지노믹트리 사업보고서 (2018.12)
정 정 신 고 (보고)

2019년 07월 05일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2019년 4월 1일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

Ⅱ. 사업의 내용1. 사업의 개요다. 회사의 현황6) 경영상 주요계약	기재사항 추가	주1) 정정 전	주1) 정정 후

Ⅱ. 사업의 내용9. 연구개발활동	기재사항 추가	주2) 정정 전	주2) 정정 후

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 3. 제재현황 등 그 밖의 사항자. 특례상장기업의 사후정보	기재사항 추가	주3) 정정 전	주3) 정정 후

주1) 정정 전6) 경영상의 주요계약

계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

세브란스 체크업 건강검진센터	2019.02	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

대전한국병원	2018.12	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

소중한메디케어	2018.12	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

건양대학교병원	2018.03	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

한국토지주택공사	2017.12.	중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았으며, 최초 계약금 납입 이후 3년간 총 6회에 걸쳐 토지대금을 분할 납입하기로 하였음. (최종 납입일은 2020년 12월임)

대전성모병원	2017.07	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

충남대학교병원	2017.05	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

칠곡경북대학교병원	2017.03	폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 회사의 “EarlyTect Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험

연세의료원 세브란스병원	2016.12	분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한회사의 EarlyTectⓡ Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계 확증 임상시험

Agilent Technologies Korea
(한국)	2014.10	애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)

Alliance Biosystems
(일본)	2014.08	일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

주1) 정정 후

6) 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 라이센스인(License-in) 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.다. 기술제휴 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.라. 암조기진단서비스 계약

계약구분	계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

암조기진단서비스 공급계약	세브란스 체크업 건강검진센터	2019.02	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	대전한국병원	2018.12	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	소중한메디케어	2018.12	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

마. 임상시험 계약

계약구분	계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

임상시험계약	건양대학교병원	2018.03	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	대전성모병원	2017.07	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	충남대학교병원	2017.05	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	칠곡경북대학교병원	2017.03	폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 회사의 “EarlyTect Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	연세의료원 세브란스병원	2016.12	분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한회사의 EarlyTectⓡ Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계 확증 임상시험

바. 기타 계약

계약구분	계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

기타 경영상 주요계약	한국토지주택공사	2017.12.	중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았으며, 최초 계약금 납입 이후 3년간 총 6회에 걸쳐 토지대금을 분할 납입하기로 하였음. (최종 납입일은 2020년 12월임)

기타 경영상 주요계약	Agilent Technologies Korea
(한국)	2014.10	애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)

기타 경영상 주요계약	Alliance Biosystems
(일본)	2014.08	일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

주2) 정정 전 9. 연구개발활동 가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 연구개발본부내에 연구개발팀, RA(Regulatory Affairs)/임상 팀과 유전체분석서비스팀을 운영하고 있으며, 연구개발팀에서 암종별 신규 조기진단 바이오마커 발굴, 기존 암 조기진단제품의 업그레이드, 적응증 확장 및 탐색임상을 수행하며, RA/임상팀에서 확증임상절차 및 식품의약품안전처 대응 및 인허가 절차를 수행합니다. 유전체분석서비스팀은 기존 당사가 과거부터 제공하고 있던 유전체분석서비스업무를 수행합니다.

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2018년
(제19기)	2017년
(제18기)	2016년
(제17기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	281,170	-

기타 경비	3,360	26,200	3,047

소 계	3,360	307,370	3,047

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,422,877	1,238,677	787,499

소 계	1,422,877	1,238,677	787,499

연구개발비용 계(*1)	1,426,237	1,546,047	790,546

(정부보조금)	305,327	358,014	398,445

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	1,120,910	1,188,033	392,101

연구개발비/매출액 비율(*2)	289.68%	261.94%	71.51%

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액임(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음

나. 연구개발 실적 및 개발계획 당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 수행하여 왔고, 그 중 대장암 조기진단용 체외진단 제품은 한국식품의약품안전처로부터 2018년 8월 28일 제조허가 승인을 받았습니다. 방광암 조기진단용 체외진단 제품과 폐암 조기진단용 체외진단 제품은 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 얻기 위한 임상시험 중입니다.

구 분	연구과제	연구결과	기대효과	진행경과 / 향후계획

대장암	SDC2마커 이용 대장암 분자진단 제품	조직,혈액, 대변을 이용한 대장암 조기진단	·혈액, 대변을 이용한 대장내시경 검진 대상자의 조기진단
·혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사	진행경과 -EarlyTect™-GI SDC2 한국식약처 품목허가 완료 (2등급)
-EarlyTect-Colon Cancer 한국식약처 품목허가 완료 (3등급)-CE 마크 인증 (등록번호: DE/CA70/40838-142367, 2017. 12. 8) 향후계획- 상용화 예정

방광암	PENK마커 이용 방광암 분자진단 제품	소변을 이용한 혈뇨환자중 방광암 구분진단 및 재발추적관찰 환자 모니터링	·소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암내시경 검진대상자의 구분 진단
·소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사	진행경과 -한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중 향후계획-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

폐암	PCDHGA12마커 이용 폐암 분자진단 제품	혈액,기관지세척액을 이용한 폐암 진단	·혈액을 이용한 폐결절 환자중 폐암 고위험군 조기진단
·기관지경 세척액을 이용한 폐암 진단	진행경과 -한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중 향후계획-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

주2) 정정 후 9. 연구개발활동가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 연구개발본부내에 연구개발팀, RA(Regulatory Affairs)/임상 팀과 유전체분석서비스팀을 운영하고 있으며, 연구개발팀에서 암종별 신규 조기진단 바이오마커 발굴, 기존 암 조기진단제품의 업그레이드, 적응증 확장 및 탐색임상을 수행하며, RA/임상팀에서 확증임상절차 및 식품의약품안전처 대응 및 인허가 절차를 수행합니다. 유전체분석서비스팀은 기존 당사가 과거부터 제공하고 있던 유전체분석서비스업무를 수행합니다.

(2) 연구개발인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급2명, 석사급10명, 학사급5명 등 총 17명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	학위별

박사	석사	학사	합계

연구개발본부	연구개발팀	2	7	3	12

RA/임상팀	-	2	1	3

유전체분석서비스팀	-	1	1	2

합계	2	10	5	17

(3) 핵심 연구인력현황>

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

상무이사	오태정	연구개발총괄	- 성균관대학교 미생물학 박사('97.02)
- 한국원자력연구원 박사후연구원('97.08∼'01.01)
- ㈜지노믹트리 책임연구원('01.02∼'12.05)
- ㈜지노믹트리 연구소장('12.06∼현재)	- 암 분자진단 제품 개발 : 대장암/폐암/방광암 분자진단 제품
- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암/방광암/폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커
- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술
- 정부정책연구과제 : 연구책임자 15건, 참여연구원 2건 수행
- 논문 : 기술개발관련 국제논문 8편
- 특허 : 출원 19건, 등록 75건

책임
연구원	김명순	연구개발실무	- 충남대학교 분자의학 박사('12.02)
- 삼성생명과학연구소 연구원('00.01∼'00.12)
- ㈜지노믹트리 연구원('01.01∼'04.12)
- ㈜지노믹트리 선임연구원('05.01∼'11.12)
- ㈜지노믹트리 책임연구원('12.01∼현재)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암/방광암/폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 11건 수행
- 논문 : 국제논문 5편
- 특허 : 등록 12건

선임
연구원	고준호	연구개발실무	- 충남대학교 생명과학 석사('16.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('07.02∼'13.12)
- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('14.01∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 8건 수행

선임
연구원	강홍용	연구개발실무	- 충남대학교 미생물학 석사 ('08.02)
- 질병관리본부 연구원 ('09.04~'10.10)
- 바이오니아 연구원 ('10.10~'11.08)
- Histogenetics LLC(USA) 연구원 ('11.10~'15.01)
- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('15.09∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

선임
연구원	유영준	연구개발실무	- 충남대학교 생명공학 석사('09.02)
- 수원여자대학 식품분석연구센터 연구원 ('09.06~'11.11)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('11.12∼'14.12)
- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('15.01∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 4건 수행

선임
연구원	임은경	연구개발실무 및 RA/임상	- 충남대학교 생화학 학사 ('05.02)
- 충남대학교병원 신경과연구원('06.02~'07.01)
- ㈜씨비에스 바이오 사이언스 연구원 ('07.02~'12.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('12.08∼'17.12)
- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('18.01∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- RA/임상시험 담당업무
- 의료기기 RA전문가 (1급)
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임
연구원	서양의	연구개발실무	- 충남대학교 식물병리학 석사('09.02)
- 국립식물검역원 연구원 ('09.01~'10.01)
- ㈜바이오니아 연구원 ('10.03~'11.11)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('12.08∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

전임
연구원	이대희	연구개발실무	- 충남대학교 미생물 석사('14.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.08∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임
연구원	우민아	연구개발실무 및 RA/임상	- 고려대학교 생물학 석사 ('14.08)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.09∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- RA/임상시험 담당업무
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임
연구원	유미진	유전체분석서비스	- 충북대학교 원예과학과 학사('11.02)
- ㈜에프앤피 연구원 ( '11.06~'13.06)
- ㈜시선바이오머티리얼스 연구원 ('13.07~'16.03)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('16.10∼)	- 유전체분석서비스

주임
연구원	박상현	연구개발실무	- 충남대학교 미생물학 학사('13.08)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.03∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임
연구원	서종석	연구개발실무	- 충남대학교 미생물 석사('17.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('17.04∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임
연구원	임찬양	연구개발실무	- 충남대학교 미생물 석사('16.02)
- DGIST 핵심단백질센터 연구원('16.08~'17.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('17.04∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임
연구원	이미예	연구개발실무 및 RA/임상	- 충남대학교 농학과 작물학 석사('16.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('16.03∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- RA/임상시험 담당업무
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임
연구원	윤혜연	유전체분석서비스	- 충남대학교 미생물 석사('16.02)
- ㈜지노믹트리 연구원('16.02∼)	- 유전체분석서비스

연구원	이호철	연구개발실무	- 배재대학교 생명공학 학사('18.02)
- ㈜지노믹트리 연구원('18.03∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

연구원	장수경	연구개발실무	- 전북대학교 헬스케어정보공학 학사('15.02)
- ㈜메디젠휴먼케어 유전체연구소 연구원('17.04~'18.09)
- ㈜지노믹트리 연구원('18.10∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

(4) 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준)

(단위 : 천원)

구 분	2018년
(제19기)	2017년
(제18기)	2016년
(제17기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	281,170	-

기타 경비	3,360	26,200	3,047

소 계	3,360	307,370	3,047

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,422,877	1,238,677	787,499

소 계	1,422,877	1,238,677	787,499

연구개발비용 계(*1)	1,426,237	1,546,047	790,546

(정부보조금)	305,327	358,014	398,445

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	1,120,910	1,188,033	392,101

연구개발비/매출액 비율(*2)	289.68%	261.94%	71.51%

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액임(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음

나. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 수행하여 왔고, 그 중 대장암 조기진단용 체외진단 제품은 한국식품의약품안전처로부터 2018년 8월 28일 제조허가 승인을 받았습니다. 방광암 조기진단용 체외진단 제품과 폐암 조기진단용 체외진단 제품은 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 얻기 위한 임상시험 중입니다.

총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일

암조기진단 제품	EarlyTect Colon Cancer	대장암조기진단	2004년	체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 완료 (한국)	2018년	해당사항없음	상용화예정

EarlyTect Bladder Cancer	방광암조기진단	2007년	체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 위한 임상시험 진행 중 (한국)	-	해당사항없음	-

EarlyTect Lung Cancer	폐암조기진단	2005년	체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 위한 임상시험 진행 중 (한국)	-	해당사항없음	-

(가) 대장암 조기진단 제품

구 분	내 용

제품개요	제품명	대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

바이오마커	신데칸-2 (SDC2) 메틸화 바이오마커

사용목적	분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2 (SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심	- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)
- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)
- 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%
- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm(66.7%), 1.0 cm(24.4%)
- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음
- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음
- 32 테스트/키트 (Rotor Gene Q real time PCR 장비 사용)
- 검사시간: 8시간 이내

개발현황및실적	현재단계	- CE-IVD 인증(2017. 12. 08)
- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 (2018.08)

개발 경과 및 주요 결과	- Methyl-DNA Capture + Microarray 및 i-MAGIC 기술 개발 : SCI 논문발표 (American Technology Laboratory, 2009)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 발굴 (2004∼2007)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 임상검증: 조직 및 혈액 : SCI 논문발표(Journal of Molecular Diagnostics, 2013)
- 혈액 대상 SDC2 메틸화 검사 키트 한국식약처 2등급 품목허가 획득 (2014. 04.)
- 선택적 DNA 증폭기술 LTE-qMSP 개발 (2014∼2015)
- EarlyTect Colon Cancer 시제품 개발 (2016∼2017)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 분변시료 대상 탐색임상 시험 완료 : SCI 논문발표 (Clinical Epigenetics, 2017)
- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험(임상시험책임자-연세의료원 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수, 2016.12∼2018.03) : 총 585명
- 대장암을 진단하는 성능 유효성확인
민감도 90.2% (대장암환자 245명 중 221명 양성)
특이도 90.2% (정상인 245명 중 221명 음성)

정부과제 수행 및 연구실적	- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 4건, 국내출원 1건, 해외출원 5건
- 정부과제 :
① 보건복지부 국가장암바이오칩센터과제 (2004.04 ~ 2013.03, 총9년)
② 중소기업혁신기술개발사업 과제 (2013.11~2015.10, 총2년)
- 논문실적 : SCI 등재 국제학술지 3편
- 수상실적 :
① Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21)
② 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)
- 인증실적 : 보건신기술 (NET) 인증 (보건복지부)

향후계획	- 상용화 예정

(나) 방광암 조기진단제품

구 분	내 용

제품
개요	제품명	- 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커	PENK 메틸화 바이오마커

사용목적	- 소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심	- 방광암 진단 민감도: 89% - 방광암 진단 특이도: 87.5% - 조기 방광암 (pTa-pT1) 진단 민감도: 87.8% - 120 테스트/키트 (AB 7500 FAST real time PCR 장비 사용) - 검사시간: 8시간 이내