오스테오닉 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계현황 및 전망(1) 산업의 정의

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다

- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다.

- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화
- 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상
- 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경
- 생명 지원 또는 유지
- 수태조절(피임)
- 의료기기의 소독
- 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공

의료기기의 분류는 한국보건산업진흥원의 분류기준에 따르면 일반적으로 진단 및 계측기기, 수술 및 치료기기, 의료용품 및 치료재료, 치과용 의료기기로 4가지 유형으로 구분합니다.

유형	주요내용

진단 및 계측기기	초음파·CT·MRI 등과 같이 질병·상해를 진단하거나, 심전도·혈압계·환자감시장치 등과 같이 생체신호를 측정하거나, 혈당측정기·원심분리기 등과 같이 혈액 및 체액 등을 검사하는 기계장치

수술 및 치료기기	전기수술기·레이저수술기·마취기·내시경 등과 같이 질병을 처치 및 치료하거나, 저주파 자극기, 온열치료기 등과 같이 가정에서 치료하는 기계장치

의료용품 및
치료재료	인공관절·인공유방 등과 같이 인체 내부의 기능을 대체하는 재료, 스텐트·심장판막 등과 같이 질병의 치료 및 처치에 사용하는 치료재료, 봉합사·주사기 등과 같이 의료기관에서 사용되는 소모품(의료용품) 등

치과용 의료기기	치과용 CT, 치과용 X-ray 등 치과에서 질병·상해를 진단하거나, 레진·임플란트 등 질병을 처치 및 치료하는 재료와 치과용 기계장치

또한 의료기기의 각 품목은 해당의료기기가 인체에 미치는 ‘잠재적 위해성’을 바탕으로 4개등급으로 분류되며, ‘잠재적 위해성’에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입여부
② 인체내 삽입·이식기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화유무

(2) 산업의 특징

의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기·전자·기계·재료·광학 등 학제간 기술이 융합·응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성?유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어납니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성·신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길어집니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(3) 시장현황

(출처1 : BMI Espicom(2015), The World Medical Markets Factbook 2015, December 7)

(출처2 : 한국보건산업진흥원, 2015년 의료기기산업 분석보고서)

2014년 세계 의료기기 시장규모는 2013년 대비 3.8% 증가한 약 3,368억 달러로 추정되며, 2011년 이후 성장률이 다소 둔화되면서 2015년에는 2014년 대비 3.7% 감소(3,243억 달러)할 것으로 전망하고 있습니다.

지역별 시장 규모는 2015년 북미/남미 지역이 1,580억 달러(48.7%)로 가장 큰 점유율을 보였으며, 2010년 이후 연평균 4.5% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 772억 달러(23.8%)로 연평균 0.1%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양은 656억 달러(20.2%)로 연평균 4.3% 성장할 것으로 보이며, 중동지역도 2010년 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있습니다.

지역별 시장규모(2010 ~ 20150)>

(단위 : 억달러, %)

구분	2010	2011	2012	2013	2014	2015(E)	CAGR
(‘10~’15)

규모	비중

북미/남미	1,270	1,321	1,410	1,472	1,540	1,580	48.7	4.5

아시아/태평양	530	614	675	656	675	656	20.2	4.3

중앙 및 동유럽	157	179	188	179	175	142	4.4	-1.9

중동/아프리카	59	67	74	79	85	87	2.7	8.0

서유럽	767	829	797	853	886	772	23.8	0.1

합계	2,788	3,017	3,150	3,245	3,368	3,243	100.0	3.1

(출처1 : BMI Espicom(2015), The World Medical Markets Factbook 2015, December 7)

(출처2 : 한국보건산업진흥원, 2015년 의료기기산업 분석보고서)

의료기기 제품군별 세계 시장 현황을 살펴보면, 진단영상기기가 2015년 800억 달러로 전체시장의 24.7%를 차지하고 있습니다. 의료용품이 507억 달러로 전체의 15.6%, 환자보조기기가 406억 달러로 12.5%의 비중을 차지하고 있습니다.

2010년 이후 연평균 성장률은 정형외과/보철 의료기기, 의료용품, 치과기기/용품, 환자보조기기, 진단영상기기 순으로 높았으며, 제품군별로 2.2～3.4% 수준의 성장률을 보이고 있습니다.

(출처1 : BMI Espicom(2015), The World Medical Markets Factbook 2015, December 7)

(출처2 : 한국보건산업진흥원, 2015년 의료기기산업 분석보고서)

향후 세계 의료기기 시장이 2020년에 4,358억 달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 2016년 이후 연평균 성장률은 6.4%로 추정하고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등으로 보여지고 있습니다.

지역별로는 아시아/태평양 지역이 2020년에 886억 달러로 연평균 6.6% 성장할 것으로 전망되었으며, 중동/아프리카 지역의 시장 규모는 작으나, 성장률은 7.3%로 전망되고 있습니다.

북미/남미 시장은 2020년 2,086억 달러로 47.9% 비중을 차지하며, 서유럽 시장은 1,062억 달러로 24.4%, 중앙 및 동유럽은 191억 달러 4.4% 비중이 될 것으로 추정하고 있습니다.

시장규모 전망(2016 ~ 2020)>

(단위 : 억달러, %)

구분	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR
(‘16~’20)

규모	비중

북미/남미	1,666	1,765	1,873	1,979	2,086	47.9	5.8

아시아/태평양	687	726	776	829	886	20.3	6.6

중앙 및 동유럽	146	157	170	181	191	4.4	6.9

중동/아프리카	100	108	116	125	133	3.1	7.3

서유럽	795	852	926	1,015	1,062	24.4	7.5

합계	3,395	3,608	3,862	4,128	4,358	100.0	6.4

(출처1 : BMI Espicom(2015), Worlwide Medical Devices Market Forecasts to 2020)

(출처2 : 한국보건산업진흥원, 2015년 의료기기산업 분석보고서)

2015년 미국의 시장규모는 1,401억 달러로 세계시장의 43.2% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 89.0%를 차지하는 것으로 추정되고 있습니다. 일본이 260억 달러(8.0%), 독일 227억 달러(7.0%), 중국 178억 달러(5.5%), 프랑스 126억 달러(3.9%) 등 순으로 나타나고 있습니다.

우리나라의 2015년 시장규모는 세계 9위(55억 달러)로 세계의료기기 시장에서 1.7%를 차지하는 것으로 나타나고 있습니다.

의료기기 시장규모>(단위 : 억달러, %)

순위	국가	2013	2014	2015(E)

시장규모	비중	시장규모	비중	시장규모	비중

1	미국	1,272	39.2	1,336	39.7	1,401	43.2

2	일본	282	8.7	281	8.3	260	8.0

3	독일	256	7.9	263	7.8	227	7.0

4	중국	161	5.0	172	5.1	178	5.5

5	프랑스	146	4.5	146	4.3	126	3.9

6	영국	102	3.1	113	3.4	109	3.3

7	이탈리아	96	3.0	100	3.0	83	2.6

8	캐나다	68	2.1	67	2.0	62	1.9

9	한국	51	1.6	54	1.6	55	1.7

10	브라질	55	1.7	56	1.7	46	1.4

11	스페인	49	1.5	53	1.6	46	1.4

12	러시아	67	2.1	61	1.8	44	1.3

13	호주	49	1.5	50	1.5	42	1.3

14	멕시코	37	1.1	40	1.2	39	1.2

15	스위스	35	1.1	37	1.1	35	1.1

16	인도	32	1.0	34	1.0	35	1.1

17	네덜란드	37	1.2	40	1.2	34	1.0

18	터키	24	0.7	26	0.8	23	0.7

19	벨기에	25	0.8	26	0.8	22	0.7

20	스웨덴	25	0.8	25	0.8	21	0.6

상위 20개국 합계	2,870	88.5	2,981	88.5	2,886	89.0

세계시장	3,245	100.0	3,368	100.0	3,243	100.0

(출처1 : BMI Espicom(2015), The World Medical Markets Factbook 2015)

(출처2 : 한국보건산업진흥원, 2015년 의료기기산업 분석보고서)

의료기기 시장 현황 및 전망, 2010~2016>

(단위 : 백만달러)

순위	국가명	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	비중

1	미국	14,428.6	15,453.0	16,523.0	17,681.5	18,916.8	20,240.6	21,682.3	43.0

2	일본	3,937.4	4,443.4	4,688.8	4,812.4	4,949.5	5,030.6	5,150.5	12.4

3	독일	2,626.8	2,654.9	2,668.6	2,781.8	2,900.9	3,103.3	3,318.7	7.4

4	프랑스	1,396.7	1,426.5	1,448.2	1,524.5	1,604.9	1,733.6	1,872.3	4.0

5	스위스	1,175.3	1,161.7	1,208.9	1,261.8	1,339.5	1,421.4	1,529.9	3.4

6	이탈리아	1,145.7	1,177.3	1,173.0	1,212.2	1,252.2	1,327.6	1,408.0	3.3

7	영국	1,077.5	1,227.1	1,245.0	1,308.8	1,306.5	1,363.1	1,400.1	3.2

8	호주	722.7	848.8	893.9	735.6	1,019.8	1,110.0	1,197.2	2.4

9	캐나다	601.8	665.2	706.8	778.2	857.7	936.2	992.9	1.9

10	중국	544.6	475.7	555.0	647.3	751.4	866.6	984.5	1.7

11	브라질	517.9	612.0	651.7	691.5	745.4	812.9	908.3	1.5

12	러시아	406.4	341.8	413.1	493.7	601.4	734.5	837.7	1.3

13	스페인	343.5	547.4	547.8	569.3	592.6	633.8	678.8	1.2

14	한국	338.3	341.1	372.2	402.4	438.3	471.0	499.0	1.0

15	터키	309.2	319.1	346.3	375.6	415.3	457.0	484.2	0.9

16	네덜란드	308.8	342.9	345.3	360.6	376.9	404.1	433.8	0.8

17	오스트리아	283.6	345.0	344.4	356.5	369.0	392.0	416.6	0.7

18	인도	265.0	152.3	180.2	217.8	258.7	307.1	351.0	0.6

19	벨기에	243.1	266.5	266.5	276.2	286.2	304.6	323.9	0.5

20	스웨덴	178.9	251.1	253.9	264.7	276.0	295.1	308.4	0.4

(출처1 : Espicom, World Medical Markets Fact Book 2011. July 2011)

(출처2 : Espicom, Worldwide Medical Markets Forecasts to 2016. June 2011)

국가별 정형외과용 의료기기 시장은 선진국인 미국, 일본, 유럽 국가 등이 전세계 시장의 90%정도를 차지하고 있습니다. 미국이 43%로 가장 큰 비중을 차지하고 있어 미국시장으로의 진출과 성공이 사업성장에 매우 중요한 요소가 되고 있습니다.

국내 정형외과 의료기기 시장은 연평균 7.9% 성장으로 전세계 의료시장 및 정형외과 의료기기 시장보다 성장세가 높을 것으로 전망되며, 그 규모는 전세계 정형외과 의료기기 시장의 1% 내외로 예측되고 있습니다.

(4) 경쟁현황

(출처: Medical eTrack, Global Data. 2013.01)

정형외과용 의료기기 시장은 Johnson Johnson의 자회사인 Depuy가 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 시장 자체가 완전 경쟁시장이라고 할 수 있으나 상위 5개사가 전체시장의 50% 이상을 차지하고 있는 과점시장을 형성하고 있습니다.

최근에는 가장 큰 시장인 미국시장에서 오바마 케어(Obama Care)로 대변되는 의료보험확대를 위한 의료비 인하 정책이 가격경쟁으로 연결되고 있습니다. 따라서 상위 업체들은 규모의 경제를 통한 확장과 원가절감을 목적으로 인수합병을 중요한 경쟁전략으로 삼고 있습니다. 그리하여 Depuy가 4위 업체인 Synthes를 인수합병하였으며, 3위 업체인 Zimmer는 7위 업체인 Biomet을 인수합병하였습니다.

또한 새롭게 성장하고 있는 중국 및 인도 등의 아시아 시장으로의 진출을 목적으로 중국 내 법인설립 또는 중국업체들을 인수 합병하는 형태로 아시아시장 진출을 경쟁적으로 추진하고 있습니다.

국내 시장은 가격경쟁 외에 국내의료보험 재정의 악화로 수술 후 심사를 통해 과잉치료 및 제품 사용에 대한 규제가 강화되어 환자가 직접 비용을 부담하는 비급여 제품의 출시가 경쟁적으로 이뤄지고 있습니다. 최근에는 사(私)보험(실비보험 등)시장이 확대되고 있어 이러한 비급여 제품의 시장이 당분간 성장할 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황(1) 설립배경 및 성장과정

당사는 두개악안면(CMF(CranioMaxilloFacial) System)을 치료하는 정형외과용 의료기기를 기반으로 성장 하였으며, 2015년말에는 Foot(Trauma System)을 치료하는 정형외과용 의료기기를 개발 완료하여 시장에 진출하게 되었습니다. 현재 신규사업으로 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요 없는 생분해성 바이오 임플란트를 정형외과, 성형외과, 신경외과, 구강외과 분야에서 신규시장 진출 추진 중에 있습니다.

또한, 당사는 2015년 미국 FDA승인을 받았으며, ISO13485, 유럽 CE마크 등의 제품 인허가 및 품질인증을 획득하였습니다. 현재 유럽, 남미, 동남아시아, 중동 등 세계 모든 지역에 제품을 판매하고 있으며, 국내 약 10개의 대리점과 해외는 약 30여국에 진출하여 1개국 1대리점을 두고 있습니다.

(2) 제품 설명1) CMF System

CMF System은 수술을 통해 임플란트를 두개, 얼굴, 턱 등에 삽입하여 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기로 사용용도에 따라 Plate, Screw 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 CMF System은 국내 및 유럽, 미국에 판매할 수 있는 허가(유럽(CE), 미국(FDA))를 받았습니다.

2) Trauma System

Trauma System은 수술을 통해 임플란트를 손, 발 등에 삽입하여 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기로 사용용도에 따라 Plate, Screw 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 Trauma System은 2015년 말에 개발완료되어 제품을 출시 하였습니다.

3) 기타

당사의 제품 CMF System, Trauma System, 생분해성 바이오 임플란트를 고정시키는 과정에 사용되는 수술기구입니다.

(3) 사업 구조1) 주요 원자재 수급현황

의료용 원재료는 매우 엄격한 품질관리를 요하며, ASTM(American Society for Testing and Materials), 표준기관의 표준을 득한 검증된 재료만 사용하여야 합니다.

당사의 주요 제품 중 CMF System과 Trauma System의 경우 임플란트 생산은 원재료인 의료용 티타늄 합금을 사용합니다. 그리고, 수술기구의 가공에는 스테인리스강을 사용하여 가공합니다.

원재료의 납기는 제조사의 사정에 따라 주문 후 납기까지의 소요기간이 재료의 종류 등에 따라 3 ~ 30 Weeks정도 소요가 되며, 당사에서는 안정적 공급을 위하여 판매 예상 수량을 근거로 한 연간수급계획을 공급사와 공유하여 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 관리하고 있습니다.

2) 수입규제

당사가 사용하는 원재료는 의료용 소재로써 수입에 대한 규제가 없습니다. 다만 불규칙한 납기 관리를 위해 대부분의 원재료 공급처를 복수로 두어 품질관리, 가격관리, 공급관리가 가능하도록 조치하고 있습니다.

3) 제품의 생산방식

당사의 제품은 크게 인체에 삽입되는 임플란트와 수술기구로 구분할 수 있으며, 모두 기계가공을 통하여 제조됩니다. 대부분 사내공정으로 처리되나 일시적인 생산 CAPA 부족 및 멸균 공정은 외주로 처리하고 있습니다.

4) 제품의 판매방식

당사를 포함한 정형외과 의료기기 제조업체는 중간 유통업체인 대리점(총판 포함)을 통해 병원에 공급하는 형태인 간접판매방식과 대리점을 이용하지 않고 직접 병원에 제품을 판매하는 직접판매방식으로 구분됩니다. 당사는 해당산업이 인력, 유통망 구축 운용에 소요되는 시간과 비용이 매우 크고, 고정비용이 높은 점을 고려해 간접판매방식 중심으로 제품을 판매하고 있습니다.

또한 대부분의 제품이 의료보험이 적용되고 있어 제품이 사용된 후 병원에서 국민건강보험공단에 의보수가에 따른 금액을 청구, 수령한 후, 대리점에 지급하고 대리점이 제조업체(또는 수입업체)에 지급하는 형태로 결제가 이뤄지고 있어 판매 후 대금회수까지 소요되는 기간이 최소한 3개월 이상 소요되고 있습니다.

(4) 경쟁업체 현황1) 국내 주요 경쟁업체 현황

우리나라의 경우 정형외과용 의료기기에 대한 시장점유율을 조사하여 발표하고 있는 전문기관은 존재하지 않고 있으나, 국내 제조업체로는 제일메디칼, 유앤아이, 솔고바이오메디칼 등을 경쟁업체로 분류할 수 있습니다.

2) 경쟁업체 시장점유률 현황추정 - 국내시장대비>

(단위 : %)

제품 품목명	국내시장규모	회사명	점유율	비 고

CMF System	200억	Systhes	35%	- 외국사
Full System 구축, 높은 제품의 완성도를 앞세워 종합병원 위주의 영업, 높은 단가로 Local병원 영업부진
- 제일메디칼
단가 조정(인하) 및 신속한 시장요청 대응으로 Local병원 판매 증가추세

제일메디칼	20%

Osteomed	15%

Stryker	10%

기타	20%

소계	100%

Trauma System	1,000억	Systhes	50%	- 외국사
다양한 제품군, 제품의 완성도를 앞세워 병원과 유기적인 관계가 구축된 영업
- 솔고, 유앤아이 등 일부 품목 생산

Stryker	40%

기타	10%

소계	100%

3) 비교우위 사항

당사의 경쟁 우위 요소는 제품 개발 및 생산과 관련된 기술적인 측면과 시장 개척 및 지배력을 강화하는 영업적인 측면에서의 조화로운 융합이라고 할 수 있을 것입니다.

제품 개발 및 제조와 관련된 기술적인 측면에서의 경쟁력으로는 ① 경쟁업체 대비 우수한 제품 개발 기술력 및 제조능력, ② Global Standard의 품질관리 시스템과 제조 시설 확보 등을 들 수 있습니다. 또한, 시장 개척 및 지배력을 강화하는 영업적인 측면에서의 사업화 경쟁력으로는 ③ 해외 시장 개척을 위한 제품의 해외 승인 및 주요 국가별 허가 등록 등이 있습니다.

① 우수한 제품 개발 기술력 및 제조능력

당사는 설립이래 4년이라는 짧은 시간 속에서도 고객이 원하는 제품, 품질을 만들 수 있는 가공 기술력 및 직접 생산할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다. 당사가 보유하는 있는 가공기술력으로 골접합 판, 스크류를 사업화에 성공하였습니다.

② Global Standard의 품질 관리 시스템과 제조 시설 확보

당사의 제품은 인체 내에 삽입되는 의료기기로 시장에 안전적으로 공급되기 위해서는 국제적인 품질관리 시스템과 우수한 자체 생산 설비가 중요한 핵심 경쟁력 요소입니다. 당사는 세계에서 가장 까다로운 미국 FDA와 ISO 의료기기 품질 시스템을 보유하고 있으며, 이러한 시스템에 따라서 우수한 품질의 제품을 생산, 관리 및 공급하고 있습니다.

당사의 생산 시스템은 자체 생산기술로 구축되었으며, 내부 설비를 보유하고 있습니다. 또한 제품 공급 시에 절대적으로 필요한 수술기구 시스템까지 생산 공급할 수 있는 설비 및 후처리 설비를 구축하고 있습니다. 멸균 제품을 안정적으로 병원에 공급하기 위해 세척 및 포장을 할 수 있는 클린룸 설비까지 보유하고 있습니다. 이로써 당사는 제품을 안정적으로 시장에 공급할 수 있는 Total Solution을 제공할 수 있습니다.

③ 해외 시장 개척을 위한 제품의 해외 승인 및 주요 국가별 허가 등록

해외 시장을 개척하기 위해서는 의료기기 제품은 각 국가별 허가를 받아야만 제품 판매가 가능합니다. 각 국가별 제품 인증이 곧 제품 판매의 경쟁력으로 연결됩니다. 이에 당사는 기 개발한 제품에 대해 미국 FDA 및 유럽 CE등 국가별 인, 허가를 받았습니다. 아울러 제3국가 시장개척을 위하여 다양한 국가에 대한 인허가를 진행하였고, 직접판매를 위하여 지속적으로 진행 중에 있습니다. 이러한 인허가 등록 실적은 사업화 경쟁력 중의 하나입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품등의 현황

(단위 : 백만원)

제 품 명	생산(판매) 개 시 일	주요상표	매출액(비율)
(2015년)	제 품 설 명

CMF System	2013.12.01	CMF System	3,196	두개·얼굴·턱 등 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기

Trauma System	2015.12.01	Trauma System	60	손·발 등 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기

기타	2013.12.01	-	251	다양한 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기의 수술기구

합계	3,507

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사의 주요 제품인 CMF System, Trauma System은 사이즈별로 품목이 다양하며, 판매형태(병원 직접 납품, 대리점 등을 통한 간접 납품)에 따라 단가가 상이합니다.병원에 공급되는 가격을 기준으로 당사는 경쟁사 대비 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2013연도
(제2기)	2014연도
(제3기)	2015연도
(제4기)

원재료	티타늄
(판재)	국내	96,415	31,820	82,645

수입	-	-	-

소계	96,415	31,820	82,645

티타늄
(봉재)	국내	-	240	18,198

수입	9,994	33,317	34,770

소계	9,994	33,557	52,967

기타	국내	116,533	240,177	417,486

수입	34,099	49,807	57,111

소계	138,598	289,984	474,598

원재료합계	국내	212,948	272,237	518,329

수입	44,093	83,124	91,881

소계	257,041	355,361	610,210

나. 원재료 가격변동 추이(단위 : 원)

사업연도
품 목	2013연도
(제2기)	2014연도
(제3기)	2015연도
(제4기)

티타늄
(판재)	국내	176,455	152,541	138,203

수입	-	-	-

티타늄
(봉재)	국내	-	141,176	120,834

수입	178,469	164,205	130,273

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : EA)

제 품	구 분	2013연도
(제2기)	2014연도
(제3기)	2015연도
(제4기)

CMF
System
(Plate)	생산능력	72,000	144,000	144,000

생산실적	111,868	117,410

가 동 율	77.7%	81.5%

기말재고	80,804	116,341

CMF
System
(Screw)	생산능력	192,000	288,000	384,000

생산실적	152,496	281,359

가 동 율	52.9%	73.3%

기말재고	45,186	108,397

Trauma
System
(Plate)	생산능력	-	-	24,000

생산실적	-	-	6,131

가 동 율	-	-	25.6%

기말재고	-	-	4,923

Trauma
System
(Screw)	생산능력	-	-	144,000

생산실적	-	-	16,462

가 동 율	-	-	11.4%

기말재고	-	-	11,580

나. 생산능력 산출근거1) MCT(태핑머신) CMF Sytem / Plate - 일생산량 300ea X 20일(월) X 12월

2) MCT(태핑머신) Trauma System / Plate - 일생산량 100ea X 20일(월) X 12월

3) CNC(자동선반머신) CMF System / Screw - 일생산량 400ea X 20일(월) X 12월

4) CNC(자동선반머신) Trauma System / Screw - 일생산량 300ea X 20일(월) X 12월

5) 2013년 CMF System 생산기계 MCT 1대, CNC 2대

6) 2014년 CMF System 생산기계 MCT 2대, CNC 3대

7) 2015년 CMF System 생산기계 MCT 2대, CNC 4대8) 2015년 Trauma System 생산기계 MCT 1대, CNC 2대

다. 생산설비에 관한 사항(단위 : 백만원)

자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액	비고

증가	감소

구축물	서울시 구로구	100	57	-	26	131	-

기계장치	서울시 구로구	1,067	566	-	130	1,503	-

공구와기구	서울시 구로구	100	45	-	23	122	-

금형	서울시 구로구	35	34	-	9	60	-

비품	서울시 구로구	78	46	-	20	104	-

합 계	1,380	748	-	208	1,920	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출유형 및 실적

(단위 : 원)

매출유형	부 문	2013연도
(제2기)	2014연도
(제3기)	2015연도
(제4기)

금액	금액	금액

제품	CMF
System	수출	717,402	1,682,415	2,047,399

내수	429,331	636,827	1,148,619

소계	1,146,733	2,319,242	3,196,018

Trauma
System	수출	-	-	5,941

내수	-	-	54,265

소계	-	-	60,206

기타	수출	408,314	242,974	235,575

내수	571	18,541	15,538

소계	408,885	261,515	251,113

합 계	수출	1,125,716	1,925,389	2,288,915

내수	429,902	655,368	1,218,422

합계	1,555,618	2,580,757	3,507,337

나. 판매 경로 및 판매방법(1) 판매조직

구 분	인 원	업무내역

대표이사	1	Sales Marketing 총괄

영업본부장	1	Sales Marketing 총괄

해외영업	2	유럽, 중남미, 아시아, 중동, 아프리카 등
국가별 전략 및 전시기획 등

국내영업	2	서울, 수도권 병원 및 전국 대리점
지역별 전략 및 전시기획 등

영업관리	1	영업관리

합계	7	-

(2) 판매경로

매출유형	품 목	구 분	판매경로

제품	CMF System	수 출	해외 대리점

국 내	직영(병원), 국내 대리점

Trauma System	수 출	해외 대리점

국 내	직영(병원), 국내 대리점

기타	수 출	해외 대리점

국 내	직영(병원), 국내 대리점

(3) 판매전략

구분	판매전략

제품정책	- 제품 라인업을 위한 신제품 출시

가격정책	- 시장가격 및 가격경쟁

시장공략 방안	- 대리점을 통한 현지 KOL과의 긴밀한 관계 구축
- 현지 세미나 개최 등을 통한 마케팅 강화
- 시장 별 상황에 맞는 장비 운용 방안 수립
- 대리점의 마케팅 능력배양 및 마케팅 지원

성장단계별
마케팅의 차별화	- 도입기( ~ 1년) ·Re-Order 기반조성
- 대리점 부여조건으로 년간 의무장비 구매수량 포함
·현지 세미나 적극지원
- 당사 Key Doctor 적극 활용
·현지 KOL 논문지원
- 제품 무상지원을 통한 논문 적극지원

- 성장기(1년 ~ 3년)
·신규장비 설치
- 구 장비 교환 등을 통한 신규 장비 설치
·현지 세미나 적극개최
- 현지 KOL을 적극 활용(강의, 논문 등)
·현지 인지도 향상
- 현지 세미나, 전시회 등 지원

- 성숙기(3년 ~ )
·현지 인지도 유지 및 확대
- 본사와 대리점 합동 현지 중?대규모 세미나 개최
·기존 제품 Upgrade
- 현지 시장에 맞게 제품 Upgrade
·Product Line Up 확장
- 연간 신제품 추가

6. 수주상황당사는 병원에서 수요가 생기는 즉시 제품을 공급하고, 대리점에서 발주가 들어오면 즉시 공급하는 영업구조를 보유하고 있습니다. 당사의 제품은 병원 및 대리점에서 장기간에 걸친 구매를 하는 품목이 아니기 때문에 특정시점에서의 수주현황은 의미가 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리

공시대상기간 중 당사에게 노출된 시장위험과 위험관리에 대한 자세한 사항은 본 보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석 31. 위험관리' 를 참고하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등해당사항이 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직당사 기술연구소가 연구개발을 담당하고 있습니다.

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2013연도
(제2기)	2014연도
(제3기)	2015연도
(제4기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	220,369

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	142,840

소 계	-	-	363,209

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	109,537	356,842	119,005

합 계
(매출액 대비 비율)	109,537
(7.04%)	356,842
(13.83%)	482,214
(13.75%)

다. 연구개발실적

과제명	주관기관	수행기간	연구결과 및 기대효과

CMFSystem	오스테오닉	2012.03.09
~ 2013.12.31	CMF System 개발완료

TraumaSystem	오스테오닉	2015.01.01
~ 2015.11.30	Trauma Small Bone 개발완료

첫걸음기술개발사업	한국산학연 협회	2014.12.01
~ 2015.11.30	간단한 수면무호흡 및 코골이 수술을 위한 골삭제 기구와 고정장치 개발

제품공정기술개발사업	중소기업기술정보진흥원	2015.06.01
~ 2016.02.28	골접합용 티타늄 판과 나사의 아노다이징 공정개선 기술개발