젠큐릭스 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업의 현황

질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(IVD, In vitro diagnostics) 산업 중 당사가 사업을 영위하는 분야는 암을 타겟으로 하는 분자진단 분야입니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법으로 암이나 유전질환 등에 활용되는 첨단 기술 분야입니다. 타 체외진단 분야에 비해 높은 기술적 난이도가 요구되고 상대적으로 가격도 높은 편이지만 진단의 정확도가 높아 임상시험 및 분석수요가 빠르게 증가하여(출처: 연구성과 실용화 진흥원, 2016), 체외진단 분야 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

[글로벌 체외진단 분야별 시장점유율 및 연간성장률, 2012~2017년]

당사는 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 질병 중에서 사망원인 1위를 차지하는 암과 관련한 검사제품 및 서비스 개발에 힘쓰고 있습니다. 한국 통계청 발표에 따르면(2016년) 인구 10만 명당 153명이 암으로 매년 사망하고 있으며, 이 비율은 지난 10년간 꾸준히 증가하고 있습니다. 잘 알려진 바와 같이 암을 극복하기 위한 수많은 신약개발 노력들이 경주되고 있으며 이와 병행하여 다른 한편에서는 치료 효과를 개선하고 생존율을 높이기 위한 암 진단 기술들도 빠르게 진보하고 있습니다.

암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정(Treatment Decision)을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 최근에는 암 발병을 더욱 초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행되고 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장을 타겟으로 하고 있습니다.

[암종별 글로벌 분자진단시장 규모]

암 확진 환자들을 대상으로 한 검사는 크게 1) 환자별 최적의 약물을 선택하기 위한 동반진단 검사, 2) 재발/전이의 위험 정도를 측정하기 위한 예후예측 검사, 3) 환자의 상태 변화를 파악하기 위한 모니터링 검사로 구분할 수 있습니다. 당사는 분자진단 핵심기술을 기반한 유방암 예후예측 검사를 시작으로 폐암 및 대장암 동반진단 검사 개발을 완료하였거나 완료를 눈앞에 두고 있으며, 이를 바탕으로 모니터링 검사까지 단계적으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

나. 산업의 특성

체외진단 시장에서도 암 분자진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 첨단산업입니다. 또한, 첨단기술 산업 중에서도 고속성장이 전망되는 유망산업으로 높은 기술력을 통해 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수 천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다.

1) 기술의 진보와 새로운 기회

암 분자진단은 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 첨단 기술 분야로 수많은 체외진단 분야 중 근래 기술 혁신이 가장 두드러진, 최첨단 바이오 기술들이 집약된 산업입니다. 정밀 진단기기, 바이오마커 발굴, 빅데이터 분석, 알고리즘 개발 등의 분야에서 지난 10년간 새로운 기술들이 소개되었고 이를 바탕으로 수많은 제품과 서비스들이 상업화에 성공하고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 시장도 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있어 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 바이오 기업들에게도 과거와는 차원이 다른 새로운 도약의 기회를 제공하고 있습니다.

2) 진입장벽과 글로벌 경쟁

제약산업에 비해 상대적으로 낮은 수준의 초기 투자가 요구되는 진단사업의 특성 덕분에 세계적인 기술 경쟁력을 보유한 중소형 바이오 기업들도 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 시장을 대상으로 빠르게 사업을 확장하는 것이 가능해졌습니다. 암 분자진단 산업은 각 세부 분야별로 소수의 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업들을 중심으로 과점 구조가 더욱 뚜렷해지고 있습니다.

3) 오픈 이노베이션

최근에는 분야별 기술이 전문화되고 최신 기술의 상업화 속도가 중요한 성공요소로 부각되며, 모든 기술을 자체 개발하는 전략은 성공하기 힘들어졌습니다. 대신, 다양한 형태의 외부 협력을 강화하여 유망한 기술에 대한 접근성을 높이면서도 투자실패에 대한 리스크를 최소화하는 오픈 이노베이션이 기술혁신의 핵심 방법론으로 자리 잡았습니다. 글로벌 진단기업, 제약회사들과 중소형 진단기술 전문 회사들 간의 국경을 초월한 파트너십 사례들을 흔히 볼 수 있습니다. 특정 분야에서 세계적인 수준의 기술을 갖춘 바이오 진단 전문기업들에게는 과거보다 성장에 유리한 환경이 조성되고 있습니다.

4) 뛰어난 시장성

고령화와 같은 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 목표로 하는 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 암 분자진단 시장은 지난 5년간 크게 성장했으며, 당분간 두자릿수 성장을 이어나갈 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 환자 맞춤형 진료에 대한 니즈가 커지면서 표적치료제나 환자 개개인의 치료방향성을 결정하는데 필수적인 예후진단, 동반진단 수요가 견조하게 증가했으며, 이러한 패러다임 전환이 글로벌 차원에서 본격화됨에 따라 이러한 성장세는 앞으로도 계속될 것으로 전망됩니다.

5) 아시아 시장의 부상

지난 10년간 암 분자진단 시장은 북미, 서유럽 등 선진국을 중심으로 성장했다고 해도 과언이 아닙니다. 하지만, 향후 10년은 압도적인 환자 수를 가진 아시아 시장이 소득 수준의 개선, 복지/의료 정책 및 가이드라인 선진화, 의료 인프라 개선 등에 힘입어 글로벌 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 기술 경쟁력과 아시아 주요국가에서 사업화 역량을 겸비한 국내 분자진단 기업들에게 아시아 시장의 급성장은 매력적인 사업기회를 제공하고 있습니다.

다. 산업의 성장성

암 분자진단 검사 시장의 성장 요인은 인구학적 관점, 의료기술 혁신 및 의료 패러다임 변화 관점, 국가정책 관점으로 각각 구분해서 생각해 볼 수 있습니다.

먼저 인구학적 관점에서 보면 인구구조의 변화와 의료기술 발전에 의한 기대수명 상승에 따른 고령화 추세가 지속될 것으로 전망됩니다. 수명 연장과 고령인구의 증가는 필연적으로 암 환자 수의 증가 및 암 관련 진단 검사 수요의 증가로 이어집니다.

의료 패러다임 측면에서는 환자 개개인의 특성을 유전자 레벨까지 정확히 파악하고 이를 바탕으로 환자별 맞춤형 치료를 제공하는 정밀의료(Precision Medicine)가 미래 의료의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 표적치료제와 함께 정밀의료 시대에서 양대 축을 이루는 또 다른 핵심기술은 정확도 높은 진단 기술입니다. 정확한 진단검사는 성공적인 표적치료제 사용의 전제조건입니다. 당사의 유방암 예후진단 검사, 폐암/대장암 동반진단 검사와 같은 첨단 분자진단 검사는 특정 환자에게 가장 적합한 항암 치료방법과 치료제를 선택하는데 필수요소이며 맞춤형 치료, 정밀의료의 일반화로 그에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

[암 치료와 정밀의료]

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 의료 재정 효율화를 위한 다양한 이니셔티브들을 추진하고 있습니다. 앞서 설명한 정밀진단으로의 패러다임 변화는 환자 개인 입장에서는 치료효과의 증진으로 인한 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 하고, 국가/보험 관점에서는 총 의료비 절감이라는 중요한 목적을 달성하는데 기여할 수 있기 때문에 각국 정부들은 관련 기술들이 조기에 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다.

라. 주요 제품 소개 및 시장 전망

당사의 사업영역은 크게 암 예후진단과 동반진단으로 구분됩니다.

[사업영역 및 제품 개요]

사업분야	제품 개요

암 예후진단	유방암 예후진단	조직검체를 이용한 유방암 수술 후 10년 내 예후진단 검사

암 동반진단	폐암 동반진단	조직/혈액 검체를 이용한 비소세포폐암 동반진단 검사

대장암 동반진단	조직/혈액 검체를 이용한 대장암 동반진단 검사

예후진단에서는 유방암 예후진단 검사인 진스웰 비씨티(GenesWellTM BCT)가 식약처 허가를 받고 현재 신의료기술 인정 절차를 진행 중이며, 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWellTM ddEGFR Mutation Test)이 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았고, 대장암 동반진단 검사인 진스웰 디디라스/비라프 돌연변이 검사(GenesWellTM ddRAS/BRAF Mutation Test)는 제품개발 완료 단계에 있습니다.

1) 유방암 예후진단가) 유방암 예후진단 개요

예후(prognosis)란 병세의 진행, 회복에 관한 예측을 의미하며, 즉 ‘예후가 좋다’라는 것은 병의 경과가 좋다는 의미로 해석이 됩니다. 유방암의 경우 발병이 확인되면 절제수술을 받는 것이 일반적입니다. 수술 후 치료 방향을 결정하는데 다양한 요소들이 고려되는데, 특히 타 장기로의 암 전이 가능성에 대한 판단이 중요합니다. 유방암 예후예측 검사는 유방암 전이와 높은 상관관계가 있는 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하고, 이를 검사 고유의 알고리즘을 통해 재발/전이 리스크를 계량화하여 수술 후 치료방향을 결정하는 핵심적인 근거로 활용하게 됩니다.

기존의 예후예측 방법은 암에 대한 임상병리학적 인자들에 대한 분석을 기반으로 합니다. 이러한 임상병리학적 인자에는 암의 크기, 림프절 전이 정도, 암의 조직학적 등급, 병리학적 병기 단계 등이 사용됩니다. 하지만 이러한 지표만으로 환자의 예후를 예측하는 방법은 정확도가 매우 낮기 때문에 재발 위험의 정확한 예측을 위한 보다 나은 예후지표에 대한 시장의 니즈가 존재합니다. 예후 예측 결과에 따라 환자의 치료 방향성이 크게 달라지기 때문입니다.

유방암의 경우 재발/전이 리스크가 비교적 낮은 암이기 때문에 조기 환자 중 약 80%는 고통스러운 부작용이 수반되는 항암화학치료를 받지 않아도 되는 것으로 최근 연구결과들을 통해 입증되고 있습니다. 하지만, 바이오마커 기반의 유방암 예후진단 검사법이 발명되기 이전에는 환자들을 항암치료를 반드시 받아야 하는 고위험군과 받지 않아도 되는 저위험군으로 판별할 수 있는 정확도 높은 검사법이 존재하지 않았습니다. 그래서 저위험군의 환자들까지도 항암치료를 받을 수밖에 없었습니다. 항암치료는 환자들에게 항암제 부작용은 물론 경제적 부담으로 작용하며, 의료보험재정의 악화 등 사회적으로도 비용 부담감을 줍니다. 유방암 예후진단 검사는 저위험군 환자들을 판별하고 불필요한 항암치료를 최소화함으로써 유방암 환자들이 수술 후 건강하게 사회생활로 또는 가정으로 복귀할 수 있도록 도와주는 대단히 가치 있는 검사입니다. 환자의 삶의 질 개선 뿐만 아니라 항암치료의 회피/축소를 통해 의료비를 절감할 수도 있습니다. 국가나 보험 관점에서도 의료비 지출 축소를 통해 의료재정 건전성을 개선하는 의미가 있습니다.

나) 제품 소개: 유방암 예후진단 검사(GenesWellTM BCT)

기존 해외 유전자 검사법은 검체를 국외로 반출하여 이루어지기 때문에 임상정보 등이 해외로 유출될 수 있다는 문제에 직면하고 있으며, 또한 대부분의 검사과정이 수동 작업으로 이루어져 범용성 및 확장성이 낮고 고가의 비용이 든다는 단점이 있습니다. GenesWellTM BCT는 이러한 기존 유전자 검사법의 단점을 극복하고 유방암 환자들에 적용 가능한 예후예측 검사의 필요성이 대두됨에 따라 개발되었습니다.

본 검사법은 유방암과 관련된 예후 유전자를 선별하고 국내 유방암 환자를 대상으로 예후 예측 알고리즘을 도출, 검증하여, 국내의 유방암 환자에 적합한 검사법임을 확인하였습니다. 또한, 자동화된 검사 과정을 통해 시험 중 발생할 수 있는 오류를 최소화 하였습니다.

■ 유방암 예후진단 검사 - 진스웰 비시티 (GenesWellTM BCT)

진스웰 비씨티(GenesWellTM BCT)는 젠큐릭스에서 특허를 보유한 9개의 유방암 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하여 타 장기 전이 위험을 예측하는 체외진단 유방암 예후예측 검사입니다. 측정된 발현량을 젠큐릭스에서 개발한 고유의 예후예측 알고리즘 통하여 리스크 지표인 비씨티 스코어(BCT Score)를 산출하고 이를 기반으로 환자를 저위험군 또는 고위험군으로 분류합니다. 저위험군으로 판정된 환자는 재발 위험이 낮은 좋은 예후를 보이기 때문에 항암화학치료 요법이 필요하지 않는 반면, 고위험군 환자는 재발 리스크를 낮추기 위한 항암화학치료가 권장됩니다. 즉, 유방암 예후진단 검사는 항암화학치료가 반드시 필요하지 않은 환자를 선별해내는 것이 핵심입니다. 유방암 수술시 확보한 환자의 종양 샘플을 분석하여 해당 환자의 재발/전이 위험을 수치화한 결과보고서를 제공하고, 의사들은 이를 참고하여 향후 치료방향을 결정하게 됩니다.

■ GenesWellTM BCT의 차별성

● 정확한 예후 예측 유전자: 기존 바이오마커와 차별화된 정확한 예후 예측 성능 가진 유전자 사용

● 우수한 예후 예측 알고리즘: 후향적 임상 연구를 통해 알고리즘 도출하였으며, 독립된 임상시험군을 통해 임상적 예후 성능이 검증된 우수한 예후 예측 알고리즘 구축

● 항암화학치료 효과 예측: 화학치료 효과 예측에 본 제품의 유효성 확보. 이를 기반으로 GenesWellTM BCT고위험군 환자에 대한 선별적 항암화학요법 치료의 근거 자료 마련

● 안정된 표준 유전자: 낮은 발현의 예후 유전자도 정확히 판별할 수 있는 표준 유전자 확보 및 사용. 타 예후 진단 제품의 표준 유전자보다 안정적인 낮은 발현을 보여 일반적으로 발현 수준이 낮은 예후 유전자의 발현값 표준화에 최적화 됨

● 자동화 분석 시스템 구축: 자동 핵산 추출 및 자동 분주 시스템을 사용하여 분석적 오류 및 소요시간 최소화. 대규모 분석도 수행할 수 있는 작업 시스템 기반 마련함

● 직관적인 결과 해석: 분석 결과의 직관적으로 이해할 수 있도록 분석 도출 결과를 0에서 10사이의 BCT Score로 표현하여 이해의 직관적 해석 가능

● 식약처 3등급 품목허가를 받은 국내 유일의 유방암 예후 진단 제품: 국내 환자를 대상으로 성능 검증을 거친 유일한 예후 진단 제품으로 신뢰도 높은 결과를 제시함

● 해외 유사 제품과의 비교 평가를 통해 성능적 우수성 확보: 직접 또는 간접적 비교를 통해 해외 타 유방암 예후 진단제품보다 예후 예측 성능이 우수함이 검증됨

● 가격 경쟁력: 해외의 타 유방암 예후 진단 제품보다 낮은 제품 서비스 가격을 책정하여 가격 경쟁력에서 우위를 가짐

다) 시장전망

유방암은 여성에게 가장 많이 발생하는 암입니다. 세계적으로 매년 발생하는 신규 유방암 환자는 2백만명 이상으로 집계되며 연간 3~5% 수준으로 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 절대 인구의 증가, 인구구조 및 기대수명 연장에 따른 고령인구 증가 등 인한 인구학적인 측면에서의 증가요인 뿐만 아니라 만혼, 저출산, 식습관 변화, 환경오염, 스트레스 등 생활 및 환경적 요인들이 복합적으로 작용하고 있어 이러한 증가 추세는 당분간 지속될 것으로 전망되고 있습니다. 국내 역시 신규 유방암 환자 수가 빠르게 증가하고 있습니다.

[국내 연도별 유방암 수술 수] [글로벌 유방암 신규 환자 수]

신규 유방암 환자의 권역별 분포를 보면 아시아 43%, 유럽 25%, 북미 13%, 라틴아메리카 10% 순입니다. 하지만, 2017년 기준 실제 시장의 분포는 권역별 분포와 차이가 큽니다. 지노믹헬스(Genomic Health)社가 제품 출시 이후 시장개척 노력을 집중했던 미국의 경우 유방암 예후진단 대상 환자 중 대다수가 검사를 받고 있는 것으로 알려져 있으나 다른 대부분의 국가들은 최근들어 유방암 예후진단검사에 대한 인지도가 상승하고 있는, 즉 본격적인 성장기 직전 단계에 있다고 볼 수 있습니다.

한편, 유방암은 인종적 차이에 따라 발생연령, 조직 밀도, 예후 등이 다르게 나타난다고 알려져있습니다.. 아시아 여성의 유방암은 아래와 같은 특징을 보입니다.

① 서양과 달리 동양인의 90% 이상은 유방의 대부분인 유선조직 밀도가 매우 높고 지방 조직의 양이 적은 치밀유방이 주를 이룹니다.

② 유방암 발생 빈도 측면에서 한국/일본의 경우 아직 미국의 약 1/2~1/3 수준이나 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다.

③ 서양의 경우 연령이 높아질수록(특히, 폐경 이후) 유방암 발생 빈도가 급격하게 증가하지만, 아시아 여성의 경우 50대 초반까지 유방암 발생이 증가하다가 그 이후로는 점차 감소하는 경향을 보입니다.

④ 폐경 전 여성 유방암 환자의 비율이 서구 국가에서는 매우 낮은 반면, 한국에서는 40대의 비교적 젊은 환자의 발생률이 높고, 40세 이하 환자도 10% 이상을 차지합니다. 이는 서구에 비해 2배 이상 높은 수치입니다. 한창 가정과 사회에서 중요한 역할을 수행해야 하는 연령대에서 발병률이 높다는 것은 불필요한 항암치료와 부작용을 회피할 수 있는 정확한 예후진단 검사에 대한 잠재 니즈가 더욱 높다는 것을 의미합니다. 따라서 인구의 동양 환자들이 많은 아시아 지역은 타 권역에 비해 압도적으로 많아 향후 높은 성장성이 기대됩니다.

[한국, 미국 유방암 연령별 연령표준화발생률]

[글로벌 유방암 예후진단 시장 전망]

항목	2019	2020	2021

글로벌 신규유방암
환자 수(명)	2.1백만명	2.2백만명	2.3백만명

예후진단 검사 대상자수(명)	1.1백만명	1.1백만명	1.2백만명

* 당사 제품의 검사 대상 환자군은 조기유방암(Stage I/II) 환자군으로 Luminal A 유형(ER 또는 PR 양성, HER2 음성)이며, 신규 유방암환자의 약 50%를 차지합니다.

2) 동반진단

가) 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)의 개념

21세기 들어 의료계의 가장 중요한 화두 중 하나는 정밀의료(Precision Medicine)로의 패러다임 변화입니다. 정밀의료는 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관정보 등을 토대로 보다 정교하게 환자 각 개인을 분류하고 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료(예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 유전체학의 눈부신 발전과 다양한 환자데이터를 수집하고 분석할 수 있는 빅데이터 기술이 의료산업에도 적용되면서 환자 개인의 특성에 따라 치료방법을 결정하는 정밀의료 시대가 열리고 있습니다.

[동반진단과 핵심가치]

동반진단은 분자진단 기술이 가장 활발히 적용되는 분야로 각 환자의 유전체 정보를 파악하여 특정 치료제에 효과를 보이는 환자들을 선별하는 첨단 진단기법입니다. 즉, 동반진단은 최적의 치료법(right drug, right dose, right time)을 찾는데 필수적인 기술로 표적치료제와 함께 맞춤형 의학(Personalized Medicine)의 양대 축을 이루는 핵심요소라 할 수 있습니다.

현재의 동반진단은 암과 관련된 검사시장을 중심으로 성장하고 있습니다. 암은 유전자의 변이에 의해 발생하는데 이러한 각각의 유전자 돌연변이를 타겟으로 표적항암제가 개발되고 있습니다. 타 질병의 경우 서로 다른 유전자형에 따라 약이 개발된 경우가 상대적으로 적고, 때문에 동반진단 검사도 아직까지는 암과 관련된 검사들이 주를 이루고 있습니다. 암 중에서는 유방암, 폐암, 대장암이 현재 동반진단 분야에서 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 젠큐릭스는 이 중 폐암과 대장암 동반진단 검사 제품을 보유하고 있습니다.

[암종별 동반진단 시장 비중]

나) 제품 소개: 폐암/대장암 동반진단 검사

당사의 동반진단 키트는 비소세포성 폐암의 기존 EGFR 표적항암제 중 TKI(Tyrosine kinase inhibitor) 제제에 대한 약물 반응과 연관이 있는 EGFR 유전자의 46가지 돌연변이를 특이적으로 검출 할 수 있으며, exon 19del, exon21 L858R, exon20 T790M 뿐만 아니라 현재 시판되는 제품들이 검출하지 못하는 3세대 약물 저항성과 연관이 있는 exon20 C797S에 대한 검출이 가능하여 미래의 4세대 약물 반응성에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

또한, ddPCR 플랫폼 기술을 접목하여 정확도, 정밀도, 민감도가 매우 높습니다. 기존 검사법이 종양세포 비율 10% 이상 되어야 하는 등의 분석조건이 있는 반면, 본 검사법은 낮은 종양세포 비율이 검체에서도 돌연변이 검출이 가능할 뿐만 아니라, 표준물질이나 reference 물질이 필요 없이 정량 분석이 가능합니다. 또한, PCR 효율이나 Inhibitor에 영향을 적게 받아 상대적으로 적은 양의 DNA로도 매우 낮은 빈도의 유전자 변이도 검출 할 수 있습니다.

따라서, 환자의 수술이나 침습적 방법(생검)을 통하여 얻어진 조직샘플 (FFPE) 뿐만 아니라 비 침습적 방법을 통하여 얻어진 임상검체 (Plasma, 순환종양세포 등)의 DNA를 대상으로 유전자 변이를 검출 할 수 있는 장점이 있습니다. 이러한 분석을 통해 항암제 선택, 항암제 효과 모니터링, 항암제 내성 검출, 재발 모니터링, 조기 진단 등에 활용이 가능합니다.

■ 폐암 동반진단 검사 - 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWellTM ddEGFR Mutation Test)

진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWellTM ddEGFR Mutation Test)는 전체 폐암환자의 약 85%를 차지하는 비소세포성 폐암 환자들을 대상으로 표피성장인자수용체 (EGFR, epidermal growth factor receptor) 유전자에서 각각의 46가지 돌연변이를 검출하는 분자진단 검사입니다. 환자의 암조직 또는 혈장으로 부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 발현 지수(Mutation Index)를 측정하는 검사입니다. 검사 결과는 환자 개개인에게 가장 적합한 폐암 표적치료제를 처방하고 맞춤형 의료를 구현하는데 필수적인 근거자료로 활용됩니다.

■ GenesWellTM ddEGFR Mutation Test의 차별성

● 기존 기술보다 다양한 암 특이적 돌연변이 검출 가능: 기존 제품보다 더 많은 종류의 EGFR 돌연변이 검출이 가능

● 3세대 약물 반응성 정보 제공: 기존 제품으로는 검출할 수 없었던 3세대 표적 항암제 (Tagrisso)의 약물 저항성 돌연변이인 C797S 돌연변이를 검출할 수 있어 해당 항암제에 대한 반응성 예측 가능함

● 분석 민감도의 성능적 우위성: 낮은 종양세포 비율 및 적은 DNA tlyf에서도 EGFR 돌연변이 검출 가능

● 정량적 결과 제시 가능: 기존 제품이 돌연변이 유무에 대한 정성값만 제공하는 것과 달리 돌연변이 수에 대한 정량적 값을 제공. 이를 활용한 다양한 분야에 응용 기대 가능

● 검체의 핵산품질지표 적용을 통한 정확한 결과 제시: 검체의 적합성을 판단할 수 있는 지표를 개발 및 적용하여 검체 품질에 다른 오류를 최소화 함. 이를 통해 타 제품에 비해 정확하고 일관된 결과값 제시 가능

● 검사법의 높은 활용도: 본 기술의 높은 돌연변이 검출 민감도 및 정략 분석을 바탕으로 조직 검체 뿐 아니라 혈액 샘플에도 적용할 수 있음. 더 나아가 환자의 약물 반응성 모니터링에도 활용 가능

● NGS 기반 기술과의 비교 우위성: NGS 대비 준비 과정이 간단하며 낮은 비용으로 검사 가능. 또한 ddPCR 기반 기술이 NGS 기반 기술보다 높은 돌연변이 검출 민감도 및 낮은 오류 발생률을 보임

● 소프트웨어 기반의 돌연변이 분석 시스템 적용: ddPCR 기반 EGFR 돌연변이 검출에 최적화된 소프트웨어를 적용함. 높은 사용자 편의성과 자동화 분석으로 분석 오류를 줄였음

● 식약처 3등급 품목허가 및 신의료기술을 획득한 동반진단 제품: 국내 환자를 대상으로 성능 검증을 거친 동반진단 제품으로 신뢰도 높은 결과를 제시함

■ 대장암 동반진단 검사

- 진스웰 디디라스/비라프 돌연변이 검사(GenesWellTM ddRAS/BRAF Mutation Test)

다) 시장전망

당사 폐암 동반진단 검사(GenesWellTM ddEGFR Mutation Test)가 타겟으로 하는 EGFR 돌연변이를 가진 환자의 비율은 인종별로 차이를 보이는데, 아시아는 약 45%, 북미/유럽은 약 18% 수준으로 알려져 있습니다(Clinical Cancer Research, 2013). 폐암이 발견되면 많은 국가들에서 EGFR 검사를 하는 것이 일반화 되어 있습니다.

일반적으로 환자당 1회만 실시하고 재검이 없는 유방암 예후진단검사와는 달리 폐암 환자를 대상으로한 EGFR 검사의 경우 정기적인 모니터링 검사 시장이 존재합니다. 특정 화학항암제 치료 후 일정 기간이 지나면 내성으로 새로운 돌연변이가 생겨나기 때문에 이를 관찰하며 치료방법을 변경할 필요가 있기 때문입니다. 국내는 약 3만건 이상의 검사가 매년 시행되고 있는 것으로 알려져 있습니다. 한편, 대장암 돌연변이 검사(GenesWellTM ddRAS/BRAF Mutation Test)는 전체 대장암 환자 중 전이성 혹은 재발성 환자들을 타겟으로 하는데 이 비율은 전체의 약 50%입니다.

동반진단검사 시장은 정밀의료, 개인 맞춤형 의료로의 의료산업 패러다임이 전환됨에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 환자 개개인의 유전체 정보를 파악하여 가장 효과를 보이는 치료제를 선택할 수 있기 때문에 치료의 효과성이 크게 개선되며 약물의 오용에 따른 불필요한 부작용을 피할 수 있습니다. 제약사들의 역시 적극적으로 표적치료제 개발 경쟁에 나서고 있어 표적항암치료제를 사용하기 위한 환자선별(동반진단) 검사에 대한 수요는 앞으로도 꾸준히 늘어날 것으로 예상됩니다.

맞춤형 의료의 경우 치료 효과성 이외에도 비용 측면에서의 가치 역시 성장을 견인하는 또다른 중요한 요소입니다. 고가의 항암화학치료제를 높은 치료효과가 예상되는 환자들에게만 한정적으로 투여함으로써 치료의 비용효율성을 극대화 할 수 있기 때문입니다.

동반진단 검사가 갖는 치료 및 비용 효과성 때문에 각국 정부는 관련 신기술의 도입을 정책적으로 적극 지원하고 있습니다. 미국과 유럽의 경우 의사들이 준수해야 하는 가이드라인(미국?NCCN, 유럽?ESMO)에 특정 항암화학치료제를 처방하기 전 이러한 동반진단 검사를 반드시 실시할 것을 명기하여 이를 강제해 나가고 있습니다.

[글로벌 정밀의료 시장 전망 ? 동반진단 바이오마커 표적치료제]

또한, 동반진단 분야의 기술적 진보를 주도하고 있는 주요 변화는 유전체 내 DNA를 증폭하고 검출까지 할 수 있는 중합효소연쇄반응(PCR) 기술의 발전입니다. 실시간중합효소연쇄반응(Real-time PCR 또는 RT-PCT) 기술의 개발로 유전자 진단분야의 획기적인 변화가 진행된 것처럼 민감도가 강화되어 돌연변이 검출 능력이 개선된 차세대 PCR 플랫폼인 디지털피씨알(Digital PCR) 기술이 새로운 진화된 방법으로 각광받고 있습니다. 염기서열분석 분야에서는 생어 염기서열 분석(Sanger sequencing: 생어시퀀싱)에서 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술로 점차 전환되고 있는 추세입니다. 젠큐릭스의 폐암 동반진단 검사(GenesWellTM ddEGFR Mutation Test)는 최첨단 디지털피씨알(Digital PCR)의 일종인 디디피씨알(ddPCR, Droplet Digital PCR) 기술을 플랫폼으로 세계 최초로 IVD 허가를 받은 우수한 제품으로 기존 검사법들에 비해 뛰어난 민감도를 자랑합니다.

[미국 Digital PCR 시장 성장 추이]

[Digital PCR로의 전환]

2. 회사의 현황가. 연구개발비용(단위: 원)

구 분	2015년도
(제5기)	2016년도
(제6기)	2017년도
(제7기)	2018년도
(제8기)

자산처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	608,718,590	166,234,294	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	189,867,138	-	-	-

소 계	798,585,728	166,234,294	-	-

비용
처리	제조원가	9,318,422	-	-	-

판관비	460,150,817	2,140,367,101	1,539,978,165	1,439,410,043

합 계
(매출액 대비 비율)	1,268,054,967
(219.46%)	2,306,601,395
(393,74%)	1,539,978,165
(22,878.67%)	1,439,410,043
(538.46%)

주) 제5기~제7기는 K-GAAP 기준으로 작성되었으며, 제8기는 K-IFRS 기준으로 작성됨

나. 과제 실적

당사가 지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부과제현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

한국인 유전다형 진단키트 실용화 연구
1총괄 제2세부 참여: 약물유전형 진단키트의 대량 생산 제조 공정 확립	식품의약품안전처	2014.02.01
~2015.11.30	100,000	-	완료

항암제 동반진단 기술(CDx) 개발
제2세부 참여: GMP 시설을 이용한 RUO 및 IUO kit 제작	미래창조
과학부	2013.11.20
~2016.09.19	660,000	GenesWellTM ddEGFR Mutation Test
GenesWellTM ddRAS/BRAF Mutation Test	완료

유방암 예후 진단 키트(GenesWell™DX BCT)의 동남아 시장 진출을 위한 연구 협력 및 허가 등록	보건복지부	2014.10.01
~2016.09.30	600,000	GenesWellTM BCT	완료

약물유전정보를 이용한 유전다형 진단 키트 개발 및 실용화 연구	한국지식
재산전략원	2015.02.23
~2015.05.01	32,000	-	완료

여성호르몬 수용체 양성, 인간표피증식인자 수용체2 음성인 한국인 여성 조기 유방암 환자에서 유방암 예후예측 진단 검사법 GenesWellTM BCT의 임상의학적 성능 연구	보건복지부	2017.04.01.~
2020.03.03	180,000	GenesWellTM BCT	진행 중

질병마커 및 독극물을 30분내 0.1 ng/ml 수준으로 검출하는 균질면역 분석 센서 개발	산업통상
자원부	2017.07.01.~2019.12.31	106,410	-	진행 중

다. 지적재산권 등 1) 특허

순번	특허명	특허권자	등록 (출원)일	등록 (출원)번호	비고

1	표준 발현 유전자를 발굴하기 위한 유전자 발현 데이터처리, 분석방법	젠큐릭스/에이비온	2011.
01.06	10-1007926	국내등록

2	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스/에이비온	2007.
12.27	PCT/KR2007/006890	국제출원

3	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스/에이비온	2017.
05.02	US9639660	미국등록

4	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스/에이비온	2017.
04.28	US15/582,330	미국출원

5	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스/에이비온	2018.
09.12	US16/129,206	미국출원

6	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스/에이비온	2017.
11.15	EP2455878	유럽등록

7	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스/에이비온	2017.
10.05	EP17194976.1	유럽출원

8	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스/에이비온	2016.
05.13	JP5934036	일본등록

9	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스/에이비온	2017.
07.28	JP6181144	일본등록

10	초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법	젠큐릭스	2013.
07.12	10-1287600	국내등록

11	초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법	젠큐릭스	2017.
04.05	10-1725985	국내등록

12	GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME	젠큐릭스	2012.
01.02	PCT/KR2012/000021	국제출원

13	GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME	젠큐릭스	2013.
07.04	US13/935,502	미국출원

14	GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME	젠큐릭스	2016.
10.04	US15/285194	미국출원

15	조기 유방암 예후 예측 진단용 유전자 마커 및 이의 용도	젠큐릭스	2016.
10.28	10-1672531	국내등록

16	Genetic markers for prognosing or predicting early stage breast cancer and uses thereof	젠큐릭스	2014.
04.18	PCT/KR2014/003384	국제출원

17	Genetic markers for prognosing or predicting early stage breast cancer and uses thereof	젠큐릭스	2014.
04.18	US14/886,948	미국출원

18	Genetic markers for prognosing or predicting early stage breast cancer and uses thereof	젠큐릭스	2018.
10.09	US16/155,200	미국출원

19	Genetic markers for prognosing or predicting early stage breast cancer and uses thereof	젠큐릭스	2014.04.18	EP14785227.1	유럽출원

20	Genetic markers for prognosing or predicting early stage breast cancer and uses thereof	젠큐릭스	2017.
07.11	ZL201480034674.1	중국등록

21	Genetic markers for prognosing or predicting early stage breast cancer and uses thereof	젠큐릭스	2014.
04.18	SG11201508544V	싱가폴출원

22	Genetic markers for prognosing or predicting early stage breast cancer and uses thereof	젠큐릭스	2014.
04.18	JP2016-508874	일본출원

23	조기 유방암 예후 예측 진단용 자동화 시스템	젠큐릭스	2017.
06.13	10-1748867	국내등록

24	Automated system for prognosing or predicting early stage breast cancer	젠큐릭스	2014.
04.21	PCT/KR2014/003445	국제출원

25	유방암환자의예후예측방법	젠큐릭스	2018.
09.05	10-1896545	국내등록

26	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2017.
11.27	PCT/KR2017/013602	국제출원

27	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2017.
11.27	US15938633	미국출원

28	유방암 환자의 화학치료 유용성 예측 방법	젠큐릭스	2019.
02.15	10-1950717	국내등록

29	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2017.
11.23	PCT/KR2017/013404	국제출원

30	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2017.
11.23	US15938331	국내출원

31	유방암 환자의 예후 예측 방법	젠큐릭스	2018.
09.05	10-1896558	국내등록

32	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2017.
11.21	PCT/KR2017/013272	국제출원

33	폐암 치료제 치료 반응성 진단용 자동화 시스템	젠큐릭스	2016
.01.18	10-1587939	국내등록

34	Automated system for diagnosing responsiveness of treatment for lung cancer drug	젠큐릭스	2015.
07.31	PCT/KR2015/008024	국제출원

35	순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법	젠큐릭스	2017.
09.08	10-1778789	국내등록

36	순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법	젠큐릭스	2018.
04.13.	10-1850495	국내등록

37	Method for diagnosing responsiveness of second line treatment for cancer patients using circulating tumor cells	젠큐릭스	2015.
07.31.	PCT/KR2015/008025	국제출원

38	상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015.
12.30.	10-1582944	국내등록

39	상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015.
07.31.	PCT/KR2015/008026	국제출원

40	상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2016.
05.25.	10-2017-0064929	국내출원

41	상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2016.
05.25.	PCT/KR2017/005467	국제출원

42	혈장내 유리무세포 DNA(cfDNA)를 이용한 상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2017.
11.16.	10-1800366	국내등록

43	생물학적 시료의 핵산품질을 결정하는 방법	젠큐릭스/록원	2018.
04.04	10-2018-0039412	국내출원

44	생물학적 시료의 핵산품질을 결정하는 방법	젠큐릭스/록원	2018.
04.04	PCT/KR2018/003992	국제출원

45	RAS/BRAF 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스/록원	2018.
10.01.	10-2018-0117227	국내출원

46	RAS/BRAF 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스/록원	2018.
10.01.	PCT/KR2018/011645	국제출원

47	KRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015
.07.17.	10-2015-0101917	국내출원

48	NRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015.
07.17.	10-2015-0101919	국내출원

2) 상표권

순번	상표명	특허권자	등록(출원)일	등록(출원)번호	비고

1	Gencurix Inc.	젠큐릭스	2013.09.10	41-0268331	국내등록

2	* 중국어 상표명	젠큐릭스	2016.12.27	CN22402494	중국 등록결정

3	GENCUIRX Inc.	젠큐릭스	2017.04.21	CN19332701	중국등록

4	2016.09.16	JP5881983	일본등록

5	2017.03.28	US5,172,887	미국등록

6	GENESWELL	젠큐릭스	2014.01.15	40-1017995	국내등록

7	GENESWELL BCT	젠큐릭스	2017.09.01	40-1282046	국내등록

8	2017.04.21	CN19332702	중국등록

9	2016.09.30	JP5886052	일본등록

10	2017.04.18	US5187972	미국등록

11	GENESWELL ddRAS/BRAF	젠큐릭스	2017.03.07	41-1237809	국내등록

12	GenesWell ddEGFR Mutation Test	젠큐릭스	2018.02.01	40-2018-0015501	국내출원

3. 매출에 관한 사항가. 매출실적

당사는 보고서 제출일 현재까지 아래와 같은 매출실적이 있습니다.

-아 래- (단위: 원)

사업부문	매출유형	품목	제8기	제7기	제6기

-	-	-	수출	-	-	-

제조	제품매출	EGFR(연구용)	내수	201,940,000	-	-

도매	상품매출	의료기기도매	-	-	584,635,557

용역	용역매출	kit 제조용역
CTC 분리용역 외	65,380,050	6,731,063	1,174,890

합계	267,320,050	6,731,063	585,810,447

나. 수출 현황해당사항이 없습니다.

다. 수주현황해당사항이 없습니다.

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

국내 최초 식약처 허가(2016.11)를 받은 유방암예후진단키트 GenesWell BCT (유방암 예후진단)관련 제한적 의료기술 실시를 위해 각 병원별 IRB와 NECA의 승인을 거쳐 조만간 매출을 시현할 예정입니다. 향후 국내 첫 보험등재를 예상하며 보험등재 시에 소비자(환자)의 부담이 크게 경감되므로, 그 동안 외국제품에 의존하던 유방암 예후예측 의료시장에 큰 반향을 일으키리라 예상되며, 향후 매출액 또한 급격히 성장 할 것으로 사료됩니다.

현재 한국에서 서비스 되고 있는 외국 제품들과 비교하여 당사 GenesWell BCT (유방암 예후진단 키트)의 다양한 특장점 및 강한 가격 경쟁력을 바탕으로 국내는 물론이고 해외시장에서의 매출도 예상하고 있습니다. 우선적으로 미국 FDA 허가를 진행하여 세계시장진출의 기반을 마련하고 있으며, 말레이시아와 싱가포르 같은 동남아시아 시장은 많은 Agency들로 부터 상당히 구체적인 제안을 받고 있습니다. 이외에도 유럽, 중국, 일본 등의 관련 업체들과도 인허가 프로세스 기간과 진출 방법 등을 협의하고 있어 향후 해외 시장에서도 좋은 성과를 거둘 것으로 기대됩니다.

유방암 예후진단 (GenesWell BCT) 관련 해외 경쟁사는 국내 진출을 위해 새롭게 인허가를 획득해야 하고, 보험 등재가 되어야 당사와 경쟁을 할 수 있으며, 국내 신규 시장 진입자들은 당사 수준의 임상 실험 (실제 환자 1,000건 이상)을 해야 당사와 경쟁이 가능한데, 임상시험을 진행할 만큼 국내에 충분한 검체가 없기 때문에 이는 높은 시장진입장벽으로 작용할 것으로 보이며 향후 상당 기간 동안은 신규 경쟁자의 진입으로 인한 매출 변동은 없을 것으로 판단됩니다.

이와 더불어 동반진단사업과 관련되어 현재 미국 FDA의 동반진단가이드라인과 관련되어 국내에서도 동반진단에 대한 인식이 높아지고 있고, 국내 식약처에서 동반진단 가이드라인이 제정되었습니다. 이로 인한 실질적 동반진단키트 사용이 가능해 질 것으로 판단됩니다.

젠큐릭스의 동반진단관련 기술개발력은 ddPCR, NGS Platform을 바탕으로 항암제 동반진단사업단과의 연구교류를 통해 가장 앞서 있으며 제품 상용화에 가장 근접해 있습니다. 또한 식약처에서 맞춤의약을 실현하기 위한 올바르고 효과적인 항암제처방을 위해 동반진단가이드라인이 공식적으로 재정되어 향후 동반진단키트 개발 완료 시 상당한 시장을 선점 할 수 있을 것으로 사료되며 매출액에도 영향을 크게 미칠 것으로 예상됩니다.

이 외에 물품(원재료)의 가격의 변동이 있을 시에 제품원가에 반영되어 제품가(공급가)의 변동이 발생될 수 있습니다. 이 또한 매출액 변동에 영향을 줄 것으로 예상됩니다.

4. 판매에 관한 사항(영업팀)

가. 판매조직

당사의 주요 판매 대상은 체외진단용 의료기기 중 유방암 예후진단 키트 및 동반진단 키트입니다. 따라서 주요 고객층은 유방암 수술 및 각종 암 종에 대한 항암제 사용이 이루어지는 각 지역 내에 종합병원 내 전문의료진 입니다. 이에 종합병원에 특성화 되어있는 각 지역별 전문영업조직을 구성하여 직접적인 판매활동에 들어가 매출을 발생시키며 시장을 확대해나갈 예정입니다.

당사의 영업조직의 경우 각 지역별 인구수 및 소득상황에 따라 중요 종합병원이 서울 및 수도권에 밀집되어 있는 상황입니다. 이에 따라 영업조직의 구성을 서울 및 수도권에 조금 더 집중하여 판매를 실시하며, 지방의 경우 전체 지방지역을 효과적으로 관리할 수 있는 대전 및 부산에 위치시키며 각 지역별 담당자를 두고 판매를 실시하여 효과적인 전국판매를 위한 준비를 하고 있습니다.

나. 판매경로

젠큐릭스의 유방암 예후진단키트 진스웰비씨티(GenesWellTM BCT)는 당사 분자진단센터에서 분석서비스를 제공하는 사업모델입니다. 전국 종합병원의 유방암 진료과인 유방외과를 중심으로 환자에게 검사서비스를 판매합니다. 유방암 수술을 받은 환자는 담당의를 통해 본 검사를 의뢰하고, 각 병원의 담당 영업직원이 해당 병원에서 직접 검체를 수거합니다. 당사는 검사 의뢰부터 검체의 수거와 배송, 결과 통보까지 효율적인 시스템을 구축하여 중간 도매상이나 검사기관을 거치는 경쟁사들과 달리 직접 최단시간에 정확한 서비스를 제공합니다.

폐암 동반진단키트 진스웰디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWellTM ddEGFR Mutation Test)는 전국의 각 종합병원에 키트를 직접 납품하는 직접 판매하는 모델입니다. 검사 장비를 갖춘 종합병원 병리과에 키트를 공급하고, 각 병리과에서 직접 검사를 수행합니다.

다. 판매계획1) 유방암 예후진단검사

유방암 예후진단검사의 최종 소비자는 유방암 환자이지만, 판매경로 측면에서 가장 중요한 이해관계자는 유방암 관련 진료과인 유방외과, 혈액종양내과 등의 담당 진료의입니다. 당사는 2016년 6월 전문 영업 인력으로 구성된 영업본부가 출범한 이후 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해온 결과 탄탄한 국내 병원 네트워크를 구축하는데 성공하였습니다.

2016년부터 2년 반 동안 전국 약 80여개 종합/상급병원의 유방암 관련 진료과 의료진을 대상으로 홍보 활동을 진행해 왔습니다. 전국의 주요 유방암 관련 의료진이 대부분 소속되어 있는 한국유방암학회를 지원하며 병원/지역단위 제품설명회, KOL(Key Opinion Leader) 인지도/선호도 개선을 위한 학회 참가 등 다각적인 홍보활동을 기획, 운영하고 있습니다. 또한, 전문 영업인력을 통하여 병원별 1:1 밀착 마케팅을 실시해 왔습니다.

또한, 2018년에는 마케팅 전담 조직을 구축하여 의료진과 직접 면대면 커뮤니케이션을 더욱 강화하는 것 외에도, 경쟁제품 비교임상 결과, 제품의 특장점을 부각시킨 마케팅 자료 제공, 학회 참가, 정기 이메일 뉴스레터 발송, 유방암 환자 대상 검사서비스 소개활동 등을 더욱 강화해 오고 있습니다. 또한, 아티클리뷰(Article Review), 라운드테이블미팅(Round Table Meeting) 등을 통해 국내 전 병원들의 의료진들이 유방암 환자들에게 당사의 서비스를 추천할 수 있도록 유도할 예정입니다.

병원과 환자를 각각 타겟으로 한 영업/마케팅 활동이 성과를 거두고 본격적인 검사서비스 판매가 시작되면 앞으로 한국 최초의 유방암 예후진단검사의 보험급여 적용도 가능할 것으로 예상됩니다. 이 경우 본 제품의 시장성은 더욱 강화될 전망입니다.

2) 폐암/대장암 동반진단 검사

폐암/대장암 동반진단검사 판매에서 가장 핵심적인 이해관계자는 폐암 환자들의 진료를 담당하는 병원의 의료진입니다. 당사는 2017년 폐암 동반진단 제품의 식약처 허가가 완료된 이후부터 본격적으로 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해 왔습니다. 기존 허가제품인 로슈(Roche)社의 코바스(Cobas) 검사와의 비교임상을 통해 높은 일치도를 입증하였고, 이를 바탕으로 국내 주요 병원들에 기술/제품 홍보를 진행하여 이미 높은 인지도를 확보하는데 성공하였습니다.

국내의 경우 Top 10 병원이 전체 폐암 환자의 대다수를 담당하고 있습니다. 이들 병원에 경쟁사 대비 월등한 민감도를 자랑하는 디디피씨알(ddPCR) 플랫폼이 설치되면 빠른 속도로 경쟁제품을 대체할 것으로 전망됩니다. 당사의 영업/마케팅 전략도 이들 Top 10 병원들을 집중 공략하여 압도적인 시장점유율을 조기에 확보하는데 초점을 맞추고 있습니다.

Top 10 병원에서 당사의 검사를 본격적으로 제공하게 되면 다른 병원들도 자연스럽게 이러한 추세에 동참할 것으로 예상됩니다. 검사장비 투자에 부담을 느낄 수 있는 중소형 병원의 경우 당사 분자진단센터 또는 외부 검사전문기관을 통한 위탁검사 서비스를 제공하는 방안도 검토 중입니다.

유방암 예후진단검사와 마찬가지로 병원/지역 단위 제품설명회 및 학회 참여, KOL(Key Opinion Leader) 타겟 마케팅 활동을 지속해 온 결과 국내 주요 병원에서는 이미 본 검사 및 검사의 특장점에 대해 충분히 인지하고 있는 상태입니다. 디디피씨알(ddPCR) 장비 설치가 완료는 즉시 판매가 시작될 예정입니다.

대장암 검사의 경우 폐암과 동일하게 디디피씨알(ddPCR) 장비를 기반으로 하기 때문에, 폐암 동반진단 검사를 위한 장비 설치가 주요 병원에서 완료되면 폐암 검사에 비해 훨씬 빠른 속도로 수요처 확대가 이루어질 것으로 예상됩니다.

3) 해외시장

당사는 해외에 독자적인 법인을 설립하여 진출하는 방식보다는 주요 권역별 또는 국가별로 파트너십 계약을 우선으로 추진하고 있으며, 이를 통해 주요 해외시장에서 검사서비스 제공 또는 검사키트 판매를 추진하고 있습니다. 파트너십 모델은 직접 진출 모델에 비해 현지 파트너사의 기존 사업역량과 네트워크를 활용할 수 있기 때문에 훨씬 더 빠르게 해외진출이 가능합니다. 또한, 초기 투자비용을 최소화하고 이에 따라 투자실패의 리스크도 크게 줄일 수 있습니다.

5. 경영상의 주요계약

계약일자/계약기간	계약 상대방	제 목	목적 및 내용

2011.09.23	(주)레퍼런스바이오랩
(현.에이비온주식회사)	조기유방암예후예측기술이전 계약	초기유방암 예후예측 기술을 이전하여 이를 이용한 진단 키트의 생산, 판매 및 진단서비스 등을 상업화 함

2015.03.11	서울대학교
산학협력단	항암제
동반진단
기술이전	항암제 동반진단 사업단 내 제1총괄 과제로부터 향후 도출되는 결과물을 활용하여 항암제 동반진단 관련 제반 사업을 진행할 수 있도록 기술적인 지원 및 이에 따른 기술이전

2015.07.21	Bioprocessing Technology Institute, Singapore	조기유방암예후예측공동 기술개발 계약	싱가포르 정부 기관인 A*Star의 지원을 획득하여 싱가포르 국가 연구소와 해외 환자 샘플을 활용한 임상 연구 및 알고리즘 개발을 공동 개발하는 계약

2018.10.30	한국투자파트너스, UTC인베스트먼트, IMM인베스트먼트, P, 케이런벤쳐스, 에스엘인베스트먼트, 나우아이비캐피탈, 디에스씨인베스트먼트, 케이티인베스트먼트, (주)엔젠바이오 대표이사, 한국벤처투자(주)	투자협약서	당사를 포함한 주주들과 (주)엔젠바이오와의 권리와 의무에 관한 사항

2018.12.18	(주)지노바이오	아시아
독점공급 계약	(주)지노바이오가 독자 개발한 혈중암세포 추출기기 “GenoCTC" 및 관련 소모품의 공급 관련 계약