JW생명과학 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

1) 업계의 현황

(1) 산업의 특성 제약산업은 허가된 의약품을 개발, 생산, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결되어 있습니다. 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매에 이르기까지 전 과정을 정부에서 엄격히 규제하고 있기 때문에 진입장벽이 다른 산업 대비해서 높습니다. 또한 신제품을 위한 연구와 개발에 막대한 비용이 소요되지만, 성공적인 결과를 바탕으로 높은 부가가치를 창출할 수 있는 유망산업입니다. 식품의약품안전처가 보고한 자료에 따르면 2022년 의약품 생산액은 28.95조원으로전년대비 13.57% 증가하였습니다. 수출액은 10.46조원으로 전년대비 7.99% 감소하였고 수입액은 11.37조원으로 전년대비 0.87% 증가하였습니다.

(2) 산업의 성장성 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 발표한 글로벌 의약시장 성장세에 대한보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 연평균 약 5% 성장하여 2027년에는1조 9,170억달러에 달할 것으로 예상됩니다. 전세계 바이오의약품 시장규모는 2022년 기준 약 4,310억 달러 규모이며 향후5년간 2,350억 달러가 증가해 2027년에는 6,660억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 또한 웰빙(well-being), 웰에이징(well-aging) 인식에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적인 요인으로 인하여 제약산업은 지속적으로 성장 가능성이 높은 산업입니다.

(3) 경기변동의 특성거시경제 변수들은 해당 산업을 영위하는데 있어 중요한 고려사항입니다. 제약산업의 경우 생명과 직접적인 연관이 있기 때문에 금리 및 환율 변동, 인플레이션 등 경기변동에 크게 영향을 받지 않습니다.(4) 시장여건 완제의약품 업체수는 2010년 270개에서 2022년 399개로 약 48% 증가했으며 앞으로도 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 완제의약품 생산량은 지속적으로 증가할것이며 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 예상되므로, 특별한 경쟁력을 갖추지 않는 이상제약산업에 진입하는 것은 어려울 것으로 추정됩니다.그리고 제네릭 출시에 대한 각종 억제 정책, 제도가 시행되고 제품에 대한 생물학적 동등성 재평가가 증가하고 있으며 연구개발에 들어가는 비용 또한 증가하고 있어진입장벽이 높습니다.

(5) 자금조달의 특성신약 개발에 대한 바이오 업체들의 경쟁이 심화되면서 연구개발비 또한 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 따라서 연구개발비 마련을 위한 자금조달 수요는 갈수록 증가할 것으로 보입니다.한편 2024년 9월 연준은 50bps 금리 인하를 시행했으며 11월 추가로 25bps를 더 낮추었습니다. 또한 올해 미국은 대선을 통해 새로운 정권이 출범되며 정책 운영 방향에 따라 금리인하 속도 등 거시경제 환경에 변화를 줄 수 있습니다. 이에 따른 금리 변동에 대한 불확실성은 바이오 업체들의 자금조달 정책에 있어 영향을 미칠 수 있습니다. (단위 : 억원)

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등 제약산업은 생산, 유통 및 판매에 이르는 전 과정에 대한 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처 등의 정책과 법률에 의해 규제되고 있습니다. 특히 제네릭 의약품의 경우 약가정책이 계속 변모하여 약가는 점점 낮아지고 있는 추세입니다. 또한 정부는 신약개발의 유인책으로 특허권을 강화시키고 있기 때문에, 특허를 보유하는 것은 제약산업에서 큰 경쟁력이 될 것으로 기대됩니다.

2) 회사의 현황

- JW생명과학은 까다로운 생산공정으로 세계적으로도 소수의 회사만이 생산하고 있는 3-Chamber 영양수액을 생산하고 있으며, 2013년 말, 국내에 출시된 제품 중 가장 높은 오메가3 성분을 함유한 3세대 3-Chamber 영양수액 '위너프'를 출시하여 2015년 6월을 기준으로 국내 TPN 시장 점유율 1위를 차지하며 성공적으로 시장에 정착하였습니다. 2023년 12월에는 기존 '위너프'에 고함량 아미노산을 추가한 '위너프에이플러스주'를 출시하여 2024년 국내 TPN 시장 점유율 1위를 더욱 굳건히 다질 것입니다. 또한 글로벌 수액제조사인 미국 박스터사와 독점 라이선스아웃 및 수출계약을 체결하였으며 지속적으로 글로벌 시장에서 JW생명과학의 수액 개발 및 기술 역량을 입증 받고 있습니다. 또한 아시아 최초로 종합영양수액(TPN) 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득하였으며, 세계적 수준의 생산 인프라를 인정 받았습니다. 이를 기반으로 기존 수출 시장 확대를 포함한 새로운 수출 시장 개척을 통해 명실상부한 글로벌 기업으로 도약할 것입니다.

- JW생명과학 HP연구센터는 수액관련 기술을 이끌며 축적해온 노하우를 바탕으로 고객이 사용하는 모든 제품으로 연구 개발영역을 확대하고 있습니다. 해외진출을 위한 글로벌 기준에 부합하는 고품질 의약품 연구 개발 및 플랜트 엔지니어링 연구 개발에도 총력을 기울이고 있습니다. 이러한 노력으로 Non-PVC 소재 자체개발과 TPN(Total Parenteral Nutrition, 종합영양수액) 제품 등 고부가가치 수액 제품을 출시하였고, 글로벌 제약사와 TPN 수출 계약을 진행하며 글로벌 제약회사로 발돋움 하고 있습니다.

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 (연결 재무제표 기준)

- 매출액 : 167,683백만원 - 영업이익 : 26,267백만원 - 당기순이익 : 18,552백만원

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다.

(2) 시장점유율- 당사 국내 기초수액시장 점유율

구분	23년 누계	22년 누계	21년 누계

시장점유율(%)	36.7	41.0	40.7

자료 : IQVIA Data, 2023Y 4Q주) JW생명과학의 점유율은 주매출처인 JW중외제약의 판매량만으로 산출하였기 때문에 실제 점유율은 소폭 차이날수 있습니다.-당사 국내 TPN시장 점유율

구분	23년 누계	22년 누계	21년 누계

시장점유율(%)	45.9	48.9	53.6

자료 : IQVIA Data, 2023Y 4Q주) JW생명과학의 점유율은 주매출처인 JW중외제약의 판매량만으로 산출하였기 때문에 실제 점유율은 소폭 차이날수 있습니다.

(3) 조직도3) 지적재산권 현황

구분	명 칭	등록/출원일	종료예정일	특허관련 제품기재

특허권	튜브없는 수액팩용 이원주입구 밀봉일체형 팁 및 이의 제조방법	2004-10-01 / 2006-12-21	2024-10-01	Hard Port

이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름	2005-11-18 / 2007-07-11	2025-11-18	KIT

약액 투입용 연결팀과 수액 인출용 연결팀 및 이들을 갖는 수액 용기 세트	2007-10-31 / 2009-05-25	2027-10-31	Bag용 Tip

의료용 튜브 (국내/국외)	2009-10-06 / 2012-01-03	2028-04-11	Tube

배액용 연결 유니트 및 이를 갖는 수액 용기 일체구조	2008-06-12 / 2011-01-03	2028-06-12	-

의료용 사출 고무전	2008-09-23 / 2015-04-06	2028-09-23	-

수액 용기용 주입구	2008-11-24 / 2015-07-21	2028-11-24	Twist Tip

약제 용기	2008-11-28 / 2011-02-24	2028-11-28	-

수액 용기용 다층 필름, 및 이를 구비한 수액 용기 (특이사항 : 유럽 7개국 등록 결정/ 오스트리아, 벨기에, 독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아)	2008-12-19 / 2011-05-31	2028-12-19	CB Film

기능성 수액 제품을 위한 고차단성 다층 필름 (특이사항 : 유럽 7개국 등록 결정/ 오스트리아, 벨기에, 독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아)	2008-12-19 / 2011-05-31	2028-12-19	CB O/W

의료용 다층 필름, 및 이의 용도	2009-04-06 / 2011-12-02	2029-04-06	일반수액 Film

의료용 다층 필름, 및 이의 용도	2009-04-06 / 2011-12-02	2029-04-06	일반수액 Film

수액 제품 포장용 파우치	2009-06-08 / 2011-12-23	2029-06-08	영양수액 O/W

링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기	2011-09-28 / 2013-06-05	2031-09-28	세척용 NS

수액제제	2016-03-18 / 2016-10-28	2036-03-18	위너프

2CVS Kit (SVP용)	2011-11-08 / 2017-11-15	2031-11-08	소용량 Kit용 2CB

수액백용 배액포트	2019-04-08/ -	-	Infusion Tip

수액용기용 다층 필름, 및 이를 구비한 수액용기	2008-12-19/2019-04-04	2028-12-19	Finomel용 Packaging 유럽 특허

의료용 다층 필름 및 이의 용도	2009-04-06/2011-11-28	2029-04-06	수액Bag용 Film 독일 특허

의료용 캡 및 이를 구비하는 용기	2019-11-01 / 2022-01-10 제 10-2350984호	2039-11-01	KLENZO (Cap, Bottle)

수액백용 배액포트	2020-04-06 / 2024-10-15 (등록번호:1027195210000)	2040-04-06	Infusion Tip

의료용 다층 필름 및 이의 용도	2009-04-06/ 2020-06-17	2029-04-06	수액Bag용 Film 독일 특허 등록

수액백용 배액포트	2020-09-25/- (출원번호 : 10-2020-0124532)	등록심사중	박막형 Infusion Tip

주사기	2023-05-10/- (출원번호 : 10-2023-0060770)	등록심사중	Pre-filled Syringe 및 일회용 주사기

외과용 클립 어플라이어	2024-12-01/- (출원번호 : 10-2023-0172322)	등록심사중	혈관 결찰용 치료재료

실용신안	수액백용 포장박스	2015-07-31/ 2016-12-28	2025-07-31	일반 수액 포장박스

수액백용 행거	2016-05-20 / 2018-01-24	2026-05-20	3CB용 행거

수액백용 포트	2016-06-01 / 2018-01-24	2026-06-01	Hard-Port

수액백	2016-05-20 / 2018-01-24	2026-05-20	3CB Bag

디자인권	의료용 수액 포트	2016-04-07 / 2016-10-11	2036-04-07	Hard Port (30-08768580000외 5건)

의료용 수액 포트	2019-03-26 / 2019-09-09	2039-03-26	TF6-1호기용 Hard Port

포장용기용 마개	2020-04-24 / 2020-10-27	2040-04-24	PP 라인 적용 가능 Flip-Off Cap

의료용 수액기구	2020-09-02/ 2021-06-07 (등록번호 : 제 30-1113604호)	2040-09-02	3L 제품 품절 대응 3-Way Connector

의료용 수액 포트	2021.09.28/ 2022.08.12 (출원번호:30-2021-0045804) (등록번호: 제 30-1177550호)	2041.09.28	NHC Tip (NC Tip Hard port Collaboration Tip)

의료용 주사기	2022.01.27 (출원번호: 30-2022-0004030)	2042-01-27	Syringe

상표권 (기존 추가)	Combiflex	2000-08-17 / 2002-01-16	2032-01-16	상표 존속기간 갱신

콤비플렉스	2000-08-17 / 2002-01-16	2032-01-16	상표 존속기간 갱신

콤피플렉스 리피드 Combiflex Lipid	2005-02-02 / 2005-12-14	2025-12-14	-

콤비플렉스 리피드	2005-02-02 / 2005-12-14	2025-12-14	-

하트 속 물방울.jpg 하트 속 물방울	2014-06-17 / 2015-03-05	2025-03-05	-

사슴.jpg 사슴	2014-06-17 / 2015-03-05	2025-03-05	-

물개.jpg 물개	2014-06-17 / 2015-03-05	2025-03-05	-

레비티람	2015-11-13 / 2016-07-12	2026-07-12	-

LEVETIRAM	2015-11-13 / 2016-07-15	2026-07-15	-

CLEANCLE	2016-10-04 / 2017-06-26	2027-06-26	크린클

크린클	2016-10-04 / 2017-06-26	2027-06-26	크린클

Plaju OP	2017-04-27 / 2018-01-26	2028-01-26	-

플라주오피	2017-04-27 / 2018-01-26	2028-01-26	-

Glivent	2017-08-10 / 2018-07-17	2028-07-17	-

글리벤트	2017-08-10 / 2018-07-17	2028-07-17	-

FLUENPERA	2019-10-24 / 2020-09-11	2030-09-11	플루엔페라

플루엔페라	2019-10-24 / 2020-09-11	2030-09-11	플루엔페라

제이세덱스	2019-10-29 / 2021-01-11	2031-01-11	-

JSEDEX	2019-10-24 / 2021-01-11	2031-01-11	-

Combiflex	2011-01-14 / 2011-01-14	2032.01.14	국제등록(21년 상표권 갱신함)

Combiflex	2011-01-20 / 2012-02-22	2032.02.22	몰도바(21년 상표권 갱신함)

Combiflex	2011-01-21 / 2011-01-21	2032.01.21	태국(21년 상표권 갱신함)

Combiflex	2011-01-22 / 2011-01-22	2032.01.22	파키스탄(21년 상표권 갱신함)

Combiflex	2011-01-24 / 2011-01-24	2031.01.24	말레이시아(21년 상표권 갱신함)

Combiflex	2011-01-24 / 2012-04-16	2032.04.16	타지키스탄(21년 상표권 갱신함)

Combiflex	2011-01-29 / 2011-08-27	2031.08.27	예멘(21년 상표권 갱신함)

Combiflex	2011-01-31 / 2011-01-31	2031.01.31	홍콩(21년 상표권 갱신함)