지노믹트리 분기보고서 (2024.09)
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료(1) 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2022년
(제23기)	2023년
(제24기)	2024년 3분기
(제25기)

원재료	유전체분석 서비스관련 시약 및 기타	국 내	9,417	6,166	919

수 입	-	-	-

소 계	9,417	6,166	919

암 분자진단서비스 관련 원재료	국 내	1,698,258	1,154,067	768,593

수 입	-	65,503	75,201

소 계	1,698,258	1,219,570	843,794

합계	국 내	1,707,675	1,160,233	769,512

수 입	-	65,503	75,201

합 계	1,707,675	1,225,736	844,713

(2) 주요 원재료의 제품별 비중(단위 : %)

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

2022년(제23기)	유전체 분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	0.5

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.5

2023년(제24기)	유전체 분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	0.5

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.5

2024년 2분기(제25기)	유전체 분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	0.1

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.9

(3) 주요 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	단위	구분	2022년(제23기)	2023년(제24기)	2024년 3분기(제25기)

AptaTaq DNA Master	ea	국 내	117,000	117,000	108,374

Mag silica coated superparamagnetic bead(주)	ea	국 내	2,739,600	2,739,600	2,865,182

gtNAT Solution	ea	국 내	165,000	165,000	165,000

EZ DNA methylation-Gold kit	ea	국내	755,000	860,000	920,000

EZ-96 DNA Methylation-Gold MagPrep	kit	국내	-	-	1,850,000

Flushable Stool Sample Collection Sheet	ea	수 입	911	737	750

(주) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

구 입 처	품목	2022년(제23기)	2023년(제24기)	2024년(제25기)	결제조건

바이오월드	국 내	AptaTaq DNA Master 외	234,774	174,915	172,024	익익월 말 지급

바이오몰	국 내	EZ DNA methylation-Gold kit 외	324,580	270,361	146,414	익익월 말 지급

(주)엘피에스솔루션	국 내	gtNAT Solution 외	28,553	40,895	47,336	익익월 말 지급

Takahashi Keisei Corporation	수 입	Flushable Stool Sample Collection Sheet 외	3,644	22,114	22,509	익익월 말 지급

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 검사서비스 능력

(가) 암 조기진단 제품 생산 당사의 조기진단 제품은 당사의 암별로 발굴한 신규 바이오마커를 확인할 수 있는 검사 서비스가 가능하도록 프로브(올리고) 등 원재료를 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산 인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kit를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간 생산량이 5,000 Kit입니다. 대장암 조기진단 제품(1 Kit 당 32 검체 테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 조기진단 제품(1 Kit 당 100 검체 테스트)의 경우에는 연간 500,000건, 폐암 조기진단 제품(1 Kit 당 48 검체 테스트)의 경우에는 연간 240,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다. 당사의 대장암 진단 제품은 식약처로부터 3등급 허가를 완료하였습니다.

당사의 EarlyTect® 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

(나) 분자진단검사센터

분자진단검사센터 운영은 현재 주간검사로 차질 없이 수행하고 있으며, 향후 검사 수주 물량 증가를 대비하여 인원 충원과 장비 확충 계획을 수립하였으며, 검사 수주 물량 증가에 맞춰서 2교대/휴일 운영도 고려하고 있습니다. 분자진단검사센터는 의뢰기관으로부터 유전자 검사를 위탁받아 수행하는 수탁 검사기관으로 검사 결과에 대한 검사대상자/의뢰기관으로부터 신뢰성 확보가 중요합니다. 이에 분자진단검사센터는 정확하고 신뢰성 있는 검사 결과를 제공하기 위해 검사의 질을 지속해서 유지ㆍ개선할 수 있도록 종합적 품질관리(Total Quality Management)를 시행하고 있습니다.

검사에 대한 본 센터의 책임은 병원과 기관으로부터의 검체 수거ㆍ배송 단계부터 위탁기관에 검사 결과의 보고 단계까지 해당하므로, 종합적 품질관리에는 검사 전/검사 중/검사 후 모든 단계에서의 점검이 포함됩니다. 현재 각 단계에서 필수 점검 사항들을 확인하여 오류를 최소화하고 품질 향상 및 유지에 최선을 다하고 있습니다.

분자진단검사센터는 검사원의 검사능력 유지 및 평가를 위해서 내부 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육을 진행하고 있으며, 병리사 자격증을 보유한 검사원의 경우는 자격 유지를 위한 보수교육을 매년 받도록 하고 있습니다.분자진단검사센터는 검체 접수부터 DNA 추출, 검사 결과 보고서의 작성 및 출력에 이르기까지 모든 검사 과정을 체계적으로 관리할 수 있도록 분자진단검사정보관리시스템(LIMS)을 도입하였습니다. 이 시스템을 통해 검사 물량이 증가하더라도 효율적으로 검사를 수행할 수 있으며, 검사의 전 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 방지하는 운영이 가능해졌습니다. 또한, 현재 구축된 LIMS는 향후 분자진단검사센터, 커머셜부문, 의뢰기관 간의 검사 과정 및 결과를 더욱 유기적으로 연결할 수 있도록 지속해서 발전시켜 나갈 계획입니다. 당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단센터의 검사 단계는 검체 접수 단계, 분변 검체 전 처리 단계, DNA 추출 단계, Bisulfite 변환/정제 단계, LTE-qMSP 단계로 진행되며, 당사의 매출계획을 바탕으로 하루 처리해야 하는 검체 검사 수에 따라 단계별로 필요한 주요 장비와 시설을 증설할 계획이며, 해외 등에도 당사의 분자진단검사센터 시스템을 도입하여 암 조기진단 검사가 신속하고 체계적으로 가능하도록 일평균 대장암 500 검체, 방광암 100 검체 및 폐암 100 검체를 처리할 수 있는 표준 분자진단검사센터 기준을 확립하였으며 표준 분자진단검사센터 기준에 따라 해외에서 운영하게 됩니다.

(다) 유전체분석 서비스당사의 유전체분석 사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별 인력의 분석 능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항(가) 현황

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액 (2024.01.01.)	당기증감	당기
상각	대체	기말가액
(2024.09.30.)	비고(주1)

증가	감소

토지	대전시유성구탑립동	1,757,824	-	-	-	-	1,757,824	1,670,603

건물	1,807,522	-	-	(44,579)	-	1,762,943	1,116,005

기계장치	1,647,549	130,500	(5,464)	(203,007)	-	1,569,578	-

비품	190,577	-	-	(67,442)	-	123,135	-

토지	대전시유성구둔곡동	2,895,102	-	-	-	-	2,895,102	2,255,067

토지	순천시황전면(주2)	-	115,973	-	-	-	115,973	91,462

기계장치	-	2,140,000	-	(71,333)	-	2,068,667	-

(주1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였습니다.(주2) 순천시 황전면에 취득한 토지와 기계장치는 태양광발전 사업을 위한 취득 건입니다.

(나) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

QIAgen PyroMark Q48 Autoprep	88,000	2022-01-12	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오플러스

Chemiluminoescence system	26,000	2022-02-09	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	제노믹베이스

KingFisher Flex	76,000	2022-02-24	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

KingFisher Flex	74,000	2022-04-25	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

흄후드(A-BY-1500)	11,000	2022-06-07	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	휴랩

Block-PCR	20,000	2022-06-15	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학

RealTime-PCR	42,000	2022-06-15	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학

KingFisher Flex(96 head)	73,800	2022-09-07	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	씨티엘

KingFisher Flex(24 head)	72,300	2022-09-07	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	씨티엘

AB 7500 FAST	45,600	2022-09-30	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학

VIAFLO 96	29,662	2022-10-19	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	비엠에스

MINI 96 Pipette	18,826	2022-10-19	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	비엠에스

A47326 QuantStudio 5DX Real Time PCR	112,500	2024-01-05	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Milli-Q Direct 8 초순수제조장비	18,000	2024-01-08	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	유에스피테크

(다) 생산 및 검사센터 설비의 신설ㆍ매입계획

(단위 : 백만원)

구 분	설비
능력	지 출 예 정	착 공
예정일	준 공
년월일	비고

2024년	2025년	2026년 이후

토지	6,049m₂	-	-	-	-	-	(주1)

건물
(검사센터)	1센터170천건	-	10,000	-	-	-	(주2)

기계장치	-	130	263	1,730	-	-	(주3)

계	-	130	10,263	1,730	-	-	-

(주1) 토지는 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구내 토지분양(약 1,800평규모)는 잔금 납입 및 소유권 이전이 완료되었습니다.(주2) 당사는 2024년 이후 대장암 조기진단 검체 테스트 건수 증가 상황에 따라 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구 내 센터를 신축하여 운영할 계획입니다.

(주3) 당사의 제품생산 및 검사센터 설비 도입계획은 아래와 같습니다. 1) 제품생산

당사의 의료기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(AB 7500 Fast) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 원부재료 및 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2024년 생산 목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 주요 장비를 추가로 도입할 계획이 있습니다.

【연도별 생산 주요설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목	설비명	단가
(단위:천원)	추가구매 대수

2024년	2025년	2026년 이후

암 조기진단제품 생산	Real-time PCR (AB 7500 Fast)	45,600	-	1	1

멀티 분주 파이펫	4,500	-	2	2

PCR(gradient, 96well)	6,500	-	3	3

냉동고	1,250	-	6	4

크린벤치	3,300	-	4	4

CO2 배양기	6,500	-	2	-

Qubit	4,000	-	2	2

Buffer 제조 리액터	1,000	-	1	2

자동화 제조설비	200,000	-	-	1

【연도별 생산설비 투자 계획】
(단위：천원)

항목	투자계획

2024년	2025년	2026년 이후

기계장치	-	116,800	302,300

2) 검사센터

【연도별 검사센터 주요 설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목	설비명	단가
(단위:천원)	추가구매 대수

2024년	2025년	2026년 이후

암 조기진단검사 서비스	Table-top centrifuge	10,000	-	-	8

Microcentrifuge	5,800	-	-	1

KingFisher Flex(DNA Prep)	72,300	-	1	5

KingFisher Flex(BS)	73,800	-	1	3

Qubit 4 Fluorometer	6,600	-	-	1

Hamilton MICROLAB STAR LET IVD	130,000	-	-	4

Block PCR	5,000	-	-	10

Real-time PCR	45,600	-	-	4

【연도별 검사서비스 시설/장비 투자 계획】
(단위：천원)

항목	투자계획

2024년	2025년	2026년 이후

검사장비	-	146,100	1,427,700

(3) 제품별 생산 및 검사 서비스 공정도

(가) 제품생산대장암 조기진단 제품(EarlyTect® Colon Cancer), 방광암 조기진단 제품(EarlyTect® Bladder Cancer) 및 폐암 조기진단 제품(EarlyTect® Lung Cancer)의 생산은 다음의 공정과 같이 진행됩니다.

해당 공정	공정설명	공정시간

원재료 제조	emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입	5주 10시간

원재료 입고검사	emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사	1일

반제품 제조	emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조	3.5 시간

완제품 포장	emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장	1시간

완제품 검사	emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험	1일

출하	GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하	1시간

2) 분자진단 검사서비스 대장암 조기진단 제품 (EarlyTect® Colon Cancer), 방광암 조기진단 제품 (EarlyTect® Bladder Cancer) 및 폐암 조기진단 제품 (EarlyTect® Lung Cancer)의 체외분자진단 검사는 다음과 같은 절차에 따라 검사가 진행되며, 소요시간은 평균 8시간 소요 됩니다.

절차	설명	소요시간

검체 접수 및 입고	분변 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관	-

분변검체 전 처리	공정1.jpg 검체 DNA 추출을 위한 처리	0.5시간

검체 DNA 추출	공정2.jpg 분변 검체로부터 사람유래 total DNA추출	1.0시간

바이설파이트변환/정제	공정3.jpg 바이설파이트 변환 및 정제	3.0시간

EarlyTect-CRC검사	공정4.jpg EarlyTect-CRC 제품 사용 설명서에 따라 바이설파이트 변환된 검체 DNA의 Real-time PCR 검사	3.0시간

정도관리 및 검사 결과 분석	공정5.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT값을 분석 하여 양/음성 판정	0.5시간

결과 보고서 작성	공정6.jpg 검사결과보고서 작성보고	-

(4) 외주생산에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.