지노믹트리 분기보고서 (2025.09)
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 (1) 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	제24기(2023년)	제25기(2024년)	제26기(2025년 3분기)

원재료	유전체분석 서비스관련 시약 및 기타	국 내	6,166	1,135	-

수 입	-	-	-

소 계	6,166	1,135	-

암 분자진단서비스 관련 원재료	국 내	1,154,067	1,011,918	834,576

수 입	65,503	128,304	66,346

소 계	1,219,570	1,140,222	900,922

합계	국 내	1,160,233	1,013,053	834,576

수 입	65,503	128,304	66,346

합 계	1,225,736	1,141,357	900,922

(2) 주요 원재료의 제품별 비중(단위 : %)

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

제24기(2023년)	유전체 분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	0.5

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.5

제25기(2024년)	유전체 분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	0.1

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.9

제26기(2025년 3분기)	유전체 분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	0.0

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	100.0

(3) 주요 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	단위	구분	제24기(2023년)	제25기(2024년)	제26기(2025년 3분기)

AptaTaq DNA Master	ea	국 내	117,000	108,520	93,568

Mag silica coated superparamagnetic bead(주)	ea	국 내	2,739,600	2,865,182	3,022,000

gtNAT Solution	ea	국 내	165,000	165,000	165,000

EZ DNA methylation-Gold kit	ea	국 내	860,000	927,183	998,000

EZ-96 DNA Methylation-Gold MagPrep	kit	국 내	-	1,850,000	1,970,000

Flushable Stool Sample Collection Sheet	ea	수 입	737	747	763

(주) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

구 입 처	품목	제24기(2023년)	제25기(2024년)	제26기(2025년)	결제조건

바이오월드	국 내	AptaTaq DNA Master 외	174,915	161,261	113,686	익익월 말 지급

바이오몰	국 내	EZ DNA methylation-Gold kit 외	270,361	307,201	263,923	익익월 말 지급

(주)엘피에스솔루션	국 내	gtNAT Solution 외	40,895	68,250	61,829	익익월 말 지급

Takahashi Keisei Corporation	수 입	Flushable Stool Sample Collection Sheet 외	22,114	44,833	22,879	익익월 말 지급

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 검사서비스 능력

(가) 암 보조진단 제품 생산 당사의 보조진단 제품은 당사의 암별로 발굴한 신규 바이오마커를 확인할 수 있는 검사 서비스가 가능하도록 프로브(올리고) 등 원재료를 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산 인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kit를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간 생산량이 5,000 Kit입니다. 대장암 보조진단 제품(1 Kit 당 32 검체 테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 보조진단 제품(1 Kit 당 100 검체 테스트)의 경우에는 연간 500,000건, 폐암 보조진단 제품(1 Kit 당 48 검체 테스트)의 경우에는 연간 240,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다. 당사의 대장암 진단 제품은 식약처로부터 3등급 허가를 완료하였습니다.

당사의 EarlyTect® 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

(나) 분자진단검사센터

분자진단검사센터는 현재 주간 검사 체제로 차질 없이 운영되고 있으며, 향후 검사 수주 물량 증가에 대비해 인원 충원과 장비 확충 계획을 수립하였습니다. 또한 수주 물량 증가에 맞춰 2교대 및 휴일 운영도 검토하고 있습니다.

본 센터는 의뢰기관으로부터 유전자 검사를 위탁받아 수행하는 수탁 검사기관으로, 검사 결과에 대한 의뢰기관 및 검사대상자의 신뢰 확보가 매우 중요합니다. 이를 위해 정확하고 신뢰성 있는 결과를 제공하고, 검사 품질을 지속적으로 유지·개선하기 위해 종합적 품질관리(Total Quality Management)를 시행하고 있습니다.

센터의 책임 범위는 병원과 기관으로부터의 검체 수거·배송 단계부터 위탁기관에 검사 결과를 보고하는 단계까지 전 과정에 해당합니다. 이에 따라 검사 전·중·후 모든 단계에서 필수 점검 사항을 확인하여 오류를 최소화하고, 품질 향상과 유지를 위해 최선을 다하고 있습니다.

분자진단검사센터는 검사원의 검사능력 유지 및 평가를 위해서 내부 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육을 진행하고 있으며, 병리사 자격증을 보유한 검사원의 경우는 자격 유지를 위한 보수교육을 매년 받도록 하고 있습니다.분자진단검사센터는 검체 접수부터 DNA 추출, 검사 결과 보고서의 작성 및 출력에 이르기까지 모든 검사 과정을 체계적으로 관리할 수 있도록 분자진단검사정보관리시스템(LIMS)을 도입하였습니다. 이 시스템을 통해 검사 물량이 증가하더라도 효율적으로 검사를 수행할 수 있으며, 검사의 전 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 방지하는 운영이 가능해졌습니다. 또한, 현재 구축된 LIMS는 향후 분자진단검사센터, 커머셜부문, 의뢰기관 간의 검사 과정 및 결과를 더욱 유기적으로 연결할 수 있도록 지속해서 발전시켜 나갈 계획입니다.

당사의 암 보조진단 검사를 제공하는 분자진단센터의 검사 단계는 ▲검체 접수, ▲분변 검체 전처리, ▲DNA 추출, ▲Bisulfite 변환ㆍ정제, ▲LTE-qMSP 순으로 진행됩니다.

(다) 유전체분석 서비스당사의 유전체분석 사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별 인력의 분석 능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항(가) 현황

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액(2025.01.01.)	당기증감	당기
상각	대체	기말가액
(2025.09.30.)	비고(주1)

증가	감소

토지	대전시유성구탑립동	1,757,824	-	-	-	-	1,757,824	1,689,121

건물	1,748,084	-	-	(44,579)	-	1,703,505	1,095,739

기계장치	1,502,526	108,300	-	(184,170)	-	1,426,656	-

비품	106,440	-	-	(40,296)	-	66,144	-

토지	대전시유성구둔곡동	2,895,102	-	-	-	-	2,895,102	2,321,606

토지	순천시황전면(주2)	115,973	226,804	-	-	-	342,777	181,127

기계장치	2,015,167	1,754,100	-	(76,775)	-	3,692,492	-

(주1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였습니다.(주2) 순천시 황전면에 취득한 토지와 기계장치는 태양광발전 사업을 위한 취득 건입니다.

(나) 생산 및 검사센터 설비의 신설ㆍ매입계획

1) 제품생산

당사의 체외진단 기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(AB 7500 Fast) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 원부재료 및 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하여 2025년 생산 목표는 달성할 수 있으며, 추후 목표를 초과하는 매출이 발생할 경우 규모에 따라 신규 설비 투자가 필요할 수 있습니다.

2) 검사센터당사는 올해 방광암 보조진단 서비스를 개시할 계획이었으나 식약처 제조허가가 승인되지 않아 관련 투자가 지연되고 있습니다. 일정이 확정되는대로 검사를 위한 설비 투자와 진단검사정보관리시스템 업데이트를 진행할 예정입니다.