JW생명과학 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

( 1 ) 경영상의 주요계약 등1) 기술제휴계약 총괄표

품목	계약상대방	계약목적ㆍ조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

-	-	-	-	-	-	-

2) 판매계약 총괄표

품목	계약상대방	계약목적ㆍ조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

-	-	-	-	-	-	-

3) 기타계약 총괄표

품목	계약상대방	계약목적ㆍ조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

-	-	-	-	-	-	-

4) 라이센스아웃(License-out) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

-	-	-	-	-	-	-	-

5) 라이센스인(License-in) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

-	-	-	-	-	-	-	-

(2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 1) 연구개발활동 중단 현황

구분	품 목	적응증	연구시작일	최종 진행단계	연구중단일	중단사유	재개계획

단계(국가)	승인일

바이오	신약	-	-	-	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-	-	-	-

개량신약	-	-	-	-	-	-	-	-

2) 판매 중단 품목 현황

구분	품 목	적응증	판매승인일	판매중단일	판매 중단 사유

바이오	신약	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-

개량신약	-	-	-	-	-

3) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

구분	품 목	적응증	연구시작일	최종 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오	신약	-	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-	-

개량신약	위너프에이플러스주,위너프에이플러스페리주	경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수지방산 및 오메가-3지방산의 보급	2020년	임상 3상(한국)	2021년	-

3-1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 세부 가) 품목: 위너프에이플러스주, 위너프에이플러스페리주

구 분	내 용

① 구 분	개량신약

② 적응증	경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산의 보급

③ 작용기전	에너지원으로 사용

④ 제품의 특성	위너프에이플러스주와 위너프에이플러스페리주는 위너프주와 위너프페리주와 비교하여 혼합액(A액:포도당, B액:아미노산, 전해질, C액:지방유제 혼합액) 1L 기준 총 아미노산의 양이 증가

⑤ 진행경과	임상시험계획 승인 (3상) : 2021.05.27임상시험 시작일 : 2021.08임상시험 진행국가 : 한국

⑥ 향후계획	임상시험 (2022.12)품목허가 (2023.06)발매 (2023.11)

⑦ 경쟁제품	박스터 社 TPN 제품

⑧ 관련논문	ESPEN guideline, ASPEN guideline

⑨ 시장규모	약 2,011억

4) 연구개발 완 료 실적

구분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

바이오	신약	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-

개량신약	-	-	-	-	-

(3) 연구개발활 동 HP연구센터

JW생명과학 HP연구센터는 "2003년 3월"에 기업부설연구소인증되어, 수액 전문 연구기관으로서의 확고한 위상 정립을 위해 모든 수액 및 의약품 제조관련 기술을 체계화및 집약하고 연구 발전 시켜 품질 국제화 시대에 대비하여 신기술 개발로 “기술의 상품화”를 통한 회사이익에 기여하고 있습니다. HP연구센터의 21세기 생존 및 발전전략은 기업의 국제경쟁력 강화에 초점을 맞추고 있습니다. 향후 수액제 시장은 국내제약사의 도전뿐만 아니라 해외의 선진 수액 전문회사의 시장진입 및 신흥시장의 폭발적인 성장 잠재력이 예상되며, JW생명과학도 세계 5위의 수액제 전문 제약업체로서의 위상에 걸맞게 글로벌 경영체제를 갖추고 고부가가치 제품 개발 및 해외시장 개척이라는 과제를 지향해야 하는 시대적 소명을 갖게 되었습니다. 이에 수액에 대한 핵심역량 확보 및 독자적인 기술력 정립의 전문 연구소로서의 역할을 수행하는데 그 역할을 다하고 있습니다. 핵심 역량 (Technology Platform)은 QbD(설계기반 품질 고도화)를 적용한 지방유제 기술(Lipid Emulsion Tech), TPN 제조 기술(Convenient multi-chamber system), 의약용 bag/용기제조 및 개발 기술, Pre-mix 항생제 개발력 입니다.

또한, JW생명과학 HP연구센터는 국내 수액 관련 기술을 이끌며 쌓아온 노하우를 바탕으로 Non-PVC Bag과 같은 환경친화적인 소프트웨어 연구에 힘쓰는 것은 물론 수액의 전자동 생산기술 및 플랜트 엔지니어링 등 하드웨어 관련 연구 개발에도 총력을기울이고 있습니다. 또한 이러한 JW생명과학 HP연구센터의 노력은 Non-PVC 소재 자체 개발과 TPN(Total Parenteral Nutrition, 종합영양수액) 제품 등 고부가가치 수액제품 출시를 통해 해외시장에 성공적으로 진입한 것은 물론 변화하는 시장 환경 속에서도 고객의 요구에 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추는데 최선을 다하고 있습니다.

1) 연구개발 기술 설명

기술명	기술설명

수액용기 다양화 기술	다양한 수액용기 개발경험 보유

용기별 물리 화학적 특성, 기능성 관련 지식 보유

소비자의 요구 및 제품특성에 따른 용기 결정력 보유

수액제품 제제화 기술	다양한 수액제 제제화 개발 경험 보유

수액제 안정화법에 대한 다양한 경험 및 전문지식 보유(Multi-chamber 제품 제조 기술 보유, Lipid emulsion/항생제 등 수액제 제조화 기술 보유)

제제화 연구시스템 구축

제품 안전화 연구기술	다양한 종합병원의 TPN관련 안정성 평가

국제 품질 표준 공정 및시험법 개발 기술	과학적 기술기반의 공정개발 경험 보유

최신 국제요구사항에 부합하는 시험법개발 기술 보유

2) 연구개발 조직 구성

조 직	팀 명	주요 업무

수액연구소	제제연구팀	Formulation 연구 수행
- IV제품 개발 수행, 특수수액 개발 수행

소재연구팀	신조성/신소재 연구 수행
- 신규 수액용 액세서리 개발 수행

혁신기술연구팀	제품화 연구 수행
- 제품 품질 개선 연구 수행

개발팀	개발 추진 및 사업성 검토 수행 - 신규제품(의약품, Medical Device) 전략수립 및 사업화 검토 수행

3) 연구개발 조직도4) 연구개발 인력 현황

구분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

HP연구센터	개발팀	-	1	-	1

제제연구팀	-	2	1	3

소재연구팀	-	3	1	4

혁신기술연구팀	-	4	1	5

합계	-	10	3	13

5) 핵심 연구 인력

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적(논문 등)

HP연구센터장(수석상무)	노정열	연구총괄	1985 ~ 1989 충북대 약학과 졸업	약물속도론 등으로 학위 취득제네릭, 개량신약 및 신제형 의약품 연구후 약 80여종 출시, 특허 다수 취득. 제 1기 서울대 신약개발지도자 과정 수료 (1학기과정)Hospital Product 관련 연구중

1989 ~ 1991 충북대 약학과 제제학 석사

1991 ~ 1997, 2004~2008 신풍제약 중앙연구소

2016 ~ 현재 JW생명과학 HP연구센터장 재직중

제제연구팀장책임연구원Ⅱ	정지현	제제연구	2000~2002 건국대학교 농화학 석사	Palladium-indium-mediated arylative cyclization of allenyl-aldehydes and -ketones, J Org Chem. 2002 Jun 14;67(12):4376-9. / Palladium-catalyzed regio- and diastereoselective tandem silastannylation/allyl addition of allene aldehydes and allene ketones: synthesis of cis cyclopentanols and cyclohexanols, Angew Chem Int Ed Engl. 2002 Jan 18;41(2):343-5.

2001~2005 JW중외제약 분석연구실

2006~2009 JW중외제약 합성연구실

2010~2012 JW홀딩스 IP팀

2013~2015 JW중외제약 분석연구팀

2015~현재 JW생명과학 제제연구팀장

혁신기술연구팀장책임연구원Ⅰ	박재연	기술연구	1994~2002 경상대학교 고분자공학과 졸업	이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름 외 특허 취득Parenteral Nutrition 2-chambeer, 3-chamber 신제품 개발 등

2002~2010 JW생명과학 수액연구소

2010~2015 JW홀딩스 RAPD팀

2015~2017 JW홀딩스 RA팀장

2017~2019 JW중외제약 해외개발팀장

2019~현재 JW생명과학 생산기술연구팀장

6) 연구개발비용 - 별도기준

(2021.09.30 기준) (단위 : 백만원)

구분	2021년 3분기	2020년	2019년	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	-	-	-	-

인건비	622	1,602	1,641	-

감가상각비	262	348	300	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타(경상연구개발비)	4,290	5,166	3,573	-

연구개발비용 합계	3,423	7,116	5,514	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	3,423	7,064	5,452	-

제조경비	-	52	62	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	5,174	7,116	5,514	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	5,174	7,116	5,514	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	4.27%	3.99%	3.35%	-

※ 연구개발비용에 대한 모든 금액은 비용으로 계상하고 있으며, 자산으로 계상하는 금액은 없습니다.

7 ) 연구개발실적

연도	과제	개요	연구담당조직	상품화 내용	현 진행중인정부과제	비고

2008	PP Tip 개발	기존 PC 소재에서 PP소재로 대체 적용	소재연구팀	-	-	-

MT-400(Tube) 개발	수액 Bag용 Tube 국산화 개발	소재연구팀	-	-	전 생산 LINE 적용중

콤비플렉스MCT	MCT Oil 함유 3CB 제품의 국산화	제제연구팀	콤비플렉스 MCT주	-	허가완료

2009	CVS Film Soft성 증가	CB Film 조성 변경을 통해 Film의 Soft성 증가를 통한 품질 Upgrade	소재연구팀	-	-	-

Multy Chamber 자재 해외 등록	직접 자재인 Base Film 및 Tube의 미국 FDA DMF 완료	소재연구팀	-	-	DMF No. 22792, 22793

2010	글루타드	글루타민 단일성분 제제 국산화	제제연구팀	-	-	-

비급여 아미노산 제제 renewal	닥터라민외 1종 비급여 아미노산 제제 발굴	제제연구팀	-	-	-

HD 소용량 제품 개발	헤모트레이트/헤모비덱스 5.5L/7L 개발	제제연구팀	-	-	-

2011	세척용 NS	카테타 세척용 NS 용기 개발완료	소재연구팀	-	-	-

NAK200주	고함량 KCl 제제	제제연구팀	-	-	허가완료

비급여 3CVS	콤비플렉스 MCT페리주 375mL개발	제제연구팀	콤비플렉스 MCT페리주 375mL	-	허가완료

2012	레보플록사신 Premix 개발	차세대 퀴놀론계 항생제 premix 개발	제제연구팀	JW레보플록사신주	-	허가완료

2013	위너프주 개발	Omega-3산을 함유한 지방유제를 포함한 3CB 개발	제제연구팀	위너프, 위너프페리	-	허가완료

고차단성 Over pouch 개발	산소 및 수분 차단성 우수한 공압출 pouch film 개발	소재연구팀	-	-	-

2014	목시플록사신 Premix 개발	3세대 퀴놀론계 항생제	제제연구팀	JW목시플록사신주	-	허가완료

Lipision F 20%	Omega-3산을 함유한 Lipid Mono chamber bag 제품	제제연구팀	Lipision F	-	허가완료

JW리네졸리드주	옥사졸리디논계 항생제	제제연구팀	JW리네졸리드주	-	허가완료

2015	PP Cap 고무마개 디자인 개발	오뚜기형 PP cap 고무마개 개발완료	소재연구팀	-	-	-

TPN용 신규 포장 System 개발	자체 수직 강화 기능을 갖춘 포장 박스 개발	생산기술연구팀	-	-	실용실안 완료

산소차단성 bag film 개발	산소차단성 우수한 bag film 개발완료	소재연구팀	-	-	-

2016	TPN용 신규 Tip 해외등록	Tip(3종) 미국 FDA DMF 등록	생산기술연구팀	-	-	DMF No. 030400

3CB 제품 Packaging Design 재설정	제품 품질 향상 디자인 적용	소재연구팀	-	-	일부 구성 실용실안 완료

레비티라세탐 프리믹스 발매	항정간제 프리믹스 개발 및 발매 완료	제제연구팀	레비티람주	-	허가 완료

2017	혈장대용액 재발매	혈장대용액 허가사항 변경 및 발매	제제연구팀	플라주오피주	-	허가변경 완료

위너프 소용량 발매	위너프페리 용량 추가 및 비급여 발매	제제연구팀	위너프페리 502m	-	허가완료

대용량 누액 개선 필름 개발	제품 품질 향상	소재연구팀	-	-	제품화 적용 완료

2018	위너프 소용량 발매	위너프페리 용량 추가 및 급여 발매	제제연구팀	위너프페리 654mL	-	발매완료

의료용 액세서리 Kit Connector 개발	혼주 용이용 Connector 개발	소재연구팀	-	-	-

2019	위너프 소용량 발매	위너프페리 비급여 용량 추가	제제연구팀	위너프페리 362mL	-	발매완료

해열진통제 발매	해열진통제 프리믹스 개발 및 발매 완료	제제연구팀	아세타펜주	-	발매완료

주사제 충전밀봉용 하드포트 개발	소용량(100mL)용 하드포트 개발 완료	생산기술연구팀	신규 설비 적용	-	생산 적용

2020	위너프 소용량 발매	위너프 용량 추가 및 급여발매	제제연구팀	위너프 736mL	-	발매 완료

Finomel Mono Bag 500mL 개발	신규 Bag design을 통한 수출 발매	생산기술연구팀	호주 리피션A 500mL	-	발매(수출) 완료

NC (Non-Chip) Tip 개발	고무전 파편 Zero를 위한 Infusion Tip 개발	생산기술연구팀	T/F 6호기 일반 수액 적용	-	발매완료

대용량용(1000mL) Hard Port 개발	1000ml용 Hard Port 완료	소재연구팀	500~1000mL 일반수액	-	생산준비 완료

2021	진정제	진정제 개발 및 발매완료	제제연구팀	제이세덱스주 50mL, 100mL	-	발매완료

독감치료제	독감치료제 개발 및 발매완료	제제연구팀	플루앤페니 60mL	-	발매완료

8) 향후 연구개발 계획

연구과제	개요	연구기관	예상개발연도

내감마 Tip 개발	Container Clouser System	HP연구센터	2021

대용량용(1000mL) Hard Port 개발	Container Clouser System Line 확장	HP연구센터	2021

바이러스 치료제 개발	바이러스 치료제	HP연구센터	2021

해열진통제	해열진통제	HP연구센터	2022