플럼라인생명과학 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

약어설명>

약어	풀이	설명

CD107a	Cluster of Differentiation 107a	림프구 표지자

CD4	Cluster of Differentiation 4	세포표면 항원무리 4

CD8	Cluster of Differentiation 8	세포표면 항원무리 8

cGMP	current Good Manufacturing Practice	국제규격 우수의약품 제조

cTERT	Canine Telomerase Reverse Transcriptase	텔로머라제 역전사효소

EP	Electroporation	전기천공법

GHRH	Growth Hormone Releasing Hormone	성장호르몬 방출인자

GMO	Genetically Modified Organism	유전자변형체

IFN-γ	Interferon	항바이러스성 단백질

IGF-I	Insulin-like Growth Factor 1	인슐린유사성장인자

INAD	Investigational New Animal Drug	동물신약 임상시험계획 승인

MUMS	Minor Use Minor Species	희귀한 질병에 대한 치료제, 또는 희귀종 동물에 대한 치료제 신속승인제도

TNF-α	Tumor Necrosis Factor	종양괴사인자

1. 사업의 개요

가. 업계현황 및 전망(1) 동물의약품 산업의 개요

동물용 의약품에 대한 정의는 관련 법령인 「약사법」에 정리되어 있는데, 먼저 의약품을 “사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품 및 사람 또는 동물의 구조·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것”으로 정의하고, 이중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품·의약외품을 각각 동물용 의약품과 동물용 의약외품으로 규정하고 해당 품목을 농림수산식품부의 소관으로 하였습니다.

농림수산식품부는 부령인 「동물용 의약품등 취급규칙」을 통해 동물용 의약품 등에 대한 관리를 하고 있으며 여기서 말하는 동물용 의약품 등은 아래와 같이 두 가지로 분류됩니다.

- “동물용의약품”이라 함은 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용·양잠용·수산용 및 애완용(관상어 포함) 의약품을 포함.

- “동물용의약외품”은 구중청량제·욕용제·세척제·탈취제 등 애완용제제와 축사소독제 또는 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것, 동물 질병의 치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것을 의미.

한편, 의료기기 중 동물용으로 전용하는 것은 농림수산식품부가 소관 부처입니다.

의약품 관리조직도>
noname01.jpg 한국 동물용 의약품 관리조직도

출처: 동물용 의약품 관리체계 개선방안 연구(2010), 동물용 의약품 수출 확대 방안 연구(2012)

우리나라 동물용 의약품은 약사법 제 85조(동물용 의약품 등에 대한 특례)의 규정에 따라 농림수산식품부에서 관리하고 있으며, 동물용 의약품의 제조, 수입, 유통 및 판매 등에 대한 사항을 동물용 의약품 등 취급규칙으로 정하고 있습니다.

(2) 세계 동물의약품 시장(가) 세계 동물의약품 시장 현황

전 세계 동물 헬스케어 시장은 약 100조원에 이르며, 동물의약품 시장은 약 25조원 규모로 최근 5년간 약 5.7%의 꾸준한 연평균 성장률을 기록하고 있습니다.

글로벌 시장은 지속적으로 성장하고 있는 반면, 국내 동물의약품 시장규모는 2013년기준 약 3,300억 수준으로 제조업체 158개, 수입업체 187개의 소규모 영세업체가 주를 이루며, 평균 매출은 20억원 수준에 불과합니다.

글로벌 지역별 분포로는 미국이 약 50%, 유럽 30%, 아시아 20% 수준이며, 종별로는 가축동물용 의약품이 60%, 반려동물용 의약품은 40%를 차지하고 있습니다.

noname02.jpg American Pet Products Association noname03.jpg 국내 동물약 생산

Pfizer, Merck Animal Health, Merial, Eli Lilly, Bayer Animal Health, Novartis Animal Health 등의 글로벌 대형 제약사들의 동물사업부 또는 동물자회사들 상위 10개 업체가 전 세계 시장의 약 70%를 점유하고 있습니다. 2013년 2월, Pfizer로부터 분사한 동물제약사 Zoetis가 뉴욕증시에 상장을 한 이래, 동물제약사(반려동물 의약품 개발 전문 회사)들의 미국 증시 상장이 활발히 이루어지고 있으며, 2014년 6월에는 Elanco(Eli Lilly의 동물 자회사)가 Novartis Animal Health의 동물사업부를 약 6조원에 인수하는 등 업계 내 M 시장도 상당히 주목받고 있는 상황입니다.

세계 동물약품 시장은 2009년 기준 186억 달러의 규모이며, 품목별로 살펴보면 구충제가 25.8%로 가장 높은 비중을 차지하고, 생물학적 제제가 25.3%, 항병원성약이 14.6%, 사료첨가제가 11.7%를 차지하고 있습니다. 축종별로 살펴보면, 소가 25.1%로 가장 높은 비중을 차지하며, 돼지가 17.6%, 가금류가 11.0% 양이 4.5%, 반려동물 및 기타가 41.7%를 차지합니다. 지역별로는 북미가 33.0%, 서유럽이 31.1%, 아시아가 16.6%, 라틴아메리카가 12.2%, 동유럽이 4.3%를 차지하고 있습니다.

의약품 시장규모>
(단위: 백만 달러)

2005년	2006년	2007년	2008년	2009년

시장규모	14,900	16,065	17,900	19,190	18,600

출처: 보건산업기술이전센터 시장정보 report 35 (보건산업기술이전센터 2014)

BCC Research의 보고서에 따른 세계 동물약품 시장규모는 다음과 같습니다.

시장규모>
noname04.jpg 세계 동물의약품 시장규모

백신 시장규모>
noname05.jpg 세계 동물용 백신 시장규모

최근에는 질병의 원인이 복합적이고 다양화되면서 1회 접종으로 다수의 질환을 예방하는 복합 백신개발에 초점이 맞추어져 있으며, 최근 바이오 테크놀러지 등 신약 개발에 필요한 원천 기술의 발전으로 예방용 백신과 더불어 치료용 백신까지 연구 개발되고 있어 백신 시장의 범위가 확대되고 있습니다.

수의학 전문 통계조사·컨설팅 회사인 Vetnosis와 국제동물보건연맹(IFAH, International Federation for Animal Health)의 조사자료에 따르면 2012년 동물 의약품 산업은 225억 달러 규모로써 명목성장률은 2%, 실성장률은 3%입니다.

2012년 세계 동물 의약품 시장 성장 그래프>
noname06.jpg 2012년 세계 동물 의약품 시장 성장 그래프

출처: IFAH, Vetnosis

2012년 제품군, 지역, 종별에 따른 동물 의약품 산업>
noname07.jpg 2012년 제품군, 지역, 종별에 따른 동물 의약품 산업

출처: IFAH, Vetnosis

제품군별로 나눠보면 약제가 62%로 가장 많은 비율을 차지했고 그 다음으로 생물학제가 26%, 약용 사료 첨가제가 12%로 그 뒤를 이었습니다. 지역별로 나눠보면 미국이 47%로 가장 큰 시장을 보유했으며 유럽이 31%, 기타가 22%로 나타납니다. 종별에 따르면 식용 동물이 59%, 반려 동물 및 기타가 41%를 차지합니다.

2013년 세계 동물용의약품 시장 규모가 230억달러에 이르는 것으로 조사되었는데, 국제동물보건연맹이 발표한 ‘2013년 세계 동물보건 산업 시장 리뷰’에 따르면, 2013년 동물용의약품, 생물학적제제, 사료첨가제 등 3가지 품목의 시장규모가 230억달러(약 23.3조원)를 달성해, 2012년(225억달러)에 비해 약 2%증가한 것으로 나타났습니다. 이는 Vetnosis의 통계자료를 인용한 것이며, 세계 동물약품 시장은 조사가 시작된 2003년(약 130억달러)부터 지속적으로 증가한 수치입니다.

2014년 동물 의약품 산업은 명목성장률 4%로써 239억달러에 육박합니다. 제품군별 판매 비율은 의약품이 62%, 생물학제가 26%, 사료첨가제가 12%로 2012, 2013년과 같은 비율로 나타났으며 지역별 판매 비율과 종별 판매 비율 역시 상이하지 않습니다.

2014년 동물 의약품 산업>
noname08.jpg 2014년 동물 의약품 산업

출처: Vetnosis

2014년 각 항목별 판매 비율>
noname09.jpg 2014년 각 항목별 판매 비율

2014년 세계 동물 의약품 시장 성장 그래프>
noname010.jpg 2014년 세계 동물 의약품 시장 성장 그래프

출처: Vetnosis

해를 거듭할수록 동물 의약품에 대한 전 세계 시장은 더욱 커지고 또한 특화되어갈 것으로 예상됩니다. 이를 주도하는 것은 주인과 그들의 반려 동물 간의 유대 강화, 반려 동물 주인의 경각심 증가, 그리고 반려 동물 주인의 수요와 반려 동물 치료에 대한 기대일 것입니다. 도시화가 증가됨으로써 양육하는 반려 동물의 종 또한 지속적으로 변할 것이며 그러한 종들에 대한 의약품 역시 증가될 것입니다. 이는 또한 경제적, 사회적, 그리고 인구 통계적으로도 영향을 줄 것으로 기대됩니다.

(나) 세계 동물의약품 회사

10대 동물 의약품 회사>
noname011.jpg 전 세계 10대 동물 의약품 회사

출처: Fierce Animal Health

1) Zoetis본사: Florham Park, NJ

Zoetis는 독립된 동물용 의약품 회사로 출발한 이후 가장 큰 플레이어로써 시장 점유율의 약 20%를 차지하고 있습니다. 이 회사는 2013년 초반 Pfizer에서 기업의 규모를 축소하기 위해 분리되었습니다. 이후 약 7%의 수익 성장률을 기록하고 32%의 당기 순이익 증가를 보여줬습니다. Zoetis의 수익 중 42%는 미국에서 비롯되었으며 24%는 유럽입니다. 주요 제품은 송아지와 반려동물에 관한 것으로 각각 36%를 차지합니다. 또한 29%에 해당하는 항감염제와 26%에 해당하는 백신을 통해 전체 판매액의 절반 이상을 구성하고 있습니다. 이 회사는 2013년에 신제품 몇 개를 선보였는데 그 중 하나는 강아지의 가려움증을 해결하는 약인 Apoquel이며 이는 FDA 임상을 앞에 두고 있습니다. CEO인 Juan Ramon Alaix는 이 치료제가 향후 회사 수익의 1% 이상을 차지할 것으로 기대하고 있습니다.

2) Merck Animal Health

본사: Summit, NJ

2013년은 Merck Animal Health에게 있어 고비의 한 해였는데, Merck Co의 CEO인 Ken Frazier가 회사를 재구축하여 25억 달러의 비용과 8,500명의 고용자들을 감축했기 때문입니다. 하지만 2013년 Merck Animal Health는 성장 촉진 사료 첨가제인 Zilmax를 시장에 내놓음으로써 송아지의 폐사를 막고 1억 6천만 달러의 판매고를 올릴 것으로 기대하고 있습니다.

3) Merial본사: Lyon, France

Merial은 Sanofi와 Merck Co의 합작투자였으나 현재는 Sanofi의 자회사입니다. 2013년 주요 제품인 벼룩과 진드기 제품이 타 회사와 크게 경쟁하여 매출이 5.3% 감소했습니다. 전체 매출의 60%를 차지하는 반려 동물 제품은 9.8% 하락했습니다. 또한 2013년에 개의 벼룩과 진드기 치료제인 NexGard가 미국에서 승인되었습니다. 생산 동물에 관한 부분은 2.1% 상승하여 7억 9천만 유로(11억 달러)를 달성했습니다. 이는 2012년 인도의 Dosch Pharmaceuticals Private를 인수하여 86종류의 약과 279명의 영업직원을 가져옴으로써 가능했고, 세계에서 가장 빠르게 성장하는 동물용 의약품 회사가 되었다. 이 인수를 통해 3억 5천만 유로(4억 6천4백만 달러)의 이익이 추가될 것으로 기대됩니다.

4) Elanco본사: Greenfield, IN

2013년 Elanco는 전세계 동물용 의약품 시장 중 4위를 차지했으나 Eli Lilly의 CEO인 John Lechleiter는 분석가들을 불러 두 번의 인수를 통해 전 세계 수익의 2위를 기록할 것이라고 예상했습니다. 2014년 4월 Novartis Animal Health의 동물용 의약품 사업을 54억 달러에 인수했습니다. 이 부서는 연 매출 약 11억 달러에 해당합니다. 또한 그 전의 2월에 독일의 닭 백신 전문 기업인 Lohmann Animal Health를 인수할 것이라고 발표했습니다. Lilly는 한 해에 소규모 인수를 함으로써 회사의 크기를 키울 것이며, 2013년에는 6%의 수익 성장률을 기록했습니다.

5) Bayer Animal Health

본사: Monheim, Germany

수년 전, Bayer 그룹의 CEO는 회사의 동물용 의약품 부분을 확장하고자 했고 2012년에 Teva Pharmaceutical Industries의 동물용 의약품 사업을 1억 4천5백만 달러에 인수하며 동물용 의약품 사업을 시작했습다. 이후 Zoetis에게 매각된다거나 Merck Co가 이 회사의 동물용 의약품 부서를 구매한다는 설이 있었으나 실현되지 않았습니다.

6) Boehringer Ingelheim Vetmedica

본사: St. Joseph, MO

Boehringer Ingelheim의 동물용 의약품 부서인 Vetmedica는 2013년 18억 달러의 총 수익을 달성했습니다. 본사의 지시로 2013년 8월에 돼지용 백신인 FLEXCombo를 출시하고 11월에 말 백신인 Vetera XP line을 출시함으로써 동물용 백신계에 큰 흐름을 만들었습니다. 2014년 역시 출시 제품의 강세를 보였는데 4월에 또 다른 돼지용 백신을 출시했고 5월에 고양이 의약품 분야에서 기존 투여량의 절반을 감축한 Fel-O-Vax를 출시했습니다. Vetmedica는 2013년 가장 많이 팔린 제품으로 돼지 백신인 Ingelvac Circoflex와 Ingelvac PRRS, 뿐만 아니라 강아지 관절 통증약인 Metacam과 Duramune이 있습니다. 또한 Vetmedica는 일본에서 고양이 신부전 질환 치료제의 승인을 받을 예정입니다.

7) Novartis Animal Health

본사: Greensboro, NC

2013년 4월에 Novartis Animal Health의 동물용 의약품 부서는 Eli Lilly에 의해 54억 달러에 인수되었고 이는 2013년 수익인 11억 7천만 달러의 약 5배 정도의 가격입니다. 이 인수는 Eli Lilly의 동물용 의약품 부서인 Elanco와 Novartis Animal Health를 합해 세계에서 두 번째로 큰 동물용 의약품 회사를 만들었습니다. 2012년 Novartis Animal Health는 미국 시장에 두 가지 핵심적인 동물 제품을 내놓았으나 Lincoln, NE에 위치한 공장에서 생산 문제가 발생하여 매출이 하락했습니다. 그러나 그 일이 있은 후에도 이 회사의 동물용 의약품 부서는 10년 간 꾸준히 상승했고 2011년 13억 달러의 정점을 찍었습니다. 이 회사는 애완동물, 가축 그리고 양식용 물고기 관련 제품을 판매합니다. 대표적으로 고양이와 강아지의 벼룩 치료제인 Capstar, 송아지의 호흡 및 생식 질병 예방제인 Vira Shield 백신이 있습니다.

8) Virbac Animal Health

본사: Carros, France

이 회사는 1968년 프랑스의 수의사에 의해 설립되었으며 2013년 세계에서 여덟 번째로 큰 동물용 의약품 회사가 되었습니다. 이 회사는 동물용 의약품만 생산하며 특히 반려 동물과 생산 동물의 백신과 약품에 중점을 두고 있습니다. Virbac Animal Health은 범국가적으로 확장되어 있는데 고용인들의 70%가 프랑스 밖에서 일하며 10개국에 생산시설을 갖추고 있습니다. 이 회사는 Iverhart Plus라는 제품에서 효능 명세에 실패하여 많은 양을 리콜했으나 2014년 다시 판매하기 시작했습니다. Virbac Animal Health의 최신 제품으로 닭과 돼지의 구충제인 Flimabo, 강아지 기생충 백신인 CaniLeish가 있습니다.

9) Ceva Sante Animale

본사: Libourne, France

Ceva Sante Animale는 Sanofi-Aventis의 자회사로 1999년 설립되었습니다. 이 세계적인 회사는 처음 10년동안 매년 평균 8.4% 성장했고 2013년 매출은 6%입니다. 2013년 CEO인 Marc Prikazsky는 Ceva가 프랑스의 Sogeval이라는 회사를 인수하여 300여명의 고용인들을 통해 반려 동물 시장에서 큰 역할을 차지하길 예상했습니다. 또한 2013년에 세 개의 중국 회사와 파트너십을 맺고 강아지의 페스트 예방 보호제인 Vectra 3D와 조류 백신인 Cevac IBird, 이 두 개의 주요 제품을 등록했습니다.

10) Vetoquinol S.A

본사 : Lure Cedex, France

프랑스의 Vetoquinol S.A.는 2012년보다 0.5% 상승한 총 수익 4억 1천3백만 달러를 달성함으로써 세계에서 열 번째로 큰 동물용 의약품 회사가 되었습니다. Vetoquinol S.A.는 2014년 첫 분기에 반려 동물 제품의 매출은 5.8%의 자체 성장률을 기록했고 반면에 가축 제품의 매출은 5.7% 하락했습니다. 이 회사가 24개국에 지점을 두고 있지만 2013년 전체 매출의 57.5%를 기록한 유럽에서 강세를 보이고 있습니다.

(3) 국내 동물의약품 시장

우리나라 동물용의약품 산업은 1990년대 이후 신규 시장 진입업체가 급증하였고, 2005년 12월 중소기업 고유 업종 지정 해제를 기점으로 대기업의 참여도 가능하게 되었습니다.

의약품 시장 현황>
noname012.jpg 국내 동물용 의약품 시장 현황

2014년 기준>
noname013.jpg 업체 현황 2014년 기준

2014년 기준으로 우리나라 동물용의약품 관련 제조업체수는 총 491개인데, 이 중 제조업체는 234개소이고 수입업체는 251개소로 수입업체의 비중이 상대적으로 높습니다.

세부 품목별로 보면 동물용의약품 222개소, 동물용의약외품 70개소, 동물용의료기기 189개소로 동물용의약품 업체가 전체의 46%를 차지하고 있습니다.

한국동물약품협회에 따르면 국내 동물용 백신 시장 규모는 2009년에는 약 1,048억 원으로 전년도인 2008년 860억 원에 비해 21.9% 성장하였고 2010년에는 약 1,280억 원으로 전년도에 비해 22% 성장하였으며, 이는 항생제에 대한 규제강화와 치료 대신 예방이라는 인식의 변화로 인해 최근 동물백신에 대한 수요 증가로 동물의약품에서 백신이 차지하는 비중이 증가한 것이 원인인 것으로 판단됩니다.

국내 백신 시장은 다국적 제약사의 제품을 수입 판매하거나 원액을 수입하여 판매하는 업체가 대부분이며, 이는 백신의 기술 개발 기간이 길고, 제조 설비 구축 및 상업화까지 투자비가 많이 소요되며, 고도의 생산 기술적 노하우가 필요하기 때문에 신규 업체의 초기 시장진입이 쉽지 않기 때문인 것으로 판단됩니다. 따라서 최대 백신 소비국인 미국을 중심으로 독일, 영국 등의 유럽 국가들이 백신 제품의 대부분을 생산하고 있으며, 국내에서는 해외 선진 업체로부터 제품 및 원액을 수입하여 판매하고 있어 수입의존도가 매우 높은 실정입니다. 동물백신 시장은 무항생제 축산 붐의 영향으로 향후 시장 전망은 더 밝을 것으로 예상하고 있으며, 동물백신 시장이 동물약품 시장의 새로운 성장 동력으로 부상함에 따라 기존이 백신 제조사 외에 다른 동물약품 업체들도 백신 시장에 진입하고 있습니다.

우리나라 동물용의약품 시장 규모는 다음과 같습니다.

현황>
noname014.jpg 동물의약품 내수시장 현황

출처: 동물약품협회

한편 우리나라 동물용의약품 업체들의 수출은 1990년대 중반 이후 처음으로 시도되었고, 2007년부터 2010년의 기간 동안 연평균 35%의 급성장세를 보이고 있습니다. 그러나 수출금액보다 수입금액이 많아 전체 동물용의약품 무역 수지는 2011년 기준으로 1억 689만 달러 적자인 상황입니다.

수출현황>
noname015.jpg 동물용 의약품 수출현황

출처: 동물약품협회

정부는 1960년대부터 우리나라 동물용의약품 산업 육성을 위해 정책적 노력을 다각도로 경주하여 왔는데, 초기에는 민간 업체 육성을 통한 산업 규모 확대에 주력했습니다. 특히, 1962년 생물학적제제에 대한 국가검정 실시, 1963년 항생물질에 대한 국가검정 실시, 1965년 “동물약품 등 제조업 및 시설기준령”과 “동물약품 등 취급규칙” 제정 등을 통해 동물용의약품의 수준 강화에 주력했습니다.

이후, 동물용의약품 산업의 급성장에 따른 업체 난립 피해 완화를 위해 1975년 “동물약품 제조업 및 품목허가 지침” 고시, 1988년 “동물약품 품질관리우수업체 지정 및 관리요령”을 제정 등을 통해 업체 경쟁력 강화를 위한 정책을 시행하였고, 1990년 후반의 산업 침체기에는 동물용의약품 산업의 성장을 위한 방안을 모색하여 왔습니다.

2000년대에는 항생제 국가검정 폐지, KGMP의무화, 제조물책임법 시행 등을 통해 동물용의약품 업체의 책임을 강화하고 축산식품의 안전성 강화하는 데에 정책의 초점을 두었으며, 최근에는 우리나라 동물용의약품 산업의 성장 동력은 해외 시장 수출에 있음을 인지하고, 이를 위한 각종 사업을 의욕적으로 추진하고 있습니다.

수출목표>
noname016.jpg 동물용 의약품 수출목표>=

출처: 동물약품협회(4) 강아지 암 치료 시장

2011년 등록된 기준으로 미국에는 약 8천3백만 마리의 개가 가정에서 반려견으로 살고 있으며, 미국인들이 한해 반려동물에 지출하는 비용은 연간 60조원에 달합니다. 개의 1/3은 일생의 한 시점에서 암에 걸리고, 10살 이상 개의 1/2은 암으로 인해 사망하는 실정으로, 암은 개에게 가장 주된 사망 원인이며, 매년 미국에서만 약 6백만 마리가 신규로 암에 걸리고 있습니다.

현재 마땅한 강아지 전용 암 치료제는 없으며, 종합적인 치료(진단, 방사선 치료, 인간용 암 화학치료, 외과수술)에 드는 비용은 $1만을 상회합니다. 외과수술의 경우 1회당 평균 약 $1,500이 소요되며, 연간 미국 강아지 암 관련 외과수술 시장만 약 $6억 상당으로 추정됩니다.(National Canine Cancer Foundation, 2013)

현재 강아지 암 치료는 매우 제한적으로 주로 외과수술에 의존하는 실정으로, 전신마취 후 수술 등은 치료의 보장도 없을뿐더러, 치료과정이 질병 자체보다 더 큰 괴로움을 안겨줄 수 있거나, 치료 도중 사망할 가능성도 큽니다.(American Veterinary Medical Association, 2013)

(5) 돼지 의약품 시장

중국에 있는 돼지 수는 5억 마리에 육박하며, 연간 도축되는 돼지 수가 약 6천만 마리 규모임에도 불구하고 수요를 충족하지 못해 일정 부분은 수입까지 하는 실정입니다.

수>
noname017.jpg 국가별 돼지 수

현재 중국 정부는 자국 내 돈육의 질을 엄격히 관리하고 있는 실정으로 매년 모든 돼지 농가에 4대 주요 돼지 질병인, 1) 구제역; 2) 조류독감; 3) 돼지독감 신종플루; 4) PRRS(청이병 - 돼지 호흡기 생식기 증후군) 에 대한 백신 접종을 의무화하고 있습니다. 또한 락토파민 성분이 함유된 미국산 돼지고기의 수입을 금지하고 있습니다.

전 세계적으로 락토파민 성분 등이 함유된 인체에 유해할 가능성이 있는 의약품이나 사료첨가제 또는 성장촉진제를 돼지에 투여하는 것을 지양하는 추세에 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 국내 경쟁/유사 업체

국내에는 당사와 같이 바이오 기술 기반 동물의약품 전문회사는 전무한 상태이며, 대부분의 동물의약품 회사는 인체의약품 및 건강기능식품 등의 사업을 동시에 영위하면서 사료첨가제, 항생제, 구충제, 영양제 등을 생산하거나 해외에서 수입하여 판매하고 있는 실정입니다. 또한 반려동물 의약품을 전문으로 개발, 생산하는 업체도 없는 상황입니다.

(2) 해외 경쟁/유사 업체

국내와 달리 해외에선 당사와 유사한 반려동물 의약품 전문 개발 회사가 상당수 존재하며, 특히 2013년부터 동 분야의 업체들이 시장의 가치를 인정받으며 미국 증시에 상장하기 시작했습니다.

구분	Zoetis	Phibro
Animal
Health	ChinaAnimal
Healthcare	Aratana
Therapeutics	Kindred
Biosciences	Nexvet
Biopharma	당사

주력동물	가축 / 반려동물	가축동물	가축동물	반려동물	반려동물	반려동물	가축 / 반려동물

핵심개발	다양	가축동물 백신, 치료제	가축동물 백신, 치료제	림프종(개)
퇴행성 관절염(개)	아토피(개)
퇴행성 관절염(개)	아토피(개)
퇴행성 관절염(개)
관절염(고양이)	림프종(개)
신부전
(개, 고양이)
제엽염(말)

승인된 제품	다양	다양	다양	-	-	-	돼지 DNA테라피
호주, 뉴질랜드

기업공개	2013.2
NYSE
(XXTS)	2014.4
나스닥
(PAHC)	2010.12
HKG:0940	2013.7
나스닥
(PETX)	2013.12
나스닥
(KIN)	2015.2
나스닥
(NVET)	2015.7코넥스(222670)

(3) 강아지 의약품

당사의 주력 반려동물 의약품은 강아지 림프종(암) 치료제와 신부전 치료제이며, 두 질병 모두 현재 세계적으로 마땅한 치료제가 없는 상황입니다. 림프종 치료제인 PLS-D5000(TERT 기전)은 금년 하반기 USDA(미국 농림부) 임상을 시작하여 내년 하반기 조건부 승인을 목표로 하고 있으며, 신부전에 의한 빈혈 치료제인PLS-D1000(GHRH 기전)은 국내 검역본부 임상을 수행하여 국내에서 우선 승인을 목표로 하고 있습니다. 두가지 의약품 모두 내년 승인을 기점으로 판매가 시작되어 당사의 제품 매출에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 돼지 의약품

당사의 돼지 DNA 테라피 LifeTide® SW 5는 2008년 호주 정부로부터 승인을 득한 전 세계 최초이자 유일한 동물 유전자치료제입니다. 전 세계에서 소고기와 더불어 가장 소비가 많이 되는 돼지고기 공급을 겨냥한 제품으로, 가장 큰 중국 시장이 추후 회사의 주력 목표 매출처입니다. 당사의 제품은 부작용이 없고 섭취 시 인체에 무해할 뿐만 아니라 탁월한 경제성과 고품질의 돈육을 제공함으로써 돼지고기 시장에 새로운 기회를 형성할 것으로 기대됩니다.

당사는독일cGMP 공장과CMO 계약을 통해서, 해당제품을 생산, 판매할 계획입니다. 그 이전까지는 기승인 받은 이력을 바탕으로 아시아, 남미 국가 등에 라이선스 아웃 또는 외주 생산 판매 매출을 계획하고 있습니다.

다. 경영상의 주요계약

당사는 동물의약품 라이선스 사용권 및 Buy-Out에 관한 MOU 및 NDA를 진행 중에 있으나, 보고서 제출일 현재 효력이 발생한 계약은 없습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 핵심기술

(1) DNA 플라스미드 기반 플랫폼

당사의 치료 플랫폼은 동물 종별로 특화 및 최적화되어 디자인된 GHRH(Growth Hormone Releasing Hormone - 성장호르몬 방출인자)와 당사가 독점적으로 사용할 수 있는 프로모터를 플라스미드에 결합시켜 근육에 주사 투여하는 방식입니다. 기존 프로모터는 세포내로 투입된 DNA가 체내의 염색체와 결합을 하여 변형된 유전자가 대대손손 내려오게 됩니다. (GMO - Genetically Modified Organism). 하지만 당사의 프로모터는 삽입된 DNA가 체내의 기존 염색체와 결합을 하지 않게 도와주며, 자체적으로 단백질을 생성하게 해주는 역할을 합니다. 따라서 동물의약품으로서 아주 민감한 GMO 이슈를 사전에 불식시킬 수 있습니다. 호주와 뉴질랜드 정부는 당사의 돼지 DNA 테라피인 LifeTide SW 5를 승인해 주었으며, 이들 정부는 동물의약품에 있어 GMO인 제품은 승인 불가 방침입니다. GHRH는 인간과 동물 체내에서 자연 생성되는 분자로서, IGF-I (인슐린유사성장인자)의 효력을 증대시키는 핵심 역할을 합니다. 또한 성장뿐만 아니라 신진대사 작용, 혈액상태 유지 및 면역상태에도 중요한 역할을 하는 것으로 입증된 바 있습니다.

GHRH DNA, 프로모터, 플라스미드는 글로벌 특허로 보호받고 있고, 1997년부터 연구개발 및 임상실험을 수행하여 효능을 입증하였으며, 진입장벽이 높은 고도의 유전자 치료기술입니다. 당사가 독점적으로 사용할 수 있는 프로모터는 세포 내로 투여된 DNA가 세포 핵 내의 염색체와 결합하지 않고 자체적으로 단백질을 형성하게 해주는 역할을 함으로써, 체내 부작용이 전혀 없으며, 안정적이고 안전합니다.

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