제놀루션 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약 당사는 당 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 주요 판매계약 당사의 핵산추출플랫폼 제품은 별도의 계약 체결 없이 각국 대리점의 Purchase Order에 의해 공급 되는 형태의 매출이 대부분을 차지합니다.다. 기타계약

계약일자	계약 상대방	제 목	목적 및 내용	계약금액

2020.06.01.	ALIFAX Spin, S.L	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Spain 유통에 관한 사항	-

2020.06.03	DIAGNOSTICS TEST SAC	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Peru 유통에 관한 사항	-

2020.
06.05	BIOSPECTRA d.o.o	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Slovenia 유통에 관한 사항	-

2020.
06.25	ALIFAX, Sr.l.	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 이탈리아 유통에 관한 사항	-

2020.07.23	주식회사 삼광랩트리	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020.10.28	Medical company Empirica LLC	유통계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 Ukraine 유통에 관한 사항	-

2020.10.29	(주)천흥메디칼	장비 임대계약서	당사의 NX48S 임대 및 Reagent 판매에 관한 사항

2020.11.17	주식회사 시옷메디	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020.12.22	주식회사 파우바이오	물품 공급 계약서	당사의 NX48S 및 Reagent 에 대한 국내 유통에 관한 사항	-

2020.12.18	주식회사 에스엠엘제니트리	제조업체개발생산(ODM)거래 약정서	GYNseq HPV NGS 100 typing Kit에 대한 ODM 에 관한 사항	-

2) 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요[핵산추출 플랫폼 사업]당사는 분자진단 및 생명과학 연구에 필수적인 핵산추출 분야에 특화된 자동화 핵산추출장비 및 핵산추출시약을 독자적인 기술로 개발 완료하였으며, 특히 핵산추출시약의 핵심소재로 사용되는 자성입자(magnetic beads)의 자체 개발을 기점으로 액체생검에 특화된 자성입자를 개발 중에 있습니다.당사는 지속적인 연구개발을 통해 시장 경쟁력을 보유한 제품을 시장에 공급하고 있습니다. 특히 COVID-19 펜데믹을 계기로 글로벌 시장에서의 브랜드 가치를 높여가고 있으며, 성능과 품질을 높인 새로운 제품을 지속적으로 연구개발하는 등 기술의 완성도를 제고하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.

[보유 기술의 내용]

기술명	기술내용

1. 핵산추출시약	- 다양한 종류의 시료로부터 고농도, 고순도의 핵산을 추출하기 위한 최적 시약 비율 보유
- 다년간의 핵산추출시약 개발 경험을 통한 새로운 시료에 대한 빠른 적용 가능

2. 핵산추출장비
(NX-48)	- NX-48 개발을 통한 자동핵산추출기기 개발에 대한 노하우 축적
- 한번에 48개 검체를 15분내외로 추출 가능

3. 핵산추출장비
(NX-Jr)	- 한번에 8개 검체를 15분 내외로 추출 가능
- 현장 검사를 위한 밧데리 모듈 장착 가능
- 부하 측정을 통한 자동 켈리브레이션 기능
- 내구성 증대 및 초소형화를 위한 이중 풀리 구조
- 현장 검사를 위한 4각 다리 제어 모듈 장착 가능
- 전류치 감지를 통한 문 끼임 제어 기능
- Lysis, evaporation, elution step에 히팅 모듈 장착

4. 핵산추출장비
(NX-48S)	- 한번에 48개 검체를 15분 내외로 추출 가능
- Lysis, elution step 히팅 모듈 장착

[RNAi 합성 서비스 사업]당사는 dsRNA 대량 생산 기술력 및 인적자원을 바탕으로 dsRNA를 원료로 사용하는 동물용의약품 신약 개발 및 제품화를 추진하고 있습니다. 또한, 동물용의약품 개발 및 사업화 경험과 다년의 RNA 합성 및 유전자 검증 경험을 바탕으로, 당사는 dsRNA를 적용한 다방면의 제품 개발을 계획 중입니다.당사에서 개발된 dsRNA 합성 기술은 대량화 및 원가 경쟁력에 차별성을 둔 플랫폼 기술이며, 다양한 길이 및 조성의 염기서열의 dsRNA 합성이 가능한 확장성이 확보된 공정 기술입니다. 따라서 연구용 및 제품 원료 위탁 생산 서비스가 성공이 가능할 것으로 판단합니다. 해당 플랫폼 기술을 바탕으로 개발된 현재 동물용의약품 허가신청단계에 있는 꿀벌 바이러스 억제제의 경우, 원료가 되는 dsRNA 대량 생산이 가능하며, 해당 개발 및 산업화 경험을 바탕으로 차세대 작물보호제 등 dsRNA 적용 개발로 확대해 나갈 계획입니다.[보유 기술의 내용]

기술명	기술내용

1. 대량 dsRNA 합성	- mg 단위부터 kg 단위의 dsRNA 합성이 가능한 플랫폼 기술 - 보유 플랫폼 기술을 표준화 및 상용화하여 고객 의뢰 맞춤 dsRNA 합성 서비스에 적용

2. enzyme의 자체 생산	- dsRNA 합성을 위한 핵심 원재료로서 고효율의 enzyme을 자체 생산함으로 인해 dsRNA 합성시 공정효율이 증대 및 생산원가 절감 가능

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사는 2007년 1월부터 기업부설연구소를 설립하여 운영해 오고 있으며, 사업영역확대에 따라 조직 개편을 통하여 R 중심으로 추출시스템팀(핵산 추출 장비 및 시약 개발), 차세대진단팀(분자진단키트 개발), RNA팀(RNA 합성 및 제품화 개발)과 그린바이오팀(꿀벌 동물용의약품 및 작물보호제 개발)등 4개의 팀으로 확대하여 운영하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황당 보고서 제출일 기준 현재 당사의 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사외	전문학사

인원수	5	13	4	1

주1) 임원 포함 연구 인력

주2) 박사 수료도 박사에 포함주3) 2021년 12월 31일 기준

(3) 핵심 연구인력당사의 기술연구소는 김민이 연구소장이 총괄하고 있으며, R 김현수 실장이 R 미래 사업을 기획하고 있습니다. 대부분의 연구개발 인력은 분자생물학, 세포생리학, 약리학, 생명과학, 화학공학 전공자들로 구성되어 있으며, 기술개발이 중요한 핵산추출 플랫폼 및 RNA 사업의 기술적 우위를 점하는 데 핵심 역할을 담당하고 있으며, 연구소장을 필두로 총 23명의 연구개발 인력이 빠르게 변화하는 고객의 요구에 발맞추어 신제품을 개발하고 있습니다.

당사의 연구 및 생산과 관련된 핵심 R 인력은 아래와 같습니다. 기준일 : 2021년 12월 31일 기준

담당분야	성명	주요 경력	학위	연구개발 및 사업화 실적

기술연구소장	김민이	예일대 분자생물학Beth Israel Deaconess Center
/Harvard University 연구원
삼성바이오에피스 전문연구원	박사	바이오시밀러 분석을 위한 세포 기반 분석법 연구개발dsRNA 합성 공정 대량화 및 최적화 연구개발dsRNA를 사용한 동물용의약품 등 적용 연구핵산 추출을 위한 자성입자 연구

R	김현수	고려대학교 분자생물학 박사HelixmithLabCorp SEQUENOMALTHEA Dx	박사	핵산 정밀 분석GLP, GMP 준수 시설 구축qPCR 기반 분자진단 분석 개발유전자 치료제 개발 임상 시험

다. 연구개발비용(단위 : 원)

구 분	2021연도
(제16기)	2020연도
(제15기)	2019연도
(제14기)

비용
처리	제조원가	2,083,428,000	779,640,000	-

판관비	1,648,649,000	462,702,253	462,198,325

합 계
(매출액 대비 비율)	3,732,077,000(5.12%)	1,242,342,253(1.46%)	462,198,325(11.70%)

주1) 2019년도부터 한국채택회계기준(K-IFRS)도입에 따른 회계정책 변경으로 2019년 재무상태표가 재 작성됨에 따라 기 작성된 사업보고서 금액을 수정하여 표기하였습니다.주2) 2019년 결산시 개발비 항목의 자산화 여부가 금감원 자산화 여부 판단지침에 적합하지 아니하여 기 설정한 개발비 금액을 전액 비용으로 처리하였습니다.

라. 연구개발실적 및 계획

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

당사는 독자적인 핵산추출 시약과 핵산추출 장비의 최적화를 통해 분자진단과 생명과학 연구를 위한 다양한 시료에서의 핵산추출을 가능하도록 시약과 장비를 고도화 시키고 있으며, 해당 제품 개발을 통해 코로나19이후의 팬데믹 또는 그 외 질환의 확진을 위해 준비하고 있습니다. 또한, 엑소좀 및 cfDNA등 액체생검을 위한 바이오마커 분리 자동화를 위한 장비 및 키트 개발을 통해, 비침습적인 진단을 위해 앞장서고 있습니다.

당사의 대량 dsRNA 합성 플랫폼의 공정개발을 통해, Kg 이상의 합성이 가능한 인프라를 구축중이며, dsRNA를 원료로 사용하는 동물용의약품 및 작물 보호제 개발을 통해 글로벌 그린바이오 기업으로서 도전하고 하고 있습니다.

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 품목의 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 진행 총괄표>(가) 품목별 세부 내역

구분	품목	주요내용 및 기대효과	사업화 및 진행현황

자동핵산추출장비	NX-48	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	개발 완료 및 출시
EMC 인증 완료

자동핵산추출장비	NX-Junior	연구실 및 현장 등에서 사용되는 핵산추출장비 개발	개발 완료 및 출시
Safety 및 EMC 인증 완료

자동핵산추출장비	NX-48S	대형병원, 대량 검사센터 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	개발 완료 및 출시중국 CFDA 등록

자동핵산추출장비	NX-Duo	대형병원, 대량 검사센터, cfDNA 사용 검사기관 등에서 사용되는 핵산추출 장비 개발	개발 완료 및 양산화 중

핵산추출시약	NX-48 Viral NA Kit 외 14종	핵산추출 장비 NX-48을 위한15종의 핵산 추출 키트 개발	- 개발 완료 및 출시 -일부 시료에서의 추가수율 업그레이드 진행 중 -KFDA 인증: 인증 완료

핵산추출시약	NX-Jr Viral NA Kit 외 14종	핵산 추출 장비NX-Jr를 위한 15가지종의핵산 추출 키트 개발	- 개발 완료 및 출시 -일부 시료에서의 추가 수율 업그레이드 진행 중 -KFDA 인증: 인증 완료

핵산추출시약	NX-48S Viral NA Kit 외 14종	핵산 추출 장비NX-48S를 위한 15종의 핵산 추출 키트개발	- 개발 완료 및 출시 -일부 시료에서의 추가로 수율 업그레이드 진행 중 -KFDA 인증: 인증 완료

핵산추출시약	NX-Duo Viral NA kit 4종	핵산 추출 장비 NX-Duo를 위한 핵산추출 키트 개발.	개발 진행 중

핵산 추출 시약원료	자성입자	핵산추출 시약의 원료인 마그네틱비드 자체 개발	-양산화 진행중으로 당사 핵산추출키트 제품에 적용할예정
- 액체생검에 특화된 자성입자 개발 중.

액체생검	엑소좀 자동화 장비 및 시약	소변, 혈장등으로부터 엑소좀 분리등을 자동화 할수 있는 장비 및 시약 개발	기술이전 완료 및 개발 진행 중

[연구개발실적 - 핵산추출 플랫폼]

연구과제	연구기관	개발기간	연구결과 기대효과	상품화

자동핵산추출장비 - NX-48	㈜제놀루션	12.12~14.05	상품화	O

자동핵산추출장비 - NX-Junior	㈜제놀루션	16.05~19.10	상품화	O

자동핵산추출장비 - NX-48S	㈜제놀루션	16.12~20.02	상품화	O

[연구개발실적 - 핵산추출 플랫폼]

연구과제	연구기관	개발기간	연구결과 기대효과	상품화

자동핵산추출장비 - NX-48	㈜제놀루션	12.12~14.05	상품화	O

자동핵산추출장비 - NX-Junior	㈜제놀루션	16.05~19.10	상품화	O

자동핵산추출장비 - NX-48S	㈜제놀루션	16.12~20.02	상품화	O

핵산추출시약 - NX-48 Viral NA Kit 외 14종	㈜제놀루션	11.12~현재	상품화	O

핵산추출시약 - NX-Jr Viral NA Kit 외 14종	㈜제놀루션	16.05~현재	상품화	O

핵산추출시약 - NX-48S Viral NA Kit 외 14종	㈜제놀루션	16.12~현재	상품화	O

자성입자	㈜제놀루션	15.06~현재	상품화	개발 중

그린바이오 분야 연구개발 진행 총괄표> [연구개발실적 - RNAi]

구분	품목	주요내용 및 기대효과	사업화 및 진행현황

dsRNA 합성	dsRNA 합성물	농업분야의 해충방제, 항바이러스 등 적용 연구사용할 수 있는 고객 의뢰 맞춤 dsRNA 합성 서비스.	mg ~ kg 단위 합성 및 정제 기술 개발 완료 및 출시
kg 이상 대량 공정 개발 중

동물용의약품	꿀벌용 낭충봉아부패병 증식 억제 유전자치료제	dsRNA 기반 낭충봉아부패병을 일으키는 Sacbrookd virus를 표적하는 유전자치료제.
국가 방역 및 양봉 산업 증대 효과.	농림축산검역본부로부터 임상시험 계획 승인 완료.
임상시험 진행 중

그린바이오	작물보호제	dsRNA 기반 해충 및 바이러스 방제제	연구 개발 중

[정부과제실적]

(단위 :백만원)

연구과제명	주관부서	연구기간	총사업비	관련제품

자궁경부암의 Cisplatin 내성 진단 DNA 칩 개발	중소기업청	2007.06 01~2009.05.31	333	-

항암치료를 위한 RNAi 효능과 선천성 면역유발 효능을 갖는 새로운 형태의 siRNA 개발	교육과학기술부	2007.07.16~2010.07.15	282	RNAi 서비스

난소암 환자의 항암제 감수성에 대한 검사법 개발과 특정 항암제 내성에 대한 분자적 이해	보건복지부	2008.05~2010.03	153	-

siRNA와 새로운 항암 물질을 포함한 나노 입자를 이용한 자궁경부암 치료제 개발	보건복지부	2008.01~2009.12	210	-

생명체 응용물질 연구	교육과학기술부	2009.09~2010.06	94	-

새로운 전사기술에 의한 shRNA 합성 kit 제조 및 판매	중소기업청	2009.03.01~2010.02.28	240	RNAi 서비스

의료용 나노치료소재 개발센터	보건복지부	2010.04~2011.03	200	-

siRNA를 이용한 항암치료제 기반물질 개발	중소기업청	2010.10.01~2013.09.30	1,306	RNAi 서비스

핵산조절 기술을 이용한 난치성 질환치료제 개발	지식경제부	2010.04~2011.03	402	-

3배이상 속도 향상된 핵산 추출 기술을 이용한 1시간 이내 결핵, 성병, 식중독 진단 제품 개발	산업통상자원부	2012.12.01~2014.11.30	1,413	NX-48

siRNA library를 이용한 high-throughput/high contents assay system 기반 유전자 발굴/검증	미래창조과학부	2013.12.26~2018.12.25	675	-

DNA/RNA 추출법의 핵심소재로 사용되는 표면 개질된 Magnetic Bead 및 핵산추출키트 개발	산업통상자원부	2015.06.01~2018.05.31	2,203	자성입자

감염성 질환의 현장 응급검사를 위한 동시 다종, 이동식 핵산추출장비 및 시약 개발	산업통상자원부	2016.05.01~2018.12.31	2,748	NX-Jr

리보핵산을 사용한 기능성 화장품 개발	중소벤처기업부	2019.05.30~2019.07.29	6.25	-

유전자 진단을 위한 ccfDNA추출용 나노입자 및 다량 자동화 구축	중소벤처기업부	2018.12.01~2021.02.28	615	-