제놀루션 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황 가. 체외진단 의료기기의 현황국내에서는 바이오산업을 의약바이오, 의료서비스부문, 의료기기부문, 산업바이오부문, 그린바이오 부문 등 5가지로 분류를 합니다. 당사의 주요사업은 의료기기 분류 내에서 체외진단의료기기 부분을 주로 연구개발, 판매를 하고 있습니다.

(1) 체외진단산업의 분류 및 특성

체외 진단검사(In Vitro Diagnostics)는 특정 질병 진단, 특정 질병 유발 가능성 평가,치료제 선정 및 용량선정, 치료제 유효성 점검, 예후예측, 환자군 분류 등 다양한 유용성을 가집니다.

분류	설명

면역화학	임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단

자가혈당측정	개인 당뇨관리를 위한 제품

현장진단의료기기	질병에 대학 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용

분자진단	병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법

혈액진단	혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법

임상미생물학	미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단

지혈진단	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용

출처 : Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2014), 생명공학정책연구센터 재가공또한 분자진단은 체외 진단검사 방법 중 조기진단이 가능하고 다른 검사와 다르게 한번의 검사로 여러 가지 유전자를 동시에 검사할 수 있어 간단한 조기 진단을 통한 질환의 조기발견으로 의료비부담이 완화될 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 분자진단은 기초의료과학 분야, 병원과 검사실간의 통신의 전산화, 의학기술 발전 및 자동화를 위한 기기의 필요성이 증가됨에 따라 타 분야와 유기적 협조가 필요하므로 기술파급효과가 큽니다. 사업적 측면에서는 진단 기술의 경우 기술자체가 제품화 되어 연구개발투자 대비 고수익을 얻을 수 있다는 장점이 있습니다. 다만, 하나의 기술을 개발하는데 걸리는 기간과 상용화하기까지의 기간이 길고 투자비용이 높다는 점은 시장진입장벽이 될 수 있습니다.

(2) 분자진단산업의 특성 1) 기술적 진입장벽이 높은 고부가가치 산업분자진단 산업은 핵심기술을 보유한 소수의 글로벌 기업이 전체 시장의 50%점유할 만큼 시장 을 과점하고 있는 상황으로 지적재산권과 기술적 진입장벽이 높은 산업입니다. 또한, 세계적 분자진단기업인 Roche社의 경우 원천기술을 통해 20년 동안 매년 수천억 원의 매출을 기록할 정도로 분자진단사업은 고부가가치 창출 산업임을 증명하고 있습니다.2) IT, NT 융합적 첨단산업현재 체외진단산업의 분자진단산업은 약학, 의학, 미생물학, 유전공학, 전자공학, 화학공학 등 최첨단의 기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업으로 새로운 기술을 개척할 수 있는 파급효과가 큰 첨단산업입니다.3) 국민건강을 증진시키는 국민보건산업바이오 진단산업은 건강증진 및 삶의 질을 향상시키는데 목적을 둔 산업으로, 병의 원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류되어지는 산업입니다. 최근 미국, 유럽 등 전 세계적으로 고령화 사회로 들어서면서 진단산업에 대한 중요성과 의료비용의 절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. 4) 성장 잠재력이 높은 산업미국 및 유럽 등 선진시장을 포함하여 전 세계적으로 고령화 시대로 접어들면서 질병의 조기 진단 및 예방과 관련한 수요가 급증하고 있는 추세입니다. 이에 해외 유수기업들도 원천기술 확보를 위해 분자진단 관련 기업의 인수합병을 활발히 진행하고 있으며 국내의 경우에도 삼성, LG, SKT 등의 대기업들도 분자진단 산업에 투자를 확대하고 있기에 시장 성장 잠재력이 높은 산업입니다. (3) 산업의 성장성신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요가 증가됨에 따라 아시아·태평양지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151% 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망입니다. 또한, 고급 유전자 테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적으로 영향을 줌으로써, 감염병 및 유전질환 테스트의 수요로 인해 분자진단이 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김하고 있습니다. 이 외에도 현장현시검사의 증가, 건강진단 테스트의 수요증가로 인해 체외진단에서의 분자진단사업은 높은 성장성을 보이고 있습니다.○ 체외진단시장의 성장요인

성장요인	1년차	2년차	3-4년차

신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가	높음	높음	중간

고급 유전자테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향	높음	높음	중간

제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단시장 성장	높음	중간	중간

생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장현시검사(POCT)의 증가	중간	높음	높음

비전문 진료현장에서의 현장현시검사(POCT) 기회 확대	중간	높음	높음

자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발	중간	중간	높음

체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단테스트의 수요 증가	중간	중간	낮음

최근 동반진단(Companion Diagnostic) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대	낮음	낮음	중간

출처: Frost Sullivan, ‘Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market’, 2014..7

나. 국·내외 진단시장 현황 (1) 체외진단기기 시장 글로벌 체외진단 시장규모는 2016년 602.2억 달러에서 연평균 5.5%로 성장하여 2021년 707.1억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 세계 경제상황이나 산업의 불황 속에서도 '치료의학' 시대에서 '예방의학' 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요와 시장이 크게 증가해가고 있습니다.

[ 글로벌 체외진단 시장 전망]

출처: Frost and sulivan, 키움증권 리서치센터(2017)

체외진단시장 중에서도 매출액 상위분야는 면역화학 188.5억 달러, 자가혈당측정 85.2억 달러, 현장진단의료기기 63.4억 달러이고, 성장률 상위분야는 분자진단, 현장진단의료기기, 지혈진단 분야로 분자진단분야가 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

[ 글로벌 체외진단 시장 매출액 및 성장률 상위 분야]

(2) 체외진단시장의 지역별 매출경기침체로 인하여 미국·유럽의 체외진단시장은 위축되고 있으나, 아시아·태평양 지역은 경제성장과 인구증가 등으로 차세대 시장으로 떠오르고 있습니다. 현재 미국과 서유럽은 글로벌 매출의 62.1%를 차지하고 있으나 신흥국의 매출 증대로 지역별 매출 편중이 완화될 것으로 기대됩니다.

(3) 체외진단시장 글로벌 기업별 경쟁구도

[ 글로벌 체외진단 주요 회사 점유율]

출처: Frost and sulivan, 키움증권 리서치센터(2017)

글로벌 체외진단 시장은 매우 세분화 되어 있으며, 그 중 상위 3개 기업(로슈, 지멘 스, 에보트)이 전체시장 규모의 46.8%를 차지하고 있습니다. 대규모의 체외진단기기업체, 제약업체, 신생헬스케어 업체는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품 공급확장, 신흥시장으로의 진입, 시장점유율 확대 등을 위한 전략으로 M 지속될 전망입니다. 또한, 동반 진단시험과 맞춤의료의 성공으로 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사부분을 확장할 수 있는 기회들이 열릴 예정입니다. (4) 분자진단시장 규모

세계분자진단시장은 2016년 72억불로 체외진단 시장의 11.9%를 점유하고 있습니다. 2016~2021년간 9.8%의 연평균성장률(CAGR)로 성장하여 2021년까지 115억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이는 체외진단시장의 연평균성장률(CAGR) 5.51%의 2배에 가까운 수치로 2021년에는 체외진단 시장의 14.6%까지 점유율이 성장할 전망입니다.

국내 분자진단 국내시장규모는 2016~2021년간 14.3%의 연평균성장률(CAGR)로 성장하여 2021년까지 2,240억원에 달할 것으로 예상하고 있으며, 아시아 시장의 경우 감염질환 진단에 대한 수요가 높고, 아직까지 분자진단이 성장 초기 단계이기 때문에 매출이 감염균 검사에 집중되어 있습니다. 동사는 이러한 감염질환진단이 가능한 자동화핵산추출기기, Nextractor?를 개발하여 제품화하여 병원, 국내외연구소등에 제품을 공급하기 시작하였으며, 감염질환진단에 대한 수요가 증가할수록 동사의 제품에 대한 수요도 증가를 견인할 것입니다.

[체외진단 및 분자진단 시장규모 전망]
(단위: 억 달러, 억원)

구 분	시장규모	CAGR

2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년

세계체외진단	602.2	635.3	670.2	707.1	746.0	787.4	5.51%

분자진단	세계	72.0	81.0	91.0	98.0	106.0	115.0	9.84%

국내	1,146.0	1,318.0	1,516.0	1,740.0	1,950.0	2,240.0	14.35%

출처: Markets, In Vitro Diagnostics Forecast to 2021(2016)
중소기업청, 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)

(5) 시장경쟁 현황분자진단사업 및 RNAi 서비스· 방제사업의 국내외 기업은 다음과 같습니다.

제품군	구분	주요 기업

핵산추출시약제품	국내	바이오니아, 인트론바이오테크놀로지

해외	Qiagen, Promega

자동화핵산추출기기	국내	바이오니아

해외	Qiagen, Promega

RNAi 서비스	국내	바이오니아

해외	Life Technology, GE Dharmacon, Qiagen

방제	국내	-

해외	Beelogics, Eurofines

자료: 당사 자체 시장조사 결과1) 핵산추출시약/자동화 핵산추출기기 제품 경쟁상황RNA/DNA 추출과 정제는 Cloning, Sequencing, Polymerase chain reaction(PCR)와 같은 분자생물의 가장 기초라고 할 수 있습니다. RNA/DNA추출은 유전공학, 생명공학연구, 분자진단과 같은 분야에 적용 가능하여, 세계 유전학 시장의 가장 중요한 부분입니다.핵산 추출제품의 시장규모는 2013~2018년간 8.11%의 연평균성장률(CAGR)로 성장해 2019 년까지 31억 달러에 달할 것으로 예상되며, 동 시장은 생명과학연구, 유전체학 시장의 빠른 성장으로 상당한 이익창출이 기대됩니다. 동 시장에서의 주요 경쟁사현황은 아래와 같습니다.

구분	제조사	제품명

핵산추출시약	바이오니아	ExiPrepTM Dx Blood Viral DNA Kit(K-4474)

바이오니아	AccuPrep Viral RNA Extraction Kit(K-3033)

바이오니아	AccuPrep Stool Genomic DNA Extraction Kit(K-3036)

인트론바이오테크놀로지	Viral Gene-spin™ Viral DNA/RNA Extraction Kit

QIAGEN	QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit

QIAGEN	QIAamp DSP 96 DNA Blood Kit

프로메가	Maxwell(R) 16 Blood DNA Purification Kit

핵산추출기기	바이오니아	ExiPrep16 Dx

QIAGEN	QIAcube

프로메가	Maxwellⓡ16 MDx

자료: 당사 자체 시장조사 결과2) RNAi서비스/방제 제품 경쟁상황siRNA 합성서비스를 진행하는 국내회사는 바이오니아가 유일하며, 국내외 업체를 포함한 국내 사업의 경쟁업체는 아래와 같습니다. 또한, 방제사업의 경우 국내의 방제사업을 수행하는 바이오업체는 없는 것으로 확인하였으나 연구기관, 대학에서는 RNA를 이용한 방제연구가 진행 중인 것으로 알려져 있습니다. 다. 경기변동의 영향 (1) 경기변동 요인분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업이므로 경기 변동에 따른 민감도가 낮은특성을 갖고 있습니다. 시장의 수요자들은 가격적인 요인보다는 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기업인지도가 높은 제품을 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 가격 탄력성은 낮으며 경기변동 보다는 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업입니다. (2) 계절적인 요인분자진단 산업은 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 나눌 수 있는데, 암진단이나 유전성 질환 진단 등의 진단과 비교하여 감염성 질환 진단 분야는 계절적요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루 같이 일시적으로 증가하는 전염성 질병의 경우 대유행 여부에 따라 영향을 받을 수있지만, 성감염성 질병처럼 특수한 감염 경로를 가지고 있는 질환의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 큰 영향을 주지 않습니다. 라. 제품의 라이프사이클유전자 진단 원천기술은 제약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며 또한 대부분의 유전자 진단 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고, 의료 행위가 의학계의 확립된 표준 가이드라인에 의해 진단/처방이 행해지는 점으로 인해 개발/확립된 원천기술의 라이프사이클이 장기화되고 있습니다.

2. 회사의 현황 가. 사업영역당사는 유전자 기반으로 하는 분자진단기기 사업과 RNAi(Ribonucleic Acid Interference) 연구관련 제품생산 및 서비스 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 현재 영위하고있는 분자진단기기 사업은 인체로부터 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)로부터 핵산(RNA/DNA)를 추출 할 수 있는 핵산추출시약과 시료로부터 RNA/DNA를 자동으로 추출할 수 있는 자동화핵산추출기기를 주요 제품으로 판매하고 있습니다. RNAi 연구관련 제품생산 및 서비스 사업에는 다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA(Double Strand RNA) 방제관련 합성제품, 다양한 RNAi연구에 사용되는 shRNA(Short hairpin RNA), siRNA(Small Interfering RNA) 합성서비스를 포함합니다. 나. 회사의 영업 및 생산

(1) 핵산추출시약회사의 주력사업인 체외진단사업은 인체유래물질(객담, 혈액, 혈장, 혈청, 뇌척수액, 소변 등)로부터 DNA 또는 RNA를 추출하여 병원균의 유무를 확인이 가능하게 하는 핵산추출제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 현재 식약처에 등록된 핵산추출제품으로는 NX-48 Bacterial DNA Kit 외 12종이며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다. 또한, 제품의 품질과 안정성을 보증하기 위하여 품질경영시스템을 도입하여 제품의 생산부터 판매까지 체계적으로 관리되고 있습니다. (2) 핵산추출장비회사에서 개발한 핵산추출장비인 Nextractor는 다양하고 많은 양의 시료로부터 DNA 또는 RNA를 연구자가 직접 추출하는 불편을 해소하고자 개발한 장비이며, 기존 핵산추출장비와 비교했을 때 1/4이상 시간을 단축 시켜 빠르고 효율적으로 실험을 수행할 수 있습니다. 현재 식약처에 제품이 등록되어있으며, 이 제품은 종합병원 및 검사수탁기관에 판매하고 있습니다. (3) RNAi회사의 기반 사업인, RNAi 사업은 연구자들이 생체내의 유전자 기능을 연구하는 데 있어서 보편적인 기술로 사용되는 RNAi 기술에 근간을 둔 사업입니다. 당사에서 제공하는 small RNA(siRNA, miRNA, shRNA) 를 이용한 RNAi 기술 및 관련 제품(Transfection Reagent, RNA Extraction kit 등) 과 서비스 (RNAi validation service, Cloning service 등) 를 국내 학교, 연구소 그리고 일부 기업에 제공하고 있습니다. (4) 방제본 사업부는 연구용 혹은 새로운 제초제 및 살충제 개발에 필요한 유전자 발굴에 필요한 dsRNA를 대량으로 합성 한 후 공급하고 있습니다. 대상은 국외 대학 (UC David), 연구소(USDA), 농업회사(Monsanto, Syngenta, DOW 등) 등이 있습니다.

다. 신규 사업 등의 내용 및 전망

체외진단검사는 전 세계적으로 고령화시대로 접어들면서 질병의 조기진단 및 예방과관련한 수요가 급증하고 있는 추세에 따라 시장 성장 잠재력이 높은 산업입니다. 또한 체 외진단시장은 태동단계(Emerging)에 있다고 판단되며, 기술변화 주기가 빠르게 변화하는 분야입니다. 최근 스크리닝과 치료 모니터용으로 새로운 검사방법의 도입이 폭증하여 체외 진단기기 사용이 가파르게 증가하는 추세이므로, 양질의 임상연구와 분석을 통하여 테스팅 기중을 높이고 최종 수요자의 니즈(Needs)에 따라 장비를 지속적으로 개선 시키는 것이 중요한 분야입니다. 또한 인력소모를 감소시키기 위해 자동화를 중점적으로 추진하고 있습니다.이 에 당사는 체외진단검사산업의 중요성이 매우 크다고 판단하여, 보유중인 기술을 토대로 지속적인 연구개발을 통해 새로운 제품들을 개발하여 고부가가치를 창출해 나갈 계획입니다. 당사의 신규 사업 개발 내용은 다음과 같습니다. (1) DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead 및 핵산추출키트 개발 [기술적 측면]● 높은 순도를 요하는 진단에 적용가능- 개인 맞춤진단 시스템 응용 : 환자 개인의 맞춤진단에서 주로 확인하는 것은 DNA 상의 SNP(Single Nucleotide Polymorphism, 단일염기다형성)를 관찰하는 것입니다.SNP 분석을 위해서는 고순도의 DNA가 필요하기 때문에, 추출 후 추가적인 정제과정이 필요합니다. 이로 인해 SNP분석을 위한 준비시간이 오래 걸리는 불편함이 있습니다. 그러나, Magnetic bead 표면처리 및 구조개선을 통해 DNA의 추출순도를 높임으로써 개인 맞춤진단 시스템의 발전에 기여할 수 있습니다.[경제적.산업적 측면]● 외산의 국산화를 통한 대외 경쟁력 확보 가능 - 국내 대형병원, 진단검사센터에서 사용하는 Magnetic bead 추출기술을 기반으로 한 RNA/DNA 추출시약과 자동화 장비는 대부분 수입제품에 의존하고 있어 많은 외화가 낭비되고 있습니다. 기능이 향상된 Magnetic bead기술을 추출시약과 장비에 접목시킨다면 값비싼 외산장비 대신 가격대비 성능비가 좋은 국산제품으로 대체 할 수 있을 것으로 예상합니다. 또한, 외산제품의 국산화를 실현한다면, 고가의 시약 및 장비사용으로 운전/유지비를 낮출 수 있고 이는 궁극적으로 진단검사 비용을 낮추는 효과를 가져 올 것입니다. [사회적 측면]● 질병 진단검사기술을 획기적으로 향상시켜 건강한 삶을 영위할 수 있는 기회 제공감염질환을 일으키는 병원체를 검사하기 위해, 과거에는 병원체를 직접 배양하여 검사하는 배양법 또는 병원체를 분리, 배양한 후 항원항체 반응을 거치는 면역화학진단법을 주로 이용하였습니다. 이 경우 검사시간이 오래 걸린다는 단점을 가지고 있습니다. (2) 감 염성 질환의 현장 응급검사를 위한 동시 다종, 이동식 핵산 추출 기기 및 시약 개발

[기술적 측면]

● 현장검사의 필요성

체외 진단기기는 인체에 직접 삽입되는 것이 아니라 인체에서 나온 유래물을 통해 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 적어 시장진입 장벽이 훨씬 낮습니다. 따라서 체외진단 산업은 다른 의료기기 제품보다 연구개발이 용이한 것으로 평가됩니다. 체외진단기기 개발에 필요한 바이오 기술과 기계공학 기술, IT 기술이 세계 최고 수준이므로 세계적 수준의 체외진단기기 개발이 가능합니다.

기술간 융복합화가 가속화되고 있고 과거 오랫동안 유지되던 검사 분야도 융복합화가 빠르게 진행중입니다. 정확도, 정밀도, 감수성, 특이도 등의 검사 질은 기본이고, 소비자의 필요성에 따라 기기는 점차 소형화, 자동화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화를 나타내고 있으며 적은 검체로 빠른 검사시간 요구와 IT 접목 u-Health 요구도증대되고 있습니다.

수준 높은 진단검사의학 전문의사들이 많으나 아직 국내 체외진단기기에 대한 신뢰도가 낮고 수입제품에 대한 의존도가 높기 때문에 경쟁이 심하고 국내에서는 병원 수익성이 저하되면서 경제성이 가장 중요한 이슈로 등장하고 있습니다. 최근 현장요구는 점점 소비자들의 사용자 편의성 요구도 증대하고 있습니다.

[경제적.산업적 측면]

현재 국내 체외진단 기업이 가까운 시일내에 글로벌 기업과 경쟁할 수 있는 규모로 성장할 가능성이 높지 않으나 소비자들의 자동화, 융복합화 요구에 부응한다면 새로운 시장 가능성을 기대할 수 있습니다.

국내에는 아직 자동 검체 투입 시스템을 사용하는 국산 기기가 없기 때문에 국가 주도로 자동 검체 투입 시스템을 개발하고 그 규격을 표준으로 제공하여 모든 후발 개발제품에 이용될 수 있도록 한다면 장비의 릴레이 효율을 극대화 할 수 있게 하여 병원 내 수요자와 기업 모두에게 보다 많은 혜택을 제공할 수 있는 상호 협력적 대안이 될 것입니다. 기업에서는 단독 제품 판매 뿐 아니라 융합형 제품 판매 옵션을 더 가지게 됨으로써 수익 증대를 기대할 수 있습니다.

[사회적 측면]

수명 증가로 환자 수가 증가함에 따른 의료기기 수요가 증가하고 있으며 치료에 국한하지않고 조기진단ㆍ예방 수요가 증가하는 추세입니다. 최고 수준의 의료서비스에 대한 요구가 커짐으로써 더욱 객관적 진단 근거 요구가 늘어나고 있기 때문에 의사들은 검사를 많이 이용하고 있으며, 소비자 맞춤형 시대에 따라 자가측정 기기 시장이 팽창하고 있습니다..

의료보험에서 새로운 검사 개발에 대한 인정은 매우 어려운 상황이며 2014년부터 그동안 의약품으로 분류되어 어려움이 많았던 체외진단 시약이 기기와 함께 의료기기로 분류됨에 따라 (의료기기법 시행규칙, 부칙 제2014-1081호, 2014.5.9) 국내 IVD 산업에 긍정적 효과가 기대됩니다.

또한 메르스 사태와 같은 일이 발생하였을 때 이와 같은 현장 응급검사를 위한 핵산 추출 장비가 마련된다면 감염성 질환에 대한 국민적인 우려가 어느 정도 해소되고 불안과 혼란으로부터 자유로워 질 수 있을 것으로 기대됩니다.

따라서 면역화학적진단법을 대체할 수 있는 분자진단기술이 진단검사 분야에 상용화되어야합니다. 그러나 분자진단기술도 마찬가지로 아래와 같은 사항들이 개선되어야합니다.- 임상시료로부터 질병의 원인균의 DNA/RNA를 높은 순도로 얻기 위한 추출법 개발- 진단시간을 줄이기 위한 각 단계별(추출-정제-검출) 공정 최소화- 대량의 시료를 처리할 수 있는 자동화시스템 개발상기의 세 가지 사항을 개선하기 위해서는 전 공정의 핵심소재개발을 통해 추출기술의 효율을 극대화 시켜, 진단검사의 필수요소인 신속성, 정확성 높여 질병의 조기 진단과 처방이 가능할 것입니다. 현재 당사는 DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead 및 핵산추출키트(2015년 개발개시)와 감염성 질환의 현장 응급검사를 위한 동시 다종, 이동식 핵산 추출 기기 및 시약을 2019 년에 개발 완료 ( 2017 년 개발개시) 를 목표로 진행중에 있습니다. 라. 조직도

3. 주요제품 당사의 사업분야별 주요 제품과 제품별 매출액 및 매출비중은 다음과 같습니다.

[사업분야별 주요제품 현황]

(기준일 : 2018년 12월 31일 ) (단위 : 천원, %)

사업분야	분류	매출비중	주요제품명	사업내용

체외진단
의료기기 사업	자동화핵산
추출기기	876,029(27.98%)	Nextractor?	인체 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)으로부터 자동으로 핵산을 추출할 수 있는 자동화 핵산추출기기

핵산추출시약	1,583,055(50.55%)	-STD(성매개성감염질환) 추출키트
-HBV(B형감염바이러스) 추출키트
-HPV(자궁경부암바이러스) 추출키트
-TB/NTM(결핵/비결핵균) 추출키트
-CMV/EBV(세포거대바이러스/엡스테인바이러스)추출키트
-RV(호흡기바이러스)추출키트	인체 유래된 시료(소변, Swab시료, 객담, 혈액, 혈장, 혈청 등)으로부터 핵산을 추출 할 수 있는 시약

분자진단제품	-	-	질병을 유발하는 병원균의 DNA 또는 RNA를 실시간중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)을 이용하여 검출 할 수 있는 분자진단 검출시약

RNAi사업	RNAi 서비스
(siRNA/shRNA합성 및 기타서비스)	291,706(9.32%)	RNAi 서비스	유전자 발현을 억제하는 siRNA, shRNA 합성서비스 및 기타 유전자관련 서비스

방제	380,484(12.15%)	long dsRNA (방제관련 합성 RNA물질)	다양한 생물체에 RNA를 넣어주어 유전자 발현억제를 위해 사용되는 long dsRNA 방제 관련 합성제품

합계	-	3,131,274(100%)	-	-

4. 주요 원재료

당사는 제품 제조 시 필요한 원료, 원자재의 경우 생산량과 제품의 안정성을 고려하여 평균 1개월 정도의 분량을 재고로 확보하고 있습니다. 납품업체로부터 납기가 원활이 이루어질 수 없는 상황이 있을 경우를 대비하여 원료 또는 원자재 납품업체를 최소 2곳을 확보하고 있어 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며, 원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다.

가. 매입 현황(단위: 천원)

매입유형	품 목	구 분	2018연도(제13기)	2017연도(제12기)	2016연도(제11기)

원재료	장비외	국 내	848,727	287,445	150,154

수 입	48,999	14,020	30,391

소 계	897,726	301,465	180,545

상 품	의료기기외	국 내	-	-	-

수 입	-	-	-

소 계	-	-	-

총 합 계	국 내	848,727	287,445	150,154

수 입	48,999	14,020	30,391

합 계	897,726	301,465	180,545

나. 원재료의 제품별 비중

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중

2017연도
(제12기)	자동화핵산추출기기	House, moter 외	48.21%

Upgrade 외	-

소계	48.21%

핵산
추출시약	Extraction외	41.57%

소계	41.57%

RNAi	RNAi 합성 외	6.01%

소계	6.01%

방제	DsRNA 합성 외	4.21%

소계	4.21%

다. 원재료 가격변동추이(단위: 원)

사업부문	품 목	2018연도(제13기)	2017연도(제12기)	2016연도(제11기)

자동화핵산
추출기기	Well plate	1,150	1,000	1,000

Strip	290	260	220

Case	-	-	-

Control PCB	432,795,213	96,352,878	10,716,800

Magnet Rod	-	-	-

핵산추출시약	Extraction	373,167,337	177,578,805	79,490,828

RNAi	RNAi 합성	53,962,589	11,804,300	56,873,265

방제	DsRNA 합성	37,801,390	15,729,223	33,464,686

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : Kit / 개 )

제 품	구 분	2018연도
(제13기)	2017연도
(제12기)	2016연도
(제11기)

자동화
핵산추출기기
(Nextractor)	생산능력	145	218	145

생산실적	120	71	26

가 동 율	82.50%	32.54%	17.88%

기말재고	-	-	-

핵산
추출시약	생산능력	32,000	9,216	5,530

생산실적	18,915	13,614	7,660

가 동 율	59.11%	147.72%	138.53%

기말재고	-	-	-

RNAi	생산능력	4,608	4,608	5,760

생산실적	2,292	2,226	4,816

가 동 율	49.74%	48.31%	83.61%

기말재고	-

방제	생산능력	356	356	178

생산실적	289	228	229

가 동 율	81.28%	64.13%	128.81%

기말재고	-

나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황

(단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

시설장치 및 비품	본사	142,937	61,800	-	71,588	133,149

(2) 최근 3년간 변동사항(단위: 천원)

설비자산명	취득(처분)
가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

2016년

인테리어 공사외	221,011	2016.01~2016.12	생산 및 개발설비 확충	재품생산및연구개발	스페이스삼삼일외

키폰증설카드외	(7,229)	2016.01~2016.12	본사이전	일반업무	지수정보통신외

2017년

이동형 중량랙 외	58,304	2017.01~2017.12	생산 및 개발설비확충/실험장비	제품생산 및 연구개발	구로앵글/랙 외

2018년

연구소 신발장 및 옷장 외	15,102	2018.01~2018.12	연구소 출입시설 보완	제품생산 및 연구개발	유림기업 외

Autoclave 외	46,698	2018.01~2018.12	생산 및 개발설비확충/실험장비	제품생산 및 연구개발	바이오프리 외

주) 1천만원 이하 사항의 경우 통합하여 기재하였습니다.

6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위: 천원)

매출
유형	부 문	18연도
(제13기)	17연도
(제12기)	16연도
(제11기)

금액	금액	금액

제품	진단	수 출	130,721	56,859	8,278

내 수	1,452,334	1,176,150	631,653

소 계	1,583,055	1,233,009	639,931

RNAi	수 출	-	-	-

내 수	291,706	301,395	398,654

소 계	291,706	301,395	398,654

장비	수 출	599,471	439,858	85,201

내 수	276,558	253,219	204,582

소 계	876,029	693,077	289,783

방제	수 출	341,844	185,263	132,058

내 수	38,640	26,286	39,576

소 계	380,484	211,549	171,634

합 계	수 출	1,072,036	681,980	225,537

내 수	2,059,238	1,757,050	1,274,465

합 계	3,131,274	2,439,030	1,500,002

나. 수주현황 당사는 2016년 3월 29일 중국 Shanghai Fosun Med-Tech Development Co., Ltd.에 당사의 핵산추출장비 (Nextractor?, Nextractor? Ⅱ) 및 KIT를 3년간 20억원 규모로 공급하는 수주계약을 체결하였습니다. 당건 수주의 주요사항은 다음과 같습니다.

1. 판매ㆍ공급계약 내용	핵산추출장비 (Nextractor?, Nextractor? Ⅱ) 및 KIT

2. 계약내역	계약금액(원)	2,011,712,000

3. 계약상대방	Shanghai Fosun Med-Tech Development Co., Ltd.

4. 판매ㆍ공급지역	중국

5. 계약기간	시작일	2016-03-29

종료일	2019-03-28

6. 주요 계약조건	1. (주)제놀루션은 주문일로부터 60일 이내에 선적함 2. 상대방은 인도일로부터 30일 이내에 대금을 지불함 3. 상대방은 중국 이외의 지역에 제품을 판매할 수 없음4. 상대방은 계약서에 기재된 최소 수량 이상을 구매함

8. 기타 사항

1) 상기 계약금액은 최소 매입수량 기준 USD 1,720,000로서, 서울외국환중개 2016년 3월 29일자 고시환율(1,169.60원) 을 사용하여 원화 환산한 금액입니다. 2) 상기 계약금액은 부가세 별도 금액입니다.

1. 판매ㆍ공급계약 내용	핵산추출장비 (Nextractor?, Nextractor? Ⅱ)

2. 계약내역	계약금액(원)	322,908,737

3. 계약상대방	FLAMINGO DIAGNOSTICS GMBH

4. 판매ㆍ공급지역	미주 및 유럽 전역

5. 계약기간	시작일	2018-03-08

종료일	2021-03-07

6. 주요 계약조건	1. 계약기간연장계약 만료일 180일 전까지 계약갱신 거절의사 통지 않는 경우 1년씩 자동 연장 2. 최소주문수량NX-48 2018년 20개, 2019년 40개, 2020년 60개로 정함3. 결제조건선적 후 45일 이내에 지급

8. 기타 사항

- 상기 계약금액은 계약 첫해년도 MOQ(최소주문수량) 매입금액기준으로 VAT제외금액으로 서울외국환중개(주)가 고시하는 2018년 3월 8일의 매매기준율(유로) 1,326.31원으로 적용 환산한 금액 입니다.

다. 판매조직 및 활동

RNAI 사업(RNAi , dsRNA)의 영업은 대부분 주문생산 방식으로 이루어 지고 있으며국내판매는 대리점을 통한 간접 판매와 연구소등 연구원의 주문에 따른 직접거래 형태로 판매를 하고 있으며, 해외 판매는 웹사이이트를 통한 주문에 의해 발주를 받아 판매하고 있습니다.분자진단사업의 영업은 국내 및 해외의 병원, 수탁검사기관 등을 대상으로 하며, 국내판매의 경우는 거래처 운영형태(병원,수탁기관)에 따라 개별 대리점을 선정하여 영업을 하고 있고 일부 직접 거래를 통해서도 판매가 이루어지고 있습니다. 또한, 생명과학분야는 정부기관 및 산하 연구소등에 검역 및 검사품목으로 판매가 되고 있으며 이 또한 대리점을 선정하여 영업을 영위하고 있습니다. 해외의 경우는 해외 대리점을통한 영업을 진행하고 있으며 매년 주요 학회를 (MedLab-UAE / AACC - USA / MEDICA - Germany )통해 제품을 홍보하고 있어 그 결과에 따라 각 국가별 대리점을 선정하거나 Demo 장비를 제공하여 대리점 계약 체결을 협의하고 있습니다. 현재 중국 및 동남아(태국,인도,말레이시아,파키스탄,타이완,홍콩 등), 유럽지역(이태리,스페인,루마니아,독일), 중동지역(이스라엘,아랍에미리트,이란,터키) 캐나다 등에 대리점을 선정하여 영업을 진행하고 있거나 대리점 계약 체결 단계에 있습니다.

[판매경로]

(단위: 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	매출액('18년)	판매경로별 매출비중

제품	핵산
추출장비	수 출	당사 → 소비자	599,471	68.43%

국 내	당사 → 대리점 → 소비자	276,558	31.57%

핵산
추출시약	수 출	당사 → 소비자	130,721	8.26%

국 내	당사 → 대리점 → 소비자	1,452,334	91.74%

RNAi	수 출	당사 → 소비자	-	-

국 내	당사 → 대리점 → 소비자	109,184	37.43%

당사 → 소비자	182,522	62.57%

방제	수 출	당사 → 소비자	341,844	89.84%

국 내	당사 → 소비자	38,640	10.16%

7. 시장위험과 위험관리당사는 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮고 원재료는 대부분 국내에서 조달하는 상황으로 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성은 높지 않다고 판단하고 있습니다.한편, 당사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

계약상대방	계약내용	계약금액	대금수수방법

(주)바이오세움	- 계약의 목적 및 내용 : 장비 및 시약공급
- 계약체결시기 : 2014년 03월 17일
- 계약기간 : 2019년 07월 31일 (1년자동연장)
- 계약상의 주요내용 :
공급계약수량- 장비 59대, 시약 219,400TEST	연간 404백만원 이상	T/T 3개월내

ARROW DIAGNOSTICS SRL	- 계약의 목적 및 내용 : 장비 및 시약 해외 판매 계약- 계약체결시기 :2016년 03월 29일- 계약기간 : 계약일로부터 1년(매년계약갱신) - 계약상의 주요내용 : 공급계약수량- 장비 6대, 시약 30,000TEST	연간 USD66,000 이상	T/T 2개월내

Fosun Med-Tech Development Co.,Ltd	- 계약의 목적 및 내용 : 장비 및 시약 해외 판매 계약- 계약체결시기 : 2016년 03월 29일- 계약기간 : 계약일로부터 3년- 계약상의 주요내용 : 공급계약수량 - 장비 182대, 시약 330,000TEST	3년간 총액USD1,720,000	T/T 2개월내

BASF	- 계약의 목적 및 내용 : 업무 제휴협약
- 계약체결시기 : 2014년 05월 08일
- 계약기간 : 2016년 05월 0 1일 (매년계약갱신)
- 계약상의 주요내용 :
dsRNA관련 연구에 대한 업무협약	-	T/T 3개월내

FLAMINGO DIAGNOSTICS GMBH	- 계약의 목적 및 내용 : 장비 해외 판매 계약 (ODM)- 계약체결시기 : 2018년 03월 08일- 계약기간 : 2021년 03월 07일- 계약상의 주요내용 : 공급계약수량 - 장비 120대	3년간 총액USD1,788,000	T/T 2개월내

10. 연구개발활동가. 연구개발비용(단위 : 원)

구 분	18연도
(제13기)	17연도
(제12기)	16연도
(제11기)

자산
처리	상각비	80,991,603	40,444,233	43,574,901

소 계	80,991,603	40,444,233	43,574,901

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	66,654,930	63,059,370	56,682,634

정부보조금	7,000,000	90,265,236	96,000,000

합 계
(매출액 대비 비율)	147,646,533(4.72%)	103,503,603(4.24%)	100,257,535(6.68%)

나. 연구개발실적 및 계획

번호	프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	총개발기간
(시작-종료일)	총정부 출연금(천원)	참여형태
(주관/참여/
위탁 등)	진행단계

1	혁신형기업기술개발(중소벤처기업부/중소기업기술정보진흥원)	유전자 검사를 위한 circulating cell free DNA 추출용 나노입자 및 다량 자동화 구축	2018-12-01～
2020-11-30	400,000	주관	개발수행중

2	소재부품기술개발
(산업통상자원부/한국산업기술평가관리원)	감염성 질환의 현장 응급검사를 위한 동시 다종, 이동식 핵산추출기기 및 시약개발	2016-05-01～
2018-12-31	1,981,000	주관	특허출원(10-2017-0097181)

3	소재부품기술개발
(산업통상자원부/한국산업기술평가관리원)	DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead의 개발	2015-06-01～
2018-05-31	1,475,000	주관	특허출원(10-2017-0097185)

4	바이오·의료기술개발
(미래창조과학부/한국연구재단)	siRNA library를 이용한 high-throughput/ high contents assay system 기반 유전자 발굴/ 검증	2013-12-26～
2018-12-25	500,000	주관	동물실험적용단계

5	소재부품기술개발(산업통상자원부/한국산업기술평가관리원)	3배이상 속도 향상된 핵산 추출기술을 이용한 1시간 이내 결핵, 성병, 식중독 진단 제품 개발	2012-12-01~2014-11-30	964,000	주관	상품화하여 제품판매중

6	중소기업청기술개발지원사업(중소기업청)	siRNA를 이용한 항암치료제 기반물질 개발	2010-10-01～
2013-09-30	508,000	주관	상품화하여 제품판매중

다. 지적재산권 등

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품

1	상표권등록	의료용 핵산추출용 장치 (Nextractor)	㈜제놀루션	2013.10.16	2014.07.10	분자진단

2	디자인심사등록출원	DNA 검사용 카트리지 - 실험실이나 연구소 등에서 DNA 검사시 사용되는 카트리지, 재질은 합성수지재로 반투명, 카트리지의 형상을 특이하게 변형하여 카트리지 자체의 시각적인 방향성을 제공하고 플레이트에 장착시 안정성을 재고하도록 창작.	㈜제놀루션	2015.10.12	2016.05.02	분자진단

3	디자인심사등록출원	DNA 검사에 사용되는 카트리지용 플레이트 - 실험실이나 연구소 등에서 DNA 검사에 사용되는 카트리지를 장착할 때 사용되는 플레이트, 재질은 금속재, 단위개체용 카트리지 및 다수개체용 카트리지를 모두 장착, 특정 형상으로 인해 시각적인 방향성을 제공하고 카트리지가 플레이트에 장착시 안정성을 재고하도록 창작.	㈜제놀루션	2015.10.12	2016.05.02	분자진단

4	특허출원	핵산 추출키트 및 핵산추출장치	㈜제놀루션	2017.07.31	-	분자진단

5	특허출원	마그넷비드 핵산 추출장치 및 마그넷비드 핵산추출방법	㈜제놀루션	2017.07.31	-	분자진단

6	가출원	핵산 추출용 입상 조성물 및 이의 제조방법	㈜제놀루션	2018.07.13	-	분자진단

7	미국
가출원	Method and composition to make a hybrid molecule of shRNA molecule and aptamer	㈜제놀루션	2019.01.22	-	RNAi

8	미국
가출원	Novel RNA molecules generated by rolling transcription of single stranded DNA are potent anti-viral reagent with anti-proliferative activity to cancer cells	㈜제놀루션	2019.01.22	-	RNAi