드림씨아이에스 사업보고서 (2024.12)
1. 사업의 개요

가. 회사의 개황임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이란 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing) 하는 기관입니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 임상시험수탁기관은 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행하며, 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 통계분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등의 업무를 대행합니다.

연결실체는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.

연결실체의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 연결실체는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.

당사는 지난 20여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.

나. 산업의 특성1) 지식기반의 인력중심 산업CRO 산업은 지식기반의 인력 중심 산업으로 분류됩니다. 생명공학, 약학, 의학, 통계, IT 분야의 전문인력이 인허가, 임상시험에 대한 규제정책을 준수하며 고객사인 제약바이오 기업의 Needs 에 부합하도록 설계부터 모니터링, 데이터관리 보고서 작성에 이르는 업무를 수행합니다. 따라서 진입장벽이 높은 고부가가치 산업이라고 할수 있습니다.2) 아웃소싱의 증가CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐 아니라 세계의CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제 뿐만이 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다.3) 시장의 성장성식품의약품안전처에 따르면 2023년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 783건으로 2022년(711건) 대비 10.12% 증가하여 2021년 팬데믹 이후 주춤했던 임상시험 승인건수가 다시 반등 하였으며 5년간 연평균 성장률 2.3%로 팬데믹 이전 수준으로 점차 회복하고 있습니다. 특히, 제약사 주도 임상시험이 660건으로 2019년(538건) 대비 22.7% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 견인하고 있습니다.

(1) 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험(2) 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험(3) 연구자 임상시험 : 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험

국내의 CRO 시장은 2016년부터 2022년까지 연평균 16.4% 성장하여 2022년 9,885억원의 규모를 형성하였습니다. 향후 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제 등으로 국내 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예측되고, 신약 개발 지원을 위한 정부의 투자의지와 능률적인 규제 구조에 힘입어 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 갖춘 임상 시험지로 입지를 다지는 추세에 있습니다.

[ 한국 임상 시험 CRO 연간 매출 현황 ]

(단위 : 백만원)

특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다. 한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을 갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다. 더불어, 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간(Study start up timeline)이 아시아에서도 짧은 편이며, 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있습니다. 또한 한국 환자들의 우수한 순응도 및 신뢰할 만한 임상시험 데이터 확보라는 장점도 있어 여전히 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽히고 있습니다. 4) 정부의 바이오 육성 연계산업정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다. 정부가 2023년 3월 24일 발표한 제3차 제약바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획 발표에 따르면 2023년부터 2027년 까지 5년간 R 25조원의 투자를 추진할 계획이며, 임상시험분야에서도 글로벌 3위 달성을 위하여 임상시험 수탁기관(CRO)에 대한 전략적 지원 기반을 마련한다는 계획입니다. 이는 블록버스터 신약창출을 위한 개발을 촉진시키고 그에 따른 인프라 부분 역시 확대한다는 계획으로 당사 CRO 서비스의 시장 수요가 극대화 될 것으로 기대하고 있습니다.5) 높은 진입 장벽

CRO(임상시험수탁기관) 산업은 신약 개발 과정에서 필수적인 역할을 수행하며, 높은 진입장벽을 가진 산업입니다. 임상시험은 높은 전문성과 정밀한 데이터 분석, 철저한 규제 준수가 요구되므로, 오랜 업력과 경험을 보유한 기업이 유리한 구조를 가지고 있습니다.

또한, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 다국적 임상시험을 수행할 수 있는 네트워크가 필수적이며, 이를 구축하지 못한 신규 기업은 대형 프로젝트 수주가 어렵습니다. 아울러, 연구시설 및 전문 인력 확보를 위한 초기 투자 비용이 크고, 신뢰성과 레퍼런스가 중요한 산업 특성상 제약·바이오 기업들은 기존의 검증된 CRO 기업을 선호하는 경향이 있습니다.

이러한 이유로 신규 기업이 CRO 시장에 진입하는 것은 쉽지 않으며, 자체 역량을 강화하는 동시에 인수합병(M)이나 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 확보하는 전략과 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 도입하며 경쟁력을 강화하 는 것이 필요합니다. 앞으로 디지털 혁신을 접목한 기업들이 더욱 주목받을 것으로 전망됩니다.

6) 경쟁 현황

다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 제약사가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데는 높은한계가 존재합니다. 전세계적으로도 상위 10 CRO 회사가 글로벌 CRO 회사의 70% 이상을 점유하고 있습니다.

국내 CRO 업계를 살펴보면, 국내 소재 CRO 총수는 78개사로, 이 중 임상 CRO가 64개사, 검체분석기관 11개, 비임상 CRO 및 생동 CRO 각 7개, 데이터 분석 등 11개사였습니다. CRO형태로는 내자CRO 57개사, 외자CRO 20개사로 구성되어 있으며, 당사는 중국 Tigermed 자회사로 외국CRO에 포함되어 있습니다.2023년 국내 CRO 매출액 9,800억원 가운데 국내CRO와 해외CRO가 차지하는 규모는 각각 5,463억원(55.7%), 4,337억원(44.3%) 입니다.

[ 국내 기업 구분별 CRO 매출 현황 ]
(단위 : 백만원, 개사)

7) 시장점유율당사는 업종의 특성상 위탁연구기관 혹은 임상시험수탁기관의 서비스가 다양하여 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다.다. 시장의 동향1) 국내 시장 현황국내 임상수탁기관(이하 CRO) 시장은 꾸준히 성장세를 그리고 있으며, 정부의 바이오 산업 육성 정책과 신약 개발 바이오텍의 증가 등은 CRO 산업에 힘을 실어주고 있습니다. 국내 CRO 시장 규모는 2019년 약 15억 2,768만 달러 규모로 최근 5년간 세계 CRO 시장이 9.9% 성장한 데 비해 우리나라 CRO 시장은 14% 증가하였습니다.또한, 국내시장에서 토종 CRO들의 시장 점유율이 2013년 33.3%에서 2018년 46.8%까지 올라가는 등 외국계 CRO와의 격차도 줄고 있는 상황입니다. 국내 제약시장 규모가 최근 5년간 연평균 4.7% 증가하였으며, 국내 제약산업의 양적, 질적 성장은 국내 CRO들에게도 매출 증대 기회 확대 및 선진 바이오기술 노하우 축적에 큰 도움이 될 것으로 예상합니다. 특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다.한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해 많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다.2) 세계 시장 현황Asia Pacific Healthcare Contract Research Organization(CRO)의 글로벌 CRO 시장현황 및 전망에 따르면 글로벌 CRO 시장의 규모는 2020년에 477억 7,300만 달러였으며, 2025년에 연평균 9.1%의 성장률로 737억 6,900만 달러에 도달할 것으로 예측하고 있습니다. 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화 되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망하고 있습니다.세계적으로 분산되어있던 글로벌 의약품 CRO 기업들은 기업 간 활발한 M 파트너쉽을 통해 신규 기술개발, 신규 서비스 지역 진출 및 서비스 영역 확장 등 시장경쟁력 향상 전략을 모색하고 있습니다. 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스탑 서비스 요구 증대 등의 환경 변화에 대응하기 위하여 대형 CRO 기업을 중심으로 다양한 혁신 기술 및 서비스를 보유한 기업 간 M CRO 산업에서 가장 중요한 시장 확대전략으로 추진되는 추세입니다.라. 시장의 규모1) 국내/글로벌 시장 규모 및 전망[국내 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망]

(단위 : 백만달러)

[글로벌 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망]

(단위 : 백만달러)