녹십자웰빙 반기보고서 (2022.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등1) 기술 제휴 계약

계약대상	계약상대방	계약기간	기술료

라이넥, 인간 및 동물 태반추출제로 만든 기타 의약품	일본바이오프로덕츠㈜	2005년 3월 ~ 2020년 6월	관련 제품 총매출액의 2%

당사는 2005년 3월 주주인 ㈜제이비피코리아의 모회사인 일본의 일본바이오프로덕츠 주식회사와 기술도입 계약(Know How License Agreement)을 체결하였으며, 상표사용 및 기술사용 등에 대해 관련 제품 총 매출액(매출수량에 약정한 기준단가를 곱한 금액)의 2%에 상당하는 기술료를 2020년 6월까지 분기마다 지급하였습니다.

[일본바이오프로덕츠㈜ License fee 지급내역]
(단위 : 백만원)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년

(제14기)	(제15기)	(제16기)	(제17기)

License fee	210	240	251	184

동 계약은 라이넥 및 기타 태반 추출제로 만든 제품들의 생산 및 판매에 관한 라이선스 사용권한을 부여하는 것으로, 한국 외 특정 지역에서의 독점공급을 보장하고 있으며 신고서 제출일 현재 한국 외에 중국까지 공급지역을 확장하기로 합의중인 상태입니다.

나. 연구개발 현황1) 연구개발 조직가) 연구개발 조직 개요

구분	팀명	주요업무

사업개발본부	개발팀	사업개발(신제품 개발, 제품 도입검토) RA, 라이센싱 아웃

의학팀	임상, PV, 특허

연구소	연구팀	비임상 (약효/기전/독성)연구, CMC 및 공정확립, 기술도입

나) 연구개발 인력 구성(단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	합계

연구소	5	12	1	18

개발	3	4	3	10

합계	8	16	4	28

다) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적(재직시)

사업개발본부장	한혜정	사업개발본부장	- 충북대학교 의학과 미생물학 박사 (2019)- 녹십자웰빙 개발본부장 (2015~현재)- 녹십자 개발본부 부장 (2007~2015)- 알앤엘바이오 개발본부 부장 (2001-2007)- LG화학 (1999-2000)- 녹십자 종합연구소 (1994-1999)	[논문]- Preclinical evaluation of the efficacy of an H5N8 vaccine candidate (IDCDC-RG43A) in mouse and ferret models for pandemic preparedness. (2018,Vaccine) 외 9건[특허]- 인간 태반 추출물을 유효성분으로 포함하는 근 위축증 또는 근육감소증의 예방 또는 치료용 및 근육 기능 개선용 조성물, 2018 외 2건

종합연구소장(상무)	김재원	연구소장	- 美 노스캐롤라이나 주립대 박사학위취득(2008)- 녹십자웰빙 종합연구소장 (2021~현재)- CJ제일제당 연구소 및 기술전략 (2011~2021)- 고려대학교 식품공학과 연구교수 (2010~2011)- 美 코넬대학교 수의학대학 PostDoc (2008~2010)	[논문]- 주저자 2건, 공동저자 8건(SCI/SCIe)[특허]- 약 200건(PCT 국가별로 별도 계수)

부장	경수현	공정개발	- 연세대학교 생명공학과 박사 진행중(2022)- GC녹십자웰빙 연구소 (2021.01~현재) - 엠디헬스케어 생산 총괄 (2019.10~2020.12.12)- 비티씨 연구소 부총괄 (2017.02~2019.10) - 씨엘바이오 연구소장 (2015.10~2017.01)- 퓨젠바이오 생산 총괄 (2015.03~2015.10)- 종근당바이오 수석연구원 (2002.01~2015.02)- 종근당바이오 생산팀 과장 (2007.01~2008.12)- 종근당 책임연구원 (1998.11~2001.12)	[논문]- Isolation and characterization of a novel intracellular glucosyltransferase from the acarbose producer Actinoplanes sp. CKD485-16 외 1편[특허]- Preparation method of Gynostemma pantaphylium leaves extract for increasing small molecular effective saponin contents, and decreasing denzopyrene, and Gynostemma pentaphylium extracdt using there of외 37건

차장	김주영	임상	- 성균관대학교 약학과 석사 (2004)- 녹십자웰빙 개발본부 (2016~현재)- 녹십자웰빙 연구소 (2015~2016)- 녹십자에이치에스연구소 (2009~2015)	[논문]- Effect of ascorbic acid on hepatic vasoregulatory gene expression during polymicrobial sepsis(2004, Life Sci) 외 4건[특허]- 진세노사이드 성분이 증가된 가공인삼분말 또는 가공인삼추출물을 함유하는 암 관련 피로의 예방 및 치료용 조성물. 2016, 외 9건[학회발표]- 한국응용약물학회 추계국제학술대회 (2003)

2) 연구개발 현황가) 연구개발 실적(1) 개발이 완료된 과제

구분	품목	적응증	연구 시작년도	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인 일시

기능성식품원료	GCWB 104: 그린세라, 인동덩굴꽃봉오리추출물	위점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줌	2007년	- 비임상: 효력 및 독성 완료- 인체적용시험 완료- 신규 건강기능식품 개별인정	2019.07	-

기능성식품원료	GCWB 106: 조인시스트, 구절초추출물	관절 및 연골 건강에 도움을 줌	2012년	- 비임상: 효력 및 독성 완료- 인체적용시험 완료- 신규 건강기능식품 개별인정	2021.09	L/I (건국대학교, 2012)

산업통상자원부 정부과제 진행중 (정부보조금 11억원)

천연물신약	GCWB204	암악액질	2005년	- 임상2상 완료 (유럽)	임상2상 승인일2017.12	정부보조금 40억

(2) 개발 진행 중인 과제

구분	품목	적응증	연구시작
년도	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

의약품	지씨웰빙비타나인주	비타민 B9 결핍의 예방 및 치료	2021년	허가 신청	허가 신청: 2021.08허가 완료: 2022.04출시 예정일: 2022.07	공동개발

의약품	지씨웰빙비타이주	비타민 B2 결핍의 예방 및 치료	2021년	허가 신청	허가 신청: 2021.10허가 완료: 2022.06출시 예정일: 2024.12	-

기능성식품원료	GCWB 108: 신장건강유산균	신장건강개선	2017년	비임상: 효력 및 기전연구 진행중	-	고려대학교 의과대학에 연구수행 중

GCWB 109:호흡기건강유산균	호흡기건강개선	2019년	비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료인체적용(국내) 시험: 진행 중	-	-

GCWB 110:면역증진유산균	면역증진	2019년	비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료인체적용(국내) 시험: 준비 중	-	-

GCWB 112:장건강유산균	장건강개선	2020년	비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료	-	-

기능성 화장품원료	GCWB 501: NK세포배양액	주름개선	2017년	비임상: 효력 및 기전연구 진행중	제품 출시	-

(가) 암 악액질 치료제

항목	세부사항

품목명	GCWB204

구분	천연물신약

적응증	암 악액질

작용기전	근육관련 signaling pathway 조절
(AMPK 활성 증진, SMAD2 억제, PGC1α 활성 증진)

제품의 특성	자사 특허 기술을 이용한 인삼의 진세노사이드 성분 강화(Rh2, Rg3)

지원기관	산업통상자원부

진행경과	1. 임상 1상 완료 (독일, 2014.01~2014.09)- 동물실험을 통해 근육량 및 근육기능 향상, 염증성 사이토카인의 억제 및 조혈계 독성 감소 효과를 보였으며 2,000mg 까지 안전함을 확인함2. 임상 2상 동유럽 확대 (2019~2021)- 조지아, 우크라이나 (2019년 임상개시)- 임상 완료 (2021)

향후경과	- L/O을 위한 파트너링 진행 중 (2021~)

기대효과	GCWB204는 동물실험을 통한 근육량 및 근력 개선 효과와 더불어 임상 1상 시험을 통해 확보된 안전성으로 장기복용이 가능한 안전한 암악액질 치료제 개발이 가능할 것으로 예상됨

상품화 내용	GCWB204의 원료 생산은 유럽 내 GMP 인증을 받은 Indena사에서 생산이 완료 되었으며, 현재 독일, 조지아, 우크라이나에서 암악액질 환자를 대상으로 유효성을 입증하기 위한 임상 2상이 완료됨

기타사항	산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업과제로 선정되어 정부지원금 40억원을 지원받아 임상시험을 수행함

(나) 라이넥 투여용법 추가를 위한 임상

항목	세부사항

품목명	라이넥주(자하거가수분해물) I.V.(정맥주사) 용법 추가를 위한 3상 임상

구분	전문의약품

적응증	만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선

연구기관	사업개발본부 의학팀

연구수행 현황	- 알코올성 간질환 환자 및 비알코올성 지방간염 환자 240명을 모집하여 라이넥주 기허가사항인 피하주사와 새롭게 허가받고자 하는 점적정맥주사 간 효능 및 안전성에 차이가 있는지 확인해보고자 함
- 2017년 11월 식약처 IND 승인, 2018년 7월 IND 변경 승인을 받았으며, 2018년 12월 국내 3개 병원(계명대 동산의료원, 분당제생병원, 명지병원)에서 IRB 승인을 받아 2019년 초 환자 모집을 개시함

기대효과	- 임상 3상시험의 완료를 통해 라이넥주 점적정맥주사(I.V., intravenous injection)의 안전성 및 유효성을 입증하여, 태반주사제로는 유일하게 근육주사, 피하주사 투여 경로 외에 점적정맥주사를 포함한 모든 경로로 사용할 수 있도록 적응증을 확대 하고자 함
- 기존 투여방법은 근육주사 및 피하주사 경로였기 때문에 주사부위 멍, 통증 등의 불편함이 있었고, 국소 부위에 1 개의 앰플(2ml) 이상 적용하기 어렵고, 매일 투여하기 위해 병원을 방문해야 했던 단점이 있었으나, 이번 점적정맥주사를 통한 임상 3상 결과로 효능이 충분히 입증될 경우, 1일 2앰플을 한번에 투여할 수 있게 되고, 주 3회로 투여로 용법·용량이 바뀌게 되면환자가 매일 병원을 방문해야 하는 번거로움을 덜게 되어 환자의 편의성 개선을 통해 앞으로 라이넥에 대한 선택이나 시장이 크게 확대 될 것으로 예상됨

(다) 라이넥 I.V. 용법의 용량 증량 및 용량 확대를 위한 임상

항목	세부사항

품목명	라이넥주(자하거가수분해물) I.V.(정맥주사)의 용량 증량 및 용량 확대 2상 임상

구분	전문의약품

적응증	만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선

연구기관	사업개발본부 의학팀

연구수행 현황	만성 간질환 환자를 대상으로 라이넥주(자하거가수분해물) 점적정맥주사의 안전성 및 유효성을 평가 하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 및 용량 확대 임상시험임

2020년 8월 식약처 IND 승인을 받았으며, 2021년 1월 부터 국내 2개 병원(계명대 동산의료원, 건양대병원)에서 IRB 승인을 받아 환자 모집을 개시함- 환자 모집 지연으로 건양대병원 연구 조기 종료함- 영남대병원, 원주세브란스병원, 한양대병원 추가 개시함- 연대세브란스병원, 순천향대병원, 고대구로병원 추가 개시 예정

기대효과	임상3상시험의 완료를 통해 라이넥주 점적정맥주사(I.V., intravenous injection)의 투여 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 유효성을 확인하여 점적정맥주사 용법에 대한 적정 용량을 결정하고자 함

기존 투여방법은 근육주사 및 피하주사 경로였기 때문에 주사부위 멍, 통증 등의 불편함이 있었고, 국소 부위에 1 개의 앰플(2ml) 이상 적용하기 어렵고, 매일 투여하기 위해 병원을 방문해야 했던 단점이 있었으나, 이번 점적정맥주사를 통한 임상 2상 결과로 효능이 충분히 입증될 경우, 1일 최대 5앰플을 한번에 투여할 수 있게 되고, 주 2회로 투여로 용법·용량이 바뀌게 되면 환자가 매일 병원을 방문해야 하는 번거로움을 덜게 되어 환자의 편의성 개선을 통해 앞으로 라이넥에 대한 선택이나 시장이 크게 확대 될 것으로 예상됨

(라) 라이넥 코로나 치료제 임상

항목	세부사항

품목명	라이넥주(자하거가수분해물) 코로나 치료제 2a상 임상

구분	전문의약품

적응증	코로나-19 치료제

연구기관	사업개발본부 의학팀

연구수행 현황	- 2021년 2월 식약처 IND 승인을 받았으며, 현재 보건산업진흥원 코로나19 치료제 백신 신약개발사업 정부과제 지원함. - 정부과제 미선정으로 자체 연구비로 임상 진행 준비 중. 현재 연구자선정을 진행 중이며, 경북대병원, 인하대병원 개시함

기대효과	중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자에게 최적의 지지요법과 병행하여 라이넥 주 점적정맥 투여시의 유효성 및 안전성을 대조군과 비교·평가하기 위함

(마) 위건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목	세부내용

품목명	그린세라-F, GreenCera-F (GCWB104 (구BST104), 금은화, 인동덩굴꽃봉오리)

구분	기능성식품원료

적응증	위점막을 보호하여 위건강에 도움을 줌

진행경과	- 기존 약물 대비 우수한 in vitro/in vivo 활성 확인
- 유효물질에 대한 in vivo 활성 확인
- 인체적용시험
: 임상시험 (2017.02 ~2018.11) 분당서울대학교병원 소화기내과 김나영교수팀
- 건강기능식품 개별인정원료 허가 승인 (2019.07) - 글로벌 사업을 통한 일본 라이선스아웃 (2022.07)

향후경과	- 2019년 '위건강 기능식품' 개별인정 원료 승인 (2019.07)
- 국내 인허가(개별인정 승인) 및 인체적용시험을 근거로 해외 Gut health claim 승인 및 원료 사업 (License-Out 또는 소재수출) 추진 중

시장규모	- 식도, 위 및 십이지장 질환으로 진료 받은 인원이 2011년 대비 2015년 기준 연평균 0.7% 증가 (참고: 2016년 건강보험심사평가원)
- 인구의 10% 이상이 위 불편감을 경험, 대부분 만성적 불편감 또는 질환으로 전이됨

기타사항	[금은화소재 사업화 현황]
1. 남양유업 발효유 '위쎈'에 소재 공급
- 국내에서 한국야쿠르트 헬리코박터 프로젝트'윌'에 대한 경쟁품목으로 대응하여 금은화소재(상품명: 위세라)를 공급하여 남양유업 '위쎈'의 위산프로젝트로 시장을 키워가고 있음
- 2018년 8만명/일 판매하여 연간 15억원 매출 달성하였고, 2019년 17억원 매출 예상됨
2. 동원 F 실버 대상 '기능성 죽' 에 소재 공급
-식품원료로서 동원 F 노령층 실버인구를 대상으로 '데일리케어' 컨셉의 밥과 죽 제품에 당사의 특허원료 '그린세라'를 적용
- 2019년 1Q. 쇠고기죽, 전복죽, 발아현미밥, 통곡물밥 등 4품목의 출시를 시작으로 계속 품목을 확대해 나갈 예정임

(바) 관절건강 건강기능식품 개별인정형 제품개발

항목	세부내용

품목명	조인시스트, JoinSist (GCWB106(구BST106), 구절초)

구분	기능성식품원료

적응증	관절 및 연골 건강에 도움

사업명	산업핵심기술 개발사업(오믹스기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화소재 개발)

지원기관	산업통상자원부

제품의 특성	- 퇴행성관절염 및 류마티스 관절염 모델에서의 유효성 확인, 진통작용
- NSAID 약물과 동등한 소염/진통효과

진행경과	- 2020년 2분기 개별인정형 자료 제출- 미국 NDI 신청 예정

향후경과	- 건강기능식품 개별인정원료 허가 승인 (2021.09)- 미국 FDA NDI 승인 완료 (2021.11.10)

기타사항	- 2017.10~2022.03 과제 종료
- 정부출연금 11억원

(사) 주름개선 화장품 개발

항목	세부사항

품목명	GCWB501 (NK세포배양액)

구분	기능성화장품 원료

적응증	주름개선

제품의 특성	탈모, 아토피피부염에도 효과 기대

진행경과	비임상논문 게재 완료, 주름개선에 대한 임상 진행 완료

경과	2020년 1Q 주름개선 기능성 화장품 출시

(아) 신장건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목	세부사항

품목명	GCWB108 (신장건강프로바이오틱스)

구분	추후 식약처 신장건강 category 있을 경우 개별인정 가능

적응증	신장건강 개선

제품의 특성	- Uremic toxin 감소- 장벽 강화를 통한 유해물질 흡수 저해- 장내 유해균 생육 억제

진행경과	- 프로바이오틱스 제제로서 신장에 부담을 주지 않음- 안전성이 높음- 급성신장손상에 대한 효능 연구 결과 논문 1편 게재- 급성신장손상 특허 등록 1건

향후경과	- 해외 업체 제안 진행 중

(자) 호흡기건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목	세부사항

품목명	GCWB109 (호흡기건강프로바이오틱스)

구분	개별인정형 건강기능식품

적응증	호흡기건강에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성	- 진해, 거담 효능- 미세먼지에 의한 기관지내 염증성 사이토카인 감소- 미세먼지에 의한 폐 조직내 염증 세포와 점액 단백질 생성 감소

진행경과	- 프로바이오틱스 제제로서 안전성이 높음- 미세먼지에 의한 호흡기 손상 개선 효능 : 논문 1편 게재, 특허 등록 3건

향후경과	- 인체적용시험 진행 예정- 해외 업체에서 CDMO 진행 예정- GRAS 허가 진행 예정

(차) 면역기능증진 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목	세부사항

품목명	GCWB110 (면역기능증진프로바이오틱스)

구분	개별인정형 건강기능식품

적응증	면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성	- 대식세포의 식균작용 활성화- 면역억제 동물 모델에서 체중 및 면역기관의 중량 감소 회복- 면역 매게 사이토카인 증가, 면역 세포 증식률 증가- NK 세포 활성화

진행경과	- 프로바이오틱스 제제로서 안전성이 높음- 면역기능 증진 효능 : 논문 1편 게재, 특허 등록 1건

향후경과	- 인체적용시험 진행 예정

(카) 모유유래 유산균 건강기능식품 개발

항목	세부사항

품목명	모유 유래 프로바이오틱스

구분	건강기능식품

적응증	장건강에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성	- 한국인 모유에서 분리한 유산균

진행경과	- 모유에서 유산균 분리 완료, 생산성 개선 연구 진행 중- IBD비임상 효력 및 기전연구 진행 중- IBD 특허 출원

향후경과	- IBD비임상 효력에 대한 논문 및 특허 진행 예정

나) 연구개발 계획암 악액질 치료제 GCWB204의 임상 효능을 입증하기 위해 유럽 임상 2a상이 완료되어 현재 최종보고서 작성하였으며, 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 당사는 GCWB204외에 보유하고 있는 파이프라인을 활용하여 천연물 소재 및 기능성 원료 개발을 통한 국내외 파트너사에 유통 및 기술 이전하여 수익을 창출하는 사업모델을 기본 전략으로 진행 중에 있습니다.

그리고 천연물의 경우 명확한 타겟을 보고 진행되는 것이 아니라 Multi-Function에 의한 질환 개선 및 치유 관점에서 진행되고 있습니다. 유럽에서 전통적으로 천연물 사용에 대해 익숙하고 가이드라인이 있기 때문에 진행이 비교적 용이합니다. 당사의 GCWB204 2a 임상은 100명을 타겟으로 유럽에서 진행하였으며 2021년 하반기 최종보고서 확보 후 라이센스아웃 진행중에 있습니다.

다) 보유 기술의 경쟁력

당사의 경쟁력이 있는 기술은 전문의약품 및 천연물의약품 사업부문에 있습니다. 우선 당사의 주요 전문의약품인 라이넥주의 경우 국내 유일의 자하거가수분해물 주사제로서 인체유래물을 다루는 절차부터 보관, 가공, 제조공정 등 모든 절차에 대해 다양한 경쟁력을 가지고 있습니다. 그렇기 때문에 국내 미용주사시장 내 태반주사제가 난립하던 시절 자하거 가수분해물로서는 유일하게 임상 재평가를 통과하면서 라이넥주 제품만이 퇴출당하지 않을 수 있었습니다. 라이넥주 생산기술의 주요 경쟁력은 인태반의 효소 처리를 통한 분자 분획 및 잔사 염산가수분해로 자하거 가수분해물을 생산하는 기술입니다.

천연물 의약품과 관련한 당사의 GCWB204 기술은 외부기관 기술평가내용에 따르면 기술에 관해서는 특정 유효성분들의 함량을 효소처리를 통해 높이는 제작기술에 대해 특허를 통해 보호받고 있어 유사한 형태로 모방하기는 쉽지 않을 것으로 판단하였고, 물질특허는 아니지만 제조방법에 대한 특허를 통해 원천기술을 방어할 수 있고 진행중인 적응증에 대한 용도보호 특허를 통해 추가적인 기술보호가 가능하여 기술을 직접적으로 모방하는 것이 어려울 것이라는 평가가 있었습니다.

더불어 인삼추출물을 기반으로 한 천연물의약품이라는 점에서는 기존에 유사한 제품들이 있다고 볼 수 있으나 제조공정에서 효소를 사용하여 특정 약리기능을 나타낼 수 있는 미량 존재하는 진세노사이드들의 함량을 증가시킨 점을 가장 큰 차별적 기술이라고 평가하였으며, 특히 이러한 생산방법을 표준화하여 2개의 별개의 CMO에서 생산한 제품이 동일한 규격을 나타냄을 확인한 점은 생산방법의 표준화가 이루어져 제품의 분석법 또한 확립되어 있음을 보여주고 기존의 천연물 제품에 비해 실제 신약으로 국제적으로 통용될 수 있는 규격을 확보하고 있다고 하였습니다.

제품군	기술 내용

전문의약품	라이넥	자하거(인태반)을 아세톤으로 탈지한 후 불완전 가수분해물이 생성되지 않도록 펩신과 염산처리로 가수분해하여 제조하는 원천기술

천연물의약품	GCWB204	BST(Bio-Saponin Transformation) : 인삼의 극미량 진세노사이드 성분을 증가시켜 고기능성 인삼제품을 만드는 원천기술
생물공학기술 : 사포닌 전환효소의 규격화 기술

당사의 원료 제조기술은 효소를 이용한 특정 진세노사이드의 대량생산이 가능하게 하는 독창적인 기술이며, 원료 및 완제품을 모두 유럽GMP를 통해 수행하기 때문에 원료의 표준화, 규격화에 대한 완성도가 높으며 유럽 신약 허가기준에 적합합니다. 더불어 Multi-function 작용기전을 통해 근육세포 생성촉진 및 분해억제 인자를 활성화하고, 전신적 항염증 작용을 하며 미토콘드리아 활성 증가를 통해 에너지 생성을 촉진시킵니다.

3) 연구개발비용(단위 : 백만원)

과 목	2020년	2021년	2022년반기

(제17기)	(제18기)	(제19기)

비용의 성격별 분류	원재료비	153	270	129

인건비	2,162	2,390	1,074

감가상각비	159	399	205

위탁용역비	446	516	307

기타	3,468	1,676	513

합계	6,389	5,251	2,227

회계처리 내역	판매비와 관리비	5,110	4,925	2,135

개발비(무형자산)	(409)	-	-

회계처리금액 계	4,702	4,925	2,135

정부보조금	1,687	326	91

연구개발비용 합계	6,389	5,251	2,226

연구개발비 / 매출액 비율	8.45%	5.77%	4.37%

[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]

다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항1) 지적재산권 현황

구분	합계	적용제품

특허	86건	건강기능식품, 전문의약품 등

※상세 현황은 '상세표-4. 사업의 내용과 관련된 사항' 참조

2) 외부기관의 기술평가 내역

당사는 한국기업데이터를 통해 2019년 04월 03일 프리미엄 기술 진단보고서를 발급받았습니다. 기술평가 대상 기술은 암 악액질 치료제(GCWB204)의 개발이며, 평가결과는 AA등급을 받았습니다. 당사의 기술평가 보고서 상에 주요내용은 아래와 같습니다.

[종합의견]
당사가 보유하고 있는 핵심기술은 '암 악액질 치료제(GCWB204) 개발'로, 당사가 개발중인 GCWB204은 인삼추출물을 기반으로 한 천연물 유래 암 악액질 치료제로 기존의 인삼추출물과는 달리 특정 진세노사이드의 함량이 증가되어 있는 형태의 의약품으로 다양한 형태의 진세노사이드가 함유된 복합물 형태로, 암 악액질의 주요한 증상인 근육소실과 운동감소, 전신성염증에 효능이 있음을 다양한 세포수준에서의 자료 및 동물실험자료를 통해 입증하였으며, 현재 개발 단계는 전임상을 마치고 임상1상을 유럽에서 수행하고 안전성을 입증한 후 임상 2a 를 독일 및 동유럽에서 수행하여 2021년 하반기 최종 결과를 확보할 예정입니다. 이를 통해 기본적인 약물의 안정성과 효능은 입증된 상태이며 실제 환자를 대상으로 한 효능평가가 진행중인 상황으로, 당사 기술의 기술성과 시장성을 감안하여, 매우 높은 기술력을 가진 기업으로 평가합니다.
[기술의 완성도]
GCWB204 암 악액질 치료제 기술은 앞서 개요에서 기술한대로 임상1상과 연구자임상을 통한 임상에서의 기본효력평가까지 진행된 상태로 현재 유럽에서의 임상2상을 통한 효력평가가 진행중으로, 유럽 기준 임상2상 시험의 진입은 의약품개발 기술에서 기본적인 의약품으로서의 생산 및 분석시험법의 확립과 전임상수준에서의 효력과 안전성평가, 임상수준에서의 기초 안전성 평가가 완료되어 있음을 의미함으로 기술의 완성도는 매우 높은 수준에 도달해 있는 것으로 판단되며, 해당 기술의 특징은 기존 추출방법과 다른 형태의 제조방법을 통해 진세노사이드중 약리활성성분의 양을 증가시킨 형태로 해당 기술에 대해서는 국내 및 국외 특허로 보호받고 있습니다.
생산 및 분석과정에서 포함하고 있는 물질들에 대한 MS/MS finger printing 결과를 포함하여 실제 공정과 해당 공정을 통한 물질의 변화와 성상에 대한 자료를 모두 확보하고 있으며 이는 공정과 표준화 및 분석법 부분에서 높은 수준의 기술적 완성도를 보여주고 있으며 두 기관에 기술을 이전하여 GMP에서 생산된 원료분석을 수행한 결과 동등 수준의 제품생산이 이루어져 대량생산기술이 가능한 완성된 형태의 공정기술을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 전임상과 임상을 거쳐 약물동태에 대한 분석과 타 약물과의 상호작용에 대한 분석이 완료되었으며 인체에서의 동태를 한국인과 독일인에서 비교평가하는 결과 역시 확보하여 글로벌 신약으로서의 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.
당사의 항암액질 치료용 신약후보물질 GCWB204는 암 악액질 동물모델을 통해체중감소, 근육 소실의 완화 및 운동능력 개선 효능이 확인되었으며, 항암제에 의한 독성 완화 효능이 확인되어 약물상호작용(Drug-Drug interaction) 결과와 함께 판단할 때 항암제와의 병용투여가 가능할 것으로 판단되며, Cisplatin을 이용한 종양치료모델에서 단독치료에 비해 병용투여를 통해 생존율을 증가시키는 결과를 얻어 역시 병용투여가 가능한 약물로 개발 가능성이 높습니다.
세포수준에서의 약리 기전 역시 다양한 방법을 통해 염증억제 및 근육생성 관련인자 증가 효능과 근육분해효소 발현억제, 에너지 생성 촉진 효능 등을 증명하고 제시하여 약물의 작용기전에 대한 근거를 제시하였으며, 다인자로 구성된 약물로 다수의 표적을 동시에 조절하는 기능이 있음을 세포수준에서 확인하였습니다. 아주대병원 종양혈액내과에서 진행된 소화기암 환자를 대상으로 한 연구자 임상결과 투여군에서 체중 및 근육량의 증가와 유의적 수준의 전신성 염증 억제 효과가 확인되어 실제 임상적용가능성이 높음을 확인하였고 현재 진행중인 유럽2상결과에서 보다 구체적인 효능이 증명될 것으로 예상됨. 이러한 결과들은 해당기술이 실제 환자에서 효력을 보일 가능성이 높음을 보여주고 있으며 효력관련 기술의 완성도가 높음을 알 수 있습니다.
또한, 전임상시험에서 설치류 및 비설치류 GLP 기준 동물 독성 평가에서 특이 독성이 발견되지 않았으며, 이를 기반으로 독일 식약처로부터 임상1상 허가를 받아 수행한 결과 단회 투여 및 반복 투여 시험 모두에서 심각한 부작용이 발견되지 않아 임상에 사용하기에 적합한 수준의 안전성이 확보됨. 당사의 기술은 종합적으로 평가할 때 높은 수준의 기술완성도를 보이고 있으며, 개발 최종단계에 근접한 상태로 임상2상 및 3상에서의 효력평가 결과에 따라 국제적 수준의 신약으로서의 가능성이 매우 높다고 판단됩니다.