젠큐릭스 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

[용어설명]

용어	설명

체외진단	질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술

RNA	리보핵산. 핵산의 일종이며, 주로 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질. DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함

정밀의료	환자마자 다른 유전정보, 환경적 요인, 생활습관 등 다양한 정보를 포괄적으로 이용하여 분자 수준에서 종합적으로 분석한 후 개인별 최적의 맞춤형 의료(예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임

검체	검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등)

바이오마커	세포나 혈관, 단백질이나 DNA, RNA 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표로 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정 가능함

분자진단	대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법

예후진단	환자의 검체로부터 예후관련 유전자를 분석하여 병의 경과 및 진행, 회복에 대해 정보를 알기위한진단 방법

동반진단	환자의 검체로부터 특정 바이오마커 보유 여부를 분석하여 특정 치료제에 대해 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 진단 방법

GMP	Good manufacturing practice의 약칭. 식품의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품의약품의 제조관리기준

신의료기술	안정성과 유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술. 해당 기술은 신의료기술평가 대상이 되어 문헌적 근거를 바탕으로 안전성과 유효성이 평가됨

예후예측 유전자	예후란 병의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미하며 암의 경우 보통 5년 또는 10년 생존율로 판단됨. 예후예측 유전자는 유전자의 발현량 또는 돌연변이 여부에 따라 질병의 예후를 판단할 수 있는 척도로 사용되는 유전자를 지칭함

표준유전자	외부 조건에 상관없이 대부분의 세포에서 일정한 발현값을 보이는 유전자. 유전자 발현값을 사용하는 검사에서 표준유전자는 다른 유전자의 발현값의 발현 기준으로 사용됨

위험비
(HR)	시간이 지남에 따라 한 집단의 특정한 사건(예: 재발)이 다른 군에 비해 얼마나 자주 일어나는지를 상대적으로 나타내는 수치

돌연변이
빈도(mutati-on index)	특정 돌연변이의 존재 유무 및 정량적 정도를 의미하며 야생형(wild type) 대비 돌연변이의 빈도로 제시됨

NCCN	National Comprehensive Cancer Network의 약칭. 미국 내 암 치료 분야의 27개(2018.9 기준) 주요 암센터로 구성된 비영리 연합체로 암 종별로 제공하는 치료 가이드라인은 국제 암 표준진료지침으로 활용됨

민감도
(Sensitivity)	특이도와 함께 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 어떤 질병이 있는 상태에서 검사를 통해 그 질병을 얼마나 정확하게 찾아내는지 정도를 수치화한 값

생검 / 액체생검	생검은 생체검사의 준말. 일반적으로 조직생검을 말하며, 환자의 병이 있는 부위의 조직 일부를 잘라내어 병리조직학적으로 검사하는 방법을 뜻함. 액체생검은 혈액 등 체액 속 암 세포가 깨지면서 생기는 미량의 DNA 조작을 찾아 유전적으로 검사하는 방법을 뜻함

Macrodissection	검체에서 특정 조직(예: 암세포)의 비율을 높이기 위해 사용되는 방법으로 특정 조직을 제외한 주변 조직을 제거하는 방법 중 하나

1. 사업의 개요

가. 산업의 현황

질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(IVD, In vitro diagnostics) 산업 중 당사가 사업을 영위하는 분야는 암을 타겟으로 하는 분자진단 분야입니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법으로 암이나 유전질환 등에 활용되는 첨단 기술 분야입니다. 타 체외진단 분야에 비해 높은 기술적 난이도가 요구되고 상대적으로 가격도 높은 편이지만 진단의 정확도가 높아 임상시험 및 분석수요가 빠르게 증가하여(출처: 연구성과 실용화 진흥원, 2016), 체외진단 분야 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

[글로벌 체외진단 분야별 시장점유율 및 연간성장률, 2018~2023년]

당사는 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 질병 중에서 사망원인 1위를 차지하는 암과 관련한 검사제품 및 서비스 개발에 힘쓰고 있습니다. 한국 통계청 발표에 따르면(2016년) 인구 10만명당 153명이 암으로 매년 사망하고 있으며, 이 비율은 지난 10년간 꾸준히 증가하고 있습니다. 잘 알려진 바와 같이 암을 극복하기 위한 수많은 신약개발 노력들이 경주되고 있으며 이와 병행하여 다른 한편에서는 치료 효과를 개선하고 생존율을 높이기 위한 암 진단 기술들도 빠르게 진보하고 있습니다.

암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정(Treatment Decision)을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱 초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다.

[젠큐릭스 사업영역]

암 확진 환자들을 대상으로 한 검사는 크게 1) 환자별 최적의 약물을 선택하기 위한 동반진단 검사, 2) 재발/전이의 위험 정도를 측정하기 위한 예후예측 검사, 3) 환자의 상태 변화를 파악하기 위한 모니터링 검사로 구분할 수 있습니다. 당사는 분자진단 핵심기술을 기반한 유방암 예후예측 검사를 시작으로 폐암 및 대장암 동반진단 검사 개발을 완료하였거나 완료를 눈앞에 두고 있으며, 이를 바탕으로 모니터링 검사까지 단계적으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

나. 산업의 성장성

암 분자진단 검사 시장의 성장 요인은 인구학적 관점, 의료기술 혁신 및 의료 패러다임 변화 관점, 국가정책 관점으로 각각 구분해서 생각해 볼 수 있습니다.

먼저 인구학적 관점에서 보면 인구구조의 변화와 의료기술 발전에 의한 기대수명 상승에 따른 고령화 추세가 지속될 것으로 전망됩니다. 수명 연장과 고령인구의 증가는 필연적으로 암 환자 수의 증가 및 암 관련 진단 검사 수요의 증가로 이어집니다.

[세계 연령별 인구 분포]

의료 패러다임 측면에서는 환자 개개인의 특성을 유전자 레벨까지 정확히 파악하고 이를 바탕으로 환자별 맞춤형 치료를 제공하는 정밀의료(Precision Medicine)가 미래 의료의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 표적치료제와 함께 정밀의료 시대에서 양대 축을 이루는 또 다른 핵심기술은 정확도 높은 진단 기술입니다. 정확한 진단검사는 성공적인 표적치료제 사용의 전제조건입니다. 당사의 유방암 예후진단 검사, 폐암/대장암 동반진단 검사와 같은 첨단 분자진단 검사는 특정 환자에게 가장 적합한 항암 치료방법과 치료제를 선택하는데 필수요소이며 맞춤형 치료, 정밀의료의 일반화로 그 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

[암 치료와 정밀의료]

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 의료 재정 효율화를 위한 다양한 이니셔티브들을 추진하고 있습니다. 앞서 설명한 정밀진단으로의 패러다임 변화는 환자 개인 입장에서는 치료효과의 증진으로 인한 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 하고, 국가/보험 관점에서는 총 의료비 절감이라는 중요한 목적을 달성하는데 기여할 수 있기 때문에 각국 정부들은 관련 기술들이 조기에 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다.

조기진단은 효율적/효과적 치료를 지향하는 예후진단/동반진단과는 다르게 질병의 조기 발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 의료복지 확대로 인한 정부 비용지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계입니다. 고령화로 인한 의료비 부담 가중은 조기진단에 대한 정책 강화를 통한 정부주도의 시장 성장을 가속 시킬 것으로 기대됩니다.

다. 산업의 특성

체외진단 시장에서도 암 분자진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 첨단산업입니다. 또한, 첨단기술 산업 중에서도 고속성장이 전망되는 유망산업으로 높은 기술력을 통해 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수 천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다.

1) 기술의 진보와 새로운 기회

암 분자진단은 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 첨단 기술 분야로 수많은 체외진단 분야 중 근래 기술 혁신이 가장 두드러진, 최첨단 바이오 기술들이 집약된 산업입니다. 정밀 진단기기, 바이오마커 발굴, 빅데이터 분석, 알고리즘 개발 등의 분야에서 지난 10년간 새로운 기술들이 소개되었고 이를 바탕으로 수많은 제품과 서비스들이 상업화에 성공하고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 시장도 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있어 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 신생 바이오 기업들에게도 과거와는 차원이 다른 새로운 도약의 기회를 제공하고 있습니다.

2) 진입장벽과 글로벌 경쟁

제약산업에 비해 상대적으로 낮은 수준의 초기 투자가 요구되는 진단사업의 특성 덕분에 중소형 바이오 기업들도 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있다면, 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 시장을 대상으로 빠르게 사업을 확장하는 것이 가능해졌습니다. 반면, 경쟁의 무대가 글로벌 차원으로 격상됨에 따라 세계 수준의 기술력을 보유하지 못한 로컬기업에게는 오히려 이러한 변화가 위협요소로 작용하고, 신규업체에게는 높은 기술 진입장벽으로 작용합니다. 이에 따라 암 분자진단 산업은 각 세부 분야별로 소수의 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업들을 중심으로 과점 구조가 더욱 뚜렷해지고 있습니다.

3) 오픈 이노베이션

과거 분자진단 시장은 대형 글로벌 진단기업들이 성장을 주도했습니다. 하지만, 최근에는 분야별 기술이 전문화되고 최신 기술의 상업화 속도가 중요한 성공요소로 부각되며, 모든 기술을 자체 개발하는 전략은 성공하기 힘들어졌습니다. 대신, 다양한 형태의 외부 협력을 강화하여 유망한 기술에 대한 접근성을 높이면서도 투자실패에 대한 리스크를 최소화하는 오픈 이노베이션이 기술혁신의 핵심 방법론으로 자리 잡았습니다. 글로벌 진단기업, 제약회사들과 중소형 진단기술 전문 회사들 간의 국경을 초월한 파트너십 사례들을 흔히 볼 수 있습니다. 특정 분야에서 세계적인 수준의 기술을 갖춘 바이오 진단 전문기업들에게는 과거보다 성장에 유리한 환경이 조성되고 있습니다.

4) 뛰어난 시장성

고령화와 같은 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 목표로 하는 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 암 분자진단 시장은 지난 5년간 크게 성장했으며, 당분간 두자릿수 성장을 이어나갈 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 환자 맞춤형 진료에 대한 니즈가 커지면서 표적치료제나 환자 개개인의 치료방향성을 결정하는데 필수적인 예후진단, 동반진단 수요가 견조하게 증가했으며, 이러한 패러다임 전환이 글로벌 차원에서 본격화됨에 따라 이러한 성장세는 앞으로도 계속될 것으로 전망됩니다.

5) 아시아 시장의 부상

지난 10년간 암 분자진단 시장은 북미, 서유럽 등 선진국을 중심으로 성장해왔습니다. 하지만, 향후 10년은 압도적인 환자 수를 가진 아시아 시장이 소득 수준의 개선, 복지/의료 정책 및 가이드라인 선진화, 의료 인프라 개선 등에 힘입어 글로벌 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 기술 경쟁력과 아시아 주요국가에서 사업화 역량을 겸비한 국내 분자진단 기업들에게 아시아 시장의 급성장은 매력적인 사업기회를 제공하고 있습니다.

6) 조기진단 시장의 개화

암을 효과적으로 치료하기 위해서는 조기에 발견하는 것이 무엇보다 중요합니다. 지금까지는 이를 위해 주로 CT 촬영과 같은 영상진단 기술을 활용한 진단법이 일반적으로 사용되어 왔습니다. 하지만 최근에는 바이오마커를 활용하여 기존 기술보다 더욱 초기에 암을 발견할 수 있는 분자진단 기술이 개발되고 있으며, 일부는 상업화에도 성공했습니다. 현재 도입기에 있는 이러한 기술들이 본격 성장기에 접어들면 조기진단 분야에서 획기적인 패러다임 전환이 이루어질 것으로 예상됩니다.

라. 주요 제품 소개 및 시장 전망

당사의 사업은 크게 암 예후진단 과 동반진단 그리고 조기진단 영역으로 구분됩니다. 예후진단에서는 유방암 예후진단 검사인 진스웰비씨티(GenesWell BCT)가 식약처 허가를 받고 현재 혁신의료기술로 인 정 받았 습니다. 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았고, 대장암 동반진단 검사인 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사 (Droplex KRAS Mutation Test) 는 제품개발 완료 단계에 있습니다. 그리고 새로운 사업 영역인 조기진단 영역의 대장암 조 기진단 검사인 콜로이디엑스(COLO eDX) 와 간암 조기진단 검사인 헤파이디엑스(HEPA eDX) 를 개발중에 있습니다. 보다 상세한 제품 설명은 이어지는 ‘예 후진단-유방암’과 ‘동반진단-폐암/대장암’ 그리고 ‘조기진단-대장암/간암’ 부분에서 시장 및 경쟁 현황과 함께 각각 나누어서 기술하도록 하겠습니다.

예후진단과 동반진단 검사 시장은 인간의 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 미미합니다. 계절적인 영향을 받는 많은 바이러스성 질환과는 달리 암은 유전적 또는 환경적 요인이나 고령화 등의 원인으로 주로 발생하는 질병이므로 계절적인 요인이 크게 작용하지 않습니다.

암 분자진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 오랜 기간에 걸친 제품개발, 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차에 상당한 시간이 소요됩니다. 기술, 규제, 지적재산권 등 진입장벽이 높은 첨단 분자진단 산업의 특성상 혁신적인 기술이 단기간 내에 출현하여 당사의 제품을 완전히 대체하기는 매우 어려우며, 따라서 제품의 라이프사이클은 매우 길다고 평가할 수 있습니다.

1) 유방암 예후진단가) 유방암 예후진단 개요

예후(prognosis)란 병세의 진행, 회복에 관한 예측을 의미하며, 즉 ‘예후가 좋다’라는 것은 병의 경과가 좋다는 의미로 해석이 됩니다. 유방암의 경우 발병이 확인되면 절제수술을 받는 것이 일반적입니다. 수술 후 치료 방향을 결정하는데 다양한 요소들이 고려되는데, 특히 타 장기로의 암 전이 가능성에 대한 판단이 중요합니다. 유방암 예후예측 검사는 유방암 전이와 높은 상관관계가 있는 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하고, 이를 검사 고유의 알고리즘을 통해 재발/전이 리스크를 계량화하여 수술 후 치료방향을 결정하는 핵심적인 근거로 활용하게 됩니다.

기존의 예후예측 방법은 암에 대한 임상병리학적 인자들에 대한 분석을 기반으로 합니다. 이러한 임상병리학적 인자에는 암의 크기, 림프절 전이 정도, 암의 조직학적 등급, 병리학적 병기 단계 등이 사용됩니다. 하지만 이러한 지표만으로 환자의 예후를 예측하는 방법은 정확도가 매우 낮기 때문에, 재발 위험의 정확한 예측을 위한 보다 나은 예후지표에 대한 시장의 니즈가 존재합니다. 예후 예측 결과에 따라 환자의 치료 방향성이 크게 달라지기 때문입니다.

유방암의 경우 재발/전이 리스크가 비교적 낮은 암이기 때문에 조기 환자 중 약 80%는 고통스러운 부작용이 수반되는 항암화학치료를 받지 않아도 되는 것으로 최근 연구결과들을 통해 입증되고 있습니다. 하지만, 바이오마커 기반의 유방암 예후진단 검사법이 발명되기 이전에는 환자들을 항암치료를 반드시 받아야 하는 고위험군과, 받지 않아도 되는 저위험군으로 판별할 수 있는 정확도 높은 검사법이 존재하지 않았습니다. 그래서 저위험군의 환자들까지도 항암치료를 받을 수밖에 없었습니다. 유방암 예후진단 검사는 저위험군 환자들을 판별하고 불필요한 항암치료를 최소화함으로써 유방암 환자들이 수술 후 건강하게 사회생활로 또는 가정으로 복귀할 수 있도록 도와주는 대단히 가치 있는 검사입니다. 또한 항암치료의 회피/축소를 통해 의료비를 절감할 수 있어, 국가나 보험 관점에서도 의료비 지출 축소를 통해 의료재정 건전성을 개선하는 의미가 있습니다.

나) 제품 소개: 유방암 예후진단 검사(GenesWell BCT)

기존 해외 유전자 검사법은 검체를 국외로 반출하여 이루어지기 때문에 임상정보 등이 해외로 유출될 수 있다는 문제에 직면하고 있으며, 또한 대부분의 검사과정이 수동 작업으로 이루어져 범용성 및 확장성이 낮고 고가의 비용이 든다는 단점이 있습니다. GenesWell BCT는 이러한 기존 유전자 검사법의 단점을 극복하고 유방암 환자들에 적용 가능한 예후예측 검사의 필요성이 대두됨에 따라 개발되었습니다.

본 검사법은 유방암과 관련된 예후 유전자를 선별하고 국내 유방암 환자를 대상으로 예후 예측 알고리즘을 도출, 검증하여, 국내의 유방암 환자에 적합한 검사법임을 확인하였습니다. 또한, 자동화된 검사 과정을 통해 시험 중 발생할 수 있는 오류를 최소화 하였습니다.

■ 유방암 예후진단 검사 - 진스웰 비씨티 (GenesWell BCT)

진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 젠큐릭스에서 특허를 보유한 9개의 유방암 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하여 타 장기 전이 위험을 예측하는 체외진단 유방암 예후예측 검사입니다. 측정된 발현량을 젠큐릭스에서 개발한 고유의 예후예측 알고리즘을 통하여 리스크 지표인 비씨티 스코어(BCT Score)를 산출하고 이를 기반으로 환자를 저위험군 또는 고위험군으로 분류합니다. 저위험군으로 판정된 환자는 재발 위험이 낮은 좋은 예후를 보이기 때문에 항암화학치료 요법이 필요하지 않는 반면, 고위험군 환자는 재발 리스크를 낮추기 위한 항암화학치료가 권장됩니다. 즉, 유방암 예후진단 검사는 항암화학치료가 반드시 필요하지 않은 환자를 선별해내는 것이 핵심입니다. 유방암 수술시 확보한 환자의 종양 샘플을 분석하여 해당 환자의 재발/전이 위험을 수치화한 결과보고서를 제공하고, 의사들은 이를 참고하여 향후 치료방향을 결정하게 됩니다.

■ GenesWell BCT의 비교우위

보유기술	경쟁기술

성능	정확한 예후예측 유전자	- 예후예측 성능이 뛰어난 유전자 선별
- 고유의 예후예측 유전자 선별 과정을 통해 조기 유방암의 예후와 연관성이 크고 유전자 발현 검출이 용이한 유전자 선별
- 면역 반응에 관련된 유전자를 포함하여 면역에 대한 유방암의 특성 반영	- 개발 당시 현재와 다른 대상 환자군 기반 예후 유전자 선별
- 당사의 제품과 달리 개발 당시 HER2 증폭 유무에 따른 유방아 아형 고려 없이 ER 양성 유방암 아형 환자군을 대상으로 예후 유전자가 선별

우수한 예후예측 알고리즘	- 경쟁 제품 대비 뛰어난 예후 성능
- 고/저위험군으로 분류된 환자간 재발 위험비가 타 제품 대비 상대적으로 커 뛰어난 예후예측 성능을 보임	- 상대적으로 낮은 예후 성능
- 고/저위험군 간 재발 위험비가 보유기술 대비 상대적으로 작아 예후예측 성능이 떨어짐

명확한 결과 제시	- 중간 위험군 분류 없이도 뛰어난 성능 제시함
- 중간 위험군 없이도 높은 특이도와 음성 예측도를 보여 검사 결과로 명확한 환자 치료 결정을 도울 수 있음	- 중간 위험군이 포함된 위험군 분류
- 원격전이의 예측이 불명확한 ‘중간 위험군’이 존재하여 이에 속한 환자는 검사를 받았음에도 재발 여부가 불명확함

아시아
(국내) 환자 검증 여부	- 유방암 예후 제품 중 유일한 아시아(국내) 환자 검증 제품
- 국내 환자를 대상으로 바이오마커를 선별하고 알고리즘이 개발되었음
-검증 또한 국내 환자를 대상으로 하였기에 국내 환자 및 국내 환자와 유사한 특성을 보이는 아시아 환자에 유효성이 있을 것으로 판단됨
- 특허 50세 이하 또는 폐경 전 유방암 환자가 많은 아시아(국내) 유방암 특성 상 국내 대상 환자의 검증으로 해되 유방암 예후 진단 제품과 차별성 제시	- 국내 또는 아시아 환자에 대해 검증되지 않은 제품
- 국내 및 아시아 환자에 대해 임상적 유효성이 검증되지 않았음
- 모든 해외 제품은 서양 유방암 환자를 대상으로 개발 및 검증되었기에 국내 및 아시아 환자에 대한 유효성에 대해 의문이 존재함
- 특히 폐경 전 환자에 대한 유효성 자료가 부족하다는 점에서 국내를 포함한 아시아 환자에서의 유효성에 대해 의문 존재

신뢰성	안정적인 표준 유전자	- 보다 안정적인 표준유전자 발굴
- 예후 유전자와 발현값이 유사한 우수 표준유전자를 선별하여 분석에 이용해 보다 정밀한 보정이 가능함	- 일반 표준유전자 사용
- 발현값이 예후 유전자보다 큰 일반 표준유전자를 사용하여 유전자 값 보정 시 오차 발생 리스크가 존재

자동화 분석 시스템 구축	- 분석 자동화 시스템 구축
- 자동화 시스템 구축하여 실험자의 숙련도에 따라 발생할 수 있는 오류 리스크를 최소화
- 대량의 검체 분석에도 오류 없이 분석 가능함
- 분석 소요시간을 최소화하여 빠른 결과 제시 가능하게 함	- 자동화 시스템 부재
- 수동 분석으로 검사를 진행하여 검체 분석 시 실험자에 따라 오류 가능성 존재
- 대량의 검체 분석 시 오류 위험도가 더욱 높아짐
- 자동화 시스템 부재로 자동화 시스템 대비 많은 인력 비용 및 검사시간 소요됨

국내 유일 식약처 허가 제품	- 유일한 식약처 허가 유방암 예후 진단 제품
- 국내에서 유일하게 식약처 허가를 획득하여 유방암 예후진단의 목적으로 제품 사용이 가능함	- 국내 미허가 제품
- 국내 식약처 허가를 받지 않아 연구용 목적으로만 사용될 수 있음
- 미허가 제품의 사용으로 인한 법적인 문제가 될수도 있음

사업성	가격 경쟁력	- 뛰어난 성능에도 상대적으로 낮은 가격
- 경쟁 제품 대비 낮은 가격으로 높은 성능의 제품 서비스를 제공함
- 식약처 허가 제품으로 시판 후 보험수가 적용이 가능하며, 실손보험 적용 시 환자 부담금은 매우 낮아짐	- 보유기술 대비 높은 검사 가격
- 보유 기술 대비 높은 가격대의 검사로 가격 경쟁력이 상대적으로 떨어짐
- 식약처 미허가 제품으로 보험 적용이 되지 않아 환자가 검사비를 전액 부담해야 함

유동적 사업모델	- 국가별 사업모델의 적용이 가능하여 해외사업 현지화 용이
- 국내 및 동남아 국가에서는 국내 분자진단센터로 검체를 전달받아 검사서비스 제공 가능
- 해외 주요 국가에서는 Central Lab을 설립 후 키트 수출 모델 가능	- 미국 내 CLIA 인증 검사실에서만 검사 가능
- 미국으로 검체를 받아 검사서비스를 제공하는 사업모델만 가능하여 미국 외 국가의 사업 확대가 제한적임
- 검체 운송을 위한 추가적 인건비용 및 운송비용 소요

검사 기간	- 분자진단센터 구축으로 단기간 서비스 제공
- 국내 분자진단센터에서 1주 내 검사서비스 제공 가능
- 수술 후 환자의 치료방향을 빠르게 결정할 수 있도록 도움	- 장시간의 검사기간이 소요
- 검체의 국제 운송으로 인해 검사기간이 2~3주정도 소요됨
- 환자의 치료방향 결정을 위한 골든타임을 놓칠 수 있는 위험 리스크가 존재

직관적인 결과 해석	- 직관적 결과 제공
- 중간위험군 분류 없이 고위험 또는 저위험의 명확한 위험군 분류
- 재발 위험 지수인 BCT Score를 추가로 제공하며 BCT Score 값이 커질수록 재발 위험이 커진다고 해석할 수 있음	- 지속적 위험군 분류 기준 변경
- 기존에는 중간 위험군이 존재하였으나 최근 임상을 통해 중간 위험군 분류 없이 명확한 기준 제공하고자 함
- 하지만 게속된 분류 기준의 변화로 인해 사용자의 혼란이 가중됨

다) 시장전망

유방암은 여성에게 가장 많이 발생하는 암입니다. 전세계 유방암 환자 수는 꾸준히 증가하여 현재 연간 2백만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하고 있습니다. 절대 인구의 증가, 인구구조 및 기대수명 연장에 따른 고령인구 증가 등 인한 인구학적인 측면에서의 증가요인 뿐만 아니라 만혼, 저출산, 식습관 변화, 환경오염, 스트레스 등 생활 및 환경적 요인들이 복합적으로 작용하고 있어 이러한 증가 추세는 당분간 지속될 것으로 전망되고 있습니다. 국내 역시 신규 유방암 환자 수가 빠르게 증가하고 있습니다.

권역별로 보면 아시아 환자들은 전세계 신규 유방암 환자 수의 43%를 차지하지만, 유방암 예후진단 검사율은 현재 상대적으로 매우 낮아, 아시아 국가들에서의 수요 증가가 향후 10년간 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 특히, 아시아 환자들을 대상으로 임상적으로 검증을 마치고 허가를 받은 당사가 주요 아시아 국가들에서 본격적으로 마케팅 활동을 추진할 경우 아시아 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것입니다.

이에 따라, 경쟁구도 측면에서 지노믹헬스(Genomic Health)社가 지난 15년간 유지해온 독점적인 지위에 점차 균열이 생겨, 결과적으로 차별적 경쟁력을 갖춘 2~3개의 업체가 글로벌 시장을 과점하고, 국가별로는 1, 2위 업체가 90% 이상의 시장점유율을 차지하는 구조로 재편될 것으로 예상됩니다.

아시아 여성의 유방암은 미국을 비롯한 다른 북미 및 서유럽 국가들의 유방암과 비교할 때, 다음과 같은 특징을 지닙니다.

- 서양과 달리 동양인의 90% 이상은 유방의 대부분인 유선조직 밀도가 매우 높고 지방 조직의 양이 적은 치밀유방이 주를 이룹니다.

- 유방암 발생 빈도 측면에서 한국/일본의 경우 아직 미국의 약 1/2~1/3 수준이나 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다.

- 서양의 경우 연령이 높아질수록(특히, 폐경 이후) 유방암 발생 빈도가 급격하게 증가하지만, 아시아 여성의 경우 50대 초반까지 유방암 발생이 증가하다가 그 이후로는 점차 감소하는 경향을 보입니다.

- 폐경 전 여성 유방암 환자의 비율이 서구 국가에서는 매우 낮은 반면, 한국에서는 40대의 비교적 젊은 환자의 발생률이 높고, 40세 이하 환자도 약 13%를 차지합니다. 이는 서구에 비해 2배 이상 높은 수치입니다. 한창 가정과 사회에서 중요한 역할을 수행해야 하는 연령대에서 발병률이 높다는 것은 불필요한 항암치료와 부작용을 회피할 수 있는 정확한 예후진단 검사에 대한 잠재 니즈가 더욱 높다는 것을 의미합니다.

[한국, 미국 유방암 연령별 연령표준화발생률]

[글로벌 유방암 예후진단 시장 전망]

항목	2020	2021	2022

글로벌 신규유방암 환자 수	2.1백만명	2.2백만명	2.3백만명

예후진단 검사 대상자수	1.1백만명	1.1백만명	1.2백만명

[출처. 1. 글로벌 신규유방암 환자 수: IARC(International Agency for Research on Cancer), 2. 예후진단 검사 대상자수: 젠큐릭스 추정]

* 당사 제품의 검사 대상 환자군은 조기유방암(Stage I/II) 환자군으로 Luminal A 유형(ER 또는 PR 양성, HER2 음성)이며, 신규 유방암환자의 약 50%를 차지합니다.

2) 동반진단가) 동반진단 개요

지난 10여 년 간의 의료 기술은 놀라운 발전을 거듭해왔습니다. 특히 종양학, 유전학, 분자생물학과 같은 첨단 의료기술 분야의 발전은 불치병 치료 가능성을 높이며, 이를 통해 개인 맞춤형 의학시대가 열리게 되었습니다. 이런 변화 속에서 “정밀의료 (Precision medicine)”란 개념이 등장했으며, 이는 유전정보, 생활습관 등 개인 건강 정보를 토대로 최적화된 진단 및 치료를 적요하는 새로운 헬스케어 패러다임을 말합니다.

의료계에서는 얼마 전까지 이 용어 대신 맞춤의료 (Personalized Medicine)란 말을 사용해왔으나, 미 국립연구위원회(NRC)에서는 맞춤의료란 용어가 개별적인 치료제나 기구 등으로 인식되는 것을 우려하여 “정밀의료”란 용어 사용을 권장해왔습니다. 이후 미국은 물론 전 세계적으로 “정밀의료”란 말이 사용되고 있습니다.

정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 정밀의료는 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 “정밀 의학 이니셔티브”에 착수할 것임을 발표하면서 주목받기 시작하였습니다.

개인 맞춤의료 실현>

우리나라에서는 빠르게 고령화가 진행되면서 만성질환 환자가 증가하고 있기 때문에, 국민 건강을 증진시키고 의료비 지출을 줄일 수 있는 보건의료산업에 첨단기술의 적용이 절실하게 되어 이에 따라 2016년 8월 개최된 “제 2차 과학기술전략회의”에서 9개 국가전략프로젝트 중 국민 행복과 삶의 질 향상을 위해 정밀 의료 기반 구축 프로젝트가 선정되었습니다.

정밀의료의 핵심 구성요소로는 환자 선별 바이오마커(Patient Selection Biomarker)와 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)을 꼽을 수 있습니다. 바이오마커란 정상이나 병적인 상태를 구분할 수 있거나 치료반응을 예측할 수 있고 객관적으로 측정할 수 있는 지표를 의미합니다. 한편 동반진단이란 특정 약물처방에 대한 환자의 반응을 측정하는데 사용되는 생물진단 방법으로, 의약품과 같이 개발 /출시되는 의료기기(시약, 캘리브레이터, 정도관리물질, 검체용기, 소프트웨어 혹은 기타 기기, 장비 및 물품)와 이를 활용한 진단방법을 의미합니다. 따라서 특정 바이오마커에 대한 동반진단은 치료의 효율성과 경제성을 제고할 수 있게 됩니다. 동반진단은 특정 치료제에 대한 환자의 약물반응을 미리 예측해야 하기 때문에 동반진단의 목적에 짝을 이루는(pairing) 특정 의약품 혹은 성분의 이름이 명시됩니다.

FDA는 제약 산업의 혁신을 가속화하기 위해 2004년 발표한 핵심경로구상(CPI, Critical Path Initiative)에서 “연구자의 과학적 발견(Scientific Discovery)과 혁신 신약 개발 사이에는 큰 갭(Gap)이 존재한다.”라며, 약품 개발단계 중 핵심경로(Critical Path)인 비임상부터 의약품 출시에 이르는 기간을 축소하기 위해 1) 정밀한 환자 타겟팅을 위한 바이오마커(biomarker) 중심의 연구와 2) 해당 바이오마커의 보유 여부를 사전에 진단해 환자를 선별하는 동반진단을 임상시험에서 활용할 것을 제시하였습니다.

특히 정밀의료는 항암제 분야에서 괄목할 만한 성장을 이루고 있으며 2015년 미국 식약처의 허가약물 중 정밀의료의 개념을 도입한 신약은 항암제 분야가 전체의 39%로 가장 높은 비중을 차지할 정도로 치료의 기회가 적은 환자들의 편의성과 의료보험 재정 건전성을 위해 필수적인 사항으로 여겨지고 있습니다.

또한 2012년 7월에는 획기적 신약에 대해 승인 기간을 대폭 단축시켜주는 인센티브를 제공하는 Breakthrough Therapies Designation 프로그램을 제정하고, 2014년 8월 동반진단 가이드라인 최종안을 발표함으로써 제약사 및 바이오테크 기업들로 하여금 개인 맞춤형 치료를 추진하도록 장려하고 있습니다.

동반진단은 분자진단 기술이 가장 활발히 적용되는 분야로 각 환자의 유전체 정보를 파악하여 특정 치료제에 효과를 보이는 환자들을 선별하는 첨단 진단기법입니다. 즉, 동반진단은 최적의 치료법(right drug, right dose, right time)을 찾는데 필수적인 기술로 표적치료제와 함께 맞춤형 의학(Personalized Medicine)의 양대 축을 이루는 핵심요소라 할 수 있습니다.

현재의 동반진단은 암과 관련된 검사시장을 중심으로 성장하고 있습니다. 암은 유전자의 변이에 의해 발생하는데 이러한 각각의 유전자 돌연변이를 타겟으로 표적항암제가 개발되고 있습니다. 타 질병의 경우 서로 다른 유전자형에 따라 약이 개발된 경우가 상대적으로 적고, 때문에 동반진단 검사도 아직까지는 암과 관련된 검사들이 주를 이루고 있습니다. 암 중에서는 유방암, 폐암, 대장암이 현재 동반진단 분야에서 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 젠큐릭스는 이 중 폐암과 대장암 동반진단 검사 제품을 보유하고 있습니다.

[암종별 동반진단 시장 비중]

나) 제품 소 개: 폐암 동반진단 검사 (GenesWell ddEGFR Mutation Test), 대장암 동반진단 검사( Droplex KRAS Mutation Test )

■ 폐암 동반진단 검사 - 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)

진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 전체 폐암환자의 약 85%를 차지하는 비소세포성 폐암 환자들을 대상으로 표피성장인자수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 유전자에서 각각의 46 가지 돌연변이를 검출하는 분자진단 검사입니다. 환자의 암조직 또는 혈장으로 부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 빈도(Mutation Index)를 측정하는 검사입니다. 검사 결과는 환자 개개인에게 가장 적합한 폐암 표적치료제를 처방하고 맞춤형 의료를 구현하는데 필수적인 근거자료로 활용됩니다.

[전체 암 환자 중 비소세포폐암 비율]

■ 대장암 동반진단 검사 - 드롭플렉스 케이 라스 돌연변이 검사 (Droplex KRAS Mutation Test )

드롭플렉스 케이 라스 돌연변이 검사 (Droplex KRAS Mutation Test ) 는 대장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자를 대상으로 KRAS 유전자에서 각각의 돌연변이를 검출하는 체외 분자진단 검사입니다. 폐암 동반진단 검사와 동일하게 환자의 암조직 또는 혈장으로부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 발현 지수(Mutation Index)를 측정합니다. 검사 결과는 각각의 돌연변이 존재 여부에 따라 Cetuximab, Panitumumab 등의 표적 항암제 또는 다른 치료법이 필요한 환자선별에 사용됩니다.

■ GenesWell ddEGFR Mutation Test의 비교우위

보유기술	경쟁기술

제품	GenesWell ddEGFR Mutation Test
Droplex EGFR Mutation Test v2	Cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche)
Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen)
PANAMutyper R EGFR (Panagene)

① 높은 돌연변이 검출 민감도/검사 정확도	- 민감도가 높은 ddPCR(Droplet Digital PCR)기반 제품
- 3세대 PCR 방법인 droplet digital PCR 방법을 적용하여 Realtime-PCR 기반의 경쟁제품 대비 적은 양의 시료에서 높은 정확도와 민감도를 보임	- RT-PCR 기반 제품
- 상대적으로 낮은 민감도와 돌연변이 검출 능력을 보임
- 적은 양의 시료에서 돌연변이 검출이 어려움

② 다양한 암 특이 돌연변이 검출 가능	- 주요 폐암 돌연변이를 동시에 검출 가능
- GenesWell ddEGFR Mutation Test: 폐암 주요 바이오마커인 EGFR의 총 46개 돌연변이 검출 가능
- Droplex EGFR Mutation Test v2 : 민감도와 특이도를 대폭 강화하여 100개 이상 EGFR 돌연변이 검출 가능	- 비교적 적은 수의 EGFR 돌연변이 검출
- Cobas EGFR Mutation Test는 41개, Therascreen EGFR RGQ PCR Kit 는 21개의 EGFR 돌연변이를 검출

③ 3세대 약물 반응 저항성 정보 제공	- 3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 검출
- 경쟁제품에서 검출하지 못하는 3세대 EGFR 표적항암제 저항성 연관 돌연변이 검출 가능
- GenesWell ddEGFR Mutation Test: Exon20 C797S 돌연변이 검출 가능
- Droplex EGFR Mutation Test v2 : Exon 18 L718Q, L718V, G724S 및 Exon20 C797S, C797G 돌연변이 검출 가능	- 3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 미검출
- 2세대 표적 항암제에 대한 내성으로 발현된 돌연변이를 검출하지 못함

④ 정량적 결과 제공	- ddPCR 기반 제품으로 절대적 정량정보 제공
- 환자당 Wild type EGFR 대비 각각의 돌연변이에 대한 정확한 빈도(Mutation index, %)에 대한 정보를 제공
- 조직샘플(FFPE)뿐 아니라 혈액샘플(Plasma)에서도 EGFR 돌연변이 분석 가능	- Realtime PCR 기반 제품으로 상대적 정량정보만 제공
- Standard 물질인 Reference 유전자를 이용한 상대정량 측정방법을 이용하여 돌연변이 빈도정보 제공 불가능

⑤ 낮은 종양비율 샘플에 대한 사용 편의성	- 낮은 종양 비율 샘플에 대한 별도 절차 불필요
- ddPCR 기반 기술로 민감도가 높기 때문에 종양 비율이 낮아도 별도의 Macrodissection 절차 없이 검사 가능	- 낮은 종양 비율의 샘플에 대한 별도 절차 필요
- Cobas EGFR Mutation Test는 종양 비율이 10% 미만일 경우, Macrodissection 절차 필요
- 타 제품들은 낮은 종양 비율의 검체에 대한 별도의 매뉴얼이 없어 검사 결과 도출이 어려운 경우도 있음

다) 시장전망

동반진단검사 시장은 정밀의료, 개인 맞춤형 의료로의 의료산업 패러다임이 전환됨에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 환자 개개인의 유전체 정보를 파악하여 가장 효과를 보이는 치료제를 선택할 수 있기 때문에 치료의 효과성이 크게 개선되며 약물의 오용에 따른 불필요한 부작용을 피할 수 있습니다. 제약사들의 역시 적극적으로 표적치료제 개발 경쟁에 나서고 있어 표적항암치료제를 사용하기 위한 환자선별(동반진단) 검사에 대한 수요는 앞으로도 꾸준히 늘어날 것으로 예상됩니다.

맞춤형 의료의 경우 치료 효과성 이외에도 비용 측면에서의 가치 역시 성장을 견인하는 또다른 중요한 요소입니다. 고가의 항암화학치료제를 높은 치료효과가 예상되는 환자들에게만 한정적으로 투여함으로써 치료의 비용효율성을 극대화 할 수 있기 때문입니다.

동반진단 검사가 갖는 치료 및 비용 효과성 때문에 각국 정부는 관련 신기술의 도입을 정책적으로 적극 지원하고 있습니다. 미국과 유럽의 경우 의사들이 준수해야 하는 가이드라인(미국-NCCN, 유럽-ESMO)에 특정 항암화학치료제를 처방하기 전 이러한 동반진단 검사를 반드시 실시할 것을 명기하여 이를 강제해 나가고 있습니다.

디디피씨알(ddPCR, Droplet Digital PCR)을 필두로 한 디지털피씨알(Digital PCR) 저변이 확대됨에 따라 이를 기반으로 개발된 동반진단 검사제품에 대한 수요도 크게 늘어날 것으로 보입니다. 이러한 트렌드는 이미 디지털피씨알(Digital PCR) 기반의 제품을 보유한 기업은 시장선점 효과를 누리며 빠르게 시장점유율을 확대해 나갈 수 있는 좋은 기회입니다. 또한, 폐암/대장암 동반진단 분야에서 아시아 시장의 성장성과 잠재시장 규모로 미루어 볼 때 아시아 1위 기업이 글로벌 1위로 도약하는 것도 가능합니다.

[글로벌 폐암 동반진단 시장 전망]

항목	2020	2021	2022

글로벌 신규폐암환자 수	2.2백만명	2.3백만명	2.3백만명

페암 동반진단 검사건수	2.9백만건	2.9백만건	3.0백만건

[출처. 1. 글로벌 신규폐암환자 수: IARC(International Agency for Research on Cancer), 2. 폐암 동반진단 검사건수: 젠큐릭스 당사 추정]

* 당사 제품의 검사 대상 환자군은 비소세포폐암 환자로, 신규 폐암 환자의 약 85%%를 차지하며 종양샘플(FFPE) 및 혈액샘플(Plasma)을 통해 검사합니다.

3) 조기진단가) 조기진단 개요

조기진단 검사란 질병이 확인되지 않은 일반인을 대상으로 질병에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 진단입니다.

당사의 조기진단 사업은 암(Cancer)에 대한 조기진단 검사로 바이오마커를 이용하여 혈액을 기반으로 특정 암을 분자생물학적인 방법으로 조기에 진단하는 첨단 바이오 지식기반 산업입니다. 암 조기진단산업은 그 동안 축적된 과학지식의 부족과 검사기술의 부재로 인하여 최근(2014년)에야 미국에서부터 열리기 시작한 신흥시장(Emerging market)입니다.

“암 조기진단을 통한 초기 적정치료”는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 한자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악 할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다.

기존의 암 환자만을 대상으로 병리학적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후예측 목적의 제한적 규모의 사장과 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 사업은 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다.

나) 제품 소개: 대장암 조 기진단 검사( COLO eDX ), 간암 동반진단 검사( HEPA eDX )

당사의 조기진단 제품은 혈액 내 DNA를 사용하여 신규 대장암, 간암 조기 진단용 메틸화 바이오마커의 메틸화를 검사하여 암을 조기 진단하거나 질병 치료 이후 질병 재발 여부 모니터링에 사용됩니다.

사람의 혈액에서 암 특이적 바이오마커의 메틸화 여부를 측정하기 위하여 메틸화 바이오마커에 대한 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)을 수행하는 분자진단 제품입니다.

대장암과 간암 각에서 유전자 바이오마커는 해당 유전자의 유전자 발현 조절 부위인 프로모터 부위에서 사이토신(Cytosine, C) 잔기에 특이적인 과메틸화를 보이지만 나머지 암 또는 정상인에게서는 메틸화 되어있지 않습니다. 암으로부터 유래된 해당 부위의 메틸화 특이성은 혈액을 통해 검출될 수 있으며, 이를 통해 암을 조기진단 할 수 있습니다.

해당 검사는 1) 혈액으로부터 DNA를 분리 정제하는 과정, 2) 정제된 메틸화 DNA를 변환하는 과정, 3) 암특이적 메틸화 부위의 증폭 및 특이적 메틸화 검출 과정으로 나눌 수 있습니다. 검사 결과 바이오마커의 메틸화 된 DNA 검출 유무에 따라 해당 암의 존재 유무를 진단할 수 있습니다.

■ COLO eDX/HEPA eDX 의 비교우위

보유기술	경쟁기술

제품	대장암
- COLO eDX
간암
- HEPA eDX	대장암
- Cologuard (Exact sciences)
- epi proColon (Epigenomics)
- COVERA (Clinical Genomics)
간암
-HCC Blood TEST
(Epigenomics)

암 특이성	경쟁제품 대비 높은 암 특이성
- 10,000례 이상의 대규모 메틸
화 데이터를 이용해 암 특이적
인 바이오 마커 개발. 해당 바
이오마커를 사용해 바이오마커
의 높은 암 특이성 구현	보유기술 대비 낮은 암 특이성
- 대부분의 제품에서 사용되는
바이오마커는 10년 전에 개발
된 바이오마커로 기술적 한계로
인해 암 특이성 구현에 한계가
있었음

검사 편이성	검사 편이성 높음
- 바이오마커의 높은 암 특이성
을 기반으로 혈액 기반 검출 가
능. 혈액 기반 검사로 검사 편
이성 상대적으로 높음
- 높은 편이성은 현존 낮은 검
사 수검률을 높일 수 있을 것으
로 기대	검사 편이성 낮음
- 바이오마커의 낮은 암 특이성
으로 검출 시료가 제한적임
(예: 분변). 따라서 검사 편이
성이 높은 혈액 기반 검출에 한
계성이 존재함
- 편이성이 상대적으로 낮아 수
검률을 올리는데 한계 존재

활용도	높음
- 높은 암 특이성과 검사 편이
성을 바탕으로 정기 검진으로서
의 활용도 뿐 아니라 환자의 재
발 모니터링에도 응용 가능	낮음
- 검사 편이성이 낮아 암 환자
의 지속적인 재발 모니터링에
한계성 존재

다) 시장전망

암 조기진단검사는 암 진단을 받은 적 없는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행되어 그 규모가 매우 큰 신흥시장입니다. 특히 단순 수명 연장이 아닌 건강수명을 중요하게 여기는 의료 패러다임의 변화로 조기진단에 대한 수요는 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 암은 주기적으로 모니터링 검사를 시행해야 하기 때문에 혈액 기반 검사 시장은 지속적으로 확대될 것입니다.

당사의 조기진단 제품의 타겟은 대장암과 간암입니다. 대장암과 간암은 초기에 뚜렷한 증상이 없어 발견하기 쉽지 않고 증상에 의해 발견한 뒤에는 병이 많이 진행되어 치료가 쉽지 않은 암입니다. 따라서 조기진단의 중요도가 매우 큰 질병이지만 현재 시행되고 있는 검사들은 뚜렷한 한계점을 보이고 있는 실정입니다. 간편하고 우수한 대체검사의 등장으로 조기진단 시장은 더 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

암 조기진단 산업은 생명 및 건강과 관련된 산업이므로 경기변동에 따른 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 암은 생활습관 및 고령화 등에 의해 발생하는 질병으로 계절적 요인의 영향도 받지 않습니다.

예방의학을 위한 암 조기발견의 중요성이 높아지고 기존 검사법의 한계를 극복하고자 하는 움직임이 많아짐에 따라 암 조기진단 검사에 대한 수요는 크게 늘어날 것으로 보입니다. 또한 조기진단 시장은 환자가 아닌 일반 성인을 대상으로 하기 때문에 간단하고 편리한 검사방법과 낮은 가격이 중요한 요소이며 보다 정확한 검사결과를 제공하기 위한 기술에 대한 요구도 높은 편입니다.

각 국가의 정부가 의료비 지출을 줄이기 위한 정책적 지원을 강화하고 있으며, 독점업체가 존재하는 도입기 단계의 시장기기 때문에 우수한 기술을 보유한 제품이 먼저 기존 검사법을 대체하고 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망됩니다. 특히, 암 조기진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 대장암 조기진단 분야의 경우 아시아 시장의 잠재규모가 매우 크며 아시아 시장을 선점한 기업이 글로벌 시장에서 매우 큰 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 대장암 조기진단 시장 전망]

항목	2020	2021	2022

해외 주요국가 총 검사대상자	1,003백만명	1,020백만명	1,038백만명

해외 주요국가 대장암 조기진단 검사건수	334백만건	340백만건	346백만건

[출처. 1. 해외 주요국가 총 검사대상자: United Nations 'Department of Economic and Social Affairs, Population Division(2019), 2. 해외 주요국가 대장암 조기진단 검사건수: 젠큐릭스 당사 추정]

* 당사 제품의 검사 대상은 45세~75세 성인이며, 미국의 분변잠혈검사 시행 권고안의 3년 1회를 기준으로 합니다.

4) 신규사업: 신속진단키트 및 현장진단검사장비가) 자회사 나노바이오라이프젠큐릭스는 2020년 8월 31일자로 나노바이오라이프 인수를 완료했습니다. 나노바이오라이프는 개인의 체형과 질환, 건강상태 등에 특화된 병원 및 가정용 개인 맞춤형 재활 운동 및 의료기기를 포함하는 헬스케어 분야와 차별화된 고감도, 고 신뢰성의 광학 기술을 기반으로 건강이나 질병에 관련된 신속 진단 키트 및 판독 기기를 연구 개발, 제조하는 바이오메디컬 분야에서 사업을 영위하고 있습니다.특히, 나노바이오라이프가 개발한 현장진단(POCT)기기는 고감도 공초점 광학검출 기술 및 진단시약 개발기술을 기반으로 기존 카메라 검출 방식인 면 방식보다 미세한 점 단위로 신호를 수집해 검출하여 높은 검출감도와 정확도를 보입니다.최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현상에 따른 비대면 의료 사업 활성화로 인해 현장진단기기에 대한 수요가 전세계적으로 늘어나고 있으며 향후 다양한 질환별 맞춤형 현장진단기기를 구축하게 되면 나노바이오라이프의 장비에 대한 수요는 지속적으로 늘어날 전망입니다.

나) 제품 소개: 신속진단키트[신속진단 검사 제품]

Nano-KGIC COVID-19 IgM/IgG KIT	알러젠 진단키트

page501_01.jpg 코로나19 신속진단검사	page502_01.jpg 알레르기 질환 신속진단검사

[현장진단검사장비 ]

NGR-100	FluoScan_TOP	FluoScan_M3

캡처.jpg 나노골드 진단키트 스캔리더기	캡처2.jpg 형광진단키트 스캔리더기	캡처3.jpg 형광 다중진단 스캔리더기

2. 주요 제품, 서 비스 등의 현황(단위: 천원)

구분	2021년 1분기매출액(비율)	2020년 매출액(비율)	2019년
매출액(비율)	제품설명

제품매출	100,507(25.54%)	1,068,747(73.61%)	59,962(43.89%)	EGFR kit, C-Met kit, COVID-19

상품매출	178,697(45.41%)	72,587(5.00%)	44,089(32.27%)	Geno CTC 장비 및 소모품 ddEGFR 관련 소모품, COVID-19 외

서비스	102,760(26.11%)	304,000(20.94%)	31,68023.19%)	BCT 분석 서비스

기타	11,592(2.95%)	6,567(0.45%)	887(0.65%)	ddPCR 장비

합계	393,557(100%)	1,451,901(100%)	136,618(100%)	-

3. 주요 원재료가. 매입 현황(단위: 원)

매입유형	품 목	구 분	2021년도 1분기(제11기)	2020년도(제10기)	2019년도
(제09기)

주요원재료
(주1)	QuantiFast MultiplexRT-PCR+R kit Product	국 내	-	205,780,700	114,131,400

수 입	-	-	-

소 계	-	205,780,700	114,131,400

Universal ProbeLibraryProbe	국 내	-	126,489,000	-

수 입	11,899,006	-

소 계	11,899,006	126,489,000	-

ddPCR Supermixfor Probes	국 내	-	16,560,000	45,479,200

수 입	-	-	-

소 계	-	16,560,000	45,479,200

Droplet Generator Oil	국 내	2,814,000	1,382,400

수 입	-	-

소 계	2,814,000	1,382,400

ddPCR multiplexsupermix	국 내	-	180,360,000

수 입	-

소 계	-	180,360,000

SuperScript III One-Step RT-PCR System with Platinum Taq DNA Polymerase	국 내	-	5,292,964,000

수 입	-	-

소 계	-	5,292,964,000

TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (NoROX)	-	495,000,000

-	-

-	495,000,000

기타	국 내	5,148,650	621,319,250	149,068,390

수 입	-	-	-

소 계	5,148,650	621,319,250	149,068,390

원재료 계	19,861,656	6,939,855,350	308,678,990

상품	병원 납품용 상품및 Geno CTC 관련 소모품코로나 관련 소모품	국 내	145,963,809	202,673,226	15,293,770

수 입	-	-

소 계	145,963,809	202,673,226	15,293,770

상품 계	145,963,809	202,673,226	15,293,770

외주가공비	과제진행용 위탁개발비 시험용 검체 추출 의뢰	국내	-	48,295,500	51,222,000

수입	-	-	-

소계	-	48,295,500	51,222,000

총 합 계	국 내	153,926,,459	7,190,824,076	375,194,760

수 입	11,899,006	-	-

합 계	165,825,465	7,190,824,076	375,194,760

주1) 주요원재료 및 상품의 제조사는 국외이나, 국내총판을 통하여 매입하기에 국내로 기재했습니다.

주2) 외주가공(용역)비는 제품 연구개발용입니다.

나. 원재료 가격변동추이(단위: 원)

품 목	2021년도 1분기(제11기)	2020년도(제10기)	2019년도
(제9기)

QuantiFast Multiplex RT-PCR+R kit Product주1)	국 내	3,670,000	3,557,900	3,260,600

수 입	-	-	-

Universal ProbeLibrary Probe	국 내	-	362,000	-

수 입	-	-	-

ddPCR™ Supermix for Probe	국 내	5,520,000	5,520,000	5,480,800

수 입	-	-	-

ddPCR multiplex supermix	국 내	3,151,200	3,151,200	-

수 입	-	-	-

Droplet Generator Oil	국 내	402,000	345,600	345,600

수 입	-	-	-

SuperScropt III One-Step RT-PCR System with Platinum Taq DNA Polymerase	국 내	443,000	443,000	-

수 입	-	-	-

TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (NoROX)	국 내	1,980,000	1,980,000	-

수 입	-	-	-

주) BCT kit를 구성하는 시약으로 구매단위인 2,000rnx 구매단가입니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위: 천원)

품 목	구 입 처	2021년도1분기(제11기)	2020년도(제10기)	2019년도
(제09기)	결제조건

QuantiFast MultiplexRT-PCR+R kit Product	국내	바이오닉스	-	205,781	120,430	-

Universal ProbeLibrary Probe	국내	다윈바이오텍	-	126,489	-	-

해외	SGS DNA	11,899	-	-	-

ddPCR™ Supermix for Probe	국내	비엠에스	-	-	49,923	-

바이오라드	-	16,560	-	-

ddPCR multiplex supermix	국내	비엠에스	-	22,800	-	-

바이오라드	-	157,560	-	-

Droplet Generator Oil	국내	비엠에스	2,814	1,382	7,257	-

SuperScropt III One-Step RT-PCR System with Platinum Taq DNA Polymerase	국내	써모피셔	-	5,292,964	-	-

TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (NoROX)	국내	써모피셔	-	495,000	-	-

4. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산실적

품목명	구 분	2021년도 1분기(제11기)	2020년도(제10기)	2019년도(제09기)

GenesWell BCT주)	생산능력	768(kit)	768(kit)	2,400(kit)

생산실적	6(kit)	45(kit)	25(kit)

가 동 율	0.78%	5.86%	1.04%

GenesWell ddEGFRMutation Test	생산능력	7,200(kit)	7,200(kit)	7,200(kit)

생산실적	40(kit)	42(kit)	55(kit)

가 동 율	0.56%	0.58%	0.76%

GenePro COVID-19 Detection Test Kit GenePro SARS-CoV-2 Test Kit	생산능력	240,000(kit)	240,000(kit)	-

생산실적	0(kit)	8,161(kit)	-

가 동 율	0.00%	3.40%	-

주) 플레이트 외주구매에서 자체생산으로 변경되며, 생산가능 수량이 변경되었습니다.

나. 산출근거

품목명	월생산량	월수	연간생산량	비고

GenesWell BCT	64(kit)	12	768(kit)	-

GenesWell ddEGFRMutation Test	600(kit)	12	7,200(kit)	-

GenePro COVID-19 Detection Test Kit GenePro SARS-CoV-2 Test Kit	20,000(kit)	12	240,000(kit)	-

다 . 생산설비에 관한 사항(단위: 천원)

공장별	자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	손상(*)	기말
가액	비고

증가	감소

공장	토지	한화비즈메트로1차 910호	-	-	-	-	-	-	-

건물	-	-	-	-	-	-	-

구축물	-	-	-	-	-	-	-

기계장치	398,760	-	-	22,520	-	376,240	-

시설장치	45,773	35,830	-	3,188	-	78,415	-

주) 당사는 공정가치로 평가되는 자산 이 외에 유형자산 등이 당해 자산의 회수가능가액이 장부금액에 중요하게 미달하는 경우 그 미달액을 자산손상차손으로 인식하고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 백만원)

매출유형	품목	21년도1분기	20년도	19년도	결제조건

상품	연구기기 및ddPCR 장비 소모품	국내	13	67	38	익월 말 현금결제(COVID-19 선금)

수출	166	5	6

소계	179	73	44

용역	kit제조 및 BCT 분석서비스	국내	103	304	32

수출	-	-	-

소계	103	304	32

제품	C-MET 키트, EGFR kit,COVID-19	국내	4	230	60

수출	97	838	-

소계	101	1,068	60

기타	장비임대매출	국내	11	6	1

수출	-	-	-

소계	11	6	1

합계	394	1,451	137

다. 판매에 관한 사항1) 판매조직

당사의 주요 판매제품은 체외진단용 의료기기인 유방암 예후진단 키트와 폐암 동반진단 키트입니다(조기진단 제품은 개발 중). 당사의 영업활동은 1차적으로 유방암이나 폐암 수술이 이루어지는 대형종합병원의 종양내과, 병리과, 진검과 의료진들을 타겟으로 하고 있습니다. 당사는 각 지역별 전문 영업조직을 구축하고 주요 병원들과 다양한 임상연구, 제품설명회, 학술대회 등을 통해 꾸준히 네트워크를 구축해 오고 있습니다.

국내 약 70개 종합병원들을 대상으로 판매활동을 진행하고 있으며, MR이라고 부르는 지역별 영업담당자들은 약 10~15개의 종합병원들을 담당하며 주기적으로 고객관리 및 제품홍보활동을 해 오고 있습니다. 제품에 대한 깊은 전문성과 담당자별 소수 병원 밀착관리를 통해 제품 출시 초기임에도 불구하고 고객들과 우호적인 관계를 만들어 나가고 있습니다.

2) 판매경로

당사의 유방암 예후진단키트 진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 당사 분자진단센터에서 분석서비스를 제공하는 사업모델입니다. 전국 종합병원의 유방암 진료과인 유방외과를 통해 환자들에게 검사서비스를 판매합니다. 유방암 수술을 받은 환자는 의사/병원를 통해 본 검사를 의뢰하고, 각 병원의 담당 영업직원이 해당 병원에서 직접 검체를 수거합니다. 당사는 검사 의뢰부터 검체의 수거와 배송, 결과 통보까지 효율적인 시스템을 구축하여 중간 도매상이나 검사기관을 거치는 경쟁사들과 달리 직접 최단시간에 정확한 서비스를 제공합니다.

유방암 예후진단과는 달리 폐암 동반진단키트 진스웰디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 전국의 각 종합병원에 키트를 직접 납품하는 직접 판매하는 모델입니다. 당사는 검사 장비를 갖춘 종합병원 병리과에 키트를 공급하고, 각 병리과에서 직접 검사를 수행합니다. 병원에서 직접 검사를 할 수 없는 중소형 병원들의 경우 외주수탁기관(녹십자지놈)을 통해 검사가 이루어집니다. 이 경우 당사는 녹십자지놈에 키트를 판매하며, 녹십자지놈은 병원의 의뢰를 받아 검사를 수행하고 그 결과를 병원에 통보하게 됩니다.

대장암/간암 조기진단키트 콜로이디엑스/헤파이디엑스(COLO eDX/ HEPA eDX) 는 기 구축된 당사 영업망을 활용하여 전국의 종합병원 또는 건강검진병원에 키트를 직접 납품하는 모델을 기본으로 세부 판매전략을 수립하고 있습니다. 원내 검사를 원치 않는 경우 당사 분자진단센터에서 검사를 수행하는 모델도 가능합니다.

3) 판매계획가) 유방암 예후진단검사

유방암 예후진단키트의 최종 소비자는 유방암 환자이지만, 판매경로 측면에서 가장 중요한 이해관계자는 유방암 관련 진료과인 유방외과, 혈액종양내과 등의 담당 진료의입니다. 당사는 2016년 6월 전문 영업 인력으로 구성된 영업본부가 출범한 이후 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해온 결과 탄탄한 국내 병원 네트워크를 구축하는데 성공하였습니다.

2016년부터 4년 동안 전국 약 70여개 종합/상급병원의 유방암 관련 진료과 의료진을 대상으로 홍보 활동을 진행해 왔습니다. 전국의 주요 유방암 관련 의료진이 대부분 소속되어 있는 한국유방암학회를 중심으로 지역별 유방암학회들을 꾸준히 후원하며 밀착 고객관리를 해 왔으며, 병원/지역단위 제품설명회, KOL(Key Opinion Leader) 인지도/선호도 개선을 위한 학회 참가 등 다각적인 홍보활동을 기획, 운영하고 있습니다. 지역별 전문 영업인력들은 전문의별 1:1 밀착 영업활동을 실시하며 꾸준히 Awareness와 Interest를 개선해 왔으며, 판매 이전에도 40여개 병원들을 대상으로 연구용으로 400건 이상의 검사결과를 제공하여 우호적인 관계를 구축하는데 성공했습니다.

유방외과, 혈액종양내과 뿐만 아니라 병리과 등 유방암 관련 처방에 관여하는 타 관련 진료과 Key Doctor들을 포함한 다학제 진료센터 의료진을 타겟으로 한 영업/마케팅 활동도 병행하며 환자와 접하는 모든 의료진이 당사 검사를 추천하도록 유도하고 있습니다. 이를 위해 다학제 진료센터 내 제품설명회, 대한종양내과학회 행사 부스 전시 등도 추진하고 있습니다.

여타 종양관련 검사들과는 달리 유방암 예후진단검사의 경우 환자의 선호/선택도 최종 검사서비스 구매결정에 영향을 미치는 요소로 작용합니다. 2019년 4분기부터는 홍보마케팅 전담인력 2명을 확보하여 전문의뿐만 아니라 유방암 환자 대상 인지도/선호도를 높이기 위한 마케팅 캠페인들을 진행해 오고 있습니다. 환자들 눈높이에서 쉽게 제품의 효용과 경쟁제품 대비 장점들을 이해할 수 있도록 전문 홈페이지를 개설하여 운영하고 있으며, 환자들 입장에서 필요한 정보들이 정리된 홍보물들도 지속적으로 개발하여 배포하고 있습니다. 국내 최대 온라인 유방암 커뮤니티인 네이버 유방암 이야기 까페를 통해서 홍보이벤트 등을 주기적으로 운영하여 환자 커뮤니티 내에서도 인지도/선호도를 개선해 나가고 있습니다. 인허가/소요자원문제로 환자 대상 홍보활동이 현실적으로 불가능한 해외 경쟁제품들과는 달리 환자 대상 홍보가 가능한 점은 당사의 차별적인 강점입니다.

나) 폐암/대장암 동반진단 검사

폐암/대장암 동반진단검사 판매에서 가장 핵심적인 이해관계자는 폐암 환자들의 진료를 담당하는 병원의 의료진입니다. 당사는 2017년 폐암 동반진단 제품의 식약처 허가가 완료된 이후부터 본격적으로 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해 왔습니다. 기존 허가제품인 로슈(Roche)社의 코바스(Cobas) 검사와의 비교임상을 통해 높은 일치도를 입증하였고, 이를 바탕으로 국내 주요 병원들에 기술/제품 홍보를 진행하여 이미 높은 인지도를 확보하는데 성공하였습니다.

당사의 폐암 동반진단 검사를 병원에서 수행하기 위해서는 미국 바이오래드(Bio-rad)社의 디디피씨알(ddPCR ) 장비를 병원에 설치하는 것이 중요합니다. 공격적인 플랫폼 선점을 위해 바이오래드社와의 전략적 협력을 통해 대폭 할인된 가격으로 디디피씨알(ddPCR) 검사장비 구입계약을 체결하고 2019년부터 대형병원에 설치하여 검사 키트 판매를 시작하였습니다. 2019년 10월에는 녹십자지놈과 수탁검사계약을 체결하고, 병원 내 ddPCR 장비 설치가 어려운 병 원들을 대상으로는 외주수탁검사 형태로 판매하고 있습니다. 2021년 1월부터 건강보험급여가 적용되어 점차 판매량이 늘어날 것으로 예상됩니다.

주요 대형병원들에서 경쟁제품 대비 월등한 민감도를 자랑하는 당사 검사가 도입되면 다른 병원들도 자연스럽게 Digital PCR 검사로의 전환 추세에 동참할 것으로 예상됩니다. 앞서 설명한 바와 같이 장비 투자에 부담을 느낄 중소형 병원들의 경우 녹십자지놈을 통하거나 당사에서 직접 수탁을 받아 검사를 제공할 수 있는 준비를 모두 마쳤습니다.

유방암 예후진단검사와 마찬가지로 병원/지역 단위 제품설명회 및 학회 참여, KOL(Key Opinion Leader) 타겟 마케팅 활동을 지속해 온 결과 국내 주요 병원에서는 이미 본 검사 및 검사의 특장점에 대해 충분히 인지하고 있는 상태입니다.

다) 대장암/간암 조기진단 검사

기존의 조기진단 검사방법(분변 잠혈 검사, AFP 단백질 검사)은 낮은 정확도(70%)로 수검율이 낮은 상황이며 Exact Sciences사의 제품은 높은 가격에도 불구하고 정확도가 높기 때문에 유전자 검사를 통한 대장암 조기진단 시장의 90%를 장악하고 있어 조기진단의 정확도에 대한 니즈가 여실히 드러나고 있습니다.

대장암/간암 조기진단 시장은 높은 정확도의 검사법에 대한 니즈가 확인된 바 당사 제품의 성능적 우수성(정확도90%)을 바탕으로 홍보 및 교육을 진행할 예정입니다. 또한 자체 기술로 개발된 바이오마커의 원천성과 기 구축된 시설을 이용해 생산/서비스까지 가능하여 낮은 원가를 활용한 10만원 내외의 경쟁력 있는 가격으로 시장을 침투할 계획입니다.

라) 해외시장

당사는 주요 권역별 또는 국가별로 파트너십 계약을 통해 주요 시장들에서 검사서비스 제공 또는 검사키트 판매를 추진하고 있습니다. 파트너십 모델은 직접 진출 모델에 비해 현지 파트너사의 기존 사업역량과 네트워크를 활용할 수 있기 때문에 훨씬 더 빠르게 해외진출이 가능합니다. 또한, 초기 투자비용을 최소화하고 이에 따라 투자실패의 리스크도 크게 줄일 수 있습니다.

보다 세부적으로는 다음 두 가지 진출형태 중 하나를 선택하여 국가별 사업 환경에 가장 알맞은 사업전략을 추진할 계획입니다(앞서 기술한 바와 같이 이러한 사업모델의 유연성은 당사의 중요한 비교우위 요소 중 하나입니다).

① 해외 거점 분자진단센터 설립 (Central Lab 모델)

중국, 북미, 유럽 등 수요가 충분하고 전략적으로 중요한 지역의 경우 현지 파트너와 협력을 통해 한국의 젠큐릭스 분자진단센터와 유사한 검사시설을 갖추고 환자의 종양샘플을 현지에서 받아서 분석하고 그 결과를 병원/환자에게 제공하는 사업모델입니다. 당사는 검사키트 공급, 현지 운영인력 교육, 공동 마케팅 지원 등을 담당하고, 현지 파트너는 분자진단센터 운영, 영업/마케팅 등의 역할을 수행하게 됩니다.

② 해외 판매 대리점 계약

현지 분자진단센터 설립 후보지역 이외 국가의 경우는 국가별 영업력을 갖춘 업체들과의 판매 대리점 계약을 통해 단기간 내에 시장진출을 추진하고 있습니다. 한국을 제외한 대부분의 주요 국가들에서는 장기간이 소요되는 현지 임상이나 해당국 식약처(예: 미국 FDA)의 별도 허가 없이도 국가의 허가를 받은 병원/검사기관에서 비교적 간단한 수출입허가만 있으면 즉시 당사의 검사서비스를 판매할 수 있습니다. 현지 파트너사 입장에서 보면 부담스러울 수 있는 분석장비 선투자나 재고부담 없이 고가/고마진의 검사를 판매할 수 있어서 매력적인 협력 모델로, 현지에서 이미 영업/마케팅 역량을 보유한 회사들과 계약을 체결하는 것이 타 제품이나 업종에 비해 비교적 용이합니다.

6. 수주현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험 관리

가. 재무위험 관리요소당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.1) 시장 위험 (가) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

(단위: USD, 천원)

구분	당분기	전기

외화	원화	USD	원화

금융자산

현금및현금성자산	USD 566,219	641,810	USD 469,282	510,579

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 USD에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 당사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당분기	전기	당분기	전기

미국 달러/원	10% 상승시	50,061	39,825	50,061	39,825

10% 하락시	(50,061)	(39,825)	(50,061)	(39,825)

( 나) 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다.당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%포인트 변동 시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기	전분기

1%포인트 상승시	1%포인트 하락시	1%포인트 상승시	1%포인트 하락시

1,356	(1,356)	1,356	(1,356)

2) 신용위험 (가) 매출채권당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 당분기말과 전기말의 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구분	3개월 이내	3개월 초과 6개월 이하	6개월 초과 1년 이하	1년 초과	합계

기대손실율(*)	-	-	-	-	-

총 장부금액	132,805	29,870	24,700	528	187,903

손실충당금	-	-	-	(528)	(528)

(*) 당분기말 현재 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서, 매출채권 거래처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

② 전기말(단위: 천원)

구분	3개월 이내	3개월 초과 6개월 이하	6개월 초과 1년 이하	1년 초과	합계

기대손실율(*)	-	-	-	-	-

총 장부금액	126,617	24,700	-	528	151,845

손실충당금	-	-	-	(528)	(528)

당분기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 없습니다. 당분기말 현재 신용위험에의 최대 익스포저를 나타내는 매출채권의 총장부금액은 187,903천원입니다. 당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다. - 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움 - 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연(나) 상각후원가 기타 금융자산상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수금, 대여금, 기타보증금 등으로 구성되어 있습니다.?당사는 약정 회수기일로부터 연체된 채권에 대해서 연령 분석 및 경험률에 근거하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 이에 따라 연체된 채권이 없는 상각후원가 기타 금융자산에 대해서는 대손충당금을 설정하지 않고 있습니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.3) 유동성위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링 하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(단위: 천원)

당분기말	1년이내	1년초과 5년이내	5년초과	합계

매입채무및기타채무	789,166	77,684	-	866,850

단기차입금	552,423	-	-	552,423

리스부채	280,280	166,306	-	446,586

당기손익-공정가치측정금융부채	4,705,841	-	-	4,705,841

합계	6,327,711	243,990	-	6,571,701

(단위: 천원)

전기말	1년이내	1년초과 5년이내	5년초과	합계

매입채무및기타채무	758,283	85,493	-	843,776

단기차입금	556,184	-	-	556,184

리스부채	281,180	230,411	-	511,591

당기손익-공정가치측정금융부채	5,502,021	-	-	5,502,021

합계	7,097,668	315,904	-	7,413,572

나. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.당분기말과 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

총차입금	5,592,342	6,454,178

차감:현금및현금성자산	(2,971,298)	(4,669,151)

순부채(a)	2,621,044	1,785,027

자본총계	30,728,887	53,374,015

총자본(b)	33,349,931	55,159,042

자본조달비율(a/b)	8%	3%

다 . 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 8. 파생상품 거래 현황 당분기말과 전기말 현재 파생금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

자산	부채	자산	부채

상환전환우선주 콜옵션(주1)	235,725	-	235,725	-

상환전환우선주 풋옵션(주2)	-	450,775	-	450,775

주1) 당사는 지노바이오 상환전환우선주에 투자한 투자자(케이디비오픈이노베이션제이호사무투자 합자회사)에 대하여 2년이 경과한 날로부터 2년 동안 대상주식의 50%에 해당하는 매도청구권을 가지고 있습니다.주2) 당사는 지노바이오 상환전환우선주에 투자한 투자자(케이디비오픈이노베이션제이호사무투자 합자회사)는 특정 조건 만족 시, 지노바이오의 보유주식의 전부 또는 일부에 대하여 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사 할 수 있습니다.

9. 경영상의 주요계약가. 기술제휴계약

1) 라이센스인 계약

기술명	계약 상대방	대상
지역	계약
체결일	계약
종료일	총계약
금액	지급
금액	진행단계

초기유방암 예후예측 기술이전	레퍼런스
바이오랩
(현.에이비온)	전세계	2011.
09.23	계약일로부터 15년	2억원	2억원	- 한국 인허가 완료 후 판매 준비 중

항암제
동반진단
기술이전	서울대학교
산학협력단	전세계	2015.
03.11	계약특허의 존속기간이 만료되는 날	3억원	1억원	- 폐암 상용화 완료
- 대장암 임상 준비 중

(가) 조기유방암 예후예측 기술이전

계약상대방	레퍼런스바이오랩(현.에이비온)(한국)

계약내용	초기유방암 예후예측 기술을 이전하여 이를 이용한 진단 키트의 생산, 판매 및 진단서비스 등을 상업화 함

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일:2011.09.23
계약종료일:계약일로부터 15년

총계약금액	이억원, 로열티 별도

지급금액	계약금: 0.7억, 2011년 09월 지급 / 1.5억, 2012년 01월 지급

계약조건	계약금: 이억원(VAT 별도)
- 지급조건
1) 0.7억: 계약 체결일로부터 3일 이내
2) 1.3억: 계약일로부터 1년 이내
로열티: 영업이익의 3%/년(지급조건: 매출 발생 시)

회계처리방법	2012년 지적재산권으로 처리

대상기술	초기유방암 예후예측 기술

개발진행경과	2016년 08월 국내임상 완료. 2016년 11월 식약처 허가. 2020년 10월 혁신의료기술 인정

기타사항	-

(나) 항암제 동반진단 기술이전

계약상대방	서울대학교 산학협력단

계약내용	항암제 동반진단 관련 제반 사업을 진행할 수 있도록 기술적인 지원 및 이에 따른 기술이전

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일:2011.09.23
계약종료일:계약특허의 존속기간이 만료되는 날

총계약금액	삼억원, 로열티 별도

지급금액	계약금: 0.55억, 2015년 04월 지급 / 0.55억 2015년 09월 지급

계약조건	계약금: 삼억원(VAT 별도)
- 지급조건
1) 0.5억: 계약 체결일로부터 1개월 이내
2) 0.5억: 계약 체결일로부터 6개월 이내
3) 2.0억: 계약제품에 대한 국내 제조판매허가를 받은날로부터 6개월
로열티: 순매출액의 2%/년(지급조건: 매출 발생 시)

회계처리방법	2020년 지적재산권에서 무형자산손상차손으로 처리

대상기술	항암제 동반진단 기술

개발진행경과	1) 폐암 동반진단키트: 2018년 07월 국내임상 완료. 2017년 09월 식약처 허가. 2018년 07월 신의료기술 인정
2) 대장암 동반진단키트: 임상시험 진입 전

기타사항	-

2) 라이센스아웃 계약

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 판매계약

계약일자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액

2019.
01.22	지노바이오	아시아
독점공급
계약	지노바이오가 독자 개발한 혈중암세포 추출기기 “GenoCTC" 및 관련 소모품의 공급 관련 계약	- 판권료: 총 5억

2020.0
4.24	휴온스	코로나 진단키트 공급계약	젠큐릭스의 코로나 진단검사키트에 대한 공급 계약	-

다. 기타계약

계약일자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액

2018.
10.30	한국투자파트너스, UTC인베스트먼트, IMM인베스트먼트, P, 케이런벤쳐스
케이티,
엔젠바이오
대표이사	투자
협약서	당사를 포함한 주주들과 엔젠바이오와의 권리와 의무에 관한 사항	-

2020.
03.01	Bio-Rad Laboratories, Inc.	License Agreement	바이오라드의 ddPCR 플랫폼을 이용한 젠큐릭스 개발 진단키트와 관련한 원재료 공급, 글로벌 영업/마케팅에서의 권리와 의무에 관한 사항	- Business Fee:$25,000
- 로열티:순매출의 5.5%

10. 연구개발 활동

가. 연구개발활 동 의 개요 당 사는 암 치료 전 주기에 걸친 진단 솔루션 제공을 목표로 예후진단, 동반진단부터 조기진단과 모니터링 검사, 바이러스 진단검사로까지 그 영역을 확대하여 연구개발활동을 수행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연구개발본부 산하 연구소 1개팀, 연구개발센터 2개팀 등 총 3개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.연구팀은 유방암 예후진단 제품인 GenesWell BCT와 동반진단/돌연변이 검출검사인 Droplex 제품군에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 개발1팀은 액체생검을 기반으로한 조기진단 검사인 eDX 제품군 개발을 담당하고 있으며, 개발2팀은 신속진단 관련 검출 기술 개발 및 자회사와의 협업을 통해 신규분자진단법 개발을 진행하고 있습니다.

본부	팀	주요 업무

연구개발본부	연구소	연구팀	예후진단, 동반진단 연구과제 기획 및 연구

연구개발센터	개발1팀	조기진단 연구과제 기획 및 연구

개발2팀	신속분자/면역진단 연구과제 기획 및 연구

[연구개발 조직 구성]

(2) 연구개발 인력 현황 공 시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 11명 등 총 20명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	인원

박사	석사	기타	합계

연구개발본부	CTO	1	-	-	1

연구소	연구소장	1	-	-	1

연구팀	1	8	1	10

연구개발센터	센터장	1	-	-	1

개발1팀	3	2	-	5

개발2팀	1	1	-	2

합계	8	11	1	20

[연구개발 조직 구성]당사는 30년 이상 분자진단 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 CTO를 포함하여 분자진단 제품 개발에 필요한 생물학적, 화학적 지식을 가진 생물학 전공자 위주의 연구인력 구성을 갖추고 있습니다. 또한 체외진단 의료기기 연구기획, 개발, 생산, 검증, 임상 및 허가까지 각 분야별 업무에 대한 지식과 경험을 보유한 인력을 보유하고 있습니다.

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 문영호 연구개발본부장 , 강미란 연구소장 , 김지태 연구개발센터장입니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구개발
본부장(부사장)	문영호	기술총괄	서울대학교 분자생물학 박사('89~'95)
진로종합연구소 선임연구원('91~'96)
성애생명과학연구소 부소장('96~'01)
제노텍 연구소장('01~'06)
지노믹트리 연구소장('06~'12)
씨비에스바이오사이언스('12~'15)
젠큐릭스 연구개발본부장('15~현재)	[논문]
A new molecular prognostic score for predicting the risk of distant metastasis in patients with HR+/HER2? early breast cancer ('17년, Scientific reports)
An analytical validation of the geneswell tm bct multigene prognostic test in patients with early breast cancer ('17년, Korean Jounal of Clinical Laboratory Sciences)
Droplet digital PCR-based EGFR mutation detection with an internal quality control index to determine the quality of DNA. ('18년, Scientific reports)
Comparison of geneswell BCT score with oncotype DX recurrence score for risk classification in asian women with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer ('19년, Frontiers in oncology)
Validation of the GenesWell BCT Score in Young Asian Women With HR+/HER2-Early Breast Cancer ('21년, Frontiers in oncology)

연구소장(상무)	강미란	연구소장	연세대학교 생물학 박사('97~'01)
엠엔디 연구소장('08~'10)
영동제약 연구소장('10~'20)
젠큐릭스 연구소장('20~현재)	[논문]
Frequency and Type of Disputed rpoB Mutations in Mycobacterium tuberculosis Isolates from South Korea('17년, Tuberc Respir Dis)
Comparison of One-Tube Nested-PCR and PCR-Reverse Blot Hybridization Assays for Discrimination of Mycobacterium tuberculosis and Nontuberculous Mycobacterial Infection in FFPE tissues('19년, Biomedical Science Letters)
[특허]
신부전증 진단용 키트 및 그 방법('16년, 10-2013-0141241)

연구개발
센터장(상무)	김지태	연구개발	University of California, Irvine 기계공학 박사('02~'06)
LG전자 소재부품연구소('09~'12)
한양대학교 나노과학기술연구소 연구교수('12~'14)
녹십자MS 연구소장('18~'20)
젠큐릭스 연구개발센터장(‘20~현재)	[연구개발과제]
바이오의료 기술 개발 사업 (과학기술정보통신부) ('18.06~ '20.08, 연구책임자)
포스트게놈 다부처유전체 사업 (산업통산자원부) ('18.06~'19.06, 연구책임자)

[핵심 연구인력 현황]

다. 연구개발비용 (단위: 원)

구 분	2021년도 1분기 (제11기)	2020년도 (제10기)	2019년도
(제09기)	비고

자산처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	634,411,687	2,855,671,375	1,810,529,487	-

연구개발비용 계	634,411,687	2,855,671,375	1,810,529,487	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 계/당기매출액*100]	161.20%	197%	1325%	-

라. 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 진단제품의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

동반진단	Droplex EGFR
Mutation Test v2	폐암	2019년01월 07일	임상적 성능시험 진행	-

Droplex KRAS Mutation Test	대장암	2019년01월 07일	임상적 성능시험 진행	-

Droplex BRAF Mutation Test	흑색종갑상선암	2019년01월 07일	임상적 성능시험 진행	-

Droplex PIK3CA Mutation Test	전이성 유방암	2019년04월 19일	분석적 성능시험 계획	-

Droplex cMET Exon 14 skipping	폐암	2019년03월 19일	분석적 성능시험 진행	-

Droplex cMET CNV	폐암	2019년03월 19일	표준물질 통한 성능 검증 진행	-

체외진단	Droplex ESR1 Mutation Test	전이성 유방암	2019년04월 19일	연구용 제품 개발 계획	-

Droplex POLE Mutation Test	자궁내막암	2020년07월 01일	임상적 성능시험 진행	-

조기진단	COLO eDX	대장암	2019년03월 01일	제품 성능 검증 진행	-

HEPA eDX	간암	2019년03월 01일	제품 성능 검증 진행	-

[연구개발 진행 총괄표] (가) 품목: Drop lex EGFR Mutation Test v2

구분	동반진단

적응증	비소세포성폐암

사용목적	사람의 비소세포폐암(NSCLC) 조직을 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPE)된 검체 및 EDTA 항응고 말초 전혈로부터 유래한 혈장(Plasma) 로부터 분리된 DNA에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, EGFR) 유전자 중 exon 18, 19, 20, 21 에서의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR)검사법으로 정성하고, 표적치료제(Tarceva및 Tagrisso)를 처방하기 위한 비소세포 폐암환자의 선별을 돕는 체외진단용 의료기기

개발 경과	Droplex EGFR Mutation Test v2의 분석적 성능 검증 시험을 통해 제품의 성능을 검증하였으며, 추후 임상적 성능 시험을 진행할 예정임

경쟁제품	cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche, 체외동반진단 의료기기)

관련논문 등	-

(나) 품목: Droplex KRAS Mutation Test

구분	동반진단

적응증	대장암

사용목적	포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 대장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 KRAS 유전자 Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성검사하는 체외진단용 의료기기

개발 경과	Droplex KRAS Mutation Test의 분석적 성능 검증 시험을 통해 제품의 성능을 검증하였으며, 추후 임상적 성능 시험을 진행할 예정임.

경쟁제품	therascreen KRAS RGQ PCR Kit (Qiagen, 체외동반진단 의료기기)

관련논문 등	-

(다) 품목: Droplex BRAF Mutation Test

구분	동반진단

적응증	흑색종, 갑상선 유두암

사용목적	포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 흑색종(Melanoma)과 갑상선 유두암(Papillary Thyroid Carcinoma, PTC) 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 BRAF 유전자 Codon 600의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성검사하는 체외진단용 의료기기
흑색종(Melanoma) 환자에서 Zelboraf(Vemurafenib) 투여를 위해 BRAF Codon 600 돌연변이를 동반한 환자를 선별하는데 도움을 주기위해 사용됨.

개발 경과	Droplex BRAF Mutation Test의 분석적 성능 검증 시험을 통해 제품의 성능을 검증하였으며, 추후 임상적 성능 시험을 진행할 예정. 흑색종에서 돌연변이 검출 분석적 성능 시험 준비 중

경쟁제품	cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test( Roche , 체외동반진단 의료기기)

관련논문 등	-

(라) 품목: Droplex PIK3CA Mutation Test

구분	동반진단

적응증	HR+, HER2- 유방암

사용목적	HR+, HER2- 유방암 환자의 FFPE 및 혈장에서 추출한 DNA를 이용하여, PIK3CA 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하고, 타겟 약물인 Alpelisib을 처방하기 위한 체외진단용 의료기기

개발 경과	- 국가과제(보건복지부 연구자주도질병극복연구)를 통해 개발이 시작되었으며, 300여 건의 FFPE 및 혈장 검체에 대한 Droplex PIK3CA Mutation Test의 유효성을 확인하였음.
- 현재 분석적 성능시험이 일부 진행되었으며, 추후 검체 확보하여 임상적 성능시험을 진행할 예정임.

경쟁제품	therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit(Qiagen)

관련논문 등	-

(마) 품목: Droplex cMET Exon 14 skipping

구분	동반진단

적응증	비소세포폐암

사용목적	비소세포폐암 환자의 FFPE 및 전혈에서 추출한 RNA를 이용하여, cMET Exon14 Skipping 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하고, 타겟 약물인 ABN401을 처방하기 위한 체외진단용 의료기기

개발 경과	세포주 및 플라스미드 표준물질을 이용하여 Droplex cMET Exon14 Skipping 제품의 유효성을 확인하였으며, 현재 분석적 성능시험을 진행 중임.

경쟁제품	- 국내에는 경쟁제품이 없음.
- 미국 FDA에 capmatinib의 동반진단으로 허가받은 cMET Exon14 Skipping 검출 제품은 NGS 기반의 FoundationOne CDx이 있음.
- 일본 PMDA에 tepotinib의 동반진단으로 허가받은 NGS 기반의 ArcherMET이 있음.

관련논문 등	-

(바) 품목: Droplex cMET CNV

구분	동반진단

적응증	비소세포폐암

사용목적	비소세포폐암 환자의 FFPE 및 전혈에서 추출한 DNA를 이용하여, cMET Amplification 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하고, 타겟 약물인 ABN401을 처방하기 위한 체외진단용 의료기기

개발 경과	세포주 및 플라스미드 표준물질을 이용하여 Droplex cMET CNV 제품의 유효성을 확인하였음.

경쟁제품	-

관련논문 등	-

(사) 품목: Droplex ESR1 Mutation Test

구분	체외진단

적응증	유방암

사용목적	유방암 환자의 FFPE 및 혈장에서 추출한 DNA를 이용하여, ESR1 돌연변이 유무를 정량적으로 분석하기 위한 체외진단용 의료기기

개발 경과	국가과제(보건복지부 연구자주도질병극복연구)를 통해 개발이 시작되었으며, 100여 건의 FFPE 및 혈장 검체에 대한 Droplex ESR1 Mutation Test의 유효성을 확인하였음.

경쟁제품	-

관련논문 등	-

(아) 품목: Droplex POLE Mutaiton Test

구분	체외진단

적응증	자궁내막암

사용목적	포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 자궁내막암(Endometrial Cancer) 환자의 조직으로부터 유래된 DNA에서 POLE 유전자 Codon 286, 297, 411, 456, 459의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법으로 정성 검사하는 체외진단용 의료기기

개발 경과	분석적 성능 검증 시험을 통해 제품의 성능을 검증하였으며, 추후 임상적 성능 시험을 진행할 예정임.

경쟁제품	-

관련논문 등	-

(자) 품목: COLE eDX

구분	암 조기진단

적응증	대장직장암

사용목적	COLO eDX는 혈장(Plasma)에서 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 대장직장암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법(Droplet digital PCR, ddPCR)으로 정성검사함으로써 대장직장암 진단에 보조적으로 사용할 수 있는 체외진단의료기기임.

개발 경과	제품의 임상적, 분석적 성능 검증 진행 중
식약처 허가를 위한 임상 시험기관 협의 진행 중

경쟁제품	- ColoGuard (Exact Sciences): 전체 대변을 검체로 하여 NDRG5 및 BMP3 메틸화 검출과 함께 KRAS 돌연변이 등도 함께 검출하여 대장암을 진단함. 국내 허가는 없음.
- Epi proColon (Epigenomics): 혈액검체를 이용하여 SEPT9 메틸화를 검출함으로써 대장암을 진단하는 제품으로 CE-IVD 및 FDA 승인 받았으나 국내 허가는 없음.
- EarlyTect Colon Cancer (Genomictree): 대변 1-2 g을 검체로 하여 SDC2 메틸화를 검출을 통해 대장암을 진단하는 국내 식약처 기허가 제품

관련논문 등	특허(국내 출원 2건, PCT 출원 1건) 3건 확보

(차) 품목: HEPA eDX

구분	암 조기진단

적응증	간세포암(Hepatocellular carcinoma)

사용목적	HEPA eDX는 혈장(Plasma)에서 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 간세포암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법(Droplet digital PCR, ddPCR)으로 정성검사함으로써 간세포암 진단에 보조적으로 사용할 수 있는 체외진단의료기기임.

개발 경과	제품의 임상적, 분석적 성능 검증 진행 중
식약처 혁신의료기기 지정을 위한 준비 중

경쟁제품	- 혈청알파태아단백검사(AFP): 혈액검체에서 AFP 단백질을 정량하여 간세포암 여부를 진단할 수 있는 일반적인 검사법이지만, 정확도 및 특이도가 매우 낮아 한계점이 분명함.
- HCCBloodTest (Epigenomics): 간세포암 고위험군(간경변증)의 혈액검체를 사용하여 SEPT9 메틸화를 검출함으로써 간세포암을 진단하는 제품으로 국내 허가 계획은 아직 없는 상태임.

관련논문 등	특허(국내 출원 2건, PCT 출원 1건) 3건 확보

2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

예후진단검사	GenesWell BCT	유방암	2016년 11월 2일	한국 인허가 완료 후판매 준비 중	-

동반진단검사	GenesWell ddEGFRMutation Test	폐암	2017년 9월 20일	한국 판매중	-

감염병진단검사	GenePro COVID-19Detection Test	COVID-19	2020년 3월 26일	해외 판매중	-

GenesPro SARS-CoV-2Test	COVID-19	2020년 4월 28일	해외 판매중	-

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 해당사항 없음

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사가 보유한 지적재산권 및 상표권은 다음과 같습니다.

가. 지적재산권 등1) 특허

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	표준 발현 유전자를 발굴하기 위한 유전자 발현 데이터처리, 분석방법	젠큐릭스, 에이비온	2007.12.27.	2011.01.06	GenesWell BCT	한국

2	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2007.12.27.	-	GenesWell BCT	국제

3	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2012.09.28.	2017.05.02.	GenesWell BCT	미국

4	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2017.04.28.	2019.05.28	GenesWell BCT	미국

5	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2018.09.12	-	GenesWell BCT	미국

6	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2011.05.13.	2017.11.15.	GenesWell BCT	유럽

7	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2017.10.05	2020.06.17	GenesWell BCT	유럽

8	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2012.06.22.	2016.05.13.	GenesWell BCT	일본

9	특허권	Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes	젠큐릭스, 에이비온	2015.12.21.	2017.07.28.	GenesWell BCT	일본

10	특허권	초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법	젠큐릭스	2011.01.04.	2013.07.12.	GenesWell BCT	한국

11	특허권	초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법	젠큐릭스	2013.01.28.	2017.04.05.	GenesWell BCT	한국

12	특허권	GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME	젠큐릭스	2012.01.02.	-	GenesWell BCT	국제

13	특허권	GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME	젠큐릭스	2013.07.04.	-	GenesWell BCT	미국

14	특허권	GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME	젠큐릭스	2016.10.04.	2019.10.01	GenesWell BCT	미국

15	특허권	조기 유방암 예후 예측 진단용 유전자 마커 및 이의 용도	젠큐릭스	2013.04.18.	2016.10.28.	GenesWell BCT	한국

16	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	국제

17	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	미국

18	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2018.10.09.	2020.05.19	GenesWell BCT	미국

19	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	유럽

20	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	2017.07.11.	GenesWell BCT	중국

21	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	싱가폴

22	특허권	Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof	젠큐릭스	2014.04.18.	-	GenesWell BCT	일본

23	특허권	조기 유방암 예후 예측 진단용
자동화 시스템	젠큐릭스	2013.04.19.	2017.06.13.	GenesWell BCT	한국

24	특허권	Automated system for prognosing or predicting early stage breast cancer	젠큐릭스	2014.04.21.	-	GenesWell BCT	국제

25	특허권	유방암환자의예후예측방법	젠큐릭스	2016.11.25.	2018.09.03	GenesWell BCT	한국

26	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2017.11.27.	-	GenesWell BCT	국제

27	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2017.11.27.	-	GenesWell BCT	미국

28	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.27	-	GenesWell BCT	중국

29	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.09	-	GenesWell BCT	유럽

30	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.22	-	GenesWell BCT	일본

31	특허권	유방암 환자의 화학치료 유용성 예측 방법	젠큐릭스	2016.11.23.	2019.02.15	GenesWell BCT	한국

32	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2017.11.23.	-	GenesWell BCT	국제

33	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2018.03.28	2020.07.21	GenesWell BCT	미국

34	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.23	GenesWell BCT	중국

35	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2019.08.14	GenesWell BCT	유럽

36	특허권	Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.20	GenesWell BCT	일본

37	특허권	유방암 환자의 예후 예측 방법	젠큐릭스	2016.11.21.	2018.09.05.	GenesWell BCT	한국

38	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2017.11.21.	-	GenesWell BCT	국제

39	특허권	Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients	젠큐릭스	2019.05.21.	-	GenesWell BCT	미국

40	특허권	진행성 유방암 환자의 예후 예측 방법	젠큐릭스	2020.04.14	GenesWell BCT	한국

41	특허권	폐암 치료제 치료 반응성 진단용 자동화 시스템	젠큐릭스	2014.08.01.	2016.01.18.	GenesWell ddEGFR	한국

42	특허권	Automated system for diagnosing responsiveness of treatment for lung cancer drug	젠큐릭스	2015.07.31.	-	GenesWell ddEGFR	국제

43	특허권	순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법	젠큐릭스	2014.08.01.	2017.09.08.	GenesWell ddEGFR	한국

44	특허권	순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법	젠큐릭스	2017.02.22.	2018.04.13.	GenesWell ddEGFR	한국

45	특허권	Method for diagnosing responsiveness of second line treatment for cancer patients using circulating tumor cells	젠큐릭스	2015.07.31.	-	GenesWell ddEGFR	국제

46	특허권	상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2014.08.01.	2015.12.30.	GenesWell ddEGFR	한국

47	특허권	Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same	젠큐릭스	2015.07.31.	-	GenesWell ddEGFR	국제

48	특허권	상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2016.05.25.	-	GenesWell ddEGFR	한국

49	특허권	Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same	젠큐릭스	2016.05.25.	-	GenesWell ddEGFR	국제

50	특허권	Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same	젠큐릭스	2018.11.26	-	GenesWell ddEGFR	미국

51	특허권	Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same	젠큐릭스	2019.01.24	-	GenesWell ddEGFR	중국

52	특허권	혈장내 유리무세포 DNA(cfDNA)를 이용한 상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015.07.17.	2017.11.16.	GenesWell ddEGFR	한국

53	특허권	생물학적 시료의 핵산품질을 결정하는 방법	젠큐릭스
록원바이오	2018.04.04.	-	GenesWell ddEGFR	한국

54	특허권	Method for determining the quality of nucleic acid of biological samples	젠큐릭스
록원바이오	2018.04.04.	-	GenesWell ddEGFR	국제

55	특허권	Method for determining the quality of nucleic acid of biological samples	젠큐릭스
록원바이오	2019.10.03.	-	GenesWell ddEGFR	미국

56	특허권	RAS/BRAF 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스
록원바이오	2018.10.01.	-	Droplex KRAS/BRAF	한국

57	특허권	RAS/BRAF 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스
록원바이오	2018.10.01.	-	Droplex KRAS/BRAF	국제

58	특허권	KRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015.07.17.	-	Droplex KRAS	한국

59	특허권	NRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트	젠큐릭스	2015.07.17.	-	Droplex NRAS	한국

60	특허권	자동 경계화를 이용한 데이터 처리 방법 및 시스템	젠큐릭스	2019.07.12.	-	GenesWell ddEGFR	한국

61	특허권	특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장선종 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2019.10.15.	-	COLO eDX	한국

62	특허권	특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2019.10.14.	-	HEPA eDX	한국

63	특허권	특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2020.10.08	-	HEPA eDX	한국

64	특허권	특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2020.10.08	-	HEPA eDX	PCT

65	특허권	특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2020.01.28.	-	방광암 진단
(개발 중)	한국

66	특허권	특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2021.01.28.	-	방광암 진단
(개발 중)	PCT

67	특허권	GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2020.04.08	-	COLO eDX	한국

68	특허권	GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2021.04.15	-	COLO eDX	PCT

69	특허권	LINC01798 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도	젠큐릭스	2020.10.08	-	COLO eDX	한국

70	특허권	코로나 바이러스 진단방법 및 진단용 키트	젠큐릭스	2020.03.24	-	개발 중	한국

2) 상표권

순번	상표명	특허권자	등록(출원)일	등록(출원)번호	비고

1	Gencurix Inc.	젠큐릭스	2013.09.10	41-0268331	국내등록

2016.09.16	5881983	일본등록

2017.03.28	19332701	중국등록

2	Gencurix	젠큐릭스	2017.03.28	5172887	미국등록

2020.11.11	51191285	중국출원

2020.11.11	51194115	중국출원

3	GenesWell BCT	젠큐릭스	2016.11.24	40-1282046	한국등록

2017.04.18	5187972	미국등록

2016.09.30	5886052	일본등록

2017.04.21	19332702	중국등록

4	GenesWell ddEGFR Mutation Test	젠큐릭스	2018.10.31	40-1412043	한국등록

2019.05.07	5746911	미국등록

2018.12.14	6106951	일본등록

2019.01.07	29393372	중국등록

5	GenesWell	젠큐릭스	2014.01.15	40-1017995	한국등록

2019.10.22	5888683	미국등록

2020.02.13	625406	일본등록

6	GenesWell ddRAS/BRAF	2017.03.07	40-1237809	한국등록

7	emb000130a43f52.jpg [지엔쿠리스] * 중국어 상표명	젠큐릭스	2017.02.27	CN22402494	중국등록

8	精科睿思	젠큐릭스	2020.11.11	51183548	중국출원

2020.11.11	51183906	중국출원

2020.11.11	51168060	중국출원

9	GenePro	젠큐릭스	2020.12.01	40-2020-0218231	한국출원

2020.12.01	40-2020-0218232	한국출원

10	Droplex	젠큐릭스	2020.12.01	40-2020-0218233	한국출원

2020.12.01	40-2020-0218234	한국출원

2020.12.18	90/393036	미국출원

11	eDX	젠큐릭스	2020.12.01	40-2020-0218235	한국출원

2020.12.01	40-2020-0218236	한국출원