지노믹트리 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 현황(단위: 건)

구분	국 내	국제특허

특허	상표

출원	등록	출원	등록	출원	등록

건수	8	28	0	8	31	47

구 분	출 원	등 록

미국	유럽	일본	중국	기타	PCT	미국	유럽	일본	중국	기타

국제
특허	7	4	2	7	4	7	17	9	8	9	4

(1) 체액(분변) 기반 대장암조기진단기술: EarlyTect Colon Cancer

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2009.11.05	2012.04.25	대장암 조기진단기술	한국

10-2009-0106445	제10-1142131호

2	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07	2017.08.29	미국

US13/508,534	9,745,622 B2

3	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.07.25	2019.10.01	미국

US15/659,582	10,428,388

4	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2019.08.16	2022.03.08	미국

US16/543,151	11268155

5	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2022.01.28	-	미국

17/587,365	-

6	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07	2016.01.06	유럽

10 828 451.4	제2497834호

7	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.06.13	2015.03.11	중국

201080056594.8	ZL201080056594.8

8	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.01.23.	2019.01.11	중국

201510033764.5	ZL201510033764.5

9	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2012.05.07	2015.01.09	일본

2012-537798	제5675831호

10	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2016.01.28	2021.02.25	한국

10-2016-7002475	10-2223014

11	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2015.12.19	2019.04.23	미국

US14/900,149	10,266,900 B2

12	전암병변의 검출방법	지노믹트리	2016.02.02	-	중국

201480043715.3	-

13	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2019.06.18	2021.07.16	한국

10-2019-0072080	10-2280363

14	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2020.05.22	-	PCT

PCT/KR2020/006692	-

15	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2021.12.03	-	미국

17/616,211	-

16	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2021.12.14	-	중국

202080045060.9	-

17	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2021.12.16	2024.03.01	일본

2021-574933	7447155

18	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2021.12.21	-	유럽

20 827 018.1	-

19	SDC2 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2022.02.24	-	홍콩

620220488493	-

20	대장암 검출방법	지노믹트리	2019.11.07	2021.06.01	한국

10-2019-0141548	제 10-2261606호

21	대장암 검출방법	지노믹트리	2020.11.05	-	PCT

PCT/KR2020/015/360	-

22	대장암 검출방법	지노믹트리	2022.03.31	-	미국

17/765,515	-

23	대장암 검출방법	지노믹트리	2022.04.13	-	유럽

20 885850.6	-

24	대장암 검출방법	지노믹트리	2022.04.28	-	중국

202080077651.4	-

25	대장암 검출방법	지노믹트리	2022.05.06	2024.07.16	일본

2022-526188	7522190

(2) 체액(소변) 기반 방광암조기진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2011.03.07	2012.11.06	방광암조기진단 기술	한국

10-2011-0020092	제10-1200552호

2	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.09.26	2016.06.07	미국

US13/627,519	9,359,646 B2

3	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2016.02.05	2017.06.06	미국

US15/016,366	9,670,551 B2

4	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.05.03	2017.10.24	미국

US15/585,716	9,797,017 B2

5	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2017.09.19	2018.10.30	미국

US 15/709,348	10,113,203B2

6	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2011.07.05	2013.09.11	유럽

11 172 678.2	제2395114호

7	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.10.17	2016.03.23	중국

201210395457.8	ZL201210395457.8

8	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2012.12.27	2015.10.09	일본

2012-284163	제5820363호

(3) 체액(혈액) 기반 폐암조기진단기술: EarlyTect Lung Cancer

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2009.02.19	2012.01.10	폐암조기진단기술	한국

10-2009-0013674	제10-1106727호

2	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.13	2017.12.26	미국

US12/922,184	9,850,540 B2

3	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2017.11.15	2020.09.08	미국

US15/814,354	10767231

4	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.03	2013.02.27	유럽

09 720 916.7	제2253714호

5	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법	지노믹트리	2010.09.14	2017.02.01	중국

200980108952.2	ZL200980108952.2

6	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법	지노믹트리	2014.09.01	2017.04.12	중국

201410441729.2	ZL201410441729.2

7	폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2010.09.14	2013.10.25	일본

2010-550588	제5394409호

(4) ASRP 기반 암 동반진단 기술: AccuraTect-KRAS 진단제품

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2013.05.02.	2015.09.30	ASRP기반 암동반진단기술	한국

10-2013-0049499	제10-1557975호

2	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.07.14	2016.02.26	한국

10-2015-0100017	제10-1600039호

3	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.09.23	2018.07.17	미국

US14/779,356	US10/023,908

4	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.10.15	2018.07.05	유럽

13 881 318.3	제2982762호

5	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2015.11.30	2018.11.23	중국

201380077114.X	ZL201380077114.X

6	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2018.11.02	2022.07.26	중국

201811303065.8	ZL201811303065.8

7	염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법	지노믹트리	2019.05.08	2023.03.31	홍콩

19123461.6	40000246

8	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2016.10.06	2019.07.29	한국

10-2016-0129110	10.2006803

9	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.04	2021.11.30	미국

US 16/339694	11,186,866

10	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.05	2021.10.29	일본

2019-540498	6968894

11	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.05	2023.04.06	싱가폴

11201903066R	11201903066R

12	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.04.29	2021.05.20	호주

2017339984	2017339984

13	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.05.03	2022.12.14	유럽

17 858 704.4	3524688

14	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.05.08	2022.10.14	중국

201780069147.8	ZL201780069147.8

15	메틸화 DNA 다중검출방법	지노믹트리	2019.08.19	-	홍콩

19128395.1	-

(5) 기타 : 대장암 조기진단 기술-1

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2010.12.16	2013.04.11	대장암조기진단기술	한국

10-2010-0129208	제10-1255769호

2	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.06.15	2016.04.19	미국

US13/994,732	9,315,870 B2

3	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2016.01.29	2017.09.05	미국

US15/010,379	9,752,197 B2

4	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.07.27	2019.10.01	미국

US15/661,054	10,428,389 B2

5	장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2017.09.20	2019.10.01	미국

US15/710,028	10,428,390 B2

6	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2013.06.14	2018.06.13	유럽

11 849 157.0	제2653547호

(6) 기타 : 대장암 조기진단 기술-2

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	GABRA 1유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식 억제제	지노믹트리,연세대산학협력단	2008.03.17	2010.06.18	대장암조기진단기술	한국

10-2008-0024522	제10-0966333호

2	감마-아미노부티릭산 A 수용체 알파1의 유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식억제제	지노믹트리	2007.12.17	2010.02.17	한국

10-2007-0132264	제10-0944038호

(7) 기타 : 폐암 조기진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련
기술	국가

출원번호	등록번호

1	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 키트 및 칩	지노믹트리	2007.03.30	2009.02.12	폐암조기진단기술	한국

10-2007-0031516	제10-0884565호

2	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 칩	지노믹트리	2008.12.18	2009.10.27	한국

10-2008-0129123	제10-0924822호

3	시스테인 디옥시게나제, 타입1의 유전자를 함유하는 재조합벡터를 포함하는 폐암 치료제	지노믹트리	2007.12.17	2010.02.17	한국

10-2007-0132263	제10-0944037호

4	폐암 검출 방법	지노믹트리	2022.05.27	-	한국

10-2022-0065224	-

5	폐암 검출 방법	지노믹트리	2023.05.25	-	PCT

PCT/KR2023/007168	-

6	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2022.12.27	-	한국

10-2022-0185602	-

7	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2022.12.27	-	한국

10-2022-0185603	-

8	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2023.12.27	-	PCT

PCT/KR2023/021645	-

9	폐암 특이적 메틸화마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법	지노믹트리	2023.12.27	-	PCT

PCT/KR2023/021647	-

(8) 기타 : 자궁경부암 조기진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	자궁경부암 진단용 메틸화 마커	지노믹트리	2010.04.23	2014.03.10	자궁경부암조기진단기술	한국

10-2010-0037710	제10-1374822호

2	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2011.06.23	2014.05.19	한국

10-2011-0061384	제10-1399077호

3	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21	-	미국

US13/806,666	-

4	아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물	지노믹트리	2012.12.21	2018.03.21	유럽

11 798 393.2	제2586865호

(9) 기타 : 위암 조기진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2013.09.25	2015.11.10	위암조기진단기술	한국

10-2013-0113903	제10-1569498호

2	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.04.28	-	미국

US14/438,825	-

3	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.06	2018.05.09	유럽

13 852 737.9	제2918679호

4	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.27	-	중국

20138006196.4	-

5	위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법	지노믹트리	2015.05.01	-	일본

2015-540589	-

(10) 기타 : 유방암/간암/갑상선암 조기진단 기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리,충남대산학협력단	2009.03.12	2012.04.25	유방암조기진단기술	한국

10-2009-0021251	제10-1142130호

2	유방암 진단을 위한 유방암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리,충남대산학협력단	2009.10.23	2012.04.26	한국

10-2009-0101226	제10-1142452호

3	유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법	지노믹트리,충남대산학협력단	2011.11.08	2012.10.10	한국

10-2011-0115895	제10-1191947호

4	갑상선암 진단을 위한 갑상선 암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법	지노믹트리	2015.03.02	2016.01.15	한국

10-2015-0029188	제10-1587635호

(11) 기타 : 바이오마커 측정기술

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	지노타이핑 방법	지노믹트리	2010.11.15	2012.09.10	바이오마커측정기술	한국

10-2010-0113193	제10-1183199호

2	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.07.28	2017.07.04	미국

US 14/811,396	9,695,473 B2

3	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.05.16	2015.04.15	유럽

10 830 217.5	제2522741호

4	지노타이핑 방법	지노믹트리	2012.07.16	-	중국

201080061597.0	-

5	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.01.13.	2018.03.20	중국

201510016264.0	ZL201510016264.0

6	지노타이핑 방법	지노믹트리	2015.04.20	2016.10.21	일본

2015-085531	제6026589호

7	바이오마커 스크리닝 시스템	지노믹트리	2006.11.17	2010.02.12	한국

10-2006-7024138	제10-0943525호

(12) 기타 : 유전체분석기술 / 감염원진단 외

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	코로나바이러스 검출용 프로브 조성물, 프라이머 혼합물 및 이를 이용한 코로나바이러스의 검출방법	지노믹트리	2004.08.20	2006.09.11	유전체분석/감염원 진단시약	한국

10-2004-0065795	10-0625325

2	사스 바이러스 진단용 올리고뉴클레오티드 및 디엔에이 칩	지노믹트리	2003.05.29	2006.03.13	한국

10-2003-0034331	10-0562355

3	인간 디엔에이 칩 실험용 표준비교 알엔에이	지노믹트리·연세대산학협력단	2003.08.26	2006.02.17	한국

10-2003-0058033	제10-0555033호

4	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2020.03.06	-	한국

10-2020-0028155	-

5	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2021.03.05	-	PCT

PCT/KR2021
/002735	-

6	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2021.03.05	-	한국

10-2021-0029217	-

7	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2022.07.19	-	미국

17/759,067	-

8	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2022.08.01	-	유럽

21 764 053.1	-

9	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2023.03.21	-	홍콩

620230703220	-

10	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2022.08.18	2024.01.12	일본

2022-549743	7419552

11	SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법	지노믹트리	2022.08.19	-	중국

202180015768.4	-

12	SARS-CoV-2 치료용 조성물	지노믹트리	2020.05.28	-	한국

10-2020-0064456	-

13	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2021.10.15	-	한국

10-2021-0137521	-

14	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2022.10.14	-	한국

PCT/KR2022/015581	-

15	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.15	-	미국

18/700,912	-

16	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.15	-	중국

202280069473.X	-

17	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.15	-	캐나다

3235085	-

18	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.15	-	일본

2024-522481	-

19	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.04.24	-	호주

2022366615	-

20	mRNA 발현을 위한 유전자 구조체	지노믹트리	2024.05.03	-	유럽

22 881 396.0	-

21	방광암 예방 또는 치료용 조성물	지노믹트리	2023.11.02	-	한국

10-2023-0149895	-

22	진세노사이드 또는 이의 유도체를 포함하는 지질나노입자 및 이의 용도	지노믹트리	2024.04.03	-	한국

10-2024-0045354	-

(13) 상표권

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련기술	국가

출원번호	등록번호

1	EarlyTect	지노믹트리	2014.04.17	2015.04.10	암 조기진단기술	한국

45-2014-0002970	제45-0055499호

2	EarlyDTect	지노믹트리	2017.11.23	2018.08.20	한국

40-2017-0149675	제40-1388806호

3	EarlyMdx	지노믹트리	2017.11.23	2018.08.20	한국

40-2017-0149606	제40-1388805호

4	상표권.jpg 상표권	지노믹트리	2019.05.13	2020.04.21	한국

40-2019-0073385	제40-1598271호

5	상표권(국문).jpg 상표권(국문)	지노믹트리	2019.05.13	2020.04.21	한국

40-2019-0073386	제40-1598272호

6	상표권(영문).jpg 상표권(영문)	지노믹트리	2019.05.13	2020.04.21	한국

40-2019-0073387	제40-1598273호

7	AccuraTect	지노믹트리	2019.09.03	2019.08.19	한국

40-2019-0136846	제40-1635021호

8	AccuraDTect	지노믹트리	2019.09.03	2020.08.19	한국

40-2019-0136847	제40-1635022호

나. 업계의 현황

(1) 체외진단 산업의 현황체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 산업은 질병이나 질병의 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체에서 유래한 체액(액체생검; liquid biopsy)을 이용하여 유전자(DNA), 단백질 또는 화학물질 등을 검사하는 의료기기 및 시약 등 제조하는 산업을 의미하며 IVD 시장은 아래와 같이 분류됩니다.

[체외진단 시장 분류]

분류	설명

면역화학적 진단
(Immunochemistry)	항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당측정
(Self MonitoringBlood Glucose)	당뇨환자가 직접 혈액으로 혈당 진단

현장검사
(POCT,Point of Care Testing)	임상센터에서 주로 면역화학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용

분자진단
(Molecular Diagnostics)	병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단
(Hematology)	혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용

임상미생물학진단
(Clinical Microbiology)	바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

조직진단
(Tissue Diagnostics)	유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

지혈진단
(Hemostasis)	혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단

*출처: Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2017),생명공학정책연구센터 재인용

체외 진단 시장의 기술 트렌드는 과거 임상화학적 진단에서 질병이나 질병의 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체의 체액(액체생검; liquid biopsy)을 이용하여 분자생물학적 방법으로 유전자(DNA), 단백질 또는 화학물질 등을 검사하는 분자진단 기술로 급격히 이동되고 있습니다. 체외분자진단을 위한 중요한 구성 요소는 1) 특정 질환상태를 대변할 수 있는 고성능 신규 바이오마커(First in class), 2) 이를 체액시료에서 측정해 낼 수 있는 높은 분석적 민감도와 특이도를 지닌 정밀 측정기술(Best in class), 그리고 3) 측정장비(Best in class)로 구성되어 있습니다. 특정 질환 상태를 대변할 수 있는 바이오마커는 체계적인 임상중개연구를 통해 새롭게 발굴되어야 하고 일련의 임상적 검증을 거친 후 진단용으로 사용될 수 있습니다. 따라서 분자진단시장에서 사용될 수 있는 성공적인 분자진단 기술의 완성을 위해서는 신뢰성 높은 바이오마커 확보가 필수적이라 할수 있습니다.

당사는 체외 분자진단 산업 중 체외 암 조기진단 사업을 주력사업으로 영위하고 있는 바, 이미 알려진 바이오마커를 이용하는 기존의 체외 분자진단과는 달리 임상시료를 대상으로 First in class에 해당하는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 체액에서 고감도로 측정할 수 있는 측정기법(Best in class)의 개발이 필요합니다. 임상중개연구(Translational research)를 통하여 바이오마커의 사용목적(Intended use)에 맞는 임상적 유효성을 체액에서 검증해야만 성공할 수 있는 고도의 과학적 지식과 기술적 노력이 요구되는 지식기반 첨단 과학기술에 해당합니다.

(가) 산업의 성장과정국가적으로 보건의료 예산이 제한되어 있기 때문에 질병의 조기진단을 통한 예방의학의 실현을 통해 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 있어 분자진단 산업은 미래 성장잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 암의 조기진단 대상은 성인 대부분이 해당되는 전례가 없는 매우 큰 시장이나, 그동안 과학적 지식축적 부족과 측정기법의 부재 때문에 진단시장에서 제대로 된 암 조기진단 서비스를 받을 수 없었습니다. 따라서 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며, 선진국을 중심으로 암 조기진단용 바이오마커 개발에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

(나) 산업의 특성

체외 암 조기진단 산업은 건강과 관련된 향후 성장잠재력이 높은 산업으로 경기변동에 따른 영향을 크게 받지 않는 산업이며, 암은 주로 식생활 습관이나 고령화에 의해 나타나는 질병이므로 계절적 요인의 영향도 받지 않습니다. 또한 이 산업은 지식재산권이 확보된 바이오마커 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차가 수반되므로 진입장벽이 높고 모방이 불가능하여 대체품의 출현이 쉽지 않은 산업적 특성이 있습니다.

출처: 보건행정학회지

2022년 한국의 의료비 비중이 국내총생산(GDP) 대비 9.7%를 차지하며, 처음으로 OECD 평균치를 넘었습니다. 해당 보고서에 따르면, 한국의 전체 의료비가 209조원으로 매년 빠르게 증가하여 5년간 연평균 증가율은 10.1%로 두 자릿수를 유지하고 있는 것으로 확인되었습니다. 같은 기간 OECD 회원국의 의료비 비중은 코로나19로 2021년 9.7%까지 올랐다가 코로나 유행이 잠잠해지면서 2022년 9.3%로 줄어든 것으로 확인되었습니다.국내의 암 조기진단 시장은 여전히 미성숙의 개화단계에 있으며, 당사는 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 개발하고 체액에서 대장암을 조기에 진단하는 제품을 개발하여시장에 진입해 있습니다. 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단 기술에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 따라서암 조기진단 산업의 향후 시장성 및 성장잠재력은 매우 높다고 전망됩니다.

(2) 산업의 성장성국가적으로 보건의료 예산이 제한되어 있기 때문에 질병의 조기진단을 통한 예방의학의 실현을 통해 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 있어 분자진단 산업은 미래 성장잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단용 바이오마커 개발에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

연구개발 경쟁력을 앞세워 국내에서 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허등록 및 지적재산권을 보유 중이고, 해외에서도 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법, 바이오마커로써의 용도 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허를 보유하고 있습니다. 향후 연구 및 개발이 진행됨에 따라 다양한 암분야에서 새로운 제품이 시장에 출시되면 기업가치는 높은 성장세를 기대할 수 있을 것으로 판단합니다.

글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 992억 달러로 연평균 6.9% 증가하여, 2026년 1,383억 달러의 규모로 성장할 전망으로, 그 중 분자진단 시장(MDx) 매출은 2021년 263억 달러에서 연평균 3.5% 증가하여 2022년 272억 달러를 기록한 것으로 확인됩니다.

출처: Frost(3) 경기변동 및 계절성 관련

당사의 주요사업 분야인 암 조기진단 시장은 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 특히 신규 바이오마커를 기반으로 하는 진단 제품의 경우, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차가 수반되므로 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 따라서 경기변동에 따른 영향보다는 국가 의료정책이나 국가별 의료 수준에 따른 영향은 크다고 할 수 있습니다.암은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다. 또한 성감염성 질환처럼 특수한 감염경로를 가지고 있는 질병의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 계절 변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 암 조기진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품 개발 그리고 대규모 임상유효성 검증을 통한 식품의약품안전처의 제조허가 등의 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요되며, 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 선점효과가 매우 큰 의료산업의 특성상 진입장벽이 높기 때문에 라이프사이클은 길다고 할 수 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 시장에 진입하므로 상대적으로 오랜 기간 동안 독점력이 있는 제품이라고 할 수 있습니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황

무증상 일반인을 대상으로 신규 바이오마커를 사용하는 체액 기반 암 조기진단 시장은 개화기에 있는 신흥시장으로 전례없는 큰 시장입니다. 국내에서 식약처 허가 후 사업화에 성공한 암 조기진단 제품은 없으며, 다른 분자진단 기업들은 이미 확진 받은 암환자를 대상으로 하는 동반진단, 예후 예측 그리고 모니터링 제품들을 출시하고 있으나 조기진단 시장에 비해 시장규모는 매우 작습니다.

국제적으로 암 조기진단 시장에 진입해 있는 제품은 대장암 조기진단 제품이 유일하며, 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)와 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) 2개 회사로 파악됩니다. 미국 소재 이그잭트 사이언스는 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)를 미국 FDA 허가를 받고 미국시장에 출시하여 사업을 진행하고 있습니다. 독일 소재 에피지노믹스사의 혈액을 이용한 대장암/폐암 조기진단 제품도 미국 FDA 허가를 받고 출시되었으나, 임상성능이 낮은 편입니다. 당사의 대장암 조기진단 제품은 임상성능이 콜로가드와 대등하고, 높은 가격경쟁력, 간편성, 확장성 등 미국 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 최근에 이그잭트 사이언스에서 성능이 개선된 콜로가드 플러스(Cologuard Plus)를 FDA에서 승인받은 것이 확인되어 시장의 변화에 주의를 기울이고 있습니다. 가던트헬스(Guardant Health)의 SHIELD는 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 제품으로 최근 FDA로부터 대장암 1차 검진 옵션으로 승인을 받았습니다. 당사에서는 SHIELD의 미국 시장 진입을 주의깊게 보고 있습니다.그 외 많은 국내외 기업들이 차세대 시퀀싱 기술을 이용하여 액체생검(혈액)을 대상으로 암 조기진단 기술을 개발에 관한 연구결과들을 발표하고 있으나, 아직 조기암에 대한 민감도가 낮고, 고비용, 낮은 검체처리 용량 그리고 대규모 임상검증 결과가 없어 아직은 상용화에는 이르지 못 하고 있는 실정입니다.

(2) 시장진입장벽

당사는 독자적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(Real time PCR)를 사용하는 체액 기반 암조기진단 제품을 개발하고 있기 때문에 모방이 불가능하며 기술 및 사업적 진입장벽이 높아 목표시장 진입 시 독점력이 있습니다.

당사는 시장성과 성장성이 기대되는 암 예방 및 조기진단시장에 선제적으로 대응하기 위하여 암 조기진단을 위해 체액을 이용한 비침습적이고 간편하며 정확도가 높은 암 조기진단 제품(대장암, 방광암, 폐암 등)을 독자기술로 개발하여 상용화하고 있습니다. 새롭게 부상하는 분자진단 시장에서 기술적으로 높은 경쟁력을 유지하는 제품의 개발을 위하여 유전체(DNA) 수준에서 특정 암에서만 특징적으로 나타나는 메틸화 현상을 이용하여, 사람의 전체유전자에서 특정 질환을 높은 민감도와 특이도로 진단할 수 있는 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴에 성공했습니다. 쉽지 않은 성과를 달성한 이후에도 더 큰 잠재력과 가능성을 찾아 연구와 실험을 지속하여 신규 바이오마커의 임상적 유효성 입증이라는 결과를 만들어냈습니다.

연구개발 경쟁력을 앞세워 국내에서 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허등록 및 지식재산권을 보유 중이고, 해외에서도 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법, 바이오마커로서의 용도 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허를 보유하고 있습니다. 향후 연구 및 개발이 진행됨에 따라 다양한 암분야에서 새로운 제품이 시장에 출시되면 기업가치는 높은 성장세를 기대 할 수 있을 것으로 예상합니다.

(3) 경쟁업체 현황

(가) 주요 경쟁사 현황당사의 주력사업인 암 조기진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업입니다. 국내 업체들은 주로 감염원이나 종양유전자 등 알려진 바이오마커를 이용하여 자사의 특화된 기술을 접목한 분자진단 제품을 주로 개발하고 있기 때문에 당사가 보유하는 고유기술과 노하우와 차별화를 유지하고 있으며, 당사와 정확히 비교할 수 있는 직접적인 경쟁업체는 국내시장에는 없는 것으로 판단하고 있습니다.

암 조기진단 사업의 해외 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)(대장암), 독일의 에피지노믹스(Epigenomics)(폐암) 등이 존재하는데,당사는 글로벌 경쟁사와 비교하여 높은 정확도(민감도 및 특이도), 간편하며 소량의 검체, 확장성, 검사횟수 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보하고 있습니다.

【당사의 사업분야 경쟁 상황】

사업분야	제품	암종	해외	국내

체외 암조기진단 사업	체외 암조기진단 제품	대장암(분변)	이그잭트 사이언스 지노스코피	없음

방광암(소변)	애보트 퍼시픽엣지	없음

폐암(기관지 세척액, 혈액)	에피지노믹스	압타머사이언스

신규 바이오마커를 기반으로하는 진단 제품의 경우 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상 검증 및 제품 인허가 절차가 수반되어 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 새로운 분자진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요되는제품 개발 및 인허가 절차가 필요하며, 까다로운 인허가 절차는 회사의 운영에 있어서 위험요소가 될 수도 있지만 시장의 진입장벽을 높여주는 효과도 제공합니다. 즉, 허가를 받았을 경우에는 큰 선점효과로 이어지고 그 영향이 큰 의료산업의 특성상 제품의 출시 이후에는 긴 라이프사이클로 연결됩니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 국내시장에 진입했기 때문에 독점력이 있는 제품이고, 높은 제품 경쟁력을 지녔다고 할 수 있습니다.

(나) 회사의 비교우위국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 조기진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다. 대부분의 국내 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는 모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있습니다.

따라서 국내에는 당사와 목표시장이 동일하여 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없다고 판단되나, 암 동반진단의 선도기업인 파나진을 포함한 주요 3개 업체들과 당사를 아래 표에 비교하였습니다.

【국내 경쟁사 현황】

업체명	㈜지노믹트리	파나진	압타머사이언스	엔케이맥스

목표시장	- 일반 건강인 대상 암 조기진단 신규시장으로 독점성 및 안정성 높음
- 목표시장이 가장 큼	- 암 환자대상 동반진단	- 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상	- 암 환자 대상 모니터링 시장 (시장규모 작음)

바이오마커	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암, 폐암, 방광암 등	- 이미 알려진 암 바이오마커: 암 관련 유전자	- 신규 다중 단백질 바이오마커: 7종 단백질 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, Kit, CRP)	- 인터페론 감마 (NK 세포 활성 측정)

바이오마커에대한 지식재산권	보유	없음	보유	보유

주요제품 및사용목적	- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암
- 체액 기반 암 조기 분자진단	- PANAMu- typer
- 동반진단	- AptoDetect Lung
폐암 위험도 평가	- NK뷰키트
- 암 치료환자의 상태확인 및 경과 모니터링

핵심 기술	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 (Methyl-Discovery)
- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP	- PNA Clamp PCR	- 압타머기술
- 암 진단 알고리즘	- NK 세포 활성 측정기술

바이오마커측정 기술	- 선택적 DNA 증폭기술:
LTE-qMSP (특허출원)	- PNA 기반 실시간 PCR	- Luminex	- ELISA (효소면역분석)

당사의경쟁력	- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유
- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)
- 국내 직접적인 경쟁사 없음: 시장진입 시 독점력이 큼
- 경쟁사 대비 목표시장(체외 암 조기진단 시장)이 가장 큼

인허가 현황	- 한국식약처 3등급 의료기기	- 한국식약처 3등급 의료기기
- 신의료기술 인증	- 한국식약처 3등급 의료기기	- 한국식약처 2등급 의료기기
- 신의료기술 인증

결론적으로 국내에는 당사의 직접적인 경쟁사는 없는 상황이며, 압타머사이언스사의AptoDetect Lung 제품이 당사의 폐암 조기진단 제품인 EarlyTect Lung Cancer와 유일한 경쟁관계에 있다고 할 수 있습니다.

국제적으로 체액을 이용하여 특정 암을 조기진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스(대장암)와 독일의 에피지노믹스(폐암)가 있습니다. 또한 NGS 기술이나 Real time PCR 기술을 기반으로 암 동반진단이나 감염원 진단제품을 개발하는 업체들이 있으나 이들은 직접적인 경쟁사라고보기 어렵습니다. 따라서 당사의 글로벌 경쟁사로는 체액 기반 암 조기분자진단 사업을 영위하는 직접적인 경쟁사를 포함한 주요 2개사를 선정 하였습니다.

【해외 경쟁사 현황】

업체명	㈜지노믹트리	이그잭트 사이언스	에피지노믹스

목표시장	- 암(대장암, 방광암, 폐암 등) 조기진단 신규시장	- 대장암 조기진단 신규시장	- 폐암 조기진단 신규시장

바이오마커	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 방광암, 폐암 등)	- Licensing-in 및 이미 알려진 대장암 마커: 메틸화 마커 2종, KRAS, FIT 검사	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(폐암 등)

바이오마커에대한 지식재산권	보유	- 없음
- 마커 및 측정기술에 대한 로열티 지급	보유

주요제품 및사용목적	- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암
- 체액 기반 암 조기진단	- Cologuard
- 분변 기반 대장암 조기진단	- Epi proLung(폐암)
- 혈액 기반 암 조기진단

마커 성능	- 콜로가드 대비 동등
- Epi proColon 및 Epi proLung 대비 우수함	-	-

핵심 기술	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 Methyl-Discovery 엔진
- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP	- 암 진단 알고리즘
- 자체보유 핵심기술 없음	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 MDH
- 마커측정기술: 자체개발 Heavy MethyLight

바이오마커측정 기술	- 선택적 DNA 증폭기술:
LTE-qMSP(Real time PCR)	- Qualitative allele- specific Real time target and signal amplification(QuARTS)	- Heavy MethyLight(Real time PCR)

당사의 경쟁력	- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유
- 기술이전을 통한 로열티 확보 가능
- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)
- 글로벌 경쟁사 대비 동등 이상 임상성능, 가격, 검사의 간편성 등 경쟁력이 높음

인허가 현황	- 대장암제품: 한국식약처 3등급 제조허가(2018.08)- 방광암제품: 한국식약처 제조허가 신청
- 폐암 제품: 기관지 세척액 대상 폐암 조기진단 탐색임상 진행 중	- 미국 FDA 허가(2014)- 미국 FDA 허가 추가(2024)	- 미국 FDA 허가(2016)
- 중국 FDA 허가(2015)

당사의 제품들은 원천성이 확보된 제품들로 모방이 불가능하고, 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 가격경쟁력, 검사방법의 간편함 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

(다) 당사의 위치당사는 암 조기진단용 신규 고성능 메틸화 바이오마커를 발굴하고, 이를 체액에서 정밀 측정하여 암에 대한 고위험군을 선별할 수 있는 신규 암 조기진단 제품을 공급함으로써, 암의 예방 및 국민건강 증진 나아가서는 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 바이오마커를 기반으로 신규 암 조기진단 제품을 개발하고 지난 20년간 쌓은 연구경험과 전문성이 뛰어난 임상중개연구 의료진 파트너들을 보유하고 있습니다.

글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 경쟁우위에 있으며, 특히 자체적으로 바이오마커 발굴부터 판매승인까지 수행할 수 있는 능력은 경쟁사 대비 큰 장점이라고 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주력제품인 분변 기반 대장암 조기진단 제품이 한국식품의약품안전처의 판매 승인을 받았으며, 순차적으로 방광암 및 폐암 조기진단 제품을 출시함으로써 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준(GMP) 뿐만 아니라 국제적인 품질기준(ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 기술적인 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

(4) 제품별 비교우위 사항

(가) 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer당사의 대장암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 이그잭트사이언스사가 개발하여 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 Cologuard(콜로가드) 제품이 있으며, 해당 제품은 최근 개선된 Cologuard Plus(콜로가드 플러스)로 추가로 FDA 승인을 받았습니다. 그리고 Geneoscopy(지노스코피)의 RNA 바이오마커를 기반으로 한 ColoSense가 최근 FDA 승인을 받은 것을 확인하였습니다. 국내 경쟁사의 제품은 현재로서는 없는 것으로 파악됩니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	Cologuard Plus(콜로가드 플러스)	당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량	전체 분변	전체 분변을 사용하므로 전처리 과정이 복잡하고 분리비용이 고가임	- 1~2 g의 부분 분변 사용
- 전처리 과정 간편
- DNA 분리과정 간편: 저비용

바이오마커	4종 다중 마커	- 메틸화 마커 3종: 라이센싱-인
- KRAS: 공개된 마커
- FIT 검사: 공개된 제품
- 마커에 대한 원천성이 없어 로열티 지급	- SDC2 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능: 경쟁우위

임상성능	민감도 94%/
특이도 91%	우수함	민감도 90.2%/특이도 90.2%로 임상성능이 대등함

검사방법	QuARTS	- 라이센싱-인
- 로열티 지급	- 자체개발 LTE-qMSP
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

진단 알고리즘	8단계 분석 후종합점수 산정	진단결과 해석이 복잡함	특별한 진단알고리즘 없이 양성 및 음성으로 간단하게 판정함: 경쟁우위

제품의 확장성	- 분변처리과정 복잡
- 다중마커 검사로 인한 검사의 복잡성
- 고유의 진단알고리즘 사용
- 개발자의 중앙 집중식 랩에서만 검사 가능	확장성이 매우 낮음	- 분변처리과정 간편
- 단일마커 검사로 인한 검사의 간편성
- 진단알고리즘 없음
- 일반랩에서 검사 가능
- 확장성이 매우 높음: 키트로 판매 가능
- 경쟁우위에 있음

생산방식	- FIT: 위탁생산
- 원재료 외주구매
- 자체생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합	당사 제품은 콜로가드에 비해 임상성능이 대등하면서 시험과정이 간편, 저비용, 높은 확장성 등에서 경쟁우위에 있음

(나) 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

당사의 방광암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 애보트사가 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 UroVysion(유로비전) 제품이 있습니다.해당 제품은 낮은 효능(민감도/특이도)로 인해 시장에서 주목받지 못하고 있는 것으로 확인됩니다. 그리고 뉴질랜드 Pacific Edge(퍼시픽엣지)의 Cxbladder 제품이 있습니다. 해당 제품은 2023년 Medicare 보험이 적용이 중단되면서 판매량이 급감하였습니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	유로비전	당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량	소변 30 mL	대량 소변 사용	- 10 mL의 소량 소변 사용
- DNA 분리 간편

바이오마커	염색체 이상 4종 마커: 이수성(3번, 7번, 17번), 결실(9p21)	최초개발사 Vysis를 인수합병하여 확보한 마커임	- PENK 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

임상성능	민감도 76%/
특이도 85%	민감도 낮음	- 민감도 93.2% / 특이도 90.4%

검사방법	FISH 검사	- 낮은 검출민감도
- 시료처리시간이 김
- 전문화된 검사실이 필요
- 민감도의 변화가 심함
- 결과 판독이 어려운 경우가 10% 차지함	- One-step LTE-qMSP(Best in class), 1회 검사- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등
- 높은 검출 민감도
- 짧은 시료처리 시간
- 검사의 재현성 높음
- 경쟁우위에 있음

생산방식	직접생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합	당사 제품은 유로비전에 비해 임상성능이 경쟁우위에 있으면서 시험과정이 간편하여 비교우위에 있음

(다) 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer당사의 폐암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 베라사이트(Veracyte), 독일 에피지노믹스사가 CE 인증을 받은 Epi proLung 제품이 있습니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분	Epi proLung	당사 제품의 비교우위 사항

검체사용량	혈액 10 mL	- 대량의 혈액 사용
- 검체 전처리 과정 복잡
- DNA 분리비용 고가임	- 소량의 2 mL 혈액 사용: 경쟁우위
- 검체 전처리 과정 간편: 경쟁우위
- DNA 분리비용 저가임: 경쟁우위

바이오마커	신규 메틸화 마커 (원천성 보유)	-	- PCDHGA12 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class)
- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

검사방법	Heavy MethyLight(Real time PCR)	- 3회 검사로 번거로움- 고비용	- 자체개발 LTE-qMSP (Best in class)
- 1회 검사: 저비용
- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

임상성능	민감도 59% / 특이도 95%	- 민감도 낮음	- 민감도 77.8% / 특이도 92.3%

생산방식	- 위탁생산	-	- 원재료 외주구매
- 제품은 당사 GMP 시설하에서 자체생산

종 합	당사 제품은 경쟁제품에 비하여 소량의 시료를 사용하고, 임상성능이 우수하며 검사과정이 간편하여 비교우위에 있음

(라) 신규 사업 등의 내용 및 전망

당사는 향후 당사의 기반 기술을 바탕으로 하여 기존 암 조기진단 제품의 개량제품 개발 및 적응증 확장 그리고 신규 암 조기진단 제품 개발을 통하여 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다.

신규 사업	내용 요약

대장암 고위험군 대상 대장암 조기진단 제품 개발	대장내시경 예정인 40세 이상 대장암 고위험군 2,358명을 대상으로 전향적인 설계로 진행되며, 1차 유효성 평가로 대장암 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하고, 2차 유효성은 현재 대장암 선별검사 목적으로 사용하고 있는 분변잠혈검사 대비 비열등성을 검증하는 한국식약처 제조허가용 확증 임상시험을 진행하여 성공적으로 완료함. 현재 결과보고서를 작성 중이며, 작성이 완료되는대로 식약처에 제조허가를 신청할 예정임

대장암 조기진단 제품 버전-업 제품 개발	당사의 기허가 대장암 조기진단 제품에 바이오마커를 추가하여 임상적 성능을 개선시킨 버전-업 제품을 개발하여 미국 FDA 승인용 대규모 임상시험을 진행할 예정임

혈뇨환자 대상 방광암 진단 제품 개발	방광경 검사 예정인 40세 이상 혈뇨 환자 1,549명을 대상으로 1차 유효성 평가는 방광암 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하고, 2차 유효성은 방광암 보조진단목적으로 사용되고 있는 NMP22 검사와 요세포 검사 대비 민감도 및 특이도를 비교하는 한국식약처 제조허가용 확증 임상시험 완료. 2024년 한국 식약처에 제조허가를 신청(2024.07.01.)하였음

폐암 조기진단 제품 개발	폐암 조기진단 제품은 흡연자 대상 저선량 흉부 CT 검사상 폐결절이 있는 환자의 혈액/기관지세척액을 이용하여 폐암을 조기에 진단하기 위한 제품을 개발하고 있음

신규 암 조기진단용 바이오마커 개발	당사의 기존의 3종암에 대한 조기진단 제품 이외에 후속 제품으로 전립선암 그리고 난소암 조기진단을 위한 신규 바이오마커의 발굴을 완료하였으며, 혈액/소변을 사용한 암 조기진단 제품 개발을 진행하고 있음

mRNA 기반 암 치료제 및 백신 개발 기초 연구	당사는 현재 암 분자진단제품 개발 이외에 미래사업으로 mRNA를 이용한 암 치료제 및 백신 개발을 위한 기초 연구를 진행하고 있으며, 전달시스템을 위한 나노입자 개발도 병행하고 있음

1) 대장암 조기진단 제품 사업 확장을 위한 대장암 고위험군 대상 대장암 조기진단 제품 개발 계획당사는 대한대장항문학회와 공동으로 진행한 대장암 고위험군 대상 대장암 조기진단에 대한 유효성을 평가하기 위하여 1,124명을 대상으로 성공적인 탐색임상시험 결과를 얻었습니다. 이 결과를 근거로 대장암 고위험군 대상 조기진단 (선별) 목적으로 한국 식약처로부터 신규허가를 받기 위한 제품의 국내 허가용 확증임상시험을 계획하였습니다. 이번 임상시험은 대한소화기학회 장종양연구회 산하 전국15개 대형병원이 참여하고, 40세 이상 무증상 일반인 중 대장암 고위험군 2,358명을 대상으로 1차 유효성 평가로 대장암 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하고, 현재 대장암 선별검사 목적으로 사용하고 있는 분변잠혈검사 대비 비열등성을 2차적으로 검증하는 디자인으로 진행하고 성공적으로 완료하였습니다. 결과보고서 작성 및 저널 발표를 병행하여 한국식약처 허가를 득할 계획이며, 이를 기반으로 보험급여등재와 궁극적으로는 국가 암검진 프로그램에 진입할 수 있도록 추진할 계획입니다.

2) 방광암 조기진단 제품 개발 계획방광암 조기진단 제품은 두 가지 목적으로 개발하고 있습니다. 첫째는 혈뇨 환자 대상 방광경 검사를 받을 고위험군 환자를 조기에 진단하기 위한 제품이고, 둘째는 방광암 수술 후 재발 모니터링 용도의 제품 개발을 계획하고 있습니다. 혈뇨 환자 대상 방광암 조기진단 제품의 경우, 두 번에 걸친 충남대학교 병원과의 후향적 및 전향적 탐색임상시험 결과 긍정적인 결과를 도출하였습니다. 이를 근거로 방광암 진단제품 국내 제조허가용 확증 임상시험을 계획하였습니다. 대한비뇨기종양학회 산하 9개 대학병원이 참여하여 전향적인 설계로 진행되며, 40세 이상 혈뇨 환자 1,549명을 대상으로 1차 유효성 평가는 방광암 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하고, 현재 방광암 보조진단목적으로 사용되고 있는 NMP22 검사 대비 민감도 및 특이도를 2차 평가로 비교하는 디자인으로 임상시험을 완료하였으며, 한국식약처에 제조허가를 신청하였습니다.

3) 폐암 조기진단 제품 개발 계획우리나라 폐암 검진권고안에 따르면 55세에서 74세까지 30갑년 이상 흡연자를 대상으로 저선량 흉부 CT 검사에서 폐결절 등의 이상병변으로 확인된 환자 중 폐암으로 확진 되는 환자는 5%이하로 위양성률이 매우 높은 문제점이 있습니다. 이렇게 폐결절 또는 폐암 의심환자를 대상으로 폐암여부를 확인하기 위해서는 후속검사로서 기관지경 검사를 통한 조직검사와 세포검사를 진행하게 되고 만약 기관지경으로 조직생검 검사가 불가능하거나 세포검사에서 음성으로 나오는 경우는 피부통과 흡입생검 또는 폐절제술을 하게 되는데 피부통과 흡입생검 (PNAB)의 경우 바늘이 통과할 때 폐가 찢어져 기흉이 발생하는 빈도가 5%에 이르고 심한 출혈등에 대한 부작용도 심각한 문제입니다. 또한 폐절제술은 사망률도 1%에 이를 만큼 매우 위험하고 또 정서상 진단을 위해 전신마취를 하고 수술을 받으려 하지 않습니다. 따라서 의료현장에서의 Unmet Needs에 따라 저선량 흉부 CT검사에서 이상병변이 있는 양성환자 중 후속검사를 시행해야 하는 폐암 고위험군 환자를 구분할 수 있는 체외 분자진단제품 개발을 진행하고 있습니다.

이를 위하여 저선량 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상 폐암 조기진단에 대한 유효성 평가를 위한 1차 탐색임상시험 결과, 조기암에 대한 민감도가 미흡하다고 판단되어, 신규 마커 추가를 통한 성능이 개선된 버전-업 제품 개발 및 지속적으로 혈액 및 기관지 세척액을 대상으로 탐색임상시험을 진행하고 있습니다.

4) 신규 암 조기진단용 바이오마커 마커 개발 계획당사의 기존 3종 암에 대한 조기진단 제품 이외에 후속 제품으로 전립선암 (혈액) 그리고 난소암 (혈액) 조기진단을 위한 신규 바이오마커를 개발할 계획입니다. 이를 위하여 바이오마커 발굴을 위한 해당 암 조직을 확보하고 당사가 보유하고 있는 핵심기술인 Methyl-Discovery 바이오마커 발굴엔진을 활용하여 신규 바이오마커 발굴작업을 완료하였습니다.현재 전립선암 조기진단 목적으로 사용하고 있는 전립선 특이항원(PSA) 검사는 전립선암에 대한 민감도는 90%정도로 높으나, 특이도가 10~30% 정도로 낮아 PSA 양성환자 중 전립선암으로 진단되는 환자는 20~30% 정도로 낮습니다. 따라서 전립선암 확진을 위한 불필요한 영상검사나 조직검사가 이루어져 의료비용이 증가하고 환자에게 불편함을 야기하고 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 고성능 바이오마커의 개발을 필요로 하고 있습니다. 당사는 혈액을 이용하여 PSA의 단점을 해결해 줄 수 있는 분자진단제품 개발을 계획하고 있습니다.여성암인 난소암은 초기증상이 뚜렷하지 않고 비특이적이기 때문에 조기진단이 어려워 사망률이 높은 암입니다. 난소암은 발견 시 75%정도가 3~4기의 말기암으로 조기진단이 중요한 질병입니다. 현재 종양표지자인 CA-125검사가 조기진단목적으로 사용되고 있으나, 민감도(79%) 및 특이도(78%)가 낮아, CA-125를 보완, 대체 할 수 있는 새로운 바이오마커의 개발을 요구하고 있습니다. 당사는 혈액을 이용하여 난소암을 조기에 진단할 수 있는 분자진단제품 개발을 위한 소변 및 혈액 대상 탐색임상시험을 진행하고 있습니다.

5) mRNA 기반 암 치료제 및 백신 개발 기초 연구당사는 암을 조기에 진단할 수 있는 체외분자진단제품을 개발하고 사업화하는데 주력하고 있습니다만, 보유하고 있는 각 암종별 바이오마커를 활용해 미래 사업으로 mRNA 기반 암 치료제 개발을 계획하고 있습니다. 암 조기진단용 메틸화 바이오마커들은 정상조직에 비해 해당 암 조직에서 발현이 차단되어 주로 암 억제 유전자로서의 역할을 하므로 치료제 표적이 될 수 있습니다. 즉, 외부에서 해당 유전자의 발현을 회복시켜주면, 암 억제 기능이 되살아나서 암세포의 사멸을 유도할 수 있는데 이를 위해 현재 mRNA 발현을 위한 플랫폼 기술을 독자적으로 개발하여 특허화 하였습니다. 현재 이 플랫폼 기술을 활용하여 암치료제 타겟 개발을 위한 후보군 발굴 및 백신 개발을 위한 기초 연구를 진행하고 있습니다. 또한 mRNA 전달을 위한 나노입자(지질 및 무기) 개발 연구도 진행하고 있으며, 기초 연구결과를 논문으로 투고한 상태입니다.