지노믹트리 사업보고서 (2017.12)
정 정 신 고 (보고)

2018년 06월 29일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2018년 3월 29일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

Ⅱ. 사업의 내용1. 사업의 개요	사업의 개요 정정 기재, 사업부문별 재무정보에 관한 사항 기재	주1)	주1)

Ⅱ. 사업의 내용2. 회사의 현황(6) 경영상 주요계약	기재사항 추가	주2)	주2)

Ⅱ. 사업의 내용5. 생산 및 생산설비에 관한 사항나. 생산설비에 관한 사항	물적재산의 시가, 투자현황 기재	주3)	주3)

Ⅱ. 사업의 내용6. 매출에 관한 사항라. 주요매출처	기재사항 추가	주4)	주4)

Ⅱ. 사업의 내용8. 연구개발활동	정부보조금 구분 및 프로젝트별 임상등 진행단계 기재, 향후 연구개발 계획 기재	주5)	주5)

주1)[정정 전] 1. 사업의 개요 당사는 체외진단 시장의 암 분자진단 사업을 영위하고 있으며, 암 분자진단사업의 분야는 크게 조기진단 (early detection; screening) 분야와 구분진단 (differential diagnosis) 분야로 나눠지며, 구분진단 분야는 다시 동반진단 (companion diagnostics), 예후 예측 (prognosis) 그리고 재발 모니터링 등으로 나눌 수 있습니다. 당사는 플랫폼 기술과 핵심 요소기술을 기반으로 의료현장의 unmet needs(미충족 수요)를 충족시키기 위한 분자진단 제품을 개발하고 있습니다. 당사의 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 분자진단 사업은 대장암 조기진단, 방광암 구분진단 및 폐암 조기진단 제품 개발을 핵심 사업으로 추진하고 있습니다. [정정 후] 1. 사업의 개요 당사는 체외 암 분자진단 시장의 암 조기진단 사업을 영위하고 있으며, 암 조기진단 분야는 액체생검을 대상으로 바이오마커를 이용하여 암을 조기에 진단하는 분야입니다. 당사의 목표시장인 암 조기진단 시장은 기존의 암환자의 병리적 확진 후 수행되는 환자구분 (differentiation)을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후 예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강한 일반 성인을 대상으로 수행하는 규모가 가장 큰 신흥시장으로 신약과 마찬가지로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다.

현재 액체생검을 이용한 비침습적 암 조기진단을 위한 바이오마커의 핵심 대상은 DNA인 것으로 인식되고 있으며, 당사는 글로벌 헬스케어 시장의 요구에 맞추어 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA 메틸화 (methylation) 현상을 이용한 암 조기진단 (Early detection)용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있습니다.

당사의 암 조기진단용 기술 개발 접근법과 상용화 전략은 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 DNA 메틸화 바이오마커를 1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴하고 2) 암 조기진단목적에 부합하는 임상적 근거를 입증하여 국내 및 해외 지적재산권을 확보하고 3) 체액시료속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도를 유지하면서 검출 할 수 있는 정확한 측정기법을 개발하고 4) 체액을 대상으로 임상적 유효성과 유용성을 입증하여 가치내재형 (Value-Added) 체외 암조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는데 있습니다.

당사는 이러한 개발전략을 통해 현재 3가지 고형암 (대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 수행하고 있습니다.

한편, 당사는 단기 수익사업인 유전체 분석사업을 지속적으로 수행하고 있습니다. 최근 유전체 분석사업 분야는 당사의 역량을 암 조기진단 제품 사업화를 위한 임상시험 등에 집중하면서, 아래 사업부문별 재무정보에 관한 사항과 같이 매출이 감소하였습니다.

사업부문별 재무정보에 관한 사항 (단위 : 천원)

구 분	2017년
(제18기)	2016년
(제17기)	2015년
(제16기)

암 분자진단사업	매출액	-	-	-

영업이익(손실)	(1,972,685)	(1,384,040)	(1,132,275)

자산	10,197,734	5,334,575	6,561,242

유전체 분석사업	매출액	453,558	548,337	1,048,552

영업이익(손실)	(33,673)	89,264	405,695

자산	187,876	167,371	169,429

계	매출액	453,558	548,337	1,048,552

영업이익(손실)	(2,006,358)	(1,294,776)	(726,580)

자산	10,385,610	5,501,946	6,730,671

주2)[정정 전](6) 경영상의 주요계약

계약상대방	계약일	계약의 내용

Agilent Technologies Korea
(한국)	2014.10.01	애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)

Alliance Biosystems
(일본)	2014.08.01	일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

[정정 후](6) 경영상의 주요계약

계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

Agilent Technologies Korea
(한국)	2014.10.01	애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)

Alliance Biosystems
(일본)	2014.08.01	일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

한국토지주택공사	2017.12.14	중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았으며, 최초 계약금 납입 이후 3년간 총 6회에 걸쳐 토지대금을 분할 납입하기로 하였음. (최종 납입일은 2020년 12월임)

연세의료원 세브란스병원	2016.12	분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한회사의 EarlyDTectⓡ Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계 확증 임상시험

충남대학교병원	2017.05	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyDTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

대전성모병원	2017.07	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyDTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

건양대학교병원	2018.03	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyDTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

칠곡경북대학교병원	2017.03	폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 회사의 “EarlyDTect Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험

주3)[정정 전]나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말가액
(2017년)	비고

증가	감소

토지	대전시유성구	1,757,824	-	-	-	1,757,824	-

건물	578,300	-	-	18,262	560,038	-

구축물	-	-	-	-	-	-

기계장치	156,559	49,550	-	31,862	174,247	-

공구와기구	12,220	10,352	-	6,959	15,613	-

[정정 후]

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말가액
(2017년)	비고 (*1)

증가	감소

토지 (*2)	대전시유성구탑립동	1,757,824	-	-	-	1,757,824	1,180,828

건물 (*2)	578,300	-	-	18,262	560,038	255,754

구축물	-	-	-	-	-	-

기계장치	156,559	49,550	-	31,862	174,247	-

공구와기구	12,220	10,352	-	6,959	15,613	-

건설중인자산(*3)	대전시유성구둔곡동	-	276,524	-	-	276,524	계약금

(*1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였음 (*2) 당기말 현재 단기차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역 ( 단위 : 천원)

담보제공자산	사업장	장부가액	채권채고액	담보권자

토지,건물	본사	2,317,862	1,120,000	신한은행

(*3) 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지 확보를 위하여 분양받은 대전 국제과학비즈니스벨트 산업시설용지 계약금 (공시참조 2017.12.14 유형자산 양수 결정)은 건설중인자산에 포함되어 있음 주4)[정정 전]내용 없음

[정정 후] 라. 주요 매출처본 보고서 작성기준일 현재 암 분자진단사업에 대한 매출은 없는 상태이며, 당기 및 전기와 전전기에 인식한 매출은 유전체분석사업 매출입니다. 한편 주요 매출처가 전체 매출에서 차지하는 비중은 아래와 같습니다. (단위 : 천원)

구분	2017년 (제18기)	2016년 (제17기)	2015년 (제16기)

금액	비율	금액	비율	금액	비율

주요 매출처 1	137,844	30.4%	122,070	22.3%	543,542	51.8%

주요 매출처 2	80,546	17.8%	-	0.0%	35,562	3.4%

주요 매출처 3	25,155	5.5%	19,784	3.6%	8,220	0.8%

주요 매출처 4	17,140	3.8%	5,981	1.1%	21,903	2.1%

기타	192,873	42.5%	400,502	73.0%	439,325	41.9%

합계	453,558	100.0%	548,337	100.0%	1,048,552	100.0%

주5)[정정 전]8. 연구개발활동가. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분	2017년
(제18기)	2016년
(제17기)	2015년
(제16기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	44,167

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	281,170	-	-

기타 경비	26,200	3,047	-

소 계	307,370	3,047	44,167

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	880,663	389,054	380,126

합 계
(매출액 대비 비율)	1,188,033(261.94%)	392,101(71.51%)	424,293
(40.46%)

나. 연구개발실적

구 분	연구과제	연구결과	기대효과	비 고

대장암	SDC2마커 이용 대장암 분자진단 제품	조직,혈액, 대변을 이용한 대장암 조기진단	·혈액, 대변을 이용한 대장내시경 검진 대상자의 조기진단
·혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사	-EarlyTect™-GI SDC2 한국식약처 품목허가 완료 (2등급)
-EarlyTect™-Colon Cancer 한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) -CE 마크 인증 (등록번호: DE/CA70/40838-142367, 2017. 12. 8)

방광암	PENK마커 이용 방광암 분자진단 제품	소변을 이용한 혈뇨환자중 방광암 구분진단 및 재발추적관찰 환자 모니터링	·소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암내시경 검진대상자의 구분 진단
·소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사	-EarlyTect™-Bladder Cancer 제품화 완료-한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급)

폐암	PCDHGA12마커 이용 폐암 분자진단 제품	혈액,기관지세척액을 이용한 폐암 진단	·혈액을 이용한 폐결절 환자중 폐암 고위험군 조기진단
·기관지경 세척액을 이용한 폐암 진단	-EarlyTect™-Lung Cancer 제품화 완료-한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급)

[정정 후]8. 연구개발활동 당사의 연구개발조직은 연구개발팀 (암 조기진단, 동반진단, 감염원진단 등), 임상시험 및 인허가팀, 연구기획팀으로 나누어 업무를 수행하고 있습니다.가. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분	2017년
(제18기)	2016년
(제17기)	2015년
(제16기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	44,167

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	281,170	-	-

기타 경비	26,200	3,047	-

소 계	307,370	3,047	44,167

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,238,677	787,499	470,145

소 계	1,238,677	787,499	470,145

연구개발비용 계(*1)	1,546,047	790,546	514,312

(정부보조금)	358,014	398,445	90,019

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	1,188,033	392,101	424,293

연구개발비/매출액 비율(*2)	261.94%	71.51%	40.46%

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액임(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음

나. 연구개발실적 및 개발계획

구 분	연구과제	연구결과	기대효과	진행경과 / 향후계획

대장암	SDC2마커 이용 대장암 분자진단 제품	조직,혈액, 대변을 이용한 대장암 조기진단	·혈액, 대변을 이용한 대장내시경 검진 대상자의 조기진단
·혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사	진행경과-EarlyTect™-GI SDC2 한국식약처 품목허가 완료 (2등급)
-EarlyTect™-Colon Cancer 한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중-CE 마크 인증 (등록번호: DE/CA70/40838-142367, 2017. 12. 8) 향후계획-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

방광암	PENK마커 이용 방광암 분자진단 제품	소변을 이용한 혈뇨환자중 방광암 구분진단 및 재발추적관찰 환자 모니터링	·소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암내시경 검진대상자의 구분 진단
·소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사	진행경과-한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중 향후계획-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

폐암	PCDHGA12마커 이용 폐암 분자진단 제품	혈액,기관지세척액을 이용한 폐암 진단	·혈액을 이용한 폐결절 환자중 폐암 고위험군 조기진단
·기관지경 세척액을 이용한 폐암 진단	진행경과-한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중 향후계획-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정