팬젠 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 바이오시밀러 및 바이오의약품 개발기술 관련 당사가 보유하고 있는 상표권 및 특허권을 다음과 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원국	출원일	등록일	적용제품

1	상표	PANGEN	팬젠	대한민국	00.02.18	01.06.07	-

2	상표	PANGENEPO	팬젠	대한민국	11.12.21	13.01.15	바이오시밀러EPO

3	상표	PANPOTIN	팬젠	대한민국	11.12.21	13.03.05

4	상표	판제네포	팬젠	대한민국	11.12.21	13.03.05

5	상표	팬포틴	팬젠	대한민국	11.12.21	13.03.05

6	특허	동물세포발현벡터
Expression vector using for animal cell	팬젠/
목암연구소	중국	03.01.29	06.07.05	바이오의약품개발기술

7	일본	03.01.29	08.06.13

8	미국	03.01.27	08.09.09

9	유럽	03.02.23	09.10.14

10	말레이시아	03.01.21	11.03.31

11	인도	03.01.27	11.11.14

12	특허	인터페론 베타 MAR인자를 포함하는 동물세포발현벡터
Expression vector for animal cell containing nuclear matrixattachment region of interferon beta	팬젠	한국	01.12.14	05.11.10	바이오의약품개발기술

미국	03.06.13	07.08.21

13

14	특허	동물세포발현벡터
Expression vector for animal cells	팬젠	한국	12.03.30	14.04.08	바이오의약품 개발기술

15	미국	13.09.27	15.06.23

16	인도	13.09.27	19.07.04

17	말레이시아	13.09.30	19.10.08

18	일본	13.09.30	16.04.26

19	유럽	13.09.30	16.10.13

20	브라질	13.09.30	21.08.10

21	중국	13.10.25	15.10.07

22	특허	인간 및 마우스 Sema3A에 교차 결합하는 항체 및 그의용도	팬젠/삼성생명공익재단	한국	16.09.26	18.04.26	신약항암항체개발기술

23	특허	항-혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도	팬젠	한국	17.12.14	19.06.11	혈우병치료제

24	미국	19.05.27	21.10.26

25	중국	19.06.14	-

26	인도	19.06.03	-

27	특허	인간 및 마우스 Sema3A에 교차 결합하는 항체 및 그의용도(Antibody to be cross-linked to human and mouse Sema3, and use thereof)	팬젠/삼성생명공익재단	브라질	18.04.26	-	신약항암항체개발기술

28	멕시코	18.04.26	-

29	인도	18.05.25	-

30	인도네시아	18.05.25	20.09.17

31	유럽	18.04.26	-

32	호주	18.05.25	20.02.27

33	일본	18.04.26	21.05.18

34	미국	18.04.27	20.03.31

35	중국	18.04.26	21.08.27

36	말레이시아	18.04.26	-

37	특허	안과용 액상 조성물 및 이의 안정화용 조성물	팬젠	한국	20.07.24	-	바이오시밀러aflibercept

38	특허	SFTSV에 결합 가능한 나노항체 및 이의응용
(Nano-antibody capable of binding to SFTSV and application thereof)	팬젠
Y-Clone Medical sciences	한국	20.07.29	-	신약

39	중국	19.07.23	-

40	일본	20.07.06	-

나. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황

(1) 바이오 의약품 산업 특성

의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있는데, 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제 등을 말합니다.

구 분	바이오의약품	화학합성의약품

정 의	- 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품	- 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품

특징	- 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐
- 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정
- 주로 유전자재조합 기술을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정	- 분자량이 매우 작음(500 Dalton이하)
- 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음
- 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정

투약법	- 정맥 / 피하 주사	- 경구 투약(먹는 약)

가 격	- 고가/높음	- 상대적으로 저가/낮음

부작용	- 부작용 경미함
(특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용)	- 부작용 높음
(인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용)

화학합성의약품은 새로운 작용 기전 개발이 어려워지고 막대한 연구개발비가 소요되는 관계로 혁신적인 신약 개발 건수가 점차 낮아지고 있고, 기존의 블록버스터 의약품들의 특허가 점차 만료됨에 따라 경쟁 카피제품(제네릭)의 개발이 쉬워지면서 가격이 하락하는 등 시장 성장에 어려움을 겪고 있는 반면, 바이오의약품은 생명공학기술을 기반으로 개발되어 생체내에 존재하는 특정 단백질을 타깃으로 하는 효과적이고 부작용이 적은 의약품으로 1980년대 유전자재조합 기술이 획기적으로 발전되면서 인슐린과 성장호르몬 같이 질환으로 인해 체내에 부족한 단백질을 보충하여 질병을 치료하는 1세대 바이오의약품이 처음으로 등장하게 되었습니다.

1세대 바이오의약품은 주로 세균, 효모 등을 숙주로 활용하여 생산한 것으로 인슐린과 성장 호르몬 등을 들 수 있으며, 2세대 바이오의약품은 주로 동물세포를 이용하여생산한 것으로 치료용 항체, 퓨전단백질, EPO, 인터페론 등을 들 수 있습니다. 최근에는 바이오의약품 대비 효능이나 편의성 등이 증가된 개량형 바이오베터(biobetter)개발을 위한 제약사 간의 경쟁이 진행되고 있으며, 오리지널 제품보다 인체 내 약효지속성이 증가된 제품들이 일부 출시되어 판매되고 있습니다. 또한, 최근에는 차세대바이오의약품으로서 세포치료제, 유전자치료제, 치료용 백신 등에 대한 연구개발이 활발해 지고 있는 상황이지만, 기술이 상용화되어 본격적으로 시장이 형성되기까지는 시간이 조금 더 필요한 상태입니다.

바이오의약품 산업에서 획기적인 변화는 2000년부터 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오신약에 비해 R 기간을 획기적으로 줄일 수 있는바이오시밀러 제품 개발이 시작되었습니다. 합성의약품의 복제품 (generic)은 오리지널 합성의약품과 동일한 화학반응으로 생산하지만, 바이오시밀러 의약품은 살아있는숙주세포의 생물학적 반응을 이용하여 생산하기 때문에 100% 동일한 제품으로 생산할 수 없으며, 오리지널 바이오의약품과 생물학적 동등성을 입증해야만 바이오시밀러로 인정받을 수 있게됩니다. 이런 차이로 합성의약품의 복제약은 제너릭(generic)으로, 바이오의약품의 복제약은 바이오시밀러(biosimilar)라는 용어로 구분하게 됩니다. 특히 일반인들이 혼동하여 이해하고 있는 바이오시밀러의 개념을 다시 정리해 보면, 기존의 오리지널 의약품을 대체할 목적으로 개발되는 바이오 의약품으로는 바이오 시밀러와 Stand-alone으로 나눌 수 있는데 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질의 비교 동등성이 확보된 후 등록된 제품을 말하며, Stand-alone은 오리지널 바이오의약품과 비교하지 않고 등록된 제품을 말합니다. 따라서 두 가지 제품은 서로 품질의 수준이 다르고, 서로 다른 허가 규정의 적용을 받게되며, 시장 진출시에도 서로 다른 시장을 형성할 수 있게 됩니다.

전 세계적으로 고령화 추세에 따라 치매 중풍 파킨스병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 소득증대 및 생활 패턴의 변화에 따른 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 이에 각국의 의료비가 가파르게 상승하고 있어 의료보험 지출 등 의료비 절감을 위한 방안을 찾고 있는 많은 국가들이 기존의 블록버스터 오리지널 바이오 의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 개발을 권장함과 동시에 이의 개발을 촉진하기 위한 규정 및 가이드라인을 제정하고 있습니다. 이에 전 세계적으로 많은 제약사들이 경쟁적으로 바이오시밀러 개발을 추진하고 있습니다.

[ 바이오시밀러 주요 규정/가이드라인 현황]

제목	발표연월	발표기관

동등생물의약품 평가 가이드라인	2009. 7.	식품의약품안전청

에리스로포이에틴 동등생물의약품의 전임상 및 임상 평가 가이드라인	2011.12	식품의약품안전청

소마트로핀 동등생물의약품의 전임상 및 임상 평가 가이드라인	2011.12	식품의약품안전청

유전자재조합 과립구 집락 자극인자 (G-CSF) 동등생물의약품의 전임상 및 임상 평가 가이드라인	2012.10	식품의약품안전청

단클론항체 동등생물의약품의 전임상 및 임상 평가 가이드라인	2013. 9.	식품의약품안전처

동등생물의약품 평가 가이드라인 (Rev. 1)	2014.12	식품의약품안전처

동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의 응답집	2014.12	식품의약품안전처

Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1)	2014. 5	European Medicines Agency

Guideline on similar biological medicinal products (rev 1)	2014.10	European Medicines Agency

Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (rev 1)	2014.12	European Medicines Agency

Guideline on similar biological medicinal products	2015. 4	European Medicines Agency

Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs)	2009.10	World Health Organization

Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs), Annex 2. Technical Report Series No. 977	2009.10	World Health Organization

Guidelines on evaluation on monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 1004	2016.10	World Health Organization

Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product	2012. 2	FDA

Quality considerations in demonstrating biosimilarity of a therapeutic protein product to a reference product	2015. 4	FDA

Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product	2015. 4	FDA

Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparability Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations	2019. 5	FDA

(출처: 자체조사)

국내 바이오시밀러 관련 허가는 2009년 고시된 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 심사를 위한 규정’에 따라 품질평가, 전임상평가, 임상평가, 적응증 외삽의 단계를 거쳐 이루어집니다.

다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러의 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품과는 다른 승인 절차가 필요합니다.

이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2004년 유럽에서 최초로 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 제정한 후 2006년에 최초의 바이오시밀러 시판 허가를 내주었고, 이후 2009년 일본, 한국을 비롯한 많은 전 세계 국가들이 자국 내 바이오시밀러의 도입을 위해 가이드라인을 제정하였습니다. 미국은 2012년에 바이오시밀러에 대한 가이드라인을제정하였고 미국 FDA는 2018년 7월에 바이오시밀러의 처방 활성화를 목적으로 하는 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAT)을, 2019년 5월에는 바이오시밀러 관련 가이드라인을 발표 하 였습니다.

[바이오시밀러 승인 평가과정과 기준]

① 품질평가	특성분석	대조약과의 1차 및 고차구조 분석과 당화를 포함한 번역 후 변형, 물리화학적 성질, 생물학적 활성, 함량, 순도와 불순물, 불용성 미립자 등과 가속 및/또는 가혹조건 (온도, 빛, pH, 습도, 산화 등)에서 분해산물 비교시험을 통해 해당 단백질의 특성에 따른 불순물과 제조공정에서 발생하는 불순물에 대한 순도시험, 면역학적 동등성 평가.

기준규격	관련 규정에 적합하고 제품 특이적인 품질항목이 대조약과 동등성이 확보될 수 있는 규격 선정

분석방법	최신 기술을 이용한 광범위한 특성 분석방법과 한 가지 품질항목에 한 가지 이상의 분석방법 사용

안정성시험	유효기간과 저장조건 설정을 위한 장기보존시험, 대조약과 비교한 가속 및 가혹 시험

② 비임상 평가	독성시험	단회 및/도는 반복투여 독성시험 자료 필요하며, 대조약과 비교동등성 입증하도록 디자인되어야 하고 독성동태시험 포함

in vitro 시험	수용체 결합시험, 세포증식 시험 등을 통해 대조약과의 동등성 평가

in vivo 시험	약동학, 약력학, 및 반복투여 독성시험 등을 통하여 대조약과의 동등성 평가

③ 임상 1상 평가	약동학 시험	대조약의 권장 용량 범위 내의 용량을 사용하여 대조약과 동등성 비교

약력학 시험	임상 효과와의 상관성에 근거한 약력학 변수 설정

④ 임상 3상 평가	유효성 시험	임상적 동등성 시험

확증적 약동력학 시험	대조약과 동등성 비교

안전성	이상반응에 대해 대조약과 비교

면역원성	면역반응에 의한 임상적 영향 비교

⑤ 적응증 외삽	-	대조약과의 잠재적 차이를 증명하는 경우 적응증 외삽 가능

(2) 시장 현황(가) 바이오의약품 시장

바이오의약품 전체 시장은 다양한 제품군들로 구성되는데, 주로 단백질 치료제, 항체치료제, 백신, 줄기세포 치료제 및 유전자 치료제 등으로 지칭됩니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오 의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 질환, 주요 질병등을 치료하고자 하는 환자들에게 사용되고 있습니다.

세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관 및 발표 시점에 따라 다소 차이가 존재하는데 Evaluate Pharma의 "Word Preview 2020.Outlook to 2026"에 의하면 2019년 기준 전체 의약품 시장(처방전의약품 + 일반의약품)은 9,100억달러로 이 중 바이오 의약품 시장이 2,660억 달러로 전체 의약품 시장의 29%를 차지하고 있으며, 매출액 상위 100위 의약품 품목의 53% 를 바이오 의약품이 차지하는 것으로 추정하고 있습니다. 세계 바이오의약품 시장은 2012~2019년 까지 연 8.6%로 성장한데 이어 향후 2020~2026년까지는 연 10.1%의 성장을 지속하여 2026년의 시장규모가 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있고 이에 따라 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중이 2010년 18%에서 2019년 29%, 2026년 35%로 지속적인 증가를 예상하고 있습니다. 바이오의약품은 합성 의약품에 비하여 매우 높은 부가가치를 가지고 있는 산업이므로 미래 의약품시장의 성장은 바이오 의약품에 의하여 주도될 것입니다.

이러한 바이오의약품의 시장 성장은 주로 항체치료제 또는 항체치료제 바이오시밀러제품들이 속속 개발되면서 성장을 주도하게 되겠지만, 이머징 마켓을 중심으로 만성신부전환자, 혈우병환자 등 만성질환 환자수가 크게 증가하고 있어 단백질치료제 시장도 지속적으로 증가하면서 바이오의약품 시장의 성장에 기여하게 될 전망입니다.

역사적으로 국내 바이오의약품 시장은 stand alone 시장이라고 할 수 있습니다. 1980년대 중반 국내제약사에서 시작한 유전자재조합 제품들은 모두 기존의 바이오의약품을 복제하는 것을 기반으로 시작하였고 성장호르몬, EPO, G-CSF 등 1세대 바이오의약품들이 국산화되어 이 제품들이 국내바이오의약품 시장을 선도하였습니다. 그러나 이들 제품들은 품질 수준에서 선진국 제품과 격차가 있었으며 허가 등록 자료 미비 등으로 선진국 시장으로 진출하지 못하고 제3세계에서 저가 제품들과 경쟁하면서 시장을 크게 성장시키지 못하였습니다.

그러나 2009년부터 국내 식약처가 바이오시밀러 개발을 위한 가이드라인을 만들기 시작하였고 , ㈜팬젠, 셀트리온, 삼성바이오에피스등 여러 회사들이 바이오시밀러 항체 및 단백질 치료제를 개발하기 시작하였습니다. 최근 들어서는 블록버스터 항체의약품들에 대한 바이오시밀러가 국제적인 관심을 끌게 되자 국내 대기업에서도 개발경쟁이 치열하게 전개되었습니다. 그 결과 셀트리온, 삼성바이오에피스등 국내 여러회사들이 미국과 EU 인허가를 획득하며 선진국 시장 판매를 본격화하였고 바 이오의약품 개발에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이로 인한 바이오의약품 시장의 확대가 예상됩니다.

(나) 바이오시밀러 시장

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질비교, 임상시험 비교등을 통해 유사성이 확인되어 허가받은 제품을 의미하며 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 절감 및 개발기간을 단축할 수 있고 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 빠른 성장이 가능합니다. 또한 세계 각국의 의료비 재정부담 축소와 블룩버스터 오리지널 바이오 의약품 특허가 2020년 까지 대거 만료, 의약품에 대한 환자 접근성 개선을 위한 신약대비 저렴한 복제약 사용 장려등에 따라 바이오시밀러 시장은 급격히 확대될 전망입니다 .

Forst Sullivan의 바이오시밀러 시장 전망에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2017 ~ 2023년동안 연평균 30.6%의 급격한 성장을 예측하고 있습니다. 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 전망이며 전체 바이오의약품중 바이오시밀러 의약품이 차지하는 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9%로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

출처: Forst Sullivan(2019)

이와 같은 바이오시밀러 시장의 높은 성장세는 바이오시밀러 의약품이 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 약가, 오리지널 바이오의약품의 특허만료, 선진시장의 만성질환 환자의 지속적인 증가, 정부 보건의료 재정의 압박등에 따른 신규 바이오시밀러 제품 개발에 주로 기인한 것으로 판단됩니다.

또한 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됩니다.

(다) 위탁생산(CMO) 시장 바이오 의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO: Contract Manufacturing Organization ) 사 업은 자체 생산역량이 부족한 바이오 회 사, 의약품 R 및 의약품 판매에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 바이오 제약사들을 고객으로하는 위탁생산 사업 입니다. CMO 업체 들은 One stop shop 솔루션 제공업체로 거듭나기 위해 의약품 제조 서비스와 후보물질 개발등 위탁개발 서비스를 통합한 CDMO 서비스를 제공하는 비즈니스 모델로 전환하는 추세 입니다 Forst Sullivan의 시장 전망에 따르면 세계 바이오 CMO 시장 규모는 2019년 기준 119억달러에서 연평균 13.4%씩 성장해 2025년에는 253억달러(약 30조원)에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 시장 규모 및 전망

(가) 바 이오시밀러 의약품 시장 규모 및 성장전망 Forst Sullivan(2019)의 바이오시밀러 시장 전망에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2017 ~ 2023년동안 연평균 30.6%의 급격한 성장을 예측하고 있습니다. 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 전망이며 전체 바이오의약품중 바이오시밀러 의약품이 차지하는 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9%로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

(나) 타겟시장 EPO 시장 규모 및 전망 신 장 투석 환자 (만성 신부전)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈 치료제인 EPO의 2020년 국내시장 규모은 약 917억원이며, 말레이시아 EPO 시장규모는 약 1.1억RM 입니다. 대한신장학회에 따르면 2018년말 기준 국내 만성콩팥병 환자수가 10만명(말기신부전 77,617명, 신장이식 20,119명, 복막투석 6,248명)으로 최근 5년간 26% 증가하였고 만성콩팥병 환자 증가로 투석기관도 같은기간 39% 증가 하였습니다. 환자수 증가 및 투석기관 증가에 따라 EPO시장도 증가가 예상됩니다.

타켓시장 EPO 시장 규모

구 분	2020년	2019년	2018년

한 국	917억원	920억원	913억원

말레이시아	1.10억RM	1.05억RM	1.04억RM

(4) 개발 및 경쟁현황

당사가 개발하였거나 개발 중인 바이오 의약품 제품에는 바이오시밀러 EPO의약품, 재조합 Factor VIII, 바이오시밀러 G-CSF, 바이오시밀러 Aflibercept , 항SFTS V항체 제품등이 있으며 그 외에 사업 으로 바이오의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO)등이 있습니다. 이 제품별 경쟁업체는 당사가 개발 중인 제품과 유사한 기술을 적용시킨 제품 및 사업을 주로하고 있는 회사들 가운데 대표적인 회사를 선정하였으며 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.

기 술 (제품)	국내경쟁사	해외경쟁사

바이오시밀러 EPO의약품 (만성 신부전 환자의 빈혈 치료제)	사업화	LG화학 ,HK이노 엔	Sandoz사, Janssen사

재조합 Factor VIII (혈우병A치료제)	임상1상완료 임상3상IND승인	녹십자	Pfizer사, Baxter사

바이오시밀러 G-CSF (항암치료보조제)	전임상완료	제일기린, JW중외	Roche/Chugai사, Sandoz사

바이오시밀러 Aflibercept (황반변성,황반부종등 치료제)	전임상완료	바이엘코리아,	Bayer사, Roche사

항SFTSV항체( 중증열성혈소판감소증후군치료제 )	생산세포주,공정개발완료	-	-

바이오의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO)	사업화	삼성바이오로직스	Lonza사

바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO)	사업화	삼성바이오로직스	Selexis사, Lonza사

(5) 회사 사업 개요

당 사의 주요사업은 바이오시밀러 EPO의약품 생산 및 판매, 바이오의약품 개발사업과 바이오의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 바이오의약품 개발 기술이전(CDO) 서비스가 있습니다. 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품 사업은 자체 제품개발에 성 공하여 현재 국내(제품명:팬포틴) 및 말레이시아(제품명:Erysaa) 시장에서 판매중에 있으며 2021년 6월에 터키 제약사인 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였습 니다. 그 밖에 개발중인 바이오의약품 제품에는 혈우병A 치료제인 FactorVIII( 임상1상 완료) , 황반변성,황반부종등 치료제인 바이오시밀러 Aflibercept( 전임상완료) , 항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF (전임상 완료), 중증열성혈소판감소증후군치료제 인 항SFTSV항 체( 생산세포주 및 공정기술 개발완료) 등이 있으며 순차적으로 제품개발 중에 있습니다. 바이오의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스는 생산용 세포주 및 생산 공정 기술 이전 서비스(CDO)와 위 탁생산 서비스( ( CMO) 등으로 설립 이후부터 현재까지 항체 치 료제 13종 을 포함한 바이오의약품 생산용 세포주를 약 50종을 구축하였고 수십건의 항체치료제 및 단백질 치료제 기술이전 과 위탁생산(CM O) 사업을 성공적으로 수행하였습니다.

[팬젠의 주요 사업 개황]

사업부분	해당기술	주요(개발)제품 및 서비스	진행사항

바이오시밀러의약품생산및판매	PanGen CHO-TECH™기술 및
바이오의약품, 제품화 기술 등	바이오시밀러 EPO
(만성 신부전 환자의 빈혈치료제)	자 체제 품개 발성공한 국,말레이시아 제품판매중 필리핀,베트남,태국,사우디아라비아 품목허가신청 터키 VEM사에 기술이전계약체결

바이오의약품
개발사업등	PanGen CHO-TECH™기술 및
바이오의약품, 제품화 기술 등	재조합 Factor VIII
(혈우병A 치료제)	전임상완료(17년 7월) 한국 IND제출 (18년10월)한국임상1상 시험승인(19년 3월) 한국 임상1상 완료 임상3상 IND 제출(21년 6월) 임상3상 IND승인(21년 9월)

바이오시밀러 G-CSF
(항암치료 보조제)	전임상 완료 (15년 2월)

바이오시밀러 Aflibercept (황반변성,황반부종등 치료제)	전 임상 완료 (20년 9월)

항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제)	생산세포주 및 공정기술개발완료

바이오의약품 위탁생산 및 개발 기술
이전 서비스(CDMO)	PanGen CHO-TECH™기술	생산용세포주 및
생산공정 기술이전 서비스 (CDO)	사업화
(기술이전)

바이오의약품 제품화 기술	위탁생산서비스(CMO)	사업화

(가) 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업 바 이 오시밀러 의약품 생산 및 판매사업은 자체 제품개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO 의약품의 생산 및 판매 사업으로, 바이오시밀러 EPO 의약품은 세계 2번째로 epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 의약품으로 개발하였으며 , 오리지널의약품은 Amgen사의 Eprex 입니다. 한국과 말레이시아에서 다국가 임상을 진행하여 20 19년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 품목허가(제품명:Erysaa)를 받았으며 2019년 11월에는 한국 식약처로부터 품목허가(제품명:팬포틴)를 받아 말레이시아 시장과 국내 시장에 판매하고 있습니다. 최근에는 터키 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였고 시장 다변 화를 위해 필리핀, 베트남, 태국등 주요 아세안 국가와 사우디아라비아 에 품목허가 신청을 하였으며 , 2020년 2월에 한국이슬람교중 앙회(KMF)로 부터 할랄인증을 취득하여 향후 아세안시장의 주요 이슬람국가와 사우디아라비아 시장진출에 크게 도움이 될 수 있습니다. EP O의 약품 판권과 관련하여 2014년에 Duopharma Sdn Berhad 사와 말레이시아외 2개국 판권계약을 체결하였고 2015년에 S.Charoen사와 태국 판권을, 2019년에 Saudi Vax사와 사우디아라비아외 GCC 5개국 의 판권계약을, 2020년에는 중헌제약과 국내 판권계약을, Khuong Duy Pharma사와 베트남 판권계약 을, 2021년에는 VEM사와 터키판권 계약을 체결하였습니다. (나) 바이오의약품 개발 사업

바이오의약품 개발 사업은 당사가 보유한 바이오의약품 개발에 필수적인 PanGen CHO-TECH™ 원천기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 재조합 Factor VIII (혈우병A치료제) 및 바이오시밀러G-CSF(항암치료보조제), 바이오시밀러 Aflibercept (황반변성,황반부종등 치료제), 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군 치료제)등의 제품을 개발하는 사업입니다 .

혈우병A치료제인 재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오 시밀러 개발이 불가능하므로 일반적인 바이오제네릭 제품으로 개발하고 있습니다. 당사가 개발 중인 재조합 Factor VIII 제품은 세계 세 번째 B도메인 결손 재조합 Factor VIII 제품으로 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha/ReFacto 제품이고 두번째 제품은 녹십자의 그린 진-F입니다. Factor VIII은 2017년 7월에 전임상시험을 완료 하 였으며 , 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND제출 하였고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인 을 받 았 습니다. 국 내 을지대 병원에서 임상1상 시험을 진행하 여, 2019년 11월에 첫 환자 투여를 시작하였고, 2020년 7월에 마지막 환자의 임상약 투여가 완료되어 임상1상 시험이 종료되었습니다. 다국가 임 상 3상 시험을 위해 21년 6월에 한국식약처에 임상3상 IND를 제출 하였고 21년 9월에 다국가 임상3상 IND 승인을 받았습니다.

항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF 제품의 경우 lenograstim 성분의 세계 최초 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있습니다. 오리지널 제품은 Roche/Chugai사가 보유한 Neutrogin 제품이며 , 당사의 제품은 동물세포배양 방식으로 생산되어 미생물 배양으로 생산되는 filgrastim 성분의 제품보다 효능이 우수하고 안전성이 높은 장점이 있습니다 . 현재 전임상 시험을 완료하였습니다. 황반변성, 황반부종등의 치 료 제 인 Aflibercept 바이오시밀러 제품은 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있으며, 오리지널 제품은 Regeneron(판매사 Baye r)사의 아일리아 (Eylea)입니다. 오리지널 제품의 특허가 아직 만료되지 않아 전세계적으로 바이오시밀러 제품은 현재 시장에 없는 상황입니다. 오리지널 제품에 대한 특허가 국내 2024년, 미국 2023년, 유럽 2025년 에 만료될 예정이므로 당사의 제품개발이 완료될 시점에는 대부 분의 주요국가에서 특허가 만료되므로 충분한 시장이 확보될 것으로 보고 있습니다. 당사의 제품은 세포주의 생산성이 높으면서 단백질 품질이 오리지널 제품과 상당히 유사하여 제품생산시 생산 단가를 크게 낮출 수 있게 됨으로써 시장경쟁력 있는 약가가 책정될 수 있을 것으로 예상됩니다. 현재 전임상 시험을 완 료 하였습니다. 그 밖에 중증 열성 혈소판 감소증후군(Severe fever with thrombocytopenia syndrome) 치료제인 항SFTSV항체 제품이 있습니다. 현 재 전세계적으로 치료제가 없으며 2011년 중국에서 처음 환자발생이 보고된 신종감염병으로 국내는 2012년 처음 감염환자 발생이 보고되었고 해마다 환자수가 증가하고 있으며 국내의 경우 최근 7년간(2013~2019년) 치사율이 19.7%에 이를 정도로 매우 높습니다 . 당 사는 2020년 1월에 중국의 와이클론메티칼 사이언스가 보유한 기술을 도입해 현재 생산세포주 개발 및 공정기술 개발을 완료하였습니다. (다) 바이오의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업

당사의 바이오의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술 중 대량생산 기술 및 GMP 운영기술 등이 활용된 사업입니다. 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로 우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 및 생산공정 기술이전 서비스 (CDO:Contract Development Organization) 와 전임상시료, 임상시료, 원료의약품 위탁생산 (CMO; Contract Manufacturing Organization) 등의 사업형태로 이루어져 있습니다.

생산용 세포주 기술 이전 서비스 : 이 사업은 PanGen CHO-TECH™ 기술을 이용하여 타 경쟁사 대비 빠른 기간 내에 고 생산성, 고 안정성 바이오 의약품 생산용 CHO(Chinese Hamster Ovary)세포주를 개발하여 관련기술과 함께 세포주를 이전 하는 서비스로 upfront 수익 및 로열티를 부가로 판매하고 있는 사업입니다.

생산공정 기술 이전 서비스는 당사가 보유한 PanGen CHO-TECH™ 기술 외에도 우수한 공정개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들(아래 그림 참조)을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객에게 제공하는 기술이전 서비스입니다. 최근에는 세포주 기술이전 과 공정 기술 이전 계약이 동시에 이루어지고 있습니다.

위탁생산(CMO)서비스는 당사가 보유한 바이오의약품 제품화 기술의 일부와 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 GMP 생산시설을 활용하여 국내외 기업들의 전임상 및 임상시험용 시료, 원료의약품 생산을 대행해 주는 서비스 사업입니다. 당사는 바이오의약품 생산용 세포주 개발부터 시작하여 이를 이용한 최적의 공정기술 개발 그리고 마지막 대량생산까지 전 개발 분야에서 원스톱 서비스가 가능한 회사로 타사 대비 경쟁력 있는 사업으로 꾸준히 사업화 실적을 보여주고 있습니다.

(라) 주요시설 현황

당사는 바이오의약품의 대량생산(제품생산)을 위한 바이오의약품 GMP공장을 아래와 같이 구축하여 한국 GMP 뿐만 아니라 ICH 규정에 따르는 GMP 공장을 2011년 2월에 완공하였습니다.

현재 확보된 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러 EPO의약품 생산과 위탁생산(CMO) 사업을 병행해서 추진하고 있습니다.

당사의 GMP 생산시설은 자체적 으로 주사용 수의 제조 및 관리를 하고 있으며, 일회용 바이오리엑터 장비 운용이라는 당사의 생산시설 특성에 따라 교차생산 방식으로 다품목의 생산이 가능하여 생산시설의 가동율을 극대화 할 수 있습니다.

[주요시설 현황]

시설명	주소	규모(평)	비고

본 사	경기도 수원시 신원로 306
영통 이노플렉스 2동 502호	148

연구소	경기도 수원시 신원로 306
영통 이노플렉스 1동 510호외	355

GMP공장 및 사무소	경기도 수원시 신원로 306
영통 이노플렉스 2동 4층	719

경기도 수원시 신원로 306
영통 이노플렉스 2동 501호	119

(마) 수익창출 전략 국내 바이오벤처회사의 사업 전략은 일반적으로 R 기반의 기술이전 사업 전략과 바이오의약품 제품생산 사업 전략으로 구별할 수 있습니다.

당사는 바이오의약품 상업화를 위한 GMP공장을 갖추고 직접 바이오의약품 제품의 생산 및 판매, 개발사업과 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 서비스(CDO)와 생산 공정 개발 서비스, 전임상시료 및 임상시료 위탁생산(CMO) 사업을 병행하며 수익 창출을 하고 있습니다.

[팬젠 수익창출 모델]

구분	수익모델	주요(개발)제품 및 서비스	진행단계

바이오의약품 제품 생산 및 판매, 개발사업전략	바이오의약품 제품 개발-> 품목허가후 의약품 판매를 통한 수익창출	바이오시밀러 EPO 의약품
(만성신부전환자의빈혈 치료제)	자체개발성공 한국,말레이시아 제품 판매중 필리핀,베트남,태국,사우디아라비아 품목허가신청 터키 VEM사에 기술이전계약체결

재조합 Factor VIII
(혈우병A 치료제)	전임상완료(17년 7월) 한국 IND제출(18년 10월)한국임상1상 시험승인(19년 3월) 한국 임상1상 완료(20년 9월) 임상3상 IND 제출(21년 6월) 임상3상 IND 승인(21년 9월)

바이오시밀러 G-CSF
(항암치료 보조제)	전임상완료 (15년 2월)

바이오시밀러 Aflibercept (황반변성,황반부종등 치료제)	전임상 완료(20년 9월)

항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제)	생산세포주 및 공정기술개발완료(20년 8월)

R 기반 바이오의약품개발기술이전 사업전략	바이오의약품 개발 기술이전 서비스->upfront 및 제품출시매출에 따른 로열티 수익창출	생산용세포주 및
생산공정 기술이전 서비스(CDO)	사업화
(기술이전)

위탁생산서비스(CMO)	사업화