제놀루션 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 주요 판매계약 당사의 핵산추출플랫폼 제품은 별도의 계약 체결 없이 각국 대리점의 Purchase Order에 의해 공급되는 형태의 매출이 대부분을 차지합니다. 다. 기타계약

계약일자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액

2020. 06.01.	ALIFAX Spin, S.L	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한Spain 유통에 관한 사항	-

2020. 06.03	DIAGNOSTICS TEST SAC	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한Peru 유통에 관한 사항	-

2020.
06.05	BIOSPECTRA d.o.o	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한Slovenia 유통에 관한 사항	-

2020.
06.25	ALIFAX, Sr.l.	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 이탈리아 유통에 관한 사항	-

2020. 07.23	주식회사 삼광랩트리	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020. 10.28	Medical company Empirica LLC	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한Ukraine 유통에 관한 사항	-

2020. 10.29	(주)천흥메디칼	장비 임대계약서	당사의 NX48S 임대 및 Reagent 판매에 관한 사항	-

2020. 11.17	주식회사 시옷메디	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020. 12.22	주식회사 파우바이오	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020. 12.18	주식회사 에스엠엘제니트리	제조업체개발생산(ODM)거래 약정서	GYNseq HPV NGS 100 typing Kit에 대한 ODM 에 관한 사항	-

2) 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 개요당사는 2007년 1월부터 기업부설연구소를 설립하여 운영해 오고 있으며, 추출시스템팀(핵산 추출 자동화 장비 및 시약 개발), RNA팀(RNA 합성 및 제품화 개발)과 그린바이오팀(꿀벌 동물용의약품 및 작물보호제 개발), NGS진단팀(NGS기반 임상 연구 및 진단키트 개발)을 포함한 4개의 팀과 2개의 실 (R, 진단신사업기획실)로 구성되어 있습니다.

당사는 분자진단 및 생명과학 연구에 필수적인 핵산추출을 위한 자동화 핵산추출장비 및 핵산추출시약을 독자적인 기술로 개발 완료하였습니다. 특히 핵산추출시약의 핵심소재로 사용되는 자성입자(magnetic beads)의 자체 개발을 기점으로 유전체연구와 액체생검에 특화된 자성입자를 개발 완료함에 따라 정밀의료·분자진단에 필수적인 나노입자 시장에도 사업영역을 확장중에 있습니다. 또한 핵산 추출과 연계한 NGS 등 차세대 분석법 기반 분자진단키트 개발과 이들에 최적화된 자동화 분자진단 시스템 개발을 수행하고 있습니다. 당사는 특히 COVID-19 팬데믹을 계기로 글로벌 시장에서의 브랜드 가치를 높여가고 있으며, 지속적인 연구개발을 통해 시장 경쟁력을 보유한 제품을 시장에 공급하고 있습니다.

또한 당사는 다양한 길이 및 조성의 염기서열로 이루어진 dsRNA 합성 플랫폼 기술을 기반으로 현재 미국 등 10여개 국가에 연구용 dsRNA합성 서비스를 제공하고 있으며, 대량화 및 원가 경쟁력에 차별성을 둔 dsRNA 원료위탁생산(CMO) 전문 기업으로 거듭나기 위한 노력을 하고 있습니다. dsRNA대량 생산 기술력 및 검증경험을 바탕으로 dsRNA를 원료로 사용하는 동물용의약품 신약 개발 및 그린바이오 분야 제품화를 추진하고 있습니다. 2021년 하반기에 농림축산검역본부로부터 동물용의약품 임상시험시험승인을 득한 당사의 동물용의약품은, dsRNA기반 꿀벌의 바이러스 증식 억제 유전자치료제입니다. 당사는 2023년 3월 꿀벌 낭충봉아부패병 유전자 치료제 허니가드-R액의 임상 시험을 성공적으로 마치고, 본 보고서 작성 기준일 이후인 2023년 4월 농림축산검역본부에 동물용의약품 등재를 위한 품목허가 신청을 완료하였으며, 허가 이후에 농가 보급을 통해 꿀벌의 대규모 폐사 예방을 통한 국가 방역과 생태계 보존에 큰 기여를 할 것으로 기대됩니다. 이를 바탕으로 국내 1호 dsRNA를 기반의 그린바이오 전문 기업으로 성장하여 사업을 확장해 나갈 계획입니다.

(나) 연구개발 인력 현황 본 보고서 제출일 기준 현재 당사의 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분	박사	석사	학사 외	합 계

인원수	6	21	14	41

주1) 임원 포함 연구 인력이며, 박사 수료도 박사에 포함함

(다) 핵심 연구인력

작성 기준일 현재, 당사의 핵심 연구 R 인력은 아래와 같습니다.

직책	성명	학위 및 주요이력	연구개발 및 사업화 실적

기술연구소장	김민이	예일대학교 분자생물학 박사 Beth Israel Deaconess Center
/Harvard University 연구원
삼성바이오에피스 전문연구원	바이오시밀러 분석을 위한 세포 기반 분석법 연구개발dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구핵산 추출을 위한 자성입자 연구

R	김우진	서울대학교 농과대학 농생물학과 석사
미국 매사추세츠 주립대 곤충학 박사
서울대학교 농업생명과학연구원 책임연구원	차세대 시퀀싱 기술을 이용한 토종벌의 기능유전체 분석 및 유전자 발현 연구
dsRNA 기반 꿀벌 병원성 바이러스 증식 억제 기술 적용 연구
dsRNA을 활용한 농업 해충 살충 기술 연구

진단신사업기획실장	박정훈	차의과대학교 생명과학대학 분자유전학 박사
마크로젠 Bioinformatics 연구소 상무
마크로젠 임상진단사업부 상무	차세대 시퀀싱 기술 및 바이오인포매틱스를 이용한 정밀의료 연구
바이오인포매틱스를 이용한 암 멀티오믹스 통합 연구
액체 생검 기반 맞춤형 질병 진단 및 동반진단 연구

(2) 연구개발비용(단위 : 원)

구 분	2023연도
(제18기 1분기)	2022연도
(제17기)	2021연도
(제16기)

비용
처리	제조원가	73,265,621	429,000,0000	434,779,000

판관비	213,383,755	1,515,918,896	1,648,649,000

합 계
(매출액 대비 비율)	286,649,376(9.22%)	1,944,918,896 (5.11%)	2,083,428,000 (2.86%)

(3) 연구개발실적 및 계획

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

당사는 독자적인 핵산추출 시약과 핵산추출 장비의 최적화를 통해 분자진단과 생명과학 연구를 위한 다양한 시료에서의 핵산추출을 가능하도록 시약과 장비를 고도화 시키고 있으며, 코로나19 이후의 팬데믹 또는 그 외 다양한 질환의 확진, 유전자 검사 및 생명공학 연구를 위한 신제품 개발을 위해 준비하고 있습니다. 또한, 엑소좀 및 cfDNA등을 활용한 액체생검을 위한 바이오마커 분리 자동화를 위한 장비 및 키트 개발을 통하여 비침습적인 진단을 위해 앞장서고 있습니다.

당사의 대량 dsRNA 합성 플랫폼의 공정개발을 통해, Kg 이상의 합성이 가능한 인프라를 구축 중에 있으며, dsRNA를 원료로 사용하는 동물용의약품 및 작물보호제 개발을 통해 글로벌 그린바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있습니다.

작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 품목의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발실적 - 핵산추출 플랫폼 및 분자진단]

구 분	품 목	주요내용	사업화 및 진행현황

자동핵산추출장비
(IVD/RUO)	Nextractor® NX-48	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	● 개발 완료 및 2014년 출시
● CE인증, 한국 식약처 신고, 중국 CFDA 등록 완료

자동핵산추출장비
(IVD/RUO)	Nextractor® NX-Junior	연구실 및 현장 등에서 사용되는 핵산추출장비 개발	● 개발 완료 및 2019년 출시
● 외관 리뉴얼 2021년 완료
● CE 인증, 한국 식약처 신고 완료

자동핵산추출장비
(IVD/RUO)	Nextractor® NX-48S	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	● 개발 완료 및 2019년 출시
● CE 인증, 중국 CFDA 등록, 미국 FDA와 한국 식약처 신고 완료

자동핵산추출장비
(IVD/RUO)	Nextractor® NX-48N	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	● 개발 완료 및 2022년 출시
● CE 인증, 한국 식약처, 미국 FDA 신고 완료

자동핵산추출장비
(IVD/RUO)	Nextractor® NX-Duo	대형병원, 대량 검사센터, cfDNA 사용 검사기관 등에서 사용되는핵산추출 장비 개발	● 개발 완료 및 2022년 Q3 출시
● CE인증, 한국 식약처, 미국 FDA 신고 완료
● 한국 특허 등록 완료

자동핵산추출장비
(IVD/RUO)	Nextractor® NX-24SA	연구소, 현장검사, 지역검사기관 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	● 장비 업그레이드 진행 중

전자동액체처리장비	Geno-Xtreme	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 분자진단 액체처리 전자동 장비 개발	● 장비 개발 및 외관 디자인 적용 진행 중

핵산추출시약
(IVD/RUO)	NX-48 Viral NA Kit 외 13종	핵산 추출 장비 NX-48을 위한14종의 핵산 추출 키트 개발	● 개발 완료 및 출시
● 한국 식약처 신고 완료

핵산추출시약
(IVD/RUO)	NX-Jr Viral NA Kit 외 12종	핵산 추출 장비NX-Jr를 위한 13종의 핵산 추출 키트 개발	● 개발 완료 및 출시
● 한국 식약처 신고 완료
● 일부 시료에서의 수율 업그레이드 진행 중

핵산추출시약
(IVD/RUO)	NX-48S Viral NA Kit 외 13종	핵산 추출 장비NX-48S를 위한 14종의 핵산 추출 키트 개발	● 개발 완료 및 출시
● 한국 식약처 신고 완료
● 일부 시료에서의 수율 업그레이드 진행 중

핵산추출시약
(IVD/RUO)	NX-48N Viral NA Kit 외 11종	핵산 추출 장비NX-48N를 위한 12종의 핵산 추출 키트 개발	● 개발 완료 및 출시
● IVD용 8종 키트 한국 식약처 신고 완료

핵산추출시약
(IVD/RUO)	NX-Duo Viral NA kit 외 3종	핵산 추출 장비 NX-Duo를 위한 4종의 핵산추출 키트 개발	● IVD용 4종 CE, 미국 FDA 신고 완료
● IVD용 4종 한국 식약처 신고 완료
● RUO용 3종 현장 적용 완료.

핵산 추출
시약 원료	자성입자	핵산추출 시약의 원료인 자성입자 개발	● 양산화 완료
● 당사 추출키트 4종에 적용 완료
● cfDNA 추출 키트에 적용 완료.
● NGS library preparation등 유전체 연구를 위한 자성입자 개발 및 한국 특허 등록 완료.

장비 및 시약
(액체생검)	엑소좀 자동화 장비 및 시약	소변, 혈장 등으로부터 엑소좀 분리 등을 자동화할 수 있는 장비 및 시약 개발	● 기술이전 완료
● 자동화 장비, 시약 및 엑소좀 분리 비드 개발 진행 중

NGS Assay	COVID-19 variant NGS assay	NGS 기반 코로나19 바이러스 전장 염기서열 분석법 개발	● RUO 제품 개발 및 임상연구 완료

[연구개발실적 - RNAi 및 그린바이오]

구분	품목	주요내용	사업화 및 진행현황

dsRNA 합성	dsRNA 합성물	농업분야의 해충방제, 항바이러스 등 적용 및 연구에 사용할 수 있는 고객 의뢰 맞춤 dsRNA 합성 서비스.	● mg ~ kg 단위 합성 및 정제 기술 개발 완료 및 출시
● kg 이상 대량 공정 개발 진행 중
● 고객의뢰 신규 RNA 합성물 개발

동물용의약품	꿀벌용 낭충봉아부패병 증식 억제 유전자치료제	dsRNA 기반 낭충봉아부패병을 일으키는 Sacbrood virus를 표적하는 유전자치료제.
국가 방역 및 양봉 산업 증대 효과.	● 임상시험 진행 완료
● 농림축산검역본부에 품목허가 신청 (23년 4월)

동물용의약품	꿀벌용 진균 증식 억제 유전자치료제	dsRNA 기반 노제마병을 일으키는 진균을 표적하는 유전자치료제.	● 연구 개발 진행 중

그린바이오	작물보호제	dsRNA 기반 해충 및 바이러스 방제제	● 연구 개발 진행 중

[정부과제실적]

(단위 :백만원)

연구과제명	주관부서	연구기간	총사업비	관련제품

자궁경부암의 Cisplatin 내성 진단 DNA 칩 개발	중소기업청	2007.06 01~2009.05.31	333	-

항암치료를 위한 RNAi 효능과 선천성 면역유발 효능을 갖는 새로운 형태의 siRNA 개발	교육과학기술부	2007.07.16~2010.07.15	282	RNAi 서비스

난소암 환자의 항암제 감수성에 대한 검사법 개발과 특정 항암제 내성에 대한 분자적 이해	보건복지부	2008.05~2010.03	153	-

siRNA와 새로운 항암 물질을 포함한 나노 입자를 이용한 자궁경부암 치료제 개발	보건복지부	2008.01~2009.12	210	-

생명체 응용물질 연구	교육과학기술부	2009.09~2010.06	94	-

새로운 전사기술에 의한 shRNA 합성 kit 제조 및 판매	중소기업청	2009.03.01~2010.02.28	240	RNAi 서비스

의료용 나노치료소재 개발센터	보건복지부	2010.04~2011.03	200	-

siRNA를 이용한 항암치료제 기반물질 개발	중소기업청	2010.10.01~2013.09.30	1,306	RNAi 서비스

핵산조절 기술을 이용한 난치성 질환치료제 개발	지식경제부	2010.04~2011.03	402	-

3배이상 속도 향상된 핵산 추출 기술을 이용한 1시간 이내 결핵, 성병, 식중독 진단 제품 개발	산업통상자원부	2012.12.01~2014.11.30	1,413	NX-48

siRNA library를 이용한 high-throughput/high contents assay system 기반 유전자 발굴/검증	미래창조과학부	2013.12.26~2018.12.25	675	-

DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead 및 핵산추출키트 개발	산업통상자원부	2015.06.01~2018.05.31	2,203	자성입자

감염성 질환의 현장 응급검사를 위한 동시 다종, 이동식 핵산추출장비 및 시약 개발	산업통상자원부	2016.05.01~2018.12.31	2,748	NX-Jr

리보핵산을 사용한 기능성 화장품 개발	중소벤처기업부	2019.05.30~2019.07.29	6.25	-

유전자 진단을 위한 ccfDNA추출용 나노입자 및 다량 자동화 구축	중소벤처기업부	2018.12.01~2021.02.28	615	NX-Duo
자성입자