젠큐릭스 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약1) 기술제휴계약가) 라이센스인 계약

기술명	계약 상대방	대상
지역	계약
체결일	계약
종료일	총계약
금액	지급
금액	진행단계

초기유방암 예후예측 기술이전	레퍼런스
바이오랩
(현.에이비온)	전세계	2011.
09.23	계약일로부터 15년	2억원	2억원	- 한국 판매 중

항암제
동반진단
기술이전	서울대학교
산학협력단	전세계	2015.
03.11	계약특허의 존속기간이 만료되는 날	3억원	1억원	- 폐암 상용화 완료
- 대장암 식약처 허가 완료

(1) 조기유방암 예후예측 기술이전

계약상대방	레퍼런스바이오랩(현.에이비온)(한국)

계약내용	초기유방암 예후예측 기술을 이전받아 이를 이용한 진단 키트의 생산, 판매 및 진단서비스 등을 상업화 함

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일:2011.09.23
계약종료일:계약일로부터 15년

총계약금액	이억원, 로열티 별도

지급금액	계약금: 0.7억, 2011년 09월 지급 / 1.3억, 2012년 01월 지급

계약조건	계약금: 이억원(VAT 별도)
- 지급조건
1) 0.7억: 계약 체결일로부터 3일 이내
2) 1.3억: 계약일로부터 1년 이내
로열티: 영업이익의 3%/년(지급조건: 매출 발생 시)

회계처리방법	2012년 지적재산권으로 처리

대상기술	초기유방암 예후예측 기술

개발진행경과	2016년 08월 국내임상 완료. 2016년 11월 식약처 허가. 2020년 10월 혁신의료기술 인정

기타사항	-

(2) 항암제 동반진단 기술이전

계약상대방	서울대학교 산학협력단

계약내용	항암제 동반진단 관련 제반 사업을 진행할 수 있도록 기술적인 지원 및 이에 따른 기술이전

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일:2015.03.11
계약종료일:계약특허의 존속기간이 만료되는 날

총계약금액	삼억원, 로열티 별도

지급금액	계약금: 0.5억, 2015년 04월 지급 / 0.5억 2015년 09월 지급

계약조건	계약금: 삼억원(VAT 별도)
- 지급조건
1) 0.5억: 계약 체결일로부터 1개월 이내
2) 0.5억: 계약 체결일로부터 6개월 이내3) 2.0억: 계약제품에 대한 국내 제조판매허가를 받은날로부터 6개월
로열티: 순매출액의 2%/년(지급조건: 매출 발생 시)

회계처리방법	2020년 지적재산권에서 무형자산손상차손으로 처리

대상기술	항암제 동반진단 기술

개발진행경과	1) 폐암 동반진단키트: 2018년 07월 국내임상 완료. 2017년 09월 식약처 허가. 2018년 07월 신의료기술 인정
2) 대장암 동반진단키트: 2023년 8월 식약처 허가

기타사항	-

나) 라이센스아웃 계약

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 판매계약

계약일자	공급자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액	진행경과

2019.12.17	(주)젠큐릭스	분당서울대병원	동반진단진단키트공급계약	젠큐릭스의 동반진단키트에 대한 공급계약	별도 구매 약정 금액 없음	계약 체결 이후 병원 소요량/잔여재고에 따라 통상 월 단위로 주문을 수령하여 제품을 공급하고 있음

2021.01.27	신촌세브란스

2021.08.31	삼성서울병원

3) 기타계약

계약일자	계약자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액	진행경과

2018.
10.30	(주)젠큐릭스	한국투자파트너스, UTC인베스트먼트, IMM인베스트먼트, P, 케이런벤쳐스
케이티,(주주)
엔젠바이오(회사) 엔젠바이오 대표이사	투자
협약서	당사를 포함한 주주들과 엔젠바이오와의 권리와 의무에 관한 사항(이사회 구성 관련 및 엔젠바이오 사전동의사항등)	-	계약 진행중

2020.
03.01	Bio-Rad Laboratories, Inc.	License Agreement	바이오라드의 ddPCR 플랫폼을 이용한 젠큐릭스 개발 진단키트와 관련한 원재료 공급, 글로벌 영업/마케팅에서의 권리와 의무에 관한 사항	- Business Fee:$25,000
- 로열티:순매출의 5.5%	계약 이행중

2022.09.05	(주)바스젠바이오	기술공급계약	위암을 대상으로 발굴된 바이오마커 및 바이오마커 발굴 기술에 관한 전용실시권 부여	(주1)	관련 연구 진행중

(주1) 계약 금액은 당사자간 합의에 의해 공개하지 않습니다.

나. 연구개발활동

1) 연구개발활동의 개요 당사는 암 치료 전 주기에 걸친 진단 솔루션 제공을 목표로 예후진단, 동반진단부터 조기진단과 모니터링 검사로까지 그 영역을 확대하여 연구개발활동을 수행하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직가) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 독보적인 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 암종 및 감염성 질환에 대한 진단 솔루션 제공을 위해 연구개발에 매진하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성]

연구소	주요 업무

연구소	분자진단 제품 개발 및 인허가

연구개발팀	분자진단/POCT 기술 연구 및 개발

나) 연구개발 인력 현황 2023년 3분기 기준 당사는 박사급 9명, 석사급 11명 등 총 23명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]
(단위 : 명)

구분	박사	석사	기타	계

연구소	8	8	3	19

연구개발팀	1	3	0	4

합계	9	11	3	23

당사는 30년 이상 분자진단 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 CTO를 포함하여 분자진단 제품 개발에 필요한 생물학적, 화학적 지식을 가진 생물학 전공자 위주의 연구인력 구성을 갖추고 있습니다. 또한 체외진단 의료기기 연구기획, 개발, 생산, 검증, 임상 및 허가까지 각 분야별 업무에 대한 지식과 경험을 보유한 인력을 보유하고 있습니다.

다) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 문영호 연구개발본부장, 강미란 연구소장, 정종석 연구센터장 입니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구개발
본부장(부사장)	문영호	기술총괄	서울대학교 분자생물학 박사('89~'95)
진로종합연구소 선임연구원('91~'96)
성애생명과학연구소 부소장('96~'01)
제노텍 연구소장('01~'06)
지노믹트리 연구소장('06~'12)
씨비에스바이오사이언스('12~'15)
젠큐릭스 연구개발본부장('15~현재)	[논문]
A new molecular prognostic score for predicting the risk of distant metastasis in patients with HR+/HER2 early breast cancer ('17년, Scientific reports)
An analytical validation of the geneswell tm bct multigene prognostic test in patients with early breast cancer ('17년, Korean Jounal of Clinical Laboratory Sciences)
Droplet digital PCR-based EGFR mutation detection with an internal quality control index to determine the quality of DNA. ('18년, Scientific reports)
Comparison of geneswell BCT score with oncotype DX recurrence score for risk classification in asian women with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer ('19년, Frontiers in oncology)
Validation of the GenesWell BCT Score in Young Asian Women With HR+/HER2-Early Breast Cancer ('21년, Frontiers in oncology)

연구소장(상무)	강미란	연구소장	연세대학교 생물학 박사('97~'01)
엠엔디 연구소장('08~'10)
영동제약 연구소장('10~'20)
젠큐릭스 연구소장('20~현재)	[논문]
Frequency and Type of Disputed rpoB Mutations in Mycobacterium tuberculosis Isolates from South Korea('17년, Tuberc Respir Dis)
Comparison of One-Tube Nested-PCR and PCR-Reverse Blot Hybridization Assays for Discrimination of Mycobacterium tuberculosis and Nontuberculous Mycobacterial Infection in FFPE tissues('19년, Biomedical Science Letters)
[특허]
신부전증 진단용 키트 및 그 방법('16년, 10-2013-0141241)

연구센터장(상무)	정종석	연구센터장	성균관대학교 분자세포생물학 박사(`15~`19)삼성서울병원 유전체연구소 수석연구원(`17~`20)지니너스 지놈센터장(`21~`22)젠큐릭스 연구센터장(`23~현재)	[특허]-개인의 유전 정보를 분석하는 방법 및 장치(`19년, 10-1967248)- 항생제 내성 박테리아의 표적 서열을 증폭시킬 수 있는프라이머 세트, 박테리아의 표적 서열에 특이적으로혼성화하는 프로브 세트, 상기 프로브 세트가 고정화되어있는 마이크로어레이 및 상기 프로브 세트를 이용하여박테리아의 존재를 검출하는 방법(`08년. 10-0868765)

다. 연구개발비용1) 연구개발비용(연결)

(단위: 천원)

구 분	2023년 3분기	2022년	2021년

비용의성격별분류	원재료비	1,145,106	1,005,677	1,202,987

인건비	1,639,901	2,166,680	1,335,288

감가상각비	292,735	136,449	36,918

위탁용역비	522,000	789,235	813,598

기타	451,469	920,775	567,010

연구개발비용 합계	4,051,211	5,018,816	3,955,801

회계처리 내역	판매비와 관리비	4,051,211	5,018,816	3,955,801

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	4,051,211	5,018,816	3,955,801

정부보조금	(565,831)	(837,655)	(481,133)

연구개발비용 합계	3,485,380	4,181,161	3,474,668

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	172.33%	163.36%	114.04%

2) 연구개발비용(별도)

(단위 : 천원)

구 분	2023년 3분기	2022년	2021년

비용의 성격별 분류	원재료비	1,019,495	782,437	899,137

인건비	1,220,785	1,302,752	1,083,614

감가상각비	292,735	136,449	36,918

위탁용역비	453,746	668,779	667,606

기타	432,161	845,560	523,964

연구개발비용 합계	3,418,922	3,735,977	3,211,239

회계처리 내역	판매비와 관리비	3,418,922	3,735,977	3,211,239

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	3,418,922	3,735,977	3,211,239

정부보조금	(341,117)	(288,284)	(249,636)

연구개발비용 합계	3,077,804	3,447,693	2,961,603

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	155.89%	136.92%	136.69%

라. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 진단제품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계(진행단계 진입시기)

동반진단	Droplex BRAF Mutation Test	흑색종	2019년01월 07일	분석적 성능 검증(2022년 1분기)

Droplex PIK3CA Mutation Test	전이성유방암	2019년04월 19일	분석적 성능 검증 완료(2021년 4분기)

Droplex cMET Exon 14 skipping	폐암	2019년03월 19일	임상적 성능 검증(2022년 3분기)

Droplex cMET CNV	폐암	2019년03월 19일	분석적 성능 검증(2022년 1분기)

체외진단	Droplex ESR1 Mutation Test	전이성유방암	2019년04월 19일	분석적 성능 검증(2023년 3분기)

Droplex POLE Mutation Test	자궁내막암	2020년07월 01일	식약처 허가 심사(2023년 2분기)

조기진단	COLO eDX	대장암	2019년03월 01일	제품 성능 검증(2020년 1분기)

HEPA eDX	간암	2019년03월 01일	제품 성능 검증(2020년 1분기)

-. Droplex POLE Mutation Test 제품은 2023년 10월 18일 식약처 제조허가를 취득하였습니다.

(가) 품목: Droplex BRAF Mutation Test

구분	동반진단

적응증	흑색종(Melanoma)

작용기전(원리)	흑색종 환자의 FFPE 검체로부터 추출된 DNA에서 BRAF 유전자 Codon 600(V600E)의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성	당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과	연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(20 22년 1분기~)

향후 계획	분석적 성능 검증 완료(2024년 1분기)임상적 성능 검증 완료(2024년 하반기)식약처 허가 완료(2025년)

경쟁제품	PNAClamp™ BRAF Mutation Detection kit(파나진, 식약처 허가)

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	공신력 있는 통계 데이터 부재로 정확한 시장규모 추정이 어려움

기타사항	-

(나) 품목: Droplex PIK3CA Mutation Test

구분	동반진단

적응증	전이성 유방암

작용기전(원리)	유방암 환자의 FFPE 검체 또는 EDTA 처리 혈장으로부터 추출된 DNA에서 PIK3CA 유전자 Exon 7 (C420R), Exon 9 (E542K, E545K, E545A, E545G, E545D, Q546E, Q546R), Exon 20 (H1047R, H1047L, H1047Y)의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성	당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과	연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증 완료(2021년 4분기)

향후 계획	임상적 성능 검증 완료(2024년 하반기)식약처 허가 완료(2025년)

경쟁제품	PNAClamp™ PIK3CA Mutation Detection kit(파나진, 식약처 수출 허가)

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	공신력 있는 통계 데이터 부재로 정확한 시장규모 추정이 어려움

기타사항	-

(다) 품목: Droplex cMET Exon 14 skipping

구분	동반진단

적응증	비소세포폐암

작용기전(원리)	비소세포폐암 환자의 FFPE 검체 또는 EDTA 처리 혈장으로부터 추출된 DNA에서 cMET Exon14 Skipping의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성	당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과	연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증 완료, 임상적 성능 검증(2022년 3분기~)

향후 계획	임상적 성능 검증 완료(2023년 4분기)식약처 허가 완료(2024년 3분기)

경쟁제품	PANAMutyper™ c-Met (exon 14 skipping)(파나진, 식약처 수출 허가)

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움

기타사항	-

(라) 품목: Droplex cMET CNV

구분	동반진단

적응증	비소세포폐암

작용기전(원리)	비소세포폐암 환자의 FFPE 검체 또는 EDTA 처리 혈장으로부터 추출된 DNA에서 cMET Amplification 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성	당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과	연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(20 22년 1분기~)

향후 계획	분석적 성능 검증 완료(2024년 하반기)임상적 성능 검증 완료(2025년 하반기)식약처 허가 완료(2026년)

경쟁제품	-

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움

기타사항	-

(마) 품목: Droplex ESR1 Mutation Test

구분	체외진단

적응증	전이성 유방암

작용기전(원리)	유방암 환자의 FFPE 검체로부터 추출된 DNA에서 ESR1 유전자 Exon 5(E380Q), Exon 7(S463P), Exon 8(V534E, L536P, L536R, L536H, Y537S, Y537C, Y537N, Y537H, Y537D, D538G)의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성	당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과	연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(2023년 3분기~)

향후 계획	임상적 성능 검증(2024년 3분기)식약처 허가 완료(2025년)

경쟁제품	-

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움

기타사항	-

(바) 품목: COLO eDX

구분	조기진단

적응증	대장암(Colorectal Cancer, CRC)

작용기전(원리)	대장암 환자의 혈장(Plasma)으로부터 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 대장암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성	당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음또한, 분변 DNA를 통해 검사하는 기존 검사와 달리 혈액 내 암 특이적 바이오마커를 활용하므로 편의성과 정확도 면에서 우수함

진행경과	연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증(2020년 1분기~)

향후 계획	제품 성능 검증 완료(2023년 4분기)분석적 성능 검증 완료(2023년 4분기)임상적 성능 검증 완료(2024년 4분기)식약처 허가 완료(2025년 상반기)

경쟁제품	Cologuard(Exact Sciences)

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	22년 기준 1.7조원 이상으로 추정(Cologuard 판매예상 $1.4B)

기타사항	-

(사) 품목: HEPA eDX

구분	조기진단

적응증	간세포암(Hepatocellular carcinoma)

작용기전(원리)	간세포암 환자의 혈장(Plasma)으로부터 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 간세포암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성	당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음또한, 혈액 내 암 특이적 바이오마커를 활용하여 검사간 간격이 좁은 간암 고위험군 환자에게 높은 편의성과 정확도를 제공함

진행경과	연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증(2020년 1분기~)

향후 계획	제품 성능 검증 완료(2023년 4분기)분석적 성능 검증 완료(2023년 4분기)임상적 성능 검증 완료(2024년 4분기)식약처 허가 완료(2025년 상반기)

경쟁제품	-

관련논문 등	해당사항 없음

시장규모	시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움

기타사항	-

2) 연구개발 완료 실적공시서류 제출일 현재 국내 식약처 제조허가가 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발기간	현재 현황

예후진단검사	GenesWell BCT	유방암	2011년 9월 ~ 2016년 11월	국내외 판매중

동반진단검사	GenesWell ddEGFR Mutation Test	폐암	2015년 3월 ~ 2017년 9월	국내 판매중

Droplex BRAF Mutaion Test	갑상선암	2017년 7월 ~ 2022년 9월	국내 판매중

Droplex EGFR Mutation Test v2	폐암	2019년 1월~ 2023년 6월	해외 판매중

Droplex KRAS Mutation Test	대장암	2019년 1월~ 2023년 8월	식약처 허가 완료

Droplex POLE Mutation Test	자궁내막암	2020년 7월~2023년 10월	국내외 판매중

감염병진단검사	GenePro COVID-19 Detection Test	COVID-19	2020년 2월 ~ 2020년 3월	수요감소로 인한 판매중단

GenesPro SARS-CoV-2 Test	COVID-19	2020년 2월 ~ 2020년 4월	수요감소로 인한 판매중단

GenePro LAMP SARS-CoV-2 (IIA002)	COVID-19	2021년 6월 ~ 2022년 1월	식약처 수출허가 완료

GenePro LAMP SARS-CoV-2 V1 (IIA003)	COVID-19	2021년 6월 ~ 2022년 3월	식약처 수출허가 완료

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	연구/판매 중단일	비고

신속진단	GenePro LAMP SARS-CoV-2 V2	COVID-19	2022년 2월	연구개발중단	2022.10.26	Covid-19 시장환경 변화에 따른 제품 개발 전략 수정중

감염병진단검사	GenePro COVID-19Detection Test	COVID-19	2020년 2월	수요감소로 인한 판매중단	2022.11.20	-

GenesPro SARS-CoV-2 Test	COVID-19	2020년 2월	수요감소로 인한 판매중단	2022.12.15	-

COVID-19 팬데믹 상황이 세계적으로 안정화 됨에 따라 코로나 진단키트의 수요가 급격하게 감소하고 있습니다. 당사에서 2020년부터 해외로 수출하였던 코로나 진단키트의 판매는 수요 감소로 인하여 현재 중단된 상태이며, 추가적인 홍보 활동도 적극적으로 진행하고 있지는 않습니다. 등온증폭 기술을 활용한 현장형 코로나 진단키트 연구개발은 펜데믹 종료에 따른 수요 감소와 고객의 니즈 변화로 인해 기존 연구개발 프로젝트를 중단하고 감염병 진단검사 개발 전략을 재수립하고 있습니다.