메디젠휴먼케어 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성

유전체(Genome)란 유전자를 뜻하는 “Gene”과 염색체의 의미하는 “Chromosome”의 합성어로 생물체에 존재하는 모든 유전정보의 총체를 말합니다. 유전체는 DNA(Deoxyribo Nucleic Acid)로 구성되며 DNA를 이루는 물질 중 A, T, G, C 등 네 종류의 염기서열을 파악함으로써 생물체의 고유한 유전정보를 알 수 있습니다.

특히 사람에 존재하는 모든 염기서열을 결정하고자 수행되었던 인간유전체사업(Human Genome Project, 1990-2003)의 종료 이후, 국내에서도 한국인을 대상으로 한 유전자 분석연구 결과가 최근 해외 유명 학술지에 발표되면서 한국인 질병 유전체 정보가 매우 빠르게 축적되고 있습니다. 또한 질병 관련 유전체연구의 중요한 도구로 자리매김을 한 약 100만 개 이상의 단일염기치환 유전자 다형성(single nucleotide polymorphism ; SNP) 칩이 보편화되면서 대량의 유전정보를 획득하게 되었습니다. 더 나아가 현재는 다양한 생물의 유전체에 존재하는 염기서열을 단시간 내에 분석 가능한 기법인 차세대염기서열분석법(next generation sequencing ; NGS)의 개발 및 보급으로 인해 한 개인이 보유하고 있는 모든 유전체 염기서열 정보를 과거에 비해 짧은 시간, 저비용 및 정확하게 판독할 수 있어 누구나 개인의 모든 유전정보를 알 수 있는 시대가 되었습니다.

출처: Global Genomics Market(2013)(2) 산업의 성장성'Global Genomics Market(2013)’의 보고에 의하면 글로벌 유전체 시장 규모는 2013년 111억 달러에서 2018년 198억 달러로 연평균 12.2% 증가율을 보이며 성장할 것으로 전망하였습니다. 유전체 시장의 전망이 밝기 때문에 여러 국가에서 시장을 주도하기 위한 대규모 투자지원이 이루어지고 있으며, 이러한 영향은 유전체 시장 성장에 중요한 토대가 되고 있습니다.

현재 국내 유전체시장에 대한 정확한 근거 자료는 없으나 최근 유전체시장 PEST 분석보고에 따르면 2014년 3,000억원 규모에서 2017년 약 6,000억원으로 연평균 21.8%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.

국내의 개인별 질병예측 유전자분석 시장은 태동기로 당사를 포함한 소수의 기업이 시장 개척을 시작한 단계이며, 개인 유전체분석을 위한 연구개발 시작의 초창기 단계입니다. 다만, 정확한 판매 및 시장현황에 대한 자료는 없는 상황으로 생명공학정책연구센터가 국내 바이오산업시장을 세계시장의 4% 정도로 예측한 자료에 근거하여 국내 유전체 분석시장 규모를 산정하면 다음 표와 같습니다

[국내 개인유전체 분석시장 규모]

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018

백만 $	25.9	30.0	34.8	39.6	45.1	51.3

출처 : The Future of molecular diagnostics, Business Insights(2010), 생명공학 시장현황 및 전망분석 보고서, 생명공학정책연구센터(2007) (3) 경기변동의 특성 및 계절성(가) 경기변동 요인

유전체 분석 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업으로 경기 변동에 따른 민감도가 낮습니다. 시장의 1차적인 수요자인 병원 및 진단센터에서는 제품의 가격적인 측면도 중요하지만 제품의 안전성 및 신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기술에 대한 신뢰성이 검증된 제품을 선택하는 경향이 강합니다. 이에 따라 제품의 가격 탄력성은 비탄력적이며, 경기변동보다는 제품에 대한 브랜드와 인지도가 더욱 중요한 산업입니다.

(나) 계절적인 요인

유전체 분석 산업은 헬스케어 산업에 속하기 때문에 계절에 상관없이 매출이 발생하며, 계절적인 요인에 따른 영향은 크지 않습니다. 다만, 유전체 분석의 경우 필수적인 검진이 아니기 때문에 활용하는 대상이 많지 않으나, 유전체 분석의 가격이 낮아지고 질병에 대한 치료보다는 예방에 대한 관심도 높아지는 추세에 따라 유전체 분석 시장은 지속적인 성장을 보일 것으로 예측되고 있습니다.

(4) 국내외 시장여건(가) 경쟁상황 및 경쟁 업체

구 분	주요 기업

국내	메디젠휴먼케어, 디엔에이링크, 테라젠이텍스 등

해외	23andME, Pathway Genomics 등

2000년 설립된 디엔에이링크는 염기서열분석과 유전자형분석을 주요 항목으로 시작했으며 2012년 7월 질병예측서비스 품목인 “DNAGPS”를 출시했습니다. 주요 수요처는 일부 대학병원이나 대부분 로컬의원과의 계약을 통해 SK케미칼에 의해 영업이 진행되고 있으며 수요 숫자가 많지 않습니다. 디엔에이링크는 검사 항목 패키지 종류가 7개에 불과하고, 분석 가격 또한 30 ~ 1,500만원으로 비교적 고가로 책정되어 있어 일반인의 수요가 적습니다. 회사 매출의 대부분이 국가용역과제에서 충당되는 상황입니다.

테라젠이텍스는 2012년 7월에 본격적으로 질병예측서비스 “헬로진”을 출시했습니다. 기존의 질병예측 서비스업체인 “휴먼제노틱스”의 노하우를 받아 시작했으며 테라젠이텍스의 지분을 일부 인수한 유한양행이 영업을 수행하는 형태입니다. 디엔에이링크와 유사하게 대부분 로컬의원을 상대로 하며 일부 대학병원 검진센터에 런칭이 되어 있습니다. 테라젠이텍스가 보유한 검사 항목 패키지 종류는 7개입니다. 분석 가격은 항목별로 30 ~ 300만원에 제공되고 있습니다.

당사는 2012년 7월 창립과 동시에 질병예측서비스 품목인 “M-CHECK(My Genome Check)”검사항목을 소비자의 기호에 맞게 세팅하기 시작했습니다. 당사의 대표는 유전학 전공자로서 풍부한 질병관련 유전체 연구경력과 1990년 중반부터 수집한 한국인, 동양인, 서양인 시료와 정보를 바탕으로 다양한 질병과 유전체와의 연관성 연구결과를 유전통계학과의 접목으로 분석 알고리즘을 고안해서 사업에 활용하고 있습니다. 국내 최다의 한국인과 동양인 DB 및 시료를 보유하고 있으며 분석의 정확성을 위해 한 질병 당 분석 유전자수를 최대한 다수로 활용하며 건강검진용을 비롯해 약 200여 종류의 분석 패키지를 시장에 선보이고 있습니다. 분석 가격은 항목별로 10 ~ 200만원 수준이며, 일반인들의 접근성을 용이하게 하기 위하여 비교적 저가의 패키지도 보유하고 있습니다. 주요 수요처는 국내 최대 건강검진센터들이며 현재 질병예측 유전체분석서비스 의뢰 건 수가 약 4만 건에 이르러 국내 최다 분석기업으로 주목을 받고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁력 및 단점(가) 회사의 경쟁력당사는 기존의 유전자형분석 기법과는 달리 multiplex genotyping kit와 customised SNP chip 등과 같은 새롭고 차별되는 기법과 특화된 분석시약 조합방법 및 경쟁사보다 유통 구조를 한 단계 줄인 영업방식으로 의료기관을 통해 수검자에게 서비스를 제공하여 분석 단가를 대폭 낮추었습니다. 즉, 우수한 R 인력 및 아이디어를 시장에 직접 접목을 시킴으로써 분석 정확성 향상, 분석결과 제공 시간 단축 및 가격 경쟁력의 우위가 시장 점유율로 나타난 것으로 판단하고 있습니다.당사의 경우는 개인 질병예측 유전체검사 서비스가 주력 모델이고 다른 검사는 R 활용하고 있으므로 전반적인 유전체시장 대상의 점유율을 평가할 수 없습니다. 다만 2014년 기준 매출이 6억원, 2015년 매출이 10억원을 기록하고 있는데 타 경쟁 기업의 매출액을 앞선 높은 수치입니다. 이런 결과 이외에 검사 서비스를 받은 수검자의 숫자는 당사의 경우 4만명에 이르러 매출액과 수검자 숫자 등 모든 분야에서 앞서 가고 있습니다.현재 국내 대형 전문 피부과, 화장품 기업 및 제약회사 등과 협력으로 한국인과 동양인에 적합한 유전자분석을 통한 맞춤 화장품 사업을 위한 기초 연구가 진행 중에 있으며, 건강기능식품 효능과 유전자 간의 상관성 분석을 준비하고 있습니다. 향후 지속적인 유전체 DB 확충과 정보 분석을 통해 신약타겟물질 확보를 위해 노력할 것이며 축적된 다양한 유전체분석 노하우 및 결과를 IT 기업과의 협업을 통해 개인별 맞춤 스마트 헬스케어(웨어러블 디바이스, EHR-derived 케어시스템)에 필요한 콘텐츠 제공 사업으로 확장해 나갈 계획입니다.(나) 회사의 단점상대적으로 개인별 유전적 질병예측서비스 전문회사로서의 인지도가 낮으며 대외적으로 법적규제, 제도미비 그리고 국민들에 대한 홍보부족 등이 있습니다. 나. 신규 사업의 내용 (1) 암진단 키트 개발 및 상용화를 통한 분자진단 기업으로 발돋움

암은 생명과 직결되는 중증 만성질환이라는 특성 상 모든 사람들의 높은 관심을 받는 분야이며, 또한 발병의 양적 규모와 발병률의 지속적인 증가로 국가 차원에서도 관리의 민감도가 높은 분야입니다. 따라서 암 관련 시장(예측, 진단, 치료, 관리)에서 확실한 우위로 포지셔닝을 할 수만 있다면 매출 규모의 극대화와 고이윤 창출을 동시에 달성할 수 있습니다.

세계보건기구(WHO)의 2014년 세계 암 보고서에 의하면 2012년 전세계적으로 1,406만명에게 암이 발병했으며 820만명이 암으로 사망한 것으로 조사되었습니다. 우리나라는 세계 8위의 암 발병국가로 기록되어 있으며, 국내에서는 매년 830만명이 암 검진을 받고 이들 중 23만명이 암 확진 판정을 받은 것으로 보고된 바 있습니다(2013년 국민건강보험 건강검진통계연보).

미국의 암 진단 시장은 2014년 기준 2조원 규모이며, 유럽은 2015년 기준 1.6조원인 것으로 분석되었습니다. 국내 암 진단키트 소비는 연 800만개로 추정되는데 미국의 소비량은 한국의 10배 정도인 8,000만개 정도인 것으로 알려져 있습니다.

당사와 미국의 바이오벤처 회사인 MabPrex가 공동개발 중인 암 진단키트는 암세포에서만 특이하게 분비되는 미량의 물질을 하이브리도마 테크닉 및 바이오센서 방식을 통해 분비물질 측정 민감도를 약 1,000배 정도 극대화시킨 것으로, 기존의 자가항체(Autoantibody) 측정법과는 달리 naive molecule을 직접 분석할 수 있어 기술성이 우수한 제품입니다.

두 회사가 계획한 대로 개발 완료 및 세계 시장에 출시되는 경우 암 진단키트 그 자체로서 상당한 정도의 비즈니스를 형성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 국내 1차 암 진단 시장, 즉 대장암(분변잠혈반응검사 : 2010년 150만명), 유방암(유방단층촬영 및 유방초음파 : 2010년 150만명), 위암(위내시경 : 2010년 250만명)의 일부만 대체할 수 있다고 하더라도 대규모의 시장 형성을 예상할 수 있을 것으로 예상되고 있 습니다.

(출처:국가통계포털, 보건부문)

현직 의사 및 의료기관 종사자들은 다음 단계로의 근거를 제시하는 관점에서 근거를 제시할 수 있는 기술에 대한 수요가 상당히 높습니다. 정부 차원에서 방사능 노출 규제가 관리되고 있으며, 병원의 수익성이 하락하는 상황에서 당사와 MabPrex가 공동개발 중인 범용 암 진단키트 제품에 대해서는 매우 긍정적으로 받아들일 것이라는 전문가들의 예상이 우세합니다. 이런 이유로는 범용성이라는 특성 때문에 특정 암을 규정하지 못한다는 우려에도 불구하고 암의 발견 여부가 정확하기만 하다면 그것을 근거로 다음 단계에 필요한 검사를 다양하게 할 수 있습니다. 고객 입장에서도 검사를 준비하는 과정에서의 불편함과 수치스러움 등을 생각할 때 더 편한 검사방법이 있다면 수요는 상당히 많을 것으로 예상되는 상황입니다.

최근 서울대학교 의대 김철우 교수 연구소에서 스핀오프된 바이오인프라의 ‘스마트 암검사’가 6대암을, 바이오제맥스의 ‘튜모스크린’이 다양한 종류의 암에 대해 혈액 채취만으로 간편하게 스크리닝할 수 있다고 내세우는 암검사의 마케팅 메시지가 바로 ‘편리성’에 입각한 것입니다. 즉, 범용적이고 편리하게 접근할 수 있는 암 진단키트는 가격만 적당하다면 고객(환자)과 의료기관 모두를 만족시킬 수 있으며, 긍정적인 사업 환경이 조성될 것이라는 예측이 되는 상황입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위: 천원, %)

매출유형	제품명	제4기(2015년)	제3기(2014년)	제2기(2013년)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

용역	M-CHECK	988,546	96.9%	566,345	97.0%	0	0.0%

기타(연구과제)	31,846	3.1%	17,530	3.0%	95,391	100.0%

매출 합계	1,020,392	100%	583,875	100%	95,391	100%

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다. 3. 주요 원재료 가. 원재료 매입현황 (단위: 천원)

매입유형	품 목	구분	제4기(2015년)	제3기(2014년)	제2기(2013년)

원재료	Saliva self collection kit	국내	7,412	0	3,600

QuickGene DNA wole blood	국내	48,912	36,375	400

SNP ASSAY	국내	67,710	147,740	42,850

Taqman probe	국내	0	0	61,232

TAQMAN GT MASTR MIX	국내	49,049	0	0

기타	국내	58,465	9,792	23,365

합 계	231,548	193,907	131,447

4. 생산 및 설비 가. 생산 현황 (단위: 건)

제품	구분	제4기(2015년)	제3기(2014년)	제2기(2013년)

M-CHECK	생산능력	50,400	50,400	25,200

생산실적	26,554	13,278	-

가동율	52.7 %	26.35%	-

주1) 생산능력 및 생산실적의 수량은 유전체분석 검사건수 입니다. 주2) 생산능력은 장비 대수에 따라 달라지며, 연도별 주요 장비 내역은 아래와 같습니다. (단위: 대)

장비명	제4기(2015년)	제3기(2014년)	제2기(2013년)

Real-time PCR	6	6	3

주)장비 1대 당 1회 가동 시 평균적으로 10명 정도를 분석할 수 있으며 1회 가동시간은 2시간으로 1일 3.5회 가동이 가능합니다. 8시간/1일, 20일/1월 기준으로 생산능력을 산출하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원)

자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	기말잔액

증가	감소

기계장치	본사(서울 강남구)	821,013	38,900	-	302,071	557,842

비품	93,970	3,328	-	37,175	60,122

시설장치	154,083	-	-	54,484	99,599

합 계	1,069,066	42,228	-	393,730	717,563

5. 매출실적 가. 품목별 매출액 (단위: 천원)

사업부문	매출유형	품목	제4기(2015년)	제3기(2014년)	제2기(2013년)

전사업부	M-CHECK	내수	988,546	566,345	0

기타(연구과제)	내수	31,846	17,530	95,391

합 계	내수	1,020,392	583,875	95,391

나. 판매경로와 방법 (단위: 천원)

매출용역	품복	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

용역	M-CHECK	국내	병원 및 검진센터 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(병의원)	988,546(100%)

다. 판매전략당사는 의료기관 및 기업을 대상으로 한 판매 전략을 구사하고 있습니다. 당사는 기본적으로 주요 건강검진센터 중심으로 마케팅을 수행하고 있습니다. 또한 일반 병원을 통한 계약의 활성화에도 영업 활동을 적극적으로 수행하고 있습니다. 당사는 기업검진에 특화되어 있으므로 기업 영업을 통해 유전자 검사를 선택항목으로 유도하고자 영업을 수행하고 있습니다. 라. 주요 매출처 (단위: 천원)

매출구분	거래처	금액	비중(%)

M-CHECK	A검진센터	412,310	40.4%

B검진센터	172,727	20.3%

C검진센터	61,307	5.9%

D병원	57,968	5.7%

기타	316,080	27.7%

합 계	1,020,392	100%

6. 수주상황당사는 사업보고서 제출일 현재까지 수주계약을 통한 매출은 없습니다. 7. 경영상의 주요계약 등

구분	계약상대방	계약명	계약내용

기술	MabPrex	독점 연구협력, 옵션 및 라이센스협약(2014.3.11)	암진단용키트 개발과 관련된 상호간의 권리·의무

당사는 병원에서 의뢰를 받아 개인별 질병예측을 하는 회사로 병원과의 계약이 중요합니다. 2012년 1곳, 2013년 33곳, 2014년 39곳, 2015년 34 곳과 계약을 통해 매출을 확장해가고 있습니다. 매입과 관련된 거래처는 약 50여곳에 달합니다. 8. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직

구 분	담당업무

서비스분석팀	검체접수 및 유전자 분석업무

Bioinform팀	유전자 분석 결과에 따른 질병 위험도 산출 업무

연구개발팀	신제품개발 및 연구기획과 실행 업무

연구지원팀	각종 공문처리 및 문서관리와 검사결과지 검토, 출력업무

나. 연구개발비용 (단위: 천원)

과 목	제4기(2015년)	제3기(2014년)	제2기(2013년)

연구개발비용 계	343,585	234,673	478,879

연구개발비 / 매출액 비율(연구개발비용계÷당기매출액×100)	33.7%	40.2%	502.0%

다. 연구개발실적 (1) 결핵(Tuberculosis)

연구과제	한국인의 IRGM 유전자와 결핵 간의 연관성 연구

연구기관	연세대의료원 호흡기내과

연구결과	한국인 활동성 결핵 환자에서 처음으로 IRGM SNP의 대립유전자형의 빈도가 대조군과의 차이를 증명함으로써 IRGM 유전자변이가 결핵 발생에 관여한다는 것을 확인

기대효과	향후 보다 많은 환자군을 대상으로 결핵 관련 유전자변이를 발굴하여 본 연구결과와 접목을 시킨다면 결핵 조기진단 유전자변이 키트개발이 가능하여 한국인의 결핵 유병률을 낮출 수 있는데 기여함으로써 공중보건에 큰 도움이 될 것으로 기대

상품화내용	현재 상품화 되지 않았으나 후속 연구를 통해 재현성과 유효성 검증을 수행한 후 질병예측 서비스 패키지에 추가시킬 계획

(2) 통풍(Gout)

연구과제	한국인 통풍환자에서 SLC2A9 유전자 다형성에 관한 연구

연구기관	연세대의료원 알레르기내과

연구결과	한국인에서 통풍 발생과 관련된 SLC2A9 유전자 변이가 존재함을 확인할 수 있었음. 이 중에는 백인, 한족, 일본인 등 다른 인구를 대상으로 한 연구의 결과들과 일치하는 것도 있고 기존 연구 결과에 부합되지 않는 것도 있어 유전자 연구에 있어서 인종간의 특이성이 존재함을 다시 한 번 확인

기대효과	향후 통풍 조기진단에 필요한 유전학적 자료를 활용하는데 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대

상품화내용	현재 상품화 되지 않았으나 후속 연구를 통해 재현성과 유효성 검증을 수행한 후 질병예측 서비스 패키지에 추가시킬 계획

(3) 가와사끼병(Kawasaki’s disease)

연구과제	가와사끼병의 원인 유전자 규명을 통한 진단 및 치료반응성 예측기술 개발

연구기관	연세대의료원 소아과

연구결과	관상동맥 합병증을 동반한 가와사끼병 소아환자 102명과 422명의 소아 대조군을 대상으로 GWAS 분석을 시행한 결과, 통계적으로 유의한 33개의 유전자를 발굴하였고 그 가운데 칼슘채널 유전자인 CLIC5가 가와사끼병 발생과 매우 연관이 있는 것으로 분석

기대효과	아직까지 원인이 밝혀지지 않은 가와사끼병의 원인을 규명하고 질병의 병리학적 기전을 이해하고, 발굴된 질병 원인 유전자인 CLIC5와 면역글로불린 치료 반응성을 결정하는 유전자 정보를 이용한 가와사끼병의 조기진단 및 개인의 유전적 차이에 의한 면역글로불린 치료 반응성에 대한 맞춤의학 기술의 실현이 가능할 것으로 기대

상품화내용	현재 상품화 되지 않았으나 후속 연구를 통해 재현성과 유효성 검증을 수행한 후 질병예측 서비스 패키지에 추가시킬 계획

(4) 약물유전체연구

연구과제	Rosuvastatin과 Glimepiride 상호 약동력에 관련된 유전자 변이 발굴

연구기관	연세대의료원 임상시험센터

연구결과	약동학 자료에 따라 각 대상자마다 혹은 각 약물의 투여군마다 서로 다른 약동학 결과를 보이는 경우가 있는데 이러한 차이가 유전자변이 정보에 의해 나타나는 것으로 확인

기대효과	향후 Rosuvastatin과 Glimepiride 두 종류 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과 관련된 enzyme이나 transporter의 SNP을 이용한 스크리닝이 가능하여 약물 부작용으로 인한 고통을 해소하는데 기여할 것으로 기대

상품화내용	현재 상품화 되지 않았으나 분석 시료수를 추가한 후속 연구를 통해 재현성 검증을 수행한 후 약물반응 패키지를 새롭게 시판할 예정

9. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 해당사항 없습니다.