지노믹트리 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품설명 당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 보조진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정 기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 보조진단 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 대장암, 방광암 및 폐암 보조진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 개발해 원천성을 확보하였습니다. 현재 이 바이오마커를 활용한 암 보조진단 제품인 EarlyTect 제품군의 개발을 완료했거나 업그레이드를 진행 중이며, 그 중 대장암 보조진단 제품은 이미 상용화되었습니다.

또한 향후 지속해서 신규 암에 대한 보조진단용 바이오마커들의 발굴과 임상 검증을 통한 신규 제품의 개발을 지속하고 있으며, 이를 위하여 대장암 및 방광암 보조진단 제품들의 국내 식약처 허가와 더불어 미국 FDA 승인을 위한 임상시험과 승인 작업을 진행해 나갈 예정입니다. 또한 암 동반 진단 제품들도 점진적으로 개발해 나갈 예정입니다.(1) 대장암 보조진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Colon Cancer

바이오마커	신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커

제품사진	emb00008d042c931.jpg EarlyTect Colon Cancer

제품의 사용목적	분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 보조진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 보조진단

제품의주요사양 및 핵심	- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)
- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)
- 초기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%
- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0cm 66.7%, 1.0cm 24.4%
- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음
- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음
- 검체: 분변 1~2 g
- 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR)
- 32 테스트/키트
- 검사시간: 8시간 이내

특허	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한체외진단용 의료기기제조허가	- 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 획득 (3등급): 허가번호: 제허 18-593호(2018.08.28.)
- CE-IVD 인증: 등록번호: DE/CA70/40838-142367(2017.12.08.)

수상 실적	- Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부(2013.11.21.)
- 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포(2014.09.30.)

제품 개발 현황	분변을 이용한 대장암 고위험군 대상 대장암 보조진단 제품의 한국식약처 제조허가용 전향적 확증 임상시험을 완료하고, 통계분석 완료 및 결과보고서 작성 완료(2025.05.) 및 논문 작성 중, CE-IVDR 인증 획득(2026.01.)

(2) 방광암 보조진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커	PENK 메틸화 바이오마커

제품사진	emb00008d042c941.jpg EarlyTect Bladder Cancer

제품의 사용목적	소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 보조진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 보조진단

제품의주요사양 및 핵심	전향적 탐색임상시험 결과(n = 300)
- 방광암(Ta 고등급 이상) 진단 민감도: 90.2%
- 방광암 진단 특이도: 94.6%
- 검체: 소변 10 mL
- 검사방법: One-step LTE-qMSP(Real time PCR)
- 100 테스트/키트
- 검사시간: 8시간 이내

특허	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

제품 개발 현황	혈뇨 환자 중 방광암 보조진단을 위한 제품의 한국식약처 제조허가용 2차 다기관 전향적 탐색 임상시험 완료, JAMA Oncology 논문 발표(2025.01.), 한국식약처 3등급 제조허가 획득(2026.01.), CE-IVDR 인증 획득(2026.01.)

(3) 전립선암 보조진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Prostate Cancer

바이오마커	다중 메틸화 바이오마커

제품의 사용목적	PSA 상승 환자의 소변에서 추출한 DNA에서 메틸화된 유전자들을 실시간 중합효소 연쇄반응법으로 측정하여 정성적으로 임상적으로 의미있는 전립선암(GG2 이상 등급, 글리슨 점수 7 이상)을 보조진단

특허	전립선암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 전립선암 검출 방법
(한국)

제품 개발 현황	PSA 상승 전립선암 고위험군 환자 보조진단을 위한 소변 대상 탐색임상시험 진행 중(2024.10.~)

(4) 폐암 보조진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Lung Cancer

바이오마커	PCDHGA12 메틸화 바이오마커

제품사진	emb00008d042c951.jpg EarlyTect Lung Cancer

제품의 사용목적	혈청/기관지세척액 DNA를 사용하여 신규 폐암 보조진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 폐암 고위험군 환자 보조진단

제품의주요사양 및 핵심	탐색 임상시험 결과
- 폐암 진단 민감도: 77.8%
- 폐암 진단 특이도: 92.3%
- 검체: 혈청 500 uL
- 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR)
- 120 테스트/키트
- 검사시간: 8시간 이내

특허	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법
(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

제품 개발 현황	흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 보조진단을 위한 업그레이드 제품을 이용한 혈액 및 기관지 세척액 대상 2차 탐색임상시험 진행 완료(2025.05.): 세계폐암학회 구두발표(2025.09.)
- SCI 논문발표 2건
1) J Korean Med Sci 2024;39:e28
2) Oncol Lett 2024;27:246

나. 주요 제품 등에 관한 사항(연결기준)

(단위 : 천원, %)

제 품 명	매출액
(비율)	제 품 설 명

대장암 보조진단제품	3,443,255
(91.6)	- 대변을 이용한 대장암 보조진단 검사
- 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사- 대장암 보조진단 기술이전

유전체분석 및 기타	316,815(8.4)	- 마이크로어레이 및 차세대염기서열 분석 이용 유전체분석- 기타 분석 서비스- 태양광발전 매출

(1) 주요 제품 등의 현황(연결기준)

(단위 : 천원, %)

품 목	생산(판매)
개 시 일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

대장암 보조진단	2019년 5월	EarlyTectColon Cancer	2,443,255
(65.0)	분변 DNA에서 신데칸-2 메틸화 바이오마커를 측정하여 대장내시경을 받을 고위험군 환자 보조진단제품

※ 기술이전으로 발생한 마일스톤 및 로열티는 포함되지 않은 진단서비스 매출액입니다.

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 천원)

사업연도
품 목	제24기(2023년)	제25기(2024년)	제26기(2025년)

유전체분석 서비스(주1)	내 수	112	41	45

수 출	-	-	-

대장암 보조진단키트(주2)
(EarlyTect Colon Cancer)	내 수	100	100	100

수 출	-	-	-

(주1) 유전체분석 서비스는 측정기법(마이크로어레이, 파이로시퀀싱, Real-time PCR, NGS), 분석대상 유전자 수 및 검체 수량에 따라 가격이 책정되며 총 매출액을 분석의뢰 건수로 나눠서 건당 평균가격을 산출하였습니다.
(주2) 당사의 대장암 보조진단키트는 키트와 분자진단검사서비스를 포함한 할인전 가격입니다.

(3) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내 분자진단 시장에서 당사의 제품은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준'에 따라 체외 진단용 의료기기로 분류됩니다. 특히 암 보조진단 제품군은 진단 결과의 정확성이 환자의 예후에 중대한 영향을 미치는 특성을 고려하여, 식약처 분류상 고위험군에 해당하는 3등급으로 관리되고 있습니다. 이는 제품의 기술적 난이도와 더불어 고도화된 품질 관리 체계가 수반되어야 함을 의미합니다.

당사 제품의 상용화를 위해서는 단순한 기술 개발을 넘어, 법적 필수 절차인 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도 등 임상적 유효성을 객관적으로 입증해야 합니다. 이후 식약처로부터 제조 허가 및 제조 현장의 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합성 인정을 최종 취득해야만 실질적인 판매 및 마케팅 활동이 가능합니다. 이러한 인허가 자산은 당사 비즈니스 모델의 안정성을 담보하는 핵심 지표입니다.

해외 시장의 경우, 각국 정부 기관의 인허가 규정에 따른 개별 승인이 필수적입니다. 유럽 시장은 과거 CE-IVDD에서 대폭 강화된 CE-IVDR(체외진단 의료기기 규정) 체제로 전환됨에 따라, 당사는 이에 부합하는 기술 문서 확보 및 품질경영시스템(ISO 13485) 강화를 통해 규제 리스크에 선제적으로 대응하고 있습니다. 또한 미국(FDA) 등 주요 타겟 국가별 인허가 로드맵을 구축하여 글로벌 표준에 부합하는 사업 확장 기반을 마련하고 있습니다.