니다.

[저분자 신약 API 연구개발 현황]

연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및
기대효과	연구결과의
상품화

2024	미토콘드리아결핍증후군	자체	상업화 준비	'25년 PAI 실사 예정

위암	자체	글로벌 임상3상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

역류성식도염	자체	국내 상업화 물량 공급	국내 상업화 공급

위염, 역류성식도염	자체	글로벌 임상3상 진입 예정	임상용 시료 공급

폐섬유화증	자체	글로벌 임상1상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

결핵, 항생제	자체	글로벌 임상3상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

항바이러스(HBV)	자체	글로벌 임상2상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

당뇨	자체	임상1상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

항바이러스(에이즈)	자체	임상2상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

항암제	자체	임상1상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

중추신경계질환(파킨슨병)	자체	임상1상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

뇌암	자체	임상1상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

비만	자체	임상1상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

중추신경계질환(간질)	자체	임상2상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

진통제	자체	임상1상 시료 생산 완료	임상용 시료 공급

대사항암제	자체	비임상 시료 생산 완료	비임상 시료 공급

3) 제네릭 API 연구

- 제네릭 API 사업은 국가별 규정 등에 의한 진입장벽이 높고, 중국 및 인도 등 인건비가 저렴한 국가들의 가격 도전이 매우 극심합니다. 원천 특허자는 Evergreen 전략(부수적인 특허 출원을 통해 제품의 독점적인 지위를 유지, 지속하는 전략)을 구사하여 제네릭사의 시장 진입을 막고 있으며, 제네릭사들은 특허 회피 전략을 통해 제품을 좀 더 빠르게 시장에 출시하려고 합니다.

당사는 완제회사의 Needs에 부합하기 위해 끊임 없이 기술을 개발하는 한편, 중국, 인도 등 업체들과의 가격 경쟁력에서 우위를 점하기 위해서 효율성 있는 공정을 개발 하고 있습니다. 그리고, 일반 제네릭 외에도 CMO 사업 경험과 당사의 폭넓은 네트워크를 기반으로 원개발사에 제네릭 API(Brand Generic)를 공급하기 위해 연구, 개발을 추진 중입니다.

[제네릭 API 연구개발 현황]

연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및 기대효과	연구결과의
상품화

2024	Gadobutrol(MRI 조영제) 등	자체	미국 PMI 등재 완료, 유럽 소재 글로벌진단장비 제조업체에 공급 계약 체결, 러시아, 터키 등지로 수출 확대 중	상업화

4) 자체 신약 연구 - 당사의 신약 연구 역사는 길지 않지만 유기합성 기술의 강점을 최대한 살리고, 내외부 인적 네트워크를 통해 Innovative Virtual R 통해 효율적인 신약개발을 추진하고 있습니다.

Virtual R 가장 큰 장점은 다양한 A(Acquisition Development), C(Connection Development) 전략이 가능하기 때문에 저비용 고효율의 방식으로 빠른 시간안에 가시적인 성과를 거둘 수 있다는 점입니다.

① 연구개발 진행 총괄표 - 당사의 임상 단계에 있는 연구개발 과제는 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

화학합성신약	STP0404	AIDS치료제	2016.09.20	미국 임상2a상 진행중	First-in-class

화학합성신약	STP1002	항암제	2015.08.26	미국 임상1상 완료	First-in-class

mRNA백신	STP2104	COVID-19	2021.04.08	한국, 남아공 임상1상 완료	에스티팜 고유 특허 플랫폼 기술 장착(SmartCap®)

주1) 상기 STP0404와 STP1002의 연구시작일은 특허권을 양수한 기준이며 STP2104는 국책과제로서 정부기관과 연구협약을 체결한 날 기준입니다.

② 상세 내역- STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)

구분	화학합성신약

적응증	AIDS치료제

작용기전	HIV 인테그라제 효소의 비촉매 활성부위를 타겟으로 하는 First-in-class의 신규기전(allosteric integrase inhibitor, ALLINI)

특성	- 기존 에이즈치료제(촉매 활성부위 타겟)의 내성을 극복할 수 있는 치료제- 재활성이 발생한 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 항바이러스 효과를 확인하여 세계 최초로 완치 치료제로서의 가능성

진행 경과	- 2020년 4월 프랑스 임상1상 시험 계획(IMPD) 승인, 임상 1상 개시- 2021년 말 임상1상 종료- 2022년 7월 임상1상 결과보고서(CSR) 수령- 2022년 8월 미국 FDA 임상2a상 IND 신청- 2022년 10월 미국 FDA로부터 임상2a상 IND 승인- 2023년 2월 피르미테그라비르의 에이즈바이러스 완치 메카니즘에 대한 x선 결정구조 분석 결과 논문 국제 저널 게재- 2023년 5월 첫 환자 투약 시작- 2023년 8월 국제 레토르바이러스 통합학회(미국 콜로라도)에서 임상 결과 및 메카니즘 규명 논문 초록 등 5편 발표

향후 계획	2025년 하반기 중간결과, 2026년 최종결과 발표 예상

경쟁 제품	내성이 생신 기존의 인테그라제 저해제 등

시장규모	$20B(약 26조원), 임상적 타겟은 $3.5B

기타사항	2018년 5월 Allosteric HIV 인테그라제 저해의 신규 작용기전 연구를 미국 국립보건원(NIH)에서 지원과제로 선정

- STP1002(Basroparib, 바스로파립)

구분	화학합성신약

적응증	대장암 외 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암으로 개발

작용기전	- 텐키라제(Tankyrase) 효소 저해제로 First-in-class의 작용 기전- 회장 독성을 유발하는 것으로 알려진 PARP1/2는 저해하지 않고 Tankyrase 효소 만 선택적으로 저해

특성	- K-RAS, N-RAS 돌연변이 유전자형 및 Erbitux에 대한 약제내항성을 극복하는 대장암치료제 - 1일 1회 경구 투여가 가능해 세계 최초로 개발중인 경구용 대장암치료제

진행 경과	- 2016년 4월 미국 AACR학회에서 전임상에 대한 포스터 발표- 2019년 11월 미국 FDA의 임상1상 시험 계획 승인, 임상1상 중- 미국 임상1상 중(부분적으로 임상1상 종료)- 코호트7 종료, 내부 안전성모니터링위원회에서 안전성 확인- 2023년 3월 환자 투약 완료- 2023년 4월 AACR 학회에서 MEK저해제와의 병용투여에 대한 전임상 결과 논문 초록 게재- 2024.9.9 임상1상 결과 공시- 임상1상 결과에 대해 "2024 ESMO학회" 발표 (9월)- 병용투여 전임상 연구결과 국제학술지 Biochemical Pharmcology 게재

향후 계획	진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하여 최대 내약용량 및 임상2상 권장용량을 확인함에 따라서, 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정임

경쟁 제품	Erbitux, Avastin, Stivarga

시장규모	$4B(약 5조원), 임상적 타겟은 $1.9B

기타사항	-

- STP2104

구분	mRNA백신

적응증	COVID-19의 예방

작용기전	COVID-19 바이러스의 스파이크단백질을 제1항원으로 하여 T세포 에피토프를 추가한 mRNA백신

특성	- 검증된 전달기술인 LNP를 적용하여 개발하는 한국 최초의 mRNA백신- 에스티팜 자체 개발 캡핑인 SmartCap® 적용

진행 경과	- 2021.12.24 임상1상 IND 신청 - 2022.03.24 임상1상 IND 승인, 임상1상 중 - 2022.11.10 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스에서 전임상 데이터 발표- 2023.03 고용량 투약 완료- 2024.10.7 임상1상 최종결과 공시

향후 계획	STP2104 를 대상으로 후기 임상시험을 진행하기보다는 필요하다면 JN.1 변이주를 대상으로 하는 mRNA 백신 개발에 초점을 맞추고자 함

경쟁 제품	화이자 및 모더나의 mRNA백신 등

시장규모	2021년 $64B(약 82조원)

기타사항	-

[자체 신약 연구개발 현황]

연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및 기대효과	기타

2024	HIV감염 치료제 (에이즈)	자체	미국 임상2a상 진행중	미국 국립보건원(NIH)지원 과제

Tankyrase Inhibition(항암제)	자체	미국 임상1상 완료	세계 최초의 경구용 대장암치료제

COVID-19 mRNA 백신(STP2104)	자체	한국, 남아공 임상1상임상 1상 완료	KDDF(보건산업진흥원) 국책과제

Pan-corona mRNA 백신(STP2250)	자체	임상계획신청 자진 취하	보건복지부 국책과제

주) 회사의 주력사업인 CDMO와 임상 중인 신약 파이프라인에 집중하기 위해 나머지 후보물질 개발을 보류 중단하였습니다.

5) mRNA 플랫폼 기술 및 바이오 연구- 당사는 오랜기간 합성 역량을 바탕으로 mRNA Capping 기술 (SmartCap®)을 독자적으로 특허 출원하였으며, 지속적인 연구 개발을 통해 고객 맞춤형 Cap 생산 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다. Capping 이란 mRNA 분자를 안정화시키는 기술로 mRNA 약물 개발의 필수적인 기술입니다.또한, 당사는 mRNA를 체내 안정적으로 전달하도록 하는 LNP(Lipid Nano Particle) 전달체 연구도 활발히 진행 중이며, 기존 전달체의 단점인 독성 이슈 및 안정성 개선을 위한 차세대 LNP를 공동 개발 중에 있습니다.

Biotransformation(생물전환/효소전환반응)이란 생체의 기능 또는 생체가 가지고 있는 생촉매의 기능을 이용하여 새로운 신생물 제품을 생산하거나, 기존 화학합성 공정에 의해 합성 및 생산되는 화학제품을 대체하는 것을 의미합니다. 효소 전환 기술을 보유한 국내외 기업들은 있으나 그 응용분야는 항생제나 아미노산 등에 국한 되며, 뉴클레오시드 모노머에 효소 전환 기술을 적용하는 염기 치환 기술 분야는 에스티팜이 선도하고 있습니다.당사는 이미 2000년대 초반부터 유전자 핵산 모노머의 퓨린 계열(deoxyadenosine, deoxyguanosine)을 포함한 치환제조 기술을 성공적으로 상용화하는 등 뚜렷한 연구 실적을 남기고 있습니다.

[mRNA 및 바이오 연구개발 현황]

연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및
기대효과	연구결과의
상품화

2024	2FdA/2FdG	자체	공정 개선, 현장 적용	판매

2dC	자체	신 균주 사용 공정 개선, 현장 적용	판매

2dU	자체	균주개량으로 생물전환 공정 개발	-

Enzyme pool	자체	보유 효소 확대, 신규품목 screening	-

mRNA 5' Capping (SmartCap®)	자체	mRNA 분자를 안정화시키는 핵심기술	국내특허등록국제특허출원완료

LNP(Lipid nanoparticle)(STLNP®)	자체	면역반응 향상과 안정성 개선을 위한 차세대 (3rd Generation) LNP	국내특허출원완료

modified-mRNA 구조체	자체	셀스크립트 특허를 회피할 수 있는 modified-mRNA 구조체	국내특허등록국제특허출원중

[신약 연구개발 현황]

연도	연구과제	연구
기관	연구결과 및
기대효과	연구결과의
상품화

2024	mRNA 백신(STP2104)	자체	COVID-19 백신 (Prototype)	임상1상 완료

범 코로나(Pan-corona) mRNA 백신(STP2250)	자체	오미크론 등 변이 타겟	임상시험 계획 자진 취하