지노믹트리 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약

계약구분	계약상대방	대상지역	계약일	계약종료일	선급금 및 마일스톤 금액	계약의 목적 및 내용

대장암 조기진단 기술 이전	산동루캉오리온바이오기술개발유한회사	중국	2021.05.06	영구적	6,000,000,000원(각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액 달성시 단계별 수령)	계약 지역 내 대장암 조기진단 기술 관련 특허에 대한 실시권 허여 및 상용화를 위한 개발 및 기술지원 계약

(2) 라이센스인(License-in) 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 기술제휴 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 . (4) 암조기진단서비스 계약 (2021년 9월 30일 기준 총1,218 공급처)

계약구분	계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

암조기진단서비스 공급계약	한국의학연구소(KMI)전국지부	2021.09 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	한양대학교병원	2021.06 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	가천대학교길병원	2021.05 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	세종충남대학교병원	2021.05 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	한국건강관리협회전국지부	2021.03~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	강북삼성병원서울/수원 검진센터	2021.03~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	대전선병원	2020.12~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	한림대학교
춘천성심병원	2020.12~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	차움검진의원	2020.11 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	삼육부산병원	2020.10 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	우리원헬스케어
종합검진센터	2020.09 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	순천향대학교부속서울병원	2020.07 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	차의과학대학교
분당차병원	2020.06 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	대항병원	2020.04 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	유성선병원
국제검진센터	2020.02 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	필립메디컬
건강검진의원	2019.12 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	녹십자아이메드
건강검진센터	2019.12 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	가톨릭대학교
대전성모병원	2019.11 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	강동경희대학교병원	2019.10 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	세브란스 체크업 건강검진센터	2019.01 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

(5) 임상시험 계약

계약구분	계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

임상업무위탁계약	DreamCIS	2021.08.
~ 종료시	혈뇨환자의 소변에서 추출한 DNA에서 메틸화된 PENK 유전자 (mePENK)의 특정부위를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 측정하여 방광암을 진단하기 위한 체외진단의료기기 “EarlyTect? Bladder Cancer”의 임상적 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림 및 전향적 확증 임상적 성능시험

임상시험계약	연세세브란스병원	2021.05~2021.11	방광암 절제술 후 추적관찰 환자의 재발모니터링을 목적으로 PENK 메틸화 바이오마커의 유효성탐색을 위한 NMP22 및 세포학적 검사와의 성능 비교 연구

임상시험계약	충남대학교병원	2020.05~2020.12	혈뇨 환자중 방광경 검사 대상자 구분진단 (triage)을 위한 PENK메틸화 바이오마커의 양성판정 기준치 설정을 위한 탐색 연구

임상시험계약	단국대학교병원	2020.04~2020.04	1. ㈜지노믹트리에서 개발한 COVID-19 진단 키트 (제품명 AccuraTectTM COVID-19 RT-qPCR Kit V1)의 임상적 성능을 확인하기 위한 임상시험
2. ㈜지노믹트리에서 개발한 COVID-19 진단 키트(제품명AccuraDTectTMSARS-CoV-2 RT-qPCR Kit)의 임상적 성능을 확인하기 위한 임상시험

임상시험계약	을지대학교병원	2020.03~2020.12	호흡기 바이러스 검사 후 음성인 호흡기 유래 잔여검체 수집

임상시험계약	충남대학교병원	2020.03~2020.04	잔여검체 RNA를 이용하여 ㈜지노믹트리에서 개발한 COVID-19 진단 키트(제품명 AccuraDTectTMSARS-CoV-2 RT-qPCR Kit)의 임상적 성능 확인 목적

임상시험계약	건양대학교병원	2018.03 ~2019.04	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTect? Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	대전성모병원	2017.07 ~2019.04	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTect? Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	충남대학교병원	2017.05 ~2019.04	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTect? Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	칠곡경북대학교병원	2017.03 ~2019.12	폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 회사의 “EarlyTect?Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	연세의료원 세브란스병원	2016.12 ~2018.06	분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한회사의 EarlyTect? Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계 확증 임상시험

(6) 기타 계약

계약구분	계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

기타 경영상 주요계약	대웅제약	2020.06~	얼리텍 홍보 / 마케팅 / 유통 위탁 계약

기타 경영상 주요계약	한국토지주택공사	2017.12~	중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았으며, 최초 계약금 납입 이후 3년간 총 6회에 걸쳐 토지대금을 분할 납입하기로 하였음. (최종 납입일은 2020년 12월임)

기타 경영상 주요계약	Agilent Technologies Korea
(한국)	2014.10~	애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)

기타 경영상 주요계약	Alliance Biosystems
(일본)	2014.08~	일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

나. 연구개발활동(1) 연구개발 조직1) 연구개발 조직 개요

당사는 연구개발본부내에 연구개발팀, 임상/RA(Regulatory Affairs) 팀과 유전체분석서비스팀을 운영하고 있으며, 연구개발팀에서 암종별 신규 조기진단 바이오마커 발굴, 기존 암 조기진단제품의 업그레이드, 적응증 확장 및 탐색임상을 수행하고 있습니다. 임상/RA팀에서 확증임상절차 및 식약처 대응 및 인허가 절차를 수행하며, 유전체분석서비스팀은 당사가 과거부터 제공하고 있던 기존 유전체분석서비스업무를 수행합니다.

2) 연구개발인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급1명, 석사급16명, 학사급5명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	학위별

박사	석사	학사	합계

연구개발본부	연구개발팀	1	15	1	17

임상/RA팀	-	-	4	4

유전체분석서비스팀	-	1	-	1

합계	1	16	5	22

3) 연구개발비용 현황 (연 결재무제표 기준)

(단위 : 천원, %)

구 분	2021년 3분기
(제22기)	2020년
(제21기)	2019년
(제20기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	2,113,078	3,571,160	1,651,752

소 계	2,113,078	3,571,160	1,651,752

연구개발비용 계(*1)	2,113,078	3,571,160	1,651,752

(정부보조금)	-	61,175	11,072

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	2,113,078	3,509,985	1,640,680

연구개발비/매출액 비율(*2)	83.6%	283.33%	582.57%

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액이 며, 연결실체의 연구개발비용은 경제적가치가 있는 프로젝트인 경우에는 무형자산으로 인식하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. (*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음 .

(2) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기를 개발하여 왔습니다.

총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일

암조기진단 제품	EarlyTect Colon Cancer	대장암조기진단	2004년	-체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 완료 (한국)	2018년	해당사항없음	판매중

EarlyTect Bladder Cancer	방광암조기진단	2007년	-임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 완료-한국식약처 제조허가용 확증 임상시험 준비 중	-	해당사항없음	-

EarlyTect Lung Cancer	폐암조기진단	2005년	- 임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 개발 준비중	-	해당사항없음	-

① 대장암 조기진단 제품

구 분	내 용

제품개요	제품명	- 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

바이오마커	- 신데칸-2 (SDC2) 메틸화 바이오마커

사용목적	- 분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2 (SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심	- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)
- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)
- 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%
- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm(66.7%), 1.0 cm(24.4%)
- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음
- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음
- 32 테스트/키트 (Rotor Gene Q Real time PCR 장비 사용)
- 검사시간: 8시간 이내

개발현황및실적	현재단계	- CE-IVD 인증(2017. 12. 08)
- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 (2018.08)

개발 경과 및 주요 결과	- Methyl-DNA Capture + Microarray 및 i-MAGIC 기술 개발 : SCI 논문발표 (American Technology Laboratory, 2009)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 발굴 (2004∼2007)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 임상검증: 조직 및 혈액 : SCI 논문발표(Journal of Molecular Diagnostics, 2013)
- 혈액 대상 SDC2 메틸화 검사 키트 한국식약처 2등급 품목허가 획득 (2014. 04.)
- 선택적 DNA 증폭기술 LTE-qMSP 개발 (2014∼2015)
- EarlyTect Colon Cancer 시제품 개발 (2016∼2017)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 분변시료 대상 탐색임상 시험 완료 : SCI 논문발표 (Clinical Epigenetics, 2017)
- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험(임상시험책임자-연세의료원 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수, 2016.12∼2018.03) : 총 585명
- 대장암을 진단하는 성능 유효성확인
민감도 90.2% (대장암환자 245명 중 221명 양성)
특이도 90.2% (정상인 245명 중 221명 음성)

정부과제 수행 및 연구실적	- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 7건, 국내출원 3건, 해외출원 3건
- 정부과제 :
① 보건복지부 국가장암바이오칩센터과제 (2004.04 ~ 2013.03, 총9년)
② 중소기업혁신기술개발사업 과제 (2013.11~2015.10, 총2년)
- 논문실적 : SCI 등재 국제학술지 3편
- 수상실적 :
① Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21)
② 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)
- 인증실적 : 보건신기술 (NET) 인증 (보건복지부)

향후계획	- 판매중

② 방광암 조기진단제품

구 분	내 용

제품
개요	제품명	- 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커	- PENK 메틸화 바이오마커

사용목적	- 혈뇨환자의 소변에서 추출한 DNA에서 메틸화된 PENK유전자(mePENK)의 특정부위를 실시간 중합효소 연쇄반응법으로 측정하여 정성적으로 방광암(병기Ta high-grade 및T1~T4)을 진단하기 위한 체외진단 의료기기

주요사양 및 핵심	개발 제품의 전향적 탐색임상시험 결과 (n = 183)
- 방광암(Ta 고등급 이상) 진단 민감도: 93.2%
- 방광암 진단 특이도: 90.4%
- 검체: 소변 10 mL
- 검사방법: One-step LTE-qMSP (Real time PCR)
- 100 테스트/키트 (AB 7500 FAST Real time PCR 장비 사용)
- 검사시간: 8시간 이내

개발현황및실적	현재단계	- 전향적 탐색임상시험 완료하고 한국식약처 제조허가용 확증 임상시험 준비 중

개발 경과 및 주요 결과	- 방광암 조기진단용 PENK 메틸화 바이오마커 발굴 (2007~2010)
- PENK 메틸화 바이오마커 검증: 방광암 조직 및 소변 (파이로시퀀싱 및 Real time PCR) (2010~2011)
- 선택적 DNA 증폭기술 mePENK LTE-qMSP (real time PCR) 개발 (2014~2016)
- 방광암 조기 분자진단 제품 EarlyTect Bladder Cancer 시제품 개발 (2014~2016)
- 방광암 조기 분자진단 제품 EarlyTect Bladder Cancer 소변 시료 대상 탐색임상시험 완료 (2017~2018) : 고위험군 환자구분에 대한 유효성이 매우 높음 확인
- 방광암 환자에 대한 민감도 83.7%
- 특발성 혈뇨환자와 양성비뇨기질환 환자에 대한 특이도 94.4% - 기개발 제품의 임상성능 향상을 위한 업그레이드 제품 개발완료 One-step LTE-qMSP(real time PCR) (2020.01)- 업그레이드 제품을 이용한 탐색적 임상성능 시험 완료(2021. 05)

정부과제수행 및 연구실적	- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 7건
- 정부과제 :
① 산업통상부 지역산업기술개발사업 과제 (2007.07~2008. 06, 1년)
② 산업통상부 포스트게놈 다부처유전체사업 과제 (2011.06~2016.08, 5년)

향후계획	- 업그레이드 제품을 이용하여 한국식약처 제조허가용 확증임상시험 진행 준비 중

③ 폐암 조기진단 제품

구 분	내 용

제품
개요	제품명	- 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

바이오마커	- PCDHGA12 메틸화 바이오마커

사용목적	- 혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심	기개발 제품의 확증임상시험 결과 (혈액)
- 폐암 진단 민감도: 77.8%
- 폐암 진단 특이도 92.3%
- 검체: 혈액 2 mL
- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)
- 120 테스트/키트
- 검사시 간: 11시간 이내

개발
현황및 실적	현재단계	- 폐암 조기진단용 체외진단 제품은 업그레이드 제품 개발 중

개발 경과 및 주요 결과	- 폐암 조기진단용 PCDHGA12 신규 메틸화 바이오마커 발굴 (2005~2009)
- PCDHGA12 메틸화 바이오마커 검증: 객담 및 혈액 (파이로시퀀싱 및 Real time PCR) (2011~2013)
- 선택적 DNA 증폭기술 mePCDHGA12 LTE-qMSP (Real time PCR) 개발(2014~2016)
- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 시제품 개발(2014~2016)
- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 혈청 시료 대상 탐색임상시험 완료 (2014~2016) 바이오마커에 대한 임상적 유효성 확인
- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험(임상시험책임자-칠곡경북대학교병원 호흡기내과 이신엽 교수, 2016.12∼2018.12) : 총 522명
- 폐암을 진단하는 성능 유효성확인(확증임상)
민감도 77.84%
특이도 92.33%

정부과제 수행 및 연구실적	- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 6건
- 정부과제 :
① 보건복지부 질환군별진단칩 시스템 개발센터 과제 (2005.05~2010.04, 5년)
② 산업통상부 암진단 핵심기술 상용화 기술개발사업 과제 (2011.09.01~2017.02.28, 5년6개월)

향후 계획	- 기개발 제품의 임상성능 개선 및 적응증 확장을 통한 탐색임상시험 진행 예정

2) 연구개발 완료 실적대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)이 2018년 8월에 한국식약처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 받았습니다. 3) 기타 연구개발 실적당사의 암조기진단 제품 연구개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 정부과제 수행 및 연구실적은 [(2). 연구개발실적 - 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 ] 참고하여 주시기 바랍니다.