JW생명과학 분기보고서 (2018.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 전문의약품인 수액 제품을 전문으로 생산하고 있습니다. 수액은 수술, 입원 등 음식물 섭취가 어려운 환자에게 수분과 포도당, 아미노산 등 인체에 필요한 영양분을 공급하는 필수적인 기초의약품으로 기초수액, 영양수액, 특수수액 등으로 나뉩니다. 기초수액은 활동을 위한 최소한의 영양분인 수분, 전해질, 당을 인체에 공급하는 기능을 하고 영양수액은 저영양상태, 저단백혈증, 수술 전후 등 영양결핍 환자에게 아미노산, 지질, 단백질, 비타민 등의 영양소를 공급하는 제품입니다. 특수수액은 기초 또는 영양수액으로 분류되지 않는 형태의 수액으로 혈장증량제, 관류액 등 환자의 특수한 상태에 따라 사용되는 제품입니다.

(1) 업계의 현황 2015년 세계 의약품 시장은 1조 72억 달러 규모로 최근 5년간(2011~2015년) 연평균 2.7%의 성장추이를 보였습니다.

[연도별 세계 의약품 시장규모] (단위 : 십억 달러, %)

구분	2015	2014	2013	2012	2011

세계시장규모	1,072.0	1,061.3	993.6	964.4	963.4

전년대비성장률	1.0	6.8	3.0	0.1	8.6

자료: 2017년 제약산업 Data Book, 한국제약바이오협회

2016년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 21조 7,265억원으로 전년대비 12.9% 증가하였으며 2012년부터 2016년 연평균 3.1%의 성장률로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2016년 제약산업의 의약품 총 생산액은 18조 8.061억원으로 전년에 비해 10.8% 증가하였으며, 최근 5년간 연평균 4.6% 성장했습니다.

[국내 의약품 시장 현황] (단위 : 억 원)

구분	2016년	2015년	2014년	2013년	2012년

생산	188,061	169,696	164,194	163,761	157,140

수출	36,209	33,348	25,442	23,306	23,412

수입	65,404	56,016	54,952	52,789	58,449

무역수지	-29,195	-22,668	-29,510	-29,483	-35,037

시장규모	2174,256	192,365	193,705	193,244	192,177

자료: 2017년 제약산업 Data Book, 한국제약바이오협회

(2) 회사의 현황

가. 영업개황 및 사업부문의 구분 ① 영업개황(연결기준) - 매출액 : 38,971 백만원 - 영업이익 : 4,085 백만원. - 당기순이익 : 2,983백만원

② 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다.

나. 시장의 특성

당사의 핵심제품인 수액제의 수요는 입원일수 및 병상수 추이와 연관성이 높습니다.인구고령화가 진행되면서 노인들의 입원일수가 증가하고 있고, 이는 자연스럽게 전체입원일수 증가로 이어지고 있습니다. 국내 연간 1인당 입원일수는 2012년 2.3일에서 2016년 2.8일로 연평균 4.0%의 성장률을 기록하고 있으며, 병상수 또한 2012년 538,805개에서 2016년 662,702개로 해당기간동안 23.0% 증가를 보였습니다.이와 같은 병원 입원일수 및 병상수의 증가로 수액제의 수요는 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다.

-국내 병상수 추이

구분	2016년	2015년	2014년	2014년	2012년

종합병원	149,018	146,874	144,982	141,425	138,850

요양병원	246,373	229,846	213,989	192,659	161,054

일반병원	190,125	189,880	163,574	155,861	155,020

의원	75,170	78,948	76,138	79,641	81,869

합계	662,702	647,563	600,697	571,599	538,805

자료 : 2017 의료서비스산업 동향분석, 한국보건산업진흥원

2. 주요 제품등에 관한 사항 (1) 주요 제품 등의 매출현황

(2018.03.31 기준) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의약품 제조 및 판매	제품 / 상품	기초수액	수분 · 전해질 보급 등	중외엔에스주사액 외	13,948	39.8

특수수액	항생제, 관류 등	크린조, 트리젤주 외	5,139	14.7

영양수액	아미노산 보급	닥터라민주 외	2,595	7.4

TPN	칼로리 ·필수 지방산 보급 등	위너프주 외	10,064	28.7

HEMO	인공신장투석 관류	헤모비덱스0.1%1호액 외	2,967	8.5

기타	기타	목사멘틴듀오시럽 외	294	0.8

합계	35,007	100.0

(2) 주요제품등의 가격변동추이(단위 : 원)

품목	2018년 1분기	2017년	2016년

기초수액	㉨엔에스 (1000mL)	766	766	773

㉨엔에스 (100mL)	550	550	554

㉨엔에스(PP) (100mL)	557	557	561

㉨엔에스 (500mL)	615	615	620

TPN	㉨위너프페리 (1450mL)	22,203	23,405	23,215

㉨위너프페리 (1085mL)	19,986	21,226	21,398

㉨콤비리피드페리주 (1440mL)	15,355	15,355	15,480

특수수액	크린조 (1000mL)	622	622	622

관멸증 (1000mL)	607	607	612

트리젤(PP) (100mL)	675	675	681

HEMO	H-BD0.1%1 (10L)	6,211	6,211	6,261

H-B2 (10L)	4,955	4,955	4,995

H-B2 (12.6L)	5,839	5,841	5,887

영양수액	㉨닥터라민(하이남) (250mL)	3,105	3,105	3,105

유바솔 (250mL)	2,554	2,554	2,554

㉨닥터라민(하이남) (100mL)	1,438	1,438	1,449

주1) 산출기준 - 품목군별 매출상위 품목을 대상으로 하였음. - 약가는 급여상한금액(기준약가)임.주2) 주요 가격변동원인 - 보험급여상한금액 변동에 따른 가격 변동 및 주원료 가격인상 및 주원료의 변경, 환율 상승 등이 주요 가격변동요인임. (3) 주요 원재료 매입 현황

(2018.03.31 기준) (단위 : 백만원)

구분	매출유형	품목	구체적용도	매입액	비율(%)	비고

의약품제조	원재료	플라스틱 용기	수액용기	885	4.7	우진기업

헤모 용기 10L	신장투석액용기	781	4.2	화현, 대경양행, 신광M

Infusion Tip	수액백자재	732	3.9	평화의료정공,성전메디텍

PP 100 Cap	수액용기자재	492	2.6	평화의료정공

CT703	수액백자재	439	2.4	JW케미타운

PP 100 용기	수액용기자재	398	2.1	우진기업

Medi Tip(PP)	수액백자재	358	1.9	평화의료정공,성전메디텍

FISH OIL	수액원재료	297	1.6	캠포트

DEXTROSE	수액원재료	285	1.5	삼양사

CT702 500	수액백자재	250	1.3	JW케미타운

SOD CHLORIDE-HE	수액원재료	217	1.2	Akzo Nobel

기 타	13,503	72.5	-

소 계	18,637	100.0	-

(4) 주요 원재료 가격변동추이(단위: 원/Kg)

품목	구분	2018년 1분기	2017년	2016년

CT703	국내	311,657	311,657	311,657

수입	-	-	-

CT703 1N	국내	133,067	133,067	133,067

수입	-	-	-

CT702 500	국내	195,463	195,463	195,463

수입	-	-	-

FISH OIL	국내	97,000	100,000	-

수입	-	-	182,107

LECITHIN(D,LCT)	국내	190,000	215,000	235,000

수입	-	-	-

L-ISOLEUCINE	국내	-	-	-

수입	41,274	45,957	50,179

L-LEUCINE	국내	-	-	-

수입	27,858	29,644	31,645

3. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 산출근거

(단위: 백만개)

구분	품목	2018년 1분기	2017년	2016년

완제의약품	T/F	19	76	73

PP	4	16	16

TPN	1	3	2

KLZ	4	17	18

Hemo	1	4	3

합계	29	117	113

주1) 산출기준- 각 라인별 대표품목 기준

- 평균 가동 시간 : 15Hr/일(실동시간), 조업일수 62.5일

- 시간당 생산량(포장기준 생산량 / 충전 가동시간) 을 기준으로 Capacity 산정

주2) 산출방법- 시간당생산량(Hr/EA) X 15Hr X 조업일수(62.5일) (2) 생산실적

(단위: 백만개, 백만원)

사업부문	품 목	사업소	2018년 1분기	2017년	2016년

수량	금액	수량	금액	수량	금액

완제
의약품	T/F	당진공장	20	12,157	76	48,681	70	46,961

PP	4	2,070	17	8,394	17	8,334

TPN	1	8,381	2	25,842	2	22,127

KLZ	5	2,653	20	10,677	18	9,967

Hemo	1	2,809	2	10,120	2	10,411

합계	31	28,070	117	103,713	109	97,801

(3) 당해 사업연도의 가동률(단위: 시간)

사업소	2018년 1분기가동가능시간	2018년 1분기실제가동시간	평균가동률

당진공장	992	992	100%

(4) 생산설비 현황 가. 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	101,865	31,567	-	-	-	31,567	-

[자산항목 : 건물] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	52,657	45,559	-	-	577	44,982	-

지 점	임대	서울	959	-	-	-	-	-	-

합 계	53,615	47,599	-	-	577	44,982	-

[자산항목 : 구축물] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	12	6,048	-	-	169	5,879	-

지 점	자가보유	서울	4	147	-	-	3	144	-

합 계	16	6,194	-	-	172	6,023	-

[자산항목 : 기계장치] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	611	40,594	3,797	-	1,657	42,733	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(대)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	3	0	-	-	-	0	-

[자산항목 : 공구와기구] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	864	1,462	97	-	155	1,404	-

[자산항목 : 비품] (단위: 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(점)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

증가	감소

공 장	자가보유	충남 당진	458	797	60	-	81	776	-

지 점	자가보유	서울	32	113	-	-	7	106	-

합 계	490	910	60	-	89	882	-

(5) 설비의 신설 매입계획 등 진행중인 투자

(2018.03.31 기준) (단위: 백만원)

구분	내용	금액	비고

당진공장	기타	3,052	-

합계	3,052	-

4. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형	품목	2018년 1분기	2017년	2016년

금액	금액	금액

제품	기초수액	수출	-	-	-

내수	13,948	54,405	51,299

소계	13,948	54,405	51,299

TPN	수출	345	3,103	3,418

내수	9,719	36,613	32,862

소계	10,064	39,716	36,280

특수수액	수출	-	-	-

내수	5,139	20,286	18,785

소계	5,139	20,286	18,785

HEMO	수출	-	-	-

내수	2,967	11,736	12,001

소계	2,967	11,736	12,001

영양수액	수출	-	-	-

내수	2,595	12,303	10,802

소계	2,595	12,303	10,802

상품	기타	수출	-	-	-

내수	294	1,144	918

소계	294	1,144	918

합계	수출	345	3,103	3,418

내수	34,662	136,487	126,666

합계	35,007	139,590	130,084

(2) 판매경로

매출向별	유통별	판매경로

JW중외제약向	일반병원
종합병원	JW생명과학 → JW중외제약 → 병원 → 소비자

종합병원	JW생명과학 → JW중외제약 → 도매상 → 병원 → 소비자

B2B向	JW생명과학 → 위탁제약사 → 위탁고객

수출向	JW생명과학 → JW홀딩스 → 현지고객

(3) 판매방법 및 조건 당사는 CMO(생산위수탁전문업체)로서 JW홀딩스 및 JW중외제약, 위탁제약사의 주문에 의한 현금 및 외상판매를 하고 있으며, 업체별로 조건은 상이합니다.

5. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직

JW생명과학 HP연구센터는 "2003년 3월"에 인증되어, 전문 연구기관으로서의 확고한 위상 정립을 위해 모든 수액 및 의약품 제조관련 기술을 체계화 및 집약하고 연구 발전 시켜 품질 국제화 시대에 대비하여 신기술 개발로 “기술의 상품화”를 통한 회사 이익에 기여하고 있습니다. HP연구센터의 21세기 생존 및 발전전략은 기업의 국제경쟁력 강화에 초점을 맞추고 있습니다. 향후 수액제 시장은 국내 제약사의 도전뿐만 아니라 해외의 선진 수액 전문회사의 시장진입 및 신흥시장의 폭발적인 성장 잠재력이 예상되며, JW생명과학도 세계 5위의 수액제 전문 제약업체로서의 위상에 걸맞게 글로벌 경영체제를 갖추고 고부가가치 제품 개발 및 해외시장 개척이라는 과제를 지향해야 하는 시대적 소명을 갖게 되었습니다. 이에 수액에 대한 핵심역량 확보 및 독자적인 기술력 정립의 전문 연구소로서의 역할을 수행하는데 그 역할을 다하고 있습니다. 핵심 역량 (Technology Platform)은 QbD(설계기반 품질 고도화)를 적용한 지방유제 기술(Lipid Emulsion Tech), TPN 제조 기술(Convenient multi-chamber system), 의약용 bag/용기제조 및 개발 기술, Pre-mix 항생제 개발력 입니다.

또한, JW생명과학 HP연구센터는 국내 수액 관련 기술을 이끌며 쌓아온 노하우를 바탕으로 Non-PVC Bag과 같은 환경친화적인 소프트웨어 연구에 힘쓰는 것은 물론 수액의 전자동 생산기술 및 플랜트 엔지니어링 등 하드웨어 관련 연구 개발에도 총력을 기울이고 있습니다. 또한 이러한 JW생명과학 HP연구센터의 노력은 Non-PVC 소재 자체 개발과 TPN(Total Parenteral Nutrition, 종합영양수액) 제품 등 고부가가치 수액제품 출시를 통해 해외시장에 성공적으로 진입한 것은 물론 변화하는 시장 환경 속에서도 고객의 요구에 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추는데 최선을 다하고 있습니다.

기술명	기술설명

수액용기 다양화 기술	다양한 수액용기 개발경험 보유

용기별 물리 화학적 특성, 기능성 관련 지식 보유

소비자의 요구 및 제품특성에 따른 용기 결정력 보유

수액제품 제제화 기술	다양한 수액제 제제화 개발 경험 보유

수액제 안정화법에 대한 다양한 경험 및 전문지식 보유(Multi-chamber 제품 제조 기술 보유, Lipid emulsion/항생제 등 수액제 제조화 기술 보유)

제제화 연구시스템 구축

제품 안전화 연구기술	다양한 종합병원의 TPN관련 안정성 평가

국제 품질 표준 공정 및시험법 개발 기술	과학적 기술기반의 공정개발 경험 보유

최신 국제요구사항에 부합하는 시험법개발 기술 보유

조 직	팀 명	주요 업무

수액연구소	제제연구팀	Formulation 연구 수행
- IV제품 개발 수행, 특수수액 개발 수행

소재연구팀	신조성/신소재 연구 수행
- 신규 수액용 액세서리 개발 수행

생산기술연구팀	제품화 연구 수행
- 제품 품질 개선 연구 수행

CMC팀	해외수출용 의약품 개발- 해외 선진 요구사항을 만족하는 의약품 개발 수행
(과학적 검증을 통한 품질 향상 및 국제요구사항 만족)

(2) 연구개발비용 당사는 2018년 03월 31일 기준 발생하는 연구개발비용에 대하여 모든 금액을 비용으로 계상하고 있으며, 자산으로 계상하는 금액은 없습니다.

(단위 : 백만원)

구분	2018년 1분기	2017년	2016년

인 건 비
감 가 상 각 비
경 상 연 구 개 발 비
개 발 비	36755156-	851214371-	697220628-

합계	578	1,436	1,544

자 산 계 상
비 용 계 상	-578	-1,436	-1,544

연구개발비/매출액 비율	1.7%	1.0%	1.2%

주) 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 유헝자산에 대한 감가상각비 등을 포함하고 있습니다. (3) 연구개발실적

연도	과제	개요	상품화 내용	비고

2008	PP Tip 개발	기존 PC 소재에서 PP소재로 대체 적용	-	-

MT-400(Tube) 개발	수액 Bag용 Tube 국산화 개발	-	전 생산 LINE 적용중

콤비플렉스MCT	MCT Oil 함유 3CB 제품의 국산화	콤비플렉스 MCT주	허가완료

2009	CVS Film Soft성 증가	CB Film 조성 변경을 통해 Film의 Soft성 증가를 통한 품질 Upgrade	-	-

Multy Chamber 자재 해외 등록	직접 자재인 Base Film 및 Tube의 미국 FDA DMF 완료	-	DMF No. 22792, 22793

2010	글루타드	글루타민 단일성분 제제 국산화	-	-

비급여 아미노산 제제 renewal	닥터라민외 1종 비급여 아미노산 제제 발굴	-	-

HD 소용량 제품 개발	헤모트레이트/헤모비덱스 5.5L/7L 개발	-	-

2011	세척용 NS	카테타 세척용 NS 용기 개발완료	-	-

NAK200주	고함량 KCl 제제	-	허가완료

비급여 3CVS	콤비플렉스 MCT페리주 375mL개발	콤비플렉스 MCT페리주 375mL	허가완료

2012	레보플록사신 Premix 개발	차세대 퀴놀론계 항생제 premix 개발	JW레보플록사신주	허가완료

2013	위너프주 개발	Omega-3산을 함유한 지방유제를 포함한 3CB 개발	위너프, 위너프페리	허가완료

고차단성 Over pouch 개발	산소 및 수분 차단성 우수한 공압출 pouch film 개발	-	-

2014	목시플록사신 Premix 개발	3세대 퀴놀론계 항생제	JW목시플록사신주	허가완료

Lipision F 20%	Omega-3산을 함유한 Lipid Mono chamber bag 제품	Lipision F	허가완료

JW리네졸리드주	옥사졸리디논계 항생제	JW리네졸리드주	허가완료

2015	PP Cap 고무마개 디자인 개발	오뚜기형 PP cap 고무마개 개발완료	-	-

TPN용 신규 포장 System 개발	자체 수직 강화 기능을 갖춘 포장 박스 개발	-	실용실안 완료

산소차단성 bag film 개발	산소차단성 우수한 bag film 개발완료	-	-

2016	TPN용 신규 Tip 해외등록	Tip(3종) 미국 FDA DMF 등록	-	DMF No. 030400

3CB 제품 Packaging Design 재설정	제품 품질 향상 디자인 적용	-	일부 구성 실용실안 완료

레비티라세탐 프리믹스 발매	항정간제 프리믹스 개발 및 발배 완료	레비티람주	허가 완료

2017	혈장대용액 재발매	혈장대용액 허가사항 변경 및 발매	플라주오피주	허가변경 완료

위너프 소용량 발매	위너프페리 용량 추가 및 비급여 발매	위너프페리 502m	허가완료

대용량 누액 개선 필름개발	제품 품질 향상	-	제품화 적용 완료

주) 진행중인 연구의 경우 비고란에 별도표시 (4) 향후 연구개발 계획

연구과제	개요	연구기관	예상개발연도

위너프 소용량	영양수액	자체	2018년

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 지적재산권 현황

구분	명 칭	등록/출원일	종료예정일	특허관련 제품기재

특허권	플라스틱 앰플의 제조장치 및 그 장치를 이용한 플라스틱앰플의 제조방법	2002-07-08 / 2008-08-11	2022-07-08	20mL AMP

일체형 충진 시스템 및 이를 구비한 다중 챔버 용기	2004-06-14 / 2006-05-29	2024-06-14	CVS 일체형 Port

튜브없는 수액백용 이원주입구 밀봉일체형 팁 및 이의 제조방법	2004-10-01 /2006-12-21	2024-10-01	Hard Port

이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름	2005-11-18 / 2007-07-11	2025-11-18	KIT

약액 투입용 연결팀과 수액 인출용 연결팀 및 이들을 갖는 수액 용기 세트	2007-10-31 / 2009-05-25	2027-10-31	Bag용 Tip

의료용 튜브	2009-10-06 / 2012-01-03	2028-04-11	Tube

배액용 연결 유니트 및 이를 갖는 수액 용기 일체구조	2008-06-12 / 2011-01-03	2028-06-12	-

의료용 사출 고무전	2008-09-23 / 2015-04-06	2028-09-23	-

수액 용기용 주입구	2008-11-24 / 2015-07-21	2028-11-24	Twist Tip

약제 용기	2008-11-28 / 2011-02-24	2028-11-28	-

수액 용기용 다층 필름, 및 이를 구비한 수액 용기	2008-12-19 / 2011-05-31	2028-12-19	CB Film

기능성 수액 제품을 위한 고차단성 다층 필름	2008-12-19 / 2011-05-31	2028-12-19	CB O/W

의료용 다층 필름, 및 이의 용도	2009-04-06 / 2011-12-02	2029-04-06	일반수액 Film

수액 제품 포장용 파우치	2009-06-08 / 2011-12-23	2029-06-08	영양수액 O/W

링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기	2011-09-28 / 2013-06-05	2031-09-28	세척용 NS

수액제제	2016-03-18 /2016-10-28	2036-03-18	위너프

2CVS Kit (SVP용)	2011-11-08 / 2017-11-15	2031-11-08	소용량 Kit용 2CB

실용신안	수액백용 포장박스	2015-07-31 /2016-12-28	2015-07-31	일반 수액 포장박스

수액백용 행거	2016-05-20 / 2018-01-24	2026-05-20	3CB용 행거

수액백용 포트	2016-06-01 / 2018-01-24	2026-06-01	Hard-Port

디자인권	의료용 수액 포트	2016-04-07 /2016-10-11	2036-04-07	Hard Port

상표권	크린클/CLEANCLE	2016-10-04/ 2017-02-10	2027-06-26	크린클