플럼라인생명과학 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업 및 영업의 특성과 관련한 기업의 계속성

(가) 세계 동물의약품 시장

전 세계 동물 헬스케어 시장은 약 100조원에 이르며, 동물의약품 시장은 2016년 기준 약 34조원 규모로 직전년도 대비 15.8%의 급성장을 보이고 있습니다.

의약품 시장규모> (단위: 억 달러)

2013년	2014년	2015년	2016년

시장규모	$2,300
(25조 2천억원)	$2,390
(25조 6천억원)	$2,590
(28조 8천억원)	$3,000
(34조 8천억원)

성장률	2.2%	3.9%	8.3%	15.8%

(자료 : Vetnosis, 한국동물약품협회, 2018)

회사별로는 Pfizer, Merck, Eli Lilly, Bayer, Boehringer Ingelheim등의 글로벌 대형 제약사들의 동물사업부 또는 동물자회사들 상위 10개 업체가 전 세계 시장의 약 70% 정도를 점유하고 있습니다. 2013년 2월, Pfizer로부터 분사한 동물제약사 Zoetis가 뉴욕증시에 상장을 한 이래, 동물제약사 (반려동물 의약품 개발 전문 회사)들의 미국 증시 상장이 활발히 이루어지고 있으며, 2014년 6월에는 Elanco (Eli Lilly의 동물 자회사)가 Novartis Animal Health의 동물사업부를 약 6조원에 인수하는 등 업계 내 M 시장도 상당히 주목받고 있는 상황입니다.

품목별로 살펴보면 구충제가 가장 높은 비중을 차지하고, 생물학적 제제, 항병원성약, 사료첨가제가 그 뒤를 차지하고 있습니다. 축종별로 살펴보면, 소가 가장 높은 비중을 차지하며, 돼지, 가금류, 양이 그 뒤를 이으며, 반려동물이 약 36% 비중을 차지합니다.

2010년 기준 세계 동물백신 시장의 약 55%는 미국과 유럽이 차지하였으며, 주로 애완동물중심의 백신이 주를 이루고 있습니다. 나머지 약 45%는 동남아시아와 남미, 중동지역 등이 차지하고 있는데, 이 지역들은 주로 가축중심의 백신이 주를 이루고 있으며, 동남아시아를 중심으로 점점 동물백신 시장이 성장하고 있습니다.

최근에는 질병의 원인이 복합적이고 다양화되면서 1회 접종으로 다수의 질환을 예방하는 복합 백신개발에 초점이 맞추어져 있으며, 최근 바이오 테크놀러지 등 신약 개발에 필요한 원천 기술의 발전으로 예방용 백신과 더불어 치료용 백신까지 연구 개발되고 있어 백신 시장의 범위가 확대되고 있습니다.

제품군별로 나눠보면 약제가 62%로 가장 많은 비율을 차지했고 그 다음으로 생물학제가 26%, 약용 사료 첨가제가 12%로 그 뒤를 이었습니다. 지역별로 나눠보면 북남미가 47%로 가장 큰 시장을 보유했으며 유럽이 31%, 기타가 22% 입니다. 종별에 따르면 식용 동물이 59%, 반려 동물 및 기타가 41%를 차지합니다.

해를 거듭할수록 동물 의약품에 대한 전 세계 시장은 더욱 커지고 또한 특화되어갈 것으로 예상됩니다. 이를 주도하는 것은 먹거리이자 훌륭한 단백질 원천인 가축동물에 대한 꾸준한 수요 증가, 반려동물 주인과 반려 동물 간의 유대 강화, 반려 동물 주인의 경각심 증가, 그리고 반려 동물 주인의 수요와 반려 동물 치료에 대한 기대일 것입니다. 도시화가 가속화됨으로써 양육하는 반려 동물의 종 또한 지속적으로 변할 것이며 그러한 종들에 대한 의약품 역시 증가될 것입니다. 이는 또한 경제적, 사회적, 그리고 인구 통계적으로도 영향을 줄 것으로 기대됩니다.

(나) 국내 동물의약품 시장

한국동물약품협회에 따르면 2016년 국내 동물의약품 시장규모는 6,989억 원으로 집계되었으며, 2010년 이후 연평균 4.1%의 성장을 시현하고 있는 것으로 나타났습니다. 시장에 참여하고 있는 동물용 의약품 및 의약외품 기업은 300여 개에 달하는 것으로 파악되며 2017년 규모는 3% 이상 신장된 7,351억 원입니다.

세부적으로 살펴보면 2017년 국내 기업들의 동물용 의약품 수출액은 2억 7,200만 달러(3,070억 원)으로 집계되었는데, 2011년 1억 달러를 처음 돌파한 이후 2015년 2억 달러를 넘어섰으며, 2018년에는 수출액이 3억 달러를 돌파할 것으로 예상됩니다.

국내 동물용 의약품 산업은 축산업의 급격한 성장에 힘입어 1970년 초반 동물약품 제조업체가 급속히 증가하였으며 업체 간 과당경쟁 등 유통질서가 문란해져 부작용이 발생하자 정부는 「동물약품 제조업 및 품목허가 지침」을 고시하였습니다. 그 후동 산업은 원료동물약품을 제조하는 경우 또는 국산 원료를 이용한 신제품 개발, 동물용 위생용품 및 의료용구를 생산하는 경우에 한하여 신규허가를 하여 신규업체의 진입에 제한을 두었습니다.

1990년대 접어들면서 규제완화 및 세계무역자유화에 따라 자유경쟁으로 변화하였으며, 2005년 중소기업 고유업종 지정이 해제되면서 대기업의 진입이 자유로워졌습니다.

2016년 기준으로 우리나라 동물용 의약품 관련 업체 수는 총 514개인데, 이 중 제조업체는 238개소이고 수입업체는 276개소로 수입업체의 비중이 상대적으로 높습니다. 세부 품목별로 보면 동물용의약품 241개소, 동물용 의약외품 73개소, 동물용 의료기기 200개소로 동물용의약품 업체가 전체의 47%를 차지하고 있습니다. 특히 2013년 이후 동물용 의료기기에 대한 관리규정을 정비하고 농림축산검역본부에 전담 조직과 인원이 배치되면서 동물용 의료기기 제조 및 수입업체의 증가세가 두드러지게 나타나고 있습니다.

동물용 의약품 산업은 특히 축산업의 경기 변동에 매우 민감하게 반응하며 사육 두수의 증감 또는 축산물 소비량은 동물약품산업의 경기에 직접적인 영향을 미칩니다. 최근 국내 동물용 의약품 시장은 2008년 사료가격의 폭등 이후 점차 사료가격이 안정화 추세를 보이면서 생산비 부담이 감소하고 있어 축산 관련 직접비 부담은 크지 않으나 구제역 등 전염병이 잇달아 발생하면서 소비자의 불안감이 커져 치료나 예방에 관한 간접비의 비중이 높아지고 있습니다. 또한 사료 첨가물 등으로 사용되는 항생물질에 대한 규제 강화와 치료에서 예방으로의 인식전환으로 동물용 의약품에서 백신이 차지하는 비중은 견조한 증가추세를 보이고 있습니다.

한국동물약품협회에 따르면 국내 동물용 백신 시장 규모는 2010년 이후 연평균 9.3%의 성장을 보이며 동물용 의약품 시장을 이끌고 있습니다. 국내 동물용 백신 시장은 2,200억원으로 추산되며, 영국 조사기관인 MRC는 글로벌 동물용 백신시장은 2022년까지 10조원 시장으로 성장할 것으로 예상합니다.

동물용 백신 시장은 다국적 제약사의 제품을 수입 판매하거나 원액을 수입하여 판매하는 업체가 대부분인데, 이는 백신의 기술 개발 기간이 길고, 제조 설비 구축 및 상업화까지 투자비가 많이 소요되며, 고도의 생산 기술적 노하우가 필요하기 때문에 신규 업체의 초기 시장진입이 쉽지 않기 때문으로 판단됩니다. 따라서 최대 백신 소비국인 미국을 중심으로 독일, 영국 등의 유럽 국가들이 백신 제품의 대부분을 생산하고 있으며, 국내에서는 해외 선진 업체로부터 제품 및 원액을 수입하여 판매하고 있어 수입의존도가 매우 높은 실정입니다.

다만, 국내에서는 2013년 수의사 처방제를 도입하여 동물용 항생제 사용에 대한 규제를 강화하였고, 2016년 말 발생한 조류독감 이후 정부는 조류독감 및 구제역의 해결방안으로 항생제 사용억제 및 AI백신에 대한 연구 및 한국형 백신 생산체계 구축정책을 발표하였습니다. 실제 국내 동물용 의약품 시장 내 백신이 차지하는 비중은 2010년 23%에서 2016년 31%까지 확대되었습니다.

현재 정부는 동물약품산업 활성화를 위해 2013년부터 시행중인 ‘동물용 의약품 산업 종합지원 사업’과 관련한 2018년 동물용 의약품 산업 종합지원 사업 예산액을 221억원으로 2017년 보다 159.9%증액되었고 GMP컨설팅 지원사업을 신설하였습니다. 이러한 정부정책의 기조는 동 산업에 긍정적인 효과로 작용하여 시장은 더욱 성장할 것으로 전망됩니다.

(다) 반려견 암 치료 시장

미국에는 현재 약 9천만 마리의 개가 가정에서 반려견으로 살고 있으며, 미국인들이 한해 반려동물에 지출하는 비용은 연간 약 60조원에 달합니다. 미국 애완동물용품협회(APPA, American Pet Products Association)에 따르면 2016년 미국 전체 가정의 68%가 애완동물을 기르고 있으며, 그 중 54%의 가정이 반려견을 키우고 있습니다. 미국 노동 통계청에 따르면 미국 애완동물 보유가정은 연평균 약 500만 달러를 반려동물에 지출하고 있습니다.

미국 애완동물 의료비 지출은 2014년 150억 달러를 넘어섰으며, 애완동물 관련 평균지출액 또한 의료 및 수술 분야가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 개의 1/3은 일생의 한 시점에서 암에 걸리고, 10살 이상 노령견의 50%는 암으로 인해 사망하는 실정으로, 암은 2세 이상의 반려견 사망률 1위일 정도로 가장 주된 사망 원인이며, 매년 미국에서만 약 6백만 마리의 개가 신규로 암에 걸리고 있습니다. (NC State College of Veterinary Medicine)

미국뿐 아니라 중국의 반려동물시장도 성장이 가속화되고 있습니다. 중국 애완동물산업백서에 따르면 중국의 반려동물시장은 2020년 330억 달러에 이를것으로 예상합니다. 2010년 대비 15배 증가하는 수치로 1~2인가구의 급증 및 인구 고령화로 반려동물을 키우는 인구가 증가하면서 관련 제품 시장이 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. 중국까지 가세한 폭발적인 시장 추세는 단기에 그치지 않을 것으로 판단됩니다.

현재 마땅한 반려견 전용 암 치료제는 없으며, 종합적인 치료(진단, 방사선 치료, 인간용 암 화학치료, 외과수술)에 드는 비용은 $1만을 상회합니다. 외과수술의 경우 1회당 평균 약 $1,500이 소요되며, 연간 미국 반려견 암 관련 외과수술 시장만 약 $6억 상당으로 추정됩니다. (National Canine Cancer Foundation, 2013) 현재 반려견 암 치료는 매우 제한적으로 주로 외과수술에 의존하는 실정으로, 전신마취 후 수술 등은 치료의 보장도 없을뿐더러, 치료과정이 질병 자체보다 더 큰 괴로움을 안겨줄 수 있거나, 치료 도중 사망할 가능성도 큽니다. (American Veterinary Medical Association, 2013)

이러한 반려견 암치료 시장은 생물학, 수의학, 약학 등 다양한 분야의 전문적 지식이 복합적으로 요구되는 고도의 기술산업으로 단기간 기술력을 축적할 수 없으며 진입장벽이 높은 고부가가치 산업으로 판단됩니다. 반려동물 시장의 확대와 반려동물의 가족화인 ‘펫팸족’의 증가는 동사의 연구개발사업에 긍정적 효과로 작용할 것입니다.

(라) 돼지 의약품 시장

중국에 있는 돼지 수는 5억 마리에 육박하며 이는 전세계 돼지수의 약 50% 정도로 추정되는 독보적으로 큰 주요 시장입니다. 연간 도축되는 돼지 수가 약 6천만 마리 규모임에도 불구하고 수요를 충족하지 못해 일정 부분은 수입까지 하는 실정입니다.

현재 중국 정부는 자국 내 돈육의 질을 엄격히 관리하고 있는 실정으로 매년 모든 돼지 농가에 4대 주요 돼지 질병인 1) 구제역 2) 조류독감 3) 돼지독감 신종플루 4) PRRS (청이병:돼지 호흡기 생식기 증후군) 에 대한 백신 접종을 의무화하고 있습니다. 또한 락토파민 성분이 함유된 미국산 돼지고기의 수입을 금지하고 있습니다.

전 세계적으로 락토파민 성분 등이 함유된 인체에 유해할 가능성이 있는 의약품이나 사료첨가제 또는 성장촉진제를 돼지에 투여하는 것을 지양하는 추세에 있습니다.

( 2) 핵심기술 (가) DNA plasmid-based Platform Technology국내 최초의 바이오 기술 기반의 당사의 기술은 전 세계 DNA백신 개발의 선구적인 업체이며 미국 나스닥 상장사인 Inovio Pharmaceutical의 동일한 Platform Technology으로 검증된 기술을 그대로 동물약품에 적용하였습니다. 기존 바이러스를 이용한 백신은 바이러스를 사독화하여 사용함으로써 안정성이 상대적으로 낮고 예방의 효과만 있지만 당사의 DNA백신의 경우 바이러스가 아닌 DNA구조를 이용하기 때문에 안정성이 월등하게 높으며, 예방 뿐 아니라 치료까지 되는 혁신적인 백신입니다. 당사의 DNA plasmid-based Platform Technology은 글로벌 특허를 통해 보호받고 있고 진입장벽이 상당히 높은 고도의 기술입니다.(나) Electroporation (Cellectra ?)

Electroporation(전기천공법)이란 전기 펄스를 통과시켜 세포 내로 DNA 플라스미드를 투여하는 방식으로 유전자 치료제의 핵심적인 전달 기술입니다. 당사가 독점적으로 사용할 수 있는 Electroporation 기술은 기계에 있는 5개의 needle이 서로 엇갈리게 전류를 교환함과 동시에 일반 주사기에 들어있는 DNA 치료제를 투여하는 방식으로, 전기 펄스에 의해 세포막이 일시적으로 열려 플라스미드의 세포 진입을 용이하게 해줍니다. 열린 세포막은 플라스미드의 내부 진입 후 자연스럽게 다시 닫히게 됩니다. Electroporation은 세포 조직에 미세한 손상도 남지 않게 되며, 유전자 치료제 및 백신을 가장 효율적이며 안전하게 세포 내로 전달시키는 기술로 글로벌 특허 600여개를 통해 보호되고 있습니다.

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