녹십자웰빙 반기보고서 (2022.06)
7. 기타 참고사항

가. 경기변동과의 관계1) 전문의약품

현재 국내 경상의료비는 꾸준히 증가하고 있으며, 국민총소득(GDP)에서 차지하는 의료비지출 비용의 비중이 매년 증가하고 있습니다. 1인당 경상의료비는 2020년 기준 3,122천원으로 최근 10년간 연평균 증가율이 6.7%에 달합니다.

[GDP 대비 경상의료비 추이]
(단위 : 조원, %)

구분	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020

경상의료비	101.3	110.4	120.5	130.1	142.7	156.7	161.8

GDP대비	6.5	6.7	6.9	7.1	7.5	8.2	8.4

자료 : www.index.go.kr 통계표 참고

당사의 영양주사제는 다양한 주요효능이 있지만 주요고객층은 진료와 검사를 통해 영양상태 불균형, 활성산소, 중금속, 스트레스 등에 따른 자율신경계 이상, 만성피로, 근육통, 면역력 저하 등 일반적 신체기능을 빠르게 회복할 수 있는 부분에 중점을 두고 있기 때문에 수요 연령층이 다양해지고 있습니다. 국내 전체 영양주사제 시장을 보았을 때 지속적으로 다양한 효능을 가진 제품들이 많아지고 있는 추세이기 때문에 지속적인 성장이 가능 할 것이라고 예상합니다.

2) 건강기능식품

일반식품 중 기호 식품의 경우 경기변동성이 존재하지만 건강기능식품의 경우에는 경기변동과는 관계없이 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 중장년의 인구 비율이 늘고 있는 국내 인구 구조 특성과 가처분 소득 수준이 증가함에 따라 수요는 더욱 증가할 것으로 생각됩니다. 국내에서는 구매력이 높은 40대, 50대 연령층을 대상으로 active silver 열풍이 불고 있어 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

[국내 산업대비 건강기능식품 산업 비중]
(단위 : 십억원, %)

구분	국내총생산	제조업GDP	건기식 매출액	GDP대비

2016년	1,637,421	435,937	2,126	0.1

2017년	1,730,398	477,112	2,237	0.1

2018년	1,782,269	485,281	2,522	0.1

2019년	1,913,964	485,842	2,951	0.2

2020년	1,924,019	480,080	3,325	0.2

자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

더불어 시장에 대한 관심이 지속적으로 높아짐에 따라 안정적인 소비증가가 유지되고 있으며, 특히 1인 가구가 증가하고 있으며 자신을 위해 소비하는 젊은층들이 늘어나면서 건강기능식품의 새로운 타겟으로 떠오르고 있습니다. 이처럼 연령이 낮아질수록 가격에 민감하고 기능성이 뛰어난 건강기능식품을 찾기 때문에 향후에는 뛰어난 효능과 편리한 제형도 동시에 갖추고 있는 제품의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다.

나. 계절적요인1) 전문의약품

[전문의약품 분기별 매출추이]
(단위 : 억원, %)

구분	2019년	2020년	2021년	2022년

분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기

매출	115.7	131.8	117.2	128.8	118.4	115.8	130.3	127.0	119.7	163.7	162.9	175.7	160.4	193.5

비중	23.4	26.7	23.8	26.1	24.1	23.6	26.5	25.8	19.2	26.3	26.2	28.3	-	-

당사 전문의약품 내 비타민, 미네랄 영양주사제의 경우 환절기에 영양불균형 환자가 늘어남에 따라 기초체력을 증가하기 위한 처방의 증가가 발생하기도 합니다. 위 표와 같이 당사의 매출은 계절적 요인에 크게 영향을 받지 않습니다.

2) 건강기능식품

[건강기능식품 분기별 매출추이]
(단위 : 억원, %)

구분	2019년	2020년	2021년	2022년

분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기

매출	30.6	35.1	44.9	50.3	25.5	45.5	86.5	91.0	68.4	52.6	80.2	63.25	47.2	48.6

비중	19.0	21.8	27.9	31.3	10.3	18.3	34.8	36.6	25.9	19.9	30.3	23.9	-	-

당사의 건강기능식품 매출의 경우 2016년도부터 본격적으로 사업을 진행 하였으며, 17년, 18년 오프라인 신규 진출 확대 및 성장을 했습니다. 2020년 이후 온라인 매출 기반을 목표로 운영되어 일정한 매출 성장 및 온라인 매출 비중 확대가 꾸준이 증가하는 추세입니다.

건강기능식품의 경우 꾸준한 매출발생 중 설,추석의 명절 시즌이 오면 수요가 폭발적으로 증가합니다. 명절 선물세트로 홍삼제품 등의 건강기능식품의 매출이 발생하고 있습니다. 그렇기 때문에 당사의 건강기능식품의 경우 품목수가 늘어남에 따라 설,추석 명절시즌 매출에 유의적인 영향을 받고 있습니다.

그리고 최근에 들어서는 고령 인구가 늘어나면서 노화로 인해 잃어가는 건강과 아름다움을 지키기 위한 기능성을 가진 건강기능식품이 다양한 종류가 있기 때문에 연중 소비자들이 지속적으로 섭취하는 제품군이 늘어나고 있습니다. 예를 들면, 간 건강, 피로 개선, 항산화, 피부 건강, 갱년기 건강, 눈 건강, 관절건강 제품들과 같은 건강기능식품은 특정 계절이나 시기와 상관없이 지속적으로 판매가 이루어지고 있습니다.

일반적으로 건강지향식품은 소비자들의 구매 트랜드에 따라 매출의 영향을 받을 순 있지만, 전체적인 측면에서 본다면 특별히 유의할 만한 계절적 요인은 상대적으로 덜할 수 있습니다.

다. 제품의 라이프사이클

당사에서 직접 생산하는 주요제품은 전문의약품 중 영양주사제입니다. 영양주사제 시장은 의약품의 특성 상 건강과의 직간접적인 연관성이 있으며, 특히 전문의의 처방에 따라 고객의 구매에 영향을 끼치기 때문에 경기사이클에 대한 노출도가 크지 않습니다. 라이넥의 경우에도 판매개시일로부터 13년 이상 경과하였으나 지속적인 매출증가 추세를 보이고 있습니다. 그 외에 영양주사제의 경우에는 인체에서 결핍되거나 보충을 필요로 하는 성분으로 보충이 필요한 성분은 변하지 않기 때문에 지속적인 수요를 가지고 있을 것으로 예상됩니다.

건강기능식품의 경우 개별인정원료 승인 시 승인일로부터 6년이 경과하고 품목 건수가 50건 이상일 때 고시형 원료로 전환이 되고 있습니다. 이 제도를 기준으로 당사에서 독점적으로 유통가능한 시기는 약 6년입니다.

치열한 경쟁속에 건강기능식품의 라이프사이클은 타 산업에 비해 비교적 빠른 편이기도 합니다. 동일한 효능을 가진 다양한 제품이 쏟아져 나오기 때문에 신제품 개발, 소비자선호의 끊임없는 변화로 라이프사이클이 단축화 되는 현상도 있습니다. 당사는 지속적인 광고 및 마케팅을 통해 기존의 제품의 판매를 유지하고, 동시에 기능성 원료를 다양하게 연구 및 개발을 함에 따라 기존제품이 쇠퇴기에 이르기 전에 신규 건강기능식품의 출시를 하여 대비하고 있습니다.

1) 프로바이오틱스 사업

프로바이오틱스는 유산균을 주원료로 사용하여 유산균 증식, 유해균 억제 및 배변활동에 도움을 주는 기능성을 가진 건강기능식품 입니다. 1989년 '장내세균의 균형을 통하여 숙주동물에 유익한 작용을 하는 살아있는 사료첨가물’로 정의되면서, 살아있는 미생물이 프로바이오틱스 개념의 중요한 요건이 되었고 지금껏 프로바이오틱스 제품들은 Lactobacillus 등의 유산균을 이용하여 만들어진 발효유 제품으로 섭취되어왔으나 최근에는 Lactobacillus 이외에 Bifidobacterium, Enterococcus 균주 등을 포함한 발효유 뿐만 아니라 과립, 분말 등의 제품으로 판매되고 있고 국내 식품의약품안전처에서 허여한 프로바이오틱스로 사용할 수 있는 균주는 아래표와 같으며 최종제품이 유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있어야 하고 일일섭취량이 1억~100억CFU 이어야 합니다.

[프로바이오틱스의 분류]

항목	종류

미생물	프로바이오틱스	Lactobacillus

Enterococcus

Streptococcus

Lactococcus

Bifidobacteria

효모

탄수화물	프리바이오틱스	올리고당류(대두올리고당, 프락토올리고당, 갈락토올리고당)

락톨로우스, 락티톨, 자일리톨 등

신바이오틱스	프로바이오틱스 + 프리바이오틱스

유산균을 비롯한 세균들이 프로바이오틱스로 인정받기 위해서는 위산, 담즙산에서 살아남아 장까지 도달하고 증식, 정착할 수 있어야 하며 장관내에서 유용한 효과를 나타내고 독성이 없는 비병원성이야 합니다. 대표적 균주인 락토바실러스(Lactobacillus)는 막대모양의 간상형균으로, 다양한 서식처로부터 분리가 가능하며 인체내 소장에 주로 서식하고 있습니다. 비피도박테리아 (Bifidobacteria)는 포자를 형성하지 않고, 절대혐기성균이며, 사람의 소화기관 중 대장에 서식합니다.

가) 시장 특성

인체의 장에 서식하는 다양한 미생물들에 관련된 생명공학기술이 급속한 발전을 이루고 사람의 성장과 건강을 유지하는데 도움을 주는 것으로 알려진 균들의 연구개발이 가능해지면서 이들을 활용한 건강기능식품의 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 초기 연구들은 기술적인 장벽으로 일부 배양이 가능한 균주의 발견과 제한적인 기능연구에 국한되었지만, 최근에는 분자생물학적 기법으로 전체 미생물군총의 생태 및 그 유전체를 밝히는 연구가 진행되고 있습니다. 또한 인체실험 등으로 건강 효과가 입증된 특정 프로바이오틱스가 발효유 등의 유제품과 유산균 정장제 제품으로 사용되고 있습니다.

프로바이오틱스의 주요 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 정장작용, 혈중콜레스테롤 감소, 면역 증강, 내인성 감염억제, 항암 등으로 의학적으로 확인된 기능만으로도 매우 다양합니다. 국내에서는 유산균 인식이 강하여 건강기능식품 중에서도 보조제, 기호품 성격으로 인식되고 있으나, 유럽, 일본 등에서는 장 건강을 위한 필수품으로 받아들여지고 있습니다. 향후에는 국내에서도 점차 단순 기능건강식품의 개념을 뛰어 넘어 특정 질병 예방품의 역할이 강조될 것으로 보입니다. 즉 설사, 소화와 같은 장 질환, 호흡기 질환 및 알러지 질환 등에 임상학적으로 효과가 검증된 다양한 기능성 유제품과 정장제 제품들이 시장에 나오고 있습니다.

현대사회의 기술발달로 유통채널이 다양화되고 기능성에 대한 정보를 쉽게 얻을 수 있으며, 다양한 마케팅전략이 추진되고 있어 세계 및 국내 시장은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 특히 인구의 노령화 및 질병의 서구화, 일반 식생활상 문제점으로 인해 발생하는 만성질환의 예방에 특별한 유형의 식품들 즉, 건강기능식품의 중요한 역할이 과학적으로 밝혀짐에 따라 선진국에서는 이들 프로바이오틱스 건강기능식품개발에 대한 업계의 연구개발에 다각도로 지원하고 양질의 안전한 건강기능식품의 제조·소비를 도모함에 따라 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

나) 시장규모

프로바이오틱스를 이용하여 기능성 식품, 식품 첨가물, 동물 의약품, 인체 의약품, 화장품 원료, 발효유 등 다양한 제품이 개발되고 있으며 세계적인 웰빙 트렌드와 인구 고령화로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 수요도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 세계시장 규모는 2018년 500억 달러로 나타났고, 2023년에는 연평균 7% 성장하여 700억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 사회 환경의 변화 및 인식의 변화로 국내 프로바이오틱스 시장은 빠르게 성장하고 있으며 건강 기능식품 내에서 비중이 점차 높아질 것으로 예상됩니다. 고령사회 진입, 질병 예방에 대한 관심, 높은 의료비에 대한 부담 등으로 건강기능식품에 대한 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 건강기능식품에 대한 주 소비자는 의료비 지출이 많은 50·60대가 아닌 건강에 대한 고민을 시작하고, 다양한 채널을 통해 건강 기능성식품에 대한 지식을 얻는 30·40대가 가장 높은 소비력을 보유하고 있습니다.국내 건강기능식품 중 전체 시장의 9%(2016년 기준)를 차지하고 있는 프로바이오틱스는 초고령 사회로의 빠른 진입, 프로바이오틱스에 대한 대중의 인지도 상승, 효능에 대한 과학적 문헌의 증가 및 신뢰도 향상, 건강에 대한 관심 증대가 시장 성장을 이끌고 있습니다. 프로바이오틱스는 건강기능식품에 속하므로 각 국가별 승인 절차가 일반식품에 비해 복잡하고 까다롭고, 가격적인 면에서도 고가이며, 원료를 수입에 의존해야 하는 국내 상황 때문에 원료 가격에 민감한 특성을 지니고 있으며 이를 극복하기 위한 노력이 필요합니다. 프로바이오틱스의 국내 2016년부터 2020년까지 연평균 성장률은 20.0%로 꾸준히 성장하고 있습니다.

매번 새로운 효능과 시장 발굴을 통해서 발전해온 유산균 시장은 면역력 강화와 성인병 예방 등을 넘어서 또 다른 제품을 통해 시장규모를 키워가고 있습니다. 최근 부각된 신시장은 사균 분야입니다. 이는 죽은 유산균도 장내 미생물이 먹이가 된다는 점에 착안해 고급제품으로 포지셔닝하고 있습니다. 프로바이오틱스 연구 발전에 따라 다이어트뿐만 아니라 신진대사와 면역 기능을 돕는 유산균도 등장할 전망입니다.

다) 시장 진입전략

국내의 프로바이오틱스 시장은 종근당 건강, 한국야쿠르트, 쎌바이오텍, CJ, 일동제약, 여에스더, 장수농가 7개 업체가 온라인, 홈쇼핑, 방문판매등 유통시장의 80% 이상을 차지하고 있습니다. 당사도 현재 미국 SFI사로부터 유산균12종이 함유된 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐을 완제수입하여 병의원 시장에 공급하고 있고 프로바이오틱스 6품목을 온라인과 대형마트등 다양한 유통채널을 이용해 시장에 선보이고 있습니다. 당사는 유산균 판매시장에 참여하여 유통채널별 시장 특징과 소비자니즈를 파악하여 사업창출 기회를 찾고 있습니다.

첫단계로 유산균 전문연구인력을 점진적으로 확보하여 유산균 연구인프라를 구축하여 특정질환 즉 신장기능에 유의한 효과를 나타내는 유산균과 같은 기능성 균주를 보유하여 다양한 유산균 제품을 개발하고자 합니다. 이러한 연구성과에 따라 소화성질환, 환경성 질환, 식습관 변화에 따른 영양불균형, 노인성치매, 스트레스 등 관련된 질환에 유의한 효과를 내는 균주들을 조합하여 다양한 기능성 프로바이오틱스의 기능을 확인하고 차별화된 제품을 시장에 출시해서 연구/개발/제조/판매에 이르는 가치사슬(Value Chain)을 확보하여 유산균전문회사로서 입지를 다져나가고자 합니다.

라. 시장현황1) 시장의 특성 가) 주요 목표시장

(1) 전문의약품

당사 전문의약품사업의 주요제품은 라이넥주로 주요 목표시장은 국내 영양수액 시장 및 만성 간질환 시장이며, 영양불균형 환자 및 고령화 인구를 주 타겟으로 하고 있습니다. 당사는 고령화 시대에 접어든 국내시장 내 그 수요가 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

당사가 생산하여 판매하고 있는 영양주사제 제품군의 주요거래처는 전국에 산재해 있는 약 1만여개의 병의원입니다. 여기에 당사가 판매할 수 없는 도서지역이나 규모가 큰 병원에 대해서는 전문도매업체를 통해 제품을 공급하고 있습니다. 총 42종의 영양주사제를 보유하고 있고, 간기능 개선과 비만, 통증, 해독, PNT(개인맞춤영양치료) 위주로 처방이 이루어지고 있습니다.

그리고 종합병원에서도 수술 후 주로 아미노산 수액제나 지질수액제 처방을 통해 환자의 회복 및 치료에 도움을 주었으나 최근 몇년사이 수술후 영양주사제(Vitamin, Mineral등)를 처방하여 환자를 치료하는 영역이 증가하고 있으며 가정의학과에서 기능의학(질병 이전의 상태, 곧 최상의 기능에서 벗어나 불편함을 느끼는 상태에 초점을 두고 이러한 상태를 나타내는 내재한 생화학적 물질대사의 이상 패턴을 찾아 그것을 영양학적 방법으로 치료함으로써 최상의 기능을 회복하게 하는 것)이 중요시되고 있어 지속적인 성장이 예상되므로 종합병원도 목표시장으로 정하여 진입을 하고 있습니다. 지역별로 보면 소득수준이 높고 인구가 밀집되어 있는 수도권과 대도시 위주로 판매가 이뤄지고 있는 것이 영양주사제 시장의 특징입니다.

(2) 건강기능식품

당사는 병의원에서 검사 진행 후 전문가의 소견을 통해 소비자에게 필요한 맞춤형 솔루션 건강기능식품을 제공하는 개인맞춤형 시장을 타켓으로 사업을 영위하고 있으며, 나아가 일반용 건강기능식품도 지속적으로 확대해 나가고 있습니다.

이에 따라 당사의 병의원 전용 건강기능식품 브랜드인 Dr. PNT는 개인맞춤형영양치료 기반의 다양한 Healthcare solution을 제공하고 있으며, 이와 함께 B2C 일반 유통 개인맞춤형 건강기능식품 Ur.PNT 브랜드를 런칭했습니다. 그와 더불어 최근 주목을 받고 있는 장내 미생물 연구를 기반한 기능성 및 개별인정형 유산균 출시를 통하여 유산균 시장 진입을 준비 중에 있습니다. 건강기능식품 외에도 현재의 건강에 대한 소비자의 눈높이가 높아 짐에 따라 슈퍼푸드, 건강음료에 대한 수요가 높아지고 있어 프리미엄 건강식품 브랜드 출시를 계획하고 있기 때문에 당사의 목표시장은 헬스케어 산업 내 더욱 확장될 것으로 보입니다.

(3) 천연물 의약품당사에서 현재 개발 완료 된 GCWB204는 암 악액질 치료제로 또는 항암치료 보조제로서 사용 가능할 것으로 전망하기 때문에 전세계 항암제 시장을 목표로 하고 있습니다. 인구의 고령화, 건강검진 등으로 의약품 수요가 증가하면서 암 관련 의약품 산업도 크게 성장하고 있습니다. Allied Market Research에의하면, 전세계 암 치료제 시장규모는 2018년 9억 9,900만달러 (약1조1988억원)이며, 2026년에는 18억 190만 달러(약2조1600 억원)에 이를것으로 예상되며, 2019년부터 2026년까지 연평균 7.7%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.

마. 시장 규모 및 전망1) 시장규모 추이 및 전망

가) 전문의약품

[전세계 의약품 시장현황 및 전망]
(단위: 십억달러, %)

구분	2018년	2014~2018CAGR	2023년	2019~2023CAGR

Global	1,204.8	6.3%	1,505~1,535	3~6%

Developed	800.0	5.7%	900~1,020	3~6%

U.S.	484.9	7.2%	625~655	4~7%

EU5	177.5	4.7%	200~230	1~4%

Germany	53.5	5.0%	65~69	3~6%

France	36.8	1.5%	37~41	(-1)~2%

Italy	34.4	6.3%	40~44	2~5%

U.K	28.4	6.2%	33~37	2~5%

Spain	24.6	5.4%	27~31	1~4%

Japan	86.4	1.0%	89~93	(-3)~0%

Canada	22.2	5.0%	27~31	2~5%

South Korea	15.8	4.7%	19~23	4~7%

Australia	13.1	4.3%	13~17	0~3%

자료 : IQVIA Market Prognosis, Sep 2018; IQVIA Institute, Dec 2018

글로벌 의약품 시장규모는 2018년 기준 1조2천억달러($1,200B)를 돌파했으며, 2023년까지 매년3~6% 이상 성장할 것으로 예상됩니다. 국가별로는 미국 의약품 시장이 4,849억달러($484.9B) 규모로 글로벌 의약품 시장에서 차지하는 비중이 40.0%로 가장 높으며, 성장률 또한 평균을 상회하고 있습니다.

[국내 의약품 시장규모]
(단위 : 조원, %)

구분	생산액	수출액	수입액	시장규모

2016	18.81	3.62	6.54	21.73

2017	20.36	4.60	6.31	22.06

2018	21.11	5.14	7.16	23.12

2019	22.31	6.06	8.05	24.31

2020	24.57	9.96	8.57	23.17

CAGR	6.91	28.80	6.99	1.62

자료 : 2021 식품의약품통계연보

2020년 의약품 생산액은 24.57조원으로 전년대비 10.10%, 수출액은 9.96조원으로 전년대비 64.49%가량 증가하였으며, 수입액은 8.57조원으로 전년대비 6.40% 증가하였습니다. 2020년 기준 시장규모는 23.17조원이며 연평균성장률은 1.62%로 지속적인 성장추세를 유지하고 있습니다.

[국내 의약품 생산실적]
(단위: 개소, 개, %, 억원)

구분	업체수	증감율	품목수	증감율	생산금액	전년대비성장률

2015	597	-11.9	25,890	-11.4	169,696	3.4

2016	599	0.3	26,428	2.1	188,061	10.8

2017	588	-1.8	26,293	-0.5	203,581	8.3

2018	571	-2.9	26,239	-0.2	211,054	3.7

2019	612	7.2	28,363	8.1	223,132	5.7

2020	653	6.7	28,197	-0.6	245,662	10.1

자료 : 2021 식품의약품통계연보

국내 의약품 총생산은 2020년 24조 6천억원으로 2019년 대비 10.1% 성장하였으며, 직전 5 개년간 연평균 성장률 7.1%를 기록하며 성장폭은 확대되고 있습니다. 또한 국내 의약품 시장규모는 23조 2천억원으로 전년대비 4.69% 감소하였습니다.

국내 시장규모는 고령화 사회 가속화에 따라 의약품 시장 성장이 긍정적으로 예상되고 있습니다. 앞으로 인구 고령화, 수명 증가 등으로 만성질환에 대한 사회 경제적인 비용은 꾸준히 증가될 것으로 예상됩니다. 현재 국내 인구의 13.1%을 차지하는 65세 이상 노인이 전체 의료비의 33% 이상을 지출하고 있고, 2050년에는 65세 인구 비중이 37.4% 이상 될 것으로 전망하고 있습니다. 또한 노인 인구 90%는 만성질환을 한 개 이상 앓고 있고, 특히 복합만성질환 노인환자가 증가하고 있어 만성질환 시장은 인구 고령화 성장률 이상으로 증가될 것입니다.

[만성 질환 상병별 진료비 현황]
(단위 : 억원)

구분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년

고혈압	30,253	31,124	33,329	36,545	39,570

당뇨병	20,461	22,239	24,474	27,416	29,676

심장질환	20,687	23,396	26,085	29,462	30,599

대뇌혈관질환	25,309	25,915	27,867	31,331	33,154

악성신생물	59,461	66,224	74,917	83,625	88,283

간의 질환	9,467	9,797	10,202	10,824	10,602

정신및행동장애	34,196	37,091	41,092	44,481	46,881

호흡기결핵	1,232	1,353	1,452	1,508	1,293

신경계질환	19,714	22,796	25,500	29,296	29,790

갑상선의장애	2,925	3,127	3,385	3,702	3,848

만성신부전증	16,936	18,126	19,472	21,037	22,439

관절염	20,313	21,625	23,483	26,432	26,259

합계	260,953	282,813	311,259	345,657	362,394

자료 : 국민건강보험공단 통계연보 참고

한국보건사회연구원 보고서에 따르면 영양주사제 시장 중 태반주사를 포함한 영양주사 처방액은 2011년 342억에서 2014년 511억으로 3년만에 49%가 늘었다고 하였으며, 이 중 태반주사는 2014년 기준 약 193억원으로 전체 영양주사 시장의 38%를 차지하였다고 발표했습니다.

또한 IMS Data자료에 따르면 베이비부머 세대가 65세이상이 되는 2020년이후 그 속도는 더욱 가속화되고 있습니다. 2016년 국내 수액시장 규모는 3,197억원이며, 연평균(10~16년)7.9% 성장세를 보이고 있습니다. 더불어 영양수액 시장의 추세적인 성장이 기대되는 이유는 인구 고령화에 따른 노인성 만성질환, 중증 질병 발생으로 인한 수술건수 증가가 병원 입원일 수 증대로 이어질 것으로 예상됩니다.

나) 건강기능식품

국내 건강기능식품 시장의 경우 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있습니다. 또한 건강기능식품은 의약품과 같은 효능을 발휘하면서도 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품 상용화가 빠르고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다.

한국 건강기능식품협회에 따르면 2020년 세계 건강기능식품 시장 규모는 전년대비 9.7% 성장한 1,562억달러로, 과거 5~6% 수준의 성장세를 크게 상회한 것으로 나타났습니다. 이는 코로나19 바이러스 확산 및 변이에 따른 우려로 체력 유지, 면역 증진 등과 같은 예방적 차원의 수요 증가로 해석할 수 있습니다.

이같은 팬데믹 상황에서 외식이나 모임, 여행 등 외부 활동에 제한을 두는 방역지침을 따르게 되면서 재택 근무, 재택 학습 등이 일상화 되었습니다. 새로운 라이프스타일의 등장은 개인 위생과 면역력에 대한 행동의 변화를 가져왔고, 집에서 운동하는 홈트레이닝이나 질병 치료를 위한 의약품 복용 대신 일상에서의 선제적 보호를 위한 건강기능식품 소비 증가로 나타났습니다.

전 세계적으로 코로나19 바이러스의 종식이 예상되지 않는 현 시점에서, 세계 건강기능식품 시장은 2022년과 2023년에 각각 1,711억달러 및 1,790억 달러 시장 규모로 성장할 것으로 보이나, 코로나19에 대한 피로도 증가와 함께 위드코로나, 포스트코로나 등에 대한 기대로 그 성장세는 2020년보다 크게 감소할 것으로 추정됩니다.

[세계 건강기능식품 시장규모 및 전망]
(단위 : 백만달러, %)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	2020(E)	2021(E)	2022(E)	2023(E)

매출액	114,713	121,245	128,361	135,567	142,475	156,242	164,999	171,071	178,969

성장률	5.2	5.7	5.9	5.6	5.1	9.7	5.6	3.7	4.6

자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

세계 건강기능식품 시장의 주요 품목은 비타민/미네랄, 허브/보타니칼, SMSH(Sports, Meal, Homeopathic and Specialty)로 구분하는데, 전통적으로 비타민/미네랄이 가장 높은 점유율을 보여 왔으나, 최근 스포츠/스페셜티와 허브/보타니컬의 가파른 성장으로 인해 그 차이가 좁혀지는 양상입니다. 지금의 예측대로라면 2023년 이후 점유율 순위의 역전을 점쳐볼 수 있습니다.

2020년 비타민/미네랄 품목의 높은 성장세는 코로나19에 대응한 기초건강 증진 및 면역기능 향상 등에 대한 소비자의 강한 니즈를 반증하지만, 방역에 대한 피로도가 쌓이고 포스트코로나 시대에 대한 기대감이 고조되는 2021년 이후에는 예전의 성장세로 되돌아 갈 것으로 예측됩니다.

[세계 건강기능식품 품목별 시장 현황(매출액 및 성장률)]
(단위: 억원)

구 분	국내 총 생산액

2015	2016	2017	2018	2019	2020(E)	2021(E)	2022(E)	2023(E)

비타민/미네랄	45,992	48,131	50,578	52,786	54,804	60,469	63,146	64,538	66,546

4.5	4.6	5.1	4.4	3.8	10.3	4.4	2.2	3.1

스포츠/스페셜티	39,513	42,058	44,599	47,628	50,730	54,911	58,381	61,468	65,281

6.5	6.4	6.0	6.8	6.5	8.2	6.3	5.3	6.2

허브/보타니컬	29,207	31,056	33,184	35,153	36,941	40,862	43,472	45,066	47,142

5.4	6.3	6.8	5.9	5.1	10.6	6.4	3.7	4.6

전체	114,713	121,245	128,361	135,567	142,475	156,242	164,999	171,071	178,969

5.2	5.7	5.9	5.6	5.1	9.7	5.6	3.7	4.6

자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

국내 건강기능식품 시장은 경기 둔화에도 불구하고 코로나19로 건강관리에 대한 관심의 증가에 힘입어 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 2021년 전체 시장 규모는 전년 대비 2.4% 성장한 5조 454억원으로 추정되며, 홍삼, 프로바이오틱스, 종합비타민, 단일비타민, EPA및 DHA 함유 유지의 순서로 전체 시장의 61.4%를 차지하고 있습니다. 2021년 금액 기준으로는 홍삼이 가장 많은 1조 3,808억원으로 27.4%의 점유율을 보이고 있고, 다음으로 프로바이오틱스 8,420억원, 16.7%, 이어서 종합비타민 3,819억원, 7.6% 순입니다.

건강기능식품 시장현황 및 소비자실태조사에 의하면10가구 중 8가구 이상이 1번 이상 구매를 경험하며, 전체 약 1600백만의 가구가 시장에 참여한 것으로 추정되며, 평균 구매액은 31만원에 이르고 있습니다. 구매 경험의 증가와 구매금액의 향상은 비록 소폭 수준이더라도 지속적인 시장 성장을 견인하는 동력으로 작용할 것으로 예측됩니다.

[건강기능식품 시장 규모 추이]
(단위: 억원)

구분	2017	2018	2019	2020	2021(E)

시장규모	41,728	44,268	46,699	49,273	50,454

성장률	-	6.1	5.5	5.5	2.4

자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

[건강기능식품 소비자 구매 행동 지표]

구분	2017	2018	2019	2020	2021(E)

구매경험률(%)	71.6	76.2	78.4	80.2	81.1

구매총가구수(천가구)	13,592	14,690	15,344	15,837	16,109

평균구매금액(원)	307,017	301,350	304,341	311,119	313,202

자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

[국내 건강기능식품 품목별 시장규모 추이
(단위: 억원)

구분	2017	2018	2019	2020	2021(E)

홍삼	14,476	15,093	14,397	14,018	13,808

프로바이오틱스	4,657	5,424	7,415	8,285	8,420

종합비타민	4,036	4,097	4,082	3,974	3,819

단일비타민	2,604	2,302	2,401	2,607	2,518

EPA	2,015	2,139	2,114	2,272	2,457

전체	41,728	44,268	46,699	49,273	50,454

자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사국내 건강기능식품 총 생산실적은 전년 대비 12.7% 증가한 3조 3,254억원으로 2017년 이후 연평균 14%의 꾸준한 성장을 기록하고 있습니다. 건강기능식품 인정 형태별 생산 실적으로 보면, 고시형이 80%, 개별인정형이 20% 비중을 차지하고 있습니다만, 개별인정형원료 시장의 높은 성장세로 고시형 원료 비중이 해를 거듭 할 수록감소하고 있습니다.

[국내 건강기능식품 생산실적 현황]
(단위: 억원,%)

구분	2017	2018	2019	2020

전체	22,374	25,221	29,508	33,254

성장률	5.2	12.7	17.0	12.7

고시형	19,924	21,995	24,022	26,710

성장률	5.4	10.4	9.2	11.2

개별인정형	2,450	3,226	5,486	6,544

성장률	3.9	31.7	70.0	19.3

자료 : 식품의약품안전처품목별 생산실적을 살펴보면, 홍삼이 1조 609억원(31.9%)으로 부동의 1위를 유지하고 있고, 개별인정형이 6,543억원(19.7%), 프로바이오틱스가 5,256억원(15.8%), 비타민 및 무기질이 2,988억원(9.0%), EPA 및 DHA 함유 유지가 1,393억원(4.2%)으로 상위 5위를 기록하고 있습니다. 상위 5개 품목이 전체 시장의 81%를 차지하며, 상위 10개 품목으로 범위를 늘리면 2조 9,525억원, 89%로 상위 품목에 대한 수요가 집중되는 것으로 나타납니다.

[국내 건강기능식품 품복별 생산실적 현황]
(단위: 억원,%)

구분	2017	2018	2019	2020	점유율(%)

전체	22,374	25,221	29,508	33,254	100%

홍삼	10,358	11,096	10,598	10,609	31.9%

개별인정형	2,450	3,226	5,486	6,543	19.7%

프로바이오틱스	2,174	2,994	4,594	5,256	15.8%

비타민 및 무기질	2,259	2,484	2,701	2,988	9.0%

EPA	625	755	1,035	1,393	4.2%

누계(5품목)	17,866	20,555	24,414	26,789	80.6%

프락토올리고당	29	108	462	1,043	3.1%

마리골드꽃추출물	357	423	440	525	1.6%

밀크씨슬추출물	1,042	823	451	411	1.2%

단백질	69	78	283	405	1.2%

프로폴리스추출물	119	133	164	352	1.1%

누계(10품목)	19,482	22,120	26,214	29,525	88.8%

자료 : 식품의약품안전처기능성별 생산실적에서는 면역기능 개선(+10.5%)과 눈 건강(+44.3%) 기능의 성장이 돋보이는데, 이는 코로나19로 인한 면역력 강화와 스마트폰과 넷플릭스 등 미디어소비 확대에 따른 시력 관리를 위한 것으로 해석할 수 있습니다.

[국내 건강기능식품 기능별 생산실적 현황]
(단위: 억원,%)

구분	2018	2019	2020	점유율(%)	증감률(20/19,%)

전체	84,436	88,308	93,800	100%	6.2%

면역기능 개선	12,588	11,319	12,509	13.3%	10.5%

혈행 개선	11,988	11,925	12,363	13.2%	3.7%

기억력 개선	12,135	12,667	12,126	12.9%	-4.3%

항산화	11,810	11,230	11,585	12.4%	3.2%

피로 개선	11,845	11,779	11,569	12.3%	-1.8%

누계(5품목)	60,366	58,920	60,152	64.1%	2.1%

갱년기 여성건강	11,250	10,780	11,002	11.7%	2.1%

장 건강	3,971	6,948	7,950	8.5%	14.4%

눈 건강	1,238	1,760	2,540	2.7%	44.3%

혈중 중성지방 개선	897	1,298	1,631	1.7%	25.7%

체지방감소	1,294	1,232	1,482	1.6%	20.3%

누계(10품목)	79,016	80,938	84,757	90.4%	4.7%

자료 : 식품의약품안전처[국내 기대 수명표]
(단위 : 세)

구분	2017	2020	2025	2030	2035	2040	2045	2050	2055	2060

전체	82.7	83.2	84.2	85.2	86.0	86.8	87.5	88.2	88.8	89.4

남자	79.7	80.3	81.5	82.6	83.6	84.6	85.4	86.2	87.0	87.7

여자	85.7	86.1	86.9	87.7	88.4	89.0	89.5	90.1	90.6	91.0

자료 : 통계청

국내 평균 기대수명은 1970년 이후로 빠른속도로 증가하고 있으나, 최근에는 증가추세가 크게 둔화되고 있습니다. 2017년 남자 79.7세, 여자 85.7세였으나 2060년에 남자 87.7세, 여자 91세로 증가할 것으로 전망되며, 남녀 기대수명의 격차는 점차 감소할 것으로 예상됩니다. 고령화 사회로 접어들고 있는 국내시장의 경우 건강기능식품의 수요는 지속적으로 증가 할 것으로 보입니다.

다) 천연물 의약품

2020년 보건의료기술정책위원회에서는 제 3차('15~'19) 천연물신약 연구개발 촉진계획이 완료됨에 따라 '천연물신약연구개발촉진법' 에 의거하여 범부처 차원의 제4차('20~'24)촉진계획을 보고하였습니다. 천연물신약이란 천연물(동식물 등 생물)에서 유래한 물질을 이용해서 만든 의약품으로 부작용 및 독성이 비교적 적어 약을 장기간 복용해야 하는 만성질환의 치료제로 주목 받고 있습니다.

국내 천연물의약품 시장 규모는 1.5조원(13.3억$,'19년) 규모이며, 연평균 성장률 (6.9%)은 글로벌 평균(7.9%)보다 낮을 것으로 예상되지만 '24년까지 약 2.4조원(19억 USD)까지 성장할 것으로 전망됩니다.

국내 업체들은 천연물의약품 시장 공략을 목표로 R 본격화하고 있습니다. 동아에스티, 영진약품, 메디포럼, GC녹십자웰빙 등은 천연물의약품 후보물질 상용화와 이미 상용화된 제품의 시장을 확대하기 위해 공세를 펼치고 있습니다. 동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801' (산약, 부채마)는 2021년 현재 미국 임상2상 완료 후 임상3상 진입을 앞두고 있고, 파킨슨병 치료제 'DA-9805' (목단피, 시호, 백지)도 미국 임상 2상을 준비 중에 있습니다. 이 밖에도 영진약품의 만성폐쇄성폐질환치료제 'YPL-001'는 미국 임상 2상을 완료 후 기술이전 협의중에 있습니다. 메디포럼은 한의원들과 협업을 통해 치매 치료 천연물의약품을 한약으로 제조해 판매하면서 약물효과를 실제적으로 검증하고 있습니다. GC녹십자웰빙도 GCWB204 천연물의약품 신약의 2021년 유럽 임상2상 완료 후 추가 임상과 해외 기술 수출 기회를 모색하고 있습니다. 국내업체의 대표 천연물의약품은 '스티렌'(동아에스티), '모티리톤정'(동아에스티), '신바로캡슐'(녹십자), '조인스정'(SK케미칼), '시네츄라시럽'(안국약품), '유토마외용액'(영진약품), '레일라정'(한국피엠지제약), '아피톡신주'(구주제약) 등이 있습니다.

제약업계 관계자는 "천연물의약품은 신약후보물질을 창출하는 중요한 학문분야의 하나로 발전됐다" 며 "과학기술발달과 정부지원을 접목시키면 지금보다 몇배를 뛰어넘는 탁월한 성과를 가져올 것이라 본다"고 말했습니다.

2010년대 초반까지 꾸준히 배출되던 천연물의약품의 허가 성적은 최근 10년동안 부진하였습니다. 이는 천연물의약품에 대한 연구개발이 갑자기 중단된 것으로는 보이지 않으며, 동아ST, 종근당, 광동제약, 일동제약, GC녹십자웰빙 등 여러 제약사들이 꾸준히 문을 두드리고 있는 것으로 보입니다. 스티렌과 모티리톤을 성공적으로 허가 받은 이력이 있는 동아ST가 2018년에 미국 뉴로보파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceutiacls)에 기술 수출한 DA-9801(산약, 부채마; 당뇨병성 신경병증) 및 'DA-9805'(목단피, 시호, 백지; 파키슨병)는 미국 2상 종료 또는 진행중으로 글로벌 천연물 신약으로 기대를 모으고 있습니다 이 밖에, 종근당의 CKD-495(육계; 위염), 광동제약의 KD101(연필향나무; 비만), 일동제약의 ID1201(멀구슬나무열매; 치매), GC녹십자웰빙의 GCWB204(진세노사이드 Rg3, Rh2; 암악액질) 국내외 임상 2상 또는 3상 진행중으로서 무사히 잘 개발되어 국내 천연물 의약품 9호, 10호, 11호, 12호가 될 수 있을지 기대됩니다.

전세계적으로 새로운 적응증 개발을 위한 의약품 연구가 지속되고 있으며, 이에 따른 천연물의약품의 개발은 제조업체에게 수익창출의 원천을 넓혀 성장의 기회를 제공할 것으로 전망되며, 세계 천연물의약품 시장은 다수의 업체가 참여하는 자유경쟁시장의 형태를 띄고 있으며, 시장참여자들은 경쟁력을 확보하고 점유율을 높이기 위해서 만성 질환치료용 천연물의약품의 개발에 힘쓰고 있습니다. 한편, 현재 암 악액질 관련 의약품은 progesterone, corticosteroids, 식욕촉진제가 차지하고 있으며 이들 의약품 기준 2017년 기준 1조 9000억 원 수준이며 2025년 약 2조 8000억 원 수준으로 예상됩니다. 가장 많이 사용된 의약품은 식욕촉진제로 향후 5.5% 수준의 성장이 예상되나 이는 현재사용중인 의약품 기준으로 분석한 결과이며 새로운 의약품이 개발될 경우 시장은 급격히 확대될 수 있을 것으로 판단됩니다. 실제 암의 발병률이 늘고 있고, 암환자의 생존기간이 길어짐에 따라 향후 암 악액질의 시장 성장성은 매우 높을 것으로 예상됩니다.

글로벌 시장에서 개발중인 암악액질 경쟁제품 중 치료제로서 허가 받은 약물은 없습니다. 또한, 개발중인 의약품들은 단일 기전에 중점을 둔 합성의약품들인 반면, 천연물 제제인 GCWB204는 다중 기전으로 치료효과를 나타내는 약물로 장기 복용에도부작용이 mild할 것으로 예상되기 때문에 독점적 시장 우위를 바탕으로 케어에 중점을 둔 제품으로 포지셔닝 계획입니다. 또한 최종 시장이 아닌 공동개발 혹은 기술이전의 부가가치 창출 측면에서 임상2a상 이후 글로벌 제약사로의 이전을 시도하고 있습니다.

2) 대체시장 존재 여부 및 전망

현재 당사에서 영위 중인 전문의약품과 건강기능식품은 서로 대체재 및 보완재가 될 수 있습니다. 예를 들면 비타민C 영양제를 지속적인 경구복용을 통해 신체기능을 활발히 유지할 수 있으며, 단기적으로 회복해야 하는 시점에는 비타민C 영양주사제를 통해 신속히 회복할 수 있는 것을 말합니다. 그렇기 때문에 해당 두가지 사업을 모두 영위하는 당사의 전문의약품 및 사업구조는 대체가 상호간에 가능하므로 시장위협이 거의 없습니다.

그리고 당사의 영양주사제 제품군은 비급여 의약품으로서 병의원에서만 처방 후 투여가 가능한 제품이며, 건강기능식품의 Dr.PNT 역시 검사를 통한 전문의 소견에 따라 맞춤형으로 진행되기 때문에 제품 및 상품에 대해 동일한 접촉경로로서 대체재의 역할을 하고 있습니다. 그렇기 때문에 고객입장에서 건강상태가 좋지 않을 시 병의원에 내원하여 영양수액을 처방받을 수 있고, 혹은 건강상태를 사전에 좋은상태를 유지하기 위해 Dr.PNT를 통해 맞춤형 건강기능식품을 섭취할 수 있습니다. 이처럼 병의원에 대한 영업으로 양 사업부문에 대한 영업이 모두 가능합니다. 당사는 향후 영양치료 및 건강기능식품의 시장이 더욱 심화됨에 따라 의사의 처방에 의한 정확한 섭취방식의 맞춤형 형태의 시장이 더욱 커질것으로 예상합니다.

당사의 천연물 의약품인 GCWB204의 경우 항암시장 내 암 악액질 치료제로써 글로벌 범주에서의 대체시장을 살펴볼 필요가 있습니다. 현재 암 악액질 치료제 개발 회사가 소수 있습니다. 스웨덴 항암전문회사인 Helsinn의 아나모렐린(Anamorelin)은 임상 3상 결과 폐암환자의 식욕과 체중을 늘려주는 효과는 입증되었으나 physical function으로 측정한 grip strength에서 효과가 미비한 것으로 나타나 2017년 유럽 내 허가에 실패하였고, 현재 임상 3상을 추가적으로 진행하고 있습니다. 아나모렐린의 아시아 4개국의 독점 개발 및 판매권을 이전 받은 일본의 Ono 사는 일본인 대상 임상 3상 완료 후, '암악액질에서 체중감량 및 거식증 개선'으로 2020년 12월 일본에서 승인을 받았습니다. 그러나, 천연물의약품이며 Multi-function 작용 기전을 갖는 GCWB204는 여전히 아나모렐린(Anamorelin)과 차별화된 강점을 지니고 있습니다.

그리고 GTx사가 개발중인 Enobosarm약물은 폐암환자를 대상으로 한 2차례의 임상 3상 결과 한 연구에서는 LBM과 SCP(stair climb power)의 co-primary endpoint에서 통계적유의성을 확보하였으나 다른 연구에서 SCP에서 효능을 입증하지 못하여 임상에 실패하였습니다, 이후 GTx사는 2016년부터 enobosarm의 방향을 전환하여 새로운 적응증을 목표로 여성에서의 스트레스성 복압성 요실금(stress urinary incontinence)에 대한 임상 2상을 진행 중에 있습니다.

그 외 다양한 회사에서 암 악액질 치료제로서의 임상을 진행중에 있으나, 천연물을 활용한 의약품이 아니라는 점에서 크게 차이가 있습니다. 현재 천연물을 사용한 암 악액질 치료제는 없습니다. 당사에서 유일하게 천연물 암 악액질 치료제를 개발하고 있으므로, 현재 GCWB204의 대체시장은 없다고 예상됩니다.

바. 경쟁현황1) 경쟁 상황가) 주요 경쟁현황

(1) 전문의약품

태반 관련 주사제에 대하여 지난 2011년 약 5년에 걸쳐 진행된 임상재평가 결과가 발표됐는데 당초 검증 대상 46개 품목 중 절반에 불과한 23개 품목만 효능을 인정받고 판매가 허용됐습니다. 자하거추출물은 27개 중 17개가 유용성을 인정받고 생존에 성공했으며, 녹십자, 유니메드, 진양제약 등이 판매 중이던 4개 품목은 유용성을 인정받지 못해 허가가 취소됐고 당시 유통 중인 제품은 강제회수 조치되었습니다. 대화제약, 비티오제약, JW신약, KMS제약, 하나제약, 휴온스 제약 등은 재평가를 받지 않고 허가를 자진 취하하며 시장에서 사라졌습니다.

자하거가수분해물은 재평가 대상 9개 품목 중 당사의 '라이넥' 1개 품목만 판매가 허용됐습니다. 광동제약, 대원제약, 경남제약 등의 제품은 효능 인정에 실패해 허가가 취소됐고 구주제약, 드림파마는 자료를 제출하지 않아 허가가 취소되었습니다.

이에 따라 당사의 라이넥주의 점유율은 지속적으로 증가하고 있으며, 한국보건사회연구원의 '비급여 의약품의 허가 범위 외 사용 실태 및 해외 관리사례 조사' 보고서에 따르면 2014년 기준 국내 영양주사 시장 내 태반주사의 점유율은 약 38%를 차지하고 있습니다.

(2) 건강기능식품

[주요 업체별 생산실적 현황]
(단위 : 억원)

구분	2018	2019	2020	점유율(%)	증감률(20/19,%)

전체	25,221	29,508	33,254	100%	12.7%

㈜한국인삼공사	8,503	7,980	8,022	24.1%	0.5%

종근당건강㈜	1,242	2,413	2,884	8.7%	19.5%

콜마푸디팜사업	980	1,239	1,689	5.1%	36.3%

㈜서흥	890	1,065	1,636	4.9%	53.6%

콜마선바이오텍사업	721	987	1,318	4.0%	33.5%

누계(5품목)	12,336	13,684	15,549	46.8%	13.6%

㈜한국야쿠르트	955	1,698	1,288	3.9%	-24.1%

코스맥스바이오㈜	719	904	1,127	3.4%	24.7%

주식회사 노바렉스	928	1,377	1,094	3.3%	-20.6%

코스맥스엔비티㈜	516	636	1,066	3.2%	67.6%

고려은단㈜	378	413	622	1.9%	50.6%

누계(10품목)	15,832	18,712	20,746	62.4%	10.9%

자료 : 식품의약품안전처2020년 업체별 생산실적의 경우 ㈜한국인삼공사가 홍삼 판매의 확고한 지위를 바탕으로 24% 점유율로 1순위 실적을 유지하고 있으며, 다음으로 종근당건강㈜, 콜마비앤에이치㈜푸디팜사업부문, ㈜서흥, 콜마비앤에이치㈜선바이오텍사업부문의 순서를 기록하고 있습니다. 상위 10개 업체의 생산실적은 전체의 62.4%를 차지하며 상위권 업체로의 생산이 집중화되는 경향이 지속되고 있습니다.

종근당건강㈜은 주식회사 종근당으로부터 식품사업부문을 분할하여 건강식품 등의 개발, 제조, 판매 및 화장품 판매 등을 주 영업목적으로 1996년 1월에 설립되었으며, 사업장 내 생산설비를 갖추고 주력 품목인 유산균, 키성장 건기식 및 홍삼제품 등에 대한 생산 대응 및 품질 역량을 확보하고 있습니다.

종근당건강㈜은 2004년 건강기능식품 전문제조판매업허가를 취득하였고, 2009년 '오메가3'가 NS홈쇼핑 건강기능식품 판매 1위를 하며 브랜드 인지도를 쌓아갔습니다. 이후 셀프케어 트랜드에 따라 실속형 프로바이오틱스제품 '락토핏'을 출시하여 히트시키며 큰 폭의 매출성장을 달성하였는데, 2020년에는 전체 매출액 4,974억원 중 2,565억원이 유산귤 매출로 약 52%를 차지하고 있습니다. 건강기능식품 중 유산균의 비중은 높아지고 있으며, 프로메가(오메가3), 아이커(아이키성장), 아이클리어(눈건강) 제품 또한 꾸준한 성장이 예상됩니다.

㈜코스맥스엔비티는 건강기능식품의 기능성 원료 및 성분을 연구하는 연구개발사업, 건강기능식품 및 건강지향식품을 생산하는 제조업, 건강기능식품을 판매하는 유통사업을 주요 사업으로 하는 건강기능식품업을 영위할 목적으로 2002년 1월 설립되었습니다. 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성 성분을 사용하여 제조한 건강기능식품을 연구, 생산, 판매하는 건강기능식품 전문 기업으로서, 정제, 캡슐, 분말, 액상 등의 거의 모든 제형을 생산하는 설비를 갖추고 있으며, 2015년에 미국, 2017년에 호주 공장을 완공하여 해외시장에도 적극적으로 개척하고 있습니다.

최근 2020년 2분기 출시한 개별인정형 제품으로 리스펙타가 있으며, 여성 질유산균 시장에서 뉴트리를 비롯한 다양한 고객사를 확보하고 있습니다.

(3) 천연물 의약품

[경쟁사 별 암악액질 치료제 개발 진행 현황]

개발회사	약물/기전	개발단계

Helsinn	Anamorlein/Ghrelin receptor agonist	임상 3상 진행 중

Xbiotech	MABp1/Interleukin-1α antibody	2017년 EMA로 부터 암악액질 CRC환자 적응증으로 신약 허가요청 거부됨 (사유-효능입증실패)

Tetra Bio	Caumz/Synthetic cannabidiol (CBD) tetrahydrocannabidiol (THC)	임상 3상 진행 중단

Veru	Enobosarm/Androgen receptor modulator	임상 3상 실패

Artelo	ART27.13/CB1/CB2 agonist	임상 1/2a 완료 (21년 6월 ICRS 구두발표)

Actimed	ACM001/S-pindolol Non-selective β glocker partial β2 receptor agonist	임상 2a상 완료. 임상 2b 준비중

Aeterna Zentaris	Macimorelin/Ghrelin receptor agonist	pilot 임상 진행 중 (2012년 임상 시작, but not recruiting)

Pfizer	PF-06946860 (Ponsegromab)/GDF15 monoclonal antibody	임상 1b 진행 중. 21년 02월, FDA의 혁신기기 지정을 받은 로슈사의'Elecsys GDF-15'의 진단시약으로 들어감으로써 방대한 양의 임상 데이터수집과 환자 모집촉진을 가져올 꺼라 예상됨

NGM Merck	NGM120/GFRAL antibody	임상 2상 진행 중

Aveo	AV-380/GDF15 antibody	임상 1상 진행 중

Novartis	Bimagrumab (BYM338)/Activin receptor inhibitor	임상 2상 완료

기존의 후보물질은 지속적으로 사용시 부작용이 동반되는 스테로이드 및 성호르몬제제(Megace, Enobosarm 등)이거나 단일 receptor를 차단하는 항체치료제인 경우가 대부분으로 실제 암악액질이라는 적응증이 단 하나의 기전으로 회복되기 어려운 multi-modality를 가지는 질환임을 고려할 때, GCWB204의 근육합성, 에너지 생성에 의한 체중 및 생존률 증가, 항염증, 항암제 부작용 억제 등 복합 기전을 기반으로 하는 치료제로 접근시 보다 근원적으로 암악액질의 치료가 가능할 것으로 보입니다. 더불어 항암제 치료에 따른 환자의 삶의 질(QOL, Quality of Life) 개선 효과도 기대됩니다.

암 악액질 치료제 개발 시 암 환자들을 위한 임상적인 이득과 치료에 상관관계를 증명해야 하는 것이 중요하며 유럽시장을 우선적으로 고려하고 있으며 향후 아시아 및 미국 시장으로 확대를 계획하고 있습니다. Fortune Business Insights 발행 암 악액질 시장규모 추정보고서에 따르면 암 악액질의 글로벌 시장은 2019년 $2.02 Billion (약 20억 2천만 달러, 약2조 2300억), 2027년 $2.93 Billion (약 29억 달러, 약 3조 2천억)으로 추정되며, 2020년부터 2027년까지 연평균4.8%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.

나) 진입의 난이도

당사의 라이넥의 경우 국내 유일의 태반주사제로서 허가된 제품이기 때문에, 진입의 난이도가 매우 높습니다. 특히 태반이라는 산부인과에서 나오는 폐기물을 의약품 원료로 활용하기 위한 병원시스템 상에서의 태반관리, 산전검사, 동의서 획득, 운송 시스템, 바이러스 검사 등의 수행에는 노하우와 철저한 관리시스템이 필요하기 때문입니다.

또한 품질관리와 효능의 입증이라는 차원에서 의약품으로써의 유효성 평가에 대한 식약처에서의 태반제제 관리를 통해서 2009년 1차 평가한 자하거 추출물 주사제의 경우 평가 대상의 40%에 해당하는 11개 품목이 허가 취소된 데 이어 2차 가수분해물 주사제 평가에서도 80% 이상의 제품이 퇴출되었습니다. 그리하여 현재 당사의 국내 라이넥 시장점유율은 78.6%에 달하고 있습니다.

건강기능식품의 기능성 원료는 '고시형 원료'와 '개별인정형 원료'로 구분되고 '고시형 원료'는 '건강기능식품 공전'에 고시되어 제조기준, 규격, 최종제품 등의 요건에 적합할 경우 별도의 인정 절차 없이 사용가능한 원료이며, '개별인정형 원료'를 이용한 제품의 성장 잠재력이 높아 많은 업체들이 원료 인정을 위해 투자하고 있습니다. 그러나 오랜 개발 기간과 많은 비용이 소요되기 때문에 진입장벽이 상당히 높습니다.

천연물 의약품 연구개발 분야는 비임상, 생산공정, 임상 분야로 나뉘며 다양한 표준화기술과 공정표준화 및 임상기술이 필요한 산업입니다. 이에 따라 관련 분야를 전공한 인력이 반드시 수반되어야 하며 임상, 공정 과정의 연구소가 필요하기 때문에 해당 산업에 대한 진입의 난이도는 비교적 높다고 볼 수 있습니다. 일반신약의 경우는 새로운 특정성분을 추출하거나 가공하여 약물을 만드는 반면, 천연물신약은 경험적인 안전성과 유효성이 입증된 생약을 사용하기 때문에 부작용이 적어 개발비용과 기간을 절감할 수 있다는 장점이 있기 때문에 기존에 전문인력과 R 갖추어진 회사는 진입이 가능하다고 볼 수 있습니다.

2) 경쟁업체 현황가) 전문의약품

당사의 전문의약품은 영양주사제 중심의 다양한 제품군을 보유하고 있고, 휴온스, 대한뉴팜 등의 경쟁업체가 있습니다. 휴온스의 경우 약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러, 더마샤인), 점안제, 치과용 국소마취제, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 현재 휴온스는 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있습니다.

대한뉴팜의 경우 인체의약품, 동물 의약품, 바이오의약품, 수출 의약품, 건강기능식품, 의료기기를 제조 및 판매하는 회사입니다. 전체 사업군에 품목수는 약 108개입니다. 주요사업은 인체용 의약품 제조 및 판매, 동물용 의약품 제조 및 판매입니다. 당사와 경쟁관계를 가지고 있는 분야는 인체약품으로서 병원, 약국, 도매상을 상대로 판매라인을 구축하고 있습니다.

나머지 경쟁자의 대부분은 OEM생산, 해외상품도입을 통해 비급여 영양주사제 시장에 진입하고 있습니다. 특히 비타민군 주사제 중심으로 대웅제약, 유한양행, 중외제약등 대형제약사들이 시장을 점차 확장하고 있습니다. 이들 업체는 대규모 영업인력과 제조이점을 활용한 단가경쟁력으로 시장에 도전하고 있는 상황입니다.

[주요 상품(제품)의 최근 3년도 주요 경쟁회사 별 시장점유율]
(단위 : %)

구 분	제 품
품목명	2019년도	2020년도	2021년도

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

태반
주사제	라이넥주	녹십자웰빙	78.6	녹십자웰빙	78.8	녹십자웰빙	83.03

기타	한국멜스몬 등	21.4	한국멜스몬 등	21.2	한국멜스몬 등	16.97

비타민C
주사제	메가그린주	녹십자웰빙	35.7	녹십자웰빙	35.2	녹십자웰빙	35.4

기타	휴온스 등	64.3	휴온스 등	64.8	휴온스 등	64.6

비타민B1
주사제	푸르설타민주	녹십자웰빙	50.6	녹십자웰빙	50.9	녹십자웰빙	50.9

기타	휴온스 등	49.4	휴온스 등	49.1	휴온스 등	49.1

자료 : 자체 조사

태반주사제의 경우 당사의 라이넥주와 멜스몬주 2개 제품이 국내 시장의 대부분을 점유하고 있기에 해당 시장의 시장규모는 양사 매출의 합계로 산출하였습니다. 한국멜스몬의 경우 일본에서 제조한 완제품을 수입하고 있습니다. 한국멜스몬의 재무현황은 2017년 기준 자본총계 13.8억원, 매출액 35.5억원입니다. 태반주사제 시장 내 점유율을 일정부분 가지고 있으나, 녹십자웰빙 라이넥의 점유율과 비교시 경쟁구도로 보기는 어렵습니다.

경쟁사 휴온스 매출의 경우 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다. 그리고 셀레늄 주사제 셀레나제의 경우 휴온스는 독점판매권을 가지고 있으며, 생산은 비오신코리아에서 합니다.

[주요 경쟁업체 비교현황]
(단위 : 백만원, %)

구분	녹십자웰빙	휴온스	대한뉴팜

2019	2020	2021	2019	2020	2021	2019	2020	2021

설립일	2004년 9월 2일	2016년 5월 3일	1984년 10월 20일

매출액
(원가율)	66,938(46.10%)	75,603(48.16%)	90,967(46.19%)	365,019(45.21%)	406,678(45.94%)	436,911(43.04%)	134,097(46.05%)	149,513(48.53%)	166,586(49.59%)

영업이익
(이익률)	7,624(11.39%)	2,316(3.06%)	7,772(8.54%)	48,398(13.26%)	54,125(13.31%)	45,282(10.36%)	20,698(15.44%)	24,833(16.61%)	26,707(16.03%)

당기순이익
(이익률)	5,699(8.51%)	1,529(2.02%)	6,703(7.37%)	37,413(10.25%)	56,586(13.91%)	30,581(7.00%)	15,239(11.36%)	-9,927(-6.64%)	15,693(9.42%)

총자산	106,716	114,571	139,007	300,342	416,501	436,898	127,906	133,077	157,643

총부채	23,547	31,494	50,710	102,120	172,997	166,262	66,840	75,945	75,178

자기자본	83,169	83,077	88,297	198,221	243,504	270,635	61,066	57,132	82,465

상장여부
(상장일)	상장(2019년 10월 14일)	상장
(2016년 6월 3일)	상장
(2002년 2월 26일)

주요제품	전문의약품(65.00%)건강기능식품(35.00%) 등	전문의약품(49.00%),웰빙의약품(51.00%) 등 주1)	전문의약품, 동물의약품 주2)

주1) 경쟁회사 주요제품의 경우 품목당 10%가 넘는 주요제품이 없는 다품종 소량매출로 인해 사업분야별로 분류하였음

주2) 사업보고서 상 제약과 동약에 대한 매출비중 구분기재가 되어있지 않으므로 비중은 기재하지 않음

나) 건강기능식품

당사의 건강기능식품의 닥터피엔티 사업구조는 국내 한국TEI가 가장 유사한 사업구조를 가지고 있습니다. 검사 및 문진에 의한 건강기능식품 추천의 구조로서 모발조직 미네랄 분석결과를 통해 개인의 8가지 생화학적 형을 인지한 것을 기초로 영양적 치료에 접목시킨 비즈니스 입니다. 그러나 2015년 기준으로 한국TEI의 재무상황은 자기자본 20억원 매출액 40억원으로 시장 내 입지는 매우 낮은 것으로 판단됩니다.

[주요 경쟁업체 비교현황]
(단위 : 백만원, %)

구분	녹십자웰빙	에이치엘사이언스	노바렉스

2019	2020	2021	2019	2020	2021	2019	2020	2021

설립일	2004년 9월 2일	2000년 9월 27일	2008년 11월 27일

매출액
(원가율)	66,938(46.10%)	75,603(48.16%)	90,967(46.19%)	128,261(24.42%)	143,036(23.23%)	104,375(25.52%)	159,101(82.01%)	222,832(82.41%)	278,790(85.13%)

영업이익
(이익률)	7,624(11.39%)	2,316(3.06%)	7,772(8.54%)	23,684(18.47%)	23,629(16.52%)	14,771(14.15%)	16,306(10.25%)	26,993(12.11%)	30,012(10.76%)

당기순이익
(이익률)	5,699(8.51%)	1,529(2.02%)	6,703(7.37%)	19,742(15.39%)	19,642(13.73%)	13,534(13.00%)	14,506(9.12%)	25,000(11.22%)	26,312(9.44%)

총자산	106,716	114,571	139,007	94,422	107,059	117,865	154,372	215,501	254,633

총부채	23,547	31,494	50,710	13,212	11,220	10,453	62,497	99,512	114,674

자기자본	83,169	83,077	88,297	81,210	95,840	107,412	91,875	115,989	139,959

상장여부
(상장일)	상장(2019년 10월 14일)	상장
(2016년 10월 28일)	상장
(2018년 11월 14일)

주요제품
(매출비중)	전문의약품(65.00%)건강기능식품(35.00%) 등	건강기능식품(57.00%),
건강지향식품(43.00%) 등	건강기능식품(100.00%) 등

에이치엘사이언스는 현재 천연물 신소재 신기술 연구개발(R)-천연물 기능성 원료 및 천연물 신약 연구개발사업, 이너뷰티 및 파마슈티컬 코스메틱스 연구개발, 건강기능식품, 의약외품, 건강지향식품 등의 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 건강기능식품 OEM생산을 전문으로 영위하면서 브랜드사들의 제품을 발주받아 생산, 납품을 하고 있습니다. 주요 제품으로는 간 건강기능식품 브랜드인 닥터슈퍼칸, 레드클레오, 닥터스피루리나 등 40여개를 보유하고 있습니다. 식약처로부터 개별인정형 원료로 인정받은 주요 원료는 기능성석류농축액, 레드클로버 복합물 등이 있습니다. 사업구조로는 B2B와 B2C로 나뉘며, 원료를 제약사 및 유통회사에 독점 공급하거나 건강기능식품을 제조해 다각화된 채널을 통해 판매하고 있습니다.

노바렉스는 건강기능식품과 건강기능성 원료를 개발, 생산하는 건강기능식품 전문제조기업으로서 유산균, 다이어트, 임산부, 어린이 등 다양한 건강기능식품 제품군을 가지고 있어 당사와 흡사한 제품군이 다수 존재합니다. 그리고 ODM, OEM 생산을 통해 대형유통사, 방문판매, 네트워크판매, 해외직수출 등 다양한 B2B 판매경로를 가지고 있습니다. 생산부문에서의 주요 제형은 건강기능식품 내 정제, 경질캡슐, 분말제품, 연질캡슐이 있습니다.

다) 천연물 의약품

당사의 암악액질 천연물 의약품인 GCWB204의 경우 국내 경쟁회사는 없습니다. 국외의 경우 Helsinn, Pfizer, Actimed 3사가 동일 적응증 치료제를 개발중인 경쟁업체이나, 당사를 제외한 타기업은 모두 천연물 기반 약물이 아니므로 물질적 측면에서 경쟁관계에 있다고는 볼 수 없습니다. 암악액질 임상 3상을 완료하였으나 허가에 실패하여 현재 유럽과 미국에서 추가 임상 3상을 진행하고 있는 Helsinn社의 아나모렐린(Anamorelin)이 유일한 경쟁제품이라고 판단됩니다. Helsinn社로부터 개발권 이전을 받은 일본의 Ono사가 아나모렐린(Anamorelin)으로2018년11월 “암악액질에서 체중감량 및 거식증 개선”으로 일본 후생성에 승인신청을 하여, 2020년12월 일본에서 제조 및 판매 승인을 받았습니다. 그 외 Novatis社, Astrazeneca社, Alder Biopharmaceuticals社가 임상 2상을 진행하였지만, 실패하였고, 2021년 12월 기준 Actimed社의 경우 개선된 후보물질로 새로운 임상1상을 영국에서 개시하였고, Pfizer 社 의경우 항체치료제로 현재 소규모 임상2상을 진행중인 것으로 확인되었습니다. Novatis社의 암 악액질의 경우 근육의 증대효과가 있었으나, 심장근육 비대라는 부작용이 있어서 결국 임상시험에는 실패하였습니다.

3) 비교우위 사항가) 그룹사 역량활용

당사의 차별화 전략은 개인맞춤영양치료에 있어 필요한 영양소를 공급해주는 PNT개념을 적용하여 무분별한 의약품의 오남용이 아닌 병의원에서 고객 개개인의 특성을 문진 및 검사를 통해 파악하고 신체상황에 맞는 제품의 공급하는 것을 기본적인 판매원칙으로 추진하고 있으며 이러한 검사 및 판매를 진행하는 프로세스에 대한 시스템은 GC녹십자 그룹의 인프라를 활용해 가능하게 하고 있다는 점입니다. 그룹 내 인프라를 활용한 신속 정확한 업무진행 및 대응을 통해 고객만족도를 높게 유지하고 있습니다. 나아가 제품의 안정성 및 소비자 인지도에 있어서도 녹십자 브랜드의 신뢰성을 바탕으로 매우 높게 나타나고 있습니다.

당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 태반주사제, 비타민주사제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장했습니다. 당사는 경쟁업체와 달리 인적자원 활용에 있어 웰빙의약품 중심의 활동을 하고 있으므로 전문성이 매우 높아 경쟁업체대비 비교우위를 가지고 있습니다.

나) 생산, 연구, 기술, 설비 측면

당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 업체로서 태반 주사제, 비타민 주사제 제형을 갖추고 있으며 특히 인태반주사제인 라이넥주(가수분해물)는 태반제제로서 국내에서 유일하게 식품의약품안전청(MFDS)의 약사법에 의하여 2005년 품목허가를 받아 제품을 생산 판매하고 있습니다. 태반주사제는 국내 최고 수준의 바이러스 불활화 및 멸균확인공정 등 최첨단 제조공정 및 설비시설을 통해 시장에서 우위를 점하고 있습니다.

비타민 주사제는 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다. 또한 당사는 충북 음성군에 소재한 충북혁신도시 산업단지내에 입주할 계획으로 주사제 전용 공장 신축을 진행 중이며 2021년 상반기에 완공했습니다. 완공된 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다. 주사제 전용 생산공장 신설 후에는 새로운 제품 생산 및 원가절감 효과가 클 것으로 예상되며 향후 당사 영업에 있어 다양한 경쟁력이 추가적으로 생길 것입니다. 이로 인해 2022년 GMP승인 이후에 본격적인 매출이 발생하는 2023년부터 매출규모는 급격히 성장 할 것으로 전망 됩니다.

다) 인프라 측면

건강기능식품 판매경로에 있어서 당사는 병의원 전용 유통채널을 이미 확보하였기에 고객들에게 필요한 개인맞춤형 건강기능식품을 신뢰도가 높게 마케팅 할 수 있다는 경쟁력이 있습니다.

B2C 일반 유통채널은 소비자가 쉽게 접근할 수 있는 검사(체성분, 혈압 등)을 통해 개인에게 필요한 영양제를 구입할 수 있게 하여 개인맞춤형 추천 건강기능식품을 객관적이고 과학적인 측정을 통해 접근할 수 있습니다.