제놀루션 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

[주요 용어설명]

용어	설명

체외진단	질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술

분자진단	대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법

검체	검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등)

생검/
액체생검	생검은 생체검사의 준말. 일반적으로 조직생검을 말하며, 환자의 병이 있는 부위의 조직 일부를 잘라내어 병리조직학적으로 검사하는 방법. 액체생검은 비침습적인 검사 기술로서 체액 (혈액, 소변 등)의 다양한 생체표지 (biomarker)를 분석하여, 질병의 조기검진, 동반진단 및 전 과정을 추적 관찰하는 검진법.

바이오마커	세포나 혈관, 단백질이나 DNA, RNA 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표로 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정 가능함

ccfDNA	circulating cell-free DNA, 순환 세포 유리 DNA. 혈액내 떠다니는 세포 외에 존재하는 짧은 단편 DNA으로서 액체생검의 한 바이오마커.

ctDNA	Circulating tumor DNA, 순환 암 유래 DNA. 혈액내 떠다니는 세포외에 존재하는 암으로부터 유래한 DNA로서 액체생검의 한 바이오마커.

GMP	Good manufacturing practice의 약칭. 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리기준

PCR	Polymerase chain reaction, 중합 효소 연쇄 반응
표적 유전자를 DNA 중합효소를 통해 반복적인 반응을 통해 증폭시켜 검출할 수 있는 분자생물학적 방법.

RNAi	RNA interference, RNA 간섭 기전
이중가닥 RNA (dsRNA; double-stranded RNA)가 염기서열 특이적으로 mRNA에 결합하여 선택적으로 해당 mRNA를 분해함에 따라 표적 유전자 발현을 조절하는 기전.

RNA	리보핵산. 핵산의 일종이며, 주로 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질. DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함

dsRNA	Double-stranded RNA, 이중가닥 리보핵산
두 가닥의 나선 형태의 구조를 가진 리보핵산.

1. 업계의 현황 가. 체외진단 의료기기의 현황

국내에서는 바이오산업을 의약바이오, 의료서비스부문, 의료기기부문, 산업바이오부문, 그린바이오 부문 등 5가지로 분류를 합니다. 당사의 주요사업은 의료기기 분류 내에서 체외진단의료기기 부분을 주로 연구개발, 판매를 하고 있습니다.

(1) 체외진단산업의 분류 및 특성

체외 진단검사(In Vitro Diagnostics)는 특정 질병 진단, 특정 질병 유발 가능성 평가,치료제 선정 및 용량선정, 치료제 유효성 점검, 예후예측, 환자군 분류 등 다양한 유용성을 가집니다.

분류	설명

면역화학	임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단

자가혈당측정	개인 당뇨관리를 위한 제품

현장진단의료기기	질병에 대학 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용

분자진단	병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법

혈액진단	혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법

임상미생물학	미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단

지혈진단	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용

출처 : Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2014), 생명공학정책연구센터 재가공

또한 분자진단은 체외 진단검사 방법 중 조기진단이 가능하고 다른 검사와 다르게 한번의 검사로 여러 가지 유전자를 동시에 검사할 수 있어 간단한 조기 진단을 통한 질환의 조기발견으로 의료비부담이 완화될 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 분자진단은 기초의료과학 분야, 병원과 검사실간의 통신의 전산화, 의학기술 발전 및 자동화를 위한 기기의 필요성이 증가됨에 따라 타 분야와 유기적 협조가 필요하므로 기술파급효과가 큽니다. 사업적 측면에서는 진단 기술의 경우 기술자체가 제품화 되어 연구개발투자 대비 고수익을 얻을 수 있다는 장점이 있습니다. 다만, 하나의 기술을 개발하는데 걸리는 기간과 상용화하기까지의 기간이 길고 투자비용이 높다는 점은 시장진입장벽이 될 수 있습니다.

(2) 분자진단산업의 특성1) 기술적 진입장벽이 높은 고부가가치 산업분자진단 산업은 핵심기술을 보유한 소수의 글로벌 기업이 전체 시장의 50%점유할 만큼 시장 을 과점하고 있는 상황으로 지적재산권과 기술적 진입장벽이 높은 산업입니다. 또한, 세계적 분자진단기업인 R社의 경우 원천기술을 통해 20년 동안 매년 수천억 원의 매출을 기록할 정도로 분자진단사업은 고부가가치 창출 산업임을 증명하고 있습니다.2) IT, NT 융합적 첨단산업현재 체외진단산업의 분자진단산업은 약학, 의학, 미생물학, 유전공학, 전자공학, 화학공학 등 최첨단의 기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업으로 새로운 기술을 개척할 수 있는 파급효과가 큰 첨단산업입니다.3) 국민건강을 증진시키는 국민보건산업바이오 진단산업은 건강증진 및 삶의 질을 향상시키는데 목적을 둔 산업으로, 병의 원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류되어지는 산업입니다. 최근 미국, 유럽 등 전 세계적으로 고령화 사회로 들어서면서 진단산업에 대한 중요성과 의료비용의 절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.4) 성장 잠재력이 높은 산업미국 및 유럽 등 선진시장을 포함하여 전 세계적으로 고령화 시대로 접어들면서 질병의 조기 진단 및 예방과 관련한 수요가 급증하고 있는 추세입니다. 이에 해외 유수기업들도 원천기술 확보를 위해 분자진단 관련 기업의 인수합병을 활발히 진행하고 있으며 국내의 경우에도 삼성, LG, SKT 등의 대기업들도 분자진단 산업에 투자를 확대하고 있기에 시장 성장 잠재력이 높은 산업입니다. (3) 산업의 성장성신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요가 증가됨에 따라 아시아·태평양지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151% 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망입니다. 또한, 고급 유전자 테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적으로 영향을 줌으로써, 감염병 및 유전질환 테스트의 수요로 인해 분자진단이 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김하고 있습니다. 이 외에도 현장현시검사의 증가, 건강진단 테스트의 수요증가로 인해 체외진단에서의 분자진단사업은 높은 성장성을 보이고 있습니다.

나. 국·내외 진단시장 현황 (1) 체외진단기기 시장글로벌 체외진단 시장규모는 2016년 602.2억 달러에서 연평균 5.5%로 성장하여 2021년 707.1억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 세계 경제상황이나 산업의 불황 속에서도 '치료의학' 시대에서 '예방의학' 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요와 시장이 크게 증가해가고 있습니다.

출처: TechNavio, Global in vitro diagnostics Market(2018),체외진단(IVD)시장,연구개발특구진흥재단(2019)

분자진단은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 성장률 8.7%로 증가하여, 2023년에는 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망되며, 체외진단 분야 기술 중 가장 높은 성장률을 보이고 있습니다.

[ 글로벌 체외진단 시장 매출액 및 성장률 상위 분야]

또다른 자료에 따르면 2017년 80억 1,270만 달러에서 2025년에는 138억 7,360만 달러에 달할 것으로 예측되고 있습니다. 특히 2017년 기준, 북미의 시장 (전체의 45%)이 제일 큰 것으로 확인이 되었으며, 감염성 질환이 해당 시장의 60%를 차지합니다.

(2) 체외진단시장의 지역별 매출경기침체로 인하여 미국·유럽의 체외진단시장은 위축되고 있으나, 아시아·태평양 지역은 경제성장과 인구증가 등으로 차세대 시장으로 떠오르고 있습니다. 현재 미국과 서유럽은 글로벌 매출의 62.1%를 차지하고 있으나 신흥국의 매출 증대로 지역별 매출 편중이 완화될 것으로 기대됩니다.

(3) 체외진단시장 글로벌 기업별 경쟁구도

출처: Frost and sulivan, 키움증권 리서치센터(2017)글로벌 체외진단 시장은 매우 세분화 되어 있으며, 그 중 상위 3개 기업(Roche, 지멘 스, 에보트)이 전체시장 규모의 46.8%를 차지하고 있습니다. 대규모의 체외진단기기업체, 제약업체, 신생헬스케어 업체는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품 공급확장, 신흥시장으로의 진입, 시장점유율 확대 등을 위한 전략으로 M 지속될 전망입니다. 또한, 동반 진단시험과 맞춤의료의 성공으로 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사부분을 확장할 수 있는 기회들이 열릴 예정이며 해당분야에서 핵산추출은 필수적입니다. (4) 핵산추출 장비 및 시약 규모

글로벌 핵산 추출 장비 시장 은 성장률 5.0%로서 2019년 $490 million에서 2024년 $620 million으로 전망이 되고 있습니다

글로벌 핵산 추출 시약 시장 은 성장률 7.31%으로서 2019년 $1.5 billion에서 2023년 $2.0 billion으로 전망되고 있습니다

핵산 추출이 필수적으로 사용되는 분자진단, 정밀의학, 유전공학 등과 같은 글로벌 유전체 시장이 2017년 147억 1천만달러에서 2023년 269억 6천만달러까지 연평균 10.6%의 빠른 성장 속도를 보임에 따라 이와 더불어 핵산 추출 시장 또한 보다 확장될 것으로 전망됩니다.

출처 : 생명공학연구센타, Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023(F)2018.8

(5) 시장경쟁 현황분자진단사업 및 RNAi 서비스사업의 국내외 기업은 다음과 같습니다.

제품군	구분	주요 기업

핵산추출시약제품	국내	바이오니아, 인트론바이오테크놀로지

해외	Qiagen, Promega

핵산추출기기	국내	바이오니아

해외	Qiagen, Promega

RNAi 서비스	국내	바이오니아

해외	Life Technology, GE Dharmacon, Qiagen

dsRNA	국내	-

해외	Eurofines, Bio-Synthesis

자료: 당사 자체 시장조사 결과

1) 핵산추출시약/핵산추출기기 제품 경쟁상황RNA/DNA 추출과 정제는 Cloning, Sequencing, Polymerase chain reaction(PCR)와 같은 분자생물의 가장 기초라고 할 수 있습니다. RNA/DNA추출은 유전공학, 생명공학연구, 분자진단과 같은 분야에 적용 가능하여, 세계 유전학 시장의 가장 중요한 부분입니다.핵산 추출제품의 시장규모는 2013~2018년간 8.11%의 연평균성장률(CAGR)로 성장하였으며 동 시장은 생명과학연구, 유전체학 시장의 빠른 성장으로 상당한 이익창출이 기대됩니다. 동 시장에서의 주요 경쟁사현황은 아래와 같습니다.

구분	제조사	제품명

핵산추출시약	바이오니아	ExiPrepTM Dx Blood Viral DNA Kit

QIAGEN	QIAamp Viral RNA Mini Kit

프로메가	Maxwell RSC Blood DNA Kit

핵산추출기기	바이오니아	ExiPrepTM96 Lite

QIAGEN	QIAcube

프로메가	Maxwellⓡ16 MDx

자료: 당사 자체 시장조사 결과2) RNAi서비스/방제 제품 경쟁상황Small RNA (siRNA/miRNA) 합성서비스를 진행하는 국내회사는 바이오니아가 유일하며, 해외회사는 Life Technology, GE Dharmacon, Qiagen등이 있습니다. long dsRNA합성 사업의 경우, 국내에서 합성을 진행하는 회사는 없는 것으로 파악하고 있으며, 해외에서도 소수의 회사만이 합성 서비스를 진행하고 있으며, 당사와 같이 대용량 (Kg)으로 합성이 가능한 곳은 없는것으로 확인됩니다.

다. 경기변동의 영향 (1) 경기변동 요인분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업이므로 경기 변동에 따른 민감도가 낮은특성을 갖고 있습니다. 시장의 수요자들은 가격적인 요인보다는 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기업인지도가 높은 제품을 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 가격 탄력성은 낮으며 경기변동 보다는 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업입니다. (2) 계절적인 요인분자진단 산업은 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 나눌 수 있는데, 암진단이나 유전성 질환 진단 등의 진단과 비교하여 감염성 질환 진단 분야는 계절적요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루 같이 일시적으로 증가하는 전염성 질병의 경우 대유행 여부에 따라 영향을 받을 수있지만, 성감염성 질병처럼 특수한 감염 경로를 가지고 있는 질환의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 큰 영향을 주지 않습니다.

라. 제품의 라이프사이클유전자 진단 원천기술은 제약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며 또한 대부분의 유전자 진단 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고, 의료 행위가 의학계의 확립된 표준 가이드라인에 의해 진단/처방이 행해지는 점으로 인해 개발/확립된 원천기술의 라이프사이클이 장기화되고 있습니다. 2. 회사의 현황 가. 사업영역당사는 유전자 기반으로 하는 분자진단기기 사업과 RNAi(Ribonucleic Acid Interference) 연구관련 제품생산 및 서비스 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 현재 영위하고있는 분자진단기기 사업은 인체로부터 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)로부터 핵산(RNA/DNA)를 추출 할 수 있는 핵산추출시약과 시료로부터 RNA/DNA를 자동으로 추출할 수 있는 자동화핵산추출기기를 주요 제품으로 판매하고 있습니다. RNAi 연구관련 제품생산 및 서비스 사업에는 다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA(Double Stranded RNA) 방제관련 합성제품, 다양한 RNAi연구에 사용되는 shRNA(Short hairpin RNA), siRNA(Small Interfering RNA) 합성서비스를 포함합니다.

나. 회사의 영업 및 생산 (1) 핵산추출시약 회사의 주력사업인 체외진단사업은 인체유래물질(객담, 혈액, 혈장, 혈청, 뇌척수액, 소변 등)로부터 DNA 또는 RNA를 추출하여 병원균의 유무를 확인이 가능하게 하는 핵산추출제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 현재 식약처에 등록된 핵산추출제품으로는 NX-48 Bacterial DNA Kit 외 13종이며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다. 또한, 제품의 품질과 안정성을 보증하기 위하여 품질경영시스템을 도입하여 제품의 생산부터 판매까지 체계적으로 관리되고 있습니다.

(2) 핵산추출장비회사에서 개발한 핵산추출장비인 Nextractor는 다양하고 많은 양의 시료로부터 DNA 또는 RNA를 연구자가 직접 추출하는 불편을 해소하고자 개발한 장비이며, 기존 핵산추출장비와 비교했을 때 시간을 크게 단축시켜 빠르고 효율적으로 실험을 수행할 수 있습니다. 현재 식약처에 제품이 등록되어있으며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다. (3) RNAi

RNAi 사업은 연구자들이 생체내의 유전자 기능을 연구하는 데 있어서 보편적인 기술로 사용되는 RNAi 기술에 근간을 둔 사업입니다. 당사에서 제공하는 small RNA(siRNA, miRNA, shRNA) 를 이용한 RNAi 기술 및 관련 제품(Transfection Reagent, RNA Extraction kit 등)을 국내 학교, 연구소 그리고 일부 기업에 제공하고 있습니다.

Long dsRNA 합성서비스의 경우, 농축산분야의 차세대 작물보호제 및 개량 작물 연구개발을 위한 유전자 발굴 및 제품개발에 사용되고 있으며, 주로 국외 대학, 연구소, 글로벌 농화학회사 및 벤처 농업생명회사 등에 제공하고 있습니다.

다. 신규 사업 등의 내용 및 전망

핵산 추출을 필요로 하는 신규 분야인 액체생검은 전통적인 조직생검의 한계를 보완하여 체액의 DNA등 바이오마커를 통해 초기 진단뿐 아니라 전 질병 경과 추적을 통해서 개인 맞춤 정밀의학을 구현하고자 하고 있습니다. 글로벌 액체생검 시장은 2017년 $0.740 billion 규모에서 2026년 $4.74 billion 규모로 성장할 것으로 전망됩니다 (출처: Inkwood research).

정밀의학의 목표는 개인별로 최적의 치료 방법을 선택하는 것이며, 이것은 초기 진단뿐만 아니라 질병의 경과 전체에 해당합니다. 전 질병 경과를 통해서 맞춤치료를 최적화하기 위해 침습적이지 않고 손쉽게 채취가 가능한 혈액, 소변 등 체액으로부터 다양한 생체표지 (biomarker)를 분석하는 액체 생검이 주목받고 있습니다. 그 중 혈액 속에 떠다니는 circulating cell-free DNA (ccfDNA, 순환 세포 유리 DNA)를 분석하여 질병을 진단하는 연구 및 임상적 활용이 가장 활발히 진행되고 있습니다. 글로벌 cfDNA 추출 시장 (Global cell-free DNA isolation and extraction market)의 경우 연성장률 19.3%에 따라 2026에는 $442.8 million으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다 (출처: BIS Research). 현재 ccfDNA 추출을 위해 활용되고 있는 기술은 자성입자 기반 및 silica column기반 추출법이 있습니다. 다방면의 연구 및 임상에 적용되는 글로벌 자성 입자 시장 (Global magnetic bead market)의 경우 2014년 $974.86 million에서 2017년 $1182.46 million을로 연평균 6.65%의 성장을 보였습니다. 2022년에 $1614.76 million 로 전망되고 있습니다 (출처: HTF market report).

이에 당사는 액체생검을 위한 핵산추출기술개발을 위해 보유중인 기술을 토대로 지속적인 연구개발을 통해 새로운 제품들을 개발하여 고부가가치를 창출해 나갈 계획입니다. 당사의 신규 사업 개발 내용은 다음과 같습니다.

[기술적 측면]● 비침습적 산전 및 암검사에 적용 가능

기존의 침습적 산전검사 및 암검사에 비해, 비침습적 산전 검사는 임상부의 혈액및 암환자의 혈액만을 이용하여 태아의 유전자를 분석하여 기형아를 높은 정확도로 선별 가능하며, 암의 조기진단 및 동반진단이 가능합니다.

개발대상의 기술을 통해 고수율의 ccfDNA 추출이 가능해짐에 따라, 그 후 진행되는 NGS를 포함한 유전자 및 염색체 분석 과정의 신속화 및 보편화에 이바지 할 수 있습니다. 그에 따른 유전체 분석의 대량화로 인해 집결된 태아들의 유전체정보를 빅테이터로 구축할 수 있으며, 현재 분석하는 태아염색체 이상뿐 아니라, 빅테이터를 사용한 태아 및 산모의 유전적인 연계 및 그에 관련된 다른 이상증상에 대한 연구가 가능해집니다. [경제적.산업적 측면]● 외산의 국산화를 통한 대외 경쟁력 확보 가능

현 국내 상용화 되고 있는 ccfDNA 추출은 국외선진기업들의 기술 및 장비를 도입하고 있음에 따라, 개발되는 제품으로 국산 기술로 대체하여 국내 경제에 이바지 할 수 있습니다. 제품의 대체에 따른 본 제품생산에 필요한 국내 시약 및 소모품 생산업에도 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있습니다.

과거 범용에서 4차 산업혁명에 따른 맞춤형으로 진화하고 있는 헬스케어 패러다임에 각 개인의 유전체분석이 부각되고 있음에 따라, 해당기술로 국내 모든 비침습검사의 유전자 분석/검사화를 가능케 한다면 국내 의료산업 또한 세계적으로 진행되고 있는 의료계의 4차산업화에도 발맞춰 갈 수 있을 것입니다.

[사회적 측면]

● 질병 진단검사기술을 획기적으로 향상시켜 건강한 삶을 영위할 수 있는 기회 제공현재 범사회적 저출산 트렌드와 더불어 노산, 스트레스 등으로 인한 고위험임신 비율 증가로 의해 건강한 태아의 출산에 관심이 급증함에 따라 태아의 유전적 이상을 사전에 선별할 수 있는 선도 기술이 부각되고 있습니다. 임산부의 혈액을 이용한 비침습적 검사 (NIPT)는 임신 10주부터 검사가 가능하고, 기존 침습적 검사의 불편함을 보완한 안전하며 정확도가 매우 높은 검사임. 하지만, 현재의 비침습적 검사 또한 가격, 시간 및 사용되는 산모혈액양 등의 보완이 가능한 요소 등이 있으며, 이를 보완한 개발대상 기술로 일부의 산모들에게만이 아닌 모든 산모에게 비침습적 검사를 보편화 가능하게 하며. 이는 각 태아의 선별 및 확진 검사의 시기를 앞당길 수 있습니다. 또한, 액체생검을 이용한 검사의 경우, 조직생검의 위험도 및 정확도를 보완하고, 보다 더 조기에 암 확진이 가능합니다.

따라서 조직생검을 대체할 수 있는 액체생검을 위해 아래와 같은 사항들이 개선되어야 합니다. - 혈액내 존재하는 극소량의 ccfDNA를 높은 순도로 추출- 낮은 안정성의 ccfDNA를 신속히 추출

- 대량의 시료를 처리할 수 있는 자동화시스템 개발상기의 세 가지 사항을 개선하기 위해 액체생검 특화된 핵산 추출 시약을 개발 중이며, 신속성, 정확성을 높여 질병의 조기 진단과 처방이 가능할 것입니다.

꿀벌용 동물 의약품① 개발의 필요성

꿀벌은 생태의 핵심 수분 매개체로서 생태 및 인류의 식량 생산 약 1/3에 주요한 역할을 하는 개체입니다. 2008년 꿀벌의 바이러스 질환인 낭충봉아부패병 국내 발발 이후 약 40만통이었던 토종벌의 벌통 수가 2013년 1만여통으로 감소한 것으로 추정되고있습니다 (출처: 농림축산식품부 통계, 한국한봉협회 추정).

해당 바이러스로 인해 매년 농가의 피해가 꾸준히 지속되고 있으며, 토종꿀 산업의 약 1,000억원 이상 피해로 추정됩니다 (출처: 농촌진흥청). 현재까지 유효한 낭충봉아부패병 바이러스 억제제는 전무한 상황이며, 당국은 2011년부터 낭충봉아부패병 소독제 위주의 방제 약품을 지원하고 있으며, 2018년 국비와 지방비 총 20억원의 지원을 하고 있습니다 (출처: 농촌진흥청).

[국내 토종벌 벌통수의 감소 및 벌꿀 생산량의 감소]

당사는 토종벌의 낭충봉아부패병 바이러스 증식 억제제 및 예방제로, RNAi 기반 꿀벌용 의약품 허가를 진행하고 있습니다. 해당 동물용의약품은 농림축산검역본부 세균질병과의 연구과제 및 당사의 dsRNA 합성품 활용을 통해 개발되었으며, 기술 이전 후 당사에서 해당 의약품에 대한 산업화를 진행 중입니다.

② 시장의 성장성

당국은 2011년부터 낭충봉아부패병 방제 약품을 지원하고 있으며, 2018년 국비와 지방비 총 20억원의 지원을 하고 있습니다 (출처: 농촌진흥청). 국가 방역 지원을 받지 못하는 양봉농가들까지 감안한다면 낭충봉아부패병의 국내 시장은 약 20억원 이상으로 추정 가능하며, 현재 효과적인 낭충봉아부패병 바이러스 억제제의 부재인 상황에 당사의 꿀벌의약품은 판매 시 국내 시장에서 점진적으로 100%에 가까운 점유율을 보일 것으로 전망됩니다. 또한 해당 의약품의 보급으로서 기존 낭충봉아부패병으로 인해 축소된 토종벌의 개체 수가 증가되는 긍정적인 결과가 예상됩니다. 증가되는 개체수에 따라 예방차원으로 의약품이 투여되는 개체수 또한 증가할 것으로 예상되어 점진적인 매출 증가 추이 또한 예상됩니다.

해당 제제는 한국형 낭충봉아부패병 바이러스를 기반으로 개발되었으며 추가 임상시험에 따라 바이러스 유전자가 매우 유사한 중국형, 태국형 및 베트남형 낭충봉아부패병 바이러스 억제에도 그 유효성 입증이 가능할 것으로 보입니다. 꿀벌 사육군수 통계에 따르면 중국은 전세계 최대 양봉산업 국가로서 한국 봉군수의 5배인 약 900만 봉군이 사육 중임으로 국내보다 더 큰 규모의 매출이 전망됩니다.

[한국 및 세계 양봉사육현황]

(출처: 꿀 시장의 세분화 및 마케팅 전략. 한국식품유통학회 식품유통연구. 2016.)

또한, RNAi 기반 동물용의약품은 유전자 염기서열 기반 기술임으로 내성 혹은 바이러스의 자연적 변이에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 낭충봉아부패병 바이러스의 자연적 변이가 확인될 시, 변이된 바이러스에 특화된 염기서열의 dsRNA 재제작으로서 변이되는 바이러스를 신속하고 효과적으로 방어할 수 있을 것입니다.

③ 기대효과

양봉산업을 통한 꿀벌의 경제적 가치는 국내 5조 9천억원이며, 꿀벌은 약 5조원의 화분매개 기능 역할을 하는 농업생태계의 필수적인 개체입니다. (출처: 농촌진흥청, 축산신문 2019.04.03)

해당 꿀벌의약품의 보급으로 인한 벌 개체수의 증가로 꿀벌의 화분 매개를 통한 생태와 농업 및 양봉 전/후방사업에 긍정적인 파급효과를 나타낼 것입니다. 또한 성공적인 낭충봉아부패병 바이러스 증식 억제제 시장 진입은 해당 의약품의 초기 시장을 장악하고, 꿀벌의 생존에 영향을 미치는 타 바이러스 증식 억제제의 개발연구 및 산업화에 가속도를 붙일 수 있을 것으로 사료됩니다.

라. 조직도

3. 주요제품, 서비스등의 가격변동추이당사의 사업분야별 주요 제품과 제품별 매출액 및 매출비중은 다음과 같습니다.

[사업분야별 주요제품 현황]

(기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 원, %)

사업분야	분류	매출액	매출비중(%)	주요제품명	사업내용

체외진단
의료기기사업	핵산추출시약	64,353,189,358	75.44	-STD(성매개성감염질환) 추출키트
-HBV(B형감염바이러스) 추출키트
-HPV(자궁경부암바이러스) 추출키트
-TB/NTM(결핵/비결핵균) 추출키트
-RV(호흡기바이러스)추출키트	인체 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)으로부터 핵산을 추출 할 수 있는 시약

핵산
추출장비	19,934,062,549	23.37	NX-48, NX-48S, NX-Jr	인체 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)으로부터 자동으로 핵산을 추출할 수 있는 자동화 핵산추출기기

RNAi사업	RNAi사업	1,015,517,769	1.19	long dsRNA (합성 RNA)	다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 dsRNA 합성제품

합계	-	85,302,769,676	100	-	-

[가격변동추이]당사는 당 보고서 제출기준일 현재 각 대리점과 개별 계약에 의거하여 매출액이 확정됨으로 제품의 가격 변동 추이를 기재할 수 없습니다.

4. 주요 원재료

당사는 제품 제조 시 필요한 원료, 원자재의 경우 생산량과 제품의 안정성을 고려하여 평균 1개월~3개월 정도의 분량을 재고로 확보하고 있습니다. 납품업체로부터 납기가 원활이 이루어질 수 없는 상황이 있을 경우를 대비하여 원료 또는 원자재 납품업체를 최소 2곳을 확보하고 있어 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며, 원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다.

가. 매입 현황(단위: 천원)

매입유형	품 목	구 분	2020연도(제15기)	2019연도(제14기)	2018연도(제13기)	2017연도(제12기)

원재료	핵산추출시약	국 내	5,565,032	607,225	381,894	182,706

수 입	6,695,730	43,333	47,860	14,020

소 계	12,260,762	650,558	429,754	196,726

핵산추출장비	국 내	8,921,139	860,022	414,010	92,935

수 입	-	2,223	-	-

소 계	8,921,139	862,246	414,010	92,935

RNAi	국 내	63,980	7,886	53,022	11,804

수 입	165,519	0	941	0

소 계	229,499	7,886	53,963	11,804

합 계	국 내	14,550,150	1,475,133	848,926	287,446

수 입	6,861,249	45,556	48,801	14,020

소 계	21,411,400	1,520,690	897,727	301,465

나. 원재료의 제품별 비중

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

2020년
(제15기)	자동화핵산추출시약	Dry Magnetic Beads	54%

Strip	11%

96Well Plate	10%

Ethyl alcohol anhydrous 99.9%	3%

기타	22%

소계	100%

자동화핵산추출장비	Motion Ass'y	37%

Display Ass'y	29%

Case Ass'y	5%

Motion Controller PCB	1%

기타	28%

소계	100%

RNAi	Regular oligo synthesis 0.2 umoles	14%

Gene synthesis	5%

기타	81%

소계	100%

주) 매입비중은 총매입금액에 대한 항목별 매입금액의 비중입니다.

다. 원재료 가격변동추이(단위: 원)

항 목	품 목	2020연도(제15기)	2019연도(제14기)	2018연도(제13기)	2017연도(제12기)

주요 원재료	Well plate	1,220	1,090	1,150	1,000

Strip	320	290	290	260

Control PCB	570,000	570,000	570,000	570,000

Magnet Rod	510	510	405	405

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 대, Kit , 개 )

제 품	구 분	2020연도
(제15기)	2019연도
(제14기)	2018연도
(제13기)	2017연도
(제12기)

핵산
추출시약주1,2,3)	생산능력	253,200	32,000	32,000	32,000

생산실적	356,095	21,184	18,915	13,614

가 동 율	140.64%	66.20%	59.11%	42.54%

핵산추출기기
(Nextractor)주1)	생산능력	1,200	200	145	218

생산실적	1,415	173	120	71

가 동 율	117.92%	86.50%	82.50%	32.54%

RNAi주1)	생산능력	4,480	4,964	4,964	4,964

생산실적	3,472	1,723	2,581	2,454

가 동 율	77.50%	34.71%	51.99%	49.44%

주1) 생산능력은 1일 8시간, 주40시간 기준으로 산정하였습니다.주2) 핵산추출시약부분의 생산실적은 생산인원확대 및 주,야간2교대로 운영하여 가동율은 증가하였습니다.주3) 핵산추출시약부분은 3월부터 생산수량이 증가하였으며 상기 가동율은 12개월 평균가동율입니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

시설장치,기계장치 및 비품	본사	323,468	1,717,458	-	(261,670)	1,779,256

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 천원)

매출
유형	부 문	2020년
(제15기)	2019년
(제14기)	2018년
(제13기)	2017년
(제12기)

금액	금액	금액	금액

제품	핵산추출 시약	수 출	59,560,603	1,491,264	130,721	56,859

내 수	4,792,586	245,312	1,452,334	1,176,150

소 계	64,353,189	1,736,576	1,583,055	1,233,009

핵산추출 장비	수 출	18,988,173	229,698	599,471	439,858

내 수	945,890	1,105,167	276,558	253,219

소 계	19,934,063	1,334,865	876,029	693,077

RNAi(주)	수 출	579,544	530,894	341,844	185,263

내 수	435,974	348,285	330,346	327,681

소 계	1,015,518	879,179	672,190	512,944

합 계	수 출	79,128,320	2,251,856	1,072,036	681,980

내 수	6,174,450	1,698,764	2,059,238	1,757,050

합 계	85,302,770	3,950,620	3,131,274	2,439,030

주) RNAi 매출dsRNA매출을 합산하여 RNAi매출로 표기하였습니다.

나. 판매조직 및 활동

RNAi 사업(RNAi , dsRNA)의 영업은 대부분 주문생산 방식으로 이루어 지고 있으며국내판매는 대리점을 통한 간접 판매와 연구소등 연구원의 주문에 따른 직접거래 형태로 판매를 하고 있으며, 해외 판매는 웹사이이트를 통한 주문에 의해 발주를 받아 판매하고 있습니다.분자진단사업의 영업은 국내 및 해외의 병원, 수탁검사기관 등을 대상으로 하며, 국내판매의 경우는 거래처 운영형태(병원,수탁기관)에 따라 개별 대리점을 선정하여 영업을 하고 있고 일부 직접 거래를 통해서도 판매가 이루어지고 있습니다. 또한, 생명과학분야는 정부기관 및 산하 연구소등에 검역 및 검사품목으로 판매가 되고 있으며 이 또한 대리점을 선정하여 영업을 영위하고 있습니다. 해외의 경우는 해외 대리점을통한 영업을 진행하고 있으며 매년 주요 학회를 (MedLab-UAE / AACC - USA / MEDICA - Germany )통해 제품을 홍보하고 있어 그 결과에 따라 각 국가별 대리점을 선정하거나 Demo 장비를 제공하여 대리점 계약 체결을 협의하고 있습니다. 현재 중국 및 동남아(태국,인도,말레이시아,파키스탄,타이완,홍콩 등), 유럽지역(이태리,스페인,루마니아,독일), 중동지역(이스라엘,아랍에미리트,이란,터키),중남미지역(콜롬비아등)캐나다 등에 대리점을 선정하여 영업을 진행하고 있거나 대리점 계약 체결 단계에 있습니다.

[판매경로]
(단위: 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	매출액(2020년)	판매경로별 매출비중

제품	핵산
추출시약	수 출	당사 → 대리점 → 소비자	59,560,603	92.55%

국 내	당사 → 대리점 → 소비자	4,792,586	7.45%

핵산
추출장비	수 출	당사 → 대리점 → 소비자	18,988,173	95.25%

국 내	당사 → 대리점 → 소비자	945,890	4.75%

RNAi	수 출	당사 → 소비자	579,544	57.07%

국 내	당사 →소비자(대리점)	435,974	42.93%

합계	수 출	-	79,128,320	7.24%

국 내	-	6,174,450	92.76%

7. 시장위험과 위험관리회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 시장위험, 유동성위험을 포함한 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 경영진에서 승인한 정책에 따라 경영지원팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사의 경영지원팀은 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

7.1 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용을 평가하고 있습니다.당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 또한, 회사의 금융자산 장부금액과 신용위험의 최대노출정도는 동일합니다.

7.2 시장위험

회사는 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동되는 시장위험에 노출되어 있습니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성됩니다. (1) 이자율위험

이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 당기말 현재 시장이자율 변동위험에 노출되어 있는 변동금리부 조건의 차입금은 6,647백만원(전기말 : 2,052백만원)입니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 변동시 회사의 세전이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

이자율	세전이익에 대한 영향

당기	전기

50bp 상승 시	(33,234)	(10,259)

50bp 하락 시	33,234	10,259

(2) 환위험

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

자 산	부 채	자 산	부 채

USD	32,627,412	1,411	670,301	-

EUR	2,070,068	-	354,619	-

기타	309,446	-	2,927	-

합 계	35,006,926	1,411	1,027,847	-

당기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화 환율변동이 당기와 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	3,262,600	(3,262,600)	67,030	(67,030)

EUR	207,007	(207,007)	35,462	(35,462)

기타	30,945	(30,945)	293	(293)

합 계	3,500,552	(3,500,552)	102,785	(102,785)

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채만을 대상으로 하였습니다.

(3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 회사는 당 보고서 제출일 현재 가격위험에 노출되는 부분은 없습니다.7.3 유동성위험

회사는 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 회사의 자금조달 계획 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

한편, 보고기간말 현재 금융부채에 대하여 보고기간말로부터 계약만기일까지의 잔여만기에 따라 만기별로 구분된 순유동성으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 아니하였으며, 이자지급액이 포함된 금액입니다

당기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	장부금액	1년 이하	1년에서 2년 이하	2년초과	합 계

매입채무	601,916	601,916	-	-	601,916

차입금	6,646,876	162,817	162,848	7,766,276	8,091,941

리스부채	114,072	114,390	-	-	114,390

기타금융부채	1,822,569	1,822,569	-	-	1,822,569

합 계	9,185,433	2,701,692	162,848	7,766,276	10,630,816

전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	장부금액	1년 이하	1년에서 2년 이하	2년초과	합 계

매입채무	89,228	89,228	-	-	89,228

차입금	3,551,880	1,561,669	57,001	2,496,131	4,114,801

상환전환우선주부채(*)	6,171,548	6,801,137	-	-	6,801,137

리스부채	147,693	149,687	-	-	149,687

기타금융부채	244,373	244,373	-	-	244,373

합 계	10,204,722	8,846,094	57,001	2,496,131	11,399,226

(*) 상환전환우선주부채는 관련 파생금융부채를 포함하여 전환권 행사 기간 또는 조기상환가능기간이 도래되는 시점에 전액 상환된다고 가정하여 산출하였습니다.

7.4 자본위험 관리

회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재의 부 채 비 율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

부채 (A)	22,482,664	10,789,601

자본 (B)	61,291,241	2,638,701

부채비율 (A / B)	37%	409%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 당 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요계약가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약당사는 당 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 주요 판매계약당사의 핵산추출플랫폼 제품은 별도의 계약 체결 없이 각국 대리점들의 Purchase Order에 의해 공급되는 형태의 매출이 대부분을 차지합니다. 다. 기타 계약

계약일자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액

2020.06.01.	ALIFAX Spin, S.L	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Spain 유통에 관한 사항	-

2020.06.03	DIAGNOSTICS TEST SAC	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Peru 유통에 관한 사항	-

2020.
06.05	BIOSPECTRA d.o.o	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Slovenia 유통에 관한 사항	-

2020.
06.25	ALIFAX, Sr.l.	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 이탈리아 유통에 관한 사항	-

2020.07.23	주식회사 삼광랩트리	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020.10.28	Medical company Empirica LLC	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Ukraine 유통에 관한 사항	-

2020.10.29	(주)천흥메디칼	장비 임대계약서	당사의 NX48S 임대 및 Reagent 판매에 관한 사항

2020.11.17	주식회사 시옷메디	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020.12.22	주식회사 파우바이오	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020.12.18	주식회사 에스엠엘제니트리	제조업체개발생산(ODM)거래 약정서	GYNseq HPV NGS 100 typing Kit에 대한 ODM 에 관한 사항	-

2020년 12월말 현재 수주현황(단위 :kit,대 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

핵산추출시약	-	-	104,081	-	62,672	-	40,409	-

핵산추출기기	-	-	127	-	32	-	95	-

합 계	104,208	-	62,704	-	41,504	-

2020년 12월말 현재 잔고 수주에 대한 내역이며 금액은 별도로 표기하지 아니하였습니다

10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요[핵산추출 플랫폼 사업]핵산추출 플랫폼은 핵산추출기기와 핵산추출시약으로 구성되어 있습니다. 당사는 핵산추출분야에 특화된 자동화 핵산추출장비 및 핵산추출시약을 독자적인 기술로 개발 완료하였으며, 특히 핵산추출시약에 핵심소재로 사용되는 자성입자의 자체 개발을 기점으로 액체생검에 특화된 자성입자를 개발 중에 있습니다. 당사는 지속적인 연구개발을 통해 시장 경쟁력을 보유한 제품을 시장에 공급하고 있습니다. 특히 COVID-19 펜데믹을 계기로 글로벌 시장에서의 브랜드 가치를 높여가고 있으며, 성능과 품질을 높인 새로운 제품을 지속적으로 연구개발하는 등 기술의 완성도를 제고하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.

[보유 기술의 내용]

기술명	기술내용

1. 핵산추출시약	- 다양한 종류의 시료로부터 고농도, 고순도의 핵산을 추출하기 위한 최적 시약 비율 보유
- 다년간의 핵산추출시약 개발 경험을 통한 새로운 시료에 대한 빠른 적용 가능

2. 핵산추출장비
(NX-48)	- NX-48 개발을 통한 자동핵산추출기기 개발에 대한 노하우 축적
- 한번에 48개 검체를 15분내외로 추출 가능

3. 핵산추출장비
(NX-Jr)	- 한번에 8개 검체를 15분 내외로 추출 가능
- 현장 검사를 위한 밧데리 모듈 장착 가능
- 부하 측정을 통한 자동 켈리브레이션 기능
- 내구성 증대 및 초소형화를 위한 이중 풀리 구조
- 현장 검사를 위한 4각 다리 제어 모듈 장착 가능
- 전류치 감지를 통한 문 끼임 제어 기능
- Lysis, evaporation, elution step에 히팅 모듈 장착

4. 핵산추출장비
(NX-48S)	- 한번에 48개 검체를 15분 내외로 추출 가능
- Lysis, elution step 히팅 모듈 장착

[RNAi 합성 서비스 사업]당사는 dsRNA 대량 생산 기술력 및 인적자원을 바탕으로 dsRNA를 원료로 사용하는 동물용의약품 신약 개발 및 제품화를 추진하고 있습니다. 또한, 동물용의약품 개발 및 사업화 경험과 다년의 RNA 합성 및 유전자 검증 경험을 바탕으로, 당사는 dsRNA를 적용한 다방면의 제품 개발을 계획 중입니다.당사에서 개발된 dsRNA 합성 기술은 대량화 및 원가 경쟁력에 차별성을 둔 플랫폼 기술이며, 다양한 길이 및 조성의 염기서열의 dsRNA 합성이 가능한 확장성이 확보된 공정 기술입니다. 따라서 연구용 및 제품 원료 위탁 생산 서비스가 성공이 가능할 것으로 판단합니다. 해당 플랫폼 기술을 바탕으로 개발된 현재 동물용의약품 허가신청단계에 있는 꿀벌 바이러스 억제제의 경우, 원료가 되는 dsRNA 대량 생산이 가능하며, 해당 개발 및 산업화 경험을 바탕으로 차세대 작물보호제 등 dsRNA 적용 개발로 확대해 나갈 계획입니다.[보유 기술의 내용]

기술명	기술내용

1. 대량 dsRNA 합성	- mg 단위부터 kg 단위의 dsRNA 합성이 가능하도록 특화된 합성 반응액 조성 및 조건을 플랫폼 기술로 구현
- 다량의 dsRNA 합성품 및 대량의 dsRNA 합성품을 신속하게 합성 가능
- 보유 플랫폼 기술을 표준화 및 상용화하여 고객 의뢰 맞춤 dsRNA 합성 서비스에 적용

2. enzyme의 자체 생산	- dsRNA 합성 위한 핵심 원재료 중 하나로 충분한 양과 고효율의 enzyme이 필수적
- enzyme을 자체 생산함으로 인해 dsRNA 합성시 공정효율이 증대 및 구매시보다 약 10배 이상 단가절감 가능

3 대량 dsRNA 합성품에적용 가능한 정제법 다종	- 일반적으로 사용되는 핵산 정제제법을 대량 dsRNA 합성물에 적용 가능하도록 정제 조성물과 조건을 구현
- RNA 정제법으로는 이용되지 않았던 방법의 정제법을 적용하여 대량 dsRNA 함섭물에 적용하도록 구현
- 공정 효율 증대 및 단가 절감을 도모
- 추가적인 정제법 개발 기술 개발 경쟁력
- 보유 기술은 고객 의뢰 맞춤 dsRNA 합성 서비스에 적용되고 있음

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사는 2007년 1월부터 기업부설연구소를 설립하여 운영해 오고 있으며, 사업영역에 따라 핵산추출을 담당하는 팀과 RNAi를 담당하는 팀으로 구분하여 운영하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성]

부서명	업무내용

기술연구소	시약개발팀	핵산추출을 위한 시약 개발 및 신규 시약 개발
공정개선 및 비드 개발 담당

RNAi팀	RNAi 기반 관련 합성 및 개발 담당
RNAi 대량 합성 및 위탁 생산 담당
꿀벌 동물용의약품 허가 추진

(2) 연구개발 인력 현황당 보고서 제출일 기준 현재 당사의 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]
(단위 : 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	학사외	합 계

기술연구소	시약개발팀	1	4	4	9

RNAi팀	2	3	3	8

합 계	3	7	7	17

주1) 김민이 연구소장 RNAi팀에 포함

주2) 박사과정중인 연구원도 박사에 포함주3) 2020년 12월31일 기준 (3) 핵심 연구인력당사의 기술연구소는 김민이 연구소장이 총괄하고 있으며, 시약개발팀 신희종 팀장과 함께 신기술 연구 및 신규제품 개발 등의 업무를 담당하고 있습니다. 대부분의 연구개발 인력은 분자생물학, 세포생리학, 약리학, 생명과학, 화학공학 전공자들로 구성되어 있으며, 기술개발이 중요한 핵산추출 플랫폼 및 RNAi 사업의 기술적 우위를 점하는 데 핵심 역할을 담당하고 있으며, 연구소장을 필두로 총 17명의 연구개발 인력이 빠르게 변화하는 고객의 요구에 발맞추어 신제품을 개발하고 있습니다. 또한 품질팀에서는 제품의 품질과 안정성을 보증하기 위하여 품질경영시스템을 도입하여 제품의 생산부터 판매까지 체계적으로 관리되고 있습니다.

당사의 연구 및 생산과 관련된 R 인력은 아래와 같습니다.기준일 : 2020년 12월 31일 기준

담당분야	성명	주요 경력	학위	연구개발 및 사업화 실적

기술연구소장	김민이	예일대 분자생물학Beth Israel Deaconess Center
/Harvard University 연구원
삼성바이오에피스 전문연구원	박사	바이오시밀러 분석을 위한 세포 기반 분석법 연구개발 dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구핵산 추출을 위한 자성입자 연구

RNAi책임연구원	지창윤	과학기술연합대학원 생명공학	박사	dsRNA 및 바이오 제제를 이용한 제품개발

시약개발팀장	신희종	고려대 보건안전융합과학과가톨릭대 면역생물학연구소 연구원	박사과정	핵산 추출 장비 및 시약 개발결핵, 성병, 바이러스성 식중독 균에 대한 검출 시약 개발핵산 추출 시약 생산 시설 세팅 및 공정 개발 핵산 추출 장비 및 시약 판매를 위한 ISO13485 인증 및 식약처 신고자성 입자 개발 연구 및 작용기 연구

시약개발전임연구원	권순용	가천대 생명대학	학사	연구용 및 분자진단을 위한 핵산 추출 시약 개발시약의 장비 적용 및 최적화

시약개발전임연구원	강지현	강원대 의생명과학	석사	핵산 추출 시약 개발핵산 추출을 위한 자성입자 및 작용기 연구개발자성입자 합성 공정 대량화 및 최적화 연구

시약개발전임연구원	최미령	가톨릭대 분자생명의학	석사	연구용 및 분자진단을 위한 핵산 추출 시약 개발시약의 장비 적용 및 최적화

시약개발연구원	원다혜	한경대 화학공학	학사	핵산 추출을 위한 자성입자 연구자성입자 합성 공정 대량화 및 최적화 연구

시약개발연구원	김도형	인제대학교 나노융합공학	석사	액체생검 추출을 위한 플랫폼 및 시약 개발

시약개발연구원	이소정	이화여자대학교 생명과학	학사	연구용 핵산 추출 시약 개발

시약개발연구원	노근수	울산대학원 의공학	석사	핵산 추출 및 검체 농축을 위한 신규물질 연구

시약개발연구원	이연수	동남보건 바이오환경과	전문	자성입자 합성 공정 대량화 및 최적화 연구

RNAi팀장	김지은	연세대 생화학국립 암센터 연구원
University of Kentucky 연구원	석사	dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구

RNAi선임연구원	김혜인	연세대 세포생리학 및 약리학	석사	dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구

RNAi전임연구원	이선정	서울시립대 생명과학과	석사	dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구

RNAi연구원	조현진	차의과대학 의생명과학	학사	dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구

RNAi연구원	김재은	영남대 생명과학	학사	dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발

RNAi연구원	박혜진	안동대 식물의학	학사	dsRNA 합성법, RNA 기반 유전자 발굴 및 검증 연구

라. 연구개발비용(단위 : 원)

구 분	2020연도
(제15기)	2019연도
(제14기)	2018연도
(제13기)

비용
처리	제조원가	779,640,000	-	-

판관비	462,702,253	462,198,325	312,161,114

합 계
(매출액 대비 비율)	1,242,342,253(1.46%)	462,198,325(11.70%)	312,161,114(9.97%)

주1) 2019년도부터 한국채택회계기준(K-IFRS)도입에 따른 회계정책 변경으로 2019년 및 2018년도 재무상태표가 재 작성됨에 따라 기 작성된 사업보고서 금액을 수정하여 표기하였습니다.주2) 2019년 결산시 개발비 항목의 자산화 여부가 금감원 자산화 여부 판단지침에 적합하지 아니하여 기 설정한 개발비 금액을 전액 비용으로 처리하였습니다. 이에 따라 2018년도 개발비 금액 또한 전액 비용으로 처리하였습니다.

마. 연구개발실적 및 계획 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 품목의 현황은 다음과 같습니다.

연구개발 진행 총괄표>

구분	품목	개발기간	연구결과 기대효과	상품화

핵산추출시약	NX-48 Viral NA Kit 외 14종	11.12~현재	상품화	O

핵산추출시약	NX-Jr Viral NA Kit 외 14종	16.05~현재	상품화	O

핵산추출시약	NX-48S Viral NA Kit 외 14종	16.12~현재	상품화	O

원료	자성입자	15.06~현재	상품화	개발 중

(가) 품목별 세부 내역

구분	품목	주요내용 및 기대효과	사업화 및 진행현황

핵산추출시약	NX-48 Viral NA Kit 외 14종	대형병원, 대량 검사센터에서 사용되는 핵산추출 장비 NX-48용 15가지 종류의 바이러스 시약 개발	-개발 완료 후 상품화 하여 판매하고있음-추가로 수율 업그레이드 진행 중-KFDA 인증: 인증 완료

핵산추출시약	NX-Jr Viral NA Kit 외 14종	연구실 및 현장에서 사용되는 핵산추출장비 NX-Jr용 15가지 종류의 바이러스 시약 개발	-개발 완료 후 상품화 하여 판매하고있음-추가로 수율 업그레이드 진행 중-KFDA 인증: 인증 완료

핵산추출시약	NX-48S Viral NA Kit 외 14종	리서치 센터 및 검사센터에서 다량의 검체로부터 핵산추출을 추출하는 장비인 NX-48S에 사용되는 15가지 시약 개발	-개발 완료 후 상품화 하여 판매하고있음-추가로 수율 업그레이드 진행 중-KFDA 인증: 인증 완료

원료	자성입자	핵산추출 시약의 원료가 되는 마그네틱비드 자체 개발	-개발 진행 중으로 상품화 하여 진단 및 연구용 핵산추출키트 제품에 적용하여 판매 및 자체 원료로 수급 예정

[연구개발실적 - 핵산추출 플랫폼]

연구과제	연구기관	개발기간	연구결과 기대효과	상품화

자동핵산추출장비 - NX-48	㈜제놀루션	12.12~14.05	상품화	O

자동핵산추출장비 - NX-Junior	㈜제놀루션	16.05~19.10	상품화	O

자동핵산추출장비 - NX-48S	㈜제놀루션	16.12~20.02	상품화	O

[연구개발실적 - 핵산추출 플랫폼]

연구과제	연구기관	개발기간	연구결과 기대효과	상품화

자동핵산추출장비 - NX-48	㈜제놀루션	12.12~14.05	상품화	O

자동핵산추출장비 - NX-Junior	㈜제놀루션	16.05~19.10	상품화	O

자동핵산추출장비 - NX-48S	㈜제놀루션	16.12~20.02	상품화	O

핵산추출시약 - NX-48 Viral NA Kit 외 14종	㈜제놀루션	11.12~현재	상품화	O

핵산추출시약 - NX-Jr Viral NA Kit 외 14종	㈜제놀루션	16.05~현재	상품화	O

핵산추출시약 - NX-48S Viral NA Kit 외 14종	㈜제놀루션	16.12~현재	상품화	O

자성입자	㈜제놀루션	15.06~현재	상품화	개발 중

[연구개발실적 - RNAi]

연구과제	연구기관	개발기간	연구결과 기대효과	상품화

Cell tissue extraction column Kit 개발	㈜제놀루션	2012.09-2013.04	상품화	O

dsRNA합성 조건 개발	㈜제놀루션	2013.05-2014.04	상품화	O

Enzyme 생산원가 절감을 위한 조건 개발 탐색	㈜제놀루션	2014.01-2014.12	생산원료비 절감	O

mRNA합성 조건 개발	㈜제놀루션	2014.03-2015.09	상품화 판매	X

대량 PCR 공정 개발	㈜제놀루션	2014.09-2020.02	생산원료비 절감	O

Rolling circle RNA 대량합성 조건 개발	㈜제놀루션	2015.05-2015.06	상품화	X

dsRNA 정제 조건 개발	㈜제놀루션	2015.05-2015.07	제품 quality 증대	O

dsRNA의 lnnate immunity에 대한 연구	㈜제놀루션	2015.07-2016.09	상품화	X

RNA정제 신규 조건 개발	㈜제놀루션	2016.08-2017.06	제품 quality 증대	X

blunt end dsRNA 합성 개발	㈜제놀루션	2017.03-2017.12	상품화	O

long hairpin RNA 합성 개발	㈜제놀루션	2017.07-2017.10	상품화	O

정제 수준 향상을 위해 다른 방법을 통한 RNA정제 조건 탐색	㈜제놀루션	2018.05-2019.04	제품 quality 증대	O

[정부과제실적]

(단위 :백만원)

연구과제명	주관부서	연구기간	총사업비	관련제품

자궁경부암의 Cisplatin 내성 진단 DNA 칩 개발	중소기업청	2007.06 01~2009.05.31	333	-

항암치료를 위한 RNAi 효능과 선천성 면역유발 효능을 갖는 새로운 형태의 siRNA 개발	교육과학기술부	2007.07.16~2010.07.15	282	RNAi 서비스

난소암 환자의 항암제 감수성에 대한 검사법 개발과 특정 항암제 내성에 대한 분자적 이해	보건복지부	2008.05~2010.03	153	-

siRNA와 새로운 항암 물질을 포함한 나노 입자를 이용한 자궁경부암 치료제 개발	보건복지부	2008.01~2009.12	210	-

생명체 응용물질 연구	교육과학기술부	2009.09~2010.06	94	-

새로운 전사기술에 의한 shRNA 합성 kit 제조 및 판매	중소기업청	2009.03.01~2010.02.28	240	RNAi 서비스

의료용 나노치료소재 개발센터	보건복지부	2010.04~2011.03	200	-

siRNA를 이용한 항암치료제 기반물질 개발	중소기업청	2010.10.01~2013.09.30	1,306	RNAi 서비스

핵산조절 기술을 이용한 난치성 질환치료제 개발	지식경제부	2010.04~2011.03	402	-

3배이상 속도 향상된 핵산 추출 기술을 이용한 1시간 이내 결핵, 성병, 식중독 진단 제품 개발	산업통상자원부	2012.12.01~2014.11.30	1,413	NX-48

siRNA library를 이용한 high-throughput/high contents assay system 기반 유전자 발굴/검증	미래창조과학부	2013.12.26~2018.12.25	675	-

DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead 및 핵산추출키트 개발	산업통상자원부	2015.06.01~2018.05.31	2,203	Magnetic Bead

감염성 질환의 현장 응급검사를 위한 동시 다종, 이동식 핵산추출장비 및 시약 개발	산업통상자원부	2016.05.01~2018.12.31	2,748	NX-Jr

리보핵산을 사용한 기능성 화장품 개발	중소벤처기업부	2019.05.30~2019.07.29	6.25	-

유전자 진단을 위한 ccfDNA추출용 나노입자 및 다량 자동화 구축	중소벤처기업부	2018.12.01~2021.02.28	615	-

바. 지적재산권 등

번호	구분	출원번호/등록번호	출원/등록일	기술명	비고

1	상표권등록	40-1047721	2014.07.10	Nextractor?

2	디자인심사등록	30-0853089	2016.05.02	DNA 검사용 카트리지

3	디자인심사등록	30-0853088	2016.05.02	DNA 검사에 사용되는 카트리지용 플레이트

4	특허 출원	10.2019.079573	2019.07.02	핵산 추출 장치 및 핵산 추출 장치의 구동 제어 방법

6	특허 출원	10.2020.0023901	2020.02.26	핵산추출장치용 교반 로드 어레이및 멀티 카트리지

7	특허 등록	제10-2159583	2020.09.18	핵산 추출 단일 카트리지 및 핵산 추출 장치	주1)

8	특허 등록	제 10-2170388	2020.10.21	마그네틱 비드의 제조방법 및 분리방법	주2)

주1) 특허출원번호 10-2018-0163361에 대하여 2020년9월 18일에 특허등록이 완료되었습니다.주2) 특허출원번호 10-2019-0085154에 대하여 2020년10월 21일에 특허등록이 완료되었습니다.