플럼라인생명과학 사업보고서 (2022.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 보유제품ㆍ파이프라인

(1) PLS-D1000 노령견용 DNA면역조절제노령견용 DNA면역조절제인 PLS-D1000은 면역노화로 감염성 질환 및 종양 등에 취약한 노령견의 면역력을 증진시켜 건강수명을 늘리는 노령견 전용 예방의약품으로 현재 국내에서 임상 3상을 진행 중입니다.전 세계적으로 반려동물을 가족이라 생각하는 인식이 향상되면서, 반려동물의 건강에 대한 관심 또한 높아지는 추세입니다. 이런 추세에 따라 반려견의 수명이 증가하여 국내 외 리서치에 의하면 글로벌 반려견의 40-50%는 이미 노령견(7살 이상)에 해당되어, 노령견 전용 예방의약품인 PLS-D1000은 반려견의 고령화로 인한 성장잠재력이 매우 큰 시장이라 판단됩니다.[KB 2021 한국반려동물보고서]에 따르면 노령견 양육 시 가장 높게 나타나는 변화로 활동량 감소를 높이기 위해 영양제를 가장 선호하는 것을 알 수 있습니다.PLS-D1000은임상 2상에서 1회 접종 후 28일 경과하여 관찰을 통해 노화로 감소된 CD8+ T세포 생산이 증가한 것을 확인하였고, 흉선을 활성화하는 것으로 알려진 IGF-I(인슐린유사성장인자)도 증가하여 유지되는 것을 확인하였습니다. 또한 노화로 감소된 활동량 및 식욕도 개선되는 것으로 확인하였습니다. 높은 안전성을 가진 PLS-D1000 노령견용 DNA 면역조절제는 노령견에 지속적이고 장기적인 면역력케어가 가능한 혁신의약품입니다.

(*)KB2021 한국반려동물 보고서 (2) PLS-D5000 반려견용 DNA면역항암제 반려견용 DNA면역항암제 PLS-D5000는 2017년 4월 농림축산식품연구개발사업의 과제대상으로 선정되어 2018년 12월까지 '플라스미드DNA백신기술을 이용한 반려견항암면역치료제 개발' 과제를 수행하였습니다. 해당 과제의 연구결과를 바탕으로 2019년 농림축산검역본부에 임상허가신청 후 2022년 3월 임상시험계획의 승인을 획득하였습니다.PLS-D5000은 90%이상의 다양한 반려견 암에서 과발현하는 TERT단백질을 표적한 반려견 전용 DNA 면역항암제로 기존 반려견 항암제로 사용중인 화학물 항암제에 비해 부작용이 매우 적은 항암제입니다. 과거 이탈리아 연구기관이 림프종 환견에 기존 림프종 항암제 치료물질인 CHOP(cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride (hydroxydaunorubicin), vincristine sulfate (Oncovin), and prednisone)를 병행 치료시 림프종 환견의 Overall Survival 총 생존율이 약 200% 이상 증가된다는 논문을 발표하였습니다.당사는 해당 논문을 토대로 DNA면역항암제인 PLS-D5000을 기획하게 되었으며, 기존의 DNA의약품보다 더 강력하게 활성화된 살상세포가 유도 가능한 강점이 있는 차별화된 DNA의약품 플랫폼 기술 기반의 PLS-D5000을 통해 혁신화된 반려견용 DNA면역 항암제를 만들고자 합니다. (3) PLS-ASF 아프리카돼지열병DNA백신아프리카돼지열병바이러스는 2018년 중국에서 처음 발현한 후 1년 여 만에 중국의 31개 성에 전파되었으며, 치사율이 매우 높은 위험한 바이러스로 2019년 중국에 약 132조원(*) 규모의 직접적인 경제적 피해가 발생하였습니다.(*) Nature Food volume 2, 2021.글로벌동물제약시장에서 전문가들이 많이 구독하는 'Animal Pharm' 잡지사 'Joseph Harvey' 칼럼리스트의 2019년 10월 리포트(*)에 의하면, 중국의 아프리카돼지열병바이러스에 의한 피해는 2019년 10월 기준으로 모돈의 수는 전년 대비 38.9%, 전체 돼지 수는 전년 대비 41.4%가 감소하는 결과를 초래하며 중국에 전대미문의 손해를 입혔습니다.(*) Animal Pharm Agribusiness, 2020.당사는 2019년부터 PLS-ASF 아프리카돼지열병DNA백신을 본격적으로 개발하여하여, 해외 실험 농장에서 상업용 돼지를 대상으로 백신 챌린지를 진행하였고, 현재 추가 공격접종 챌린지를 진행하고 있습니다. 이 결과에 따라 임상 신청 및 기술 수출을 진행할 예정입니다. (4) LifeTide® SW5.0 (모돈용 DNA면역조절제) 모돈용 DNA면역조절제인 LifeTide® SW5.0는 글로벌 가축 성장용 촉진제 시장(약 21조원 규모, 2024년)(*)에 동물복지 증진 및 육류를 섭취하는 인체의 건강, 농가의 탁월한 경제성 제고를 위한 혁신 동물의약품 입니다. LifeTide® SW5.0는 호주(2008년)와 뉴질랜드(2012년)에서 승인되었으며, 전 세계적으로 승인된 6종의 동물용 DNA의약품 중 아시아에서는 유일한 동물용 DNA의약품입니다. 모돈에 투여하여 이유전 자돈수를 높이는 LifeTide® SW5.0는 항생제나 호르몬제, GMO 제품이 아니므로 현대 소비자의 니즈에 충족하는 건강하고 안전한 단백질 제공에 기여할 것으로 생각됩니다. (*) marketsandmarkets, 2020국내검역본부로부터 2018년 5월에 동물용의약품 등 수입품목허가를 득하여, 향후 국내 및 해외 판매를 위해 필요한 절차를 준비 중에 있습니다. 나. 회사의 핵심기술(동물DNA의약품 플랫폼 기술)대부분의 동물용 바이오 의약품은 바이러스 또는 재조합 단백질 기반의 의약품으로 외부에서 생산된 치료물질(재조합 바이러스 또는 단백질)을 투여하는 방식입니다. 이에 반해 동물용 DNA의약품은 치료물질(바이러스 항원 또는 단백질)의 최적화된 유전정보를 동물에 주사하여, 동물자체적으로 세포내에서 인코딩된 유전정보를 읽고 타겟한 항원 또는 치료 단백질을 생산하게 됩니다. 코로나 백신으로 승인된 또 다른 핵산 의약품인 mRNA의약품과 같이 세포내에서 타겟한 단백질을 생산하는 기전을 가지고 있습니다.DNA나 mRNA의약품의 장점은 바이러스 항원의 DNA 염기서열만 알려지면 의약품 후보군 제작을 신속하게 진행할 수 있어 팬데믹에 빠른 대응이 가능합니다.또한 DNA의약품은 실온에서 1년, 섭씨 37도에서 한달, 냉장보관 시 5년 보관이 가능하여 배송 업체, 농장 및 동물병원에서도 별도의 냉장시스템 없이 보관이 용이합니다. 동물용 DNA 의약품은 비감염성 플랫폼인 pDNA를 사용하여 바이러스 관련 리스크가 없고, 2020년 World Health Organization에서 발표한 pDNA백신 가이드라인(*)에 의하면 pDNA(플라스미드 DNA)는 유전체 삽입 우려가 없는 플랫폼기술로 설명합니다.(*) WHO Guideline for assuring the quality, safety, and efficacy of plasmid DNA vaccines, 2020.기존 동물용 의약품 대비 높은 안전성과 유효성을 제공할 수 있는 동물용 DNA의약품 중에서 승인 받은 제품은 당사의 제품인 LifeTide® SW5.0까지 포함하여 전 세계에서 총 6개 제품이 승인 받았습니다. 인체용으로는 2022년도에 인도에서 승인받은 pDNA기반인 코로나 DNA백신인 Zydus가 있습니다. 또한 당사의 동물용DNA의약품 플랫폼 기술은 다국적 제약사가 사용하고 있는 기술과 차별화된 플랫폼 기술로 강력한 세포독성 T림프구(Killer T세포)와 항체 반응의 유도가 가능하여, 반려견 면역항암제부터 아프리카돼지열병 백신까지 동일한 플랫폼 기술로 개발을 진행 중 입니다.