드림씨아이에스 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

가. 회사의 개황

당사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.

당사의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 당사는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.

당사는 지난 20여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.

나. 업계의 현황CRO(임상시험수탁기관)는 Contract Research Organization의 약자로, 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 임상시험수탁기관입니다.

CRO 서비스는 의약품 개발에 필요한 기초연구의 위탁을 통해 우수실험실기준(GLP:Good Laboratory Practice)에 따라 수행하는 비임상시험 및 진단분석 분야와 임상시험관리기준 (GCP: Good Clinical Practice)에 따라 임상시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험분야로 구분할 수 있습니다. 기타 의약품 허가 후 실시되는 시판후조사와 OS, NIS 등의 서비스가 존재합니다.

CRO서비스는 각종 생물학적/생물공학적 연구실험, 화학물질의 합성, 단백질 합성, 정제 및 GLP 수준의 비임상연구, 임상연구, 임상시험, 및 약물안전성 평가 등의 제약R 여러 분야, 그리고 다양한 단계에 걸쳐 제공되며, 대부분 CRO가 임상연구 및 시험에 관련된 서비스를 제공하므로, CRO는 임상시험과 관련된 서비스를 제공하는 것으로 일반화되고 있습니다. [ CRO 주요 영역 ]

임상 CRO는 다시 수행단계별로 분류하면, 임상 1상부터 임상 4상까지 분야로 나누어 지며, 기능별로 분류하면 임상 관련 모든 서비스를 제공하는 풀서비스 CRO와 특정 기능(예 : 데이터 관리 및 통계, EDC)을 제공하는 전문기능 CRO, 나아가 R 단계 중 특정 부문 또는 특정 질환, 특정 지역에서의 전문성을 기반으로 특정 부문을 전문적으로 제공하는 니치 서비스 CRO로 구분되고, 임상시험의 주체에 따라 연구자 임상시험과 의뢰자주도 임상시험으로 구분됩니다.

[ CRO 분류 ]

CRO	임상 CRO	임상대행 GCP 임상시험분야	임상수행 단계별 분류	1상

2상

3상

4상

임상시험 주도자 분류	연구자 임상

의뢰자 주도 임상

기능별 분류	풀서비스 CRO

분석 서비스	전문기능 CRO

니치 서비스 CRO

비임상 CRO	GLP 시험분야(위탁연구)	전임상시험

신물질 탐색

의약품 QC

화학약품 생산관리

기타

의약품 개발	완제 의약품
원료 의약품
생물학적 제제	-

이러한 CRO는 광범위한 연구 개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발 서비스 사업으로, 비임상시험, 임상시험 및 이와 관련된 데이터관리, 임상시험통계, 중앙검사실서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가 등의 광범위한 업무를 포함하고 있습니다. CRO의 업무범위는 CRO 기업마다 다르고 매우 광범위하지만 의뢰 업체의 업무를 대행한다는 점에서는 공통적인 성격을 띄고 있습니다.

당사는 제약회사, 바이오벤처 등이 의약품을 개발하는 과정에서 필요한 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 적합한 임상시험 분야 중 주로 임상 1상부터4상까지를 대행해주는 업무를 수행하고 있습니다.

당사의 제공 서비스를 이해하기 위해 먼저 신약개발 과정부터 살펴보도록 하겠습니다. 신약개발은 안전성과 유효성이 보장되어야 하는 특성상 하기와 같이 후보물질을 탐색하는 과정부터 시작하여 시판 허가 및 생산, 판매 후 4상 임상까지 단계를 거쳐야 합니다.

[ 신약개발 단계 ]

단계	내용

신약 후보 물질 도출을 위한 탐색 (Discovery)	의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상 물질 선정
실험실 연구를 통해 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정

전임상시험
(Pre-Clinical Trial)	도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 또는 세포를 대상으로 시험. 후보물질의 부작용 여부 등을 확인

임상시험 승인신청
(IND Application)	전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 FDA / 식약처에 임상시험 승인신청

임상 1상	건강한 지원자 또는 대상 시험 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안정성 확인

임상 2상	소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색

임상 3상	가장 규모가 큰 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보

신약 허가 신청 (NDA)	FDA/식약처가 제약 업체에서 제출한 모든 전임상 및 임상 시험 자료를 검토하여 최종 시판 허가 여부를 결정

임상 4상 or PMS	시판후조사로 임상 4상과 PMS 존재
시판 허가 후 진행되는 시판후 조사는 크게 두 종류로 나뉨. PMS는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 이후 사용 초기 약물 사용 양상을 관찰하여 개발 및 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사, 확인 후 허가사항에 반영하는 것이며, 임상4상은 1) 특수 약리작용 검색(약리 기전 연구), 2) 약물사용 이환율, 3) 제 3상에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구, 4) 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험, 5) 새로운 적응증 탐색 등의 시판후에 임상연구를 수행하는 것을 의미함

상기 신약개발은 단계별로 수행주체가 하기와 같이 구분되고 있습니다. 연구개발 단계와 같이 신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R, 즉 Research Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 나아가 CRO는다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다. [ 신약개발 단계별 수행 주체 ]

출처: 제약/바이오, 하나금융투자, 2019.09.19 (일부 수정)