메드팩토 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약에 관한 사항 (1) 공동 연구개발 관련 주요계약 라이센싱 계약의 주요 가치는 시장(시장 규모, 잠재력 및 환자 수), 개발 단계, 파트너의 파이프라인에 맞는 전략적 적합성, 경쟁력이므로, 잠재 고객의 명단을 확정한 후 그 파트너와의 지속적이고 긴밀한 접촉을 통해 관심을 유지합니다.

각 파트너의 전반적인 전략 및 임상 개발 진행 상황을 확인하는 것은 매우 중요합니다. 당사는 이를 위해 효과적으로 화합물을 배치하고 전략적 적합성을 확신하기 위해목표 파트너의 문제가 무엇인지, 어디에 초점을 두는지 파악하고자 목표 고객의 현황및 임상 진행 상황을 추적합니다. 해당 정보는 당사가 진행중인 전임상/임상 연구와 연계하여 파트너사의 관심도를 보다 높일 수 있는 데이터를 제공하는데 활용되며, 잠재적인 파트너와 공동연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.

당사는 지속적으로 기술이전 활동을 하고 있으며, 기술이전 및 공동개발 진행을 위해글로벌 다양한 제약사들과 접촉을 통해 공동연구개발 계약을 진행하고 있습니다.

1) 총괄표

품 목	계약상대방	계약목적·조건 등상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고

백토서팁	아스트라
제네카	병용투여용법
개발	2018.07	계약체결후 5년 또는
Final Study Report 받는시점	-	-	비소세포폐암 임상 1b/2a상 투약 완료

백토서팁	MSD	병용투여용법
개발	2018.07	Final Study Report 받는시점	-	-	대장암/위암 임상 1b/2a상 투약 완료

백토서팁	MSD	병용투여용법
개발	2020.05	Final Study Report 받는시점	-	-	계약 종료

백토서팁	MSD	병용투여용법개발	2021.12	Final Study Report 받는 시점	-	-	대장암 임상 2b/3상 진행 예정

※ 계약목적·조건 등 상세내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.2) 세부내역① 아스트라제네카 공동임상(암종 : 비소세포폐암)

계약상대방	AstraZeneca UK Limited(영국)

계약내용	비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

계약기간	2018년 7월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점

총 계약금액	해당사항 없음

수취금액	해당사항 없음

계약조건	임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급

회계처리방법	해당사항 없음

대상기술	TGF-β신호전달계 저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 비소세포폐암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과	비소세포폐암 임상 1b/2a상 투약 완료

② MSD 공동임상(암종 : 대장암/위암)

계약상대방	Merck Sharp Dohme Corp.(미국)

계약내용	대장암/위암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

계약기간	2018년 7월 ~ Final Study Report 받는시점

총 계약금액	해당사항 없음

수취금액	해당사항 없음

계약조건	임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급

회계처리방법	해당사항 없음

대상기술	TGF-β신호전달계 저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과	대장암/위암 임상 1b/2a상 투약 완료

③ MSD 공동임상(암종 : 비소세포폐암)

계약상대방	Merck Sharp Dohme Corp.(미국)

계약내용	비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

계약기간	2020년 5월 ~ Final Study Report 받는시점

총 계약금액	해당사항 없음

수취금액	해당사항 없음

계약조건	임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급

회계처리방법	해당사항 없음

대상기술	TGF-β신호전달계 저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 비소세포폐암 1차치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과	사업 및 개발 환경의 변화에 따른 자사 개발 전략 수정으로 조기 종료

④ MSD 공동임상(암종 : 대장암)

계약상대방	Merck Sharp Dohme Corp.(미국)

계약내용	대장암에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

계약기간	2021년 12월 ~ Final Study Report 받는시점

총 계약금액	해당사항 없음

수취금액	해당사항 없음

계약조건	임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급

회계처리방법	해당사항 없음

대상기술	TGF-β신호전달계 저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과	대장암 임상 2b/3상 진행 예정

(2) License in 기술이전 관련 계약 체결 내역

계약
상대방	계약체결시기	계약
기간	계약의 목적 및내용	계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등	계약상의 주요내용

이화여대산학협력단
㈜테라젠이택스	2013.07	특허의 존속기간 만료	특허 전용실시권 이전	주1)	-

이화여대산학협력단	2015.05	특허의 존속기간 만료	계약 내용 일부 수정	주1)	1. 적응증 추가(암+ myelofibrosis)
2. 개량기술 모든 권리 메드팩토 소유

㈜테라젠이텍스	2016.12	특허 존속기간 만료	MA-B2 타겟 관련한 기술이전계약	주1)	-

한국화학연구원	2017.01	계약일로부터 20년 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 중 늦은 날	DRAK 활성 저해를 통한 신약 후보물질 기술이전계약	주1)	-

재단법인 길로	2022.04	계약일로부터 25년, 다만, 당사자들의 상호합의에 따라 계약기간 변경할 수 있음	신규 타깃을 토대로 개발된 결과물 및 재산적 권리	주1)	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.

나. 연구개발활동에 관한 사항 (1) 연구개발활동의 개요 당사의 연구개발활동은 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등 첨단 유전체분석 기술의 이용결과를 바탕으로 하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약을 개발하며, 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당 조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 보고서 제출일 현재, 개발본부를 비롯 기업부설연구소 산하 4개의 본부(임상본부, 연구본부, 바이오R, 기초연구본부)로 구성되어 있습니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 임상경력, 제약산업, 및 규제환경에 대한 이해는 필수적입니다. 당사의 개발/임상본부는 제약산업경력 20년의 개발본부장을 비롯하여 대부분 보건의료 및 제약산업 경력 10년 이상인 간호사, 약사, 생의학 석사 출신 직원들로 구성되어 있습니다. 연구본부는 신규후보물질발굴부터 전임상실험까지의 기능으로, 바이오R CMC기능으로 구성되어 있습니다 [조직도]

2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사의 기술연구인력은 박사 6명, 석사 16명, 학사 18명 등 총 40명의 연구인력을 보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 약사 2명, 간호사 1명이 근무하고 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황]

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	학사	합계

CTO	1	-	-	1

개발본부	본부장	-	1	-	1

RA팀	-	-	1	1

CMC1팀	-	1	1	2

QA팀	-	-	1	1

임상본부	본부장	-	1	-	1

CR팀	-	1	4	5

CS팀	1	1	1	3

연구본부	본부장	1	-	-	1

연구1팀	2	5	-	7

연구2팀	1	3	-	4

연구지원팀	-	4	4

전임상개발팀	-	-	3	3

병리분석팀	-	1	1	2

바이오R	본부장	-	1	-	1

CMC2팀	-	-	2	2

정제/분석팀	-	1	1

기초연구본부	1	-	-	1

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 CTO 역할을 수행하고 있는 김성진 대표이사, 우정원 사장, 허민규 전무, 이승호 상무, 강동우 상무, 김민우 상무 등 입니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적 등

대표이사	김성진	연구총괄	[학력]- 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 박사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 대표이사
- (현) 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장
- (전) ㈜테라젠이텍스 CSO
- (전) CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수
- (전) 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수
- (전) 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원
- (전) 미국 NIH 암연구소 연구원	[주요실적]- MAST 유전자를 이용한 세포외 기질 생산용 조성물 및 그 제조방법- BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법- DRAK1 단백질로부터 유래된 펩티드를 포함하는 조성물- 혈액으로부터 암을 진단하는 방법- Smad3 EPSM 단백질을 발현하는 종양 특이적 종양용해적 아데노바이러스- LMCD1 단백질 및 이를 코딩하는 유전자를 이용한 전이성 암 또는 탁산계 약물 저항성 암 진단방법- 암세포 전이활성 억제용 조성물- 신규한 TGF-β 수용체 유형 I 저해용 조성물- 신규한 암전이 억제용 조성물- 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 치료용 조성물- 비만진단용 마커 TM4SF19 및 이를 이용한 방법- 만성 골수성 백혈병 암 줄기세포의 성장 또는 증식 억제용 조성물 및 이의 스크리닝 방법- 신규한 피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 DRAK 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물- 글루코사민을 포함한 조성물 및 그의 용도[수상실적]- 호암상 의학상 (2002)- 자랑스런 강원인상 (2007)- 상록학술대상 (2008)- 제6회 동곡상 자랑스러운 출향 강원인부문 (2011)- 페루 Congressional Medal (2011)- 페루 산 페드로대학 (San Pedro University) DOCTOR HONORIS CAUSA (2013)- 한국분자 세포생물학회 Gold Ribbon Award (2015)- 일본암학회 (Japanese Cancer Association) JCA International Award (2017)[논문]- Destablilization of TRAF6 by DRAK1 suppresses tumor growth and metastasis in cervical cancer cells. Cancer Res. in press, 2020 Apr.- RNF208, an estrogen-inducible E3 ligase, targets soluble Vimentin to suppress metastasis in triple-negative breast cancers. Nature Communications. 2019 Dec.- Co-Chaperone BAG2 Determines Pro-Oncogenic Role of Cathepsin B in Triple-Negative Breast Cancer Cells. Cell Reports. 2017 Dec.- Nutrient signaling linked to dipeptide uptake sustains long-term maintenance of CML stem cells. Nature Communications. 2015 Aug.- DRAK2, a Novel TGF-b1-Inducible Protein, Participates in a Negative Feedback Loop to Control TGF-b/Smads Signaling by Binding to Type I TGF-b Receptor. Cell Reports. 2012 Nov.- Smad7 binds to TAB2 and TAB3 to block recruitment of the TAK1 complex to TRAF2. Nature Immunology. 2007 Jun.- Smad6 negatively regulates Interleukin 1-Receptor/Toll-like receptor signals by disruption of the IRAK-1-mediated signaling complex through binding to Pellino-1: A novel function of Smad6 as an anti-inflammatory mediator. Nature Immunology. 2006 Oct.- The EWS-FLI1 oncogene of Ewing sarcoma represses TGF-b type II receptor gene expression. Nature Genetics. 1999 Oct.- Genetic changes in the transforming growth factor ß (TGF-ß) type II receptor gene in human gastric cancer cells: correlation with sensitivity to growth inhibition by TGF-b. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 1994 Sep.- Retinoblastoma gene product activates expression of the human TGF-b2 gene through transcription factor ATF?2. Nature. 1992 Jul.- Autoinduction of TGF-b1 is mediated by the AP?1 complex. Mol. Cell. Biol. 1990 Apr.외 270여편

사장	우정원	연구총괄	[학력]- 서울대 약학대학 학사- 서울대 약학대학 석사
- Cornell University 미생물학 박사 [주요경력]- (현) ㈜메드팩토 사장
- (전) 제넥신 사장 - (전) 서울성모병원 연구교수 - (전) 삼성생명과학연구소 선임연구원- (전) 하버드 의과대학 박사후 연구원	- Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.(2014년, Nature communications) - Red ginseng extract ameliorates autoimmune arthritis via regulation of STAT3 pathway, Th17/Treg balance, and osteoclastogenesis in mice and human.(2014 년, Mediators of inflammation) - MRP8 promotes Th17 differentiation via upregulation of IL-6 production by fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis.(2013 년, Exp Mol Med) - S100A8/A9 as a biomarker for synovial inflammation and joint damage in patients with rheumatoid arthritis.(2014년 Korean J Intern Med.) 학회발표> - A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Twice-Monthly Administration in Both Adult and Pediatric Growth Hormone Deficiencies (2017 년, ENDO) - A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Weekly and Twice-Monthly Administration in Children with Growth Hormone Deficiency (2017 년, IMPE) - A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for SemiMonthly Administration LBFri-28 in Clinical Studies (2016 년, ENDO) - 2016 년, ENDO / ICE-CSE / ESPE 발표