지노믹트리 사업보고서 (2024.12)
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 (1) 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2022년
(제23기)	2023년
(제24기)	2024년
(제25기)

원재료	유전체분석 서비스관련 시약 및 기타	국 내	9,417	6,166	1,135

수 입	-	-	-

소 계	9,417	6,166	1,135

암 분자진단서비스 관련 원재료	국 내	1,698,258	1,154,067	1,011,918

수 입	-	65,503	128,304

소 계	1,698,258	1,219,570	1,140,222

합계	국 내	1,707,675	1,160,233	1,013,053

수 입	-	65,503	128,304

합 계	1,707,675	1,225,736	1,141,357

(2) 주요 원재료의 제품별 비중(단위 : %)

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

2022년(제23기)	유전체 분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	0.5

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.5

2023년(제24기)	유전체 분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	0.5

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.5

2024년(제25기)	유전체 분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	0.1

암 분자진단 서비스	원재료 및 시약	99.9

(3) 주요 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	단위	구분	2022년(제23기)	2023년(제24기)	2024년(제25기)

AptaTaq DNA Master	ea	국 내	117,000	117,000	108,520

Mag silica coated superparamagnetic bead(주)	ea	국 내	2,739,600	2,739,600	2,865,182

gtNAT Solution	ea	국 내	165,000	165,000	165,000

EZ DNA methylation-Gold kit	ea	국내	755,000	860,000	927,183

EZ-96 DNA Methylation-Gold MagPrep	kit	국내	-	-	1,850,000

Flushable Stool Sample Collection Sheet	ea	수 입	911	737	747

(주) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

구 입 처	품목	2022년(제23기)	2023년(제24기)	2024년(제25기)	결제조건

바이오월드	국 내	AptaTaq DNA Master 외	234,774	174,915	161,261	익익월 말 지급

바이오몰	국 내	EZ DNA methylation-Gold kit 외	324,580	270,361	307,201	익익월 말 지급

(주)엘피에스솔루션	국 내	gtNAT Solution 외	28,553	40,895	68,250	익익월 말 지급

Takahashi Keisei Corporation	수 입	Flushable Stool Sample Collection Sheet 외	3,644	22,114	44,833	익익월 말 지급

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 검사서비스 능력

(가) 암 조기진단 제품 생산 당사의 조기진단 제품은 당사의 암별로 발굴한 신규 바이오마커를 확인할 수 있는 검사 서비스가 가능하도록 프로브(올리고) 등 원재료를 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산 인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kit를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간 생산량이 5,000 Kit입니다. 대장암 조기진단 제품(1 Kit 당 32 검체 테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 조기진단 제품(1 Kit 당 100 검체 테스트)의 경우에는 연간 500,000건, 폐암 조기진단 제품(1 Kit 당 48 검체 테스트)의 경우에는 연간 240,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다. 당사의 대장암 진단 제품은 식약처로부터 3등급 허가를 완료하였습니다.

당사의 EarlyTect® 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

(나) 분자진단검사센터

분자진단검사센터 운영은 현재 주간검사로 차질 없이 수행하고 있으며, 향후 검사 수주 물량 증가를 대비하여 인원 충원과 장비 확충 계획을 수립하였으며, 검사 수주 물량 증가에 맞춰서 2교대/휴일 운영도 고려하고 있습니다. 분자진단검사센터는 의뢰기관으로부터 유전자 검사를 위탁받아 수행하는 수탁 검사기관으로 검사 결과에 대한 검사대상자/의뢰기관으로부터 신뢰성 확보가 중요합니다. 이에 분자진단검사센터는 정확하고 신뢰성 있는 검사 결과를 제공하기 위해 검사의 질을 지속해서 유지ㆍ개선할 수 있도록 종합적 품질관리(Total Quality Management)를 시행하고 있습니다.

검사에 대한 본 센터의 책임은 병원과 기관으로부터의 검체 수거ㆍ배송 단계부터 위탁기관에 검사 결과의 보고 단계까지 해당하므로, 종합적 품질관리에는 검사 전/검사 중/검사 후 모든 단계에서의 점검이 포함됩니다. 현재 각 단계에서 필수 점검 사항들을 확인하여 오류를 최소화하고 품질 향상 및 유지에 최선을 다하고 있습니다.

분자진단검사센터는 검사원의 검사능력 유지 및 평가를 위해서 내부 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육을 진행하고 있으며, 병리사 자격증을 보유한 검사원의 경우는 자격 유지를 위한 보수교육을 매년 받도록 하고 있습니다.분자진단검사센터는 검체 접수부터 DNA 추출, 검사 결과 보고서의 작성 및 출력에 이르기까지 모든 검사 과정을 체계적으로 관리할 수 있도록 분자진단검사정보관리시스템(LIMS)을 도입하였습니다. 이 시스템을 통해 검사 물량이 증가하더라도 효율적으로 검사를 수행할 수 있으며, 검사의 전 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 방지하는 운영이 가능해졌습니다. 또한, 현재 구축된 LIMS는 향후 분자진단검사센터, 커머셜부문, 의뢰기관 간의 검사 과정 및 결과를 더욱 유기적으로 연결할 수 있도록 지속해서 발전시켜 나갈 계획입니다. 당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단센터의 검사 단계는 검체 접수 단계, 분변 검체 전 처리 단계, DNA 추출 단계, Bisulfite 변환/정제 단계, LTE-qMSP 단계로 진행되며, 당사의 매출계획을 바탕으로 하루 처리해야 하는 검체 검사 수에 따라 단계별로 필요한 주요 장비와 시설을 증설할 계획이며, 해외 등에도 당사의 분자진단검사센터 시스템을 도입하여 암 조기진단 검사가 신속하고 체계적으로 가능하도록 일평균 대장암 500 검체, 방광암 100 검체 및 폐암 100 검체를 처리할 수 있는 표준 분자진단검사센터 기준을 확립하였으며 표준 분자진단검사센터 기준에 따라 해외에서 운영하게 됩니다.

(다) 유전체분석 서비스당사의 유전체분석 사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별 인력의 분석 능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항(가) 현황

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액 (2024.01.01.)	당기증감	당기
상각	대체	기말가액
(2024.12.31.)	비고(주1)

증가	감소

토지	대전시유성구탑립동	1,757,824	-	-	-	-	1,757,824	1,670,603

건물	1,807,522	-	-	(59,438)	-	1,748,084	1,116,005

기계장치	1,647,549	130,500	(5,464)	(270,059)	-	1,502,526	-

비품	190,577	-	-	(84,137)	-	106,440	-

토지	대전시유성구둔곡동	2,895,102	-	-	-	-	2,895,102	2,255,067

토지	순천시황전면(주2)	-	115,973	-	-	-	115,973	91,462

기계장치	-	2,140,000	-	(124,833)	-	2,015,167	-

(주1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였습니다.(주2) 순천시 황전면에 취득한 토지와 기계장치는 태양광발전 사업을 위한 취득 건입니다.

(나) 생산 및 검사센터 설비의 신설ㆍ매입계획

1) 제품생산

당사의 체외진단 기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(AB 7500 Fast) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 원부재료 및 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2025년 생산 목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 주요 장비를 추가로 도입할 계획이 있습니다.

2) 검사센터당사는 올해 방광암 조기진단 서비스를 개시할 계획입니다. 그에 따라 검사를 위한 설비 2억원, 진단검사정보관리시스템 업데이트에 1.5억원을 투입할 예정입니다.2025년 계획을 넘는 매출이 발생할 경우 검사 설비는 추가 도입할 수 있습니다.