제놀루션 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황 가. 체외진단 의료기기의 현황국내에서는 바이오산업을 의약바이오, 의료서비스부문, 의료기기부문, 산업바이오부문, 그린바이오 부문 등 5가지로 분류를 합니다. 당사의 주요사업은 의료기기 분류 내에서 체외진단의료기기 부분을 주로 연구개발, 판매를 하고 있습니다.

(1) 체외진단산업의 분류 및 특성

체외 진단검사(In Vitro Diagnostics)는 특정 질병 진단, 특정 질병 유발 가능성 평가, 치료제 선정 및 용량선정, 치료제 유효성 점검, 예후예측, 환자군 분류 등 다양한 유용성을 가집니다.

분류	설명

면역화학	임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단

자가혈당측정	개인 당뇨관리를 위한 제품

현장진단의료기기	질병에 대학 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용

분자진단	병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법

혈액진단	혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법

임상미생물학	미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단

지혈진단	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용

출처 : Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2014), 생명공학정책연구센터 재가공또한 분자진단은 체외 진단검사 방법 중 조기진단이 가능하고 다른 검사와 다르게 한 번의 검사로 여러 가지 유전자를 동시에 검사할 수 있어 간단한 조기 진단을 통한 질환의 조기발견으로 의료비부담이 완화될 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 분자진단은 기초의료과학 분야, 병원과 검사실간의 통신의 전산화, 의학기술 발전 및 자동화를 위한 기기의 필요성이 증가됨에 따라 타 분야와 유기적 협조가 필요하므로 기술파급효과가 큽니다. 사업적 측면에서는 진단 기술의 경우 기술자체가 제품화 되어 연구개발투자 대비 고수익을 얻을 수 있다는 장점이 있습니다. 다만, 하나의 기술을 개발하는데 걸리는 기간과 상용화하기까지의 기간이 길고 투자비용이 높다는 점은 시장진입장벽이 될 수 있습니다. (2) 분자진단산업의 특성 1) 기술적 진입장벽이 높은 고부가가치 산업분자진단 산업은 핵심기술을 보유한 소수의 글로벌 기업이 전체 시장의 50%점유할 만큼 시장 을 과점하고 있는 상황으로 지적재산권과 기술적 진입장벽이 높은 산업입니다. 또한, 세계적 분자진단기업인 Roche社의 경우 원천기술을 통해 20년 동안 매년 수천억 원의 매출을 기록할 정도로 분자진단사업은 고부가가치 창출 산업임을 증명하고 있습니다.2) IT, NT 융합적 첨단산업현재 체외진단산업의 분자진단산업은 약학, 의학, 미생물학, 유전공학, 전자공학, 화학공학 등 최첨단의 기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업으로 새로운 기술을 개척할 수 있는 파급효과가 큰 첨단산업입니다.3) 국민건강을 증진시키는 국민보건산업바이오 진단산업은 건강증진 및 삶의 질을 향상시키는데 목적을 둔 산업으로, 병의원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류되어지는 산업입니다. 최근 미국, 유럽 등 전 세계적으로 고령화 사회로 들어서면서 진단산업에 대한 중요성과 의료비용의 절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. 4) 성장 잠재력이 높은 산업미국 및 유럽 등 선진시장을 포함하여 전 세계적으로 고령화 시대로 접어들면서 질병의 조기 진단 및 예방과 관련한 수요가 급증하고 있는 추세입니다. 이에 해외 유수기업들도 원천기술 확보를 위해 분자진단 관련 기업의 인수합병을 활발히 진행하고 있으며 국내의 경우에도 삼성, LG, SKT 등의 대기업들도 분자진단 산업에 투자를 확대하고 있기에 시장 성장 잠재력이 높은 산업입니다. (3) 산업의 성장성신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요가 증가됨에 따라 아시아·태평양지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151% 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망입니다. 또한, 고급 유전자 테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적으로 영향을 줌으로써, 감염병 및 유전질환 테스트의 수요로 인해 분자진단이 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김하고 있습니다. 이 외에도 현장현시검사의 증가, 건강진단 테스트의 수요증가로 인해 체외진단에서의 분자진단사업은 높은 성장성을 보이고 있습니다.○ 체외진단시장의 성장요인

성장요인	1년차	2년차	3-4년차

신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가	높음	높음	중간

고급 유전자테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향	높음	높음	중간

제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단시장 성장	높음	중간	중간

생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장현시검사(POCT)의 증가	중간	높음	높음

비전문 진료현장에서의 현장현시검사(POCT) 기회 확대	중간	높음	높음

자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발	중간	중간	높음

체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단테스트의 수요 증가	중간	중간	낮음

최근 동반진단(Companion Diagnostic) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대	낮음	낮음	중간

출처: Frost Sullivan, ‘Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market’, 2014..7

나. 국·내외 진단시장 현황 (1) 체외진단기기 시장글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 472.7억 달러에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년 626.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 세계 경제상황이나 산업의 불황 속에서도 글로벌 체외진단 성장률은 7.3% 제약 시장5.3% 성장률(IMS Health, IMS Health Market prognosis(2013))을 보이며 제약시장보다 빠른 속도로 성장 중입니다.

체외진단시장 중에서도 매출액 상위분야는 면역화학 188.5억 달러, 자가혈당측정 85.2억 달러, 현장진단의료기기 63.4억 달러이고, 성장률 상위분야는 분자진단, 현장진단의료기기, 지혈진단 분야로 분자진단분야가 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

(2) 체외진단시장의 지역별 매출경기침체로 인하여 미국·유럽의 체외진단시장은 위축되고 있으나, 아시아·태평양 지역은 경제성장과 인구증가 등으로 차세대 시장으로 떠오르고 있습니다. 현재 미국과 서유럽은 글로벌 매출의 62.1%를 차지하고 있으나 신흥국의 매출 증대로 지역별 매출 편중이 완화될 것으로 기대됩니다.

(3) 체외진단시장 글로벌 기업별 경쟁구도

글로벌 체외진단 시장은 매우 세분화 되어 있으며, 그 중 상위 3개 기업(로슈, 지멘스, 에보트)이 전체시장 규모의 46.8%를 차지하고 있습니다. 대규모의 체외진단기기 업체, 제약업체, 신생헬스케어 업체는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품 공급확장, 신흥시장으로의 진입, 시장점유율 확대 등을 위한 전략으로 M 지속될 전망입니다. 또한, 동반 진단시험과 맞춤의료의 성공으로 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사부분을 확장할 수 있는 기회들이 열릴 예정입니다. (4) 분자진단시장 규모세계분자진단시장 규모는 2013~2017년간 12.6%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장해 2017년까지 90.7억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 지역별 규모를 살펴보면 미국이 세계 분자진단 시장의 51.7%로 가장 큰 규모를 차지하고 있으며, 유럽·중동·아프리카가 31.2%, 아시아가 17.2%의 규모를 형성하고 있습니다.

출처 : 'Global Molecular Diagnostics Market'. Technavio(2014) 및 'Asia-Pacific Molecular Diagnostis Market'. Frost(2013)>국내 분자진단 국내시장규모는 2013～2017년간 13%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장해 2017년까지 1,064억 원에 달할 것으로 예상하고 있으며, 아시아 시장의 경우 감염질환 진단에 대한 수요가 높고, 아직까지 분자진단이 성장 초기 단계이기 때문에 매출이 감염균 검사에 집중되어 있습니다. 당사는 감염균 검사가 가능한 자동화핵산추출기기를 제품화하였으며, 시장 성장규모의 성장은 당사 제품의 수요증가를 견인할 것입니다.

(5) 시장경쟁 현황분자진단사업 및 RNAi 서비스· 방제사업의 국내외 기업은 다음과 같습니다.

제품군	구분	주요 기업

핵산추출시약제품	국내	바이오니아, 인트론바이오테크놀로지

해외	Qiagen, Promega

자동화핵산추출기기	국내	바이오니아

해외	Qiagen, Promega

RNAi 서비스	국내	바이오니아

해외	Life Technology, GE Dharmacon, Qiagen

방제	국내	-

해외	Beelogics, Eurofines

자료: 당사 자체 시장조사 결과1) 핵산추출시약/자동화 핵산추출기기 제품 경쟁상황RNA/DNA 추출과 정제는 Cloning, Sequencing, Polymerase chain reaction(PCR)와 같은 분자생물의 가장 기초라고 할 수 있습니다. RNA/DNA추출은 유전공학, 생명공학연구, 분자진단과 같은 분야에 적용 가능하여, 세계 유전학 시장의 가장 중요한 부분입니다.핵산 추출제품의 시장규모는 2013~2018년간 8.11%의 연평성장률(CAGR)로 성장해 2018년까지 31억 달러에 달할 것으로 예상되며, 동 시장은 생명과학연구, 유전체학 시장의 빠른 성장으로 상당한 이익창출이 기대됩니다. 동 시장에서의 주요 경쟁사 현황은 아래와 같습니다.

구분	제조사	제품명

핵산추출시약	바이오니아	ExiPrepTM Dx Blood Viral DNA Kit(K-4474)

바이오니아	AccuPrep Viral RNA Extraction Kit(K-3033)

바이오니아	AccuPrep Stool Genomic DNA Extraction Kit(K-3036)

인트론바이오테크놀로지	Viral Gene-spin™ Viral DNA/RNA Extraction Kit

QIAGEN	QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit

QIAGEN	QIAamp DSP 96 DNA Blood Kit

프로메가	Maxwell(R) 16 Blood DNA Purification Kit

핵산추출기기	바이오니아	ExiPrep16 Dx

QIAGEN	QIAcube

프로메가	Maxwellⓡ16 MDx

자료: 당사 자체 시장조사 결과2) RNAi서비스/방제 제품 경쟁상황siRNA 합성서비스를 진행하는 국내회사는 바이오니아 유일하며, 국내외 업체를 포함한 국내 사업의 경쟁업체는 아래와 같습니다. 또한, 방제사업의 경우 국내의 방제사업을 수행하는 바이오업체는 없는 것으로 확인하였으나 연구기관, 대학에서는 RNA를 이용한 방제연구가 진행 중인 것으로 알려져 있습니다. 다. 경기변동의 영향 (1) 경기변동 요인분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업이므로 경기 변동에 따른 민감도가 낮은 특성을 갖고 있습니다. 시장의 수요자들은 가격적인 요인보다는 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기업인지도가 높은 제품을 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 가격 탄력성은 낮으며 경기변동 보다는 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업입니다. (2) 계절적인 요인분자진단 산업은 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 나눌 수 있는데, 암진단이나 유전성 질환 진단 등의 진단과 비교하여 감염성 질환 진단 분야는 계절적요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루 같이 일시적으로 증가하는 전염성 질병의 경우 대유행 여부에 따라 영향을 받을 수있지만, 성감염성 질병처럼 특수한 감염 경로를 가지고 있는 질환의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 큰 영향을 주지 않습니다. 라. 제품의 라이프사이클유전자 진단 원천기술은 제약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며 또한 대부분의 유전자 진단 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고, 의료 행위가 의학계의 확립된 표준 가이드라인에 의해 진단/처방이 행해지는 점으로 인해 개발/확립된 원천기술의 라이프사이클이 장기화되고 있습니다.

2. 회사의 현황 가. 사업영역당사는 유전자 기반으로 하는 분자진단기기 사업과 RNAi(Ribonucleic Acid Interference) 연구관련 제품생산 및 서비스 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 현재 영위하고 있는 분자진단기기 사업은 인체로부터 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)로부터 핵산(RNA/DNA)를 추출 할 수 있는 핵산추출시약과 시료로부터 RNA/DNA를 자동으로 추출할 수 있는 자동화핵산추출기기를 주요 제품으로 판매하고 있습니다. RNAi 연구관련 제품생산 및 서비스 사업에는 다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA(Double Strand RNA) 방제관련 합성제품, 다양한 RNAi연구에 사용되는 shRNA(Short hairpin RNA), siRNA(Small Interfering RNA) 합성서비스를 포함합니다. 나. 회사의 영업 및 생산

(1) 핵산추출시약회사의 주력사업인 체외진단사업은 인체유래물질(객담, 혈액, 혈장, 혈청, 뇌척수액, 소변 등)로부터 DNA 또는 RNA를 추출하여 병원균의 유무를 확인이 가능하게 하는 핵산추출제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 현재 식약처에 등록된 핵산추출제품으로는 STD Extraction Kit 외 5종이며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다. 또한, 제품의 품질과 안정성을 보증하기 위하여 품질경영시스템을 도입하여 제품의 생산부터 판매까지 체계적으로 관리되고 있습니다. (2) 핵산추출장비회사에서 개발한 핵산추출장비인 Nextractor는 다양하고 많은 양의 시료로부터 DNA 또는 RNA를 연구자가 직접 추출하는 불편을 해소하고자 개발한 장비이며, 기존 핵산추출장비와 비교했을 때 1/4이상 시간을 단축 시켜 빠르고 효율적으로 실험을 수행할 수 있습니다. 현재 식약처에 제품이 등록되어있으며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다. (3) RNAi회사의 기반 사업인, RNAi 사업은 연구자들이 생체내의 유전자 기능을 연구하는 데 있어서 보편적인 기술로 사용되는 RNAi 기술에 근간을 둔 사업입니다. 당사에서 제공하는 small RNA(siRNA, miRNA, shRNA) 를 이용한 RNAi 기술 및 관련 제품(Transfection Reagent, RNA Extraction kit 등) 과 서비스 (RNAi validation service, Cloning service 등) 를 국내 학교, 연구소 그리고 일부 기업에 제공하고 있습니다. (4) 방제본 사업부는 연구용 혹은 새로운 제초제 및 살충제 개발에 필요한 유전자 발굴에 필요한 dsRNA를 대량으로 합성 한 후 공급하고 있습니다. 대상은 국외 대학 (UC David), 연구소(USDA), 농업회사(Monsanto, Syngenta, DOW 등) 등이 있습니다.

다. 신규 사업 등의 내용 및 전망

당사는 인체 유래된 시료로부터 핵산을 추출하기 위해 핵심소재로 사용되는 Magnetic Bead를 기존의 Magnetic Bead에서 표면이 개질된 Magnetic Bead를 개발할 예정이며, 기대효과는 다음과 같습니다.[기술적 측면]● 높은 순도를 요하는 진단에 적용가능- 개인 맞춤진단 시스템 응용 : 환자 개인의 맞춤진단에서 주로 확인하는 것은 DNA 상의 SNP(Single Nucleotide Polymorphism, 단일염기다형성)를 관찰하는 것입니다. SNP 분석을 위해서는 고순도의 DNA가 필요하기 때문에, 추출 후 추가적인 정제과정이 필요합니다. 이로 인해 SNP분석을 위한 준비시간이 오래 걸리는 불편함이 있습니다. 그러나, Magnetic bead 표면처리 및 구조개선을 통해 DNA의 추출순도를 높임으로써 개인 맞춤진단 시스템의 발전에 기여할 수 있습니다.[경제적.산업적 측면]● 외산의 국산화를 통한 대외 경쟁력 확보 가능 - 국내 대형병원, 진단검사센터에서 사용하는 Magnetic bead 추출기술을 기반으로 한 RNA/DNA 추출시약과 자동화 장비는 대부분 수입제품에 의존하고 있어 많은 외화가 낭비되고 있습니다. 기능이 향상된 Magnetic bead기술을 추출시약과 장비에 접목시킨다면 값비싼 외산장비 대신 가격대비 성능비가 좋은 국산제품으로 대체 할 수 있을 것으로 예상합니다. 또한, 외산제품의 국산화를 실현한다면, 고가의 시약 및 장비사용으로 운전/유지비를 낮출 수 있고 이는 궁극적으로 진단검사 비용을 낮추는 효과를 가져 올 것입니다. [사회적 측면]● 질병 진단검사기술을 획기적으로 향상시켜 건강한 삶을 영위할 수 있는 기회 제공감염질환을 일으키는 병원체를 검사하기 위해, 과거에는 병원체를 직접 배양하여 검사하는 배양법 또는 병원체를 분리, 배양한 후 항원항체 반응을 거치는 면역화학진단법을 주로 이용하였습니다. 이 경우 검사시간이 오래 걸린다는 단점을 가지고 있습니다.따라서 면역화학적진단법을 대체할 수 있는 분자진단기술이 진단검사 분야에 상용화 되어야합니다. 그러나 분자진단기술도 마찬가지로 아래와 같은 사항들이 개선되어야 합니다.- 임상시료로부터 질병의 원인균의 DNA/RNA를 높은 순도로 얻기 위한 추출법 개발- 진단시간을 줄이기 위한 각 단계별(추출-정제-검출) 공정 최소화- 대량의 시료를 처리할 수 있는 자동화시스템 개발상기의 세 가지 사항을 개선하기 위해서는 전 공정의 핵심소재개발을 통해 추출기술의 효율을 극대화 시켜, 진단검사의 필수요소인 신속성, 정확성 높여 질병의 조기 진단과 처방이 가능할 것입니다. 라. 조직도

3. 주요제품 당사의 사업분야별 주요 제품과 제품별 매출액 및 매출비중은 다음과 같습니다.

[사업분야별 주요제품 현황]

(단위: 천원)

사업분야	분류	매출비중	주요제품명	사업내용

체외진단
의료기기 사업	자동화핵산
추출기기	253,000(21.47%)	Nextractor?	인체 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)으로부터 자동으로 핵산을 추출할 수 있는 자동화 핵산추출기기

핵산추출시약	398,048(33.78%)	-STD(성매개성감염질환) 추출키트
-HBV(B형감염바이러스) 추출키트
-HPV(자궁경부암바이러스) 추출키트
-TB/NTM(결핵/비결핵균) 추출키트
-CMV/EBV(세포거대바이러스/엡스테인바이러스)추출키트
-RV(호흡기바이러스)추출키트	인체 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)으로부터 핵산을 추출 할 수 있는 시약

분자진단제품	0	-	질병을 유발하는 병원균의 DNA 또는 RNA를 실시간중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)을 이용하여 검출 할 수 있는 분자진단 검출시약

RNAi사업	RNAi 서비스
(siRNA/shRNA합성 및 기타서비스)	344,839(29.27%)	RNAi 서비스	유전자 발현을 억제하는 siRNA, shRNA 합성서비스 및 기타 유전자관련 서비스

방제	182,334(15.48%)	long dsRNA (방제관련 합성 RNA물질)	다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA 방제 관련 합성제품

합계	1,178,221(100%)	-	-

4. 주요 원재료

당사는 제품 제조 시 필요한 원료, 원자재의 경우 생산량과 제품의 안정성을 고려하여 평균 1개월 정도의 분량을 재고로 확보하고 있습니다. 납품업체로부터 납기가 원활이 이루어질 수 없는 상황이 있을 경우를 대비하여 원료 또는 원자재 납품업체를 최소 2곳을 확보하고 있어 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며, 원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다.

가. 매입 현황(단위: 천원)

매입유형	품 목	구 분	2015연도(제10기)	2014연도
(제9기)	2013연도
(제8기)

원재료	장비외	국 내	181,588	45,259	-

수 입	8,152	-	-

소 계	189,740	45,259	-

상 품	의료기기외	국 내	594,042	600,603

수 입	-	-

소 계	594,042	600,603

총 합 계	국 내	181,588	639,300	600,603

수 입	8,152	-	-

합 계	189,740	639,300	600,603

나. 원재료의 제품별 비중 (단위: 천원)

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

2015연도
(제10기)	자동화핵산추출기기	House, moter 외	16,932

Upgrade 외	110,797

소계	127,729

핵산
추출시약	Extraction외	21,324

소계	21,324

RNAi	RNAi 합성 외	30,714

소계	30,714

방제	DsRNA 합성 외	9,972

소계	9,972

15년 원제료 제품별 구분은 주요제품별로 세부내역으로 구분하였음. 다. 원재료 가격변동추이

(단위: 원)

사업부문	품 목	2015연도(제10기)	2014연도
(제9기)	2013연도
(제8기)

자동화핵산
추출기기	Well plate	1,000	1,000	-

Strip	220	220	-

Case	15,000,000	15,000,000	-

Control PCB	24,000,000	24,000,000	-

Magnet Rod	500	500	-

핵산추출시약	Extraction	21,324	-	-

RNAi	RNAi 합성	30,714	-	-

방제	DsRNA 합성	9,972	-	-

15년 원재료는 사업부문별 제품명으로 세분화 하였음.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : Kit / 개 )

제 품	구 분	2015연도
(제10기)	2014연도
(제9기)	2013연도
(제8기)

자동화
핵산추출기기
(Nextractor)	생산능력	458	163	-

생산실적	25	30	-

가 동 율	5.45%	18.37%	-

기말재고	-	-	-

핵산
추출시약	생산능력	5,330	5,226	2,613

생산실적	3,984	771	4

가 동 율	74.75%	14.75%	0.15%

기말재고	-	-

RNAi	생산능력	5,145	4,900	4,900

생산실적	3,000	3,229	3,224

가 동 율	58.31%	65.90%	65.80%

기말재고	-	-	-

방제	생산능력	645	98	-

생산실적	268	64	-

가 동 율	41.57%	65.31%	-

기말재고	-	-	-

나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

시설장치 및 비품	본사 및 하남지점	25,622	2,690	-	12,264	16,048	-

(2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 천원)

설비자산명	취득(처분)
가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

2013년

항온항습기외	19,890	2013.01～
2013.12	생산설비 확충	제품생산	세원센추리 외

2014년

MicroplateDispense 외	9,717	2014.01～
2014.12	생산정확도 유지	제품생산	Bio-Tek 외

2015년

키폰증설카드외	2,690	2015.01~2015.12	통신망 증가	일반업무	배가정보통신외

주) 1천만원 이하 사항의 경우 통합하여 기재하였습니다.

6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원)

매출
유형	부 문	15연도
(제10기)	14연도
(제9기)	13연도
(제8기)

금액	금액	금액

제품	RNAi	수 출	2,349	537	8,537

내 수	342,490	398,187	358,792

소 계	344,839	398,724	367,329

방제	수 출	126,916	96,414	-

내 수	55,418	-	-

소 계	182,334	96,414	-

장비	수 출	64,637	-

내 수	253,000	181,500	-

소 계	253,000	246,137	-

진단	수 출	10,280	2,524

내 수	398,048	80,845	600

소 계	398,048	91,125	3,124

상품	의료기기
외	수 출	-	3,589

내 수	805,473	1,143,819

소 계	805,473	1,147,408

합 계	수 출	129,265	171,868	14,650

내 수	1,048,956	1,466,005	1,503,211

합 계	1,178,221	1,637,873	1,517,861

주) 당사는 2014년부터 RNAi 및 핵산추출시약을 제품으로 분류하였으며, 이에 따라 2013년 매출 구분을 2014년 및 2015년의 구분과 동일한 기준으로 재분류하였습니다. 나. 수주현황당사의 업종 특성상 진단의뢰자의 수요에 따라 제품 및 진단서비스 매출이 발생함에 따라서 장기적인 수주계약을 통한 매출은 현재까지 없습니다. 다. 판매조직 및 활동

방제영업과 RNAi영업의 국내판매는 국내대리점 또는 소비자와 직접거래를 통해 판매를 하고 있으며, 해외판매의 경우 웹사이트를 통해 판매하고 있습니다.분자진단영업은 상기의 판매조직과 같이 이루어져있으며, 국내 병원판매는 (주)바이오세움을 통해 판매중이며 국내 검진센터 판매는 진엑스, 메디스타를 통해 판매 중입니다. 당사는 해외판매를 위하여 중국 및 동남아지역(태국,인도등),유럽지역(스페인,이태리 등),중동지역(이집트, 아랍에미리트 등)에 데모장비를 제공하였으며, 대리점 계약은 협의 중에 있습니다.

[판매경로]

(단위: 천원, %)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	매출액('15년)	판매경로별 매출비중

제품	핵산
추출장비	수 출	당사 → 소비자	-	-

국 내	당사 → 대리점 → 소비자	253,000	21.47

핵산
추출시약	수 출	당사 → 소비자	-	-

국 내	당사 → 대리점 → 소비자	398,048	33.79

당사 → 소비자	-	-

RNAi	수 출	당사 → 소비자	2,349	0.20

국 내	당사 → 대리점 → 소비자	126,344	10.72

당사 → 소비자	216,146	18.34

방제	수 출	당사 → 소비자	126,916	10.77

국 내	당사 → 소비자	55,418	4.70

7. 시장위험과 위험관리당사는 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮고 원재료는 국내에서 조달하는 상황으로 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다.한편, 당사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

계약상대방	계약내용

농생명바이오식의약소재개발사업단	- 계약의 목적 및 내용 : 업무제휴협약
- 계약체결시기 :2 013년 06월 20일- 계약기간 : 계약일로부터 3년
- 계약상의 주요내용 :
연구 인프라 및 연구정보제공, 상호교류, 업무의 연계, 자문, 지원, 수익사업의발구과 추친 등 협력

(주) LG생명과학	- 계약의 목적 및 내용 : 제품공급 계약
- 계약체결시기 : 2013년 12월 20일
- 계약기간 : 2016년 12월 19일
- 계약상의 주요내용 :
- 공급제품의 명칭 : Geno-Prep HBV DNA

(주)바이오세움	- 계약의 목적 및 내용 : 장비 및 시약공급
- 계약체결시기 : 2014년 3월 17일
- 계약기간 : 2016년 6월 30일(계약연장예정)
- 계약상의 주요내용 :
공급계약수량- 장비 50대, 시약 148,600TEST

BASF	- 계약의 목적 및 내용 : 업무 제휴협약
- 계약체결시기 : 2014년 5월 8일
- 계약기간 : 2016년 5월 1일
- 계약상의 주요내용 :
dsRNA관련 연구에 대한 업무협약

10. 연구개발활동 가. 연구개발비용(단위 : 원)

구 분	15연도
(제10기)	14연도
(제9기)	13연도
(제8기)

자산
처리	상각비	28,586,235	51,480,039	31,188,480

소 계	28,586,235	51,480,039	31,188,480

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	50,993,686	349,677,511	87,067,485

합 계
(매출액 대비 비율)	79,579,921(6.75%)	401,157,550
(24.49%)	118,255,965
(7.79%)

나. 연구개발실적 및 계획

번호	프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	총개발기간
(시작-종료일)	총정부 출연금(천원)	참여형태
(주관/참여/
위탁 등)

1	소재부품기술개발
(산업통상자원부/한국산업기술평가관리원)	DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead의 개발	2015-06-01～
2018-05-31	1,500,000	주관

2	바이오·의료기술개발
(미래창조과학부/한국연구재단)	siRNA library를 이용한 high-throughput/ high contents assay system 기반 유전자 발굴/ 검증	2014-12-26～
2015-12-25	135,000	주관

3	소재부품기술개발
(산업통상자원부/한국산업기술평가관리원)	3배이상 속도 향상된 핵산 추출기술을 이용한 1시간 이내 결핵, 성병, 식중독 진단 제품 개발	2014-01-01～
2014-11-30	768,000	주관

다. 지적재산권 등

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품

1	미국가출원	Compositions and methods for production of double stranded RNA (dsRNA) from gram to multi Kg	김동호	2014.05.20	-	RNAi 서비스

2	미국가출원	Sequence of siRNA that shows anti-cancer effect and its application to cancer therapy	김동호	2014.11.19	-	RNAi 서비스

3	미국가출원	Method for in vitro transcriptional reaction in the absence of promoter and its application to RNA synthesis	김동호	2014.12.01	-	RNAi 서비스

4	미국가출원	A rapid TB diagnosis based on a novel DNA extraction method of Mycobacteria tuberculosis in sputum	김동호	2014.11.19	-	RNAi 서비스