드림씨아이에스 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 주요계약당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요 계약은 표기하지 않았습니다. 2. 연구개발활동1) 연구개발 담당조직가. 연구개발 조직 개요

당사는 2008년 DMC(Data Management Center, 현재의 BM 조직) 설립함으로써 임상시험의 진행과정에서의 정확하고 무결한 임상시험 데이터 관리를 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. DMC(Data Management Center, 현재의 BM 조직)에서는 Data 관리 프로세스 혁신 연구개발을 수행하여 불모지와 같은 임상시험 Data Management 영역의 일반화에 성공하였으며 선도하였습니다. 2018년도에 IT 기술을 기반으로 하는 연구개발의 효과가 더 클 것으로 인식하고 CSC(Clinical Solution Center)로 부설연구서를 변경하여 IT 기술을 바탕으로 한 기술혁신에 총력을 기울여 왔습니다. 2019년도에는 IT 기술 연구결과를 토대로 모든 사업부에 연구결과를 실무부서에확대 적용하기 위해서 임상시험 실무의 혁신을 위한 연구개발을 지속하고자 실무중심의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 현재 프로세스혁신과 IT 기술을 기반으로 4개의 연구 부문으로 나누어 운영하고 있으며, 우수한 품질의 임상시험 데이터 관리 및 분석정보를 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다.이와는 별도로 AI(인공지능)를 통한 임상결과 예측모델 개발을 위하여 2023년에 기업부설연구소 설립하였습니다.

[ 연구개발 조직 별 주요 업무 ]

조 직	팀 명	세부내용	주요 업무

연구소	AI	임상시험 수행 전 효율적인 임상시험 수행을위한 툴 마련. 프로토콜의 자동 생성 및 결과예측 모델을 통한 효율적 임상연구 수행을 목적으로 함..	- AI(인공지능)를 이용한 임상시험 결과 예측모델 연구

ITBU	EPMS	경영층, 임원, 부서장, PM, 팀원의 요구사항을 파악하여 임상시험의 효율화를 극대화 하기 위해 다양한 CRO 관리 시스템 기능 연구를 수행하고 있음
임상시험 프로젝트 관리 수준을 향상시키고 프로젝트팀원간의 커뮤니케이션 비용을 절감하기 위해 PMS(프로젝트 관리 시스템)를 개발하고 운영함
정확한 프로젝트 진척율, 투입 비용, 프로젝트 생산성 및 효율성을 산정하기 위해 임상시험 비즈니스 구조에 맞는 WBS 관리시스템 연구를 수행함	­인적자원 관리를 위한 기능 연구
­영업 관리를 위한 기능 개발
­재무관리를 위한 기능 연구
­프로젝트 관리를 위한 기능 연구
­품질관리를 위한 기능 연구
­의사소통 관리를 위한 기능 연구
­미래예측관리를 위한 기능 연구
­성과측정 관리를 위한 기능 연구
­비용 관리를 위한 기능 연구
­Validation 문서 작성
­검증 테스트 실시 및 보고서

BM	EDC	임상시험 진행 시 임상시험대상자의 시험데이터를 전자 자료로 수집하기 위한 웹 기반 EDC(Electronic Data Capture)시스템을 개발하고 기능을 추가하는 연구를 수행함. 임상시험 대상자에게서 수집된 데이터는 무결성이 최우선 되어야 함에 따라 모든 기능의 변경 시 검증절차에 따라 적격성 검사 실시	­전자 자료 수집 처리 기능 연구
­안정성 데이터 보고 처리 기능
­시스템 쿼리 처리 기능 연구
­무작위 배정 처리 기능 연구
­임상시험 약 배송 기능 연구
­병용약물 코딩 처리 기능 연구
­임상시험 시스템 사용자 계정관리 기능 연구
­Validation 문서 작성
­검증 테스트 실시 및 보고서

BM1	고품질의 임상시험 자료의 수집과 전문적인 관리를 위해 각종 규정(ICH Guideline, 21 CFR Part11, GCDMP)에 적합한 표준 업무 지침서와 프로세스 개발 연구를 수행함. 프로세스의 간소화로 토대로 높은 품질의 서비스를 저렴한 비용을 제공할 수 있도록 다양한 연구개발을 시도하고 있음	­CRF Development
­Data Management Plan 개발
­Data Validation Plan 개발
­Data 처리를 위한 프로세스 개선

BM2	임상시험 데이터 수집 이후의 통계 처리 절차에 중점을 둔 연구개발로서, 반복되는 실무의 프로세스를 개선하고, Global 요구(ICH Guideline, CDISC)에 맞는 서비스를 제공하기 위하여 연구개발을 수행함. 전문적인 임상 통계 서비스를 제공하기 위하여 연구개발 결과를 다시 업무에 반영하는 선순환 구조를 구축하고 있음	­Statistical Analysis Plan 개발
­통계분석을 위한 프로그래밍
­통계데이터 표준화 처리
­연구개발을 통한 통계분석결과 프로세스 개선
­CDISC 도입을 위한 연구개발
(STDM , ADaM)

나. 연구개발 인력 현황 보고서 제출일 현재 석사급 4명 등 총 7명의 연구인력을 보유하고 있으며, 상세 현황은 아래와 같습니다.

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	-	4	3	-

다. 핵심 연구 인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

팀장	김도우	CRO관리시스템 연구개발	컴퓨터공학 석사 수료('08)
㈜두올테크 개발자(‘08~’11)
㈜트라이시클 개발자(‘11~’12)
㈜지에이코리아 개발자(‘13~’15)
㈜드림씨아이에스 팀원(‘15~ 21)㈜드림씨아이에스 팀장(‘21~ 現)	실무인력 관리시스템 기능 연구 (드림씨아이에스)
CAPA 관리 시스템 기능 연구 (드림씨아이에스)
정산일정관리 시스템 기능 연구 (드림씨아이에스)SOP Quiz 시스템 기능 연구 (드림씨아이에스)
WBS Task별 FTE관리시스템 기능 연구 (드림씨아이에스)
PDA 물류관리 시스템 기능 연구 (두올테크)
린건설 포털 시스템 기능 연구 (두올테크)

팀장	조형련	CDMS 시스템 연구개발	컴퓨터공학 학사(’09)
㈜드림씨아이에스 EDC팀장('15∼ 現)
㈜드림씨아이에스 IT PM('14)
㈜드림씨아이에스 IT 팀원('12~’14)	IWRS시스템 개발(드림씨아이에스)
SAS Dataset Export(Dreamtrial) 개발총괄(드림씨아이에스)
중복례 관리 기능(Dreamtrial) 개발총괄(드림씨아이에스)

팀장	박서린	CDMS 시스템 연구개발	컴퓨터공학 학사 수료(’09)
㈜콘웰 개발팀(‘09~’11)
㈜드림씨아이에스 EDC팀 SE (’11 ~現)	식약처 보고서 별첨 제6호 자동화 프로그램 개발(드림씨아이에스)
IWRS 시스템 기획(드림씨아이에스)
DB Master Account Manager 개발(드림씨아이에스)
현대 자동차 버스 바퀴 품질관리 시스템 개발(콘웰)

팀원	최희원	시스템 검증	정보통신공학 학사(’14)
㈜드림씨아이에스 시스템 검증(‘16~現)	CaseRandom(Interactive Web Response System) 시스템 검증(드림씨아이에스)
CAPA Management System 시스템 검증(드림씨아이에스)
DreamTrial 개선 기능 검증(드림씨아이에스)

PM	안승옥	표준화 처리 시스템 개발	정보통계보험수리과 학사(’09)
의학통계학 석사(’12)
DreamCIS 통계팀(‘12~現)
통계팀 PM(’15~現)	ADaM 관련 데이터 표준화 처리 시스템 개발

PM	이혜정	표준화 처리 시스템 개발	정보통계학 학사(’13)
건강보험심사평가원 연구원(’15)
의학통계학 석사(’16)
DreamCIS 통계팀(‘16~現)
통계팀 PM(’19~現)	ADaM 관련 데이터 표준화 처리 시스템 개발

팀원	김연섭	Data Validation 업무 프로세스 개선	수리정보학부 수학전공 학사(’13)
통계학 석사(’15)
질병관리본부 연구원(‘15~’16)
DreamCIS 통계팀(‘17~’18)
DreamCIS 통계팀(‘18~現)	PLM list를 위한 SAS Programming 개발

2) 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2024년 1분기(제25기)	2023년(제24기)	2022년(제23기)	비고

연구개발비용 계	306,385	1,059,729	518,220	-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.57%	2.21%	1.33%	-

라. 연구개발실적

분류(목표)	2018년	2019년	2020년

EDC 서비스
영역	① 임상시험 무작위 배정 시스템 개발

② Dreamtrial V2.0 Update
③ Dreamtrial 기능 연구개발(External Data Loading 기능추가)
④ Dreamtrial 기능 연구개발(Auto notification 기능 추가)	-	⑤ Dreamtrial 기능 연구개발(KIMS Dictionary 탑재)

-	-	⑥ Dreamtrial 기능 연구개발(임상시험대상자 중복 방지 기능)

통계 서비스
영역	① Standard Macro System 연구개발
② SDTM 관련 데이터의 표준화 처리 시스템 개발

-	② ADaM 관련 데이터의 표준화 처리 시스템 개발

내부 관리
시스템 영역	① 프로젝트 WBS 관리 연구개발	-

② 인사관리 정보 연구개발

③ 전사 일정 공유 관리 기능 개발
④ 마일스톤 관리 시스템 개발	⑤ 프로젝트 Clinical Status Report 시스템 개발
⑥ SOP 관리 시스템 개발
⑦ CAPA 관리 시스템 개발
⑧ 정산 관리 시스템 개발	⑨ 임상진행관리 정보 기능 연구 개발

데이터관리 서비스영역	① 한국의약품안전관리원 이상사례 일괄보고 업무 표준화 및 안정화

-	② Data Validation 업무 프로세스 개선

당사가 개발한 주요 임상관련 관리시스템의 세부내용은 아래와 같습니다.

[임상시험 프로젝트관리 시스템]

구분	세부내용

기술의 특성	임상시험 특성상 프로젝트 자원은 노하우와 경험을 토대로 진행하는 지식 산업으로서, 임상시험 진행과정을 정량화, 계량화 시키는 관리기법이 필요함.
이를 토대로 임상시험 진행상황과 진척율, 손익 분석을 위한 자료를 추출하고 경영에 반영할 수 있음

핵심 기술	임상시험의 모든 업무를 구체화하여 표준 Work Breakdown Structure를 수립하여 프로젝트 진행 및 진척 관리

기술개발
내용(과정)	프로젝트 관리 손익 분석을 위한 원가 체제 구축 TFT 구성하여, 임상시험 유형별로 Standard WBS 확정하고 이를 실무에 반영하기 위해 프로젝트 WBS 관리시스템 개발 진행 및 완료 하였음. 시스템의 안정화와 고도화를 위한 지속적인 연구개발을 지속하고 있으며, 임상시험 프로젝트의 손익 분석 자료로 활용하고 있음. 또한 모든 프로젝트의 진척 관리, 리소스관리가 이루어지고 있음.

기술의 차별성
경쟁제품과의 비교우위성	임상시험에 특화된 프로젝트 관리시스템으로 일반 공정 중심의 프로젝트 관리시스템과의 차별화를 두고 있음. 일반 공정 중심의 프로젝트 관리와는 달리 프로젝트 Task별 진척 관리를 통한 전체 프로젝트의 진척 상황이 파악하고, 이를 토대로 남은 프로젝트 업무를 인식하고 향후 투입된 원가를 확인하는 등 임상시험에 최적화 된 시스템으로, 타 경쟁사와 확연히 차별화 되는 관리 시스템으로 자리잡음

모방의 난이도	시스템 구성을 위해 필요한 기준 정보 확립을 위한 이해가 필요함에 따라 모방의 어려움이 예상됨

기술 완성도	기준 정보 관리에서 최종 분석 데이터 산출까지 높은 수준의 완성도를 보임

시장규모 및 특성	연구인력 중심의 프로젝트를 수행하는 모든 기업에 적용할 수 있는 원가분석 시스템으로 임상시험 시장을 뛰어넘어 진행율 매출을 관리하는 전 영역의 시장으로 확대 가능

향후 전망 등	치열해지는 임상시험 시장에서 생존하기 위해서, 관리 시스템을 통한 원가절감 및 예측이 더욱 중요해질 전망에 따라 본 시스템의 활용 전망은 무궁무진할 것으로 사료됨

자체개발 정도 및
기타 각종
기술제휴 내역

[EDC시스템 (임상시험 전자자료 수집시스템)]

구분	세부내용

기술의 특성	2013년 동사 자체 연구개발한 EDC시스템(DreamTrial)은 임상시험 진행과정에서 임상시험대상자 연구조사 정보를 높은 품질 수준의 온라인 시스템을 통해 수집하여, 과거 수기로 작성하던 정보를 인터넷 상으로 수집하여 임상시험의 데이터 품질의 높이고 임상시험 일정을 단축시키는 효과를 거둘 수 있음.

핵심 기술	프로젝트 별 별도 독립적인 서버구성으로 인해 데이터를 타 프로젝트와 완전히 독립시켜 데이터의 독립성을 확보하여 보안이나 안정성 측면에서 탁월이 뛰어남. 임상시험 특성상 데이터 입력에 따라 실시간으로 임상시험 관계자에게 Notification을 전달하여 임상시험의 진행 현황을 실시간으로 파악할 수 있도록 기능을 제공해 줌

기술개발 내용및 과정	2009년도 한국 최초로 외산 솔루션을 도입하여 EDC 분야를 선도하였고, 이 경험을 바탕으로 국산화에 도전하여 2013년도에 자체 개발한 EDC시스템인 DreamTrial을 런칭함.

기술의 차별성
경쟁제품과의
비교우위성	경쟁업체 대부분 자체 EDC시스템을 보유하고 있지 않아 막대한 비용의 License Fee를 지불하고 상용솔루션을 활용하여 임상시험 서비스를 수행하는 반면, 동사는 자체 보유한 기술력을 바탕으로 개발된 EDC시스템인 DreamTrial을 활용하여 서비스를 제공함에 따라 경쟁력 있는 가격으로 접근할 수 있음. 임상시험 프로젝트에 따라 고객의 요구사항을 시스템에 반영할 수 있도록 유연한 서비스를 제공하여 고객의 만족도가 높음. 또한 2015년 소프트웨어 산업 진흥법 제 13조에 의하여 Good Software 품질 인증을 받은바 있음.

모방의 난이도	임상시험 전자 자료 수집 시스템은 GCP, KGCP, 미 FDA 21CFR part 11 법령, GAMP5 guideline에 따른 검증 등의 규약을 맞추어야 하는 것으로서, 임상시험 전문가와 IT의 접목이 필요함에따라 모방이 어려움.

기술 완성도	2019년 현재까지 약 140개의 프로젝트를 서비스함

시장규모 및 특성	임상시험의 IT에 의존도는 점점 커져가고 있으며, EDC 시스템은 향후 지속적으로 발전할 것이며 다른 시스템과의 연계를 통해 보다 효율적인 시스템에 대한 요구가 있을 것으로 판단됨.

향후 전망 등	EDC 시스템과 AI의 접목으로 인해 임상시험 모델링에서 부터 최종 데이터 분석까지 EDC시스템 내에서 처리할 가능성이 높음

자체개발 정도 및
기타 각종
기술제휴 내역

[IWRS시스템 (웹 기반 무작위 배정 및 IP관리 시스템)]

구분	세부내용

기술의 특성	임상시험 임상시험대상자 선정 후 프로토콜에 따라 무작위 배정하고, 약물의 배정 및 배송 등의 약물관리와 관련된 전체 프로세스를 편리하고 쉽게 관리 할수 있도록 기능을 제공함.

핵심 기술	임상시험 프로토콜에 따른 무작위 배정이 가능하며 다중 무작위 배정까지 지원하는 멀티 기능을 제공. 임상 시험약 관리 기능을 내재화 하여 출고공장에서 최종 반납까지 시험약 전체 Lifecycle 관리를 통한 재고관리. 임상시험대상자 Visit 별 , 용량 용법 별 시험약 불출 관리 기능

기술개발 내용및 과정	CRO로 최초로 IWRS 시스템을 운영한 경험을 바탕으로 2016년도부터 2018년도까지 기존 기술에 최신 트렌드를 접목하여 IWRS 통합 솔루션 버전을 개발 완료함. 현재 서비스 제공을 위해 마케팅 중에 있음.

기술의 차별성
경쟁제품과의
비교우위성	경쟁 CRO 대부분 자체 IWRS시스템을 보유하고 있지 않아 막대한 비용의 License Fee를 지불하고 상용솔루션을 활용하여 임상시험 서비스를 수행하는 반면, 동사는 자체 보유한 기술력을 바탕으로 개발된 IWRS 시스템을 활용하여 서비스를 제공함에 따라 경쟁력 있는 가격으로 접근할 수 있음.
임상시험 수행 경험을 토대로 개발한 시스템으로 실제 현업에서 요구하는 기능중심으로 개발되어 있으며, 미려하고 간편한 User Interface 로 구성되어 있어 인터넷 사용에 익숙지 못한 세대까지 고려하였음. 다국어를 지원하고 있고 기본 영어, 한국어가 가능하며, 중국어, 일본어 등 원하는 모든 국가의 언어를 지원하도록 유연한 언어 설정을 할 수 있음.

모방의
난이도	임상시험 전자 자료 수집 시스템은 GCP, KGCP, 미 FDA 21CFR part 11 법령, GAMP5 guideline에 따른 검증 등의 규약을 맞추어야 하는 것으로서, 임상시험 전문가와 IT의 접목이 필요함에 따라 모방이 어려움.

기술 완성도	동사 시스템 검증팀에 의해 모든 기능에 대한 적격성 검사를 마쳤으며, 상용화를 위한 마케팅 중에 있음

시장규모 및 특성	과거 Excel이나 카드를 이용한 무작위배정 코드 관리에서 해외 글로벌 기업을 선두로 IWRS 서비스를 국내에 제공하고 있어 그 발전 가능성은 크다고 볼 수 있음.

향후 전망 등	IWRS시스템은 EDC 시스템과 연계하여 종합적이고 효율적인 임상시험 정보를 제공하여 임상시험의 미래 성장 동력의 하나로 자기 매김 할 것으로 판단함.

자체개발 정도 및
기타 각종
기술제휴 내역