지노믹트리 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 현황(단위: 건)

구분	국 내	국제특허

특허	상표

출원	등록	출원	등록	출원	등록

건수	2	27	0	8	18	35

구 분	출 원	등 록

미국	유럽	일본	중국	기타	PCT	미국	유럽	일본	중국	기타

국제
특허	4	1	2	5	3	3	15	8	4	7	1

(1) 체액(분변) 기반 대장암조기진단기술: EarlyTect Colon Cancer

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2009.11.05	2012.04.25	대장암조기진단기술	한국

10-2009-0106445	제10-1142131호

2	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07	2017.08.29	미국

US13/508,534	9,745,622 B2

3	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.07.25	2019.10.01	미국

US15/659,582	10,428,388

4	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2019.08.16	-	미국

US16/543,151	-

5	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07	2016.01.06	유럽

10 828 451.4	제2497834호

6	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.06.13	2015.03.11	중국

201080056594.8	ZL201080056594.8

7	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.01.23.	2019.01.11	중국

201510033764.5	ZL201510033764.5

8	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07	2015.01.09	일본

2012-537798	제5675831호

9	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2016.01.28	2021.02.25	한국

10-2016-7002475	10-2223014

10	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2015.12.19	2019.04.23	미국

US14/900,149	10,266,900 B2

11	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2016.02.02	-	중국

201480043715.3	-

12	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2019.06.18	2021.07.16	한국

10-2019-0072080	10-2280363

13	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2020.05.22	-	PCT

PCT/KR2020/006692	-

14	대장암 검출방법	지노믹트리	2019.11.07	2021.06.01	한국

10-2019-0141548	제10-2261606호

15	대장암 검출방법	지노믹트리	2020.11.05	-	PCT

PCT/KR2020/015/360	-

(2) 체액(소변) 기반 방광암조기진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2011.03.07	2012.11.06	방광암조기진단 기술	한국

10-2011-0020092	제10-1200552호

2	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.09.26	2016.06.07	미국

US13/627,519	9,359,646 B2

3	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2016.02.05	2017.06.06	미국

US15/016,366	9,670,551 B2

4	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.05.03	2017.10.24	미국

US15/585,716	9,797,017 B2

5	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.09.19	2018.10.30	미국

US 15/709,348	10,113,203B2

6	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2011.07.05	2013.09.11	유럽

11 172 678.2	제2395114호

7	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.10.17	2016.03.23	중국

201210395457.8	ZL201210395457.8

8	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.12.27	2015.10.09	일본

2012-284163	제5820363호

(3) 체액(혈액) 기반 폐암조기진단기술: EarlyTect Lung Cancer

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2009.02.19	2012.01.10	폐암조기진단기술	한국

10-2009-0013674	제10-1106727호

2	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.13	2017.12.26	미국

US12/922,184	9,850,540 B2

3	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2017.11.15	2020.09.08	미국

US15/814,354	10767231

4	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.03	2013.02.27	유럽

09 720 916.7	제2253714호

5	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법	지노믹트리	2010.09.14	2017.02.01	중국

200980108952.2	ZL200980108952.2

6	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법	지노믹트리	2014.09.01	2017.04.12	중국

201410441729.2	ZL201410441729.2

7	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.14	2013.10.25	일본

2010-550588	제5394409호

(4) ASRP 기반 암 동반진단 기술: AccuraTect-KRAS 진단제품

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2013.05.02.	2015.09.30	ASRP기반 암동반진단기술	한국

10-2013-0049499	제10-1557975호

2	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.07.14	2016.02.26	한국

10-2015-0100017	제10-1600039호

3	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.09.23	2018.07.17	미국

US14/779,356	US10/023,908

4	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.10.15	2018.07.05	유럽

13 881 318.3	제2982762호

5	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.11.30	2018.11.23	중국

201380077114.X	ZL201380077114.X

6	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2018.11.02	-	중국

201811303065.8	-

7	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2019.05.08	홍콩

19123461.6

8	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2016.10.06	2019.07.29	한국

10-2016-0129110	10.2006803

9	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.04	-	미국

US 16/339694	-

10	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.05	-	일본

2019-540498	-

11	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.05	-	싱가폴

11201903066R	-

12	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.29	2021.05.20	호주

2017339984	2017339984

13	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.05.03	-	유럽

17 858 704.4	-

14	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.05.08	-	중국

201780069147.8	-

15	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.08.19	-	홍콩

19128395.1	-

( 5) 기 타 : 대장암 조기진단 기술-1

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2010.12.16	2013.04.11	대장암조기진단기술	한국

10-2010-0129208	제10-1255769호

2	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.06.15	2016.04.19	미국

US13/994,732	9,315,870 B2

3	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.01.29	2017.09.05	미국

US15/010,379	9,752,197 B2

4	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.07.27	2019.10.01	미국

US15/661,054	10,428,389 B2

5	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.09.20	2019.10.01	미국

US15/710,028	10,428,390 B2

6	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.06.14	2018.06.13	유럽

11 849 157.0	제2653547호

(6) 기타 : 대장암 조기진단 기술-2

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	GABRA 1유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식 억제제	지노믹트리,연세대산학협력단	2008.03.17	2010.06.18	대장암조기진단기술	한국

10-2008-0024522	제10-0966333호

2	감마-아미노부티릭산 A 수용체 알파1의 유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식억제제	지노믹트리	2007.12.17	2010.02.17	한국

10-2007-0132264	제10-0944038호

(7) 기타 : 폐암 조기진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2007.03.30	2009.02.12	폐암조기진단기술	한국

10-2007-0031516	제10-0884565호

2	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 칩	지노믹트리	2008.12.18	2009.10.27	한국

10-2008-0129123	제10-0924822호

3	시스테인 디옥시게나제, 타입1의 유전자를 함유하는 재조합벡터를 포함하는 폐암 치료제	지노믹트리	2007.12.17	2010.02.17	한국

10-2007-0132263	제10-0944037호

(8) 기타 : 자궁경부암 조기진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	자궁경부암 진단용 메틸화 마커	지노믹트리	2010.04.23	2014.03.10	자궁경부암조기진단기술	한국

10-2010-0037710	제10-1374822호

2	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2011.06.23	2014.05.19	한국

10-2011-0061384	제10-1399077호

3	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21	-	미국

US13/806,666	-

4	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21	2018.03.21	유럽

11 798 393.2	제2586865호

(9) 기타 : 위암 조기진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2013.09.25	2015.11.10	위암조기진단기술	한국

10-2013-0113903	제10-1569498호

2	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.04.28	-	미국

US14/438,825	-

3	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.06	2018.05.09	유럽

13 852 737.9	제2918679호

4	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.27	-	중국

20138006196.4	-

5	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.01	-	일본

2015-540589	-

(10) 기타 : 유방암/간암/갑상선암 조기진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리,충남대산학협력단	2009.03.12	2012.04.25	유방암조기진단기술	한국

10-2009-0021251	제10-1142130호

2	유방암 진단을 위한 유방암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리,충남대산학협력단	2009.10.23	2012.04.26	한국

10-2009-0101226	제10-1142452호

3	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리,충남대산학협력단	2011.11.08	2012.10.10	한국

10-2011-0115895	제10-1191947호

4	갑상선암 진단을 위한 갑상선 암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.03.02	2016.01.15	한국

10-2015-0029188	제10-1587635호

(11) 기타 : 바이오마커 측정기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	지노타이핑 방법	지노믹트리	2010.11.15	2012.09.10	바이오마커측정기술	한국

10-2010-0113193	제10-1183199호

2	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.07.28	2017.07.04	미국

US 14/811,396	9,695,473 B2

3	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.05.16	2015.04.15	유럽

10 830 217.5	제2522741호

4	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.07.16	-	중국

201080061597.0	-

5	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.01.13.	2018.03.20	중국

201510016264.0	ZL201510016264.0

6	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.04.20	2016.10.21	일본

2015-085531	제6026589호

7	바이오마커 스크리닝 시스템	지노믹트리	2006.11.17	2010.02.12	한국

10-2006-7024138	제10-0943525호

( 12) 기타 : 유전체분석기술 / 감염원진단 외

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	코로나바이러스 검출용 프로브 조성물, 프라이머 혼합물 및 이를 이용한 코로나바이러스의 검출방법	지노믹트리	2004.08.20	2006.09.11	유전체분석/감염원 진단시약	한국

10-2004-0065795	10-0625325

2	사스 바이러스 진단용 올리고뉴클레오티드 및 디엔에이 칩	지노믹트리	2003.05.29	2006.03.13	한국

10-2003-0034331	10-0562355

3	인간 디엔에이 칩 실험용 표준비교 알엔에이	지노믹트리·연세대산학협력단	2003.08.26	2006.02.17	한국

10-2003-0058033	제10-0555033호

4	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2020.03.06	-	한국

10-2020-0028155	-

5	SARS-CoV-2 치료용 조성물	지노믹트리	2020.05.28	-	한국

10-2020-0064456	-

6	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2021.03.05	-	PCT

PCT/KR2021
/002735	-

(13) 상표권

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	EarlyTect	지노믹트리	2014.04.17	2015.04.10	암 조기진단기술	한국

45-2014-0002970	제45-0055499호

2	EarlyDTect	지노믹트리	2017.11.23	2018.08.20	한국

40-2017-0149675	제40-1388806호

3	EarlyMdx	지노믹트리	2017.11.23	2018.08.20	한국

40-2017-0149606	제40-1388805호

4	emb00000b1004bf.jpg 상표권	지노믹트리	2019.05.13	2020.04.21	한국

40-2019-0073385	제40-1598271호

5	emb00000b1004c2.jpg 상표권	지노믹트리	2019.05.13	2020.04.21	한국

40-2019-0073386	제40-1598272호

6	emb00000b1004c5.jpg 상표권	지노믹트리	2019.05.13	2020.04.21	한국

40-2019-0073387	제40-1598273호

7	AccuraTect	지노믹트리	2019.09.03	2019.08.19	한국

40-2019-0136846	제40-1635021호

8	AccuraDTect	지노믹트리	2019.09.03	2020.08.19	한국

40-2019-0136847	제40-1635022호

나 . 산 업현황 및 전망 ( 1) 산업의 현황

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 시장은 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분할 수 있습니다.

[체외진단 시장의 분류]

구 분	설 명

분자진단(Molecular Diagnostics)	질병의 감염여부를 판정할 목적으로 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보 물질인 DNA나 RNA 또는 단백질을 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

면역화학적 진단(Immunochemistry)	특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석(예시, PSA 진단)을 하는 것으로 체외진단 시장의 가장 많은 부분을 차지함

현장진단(Point-of-Care Testing)	응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동화가 필수

혈액진단(Hematology)	혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추함

조직진단(Tissue Diagnostics)	인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

임상미생물학적진단(Clinical Microbiology)	인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적함

자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose)	채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

지혈진단(Hemostasis)	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

체외 진단 시장의 기술 트렌드는 과거 임상화학적 진단에서 질병이나 질병의 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체의 체액(액체생검; liquid biopsy)을 이용하여 분자생물학적 방법으로 유전자(DNA), 단백질 또는 화학물질 등을 검사하는 분자진단 기술로 급격히 이동되고 있습니다. 체외분자진단을 위한 중요한 구성 요소는 1) 특정 질환상태를 대변할 수 있는 고성능 신규 바이오마커(First in class), 2) 이를 체액시료에서 측정해 낼 수 있는 높은 분석적 민감도와 특이도를 지닌 정밀 측정기술(Best in class), 그리고 3) 측정장비(Best in class)로 구성되어 있습니다. 특정 질환 상태를 대변할 수 있는 바이오마커는 체계적인 임상중개연구를 통해 새롭게 발굴되어야 하고 일련의 임상적 검증을 거친 후 진단용으로 사용될 수 있습니다. 따라서 분자진단시장에서 사용될 수 있는 성공적인 분자진단 기술의 완성을 위해서는 신뢰성 높은 바이오마커 확보가 필수적이라 할수 있습니다.

당사는 체외 분자진단 산업 중 체외 암 조기진단 사업을 주력사업으로 영위하고 있는 바, 이미 알려진 바이오마커를 이용하는 기존의 체외 분자진단과는 달리 임상시료를 대상으로 First in class에 해당하는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 체액에서 고감도로 측정할 수 있는 측정기법(Best in class)의 개발이 필요합니다. 임상중개연구(Translational research)를 통하여 바이오마커의 사용목적(Intended use)에 맞는 임상적 유효성을 체액에서 검증해야만 성공할 수 있는 고도의 과학적 지식과 기술적 노력이 요구되는 지식기반 첨단 과학기술에 해당합니다.

1) 산업의 성장과정 국가적으로 보건의료 예산이 제한되어 있기 때문에 질병의 조기진단을 통한 예방의학의 실현을 통해 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 있어 분자진단 산업은 미래 성장잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 암의 조기진단 대상은 성인 대부분이 해당되는 전례가 없는 매우 큰 시장이나, 그동안 과학적 지식축적 부족과 측정기법의 부재 때문에 진단시장에서 제대로 된 암 조기진단 서비스를 받을 수 없었습니다. 따라서 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며, 선진국을 중심으로 암 조기진단용 바이오마커 개발에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

2) 산업의 특성

체외 암 조기진단 산업은 이제 개화기에 있는 생명과 건강이 관련된 산업으로 향후 성장잠재력은 매우 높은 산업이라고 할 수 있습니다.이 산업은 건강과 관련된 산업이므로 경기변동에 따른 영향을 크지 받지 않는 산업이며, 암은 주로 식생활 습관이나 고령화에 의해 나타나는 질병이므로 계절적 요인의 영향도 받지 않습니다. 또한 이 산업은 지식재산권이 확보된 바이오마커 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차가 수반되므로 진입장벽이 높고 모방이 불가능하여 대체품의 출현이 쉽지 않은 산업적 특성이 있습니다.전 세계적으로 인구구조가 고령화 사회로 진입한 상태이므로, 이로 인한 암의 발생률은 지속적으로 증가할 것이며, 국가마다 암 발생에 따른 천문학적 의료비 지출을 완화하고 건강한 삶의 질 유지에 대한 관심도가 급격히 증가하고 있습니다. 최근 분석보고서에 따르면, 고령화의 핵심은 의료비용 증가 자체가 아니라 의료비용 감소에 대한 수요 증가이며, 궁극적으로는 총의료비 절감과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기술 및 산업에 대한 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.

국내의 암 조기진단 시장은 여전히 미성숙의 개화단계에 있으며, 당사는 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 개발하고 체액에서 대장암을 조기에 진단하는 제품을 개발하여시장에 진입해 있습니다. 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단 기술에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 따라서암 조기진단 산업의 향후 시장성 및 성장잠재력은 매우 높다고 전망됩니다.

(2) 시장규모 및 전망

전 세계 체외 진단 의료기기 시장은 2018년 612억 2,000달러에서 연평균 성장률 4.5%로 증가해 2023년에는 871억 1,000만달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

(출처: In-vitro Diagnostics Market To Exhibit a CAGR of 4.5%; Adoption Of New Techniques For Rapid Disease Diagnosis Will Encourage Growth, says Fortune Business Insights, Fortune Business Insights, 2019 ,2020년 1월 중소기업기술정보진흥원 재인용)

특히, 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장은 2020년 130억 달러 규모로 추산되며, 연평균 9%씩 성장하여 2023년에는 약 186억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

(출처: Global In vitro Diagnostics Market(2018-2023), MordorInterlligence, 2018,2020년 1월 중소기업기술정보진흥원 재인용)

(출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023, 2018. March)

Marketsandmarkets이 2018년 발표한 자료에 따르면, 2018년 우리나라의 체외진단

시장규모는 8,886억 2,720만 원(8억 940만 달러)에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여, 2023년 1조 2,778억 5,600만 원(11억 7,450만 달러)에 이를 것으로 전망하 고 있습니다.

국내 체외진단 및 분자진단 시장은 성장의 초입 단계에 진입했습니다. 향후에 국내시장의 성장을 뒷받침 할 이유로는 고령화 되어가는 인구구조를 꼽을 수 있습니다. 미국 통계청에 따르면 한국의 고령화 속도는 일본에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 2050년에는 65세 이상 인구 비중이 35.9%까지 증가할 전망이고, 평균 수명도 지난 2015년에 남자 78.5년, 여자 85.1년으로 기록되며 고령화가 지속적으로 심화되고 있는 추세입니다. 하락추세를 면치 못하고 있는 출산율 추이와 비교해보면 상당히 대조되는 결과입니다. 나이가 늘어남에 따라 각종 암 및 대사질환의 유병률이 높아지고, 이에 따른 관련 의료 지출 또한 증가하게 되는데 이는 다양한 의료 진단기기에 대 한 수요증가로 이어지게 됩니다. 실제로 이러한 진단기술에 대한 향상된 수요증가는 2020년 2,240억 원 규모로 추산되며, 연평균 11%씩 성장하여 2023년에는 3,345억 원 규모의 시장을 형성하는데 큰 요인이 될 것으로 예측하고 있습니다.

(출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023, 2018. March,한국기업데이터 재가공)

다 . 당사제품의 경기변동과의 관계(1) 경기변동 요인

당사의 주요사업 분야인 암 조기진단 시장은 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 특히, 신규 바이오마커를 기반으로 하는 진단 제품의 경우, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차가 수반되므로 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 따라서 경기변동에 따른 영향보다는 국가 의료정책이나 국가별 의료 수준에 따른 영향은 크다고 할 수 있습니다.

(2) 계절변동 요인

암은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 사스(SARS), 메르스(MERS)와 같은 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다. 또한 성감염성 질환처럼 특수한 감염경로를 가지고 있는 질병의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 계절 변동에 따른 영향이 크지 않습니다.

라. 제품의 라이프사이클

암 조기진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품 개발 그리고 대규모 임상유효성 검증을 통한 식품의약품안전처의 제조허가 등의 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요되며, 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 선점효과가 매우 큰 의료산업의 특성상 진입장벽이 높기 때문에 라이프사이클은 길다고 할 수 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 시장에 진입하므로 상대적으로 오랜 기간 동안 독점력이 있는 제품이라고 할 수 있습니다.

마. 대체시장의 현황 체외분자진단 시장 중 암 체외 조기진단제품은 특정 암을 진단할 수 있는 바이오마커의 원천성(특허 )을 확보하고 임상적 유효성을 검증한 높은 정확도를 가진 신개념의 진단기술로 대체시장이 존재하지 않고, 향후 진단기술의 발전과 함께 매우 폭 넓은 분야에 활용될 것으로 전망됩니다.

바. 경쟁 현황( 1) 경 쟁 상황

무증상 일반인을 대상 으로 신규 바이오마커를 사용하는 체액 기반 암 조기진단 시장은 개화기에 있는 신흥시장으로 전례없는 큰 시장입니다. 국내에서 식약처 허가 후 사업화에 성공한 암 조기진단 제품은 없으며, 다른 분자진단 기업들은 이미 확진 받은 암환자를 대상으로 하는 동반진단, 예후 예측 그리고 모니터링 제품들을 출시하고 있으나 조기진단 시장에 비해 시장규모는 매우 작습니다.

국제적으로 암 조기진단 시장에 진입해 있는 제품은 대장암 조기진단 제품이 유일하며, 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)와 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) 2개 회사로 파악됩니다. 미국 소재 이그잭트 사이언스는 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)를 미국 FDA 허가를 받고 미국시장에 출시하여 사업을 진행하고 있습니다. 독일 소재 에피지노믹스사의 혈액을 이용한 대장암 조기진단 제품도 미국 FDA 허가를 받고 출시되었으나, 임상성능이 낮은 편입니다. 당사의 대장암 조기진단 제품은 임상성능이 콜로가드와 대등하고, 높은 가격경쟁력, 간편성, 확장성 등 미국 시장에서 높은 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 시장진입장벽

당사는 독자적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(Real time PCR)를 사용하는 체액 기반 암조기진단 제품을 개발하고 있기 때문에 모방이 불가능하며 기술 및 사업적 진입장벽이 높아 목표시장 진입 시 독점력이 있습니다.

당사는 시장성과 성장성이 기대되는 암 예방 및 조기진단시장에 선제적으로 대응하기 위하여 암 조기진단을 위해 체액을 이용한 비침습적이고 간편하며 정확도가 높은 암 조기진단 제품(대장암, 방광암, 폐암 등)을 독자기술로 개발하여 상용화하고 있습니다. 새롭게 부상하는 분자진단 시장에서 기술적으로 높은 경쟁력을 유지하는 제품의 개발을 위하여 유전체(DNA) 수준에서 특정 암에서만 특징적으로 나타나는 메틸화 현상을 이용하여, 사람의 전체유전자에서 특정 질환을 높은 민감도와 특이도로 진단할 수 있는 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴에 성공했습니다. 쉽지 않은 성과를 달성한 이후에도 더 큰 잠재력과 가능성을 찾아 연구와 실험을 지속하여 신규 바이오마커의 임상적 유효성 입증이라는 결과를 만들어냈습니다.

연구개발 경쟁력을 앞세워 국내에서 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허등록 및 지식재산권을 보유 중이고, 해외에서도 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법, 바이오마커로서의 용도 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허를 보유하고 있습니다. 향후 연구 및 개발이 진행됨에 따라 다양한 암분야에서 새로운 제품이 시장에 출시되면 기업가치는 높은 성장세를 기대 할 수 있을 것으로 예상합니다.

당사가 보유한 암 조기진단기술의 시장진입 장벽은 아래와 같습니다.

【시장진입 장벽】

기술명	기술 내용	장벽난이도

바이오마커 발굴기술
(자체개발)	- 유전체 수준 대용량 메틸화 바이오마커 발굴
- 메틸화 DNA 직접 포획 및 유전자 발현 분석	높음

바이오마커
(자체개발)	- 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암(SDC2), 폐암(PCDHGA12), 방광암(PENK)
- 높은 민감도 및 특이도
- 국내외 특허등록
- 임상유효성 입증	매우 높음

바이오마커 측정기술 (자체개발)	- 다양한 체액에서 메틸화 DNA 측정
- 메틸화 바이오마커 DNA enrichment
- Real time PCR을 이용한 바이오마커 측정
- 범용장비를 이용한 대용량 분석가능
- 높은 민감도 및 특이도 유지	높음

임상검증 기술(자체기술)	- 임상중개연구
- 임상시험 설계 및 수행	중간

검체전처리 기술(자체기술)	- 검체 실온 보관 및 수송기술
- 검체 전처리 기술	높음

(3) 경쟁업체 현황

1) 주요 경쟁사 현황당사의 주력사업인 암 조기진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업입니다. 국내 업체들은 주로 감염원이나 종양유전자 등 알려진 바이오마커를 이용하여 자사의 특화된 기술을 접목한 분자진단 제품을 주로 개발하고 있기 때문에 당사가 보유하는 고유기술과 노하우와 차별화를 유지하고 있으며, 당사와 정확히 비교할 수 있는 직접적인 경쟁업체는 국내시장에는 없는 것으로 판단하고 있습니다.

암 조기진단 사업의 해외 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences) (대장암), 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) (대장암 및 폐암) 등이 존재하는데,당사는 글로벌 경쟁사와 비교하여 높은 정확도(민감도 및 특이도), 간편하며 소량의 검체, 확장성, 검사횟수 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보하고 있습니다.

【당사의 사업분야 경쟁 상황】

사업분야	제품	암종	해외	국내

체외 암조기진단 사업	체외 암조기진단 제품	대장암 (분변, 혈액)	이그잭트 사이언스에피지노믹스	없음

방광암 (소변)	애보트	없음

폐암 (혈액)	에피지노믹스	압타머사이언스

신규 바이오마커를 기반으로하는 진단 제품의 경우 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상 검증 및 제품 인허가 절차가 수반되어 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 새로운 분자진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요되는제품 개발 및 인허가 절차가 필요하며, 까다로운 인허가 절차는 회사의 운영에 있어서 위험요소가 될 수도 있지만 시장의 진입장벽을 높여주는 효과도 제공합니다. 즉, 허가를 받았을 경우에는 큰 선점효과로 이어지고 그 영향이 큰 의료산업의 특성상 제품의 출시 이후에는 긴 라이프사이클로 연결됩니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 국내시장에 진입했기 때문에 독점력이 있는 제품이고, 높은 제품 경쟁력을 지녔다고 할 수 있습니다.

2) 회사의 비교우위 국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 조기진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다. 대부분의 국내 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는 모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있습니다.

따라서 국내에는 당사와 목표시장이 동일하여 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없다고 판단되나, 암 동반진단의 선도기업인 파나진을 포함한 주요 3개 업체들과 당사를 아래 표에 비교하였습니다.

【국내 경쟁사 현황】

업체명	㈜지노믹트리	파나진	압타머사이언스	엔케이맥스

목표시장	- 일반 건강인 대상 암 조기진단 신규시장으로 독점성 및 안정성 높음
- 목표시장이 가장 큼	- 암 환자대상 동반진단	- 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상	- 암 환자 대상 모니터링 시장 (시장규모 작음)

바이오마커	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암, 폐암, 방광암 등	- 이미 알려진 암 바이오마커: 암 관련 유전자	- 신규 다중 단백질 바이오마커: 7종 단백질 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, Kit, CRP)	- 인터페론 감마 (NK 세포 활성 측정)

바이오마커에대한 지식재산권	보유	없음	보유	보유

주요제품 및사용목적	- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암
- 체액 기반 암 조기 분자진단	- PANAMu- typer
- 동반진단	- AptoDetet Lung
폐암 위험도 평가	- NK뷰키트
- 암 치료환자의 상태확인 및 경과 모니터링

핵심 기술	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 (Methyl-Discovery)
- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP	- PNA Clamp PCR	- 압타머기술
- 암 진단 알고리즘	- NK 세포 활성 측정기술

바이오마커측정 기술	- 선택적 DNA 증폭기술:
LTE-qMSP (특허출원)	- PNA 기반 실시간 PCR	- Luminex	- ELISA (효소면역분석)

당사의경쟁력	- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유
- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)
- 국내 직접적인 경쟁사 없음: 시장진입 시 독점력이 큼
- 경쟁사 대비 목표시장(체외 암 조기진단 시장)이 가장 큼

인허가 현황	- 한국식약처 3등급 의료기기	- 한국식약처 3등급 의료기기
- 신의료기술 인증	- 한국식약처 3등급 의료기기	- 한국식약처 2등급 의료기기
- 신의료기술 인증

결론적으로 국내에는 당사의 직접적인 경쟁사는 없는 상황이며, 압타머사이언스사의AptoDetect Lung 제품이 당사의 폐암 조기진단 제품인 EarlyTect Lung Cancer와 유일한 경쟁관계에 있으나 임상성능면에서 시험방법 및 결과해석 등에서 당사의 경쟁우위가 있습니다.

국제적으로 체액을 이용하여 특정 암을 조기 진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스사(대장암)와 독일의 에피지노믹스사(대장암, 폐암)가 있습니다. 또한 NGS 기술이나 Real time PCR 기술을 기반으로 암 동반진단이나 감염원 진단제품을 개발하는 업체들이 있으나 이들은 직접적인 경쟁사라고보기 어렵습니다. 따라서 당사의 글로벌 경쟁사로는 체액 기반 암 조기분자진단 사업을 영위하는 직접적인 경쟁사를 포함한 주요 2개사를 선정 하였습니다.

【해외 경쟁사 현황】

업체명	㈜지노믹트리	이그잭트 사이언스	에피지노믹스

목표시장	- 암(대장암, 방광암, 폐암 등) 조기진단 신규시장	- 대장암 조기진단 신규시장	- 대장암 및 폐암 조기진단 신규시장

바이오마커	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 방광암, 폐암 등)	- Licensing-in 및 이미 알려진 대장암 마커: 메틸화 마커 2종, KRAS, FIT 검사	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 폐암 등)

바이오마커에대한 지식재산권	보유	- 없음
- 마커 및 측정기술에 대한 로열티 지급	보유

주요제품 및사용목적	- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암
- 체액 기반 암 조기진단	- Cologuard
- 분변 기반 대장암 조기진단	- Epi proColon(대장암)
- Epi proLung(폐암)
- 혈액 기반 암 조기진단

마커 성능	- 콜로가드 대비 동등
- Epi proColon 및 Epi proLung 대비 우수함	-	-

검사 가격(소비자가)	- 30~40만원(미국기준)	- ~65만원	- ~20만원

핵심 기술	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 Methyl-Discovery 엔진
- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP	- 암 진단 알고리즘
- 자체보유 핵심기술 없음	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 MDH
- 마커측정기술: 자체개발 Heavy MethyLight

바이오마커측정 기술	- 선택적 DNA 증폭기술:
LTE-qMSP(Real time PCR)	- Qualitative allele- specific Real time target and signal amplification(QuARTS)	- Heavy MethyLight(Real time PCR)

당사의 경쟁력	- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유
- 기술이전을 통한 로열티 확보 가능
- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)
- 글로벌 경쟁사 대비 동등 이상 임상성능, 가격, 검사의 간편성 등 경쟁력이 높음

인허가 현황	- 대장암제품: 한국식약처 3등급 제조허가(2018.08)- 방광암제품: 업그레이드 제품 개발 완료 및 한국식약처 제조허가용 확증임상시험 준비 중
- 폐암 제품: 기관지 세척액 대상 폐암 조기진단 탐색임상 진행 중	- 미국 FDA 허가(2014)	- 미국 FDA 허가(2016)
- 중국 FDA 허가(2015)

당사의 제품들은 원천성이 확보된 제품들로 모방이 불가능하고, 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 가격경쟁력, 검사방법의 간편함 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

3) 최근 급부상 하는 주요 경쟁자 (경쟁구도의 변화 요약)최근 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 기업(Grail, Guardant Health, Foundation Medicine 등)들이 출현했으나, 이들 기술은 암 조기진단에 있어서 암 특이성이 낮고, 민감도가 당사 제품에 비해 현저히 떨어진 결과가 발표되는 등 현재로서는 주요경쟁상대는 아닙니다.그외 CTC(혈액 순환 종양세포)를 이용한 대장암 조기진단 기술을 개발하는 CellMax, 뉴클레오좀 마커를 이용하여 대장암 조기진단 기술을 개발하는 Volition사 그리고 여러 종의 메틸화 바이오마커를 이용하여 방광암 재발 진단 기술을 개발하는 Nucleix등이 있으나 아직 연구단계에 있고, 대규모 임상시험을 통한 조기진단 유효성 입증 자료는 부족한 상태입니다.

4) 당사의 위치당사는 암 조기진단용 신규 고성능 메틸화 바이오마커를 발굴하고, 이를 체액에서 정밀 측정하여 암에 대한 고위험군을 선별할 수 있는 신규 암 조기진단 제품을 공급함으로써, 암의 예방 및 국민건강 증진 나아가서는 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 바이오마커를 기반으로 신규 암 조기진단 제품을 개발하고 지난 20년간 쌓은 연구경험과 전문성이 뛰어난 임상중개연구 의료진 파트너들을 보유하고 있습니다.

글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 경쟁우위에 있으며, 특히 자체적으로 바이오마커 발굴부터 판매승인까지 수행할 수 있는 능력은 경쟁사 대비 큰 장점이라고 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주력제품인 분변 기반 대장암 조기진단 제품이 한국식품의약품안전처의 판매 승인을 받았으며, 순차적으로 방광암 및 폐암 조기진단 제품을 출시함으로써 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준(GMP) 뿐만 아니라 국제적인 품질기준(ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 기술적인 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

(4) 제품별 비교우위 사항

1) 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer당사의 대장암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 이그잭트사이언스사가 개발하여 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 Cologuard(콜로가드) 제품이며, 국내 경쟁사의 제품은 현재로서는 없는 것으로 파악됩니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	콜로가드	당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량	전체 분변	전체 분변을 사용하므로 전처리 과정이 복잡하고 분리비용이 고가임	- 1~2 g의 부분 분변 사용
- 전처리 과정 간편
- DNA 분리과정 간편: 저비용

바이오마커	10종 다중 마커	- 메틸화 마커 2종: 라이센싱-인
- KRAS: 공개된 마커
- FIT 검사: 공개된 제품
- 마커에 대한 원천성이 없어 로열티 지급	- SDC2 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능: 경쟁우위

임상성능	민감도 92%/
특이도 87%	우수함	민감도 90.2%/특이도 90.2%로 임상성능이 대등함

검사방법	QuARTS	- 라이센싱-인
- 로열티 지급	- 자체개발 LTE-qMSP
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

검사가격	~65만원	검사가격이 비쌈	국내는 10만원 그리고 미국은 30~40만원으로검사가격이 경쟁우위

진단 알고리즘	8단계 분석 후종합점수 산정	진단결과 해석이 복잡함	특별한 진단알고리즘 없이 양성 및 음성으로 간단하게 판정함: 경쟁우위

제품의 확장성	- 분변처리과정 복잡
- 다중마커 검사로 인한 검사의 복잡성
- 고유의 진단알고리즘 사용
- 개발자의 중앙 집중식 랩에서만 검사 가능	확장성이 매우 낮음	- 분변처리과정 간편
- 단일마커 검사로 인한 검사의 간편성
- 진단알고리즘 없음
- 일반랩에서 검사 가능
- 확장성이 매우 높음: 키트로 판매 가능
- 경쟁우위에 있음

생산방식	- FIT: 위탁생산
- 원재료 외주구매
- 자체생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합	당사 제품은 콜로가드에 비해 임상성능이 대등하면서 시험과정이 간편, 저비용, 높은 확장성 등에서 경쟁우위에 있음

2) 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

당사의 방광암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 애보트사가 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 UroVysion(유로비전) 제품입니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	유로비전	당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량	소변 30 mL	대량 소변 사용	- 10 mL의 소량 소변 사용
- DNA 분리 간편

바이오마커	염색체 이상 4종 마커: 이수성(3번, 7번, 17번), 결실(9p21)	최초개발사 Vysis를 인수합병하여 확보한 마커임	- PENK 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

임상성능	민감도 76%/
특이도 85%	민감도 낮음	- 민감도 93.2% / 특이도 90.4%

검사방법	FISH 검사	- 낮은 검출민감도
- 시료처리시간이 김
- 전문화된 검사실이 필요
- 민감도의 변화가 심함
- 결과 판독이 어려운 경우가 10% 차지함	- One-step LTE-qMSP(Best in class), 1회 검사- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등
- 높은 검출 민감도
- 짧은 시료처리 시간
- 검사의 재현성 높음
- 경쟁우위에 있음

생산방식	직접생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합	당사 제품은 유로비전에 비해 임상성능이 경쟁우위에 있으면서 시험과정이 간편하여 비교우위에 있음

3) 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer 당사의 폐암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 독일 에피지노믹스사가 CE 인증을 받은 Epi proLung 제품이 있습니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	Epi proLung	당사 제품의 비교우위 사항

검체사용량	혈액 10 mL	- 대량의 혈액 사용
- 검체 전처리 과정 복잡
- DNA 분리비용 고가임	- 소량의 2 mL 혈액 사용: 경쟁우위
- 검체 전처리 과정 간편: 경쟁우위
- DNA 분리비용 저가임: 경쟁우위

바이오마커	2종 신규 메틸화 마커 (원천성 보유)	-	- PCDHGA12 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class)
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

검사방법	Heavy MethyLight (Real time PCR)	- 3회 검사로 번거로움 - 고비용	- 자체개발 LTE-qMSP (Best in class)
- 1회 검사: 저비용
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

임상성능	민감도 59% / 특이도 95%	- 민감도 낮음	- 민감도 77.8% / 특이도 92.3%

생산방식	- 위탁생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 당사 GMP 시설하에서 자체생산

종 합	당사 제품은 경쟁제품에 비하여 소량의 시료를 사용하고, 임상성능이 우수하며 검사과정이 간편하여 비교우위에 있음