드림씨아이에스 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

※ 용어해설

용어	영문	설명

임상시험수탁기관	CRO:Contract Research Organization	제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행

식품의약품안전처	MFDS:Ministry of Food and Drug Safety	식품·농축수산물·의약품·바이오의약품·한약·의료기기·화장품·의약외품·마약 등의 안전관리에 관한 사무를 관장하는 국무총리실 산하의 중앙행정기관

표준작업지침	SOP:
Standard Operation Procedure	표준작업지침으로 특정 업무(프로젝트 수행)를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서.

임상시험관리기준	GCP:Good Clinical Practice	의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준

임상시험용신약	IND:Investigational new drug	임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약으로
IND 신청은 동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차임

신약승인신청	NDA:New Drug Application	신약승인신청으로 동물시험까지 전임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과를 종합하여 식약처에 의약품 시판허가를 신청하는 절차

임상 시험	Clinical Trial	의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험. 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

시판후조사	rPMS	재심사 대상 의약품의 안전성 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.

관찰연구	OS:Observational Study	관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구를 의미함

NIS	Non interventional study	임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구

프로토콜	Protocol	시판 후 조사에 필요한 조사의 종류, 목적, 예정 기간, 대상자 수 등 정한 문서

CRF	Case Report Form	시판 후 조사를 위하여 해당 의약품이 투여된 조사 대상자에 대한 관찰 기록을 작성하기 위한 문서

1. 사업의 개요가. 회사의 개황

당사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.

당사의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 당사는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.

당사는 지난 2000년에 설립되어 국내 주요 제약사, 바이오벤처 등에게 임상시험 관련 서비스를 제공하고 있으며, 창립 이래 매년 꾸준한 성장세를 유지하여 왔습니다. 2008년에는 한국 산업은행으로부터 기업가치와 성장가능성을 인정받아 20억의 자본투자를 이끌어냈으며, 선진화된 관리시스템과 체계적이고 효율적인 인력개발시스템으로 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다. 그 결과로 제33회 국가생산성대회 '인력개발부분 대상'을 수상한 바도 있습니다.

또한, 업계 최초로 2008년 11월에 바이오메트릭스 센터(Biometrics Center)를 설립하여 DM/통계 분야의 전문화된 서비스를 제공하고 있으며, 국내 임상시험 및 PMS(의약품 시판 후 조사)시장을 꾸준히 선도하여 왔습니다.

당사는 지난 20여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.

나. 업계의 현황CRO(임상시험수탁기관)는 Contract Research Organization의 약자로, 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 임상시험수탁기관입니다.

CRO 서비스는 의약품 개발에 필요한 기초연구의 위탁을 통해 우수실험실기준(GLP:Good Laboratory Practice)에 따라 수행하는 비임상시험 및 진단분석 분야와 임상시험관리기준 (GCP: Good Clinical Practice)에 따라 임상시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험분야로 구분할 수 있습니다. 기타 의약품 허가 후 실시되는 시판후조사와 OS, NIS 등의 서비스가 존재합니다.

CRO서비스는 각종 생물학적/생물공학적 연구실험, 화학물질의 합성, 단백질 합성, 정제 및 GLP 수준의 비임상연구, 임상연구, 임상시험, 및 약물안전성 평가 등의 제약R 여러 분야, 그리고 다양한 단계에 걸쳐 제공되며, 대부분 CRO가 임상연구 및 시험에 관련된 서비스를 제공하므로, CRO는 임상시험과 관련된 서비스를 제공하는 것으로 일반화되고 있습니다. [ CRO 주요 영역 ]

임상 CRO는 다시 수행단계별로 분류하면, 임상 1상부터 임상 4상까지 분야로 나누어 지며, 기능별로 분류하면 임상 관련 모든 서비스를 제공하는 풀서비스 CRO와 특정 기능(예 : 데이터 관리 및 통계, EDC)을 제공하는 전문기능 CRO, 나아가 R 단계 중 특정 부문 또는 특정 질환, 특정 지역에서의 전문성을 기반으로 특정 부문을 전문적으로 제공하는 니치 서비스 CRO로 구분되고, 임상시험의 주체에 따라 연구자 임상시험과 의뢰자주도 임상시험으로 구분됩니다.

[ CRO 분류 ]

CRO	임상 CRO	임상대행 GCP 임상시험분야	임상수행 단계별 분류	1상

2상

3상

4상

임상시험 주도자 분류	연구자 임상

의뢰자 주도 임상

기능별 분류	풀서비스 CRO

분석 서비스	전문기능 CRO

니치 서비스 CRO

비임상 CRO	GLP 시험분야(위탁연구)	전임상시험

신물질 탐색

의약품 QC

화학약품 생산관리

기타

의약품 개발	완제 의약품
원료 의약품
생물학적 제제	-

이러한 CRO는 광범위한 연구 개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발 서비스 사업으로, 비임상시험, 임상시험 및 이와 관련된 데이터관리, 임상시험통계, 중앙검사실서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가 등의 광범위한 업무를 포함하고 있습니다. CRO의 업무범위는 CRO 기업마다 다르고 매우 광범위하지만 의뢰 업체의 업무를 대행한다는 점에서는 공통적인 성격을 띄고 있습니다.

당사는 제약회사, 바이오벤처 등이 의약품을 개발하는 과정에서 필요한 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 적합한 임상시험 분야 중 주로 임상 1상부터4상까지를 대행해주는 업무를 수행하고 있습니다.

당사의 제공 서비스를 이해하기 위해 먼저 신약개발 과정부터 살펴보도록 하겠습니다. 신약개발은 안전성과 유효성이 보장되어야 하는 특성상 하기와 같이 후보물질을 탐색하는 과정부터 시작하여 시판 허가 및 생산, 판매 후 4상 임상까지 단계를 거쳐야 합니다.

[ 신약개발 단계 ]

단계	내용

신약 후보 물질 도출을 위한 탐색 (Discovery)	의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상 물질 선정
실험실 연구를 통해 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정

전임상시험
(Pre-Clinical Trial)	도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 또는 세포를 대상으로 시험. 후보물질의 부작용 여부 등을 확인

임상시험 승인신청
(IND Application)	전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 FDA / 식약처에 임상시험 승인신청

임상 1상	건강한 지원자 또는 대상 시험 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안정성 확인

임상 2상	소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색

임상 3상	가장 규모가 큰 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보

신약 허가 신청 (NDA)	FDA/식약처가 제약 업체에서 제출한 모든 전임상 및 임상 시험 자료를 검토하여 최종 시판 허가 여부를 결정

임상 4상 or PMS	시판후조사로 임상 4상과 PMS 존재
시판 허가 후 진행되는 시판후 조사는 크게 두 종류로 나뉨. PMS는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 이후 사용 초기 약물 사용 양상을 관찰하여 개발 및 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사, 확인 후 허가사항에 반영하는 것이며, 임상4상은 1) 특수 약리작용 검색(약리 기전 연구), 2) 약물사용 이환율, 3) 제 3상에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구, 4) 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험, 5) 새로운 적응증 탐색 등의 시판후에 임상연구를 수행하는 것을 의미함

상기 신약개발은 단계별로 수행주체가 하기와 같이 구분되고 있습니다. 연구개발 단계와 같이 신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R, 즉 Research Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 나아가 CRO는다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다. [ 신약개발 단계별 수행 주체 ]

출처: 제약/바이오, 하나금융투자, 2019.09.19 (일부 수정)

다. 시장 현황(1) 시장의 특성(가) 주요 목표시장

1) 서비스 제공 단계별 목표시장

CRO 산업은 비임상시험, 신약 / 의약품 / 의료기기 개발을 위한 임상시험, 허가 및 시판 후 임상시험, 이와 관련된 데이터 관리, 임상시험통계, 중앙검사실 서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가, 허가 컨설팅 등을 포함하고 있습니다.

당사의 현재 주력 목표시장은 약물 개발을 위한 임상시험과 허가 및 시판 후 임상시험조사 수탁대행시장입니다. 당사는 시판후조사(rPMS) 부문에 있어 국내 선두업체로 2020년 기준 당사 매출의 57.68%가 시판후조사(rPMS)로 구성되고 있습니다. 또한 약 20여년간 쌓아온 rPMS 신뢰성과 글로벌 CRO 그룹사에 대한 발판을 토대로 1~3상 임상시험(Clinical Research) 부문을 성장시키고 있으며, 2020년 기준 당사 매출의 25.55%를 구성하면서 rPMS의 뒤를 잇고 있습니다.

[ 신약개발 Value Chain 별 목표 시장 ]

2) 적용분야, 고객군, 지역별 목표시장

CRO가 광의적으로 연구를 대행해주는 서비스이기 때문에, CRO 적용분야는 의약, 의료기기뿐만 아니라 화장품, 식품까지 광범위합니다. 당사는 이 중 약사법에 의한 의약품이 주력 시장이며, 중장기적으로 의료기기 시장을 목표시장으로 확대할 계획입니다.

당사 CRO 서비스 주요 적용분야가 의약품이기 때문에 당사의 목표 고객군은 자연스럽게 제약회사입니다. 당사는 제약회사 중 고품질의 시험연구를 요구하면서 고비용의 지급 의향이 있는 다국적 제약사가 주요 고객군입니다. 당사는 과거 고품질의 서비스와 동시에 가격민감도가 비교적 높은 국내 제약사 위주로 매출을 하였으나, 선두업체로서의 신뢰성을 바탕으로 다국적 제약사로의 고객사를 확대하였습니다. 그리고현재는 다국적 제약사 매출 실적을 바탕으로 다시 국내 제약회사로 시장확대를 추구하고 있습니다. 다만 임상 1~3상 CRO의 경우 당사의 인지도가 rPMS 대비 상대적으로 낮기 때문에 국내 제약사 위주로 매출을 시현하고 있으며, 중장기적으로 바이오벤처를 통해 매출 기반을 확대하고자 준비하고 있습니다.

이와 더불어 지역별로는 현재는 내수 중심의 사업을 수행하고 있으며, 중장기적으로 중국시장으로 확대할 계획입니다. 당사는 주로 국내 제약사들의 중국 진출을 컨설팅 하는 사업, 중국 또는 외국계 제약사/바이오기업의 임상시험을 국내로 유치하여 서비스를 제공하는 사업을 신규진행 하고 있습니다.

(나) 산업의 특성1) 지식 기반 산업

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

2) 인력 중심 산업

CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70∼80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다.

3) 장기 프로젝트 산업

신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약12~15년 정도의 기간과 약10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다.

(다) 산업의 성장성

CRO에 대한 수요는 1차적으로 신약/개량신약 등의 의약품 개발, 2차적으로 동 개발과정에서 스폰서/연구자의 아웃소싱 여부에 의존합니다. 여기서 의약품 개발은 1) 고령화/만성질환 증가에 따른 의약품 수요의 증가, 2) 정부의 바이오/제약 산업 육성 정책 등에 따라 활성화 될 수 있으며, 연구개발기관의 아웃소싱 수요는 기업의 본질적 연구개발에 대한 역량 집중과 원할한 규제당국의 허가를 통한 비용 절감에 대한 필요성 증대시 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 더욱이 당사가 집중하고 있는 시판후조사(rPMS)는 임상3상을 통과하여 시판되는 의약품의 경우 의무적으로 수행해야하는 것으로 통과 건수가 증가할 경우 수요가 증가합니다. 그밖에 정부의 임상시험 등 관련 제도가 강화 될 경우에도 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

1) 의약품 수요 증가

제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 '생존'과 '건강'에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다.

일반적으로 65세 이상 인구 비중을 기준으로 7% 이상이면 고령화 사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회로 분류하고 있습니다. 통계청에 의하면 우리나라의 경우 2000년에 이미 7%를 넘어 고령화사회로 진입하였으며, 2018년에는 고령사회로, 2026년경에는 초고령사회에 도달할 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 고령화 추세는 지속적으로 진행되어 2060년 경에는 65세 이상 인구가 42.5%에 달할 것으로 예상하고 있습니다.

[ 인구 연령구조 ]
(단위 : 만명, %)

구 분	2015	2025(E)	2035(E)	2045(E)	2055(E)	2065(E)

인구수	0~14세	703	554	494	467	382	322

15~64세	3,744	3,585	3,145	2,658	2,277	1,850

65세 이상	654	1,051	1,524	1,833	1,881	1,857

구성비	0~14세	13.8	10.7	9.6	9.4	8.4	8.0

15~64세	73.4	69.1	60.9	53.6	50.1	45.9

65세 이상	12.8	20.3	29.5	37.0	41.4	46.1

출처 : 통계청(2019), "장래인구특별추계: 2017 ~ 2067년" 중 중위추계 결과

점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 노인인구의 증가, 소득증가에 따른 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료비용과 의약품비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보일 수 있었습니다. 2019년 기준 전체 진료비 85조 7,938억원 중 노인 의료비는 34조 7,251억원이며, 노인 의료비 비중은 지속적으로 증가하여 왔습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다. [ 연도별 노인진료비 및 구성비 현황 ]

2) 정부의 바이오 육성 사업

정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다. 2016년 정부는 혁신신약 등 R 2,334억 원을 투자하고, 보건복지부는 국내 신약개발 역량 강화를 위해 로벌제약펀드를 운영하고 있으며, 2007년 설립된 한국임상시험산업 본부를 중심으로 국내 주요 병원과 제약사간 협력네트워크를 구축하여 국내 임상관련 인프라를 확보하는 등 지원을 확대하고 있습니다.

또한 정부는 바이오헬스 산업 육성전략 발표와 제약산업 활성화 정책을 발표하였는데, 여기서 정부가 제약바이오산업 육성을 위해 2019년 4,779억원을 투입한다고 발표하였습니다.

정부는 2019년 4월에 2017년 12월 발표한 제2차 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획의 2년차 시행계획을 발표하였습니다. 정부는 제약바이오산업 육성을 위해 2018년 4,324억원에 이어 2019년에는 4,779억원을 투입해 제약산업을 육성 지원하기로 했고,주요 추진과제는 연구개발(R) 지원, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등으로 구분했습니다.

[ 정부 제약산업 발전, 비전 및 목표 ]

출처: 제2차 제약산업 육성/지원 5개년 종합계획 [2018-2022], 2017.12

R 지원은 인공지능 활용 신약개발 플랫폼 및 스마트 임상시험 인프라 구축 등 4차 산업혁명 관련 기술의 활용 활성화에 지원하는 것 입니다. '인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업'에 75억원을 투자하고 '스마트 임상시험 플랫폼 구축 지원 사업'에 28억원을 지원합니다.

정보기술(IT)+바이오기술(BT) 융합형 신약개발 전문인력 및 바이오의약품 생산전문인력을 양성을 위해서는 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보 신규사업 추진에 1억6000만원, 오송 바이오생산시설에 실습용 GMP구축과 연간 200명 교육 실시에 20억7000만원을 투입할 예정입니다. 또 수출지원을 위해 '민관 공동 시장개척 추진 협의체'를 운영하고 한국 제약산업 홍보회, 채용 박람회 등의 개최를 지원합니다.

이외 혁신형 제약기업 인증 제도 개편 추진 및 신속·효율적인 임상시험 수행을 위한'IRB 심사 상호인증'을 2021년까지 시범운영하기로 했습니다.

이와 같이 정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화 될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

3) 임상 승인

1~3상 임상시험에 대한 수요는 기업 및 연구기관의 필요에 의해 수행되나, rPMS는 시판후조사로 시판허가를 받은 의약품에 대해 법률적으로 수행하는 것 입니다. 따라서 rPMS에 대한 수요는 기본적으로 1~3상에 대한 임상시험에 대한 수요와 더불어 임상 승인이 증가하는 것도 중요한 요인입니다. 하기 제약사 임상시험 승인현황을 살펴보면 2016년 다소 주춤하였으나, 이후 지속적으로 승인이 증가하고 있습니다.

[ 제약사 임상시험 단계별 승인 현황(2014~2019) ]

* (L): 국내 임상시험(Local), (M): 다국가 임상시험(Multinational)

* 출처 : 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2020, KoNECT 재가공

(라) 규제환경

당사는 임상시험수탁기관 (Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터요구 받게 됩니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다.

1) 의약품 임상시험

의약품 임상시험(Clinical Trial/Study)이라 함은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. (식약처 홈페이지>임상시험정보>임상시험이란, https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/13)임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처의 승인받은 대로실시하도록 하고 있습니다. 따라서, 다음과 같은 법령을 준수하여 임상시험이 실시되도록 규제되고 있습니다.

[ 의약품 임상시험 관련 규제 법령 ]

구분	법령명	조항

법	약사법	제34조 등

시행규칙	약사법 시행규칙	별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등

의약품 등의 안전에 관한 규칙	제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등

고시	의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정	-

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정	-

임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정	-

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정	-

2) 의료기기 임상시험

의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상반응이나 부작용이 없이 안전한지 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다. 특히, 임상시험은 윤리적인 측면이 강조되기 때문에 질병의 치료를 위한 제품의 개발이라는 회사의 생산적 목적성에 우선하며, 사람에게 이롭고 사회의 도덕과 정의에 위배되지 않아야 합니다. 그래서 임상시험은 반드시 식품의약품안전처로부터 임상시험계획에 대해 승인을 받고, 승인받은 내용 그대로 지정된 의료기기 임상시험기관에서 엄격한 통제 속에 수행되어야 하며, 그러한 임상시험 수행과정이 검증과정을 거치도록 하고 있습니다.(의료기기 임상시험 길라잡이, 4쪽, 2018. 8., 식품의약품안전처 - http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do?seq=12530)

[ 의료기기 임상시험 관련 규제 법령 ]

구분	법령명	조항

법	의료기기법	제10조

시행규칙	의료기기법 시행규칙	제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준)

고시	의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정	-

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정	-

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정	-

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정	-

(의료기기 임상시험 길라잡이, 10쪽 참조)

라. 경기변동 및 계절적 요인과의 관계당사 매출의 주요 업무인 임상 시험 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 영향을 거의 받지 않습니다. 임상 시험 시장의 경우 단기간의 개발이 아닌 임상 시험 1단계에서 실제 시판 허가인 임상 시험 3단계까지 평균 10여년의 시간이 소요되고 있습니다. 장기간으로 프로젝트가 진행되는 만큼, 경기변동 및 계절적 변동에 영향을 받기 보다는 각 단계별 임상 시험 결과에 따라서 다음 단계로 진행 가능 여부가 가장 중요한 요인입니다. 따라서, 경기 변동 및 계절적 변동과 상관 관계가 거의 존재하지 않습니다.마. 국내외 시장여건(1) 시장규모 추이 및 전망(가) 글로벌CRO 시장1상~4상 임상개발 비용 규모는 2018년에 928억 달러에 이르는 것으로 추산되며, 이후 2023년까지 연평균 성장률 4.2%로 증가하여 2023년에는 1,139억 달러에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 미국국립보건원(NIH) ClinicalTrials.gov 자료에 따르면 2019년 7월 18일 기준, 2010년부터 총 311,536건의 임상시험이 누적 등록되어 있으며 이들 임상시험의 지역별 분포도는 아래와 같습니다.

[ 글로벌 CRO 시장현황 및 전망 (2015-2021년) ]

출처 : 한국 임상시험백서2호 ,ClincalTrials.gov

최근 다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서, 향후 CRO 시장의 성장률은 매년 증가될 것으로 전망됩니다. 또한 증가하는 R 지출과 함께 잠재적인 아웃소싱 비중도 함께 점차 확대될 것으로 전망되며, 특히 잠재적 아웃소싱 내 CRO 시장 비중은 2016년 30.5%에서 2021년 46.5%로 빠르게 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

[ 글로벌 R 지출 대비 CRO 시장 비중 추이 ]

자료 : 생명공학연구센터(2017), Frost

출처 : 기술분석보고서 바이오톡스텍, 한국기업데이터, 2019.01.10

세계적으로 가장 큰 CRO 시장이 형성된 지역은 북아메리카로, 2016년 기준 174억 달러 규모의 시장을 형성하면서 전체 시장의 49.2% 비중을 차지하고 있습니다. 북아메리카 다음으로는, 유럽 시장이 116억 달러(32.7%), 아시아-태평양 시장이 49억 달러(13.8%) 등의 순으로 CRO 시장을 형성하였습니다. 북아메리카 지역은 주로 매출액의 대부분을 연구 활동에 투자하는 산업 환경과 적극적인 정부투자를 받는 대학 및 연구기관이 CRO 시장의 성장에 기여하고 있고, 유럽 지역에서는 많은 CRO 기업이 세제감면 혜택을 받음으로써 CRO 시장성장을 견인하고 있으며, 아시아-태평양 시장은 가장 낮은 비중의 시장을 형성하고 있으나(기타 지역 제외) 향후 5년간 연평균 성장률 20.3%로 가장 빠른 시장 성장이 기대되고 있습니다.

인도, 중국, 인도네시아 등 아시아-태평양 지역의 국가에서 수행하는 임상시험 비용은 북아메리카와 유럽 지역의 국가들과 비교하여 25~40% 저렴합니다. 또한, 임상 시험에 참여할 수 있는 환자모집이 용이하여 임상시험 활동이 상대적으로 활발하며, 인도와 중국의 높은 출생률과 유병률, 아시아-태평양 지역의 제약 및 생명공학 시장의 세계화가 진전됨에 따른 R 지출 확대 등이 CRO 시장의 성장을 촉진하는 요인으로 작용한 것으로 분석됩니다.

서비스 영역별로는 암 치료 연구관련 CRO 시장이 전체 시장의 29%로 가장 큰 비중을 차지하며, 그 다음으로 중추신경계질환(CNS), 감염병, 심혈관질환(CVD) 등의 순으로 관련 CRO 수익이 높은 것으로 나타났습니다.

또한 세계적으로 분산되어있던 글로벌 의약품 CRO 기업들은 기업 간 활발한 M 파트너쉽을 통해 신규 기술개발, 신규 서비스 지역 진출 및 서비스 영역 확장 등 시장경쟁력 향상 전략을 모색하고 있습니다. 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스탑 서비스 요구 증대 등의 환경 변화에 대응하기 위하여 대형 CRO 기업을 중심으로 다양한 혁신 기술 및 서비스를 보유한 기업 간 M CRO 산업에서 가장 중요한 시장 확대전략으로 추진되는 추세입니다.(나) 국내 CRO 시장 현황

국내의 CRO 시장은 2014년부터 2018년까지 연평균 11.53% 성장하여 2018년 4,551억원의 규모를 형성하였습니다. 향후 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제 등으로 국내 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예측되고, 신약 개발 지원을 위한 정부의 투자의지와 능률적인 규제 구조에 힘입어 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 갖춘 임상 시험지로 입지를 다지는 추세에 있습니다.

[ 한국 임상 시험 CRO 연간 매출 현황 ]

(단위 : 백만원)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	증감율

평균	합계	평균	합계	평균	합계	평균	합계	평균	합계	'18-'17

전체	7,173	294,076	7,901	331,835	8,772	377,206	6,323	429,992	6,596	455,094	+5.8%p

회사규모

대기업	17,979	53,937	20,378	61,134	23,961	71,883	39,367	78,733	44,450	88,900	+12.9%p

중기업	9,186	220,473	10,321	247,710	11,454	274,902	9,035	280,094	9,968	338,900	+21.0%p

소기업	1,405	19,666	1,533	22,991	1,901	30,421	2,033	71,165	827	27,294	-61.6%p

CRO형태

내자CRO	4,264	102,331	4,690	117,250	4,866	116,781	4,282	192,707	4,480	210,547	+9.3%p

외자CRO	11,279	191,745	12,623	214,585	13,707	260,425	10,317	237,285	11,116	244,547	+3.1%p

주) 단, 해당 설문에 응답하지 않은 기업은 콜덱 대체, 최인접 대체방식으로 매출액 추정
자료 : KoNECT, 2019년 CRO 현황조사, 2019
출처 : 한국임상시험 산업정보 통계집, 한국임상시험산업본부

특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다. 한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을 갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다. 더불어, 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간(Study start up timeline)이 아시아에서도 짧은 편이며, 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있습니다. 또한 한국 환자들의 우수한 순응도 및 신뢰할 만한 임상시험 데이터 확보라는 장점도 있어 여전히 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽히고 있습니다. 또한, 최근 보건복지부에서 발표된 2019년 제약산업 육성 지원 시행계획에 의하면 2018년 4,324억에 이어 2019년에도 4,779억원을 투입하여 제약 산업을 육성 지원할 계획이 있으며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전/자원에 관한 법률안 통과로 인해서 제약 바이오 산업의 발전이 국내 CRO 산업의 성장과 발전에 지속적으로 영향을 줄 것으로 예상되고 있습니다.

(다) 경쟁상황임상 CRO는 법률적으로 설립상의 자본요건 등의 제한요건이 없고, 대규모 시설투자가 필요한 사업이 아니기 때문에 형식적인 진입장벽은 높지 않습니다. 이에 따라 현재 다수의 중소형 CRO가 진입하고 있는 상태입니다. 한국 임상시험산업정보센터의 CRO 현황조사에 의하면, 2016년도 대기업 3개사, 중기업 24개사, 소기업 16개사에서 2017년 대기업은 2개사로 감소한 반면, 중기업 31개사, 소기업 35개사로 국내 CRO 산업 내 중소기업 수가 큰 폭으로 증가하였습니다. 이에 따라 2018년까지 총 69여개의 CRO가 국내에서 활동하고 있고, 이 중 중기업이 44.9%, 소기업이 48.7%에 달합니다.

아래는 한국 임상시험산업정보센터가 조사한 2018년 CRO 회사 리스트입니다.

[ 한국 임상시험 CRO 회사 리스트 ]

번호	회사명	구분	번호	회사명	구분	번호	회사명	구분

1	CQA	내자	24	씨엔알큐에이	내자	47	디티엔싸노메딕스	내자

2	Crscube	내자	25	알엔디모티브	내자	48	ARC Asia	외자

3	KCRN Reaserch	내자	26	에스엘에스	내자	49	Celerion	외자

4	DT	내자	27	에이디엠코리아	내자	50	CIMIC Korea	외자

5	TSD생명과학	내자	28	엘에스케이글로벌파마	내자	51	Clinipace	외자

6	네오뉴트라	내자	29	움트	내자	52	Clintec International	외자

7	더웨이커뮤니케이션스	내자	30	인터내셔널사이언티픽스탠다드	내자	53	Covance Korea	외자

8	디투에스	내자	31	인투인월드	내자	54	DreamCIS	외자

9	메디칼엑셀런스	내자	32	지디에프아이브레인셀연구소	내자	55	EPS International Ko	외자

10	메디컬라이팅	내자	33	케일럽멀티랩	내자	56	Fountain Medical Development	외자

11	메디헬프라인	내자	34	큐피터	내자	57	GeorgeClinicalAsiaPa	외자

12	메빅슨	내자	35	크로엔	내자	58	Honorem	외자

13	바이오썬텍	내자	36	클립스	내자	59	ICON Korea	외자

14	바이오인프라	내자	37	프로메디스	내자	60	Intellim Korea	외자

15	바이오코아	내자	38	해밀턴씨에스	내자	61	IQVIA Korea	외자

16	비디엠컨설팅	내자	39	헤링스	내자	62	Linical Korea	외자

17	사이넥스	내자	40	휴버트바이오	내자	63	Medpace	외자

18	서울CRO	내자	41	씨알오센트	내자	64	NovotechAsia Korea	외자

19	서초씨알오	내자	42	아크로반	내자	65	Parexel Korea	외자

20	심유	내자	43	큐어랜케어리서치	내자	66	PPC Korea	외자

21	심장혈관연구재단	내자	44	파마크로	내자	67	PPD	외자

22	씨씨앤아이리서치	내자	45	프라임코어컨설팅	내자	68	PRA	외자

23	씨엔알리서치	내자	46	헬스케어크레임엔드멘내지먼트	내자	69	Syneos Health	외자

주) 총 69개 회사 , KoNECT, 2018년 CRO 현황조사, 2018

그러나 CRO 산업은 기술 수준이 높고, 기술의 변화 속도가 빠르며, 표준의 중요성이크고, 개발 프로세스의 복잡성 큰 산업입니다. 무엇보다도 오래된 경험과 함께 기업 내 내제된 안정적인 체계를 통해 윤리적이고 성공적으로 프로젝트를 이끌 수 있는 역량이 필요하기 때문에, 현실적인 진입장벽은 매우 높습니다.

다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 제약사가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데는 높은한계가 존재합니다. 전세계적으로도 상위 10 CRO 회사가 글로벌 CRO 회사의 70% 이상을 점유하고 있습니다.

국내 CRO 업계를 살펴보면, 순수 국내 기업이 47개사, 외국계 기업이 22개사로 구성되어, 각각 71.8%, 28.2%를 구성하고 있습니다. 당사는 중국 Tigermed 자회사로 외국계 기업에 포함되어 있습니다. 국내 시장은 외국 CRO 업체들이 과점하고 있습니다. 2018년 국내 CRO 매출액 4,551억원 가운데 토종업체와 외국업체가 차지하는 규모는 각각 2,105억원(46.3%), 2,445억원(53.7%) 입니다. 2018년 국내 CRO 가운데 순수 국내 회사 47곳의 매출은 2,105억원으로 외국계 회사 22곳이 올린 매출(2,445억원)보다 적습니다. 이에 따라 국내 회사 한 곳당 평균 연매출은 45억원에 불과하지만 외국계 회사는 이보다 2.5배나 많은 111억원 수준을 형성하고 있습니다.

[ 국내 기업 구분별 CRO 매출 현황 ]
(단위 : 백만원, 개사)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

내자CRO	매출액	102,331	117,250	116,781	192,707	210,547

기업체수	24	25	24	45	47

외자CRO	매출액	191,745	214,585	260,425	237,285	244,547

기업체수	17	17	19	23	22

계	매출액	294,076	331,835	377,206	429,992	455,094

기업체수	41	42	43	68	69

주) 단, 해당 설문에 응답하지 않은 기업은 콜덱 대체, 최인접 대체방식으로 매출액 추정
자료 : KoNECT, 2019년 CRO 현황조사, 2019
출처 : 한국임상시험 산업정보 통계집, 한국임상시험산업본부

(라) 시장점유율당사는 업종의 특성상 위탁연구기관 혹은 임상시험수탁기관의 서비스가 다양하여 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사와 비슷한 서비스를 제공하는 경쟁업체의 매출 기준 당사는 상위권 순위를 유지하고 있으며, 매출액 기준으로 산정한 점유율 현황은 아래와 같습니다.

[매출액 기준 동사 시장점유율]
(단위: 백만원)

연도	2016년	2017년	2018년

구분	매출액	점유율	매출액	점유율	매출액	점유율

당사매출액	15,482	4.10%	15,958	3.71%	19,200	4.22%

국내임상시장 매출액	377,206	100.0%	430,000	100.0%	455,094	100.0%

자료 : [KoNECT]한국임상시험백서2호(2019)
주) 2019년 시장자료 미비로, 2018년까지 점유율 산정

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

(1) 풍부한 임상경험 및 전문인력

임상시험을 위탁 대행하기 위해서는 시험을 수행할 수 있는 전문 인력을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소 중의 하나이며, 이 전문인력을 바탕으로 얼마나 다양한 연구를 진행해 왔는지, 다양한 업무 범위에 얼마나 많은 경험을 가지고 있는지 또한 경쟁력의 중요한 요소 입니다.

당사는 국내 CRO의 태동기였던 2000년에 설립하여, 현재까지 임상시험과 시판 후 조사 등의 연구에서 다수의 프로젝트를 수행 함으로써 풍부한 프로젝트 경험을 가지고 있고, 다양한 질환의 연구를 수행하여 왔습니다.

(2) 효율적 프로젝트 및 인력 관리 역량

CRO는 일반적으로 장기프로젝트로서 인력을 통해 서비스를 제공하는 업종입니다 따라서 체계적인 프로젝트 관리 및 인력 관리 역량이 서비스의 품질은 물론 회사의 수익성에도 직접적으로 영향을 미칩니다. 당사는 체계적인 인력운영 시스템 도입(전산화 2016년 완료), 프로젝트 수익성 분석을 통한 철저한 예정원가 관리 등을 통해 효율적으로 수익성을 관리하고 있습니다

(3) 글로벌 CRO로서의 발돋음

현재 국내 CRO시장은 외국계 CRO는 다국적 임상시험을 주도적으로 수주하고 있으며, 국내 CRO는 국내 임상을 주도적으로 수주하고 있습니다. 당사는 2015년 하반기타이거메드 그룹에 인수된 이후, 타이거메드를 통해서 2017년 처음으로 당사가 중국제약사 과제를 시작하게 되었습니다. 국내회사가 드림씨아이에스를 통해서 중국에서임상시험을 시작하는 계기를 시작으로, 해마다 중국과 한국을 넘어서, 글로벌 과제의수주가 늘어나고 있는 상황으로 타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용하여 드림씨아이에스가 다국적 제약사 혹은 외국 제약사의 과제를 할 수 있는 기반이 마련되기 시작했습니다. 향후 표준작업지침을 통합하게 되면, 더욱더 많은 다국가임상시험에 드림씨아이에스가 참여할 수 있게 될 예정이며, 국내에서 외국계 CRO들과의 경쟁에도진입할 수 있게 될 것으로 판단됩니다.

더욱이 2019년 8월 타이거메드와 KoNECT의 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발의 역량을 높일 수 있는 활동들을 추진하기 위해서 업무협약을 체결하였고, 국내 제약사 및 바이오 벤처 대상으로 중국 진출에 필요한 정보와 역량 확대를 위해서 많은 업무를 진행할 예정으로, 국내 경쟁 CRO 뿐만 아니라 외국계 CRO 보다 중국에 진출하고자 하는 국내 제약사 및 바이오벤처에 한발 더 앞서고 있다고 판단됩니다.

사. 진행 및 향후 추진하려고 하는 사업

당사는 신규사업으로 보고서 제출일 현재 구체적으로 확정되지 아니하였으나, 향후 사업성 검토를 통해 의료기기 임상 CRO 사업, 중국 진출 컨설팅 사업, 의약품 등록 사업, 임상시험 관리 시스템 사업을 추진할 계획입니다.

(1) 의료기기 임상 CRO 사업

의약품 시장과 더불어 의료기기 시장도 향후 성장성이 높은 시장입니다. 국내 의료기기 시장규모는 ('15)52,656 → ('16)58,732 → ('17)61,978 → ('18)69,017 → ('19)78,039로 꾸준히 성장하고 있습니다, 특히 2018년 6.9조원 대비 2019년 국내 의료기기 시장규모는 7.8조원으로 13.07% 성장 하였으며, 매년 평균 성장률도 10.34% 입니다.

국내시장규모 = 생산-수출+수입
출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출·수입실적 보고자료, 각 연도

상기 의료기기도 등급에 따라 상이하지만 사람에게 이루어지는 행위로 사람의 건강, 생명에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 의약품과 유사하게 법률적으로 엄격하게 임상시험 등의 절차를 요구하고 있습니다.

즉 의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상반응이나 부작용이 없이 안전한지, 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다.

[ 의료기기 임상시험 관련 규제 법령 ]

구분	법령명	조항

법	의료기기법	제10조

시행규칙	의료기기법 시행규칙	제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준)

고시	의료기기허가 신고 심사 등에 관한 규정	-

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정	-

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정	-

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정	-

(의료기기 임상시험 길라잡이, 10쪽 참조)

다만, 의약품과 의료기기는 스폰서가 상이하고, 의학적 분야도 상이하기 때문에 당사는 향후 동 부문의 진입을 위해 사업성 검토 후 의료기기 부문 CRO 전문인력 등을 유치할 계획입니다.

(2) 임상시험 관련 관리시스템

임상시험 수탁 기관인 CRO는 연구개발 및 지식을 기반으로 하는 임상시험 서비스를제공함에 따라 프로젝트 현황 관리, 인적자원 리소스 관리, 리스크 관리, 프로젝트 진행(진척)율 관리, 임상시험 현황 관리, 품질관리, 문서 및 자료관리 등 다양한 Information Technology 를 활용해야 하는 상황입니다.

당사는 이미 국내 CRO최초로 CRO관리시스템을 자체 개발하였고, 임상시험 프로젝트 관리 시스템을 포함하고 있습니다. 임상시험의 모든 업무를 정량화하고 측정하도록 개발되어, 수차례 중국 모기업 Tigermed에 소개된 바 있습니다. 최근 중국 내 다른 계열사로부터 시스템 도입 의견을 받고 있음에 따라, 당사 CRO 관리 시스템의 상품화를 통해 해외 진출을 예정 중에 있습니다.

(3) 중국 진출 컨설팅 사업

최근 중국에서의 임상시험은 승인 절차의 간소화 및 현대화를 통해 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 글로벌 전체 시장에서의 점유율은 2013년 2.15%에 그쳤지만, 2018년 기준으로 4.66%를 차지하며, 점유율 측면에서만 2배 이상의 성장을 보여주고 있습니다. 한국의 글로벌 시장에서 2013년 3.12%에서 2018년 3.39%로 0.27%p 상향된 것으로 비교해 볼 때, 급격한 성장세를 확인 할 수 있습니다.

국내 제약사들은 국내 시장을 넘어 해외시장 진출을 통해 매출 기반을 확대하고자 하며, 제약사 입장에서 중국은 인구 수 및 임상시험 완화의 시장환경을 보았을 때 매력적인 시장입니다. 따라서 당사는 국내 제약사를 대상으로 중국진출 컨설팅 사업을 추진하고자 합니다. 특히 중국 내 임상시험 CRO 1위 기업인 타이거메드(Tigermed)가 당사의 모회사이기 때문에 모회사와의 협업을 통해 중국 진출시 성공 가능성 및 진행방향 컨설팅을 보다 용이하게 추진할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[ 중국, 전체 임상시험 프로토콜 점유율 및 순위 변화 ]

출처: https://www.koreaclinicaltrials.org/kr/contents/datainfo_data_01_tab03/view.do

(4) 의약품 등록 사업

당사의 고객사는 글로벌 고객사가 많은 비중을 구성하고 있습니다. 당사는 당사의 고객층을 대상으로 해외에서 전임상 후 IND를 허가를 받았거나, 1상, 2상이 통과된 의약품에 대해 국내 시장에 진입하도록 의약품 등록 업무(Regulatory Affair)를 추진하고 있습니다.

의약품 등록(Regulatory Affair)사업은 주로 IND(Investigational New Drug)와 NDA(New Drug Application)업무 및 기타 업무로 구성되어 있습니다. IND는 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 식약처에 임상시험 허가신청을 위하여 진행하게 되고, 임상 1상부터 3상까지 진행하게 됩니다. 그리고 임상 3상 이후에는 제약 업체가 식약처에 전임상 및 임상 시험 자료를 제출하여 시판 허가를 위하여 NDA를 진행하게 됩니다.

동 시장에 대한 해당 진입 장벽이 상대적으로 높고 소요되는 인력의 전문수준이 높아, 내자 CRO가 직접적으로 서비스를 제공하는 것은 상대적으로 제한되어 있어 시장 경쟁도가 높지 않습니다.

[ 국내 식약처 IND 승인 허가 현황 ]

따라서 당사는 글로벌 제약사의 국내 의약품 등록업무를 수행하여 매출 기반을 확대할 계획입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 매출현황

(단위 : 천원)

매출유형	품목	2021년 (제22기 1분기)	2020년(제21기)	2019년(제20기)	제 품 설 명

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

연구대행용역	rPMS	2,513,569	48.0%	13,548,621	57.68%	11,380,384	51.47%	시판후조사 대행용역 수수료

Clinical trial	1,614,708	30.8%	6,001,772	25.55%	7,191,711	32.53%	임상시험 대행용역 수수료

NIS(Non interventional study)	422,751	8.1%	1,778,864	7.57%	1,711,428	7.74%	비중재과재 대행용역수수료

기타	130,360	2.5%	449,703	1.91%	134,027	0.61%	번역 및 번역 감리, RA,시스템 구축 등의 서비스 수수료

계	4,681,388	89.32%	21,778,960	92.72%	20,417,550	92.35%	-

기타	PTF(Pass Through Fee )	546,441	10.4%	1,654,907	7.05%	1,625,458	7.35%	고객사의 과제수행시 발생한 실비 청구 금액

연구비매출	1,306	0.0%	23,078	0.10%	14,039	0.06%	선지급 연구용역비 대한 수수료

기타	12,238	0.2%	32,377	0.14%	51,860	0.24%	과제 소개 수수료 등

계	559,986	10.68%	1,710,362	7.28%	1,691,357	7.65%	-

계	5,241,374	100.00%	23,489,322	100.00%	22,108,907	100.00%	-

주) 주요 제품 설명규제적 시판후조사(rPMS ; Regulatory Post-Marketing Surveillance)

시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 「약사법」제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말합니다. 당사는 시판후조사를 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행합니다.

임상시험(Clinical trial)

임상시험이란 새로운 약, 의료기기 등을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 시험단계에서 사람에게 적용하는 절차입니다. 보통 3단계로 진행되는데, 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성(부작용)을 탐색합니다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토됩니다. 당사는 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 임상시험을 대행하는 역할을 수행합니다.

비중재임상연구(NIS ; Non interventional study)

임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가 조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구로 관찰연구(Observation Study)가 이에 속합니다. 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구입니다.나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인당사는 임상시험대행업체로 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다. 프로젝트별로 총수주금액은 프로젝트 수행 범위에 따라 수주금액 범위가 다양하게 분포되어 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2021연도(제22기 1분기)	2020연도(제21기)	2019연도(제20기)

외주가공비	번역/통역/DM/프로그램 사용료 등	국내	103,709	425,753	602,141

수입	180,494	511,285	636,120

계	284,203	937,038	1,238,261

나. 가격변동 추이 및 가격변동 요인당사는 사업 특성상 원재료를 사용하지 않아 해당사항이 없습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다.나. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비의 현황 당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다. 다만 아래와 같이 서비스를 제공하기 위해 일부 시설장치, 소프트웨어 등이 존재합니다.

(단위: 천원)

소재지	자산별	기초
가액	당분기증감	당기
상각	당분기말
가액	비고

증가	감소

서울 종로구 사직로130	시설장치	11,075	-	-	1,503	9,572

소프트웨어	121,986	1,530	-	26,017	97,499

(2) 설비의 투자계획당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 사업을 영위하고 있으므로, 생산설비에는 해당 사항이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출 실적

(단위: 천원)

매출유형	품목	2021연도(제22기 1분기)	2020연도(제21기)	2019연도(제20기)

연구대행용역	rPMS	수 출	220,033	1,228,773	700,638

내 수	2,293,536	12,319,848	10,679,746

합 계	2,513,569	13,548,621	11,380,384

Clinical Trial	수 출	570,512	1,440,693	2,454,880

내 수	1,044,196	4,561,079	4,736,831

합 계	1,614,708	6,001,772	7,191,711

NIS	수 출	-	-	-

내 수	422,751	1,778,864	1,711,428

합 계	422,751	1,778,864	1,711,428

기타	수 출	20,945	181,605	44,947

내 수	109,415	268,098	89,080

합 계	130,360	449,703	134,027

계	수 출	811,490	2,851,071	3,200,465

내 수	3,869,898	18,927,889	17,217,085

합 계	4,681,388	21,778,960	20,417,550

기타	PTF매출	수 출	54,025	103,965	174,735

내 수	492,416	1,550,942	1,450,723

합 계	546,441	1,654,907	1,625,458

연구비매출	수 출	-	4,122	(2,290)

내 수	1,306	18,956	16,329

합 계	1,306	23,078	14,039

기타	수 출	12,238	32,377	51,860

내 수	-	-	-

합 계	12,238	32,377	51,860

계	수 출	66,264	140,464	224,305

내 수	493,722	1,569,898	1,467,052

합 계	559,986	1,710,362	1,691,357

합계	수 출	877,753	2,991,535	3,424,770

내 수	4,363,620	20,497,787	18,684,137

합 계	5,241,374	23,489,322	22,108,907

나. 판매 조직 [ 드림씨아이에스 판매조직 현황 ]

구분	주요 업무	세부 내용

CR
영업
기획파트	거래처
관리	거래처 방문 및 커뮤니케이션 (초기임상 및 본임상)
- 국내 제약사 및 바이오벤처 등에서 진행하는 신약개발과 임상시험 진행상황을 모니터링하여, 각 의뢰사에 적합한 맞춤형 임상시험 서비스 솔루션 제안을 통해 수주활동을 담당
학회 및 영업활동
- 각 학회나 심포지엄 등에서 부스 activity 를 통해서 당사의 서비스 솔루션을 홍보하고, 마켓의 트렌드 분석 및 시장환경 변화에 대한 정보수집, 타사 관련 다각도 정보 수집 및 분석을 통해서 시장 경향을 파악

견적 및 계약 관리	- 임상진행 견적 및 계약진행
- 영업이익 분석 및 의뢰사와 재계약 진행

LPS 영업기획파트	거래처
관리	거래처 방문 및 커뮤니케이션 (다국적 제약사 및 국내사)
- 다국적제약사 혹은 국내제약사의 허가후 임상 등에 대한 사항을 모니터링하여, 각 의뢰사에 맞는 맞춤형 임상시험 서비스 솔루션 제안을 통해서 수주활동을 담당
주요 영업활동
- 허가후 임상에 대한 트렌드 파악, 경쟁상황 파악, 다각도 정보수집 및 분석을 통해서 마켓의 변화를 예측

견적 및 계약 관리	- 임상 진행 견적 및 계약진행
- 영업이익 분석 및 의뢰사와의 재계약

당사는 영업전략실(Business Development Department) 부서에서 판매담당부문 업무를 총괄하여 진행하고 있습니다. 영업전략실은 크게 Clinical Research 사업부와 Late Phase Study 사업부로 구성되어 있습니다. Clinical Research 사업부는 국내제약사, 바이오벤처 등에서 진행하는 신약개발 사업 및 임상시험 진행과 관련한 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고, Late Phase Study 사업부 역시 다국적제약회사 및 국내회사에서 진행하는 임상시험에 관한 정보를 입수하고, 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고 있습니다.

영업조직은 별도의 지방 지점 없이 영업전략실 예하 2개팀이 전국을 관할하여 국내 제약사, 다국적제약사, 바이오벤처와의 영업수주활동 및 계약 등의 업무를 진행하고 있습니다. 다 . 판매 전략

CRO 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만, 현 정부 제약산업 육성지원 5개년 계획을 기반으로 바이오 헬스분야 R 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대하고 향후 5년간 2조원 이상 투자를 진행할 예정이고, 바이오기업의 R 투자와 시설 투자 비용에 대한 세제혜택이 이루어지고, 새로운 기술 제품에 대한 인허가 기간을 더욱 단축할 계획이 발표되어, 국내 제약사 및 국내바이오회사들의 임상시험 및 신약개발 활동이 활발해질 것으로 기대되고 있습니다.

또한 최근 미국은 물론 중국 등 여러 나라로 진출을 희망하는 제약사 및 바이오 회사들의 수요가 증가함에 따라서, Global 임상에 대한 기대감이 점점 더 증가하고 있는 실정입니다.

우선, 당사는 국내에서의 다양한 임상시험에 대한 경험 및 강화된 전문인력을 기반으로, 당사가 제공할 수 있는 업무 범위, 업무 능력을 강조하는 마케팅 활동에 집중하는 것을 우선으로 하고 있습니다. 특히 시판 후 조사 및 제품의 허가 이후에 진행하는 임상시험에 있어서, 국내에서 독보적인 포지션을 차지하고 있어, 기존 주요 고객인 다국적 제약회사와의 시판 후 조사 시험의 임상 수탁을 지속적으로 이어가는 갈 수 있도록, 현재 진행하고 있는 임상시험 과제의 질적 향상을 꾸준히 이어가는 것이 필수적입니다.

또한 새로운 고객 발굴 활동을 위해서 꾸준히 임상 시험 능력에 대해서 강조하는 마케팅 활동을 넓혀가면서, 서비스 가격에 민감도가 있는 타겟 군에까지 활동을 넓혀서, 임상시험 능력과 적절한 가격정책을 활용하여 새로운 타겟 군으로 넓혀갈 예정입니다.

[ 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역 ]

당사는 향후 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역에서 지속적으로 마켓을 리드하며 현재 진행하고 있는 수탁 임상시험 과제의 품질을 더더욱 향상시켜 이 부분에서의 비즈니스 영역에서는 지속적으로 마켓을 선점하고 리드해 나갈 예정입니다. [허가 전 임상시험 비즈니스 영역]

앞에서 언급 되었듯이, 국내 제약사 및 국내 바이오회사의 수요가 증가하고 정부의 바이오 헬스에 대한 투자, 점점 글로벌로 진출하는 국내 회사들이 많아짐에 따라서, 제품 허가 전 임상시험에 대한 비즈니스 영역이 성장하고 있는 추세 입니다.

이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록, Clinical Research 분야에 대한 마케팅 활동을 증가시켜, 국내 임상시험 수탁 활동을 다각화하는 반면, 중국에 진출하는 국내제약사 혹은 바이오 회사들에 대한 세미나 및 학술대회를 개최하여 국내회사들이 국내 뿐만 아니라 해외에서도 성공적으로 임상시험을진행할 수 있도록 유치하는 일이 중요한 요인으로 작용할 것으로 생각됩니다.

우선, 타이거메드의 글로벌 임상능력을 기반으로, 다국적 임상시험의 기회요인을 가질 수 있도록 임상능력을 향상시키고, 프로세스 및 인적자원이 글로벌화 될 수 있도록 하며, 타이거메드와의 임상시험 업무 시스템을 단일화하여 외국계 CRO와 동등한위치에서 경쟁할 수 있도록 하는 것 또한 임상시험 분야에서 성장할 수 있는 기회 요인이며, 이에 대한 마케팅 활동 및 영업활동을 증가시켜 더 많은 다국가 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 것 입니다.

다음으로, 최근에 타이거메드와 국내의 국가임상시험지원재단과 업무협약을 체결하고 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발 역량을 높여 임상시험의 성공률을 높이기 위한 협력에 나서게 됨에 따라서, 국내 제약사 및 바이오회사들이 중국에 성공적으로 진출할수 있도록 진행하는 다양한 교육 프로그램 및 세미나를 통해서 드림씨아이에스가 중국시장에 진출할 수 있는 통로로서 역할을 할 수 있는 교두보를 마련하게 되었습니다. 지속적으로 국내회사들이 중국에 진출할 수 있도록 협력하여 한국과 중국의 다국가 임상시험을 유치할 수 있도록 노력하여 국내 제약사와의 협력 관계를 유지하는 일이 성장할 수 있는 중요한 교두보 입니다.

또한, 당사의 임상시험에 대한 노하우와 품질 향상을 바탕으로 최근에 성장하고 있는바이오벤처 회사들과의 전략적 협력 파트너쉽을 통해서 새로운 시장 개발을 위한 교두보를 마련하는 것 또한 중요한 전략 중의 하나입니다. 특히 당사가 현재까지 진행해왔던 다양한 임상시험에 대한 노하우를 기반으로 바이오벤처들에게 제품 허가에 대한 가이드, 최적의 임상시험을 진행할 수 있도록 이끌어 주는 프로그램이 당사의 성장 동력이 될 것입니다.

마지막으로, 향후 지속적으로 성장 가능성이 있는 의료기기 분야로의 도전이 향후 미래의 성장을 이끌어 낼 수 있는 또 하나의 동력이며, 타이거메드의 의료기기 사업분야의 노하우를 전수받아 국내에서 성장을 이끌어 내는 것 또한 당사가 가까운 시일 내에 이루어 내야 하는 과제라고 할 수 있습니다. 또한 현재 진행하고 있는 사업을 더욱 강화할 수 있는 새로운 사업을 시작하여 시너지를 낼 수 있는 것 또한 중요할 것으로 생각됩니다.

매출의 성패는 곧 영업에 달려있다고 해도 과언이 아닙니다. 시장에서 수요자에게 당사를 소개하는 첫 단계는 영업기획부서가 담당하고 있습니다. 이 때문에, 해당고객의전문성 및 성향에 따라서 팀을 구성하여 (허가 전 임상시험 기획부서 허가 후 임상시험 기획부서) 디테일 능력 향상과 제품 차별화 포인트를 숙지하여 수요자에게 올바른 자사 서비스의 홍보가 진행될 수 있도록 선진 마케팅 기법을 주기적으로 교육함은물론 외부 유료교육제도를 도입하여 일반 영업사원의 전문적인 영업활동을 위한 의약품 및 의료서비스 전문가로 육성하고자 노력하고 있습니다.

또한, 자사 서비스의 차별점을 효과적으로 알리기 위한 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있고, 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 성장에 집중하고 있습니다.

6. 수주 상황 당사의 수주현황은 하기와 같으며, 세부 사항은 고객사와의 계약관계 및 영업상의 기밀로 기재하지 않았습니다.

(단위: 천원)

발주처	수주총액 금액	수주잔고 금액

합 계	12,446,787	74,312,484

주) 상기 수주총액 금액은 2021년 1월 1일 ~ 3월 31일까지의 수주총액입니다.

7. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 환위험, 이자율 위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 1) 환위험 관리

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, CNY 입니다. 당분기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : EUR, USD, CNY)

구분	계 정 과 목	통화	당분기말	전기말

외화	원화 환산액	외화	원화 환산액

외화자산	현금및현금성자산	USD	1	2	1	1

EUR	5	6	5	6

매출채권 및 기타채권	USD	77,148	87,447	277,663	302,098

CNY	1,792	309	165,109	27,567

외화부채	매입채무 및기타채무	USD	57,337	64,991	39,716	43,211

CNY	53,886	9,287	52,066	8,693

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	2,246	(2,246)	25,890	(25,890)

EUR	1	(1)	1	(1)

CNY	(898)	898	1,887	(1,887)

2) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)