신테카바이오 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황 당사의 지적재산권 보유 현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 개)

구분	출원	등록

국내특허	16	23

해외특허	18	5

국내상표	5	38

해외상표	7	6

프로그램	0	6

계	46	78

합계	124

※상세 현황은 '상세표-지적재산권 보유 현황(상세)' 참조

나. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 신약개발과 관련하여 관련 업계의 화두는 AI를 활용하여 신약개발의 기간과 비용을 얼마나 효과적으로 감축시킬 수 있는지에 대한 것입니다. 그 성과에 따라 향후 인공지능 기반 신약개발 산업의 발달 방향과 속도는 큰 영향을 받을 것으로 보입니다.

미국의 경우 연간 전체 헬스케어 비용의 3분의 1에 해당하는 1조 달러 이상이 과도한 치료, 불필요한 의료진 진찰, 치료 실패 등으로 낭비되고 있는데 환자-의료진의 효과적인 매칭, 건강정보 통합을 기반으로 한 환자 특성 파악, 치료 결정 보조 등 데이터 분석을 기반으로 한 인공지능 기술이 치료 비용을 감축시켜 줄 것으로 기대되고 있습니다. 또한 2015년 기준 미국의 제약 매출액의 약 20%가 신약 개발에 이용되고 있지만 개발 성공률은 4.1%에 그쳐 신약개발 비용 증가와 약가 인하의 압력을 받는 제약사들은 인공지능을 활용한 신약개발 과정 혁신에 기대를 걸고 있습니다.

신약 개발은 대표적인 고위험, 고수익 분야로 매우 높은 불확실성을 가집니다. 하나의 신약을 시판하기까지 평균 10년 이상의 기간과 2조 원 이상의 개발 비용이 투입될 정도로 신약 연구개발 분야는 실패 위험이 높고, 오랜 개발기간과 막대한 비용을 필요로 하므로, 초기 연구개발 효율성과 효과성이 제약 산업 지속 가능성을 위한 가장 중요한 요소입니다.전 세계적으로 제약 연구개발비 투자 규모는 지속적으로 증가하고 있으며, 2019년부터는 연 3.2%씩 증가해 2026년에는 2,330억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 하지만 연구개발 비용은 증가하는 반면, 시장에 출시되는 신약의 개수는 감소하면서 투자 대비 신약개발 생산성은 감소하고 있는 상황에 직면하고 있습니다.

출처: Evaluate Pharma

의약품 고유의 특성 때문에 전적으로 실험을 배제하고 인공지능만 활용하는 것은 불가능하지만, 모든 경우를 다 실험하고 증명해야 하기 때문에 비용이 많이 소요되는 기존의 연구 방식에 큰 도움을 줄 수 있습니다. 즉, 인공지능을 통해 사전지식 데이터베이스를 통합한 빅데이터를 취합, 구축하고 이를 분석함으로써 빠른 신약개발 방법을 제안할 수 있으며 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수도 있습니다. 후보물질 도출 단계에서는 인공지능으로 방대한 양의 논문 탐색 및 화합물 스크리닝이 가능하고, 임상시험 단계에서는 인공지능이 화합물 구조와 생체 내 단백질의 결합능력을 계산하거나 병원 진료 기록을 토대로 타깃 질병과 관련성이 높은 임상 대상 환자군을 빠르게 선별해 내는 등 다양한 방법으로 활용되며 신약개발 기간의 단축에 기여할 수 있습니다.또한 인공지능은 치료 중심에서 예측 및 예방 중심으로 의료 및 제약 부문의 패러다임을 전환시킬 것으로 예상됩니다. 진단 과정의 효율화, 의료 데이터의 활용도 제고, 신약개발 기간의 단축 등 많은 부분에서 인공지능으로부터 비롯되는 혁신적인 변화가 있을 것으로 전망하고 있습니다.

출처: Plot after Scannel et al(2012) with additional post-2012 data

2000년대 이후 세계적으로 신약에 대한 연구개발 비용은 빠르게 상승하고 있으나 투자효율은 오히려 낮아지면서 의약계에서는 이처럼 '무어의 법칙(Moore's Law)'을 정면으로 뒤집는 '이룸의 법칙(Eroom's law)'이 나타납니다. 생명공학 통계에 따르면 지난 40여 년간 신약물질을 만드는 데 소요된 R 예산은 9년 단위로 2배씩 증가합니다.

그러나 막대한 비용을 들여 의약품을 개발한다고 하더라도 FDA 등 인증기관으로부터 까다로운 심사를 거쳐 생산 허가를 받아야 하는 어려움이 있습니다. 이에 따라 신약개발 효율화를 위한 새로운 접근방법이 절실히 요구되는 상황입니다.

(2) 산업의 성장성이러한 상황에서 AI는 신약개발의 초기 단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 각광받고 있고, 전문가들은 AI 활용을 통해 2025년까지 글로벌 제약바이오 R $270억(약 32조 원)까지 절감할 수 있을 것으로 예상합니다.

출처: 한국보건산업진흥원, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내외 현황과 과제. 2020.09

또한 기술의 특성상, 다양한 질환과 적응증에 활용이 가능하므로 헬스케어 산업 내에서도 신약개발 부문이 향후 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 전문 시장조사 기관들도 글로벌 AI 신약개발 부문이 2024년 $40억(약 4조 8천억원) 규모의 시장으로 성장하여 전체 AI 헬스케어 시장의 핵심 부문이 될 것으로 전망입니다.

출처: TM Capital, "The Next Generation of Medicine: Artificial Intelligence and Machine Learning"

출처: Crunchbase

(3) 경기변동 및 계절성바이오 제약산업은 고령화 추세 및 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 일부 의약품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다. 또한 타 산업군에 비하여 경기변동성이 낮습니다. 신약에 대한 수요는 인류의 수명연장과 건강에 대한 높아진 관심과 소득 수준이 향상됨에 따라 증가하는 속성을 가지고 있습니다. AI 플랫폼 서비스의 경우에도 주 고객층이 제약 바이오 기업이므로 경기변동과 계절의 영향이 미미할 것으로 보입니다. 다만, 경기 후퇴로 제약 바이오 기업의 연구개발 활동이 대폭 감소하게 된다면 그 영향을 받을 가능성은 있습니다.(4) 시장여건글로벌 AI 신약개발 시장의 성장에 따라 정부에서도 AI 활용 혁신신약 발굴사업(2022~2026)을 추진하는 등 각국 정부도 AI 신약개발의 저변을 확대하고자 각종 지원 정책을 시행하고 있으며, 관련 규제를 완화할 움직임을 보이고 있습니다. 최근 인실리코 메디슨이 특발성 폐섬유증의 발현을 억제하는 유력한 신약 후보 물질을 AI를 통해서 발견하고 설계하여 인체를 대상으로 임상 1상 시험을 마쳤습니다. AI를 통하여 신약 후보물질 도출이 가능하고 획기적인 신약개발 기간 단축과 비용 절감이 가능하다는 것을 보여준 사례입니다. 이외에도 글로벌 AI 신약개발 선도회사들은 각자의 기술을 고도화하여 실증적 사례를 만들기 위해 다양한 시도를 하고 있습니다. 현재까지 AI 신약개발 기술을 비교적 상세하게 공개한 AI 신약개발 회사는 슈뢰딩거(Schrodinger), 인실리코 메디슨(Insilico Medicine), 아톰와이즈(Atomwise) 정도입니다. 슈뢰딩거는 분자동역학 기반의 정밀한 결합력(binding energy) 계산에 강점을 보이는 FEP+(free energy perturbation) 플랫폼을 보유하고 있으며, 이 방식은 신약개발에 있어 미투(Me-Too) 약물 디자인에 가장 잘 활용되는 기술로 알려져 있습니다. 인실리코 메디슨은 생성-AI 약물 설계 플랫폼(Generative AI drugdesign platform)이라고 알려진 케미스트리42(Chemistry42)를 보유하고 있는데, 이 플랫폼은 30가지 이상의 생성모델(Generative model)을 병렬적으로 사용하여 신규 물질을 생성하고 합성 가능성 및 신규성, 다양성을 고려하여 후보물질을 최종 선별하는 방식입니다. 아톰와이즈도 초기부터 활발하게 활동하고 있는 잘 알려진 AI 신약개발 회사로서, 최근에 기존보다 개선된 성능을 보이는 ANPR(AtomNet PoseRanker)를 공개한 바 있습니다. 당사도 이러한 추세에 발맞춰 STB CLOUD(에스티비 클라우드)를 통해서 클라우드 기반에서 몇 번의 클릭만으로 신약 후보물질 발굴이 가능하도록 하였습니다. 이 기술은 표적별로 100억 개 화합물에 대해 스크리닝을 수행하고, 각각 발굴된 1천 개 단위의 후보 물질에 대한 심층학습을 통해 최적의 포즈(Best pose)를 탐색한 후 물리기반의 동역학 시뮬레이션을 모두 수행하여 바인딩 에너지 기반 위양성(false positive)을 제거해 최종적으로 후보물질을 선별할 수 있도록 한 것입니다.이처럼 글로벌 AI 신약개발 회사들은 각자 시장에서 선도적인 위치를 선점하기 위해 기술고도화를 지속적으로 추진하는 등 경쟁이 치열해지고 있습니다. 수많은 회사들이 AI 신약개발 분야에 도전하고 있으나 장기적으로는 인실리코 메디슨의 임상 1상 사례 등과 같은 실증사례를 보이는 회사 등 기술이 검증되는 회사 위주로 자금조달이 집중될 것으로 예상됩니다.또한 전통적인 제약회사나 IT기업 등과의 M 또는 공동연구 사례도 더욱 증가하여 전통적인 신약개발 방식을 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.(5) 회사의 경쟁력당사는 2009년 9월에 설립된 바이오 벤처회사로 자체적으로 보유한 바이오 빅데이터 처리기술과 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 및 슈퍼컴퓨팅 기술을 통해 AI 신약개발 회사로서의 사업을 영위하고 있습니다. 다양한 기업, 연구소, 병원과 파트너십을 구축하여 AI를 기반으로 한 신속한 신약 후보물질 발굴 및 면역항암제 개발을 주축으로 새로운 패러다임의 치료제 개발에 힘쓰고 있습니다. 뿐만 아니라, 유전체 빅데이터 및 슈퍼컴퓨팅 기술을 활용하여 신규 항암제 바이오 마커 발굴, 유전체 정밀의료 서비스 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 하나의 사업부문으로 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 주요 서비스는 고객을 대상으로 직접 서비스할 수 있는 플랫폼 기술인 AI 신약 플랫폼 서비스와 Genome Platform Services(유전체 빅데이터 플랫폼)가 있습니다. 또한 상기 두 플랫폼을 기반으로 자체적으로 합성신약 후보 물질 및 약물재창출 후보물질(Drug RepositioningCandidates) 발굴과 항암백신 및 세포치료제 타겟을 발굴하고 연구개발하여 사업화하는 사업을 진행하고 있습니다. AI 신약 플랫폼 서비스는 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스, DeepMatcher®물질 최적화 서비스와 NEO-ARS® 개인 맞춤 신생항원 스크리닝 서비스를 포함하고 있으며, 임상 및 비임상 단계 물질의 독성예측 서비스(Cyp-Tox)를 준비 중에 있습니다. Genome Platform Services는 유전체 정밀의료 서비스(NGS-ARS®)를 포함하고 있으며, 약물 유전자형 마커(GBL-ARS®)와 환자표현형 계층화(PTscan®) 서비스를 준비 중에 있습니다. 이 중 유전체 정밀의료 서비스는 국내 대학병원에 서비스를 제공함으로써 매출이 발생하고 있습니다.당사는 전통적인 신약연구개발의 비효율성을 극복하기 위한 AI신약개발 솔루션을 개발해 공동연구 또는 자체개발을 통한 AI 신약개발을 추진하고 있습니다. AI 기술을 신약개발에 접목할 시 신약후보물질 발굴부터 임상 데이터 확보, 개발 타당성 검토등 신약개발에 소요되는 기간을 대거 단축할 수 있어 개발 효율성이 증대되는 장점이 있습니다. 이에 따라 글로벌 AI 신약개발 시장 규모는 매년 40%의 성장세를 보이고 있습니다. AI를 통한 후보물질 발굴에 대한 제약사들의 관심이 증대되고 있는 만큼, 당사 또한 JW중외제약, 한미사이언스 등과 공동 연구개발을 진행하고 있으며 앞으로도 이러한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.(6) 신규사업 등의 내용과 전망당사는 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스(DeepMatcher Hit)를 클라우드 환경으로 고객에게 서비스하는 STB CLOUD를 보유하고 있습니다. 이를 통해 클라우드 방식으로 고객이 더욱 쉽게 신약 후보 물질을 발굴할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사는 이제까지 축적해 온 당사의 슈퍼컴퓨터 인프라와 유전체 빅데이터 분석 기술, 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 '딥매처', 암 특이항원(신생항원)을 예측하는 'NEO-ARS®' 등을 활용하여 국내외 제약사들이 AI를 활용하여 더욱 빠르고 정확하게 후보물질을 발굴할 수 있도록 할 것입니다.당사는 클라우드 서비스가 원활하게 진행될 수 있도록 전기 중 대전광역시 둔곡지구에 ABS센터를 구축(3. 원재료 및 생산설비 중 생산설비 내용 참조)하였습니다.

(7) 사업부문별 요약 재무현황당사는 단일의 사업부문을 영위하고 있으므로 재무현황은 III. 재무에 관한 사항의 1. 요약재무정보를 참고해 주시기 바랍니다.