드림씨아이에스 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

※ 용어해설

용어	영문	설명

임상시험수탁기관	CRO:Contract Research Organization	제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행

식품의약품안전처	MFDS:Ministry of Food and Drug Safety	식품·농축수산물·의약품·바이오의약품·한약·의료기기·화장품·의약외품·마약 등의 안전관리에 관한 사무를 관장하는 국무총리실 산하의 중앙행정기관

표준작업지침	SOP:
Standard Operation Procedure	표준작업지침으로 특정 업무(프로젝트 수행)를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서

임상시험관리기준	GCP:Good Clinical Practice	의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준

임상시험용신약	IND:Investigational new drug	임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약으로 IND 신청은 동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차임

신약승인신청	NDA:New Drug Application	신약승인신청으로 동물시험까지 전임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과를 종합하여 식약처에 의약품 시판허가를 신청하는 절차

임상 시험	Clinical Trial	의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험. 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

시판후조사	rPMS	재심사 대상 의약품의 안전성 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말함

관찰연구	OS:Observational Study	관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구를 의미함

NIS	Non interventional study	임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구

프로토콜	Protocol	시판 후 조사에 필요한 조사의 종류, 목적, 예정 기간, 대상자 수 등 정한 문서

CRF	Case Report Form	시판 후 조사를 위하여 해당 의약품이 투여된 조사 대상자에 대한 관찰 기록을 작성하기 위한 문서

가. 회사의 개황임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이란 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing) 하는 기관입니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 임상시험수탁기관은 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행하며, 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 통계분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등의 업무를 대행합니다.

연결실체는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.

연결실체의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 연결실체는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.

당사는 지난 25여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.

나. 산업의 특성1) 지식기반의 인력중심 산업CRO 산업은 지식기반의 인력 중심 산업으로 분류됩니다. 생명공학, 약학, 의학, 통계, IT 분야의 전문인력이 인허가, 임상시험에 대한 규제정책을 준수하며 고객사인 제약바이오 기업의 Needs에 부합하도록 설계부터 모니터링, 데이터관리 보고서 작성에 이르는 업무를 수행합니다. 따라서 진입장벽이 높은 고부가가치 산업이라고 할수 있습니다.2) 아웃소싱의 증가CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐 아니라 세계의CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제 뿐만이 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다.3) 시장의 성장성식품의약품안전처에 따르면, 2024년 임상시험 승인 건수는 747건으로 전년 대비 약 4.60% 소폭 감소했으나, 시장의 질적 성장과 산업적 활력은 더욱 강화된 것으로 나타났습니다. 전체적인 수치 감소에도 불구하고 실질적인 시장 성장을 견인한 제약사 주도 임상시험은 664건을 기록하며 전년 대비 오히려 증가하는 양상을 보였습니다.

특히, 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 292건으로 전년 대비 증가세를 나타내고 있는데, 이는 유전자 치료제, ADC(항체-약물 복합체), 차세대 비만 치료제 등 글로벌 트렌드에 맞춘 고부가가치 신약 개발이 활성화되고 있음을 보여줍니다.다만, 다국가 임상시험은 최근 5년간 증가와 감소를 반복하는 흐름 속에 다소 감소세를 보였으나, 이는 글로벌 환경 변화에 따른 일시적 조정으로 풀이됩니다.결론적으로 신약 파이프라인의 기초인 제1상 임상시험의 증가세가 지속되고 있는 만큼, 향후 국내 임상시험 시장의 장기적인 성장 잠재력은 매우 견고한 것으로 분석됩니다.

● 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험● 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험● 연구자 임상시험 : 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험

특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다. 한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을 갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다. 더불어, 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간(Study start up timeline)이 아시아에서도 짧은 편이며, 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있습니다. 또한 한국 환자들의 우수한 순응도 및 신뢰할 만한 임상시험 데이터 확보라는 장점도 있어 여전히 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽히고 있습니다.

4) 정부의 바이오 육성 연계산업정부는 강력한 정책 의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R 투자, 펀드 운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히 제3차 제약바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획(2023~2027)에 따라 총 25조 원 규모의 R 투자를 추진 중이며, 임상시험 분야 글로벌 3위 달성을 목표로 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 전략적 지원 기반을 공고히 하고 있습니다.

이러한 중장기 로드맵은 '2026년 경제성장전략'을 통해 더욱 구체화되고 있습니다. 최근 출범한 국무총리 산하 '국가바이오혁신위원회'를 중심으로 단일 거버넌스를 구축하여 신약 심사 기간 단축 및 규제 특례 확대를 추진하고 있으며, 국민성장펀드 중 2.3조 원을 바이오백신 메가 프로젝트에 투입하고 600억 원 규모의 임상 3상 특화펀드를 조성하는 등 실질적인 금융 지원이 이루어지고 있습니다.

또한, 디지털헬스케어법 및 바이오데이터법 제정을 통해 데이터 공유 기반을 마련하고, 2026년까지 바이오시밀러 3상 임상 면제 기준을 도입하는 등 획기적인 인프라 개선이 진행 중입니다. 아울러 그린바이오 및 마이크로바이옴 스케일업 등 첨단 기술과의 융복합 R 지원 역시 확대되고 있습니다.

이와 같은 정부의 전폭적인 지원은 블록버스터 신약 창출을 위한 개발을 촉진하고 관련 인프라를 확장함으로써, 당사가 제공하는 CRO 서비스 및 신규 비임상 플랫폼에 대한 시장 수요를 극대화할 것으로 기대됩니다.

5) 높은 진입 장벽

CRO(임상시험수탁기관) 산업은 신약 개발 과정에서 필수적인 역할을 수행하며, 높은 진입장벽을 가진 산업입니다. 임상시험은 높은 전문성과 정밀한 데이터 분석, 철저한 규제 준수가 요구되므로, 오랜 업력과 경험을 보유한 기업이 유리한 구조를 가지고 있습니다.

또한, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 다국적 임상시험을 수행할 수 있는 네트워크가 필수적이며, 이를 구축하지 못한 신규 기업은 대형 프로젝트 수주가 어렵습니다. 아울러, 연구시설 및 전문 인력 확보를 위한 초기 투자 비용이 크고, 신뢰성과 레퍼런스가 중요한 산업 특성상 제약·바이오 기업들은 기존의 검증된 CRO 기업을 선호하는 경향이 있습니다.

이러한 이유로 신규 기업이 CRO 시장에 진입하는 것은 쉽지 않으며, 자체 역량을 강화하는 동시에 인수합병(M)이나 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 확보하는 전략과 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 도입하며 경쟁력을 강화하는 것이 필요합니다. 앞으로 디지털 혁신을 접목한 기업들이 더욱 주목받을 것으로 전망됩니다.

6) 경쟁 현황

다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 제약사가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데는 높은한계가 존재합니다. 전세계적으로도 상위 10 CRO 회사가 글로벌 CRO 회사의 70% 이상을 점유하고 있습니다. 2025년 발간된 임상시험 산업 실태조사에 따르면, 국내 소재 CRO(국내,해외)기업들의 연간 매출액은 2020년부터 2024년까지 견고한 성장세를 유지하고 있습니다. 2024년 국내소재 CRO의 총매출액은 약 9,835억 원에 달하며, 이는 차세대 모달리티 신약 개발의 활성화와 대규모 글로벌 임상시험 수주가 지속적으로 확대된 결과로 분석됩니다.

[ 국내 기업 구분별 CRO 매출 현황 ]
(단위 : 백만원, 개사)

7) 시장점유율당사는 업종의 특성상 위탁연구기관 혹은 임상시험수탁기관의 서비스가 다양하여 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 다만, 국내 소재 CRO 시장 규모가 2020년 5,542억 원에서 2024년 9,835억 원으로 연평균 약 15.4%의 견고한 성장세를 기록하는 가운데, 당사는 시장 성장 속도를 상회하는 가파른 매출 성장률을 달성하며 시장 지배력을 확대하고 있습니다. 당사의 연결 재무제표 기준 매출액은 2020년 235억 원에서 2024년 587억 원으로 약 2.5배 성장(연평균 성장률 약 25.7%) 하며 매년 최고 매출액 기록을 경신하고 있습니다. 다. 시장의 동향1) 국내 시장 현황국내 임상수탁기관(이하 CRO) 시장은 꾸준히 성장세를 그리고 있으며, 정부의 바이오 산업 육성 정책과 신약 개발 바이오텍의 증가 등은 CRO 산업에 힘을 실어주고 있습니다. 국내 CRO(임상시험수탁기관) 시장은 전반적으로 연평균 10% 내외의 고성장세를 보일 것으로 전망됩니다.특히, 임상 연구 서비스 부문은 2020년 10억 6,600만 달러 규모에서 2025년에는 17억 8,000만 달러까지 확대될 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 10.8%에 달할 것으로 전망됩니다. 이는 국내 제약·바이오 기업들의 신약개발 수요 확대와 함께 글로벌 임상 수탁 기회가 증가하고 있음을 반영하고 있습니다.

조기 개발 서비스(전임상 포함)는 2020년 2억 54백만 달러에서 2025년 4억 10백만 달러로 성장할 것으로 예측되며, CAGR은 10.1%로 전망되고 있습니다.시험기관 서비스(SMO 포함) 또한 9.8%의 성장률을 기록하며, 2025년까지 2억 95백만 달러로 확대될 전망입니다.컨설팅 서비스는 비교적 낮은 성장률(CAGR 8.2%)을 보이지만, 2025년까지 2억 31백만 달러로 성장할 것으로 보이고 있습니다.

이는 국내 CRO 산업이 단순한 시험기관 역할에서 벗어나 고부가가치 서비스 영역(예: 조기개발, 전략 컨설팅, 글로벌 진입지원 등)으로 확장되고 있음을 시사하고 있으며, 이러한 성장세는 국내 CRO 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고, 해외 수주 확대와 M 전략을 통해 글로벌 Top-tier CRO로 도약할 수 있는 기반을 마련해주고 있습니다.

국내 제약산업의 양적, 질적 성장은 국내 CRO들에게도 매출 증대 기회 확대 및 선진 바이오기술 노하우 축적에 큰 도움이 될 것으로 예상합니다. 특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다.한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해 많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다.2) 세계 시장 현황Asia Pacific Healthcare Contract Research Organization(CRO)의 글로벌 CRO 시장현황 및 전망에 따르면 글로벌 CRO 시장의 규모는 2020년에 477억 7,300만 달러였으며, 2025년에 연평균 9.1%의 성장률로 737억 6,900만 달러에 도달할 것으로 예측하고 있습니다. 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화 되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망하고 있습니다.세계적으로 분산되어있던 글로벌 의약품 CRO 기업들은 기업 간 활발한 M 파트너쉽을 통해 신규 기술개발, 신규 서비스 지역 진출 및 서비스 영역 확장 등 시장경쟁력 향상 전략을 모색하고 있습니다. 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스탑 서비스 요구 증대 등의 환경 변화에 대응하기 위하여 대형 CRO 기업을 중심으로 다양한 혁신 기술 및 서비스를 보유한 기업 간 M CRO 산업에서 가장 중요한 시장 확대전략으로 추진되는 추세입니다. 라. 시장의 규모1) 국내/글로벌 시장 규모 및 전망[국내 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망]

(단위 : 백만달러)

[글로벌 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망]

(단위 : 백만달러)