메디안디노스틱 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

주식회사 메디안디노스틱은 체외 진단산업에 속하는 동물 질병 진단사업을 영위하고 있습니다.

체외진단키트(In Vitro Diagnostic, IVD)는 조직, 혈액, 소변 등 인체 또는 동물에서 채취한 검체를 체외에서 분석하여 질병의 진단, 건강상태의 모니터링 및 치료 적합성 판단에 필요한 정보를 제공하는 의료기기로, 의료기기국제조화기구(Global Harmonization Task Force, GHTF)에서 정의하고 있습니다.

체외진단 제품은 진단 기술에 따라 면역학적 진단, 미생물학적 진단, 분자진단, 임상화학 진단, 혈액진단 및 요검사 등으로 구분됩니다. 당사는 이 중 면역진단(Immunoassay), 분자진단(Molecular Diagnostics), 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 기술을 기반으로 한 제품을 연구·개발, 생산 및 판매하고 있습니다.

주요 사업부문 및 주요 품목은 아래 표와 같습니다.

사업분야	사업부문	주요 품목	비고

면역학적진단
(Immunoassay)	ELISA
효소면역측정법	ELISA for Bovine(소)
ELISA for Swine(돼지)ELISA for Poultry(조류)	-

분자진단
(Molecular Diagnostics)	PCR
유전자 증폭 진단	PCR RT-PCR kit(동물/인체)
Real-time RT-PCR kit(동물/인체)
DNA Chip kit	-

POCT진단
(Point-of-care Testing)	Rapid Kit
신속 진단	Companion Animals Rapid kit(동물)
Livestock Poultry Animals Rapid kit(동물)Covid19 ab/ag Rapid kit(인체)	-

Biologicals	Biologicals
원료	Anti-Hemoglobin
Malaria Plasmodium
Anti-Malaria	-

한편, 당사의 2025년 주요 매출 제품군인 면역진단키트(ELISA, 효소면역측정법)은 2025년 매출액의 약 42.8%를 차지하였고, 분자진단(PCR, 유전자증폭진단)은 약 27.3%를차지하였습니다. 당사의 제 27기 매출액은 11.969백만원을 달성하였습니다.가. 업계의 현황1) 동물진단 분야 (1) 산업의 특성

동물 질병 진단 산업은 항원·항체 반응 또는 병원체의 DNA 및 RNA 분석을 통해 병원체 정보를 확인하고 이를 기반으로 질병을 진단하는 산업으로, 국가 방역사업 및 반려동물의 질병 예방과 치료와 밀접한 관련이 있습니다.

최근 전염성이 강한 구제역, 돼지열병, 아프리카돼지열병 등 주요 가축 질병은 축산업에 큰 경제적 피해를 초래할 수 있어 질병의 조기 진단과 신속한 대응의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 또한 사람과 동물의 건강을 통합적으로 관리하는 ‘원헬스(One Health)’ 개념에 대한 인식이 확대됨에 따라 조류인플루엔자 등 인수공통전염병이 가축뿐만 아니라 인류 건강에도 영향을 미칠 수 있는 질병으로 인식되고 있어 관련 질병 관리에 대한 사회적 관심이 증가하고 있습니다.

이에 따라 동물 질병 진단에 대한 필요성과 중요성이 지속적으로 확대되고 있으며, 공중보건 및 축산업 안정성 확보 측면에서 동물 질병 진단 산업의 역할 또한 점차 확대되는 추세입니다.

한편 동물용 체외진단 시장은 동물의 축종, 기술 방식, 제품 유형, 질병 종류 및 최종 사용자 등에 따라 다양하게 분류될 수 있으나, 일반적으로 진단 기술 방식에 따라 면역진단, 미생물 진단, 분자진단, 임상화학 검사, 혈액 진단 및 요검사 등으로 구분됩니다.

[동물용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

구분	특징 및 진단가능 질병

면역진단	- 분석 물질을 검출하고 정량화하기 위해 항원이나 다른 표적 항체에 결합하는 항체에 연결하는 형광표지, 효소 및 기타 화학지표를 사용
- 분석 대상은 세균, 바이러스 또는 기생 병원체와 관련된 항원 또는 동물 숙주의 면역체계에 의해 형성된 항체

미생물진단	- 세균 병원균의 확인, 바이러스 배양 및 격리, 항생제 감수성 검사를 포함

분자진단	- 병원성 미생물(바이러스, 세균, 기생충)에 존재하는 고유한 핵산 시퀀스(DNA, RNA) 또는 바이러스 감염, 돌연변이, 유전성 질병과 관련된 동물세포의 변형에 대한 진단 검사
- 전염성 질환에 대한 대량 및 개별 검사를 위한 수의학 진단에 널리 활용

임상화학 검사	- 일반적은 패널은 기질, 대사물, 혈액가스, 효소, 지질 등을 포함한 30~40개의 검사로 구성
- 반려동물 건강을 종합적으로 검진하고, 산업동물의 질병 진단 및 생산성 손실을 평가하기 위해 수행

혈액 진단	- 혈액의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 핵적혈구, 망상적혈구의 혈구 분석
- 동물의 감염, 염증, 면역결핍, 빈혈, 백혈병 및 기타 혈액학적 장애 분석

소변검사	- 소변의 백혈구 수, 단백질, 포도당, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 헤모글로빈 등을 측정
- 동물의 간 질환, 신장 질환 및 기능 장애, 당뇨병, 감염 및 기타 잠재적인 질환을 포함한 상태 분석

출처: Kalorama, 2018, The World Market for Veterinary Diagnostics

가) 고부가가치 산업

동물 질병 진단산업은 분자생물학, 면역학 등 생명과학 기반의 전문지식과 정밀 분석기술이 요구되는 기술집약적 산업으로, 바이오산업 내에서 상대적으로 높은 부가가치를 창출할 수 있는 분야로 평가받고 있습니다.

최근에는 바이오기술(BT)을 중심으로 나노기술(NT), 시스템기술(ST), 정보통신기술(IT) 등이 융합되면서 진단 정확도와 신속성을 개선하는 방향으로 기술 고도화가 진행되고 있습니다. 이에 따라 연구개발 성과와 제품 경쟁력이 확보될 경우, 기술력에 기반한 수익 창출 및 시장 경쟁력 제고가 가능한 산업적 특성을 보유하고 있습니다.

나) 미래 지향적 산업

동물 질병 진단산업은 기술 발전 및 수요 구조 변화에 따라 성장 잠재력을 보유한 분야로 평가받고 있습니다. 동물용 의약품 및 의료기기 개발 과정에서 활용되는 실험동물, 특수동물 및 야생동물의 질병 관리 중요성이 확대되면서 관련 진단기술 및 의료장비의 활용 범위도 점차 넓어지고 있습니다.

미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국에서는 반려동물 양육 가구 증가와 함께 반려동물의 건강관리 수준 향상에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 이에 따라 동물의료 서비스는 단순 치료 중심에서 예방·조기진단 중심으로 점차 전환되는 추세이며, 진단장비 및 체외진단시약의 도입이 확대되는 경향을 보이고 있습니다.

또한 산업동물 분야에서는 인수공통전염병을 포함한 주요 전염병에 대한 관리 필요성이 증대됨에 따라 관련 진단시약 및 검사 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 동물용 체외진단시약 시장도 점진적인 확대가 이루어지고 있습니다.

다) 정부 방역 사업

동물 질병 진단은 국가 방역체계 운영에 있어 핵심적인 기초 수단으로 활용됩니다. 주요 가축 질병에 대한 신속하고 정확한 진단은 질병 확산 방지 및 방역정책의 효율적 집행을 위한 기반 자료로 활용됩니다.

정부는 고위험성 조류인플루엔자 등 전염성이 높은 질병에 대해 조기 발견과 신속 대응을 중심으로 방역정책을 운영하고 있으며, 일부 질병은 공중보건과 연계하여 관리되고 있습니다. 이에 따라 동물 질병 진단 산업은 정책 환경, 질병 발생 동향, 방역 예산 등에 영향을 받는 특성을 가지고 있습니다.

(2) 동물 체외 진단 시장 규모 및 전망

동물 체외진단 시장은 진단 대상 및 목적에 따라 크게 가축 진단 시장과 반려동물 진단 시장으로 구분됩니다.가축 진단 시장은 주로 구제역, 조류인플루엔자 등 고위험성 전염병의 확산 방지에초점을 맞추고 있으며, 정부 및 공공기관 주도의 대규모 전수 검사가 정기적으로 시행되는 특징이 있습니다. 반면, 반려동물 진단 시장은 노령화에 따른 만성질환 관리및 개별 질병의 조기 진단을 목적으로 하며, 민간 동물병원을 중심으로 한 상시·정기 검진 수요가 시장 성장을 주도하고 있습니다.

전 세계 반려동물 진단 시장은 2024년 기준 약 40억 달러 수준으로 추산되며, 반려동물 수 증가와 예방적 건강 관리에 대한 관심 확대에 힘입어 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 특히 글로벌 시장은 향후에도 높은 성장률을 유지하여 2030년까지 약 110억 ~ 115억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. (연평균 성장률 약 9 ~ 10% 수준)

이 같은 성장 흐름은 반려동물의 인간화, 만성질환 증가, 고품질 수의 진료 서비스에 대한 수요 확대와 함께 정확하고 신속한 진단 기술 및 장비에 대한 수요 증가에 기인합니다. 특히 북미 지역이 시장을 주도하고 있으며, 아시아 태평양 지역도 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

가) 진단위주의 시장 변화

최근 동물의료 시장에서는 치료 중심에서 진단 및 예방 중심으로 진료 구조가 점진적으로 전환되는 경향이 나타나고 있습니다. 일부 글로벌 동물용 체외진단 기업의 발표 및 시장자료에 따르면, 동물용 진단제품 매출은 의약품 및 백신 시장 대비 상대적으로 높은 성장률을 보이는 것으로 보고되고 있습니다.

이러한 변화는 반려동물의 평균 수명 증가와 건강관리 수준 향상에 대한 수요 확대에 기인한 것으로 분석됩니다. 과거에는 정기 백신접종 및 의약품 처방이 동물병원 매출의 주요 비중을 차지하였으나, 최근에는 예방적 건강관리 및 조기 질병 발견에 대한 관심이 높아지면서 혈액검사, 분자진단, 영상진단 등 다양한 진단 서비스의 활용이 확대되고 있습니다.

또한 일부 국가에서는 동물용 의약품의 유통 경로가 다변화됨에 따라 동물병원의 수익 구조가 변화하고 있으며, 이에 따라 진단 서비스 및 건강관리 상담 등 부가가치가 높은 의료 서비스의 중요성이 증가하는 추세입니다.

나) 진단 기술의 발전

현재 반려동물 감염병 진단 시장은 심장사상충 등 주요 감염성 질환에 대한 진단제품이 일정 부분 시장을 형성하고 있습니다. 다만 최근에는 체외진단기술의 발전에 따라 단일 질환 중심의 검사에서 벗어나, 복수 질환을 동시에 검사하는 스크리닝 패널 및 다중 병원체 동시 검출 기술로 점차 고도화되는 추세를 보이고 있습니다.

면역분석, 혈액학적 검사, 임상화학검사 등 다양한 검사 기법이 동물의료 현장에서 활용되면서, 감염성 질환뿐 아니라 만성·대사성 질환에 대한 진단 수요도 확대되고 있습니다. 이에 따라 당뇨, 종양성 질환, 알레르기, 관절 질환, 심장 질환, 신장 및 간 기능 이상, 갑상선 질환 등 다양한 질환 영역으로 진단 적용 범위가 확장되고 있습니다.

이와 같은 진단 항목의 다변화는 예방적 건강관리 및 조기 질환 발견에 대한 수요 증가와 맞물려, 반려동물 체외진단 시장의 제품 구성 및 기술 경쟁 구도에 영향을 미치고 있습니다.

(3) 계절적 경기변동

당사가 주력으로 판매하는 전염성 동물 질병 진단 제품은 국가 방역체계 내에서 활용되고 있으며, 주요 가축 질병의 조기 발견 및 확산 방지를 위한 진단 수단으로 사용됩니다.

구제역, 돼지열병, 고병원성 조류인플루엔자, 아프리카돼지열병 등 전염성이 높은 질병에 대해서는 정부 차원의 방역정책에 따라 조기 진단이 중요하게 다루어지고 있습니다. 일부 질병은 인수공통전염병으로 분류되어 공중보건 측면에서도 관리되고 있습니다.

당사의 국내 매출은 국가 방역 예산 규모 및 집행 일정에 영향을 받는 특성이 있습니다. 다만, 방역 예산은 정책적 필요성에 기반하여 편성되는 경향이 있어 일반적인 경기 변동과의 직접적인 연관성은 제한적인 것으로 판단됩니다.

반면, 해외 수출 매출의 경우에는 해당 국가의 축산 경기, 가축 가격 변동, 방역정책 및 수입 규제 등 대외 환경 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

동물 전염성 질병은 일부 질환의 경우 계절적 발생 경향을 보이기도 하나, 체외진단 제품은 예방적 스크리닝 및 상시 검사 수요에 기반한 판매가 이루어지는 특성이 있어 전반적인 계절 민감도는 비교적 낮은 편입니다. 다만, 특정 전염병이 발생할 경우 해당 질병 관련 진단제품의 매출이 일시적으로 증가할 수 있습니다.

또한 국내 매출은 정부 예산 집행이 상대적으로 집중되는 시기에 일시적 증가가 나타날 수 있으나, 연간 기준으로는 비교적 안정적인 매출 구조를 유지하고 있습니다.

(4) 제품의 라이프사이클

체외진단산업에서 동물 질병 진단 제품은 개발, 임상시험, 농림축산검역본부의 인허가, 현장 검사 평가 등 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

특히 전염성 질병에 대한 농림축산검역본부의 철저한 질병 관리로 인해, 원천기술 확보와 유효성 입증이 완료된 제품은 매우 긴 라이프사이클을 갖습니다.

또한 신기술 제품이 등장하더라도, 제품 허가를 받기 위해서는 오랜 시간과 높은 전문성이 필요하기 때문에 기존 제품의 라이프사이클이 더욱 길게 유지되는 경향이 있습니다.

(5) 대체시장

체외진단산업을 대체할 수 있는 시장은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.

동물 질병 진단 기술은 크게 면역학적 진단(ELISA), 신속진단검사(Rapid), 분자진단(PCR)으로 구분됩니다. 면역학적 진단(ELISA)과 신속진단(POCT)은 30분 내외의 짧은 시간에 감염 여부를 스크리닝할 수 있는 즉시성을 보유하고 있으며, 분자진단은 상대적으로 긴 검사 시간과 장비의 제약이 있으나 높은 임상적 민감도 및 특이도를 바탕으로 확진용 기술로서 시장 지배력을 확대하고 있습니다.

이처럼 기술적 특성에 따른 상호 보완적 관계는 존재하나, 체외진단 자체를 근본적으로 대체할 수 있는 기술적 대안은 미비한 상황입니다. 또한, 동물 질병의 진단 및 관리는 최종 소비자의 기호나 구매력에 의존하기보다 방역 당국 및 전문가(수의사)의 고유 권한과 판단에 의해 결정되는 공적/전문적 영역입니다. 따라서 제도적 가이드라인과 임상적 신뢰성이 확보되어야 하는 산업의 특성상, 단기간 내에 대체품이나 대체시장이 출현할 가능성은 매우 낮은 것으로 분석됩니다.

(6) 자원조달상황

체외진단 제품의 제조에 사용되는 장치, 기구 및 주요 원재료는 일부 특수 품목을 제외하고 주로 국내 공급업체 및 국내 소재 수입유통업체를 통해 조달하고 있습니다.

당사는 특정 공급처에 대한 의존도를 낮추기 위해 다수의 공급업체를 선정 및 운용하고 있으며, 이를 통해 적정 재고 수준을 유지함과 동시에 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

일부 원재료는 미국 및 유럽 등 해외에서 수입되며, 국내 공급업체가 일정 수준의 재고를 보유하고 있어 공급 안정성은 비교적 유지되고 있습니다. 다만, 국제 물류 환경, 무역 규제, 환율 변동 등 대외 요인에 따라 조달 비용 및 공급 일정에 영향을 받을 가능성은 존재합니다.

원재료 가격은 전반적으로 안정적인 수준을 유지하고 있으나, 물가 상승 및 환율 변동 등에 따라 변동성이 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 공급선 다변화 및 재고 관리 등을 통해 조달 리스크를 관리하고 있습니다.