지노믹트리 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 업계현황 및 전망(1) 산업의 특성

체외진단(IVD) 시장에 속하는 분자진단은 질병이나 질병의 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체에서 채취한 검체를 이용해 분자생물학적 방법으로 유전자(DNA) 또는 화학물질 등을 검사하는 의료기기 및 시약 등을 가리키는 말입니다. 분자진단 산업은 특정 질병이나 감염원을 체외에서 분석하고 진단하는 첨단 바이오 지식기반 산업입니다. 또한 첨단기술 산업 중에서 고속성장이 전망되는 유망산업이며, 각종 질병의 진단, 치료, 예방을 통하여 삶의 질을 높이고 복지수요 충족이 가능한 산업임과 동시에, 고급 인력 및 지식을 활용하므로 부존자원이 부족한 우리나라의 여건에 적합한 두뇌산업입니다.

현재 체외 진단 시장의 기술 트렌드는 과거 임상화학적 진단에서 분자진단 기술로 급격히 이동되고 있으며, 중요한 기술적 요소는 특정 질환을 대표하는 분자진단용 바이오마커의 발굴기술과 높은 민감도 및 특이도로 바이오마커를 감지할 수 있는 바이오마커 검출 기술로 대변됩니다. 특정 질환을 높은 정확도로 진단할 수 있는 신규 바이오마커에 대한 발굴은 그 자체로도 다양한 검출 시스템에 적용할 수 있는 기반기술이며, 짧은 시간 내에 실용화할 수 있는 지식 집약적 기술입니다.

① 새로운 패러다임의 예방중심 보건의료산업

전세계 모든 국가가 고령화 사회에 진입하고 식습관의 변화 등으로 암을 포함한 다양한 질병이 증가하여 정부에서 지출하는 헬스케어 비용이 급격히 증가하고 있어 국민건강복지 예산부족 해결이 국가적인 큰 이슈로 부각되고 있습니다.

이에 대한 대처방안으로 미국을 비롯한 선진국들은 의료비 지출을 줄이기 위한 주요보건의료정책을 마련하고 있으며, 기존의 질병이 발병한 후 치료중심의 헬스케어 시스템에서 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 트렌드가 급격히 바뀌고 있어 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감, 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 경제적 및 사회적 필요성이 높은 분야입니다.

“질병조기진단을 통한 초기치료”는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있으며, 질병을 파악할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용을 통한 근거중심 의료서비스 완성이 보건의료산업시대의 시장에서 요구하는 신흥 보건의료 기술 분야입니다.

② 고성장, 고부가가치 산업

분자진단 산업은 체외진단 산업 중 가장 빠르게 성장하는 분야로 기존의 조직학적 검사 기반의 말기 질환 진단을 포함하여 조기진단, 예후예측, 약물반응 진단, 치료 경과 모니터링 등을 위한 바이오마커 개발회사(Content developers), 새로운 진단기술 제공 회사(Home brew test service), 기술 플랫폼 공급 회사(Technology platform providers), 소프트웨어 공급 회사 및 체외진단 테스트 키트 제조 회사를 포함하는 광범위한 산업군을 포괄하는 산업입니다. 체외진단 산업은 과거 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 전자공학이나 IT, 소재 및 기계공학 등과의 결합을 통해 더욱 발전해 나가는 성장기에 진입한 산업에 해당됩니다.

분자 진단 산업은 바이오 산업으로 개발 성공 시 부가가치가 매우 높고, 독점적 우위를 가지는 산업입니다. 특히 신규 바이오마커를 이용한 암 분자진단 기술은 조기암 진단에 효율적인 바이오마커의 발굴과 이의 임상적 유효성을 근거로 한 지적재산권의 선점이 매우 중요한 첨단 보건의료 산업입니다.

의료 환경 변화에 기인한 의료 수요 증가로 전 세계적으로 분자진단 시장이 더욱 확대될 것으로 전망되고 있으며, 국내 기업들은 활발한 투자활동과 더불어 정부의 바이오정책 지원과 각종 규제 완화를 통해 글로벌 기업들 사이에서 경쟁할 수 있을 것입니다.

③ 신기술 융합형 바이오 산업

분자진단 산업은 특정 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지 바이오마커 탐색, 시료 전처리 기술 및 바이오마커를 측정할 수 있는 관련 시약, 개발한 시약을 이용하여 진단할 수 있는 대용량 자동화 처리장치, 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술 등을 포함하므로 생물학, 임상의학 및 분자생물학 등의 기초 의생명 공학 분야뿐 만 아니라 전자공학ㆍ물리학ㆍ화학ㆍ재료공학 등 과학기술 전반에 걸친 기반 기술들의 융합을 필요로 하는 신기술 융합형 미래형 기술로, 정보통신 기술 분야가 상대적으로 많이 발달된 우리나라는 미래 시장 개척을 위해 반드시 경쟁력을 갖추어야 하는 전략 분야 중 하나입니다.

(2) 국내.외 시장규모 및 추이

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 시장은 검사방식에 따라 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물진단, 지혈진단 및 조직진단의 8가지 세부분야로 구분할 수 있습니다.

[체외진단 시장의 분류]

구 분	설 명

면역화학적 진단(Immunochemistry)	특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석 (예시, PSA 진단)을 하는 것으로 체외진단 시장의 가장 많은 부분을 차지함

자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose)	채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

현장진단(Point-of-Care Testing)	응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동화가 필수

분자진단(Molecular Diagnostics)	질병의 감염여부를 판정할 목적으로 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보 물질인 DNA나 RNA를 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

혈액진단(Hematology)	혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추함

임상미생물학적진단(Clinical Microbiology)	인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적함

조직진단(Tissue Diagnostics)	인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

지혈진단(Hemostasis)	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

전세계 체외진단 시장 규모는 2013년 472.7억달러를 기록했고, 그 이후로 매년 연평균 7.3%의 성장률을 보이며 2017년에는 626.3억달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 특히 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장은 2013년에 기록한 56.3억달러의 시장규모에서 연평균 12.7%의 고성장으로 2017년에는 90.7억달러로 성장 할 것으로 전망되고 있습니다.

(출처: 생명공학정책연구센터, Frost Sullivan 재인용)

최근 체외진단 시장의 안정적인 성장률을 크게 두 가지 요인 때문으로 파악하고 있습니다. 첫째, 전 세계적으로 발생하고 있는 고령화로 인해 크게 증가하고 있는 의료비의 증가추세를 완화시키고자 진단에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요한데, 효과적인 진단은 의료비 억제의 핵심이고 이는 진단시장에 대한 관심도를 증가시키고 있는 추세입니다.

둘째, 표적항암제 치료 시장이 확대되면서 동반진단의 역할이 더욱 커질 것으로 예측되고 있습니다. 동반진단은 특정 약물 치료에 대한 환자의 반응성을 예측하기 위한 분자진단 기법의 일종입니다. 세부적으로 설명을 하면, MRI와 같은 진단 기능과 치료용 목적의 물질이 하나의 형태로 구성되어 있다고 볼 수 있습니다. 환자의 유전적 특성 및 변이에 따른 개인적 차이로 인해 같은 항암제를 투여해도 치료에 차이가 나타나는 것에 착안해 개인적 유전 특성 및 변이를 진단하고 의약품을 선택, 치료하기 위한 근거를 검출하기 위해 만들어진 진단 기법입니다. 동반진단의 역할이 커져가며 안정성과 효능이 극대화 될 수 있는 약품을 선택해 치료하게 되고 그러면 동반진단기기의 사용이 늘어날 것으로 전망됩니다.

(출처: 생명공학정책연구센터, Frost Sullivan 재인용)

한편 국내 체외진단 및 분자진단 시장은 성장의 초입 단계에 진입했습니다. 향후에 국내시장의 성장을 뒷받침 할 이유로는 고령화 되어가는 인구구조를 꼽을 수 있습니다. 미국 통계청에 따르면 한국의 고령화 속도는 일본에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 2050년에는 65세 이상 인구 비중이 35.9%까지 증가할 전망이고, 평균 수명도 지난 2015년에 남자 78.5년, 여자 85.1년으로 기록되며 고령화가 지속적으로 심화되고 있는 추세입니다. 하락추세를 면치 못하고 있는 출산율 추이와 비교해보면 상당히 대조되는 결과입니다. 나이가 늘어남에 따라 각종 대사질환의 유병률이 높아지고, 그러면 관련 의료 지출 또한 증가하게 되는데 이는 다양한 의료 진단기기에 대한 수요증가로 이어지게 됩니다. 실제로 이러한 진단기술에 대한 향상된 수요증가는 2012년 5천4백만달러였던 시장규모가 연평균 13.2%씩 성장하며 2019년에는 약 1.3억달러로의 큰 시장을 형성하는데 큰 요인이 될 것으로 예측하고 있습니다.

(출처: 생명공학정책연구센터, Frost Sullivan 재인용)

(3) 경기변동의 특성

당사의 주요사업 분야인 분자진단 시장은 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 특히 신규 바이오마커를 기반으로 하는 진단 제품의 경우, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차가 수반되므로 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 따라서 경기변동에 따른 영향보다는 국가 의료정책이나 국가별 의료 수준에 따른 영향은 크다고 할 수 있습니다.

(4) 제품의 라이프사이클

진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품 개발, 식품의약품안전처의 인허가, 신의료기술 인증을 통한 보험수가 등재 등의 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요되며, 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 선점효과가 매우 큰 의료산업의 특성상 진입장벽이 높기 때문에 라이프사이클은 길다고 할 수 있습니다. 당사의 암 분자진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유용성을 입증하여 시장에 진입하므로 상대적으로 오랜 기간 동안 독점력이 있는 제품이라고 할 수 있습니다.

(5) 규제 및 지원가. 규제사항

분자진단산업을 포함한 바이오사업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 국가에서 규제하고 있습니다.

국내법상, 의료기기는 GMP 인증시설에서 생산되고, 한국식품의약품안전처로부터 제조업허가 및 제조허가를 취득해야만 의료기기로 판매가 가능합니다. 또한 암 진단제품 등을 포함하는 3-4 등급 의료기기는 제품에 대한 안정성, 시험 기준 및 방법, 분석 성능 등에 관한 기술문서와 식약처로부터 승인받은 임상시험을 통해 얻어진 안전성 및 유효성을 입증하는 임상시험자료의 심의를 거쳐 제조허가를 받을 수 있습니다. 제조허가 이후 보험수가등재를 위한 신의료기술평가를 거쳐야 합니다. 해외의 경우, 각국의 규정에 맞게 판매 허가를 승인받아야 하며, 이를 위해서는 해당국 허가진행을 위한 시간과 비용이 요구됩니다. 따라서 이러한 절차는 해외시장에 진출하는데 장애요인으로 작용하고 있습니다.

나. 지원정책

정부는 바이오경제시대를 대비하여 생명과학, 보건의료, 바이오융합분야 등 생명공학 분야를 집중 육성 발전시키고자 제2차 생명공학육성기본계획 2단계(2012~2016)를 발표하였으며, 분자진단 분야를 미래 신성장동력 사업군으로 선정하여 정책적으로 육성하고 있습니다. 또한 2016년 5월 세계수준의 기술력을 보유하고 있는 국내 바이오헬스케어 산업을 차세대 산업으로 육성하고 바이오7대 강국 도약을 목표로 바이오헬스케어규제 혁신과 지원책을 발표하는 등 정책적 지원이 계속되고 있습니다.

(6) 향후 전망

2014년 미국 암학회 보고서에 의하면 2~3명 중 한명에서 암이 발생하고, 4~5명중 한명이 암으로 사망한다고 알려져 있습니다. 전 세계적으로 현재 보건의료 분야의 가장 큰 이슈는 암으로 인한 과도한 의료비 지출에 있습니다.

미국 정부의 의료비 지출은 2010년부터 매년 4.6%씩 증가하여 2020년 39,220억달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, G7 국가들의 2020년까지 의료비 지출은 2010년 대비 50% 증가할 것으로 내다보고 있습니다. 우리나라의 의료비 지출은 2010년부터 2020년까지 매년 평균 5.5%의 증가하여 1,270억달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다(WHO, World Bank, Frost). 따라서 전세계적으로 과도한 의료비 지출의 부담이 커짐에 따라 주요 질병의 예방을 위한 노력을 기울이고 있습니다. 최근 암 진단기술의 패러다임은 발병 후 치료중심에서 조기진단을 통한 예방의학으로 급격히 변화하고 있어 분자진단 테스트와 의료기기의 개발과 수요는 큰 폭으로 증가할 것으로 전망됩니다.

이러한 요구를 충족시키기 위하여 현재의 검사법들이 지니고 있는 한계점을 극복하고 증거 의학적으로 암 진단 참여율과 검사 순응도를 증대시킴으로써 암을 조기에 발견하기 위한 기술개발이 요구되고 있습니다. 이러한 측면에서 암 조기진단을 위한 미래 핵심기술은 “암 진단용 바이오마커”와 이를 이용한 환자편의적인 “체액기반 비침습적 분자진단기술”이라 정의할 수 있습니다.

국가적으로 헬스케어 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 U-헬스케어, U-웰니스에 대한 관심이 커지면서 분자진단 산업은 미래 성장 잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 진단 및 치료제 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되고 선진국 중심으로 암 진단용 바이오마커 개발에 투자를 확대하고 있습니다.

2. 회사의 현황

(1) 사업 영역당사는 체외진단 시장의 암 분자진단 사업을 영위하고 있으며, 자체적으로 보유하고 있는 플랫폼 기술과 핵심 요소기술을 기반으로 헬스케어 분야에서 Unmet needs(미충족 수요)를 충족시키는 분자진단 제품을 개발하고 있습니다. 당사는 특허화를 통해 원천성이 확보된 신규 DNA 바이오마커를 이용한 암 분자진단 사업을 핵심 사업으로, 분자유전진단 사업과 안정적인 수익사업인 유전체분석 사업을 추진하고 있습니다. [사업영역 및 제품 현황]

사업분야	사업내용	제 품	제품의 적응증

암 분자진단 사업	신규 바이오마커를 이용한 암의 조기진단, 구분 진단 및 모니터링 제품 개발	대장암 분자진단	- 혈액, 대변을 이용한 대장내시경 검진 대상자의 조기진단
- 혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사

방광암 분자진단	- 소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암내시경 검진대상자의 구분 진단
- 소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사

폐암 분자진단	- 혈액을 이용한 저선량 CT 검사 대상자 진단
- 기관지경 세척액을 이용한 폐암 진단

위암 분자진단	- 혈액을 이용한 위내시경 검진 대상자 조기진단
- 혈액을 이용한 위암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사

자궁경부암 분자진단	- 세포진 또는 소변을 이용한 자궁경부암 고위험군 이형증환자 및 암진단

분자유전진단사업	동반진단 및 종양관련 유전자 돌연변이 진단	KRAS 돌연변이진단	- 전이성 대장암 환자 항암치료 반응 동반진단

BRAF 돌연변이 진단	- 각종 종양 진단용 BRAF 유전자 돌연변이 진단

감염원 진단	HPV 진단	- 고위험군 HPV 15종 진단

유전체분석
사업	마이크로어레이 분석	유전자 발현, ChIP, methylation, miRNA 등 분석	-

차세대 염기서열 분석

(2) 당사의 핵심 기술 : DNA 메틸화 바이오마커

① DNA 메틸화란?

사람의 몸은 세포로 구성되어 있고, 이 세포내에는 염색체가 있으며 염색체 내에는 유전정보를 담고 있는 DNA가 존재하고 있습니다. DNA 메틸화 현상은 DNA에서 일어나는 화학적인 변화로 DNA의 “CG”가 연속된 서열(CpG Island. CpG섬)의 “C”에 CH3라는 메틸기가 붙는 현상입니다.

돌연변이는 원래 가지고 태어난 DNA의 서열이 바뀌거나 구조가 바뀌는 유전학적 (genetics) 변이인 반면 DNA메틸화는 원래의 염기서열은 바뀌지 않고 메틸기만 결합하는 화학적인 변화이기 때문에 후성유전학적 변이라고 말하는 것입니다.

② DNA 메틸화에 의한 유전자 발현 조절

사람의 유전자는 유전자 발현 조절 부위에 스위치에 해당하는 프로모터(promoter)가 있고, 프로모터 부위가 메틸화가 되어 있지 않은 경우에는 유전자 발현에 필요한 RNA 발현 효소, 전사인자 (TF)들이 결합되어 유전자 발현 (mRNA)이 정상적으로 일어나지만, 메틸화가 일어나면 DNA가 구조적으로 꼬이게 됨으로써 RNA 발현효소, 전사인자들이 유전자 스위치에 결합을 하지 못하기 때문에 유전자 발현이 차단됩니다. 따라서 이러한 메틸화 현상은 암억제 유전자에서 빈번하게 일어나며, 이로 인해 암이 발생하게 되는 것으로 알려져 있습니다.

③ 암 진단용 DNA 메틸화 바이오마커

사람의 전체 유전자들을 대상으로 메틸화 현상을 탐색해 보면 크게 세 가지 형태의 메틸화 패턴이 존재합니다. 첫째, 정상과 암 조직에 상관없이 모든 조직에서 비메틸화 되어 있는 유전자들, 둘째, 각 조직별로 정상과 암에 상관없이 조직 특이적으로 메틸화 되어 있는 유전자들, 셋째로는 정상조직에는 메틸화 되어 있지 않지만 특정암의 조직에서만 높은 빈도로 나타나는 유전자들의 메틸화 패턴이 존재합니다. 이중에서 특정 암을 진단하기 위한 메틸화 바이오마커로 사용하는 유전자들은 세 번째에 해당하는 유전자들입니다. 즉, 정상조직에서는 메틸화가 되어 있지 않고, 특정암에서만 높은 빈도 및 수준으로 메틸화된 유전자들을 암 진단을 위한 바이오마커로 개발하게 됩니다.

DNA 메틸화 바이오마커는 기존에 알려진 단백질 마커, RNA 마커 및 유전적 마커들에 비하여 다양한 장점을 가지고 있으며 특히 암 특이성이 높고 암 발생의 초기 뿐만 아니라 전암 단계에 있는 세포에서 감지되기 때문에 조기진단에 대한 유용성이 높다고 알려져 있습니다.

[DNA 메틸화 바이오마커의 장점]

바이오마커	단백질	RNA	DNA
(돌연변이, LOH, SNP 등)	DNA 메틸화 (Methylation)

PSA(전립선암), CEA(대장암), 위암 등	OncoType DX
(유방암재발예측)	KRAS(대장암)	SDC2(대장암), SEPT9(대장암)

안정성	낮음	낮음	높음	높음

PCR 가능	불가	가능	가능	가능

유전자	다중	다중	다중	단일

농도변화	있음	있음	없음	없음

고순도 시료	필수	필수	필수	필요시

암 특이성	없음/낮음	없음/낮음	없음	높음

조기진단	불가	moderate	moderate/가능	가능

(출처: Zhu et al.(2009) International Journal of Biochemistry and Cellular Biology)

(3) 주요 제품 및 개발 현황① 대장암 분자진단 제품

대장암은 전세계 암 사망원인 4위이며, 매년 국내 24,986건, 미국 140,000건의 암이 발병하고 있습니다. 대장암은 조기 (1, 2기)에 진단될 경우 치료가 가능하므로 조기진단이 중요합니다. 특히 대장암은 조기에 발견되면 치료가 가능함에도 불구하고 선별검사에 대한 참여도와 순응도도 낮아서 약 60% 이상의 환자가 진행된 병기에 발견되고 있습니다. 현재 대장암 선별검사는 면역화학분변잠혈 검사(FIT)와 대장내시경 검사를 이용하고 있습니다. 면역화학분변잠혈 검사는 정확도가 낮고, 대장내시경은 준비과정의 불편함으로 인해 검진대상자 중 2/3이상이 대장내시경을 받지 않고 있는 상황입니다. 대장내시경 비참여 검진자들의 암 조기진단 참여율 증대와 이로 인한 의료비용 감소, 사회문제 해결에 기여할 수 있는 분자진단 제품이 요구되고 있습니다. 당사는 이와 같은 환경에 대응하기 위하여 대장암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커인 SDC2(신데칸-2) 유전자를 발굴하고 혈액을 이용하여 대장암의 조기진단 및 치료 경과 모니터링이 가능한 분자진단 제품인 EarlyTectTM-GI SDC2를 개발하고, 국내 최초로 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다. 현재 회사는 SDC2(신데칸-2) 유전자를 이용하여 대장암 제품의 인허가를 추진하고 있습니다. 대장암 조기진단 임상시험결과는 2013년 7월 분자진단 분야의 권위학술지인 Journal of Molecular Diagnostics(2013 15(4): 498-507)에 발표하였으며, 이 연구논문은 주목할 만한 논문으로 선정되어, 전 세계 저널리스트들에게 소개되었고, CNN Health와 NBC News에 소개되었습니다.

② 방광암 분자진단 제품

방광암은 어느 연령층에서도 생길 수 있으나, 50~60대에 호발하고, 연령 증가에 따라 증가하며, 여성보다 남성에서 3~4배 더 발생하며 흡연자가 방광암에 걸릴 확률은 비흡연자 보다 2~3배 높다고 보고되고 있습니다. 방광암은 1인당 치료비용이 매우 높은 질병으로 알려져 있습니다. 현재 시행되고 있는 방광경 검사는 정확도가 높으나 침습적 방법으로 환자의 고통을 유발하고 조기에 방광암을 진단하는 데는 어려움이 있습니다. 따라서 보건의료현장에서는 혈뇨환자 중 방광내시경 검사를 받을 고위험군 환자 구분과 재발추적관찰 환자에 대한 모니터링을 위한 비침습적 분자진단 기술을 필요로 하고 있습니다. 당사의 방광암 조기 분자진단 제품은 신규 메틸화 바이오마커 PENK 유전자를 탑재하고 있으며 혈뇨환자 중 방광내시경 검사를 받을 방광암 고위험군 환자 구분과 재발추적관찰 환자의 재발에 대한 모니터링을 위한 제품입니다.

③ 폐암 분자진단 제품

폐암은 세계적으로 매년 130만명이 발병하고, 연간 159만명이 사망하는 사망 1위 암으로, 우리나라에서는 매년 2만여명이 신규 발생하고 있습니다. 특히 자각증세가 없어 조기에 발견이 어려운 암이며, 환자의 80%가 진행된 병기에서 발견이 되고 있어 5년 생존율 또한 16%로 극히 낮은 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 초기단계의 폐암진단은 생존율을 증가시키기 때문에 폐암 조기진단의 필요성이 매우 크다고 할 수 있습니다. 현재 적용되고 있는 검진법인 객담세포검사는 비침습적이기는 하나 민감도가 낮고, 저선량 CT나 PET 등의 영상진단은 정확도는 높지만 조기진단이 불가하고, 고비용, 집단검사 불가 및 방사선 피폭 위험 등이 존재합니다. 기관지경 검사 또는 이를 이용한 세척액 및 생검조직 검사의 경우에도 환자가 불편하고 내시경 후 추가적인 검사를 해야 하는 문제점이 있습니다. 당사가 개발하고 있는 폐암 조기진단 제품은 신규 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12가 탑재되어 있는 진단제품으로, 소량의 혈액 또는 폐결절 환자의 기관지 세척액을 이용하여 폐암에 대한 위험도가 높은 환자를 진단하는 데 유용하게 사용할 수 있는 제품입니다.

(4) 해외 진출

당사는 글로벌 경쟁력을 가진 기술력을 바탕으로 해외시장 진출을 적극적으로 추진하고 있으며, 해외 사업화는 글로벌 기업과의 제휴를 최우선 목표로 두고, 해당국가에서 인허가 후 사업화를 동시에 고려하고 있으며, 해외 마케팅을 위한 관련 조직 확보도 계획하고 있습니다.

전 략	내 용

파트너링을 통한 해외진출	·당사의 글로벌 사업화를 위한 최우선 추진전략은 당사가 개발하여 원천성을 확보하고 있는 암 분자진단용 바이오마커를 해외 진단기업과 사업 제휴
· 해당국가에서 진단사업이 본 괘도에 진입한 회사와 협력하여 1) 각 국가의 FDA에 품목허가 승인을 받고 2) 각 국의 건강검진센터, 병원 등에 제품공급 또는 검사서비스를 제공
· 미국의 경우 CLIA LAB과 기술제휴를 통하여 당사 제품을 이용한 암 분자진단 서비스 제공

유럽공동체 마크 (CE) 획득을 통한 유럽시장 진출	유럽시장 진출은 ISO13485 인증 및 CE 마크 획득 후 추진 예정. 당사는 ISO13485 인증 획득하였으며, 대장암, 폐암 및 방광암 분자진단 제품에 대한 CE 인증 추진 예정

(5) 신규 사업

당사는 기반 기술을 이용하여 신규 암 분자진단 제품 개발, 기존 암 분자진단 제품의 개량제품 개발로 사업을 확장해 나갈 예정입니다. [신규 분자진단 제품 개발 계획]

사 업	제 품	적응증	제품 개발 현황

신규 암 분자진단 제품	자궁경부암 분자진단	자궁경부암 전암단계인 고위험군 이형증 환자 진단	·원천성이 확보된 자궁경부암 조기진단용 바이오마커 2종 개발완료
· 자궁경부 세포진 대상 임상검증 연구

위암 분자진단	혈액을 이용하여 위내시경 검사를 받을 고위험군 환자 진단	혈액을 이용한 위암 진단 유용성 검증 연구

(6) 경영상의 주요계약

계약상대방	계약일	계약의 내용

Agilent Technologies Korea
(한국)	2014.10.01	애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)

Alliance Biosystems
(일본)	2014.08.01	일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

3. 주요 제품 등에 관한 사항(단위 : 천원)

제 품 명	매출액
(비율)	제 품 설 명

대장암분자진단	-	- 혈액, 대변을 이용한 대장내시경 검진 대상자의 조기진단
- 혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사

방광암분자진단	-	- 소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암내시경 검진대상자의 구분 진단
- 소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사

폐암분자진단	-	- 혈액을 이용한 저선량 CT 검사 대상자 진단
- 기관지 세척액을 이용한 폐암 진단

유전체분석	1,048,553
(100%)	마이크로어레이 및 차세대염기서열 분석 이용 유전체 분석

4. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2013년(제14기)	2014년(제15기)	2015년(제16기)

원재료	DNA칩 및 관련 시약	국 내	103,621	272,618	274,588

수 입	-	-	-

소 계	103,621	272,618	274,588

기타 시약	국 내	64,422	52,096	12,633

수 입	28,083	15,983	58,446

소 계	92,504	68,078	71,079

원재료합계	국 내	168,043	324,714	287,221

수 입	28,083	15,983	58,446

소 계	196,125	340,697	345,666

총 합 계	국 내	168,043	324,714	287,221

수 입	28,083	15,983	58,446

합 계	196,125	340,697	345,666

나. 원재료의 제품별 비중

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

2013년
(제14기)	유전체분석	DNA칩 및 관련 시약	52.8

기타 시약	47.2

2014년
(제15기)	유전체분석	DNA칩 및 관련 시약	80.0

기타 시약	20.0

2015년
(제16기)	유전체 분석	DNA칩 및 관련 시약	79.4

기타 시약	20.6

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

당사의 유전체분석사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별인력의 분석능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말가액
(2015년)	비고

증가	감소

토지	대전시유성구	899,039	858,784	-	-	1,757,823	자산재평가

건물	614,824	-	-	18,262	596,562	-

구축물	-	-	-	-	-	-

기계장치	46,040	36,500	12	40,793	41,735	-

공구와기구	13,596	4,978	5	8,020	10,549	-

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득
(처분일)	취득처분사유	용도	취득(처분)처

lightcycler480	15,000	2015-01-29	실시간유전자증폭장비	개발용	㈜바이오월드

QST,7500 fastreal-time	13,000	2015-02-03	보성과학㈜

lightcycler48011	15,000	2014-08-19	㈜바이오월드

QST,7500 fastreal-time	13,700	2014-09-17	보성과학㈜

PyroMark Q96 ID System	12,300	2013-10-15	유전자서열분석기기	산은캐피탈

기타	26,402	-	-	-	보성과학㈜

다. 제품별 생산공정도라. 외주생산에 관한 사항

해당사항 없습니다.

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

매출
유형	부 문	2013년
(제14기)	2014년
(제15기)	2015년
(제16기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	유전체
분석	수출	-	75,716	-	12,832	-	8,220

내수	-	1,098,148	-	1,093,993	-	1,040,333

합계	-	1,173,864	-	1,106,825	-	1,048,553

나. 수주현황해당사항 없습니다.

다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

당사는 대장암, 폐암, 방광암 분자진단 제품을 한국식품의약품안전처로부터 품목허가 후 신의료기술 인증을 받아 국내 사업을 추진할 예정입니다. 또한 해외 진단기업과 기술이전 또는 공동사업화를 전략적으로 추진하고 있어 이의 성사 시 향후 매출액은 큰 폭으로 성장할 것으로 기대됩니다.

7. 판매에 관한 사항가. 판매조직

당사는 별도 영업조직을 보유하고 있지 않으며, 유전체분석 사업은 긴밀한 협력관계를 구축하고 있는 전문 영업회사인 ㈜이바이오젠에서 주로 맡고 있으며, 당사와 장기간 거래관계를 지속해 온 그 외 거래처의 경우 당사에 직접 발주를 의뢰하고 있습니다.

나. 판매경로(단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)
(2015년 기준)

제품	유전체분석	수 출	당사→영업사→기업/연구소/대학	8,220
(0.8%)

국 내	당사→영업사→기업/연구소/대학	543,543
(51.8%)

당사→기업/연구소/대학	496,790
(47.4%)

다. 판매전략

당사의 핵심 사업인 암 분자진단 제품의 국내 판매는 제품별로 품목허가 후 요양급여대상 인정을 통한 의료시장 진입을 추진하고 있으며, 용이한 글로벌 사업을 위해 해당국가 진단분야 기업과 협력하여 공동사업화를 계획하고 있습니다.

8. 연구개발활동가. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2013년
(제14기)	2014년
(제15기)	2015년
(제16기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	19,237	52,999	44,167

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	19,237	52,999	44,167

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	112,931	83,589	379,929

합 계
(매출액 대비 비율)	132,168
(11.26%)	136,588
(12.34%)	424,096
(40.45%)

나. 연구개발실적

구 분	연구과제	연구결과	기대효과	비 고

대장암	SDC2마커 이용 대장암 분자진단 제품	조직,혈액, 대변을 이용한 대장암 조기진단	·혈액, 대변을 이용한 대장내시경 검진 대상자의 조기진단
·혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사	-EarlyTectTM-GI SDC2 한국식약처 품목허가 완료 (2등급)
-EarlyTectTM-Colon Cancer 한국식약처 임상시험 예정

방광암	PENK마커 이용 방광암 분자진단 제품	소변을 이용한 혈뇨환자중 방광암 조기진단 및 재발추적관찰 환자 모니터링	·소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암내시경 검진대상자의 구분 진단
·소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사	-EarlyTectTM-Bladder Cancer 제품화 완료-한국식약처 품목허가용 임상시험 예정

폐암	PCDHGA12마커 이용 폐암 분자진단 제품	혈액,기관지세척액을 이용한 폐암 진단	·혈액을 이용한 저선량 CT 검사 대상자 진단
·기관지경 세척액을 이용한 폐암 진단	-EarlyTectTM-Lung Cancer 시제품 개발 완료

다. 지적재산권 등(1) 특허 등록 현황 (해외)

번호	발명의 명칭	권리자	등록일	국가

1	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.04.19	미국

2	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2016.03.23	중국

3	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.01.06	유럽

4	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2015.10.09	일본

5	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2015.10.09	일본

6	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.04.15	유럽

7	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.03.11	중국

8	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.01.09	일본

9	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2014.12.01	중국

10	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2013.10.25	일본

11	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2013.09.11	유럽

12	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2013.09.11	유럽

13	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2013.02.27	유럽

14	DNA 칩의 제조방법 및 이의 용도	지노믹트리	2010.06.22	미국

15	제한효소와 DNA 칩을 이용한 프로모터 메틸화 검출방법	지노믹트리	2009.11.03	미국

(2) 특허 등록 현황 (한국)

번호	발명의 명칭	권리자	등록일

1	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2016.02.26

2	갑상선암 진단을 위한 갑상선 암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.01.15

3	방광암 특이적 후성유전적 마커 유전자를 이용한 방광암의 검출방법	지노믹트리	2015.11.25

4	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.11.10

5	이노신 함유 변형 프라이머를 이용한 바이설파이트 처리에 의해 변환된 DNA의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.10.05

6	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.09.30

7	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2014.05.19

8	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 검출방법	지노믹트리	2014.04.15

9	자궁경부암 진단용 메틸화 마커	지노믹트리	2014.03.10

10	간암 특이적 과메틸화 CpG서열을 이용한 간암의 검출방법	지노믹트리	2013.09.25

11	위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 바이오마커	지노믹트리	2013.07.03

12	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.04.11

13	자궁경부암 특이적 메틸화 유전자의 CpG섬을 함유하는 자궁경부암 또는 자궁경부암 진행단계 진단용 바이오마커	지노믹트리	2013.04.11

14	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.11.06

15	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.11.06

16	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리·충남대산학협력단	2012.10.10

17	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.09.10

18	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.04

19	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.04.25

20	유방암 진단을 위한 유방암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리·충남대산학협력단	2012.04.26

21	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리·충남대산학협력단	2012.04.25

22	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.04.06

23	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2012.01.10

24	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2011.10.12

25	위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2011.02.25

26	위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2011.01.11

27	GABRA 1유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식 억제제	지노믹트리·연세대산학협력단	2010.06.18

28	건선 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2010.06.18

29	건선 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2010.04.12

30	감마-아미노부티릭산 A 수용체 알파1의 유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식억제제	지노믹트리	2010.02.17

31	시스테인 디옥시게나제, 타입1의 유전자를 함유하는 재조합벡터를 포함하는 폐암 치료제	지노믹트리	2010.02.17

32	바이오마커 스크리닝 시스템	지노믹트리	2010.02.12

33	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 칩	지노믹트리	2009.10.27

34	대장암 특이적 발현감소 유전자의 메틸화된 프로모터를 함유하는 암진단용 조성물 및 그 용도	지노믹트리	2009.04.02

35	위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2009.04.02

36	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2009.02.12

37	DNA 칩의 제조방법 및 이의 용도	지노믹트리	2008.01.30

38	프로모터 메틸화 현상을 이용한 각종 암 진단용 DNA 칩	지노믹트리	2008.01.30

39	대장암 특이적 발현감소 유전자의 메틸화된 프로모터를 함유하는 암진단용 조성물 및 그 용도	지노믹트리	2006.08.22

40	코로나바이러스 검출용 프로브 조성물, 프라이머 혼합물 및 이를 이용한 코로나바이러스의 검출방법	지노믹트리	2006.09.11

41	하이힐 프라이머를 이용한 RNA의 선형증폭방법	지노믹트리	2006.06.09

42	사스 바이러스 진단용 올리고뉴클레오티드 및 디엔에이 칩	지노믹트리	2006.03.13

43	인간 디엔에이 칩 실험용 표준비교 알엔에이	지노믹트리·연세대산학협력단	2006.02.17

44	마이크로어레이 실험용 미생물 레프런스 RNA 및 이의 제조방법	지노믹트리	2005.09.30

45	디엔에이 마이크로어레이 시스템용 하이브리다이제이션 챔버	지노믹트리	2004.02.20

46	디엔에이 마이크로어레이 관련 실험용 멀티 하이브리다이제이션 세트	지노믹트리	2003.09.25

47	디엔에이 마이크로어레이 시스템용 하이브리다이제이션 챔버	지노믹트리	2003.11.21

(3) 특허 출원 현황 (해외)

번호	발명의 명칭	권리자	출원일	국가

1	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2016.02.14	중국

2	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2016.02.05	미국

3	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2016.02.05	미국

4	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.01.29	미국

5	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2015.12.19	미국

6	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.11.30	중국

7	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.10.15	유럽

8	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.09.23	미국

9	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.07.28	미국

10	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.27	중국

11	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.06	유럽

12	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.01	일본

13	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.04.28	미국

14	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.04.20	일본

15	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.01.23.	중국

16	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.01.13.	중국

17	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2014.09.01.	중국

18	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.06.14	유럽

19	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21	유럽

20	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21	미국

21	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.09.26	미국

22	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.09.26	미국

23	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.07.16	중국

24	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.05.16	일본

25	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07	미국

26	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.13	미국

27	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.14	중국

28	위암 바이오마커 발굴	지노믹트리	2007.05.03	미국

29	폐암 바이오마커 발굴	지노믹트리	2007.05.11	미국

30	대장암 바이오마커 발굴	지노믹트리	2006.04.15	미국

31	바이오마커 발굴 시스템	지노믹트리	2006.03.20	미국

(4) 특허 출원 현황 (국내)

번호	발명의 명칭	권리자	출원일

1	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2016.01.28