메디젠휴먼케어 사업보고서 (2024.12)
1. 사업의 개요

가. 시장여건 및 영업의 개황(1) 산업의 구분

디지털헬스케어는 건강관련 서비스와 의료 IT가 융합된 종합 의료 서비스입니다. 국내외 각 기관별 디지털헬스케어에 대한 정의는 세부적 차이가 존재하지만, 디지털 기술과 융합된 종합의료서비스를 의미한다는 것은 공통적입니다. 디지털헬스케어는 IT 기술과의 융합을 통해 기존 의료시스템 이 환자의 치료에만 초점을 맞춘 대응적·사후적 관리와 달리 치료뿐만 아니라 미래 예측을 통한 질병 예방까지, 환자 개개인의 고유한 특성에 적합한 맞춤의학(Personalized)을 제공하는 것을 궁극적 목표로 합니다. 표1. 디지털헬스케어의 정의

구분	출 처	정 의

국외	WHO
(2020)	- 디지털헬스케어는 건강 분야에 ICT를 사용하는 eHealth 용어에 기원을 둠
- eHealth(mHealth포함)분야를 비롯한 빅데이터, 유전체학, 인공지능과 같은 첨단 컴퓨터과학 분야를 포함

미국 FDA
(2020)	- 디지털헬스케어의 범위는 모바일 헬스케어, 건강 정보기술, 웨어러블 기기, 원격의료와 원격진료, 개인맞춤형 의료
- 디지털헬스 기술은 헬스케어와 관련된 플랫폼, 소프트웨어, 센서 등에 사용되는 기술임

Wikipedia
(2020)	- 헬스, 헬스케어, 생활, 사회 속에 디지털 기술이 융합된 형태로 의료전달체계의 효율성을 향상시키고 의료의 정밀화 및 개인맞춤형을 지향함
- 관련 기술은 하드웨어, 소프트웨어 솔루션, 서비스로 구성되며, 원격의료, 웨어러블 디바이스, 가상현실 등이 포함

국내	한국보건산업진흥원 (2018)	- 광의의 개념: ICT기술이 적용된 모든 헬스케어 분야
- 협의의 개념: 모바일헬스케어, 원격의료, 인공지능 등이 포함되는 헬스케어 분야

과학기술정보통신부 한국과학기술기획 평가원 (2020)	- 의료와 ICT 융합을 디지털헬스케어로 정의
- 디지털헬스는 e헬스, u헬스, 모바일헬스케어, 스마트헬스케어 등을 모두 포괄하는 광의의 개념

*출처: 한국보건산업진흥원 디지털헬스 산업 분석 및 전망연구(2020) (2) 산업의 특성디지털헬스케어 산업 생태계는 복잡하고 상호 의존적인 구조로, 다양한 구성원들이 서로 연결되어 전체 시스템의 효율성과 혁신을 추진하며 각 구성원은 특정한 역할을 수행하여 환자의 건강 개선과 더 나은 의료 접근성을 목표로 합니다. 수요자인 환자와 일반인은 최종적으로 이 생태계의 서비스와 제품을 사용하며, 그들의 필요와 피드백은 산업의 방향을 결정짓는 중요한 요소입니다. 이들은 웨어러블 디바이스, 모바일 앱, 온라인 건강관리 플랫폼 등을 통해 건강 데이터를 수집하고, 이를 기반으로 한 개인화된 건강관리 및 의료 서비스를 받게 됩니다. 수요자가 공급자에게 정보를 제공하여 혁신적인 제품과 서비스 개발에 참여하게 됩니다. 이를 바탕으로 공급자는 헬스케어 데이터 분석, 개인 맞춤 의료 솔루션 개발, 그리고 질병 예측 및 관리를 위한 정밀의료를 제공함으로써 디지털헬스케어 생태계의 핵심을 이룹니다.

*출처: 산업통상자원부, 산업은행

2020년 세계 100대 디지털 헬스 기업 목록(Global Digital Health 100)에 따르면, 미국(31개)과 영국(27개) 기업이 절반 이상을 차지하고 있습니다. 또한, 세계 디지털헬스케어 스타트업의 누적 투자액 Top 100에서 미국 스타트업이 72개로 대부분을 이루고 있으며, 영국과 인도 스타트업이 각각 4개로 뒤를 잇고 있습니다. 한국 스타트업은 이 목록에 포함되어 있지 않습니다. 이러한 분포를 통해 세계 디지털 헬스 시장이 주로 미국과 영국 기업을 중심으로 형성되어 있음을 알 수 있습니다.

미국의 디지털 헬스 기업은 대부분 환자 관리 분야, 즉 치료와 모니터링에 집중하고 있습니다. 또한, 이들 기업의 상품이나 서비스는 주로 공급자(59.0%)와 개인 소비자(36.6%)에 의해 구매되며, 최종 사용자는 개인 소비자(60.7%)와 공급자(47.9%)가 되는 경향이 있습니다. 이는 미국 의료시스템의 특성을 반영하는 것으로, 자가 치료 및 관리가 많은 것이 특징입니다. 이는 한국 시장과 비교했을 때 더욱 두드러진 차이를 보입니다.

국내시장의 경우 한국보건산업진흥원의 연구에 따르면, 바이오헬스 분야의 14대 대표 융합기술을 활용하는 한국 기업/기관 1,148개 중 555개 업체가 융합기술을 사용하고 있으며, 이들 중 빅데이터(32.2%), 유전자 기술(14.8%), 바이오센서(12.9%), 모바일(12.8%) 기술을 활용하는 비율이 높습니다.

표 1. 기술별 디지털헬스 기업 현황 (미국)

구 분	비 중

일반적인 소프트웨어 (General software)	38.30%

원격진료 (Telemedicine)	17.00%

인공지능 (Artificial intelligence)	15.80%

웨어러블 및 바이오센서 (Wearables biosensors)	14.80%

디지털 의료기기 (Digital medical device)	9.50%

원격 모니터링 (Remote monitoring)	8.30%

유전학 및 시퀀싱 (Genomics and sequencing)	3.60%

비의료기기 제품 (Non-medical device hardware)	3.60%

IoT (Internet of Things)	1.60%

증강현실 및 가상현실 (Augmented and virtual reality)	1.10%

로봇 (Robotics)	0.60%

기타 (Other)	1.40%

* 출처 : Adam B. Cohen 외(2020)

헬스분석 산업은 현재 디지털 헬스 시장에서 주목받는 분야로, 유전체학, 정밀의료, 그리고 데이터 분석을 포괄합니다. 이 산업은 아직 초기 단계에 있지만, 빠른 성장이 기대되는 분야로 평가받고 있습니다. 특히, 유전체 분석은 헬스케어의 패러다임이 정밀의학으로 변화함에 따라 중요성이 커지고 있습니다. 정밀의학은 개인의 유전적, 환경적, 생활습관적 요인을 고려한 맞춤형 의료를 지향하며, 이에 따라 유전체 분석 시장은 향후 안정적인 성장이 예상됩니다. 가트너의 Hype Cycle for Healthcare Provider 2020 보고서에 따르면, 정밀의료와 유전자 의료는 각각 태동기와 거품제거기 단계에 있으며, 안정기까지는 약 5~10년이 소요될 것으로 전망되고 있습니다. 이는 해당 기술들이 성숙하고 널리 채택되기까지 일정 기간이 필요함을 의미합니다.

유전체는 개체의 전체 유전자를 포함하는 완전한 DNA 또는 RNA 모음으로서 개체를 형성하고 유지하는 데 필요한 모든 정보를 포함합니다. 유전체 정보는 유전 현상을 이해하고, 이와 관련된 생물학적 작용과 작동 과정을 밝혀 과학적, 의학적, 산업적 효용 가치를 창출하는데 필수적인 정보로써, 유전체 분석은 21세기 의약 및 바이오산업을 이끌어 갈 핵심기술로서 유전정보 해독 기술을 응용하여 생물의 형성 및 발달 과정, 생명현상 유지와 관련된 모든 기능의 최소 단위인 유전체 정보를 분석/획득하고, 나아가 의학적, 산업적으로 유용한 정보를 선별, 가공하고, 이를 활용한 서비스를 제공함을 목표로 하고 있습니다.

유전체 분석 시장의 주요 부문은 진단 분야이며, 여기에 사용되는 기술로는 PCR(Polymerase Chain Reaction), 시퀀싱(Sequencing) 등이 있습니다. 특히 유전자 시퀀싱 기술은 전통적인 연구개발 중심의 시장을 넘어, 소비자 직접 의뢰(Direct-to-Consumer, DTC) 유전자 검사와 같이 소비자를 대상으로 하는 상업적 시장으로 발전하고 있습니다. 이는 소비자들이 자신의 유전정보에 관한 관심이 증가함에 따라 새로운 서브 시장을 형성하고 있는 것으로, 이러한 트렌드는 유전체 분석 기술의 상업적 활용 가능성을 크게 확장하고 있습니다.

현대사회의 개인 맞춤형 정밀의료, 개인 건강관리 등에 대한 need와 예방의학 및 보편적 건강보장으로의 의료 패러다임의 변화(paradigm shift)로 인해 유전체 정보의 중요성에 대한 인식이 제고되고 있으며, 유전체 정보에 대한 개인의 접근성이 높아짐에 따라 유전정보(Big-Data)를 활용한 다양한 사업 분야들이 개발되고 있습니다.

유전체 분석 산업은 유전체 염기서열 분석 비용(Sequencing 비용) 감소, 관련 규제 개선, 국가 주도 대규모 유전체 분석 프로젝트 등과 고령화에 따른 건강관리에 관한 관심 증가에 따라 지속해서 성장하고 있습니다. 전장유전체(Whole genome) 분석 비용은 2010년대 초까지는 개인이 부담하기 어려운 수준이었으나 기술의 발전에 따라 지속적으로 감소하여 2022년에 Illumina의 경우 200달러, Ultima Genomics의 경우 100달러로 낮출 수 있다고 주장하는 등 개인이 충분히 부담할 수 있는 수준으로 감소하고 있습니다.

*출처: National Human Genome Research Institute

나. 산업의 성장성

(1) 디지털헬스케어 시장 2020년은 디지털헬스케어 분야에서 전환점이 된 해로, 코로나19 판데믹이 이 분야에 큰 영향을 끼쳤습니다. 미국의 디지털헬스케어 스타트업 펀딩 시장은 특히 큰 성장을 보였으며, 총 $14B 규모의 투자가 이루어졌고, 440건의 투자가 진행되었습니다. 이는 역대 최대규모로, $100M 이상의 메가딜이 40건이나 발생했습니다. 이러한 투자와 성장은 디지털헬스케어 시장이 이미 성숙한 단계에 접어들었다는 것을 나타냅니다. 투자자 활동, 소비자 행동 변화, 기업 구매자 행동, 시장 출구 및 공개 시장 활동 등 네 가지 중요한 요소가 이 변화의 중심에 있습니다. 원격진료 분야에서의 변화가 두드러지며, 디지털헬스케어 전체의 채택에 장기적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 표 1. 디지털헬스케어 글로벌 시장 규모 (단위 : 억USD)

구분	2022	2023	2024	2025	2026	2027

원격의료	1467.3	1809.1	2230.7	2750.4	3391.3	4181.4

모바일헬스	981.6	1148.5	1343.8	1572.2	1839.5	2152.2

디지털헬스	624.7	798.0	993.5	1203.1	1415.7	1602.6

헬스분석	251.7	321.6	400.4	484.8	570.5	645.8

합계	3325.3	4077.2	4968.3	6010.5	7217.0	8582.0

*출처 : Precedence Research, Digital Health Market Size, Growth, Trends, Report 2022-2033

(2) 유전체 분석 시장

세계 유전자 검사시장은 2022년 82억 달러로 추산되었으며, 2032년까지 173억 달러를 넘어설 것으로 예상되며, 2023년부터 2032년까지 예측기간 동안 연평균 복합 성장률(CAGR) 7.80%로 성장할 것으로 예상됩니다. 질병의 위험을 예측하고 맞춤 치료를 제공하기 위해 사용되는 유전체 분석은 기술의 발달과 검사 비용의 감소로 인하여 지속해서 시장 규모가 확대되고 있습니다. 유전체 분석 기술은 건강정보에 대한 통찰력을 제공할 수 있어 많은 연구 협력과 주목할 만한 투자를 창출하여 헬스케어 시장의 성장을 견인하고 있습니다.

표 1. 글로벌 유전자 검사 시장 규모 (단위 : 십억USD)

구분	2022	2023	2024	2025	2026	CAGR(%)

글로벌 유전자 검사 시장	82.0	88.0	94.5	101.6	109.3	7.80

*출처: precedenceresearch. Genetic Testing Market- Global Industry Analysis forecast 2023 -2032 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)은 유전자 검사시장의 성장에 큰 영향을 미쳤습니다. 산전진단 저널(Prenatal Diagnosis Journal) 2021년 3월호의 데이터에 따르면, 코로나19 팬데믹은 산전 유전자 검사에 대한 임산부의 결정에 영향을 미쳤습니다. 환자의 출생 전 유전자 검사에 대한 접근 및 사용도 전염병의 영향을 받았습니다. 코로나19는 유전자 검사시장에 큰 영향을 미친 것으로 확인되었습니다. 더욱이, 지난 몇 년간 기술 발전의 증가로 인해 시장 확장을 위한 여러 기회가 열렸습니다. 만성 질환의 유병률 증가와 틈새 치료 영역을 위한 맞춤형 테스트 키트의 개발이 시장의 급속한 성장을 돕고 있습니다.

다. 국내외 시장여건

유전체 사업은 유전정보의 활용 질병 및 건강관리의 이유로 국가의 보건의료 정책에 영향을 받습니다. 임상에 관련된 유전자검사는 질병관리본부의 관리하에 의료기관을 통한 예측 (예: 질병 발병도, 약물 반응성) 및 진단 (예: 질병, 비침습산전검사(Non-Invasive Prenatal Test, NIPT)서비스를 허용하고 있습니다. 질병 발생을 예측하는 유전자검사는 치료를 위한 진단유전자검사와 동일하게 의료기관에서 활용되며 기술의 특성상 질병의 증상이 없는 사람들을 대상으로 조기진단과 건강증진을 목적으로 하는 건강검진에 주로 활용됩니다. 코로나 이후 건강검진 수요가 증가함에 따라 기기 사용이 포화에 이르러, 선택검사의 수량도 증가하고 있습니다.

의료기관에서만 받는 유전체 분석과 달리 일반인이 직접 받을 수 있는 유전자 검사(DTC)는 최근 제도가 정비되고 있습니다. 미국의 경우 FDA에서는 2017년 11월 DTC 유전적 질병 위험도 검사 서비스 제공업체에 대한 규제를 간소화하는 방안을 발표하였습니다. FDA의 요구사항을 충족한다면 추가 출시 제품의 사전 심사를 받지 않아도 되도록 절차의 간소화를 진행할 계획을 밝혔습니다. 시장조사 전문기관 BIS research에 따르면 글로벌 소비자 유전자검사 시장은 2020년 1,159백만 달러에서 2026년 2,892백만달러로 전망하고 있습니다. 특히 한국의 경우 아시아의 다른 나라보다 높은 18.34%의 평균 성장률을 보여 2020년 34.5백만 달러에서 2026년 91백만 달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

국내에서는 개인의 유전체 정보를 민감한 의료정보로 간주하고 이를 분석한 임상소견을 제시하는 DTC 서비스를 제한해 오고 있으나, 2016년 6월 30일 보건복지부는 체질량지수, 중성지방 농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소 침착, 탈모, 모발 굵기, 피부 노화, 피부 탄력, 비타민C 농도, 카페인 대사 등 12가지 항목 관련 40여개 유전자 검사를 통한 예측 서비스를 비의료기관이 직접 실시하는 것을 허용(보건복지부 고시 제 2016-97호) 하여 제한적으로 DTC 서비스를 허용하고 있습니다. 2017년 11월부터 보건복지부에서는 유전자 검사에 대한 규제 개선 방향을 모색하기 위하여 민관협의체를 구성하여 논의를 진행하였고, 2018년 하반기까지 '유전자 검사기관 관리 내실화 가이드 라인’을 개발을 위하여 공청회와 전문가 의견 수렴의 절차를 거쳐 검사항목의 확대를 검토하였습니다. 2019년 2월을 시작으로 2020년 정부는 DTC 유전자 검사 시범사업을 실시하여 인증제도 도입을 통한 시장 확대 및 소비자 개인정보 안전에 대한 대책 마련을 하였고 2021년 12월 관련 법률 개정을 통해 서비스 확대를 가능한 시기를 앞당겼습니다. 당사는 3차례 시범사업에 성실히 참여하여 2021년 최종 인증을 완료하였습니다. 정부의 시장확대 노력은 산업통상자원부를 통해서도 진행되었습니다. 2019년 규제샌드박스 제도를 마련하여 개별적 신청기업을 대상으로 심사하여 안전성 시험 및 검증을 하여 규제 적용배제 또는 시장 출시를 위한 2년 이내 임시허가 부여의 기회를 제공하고 있습니다. 당사는 규제샌드박스 10호 승인기업으로 2022년까지 실증을 완료하였습니다.

(출처: BIS Research Global Direct to consumer Genetic Testing Market 2021)

(출처: BIS Research Global Direct to consumer Genetic Testing Market 2021)

라. 경기 변동의 특성

유전체 분석 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업으로 경기 변동에 따른 민감도가 낮습니다. 시장의 1차 수요자인 의료기관은 제품의 안전성 및 신뢰성을 우선으로 고려하기 때문에 기술에 대한 신뢰성이 검증된 제품을 선택하는 경향이 강합니다. 이에 따라 제품의 가격 탄력성은 비탄력적이며, 경기 변동보다는 제품에 대한 브랜드와 인지도가 매우 중요한 산업입니다. 유전체 분석 산업은 헬스케어 산업, 건강기능식품 산업, 코스메슈티컬 산업 등 다른 산업군과의 산업융합을 통하여 다양한 신산업을 창출하고, 시장의 다변성을 리딩하는 중심적인 산업으로 크게 경기 변동적인 요인이 개입되지 않는 것이 특징입니다. 다만, 건강검진의 필수적인 검사항목이 아니라는 점에서 유전자검사의 중요성이 알려지지 못하여, 제대로 활용되지 못하고 있습니다. 하지만 최근 3년 동안 질병 예측을 통한 사전적 예방의 중요성에 대한 관심도가 높아지는 추세에 따라 유전자검사 시장은 평균적으로 20% 이상의 성장세가 나타나고 있어 유전체 분석 시장은 지속적인 성장을 보일 것으로 예측되고 있습니다.

마. 당사의 경쟁력(1) 회사의 경쟁력

당사의 유전자 검사 서비스는 “한국유전자검사평가원”에서 2015년부터 2024년까지 실시한 유전자 검사 정확도 평가에서 최고등급인 A등급을 연속으로 인증을 받았으며, 자체 기술인 Gene Network System에 의해 특정 질병, 질병과 질병 간의 상호작용을 AI Deep learning을 기반으로 가장 많은 유전자 검사항목을 구축하고, 이에 대한 기술력을 보유하여 검사항목 신고 수에서 국내 1위를 차지하고 있습니다. ( 질병관리청 자료). 또한 2024년 12월 현재 국내에서 가장 많은 174종의 항목을 서비스하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 질병과 관련된 유전자 검사를 수행하려면 검사 대상 질병과 유전자의 근거자료를 질병관리청에 제출하고 최종 승인을 받아야 합니다. 당사의 타사 대비 차별적 기술 우위성은 당사의 자체의 특허기술인 Multiplex genotyping technique과 Gene Network System을 활용한 Customized open array based SNP Chip Assay 등과 같은 차별화된 기법과 특화된 분석시약 조합 방법을 적용함으로써 타사보다 분석 시간 단축 및 단가 절감(국내외 특허 출원 중) 시스템을 운영하고 있습니다. 또한 빅데이터 기반으로 자체 개발한 카테고리별 맞춤형 알고리즘을 통하여 최상의 유전자 검사 서비스를 제공하고 있습니다. 동사는 국내외 유전체 알고리즘 특허 및 지적재산권을 30여 개 이상 보유하고 있으며 이를 바탕으로 인도네시아, 말레이시아, 베트남, 태국, 몽골, 튀르키예 등에 진출하고 있으며 최근 호주와 멕시코 대기업과 협력사업 협상을 수행하고 있습니다. 최근 인도네시아 합작법인은 연구소 설립과 인허가를 완료하여 본격적인 사업확장을 하고 있습니다. 또한 말레이시아를 기반으로 태국, 싱가포르에 연구소가 포함된 합작법인 설립을 추진하여 해외 현지 시장에 직접 진출하려는 노력을 기울이고 있습니다.

현재 국내 대형 전문 피부과, 화장품 기업 및 제약회사 등과 협력으로 한국인과 동양인에 적합한 유전자 분석을 통한 맞춤 화장품 사업을 위한 기초 연구가 진행하고 있으며, 대상 웰라이프와의 협력사업을 통해 맞춤형 건강기능식품 사업을 포함한 포괄적인 개인 맞춤 헬스케어 플랫폼 사업의 준비가 완료되었습니다.

향후 지속적인 한국인을 포함해 동양인과 백인 대상 의 유전체 DB 확충과 질병 관련 정밀 유전체 분석을 통하여 신약후보 물질 발굴을 위해 노력할 것이며 축적된 다양한 유전체 분석 기술, 빅데이터 뱅킹에 구축된 데이터를 AI 및 IT 기업과의 협업을 통하여 개인별 맞춤 스마트 헬스케어(웨어러블 디바이스, EHR-derived 케어시스템 등)와 헬스케어 메타버스 (MetaGenVerse, 상표등록 완료)를 개발하여 상용화함으로써 파생 사업으로 확장하고자 합니다.

(2) 회사의 단점

차별적 기술개발과 타사 대비 우수한 빅데이터를 보유했으며 의료기관 대상 유전자검사 국내시장 점유율 1위임에도 불구하고 동종 코스닥 상장사들보다 인지도가 낮으며 (코넥스 기업의 한계 및 마케팅과 홍보에 활용 가능한 자금 부족) 대외적으로 법적 규제, 제도 미비 그리고 국민들에 대한 홍보 부족 등으로 현재까지 회사의 이미지 향상에 제한이 있습니다.

또한, 최근 바이오 시장의 위축과 코넥스 바이오 기업에 대한 투자기관 (예, VC)의 부정적 선입관으로 인해 회사의 자금확보가 어려워 R 자금 및 운영자금 투입에 어려움이 있어 코스닥 기업과의 경쟁에 애로가 있습니다.

바. 신규 사업의 내용(1) 운동 유전체

운동 유전체와 관련한 DTC 유전자 검사 서비스는 스포츠와의 연계를 통하여 관련 산업이 증가하여 향후 유전체 분석 기반의 큰 시장이 형성될 것으로 판단됩니다. 국내 시장의 경우 엘리트 체육 인구 150만 명, 생활체육 인구 400만 명, 유아청소년 체육 교실 가입자 100만 명과 다이어트 적용 가능한 인구를 포함해 운동 유전체 잠재적 고객은 700만 명으로 추정됩니다. 따라서 DTC 운동 유전자 검사를 통해 다양한 운동 관련 DB가 구축되고 개인 맞춤형 시스템이 개발됨으로써 이를 기반으로 한 상용화가 진행될 것입니다.

유전체 분석 기술이 더욱 빠르고, 정확하고, 저렴하며 더 많은 분야로 확대되어 스포츠 과학의 미래가 유전학, 후성유전학 및 유전자 도핑에 점점 더 깊이 관여할 것으로 예상합니다. 사람은 인종, 유전적 요인, 후천적 환경이 각각 다르므로 운동 또한 개인의 유전자에 따른 운동능력도 다르게 나타납니다. 또한 유전자는 신체 부상과도 관련이 있기에 부상 유전자를 분석하여 사전에 부상을 예방할 수 있으며, 이는 개인의 운동능력을 극대화하며, 유아 청소년들의 올바른 성장 발달에 큰 도움을 줄 수 있습니다.

국내 스포츠산업이 첨단산업과 융·복합화를 통해 미래 성장산업 가운데 하나로 대두되면서 국가 차원에서 스포츠산업 육성 정책이 추진되고 있습니다. ICT 산업을 포함한 첨단산업과 융·복합화되어 다양한 상품개발을 목표로 바이오 기술과 스포츠가 접목해 운동 재활 및 치료, 부상 예방 등의 기술개발과 스포츠의 나노기술 접목을 통해 스포츠 용품 및 장비에 활용이 가능한 신소재 개발 등 과거에는 상상할 수 없었던 다양한 산업이 활성화되고 있습니다.

(2) 영양 유전체

사전적 질병 예방 차원에서 영양 유전체학의 궁극적인 목표는 유전자의 개별적 차이에 근거를 둔 식품을 개발하는 것이라고 볼 수 있습니다. 영양 유전체학이 발전함에 따라 과학자들은 개인의 유전정보에 근거하여 더욱 개인화된 영양권장을 할 수 있고, 정부의 영양지침서도 특정 질환 위주로 세분화할 수 있습니다. 의사들은 환자들의 치료 및 질병 예방 차원에서 개인 맞춤형 영양권장을 더욱 활용하게 될 것이며, 실제로 해외의 일부 권위 있는 의사들은 당뇨, 고지혈증, 고혈압, 유당불내증, 셀리악병 등의 환자들에 대한 영양권장을 환자들에게 맞게 개인별 맞춤 식품으로 시행하고 있습니다. 맞춤 식품은 일반 식품이나 건강 기능성 식품의 카테고리에 들지 않는 완전히 새로운 유형의 식품이 될 것이기 때문에 이에 맞는 적절한 health claim 수준을 찾는 노력과 이 식품들이 유통되는 채널과 시장 유형에 대한 개발이 있어야 할 것입니다. 또 하나 해결해야 할 과제로 지적 재산권의 보호 문제가 있습니다. 유전자와 식품의 상호작용에 대해 밝혀진 것을 특허로 보호할 수 있는지에 대한 논의가 필요하며, 미국인 다수가 본인의 유전정보를 기꺼이 공개할 것이라고 대답하고 있지만, 다른 민족성을 가진 나라에서도 본인의 개인적인 유전정보 공개에 대해 거부감을 가지지 않을 수 있을지가 미지수로 남습니다.

미래의 식품시장에서 세분화(segmentation)의 필요성에 대해서는 모두 공감하는 사안이며, 문제는 시장을 어떤 기준을 사용하여 어떠한 방법으로 세분화 할 것인가에 있습니다. 포장 단위에 의한 세분화, 연령별, 질환별로 세분화하여 고령 소비자를 위한 맞춤 영양 식품, 유아 발달단계에 따른 맞춤 영양 식품, 당뇨 환자용 맞춤 영양 식품 등 집단 맞춤형 식품 개발도 가속화될 것입니다. 코로나의 대유행은 맞춤형 영양 시장의 성장에 영향을 미쳤습니다. 건강 문제에 대한 관심의 증가로 건강 보조 식품에 관심을 기울이고 있으며 이는 개인별 영양에 대한 수요를 일으 키고 있습니다.

이에 따라 글로벌 맞춤형 영양 시장 규모는 2021년 103억 달러에서 2030년 380억 달러 규모를 예상하고 있습니다. 맞춤형 영양은 음식과 유전자가 서로 어떻게 상호 작용을 하는지 분석하여 개인의 니즈에 맞는 맞춤형 식단과 건강기능식품을 제공하는 것입니다. 이를 위하여, 식약처에서는 2025년 3월부터 법 개정이 완료되어, 현재 국내에서는 여러 종류의 건강기능식품을 나누어 담아 포장 판매하는 소분 사업을 시행하고 있습니다. DTC 유전자 검사의 활성화는 유전체 DB 구축을 통하여 더욱더 정밀한 맞춤형 식품을 개발할 수 있는 토대가 될 것으로 기대됩니다. 소비자들이 대량 생산되는 규격이 정해진 제품보다 나만을 위한, 내 몸에 꼭 맞는 맞춤 구두, 맞춤 정장에 더 고가를 지불할 용의가 있듯이, 나에게 꼭 맞는 개인별 맞춤 식품은 미래 식품산업의 새로운 돌파구가 될 것입니다.

(출처 : precedenceresearch. Personalized Nutrition Market Size 2022)

(3) 유 아청소년

소아 유전체 관련하여 DTC 유전자 검사를 통한 사전적 질병 예측 및 치료가 가장 활발한 분야는 희귀 질환 및 난치성 질환 진단과 치료 분야입니다. 캔자스의 소아머시병원 클리닉(Children`s Mercy Hospitals and Clinics)의 연구진은 심각하게 아픈 아기의 질환을 신속하게 진단하기 위해 아이들의 전체 유전체 정보를 활용하여 사전에 질병을 예측하고 실제 치료까지 진행한 사례가 저널 ‘Science Translational Medicine’을 통하여 발표되었습니다. 현재 DTC 유전자 검사를 통하여 소아의 유전체를 확보하여 유전체 시퀀싱(Whole Genome Sequencing; WGS) 방식으로 임상에 활용한 사례로 신경 운동 질환에 대한 사전적 질환 예측을 통하여 14세 쌍둥이의 치료 효과를 높이는 방법을 조기에 발견했으며, 다른 사례로는 심각한 염증성 장염 질환이 있지만, 정확히 진단받지 못한 환자에게 유전적 원인이 있음을 확인하여 골수이식을 통해 치료를 진행하였습니다. 유전체 스크리닝을 통해 질병을 파악하고 치료된 대표적인 사례로 니콜라스 볼커가 있으며, 국내에서도 소아의 희귀성 장 질환을 유전체 분석을 통하여 밝혀내었고, 자가면역반응을 조절하는 유전자 ‘CTLA4’에 돌연변이가 일어난 것이 원인임을 확인한 연구팀은 CTLA4의 역할을 보완할 수 있는 약물을 투여함으로써 치료를 하였습니다.

소아 유전체 연구는 향후 육체적 질병의 뿐만 아니라 정신적 질병의 사전 예측 및 치료까지도 중요한 연구 분야가 진행될 것입니다. 희귀 난치병 질환을 비롯하여 비만, 당뇨 등의 대사 증후군, ADHD, 정신분열, 자폐증 등 정신적 질병에 대한 중요성이 더욱 대두되고 있습니다. 영유아부터 소아들의 올바른 성장 발달과 학습 능력 향상을 도모하기 위해서 육체적 및 정신적 건강은 필수적 요소이며, DTC 유전자 검사의 활성화가 요구되는 시기로 이미 접어들었습니다. 국내에서 DTC 유전자 검사 서비스 중 가장 많은 규제가 있는 분야가 소아 유전체 검사이며, 학습 능력이나 지적 능력과 같은 질병으로 분류되지 않은 민감한 부분은 아직 허용되지 않고 있습니다. 하지만 지금 허용된 검사항목으로도 충분히 소아의 육체적 및 정신적 건강을 위하여 필수적인 항목이 허용되어 있으므로 DTC 유전자 검사를 통하여 사전에 질병을 예측함으로써 질병이 발생하고 나서 진행되는 검사의 수를 현저하게 줄이고, 진단이 지연되는 것을 사전에 예방할 수 있습니다.

현재 해외시장에서는 소아 유전체 연구가 활발히 진행 중인데, 운동 유전체와 연계하여 소아의 유전체를 분석하여 개인별 맞춤 엘리트 스포츠 정보를 제공 및 선택할 수 있는 토대를 제공하고, 소아에게 맞춤형 건강보험에 대한 정보를 제공하기도 합니다. 미국에서 소아의 건강보험 가입률은 2016년 기준으로 사보험 약 60%의 가입률을 기록하고 있으며, 공공보험은 약 35%의 가입률을 나타내고 있습니다. 전반적으로 보험 가입률은 서서히 우상향을 나타내고 있으며, 보험 비가입률은 보험 가입률에 비하면 현저하게 줄어들고 있는데 약 4% 수준까지 기록하고 있습니다. 향후 국내에서 DTC 유전자 검사에 대한 규제가 완화되면 올바른 성장 발달을 위한 대형병원 성장 클리닉, 대형 보험회사, 영유아 복지센터, 영유아 건강검진 기관 등과의 협업을 통하여 지속적인 거래처를 확보해 나갈 것입니다.