지노믹트리 분기보고서 (2023.09)
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료(1) 주요 원재료 매입 현황

(단위: 천원)

매입유형	품 목	구 분	2021년
(제22기)	2022년
(제23기)	2023년 3분기
(제24기 3분기)

원재료	유전체분석 서비스관련 시약 및 기타	국 내	32,839	9,417	3,192

수 입	-	-	-

소 계	32,839	9,417	3,192

암 분자진단서비스 관련 원재료	국 내	220,889	1,698,258	979,395

수 입	-	-	45,098

소 계	220,889	1,698,258	1,024,493

원재료합계	국 내	253,728	1,707,675	982,587

수 입	-	-	45,098

소 계	253,728	1,707,675	1,027,685

(2) 주요 원재료의 제품별 비중(단위: %)

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

2021년(제22기)	유전체분석 서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련 시약	12.9

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	87.1

2022년(제23기)	유전체분석 서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련 시약	0.5

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.5

2023년 3분기(제24기 3분기)	유전체분석 서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련 시약	0.3

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.7

(3) 주요 원재료의 가격변동추이(단위: 원)

사업연도
품 목	2021년(제22기)	2022년(제23기)	2023년 3분기(제24기 3분기)

AptaTaq DNA Master	국 내	111,000	117,000	72,540

수 입	-	-	-

P5-COL2A1-R 100nmole	국 내	106,690	106,690	91,150

수 입	-	-	-

COL2A1-P 250nmole	국 내	421,200	421,200	421,200

수 입	-	-	-

SDC2-P 100nmole	국 내	270,000	270,000	270,000

수 입	-	-	-

COL2A1(I)-P 250 nmole(100p)	국 내	421,200	421,200	421,200

수 입	-	-	-

mePENK-P 250 nmole(100p)	국 내	621,000	621,000	621,000

수 입	-	-	-

LC-COL2A1-P 250 nmole(100p)	국 내	468,000	468,000	468,000

수 입	-	-	-

LC-PCDHGA12 R3-P 250 nmole(100p)	국 내	495,000	495,000	495,000

수 입	-	-	-

EZ DNA methylation-Gold kit	국 내	600,000	755,000	880,000

수 입	-	-	-

EZ DNA methylation-Lightening Kit	국 내	663,000	663,000	663,000

수 입	-	-	-

(주) 당사는 대부분의 원재료를 외국 제조사의 국내 대리점을 통하여 구매하고 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항(단위: 천원)

품 목	구 입 처	2021년(제22기)	2022년(제23기)	2023년 3분기(제24기 3분기)	결제조건

AptaTaq DNA Master 외	국내	바이오월드	82,189	234,774	169,650	익익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

Oligo synthesis 외	국내	에스에프씨 주식회사	48,206	77,788	55,351	익익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

EZ DNA methylation-Gold kit 외	국내	바이오몰	131,264	324,580	232,635	익익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

Mag silica coated superparamagnetic bead 외	국내	서린바이오사이언스	8,225	69	49,320	익익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

15mL Conical Tube 외	국내	주식회사 바이오포유	9,896	121,052	45,859	익익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 검사서비스 능력

1) 암 조기진단 제품 생산 당사의 조기진단 제품은 당사의 암별로 발굴한 신규 바이오마커를 확인할 수 있는 검사 서비스가 가능하도록 프로브(올리고) 등 원재료를 외부 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20Kit를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간 생산량이 5,000Kit입니다. 대장암 조기진단 제품(1Kit 당 32 검체테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 조기진단 제품(1Kit 당 100 검체테스트)의 경우에는 연간 500,000건, 폐암 조기진단 제품(1Kit 당 48 검체 테스트)의 경우에는 연간 240,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다. 당사의 대장암 진단 제품은 식품의약품안전처로부터 3등급 허가를 완료하였습니다.

당사의 EarlyTect 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

2) 분자진단검사센터

분자진단검사센터 운영은 현재 주간검사로 차질 없이 수행하고 있으며, 향후 검사 수주 물량 증가를 대비하여 인원 충원 및 장비 확충 계획을 수립하였으며, 검사 수주 물량 증가에 맞춰서 2교대/휴일 운영도 고려하고 있습니다. 분자진단검사센터는 의뢰기관으로부터 유전자 검사를 위탁받아 수행하는 수탁 검사기관으로 검사 결과에 대한 검사 대상자/의뢰기관으로부터 신뢰성 확보가 중요합니다. 이에 분자진단검사센터는 정확하고 신뢰성 있는 검사 결과를 제공하기 위해 검사의 질을 지속해서 유지ㆍ개선할 수 있도록 종합적인 품질관리(Total Quality Management)를 시행하고 있습니다.

검사에 대한 본 센터의 책임은 병원 및 기관으로부터의 검체 수거ㆍ배송 단계부터 위탁 기관에 검사 결과의 보고 단계까지 해당하므로, 종합적인 품질관리에는 검사 전/검사 중/검사 후 모든 단계에서의 점검이 포함됩니다. 현재 각 단계에서 필수 점검 사항들을 확인하여 오류를 최소화하고 품질 향상 및 유지에 최선을 다하고 있습니다.

분자진단검사센터는 검사원의 검사능력 유지 및 평가를 위해서 내부 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육을 진행하고 있으며, 병리사 자격증을 보유한 검사원의 경우는 자격유지를 위한 보수교육을 매년 받도록 하고 있습니다. 분자진단검사센터는 LIMS(분자진단검사정보관리시스템, Laboratory Information Management System)를 도입하여 검체 접수, DNA추출, 검사결과 보고서 작성 및 출력 등 모든 검사과정을 LIMS를 통해서 이루어지도록 구축하였으며, 검사 물량이 증가하더라도 LIMS를 이용하여 체계적으로 검사를 수행함에 따라 검사 전/검사 중/검사 후에 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하도록 운영하고 있습니다. 현재 구축된 LIMS는 앞으로 회사와 의뢰기관이 검사 진행과정과 검사 결과를 더욱 유기적으로 연결할 수 있도록 지속적으로 고도화 작업을 진행하고 있습니다. 당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단센터의 검사단계는 검체접수 단계, 분변검체 전 처리 단계, DNA 추출 단계, Bisulfite 변환/정제 단계, LTE-qMSP 단계로 진행되며, 당사의 매출계획을 바탕으로 하루 처리해야 하는 검체 검사수에 따라 각 단계별로 필요한 주요 장비 및 시설을 증설할 계획이며, 해외 등에도 당사의 분자진단검사센터 시스템을 도입하여 암 조기진단 검사가 신속하고 체계적으로 가능하도록 일 평균 대장암 500검체, 방광암 100검체 및 폐암 100검체를 처리 할 수 있는 표준 분자진단검사센터 기준을 확립하였으며 표준 분자진단검사센터 기준에 따라 해외에서 운영하게 됩니다.

3) 유전체분석서비스당사의 유전체분석사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별인력의 분석능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항1) 현황(단위: 천원)

자산별	소재지	기초가액 (2022.12.31)	당기증감	당기
상각	대체	기말가액
(2023.09.30)	비고(주1)

증가	감소

토지	대전시유성구탑립동	1,757,824	-	-	-	-	1,757,824	1,533,198

건물	1,866,960	-	-	(44,579)	-	1,822,381	804,204

구축물	-	-	-	-	-	-	-

기계장치	1,907,651	-	-	(195,398)	-	1,712,253	-

비품	311,658	30,606	-	(119,425)	-	222,839	-

토지	대전시유성구둔곡동	2,895,102	-	-	2,895,102	2,171,591

(주1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였음.

2) 최근 3년간 변동사항(단위: 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

PCR 장비(CFX96)	70,000	2021-02-16	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	비엠에스대전지사

dPCR System	10,000	2021-02-26	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오팩트

형광 현미경	25,909	2021-06-11	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	부성과학상사

QIAgen PyroMark Q48 Autoprep	88,000	2022-01-12	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오플러스

Chemiluminoescence system	26,000	2022-02-09	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	제노믹베이스

KingFisher Flex	76,000	2022-02-24	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

KingFisher Flex	74,000	2022-04-25	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

흄후드(A-BY-1500)	11,000	2022-06-07	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	휴랩

Block-PCR	20,000	2022-06-15	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학

RealTime-PCR	42,000	2022-06-15	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학

KingFisher Flex(96 head)	73,800	2022-09-07	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	씨티엘

KingFisher Flex(24 head)	72,300	2022-09-07	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	씨티엘

AB 7500 FAST	45,600	2022-09-30	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학

VIAFLO 96	29,662	2022-10-19	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	비엠에스

MINI 96 Pipette	18,826	2022-10-19	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	비엠에스

3) 생산 및 검사센터 설비의 신설·매입계획

(단위 : 백만원)

구 분	설비
능력	지 출 예 정	착 공
예정일	준 공
년월일	비고

2023년	2024년	2025년 이후

토 지	6,049m₂	-	-	-	-	-	(주1)

건 물
(검사센터)	1센터170천건	-	10,000	-	-	-	(주2)

기계장치	-	105	263	1,730	-	-	(주3)

계	-	105	10,263	1,730	-	-	-

(주1) 토지는 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구내 토지분양(약 1,800평규모)는 잔금 납입 및 소유권 이전이 완료되었습니다.(주2) 당사는 2023년 이후 대장암 조기진단 검체 테스트 건수 증가 상황에 따라 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구 내 센터를 신축하여 운영할 계획입니다.

(주3) 당사의 제품생산 및 검사센터 설비 도입계획은 아래와 같습니다. ① 제품생산

당사의 의료기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(AB 7500 Fast) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 원부재료 및 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2023년 생산목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 주요 장비를 추가로 도입할 예정입니다.

【연도별 생산 주요 설비 도입계획】
(단위: 천원, 대)

항 목	설비명	단가	추가구매 대수

2023년	2024년	2025년 이후

암 조기진단제품 생산	Real-time PCR (AB 7500 Fast)	45,600	-	1	1

멀티 분주 파이펫	4,500	-	2	2

PCR(gradient, 96well)	6,500	1	3	3

냉동고	1,250	1	6	4

크린벤치	3,300	-	4	4

CO2 배양기	6,500	1	2	-

Qubit	4,000	-	2	2

Buffer 제조 리액터	1,000	1	1	2

자동화 제조설비	200,000	-	-	1

【연도별 생산설비 투자 계획】
(단위: 천원)

항목	투자계획

2023년	2024년	2025년 이후

생산설비	15,250	116,800	302,300

② 검사센터

【연도별 검사센터 주요 설비 도입계획】
(단위: 천원, 대)

항 목	설비명	단가	추가구매 대수

2023년	2024년	2025년 이후

암 조기진단 검사서비스	Table-top centrifuge	10,000	3	-	8

Microcentrifuge	5,800	-	-	1

KingFisher Flex(DNA Prep)	72,300	-	1	5

KingFisher Flex(BS)	73,800	-	1	3

Qubit 4 Fluorometer	6,600	-	-	1

Hamilton MICROLAB STAR LET IVD	130,000	-	-	4

Block PCR	5,000	3	-	10

Real-time PCR	45,600	1	-	4

【연도별 검사장비 투자 계획】
(단위천원)

항목	투자계획

2023년	2024년	2025년 이후

검사장비	90,600	146,100	1,427,700

(3) 제품별 생산 및 검사 서비스 공정도

1) 제품생산대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer), 방광암 조기진단 제품(EarlyTect Bladder Cancer) 및 폐암 조기진단 제품(EarlyTect Lung Cancer)의 생산은 다음의 공정과 같이 진행됩니다.

해당 공정	공정설명	공정시간

원재료 제조	emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입	5주 10시간

원재료 입고검사	emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사	1일

반제품 제조	emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조	3.5 시간

완제품 포장	emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장	1시간

완제품 검사	emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험	1일

출하	GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하	1시간

2) 분자진단 검사서비스 대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer), 방광암 조기진단 제품(EarlyTect Bladder Cancer) 및 폐암 조기진단 제품 (EarlyTect Lung Cancer)의 체외 분자진단 검사는 다음과 같은 절차에 따라 검사가 진행되며, 소요시간은 평균 8시간 소요 됩니다.

절차	설명	소요시간

검체 접수 및 입고	분변 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관	-

분변검체 전 처리	공정1.jpg 검체 DNA 추출을 위한 처리	0.5시간

검체 DNA 추출	공정2.jpg 분변 검체로부터 사람유래 total DNA추출	1.0시간

바이설파이트변환/정제	공정3.jpg 바이설파이트 변환 및 정제	3.0시간

EarlyTect-CRC검사	공정4.jpg EarlyTect-CRC 제품 사용 설명서에 따라 바이설파이트 변환된 검체 DNA의 Real-time PCR 검사	3.0시간

정도관리 및 검사 결과 분석	공정5.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT값을 분석 하여 양/음성 판정	0.5시간

결과 보고서 작성	공정6.jpg 검사결과보고서 작성보고	-

(4) 외주생산에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.