지노믹트리 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약

계약구분	계약상대방	대상지역	계약일	계약종료일	선급금 및 마일스톤 금액	계약의 목적 및 내용

대장암 조기진단 기술 이전	산동루캉오리온바이오기술개발유한회사	중국	2021.05.06	영구적	6,000,000,000원(각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액 달성시 단계별 수령)	계약 지역 내 대장암 조기진단 기술 관련 특허에 대한 실시권 허여 및 상용화를 위한 개발 및 기술지원 계약

(2) 라이센스인(License-in) 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 기술제휴 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 암 조기진단 서비스 계약얼리텍® 대장암검사를 상용화한 이래로 일반 수검자 및 질환이 의심되는 환자를 대상으로 분변 검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스가 가능한 공급계약처를 확장하고 있으며, 2025년 1분기 기준으로 상급종합병원을 포함한 공급계약처는 총 2,352개입니다. 검진 시장의 영역 뿐 아니라 비급여 처방 시장에서도 검사를 활성화 할 수 있도록 거래처를 더욱 확장할 계획을 가지고 있습니다.

나. 연구개발활동(1) 연구개발 조직

(가) 연구개발 조직 개요당사는 연구개발본부 내에 4개의 연구개발팀을 운영하고 있습니다. 각 팀은 암종별로 신규 조기진단 바이오마커를 발굴하고, 기존의 암 조기진단 제품을 업그레이드하며, 적응증을 확장하고 탐색임상을 진행하고 있습니다. 개발된 제품들은 사업총괄본부 내의 Medical RA팀과 협력하여, 한국식약처의 제조허가를 위한 확증임상절차를 진행하고, 식약처 대응 및 인허가 절차를 수행하고 있습니다.

부서	주요 개발 업무	참고

연구1팀	대장암, 방광암, 폐암 조기진단 제품개발/신규 암 바이오마커 발굴	Medical RA 팀과
유기적 연계

연구2팀	mRNA 기반 암 치료제 및 백신 개발 기초 연구

연구3팀	나노 입자 기반 mRNA 전달 시스템 개발

개발팀	분석적/임상적 성능시험 및 식약처 제조 허가 관련 기술문서 작성

(나) 연구개발인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 17명, 학사급 5명으로 총 25명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	학위별

박사	석사	학사	합계

연구개발본부	개발팀	1	6	1	8

연구1팀	1	6	-	7

연구2팀	1	3	-	4

연구3팀	-	1	-	1

사업총괄본부	Medical RA팀	-	1	4	5

합계	3	17	5	25

(다) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)

(단위 : 천원)

구 분	2023년
(제24기)	2024년
(제25기)	2025년
(제26기)

자산처리	원재료비	-	-

인건비	-	-

감가상각비	-	-

위탁용역비	-	-

기타경비	-	-

소계	-	-

비용처리	제조원가	-	-

판관비	4,374,962	4,942,084	969,216

소 계	4,374,962	4,942,084	969,216

연구개발비용 계(*1)	4,374,962	4,942,084	969,216

(정부보조금)	9,169	-	-

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	4,365,793	4,942,084	969,216

연구개발비/매출액 비율(*2)	127.7%	209.2%	306.2%

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액이며, 연결실체의 연구개발비용은 경제적가치가 있는 프로젝트인 경우에는 무형자산으로 인식하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음.

(2) 연구개발실적(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기를 개발하여 왔습니다.

총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일

암 조기진단제품	EarlyTect ColonCancer	대장암조기진단	2004년	- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 완료(한국)	2018년	해당사항없음	판매 중

2020년	- 대장암 고위험군 대상 조기진단 제품 허가용 임상시험 완료 및 통계분석 완료 및 결과보고서 작성 중(2025.03.), CE-IVDR 인증 신청(2024.08.)	-	해당사항없음	-

EarlyTect BladderCancer	방광암조기진단	2007년	- 임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 완료- 한국식약처 제조허가 신청(2024.07.),식약처 보완 요청 자료 작성을 위해 자진 취하 및 재허가 신청(2025.03.20.), CE-IVDR 인증 신청(2024.11.)- 임상시험 결과 JAMA Oncology 논문 발표(2025.01.30.)	-	해당사항없음	-

EarlyTect LungCancer	폐암조기진단	2005년	- 임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 개발 및 탐색 임상시험 중	-	해당사항없음	-

1) 대장암 조기진단 제품

구 분	내 용

제품개요	제품명	- 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

바이오마커	- 신데칸-2 (SDC2) 메틸화 바이오마커

사용목적	- 분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2 (SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

개발현황및실적	현재단계	- CE-IVD 인증(2017.12.08.)
- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가(2018.08.)- 중국 산동루캉오리온바이오기술개발유한회사 합작 법인 대상 기술이전 완료(2021.05.06.)- 고위험군 대상 대장암 조기진단 사용목적 확장을 위한 전향적 확증임상시험 완료 및 결과보고서 작성 중(2025.03.)

개발 경과 및주요 결과	- Methyl-DNA Capture + Microarray 및 i-MAGIC 기술 개발: SCI 논문발표(American Technology Laboratory, 2009)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 발굴(2004∼2007)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 임상검증: 조직 및 혈액 : SCI 논문발표(Journal of Molecular Diagnostics, 2013)
- 혈액 대상 SDC2 메틸화 검사 키트 한국식약처 2등급 품목허가 획득(2014.04.)
- 선택적 DNA 증폭기술 LTE-qMSP 개발(2014∼2015)
- EarlyTect Colon Cancer 시제품 개발(2016∼2017)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 분변시료 대상 탐색임상 시험 완료 : SCI 논문발표(Clinical Epigenetics, 2017)
- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험(임상시험책임자-연세의료원 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수, 2016.12.∼2018.03.) : 총 585명
- 대장암을 진단하는 성능 유효성확인
민감도 90.2% (대장암환자 245명 중 221명 양성)
특이도 90.2% (정상인 245명 중 221명 음성)- 대한대장항문학회 공동으로 대장암 고위험군 대상 전향적 탐색임상시험 완료: 1,124명, 미국 DDW(Digestive Disease Week; 소화기질병 주간)에 구두 발표

정부과제 수행및 연구실적	- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 7건, 국내출원 3건, 해외출원 3건
- 정부과제 :
① 보건복지부 국가장암바이오칩센터과제 (2004.04. ~ 2013.03., 총9년)
② 중소기업혁신기술개발사업 과제 (2013.11.~2015.10., 총2년)
- 논문실적 : SCI 등재 국제학술지 3편
- 수상실적 :
① Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013.11.21.)
② 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포(2014.09.30.)
- 인증실적 : 보건신기술(NET) 인증(보건복지부)

향후계획	- 대장암 보조진단 제품 판매 중- 고위험군 대상 대장암 조기진단 제품 한국식약처 제조허가 신청 예정

2) 방광암 조기진단제품

구 분	내 용

제품
개요	제품명	- 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커	- PENK 메틸화 바이오마커

사용목적	- 혈뇨환자의 소변에서 추출한 DNA에서 메틸화된 PENK유전자(mePENK)의 특정부위를 실시간 중합효소 연쇄반응법으로 측정하여 정성적으로 방광암(병기Ta high-grade 및T1~T4)을 조기진단

개발현황및실적	현재단계	- 혈뇨환자 중 방광암 조기진단을 위한 유효성 평가목적의 전향적 탐색임상시험 완료하고 한국식약처 제조허가 신청(2024.07.)

개발 경과 및주요 결과	- 방광암 조기진단용 PENK 메틸화 바이오마커 발굴(2007~2010)
- PENK 메틸화 바이오마커 검증: 방광암 조직 및 소변 (파이로시퀀싱 및 Real time PCR)(2010~2011)
- 선택적 DNA 증폭기술 mePENK LTE-qMSP (real time PCR) 개발(2014~2016)
- 방광암 조기 분자진단 제품 EarlyTect Bladder Cancer 시제품 개발(2014~2016)
- 방광암 조기 분자진단 제품 EarlyTect Bladder Cancer 소변 시료 대상 탐색임상시험 완료(2017~2018) : 고위험군 환자구분에 대한 유효성이 매우 높음 확인
- 방광암 환자에 대한 민감도 83.7%
- 특발성 혈뇨환자와 양성비뇨기질환 환자에 대한 특이도 94.4%- 기개발 제품의 임상성능 향상을 위한 업그레이드 제품 개발완료 One-step LTE-qMSP(real time PCR)(2020.01.)- 업그레이드 제품을 이용한 탐색적 임상성능 시험 완료(2021.05.)- 확증임상시험 대상자 등록 및 검사 테스트 완료(2022.01.~2023.12.)

정부과제 수행및 연구실적	- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 7건
- 정부과제 :
① 산업통상부 지역산업기술개발사업 과제 (2007.07.~2008.06., 1년)
② 산업통상부 포스트게놈 다부처유전체사업 과제 (2011.06.~2016.08., 5년)

향후계획	- 혈뇨환자 대상 방광암 진단제품의 한국식약처 제조허가 신청

3) 폐암 조기진단 제품

구 분	내 용

제품
개요	제품명	- 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

바이오마커	- PCDHGA12/PRRX1 메틸화 바이오마커

사용목적	- 혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12/PRRX1 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단

개발
현황및실적	현재단계	- 폐암 조기진단용 체외진단 제품은 업그레이드 제품 개발 중

개발 경과 및주요 결과	- 폐암 조기진단용 PCDHGA12 신규 메틸화 바이오마커 발굴(2005~2009)
- PCDHGA12 메틸화 바이오마커 검증: 객담 및 혈액 (파이로시퀀싱 및 Real time PCR)(2011~2013)
- 선택적 DNA 증폭기술 mePCDHGA12 LTE-qMSP(Real time PCR) 개발(2014~2016)
- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 시제품 개발(2014~2016)
- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 혈청 시료 대상 탐색임상시험 완료(2014~2016) 바이오마커에 대한 임상적 유효성 확인
- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험(임상시험책임자-칠곡경북대학교병원 호흡기내과 이신엽 교수, 2016.12.∼2018.12.) : 총 522명
- 폐암을 진단하는 성능 유효성확인(탐색임상): 민감도 77.8%, 특이도 92.3%
- 기관지 세척액 대상 폐암 조기진단 유효성 평가를 위한 1차 탐색임상시험 완료(임상시험책임자-건양대학교병원 호흡기내과 손지웅 교수, 2017.05.∼2018. 05.) : 총 98명: 민감도 75.0%, 특이도 78.9%
- 기관지 세척액 대상 폐암 조기진단 유효성 평가를 위한 2차 탐색임상시험 완료(임상시험책임자-건양대학교병원 호흡기내과 손지웅 교수, 2020.05.∼2022.05.) : 총 200명- 혈액 대상 폐암 조기진단 유효성 평가를 위한 탐색임상시험 종료(임상시험책임자-건양대학교병원 호흡기내과 손지웅 교수)- 폐암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 발굴 및 기관지 세척액 대상 소규모 임상검증 완료(2021.08.~2023.03.): PRRX1외 신규 마커 9종 추가 개발

정부과제 수행및 연구실적	- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 6건
- 정부과제 :
① 보건복지부 질환군별진단칩 시스템 개발센터 과제(2005.05.~2010.04., 5년)
② 산업통상부 암진단 핵심기술 상용화 기술개발사업 과제(2011.09.01.~2017.02.28., 5년 6개월)- 논문발표: SCI 2건 1) J Korean Med Sci. 2024;39(2):e28(건양대병원 공동연구 결과) 2) Oncol Lett 2024;27:246(건양대학교 공동연구 결과)

향후 계획	- 임상적 성능을 개선시킨 업그레이드 제품을 활용한 탐색임상시험 완료 후 한국식약처 제조허가용 확증 임상시험 진행 예정

(나) 연구개발 실적

1) 대장암 조기진단제품(얼리텍® 대장암 검사)

기허가 받은 당사의 대장암 진단제품의 사용목적 확장을 위한 탐색임상시험을 대한대장항문학회와 공동으로 완료하였습니다. 이번 임상시험은 대장암 진단제품의 임상적 성능을 평가하기 위한 국내 최초의 전향적 다기관 임상시험으로 총 1,124명의 대장암 고위험군을 유효성 평가대상으로 분석하였습니다. 대장암 발생 고위험군 대상자로 60세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 대상자가 포함되었습니다. 최종 데이터를 분석한 결과, 대장암 진단 민감도 95%, 특이도 87.8%로 만족할 만한 성능을 확인하였습니다. 이번 연구결과를 통해 향후 대장암 고위험군 대상 조기검진법으로 얼리텍® 대장암 검사의 임상적 근거를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.이번 연구 결과는 세계적인 소화기 전문학회인 미국 소화기학회의 DDW 2022(Digestive Disease Week; 소화기병 주간)에서 2022년 5월 구두발표를 하였으며, 논문발표 준비 중입니다. 당사는 대장암 조기진단 제품에 대하여 2021년 5월에 산동 루캉오리온바이오기술개발유한회사와 기술이전(제품 및 특허) 본 계약을 완료하고, 계약금으로 20억의 기술료를 받았습니다.그리고 대장암 조기진단제품의 사용목적 확장을 위한 한국식약처 제조허가용 대규모 다기관(15개 기관) 전향적 확증임상시험(2,358명)을 완료하였습니다. 이후 통계분석을 완료하고, 임상시험 결과보고서를 작성하고 있습니다.

2) 방광암 조기진단 제품(얼리텍® 방광암 검사)

혈뇨환자 대상 방광암을 조기에 진단하기 위한 제품 개발을 위하여 충남대학교 병원 비뇨의학과와 임상적 유효성을 평가하기 위한 탐색임상시험을 완료하였습니다. 이번 임상시험은 실제 의료현장의 상황을 반영하여 혈뇨환자 중 방광경 검사 예정자 183명을 대상으로 전향적으로 수행하였습니다. 임상시험 결과, 방광암 진단에 대한 민감도가 93.2%, 특이도가 90.4%로 유의미한 결과를 얻었습니다. 이번 탐색임상시험의 결과를 기반으로 혈뇨 환자 대상 방광암 조기진단 제품의 300명 규모의 다기관(9개 기관) 전향적 2차 탐색임상시험을 성공적으로 완료하고, 한국식약처 제조허가를 위한 대규모 다기관(9개 기관) 전향적인 확증임상시험(1,249명)을 완료하고 2024년 7월 한국식약처에 제조허가를 신청하였습니다. 이후 한국식약처 2차 보완 요청을 수령하였고, 이에 대한 대응 자료 작성을 위하여 허가 자진 취하 후 2025년 3월 20일에 재허가 신청을 하였습니다.또한 업그레이드 제품(신규 마커 2종 추가)을 개발하여 충남대학교 병원과 방광암 치료반응 예측에 대한 유효성을 평가하기 위한 소규모 탐색임상시험과 삼성서울병원과 재발모니터링 유효성 평가를 위한 탐색임상시험을 진행하고 있습니다.

3) 폐암 조기진단 제품(얼리텍® 폐암 검사)

폐암 조기진단 제품의 기관지경 검사 시 채취되는 기관지 세척액을 대상으로 폐암 조기진단에 대한 유효성을 평가하기 위하여 탐색임상시험을 완료 하였습니다. 이번 탐색임상시험은 건양대학교병원 호흡기내과와 공동으로 진행하였으며, 유의미한 결과를 얻어 논문을 발표하였습니다. 또한 혈액을 대상으로 폐암 조기진단에 대한 유효성을 확인하기 위하여 현재 소규모 탐색임상시험을 완료하였습니다. 이 결과를 기반으로 현재 서울아산병원과 혈액 및 기관지 세척액을 대상으로 업그레이드 제품을 이용한 폐암 조기진단 유효성 평가를 위한 2차 탐색임상시험을 진행하고 있습니다.

4) 전립선암 조기진단 제품 (얼리텍® 전립선암 검사)

신규 암 조기진단 제품을 전립선암 조기진단제품을 개발하기 위하여 당사의 핵심기술인 DNA MethylCapture 및 마이크로어레이를 이용한 방법으로 전립선암 수술조직을 사용하여 바이오마커 후보군 발굴을 완료하였고, 전립선암 조직에서 임상검증을 완료하고, 혈액을 대상으로 조기진단에 대한 유효성 검증하기 위한 초기 임상연구를 완료하였습니다. 현재 충남대학교 병원과 혈액 및 소변을 이용한 소규모 탐색 임상시험을 진행하고 있습니다.