젠큐릭스 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

[용어설명]

용어	설명

체외진단	질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술

RNA	리보핵산. 핵산의 일종이며, 주로 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질. DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함

정밀의료	환자마자 다른 유전정보, 환경적 요인, 생활습관 등 다양한 정보를 포괄적으로 이용하여 분자 수준에서 종합적으로 분석한 후 개인별 최적의 맞춤형 의료(예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임

검체	검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등)

바이오마커	세포나 혈관, 단백질이나 DNA, RNA 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표로 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정 가능함

분자진단	대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법

예후진단	환자의 검체로부터 예후관련 유전자를 분석하여 병의 경과 및 진행, 회복에 대해 정보를 알기위한진단 방법

동반진단	환자의 검체로부터 특정 바이오마커 보유 여부를 분석하여 특정 치료제에 대해 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 진단 방법

GMP	Good manufacturing practice의 약칭. 식품?의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품?의약품의 제조?관리기준

신의료기술	안정성과 유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술. 해당 기술은 신의료기술평가 대상이 되어 문헌적 근거를 바탕으로 안전성과 유효성이 평가됨

예후예측 유전자	예후란 병의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미하며 암의 경우 보통 5년 또는 10년 생존율로 판단됨. 예후예측 유전자는 유전자의 발현량 또는 돌연변이 여부에 따라 질병의 예후를 판단할 수 있는 척도로 사용되는 유전자를 지칭함

표준유전자	외부 조건에 상관없이 대부분의 세포에서 일정한 발현값을 보이는 유전자. 유전자 발현값을 사용하는 검사에서 표준유전자는 다른 유전자의 발현값의 발현 기준으로 사용됨

위험비
(HR)	시간이 지남에 따라 한 집단의 특정한 사건(예: 재발)이 다른 군에 비해 얼마나 자주 일어나는지를 상대적으로 나타내는 수치

돌연변이
빈도(mutati-on index)	특정 돌연변이의 존재 유무 및 정량적 정도를 의미하며 야생형(wild type) 대비 돌연변이의 빈도로 제시됨

NCCN	National Comprehensive Cancer Network의 약칭. 미국 내 암 치료 분야의 27개(2018.9 기준) 주요 암센터로 구성된 비영리 연합체로 암 종별로 제공하는 치료 가이드라인은 국제 암 표준진료지침으로 활용됨

민감도
(Sensitivity)	특이도와 함께 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 어떤 질병이 있는 상태에서 검사를 통해 그 질병을 얼마나 정확하게 찾아내는지 정도를 수치화한 값

생검 / 액체생검	생검은 생체검사의 준말. 일반적으로 조직생검을 말하며, 환자의 병이 있는 부위의 조직 일부를 잘라내어 병리조직학적으로 검사하는 방법을 뜻함. 액체생검은 혈액 등 체액 속 암 세포가 깨지면서 생기는 미량의 DNA 조작을 찾아 유전적으로 검사하는 방법을 뜻함

Macrodissection	검체에서 특정 조직(예: 암세포)의 비율을 높이기 위해 사용되는 방법으로 특정 조직을 제외한 주변 조직을 제거하는 방법 중 하나

1. 사업의 개요

가. 산업의 현황

질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(IVD, In vitro diagnostics) 산업 중 당사가 사업을 영위하는 분야는 암을 타겟으로 하는 분자진단 분야입니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법으로 암이나 유전질환 등에 활용되는 첨단 기술 분야입니다. 타 체외진단 분야에 비해 높은 기술적 난이도가 요구되고 상대적으로 가격도 높은 편이지만 진단의 정확도가 높아 임상시험 및 분석수요가 빠르게 증가하여(출처: 연구성과 실용화 진흥원, 2016), 체외진단 분야 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

[글로벌 체외진단 분야별 시장점유율 및 연간성장률, 2018~2023년]

당사는 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 질병 중에서 사망원인 1위를 차지하는 암과 관련한 검사제품 및 서비스 개발에 힘쓰고 있습니다. 한국 통계청 발표에 따르면(2016년) 인구 10만명당 153명이 암으로 매년 사망하고 있으며, 이 비율은 지난 10년간 꾸준히 증가하고 있습니다. 잘 알려진 바와 같이 암을 극복하기 위한 수많은 신약개발 노력들이 경주되고 있으며 이와 병행하여 다른 한편에서는 치료 효과를 개선하고 생존율을 높이기 위한 암 진단 기술들도 빠르게 진보하고 있습니다.

암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정(Treatment Decision)을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱 초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다.

[젠큐릭스 사업영역]

암 확진 환자들을 대상으로 한 검사는 크게 1) 환자별 최적의 약물을 선택하기 위한 동반진단 검사, 2) 재발/전이의 위험 정도를 측정하기 위한 예후예측 검사, 3) 환자의 상태 변화를 파악하기 위한 모니터링 검사로 구분할 수 있습니다. 당사는 분자진단 핵심기술을 기반한 유방암 예후예측 검사를 시작으로 폐암 및 대장암 동반진단 검사 개발을 완료하였거나 완료를 눈앞에 두고 있으며, 이를 바탕으로 모니터링 검사까지 단계적으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

나. 산업의 성장성

암 분자진단 검사 시장의 성장 요인은 인구학적 관점, 의료기술 혁신 및 의료 패러다임 변화 관점, 국가정책 관점으로 각각 구분해서 생각해 볼 수 있습니다.

먼저 인구학적 관점에서 보면 인구구조의 변화와 의료기술 발전에 의한 기대수명 상승에 따른 고령화 추세가 지속될 것으로 전망됩니다. 수명 연장과 고령인구의 증가는 필연적으로 암 환자 수의 증가 및 암 관련 진단 검사 수요의 증가로 이어집니다.

[세계 연령별 인구 분포]

의료 패러다임 측면에서는 환자 개개인의 특성을 유전자 레벨까지 정확히 파악하고 이를 바탕으로 환자별 맞춤형 치료를 제공하는 정밀의료(Precision Medicine)가 미래 의료의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 표적치료제와 함께 정밀의료 시대에서 양대 축을 이루는 또 다른 핵심기술은 정확도 높은 진단 기술입니다. 정확한 진단검사는 성공적인 표적치료제 사용의 전제조건입니다. 당사의 유방암 예후진단 검사, 폐암/대장암 동반진단 검사와 같은 첨단 분자진단 검사는 특정 환자에게 가장 적합한 항암 치료방법과 치료제를 선택하는데 필수요소이며 맞춤형 치료, 정밀의료의 일반화로 그 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

[암 치료와 정밀의료]

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 의료 재정 효율화를 위한 다양한 이니셔티브들을 추진하고 있습니다. 앞서 설명한 정밀진단으로의 패러다임 변화는 환자 개인 입장에서는 치료효과의 증진으로 인한 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 하고, 국가/보험 관점에서는 총 의료비 절감이라는 중요한 목적을 달성하는데 기여할 수 있기 때문에 각국 정부들은 관련 기술들이 조기에 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다.

조기진단은 효율적/효과적 치료를 지향하는 예후진단/동반진단과는 다르게 질병의 조기 발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 의료복지 확대로 인한 정부 비용지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계입니다. 고령화로 인한 의료비 부담 가중은 조기진단에 대한 정책 강화를 통한 정부주도의 시장 성장을 가속 시킬 것으로 기대됩니다.

다. 산업의 특성

체외진단 시장에서도 암 분자진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 첨단산업입니다. 또한, 첨단기술 산업 중에서도 고속성장이 전망되는 유망산업으로 높은 기술력을 통해 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수 천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다.

1) 기술의 진보와 새로운 기회

암 분자진단은 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 첨단 기술 분야로 수많은 체외진단 분야 중 근래 기술 혁신이 가장 두드러진, 최첨단 바이오 기술들이 집약된 산업입니다. 정밀 진단기기, 바이오마커 발굴, 빅데이터 분석, 알고리즘 개발 등의 분야에서 지난 10년간 새로운 기술들이 소개되었고 이를 바탕으로 수많은 제품과 서비스들이 상업화에 성공하고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 시장도 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있어 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 신생 바이오 기업들에게도 과거와는 차원이 다른 새로운 도약의 기회를 제공하고 있습니다.

2) 진입장벽과 글로벌 경쟁

제약산업에 비해 상대적으로 낮은 수준의 초기 투자가 요구되는 진단사업의 특성 덕분에 중소형 바이오 기업들도 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있다면, 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 시장을 대상으로 빠르게 사업을 확장하는 것이 가능해졌습니다. 반면, 경쟁의 무대가 글로벌 차원으로 격상됨에 따라 세계 수준의 기술력을 보유하지 못한 로컬기업에게는 오히려 이러한 변화가 위협요소로 작용하고, 신규업체에게는 높은 기술 진입장벽으로 작용합니다. 이에 따라 암 분자진단 산업은 각 세부 분야별로 소수의 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업들을 중심으로 과점 구조가 더욱 뚜렷해지고 있습니다.

3) 오픈 이노베이션

과거 분자진단 시장은 대형 글로벌 진단기업들이 성장을 주도했습니다. 하지만, 최근에는 분야별 기술이 전문화되고 최신 기술의 상업화 속도가 중요한 성공요소로 부각되며, 모든 기술을 자체 개발하는 전략은 성공하기 힘들어졌습니다. 대신, 다양한 형태의 외부 협력을 강화하여 유망한 기술에 대한 접근성을 높이면서도 투자실패에 대한 리스크를 최소화하는 오픈 이노베이션이 기술혁신의 핵심 방법론으로 자리 잡았습니다. 글로벌 진단기업, 제약회사들과 중소형 진단기술 전문 회사들 간의 국경을 초월한 파트너십 사례들을 흔히 볼 수 있습니다. 특정 분야에서 세계적인 수준의 기술을 갖춘 바이오 진단 전문기업들에게는 과거보다 성장에 유리한 환경이 조성되고 있습니다.

4) 뛰어난 시장성

고령화와 같은 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 목표로 하는 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 암 분자진단 시장은 지난 5년간 크게 성장했으며, 당분간 두자릿수 성장을 이어나갈 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 환자 맞춤형 진료에 대한 니즈가 커지면서 표적치료제나 환자 개개인의 치료방향성을 결정하는데 필수적인 예후진단, 동반진단 수요가 견조하게 증가했으며, 이러한 패러다임 전환이 글로벌 차원에서 본격화됨에 따라 이러한 성장세는 앞으로도 계속될 것으로 전망됩니다.

5) 아시아 시장의 부상

지난 10년간 암 분자진단 시장은 북미, 서유럽 등 선진국을 중심으로 성장해왔습니다. 하지만, 향후 10년은 압도적인 환자 수를 가진 아시아 시장이 소득 수준의 개선, 복지/의료 정책 및 가이드라인 선진화, 의료 인프라 개선 등에 힘입어 글로벌 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 기술 경쟁력과 아시아 주요국가에서 사업화 역량을 겸비한 국내 분자진단 기업들에게 아시아 시장의 급성장은 매력적인 사업기회를 제공하고 있습니다.

6) 조기진단 시장의 개화

암을 효과적으로 치료하기 위해서는 조기에 발견하는 것이 무엇보다 중요합니다. 지금까지는 이를 위해 주로 CT 촬영과 같은 영상진단 기술을 활용한 진단법이 일반적으로 사용되어 왔습니다. 하지만 최근에는 바이오마커를 활용하여 기존 기술보다 더욱 초기에 암을 발견할 수 있는 분자진단 기술이 개발되고 있으며, 일부는 상업화에도 성공했습니다. 현재 도입기에 있는 이러한 기술들이 본격 성장기에 접어들면 조기진단 분야에서 획기적인 패러다임 전환이 이루어질 것으로 예상됩니다.

라. 주요 제품 소개 및 시장 전망

당사의 사업은 크게 암 예후진단과 동반진단 영역으로 구분됩니다. 예후진단에서는 유방암 예후진단 검사인 진스웰비씨티(GenesWell BCT)가 식약처 허가를 받고 현재 신의료기술 평가 절차를 진행 중이며, 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았고, 대장암 동반진단 검사인 진스웰 디디케이라스 돌연변이 검사(GenesWell ddKRAS Mutation Test)는 제품개발 완료 단계에 있습니다. 그리고 새로운 사업 영역인 조기진단 영역의 대장암 조기진단 검사인 진스웰콜로이디엑스(GenesWell COLO eDX)와 간암 조기진단 검사인 진스웰헤파이디엑스(GenesWell HEPA eDX)를 개발중에 있습니다. 보다 상세한 제품 설명은 이어지는 ‘예후진단-유방암’과 ‘동반진단-폐암/대장암’ 그리고 ‘조기진단-대장암/간암’ 부분에서 시장 및 경쟁 현황과 함께 각각 나누어서 기술하도록 하겠습니다.

예후진단과 동반진단 검사 시장은 인간의 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 미미합니다. 계절적인 영향을 받는 많은 바이러스성 질환과는 달리 암은 유전적 또는 환경적 요인이나 고령화 등의 원인으로 주로 발생하는 질병이므로 계절적인 요인이 크게 작용하지 않습니다.

암 분자진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 오랜 기간에 걸친 제품개발, 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차에 상당한 시간이 소요됩니다. 기술, 규제, 지적재산권 등 진입장벽이 높은 첨단 분자진단 산업의 특성상 혁신적인 기술이 단기간 내에 출현하여 당사의 제품을 완전히 대체하기는 매우 어려우며, 따라서 제품의 라이프사이클은 매우 길다고 평가할 수 있습니다.

1) 유방암 예후진단가) 유방암 예후진단 개요

예후(prognosis)란 병세의 진행, 회복에 관한 예측을 의미하며, 즉 ‘예후가 좋다’라는 것은 병의 경과가 좋다는 의미로 해석이 됩니다. 유방암의 경우 발병이 확인되면 절제수술을 받는 것이 일반적입니다. 수술 후 치료 방향을 결정하는데 다양한 요소들이 고려되는데, 특히 타 장기로의 암 전이 가능성에 대한 판단이 중요합니다. 유방암 예후예측 검사는 유방암 전이와 높은 상관관계가 있는 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하고, 이를 검사 고유의 알고리즘을 통해 재발/전이 리스크를 계량화하여 수술 후 치료방향을 결정하는 핵심적인 근거로 활용하게 됩니다.

기존의 예후예측 방법은 암에 대한 임상병리학적 인자들에 대한 분석을 기반으로 합니다. 이러한 임상병리학적 인자에는 암의 크기, 림프절 전이 정도, 암의 조직학적 등급, 병리학적 병기 단계 등이 사용됩니다. 하지만 이러한 지표만으로 환자의 예후를 예측하는 방법은 정확도가 매우 낮기 때문에, 재발 위험의 정확한 예측을 위한 보다 나은 예후지표에 대한 시장의 니즈가 존재합니다. 예후 예측 결과에 따라 환자의 치료 방향성이 크게 달라지기 때문입니다.

유방암의 경우 재발/전이 리스크가 비교적 낮은 암이기 때문에 조기 환자 중 약 80%는 고통스러운 부작용이 수반되는 항암화학치료를 받지 않아도 되는 것으로 최근 연구결과들을 통해 입증되고 있습니다. 하지만, 바이오마커 기반의 유방암 예후진단 검사법이 발명되기 이전에는 환자들을 항암치료를 반드시 받아야 하는 고위험군과, 받지 않아도 되는 저위험군으로 판별할 수 있는 정확도 높은 검사법이 존재하지 않았습니다. 그래서 저위험군의 환자들까지도 항암치료를 받을 수밖에 없었습니다. 유방암 예후진단 검사는 저위험군 환자들을 판별하고 불필요한 항암치료를 최소화함으로써 유방암 환자들이 수술 후 건강하게 사회생활로 또는 가정으로 복귀할 수 있도록 도와주는 대단히 가치 있는 검사입니다. 또한 항암치료의 회피/축소를 통해 의료비를 절감할 수 있어, 국가나 보험 관점에서도 의료비 지출 축소를 통해 의료재정 건전성을 개선하는 의미가 있습니다.

나) 제품 소개: 유방암 예후진단 검사(GenesWell BCT)

기존 해외 유전자 검사법은 검체를 국외로 반출하여 이루어지기 때문에 임상정보 등이 해외로 유출될 수 있다는 문제에 직면하고 있으며, 또한 대부분의 검사과정이 수동 작업으로 이루어져 범용성 및 확장성이 낮고 고가의 비용이 든다는 단점이 있습니다. GenesWellTM BCT는 이러한 기존 유전자 검사법의 단점을 극복하고 유방암 환자들에 적용 가능한 예후예측 검사의 필요성이 대두됨에 따라 개발되었습니다.

본 검사법은 유방암과 관련된 예후 유전자를 선별하고 국내 유방암 환자를 대상으로 예후 예측 알고리즘을 도출, 검증하여, 국내의 유방암 환자에 적합한 검사법임을 확인하였습니다. 또한, 자동화된 검사 과정을 통해 시험 중 발생할 수 있는 오류를 최소화 하였습니다.

■ 유방암 예후진단 검사 - 진스웰 비시티 (GenesWell BCT)

진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 젠큐릭스에서 특허를 보유한 9개의 유방암 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하여 타 장기 전이 위험을 예측하는 체외진단 유방암 예후예측 검사입니다. 측정된 발현량을 젠큐릭스에서 개발한 고유의 예후예측 알고리즘을 통하여 리스크 지표인 비씨티 스코어(BCT Score)를 산출하고 이를 기반으로 환자를 저위험군 또는 고위험군으로 분류합니다. 저위험군으로 판정된 환자는 재발 위험이 낮은 좋은 예후를 보이기 때문에 항암화학치료 요법이 필요하지 않는 반면, 고위험군 환자는 재발 리스크를 낮추기 위한 항암화학치료가 권장됩니다. 즉, 유방암 예후진단 검사는 항암화학치료가 반드시 필요하지 않은 환자를 선별해내는 것이 핵심입니다. 유방암 수술시 확보한 환자의 종양 샘플을 분석하여 해당 환자의 재발/전이 위험을 수치화한 결과보고서를 제공하고, 의사들은 이를 참고하여 향후 치료방향을 결정하게 됩니다.

■ GenesWellTM BCT의 비교우위

보유기술	경쟁기술

성능	정확한 예후예측 유전자	- 예후예측 성능이 뛰어난 유전자 선별
- 고유의 예후예측 유전자 선별 과정을 통해 조기 유방암의 예후와 연관성이 크고 유전자 발현 검출이 용이한 유전자 선별
- 면역 반응에 관련된 유전자를 포함하여 면역에 대한 유방암의 특성 반영	- 개발 당시 현재와 다른 대상 환자군 기반 예후 유전자 선별
- 당사의 제품과 달리 개발 당시 HER2 증폭 유무에 따른 유방아 아형 고려 없이 ER 양성 유방암 아형 환자군을 대상으로 예후 유전자가 선별

우수한 예후예측 알고리즘	- 경쟁 제품 대비 뛰어난 예후 성능
- 고/저위험군으로 분류된 환자간 재발 위험비가 타 제품 대비 상대적으로 커 뛰어난 예후예측 성능을 보임	- 상대적으로 낮은 예후 성능
- 고/저위험군 간 재발 위험비가 보유기술 대비 상대적으로 작아 예후예측 성능이 떨어짐

명확한 결과 제시	- 중간 위험군 분류 없이도 뛰어난 성능 제시함
- 중간 위험군 없이도 높은 특이도와 음성 예측도를 보여 검사 결과로 명확한 환자 치료 결정을 도울 수 있음	- 중간 위험군이 포함된 위험군 분류
- 원격전이의 예측이 불명확한 ‘중간 위험군’이 존재하여 이에 속한 환자는 검사를 받았음에도 재발 여부가 불명확함

아시아
(국내) 환자 검증 여부	- 유방암 예후 제품 중 유일한 아시아(국내) 환자 검증 제품
- 국내 환자를 대상으로 바이오마커를 선별하고 알고리즘이 개발되었음
-검증 또한 국내 환자를 대상으로 하였기에 국내 환자 및 국내 환자와 유사한 특성을 보이는 아시아 환자에 유 효성이 있을 것으로 판단됨
- 특허 50세 이하 또는 폐경 전 유방암 환자가 많은 아시아(국내) 유방암 특성 상 국내 대상 환자의 검증으로 해되 유방암 예후 진단 제품과 차별성 제시	- 국내 또는 아시아 환자에 대해 검증되지 않은 제품
- 국내 및 아시아 환자에 대해 임상적 유효성이 검증되지 않았음
- 모든 해외 제품은 서양 유방암 환자를 대상으로 개발 및 검증되었기에 국내 및 아시아 환자에 대한 유효성에 대해 의문이 존재함
- 특히 폐경 전 환자에 대한 유효성 자료가 부족하다는 점에서 국내를 포함한 아시아 환자에서의 유효성에 대해 의문 존재

신뢰성	안정적인 표준 유전자	- 보다 안정적인 표준유전자 발굴
- 예후 유전자와 발현값이 유사한 우수 표준유전자를 선별하여 분석에 이용해 보다 정밀한 보정이 가능함	- 일반 표준유전자 사용
- 발현값이 예후 유전자보다 큰 일반 표준유전자를 사용하여 유전자 값 보정 시 오차 발생 리스크가 존재

자동화 분석 시스템 구축	- 분석 자동화 시스템 구축
- 자동화 시스템 구축하여 실험자의 숙련도에 따라 발생할 수 있는 오류 리스크를 최소화
- 대량의 검체 분석에도 오류 없이 분석 가능함
- 분석 소요시간을 최소화하여 빠른 결과 제시 가능하게 함	- 자동화 시스템 부재
- 수동 분석으로 검사를 진행하여 검체 분석 시 실험자에 따라 오류 가능성 존재
- 대량의 검체 분석 시 오류 위험도가 더욱 높아짐
- 자동화 시스템 부재로 자동화 시스템 대비 많은 인력 비용 및 검사시간 소요됨

국내 유일 식약처 허가 제품	- 유일한 식약처 허가 유방암 예후 진단 제품
- 국내에서 유일하게 식약처 허가를 획득하여 유방암 예후진단의 목적으로 제품 사용이 가능함	- 국내 미허가 제품
- 국내 식약처 허가를 받지 않아 연구용 목적으로만 사용될 수 있음
- 미허가 제품의 사용으로 인한 법적인 문제가 될수도 있음

사업성	가격 경쟁력	- 뛰어난 성능에도 상대적으로 낮은 가격
- 경쟁 제품 대비 낮은 가격으로 높은 성능의 제품 서비스를 제공함
- 식약처 허가 제품으로 시판 후 보험수가 적용이 가능하며, 실손보험 적용 시 환자 부담금은 매우 낮아짐	- 보유기술 대비 높은 검사 가격
- 보유 기술 대비 높은 가격대의 검사로 가격 경쟁력이 상대적으로 떨어짐
- 식약처 미허가 제품으로 보험 적용이 되지 않아 환자가 검사비를 전액 부담해야 함

유동적 사업모델	- 국가별 사업모델의 적용이 가능하여 해외사업 현지화 용이
- 국내 및 동남아 국가에서는 국내 분자진단센터로 검체를 전달받아 검사서비스 제공 가능
- 해외 주요 국가에서는 Central Lab을 설립 후 키트 수출 모델 가능	- 미국 내 CLIA 인증 검사실에서만 검사 가능
- 미국으로 검체를 받아 검사서비스를 제공하는 사업모델만 가능하여 미국 외 국가의 사업 확대가 제한적임
- 검체 운송을 위한 추가적 인건비용 및 운송비용 소요

검사 기간	- 분자진단센터 구축으로 단기간 서비스 제공
- 국내 분자진단센터에서 1주 내 검사서비스 제공 가능
- 수술 후 환자의 치료방향을 빠르게 결정할 수 있도록 도움	- 장시간의 검사기간이 소요
- 검체의 국제 운송으로 인해 검사기간이 2~3주정도 소요됨
- 환자의 치료방향 결정을 위한 골든타임을 놓칠 수 있는 위험 리스크가 존재

직관적인 결과 해석	- 직관적 결과 제공
- 중간위험군 분류 없이 고위험 또는 저위험의 명확한 위험군 분류
- 재발 위험 지수인 BCT Score를 추가로 제공하며 BCT Score 값이 커질수록 재발 위험이 커진다고 해석할 수 있음	- 지속적 위험군 분류 기준 변경
- 기존에는 중간 위험군이 존재하였으나 최근 임상을 통해 중간 위험군 분류 없이 명확한 기준 제공하고자 함
- 하지만 게속된 분류 기준의 변화로 인해 사용자의 혼란이 가중됨

다) 시장전망

유방암은 여성에게 가장 많이 발생하는 암입니다. 전세계 유방암 환자 수는 꾸준히 증가하여 현재 연간 2백만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하고 있습니다. 절대 인구의 증가, 인구구조 및 기대수명 연장에 따른 고령인구 증가 등 인한 인구학적인 측면에서의 증가요인 뿐만 아니라 만혼, 저출산, 식습관 변화, 환경오염, 스트레스 등 생활 및 환경적 요인들이 복합적으로 작용하고 있어 이러한 증가 추세는 당분간 지속될 것으로 전망되고 있습니다. 국내 역시 신규 유방암 환자 수가 빠르게 증가하고 있습니다.

권역별로 보면 아시아 환자들은 전세계 신규 유방암 환자 수의 43%를 차지하지만, 유방암 예후진단 검사율은 현재 상대적으로 매우 낮아, 아시아 국가들에서의 수요 증가가 향후 10년간 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 특히, 아시아 환자들을 대상으로 임상적으로 검증을 마치고 허가를 받은 당사가 주요 아시아 국가들에서 본격적으로 마케팅 활동을 추진할 경우 아시아 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것입니다.

이에 따라, 경쟁구도 측면에서 지노믹헬스(Genomic Health)社가 지난 15년간 유지해온 독점적인 지위에 점차 균열이 생겨, 결과적으로 차별적 경쟁력을 갖춘 2~3개의 업체가 글로벌 시장을 과점하고, 국가별로는 1, 2위 업체가 90% 이상의 시장점유율을 차지하는 구조로 재편될 것으로 예상됩니다.

아시아 여성의 유방암은 미국을 비롯한 다른 북미 및 서유럽 국가들의 유방암과 비교할 때, 다음과 같은 특징을 지닙니다.

- 서양과 달리 동양인의 90% 이상은 유방의 대부분인 유선조직 밀도가 매우 높고 지방 조직의 양이 적은 치밀유방이 주를 이룹니다.

- 유방암 발생 빈도 측면에서 한국/일본의 경우 아직 미국의 약 1/2~1/3 수준이나 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다.

- 서양의 경우 연령이 높아질수록(특히, 폐경 이후) 유방암 발생 빈도가 급격하게 증가하지만, 아시아 여성의 경우 50대 초반까지 유방암 발생이 증가하다가 그 이후로는 점차 감소하는 경향을 보입니다.

- 폐경 전 여성 유방암 환자의 비율이 서구 국가에서는 매우 낮은 반면, 한국에서는 40대의 비교적 젊은 환자의 발생률이 높고, 40세 이하 환자도 약 13%를 차지합니다. 이는 서구에 비해 2배 이상 높은 수치입니다. 한창 가정과 사회에서 중요한 역할을 수행해야 하는 연령대에서 발병률이 높다는 것은 불필요한 항암치료와 부작용을 회피할 수 있는 정확한 예후진단 검사에 대한 잠재 니즈가 더욱 높다는 것을 의미합니다.

[한국, 미국 유방암 연령별 연령표준화발생률]

[글로벌 유방암 예후진단 시장 전망]

항목	2020	2021	2022

글로벌 신규유방암 환자 수(명)	2.1백만명	2.2백만명	2.3백만명

예후진단 검사 대상자수(명)	1.1백만명	1.1백만명	1.2백만명

* 당사 제품의 검사 대상 환자군은 조기유방암(Stage I/II) 환자군으로 Luminal A 유형(ER 또는 PR 양성, HER2 음성)이며, 신규 유방암환자의 약 50%를 차지합니다.

2) 동반진단가) 동반진단 개요

지난 10여 년 간의 의료 기술은 놀라운 발전을 거듭해왔습니다. 특히 종양학, 유전학, 분자생물학과 같은 첨단 의료기술 분야의 발전은 불치병 치료 가능성을 높이며, 이를 통해 개인 맞춤형 의학시대가 열리게 되었습니다. 이런 변화 속에서 “정밀의료 (Precision medicine)”란 개념이 등장했으며, 이는 유전정보, 생활습관 등 개인 건강 정보를 토대로 최적화된 진단 및 치료를 적요하는 새로운 헬스케어 패러다임을 말합니다.

의료계에서는 얼마 전까지 이 용어 대신 맞춤의료 (Personalized Medicine)란 말을 사용해왔으나, 미 국립연구위원회(NRC)에서는 맞춤의료란 용어가 개별적인 치료제나 기구 등으로 인식되는 것을 우려하여 “정밀의료”란 용어 사용을 권장해왔습니다. 이후 미국은 물론 전 세계적으로 “정밀의료”란 말이 사용되고 있습니다.

정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 정밀의료는 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 “정밀 의학 이니셔티브”에 착수할 것임을 발표하면서 주목받기 시작하였습니다.

개인 맞춤의료 실현>

우리나라에서는 빠르게 고령화가 진행되면서 만성질환 환자가 증가하고 있기 때문에, 국민 건강을 증진시키고 의료비 지출을 줄일 수 있는 보건의료산업에 첨단기술의 적용이 절실하게 되어 이에 따라 2016년 8월 개최된 “제 2차 과학기술전략회의”에서 9개 국가전략프로젝트 중 국민 행복과 삶의 질 향상을 위해 정밀 의료 기반 구축 프로젝트가 선정되었습니다.

정밀의료의 핵심 구성요소로는 환자 선별 바이오마커(Patient Selection Biomarker)와 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)을 꼽을 수 있습니다. 바이오마커란 정상이나 병적인 상태를 구분할 수 있거나 치료반응을 예측할 수 있고 객관적으로 측정할 수 있는 지표를 의미합니다. 한편 동반진단이란 특정 약물처방에 대한 환자의 반응을 측정하는데 사용되는 생물진단 방법으로, 의약품과 같이 개발?출시되는 의료기기(시약, 캘리브레이터, 정도관리물질, 검체용기, 소프트웨어 혹은 기타 기기, 장비 및 물품)와 이를 활용한 진단방법을 의미합니다. 따라서 특정 바이오마커에 대한 동반진단은 치료의 효율성과 경제성을 제고할 수 있게 됩니다. 동반진단은 특정 치료제에 대한 환자의 약물반응을 미리 예측해야 하기 때문에 동반진단의 목적에 짝을 이루는(pairing) 특정 의약품 혹은 성분의 이름이 명시됩니다.

FDA는 제약 산업의 혁신을 가속화하기 위해 2004년 발표한 핵심경로구상(CPI, Critical Path Initiative)에서 “연구자의 과학적 발견(Scientific Discovery)과 혁신 신약 개발 사이에는 큰 갭(Gap)이 존재한다.”라며, 약품 개발단계 중 핵심경로(Critical Path)인 비임상부터 의약품 출시에 이르는 기간을 축소하기 위해 1) 정밀한 환자 타겟팅을 위한 바이오마커(biomarker) 중심의 연구와 2) 해당 바이오마커의 보유 여부를 사전에 진단해 환자를 선별하는 동반진단을 임상시험에서 활용할 것을 제시하였습니다.

특히 정밀의료는 항암제 분야에서 괄목할 만한 성장을 이루고 있으며 2015년 미국 식약처의 허가약물 중 정밀의료의 개념을 도입한 신약은 항암제 분야가 전체의 39%로 가장 높은 비중을 차지할 정도로 치료의 기회가 적은 환자들의 편의성과 의료보험 재정 건전성을 위해 필수적인 사항으로 여겨지고 있습니다.

또한 2012년 7월에는 획기적 신약에 대해 승인 기간을 대폭 단축시켜주는 인센티브를 제공하는 Breakthrough Therapies Designation 프로그램을 제정하고, 2014년 8월 동반진단 가이드라인 최종안을 발표함으로써 제약사 및 바이오테크 기업들로 하여금 개인 맞춤형 치료를 추진하도록 장려하고 있습니다.

동반진단은 분자진단 기술이 가장 활발히 적용되는 분야로 각 환자의 유전체 정보를 파악하여 특정 치료제에 효과를 보이는 환자들을 선별하는 첨단 진단기법입니다. 즉, 동반진단은 최적의 치료법(right drug, right dose, right time)을 찾는데 필수적인 기술로 표적치료제와 함께 맞춤형 의학(Personalized Medicine)의 양대 축을 이루는 핵심요소라 할 수 있습니다.

현재의 동반진단은 암과 관련된 검사시장을 중심으로 성장하고 있습니다. 암은 유전자의 변이에 의해 발생하는데 이러한 각각의 유전자 돌연변이를 타겟으로 표적항암제가 개발되고 있습니다. 타 질병의 경우 서로 다른 유전자형에 따라 약이 개발된 경우가 상대적으로 적고, 때문에 동반진단 검사도 아직까지는 암과 관련된 검사들이 주를 이루고 있습니다. 암 중에서는 유방암, 폐암, 대장암이 현재 동반진단 분야에서 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 젠큐릭스는 이 중 폐암과 대장암 동반진단 검사 제품을 보유하고 있습니다.

[암종별 동반진단 시장 비중]

나) 제품 소개: 폐암 동반진단 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test), 대장암 동반진단 검사(GenesWell ddKRAS Mutation Test)

■ 폐암 동반진단 검사 - 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)

진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 전체 폐암환자의 약 85%를 차지하는 비소세포성 폐암 환자들을 대상으로 표피성장인자수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 유전자에서 각각의 46가지 돌연변이를 검출하는 분자진단 검사입니다. 환자의 암조직 또는 혈장으로 부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 빈도(Mutation Index)를 측정하는 검사입니다. 검사 결과는 환자 개개인에게 가장 적합한 폐암 표적치료제를 처방하고 맞춤형 의료를 구현하는데 필수적인 근거자료로 활용됩니다.

[전체 암 환자 중 비소세포폐암 비율]

■ 대장암 동반진단 검사 - 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddKRAS Mutation Test)

진스웰 디디케이라스 돌연변이 검사(GenesWell ddKRAS Mutation Test)는 대장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자를 대상으로 KRAS, 유전자에서 각각의 돌연변이를 검출하는 체외 분자진단 검사입니다. 폐암 동반진단 검사와 동일하게 환자의 암조직 또는 혈장으로부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 발현 지수(Mutation Index)를 측정합니다. 검사 결과는 각각의 돌연변이 존재 여부에 따라 Cetuximab, Panitumumab 등의 표적 항암제 또는 다른 치료법이 필요한 환자선별에 사용됩니다.

■ GenesWell ddEGFR Mutation Test의 비교우위

보유기술	경쟁기술

제품	GenesWell ddEGFR Mutation Test
GenesWell ddEGFR Mutation Test v2	Cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche)
Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen)
PANAMutyper R EGFR (Panagene)

① 높은 돌연변이 검출 민감도/검사 정확도	- 민감도가 높은 ddPCR(Droplet Digital PCR)기반 제품
- 3세대 PCR 방법인 droplet digital PCR 방법을 적용하여 Realtime-PCR 기반의 경쟁제품 대비 적은 양의 시료에서 높은 정확도와 민감도를 보임	- RT-PCR 기반 제품
- 상대적으로 낮은 민감도와 돌연변이 검출 능력을 보임
- 적은 양의 시료에서 돌연변이 검출이 어려움

② 다양한 암 특이 돌연변이 검출 가능	- 주요 폐암 돌연변이를 동시에 검출 가능
- GenesWell ddEGFR Mutation Test: 폐암 주요 바이오마커인 EGFR의 총 46개 돌연변이 검출 가능
- GenesWell ddEGFR Mutation Test v2: 민감도와 특이도를 대폭 강화하여 100개 이상 EGFR 돌연변이 검출 가능	- 비교적 적은 수의 EGFR 돌연변이 검출
- Cobas EGFR Mutation Test는 41개, Therascreen EGFR RGQ PCR Kit 는 21개의 EGFR 돌연변이를 검출

③ 3세대 약물 반응 저항성 정보 제공	- 3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 검출
- 경쟁제품에서 검출하지 못하는 3세대 EGFR 표적항암제 저항성 연관 돌연변이 검출 가능
- GenesWell ddEGFR Mutation Test: Exon20 C797S 돌연변이 검출 가능
- GenesWell ddEGFR Mutation Test v2: Exom 18 L718Q, L718V, G724S 및 Exon20
C797S, C797G 돌연변이 검출 가능	- 3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 미검출
- 2세대 표적 항암제에 대한 내성으로 발현된 돌연변이를 검출하지 못함

④ 정량적 결과 제공	- ddPCR 기반 제품으로 절대적 정량정보 제공
- 환자당 Wild type EGFR 대비 각각의 돌연변이에 대한 정확한 빈도(Mutation index, %)에 대한 정보를 제공
- 조직샘플(FFPE)뿐 아니라 혈액샘플(Plasma)에서도 EGFR 돌연변이 분석 가능	- Realtime PCR 기반 제품으로 상대적 정량정보만 제공
- Standard 물질인 Reference 유전자를 이용한 상대정량 측정방법을 이용하여 돌연변이 빈도정보 제공 불가능

⑤ 낮은 종양비율 샘플에 대한 사용 편의성	- 낮은 종양 비율 샘플에 대한 별도 절차 불필요
- ddPCR 기반 기술로 민감도가 높기 때문에 종양 비율이 낮아도 별도의 Macrodissection 절차 없이 검사 가능	- 낮은 종양 비율의 샘플에 대한 별도 절차 필요
- Cobas EGFR Mutation Test는 종양 비율이 10% 미만일 경우, Macrodissection 절차 필요
- 타 제품들은 낮은 종양 비율의 검체에 대한 별도의 매뉴얼이 없어 검사 결과 도출이 어려운 경우도 있음

다) 시장전망

동반진단검사 시장은 정밀의료, 개인 맞춤형 의료로의 의료산업 패러다임이 전환됨에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 환자 개개인의 유전체 정보를 파악하여 가장 효과를 보이는 치료제를 선택할 수 있기 때문에 치료의 효과성이 크게 개선되며 약물의 오용에 따른 불필요한 부작용을 피할 수 있습니다. 제약사들의 역시 적극적으로 표적치료제 개발 경쟁에 나서고 있어 표적항암치료제를 사용하기 위한 환자선별(동반진단) 검사에 대한 수요는 앞으로도 꾸준히 늘어날 것으로 예상됩니다.

맞춤형 의료의 경우 치료 효과성 이외에도 비용 측면에서의 가치 역시 성장을 견인하는 또다른 중요한 요소입니다. 고가의 항암화학치료제를 높은 치료효과가 예상되는 환자들에게만 한정적으로 투여함으로써 치료의 비용효율성을 극대화 할 수 있기 때문입니다.

동반진단 검사가 갖는 치료 및 비용 효과성 때문에 각국 정부는 관련 신기술의 도입을 정책적으로 적극 지원하고 있습니다. 미국과 유럽의 경우 의사들이 준수해야 하는 가이드라인(미국?NCCN, 유럽?ESMO)에 특정 항암화학치료제를 처방하기 전 이러한 동반진단 검사를 반드시 실시할 것을 명기하여 이를 강제해 나가고 있습니다.

디디피씨알(ddPCR, Droplet Digital PCR)을 필두로 한 디지털피씨알(Digital PCR) 저변이 확대됨에 따라 이를 기반으로 개발된 동반진단 검사제품에 대한 수요도 크게 늘어날 것으로 보입니다. 이러한 트렌드는 이미 디지털피씨알(Digital PCR) 기반의 제품을 보유한 기업은 시장선점 효과를 누리며 빠르게 시장점유율을 확대해 나갈 수 있는 좋은 기회입니다. 또한, 폐암/대장암 동반진단 분야에서 아시아 시장의 성장성과 잠재시장 규모로 미루어 볼 때 아시아 1위 기업이 글로벌 1위로 도약하는 것도 가능합니다.

[글로벌 폐암 동반진단 시장 전망]

항목	2020	2021	2022

글로벌 신규폐암환자 수(명)	2.2백만명	2.3백만명	2.3백만명

페암 동반진단 검사건수	2.9백만	2.9백만	3.0백만

* 당사 제품의 검사 대상 환자군은 비소세포폐암 환자로, 신규 폐암 환자의 약 85%%를 차지하며 종양샘플(FFPE) 및 혈액샘플(Plasma)을 통해 검사합니다.

3) 조기진단가) 조기진단 개요

조기진단 검사란 질병이 확인되지 않은 일반인을 대상으로 질병에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 진단입니다.

당사의 조기진단 사업은 암(Cancer)에 대한 조기진단 검사로 바이오마커를 이용하여 혈액을 기반으로 특정 암을 분자생물학적인 방법으로 조기에 진단하는 첨단 바이오 지식기반 산업입니다. 암 조기진단산업은 그 동안 축적된 과학지식의 부족과 검사기술의 부재로 인하여 최근(2014년)에야 미국에서부터 열리기 시작한 신흥시장(Emerging market)입니다.

“암 조기진단을 통한 초기 적정치료”는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 한자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악 할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다.

기존의 암 환자만을 대상으로 병리학적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후예측 목적의 제한적 규모의 사장과 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 사업은 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다.

나) 제품 소개: 대장암 조기진단 검사(GenesWell COLO eDX), 간암 동반진단 검사(GenesWell HEPA eDX)

당사의 조기진단 제품은 혈액 내 DNA를 사용하여 신규 대장암, 간암 조기 진단용 메틸화 바이오마커의 메틸화를 검사하여 암을 조기 진단하거나 질병 치료 이후 질병 재발 여부 모니터링에 사용됩니다.

사람의 혈액에서 암 특이적 바이오마커의 메틸화 여부를 측정하기 위하여 메틸화 바이오마커에 대한 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)을 수행하는 분자진단 제품입니다.

대장암과 간암 각에서 유전자 바이오마커는 해당 유전자의 유전자 발현 조절 부위인 프로모터 부위에서 사이토신(Cytosine, C) 잔기에 특이적인 과메틸화를 보이지만 나머지 암 또는 정상인에게서는 메틸화 되어있지 않습니다. 암으로부터 유래된 해당 부위의 메틸화 특이성은 혈액을 통해 검출될 수 있으며, 이를 통해 암을 조기진단 할 수 있습니다.

해당 검사는 1) 혈액으로부터 DNA를 분리 정제하는 과정, 2) 정제된 메틸화 DNA를 변환하는 과정, 3) 암특이적 메틸화 부위의 증폭 및 특이적 메틸화 검출 과정으로 나눌 수 있습니다. 검사 결과 바이오마커의 메틸화 된 DNA 검출 유무에 따라 해당 암의 존재 유무를 진단할 수 있습니다.

■ GenesWell COLO eDX/GenesWell HEPA eDX의 비교우위

보유기술	경쟁기술

제품	대장암
- GenesWell COLO eDX
간암
-GenesWell HEPA eDX	대장암
- Cologuard (Exact sciences)
- epi proColon (Epigenomics)
- COVERA (Clinical Genomics)
간암
-HCC Blood TEST
(Epigenomics)

암 특이성	경쟁제품 대비 높은 암 특이성
- 10,000례 이상의 대규모 메틸
화 데이터를 이용해 암 특이적
인 바이오 마커 개발. 해당 바
이오마커를 사용해 바이오마커
의 높은 암 특이성 구현	보유기술 대비 낮은 암 특이성
- 대부분의 제품에서 사용되는
바이오마커는 10년 전에 개발
된 바이오마커로 기술적 한계로
인해 암 특이성 구현에 한계가
있었음

검사 편이성	검사 편이성 높음
- 바이오마커의 높은 암 특이성
을 기반으로 혈액 기반 검출 가
능. 혈액 기반 검사로 검사 편
이성 상대적으로 높음
- 높은 편이성은 현존 낮은 검
사 수검률을 높일 수 있을 것으
로 기대	검사 편이성 낮음
- 바이오마커의 낮은 암 특이성
으로 검출 시료가 제한적임
(예: 분변). 따라서 검사 편이
성이 높은 혈액 기반 검출에 한
계성이 존재함
- 편이성이 상대적으로 낮아 수
검률을 올리는데 한계 존재

활용도	높음
- 높은 암 특이성과 검사 편이
성을 바탕으로 정기 검진으로서
의 활용도 뿐 아니라 환자의 재
발 모니터링에도 응용 가능	낮음
- 검사 편이성이 낮아 암 환자
의 지속적인 재발 모니터링에
한계성 존재

다) 시장전망

암 조기진단검사는 암 진단을 받은 적 없는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행되어 그 규모가 매우 큰 신흥시장입니다. 특히 단순 수명 연장이 아닌 건강수명을 중요하게 여기는 의료 패러다임의 변화로 조기진단에 대한 수요는 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 암은 주기적으로 모니터링 검사를 시행해야 하기 때문에 혈액 기반 검사 시장은 지속적으로 확대될 것입니다.

당사의 조기진단 제품의 타겟은 대장암과 간암입니다. 대장암과 간암은 초기에 뚜렷한 증상이 없어 발견하기 쉽지 않고 증상에 의해 발견한 뒤에는 병이 많이 진행되어 치료가 쉽지 않은 암입니다. 따라서 조기진단의 중요도가 매우 큰 질병이지만 현재 시행되고 있는 검사들은 뚜렷한 한계점을 보이고 있는 실정입니다. 간편하고 우수한 대체검사의 등장으로 조기진단 시장은 더 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

암 조기진단 산업은 생명 및 건강과 관련된 산업이므로 경기변동에 따른 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 암은 생활습관 및 고령화 등에 의해 발생하는 질병으로 계절적 요인의 영향도 받지 않습니다.

예방의학을 위한 암 조기발견의 중요성이 높아지고 기존 검사법의 한계를 극복하고자 하는 움직임이 많아짐에 따라 암 조기진단 검사에 대한 수요는 크게 늘어날 것으로 보입니다. 또한 조기진단 시장은 환자가 아닌 일반 성인을 대상으로 하기 때문에 간단하고 편리한 검사방법과 낮은 가격이 중요한 요소이며 보다 정확한 검사결과를 제공하기 위한 기술에 대한 요구도 높은 편입니다.

각 국가의 정부가 의료비 지출을 줄이기 위한 정책적 지원을 강화하고 있으며, 독점업체가 존재하는 도입기 단계의 시장기기 때문에 우수한 기술을 보유한 제품이 먼저 기존 검사법을 대체하고 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망됩니다. 특히, 암 조기진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 대장암 조기진단 분야의 경우 아시아 시장의 잠재규모가 매우 크며 아시아 시장을 선점한 기업이 글로벌 시장에서 매우 큰 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 대장암 조기진단 시장 전망]

항목	2020	2021	2022

해외 주요국가 총 검사대상자(명)	1,003백만명	1,020백만명	1,038백만명

해외 주요국가 대장암 조기진단 검사건수	334백만	340백만	346백만

* 당사 제품의 검사 대상은 45세~75세 성인이며, 미국의 분변잠혈검사 시행 권고안의 3년 1회를 기준으로 합니다. 2. 주요 제품, 서비스 등의 현황

(단위: 천원)

구분	생산(판매)
개시일	2019년
매출액(비율)	제품설명

제품	GenesWell BCT	-	-	유방암 예후진단 kit

GenesWell ddEGFR Mutation Test	2019.07	10,802
(7.91%)	폐암 항암제 동반진단 kit

GenesWell ddRAS/BRAF Mutation Test	-	-	대장암 항암제 동반진단

C-MET	2018.12	49,160 (35.98%)	에이비온 돌연변이 진단키트 수탁생산

상품	CTC 장비 및 소모품	2019.07	38,647
(28.29%)	지노바이오 판권에 의한 장비 및 소모품 판매

ddPCR장비 소모품	2019.07	5,442
(3.98%)

서비스	2019.11	29,900
(21.89%)	유방암 예후진단 분석 서비스

기타	-	2,668
(1.95%)	ddPCR장비임대 외

합계	136,619
(100%)

3. 주요 원재료가. 매입 현황(단위: 원)

매입유형	품 목	구 분	2017연도
(제07기)	2018년도
(제08기)	2019년도
(제09기)

주요원재료
(주1)	QuantiFast MultiplexRT-PCR+R kit Product	국 내	-	-	114,131,400

수 입	-	-	-

소 계	-	-	114,131,400

Real Time readycustom panel Plate	국 내	102,505,000	-	-

수 입	-	-	-

소 계	102,505,000	-	-

ddPCR Supermix
for Probes	국 내	-	32,933,600	45,479,200

수 입	-	-	-

소 계	-	32,933,600	45,479,200

기타	국 내	5,288,000	8,829,920	149,068,390

수 입	-	-	-

소 계	5,288,000	8,829,920	149,068,390

원재료(계)	107,793,000	41,763,520	308,678,990

상품
(주1)	병원 납품용 상품	국 내	-	-	15,293,770

수 입	-	-	-

소 계	-	-	15,293,770

상품(계)	-	-	15,293,770

외주가공비
(주2)	EGFR 검출키트 개발 위탁
C-MET 저해재 연구용역
검체 준비 및 임상 샘플 제작	국내	40,000,000	90,000,000	51,222,000

수입	-	-	-

소계	40,000,000	90,000,000	51,222,000

총 합 계	국 내	147,793,000	131,763,520	375,194,760

수 입	-	-	-

합 계	147,793,000	131,763,520	375,194,760

주1) 주요원재료 및 상품의 제조사 국외이나, 국내총판을 통하여 매입하여 국내로 기재하였고, 국가과제수행을 위하여 매입한 원재료를 포함하여 금액을 산출하였으며, 주요 원재료의 상당액은 연구용 및 임상시험용 제품을 제조용이므로 재무제표상 계정과목은 경상연구개발비 및 재고자산(저장품)으로 계상하였습니다.

주2) 외주가공(용역)비는 제품 연구개발용입니다.

나. 원재료 가격변동추이(단위: 원)

품 목	2017연도
(제7기)	2018년도
(제8기)	2019년도
(제9기)

QuantiFast Multiplex RT-PCR+R kit Product	국 내	3,132,000	3,122,700	109,481

수 입	-	-	-

Real Time ready custom panel Plate	국 내	6,723,000	7,470,000	-

수 입	-	-

ddPCR™ Supermix for Probe	국 내	5,480,800	5,480,800	5,480,800

수 입	-	-	-

Droplet Generator Oil	국 내	345,600	345,600	345,600

수 입	-	-	-

주1) BCT kit를 구성하는 시약으로 구매단위인 2,000rnx 구매단가입니다.

주2) BCT kit를 구성하는 plate로 구매단위인 10plate 구매단가입니다.

주3) BCT kit를 구성하는 plate를 2019년에는 자체 개발하여 구입단가가 없습니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위: 천원)

품 목	구 입 처	2017연도
(제07기)	2018년도
(제08기)	2019년도
(제9기)	결제조건

QuantiFast MultiplexRT-PCR+R kit Product	국내	㈜다윈바이오	-	-	31,227	익월 말

Real Time readycustom panel Plate	㈜에이치엔에스바이오	102,505	-	-

ddPCR Supermix for Probes	비엠에스	-	32,934	49,923

Droplet Generator Oil	비엠에스	-	-	7,257

주1) QuantiFast Multiplex RT-PCR+R kit Product : RT-PCR용 키트로 퀴아젠 제품

퀴아젠(본사 독일): 퀴아젠 코리아의 판매 대리점은 ㈜다윈바이오였으나 18년부터 ㈜바이오닉스로 변경

주2) ㈜에이치엔에스바이오.에서 위탁생산 해오던 palte를 2018년부터 자체개발함.

4. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : kit, 백만원)

품목명	구 분	2017연도(제7기)	2018년도(제8기)	2019년도(제9기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

GenesWell BCT	생산능력	2,400(kit)	6,000	2,400(kit)	6,000	2,400(kit)	6,000

생산실적	49(kit)	123	60(kit)	150	25(kit)	62

가 동 율	2.04%	2.50%	1.042%

기말재고	-	-	-	-	1(kit)	2.5

GenesWell ddEGFRMutation Test	생산능력	7,200(kit)	576	7,200(kit)	576	7,200(kit)	576

생산실적	270(kit)	22	269(kit)	21.5	55(kit)	4.4

가 동 율	3.75%	3.73%	0.76%

기말재고	-	-	-	-	1(kit)	0.08

주1) GenesWell BCT는 Kit를 활용한 검사서비스단가 기준으로 기재하였습니다.

주2) GenesWell ddEGFR Mutation Test와 GenesWell ddRAS/BRAF Mutation Test는 Kit 제품매출로 국내판매단가 기준으로 기재하였습니다.

주3) 산출근거는 아래와 같습니다.

- GenesWell BCT: 작업일수: 20일/월?월 생산능력: 200kit/팀?연 생산능력:2,400 kit/팀

- GenesWell ddEGFR Mutation Test: 작업일수: 20일/월?월 생산능력: 600kit/팀?연 생산능력: 7,200 kit/팀

- GenesWell ddRAS/BRAF Mutation Test: 작업일수: 20일/월?월 생산능력: 600kit/팀?연 생산능력: 7,200 kit/팀

주4) 2019년 상반기까지는 연구활동을 위한 kit를 생산하였고, 2019년 하반기는 매출활동을 위한 제조가 이루어지면서 kit생산이 감소하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(단위: 천원)

공장별	자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	손상(*)	기말
가액	비고

증가	감소

공장	토지	한화비즈메트로1차 910호	-	-	-	-	-

건물	-	-	-	-	-	임대

구축물	-	-	-	-	-	없음

기계장치	564,169	884,437	-	286,217	1,162,389	-	-

시설장치	162,790	241,205	-	128,159	275,836	-	-

(*) 당사는 공정가치로 평가되는 자산이외에 유형자산 등이 당해 자산의 회수가능가액이 장부금액에 중요하게 미달하는 경우 그 미달액을 자산손상차손으로 인식하고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 백만원)

매출유형	부 문	2017연도
(제7기)	2018연도
(제8기)	2019년
(제9)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

상품, 제품	장비도소매, 제품	수 출	-	-	-	-	-	7

내 수	-	-	-	202	-	98

소 계	-	-	-	202	-	105

용역	제조, 용역	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	7	-	50	-	32

소 계	-	7	-	50	-	32

수 출	-	-	-	-	-	-

합 계

내 수	-	7	-	252	-	137

합 계	-	7	-	252	-	137

나. 주요 매출처 등 현황

매출유형	품목	매출처	17년도	18년도	19년도	결제조건

상품	연구기기	국내	에이비온(주)	-	-	32,140	익월 말 현금결제

건국대학교병원	-	-	3,141

분당서울대학교병원	-	-	2,301

수출	에이비온 호주	-	-	6,507

소계	-	-	44,089

용역	kit제조
및검사용역	국내	㈜엔젠바이오	417	-	-

㈜지노바이오	121	5,380	1,781

에스씨메디컬	3,393	-	-

성균관대학교	2,800	-	-

에이비온㈜	-	45,000	-

지엠씨 의원	-	-	29,900

수출	-	-	-	-

소계	6,731	50,380	31,681

제품	ABN 401임상을위한 키트
EGFR 키트
C-MET 키트	국내	에이비온㈜	-	201,940	49,160

㈜메디마스터	-	-	3,802

건국대학교병원	-	-	3,337

녹십자지놈	-	-	1,623

분당서울대학교병원	-	-	2,040

수출	-	-	-	-

소계	-	201,940	59,962

기타	장비임대매출	건국대학교병원	-	-	887

합계	6,731	252,320	136,619

다. 수출실적 (단위: 원)

사업부문	매출유형	품목	제9기	제8기	제7기

제조	-	-	내수	-	-	-

제품매출	EGFR(연구용)	수출	-	-	-

도매	상품매출	Geno CTC	내수	-	-	-

수출	6,507	-	-

용역	용역매출	kit 제조용역
CTC 분리용역 외	내수	-	-	-

수출	-	-	-

기타	-	-	-

합계	6,507	-	-

라. 판매에 관한 사항(영업팀)

1) 판매조직

당사의 주요 판매제품은 체외진단용 의료기기인 유방암 예후진단 키트와 폐암 동반진단 키트입니다(조기진단 제품은 개발 중). 당사의 영업활동은 1차적으로 유방암이나 폐암 수술이 이루어지는 대형종합병원의 종양내과, 병리과, 진검과 의료진들을 타겟으로 하고 있습니다. 당사는 각 지역별 전문 영업조직을 구축하고 주요 병원들과 다양한 임상연구, 제품설명회, 학술대회 등을 통해 꾸준히 네트워크를 구축해 오고 있습니다.

국내 약 70개 종합병원들을 대상으로 판매활동을 진행하고 있는데, MR이라고 부르는 지역별 영업담당자들은 약 10~15개의 종합병원들을 담당하며 주기적으로 고객관리 및 제품홍보활동을 해 오고 있습니다. 제품에 대한 깊은 전문성과 담당자별 소수 병원 밀착관리를 통해 제품 출시 초기임에도 불구하고 고객들과 우호적인 관계를 만들어 나가고 있습니다.

2) 판매경로

당사의 유방암 예후진단키트 진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 당사 분자진단센터에서 분석서비스를 제공하는 사업모델입니다. 전국 종합병원의 유방암 진료과인 유방외과를 통해 환자들에게 검사서비스를 판매합니다. 유방암 수술을 받은 환자는 의사/병원를 통해 본 검사를 의뢰하고, 각 병원의 담당 영업직원이 해당 병원에서 직접 검체를 수거합니다. 당사는 검사 의뢰부터 검체의 수거와 배송, 결과 통보까지 효율적인 시스템을 구축하여 중간 도매상이나 검사기관을 거치는 경쟁사들과 달리 직접 최단시간에 정확한 서비스를 제공합니다.

유방암 예후진단과는 달리 폐암 동반진단키트 진스웰디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 전국의 각 종합병원에 키트를 직접 납품하는 직접 판매하는 모델입니다. 당사는 검사 장비를 갖춘 종합병원 병리과에 키트를 공급하고, 각 병리과에서 직접 검사를 수행합니다. 병원에서 직접 검사를 할 수 없는 중소형 병원들의 경우 외주수탁기관(녹십자지놈)을 통해 검사가 이루어집니다. 이 경우 당사는 녹십자지놈에 키트를 판매하며, 녹십자지놈은 병원의 의뢰를 받아 검사를 수행하고 그 결과를 병원에 통보하게 됩니다.

대장암/간암 조기진단키트 진스웰콜로이디엑스/헤파이디엑스(GenesWell COLO eDX/ HEPA eDX)는 기 구축된 당사 영업망을 활용하여 전국의 종합병원 또는 건강검진병원에 키트를 직접 납품하는 모델을 기본으로 세부 판매전략을 수립하고 있습니다. 원내 검사를 원치 않는 경우 당사 분자진단센터에서 검사를 수행하는 모델도 가능합니다.

3) 판매계획가) 유방암 예후진단검사

유방암 예후진단키트의 최종 소비자는 유방암 환자이지만, 판매경로 측면에서 가장 중요한 이해관계자는 유방암 관련 진료과인 유방외과, 혈액종양내과 등의 담당 진료의입니다. 당사는 2016년 6월 전문 영업 인력으로 구성된 영업본부가 출범한 이후 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해온 결과 탄탄한 국내 병원 네트워크를 구축하는데 성공하였습니다.

2016년부터 3년 반 동안 전국 약 70여개 종합/상급병원의 유방암 관련 진료과 의료진을 대상으로 홍보 활동을 진행해 왔습니다. 전국의 주요 유방암 관련 의료진이 대부분 소속되어 있는 한국유방암학회를 중심으로 지역별 유방암학회들을 꾸준히 후원하며 밀착 고객관리를 해 왔으며, 병원/지역단위 제품설명회, KOL(Key Opinion Leader) 인지도/선호도 개선을 위한 학회 참가 등 다각적인 홍보활동을 기획, 운영하고 있습니다. 지역별 전문 영업인력들은 전문의별 1:1 밀착 영업활동을 실시하며 꾸준히 Awareness와 Interest를 개선해 왔으며, 판매 이전에도 40여개 병원들을 대상으로 연구용으로 400건 이상의 검사결과를 제공하여 우호적인 관계를 구축하는데 성공했습니다.

유방외과, 혈액종양내과 뿐만 아니라 병리과 등 유방암 관련 처방에 관여하는 타 관련 진료과 Key Doctor들을 포함한 다학제 진료센터 의료진을 타겟으로 한 영업/마케팅 활동도 병행하며 환자와 접하는 모든 의료진이 당사 검사를 추천하도록 유도하고 있습니다. 이를 위해 다학제 진료센터 내 제품설명회, 대한종양내과학회 행사 부스 전시 등도 추진하고 있습니다.

여타 종양관련 검사들과는 달리 유방암 예후진단검사의 경우 환자의 선호/선택도 최종 검사서비스 구매결정에 영향을 미치는 요소로 작용합니다. 2019년 4분기부터는 홍보마케팅 전담인력 2명을 확보하여 전문의뿐만 아니라 유방암 환자 대상 인지도/선호도를 높이기 위한 마케팅 캠페인들을 진행해 오고 있습니다. 환자들 눈높이에서 쉽게 제품의 효용과 경쟁제품 대비 장점들을 이해할 수 있도록 전문 홈페이지를 개설하여 운영하고 있으며, 환자들 입장에서 필요한 정보들이 정리된 홍보물들도 지속적으로 개발하여 배포하고 있습니다. 국내 최대 온라인 유방암 커뮤니티인 네이버 유방암 이야기 까페를 통해서 홍보이벤트 등을 주기적으로 운영하여 환자 커뮤니티 내에서도 인지도/선호도를 개선해 나가고 있습니다. 인허가/소요자원문제로 환자 대상 홍보활동이 현실적으로 불가능한 해외 경쟁제품들과는 달리 환자 대상 홍보가 가능한 점은 당사의 차별적인 강점입니다.

나) 폐암/대장암 동반진단 검사

폐암/대장암 동반진단검사 판매에서 가장 핵심적인 이해관계자는 폐암 환자들의 진료를 담당하는 병원의 의료진입니다. 당사는 2017년 폐암 동반진단 제품의 식약처 허가가 완료된 이후부터 본격적으로 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해 왔습니다. 기존 허가제품인 로슈(Roche)社의 코바스(Cobas) 검사와의 비교임상을 통해 높은 일치도를 입증하였고, 이를 바탕으로 국내 주요 병원들에 기술/제품 홍보를 진행하여 이미 높은 인지도를 확보하는데 성공하였습니다.

당사의 폐암 동반진단 검사를 병원에서 수행하기 위해서는 미국 바이오래드(Bio-rad)社의 디디피씨알(ddPCR) 장비를 병원에 설치하는 것이 중요합니다. 공격적인 플랫폼 선점을 위해 바이오래드社와의 전략적 협력을 통해 대폭 할인된 가격으로 디디피씨알(ddPCR) 검사장비 10대 구입계약을 체결하고 2019년 3대를 분당서울대병원, 여의도성모병원, 건국대학교병원에 각각 설치하고 판매를 시작하였습니다. 2019년 10월에는 녹십자지놈과 수탁검사계약을 체결하고, 병원 내 ddPCR 장비 설치가 어려운 병원들을 대상으로는 외주수탁검사 형태로 판매할 수 있는 준비를 마쳤습니다. 2~3월로 예상되는 보험급여 고시가 이루어지면 판매량도 빠르게 증가할 것으로 예상됩니다. 2020년에는 삼성서울병원, 서울아산병원을 포함한 최소 4개 이상의 종합병원들을 대상으로 ddPCR 추가 설치를 계획하고 있습니다.

주요 대형병원들에서 경쟁제품 대비 월등한 민감도를 자랑하는 당사 검사가 도입되면 다른 병원들도 자연스럽게 Digital PCR 검사로의 전환 추세에 동참할 것으로 예상됩니다. 앞서 설명한 바와 같이 장비 투자에 부담을 느낄 중소형 병원들의 경우 녹십자지놈을 통하거나 당사에서 직접 수탁을 받아 검사를 제공할 수 있는 준비를 모두 마쳤습니다.

유방암 예후진단검사와 마찬가지로 병원/지역 단위 제품설명회 및 학회 참여, KOL(Key Opinion Leader) 타겟 마케팅 활동을 지속해 온 결과 국내 주요 병원에서는 이미 본 검사 및 검사의 특장점에 대해 충분히 인지하고 있는 상태입니다.

다) 대장암/간암 조기진단 검사

기존의 조기진단 검사방법(분변 잠혈 검사, AFP 단백질 검사)은 낮은 정확도(70%)로 수검율이 낮은 상황이며 Exact Sciences사의 제품은 높은 가격에도 불구하고 정확도가 높기 때문에 유전자 검사를 통한 대장암 조기진단 시장의 90%를 장악하고 있어 조기진단의 정확도에 대한 니즈가 여실히 드러나고 있습니다.

대장암/간암 조기진단 시장은 높은 정확도의 검사법에 대한 니즈가 확인된 바 당사 제품의 성능적 우수성(정확도90%)을 바탕으로 홍보 및 교육을 진행할 예정입니다. 또한 자체 기술로 개발된 바이오마커의 원천성과 기 구축된 시설을 이용해 생산/서비스까지 가능하여 낮은 원가를 활용한 10만원 내외의 경쟁력 있는 가격으로 시장을 침투할 계획입니다.

라) 해외시장

당사는 주요 권역별 또는 국가별로 파트너십 계약을 통해 주요 시장들에서 검사서비스 제공 또는 검사키트 판매를 추진하고 있습니다. 파트너십 모델은 직접 진출 모델에 비해 현지 파트너사의 기존 사업역량과 네트워크를 활용할 수 있기 때문에 훨씬 더 빠르게 해외진출이 가능합니다. 또한, 초기 투자비용을 최소화하고 이에 따라 투자실패의 리스크도 크게 줄일 수 있습니다.

보다 세부적으로는 다음 두 가지 진출형태 중 하나를 선택하여 국가별 사업 환경에 가장 알맞은 사업전략을 추진할 계획입니다(앞서 기술한 바와 같이 이러한 사업모델의 유연성은 당사의 중요한 비교우위 요소 중 하나입니다).

① 해외 거점 분자진단센터 설립 (Central Lab 모델)

중국, 북미, 유럽 등 수요가 충분하고 전략적으로 중요한 지역의 경우 현지 파트너와 협력을 통해 한국의 젠큐릭스 분자진단센터와 유사한 검사시설을 갖추고 환자의 종양샘플을 현지에서 받아서 분석하고 그 결과를 병원/환자에게 제공하는 사업모델입니다. 당사는 검사키트 공급, 현지 운영인력 교육, 공동 마케팅 지원 등을 담당하고, 현지 파트너는 분자진단센터 운영, 영업/마케팅 등의 역할을 수행하게 됩니다.

② 해외 판매 대리점 계약

현지 분자진단센터 설립 후보지역 이외 국가의 경우는 국가별 영업력을 갖춘 업체들과의 판매 대리점 계약을 통해 단기간 내에 시장진출을 추진하고 있습니다. 한국을 제외한 대부분의 주요 국가들에서는 장기간이 소요되는 현지 임상이나 해당국 식약처(예: 미국 FDA)의 별도 허가 없이도 국가의 허가를 받은 병원/검사기관에서 비교적 간단한 수출입허가만 있으면 즉시 당사의 검사서비스를 판매할 수 있습니다. 현지 파트너사 입장에서 보면 부담스러울 수 있는 분석장비 선투자나 재고부담 없이 고가/고마진의 검사를 판매할 수 있어서 매력적인 협력 모델로, 현지에서 이미 영업/마케팅 역량을 보유한 회사들과 계약을 체결하는 것이 타 제품이나 업종에 비해 비교적 용이합니다.

6. 수주현황

상장예비심사청구서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리가. 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 1) 이자율위험이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

2) 환위험보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : USD,천원)

구 분	당기말	전기말

외화	원화	외화	원화

외화예금	11,015.77	12,754	-	-

매출채권	-	-	-	-

외화자산 계	11,015.77	12,754	-	-

매입채무	-	-	-	-

미지급비용	105,631	122,488	-	-

외화부채 계	105,631	122,488	-	-

* 미지급 비용 : 일본 사가라병원 연구비(11,500,000엔)

한편, 보고기간종료일 현재 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당기의 법인세비용차감전 손익은 23,422천원 증가(감소)합니다. 3) 기타가격위험 기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 당사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. 나. 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다. 한편, 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당합니다.

다. 유동성위험유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 다음 표는 당사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다.(당기말) (단위 : 천원)

구 분	1년 미만	1~5년	5년 초과	합 계

매입채무및기타채무	767,593	200,000	-	967,593

고정금리부 부채	550,000	-	-	550,000

합 계	1,317,593	200,000	-	1,517,593

(전기말) (단위 : 천원)

구 분	1년 미만	1~5년	5년 초과	합 계

매입채무및기타채무	646,179	-	-	646,179

고정금리부 부채	550,000	-	-	550,000

합 계	1,196,179	-	-	1,196,179

8. 파생상품 거래 현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

계약일자/계약기간	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액

2011.09.23	(주)레퍼런스바이오랩
(현.에이비온주식회사)	조기유방암 예후예측 기술이전 계약	초기유방암 예후예측 기술을 이전하여 이를 이용한 진단 키트의 생산, 판매 및 진단서비스 등을 상업화 함	- 기술이전료 2억원(부가세별도)
- 로열티약정: 영업이익의 3%

2015.03.11	서울대학교
산학협력단	항암제
동반진단
기술이전	항암제 동반진단 사업단 내 제1총괄 과제로부터 향후 도출되는 결과물을 활용하여 항암제 동반진단 관련 제반 사업을 진행할 수 있도록 기술적인 지원 및 이에 따른 기술이전	- 기술이전료 3억원(부가세별도)
- 로열티약정: 순매출액의 2%

2015.07.21	Bioprocessing Technology Institute, Singapore	조기유방암 예후예측 공동 기술 개발 계약	싱가포르 정부 기관인 A*Star의 지원을 획득하여 싱가포르 국가 연구소와 해외 환자 샘플을 활용한 임상 연구 및 알고리즘 개발을 공동 개발하는 계약	한국과 싱가포르 국가 연구지원비 1.2백만달러

2018.10.30	한국투자파트너스, UTC인베스트먼트, IMM인베스트먼트, P, 케이런벤쳐스
(주)케이티,
(주)엔젠바이오 대표이사	투자협약서	당사를 포함한 주주들과 (주)엔젠바이오와의 권리와 의무에 관한 사항	-

2019.01.22	(주)지노바이오	아시아
독점공급 계약	(주)지노바이오가 독자 개발한 혈중암세포 추출기기 “GenoCTC" 및 관련 소모품의 공급 관련 계약	판권료: 총 5억

10. 연구개발 활동가. 연구개발비용(단위: 원)

구 분	2017년도
(제7기)	2018년도
(제8기)	2019년도
(제9기)	비고

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	14,293,634	-

판관비	1,810,529,487	1,439,410,043	1,796,129,487

연구개발비용 계	1,810,529,487	1,453,703,677	1,796,129,487

정부보조금

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 계/당기매출액*100]	22,271%	576%	1,315%

주) 제5기~제7기는 K-GAAP 기준으로 작성되었으며, 제8기는 K-IFRS 기준으로 작성됨

나. 연구개발 실적

당사가 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부과제현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

연구과제명	연구
기관	연구결과 및 기대효과	상품화 여부 및
내용 또는 이유

GenesWell BCT
허가용 연구	젠큐
릭스	연구 결과
- 제품의 분석적 성능 검증
- 국내 허가용 임상시험을 통한 제품의 임상적 유효성 검증
- 식약처 3등급 품목허가
- 분석적 성능 및 임상적 성능 검증 결과 논문 게재
기대효과
- 국내 제품으로 최초 조기 유방암 예후 예측 진단 검사로 활용
- 국내 시장 및 아시아 시장 확보	- 식약처 허가를 통한 제품 상용화
- 자체 제품 생산 및 서비스 제공 가능
- 신의료기술 평가 진행 중이며, 19년 12월부터 매출 발생

GenesWell
ddEGFR
Mutation Test의
허가용 연구
(타세바 동반진단)	젠큐
릭스	연구 결과
- 제품의 분석적 성능 검증
- 국내 허가용 임상시험을 통한 제품의 임상적 유효성 검증
- 식약처 3등급 품목허가
- 임상적 성능 결과 논문 게재
기대효과
- 폐암 환자의 EGFR 표적 치료제인 ‘타세바’의 처방을 위한 동반진단 검사로 활용	- 식약처 허가를 통한 제품 상용화
- 자체 제품 생산 및 서비스 제공 가능
- 신의료기술 인정을 받아 19년 7월부터 매출 발생

GenesWell
ddEGFR
Mutation Test의
허가용 연구
(타그리소 동반진단)	젠큐
릭스	연구 결과
- 제품의 분석적 성능 검증
- 국내 허가용 임상시험을 통한 제품의 임상적 유효성 검증
- 식약처 3등급 품목허가
- 분석적 성능 및 임상적 성능 검증 결과 논문 게재
기대효과
- GenesWell ddEGFR을 사용하여 EGFR 표적 치료제인 ‘타세바’ 및 ‘타그리소’ 처방을 위한 동반진단 검사로 활용	- 식약처 허가를 통한 제품 상용화
- 자체 제품 생산 및 서비스 제공 가능
- 신의료기술 인정을 받아 19년 7월부터 매출 발생

GenesWell
ddEGFR
Mutation Test v2	젠큐
릭스	연구 결과
- 연구용 개발 완료 및 제품 출시
- 조직 및 혈장 분석 가능
- 전임상을 통한 임상적 유효성 확인
기대효과
- GenesWell ddEGFR v2를 사용하여 조직 및 혈장에서 EGFR 표적 치료제인 ‘타세바’ 및 ‘타그리소’ 처방을 위한 동반진단 검사로 활용	- 국내 및 일본 허가를 위한 분석적 성능시험 진행 중

GenesWell
ddKRAS
Mutation Test	젠큐
릭스	연구 결과
- 연구용 개발 완료 및 제품 출시
- 조직 및 혈장 분석 가능
- 현재 연대 세브란스 및 구로 보라매 병원과의 임상을 통해 임상적 유효성 확보
기대효과
- GenesWell ddKRAS를 사용하여 약물 비반응성 대장암 환자 선별
- ddPCR 기반 포트폴리오 강화 및 매출 증대	- 국내 허가를 위한 분석적 성능시험 진행 중

GenesWell
ddKRAS G12,13/Q61
Mutation Test	젠큐
릭스	연구 결과
- 연구용 개발 완료 및 제품 출시
- 조직 및 혈장 분석 가능
- 현재 연대 세브란스 및 구로 보라매 병원과의 임상을 통해 임상적 유효성 확보
기대효과
- KRAS G12C 단독 검출 가능하여 G12C 표적 치료제에 대한 동반진단 검사로 활용
- ddPCR 기반 포트폴리오 강화 및 매출 증대	- 연구용 제품 출시

다. 연구개발 조직[인원 구성 및 운영 현황]

구분	연구원	개발 현황 및 내용

연구총괄	박사 1명	연구 개발 기획 및 연구 총괄

연구기획	박사 1명	개발 프로젝트 기획 및 관리
시장 동향 자료 수집 및 분석
정부과제 기획 및 관리
산학프로젝트 발굴 및 관리

제품설계	박사 1명
석사 2명	구성 설계
조성 설계
분석 소프트웨어 설계

공정설계	박사 1명
석사 2명	원재료 QC protocol 설계
반제품 QC protocol 설계
완제품 QC protocol 설계

제품검증	박사 2명
석사 4명	분석적 성능 확인
임상적 성능 확인
대관 업무 및 허가 서류 작성

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사가 보유한 지적재산권 및 상표권은 다음과 같습니다.

가. 지적재산권 등1) 특허

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	표준 발현 유전자를 발굴하기 위한 유전자 발현 데이터처리, 분석방법	젠큐릭스, 에이비온	2007.12.27.	2011.01.06	GenesWell BCT	한국

2	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2007.12.27.	-	GenesWell BCT	국제

3	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2012.09.28.	2017.05.02.	GenesWell BCT	미국

4	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2017.04.28.	2019.05.28	GenesWell BCT	미국

5	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2018.09.12	-	GenesWell BCT	미국

6	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2011.05.13.	2017.11.15.	GenesWell BCT	유럽

7	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2017.10.05	(등록결정. 20년 3월)	GenesWell BCT	유럽

8	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2012.06.22.	2016.05.13.	GenesWell BCT	일본

9	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2015.12.21.	2017.07.28.	GenesWell BCT	일본

10	특허권	초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법	젠큐릭스	2011.01.04.	2013.07.12.	GenesWell BCT	한국

11	특허권	초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법	젠큐릭스	2013.01.28.	2017.04.05.	GenesWell BCT	한국

12	특허권	GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME	젠큐릭스	2012.01.02.	-	GenesWell BCT	국제

13	특허권	GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME	젠큐릭스	2013.07.04.	-	GenesWell BCT	미국

14	특허권	GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME	젠큐릭스	2016.10.04.	2019.10.01	GenesWell BCT	미국

15	특허권	조기 유방암 예후 예측 진단용 유전자 마커 및 이의 용도	젠큐릭스	2013.04.18.	2016.10.28.	GenesWell BCT	한국

16	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	국제

17	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereofGenetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	미국

18	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereofGenetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2018.10.09.	(등록결정 20년 1월)	GenesWell BCT	미국

19	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	유럽

20	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	2017.07.11.	GenesWell BCT	중국

21	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	싱가폴

22	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	일본

23	특허권	조기 유방암 예후 예측 진단용
자동화 시스템	젠큐릭스	2013.04.19.	2017.06.13.	GenesWell BCT	한국

24	특허권	Automated system for prognosing or predicting early stage breast cancer	젠큐릭스	2014.04.21.	-	GenesWell BCT	국제

25	특허권	유방암환자의예후예측방법	젠큐릭스	2016.11.25.	2018.09.05.	GenesWell BCT	한국

26	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2017.11.27.	-	GenesWell BCT	국제

27	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2017.11.27.	-	GenesWell BCT	미국

28	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.27	-	GenesWell BCT	중국

29	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.09	-	GenesWell BCT	유럽

30	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.22	-	GenesWell BCT	일본

31	특허권	유방암 환자의 화학치료 유용성 예측 방법	젠큐릭스	2016.11.23.	-	GenesWell BCT	한국

32	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2017.11.23.	-	GenesWell BCT	국제

33	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2018.03.28	-	GenesWell BCT	미국

34	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.23	GenesWell BCT	중국

35	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2019.08.14	GenesWell BCT	유럽

36	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.20	GenesWell BCT	일본

37	특허권	유방암 환자의 예후 예측 방법	젠큐릭스	2016.11.21.	2018.09.05.	GenesWell BCT	한국

38	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2017.11.21.	-	GenesWell BCT	국제

39	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.21.	-	GenesWell BCT	미국

40	특허권	폐암 치료제 치료 반응성 진단용 자동화 시스템	젠큐릭스	2014.08.01.	2016.01.18.	GenesWell ddEGFR	한국

41	특허권	Automated system for diagnosing responsiveness of treatment for lung cancer drug	젠큐릭스	2015.07.31.	-	GenesWell ddEGFR	국제

42	특허권	순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법	젠큐릭스	2014.08.01.	2017.09.08.	GenesWell ddEGFR	한국

43	특허권	순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법	젠큐릭스	2017.02.22.	2018.04.13.	GenesWell ddEGFR	한국

44	특허권	Method for diagnosing responsiveness of second line treatment for cancer patients using circulating tumor cells	젠큐릭스	2015.07.31.	-	GenesWell ddEGFR	국제

45	특허권	상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2014.08.01.	2015.12.30.	GenesWell ddEGFR	한국

46	특허권	Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same	젠큐릭스	2015.07.31.	-	GenesWell ddEGFR	국제

47	특허권	상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2016.05.25.	-	GenesWell ddEGFR	한국

48	특허권	Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same	젠큐릭스	2016.05.25.	-	GenesWell ddEGFR	국제

49	특허권	Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same	젠큐릭스	2018.11.26	-	GenesWell ddEGFR	미국

50	특허권	Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same	젠큐릭스	2019.01.24	-	GenesWell ddEGFR	중국

51	특허권	혈장내 유리무세포 DNA(cfDNA)를 이용한 상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015.07.17.	2017.11.16.	GenesWell ddEGFR	한국

52	특허권	생물학적 시료의 핵산품질을 결정하는 방법	젠큐릭스
록원바이오	2017.04.04.	-	GenesWell ddEGFR	한국

53	특허권	Method for determining the quality of nucleic acid of biological samples	젠큐릭스
록원바이오	2017.04.04.	-	GenesWell ddEGFR	국제

54	특허권	Method for determining the quality of nucleic acid of biological samples	젠큐릭스
록원바이오	2019.10.03.	-	GenesWell ddEGFR	미국

55	특허권	RAS/BRAF 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스
록원바이오	2018.10.01.	-	GenesWell RAS/BRAF	한국

56	특허권	RAS/BRAF 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스
록원바이오	2018.10.01.	-	GenesWell RAS/BRAF	국제

57	특허권	KRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015.07.17.	-	GenesWell RAS/BRAF	한국

58	특허권	NRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015.07.17.	-	GenesWell RAS/BRAF	한국

59	특허권	특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장선종 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2019.10.15.	-	GenesWell COLO eDX	한국

60	특허권	특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2019.10.14.	-	GenesWell HEPA eDX	한국

61	특허권	특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2020.01.28.	-	방광암 진단
(개발 중)	한국

62	특허권	자동 경계화를 이용한 데이터 처리 방법 및 시스템	젠큐릭스/
딥바이오	2019.07.12.	-	GenesWell ddEGFR	한국

2) 상표권

순번	상표명	특허권자	등록(출원)일	등록(출원)번호	비고

1	Gencurix Inc.	젠큐릭스	2013.09.10	41-0268331	국내등록

2	emb000130a43f52.jpg [지엔쿠리스] * 중국어 상표명	젠큐릭스	2016.12.27	CN22402494	중국 등록결정

3	GENCUIRX Inc.	젠큐릭스	2017.04.21	CN19332701	중국등록

4	2016.09.16	JP5881983	일본등록

5	2017.03.28	US5,172,887	미국등록

6	GENESWELL	젠큐릭스	2014.01.15	40-1017995	국내등록

7	GENESWELL BCT	젠큐릭스	2017.09.01	40-1282046	국내등록

8	2017.04.21	CN19332702	중국등록

9	2016.09.30	JP5886052	일본등록

10	2017.04.18	US5187972	미국등록

11	GENESWELL ddRAS/BRAF	젠큐릭스	2017.03.07	41-1237809	국내등록

12	GenesWell ddEGFR Mutation Test	젠큐릭스	2018.02.01	40-2018-0015501	국내출원