JW생명과학 사업보고서 (2021.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 전문의약품인 수액 제품을 전문으로 생산하고 있으며, 지속적인 성과와 기술혁신을 통해 개발한 3세대 영양수액제가 아시아 최초로 유럽시장 진출에 성공하였습니다. 수액은 수술, 입원 등 음식물 섭취가 어려운 환자에게 수분과 포도당, 아미노산등 인체에 필요한 영양분을 공급하는 필수적인 기초의약품으로 기초수액, 영양수액, 특수수액 등으로 나뉩니다. 기초수액은 활동을 위한 최소한의 영양분인 수분, 전해질, 당을 인체에 공급하는 기능을 하고 영양수액은 저영양상태, 저단백혈증, 수술 전후 등 영양결핍 환자에게 아미노산, 지질, 단백질, 비타민 등의 영양소를 공급하는 제품입니다. 특수수액은 기초 또는 영양수액으로 분류되지 않는 형태의 수액으로 혈장증량제, 관류액 등 환자의 특수한 상태에 따라 사용되는 제품입니다. 당 사는 2013년 JW홀딩스를 통해 글로벌 기업인 Baxter와 수액 공급계약을 체결하였으며, 아시아권 제약사 중 종합영양수액제 완제품을 유럽에 수출하는 것은 당사가 최초입니다. 또 한 2020년 10월에는 중국 산둥뤄신제약과 위너프 기술수출 계약을 맺었습니다. Baxter사와 수출계약을 시발점으로 아사는 앞으로 전 세계에 JW생명과학의 수액을 수출하는것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 적극적 설비 투자를 통하여 공정 자동화 및 플랜트 최적화에 기반을 구축하였습니다.

대한민국은 2007년 고령화사회(65세 이상 고령인구비율 7% 이상)에 진입한 이후 10년 만인 2017년 고령사회(고령인구비율 14% 이상)로 들어섰습니다. 이는 전세계에서 유례가 없을 정도로 빠른 고령화 진행이며, 이에 따른 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 관련 의약품 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.국내제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 2018년 국내 의약품 시장 규모는 23조이며1200조에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.8% 정도의 규모이며 신성장동력 산업으로 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 5,000여개의 신약 후보물질 가운데 5개만이 임상시험에 진입하고, 이 중에서도 한 개의 신약만 최종적으로 허가를 받습니다. 이처럼 제약산업은 고위험과 고비용, 고수익 구조이며 오랜 개발기간이 소요됨에 따라 AI 신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고있습니다.

가. 업계의 현황

COVID-19은 전세계의 제약 및 의료업의 한계를 명확하게 드러냈습니다. 금년도의 제약업계 화두는 디지털 변혁이라고 할 수 있을 정도로 이 한계의 극복을 위한 글로벌적 움직임이 활발했습니다. 법과 제도에 있어 느린 변화로 유명한 일본도 감염 폭증으로 전통적인 방식이 업무를 감당하지 못하자 전자화와 네트와크화를 위한 법제도와 기반정비에 나섰습니다. 이 외에도 세계 각국은 의료 디지털화 시대를 발 빠르게 준비하고 있습니다. 대한민국은 헬스 및 디지털 장치를 빠르게 적용하고 활용하는 나라이며, 건강관리 인프라가 잘 구축되어 있습니다. 우리 제약업계도 한국의 유리한 이점을 무기로 더욱 발전시켜 글로벌 제약업계 디지털화의 미래를 준비해야할 것입니다. 2020년 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품)은 COVID-19으로 인한 글로벌 공급망 훼손, 글로벌 경기 둔화, 유가급등락, 금융시장 변동성 확대 등 대외 여건의 악화에도 불구하고 주력산업 및 新수출성장동력 산업 대비 견조한 성장세를 이어가고 있습니다.(1) 산업의 특성

보건산업진흥원의 수출동향 분석에 의하면 COVID-19으로 인한 여파에도 불구하고 보건, 제약산업의 수출 증가량은 진단키트 등에 힘 입어 탄탄한 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 양적완화로 인한 산업 전반의 회복세로 반기에 비하여도 성장폭이 급격하게 커졌습니다. 따라서 COVID-19으로 인한 제약산업 전반에 대한 영향은 제한적인 것으로 보고 있습니다.

(2) 글로벌 경기 둔화로 인한 영향 COVID-19 로 인한 국가 간 이동제한 및 각 경제주체의 영업중단 등으로 2020년도 초 세계GDP의 역성장이 나타날 것으로 IMF는 전망했습니다. 2020년 4분기 이후 한국은행이 발표한 GDP는 전기 대비 1.2% 역성장한 것으로 발표되었습니다. 하지만 세계 각국은 경제 부양의지를 보이며 최대규모의 양적완화에 나선 상태입니다. 미국 대선 이후 바이든 정부의 출범에 따라 경제정책이 어떻게 흘러갈지에 대한 불확실성이 존해 함에도, 제약산업의 비탄력적인 수요 탄력성의 특성으로 인하여 구매력의 감소, 원료공급망 위축 등을 비롯한 COVID-19의 영향은 앞으로도 제한적일 것으로 전망하고 있습니다.(3) 유가 변동성으로 인한 영향 제약산업에 있어서 유가 변동성에 의한 직접적인 영향은 크지 않으나, 유가의 등락은 물가 변동의 요인으로 작용한다는 점에서 매출원가나 판관비에 영향을 다소 미칠 수는 있습니다. 최근 양적완화 등으로 인한 인플레이션 기조에 따라 유가가 점진적으로 상승하고 있습니다. 따라서 원유시장의 달러결제로 인한 환율 변동성 확대를 고려하여 외환관리의 필요성이 증대되고 있습니다.(4) 금융시장의 변동성 확대 영향2020년 초 미국 연방준비제도가 무제한 양적완화를 선언하였습니다. 각 국의 중앙은행은 기준금리를 역대 최저로 내리는 등 환율 및 회사채 등 금융시장의 변동성이 커지고 있습니다. 제약산업의 원재료 수입 및 완제품 수출 규모가 큰 만큼 외환 변동성의 영향을 고려하여야 합니다.조달시장의 경우 COVID-19 초기 유동성 부족때문에 회사채의 금리가 폭등하는 상황으로 많은 회사들이 회사채의 발행을 연기하였습니다. 하지만 각국의 조치로 말미암아 다시 회사채 발행계획을 다수의 회사가 재개한 상태입니다.보고일 현재 미국채 10년물 금리가 급등함으로 인하여 조기적인 테이퍼링의 가능성을 다수의 기관이 예측하고 있습니다. 미국 금리 급등시 이자비용의 부담이 증가할 수 있으며 달러화의 강세가 나타날 수 있음에 주목해야 할 것으로 보고있습니다. 나. 제약산업의 성장성 국내제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 매년 6~8% 성장을 하고 있는 신성장동력 산업으로 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 5,000여개의 신약 후보물질 가운데 5개만이 임상시험에 진입하고, 이 중에서도 한 개의 신약만 최종적으로 허가를 받습니다. 이처럼 제약산업은 고위험과 고비용, 고수익 구조이며 오랜 개발기간이 소요됨에 따라 AI 신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고있습니다.

실제로 최근 10년간 주요 OECD 국가의 1인당 연 평균 의료비 지출 증가율이 3.7%인 반면 대한민국은 2배가 넘는 7.7%에 이르며, 이 같은 흐름에 발맞춰 정부와 재계 차원의 투자와 연구개발(R)도 활발히 진행되고 있습니다. 한편, 경제성이 없다는 이유로 과거 외면받았던 희귀성의약품이 이제는 블루칩으로부상하고 있습니다. 의약품 개발을 독려하기 위해 FDA를 비롯한 각국의 허가당국에서 파격적인 혜택들을 지원하고 있기 때문입니다. 짧은 임상기간, 적은 임상비용, 높은 신약 승인 건 수, 그리고 높은 약가와 긴 독점기간 보장 등으로 글로벌 의약품 시장이 희귀성의약품에 주목하고 있습니다.

향후 개인별 맞춤의약의 보편화가 가속화 될 전망이며, 전통적인 블록버스터 중심의 Primary Care Market 중심의 연구개발패턴은 항암, 희귀난치성질환 등 Specialty Care Market 등 틈새 시장을 타깃으로 변모하는 등 혁신활동의 판도 변화가 예상됨으로써 연구개발 포트폴리오의 다양성과 다학제간의 긴밀한 협업을 위한 공격적인 오픈이노베이션 활동이 요구되고 있습니다. 최근 들어 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 라이센싱이 보편화 되면서 국내 기업들과의 협업 및 국내 기업들로부터 연구개발 파이프라인 조달에 대한 다국적기업 등 해외기업들의 관심이 증가 추세에 있습니다. 국내 제약, 바이오기업들은 최근 2년간 약 40여건에 달하는 대규모 해외기술수출에 성공한 바 있으며 지난 1980년대 후반부터 현재까지 약 200여건의 누적 해외라이센싱 성공 사례를 보유하고 있어 국내 기업들이 개발중인 제약, 바이오분야 연구개발 파이프라인과 플랫폼기술에 대한 해외기업들의 관심이 증가되고 있는 상황입니다.(1) 국내외 제약산업의 성장성 ① 해외 시장 세계 의약품 시장은 파머징 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년경 약 1.5조 달러에 이를 전망입니다.(QuintilesIMS) 이러한 시장의 급격한 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨 병 등 노인성질환에 대한 치료수요가 빠르게 늘고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 2020년 경 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환이 전 세계 질병의 70%를 차지할 것 이라는 전망을 내놓고 있습니다. 이와 함께 소득증대 및 생활패턴의 변화 등 삶의 질 향상으로 인해 건강증진 및 유지를 위한 의료분야 지출이 크게 확대될 것으로 예측됩니다.또한 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있으며, 2020년까지 블록버스터급 바이오의약품 특허만료와 각국의 재정 및 소비자 비용부담 축소 등을 위한 복제의약품 사용 장려 등에 따라 바이오시밀러 시장 확대가 예상됩니다. 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 3,440억 달러(Frost)에 이를것으로 전망됩니다.② 국내 시장 만성질환의 증가, 초고령사회 도달속도가 급속도로 진행되면서 기대수명 연장 및 건강에 대한 관심이 높아지고 있으며, 이로 인해 국내 제약산업은 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 내수의 한계점을 넘어 글로벌 진출을 위한 노력을 지속적으로 확대함으로써 의약품 수출액 또한 빠르게 성장하고 있습니다.정부는 제약산업 육성법에 근거하여 4차 산업혁명을 주도하는 미래 유망 분야로 육성하고 제도 개설 및 개선을 통해 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반을 강화하고 있습니다. 이러한 정책을 통해 정부는 제약산업이 수출지향적인 성장을 위한 기반을 마련하고 있습니다.

(2) 회사의 현황

가. 영업개황 및 사업부문의 구분 ① 2020년 4분기 영업개황(연결기준) - 매출액 : 183,521 백만원 - 영업이익 : 39,451 백만원 - 당기순이익 : 16,867 백만원

② 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다.

나. 시장의 특성

당사의 핵심제품인 수액제의 수요는 입원일수 및 병상수 추이와 연관성이 높습니다.인구고령화가 진행되면서 노인들의 입원일수가 증가하고 있고, 이는 자연스럽게 전체입원일수 증가로 이어지고 있습니다. 국내 연간 1인당 입원일수는 2012년 2.3일에서 2016년 2.8일로 연평균 4.0%의 성장률을 기록하고 있으며, 병상수 또한 2012년 538,805개에서 2016년 662,702개로 해당기간동안 23.0% 증가를 보였습니다.이와 같은 병원 입원일수 및 병상수의 증가로 수액제의 수요는 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다.

제약산업은 사람의 생명에 중대한 영향을 끼치는 측면에서 정부의 규제를 받는 산업입니다. 특히 경제수준의 향상, 초고령화 사회의 진입 등에 따른 사회적 관심이 증대됨에 따라 제약산업은 사업으로서의 위상을 가질 수 있을 정도로 인간의 삶의 질을 좌우할 수 있는 산업이라 할 수 있겠습니다.

또한 제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치의 차세대 산업이라 할 수 있고 천연자원이나 화학적인 부산물 또는 생명공학기술을 이용하기 때문에 대규모 장치가 필요 없어 자원 및 에너지 절약면에서도 강점이 있는 산업이라 할 수 있습니다. 이러한 제약산업의 특성으로 보았을 때도 제약산업 전망은 계속해서성장할 것으로 예상 됩니다.

하지만 작금의 제약산업은 정부의 보험재정 건실화를 위한 약가재평가 제도 및 지속적인 약가 사후관리,한미FTA협정에 따른 제네릭 제제 발매의 제한,리베이트 투아웃제 등에 따른 외부환경 변화에 상당한 영향을 받을 것으로 예측되고 있습니다.

다. 조직도2. 주요 제품등에 관한 사항

(1) 주요 제품 등의 매출현황

(2020.12.31 기준) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의약품 제조 및 판매	제품 / 상품	기초수액	수분 · 전해질 보급 등	중외엔에스주사액 외	58,350	32.7

특수수액	항생제, 관류 등	크린조, 트리젤주 외	12,571	7.0

영양수액	아미노산 보급	닥터라민주 외	25,369	14.2

TPN	칼로리 ·필수 지방산 보급 등	위너프주 외	65,993	37.0

HEMO	인공신장투석 관류	헤모비덱스0.1%1호액 외	13,608	7.6

기타	기타	목사멘틴듀오시럽 외	2,639	1.5

합계	178,531	100.0

(2) 주요제품등의 가격변동추이(단위 : 원)

품목	2020년	2019년	2018년

기초수액	㉨엔에스 (1000mL)	766	766	766

㉨엔에스 (100mL)	550	550	550

㉨엔에스(PP) (100mL)	557	557	557

㉨엔에스 (500mL)	615	615	615

TPN	㉨위너프페리 (1450mL)	22,205	22,205	22,205

㉨위너프페리 (1085mL)	19,126	19,126	20,017

㉨콤비리피드페리주 (1440mL)	15,355	15,355	15,355

특수수액	크린조 (1000mL)	622	622	622

관멸증 (1000mL)	607	607	607

트리젤(PP) (100mL)	675	675	675

HEMO	H-BD0.1%1 (10L)	6,403	6,403	6,211

H-B2 (10L)	4,334	4,334	4,955

H-B2 (12.6L)	5,419	5,419	5,839

영양수액	㉨닥터라민(하이남) (250mL)	3,105	3,105	3,105

유바솔 (250mL)	2,554	2,554	2,554

㉨닥터라민(하이남) (100mL)	1,438	1,438	1,438

주1) 산출기준 - 품목군별 매출상위 품목을 대상으로 하였음. - 약가는 급여상한금액(기준약가)임.주2) 주요 가격변동원인 - 보험급여상한금액 변동에 따른 가격 변동 및 주원료 가격인상 및 주원료의 변경, 환율 상승 등이 주요 가격변동요인임. (3) 주요 원재료 매입 현황

(2020.12.31 기준) (단위 : 백만원)

구분	매출유형	품목	구체적용도	매입액	비율(%)	비고

의약품제조	원재료	플라스틱 용기	수액용기	3,816	7.4	우진기업

Infusion Tip	수액백자재	3,261	6.3	평화의료정공, 성전메디텍

헤모 용기 10L	신장투석액용기	2,569	5.0	화현, 대경양행, 신광M

PP 100 Cap	수액용기자재	1,521	2.9	평화의료정공

CT703	수액백자재	1,972	3.8	JW케미타운

PP 100 용기	수액용기자재	1,496	2.9	우진기업

Medi Tip(PP)	수액백자재	1,512	2.9	평화의료정공, 성전메디텍

CT702 500	수액백자재	1,314	2.5	JW케미타운

DEXTROSE	수액원재료	970	1.9	삼양사판교

FISH OIL	수액원재료	1,596	3.1	캠포트

기 타	31,635	61.2	-

소 계	51,662	100	-

(4) 주요 원재료 가격변동추이(단위: 원/Kg)

품목	구분	2020년	2019년	2018년

CT703	국내	347,000	327,000	311,657

수입	-	-	-

CT703 1N	국내	144,000	138,000	133,067

수입	-	-	-

CT702 500	국내	220,000	210,000	195,463

수입	-	-	-

FISH OIL	국내	-	95,000	97,000

수입	49,617	60,570	57,684

LECITHIN(D,LCT)	국내	-	190,000	190,000

수입	-	-	-

L-ISOLEUCINE	국내	-	-	-

수입	38,097	44,216	42,248

L-LEUCINE	국내	-	-	-

수입	31,588	33,761	28,288

3. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 산출근거

(단위: 백만개)

구분	품목	2020년	2019년	2018년

완제의약품	T/F	78	78	77

PP	20	16	16

TPN	7	4	3

KLZ	19	18	18

Hemo	4	4	4

합계	129	120	118

주1) 산출기준- 각 라인별 대표품목 기준

- 평균 가동 시간 : 15Hr/일(실동시간), 년 조업일수 250일

- 시간당 생산량(포장기준 생산량 / 충전 가동시간) 을 기준으로 Capacity 산정

주2) 산출방법- 시간당생산량(Hr/EA) X 15Hr X 조업일수(250일) (2) 생산실적

(단위: 백만개, 백만원)

사업부문	품 목	사업소	2020연도	2019연도	2018연도

수량	금액	수량	금액	수량	금액

완제
의약품	T/F	당진공장	85	56,588	90	53,231	85	50,248

PP	15	7,445	17	7,445	18	7,735

TPN	4	35,131	3	31,815	3	26,838

KLZ	20.6	10,875	21	10,875	21	10,823

Hemo	2	13,397	3	13,397	2	10,984

합계	128	123,436	134	116,763	129	106,629

(3) 당해 사업연도의 가동률

(2020.12.31 기준) (단위: 시간)

사업소	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률

당진공장	3,824	3,760	98.3%

(4) 생산설비 현황가. 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	101,865	31,567	-	-	-	31,567	-

[자산항목 : 건물] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	52,657	40,944	-	-	2,308	38,636	-

지 점	임대	서울	1,000	-	-	-	-	-	-

합 계	53,657	40,944	-	-	2,308	38,636	-

[자산항목 : 구축물] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	21	4,815	468	-	695	4,588	-

지 점	자가보유	서울	5	137	-	-	11	126	-

합 계	26	4,952	468	-	706	4,715	-

[자산항목 : 기계장치] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	910	40,068	6,557	14	6,324	40,286	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	9	60	239	-	50	249	-

[자산항목 : 공구와기구] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	1,112	2,474	1,485	-	834	3,125	-

[자산항목 : 비품] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	534	647	432	-	327	752	-

지 점	자가보유	서울	57	201	94	-	69	227	-

합 계	591	848	526	-	396	979	-

(5) 설비의 신설 매입계획 등 진행중인 투자

(2020.12.31 기준) (단위: 백만원)

구분	내용	금액	비고

당진공장	기타	12,102	-

합계	12,102	-

4. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형	품목	2020년	2019년	2018년

금액	금액	금액

제품	기초수액	수출	-	-	-

내수	58,350	62,248	57,826

소계	58,350	62,248	57,826

TPN	수출	7,522	5,184	2,075

내수	58,471	43,497	44,969

소계	65,993	48,680	47,044

특수수액	수출	-	-	-

내수	25,369	23,970	18,584

소계	25,369	23,970	18,584

HEMO	수출	-	-	-

내수	13,608	14,485	11,900

소계	13,608	14,485	11,900

영양수액	수출	-	-	-

내수	12,571	12,502	12,124

소계	12,571	12,502	12,124

상품	기타	수출	-	-	-

내수	2,639	2,674	1,377

소계	2,639	2,674	1,377

합계	수출	7,522	5,184	2,075

내수	171,008	159,376	146,780

합계	178,531	164,559	148,855

(2) 판매경로

매출向별	유통별	판매경로

JW중외제약向	일반병원
종합병원	JW생명과학 → JW중외제약 → 병원 → 소비자

종합병원	JW생명과학 → JW중외제약 → 도매상 → 병원 → 소비자

B2B向	JW생명과학 → 위탁제약사 → 위탁고객

수출向	JW생명과학 → JW홀딩스 → 현지고객

(3) 판매방법 및 조건 당사는 CMO(생산위수탁전문업체)로서 JW홀딩스 및 JW중외제약, 위탁제약사의 주문에 의한 현금 및 외상판매를 하고 있으며, 업체별로 조건은 상이합니다.

5. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직

JW생명과학 HP연구센터는 "2003년 3월"에 인증되어, 전문 연구기관으로서의 확고한 위상 정립을 위해 모든 수액 및 의약품 제조관련 기술을 체계화 및 집약하고 연구 발전 시켜 품질 국제화 시대에 대비하여 신기술 개발로 “기술의 상품화”를 통한 회사 이익에 기여하고 있습니다. HP연구센터의 21세기 생존 및 발전전략은 기업의 국제경쟁력 강화에 초점을 맞추고 있습니다. 향후 수액제 시장은 국내 제약사의 도전뿐만 아니라 해외의 선진 수액 전문회사의 시장진입 및 신흥시장의 폭발적인 성장 잠재력이 예상되며, JW생명과학도 세계 5위의 수액제 전문 제약업체로서의 위상에 걸맞게 글로벌 경영체제를 갖추고 고부가가치 제품 개발 및 해외시장 개척이라는 과제를 지향해야 하는 시대적 소명을 갖게 되었습니다. 이에 수액에 대한 핵심역량 확보 및 독자적인 기술력 정립의 전문 연구소로서의 역할을 수행하는데 그 역할을 다하고 있습니다. 핵심 역량 (Technology Platform)은 QbD(설계기반 품질 고도화)를 적용한 지방유제 기술(Lipid Emulsion Tech), TPN 제조 기술(Convenient multi-chamber system), 의약용 bag/용기제조 및 개발 기술, Pre-mix 항생제 개발력 입니다.

또한, JW생명과학 HP연구센터는 국내 수액 관련 기술을 이끌며 쌓아온 노하우를 바탕으로 Non-PVC Bag과 같은 환경친화적인 소프트웨어 연구에 힘쓰는 것은 물론 수액의 전자동 생산기술 및 플랜트 엔지니어링 등 하드웨어 관련 연구 개발에도 총력을 기울이고 있습니다. 또한 이러한 JW생명과학 HP연구센터의 노력은 Non-PVC 소재 자체 개발과 TPN(Total Parenteral Nutrition, 종합영양수액) 제품 등 고부가가치 수액제품 출시를 통해 해외시장에 성공적으로 진입한 것은 물론 변화하는 시장 환경 속에서도 고객의 요구에 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추는데 최선을 다하고 있습니다.

기술명	기술설명

수액용기 다양화 기술	다양한 수액용기 개발경험 보유

용기별 물리 화학적 특성, 기능성 관련 지식 보유

소비자의 요구 및 제품특성에 따른 용기 결정력 보유

수액제품 제제화 기술	다양한 수액제 제제화 개발 경험 보유

수액제 안정화법에 대한 다양한 경험 및 전문지식 보유(Multi-chamber 제품 제조 기술 보유, Lipid emulsion/항생제 등 수액제 제조화 기술 보유)

제제화 연구시스템 구축

제품 안전화 연구기술	다양한 종합병원의 TPN관련 안정성 평가

국제 품질 표준 공정 및시험법 개발 기술	과학적 기술기반의 공정개발 경험 보유

최신 국제요구사항에 부합하는 시험법개발 기술 보유

조 직	팀 명	주요 업무

수액연구소	제제연구팀	Formulation 연구 수행
- IV제품 개발 수행, 특수수액 개발 수행

소재연구팀	신조성/신소재 연구 수행
- 신규 수액용 액세서리 개발 수행

생산기술연구팀	제품화 연구 수행
- 제품 품질 개선 연구 수행

CMC팀	해외수출용 의약품 개발- 해외 선진 요구사항을 만족하는 의약품 개발 수행
(과학적 검증을 통한 품질 향상 및 국제요구사항 만족)

(2) 연구개발비용 당사는 2020년 12월 31일 기준 발생하는 연구개발비용에 대하여 모든 금액을 비용으로 계상하고 있으며, 자산으로 계상하는 금액은 없습니다.-별도 기준

(단위 : 백만원)

구분	2020년	2019년	2018년

인 건 비
감 가 상 각 비
경 상 연 구 개 발 비
개 발 비	1,6023485,166-	1,6413003,573-	1,5742191,178-

합계	7,116	5,514	2,971

자 산 계 상
비 용 계 상	-7,116	-5,514	-2,971

연구개발비/매출액 비율	3.99%	3.35%	2.0%

주1) 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 유헝자산에 대한 감가상각비 등을 포함하고 있습니다.주2) 자회사인 JW케미타운은 연구시설은 보유하고 있지 않아 별도로만 작성하였습니다. (3) 연구개발실적

연도	과제	개요	연구담당조직	상품화 내용	현 진행중인정부과제	비고

2008	PP Tip 개발	기존 PC 소재에서 PP소재로 대체 적용	소재연구팀	-	-	-

MT-400(Tube) 개발	수액 Bag용 Tube 국산화 개발	소재연구팀	-	-	전 생산 LINE 적용중

콤비플렉스MCT	MCT Oil 함유 3CB 제품의 국산화	제제연구팀	콤비플렉스 MCT주	-	허가완료

2009	CVS Film Soft성 증가	CB Film 조성 변경을 통해 Film의 Soft성 증가를 통한 품질 Upgrade	소재연구팀	-	-	-

Multy Chamber 자재 해외 등록	직접 자재인 Base Film 및 Tube의 미국 FDA DMF 완료	소재연구팀	-	-	DMF No. 22792, 22793

2010	글루타드	글루타민 단일성분 제제 국산화	제제연구팀	-	-	-

비급여 아미노산 제제 renewal	닥터라민외 1종 비급여 아미노산 제제 발굴	제제연구팀	-	-	-

HD 소용량 제품 개발	헤모트레이트/헤모비덱스 5.5L/7L 개발	제제연구팀	-	-	-

2011	세척용 NS	카테타 세척용 NS 용기 개발완료	소재연구팀	-	-	-

NAK200주	고함량 KCl 제제	제제연구팀	-	-	허가완료

비급여 3CVS	콤비플렉스 MCT페리주 375mL개발	제제연구팀	콤비플렉스 MCT페리주 375mL	-	허가완료

2012	레보플록사신 Premix 개발	차세대 퀴놀론계 항생제 premix 개발	제제연구팀	JW레보플록사신주	-	허가완료

2013	위너프주 개발	Omega-3산을 함유한 지방유제를 포함한 3CB 개발	제제연구팀	위너프, 위너프페리	-	허가완료

고차단성 Over pouch 개발	산소 및 수분 차단성 우수한 공압출 pouch film 개발	소재연구팀	-	-	-

2014	목시플록사신 Premix 개발	3세대 퀴놀론계 항생제	제제연구팀	JW목시플록사신주	-	허가완료

Lipision F 20%	Omega-3산을 함유한 Lipid Mono chamber bag 제품	제제연구팀	Lipision F	-	허가완료

JW리네졸리드주	옥사졸리디논계 항생제	제제연구팀	JW리네졸리드주	-	허가완료

2015	PP Cap 고무마개 디자인 개발	오뚜기형 PP cap 고무마개 개발완료	소재연구팀	-	-	-

TPN용 신규 포장 System 개발	자체 수직 강화 기능을 갖춘 포장 박스 개발	생산기술연구팀	-	-	실용실안 완료

산소차단성 bag film 개발	산소차단성 우수한 bag film 개발완료	소재연구팀	-	-	-

2016	TPN용 신규 Tip 해외등록	Tip(3종) 미국 FDA DMF 등록	생산기술연구팀	-	-	DMF No. 030400

3CB 제품 Packaging Design 재설정	제품 품질 향상 디자인 적용	소재연구팀	-	-	일부 구성 실용실안 완료

레비티라세탐 프리믹스 발매	항정간제 프리믹스 개발 및 발매 완료	제제연구팀	레비티람주	-	허가 완료

2017	혈장대용액 재발매	혈장대용액 허가사항 변경 및 발매	제제연구팀	플라주오피주	-	허가변경 완료

위너프 소용량 발매	위너프페리 용량 추가 및 비급여 발매	제제연구팀	위너프페리 502m	-	허가완료

대용량 누액 개선 필름 개발	제품 품질 향상	소재연구팀	-	-	제품화 적용 완료

2018	위너프 소용량 발매	위너프페리 용량 추가 및 급여 발매	제제연구팀	위너프페리 654mL	-	발매완료

의료용 액세서리 Kit Connector 개발	혼주 용이용 Connector 개발	소재연구팀	-	-	-

2019	위너프 소용량 발매	위너프페리 비급여 용량 추가	제제연구팀	위너프페리 362mL	-	발매완료

해열진통제 발매	해열진통제 프리믹스 개발 및 발매 완료	제제연구팀	아세타펜주	-	발매완료

주사제 충전밀봉용 하드포트 개발	소용량(100mL)용 하드포트 개발 완료	생산기술연구팀	신규 설비 적용	-	생산 적용

2020	위너프 소용량 발매	위너프 용량 추가 및 급여발매	제제연구팀	위너프 736mL	-	발매 완료

Finomel Mono Bag 500mL 개발	신규 Bag design을 통한 수출 발매	생산기술연구팀	호주 리피션A 500mL	-	발매(수출) 완료

NC (Non-Chip) Tip 개발	고무전 파편 Zero를 위한 Infusion Tip 개발	생산기술연구팀	T/F 6호기 일반 수액 적용	-	발매완료

대용량용(1000mL) Hard Port 개발	1000ml용 Hard Port 완료	소재연구팀	500~1000mL 일반수액	-	생산준비 완료

2021	진정제	진정제 개발 및 발매완료	제제연구팀	제이세덱스주 50mL, 100mL	-	발매완료

(4) 향후 연구개발 계획

연구과제	개요	연구기관	예상개발연도

내감마 Tip 개발	Container Clouser System	HP연구센터	2021

대용량용(1000mL) Hard Port 개발	Container Clouser System Line 확장	HP연구센터	2021

바이러스 치료제 개발	바이러스 치료제	HP연구센터	2021

(5) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 1) 연구개발활동 중단 현황

구분	품 목	적응증	연구시작일	최종 진행단계	연구중단일	중단사유	재개계획

단계(국가)	승인일

바이오	신약	-	-	-	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-	-	-	-

개량신약	-	-	-	-	-	-	-	-

2) 판매 중단 품목 현황

구분	품 목	적응증	판매승인일	판매중단일	판매 중단 사유

바이오	신약	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-

개량신약	-	-	-	-	-

(6) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

구분	품 목	적응증	연구시작일	최종 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오	신약	-	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-	-

개량신약	위너프에이플러스주,위너프에이플러스페리주	경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수지방산 및 오메가-3지방산의 보급	2020년	임상 3상(한국)	2021년	-

(6-1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 세부1) 품목: 위너프에이플러스주, 위너프에이플러스페리주

구 분	내 용

① 구 분	개량신약

② 적응증	경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산의 보급

③ 작용기전	에너지원으로 사용

④ 제품의 특성	위너프에이플러스주와 위너프에이플러스페리주는 위너프주와 위너프페리주와 비교하여 혼합액(A액:포도당, B액:아미노산, 전해질, C액:지방유제 혼합액) 1L 기준 총 아미노산의 양이 증가

⑤ 진행경과	임상시험계획 승인 (3상) : 2021.05.27임상시험 시작일 : 2021.08임상시험 진행국가 : 한국

⑥ 향후계획	임상시험 (2022.12)품목허가 (2023.06)발매 (2023.11)

⑦ 경쟁제품	박스터 社 TPN 제품

⑧ 관련논문	ESPEN guideline, ASPEN guideline

⑨ 시장규모	약 2,011억

(7) 연구개발 완 료 실적

구분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

바이오	신약	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-

개량신약	-	-	-	-	-

(8) 핵심 연구 인력

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적(논문 등)

수석상무	노정열	소장	1985 ~ 1989 충북대 약학과 졸업	약물속도론 등으로 학위 취득 제네릭, 개량신약 및 신제형 의약품 연구후 약 80여종 출시, 특허 다수 취득. 제 1기 서울대 신약개발지도자 과정 수료 (1학기과정) Hospital Product 관련 연구중

1989 ~ 1991 충북대 약학과 제제학 석사

1991 ~ 1997, 2004~2008 신풍제약 중앙연구소

2016 ~ 현재 JW생명과학 HP연구센터장 재직중

책임연구원Ⅱ	정지현	팀장	2000~2002 건국대학교 농화학 석사	Palladium-indium-mediated arylative cyclization of allenyl-aldehydes and -ketones, J Org Chem. 2002 Jun 14;67(12):4376-9. / Palladium-catalyzed regio- and diastereoselective tandem silastannylation/allyl addition of allene aldehydes and allene ketones: synthesis of cis cyclopentanols and cyclohexanols, Angew Chem Int Ed Engl. 2002 Jan 18;41(2):343-5.

2001~2005 JW중외제약 분석연구실

2006~2009 JW중외제약 합성연구실

2010~2012 JW홀딩스 IP팀

2013~2015 JW중외제약 분석연구팀

2015~현재 JW생명과학 제제연구팀장

책임연구원Ⅰ	박재연	팀장	1994~2002 경상대학교 고분자공학과 졸업	이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름 외 특허 취득 Parenteral Nutrition 2-chambeer, 3-chamber 신제품 개발 등

2002~2010 JW생명과학 수액연구소

2010~2015 JW홀딩스 RAPD팀

2015~2017 JW홀딩스 RA팀장

2017~2019 JW중외제약 해외개발팀장

2019~현재 JW생명과학 생산기술연구팀장

( 9) 경영상의 주요계약최근 사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

계약상대방	항 목	주요내용

JW메디칼	계약목적	1. JW그룹 지분구조 변경을 통한 그룹 시너지 창출2. JW생명과학의 진단사업 진출을 통한 사업개편 다각화 목적 3. 진단바이오마커 연구 개발 및 신사업 진출 위한 내부역량 강화 목적

체결시기/기간	2020년 12월 18일

계약금액	19,700,000,000원

기타 주요내용	JW그룹 계열사인 JW바이오사이언스 타법인 주식 양수.

(9-1 ) 경영상의 주요계약 등1) 기술제휴계약 총괄표

품목	계약상대방	계약목적ㆍ조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

-	-	-	-	-	-	-

2) 판매계약 총괄표

품목	계약상대방	계약목적ㆍ조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

-	-	-	-	-	-	-

3) 기타계약 총괄표

품목	계약상대방	계약목적ㆍ조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

-	-	-	-	-	-	-

4) 라이센스아웃(License-out) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

-	-	-	-	-	-	-	-

5) 라이센스인(License-in) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

-	-	-	-	-	-	-	-

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 지적재산권 현황

구분	명 칭	등록/출원일	종료예정일	특허관련 제품기재

특허권	플라스틱 앰플의 제조장치 및 그 장치를 이용한 플라스틱앰플의 제조방법	2002-07-08 / 2008-08-11	2022-07-08	20mL AMP

일체형 충진 시스템 및 이를 구비한 다중 챔버 용기	2004-06-14 / 2006-05-29	2024-06-14	CVS 일체형 Port

튜브없는 수액팩용 이원주입구 밀봉일체형 팁 및 이의 제조방법	2004-10-01 / 2006-12-21	2024-10-01	Hard Port

이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름	2005-11-18 / 2007-07-11	2025-11-18	KIT

약액 투입용 연결팀과 수액 인출용 연결팀 및 이들을 갖는 수액 용기 세트	2007-10-31 / 2009-05-25	2027-10-31	Bag용 Tip

의료용 튜브 (국내/국외)	2009-10-06 / 2012-01-03	2028-04-11	Tube

배액용 연결 유니트 및 이를 갖는 수액 용기 일체구조	2008-06-12 / 2011-01-03	2028-06-12	-

의료용 사출 고무전	2008-09-23 / 2015-04-06	2028-09-23	-

수액 용기용 주입구	2008-11-24 / 2015-07-21	2028-11-24	Twist Tip

약제 용기	2008-11-28 / 2011-02-24	2028-11-28	-

수액 용기용 다층 필름, 및 이를 구비한 수액 용기 (특이사항 : 유럽 7개국 등록 결정/ 오스트리아, 벨기에, 독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아)	2008-12-19 / 2011-05-31	2028-12-19	CB Film

기능성 수액 제품을 위한 고차단성 다층 필름 (특이사항 : 유럽 7개국 등록 결정/ 오스트리아, 벨기에, 독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아)	2008-12-19 / 2011-05-31	2028-12-19	CB O/W

의료용 다층 필름, 및 이의 용도	2009-04-06 / 2011-12-02	2029-04-06	일반수액 Film

의료용 다층 필름, 및 이의 용도	2009-04-06 / 2011-12-02	2029-04-06	일반수액 Film

수액 제품 포장용 파우치	2009-06-08 / 2011-12-23	2029-06-08	영양수액 O/W

링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기	2011-09-28 / 2013-06-05	2031-09-28	세척용 NS

수액제제	2016-03-18 / 2016.10.28	2036-03-18	위너프

2CVS Kit (SVP용)	2011-11-08 / 2017-11-15	2031-11-08	소용량 Kit용 2CB

수액백용 배액포트	2019.04.08/ -	-	Infusion Tip

수액용기용 다층 필름, 및 이를 구비한 수액용기	2008-12-19/2019-04-04	2028-12-19	Finomel용 Packaging 유럽 특허

의료용 다층 필름 및 이의 용도	2009-04-06/ -	-	수액Bag용 Film 독일 특허

의료용 캡 및 이를 구비하는 용기	2019.11.01 /	-	KLENZO (Cap, Bottle)

수액백용 배액포트 (우선권주장번호: 10-2019-0040966)	2020.04.06 (출원번호:10-2020-0041705)	2023.04.06 (심사청구 만료일)	Infusion Tip

의료용 다층 필름 및 이의 용도	2009-04-06/ 2020.06.17	-	수액Bag용 Film 독일 특허 등록

수액백용 배액포트	2020.09.25/- (출원번호 : 10-2020-0124532)	-	박막형 Infusion Tip

실용신안	수액백용 포장박스	2015.07.31/ 2016.12.28	2025-07-31	일반 수액 포장박스

수액백용 행거	2016-05-20 / 2018-01-24	2026-05-20	3CB용 행거

수액백용 포트	2016-06-01 / 2018-01-24	2026-06-01	Hard-Port

수액백	2016-05-20 / 2018-01-24	2026-05-20	3CB Bag

디자인권	의료용 수액 포트	2016-04-07 / 2016-10-11	2036-04-07	Hard Port (30-08768580000외 5건)

의료용 수액 포트	2019-03-26/ -	-	TF6-1호기용 Hard Port

포장용기용 마개	2020.04.24/- (출원 번호 : 30-2020-0018330)	-	PP 라인 적용 가능 Flip-Off Cap

의료용 수액기구	2020.09.02/- (출원 번호 : 30-2020-0041392)	-	3L 제품 품절 대응 3-Way Connector

상표권	크린클/CLEANCLE	2016.10.04/ 2017.02.10	2027-06-26	크린클

플루엔페라/FLUENPERA	2020.06.02/ 2020.09.11 (등록 번호 : 40-1642901)	-	플루엔페라