eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
팬젠 분기보고서 (2021.09)
분 기 보 고 서

(제 12 기)

사업연도 2021.01.01 부터
2021.09.30 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2021년 11 월 12 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)팬젠
대 표 이 사 : 김영부,윤재승
본 점 소 재 지 : 경기도 수원시 영통구 신원로 306 (원천동, 영통이노플렉스 2동 4층)
(전 화) 031-733-9165
(홈페이지) http://www.pangen.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무이사 (성 명)장재홍
(전 화) 031-733-9165
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(해당사항 없음)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

연결대상회사의 변동내용(해당사항 없음)

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적/상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 팬젠"이라고 표기합니다. 영문으로는 PanGen Biotech, Inc.라고 하며 약식으로 표기할 때는 PanGen이라고 합니다. 다. 설립일자 당사는 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매등을 주요사업으로 하고 있습니다. 2010년 1월 29일에 분할설립 되었고 2016년 3월 11일에 기술성장기업으로 코스닥 시장에 상장되었습니다. 라. 본사 주소, 전화번호 및 홈페이지

본사	주 소	경기도 수원시 영통구 신원로 306 (원천동, 영통이노플렉스 2동 4층)

전화번호	(031)733-9165

홈페이지	www.pangen.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 주요사업의 내용 당사는 바이오의약품 생산용 GMP시설과, 당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH ™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오시밀러 EPO의약품 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품(전임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO) 사업을 수행하고 있습니다. - 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업 : · EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈치료제) - 바 이오 의약품 개발사업 : ·혈우병A치료제 Factor VIII ·항암치료보조제 G-CSF ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군 치료제 항SFTS V항체 - 바이오 의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산 (CMO) 및 개발 기술 이전 서비스 사업(CDO) : ·CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)

당사의 주요 사업에 대한 자세한 사항은 본 사업보고서의 "II. 사업의 내용"을 참조 하시기 바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2016년 03월 11일	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장 기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장 심사요건 특례 요건 적용
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 회사의 본점 소재지는 경기도 수원시 영통구 신원로 306 (원천동, 영통이노플렉스 2동 4층) 이며 공시대상 기간중 소재지 변경은 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2020.03.24	정기주총	-	기타비상무이사 백광희	2023.03.24

2020.03.24	정기주총	-	기타비상무이사 레오나르드아리프빈압둘샤타	2023.03.24

2019.03.26	정기주총	-	각자 대표이사 김영부	2022.03.26

2019.03.26	정기주총	-	각자 대표이사 윤재승	2022.03.26

2019.03.26	정기주총	-	사내이사 장재홍	2022.03.26

2019.03.26	정기주총	-	비상근감사 김두표	2022.03.26

다. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 김영부로 최근 5년간 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일 자	내 용

2016.03.11	코스닥시장 상장

2016.03.25	벤처기업인증 (한국벤처캐피탈협회, 제20160300045호)

2016.04.26	특허등록(동물세포발현벡터, 일본 제5931174호)

2016.07.22	바이오시밀러 EPO제품에 대한 상업생산규모의 바이오의약품 제조소 PIC/S cGMP인증[말레이시이아 식약청(NPCB)(NO.:272/16)]

2016.08.16	재조합 Factor VIII 제품에 대한 마케팅 및 상업화 계약체결(멕시코 Medicamentos Naturales사)

2016.11.30	특허등록(동물세포발현벡터, 유럽 제2692867호)

2017.03.29	EPO 바이오시밀러 말레이시아 NDA 제출

2017.09.04	EPO 임상3상시험 종료

2018.03.25	벤처기업인증 (한국벤처캐피탈협회, 제20180300124호)

2018.04.26	특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,한국 제 10-1854529호)

2018.05.21	EPO 바이오시밀러 한국 NDA 제출

2018.10.12	Factor VIII 한국 임상1상 IND 제출

2019.01.31	EPO바이오시밀러 말레이시아 식약청 품목등록(제품명:에리사)

2019.03.25	Factor VIII 한국 임상 1상 IND승인

2019.04.03	사우디아라비아 SAUDI VAX사와 EPO 판권계약 체결

2019.06.11	특허등록(항-혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도,한국 제 10-1989779호)

2019.07.04	특허등록(동물세포발현벡터, 인도 제314687호)

2019.10.08	특허등록(동물세포발현벡터, 말레이시아 MY-171316-A)

2019.11.11	특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,호주 제 2016346595호)

2019.11.28	EPO바이오시밀러 한국 식약처 품목등록(제품명:팬포틴)

2020.01.06	중헌제약과 국내 EPO의약품 판권계약 체결

2020.02.13	베트남 Khuong Duy사와 EPO의약품 판권계약 체결

2020.02.13	특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,미국 제 15/964,463호, 미국 제 15/964,648호 , 미국 제 15/964,763호

2020.02.20	바이오시밀러 EPO의약품(제품명:팬포틴,Erysaa) 할랄인증

2020.03.25	벤처기업인증 (한국벤처캐피탈협회, 제20200300176호)

2020.09.28	특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,인도네시아)

2021.03.29	의약품 제조소 GMP 적합판정(유효기간 2024.02.18)

2021.05.14	특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,일본)

2021.06.08	터키 VEM사에 EPO 바이오시밀러 기술수출계약 체결($ 3백만불)

2021.06.29	Factor VIII 임상3상 IND 제출

2021. 07.26	특허등록(동물세포발현벡터, 브라질)

2021.08.05	특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,중국)

2021.09.15	특허등록(항-혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도,미국)

2021.09.17	Factor VIII 임상3상 시험계획 승인(한국 식약처)
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 백만원, 주)

종류	구분	12기(2021.9월말)	11기(2020년말)	10기(2019년말)	9기(2018년말)	8기(2017년말)	7기(2016년말)

보통주	발행주식총수	10,669,530	9,641,781	9,641,781	9,641,781	9,615,781	9,048,515

액면금액	500	500	500	500	500	500

자본금	5,335	4,821	4,821	4,821	4,808	4,524

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-	-

합계	자본금	5,335	4,821	4,821	4,821	4,808	4,524

당사는 2017년에 보통주 567,266주를 발행(BW및주식매수선택권행사)하여 283.6백만원의 자본금이 증가하였으며 2018년에 26,000주를 발행(주식매수선택권행사)하여 13백만원의 자본금이 증가하였으며 2021년 상반기중에 보통주 1,027,749주를 발행(제3자배정유상증자 및 주식매수선택권행사)하여 513.9백만원의 자본금이 증가하였습니다.
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 2021.09.30 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	37,500,000	12,500,000	50,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	10,669,530	952,864	11,622,394	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	952,864	952,864	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	952,864	952,864	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	10,669,530	-	10,669,530	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	10,669,530	-	10,669,530	-
5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021.03.29	제11기정기주주총회	- 우선주발행 한도 변경- 제3자 배정 유상증자 한도 변경- 신주의 동등배당- 감사의 선임 및 해임	- 발행예정주식총수의 25%로 변경- 제3자 자본유치의 원활화를 위해 한도 변경- 동등배당원칙 명시- 전자투표 도입시 감사선임요건 완화내용 반영

2019.03.26	제9기정기주주총회	- 주권의 종류(삭제)- 주식등의 전자등록(신설)- 주주등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명등 신고등(삭제)	- 주식 사채등의 전자등록에 관한 법률 개정반영
1. 사업의 개요

당사는 설립초기부터 바이오의약품 생산용 GMP시설을 구축하였고, GMP 시설과당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH ™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 아래와 같이 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산 (CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업을 수행하고 있습니다. - 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업 : · EPO의약품 (만성 신부전 환자의 빈혈치료제) - 바 이오 의약품 개발사업 : ·혈우병 A 치료제 Factor VIII · 항암치료보조제 G-CSF ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTS V항체 - 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 사업(CDO) : ·CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 자체 개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 받아 2019년 3월부터 말레이시아 시장에 판매중에 있으며 , 한국은 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받 아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작 하였습니다 * PanGen CHO-TECH ™ 기술이란 바이오의약품 개발을 위한 기반기술인 생산용 세포주 개발기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술로 당사에서 명명한 기술입니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황(단위 :천원 )

구 분	2021년	2020년	2019년

(제12기3분기)	(제11기)	(제10기)

상 품	국 내	-	-	-

수 입	-	-	1,698

소 계	-	-	1,698

재료비등	국 내	1,710,758	1,636,219	534,751

수 입	-	-	-

소 계	1,710,758	1,636,219	534,751

외주시험비,용역비등	국 내	713,954	1,657,896	442,110

수 입	-	-	-

소 계	713,954	1,657,896	442,110

합 계	국 내	2,424,712	3,294,115	976,861

수 입	-	-	1,698

합 계	2,424,712	3,294,115	978,559

주1) 재료비 및 외주시험비는 당사의 GMP 설비 를 활용하여 EPO의약품 및 CDMO 위탁 생산 등을 하는데 소요되는 원료 및 시약 , 소모품, 실험도구와 이에 대한 위탁 시험비 등 입니다.

나. 원재료 가격변동추이(단위 :천원 )

품 목	2021년 (제12기3분기)	2020년(제11기)	2019년(제10기)

PowerCHO-2 CD Medium (1 L/병)	120	103	91

PowerCHO-2 CD Medium (20 L bag)	1,300	1,225	1,200

XDA-200 L bag	5,638	5,468	5,302

HyCell CHO Medium	147	140	113

Kinetic-QCL Lysate	115	110	107

LAL Reagent Water, 30 mL	1,248	1,152	1,080

resDNASEQTM Quantitative CHO DNA kit	3,379	3,200	3,132

바이오의약품 생산 및 연구개발에 사용되는 원재료, 부재료, 시약 및 실험소모 품 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 됩니다. 국내 대리업체를 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.

다. 생산능력과 생산 실적

당사는 만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO의약품 을 자체 개발하여 직접 의약품을 생산, 판매하고 있습니다. 기 확보한 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러 EPO의약품 생산과 판매 그리고 위탁생산(CMO) 사업을 병행해서 GMP생산시설을 가동하고 있습니다. .

당사가 자체 개발에 성공한 바이오시밀러 EPO의약품의 경우 원료의약품의 유효기간을 5년으로 확보함에 따라 제품의 생산 및 판매 계획을 장기적으로 수립할 수 있고 판매 계획에 따라 생산계획을 보다 신축적으로 운영할 수 있습니다.

당사는 GMP내 에서 일회용 바이오리엑터 장비를 운용중에 있으며 일회용 바이오리엑터 장비 운용으로 인해 다품목의 생산이 가능하여 GMP 생산시설의 가동율을 극대화 할 수 있습니다. 당사가 보유한 GMP 생산시설에서 바이오시밀러 EPO의약품 의 생산능력은 아래 표와 같습니다.

[바이오시밀러 EPO 연간 생산능력]

사업부문	품 목	연간생산능력(배치)

200L	500L

의약품 생산	바이오시밀러 EPO	48배치	48배치

연간생산능력 산출근거 - 연간 가동일수 : 320일(설비유지보수 45일 제외) - 작업성공율 : 90%(작업자 실수 및 기계장치 오류에 따른 실패율 10% 추정) - 1배치당 생산 소요일수(200L,500L) : 6일 - 연간생산능력 200L 배양기 (320일 / 6일) X 90% = 48배치 500L 배양기 (320일 / 6일) X 90% = 48배치 - 상기 연간 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공율, 생산제품의 수 등, 다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다 라 생산 및 연구소등 설비에 관한 사항

(1) 현황(단위 :천원)

사업소	소유형태	소재지	용도	자산별	2021년 기초장부가액	2021년3분기 증감액	2021년3분기 상각액	2021년3분기말 장부가액

증가	감소

본사	자가	수원(영통)	제조공장	토지	636,662	-	-	-	636,662

건물	1,929,101	-	-	36,145	1,892,956

생산설비등	1,371,084	96,349	2	381,991	1,085,440

소계	3,936,847	96,349	2	418,136	3,615,058

연구소	토지	285,544	-	-	-	285,544

건물	762,585	-	-	12,191	750,394

연구설비등	512,463	61,950	-	92,605	481,808

소계	1,560,592	61,950	-	104,796	1,517,746

본사사무실	토지	82,225	169,248	-	-	251,473

건물	219,594	452,989	-	6,530	666,053

소계	301,819	622,237	-	6,530	917,526

합 계	5,799,258	780,536	2	529,462	6,050,330

(2)설비의 투자 계획

당사는 바이오 의약품 개발단계에서 사전에 생산시설(GMP설비, 생산설비, 자가 공장)을 조기에 확보하여 제품 생산에 필요한 대규모 투자는 필요하지 않 고 일부 생산 및 시험장비등의 보완 투자가 발생할 수 있습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적(단위 :백만원 )

매출유형	품 목	2021년	2020년	2019년

(제12기3분기)	(제11기)	(제10기)

제 조	EPO의약품	수출	1,690	2,541	810

국내	782	1,007	0

소계	2,472	3,548	810

기술이전서비스등	기술이전(CDO)	수출	0	0	0

국내	1,118	1,163	956

소계	1,118	1,163	956

위탁생산(CMO)	수출	1,939	0	0

국내	0	899	863

소계	1,939	899	863

로열티	수출	569	21	30

국내	184	429	55

소계	753	450	85

기타	수출	199	59	21

국내	31	72	143

소계	230	131	164

상 품	수출	0	0	0

국내	0	0	3

소계	0	0	3

합 계	수출	4,397	2,621	861

국내	2,115	3,570	2,020

소계	6,512	6,191	2,881

나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직

당사는 자체적인 판매조직은 없으며 공동임상에 참여한 파트너사에게 해당 국가의 판권을 부여하고 있으며 기타 국가의 경우 해당 국가의 주요 제약사들과 판권계약을 통해 판매를 담당하도록 할 계획입니다.

현재 바이오시밀러 EPO 제품과 관련하여 당사와 판권계 약 체결을 완료 (예정포함) 한 파트너사는 아래와 같습니다.

제품	판매 파트너사

바이오시밀러 EPO	말레이시아,브루나이,싱가폴 : Duopharma Sdn Berhad 사한국 : 중헌제약
태국: S.Charoen 사
필리핀: Duopharma Sdn Berhad 사(예정) 사우디아라비아, GCC 5개국 : Saudi Vax 사 베트남 : Khuong Duy Pharma 사 터키: VEM사

(2)판매경로 바이오시밀러 EPO의약품 및 위탁생산(CMO)의 경우 판매경로는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품, 최종원액(FDS) 또 는 시료를 고객사가 지정한 장소에 운송을 통하여 고객사에 판매하고 있으며, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

(3) 판매방 법 및 조건당사의 바이오시밀러 EPO의약품 및 CDMO의 수주시 판매 방법, 판매 조건은 고객사와의 계약을 통해 개별적으로 결정됩니다. EPO의약품의 경우 고객사의 구매요청(PO)한 제품에 대하여 고객사가 지정한 기일, 지정한 장소에 인도하고, 대금은 청구(인도) 후 30일~90일 이내에 회수하고 있습니다. CDMO 사업은 고객과 계약후 약 1년 내외에 관련 용역의 개발 및 생산을 진행하며 대금은 진행 단계별로 청구하여 청구후 30~60일 이내에 현금으로 회수하고 있습니다. 다. 수주상황 당사의 바이오시밀러 EPO의약품 및 바이오의약품 (전임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전 서비스(CDO)등과 관련된 주요 수주 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021.9.30) (단위 :천원,천￥,$ )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

CDO	19.12.10	21.11.09	-	450,000	-	432,928	-	17,072

CDO	20.08.11	21.10.10	-	480,000	-	477,923	2,077

CDO	21.04.20	22.03.19	-	200,000	-	89,753	-	110,247

CDO	21.04.20	21.12.31	-	700,000	-	551,991	148,009

CDO	21.08.10	22.09.09	-	300,000	-	41,346	258,654

CMO	20.01.20	21.10.31	-	1,938,780￥186,000	-	1,938,780 ￥186,000	-	-

CMO	21.09.14	22.09.13	-	1,049,000	-	-	-	1,049,000

EPO의약품(수출)	-	-	-	2,310,913$2,017,342	-	1,690,376$1,493,638	-	620,537$523,704

EPO의약품(내수)	-	-	-	1,291,839	-	782,085	-	509,754

기타	-	-	-	257,926	-	246,156	-	11,770

합 계	-	8,978,458	-	6,251,338	-	2,727,120

주1) 기납품액은 수 주일로부터 2021년 9월 30 일 까 지 매출인식 완료한 합계금액 입니다. 주2) 수주잔고 외화평가시 적용환율은 1$=1,184.90원 입니다 . (2021.9.30 서울외국환중개고시) 주3) EPO의약품은 수시 발주가 이루어져 수주일자 및 납기일을 생략 했습니다.
1. 요약재무정보

(단위:백만원)

구분	제12기3분기	제11기	제10기

2021년9월말	2020년12월말	2019년12월말

[유동자산]	31,545	24,092	25,607

ㆍ당좌자산	28,028	20,328	24,807

ㆍ재고자산	3,517	3,764	800

[비유동자산]	11,927	12,217	13,475

ㆍ기타비유동금융자산	15	207	295

ㆍ투자자산	460	466	-

ㆍ유형자산	6,395	6,028	7,011

ㆍ무형자산	5,057	5,516	6,169

자산총계	43,472	36,309	39,082

[유동부채]	19,477	20,091	18,907

[비유동부채]	2,140	2,007	1,749

부채총계	21,617	22,098	20,656

[자본금]	5,335	4,821	4,821

[자본잉여금]	56,755	47,237	47,237

[기타자본]	997	833	804

[결손금]	(41,232)	(38,680)	(34,436)

자본총계	21,855	14,211	18,426

(2021.01.01~2021.9.30)	(2020.01.01~2020.12.31)	(2019.01.01~2019.12.31)

매출액	6,512	6,191	2,881

영업이익(영업손실)	(2,543)	(3,700)	(7,978)

당기순이익(손실)	(2,552)	(4,356)	(8,938)

총포괄이익(손실)	(2,552)	(4,356)	(9,223)

기본및희석주당이익(손실)(원)	(254)	(452)	(927)
2. 연결재무제표

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

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