지노믹트리 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

※ 용어해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

용어	설명

체외분자진단
(In vitro molecular diagnostics)	사람의 몸에서 나오는 혈액, 소변, 분변 등 체액을 검사하여 질병의 원인이 되는 현상이나 질병감염원의 유무를 검사하여 질병을 진단하는 기술. 즉, 사람이나 동물의 질병이나 질병과 관련될 수 있는 유전자, 생물체 및 화학물질을 체외에서 분석하고 진단하는 기술을 뜻함

바이오마커
(Biomarker)	DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등에서 유래된 분자적 정보로서 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음

후성유전
(Epigenetics)	부모로부터 유전적으로 물려받아 개인마다 다르게 표현되는 유전적인 특징이 아닌 음주, 흡연, 생활습관 등의 영향에 의해 나타나는 유전적인 특징임. 즉 부모로부터 물려받은 유전자의 서열의 변화나 이상이 아닌 유전자 자체의 물리화학적 변화에 의해 일어나는 현상을 말함. DNA 염기서열의 변화없이 화학적인 변화, 즉 DNA 메틸화, 히스톤 변형, 마이크로 RNA(miRNA) 등에 의해 유전자 발현에 영향을 미치는 현상. 특히 DNA 메틸화가 일어나면 여러 가지 메틸화 관련 단백질들이 DNA에 단단하게 결합하게 되어 암억제 유전자의 발현을 차단(gene silencing)시키게 되고 결국은 암으로 진행된다고 알려져 있음

민감도
(Sensitivity)	어떤 검사가 질병이 있는 사람에서 양성으로 나타나는 비율로서, 질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판단하는 비율

특이도
(Specificity)	어떤 검사가 질병이 없는 사람에서 음성으로 나타나는 비율로서, 질병이 없는 사람을 정상으로 판단하는 비율

유전자
(Gene)	기능을 갖는 분자를 암호화 하는 DNA에 해당하는 염기서열. 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어, 생식 세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전 정보를 전달함

cfDNA(cell-free circulating DNA)	혈액 내에 떠돌아 다니는 조각난 DNA를 지칭하는 말로써, 사람의 몸안의 조직을 구성하고 있는 세포나 암 조직 세포들이 세포사멸이나 괴사 과정을 거쳐서 혈액내로 흘러나와 떠 돌아 다님. cfDNA를 분석하여 암을 진단하거나 모니터링,동반진단 목적으로 활용할 수 있음

CTC(Circulating Tumor Cell)	혈액내에 떠 돌아다니는 암 조직 유래의 순환성 암세포

뉴클레오좀(Nucleosome)	DNA 포장의 기본 단위로서 8개의 히스톤 단백질을 하나의 DNA 조각이 감싸고 있는 것

암 조기진단	암으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 암에 걸렸는지 또는 위험성이 있는 지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 진단

모니터링	암 환자를 대상으로 수술 이후나 항암치료 후에 경과를 관찰하거나, 치료효과가 있는지를 추적하는 진단

동반진단	암 환자를 대상으로 어떤 치료제(항암제)를 사용할 지를 결정하기 위하여 수술조직 등을 이용하여 하는 진단

예후 예측	암 환자의 수술조직 등을 이용하여 재발이 일어날 것인지 생존기간이 어느 정도 일지를 알기 위한 진단

DNA 메틸화(Methylation)	DNA의 염기서열 변화없이 CpG 부위의 싸이토신의 5번 탄소에 메틸기가 결합하는 화학적인 변화로 유전자 발현 조절부위에 메틸화가 일어나면 유전자 발현이 차단되며, 암에서는 주로 암 억제유전자에 일어나며 암 발생의 초기에 일어난다고 알려져 있음

유전체학
(Genomics)	개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전 정보를 알아내고 이를 이용하여 유전자의 기능을 밝히는 분야.

차세대시퀀싱(NGS)	Next generation sequencing, 유전체의 염기서열의 고속 분석 방법이며 High-throughput sequencing, Massive parallel sequencing 또는 Second-generation sequencing이라고도 불림. 기존 생어 염기서열 분석(Sanger sequencing)과 달리 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하는 데 특징이 있음. 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있음

Methyl-Discovery	신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하기 위하여 사람 전체 유전자를 대상으로 메틸화된 DNA를 분리하고 이를 유전체 수준에서 분석하여 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하는 시스템

LTE-qMSP	Linear Target Enrichment-quantitative methylation-specific real time PCR로 체액속에 극미량으로 존재하고 있는 암 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커를 고감도로 측정하기 위한 선택적 DNA 증폭 기술

비침습적 진단(Non-invasive diagnosis)	사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 객담, 대변 및 소변 등의 체액을 이용하여 진단하는 행위

분자유전학
(Molecular genetics)	유전물질인 DNA 분자수준에서 유전학을 연구하여 생명현상을 밝히는 학문

액체생검
(Liquid biopsy)	암 세포가 깨지면서 생기는 미량의 DNA 조각을 사람의 체액(혈액, 소변, 분변, 객담 등) 속에서 찾아내 암을 진단하는 기술을 가리킴. 조직생검에 비해 빠르고 간편하며, 사람 몸 밖에서 채취 가능한 샘플을 통해 검사 가능함

종양유전자	종양유전자(oncogene)는 암 변이를 일으킬 수 있는 잠재능력을 가진 유전자로 암유전자라고도 함. 암 연구 초창기에는 바이러스가 암을 유발한다고 생각하여 바이러스 연구에 집중하였으며, 바이러스에서 기원 종양유전자가 약 40여 종 발굴되었고, 이후 계속된 연구에서 숙주에서도 이와 유사한 서열을 가진 원발암 유전자들이 발굴되었음

중합효소연쇄반응(PCR)	유전물질인 DNA의 특정 부위만을 대량으로 증폭시키는 기술로, 분석기기로 감지할 수 없는 극미량의 유전자를 증폭에 의해 분석기기 등을 통해 감지할 수 있을 정도로 증가시키는 기술

DNA	데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보저장이며, 결합되어 있는 핵 염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민(T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합된 이중 나선 구조 형태를 갖고 있음

마이크로어레이	DNA 칩 또는 바이오칩으로 알려져 있는 DNA 마이크로어레이는 매우 작은 DNA 조각들이 고체표면에 집적된 것을 말함. 많은 양의 유전자의 발현정도를 동시에 측정하거나 게놈의 다양한 부분의 유전자 정보변화를 파악하기 위해 사용함

Allele-specific PCR(AS-PCR)	DNA 염기서열 상의 유전적 변이를 확인할 수 있는 PCR 기법. 대립유전자의 염기서열을 근거로, 각각의 변이된 염기에 대해 특이적으로 결합할 수 있는 프라이머를 이용하여 변이의 유무를 PCR로 분석할 수 있음. 보통 프라이머의 3’ 말단의 한 개의 염기가 각각의 allele에 특이적으로 결합할 수 있도록 제작하여 변이의 유무에 따라 DNA 증폭여부가 결정되며, PCR 증폭 산물의 생성유무를 통하여 유전자 변이의 종류를 판별할 수 있음

ASRP(Allele-Specific Reactive Primer)	당사가 개발한 기술로 상기 AS-PCR의 위양성 증폭문제를 해결하기 위하여 특수 제작된 ASRP를 이용하여 실시간 PCR 방법으로 염기서열 특이적인 증폭기술, 동반진단 제품 개발에 활용

파이로시퀀싱 기술	DNA 염기서열의 정성적, 정량적 분석을 간편하고 정확하게 수행할 수 있는 시퀀싱 기반 실험기법으로 DNA 메틸화 현상을 관찰/분석하기에 알맞은 방법임. 분석서열 순서에 따라 상보적인 염기를 넣어주면, 염기결합이 일어나게 되고, 이 과정에서 발생한 파이로포스패이트(PPi)는 기질과 반응하여 발생하는 형광 정도를 측정하여 정량화하는 기술임.

분변잠혈검사
(Fecal Immunochemical Test; FIT)	대변 중에 보이지 않는 소량의 혈액을 검출하는 대장암의 조기발견을 위한 검사로 분변 헤모글로빈을 측정하는 것

임상검증	신규 개발된 바이오마커의 상용화를 위해서 바이오마커가 최종 사용목적에 맞는 임상적인 유효성을 가지고 있는 지 연구개발단계에서 검증하는 과정

전향적 임상검증(Prospective clinical validation)	대규모 집단을 대상으로 환자의 임상적인 상태를 모르는 상태에서 진단제품을 검사하고 나중에 임상병리적인 진단결과를 비교하는 시험(Ex, 무증상 일반인대상 대장암 조기진단 제품 검사를 시행하고 나중에 대장내시경 검사를 시행하여 결과를 비교하는 것)

탐색임상시험(Pilot clinical trial)	허가용 확증임상시험을 진행하기에 앞서 최종 제품의 임상적유효성을 예비적으로 평가하기 위해 소규모로 실제 임상시험과 동일한 조건에서 수행하는 임상시험

확증임상시험(Pivotal clinical trial)	탐색임상시험을 성공하고, 실제 제품을 시판 허가를 받기위한 대규모 임상시험, 확증임상시험은 규제기관으로부터 임상시험 계획서를 승인받고 진행하게 됨

사용목적(Intended use)	사용자에게 제공하는 의료기기에 대한 정보(사용가능 여부와 적용대상 및 범위 등)로 제조자(또는 제조의뢰자)의 객관적인 의도

임상적 유효성(Clinical effectiveness)	체외진단 검사용 의료기기를 이용하여 바이오마커에 대해 수행한 시험이 어떤 질병 혹은 다른 환자의 상태에 대한 판단의 근거를 제공할 수 있는 성능을 말함

1. 사업의 개요

(주)지노믹트리 (이하 "당사")는 보건의료시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 만족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술 및 제품 개발을 통해 인류의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여한다는 비전으로 2000년 10월에 설립된 체외(체액기반) 암 조기진단 전문 바이오기업입니다. 당사의 주력 사업은 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 일련의 과정을 통해 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하는 것이며, 핵심 기술을 기반으로 지속적인 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암 조기진단 제품의 개량, 분자유전진단 제품의 신규 출시를 통해 세계적인 분자진단 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 암 조기진단 기술개발 접근법과 상용화 전략은 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커(Biomarker)를 1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴, 2) 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증하여 지식재산권 확보, 3) 체액시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출 할 수 있는 간편한 측정기법의 개발, 4) 보건의료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 임상적 유효성을 입증하여 가치 내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는데 있습니다. 이러한 개발전략을 통해 여러가지 고형암(대장암, 폐암, 방광암 등)을 대상으로 체외 암 조기 진단제품의 판매를 위한 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 해왔으며, 2018년 8월에 대장암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가(허가번호: 제허 18-593호)를 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득하였습니다. 한편, 당사는 단기 수익사업인 유전체 분석사업을 지속적으로 수행하고 있습니다. 아래 사업부문별 재무정보에 관한 사항과 같이 대장암 조기진단제품(EarlyTect Colon Cancer)의 출시로 인해 2019년 2분기부터 암 분자진단사업부문 매출이 시작되었습니다.

사업부문별 재무정보에 관한 사항 (연결재무제표 기준) (단위 : 천원)

구 분	2019년
(제20기 3분기)	2018년
(제19기)	2017년
(제18기)

암 분자진단사업	매출액	14,600	-	-

영업이익(손실)	(5,897,820)	(2,523,989)	(1,972,685)

자산	118,701,323	13,790,621	10,197,734

유전체 분석사업	매출액	129,460	386,946	453,558

영업이익(손실)	(63,979)	(49,767)	(33,673)

자산	136,885	162,989	187,876

계	매출액	144,060	386,946	453,558

영업이익(손실)	(5,961,799)	(2,573,756)	(2,006,358)

자산	118,838,208	13,953,610	10,385,610

보고서 제출일 현재 당사의 주요 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

제품/서비스 군	특 징	제품(서비스) 명	개발 단계

암 조기진단제품	분변을 이용한 대장암 조기진단	대장암 조기진단 제품
(EarlyTect Colon Cancer)	식약처 허가완료상용화

분변을 이용한 대장암 조기진단	대장암 조기진단 제품 V.2.0
(EarlyTect Colon Cancer)	개발중

혈액을 이용한 폐암 조기진단	폐암 조기진단 제품
(EarlyTect Lung Cancer)	식약처 허가용
확증임상 중

소변을 이용한 방광암 조기진단	방광암 조기진단제품
(EarlyTect Bladder Cancer)	업그레이드제품개발중

신규 암 조기진단 제품 개발(간암, 위암, 자궁경부암 등)	개발 중

적응증 확장
제품	방광암 수술 후 재발 모니터링 진단	방광암 모니터링 진단제품	개발 중

기관지세척액을 이용하여 폐암 진단을 위한 세포검사의 보조진단	폐암 분자진단제품	개발 중

암 동반진단신제품 개발	전이성 대장암 환자의 표적항암치료반응 동반진단
(ASRPTM-multiplex PCR 기술을 이용하여 KRAS 유전자의 7종의 돌연변이를 동시에 진단할 수 있는 동반진단 제품)	KRAS 돌연변이다중동시진단 제품	한국식약처 제조허가 신청후 보완 심사중

유전체분석
서비스	생물학 및 의학연구자들을 대상으로 DNA 마이크로어레이, 차세대 시퀀싱 (NGS) 및 파이로시퀀싱을 이용한 유전자 발현, 복제수 변이, DNA 메틸화 변이, 돌연변이, 단일염기 다형성 등을 분석하는 연구용역 서비스	유전체 분석 서비스	서비스 제공 중

가. 산업현황 및 전망 1) 산업의 현황

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 시장은 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분할 수 있습니다.

[체외진단 시장의 분류]

구 분	설 명

분자진단(Molecular Diagnostics)	질병의 감염여부를 판정할 목적으로 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보 물질인 DNA나 RNA 또는 단백질을 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

면역화학적 진단(Immunochemistry)	특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석(예시, PSA 진단)을 하는 것으로 체외진단 시장의 가장 많은 부분을 차지함

자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose)	채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

현장진단(Point-of-Care Testing)	응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동화가 필수

혈액진단(Hematology)	혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추함

임상미생물학적진단(Clinical Microbiology)	인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적함

조직진단(Tissue Diagnostics)	인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

지혈진단(Hemostasis)	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

체외 진단 시장의 기술 트렌드는 과거 임상화학적 진단에서 질병이나 질병의 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체의 체액(액체생검; liquid biopsy)을 이용하여 분자생물학적 방법으로 유전자(DNA), 단백질 또는 화학물질 등을 검사하는 분자진단 기술로 급격히 이동되고 있습니다. 체외분자진단을 위한 중요한 구성 요소는 1) 특정 질환상태를 대변할 수 있는 고성능 신규 바이오마커(First in class)와 2) 이를 체액시료에서 측정해 낼 수 있는 높은 분석적 민감도와 특이도를 지닌 정밀 측정기술(Best in class), 3) 그리고 측정장비(Best in class)로 구성되어 있습니다. 특정 질환상태를 대변할 수 있는 바이오마커는 체계적인 임상중개연구를 통해 새롭게 발굴되어야 하고 일련의 임상적 검증을 거친 후 진단용으로 사용될 수 있습니다. 따라서 분자진단시장에서 사용될 수 있는 성공적인 분자진단 기술의 완성을 위해서는 신뢰성 높은 바이오마커 확보가 필수적이라 할수 있습니다.

당사는 체외 분자진단 산업 중 체외 암 조기진단 사업을 주력사업으로 영위하고 있으며 이미 알려진 바이오마커를 이용하는 기존의 체외 분자진단과는 달리 임상시료를 대상으로 First in class에 해당하는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 체액에서 고감도로 측정할 수 있는 측정기법(Best in class)의 개발이 필요합니다. 임상중개연구(Translational research)를 통하여 바이오마커의 사용목적(Intended use)에 맞는 임상적 유효성을 체액에서 검증해야만 성공할 수 있는 고도의 과학적 지식과 기술적 노력이 요구되는 지식기반 첨단 과학기술에 해당합니다.

① 새로운 패러다임의 예방중심 보건의료산업

2014년 미국 암학회 보고서에 의하면 2~3명 중 한명에서 암이 발생하고, 4~5명중 한명이 암으로 사망한다고 알려져 있습니다. 전 세계적으로 고령화 사회 진입, 인구증가, 특히 암 발생 증가 그리고 나이와 생활습관 관련 질병이 증가함에 따라 정부에서 지출하는 보건의료 비용이 급격히 증가하고 있어 이로 인한 국민건강복지 예산부족 해결이 국가적인 큰 이슈로 부각되고 있습니다.

세계은행에 따르면, 미국의 보건의료비 지출은 GDP 대비 약 17%로 전 세계 1위를 차지하고 있으며, 한국을 비롯한 대부분 OECD 국가들도 GDP의 평균 9% 정도의 막대한 비용이 보건의료비로 지출되고 있으며 이러한 지출 비율의 증가폭은 향후 매우 가파르게 상승할 것으로 보고되고 있습니다.

미국을 비롯한 선진국들은 총의료비 절약과 건강한 삶의 질 유지를 위하여 정부주도의 보건의료정책의 개혁을 추진하고 있으며, 기존의 질병이 발병한 후 치료중심의 보건의료 시스템에서 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 트렌드가 급격히 바뀌고 있어 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감, 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 경제적 및 사회적 필요성이 높은 분야입니다. 이러한 보건의료정책 개혁의 목표를 달성하기 위해서는 암 조기진단을 통한 예방이 가장 효과적인 방법이라고 할 수 있습니다.

"암 조기진단을 통한 초기 적정치료"는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업시대의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다.

② 고성장, 고부가가치 산업

분자진단 산업은 체외진단 산업 중 가장 빠르게 성장하는 분야로 특히 신규 바이오마커를 이용한 암 조기 분자진단 기술은 암의 조기 진단에 효율적인 바이오마커의 발굴과 이의 임상적 유효성을 근거로 한 지식재산권의 선점이 매우 중요한 첨단 보건의료지식산업 입니다. 의료 환경 변화에 기인한 의료 수요 증가로 전 세계적으로 분자진단 시장이 더욱 확대될 것으로 전망되고 있으며, 국내 기업들은 활발한 투자활동과 더불어 정부의 바이오정책 지원과 각종 규제 완화를 통해 글로벌 기업들 사이에서 경쟁할 수 있을 것입니다.

③ 신기술 융합형 바이오 보건의료 산업

체외진단 산업은 특정 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지 바이오마커 탐색, 시료전처리 기술 및 바이오마커를 측정할 수 있는 관련 시약, 개발한 시약을 이용하여 진단할 수 있는 대용량 자동화 처리장치, 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술 등을 포함하므로 생물학, 임상의학 및 분자생물학 등의 기초 의생명 공학 분야뿐 만 아니라 전자공학ㆍ물리학ㆍ화학ㆍ재료공학 등 과학기술 전반에 걸친 기반 기술들의 융합을 필요로 하는 신기술 융합형 미래형 기술로, 정보통신 기술 분야가 상대적으로 많이 발달된 우리나라는 미래 시장 개척을 위해 반드시 경쟁력을 갖추어야 하는 전략 분야 중 하나입니다.

2) 산업의 성장과정

국가적으로 보건의료 예산이 제한되어 있기 때문에 질병의 조기진단을 통한 예방의학의 실현을 통해 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 있어 분자진단 산업은 미래 성장잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 암의 조기진단 대상은 성인 대부분이 해당되는 전례가 없는 매우 큰 시장이나, 그동안 과학적 지식축적 부족과 측정기법의 부재 때문에 진단시장에서 제대로 된 암 조기진단 서비스를 받을 수 없었습니다. 따라서 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며, 선진국을 중심으로 암 조기진단용 바이오마커 개발에 대한 투자를 확대하고 있습니다. (1) 암 조기진단 산업의 성장과정 최근 유전체학과 포괄적 유전체 분석기법 그리고 민감하고 정교한 핵산 측정 기법들의 대두와 함께 암 조기진단 제품들이 개발되고 있고 본격적인 보건의료시장 진출을 앞두게 되었습니다. 다만, 암 조기진단검사는 증상이 발생하기 전에 암이 존재할 가능성을 감지하는 역할을 하며 추가 검진과 검사를 통해서 결과를 확인하거나 부인하게 됩니다. 따라서 일반적으로 진단검사는 의사가 암이 있는 것으로 의심할 때 실시합니다. 암 조기진단검사가 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있지만 비용이 많이 들고 때로는 심리적이거나 신체적으로 영향을 줄 수 있으며 위양성과 위음성의 결과가 나타나기 때문에 의사들이 일상적으로 이용하기에 충분한 신뢰성이 있는 조기진단검사가 반드시 필요합니다.

① 여성에게 가장 널리 사용되는 자궁경부암 조기진단을 위한 검사에는 세포진 검사 (Pap test)와 유방암 검출을 위한 유방촬영(Mammography)이 있습니다. 이 두 가지 검사는 특정 연령대에서 이들 암으로 인한 사망률을 낮추는 데 성공적으로 기여해왔습니다. ② 남성의 경우 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 보고 전립선암을 선별할 수 있습니다. 전립선암이 있는 남성은 PSA 수치가 높은 경우가 많지만, 위양성률이 높아 전립선 생검과 같은 추가적 침습 검사를 주로 실시하게 된다는 것입니다. 전립선 암 검사를 위해 PSA 검사를 사용해야 하는지 여부에 대해서는 단체마다 권고사항이 다르므로 논란의 여지가 있습니다. 50세 이상의 남성은 의사와 PSA 검사 여부를 상의해야 합니다. ③ 대장, 결장암에 대한 일반적 검사에는 육안으로는 볼 수 없는 분변 잠혈(잠재 혈액) 검사(FOBT; Fecal Occult Blood Test)가 포함됩니다. 분변에서 잠재 혈액이 발견되면 소화관에서 무언가 잘못되었다는 징후입니다. 그 문제는 암일 수 있고 아니면 궤양, 치핵, 게실증(결장 벽의 작은 주머니), 장벽의 이상 혈관 등 다른 질환일 수 있으며 이들 때문에 소량의 혈액이 대변에 들어갈 수 있습니다. 또한 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 붉은 고기를 섭취해도 일시적으로 양성 검사 결과가 나올 수 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 검사에서 양성 결과가 나오는 것은 특정 과일과 야채를 생으로 섭취하기 때문에 발생하는 경우가 많습니다. 면역학적인 방법을 사용하는 최신 분변잠혈 검사(FIT; Fecal Immunochemical Test)는 그러한 오류 가능성이 낮지만 이 역시도 암을 결정하는 민감도가 낮은 문제가 있습니다.

상기한 암 조기진단 검사법들은 여전히 민감도 및 특이도에 한계를 가지고 있음에도 불구하고 다른 대안적인 방법들이 없었기 때문에 그 동안 널리 사용되어 왔습니다. 이에 대한 가장 큰 원인은 과학적 지식축척 부족과 측정기법의 부재에 따른 고성능 바이오마커의 개발이 늦어졌기 때문이라고 할 수 있습니다 . 따 라서 포괄적인 유전체학 기술의 발전과 측정기법의 발전으로 다각적인 접근을 통하여 신규 바이오마커를 이용하는 신뢰성 높은 암 조기진단 기술들이 개발되기 시작하면서 암 조기진단 산업은 사실상 최근에야 열리기 시작하는 신흥산업이라고 볼 수 있습니다. 신뢰성 높은 최초의 암 조기진단 기술은 대장암 조기진단 기술입니다. 2014년부터 미국에서 대장암 조기진단 시장을 열고 있는 퍼스트 무버(First mover) 이그잭트 사이언스가 개발한 분변을 사용하는 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)와 독일 소재 에피지노믹스사가 개발한 혈액을 사용하는 에피프로콜론(Epi proColon)이 미국 FDA 허가를 받고 시장에 진입해 있으며, 분변을 사용하는 당사의 대장암 조기진단제품인 EarlyTect Colon Cancer는 국내 제조허가(2018년 8월 28일)를 획득하여 시장에 진입해 있는 상태입니다.

이들 제품들은 공교롭게도 DNA 메틸화 바이오마커를 이용하는 대장암 조기진단 제품들입니다. DNA 메틸화 바이오마커는 기존의 돌연변이나 단백질 바이오마커들에 비해 암조기진단에 대한 많은 장점을 가지고 있음에도 불구하고 연구의 시작은 상대적으로 유전자 돌연변이나 단백질 바이오마커의 연구 보다 뒤늦게 출발하였습니다. 전통적으로 수 많은 생물학 연구자들이 유전자나 이의 산물인 단백질 연구에 관심이 많았고 이들을 분석하는 관련 기술들이 비교적 잘 개발되어 있었기 때문에 이 분야에 대한 기술들은 비약적으로 발전하였습니다. 반면, DNA 메틸화 분석과 관련된 기술의 발전은 시기적으로 늦게 시작되었습니다. 이에 대한 가장 큰 이유는 DNA 메틸화를 분석할 수 있는 기술의 개발이 이루어지지 않았기 때문입니다.

(2) DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발 역사

메틸화 기술에 대한 연구의 시작은 1950년대 말 최초로 "싸이토신(C)" 염기의 메틸화현상이 발견된 이후 1970년대 까지 주목할 만한 기술적 발전은 없었습니다. 1980년대에 들어와서 DNA 메틸화에 의한 유전자 발현 감소 현상이 발견되었고, 이러한 현상이 암에서 발생한다는 사실도 이 시기에 밝혀졌습니다. 또한 이 시기에 메틸화 민감성 제한효소를 이용한 메틸화 분석기술이 개발되기는 하였으나, 메틸화 검출에 대한 특이성이 낮고 대용량 분석이 불가능하여 기술적 공헌은 미약하였습니다.

메틸화 분석기술이 급속도로 발전하기 시작한 것은 1990년대에 바이설파이트(Bisulfite)라는 화학물질의 처리를 통해 메틸화 DNA와 비메틸화 DNA의 염기서열 차별화가 가능해 진 이후입니다. 이 물질의 처리를 통한 시퀀싱(bisulfite sequencing) 및 메틸화 특이적 PCR(MSP) 기술이 개발되면서 새로운 전환기를 맞이하게 됩니다. 또한 1990년대에 많은 과학자들에 의해 DNA 메틸화 현상이 암 조기진단에 활용할 수 있다는 연구들이 발표되기 시작합니다. 2000년에 실시간 PCR을 이용한 메틸화 분석기술과 2006년 메틸화 DNA 특이적 결합 단백질과 DNA microarray 또는 차세대시퀀싱 기술을 이용한 전체 유전자 대상 메틸화 분석기술이 개발되면서 본격적인 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단기술 개발이 시작되었다고 할 수 있습니다.

이러한 기술적 발전과 더불어 2014년에 미국에서 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한암 조기진단 제품(대장암 조기진단 제품)들이 개발되어 시장에 출시하게 되었습니다. 현재는 전 세계 수많은 연구자들이 암, 대사질환 그리고 퇴행성 질환들의 조기진단이나 치료제 개발을 위한 DNA 메틸화 바이오마커 연구들을 진행하고 있으며 성장기에 있는 기술 분야라고 할 수 있습니다. 2010년부터 현재까지 PubMed에 발표된 메틸화와 암관련 연구논문은 전 세계적으로 약 26,508편이고, 2019년 한해에만 2,512여편을 상회하고 있습니다.

이러한 환경에서 당사는 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발을 위하여 2004년 부터 본격적인 연구를 시작하여 전체 유전자 대상 메틸화 분석기술을 자체적으로 개발하였고, 체액에서 고감도 메틸화 측정기술 또한 독자기술로 개발하여 대장암, 폐암 및 방광암 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커들을 개발하였습니다. 현재는 이들 바이오마커를 이용하여 암 조기진단 제품의 개발을 완료하고 국내외의 시장진입을 눈앞에 두게 되었습니다. 현재 국내에서 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하고 암 조기진단 제품을 개발한 기업은 당사뿐이며, 국제적으로 2개사 정도의 경쟁기업이 있습니다.

3) 산업의 특성

체외 암 조기진단 산업은 이제 개화기에 있는 생명과 건강이 관련된 산업으로 향후 성장잠재력은 매우 높은 산업이라고 할 수 있습니다.

이 산업은 건강과 관련된 산업이므로 경기변동에 따른 영향을 크지 받지 않는 산업이며, 암은 주로 식생활 습관이나 고령화에 의해 나타나는 질병이므로 계절적 요인의 영향도 받는다고 할 수 없습니다. 또한 이 산업은 지식재산권이 확보된 바이오마커 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차가 수반되므로 진입장벽이 높고 모방이 불가능하여 대체품의 출현이 쉽지 않은 산업입니다.

전 세계적으로 인구구조가 고령화 사회로 진입한 상태이므로, 이로 인한 암의 발생률은 지속적으로 증가할 것입니다. 국가마다 암 발생에 따른 천문학적 의료비 지출을 완화하고 건강한 삶의 질 유지에 대한 관심도가 급격히 증가하고 있습니다. 최근 분석보고서에 따르면, 고령화의 핵심은 의료비용 증가 자체가 아니라 의료비용 감소에 대한 수요가 증가할 것이고, 궁극적으로는 총의료비 절감과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기술 및 산업에 대한 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.

국내의 암 조기진단 시장은 여전히 미성숙의 개화단계에 있으며, 당사는 새로운 DNA 메틸화 바이오마커를 개발하고 체액에서 대장암을 조기에 진단하는 제품을 개발하여 시장에 진입해 있습니다. 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단 기술에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 따라서 암 조기진단 산업의 향후 시장성 및 성장잠재력은 매우 높다고 전망됩니다.

나. 시장규모 및 전망

세계 체외진단 시장은 2017년 기준626억 달러 규모로 연평균 13% 성장하고 있는 산업으로 2022년에는 시장규모가 1,270억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

특히, 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장은 2014년에 기록한 73억달러의 시장규모에서 연평균 15.2%의 고성장으로 2017년에는 116억달러로 성장하였으며, 2020년에는 160억달러 규모가 형성될 것으로 전망되고 있습니다.

(출처: PiercePharma, Frost Sullivan, sk증권 재인용)

국내 체외진단 및 분자진단 시장은 성장의 초입 단계에 진입했습니다. 향후에 국내시장의 성장을 뒷받침 할 이유로는 고령화 되어가는 인구구조를 꼽을 수 있습니다. 미국 통계청에 따르면 한국의 고령화 속도는 일본에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 2050년에는 65세 이상 인구 비중이 35.9%까지 증가할 전망이고, 평균 수명도 지난 2015년에 남자 78.5년, 여자 85.1년으로 기록되며 고령화가 지속적으로 심화되고 있는 추세입니다. 하락추세를 면치 못하고 있는 출산율 추이와 비교해보면 상당히 대조되는 결과입니다. 나이가 늘어남에 따라 각종 암 및 대사질환의 유병률이 높아지고, 이에 따른 관련 의료 지출 또한 증가하게 되는데 이는 다양한 의료 진단기기에 대한 수요증가로 이어지게 됩니다. 실제로 이러한 진단기술에 대한 향상된 수요증가는 2012년 5천4백만달러였던 시장규모가 연평균 13.2%씩 성장하며 2019년에는 약 1.3억달러의 큰 시장을 형성하는데 큰 요인이 될 것으로 예측하고 있습니다.

(출처: 생명공학정책연구센터, Frost Sullivan 재인용)

다. 회사의 현황1) 회사 사업개요

(1) 사업의 배경

암 조기진단이 꼭 필요한 이유는 암의 경우 주로 영상과 병리학적인 진단을 하게 되는데 이는 확진을 위한 검사로 조기진단 방법으로는 적합하지 않습니다. 따라서 대부분 늦게 발견되고 있어 암의 조기진단을 통한 예방(Prevention through early detection)이 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 암으로 인한 사망률을 낮추고 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다.대장암을 예로들면, 대장암은 조기에 발견될 경우, 생존률이 90% 이상이고, 말기암에 비해 치료비도 1/3 수준으로 낮아집니다.

진단의학이 빠르게 발전하고 있기는 하지만 아직 건강검진 수준의 검사에서 암을 조기에 발견할 수 있는 정도는 아닙니다. 따라서 보건의료현장에서는 현재의 검사법들이 지니고 있는 한계점을 극복하고 특정 암에 대한 높은 특이도 및 민감도를 갖는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 이용한 환자 편의적인 체액 기반 암 조기진단법의 개발을 절실히 요구하고 있습니다.

이러한 기술개발은 체액에서 정확도 높은 바이오마커 검사를 통하여 증거 의학적으로 암 진단에 대한 참여율과 순응도를 높임으로써 암 조기진단의 기회를 높이는 데 크게 기여할 것입니다. 따라서 암 조기진단을 위한 미래 핵심기술은 암 조기진단용 고성능 바이오마커와 이를 이용한 환자편의적인 체액 기반 비침습적 암 조기진단 기술이라 정의할 수 있습니다.

(2) 당사의 주력사업 분야

당사는 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단(Early detection) 사업을 영위하고 있으며, 글로벌 헬스케어 시장의 요구에 맞추어 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA 메틸화(Methylation) 현상을 이용한 새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있습니다.

당사의 주력사업은 【체외 분자진단 시장】 영역에 속하며, 체외 분자진단 시장 중 【체외 암 분자진단 시장】에 속합니다. 체외 암 분자진단 시장은 다시 조기진단 시장, 동반진단 시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측 시장으로 나뉩니다.

이 중 당사의 목표시장은 바이오마커를 이용하여 체액을 대상으로 암을 조기에 진단하는 【체외 암 조기진단 시장】입니다. 당사의 목표시장인 【암 조기진단 시장】은 기존의 암 환자만을 대상으로 병리적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후 예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 목적의 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다.

지난 10년 동안 생체조직 샘플에서 바이오마커 측정에 기반 한 암 진단법은 진단, 예후 및 치료 선택에서 혁신적인 진보가 이루어졌습니다. 그러나 조직기반 접근법의 최대 단점은 표본 채취에 침습적 외과 수술 절차가 필요하다는 것입니다. 따라서 당사는 보건의료 시장 요구(Unmet needs)를 충족시키기 위하여 체액 기반의 비침습적으로 특정 암을 조기에 진단할 수있는 고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 조기 진단 기술 개발에 주력하고 있습니다.

※ 체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술
체외 암 조기진단기술이란 혈액, 분변, 소변 및 객담 등 인체의 체액에서 질병을 지칭하는 바이오마커를 측정/분석하여 암을 진단하는 비침습적 체외 분자진단법을 말합니다. 체액을 이용한 암 조기진단을 위해서는 3대 핵심요소가 필요 합니다: ① 특정암을 지칭하는 바이오마커(높은 정확도 및 민감도), ② 바이오마커 측정기술(고감도 선택적 DNA 증폭방법), ③ 반응 장비(최적화 PCR 기기: 대용량 분석 가능)

당사는 자체적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(real time PCR)를 사용하는 혁신적인 체외 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다. 새로운(Novel; Unknown) 바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단분야는 이제 출현하는 신흥시장으로 향후 국내외적으로 성장성 및 사업성이 매우 크므로 경제 성장 및 고용창출에 높은 기여를 할 것으로 예상됩니다.

국내 다른 분자 진단업체들은 주로 종양유전자 등 이미 알려진(Known) 돌연변이 바이오마커들을 이용하여 암환자 치료제 선택을 위한 구분 진단 즉 치료동반진단 용도의 제품들을 시장에 선보이고 있거나 암 조기진단 목적의 진단제 개발 업체인 경우도주로 단백질 암표지자들을 묶어서 암조기 진단을 하고자 하는 형태로 조기 암 환자나암 특이적인 진단을 하는 데는 한계점을 보이고 있다고 판단됩니다.

당사와 동일한 사업을 영위하는 글로벌 경쟁사는 대장암 조기진단 제품을 미국 FDA허가를 받고 사업화하고 있는 미국 소재 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)와 독일소재 에피지노믹스(Epigenomics) 2개사라고 할 수 있습니다.

(3) 당사의 성장단계

① 적응기 (2001년 ~ 2007년)당사가 창업하여 신생기업으로서 기초적인 연구개발을 위한 준비기로 볼 수 있습니다. 당사는 우선적으로 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴을 위한 핵심플랫폼인 DNA 마이크로어레이 제작부터 분석까지의 전과정을 자체적으로 운용하기 위한 하드웨어 및 기반기술들을 확립하였으며, 일반 연구자들에게 마이크로어레이를 이용한 분석/용역서비스를 제공함으로써 기본적인 회사 운용자금을 확보하였습니다. 회사의 주력 사업인 암 조기진단 제품 개발을 위한 핵심요소인 신규 메틸화 바이오마커들을 발굴하기 위하여 메틸화 DNA를 포획하는 Methyl-DNA Capture + 마이크로어레이(Microarray) 분석 기술과 마이크로어레이 기반 유전자 발현분석을 통한 마커 발굴 시스템 을 접목하여 메틸화 바이오마커 발굴엔진인 Methyl-Discovery를 개발하였습니다. 당사는 이 기술을 활용하여 대장암, 폐암 및 방광암 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 발굴하였습니다. 신규 바이오마커 개발을 위해서는 임상중개연구가 필수적이며, 이를 위해 3개의 중장기 국책과제와 2개의 단기 국책과제를 수주할 수 있었습니다. 이들 5개의 국책과제 수행을 통해 대장암, 폐암 및 방광암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 개발할 수 있었습니다.

주요 연구개발 내용

- 마이크로어레이 운용시스템 구축: In-house 마이크로어레이 제작(사람, mouse, rat, E. coli 등), Expression, Methylation, CGH, miRNA 분석
- 일반 연구자 대상 마이크로어레이 분석/용역서비스 제공: 운용자금 확보
- 암 조기진단 제품 개발을 위한 핵심요소인 신규 메틸화 바이오마커들을 발굴하기 위한 핵심기술인 메틸화 바이오마커 발굴엔진인 Methyl-Discovery 개발: 메틸화 DNA 선택적 직접포획 기술(Methyl-DNA Capture) + DNA microarray 및 유전자 발현분석을 통한 메틸화 바이오마커 간접 발굴 기술
- 대장암 (SDC2), 폐암 (PCDHGA12) 그리고 방광암 (PENK) 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커 발굴
- 임상중개연구를 위한 2개의 중장기 국책과제와 1개의 단기 국책과제 수주
- 보건복지부 국가장암바이오칩 과제 (2004 ~ 2013): 대장암 마커 개발
- 보건복지부 질환군별 진단칩 시스템 개발센터 과제 (2005 ~ 2010): 폐암 마커 발굴
- 지역산업기술개발사업 과제 (2007~2008): 방광암 마커 발굴

② 도입기 (2008년 ~ 2014년)

당사가 기초연구에서 본격적인 연구 개발을 시작하기 위한 시점으로 이를 위해 본사를 현재의 위치로 신축이전 하였습니다. 적응기에 발굴한 신규 DNA 메틸화 바이오마커들의 조직 수준에서의 대규모 임상검증과 더불어 최종 적용을 위한 체액(분변, 소변, 혈액)에서의 임상검증을 수행하여 발굴된 바이오마커들의 임상적 적용 가능성을 확인할 수 있었습니다. 또한 암 조기진단 제품을 개발하기 위해서는 바이오마커 자체 뿐만 아니라 이들을 고감도 및 대용량으로 측정할 수 있는 기술들이 필요한데, 이를 위하여 염기서열 특이 증폭 기술(ASRP-Multiplex qPCR) 그리고 체액에서 메틸화 바이오마커 측정을 위한 핵심요소기술인 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP)을 순차적으로 개발하였습니다. 당사의 주력제품인 대장암 조기진단제품의 개발에 박차를 가하기 위하여 중소기업청으로부터 국책과제를 수주하여 혈액 및 분변에서의대장암 조기진단의 유용성을 재검증할 수 있었습니다. 또한 2개의 중장기 국책과제 수주를 통하여 폐암(혈액) 및 방광암(소변) 조기진단 바이오마커들에 대하여도 암 조기진단의 유용성을 확인하였습니다. 암 조기진단제품의 시장진입을 위한 준비로 체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리시스템(GMP) 인증을 획득하였습니다.

주요 연구개발 내용

- 본사를 현재의 위치로 신축이전
- 신규 DNA 메틸화 바이오마커들의 조직 수준 대규모 임상검증
- 체액(분변, 소변, 혈액)에서의 임상검증 수행: 바이오마커들의 임상적 적용 가능성을 확인
- 염기서열 특이 증폭 기술(ASRP-Multiplex qPCR), 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP) 개발
- 중소기업청 기술혁신기술개발사업 수주: 혈액 및 분변에서 SDC2 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Colon Cancer 제품 개발- 산업통상부 암 진단 핵심기술 상용화기술 개발사업 수주: 혈액에서 PCDHGA12 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Lung Cancer 제품 개발
- 산업통상부 포스트게놈 다부처유전체사업 수주: 소변에서 PENK 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Bladder Cancer 제품 개발
- 체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리시스템 GMP 인증 (2014. 06. 25)

③ 성장기 (2015년 ~ 이후)

당사가 연구개발 단계에서 본격적인 제품개발 및 사업화를 통한 글로벌 기업으로의 성장단계로 접어든 시기로 당사의 주력사업인 대장암, 폐암 및 방광암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군들의 개발을 완료하였습니다. 개발된 제품들의 사업화를 위해서는 판매를 위한 제조허가를 위해 확증임상시험을 거쳐서 한국식품의약품안전처로부터 허가를 받아야 합니다. 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품은 유럽지역 판매를 위한 CE 인증을 2017년 12월에 획득하였으며, 국내 제조허가는 2018년 8월에 승인받아 본격적인 사업화 준비를 거쳐 2019년 2분기에 제품을 출시하였습니다. 후속제품인 방광암 조기진단용 EarlyTect Bladder Cancer 제품은 임상성능을 개선하기 위한 업그레이드 제품을 개발하고 있으며 폐암 조기진단용 EarlyTect Lung Cancer 제품은 국내 제조허가를 위한 확증임상시험을 진행하고 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품들의 사업화를 위한 준비작업으로 본사에 440평(2층) 규모의 분자진단서비스 센터를 신축하였습니다. 또한 향후 사업확장을 대비하여 국제과학비지니스벨트 내에 있는 둔곡지구(대전시 유성구 둔곡동)에 1,800평의 토지를 분양받았습니다.

주요 연구개발 내용

- 당사의 주력사업인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군들의 개발 완료
- 의료기기 품질경영시스템 ISO13485 인증 (2015. 02. 09)
- 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품 유럽지역 판매를 위한 CE 인증 (2017. 12. 08)
- 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품 국내 제조허가 승인 (2018. 08. 28, 제허18-593호)- 대장암 조기진단 EarlyTect Colon Cancer 제품의 version 2.0 업그레이드 제품 개발 중
- 후속제품인 방광암 조기진단용 EarlyTect Bladder Cancer 제품은 업그레이드 제품을 개발하고 있으며 폐암 조기진단용 EarlyTect Lung Cancer 제품은 국내 제조허가를 위한 확증임상시험 진행 중
- 당사의 암 조기진단 제품들의 사업화를 위한 분자진단검사 서비스 센터 신축 완료 (2018. 09)

(4) 당사의 핵심역량

기존의 암 분자진단 기술은 핵산기반(DNA, RNA)의 유전적 변이(돌연변이, SNP, LOH 등) 및 유전자 발현(RNA 마커)과 단백질 발현을 이용한 기술이 분자진단기술의 큰 비중을 형성하고 있었습니다. 그러나 이들 바이오마커들은 낮은 안정성, 증폭 불가, 심한 체내 농도변화와 특정 암에 대한 특이성이 낮아 조기진단에 적용하기 어려움이 있습니다. 당사의 핵심역량은 이러한 기존의 암 조기진단 시장의 문제점을 해결할 수 있는 4가지로 요약할 수 있습니다.

① 암 조기진단용 신규 고성능 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴, 검증하는 역량 비정상적 암세포 DNA 메틸화 바이오마커는 특징적으로 암 발생 초기부터 발생하는 것들이 있고 고형암종에 대한 특이성이 높으며, 특정 부위의 비정상적 형태의 DNA 메틸화 현상은 해당 암 종에서 병기와 상관없이 모든 환자에서 나타나는 경우도 있습니다. 더군다나, DNA 메틸화 현상은 DNA 상의 변이에 해당되어 마커의 안정성이 상대적으로 높아 체액을 활용한 분자 진단기법 개발의 경우라도 현재 매우 잘 확립된 PCR이라는 핵산증폭 기법을 통해 선택적 증폭이 가능하여 암 초기상태에서도 감지가 가능한 특징을 지니고 있습니다. 이러한 DNA 메틸화 바이오마커의 특징들은 기존에 잘 알려진 단백질 마커, RNA 마커 및 유전적 마커들에 비하여 조기진단 측면에서 아주 큰 장점을 보인다고 할 수 있습니다.

암에서의 DNA 메틸화 현상은 주로 암 억제유전자의 유전자 발현 조절 부위에서 일어나며, 이로 인해 해당 유전자의 발현이 감소 내지는 차단되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 당사는 이러한 현상을 이용하여 사람의 전체유전자(약 3만 5천개)를 대상으로 잠재력이 높은 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 보다 효과적으로 발굴할 수 있는 DNA 메틸화 바이오마커 후보군 발굴엔진(Methyl-Discovery: Biomarker Discovery Engine)을 자체적으로 개발하여 노하우 기술로 보유하고 있습니다. 이 엔진은 1) 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 독창적 기법인 Methyl-DNA Capture 기술과 포괄적 DNA 마이크로어레이 기술을 조합한 방법과 2) 마이크로어레이를 이용하여 암에서 메틸화에 의해 발현이 감소하는 유전자를 간접적으로 발굴할 수 있는 포괄적 분석기술인 i-MAGIC(Identification of Methylation Associated Genes Inactivated in Cancer) 시스템을 접목한 기술입니다. 또한 Methyl-Discovery를 활용하여 대장암, 폐암 및 방광암 등 암 특이적 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 발굴하고, 전문임상의료진들과의 임상중개연구를 통하여 바이오마커의 유용성을 검증하는 것에 대한 다년간의연구경험, 전문성 및 노하우 보유하고 있습니다.

② 체액(혈액, 분변, 소변 등)을 이용한 비침습적인 바이오마커 측정기술 보유

체액에 극미량으로 존재하는 메틸화 바이오마커 DNA를 높은 민감도 및 특이도로 선택적으로 증폭하여 메틸화 바이오마커를 측정하는 기술(LTE-qMSP; Linear Target Enrichment-Quantitative Methylation Specific Real time PCR)을 자체적으로 개발하여 보유 하고 있으며 대장암(분변), 폐암(혈액) 및 방광암(소변) 조기 진단제품에 적용하였습니다.

③ 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조 허가용 임상시험 디자인 및 의료기기 허가 역량 보유

당사는 핵심제품인 대장암, 폐암 및 방광암 조기진단제품의 의료기기 제조 허가용 임상시험 설계 및 수행에 대한 자체 역량 보유하고 있으며, 주력제품인 대장암 조기진단 제품의 한국식약처 의료기기 제조허가 경험이 있습니다.

④ 체액(액체생검) 시료의 수송보관(logistic) 및 전처리 기술 보유

체액은 검체가 불안정하여 수송 및 전처리 과정이 매우 중요합니다. 당사는 분변(대장암) 및 소변(방광암)의 채취 및 보관을 위한 보관용액을 개발하여 실온에서도 수송이 가능하도록 하였습니다.

2) 제품 설명

당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 조기진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 공통플랫폼인 하드웨어에 해당하는 마이크로어레이, real time PCR 및 파이로시퀀싱을 이용하여 ① 독자적 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 발굴엔진, ② 체액(액체생검)에서 메틸화 바이오마커를 정밀하게 측정하기 위한 측정기술(선택적 DNA 증폭기술; LTE-qMSP) 그리고 ③ 염기서열 특이적 DNA 증폭 기술(ASRP Multiplex PCR)들을 자체적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 당사는 이들 기술들을 활용하여 신규 암 조기진단 제품 그리고 암 동반진단 제품들도 지속적으로 개발해 나갈 예정입니다.

당사는 현재 메틸화 바이오마커 발굴엔진과 선택적 DNA 증폭기술을 활용한 암 조기진단 제품개발에 집중하고 있으며, 향후에도 이들 플랫폼 기술들을 활용하여 신규 암 종에 대한 조기진단 제품 개발 및 기존 제품의 업그레이드 그리고 적응증 확장을 위한 임상연구들을 지속적으로 수행해 나감으로써 사업확대를 추진할 예정입니다.

당사는 현재 대장암, 폐암 및 방광암 조기진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 개발하여 원천성을 확보하고 있으며, 현재는 이들 바이오마커들을 이용한 암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군 개발을 완료 또는 업그레이드를 진행하고 있으며, 이중 대장암 조기진단제품은 상용화 중입니다.

【암 조기진단제품 개발현황】

제품명	개발현황

대장암 조기진단제품	한국식품의약품안전처 3등급 의료기기 제조허가 획득(제허 18-593호, 2018. 08. 28)

대장암 조기진단제품 V. 2.0	성능을 개선시킨 업그레이드 버전 개발 중

폐암 조기진단제품	한국식품의약품안전처 3등급 의료기기 제조허가를 위한확증임상시험 중

방광암 조기진단제품	임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 개발 중

당사의 주력제품인 대장암 조기진단 제품은 2019년 중 미국진출을 위한 현지 자회사를 설립하였고 CRO(Contract Research Organization) 계약을 통하여 FDA 허가용 임상시험을 진행할 준비를 하고 있습니다.

① 대장암 조기진단제품

제품명	EarlyTect Colon Cancer

바이오마커	신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커

제품사진	emb00008d042c931.jpg EarlyTect Colon Cancer

제품의 사용목적	분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

제품의주요사양 및 핵심	- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)
- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)
- 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%
- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm 66.7%, 1.0 cm 24.4%
- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음
- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음
- 검체: 분변 1~2 g
- 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR)
- 32 테스트/키트
- 검사시간: 8시간 이내

특허	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한체외진단용 의료기기제조허가	- 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 획득 (3등급): 허가번호: 제허 18-593호 (2018. 08. 28)
- CE-IVD 인증: 등록번호: DE/CA70/40838-142367 (2017. 12. 08)

수상 실적	- Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21)
- 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)

② 폐암 조기진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Lung Cancer

바이오마커	PCDHGA12 메틸화 바이오마커

제품사진	emb00008d042c951.jpg EarlyTect Lung Cancer

제품의 사용목적	혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단

제품의주요사양 및 핵심	탐색임상시험 결과 (혈액)
- 폐암 진단 민감도: 92.5%
- 폐암 진단 특이도 90.0%
- 조기폐암 (I/II) 진단 민감도: 75%
- 검체: 혈액 2 mL
- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)
- 120 테스트/키트
- 검사시간: 11시간 이내

특허	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법
(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한체외진단용 의료기기제조허가	국내 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가(3등급)용 확증임상시험 진행 중 (2017. 03 ~)

③ 방광암 조기진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커	PENK 메틸화 바이오마커

제품사진	emb00008d042c941.jpg EarlyTect Bladder Cancer

제품의 사용목적	소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

제품의주요사양 및 핵심	탐색임상시험 결과 (n = 574)
- 방광암 진단 민감도: 83.7%
- 방광암 진단 특이도: 94.4%
- 조기 방광암 (pTa-pT1) 진단 민감도: 82.8%
- 검체: 소변 10 mL
- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)
- 120 테스트/키트
- 검사시간: 8시간 이내

특허	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한체외진단용의료기기 제조허가	체외진단용 의료기기 제조허가 (3등급)용 업그레이드 제품 개발 중 (2019. 07 ~)

또한 당사가 개발하고 있는 동반 분자진단 제품은 돌연변이 염기서열 특이적 증폭기술인 ASRP-multiplex PCR 기술을 사용하여 기존에 동반진단용 바이오마커로 잘 알려진 KRAS 등 돌연변이 검출용 제품을 개발하고 있습니다. 당사는 향후 사업이 성장하고 규모가 확장됨에 따라 암 조기진단 제품 뿐만 아니라 점진적으로 다양한 분자진단 제품들을 출시하여 세계적인 분자진단 기업으로 성장해 나갈 수 있을 것입니다. 3) 당사제품의 경기변동과의 관계

① 경기변동 요인

당사의 주요사업 분야인 암 조기진단 시장은 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 특히 신규 바이오마커를 기반으로 하는 진단 제품의 경우, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차가 수반되므로 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 따라서 경기변동에 따른 영향보다는 국가 의료정책이나 국가별 의료 수준에 따른 영향은 크다고 할 수 있습니다.

② 계절변동 요인

암은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 사스(SARS), 메르스(MERS)와 같은 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다. 또한 성감염성 질환처럼 특수한 감염경로를 가지고 있는 질병의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 계절 변동에 따른 영향이 크지 않습니다.

4) 제품의 라이프사이클

암 조기진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품 개발 그리고 대규모 임상유효성 검증을 통한 식품의약품안전처의 제조허가 등의 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요되며, 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 선점효과가 매우 큰 의료산업의 특성상 진입장벽이 높기 때문에 라이프사이클은 길다고 할 수 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 시장에 진입하므로 상대적으로 오랜 기간 동안 독점력이 있는 제품이라고 할 수 있습니다.

5) 대체시장의 현황

체외분자진단 시장 중 암 체외 조기진단제품은 특정 암을 진단할 수 있는 바이오마커의 원천성(특허)을 확보하고 임상적 유효성을 검증한 높은 정확도를 가진 신개념의 진단기술로 대체시장이 존재하지 않고, 향후 진단기술의 발전과 함께 매우 폭 넓은 분야에 활용될 것으로 전망됩니다.

6) 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 라이센스인(License-in) 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.다. 기술제휴 계약보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 암조기진단서비스 계약 (2019년 09월 30일 기준)

계약구분	계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

암조기진단서비스 공급계약	세브란스 체크업 건강검진센터외 474곳	2019.01 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	대전한국병원	2018.12 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약	소중한메디케어	2018.12 ~	일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

마. 임상시험 계약

계약구분	계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

임상시험계약	건양대학교병원	2018.03 ~2019.04	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	대전성모병원	2017.07 ~2019.04	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	충남대학교병원	2017.05 ~2019.04	혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	칠곡경북대학교병원	2017.03 ~	폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 회사의 “EarlyTect Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험

임상시험계약	연세의료원 세브란스병원	2016.12 ~2018.06	분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한회사의 EarlyTectⓡ Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계 확증 임상시험

바. 기타 계약

계약구분	계약상대방	계약일	계약의 목적 및 내용

기타 경영상 주요계약	한국토지주택공사	2017.12~	중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았으며, 최초 계약금 납입 이후 3년간 총 6회에 걸쳐 토지대금을 분할 납입하기로 하였음. (최종 납입일은 2020년 12월임)

기타 경영상 주요계약	Agilent Technologies Korea
(한국)	2014.10~	애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)

기타 경영상 주요계약	Alliance Biosystems
(일본)	2014.08~	일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

라. 경쟁 현황1) 경쟁 상황(1) 체외 암 분자진단시장 경쟁형태

무증상 일반인을 대상 으로 신규 바이오마커를 사용하는 체액 기반 암 조기진단 시장은 개화기에 있는 신흥시장으로 전례없는 큰 시장입니다. 국내에서 식약처 허가 후 사업화에 성공한 암 조기진단 제품은 없으며, 다른 분자진단 기업들은 이미 확진 받은 암환자를 대상으로 하는 동반진단, 예후 예측 그리고 모니터링 제품들을 출시하고 있으나 조기진단 시장에 비해 시장규모는 매우 작습니다.

국제적으로 암 조기진단 시장에 진입해 있는 제품은 대장암 조기진단 제품이 유일하며, 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스와 독일의 에피노믹스 2개 회사 그리고 당사가 3각 경쟁관계에 있다고 볼 수 있습니다. 이그잭트 사이언스는 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)를 미국 FDA 허가를 받고 미국시장에 출시하여 사업을 진행하고 있습니다. 에피지노믹스사의 혈액을 이용한 대장암 조기진단 제품도 미국 FDA 허가를 받고 출시되었으나, 임상성능이 낮아서 경쟁의 대상이 되지 못 하고 있습니다. 당사의 대장암 조기진단 제품은 임상성능이 콜로가드와 대등하고, 높은 가격경쟁력, 간편성, 확장성 등 미국 시장에서 높은 경쟁력을 가질수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 시장진입장벽

당사는 독자적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(real time PCR)를 사용하는 체액 기반 암조기진단 제품을 개발하고 있기 때문에 모방이 불가능하며 기술 및 사업적 진입장벽이 높아 목표시장 진입 시 독점력이 있습니다.

당사는 시장성과 성장성이 기대되는 암 예방 및 조기진단시장에 선제적으로 대응하기 위하여 암 조기진단을 위해 체액을 이용한 비침습적이고 간편하며 정확도가 높은 암 조기진단 제품(대장암, 폐암, 방광암 등)을 독자기술로 개발하여 상용화하고 있습니다. 새롭게 부상하는 분자진단 시장에서 기술적으로 높은 경쟁력을 유지하는 제품의 개발을 위하여 유전체(DNA) 수준에서 특정 암에서만 특징적으로 나타나는 메틸화 현상을 이용하여, 사람의 전체유전자에서 특정 질환을 높은 민감도와 특이도로 진단할 수 있는 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴에 성공했습니다. 쉽지 않은 성과를 달성한 이후에도 더 큰 잠재력과 가능성을 찾아 연구와 실험을 지속하여 신규 바이오마커의 임상적 유효성 입증이라는 결과를 만들어냈습니다.

연구개발 경쟁력을 앞세워 국내에서 대장암, 폐암, 방광암 등의 검출방법 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허등록 및 지식재산권을 보유 중이고, 해외에서도 대장암, 폐암, 방광암 등의 검출방법, 바이오마커로서의 용도 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허를 보유하고 있습니다. 향후 연구 및 개발이 진행됨에 따라 다양한 암분야에서 새로운 제품이 시장에 출시되면 기업가치는 높은 성장세를 기대 할 수 있을 것으로 예상합니다.

당사가 보유한 암 조기진단기술의 시장진입 장벽은 아래와 같습니다.

【시장진입 장벽】

기술명	기술 내용	장벽난이도

바이오마커 발굴기술
(자체개발)	- 유전체 수준 대용량 메틸화 바이오마커 발굴
- 메틸화 DNA 직접 포획 및 유전자 발현 분석	높음

바이오마커
(자체개발)	- 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암(SDC2), 방광암(PENK), 폐암(PCDHGA12)
- 높은 민감도 및 특이도
- 국내외 특허등록
- 임상유효성 입증	매우 높음

바이오마커 측정기술 (자체개발)	- 다양한 체액에서 메틸화 DNA 측정
- 메틸화 바이오마커 DNA enrichment
- Real time PCR을 이용한 바이오마커 측정
- 범용장비를 이용한 대용량 분석가능
- 높은 민감도 및 특이도 유지	높음

임상검증 기술(자체기술)	- 임상중개연구
- 임상시험 설계 및 수행	중간

검체전처리 기술(자체기술)	- 검체 실온 보관 및 수송기술
- 검체 전처리 기술	높음

2) 경쟁업체 현황(1) 주요 경쟁사 현황

당사의 주력사업인 암 조기진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업입니다. 국내 업체들은 주로 감염원이나 종양유전자 등 알려진 바이오마커를 이용하여 자사의 특화된 기술을 접목한 분자진단 제품을 주로 개발하고 있기 때문에 당사가 보유하는 고유기술과 노하우와 차별화를 유지하고 있으며, 당사와 정확히 비교할 수 있는 직접적인 경쟁업체는 국내시장에는 없는 것으로 판단하고 있습니다.

암 조기진단 사업의 해외 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences) (대장암), 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) (대장암 및 폐암) 등이 존재하는데,당사는 글로벌 경쟁사와 비교하여 높은 정확도(민감도 및 특이도), 간편하며 소량의 검체, 확장성, 검사횟수 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보하고 있습니다.

【당사의 사업분야 경쟁 상황】

사업분야	제품	암종	해외	국내

체외 암조기진단 사업	체외 암조기진단 제품	대장암 (분변, 혈액)	이그잭트 사이언스에피지노믹스	없음

폐암 (혈액)	에피지노믹스	압타머사이언스

방광암 (소변)	애보트	없음

신규 바이오마커를 기반으로하는 진단 제품의 경우 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상 검증 및 제품 인허가 절차가 수반되어 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 새로운 분자진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요되는제품 개발 및 인허가 절차에 직면하게 됩니다. 까다로운 인허가 절차는 회사의 운영에 있어서 위험요소가 될 수도 있지만 시장의 진입장벽을 높여주는 효과도 제공합니다. 즉, 허가를 받았을 경우에는 큰 선점효과로 이어지고 그 영향이 큰 의료산업의 특성상 제품의 출시 이후에는 긴 라이프사이클로 연결됩니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 국내시장에 진입했기때문에 독점력이 있는 제품이고, 높은 제품 경쟁력을 지녔다고 할 수 있습니다.

(2) 회사의 비교우위 국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 조기진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다. 대부분의 국내 암 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있습니다.

따라서 국내에는 당사와 목표시장이 동일하여 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없다고 판단되나, 암 동반진단의 선도기업인 파나진을 포함한 주요 3개 업체들과 당사를 아래 표에 비교하였습니다.

【국내 경쟁사 현황】

업체명	㈜지노믹트리	파나진	압타머사이언스	엔케이맥스

목표시장	- 일반 건강인 대상 암 조기진단 신규시장으로 독점성 및 안정성 높음
- 목표시장이 가장 큼	- 암 환자대상 동반진단	- 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상	- 암 환자 대상 모니터링 시장 (시장규모 작음)

바이오마커	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암, 방광암, 폐암 등	- 이미 알려진 암 바이오마커: 암 관련 유전자	- 신규 다중 단백질 바이오마커: 7종 단백질 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, Kit, CRP)	- 인터페론 감마 (NK 세포 활성 측정)

바이오마커에대한 지식재산권	보유	없음	- 없음
- 진단알고리즘 국내특허 출원 중	보유

주요제품 및사용목적	- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암
- 체액 기반 암 조기 분자진단	- PANAMu- typer
- 동반진단	- AptoDetet Lung
폐암 위험도 평가	- NK뷰키트
- 암 치료환자의 상태확인 및 경과 모니터링

핵심 기술	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 (Methyl-Discovery)
- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP	- PNA Clamp PCR	- 압타머기술
- 암 진단 알고리즘	- NK 세포 활성 측정기술

바이오마커측정 기술	- 선택적 DNA 증폭기술:
LTE-qMSP (특허출원)	- PNA 기반 실시간 PCR	- Luminex	- ELISA (효소면역분석)

당사의경쟁력	- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유
- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)
- 국내 직접적인 경쟁사 없음: 시장진입 시 독점력이 큼
- 경쟁사 대비 목표시장(체외 암 조기진단 시장)이 가장 큼

인허가 현황	- 한국식약처 3등급 의료기기 제조허가	- 한국식약처 3등급 의료기기
- 신의료기술 인증	- 한국식약처 3등급 의료기기	- 한국식약처 2등급 의료기기
- 신의료기술 인증

결론적으로 국내에는 당사의 직접적인 경쟁사는 없는 실정이며, 압타머사이언스사의AptoDetect Lung 제품이 당사의 폐암 조기진단 제품인 EarlyTect Lung Cancer와 유일한 경쟁관계에 있으나 임상성능면에서 시험방법 및 결과해석 등에서 당사가 장점이 있습니다.

국제적으로 체액을 이용하여 특정 암을 조기 진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스사(대장암)와 독일의 에피지노믹스사(대장암, 폐암)가 있습니다. 또한 NGS 기술이나 real time PCR 기술을 기반으로 암 동반진단이나 감염원 진단제품을 개발하는 업체들이 있으나 이들은 직접적인 경쟁사라고 보기 어렵습니다. 따라서 당사의 글로벌 경쟁사로는 체액 기반 암 조기분자진단 사업을 영위하는 직접적인 경쟁사를 포함한 주요 2개사를 선정 하였습니다.

【해외 경쟁사 현황】

업체명	㈜지노믹트리	이그잭트 사이언스	에피지노믹스

목표시장	- 암(대장암, 방광암, 폐암 등) 조기진단 신규시장	- 대장암 조기진단 신규시장	- 대장암 및 폐암 조기진단 신규시장

바이오마커	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 방광암, 폐암 등)	- Licensing-in 및 이미 알려진 대장암 마커: 메틸화 마커 2종, KRAS, FIT 검사	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 폐암 등)

바이오마커에대한 지식재산권	보유	- 없음
- 마커 및 측정기술에 대한 로열티 지급	보유

주요제품 및사용목적	- EarlyTect : 대장암, 폐암, 방광암
- 체액 기반 암 조기진단	- Cologuard
- 분변 기반 대장암 조기진단	- Epi proColon(대장암)
- Epi proLung(폐암)
- 혈액 기반 암 조기진단

마커 성능	- 콜로가드 대비 동등
- Epi proColon 및 Epi proLung 대비 우수함	-	-

검사 가격	- 30~40만원(미국기준)	- ~65만원
- 로열티 지급 문제	- ~20만원

핵심 기술	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 Methyl-Discovery 엔진
- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP	- 암 진단 알고리즘
- 자체보유 핵심기술 없음	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 MDH
- 마커측정기술: 자체개발 Heavy MethyLight

바이오마커측정 기술	- 선택적 DNA 증폭기술:
LTE-qMSP(real time PCR)	- Qualitative allele- specific real time target and signal amplification(QuARTS)	- Heavy MethyLight(real time PCR)

당사의 경쟁력	- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유
- 기술이전을 통한 로열티 확보 가능
- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)
- 글로벌 경쟁사 대비 동등 이상 임상성능, 가격, 검사의 간편성 등 경쟁력이 높음

인허가 현황	- 대장암제품: 한국식약처 3등급 제조허가(2018.08)- 폐암제품: 한국식약처 3등급 허가용 임상시험 중- 방광암제품: 업그레이드 제품 개발 중	- 미국 FDA 허가(2014)	- 미국 FDA 허가(2016)
- 중국 FDA 허가(2015)

당사의 제품들은 원천성이 확보된 제품들로 모방이 불가능하고, 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 가격경쟁력, 검사방법의 간편함 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

(3) 최근 급부상 하는 주요 경쟁자 (경쟁구도의 변화 요약)

국제적으로는 기존 경쟁업체 이외에 주요경쟁자의 출현은 없는 상태이며, 해외 진출 시에도 당사는 제품의 성능이 우수하고 가격경쟁력이 높아 우위선점이 가능합니다. 최근 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 기업(그레일, 가던트, 파운데이션 메디슨 등)들이 출현했으나, 이들 기술은 암 조기진단에 있어서 암 특이성이 낮고, 민감도가 당사 제품에 비해 현저히 떨어진 결과가 발표되는 등 현재로서는 주요경쟁상대는 아닙니다.그외 CTC(혈액 순환 종양세포)를 이용한 대장암 조기진단 기술을 개발하는 CellMax, 뉴클레오좀 마커를 이용하여 대장암 조기진단 기술을 개발하는 Volition사 그리고 여러 종의 메틸화 바이오마커를 이용하여 방광암 재발 진단 기술을 개발하는 Nucleix등이 있으나 아직 연구단계에 있고, 대규모 임상시험을 통한 조기진단 유효성 입증 자료는 부족한 상태입니다.

(4) 당사의 위치

당사는 암 조기진단용 신규 고성능 메틸화 바이오마커를 발굴하고, 이를 체액에서 정밀 측정하여 암에 대한 고위험군을 선별할 수 있는 신규 암 조기진단 제품을 공급함으로써, 암의 예방 및 국민건강 증진 나아가서는 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 바이오마커를 기반으로 신규 암 조기진단 제품을 개발하고 지난 19년간 쌓은 연구경험과 전문성이 뛰어난 임상중개연구 의료진 파트너들을 보유하고 있습니다.

글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 경쟁우위에 있으며, 특히 자체적으로 바이오마커 발굴부터 판매승인 까지 수행할 수 있는 능력은 경쟁사 대비 큰 장점이라고 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주력제품인 분변 기반 대장암 조기진단 제품이 한국식약처의 판매 승인을 받았으며, 순차적으로 폐암 및 방광암 조기진단 제품을 출시함으로써 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준(GMP) 뿐만 아니라 국제적인 품질기준(ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 기술적인 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

3) 제품별 비교우위 사항

(1) 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

당사의 대장암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 이그잭트사이언스사가 개발하여 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 Cologuard(콜로가드) 제품이며, 국내 경쟁사의 제품은 현재로서는 없는 것으로 파악됩니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	콜로가드	당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량	전체 분변	전체 분변을 사용하므로 전처리 과정이 복잡하고 분리비용이 고가임	- 1~2 g의 부분 분변 사용
- 전처리 과정 간편
- DNA 분리과정 간편: 저비용

바이오마커	10종 다중 마커	- 메틸화 마커 2종: 라이센싱-인
- KRAS: 공개된 마커
- FIT 검사: 공개된 제품
- 마커에 대한 원천성이 없어 로열티 지급	- SDC2 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능: 경쟁우위

임상성능	민감도 92%/
특이도 87%	우수함	민감도 90.2%/특이도 90.2%로 임상성능이 대등함

검사방법	QuARTS	- 라이센싱-인
- 로열티 지급	- 자체개발 LTE-qMSP
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

검사가격	~65만원	검사가격이 비쌈	국내는 10만원 그리고 미국은 30~40만원으로검사가격이 경쟁우위

진단 알고리즘	8단계 분석 후종합점수 산정	진단결과 해석이 복잡함	특별한 진단알고리즘 없이 양성 및 음성으로 간단하게 판정함: 경쟁우위

제품의 확장성	- 분변처리과정 복잡
- 다중마커 검사로 인한 검사의 복잡성
- 고유의 진단알고리즘 사용
- 개발자의 중앙 집중식 랩에서만 검사 가능	확장성이 매우 낮음	- 분변처리과정 간편
- 단일마커 검사로 인한 검사의 간편성
- 진단알고리즘 없음
- 일반랩에서 검사 가능
- 확장성이 매우 높음: 키트로 판매 가능
- 경쟁우위에 있음

생산방식	- FIT: 위탁생산
- 원재료 외주구매
- 자체생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합	당사 제품은 콜로가드에 비해 임상성능이 대등하면서 시험과정이 간편, 저비용, 높은 확장성 등에서 경쟁우위에 있음

(2) 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

당사의 폐암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 독일 에피지노믹스사가 CE 인증을 받은 Epi proLung 제품이 있습니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	Epi proLung	당사 제품의 비교우위 사항

검체사용량	혈액 10 mL	- 대량의 혈액 사용
- 검체 전처리 과정 복잡
- DNA 분리비용 고가임	- 소량의 2 mL 혈액 사용: 경쟁우위
- 검체 전처리 과정 간편: 경쟁우위
- DNA 분리비용 저가임: 경쟁우위

바이오마커	2종 신규 메틸화 마커 (원천성 보유)	-	- PCDHGA12 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class)
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

검사방법	Heavy MethyLight (Real time PCR)	- 3회 검사로 번거로움 - 고비용	- 자체개발 LTE-qMSP (Best in class)
- 1회 검사: 저비용
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

임상성능	민감도 90% / 특이도 73%	- 특이도 낮음	민감도 92.5% / 특이도 90.0%(탐색임상 결과)

생산방식	- 위탁생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 당사 GMP 시설하에서 자체생산

종 합	당사 제품은 경쟁제품에 비하여 소량의 시료를 사용하고, 임상성능이 우수하며 검사과정이 간편하여 비교우위에 있음

(3) 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

당사의 방광암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 애보트사가 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 UroVysion(유로비전) 제품입니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	유로비전	당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량	소변 30 mL	대량 소변 사용	- 10 mL의 소량 소변 사용
- DNA 분리 간편

바이오마커	염색체 이상 4종 마커: 이수성(3번, 7번, 17번), 결실(9p21)	최초개발사 Vysis를 인수합병하여 확보한 마커임	- PENK 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

임상성능	민감도 76%/
특이도 85%	민감도 낮음	민감도 83.7%/특이도 94.4%(탐색임상 결과)로 임상성능이 경쟁우위에 있음

검사방법	FISH 검사	- 낮은 검출민감도
- 시료처리시간이 김
- 전문화된 검사실이 필요
- 민감도의 변화가 심함
- 결과 판독이 어려운 경우가 10% 차지함	- LTE-qMSP(Best in class), 1회 검사- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등
- 높은 검출민감도
- 짧은 시료처리 시간
- 검사의 재현성 높음
- 경쟁우위에 있음

검사가격	~22만원	-	국내는 15~20만원 그리고 미국은 20~30만원

생산방식	직접생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합	당사 제품은 유로비전에 비해 임상성능이 경쟁우위에 있으면서 시험과정이 간편하여 비교우위에 있음

4) 신규 사업

당사는 향후 당사의 기반 기술을 바탕으로 하여 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암조기진단 제품의 개량제품 개발 및 분자유전진단 제품을 신규로 출시하여 사업을 확장해 나갈 예정입니다.

(1) 신규 암 조기진단 제품 개발 계획 신규 암 조기진단 제품 개발은 간암을 우선적으로 2020년부터 시작하여 2024년 까지 개발을 완료하는 계획을 수립하였습니다. 간암(혈액)을 대상으로 조기진단하는 제품을 개발할 예정이며, 현재 이들 암에 메틸화 바이오마커의 체계적인 발굴을 위한 임상시료를 확보하고 있는 중입니다. 혈액에서 검출기법 최적화 및 임상검증을 진행한 후 최종 조기진단용 메틸화바이오마커를 개발할 예정입니다. 개발된 바이오마커들을 대상으로 최종적으로 적용할 체액을 대상으로 탐색임상시험을 진행하여 임상적 유효성을 확인하고, 한국식약처 제조허가를 위한 분석적 성능 자료를 생산하고 제조허가용 확증임상시험을 진행할 예정입니다.

(2) 폐암 및 방광암 적응증 확장 제품 개발 계획

① 폐암 보조진단 제품 개발 계획

전선량 흉부 CT 검사에서 폐결절이 발견된 환자 또는 폐암 의심환자들은 기관지경 검사 또는 이를 이용한 세척액 세포검사 및 생검조직 검사를 통하여 폐암을 확진하게 됩니다. 이 경우에 환자가 불편하고 기관지 세척액 세포검사의 경우 민감도가 약 30% 정도로 낮은 문제점이 있습니다. 따라서 의료현장에서는 기관지 세척액 검사의 정확도를 개선시킬 수 있는 보조진단 제품의 개발을 요구하고 있습니다.

당사는 현재 개발된 폐암 조기진단 제품의 기관지 세척액 대상 폐암 보조진단의 유효성을 검증하기 위한 탐색임상시험에서 기존 세포검사와 보조적으로 사용할 수 있는 가능성을 확인 하였습니다. 따라서 현재 진행중인 임상시험이 완료된 이후부터 폐암 보조진단 제품으로 제조허가를 받기 위한 확증임상시험을 계획하고 있습니다.

② 방광암 재발 진단 제품 개발 계획

방광암의 경우 약 50~70% 정도가 수술 후 일정한 시기 이후에 재발하기 때문에 재발 진단이 매우 중요합니다. 현재는 수술 치료후 재발 진단을 위해 모든 환자에게 비싸고 불편한 방광경 검사를 시행하고 있습니다. 따라서 의료현장에서는 방광경 검사간격을 연장시키거나 횟수를 줄일 수 있는 비침습적 체액 기반 재발 진단 제품의 개발을 요구하고 있습니다.

당사의 방광암 조기진단제품의 재발 진단 용도로의 적응증 확장이 가능하며 이를 위하여 방광암 환자 소변을 대상으로 재발 진단 유효성에 대한 탐색임상을 진행하고, 이후에 식약처 제조허가용 임상시험을 진행하는 것을 계획하고 있습니다.

(3) 암 동반진단 제품 개발 계획

암 동반진단 제품 개발은 대장암(KRAS) 동반진단 제품을 대상으로 당사의 ASRP Multiplex PCR 기술을 이용하여 개발할 예정입니다.

- 대장암 동반진단 제품: AccuraTect-KRAS

대장암 동반진단 제품은 현재 한국식약처 제조허가용 임상시험을 완료한 상태이며, 2018년 11월에 제조허가를 신청하여, 1차 보완 작업을 진행하고 있으며, 2019년까지 최종 허가를 득할 계획입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항(단위 : 천원, %)

제 품 명	매출액
(비율)	제 품 설 명

대장암조기진단키트	14,600(10.1%)	- 대변을 이용한 대장암 조기진단 검사
- 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사

유전체분석서비스	129,460(89.9%)	- 마이크로어레이 및 차세대염기서열 분석 이용 유전체 분석

당사 주력제품인 대장암 조기진단 키트(EarlyTect Colon Cancer)는 2018년 8월 28일 제조허가 승인을 받고, 2019년 5월 제품을 출시하여 판매하고 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %)

품 목	생산(판매)
개 시 일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

대장암조기진단키트	2019년 5월(판매중)	EarlyTectColon Cancer	14,600(10.1%)	분변 DNA에서 신데칸-2 메틸화 바이오마커를 측정하여 대장내시경을 받을 고위험군 환자 조기진단제품

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 천원)

사업연도
품 목	2016년
(제17기)	2017년
(제18기)	2018년(제19기)	2019년 3분기(제20기)

유전체분석서비스	내 수	557	528	607	680

수 출	742	760	760	760

대장암조기진단키트
(EarlyTect Colon Cancer)	내 수	-	-	-	100

수 출	-	-	-	-

(주1) 유전체분석서비스는 측정기법(마이크로어레이, 파이로시퀀싱, Real-time PCR, NGS), 분석대상 유전자 수 및 검체 수량에 따라 가격이 책정되며 상대적으로 매출비중이 높은 마이크로어레이 총 매출액을 분석의뢰 건수로 나눠서 건당 평균가격을 산출하였습니다.
(주2) 당사 의 대장암조기진단키트는 키트 자체만의 판매가 아니라 분자진단검사서비스를 포함한 가 격입니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 분자 진단 제품은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품들은 3등급에 해당합니다.

당사 암 조기진단제품들의 판매 및 제조를 위해서는 한국식품의약품안전처의 인허가 심사에 대한 가이드라인에 따라 기술문서요건을 충족하고, 임상시험계획 승인 및 임상시험을 거쳐 제조허가를 받도록 되어 있습니다. 당사는 현재 대장암 조기진단제품에 대하여 한국식약처로부터 3등급 제조허가를 받은 상태이며, 방광암 조기진단제품은 임상성능을 개선하기 위한 업그레이드 제품을 개발하고 있으며 폐암 조기진단제품은 제조허가를 위한 확증임상시험을 진행하고 있습니다.식품의약품안전처의 제조허가를 받은 이후에는 판매 및 홍보가 가능하여 사업화가 가능합니다.

【한국식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 관련 등급 및 시약 분류】

등급	정의

4	개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

3	개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우

2	개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

1	개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

유럽은 유럽공동체마크(CE) 획득으로 체외진단용 의료기기의 판매가 가능하나, 그 외의 국가들은 자국의 인허가 규정에 따라 각국 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다.

3. 매입에 관한 사항가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 :천원)

매입유형	품 목	구 분	2017년
(제18기)	2018년
(제19기)	2019년 3분기
(제20기)

원재료	DNA 칩 및 유전체서비스 관련 시약	국 내	163,104	104,758	90,224

수 입	-	-	-

소 계	163,104	104,758	90,224

암 분자진단서비스 관련 원재료	국 내	-	-	116,408

수 입	-	-	-

소 계	-	-	116,408

기타 시약	국 내	41,185	26,758	45,622

수 입	-	-	-

소 계	41,185	26,758	45,622

원재료합계	국 내	204,289	131,516	252,254

수 입	-	-	-

소 계	204,289	131,516	252,254

나. 주요 원재료의 제품별 비중(단위 : %)

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

2017년
(제18기)	유전체분석서비스	DNA 칩 및 관련시약	79.8

암 분자진단서비스	원재료 및 시약	-

기타시약	20.2

2018년
(제19기)	유전체분석서비스	DNA 칩 및 관련시약	79.7

암 분자진단서비스	원재료 및 시약	-

기타시약	20.3

2019년 3분기(제20기)	유전체분석서비스	DNA 칩 및 관련시약	35.8

암 분자진단서비스	원재료 및 시약	46.1

기타시약	18.1

다. 주요 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

사업연도
품 목	2017년
(제18기)	2018년(제19기)	2019년 3분기(제20기)

AptaTaq DNA Master	국 내	115,000	115,000	115,000

수 입	-	-	-

P5-COL2A1-R 100nmole	국 내	106,690	106,690	106,690

수 입	-	-	-

COL2A1-P 250nmole	국 내	468,000	468,000	468,000

수 입	-	-	-

SDC2-P 100nmole	국 내	270,000	270,000	270,000

수 입	-	-	-

COL2A1(I)-P 250 nmole(100p)	국 내	468,000	468,000	468,000

수 입	-	-	-

mePENK-P 250 nmole(100p)	국 내	621,000	621,000	621,000

수 입	-	-	-

LC-COL2A1-P 250 nmole(100p)	국 내	468,000	468,000	468,000

수 입	-	-	-

LC-PCDHGA12 R3-P 250 nmole(100p)	국 내	495,000	495,000	495,000

수 입	-	-	-

EZ DNA methylation-Gold kit	국 내	720,000	720,000	720,000

수 입	-	-	-

EZ DNA methylation-Lightning Kit	국 내	790,000	790,000	790,000

수 입	-	-	-

(주1) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다 .

라. 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

품 목	구 입 처	2017년
(제18기)	2018년
(제19기)	2019년 3분기
(제20기)	결제조건

AptaTaq DNA Master 외	국내	바이오월드	6,800	25,457	70,408	익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

COL2A1-P 250nmole 외	국내	제니어	15,097	27,216	32,459	익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

EZ DNA methylation-Gold kit 외	국내	바이오몰	25,140	72,965	63,576	익월 말 지급

수입	-	-	-	-

Mouse GE 4*44k Microarray kit 외	국내	한국에질런트테크놀리지	146,828	48,616	82,770	익월 말 지급

수입	-	-	-	-	-

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 검사서비스 능력

1) 암 조기진단 제품 생산

당사의 대장암 조기진단 제품의 3등급 허가를 2018년 8월 28일에 식품의약품안전처로부터 인증 받았습니다.

당사의 조기진단 제품은 프로브(올리고) 등 원재료를 외부 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kits를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간생산량이 5,000 Kits입니다. 대장암 조기진단 제품(Kit 당 32 검체테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 및 폐암 조기진단 제품(Kit 당 120 검체테스트)의 경우에는 연간 600,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다.

당사의 EarlyTect 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증 받은 GMP 시설하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품을 본격적으로 생산하는 것을 시작으로 후속제품인 폐암 및 방광암 조기진단 제품을 생산할 예정입니다. 2019년에는 7,680명을 테스트할 수 있는 대장암 조기진단 제품을 생산할 계획이며, 폐암과 방광암 조기진단 제품은 식약처 허가를 받은 이후인 2020년부터 생산할 계획입니다.

【연도별 암 조기진단 제품 생산계획】
(단위 : KIT 수량, 검사가능 검체수)

제품명	2019년(kit)
(test수량)	2020년(kit)
(test수량)	2021년(kit)
(test수량)	비고

EarlyTect ColonCancer	240(7,680)	3,340
(106,880)	25,440
(814,080)	1 Kit 당 32 검체테스트

EarlyTect Lung Cancer	-	120
(14,400)	360
(43,200)	1 Kit 당 120 검체 테스트

EarlyTect Bladder Cancer	-	-	30
(3,600)	1 Kit 당 120 검체테스트

계	240(7,680)	3,460
(121,280)	25,830
(860,880)

2) 분자진단검사센터

분자진단검사센터 운영은 주간으로 진행하고 있으며 향후 검사 수주 물량이 증대할 경우 2 교대 및 휴일 운영도 적극 고려할 계획입니다. 검사센터의 경우 검사원 자격 향상 및 유지가 매우 중요합니다. 따라서 품질경영시스템에 준하는 정도관리시스템을 구축하고, 이에 기반하여 검사센터를 운영할 계획입니다. 뿐만 아니라 국가의 규제업무를 대리하는 (사)유전자검사평가원에서 진행하는 정도관리 평가 및 정확도 평가에 지속적으로 참여할 계획입니다. 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육 외에도, 질병관리본부, 보건산업진흥원 등에서 진행하는 유전자 검사원의 직무교육에 최소 1년, 1회 이상 참여함으로써 인적자원 자격이 유지되도록 할 계획입니다.

검사 물량이 증가하게 되면, 검체의 혼입이나 검사 진행 모니터링 등에 관한 관리가 매우 어려워집니다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 분자진단검사Lab에 LIMS(Laboratory Information Management System)를 도입하였습니다. 약 7개월 동안 개발 및 구축을 완료하고 2019년 8월부터 본격적으로 검사업무에 활용하고 있습니다. 검체의 등록, DNA 추출 및 검사 현황, 검사결과 발송에 이르는 모든 단계에 대하여 추적관리가 실시간으로 가능하도록 구축하였습니다. 이 시스템을 통하여 검체 혼입, 검사 누락, 검사결과 오발송 등 예상되는 오류들이 최소화 되도록 운영하고 있습니다. 또한 질병관리본부에 유전자검사실 변경신고를 통하여 얼리텍? 대장암검사의 핵심인 SDC2 메틸화검사를 신규 유전자검사로서 신고 완료(2019.6.17.승인완료)하였습니다.

당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단검사Lab의 경우, (a) 분변검체 전처리,(b) DNA추출, (c) Bisulfite 변환, (e) LTE-qMSP 의 총 4단계로 나누어지며, 당사의 매출계획에 따른 일당 검체 검사수에 따라 단계별로 주요 장비 및 시설을 증설할 계획이며, 해외 등에도 쉬운 확장을 위하여 일 평균 대장암 500검체, 방광암 100검체 및 폐암 100검체 테스트 기준으로 표준 검사센터 기준을 마련하여 운영하게 됩니다. 이를 위하여 전자동 DNA추출시스템 1기를 도입하여 DNA추출 단계에서의 처리 성능과 검사효율을 검증하고 있습니다. 또한 9월부터 기존 매뉴얼로 진행하던 (c) bisulfite 변환 및 (e) LTE-qMSP 단계에 Automatic Liquid Handler system을 적용하고 있습니다.

3) 유전체분석서비스당사의 유전체분석사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별인력의 분석능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말가액
(2019년 3분기)	비고 (*1)

증가	감소

토지 (*2)	대전시유성구탑립동	1,757,824	-	-	-	1,757,824	1,286,566

건물 (*2)	1,890,206	-	-	(39,139)	1,851,067	1,590,313

구축물	-	-	-	-	-	-

기계장치	436,232	341,712	(14)	(66,749)	711,181	-

비품	191,303	285,321	(331)	(58,938)	417,355	-

건설중인자산(*3)	대전시유성구둔곡동	1,136,595	442,819	-	-	1,579,414	-

(*1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였음

(*2) 당기말 현재 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역

(단위: 천원)

담보제공자산	장부금액	채권최고액	관련 차입금(주1)	담보권자

토지	1,757,824	-	-	신한은행

건물	1,851,067

건설중인자산	1,579,414	2,400,000	800,000

(주) 토지 및 건물에 담보제공된 차입금 500,000천원을 당1분기 중 전액 상환하였으며, 2019년 5월 9일에 담보권이 해지되었습니다. (*3) 당사는 중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았습니다. 당분기말 현재 건설중인자산에 1,579,414천원을 계상하고 있 습니다. 당분기 중 자본화된 차입원가 금액은 13,641천원(전기말 : 18,049천원)이며 자본화이자율은 2.3%입니다.

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

REAL-TIME PCR SYSTEM	31,000	2016-04-26	연구개발 및 분석용	실시간유전자증폭장비	보성과학(주)

QST,7500 FAST REAL-TIME PCR SYSTEM	41,000	2017-04-20	연구개발 및 분석용	실시간유전자증폭장비	보성과학(주)

실험실.다용도멀티 볼텍스 믹스 DMT2500 1	1,950	2017-07-19	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	셀바이오

Centrifuge 5424 with knob, incl. Rotor	3,750	2017-08-28	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)대덕과학

Centrifuge 5424 incl.rotor	2,850	2017-11-24	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)대덕과학

Centrifuge 5424 with rotors FA-45-24-11+F	2,900	2018-01-19	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)대덕과학

Centrifuge5424	2,900	2018-02-22	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)대덕과학

STARlet IVD 8Ch Autoload System	132,445	2018-05-25	연구개발 및 분석용	유전자검사실용자동화장비	해밀턴컴퍼니

Centrifuge5424	2,900	2018-05-25	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)대덕과학

Centrifuge5424	2,800	2018-09-28	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)대덕과학

Microcentrifuge	15,600	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Qubit4	3,840	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Dispensette S-E RV	4,480	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Multi-tube Vortex Mixer	9,720	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Vortex-GenieTM	2,430	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

ICE maker	3,200	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Autoclave	3,890	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

HeraeusTM MegafugeTM 16 Centrifuge	15,600	2018-11-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

1580,Multi-purpose Centrifuge	5,058	2018-11-19	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)비엠에스대전지사

Real-Time PCR System	39,000	2018-11-23	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학(주)

SimpliAmp Thermal Cycler PCR	4,900	2018-11-23	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학(주)

SimpliAmp Thermal Cycler PCR	4,900	2018-11-23	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학(주)

인클로저 후드	13,650	2018-11-23	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	(주)씨애치씨랩

SimpliAmp Thermal Cycler PCR	4,900	2018-11-28	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학(주)

SimpliAmp Thermal Cycler PCR	4,900	2018-11-28	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학(주)

(ALLSHENG)Auto Plate Sealer	4,200	2018-12-05	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Real-Time PCR System	38,000	2019-01-07	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	보성과학(주)

Hamilton STARlet IVD 8Ch Autoload System	131,240	2019-02-21	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	해밀턴컴퍼니

NanoDrop2000,UV/Vis Spectrophotometer	13,900	2019-05-13	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

Microcentrifuge, max 15,000 rpm.	11,040	2019-05-13	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	바이오포유

분자진단검사Lab.분변DNA추출단계 자동화장비	118,000	2019-05-21	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	주식회사 썬더바이오사이언스

PX1™ PCR Plate Sealer	6,500	2019-08-01	연구개발 및 분석용	유전자검사실용 장비	주식회사 썬더바이오사이언스

(3) 생산 및 검사센터 설비의 신설·매입계획

(단위 : 백만원)

구 분	설비
능력	총소요
자 금	기
지출액	지 출 예 정	착 공
예정일	준 공
년월일	비고

2019년	2020년	2021년

토 지	6,050m₂	2,778	1,521	414	843	-	-	-	(주1)

건 물
(검사센터)	1센터170천건	5,557	1,357	-	2,100	2,100	-	-	(주2)

기계장치	-	8,750	373	-	1,306	7,071	-	-	(주3)

계	-	17,085	3,251	414	4,249	9,171	-	-	-

(주1) 토지는 대전 국제과학비즈니스벨터 둔곡지구내 토지분양(약 1,800평규모)는 잔금 납입 완료(2020년 12월) 이후에 소유권이 이전될 예정입니다.

(주2) 당사는 암조기진단 검사수량에 맞춰 서울/경기권, 부산/경남권, 충청권에 총 7개의 센터를 신축 또는 임대하여 운영할 계획입니다. (1개 센터의 capacity는 일일 검체테스트 기준으로 대장암 500검체, 폐암 100검체, 방광암 100검체 기준임)

(단위 : 센터 수)

항 목	소재지	신축

2018년	2019년	2020년	2021년	누계

분자진단검사센터	서울/경기	-	-	2	-	2

부산/경남	-	-	1	-	1

대전/충청	1	-	-	3	4

합계	1	-	3	3	7

(주3) 당사의 제품생산 및 검사센터 설비 도입계획은 아래와 같습니다.

a. 제품생산

당사의 의료기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(Rotor-gene Q) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2021년 생산목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 주요 장비를 추가로 도입할 예정입니다.

【연도별 암 조기진단제품 생산 주요설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목	설비명	단가
(단위:천원)	추가구매 대수

2019년	2020년	2021년	2021년 이후

암 조기진단제품 생산	Liquid handler system	140,000	-	1	1	1

Real time PCR(Rotor-gene Q)	45,000	-	1	2	1

Real-time PCR(AB 7500 Fast)	41,000	-	1	2	1

PCR(gradient, 96well)	6,500	-	1	1	2

냉동고	1,250	-	1	3	3

크린벤치	3,300	-	-	3	1

CO2 배양기	6,500	-	-	2	1

Qubit	4,000	-	1	1	2

【연도별 생산설비 투자 계획】
(단위：천원)

항목	투자계획

2019년	2020년	2021년	2021년 이후

기계장치	-	237,750	349,150	260,550

b. 검사센터

【연도별 검사센터 주요 설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목	시설/장비명	단가
(천원)	추가구매 대수

기투자	2019년	2020년	2021년	2021년
이후

암 조기진단 검사서비스	Automatic Liquid Handler System	140,000	1	-	3	17	39

실험대	1,000	56	-	8	329	423

Block PCR	10,000	1	-	3	16	20

Liquid Dispenser	650	8	-	24	176	223

형광핵산정량기	4,000	1	-	2	12	29

Real-Time PCR	45,000	1	-	9	50	111

냉장/냉동고	800	11	-	0	16	37

마이크로센트리퓨즈(2mL)	4,000	6	-	11	89	113

멀티튜브볼텍스믹서	4,000	4	-	8	59	74

볼텍서	350	9	-	10	103	130

인클로저후드	2,000	10	-	9	103	130

테이블탑원심분리기(50mL)	6,500	3	-	11	75	101

파이펫세트(4종)	900	9	-	14	118	151

【연도별 검사서비스 시설/장비 투자 계획】
(단위：천원)

항목	투자계획

2019년	2020년	2021년	2021년 이후

기계장치	-	1,068,200	6,721,950	13,214,450

다. 제품별 생산 및 검사 서비스 공정도

1) 대장암 조기진단 제품 (EarlyTect Colon Cancer)

1.1) 제품생산

해당 공정	공정설명	설비	공정시간

원재료 제조	emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입	크린룸, 크린벤치	5주 10시간

원재료 입고검사	emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사	크린벤치	1일

반제품 제조	emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조	크린벤치	3.5 시간

완제품 포장	emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장	라벨프린터	1시간

완제품 검사	emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험	크린벤치	1일

출하	GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하	해당없음	1시간

1.2) 분자진단검사서비스

EarlyTect Colon Caner 대장암 검사는 분변 기반 대장암 체외진단 검사로서, 다음과 같은 절차에 따라 검사가 진행됩니다.

절차	설명	설비	소요시간

검체 입고 및 접수	분변 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관	LIMS
냉동고	0.5시간

분변검체 전 처리	분변 검체 전 처리	테이블탑원심분리기
멀티튜브믹서	1.0시간

검체 DNA 추출	emb00008d042ca61.jpg 분변 검체로부터 사람유래 total DNA 추출	GT Stool DNA Extraction Kit
테이블탑원심분리기
마이크로원심분리기
히팅블럭
형광핵산정량기 등	2시간

바이설파이트 변환	emb00008d042ca71.jpg 바이설파이트 변환 및 정제	Bisulfite 처리 및 정제 키트
General Block-PCR
Liquid Handler 시스템	4시간

EarlyTect-CRC검사	EarlyTect-CRC 제품 사용 설명서에 따라 바이설파이트 변환된 검체 DNA의 real-time PCR 검사	EarlyTect-CRC시약
Real-Time PCR 장비
Automic Liquid Handler System	3.0시간

정도관리 및 검사 결과 분석	emb00008d042cab1.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정	Rotor-gene Q Software	0.5시간

결과 보고서 작성	검사 결과 보고서 작성 및 보고	LIMS	0.5시간

2) 폐암 조기진단 제품 (EarlyTect Lung Cancer)

2.1) 제품생산

해당 공정	공정설명	설비	공정시간

원재료 제조	emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입	크린룸,크린벤치	5주 10시간

원재료 입고검사	emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사	크린벤치	1일

반제품 제조	emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조	크린벤치	3.5 시간

완제품 포장	emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장	라벨프린터	1시간

완제품 검사	emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험	크린벤치	1일

출하	GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하	해당없음	1시간

2.2) 분자진단검사서비스

절차	절차설명	설비	소요시간

검체 입고 및 접수	혈청 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관	LIMS
냉동고	0.5시간

검체 DNA 추출	emb00008d042cac1.jpg 혈청 검체 0.5 ㎖로부터 cell free DNA 추출	테이블탑원심분리기
마이크로원심분리기
히팅블럭
Magnetic bead
형광핵산정량기 등	5시간

바이설파이트 변환	emb00008d042ca71.jpg 혈청 검체 0.5 ㎖에서 추출한 cfDNA를 바이설파이트 변환 후 정제	Bisulfite 처리 및 정제 키트
General Block-PCR
Liquid Handler 시스템	3.5시간

EarlyTect Lung Cancer 검사	emb00008d042cad1.jpg GT-LC-1 제품 사용 설명서에 따라 전처리 된 검체 DNA를 사용, real-time PCR 검사	EarlyTect Lung Cacner 검사 시약
Real-Time PCR 장비
Liquid Handler 시스템	3시간

정도관리 및 검사 결과 분석	emb00008d042caf_11.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정	ABI 7500 운영 Software	0.5시간

결과 보고서 작성	검사 결과 보고서 작성 및 보고	LIMS	0.5시간

3) 방광암 조기진단 제품 (EarlyTect Bladder Cancer)

3.1) 제품생산

해당 공정	공정설명	설비	공정시간

원재료 제조	emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입	크린룸,크린벤치	5주 10시간

원재료 입고검사	emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사	크린벤치	1일

반제품 제조	emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조	크린벤치	3.5 시간

완제품 포장	emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장	라벨프린터	1시간

완제품 검사	emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험	크린벤치	1일

출하	GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하	해당없음	1시간

3.2) 분자진단검사서비스

절차	절차설명	설비	소요시간

검체 입고 및 접수	소변 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관	LIMS
냉동고	0.5시간

검체 DNA 추출	emb00008d042cac_11.jpg 소변 검체 40ml로부터 total DNA 추출	genomic DNA Extraction Kit
테이블탑원심분리기
마이크로원심분리기
히팅블럭
형광핵산정량기 등	4시간

바이설파이트 변환	emb00008d042ca71.jpg 소변 검체 10ml 해당량을 바이설파이트 변환 후 정제	Bisulfite 처리 및 정제 키트
General Block-PCR
Liquid Handler 시스템	2.5시간

EarlyTect Bladder Cancer 검사	emb00008d042cad1.jpg EarlyTect Bladder Cancer 제품 사용 설명서에 따라 전처리된 검체 DNA의 real-time PCR 검사	EarlyTect Bladder Cacner 검사 시약
Real-Time PCR 장비
Liquid Handler 시스템	3.0시간

정도관리 및 검사 결과 분석	emb00008d042cab1.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정	ABI 7500 운영 Software	0.5시간

결과 보고서 작성	검사 결과 보고서 작성 및 보고	LIMS	0.5시간

라. 외주생산에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항

당사는 현재 암 조기진단키트를 이용한 검사서비스 매출과 유전체 분석서비스에 의한 매출이 발생하였습니다.

가. 매출개요

(단위 : 천원)

판매방법 및
판매경로	구 분	판매방법	판매경로

내수(94%),
수출(6%)	직접생산 후 판매	직접판매(100%)

주요품목
매출원가 등	연도	품목	매출액	매출원가	원가율	매출비중

2016년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	548,338	459,074	84%	100%

합계	548,338	459,074	84%	100%

2017년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	453,559	487,232	107%	100%

합계	453,559	487,232	107%	100%

2018년	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	386,946	436,712	112%	100%

합계	386,946	436,712	112%	100%

2019년3분기	제품	-	-	-	-

상품	-	-	-	-

용역	144,060	641,766	445%	100%

합계	144,060	641,766	445%	100%

나. 매출실적(단위 : 천원)

매출
유형	부 문	2017년
(제18기)	2018년
(제19기)	2019년
(제20기 3분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

용역합계	유전체
분석서비스	수출	-	25,155	-	7,380	-	8,261

내수	-	428,404	-	379,566	-	121,199

소계	-	453,559	-	386,946	-	129,460

암 조기진단검사서비스	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	-	-	-	14,600

소계	-	-	-	-	-	14,600

합계	수출	-	25,155	-	7,380	-	8,261

내수	428,404	-	379,566	135,799

소계	453,559	-	386,946	144,060

다. 매출원가(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2017년
(제18기)	2018년
(제19기)	2019년
(제20기 3분기)

금 액	원가율	금 액	원가율	금 액	원가율

용역	유전체분석서비스	487,232	107%	436,712	112%	193,439	149%

암 조기진단검사서비스	-	-	-	-	448,327	3,071%

합 계	487,232	107%	436,712	112%	641,766	445%

(주1) 당사는 암 조기진단 제품 개발에 회사의 자원을 집중 투자하기 위해 기존 유전체분석서비스매출을 감소시킴에 따라 고정비율이 증가하여 매출원가율이 증가하였음.

라. 수출 현황(단위: 천원)

매출유형	품 목	2017년
(제18기)	2018년(제19기)	2019년
(제20기 3분기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

용역	유전체분석서비스	일본	25,155
($22,244)	일본	7,380($6,707)	일본	8,261($7,108)

암 조기진단검사서비스	-	-	-	-	-	-

계	-	25,155
($22,244)	-	7,380($6,707)	-	8,261 ($7,108)

주) 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다.

마. 주요 매출처 등 현황

보고서 작성기준일 현재 당반기 매출금액은 암 조기진단 검사서비스매출과 유전체분석서비스매출을 합산한 금액이며, 전기와 전전기에 인식한 매출금액은 유전체분석서비스 매출입니다. 한편 주요 매출처가 전체 매출에서 차지하는 비중은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	2017년(제18기)	2018년(제19기)	2019년(제20기 3분기)

금액	비율	금액	비율	금액	비율

주요 매출처 1	137,844	30.4%	90,253	23.3%	39,550	27.5%

주요 매출처 2	80,546	17.8%	36,497	9.4%	9,940	6.9%

주요 매출처 3	25,155	5.5%	36,350	9.4%	9,150	6.4%

주요 매출처 4	17,140	3.8%	32,727	8.5%	8,261	5.7%

기타	192,873	42.5%	191,119	49.4%	77,159	53.5%

합계	453,558	100.0%	386,946	100.0%	144,060	100.0%

6. 수주현황

당사의 사업전략은 한국식약처의 제조허가를 받은 대장암 조기진단제품에 대하여 검사서비스를 제공하는 것입니다. 이를 위하여 2018년 8월 허가 이후 검사서비스 제공을 위한 분자진단검사센터를 2018년 9월에 신축하였고, 검사에 필요한 장비 구축 및검사직원 채용을 2018년 12월에 완료하였습니다. 실제 검사서비스를 제공하기 위해서는 검사직원의 훈련과 실제 검사를 위한 simulation 테스트가 필요하기 때문에 2019년 1월 부터 4월 까지 이를 완료하고 2019년 5월 부터 암조기진단 검사서비스에 대한수주가 발생하고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 환위험 및 위험관리 환 위 험 은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고서 제출일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 유동성위험 및 위험관리 유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금 규모 대비 현금 및 현금상 보유 금액이 더 많아 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 보고서 제출일 현재 차입금 규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

라. 기타위험 및 위험관리 상 기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

8. 판매에 관한 사항가. 판매조직

당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 개원의 및 건강검진센터를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였으며, 지속적으로 확대할 계획입니다.

영업/학술마케팅본부의 매니지먼트팀으로 상위 외국계 제약사 및 국내 제약사 경력 20년 이상의 본부장급과 18년 이상의 팀장급 인력을 충원하였습니다.

영업팀은 중요 거점 별 총 5개의 지점을 운영할 계획이며, 상위 국내제약회사 및 외국계 제약회사 5년~10년의 경력자 위주로 채용을 진행하고 있습니다. 2019년에 계획되어 있던 12명의 영업사원 중 보고서 작성기준일 현재 각 지역별 12명의 영업사원 채용을 완료하였으며, 추가로 국내 상위 제약사 팀장 경력의 전문인력을 종합병원/전문검진센터 전문영업사원으로 채용하였습니다. 아울러 상위 외국계 제약회사 경력의 마케팅 전문직원을 채용하였으며, 고객전문지원센터 신설 운영하고 있습니다.

[영업/학술마케팅본부 매니지먼트]

판매조직	주요업무

COO	윤치왕 부사장	국내사업 총괄

영업/학술 마케팅본부	이용운 상무	영업 및 마케팅 총괄

김원봉 팀장	국내 영업 총괄

손인호 팀장	마케팅 및 학술 총괄

[영업 조직 구축계획]

지사명	담당 지역

서울/경기 1	서울/경기 동부, 강원

서울/경기 2	서울/경기 서부, 인천/부천, 제주

부산/경남	부산, 경남

대구/경북	대구, 경북

충청/전라	충청, 전라

나. 판매방식1) 암조기진단 제품 및 검사서비스

당사는 암조기진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마커를 검사하는 검사서비스 용역을 같이 제공하는 사업방식입니다. 당사의 주요 매출처는 1차병원인 개원의가 대상인 바, 각 개원의 병원에는 유전자 검사를 위해서 Real time PCR 등 장비, 검사인력 및 임상병리사 채용 등이 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁받아 검사서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 조기진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제 3자 유통기관이 아닌 당사의 영업인력으로 자체 판매망을 구축하고 있습니다.

당사가 진단제품 판매 사업모델과 진단제품 및 검사서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

비교 항목	진단제품 판매	진단제품 + 검사서비스 제공

수요처	Real time PCR 장비 및 검사인력이 이미 확보된 의료기관 또는 검진센터에만 키트 판매가 가능하므로 수요처가 제한적임	Real time PCR 장비 및 검사인원이 없는 개인병원 등에도 판매 가능하므로 수요처 저변이 확대됨

검사 품질 관리	사업 초기에 당사가 분자진단 검사 프로세스를 통제하지 못함에 따라 검사서비스 품질관리에 어려움이 예상되며, 이는 일반 고객의 제품/서비스 신뢰도에 큰 영향을 줄 수 있음	당사가 관리하는 분자진단검사센터를 통해 철저한 검사서비스 품질관리가 가능하므로 검사 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있음

시설투자	진단키트만 판매하는 경우 당사의 추가적인 검사인력 채용이나 시설투자가 필요 없음	개인병원이 검사를 위한 시설 및 장비, 검사인력, 임상병리사에 대한 추가 투자 필요

결론	수요처 저변 확대 및 결과에 대한 신뢰도 구축 측면에서 검사서비스를 동시에 제공하는 사업모델이 더 적절함

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)
(2019년 3분기 기준)

용역	암 분자진단	국 내	당사 → 병(의)원	14,600(100.0%)

2) 유전체분석서비스(단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)
(2019년 3분기 기준)

용역	유전체분석	수 출	당사→영업사→기업/연구소/대학	8,261(6.4%)

국 내	당사→영업사→기업/연구소/대학	39,550(30.5%)

당사→기업/연구소/대학	81,649(63.1%)

다. 판매전략

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품의 본격적인 판매를 시작으로 2020년부터는 후속제품인 폐암 조기제품을 점차적으로 시장에 출시할 예정입니다.

암 조기검진의 특성상 의료진뿐만 아니라 수검자의 관여도 또한 높기 때문에, 의료진과 대국민 홍보 양쪽에 중점을 두는 “Double Hit” 전략으로 시장을 확장하고 있습니다.

우선 의료환경의 특성상 조기암검진의 패러다임을 변화시키기 위해서는 얼리텍 대장암검사의 임상적 유용성을 바탕으로 의료진의 이해와 검사의 가치에 대한 공감대 형성이 선결되는 것이 중요합니다.

이를 위해 의료인 자문단 운영을 시작으로 학술대회 중 상급종합병원 의료진의 강연과 전국/지역별 심포지엄, 학술대회 전시광고활동을 활발하게 진행 중에 있습니다.

[자문위원단]

자문단	구성	총 시행완료 횟수

Post Market 자문단	상급종합병원 대장항문외과, 소화기내과 및 보건대학원 교수	1회

3차 병원 자문단	소화기학회 종양연구회 임원진	2회

개원의 내과	대한개원내과의사회 임원진	3회

[학술대회 강연]

완료/예정	학술대회명

완료	대한개원내과의사회 춘계학술대회

서울시개원내과의사회 춘계학술대회

대한대장항문학회 대장암연구회

대한가정의학과의사회 추계학술대회

부산가정의학회 추계학술대회

대한개원내과의사회 추계학술대회

중부경남도 연수교육

예정 (확정)	안산시의사회 추계학술대회

대한대장항문학회 항문질환연구회

[학술대회 전시광고활동]

완료/예정	학술대회명

완료	대한개원내과의사회 춘계학술대회

서울시개원내과의사회 춘계학술대회

대한대장항문학회 대장암연구회

대한대장항문학회 정기연수강좌

충청남도의사회 의학연수교육

대전광역시의사회 전반기 연수교육

대한대장항문학회 대장암연구회

대한통합암학회 춘계학술대회

인천시개원내과의사회 춘계학술대회

ICRS(대장항문학회 국제학술대회)

경남개원내과의사회 추계학술대회

대한가정의학과의사회 추계학술대회

부산가정의학회 추계학술대회

광주전남개원내과 추계학술대회

대한장연구학회 연수강좌

대한검진의학회 추계 학술대회

한국초음파학회 학술대회

대한개원내과의사회 추계학술대회

중부경남도 연수교육

예정(확정)	안산시의사회 추계학술대회

대구개원내과의사회 추계학술대회

대전광역시 의사회 학술대회

부산개원내과 추계학술대회

대한대장항문학회 항문질환연구회

대한상부위장관/헬리코박터학회 추계학회

[심포지엄]

완료/예정	심포지엄명

완료	얼리텍? 론치 심포지엄 (전국)

광주/전남지역 심포지엄

안양시 심포지엄

전주/완주지역 심포지엄

예정(확정)	대구시 심포지엄

대전시 개원내과 대상 심포지엄

대전시 가정의학과 대상 심포지엄

성남시 심포지엄

개별의료기관의 홍보를 위해 자사제품설명회와 얼리텍? 상담간호사 교육프로그램을 활발하게 운영하고 있습니다. (9월 말 기준 자사제품설명회 150회 시행, 상담간호사 교육프로그램 465회 시행)

대국민 홍보를 강화하기 위해 롯데월드타워 불꽃축제에서의 광고를 시작으로 2019년 8월부터 40대 이상이 주로 환승하는 서울 주요 지하철 환승역사(신도림역, 사당역, 서울역, 동대문운동장역) 및 2호선, 1호선 지하철 광고 캠페인을 진행하였습니다. 건강검진이 본격적으로 시작되는 2019년 10월 25일부터 85억 규모의 공중파 및 케이블티비, SNS, 옥외광고물 등에 대대적인 광고캠페인을 시작하였습니다. 이를 위해 한국방송광고진흥공사로부터 5천만원 규모의 광고제작 지원사업에 지원하여 선정되었으며, 105억 규모의 광고비 지원사업에 지원하여 선정되었습니다.

또한 기자간담회 및 동아일보와의 좌담회, MTN 방송 인터뷰 기획 등 PR 활동을 진행하였으며, 향후 지속적으로 방송 PR 활동을 강화해 나아갈 예정입니다.

1) 판매처 확보 계획

사업 초기인 2019년은 예상 매출 추정에 맞추어 대장암 조기진단 제품의 홍보 및 검진센터 안정화에 중점을 두면서 거점 병원을 개발하여 2019년내에 총 800개의 판매처를 확보할 계획이며, 거점 병원들의 성공사례를 기반으로 하여 2020년에는 1,500여개의 판매처 확장을 진행하면서 소비자의 접근성을 높임과 동시에 매출을 증가시킬 계획입니다.

1차적으로는 짧은 시간내에 도입이 가능한 의원을 시작으로, 검진센터, 종합병원 등의 판매처를 확보해 나아가고 있습니다. 2018년 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 전국 의원의 수는 31,718개소입니다. 이 중 우선 타겟이 되는 내과, 외과, 진단검사의학과, 가정의학과, 산부인과, 일반의 병원인 10,794 개소와 검진센터, 종합병원 등 총 12,612개소를 타겟으로 확장해 나아가고 있습니다. 특히 상급종합병원 검진센터 및 대형검진전문병원의 공급처 확대를 위해 전담영업사원을 배정하여 운영하고 있습니다. 또한 얼리텍 대장암검사를 위해 별도의 시설이 필요하지 않기 때문에, 진료를 위주로 하는 나머지 개원의를 대상으로도 지속적으로 확대해 나아갈 계획입니다.

이와 같은 판매처 확보전략을 통해 2019년 9월말 기준 477개의 공급처로 2분기 대비 2.7배의 공급처 증가가 있었으며, 10월말 기준 564개의 공급처로 현재도 급속하게 확장되고 있습니다.

(1) 대장암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

대장암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 무증상의 대장암 검진대상자를 대상으로 하고 있습니다. 따라서 종합병원 검진센터, 개인병원, 한국건강관리협회 등과 같은 건강검진센터 등 매우 다양하고 폭넓은 판매처를 확보할 예정입니다. 현재 세브란스 체크업과 같은 종합병원 검진센터 및 1, 2차 병원에서 활발하게 확장되고 있으며, 앞서 기술한 바와 같이 10월말 기준 총 564개의 공급처 확대가 이루어 졌습니다.

(2) 폐암 조기진단 제품 판매처 확보 계획 폐암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 흉부 CT 검사상 폐결절 환자가 최종 소비자입니다. 폐결절 환자는 주로 3차 대학병원에서 CT 촬영을 통해 발견되므로 주요 대학병원 위주의 판매처를 확보할 예정입니다. 폐암 조기진단 제품의 판매처는 당사 제품의 식약처 제조허가용 임상시험을 진행하고 있는 경북대학교병원과 당사와 공동연구를 수행하였던 건양대학교병원 그리고 부산대학교병원 위주의 판매를 시작하고, 이후에 타대형병원으로의 판매처를 확장할 예정입니다.

(3) 방광암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

방광암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 혈뇨환자가 최종 소비자입니다. 혈뇨환자는 개인에 따라 개인병원, 개인의원 및 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다. 특히, 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로, 소형 개인검진의원에서 혈뇨진단 후 병원급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 조기진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다. 향후 제조허가용 확증임상시험을 진행할 대형병원을 대상으로 판매처를 확보할 예정입니다.

2) 기술제품 판매처의 안정성

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병.의원의 편리성을 증진시킴으로써 고객이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다.이를 위해서는 환자의 순응도(Compliance) 개선, 검사결과의 품질보장(정도관리) 그리고 검사결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다.

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행시키면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선시킬 예정이며, 검사서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다.

(1) 비즈니스 모델

당사의 사업 모델은 검진자가 병원을 방문하여 전문의와 상담 후 검사서비스를 처방 받으면, 가정에서 분변 채취 후 병원에 제출하고 병원에서 당사로 검체를 송부하면, 검사 후 결과를 병원에 통보하여 병원에서 의사 소견을 추가하여 환자에게 후속검사를 추천하는 시스템으로 운용될 예정입니다.

(2) 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략

향후 고객수가 증가함에 따라, 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선시키는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다.

① 제품전용 웹사이트 운용 (의사 편리성 증대)

고객수가 증가함에 따라 제품소개 및 검사안내에 대한 웹사이트를 운영하고 있습니다. 그리고 병원 연결 온-라인 검사 접수시스템을(LIMS, laboratory information management system) 운영하고 있습니다. (ex, 당사 경쟁사인 이그잭트 사이언스사도 전용 웹사이트를 운영 중임).

② 전용 택배 시스템 운용 (검진자 순응도 개선 방안)

고객의 분변검체 수거를 안정적으로 하기 위하여 전용 계약택배시스템 (우체국택배)을 운용하여, 병원으로 제출된 검체를 전용 택배원이 방문하여 수거하는 시스템으로 운영하고 있습니다. 한편, 사용 중인 분변수집 키트의 사용 편리성 및 선호도 개선을 위하여 수집용기, 포장 및 디자인 등을 개선해 나갈 예정입니다.

③ 고객지원팀(검사 안내 콜센터) 운용 (2019년 신설, 검진자 편리성 개선)

고 객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터(고객지원팀)를 운용하고 있습니다. 콜센터를 통하여 전체적인 검사안내, 가격 및 결제 시스템, 병원 및 고객 불만 관리 등의 정보를 제공하고 있습니다.

(3) 검사서비스의 품질 개선 전략 (검사결과의 품질 보장)

당사가 현재 보유하고 있는 진단서비스들을 향상시키기 위하여 암 조기진단 제품의 사용자 편리성, 원가절감, 오염방지 그리고 검사의 재현성 등을 위한 자동화 도입 및 제품 개량을 진행할 예정입니다.

① DNA 분리 자동화 도입 : 분변 DNA 분리의 편리성을 위하여 자성비드 기반 자동화 장비를 도입할 예정입니다.

② 검사 QC 및 오염방지를 위한 단계별 자동화 도입 : 진단검사이므로 검사의 신뢰성 제고 및 오염 방지를 위한 전체 자동화를 위해 홈메이드 자동화 장비 구축을 고려하고 있습니다.

(4) LIMS (Laboratory Information Management System) 프로그램 도입 안정화 (검사결과 보고 능력 개선)

검체 접수부터 검사 결과 통보 까지 전과정의 품질관리를 위하여 분자진단검사서비스 센터에 LIMS를 도입 하였습니다.

9. 연구개발활동가. 연구개발 조직(1) 연구개발 조직 개요

당사는 연구개발본부내에 연구개발팀, 임상/RA(Regulatory Affairs) 팀과 유전체분석서비스팀을 운영하고 있으며, 연구개발팀에서 암종별 신규 조기진단 바이오마커 발굴, 기존 암 조기진단제품의 업그레이드, 적응증 확장 및 탐색임상을 수행하며, 임상/RA팀에서 확증임상절차 및 식품의약품안전처 대응 및 인허가 절차를 수행합니다. 유전체분석서비스팀은 기존 당사가 과거부터 제공하고 있던 유전체분석서비스업무를 수행합니다.

(2) 연구개발인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급2명, 석사급10명, 학사급5명 등 총 17명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	학위별

박사	석사	학사	합계

연구개발본부	연구개발팀	2	7	3	12

임상/RA팀	-	2	1	3

유전체분석서비스팀	-	1	1	2

합계	2	10	5	17

(3) 핵심 연구인력현황>

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

전무이사	오태정	연구개발총괄	- 성균관대학교 미생물학 박사('97.02)
- 한국원자력연구원 박사후연구원('97.08∼'01.01)
- ㈜지노믹트리 책임연구원('01.02∼'12.05)
- ㈜지노믹트리 연구소장('12.06∼현재)	- 암 분자진단 제품 개발 : 대장암/폐암/방광암 분자진단 제품
- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암/방광암/폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커
- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술
- 정부정책연구과제 : 연구책임자 15건, 참여연구원 2건 수행
- 논문 : 기술개발관련 국제논문 8편
- 특허 : 출원 19건, 등록 75건

책임
연구원	김명순	연구개발실무	- 충남대학교 분자의학 박사('12.02)
- 삼성생명과학연구소 연구원('00.01∼'00.12)
- ㈜지노믹트리 연구원('01.01∼'04.12)
- ㈜지노믹트리 선임연구원('05.01∼'11.12)
- ㈜지노믹트리 책임연구원('12.01∼현재)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암/방광암/폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 11건 수행
- 논문 : 국제논문 5편
- 특허 : 등록 12건

선임
연구원	고준호	연구개발실무	- 충남대학교 생명과학 석사('16.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('07.02∼'13.12)
- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('14.01∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 8건 수행

선임
연구원	강홍용	연구개발실무	- 충남대학교 미생물학 석사 ('08.02)
- 질병관리본부 연구원 ('09.04~'10.10)
- 바이오니아 연구원 ('10.10~'11.08)
- Histogenetics LLC(USA) 연구원 ('11.10~'15.01)
- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('15.09∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

선임
연구원	유영준	연구개발실무	- 충남대학교 생명공학 석사('09.02)
- 수원여자대학 식품분석연구센터 연구원 ('09.06~'11.11)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('11.12∼'14.12)
- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('15.01∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 4건 수행

선임
연구원	임은경	연구개발실무 및 임상/RA	- 충남대학교 생화학 학사 ('05.02)
- 충남대학교병원 신경과연구원('06.02~'07.01)
- ㈜씨비에스 바이오 사이언스 연구원 ('07.02~'12.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('12.08∼'17.12)
- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('18.01∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 임상/RA시험 담당업무
- 의료기기 RA전문가 (1급)
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임
연구원	서양의	연구개발실무	- 충남대학교 식물병리학 석사('09.02)
- 국립식물검역원 연구원 ('09.01~'10.01)
- ㈜바이오니아 연구원 ('10.03~'11.11)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('12.08∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

전임
연구원	이대희	연구개발실무	- 충남대학교 미생물 석사('14.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.08∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임
연구원	우민아	연구개발실무 및 임상/RA	- 고려대학교 생물학 석사 ('14.08)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.09∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 임상/RA시험 담당업무
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임
연구원	유미진	유전체분석서비스	- 충북대학교 원예과학과 학사('11.02)
- ㈜에프앤피 연구원 ( '11.06~'13.06)
- ㈜시선바이오머티리얼스 연구원 ('13.07~'16.03)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('16.10∼)	- 유전체분석서비스

주임
연구원	박상현	연구개발실무	- 충남대학교 미생물학 학사('13.08)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.03∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임
연구원	서종석	연구개발실무	- 충남대학교 미생물 석사('17.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('17.04∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임
연구원	임찬양	연구개발실무	- 충남대학교 미생물 석사('16.02)
- DGIST 핵심단백질센터 연구원('16.08~'17.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('17.04∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임
연구원	이미예	연구개발실무 및 임상/RA	- 충남대학교 농학과 작물학 석사('16.02)
- ㈜지노믹트리 연구원 ('16.03∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
- 임상/RA시험 담당업무
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임
연구원	윤혜연	유전체분석서비스	- 충남대학교 미생물 석사('16.02)
- ㈜지노믹트리 연구원('16.02∼)	- 유전체분석서비스

연구원	이호철	연구개발실무	- 배재대학교 생명공학 학사('18.02)
- ㈜지노믹트리 연구원('18.03∼)	- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

연구원	장수경	연구개발실무	- 전북대학교 헬스케어정보공학 학사('15.02)
- ㈜메디젠휴먼케어 유전체연구소 연구원('17.04~'18.09)
- ㈜지노믹트리 연구원('18.10∼)	- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외
- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

(4) 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준)

(단위 : 천원, %)

구 분	2019년 3분기
(제20기)	2018년
(제19기)	2017년
(제18기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	281,170

기타 경비	-	3,360	26,200

소 계	-	3,360	307,370

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,180,524	1,422,877	1,238,677

소 계	1,180,524	1,422,877	1,238,677

연구개발비용 계(*1)	1,180,524	1,426,237	1,546,047

(정부보조금)	10,577	305,327	358,014

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	1,169,947	1,120,910	1,188,033

연구개발비/매출액 비율(*2)	812.12%	289.68%	261.94%

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액임(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음

나. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 폐암 및 방광암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기를 개발하여 왔습니다. 그 중 대장암 조기진단용 체외진단 제품은 한국식품의약품안전처로부터 2018년 8월 28일 제조허가 승인을 받았습니다. 폐암 조기진단용 체외진단 제품은 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 얻기 위한 임상시험을 진행하고 있으며, 방광암 조기진단용 체외진단 제품은 기개발 제품의 임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품을 개발하고 있습니다

총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일

암조기진단 제품	EarlyTect Colon Cancer	대장암조기진단	2004년	체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 완료 (한국)	2018년	해당사항없음	판매중

EarlyTect Lung Cancer	폐암조기진단	2005년	체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 위한 임상시험 진행 중 (한국)	-	해당사항없음	-

EarlyTect Bladder Cancer	방광암조기진단	2007년	임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 개발 중	-	해당사항없음	-

(가) 대장암 조기진단 제품

구 분	내 용

제품개요	제품명	- 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

바이오마커	- 신데칸-2 (SDC2) 메틸화 바이오마커

사용목적	- 분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2 (SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심	- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)
- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)
- 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%
- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm(66.7%), 1.0 cm(24.4%)
- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음
- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음
- 32 테스트/키트 (Rotor Gene Q real time PCR 장비 사용)
- 검사시간: 8시간 이내

개발현황및실적	현재단계	- CE-IVD 인증(2017. 12. 08)
- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 (2018.08)

개발 경과 및 주요 결과	- Methyl-DNA Capture + Microarray 및 i-MAGIC 기술 개발 : SCI 논문발표 (American Technology Laboratory, 2009)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 발굴 (2004∼2007)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 임상검증: 조직 및 혈액 : SCI 논문발표(Journal of Molecular Diagnostics, 2013)
- 혈액 대상 SDC2 메틸화 검사 키트 한국식약처 2등급 품목허가 획득 (2014. 04.)
- 선택적 DNA 증폭기술 LTE-qMSP 개발 (2014∼2015)
- EarlyTect Colon Cancer 시제품 개발 (2016∼2017)
- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 분변시료 대상 탐색임상 시험 완료 : SCI 논문발표 (Clinical Epigenetics, 2017)
- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험(임상시험책임자-연세의료원 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수, 2016.12∼2018.03) : 총 585명
- 대장암을 진단하는 성능 유효성확인
민감도 90.2% (대장암환자 245명 중 221명 양성)
특이도 90.2% (정상인 245명 중 221명 음성)

정부과제 수행 및 연구실적	- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 4건, 국내출원 1건, 해외출원 5건
- 정부과제 :
① 보건복지부 국가장암바이오칩센터과제 (2004.04 ~ 2013.03, 총9년)
② 중소기업혁신기술개발사업 과제 (2013.11~2015.10, 총2년)
- 논문실적 : SCI 등재 국제학술지 3편
- 수상실적 :
① Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21)
② 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)
- 인증실적 : 보건신기술 (NET) 인증 (보건복지부)

향후계획	- 판매중

(나) 폐암 조기진단 제품

구 분	내 용

제품
개요	제품명	- 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

바이오마커	- PCDHGA12 메틸화 바이오마커

사용목적	- 혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심	(혈액)>
- 폐암 진단 민감도: 92.5%
- 폐암 진단 특이도 90.0%
- 조기폐암 (I/II) 진단 민감도: 75% (qMSP)
- 120 테스트/키트 (AB 7500 real time PCR 장비 사용)

개발
현황및 실적	현재단계	- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 위한 임상시험 진행 중 (2017. 07 ~)

개발 경과 및 주요 결과	- 폐암 조기진단용 PCDHGA12 신규 메틸화 바이오마커 발굴 (2005~2009)
- PCDHGA12 메틸화 바이오마커 검증: 객담 및 혈액 (파이로시퀀싱 및 real time PCR) (2011~2013)
- 선택적 DNA 증폭기술 mePCDHGA12 LTE-qMSP (real time PCR) 개발(2014~2016)
- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 시제품 개발(2014~2016)
- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 혈청 시료 대상 탐색임상시험 완료 (2014~2016) 바이오마커에 대한 임상적 유효성 확인
- 폐암 환자에 대한 민감도 92.5% (37/40)
- 정상인에 대한 특이도 90% (36/40)
- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험 진행중
임상시험책임자 : 칠곡경북대학교병원 호흡기내과 이신엽 교수
임상시험실시기관 : 칠곡경북대학교병원
피험자 수 (계획) : 총 534명 대상
임상시험기간 (예정) : 2016. 12 ~ 2018.12

정부과제 수행 및 연구실적	- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 5건, 해외출원 1건
- 정부과제 :
① 보건복지부 질환군별진단칩 시스템 개발센터 과제 (2005.05~2010.04, 5년)
② 산업통상부 암진단 핵심기술 상용화 기술개발사업 과제 (2011.09.01~2017.02.28, 5년6개월)

향후계획	- 한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

(다) 방광암 조기진단제품

구 분	내 용

제품
개요	제품명	- 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커	- PENK 메틸화 바이오마커

사용목적	- 소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심	- 방광암 진단 민감도: 83.7% - 방광암 진단 특이도: 94.4% - 조기 방광암 (pTa-pT1) 진단 민감도: 82.8% - 120 테스트/키트 (AB 7500 FAST real time PCR 장비 사용) - 검사시간: 8시간 이내