지노믹트리 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 현황(단위: 건)

구분	국 내	국제특허

특허	상표

출원	등록	출원	등록	출원	등록

건수	9	28	0	8	33	53

구 분	출 원	등 록

미국	유럽	일본	중국	기타	PCT	미국	유럽	일본	중국	기타

국제
특허	8	5	3	5	3	9	19	9	9	11	5

(1) 체액(분변) 기반 대장암보조진단기술: EarlyTect Colon Cancer

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2009.11.05.	2012.04.25.	한국

10-2009-0106445	제10-1142131호

2	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07.	2017.08.29.	미국

US13/508,534	9,745,622 B2

3	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.07.25.	2019.10.01.	미국

US15/659,582	10,428,388

4	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2019.08.16.	2022.03.08.	미국

US16/543,151	11268155

5	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2022.01.28.	-	미국

17/587,365	-

6	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07.	2016.01.06.	유럽

10 828 451.4	제2497834호

7	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.06.13.	2015.03.11.	중국

201080056594.8	ZL201080056594.8

8	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.01.23.	2019.01.11.	중국

201510033764.5	ZL201510033764.5

9	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07.	2015.01.09.	일본

2012-537798	제5675831호

10	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2016.01.28.	2021.02.25.	한국

10-2016-7002475	10-2223014

11	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2015.12.19.	2019.04.23.	미국

US14/900,149	10,266,900 B2

12	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2019.06.18.	2021.07.16.	한국

10-2019-0072080	10-2280363

13	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2020.05.22.	-	PCT

PCT/KR2020/006692	-

14	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2021.12.03.	2025.09.16.	미국

17/616,211	12,416,042

15	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2021.12.14.	2024.12.06..	중국

202080045060.9	202080045060.9

16	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2021.12.16.	2024.03.01.	일본

2021-574933	7447155

17	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2021.12.21.	-	유럽

20 827 018.1	-

18	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2022.02.24.	2025.08.08.	홍콩

620220488493	40061047

19	대장암 검출방법	지노믹트리	2019.11.07.	2021.06.01.	한국

10-2019-0141548	제 10-2261606호

20	대장암 검출방법	지노믹트리	2020.11.05.	-	PCT

PCT/KR2020/015/360	-

21	대장암 검출방법	지노믹트리	2022.03.31.	-	미국

17/765,515	-

22	대장암 검출방법	지노믹트리	2022.04.13.	-	유럽

20 885850.6	-

23	대장암 검출방법	지노믹트리	2022.04.28.	2024.12.20.	중국

202080077651.4	ZL202080077651.4

24	대장암 검출방법	지노믹트리	2022.05.06.	2024.07.16.	일본

2022-526188	7522190

(2) 체액(소변) 기반 방광암보조진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2011.03.07.	2012.11.06.	한국

10-2011-0020092	제10-1200552호

2	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.09.26.	2016.06.07.	미국

US13/627,519	9,359,646 B2

3	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2016.02.05.	2017.06.06.	미국

US15/016,366	9,670,551 B2

4	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.05.03.	2017.10.24.	미국

US15/585,716	9,797,017 B2

5	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.09.19.	2018.10.30.	미국

US 15/709,348	10,113,203B2

6	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2011.07.05.	2013.09.11.	유럽

11 172 678.2	제2395114호

7	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.10.17.	2016.03.23.	중국

201210395457.8	ZL201210395457.8

8	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.12.27.	2015.10.09.	일본

2012-284163	제5820363호

9	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.05.03.	2017.10.10.	미국

US15/586,029	9783857

10	PENK 메틸화 마커 유전자를 이용한 요로상피함 검출 방법	지노믹트리	2025.07.22.	-	한국

10-2025-0098895	-

(3) 체액(혈액) 기반 폐암보조진단기술: EarlyTect Lung Cancer

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2009.02.19.	2012.01.10.	한국

10-2009-0013674	제10-1106727호

2	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.13.	2017.12.26.	미국

US12/922,184	9,850,540 B2

3	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2017.11.15.	2020.09.08.	미국

US15/814,354	10767231

4	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.03.	2013.02.27.	유럽

09 720 916.7	제2253714호

5	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법	지노믹트리	2010.09.14.	2017.02.01.	중국

200980108952.2	ZL200980108952.2

6	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법	지노믹트리	2014.09.01.	2017.04.12.	중국

201410441729.2	ZL201410441729.2

7	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.14.	2013.10.25.	일본

2010-550588	제5394409호

(4) ASRP 기반 암 동반진단 기술: AccuraTect-KRAS 진단제품

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2013.05.02.	2015.09.30.	한국

10-2013-0049499	제10-1557975호

2	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.07.14.	2016.02.26.	한국

10-2015-0100017	제10-1600039호

3	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.09.23.	2018.07.17.	미국

US14/779,356	US10/023,908

4	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.10.15.	2018.07.05.	유럽

13 881 318.3	제2982762호

5	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.11.30.	2018.11.23.	중국

201380077114.X	ZL201380077114.X

6	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2018.11.02.	2022.07.26.	중국

201811303065.8	ZL201811303065.8

7	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2019.05.08.	2023.03.31.	홍콩

19123461.6	40000246

8	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2016.10.06.	2019.07.29.	한국

10-2016-0129110	10.2006803

9	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.04.	2021.11.30.	미국

US 16/339694	11,186,866

10	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.05.	2021.10.29.	일본

2019-540498	6968894

11	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.05.	2023.04.06.	싱가폴

11201903066R	11201903066R

12	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.29.	2021.05.20.	호주

2017339984	2017339984

13	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.05.03.	2022.12.14.	유럽

17 858 704.4	3524688

14	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.05.08.	2022.10.14.	중국

201780069147.8	ZL201780069147.8

15	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.08.19.	-	홍콩

19128395.1	-

(5) 기타 : 대장암 보조진단 기술-1

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2010.12.16.	2013.04.11.	한국

10-2010-0129208	제10-1255769호

2	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.06.15.	2016.04.19.	미국

US13/994,732	9,315,870 B2

3	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.01.29.	2017.09.05.	미국

US15/010,379	9,752,197 B2

4	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.07.27.	2019.10.01.	미국

US15/661,054	10,428,389 B2

5	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.09.20.	2019.10.01.	미국

US15/710,028	10,428,390 B2

6	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.06.14.	2018.06.13.	유럽

11 849 157.0	제2653547호

(6) 기타 : 대장암 보조진단 기술-2

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	GABRA 1유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식 억제제	지노믹트리,연세대산학협력단	2008.03.17.	2010.06.18.	한국

10-2008-0024522	제10-0966333호

2	감마-아미노부티릭산 A 수용체 알파1의 유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식억제제	지노믹트리	2007.12.17.	2010.02.17.	한국

10-2007-0132264	제10-0944038호

(7) 기타 : 폐암 보조진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2007.03.30.	2009.02.12.	한국

10-2007-0031516	제10-0884565호

2	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 칩	지노믹트리	2008.12.18.	2009.10.27.	한국

10-2008-0129123	제10-0924822호

3	시스테인 디옥시게나제, 타입1의 유전자를 함유하는 재조합벡터를 포함하는 폐암 치료제	지노믹트리	2007.12.17.	2010.02.17.	한국

10-2007-0132263	제10-0944037호

4	폐암 검출 방법	지노믹트리	2022.05.27.	-	한국

10-2022-0065224	-

5	폐암 검출 방법	지노믹트리	2023.05.25.	-	PCT

PCT/KR2023/007168	-

6	폐암 검출 방법	지노믹트리	2024.11.26.	-	중국

202380042980.9	-

7	폐암 검출 방법	지노믹트리	2024.11.27.	-	일본

2024-570325	-

8	폐암 검출 방법	지노믹트리	2024.11.27.	-	미국

18/870,266	-

9	폐암 검출 방법	지노믹트리	2024.12.23.	-	유럽

23 812 167.7	-

10	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2022.12.27.	-	한국

10-2022-0185602	-

11	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2022.12.27.	-	한국

10-2022-0185603	-

12	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2023.12.27.	-	PCT

PCT/KR2023/021645	-

13	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2023.12.27.	-	PCT

PCT/KR2023/021647	-

14	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2025.05.18.	-	미국

19/130,951	-

15	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2025.05.21.	-	중국

202380080584.5	-

16	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2025.06.04.	-	EPO

23 912 909.1	-

17	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2025.06.26.	-	일본

2025-537991	-

(8) 기타 : 자궁경부암 보조진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	자궁경부암 진단용 메틸화 마커	지노믹트리	2010.04.23.	2014.03.10.	한국

10-2010-0037710	제10-1374822호

2	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2011.06.23.	2014.05.19.	한국

10-2011-0061384	제10-1399077호

3	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21.	-	미국

US13/806,666	-

4	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21.	2018.03.21.	유럽

11 798 393.2	제2586865호

(9) 기타 : 위암 보조진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2013.09.25.	2015.11.10.	한국

10-2013-0113903	제10-1569498호

2	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.04.28.	-	미국

US14/438,825	-

3	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.27.	-	중국

20138006196.4	-

4	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.01.	-	일본

2015-540589	-

(10) 기타 : 유방암/갑상선암/전립선암 보조진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리,충남대산학협력단	2009.03.12.	2012.04.25.	한국

10-2009-0021251	제10-1142130호

2	유방암 진단을 위한 유방암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리,충남대산학협력단	2009.10.23.	2012.04.26.	한국

10-2009-0101226	제10-1142452호

3	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리,충남대산학협력단	2011.11.08.	2012.10.10.	한국

10-2011-0115895	제10-1191947호

4	갑상선암 진단을 위한 갑상선 암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.03.02.	2016.01.15.	한국

10-2015-0029188	제10-1587635호

5	전립선암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 전립선암 검출 방법	지노믹트리	2025.11.03.	-	한국

10-2025-0163526	-

(11) 기타 : 바이오마커 측정기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	지노타이핑 방법	지노믹트리	2010.11.15.	2012.09.10.	한국

10-2010-0113193	제10-1183199호

2	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.07.28.	2017.07.04.	미국

US 14/811,396	9,695,473 B2

3	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.05.16.	2015.04.15.	유럽

10 830 217.5	제2522741호

4	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.01.13..	2018.03.20.	중국

201510016264.0	ZL201510016264.0

5	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.04.20.	2016.10.21.	일본

2015-085531	제6026589호

6	바이오마커 스크리닝 시스템	지노믹트리	2006.11.17.	2010.02.12.	한국

10-2006-7024138	제10-0943525호

(12) 기타 : 치료제 개발 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	방광암 예방 또는 치료용 조성물	지노믹트리	2023.11.02.	-	한국

10-2023-0149895	-

2	방광암 예방 또는 치료용 조성물	지노믹트리	2023.12.27.	-	PCT

PCT/KR2024/017038	-

3	진세노사이드 또는 이의 유도체를 포함하는 지질나노입자 및 이의 용도	지노믹트리	2025.03.28.	-	한국

10-2025-0040137	-

4	진세노사이드 또는 이의 유도체를 포함하는 지질나노입자 및 이의 용도	지노믹트리	2025.04.02.	-	PCT

PCT/KR2025/004311	-

(13) 기타 : 유전체분석기술 / 감염원진단 외

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	코로나바이러스 검출용 프로브 조성물, 프라이머 혼합물 및 이를 이용한 코로나바이러스의 검출방법	지노믹트리	2004.08.20.	2006.09.11.	한국

10-2004-0065795	10-0625325

2	사스 바이러스 진단용 올리고뉴클레오티드 및 디엔에이 칩	지노믹트리	2003.05.29.	2006.03.13.	한국

10-2003-0034331	10-0562355

3	인간 디엔에이 칩 실험용 표준비교 알엔에이	지노믹트리, 연세대산학협력단	2003.08.26.	2006.02.17.	한국

10-2003-0058033	제10-0555033호

4	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2021.03.05.	-	PCT

PCT/KR2021/002735	-

5	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2021.03.05.	-	한국

10-2021-0029217	-

6	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2022.07.19.	-	미국

17/759,067	-

7	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2022.08.01.	2026.02.11.	유럽

21 764 053.1	4116441

8	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2023.03.21.	-	홍콩

620230703220	-

9	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2022.08.18.	2024.01.12.	일본

2022-549743	7419552

10	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2022.08.19.	-	중국

202180015768.4	-

11	SARS-CoV-2 치료용 조성물	지노믹트리	2020.05.28.	-	한국

10-2020-0064456	-

12	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2021.10.15.	-	한국

10-2021-0137521	-

13	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2022.10.14.	-	한국

PCT/KR2022/015581	-

14	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.15.	-	미국

18/700,912	-

15	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.15.	-	중국

202280069473.X	-

16	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.15.	-	캐나다

3235085	-

17	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.15.	2026.02.13.	일본

2024-522481	7819304

18	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.24.	-	호주

2022366615	-

19	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.05.03.	-	유럽

22 881 396.0	-

(14) 상표권

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가

출원번호	등록번호

1	EarlyTect	지노믹트리	2014.04.17.	2015.04.10.	한국

45-2014-0002970	제45-0055499호

2	EarlyDTect	지노믹트리	2017.11.23.	2018.08.20.	한국

40-2017-0149675	제40-1388806호

3	EarlyMdx	지노믹트리	2017.11.23.	2018.08.20.	한국

40-2017-0149606	제40-1388805호

4	지노믹트리	2019.05.13.	2020.04.21.	한국

40-2019-0073385	제40-1598271호

5	지노믹트리	2019.05.13.	2020.04.21.	한국

40-2019-0073386	제40-1598272호

6	지노믹트리	2019.05.13.	2020.04.21.	한국

40-2019-0073387	제40-1598273호

7	AccuraTect	지노믹트리	2019.09.03.	2019.08.19.	한국

40-2019-0136846	제40-1635021호

8	AccuraDTect	지노믹트리	2019.09.03.	2020.08.19.	한국

40-2019-0136847	제40-1635022호

나. 업계의 현황(1) 산업의 특성

당사가 속한 암 체외 분자진단 산업은 최근 액체생검 기술과 유전체 분석 기술의 발전으로 빠르게 성장하고 있으며, 혈액, 소변, 분변 등 체액을 이용한 비침습적 진단 기술이 상용화 단계에 진입하고 있습니다. 최근에는 단일 암종 진단에서 다중 암 진단으로 기술 방향이 전환되고 있으며, 이는 조기 진단율 향상과 의료비 절감 측면에서 중요한 의미를 가집니다.

동 산업은 고도의 기술력, 임상 데이터, 규제 대응 능력을 요구하는 고진입장벽 산업입니다. 특히 다중 암 조기진단(MCED) 시장이 확대되며 기존 단일 암 진단 중심에서 패러다임 전환이 진행 중입니다. 이 산업은 높은 기술 장벽과 규제 요건으로 인해 진입이 어려우나, 글로벌 자본 유입으로 경쟁이 심화되고 있습니다.

이 산업은 고령화로 암 발병이 늘어나는 추세 속에 새롭게 확장되는 시장입니다. 암 발생 초기 발견을 통해 암 치료 성공률을 높이고 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에 국민보건 및 경제 측면에서 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 대장암의 경우 1기 발견 시 5년 생존율이 90%에 달해 예후가 훨씬 좋으나, 기존의 내시경 검사는 침습성과 준비 불편, 높은 비용 등의 한계가 있었습니다. 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 배경으로 체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용한 비침습 암 체외 진단기술이 개발되어 건강한 삶의 질 향상과 의료비 절감에 기여하는 것을 목표로 성장하고 있습니다.산업의 일반적 특성으로는 높은 기술 장벽과 긴 개발 주기를 들 수 있습니다. 효과적인 암 체외 분자진단 검사를 개발하려면 ① 특정 암에 특이적인 바이오마커 발굴, ② 극소량의 바이오마커를 검출할 분자진단 기술(예: DNA 증폭), ③ 임상시험을 통한 유효성 검증과 규제 당국의 인허가를 모두 충족해야 합니다. 이러한 복잡한 개발 과정과 엄격한 규제 때문에 신제품 진입이 어려워 시장 참여 기업이 제한적이며, 한 번 상용화에 성공하면 선발주자로서의 지위를 갖는 경향이 있습니다. 또한 이러한 검사는 국민건강보험 등 의료제도와 정책의 영향을 크게 받는 특수시장으로, 정부의 검진 권고나 보험 급여여부에 따라 수요가 크게 좌우되는 특징이 있습니다. (2) 산업의 성장성

글로벌 암 체외 분자진단 시장은 연평균 15~20% 수준의 성장률을 보이며 확대되고 있습니다. 특히 액체생검 기반 진단 기술의 확산과 보험 적용 확대가 주요 성장 요인으로 작용하고 있습니다. 향후 해당 시장은 정밀의료 확산과 함께 지속적인 성장이 예상됩니다.

현재 시장은 DNA 메틸화 기반, NGS 기반, AI 기반 multi-omics 기술을 중심으로 발전하고 있습니다. 특히 데이터 기반 분석과 알고리즘 경쟁력이 핵심 요소로 부상하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성의료 진단 산업의 특성상 암 검진 수요는 일반적인 경기변동에 비교적 민감도가 낮은 편입니다. 건강은 경기와 무관하게 기본 수요가 존재하고, 암 체외 분자진단은 생명과 직결된 예방 의료에 속하기 때문에 경제 불황기에도 어느 정도 안정적인 수요가 유지됩니다. 실제로 암 검진은 국가나 기업 차원의 건강검진 프로그램으로 정기적으로 시행되는 경우가 많아 계절적 요인이나 경기 사이클과 큰 상관없이 꾸준한 편입니다. 다만, 신기술 도입 초창기에는 검사 비용이 환자 부담(비급여)인 경우가 많아 경기 상황이 개인 지출에 영향을 줄 여지는 있습니다. 예를 들어 코로나19 팬데믹 시기에는 의료기관 방문 검진이 일시 감소하는 현상이 나타났으나, 이후 억눌린 수요가 회복되는 모습을 보였습니다. 전반적으로 암 보조진단 산업은 경기보다는 정책과 보험급여 결정, 팬데믹과 같은 보건환경 요인의 영향을 더 크게 받으며, 뚜렷한 계절적 변동패턴은 크지 않은 것으로 평가됩니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황

경쟁구조: 암 체외 분자진단 산업은 경쟁자가 매우 한정된 과점시장의 형태를 보이고 있는 양상에서 최근 글로벌 기업들의 시장 진입으로 경쟁이 심화되고 있습니다. 전 세계적으로 상용화된 암 분자진단 제품은 2020년대 초반까지 대장암에 국한되어 미국 Exact Sciences사가 분변 기반 콜로가드 제품으로 시장을 개척해 독과점적 지위를 누려왔으며, 당사가 뒤이어 이 분야에 진입한 상황으로 볼 수 있습니다. 이후 2024년에는 Geneoscopy(미국)의 RNA 기반 분자진단 플랫폼을 이용한 대장암 스크리닝 검사(ColoSense)가 FDA 승인을 획득하며 새로운 경쟁 구도가 형성되기 시작하였습니다. 다만 현재까지도 임상 성능 및 시장 침투 측면에서는 분변 기반 검사, 특히 Exact Sciences의 제품이 여전히 주요 시장을 주도하고 있는 상황입니다. 국내 시장의 경우 당사가 "국내 유일 대장암 체외 분자진단 기술 보유 기업"으로 평가될 만큼 동일한 사업을 영위하는 경쟁사가 부재한 상황입니다. 이러한 구조를 감안하면, 현 시점 산업의 경쟁도는 낮고 선도 기업이 시장을 주도하는 양상을 보인다고 할 수 있습니다.

주요 경쟁요인: 기술장벽이 높고 경쟁사가 적은 만큼 제품의 정확도와 임상적 유용성이 최우선 경쟁요소입니다. 체외 분자진단 검사의 민감도와 특이도가 곧 제품의 가치이며, 각 기업은 자신들이 발견한 바이오마커의 우수성을 내세워 경쟁해야 합니다. 예컨대 당사의 대장암 키트는 단일 유전자 메틸화 마커로 검사시간을 8시간까지 단축하면서도 높은 정확도를 보이며, 경쟁 제품인 콜로가드 대비 검사 편의성 및 처리속도에서 우위를 확보했습니다. 가격 역시 무시할 수 없는 요소인데, 대량 생산과 간소화된 검사공정으로 원가를 낮춘 당사가 검사당 가격 경쟁력을 갖게 됩니다. 또한 보험 적용 및 판로도 핵심 경쟁요소인데, 정부 보험급여를 받아 환자 본인부담을 낮추고 병의원 네트워크를 넓게 확보한 기업이 시장 점유율을 높일 수 있습니다. 광고ㆍ마케팅은 상대적으로 영향이 적으나, 임상 결과의 논문 발표나 학회 발표 등을 통해 의료계 신뢰를 얻는 평판 구축이 중요합니다. 종합하면, 진입장벽이 높아 소수 기술기업 중심의 과점을 이루는 이 산업에서는 기술력, 비용 경쟁력, 규제/보험 통과 능력이 승패를 좌우하는 주요 경쟁요인이라고 할 수 있습니다.

(2) 시장진입장벽

암 체외 분자진단 키트는 의료기기로서 각국의 의료기기법 및 관련 규제를 준수해야 합니다. 국내에서는 2018년 당사의 대장암 보조 검사키트가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았으며, 2020년부터는 「체외진단의료기기법」이 시행되어 임상적 성능시험 등 별도 절차를 거쳐 인허가를 취득해야 합니다. 또한 의료법상 유전자검사에 대한 규제도 존재하여, 암 보조진단같이 질병 진단목적의 유전자검사는 반드시 의료기관 및 인증된 검사실에서만 수행되어야 합니다. 검사 항목이 국가건강검진에 포함되려면 보건복지부와 보험자의 신의료기술 평가 및 건강보험 급여 결정을 받아야 하며, 이는 시장진입에 중요한 정부 영향 요인입니다.해외 시장의 경우, 미국 FDA 인허가 절차(의료기기 승인)가 핵심이며, 비교적 엄격한 임상시험 요구와 사전승인 제도가 적용됩니다. 다만 미국에서는 당사의 자회사처럼 CLIA 인증을 통한 LDT(실험실 자체개발검사) 방식으로 FDA 승인을 받기 전이라도 서비스 형태로 검사를 제공할 수 있는 규정이 있어 초기 시장진입에 활용되고 있습니다. 각국 정부는 혁신적 의료기기에 대해 신속 심사나 우선심사 제도를 운영하기도 하는데, 실제 당사의 방광암 검사는 이러한 혁신성을 인정받아, 2023년 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device)을 받아 현재 심사 절차에서 지원을 받고 있습니다. 또한, 2024년에는 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정되었고, 이후 2026년 1월 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 획득하였습니다.이처럼 암 체외 분자진단 업계는 의료기기 인허가 법규, 신의료기술 평가제도, 보험급여 정책 등의 정부 규제에 큰 영향을 받고 있으며, 각 기업은 이를 충족하기 위한 임상 입증 및 행정 대응에 힘쓰고 있습니다.

(3) 경쟁업체 현황

(가) 주요 경쟁사 현황당사의 주력사업인 암 체외 분자진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업입니다. 국내 업체들은 주로 감염원이나 종양유전자 등 알려진 바이오마커를 이용하여 자사의 특화된 기술을 접목한 분자진단 제품을 주로 개발하고 있기 때문에 당사가 보유하는 고유기술과 노하우와 차별화를 유지하고 있습니다. 국내에서는 당사와 정확히 비교 가능한 직접적인 경쟁사는 제한적이나 기술 발전에 따라 경쟁 가능성이 확대되고 있습니다.

당사의 글로벌 주요 경쟁사는 암종별로 다음과 같습니다. 대장암 분야에는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences), 방광암 분야에는 미국의 애보트(Abbott)·이스라엘의 뉴클레익스(Nucleix)·뉴질랜드의 퍼시픽 엣지(Pacific Edge), 전립선암 분야에는 미국의 벡크만 쿨터(Beckman Coulter)·옵코 헬스(OPKO Health), 폐암 분야에는 미국의 베라사이트(Veracyte) 등이 있습니다. 당사는 이들 글로벌 경쟁사 대비 높은 정확도(민감도 및 특이도), 간편한 검사 및 소량 검체 사용, 높은 확장성, 검사 횟수 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보하고 있습니다. 한편, 최근에는 액체생검 기반 차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 활용한 GRAIL, Guardant, Freenome 등이 다중암 조기진단 및 정밀진단 기술 개발에 나서고 있어 경쟁 환경의 변화도 주시하고 있습니다.

(나) 회사의 비교우위국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 체외 분자진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 체외 분자진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다. 대부분의 국내 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는 모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있으며, 당사와 목표시장이 동일하여 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없다고 판단됩니다.

체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용하여 특정 암을 체외 분자진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 글로벌 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스(대장암), 뉴질랜드의 퍼시픽 엣지(방광암)과 미국의 베라사이트(폐암)가 있습니다. 또한 NGS 기술이나 Real time PCR 기술을 기반으로 암 동반진단이나 감염원 진단제품을 개발하는 업체들이 있으나 이들은 직접적인 경쟁사라고 보기 어렵습니다.

(다) 당사의 위치당사는 암 체외 분자진단용 신규 고성능 메틸화 바이오마커를 발굴하고, 이를 체액에서 정밀 측정하여 암에 대한 고위험군을 선별할 수 있는 신규 암 분자진단 제품을 공급함으로써 암의 예방 및 국민건강 증진, 나아가서는 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 바이오마커를 기반으로 신규 암 분자진단 제품을 개발하고 지난 20년간 쌓은 연구경험과 전문성이 뛰어난 임상중개연구 의료진 파트너들을 보유하고 있습니다.

글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 경쟁우위에 있으며, 특히 자체적으로 바이오마커 발굴부터 판매승인까지 수행할 수 있는 능력은 경쟁사 대비 큰 장점이라고 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주력제품인 분변 기반 대장암 체외 분자진단 제품이 한국식품의약품안전처의 판매 승인을 받았으며, 순차적으로 방광암, 전립선암 및 폐암 체외 분자진단 제품을 출시함으로써 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준(GMP) 뿐만 아니라 국제적인 품질기준(ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 기술적인 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

(4) 제품별 비교우위 사항

(가) 대장암 보조진단 제품: EarlyTect Colon Cancer당사의 대장암 보조진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 이그잭트사이언스사가 개발하여 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 Cologuard(콜로가드) 제품이 있으며, 해당 제품은 최근 개선된 Cologuard Plus(콜로가드 플러스)로 추가로 FDA 승인을 받았습니다. 그리고 Geneoscopy(지노스코피)의 RNA 바이오마커를 기반으로 한 ColoSense가 최근 FDA 승인을 받은 것을 확인하였습니다. 국내 경쟁사의 제품은 현재로서는 없는 것으로 파악됩니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	Cologuard Plus(콜로가드 플러스)	당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량	전체 분변	전체 분변을 사용하므로 전처리 과정이 복잡하고 분리비용이 고가임	- 1~2 g의 부분 분변 사용
- 전처리 과정 간편
- DNA 분리과정 간편: 저비용

바이오마커	4종 다중 마커	- 메틸화 마커 3종: 라이센싱-인
- KRAS: 공개된 마커
- FIT 검사: 공개된 제품
- 마커에 대한 원천성이 없어 로열티 지급	- SDC2 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능: 경쟁우위

임상성능	민감도 94%/
특이도 91%	- 우수함	- 민감도 90.2%/특이도 90.2%로 임상성능이 대등함

검사방법	QuARTS	- 라이센싱-인
- 로열티 지급	- 자체개발 LTE-qMSP
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

진단 알고리즘	8단계 분석 후종합점수 산정	진단결과 해석이 복잡함	특별한 진단알고리즘 없이 양성 및 음성으로 간단하게 판정함: 경쟁우위

제품의 확장성	- 분변처리과정 복잡
- 다중마커 검사로 인한 검사의 복잡성
- 고유의 진단알고리즘 사용
- 개발자의 중앙 집중식 랩에서만 검사 가능	확장성이 매우 낮음	- 분변처리과정 간편
- 단일마커 검사로 인한 검사의 간편성
- 진단알고리즘 없음
- 일반랩에서 검사 가능
- 확장성이 매우 높음: 키트로 판매 가능
- 경쟁우위에 있음

생산방식	- FIT: 위탁생산
- 원재료 외주구매
- 자체생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합	당사 제품은 콜로가드 플러스에 비해 임상성능이 대등하면서 시험과정이 간편, 저비용, 높은 확장성 등에서 경쟁우위에 있음

(나) 방광암 보조진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

당사의 방광암 보조진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 애보트사가 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 UroVysion(유로비전) 제품이 있습니다.해당 제품은 낮은 효능(민감도/특이도)로 인해 시장에서 주목받지 못하고 있는 것으로 확인됩니다.그리고 뉴질랜드 Pacific Edge(퍼시픽엣지)의 Cxbladder 제품이 있습니다. 해당 제품은 2023년 Medicare 보험이 적용이 중단되면서 판매량이 급감하였습니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	유로비전	Cxbladder	당사 제품의 비교우위 사항

검체사용량	소변 30 mL	중간 소변 5 mL	- 2 mL의 소량 소변 사용
- DNA 분리 간편

바이오마커	염색체 이상 4종 마커: 이수성(3번, 7번, 17번), 결실(9p21)	5종 mRNA 마커: MDK, HOXA13, CDC2, IGFBP5, CXCR2	- PENK 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

임상성능	민감도 76%/
특이도 85%	민감도 82.0%
특이도 85.0%	- 고등급 (Ta-HG, CIS) 또는 침윤성 방광암(T1-T4) 진단 민감도 89.1%, 특이도 87.7%, 음성예측률 97.7%
- 전체 방광암 진단 민감도 78.1%, 특이도 89.0% 음성예측률 94.2%

검사방법	FISH 검사	Quantitative reverse transcription PCR (RT-qPCR)	- One-step LTE-qMSP(Best in class), 1회 검사
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등
- 높은 검출 민감도
- 짧은 시료처리 시간
- 검사의 재현성 높음
- 경쟁우위에 있음

사업화모델	제품판매	CLIA-certified LDT 서비스	- CLIA certified LDT 서비스
- 제품판매

종 합	당사 제품은 유로비전과 Cxbladder에 비해 우수한 임상성능을 보유하고 있으며, 검사 과정이 간편하여 임상 현장에서의 적용성이 높다는 장점을 갖고 있다. 특히, 방광암에 대해 매우 높은 음성예측률을 나타내어, 방광암 위험이 낮은 환자를 효과적으로 배제(rule-out)할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있다.

(다) 전립선암 보조진단 제품: EarlyTect Prostate Cancer당사의 전립선암 보조진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 오프코 헬스(OPKO Health)의 FDA 승인 받은 4Kscore 제품이 있습니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	4Kscore	EarlyTect-PC	당사 제품의 비교우위 사항

검체사용량	약 2~4mL 혈액	약 2~4mL 소변	- 비침습성: 채혈이 필요 없어 환자 부담 및 통증이 없음
- 검체 채취 용이성: 의료진 없이도 채취 가능하여 접근성 및 편의성 우수
- 검사 순응도 향상: 환자의 검사 기피 감소

바이오마커	4종 Kallikrein 단백질 (PSA, fPSA, iPSA, hK2)	4종 유전자 (CDYL, EMX2, GSTP1, LRRC4) 및 1종 Reference 유전자 (COL2A1)	- CDYL, EMX2, GSTP1, LRRC4 신규 4종 다중 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능: 경쟁우위

임상성능	민감도 76.4%
특이도 70.3%
(고위험군 예측, Cut-off 20.0)	1차 탐색 임상 진행 중	- 고위험군에 대한 높은 민감도
- 높은 음성예측률을 기반으로 불필요한 생검 감소

검사방법	4개 단백질 면역측정 후 Biomarker 정량 + 위험도 계산 알고리즘 적용	선택적 DNA 증폭기술:
LTE-qMSP (Real time PCR)	One-step LTE-qMSP(Best in class), 1회 검사
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등
- 높은 검출 민감도
- 짧은 시료처리 시간
- 검사의 재현성 높음
- 경쟁우위에 있음

사업화모델	- CLIA 기반 LDT 서비스	- 제품 판매
- CLIA 기반 LDT 서비스	- 시장 접근성이 높고, 제품 판매를 통한 추가적인 수익 창출이 가능
- 사업 확장성과 수익 구조 측면에서 우위

종 합	당사 제품은 4Kscore에 비해 임상성능이 경쟁우위에 있으면서 시험과정이 간편하고 사업 확장성과 수익 구조 측면에서 비교우위에 있음

(라) 폐암 보조진단 제품: EarlyTect Lung Cancer당사의 폐암 보조진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사 제품으로는, 미국 베라사이트(Veracyte)에서 서비스형 검사(LDT)로 제공하는 Percepta Nasal Swab Test가 있습니다. 또한, 기관지 세척 또는 브러싱 검체를 기반으로 하는 Percepta Bronchial Genomic Classifier(마이크로 어레이 기술 기반)는 이후 Percepta Genomic Sequencing Classifier(GSC, RNA 시퀀싱 기반)로 발전되어 임상에서 활용되고 있습니다. 한편, 메틸화 마커를 활용한 폐암 보조진단용 체외진단(IVD) 제품으로는 중국 Tellgen의 LungMe®가 있으며, 해당 제품은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받은 제품입니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	Percepta	EarlyTect-LC	당사 제품의 비교우위 사항

검체사용량	- 비침습적 비강 상피 세포 (Nasal epithelial cells) 채취
- 50 ng RNA 사용	- 기관지세척액 5-10 mL을 수집하고 보존액과 혼합하여 1 mL에 대한 DNA 추출
- 100 ng DNA를 사용	- 소량의 DNA 사용하여 안정적인 검사 진행 가능
- 보존액을 사용하여 검체 전처리 과정 간편

바이오마커	- 5종의 임상 변수: 나이, 흡연 갑년, 금연 경과 연수, 결절 크기, 결절 모양
- 502개 유전자 발현 변수 (RNA 발현 기반 다유전자 signature)	- 메틸화 마커 3종 (PCDHGA12, PRRX1, HOXA9)	- PCDHGA12 및 PRRX1: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음 (First in class)
- PCDHGA12 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국
- PRRX1 특허출원: 국내, 유럽, 일본, 중국
- 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능
- HOXA9: 다수의 문헌에서 폐암 관련성이 검증된 HOXA9 마커를 조합

검사방법	RNA 시퀀싱(NGS 기반 분석	선택적 DNA 증폭기술:
LTE-qMSP (Real time PCR)	One-step LTE-qMSP (Best in class), 1회 검사
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등
- 높은 검출 민감도
- 짧은 시료처리 시간
- 검사의 재현성 높음
- 경쟁우위에 있음

사업화모델	- LDT 형태로 Veracyte 자체 실험실 (CLIA-certified)에서 검사 수행
- 진단 키트는 판매하지 않음	- 제품 판매
- CLIA 기반 LDT 서비스	- LDT 서비스 및 제품 판매 동시 가능
- 시장 접근성이 높고, 제품 판매를 통한 추가적인 수익 창출이 가능
- 사업 확장성과 수익 구조 측면에서 우위

종 합	당사 제품은 경쟁제품에 비하여 소량 DNA 기반의 간편한 검사, 특허 확보된 독창적 메틸화 마커, One-step PCR 기술, 그리고 LDT와 제품 판매를 병행 가능한 사업모델을 통해 경쟁 제품 대비 기술적·사업적 우위를 확보하고 있다.

(라) 신규 사업 등의 내용 및 전망

1) 신규 암 보조진단용 바이오마커 마커 개발 계획

[EarlyTect®-PC (전립선암)]

당사의 기존 3종 암에 대한 보조진단 제품 이외에 후속 제품으로 전립선암(소변) 보조진단 제품을 개발하고 있습니다. 이를 위하여 바이오마커 발굴을 위한 해당 암 조직을 확보하고 당사가 보유하고 있는 핵심기술인 Methyl-Discovery 바이오마커 발굴엔진을 활용하여 신규 바이오마커 발굴작업을 완료하였습니다.현재 전립선암 보조진단 목적으로 사용하고 있는 전립선 특이항원(PSA) 검사는 전립선암에 대한 민감도는 90%정도로 높으나, 특이도가 10~30% 정도로 낮아 PSA 양성환자 중 전립선암으로 진단되는 환자는 20~30% 정도로 낮습니다. 따라서 과잉진단과 과잉치료의 문제점이 발생하고 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 고성능 바이오마커의 개발을 필요로 하고 있습니다. 당사는 혈액을 이용하여 PSA의 단점을 해결해 줄 수 있는 분자진단제품 개발을 계획하고 있으며, 충남대병원과 탐색 임상시험을 진행 중입니다.

[EarlyTect®-L (폐암)]

우리나라 폐암 검진권고안에 따르면 55세에서 74세까지 30갑년 이상 흡연자를 대상으로 저선량 흉부 CT 검사에서 폐결절 등의 이상병변으로 확인된 환자 중 폐암으로 확진 되는 환자는 5%이하로 위양성률이 매우 높은 문제점이 있습니다. 이렇게 폐결절 또는 폐암 의심환자를 대상으로 폐암여부를 확인하기 위해서는 후속검사로서 기관지경 검사를 통한 조직검사와 세포검사를 진행하게 되고 만약 기관지경으로 조직생검 검사가 불가능하거나 세포검사에서 음성으로 나오는 경우는 피부통과 흡입생검 또는 폐절제술을 하게 되는데 피부통과 흡입생검 (PNAB)의 경우 바늘이 통과할 때 폐가 찢어져 기흉이 발생하는 빈도가 5%에 이르고 심한 출혈등에 대한 부작용도 심각한 문제입니다. 또한 폐절제술은 사망률도 1%에 이를 만큼 매우 위험하고 또 정서상 진단을 위해 전신마취를 하고 수술을 받으려 하지 않습니다. 따라서 의료현장에서의 Unmet Needs에 따라 저선량 흉부 CT검사에서 이상병변이 있는 양성환자 중 후속검사를 시행해야 하는 폐암 고위험군 환자를 구분할 수 있는 체외 분자진단제품 개발을 진행하고 있습니다.

이를 위하여 저선량 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상 폐암 보조진단에 대한 유효성 평가를 위한 1차 탐색임상시험 결과, 초기암에 대한 민감도가 미흡하다고 판단되어, 신규 마커 추가를 통한 성능이 개선된 버전-업 제품 개발 및 지속적으로 혈액 및 기관지 세척액을 대상으로 탐색임상시험을 완료하였으며, 그 결과는 2025년 9월 세계폐암학회에서 구두발표를 진행했습니다.

[표적 지향적 지질나노입자 및 mRNA 기반 치료제, 항암 백신 개발 현황]

당사의 mRNA 및 표적 지향적 지질나노입자 기반 치료제 플랫폼은 암 보조진단 사업과는 성격이 다른 차세대 성장 동력사업으로 추진되고 있습니다. 코로나19 팬데믹 이후 mRNA와 지질나노입자 기술이 글로벌 제약산업의 핵심 기술로 자리 잡으면서, 당사는 진단 분야에서 축적해 온 분자생물학과 유전체 분석 역량을 기반으로, 질병 표적 세포에 선택적으로 치료 유전자를 전달할 수 있는 전달 플랫폼 구축에 전략적으로 투자해 왔습니다.

이 기술은 기존의 저분자나 항체 의약품이 접근하기 어려웠던 세포 내 표적 단백질 조절과 면역 반응 제어까지 가능하게 하는 차세대 치료 방식이며, 글로벌 제약사들이 적극적으로 투자하고 있는 분야 중 하나입니다. 특히 mRNA 기반 항암 백신과 면역치료제 개발은 최근 빠르게 성장하는 새로운 치료 영역으로, 당사의 표적 지향적 지질나노입자 플랫폼은 이러한 치료 전략을 구현하는 데 핵심적인 전달 기술로 활용될 수 있습니다.

현재 당사는 필요한 시장 요구에 부합하는 개념을 정립한 이후, 표적 지향성을 갖는 지질나노입자 조성과 고유의 mRNA 설계 기술을 결합한 자체 플랫폼 LipoRnaX를 구축하였습니다. 기초적인 개념 검증을 마친 뒤 기술 고도화와 초기 전임상 연구 단계에 진입해 있으며, 이는 단순한 연구 아이디어를 넘어 실제 치료제와 항암 백신으로 발전시킬 수 있는 기술적 기반을 단계적으로 축적하고 있는 과정입니다.

이 과정에서 당사는 mRNA 발현과 안정성을 제어할 수 있는 고유 UTR 서열을 발굴하여 차별화된 mRNA 설계가 가능해졌으며, 동시에 지질나노입자 설계 전담 조직을 구성하여 자체적인 표적 지향적 전달체 설계 역량도 확보하였습니다. 이러한 두 가지 핵심 기술을 바탕으로 치료제 개발을 위한 구체적인 목표를 설정하고 개념 증명을 완료하였으며, 현재는 치료제 개발을 위한 초기 전임상 단계에 진입해 있습니다.

이 플랫폼을 통해 당사는 표적 세포 내에서 치료용 단백질을 생성하고, 질병과 직접적으로 관련된 단백질의 분해와 기능 제어까지 포괄할 수 있는 치료 전략을 구현할 수 있으며, 이를 바탕으로 암 치료, 면역 조절 치료, mRNA 기반 항암 백신, 표적 단백질 분해 치료 등 다양한 고부가가치 치료 영역으로 확장을 추진하고 있습니다. 하나의 전달 기술이 여러 치료 전략에 공통적으로 활용될 수 있다는 점에서 본 플랫폼은 장기적인 확장성을 갖고 있습니다.

향후 당사는 이러한 기술이 충분한 검증 단계에 도달한 이후, 자체적으로 대규모 임상을 수행하기보다는 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 기술이전 형태로 사업화를 추진하는 것을 기본 전략으로 검토하고 있습니다. 이는 막대한 임상 비용과 개발 리스크를 직접 부담하기보다, 당사가 축적한 표적 지향적 전달 기술과 전임상 데이터를 기반으로 기술 가치를 극대화하여 계약금, 개발 마일스톤, 로열티 수익으로 연결하는 자본 효율적인 방식이기 때문입니다.

결과적으로 LipoRnaX 기반 표적 지향적 mRNA 지질나노입자 플랫폼은 단기 연구 프로젝트가 아니라, 회사의 기술 수준과 글로벌 평가를 한 단계 끌어올리는 중장기 성장 자산으로 육성되고 있으며, 진단 사업과 더불어 당사의 차세대 성장을 이끄는 중요한 축이 될 것입니다.