지노믹트리 분기보고서 (2021.09)
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료(1) 주요 원재료 매입 현황

(단위 :천원)

매입유형	품 목	구 분	2019년
(제20기)	2020년
(제21기)	2021년 3분기
(제22기)

원재료	유전체 서비스 관련 시약 및 기타	국 내	158,392	829,010	12,457

수 입	-	306,625	-

소 계	158,392	1,135,635	12,457

암 분자진단서비스 관련 원재료	국 내	199,251	244,588	200,165

수 입	-	-	-

소 계	199,251	244,588	200,165

기타 시약 등	국 내	47,389	-	-

수 입	-	-	-

소 계	47,389	-	-

원재료합계	국 내	405,032	1,073,598	212,622

수 입	-	306,625	-

소 계	405,032	1,380,223	212,622

(2) 주요 원재료의 제품별 비중(단위 : %)

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

2019년(제20기)	유전체분석서비스	DNA 칩 및 관련시약	39.1

암 분자진단서비스	원재료 및 시약	49.2

기타시약 등	11.7

2020년(제21기)	유전체분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	82.3

암 분자진단서비스	원재료 및 시약	17.7

2021년 3분기(제22기)	유전체분석서비스 및 기타	DNA 칩 및 관련시약	5.9

암 분자진단서비스	원재료 및 시약	94.1

(3) 주요 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

사업연도
품 목	2019년(제20기)	2020년(제21기)	2021년 3분기(제22기)

AptaTaq DNA Master	국 내	115,000	115,000	115,000

수 입	-	-	-

P5-COL2A1-R 100nmole	국 내	106,690	106,690	106,690

수 입	-	-	-

COL2A1-P 250nmole	국 내	468,000	468,000	421,200

수 입	-	-	-

SDC2-P 100nmole	국 내	270,000	270,000	270,000

수 입	-	-	-

COL2A1(I)-P 250 nmole(100p)	국 내	468,000	468,000	421,200

수 입	-	-	-

mePENK-P 250 nmole(100p)	국 내	621,000	621,000	621,000

수 입	-	-	-

LC-COL2A1-P 250 nmole(100p)	국 내	468,000	468,000	468,000

수 입	-	-	-

LC-PCDHGA12 R3-P 250 nmole(100p)	국 내	495,000	495,000	495,000

수 입	-	-	-

EZ DNA methylation-Gold kit	국 내	720,000	720,000	600,000

수 입	-	-	-

EZ DNA methylation-Lightning Kit	국 내	760,000	760,000	663,000

수 입	-	-	-

(주) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다 .

(4) 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

품 목	구 입 처	2019년(제20기)	2020년(제21기)	2021년 3분기(제22기)	결제조건

AptaTaq DNA Master 외	국내	바이오월드	102,181	103,401	61,898	익익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

COL2A1-P 250nmole 외	국내	제니어	50,643	140,734	23,040	익익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

EZ DNA methylation-Gold kit 외	국내	바이오몰	129,209	58,217	97,664	익익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

Mouse GE 4*44k Microarray kit 외	국내	한국애질런트테크놀러지	146,773	42,293	7,936	익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 검사서비스 능력

1) 암 조기진단 제품 생산 당사의 대장암 진단 제품의 3등급 허가를 2018년 8월 28일에 식품의약품안전처로부터 인증 받았습니다.

당사의 조기진단 제품은 당사의 암별로 발굴한 신규 바이오마커를 확인할 수 있는 검사서비스가 가능하도록 프로브(올리고) 등 원재료를 외부 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kit를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간생산량이 5,000 Kit입니다. 대장암 조기진단 제품(1Kit 당 32 검체테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 조기진단 제품(1Kit 당 100 검체테스트)의 경우에는 연간 500,000건, 폐암 조기진단 제품(1Kit 당 120 검체테스트)의 경우에는 연간 600,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다.

당사의 EarlyTect? 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증 받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

2) 분자진단검사센터

분자진단검사센터 운영은 현재 주간검사로 차질 없이 수행하고 있으며, 향후 검사 수주 물량 증가를 대비하여 인원 충원 및 장비 확충 계획을 수립하였으며, 검사 수주 물량 증가에 맞춰서 2교대/휴일 운영도 고려하고 있습니다. 분자진단검사센터는 의뢰기관으로부터 유전자검사를 위탁받아 수행하는 수탁 검사기관으로 검사 결과에 대한 검사대상자/의뢰기관으로부터 신뢰성 확보가 중요 합니다. 이에 분자진단검사센터는 유전자 검사에 대한 신뢰성 확보를 위하여 내부적으로는 품질경영시스템에 준하는 품질보증 시스템을 구축 및 운영하고 있으며, 외부적으로는 재단법인 한국유전자검사평가원에서 진행하는 현장실사 프로그램에 참여하여 유전자검사 결과의 정확도 점검/유전자검사 인력의 적정성 평가 및 관리/유전자검사기관 업무수행과정의 적정성 평가/유전자 검사를 위한 시설 및 장비의 적합성 평가를 받고 있습니다.분자진단검사센터는 검사원의 검사능력 유지 및 평가를 위해서 내부 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육을 진행하고 있으며, 병리사 자격증을 보유한 검사원의 경우는 자격유지를 위한 보수교육을 매년 받도록 하고 있습니다.분자진단검사센터는 LIMS(분자진단검사정보관리시스템, Laboratory Information Management System)을 도입하여 검체 접수, DNA추출, 검사결과 보고서 작성 및 출력등 모든 검사과정을 LIMS를 통해서 이루어지도록 구축하였으며, 검사 물량이 증가하더라도 LIMS를 이용하여 체계적으로 검사를 수행함에 따라 검사 전/검사 중/검사 후에 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하도록 운영하고 있습니다. 현재 구축된 LIMS는 앞으로 분자진단검사센터, 커머셜팀, 의뢰기관이 검사 및 검사 결과에 대한 진행과정/검사결과등을 더욱 더 유기적으로 연결할 수 있도록 지속적으로 고도화 작업 진행 예정입니다. 당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단센터의 검사단계는 검체접수 단계, 분변검체 전 처리 단계, DNA 추출 단계, Bisulfite 변환/정제 단계, LTE-qMSP 단계로 진행되며, 당사의 매출계획을 바탕으로 하루 처리해야하는 검체 검사수에 따라 각 단계별로 필요한 주요 장비 및 시설을 증설 할 계획이며, 해외 등에도 당사의 분자진단검사센터 시스템을 도입하여 암 조기진단 검사가 신속하고 체계적으로 가능하도록 일 평균 대장암 500검체, 방광암 100검체 및 폐암 100검체를 처리 할 수 있는 표준 분자진단검사센터 기준을 확립하였으며 표준 분자진단검사센터 기준에 따라 해외에서 운영하게 됩니다. 더불어 DNA 추출 단계/Bisulfite 변환,정제/LTE-qMSP 단계에 Automatic Liquid Handler 시스템을 도입하여 처리 성능과 검사효율을 더욱 높이는 작업을 진행하고 있습니다.

3) 유전체분석서비스당사의 유전체분석사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별인력의 분석능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항1) 현황(단위: 천원)

자산별	소재지	기초가액 (2020.12.31)	당기증감	당기
상각	대체	기말가액
(2021년 3분기말)	비고 (주1)

증가	감소

토지	대전시유성구탑립동	1,757,824	-	-	-	-	1,757,824	1,464,495

건물	1,985,833	-	-	(44,577)	-	1,941,256	815,168

구축물	-	-	-	-	-	-	-

기계장치	1,376,658	116,527	-	(131,756)	-	1,361,429	-

비품	406,777	30,530	-	(96,193)	-	341,114	-

토지(주2)	대전시유성구둔곡동	2,873,880	7,249	-	-	-	2,881,129	-

(주1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였음. (주2) 당분기말 현재 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역

(단위: 천원)

담보제공자산	장부금액	채권최고액	관련 차입금	담보권자

토지	2,881,129	2,400,000	2,000,000	신한은행

주) 당사는 중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지를 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양 받았 습니다.

2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

STARlet IVD 8Ch Autoload System	132,445	2018-05-25	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	해밀턴컴퍼니

Microcentrifuge	15,600	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

HeraeusTM MegafugeTM 16 Centrifuge	15,600	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Real-Time PCR System	39,000	2018-11-23	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학(주)

Real-Time PCR System	38,000	2019-01-07	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학(주)

Hamilton STARlet IVD 8Ch Autoload System	131,240	2019-02-21	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	해밀턴컴퍼니

NanoDrop2000,UV/Vis Spectrophotometer	13,900	2019-05-13	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Microcentrifuge, max 15,000 rpm.	11,040	2019-05-13	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

분자진단검사Lab.분변DNA추출단계 자동화장비	118,000	2019-05-21	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)썬더바이오사이언스

Deep Freezer 구매_DH.SWUF01750	11,830	2019-10-17	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Chemagic 360D	108,000	2019-12-10	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)썬더바이오사이언스

R 범용장비 Nano drop	15,500	2020-02-28	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	셀바이오

ThermoFisher,KingFisherTM FlexPurification System with 24 Deep-wellmagnet Head	69,505	2020-02-28	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

R CRC2용 Quantstudio	96,000	2020-03-31	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

대한과학, Smart ULT Freezer, Dual ,Upright, 714l i t. Inner 5DoorDuoFreez U700, 230	12,286	2020-03-31	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

HAMILTON STARLET IDV 8CH AUTOLOAD SYSTEM	241,830	2020-04-08	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	해밀턴컴퍼니

Real Time PCR 장비	116,100	2020-04-16	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학

HyperVAC-MAX Centrifuge 외	13,240	2020-04-29	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Deep Freezer	11,900	2020-05-29	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Kingfisher Flex IVD	72,800	2020-05-29	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

초저온 냉동고	24,600	2020-06-30	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

PCR 장비(CFX96)	70,000	2021-02-16	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	비엠에스대전지사

검출 민감도 향상을 목적으로 dPCR System 장비	10,000	2021-02-26	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오팩트

치료제 연구를 위해 필요한 형광 현미경 구매	25,909	2021-06-11	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	부성과학상사

3) 생산 및 검사센터 설비의 신설·매입계획

(단위 : 백만원)

구 분	설비
능력	총소요
자 금	기
지출액	지 출 예 정	착 공
예정일	준 공
년월일	비고

2021년	2022년	2023년 이후

토 지	6,050m₂	2,778	2,778	-	-	-	(주1)

건 물
(검사센터)	1센터170천건	3,457	1,357	-	-	2,100	(주2)

기계장치	-	2,134	610	177	417	930	(주3)

계	-	8,369	4,745	177	417	3,030	-	-	-

(주1) 토지는 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구내 토지분양(약 1,800평규모)는 잔금 납입 및 소유권 이전이 완료되었습니다.

(주2) 당사는 암조기진단 검사수량에 맞춰 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구내 센터를 신축하여 운영할 계획입니다.

(주3) 당사의 제품생산 및 검사센터 설비 도입계획은 아래와 같습니다. ① 제품생산

당사의 의료기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(Rotor-gene Q) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 원부재료 및 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2021년 생산목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 주요 장비를 추가로 도입할 예정입니다.

【연도별 생산 주요설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목	설비명	단가
(단위:천원)	추가구매 대수

2021년	2022년	2023년이후

암 조기진단제품 생산	Real-time PCR(Rotor-gene Q)	45,000	-	-	2

Real-time PCR (AB 7500 Fast)	45,000	-	1	3

자동분주 파이펫	4,500	1	1	2

PCR(gradient, 96well)	6,500	1	1	3

냉동고	1,250	1	1	6

크린벤치	3,300	-	-	4

CO2 배양기	6,500	-	-	3

Qubit	4,000	1	1	3

【연도별 생산설비 투자 계획】
(단위：천원)

항목	투자계획

2021년	2022년	2023년 이후

기계장치	16,250	61,250	305,700

② 검 사센터

【연도별 검사센터 주요 설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목	설비명	단가
(단위:천원)	추가구매 대수

2021년	2022년	2023년이후

암 조기진단 검사서비스	Table-top centrifuge	10,000	1	4	8

Microcentrifuge	5,800	-	-	5

Chemagic 360 D	120,000	-	-	-

KingFisher Flex	73,000	2	4	6

Qubit 4 Fluorometer	4,000	-	1	1

Hamilton MICROLAB STAR LET IVD	130,000	-	-	-

Block PCR	5,000	1	4	7

Rotor-Gene Q	45,000	-	-	-

Real-time PCR	38,000	-	-	1

【연도별 검사서비스 시설/장비 투자 계획】
(단위：천원)

항목	투자계획

2021년	2022년	2023년 이후

검사장비	161,000	356,000	624,000

(3) 제품별 생산 및 검사 서비스 공정도

1) 대장암 조기진단 제품 (EarlyTect Colon Cancer)

1.1) 제품생산

해당 공정	공정설명	설비	공정시간

원재료 제조	emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입	크린룸, 크린벤치	5주 10시간

원재료 입고검사	emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사	크린벤치	1일

반제품 제조	emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조	크린벤치	3.5 시간

완제품 포장	emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장	라벨프린터	1시간

완제품 검사	emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험	크린벤치	1일

출하	GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하	해당없음	1시간

1.2) 분자진단검사서비스

EarlyTect? Colon Caner 대장암 검사는 분변 기반 대장암 체외진단 검사로서, 다음과 같은 절차에 따라 검사가 진행됩니다.

절차	설명	설비	소요시간

검체 접수 및 입고	분변 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관	LIMS
냉동고	-

분변검체 전 처리	분변 검체 전 처리	테이블탑원심분리기
멀티튜브믹서	0.5시간

검체 DNA 추출	emb00008d042ca61.jpg 분변 검체로부터 사람유래 total DNA 추출	GT Stool DNA Extraction KitLiquid Handler 시스템
Chemagic 360 D
KingFisher Flex
테이블탑원심분리기
마이크로원심분리기
히팅블럭
형광핵산정량기 등	1.0시간

바이설파이트변환/정제	emb00008d042ca71.jpg 바이설파이트 변환 및 정제	Bisulfite 처리 및 정제 키트
General Block-PCR
Liquid Handler 시스템hamilton
KingFisher Flex	3.0시간

EarlyTect-CRC검사	EarlyTect-CRC 제품 사용 설명서에 따라 바이설파이트 변환된 검체 DNA의 Real-time PCR 검사	EarlyTect-CRC시약
Real-Time PCR 장비
Automic Liquid Handler System	3.0시간

정도관리 및 검사 결과 분석	emb00008d042cab1.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정	Rotor-gene Q Software	0.5시간

결과 보고서 작성	검사 결과 보고서 작성 및 보고	LIMS	-

2) 방광암 조기진단 제품 (EarlyTect Bladder Cancer)

2.1) 제품생산

해당 공정	공정설명	설비	공정시간

원재료 제조	emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입	크린룸,크린벤치	5주 10시간

원재료 입고검사	emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사	크린벤치	1일

반제품 제조	emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조	크린벤치	3.5 시간

완제품 포장	emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장	라벨프린터	1시간

완제품 검사	emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험	크린벤치	1일

출하	GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하	해당없음	1시간

2.2) 분자진단검사서비스

절차	절차설명	설비	소요시간

검체 입고 및 접수	소변 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관	LIMS
냉동고	-

검체 DNA 추출	emb00008d042cac_11.jpg 소변 검체 40ml로부터 total DNA 추출	genomic DNA Extraction Kit
테이블탑원심분리기
마이크로원심분리기
히팅블럭
형광핵산정량기 등	1.5시간

바이설파이트 변환	emb00008d042ca71.jpg 소변 검체 10ml 해당량을 바이설파이트 변환 후 정제	Bisulfite 처리 및 정제 키트
General Block-PCR
Liquid Handler 시스템	3.0시간

EarlyTect Bladder Cancer 검사	emb00008d042cad1.jpg EarlyTect Bladder Cancer 제품 사용 설명서에 따라 전처리된 검체 DNA의 real-time PCR 검사	EarlyTect Bladder Cacner 검사 시약
Real-Time PCR 장비
Liquid Handler 시스템	3.0시간

정도관리 및 검사 결과 분석	emb00008d042cab1.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정	ABI 7500 운영 Software	0.5시간

결과 보고서 작성	검사 결과 보고서 작성 및 보고	LIMS	-

3) 폐암 조기진단 제품 (EarlyTect Lung Cancer)

3.1) 제품생산

해당 공정	공정설명	설비	공정시간

원재료 제조	emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입	크린룸,크린벤치	5주 10시간

원재료 입고검사	emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사	크린벤치	1일

반제품 제조	emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조	크린벤치	3.5 시간

완제품 포장	emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장	라벨프린터	1시간

완제품 검사	emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험	크린벤치	1일

출하	GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하	해당없음	1시간

3.2) 분자진단검사서비스

절차	절차설명	설비	소요시간

검체 입고 및 접수	혈청 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관	LIMS
냉동고	-

검체 DNA 추출	emb00008d042cac1.jpg 혈청 검체 0.5 ㎖로부터 cell free DNA 추출	테이블탑원심분리기
마이크로원심분리기
히팅블럭
Magnetic bead
형광핵산정량기 등	4.5시간

바이설파이트 변환	emb00008d042ca71.jpg 혈청 검체 0.5 ㎖에서 추출한 cfDNA를 바이설파이트 변환 후 정제	Bisulfite 처리 및 정제 키트
General Block-PCR
Liquid Handler 시스템	3.0시간

EarlyTect Lung Cancer 검사	emb00008d042cad1.jpg GT-LC-1 제품 사용 설명서에 따라 전처리 된 검체 DNA를 사용, real-time PCR 검사	EarlyTect Lung Cacner 검사 시약
Real-Time PCR 장비
Liquid Handler 시스템	3.0시간

정도관리 및 검사 결과 분석	emb00008d042caf_11.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정	ABI 7500 운영 Software	0.5시간

결과 보고서 작성	검사 결과 보고서 작성 및 보고	LIMS	-

(4) 외주생산에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.