제놀루션 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약 당사는 당 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 주요 판매계약 당사의 핵산추출플랫폼 제품은 별도의 계약 체결 없이 각국 대리점의 Purchase Order에 의해 공급되는 형태의 매출이 대부분을 차지합니다. 다. 기타계약

계약일자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액

2020. 06.01.	ALIFAX Spin, S.L	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한Spain 유통에 관한 사항	-

2020. 06.03	DIAGNOSTICS TEST SAC	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한Peru 유통에 관한 사항	-

2020.
06.05	BIOSPECTRA d.o.o	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한Slovenia 유통에 관한 사항	-

2020.
06.25	ALIFAX, Sr.l.	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 이탈리아 유통에 관한 사항	-

2020. 07.23	주식회사 삼광랩트리	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020. 10.28	Medical company Empirica LLC	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한Ukraine 유통에 관한 사항	-

2020. 10.29	(주)천흥메디칼	장비 임대계약서	당사의 NX48S 임대 및 Reagent 판매에 관한 사항

2020. 11.17	주식회사 시옷메디	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020. 12.22	주식회사 파우바이오	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020. 12.18	주식회사 에스엠엘제니트리	제조업체개발생산(ODM)거래 약정서	GYNseq HPV NGS 100 typing Kit에 대한 ODM 에 관한 사항	-

2) 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 2007년 1월부터 기업부설연구소를 설립하여 운영해 오고 있으며, 추출시스템팀(핵산 추출 자동화 장비 및 시약 개발), 차세대진단팀(분자진단키트 개발), RNA팀(RNA 합성 및 제품화 개발)과 그린바이오팀(꿀벌 동물용의약품 및 작물보호제 개발)을 포함한 4개의 팀으로 운영하고 있습니다.

당사는 분자진단 및 생명과학 연구에 필수적인 핵산추출 분야에 특화된 자동화 핵산추출장비 및 핵산추출시약을 독자적인 기술로 개발 완료하였으며, 특히 핵산추출시약의 핵심소재로 사용되는 자성입자(magnetic beads)의 자체 개발을 기점으로 액체생검에 특화된 자성입자를 개발 중에 있습니다. 또한 핵산 추출과 연계한 NGS 등 차세대 분석법 기반 분자진단키트 개발과 이들에 최적화된 자동화 분자진단 시스템 개발을 수행하고 있습니다. 당사는 특히 COVID-19 펜데믹을 계기로 글로벌 시장에서의 브랜드 가치를 높여가고 있으며 지속적인 연구개발을 통해 시장 경쟁력을 보유한 제품을 시장에 공급하고 있습니다.

또한, 당사는 다양한 길이 및 조성의 염기서열로 이루어진진 dsRNA 합성 플랫폼 기술을 기반으로 현재 미국 등10여개 국가에 연구용 dsRNA합성 서비스를 제공하고 있으며, 대량화 및 원가 경쟁력에 차별성을 둔 dsRNA 원료위탁생산(CMO) 전문 기업으로 거듭나기 위한 노력을 하고 있습니다. 또한, dsRNA대량 생산 기술력 및 검증경험을 바탕으로 dsRNA를 원료로 사용하는 동물용의약품 신약 개발 및 그린바이오 분야 제품화를 추진하고 있습니다. 2021년 하반기에 농림축산검역본부로부터 동물용의약품 임상시험시험승인을 득한 당사의 동물용의약품은, dsRNA기반 꿀벌의 바이러스 증식 억제 유전자치료제로서, 현재 임상시험 진행중이며, 꿀벌의 대규모 폐사 예방 및 국가 방역에 큰 도움을 줄 것으로 생각하고 있습니다. 해당 개발 및 산업화 경험을 바탕으로 차세대 작물보호제 등 dsRNA 적용을 그린바이오 분야로 확대해 나갈 계획입니다.

(2) 연구개발 인력 현황 당 보고서 제출일 기준 현재 당사의 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	전문학사

인원수	5	21	9	3

주1) 임원 포함 연구 인력

주2) 박사 수료도 박사에 포함 주3) 2022년 9월 30일 기준

(3) 핵심 연구인력 당사의 기술연구소는 김민이 연구소장이 총괄하고 있으며, R 김현수 실장이 R 미래 사업을 기획하고 있습니다. 당사의 연구개발 인력은 분자생물학, 세포생리학, 약리학, 생명과학, 화학공학 등 관련 전공자들로 구성되어 있으며, 기술개발이 중요한 핵산추출 플랫폼 및 RNA 사업의 기술적 우위를 점하는 데 핵심 역할을 담당하고 있으며, 연구소장을 필두로 총 38명의 연구개발 인력이 빠르게 변화하는 고객의 요구에 발맞추어 신제품을 개발하고 있습니다.

당사의 연구 핵심 R 인력은 아래와 같습니다.

기준일 : 2022년 9월 30일 기준

담당분야	성명	주요 경력	학위	연구개발 및 사업화 실적

기술연구소장	김민이	예일대 분자생물학 Beth Israel Deaconess Center
/Harvard University 연구원
삼성바이오에피스 전문연구원	박사	바이오시밀러 분석을 위한 세포 기반 분석법 연구개발 dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발 dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구 핵산 추출을 위한 자성입자 연구

R	김현수	고려대학교 분자생물학 박사 Helixmith LabCorp SEQUENOM ALTHEA Dx	박사	핵산 정밀 분석 GLP, GMP 준수 시설 구축 qPCR 기반 분자진단 분석 개발 유전자 치료제 개발 임상 시험

나. 연구개발비용(단위 : 원

구 분	2022연도
(제17기 3분기)	2021연도
(제16기)	2020연도
(제15기)

비용
처리	제조원가	-	434,779,000	779,640,000

판관비	1,220,945,000	1,648,649,000	462,702,253

합 계
(매출액 대비 비율)	1,220,945,000 (3.57%)	2,083,428,000 (2.86%)	1,242,342,253 (1.46%)

다. 연구개발실적 및 계획

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

당사는 독자적인 핵산추출 시약과 핵산추출 장비의 최적화를 통해 분자진단과 생명과학 연구를 위한 다양한 시료에서의 핵산추출을 가능하도록 시약과 장비를 고도화 시키고 있으며, 코로나19이후의 팬데믹 또는 그 외 다양한 질환의 확진, 유전자 검사 및 생명공학 연구를 위한 신제품개발을 위해 준비하고 있습니다. 또한, 엑소좀 및 cfDNA등 액체생검을 위한 바이오마커 분리 자동화를 위한 장비 및 키트 개발을 통해, 비침습적인 진단을 위해 앞장서고 있습니다.

당사의 대량 dsRNA 합성 플랫폼의 공정개발을 통해, Kg 이상의 합성이 가능한 인프라를 구축 중이며, dsRNA를 원료로 사용하는 동물용의약품 및 작물보호제 개발을 통해 글로벌 그린바이오 기업으로서 도전하고 있습니다.

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 품목의 현황은 다음과 같습니다.

가) 품목별 세부 내역 [연구개발실적 - 핵산추출 플랫폼 및 분자진단]

구분	품목	주요내용	사업화 및 진행현황

자동핵산추출장비	Nextractor® NX-48	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	● 개발 완료 및 2014년 출시
● CE인증, 한국 식약처 신고, 중국 CFDA 등록 완료

자동핵산추출장비	Nextractor® NX-Junior	연구실 및 현장 등에서 사용되는 핵산추출장비 개발	● 개발 완료 및 2019년 출시
● 외관 리뉴얼 2021년 완료
● CE 인증, 한국 식약처 신고 완료

자동핵산추출장비	Nextractor® NX-48S	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	● 개발 완료 및 2019년 출시
● CE 인증, 중국 CFDA 등록, 미국 FDA와 한국 식약처 신고 완료

자동핵산추출장비	Nextractor® NX-48N	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	● 개발 완료 및 2022년 출시
● CE 인증, 한국 식약처, 미국 FDA 신고 완료

자동핵산추출장비	Nextractor® NX-Duo	대형병원, 대량 검사센터, cfDNA 사용 검사기관 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	● 개발 완료 및 2022년 Q3 출시
● CE인증, 한국 식약처, 미국 FDA 신고 완료
● 한국 특허 등록 완료

자동핵산추출장비	Nextractor® NX-24SA	연구소, 현장검사, 지역검사기관 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	● 장비 업그레이드 진행 중

전자동액체처리장비	Geno-Xtreme	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 분자진단 액체처리 전자동 장비 개발	● 장비 개발 진행 중

핵산추출시약	NX-48 Viral NA Kit 외 13종	핵산 추출 장비 NX-48을 위한14종의 핵산 추출 키트 개발	● 개발 완료 및 출시
● 한국 식약처 신고 완료

핵산추출시약	NX-Jr Viral NA Kit 외 12종	핵산 추출 장비NX-Jr를 위한 13종의 핵산 추출 키트 개발	● 개발 완료 및 출시
● 한국 식약처 신고 완료
● 일부 시료에서의 수율 업그레이드 진행 중

핵산추출시약	NX-48S Viral NA Kit 외 13종	핵산 추출 장비NX-48S를 위한 14종의 핵산 추출 키트 개발	● 개발 완료 및 출시
● 한국 식약처 신고 완료
● 일부 시료에서의 수율 업그레이드 진행 중

핵산추출시약	NX-48N Viral NA Kit 외 11종	핵산 추출 장비NX-48N를 위한 12종의 핵산 추출 키트 개발	● 개발 완료 및 출시
● IVD용 8종 키트 한국 식약처 신고 완료

핵산추출시약	NX-Duo Viral NA kit 외 4종	핵산 추출 장비 NX-Duo를 위한 핵산추출 키트 개발	● 개발 완료
● IVD용 4종 CE, 미국 FDA 신고 완료
● IVD용 4종 한국 식약처 신고 진행 중

핵산 추출
시약원료	자성입자	핵산추출 시약의 원료인 자성입자 (마그네틱 비드) 개발	● 양산화 진행중. 당사 추출키트 제품에 2022년내 적용 예정
● 액체생검에 특화된 자성입자 개발 및 특허 출원 완료.
1) cfDNA 추출키트 제품에 2022년내 적용 예정
2) 엑소좀 분리 자성입자 개발 중
● NGS library preparation등 유전체 연구를 위한 size selection 및clean-up 자성입자 개발 중

액체생검	엑소좀 자동화 장비 및 시약	소변, 혈장 등으로부터 엑소좀 분리 등을 자동화할 수 있는 장비 및 시약 개발	● 기술이전 완료 및 자동화 플랫폼 개발 진행 중

NGS Assay	COVID-19 variant NGS assay	NGS 기반 코로나19 바이러스 전장 염기서열 분석법 개발	● RUO 제품 개발 및 임상연구 진행 중

[연구개발실적_ RNAi 및 그린바이오]

구분	품목	주요내용	사업화 및 진행현황

dsRNA 합성	dsRNA 합성물	농업분야의 해충방제, 항바이러스 등 적용 및 연구에 사용할 수 있는 고객 의뢰 맞춤 dsRNA 합성 서비스.	● mg ~ kg 단위 합성 및 정제 기술 개발 완료 및 출시
● kg 이상 대량 공정 개발 진행 중

동물용의약품	꿀벌용 낭충봉아부패병 증식 억제 유전자치료제	dsRNA 기반 낭충봉아부패병을 일으키는 Sacbrood virus를 표적하는 유전자치료제.
국가 방역 및 양봉 산업 증대 효과.	● 농림축산검역본부로부터 임상시험 계획 승인 완료.
● 임상시험 진행 중

그린바이오	작물보호제	dsRNA 기반 해충 및 바이러스 방제제	● 연구 개발 중

[정부과제실적]

(단위 :백만원)

연구과제명	주관부서	연구기간	총사업비	관련제품

자궁경부암의 Cisplatin 내성 진단 DNA 칩 개발	중소기업청	2007.06 01~2009.05.31	333	-

항암치료를 위한 RNAi 효능과 선천성 면역유발 효능을 갖는 새로운 형태의 siRNA 개발	교육과학기술부	2007.07.16~2010.07.15	282	RNAi 서비스

난소암 환자의 항암제 감수성에 대한 검사법 개발과 특정 항암제 내성에 대한 분자적 이해	보건복지부	2008.05~2010.03	153	-

siRNA와 새로운 항암 물질을 포함한 나노 입자를 이용한 자궁경부암 치료제 개발	보건복지부	2008.01~2009.12	210	-

생명체 응용물질 연구	교육과학기술부	2009.09~2010.06	94	-

새로운 전사기술에 의한 shRNA 합성 kit 제조 및 판매	중소기업청	2009.03.01~2010.02.28	240	RNAi 서비스

의료용 나노치료소재 개발센터	보건복지부	2010.04~2011.03	200	-

siRNA를 이용한 항암치료제 기반물질 개발	중소기업청	2010.10.01~2013.09.30	1,306	RNAi 서비스

핵산조절 기술을 이용한 난치성 질환치료제 개발	지식경제부	2010.04~2011.03	402	-

3배이상 속도 향상된 핵산 추출 기술을 이용한 1시간 이내 결핵, 성병, 식중독 진단 제품 개발	산업통상자원부	2012.12.01~2014.11.30	1,413	NX-48

siRNA library를 이용한 high-throughput/high contents assay system 기반 유전자 발굴/검증	미래창조과학부	2013.12.26~2018.12.25	675	-

DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead 및 핵산추출키트 개발	산업통상자원부	2015.06.01~2018.05.31	2,203	자성입자

감염성 질환의 현장 응급검사를 위한 동시 다종, 이동식 핵산추출장비 및 시약 개발	산업통상자원부	2016.05.01~2018.12.31	2,748	NX-Jr

리보핵산을 사용한 기능성 화장품 개발	중소벤처기업부	2019.05.30~2019.07.29	6.25	-

유전자 진단을 위한 ccfDNA추출용 나노입자 및 다량 자동화 구축	중소벤처기업부	2018.12.01~2021.02.28	615	-