플럼라인생명과학 사업보고서 (2024.12)
2. 주요 제품 및 서비스

동사가 개발중인 제품 파이프라인은 크게 노령견 전용 DNA 헬시에이징 치료제와 반려견 면역항암제, 감염성 질병의 백신으로 구분됩니다. 현재 보유제품은 크게 4가지로 분류되며 돼지 DNA 면역조절제인LifeTide® SW5는 국내 및 호주에서 승인을 받은 바 있습니다. 현재 임상3상을 완료한 PLS-D1000 노령견 전용 DNA 헬시에이징 치료제와 임상 3상을 준비 중인 PLS-D5000 반려견 전용 DNA면역항암제 개발 이후추가 파이프라인에 대한 상업계획에 따라 단계적으로 글로벌 시장으로 시장 영역을 확대할 계획입니다. 동사의 구체적인 개발 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

(*) 동사 IR 자료, 2024.

(1) PLS-D1000 (노령견 전용 DNA헬시에이징 치료제) 노령견용 전용 DNA헬시에이징 치료제인 PLS-D1000은 노화에 의해 감소된 면역력과 식욕 및 활동성을 증가시켜 전세계 최초로 노령견의 노후건강을 케어 하는 혁신적인 반려견 의약품입니다. 국내에서 임상 3상 완료 후, 농림축산검역본부에 품목허가를 신청하였고, 2024년 10월 2일에 품목허가를 받았습니다.전 세계적으로 반려동물을 가족이라 생각하는 인식이 향상되면서, 반려동물의 건강에 대한 관심 또한 높아지는 추세입니다. 이런 추세에 따라 반려견의 수명이 증가하여 국내 외 리서치에 의하면 글로벌 반려견의 50% 이상은 이미 노령견(7살 이상)에 해당되어, 노령견 전용 예방의약품인 PLS-D1000은 반려견의 고령화로 인한 성장잠재력이 매우 큰 시장이라 판단됩니다. 임상 3상에서 10살이상의 특정한 질병으로 진단되지않은 노령견을 대상으로 1회 접종 후 180일동안 유효성 및 안전성을 평가하였습니다.임상3상 시험결과에서 확인한 기대효과는 노화로 인해 감소된 IGF-1(인슐린유사성장인자-1)을 정상범위내로 조절시켜 퇴화되는 흉선을 기능을 회복하게 되어 CD8+ Naive(세포독성 미접촉) T 면역세포수의 증가로 면역력이 저하된 노령견의 면역력을기대하고 있습니다. 또한 식욕 및 활동성도 증가시켜 건강한 노령견의 노후 삶의 질을 높여줄것으로 기대하고 있습니다.향후 계획은 2024년도에 국내에서 품목허가 획득 후, 2025년 하반기 국내 시장에 판매를 계획하고 있습니다.

(*) KB2022 한국반려동물 보고서, 2022.(2) PLS-D5000 (반려견용 DNA면역항암제 ) 반려견용 DNA면역항암제 PLS-D5000는 2017년 4월 농림축산식품연구개발사업의 과제대상으로 선정되어 2018년 12월까지 '플라스미드DNA백신기술을 이용한 반려견항암면역치료제 개발' 과제를 수행하였습니다. 해당 과제의 연구결과를 바탕으로 2019년 농림축산검역본부에 임상허가신청 후 2022년 3월 임상시험계획의 승인을 획득하였습니다. PLS-D5000은 90%이상의 다양한 반려견 암에서 과발현하는 TERT단백질을 표적한반려견 전용 DNA 면역항암제로 기존 반려견 항암제로 사용중인 화학물 항암제에비해 부작용이 매우 적은 항암제입니다. 과거 이탈리아 연구기관이 림프종 환견에 기존 림프종 항암제 치료물질인 CHOP(cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride (hydroxydaunorubicin), vincristine sulfate (Oncovin), and prednisone)를 병행 치료시 림프종 환견의 Overall Survival 총 생존율이 약 200% 이상 증가된다는 논문을 발표하였습니다. 당사는 해당 논문을 토대로 DNA면역항암제인 PLS-D5000을 기획하게 되었으며, 기존의 DNA의약품보다 더 강력하게 활성화된 살상세포가 유도 가능한 강점이 있는 차별화된 DNA의약품 플랫폼 기술 기반의 PLS-D5000을 통해 혁신화된 반려견용 DNA면역 항암제를 만들고자 합니다.(3) PLS-ASF (아프리카돼지열병DNA백신)

(*) Pig Progress, 2019.아프리카돼지열병바이러스는2018년 중국에서 처음 발현한 후1년 여 만에 중국의 31개 성에 전파되었으며, 치사율이 매우 높은 위험한 바이러스로 2019년 중국에 약 132조원(*) 규모의 직접적인 경제적 피해가 발생하였습니다.(*) Nature Food volume 2, 2021.글로벌동물제약시장에서 전문가들이 많이 구독하는'Animal Pharm' 잡지사 'Joseph Harvey' 칼럼리스트의 2019년 10월 리포트(*)에 의하면, 중국의 아프리카돼지열병바이러스에 의한 피해는 2019년 10월 기준으로 모돈의 수는 전년 대비 38.9%, 전체 돼지 수는 전년 대비 41.4%가 감소하는 등 중국에 전례없는 손해가 발생했습니다.(*) Animal Pharm Agribusiness, 2020.당사는 2019년부터 PLS-ASF 아프리카돼지열병DNA백신을 본격적으로 개발하여, 해외 실험 농장에서 상업용 돼지를 대상으로 백신 챌린지를 진행하였고, 현재 추가 공격접종 챌린지를 진행하고 있습니다. 이 결과에 따라 임상 신청 및 기술 수출을 진행할 예정입니다.(4) LifeTide® SW5.0 (모돈용 DNA면역조절제) 모돈용 DNA면역조절제인 LifeTide® SW5.0는 글로벌 가축 성장용 촉진제 시장(약 21조원 규모, 2024년)(*)에 동물복지 증진 및 육류를 섭취하는 인체의 건강, 농가의 탁월한 경제성 제고를 위한 혁신 동물의약품입니다. (*) marketsandmarkets, 2020 LifeTide® SW5.0는 호주(2008년)와 뉴질랜드(2012년)에서 승인되었으며, 전 세계적으로 승인된 6종의 동물용 DNA의약품 중 아시아에서는 유일한 동물용 DNA의약품입니다. 모돈에 투여하여 이유전 자돈수를 높이는 LifeTide® SW5.0는 항생제나 호르몬제, GMO 제품이 아니므로 현대 소비자의 니즈에 충족하는 건강하고 안전한 단백질 제공에 기여할 것으로 생각됩니다. 국내검역본부로부터 2018년 5월에 동물용의약품 등 수입품목허가를 득하여, 향후 국내 및 해외 판매를 위해 필요한 절차를 준비 중에 있습니다.(5) PLS-FMD(구제역3가(A·O·Asia1)DNA백신) 2017년 10월 정부국책과제(3가구제역DNA vaccine)에 선정되어 2018년 9월까지 목적동물에 대한 면역원성 검증시험을 수행하였습니다. 구제역바이러스가 전 세계적으로 매년 야기하는 직·간접적인 경제적 손실은 매년 증가하고 있으며, 구제역바이러스백신시장규모는 약 1.16조원* 넘을 것으로 예상되고 있습니다.(*)Marketwatch, 2020.PLS-FMD DNA백신은 오일성분의 부형제를 사용하지 않음으로써, 현재 구제역백신접종 시 오일부형제에 의하여 불가피하게 발생하는 주사 부위의 이상육 피해(연간 최대 약 2,700억원*)가 발생하지 않는 장점도 있습니다. PLS-FMD DNA백신은 이상육 발생을 없애고 구제역 예방의 효과도 누릴 수 있는 제품입니다. (*) 한국농어민신문, 2018. (6) 회사의 핵심기술 (동물용 DNA의약품 기술)대부분의 동물용 바이오 의약품은 바이러스 또는 재조합 단백질 기반의 의약품으로 외부에서 생산된 치료물질(재조합 바이러스 또는 단백질)을 투여하는 방식입니다. 이에 반해 동물용 DNA의약품은 치료물질(바이러스 항원 또는 단백질)의 최적화된 유전정보를 동물에 주사하여, 동물자체적으로 세포내에서 인코딩된 유전정보를 읽고타겟한 항원 또는 치료 단백질을 생산하게 됩니다. 코로나 백신으로 승인된 또 다른 핵산 의약품인 mRNA의약품과 같이 세포내에서 타겟한 단백질을 생산하는 기전을 가지고 있습니다. DNA나 mRNA의약품의 장점은 바이러스 항원의 DNA 염기서열만 알려지면 의약품 후보군 제작을 신속하게 진행할 수 있어 팬데믹에 빠른 대응이 가능하다는 것입니다. 또한 DNA의약품은 실온에서 1년, 섭씨 37도에서 한달, 냉장보관 시 5년 보관이 가능하여 배송 업체, 농장 및 동물병원에서도 별도의 냉장시스템 없이 보관이 용이합니다. 동물용 DNA 의약품은 비감염성 플랫폼인 pDNA를 사용하여 바이러스 관련 리스크가 없고, 2020년 World Health Organization에서 발표한 pDNA백신 가이드라인(*)에의하면 pDNA(플라스미드 DNA)는 유전체 삽입 우려가 없는 플랫폼기술로 설명합니다.(*) WHO Guideline for assuring the quality, safety, and efficacy of plasmid DNA vaccines, 2020. 기존 동물용 의약품 대비 높은 안전성과 유효성을 제공할 수 있는 동물용 DNA의약품 중에서 승인 받은 제품은 당사의 제품인 LifeTide® SW5.0까지 포함하여 총 6개입니다. 인체용으로는 2022년도에 인도에서 승인받은 pDNA기반인 코로나 DNA백신인 Zydus가 있습니다. 또한 당사의 동물용DNA의약품 플랫폼 기술은 다국적 제약사가 사용하고 있는 기술과 차별화된 플랫폼 기술로 강력한 세포독성 T림프구(Killer T세포)와 항체 반응의 유도가 가능하여, 반려견 면역항암제부터 아프리카돼지열병 백신까지 동일한 플랫폼기술로 개발을 진행 중 입니다.