JW생명과학 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

당사는 전문의약품인 수액 제품을 전문으로 생산하고 있으며, 지속적인 성과와 기술혁신을 통해 개발한 3세대 영양수액제가 아시아 최초로 유럽시장 진출에 성공하였습니다. 수액은 수술, 입원 등 음식물 섭취가 어려운 환자에게 수분과 포도당, 아미노산등 인체에 필요한 영양분을 공급하는 필수적인 기초의약품으로 기초수액, 영양수액, 특수수액 등으로 나뉩니다. 기초수액은 활동을 위한 최소한의 영양분인 수분, 전해질, 당을 인체에 공급하는 기능을 하고 영양수액은 저영양상태, 저단백혈증, 수술 전후 등 영양결핍 환자에게 아미노산, 지질, 단백질, 비타민 등의 영양소를 공급하는 제품입니다. 특수수액은 기초 또는 영양수액으로 분류되지 않는 형태의 수액으로 혈장증량제, 관류액 등 환자의 특수한 상태에 따라 사용되는 제품입니다. 당 사는 2013년 JW홀딩스를 통해 글로벌 기업인 Baxter와 수액 공급계약을 체결하였으며, 아시아권 제약사 중 종합영양수액제 완제품을 유럽에 수출하는 것은 당사가 최초입니다. 또 한 2020년 10월에는 중국 산둥뤄신제약과 위너프 기술수출 계약을 맺었습니다. Baxter사와 수출계약을 시발점으로 아사는 앞으로 전 세계에 JW생명과학의 수액을 수출하는것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 적극적 설비 투자를 통하여 공정자동화 및 플랜트 최적화에 기반을 구축하였습니다.

대한민국은 2007년 고령화사회(65세 이상 고령인구비율 7% 이상)에 진입한 이후 10년 만인 2017년 고령사회(고령인구비율 14% 이상)로 들어섰습니다. 이는 전세계에서 유례가 없을 정도로 빠른 고령화 진행이며, 이에 따른 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 관련 의약품 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.국내제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 2018년 국내 의약품 시장 규모는 23조이며1200조에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.8% 정도의 규모이며 신성장동력 산업으로 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 5,000여개의 신약 후보물질 가운데 5개만이 임상시험에 진입하고, 이 중에서도 한 개의 신약만 최종적으로 허가를 받습니다. 이처럼 제약산업은 고위험과 고비용, 고수익 구조이며 오랜 개발기간이 소요됨에 따라 AI 신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고있습니다. (1) 업계의 현황 작년 한해동안 COVID-19은 전세계의 제약 및 의료업의 한계를 명확하게 드러냈습니다. 금년도의 제약업계 화두는 디지털 변혁이라고 할 수 있을 정도로 이 한계의 극복을 위한 글로벌적 움직임이 활발했습니다. 법과 제도에 있어 느린 변화로 유명한 일본도 감염 폭증으로 전통적인 방식이 업무를 감당하지 못하자 전자화와 네트와크화를 위한 법제도와 기반정비에 나섰습니다. 이 외에도 세계 각국은 의료 디지털화 시대를 발 빠르게 준비하고 있습니다. 대한민국은 헬스 및 디지털 장치를 빠르게 적용하고 활용하는 나라이며, 건강관리 인프라가 잘 구축되어 있습니다. 우리 제약업계도 한국의 유리한 이점을 무기로 더욱 발전시켜 글로벌 제약업계 디지털화의 미래를 준비해야할 것입니다. 2021년 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품)은 COVID-19으로 인한 글로벌 공급망 훼손, 글로벌 경기 둔화, 유가급등락, 금융시장 변동성 확대 등 대외 여건의 악화에도불구하고 주력산업 및 新수출성장동력 산업 대비 견조한 성장세를 이어가고 있습니다. 또한 각국의 백신접종률의 상승 및 경기 회복의 조짐에 따라 전년과 비교해 더욱 큰 성장을 할 것으로 예상됩니다. 1) COVID-19로 인한 산업 영향

보건산업진흥원의 수출동향 분석에 의하면 COVID-19으로 인한 여파에도 불구하고보건, 제약산업의 수출 증가량은 진단키트 등에 힘 입어 탄탄한 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 양적완화로 인한 산업 전반의 회복세로 성장폭이 급격하게 커졌습니다. 따라서 COVID-19으로 인한 제약산업 전반에 대한 영향은 제한적인 것으로 보고 있습니다.

2) 글로벌 경기 둔화로 인한 영향COVID-19 로 인한 국가 간 이동제한 및 각 경제주체의 영업중단 등으로 2020년도 초 세계GDP의 역성장이 나타날 것으로 IMF는 전망했으며, 실제로 2020년 한국은행이 발표한 GDP 성장률은 전기 대비 1% 역성장한 것으로 발표되었습니다. 하지만 세계 각국은 경제 부양의지를 보이며 최대규모의 양적완화에 나선 상태이며 각 국가에서 백신접종률이 가파르게 상승하고 있습니다. 미국의 3분기 성장률이 6.7%로 나오는 등 경기회복의 조짐에 따라 국내 제약산업의 성장세도 가파라질 것으로 예견됩니다.3) 유가 변동성으로 인한 영향 제약산업에 있어서 유가 변동성에 의한 직접적인 영향은 크지 않으나, 유가의 등락은물가 변동의 요인으로 작용한다는 점에서 매출원가나 판관비에 영향을 다소 미칠 수는 있습니다. 최근 양적완화 등으로 인한 인플레이션 기조에 따라 유가가 점진적으로상승하고 있습니다. 따라서 원유시장의 달러결제로 인한 환율 변동성 확대를 고려하여 외환관리의 필요성이 증대되고 있습니다.4) 금융시장의 변동성 확대 영향 2020년 초 미국 연방준비제도가 무제한 양적완화를 선언하였습니다. 각 국의 중앙은행은 기준금리를 역대 최저로 내리는 등 환율 및 회사채 등 금융시장의 변동성이 커지고 있습니다. 제약산업의 원재료 수입 및 완제품 수출 규모가 큰 만큼 외환 변동성의 영향을 고려하여야 합니다.최근 미국채 10년물 금리의 급변 및 원자재 가격 급등으로 인하여 기대 인플레이션율이 올라가고 있습니다. 따라서 미국 FED에서는 금년도 11월부터 조기적인 테이퍼링을 선언하였습니다. 2022년 이후 금리인상을 시작하겠다고 밝혔던 연준은 최근 회의에서 점도표를 상향함으로써 이런 우려가 현실화 되고 있음을 보여 주었습니다. 이후 미국금리 급등시 이자비용의 부담이 증가할 수 있으며 달러화의 강세가 나타날 수있음에 주목해야 할 것입니다.또한 한국은행은 최근 기준금리를 0.75%로 0.25% 상향한 데 이어, 11월에도 한 차례 상향할 의지를 내비친 상황입니다. 그러므로 국내 기준금리 변동에 의한 영향도 고 려해야 할 것입니다. 5) 국내제약산업의 성장성국내제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다.식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 매년 6~8% 성장을 하고 있는 신성장동력산업으로 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 5,000여개의신약 후보물질 가운데 5개만이 임상시험에 진입하고, 이 중에서도 한 개의 신약만최종적으로 허가를 받습니다.이처럼 제약산업은 고위험과 고비용, 고수익 구조이며 오랜 개발기간이 소요됨에 따라 AI 신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고있습니다.

실제로 최근 10년간 주요 OECD 국가의 1인당 연 평균 의료비 지출 증가율이 3.7%인 반면 대한민국은 2배가 넘는 7.7%에 이르며, 이 같은 흐름에 발맞춰 정부와 재계 차원의 투자와 연구개발(R)도 활발히 진행되고 있습니다.

한편, 경제성이 없다는 이유로 과거 외면받았던 희귀성의약품이 이제는 블루칩으로부상하고 있습니다. 위 그래프와 같이 글로벌 희귀의약품 시장은 19년도 89억 달러에서 25년 184억 달러로 연평균 12.7% 성장이 예상되며, 희귀의약품 개발을 독려하기 위해 FDA를 비롯한 각국의 허가당국에서 파격적인 혜택들을 지원하고 있기 때문입니다. 짧은 임상기간, 적은 임상비용, 높은 신약 승인 건 수, 그리고 높은 약가와 긴독점기간 보장 등으로 글로벌 의약품 시장이 희귀성의약품에 주목하고 있습니다.향후 개인별 맞춤의약의 보편화가 가속화 될 전망이며, 전통적인 블록버스터 중심의 Primary Care Market 중심의 연구개발패턴은 항암, 희귀난치성질환 등 Specialty Care Market 등 틈새 시장을 타깃으로 변모하는 등 혁신활동의 판도 변화가 예상됨으로써 연구개발 포트폴리오의 다양성과 다학제간의 긴밀한 협업을 위한 공격적인 오픈이노베이션 활동이 요구되고 있습니다.최근 들어 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 라이센싱이 보편화 되면서 국내 기업들과의 협업 및 국내 기업들로부터 연구개발 파이프라인 조달에 대한 다국적기업 등 해외기업들의 관심이 증가 추세에 있습니다.국내 제약, 바이오기업들은 최근 2년간 약 40여건에 달하는 대규모 해외기술수출에 성공한 바 있으며 지난 1980년대 후반부터 현재까지 약 200여건의 누적 해외라이센싱 성공 사례를 보유하고 있어 국내 기업들이 개발중인 제약, 바이오분야 연구개발 파이프라인과 플랫폼기술에 대한 해외기업들의 관심이 증가되고 있는 상황입니다.

6) 국내외 제약산업의 성장성 6-1) 국내 시장만성질환의 증가, 초고령사회 도달속도가 급속도로 진행되면서 기대수명 연장 및 건강에 대한 관심이 높아지고 있으며, 이로 인해 국내 제약산업은 지속적으로 성장하고있습니다. 또한 내수의 한계점을 넘어 글로벌 진출을 위한 노력을 지속적으로 확대함으로써 의약품 수출액 또한 빠르게 성장하고 있습니다.정부는 제약산업 육성법에 근거하여 4차 산업혁명을 주도하는 미래 유망 분야로 육성하고 제도 개설 및 개선을 통해 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반을 강화하고 있습니다. 이러한 정책을 통해 정부는 제약산업이 수출지향적인 성장을 위한 기반을 마련하고 있습니다.6-2) 해외 시장세계 의약품 시장은 파머징 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년경 약 1.5조 달러에 이를 전망입니다.(QuintilesIMS) 이러한 시장의 급격한 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨 병 등 노인성질환에 대한 치료수요가 빠르게 늘고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 2020년 경 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환이 전 세계 질병의 70%를 차지할 것 이라는 전망을 내놓고 있습니다. 이와 함께 소득증대 및 생활패턴의 변화 등 삶의 질 향상으로 인해 건강증진 및 유지를 위한 의료분야 지출이 크게 확대될 것으로 예측됩니다.또한 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있으며, 2020년까지 블록버스터급 바이오의약품 특허만료와 각국의 재정 및 소비자 비용부담 축소 등을 위한 복제의약품 사용 장려 등에 따라 바이오시밀러 시장 확대가 예상됩니다. 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 3,440억 달러(Frost)에 이를것으로 전망됩니다.