지노믹트리 분기보고서 (2026.03)
4. 매출 및 수주상황

당사는 현재 암 보조진단 제품을 이용한 검사서비스 매출과 유전체분석 서비스, 태양광발전 사업에 의한 기타매출이 발생하고 있습니다.

가. 매출에 관한 사항(연결기준) (1) 매출개요

(단위 : 천원)

판매방법 및
판매경로	구 분	판매방법	판매경로

내수(73.2%)
수출(26.8%)	직접생산 후 판매	직접판매(100%)

주요품목
매출원가 등	연도	품목	매출액	매출원가	원가율	매출비중

2024년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	2,362,308	3,088,872	130.8%	100.0%

합계	2,362,308	3,088,872	130.8%	100.0%

2025년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	3,760,070	3,046,167	81.0%	100.0%

합계	3,760,070	3,046,167	81.0%	100.0%

2026년1분기	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	381,611	609,607	159.7%	100.0%

합계	381,611	609,607	159.7%	100.0%

(2) 매출실적(단위 : 천원)

매출
유형	부 문	제25기(2024년)	제26기
(2025년)	제27기
(2026년 1분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

용역합계	유전체분석서비스 및 기타	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	163,405	-	316,815	-	43,955

소계	-	163,405	-	316,815	-	43,955

암 보조진단검사 서비스	수출	-	23,766	-	1,009,398	-	151

내수	-	2,175,137	-	2,433,857	-	337,505

소계	-	2,198,903	-	3,443,255	-	337,656

합계	수출	-	23,766	-	1,009,398	-	151

내수	-	2,338,542	-	2,750,672	-	381,460

소계	-	2,362,308	-	3,760,070	-	381,611

(3) 매출원가(단위 : 천원)

매출유형	품 목	제25기(2024년)	제26기
(2025년)	제27기
(2026년 1분기)

금 액	원가율	금 액	원가율	금 액	원가율

용역	유전체분석 서비스 및 기타	237,855	145.6%	226,628	71.5%	69,516	158.2%

암 분자진단서비스	2,851,017	129.7%	2,819,539	81.9%	540,091	160.0%

합 계	3,088,872	130.8%	3,046,167	81.0%	609,607	159.7%

(4) 수출 현황(단위 : 천원)

매출유형	품 목	제25기(2024년)	제26기
(2025년)	제27기
(2026년 1분기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

용역	유전체분석 서비스 및 기타	-	-	-	-	-	-

암 분자진단 서비스	이탈리아 등	23,766($17,424)	이탈리아/ 중국 등	1,009,398
($709,734)	이탈리아/ 중국 등	151
($103)

계	이탈리아 등	23,766($17,424)	이탈리아/ 중국 등	1,009,398
($709,734)	이탈리아/ 중국 등	151
($103)

※ 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다.

(5) 주요 매출처 등 현황

2026년 1분기 당사의 연결매출액은 3.8억원으로 전년 동기 대비 20.6% 증가하였습니다. 2026년 1분기 당사의 주요 매출처로는 (재)한국의학연구소(강남분사무소, 광화문센터, 수원센터, 여의도분사무소)(가나다순), 강북삼성수원의원이 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 34.9% 수준입니다.

(6) 수주현황

당사는 암 분자진단 서비스 계약을 통해 매일 검진센터, 병/의원 등으로부터 진단 시료를 전달받아 서비스를 제공하고 있습니다. 나. 판매에 관한 사항

(1) 판매조직

당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 건강검진전문센터, 2차 병원 이상의 검진센터, 상급/종합병원 외래 및 개원의를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였습니다. 특히 한국의학연구소(KMI) 등 대형검진네트워크병원을 대상으로 제약 세일즈 전문경력자로 구성하여, 전국 각 지역 대학병원 검진센터 및 전문검진센터병원, 2/3차 병원 및 1차 의원을 Metro팀, Region팀이 담당하고 있습니다. 2023년 5월 1일부터 얼리텍® 대장암검사가 평가 유예 신의료기술로 선정됨으로써 당사 조직을 효율적으로 변화시켜 비급여 처방 시장을 확대하기 위한 영업활동을 수행하고 있습니다.

또한 마케팅 영역에서는 얼리텍® 대장암검사 관련 문의에 즉각 대응할 수 있도록 고객전문지원 콜센터를 구성할 뿐 아니라 비대면으로도 상담이 가능한 카카오톡 채널을 오픈하여 함께 운영하고 있으며, 얼리텍® 대장암검사에 관한 문의 및 상담이 활발하게 진행되고 있습니다.

판매조직	주요업무

국내외 영업/마케팅 및 해외 사업 총괄 본부	이용운 전무	국내외 사업 총괄

이정철 이사	국내 영업/마케팅 및 해외 사업부 총괄

[영업/학술마케팅본부 매니지먼트]

주요업무

Metro팀	서울/수도권 서부, 동부, 강원, 담당 지역의 병/의원을 포함한
전문검진센터(한국의학연구소(KMI) 등) 영업

Region팀	대구, 경북, 부산, 경남, 충청, 전라, 제주 담당 지역의 병/의원을 포함한 전문검진센터(한국의학연구소(KMI) 등) 영업

[영업 조직 구축계획]

(2) 판매방식

(가) 암 보조진단 제품 및 검사 서비스

당사는 암 진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마커를 검사하는 검사서비스 용역을 같이 제공하는 사업 방식입니다. 당사의 주요 매출처 중 전문검진센터가 아닌 1차 병원인 개원의 경우, 유전자 검사를 위한 Real time PCR 등 장비, 검사 인력 및 임상병리사 채용 등이 병원에 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁받아 검사서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제삼자 유통기관이 아닌 당사의 영업 인력으로 영업조직을 운영하고 있습니다.

당사의 진단 제품 판매 사업모델과 진단 제품 및 검사 서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

비교 항목	진단 제품 판매	진단 제품 + 검사 서비스 제공

수요처	Real time PCR 장비 및 검사인력이 이미 확보된 의료기관 또는 검진센터에만 제한적으로 판매할 수 있음	전문검진센터뿐만 아니라 Real time PCR 장비 및 검사인원이 없는 개인병원 등에도 판매할 수 있으므로 수요처 저변이 확대됨

검사 품질 관리	사업 초기에 당사가 분자진단 검사 프로세스를 통제하지 못함에 따라 검사 서비스 품질관리에 어려움이 예상되며, 이는 일반 고객의 제품/서비스 신뢰도에 큰 영향을 줄 수 있음	당사가 관리하는 분자진단검사센터를 통해 철저한 검사 서비스 품질관리가 가능하므로 검사 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있음

시설투자	진단키트만 판매하는 경우 당사의 추가적인 검사 인력 채용이나 시설투자가 필요 없음	개인병원이 검사를 위한 시설 및 장비, 검사 인력, 임상병리사에 대한 추가 투자 필요

결론	수요처 저변 확대 및 결과에 대한 신뢰도 구축 측면에서 검사 서비스를 동시에 제공하는 사업모델이 더 적합함

(나) 유전체분석 서비스 및 기타1) 유전체분석서비스당사는 기업/연구소/대학을 대상으로 유전체분석서비스를 제공하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.2) 태양광 사업당사는 한국전력공사에 태양광 발전설비를 통해 생산된 SMP, REC를 판매하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.

(3) 판매전략

당사는 2019년 대장암 보조진단 제품 출시 이후 검진 시장을 중심으로 사업을 확대해 왔으며, 2023년부터는 비급여 처방 시장으로 영역을 확장하며 현재 검진 및 처방 시장을 병행 확대하고 있습니다.

또한 파이프라인 확장의 일환으로 방광암 진단 제품에 대한 대규모 임상적 성능 시험을 진행하였으며, 해당 연구 결과는 미국의학협회(American Medical Association) 발간 학술지 JAMA Oncology에 게재되었습니다.

이를 바탕으로, 당사는 2026년 1월 8일 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 방광암 진단 제품에 대한 품목허가(체외 제허 26-19호)를 획득하였습니다. 이에 따라 국내 시장 공급을 위한 주요 인허가 절차를 완료하고, 건강검진센터 및 의료기관을 중심으로 제품 공급을 개시하였습니다. 아울러 방광암 제품은 미국비뇨기과학회(AUA) 미세혈뇨 가이드라인 등재를 통해 임상적 신뢰도를 입증하였습니다.

더욱이 2026년 1월 얼리텍® 대장암검사 및 방광암검사 진단 제품 모두 유럽의 강화된 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR 인증을 획득했습니다. 당사는 이러한 국내외 인허가 및 글로벌 가이드라인 기반의 레퍼런스를 바탕으로 체외 진단 수요 확대에 적극 대응하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장 점유율 확대 및 중장기 매출 기반 강화에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

당사의 대장암 보조진단 제품은 기존의 진단 제품들과 달리 혁신적인 암 특이적 바이오마커를 보유한 제품으로 무증상 일반인을 대상으로 하고 있습니다. 따라서 기존 진단시장에서 가치기반 진단으로 시장의 패러다임을 바꾸기 위해 제품의 혁신적인 가치를 효과적으로 전달하고 이를 통해 브랜드 지지자를 확대하는 것을 최우선 전략으로 사업화를 진행하고 있습니다.

당사는 2025년 중 얼리텍® 대장암검사의 브랜드 인지도 제고와 처방 기반 확대를 위해 다각적인 마케팅 활동을 전개하였습니다. 대한대장항문학회 학술대회 및 IMKASID, iCRS 등 국내외 주요 학회에 참여하여 임상 데이터를 공유하고, 전문 의료진을 대상으로 학술 홍보를 강화하였습니다. 또한 서울아산병원과 분당서울대병원을 포함한 전국 140개 주요 의료기관에서 맞춤형 제품설명회를 개최하여 실질적인 검사 도입을 확대하였습니다.

아울러 강남세브란스 개원의 포럼 및 지역별 연구회를 통해 대학병원부터 1차 의료기관까지 네트워크를 확장하며, 제품에 대한 신뢰도와 시장 내 입지를 강화하였습니다.

그 결과, 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 139처에 원내 코드 도입(Code-in)을 완료하여, 처방 기반 마련을 위한 원내 인프라 구축을 마무리하였습니다. 이를 통해 전국 주요 의료기관에서의 매출 발생이 가능한 기반을 확보하였습니다.

2026년 1분기에는 총 22회의 제품 설명회를 개최하여, 의료진을 대상으로 얼리텍® 대장암검사의 임상적 필요성과 검사 편의성에 대한 교육을 진행하였습니다. 당사는 2026년에도 주요 학술대회에 참여하여 얼리텍® 대장암검사의 임상적 가치를 지속적으로 공유하고, 최신 연구 성과 및 실무 임상 데이터 공유를 통해 의료진과의 학술적 신뢰 관계를 강화해 나갈 계획입니다.

시기	심포지엄 및 학술대회

1월 10일	강남세브란스 소화기내과 GSTEC

3월 27일~29일	[대한대장항문학회]제59차 국내 학술대회

4월 18일~19일	[대한소화기학회]SIDDS in Conjuction with KSG 2026

5월 24일(예정)	[대한장연구학회] AOCC 2026 in conjunction with IMKASID 2026

[2026년 상반기 얼리텍® 대장암 검사 강연활동 및 전시광고 활동]

2025년 당사는 얼리텍® 대장암검사의 비급여 처방 활성화와 신제품의 시장 진입을 위해 다각적인 마케팅 인프라를 구축하였습니다. 수검자 특성을 고려한 외국인 전용 영문 자료와 고령층 맞춤형 축약 브로셔를 신규 제작하여 의료 현장의 커뮤니케이션 효율성을 제고하였으며, 전반적인 홍보 제작물의 디자인 리뉴얼을 통해 브랜드 전문성과 신뢰도를 강화하였습니다.

이를 토대로 2026년 1분기에는 최신 의료기기 광고심의 기준을 준수하여, 임상적 시험 결과와 학술적 근거에 기반한 제품 소개 브로셔를 포함한 모든 홍보 제작물을 전면 개정함으로써 법적 준거성과 정보 전달의 신뢰도를 확보하였습니다.

아울러 얼리텍® 대장암검사의 신의료기술 평가 유예 종료 시점에 맞추어, 임상 현장에서 축적된 데이터를 바탕으로 신의료기술 정식 등재 신청을 완료했습니다. 현재 평가 유예 신의료기술 종료 이후에도 비급여 처방이 유지되고 있으며, 향후 제도권 내 안착을 위한 심사 대응에 역량을 집중하고 있습니다. 이를 통해 시장 내 사업 기반을 유지하고, 중장기 매출 성장 기반을 강화해 나갈 계획입니다.

또한 브랜드 인지도 강화를 위해 2024년 3월부터 2026년 1분기까지 네이버 브랜드 검색 광고를 운영하였으며, 해당 기간 동안 관련 키워드 노출은 총 110,715회를 기록하였습니다. 아울러 카카오톡 채널을 통해 브랜드 홈페이지 방문자의 문의 대응 및 병원 안내 기능을 제공하며, 검사 도입을 고려하는 의료기관과 검사 수행을 요청하는 수검자 간의 커뮤니케이션을 지원하고 있습니다. 이를 통해 검사 시행 의료기관에 대한 문의가 지속적으로 증가하고 있습니다.

브랜드 홈페이지 방문자 수는 건강검진 수요가 집중되는 시기와 맞물려 지속적인 증가세를 보였으며, 2026년 1분기 기준 전년 동기 대비 약 15% 증가하였습니다. 특히 약 1,132개 기업에 소속된 임직원들이 검사를 목적으로 홈페이지를 방문한 것으로 확인되었으며, 이는 브랜드 검색 최적화(SEO) 및 카카오톡 채널 연계 등 다각적인 마케팅 활동의 복합적인 효과로 판단됩니다.

한편, 2026년 1분기 방광암 진단 제품의 신규 출시와 연계하여, 대장암과 방광암을 아우르는 통합 브랜드 홈페이지로의 개편을 완료하였습니다. 이를 통해 사용자 경험(UX)을 개선하고 신규 제품에 대한 정보 접근성을 강화하였으며, 향후 맞춤형 콘텐츠 제공을 확대하여 홈페이지 방문자 유지 및 실제 수검자 유입 확대를 추진할 계획입니다.

또한 당사는 방광암 진단 제품의 시장 안착과 처방 확대를 위해 주요 학술대회 및 심포지엄을 중심으로 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 2026년 1분기에는 대한비뇨의학과의사회 춘계학술대회에 참가하여 1차 의료기관을 대상으로 제품의 임상적 가치와 비침습적 진단의 특성을 소개하였으며, 이를 통해 시장의 초기 반응을 확인하였습니다.

향후에도 대한비뇨의학회, 대한비뇨기종양학회 등 주요 행사에 지속적으로 참여하여, 2·3차 의료기관 네트워크를 확대하고 마케팅을 강화함으로써 신제품의 시장 정착 및 처방 기반 확대를 추진할 계획입니다.

시기	심포지엄 및 학술대회

3월 15일	2026년 대한비뇨의학과의사회 춘계학술대회

4월 10일~11일	2026년 대한비뇨의학회 통합학술대회(KUCE2026)

[2026년 상반기 얼리텍® 방광암 검사 강연활동 및 전시광고 활동]

당사는 방광암 진단 제품의 시장 진입을 위해 2025년 4분기부터 학술 문헌 기반의 임상연구 자료 구축 및 통합 유전자검사 동의서 마련 등 운영 프로세스를 선제적으로 정비하였습니다. 또한 식품의약품안전처 허가 이후 즉시 대응이 가능하도록 통합 브랜드 홈페이지 및 디지털 콘텐츠 체계를 구축하여 온·오프라인 마케팅 기반을 마련하였습니다.

이러한 사전 준비를 바탕으로 2026년 1분기에는 2026년 1월 8일 식품의약품안전처 품목허가 획득 및 유럽 CE-IVDR 인증을 기점으로 제품 출시 및 시장 진입을 본격화하였습니다.

처방 시장 내 신속한 활용과 비급여 시장 진입을 위해 신의료기술 평가 유예 신청을 완료하였으며, 이를 통해 정식 등재 이전에도 의료 현장에 검사를 활용할 수 있는 기반을 확보하였습니다. 또한 상급종합병원 및 종합병원의 운영 환경을 고려하여 수탁 검사 모델을 구축하고, 위탁기관과의 협의를 완료함으로써 공급 체계를 마련하였습니다.

아울러 비급여 처방이 가능한 초기 시장 확보를 위해 주요 수탁기관과의 코프로모션(Co-promotion)을 추진할 예정이며, 이를 통해 유통망과 영업 네트워크를 활용한 시장 확장을 도모하고 있습니다. 학술 측면에서는 비뇨의학과 전문의를 대상으로 제품의 임상적 유효성 및 활용 가능성을 공유하기 위한 자사 심포지엄 개최를 준비 중입니다.

향후에도 영업 및 학술 마케팅 활동을 병행하여 방광암 진단 시장 내 입지를 단계적으로 확대하고, 중장기적인 매출 기반을 구축해 나갈 계획입니다.

(가) 판매처 확보 계획1) 대장암 보조진단 제품 국내 시장 판매처 확보 계획

당사는 2019년 대장암 보조진단 제품의 시장 진입 이후, 영업 전략을 기반으로 전국 공급망을 지속적으로 확장해 왔습니다. 사업 초기 810개의 의료기관 확보를 시작으로, 2023년 5월 평가유예 신의료기술 승인 이후에는 비급여 처방 시장 진입을 확대하며 상급종합병원 및 종합병원 중심의 의료 네트워크를 구축하였습니다.

특히 서울아산병원, 강남세브란스병원, 강북삼성병원, 분당차병원 등 국내 주요 대형 병원을 선제적으로 확보한 데 이어, 2025년에는 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원, 전남대학교병원, 중앙대학교병원 등 전국 거점 상급종합병원의 62%에 해당하는 28개 기관에 도입을 완료하였습니다.

2026년 1분기에는 삼성서울병원, 조선대학교병원, 단국대학교병원 등 주요 상급종합병원을 추가 확보하였으며, 이를 통해 전국 상급종합 및 종합병원 총 139기관에 원내 코드 도입(Code-in)을 최종 완료하였습니다. 이를 통해 주요 의료기관 내 검사 처방이 가능한 인프라를 구축하였습니다.

당사는 판매처 확보전략을 기반으로 공급망을 지속적으로 확대하고 있으며, 2차 병원 이상 검진센터를 중심으로 영업을 전개한 결과 2026년 1분기에는 2차 병원 이상 공급처 14곳과 신규 계약을 체결하였습니다.

2023년 기업검진 시장 진입을 위해 한국의학연구소(KMI)와 도입 계약을 체결하였으며, KMI 기업검진 프로그램 내 약 24만 명규모의 주요 검진군에 얼리텍® 대장암검사가 선택검사로 채택되어 수검이 진행되고 있습니다. 또한 전국의 삼성 계열 병원(삼성서울병원, 강북삼성병원 서울센터, 수원센터, 창원삼성병원)과 계약을 완료하여, 그룹사 임직원을 포함한 기업검진 수요 기반을 확보하였습니다.

2024년에는 서울대학교병원 강남검진센터, 이화의대 부속 서울병원 등의 대규모 검진센터 뿐만 아니라 세브란스병원, 순천향대병원, 분당차병원, 경북대병원, 계명대병원, 동아대병원, 가톨릭대학교 인천성모병원, 대전성모병원, 순천향대학교 부속 구미병원, 부산대학교병원, 일산차병원, 구미차병원, 경상국립대학교병원, 울산대학교병원, 의정부을지대학교병원, 강남차병원, 칠곡경북대학교병원, 영남대학교병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교 광명병원, 건양대학교병원, 동국대학교경주병원, 화순전남대학교병원, 동국대학교일산병원, 서울아산병원에 도입을 확대하였습니다.

2025년에는 세브란스병원, 중앙대학교병원, 창원경상국립대학교병원을 시작으로, 충남대학교병원, 전북대학교병원, 고신대학교복음병원, 순천향대학교부속부천병원, 건양대학교병원, 칠곡가톨릭병원 등 주요 대학병원으로 도입이 확대되었으며, 이후 서울대학교병원, 대구가톨릭대학교병원, 전남대학교병원 등 상급종합병원까지 확장되며 전국 단위 병원 네트워크가 구축되었습니다.. 또한 건강검진 시장에서도 약 250개 기업과의 신규 계약을 통해 도입 기반을 확대하였습니다.

2026년 1분기에는 기존 병원 네트워크를 기반으로 검사 운영이 안정화 단계에 진입하였으며, 조선대학교병원 및 단국대학교병원이 추가 도입되며 네트워크가 확대되었습니다. 아울러 주요 상급종합병원 및 대학병원 내 처방이 점진적으로 증가하고 있으며, 건강검진 시장에서도 기존 계약 기업 중심의 수검률 증가와 신규 기업 도입이 이어지고 있습니다.

2) 대장암 보조진단 제품 해외시장 판매처 확보 계획

당사는 해외 사업을 크게 두 가지 모델로 진행하고 있습니다.

첫 번째는 국가별로 임상부터 허가, 판매, 분석 서비스까지 독자적인 사업화를 구축하는 모델로서, 미국은 자회사 Promis Diagnostics를 통해 북미권 사업화를 추진하고 있습니다. 중국은 '오리온'과 중국 국영 제약기업 '산둥루캉의약'의 Joint venture인 산동루캉하오리요우사에 기술 이전을 통해 중국 사업화를 추진하였습니다.

두 번째는 지노믹트리 본사 중앙 검사센터에서 분석 서비스를 제공하는 'Central Lab 모델'로, 적은 투자 자본으로 빠르게 시장 진입이 가능하다는 이점을 가지고 있습니다. 2021년 하반기에 이탈리아 바렐리(Istituto Diagnostico Varelli Srl) 사와 사업화 계약을 체결하여 본 모델로 운영하고 있으며, 2022년부터 이탈리아 전역을 대상으로 얼리텍® 대장암검사 분석 서비스가 제공되고 있습니다.

이탈리아 나폴리에 본사를 둔 바렐리는 진단 시장에서 유전체, 분자, 생물, 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 이탈리아 전역에 제공하고 있습니다. 약 40년 이상의 업력을 보유하고 있으며, 200명 이상의 전문 인력을 기반으로 연간 200만 건 이상의 유전체 분석 서비스를 수행하고 있습니다.

특히 2014년부터 2016년까지 약 2년간 이그젝트 사이언스(Exact Sciences)와의 파트너십을 통해 콜로가드(Cologuard) 유통 경험을 보유하고 있어, 얼리텍® 대장암검사를 이탈리아 시장 진입 및 사업화에 적합한 파트너로 판단됩니다.

2025년 11월, 당사는 영국 케임브리지 소재 디지털 진단 전문기업 EDX Medical Ltd. (이하 "EDX")와 얼리텍® 대장암검사 제품 및 분석 서비스에 대한 공급계약을 체결하였습니다.

EDX는 인공지능(AI) 및 분자진단 기술 기반의 정밀의학 기업으로 암, 심혈관 질환, 감염병 분야에 대한 차세대 진단 솔루션을 개발하고 있습니다. 특히 Thermo Fisher Scientific, Caris Life Sciences, Curesponse 등 글로벌 바이오 기업들과 협력하고 있으며, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Marsden NHS Foundation Trust, UK Health Security Agency 등 영국 주요 공공 의료기관과 공동 연구를 수행하고 있습니다.

또한 영국 민간 병원 그룹인 Spire Healthcare Group plc 와 협력 양해각서(MOU)를 체결하는 등 영국 의료 네트워크와의 협력을 기반으로 정밀진단 기술 개발 및 사업화를 추진하고 있습니다.

이는 EDX의 영국 내 기술력과 연구 역량을 입증하는 주요한 근거이며, 당사는 이를 기반으로 영국시장은 물론 북유럽 지역으로의 사업확장 가능성까지 검토하고 있습니다.

2026년 1월 소프트 런칭을 완료하였으며, 2026년 2월 말부터 EDX 공식 홈페이지를 통한 얼리텍® 대장암검사의 온라인 주문이 가능해짐에 따라 북아일랜드를 제외한 영국 전역에서 얼리텍® 대장암검사 서비스 제공이 개시되었습니다.

2026년 1월, 당사는 얼리텍® 대장암검사 및 방광암검사 두 제품에 대한 유럽 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 동시에 획득하였습니다.

CE-IVDR은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD) 대비 임상적 근거 및 품질관리 기준이 강화된 유럽 최신 체외진단 의료기기 규정으로, 이에 따른 인증은 엄격한 요건 충족을 요구합니다. 본 인증 취득을 통해 당사는 유럽연합(EU) 27개국에서의 제품 판매가 가능해졌으며, 이는 글로벌 시장 진출의 규제 기반 확보 측면에서 의미를 갖습니다.

태국의 경우, 기존 파트너사와의 계약 종료에 따라 2024년 9월 방콕에 위치한 XL Biotec Company Limited (이하 "XL Biotec")와 신규 공급 계약을 체결하였습니다.

XL Biotec은 2017년에 설립된 기업으로 면역학, 세포 생물학, 줄기세포 등의 연구에 필수적인 시약과 장비를 글로벌 공급망을 통해 미국, 유럽 및 동남아시아 등에 유통하고 있습니다.

당사는 해당 파트너의 다양한 포트폴리오를 기반으로 한 노하우 및 인프라를 활용하여, 태국 내 얼리텍® 대장암검사의 유통 및 판매를 진행하고 있습니다.

그 외 동남아시아 국가의 경우, 싱가포르의 Health Sciences Authority (HSA) 및 말레이시아의 Medical Device Authority (MDA) 승인 기반으로 얼리텍® 대장암 검사를 공급할 수 있는 현지 유통 파트너를 발굴 중 입니다.

아울러 얼리텍® 방광암검사의 CE-IVDR 인증을 기반으로 동남아 시장을 포함한 아시아 시장 진출을 위해 현지에서 전문적인 검사 서비스를 수행할 수 있는 전략적 파트너십을 확대하고 있습니다.

해외 시장은 각 국가별 의료 시스템 및 의료기기 규제 환경에 따라 시장 진입 전략이 상이하기 때문에 파트너사의 역할이 중요합니다.

당사는 국가별 현지 유통 및 판매 네트워크 구축과 함께 분자진단 인프라 및 마케팅 역량을 갖춘 파트너를 선별하고 있으며, 다양한 정부 지원 사업 및 국내외 전시회 참가를 통해 파트너링을 지속적으로 추진하고 있습니다.

각 국가 또는 지역별 파트너십을 통해 현지에 맞는 판매 전략을 적용해 나갈 예정이며, 얼리텍® 대장암검사와 얼리텍® 방광암검사 공급을 통해 암 보조진단 시장에서의 패러다임을 선도하기 위해 힘쓰고 있습니다.

이에 따라 지역별 전략에 맞춘 사업 전개를 통해 얼리텍® 제품의 글로벌 시장 확대를 위한 잠재 파트너사들과의 활발한 논의를 진행하고 있습니다.

3) 방광암 보조진단 제품 판매처 확보 계획

방광암 보조진단 제품 및 이를 이용한 검사서비스는 혈뇨환자가 최종 소비자입니다. 혈뇨환자는 개인에 따라 개인병원, 개인의원 및 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다. 특히, 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로, 소형 개인검진의원에서 혈뇨진단 후 병원 급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 보조 진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다. 향후 제조허가용 확증 임상시험을 진행하는 대형병원을 대상으로 판매처를 확보할 예정입니다.

이에 따라, 당사는 얼리텍® 방광암검사에 대해 Two-Track 전략으로 임상시험을 진행하였습니다.

첫 번째 트랙으로는, 혈뇨 환자에서 방광암 보조 진단을 목적으로 한 임상적 유효성 평가를 수행하였습니다. 본 연구는 대한비뇨기종양학회와 협력하여 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대학교병원, 분당서울대병원 총 10개 의료기관이 참여한 다기관 대규모 임상시험으로 진행되었습니다.

얼리텍® 방광암검사의 임상 결과는 국제 학술지인 JAMA Oncology에 게재되어 그 성능을 객관적으로 입증 받았습니다. 2025년 말 기준 식품의약품안전처의 제조 허가 심사가 최종 단계에 진입하였으며, 현재 허가 승인에 따른 본격적인 시장 진입을 앞두고 있어 2026년 상반기 내 가시적인 매출 기여가 예상됩니다.

두 번째 트랙으로는, 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 교수팀과 함께 진행한 방광암 수술 후 재발 모니터링(recurrence monitoring)을 목적으로 한 임상시험을 수행하였습니다. 본 연구 역시 성공적으로 마무리되었으며, 해당 결과는 국제 학술지인 European Urology Open Science에 게재되었습니다.

또한, 삼성서울병원과 추가적인 재발 모니터링 연구를 진행하고 있으며, 2026년 4월 종료 예정입니다.

본 연구 결과는 2026년 5월 개최 예정인 2026 미국비뇨기과학회(AUA 2026)에서 발표될 예정으로, 이를 통해 제품의 재발 모니터링 분야에서의 임상적 유효성을 학술적으로 공유할 계획입니다.

당사는 해당 학회 발표를 기반으로 재발 모니터링 시장에서의 사업 기회를 확대하고, 글로벌 파트너십 추진을 병행해 나갈 계획입니다.

(나) 기술제품 판매처의 안정성

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병·의원의 편리성을 증진시킴으로써 고객이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 환자의 순응도(Compliance) 개선, 검사결과의 품질보장(정도관리) 그리고 검사결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다.

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행시키면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선시킬 예정이며, 검사서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다.

1) 비즈니스 모델

당사의 사업 모델은 다음과 같이 운영될 예정입니다. 검진자가 병원 방문 후 전문의 상담을 통해 검사를 처방받으면, 가정에서 분변을 채취하여 병원에 제출합니다. 병원은 검체를 당사로 송부하고, 당사는 검사 결과를 병원에 통보합니다. 병원은 결과에 의사 소견을 추가하여 환자에게 후속검사를 권고하게 됩니다.

2) 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략

향후 고객 수가 증가함에 따라, 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선하는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다.가) 제품 전용 웹사이트 운용(의사 편리성 증대)고객수가 증가함에 따라 제품소개 및 검사안내에 대한 웹사이트를 운영하고 있습니다. 그리고 병원 연결 온라인 검사 접수시스템을(LIMS, laboratory information management system) 운영하고 있습니다. (ex, 당사 경쟁사인 이그잭트 사이언스사도 전용 웹사이트를 운영 중임)

나) 전용 택배 시스템 운용(검진자 순응도 개선 방안)

분변 검체의 안정적인 수거를 위해 전용 계약택배 시스템을 운영하고 있습니다. 병원에 제출된 검체는 전담 택배원이 방문하여 수거합니다. 2021년부터는 전문 바이오 물류사 SCL헬스케어와 협력하여 의료기기 규정과 식약처, 질병관리본부의 안전수송지침을 준수하는 전문 운송서비스를 제공하고 있습니다.

다) 고객지원팀(검사 안내 콜센터) 운용(검진자 편리성 개선)

고객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터(고객지원팀)를 운용하고 있습니다. 콜센터를 통하여 전체적인 검사안내, 가격 및 결제 시스템, 병원 및 고객 불만 관리 등의 정보를 제공하고 있습니다.

3) 검사 서비스의 품질 개선 전략(검사 결과의 품질 보장)당사가 현재 보유하고 있는 암 보조진단 제품의 유전자검사 서비스의 품질을 개선 및 향상시키기 위하여 검사 단계에 자동화 장비 도입 및 제품 개량을 진행하고 있습니다. 자동화 장비 도입에 따라 검사서비스 원가절감, 검사중의 오염방지 그리고 검사의 재현성을 확보하여 제품 개량을 통한 암 보조진단 제품을 사용하는 고객의 사용 편리성을 보다 더 높이고자 합니다.

검사 주요 단계의 자동화 장비 도입상황은 다음과 같습니다.

a. DNA 추출 자동화 장비 도입: 분변 검체로부터 DNA 추출의 편리성 및 대량 추출을 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

b. 바이설파이트 정제 자동화 장비 도입: 바이설파이트 변화 후 정제의 편리성 및 대량 정제를 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

c. EarlyTect Colon Cancer 검사 자동화 장비 도입: LTE 및 qMSP에서 시약 분주의 편리성 대량 처리를 위하여 자동분주가 가능한 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

4) 분자진단검사센터는 LIMS(분자진단검사정보관리시스템, Laboratory Information Management System)을 도입하여 검체 접수, DNA추출, 검사결과 보고서 작성 및 출력 등 모든 검사과정을 LIMS를 통해서 이루어지도록 구축하였으며, 검사 물량이 증가하더라도 LIMS를 이용하여 체계적으로 검사를 수행함에 따라 검사 전/검사 중/검사 후에 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하도록 운영하고 있습니다. 또한 LIMS에서 생성된 각종 검사 데이터(검사결과보고서, 검사 결과값 등)를 의뢰기관 내 시스템으로 전달이나 필요에 따라 LIMS 시스템으로 전달받기 위한 프로세스를 구축을 통한 검사업무의 편리성을 높이기 위한 LIMS 고도화 작업을 계획하고 있습니다.