지노믹트리 반기보고서 (2024.06)
4. 매출 및 수주상황

당사는 현재 암 조기진단 제품을 이용한 검사 서비스 매출과 유전체분석 서비스, 태양광발전 사업에 의한 기타매출이 발생하고 있습니다.

가. 매출에 관한 사항(연결기준) (1) 매출개요

(단위 : 천원)

판매방법 및
판매경로	구 분	판매방법	판매경로

내수(98.1%)
수출(1.9%)	직접생산 후 판매	직접판매(100%)

주요품목
매출원가 등	연도	품목	매출액	매출원가	원가율	매출비중

2022년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	29,865,675	4,871,414	16.3%	100%

합계	29,865,675	4,871,414	16.3%	100%

2023년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	3,418,009	3,668,032	107.9%	100%

합계	3,418,009	3,668,032	107.9%	100%

2024년2분기	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	844,477	1,416,459	167.7%	100%

합계	844,477	1,416,459	167.7%	100%

(2) 매출실적(단위 : 천원)

매출
유형	부 문	2022년
(제23기)	2023년
(제24기)	2024년 2분기
(제25기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

용역합계	유전체분석서비스 및 기타	수출	-	28,034,188	-	1,530,103	-	-

내수	-	53,528	-	66,340	-	25,161

소계	-	28,087,716	-	1,596,443	-	25,161

암 조기진단검사 서비스	수출	-	11,159	-	14,853	-	16,215

내수	-	1,766,800	-	1,806,713	-	803,101

소계	-	1,777,959	-	1,821,566	-	819,316

합계	수출	-	28,045,347	-	1,544,956	-	16,215

내수	-	1,820,328	-	1,873,053	-	828,262

소계	-	29,865,675	-	3,418,009	-	844,477

(3) 매출원가(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2022년(제23기)	2023년(제24기)	2024년 2분기(제25기)

금 액	원가율	금 액	원가율	금 액	원가율

용역	유전체분석서비스 및 기타	3,002,426	10.7%	818,220	51.3%	38,901	154.6%

암 조기진단검사서비스	1,868,988	105%	2,869,812	157.6%	1,377,558	168.1%

합 계	4,871,414	16.3%	3,688,032	107.9%	1,416,459	167.7%

(4) 수출 현황(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2022년(제23기)	2023년(제24기)	2024년 2분기(제25기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

용역	유전체분석서비스 및 기타	미국	28,034,188($21,699,127)	미국	1,530,103($1,172,125)	-	-

암 조기진단검사서비스	이탈리아 외	11,159($8,637)	이탈리아 외	14,853($11,378)	이탈리아 외	16,215($12,016)

계	미국/이탈리아 외	28,045,347($21,707,764)	미국/이탈리아 외	1,544,956($1,183,503)	이탈리아 외	16,215($12,016)

※ 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다.

(5) 주요 매출처 등 현황(연결 기준)

2024년 당반기 당사의 주요 매출처로는 (재)한국의학연구소(여의도분사무소, 수원센터, 강남분사무소), 강북삼성수원의원, 강북삼성태평로의원이 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출비중은 전체 매출액 대비 약 46.6% 수준입니다.

(6) 수주현황

당사의 사업전략은 식약처의 제조 허가를 받은 대장암 조기진단 제품에 대하여 검사 서비스를 제공하는 것입니다. 이를 위하여 2018년 8월 허가 이후 검사 서비스 제공을 위한 분자진단검사센터 신축 및 검사에 필요한 장비 구축, 실제 검사 서비스를 제공하기 위한 검사직원의 교육 및 훈련을 완료하여 2019년 5월부터 암 조기진단 검사 서비스에 대한 수주가 발생하고 있습니다. 나. 판매에 관한 사항

(1) 판매조직

당사는 영업 /학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 건강검진전문센터 , 2차 병원 이상의 검진센터 , 상급 /종합병원 외래 및 개원의를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였으며 , 한국의학연구소 (KMI) 등 대형검진네트워크병원을 대상으로 제약 세일즈 전문경력자로 전국 각 지역 대학병원 검진센터 및 전문검진센터병원을 Metro팀 , Region팀 , 병의원팀으로 구성된 전문영업팀으로 구성하였습니다 . 2023년 5월 1일부터는 얼리텍 ® 대장암 검사가 평가 유예 신의료기술로 선정됨으로써 당사 조직을 효율적으로 변화시켜 비급여 처방 시장을 확대하기 위한 영업활동을 수행 하고 있습니다 .

또한 마케팅 영역에서는 얼리텍 ® 대장암 검사 관련 문의에 즉각 대응할 수 있도록 고객 전문 지원 콜센터를 구성할 뿐 아니라 비대면으로도 상담이 가능한 카카오톡 채널을 오픈하여 함께 운영하고 있으며 , 얼리텍® 대장암 검사에 관한 문의 및 상담이 활발하게 진행되고 있습니다.

판매조직	주요업무

국내외 영업/마케팅 및 해외 사업 총괄 본부	이용운 전무	국내외 영업 사업 총괄

이정철 이사	국내 영업 /마케팅 및 해외 사업부 총괄

[영업/학술마케팅본부 매니지먼트]

주요업무

Metro팀	서울/수도권 서부, 동부, 강원 담당 지역의 병/의원을 포함한
전문검진센터(한국의학연구소(KMI) 등) 영업

Region팀	대구, 경북, 부산, 경남, 충청, 전라, 제주 담당 지역의 병/의원을 포함한 전문검진센터(한국의학연구소(KMI) 등) 영업

[영업 조직 구축계획]

(2) 판매방식

(가) 암 조기진단 제품 및 검사 서비스

당사는 암 조기진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마커를 검사하는 검사 서비스 용역을 같이 제공하는 사업 방식입니다. 당사의 주요 매출처 중 전문검진센터가 아닌 1차 병원인 개원의 경우, 유전자 검사를 위한 Real time PCR 등 장비, 검사 인력 및 임상병리사 채용 등이 병원에 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁받아 검사 서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 조기진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제삼자 유통기관이 아닌 당사의 영업 인력으로 영업조직을 운영하고 있습니다.

당사의 진단 제품 판매 사업모델과 진단 제품 및 검사 서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

비교 항목	진단 제품 판매	진단 제품 + 검사 서비스 제공

수요처	Real time PCR 장비 및 검사인력이 이미 확보된 의료기관 또는 검진센터에만 제한적으로 판매할 수 있음	전문검진센터뿐만 아니라 Real time PCR 장비 및 검사인원이 없는 개인병원 등에도 판매할 수 있으므로 수요처 저변이 확대됨

검사 품질 관리	사업 초기에 당사가 분자 진단 검사 프로세스를 통제하지 못함에 따라 검사 서비스 품질관리에 어려움이 예상되며, 이는 일반 고객의 제품/서비스 신뢰도에 큰 영향을 줄 수 있음	당사가 관리하는 분자진단검사센터를 통해 철저한 검사 서비스 품질관리가 가능하므로 검사 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있음

시설투자	진단키트만 판매하는 경우 당사의 추가적인 검사 인력 채용이나 시설투자가 필요 없음	개인병원이 검사를 위한 시설 및 장비, 검사 인력, 임상병리사에 대한 추가 투자 필요

결론	수요처 저변 확대 및 결과에 대한 신뢰도 구축 측면에서 검사 서비스를 동시에 제공하는 사업모델이 더 적합함

(나) 유전체분석 서비스 및 기타1) 유전체분석서비스당사는 기업/연구소/대학을 대상으로 유전체분석서비스를 제공하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.2) 태양광 사업당사는 한국전력공사에 태양광 발전설비를 통해 생산된 SMP, REC를 판매하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.

(3) 판매전략

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품을 본격적으로 판매하였고 , 2023년도부터는 처방 영역으로도 판매를 시작하여 검진 및 처방 영역에서 활발히 확장하고 있습니다. 아울러 2024년 1분기에 방광암 진단 제품의 대규모 임상시험 등록이 종료되어 방광암 진단 제품 출시를 위한 사전 준비와 본 제품의 시장 조사를 진행하고 있습니다. 특히 2~3차 병원, 1차 병원 및 검진센터 의료진과 본 제품의 자문 미팅 내용을 기반으로 제품의 판매 방향을 수립하여 해당 내용을 통해 2024년 하반기에는 품목 허가를 신청할 계획이 있습니다. 또한 얼리텍 ® 방광암검사의 성공적인 출시 준비를 위해 각 TFT 를 결성하여 판매 프로세스 전반에 필요한 부분을 논의하고 있으며 , 얼리텍 ® 방광암검사에 대한 시장조사를 수행할 예정에 있습니다 . 아울러 후속 제품인 폐암 조기진단 제품도 임상시험이 순조롭게 진행되고 있어 임상시험 종료 타임라인에 맞추어 시장에 출시할 수 있도록 담당 인력을 배치하여 운영하고 있습니다.

암 조기 검진의 특성상 의료진뿐만 아니라 수검자의 관여도 또한 높으므로, 의료진과 대국민 홍보 양쪽에 중점을 두는 "Double Hit" 전략으로 시장을 확장하고 있습니다. 우선 의료환경의 특성상 조기 암 검진의 패러다임을 변화시키기 위해서 얼리텍® 대장암 검사의 임상적 유용성을 바탕으로 의료진의 이해와 검사의 가치에 대한 공감대 형성이 중요합니다.

당사의 대장암 조기진단 제품은 기존의 진단 제품들과 달리 혁신적인 암 특이적 바이오마커를 보유한 제품으로 무증상 일반인을 대상으로 하고 있습니다 . 따라서 기존 진단시장에서 가치기반 진단으로 시장의 패러다임을 바꾸기 위해 제품의 혁신적인 가치를 효과적으로 전달하고 이를 통해 브랜드 지지자를 확대하는 것을 최우선 전략으로 사업화를 진행하고 있습니다 .

2024 년 1 분기 활동으로는 3월 29일부터 31일까지 3일 동안 대전 대전컨벤션센터에서 진행된 제 57차 대한대장항문학회 국내 학술대회에 참여하였습니다 . 약 200명 이상의 의료진이 얼리텍 ® 대장암 검사가 전시된 부스에 방문하였으며 , 평가 유예 신의료기술 승인에 따라 주요 상급병원 및 종합병원 의료진분들의 대장암 보조 검사로서의 얼리텍 ® 활용과 필요 환자에 대한 관심과 긍정적 반응을 얻을 수 있었습니다 . 또한 건양대학교병원 및 양산부산대학교병원과 노원을지병원 , 명지병원 , 일산차병원에서 얼리텍 ® 대장암 검사 제품설명회가 진행되었으며 , 앞선 활동을 통하여 종합병원에서의 비급여 시장을 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다 .

2 분기에는 대한장연구학회에서 진행하는 IMKASID 2024 제 7차 국제학술대회에 참여하여 , 여러 국제 의료진들을 대상으로 얼리텍 ® 대장암검사가 소개되었으며 , 2024년 대한대장항문학회에서 진행하는 연수강좌에도 참석하였으며 , 많은 국내 대장항문 외과 교수진들의 문의와 얼리텍 ® 비급여 도입 의사를 전달해 주셨습니다 .

또한 얼리텍 ® 대장암검사의 비급여 도입 및 적극적 활용을 위해 의료진 및 병원 관계자에게 제품을 직접 설명할 수 있는 제품설명회를 개최하였으며 , 고신대학교 복음병원 , 건양대학교병원 , 인천성모병원 등 약 21개 병원에서 제품설명회가 진행되었습니다 .

3 분기에는 대한대장항문학회에서 주관하는 ISUCRS 2024 in conjunction with KSCP(iCRS 2024)와 대한장연구학회에서 주관하는 2024 연수강좌에 참여하여 얼리텍 ® 대장암검사 제품에 대한 홍보를 지속적으로 진행할 예정입니다 .

시기	심포지엄 및 학술대회

3월 29일~31일	[대한대장항문학회]제57차 춘계학술대회

4 월 11일 ~12일	IMKASID 2024 제 7차 대한장연구학회 국제학술대회

6 월 30 일	2024 년 대한대장항문학회 연수강좌

9 월 4일 ~7일	ISUCRS 2024 in conjunction with KSCP(iCRS 2024)

9 월 22 일	2024 년 대한장연구학회 연수강좌

11 월 14일 ~16일	KDDW 2024 제 8차 국제 소화기 학술대회

[2024년 얼리텍® 대장암 검사 강연활동 및 전시광고 활동 계획]

2024 년에도 많은 공급 계약처 확보를 위하여 비급여 처방이 가능한 신규 병 /의원 계약 체결 및 검진센터의 검진 항목 내 선택검사 패키지로 얼리텍 ® 대장암 검사를 추가시키기 위한 활동을 중심으로 진행되었습니다 .

2024 년 1분기 주요 활동으로는 얼리텍 ®의 비급여 검사 활성화를 위해 얼리텍 ® 검사 제안서를 개정하여 비급여 검사가 가능한 신규 계약 체결이 활발히 이루어질 수 있도록 주요 병원에 제안하 였습니다. 특히 지노믹트리 영업담당자가 병원 방문 시 진행될 수 있는 프로세스와 의료진들의 다양한 질문에 대해 답변할 수 있는 상황별 메시지 가이드북을 제작하여 제공함으로써 의료진들이 얼리텍 ® 대장암 검사에 대해 보다 빠르게 이해할 수 있는 시스템을 마련하였습니다 . 그 밖에도 처방 영역에서 일반 환자를 대상으로 하는 얼리텍 ® 대장암 검사가 필요한 사람들을 위한 자가 건강 체크리스트를 활용하여 제품을 복기시키고 , 선택률을 높일 수 있는 목적의 제작물을 지속해서 업데이트 하였습니다 .

검진센터의 검진 항목 내 선택검사 활성화를 위한 1분기 주요 활동으로는 수검자들을 대상으로 검진센터에서 대장내시경 예약이 마감되었을 때 해당 수검자들을 얼리텍 ® 대장암 검사로 전환 안내를 위한 SMS 이미지 팝업창을 제작 및 배포하여 활용 중입니다 . 특히 전국 주요 네트워크 검진센터뿐 아니라 상급종합병원 등에서도 적극적으로 활용하여 검사 선택률을 높이는 작업을 진행하고 있습니다 .

더욱이 8,000여개의 기업에 소속된 검진 담당자들에게 얼리텍 ® 대장암 검사에 대한 안내와 제품 소개 메일을 발송하여 신규 검진센터 계약 및 기존 검진센터 내 기업 검진 확장을 위해 노력하고 있으며 , 건강검진 예약 플랫폼을 활용하여 약 7,800개의 기업에서 건강검진을 받는 직장인들을 대상으로 한 얼리텍 ® 대장암 검사 팝업 광고를 진행하여 실제 선택률이 증가할 수 있도록 진행하고 있습니다 . 외국인 특화 건강검진센터에서도 활용할 수 있는 외국인 전용 영문 버전의 얼리텍 ® 대장암 검사 소개 자료 (리플렛 및 브로셔 )를 제작하여 활발히 활용 중입니다.

얼리텍 ® 대장암검사를 알리는 채널을 다각화하기 위한 멀티채널 마케팅의 시작으로는 2024년 3월부터 얼리텍 ® 대장암검사의 브랜드 인지도 제고를 향상시키기 위한 네이버 브랜드 검색 광고를 진행하고 있으며 , 2 분기 동안 제품 관련 키워드 노출이 총 21,445회 이루어졌습니다 . 인스타그램 /페이스북 내 브랜드 계정을 생성하여 검사원리 및 검사정보 등의 게시물을 통한 홍보활동도 함께 진행하고 있으며 매 월 제품에 관련된 내용을 제작하여 업데이트를 이어오고 있습니다 . 2 분기에는 가정의 달을 맞이하여 인스타그램 이벤트를 진행하였으며 , 그 결과 2분기 동안 27,515회의 게시물이 노출되었으며 , 약 1,000여명의 SNS 이용자들이 당사의 인스타그램 프로필을 방문하였습니다 . 또한 이벤트 뿐 아니라 회사의 기부현황 , 대규모 학술대회 참여 활동 등의 내용을 함께 게재함으로써 브랜드 이미지에 긍정적으로 제고하였습니다 . 이러한 마케팅 활동의 결과로 인스타그램 메시지를 통해 직접적으로 얼리텍 ®대장암 검사를 사용하고 싶다는 긍정적인 피드백이 지속적으로 접수되었습니다 .

그 외에도 카카오톡 채널을 통해 , 브랜드 홈페이지 방문자를 대상으로 실시간 얼리텍 ® 문의사항 응대 및 병원안내를 진행하고 있습니다 . 더불어 검사를 도입하고자 하는 병원 및 검사를 진행하는 수검자 또는 환자 간의 커뮤니케이션 기능을 강화했습니다 . 그 결과 2분기에는 고객센터와 카카오톡 채널 문의가 전년 대비 4월 50%, 5월 131%, 6월 141%가 상승하였습니다 .

또한 , 수검자 및 환자들에게 얼리텍 ®의 친근한 이미지를 전달하고 제품의 인지도를 높이며 ,브랜드 정체성을 확립하기 위해 얼리텍 ® 대장암검사 캐릭터 개발을 진행하였습니다 .

3 분기에는 개발된 캐릭터를 활용하여 제안서 , X 배너 , 수검자용 브로셔 , HCP(Healthcare Professional) 브로셔 등을 추가적으로 제작하여 브랜드에 대한 인지도와 친밀감을 강화할 예정입니다 .

(가) 판매처 확보 계획1) 대장암 조기진단 제품 판매처 확보 계획사업 초기인 2019년은 대장암 조기진단 제품의 홍보 및 공급처 확대에 중점을 두어 목표 의료기관 수를 초과한 810개의 의료기관을 확보하였습니다. 이러한 경험과 성공 사례를 기반으로 2020년부터 전문 검진 기관 및 2차 병원급에서 400처 이상의 판매처 확장을 목표로 하고 있으며, 1차 병의원에 대해서는 당사의 전담영 업사원들을 활용, 신규 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하는 지역의 1차 병의원을 정기적으로 방문하여 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하는 것을 목표로 하여 얼리텍® 대장암 검사를 위한 집중도 있는 정보를 제공하여 1차 병의원 또한 활성화 중입니다.특히 2023년 5월부터 평가 유예 신의료기술을 승인 받아 비급여 처방 시장을 극대화하기 위해 이전에 계약된 1차 병의원을 중심으로 검사가 확대되었습니다 . 또한 2-3차 병원에서 외래 진료가 가능해짐에 따라 2023년부터 2024년 2분기까지 전국 상급종합병원을 포함한 종합병원 60곳에서 얼리텍 ® 처방 코딩 (code-in)이 진행되었으며 , 대표적인 병원으로는 강북삼성병원 , 강남세브란스병원 , 강동경희대학교병원 , 차의과대학교 분당차병원 , 가천대 길병원 , 용인세브란스병원 , 연세대학교 원주세브란스병원 , 경북대학교병원 , 일산차병원 , 구미강동병원 , 노원을지대학교병원 , 인제대학교 해운대백병원 , 부산대학교병원 , 영남대학교병원 등에서 처방 가능한 병원으로 계약 되어있습니다 . 그 외에도 100여개 병원에서 계약에 관한 추가적인 논의가 활발히 진행 중에 있습니다 .

이와 같은 판매처 확보전략을 통해 2024 년 6월말 기준 1,922처의 공급처를 확보하였으며 , 2024년 1분기까지 2차병원 이상의 검진센터 등에 집중하여 2차병원 이상 공급처는 702처로 증가하였습니다 .

2023년에도 얼리텍® 대장암 검사를 기업검진에 활성화하기 위한 많은 논의가 이루어짐에 따라 연간 100만 건을 검사하는 기업검진 전문 한국의학연구소(KMI)와 도입계약이 이루어짐과 동시에 한국의학연구소(KMI)의 기업검진 프로그램 중에서도 약 24만 명에 해당하는 기업검진 수검자들이 가장 많이 포함 되어있는 저가 검진프로그램에 얼리텍® 대장암 검사가 선택검사로 채택됨에 따라 순조롭게 수검을 진행하고 있습니다. 또한 , 전국의 삼성 계열 병원 (삼성서울병원 , 강북삼성병원 서울센터 , 수원센터 , 창원삼성병원 )과도 모두 계약체결이 완료되어 검사가 개시된 이후 그룹사 임직원뿐만 아니라 다양한 기업을 대상으로 한 검진 대상자들에게 활발히 대장암 검진 방법으로 선택되고 있습니다 .

이 외에도 서울대학교병원 강남검진센터 , 이화의대 부속 서울병원 등의 대규모 검진센터뿐만 아니라 세브란스병원 , 순천향대병원 , 분당차병원 , 경북대병원 , 계명대병원 , 동아대병원 , 가톨릭대학교 인천성모병원 , 대전성모병원 , 유성선병원 , 순천향대학교 부속 구미병원 , 부산대학교병원 , 일산차병원 , 구미차병원 , 경상국립대학교병원 , 울산대학교병원 , 의정부을지대학교병원 , 강남차병원 , 칠곡경북대학교병원 , 영남대학교병원 등 대학병원급에서도 지속적인 확장세를 보이며 수도권 이 외의 지역 거점 병원에도 모두 도입되어 얼리텍 ® 대장암검사가 이루어지고 있습니다 .

더욱이 평가 유예 신의료기술에 선정됨으로써 기존 건강검진 영역 이외에 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자 대상으로 처방이 가능하게 되면서 , 현재까지 약 374 개 병원으로 처방용 분변 수집 키트가 출고되었습니다 . 2023 년에는 처방시장에서 얼리텍 ® 대장암 검사 비급여 처방 가능병원 계약 및 병원 내 검사 시스템 구축에 집중하였으며 , 2024 년 2 분기까지 처방 가능 항목으로 계약된 1 차 병원 , 2-3 차 병원이 확장되어 활발하게 검사가 진행되고 있습니다 .

가) 해외시장 판매처 확보 계획

당사는 해외 사업을 크게 두 가지 모델로 진행하고 있습니다.

첫 번째는 국가별로 임상부터 허가 , 판매 , 분석 서비스까지 독자적인 사업화를 구축하는 모델로서 , 미국은 자회사 Promis Diagnostics를 통해 북미권 사업화를 추진하고 있습니다 . 중국은 '오리온 '과 중국 국영 제약기업 '산둥루캉의약 '의 Joint venture인 산동루캉하오리요우바이오사에 기술 이전을 통해 중국 사업화를 추진하고 있습니다 .

두 번째는 지노믹트리 본사 중앙 검사센터에서 분석 서비스를 제공하는 'Central Lab 모델 ' 로 , 적은 투자 자본으로 빠르게 시장 진입이 가능하다는 이점을 가지고 있습니다 . 2021 년 하반기에는 이탈리아 바렐리 (Istituto Diagnostico Varelli Srl) 사와 사업화 계약을 체결하여 본 모델로 운영하고 있으며 , 2022 년부터 이탈리아 전역을 대상으로 얼리텍 ® 대장암검사 분석 서비스가 제공되고 있습니다 .

이탈리아 나폴리에 본사가 위치한 바렐리는 진단 시장에서 유전체 , 분자 , 생물 , 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 이탈리아 전역에 판매하고 있습니다 . 40년 이상의 업력을 지니고 있으며 , 200명 이상의 전문화된 인력을 바탕으로 연간 200만 건 이상의 유전체 분석 서비스를 제공하고 있습니다 . 특히 2014년부터 2016년까지 약 2년간 이그젝트 사이언스 사와 파트너쉽을 체결하여 콜로가드를 유통한 경험이 있어 , 얼리텍 ® 대장암검사를 이탈리아에 빠르고 성공적으로 사업화할 수 있는 최적의 파트너입니다 .

향후 유럽 전역으로 시장을 본격 확대하고 , 방광암 및 폐암 검사 제품 출시에 맞춰 유럽에서의 포트폴리오 확장은 물론 새로운 체외 암 검진 패러다임 전환 환경에서 효과적으로 사업을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다 .

또한 , 유럽의 경우 기존 체외진단의료기기 지침 (In Vitro Diagnostic Directive; IVDD) 에서 체외진단의료기기 규정 (In Vitro Diagnostic Regulation; IVDR) 으로 개정됨에 따라 이를 적용한 얼리텍 ® 대장암검사의 CE 인증을 진행하고 있습니다 . 유럽 CE IVDR 인증은 기존 지침에서 성능 및 안정성 기준을 높여 법제화한 새로운 규정으로 , 제조사가 준수해야 하는 의무사항 , 임상적 증거에 대한 기준 , 인증기관 지정에 대한 조건 강화 등이 요구되어 유럽 연합 회원국에 모두 적용됩니다 . 이번 인증을 통해 얼리텍 ® 대장암검사의 제품 성능과 안정성 , 체계적인 품질관리 시스템을 국제적으로 인정받아 유럽 시장 내 입지를 강화하며 , 경쟁력을 더욱 높일 수 있을 것으로 예상하고 있습니다 .

동남아시아는 현지 파트너사의 기업 인수합병에 따른 내부 비즈니스 개편으로 , 최근 태국 ACT Genomics와 말레이시아 SPD Scientific Pte. Ltd.와의 서비스 공급 계약이 종료 되었으나 , 2023년 4월 , 싱가포르 Health Sciences Authority(HSA)로부터 승인받은 의료기기 허가를 기반으로 동남아시아 전역에 얼리텍 ® 대장암 검사를 공급할 수 있는 파트너사를 모색하고 있습니다 . 이번 허가를 통해 싱가포르를 동남아시아 거점 지역으로 활용할 예정이며 , 지속적인 시장 개척 활동을 계획하고 있습니다 .

해외의 경우 각 국가의 의료 시스템과 의료기기 규제에 따라 시장 진입 전략이 다르기 때문에 파트너사의 역할이 굉장히 중요한 시장입니다 . 나라별로 현지 유통 및 판매 네트워크를 탄탄하게 구축하고 있으며 , 마케팅 역량을 갖춘 최적의 파트너사들을 선별하기 위해 다양한 정부 지원 사업 및 국내외 전시회 참가를 통해 파트너링을 시도하고 있습니다 . 각 국가 또는 지역별 파트너쉽을 통해 현지에 맞는 판매 전략을 적용해 나갈 예정이며 , 얼리텍 대장암검사 공급을 통해 암 조기진단 시장에서의 패러다임을 선도하기 위해 힘쓰고 있습니다 . 현재는 이를 위한 잠재 파트너사들과의 활발한 논의를 진행하고 있습니다 .

나) 얼리텍® 대장암검사 임상연구

2021년 12월 대한대장항문학회와 주관하는 얼리텍 ® 대장암 검사 고위험군 대상 대장암 스크리닝에 대한 임상적 성능시험의 피험자 등록이 완료되었습니다 . 해당 임상 연구의 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 1,124명의 시험 결과가 모두 분석되었고 , 대장암을 진단해 내는 민감도 (진양성률 )가 95%, 종양의 단계나 위치 , 연구 대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암을 진단해 낼 수 있는 것으로 확인되어 대장암 스크리닝 검사로서의 유효성이 입증되었습니다 .

' 얼리텍 ® 대장암 검사 ' 임상시험의 결과는 2022년 5월 '미국소화기병주간 (Digestive Disease Week; DDW)'에서 Principal Investigator(PI) 교수가 직접 발표하였고 , 논문 게재를 위한 draft 작성이 완료되어 전문 학술지에 제출이 완료되어 peer review 중입니다 . 아울러 오는 9월 대한대장항문학회에서 주최하는 2024 ICRS(International Colorectal Research Summit) 국제학술대회에서 Luncheon Symposium에서 임상시험 결과를 발표하는 session을 계획하고 있어 , 국내외 참석자들의 관심이 집중될 것으로 기대하고 있습니다 .

아울러 추가적인 임상시험으로는 일반인을 대상으로 대장암 환자 선별 진단용에 대한 근거 마련을 위해 진행하고 있습니다 .

대한장연구학회(소화기내과) 산하의 장종양연구회와 함께 강남세브란스병원, 서울아산병원, 서울대병원, 순천향대 서울병원, 순천향대 천안병원, 강동경희대병원, 경희대병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 고려대학교 안암병원, 원주세브란스 기독병원, 부천성모병원, 부산대병원, 계명대 동산병원, 신촌세브란스병원까지 총 15개의 기관이 참여하는 대규모 전향적, 다기관 임상시험으로 무증상 대장암 고위험군 2,358명을 대상으로 대장암 조기진단의 제품 효용성을 입증할 계획이 있습니다. 특히 2024년 2분기에는 피험자 등록을 완료할 예정입니다.

구체적인 진행을 위해 임상 개발에 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 전문 임상시험수탁기관과 임상시험 진행 계약을 맺었으며 , 임상시험 수행은 임상시험 검사 전문 기관인 서울의과학연구소 (SCL)와 진행하고 있습니다 .

이를 통해 얼리텍 ® 대장암 검사의 민감도 및 특이도를 평가하고 , 대장암 고위험군 대상 검진법으로 얼리텍 ® 대장암 검사의 임상적 근거 확보와 더불어 향후 대장암 조기진단 검사로서 보험 적용 가능성을 고려하여 임상 연구 결과를 도출할 예정입니다 . 추가로 Real-world data 확보로 임상 현장에서 얼리텍 ® 대장암 검사의 우수성을 확보하기 위해 5,000 케이스의 대규모 Real-world data 임상도 함께 진행하고 있습니다 .

또한 미국 환자 대상 탐색 임상시험도 진행 중이며 , 이를 발판으로 해외 대장암 조기 진단 시장 진출도 가속할 계획입니다 .

2) 방광암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

방광암 조기진단 제품과 이를 이용한 검진 서비스는 혈뇨 환자가 최종 소비자입니다 . 혈뇨 환자는 개인에 따라 개인병원 , 개인 의원과 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다 . 특히 , 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로 , 소형 개인 검진 의원에서 혈뇨 진단 후 병원급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 조기 진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다 . 향후 제조 허가용 확증 임상시험을 진행하는 대형 병원을 대상으로 판매처를 확보할 예정입니다 .

따라서 , 당사는 얼리텍 ® 방광암 검사에 대해 Two-Track으로 임상시험을 진행 중에 있습니다 .

먼저 혈뇨 환자 중 방광암 선별검사 (Triage)를 목적으로 임상적 유효성을 입증할 수 있는 대규모 임상은 대한비뇨기종양학회와 함께 서울아산병원 , 서울대병원 , 삼성서울병원 , 아주대병원 , 고려대학교 부속 안암병원 , 국립암센터 , 부산대병원 , 울산대병원, 화순전남대학교병원과 분당서울대병원까지 총 10개 병원과 진행하 였으며, 결과 최종 분석을 위하여 데이터 검증을 진행하고 있습니다. 이를 통해 얼리텍 ® 방광암 검사 제품의 성능을 견고히 하여 식약처 승인 및 보험적용을 목표로 진행될 예정입니다.

또한, 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 교수팀과 진행하는 방광암 수술 후 재발 모니터링(recurrence monitoring) 목적의 임상시험을 통해 제품의 방광암 재발 모니터링에 대한 성능을 충분히 검증하고자 본 제품에서 양성 결과를 보이는 비재발 환자를 지속해서 추적하고 재발 여부를 확인하는 추가 연구를 2022년 4분기에 완료하였습니다. 아울러 이 결과는 2024년 3월에 peer review "European Urology Open Science" 저널에 게재되었습니다.

(나) 기술제품 판매처의 안정성

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병 ㆍ의원의 편리성을 증진함으로써 고객 이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다 . 이를 위해서는 환자의 순응도 (Compliance) 개선 , 검사 결과의 품질보장 (정도관리 ) 그리고 검사 결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다 .

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행하면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선할 예정이며 , 검사 서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다 .

1) 비즈니스 모델

당사의 사업 모델은 검진자가 병원을 방문하여 전문의와 상담 후 검사 서비스를 처방받으면 , 가정에서 분변 채취 후 병원에 제출하고 병원에서 당사로 검체를 보내면 , 검사 후 결과를 병원에 통보하여 병원에서 의사 소견을 추가하여 환자에게 후속 검사를 추천하는 시스템으로 운용될 예정입니다 .

2) 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략

향후 고객 수가 증가함에 따라 , 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선하는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다 . 가) 제품 전용 웹사이트 운용 (의사 편리성 증대 )

고객 수가 증가함에 따라 제품소개 및 검사 안내에 대한 웹사이트를 운영하고 있습니다 . 그리고 병 원 연결 온라인 검사 접수시스템을 운영하고 있습니다 .(당사 경쟁사인 이그잭트 사이언스 사도 전용 웹사이트를 운영 중입 니다.)

나) 전용 택배 시스템 운용 (검진자 순응도 개선 방안 )

고객의 분변 검체 수거를 안정적으로 하기 위하여 전용 계약 택배 시스템을 운용하여 , 병원으로 제출된 검체를 전용 택배원이 방문하여 수거하는 시스템으로 운영하고 있습니다 . 또한 , 2021년도에는 전문 바이오 물류사인 SCL헬스케어를 통해 전문 운송 서비스를 도입하여 의료기기 규정 , 식약처와 질병관리본부의 안전 수송 지침에 따라 더욱 안전하고 정확하게 배송 시스템이 운영되고 있습니다 .

다) 고객지원팀 (검사 안내 콜센터 ) 운용 (검진자 편리성 개선 )

고객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터 (고객지원팀 )를 운영하고 있습니다 . 콜센터를 통하여 전체적인 검사 안내 , 가격 및 결제 시스템 , 병원과 고객 불만 관리 등의 정보를 제공하고 있습니다 .

3) 검사 서비스의 품질 개선 전략 (검사 결과의 품질 보장 )

당사가 현재 보유하고 있는 암 조기진단 제품의 유전자 검사 서비스의 품질을 개선 및 향상하기 위하여 검사 단계에 자동화 장비 도입 및 제품 개량을 진행하고 있습니다 . 자동화 장비 도입에 따라 검사 서비스 원가절감 , 검사 중의 오염 방지 그리고 검사의 재현성을 확보하여 제품 개량을 통한 암 조기진단 제품을 사용하는 고객의 사용 편리성을 보다 더 높이고자 합니다 . 검사 주요 단계의 자동화 장비 도입 상황은 다음과 같습니다 .

a. DNA 추출 자동화 장비 도입 : 분변 검체로부터 DNA 추출의 편리성 및 대량 추출을 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다 .

b. 바이설파이트 정제 자동화 장비 도입 : 바이설파이트 변화 후 정제의 편리성 및 대량 정제를 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다 .

c. EarlyTect Colon Cancer 검사 자동화 장비 도입 : LTE 및 qMSP에서 시약 분주의 편리성 대량 처리를 위하여 자동 분주가 가능한 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다 .

4) 분자진단검사센터에서는 LIMS를 도입하여 검체 접수부터 DNA 추출, 검사 결과 보고서 작성 및 출력까지 모든 검사 과정을 LIMS를 통해 진행하고 있습니다. 이를 통해 검사 물량이 증가해도 체계적으로 검사를 수행할 수 있으며, 검사의 전 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제를 사전에 방지할 수 있습니다.또한, LIMS에서 생성되는 검사 데이터(검사 결과 보고서, 검사 결괏값 등)를 의뢰기관의 시스템으로 손쉽게 전달할 수 있도록 하거나, 필요에 따라 LIMS에서 데이터를 받을 수 있는 프로세스를 구축하여 검사 업무의 편리성을 높이고 있습니다. 이러한 작업을 통해 LIMS의 사용성을 더욱 발전시키려는 계획을 세우고 있습니다.