노브메타파마 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유 현황

보고서 제출일 현재 보유중인 지식재산권은 총 172건(출원 172건 중 등록 93건)입니다.

적용제품	출원 현황	등록 현황

CHP(H)-PROD	미국 1건, 유럽 1건, 캐나다 1건, 멕시코 1건, 중국 1건, 인도 1건, 호주 1건, 러시아 1건, 한국 1건	미국 1건, 유럽 1건, 캐나다 1건, 멕시코 1건, 중국 1건, 호주 1건, 러시아 1건

NovDKD1	미국 3건, 유럽 1건, 멕시코 1건, 중국 1건	미국 2건, 멕시코 1건

PEG-PROD	미국 1건, 중국 1건, 일본 1건, 유럽 1건, 한국 1건	-

NovFS-NS	한국 1건, 미국 1건, 브라질 1건, 캐나다 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건	한국 1건, 일본 1건, 중국 1건

NovRF	한국 1건, 미국 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건	한국 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건

NovOT	미국 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건, 한국 1건	-

NovBP	한국 1건, 브라질 1건, 캐나다 1건, 미국 1건, 중국 1건, 일본 1건, 유럽 1건	한국 1건, 일본 1건

NovFS-IP	미국 1건, 캐나다 1건, 멕시코 1건, 중국 1건, 인도 1건, 일본 1건, 호주 1건, 러시아 1건, 유럽 1건, 한국 1건	미국 1건, 멕시코 1건

NovNJ1	한국 1건, PCT 1건	-

NovRD·LD	한국 2건, 미국 3건, 유럽 2건, 중국 2건, 일본 3건	한국 2건, 미국 3건, 유럽 2건, 중국 2건, 일본 3건

NovMU1	한국 1건, 미국 1건	-

NovAA	한국 1건, 유럽 1건, 미국 1건	-

NovDKD2	한국 1건, 유럽 1건

NovOS	한국 1건, 미국 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건	한국 1건, 미국 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건

NovOS(PTH)	한국 1건, 미국 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건	한국 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건

NovIBD	유럽 1건	-

NovBCF	미국 1건	-

Nov19	미국 1건	미국 1건

NovDB2	한국 1건, 미국 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건	한국 1건, 미국 1건, 일본 1건, 중국 1건, 유럽 1건

NovDB2·OB	한국 1건, 일본 1건, 미국 1건	-

NovSOB	한국 1건,PCT 1건	-

NovINF	미국 1건	미국 1건

NovAD1	한국 1건	한국 1건

N20-PROD	한국 1건, 미국 1건, 중국 1건, 유럽 1건	한국 1건, 미국 1건, 중국 1건, 유럽 1건

NovPRCS1	한국 1건, 중국 1건, 미국 1건, 유럽 1건	한국 1건

NovACP	미국 2건, 중국 1건, 유럽 1건, 한국 1건	미국 2건, 중국 1건, 유럽 1건

NovLC	한국 1건, 멕시코 1건, 미국 1건, 캐나다 1건, 일본 1건, 중국 1건, 호주 1건, 러시아 1건, 인도 1건, 유럽 1건	한국 1건, 캐나다 1건, 일본 1건, 중국 1건, 호주 1건, 러시아 1건, 인도 1건

NovCA	미국 1건, 중국 1건, 유럽 1건, 한국 1건	-

NovCK	미국 2건, 중국 1건, 유럽 1건, 한국 1건	미국 1건, 중국 1건

NovRNA	한국 1건, PCT 1건	-

NovPRCS2	한국 1건, 중국 1건, 미국 1건	중국 1건

NovGP	한국 1건, 브라질 1건, 일본 1건, 인도네시아 1건, 유럽 1건	한국 1건, 일본 1건, 인도네시아 1건, 유럽 1건

NovMtDS	한국 1건, 일본 1건, 미국 1건, 유럽 1건	한국 1건

NovNDD	한국 1건, 미국 1건, 유럽 1건, 일본 1건	-

NovAQ1	한국 1건	한국 1건

NovAQ2	유럽 1건, 일본 1건, 미국 1건, 중국 1건	일본 1건, 미국 1건, 중국 1건

NovAQ3	한국 1건	한국 1건

NovHB	한국 1건, 일본 1건, 중국 1건	한국 1건, 일본 1건, 중국 1건

NovGR	한국 1건	한국 1건

NovMR	일본 1건, 미국 1건	일본 1건, 미국 1건

NovBH, NovWH	한국 2건, 중국 1건, 일본 1건, 미국 1건	한국 2건, 미국 1건, 중국 1건, 일본 1건

NovCO, NovHO, NovAD2	한국 3건	한국 3건

※상세 현황은 '상세표-4. 지식재산권 보유 현황(상세)' 참조

나. 상표권 등록 및 출원 현황

적용제품	구분	출원일	상표등록일	상표 만료일

출원번호	상표등록번호

NOV METAPHARMA	29류	2015.11.10	2016.05.03	2026.05.03

40-2015-0082531	40-1176001

30, 32류	2015.11.10	2018.09.11	2028.09.11

40-2015-0082526	40-1396119

노브메타파마	5류	2016.09.28	2017.04.06	2027.04.06

40-2016-0077512	40-1244803

PNC	5, 29, 30, 32류	2021.08.13	2023.05.19	2033.05.19

40-2021-0168324	40-2024541

NovMetaPet	3, 5, 31, 35류	2016.07.12	2017.06.14	2027.06.14

45-2016-0005718	45-0074198

노브메타펫	3, 5, 31, 35류	2016.07.12	2017.06.14	2027.06.14

45-2016-0005716	45-0074197

PRO-Z Dr Song프로-지 닥터송	5, 29, 30, 32, 35류	2014. 10. 08	2015.07.01	2035.07.01

45-2014-0007993	45-0057251

GLUCOMETA글루코메타	29류	2011.11.15	2013.06.14	2023.06.14

40-2011-0063857	40-0975093

아라엠 슈퍼 미네랄	29, 30, 32류	2017.06.15	2018.03.26	2028.03.26

40-2017-0073836	40-1344915

5류	2017.11.28	2018.09.11	2028.09.11

40-2017-0151408	40-1396120

Cyclo-Z
싸이클로지	29, 30, 32류	2017.05.16	2018.04.02	2028.04.02

40-2017-0059984	40-1346425

5류	2017.06.15	2018.06.25	2028.06.25

40-2017-0073835	40-1371167

프로-에스 멘탑
PRO-S MEN TOP	29, 30, 32류	2017.06.15	2018.03.30	2028.03.30

40-2017-0073838	40-1345805

5류	2017.11.28	2018.09.11	2028.09.11

40-2017-0151409	40-1396121

NOV METAHEALTH	5, 35류	2017.01.09	2018.04.02	2028.04.02

40-2017-0003403	40-1346424

노브메타헬스	29, 30, 31, 32, 35류	2017.01.09	2018.04.02	2028.04.02

40-2017-0003402	40-1346423

프로-지 골드 닥터송
PRO-Z Gold Dr. Song	29, 30, 32류	2017.06.15	2019.03.18	2029.03.18

40-2017-0073837	40-1459193

5류	2017.11.28	2019.05.23	2029.05.23

다. 산업의 특성 및 사업의 시장여건 노브메타파마는 신약 개발 산업과 건강기능식품 산업이 주 사업 분야로, 두 산업은 다음과 같은 특성을 갖습니다.

(가) 산업의 특성(1) 신약 개발 산업

동사가 속한 신약 개발 산업은 특별한 기능의 신물질이나 기존 물질의 새 효능에 관하여 화학합성, 천연물 추출 등의 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험 등 일련의 절차를 거쳐 보건당국(국내: 식품의약품안전처/미국: FDA/일본: 후생성 등)의 제조승인을 받은 의약품의 개발 및 판매행위를 사업의 목적으로 하는 경우를 의미합니다.

한편 제약산업의 직접적인 생산물이라 할 수 있는 의약품은 단순한 산업적 가치를 뛰어넘는 특수성을 가지고 있습니다. 즉, 의약품은 인간의 생명 및 건강과 직결되며, 이러한 점에서 의약품을 생산하는 제약산업은 연구개발, 허가, 생산, 유통, 판매에 이르기까지 다른 산업에 비해 정부(공공 영역)로부터 엄격한 통제와 관리, 규제를 받아 효능(efficiency), 안전성(safety), 안정성(stability)을 입증해야 하는 산업입니다.

또한 제약산업은 의학, 화학, 생리학, 미생물학, 약리학 등 다양한 학문분야가 학제적으로 연계된 대표적인 과학기반산업(science-based industry)이면서 기술집약적?연구집약적 산업이며, 첨단기술산업의 한 분야로서 향후 고령화 및 수명 연장에 따른 시장 확대, 신약 개발에 성공할 경우 부여되는 특허권에 따른 글로벌 단위에서의 독점권 인정 등 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로 분류됩니다. 다만 신약개발 등이 성공할 경우 기대할 수 있는 천문학적인 부가가치의 반대 급부로서 막대한 비용과 시간투자, 튼튼한 기초과학 분야의 연구성과 축적등이 필요하지만, 그럼에도 불구하고 성공률이 매우 낮다는 점은 고위험산업으로서 제약산업의 특징을 보여주는 것이기도 합니다. 물론 위험 부담을 극복하고 일단 새로운 약을 개발하여 효능과 안전성을 보장받는다면 소위 블록버스터(blockbuster)로서 큰 수익을 보장받을 수 있는 부가가치가 높은 산업입니다.

[제약산업의 일반적 특징]

구 분	일반적 특징

과학기반 산업	기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀한 연계

연구집약적 산업	매출액 대비 연구개발비의 비중이 큰 산업
※ 미국의 경우 제조업의 매출액 대비 연구개발비는
평균 3~4% 수준, 제약산업은 12~20% 정도

고위험, 고부가가치 산업	막대한 비용과 시간이 소요되고, 성공률이 매우 낮으나,
제품화 성공시 경제적 파급효과가 큼

정부 규제가 강산 산업	신약허가, 지적재산권 보호, 보험약가 등 규제

구 분	산업구조적 특징

신규진입과 퇴출의 희소성	신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은
진입장벽을 형성함

세분화된 시장	제품의 특성상 각 질환의 약효군별로 다른 전문성을 요함

활발한 인수합병	제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적보완 및 비용구조
개선 및 연구개발 생산성 증대 목적

출처: 과학기술정책 연구원, 제약산업의 기술혁신 패턴 및 발전 전략

[의약품의 종류 및 구분]

항 목	신물질신약	개량신약	제네릭

시험 항목	효능 및 독성시험
(전체)	효능 및 독성시험 (일부)
임상시험
(일부, 비교양상, 비교생동)	생물학적 동등성 시험
(BE Test)

개발기간	10~15년	3~5년	2~3년

독점 판매기간	14년 물질 특허
(출원 후 20년)
*기타 특허로 추가 보호	3~7년 물질 특허
(출원 후 20년)	최소 제네릭 출시
(6개월)

장단점	장 점	장기적 독점
및
배타적 권리 확보	물성 및 제제개량을 통하여
적은 비용으로 상당기간 독점적
권리 확보 가능	적은 비용으로 제품화

단 점	대규모 개발비용	특허 분쟁 위험	특허분쟁 위험
독점기간 만료 후 과다경쟁

출처: 특허청(2) 동물용의약품 산업

동물용 의약품이란 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방 및 치료를 목적으로 동물에 투입되는 제품 중 대한약전에 의하여 분류되고 관리되는 동물용 의약품을 말합니다.

동물용 의약품은 그 기능 및 제제의 특성에 따라 항병원성약, 보조적 의약품, 생물학적 제제, 의약외품 등으로 구분되며 용도별로는 소, 돼지, 닭, 오리 등 산업동물 및 개, 고양이 등 반려동물 외에 양봉용·양잠용 및 수산용도 포함되며, 분류상으로는 약품 그 자체와 애완용 세척제 등 제품과 소독약품, 비타민제 등 의약외품, 의료기기로 구분할 수 있습니다. 동물용 의약품은 동물의 치료 등의 목적 외에도 동물에서 사람으로의 인수공통전염병(Zoonosis) 전파 예방, 인류에게 안전한 축산물을 공급하기 위한 목적도 있는 바 국민건강 보호와도 밀접한 관계가 있는 중요한 산업이라고 할 수 있습니다.

기존에 항생제, 항염증제, 구충제 심장사상충 약과 같은 합성의약품들이 주를 이루고 있었지만, 최근들어 암, 통증 등을 치료하는 바이오의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한 기존에 인체용 의약품이 그대로 동물에게 사용되던 경향이 동물 전용 의약품 개발 필요성에 대한 공감이 커지면서 동물용 의약품 시장이 크게 장하는 추세입니다.

(3) 건강기능식품 산업

고령화 사회 진입과 함께 생활수준의 향상, 평균 수명의 연장 등에 따라 삶의 질에 대한 의식이 높아지면서 웰빙(Well-being)이나 로하스(LOHAS, Lifestyles Of Health And Sustainability), 셀프 메디케이션(스스로 자신의 건강을 챙기는 일) 등 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전세계적으로 건강기능식품시장이 확대되고 있습니다.

건강기능식품의 핵심가치는 인체에 유용한 기능을 유지하는데 도움을 주는 기능성의 효능과 밀접한 상관관계가 있습니다. 건강기능식품에 관한 법률에서 규정하고 있는 건강기능식품의 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 의미합니다, 이러한 유용한 효과는 구체적으로 ①영양소 기능, ②생리활성 기능 ③질병발생위험 감소기능으로 분류되며, 건강기능식품의 기능성을 가진 원료나 성분과 관련 식약처장의 인정기준에 따라 ①식약처장이 고시한 원료 또는 성분(고시형)과 ②식약처장이 별도로 인정한 원료 또는 성분(개별인정형)으로 규정화되어 관리되고 있습니다. 마지막으로 개별인정형 원료에서 고시형으로 전환된 원료는 관계 법령에 따라 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 3년이 경과하였거나 3개 이상의 영업자가 인정받은 경우에 해당되므로, 개별인정형 원료는 기능성 원료로 인정받은 이후 시점부터 3년간의 독점적 사용권을 보장받는 특성이 있습니다.

[건강기능식품의 기능성]

기능성 구분	기능성 내용

질병 발생 위험 감소 기능	- 제출된 기능성 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적합의(Significant Scientific Agreement)에 이를 수 있을 정도로 높을 경우
- ○○ 발생 위험 감소에 도움을 줌

생리 활성 기능	- 제출된 기능성 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타내는 경우
- ○○에 도움을 줄 수 있음

출처 : 식품의약품 안전처 (2017)

(4) 의료기기 산업피부 미용에 활용되는 여러 제품 중 피부의 재생에 도움을 주는 제품인 스킨부스터의 경우 화장품이 아닌 의료기기에 속하게 됩니다. 당사는 이러한 피부미용과 관련된 의료기기 연구 및 개발 업을 영위하고 있습니다.국내 시장의 경우 이러한 피부미용과 관련된 의료기기 산업의 대다수가 화장품 등의 소비재에 집중되어 있었으나 점차 의료분야의 성장성이 높아지며 주목을 받고 있습니다. 피부미용과 관련된 분야로는 재생의학, 항노화 시장이 이에 속하게 되며 줄기세포, 생체소재, 조직공학 등의 재생의학 분야와 보톡스, 필러 그리고스킨부스터 등의 항노화 시장이 존재합니다.이 중 특히 스킨부스터 시장의 경우 미국이 전 세계 시장의 약 40%를 차지하고 있으며 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다. (나) 산업의 성장성

1) 글로벌 약품 시장

전세계 의약품 시장은 향후 미국, 유럽, 일본 등의 선진 시장 확대와 다수의 신약 출시로 지속적인 성장이 예상됩니다. 기존 제약 신흥시장(Pharmerging Markets)의 성장세와 더불어 베트남, 터키, 이집트, 파키스탄 등 신흥 시장의 성장이 두각을 나타냄으로써, 전세계 의약품 시장은 전세계 의약품 시장의 경우 2021년 약 784억 달러 규모에서 연평균 약 8.8%로 성장하여 2030년에는 1,675억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.당사에서 개발하고 있는 치료제 각각의 시장 전망은 다음과 같습니다.

2) 당뇨병 치료제 (인슐린감도개선제 중심)

당뇨병(Diabetes)은 혈당을 세포로 연결시키는 호르몬인 인슐린의 분비나 기능 장애로 혈당이 비정상적으로 올라가는 대사성질환(metabolic disease) 입니다. 인슐린은 췌장에서 분비되어 식사 후 올라간 혈당을 낮추는 기능을 합니다. 인슐린 결핍 혹은 저하 시, 체내에 흡수된 포도당은 이용되지 못하고 혈액 속에 쌓여 소변으로 나오게 되며, 이런 병적인 상태를 '당뇨병' 이라고 부르고 있습니다.

현재까지 밝혀진 연구 결과에

당사는 대사 질환 관련 신약 개발 및 이와 관련된 건강기능식품의 개발과 판매를 주된 사업목표로 하고 있으며, 개발 중인 신약이 임상시험 또는 임상시험 진입 전 단계이므로 신약 관련 원료 판매 매출과 건강기능식품에 대한 매출만 발생하고 있습니다.

당사는 개발 중인 신약에 대하여 임상 2상까지를 '적정단계'로 설정하고, '적정 단계'에서 국내외 대형 제약사에 기술을 이전하여 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만, 적응증에 따라 전략적 개발협력을 통해 3상으로 공동으로 수행하는 방안도 고려 중입니다. 당사가 개발 중인 신약은 하기와 같습니다.

[당사가 개발 중인 신약]

물질	신약명	적응증	내용

CZ	NovDB2	2형 당뇨병	새로운 기전의 인슐린저항성 치료제
(당뇨병콩팥병 치료제로 통합, FDA 2b상까지 완료, 후속임상은 당뇨병콩팥병 임상 2상으로 통합 실시)

CZ	NovDKD	당뇨병콩팥병	신물질 기반의 신장질환 치료제(2024년 2분기 IRB 승인 완료, 2형 당뇨병 환자 대상 FDA 2b상까지 안전성 검증 완료))

CZ	NovFSHD	FSHD ( 안면견갑상완근위축증)	신물질기반의 FSHD 치료제(관련 효능 주요 FSHD 해외 기관 검증 완료-동물모델, 2형 당뇨병 환자 대상 FDA 2b상까지 안전성 검증 완료)

CZ	NovOB-M	GLP1 비만치료제 관련 근감소증	GLP1 계열 비만치료제 관련 근감소/기능저하 치료제 (GLP1 비만 치료제와 병용 투여 방식, 2형 당뇨병 환자 대상 FDA 2b상까지 안전성 검증 완료)

CZ	NovFS-IP	특발성 폐섬유증	신물질 기반의 특발성 폐섬유증 치료제(2형 당뇨병 환자 대상으로 FDA 2b상까지 안전성 검증 완료, FDA 희귀의약품지정 완료

C01	NovSR	근감소증	노화 관련 근 감소증 치료제(1상 진입을 위한 IND 안전성 자료 확보 )

C01	NovFSHD	FSHD (안면견갑상완근위축증)	신물질 기반의 FSHD 치료제(1상 진입을 위한 IND 안전성 자료 확보, 관련 효능 주요 FSHD 해외 기관 검증 완료-동물모델)

C01	NovDMD	듀센근이영양증	신물질 기반의 DMD 치료제(1상 진입을 위한 IND 안전성 자료 확보, 관련 연구결과 Advanced Science지 발표 2024)

ERG(N20)	NovAP	급성췌장염	새로운 기전 기반의 급성췌장염 치료제

ERG(N20)	NovLC	간암 치료제	간암 치료제 (sorafenib 내성 극복 가능성 확인)

CZ/C01	NovSR-P	근감소증(동물용)	신물질 기반의 동물용 근 감소증 치료제

따르면 당뇨의 원인은 유전적 요인과 환경적 요인이 일부 작용하는 것으로 판단됩니다. 유전적으로 부모 모두 당뇨병 환자인 경우 질병 발생 가능성은 30%이고, 한쪽만인 경우 가능성은 15%입니다. 환경적으로는 비만, 운동부족, 과로 및 스트레스 등이 주 요인으로 알려졌습니다.

[당뇨병 구분]

구분	제1형 당뇨병	제2형 당뇨병

발생연령	20세 이전	30대 이상

체중	마른체격	과체중

증상	갑자기 나타남	증상이 없거나 서서히 나타남

원인	췌장베타세포 파괴로 인슐린 분비 저하	인슐린 활동성 저하(저항성 증가)

인슐린 생산	X	소량분비 또는 작용 X

인슐린 치료	반드시 필요	선택적 필요

구성비율	10%	90%

출처: 대한당뇨병협회

당뇨는 제1형 당뇨(Type 1 diabetes; T1D)와 제2형 당뇨(Type 2 diabetes; T2D)로 구분될 수 있습니다.

제1형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되고, 이 때문에 베타세포에서 분비되어야 할 인슐린이 결핍되어 발생합니다. 제1형 당뇨병은 인슐린이 전혀 분비되지 않기 때문에 현재 외부에서 인슐린 주입을 통하여 인슐린 조절 방식이 주를 이루고 있습니다.

전체 당뇨병 환자의 약 90% 이상을 차지하는 제2형 당뇨병은 몸의 인슐린 저항성이 커지면서 인슐린의 작용이 원활하지 않아 고혈당과 상대적인 인슐린 분비 장애가 생기는 것을 의미합니다. 제2형 당뇨병 치료에는 일반적으로 인슐린계열약물과 비인슐린계열약물로 구분할 수 있으나, 제2형 당뇨병의 핵심원으로 볼 수 있는 인슐린저항성 치료가능여부에 따라 구분할 수 있습니다. 현재 인슐린저항성 개선 기전으로 유일하게 판매허가를 받은 PPARγ 계열 약물의 경우 공통적으로 체증이 증가하고 개별적으로 방광암 위험 증가 등 다양한 부작용으로 한때 블로버스터에서 현재 매출이 급감하여 부작용과 체중증가 문제를 해결한 새로운 인슐린저항성 치료제, 즉 인슐린감도개선제(insulin sensitizer) 개발이 요구되고 있습니다. 동사는 AMPK Sirt1 활성화 및 Nrf2 경로활성화를 핵심기전으로 한 인슐린감도개선제로서 제2형 당뇨병 치료제를 개발하고 있습니다.

IDF(International Diabetes Foundation, 세계당뇨협회)에 따르면, 2021년 5억 3,700만명 수준이었던 당뇨 환자수는 2045년에 7억 8,300만명으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[세계 당뇨병환자 수 증가추이]

출처 : IDF Diabetes Atlas, 2021

이처럼 빠른 증가세로 인하여 당뇨병 치료제의 수요 또한 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 당사가 집중하고 있는 제2형 당뇨병 치료제 시장 규모는 2018년 전세계 373억 달러(약 44조원)에 이르고 있으며, 2026년까지 연평균 7.0% 성장하여 640억 달러(약 77조원) 규모로 확대될 것으로 예상됩니다.

[세계 제1형 및 제2형 당뇨병 치료제 시장 규모]
(단위 : 십억 USD)

출처 : Fortune Business Insights, Globadl data 자료 당사 재조합

2) 당뇨병콩팥병 치료제

당뇨병콩팥병은 당뇨병의 미세혈간 합병증 중 하나로 콩팥의 작은 혈관들이 손상을 받아서 소변으로 단백질이 빠져나가고, 더 진행하면 점차 노폐물을 배설하지 못해 만성 신부전으로 진행하는 병이다. 당뇨병성 신장 질환은 당뇨병의 합병증 중에 비교적 늦게 나타난다. 대개 당뇨병 발병 후 10년이 경과하면 시작되고 당뇨병성 신장 질환이 모든 당뇨병환자에서 발생하지도 않다. 제2형 당뇨병 환자의 약 30%에서 당뇨병성 신장 질환이 발생한다. 또한 당뇨병 환자의 약 1%는 만성신부전으로 투석 치료를 받게 될 수도 있다.

이렇게 당뇨병 환자에 비례하여 그 환자와 치료시장도 성장하고 있으며, 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 당뇨병선 신장질환 시장은 2021년 3.3조원 규모에서 연평균성장률 4.3%로 성장하여 2030년 약 4.8조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만USD)

출처: Fortune Businee Insights

당뇨병콩팥병 치료제 기술이전 사례 중 당사와 유사한 사례로 2023년 초에 Teijin Pharma 사에서 Novartis 사로 전임상 단계의 후보물질을 이전한 사례를 뽑을 수 있습니다. 이 후보물질은 여러 신장질환에 적용이 가능한 물질로 총 계약금액 약 2억 3천만 달러 규모로 기술이전 되었습니다.현재는 고혈압 치료제와 함께 SGLT2 억제제 계열의 일부 약물이 사용되고 있으나, z콩팥의 여과기능인 사구체여과율(GFR)을 직접적으로 개선하는 약물의 개발이 요구되고 있습니다.

3) 만성신장질환 치료제

시장조사기관인 Data Bridge Market Researh의 보고서 Market Analysis and Insights : Global Chronic Kidney Disease (CKD) Market에 따르면, 당뇨병과 고혈압의 증가로 만성신장질환 발병율도 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 관련 치료제 시장도 동반 성장할 것으로 전망됩니다. 만성신장질환 치료제 시장은 연평균 5%의 성장률로 성장하여 2021년 약 149억 달러(약 19조원) 규모에서 2028년 210억 달러(약 28조원) 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD)

출처: Market Analysis and Insights : Global Chronic Kidney Disease (CKD) Market

4) 특발성 폐섬유증 치료제

특발성 폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종입니다. 진단 후 수년 내 사망할 위험성이 높고 예후가 좋지 않은 병으로, 원인이 명확하지 않습니다. 환자들은 대부분 폐이식 혹은 항섬유화제를 통해 치료를 받고 있으며 현재 허가 받은 치료제는 2020년 기준으로 Ofev와 Esbriet이 시판되고 있습니다. 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 시장조사기관 Grandview Research에 의하면 2021년 기준 약 3.7조원 규모에서 연평균성장률 12.7%로 성장하여 2030년 약 11조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 시장 자체의 성장률도 높지만, 기존 승인된 치료제가 부작용이 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높은 시장입니다. (단위: 백만USD)

출처: Grand View Research

특발성폐섬유증 치료제 기술이전 사례 중 당사와 유사한 사례로 2019년에 국내 상장사인 브릿지바이오 테라퓨틱스 사에서 Boehringer Ingelheim사로 기술 이전한 사례를 뽑을 수 있습니다. 당시 브릿지바이오 테라퓨틱스 사는 1상이 진행중인 특발성폐섬유증 치료제 BBT-877를 총 계약금액 약 11억 4천만 달러 규모에 기술이전 했으나, 이후 안전성 관련 문제로 반환되었습니다.

5) 비알콜성 지방간염 치료제

비알콜성지방간염은 다양한 간 질환으로 발전할 수 있는 대사질환으로 미국 제약사 Madrigal Pharmaceuticals의 Rezdiffra (resmetirom)가 2024년 3월 FDA로부터 최초로 판메허가를 받았으나 효능이 제한적이라 새로운 치료제 개발이 지속적으로 요구되고 있습니다. 국내 외 다양한 제약 및 신약 개발회사에서 비알콜성 지방간염 치료제를 개발 중입니다. 비알콜성 지방간염 치료제 시장은 시장조사기관 Research and Markets에 의하면 2021년 약 2.1조원 규모에서 연평균 성장률 47.1%로 성장하여 2030년 약 30.2조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD)

출처: Research and Market

6) 복막섬유증 치료제

복막섬유증은 병원에 직접 내원하여 투석을 받아야하는 신장투석 대신 내원하지 않고 간단한 장치를 활용하여 진행하는 복막투석을 장기간 진행하다보면 염증성의 섬유성 판이 복부의 대동맥, 대정맥, 요관 등을 감싸면서 요관의 폐색을 일으키는 질환입니다. 코로나로 인해 병원에 내원하는 빈도가 줄게 되고 환자의 삶의 질이 향상되기에 최근 그 활용 빈도가 늘어나고 있으나, 그에 따라 복막섬유증 환자도 늘고 있습니다. 주로 수술을 이용하여 섬유판을 제거하고 있으나 아직까지 치료제가 없는 상황입니다. 복막투석시장의 경우 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 2021년 약 6.1조원 규모에서 연평균 성장률 약 6.9%로 성장하여 2030년 약 11.1조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 복막섬유증 치료제 후보물질의 경우 복막투석시장 매출액의 대부분을 차지하고 있는 복막투석액(의료기기)에 적용 가능성이 높습니다. (단위: 백만USD)

출처: Fortune Business Insights

7) 장기이식용 약물

장기 이식 시장에는 주로 면역 능력을 억제하여 장기를 부작용 없이 수여할 수 있게 하는 면역 억제제가 활용됩니다. 이러한 면역 억제제 시장은 장기 이식 시장이 커져감에 따라 동반하여 성장하고 있습니다. 전 세계 인구의 평균 수명이 늘어남에 따라 당뇨, 심혈관 질환, 폐질환, 신장질환 등 다양한 대사질환 및 암을 앓는 환자가 늘어나고, 이식이 필요한 장기가 늘어나고 있기 때문입니다.

시장조사기관 Research and Market에 의하면 면역억제제 시장은 2021년 약 1.3조원 규모에서 연평균 성장률 5.16%로 성장하여 2030년 약 2조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD)

출처: Research and Markets

8) 듀센근이영양증 치료제/안면견갑상완근위축증

듀센 근이영양증(DMD)은 근육세포를 온전하게 유지하는데 도움이 되는 디스트로핀이라는 단백질의 변화로 인해 진행성 근육 퇴화와 결함이 특징인 유전적 질환입니다. 치료제로는 코르티코스테로이드 계열의 프레드니손과 캘코드정이 승인받았고, 최근에 아탈루렌이라는 유전자치료제가 긴급 허가를 받았으나, 허가 갱신에 대해서 부정적 의견이 나오고 있어 신약에 대한 요구가 높은 시장입니다.

글로벌 리서치 기관인 Allied Market Research에 의하면 이 시장은 2021년 약 1조 8조원 규모에서 연평균 성장률 약 4.78%로 성장하여 2030년 약 2.9조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.같은 유전 근질환인 안면견갑상완근위축증도 유사한 시장 규모를 갖고 있습니다.

(단위: 백만USD)

출처: Allied Market Research

9) 근감소증 치료제

근감소증이란 노화 일부 비만치료제의 부작용 등의 이유에 따라 근육이 급속히 위축되거나, 근육량이 비정상적으로 줄어드는 증상을 말하며 근육량이 감소하는 것을 말합니다. 노화에 따른 근육량 감소를 자연적인 현상으로 생각할 수 있지만, 근감소증 환자는 걸음걸이가 늦어지고 근지구력이 저하되어 일상생활이 어렵고 골다공증, 낙상, 골절이 쉽게 발생할 수 있게되며 근육의 혈액 및 호르몬 완충작용이 줄어들어 기초대사량이 감소하게 됩니다. 이에 따라 만성질환 조절이 어렵게 되며, 당뇨병과 심혈관 질환이 쉽게 악화될 수 있습니다. 이에, 최근 전 세계적으로 근감소증을 노인성 질병으로 분류하고 있으나 허가 받은 치료제가 없어 영양제를 중심으로 헬스케어 시장이 발달되어 있어 미충족 수요가 많고, 글로벌 제약사를 비롯하여 여러 기업에서 신약을 개발 중에 있습니다.

글로벌 리서치 기관인 The Insights Partners에 의하면 근감소증 치료제 시장은 2022년 약 4.7조원 규모에서 연평균 성장률 5.63%로 성장하여 2030년 약 7.3조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD)

출처: The Insights Partners

10) 급성 췌장염 치료제

급성 췌장염은 음주, 담석 외에도 대사기능의 장애로 발병하는 치료제로 점차 발병 환자가 늘어나고 있습니다. 급성 췌장염의 경우 현재 진통제를 통해 증상을 완화시켜주거나 항생제 등의 투여를 통해 치료하고 있으며 췌장염 자체를 치료하는 치료제가 승인받은 이력은 없어, 새로운 치료제에 대한 요구가 높은 시장입니다. 글로벌 리서치 기관인 Market Research Future에 의하면 급성 췌장염 치료제 시장은 2021년 약 7.7조원 규모에서 연평균 성장률 5.91%로 성장하여 2030년 약 12.9조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD

출처: Market Research Future

11) 소라페닙 내성 간암 치료제

글로벌 리서치 기관인 Fortune Business Insights에 따르면 간암 1차 치료제 시장은 2021년 3.2조원 규모에서 연평균 성장률 20.2%로 성장하여 2030년 약 16.8조원으로 성장할 것으로 예상됩니다. 1차 간암 치료제인 소라페닙의 경우 사용 후 약 6개월 전후로 내성이 발생하는 바, 소라페닙의 내성암 환자에게 적용해야하는 2차 치료제 시장이 성장할 것으로 전망됩니다. 또한 소라페닙이 처방되는 신장암 및 대장암으로도 그 목표 시장으로의 확장이 가능할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD

출처: Fortune Business Insights

12) 알츠하이머 치료제

대사질환과 마찬가지로 전세계 인구의 평균 수명이 늘어남에 따라 퇴행성 뇌질환 환자의 수 또한 점차 늘어나고 있습니다. 글로벌 리서치 기관인 Grandview Research에 의하면 알츠하이머 치료제 시장은 2021년 약 5.3조원 규모에서 연평균 성장률 16.2%로 성장하여 2030년 약 20.4조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 백만USD

출처: Grandview Research

(2) 동물용 의약품 시장

세계 동물용의약품 시장 규모는 2021년 291억 달러로 추정되며 인수 공통전염병의 증가, 동물의 만성 질병 유병률 증가와 육류 소비의 증가로 동물용의약품의 시장 규모는 점차 증가하고 있습니다.

한편 한국제약바이오협회가 발간한 '2022 제약바이오산업 데이터북'에 의하면, 2021년 세계 인체용의약품 시장 규모는 1조2805만 달러로 집계됐습니다. 비록 현재 세계 동물용의약품 시장 규모가 인체용의약품 시장의 약 3%에 불과하나, 가축과 반려동물의 증가로 동물용의약품 시장은 지속적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.

국내 동물용 의약품 시장의 경우 현재 양돈용 의약품 시장이 가장 높은 비율을 차지하고 있지만, 세계적으로는 반려동물 의약품 시장이 가장 많은 시장을 차지하고 있으며, 국내 또한 반려동물 의약품 시장이 점차 성장할 것으로 예상됩니다. (3) 의료기기 시장의료기기 시장 중 당사가 집중하고 있는 스킨부스터 시장은 미국이 전 세계 시장의 약 40%를 차지하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 미국 시장의 경우 2023년 약 3.6억 달러 규모에서 연평균 성장률 8.8%로 성장하여 2030년에 약 6.6억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 코로나 팬데믹 이후 피부 미용에 관심이 커지면서 단순 화장품이 아닌 재생의학과 항노화 의학이 적용된 스킨부스터등의 의료기기가 각광받아 앞으로 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 화장품 형태의 스킨부스터 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. (단위: 백만USD

출처: Grandview Research

(다) 경기변동의 특성 및 계절성신약은 의약 및 보건 건강 관련 제품이므로 경기변동 또는 계절적 요인에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. '삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다.오히려, 식약처 등 허가당국의 정책변경이나 제품의 라이프사이클에 더 민감하게 반응하는 산업이라 볼 수 있습니다. 제품의 라이프사이클은 1) 제품의 연구 2) 제품의 개발 3) 임상시험 4) 제품승인 5) 제품판매의 단계를 거치며, 신약개발 시 출원된 해당 적응증에 대한 특허의 만료 시까지 해당 신약에 대하여 독점적으로 판매가 가능합니다. 특허만료시점은 일반적으로 특허의 출원일로부터 20년 경과 후 시점이며, 신약개발의 경우 임상단계에서 얻어지는 결과를 바탕으로 목표 적응증에 대한 약물의 용량/용법 및 약물의 제형/제조방법 관련 신규특허 출원 및 신규물질을 사용한 약물이 신약으로 최초 승인을 받을 경우 기존 특허와 무관하게 주어지는 자료독점권(Data Exclusivity) 등을 통한 특허기간의 연장효과를 얻을 수 있습니다.자료독점권은 신약으로 한 번도 승인 받은 적이 없는 새로운 물질로 신약을 개발할 경우, 특허와 무관하게 신약으로 승인을 받은 시점으로부터 국가 별로 5년에서 최대 12년까지 신약 승인에 사용된 자료를 다른 제약사가 사용할 수 없도록 제한하는 제도입니다. 이에 따라 제네릭 의약품의 등장을 지연시킴으로서 추가적인 시장독점 지위를 부여하고 있습니다.

(라) 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성당사가 속한 제약 산업, 그 중에서 신약 개발의 일정 단계에서 기술이전 함으로써 수익을 창출하는 사업 모델은 일반적으로 고위험, 고수익의 특성을 가지고 있습니다.의약품 개발은 후보물질 발굴까지의 연구 단계와 비임상시험부터 임상 시험까지의 개발 단계, 그리고 최종 제품으로 판매하기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계로 나눌 수 있습니다. 이러한 의약품 후보물질의 발굴에서부터 완제품 시판까지는 보통 10년 이상의 기간이 소요되며, 각 단계마다 상당한 자금이 소요됩니다. 특히, 의약품은 임상 단계에서 안정성 및 효능이 동시에 검증되어야 하는 바, 개발 단계에서 이러한 임상 시험의 목적에 부합되지 않을 경우, 중도 실패 가능성이 존재합니다.

그러나, 기술이전에 성공할 경우, 기술이전 대상 업체로부터 계획된 임상 단계별로 수취할 수 있는 중도금과, 제품 상용화 후 수익의 일정 부분을 수취하는 로열티로 큰 수익을 보장받을 수 있는 특징을 보유하고 있으며, 특허만료시점까지 독점적 지위를 유지하게 됩니다.

(2) 경쟁업체 현황

당사가 개발 중인 당뇨병 치료제 NovDKD는 제2형 당뇨병과 만성콩팥병을 동시에 타겟으로 하고 있으며, 2025년12월 현재까지 증상조절의 목적으로 혈압약과 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 SGLT2 억제제 약물이 사용되고 있으나 콩팥의 여과기능(사구체여과율)을 직접적으로 개선하는 약물은 없습니다. 비만 치료제시장을 주도하고 있는 GLP1 계열비만치료제 관련 근감소/기능저하증과 노화로 있는 근감소증 (sarcopenia) 및 FSHD(얼굴어깨팔 근디스트로피)의 경우 현재까지 FDA 승인약물이 없습니다. DMD (듄센근이영양증)의 경우 FDA 치료제가 일부 있으나 유전자 치료제의 경우 가격에 매우 높아 접근성이 떨어지고 안전성 문제가 제기되며 치료 효능이 매우 제한적이라 보다 안전하고 개선된 효능의 새로운 치료제 개발이 요구되고 있습니다.

당사는 대사 질환 관련 신약 개발 및 이와 관련된 건강기능식품의 개발과 판매를 주된 사업목표로 하고 있으며, 개발 중인 신약이 임상시험 또는 임상시험 진입 전 단계이므로 신약 관련 원료 판매 매출과 건강기능식품에 대한 매출만 발생하고 있습니다.

당사는 개발 중인 신약에 대하여 임상 2상까지를 '적정단계'로 설정하고, '적정 단계'에서 국내외 대형 제약사에 기술을 이전하여 수익을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만, 적응증에 따라 전략적 개발협력을 통해 3상으로 공동으로 수행하는 방안도 고려 중입니다. 당사가 개발 중인 신약은 하기와 같습니다.

[당사가 개발 중인 신약]

물질	신약명	적응증	내용

CZ	NovDB2	2형 당뇨병	새로운 기전의 인슐린저항성 치료제
(당뇨병콩팥병 치료제로 통합, FDA 2b상까지 완료, 후속임상은 당뇨병콩팥병 임상 2상으로 통합 실시)

CZ	NovDKD	당뇨병콩팥병	신물질 기반의 신장질환 치료제(2024년 2분기 IRB 승인 완료, 2형 당뇨병 환자 대상 FDA 2b상까지 안전성 검증 완료))

CZ	NovFSHD	FSHD ( 안면견갑상완근위축증)	신물질기반의 FSHD 치료제(관련 효능 주요 FSHD 해외 기관 검증 완료-동물모델, 2형 당뇨병 환자 대상 FDA 2b상까지 안전성 검증 완료)

CZ	NovOB-M	GLP1 비만치료제 관련 근감소증	GLP1 계열 비만치료제 관련 근감소/기능저하 치료제 (GLP1 비만 치료제와 병용 투여 방식, 2형 당뇨병 환자 대상 FDA 2b상까지 안전성 검증 완료)

CZ	NovFS-IP	특발성 폐섬유증	신물질 기반의 특발성 폐섬유증 치료제(2형 당뇨병 환자 대상으로 FDA 2b상까지 안전성 검증 완료, FDA 희귀의약품지정 완료

C01	NovSR	근감소증	노화 관련 근 감소증 치료제(1상 진입을 위한 IND 안전성 자료 확보 )

C01	NovFSHD	FSHD (안면견갑상완근위축증)	신물질 기반의 FSHD 치료제(1상 진입을 위한 IND 안전성 자료 확보, 관련 효능 주요 FSHD 해외 기관 검증 완료-동물모델)

C01	NovDMD	듀센근이영양증	신물질 기반의 DMD 치료제(1상 진입을 위한 IND 안전성 자료 확보, 관련 연구결과 Advanced Science지 발표 2024)

ERG(N20)	NovAP	급성췌장염	새로운 기전 기반의 급성췌장염 치료제

ERG(N20)	NovLC	간암 치료제	간암 치료제 (sorafenib 내성 극복 가능성 확인)

CZ/C01	NovSR-P	근감소증(동물용)	신물질 기반의 동물용 근 감소증 치료제

(3) 파이프라인별 경쟁 우위

당사가 개발 중인 주력 신약 파이프라인은 신물질을 (C01 또는 CZ) 활용한 다중작용기반의 치료제입니다. 신물질은 인체 유래 합성펩타이드로 탁월한 인체안전성이 다수의 글로벌임상을 통해 (FDA 임상 3회 포함) 확인되었으며, 약물 또한 cGMP 수준의 품질을 확보하였습니다. 주력 파이프라인별 경쟁우위는 다음과 같습니다. 1) NovDKD (2형 당뇨병 + 만성콩팥병)

NovDKD(Cyclo-Z 또는 C01+Zinc)는 기존의 혈역학 조절 기반 치료제와 달리 미토콘드리아 회복·항염증·항섬유화를 타깃으로 하여 신장 세포 자체의 기능 회복을 (사구체여과율 (GFR) 개선) 지향하는 차별적 기전을 제공합니다. 이러한 작용기전으로 인해 ACEi/ARB, SGLT2 억제제, 피네레논과 병용하여 처방이 가능하며 (add-on therapy), 고칼륨혈증·저혈압 등 기존 약물의 한계를 보완할 수 있을 것으로 예상합니다.

[당뇨병콩팥병 치료제 비교]

구분	Cyclo-Z(CHP + Zn)	ACEi/ARB	SGLT2 억제제	Finerenone (최근 승인 DKD 약물)

핵심 기전 (Key Mechanism)	미토콘드리아 기능 회복, 항염증, 항섬유화	사구체내압 감소	TGF 정상화, 과여과(hyperfiltration) 감소	MR 차단 → 염증·섬유화 감소

GFR에 대한 주요 효과	개선 및 회복 가능성(전임상 근거)	감소 속도 지연	감소 속도 지연	감소 속도 지연

안전성 프로파일	고칼륨혈증 위험 낮음, 생리적 펩타이드 기반	고칼륨혈증, 저혈압	저혈압, 감염 위험	고칼륨혈증 위험 증가

개발 단계	2상 허가(2형 댕뇨환자 대상FDA 2b상까지 완료)	표준치료(Standard of care)	DKD/CKD 승인	최근 승인

차별점	First-in-class, 세포 보호 기반, 타 치료제와 병용 시너지	혈역학적 효과 중심, 제네릭 중심	광범위한 심·신장 보호효과 있으나 회복 효과는 제한	항섬유화 효과 있으나 안전성 제한

출처:ADA (American Diabetes Association) KDIGO Clinical Practice Guidelines for DKD

EMPA-REG, CREDENCE, DAPA-CKD 등 주요 SGLT2 임상연구 결과

FIDELIO-DKD / FIGARO-DKD (Finerenone Phase 3)

NovMetaPharma 내부 전임상 자료 요약 (미토콘드리아 기능 개선 관련)

2) NovOB-M

비만 치료제 시장을 주도하고 있는 GLP1 계열 비만치료제의 경우 급속한 체중감량으로 인한 근감소 및 근기능저하가 보고되고 있으며 이는 특히 고연령층에게 매우 치명적일 수 있어, 이를 보완할 수 있는 약물의 개발이 요구됩니다. NovOB-M(Cyclo-Z)은 NovDKD와 동일한 인체 유래 합성팹타이드 물질로, 다수의 글로벌임상을 통해 매우 우수한 인체안전성을 확인하였습니다. 또한 대다수의 잠재 경쟁 물질과 달리 근육보존과 함께 미토콘드리아 관련 기능개선을 통해 근기능 보존 및 개선이 가능할 것으로 기대하며 (전임상 연구결과) 경구제로 복용편이성을 제공합니다.

[GLP1 비만치료제 관련 근감소증 치료제 후보물질 비교]

구분	NovOB-M(Cyclo-Z)	BioAge (BGE-105, oral small molecule)	Veru (Zuclomiphene 기반, oral)	항체 기반 후보 약물 (Anti-myostatin/ActRII 등)

투여 방식	경구 (Oral)	경구	경구	주사제

핵심 기전	미토콘드리아 기능 회복, 항염증·항섬유화, 세포 에너지 대사 개선	Glucocorticoid 수용체 조절 → 단백 분해 억제	선택적 에스트로겐 수용체 조절(SERM) 기반	Myostatin/ActRII신호 차단

GLP-1 근감소 억제 효과	Semaglutide 병용 시 근감소 약 60% 완화, 일부 근육량 증가 (동물실험)	근감소 억제 가능성 제시	초기 개선 가능성	근육량 증가 중심,GLP-1 병용 데이터 제한

근기능 효과(Function)	근력·지구력 등 주요 근기능 개선(전임상)	제한적	초기 시그널	기능 개선 근거 제한

안전성(Safety)	고위험 부작용 신호 없음(전임상), 생리적 펩타이드 기반 → 약물부하 낮음	2상 임상에서 간독성(hepatotoxicity) 발생→ 개발 중단	SERM 계열 특성상 호르몬 관련 부작용 우려가능성	항체 기반으로 일반적으로 안전성 양호하나, 주사제·면역반응 가능성, 고비용

GLP-1 병용 적합성	기전 완전 차별화 → 병용 시너지 최적	기전상 병용 가능	병용 가능	병용 가능하나 주사제 불편

생산단가/제조 용이성	저비용·제조 용이	중간	중간	고비용(항체 제조)

확장성	근감소·대사·신장 등 다중 적응증 플랫폼 잠재력	근감소 중심	일부 대사적 확장 가능	근육량 증가 중심, 대사적 확장 제한

현재 단계	1상 완료 (일반인 대상)	2상 중 개발 중단	2상 완료 (4개월 투약)	전임상~초기임상

출처:NovMetaPharma 내부 전임상 데이터 (Obese/GLP-1 병용 모델)

BioAge Labs Press Release: BGE-105 Phase 2 hepatotoxicity 관련 개발 중단 발표

Veru Inc. Pipeline 공개자료

Anti-myostatin/ActRII 항체 기반 후보 관련 기업 IR 및 학술문헌

3) NovFSHD

현재까지 FDA 승인된 FSHD (얼굴어깨팔 근디스트로피) 치료제는 없습니다. 유전자치료제 (유전자 교정제) 후보물질이 가장 많으나, 유전자 치료제 단독으로는 효능이 매우 제한적이고, 상대적으로 안전성에 제약이 있어, 안전성이 담보되면서 실효적으로 근육의 기능을 강화할 수 있으면서, 유전자 치료제들과 병용할 수 있는 약물의 개발이 요구됩니다. NovFSHD(Cyclo-Z 또는 CHP)는 미토콘드리아 기능 개선, 항염증 및 항섬유증 개선 효능을 기반으로 한 다중기작의 물질로, 근지구력·근기능·근육량을 동시개선을 목표로 기능 회복형(Function-Restoring) 후보물질로, 기존 DUX4 억제 중심 접근과 차별화되는 근본적 장점이 있습니다. 또한 경구제로 개발되고 인체 안전성이 이미 확인된 물질이기 때문에 개발 리스크가 낮으며, 유전자치료 대비 기술적·규제적 부담이 적고 반복 투여가 가능하다는 점에서 임상적 활용성이 훨씬 높습니다. 더불어 DUX4 억제 기반 치료제와의 병용(add-on) 시너지가 기대되어 FSHD 치료 패러다임에서 중요한 조합 요법으로 발전할 잠재력이 있습니다..

[FSHD 치료제 후보물질 비교]

비교 항목	NovMetaPharmaCHP / Cyclo-Z	AviditysiRNA	EpicrisprEPI-321	DyneAntibody?oligo	EntradaEndosomal escape

작용기전	미토콘드리아 기능·에너지 대사 회복 → 근지구력·근기능 개선	DUX4 mRNA silencing	CRISPR + AAV 전달, D4Z4 메틸화	항체?올리고 복합체로 DUX4 억제	펩타이드-올리고 기반 DUX4 억제

안전성	인체 임상(T2D)에서 안전성 확인, 내인성 펩타이드 기반 → 예측 가능	siRNA 전달·면역반응 위험	AAV 기반 → 면역반응·장기 안전성 리스크	플랫폼 복잡성 → 장기 안전성 불확실	기술 불확실성·면역 및 스케일업 리스크

개발 단계	C01(CHP): 1상 진입 가능 (전임상 완료)Cyclo-Z: 2상 진입 가능 (1상 완료: 일반인 대상)	전임상 ~ 초기 1상	1/2상 (IND 승인, 첫 환자 투여)	전임상	전임상

투여 방법	경구제(Oral)	정맥주사(IV)	AAV 주사	주사제	주사제

기타 특징	기능 기반 First-in-Class, 빠른 PoC, 반복투여 가능, DUX4 치료제와 병용 시너지	전달 기술 필요, 지속성(durability) 불확실	고비용·고리스크 유전자치료, 장기 추적 필요	플랫폼 복잡성·개발기간 장기	고위험 기술 기반, 생산·규제 리스크 큼

출처:

노브메타파마 CHP / Cyclo-Z

노브메타파마 내부 전임상 데이터(근기능·근지구력 개선)

CHP 인체 안전성 근거(T2D 임상)

Mitochondrial bioenergetics 관련 문헌

Avidity Biosciences

Avidity Corporate Presentation AOC Platform 자료

Epic Bio EPI-321

Epic Bio Press Release (IND 승인, Phase 1/2 착수)

Dyne Therapeutics

Dyne FORCE™ Platform 기술자료

Entrada Therapeutics

Entrada Corporate Deck

Endosomal escape 플랫폼 관련 문헌

4) NovFS-IP

특발성 폐섬유증 치료제는 현재 Boehringer Ingelheim의 Ofev와 Roche의 Esbriet 두 종과 2025년10월 신규 승인된 Boehringer Ingelheim의 Jascayd가 시판되고 있습니다. Ofev와 Esbriet은 모두 다양한 부작용이 보고되고 신규로 승인된 Jascayd의 효능이 기존 약물 대비 우월하지 않은 것으로 보고됩니다. 당사의 특발성폐섬유증 치료제 후보물질은 내인성 물질 기반으로 다수의 글로벌 임상에서 높은 인체안전성을 확인했고 기존 승인 약물과 작용기전 기반으로 IPF 동물모델 시험에서 기존 승인약물 대비 동등 이상의 효능 우월성을 확인 한 바, 시장에서 차별적 위치를 확보할 수 있을 것으로 예상합니다.

[특발성폐섬유증 치료제 비교]

구분	종류	폐기능회복	섬유화감소	일복용량	부작용

Esbriet	MAPK inhibitor	Yes	No	2 OAD	소화기관 장애 등

Ofev	Tyrosine Kinase inhibitor	Yes	No	1 OADs	소화기관 장애 등

NovFS-IP	Nrf2 enhancer	Yes	Yes	1 OADs	현재까지 없음

출처: 각사 홈페이지[특발성폐섬유증 치료제 시장점유율]

기 술(제 품)	2020	2021	2022

매출액(Mil EUR)	시 장
점유율	매출액(Mil EUR)	시 장
점유율	매출액(Mil EUR)	시 장
점유율

Esbriet	1,128	33.9%	1,071	30%	740	18.8%-

Ofev	2,200	66.1%	2,500	70%	3,200	81.2

출처: 각사 홈페이지5) NovRD

만성 신장질환 치료제의 경우, 현재 포시가/자디앙(SGLT2i) + 케렌디아(nsMRA) + 오젬픽(GLP-1RA) 조합을 중심으로 증상 관리/완화를 목표로 하고 있으나, 신장의 핵심기능인 사구체 여과율을 개선하는 기능은 매우 미흡한 수준입니다. 또한 만성 신신장질환 환자들의 약 30% 정도에서 (고령 만성신장질환 환자들의 경우 최대 60%) 근육 감소증을 동반하는 것으로 보고되는 바, 이에 대한 병행 관리도 요구되고 있습니다.

당사 후보물질인 NovRD(CHP)은 내인성 물질 기반의 매우 안전상 경구용 물질로서, 사구체여과율 개선 효능 및 근감소증에도 효능을 확인한 바 (관련 동물모델 결과, Advanced Science 등 주요 과학저널 발표) 기존 만성 신장질환 치료제 대비 차별적인 경쟁력을 제공할 것으로 예상합니다..

[만성 신장질환 치료제 비교]

구분	종류	인슐린감도
개선여부	HbA1C 변화량(%)	GFR개선	체중변화	일복용량	부작용

Dapagliflozin	SGLT2i	No	0.5 - 0.9	No	감소	1 OAD	요로감염 등

NovRD	Nrf2 enhancer	Yes	0.5 - 1.5	Yes	감소	1 OADs	현재까지 없음

출처: Datamonitor Healthcare, Novmetapharma

[만성 신장질환 치료제 시장점유율]

기 술(제 품)	2020	2021	2022

매출액(Mil USD)	시 장
점유율	매출액(Mil USD)	시 장
점유율	매출액(Mil USD)	시 장
점유율

Dapagliflozin	1,960	100%	3,005	Dapagliflozin	1,960	100%

출처: Datamonitor Healthcare

6) NovAP

NovAP는 미토콘드리아의 칼슘 흡수 조절을 통하여 급성 및 만성 췌장염을 치료하는 치료제로 개발 중에 있습니다. 현재 승인받은 약이 없기 때문에 first-in-class로 개발 중에 있으며 췌장염의 마커로 사용되는 여러 소화효소의 분비가 줄어드는 것을 확인되고 있습니다. 현재 임상 중에 있는 타사의 칼슘 흡수 조절 기능의 췌장염 치료제가 세포 단위의 칼슘 흡수를 조절하는 것에 비해 더 특이적으로 미토콘드리아에서의 칼슘 흡수를 조절하기 때문에 부작용으로 인한 위험 요소가 더 낮을 것으로 판단됩니다.

7) NovLC

현재 승인받은 소라페닙 내성을 해결하는 치료제는 없습니다. 다만 소라페닙을 1차로 처방한 후 처방되는 2차 치료제로 다양한 표적항암제 및 면역항암제 등이 활용되고 있어, NovLC가 승인받은 후 간암 2차치료제가 경쟁제품이 될 것으로 예상됩니다. 현재 대표적인 간암 2차 치료제는 Bayer사의 Stivarga와 Lilly사의 Cyramza등이 있습니다.

NovLC는 Errg inverse agonist로서의 간암에서의 효능은 다른 기관에서 연구를 먼저 진행하였지만, 알려진 Errg inverse agonist를 당사에서 최적화하여 개발한 물질로 다른 물질 보다 생체이용률과 같은 지표가 높아 효능이 가장 뛰어납니다. 또한 ferroptosis를 활용한 항암제로서의 효능을 검증하여 소라페닙을 비롯한 다른 Tyrosine Kinase inhibitor에서의 효능도 검증할 시, 다양한 항암제와 암종에 적용 가능한 대사항암제로서의 우위를 갖을 것으로 판단됩니다.

[간암 2차치료제 비교]

구분	종류	1차 치료제와의 병용	단독 처방

Lenvima	VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3 inhibitor	No	Yes

Stivarga	VEGFR2-TIE2 tyrosine kinase inhibition	No	Yes

Cyramza	monoclonal antibody (IgG1)	No	Yes

NovLC	ERR gamma inverse agonist	Yes	No

출처: 각 사 홈페이지[간암 2차 치료제 시장점유율]

기 술(제 품)	2020	2021	2022

매출액(Mil USD)	점유율	매출액(Mil USD)	점유율	매출액(Mil USD)	점유율

Lenvima	580	-	704	-	876	-

Stivarga	518	-	521	-	665	-

Cyramza	1,033	971.4	1,033

출처: 각 사 홈페이지