플럼라인생명과학 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

당사가 현재 보유한 주요 DNA 혁신신약 파이프라인은 크게 4개 제품군으로 구성되어 있습니다.

반려견 의약품 분야에서는 헬시에이징 치료제 리뉴독™과 면역항암제 PLS-D5000을 보유하고 있습니다. 리뉴독™은 국내 품목허가를 획득하여 상용화 및 판매가 진행 중이며, PLS-D5000은 현재 임상 3상 단계에 있는 후기 개발 파이프라인입니다.

양돈용 의약품 분야에서는 LifeTide® SW5와 PLS-ASF 아프리카돼지열병(ASF) 백신을 개발하고 있습니다. LifeTide® SW5는 국내를 포함하여 호주 및 뉴질랜드에서 승인 이력이 있으며, PLS-ASF 백신은 현재 목적동물 챌린지 시험 단계에 있습니다.

당사는 이러한 파이프라인을 기반으로 국내 시장에서의 상용화를 우선 추진하고, 이후 기술수출 및 글로벌 파트너십을 통해 해외 시장으로 사업 영역을 확대해 나갈 계획입니다.

동사의 주요 DNA혁신신약과 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. *

(1) 리뉴독™ (RenuDog™) : 반려견 헬시에이징 치료제

리뉴독™은 노화로 저하된 면역력, 식욕 및 활동성을 개선하여 반려견의 건강한 노화를 유도하는 세계 최초의 DNA 기반 헬시에이징 치료제입니다. 2024년 10월 2일 농림축산검역본부로부터 품목허가를 획득하였으며, 현재 국내에서 상용화 및 판매가 진행 중입니다.

글로벌 반려동물 시장에서는 반려동물을 가족으로 인식하는 트렌드 확산에 따라 단순 치료에서 예방차원인 건강관리 수요가 빠르게 증가하고 있으며, 반려견의 평균 수명 연장으로 노령견(7세 이상) 비중이 지속 확대되고 있습니다. 주요 리서치에 따르면 2030년까지 전체 반려견의 60% 이상이 노령견에 해당할 것으로 전망되며, 이에 따라 ‘헬시에이징(Healthy Aging)’ 및 노화치료학 분야는 빠르게 성장하는 신규 시장으로 부상하고 있습니다. 리뉴독™은 이러한 시장 변화에 대응하는 전문 치료제입니다.

임상 3상 시험(10세 이상 반려견 대상)에서 단 1회 투여로 약 4~6개월 동안 다음과 같은 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인하였습니다.

CD8+ Naive T 세포 수: 33% 증가

활동성: 24% 개선식욕: 23% 향상

리뉴독™의 핵심 기전은 GHRH-GH-IGF-1 축을 기반으로 IGF-1(인슐린유사성장인자-1)의 항상성(homeostasis)을 정교하게 조절하는 것입니다. IGF-1은 척추동물의 성장, 대사 및 노화에 관여하는 핵심 인자로, 과도하거나 부족한 경우 각각 종양 위험 증가 또는 근감소·쇠약과 연관되어 사망 위험을 높이는 것으로 알려져 있습니다.

리뉴독™은 IGF-1 수치를 단순히 증가 또는 억제하는 것이 아니라 생리적 균형 범위 내에서 최적화함으로써, CD8+ Naive T 세포 증가를 통한 면역력 회복과 함께 식욕 및 활동성 개선을 유도합니다. 이를 통해 노령견의 전반적인 건강 상태 및 삶의 질(Quality of Life)을 유의미하게 향상시키는 효과가 기대됩니다.

이는 기존 기능성 사료나 영양 보조제와 달리 명확한 임상 데이터와 정부 승인 적응증을 가진 ‘치료제’라는 점에서 본질적 차별화를 갖습니다.

(2) PLS-D5000 : 반려견용 DNA 면역항암제

PLS-D5000은 반려견 암에서 광범위하게 과발현되는 TERT(텔로머라제 역전사효소) 단백질을 표적으로 하는 반려견 전용 DNA 면역항암제입니다. 기존 화학요법 대비 부작용이 현저히 낮으면서 면역 기반 항암 효과를 유도하는 차세대 치료제로 개발되고 있습니다.

본 파이프라인은 2017년 농림축산식품부 연구개발사업 과제로 선정되어 ‘플라스미드 DNA 백신 기술을 이용한 반려견 항암 면역치료제 개발’을 수행하였으며, 해당 연구 성과를 기반으로 2019년 농림축산검역본부에 임상시험을 신청하였습니다. 이후 2022년 3월 임상시험계획(IND) 승인을 획득하여 현재 임상 3상 단계에 진입한 후기 개발 파이프라인입니다.

PLS-D5000은 전체 반려견 암의 90% 이상에서 발현되는 TERT를 표적으로 하여, 종양 특이적 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있습니다. 특히 기존 화학항암제(CHOP 요법: cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone 등) 대비 낮은 독성 프로파일을 유지하면서 병용요법 시 치료 효율을 극대화할 수 있는 가능성을 보유하고 있습니다.

실제로 해외 연구(이탈리아 연구기관)에서는 림프종 환견에 기존 CHOP 요법과 면역치료를 병행할 경우, 단독 치료 대비 전체 생존기간(Overall Survival)이 약 2배 이상 증가하는 결과가 보고된 바 있습니다. 당사는 이러한 임상적 근거를 바탕으로 PLS-D5000을 기존 표준치료와 병용 가능한 면역항암제로 기획하였습니다.

또한, 당사의 DNA 의약품 플랫폼 기술은 기존 대비 세포독성 T세포(CTL) 활성화를 보다 강력하게 유도할 수 있는 차별화된 설계를 적용하고 있어, 항암 면역반응의 효율성을 극대화할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있습니다.

PLS-D5000은 향후 반려견 암 치료에서 기존 화학요법을 보완하거나 대체할 수 있는 혁신적인 면역항암제로서, 글로벌 동물의약품 시장에서 높은 성장 잠재력을 보유하고 있습니다

(3) PLS-ASF : 아프리카돼지열병(ASF) DNA 백신

아프리카돼지열병(ASF, African Swine Fever)은 치사율이 매우 높은 바이러스성 질병으로, 글로벌 양돈 산업에 막대한 경제적 피해를 초래하는 대표적인 고위험 질병입니다. 2018년 중국에서 최초 발생 이후 단기간 내 전국적으로 확산되었으며, 2019년에는 약 132조 원 규모의 직접적인 경제적 손실이 발생한 것으로 보고되었습니다. 또한 같은 기간 동안 중국의 모돈 수는 전년 대비 약 38.9%, 전체 돼지 개체 수는 약 41.4% 감소하는 등 산업 전반에 심각한 구조적 충격을 야기하였습니다.

이와 같이 ASF는 효과적인 백신 부재로 인해 현재까지도 글로벌 축산업의 핵심 리스크 요인으로 평가되고 있으며, 백신 개발에 대한 시장 수요가 매우 높은 상황입니다.

당사는 2019년부터 PLS-ASF DNA 백신 개발을 본격적으로 추진해 왔으며, 해외 실험 농장에서 상업용 돼지를 대상으로 한 챌린지 시험을 수행하였습니다. 현재는 추가 공격접종(booster) 기반의 챌린지 시험을 진행 중에 있습니다.

향후 해당 시험 결과를 기반으로 임상시험 신청을 추진함과 동시에, 글로벌 파트너를 통한 기술수출(License-out)을 병행하여 조기 사업화를 도모할 계획입니다.

PLS-ASF는 기존 백신 개발이 어려운 ASF 영역에서 DNA 백신 플랫폼 기반의 새로운 접근법을 제시하는 파이프라인으로, 성공 시 글로벌 양돈 산업에서 높은 전략적 가치와 상업적 잠재력을 보유하고 있습니다.

(4) LifeTide® SW5.0 : 모돈용 DNA 면역조절제

LifeTide® SW5.0는 모돈의 생산성과 면역력을 개선하는 DNA 기반 면역조절제로, 글로벌 가축 성장촉진제 시장(약 21조 원 규모, 2024년 기준)을 대체·보완할 수 있는 혁신 동물의약품입니다.

본 제품은 2008년 호주, 2012년 뉴질랜드에서 각각 승인된 바 있으며, 전 세계적으로 승인된 동물용 DNA 의약품 중 하나로 아시아 기업이 개발한 유일한 사례입니다.

LifeTide® SW5.0는 모돈에 투여 시 이유 전 자돈 수 증가를 통해 농가의 생산성 및 수익성을 개선하며, 항생제·호르몬제·GMO를 사용하지 않는 비감염성 DNA 의약품으로 동물복지 및 식품 안전성 측면에서도 경쟁력을 보유하고 있습니다.

또한 국내에서는 2018년 5월 농림축산검역본부로부터 수입품목허가를 획득하였으며, 향후 국내 및 글로벌 시장 확대를 위한 상업화 절차를 진행 중입니다.

(5) PLS-FMD : 구제역 3가(A·O·Asia1) DNA 백신

PLS-FMD는 구제역(FMD) 바이러스의 주요 혈청형(A, O, Asia1)을 동시에 예방할 수 있는 DNA 기반 백신으로, 기존 백신의 한계를 개선하기 위한 차세대 파이프라인입니다.

본 과제는 2017년 정부 국책과제로 선정되어 2018년까지 목적동물 대상 면역원성 검증을 완료하였으며, 글로벌 구제역 백신 시장(약 1.16조 원 규모)은 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.

PLS-FMD의 주요 차별성은 기존 오일 기반 백신에서 발생하는 주사 부위 이상육 문제를 근본적으로 제거할 수 있다는 점입니다. 현재 오일 부형제에 의해 발생하는 이상육으로 인한 경제적 손실은 연간 약 2,700억 원 수준으로 추정되며, PLS-FMD는 이러한 손실을 최소화하면서 동시에 예방 효과를 제공할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다.

(6) 핵심기술 : 동물용 DNA 의약품 플랫폼

당사의 핵심 기술은 플라스미드 DNA(pDNA)를 기반으로 한 동물용 DNA 의약품 플랫폼입니다. 기존 동물용 바이오의약품이 외부에서 생산된 바이러스 또는 단백질을 투여하는 방식인 반면, DNA 의약품은 치료 단백질의 유전정보를 직접 체내에 전달하여 체내 세포가 해당 단백질을 자체적으로 생성하도록 유도하는 기전을 갖고 있습니다.

이는 mRNA 백신과 유사한 체내 발현 방식으로, 항원 설계 이후 신속한 후보물질 개발이 가능하여 신종 질병 및 팬데믹 상황에 빠르게 대응할 수 있는 장점을 보유합니다.

또한 DNA 의약품은 높은 물리적 안정성을 기반으로 실온 1년, 37℃ 조건에서 1개월, 냉장 보관 시 최대 5년까지 저장이 가능하여 물류 및 보관 측면에서 기존 백신 대비 우수한 편의성을 제공합니다.

안전성 측면에서도 pDNA는 비감염성 플랫폼으로 바이러스 관련 리스크가 없으며, World Health Organization 가이드라인에 따르면 유전체 삽입 가능성이 없는 안전한 플랫폼으로 평가되고 있습니다.

현재 전 세계적으로 승인된 동물용 DNA 의약품은 제한적인 수준이며, 당사의 리뉴독TM 및LifeTide® SW5.0를 포함하여 총 6종에 불과합니다. 또한 당사의 플랫폼은 강력한 세포독성 T세포(CTL) 및 항체 반응을 동시에 유도할 수 있는 차별화된 기술로, 면역항암제부터 ASF 백신까지 다양한 파이프라인에 적용 가능한 확장성을 보유하고 있습니다.