녹십자웰빙 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황(1) 사업 개황(가) 사업개요

당사의 사업분야는 전문의약품(인태반주사, 항산화주사, 비타민 주사, 미네랄 주사 등), 건강기능식품 (비타민, 프로바이오틱스, 홍삼 등)의 제조 및 판매, 의약품/천연물소재 연구개발입니다.

1) 전문의약품 사업

당사에서 제조 및 판매하는 주요제품은 영양주사제로 영양성분이 포함된 수액을 투여하거나 비타민, 미네랄, 인태반 추출물 등을 정맥 혈관이나 피하 또는 근육주사로 투여하여 환자에게 부족한 영양 공급을 도와주는 제품들입니다. 인태반 추출물 가수분해물 주사인 라이넥 주사제를 중심으로 비타민, 미네랄, 항산화제 등의 영양주사제로 개개인의 부족한 영양을 보충할 수 있는 영양주사제와 비만영역이 주 타겟인 지씨아르기닌주 등을 출시하여 판매하고 있습니다.

2) 건강기능식품 사업

건강기능식품 사업의 경우 사포닌 성분을 강화시켜 만든 인삼제품을 주력으로 일반소비자 대상으로 판매하며, 병의원 시장에 새롭게 선보이는 건강기능식품 브랜드 Dr.PNT를 출시 하였습니다. Dr.PNT 내 건강기능식품 상품군은 비타민, 프로바이오틱스, 오메가3 등의 품목으로 구성되어 있습니다.

당사는 고객의 상태를 측정할 수 있는 검사시스템을 가진 회사들과 협력하여 개인맞춤 영양치료 생태계를 조성하여 건강기능식품을 바르게 섭취할 수 있는 비즈니스 모델을 갖추고 있습니다.

이로 인해 개인의 영양상태를 고려하지 않은 영양섭취로 영양 불균형 현상의 발생을 과학적이고 체계적인 검사를 통해 필요한 영양소만 공급할 수 있게 되었습니다. Dr.PNT는 오로지 전문가의 도움으로 제공되는 솔루션으로서 병의원 내 건강기능식품 매장에만 공급되는 제품입니다.

3) 의약품 및 천연물 소재 연구개발 사업

당사에서 연구중인 천연물 의약품GCWB204는 암 악액질(Cancer Cachexia) 치료제이자 항암보조제로써 항암시장을 타겟으로 현재 독일, 우크라이나, 조지아에서 2020년 10월 투약 완료하였으며, 현재 최종보고서 작성을 위한 통계분석 진행중입니다.

또한 천연물 소재에 해당하는 금은화 추출물은 위건강에 도움을 주는 성분으로 2019년 개별인정형 허가를 받았습니다. 구절초 추출물은 관절건강의 기능성으로, 인체적용시험을 완료하였으며,개별인정형 허가를 진행하고 있습니다.

(2) 제품 설명

(가) 주요 제품의 기능, 용도, 특징

1) 전문의약품

전문의약품은 의사의 처방없이 약국에서 구입할 수 있는 일반 의약품과 달리 약리작용의 위험성이나 용법 용량에 대한 전문지식의 필요에 따라 의사의 진단과 지시에 따라서만 사용할 수 있는 의약품입니다.

당사의 전문의약품 사업의 주요 제품인 라이넥주는 산부인과에서 수거한 태반전체(자하거)를 아세톤 처리로 탈지한 후 불완전 가수분해물이 생성되지 않도록 펩신과 염산처리로 충분한 가수분해조작을 실시하여 제조한 담황갈색의 투명한 액체로 체내 흡수된 영양소들이 간을 거쳐 해독, 대사, 합성의 과정을 거쳐 필요한 영양소 균형을 맞추는데 도움을 주어 인체의 간 기능을 개선하는 역할을 하는 주사제입니다. 그 외에 개인별 맞춤영양치료를 위한 다양한 영양주사제 제품군이 있습니다.

이와 함께 비타민C, B군등을 보충하는 주사제와 치옥트산, 타치온등 항산화와 관련된 주사제들이 있으며 인체내에 필요한 마그네슘, 셀레늄, 아연, 글루콘산칼슘과 같은 미네랄 주사제가 있습니다. 또한 비만영역에 사용되는 지씨아르기닌주와 같이 특정영역에 사용되는 수액제를 포함하여 모두 33종의 영양주사제를 국내시장에 선 보이고 있습니다. 이와 같은 영양주사제는 생활수준의 향상과 삶의 질을 우선시하는 현대인의 인식개선으로 시장이 점점 확대되어 가고 있습니다. 또한 환절기에 발생할 수 있는 일시적인 기초체력의 저하로 비타민을 비롯한 정맥영양주사 요법을 병원에서 처방하는 case가 증가하고 있습니다.

2) 건강기능식품

건강기능식품 사업은 유통채널에 따라 온라인마켓과 홈쇼핑등 일반소비자에 직접 유통하는 ‘일반건강기능식품’과 병의원에서 의사의 추천 하에 판매되는 병의원용 건강기능식품 브랜드인 ‘닥터피엔티 (Dr.PNT)’ 2가지 형태로 구분하고 있습니다.

병의원에 공급되는 Dr.PNT 브랜드의 건강기능성식품은 병원에서 문진과 검진을 통해 개인별 부족한 영양소를 파악하여 의사가 직접 필요한 건강기능식품을 추천해 주고 있습니다. 현대인의 서구화된 식습관, 바쁜생활, 스트레스로 발생되는 질환들에 특화되어 있고 각종 미네랄과 비타민을 포함하여 24여종의 품목을 시장에 출시했습니다. 또 다른 하나는 B2C 전용 건강기능제품군 이며 홈쇼핑, 일반마트, 온라인 등 유통의 특성에 따라 차별화된 제품들을 판매하고 있습니다. 기능성, 편의성 및 유통 경로별 제품을 차별화하여 시장에 내놓고 있습니다.

Dr.PNT의 프로세스는 첫번째로 스크리닝 검사를 실시하게 됩니다. 검사의 종류는 유기산 대사균형 검사(OAP,Organic Acids Profile)와 자율신경균형 검사(HRV,Heart Rate Variability)가 진행됩니다. 유기산대사균형 검사는 모든 인체에너지의 생산과정의 기능적 이상을 파악하여 대사 생성물인 유기산을 소변을 통하여 측정 및 분석하는 검사이며, 자율신경균형 검사는 심박의 변화 정도를 분석하여 자율 신경계의 상태,스트레스 및 방어능력을 분석하는 검사입니다. 위 검사를 통해 고객의 상태를 측정,분석하고 필요한 영양소가 포함된 제품이 담긴 결과지를 제공합니다.

검사 결과지를 바탕으로 전문의 소견을 통해 고객의 상태를 정확하게 진단하고 생활 습관과 부족한 영양소에 대한 설명을 드리는 서비스를 제공합니다. 그리하여 고객은 해당 병의원 내 개설된 건강기능식품 매장을 통해 다양한 솔루션의 제품군을 구매할 수 있습니다.

(나) 경기변동과의 관계1) 전문의약품

현재 국내 경상의료비는 꾸준히 증가하고 있으며, 국민총소득(GDP)에서 차지하는 의료비지출 비용의 비중이 매년 증가하고 있습니다. 1인당 경상의료비는 2019년 기준 2,972천원으로 최근 10년간 연평균 증가율이 6.2%에 달합니다.

[GDP 대비 경상의료비 추이]
(단위 : 조원, %)

구분	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019

경상의료비	93.8	101.2	110.3	120.4	130.5	143.2	154.0

GDP대비	6.2	6.5	6.7	6.9	7.1	7.5	8.0

자료 : www.index.go.kr 통계표 참고

당사의 영양주사제는 다양한 주요효능이 있지만 주요고객층은 진료와 검사를 통해 영양상태 불균형, 활성산소, 중금속, 스트레스 등에 따른 자율신경계 이상, 만성피로, 근육통, 면역력 저하 등 일반적 신체기능을 빠르게 회복할 수 있는 부분에 중점을 두고 있기 때문에 수요 연령층이 다양해지고 있습니다. 국내 전체 영양주사제 시장을 보았을 때 지속적으로 다양한 효능을 가진 제품들이 많아지고 있는 추세이기 때문에 지속적인 성장이 가능 할 것이라고 예상합니다.

2) 건강기능식품

일반식품 중 기호 식품의 경우 경기변동성이 존재하지만 건강기능식품의 경우에는 경기변동과는 관계없이 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 중장년의 인구 비율이 늘고 있는 국내 인구 구조 특성과 가처분 소득 수준이 증가함에 따라 수요는 더욱 증가할 것으로 생각됩니다. 국내에서는 구매력이 높은 40대, 50대 연령층을 대상으로 active silver 열풍이 불고 있어 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

[국내 산업대비 건강기능식품 산업 비중]
(단위 : 십억원, %)

구분	국내총생산	제조업GDP	건기식 매출액	GDP대비

2014년	1,486,079	408,510	1,631	0.11

2015년	1,564,124	423,621	1,823	0.12

2016년	1,641,786	439,700	2,126	0.13

2017년	1,730,399	477,112	2,237	0.13

2018년	1,782,269	485,281	2,522	0.14

2019년	1,913,964	485,842	2,951	0.15

자료 : 2020 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

더불어 시장에 대한 관심이 지속적으로 높아짐에 따라 안정적인 소비증가가 유지되고 있으며, 특히 1인 가구가 증가하고 있으며 자신을 위해 소비하는 젊은층들이 늘어나면서 건강기능식품의 새로운 타겟으로 떠오르고 있습니다. 이처럼 연령이 낮아질수록 가격에 민감하고 기능성이 뛰어난 건강기능식품을 찾기 때문에 향후에는 뛰어난 효능과 편리한 제형도 동시에 갖추고 있는 제품의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다.

(다) 계절적요인1) 전문의약품

[전문의약품 분기별 매출추이]
(단위 : 억원, %)

구분	2018년도	2019년도	2020년도	2021년도

분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기

매출	109.8	109.6	103.9	105.6	115.7	131.8	117.2	128.8	118.4	115.8	130.3	127.0	119.7

비중	25.60	25.60	24.20	24.60	23.4	26.7	23.8	26.1	24.1	23.6	26.5	25.8	-

당사의 전문의약품 분기별 매출추이 상 각 3분기 매출이 가장 낮음을 확인할 수 있습니다. 당사 전문의약품 내 비타민, 미네랄 영양주사제의 경우 환절기에 영양불균형 환자가 늘어남에 따라 기초체력을 증가하기 위한 처방의 증가가 발생하기도 합니다. 위 표와 같이 당사의 매출은 계절적 요인에 크게 영향을 받지 않습니다.

2) 건강기능식품

[건강기능식품 분기별 매출추이]
(단위 : 억원, %)

구분	2018년도	2019년도	2020년도	2021년도

분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기	2분기	3분기	4분기	1분기

매출	22.3	24.7	22.3	20.1	30.6	35.1	44.9	50.3	25.5	45.5	86.5	91.0	68.4

비중	24.9	27.6	24.9	22.5	19.0	21.8	27.9	31.3	10.3	18.3	34.8	36.6	-

당사의 건강기능식품 매출의 경우 2016년도부터 본격적으로 사업을 진행 하였으며, 17년, 18년 오프라인 신규 진출 확대 및 성장을 했습니다. 2020년은 온라인 매출 기반을 목표로 운영되어 일정한 매출 성장 및 온라인 매출 비중 확대가 꾸준이 증가하는 추세입니다.

건강기능식품의 경우 꾸준한 매출발생 중 설,추석의 명절 시즌이 오면 수요가 폭발적으로 증가합니다. 명절 선물세트로 홍삼제품 등의 건강기능식품의 매출이 발생하고 있습니다. 그렇기 때문에 당사의 건강기능식품의 경우 품목수가 늘어남에 따라 설,추석 명절시즌 매출에 유의적인 영향을 받고 있습니다.

[지역별 설 선물세트 판매순위]

순위	서울	인천/경기	강원	충청	호남	영남

1	한우	한우	식용유	식용유	건강식품	식용유

2	주류	커피/차	건강식품	건강식품	주류	건강식품

3	식용류	식용유	커피/차	커피/차	식용유	주류

4	건강식품	주류	주류	주류	커피/차	커피/차

5	건해산물	건해산물	건해산물	한우	한우	건해산물

자료 : 조선비즈 보도자료 2014.01.26, 롯데마트 제공

명절 선물세트로 서울과 수도권에서는 한우, 충청도와 영호남에서는 건강식품이 많이 판매되고 있습니다. 이는 영호남 지역은 한우 사육 농가가 밀집되어 있어 서울보다 접할 유통경로가 많아 건강식품이 선호되기 때문입니다.

그리고 롯데마트가 2018년 12월 6일부터 20일까지 2019년 설 선물세트 사전예약 판매 매출을 분석한 결과, 건강기능식품 선물세트 매출이 전체 가공식품 선물세트 매출의 24.9%에 달한다고 밝혔으며, 2018년 설 사전예약 기간 2017년 12월 28일~2018년 2월1일 당시 건강기능식품 매출 비중이 가공식품 전체의 11%에 그쳤던 것에 비하면 매우 증가한 수치를 보였습니다.

그리고 최근에 들어서는 고령 인구가 늘어나면서 노화로 인해 잃어가는 건강과 아름다움을 지키기 위한 기능성을 가진 건강기능식품이 다양한 종류가 있기 때문에 연중 소비자들이 지속적으로 섭취하는 제품군이 늘어나고 있습니다. 예를 들면, 간 건강, 피로 개선, 항산화, 피부 건강, 갱년기 건강, 눈 건강, 관절건강 제품들과 같은 건강기능식품은 특정 계절이나 시기와 상관없이 지속적으로 판매가 이루어지고 있습니다.

일반적으로 건강지향식품은 소비자들의 구매 트랜드에 따라 매출의 영향을 받을 순 있지만, 전체적인 측면에서 본다면 특별히 유의할 만한 계절적 요인은 상대적으로 덜할 수 있습니다.

(라) 제품의 라이프사이클

당사에서 직접 생산하는 주요제품은 전문의약품 중 영양주사제입니다. 영양주사제 시장은 의약품의 특성 상 건강과의 직간접적인 연관성이 있으며, 특히 전문의의 처방에 따라 고객의 구매에 영향을 끼치기 때문에 경기사이클에 대한 노출도가 크지 않습니다. 라이넥의 경우에도 판매개시일로부터 13년 이상 경과하였으나 지속적인 매출증가 추세를 보이고 있습니다. 그 외에 영양주사제의 경우에는 인체에서 결핍되거나 보충을 필요로 하는 성분으로 보충이 필요한 성분은 변하지 않기 때문에 지속적인 수요를 가지고 있을 것으로 예상됩니다.

건강기능식품의 경우 개별인정원료 승인 시 승인일로부터 6년이 경과하고 품목 건수가 50건 이상일 때 고시형 원료로 전환이 되고 있습니다. 이 제도를 기준으로 당사에서 독점적으로 유통가능한 시기는 약 6년입니다.

치열한 경쟁속에 건강기능식품의 라이프사이클은 타 산업에 비해 비교적 빠른 편이기도 합니다. 동일한 효능을 가진 다양한 제품이 쏟아져 나오기 때문에 신제품 개발, 소비자선호의 끊임없는 변화로 라이프사이클이 단축화 되는 현상도 있습니다. 당사는 지속적인 광고 및 마케팅을 통해 기존의 제품의 판매를 유지하고, 동시에 기능성 원료를 다양하게 연구 및 개발을 함에 따라 기존제품이 쇠퇴기에 이르기 전에 신규 건강기능식품의 출시를 하여 대비하고 있습니다.

(3) 사업 구조(가) 원재료 수급상황

(단위: 백만원)

매입유형	품 목	2018연도	2019연도	2020연도	2021연도 1분기

(제15기)	(제16기)	(제17기)	(제18기)

원재료	동결자하거	373	346	334	84

갈색앰플	194	174	177	53

기타	6,895	7,701	9,048	2,900

소계	7,462	8,221	9,560	3,037

상품	전문의약품	4,946	7,242	8,408	1,657

건강기능식품	8,464	10,853	15,855	3,473

기타	641	709	5,111	1,025

소계	14,051	18,804	29,374	6,155

합계	21,513	27,025	38,934	9,192

주1) 동결자하거의 경우 의료용폐기물로서 직접적인 매입비용은 없으며, 상기 매입비용은 운송비, 검사비 등 부대비용입니다.주2) 원재료 품목의 종류가 많고 개별품목의 금액이 작아 기타로 표기하였습니다.

(나) 주요 제품의 생산, 판매방식1) 제품의 생산

당사는 충북 음성군 금왕읍에 위치한 GMP전문의약품 생산공장에서 태반주사제인 라이넥, 푸르설타민주를 포함하여 Ampule 주사제를 생산하고 있습니다. 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 철저히 지켜 운영방법서, 실행기준서, 표준서 등 GMP문서를 통해 안전한 작업장 형성 및 우수한 품질의 의약품을 제조하고 있습니다. 당사가 판매하고 있는 영양주사제 중 바이알 제품과 수액제제는 타사에 위탁생산하여 공급하고 있습니다. 또한 건강기능식품 공장은 경기도 성남시 상대원동에 공장 또한 GMP승인을 받은 공장으로서 F-발효 인삼농축분말과 위세라원료인 금은화 추출분말을 생산하고 있으며, 완제품생산은 타사에 위탁 및 외주생산하여 공급하고 있습니다.

2) 판매경로

구분	판매방식

전문의약품	- 직접거래 : 회사 → 병원,의원 → 소비자
- 간접거래 : 회사 → 의약품 도매업체 → 병원 → 소비자
- 수출거래 : 회사 → ㈜제이비피코리아 → 해외발주처

닥터피앤티	- 직접거래 : 회사 → 병원,의원(건강기능식품 사업자) → 소비자

일반 건강기능식품	- 온라인 마켓, 홈쇼핑, 대형마트, 대기업 사내임직원몰 등
- 자체매장, 자사운영판매몰
- 수출거래 : 회사 → 해외발주처 (베트남, 중국 등 )

전문의약품의 직접거래는 전국 13개 사업장 판매사원을 통해 주문을 받고 KGSP 허가를 받은 천안 입장면에 위치한 의약품 배송 창고에서 전국 9,000여개 거래처로 배송하여 직접 공급하고 있습니다. 또한 전국 300여개의 의약품 도매상과 거래하고 있으며, 병원은 필요로 하는 의약품을 도매를 통해 간접적으로 공급받고 있습니다. 당사가 판매하는 병의원전용 건강기능식품인 닥터피앤티 또한 위와 같은 방식으로 시장에 공급하고 있습니다.

B2C용 건강기능식품은 국내 대형 온라인마켓, 홈쇼핑 그리고 대형마트에 발주 받은 오더를 전문의약품창고와 같은 곳에 위치한 건강기능식품 창고에서 발주업체 또는 일반소비자에게 배송되어 공급하고 있습니다. 병의원에 공급하는 경우 가격변동이 크지 않으며, 그 외 유통경로의 경우 품목별 경쟁상황에 따라 추이에 영향을 받고 있습니다.

3) 판매방법 및 조건

대금 결제는 현금과 어음으로 이루어 지며, 매출채권의 평균 회전일은 2개월입니다. 도매업체의 경우 부실채권 방지 및 현금 유동성 확보 차원에서 조기 수금에 따른 매출할인을 적용하고 있습니다.

(4) 신규사업

당사는 인체에 유의한 효과를 발현하는 프로바이오틱스 유산균 균종을 확보하여 신규 사업을 추진하고 있습니다. 또한 NK세포배양액을 활용하여 기능성 화장품을 제조, 판매하는 코스메슈티컬 사업을 추진하여 2020년 3월 시장에 론칭 하였습니다.

(가) 프로바이오틱스 사업

프로바이오틱스는 유산균을 주원료로 사용하여 유산균 증식, 유해균 억제 및 배변활동에 도움을 주는 기능성을 가진 건강기능식품 입니다. 1989년 '장내세균의 균형을 통하여 숙주동물에 유익한 작용을 하는 살아있는 사료첨가물’로 정의되면서, 살아있는 미생물이 프로바이오틱스 개념의 중요한 요건이 되었고 지금껏 프로바이오틱스 제품들은 Lactobacillus 등의 유산균을 이용하여 만들어진 발효유 제품으로 섭취되어왔으나 최근에는 Lactobacillus 이외에 Bifidobacterium, Enterococcus 균주 등을 포함한 발효유 뿐만 아니라 과립, 분말 등의 제품으로 판매되고 있고 국내 식품의약품안전처에서 허여한 프로바이오틱스로 사용할 수 있는 균주는 아래표와 같으며 최종제품이 유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있어야 하고 일일섭취량이 1억~100억CFU 이어야 합니다.

[프로바이오틱스의 분류]

항목	종류

미생물	프로바이오틱스	Lactobacillus

Enterococcus

Streptococcus

Lactococcus

Bifidobacteria

효모

탄수화물	프리바이오틱스	올리고당류(대두올리고당, 프락토올리고당, 갈락토올리고당)

락톨로우스, 락티톨, 자일리톨 등

신바이오틱스	프로바이오틱스 + 프리바이오틱스

유산균을 비롯한 세균들이 프로바이오틱스로 인정받기 위해서는 위산, 담즙산에서 살아남아 장까지 도달하고 증식, 정착할 수 있어야 하며 장관내에서 유용한 효과를 나타내고 독성이 없는 비병원성이야 합니다. 대표적 균주인 락토바실러스(Lactobacillus)는 막대모양의 간상형균으로, 다양한 서식처로부터 분리가 가능하며 인체내 소장에 주로 서식하고 있습니다. 비피도박테리아 (Bifidobacteria)는 포자를 형성하지 않고, 절대혐기성균이며, 사람의 소화기관 중 대장에 서식합니다.

1) 시장 특성

인체의 장에 서식하는 다양한 미생물들에 관련된 생명공학기술이 급속한 발전을 이루고 사람의 성장과 건강을 유지하는데 도움을 주는 것으로 알려진 균들의 연구개발이 가능해지면서 이들을 활용한 건강기능식품의 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 초기 연구들은 기술적인 장벽으로 일부 배양이 가능한 균주의 발견과 제한적인 기능연구에 국한되었지만, 최근에는 분자생물학적 기법으로 전체 미생물군총의 생태 및 그 유전체를 밝히는 연구가 진행되고 있습니다. 또한 인체실험 등으로 건강 효과가 입증된 특정 프로바이오틱스가 발효유 등의 유제품과 유산균 정장제 제품으로 사용되고 있습니다.

프로바이오틱스의 주요 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 정장작용, 혈중콜레스테롤 감소, 면역 증강, 내인성 감염억제, 항암 등으로 의학적으로 확인된 기능만으로도 매우 다양합니다. 국내에서는 유산균 인식이 강하여 건강기능식품 중에서도 보조제, 기호품 성격으로 인식되고 있으나, 유럽, 일본 등에서는 장 건강을 위한 필수품으로 받아들여지고 있습니다. 향후에는 국내에서도 점차 단순 기능건강식품의 개념을 뛰어 넘어 특정 질병 예방품의 역할이 강조될 것으로 보입니다. 즉 설사, 소화와 같은 장 질환, 호흡기 질환 및 알러지 질환 등에 임상학적으로 효과가 검증된 다양한 기능성 유제품과 정장제 제품들이 시장에 나오고 있습니다.

현대사회의 기술발달로 유통채널이 다양화되고 기능성에 대한 정보를 쉽게 얻을 수 있으며, 다양한 마케팅전략이 추진되고 있어 세계 및 국내 시장은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 특히 인구의 노령화 및 질병의 서구화, 일반 식생활상 문제점으로 인해 발생하는 만성질환의 예방에 특별한 유형의 식품들 즉, 건강기능식품의 중요한 역할이 과학적으로 밝혀짐에 따라 선진국에서는 이들 프로바이오틱스 건강기능식품개발에 대한 업계의 연구개발에 다각도로 지원하고 양질의 안전한 건강기능식품의 제조·소비를 도모함에 따라 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

2) 시장규모

프로바이오틱스를 이용하여 기능성 식품, 식품 첨가물, 동물 의약품, 인체 의약품, 화장품 원료, 발효유 등 다양한 제품이 개발되고 있으며 세계적인 웰빙 트렌드와 인구 고령화로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 수요도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 세계시장 규모는 2018년 500억 달러로 나타났고, 2023년에는 연평균 7% 성장하여 700억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 원료(Ingredients) 분야에서는 2012년 7억 달러에서 2013년 8억 달러로 성장하였고 2018년까지 연평균 6.7% 성장하여 11억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 보충제(Supplements) 분야의 경우 2012년 10억 달러, 2013년 12억 달러로 조사되었으며 2018년까지다른 분야보다 높은 연평균 11.5%로 성장하여 20억 달러를 넘어설 것으로 전망됩니다. 식품(Foods) 분야의 경우 2012년 213억 달러, 2013년 251억 달러 나타났으며 2013년에는 연평균 6%성장하여 335억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다. 2012년 기준으로 성분별 세계시장 비율을 살펴보면 식품 분야가 92%로 가장 높은 비율을 보였고 보충제분야가 5%, 원료 분야가 3%로 나타났으며 2018년에는 보충제 분야가 상대적으로 빠른 성장률을 보여 6%의 점유율을 보일 것으로 예측됩니다.

사회 환경의 변화 및 인식의 변화로 국내 프로바이오틱스 시장은 빠르게 성장하고 있으며 건강 기능식품 내에서 비중이 점차 높아질 것으로 예상됩니다. 고령사회 진입, 질병 예방에 대한 관심, 높은 의료비에 대한 부담 등으로 건강기능식품에 대한 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 건강기능식품에 대한 주 소비자는 의료비 지출이 많은 50·60대가 아닌 건강에 대한 고민을 시작하고, 다양한 채널을 통해 건강 기능성식품에 대한 지식을 얻는 30·40대가 가장 높은 소비력을 보유하고 있습니다. 국내 건강기능식품 중 전체 시장의 9%(2016년 기준)를 차지하고 있는 프로바이오틱스는 초고령 사회로의 빠른 진입, 프로바이오틱스에 대한 대중의 인지도 상승, 효능에 대한 과학적 문헌의 증가 및 신뢰도 향상, 건강에 대한 관심 증대가 시장 성장을 이끌고 있습니다. 프로바이오틱스는 건강기능식품에 속하므로 각 국가별 승인 절차가 일반식품에 비해 복잡하고 까다롭고, 가격적인 면에서도 고가이며, 원료를 수입에 의존해야 하는 국내 상황 때문에 원료 가격에 민감한 특성을 지니고 있으며 이를 극복하기 위한 노력이 필요합니다. 프로바이오틱스의 국내 2016년부터 2020(E)년까지 연평균 성장률은 19.3%로 꾸준히 성장하고 있습니다.

매번 새로운 효능과 시장 발굴을 통해서 발전해온 유산균 시장은 면역력 강화와 성인병 예방 등을 넘어서 또 다른 제품을 통해 시장규모를 키워가고 있습니다. 최근 부각된 신시장은 사균 분야입니다. 이는 죽은 유산균도 장내 미생물이 먹이가 된다는 점에 착안해 고급제품으로 포지셔닝하고 있습니다. 프로바이오틱스 연구 발전에 따라 다이어트뿐만 아니라 신진대사와 면역 기능을 돕는 유산균도 등장할 전망입니다.

3) 시장 진입전략

국내의 프로바이오틱스 시장은 종근당 건강, 한국야쿠르트, 쎌바이오텍, CJ, 일동제약, 여에스더, 장수농가 7개 업체가 온라인, 홈쇼핑, 방문판매등 유통시장의 80% 이상을 차지하고 있습니다. 당사도 현재 미국 SFI사로부터 유산균12종이 함유된 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐을 완제수입하여 병의원 시장에 공급하고 있고 프로바이오틱스 6품목을 온라인과 대형마트등 다양한 유통채널을 이용해 시장에 선보이고 있습니다. 당사는 유산균 판매시장에 참여하여 유통채널별 시장 특징과 소비자니즈를 파악하여 사업창출 기회를 찾고 있습니다.

첫단계로 유산균 전문연구인력을 점진적으로 확보하여 유산균 연구인프라를 구축하여 특정질환 즉 신장기능에 유의한 효과를 나타내는 유산균과 같은 기능성 균주를 보유하여 다양한 유산균 제품을 개발하고자 합니다. 이러한 연구성과에 따라 소화성질환, 환경성 질환, 식습관 변화에 따른 영양불균형, 노인성치매, 스트레스 등 관련된 질환에 유의한 효과를 내는 균주들을 조합하여 다양한 기능성 프로바이오틱스의 기능을 확인하고 차별화된 제품을 시장에 출시해서 연구/개발/제조/판매에 이르는 가치사슬(Value Chain)을 확보하여 유산균전문회사로서 입지를 다져나가고자 합니다.

(나) 기능성 화장품(코슈메슈티컬) 사업

1) 시장 특성코스메슈티컬(Cosmeceutical)이란 화장품(Cosmetics)과 의약품(Pharmaceutical)을 합성한 신조어로 화장품의 안전성과 의약품의 효과성을 함께 볼 수 있는 제품을 뜻합니다. 화장품에 치료의 개념을 접목하여 의학적으로 검증된 치료목적의 피부재생, 미백, 여드름, 안티에이지 등 과 같은 고기능성을 강조한 제품군으로 구성되어 있는 것이 특징입니다.

[화장품 및 의약품과 코스메슈티컬의 비교]

구분	화장품	코스메슈티컬	의약품

목적	미적추구	보조적 치료	치료 및 예방

대상	정상적인 피부
(불특정 다수)	병문 내방고객
및 일반인	피부질환이 있는 피부
(특정인,환자)

사용방법	매일, 장기적	장기적	대체로 일시적

원료 및 재료	광범위한 모든 성분	보조적인 효능 중심의 성분	고시 성분 중심의 효과 우선으로 대에 따라 경미한 부작용 동반

자료 : 코스인코리아, KB투자증권

인간의 美를 추구하려는 욕구는 피부과 시술의 대중화로 이어졌고 제약회사들이 치료목적의 화장품을 개발·유통하기 시작했으며 피부 개선 효과를 가정용 화장품 사용을 통해 얻고자 하는 소비자의 니즈가 코스메슈티컬 제품의 사용 증가와 유통망 확대를 가져왔습니다. ?은 외모를 유지하고 우아하게 나이들어가는데 소비자의 관심과 노년층이 증가함에 따라 코스메슈티컬의 수요는 증가 할 것으로 전망됩니다. 특히, 노인인구의 증가는 노화방지 제품의 수요 증가와 정비례하며, 노화방지(안티에이징) 코스메슈티컬 제품들이 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다. 화장품과 의약품의 경계가 무너지고 있는 가운데, 기능성 화장품 산업의 발달과 더불어 코스메슈티컬은 화장품 산업의 블루오션 시장으로 떠오르고 있습니다.

최근 인터넷, SNS 등이 활발해지면서 다양하고 스마트한 정보를 바탕으로 나만의 화장품을 찾는 소비자가 증가 함에 따라 이러한 변화에 발맞춰 화장품 관련 기업들 또한 첨단 과학기술과의 융합을 통해 개인별 선호도나 상황에 맞게 가격과 기능·효과 등을 고려한 제품을 개발했습니다. 또한 환경오염과 기후변화 등 환경적인 요인에 의해 야기되는 피부질환에 대한 우려가 확산되면서, 소비자들의 심리적인 요인에 기인한 코스메슈티컬 제품 개발도 대체 의학적인 관점과 효과적인 측면에서 증가 추세에 있습니다.

화장품 업계를 주도하는 아모레퍼시픽과 LG생활건강은 코스메슈티컬 시장을 주목하고 있으며, 의약품기술을 보유한 제약사들 또한 기능성 화장품을 출시하고 있습니다. 아모레퍼시픽 그룹 주요 계열사 태평양제약은 에스트라로 사명을 변경하고 아시아를 대표하는 메디컬뷰티 브랜드로 진출할 계획에 있으며 동국제약과 대웅제약 등 제약사를 중심으로 코스메슈티컬 관련 제품 개발, 국내 화장품 시장에 성공적으로 안착하였으며, 현재 해외시장으로 확대 추진 중에 있습니다.

2) 시장규모

2020년 코스메슈티컬 세계시장 규모는 약 61조원으로 추정되며 전년대비 약 10.1% 성장세입니다. 전체 화장품 시장 보다 빠르게 성장하고 있으며 세계 화장품 시장에서16%의 비중을 차지 하고 있습니다. 유럽의 코스메슈티컬 시장은 고령화의 증가, 코스메슈티컬 제품의 편익에 대한 소비자의 인식 제고, 신기술기반 약용화장품에 힘입어 2017-2022년 기간 동안 CAGR 약 6% 성장이 예상되며 2022년 87억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 국내 코스메슈티컬 시장규모는 약 5,000억 원 선으로 비중은 전체 화장품시장에서 3.8% 비중으로 미미한 수준이나 매년 15%수준의 성장률을 보이고 있는 고성장 시장으로 발전 가능성이 충분히 높아 화장품 기업 뿐 아니라 제약기업, 바이오기업, 그 외 의료기기업, 병원 등 타 분야에서도 코스메슈티컬 사업에 진출하고 있는 실정입니다.

3) 시장 진입전략

웰빙처럼 건강한 삶을 유지하는 것은 체내의 세포기능을 돕는(Inner Care) 영양주사와 건강기능식품으로 도움을 주고 피부의 안티에이징과 내 피부에 맞는 기능성 화장품을 제공하여 체외 피부기능(External Care)에 도움을 주어 건강한 삶에 필요 모든 솔루션을 제공 할 수 있는 것이 당사가 추구하는 확대된 비즈니스의 개념입니다.

당사는 아토피기능성 화장품 ‘아토후레쉬’를 개발한 경험을 바탕으로 시장에 유아에게 필요한 보습 화장품인 ‘보비니’와 탈모방지를 위한 모발영양제 ‘비비스칼’을 시장에 선보이고 있습니다. 이들의 유통시장을 확보한 이후에 당사가 개발하고 있는 NK배양액 원료를 ㈜녹십자랩셀에서 공급받아 화장품원료를 생산하여 현재 인체시험을 진행중에 있으며, 안전성평가, 진정효과, 미백효능평가, 주름효능평가 시험을 완료하여 2020년 1분기에 시장에 출시 하였습니다.

이후 한걸음 더 나아가 현행 코스메슈티컬 개념보다 더 앞선 개념인 의사가 처방하는 'PharmacoCosmetics’를 추구하고자 하며, 1단계로 주름, 미백 등의 기능성에 NK피부면역을 강조하고, 2단계로 나노소포체인 ‘NK 엑소좀’을 활용한 제약회사 이미지에 맞는 진단과 evidence에 근거한 마케팅 전략을 펼침으로써 ‘의약품 수준의 개인 맞춤형 고기능성화장품’으로 품목을 확대해 나갈 계획입니다.

나. 시장현황 (1) 시장의 특성(가) 주요 목표시장

1) 전문의약품

당사 전문의약품사업의 주요제품은 라이넥주로 주요 목표시장은 국내 영양수액 시장 및 만성 간질환 시장이며, 영양불균형 환자 및 고령화 인구를 주 타겟으로 하고 있습니다. 당사는 고령화 시대에 접어든 국내시장 내 그 수요가 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

당사가 생산하여 판매하고 있는 영양주사제 제품군의 주요거래처는 전국에 산재해 있는 약 1만여개의 병의원입니다. 여기에 당사가 판매할 수 없는 도서지역이나 규모가 큰 병원에 대해서는 전문도매업체를 통해 제품을 공급하고 있습니다. 총 33종의 영양주사제를 보유하고 있고, 간기능 개선과 비만, 통증, 해독, PNT(개인맞춤영양치료) 위주로 처방이 이루어지고 있습니다.

그리고 종합병원에서도 수술 후 주로 아미노산 수액제나 지질수액제 처방을 통해 환자의 회복 및 치료에 도움을 주었으나 최근 몇년사이 수술후 영양주사제(Vitamin, Mineral등)를 처방하여 환자를 치료하는 영역이 증가하고 있으며 가정의학과에서 기능의학(질병 이전의 상태, 곧 최상의 기능에서 벗어나 불편함을 느끼는 상태에 초점을 두고 이러한 상태를 나타내는 내재한 생화학적 물질대사의 이상 패턴을 찾아 그것을 영양학적 방법으로 치료함으로써 최상의 기능을 회복하게 하는 것)이 중요시되고 있어 지속적인 성장이 예상되므로 종합병원도 목표시장으로 정하여 진입을 하고 있습니다. 지역별로 보면 소득수준이 높고 인구가 밀집되어 있는 수도권과 대도시 위주로 판매가 이뤄지고 있는 것이 영양주사제 시장의 특징입니다.

2) 건강기능식품

당사는 병의원에서 검사 진행 후 전문가의 소견을 통해 소비자에게 필요한 맞춤형 솔루션 건강기능식품을 제공하는 개인맞춤형 시장을 타켓으로 사업을 영위하고 있으며, 나아가 일반용 건강기능식품도 지속적으로 확대해 나가고 있습니다.

이에 따라 당사는 병의원 전용 건강기능식품 브랜드인 Dr. PNT는 개인맞춤형영양치료 기반의 다양한 Healthcare solution을 제공하고 있으며, 이와 함께 B2C 일반 유통 개인맞춤형 건강기능식품 Ur.PNT 브랜드를 런칭했습니다. 그와 더불어 최근 주목을 받고 있는 장내 미생물 연구를 기반한 기능성 및 개별인정형 유산균 출시를 통하여 유산균 시장 진입을 준비 중에 있습니다. 건강기능식품 외에도 현재의 건강에 대한 소비자의 눈높이가 높아 짐에 따라 슈퍼푸드, 건강음료에 대한 수요가 높아지고 있어 프리미엄 건강식품 브랜드 출시를 계획하고 있기 때문에 당사의 목표시장은 헬스케어 산업 내 더욱 확장될 것으로 보입니다.

3) 천연물 의약품당사에서 현재 개발중인GCWB204는 암 악액질 치료제이자 항암치료 보조제로서 항암제시장이 목표 시장입니다. 항암치료 중 발생하는 악액질 증상에 당사의GCWB204치료제가 병용 사용이 가능하기 때문에 항암제 시장은 중요한 척도로 작용합니다

당사의 목표시장은 세계 항암제 시장에 해당합니다. 인구의 고령화, 건강검진 등으로 의약품 수요가 증가하면서 암 관련 의약품산업도 크게 성장하고 있습니다. Allied Market Research에 의하면, 전 세계 암 치료제 시장 규모는 2018년 9억 8,900만 달러 (약 1조 967억원)이며, 2026년에는 18억 193만 달러(약 2조원)에 이를 것으로 예상되며, 2019년부터 2026년까지 연평균 7.7%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.

(2) 시장 규모 및 전망(가) 시장규모 추이 및 전망

1) 전문의약품

[전세계 의약품 시장현황 및 전망]
(단위: 십억달러, %)

구분	2016년	2011~2016CAGR	2021년	2016~2021CAGR

Global	1,104.60	6.2%	1,455~1,485	4~7%

Developed	749.3	5.4%	975~1,005	4~7%

U.S.	461.7	6.9%	645~675	6~9%

EUS	151.8	3.9%	170~200	1~4%

Germany	43.1	4.4%	49~59	2~5%

U.K.	27	6.7%	34~38	4~7%

Italy	28.8	5.2%	34~38	1~4%

France	32.1	0.7%	33~37	(-1)~2%

Spain	20.7	3.2%	23~27	1~4%

Japan	90.1	2.0%	90~94	(-1)~2%

Canada	19.3	3.0%	27~31	2~5%

Australia	13.5	6.3%	13~16	0~3%

자료 : QuintilesIMS Institue, Outlook for Global Medicines Through 2021, 2016.12

글로벌 의약품 시장규모는 2016년 기준 1조1천억달러($1,100B)를 돌파했으며, 2021년까지 매년4~7% 이상 성장할 것으로 예상됩니다. 국가별로는 미국 의약품 시장이 4,610억달러($461.7B) 규모로 글로벌 의약품 시장에서 차지하는 비중이 41.0%로 가장 높으며, 성장률 또한 평균을 상회하고 있습니다. 특히 바이오의약품 시장에서 미국이 차지하는 비중은 약 60%로 추정되고 있습니다. 미국, EU5, 일본 등 선진국 시장은 연평균 4~7%로 성장하여 글로벌 제약시장의 67%를 점유할 전망입니다.

[국내 의약품 시장규모]
(단위 : 조원, %)

구분	생산액	수출액	수입액	시장규모

2015	16.97	3.33	5.60	19.24

2016	18.81	3.62	6.54	21.73

2017	20.36	4.60	6.31	22.06

2018	21.11	5.14	7.16	23.12

2019	22.31	6.06	8.05	24.31

CAGR	7.08	16.15	9.50	6.02

자료 : 2020 식품의약품통계연보

2019년 의약품 생산액은 22.31조원으로 전년대비 5.68%, 수출액은 6.06조원으로 전년대비 17.9%가량 증가하였으며, 수입액은 8.05조원으로 전년대비 12.43% 증가하였습니다. 2019년 기준 시장규모는 24.31조원이며 연평균성장률은 6%로 지속적인 성장추세를 유지하고 있습니다.

[국내 의약품 생산실적]
(단위: 개소, 개, %, 억원)

구분	업체수	증감율	품목수	증감율	생산금액	전년대비 성장률

2015	597	-11.9	25,890	-11.4	169,696	3.4

2016	599	0.3	26,428	2.1	188,061	10.8

2017	588	-1.8	26,293	-0.5	203,581	8.3

2018	571	-2.9	26,239	-0.2	211,054	3.7

2019	612	7.2	28,363	8.1	223,132	5.7

자료 : 2020 식품의약품통계연보

국내 의약품 총생산은 2019년 22조 3천억원으로 2018년 대비 5.7% 성장하였으며, 직전 5 개년간 연평균 성장률 7.1%를 기록하며 성장폭은 확대되고 있습니다. 또한 국내 의약품 시장규모는 21조 7천억원으로 전년대비 12.9% 증가하였습니다.

[국내 의약품 제조업체의 매출액 및 연구개발비]
(단위 : 개, 억원, %)

구분	2009	2010	2011	2012	2013

업체수	197	191	200	230	237

매출액	112,998	128,238	132,364	152,683	150,087

연구개발비	7,868	8,103	9,803	11,710	12,388

자체사용연구비	6,484	6,842	8,138	9,672	10,070

연구개발비 비중	6.40	6.32	7.41	7.67	8.25

자체사용 연구비 비중	5.27	5.34	6.15	6.33	6.71

자료 : 미래창조과학부, 한국과학기술기획평가원 연구개발활동 조사

국내 제약기업들의 R 투자는 노바티스 등 세계 제약시장을 주도하고 있는 글로벌 제약사들에 비해 여전히 부족하지만 점차 확대되는 양상입니다. 미래창조과학부와 한국과학기술 기획평가원이 발간한 ‘2013년도 연구개발활동조사’ 자료에 따르면 연구소 또는 연구전담부서를 보유한 국내 237개 제약기업들의 2013년 매출액은 총 15조 87억원, 연구개발 투자비는 1조2,388억원으로 나타났습니다. 매출액보다 연구개발비 증가율이 높아 글로벌 트렌드와 호흡을 같이하고 있다는 분석이 있습니다.

국내의 경우 인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장하여 왔습니다. 그러나 의료수요의 폭발적인 증가는 건강보험의 재정부담으로 이어지고 있습니다. 정부는 2006년 ‘약제비 적정화 방안’을 시작으로 본격적인 약가규제 정책을 시행하고 있으며, 2011년 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 마련하였고 2012년 4월부터 가장 큰 폭의 약가인하 정책을 시행하였습니다. 이로 인해 2012년 이후 국내 의약품 시장은 고령인구의 증가 등으로 의약품 수요는 증가하였지만 정부의 약가규제 등 보험약가의 감소로 이어져 최근까지 국내 의약품시장의 성장은 이전보다는 다소 정체된 추세였습니다.

국내 시장규모는 고령화 사회 가속화에 따라 의약품 시장 성장이 긍정적으로 예상되고 있습니다. 앞으로 인구 고령화, 수명 증가 등으로 만성질환에 대한 사회 경제적인 비용은 꾸준히 증가될 것으로 예상됩니다. 현재 국내 인구의 13.1%을 차지하는 65세 이상 노인이 전체 의료비의 33% 이상을 지출하고 있고, 2050년에는 65세 인구 비중이 37.4% 이상 될 것으로 전망하고 있습니다. 또한 노인 인구 90%는 만성질환을 한 개 이상 앓고 있고, 특히 복합만성질환 노인환자가 증가하고 있어 만성질환 시장은 인구 고령화 성장률 이상으로 증가될 것입니다.

[만성 질환 상병별 진료비 현황]
(단위 : 십억원)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

고혈압	2,321	2,426	2,521	2,854	3,017	3,112

당뇨병	1,252	1,368	1,507	1,817	2,043	2,223

정신행동장애	2,222	2,451	2,711	3,086	3,416	3,709

심장질환	1,315	1,369	1,493	1,797	2,066	2,339

대뇌혈관질환	1,780	1,919	2,105	2,380	2,527	2,591

신경계질환	1,282	1,417	1,562	1,672	1,968	2,279

악성신생물	4,107	4,213	4,497	5,174	5,924	6,622

갑상선의장애	228	237	240	265	292	312

간의 질환	598	641	672	800	945	979

만성신부전증	1,257	1,342	1,427	1,568	1,691	1,812

합계	16,362	17,383	18,735	21,413	23,889	25,978

자료 : 국민건강보험공단 통계연보 참고

[만성질환 연령별 1인당 진료비 추이]
(단위 : 천원)

구분	2010	2011	2012	2013	2014

40세미만	568	590	605	629	661

40-64세	987	1,015	1,024	1,042	1,084

65세이상	1,673	1,751	1,809	1,877	1,987

자료 : 인간개발연구원(KHDI), 통계청

2014년 기준 국내 만성질환 진료비는 18.8조원으로 연령별로 65세 이상 9.4조원 (50%), 40-64세 미만8.0조원 (42%), 40세 미만 1.4조원 (8%) 순이다. 최근 5년간 만성질환 진료비 연평균증가율은 7.3%으로 연령별로 65세 이상 10.3%, 40-64세 미만 5.2%, 40세 미만 1.7% 순으로 가파르게 증가하고 있습니다. 1인당 진료비는 65세 이상 199만원 (5년 성장률 4.4%), 40-64세 미만 108만원(5년성장률 3.9%), 40세 미만 66만원 (5년 성장률 2.4%) 순으로 65세 이상 노인의 진료 비용과 성장률이 가장 높으며 앞으로도 이 비율과 성장률은 지속될 것으로 예상됩니다.

한국보건사회연구원 보고서에 따르면 영양주사제 시장 2014년 태반주사를 포함한 영양주사 처방액은 2011년 342억에서 2014년 511억으로 3년만에 49%가 늘었다고 하였으며, 이 중 태반주사는 2014년 기준 약 193억원으로 전체 영양주사 시장의 38%를 차지하였다고 발표했습니다.

또한 IMS Data자료에 따르면 베이비부머 세대가 65세이상이 되는 2020년이후 그 속도는 더욱 가속화되고 있습니다. 2016년 국내 수액시장 규모는 3,197억원이며, 연평균(10~16년)7.9% 성장세를 보이고 있습니다. 더불어 영양수액 시장의 추세적인 성장이 기대되는 이유는 인구 고령화에 따른 노인성 만성질환, 중증 질병 발생으로 인한 수술건수 증가가 병원 입원일 수 증대로 이어질 것으로 예상됩니다.

2) 건강기능식품

국내 건강기능식품 시장의 경우 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있습니다. 또한 건강기능식품은 의약품과 같은 효능을 발휘하면서도 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품 상용화가 빠르고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다.

한국건강기능식품협회에 따르면, 2017년 전세계 전체 건강기능식품 시장 규모는 1,289억달러 (원화기준 144조원)로 추산되며, 2007년부터 2017년까지 연평균 +6.6% 성장률로 성장해 왔습니다. 향후 세계 건강식품 시장은 2018년~2020년 연평균 +6.3% 성장률로 성장세가 유지되면서 2020년에는 1,551억 달러 (원화기준 174조원)의 시장 규모가 형성될 전망입니다.

[세계 건강기능식품 시장규모 및 전망]
(단위 : 백만달러)

구분	2017	2018	2019	2020E	2021E	2022E

미국	43,674	46,316	48,893	51,948	55,143	58,406

서유럽	10,449	10,834	11,052	11,410	11,763	12,118

일본	11,001	11,144	11,296	11,458	11,632	11,818

캐나다	1,990	11,296	2,105	2,167	2,231	2,299

중국	18,724	20,077	21,584	23,184	24,920	26,809

기타 아시아	13,728	14,740	15,865	17,109	18,449	19,891

멕시코	7,066	7,359	7,698	8,066	8,474	8,932

라틴아메리카	10,372	11,219	12,140	13,119	14,172	15,277

호주,뉴질랜드	2,761	2,856	2,957	3,060	3,166	3,274

중동	1,453	1,557	1,671	1,797	1,935	2,088

아프리카	1,220	1,315	1,416	1,534	1,660	1,794

총계	112,321	119,878	127,999	136,786	136,786	136,786

자료 : 2020 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

세계 건강기능식품 시장은 2009년 제외한 지난 10년간(07~17년) 5%이상의 성장률을 보이며, 이러한 추세가 이어져 2020년는 1,367억 달러로 지속적인 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.

특히 선진국을 중심으로 고령사회 진입과 질병 예방, 높은 의료비 때문에 건강기능식품 시장이 지속적으로 성장하고 있으며, 한국도 빠르게 진행되고 있는 고령화 추세와 자기 건강관리(Self-Health Care)에 대한 관심 증가로 건강기능식품 산업의 성장 추세는 이어질 것으로 예상됩니다.

국내 건강기능식품 시장 규모는 2016년 3조 5천억원, 2017년 4조 2천억원, 2018년 4조 5천억원으로 매년 상승하고 있습니다. 과거 건강기능식품은 노년층과 중장년층을 위한 제품이라는 인식이 높았습니다. 실제로 부모님께 드리는 선물로 건강기능식품이 줄곧 상위권에 랭크 되었습니다. 하지만 최근 바쁜 일상속에서 건강관리가 쉽지 않은 20~30대 젊은 층의 수요가 늘고 있습니다. 또 성장기 어린 자녀의 면역력 증진 및 영양 보충을 위한 건강기능식품을 찾는 부모들도 증가하는 추세이며, 다양한 연령층의 수요와 맞물려 공급 측면에서도 규제 완화에 따른 양질의 제품 출시가 늘 것으로 예상됩니다. 특히 가족이 함께 건강기능식품을 섭취하는 트렌드가 확산되면서, 두 사람 이상이 함께 건강기능식품을 섭취하는 비중 또한 꾸준히 증가하는 추세입니다.

[국내 건강기능식품 품목별 시장규모 추이]
(단위: 억원)

구 분	국내 총 생산액

2015	2016	2017	2018	2019

홍삼	6,943	9,900	10,357	11,096	10,598

개별인정형	3,195	2,358	2,449	3,226	5,486

비타민/무기질	2,079	1,843	2,259	2,484	2,701

프로바이오틱스	1,579	1,903	2,173	2,994	4,59

상위 4개 품목누계	13,796	16,004	17,238	19,800	23,379

전체 품목 총생산액	18,230	21,260	22,374	25,221	29,508

자료 : 2020 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

2019년 국내 건강기능식품 총 생산액은 2조 9,508억원이며 최근 5년간 매출은 매년증가하고 있습니다. 상위5개품목의 매출액 비중은 전체의 82.7%,상위 10개 품목의 매출액 비중은 89.8%로 매출액 편중이 심한 것을 알수 있습니다.

홍삼은 가장 높은 점유율을 차지하는 건강기능식품 대표 품목이지만 최근 생산액이 감소하는 추세인 반면 개별인정형 원료를 소재로한 건강기능식품의 생산이 증가하면서 전체 건강기능식품 생산규모는 지속적으로 확대되고 있습니다.

한국건강기능식품협회 따르면 세계 경제불황 등의 영향으로 국내에서도 다양한 가격대의 제품을 요구하는 소비자들의 니즈가 증가함에 따라 고가의 제품으로 인식되어 있던 홍삼이 저렴한 가격으로 출시가 되며 선택의 폭이 넓어졌으며, 또한 홍삼의 기능성을 대체할 수 있는 기능성 원료가 다양화되는 등의 원인으로 홍삼 시장이 감소하는 것으로 분석됩니다. 따라서 건강기능식품 시장에서는 원료, 제조, 유통 단계 중에서 원료 부문의 부가가치가 가장 높습니다.

[국내 건강기능식품 업체 현황]
(단위: 개소)

연도	총계	건강기능식품 제조업	건강기능식품 판매업

소계	전문	벤처	소계	일반	유통전문

2013	96,199	449	407	42	92,611	90,687	1,924

2014	101,426	460	414	46	97,580	95,404	2,176

2015	98,774	487	434	53	94,691	92,217	2,474

2016	95,792	487	433	54	95,305	92,587	2,718

2017	89,330	496	439	57	88,834	85,855	2,979

2018	87,849	500	439	61	87,349	84,058	3,291

전년대비	(-)1.66%	0.81%	-	7.02%	-1.67%	-2.09%	10.47%

자료 : 2017 식품의약품통계연보, 식품의약품안전처, 2017년 12월

[국내 기대 수명표]
(단위 : 세)

구분	2017	2020	2025	2030	2035	2040	2045	2050	2055	2060

전체	82.7	83.2	84.2	85.2	86.0	86.8	87.5	88.2	88.8	89.4

남자	79.7	80.3	81.5	82.6	83.6	84.6	85.4	86.2	87.0	87.7

여자	85.7	86.1	86.9	87.7	88.4	89.0	89.5	90.1	90.6	91.0

자료 : 통계청

국내 평균 기대수명은 1970년 이후로 빠른속도로 증가하고 있으나, 최근에는 증가추세가 크게 둔화되고 있습니다. 2017년 남자 79.7세, 여자 85.7세였으나 2060년에 남자 87.7세, 여자 91세로 증가할 것으로 전망되며, 남녀 기대수명의 격차는 점차 감소할 것으로 예상됩니다. 고령화 사회로 접어들고 있는 국내시장의 경우 건강기능식품의 수요는 지속적으로 증가 할 것으로 보입니다.

3) 천연물 의약품

2020년 보건의료기술정책위원회에서는 제 3차(‘15~’19) 천연물신약 연구개발 촉진계획이 완료됨에 따라 “천연물신약연구개발촉진법’에 의거하여 범부처 차원의 제4차(‘20~’24)촉진계획을 보고하였습니다. 천연물신약이란 천연물(동식물 등 생물)에서 유래한 물질을 이용해서 만든 의약품으로 부작용 및 독성이 비교적 적어 약을 장기간 복용해야 하는 만성질환의 치료제로 주목 받고 있습니다.

국내 천연물의약품 시장 규모는 1.5조원(13.3억$, ‘19년) 규모이며, ‘24년까지 약 2.4조원(19억$)까지 성장할 것으로 전망됩니다. 다만, 연평균 성장률(6.9%)은 글로벌 평균(7.9%)보다 낮을 것으로 예상됩니다.

국내 업체들은 천연물의약품 시장 공략을 목표로 R 본격화하고 있습니다. 동아에스티, 메디포럼, GC녹십자웰빙 등은 천연물의약품 후보물질 상용화와 이미 상용화된 제품의 시장을 확대하기 위해 공세를 펼치고 있습니다. 동아에스티는 알츠하이머병 치료제 ‘DA-9803’(상심자, 복령피)을 비롯해 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘DA-9801’(산약, 부채마), 파킨슨병 치료제 ‘DA-9805’(목단피, 시호, 백지), 기능성 소화불량증 치료제 ‘DA-9701’(현호색, 견우자)등 4개 천연물파이프라인을 보유했습니다. 메디포럼은 한의원들과 협업을 통해 치매 치료 천연물의약품을 한약으로 제조해 판매하면서 약물효과를 실제적으로 검증하고 있습니다. GC녹십자웰빙도 천연물의약품과 함께 건강기능식품을 개발 중입니다. 앞서 식품의약품안전처의 허가를 받아 판매 중인 국내 제품의 해외수출 기회도 확대될 것으로 전망됩니다. 국내업체의 대표 천연물의약품은 ‘스티렌정’(동아에스티), ‘신바로캡슐’(녹십자), ‘조인스정’(SK케미칼), ‘시네츄라시럽’(안국약품), ‘유토마외용액’(영진약품), ‘레일라정’(한국피엠지제약), ‘아피톡신주’(구주제약) 등이 있습니다.

제약업계 관계자는 “천연물의약품은 신약후보물질을 창출하는 중요한 학문분야의 하나로 발전됐다”며 “과학기술발달과 정부지원을 접목시키면 지금보다 몇배를 뛰어넘는 탁월한 성과를 가져올 것이라 본다”고 말했습니다.

2010년대 초반까지 꾸준히 배출되던 천연물의약품의 허가 시계는 최근 10년 가까이 돌지 않고 있습니다. 그렇다고 천연물의약품에 대한 연구개발이 갑자기 중단된 것은 아니고, 동아ST, 종근당, 광동제약, 일동제약, GC녹십자웰빙 등 여러 제약사들이 꾸준히 문을 두드리고 있는 것으로 보입니다. 스티렌과 모티리톤을 성공적으로 허가 받은 이력이 있는 동아ST가 2018년에 미국 뉴로보파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceutiacls)에 기술 수출한 DA-9801(산약, 부채마; 당뇨병성 신경병증) 및 DA-9803(상심자, 복령피; 치매)는 미국 2상 종료 또는 진행중으로 글로벌 천연물 신약에 기대를 품게합니다. 또한, 종근당의 CKD-495(육계; 위염), 광동제약의 KD101(연필향나무; 비만), 일동제약의 ID1201(멀구슬나무열매; 치매), GC녹십자웰빙의 BST204(진세노사이드 Rg3, Rh2; 암악액질) 국내외 임상 2상 또는 3상 진행중으로서 무사히 잘 개발되어 국내 천연물 의약품 9호, 10호, 11호, 12호가 될 수 있을지 기대됩니다.

전세계적으로 새로운 적응증 개발을 위한 의약품 연구가 지속되고 있으며, 이에 따른 천연물의약품의 개발은 제조업체에게 수익창출의 원천을 넓혀 성장의 기회를 제공할 것으로 전망되며, 세계 천연물의약품 시장은 다수의 업체가 참여하는 자유경쟁시장의 형태를 띄고 있으며, 시장참여자들은 경쟁력을 확보하고 점유율을 높이기 위해서 만성 질환치료용 천연물의약품의 개발에 힘쓰고 있습니다. 또한, 현재 암 악액질 관련 의약품은 progesterone, corticosteroids, 식욕촉진제가 차지하고 있으며 이들 의약품 기준 2017년 기준 1조 9000억 원 수준이며 2025년 약 2조 8000억 원 수준으로 예상됩니다. 가장 많이 사용된 의약품은 식욕촉진제로 향후 5.5% 수준의 성장이 예상되나 이는 현재사용중인 의약품 기준으로 분석한 결과이며 새로운 의약품이 개발될 경우 시장은 급격히 확대될 수 있을 것으로 판단되며, 실제 암의 발병률이 늘고 있고, 암환자의 생존기간이 길어짐에 따라 향후 암 악액질의 시장 성장성은 매우 높을 것으로 예상됩니다.

글로벌 시장에서 개발중인 암악액질 경쟁제품 중 치료제로서 허가 받은 약물은 없습니다. 또한, 개발중인 의약품들은 단일 기전에 중점을 둔 화합물의약품들인 반면, 천연물 제제인 GCWB204의 경우 독자적인 시장지위를 가지고 케어에 중심을 둔 제품으로 포지셔닝 할 계획입니다. 또한 최종 시장이 아닌 공동개발 혹은 기술이전의 부가가치 창출 측면에서 판단할 경우 임상2a상 이후 글로벌 제약사로의 이전이 가능할 것으로 예상됩니다. 경쟁약물을 개발하고 있는 노바티스社의 경우 암 악액질 대상 후보물질을 소규모 개발사인 아베오로부터 선금 1,500만 달러 중간로열티로 최대 약 3억 1,100만 달러를 받기로 계약을 진행한 예가 있어, 신약후보물질 GCWB204의 해외 임상2상 결과에서 실질적 효력이 증명될 경우 해당 계약 동등 이상의 계약가능성이 있을 것으로 판단되는 등, 경쟁제품에 비해 상대적으로 효능 경쟁력이 앞서있는 등 경쟁제품 대비 경쟁우위를 확보하고 있습니다.

(나) 대체시장 존재 여부 및 전망

현재 당사에서 영위 중인 전문의약품과 건강기능식품은 서로 대체재 및 보완재가 될 수 있습니다. 예를 들면 비타민C 영양제를 지속적인 경구복용을 통해 신체기능을 활발히 유지할 수 있으며, 단기적으로 회복해야 하는 시점에는 비타민C 영양주사제를 통해 신속히 회복할 수 있는 것을 말합니다. 그렇기 때문에 해당 두가지 사업을 모두 영위하는 당사의 전문의약품 및 사업구조는 대체가 상호간에 가능하므로 시장위협이 거의 없습니다.

그리고 당사의 영양주사제 제품군은 비급여 의약품으로서 병의원에서만 처방 후 투여가 가능한 제품이며, 건강기능식품의 Dr.PNT 역시 검사를 통한 전문의 소견에 따라 맞춤형으로 진행되기 때문에 제품 및 상품에 대해 동일한 접촉경로로서 대체재의 역할을 하고 있습니다. 그렇기 때문에 고객입장에서 건강상태가 좋지 않을 시 병의원에 내원하여 영양수액을 처방받을 수 있고, 혹은 건강상태를 사전에 좋은상태를 유지하기 위해 Dr.PNT를 통해 맞춤형 건강기능식품을 섭취할 수 있습니다. 이처럼 병의원에 대한 영업으로 양 사업부문에 대한 영업이 모두 가능합니다. 당사는 향후 영양치료 및 건강기능식품의 시장이 더욱 심화됨에 따라 의사의 처방에 의한 정확한 섭취방식의 맞춤형 형태의 시장이 더욱 커질것으로 예상합니다.

당사의 천연물 의약품인 GCWB204의 경우 항암시장 내 암 악액질 치료제로써 글로벌 범주에서의 대체시장을 살펴볼 필요가 있습니다. 현재 암 악액질 치료제를 개발하는 회사가 다양하게 존재하고 있으며, 세계적인 항암전문회사인 Helsinn은 아나모렐린(Anamorelin)이라는 약물로써 폐암환자의 식욕과 체중을 늘려주는 효과가 있으나 physical function으로 측정한 grip strength에서 효과가 미비한 것으로 나타나 임상3상에 실패하였고 현재 다시 임상 3상을 추가적으로 진행하고 있습니다.

그리고 GTx사가 개발중인 Enobosarm약물은 폐암환자를 대상으로 한 2종의 임상 3상시험에서 한 연구에서는 LBM과 SCP(stair climb power)의 co-primary endpoint에서 통계적유의성을 확보하였으나 다른 연구에서 SCP에서 효능을 입증하지 못하여 임상에 실패하였습니다, 이후 GTx사는 2016년부터 enobosarm의 방향을 전환하여 새로운 적응증을 목표로 여성에서의 스트레스성 복압성 요실금(stress urinary incontinence)에 대한 임상 2상을 진행 중에 있습니다.

그 외 다양한 회사에서 암 악액질 치료제로서의 임상을 진행중에 있으나, 천연물을 활용한 의약품이 아니라는 점에서 크게 차이가 있습니다. 현재 천연물을 사용한 암 악액질 치료제는 없습니다. 당사에서 유일하게 천연물 암 악액질 치료제를 개발하고 있으므로, 현재 GCWB204의 대체시장은 없다고 예상됩니다.

다. 경쟁현황(1) 경쟁 상황(가) 주요 경쟁현황

1) 전문의약품

태반 관련 주사제에 대하여 지난 2011년 약 5년에 걸쳐 진행된 임상재평가 결과가 발표됐는데 당초 검증 대상 46개 품목 중 절반에 불과한 23개 품목만 효능을 인정받고 판매가 허용됐습니다. 자하거추출물은 27개 중 17개가 유용성을 인정받고 생존에 성공했으며, 녹십자, 유니메드, 진양제약 등이 판매 중이던 4개 품목은 유용성을 인정받지 못해 허가가 취소됐고 당시 유통 중인 제품은 강제회수 조치되었습니다. 대화제약, 비티오제약, JW신약, KMS제약, 하나제약, 휴온스 제약 등은 재평가를 받지 않고 허가를 자진 취하하며 시장에서 사라졌습니다.

자하거가수분해물은 재평가 대상 9개 품목 중 당사의 ‘라이넥’ 1개 품목만 판매가 허용됐습니다. 광동제약, 대원제약, 경남제약 등의 제품은 효능 인정에 실패해 허가가 취소됐고 구주제약, 드림파마는 자료를 제출하지 않아 허가가 취소되었습니다.

이에 따라 당사의 라이넥주의 점유율은 지속적으로 증가하고 있으며, 한국보건사회연구원의 ‘비급여 의약품의 허가 범위 외 사용 실태 및 해외 관리사례 조사’ 보고서에 따르면 2014년 기준 국내 영양주사 시장 내 태반주사의 점유율은 약 38%를 차지하고 있습니다.

2) 건강기능식품

국내 건강기능식품 시장은 경기 둔화에도 불구하고 건강에 대한 관심이 높아지면서 새로운 기능성을 찾는 다양한 소비자 계층의 욕구가 반영되면서 2013년~2017년 연평균 +7.6%의 성장세를 보이고 있습니다. 식품의 연평균 성장률은 2.5%로 건강기능식품이 식품 대비 성장률이 더 높게 나타나고 있습니다. 지난 2016년 2월 우수건강기능식품제조기준 (GMP) 적용 단계적 의무화 추진으로 인해 상위 제조업체 중심으로 집중화되고 있습니다.

[2019년 매출액 상위 10개 건강기능식품업체 현황]
(단위 : 억원)

순위	업체명	매출액

1	㈜한국인삼공사	3,499

2	콜마비엔에이치㈜	2,079

3	㈜노바렉스	1,238

4	종근당건강㈜	903

5	㈜서흥	893

6	코스맥스바이오㈜	842

7	㈜에스트라	627

8	코스맥스엔비티㈜	514

9	㈜한국야쿠르트	461

10	고려은단㈜	402

자료 : 식품의약품안전처 건강기능식품정책과

국내 건강기능식품 산업 전체매출액은 2019년 기준 2.9조원이며, 한국인삼공사의 점유율이 18%를 차지하고 있습니다.

한국인삼공사는 정부의 ㈜케이티앤지에 대한 공기업 민영화 및 경영혁신 방침에 따라 ㈜케이티앤지의 홍삼사업부문 포괄 현물출자에 의하여 1999년 1월 1일 설립되어 홍삼과 홍삼제품 등의 제조 및 도매업을 영위하고 있습니다. 홍삼 건강기능식품 제조를 위한 부여공장 외 1개의 제조공장, 제조홍삼의 판매 및 마케팅을 위하여 1개의 사업본부 및 6개의 영업지사와 4개의 영업지점을 전국 각 지역에서 운영하고 있습니다. 당사의 주요 브랜드는 정관장(홍삼제품 브랜드), 굿베이스, 동인비(화장품), 지니펫(반려동물 건강식 브랜드), 사푼사푼(카페형 라운지), 정관장 라운지1899(체험형 공간) 등이 있습니다.

종근당건강㈜은 주식회사 종근당으로부터 식품사업부문을 분할하여 건강식품 등의 개발, 제조, 판매 및 화장품 판매 등을 주 영업목적으로 1996년 1월에 설립되었습니다. 사업장 내 생산설비를 갖추고 있으며 주요 생산 제품으로는 오메가3, 유산균, 홍삼, 비타민 등을 주력 생산하고 있으며, 주요 유통으로는 대형마트, 홈쇼핑, 온라인 및 일반 도매업체를 주요 유통으로 하고 있습니다.

그 외 경쟁사로는 ㈜뉴트리바이오텍이 있으며 건강기능식품 산업에서 기능성 원료 및 성분을 연구하는 연구개발 사업, 건강기능식품 및 건강지향식품을 생산하는 제조업, 건강기능식품을 판매하는 유통사업을 주요사업으로 하는 건강기능식품업을 영위할 목적으로 2002년 1월 설립 되었습니다. 건강기능식품의 기능성 원료를 ODM형식으로 판매하는 업체로 주요 제품은 오메가3, 비타민, 유산균 등이며, 주요 고객사는 브랜드 업체인 블랙모어스(호주)와 MLM(다단계마케팅) 업체인 암웨이(한국/미국), 멜라루카(중국) 등이 있습니다.

3) 천연물 의약품

[경쟁사 별 암악액질 치료제 개발 진행 현황]

개발회사	약물/기전	개발단계

Helsinn	Anamorlein/Ghrelin receptor agonist	임상 3상 진행 중

Xbiotech	MABp1/Interleukin-1α antibody	임상 3상 완료

Tetra Bio	Caumz/Synthetic cannabidiol (CBD) tetrahydrocannabidiol (THC)	임상 3상 진행 중

Veru	Enobosarm/Androgen receptor modulator	임상 3상 실패

Artelo	ART27.13/CB1/CB2 agonist	임상 1/2a 준비중

Actimed	ACM001/S-pindolol Non-selective β glocker partial β2 receptor agonist	임상 2상 완료

Aeterna Zentaris	Macimorelin/Ghrelin receptor agonist	pilot 임상 진행 중

Pfizer	PF-06946860 (Ponsegromab)/GDF15 monoclonal antibody	임상 1b 진행 중

NGM Merck	NGM120/GFRAL antibody	임상 1b 진행 중

Aveo	AV-380/GDF15 antibody	임상 1상 진행 중

Novartis	Bimagrumab (BYM338)/Activin receptor inhibitor	임상 2상 완료

기존의 후보물질은 지속적으로 사용하기에 한계점을 갖는 스테로이드 및 성호르몬제제(Megace, Enobosarm 등)이거나 단일 receptor를 차단하는 항체치료제인 경우가 대부분으로 실제 암악액질이라는 적응증이 단 하나의 기전으로 회복되기 어려운 multi-modality를 가지는 질환임을 고려할 때, GCWB204의 근육합성, 에너지 생성에 의한 체중 및 생존률 증가, 항염증, 항암제부작용 억제 등 복합 기전을 기반으로 하는 치료제가 보다 암악액질의 근원적인 치료와 항암제 치료에 따른 부작용으로부터 환자의 QOL(Quality of Life)를 개선하게 될 것으로 기대됩니다.

암 악액질 치료제 개발 시 암 환자들을 위한 임상적인 이득과 치료에 상관관계를 증명해야 하는 것이 중요하며 유럽시장을 우선적으로 고려하고 있으며 향후 아시아 및 미국 시장으로 확대할 예정입니다. Fortune Business Insights 암 악액질 시장규모 추정보고서에 따르면 암 악액질의 글로벌 시장은 2019년 $2.02 Billion (약 20억 2천만 달러, 약2조 2300억), 2027년 $2.93 Billion (약 29억 달러, 약 3조 2천억)으로 추정되며, 2020년부터 2027년까지 연평균4.8%의 성장율(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.

(나) 진입의 난이도

당사의 라이넥의 경우 국내 유일의 태반주사제로서 허가된 제품이기 때문에, 진입의 난이도가 매우 높습니다. 특히 태반이라는 산부인과에서 나오는 폐기물을 의약품 원료로 활용하기 위한 병원시스템 상에서의 태반관리, 산전검사, 동의서 획득, 운송 시스템, 바이러스 검사 등의 수행에는 노하우와 철저한 관리시스템이 필요하기 때문입니다.

또한 품질관리와 효능의 입증이라는 차원에서 의약품으로써의 유효성 평가에 대한 식약처에서의 태반제제 관리를 통해서 2009년 1차 평가한 자하거 추출물 주사제의 경우 평가 대상의 40%에 해당하는 11개 품목이 허가 취소된 데 이어 2차 가수분해물 주사제 평가에서도 80% 이상의 제품이 퇴출되었습니다. 그리하여 현재 당사의 국내 라이넥 시장점유율은 78.6%에 달하고 있습니다.

건강기능식품의 기능성 원료는 ‘고시형 원료’와 ‘개별인정형 원료’로 구분되고 ‘고시형 원료’는 ‘건강기능식품 공전’에 고시되어 제조기준, 규격, 최종제품 등의 요건에 적합할 경우 별도의 인정 절차 없이 사용가능한 원료이며, ‘개별인정형 원료’를 이용한 제품의 성장 잠재력이 높아 많은 업체들이 원료 인정을 위해 투자하고 있습니다. 그러나 오랜 개발 기간과 많은 비용이 소요되기 때문에 진입장벽이 상당히 높습니다.

천연물 의약품 연구개발 분야는 비임상, 생산공정, 임상 분야로 나뉘며 다양한 표준화기술과 공정표준화 및 임상기술이 필요한 산업입니다. 이에 따라 관련 분야를 전공한 인력이 반드시 수반되어야 하며 임상, 공정 과정의 연구소가 필요하기 때문에 해당 산업에 대한 진입의 난이도는 비교적 높다고 볼 수 있습니다. 일반신약의 경우는 새로운 특정성분을 추출하거나 가공하여 약물을 만드는 반면, 천연물신약은 경험적인 안전성과 유효성이 입증된 생약을 사용하기 때문에 부작용이 적어 개발비용과 기간을 절감할 수 있다는 장점이 있기 때문에 기존에 전문인력과 R 갖추어진 회사는 진입이 가능하다고 볼 수 있습니다.

(2) 경쟁업체 현황가) 전문의약품

당사의 전문의약품은 영양주사제 중심의 다양한 제품군을 보유하고 있고, 휴온스, 대한뉴팜 등의 경쟁업체가 있습니다. 휴온스의 경우 약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러, 더마샤인), 점안제, 치과용 국소마취제, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 현재 휴온스는 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있습니다.

대한뉴팜의 경우 인체의약품, 동물 의약품, 바이오의약품, 수출 의약품, 건강기능식품, 의료기기를 제조 및 판매하는 회사입니다. 전체 사업군에 품목수는 약 108개입니다. 주요사업은 인체용 의약품 제조 및 판매, 동물용 의약품 제조 및 판매입니다. 당사와 경쟁관계를 가지고 있는 분야는 인체약품으로서 병원, 약국, 도매상을 상대로 판매라인을 구축하고 있습니다.

나머지 경쟁자의 대부분은 OEM생산, 해외상품도입을 통해 비급여 영양주사제 시장에 진입하고 있습니다. 특히 비타민군 주사제 중심으로 대웅제약, 유한양행, 중외제약등 대형제약사들이 시장을 점차 확장하고 있습니다. 이들 업체는 대규모 영업인력과 제조이점을 활용한 단가경쟁력으로 시장에 도전하고 있는 상황입니다.

[주요 상품(제품)의 최근 3년도 주요 경쟁회사 별 시장점유율]
(단위 : %)

구 분	제 품
품목명	2017년도	2018년도	2019년도

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

태반
주사제	라이넥주	녹십자웰빙	76.1	녹십자웰빙	77.5	녹십자웰빙	78.6

기타	한국멜스몬 등	23.9	한국멜스몬 등	22.5	한국멜스몬 등	21.4

비타민C
주사제	메가그린주	녹십자웰빙	32.3	녹십자웰빙	36.2	녹십자웰빙	35.7

기타	휴온스 등	67.7	휴온스 등	63.8	휴온스 등	64.3

비타민B1
주사제	푸르설타민주	녹십자웰빙	50.1	녹십자웰빙	50.4	녹십자웰빙	50.6

기타	휴온스 등	49.9	휴온스 등	49.6	휴온스 등	49.4

자료 : 자체 조사

태반주사제의 경우 당사의 라이넥주와 멜스몬주 2개 제품이 국내 시장의 대부분을 점유하고 있기에 해당 시장의 시장규모는 양사 매출의 합계로 산출하였습니다. 한국멜스몬의 경우 일본에서 제조한 완제품을 수입하고 있습니다. 한국멜스몬의 재무현황은 2017년 기준 자본총계 13.8억원, 매출액 35.5억원입니다. 태반주사제 시장 내 점유율을 일정부분 가지고 있으나, 녹십자웰빙 라이넥의 점유율과 비교시 경쟁구도로 보기는 어렵습니다.

경쟁사 휴온스 매출의 경우 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다. 그리고 셀레늄 주사제 셀레나제의 경우 휴온스는 독점판매권을 가지고 있으며, 생산은 비오신코리아에서 합니다.

[주요 경쟁업체 비교현황]
(단위 : 백만원, %)

구분	녹십자웰빙	휴온스	대한뉴팜

2017	2018	2019	2017	2018	2019	2017	2018	2019

설립일	2004년 9월 2일	2016년 5월 3일	1984년 10월 20일

매출액
(원가율)	45,071(44.65%)	53,882(43.78%)	66,938(46.10%)	284,838(45.77%)	328,595(44.74%)	365,019(45.21%)	130,816(46.50%)	119,528(47.15%)	134,097(46.05%)

영업이익
(이익률)	5,215(11.57%)	8,408(15.60%)	7,624(11.39%)	35,337(12.40%)	45,251(13.77%)	48,398(13.26%)	13,109(10.02%)	20,020(16.74%)	20,698(15.44%)

당기순이익
(이익률)	4,105(9.10%)	5,677(10.53%)	5,699(8.51%)	34,087(11.96%)	44,595(13.57%)	37,413(10.25%)	-20,581(-15.73%)	2,454(2.05%)	15,239(11.36%)

총자산	32,862	38,973	106,716	216,000	251,370	300,342	121,816	108,737	127,906

총부채	8,027	10,128	23,547	91,710	83,688	102,120	70,095	65,657	66,840

자기자본	24,835	28,844	83,169	124,290	167,682	198,221	51,721	43,080	61,066

상장여부
(상장일)	상장(2019년 10월 14일)	상장
(2016년 6월 3일)	상장
(2002년 2월 26일)

주요제품	전문의약품(72.81%) 건강기능식품(27.19%) 등	전문의약품(60.00%),웰빙의약품(22.00%) 등 주1)	전문의약품, 동물의약품 주2)

주1) 경쟁회사 주요제품의 경우 품목당 10%가 넘는 주요제품이 없는 다품종 소량매출로 인해 사업분야별로 분류하였음

주2) 사업보고서 상 제약과 동약에 대한 매출비중 구분기재가 되어있지 않으므로 비중은 기재하지 않음

나) 건강기능식품

당사의 건강기능식품의 닥터피엔티 사업구조는 국내 한국TEI가 가장 유사한 사업구조를 가지고 있습니다. 검사 및 문진에 의한 건강기능식품 추천의 구조로서 모발조직 미네랄 분석결과를 통해 개인의 8가지 생화학적 형을 인지한 것을 기초로 영양적 치료에 접목시킨 비즈니스 입니다. 그러나 2015년 기준으로 한국TEI의 재무상황은 자기자본 20억원 매출액 40억원으로 시장 내 입지는 매우 낮은 것으로 판단됩니다.

[주요 경쟁업체 비교현황]
(단위 : 백만원, %)

구분	녹십자웰빙	에이치엘사이언스	노바렉스

2017	2018	2019	2017	2018	2019	2017	2018	2019

설립일	2004년 9월 2일	2000년 9월 27일	2008년 11월 27일

매출액
(원가율)	45,071
(44.65%)	53,882
(43.78%)	66,938
(46.10%)	40,197
(29.96%)	64,108
(29.58%)	128,261(24.42%)	80,853(78.93%)	107,311(80.74%)	159,101(82.01%)

영업이익
(이익률)	5,215
(11.57%)	8,408
(15.60%)	7,624
(11.39%)	5,332
(13.26%)	12,248
(19.10%)	23,684(18.47%)	9,897(12.24%)	11,334(10.56%)	16,306(10.25%)

당기순이익
(이익률)	4,105
(9.10%)	5,677
(10.53%)	5,699
(8.51%)	4,940
(12.28%)	10,864
(16.94%)	19,742(15.39%)	7,952(9.83%)	9,151(8.52%)	14,506(9.12%)

총자산	32,862	38,973	106,716	57,736	71,411	94,422	71,798	106,320	154,372

총부채	8,027	10,128	23,547	4,601	8,423	13,212	19,460	27,233	62,497

자기자본	24,835	28,844	83,169	53,135	62,988	81,210	52,338	79,087	91,875

상장여부
(상장일)	상장(2019년 10월 14일)	상장
(2016년 10월 28일)	상장
(2018년 11월 14일)

주요제품
(매출비중)	전문의약품(72.81%), 건강기능식품(27.19%) 등	건강지향식품(66.73%),
건강기능식품(31.55%) 등	영양보충용제품(14.22%), 개별인정형제품(13.43%) 등

에이치엘사이언스는 현재 천연물 신소재 신기술 연구개발(R)-천연물 기능성 원료 및 천연물 신약 연구개발사업, 이너뷰티 및 파마슈티컬 코스메틱스 연구개발, 건강기능식품, 의약외품, 건강지향식품 등의 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 건강기능식품 OEM생산을 전문으로 영위하면서 브랜드사들의 제품을 발주받아 생산, 납품을 하고 있습니다. 주요 제품으로는 간 건강기능식품 브랜드인 닥터슈퍼칸, 레드클레오, 닥터스피루리나 등 40여개를 보유하고 있습니다. 식약처로부터 개별인정형 원료로 인정받은 주요 원료는 기능성석류농축액, 레드클로버 복합물 등이 있습니다. 사업구조로는 B2B와 B2C로 나뉘며, 원료를 제약사 및 유통회사에 독점 공급하거나 건강기능식품을 제조해 다각화된 채널을 통해 판매하고 있습니다.

노바렉스는 건강기능식품과 건강기능성 원료를 개발, 생산하는 건강기능식품 전문제조기업으로서 유산균, 다이어트, 임산부, 어린이 등 다양한 건강기능식품 제품군을 가지고 있어 당사와 흡사한 제품군이 다수 존재합니다. 그리고 ODM, OEM 생산을 통해 대형유통사, 방문판매, 네트워크판매, 해외직수출 등 다양한 B2B 판매경로를 가지고 있습니다. 생산부문에서의 주요 제형은 건강기능식품 내 정제, 경질캡슐, 분말제품, 연질캡슐이 있습니다.

다) 천연물 의약품

당사의 암악액질 천연물 의약품인 GCWB204의 경우 국내 경쟁회사가 없습니다. 국외의 경우 Helsinn, GTx, XBiotech 3사가 동종 적응증 치료제로서 경쟁관계에 있으나, 당사를 제외한 타기업은 모두 천연물로 진행하는 것이 아니기 때문에 물질적인 방면에서는 경쟁관계가 아닙니다. 현재 Helsinn社에서 암악액질 임상 3상을 완료하였으나 허가에 실패하여 추가 임상을 진행하고 있는 Helsinn사 anamorelin이 유일한 경쟁제품이라고 판단됩니다. 그 외 Novatis社, Astrazeneca社, Alder Biopharmaceuticals社가 임상 2상을 진행하였지만, 실패하였습니다. 또한, Novatis社의 암 악액질의 경우 근육의 증대효과가 있었으나, 심장근육 비대라는 부작용이 있어서 결국 임상시험에는 실패하였습니다. Helsinn社는 Anamorelin으로 2018년 11월 “암악액질에서 체중감량 및 거식증 개선”으로 일본 후생성에 승인신청을 하였으며, 2020년 12월 일본에서 제조 및 판매 승인을 받았습니다.

(3) 비교우위 사항가) 그룹사 역량활용

당사의 차별화 전략은 개인맞춤영양치료에 있어 필요한 영양소를 공급해주는 PNT개념을 적용하여 무분별한 의약품의 오남용이 아닌 병의원에서 고객 개개인의 특성을 문진 및 검사를 통해 파악하고 신체상황에 맞는 제품의 공급하는 것을 기본적인 판매원칙으로 추진하고 있으며 이러한 검사 및 판매를 진행하는 프로세스에 대한 시스템은 GC녹십자 그룹의 인프라를 활용해 가능하게 하고 있다는 점입니다. 그룹 내 인프라를 활용한 신속 정확한 업무진행 및 대응을 통해 고객불만과 만족도를 높게 유지하고 있습니다. 나아가 제품의 안정성 및 소비자 인지도에 있어서도 녹십자 브랜드의 신뢰성을 바탕으로 매우 높게 나타나고 있습니다.

당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 태반주사제, 비타민주사제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장했습니다. 당사는 경쟁업체와 달리 인적자원 활용에 있어 웰빙의약품 중심의 활동을 하고 있으므로 전문성이 매우 높아 경쟁업체대비 비교우위를 가지고 있습니다.

나) 생산, 연구, 기술, 설비 측면

당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 업체로서 태반 주사제, 비타민 주사제 제형을 갖추고 있으며 특히 인태반주사제인 라이넥주(가수분해물)는 태반제제로서 국내에서 유일하게 식품의약품안전청(MFDS)의 약사법에 의하여 2005년 품목허가를 받아 제품을 생산 판매하고 있습니다. 태반주사제는 국내 최고 수준의 바이러스 불활화 및 멸균확인공정 등 최첨단 제조공정 및 설비시설을 통해 시장에서 우위를 점하고 있습니다.

비타민 주사제는 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다. 또한 당사는 충북 음성군에 소재한 충북혁신도시 산업단지내에 입주할 계획으로 주사제 전용 공장 신축을 진행 중이며 올해 상반기내 완공예정입니다. 건설 추진 중인 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다. 주사제 전용 생산공장 신설 후에는 새로운 제품 생산 및 원가절감 효과가 클 것으로 예상되며 향후 당사 영업에 있어 다양한 경쟁력이 추가적으로 생길 것입니다. 이로 인해 2021년 신공장 완공 후 본격적인 매출이 발생하는 2022년부터 매출규모는 급격히 성장 할 것으로 전망 됩니다.

다) 인프라 측면

건강기능식품 판매경로에 있어서 당사는 병의원 전용 유통채널을 이미 확보하였기에 고객들에게 필요한 개인맞춤형 건강기능식품을 신뢰도가 높게 마케팅 할 수 있다는 경쟁력이 있습니다.

B2C 일반 유통채널은 소비자가 쉽게 접근할 수 있는 검사(체성분, 혈압 등)을 통해 개인에게 필요한 영양제를 구입할 수 있게 하여 개인맞춤형 추천 건강기능식품을 객관적이고 과학적인 측정을 통해 접근할 수 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

구분	품 목	주요 제품	매출액	제 품 설 명

2021년1분기	2020년	2019년	2018년

제품	주사제(전문의약품)	라이넥주	4,701	20,732	20,605	20,068	자하거가수분해물

메가그린	441	2,383	3,361	3,239	비타민C결핍증의 예방 및 치료

푸르설타민	333	1,918	2,385	2,479	비타민B1결핍증의 예방 및 치료

기타	위세라 분말	565	1,701	1,720	1,279	남양 위센 원료 공급

상품	주사제(전문의약품)	하프키트	630	3,398	4,456	4,297	수액

히시파겐씨주	455	2,402	2,847	2,365	피부질환, 약품중독 보조요법

건강기능식품	프로바이오틱스 컴플리트 캡슐	693	2,244	2,015	1,546	유산균

메가그린산	233	1,033	539	416	항산화

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

의약품의 제조와 품질 관리에 있어 나라별로 정해진 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good manufacturing practice)을 준수해야 합니다. 우리나라에서도 식품의약품 안전처에서 의약품에 대하여 GMP 기준을 정하여 관리를 하고 있으며, 해당 기준에 충족되지 않는 경우, 의약품의 생산, 판매가 불가능합니다. 최근 우리나라는 제조 및 품질 관리 관련 국제 협약에 가입하면서 이러한 GMP 기준을 글로벌 수준에 맞추어 강화해 나가는 추세입니다.

당사는 이러한 정부의 규정에 맞추어서 제조공장을 운영하고 있으며, 정기적으로 실사를 하여 점검 결과를 바탕으로 시정 및 예방조치 활동을 시행하고 있습니다. 의약품 및 건강기능식품의 제품 설계 개발 단계부터 규제기관 및 고객 요구사항을 적극 반영하고, 품질 최우선이라는 방침에 따라 제품을 설계하고 있으며, 이러한 제품들을 생산할 수 있는 제조소로 설계하여 운영하고 있습니다. 의약품 제조 및 품질관리 주요 활동은 GMP 기준에 따라 정기적으로 검증절차(validation)를 수행하고 있습니다.

당사는 주기적으로 식품의약품안전처에서의 실사(정기약사감시, 자율점검 수시감시, 품목별 사전 GMP평가, 등)를 통해 다양한 검증절차를 완료하였습니다. 글로벌 GMP 기준은 과학 및 기술 등의 발전으로 인하여 강화되고 지속적으로 발전해 나가는 만큼 공장 내 생산시설이나 조직구성을 이러한 변화에 적극 수용하여 우수한 품질의 의약품을 제조하고자 제조 및 품질관리 활동에 만전을 기하고 있습니다.

인증명	등록일

환경경영시스템인증(ISO14001)	2017년 03월

안전보건경영시스템인증(OHSAS18001)	2017년 03월

폐기물 종합재활용 허가증	2018년 12월 27일
(최초허가일 2015년 4월 17일)

제조원료의약품 신고필증	2006년 11월

기업부설연구소 인정서	2016년 4월
(최초인정일 2005년 4월)

건강기능식품GMP획득	2017년 10월

3. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위: 백만원)

매입유형	품 목	2018연도	2019연도	2020연도	2021연도1분기

(제15기)	(제16기)	(제17기)	(제18기)

원재료	동결자하거	373	346	334	84

갈색앰플	194	174	177	53

기타	6,895	7,701	9,048	2,900

소계	7,462	8,221	9,560	3,037

상품	전문의약품	4,946	7,242	8,408	1,657

건강기능식품	8,464	10,853	15,855	3,473

기타	641	709	5,111	1,025

소계	14,051	18,804	29,374	6,155

합계	21,513	27,025	38,934	9,192

주1) 동결자하거의 경우 의료용폐기물로서 직접적인 매입비용은 없으며, 상기 매입비용은 운송비, 검사비 등 부대비용입니다.주2) 원재료 품목의 종류가 많고 개별품목의 금액이 작아 기타로 표기하였습니다.

나. 원재료의 제품별 비중당사의 전문의약품은 주요 제품인 라이넥의 경우의료용 폐기물인 동결자하거가 주요 원재료로서 직접적인 매입비용은없으며, 운송비, 검사비등 부대비용만 소요되기에 금액적 규모가 크지 않습니다. 그 외 일부 전문의약품 및 대부분의 건강기능식품은 외주가공을 이용하고 있어, 제품 원가에서 원재료가 차지하는 비중은 크지 않습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천Amp, 백만원)

품 목	구 분	2018년	2019년	2020년	2021년 1분기

(제 15기)	(제 16기)	(제 17기)	(제 18기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

전문의약품	생산능력	13,059	37,723	13,059	37,723	13,059	37,723	3,265	9,431

생산실적	9,804	30,522	10,183	29,661	8,851	25,820	1,953	6,847

가동율(%)	75.07%	77.98%	67.78%	59.83%

기말재고	2,974	1,953	2,870	2,130	2,971	1,963	3,265	2,222

[생산능력 산출기준]

당사의 제품은 1대의 주사제 앰플충전기에서 품목별 하루 1Lot 생산방식으로 생산하고 있습니다. 따라서 생산능력을 품목별로 산출하는 것은 어려우므로 생산 실적상의 제품구성과 동일하다는 가정 하에 가중평균 생산능력을 산출하였습니다.

-생산능력 : 1Lot=1Day 기준으로 Workday 240일=240Lot(라이넥 등) Amp로 환산

-생산실적 : 식품의약품안전처 보고자료로 작성

-가동율 : 생산 Lot 수량 / Workday 240일

당사의 주요 제품은 음성공장에서 제조하는 전문의약품으로, 이와 별도로 성남공장에서 건강기능식품 및 기타 제품을 일부 생산하고 있으나 생산규모가 미미하고 대부분 상품으로 매입해오는 바, 별도로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 백만원)

공장별	자산별	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액

증가	감소

음성공장	건물	138	0	0	(1)	137

시설장치	659	0	0	(15)	645

기계장치	1,372	60	0	(62)	1,370

공구와 기구	30	0	0	(4)	25

건설중인 자산	31,890	10,630	(24)	0	42,496

성남공장	토지	211	0	0	0	211

건물	849	0	0	(5)	844

구축물	22	60	0	(1)	81

기계장치	196	9	(0)	(8)	197

공구와 기구	2	13	0	(1)	13

건설중인 자산	0	70	(70)	0	0

본사	구축물	0	340	0	(2)	338

기계장치	414	453	0	(18)	849

공구와 기구	97	100	0	(23)	174

기타	488	1,090	(317)	(7)	1,253

합계	36,368	12,824	(411)	(146)	48,634

(2) 설비의 신설, 매입계획

당사는 인태반주사제 및 비타민주사제를 전문으로 완제의약품을 생산하고 있으며 생산 증가에 따른 주사제 앰플라인 시설 확장 및 신규 바이알라인 구축을 위해 공장이전을 결정하였습니다. 후속 조치로 음성군에 소재한 충북혁신도시 산업단지내에 10,000평 규모에 입주할 계획을 진행 중에 있으며 공장신축 및 생산설비 매입과 관련하여 다음과 같은 계획을 가지고 있습니다.

(단위 : 억원)

구분	설비능력	소요자금	투자 시기	착공	준공
예정	용도

19년도	20년도	21년 이후

설계	4,500평	16	16	-	-	2019년	2019년	공장신축

건물	4,500평	416	39	299	78	2019년 하반기	2021년상반기	공장신축

설비	18,000V/hr	168	-	127	41	2020년	2021년	신규투자

합계	600	55	426	119

※2019년 상장 당시 계획 금액입니다. 2021년 3월 31일 기준 자금내역은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '나. 자금의 사용계획'을 참조하시길 바랍니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	2018년도	2019년도	2020년도	2021년도 1분기

(제15기)	(제16기)	(제17기)	(제18기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	전문의약품	내 수	33,830	61%	37,307	55%	36,952	48%	9,087	42%

수 출	354	1%	314	0%	325	0%	0	0%

소 계	34,184	62%	37,621	55%	37,277	49%	9,087	42%

건강기능식품	내 수	126	0%	12	0%	164	0%	3	0%

수 출	-	-	-	-	-	-	0	0

소 계	126	0%	12	0%	164	0%	3	0%

기타	내 수	1,530	3%	1,352	2%	1,541	2%	583	3%

수 출	231	0%	528	1%	337	0%	0	0%

소 계	1,761	3%	1,880	3%	1,878	2%	583	3%

상품	전문의약품	내 수	8,725	16%	11,528	17%	11,869	16%	2,881	13%

수 출	-	-	-	-	-	-	0

소 계	8,725	16%	11,528	17%	11,869	16%	2,881	13%

건강기능식품	내 수	10,196	18%	16,714	24%	24,805	33%	5,383	25%

수 출	0.2	0%	-	-	-	-	0

소 계	10,196	18%	16,714	24%	24,805	33%	5,383	25%

기타	내 수	141	0%	595	1%	219	0%	3,506	16%

수 출	-	-	-	-	-	-	0

소 계	141	0%	595	1%	219	0%	3,506	16%

용역	내 수	-	-	-	-	-	-	0

합 계	내 수	54,548	99%	67,508	99%	75,550	99%	20,771	100%

수 출	585	1%	842	1%	662	1%	672	0%

합 계	55,133	100%	68,350	100%	76,212	100%	21,443	100%

매출할인	(541)	(1%)	(470)	(1%)	(592)	(1%)	(94)	0%

반품추정	(709)	(1%)	(943)	(1%)	(17)	(0%)	(64)	0%

순매출액	53,883	98%	66,938	98%	75,603	99%	21,285	99%

나. 주요 매출처 등 현황

당사의 매출처는 다수의 소규모의 병의원 및 의약품 도매처, 건강기능식품 도매처로 구성되어 있으며 총매출액의 5% 이상을 차지하는 주요 매출처가 없습니다. 6. 수주현황

※ 해당사항 없음7. 시장위험과 위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 내용은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.(1) 위험관리 정책당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

(2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(외화단위:USD, JPY, 원화단위:원)

구분	당분기말	전기말

USD	JPY	환산금액	USD	JPY	환산금액

외화자산	280,275.90	-	317,692,733	280,270.20	-	304,933,978

외화부채	10,000	5,184,050	64,592,301	10,000	18,050	11,070,294

당분기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	평균 환율	기말 환율

당분기	전기	당분기말	전기말

USD	1,114.05	1,180.05	1,133.50	1,088.00

JPY	10.51	11.05	10.27	10.54

당분기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화환율의 10% 변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

외화자산	349,462,006	285,923,460	335,427,375	274,440,578

분석전 금액(장부금액)	317,692,733	317,692,733	304,933,978	304,933,978

세전순이익 증가(감소)	31,769,273	(31,769,273)	30,493,397	(30,493,400)

② 이자율위험이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채는 없습니다. (3) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습 니다.

① 신용위험에 대한 노출

당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

현금및현금성자산 (*1)	18,215,430	23,623,255

매출채권및기타채권	17,609,905	17,647,045

금융자산 (*1)	4,000	4,000

합계	35,829,335	41,274,300

(*1) 당사가 보유한 현금시재액 및 당기손익-공정가치측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산은 제외하였습니다.② 매출채권

당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 거래상대별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

도매처	3,061,232	3,814,315

소매처	12,968,631	11,124,919

합계	16,029,863	14,939,234

상기 금액은 손실충당금 차감 전 금액입니다.

매출채권에 대한 손실충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전기

기초	711,567	309,697

증감	64,770	401,870

기말	776,337	711,567

당사는 소액으로 잔액이 구성되어 있는 고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실을 측정하기 위해 충당금설정률표를 사용하고 있습니다.채무불이행은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll rate'방법을 사용하여 계산하고 있습니다. 당분기말 현재 개별고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	가중평균채무불이행률	총 장부금액	손실충당금	신용손상 여부

3개월 이하	0.43%	11,493,855	49,209	No

4개월~6개월	1.63%	2,953,048	48,083	No

7개월 ~9개월	8.06%	821,756	66,214	No

10개월 ~12개월	28.20%	206,651	58,278	No

1년초과	100.00%	554,554	554,554	YES

합계	16,029,864	776,338

(4) 유동성위험

유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

1년미만	1년초과 5년이내	5년초과	계약상현금흐름	장부가액	1년미만	1년초과 5년이내	5년초과	계약상현금흐름	장부가액

단기차입부채	13,000,000	-	13,000,000	13,000,000	-	-	-	-	-

매입채무및기타채무	12,502,425	-	12,502,425	12,502,425	17,623,171	-	-	17,623,171	17,623,171

리스부채	867,201	4,399,918	5,133,257	10,400,376	8,257,082	755,227	4,606,184	5,188,867	10,550,278	8,355,640

합계	26,369,626	4,399,918	5,133,257	35,902,801	33,759,507	18,378,398	4,606,184	5,188,867	28,173,449	25,978,811

(5) 자본관리당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

부채총계	40,425,372	31,494,055

차감: 현금 및 현금성자산	18,212,949	23,624,266

조정 부채	22,212,423	7,869,789

자본총계	82,935,837	83,077,062

조정 부채 비율	26.78%	9.47%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황※ 해당사항 없음

9. 경영상의 주요계약 등가. 기술 제휴 계약

계약대상	계약상대방	계약기간	기술료

라이넥, 인간 및 동물 태반 추출제로 만든 기타 의약품	일본바이오프로덕츠㈜	2005년 3월 ~ 2020년 6월	관련 제품 총매출액의 2%

당사는 2005년 3월 주주인 ㈜제이비피코리아의 모회사인 일본의 일본바이오프로덕츠 주식회사와 기술도입 계약(Know How License Agreement)을 체결하였으며, 상표사용 및 기술사용 등에 대해 관련 제품 총 매출액(매출수량에 약정한 기준단가를 곱한 금액)의 2%에 상당하는 기술료를 2020년 6월까지 분기마다 지급하였습니다.

[일본바이오프로덕츠㈜ License fee 지급내역]
(단위 : 백만원)

구분	2017연도	2018연도	2019연도	2020연도

(제14기)	(제15기)	(제16기)	(제17기)

License fee	210	240	251	184

동 계약은 라이넥 및 기타 태반 추출제로 만든 제품들의 생산 및 판매에 관한 라이선스 사용권한을 부여하는 것으로, 한국 외 특정 지역에서의 독점공급을 보장하고 있으며 신고서 제출일 현재 한국 외에 중국까지 공급지역을 확장하기로 합의한 상태입니다.

10. 연구개발 현황가. 연구개발 조직

1) 연구개발 조직 개요

구분	팀명	주요업무

개발본부	개발팀	사업개발(신제품 개발, 제품 도입검토) RA

의학팀	임상, 학술, PV, 특허

GLO팀	라이센싱아웃

연구소	연구팀	비임상 (약효/기전/독성)연구, CMC 및 공정확립, 기술도입

2) 연구개발 인력 구성(단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	합계

연구소	3	12	1	16

개발	5	6	2	13

합계	8	18	3	29

3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적(재직시)

개발본부장(상무)	한혜정	R	- 충북대학교 의학과 미생물학 박사 (2019)
- 녹십자웰빙 개발본부장 (2015~현재)
- 녹십자 개발본부 부장 (2007~2015)
- 알앤엘바이오 개발본부 부장 (2001-2007)
- LG화학 (1999-2000)
- 녹십자 종합연구소 (1994-1999)	[논문]
- Preclinical evaluation of the efficacy of an H5N8 vaccine candidate (IDCDC-RG43A) in mouse and ferret models for pandemic preparedness. (2018,Vaccine) 외 9건
[특허]
- 인간 태반 추출물을 유효성분으로 포함하는 근 위축증 또는 근육감소증의 예방 또는 치료용 및 근육 기능 개선용 조성물, 2018 외 2건

차장	김주영	임상/학술	- 성균관대학교 약학과 석사 (2004)
- 녹십자웰빙 개발본부 (2016~현재)
- 녹십자웰빙 연구소 (2015~2016)
- 녹십자에이치에스연구소 (2009~2015)	[논문]
- Effect of ascorbic acid on hepatic vasoregulatory gene expression during polymicrobial sepsis(2004, Life Sci) 외 4건
[특허]
- 진세노사이드 성분이 증가된 가공인삼분말 또는 가공인삼추출물을 함유하는 암 관련 피로의 예방 및 치료용 조성물. 2016, 외 9건
[학회발표]
- 한국응용약물학회 추계국제학술대회 (2003)

과장	박혜민	제품 도입 및 개발, RA	- 전북대학교 수의학 박사 (2012)
- 녹십자웰빙 개발본부 (2018.05~현재)
- 한국 MSD 의학부 (2016~2018)
- 녹십자 개발본부 (2012~2016)	[논문]
- Human placental extract exerts hair growth-promoting effects through the GSK-3β signaling pathway in human dermal papilla cells. (2015, Int J Mol Med.)외 1건

과장	박선규	약리/약효	- 연세대학교 응용생명과학과 석사 (2008)
- GC녹십자웰빙 연구소(2015.12~현재)
- 녹십자에이치에스 연구소(2008.02~2015.11)	[논문]
- Kalopanaxsaponin A inhibits PMA-induced invasion by reducing matrix metalloproteinase-9 via PI3K/Akt- and PKCdelta-mediated signaling in MCF-7 human breast cancer cells. (2009, Carcinogenesis) 외 10편
[특허]
- 가공인삼추출물을 포함하는 근육분화촉진용 조성물, 2019 외 7편
[학회발표]
- American Association for Cancer Research (AACR), 2007 외 1건
[수상]
- AACR Scholar-in-Training Award, 2007

과장	이종훈	CMC	- 아주대학교화학 생명공학과 석사 (2017)
- GC녹십자웰빙 연구소 (2016.12~현재)
- 영진약품 중앙연구소 (2008.12~2016.12)
- 메디카코리아 연구소 (2006.01~2008.12)	[논문]
- Effects on skin of Stichopus japonicus viscera extracts detected with saponin including Holothurin A: Down-regulation of melanin synthesis and upregulation of neocollagenesis mediated by ERK signaling pathway(2018,Journal of Ethnopharmacology)외 1편
[학회발표]
- 한국분석학회 (2014)
- 질량분석학회 (2013)

과장	임낙현	제형/제제개발	- 전북대학교 고분자 나노공학과 석사(2005)
- GC녹십자웰빙 연구소(2019.05~현재)
- 녹십자 종합연구소 (2010~2019)
- 동국제약 중앙연구소 (2005~2010)	[논문]
- Preparation and magnetic resonance imaging effect of polyvinylpyrrolidone-coated iron oxide nanoparticles. (Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 2006) 외 2편
[특허]
- Preparation method of sustained-release microcapsules having good initial burst inhibiting property and the microcapsules thereby 외 8건
[학회발표]
- The Controlled Release Society(CRS), 2005 외 3건 (해외기준)
[수상]
- 특허기술상 지석영상
(2016, 용매교류증발법에 의한 서방출성 미립구의 제조방법)

과장	홍경은	유산균	- 경상대학교 수의약리 및 생화학 박사 (2016)
- GC녹십자웰빙 연구소 (2019.01~현재)
- 락토메이슨 연구소 (2016.03~2019.01)
- 에이엠바이오 연구소 (2010.04~2011.10)
- 국립수산과학원 생명공학연구소 (2007.06~2009.06)	[논문]
- Korean Byungkyul-Citrus platymamma Hort. Et Tanaka flavonoids induces cell cycle arrest and apoptosis, regulation MMP protein expression in HepB hepatocellular carcinoma cells (Int J Oncol. 2017) 외 27편
[특허]
- 신규한 락토바실러스 플란타룸 LM1004의사균체를 유효성분으로 포함하는, 면역 증강용 조성물 (2018)
[학회발표]
- 2007년 제1회 해양 과학 기술상 및 우수 논문상

나. 연구개발 현황(1) 연구개발 실적

가) 개발이 완료된 과제

구분	품목	적응증	연구
시작
년도	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일시

기능성
식품원료	GCWB 104: 그린세라, 인동덩굴꽃봉오리추출물	위점막을 보호하여 위건강에 도움을 줌	2007년	- 비임상: 효력 및 독성 완료
- 인체적용시험 완료
- 신규 건강기능식품 개별인정	2019.07	-

나) 개발 진행 중인 과제

구분	품목	적응증	연구시작
년도	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

천연물신약	GCWB204	암악액질	2005년	임상2상
(유럽)	임상2상 승인일
2017.12	정부보조금 40억

의약품	구강붕해필름제	미량원소의 보급	2018년	허가승인	2020년 9월 허가신청 2020년 12월 품목허가
2021년 6월 출시 예정	공동개발

기능성식품원료	GCWB106:
조인시스트, 구절초	관절건강에 도움을 줌	2012년	- 비임상: 효력, 기전 및 독성 완료
- 인체적용 시험(국내) 완료	2020년 2Q 허가신청	- L/I (건국대학교, 2012.)
- 산업통상자원부 정부과제 진행중 (정부보조금 11억원)

GCWB 108: 유산균	신장건강개선	2017년	비임상: 효력 및 기전연구 진행중	-	고려대학교 의과대학에 연구 수행 중

GCWB 109: 유산균	호흡기건강개선	2019년	비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료인체적용(국내) 시험: 준비 중	-	-

GCWB 110: 유산균	면역증진	2019년	비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료인체적용(국내) 시험: 준비 중	-	-

모유 유산균	장건강개선	2020년	비임상: 효력 및 기전연구 진행 예정	비임상: 효력 및 기전연구 진행 중	-

기능성 화장품원료	GCWB 501: NK세포배양액	주름개선	2017년	비임상: 효력 및 기전연구 진행중	-	-

1) 암 악액질 치료제

항목	세부사항

품목명	GCWB204

구분	천연물신약

적응증	암 악액질

작용기전	근육관련 signaling pathway 조절
(AMPK 활성 증진, SMAD2 억제, PGC1α 활성 증진)

제품의 특성	자사 특허 기술을 이용한 인삼의 진세노사이드 성분 강화(Rh2, Rg3)

지원기관	산업통상자원부

진행경과	임상 1상 완료 (독일, 2014.1~2014.9)
- 동물실험을 통해 근육량 및 근육기능 향상, 염증성 사이토카인의 억제 및 조혈계 독성 감소 효과를 보였으며 2,000mg 까지 안전함을 확인함
임상 2상 완료 (동유럽)

향후경과	임상 2상 동유럽 확대
- 조지아, 우크라이나 (2019년 임상개시)
- 임상 완료 예정 (2021년)
- 임상 완료 후 L/O 예정 (2021년)

기대효과	GCWB204는 동물실험을 통한 근육량 및 근력 개선 효과와 더불어 임상 1상 시험을 통해 확보된 안전성을 통해 장기복용이 가능한 안전한 암악액질 치료제 개발이 가능할 것으로 예상됨

상품화 내용	GCWB204의 원료 생산은 유럽 내 GMP 인증을 받은 Indena사에서 생산이 완료 되었으며, 현재 독일, 조지아, 우크라이나에서 암악액질 환자를 대상으로 유효성을 입증하기 위한 임상 2상이 완료됨

기타사항	산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업과제로 선정되어 정부지원금 40억원을 지원받아 임상시험을 수행함

2) 라이넥 투여용법 추가를 위한 임상

항목	세부사항

품목명	라이넥주(자하거가수분해물) I.V.(정맥주사) 용법 추가를 위한 3상 임상

구분	전문의약품

적응증	만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선

연구기관	당사 연구소

연구수행 현황	알코올성 간질환 환자 및 비알코올성 지방간염 환자 240명을 모집하여 라이넥주 기허가사항인 피하주사와 새롭게 허가받고자 하는 점적정맥주사 간 효능 및 안전성에 차이가 있는지 확인해보고자 합니다
2017년 11월 식약처 IND 승인, 2018년 7월 IND 변경 승인을 받았으며, 2018년 12월 국내 3개 병원(계명대 동산의료원, 분당제생병원, 명지병원)에서 IRB 승인을 받아 2019년 초 환자 모집을 개시함

기대효과	임상3상시험의 완료를 통해 라이넥주 점적정맥주사(I.V., intravenous injection)의 안전성 및 유효성을 입증하여, 태반주사제로는 유일하게 근육주사, 피하주사 투여 경로 외에 점적정맥주사를 포함한 모든 경로로 사용할 수 있도록 적응증을 확대 하고자 합니다
기존 투여방법은 근육주사 및 피하주사 경로였기 때문에 주사부위 멍, 통증 등의 불편함이 있었고, 국소 부위에 1 개의 앰플(2ml) 이상 적용하기 어렵고, 매일 투여하기 위해 병원을 방문해야 했던 단점이 있었으나, 이번 점적정맥주사를 통한 임상 3상 결과로 효능이 충분히 입증될 경우, 1일 2앰플을 한번에 투여할 수 있게 되고, 주 3회로 투여로 용법·용량이 바뀌게 되면 환자가 매일 병원을 방문해야 하는 번거로움을 덜게 되어 환자의 편의성 개선을 통해 앞으로 라이넥에 대한 선택이나 시장이 크게 확대 될 것으로 예상됩니다.

3) 라이넥 I.V 용법의 용량 증량 및 용량 확대를 위한 임상

항목	세부사항

품목명	라이넥주(자하거가수분해물) I.V.(정맥주사)의 용량 증량 및 용량 확대 2상 임상

구분	전문의약품

적응증	만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선

연구기관	당사 연구소

연구수행 현황	만성 간질환 환자를 대상으로 라이넥주(자하거가수분해물) 점적정맥주사의 안전성 및 유효성을 평가 하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 및 용량 확대 임상시험이다.

2020년 08월 식약처 IND 승인을 받았으며, 2021년 1월 부터 국내 2개 병원(계명대 동산의료원, 건양대병원)에서 IRB 승인을 받아 환자 모집을 개시함

기대효과	임상3상시험의 완료를 통해 라이넥주 점적정맥주사(I.V., intravenous injection)의 투여 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 유효성을 확인하여 점적정맥주사 용법에 대한 적정 용량을 결정하고자 합니다.

기존 투여방법은 근육주사 및 피하주사 경로였기 때문에 주사부위 멍, 통증 등의 불편함이 있었고, 국소 부위에 1 개의 앰플(2ml) 이상 적용하기 어렵고, 매일 투여하기 위해 병원을 방문해야 했던 단점이 있었으나, 이번 점적정맥주사를 통한 임상 2상 결과로 효능이 충분히 입증될 경우, 1일 최대 5앰플을 한번에 투여할 수 있게 되고, 주 2회로 투여로 용법·용량이 바뀌게 되면 환자가 매일 병원을 방문해야 하는 번거로움을 덜게 되어 환자의 편의성 개선을 통해 앞으로 라이넥에 대한 선택이나 시장이 크게 확대 될 것으로 예상됩니다.

4) 라이넥 코로나 치료제 임상

항목	세부사항

품목명	라이넥주(자하거가수분해물) 코로나 치료제 2a상 임상

구분	전문의약품

적응증	코로나-19 치료제

연구기관	당사 연구소

연구수행 현황	2021년 2월 식약처 IND 승인을 받았으며, 현재 보건산업진흥원 코로나19 치료제 백신 신약개발사업 정부과제 지원함

기대효과	중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자에게 최적의 지지요법과 병행하여 라이넥 주 점적정맥 투여시의 유효성 및 안전성을 대조군과 비교·평가하기 위함이다.

5) 위건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목	세부내용

품목명	그린세라-F, GreenCera-F (GCWB104 (구BST104), 금은화, 인동덩굴꽃봉오리)

구분	기능성식품원료

적응증	위점막을 보호하여 위건강에 도움을 줍니다

진행경과	- 기존 약물 대비 우수한 in vitro/in vivo 활성 확인
- 유효물질에 대한 in vivo 활성 확인
- 인체적용시험
② 임상시험 (2017. 2 ~2018. 11) 분당서울대학교병원 소화기내과 김나영교수팀
- 건강기능식품 개별인정원료 허가 자료 제출(2018.12)
- 라이선스아웃 및 글로벌 사업 추진을 위한 NDI 검토 중

향후경과	- 2019년 “위건강 기능식품” 개별인정 원료 승인 (2019. 7)
- 국내 인허가(개별인정 승인) 및 인체적용시험을 근거로 해외 Gut health claim 승인 및 원료 사업 (License-Out 또는 소재수출) 추진 중 입니다

시장규모	- 식도, 위 및 십이지장 질환으로 진료 받은 인원이 2011년 대비 2015년 기준 연평균 0.7% 증가 (참고: 2016년 건강보험심사평가원)
- 인구의 10% 이상이 위불편감을 경험, 대부분 만성적 불편감 또는 질환으로 전이됩니다

기타사항	[금은화소재 사업화 현황]
1. 남양유업 발효유 ‘위쎈’에 소재 공급
국내에서 한국야쿠르트 헬리코박터 프로젝트‘윌’에 대한 경쟁품목으로 대응하여 금은화소재(상품명: 위세라)를 공급하여 남양유업 ‘위쎈’의 위산프로젝트로 시장을 키워가고 있습니다
2018년 8만명/일 판매하여 연간15억원 매출 달성하였고, 2019년 17억원 매출 예상됩니다
2. 동원 F 실버 대상 ‘기능성 죽’ 에 소재 공급
-식품원료로서 동원 F 노령층 실버인구를 대상으로 ‘데일리케어’ 컨셉의 밥과 죽 제품에 당사의 특허원료 ‘그린세라’를 적용
2019년 1Q. 쇠고기죽, 전복죽, 발아현미밥, 통곡물밥 등 4품목의 출시를 시작으로 계속 품목을 확대해 나갈 예정입니다

6) 관절건강 건강기능식품 개별인정형 제품개발

항목	세부내용

품목명	조인시스트, JoinSist (GCWB106(구BST106), 구절초)

구분	기능성식품원료

적응증	관절건강에 도움

사업명	산업핵심기술 개발사업(오믹스기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화소재 개발)

지원기관	산업통상자원부

제품의 특성	- 퇴행성관절염 및 류마티스 관절염 모델에서의 유효성 확인, 진통작용
- NSAID 약물과 동등한 소염/진통효과

진행경과	2020년 2분기 개별인정형 자료 제출미국 NDI 신청 예정

향후경과	2021년 개별인정 승인 목표

기타사항	- 2017.10~2021.09 현재 진행 중
- 정부출연금 11억원

7) 주름개선 화장품 개발

항목	세부사항

품목명	GCWB501 (NK세포배양액)

구분	기능성화장품 원료

적응증	주름개선

제품의 특성	탈모, 아토피피부염에도 효과 기대

진행경과	비임상논문 게재 완료, 주름개선에 대한 임상 진행 완료

경과	2020년 1Q 주름개선 기능성 화장품 출시

8) 신장건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목	세부사항

품목명	GCWB108 (신장건강프로바이오틱스)

구분	추후 식약처 신장건강 category 있을 경우 개별인정 가능

적응증	신장건강 개선

제품의 특성	- Uremic toxin 감소- 장벽 강화를 통한 유해물질 흡수 저해- 장내 유해균 생육 억제

진행경과	- 프로바이오틱스 제제로서 신장에 부담을 주지 않음- 안전성이 높음 - 급성신장손상에 대한 효능 연구 결과 논문 1편 게재- 급성신장손상 특허 등록 1건

향후경과	- 만성신장질환 동물 모델에서 효력 및 기전 연구 진행 중

9) 호흡기건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목	세부사항

품목명	GCWB109 (호흡기건강프로바이오틱스)

구분	개별인정형 건강기능식품

적응증	호흡기건강에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성	- 진해, 거담 효능- 미세먼지에 의한 기관지내 염증성 사이토카인 감소- 미세먼지에 의한 폐 조직내 염증 세포와 점액 단백질 생성 감소

진행경과	- 프로바이오틱스 제제로서 안전성이 높음- 미세먼지에 의한 호흡기 손상 개선 효능 : 논문 1편 게재, 특허 등록 3건

향후경과	- 인체적용시험 진행 예정- GRAS 허가 진행 예정

10) 면역기능증진 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목	세부사항

품목명	GCWB110 (면역기능증진프로바이오틱스)

구분	개별인정형 건강기능식품

적응증	면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성	- 대식세포의 식균작용 활성화- 면역억제 동물 모델에서 체중 및 면역기관의 중량 감소 회복- 면역 매게 사이토카인 증가, 면역 세포 증식률 증가- NK 세포 활성화

진행경과	- 프로바이오틱스 제제로서 안전성이 높음- 면역기능 증진 효능 : 논문 1편 게재, 특허 등록 1건

향후경과	- 인체적용시험 진행 예정

11) 모유유래 유산균 건강기능식품 개발

항목	세부사항

품목명	모유 유래 프로바이오틱스

구분	건강기능식품

적응증	장건강에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성	- 한국인 모유에서 분리한 유산균

진행경과	- 모유에서 유산균 분리 완료, 생산성 개선 연구 진행 중- IBD, CDI 비임상 효력 및 기전연구 진행 중

향후경과	- IBD, CDI 비임상 효력에 대한 논문 및 특허 진행 예정

(2) 연구개발 계획암 악액질 치료제 GCWB204의 임상 효능을 입증하기 위해 유럽 임상 2a상이 완료되어 현재 통계 분석 진행중이며, 임상 2a상이 완료될 경우 기술이전 혹은 공동개발을 통해 임상 2b 혹은 3상 진입을 목표로 하고 있습니다. 당사는 GCWB204외에 보유하고 있는 파이프라인을 활용하여 천연물 소재 및 기능성 원료 개발을 통한 국내외 파트너사에 유통 및 기술 이전하여 수익을 창출하는 사업모델을 기본 전략으로 진행 중에 있습니다.

그리고 천연물의 경우 명확한 타겟을 보고 진행되는 것이 아니라 Multi-Function에 의한 질환 개선 및 치유 관점에서 진행되고 있습니다. 유럽에서 전통적으로 천연물 사용에 대해 익숙하고 가이드라인이 있기 때문에 진행이 비교적 용이합니다. 당사의 동유럽 임상 타겟은100명을 예상하고 2021년 상반기 최종 결과 확보가 예상됩니다. 2021년 최종보고서 확보 후 라이센스아웃을 진행 할 예정입니다.

(3) 보유 기술의 경쟁력

당사의 경쟁력이 있는 기술은 전문의약품 및 천연물의약품 사업부문에 있습니다. 우선 당사의 주요 전문의약품인 라이넥주의 경우 국내 유일의 자하거가수분해물 주사제로서 인체유래물을 다루는 절차부터 보관, 가공, 제조공정 등 모든 절차에 대해 다양한 경쟁력을 가지고 있습니다. 그렇기 때문에 국내 미용주사시장 내 태반주사제가 난립하던 시절 자하거 가수분해물로서는 유일하게 임상 재평가를 통과하면서 라이넥주 제품만이 퇴출당하지 않을 수 있었습니다. 라이넥주 생산기술의 주요 경쟁력은 인태반의 효소 처리를 통한 분자 분획 및 잔사 염사가수분해로 자하거 가수분해물을 생산하는 기술입니다.

천연물 의약품과 관련한 당사의 GCWB204 기술은 외부기관 기술평가내용에 따르면 기술에 관해서는 특정 유효성분들의 함량을 효소처리를 통해 높이는 제작기술에 대해 특허를 통해 보호받고 있어 유사한 형태로 모방하기는 쉽지 않을 것으로 판단하였고, 물질특허는 아니지만 제조방법에 대한 특허를 통해 원천기술을 방어할 수 있고 진행중인 적응증에 대한 용도보호 특허를 통해 추가적인 기술보호가 가능하여 기술을 직접적으로 모방하는 것이 어려울 것이라는 평가가 있었습니다.

더불어 인삼추출물을 기반으로 한 천연물의약품이라는 점에서는 기존에 유사한 제품들이 있다고 볼 수 있으나 제조공정에서 효소를 사용하여 특정 약리기능을 나타낼 수 있는 미량 존재하는 진세노사이드들의 함량을 증가시킨 점을 가장 큰 차별적 기술이라고 평가하였으며, 특히 이러한 생산방법을 표준화하여 2개의 별개의 CMO에서 생산한 제품이 동일한 규격을 나타냄을 확인한 점은 생산방법의 표준화가 이루어져 제품의 분석법 또한 확립되어 있음을 보여주고 기존의 천연물 제품에 비해 실제 신약으로 국제적으로 통용될 수 있는 규격을 확보하고 있다고 하였습니다.

제품군	기술 내용

전문의약품	라이넥	자하거(인태반)을 아세톤으로 탈지한 후 불완전 가수분해물이 생성되지 않도록 펩신과 염산처리로 가수분해하여 제조하는 원천기술

천연물의약품	GCWB204	BST(Bio-Saponin Transformation) : 인삼의 극미량 진세노사이드 성분을 증가시켜 고기능성 인삼제품을 만드는 원천기술
생물공학기술 : 사포닌 전환효소의 규격화 기술

당사의 원료 제조기술은 효소를 이용한 특정 진세노사이드의 대량생산이 가능하게 하는 독창적인 기술이며, 원료 및 완제품을 모두 유럽GMP를 통해 수행하기 때문에 원료의 표준화, 규격화에 대한 완성도가 높으며 유럽 신약 허가기준에 적합합니다. 더불어 Multi-function 작용기전을 통해 근육세포 생성촉진 및 분해억제 인자를 활성화하고, 전신적 항염증 작용을 하며 미토콘드리아 활성 증가를 통해 에너지 생성을 촉진시킵니다.

다. 연구개발비용(단위 : 백만원)

과 목	2018연도	2019년	2020년	2021년1분기

(제15기)	(제16기)	(제17기)	(제18기)

비용의 성격별 분류	원재료비	34	97	153	36

인건비	1,400	1,783	2,162	570

감가상각비	93	123	159	79

위탁용역비	535	689	446	98

기타	1,544	3,498	3,468	510

합계	3,606	6,190	6,389	1,294

회계처리 내역	판매비와 관리비	3,065	3,799	5,110	1,256

개발비(무형자산)	-	409	(409)	-

회계처리금액 계	3,065	4,208	4,702	1,256

정부보조금	541	1,982	1,687	38

연구개발비용 합계	6,606	6,190	6,389	1,294

연구개발비 / 매출액 비율	6.69%	9.25%	8.45%	6.08%

[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허	진세노사이드 Rh2 및 Rg3 항암 조성물	녹십자웰빙	2002.10.23	2005.04.19	건강기능식품	대한민국

2	특허	진세노사이드 Rg3 및 Rh2를 함유함을 특징으로 하는 항고혈압 조성물	녹십자웰빙	2003.02.10	2005.07.22	건강기능식품	대한민국

3	특허	피부외용제	녹십자웰빙	2003.03.06	2005.10.26	-	대한민국

4	특허	금은화 추출물을 포함하는 소화성 궤양 치료 또는 예방용 약학조성물	녹십자웰빙	2008.08.18	2009.01.06	건강기능식품	대한민국

5	특허	생약추출물을 함유하는 아토피 피부용 한방화장료 조성물	녹십자웰빙	2008.12.30	2009.06.23	화장품	대한민국

6	특허	미량의 진세노사이드 성분이 증가된 신규한 가공인삼 또는 가공인삼추출물의 제조방법	녹십자웰빙	2010.05.14	2010.11.02	건강기능식품	대한민국

7	특허	녹십자웰빙	2011.05.13	-	-	PCT국제출원

8	특허	녹십자웰빙	2012.11.14	2016.06.01	-	중국

9	특허	녹십자웰빙	2012.11.12	2015.04.08	-	덴마크

10	특허	녹십자웰빙	2012.11.12	2015.04.08	-	스페인

11	특허	녹십자웰빙	2012.11.12	2015.04.08	-	프랑스

12	특허	녹십자웰빙	2012.11.12	2015.04.08	-	영국

13	특허	녹십자웰빙	2012.11.12	2015.04.08	-	이탈리아

14	특허	녹십자웰빙	2012.11.12	2015.04.08	-	폴란드

15	특허	녹십자웰빙	2012.10.31	2019.10.29	-	인도

16	특허	녹십자웰빙	2012.11.07	2014.09.19	-	일본

17	특허	녹십자웰빙	2013.09.02	2017.02.03	-	홍콩

18	특허	녹십자웰빙	2013.02.01	2016.12.06	-	미국

19	특허	금은화 추출물을 포함하는 역류성 식도염 치료 또는 예방용 약학조성물	녹십자웰빙	2010.11.25	2011.10.12	건강기능식품	대한민국

20	특허	녹십자웰빙	2011.11.24	-	-	PCT국제출원

21	특허	녹십자웰빙	2013.05.24	2016.08.10	-	스페인

22	특허	녹십자웰빙	2013.05.24	2016.08.10	-	덴마크

23	특허	녹십자웰빙	2013.05.24	2016.08.10	-	프랑스

24	특허	녹십자웰빙	2013.05.24	2016.08.10	-	이탈리아

25	특허	녹십자웰빙	2013.05.15	2015.08.21	-	일본

26	특허	구절초 추출물을 유효성분으로 함유하는 골관절질환 예방 및 치료용 조성물	전용실시권:녹십자웰빙	2011.03.16	2012.09.11	건강기능식품	대한민국

27	특허	진세노사이드 알지3 및 알에이치2를 유효성분으로 하는 인삼 또는 홍삼의 가공물을 함유하는 간섬유증 또는 간경화증의 치료 또는 예방용 조성물	녹십자웰빙	2012.06.27	2015.02.09	건강기능식품	대한민국

28	특허	금은화 추출물을 포함하는 크론병 치료 또는 예방용 약학조성물	녹십자웰빙	2012.09.13	2019.3.26	건강기능식품	대한민국

29	특허	금은화 분획물을 포함하는 위장관 운동장애 치료 또는 예방용 약학조성물	녹십자웰빙	2013.08.30	2016.03.16	건강기능식품	대한민국

30	특허	진세노사이드 성분이 증가된 가공인삼분말 또는 가공인삼추출물을 함유하는 암 관련 피로의 예방 및 치료용 조성물	녹십자웰빙	2015.06.26	2016.12.12	건강기능식품	대한민국

31	특허	녹십자웰빙	2013.08.30	-	-	PCT국제출원

32	특허	녹십자웰빙	2016.02.29	2020.04.03	-	중국

33	특허	녹십자웰빙	2016.03.23	2021.02.24	-	유럽

34	특허	녹십자웰빙	2016.11.03	심사중	-	홍콩

35	특허	녹십자웰빙	2016.03.28	심사중	-	인도

36	특허	녹십자웰빙	2016.04.04	2018.11.16	-	일본

37	특허	녹십자웰빙	2016.02.29	2020.07.14	-	미국

38	특허	인간 태반 추출물을 유효성분으로 포함하는 근위축증 또는 금육감소증의 예방 또는 치료용 및 근육 기능 개선용 조성물	녹십자웰빙	2017.05.11	2018.11.09	전문
의약품	대한민국

39	특허	녹십자웰빙	2018.05.10	-	-	PCT국제출원

40	특허	아토피성 피부염, 탈모, 상처 또는 피부 주름의 개선용 화장료 조성물 및 약학 조성물	녹십자웰빙	2017.12.14	심사중	-	대한민국

41	특허	녹십자웰빙	2018.12.13	-	-	PCT국제출원

42	특허	신장질환 진행 억제 및 예방용 프로바이오틱스 및 이를 포함하는 신장질환 진행 억제 및 예방용 조성물	녹십자웰빙	2017.12.15	2020.04.07	-	대한민국

43	특허	녹십자웰빙	2018.12.13	-	-	PCT국제출원

44	특허	가공인삼추출물을 포함하는 근육 분화 촉진용 조성물	녹십자웰빙	2018.05.25	2019.04.01	전문 의약품	대한민국

45	특허	금은화 물 추출물을 포함하는 헬리코박터 파일로리 감염증 예방 또는 치료용 약학 조성물	녹십자웰빙	2018.12.06	2020.09.14	전문 의약품	대한민국

46	특허	가공인삼추출물을 포함하는 근육 분화 촉진용 조성물	녹십자웰빙	2019.01.28	2019.08.27	전문 의약품	대한민국

47	특허	생체 임피던스 측정장치를 이용한 건강 관리시스템 및 건강 관리 장치	녹십자웰빙	2019.03.15	2019.07.26	-	대한민국

48	특허	신장질환 진행 억제 및 예방용 프로바이오틱스 및 이를 포함하는 신장질환 진행 억제 및 예방용 조성물	녹십자웰빙	2019.04.05	2019.11.01	건강기능식품	대한민국

49	특허	가공인삼추출물을 포함하는 근육 분화 촉진용 조성물	-	2019.05.24	-	-	PCT국제출원

50	특허	천연물 추출물의 용출률 및 붕해성이 개선된 경구용 제제	녹십자웰빙	2019.06.04	2020.03.25	-	대한민국

51	특허	천연물 추출물을 포함하는 안정성이 개선된 약제학적 조성물	녹십자웰빙	2019.06.26	2020.05.28	-	대한민국

52	특허	생체 임피던스 측정장치를 이용한 건강 관리시스템 및 건강 관리 장치	-	2019.03.19	2019.07.26	-	대한민국

53	특허	아토피성 피부염, 탈모, 상처 또는 피부 주름의 개선용 화장료 조성물 및 약학 조성물	-	2019.08.20	심사중	-	대한민국

54	특허	과민성장증후군 완화를 위한 기능성 식품 조성물	-	2019.08.22	심사중	-	대한민국

55	특허	신장질환 진행 억제 및 예방용 프로바이오틱스 및 이를 포함하는 신장질환 진행 억제 및 예방용 조성물	녹십자웰빙	2019.10.30	2020.04.07	-	대한민국

56	특허	금은화 물 추출물을 포함하는 헬리코박터 파일로리 감염증 예방 또는 치료용 약학 조성물	-	2019.11.29	-	-	PCT국제출원

57	특허	생체 임피던스 측정장치를 이용한 건강 관리시스템 및 건강 관리 장치	-	2020.03.13	-	-	PCT국제출원

58	특허	우수한 면역기능 증진효과를 갖는 신규한 유산균 및 이를 포함하는 식품조성물, 건강기능성 식품 조성물 및 프로바이오틱스	-	2020.04.29	2020.09.03	-	대한민국

59	특허	유산균을 함유하는 미세먼지 자극에 의한 호흡기 질환 또는 염증 질환 치료용 조성물	-	2020.05.22	2020.09.03	-	대한민국

60	특허	유산균을 함유하는 미세먼지 자극에 의한 호흡기 질환 또는 염증 질환 치료용 조성물	-	2020.08.24	2020.10.07	-	대한민국

61	특허	유산균을 함유하는 미세먼지 자극에 의한 호흡기 질환 또는 염증 질환 치료용 조성물	-	2020.08.24	2020.10.07	-	대한민국

62	특허	천연물 추출물의 용출률 및 붕해성이 개선된 경구용 제제	-	2020.05.27	-	-	PCT국제출원

63	특허	천연물 추출물을 포함하는 안정성이 개선된 약제학적 조성물	-	2020.06.03	-	-	PCT국제출원

64	특허	과민성 장증후군 완화를 위한 기능성 식품 조성물	-	2020.08.21	-	-	PCT국제출원

65	특허	구절초 추출물을 포함하는 통증 완화용 또는 항산화용 건강기능식품	-	2020.08.31	-	-	PCT국제출원

66	특허	구절초 추출물의 골관절 질환 치료효과 및 예후 예측을 위한 유전자 마커	녹십자웰빙 녹십자 지놈	2020.11.10	-	-	대한민국

67	특허	자연살해세포 배양액 유래 엑소좀을 포함하는 피부질환의 개선, 예방 또는 치료용 화장료 조성물 및 약학 조성물	녹십자웰빙	2020.06.23	-	-	대한민국

68	특허	태반 유래 엑소좀을 포함하는 간세포증식 또는 항염증 조성물	녹십자웰빙	2020.09.03	-	-	대한민국

69	특허	태반 유래 신규 펩타이드 및 이의 용도	녹십자웰빙	2020.09.22	-	-	대한민국

70	특허	태반 추출물을 포함하는 간 질환 예방 또는 치료용 및 간 기능 개선용 조성물	녹십자웰빙	2021.03.12	-	-	PCT국제출원

71	특허	태반가수분해물을 포함하는 항바이러스조성물	녹십자웰빙	2021.04.09	-	-	PCT국제출원

72	특허	태반추출 물질을 포함하는 항바이러스조성물	녹십자웰빙	2021.04.09	-	-	PCT국제출원

73	특허	Prediction of SARS-COV-2 3'-UTR target of exosomal miRNA from Placenta hydrolysate(태반추출 유래 miRNA를 포함하는 항바이러스 조성물)	녹십자웰빙	2021.04.09	-	-	PCT국제출원

나. 외부기관의 기술평가 내역

당사는 한국기업데이터를 통해 2019년 04월 03일 프리미엄 기술 진단보고서를 발급받았습니다. 기술평가 대상 기술은 암 악액질 치료제(GCWB204)의 개발이며, 평가결과는 AA등급을 받았습니다. 당사의 기술평가 보고서 상에 주요내용은 아래와 같습니다.

[종합의견]
당사가 보유하고 있는 핵심기술은 '암 악액질 치료제(GCWB204) 개발'로, 당사가 개발중인 GCWB204은 인삼추출물을 기반으로 한 천연물 유래 암 악액질 치료제로 기존의 인삼추출물과는 달리 특정 진세노사이드의 함량이 증가되어 있는 형태의 의약품으로 다양한 형태의 진세노사이드가 함유된 복합물 형태로, 암 악액질의 주요한 증상인 근육소실과 운동감소, 전신성염증에 효능이 있음을 다양한 세포수준에서의 자료 및 동물실험자료를 통해 입증하였으며, 현재 개발 단계는 전임상을 마치고 임상1상을 유럽에서 수행하고 안전성을 입증한 후 임상 2상 허가를 받아 독일에서 임상2상에 진입한 상태로 기본적인 약물의 안정성과 효능은 입증된 상태이며 실제 환자를 대상으로 한 효능평가가 진행중인 상황으로, 당사 기술의 기술성과 시장성을 감안하여, 매우 높은 기술력을 가진 기업으로 평가합니다.
[기술의 완성도]
GCWB204 암 악액질 치료제 기술은 앞서 개요에서 기술한대로 임상1상과 연구자임상을 통한 임상에서의 기본효력평가까지 진행된 상태로 현재 유럽에서의 임상2상을 통한 효력평가가 진행중으로, 유럽 기준 임상2상 시험의 진입은 의약품개발 기술에서 기본적인 의약품으로서의 생산 및 분석시험법의 확립과 전임상수준에서의 효력과 안전성평가, 임상수준에서의 기초 안전성 평가가 완료되어 있음을 의미함으로 기술의 완성도는 매우 높은 수준에 도달해 있는 것으로 판단되며, 해당 기술의 특징은 기존 추출방법과 다른 형태의 제조방법을 통해 진세노사이드중 약리활성성분의 양을 증가시킨 형태로 해당 기술에 대해서는 국내 및 국외 특허로 보호받고 있습니다.
생산 및 분석과정에서 포함하고 있는 물질들에 대한 MS/MS finger printing 결과를 포함하여 실제 공정과 해당 공정을 통한 물질의 변화와 성상에 대한 자료를 모두 확보하고 있으며 이는 공정과 표준화 및 분석법 부분에서 높은 수준의 기술적 완성도를 보여주고 있으며 두 기관에 기술을 이전하여 GMP에서 생산된 원료분석을 수행한 결과 동등 수준의 제품생산이 이루어져 대량생산기술이 가능한 완성된 형태의 공정기술을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 전임상과 임상을 거쳐 약물동태에 대한 분석과 타 약물과의 상호작용에 대한 분석이 완료되었으며 인체에서의 동태를 한국인과 독일인에서 비교평가하는 결과 역시 확보하여 글로벌 신약으로서의 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.
당사의 항암액질 치료용 신약후보물질 GCWB204는 암 악액질 동물모델을 통해체중감소, 근육 소실의 완화 및 운동능력 개선 효능이 확인되었으며, 항암제에 의한 독성 완화 효능이 확인되어 약물상호작용(Drug-Drug interaction) 결과와 함께 판단할 때 항암제와의 병용투여가 가능할 것으로 판단되며, Cisplatin을 이용한 종양치료모델에서 단독치료에 비해 병용투여를 통해 생존율을 증가시키는 결과를 얻어 역시 병용투여가 가능한 약물로 개발 가능성이 높습니다.
세포수준에서의 약리 기전 역시 다양한 방법을 통해 염증억제 및 근육생성 관련인자 증가 효능과 근육분해효소 발현억제, 에너지 생성 촉진 효능 등을 증명하고 제시하여 약물의 작용기전에 대한 근거를 제시하였으며, 다인자로 구성된 약물로 다수의 표적을 동시에 조절하는 기능이 있음을 세포수준에서 확인하였습니다. 아주대병원 종양혈액내과에서 진행된 소화기암 환자를 대상으로 한 연구자 임상결과 투여군에서 체중 및 근육량의 증가와 유의적 수준의 전신성 염증 억제 효과가 확인되어 실제 임상적용가능성이 높음을 확인하였고 현재 진행중인 유럽2상결과에서 보다 구체적인 효능이 증명될 것으로 예상됨. 이러한 결과들은 해당기술이 실제 환자에서 효력을 보일 가능성이 높음을 보여주고 있으며 효력관련 기술의 완성도가 높음을 알 수 있습니다.
또한, 전임상시험에서 설치류 및 비설치류 GLP 기준 동물 독성 평가에서 특이 독성이 발견되지 않았으며, 이를 기반으로 독일 식약처로부터 임상1상 허가를 받아 수행한 결과 단회 투여 및 반복 투여 시험 모두에서 심각한 부작용이 발견되지 않아 임상에 사용하기에 적합한 수준의 안전성이 확보됨. 당사의 기술은 종합적으로 평가할 때 높은 수준의 기술완성도를 보이고 있으며, 개발 최종단계에 근접한 상태로 임상2상 및 3상에서의 효력평가 결과에 따라 국제적 수준의 신약으로서의 가능성이 매우 높다고 판단됩니다.