메드팩토 반기보고서 (2022.06)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성(1) 주요 목표 시장

1) 의약품

의약품이란 병을 치료하거나 증상을 완화하는데 쓰이는 특정한 물질로써, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 대한민국의 약사법에서는 의약품의 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다.

전문의약품 중 당사가 주력으로 개발하고 있는 분야는 난치성 암을 치료하기 위한 항암제이며, 저분자화합물과 항체치료제 등 다양한 기술이 적용된 형태로 개발하고 있습니다.

2) 항암제

인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위를 세포(cell)라고 부릅니다. 정상적인 세포는 세포내 조절기능에 의해 분열하며 성장하고 죽어 없어지기도 하며 세포수의 균형을 유지합니다. 어떤 원인으로 세포가 손상을 받는 경우, 치료를 받아 회복하여 정상적인 세포로 역할을 하게 되나 회복이 안 된 경우 스스로 죽게 됩니다.

그러나 여러가지 이유로 인해 이러한 증식과 억제가 조절되지 않는 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식할 뿐만 아니라 주위 조직 및 장기에 종괴 형성 및 정상 조직의 파괴를 초래하는 성태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다.

항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로 당사는 주로 암 치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다.

3) 면역항암제

1990년대 초부터 암치료제에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 하지만 많은 부작용과 제한된 치료효과로 인해 끊임없이 대안에 대한 연구가 지속되어 왔으며, 최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 항암치료의 대안으로 급부상하였으며, 당사는 이러한 면역항암제를 개발하고 있습니다.

(2) 산업의 연혁1) 1세대 항암제

항암제는 1900년대 초 방사능 요법에서 화학항암제, 표적항암제를 지나 면역항암제 등 다양한 방식으로 발전해 왔습니다. 1세대 세포독성 화학항암제는 암세포를 축소·억제·제거하는 요법으로 빠르게 분화하는 암세포를 직접 공격하는 항암 치료법입니다. ‘파클리탁셀 (Paclitaxel)’이 대표적 약물로 난소암, 유방암, 폐암 및 위암의 초기 치료에 주로 사용되었으나, 분화 속도가 빠른 정상 세포까지 공격 대상이 되어 구토·탈모 등 부작용이 심했고 치료 과정에서 환자의 면역력까지 저하시키면서 각종 합병증을 유발시켰습니다.

2) 2세대 표적항암제

1세대 항암제에 대한 대안으로 암세포에만 나타나는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적 삼아 암세포를 직접 괴사시키는 2세대 표적항암제가 개발되었습니다. 신호전달억제제 중심인 티로신키나제 합성을 억제하는 (Tyrosine kinase inhibitor, TKI) 기능으로 노바티스의 ‘글리벡(Gleevec, imatinib)’과 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)’이 그 대표적인 약물이며, 혈관신생 억제를 목표로 VEGF(혈관내피세포 성장인자, Vascular endothelial growth factor, VEGF)를 차단하는 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)’이 대표적인 치료제 임에도 표적치료제 그 자체로 내성 문제와 사용 제한성이 많았습니다.

3) 3세대 면역항암제

결국 암 환자의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 면역 항암제가 새로운 치료법으로 주목받기 시작했습니다. 후천적으로 획득하게 된 면역 반응(Adaptive or Acquired Immune Response)의 특성을 치료에 이용함에 따라 암세포 항원을 한번 인지한 면역 세포는 그 인지 기능을 기억할 수 있으므로 장기적인 치료 효능과 전이암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다.

FDA 연도별 신약 허가 현황

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	합계

신약허가품목수	45	22	46	59	48	53	50	288

항암신약품목수 (비율)	21
(46%)	11
(50%)	14
(30%)	16(27%)	7(15%)	11(21%)	9(18%)	89
(31%)

면역항암제
(신약명)	-	티센트릭	임핀지
바벤시오	리브타요	-	-	-	-

* 출처: FDA 홈페이지 및 centerwatch.com/oncology

표적항암제가 항암치료의 혁명을 일으킨 지 15년도 안되어 2011년에 BMS 가 ‘CTLA-4’ 라고 하는 면역관문(Immune checkpoint Inhibitor, ICI)에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받았고 3년 후인 2014년에 머크(MSD)와 BMS가 각각 ‘PD-1’ 이라고 하는 면역관문에 대한 항체를 FDA로부터 허가를 받으며 3세대 항암치료제인 면역항암제 시대를 열게 됩니다. 2016년과 2017년에 로슈(Roche), 화이자 (Pfizer), 아스트라제네카(AstraZeneca)가 연이어 PD-L1에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받게 되면서 총 7개의 면역관문에 대한 항체가 FDA로부터 승인을 받은 상태에 있습니다 (Anti CTLA-4 1건, Anti PD-1 2건, Anti PD-L1 3건 및 Anti CTLA-4+PD-1 1건 등 총 7건). 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 PD-1/PD-L1 기반 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며 FDA 승인 후의 면역관문 억제제의 매출 규모를 분석한 자료들에 따르면 2022년 전체 항암제 시장의 약 40% 정도를 이들 항암제들이 차지할 것이라고 예측되고 있습니다. 2019년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 하나 이상의 면역관문 억제제 약품이 차지하면서 면역항암제가 실질적인 '게임 체인저(Game Changer)'로 부각, 항암제 시장의 대세로 자리 잡고 있습니다.

병용투여 요법은 암 환자의 상태 혹은 필요에 따라 각기 다른 표적에 대한 치료제들의 투여 용량과 투여 일정 (Simultaneous: 동시투여, sequential: 순차적 투여, on and off schedule: 필요에 따른 투여)을 유연하게 조율하여 효능을 극대화하면서 부작용은 적게 관리할 수 있는 장점이 있어 항암 효능의 상승효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다.

이에 최근의 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문 억제제에 반응하는가, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는가에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료 방법 중 저분자 화합물(Small Molecule)을 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문 억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 이 중 머크(MSD)의 키트루다 및 BMS의 옵디보를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며 머크 및 BMS는 단독요법으로 부족한 치료율 및 효과에 대한 부족함을 채우기 위해 자체 개발한 항체 치료제와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. 지금까지는 보다 명확한 타겟을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독용법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 항암 치료의 제 2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다.

최근 3세대 항암제의 트렌드로 급격히 부상한 면역항암제 중 PD-1/PD-L1 유전자를 표적으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 2,975건의 단독 또는 병용 임상시험(2019년 9월 기준)이 진행되고 있고 이중 병용임상시험은 총 2,261건에 이릅니다. 2,261건에 이르는 병용 임상시험 중에서 38종의 표적 항암제와 PD-1/PD-L1 면역항암제 (키트루다, 옵디보, 임핀지, 티쎈트릭, 바벤시오)의 병용이 1,924건(전체 병용임상 중 85%)에 이릅니다. 키트루다의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2019년에 각각 159건과 217건(33건, 36% 증가)인 반면, 병용요법은 2017년과 2019년에 각각 399건과 656건(162건, 64% 증가)으로 크게 증가했습니다.

* 출처 : Cancer Research Institute

나. 산업의 성장성

당사의 파이프라인은 기존의 면역항암제 및 항암제와 병용요법이 가능하기 때문에 면역항암제 및 항암제 시장의 성장은 당사에게 큰 기회요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 ‘키트루다’(위암, 대장암), 아스트라제네카의 ‘임핀지’(비소세포폐암)의 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다. 항암제 시장은 면역항암제 시장의 성장과 힘입어 2017년 기준 1,040억달러에서 2024년 2,330억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

(1) 의약품 산업

세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, 2021, World Preview 2021 Outlook to 2026)에 따르면, 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2021년 기준매출액이 1조 310억 달러로 2026년까지 연평균 6.4%의 고성장이 예상되며, 매출액은 1조 4,070억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

* 출처 : EvaluatePharma, 2021, World preview 2021 outlook to 2026 (2) 항암제 시장 규모 및 전망2018년 2월 발표된 세계보건기구(WHO)의 통계에 따르면 2015년 한 해 전세계에서 880만명이 암에 의해 사망하였는데 이는 전세계 사망인구의 6명 중 1명에 해당하는 수치입니다. 또한 2012년 1,410만명이었던 전세계 암환자는 2035년 2,400만 명으로 지속적인 증가세를 나타낼 것으로 WHO는 예상하고 있습니다. 여전히 암은 인류가 해결해야만 하는 가장 큰 숙제로 남아 있으며 이러한 암환자의 증가와 더불어 항암 화학요법에서 면역을 활용한 치료제까지 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2019년 기준 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 11.5%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 수술에서 방사선요법 이외에 다양한 항암치료제가 시장에 출시되어 있지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 여전히 높은 분야이기 때문입니다.

* 출처 : EvaluatePharma, 2020, World preview 2020 outlook to 2026

(3) 면역항암제 시장 규모 및 전망

폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 없는 것으로 알려져 있으며 적응증 확대로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 일례로 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 ‘패러다임 전환(Paradigm shift)’이 이루어지고 있습니다.

글로벌 시장조사기관 폴라리스 마켓 리서치(Polaris Market Research)에 따르면 전세계 면역항암제 시장은 2021년 기준 176억 달러에서 2025년까지 연평균 23.4%씩 성장하여 407억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 이는, 2025년 기준 약 2,730억에 도달할 것으로 예측되는 항암제 분야 시장의 20%를 차지하는 수치로, 향후 면역항암제가 항암제 분야를 선도할 것이라는 관측이다.

기존 항암 치료제의 추세가 무엇을 없앨 것인가라는 표적항암제 중심에서 환자 스스로가 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨낼 것인가의 개념으로 변화하면서 면역항암제가 더욱 각광받고 있으며 머크(MSD), BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카 등의 글로벌 제약사들이 시장을 주도하고 있습니다. 이미 이들 글로벌 제약사들은 면역항암제 신약개발에 성공하여 키트루다, 옵디보, 티센트릭 및 임핀지 등의 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI)를 출시하였으며 이들 신약의 매출 또한 가파르게 성장하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성신약은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. ‘삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다. 라. 계절성면역항암제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다. 마. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 신약의 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하고 있어 시장진입 장벽이 존재하고 과점적 성격을 띠게 됩니다. (2) 경쟁상황

1) 백토서팁 경쟁 상황

대형 다국적 제약사들은 오래 전부터 TGF-β 신호전달과정을 억제하는 물질 개발을진행해 왔고 TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 여겨져 수많은 후보물질이 개발되었습니다.

다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며특히 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 또한 뛰어난 효과를 보이고 있습니다.ALK5 (TGF-β 수용체 1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물(Small molecule)의 개발을 위한 국내외 제약사들의 노력이 계속됐지만, 국내에는 현재까지 임상시험에 진입한 신약 후보 물질이 없습니다. 해외에서는 일라이릴리사의 가루니서팀(galunisertib, LY3200882, 2세대)이 임상 2상을 진행 중이며, 2022년 2월 4일 사노피가 SAR439459의 개발 중단을 선언하여 백토서팁은 저분자 화합물인 면역 관문 억제제 후보 물질로서 현재까지 first-in-class의 위치를 점하고 있습니다.

이에 당사는 백토서팁과 일라이릴리의 가루니서팁 2세대와 비교 실험한 결과에서 효능, 선택성, 안전성이 우수하였고 최근 보고된 동물실험 연구 결과에서 30배 낮은 용량에서도 종양의 크기를 줄이는 효과가 있음을 발표하였습니다. 그 외 악셀러론(Acceleron)사는 TGF-β 억제제 달란터셉트(Dalantercept)의 신장암 임상2상에서 1차 충족점인 무진행생존기간에 도달하지 못해 임상 중단을 선언했습니다.EMD 세로노(EMD Serono)가 개발 중인 TGF-β 억제제는 당사와 같이 저분자 화합물이 아닌 TGF-β와 면역관문 인자인 PD-L1를 동시에 표적으로 하는 구조의 이중표적 항체 융합단백질 (Fusion protein)인 'M7824’를 개발중에 있습니다.이 이중표적항체는 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며 본 TGF-β trap 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로 지적되고 있습니다. 연구자들은 M7824가 임상 시험에서 최근 피부 발진을 일으켜 여러 번 치료를 중단했음을 지적했습니다. 또한 M7824 치료로 인해 피부 편평세포암이 여러 건 발생하였음을 학회에서 발표된 자료를 통해 확인할 수 있습니다. 다른 가능성 중에서도 이러한 결과는 TGF-β 항체의 사용으로 볼 때 장기간의 TGF-β 저해가 그러한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 지적할 수 있습니다. 저분자화합물인 백토서팁은 최적의 용량으로 투여하여 유해한 부작용을 피할 수 있다는 우월성을 가지고 있습니다.

다음의 표는 TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황에 대한 요약입니다.

* 출처 : Immunity 50, April 15, 2019

2) MA-B2/MO-B2 경쟁상황

삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 유방암세포의 성장과 생물학적 특징을 나타내는 매우 중요한 세가지 수용체, 즉 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER), 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor, PR), 그리고 HER2 수용체가 없으며 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지합니다. 유방암의 전신치료가 발달하면서 가장 발전된 치료가 바로 항호르몬치료와 HER2 표적 치료인데, 삼중음성유방암은 이런 발전한 치료의 혜택을 전혀 볼 수 없습니다. 삼중음성 유방암은 재발이 많고 암의 진행이 빨라 치료가 어려운 암으로 알려져 있고 예후가 좋지 않습니다. 무진행 생존 기간이 평균 6개월미만으로 표준 치료는 화학요법제와 방사선 치료를 동반한 수술입니다. 또한 면역관문억제제의 미반응률이 70~80%로 치료에 제한적인 효과를 보이고 있습니다. 지금까지 삼중음성유방암을 타겟으로 한 여러 임상시험이 행해져 왔지만 유의한 치료 효과는 보이지 않아서 치료 효과를 올리기 위한 더 나은 표적을 발견할 필요성이 대두되고 있습니다.

MA-B2 표적 단백질은 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보 유전자입니다. 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 MO-B2 동반진단키트의 개발을 동시에 개발하고 있으며, 현재까지 경쟁 상대는 없습니다.

(3) 시장 점유율 추이2017년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 시장 점유율을 보이고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다. EvaluatePharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 면역항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장과 바이오시밀러의 성장으로 인해 2022년도의 시장 점유율은 67.6%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 주목할 만한 경쟁구도의 변화는 2017년 압도적 1위를 자랑하던 로슈(Roche) 社의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크(MSD) 社의 등장입니다. 2017년도 전세계 항암제 시장의 점유율 26.4%를 보유하고 있는 로슈(Roche) 社의 경우 2022년에도 1위 수성은 예상되지만 매출의 큰 부분을 차지하는 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 및 아바스틴(Avastin)의 3대 제품이 바이오시밀러의 등장으로 그 점유율은 11.9%로 큰 폭하락할 것으로 예상되며, 2016년 10위 밖에 있던 머크(MSD) 社가 2014년 출시된 면역항암제인 키트루다 (Keytruda)의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 18% 성장, 7위로 올라설 것으로 전망됩니다.

* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024

바.시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 강점과 단점 (1) 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장화학요법제로 대표되는 1세대 항암제부터, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이르기까지 등장 당시에 각광을 받았던 항암제들이 부작용을 포함한 반응성 저하 등의 약점들을 수많은 연구진들에 의해 규명되어 지면서 이러한 약점을 보완할 수 있는 병용요법제의 발굴 경쟁이 치열해지고 있습니다. 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변해 왔습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 바이오마커 발굴로 인한 빠른 허가와 시장 진입

규제기관의 최근 트렌드는 환자의 반응성 증대와 비용절감의 가능성이 높아 치료 전략에 도움이 되는 바이오마커를 가진 항암제를 암종에 상관없이 허가한 전례가 있습니다. 머크(MSD)사의 면역항암제인 키트루다와 록소 온콜로지사의 라로트렉티닙에 대해 특정 암종이 아닌 특정 바이오마커에 기반한 FDA 승인은 암진단 패러다임을 바꾼 것으로 평가되며, 동반진단(Companion Diagnostic, CDx)을 통해 임상 성공을 위해 신약개발 단계부터 바이오마커나 진단 키트와 함께 연구해 목표 환자군(Cohort)을 좁히고 신약 허가 가능성 및 최종 치료 효과를 높이는데 활용할 수 있습니다. 또한 임상시험 설계 경향은 이전의 전임상, 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 규제당국의 승인을 받는 모델에서 최근 바이오마커 기반 연결된 모델(Seamless model)로 전환되고 있습니다. 이는 바이오마커 양성 환자만 임상시험에 참여하여 치료에 대한 반응율을 높이고 적은 환자수로 통계적 유효성 검증이 가능하며 임상 1, 2상 데이터 만으로도 치료약이 조기 승인될 수 있는 가능성 또한 높일 수 있습니다.

* 출처 : GlobalData비트락비(라로트렉티닙)의 FDA 승인 이후 2019년 1월에 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 일라이릴리사가 '바이오마커 항암제’ 회사인 록소 온콜로지사를 80억불(약 8조9600억원)에 인수하는 결정을 발표했습니다. 이는 일라이릴리가 맞춤 의학 항암제 포트폴리오를 가지게 되었고 바이오마커를 동반한 항암제 개발이 새로운 항암치료 전략의 중심에 들어오고 있다는 것을 의미합니다.

이러한 글로벌의 바이오마커 기반 항암제 개발 경향은 메드팩토의 신약개발 전략 방향과 일치하며, 당사의 바이오마커 발굴 기술이 당사가 발굴하는 혁신형 신약의 빠른허가와 시장진입 또는 기술이전의 가능성을 높여준다고 볼 수 있습니다.

최근 제넨텍 그룹의 발표 논문에 의하면 항 PD-L1 면역항암 항체치료제에 반응하지않는 환자들에서 TGF-β 반응유전자 (TGF-β response signature, TBRS)가 높다는 결과를 보였습니다. 이는 기존 항암치료제에 무반응인 환자에게 TBRS가 좋은 바이오마커일 수 있음을 시사하며, TGF-β 반응유전자가 높은 환자에게 백토서팁의 단독 또는 병용 투여를 제시할 수 있습니다. 당사에서는 현재 TGF-β 반응유전자를 바이오마커로 활용하기 위해 공개된 유전체 데이터베이스를 이용한 추가 분석 및 임상 시험을 준비 중에 있습니다. 또한 당사에서 유전체 분석을 이용하여 신규 표적으로 MA-B2 타겟 항체 치료제와 진단키트를 동시에 개발 진행 중이며, 타겟 단백질의발현이 높은 환자군에게 맞춤형 치료 전략을 제공할 것으로 기대되는 바이오마커로써 규제기관의 빠른 허가를 획득하여 기술이전이나 상업화를 앞당길 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.

사. 지적재산권 보유현황

※상세 현황은 '상세표-지적재산권 보유현황' 참조

아. 관련 용어 설명

※상세 현황은 '상세표-관련 용어 설명' 참조