오스테오닉 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사 업의 개요

가. 회사의 현황(1) 사업 개황1) 산업의 정의

의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(Interdisciplinary)기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다. 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 ㆍ 기계ㆍ장치ㆍ재료 또는이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다.

① 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

식품의약품안전처의 「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차, 등급의 지정절차에 따라 의료기기 품목의 대분류(4개)는 ⓐ기구ㆍ기계(Medical Instruments), ⓑ의료용품(Medical Supplies), ⓒ치과 재료(Dental Materials), ⓓ체외진단용 시약(IVD Reagents) 4가지 유형으로 구분합니다. 또한, 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입 여부
② 인체내 삽입ㆍ이식기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

등급 분류기준>

등급	내용	비고

1등급	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2등급	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3등급	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI, 외과용 임플란트 등

4등급	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사, 흡수성 임플란트 등

모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2∼4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.당사의 제품은 원자재에 따라 크게 금속소재와 생분해성복합소재 기반 제품으로 나눠지며, 등급은 다음과 같이 분류됩니다.

등급	제품명(치료분야)	주요내용	유형

금속소재(Metal) 기반 제품

3등급	두개ㆍ구강 악안면 (CMF)	두개악안면 골절 부위의 정렬유지, 골절된 뼈의 고정, 절골술 등에 사용	의료용품 및 치료재료

외상ㆍ상하지 (Trauma Extremities)	수ㆍ족ㆍ대퇴골ㆍ근위 경골 등의 골절 치료 및 골조직 재건에 사용	의료용품 및 치료재료

생분해성 복합소재(Biocomposite) 기반 제품

4등급	두개ㆍ구강 악안면 (CMF)	파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 흡수성 판과 흡수성 나사로 두개악 안면골, 정중안면골, 상악골 등의 외상과 재건 절차시에 파손된 뼈 고정하는데 사용	의료용품 및 치료재료

관절보존
(Sports Medicine)	흡수성재질의 골절합용나사로 무릎의 전방십자인대가 파열되었을 때, 뼈와 조직간을 연결하는데 사용	의료용품 및 치료재료

흡수성재질의 골절합용나사로 봉합사와 함께 구성되어 있으며 어깨, 무릎 등의 관절 연조직을 뼈에 고정하기 위해 사용

파손된 관절 및 연조직을 뼈에 고정할 때 사용

2) 산업의 특징

의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 대표적 다품종 소량생산 산업입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 중저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세장벽으로 작용하고 있습니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3∼5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길어집니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(2) 제품 설명

당사에서 생산 및 판매하는 제품(의료기기)은 인체에 근간을 이루는 206개의 뼈중 척추 및 고관절등 일부 뼈를 제외한 대부분의 뼈의 접합(Fixation), 대체(Replacement) 및 조정(Adjustment)을 목적으로 사용됩니다.

접합(Fixation)이란 사고등의 이유로 골절(Fracture)된 뼈와 뇌수술(Neuro Surgery)을 위해 임시 제거되는 두개골(Skull) 파편을 제자리에 위치시킨 후 판재(Plate)와 나사(Screw)를 사용하여 고정시켜주는 것을 의미합니다.

대체(Replacement)란 종양(Tumor)등의 이유로 기존뼈를 제거해야 하는 경우 제거된 위치에 판(Plate)과 나사(Screw)를 위치 및 고정시켜 기존 뼈의 역할을 할 수 있게 하는 것이며, 조정(Adjustment)이란 기형(Deformity)치료 및 성형을 목적으로 뼈의 위치를 조정한 후 판(Plate)과 나사(Screw)로 고정하는 것을 말합니다.

이러한 치료를 위해 금속소재(스테인레스스틸 및 티타늄)가 주로 사용되어 왔으나 최근 비 금속소재(Peek, Biocomposite)의 사용이 늘고 있습니다.

당사 제품의 주요 사용처 및 보유 제품은 아래와 같습니다.

① 두개ㆍ구강악안면(CMF, CranioMaxilloFacial)- 두개ㆍ구강악악안면(CMF)이란 머리, 턱을 포함하는 얼굴전체를 의미하며 병원에서의 해당 과는 신경외과, 구강외과, 성형외과 안과등이 있습니다. 제품들로 금속 또는 생분해성 소재로 이루어진 나사(Screw) 와 판(Plate) 등의 제품이 있으며, 두개 및 구강악안면 재건을 위해 골절된 뼈의 고정, 절골술 등에 사용되고 있습니다.

② 외상ㆍ상하지(Trauma)

- 외상ㆍ상하지(Trauma)란 손ㆍ발(수ㆍ족부) 팔, 다리, 쇄골 을 의미하며 병원에서의 해당 과는 정형외과, 신경외과, 성형외과등이 있습니다. 금속소재 판(Plate)과 나사(Screw)제품들이 주를 이루며 수ㆍ족ㆍ대퇴골ㆍ근위 경골 등의 외상 재건 등에 사용됩니다.

③ 관절보존(Sports Medicine)

- 관절보존(Sports Medicine)이란 특정부위를 의미하는 것은 아니고 무릅, 팔 및 다리에 위치한 관절 재건 및 사용제품을 통칭 하는 것으로 선진 업체들이 관련 제품을 출시하면서 붙인 이름으로 추정되며 병원에서의 해당 과는 정형외과, 성형외과, 재활의학과등이 있습니다. 어깨와 무릎, 팔과 다리 등의 관절 재건시 인대를 뼈에 고정하기 위해 사용되는 나사 또는 봉합사 제품들이 있으며, 생분해성 복합소재(Biocomposite)의 제품들이 주로 사용됩니다.

④ 미용(AESTHETIC)

- 특정부위을 의미함은 아니며 당사 뼈 고정용 당사 주요제품군과는 별개로 주름제거등의 미용목적으로 사용되는 제품군을 의미합니다.

⑤ 치과(DENTAL)

- 교정 및 치과 임플란트 삽입시 사용되는 제품입니다.⑥ 바이오소재(Biomaterial)

- 치과 및 정형외과에서 뼈 대체제로 사용되는 제품입니다.

1) 금속소재(Metal) 기반 제품 금속소재 기반제품으로는 두개ㆍ구강악안면(CranioMaxilloFacial, CMF) 및 외상ㆍ상하지 (Trauma Extremities) 용 제품군이 있습니다.

2) 생분해성 복합소재(Biocomposite) 기반 제품

생분해성 복합소재(Biocomposite)란 시술 후 일정기간이 지나면 체내에 흡수되는 소재로서 기존 금속소재 제품 식립시 요구되었던 2차수술(금속소재의 경우 식립부위가 치료된 후 식립된 판과나사를 제거해야 함)이 필요없다는 장점이 있으나 금속소재 대비 강도가 떨어짐으로 사용처가 제한된다는 단점이 있습니다. 당사의 생분해성 복합소재 (Biocomposite)제품으로는 두개ㆍ구강악안면(CranioMaxilloFacial, CMF) 제품군과 외상ㆍ상하지 (Trauma Extremities) 제품군, 관절보존(Sports Medicine) 제품군이 있습니다.

3) 기타 제품

금속소재(Met al) 기반 제품 으로는 치과(Dental) 제품군이 있으며, 생분해성 복합소재(Biocomposite)를 기반으로 하는 제품군으로 외상ㆍ상하지(Trauma) 제품군, 치아에 사용되는 치과(Dental) 제품군, 뼈의 충전 및 대체재로 사용되는 바이오소재(Biomaterial) 제품군, 주름 제거 등에 사용되는 미용(Aesthetic) 제품군이 있습니다.

4) 경기 변동과의 관계, 계절적 요인과 제품의 라이프 사이클

당사의 제품인 골절합용 고정장치는 의료보험이 적용되는 제품이 대부분이고, 경기의 변동에 상관없이 수술해야 하므로 경기변동에 민감한 사업은 아닙니다.

골절 환자가 겨울에 많이 발생하여 계절적 요인의 영향을 받고 있지만 남반구인 중남미 지역으로의 수출 물량의 증가에 따라 계절적 요인을 점차 극복하고 있습니다.

제품의 라이프 사이클은 의사들이 검증된 제품을 선호하여 보수적이기 때문에 일반적으로 20년 이상으로 판단됩니다. 신제품의 경우 개발 및 임상 등에 소요되는 시간이 길어 시장에 출시 후 검증이 되면 상당기간 사용되는 특성을 가지고 있습니다.

(3) 사업구조1) 원재료수급

원재료기반	품목군	주요원자재	제품류	공급처	표준/인증

금속소재	두개ㆍ구강 악안면 (CMF)
외상ㆍ상하지
(Trauma Extremities)	Titanium Sheet
Titanium Bar	Implant	A (미국)
B (독일)	F67/F136
F136

Stainless Steel	Instrument	D (미국)	F899

생분해성 소재	두개ㆍ구강악안면 (CMF)
관절 보존 (Sports Medicine)
미용(Aesthetic)	Polymer(PLGA,PLLA)	Implant	C (네덜란드)

Stainless Steel	Instrument	D (미국)	F899

의료용 원재료는 매우 엄격한 품질관리를 요하며, ISO(International Organization for Standardization), ASTM(American Society for Testing and Materials), FDA Guidance 등 표준기관의 표준을 득한 검증된 재료만 사용하여야 합니다.

당사의 금속소재(Metal) 제품의 경우 원재료인 의료용 티타늄 합금을 사용하며 생분해성 복합소재 (Biocomposite) 제품의 경우 구성성분인 폴리머 소재 PLGA를 사용합니다. 그리고 수술기구의 가공에는 ASTM F899 TYPE의 스테인리스강을 사용하여 가공합니다.

금속소재(Metal) 제품에 사용되는 원재료는 대부분 미국과 독일 등에서 수입되고, 생분해성 복합소재 (Biocomposite) 제품에 사용되는 구성성분인 PLGA는 네덜란드에서 수입되고 있으므로 국제 원자재 가격 시세에 따라 수입 가격이 변동됩니다. 티타늄 및 스테인리스강 가격의 경우 약간의 인상 및 하락을 반복하고 있습니다. 또한, 산업의 발전과 원소재 제련기술의 발달 및 당사의 구매량 증대에 따라 향후 추가적인 원가 절감도 가능 할 것으로 기대됩니다.- 티타늄(Titanium) : 티타늄 판재의 경우에는 제조사의 사정에 따라 주문 후 납기까지의 소요기간이 길게는 1개월, 짧게는 2주일 정도 소요되고, 티타늄 봉재의 경우에는 길게는 2개월, 짧게는 1주일 정도 소요되므로 당사는 안정적 공급을 위하여 판매 예측수량을 근거로 한 연간수급계획을 공급사와 공유하여 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 관리하고 있습니다.

- 스테인리스강(Stainless Steel) : 발주 후 납기까지의 소요기간이 길게는 4개월, 짧게는 2개월 정도 소요되어 최소 2개월의 사용 예상량을 재고로 운영하여 생산 투입에 차질이 없도록 유지하고 있습니다.

- 생분해성 폴리머(Biodegradible Polymer) : 제조사의 사정에 따라 주문 후 납기까지의 소요기간이 길게는 2개월, 짧게는 3주일 정도 소요되므로 당사는 안정적 공급을 위하여 판매 예측수량을 근거로 한 연간수급계획을 공급사와 공유하여 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 관리하고 있습니다.

2) 생산방식

당사의 금속소재(Metal) 제품은 크게 인체에 삽입되는 임플란트(Implant)와 수술기구(Instrument)로 구분할 수 있으며, 임플란트와 임플란트와 직접결합하는 수술기구의 경우 기계가공을 통하여 일괄 사내공정으로 제조됩니다.

생분해성 복합소재(Biocomposite) 제품의 경우 자체 개발은 물론 구축된 장비를 활용하여 원소재를 직접 제조하고 있으며, 제조된 원소재를 사출 및 프레스와 기계가공을 통해 사내공정으로 생산하고 있습니다.체내에 삽입되는 임플란트와 임플란트와 직접 결합되는 제품이 아닌 경우와 멸균공정의 경우 외주처리를 하고 있습니다.

자세한 제품의 공정(도) 및 생산방식은 “4.생산 및 설비에 관한 사항”의 “다.제품별 생산공정도”를 참조하여 주시기 바랍니다.

3) 판매방식

의료기기의 판매방식은 제품의 특성상 크게 대리점(총판포함) / Buyer(해외)에 판매하는 간접판매방식과 병원에 직접판매하는 직접판매 방식이 있습니다.직접판매 방식의 경우 지리적인 이유로 해외시장에는 거의 적용되지 않으며 병원관리가 용이한 국내시장에 적용되며, 간접판매 방식의 경우 국내 및 해외시장 모두에 적용됩니다.

간접판매의 경우 대리점(총판포함) / Buyer(해외)을 경유하는 판매방식이으로 유통망구축 및 인력운영에 따른 고정비용을 줄일 수 있다는 장점이 있는 반면 판매 마진이 직접판매 대비 적다는 단점이 있습니다. 이와 반대로 직접판매의 경우 간접판매보다 많은 판매마진을 확보 할 수 있다는 장점이 있으나 고정비용 상승이라는 단점이 있습니다. 이에 당사는 제품의 성격에 따라 간접판매와 직접판매를 병행하고 있습니다.

(4) 신규사업

당사의 신규사업은 현재 시장에 진출 중인 품목군과 상호 보완재적 성격을 지닌 품목을 추가 하여 매출 시너지를 극대화 하는 방향으로 진행할 예정 입니다.

① 외상 및 상하지(Trauma) 제품 Line up 확장

정형외과 고정장치(Trauma Fixation) 시장은 내고정장치(Inte rnal Fixation )와 외고 정장치(External Fixation )로 구분되며 당사는 내고정장치중의 하나인 IM Nail(Intramedurally Nail) 장치를 현재 개발 중 입니다.

② 치과(Dental) 제품 Line up 확장

전통적인 고정 장치를 이용한 교정 방법(Fixed Alignment)의 품목중 특히 자가결찰 브라켓(Self Ligating Braket)과 최근 10년간 교정의 한 축으로 자리 잡아가고 있는 치아교정사업에 진출할 예정 입니다.

③ 미용(Aesthetic) 제품 Line up 확장

시술 효과가 최소 1년이상 또는 영구에 가까운 주름제거 시술에 판매중인 안면거상용 제품에 추가하여 탄력성 봉합사를 제품군에 추가 시킬 예정 입니다.

나. 시장 현황(1) 시장의 특성1) 주요 목표 시장

/외 정형외과용 의료기기 시장 전망>(단위 : 억달러)

구분	2014	2015	2016	2017	2018	2019	CAGR

I. 세계 의료기기시장 규모	3,353	3,251	3,360	3,551	3,719	3,902	2.56%

II. 세계 정형외과용 의료기기	341	362	378	396	415	431	3.6%

세계시장대비	10.17%	11.13%	11.25%	11.16%	11.15%	11.04%

III. 국내 정형외과 의료기기	6.15	6.42	6.74	7.05	7.32	7.64	3.6%

세계정형외과 시장 대비	1.70%	1.70%	1.70%	1.70%	1.70%	1.70%

출처: 1) 2016년 의료기기 산업분석 보고서-한국보건산업진흥원
2) BMI Espicom(2016), The World Medical Market Factbook2016,November 1

정형외과 시장규모는 전체 의료기기 시장 중에서 약 12% 해당되며, 전체 시장 규모중 4번째로 큰 시장입니다. 세계 정형외과 시장 규모는 2016년 기준 378억달러로 전망되며, 정형외과 의료기기 제품군 별 시장규모 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 척추(Spine), 외상 상ㆍ하지(Trauma Extremities), 슬관절 대체(Knee Replcements), 고관절대체(Hip Replacements), 관절보존(Sports Medicine), 발목(Foot Ankle), 두개ㆍ구강악안면 (Craniomaxillofacial(CMF)) 순입니다.

이 정형외과용 의료기기 시장은 고령화 인구의 증가, 기술적의 급속한 성장, 골관절염 및 기타 정형외과 질환 발병율 증가, 의료시설(병원등)의 수요 증가와 같은 다양한 요소에 의해 성장합니다. 이런 시장의 수요에 따라 정형외과용 의료기기 제조 업체(경쟁사)들은 정형외과용 의료기기 제품 개발에 투자가 예상이 되고, 이는 시장의 성장을 더욱 가속화시킬 것입니다.

2) 수요의 변동 요인

① 고령화 사회 진입 및 확산에 따른 의료기기 수요 증가

최근 의학기술의 발전과 평균수명의 증가 등으로 인해 우리나라를 포함해 많은 나라들에서 노령인구의 비중이 급격히 증가하고 있으며, 고령화 사회로의 진입이 빠르게 이루어지고 있습니다.

이에 따라서 의료산업 분야에서도 고령화 사회의 진행에 따른 노인성질환 관련분야 및 관련제품들의 요구가 증가하고 시장이 확대되고있습니다. 특히 고령화에 따르는 뼈, 인대, 관절 등을 포함하는 인체 부위의 기능장애나 기능저하가 빈번히 일어나고 있습니다.

② 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동

당사의 제품인 정형외과용 의료기기의 실수요자는 병원이 아니라 환자이므로 환자의 수술 케이스 없이 제품의 수요가 발생되지 않습니다. 따라서 경기가 위축될 경우 고가 수술에 대해서는 환자의 부담으로 인해 고가 의료 수요가 감소될 수 있습니다.

또한，의료기기산업의 가격정책은 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여적용 여부와 수가수준에 따라 의료기기의 국내시장 수요확대에 영향을 미칠 수 있습니다.

③ 기타

계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기 인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철 보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 자전거나 등산 등 여가활동이 많아지면서 골절 등 사고 사례가 많아지고 있으며，활동이 많이지는 겨울 외 시장의 수요도 증가 추세에 있습니다

4) 규제 환경

각 국가는 의료기기가 생명과 직결되는 제품으로서 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문에 의료기기 연구개발, 제조, 유통 전 과정에서의 안전성/유효성 등 안전에 관한 사항과 제반 되는 지적 재산에 관한 사항에 대해서 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 제품허가를 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 투입되며, 제품화 단계 및 시장 진입 단계에서 국가별 인허가 절차와 기간 및 소요비용에 대한 계획이 체계적으로 수립되어야 합니다.

(2) 시장 규모 및 전망1) 국내ㆍ외 시장규모

① 두개ㆍ구강악안면(CranioMaxilloFacial, CMF) 제품 시장 규모 및 전망국내 시장 규모 /전망>

(단위 : 백만달러, 백만원)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR

세계	금속소재	490	521	553	584	615	647	5.72

생분해성소재	585	628	672	716	759	803	6.54

합계	1,075	1,150	1,225	1,300	1,375	1,450	6.17

국내	금속소재	9,483	10,088	10,693	11,298	11,903	12,508	5.69

생분해성소재	11,314	12,158	13,003	13,847	14,692	15,536	6.55

합계	20,797	22,246	23,696	25,145	26,595	28,044	6.16

출처: 1) Global Craniomaxillofacial Fixation Devices Market Analysis and Trends 2016, Accuracy Research 2) 2016년 의료기기 산업분석 보고서 - 한국보건산업진흥원

CMF의 세계 시장 규모를 소재별로 세분화하면 금속소재와 생분해성 복합소재 제품으로 구분 할 수 있습니다. 이 중 금속 소재 제품의 경우 부식성이 적고 골절에 대한 견고한 지지를 제공하고, 비교적 저렴하기에 다른 소재의 제품군보다 시장 침투력은 높지만 장기간의 안정성 및 이물질에 대한 신체 반응, 감염등의 발생할 경우 금속 소재 CMF 제품을 제거 하는 2차 수술을 진행해야 합니다. 이러한 단점 때문에 의료기기 제조 업체에서는 치유 후 신체 내에서 자연스럽게 분해되는 생분해성소재 제품을 개발하였으며, 금속소재 제품과는 달리 재수술이 필요하지 않으며, 생체 적합성과 생분해성등의 장점을 가집니다. 현재시장에서 유통되는 생분해성 소재의 제품은 특정 임상 응용에 맞는 최적의 강도, 가단성, 흡수율등 고려되며, 근육의 움직임등으로 인한 하중을 받기 때문에 일반적으로 낮은 하중을 견디는 두개골 및 중심면 고정, 중간 하중지지면 및 악교정 고정, 두개골 평면 안면 골격의 골절 및 재건 치료 주로 사용되어 지속적인 성장이 가능하며, 연평균 성장률 7.8%로 금속소재 제품보다 높습니다.

국내 금속소재 시장은 자동차의 Air Bag등의 안전장치 강화등으로 인한 안면골절환자들의 감소와 지속적 보험수가 인하로 인하여 대학병원 시장은 성장이 정체되어 있으나 국내 안면윤곽 수술등 성형 수술증가로 인하여 미용시장은 꾸준히 성장 중이며 대학병원에 집중한 해외 경쟁사들의 사업포기와 투자기피로 국산제품들의 시장 점유율이 올라가고 있습니다. 생분해성 복합소재의 CMF 국내시장은 최근 미용성형외과의 수술 기법의 차별화 마케팅으로 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

② 외상ㆍ상하지(Trauma Extremities) 제품 시장 규모 및 전망

국내 시장 규모 /전망>(단위 : 백만달러, 백만원)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR

세계	금속소재	6,185	6,434	6,690	6,952	7,219	7,493	3.91

생분해성소재	964	986	1,007	1,029	1,054	1,079	2.28

합 계	7,148	7,420	7,697	7,982	8,273	8,572	3.70

국내	금속소재	119,645	124,480	129,417	134,497	139,667	144,952	3.91

생분해성소재	18,642	19,069	19,479	19,913	20,383	20,878	2.29

합 계	138,287	143,549	148,896	154,410	160,049	165,830	3.70

출처: 1) US Market Report Suite for Orthopedic Trauma Devices, Idata Research(2016) 2) 2016년 의료기기산업 분석보고서-한국보건산업진흥원 3) BMI Espicom(2016), The World Medical Devices Markets Forecasts to 2021

Traum a Extremities 세계 시장은 정형외과용 의료기기 시장에서 2번째로 큰 시장이며, 주요 성장 동력은 새로운 기술의 지속적인 유입을 들 수 있으며, 그 중 하나는 새로운 소재 제품 및 Locking/Hybrid Systems등의 도입으로 기존시스템을 대체하며 성장하는 것입니다. 이러한 동력을 바탕으로 미국 시장 연평균 성장률 3.5%를 적용하여, Trauma Extremities 세계 시장 규모가 2016년 74.2억 달러 규모에서 2020년 85.7억달러에 이를 것으로 전망됩니다. Trauma Extremities 시장은 다른 시장보다 경쟁이 치열하여 평균 판매금액이 하향되는 경향이 있고, 여러 가지 대체 기술로 인해 시장의 성장에 방해가 되는 등 한계점을 지니고 있어 다른 시장에 비해 낮은 성장률을 보이지만 고령화 사회의 진입으로 인해 골절 발생 증가로 꾸준히 성장하고 있습니다.

Trauma Extremities 의 세계 시장 규모를 소재 별로 세분화하면 금속 소재, 생분해성 복합소재 각각의 제품 시장 규모는 2016년도 전체 시장에 86.7%, 13.3 % 이며, 금속 소재의 제품 시장은 내 고정장치인 Plate, Screw가 전체 시장의 약 60%, IM Nail이 약 15% 외고정장치가 25%를 점유하고 있습니다. 생분해성 복합소재 제품시장의 경우, 외과의사들의 강도가 높은 금속 소재 제품을 주로 사용하지만 약한 강도, 연조직 반응등의 단점들을 개선한다면 성장 잠재력이 있을 것으로 보입니다.

Trauma Extremities 국내 시장은 보험수가의 인하에도 불구하고 활동성 높은 노인인구의 증가와 야외활동 및 교통량 증가로 인한 사고로 인하여 꾸준하게 증가하는 추세에 있습니다. 국내 신규 제조 업체들의 시장진입과 제조능력향상에 따라 외산이 점유한 시장을 점차 잠식해 가고 있으나 외상 및 상하지의 전 품목군을 가지고 있는 다국적 기업의 시장 점유 강세가 당분간 지속될 것으로 판단합니다.

③ 관절보존(Sports Medicine) 제품 시장 규모

규모 및 전망>(단위 : 백만달러, 백만원)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR

세계	금속소재	313	337	363	390	419	449	7.48

생분해성소재	3,698	3,984	4,289	4,611	4,949	5,302	7.47

합	4,011	4,321	4,652	5,001	5,367	5,751	7.47

국내	금속소재	6,051	6,522	7,021	7,547	8,098	8,679	7.48

생분해성소재	71,538	77,076	82,983	89,206	95,736	102,578	7.47

합	77,589	83,598	90,003	96,753	103,834	111,257	7.47

출처: 1) US Market Report Suite for Orthopedic Soft Tissue Repair, Idata Research(2017) 2) BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 3) 2016년 의료기기산업 분석보고서 - 한국보건산업진흥원

Sports Medicine 세계 시장은 대체적으로 노령화에 따른 회전근 및 아킬레스건의 보강 수요증가 및 새로운 기술의 도입등으로 7.2% 에 달하는 높은 연평균 성장률을 보이며, 이러한 성장률로 성장했을 때 세계 시장 규모가 2016년 43.2억달러 에서 2020년 57.5억달러까지 규모가 커질 것으로 전망됩니다.

Sports medicine의 세계 시장 규모를 소재 별로 분류하면 크게 생분해성 소재와 비 생분해성 소재이며, 생분해성 소재는 PLLA, 생분해성 복합소재이고, 비 생분해성 소재는 PEEK, 금속 All Suture, PEEK CF 소재 입니다. 그 중 생분해성 복합소재 제품의 시장 점유율은 2016년 시장의 93.2%이며 시장의 대부분을 차지하고 있습니다.

금속 소재 Anchor의 경우 병원에서 다른 소재 제품으로 대체 사용해 점차 시장 점유율 낮아 지고 있으며 향후 Sports Medicine 시장 비중이 5%미만이 될것이라 예상됩니다.

국내 Sports Medicine 시장은 예전 대학병원위주의 시장과 달리 전문화 특성화된 병원의 성장 또한 노인인구 증가에 따른 수요증가에 힘입어 점차 성장세를 보이고 있으며 수술 시간 단축 및 기존 Open Surgery 방식에서 벗어나 장비의 첨단화와 Arthroscopy 방식의 수술이 대중화 됨에 따라 그 증가 폭의 상승세는 두드러지고 있습니다. 또한 소재 측면 에서도 Biocomposite 재질의 제품이 주류를 이루고 있으나 수술 케이스에 따라 Peek, All Suture 재질 제품 사용등의 다양성과 변화를 보이고 있습니다. 한편 수술 방식에 있어서도 Drilling과 Tap 등 여러 복잡한 단계를 거치는 수술 방식에서 벗어나 처음부터 Implant 를 직접 삽 입 하는 방식의 (Self-Punching) 수술이 대중화 되어 가고 있습니다.

2) 대체시장의 현황 및 향후 전망

임플란트를 이용한 정형외과 관련 질환의 치료방법을 대체할 만한 치료법과 시장은 당분간 출현하지 않을 것으로 예상됩니다. 최근 줄기세포를 활용한 연골 재생 연구나 생체흡수성 마그네슘 합금 임플란트(K-MET)와 같이 소재의 변경 및 개선등을 통한 시도등이 이루어 지고 있으나 전 세계 정형외과 관련 제품의 기술 동향이나 의사사회의 보수성을 고려할 때 실제 상용화 및 의미 있는 매출이 발생할 때 까지는 앞으로도 상당한 시간이 필요할 것으로 예상됩니다.

다. 경쟁현황

(1) 경쟁 상황 1) 정형외과 의료기기 시장 경쟁형태 (단위 : 백만달러)

세계 정형외과 시장은 Johnson Johnson의 자회사인 Depuy Synthes가 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 시장 자체가 완전 경쟁시장이라고 할 수 있으나 상위 7개사가 전체시장의 79.5%를 점유하고 있는 과점시장 입니다.

또한 상위 20개국이 전체 시장의 89.1% (미국 43.1%)를 차지 하고 있으며, 중국, 인도, 브라질, 한국, 터키를 제외하면 미국을 포함한 서방 15개의 국가가 전체 시장의 80%를 점유하고 있습니다.

상위 10개사 정도가 시장의 규칙을 설정하고 미국 및 서유럽 5개국을 위주로 치열한 판매 경쟁을 하고 있는 상황 입니다. 따라서 상위 업체들은 규모의 경제를 통한 확장과 원가절감을 목적으로 인수합병을 중요한 경쟁전략으로 삼고 있습니다. .

국내 시장은 가격경쟁 외에 국내의료보험 재정의 악화로 수술 후 심사를 통해 과잉치료 및 제품 사용에 대한 규제가 강화되어 환자가 직접 비용을 부담하는 비급여 제품의 출시가 지난 5년간 경쟁적으로 이뤄지고 있었으나 부작용이 많이 발생하여 최근 정부의 정책은 비급여 품목을 급여화 시켜 의료 혜택을 확대하는 방향으로 정책 방향을 전환하여 비급여 품목의 경우, 급여화가 불가능한 미용 품목을 제외하고는 빠른 속도로 위축될 것으로 예상됩니다. 당사의 경우 미용(Aesthetic) 제품을 제외하고는 전 품목이 급여제품군으로 구성되어 있습니다.

(2) 경쟁업체 현황1) 주요 경쟁업체 현황

우리나라의 경우 정형외과용 의료기기에 대한 시장점유율을 조사하여 발표하고 있는 전문기관은 존재하지 않고 있으나, 국내 제조업체로는 품목별로 두개 및 구강악안면 (CMF) 품목의 경우 제일메디칼코퍼레이션, 외상 및 상하지 (Trauma)품목의 경우 티디엠을 경쟁업체로 분류할 수 있습니다. 또한 관절보존(Sports Medicine)의 경우 아주약품 메디칼 사업부에서 일부 제품을 외주생산하여 공급하고 있습니다.

① 제일메디칼 코퍼레이션

2000년에 설립되어 국내 두개 및 구강악안면 시장의 개척을 한 회사로서 2016년 현재의 외형은 168억 정도이나 국내 병원의 직접 매출 비중이 크고, 생산의 상당 부분을 외주에 의존하고 있습니다.현재 두개 및 구강악안면(CMF)의 금속성 제품이 주력이고, 국내 및 해외 매출 비중은 5:5입니다.

② 티디엠

2000년대 초반 설립되어 주로 정형외과용 임플란트가 주 판매 제품이며, 내수비중이 매우큼니다. 제품의 생산은 최근까지 90%이상 외주업체에 의존하고 있었으나 2016년 광주광역시에 자체 공장을 설립하여 외주와 자체생산을 병행하고 있습니다.

④ 국내진출 해외업체- 한국존슨앤존슨메디칼

미국의 종합 의료기기 및 제약기업으로 자회사인 Depuy Synthes 그룹이 세계 정형 외과용 의료기기 시장에서 1위 (25.6%)를 차지하고 있습니다. Depuy Synthes는 정형 외과 및 스포츠 부상，신경과학 치료와 관련된 제품을 생산하는 선두적인 기업으로 한국 존슨앤존슨메디칼은 Depuy Synthes를 통해 관절치료 및 재건，외상으로 인한 골절치료，척추질환의 치료 등 정형외과 수술과 관련된 다양한 제품을 국내에 공급하고 있습니다. 한국 존슨앤존슨메디칼은 국내에는 1988년 12월 17일 의료용품을 판매할 목적으로 설립되었으며，정형외과용，신경외과용，시력，당뇨，감염예방 및 심장 혈관질환관련 의료기기 및 진단장비를 판매하고 있습니다.

- 짐머바이오메트코리아

짐머바이오메트코리아는 Zimmer가 Biomet을 2014년 흡수합병 하면서 짐머코리아와 바이오메트코리아가 합병되었습니다. Zimmer Biomet은 세계 정형외과용 의료기기 시장에서 2위(16.6%)를 차지하고 있으며, 주로 의료용 임플란트중 전세계시장규모 약 15조원로 시장이 가장 큰 Hip Replacement에서 시장점유율 36%의 절대 위치를 확보하고 CMF, Trauma, Sports Medicine, Spine, Dental Implant등 의료용 임플란트 전 영역에 사업을 집중하고 있습니다.

- 한국 스트라이커

한국스트라이커는 세계 정형외과용 의료기기 사장에서 3위(15.8%)를 차지하고 있는 미국 스트라 이커의 국내법인으로서 1989년 5월 6일 의료기구 도매업을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 스트라이커 그룹은 주로 의료용 임플란트，외과기술，영상기술 개발 및 응급의료기기 기구를 개발, 제작 하는 다국적 기업으로서 척추용 임플란트 사업을 강화하기 위해 Surgical Dynamics사의 척추 임플란트 부문을 13.5억 달러에，Spinecore lnc를 1.2억달러에 각각 인수하였습니다.

2) 주요 경쟁회사별 시장 점유율(단위: %)

제 품
품목명	2014년	2015년	2016년	비고

회사명	시장
점유율	회사명	시장
점유율	회사명	시장
점유율

정형외과
의료기기	Depuy Synthes	23.8	Depuy Synthes	25.6	Depuy Synthes	27.5	-

Zimmer Biomet	16.3	Zimmer Biomet	16.6	Zimmer Biomet	16.9	-

Stryker	15.4	Stryker	15.8	Stryker	16.2	-

Medtronic	7.8	Medtronic	8.6	Medtronic	9.5	-

Smith	6.9	Smith	5.8	Smith	4.9	-

Arthrex	3.9	Arthrex	4.7	Arthrex	5.7	-

기타	26.0	기타	22.9	기타	19.3	-

출처 : 1) EvaluateOharma, HMC 투자증권 의료기기(국내외 의료기기 산업분석 2015년)
2) The Top Ten Companies in Orthopaedics Estimated Market Shares in 2012
3) 2014년 및 2016년은 상기 두 Report를 참조하여 추정

(3) 비교우위 사항1) 제품 구성

당사의 국내 경쟁사 대비 경쟁 우위 요소는 금속소재(Metal)와 생분해성 복합소재(Biocomposite)기반 제품의 자체 양산 및 판매기반을 구축하여 제품 개발 및 생산과 관련된 기술적인 측면과 시장 개척 및 지배력을 강화하는 영업적인 측면에서의 조화로운 융합이라고 할 수 있을 것입니다.정형외과용 골고정장치의 경우 관절보존(Sports Medicine)을 제외하고 금속소재 기반제품이 주류이기는 하나 소재의 발전에 따라 2차 제거 수술이 필요없는 생분해성 복합소재의 사용 비중도 사용량이 증가 중에 있습니다. 시술의 필요성에 따라 금속소재 제품과 생분해성 소재의 제품을 함께 공급할 수 있는 것은 의사의 선택의 범위를 좁혀 영업상의 큰 시너지 효과를 나타내게 됩니다.

2) 제품 개발 및 제조

제품 개발 및 제조와 관련된 기술적인 측면에서의 경쟁력으로는 경쟁업체 대비 우수한 제품 개발 기술력 및 제조능력, Global Standard의 품질관리 시스템과 제조 시설 확보 등을 들 수 있습니다.

① 경쟁업체 대비 우수한 제품 개발 기술력 및 제조능력

- 초정밀 금속가공 기술당사는 설립이래 7년이라는 짧은 시간 속에서도 고객이 원하는 제품, 품질을 만들 수 있는 가공 기술력 및 직접 생산할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다. 2017년 8월 30일 글로벌 의료기기업체인 비브라운 코리아와 신경외과용 두개골 고정장치인 'Optimus Neuro Plating System'에 대한 오픈 이노베이션 협약식을 진행하였습니다. 이 협약을 계기로 국내에서 우수한 금속소재의 가공기술과 품질관리 능력을 인정 받았으며, 이와 더불어 비브라운 독일 본사(비브라운 글로벌)와의 2018년 10월 신경외과용 골절합 및 재건용 임플란트시스템(Neuro system) 독점 공급 및 판매를 위한 계약 체결하여 글로벌시장 확장 진출의 새로운 기반을 마련하게 되었습니다.

- 생분해성복합소재 원료제조 및 제품화 기술

당사가 보유하고 있는 세라믹 합성 기술, 마이크로 구조화 기술, 유무기 혼성화 기술, 분해특성 제어기술등을 활용하여 소재의 제조부터 합성 및 제품화에 이르는 일련의 수직화된 공정기술을 보유하여 생분해성 고분자 및 생분해성 복합소재 (Biocomposite)를 적용한 두개ㆍ구강악안면(CMF), 외상ㆍ상하지 (Trauma), 관절보존(Sports Medicine), 바이오소재(Biomaterial) 및 미용(Aesthetic) 제품군들을 제품화 하였거나, 현재 제품화(개발단계) 단계 중입니다.

또한 생분해성 복합소재의 임플란트는 정밀금속 가공기술에 의한 Drill, Tap등의 수술기구(Instrument) 없이는 사용이 불가능하므로 당사의 정밀금속가공기술의 생분해성 복합소재 제품의 완전성을 높이는데 큰 도움이 되고 있습니다.

② Global Standard의 품질관리 시스템과 제조 시설 확보

당사의 제품은 인체 내에 삽입되는 의료기기로 시장에 안전적으로 공급되기 위해서는 국제적인 품질관리 시스템과 우수한 자체 생산 설비가 중요한 핵심 경쟁력 요소입니다. 당사는 세계에서 가장 까다로운 미국 FDA와 ISO 의료기기 품질 시스템을 보유하고 있으며, 이러한 시스템에 따라서 우수한 품질의 제품을 생산, 관리 및 공급하고 있습니다.

당사의 생산 시스템은 자체 생산기술로 구축되었으며, 내부 설비를 보유하고 있습니다. 또한 제품 공급 시에 절대적으로 필요한 수술기구 시스템까지 생산 공급할 수 있는 설비 및 후처리 설비를 구축하고 있습니다. 멸균 제품을 안정적으로 병원에 공급하기 위해 세척 및 포장을 할 수 있는 클린룸 설비까지 보유하고 있습니다. 이로써 당사는 제품을 안정적으로 시장에 공급할 수 있는 Total Solution을 제공할 수 있습니다.

3) 국내외 영업망 구축 및 인허가

당사는 기 개발한 제품에 대하여 국내 식약처에 인허가를 취득하여 국내의 판매망을 통하여 판매 중입니다. 또한 해외 시장을 개척하기 위해서는 각 국가별 인허가/승인이 선행 되어야 하며 이러한 인허가/승인은 까다로운 절차와 시간 및 비용이 소요되어 각 국가별 제품 인허가/승인이 곧 제품 판매의 경쟁력으로 연결됩니다. 이에 당사는 기 개발한 제품에 대해 미국 FDA 및 유럽 CE등 국가별 인허가를 받았으며 제3국가 시장개척을 위하여 다양한 국가에 대한 인허가를 진행하였고, 직접판매를 위하여 지속적으로 진행 중에 있습니다. 이러한 인허가 등록 실적은 사업화 경쟁력 중의 하나입니다.

2. 주 요 제품 등에 관한 사항(단위 : 백만원)

품목	생산(판매)개시일	주요상표	매출액(2019년 3분기)	비율	제품 설명

금속소재	CMF	2012.07.01	Optimus	3,021	40.36	두개 및 구강악안면 골절 치료 및 안면 인접 부위의 골조직 재건을 위한 성형에 활용
두개 및 구강악안면 골절 부위의 정렬유지, 골절된 뼈의 고정, 절골술 등에 활용

Trauma	2015.12.01	Quantum	2,977	39.77	수ㆍ족ㆍ대퇴골ㆍ근위 경골 등의 골절 치료 및 골조직 재건에 활용
수ㆍ족ㆍ대퇴골ㆍ근위 경골 등의 골절 부위의 정렬 유지, 뼈의 고정, 절골술 등에 활용

기타	-	-	247	3.3	-

소계	6,245	83.43	-

생분해성복합소재	CMF	2016.03.01	Biobsorb	349	4.66	파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 흡수성 판과 흡수성 나사로 두개악안면골, 정중안면골, 상악골 등의 외상과 재건 절차시에 파손된 뼈 고정하는데 사용

Sports Medicine	2016.03.01	Kinex	562	7.51	대퇴골(femur)과 경골(tibia), 무릎 관절을 제어하는 전, 후방 및 전체 십자인대의 재건에 활용

기타	-	-	329	4.4	-

소계	1,240	16.57

합계	7,485	100	-

3. 매 입에 관한 사항가. 매입 현황

(단위 : 천원, $)

매입유형	품목	구분	2017년
(제6기)	2018년
(제7기)	2019년
(제8기 3분기)

원재료	티타늄
(판재)	국내	180,358	277,548	313,215

수입	-	-	-

소계	180,358	277,548	313,215

티타늄
(봉재)	국내	128,882	126,206	118,846

수입	-	-	60,136(CHF8,070.00)( ?27,016.50)

소계	128,882	126,206	178,982

PLGA	국내	-	-	-

수입	215,707($189,150)	395,347($369,000)	247,673($221,400)

소계	215,707	395,347	247,673

기타	국내	750,915	1,683,467	1,182,416

수입	128,522($118,810)	373,559 ($198,502.50)(?60,872.87)(CHF50,816.50)	319,901($178,553.50) (?73,559.93)(CHF8,880.00)(GBP3,560.00)

소계	879,437	2,057,026	1,502,317

총 합계	국내	1,060,155	2,087,221	1,614,477

수입	344,229($307,960)	768,906($567,502.50)(?60,872.87)(CHF50,816.50)	627,710($399,953.50) (?100,576.43)(CHF16,950.00)(GBP3,560.00)

소계	1,404,384	2,856,127	2,242,187

나. 원재료의 제품별 비중

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

2017년(제6기)	CMF	Plate	티타늄(판재)	27.63%

Screw	티타늄(봉재)	72.37%

Trauma	Plate	티타늄(판재)	15.56%

Screw	티타늄(봉재)	84.44%

CMF	Plate	PLGA	27.19%

Screw	PLGA	72.81%

Sports Medicine	PLGA	100%

2018년(제7기)	CMF	Plate	티타늄(판재)	17.66%

Screw	티타늄(봉재)	82.34%

Trauma	Plate	티타늄(판재)	8.33%

Screw	티타늄(봉재)	91.67%

CMF	Plate	PLGA	54.53%

Screw	PLGA	45.47%

Sports Medicine	PLGA	100%

2019년(제8기 3분기)	CMF	Plate	티타늄(판재)	22.17%

Screw	티타늄(봉재)	77.83%

Trauma	Plate	티타늄(판재)	8.26%

Screw	티타늄(봉재)	91.74%

CMF	Plate	PLGA	49.86%

Screw	PLGA	50.14%

Sports Medicine	PLGA	100%

다. 원재료 가격변동추이

구 분	2017년
(제6기)	2018년
(제7기)	2019년
(제8기 3분기)

티타늄(판재)	국내	121 원/g	142 원/g	195 원/g

수입	-	-	-

티타늄(봉재)	국내	124 원/g	124 원/g	138 원/g

수입	-	-	-

PLGA	국내	-	-	-

수입	4,314원/g
($3.8/g)	3,953원/g
($3.7/g)	4,128원/g
($3.7/g)

주1) 상기 원재료 가격변동 추이는 각 품목별 총매입액을 매입용량으로 나누어 산출하였습니다.
주2) 상기 원재료는 국내에서 생산하지 않으며, 전량 수입하고 있습니다. 직접 수입하거나, 국내 총판대리점에서 원재료를 구입하고 있으며, 환율영향으로 가격변동이 일어나고 있습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원, $)

품목	매입처	2017년
(제6기)	2018년
(제7기)	2019년
(제8기 3분기)	결제 조건

티타늄
(판재)	국내	A기타	180,358-	277,548-	313,215-	입고일로부터 60 영업일

수입	-	-	-	-	-

티타늄
(봉재)	국내	B기타	128,882-	126,206-	118,477369	입고일로부터 60 영업일

수입	C	-	-	49,461(?27,016.50)10,675(CHF8,070.00)	현금 선지급

PLGA	국내	-	-	-	-	-

수입	D	215,707($189,150)	395,347($369,000)	247,673($221,400)	현금 선지급

기타	국내	기타	750,915	1,683,467	1,182,416	입고일로부터 60 영업일

수입	기타	128,522($118,810)	373,559 ($198,502.50)(?60,872.87)(CHF50,816.50)	319,901($178,553.50)(?73,559.93)(CHF8,880.00)(GBP3,560.00)	현금 선지급

4. 생 산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : EA, 백만원)

품목	구분	2017년
(제6기)	2018년
(제7기)	2019년
(제8기 3분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

금속소재	CMF
(Plate)	생산능력	216,000	863	216,000	909	216,000	708

생산실적	117,449	469	99,390	418	130,276	427

가 동 율	54.4%	46.0%	60.3%

기말재고	121,370	431	107,279	410	136,316	450

CMF
(Screw)	생산능력	768,000	1,609	768,000	1,411	648,000	1,268

생산실적	307,662	644	463,285	851	457,296	895

가 동 율	40.1%	60.3%	70.6%

기말재고	328,564	685	352,324	698	398,009	789

Trauma
Extremities
(Plate)	생산능력	144,000	1,377	158,000	3,724	72,000	1,372

생산실적	58,847	563	25,068	591	25,204	480

가 동 율	40.9%	15.9%	35.0%

기말재고	43,914	471	29,045	398	25,450	400

Trauma
Extremities
(Screw)	생산능력	504,000	1,667	504,000	1,632	432,000	1,511

생산실적	319,383	1,057	275,900	893	280,027	979

가 동 율	63.4%	54.7%	64.8%

기말재고	212,543	683	238,025	769	290,157	999

생분해성 복합소재	CMF
(Plate)	생산능력	144,000	4,206	144,000	4,350	108,000	3,115

생산실적	10,054	294	7,795	235	6,042	174

가 동 율	7.0%	5.4%	5.6%

기말재고	2,528	74	2,174	65	1,284	40

CMF
(Screw),
SportsMedicine	생산능력	720,000	19,138	720,000	32,950	540,000	26,572

생산실적	16,936	450	14,936	684	26,833	1,320

가 동 율	2.4%	2.1%	5.0%

기말재고	1,540	31	3,499	141	5,603	264

기타	생산능력	-	-	-	-	-	-

생산실적	24,840	954	60,373	2,357	29,941	1,394

가 동 율	-	-	-	-	-	-

기말재고	18,658	539	41,046	1,268	26,019	756

주1) 생산능력 금액은 생산실적을 환산하여 작성하였습니다.
주2) 기타는 수술기구 입니다.
주3) 생산능력의 산출근거는 다음과 같습니다.
생산능력 = 일생산량 X 생산기계수 X 20일(월) X 12월(1년)

- 제품별 생산량

제품명	일 생산량(8/hr)	월 생산량(20일)	1년간 생산량(12월)

금속	CMF(Plate)	1,200개	24,000개	288,000개

CMF(Screw)	3,000개	60,000개	720,000개

Trauma(Plate)	400개	8,000개	96,000개

Trauma(Screw)	2,400개	48,000개	576,000개

생분
해성	CMF(Plate)	600개	12,000개	144,000개

CMF(Screw), Sports Medicine	3,000개	60,000개	720,000개

나. 생산설비에 관한 사항(단위 : 백만원)

소재지	자산별	기초가액	당분기증감	당분기상각	분기말	비고

증가	감소

서울
구로	기계장치	3,092	593	124	331	3,230	-

공구와기구	262	67	-	67	262	-

비품	129	96	-	36	189	-

시설장치	374	34	-	91	317	-

금형	486	325	-	132	679	-

합 계	4,343	1,115	124	657	4,677	-

다. 제품별 생산공정도

(1) 금속소재(Metal) 제품 공정

(2) 생분해성 복합소재(Biocomposite) 제품 공정

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : EA, 백만원, 천$)

매출
유형	품 목	2017년
(제6기)	2018년
(제7기)	2019년(제8기 3분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	금속	CMF	내수	60,368	826	128,247	977	113,964	872

수출	215,692	2,539($2,269)	281,289	2,976($2,651)	182,588	2,149($1,812)

소계	276,060	3,365	403,536	3,953	296,552	3,021

TraumaExtremities	내수	5,407	1781	66,891	1,625	34,122	1,359

수출	32,151	1,752 ($1,538)	163,881	2,310($2,068)	120,117	1,618($1,380)

소계	37,558	3,533	230,772	3,935	154,239	2,977

기타	내수	211	19	9,170	80	2,015	107

수출	10,027	169($153)	20,608	201($180)	11,258	140($121)

소계	10238	188	29,778	281	13,273	247

생분해성	CMF	내수	2,313	288	3,157	273	5,089	317

수출	4,112	154($139)	1,557	65($59)	1,117	32($28)

소계	6,420	442	4,714	338	6,206	349

SportsMedicine	내수	1,041	686	3,200	221	9,867	553

수출	10	220($193)	-	-	71	9($7)

소계	1,051	906	3,200	221	9,938	562

기타	내수	330	380	3,642	347	3,837	326

수출	-	-	20	12($11)	22	3($3)

소계	330	380	3,662	359	3,859	329

합 계	내수	69,670	3,980	214,307	3,523	164,605	3,534

수출	261,992	4,834($4,292)	467,355	5,564($4,969)	315,173	3,951($3,351)

합계	331,662	8,814	681,662	9,087	479,778	7,485

나. 수출 현황(단위 : 백만원, 천$)

매출
유형	품 목	2017년
(제6기)	2018년
(제7기)	2019년(제8기 3분기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

제품	금속	CMF	베트남	411($373)	베트남	540($484)	싱가포르	430($368)

스리랑카	300($274)	싱가포르	486($442)	독일	207($157)

스페인	209($182)	독일	279($215)	남아프리카	155($135)

기타	1,619($1,440)	기타	1,671($1,510)	기타	1,357($1,152)

소계	2,539($2,269)	소계	2,976($2,651)	소계	2,149($1,812)

TraumaExtremities	콜롬비아	277($242)	콜롬비아	579($518)	콜롬비아	375($316)

아르헨티나	239($210)	에콰도르	346($306)	남아프리카	297($255)

이탈리아	187($153)	칠레	271($243)	칠레	267($229)

스페인	147($169)	남아프리카	246($224)	태국	240($205)

기타	902($764)	기타	868($777)	기타	439($375)

소계	1,752($1,538)	소계	2,310($2,068)	소계	1,618($1,380)

기타	-	169($153)	-	201($180)	-	140($121)

생분
해성	CMF	베트남	44($39)	멕시코	37($34)	멕시코	32($28)

멕시코	27($25)	베트남	22($20)	-	-

기타	83($75)	기타	6($5)	기타	-

소계	154($139)	소계	65($59)	소계	32($28)

SportsMedicine	사우디아라비아	91($80)	-	-	남아프리카	8($6)

멕시코	91($80)	-	-	스리랑카	1($1)

불가리아	35($31)	-	-	-	-

기타	3($2)	-	-	기타	-

소계	220($193)	-	-	소계	9($7)

기타	-	-	-	12($11)	-	3($3)

합 계	-	4,834($4,292)	-	5,564($4,969)	-	3,951($3,351)

다. 주요 매출처 등 현황(단위 : 백만원, 천$, 천?)

매출
유형	품 목	매 출 처	2017년
(제6기)	2018년
(제7기)	2019년(제8기 3분기)	결제
조건

제품	금속	CMF	국내	A	200	524	466	출고일로부터 90 영업일

기타(40개)	626	453	406

소계	826	977	872

수출	B	411($373)	540($484)	430($368)

C	300($274)	486($442)	207($157)

기타(30개)	1,828($1,622)	1,950($1,725)	1,512($1,287)

소계	2,539($2,269)	2,976($2,651)	2,149($1,812)

품목별 소계	3,365	3,953	3,021

Trauma
Extremities	국내	D	1,600	1,506	1,041

기타(13개)	181	119	318

소계	1,781	1,625	1,359

수출	기타(15개)	1,752($1,538)	2,310($2,068)	1,618($1,380)

품목별 소계	3,533	3,935	2,977

기타	국내	-	19	80	107

수출	-	169($153)	201($180)	140($121)

품목별 소계	188	281	247

생분해성	CMF	국내	기타(17개)	288	273	317	출고일로부터 90 영업일

수출	기타(4개)	154($139)	65($59)	32($28)

품목별 소계	442	338	349

SportsMedicine	국내	기타(7개)	686	221	553

수출	기타(3개)	220($193)	-	9($7)

품목별 소계	906	221	562

기타	국내	-	380	347	326

수출	-	-	12($11)	3($3)

품목별 소계	380	359	329

합계	8,814	9,087	7,485	-

라. 수주현황

당사는 보고서 제출일 현재 글로벌 정형외과 임플란트 제조업체인 비브라운을 포함한국내외 대리점을 통하여 제품을 판매하고 있으며, 해당 대리점들에는 초기 납품시 공급계약이 체결된 뒤 추가적인 계약체결 없이 지속적으로 당사의 제품이 납품되고 있습니다.기 계약된 대리점들은 연단위로 필요 수량을 당사에 주문을 하며, 이에 대하여 당사는 예측치에 근거하여 기 생산된 제품을 공급하는 구조로 제품을 판매하고 있습니다. 대리점들과의 매년 공급 수량 및 금액에 대한 명시적인 계약은 체결하고 있지 않습니다.

마. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 생분해성 복합소재(Biocomposite) 제품 품목 다양화

당사는 생분해성 고분자 및 생분해성 복합소재(Biocomposite)를 적용하여 두개ㆍ구강악안면(CMF), 관절보존 (Sports Medicine) 및 미용(Aesthetic)관련 제품군들을 제품화 하였으며, 현재 외상ㆍ상하지(Trauma), 치과(Dental), 바이오소재(Biomaterial) 제품화(개발단계) 단계 입니다. 따라서 이미 제품화가 완료된 제품을 시작으로 매출이 증가할 것으로 예상됩니다.

(2) 해외시장 매출 성장

당사는 2012년 회사 설립이래 해외시장에서의 성장을 추구하여 왔으며 이를 위해 첫째, 우수한 대리점 개발 및 제품의 홍보를 위해 학회 및 전시회에 지속적으로 참가 해 왔으며, 둘째, CE(유럽), FDA(미국)을 포함하여 주요 국가의 인허가를 취득하여 성공적으로 시장에 진입하였으며, 셋째, 해외시장에서 요구되는 제품을 지속적으로 개발 및 소개 하고 있습니다. 이는 당사 해외매출의 꾸준한 증가로 이어 지고 있습니다.

이와는 별개로 당사는 지속적이고 안정적인 매출성장을 위해 글로벌 의료기기 업체인 B.Braun과 당사 제품의 OEM공급을 위한 계약을 진행하여 2019년 매출 증가에 많은 기여를 할것으로 보입니다.

(3) 환율변동

당사의 수출 비중이 점차 늘어나면서 환율변동에 따른 매출액의 증감이 발생할 수 있으며, 원재료 수입에 따른 매입액의 증감이 발생 할 수도 있습니다.

6. 시장위험과 위험관리 공시대상기간 중 당사에게 노출된 시장위험과 위험관리에 대한 자세한 사항은 본 보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석 33. 위험관리' 를 참고하시기 바랍니다.

7. 판매경로 등가. 판매조직

판매조직	주요업무	인원수

대표이사	Sales Marketing 총괄	1명

영업본부	해외영업	해외 Sales Marketing 총괄	1명

해외 Sales Marketing	4명

국내영업	국내 Sales Marketing 총괄	1명

국내 Sales Marketing	6명

영업관리	해외	해외 Marketing 및 영업관리	1명

국내	국내 Marketing 및 영업관리	2명

나. 판매 경로(단위 : 백만원, 천$)

매출유형	품 목	판매경로	판매경로별매출액	비중

제품매출	금속소재	CMF	내수	직영(병원)	124	1.66

대리점	748	9.99

수출	해외 대리점	2,149	28.71

TraumaExtremities	내수	직영(병원)	10	0.13

대리점	1,349	18.02

수출	해외 대리점	1,618	21.62

기타	내수	직영(병원)	38	0.51

대리점	69	0.92

수출	해외 대리점	140	1.87

생분해성복합소재	CMF	내수	직영(병원)	5	0.06

대리점	312	4.17

수출	해외 대리점	32	0.43

Sports Medicine	내수	직영(병원)	8	0.11

대리점	545	7.28

수출	해외 대리점	9	0.12

기타	내수	직영(병원)	-	-

대리점	326	4.36

수출	해외 대리점	3	0.04

합 계	7,485	100.00%

다. 판매 전략

구분	두개 및 구강악안면제품군(CMF)	외상 및 상하지 제품군(Trauma)	관절보존 제품군
(Sports Medicine)

제품정책	ㆍ현재 제품군 Line up강화
- TMJ - Distractor
ㆍ기존 제품의 성능 고도화
- 후처리공정
- Instrument
- Tray 및 Screw 적재	ㆍ현재 제품군 Line up 강화
- IM Nail
- Anatomical Plate 다양화
ㆍ기존 제품의 성능 고도화
-Instrument
-Tray	ㆍ전체영역 및 전체 소재를 사용한 제품화
ㆍSmall Joint, Rotator Cuff, Knee
- Bio 소재
(Biocomposite, Peek, All Suture, PLLA)
- Metal 소재

판매망 확보	- 국내 : 학회(신경외과학회, 미용성형학회, 구각악안면학회, 정형외과학회, 교정학회, 견주관절학회) 참가 및 기존 대리점 소개
- 해외 : 전시회(MEDICA, Arab Health, FEME) 및 학회(WFNS, ICOMS, AAOMS, AAOS, EUPORT) 참가 및 기존 대리점 소개

Marketing	- 각 제품별 Key Opinion Leader Group 확보
: 각 제품별로 Key Opinion Leader Group을 확보하여 당사 제품에 대한 신뢰도 증진 및 이를 통한 마케팅 활성화 전략을 진행
- 국내외 대리점 교류를 통한 시너지 효과
: 국내 및 해외 대리점에서 확보한 해당 지역의 Key Opinion Leader들의 상호 교류를 활성화하여 상호 시너지효과 창출 전략을 진행
- 대륙별 마케팅 거점 대리점 확보
: 대륙별로 마케팅 거점 대리점을 확보 후 대륙별 Conference 및 Seminar를 개최하여 마케팅 활성화 전략을 진행

경쟁전략	- 인허가 추가확장을 통한 시장 확대
- 신규 채널 (다국적기업)확보
- Reference Leverage
- 고객대응력 강화(품질,시간)- Global 회사 협업	- 인허가 추가 확장을 통한 시장 확대
- 신규 채널 (다국적기업)확보
- 고객대응력 강화(품질,시간)- Global 회사 협업	- 개발기간단축
- 서울내 대학병원 일부 직영 병행을 통한 KOL(Key OpinionLeader)확보 및 제품 지속 개선
- Global 회사 협업

8. 연구개발 현황가. 연구개발 조직

당사의 연구개발 조직은 주요 제품군 중심으로 Sales 연계하여 4개의 팀으로 구성되어 있으며, 총 17명의 R 인력이 구성되어 있습니다. 아울러 직원들의 연구개발 능력 향상 및 지원 차원에서 특허출원에 대한 직무발명보상제도를 제정하여, 출원, 등록, 실시에 대한 보상을 시행하고 있습니다.

인원구성	주요 업무

연구소장	1명	R 총괄

금속소재
(Metal)	6명	금속소재(Metal) 제품 개발
- 두개·구강악안면(CMF) 제품 개발
- 외상·상하지(Trauma) 제품 개발

생분해성 복합소재
(Biocomposite)	5명	생분해성 복합소재(Biocomposite) 제품 개발
- 두개·구강악안면(CMF) 제품 개발
- 외상·상하지(Trauma) 제품 개발
- 관절보존(Sports Medicine) 제품 개발
- 바이오소재(Biomaterial) 제품 개발
- 미용(Aesthetic) 제품 개발

기타	2명	- 치과(Dental) 제품 개발- 금속소재 및 생분해성 복합소재 기구(Instrument) 제품개발

RA	3명	제품 개발 및 각종 인허가

나. 기술 경쟁력(1) 연구개발 실적

연구과제명	주관기관	수행기간	연구결과 및 기대효과	상품화 여부/ 관련제품

특수재질 골 절합용판 및 특수재질 골 절합용 나사 CE인증 획득	중소기업청	2013.05
~2014.05	특수재질 골 절합용판 및 특수재질 골 절합용 나사 CE인증 획득	상품화/
CMF

한국인 맞춤형 안와골절 재건용 생분해성 메쉬 개발	중소기업청	2013.06
~2014.05	한국인 맞춤형 안와골절 재건용 생분해성 메쉬 개발	상품화/
CMF

생분해성 Composite Screw의 안전성 시험	충청북도청	2013.06
~2014.05	생분해성 Composite Screw의 안전성 시험	상품화/
CMF

안와골절 재건용 생분해성 메쉬 판의 개발	중소기업청	2014.04
~2015.03	안와골절 재건용 생분해성 메쉬 판의 개발	상품화/
CMF

간단한 수면무호흡 및 코골이수술을 위한 골삭제 기구 및 고정장치 개발	중소기업청	2014.12
~2015.11	간단한 수면무호흡 및 코골이수술을 위한 골삭제 기구 및 고정장치 개발	준비/
Aesthetic

Trauma small bone	오스테오닉	2015.01
~2015.11	손목 골절 융합, 손가락 뼈 골절 융합, 절골술의 넓은 범위 및 발 부위 골절 융합, 발꿈치 뼈 골절 융합, 절골술의 넓은 범위의 장치 개발	상품화/
Trauma
Extremities

골절합용 티타늄 판과 나사의 아노다이징 공정 기술 개발	중소기업청	2015.06
~2016.02	골절합용 티타늄 판과 나사의 아노다이징 공정 기술 개발	준비/
공정

생분해성 고분자 골절합용 판, 나사, 메쉬 등의 임플란트	창업진흥원	2015.10
~2016.10	생분해성 고분자 골절합용 판, 나사, 메쉬 등의 임플란트	준비
/
공정

골다공증환자용 Biocomposite 재질의 인대 재건용 Anchor 시스템 개발	오송첨단의료사업진흥재단	2016.01
~2016.12	골다공증환자용 Biocomposite 재질의 인대 재건용 Anchor 시스템 개발	준비/
Sports Medicine

쇄골부위의 골 절합용 임플란트 개발	충북
테크노파크	2016.04
~2016.08	쇄골부위의 골 절합용 임플란트 개발	준비/
Sports Medicine

일회용 의료 내시경에 특화된 초소형 영상 처리 모듈 개발	중소기업청	2016.07
~2017.06	일회용 의료 내시경에 특화된 초소형 영상 처리 모듈 개발	준비/
기타

내시경용 카테타 시제품
제작	충북
테크노파크	2017.03
~2017.05	내시경용 카테타 시제품 제작	준비/
기타

복합 다중합체 기반 생체 흡수성 골 고정 장치 개발	한국산업기술진흥원	2016.02~
2018.12	복합 다중합체 기반 생체 흡수성 골 고정 장치 개발	준비/
Trauma
Extremities

Anchor Screw	오스테오닉	2016.02
~2018.03	관절 및 연조직인 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열되었을 때 뼈와 조직 간을 연결시키는 장치 개발	준비/
Sports Medicine

의료용 복합소재	오스테오닉	2017.01
~2018.11	세라믹 입자의 합성과정부터 결정성이 높은 아파타이트 형태로 전환되는 것을 차단하고 비결정성을 유지하는 조건에서 세라믹 입자를 합성하여 구조화나 생체 친화성에 유리하도록 하고 생분해성 고분자와의 복합소재를 개발	준비/
Sports Medicine

Palatal Expander	오스테오닉	2017.03
~2018.03	구개골 기형(Deformity)이나 교정치료(Orthodontics) 시 구개확장 목적으로 사용되는 악궁확장 장치 개발	준비/
기타

(2) 연구개발 계획

연구과제명	주관기관	수행기간	연구결과 및 기대효과

가변각도가 적용된 정형외과용 임플란트 시스템 개발	중소기업벤처부(오스테오닉)	2018.10~2020.09	외상·상하지(Trauma) 제품 개발

(3) 보유기술의 경쟁력

1) 경쟁기술 유무 및 보유기술과의 비교

구분	경쟁사명	유사기술	당사 보유기술

금속소재	Synthes
Stryker
ZimmerBiomet	금속 정밀 가공기술은 대부분이 공정 기술이므로, 경쟁사의 자세한 공정은 알 수 없으나, 구현 된 제품으로 판단하면, 국내경쟁사는 당사의 보유 기술 수준에 미치지 못하거나 부분적으로 기술을 보유하고 있으며, 글로벌 정형외과 임플 란트 제조 회사는 당사의 제조기술영역보다 넓 은 영역의 기술을 확보하고 있는 것으로 판단 됩니다. Hexalobe 구현을 통한 Pick up구조의 구현은 전세계에서 유일하게 당사만이 보유한 기술입니다.	200마이크로 초고속 스핀들 가공 Variable Angle