지노믹트리 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 체외 암 분자진단 시장의 암 조기진단 사업을 영위하고 있으며, 암 조기진단 분야는 액체생검을 대상으로 바이오마커를 이용하여 암을 조기에 진단하는 분야입니다. 당사의 목표시장인 암 조기진단 시장은 기존의 암환자의 병리적 확진 후 수행되는 환자구분 (differentiation)을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후 예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강한 일반 성인을 대상으로 수행하는 규모가 가장 큰 신흥시장으로 신약과 마찬가지로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다.

현재 액체생검을 이용한 비침습적 암 조기진단을 위한 바이오마커의 핵심 대상은 DNA인 것으로 인식되고 있으며, 당사는 글로벌 헬스케어 시장의 요구에 맞추어 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA 메틸화 (methylation) 현상을 이용한 암 조기진단 (Early detection)용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있습니다.

당사의 암 조기진단용 기술 개발 접근법과 상용화 전략은 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 DNA 메틸화 바이오마커를 1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴하고 2) 암 조기진단목적에 부합하는 임상적 근거를 입증하여 국내 및 해외 지적재산권을 확보하고 3) 체액시료속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도를 유지하면서 검출 할 수 있는 정확한 측정기법을 개발하고 4) 체액을 대상으로 임상적 유효성과 유용성을 입증하여 가치내재형 (Value-Added) 체외 암조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는데 있습니다.

당사는 이러한 개발전략을 통해 현재 3가지 고형암 (대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 수행하고 있습니다.

한편, 당사는 단기 수익사업인 유전체 분석사업을 지속적으로 수행하고 있습니다. 최근 유전체 분석사업 분야는 당사의 역량을 암 조기진단 제품 사업화를 위한 임상시험 등에 집중하면서, 아래 사업부문별 재무정보에 관한 사항과 같이 매출이 감소하였습니다.

사업부문별 재무정보에 관한 사항 (단위 : 천원)

구 분	2017년
(제18기)	2016년
(제17기)	2015년
(제16기)

암 분자진단사업	매출액	-	-	-

영업이익(손실)	(1,972,685)	(1,384,040)	(1,132,275)

자산	10,197,734	5,334,575	6,561,242

유전체 분석사업	매출액	453,558	548,337	1,048,552

영업이익(손실)	(33,673)	89,264	405,695

자산	187,876	167,371	169,429

계	매출액	453,558	548,337	1,048,552

영업이익(손실)	(2,006,358)	(1,294,776)	(726,580)

자산	10,385,610	5,501,946	6,730,671

가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 특성

체외진단(IVD) 시장에 속하는 분자진단은 질병이나 질병의 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체에서 채취한 검체를 이용해 분자생물학적 방법으로 유전자(DNA), 단백질 또는 화학물질 등을 검사하는 의료기기 및 시약 등을 가리키는 말입니다. 분자진단 산업은 특정 질병이나 감염원을 체외에서 분석하고 진단하는 첨단 바이오 지식기반 산업입니다. 또한 첨단기술 산업 중에서 고속성장이 전망되는 유망산업이며, 각종 질병의 진단, 치료, 예방을 통하여 삶의 질을 높이고 복지수요 충족이 가능한 산업임과 동시에, 고급 인력 및 지식을 활용하므로 부존자원이 부족한 우리나라의 여건에 적합한 두뇌산업입니다.

현재 체외 진단 시장의 기술 트렌드는 과거 임상화학적 진단에서 액체생검 (liquid biopsy; 체액시료)를 포함하는 체약시료를 이용한 분자진단 기술로 급격히 이동되고 있으며, 중요한 구성 요소는 1) 특정 질환상태를 대변할 수 있는 고성능 신규 바이오마커와 2) 이를 체액시료에서 측정해 낼 수 있는 높은 분석적 민감도와 특이도를 지닌 정밀측정기술 3) 그리고 측정장비로 구성되어 있습니다. 특이사항으로 특정 질환상태를 대변할 수 있는 바이오마커는 체계적인 임상중개연구를 통해 새롭게 발굴되어야 하고 일련의 임상적 검증을 거친 후 진단용으로 사용될 수 있습니다. 따라서 분자진단시장에서 사용될 수 있는 성공적인 분자진단 기술의 완성을 위해서는 신뢰성 높은 바이오마커 확보가 필수적이라 할수 있습니다.

① 새로운 패러다임의 예방중심 보건의료산업

전세계 모든 국가가 고령화 사회에 진입하고 식습관의 변화 등으로 암을 포함한 다양한 질병이 증가하여 정부에서 지출하는 헬스케어 비용이 급격히 증가하고 있어 국가 보건의료 예산부족 해결이 국가적인 큰 이슈로 부각되고 있습니다.

이에 대한 대처방안으로 미국을 비롯한 선진국들은 보건의료비 지출 증가를 줄이기 위한 정부주도의 보건의료정책을 마련하고 있으며, 기존의 질병이 발병한 후 치료중심의 헬스케어 시스템에서 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 트렌드가 급격히 바뀌고 있어 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감, 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 경제적 및 사회적 필요성이 높은 분야입니다.

“질병조기진단을 통한 초기 적정치료”는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 질병상태를파악할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업시대의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것 입니다.

② 고성장, 고부가가치 산업

분자진단 산업은 체외진단 산업 중 가장 빠르게 성장하는 분야로 특히 신규 바이오마커를 이용한 암 분자진단 기술은 암의 조기 진단에 효율적인 바이오마커의 발굴과 이의 임상적 유효성을 근거로 한 지적재산권의 선점이 매우 중요한 첨단 보건의료 지식산업 입니다.

의료 환경 변화에 기인한 의료 수요 증가로 전 세계적으로 분자진단 시장이 더욱 확대될 것으로 전망되고 있으며, 국내 기업들은 활발한 투자활동과 더불어 정부의 바이오정책 지원과 각종 규제 완화를 통해 글로벌 기업들 사이에서 경쟁할 수 있을 것입니다.

③ 신기술 융합형 바이오 헬스케어 산업

분자진단 산업은 특정 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지 바이오마커 탐색, 시료 전처리 기술 및 바이오마커를 측정할 수 있는 관련 시약, 개발한 시약을 이용하여 진단할 수 있는 대용량 자동화 처리장치, 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술 등을 포함하므로 생물학, 임상의학 및 분자생물학 등의 기초 의생명 공학 분야뿐 만 아니라 전자공학ㆍ물리학ㆍ화학ㆍ재료공학 등 과학기술 전반에 걸친 기반 기술들의 융합을 필요로 하는 신기술 융합형 미래형 기술로, 정보통신 기술 분야가 상대적으로 많이 발달된 우리나라는 미래 시장 개척을 위해 반드시 경쟁력을 갖추어야 하는 전략 분야 중 하나입니다.

(2) 국내.외 시장규모 및 추이

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 시장은 검사방식에 따라 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물진단, 지혈진단 및 조직진단의 8가지 세부분야로 구분할 수 있습니다.

[체외진단 시장의 분류]

구 분	설 명

면역화학적 진단(Immunochemistry)	특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석 (예시, PSA 진단)을 하는 것으로 체외진단 시장의 가장 많은 부분을 차지함

자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose)	채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

현장진단(Point-of-Care Testing)	응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동화가 필수

분자진단(Molecular Diagnostics)	질병의 감염여부를 판정할 목적으로 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보 물질인 DNA나 RNA 또는 단백질을 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

혈액진단(Hematology)	혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추함

임상미생물학적진단(Clinical Microbiology)	인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적함

조직진단(Tissue Diagnostics)	인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

지혈진단(Hemostasis)	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

전 세계 체외진단 시장 규모는 2014년 522억달러를 기록했고, 그 이후로 매년 연평균 8.24%의 성장률을 보이며 2019년에는 717억달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 특히 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장은 2014년에 기록한 73억달러의 시장규모에서 연평균 15.2%의 고성장으로 2017년에는 116억달러로 성장하였습니다.

[체외진단 세계시장 규모 및 성장률]

[분자진단 세계시장 규모 및 성장률]

최근 체외진단 시장의 안정적인 성장률을 크게 두 가지 요인 때문으로 파악하고 있습니다.

첫째, 전 세계적으로 발생하고 있는 고령화로 인해 크게 증가하고 있는 의료비의 증가추세를 완화시키고자 진단에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 고령인구가 늘어날 수록 의료비 사용이 증가하게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요한데, 효과적인 진단은 의료비 억제의 핵심이고 따라서 진단시장에 대한 관심도를 증가시키고 있는 추세입니다.

둘째, 표적항암제 치료 시장이 확대되면서 동반진단의 역할이 더욱 커질 것으로 예측되고 있습니다. 동반진단은 특정 약물 치료에 대한 환자의 반응성을 예측하기 위한 분자진단 기법의 일종입니다. 세부적으로 설명을 하면, MRI와 같은 진단 기능과 치료용 목적의 물질이 하나의 형태로 구성되어 있다고 볼 수 있습니다. 환자의 유전적 특성 및 변이에 따른 개인적 차이로 인해 같은 항암제를 투여해도 치료에 차이가 나타나는 것에 착안해 개인적 유전특성 및 변이를 진단하고 의약품을 선택, 치료하기 위한 근거를 검출하기 위해 만들어진 진단 기법입니다. 동반진단의 역할이 커져가며 안정성과 효능이 극대화 될 수 있는 약품을 선택해 치료하게 되고 그러면 동반진단기기의 사용이 늘어날 것으로 전망됩니다.

한편 국내 체외진단 및 분자진단 시장은 성장의 초입 단계에 진입했습니다. 향후에 국내시장의 성장을 뒷받침 할 이유로는 고령화 되어가는 인구구조를 꼽을 수 있습니다. 미국 통계청에 따르면 한국의 고령화 속도는 일본에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 2050년에는 65세 이상 인구 비중이 35.9%까지 증가할 전망이고, 평균 수명도 지난 2015년에 남자 78.5년, 여자 85.1년으로 기록되며 고령화가 지속적으로 심화되고 있는 추세입니다. 하락추세를 면치 못하고 있는 출산율 추이와 비교해보면 상당히 대조되는 결과입니다. 나이가 늘어남에 따라 각종 대사질환의 유병률이 높아지고, 이에 따른 관련 의료 지출 또한 증가하게 되는데 이는 다양한 의료 진단기기에 대한 수요증가로 이어지게 됩니다. 실제로 이러한 진단기술에 대한 향상된 수요증가는 2012년 5천4백만달러였던 시장규모가 연평균 13.2%씩 성장하며 2019년에는 약 1.3억달러의 큰 시장을 형성하는데 큰 요인이 될 것으로 예측하고 있습니다.

[국내 분자진단시장 규모 및 성장률]

(3) 경기변동의 특성(가) 경기변동 요인

당사의 주요사업 분야인 분자진단 시장은 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 특히 신규 바이오마커를 기반으로 하는 진단 제품의 경우, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차가 수반되므로 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 따라서 경기변동에 따른 영향보다는 국가 의료정책이나 국가별 의료 수준에 따른 영향은 크다고 할 수 있습니다.

(나) 계절변동 요인

암은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 사스(SARS), 메르스(MERS)와 같은 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다. 또한 성감염성 질환처럼 특수한 감염경로를 가지고 있는 질병의경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 계절 변동에 따른 영향이 크지 않습니다.

(4) 제품의 라이프사이클

진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품 개발, 식품의약품안전처의 인허가, 신의료기술 인증을 통한 보험수가 등재 등의 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요되며, 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 선점효과가 매우 큰 의료산업의 특성상 진입장벽이 높기 때문에 라이프사이클은 길다고 할 수 있습니다. 특히 당사의 암 조기진단용 분자진단 제품은 "암 진단용 고성능 신규 바이오마커" 에 대한 국내,국제특허권확보, 환자편의적인 "액체생검" 내에 존재하는 극소량의 분자지표를 검출할 수 있는 검출기술에 대한 원천기술확보 그리고 식약처 품목허가를 위한 임상적 유용성을입증하여 시장에 진입하므로 특허권이 보장되는 기간동안 독점력이 있는 제품이라고 할 수 있습니다.

(5) 규제 및 지원가. 규제사항

분자진단산업을 포함한 바이오사업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 국가에서 규제하고 있습니다.

국내법상, 의료기기는 GMP 인증시설에서 생산되고, 한국식품의약품안전처로부터 제조업허가 및 제조허가를 취득해야만 의료기기로 판매가 가능합니다. 또한 암 진단제품 등을 포함하는 3-4 등급 의료기기는 제품에 대한 안정성, 시험 기준 및 방법, 분석 성능 등에 관한 기술문서와 식약처로부터 승인받은 임상시험을 통해 얻어진 안전성 및 유효성을 입증하는 임상시험자료의 심의를 거쳐 제조허가를 받을 수 있습니다. 제조허가 이후 보험수가등재를 위한 신의료기술평가를 거쳐야 합니다. 해외의 경우, 각국의 규정에 맞게 판매 허가를 승인받아야 하며, 이를 위해서는 해당국 허가진행을 위한 시간과 비용이 요구됩니다. 따라서 이러한 절차는 해외시장에 진출하는데 장애요인으로 작용하고 있습니다.

나. 지원정책

정부는 바이오경제시대를 대비하여 생명과학, 보건의료, 바이오융합분야 등 생명공학 분야를 집중 육성 발전시키고자 제2차 생명공학육성기본계획 2단계(2012~2016)를 발표하였으며, 분자진단 분야를 미래 신성장동력 사업군으로 선정하여 정책적으로 육성하고 있습니다. 또한 2016년 5월 세계수준의 기술력을 보유하고 있는 국내 바이오헬스케어 산업을 차세대 산업으로 육성하고 바이오7대 강국 도약을 목표로 바이오헬스케어규제 혁신과 지원책을 발표하는 등 정책적 지원이 계속되고 있습니다.

(6) 향후 전망

2014년 미국 암학회 보고서에 의하면 2~3명 중 한명에서 암이 발생하고, 4~5명중 한명이 암으로 사망한다고 알려져 있습니다. 전 세계적으로 고령화 사회 진입, 인구증가, 특히 암을 포함한 질병 발생 증가 그리고 나이와 생활습관 관련 질병이 증가함에 따라 정부에서 지출하는 보건의료 비용이 급격히 증가하고 있어 이로 인한 국민건강복지 예산부족 해결이 글로벌 큰 이슈로 부각되고 있습니다 (그림 1).

세계은행에 따르면, 미국의 보건의료비 지출은 GDP 대비 약 18%로 전 세계 1위를 차지하고 있으며, 한국을 비롯한 대부분 OECD 국가들도 GDP의 약 8-10% 정도의 막대한 비용이 보건의료비로 지출되고 있으며 이러한 지출 비율의 증가폭은 향후 매우 가파르게 상승할 것으로 보고되고 있습니다.

따라서 미국 정부를 비롯한 선진국들은 보건의료비 지출을 줄이기 위하여 기존 보건의료 정책의 개혁을 추진하고 있습니다 (그림 2). 보건의료정책의 개혁은 ① 암을 포함한 주요 질병의 조기진단을 통한 예방 ② 암 구분진단을 통한 정밀의료 ③ 저비용 의료서비스의 제공을 통한 보편적 의료보장의 확대 ④ 건강한 삶의 질 유지를 통한 국가의료비 지출 증가 완화 그리고 ⑤ 고성장/고부가가치 의료산업 활성화를 목표로 하고 있습니다.

이러한 보건의료 정책의 개혁은 유럽의 P4 ((Prevention (예방), Predictive (질병예측), Personalized (개인맞춤의학), Participation (참여))에 기반을 둔 전략을 바탕으로 추진실행하고 있습니다.

이중 “질병조기진단을 통한 예방 (Prevention through early detection)”은 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.

이러한 요구를 충족시키기 위하여 현재의 검사법들이 지니고 있는 한계점을 극복하고 증거 의학적으로 암 진단 참여율과 검사 순응도를 증대시킴으로써 암을 조기에 발견하기 위한 기술개발이 요구되고 있습니다. 이러한 측면에서 암 조기진단을 위한 미래 핵심기술은 “암 진단용 고성능 신규 바이오마커”와 이를 이용한 환자편의적인 “액체생검을 이용한 분자진단기술”이라 정의할 수 있습니다.

※ 액체생검 (Liquid biopsy) (그림 3)

액체생검은 혈액, 대변, 소변 및 객담 등 인체의 체액에서 질병을 지칭하는 바이오마커를 측정, 분석하여 질병을 진단하는 체외분자진단법을 말합니다. 액체생검을 위해 필요한 3대 요소는 다음과 같습니다.① 특정질병을 지칭하는 바이오마커 (컨텐츠), ② 고감도 바이오마커 측정기법 (소프트웨어), ③ Real time PCR과 같은 검출장비 (하드웨어)

국가적으로 헬스케어 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 있어 분자진단 산업은 미래 성장 잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 진단 및 치료제 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되고 선진국 중심으로 암 진단용 바이오마커 개발에 투자를 확대하고 있습니다.

2. 회사의 현황(1) 사업 영역[사업영역 및 제품 현황]

사업분야	제 품	제품의 적응증

암 분자진단 사업	대장암 분자진단	- 혈액,대변을 이용한 대장암 조기진단 검사
- 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사

방광암 분자진단	- 소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암 구분 진단
- 소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사

폐암 분자진단	- 흉부 CT 검사상 폐결절 환자중 폐암 고위험군 조기진단 검사
- 기관지경 세척액을 이용한 폐암 진단 검사

위암 분자진단	- 혈액을 이용한 위암 조기진단 검사

자궁경부암 분자진단	- 세포진을 이용한 자궁경부암 고위험군 이형증환자 구분진단 검사

KRAS 돌연변이진단	- 전이성 대장암 환자 항암치료 선택 동반진단 검사

EGFR 돌연변이 진단	- 폐암 환자 항암치료 선택 동반진단 검사

BRAF 돌연변이 진단	- 각종 종양 진단용 BRAF 유전자 돌연변이 진단 검사

HPV 진단	- 고위험군 HPV 15종 진단 검사

유전체분석
사업	마이크로어레이,차세대 염기서열 분석	유전자 발현, ChIP, methylation, miRNA 등 분석

(2) 당사의 핵심 기술 : DNA 메틸화 바이오마커

① DNA 메틸화란?

사람의 몸은 세포로 구성되어 있고, 이 세포내에는 염색체가 있으며 염색체 내에는 유전정보를 담고 있는 DNA가 존재하고 있습니다. DNA 메틸화 현상은 DNA에서 일어나는 화학적인 변화로 DNA의 “CG”가 연속된 서열(CpG Island. CpG섬)의 “C”에 CH3라는 메틸기가 붙는 현상입니다.

돌연변이는 원래 가지고 태어난 DNA의 서열이 바뀌거나 구조가 바뀌는 유전학적 (genetics) 변이인 반면 DNA메틸화는 원래의 염기서열은 바뀌지 않고 메틸기만 결합하는 화학적인 변화이기 때문에 후성유전학적 변이라고 합니다.

② DNA 메틸화에 의한 유전자 발현 조절 및 암 발생과의 관계

사람의 유전자는 유전자 발현 조절 부위에 스위치에 해당하는 프로모터(promoter)가 있고, 프로모터 부위가 메틸화가 되어 있지 않은 경우에는 유전자 발현에 필요한 RNA 발현 효소, 전사인자 (TF)들이 결합되어 유전자 발현 (mRNA)이 정상적으로 일어나지만, 메틸화가 일어나면 DNA가 구조적으로 응축되고 꼬이게 됨으로써 RNA 발현효소, 전사인자들이 유전자 스위치에 결합을 하지 못하기 때문에 유전자 발현이 차단됩니다. 따라서 이러한 메틸화 현상은 암억제 유전자에서 빈번하게 일어나며, 이로 인해 암이 발생하게 되는 것으로 알려져 있습니다.

③ 암 진단용 DNA 메틸화 바이오마커

사람의 전체 유전자들을 대상으로 메틸화 현상을 탐색해 보면 크게 세 가지 형태의 메틸화 패턴이 존재합니다. 첫째, 정상과 암 조직에 상관없이 모든 조직에서 비메틸화 되어 있는 유전자들, 둘째, 각 조직별로 정상과 암에 상관없이 조직 특이적으로 메틸화 되어 있는 유전자들, 셋째로는 정상조직에는 메틸화 되어 있지 않지만 특정암의 조직에서만 높은 빈도로 나타나는 유전자들의 메틸화 패턴이 존재합니다. 이중에서 특정 암을 진단하기 위한 메틸화 바이오마커로 사용하는 유전자들은 세 번째에 해당하는 유전자들입니다. 즉, 정상조직에서는 메틸화가 되어 있지 않고, 특정암에서만 높은 빈도 및 수준으로 메틸화된 유전자들을 암 진단을 위한 바이오마커로 개발하게 됩니다.

■ DNA 메틸화 바이오마커의 장점 (출처: Yao, 2009, Int. J. Biochem. Cell. Biol.)

암 조기진단용 표적으로 사용되는 암 조직 특이적 메틸화 DNA는 기존의 알려진 바이오마커들에 비하여 다음과 같은 다양한 장점을 가지고 있습니다 (그림 6).

① mRNA나 단백질과는 달리 생체 밖에서 쉽게 부서지지 않아 비침습적 진단을 위한 환자의 체액에서 분리할 때 상대적으로 높은 안정성 유지

② 또한 단백질과는 달리 PCR 증폭이 가능하므로 환자 샘플 내에 존재하는 극미량의 메틸화 바이오마커 DNA를 효과적으로 검출할 수 있음

③ 돌연변이, mRNA 및 단백질 마커는 암 진단 시 정확도를 높이기 위해 동시에 여러 개의 마커를 필요로 하나, 메틸화 바이오마커는 단일 유전자로 암 진단이 가능하며, 시료의 순도에 크게 영향을 받지 않음

④ mRNA나 단백질은 암과 상관없는 감정, 생리적 또는 병리적 요인의 변화에 따라 바이오마커의 양이 변함. 반면에 DNA 메틸화는 생체 내에서 이러한 변화가 없기 때문에 검출의 재현성이 높음

⑤ 유전자 돌연변이, mRNA 그리고 단백질에 비하여 특정 암에 대한 특이성이 높음

⑥ 다른 마커와는 달리 전암 병변이나 조기 암에서 발생하기 때문에 조기진단이 가능함

암 특이적 메틸화 DNA는 혈액내의 세포유리 DNA, 소변이나 객담 내의 이탈세포 또는 대장의 이탈세포에 존재하므로 액체생검을 이용한 비침습적 암 조기진단 기술 개발을 위한 최적의 표적으로 인식되고 있습니다 (그림 6).

(3) 주요 제품 및 개발 현황

당사는 암 조기진단 시장의 미충족 요구 (unmet needs)를 해결할 수 있는 암 특이적 바이오마커 발굴과 이를 이용한 임상적 유용성을 증명한 분자진단 제품을 개발하고 있습니다.

신규 암 특이적 바이오마커를 발굴하면, 이에 대한 지적재산권을 확보하고, ① 높은 정확도와 민감도 ② 간편한 액체생검 (혈액, 대변, 소변 등)을 이용한 비침습적인 방법 ③ 저렴한 검사 비용 등 시장의 요구에 맞는 고성능 암 진단 바이오마커가 탑재된 분자진단용 제품을 개발하고 있습니다.

현재 분변을 이용한 대장암 분자진단 제품, 소변을 이용한 방광암 분자진단 제품 및 혈액을 이용한 폐암 분자진단 제품의 임상적 성능평가 시험을 진행하고 있습니다.

제품 개발 현황>

제품명	바이오마커	제품	비 고

대장암 진단
(EarlyTect™-Colon Cancer)	SDC2
(신데칸-2)	대장암 진단.jpg 대장암 진단	한국식약처 임상 성능평가 시험 진행 중CE 마크 인증 (등록번호: DE/CA70/40838-142367, 2017. 12. 8)

방광암 진단
(EarlyTect™ -Bladder Cancer)	PENK	방광암 진단.jpg 방광암 진단	한국식약처 임상 성능평가 시험 진행 중

폐암 진단
(EarlyTect™-Lung Cancer)	PCDHGA12	폐암 진단.jpg 폐암 진단	한국식약처 임상 성능평가 시험 진행 중

① 대장암 분자진단 제품

대장암은 전세계 암 사망원인 4위이며, 매년 국내 24,986건, 미국 140,000건의 암이 발병하고 있습니다. 대장암은 조기 (1, 2기)에 진단될 경우 치료가 가능하므로 조기진단이 매우 중요합니다. 특히 대장암은 조기에 발견되면 치료가 가능함에도 불구하고 선별검사에 대한 참여도와 순응도도 낮아서 약 60% 이상의 환자가 진행된 병기에 발견되고 있습니다. 현재 대장암 선별검사는 면역화학분변잠혈 검사(FIT)와 대장내시경 검사를 이용하고 있습니다. 면역화학분변잠혈 검사는 정확도가 낮고, 대장내시경은 준비과정의 불편함으로 인해 검진대상자 중 2/3이상이 대장내시경을 받지 않고 있는 상황입니다. 대장내시경 비참여 검진자들의 암 조기진단 참여율 증대와 이로 인한 의료비용 감소, 사회문제 해결에 기여할 수 있는 분자진단 제품이 요구되고 있습니다. 당사는 이와 같은 환경에 대응하기 위하여 대장암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커인 SDC2(신데칸-2) 유전자를 발굴하고 혈액을 이용하여 대장암의 조기진단 및 치료 경과 모니터링이 가능한 분자진단 제품인 EarlyTect™-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다. 혈청을 대상으로 한 임상시험결과는 2013년 7월 분자진단 분야의 권위학술지인 Journal of Molecular Diagnostics(2013 15(4): 498-507)에 발표한 바 있습니다.

당사는 후속적인 연구개발을 통하여 대변 DNA를 이용하여 대장암을 조기에 진단하는 EarlyTect™-Colon Cancer를 개발하였고, 이 제품은 당사의 주력 암 분자진단 제품입니다. 대장표면의 세포들은 지속적으로 이탈되어 대변으로 흘러나오게 됩니다. 대장암 뿐만 아니라 전암 병변인 용종의 경우에도 DNA는 대변으로 흘러나오게 되고, 대변 DNA에 존재하는 메틸화 바이오마커를 측정함으로써 대장암의 존재를 조기에 진단할 수 있는데, 이는 혈액보다 조기에 발견되기 때문입니다. 따라서 대장암 조기진단을 위한 검체로 대변 DNA는 혈액에 비하여 견고성(robustness)이 높은 액체생검이며 대장암 조기진단에 매우 적합하다고 볼 수 있습니다. 대변을 대상으로 한 탐색임상시험결과는 2017년 12월 임상후성유전학 분야의 권위학술지인 Clinical Epigenetics (2017, 9:126)에 발표한 바 있습니다.

현재 대장암 조기진단 제품은 미국의 Exact Sciences 사가 개발한 대변을 이용하여 10개의 마커를 검사하는 Cologuard 제품과 독일의 Epigenomics 사가 개발한 혈액을 검사하는 Epi proColon 제품이 미국 FDA 허가를 받고 시장에 진입해 있습니다. 그러나 상기 두 회사 제품은 가격이 비싸고 검사의 민감도가 상대적으로 낮은 한계를 내포하고 있어 당사 제품이 시장 경쟁력이 있다고 판단하고 있습니다.

한편 최근 코웬앤컴퍼니의 분석에 따르면 미국 내 대장암 조기진단 시장은 연간 160억 달러에 달하는 것으로 예측되고 있습니다. 미국시장 규모를 비추어 볼 때 전 세계시장 규모의 잠재력은 매우 크다고 볼 수 있습니다.

② 방광암 분자진단 제품

방광암은 어느 연령층에서도 생길 수 있으나, 50~60대에 호발하고, 연령 증가에 따라 증가하며, 여성보다 남성에서 3~4배 더 발생하며 흡연자가 방광암에 걸릴 확률은 비흡연자 보다 2~3배 높다고 보고되고 있습니다. 방광암은 1인당 치료비용이 매우 높은 질병으로 알려져 있습니다. 현재 시행되고 있는 방광경 검사는 정확도가 높으나 침습적 방법으로 환자의 고통을 유발하고 조기에 방광암을 진단하는 데는 어려움이 있습니다.

특히 혈뇨로 진료 받는 환자 중 방광암 환자의 유병률은 약 5~20%로 정도로만 알려지고 있는데 혈뇨선별검사법이 없기 때문에 현재는 거의 모든 혈뇨환자에 대해서 방광경 검사를 시행함으로써, 환자의 불편함과 과다한 의료비 지출이 발생하고 있습니다. 따라서 의료현장에서는 혈뇨환자 중 방광암에 대한 위험도가 높은 환자들만을 구분하여 방광경 검사를 받도록 하는 선별검사법의 개발을 필요로 하고 있습니다.

또한 방광암은 수술 후 처음 2년 이내에 70% 이상의 환자가 재발하기 때문에 수술 후 수개월 간격으로 재발여부를 모니터링 하기 위해 전부 방광경검사를 시행하고 있습니다. 따라서 환자 거부감이 높고 또한 고가의 방광내시경 의료비 지출이 발생하고 있습니다.

따라서 의료현장에서는 재발추적관찰 환자들을 대상으로 비침습적인 방법으로 재발에 대한 모니터링 검사법을 개발하여 재발위험도가 높은 환자를 선별하여 방광내시경 검사를 받도록 하는 것을 필요로 하고 있습니다.

즉 보건의료현장에서는 혈뇨환자 중 방광내시경 검사를 받을 방광암 고위험군 환자 선별 (Triage)과 재발추적관찰 환자에 대한 모니터링을 위한 비침습적 분자진단 제품을 요구하고 있습니다.

당사의 방광암 조기 분자진단 제품인 EarlyTect™-Bladder Cancer는 신규 메틸화 바이오마커 PENK 유전자를 탑재하고 있으며 액체생검인 소변을 이용하여 혈뇨환자 중 방광내시경 검사를 받을 방광암 고위험군 환자 구분과 재발추적관찰 환자의 재발에 대한 모니터링을 위한 제품입니다.

③ 폐암 분자진단 제품

폐암은 세계적으로 매년 130만명이 발병하고, 연간 159만명이 사망하는 사망 1위 암으로, 우리나라에서는 매년 2만여명이 신규 발생하고 있습니다. 특히 자각증세가 없어 조기에 발견이 어려운 암이며, 환자의 80%가 진행된 병기에서 발견이 되고 있어 5년 생존율 또한 16%로 극히 낮은 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 초기단계의 폐암진단은 생존율을 증가시키기 때문에 폐암 조기진단의 필요성이 매우 크다고 할 수 있습니다. 현재 적용되고 있는 검진법인 객담세포검사는 비침습적이기는 하나 민감도가 낮고, 저선량 CT나 PET 등의 영상진단은 정확도는 높지만 조기진단이 불가하고, 높은 위양성률, 고비용, 집단검사 불가 및 방사선 피폭 위험 등이 존재합니다. 기관지경 검사 또는 이를 이용한 세척액 및 생검조직 검사의 경우에도 환자가 불편하고 내시경 후 추가적인 검사를 해야 하는 문제점이 있습니다.

당사가 개발하고 있는 폐암 조기진단 제품인 EarlyTect™-lung Cancer는 신규 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12가 탑재되어 있는 진단제품으로, 소량의 혈액 또는 기관지 세척액을 이용하여 폐암에 대한 위험도가 높은 환자를 조기진단하는 데 유용하게 사용할 수 있는 제품입니다.

(4) 해외 진출

당사는 글로벌 경쟁력을 가진 기술력을 바탕으로 해외시장 진출을 적극적으로 추진하고 있으며, 해외 사업화는 글로벌 기업과의 제휴를 최우선 목표로 두고, 해당국가에서 인허가 후 사업화를 동시에 고려하고 있으며, 해외 마케팅을 위한 관련 조직 확보도 계획하고 있습니다.

전 략	내 용

파트너링을 통한 해외진출	·당사의 글로벌 사업화를 위한 최우선 추진전략은 당사가 개발하여 원천성을 확보하고 있는 암 분자진단용 바이오마커를 해외 진단기업과 사업 제휴를 맺는 것
· 해당국가에서 진단사업이 본 괘도에 진입한 회사와 협력하여 1) 각 국가의 FDA에 품목허가 승인을 받고 2) 각 국의 건강검진센터, 병원 등에 제품공급 또는 검사서비스를 제공
· 미국의 경우 CLIA LAB과 기술제휴를 통하여 당사 제품을 이용한 암 분자진단 서비스 제공

유럽공동체 마크 (CE) 획득을 통한 유럽시장 진출	유럽시장 진출을 위해 ISO13485 인증을 획득하였으며, 대장암 조기진단용 제품 EarlyTect-Colon Cancer Test CE 인증 완료 (2017. 12. 8)

(5) 신규 사업

당사는 향후 당사의 기반 기술을 기반으로 하여 신규 암 분자진단 제품 개발, 기존 암 분자진단 제품의 개량제품 개발 및 분자유전진단 제품을 신규로 출시하여 사업을 확장해 나갈 예정입니다.

신규 암 분자진단 제품은 선행연구를 통하여 원천성이 확보된 신규 후성유전적 바이오마커를 확보하고 있는 암 분자진단 제품들을 우선적으로 개발하고 있으며, 의료현장에서 임상적 요구가 큰 암종 들을 대상으로 한 신규 바이오마커 발굴 작업을 추진하고 있습니다.

분자유전 진단제품의 개발은 시장 요구가 큰 항암제 표적 치료결정을 위한 암동반진단과 감염원 다중 진단을 위한 분자진단 제품 개발을 추진해 나갈 예정입니다.

(6) 경영상의 주요계약

계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

Agilent Technologies Korea
(한국)	2014.10.01	애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)

Alliance Biosystems
(일본)	2014.08.01	일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

한국토지주택공사	2017.12.14	중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았으며, 최초 계약금 납입 이후 3년간 총 6회에 걸쳐 토지대금을 분할 납입하기로 하였음. (최종 납입일은 2020년 12월임)

연세의료원 세브란스병원	2016.12	분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한회사의 EarlyDTectⓡ Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계 확증 임상시험

충남대학교병원	2017.05	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyDTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

대전성모병원	2017.07	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyDTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

건양대학교병원	2018.03	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyDTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

칠곡경북대학교병원	2017.03	폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 회사의 “EarlyDTect Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험

3. 주요 제품 등에 관한 사항(단위 : 천원)

제 품 명	매출액
(비율)	제 품 설 명

대장암분자진단	-	- 혈액, 대변을 이용한 대장암 조기진단 검사
- 혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사

방광암분자진단	-	- 소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암 구분 진단
- 소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사

폐암분자진단	-	- 흉부 CT 검사상 폐결절이 발견된 환자중 고위험군 환자 선별진단
- 기관지 세척액을 이용한 폐암 진단

유전체분석	453,559(100%)	마이크로어레이 및 차세대염기서열 분석 이용 유전체 분석

4. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2017년(제18기)	2016년(제17기)	2015년(제16기)

원재료	DNA칩 및 관련 시약	국 내	163,104	172,330	274,588

수 입	-	-	-

소 계	163,104	172,330	274,588

기타 시약	국 내	41,185	42,337	12,633

수 입	-	-	58,446

소 계	41,185	42,337	71,079

원재료합계	국 내	204,289	214,667	287,221

수 입	-	-	58,446

소 계	204,289	214,667	345,666

총 합 계	국 내	204,289	214,667	287,221

수 입	-	-	58,446

합 계	204,289	214,667	345,666

나. 원재료의 제품별 비중

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

2017년
(제18기)	유전체 분석	DNA칩 및 관련 시약	79.8

기타 시약	20.2

2016년
(제17기)	유전체 분석	DNA칩 및 관련 시약	80.3

기타 시약	19.7

2015년
(제16기)	유전체 분석	DNA칩 및 관련 시약	79.4

기타 시약	20.6

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

당사의 유전체분석사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별인력의 분석능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말가액
(2017년)	비고(*1)

증가	감소

토지 (*2)	대전시유성구탑립동	1,757,824	-	-	-	1,757,824	1,180,828

건물 (*2)	578,300	-	-	18,262	560,038	255,754

구축물	-	-	-	-	-	-

기계장치	156,559	49,550	-	31,862	174,247	-

공구와기구	12,220	10,352	-	6,959	15,613	-

건설중인자산(*3)	대전시유성구둔곡동	-	276,524	-	-	276,524	계약금

(*1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였음

(*2) 당기말 현재 단기차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역 ( 단위 : 천원)

담보제공자산	사업장	장부가액	채권채고액	담보권자

토지,건물	본사	2,317,862	1,120,000	신한은행

(*3) 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지 확보를 위하여 분양받은 대전 국제과학비즈니스벨트 산업시설용지 계약금 (공시참조 2017.12.14 유형자산 양수 결정)은 건설중인자산에 포함되어 있음

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득
(처분일)	취득처분사유	용도	취득(처분)처

QST,7500 FAST REAL-TIME PCR SYSTEM	41,000	2017-04-20	실시간유전자증폭장비	개발용	보성과학㈜

REAL_-TIME PCR	31,000	2016-04-26	보성과학㈜

lightcycler480	15,000	2015-01-29	㈜바이오월드

QST,7500 fastreal-time	13,000	2015-02-03	보성과학㈜

다. 제품별 생산공정도라. 외주생산에 관한 사항

당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

매출
유형	부 문	2017년
(제18기)	2016년
(제17기)	2015년
(제16기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	유전체
분석	수출	-	25,155	-	19,784	-	8,220

내수	-	428,404	-	528,554	-	1,040,333

합계	-	453,559	-	548,338	-	1,048,553

나. 수주현황

당사는 사업보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

당사는 대장암, 폐암, 방광암 분자진단 제품을 한국식품의약품안전처로부터 품목허가 후 국내 사업을 추진할 예정입니다. 또한 해외 진단기업과 기술이전 또는 공동사업화를 전략적으로 추진하고 있어 이의 성사 시 향후 매출액은 큰 폭으로 성장할 것으로 기대됩니다.

라. 주요 매출처본 보고서 작성기준일 현재 암 분자진단사업에 대한 매출은 없는 상태이며, 당기 및 전기와 전전기에 인식한 매출은 유전체분석사업 매출입니다. 한편 주요 매출처가 전체 매출에서 차지하는 비중은 아래와 같습니다. (단위 : 천원)

구분	2017년 (제18기)	2016년 (제17기)	2015년 (제16기)

금액	비율	금액	비율	금액	비율

주요 매출처 1	137,844	30.4%	122,070	22.3%	543,542	51.8%

주요 매출처 2	80,546	17.8%	-	0.0%	35,562	3.4%

주요 매출처 3	25,155	5.5%	19,784	3.6%	8,220	0.8%

주요 매출처 4	17,140	3.8%	5,981	1.1%	21,903	2.1%

기타	192,873	42.5%	400,502	73.0%	439,325	41.9%

합계	453,558	100.0%	548,337	100.0%	1,048,552	100.0%

7. 판매에 관한 사항가. 판매조직

당사는 유전체분석사업을 위해 별도 영업조직을 보유하고 있지 않으며, 긴밀한 협력관계를 구축하고 있는 전문 영업회사인 ㈜이바이오젠에서 주로 영업을 맡고 있으며, 당사와 장기간 거래관계를 지속해 온 그 외 거래처의 경우 당사에 직접 발주를 의뢰하고 있습니다. 향 후 분자진단 제품에 대한 영업 및 마케팅 조직은 구축할 예정에 있습니다.

나. 판매경로(단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)
(2017년 기준)

제품	유전체분석	수 출	당사→영업사→기업/연구소/대학	25,155(5.5%)

국 내	당사→영업사→기업/연구소/대학	137,844(30.4%)

당사→기업/연구소/대학	290,560(64.1%)

다. 판매전략

당사의 핵심 사업인 암 분자진단 제품의 국내 판매는 제품별로 품목허가 후 분자진단 서비스센터를 구축해 국내 의료시장 진입을 추진할 예정에 있으며, 글로벌 사업을 위해 해당국가별 진단분야 기업과 공동사업화를 계획하고 있습니다.

8. 연구개발활동

당사의 연구개발조직은 연구개발팀 (암 조기진단, 동반진단, 감염원진단 등), 임상시험 및 인허가팀, 연구기획팀으로 나누어 업무를 수행하고 있습니다.가. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분	2017년
(제18기)	2016년
(제17기)	2015년
(제16기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	44,167

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	281,170	-	-

기타 경비	26,200	3,047	-

소 계	307,370	3,047	44,167

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,238,677	787,499	470,145

소 계	1,238,677	787,499	470,145

연구개발비용 계(*1)	1,546,047	790,546	514,312

(정부보조금)	358,014	398,445	90,019

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	1,188,033	392,101	424,293

연구개발비/매출액 비율(*2)	261.94%	71.51%	40.46%

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액임(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음

나. 연구개발실적 및 개발계획

구 분	연구과제	연구결과	기대효과	진행경과 / 향후계획

대장암	SDC2마커 이용 대장암 분자진단 제품	조직,혈액, 대변을 이용한 대장암 조기진단	·혈액, 대변을 이용한 대장내시경 검진 대상자의 조기진단
·혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사	진행경과-EarlyTect™-GI SDC2 한국식약처 품목허가 완료 (2등급)
-EarlyTect™-Colon Cancer 한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중-CE 마크 인증 (등록번호: DE/CA70/40838-142367, 2017. 12. 8) 향후계획-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

방광암	PENK마커 이용 방광암 분자진단 제품	소변을 이용한 혈뇨환자중 방광암 구분진단 및 재발추적관찰 환자 모니터링	·소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암내시경 검진대상자의 구분 진단
·소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사	진행경과-한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중 향후계획-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

폐암	PCDHGA12마커 이용 폐암 분자진단 제품	혈액,기관지세척액을 이용한 폐암 진단	·혈액을 이용한 폐결절 환자중 폐암 고위험군 조기진단
·기관지경 세척액을 이용한 폐암 진단	진행경과-한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중 향후계획-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

다. 지적재산권 등(1) 특허 등록 현황 (해외)

번호	발명의 명칭	권리자	등록일	국가

1	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2017.12.26	미국

2	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.10.24	미국

3	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.10.10	미국

4	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.09.05	미국

5	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.08.29	미국

6	지노타이핑 방법	지노믹트리	2017.07.04	미국

7	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.06.06	미국

8	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.06.06	미국

9	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법	지노믹트리	2017.04.12	중국

10	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법	지노믹트리	2017.02.01	중국

11	지노타이핑 방법	지노믹트리	2016.10.21	일본

12	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2016.06.14	미국

13	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2016.06.07	미국

14	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.04.19	미국

15	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2016.03.23	중국

16	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.01.06	유럽

17	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2015.10.09	일본

18	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2015.10.09	일본

19	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.04.15	유럽

20	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.03.11	중국

21	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.01.09	일본

22	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2014.12.01	중국

23	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2013.10.25	일본

24	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2013.09.11	유럽

25	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2013.09.11	유럽

26	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2013.02.27	유럽

27	DNA 칩의 제조방법 및 이의 용도	지노믹트리	2010.06.22	미국

28	제한효소와 DNA 칩을 이용한 프로모터 메틸화 검출방법	지노믹트리	2009.11.03	미국

(2) 특허 등록 현황 (한국)

번호	발명의 명칭	권리자	등록일

1	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2016.02.26

2	갑상선암 진단을 위한 갑상선 암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.01.15

3	방광암 특이적 후성유전적 마커 유전자를 이용한 방광암의 검출방법	지노믹트리	2015.11.25

4	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.11.10

5	이노신 함유 변형 프라이머를 이용한 바이설파이트 처리에 의해 변환된 DNA의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.10.05

6	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.09.30

7	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2014.05.19

8	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 검출방법	지노믹트리	2014.04.15

9	자궁경부암 진단용 메틸화 마커	지노믹트리	2014.03.10

10	간암 특이적 과메틸화 CpG서열을 이용한 간암의 검출방법	지노믹트리	2013.09.25

11	위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 바이오마커	지노믹트리	2013.07.03

12	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.04.11

13	자궁경부암 특이적 메틸화 유전자의 CpG섬을 함유하는 자궁경부암 또는 자궁경부암 진행단계 진단용 바이오마커	지노믹트리	2013.04.11

14	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.11.06

15	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.11.06

16	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리·충남대산학협력단	2012.10.10

17	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.09.10

18	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.04

19	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.04.25

20	유방암 진단을 위한 유방암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리·충남대산학협력단	2012.04.26

21	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리·충남대산학협력단	2012.04.25

22	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.04.06

23	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2012.01.10

24	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2011.10.12

25	위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2011.02.25

26	위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2011.01.11

27	GABRA 1유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식 억제제	지노믹트리·연세대산학협력단	2010.06.18

28	건선 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2010.06.18

29	건선 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2010.04.12

30	감마-아미노부티릭산 A 수용체 알파1의 유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식억제제	지노믹트리	2010.02.17

31	시스테인 디옥시게나제, 타입1의 유전자를 함유하는 재조합벡터를 포함하는 폐암 치료제	지노믹트리	2010.02.17

32	바이오마커 스크리닝 시스템	지노믹트리	2010.02.12

33	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 칩	지노믹트리	2009.10.27

34	대장암 특이적 발현감소 유전자의 메틸화된 프로모터를 함유하는 암진단용 조성물 및 그 용도	지노믹트리	2009.04.02

35	위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2009.04.02

36	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2009.02.12

37	DNA 칩의 제조방법 및 이의 용도	지노믹트리	2008.01.30

38	프로모터 메틸화 현상을 이용한 각종 암 진단용 DNA 칩	지노믹트리	2008.01.30

39	대장암 특이적 발현감소 유전자의 메틸화된 프로모터를 함유하는 암진단용 조성물 및 그 용도	지노믹트리	2006.08.22

40	코로나바이러스 검출용 프로브 조성물, 프라이머 혼합물 및 이를 이용한 코로나바이러스의 검출방법	지노믹트리	2006.09.11

41	하이힐 프라이머를 이용한 RNA의 선형증폭방법	지노믹트리	2006.06.09

42	사스 바이러스 진단용 올리고뉴클레오티드 및 디엔에이 칩	지노믹트리	2006.03.13

43	인간 디엔에이 칩 실험용 표준비교 알엔에이	지노믹트리·연세대산학협력단	2006.02.17

44	마이크로어레이 실험용 미생물 레프런스 RNA 및 이의 제조방법	지노믹트리	2005.09.30

45	디엔에이 마이크로어레이 시스템용 하이브리다이제이션 챔버	지노믹트리	2004.02.20

46	디엔에이 마이크로어레이 관련 실험용 멀티 하이브리다이제이션 세트	지노믹트리	2003.09.25

47	디엔에이 마이크로어레이 시스템용 하이브리다이제이션 챔버	지노믹트리	2003.11.21

(3) 특허 출원 현황 (해외)

번호	발명의 명칭	권리자	출원일	국가

1	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2017.11.15	미국

2	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2017.09.29	PCT

3	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.09.20	미국

4	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.09.19	미국

5	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.07.27	미국

6	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.07.25	미국

7	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2016.02.14	중국

8	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2015.12.19	미국

9	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.11.30	중국

10	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.10.15	유럽

11	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.09.23	미국

12	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.27	중국

13	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.06	유럽

14	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.01	일본

15	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.04.28	미국

16	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.01.23.	중국

17	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.01.13.	중국

18	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.06.14	유럽

19	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21	유럽

20	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21	미국

21	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.07.16	중국

22	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.05.16	일본

23	위암 바이오마커 발굴	지노믹트리	2007.05.03	미국

24	폐암 바이오마커 발굴	지노믹트리	2007.05.11	미국

25	대장암 바이오마커 발굴	지노믹트리	2006.04.15	미국

26	바이오마커 발굴 시스템	지노믹트리	2006.03.20	미국

(4) 특허 출원 현황 (국내)

번호	발명의 명칭	권리자	출원일

1	SDC2(Syndecan 2) 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.04.17

2	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2016.10.06

3	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2016.01.28