젠큐릭스 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약1) 기술제휴계약가) 라이센스인 계약

기술명	계약 상대방	대상
지역	계약
체결일	계약
종료일	총계약
금액	지급
금액	진행단계

초기유방암 예후예측 기술이전	레퍼런스
바이오랩
(현.에이비온)	전세계	2011.
09.23	계약일로부터 15년	2억원	2억원	- 한국 판매 중

항암제
동반진단
기술이전	서울대학교
산학협력단	전세계	2015.
03.11	계약특허의 존속기간이 만료되는 날	3억원	1억원	- 폐암 상용화 완료
- 대장암 임상 준비 중

(1) 조기유방암 예후예측 기술이전

계약상대방	레퍼런스바이오랩(현.에이비온)(한국)

계약내용	초기유방암 예후예측 기술을 이전하여 이를 이용한 진단 키트의 생산, 판매 및 진단서비스 등을 상업화 함

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일:2011.09.23
계약종료일:계약일로부터 15년

총계약금액	이억원, 로열티 별도

지급금액	계약금: 0.7억, 2011년 09월 지급 / 1.5억, 2012년 01월 지급

계약조건	계약금: 이억원(VAT 별도)
- 지급조건
1) 0.7억: 계약 체결일로부터 3일 이내
2) 1.3억: 계약일로부터 1년 이내
로열티: 영업이익의 3%/년(지급조건: 매출 발생 시)

회계처리방법	2012년 지적재산권으로 처리

대상기술	초기유방암 예후예측 기술

개발진행경과	2016년 08월 국내임상 완료. 2016년 11월 식약처 허가. 2020년 10월 혁신의료기술 인정

기타사항	-

(2) 항암제 동반진단 기술이전

계약상대방	서울대학교 산학협력단

계약내용	항암제 동반진단 관련 제반 사업을 진행할 수 있도록 기술적인 지원 및 이에 따른 기술이전

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일:2011.09.23
계약종료일:계약특허의 존속기간이 만료되는 날

총계약금액	삼억원, 로열티 별도

지급금액	계약금: 0.55억, 2015년 04월 지급 / 0.55억 2015년 09월 지급

계약조건	계약금: 삼억원(VAT 별도)
- 지급조건
1) 0.5억: 계약 체결일로부터 1개월 이내
2) 0.5억: 계약 체결일로부터 6개월 이내
3) 2.0억: 계약제품에 대한 국내 제조판매허가를 받은날로부터 6개월
로열티: 순매출액의 2%/년(지급조건: 매출 발생 시)

회계처리방법	2020년 지적재산권에서 무형자산손상차손으로 처리

대상기술	항암제 동반진단 기술

개발진행경과	1) 폐암 동반진단키트: 2018년 07월 국내임상 완료. 2017년 09월 식약처 허가. 2018년 07월 신의료기술 인정
2) 대장암 동반진단키트: 임상시험 진입 전

기타사항	-

나) 라이센스아웃 계약

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 판매계약

계약일자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액

2019.
01.22	㈜지노바이오	아시아
독점공급
계약	지노바이오가 독자 개발한 혈중암세포 추출기기 'GenoCTC' 및 관련 소모품의 공급 관련 계약	- 판권료: 총 5억

2020.04.24	휴온스	코로나 진단키트 공급계약	젠큐릭스의 코로나 진단검사키트에 대한 공급 계약	-

3) 기타계약

계약일자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액

2018.
10.30	한국투자파트너스, UTC인베스트먼트, IMM인베스트먼트, P, 케이런벤쳐스
케이티,
엔젠바이오
대표이사	투자
협약서	당사를 포함한 주주들과 엔젠바이오와의 권리와 의무에 관한 사항	-

2020.
03.01	Bio-Rad Laboratories, Inc.	License Agreement	바이오라드의 ddPCR 플랫폼을 이용한 젠큐릭스 개발 진단키트와 관련한 원재료 공급, 글로벌 영업/마케팅에서의 권리와 의무에 관한 사항	- Business Fee:$25,000
- 로열티:순매출의 5.5%

나. 연구개발활동

1) 연구개발활동의 개요당사는 암 치료 전 주기에 걸친 진단 솔루션 제공을 목표로 예후진단, 동반진단부터 조기진단과 모니터링 검사, 바이러스 진단검사로까지 그 영역을 확대하여 연구개발활동을 수행하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 독보적인 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 암종 및 감염성 질환에 대한 진단 솔루션 제공을 위해 연구개발에 매진하고 있습니다.

나) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 7명, 석사급 12명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있습니다. (단위: 명)

구분	박사	석사	기타	계

인원수	7	12	3	22

[연구개발 조직 구성]당사는 30년 이상 분자진단 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 CTO를 포함하여 분자진단 제품 개발에 필요한 생물학적, 화학적 지식을 가진 생물학 전공자 위주의 연구인력 구성을 갖추고 있습니다. 또한 체외진단 의료기기 연구기획, 개발, 생산, 검증, 임상 및 허가까지 각 분야별 업무에 대한 지식과 경험을 보유한 인력을 보유하고 있습니다.

다) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 문영호 연구개발본부장, 강미란 연구소장, 김지태 연구기획실장 입니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구개발
본부장(부사장)	문영호	기술총괄	서울대학교 분자생물학 박사('89~'95)
진로종합연구소 선임연구원('91~'96)
성애생명과학연구소 부소장('96~'01)
제노텍 연구소장('01~'06)
지노믹트리 연구소장('06~'12)
씨비에스바이오사이언스('12~'15)
젠큐릭스 연구개발본부장('15~현재)	[논문]
A new molecular prognostic score for predicting the risk of distant metastasis in patients with HR+/HER2 early breast cancer ('17년, Scientific reports)
An analytical validation of the geneswell tm bct multigene prognostic test in patients with early breast cancer ('17년, Korean Jounal of Clinical Laboratory Sciences)
Droplet digital PCR-based EGFR mutation detection with an internal quality control index to determine the quality of DNA. ('18년, Scientific reports)
Comparison of geneswell BCT score with oncotype DX recurrence score for risk classification in asian women with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer ('19년, Frontiers in oncology)
Validation of the GenesWell BCT Score in Young Asian Women With HR+/HER2-Early Breast Cancer ('21년, Frontiers in oncology)

연구소장(상무)	강미란	연구소장	연세대학교 생물학 박사('97~'01)
엠엔디 연구소장('08~'10)
영동제약 연구소장('10~'20)
젠큐릭스 연구소장('20~현재)	[논문]
Frequency and Type of Disputed rpoB Mutations in Mycobacterium tuberculosis Isolates from South Korea('17년, Tuberc Respir Dis)
Comparison of One-Tube Nested-PCR and PCR-Reverse Blot Hybridization Assays for Discrimination of Mycobacterium tuberculosis and Nontuberculous Mycobacterial Infection in FFPE tissues('19년, Biomedical Science Letters)
[특허]
신부전증 진단용 키트 및 그 방법('16년, 10-2013-0141241)

연구기획실장(상무)	김지태	연구개발	University of California, Irvine 기계공학 박사('02~'06)
LG전자 소재부품연구소('09~'12)
한양대학교 나노과학기술연구소 연구교수('12~'14)
녹십자MS 연구소장('18~'20)
젠큐릭스 연구기획실장('20~현재)	[연구개발과제]
바이오의료 기술 개발 사업 (과학기술정보통신부) ('18.06~ '20.08, 연구책임자)
포스트게놈 다부처유전체 사업 (산업통산자원부) ('18.06~'19.06, 연구책임자)범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 (범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단) ('21.04~'25.12, 연구책임자)

다. 연구개발비용1) 연구개발비용(연결)

(단위 : 원)

구 분	2022년도 3분기(제12기)	2021년도(제11기)	2020년도(제10기)	비고

자산처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	2,897,172,382	3,474,668,051	3,153,731,525	-

연구개발비용 계	2,897,172,382	3,474,668,051	3,153,731,525	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 계/당기매출액*100]	153.93%	114.04%	200.62%	-

2) 연구개발비용(별도)

(단위 : 원)

구 분	2022년도 3분기(제12기)	2021년도(제11기)	2020년도(제10기)	비고

자산처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	2,322,725,922	2,961,603,424	2,855,671,375	-

연구개발비용 계	2,322,725,922	2,961,603,424	2,855,671,375	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 계/당기매출액*100]	124.02%	136.69%	196.69%	-

라. 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 진단제품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

동반진단	Droplex EGFR
Mutation Test v2	폐암	2019년01월 07일	식약처 허가 신청	-

Droplex KRAS Mutation Test	대장암	2019년01월 07일	식약처 허가 신청	-

Droplex BRAF Mutation Test	흑색종	2019년01월 07일	분석적 성능시험 진행	-

Droplex PIK3CA Mutation Test	전이성 유방암	2019년04월 19일	분석적 성능시험 완료	-

Droplex cMET Exon 14 skipping	폐암	2019년03월 19일	임상적 성능시험 계획	-

Droplex cMET CNV	폐암	2019년03월 19일	분석적 성능시험 계획	-

체외진단	Droplex ESR1 Mutation Test	전이성 유방암	2019년04월 19일	연구용 제품 개발 계획	-

Droplex POLE Mutation Test	자궁내막암	2020년07월 01일	식약처 허가 신청	-

조기진단	COLO eDX	대장암	2019년03월 01일	제품 성능 검증 진행	-

HEPA eDX	간암	2019년03월 01일	제품 성능 검증 진행	-

신속진단	GenePro LAMP SARS-CoV-2 V2	COVID-19	2022년02월 01일	식약처 허가 신청	-

(가) 품목: Droplex EGFR Mutation Test v2

구분	동반진단

적응증	비소세포성폐암

사용목적	사람의 비소세포폐암(NSCLC) 조직을 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPE)된 검체 및 EDTA 항응고 말초 전혈로부터 유래한 혈장(Plasma) 로부터 분리된 DNA에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, EGFR) 유전자 중 exon 18, 19, 20, 21 에서의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR)검사법으로 정성하고, 표적치료제(Tarceva및 Tagrisso)를 처방하기 위한 비소세포 폐암환자의 선별을 돕는 체외진단용 의료기기

개발 경과	식약처 허가 신청

경쟁제품	cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche, 체외동반진단 의료기기)

관련논문 등	-

(나) 품목: Droplex KRAS Mutation Test

구분	동반진단

적응증	대장암

사용목적	포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 대장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 KRAS 유전자 Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성검사하는 체외진단용 의료기기* Cetuximab (Erbitux®) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직에서 Codon 12, 13 돌연변이 음성 환자를 선별한다.

개발 경과	식약처 허가 신청

경쟁제품	therascreen KRAS RGQ PCR Kit (Qiagen, 체외동반진단 의료기기)

관련논문 등	-

(다) 품목: Droplex BRAF Mutation Test

구분	동반진단

적응증	흑색종,

사용목적	포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 흑색종(Melanoma) 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 BRAF 유전자 Codon 600의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성검사하는 체외진단용 의료기기
흑색종(Melanoma) 환자에서 Zelboraf(Vemurafenib) 투여를 위해 BRAF Codon 600 돌연변이를 동반한 환자를 선별하는데 도움을 주기위해 사용됨.

개발 경과	분석적 성능시험 진행(흑색종)

경쟁제품	cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test(Roche, 체외동반진단 의료기기)

관련논문 등	-

(라) 품목: Droplex PIK3CA Mutation Test

구분	동반진단

적응증	HR+, HER2- 유방암

사용목적	HR+, HER2- 유방암 환자의 FFPE 및 혈장에서 추출한 DNA를 이용하여, PIK3CA 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하고, 타겟 약물인 Alpelisib을 처방하기 위한 체외진단용 의료기기

개발 경과	분석적 성능시험 완료

경쟁제품	therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit(Qiagen)

관련논문 등	-

(마) 품목: Droplex cMET Exon 14 skipping

구분	동반진단

적응증	비소세포폐암

사용목적	비소세포폐암 환자의 FFPE 및 전혈에서 추출한 RNA를 이용하여, cMET Exon14 Skipping 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하고, 타겟 약물인 ABN401을 처방하기 위한 체외진단용 의료기기

개발 경과	세포주 및 플라스미드 표준물질을 이용하여 Droplex cMET Exon14 Skipping 제품의 유효성을 확인하였으며, 현재 분석적 성능시험을 진행 중임.

경쟁제품	임상적 성능시험 계획

관련논문 등	-

(바) 품목: Droplex cMET CNV

구분	동반진단

적응증	비소세포폐암

사용목적	비소세포폐암 환자의 FFPE 및 전혈에서 추출한 DNA를 이용하여, cMET Amplification 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하고, 타겟 약물인 ABN401을 처방하기 위한 체외진단용 의료기기

개발 경과	분석적 성능시험 계획

경쟁제품	-

관련논문 등	-

(사) 품목: Droplex ESR1 Mutation Test

구분	체외진단

적응증	유방암

사용목적	유방암 환자의 FFPE 및 혈장에서 추출한 DNA를 이용하여, ESR1 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하기 위한 체외진단용 의료기기

개발 경과	연구용 제품 개발 계획

경쟁제품	-

관련논문 등	-

(아) 품목: Droplex POLE Mutaiton Test

구분	체외진단

적응증	자궁내막암

사용목적	포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 자궁내막암(Endometrial Cancer) 환자의 조직으로부터 유래된 DNA에서 POLE 유전자 Codon 286, 297, 411, 456, 459의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법으로 정성 검사하는 체외진단용 의료기기

개발 경과	식약처 허가 신청

경쟁제품	-

관련논문 등	-

(자) 품목: COLO eDX

구분	암 조기진단

적응증	대장직장암

사용목적	COLO eDX는 혈장(Plasma)에서 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 대장직장암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법(Droplet digital PCR, ddPCR)으로 정성검사함으로써 대장직장암 진단에 보조적으로 사용할 수 있는 체외진단의료기기임.

개발 경과	제품 성능 검증 진행

경쟁제품	- ColoGuard (Exact Sciences): 전체 대변을 검체로 하여 NDRG5 및 BMP3 메틸화 검출과 함께 KRAS 돌연변이 등도 함께 검출하여 대장암을 진단함. 국내 허가는 없음.
- Epi proColon (Epigenomics): 혈액검체를 이용하여 SEPT9 메틸화를 검출함으로써 대장암을 진단하는 제품으로 CE-IVD 및 FDA 승인 받았으나 국내 허가는 없음.
- EarlyTect Colon Cancer (Genomictree): 대변 1-2 g을 검체로 하여 SDC2 메틸화를 검출을 통해 대장암을 진단하는 국내 식약처 기허가 제품

관련논문 등	특허(국내 출원 3건, PCT 출원 2건) 5건 확보

(차) 품목: HEPA eDX

구분	암 조기진단

적응증	간세포암(Hepatocellular carcinoma)

사용목적	HEPA eDX는 혈장(Plasma)에서 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 간세포암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법(Droplet digital PCR, ddPCR)으로 정성검사함으로써 간세포암 진단에 보조적으로 사용할 수 있는 체외진단의료기기임.

개발 경과	제품 성능 검증 진행

경쟁제품	- 혈청알파태아단백검사(AFP): 혈액검체에서 AFP 단백질을 정량하여 간세포암 여부를 진단할 수 있는 일반적인 검사법이지만, 정확도 및 특이도가 매우 낮아 한계점이 분명함.
- HCCBloodTest (Epigenomics): 간세포암 고위험군(간경변증)의 혈액검체를 사용하여 SEPT9 메틸화를 검출함으로써 간세포암을 진단하는 제품으로 국내 허가 계획은 아직 없는 상태임.

관련논문 등	특허(국내 출원 2건, PCT 출원 1건) 3건 확보

(카) 품목: GenePro LAMP SARS-CoV-2 V2

구분	신속진단

적응증	코로나19(COVID-19)

사용목적	코로나19 의심환자 및 확진자의 호흡기 검체(비인두 도말물)로부터 추출한 핵산 검체를 실시간 역전사 고리매개등온증폭법을 이용하여 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2) 유전자 정성 여부를 판정하여 임상적 민감도와 특이도를 확인하기 위한 임상적 성능시험용 체외진단 의료기기임

개발 경과	식약처 허가 신청

경쟁제품	AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus(시선바이오 머티리얼스, 체외동반진단 의료기기)

관련논문 등	-

2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

예후진단검사	GenesWell BCT	유방암	2016년 11월	한국 판매중

동반진단검사	GenesWell ddEGFRMutation Test	폐암	2017년 9월	한국 판매중

Droplex BRAF Mutaion Test	갑상선암	2022년 9월	식약처 허가 완료

감염병진단검사	GenePro COVID-19Detection Test	COVID-19	2020년 3월	해외 판매중

GenesPro SARS-CoV-2 Test	COVID-19	2020년 4월	해외 판매중

GenePro LAMP SARS-CoV-2 (IIA002)	COVID-19	2022년 1월	해외 판매중

GenePro LAMP SARS-CoV-2 V1 (IIA003)	COVID-19	2022년 3월	해외 판매중

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.