지노믹트리 반기보고서 (2025.06)
4. 매출 및 수주상황

당사는 현재 암 조기진단 제품을 이용한 검사서비스 매출과 유전체분석 서비스, 태양광발전 사업에 의한 기타매출이 발생하고 있습니다.

가. 매출에 관한 사항(연결기준) (1) 매출개요

(단위 : 천원)

판매방법 및
판매경로	구 분	판매방법	판매경로

내수(50.9%)
수출(49.1%)	직접생산 후 판매	직접판매(100%)

주요품목
매출원가 등	연도	품목	매출액	매출원가	원가율	매출비중

2023년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	3,418,009	3,668,032	107.9%	100%

합계	3,418,009	3,668,032	107.9%	100%

2024년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	2,362,308	3,088,872	130.8%	100.0%

합계	2,362,308	3,088,872	130.8%	100.0%

2025년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	2,037,615	1,364,384	67.0%	100.0%

합계	2,037,615	1,364,384	67.0%	100.0%

(2) 매출실적(단위 : 천원)

매출
유형	부 문	2023년
(제24기)	2024년
(제25기)	2025년
(제26기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

용역합계	유전체분석서비스 및 기타	수출	-	1,530,103	-	-	-	-

내수	-	66,340	-	163,405	-	133,870

소계	-	1,596,443	-	163,405	-	133,870

암 조기진단검사 서비스	수출	-	14,853	-	23,766	-	1,001,269

내수	-	1,806,713	-	2,175,137	-	902,476

소계	-	1,821,566	-	2,198,903	-	1,903,745

합계	수출	-	1,544,956	-	23,766	-	1,001,269

내수	-	1,873,053	-	2,338,542	-	1,036,346

소계	-	3,418,009	-	2,362,308	-	2,037,615

(3) 매출원가(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2023년(제24기)	2024년(제25기)	2025년(제26기)

금 액	원가율	금 액	원가율	금 액	원가율

용역	유전체분석 서비스 및 기타	818,220	51.3%	237,855	145.6%	53,737	40.1%

암 분자진단서비스	2,869,812	157.6%	2,851,017	129.7%	1,310,647	68.8%

합 계	3,688,032	107.9%	3,088,872	130.8%	1,364,384	67.0%

(4) 수출 현황(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2023년(제24기)	2024년(제25기)	2025년(제26기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

용역	유전체분석 서비스 및 기타	미국	1,530,103($1,172,125)	-	-	-	-

암 분자진단 서비스	이탈리아 외	14,853($11,378)	이탈리아 외	23,766($17,424)	중국 외	1,001,269($701,198)

계	미국/이탈리아 외	1,544,956($1,183,503)	이탈리아 외	23,766($17,424)	중국 외	1,001,269($701,198)

※ 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다.

(5) 주요 매출처 등 현황(연결 기준)

2025년 당사의 반기 연결매출액은 20.4억원으로 전년 대비 141.3% 증가하였습니다. 2025년 당사의 주요 매출처로는 산둥루캉하오리요우(오리온), (재)한국의학연구소(강남분사무소, 광화문센터, 수원센터, 여의도분사무소)(가나다순)가 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 66.9% 수준입니다.

(6) 수주현황

당사는 암 분자진단 서비스 계약을 통해 매일 검진센터, 병/의원 등으로부터 진단 시료를 전달받아 서비스를 제공하고 있습니다. 나. 판매에 관한 사항

(1) 판매조직

당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 건강검진전문센터, 2차 병원 이상의 검진센터, 상급/종합병원 외래 및 개원의를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였습니다. 특히 한국의학연구소(KMI) 등 대형검진네트워크병원을 대상으로 제약 세일즈 전문경력자로 구성하여, 전국 각 지역 대학병원 검진센터 및 전문검진센터병원, 2/3차 병원 및 1차 의원을 Metro팀, Region팀이 담당하고 있습니다. 2023년 5월 1일부터 얼리텍® 대장암검사가 평가 유예 신의료기술로 선정됨으로써 당사 조직을 효율적으로 변화시켜 비급여 처방 시장을 확대하기 위한 영업활동을 수행하고 있습니다.

또한 마케팅 영역에서는 얼리텍® 대장암검사 관련 문의에 즉각 대응할 수 있도록 고객전문지원 콜센터를 구성할 뿐 아니라 비대면으로도 상담이 가능한 카카오톡 채널을 오픈하여 함께 운영하고 있으며, 얼리텍® 대장암검사에 관한 문의 및 상담이 활발하게 진행되고 있습니다.

판매조직	주요업무

국내외 영업/마케팅 및 해외 사업 총괄 본부	이용운 전무	국내외 사업 총괄

이정철 이사	국내 영업/마케팅 및 해외 사업부 총괄

[영업/학술마케팅본부 매니지먼트]

주요업무

Metro팀	서울/수도권 서부, 동부, 강원, 담당 지역의 병/의원을 포함한
전문검진센터(한국의학연구소(KMI) 등) 영업

Region팀	대구, 경북, 부산, 경남, 충청, 전라, 제주 담당 지역의 병/의원을 포함한 전문검진센터(한국의학연구소(KMI) 등) 영업

[영업 조직 구축계획]

(2) 판매방식

(가) 암 조기진단 제품 및 검사 서비스

당사는 암 조기진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마커를 검사하는 검사 서비스 용역을 같이 제공하는 사업 방식입니다. 당사의 주요 매출처 중 전문검진센터가 아닌 1차 병원인 개원의 경우, 유전자 검사를 위한 Real time PCR 등 장비, 검사 인력 및 임상병리사 채용 등이 병원에 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁받아 검사 서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 조기진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제삼자 유통기관이 아닌 당사의 영업 인력으로 영업조직을 운영하고 있습니다.

당사의 진단 제품 판매 사업모델과 진단 제품 및 검사 서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

비교 항목	진단 제품 판매	진단 제품 + 검사 서비스 제공

수요처	Real time PCR 장비 및 검사인력이 이미 확보된 의료기관 또는 검진센터에만 제한적으로 판매할 수 있음	전문검진센터뿐만 아니라 Real time PCR 장비 및 검사인원이 없는 개인병원 등에도 판매할 수 있으므로 수요처 저변이 확대됨

검사 품질 관리	사업 초기에 당사가 분자진단 검사 프로세스를 통제하지 못함에 따라 검사 서비스 품질관리에 어려움이 예상되며, 이는 일반 고객의 제품/서비스 신뢰도에 큰 영향을 줄 수 있음	당사가 관리하는 분자진단검사센터를 통해 철저한 검사 서비스 품질관리가 가능하므로 검사 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있음

시설투자	진단키트만 판매하는 경우 당사의 추가적인 검사 인력 채용이나 시설투자가 필요 없음	개인병원이 검사를 위한 시설 및 장비, 검사 인력, 임상병리사에 대한 추가 투자 필요

결론	수요처 저변 확대 및 결과에 대한 신뢰도 구축 측면에서 검사 서비스를 동시에 제공하는 사업모델이 더 적합함

(나) 유전체분석 서비스 및 기타1) 유전체분석서비스당사는 기업/연구소/대학을 대상으로 유전체분석서비스를 제공하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.2) 태양광 사업당사는 한국전력공사에 태양광 발전설비를 통해 생산된 SMP, REC를 판매하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.

(3) 판매전략

당사는 2019년 대장암 조기진단 제품의 본격적인 판매를 시작한 이후, 2023년부터는 처방 영역으로 사업을 확대하며 현재 검진 및 처방 분야 모두에서 활발하게 시장을 확장해 나가고 있습니다.

또한 파이프라인 확장의 일환으로 방광암 진단 제품에 대한 대규모 임상적 성능 시험을 진행하였으며, 2024년 상반기에 그 결과를 확보했습니다. 해당 연구 결과는 세계적인 권위를 지닌 미국의학협회(American Medical Association) 발간 학술지 JAMA Oncology에 게재되었습니다.

이를 바탕으로, 당사는 2024년 하반기 방광암 체외진단 제품 얼리텍-B에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청하였으나, 절차의 원활한 진행을 위해 2025년 3월 기존 신청을 자진 취하하고 같은 해 3월 20일 재신청 하였습니다. 현재 식약처 요청에 따라 중앙리뷰 및 병리 판독 절차가 진행 중이며, 기술 보완자료 및 임상시험 보고서 수정 등 주요 보완 작업은 마무리 단계에 있습니다. 당사는 2025년 하반기 내 품목허가를 받을 것으로 예상하고 있으며, 이후 2차 및 3차 병원, 주요 건강검진센터를 중심으로 제품 공급을 확대할 계획입니다.

당사의 대장암 조기진단 제품은 기존의 진단 제품들과 달리 혁신적인 암 특이적 바이오마커를 보유한 제품으로 무증상 일반인을 대상으로 하고 있습니다. 따라서 기존 진단시장에서 가치기반 진단으로 시장의 패러다임을 바꾸기 위해 제품의 혁신적인 가치를 효과적으로 전달하고 이를 통해 브랜드 지지자를 확대하는 것을 최우선 전략으로 사업화를 진행하고 있습니다.

2025년 1분기에는 당사는 얼리텍® 대장암검사의 제품 인지도 향상과 병원 내 검사 도입 확대를 위해 다양한 마케팅 및 영업 활동을 전개하였습니다. 먼저, 1월 11일에 강남세브란스병원 소화기내과 주최로 열린 Motility 심포지엄에 내지 광고로 참여하여, 소화기내과 전문 의료진을 대상으로 얼리텍® 대장암검사의 브랜드 인지도 확대 활동을 진행하였습니다.

또한, 검사 도입을 희망하거나 관심을 보인 의료기관을 중심으로 제품설명회를 적극적으로 개최하였으며, 이를 통해 의료진 및 병원 관계자들에게 얼리텍® 대장암검사의 임상적 가치와 검사 운용 방안을 자세히 소개하고, 질의응답을 통해 적극적 홍보 및 교육을 진행했습니다. 해당 분기 동안 삼성창원병원, 은평성모병원, 제주대병원, 강남성심병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 노원을지대병원, 국립중앙의료원, 인천성모병원 등 총 33개 의료기관에서 설명회가 진행되었습니다.

2025년 2분기, 당사는 얼리텍® 대장암검사의 임상적 가치를 널리 알리고자 다양한 학술행사에 적극 참여하였습니다.대한대장항문학회가 주최한 제58차 국내 학술대회에 참여하였을 뿐 아니라, 대한장연구학회가 주관한 제8차 국제학술대회(IMKASID)에서는 Plenary Session을 통해 얼리텍® 대장암검사 관련 임상연구 결과를 발표하여 대장항문외과 및 소화기내과 전문 의료진을 대상으로 브랜드 인지도 제고 및 제품 정보를 효과적으로 전달하였습니다.이와 더불어, 대구외과혁신술기학회가 주최한 DAISO(Daegu Innovative Surgeon Association) Symposium과 세브란스병원 염증성장질환센터 심포지엄에도 참가하여 현장 부스 운영 및 의료진 대상 자료 배포 등을 통해 실질적인 제품 홍보 활동을 전개하였습니다.

3분기에도 지속적인 홍보 활동의 일환으로, 아래와 같은 주요 학술행사 참여를 예정하고 있으며, 지속적인 학술행사 참여를 통해 의료진과의 접점을 확대하여 얼리텍® 대장암검사의 임상적 신뢰도 및 시장 내 입지를 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.

시기	심포지엄 및 학술대회

1월 11일	강남세브란스 소화기내과 Motility 심포지엄

4월 4일~6일	[대한대장항문학회]제58차 국내 학술대회

4월 10일~12일	IMKASID 2024 제8차 대한장연구학회 국제 학술대회

5월 24일	[대구외과혁신술기학회] 제1회Daegu Innovative SurgeonAssociation (DAISO) Symposium

6월 15일	2025년도 세브란스병원 염증성장질환센터 심포지엄

7월 26일	강남세브란스 소화기내과 Motility 심포지엄 예정

8월 1일	제5회 대한삼남대장항문외과연구회 K-CROSS 2025 예정

8월 29일~31일	International Colorectal Research Summit 2025 (iCRS 2025) 예정

9월 7일	2025년 대한장연구학회 연수강좌 예정

[2025년 얼리텍® 대장암 검사 강연활동 및 전시광고 활동 계획]

당사는 2025년에 얼리텍® 대장암검사의 비급여 검사 활성화를 핵심 전략으로 설정하고, 실제 진료 상황에 기반한 제작물 개발 및 영업 활동을 추진하였습니다. 특히 다양한 상황에서 처방이 이루어지는 사례들을 정리하여 제품의 포지셔닝을 다듬어가는 작업을 통해 얼리텍® 대장암검사를 보완적 검사 항목으로 고려할 수 있도록 안내하였습니다. 이러한 활동을 통해 의료진이 자율적으로 검사를 선택할 수 있도록 접근성을 높이고, 다양한 환자군에서의 검사 활용 가능성을 자연스럽게 인식할 수 있도록 돕는 데 중점을 두었습니다.

2025년 1분기에는 얼리텍® 대장암검사의 대상자 다변화 및 활용처 확대에 맞춰, 수검자의 이해도를 높이고 의료기관 내 효율적인 정보 전달을 위한 다양한 홍보자료를 신규 제작하였습니다. 외국인 특화 건강검진센터 및 국제학술대회 등에서의 활용을 고려하여 외국인 전용 영문 리플렛과 브로셔를 별도로 제작하였으며, 이는 해외 수검자 및 외국인 대상 건강검진 프로그램을 운영 중인 기관에서 얼리텍® 대장암검사에 대한 정확한 정보 제공을 위한 커뮤니케이션 자료로 적극 활용되고 있습니다.

또한 고령 수검자층의 검사 이해도를 높이기 위한 축약형 브로셔를 제작하였으며, 처방 시 키트 제공과 함께 전달될 수 있도록 구성되었습니다. 이 자료는 시각적이고 간결한 설명을 통해 검사 과정에 대한 부담을 낮추어, 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 추가적으로 수검자에게 보다 체계적이고 일관된 정보 제공을 위한 브로셔, 포스터, 배너 등을 병원에 제공함으로써 제품을 홍보하고, 안내하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

이러한 제작물은 환자 대기 공간에서 시선을 끌 수 있도록 직관적인 구성과 메시지를 적용하여, 자연스러운 검사 노출 및 인식 제고에 활용되고 있습니다. 아울러 다양한 홍보 자료의 활용은 의료진과 수검자 간 정보 격차를 줄이고, 검사에 대한 이해도를 높여 향후 시장 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

2025년 2분기에는 기존 홍보 브로셔, 제품설명회 발표 슬라이드 등의 홍보 제작물의 전면 리뉴얼을 통해 얼리텍® 대장암검사의 브랜드 이미지를 재정비하였습니다. 제품의 전문성과 신뢰도를 강조한 디자인 일관성을 바탕으로, 의료기관과 수검자에게 전달되는 메시지의 명확성을 높였으며, 향후 제품의 브랜딩을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

아울러 얼리텍® 대장암검사의 브랜드 인지도 강화를 위해, 2024년 3월부터 2025년 2분기까지 네이버 브랜드 검색 광고를 운영하였으며, 이 기간 동안 관련 키워드 노출은 총 71,029회를 기록하였습니다.

또한, 카카오톡 채널을 통해 브랜드 홈페이지 방문자의 실시간 문의에 대응하고 병원 안내 기능을 제공하고 있으며, 해당 채널을 통해 검사 도입을 고려하는 병원 및 수검자 간의 커뮤니케이션 기능도 강화하였습니다. 얼리텍® 대장암검사를 시행하는 병원에 대한 문의도 지속적으로 증가하고 있습니다.

브랜드 홈페이지 방문자 수는 건강검진 수요가 집중되는 시기와 맞물려 지속적인 증가세를 보였으며, 2025년 상반기 기준 전년 대비 약 377% 증가한 접속 수를 기록하였습니다. 특히 약 1,100여개 기업에 소속된 임직원들이 검사를 목적으로 홈페이지를 방문한 것으로 나타났습니다. 이는 제품에 대한 인식 확대는 물론, 브랜드 홍보, 검색 최적화, 카카오톡 채널 연계 등 다양한 마케팅 활동의 복합적인 효과로 분석됩니다. 당사는 향후에도 시즌별 건강검진 수요에 부합하는 콘텐츠 제공과 사용자 경험 개선을 통해 홈페이지 유입 수검자 확대를 위한 마케팅 활동을 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.

(가) 판매처 확보 계획1) 대장암 조기진단 제품 판매처 확보 계획가) 국내시장 판매처 확보 계획사업 초기인 2019년은 대장암 조기진단 제품의 홍보 및 공급처 확대에 중점을 두어 목표 의료기관 수를 초과한 810개의 의료기관을 확보하였습니다. 이러한 경험과 성공 사례를 기반으로 2020년부터 전문 검진 기관 및 2차 병원급에서 400처 이상의 판매처 확장을 목표로 하고 있으며, 1차 병의원에 대해서는 당사의 영업사원들을 활용, 신규 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하는 지역의 1차 병의원을 정기적으로 방문해 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하는 것을 목표로 얼리텍® 대장암 검사를 위한 집중도 있는 정보를 제공하여 1차 병의원 또한 활성화 중입니다.특히 2023년 5월부터 평가 유예 신의료기술을 승인 받아 비급여 처방 시장을 극대화하기 위해 이전에 계약된 1차 병의원을 중심으로 검사가 확대되었습니다. 또한 2-3차 병원에서 외래 진료가 가능해짐에 따라 2023년 5월부터 2024년 4분기까지 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 강동경희대학교병원, 차의과대학교 분당차병원, 가천대 길병원, 용인세브란스병원, 연세대학교 원주세브란스병원, 경북대학교병원, 일산차병원, 구미강동병원, 노원을지대학교병원, 인제대학교 해운대백병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원, 순천향대학교부속 천안병원, 해남종합병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교 광명병원, 서울아산병원, 건양대학교병원, 명지병원, 계명대학교동산병원, 동국대학교경주병원, 유성선병원, 구병원, 화순전남대학교병원, 동국대학교일산병원이 처방 가능한 병원으로 계약이 되었으며, 2025년 1분기에는 세브란스병원, 세웅병원, 중앙대학교병원, 대전한국병원, 창원경상국립대학교병원, 호성전주병원, 김해복음병원, 동천동강병원 등 이 추가됨에 따라 전국 상급종합병원을 포함한 종합병원102곳에 얼리텍® 처방 가능한 병원으로 계약이 이루어졌습니다.2025년 2분기에는 충남대학교병원, 메리놀병원, 고신대학교 복음병원, 한국병원, 전북대학교병원, 전주고려병원 등과의 추가 계약을 통해 처방이 가능한 병원이 확대되었으며, 현재 상급종합병원의 51%, 종합병원에 해당하는 109개 병원에 도입이 완료되었습니다. 이 외에도 약 104개 병원과 추가 계약에 대한 논의가 활발히 진행 중으로, 이는 향후 매출 성장에 대한 청신호로 해석됩니다.

또한 단순한 계약 체결에 그치지 않고, 실질적인 매출로 이어지는 중요한 전환이 빠르게 이루어지고 있습니다. 2분기에는 상급종합병원인 중앙대학교병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 충남대학교병원, 경상국립대학교병원 4곳을 비롯하여, 종합병원인 고신대학교 복음병원, 명지의료재단 명지병원, 부민병원, 국민건강보험공단 일산병원, 이대목동병원, 창원경상국립대학교병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 중앙대학교 광명병원, 예수병원 등 13곳에서 처방이 시작되었습니다

이와 같은 판매처 확보전략을 통해 2025년 6월말 기준 2,428처의 공급처를 확보하였으며, 2차병원 이상의 검진센터 등에 집중하여 2025년 2분기에는 2차병원 이상 공급처가 18처 추가 계약이 진행되었습니다.

2023년에도 얼리텍® 대장암 검사를 기업검진에 활성화하기 위한 많은 논의가 있었고, 연간 100만 건을 검사하는 기업검진 전문 한국의학연구소(KMI)와 도입계약이 이루어짐과 동시에 한국의학연구소(KMI)의 기업검진 프로그램 중에서도 약 24만 명에 해당하는 기업검진 수검자들이 가장 많이 포함 되어있는 저가 검진프로그램에 얼리텍® 대장암 검사가 선택검사로 채택되어 순조롭게 수검을 진행하고 있습니다. 또한, 전국의 삼성 계열 병원(삼성서울병원, 강북삼성병원 서울센터, 수원센터, 창원삼성병원)과도 모두 계약체결이 완료되어 검사가 개시된 이후 그룹사 임직원뿐만 아니라 다양한 기업을 대상으로 한 검진 대상자들에게 활발히 대장암 검진 방법으로 선택되고 있습니다.

이 외에도 2024년에는 서울대학교병원 강남검진센터, 이화의대 부속 서울병원 등의 대규모 검진센터 뿐만 아니라 세브란스병원, 순천향대병원, 분당차병원, 경북대병원, 계명대병원, 동아대병원, 가톨릭대학교 인천성모병원, 대전성모병원, 순천향대학교 부속 구미병원, 부산대학교병원, 일산차병원, 구미차병원, 경상국립대학교병원, 울산대학교병원, 의정부을지대학교병원, 강남차병원, 칠곡경북대학교병원, 영남대학교병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교 광명병원, 건양대학교병원, 동국대학교경주병원, 화순전남대학교병원, 동국대학교일산병원, 서울아산병원으로 확장하였습니다.

2025년 1분기에는 세브란스병원, 중앙대학교병원, 창원경상국립대학교병원 등 주요 대학병원급 의료기관에서 얼리텍® 대장암검사의 도입이 확대되며, 수도권 이외 지역의 거점 병원에도 검사가 빠르게 확산되고 있습니다. 이어 2분기에는 충남대학교병원, 전북대학교병원, 고신대학교복음병원 등 추가적인 대학병원과의 계약이 이루어지며 전국적인 병원 네트워크가 더욱 강화되었습니다.

또한, 건강검진 시장에서도 얼리텍® 대장암검사가 기본 검사항목으로 포함된 신규 계약 기업이 약 250처 증가하여, 본격적으로 시작되는 기업검진 수요를 통해 성장 모멘텀 확보 및 매출 증대가 기대되고 있습니다. 이를 기반으로 향후 시장 점유율 확대 역시 가속화될 전망입니다.

나) 해외시장 판매처 확보 계획

당사는 해외 사업을 크게 두 가지 모델로 진행하고 있습니다.

첫 번째는 국가별로 임상부터 허가, 판매, 분석 서비스까지 독자적인 사업화를 구축하는 모델로서, 미국은 자회사 Promis Diagnostics를 통해 북미권 사업화를 추진하고 있습니다. 중국은 '오리온'과 중국 국영 제약기업 '산둥루캉의약'의 Joint venture인 산동루캉하오리요우사에 기술 이전을 통해 중국 사업화를 추진하였습니다.

두 번째는 지노믹트리 본사 중앙 검사센터에서 분석 서비스를 제공하는 'Central Lab 모델'로, 적은 투자 자본으로 빠르게 시장 진입이 가능하다는 이점을 가지고 있습니다. 2021년 하반기에 이탈리아 바렐리(Istituto Diagnostico Varelli Srl) 사와 사업화 계약을 체결하여 본 모델로 운영하고 있으며, 2022년부터 이탈리아 전역을 대상으로 얼리텍® 대장암검사 분석 서비스가 제공되고 있습니다.

이탈리아 나폴리에 본사가 위치한 바렐리는 진단 시장에서 유전체, 분자, 생물, 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 이탈리아 전역에 판매하고 있습니다. 40년 이상의 업력을 지니고 있으며, 200명 이상의 전문화된 인력을 바탕으로 연간 200만 건 이상의 유전체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 2014년부터 2016년까지 약 2년간 이그젝트 사이언스 사와 파트너쉽을 체결하여 콜로가드를 유통한 경험이 있어, 얼리텍® 대장암검사를 이탈리아에 빠르고 성공적으로 사업화 할 수 있는 최적의 파트너라고 판단하여 공급 계약을 연장하였습니다.

향후 유럽 전역으로 시장을 본격 확대하고, 방광암 및 폐암 검사 제품 출시에 맞춰 유럽에서의 포트폴리오 확장은 물론 새로운 체외 암 검진 패러다임 전환 환경에서 효과적으로 사업을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

또한 유럽의 경우 기존 체외진단의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Directive; IVDD)에서 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation; IVDR)으로 개정됨에 따라 이를 적용한 얼리텍® 대장암검사의 CE 인증을 진행하고 있습니다. 더불어 얼리텍® 방광암검사의 IVDR 인증도 함께 진행 중으로, 유럽시장으로의 출시를 준비 중에 있습니다. 유럽 CE IVDR 인증은 기존 지침에서 성능 및 안정성 기준을 높여 법제화한 새로운 규정으로, 제조사가 준수해야 하는 의무사항, 임상적 증거에 대한 기준, 인증기관 지정에 대한 조건 강화 등이 요구되어 유럽 연합 회원국에 모두 적용됩니다. 이번 인증을 통해 얼리텍® 대장암검사의 제품 성능과 안정성, 체계적인 품질관리 시스템을 국제적으로 인정받아 유럽 시장 내 입지를 강화하며, 경쟁력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

태국의 경우, 기존 파트너사와의 계약 종료에 따라 2024년 9월 방콕에 위치한 XL Biotec Company Limited (이하 XL Biotec) 와 공급을 위한 신규 계약을 체결하였습니다. XL Biotec은 2017년에 설립된 업체로서 면역학, 세포 생물학, 줄기세포 생물학 등의 연구에 필수적인 시약과 장비를 미국, 유럽 그리고 동남아시아 등 전세계 저명한 업체로부터 공급 및 유통하고 있습니다. 다양한 포트폴리오를 기반으로 한 노하우 및 인프라를 보유하고 있는 만큼, 이를 적극 활용한 얼리텍® 대장암검사의 태국 내 유통 및 판매가 기대되고 있습니다.

계약체결 이후, 2024년 10월 얼리텍® 분변 수집 키트 첫 발주가 진행되었고, 과거 코드인 병원 및 분변 검체 분석을 의뢰한 병의원을 위주로 초기 영업활동을 우선 전개하고 있습니다. 또한, 세일즈 직원을 위한 제품 교육을 진행하였으며, FAQ 리스트, 마케팅 자료 제공 등 초기 비즈니스 설정에 필요한 전반적인 지원과 협력을 계속 이어 나가고 있습니다.

2025년 3월 얼리텍® 대장암검사에 관심을 보인 태국 내 병원 의료진의 요청으로 테스트용 분변수집 키트 공급과 함께 한국의 Central lab으로의 검체 분석의뢰가 이루어졌습니다. 이후 해당 병원 의료진과 XL Biotec 은 현지 수검자 및 건강검진 시장의 특성을 반영한 얼리텍® 대장암검사 판매를 위한 세부 방안을 논의 중에 있습니다.

그 외 동남아시아 국가의 경우, 싱가포르의 Health Sciences Authority(HSA) 및 말레이시아의 Medical Device Authority(MDA)로부터 승인받은 허가사항을 기반으로 얼리텍® 대장암 검사를 공급할 수 있는 적합한 파트너사를 적극 모색하고 있습니다.

해외의 경우 각 국가의 의료 시스템과 의료기기 규제에 따라 시장 진입 전략이 다르기 때문에 파트너사의 역할이 굉장히 중요한 시장입니다. 나라별로 현지 유통 및 판매 네트워크를 탄탄하게 구축하고 있으며, 마케팅 역량을 갖춘 최적의 파트너사들을 선별하기 위해 다양한 정부 지원 사업 및 국내외 전시회 참가를 통해 파트너링을 시도하고 있습니다. 각 국가 또는 지역별 파트너쉽을 통해 현지에 맞는 판매 전략을 적용해 나갈 예정이며, 얼리텍® 대장암검사 공급을 통해 암 조기진단 시장에서의 패러다임을 선도하기 위해 힘쓰고 있습니다. 현재는 이를 위한 잠재 파트너사들과의 활발한 논의를 진행하고 있습니다.

2) 방광암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

방광암 조기진단 제품과 이를 이용한 검진 서비스는 혈뇨 환자가 최종 소비자입니다. 혈뇨 환자는 개인에 따라 개인병원, 개인 의원과 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다. 특히, 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로, 소형 개인 검진 의원에서 혈뇨 진단 후 병원급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 조기진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다. 향후 제조 허가용 확증 임상시험을 진행하는 대형 병원을 대상으로 판매처를 확보할 예정입니다.

이에 따라, 당사는 얼리텍® 방광암검사에 대해 Two-Track 전략으로 임상시험을 진행하였습니다.

첫 번째 트랙으로는, 혈뇨 환자에서 방광암 보조 진단을 목적으로 한 임상적 유효성 평가를 수행하였습니다. 본 연구는 대한비뇨기종양학회와 협력하여 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대학교병원, 분당서울대병원 총 10개 의료기관이 참여한 다기관 대규모 임상시험으로 진행되었습니다.

본 임상 결과를 통해 얼리텍® 방광암검사의 성능을 객관적으로 입증하였으며, 해당 결과는 국제 학술지인 JAMA Oncology에 게재되었습니다. 현재 국내 식품의약품안전처 제조 허가 절차가 진행 중입니다.

두 번째 트랙으로는, 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 교수팀과 함께 진행한 방광암 수술 후 재발 모니터링(recurrence monitoring)을 목적으로 한 임상시험을 수행하였습니다. 본 연구 역시 성공적으로 마무리되었으며, 이를 통해 얼리텍® 방광암검사의 재발 모니터링 성능을 충분히 입증하였습니다.

(나) 기술제품 판매처의 안정성

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병ㆍ의원의 편리성을 증진함으로써 고객 이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 환자의 순응도(Compliance) 개선, 검사 결과의 품질보장(정도관리) 그리고 검사 결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다.

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행하면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선할 예정이며, 검사 서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다.

1) 비즈니스 모델

당사의 사업 모델은 다음과 같은 절차로 운영됩니다.검진자가 병원을 방문해 전문의 상담을 받고 검사 서비스를 처방받으면, 가정에서 분변을 채취해 병원에 제출합니다. 병원은 해당 검체를 당사로 송부하고, 당사는 검사를 수행한 후 결과를 병원에 통보합니다. 병원은 이 결과에 의사의 소견을 추가해 환자에게 전달하며, 필요 시 후속 검사를 추천합니다.

2) 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략

향후 고객 수가 증가함에 따라, 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선하는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다.가) 제품 전용 웹사이트 운용(의사 편리성 증대)고객 수 증가에 따라 제품 소개 및 검사 안내를 위한 전용 웹사이트를 운영하고 있습니다. 또한 병원과 연계된 온라인 검사 접수 시스템을 통해 고객 편의성을 높이고 있으며, 이는 당사의 주요 경쟁사인 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)사도 운영 중인 방식입니다.

나) 전용 택배 시스템 운용(검진자 순응도 개선 방안)

검진자의 순응도를 높이고 분변 검체 수거를 원활하게 하기 위해 전담 택배 시스템을 도입해 운영하고 있습니다. 병원에 제출된 검체를 계약된 전담 택배원이 직접 방문해 안전하게 수거하여 당사로 전달하는 방식입니다. 특히 2021년부터는 전문 바이오 물류업체인 SCL헬스케어와의 협력을 통해, 의료기기 규정과 식약처 및 질병관리본부의 안전 수송 지침을 철저히 준수하여 더욱 정확하고 안정적인 검체 운송 서비스를 제공하고 있습니다.

다) 고객지원팀(검사 안내 콜센터) 운용(검진자 편리성 개선)

고객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터(고객지원팀)를 운영하고 있습니다. 콜센터를 통하여 전체적인 검사 안내, 가격 및 결제 시스템, 병원과 고객 불만 관리 등의 정보를 제공하고 있습니다.

3) 검사 서비스의 품질 개선 전략(검사 결과의 품질 보장)

당사가 현재 보유하고 있는 암 조기진단 제품의 유전자 검사 서비스의 품질을 개선 및 향상하기 위하여 검사 단계에 자동화 장비 도입 및 제품 개량을 진행하고 있습니다. 자동화 장비 도입에 따라 검사 서비스 원가절감, 검사 중의 오염 방지 그리고 검사의 재현성을 확보하여 제품 개량을 통한 암 조기진단 제품을 사용하는 고객의 사용 편리성을 보다 더 높이고자 합니다.