제놀루션 사업보고서 (2024.12)
5. 위험관리 및 파생거래

재무위험관리요소연결기업은 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 다만, 회사는 현재 보유하고 있는 금융상품의 대부분을우량 시중은행에 예치하고 자산과 부채의 결제시기 및 결제금액을 일정하게 유지시키고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하고 있습니다.

시장위험

(1) 외환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결기업은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결기업의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

자산	부채	자산	부채

USD	28,761,145	-	31,153,456	-

EUR	5,519	3,822	1,482,461	-

JPY	3,337,874	-	3,236,719	-

합계	32,104,538	3,822	35,872,636	-

당기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화 환율변동이 세전손익에 미치는 영향에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	2,876,114	(2,876,114)	3,115,346	(3,115,346)

EUR	170	(170)	148,246	(148,246)

JPY	333,787	(333,787)	323,672	(323,672)

합계	3,210,072	(3,210,072)	3,587,264	(3,587,264)

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채만을 대상으로 하였습니다.

(2) 이자율위험

이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 변동이 회사의 이자비용(자본화된 차입원가 포함)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

이자율	이자비용에 미치는 영향

당기말	전기말

50bp 상승 시	-	96,562

50bp 하락 시	-	(96,562)

(3) 가격위험연결기업은 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정 금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산은 각각 11,641,466천원(전기말: 12,513,971천원) 및 186,320천원(전기말: 195,981천원)입니다.

신용 위험

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결기업에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있으며, 신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금 등으로부터 발생하고 있습니다.은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급을 고려하여 거래하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 회사는 거래상대방에 대한 개별적인 위험 한도관리정책은 보유하고 있지 않습니다.

연결기업의 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하여 상기 공시에서 제외하고 있습니다.

유동성 위험

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결기업의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결기업은 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

한편, 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 이하 1년 초과 2년 이하 2년 초과 합계 매입채무 232,967 232,967 - - 232,967 기타금융부채 1,405,140 644,446 760,693 - 1,405,140 단기차입금 4,500,000 4,500,000 - - 4,500,000 장기차입금 19,480,000 120,000 - 19,360,000 19,480,000 리스부채 290,397 195,831 73,221 21,344 290,396 합계 25,908,503 5,693,245 833,914 19,381,344 25,908,503 (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 이하 1년 초과 2년 이하 2년 초과 합계 매입채무 65,318 65,318 - - 65,318 기타금융부채 1,427,632 793,920 633,712 - 1,427,632 단기차입금 9,000,000 9,000,000 - - 9,000,000 장기차입금 15,000,000 - - 15,000,000 15,000,000 리스부채 147,965 76,177 56,074 15,714 147,965 합계 25,640,915 9,935,415 689,786 15,015,714 25,640,915 자본위험 관리 연결기업은 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결기업의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 (A) 26,055,925 25,780,679 자본 (B) 80,396,845 87,657,143 부채비율 (A / B) 32% 29% 자세한 사항은 재무에 관한 사항 중 재무제표 주석을 참조해 주시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 연구개발 개요(가) 연구개발 조직 및 활동회사는 2007년 1월부터 기업부설연구소를 설립하여, 분자플랫폼팀(핵산추출 연구개발), 바이오소재팀(자성입자 개발), RNA팀(RNA 합성 및 제품화 개발)과 그린바이오팀(꿀벌 동물용의약품 및 작물보호제 개발), NGS진단팀(NGS기반 임상 연구 및 진단키트 개발)을 포함한 7개의 팀과 2개의 실 (R, 진단신사업기획실)로 운영하고 있습니다. R Center는 송도 제2사옥 신축 완료에 따라 분자진단 및 정밀의료 부문은 송도에, 그린바이오 및 RNA 부문은 마곡으로 연구소를 이원화하였습니다. 이에 따라 진단 부문은 입주 협력사 들과의 협력을 강화하였으며, RNA 부문은 Scale-up과 그린바이오 R 파이프라인 확장에 맞춰 실험 및 생산 공간 확대가 가능하게 되었습니다. (1) 개인맞춤형 정밀진단을 위한 분자진단 및 정밀 의료 플랫폼 개발 1) 핵산추출을 연계한 자동화 시스템 당사는 다년간 핵산추출제품(자동화 장비 및 키트)을 연구 개발하여 상용화하고 있으며, 특히 8월에는 NX-Duo가 미국 CLIA Lab에 성공적으로 진출하였습니다. 핵산 추출 핵심 기술을 기반으로 한 분자진단 자동화 장비 Geno-X와 NGS-library prep 자동화 장비 Geno-N의 상용화를 진행하고 있습니다. 지식 재산권 확보에도 많은 노력을 기울이고 있으며, Geno-X 특허 2종, NX-Duo 특허 1종, NX-48N 특허 1종이 등록되었으며, Geno-X 특허 2종, NX-Duo 특허 2종 출원을 완료하였습니다. 또한, 3건의 국책과제에 대해 최종 선정되어 바이오의약품 품질평가용 시스템 개발(산업통상자원부), 하수기반 감염성 병원체 검사 플랫폼 개발(중소벤처기업부)과 암 진단검사를 위한 세포외 소포체 (엑소좀) 분리 플랫폼 개발(중소벤처기업부)를 통해 기술 경쟁력 강화와 신제품을 확보 중입니다. 2) 멀티오믹스 기반 진단 바이오마커 발굴 핵산 등 바이오마커 추출/분리 핵심 기술을 연계하여 정밀 의료 분야로 확장을 위해 NGS 기반의 다양한 연구 개발 및 서비스 확대를 위해 노력 중입니다. 특히, 유전자 검사기관 인증 획득 완료를 통해 고품질의 검사 서비스 제공 및 의료기관과의 다양한 협력 강화가 기능해졌습니다. 멀티오믹스 (multiomics) 기반 자궁경부암 마커 발굴을 위한 임상 연구를 고려대학교 병원과 진행 중이며, NGS 기반 배양육 품질 관리지표 개발 및 상용화를 완료하였습니다. (2) 지속가능한 농업 솔루션 제공을 위한 dsRNA 기반 동물용의약품 및 그린바이오 제품 개발 1) dsRNA 기반 꿀벌 낭충봉아부패병 유전자치료제 (동물용의약품) dsRNA 기반 동물용의약품 유전자 치료제인 허니가드-R액이 품목허가 획득을 완료함에 따라 판매를 위한 조달 등록 절차 진행과 생산 준비 중이며, 한국양봉학회 및 전국 양봉인의 날 등을 통해 홍보를 진행하고 있습니다. 2) dsRNA 기반 노제마병 치료제 개발 국가 방역사업을 통해 지원하는 꿀벌 질병 3종 (낭충봉아부패병, 노제마병, 응애)의 하나인 노제마병의 dsRNA 기반 치료를 위해 농림축산식품부의 국책 과제에 선정되어 개발 진행 중입니다. 3) dsRNA 기반 작물보호제 글로벌 트렌드인 지속 가능한 농업에 기여 및 실천을 위해 dsRNA 기반 해충과 식물바이러스 억제제에 대해 연구개발 진행 중이며, 딱정벌레목에 대한 해충 방제 dsRNA 특허 1종 출원을 완료했습니다. 또한 EU Horizon 과제 참여를 통해 dsRNA에 대한 평가 체계 개발 및 구축을 위한 다양한 연구를 지원하고 있습니다. 4) dsRNA 대량 합성 공정 현재 보유하고 있는 dsRNA 합성 플랫폼을 기반으로 국내?외 대학, 국가 연구소, 다국적 및 벤처 농화학 회사 등에 합성 서비스를 지속적으로 제공하고 있으며 고객들의 니즈에 따른 추가 서비스 옵션을 기획하여 제공하고 있습니다. (나) 연구개발 인력 현황 (단위: 명) 구 분 박사 석사 학사 외 합 계 인원수 9 19 13 41 주) 임원 포함 연구 인력이며, 박사 수료도 박사에 포함 (다) 핵심 연구인력 직 책 성 명 학위 및 주요이력 연구개발 및 사업화 실적 기술연구소장 김민이 예일대학교 분자생물학 박사Beth Israel Deaconess Center/Harvard University 연구원 삼성바이오에피스 전문연구원 바이오시밀러 분석을 위한 세포 기반 분석법 연구개발dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구핵산 추출을 위한 자성입자 연구 R 김우진 서울대학교 농과대학 농생물학과 석사 미국 매사추세츠 주립대 곤충학 박사 서울대학교 농업생명과학연구원 책임연구원 차세대 시퀀싱기술을 이용한 토종벌의 기능유전체 분석 및 유전자발현 연구 dsRNA 기반 꿀벌 병원성 바이러스 증식 억제 기술 적용 연구 dsRNA을 활용한 농업 해충 살충 기술 연구 진단신사업기획실장 박정훈 차의과대학교 생명과학대학 분자유전학 박사 마크로젠 Bioinformatics 연구소 상무 마크로젠 임상진단사업부 상무 차세대 시퀀싱 기술 및 바이오인포매틱스를 이용한 정밀의료 연구 바이오인포매틱스를 이용한 암 멀티오믹스 통합 연구 액체 생검 기반 맞춤형 질병 진단 및 동반진단 연구 책임연구원 신희종 고려대학교 보건안전융합과학과 박사 수료 가톨릭대학교 연구원 핵산 추출 키트 및 자동화 개발 핵산 추출을 연계한 분자진단 자동화 플랫폼 개발 바이오마커 분리 및 농축을 위한 키트 및 자동화 개발 책임연구원 지창윤 UST 과학기술연합대학원 생명공학 박사 한국생명공학연구원 연구원 유전자 조절을 통한 스트레스 내성 및 고기능성 작물 개발 dsRNA 기반 농업해충 및 식물바이러스 방제 연구 dsRNA 활용한 꿀벌 병해충 방제 연구개발 선임연구원 김경문 서울대학교 농업생명과학대학 응용생명화학부 곤충학 박사 농촌진흥청 국립농업과학원 양봉생태과 박사후연구원 dsRNA 활용한 농업해충 방제 연구 차세대 시퀀싱 기술을 이용한 꿀벌 응애류의 기능유전체 분석 꿀벌 분자육종을 위한 SNP 마커 개발 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 제19기 (2024년) 제18기 (2023년) 제17기 (2023년) 비용 처리 제조원가 - - 429,000 판관비 1,611,242 3,043,400 1,515,918 합 계 (매출액 대비 비율) 1,611,242 (23.2%) 3,043,400(31.2%) 1,944,918(5.1%) (3) 연구개발 실적 및 계획 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 회사는 독자적인 핵산추출 시약과 핵산추출 장비의 최적화를 통해 생명과학 연구 뿐만 아니라 분자진단을 위해서 다양한 시료에서의 핵산추출을 가능하도록 시약과 장비를 고도화 및 다양화 하고 있으며, 엑소좀 및 cfDNA 등을 활용한 액체생검을 위해 필요한 시료를 분리하는 자동화 장비 및 키트 개발을 통해, 비침습적인 진단 및 조기진단을 위해 앞장서고 있습니다. 더불어, 당사의 핵산을 포함한 바이오마커 분리 기술과 연계한 NGS 기반의 멀티오믹 프로파일링 (multiomic profiling)을 통해 질환의 조기진단과 동반진단을 위한 임상 연구을 진행하고 있습니다. 회사의 대량 dsRNA 합성 플랫폼의 공정개발을 통해, Kg 이상의 합성이 가능한 인프라를 구축 중이며, dsRNA를 원료로 사용하는 동물용의약품 및 작물보호제 개발을 통해 글로벌 그린바이오 기업으로서 도전하고 있습니다. 특히 그린바이오 분야에서의 차별성과 전문성 재고를 위해 NGS와 BI (bioinformatics, 생물정보학) 기반의 분석 알고리즘을 배양육과 작물보호제제 분야의 분석 및 개발 최적화에 적용하고 있습니다. 또한, 2024년 농림축산검역본부와 공동연구개발을 통해 동물용의약품 품목허가를 취득하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 품목의 현황은 다음과 같습니다. [핵산추출 플랫폼 및 분자진단] 구 분 품 목 주요내용 사업화 및 진행현황 자동핵산추출장비 (IVD/RUO) Nextractor® NX-48 대형병원, 대량 검사센터 등에서사용되는 핵산추출 장비 개발 ● 개발 완료 및 2014년 출시 ● CE인증, 한국 식약처 신고, 중국 CFDA 등록 완료 자동핵산추출장비 (IVD/RUO) Nextractor® NX-Junior 연구실 및 현장 등에서 사용되는 핵산추출장비 개발 ● 개발 완료 및 2019년 출시 ● 외관 리뉴얼 2021년 완료 ● CE 인증, 한국 식약처 신고 완료 자동핵산추출장비 (IVD/RUO) Nextractor® NX-48S 대형병원, 대량 검사센터 등에서사용되는 핵산추출 장비 개발 ● 개발 완료 및 2019년 출시 ● CE 인증, 중국 CFDA 등록, 미국 FDA와 한국 식약처 신고 완료 자동핵산추출장비 (IVD/RUO) Nextractor® NX-48N 대형병원, 대량 검사센터 등에서사용되는 핵산추출 장비 개발 ● 개발 완료 및 2022년 출시 ● CE 인증, 한국 식약처, 미국 FDA 신고 완료 자동핵산추출장비 (IVD/RUO) Nextractor® NX-Duo 대형병원, 대량 검사센터, cfDNA사용 검사기관 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발 ● 개발 완료 및 2022년 Q3 출시 ● CE인증, 한국 식약처, 미국 FDA 신고 완료 ● 한국 특허 등록 완료 자동핵산추출장비 (IVD/RUO) Nextractor® NX-24SA 연구소, 현장검사, 지역검사기관 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발 ● 장비 업그레이드 진행 중 자동핵산추출장비 (IVD/RUO) Nextractor® NX-32N 대학 및 연구실 등 생명과학 연구를 위한 시료에 특화된 핵산추출 장비 개발 ● 개발 완료 및 2023년 Q3 출시 ● 한국 식약처 신고 완료 전자동액체처리장비 Geno-Xtreme 대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 분자진단 액체처리 전자동 장비 개발 ● 장비 개발 완료 및 양산화 준비 핵산추출시약 (IVD/RUO) NX-48 Viral NA Kit 외 13종 핵산 추출 장비 NX-48을 위한 핵산 추출 키트 개발 ● 개발 완료 및 출시 ● 한국 식약처 신고 완료 핵산추출시약 (IVD/RUO) NX-Jr Viral NA Kit 외 17종 핵산 추출 장비NX-Jr를 위한 핵산 추출 키트 개발 ● 개발 완료 및 출시 ● 한국 식약처 신고 완료 ● RUO 용 5종 개발 완료 핵산추출시약 (IVD/RUO) NX-48S Viral NA Kit 외 13종 핵산 추출 장비NX-48S를 위한핵산 추출 키트 개발 ● 개발 완료 및 출시 ● 한국 식약처 신고 완료 핵산추출시약 (IVD/RUO) NX-48N Viral NA Kit 외 20종 핵산 추출 장비NX-48N를 위한핵산 추출 키트 개발 ● 개발 완료 및 출시 ● 한국 식약처 신고 완료 ● RUO 용 5종 개발 완료 핵산추출시약 (IVD/RUO) NX-Duo Viral NA kit 외 13종 핵산 추출 장비 NX-Duo를 위한핵산추출 키트 개발 ● IVD용 4종 CE, 미국 FDA 신고 완료 ●한국 식약처 신고 완료 ● RUO용 1종 개발 완료 핵산 추출 시약 원료 자성입자 핵산추출 시약의 원료인 자성입자 개발 ●양산화 완료 ●당사 추출키트 4종에 적용 완료 ● cfDNA 추출 키트에 적용 완료 ● NGS library preparation등 유전체 연구를 위한 자성입자 개발 및 한국 특허 등록 완료 ● 바이러스 농축 (enrich) 자성입자 개발 및 현장 적용 핵산추출시약 현장 핵산 추출용 키트 현장에서 간편하게 핵산을 추출할 수 있는 매뉴얼 방식의 시약 및 키트 개발 ● 2023 마곡 기술교류 성과확산 지원사업으로 개발 진행 중 장비 및 시약 (액체생검) 엑소좀 자동화 장비 및 시약 소변, 혈장 등으로부터 엑소좀 분리 등을 자동화할 수 있는 장비 및 시약 개발 ● 기술이전 완료 ● 자동화 장비, 시약 및 엑소좀 분리 비드 개발 진행 중 NGS Assay COVID-19 variant NGS assay NGS 기반 코로나19 바이러스 전장 염기서열 분석법 개발 ● RUO 제품 개발 및 임상연구 완료 ●학술지 논문 투고 완료 [RNAi 및 그린바이오] 구 분 품 목 주요내용 사업화 및 진행현황 dsRNA 합성 dsRNA 합성물 농업분야의 해충방제, 항바이러스 등 적용 및 연구에 사용할 수 있는 고객 의뢰 맞춤 dsRNA 합성 서비스 ● mg ~ kg 단위 합성 및 정제 기술 개발 완료 및 출시 ● kg 이상 대량 공정 개발 진행 중 ● 고객의뢰 신규 RNA 합성물 개발 동물용의약품 꿀벌용 낭충봉아부패병 증식 억제 유전자치료제 dsRNA 기반 낭충봉아부패병을 일으키는 Sacbrood virus를 표적하는 유전자치료제 개발 국가 방역 및 양봉 산업 증대 효과 ● 임상시험 완료 ● 농림축산검역본부에 품목허가 획득 (24년 6월) 동물용의약품 꿀벌용 진균 증식 억제 유전자치료제 dsRNA 기반 노제마병을 일으키는 진균을 표적하는 유전자치료제 개발 ● 노제마 중식 억제 dsRNA 실내 효능시험진행 중 동물용의약품 꿀벌 응애 방제 유전자치료제 dsRNA 기반 꿀벌의 응애 방제 유전자치료제 개발 ● 응애 방제실험을 위한 꿀벌 유충 사육 시스템 개발 진행 중 그린바이오 작물보호제 dsRNA 기반 해충 및 바이러스 방제제 개발 ● 해충 A 방제 dsRNA 실내 효능 시험 완료 ● 식물바이러스 방제 dsRNA 실내 효능시험진행 중 그린바이오 작물보호제 dsRNA 기반 소나무재선충 방제제 개발 ● 소나무재선충에 효과적인 표적 유전자 선정 및 RNAi서열 선별 pipeline 개발 완료 ● 소나무재선충 방제 dsRNA 스크리닝 시스템 구축 진행 중 분석Pipeline NGS 기반 배양육 QC 분석법 배양육 분석 가이드라인 초안 마련을 위한 NGS 기반 분석법 개발 ● 배양육 culture 비교에 대한 NGS 분석Pipeline 개발 완료 [정부과제실적] (단위 :백만원) 연구과제명 주관부서 연구기간 총사업비 관련제품 자궁경부암의 Cisplatin 내성 진단 DNA 칩 개발 중소기업청 2007.06 ~ 2009.05 333 - 항암치료를 위한 RNAi 효능과 선천성 면역유발 효능을 갖는 새로운 형태의 siRNA 개발 교육과학기술부 2007.07 ~ 2010.07 282 RNAi 서비스 난소암 환자의 항암제 감수성에 대한 검사법 개발과 특정 항암제 내성에 대한 분자적 이해 보건복지부 2008.05 ~ 2010.03 153 - siRNA와 새로운 항암 물질을 포함한 나노 입자를 이용한 자궁경부암 치료제 개발 보건복지부 2008.01~2009.12 210 - 생명체 응용물질 연구 교육과학기술부 2009.09~2010.06 94 - 새로운 전사기술에 의한 shRNA 합성 kit 제조 및 판매 중소기업청 2009.03 ~2010.02 240 RNAi 서비스 의료용 나노치료소재 개발센터 보건복지부 2010.04 ~ 2011.03 200 - siRNA를 이용한 항암치료제 기반물질 개발 중소기업청 2010.10 ~ 2013.09 1,306 RNAi 서비스 핵산조절 기술을 이용한 난치성 질환치료제 개발 지식경제부 2010.04~2011.03 402 - 3배이상 속도 향상된 핵산 추출 기술을 이용한 1시간 이내 결핵, 성병, 식중독 진단 제품 개발 산업통상자원부 2012.12 ~2014.11 1,413 NX-48 siRNA library를 이용한 high-throughput/high contents assay system 기반 유전자 발굴/검증 미래창조과학부 2013.12 ~ 2018.12 675 - DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead 및 핵산추출키트 개발 산업통상자원부 2015.06 ~ 2018.05 2,203 자성입자 감염성 질환의 현장 응급검사를 위한 동시 다종, 이동식 핵산추출장비 및 시약 개발 산업통상자원부 2016.05 ~ 2018.12 2,748 NX-Jr 리보핵산을 사용한 기능성 화장품 개발 중소벤처기업부 2019.05 ~ 2019.07 6.25 - 유전자 진단을 위한 ccfDNA추출용 나노입자 및 다량 자동화 구축 중소벤처기업부 2018.12 ~ 2021.02 615 NX-Duo 자성입자 현장 진단을 위한 휴대용 핵산 추출 플랫폼 개발 서울경제진흥원 2023.06 ~ 2023.12 62.5 - RNAi 기반 꿀벌 노제마병 치료용 동물용의약품 산업화 핵심기술 개발 농림축산식품부 2024.04 ~ 2028.12 2,959 진행중 글로벌 진출형 바이오 의약품 품질 평가용 시험분석 키트 및 자동화된 분석 시스템개발 산업통산자원부 2024.04 ~ 2028.12 821 진행중 하수 기반 감염성 병원체 감시를 위한 병원체 농축 기술 및 현장형 병원체 검사 플랫폼 개발 중소벤처기업부 2024.05 ~ 2028.04 2,462 진행중 암 진단 검사를 위한 인체 유래물로부터 세포외 소포체 분리 및 추출 일체형 자동화플랫폼 개발 중소벤처기업부 2024.10 ~ 2026.09 640 진행중 7. 기타 참고사항 가. 산업의 개요(1) 핵산추출 산업 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술입니다. 체외 진단검사는 특정 질병 진단, 특정 질병 유발 가능성 평가, 치료제 선정 및 용량선정, 치료제 유효성 점검, 예후예측, 환자군 분류 등 다양한 유용성을 가집니다. 글로벌 헬스케어 산업은 기존의 치료 영역뿐 아니라 예방, 진단, 모니터링으로 비중이 확대되고 있어 체외진단 시장은 더욱 확대될 것으로 전망합니다. 분 류 설 명 면역화학 임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단 자가혈당측정 개인 당뇨관리를 위한 제품 현장진단의료기기 질병에 대학 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용 분자진단 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법 혈액진단 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법 임상미생물학 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용 출처 : Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2017), 생명공학정책연구센터 재가공 당사의 핵산추출 사업은 체외진단산업 분류 중 분자진단에 속하며, DNA 또는 RNA를 추출하고 정제하는 단계에서 필수적으로 사용되는 핵산추출 장비와 시약을 개발, 생산하고 있습니다. 마켓츠앤마켓츠에 따르면 글로벌 핵산추출 시장 규모는 2022년 63억 달러에서 2027년 92억 달러(연평균 8% 성장)에 이를 것으로 전망하고 있습니다.(2) 그린바이오 산업그린바이오 산업은 농업생명자원에 생명공학기술 등을 적용하여 농업 및 전ㆍ후방 산업 전반에 부가가치를 창출하는 신산업입니다. 주요 분야는 종자, 동물용 의약품, 미생물, 곤충, 천연물, 식품 소재 등을 포괄합니다. 염기서열 정보를 활용한 디지털 육종으로 통상 10년이 소요되는 육종 기간을 3년에서 5년까지 단축하거나, 미생물을 활용한 친환경 농약 개발로 잔류 농약 안전성 문제를 사전에 해결하고 화학농약 감축하는 등의 사례가 있습니다. 세계 그린바이오 시장은 2020년 기준 약 1조 2천억 달러 규모로 연평균 6.7%의 성장이 전망됩니다. (Orion Market Research, Global Biotechnology Market) 국내 시장은 2020년 기준 5조 4천억원 수준으로 세계 시장 대비 0.3% 수준입니다.미국은 '국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브' 행정명령을 통해 바이오제조강조 및 바이오제품 인증ㆍ우선구매를 추진하고 있습니다. EU는 2030년까지 화학농약 50% 감축 목표 법제화를 추진 중이며, 바이오경제 혁신 기업에 투자를 확대하고 있습니다. 대한민국 농림축산식품부는 2023년 2월 그린바이오 산업 육성 전략을 통해 그린바이오 산업화 촉진, 산업 생태계 조성 등의 추진 전략과 과제를 발표하였습니다.2023년 12월 그린바이오산업 육성에 관한 법률 제정안이 국회 본회의에서 통과되어 그린바이오 산업을 정부 차원에서 체계적으로 육성할 수 있는 법적 근거가 마련되었습니다. 나. 시장경쟁 현황분자진단사업 및 RNAi 서비스사업의 국내외 기업은 다음과 같습니다. 제품군 구 분 주요 기업 핵산추출시약제품 국 내 바이오니아, 인트론바이오테크놀로지 해 외 Qiagen, Promega 핵산추출기기 국 내 바이오니아 해 외 Qiagen, Promega RNAi 서비스 국 내 바이오니아 해 외 Life Technology, GE Dharmacon, Qiagen dsRNA 국 내 - 해 외 Eurofines, Bio-Synthesis 자료: 당사 자체 시장조사 결과 (1) 핵산추출시약/핵산추출기기 제품 경쟁상황RNA/DNA 추출과 정제는 Cloning, Sequencing, Polymerase chain reaction(PCR)와 같은 분자생물의 가장 기초라고 할 수 있습니다. RNA/DNA추출은 유전공학, 생명공학연구, 분자진단과 같은 분야에 적용 가능하여, 세계 유전학 시장의 가장 중요한 부분입니다.동 시장에서의 주요 경쟁사현황은 아래와 같습니다. 구 분 제조사 제품명 핵산추출시약 바이오니아 ExiPrepTM Dx Blood Viral DNA Kit QIAGEN QIAamp Viral RNA Mini Kit 프로메가 Maxwell RSC Blood DNA Kit 핵산추출기기 바이오니아 ExiPrepTM96 Lite QIAGEN QIAcube 프로메가 Maxwellⓡ16 MDx 자료: 당사 자체 시장조사 결과(2) RNAi서비스/방제 제품 경쟁상황Small RNA (siRNA/miRNA) 합성서비스를 진행하는 국내회사는 바이오니아가 있으며, 해외회사는 Life Technology, GE Dharmacon, Qiagen등이 있습니다. long dsRNA합성 사업의 경우, 국내에서 합성을 진행하는 회사는 없는 것으로 파악하고 있으며, 해외에서도 소수의 회사만이 합성 서비스를 진행하고 있으며, 당사와 같이 대용량 (Kg)으로 합성이 가능한 곳은 없는것으로 확인됩니다.당사는 RNA 기술을 활용한 친환경 농약의 연구개발을 진행하고 있으며, 해외에서는 GreenLight, syngenta, BAYER 등이 관련 R 파이프라인을 보유하고 있습니다. 다. 경기변동의 영향(1) 경기변동 요인분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업이므로 경기 변동에 따른 민감도가 낮은특성을 갖고 있습니다. 시장의 수요자들은 가격적인 요인보다는 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기업인지도가 높은 제품을 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 가격 탄력성은 낮으며 경기변동 보다는 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 중요한 산업입니다.(2) 계절적인 요인분자진단 산업은 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 나눌 수 있는데, 암진단이나 유전성 질환 진단 등의 진단과 비교하여 감염성 질환 진단 분야는 계절적요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루 같이 일시적으로 증가하는 전염성 질병의 경우 대유행 여부에 따라 영향을 받을 수있지만, 성감염성 질병처럼 특수한 감염 경로를 가지고 있는 질환의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 큰 영향을 주지 않습니다. 라. 제품의 라이프사이클유전자 진단 원천기술은 제약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며 또한 대부분의 유전자 진단 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고, 의료 행위가 의학계의 확립된 표준 가이드라인에 의해 진단/처방이 행해지는 점으로 인해 개발/확립된 원천기술의 라이프사이클이 장기화되고 있습니다. 마. 지적재산권 현황 목록 번 호 구 분 내 용 등록일 1 상표권등록 제놀루션 2014.09 2 상표권등록 Genolution 2014.09 3 상표권등록 의료용 핵산추출용 장치 (Nextractor) 2014.07 4 상표권등록 GYNseq 2021.05 5 디자인심사등록 DNA 검사용 카트리지 2016.05 6 디자인심사등록 DNA 검사에 사용되는 카트리지용 플레이트 2016.05 7 특허실용 핵산 추출 단일 카트리지 및 핵산추출장치 2020.09 8 특허실용 핵산 추출 장치 및 핵산 추출 장치의 구동 제어 방법 2021.05 9 특허실용 마그네틱 비드의 제조방법 및 분리방법 2020.10 10 특허실용 핵산추출장치 2022.09 11 특허실용 핵산 포획용 자성 입자 및 이를 이용한 핵산 포획 또는 선별 방법 2023.02 12 특허실용 핵산추출장치 2023.03 13 특허실용 핵산 또는 생물학적 물질의 추출장치 및 추출방법 2023.04 14 특허실용 핵산추출장치 및 핵산추출장치에 사용되는 캡 2023.12 15 특허실용 검체처리장치 및 검체처리방법 2024.02 16 특허실용 검체처리장치 및 검체처리방법 2024.02 17 특허실용 좁은가슴잎벌레 방제용 조성물 2024.05 18 특허실용 생물학적 물질의 추출장치 2024.07 19 특허실용 생물학적 물질의 추출장치 2024.10 바. 논문 등재 현황 (* : 제놀루션 소속 연구원)1. 윤준선, 지창윤*, 성건묵, 최만연. (2022). 이중가닥 RNA(dsRNA)를 이용한해충방제의 현황과 미래. 한국응용곤충학회지, 61(1), 211-219. 2. 지창윤*, 허경재*, 정리라*, 김민이*. (2023). RNAi-based pesticides: A magicbullet to deal with plant viruses. In Plant RNA Viruses (pp. 525-555). AcademicPress. 3. 성건묵, 김우진*, 윤준선. (2023). 이중가닥 RNA(dsRNA)를 이용한 재래꿀벌낭충봉아부패병 바이러스 질병 치료제의 과거와 현재. 한국양봉학회지, 38(1), 93-101. 4. Khan Falguni, 김민이*, 김용균. (2023) Greenhouse test of spraying dsRNA tocontrol the western flower thrips, Frankliniella occidentalis, infesting hot peppers.BMC biotechnology, 23(1), 1-12. 5. 한기윤*, 이소정*, 권예은*, 류재면*, 김현수, 윤강준, 김민이*. (2023). Identificat ion and Analysis of SARS-CoV-2 Mutation and Subtype using 2x tiled Primer Se t with Oxford Nanopore Technologies Sequencing for Enhanced Variant Detectio n and Surveillance in Seoul, Korea. bioRxiv 2023.12.03.569831