제놀루션 분기보고서 (2025.03)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

국내에서는 바이오산업을 크게 의약산업, 화학ㆍ에너지사업, 식품산업, 환경산업, 의료기기산업, 장비및기기산업, 자원산업, 서비스산업 등 8개의 대분류 항목으로 분류하고 있습니다. 회사는 유전자를 기반으로 하는 분자진단기기 사업과 RNAi 기반 연구와 관련 제품생산 및 서비스 사업을 진행하고 있습니다.

체외진단의료기기 산업은 COVID-19로 인한 비약적 산업 성장을 이루었으나 엔데믹 이후 시장 성장세가 급감하고 시장 경쟁이 심화되었습니다. 또한 의료환경의 패러다임이 질병중심의료에서 장기적 관점의 환자중심의료로 변화하고 있습니다. 환자를 중심에 든 질병예방 및 건강관리를 위한 의료기기의 관심이 점차 증가하고 있으며, 특히 신종 감영병의 발생과 유전자 정보를 활용한 개인 맞춤형 진단, 치료에 대한 수요는 체외진단의료기기 시장 성장을 가속할 것으로 전망되고 있습니다.

체외진단산업은 전통적으로 활용해 왔던 병원체의 동정, 분자진단 면역진단 기술에 IT, NT 등을 접목함으로써 민감도와 작업효율성을 높이고, 현장 적용이 가능한 다중 검출시스템을 개발하는 방향으로 발전하고 있습니다.

(나) 분자진단산업의 특성1) 기술적 진입장벽이 높은 고부가가치 산업분자진단 산업은 핵심기술을 보유한 소수의 글로벌 기업이 전체 시장의 50%점유할 만큼 시장 을 과점하고 있는 상황으로 지적재산권과 기술적 진입장벽이 높은 산업입니다. 또한, 세계적 분자진단기업인 R社의 경우 원천기술을 통해 20년 동안 매년 수천억 원의 매출을 기록할 정도로 분자진단사업은 고부가가치 창출 산업임을 증명하고 있습니다.2) IT, NT 융합적 첨단산업현재 체외진단산업의 분자진단산업은 약학, 의학, 미생물학, 유전공학, 전자공학, 화학공학 등 최첨단의 기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업으로 새로운 기술을 개척할 수 있는 파급효과가 큰 첨단산업입니다.3) 국민건강을 증진시키는 국민보건산업바이오 진단산업은 건강증진 및 삶의 질을 향상시키는데 목적을 둔 산업으로, 병의 원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류되어지는 산업입니다. 최근 미국, 유럽 등 전 세계적으로 고령화 사회로 들어서면서 진단산업에 대한 중요성과 의료비용의 절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.4) 성장 잠재력이 높은 산업미국 및 유럽 등 선진시장을 포함하여 전 세계적으로 고령화 시대로 접어들면서 질병의 조기 진단 및 예방과 관련한 수요가 급증하고 있는 추세입니다. 이에 해외 유수기업들도 원천기술 확보를 위해 분자진단 관련 기업의 인수합병을 활발히 진행하고 있으며 국내의 경우에도 삼성, LG, SKT 등의 대기업들도 분자진단 산업에 투자를 확대하고 있기에 시장 성장 잠재력이 높은 산업입니다. (다) 산업의 성장성2023년 세계 체외진단의료기기 시장 규모는 최근 3년간 연평균 10.8%의 성장으로 약 787억달러 규모에 이르렀으며, 2029년까지 연평균 7.2%로 확대, 1,195억 달러에 이를 것으로 추정됩니다.

(라) 시장경쟁 현황분자진단사업 및 RNAi 서비스사업의 국내외 기업은 다음과 같습니다.

제품군	구분	주요 기업

핵산추출시약제품	국내	바이오니아, 인트론바이오테크놀로지

해외	Qiagen, Promega

핵산추출기기	국내	바이오니아

해외	Qiagen, Promega

RNAi 서비스	국내	바이오니아

해외	Life Technology, GE Dharmacon, Qiagen

dsRNA	국내	-

해외	Eurofines, Bio-Synthesis

자료: 당사 자체 시장조사 결과

(3) 경기변동의 영향 (가) 경기변동 요인분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업이므로 경기 변동에 따른 민감도가 낮은특성을 갖고 있습니다. 시장의 수요자들은 가격적인 요인보다는 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기업인지도가 높은 제품을 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 가격 탄력성은 낮으며 경기변동 보다는 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업입니다. (나) 계절적인 요인분자진단 산업은 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 나눌 수 있는데, 암진단이나 유전성 질환 진단 등의 진단과 비교하여 감염성 질환 진단 분야는 계절적요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루 같이 일시적으로 증가하는 전염성 질병의 경우 대유행 여부에 따라 영향을 받을 수있지만, 성감염성 질병처럼 특수한 감염 경로를 가지고 있는 질환의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 큰 영향을 주지 않습니다.

(4) 제품의 라이프사이클유전자 진단 원천기술은 제약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며 또한 대부분의 유전자 진단 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고, 의료 행위가 의학계의 확립된 표준 가이드라인에 의해 진단/처방이 행해지는 점으로 인해 개발/확립된 원천기술의 라이프사이클이 장기화되고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업영역당사는 유전자 기반으로 하는 분자진단기기 사업과 RNAi(Ribonucleic Acid Interference) 연구관련 제품생산 및 서비스 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 현재 영위하고있는 분자진단기기 사업은 인체로부터 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)로부터 핵산(RNA/DNA)를 추출 할 수 있는 핵산추출시약과 시료로부터 RNA/DNA를 자동으로 추출할 수 있는 자동화핵산추출기기를 주요 제품으로 판매하고 있습니다.RNAi 연구관련 제품생산 및 서비스 사업에는 다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA(Double Stranded RNA) 방제관련 합성제품, 다양한 RNAi연구에 사용되는 shRNA(Short hairpin RNA), siRNA(Small Interfering RNA) 합성서비스를 포함합니다.

(2) 회사의 영업 및 생산분자진단기기 사업은 인체로부터 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)로부터 핵산(RNA/DNA)를 추출할 수 있는 핵산추출시약과 시료로부터 RNA/DNA를 자동으로 추출할 수 있는 자동화핵산추출기기를 주요 제품으로 판매하고 있습니다. 지속적인 연구개발을 통하여 주요 원재료인 마그네틱 비드 관련 특허를 출원하여 원가 절감 노력을 기울이고 있습니다. 또한 샘플 투입부터 PCR 준비까지 전자동 분자진단 장비를 개발하고 있습니다.

RNAi 연구관련 제품생산 및 서비스 사업에는 다양한 생물체에 RNA를 주입하여 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA(Double Stranded RNA) 방제관련 합성제품, 다양한 RNAi연구에 사용되는 shRNA(Short hairpin RNA), siRNA(Small Interfering RNA) 합성서비스를 포함합니다. 축적된 RNA 합성 역량을 통해 10개국 이상의 대학과 국가연구소 및 기업에 판매하고 있으며 dsRNA 대량 생산 플랫폼을 구축하여 kg 단위의 생산 능력을 갖추었습니다.

또한, 2024년 농림축산검역본부와 공동연구로 세계 최초 낭충봉아부패병 유전자 치료제를 개발하여 품목허가를 획득하였습니다. 이번에 개발된 꿀벌 유전자 치료제는 RNA가 낭충봉아부패병 바이러스 생존에 필요한 특정 유전자를 차단하는 RNA 간섭(RNA interference, RNAi)이라는 혁신적인 방법으로 질병을 제어할 수 있습니다. 현재 다양한 분야에서 RNA 간섭을 활용한 신약 개발을 추진 중이지만, 야외 임상시험 등을 거쳐 낭충봉아부패병 유전자 치료제로 정식 품목허가가 된 것은 이번이 세계 최초 사례입니다. 낭충봉아부패병은 꿀벌에 미치는 영향이 커서 제2종 법정가축전염병으로 관리하고 있는 질병이며, 꿀벌 애벌레 내장이 짓무르는 바이러스성 질병으로 지난 몇 년간 국내 토종벌에 심각한 피해를 입혔으나 그동안 양봉농가는 질병발생 시 사용할 수 있는 치료제가 없었습니다. 또한 꿀벌 집단 폐사 및 실종 현상의 주요 원인 중 하나로 알려진 노제마병을 타깃으로 한 RNA 간섭(RNAi) 기반 '노제마병의 예방 또는 치료용 조성물’에 대해 지난 4월 국내 특허를 출원하였습니다.