지구홀딩스 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등(1) 특허 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	출원국

1	특허권	파라메딕 서비스를 제공하기 위한 시스템 및 방법	유투바이오	2010.12.20	2012.10.11	대한민국

2	특허권	모유 분석서비스를 제공하는 장치 및 방법	유투바이오	2013.04.02	2015.09.23	대한민국

3	특허권	생체정보를 이용한 건강관리서비스 제공 방법 및 시스템	유투바이오	2012.01.26	2015.08.17	대한민국

4	특허권	알파 지중해 빈혈의 원인 돌연변이 감별을 위한 프라이머 세트 및 이를 이용한 멀티플렉스 PCR 키트	유투바이오	2018.12.26	2020.03.03	대한민국

5	특허권	스캔된 설문지를 기초로 한 사용자 응답데이터 획득 방법 및 스캔된 설문지를 기초로 한 사용자 응답데이터 획득 장치	유투바이오	2023.01.25	-	대한민국

6	특허권	대기자 단말, 관리 서버, 디스플레이 장치, 및 스트리밍 서버간 데이터 송수신 방법	유투바이오	2023.01.26	-	대한민국

7	특허권	대기자 관리 시스템	유투바이오	2023.02.27	-	대한민국

8	특허권	촬영 이미지에 기초한 헬스 정보 관리 시스템	유투바이오	2023.05.22	-	대한민국

9	특허권	미생물 분석 정보에 기반한 맞춤형 프로바이오틱스 추천 제공 장치	유투바이오	2023.07.11	-	대한민국

10	특허권	혈구 이미지에 기반한 적혈구 탐지에 적합한 영역 획득 장치	유투바이오	2023.09.04	-	대한민국

11	특허권	디지털 취약 계층을 위한 잠금화면 제어시스템	유투바이오	2023.10.23	-	대한민국

12	특허권	이미지 코드에 기반한 대기화면 정보제공시스템	유투바이오	2023.10.31	-	대한민국

13	특허권	배송중인 시료의 위치에 따른 온도 모니터링 및 제어 방법	유투바이오	2024.01.12	-	대한민국

14	특허권	텔로미어 길이에 기반한 영양 성분 추천 시스템	유투바이오	2024.02.28	-	대한민국

15	특허권	피검체의 텔로미어 상대 길이 분석과 감소 속도를 고려한 추천 영양 성분 제공 방법	유투바이오	2024.04.17	-	대한민국

16	특허권	동영상의 프레임 간 이미지 차분 기법을 이용한 세포 약물 반응 추적 방법	유투바이오	2024.10.23	-	대한민국

17	특허권	동물등록 마이크로칩을 이용한 자동 접수 및 결제시스템	유투바이오	2024.11.19	-	대한민국

18	특허권	화면 콘텐츠 간편 제공 시스템 및 방법	유투바이오	2024.11.20	-	대한민국

19	특허권	AI를 활용한 음식 재료 관리 및 요리 추천 시스템	유투바이오	2024.11.26	-	대한민국

20	특허권	말초 혈액 도말 검사를 이용한 비정상 혈구 탐지 시스템 및 방법	유투바이오	2024.12.18	-	대한민국

21	특허권	가상 프린터를 이용한 병원 정보 연동 시스템 및 방법	유투바이오	2025.01.24	-	대한민국

22	특허권	프린터 스풀 정보를 이용한 병원 정보 연동 시스템 및 방법	유투바이오	2025.01.24	-	대한민국

(2) 디자인등록, 상표권, 저작권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	출원국

1	상표권	U2Check	유투바이오	2017.01.11	2017.07.28	대한민국

2	상표권	U2BioHealthWallet	유투바이오	2017.04.28	2018.10.17	대한민국

3	상표권	U2CarePlan	유투바이오	2017.04.28	2018.10.17	대한민국

4	상표권	모아모아	유투바이오	2017.06.23	2018.07.13	대한민국

5	상표권	U2Telolife	유투바이오	2019.01.28	2019.10.28	대한민국

6	상표권	U2텔로라이프	유투바이오	2019.01.28	2019.10.28	대한민국

7	상표권	Lab2Gene	유투바이오	2019.02.18	2020.01.09	대한민국

8	상표권	U2Cloud	유투바이오	2019.10.15	2020.09.21	대한민국

9	상표권	U2BioU2Plex	유투바이오	2020.03.27	2021.07.15	대한민국

10	상표권	U2Mobile	유투바이오	2020.04.28	2021.07.22	대한민국

11	상표권	U2Care	유투바이오	2020.04.28	2021.07.22	대한민국

12	상표권	U2Health	유투바이오	2020.04.28	2021.07.22	대한민국

13	상표권	U2Healthcare	유투바이오	2020.04.28	2021.07.22	대한민국

14	상표권	U2MyFlora	유투바이오	2020.06.08	2021.07.08	대한민국

15	상표권	U2MiBiome	유투바이오	2020.06.08	2021.07.08	대한민국

16	상표권	U2Biome	유투바이오	2021.01.14	2022.06.20	대한민국

17	상표권	U2Biomeplus	유투바이오	2021.01.14	2022.06.20	대한민국

18	상표권	U2BiomeSolution	유투바이오	2021.01.14	2022.07.06	대한민국

19	상표권	U2Cue	유투바이오	2021.01.19	2022.08.03	대한민국

20	상표권	U2Store	유투바이오	2022.01.11	2023.08.31	대한민국

21	상표권	유투바이옴베베	유투바이오	2023.08.24	-	대한민국

22	상표권	U2BiomeBebe	유투바이오	2023.08.24	-	대한민국

나. 산업 법령 및 정부 규제 (1) 체외진단검사 서비스각 국가는 인체에 미치는 위험도에 따라 의료기기를 등급으로 나누어 관리하고 있습니다. 체외진단은 의료기기의 일종으로 성능이나 안정성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외 규제기관의 기준에 따른 규제를 받고 있습니다. 제품의 임상시험부터 보험 등재까지 기간은 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요되며 규제기관의 허가를 확보한 후 시장에 진입할 수 있기 때문에 판매하고자 하는 국가의 규제기관이 정한 허가 심사 규정을 준수해야 합니다.

출처: 에스디바이오센서 사업보고서, 대신증권리서치센터

당사가 영위하는 체외진단기기 및 의료IT솔루션 산업은 제품에 대한 허가 및 의료정보데이터에 포함한 개인정보보호를 위한 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 체외진단의료기기 관련해서 당사가 적용 받고 있는 각종 규제는 다음과 같습니다.

구분	내용

체외진단의료기기법
[법률 제16433호]	사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.
① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

의료기기법
[법률 제18319호]	사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.
① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
당사의 경우 랜싯, 검체 채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

폐기물관리법
[법률 제19126호]	본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률
[법률 제17783호]	본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.

개인정보 보호법
[법률 제16930호]	개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
[식약처고시 제2021-31호]	「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합 인증서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다.

ISO13485
Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes	ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

국내에서는 위해성에 따라 1~4등급 분류 후 위해성이 낮은 1등급의 경우 한국의료기기안전정보원에 신고로 별도의 신청기술문서 심사가 불필요합니다. 2등급 인증에 해당되는 품목은 시험검사기관 또는 기술문서심사기관을 통해 시험성적서 혹은 기술문서적합통지서를 수령한 후 한국의료기기안전정보원을 통해 인증서를 발급받게 되며 2등급 허가품목은 임상자료를 구비하여 식품의약품안전처로부터 허가증을 발급받아야 하며 3~4등급의 경우도 심사 및 임상적 성능시험을 통해 식품안전처로부터 허가증을 발급 받아야합니다. [국내 체외진단의료기기 등급 분류]

위해성	등급	종류

낮음	1등급	균동정 배지, 유전자 추출시약 등

낮음	2등급	임신진단, 헬리코박터 파이로리 검사 등

중등	3등급	인플루엔자 감염진단 시약, 종양검사 시약 등

높음	4등급	수혈용 HIV, HBV, HCV, 선별 시약, 혈액혈 판정 시약 등

출처: 식품의약품안전처, 대신증권리서치센터

미국 FDA는 의료기기를 약 17,800개의 종류로 분류해 놓고 있으며, 이를 패널(Panel)이라 명명하는 16개의 의료 전문분야 카테고리로 재구성해 놓고 있습니다. 이 같이 다양한 의료기기 종류에 포함되는 품목들은 1976년 연방식품, 의약품 및 화장품 법의 의료기기법 개정 이후로 크게 세가지 등급으로 분류되기 시작하였으며 이 세가지 등급은 다양한 종류의 의료기기들의 안전성과 효과성을 확인, 규제하기 위한 목적으로 만들어졌습니다.

1등급에 속하는 의료기기들은 사용자에 대해 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기들로 의료기기 위험등급 2, 3보다 간단한 디자인이며 품목으로는 관장키트와 압박붕대 등이 있습니다. 47%의 의료기기가 이 카테고리에 포함되며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다.

2등급 기기들은 43%의 비중을 차지하고 있으며 시판전 대부분 신고가 필요하며 전동휠체어, 임신 테스트기 등의 품목이 있습니다.

3등급 의료기기의 경우 일반적으로 생명을 유지하거나 보존하기 위해 설치, 사용되거나 또는 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 최고 등급의 품목입니다. 1~3등급 의료기기 모두에 적용되는 일반규제(General Control)의 경우는 1)공장시설등록(Establishment Registration, FDA 2891), 2)의료기기 리스팅(Medical Device Listing, FDA 2892), 3)의료기기 표시사항(Labeling)제출, 4)시판 전 신고서인 510(k)제출 및 5)품질시스템(QSR)확인사항 제출이 있습니다. 특별규제(Special Conntrol)의 경우는 2등급의 의료기기에 보통 적용되며 전등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 제출해야 하며 이들 서류는 1)특별표시사항 표기, 2)해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과 3)제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4)시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제 내용들을 충족한 이후에도 1)임상실험을 통한 임상자료, 2)비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며, 3)공장 등 생산시설 설비에 대해 Cgmp(Current Good Manufacturig Practices)심사를 받아야 합니다.

출처: FDA, 한국보건산업진흥원, 대신증권리서치센터

미국 FDA의 의료기기 인허가 프로세스는 안전하고 단순한 기기의 경우 신고서를 심사하여 본질적 동등성 여부를 판단하며 본질적으로 동등하다고 판단하면 시판전 신고를 허가하는 통지문인 SE(Substantially Equivalent)Letter를 신청기업에 송부하며 신청기업은 해당 SE Letter를 수령 후 미국시장에서 상업적으로 판매할 수 있습니다. 반면 FDA가 신고품목이 기허가 의료기기와 본질적으로 동등하지 않다고 판단하는 경우는 시판 전 신고를 불허하는 공문인 NSE(Not-substantianlly equivalent) Letter를 신청기업에게 제공하며 불허공문을 받은 신청기업은 510(k)를 재작성해 제출할 수 있습니다. 3등급에 해당하는 사람의 생명과 건강에 위협이 될 수 있는 위험성을 가지는 의료기기는 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 받아야 하며 일반적으로 PMA 절차에서는 해당 품목의 효과성을 증명할 수 있는 자료 및 이를 뒷받침하는 임상실험(Clinical Trial)이 필요하므로 시판 전 신고와는 비교하기 어려울 정도로 비용과 시간이 많이 소요됩니다.

출처: FDA, 대신증권리서치센터

(2)의료IT솔루션 서비스국내에서 의료데이터는 ‘개인정보보호법’ 뿐 아니라 ‘보건의료기본법’, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’, ‘의료법’, ‘국민건강보험법’, ‘보건의료기술 진흥법’ 등의 적용을 받고 있습니다. 의료기관에서 생성, 이용되는 환자의 개인정보는 의료행위 과정에 필요한 환자의 인적 정보인 성명, 주민등록번호, 연락처, 환자등록번호, 진료카드번호, 건강보험증번호, 아이디, 비밀번호 등과 의학적 배경정보인 유전자 정보, 환자의 건강상태, 신체적 특징, 병력(가족력), 체력, 유전정보, 신용카드 정보 등이 있습니다. 이러한 환자의 개인정보는 의료건강 외에 여러 정보를 포함하고 있어 가장 민감한 정보로서 높은 수준의 보호조치가 필요한 정보에 속하며 보호되는 정보에는 정보시스템에 저장된 정보뿐 아니라 모든 유형의 개인정보를 포함하고 있어 종이문서 또는 구두로 전달되는 정보까지 보호대상으로 하고 있습니다.

구분	내용

개인정보보호법	제2조(정의)이법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다
1. ‘개인정보’란 살아 있는 개인에 관한 정보로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 정보를 말한다
가. 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 개인을 알아볼 수 있는 정보
나. 해당 정보만으로는 특정 개인을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합하여 알아볼 수 있는 정보, 이 경우 쉽게 결합할 수 있는지 여부는 다른 정보의 입수 가능성 등 개인을 알아보는데 소요되는 시간, 비용, 기술 등을 합리적으로 고려하여야 한다.
다. 가목 또는 나목을 제1호의 2에 따라 가명처리함으로써 원래의 상태로 복원하기 위한 추가 정보의 사용ㆍ결합 없이는 특정 개인을 알아 볼 수 없는 정보(이하”가명정보”라 한다)

의료기관에서 처리되는 환자의 개인정보의 종류, 성격, 형식 등에 대하여 의료법에서는 특별한 규정을 두고 있지 않으며, ‘보건의료기본법’에서 보건의료정보에 관련하여 정의하고 있습니다. 제3조1호는 보건의료에 관하여 “국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인등이 행하는 모든 활동”이라고 정의하면서 “보건의료에 관련한 지식 또는 부호, 숫자, 문자, 음성, 음향, 영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료”를 보건의료정보라고 규정하고 있습니다. 이를 의료법에 적용하면 의료기관이나 의료인이 행하는 모든 활용에 관한 지식, 부호, 숫자, 문자, 음성, 음향 등으로 표현된 모든 자료를 말하며, 의료법의 적용을 받는 진료기록부, 간호기록부, 조산기록부, 처방전, 진단서 등에 작성ㆍ보관된 정보를 말합니다. 의료법에서의 환자 개인정보에 관한 규정으로 제19조 정보 누설금지, 제21조의2 진료기록의 송부 등, 제23조 전자의무기록, 제23조의3 진료정보 침해사고의 통지, 제23조의4 진료정보 침해사고의 예방 및 대응 등이 있으며 의료법 제19조 1항은 의료인이나 의료기관 종사자가 관련 업무에 종사하면서 알게 된 정보, 제23조제3항은 전자의무기록에 저장된 개인정보, 제23조의3 및 제23조4는 전자의무기록에 저장된 진료정보를 누설, 유출, 변조, 훼손 등 행위를 금지하고 있으며 보호주체에 대한 용어를 각 조항에서 다르게 사용하고 있습니다.

구분	내용

보건의료기본법	제3조(정의)
이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다
1. “보건의료”란 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인 등이 행하는 모든 활동을 말한다
2.”보건의료서비스”란 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 보건의료인이 행하는 모든 활동을 말한다.
3. “보건의료인”이란 보건의료 관계법령에서 정하는 바에 따라 자격ㆍ면허 등을 취득하거나 보건의료서비스에 종사하는 것이 허용된 자를 말한다.
4. “보건의료기관”이란 보건의료인이 공중 또는 특정 다수인을 위하여 보건의료서비스를 행하는 보건기관, 의료기관, 약국, 그밖의 대통령영으로 정하는 기관을 말한다.
5. “공공보건의료기관”이란 국가ㆍ지방자치단체 그 밖의 공공단체가 설립, 운영하는 보건의료기관을 말한다.
6.”보건의료정보”란 보건의료와 관련한 지식 또는 부호ㆍ숫자ㆍ문자ㆍ음성ㆍ음향ㆍ영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료를 말한다

의료법	제19조(정보누설금지)
①의료인이나 의료기관 종사는 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료ㆍ조산 또는 간호업무나 제17조에 따른 진단서ㆍ검안서ㆍ증명서 작성ㆍ교부 업무, 제18조에 따른 처방전 작성ㆍ교부업무, 제21조에 따른 진료기록 열람ㆍ사본 교부 업무, 제22조 2항에 따른 진료기록부 등 보존 업무 및 제23조에 따른 전자의무기록 작성ㆍ보관, 관리 업무를 하면서 알게 된 다른 사람의 정보를 누설하거나 발표하지 못한다
②제58조제2항에 따라 의료기관 인증에 관한 업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 그 업무를 하면서 알게 된 정보를 다른 사람에게 누설하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 아니 된다.
제21조2(진료기록의 송부 등)
① 의료인 또는 의료기관의 장은 다른 의료인 또는 의료기관의장으로부터 제22조 또는 제23조에 따른 진료기록의 내용 확인이나 진료기록의 사본 및 환자의 진료경과에 대한 소견 등을 송부 또는 전송할 것을 요청 받은 경우 해당 환자나 환자 보호자의 동의를 받아 그 요청에 응하여야 한다. 다만, 해당 환자의의식이 없거나 응급환자인 경우 또는 환자의 보호자가 없어 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자나 환자 보호자의 동의 없이 송부 또는 전송할 수 있다.
…중략…
⑧누구든지 정당한 사유 없이 진료기록전송지원시스템에 저장된 정보를 누출, 변조 또는 훼손하여서는 아니 된다.
⑨진료기록전송지원시스템의 구축, 운영에 관하여 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 ‘개인정보보호법’을 따른다.
제23조(전자의무기록)
③누구든지 정당한 사유 없이 전자의무기록에 저장된 개인 정보를 탐지하거나 누출ㆍ 변조 또는 훼손하여서는 아니된다.

다. 시장여건 및 영업의 개황 ㄱ. 체외진단검사서비스(1) 시장의 특성글로벌 체외진단산업은 시장 성장성 측면에서 1)인구 고령화 및 만성질환 유병률 증가, 2)신기술발전으로 인한 새로운 시장 개화에 따라 꾸준하게 성장하는 산업이며, 이익 비중이 높은 고부가가치 산업입니다. 또한 경쟁구조 측면에서 1)인수합병에 따른 소수 업체의 과점구조, 2)각국의 의료기기에 대한 규제산업의 특징을 가지고 있습니다.

체외진단제품 및 검사서비스 시장의 주요 고객은 의료기관 및 대학/연구소, 유통회사입니다. 당사의 주 거래처는 의료기관과 연구소로 체외진단검사 서비스 및 연구용역서비스를 제공하고 있습니다.

체외진단 산업의 최근 트렌드는 1)탈중앙화, 2)정밀의료 기반 신기술 발전, 3)IT/디지털 헬스케어 융합을 꼽을 수 있는데 기존 진단검사는 의료현장에서 채취된 검체를 대형 검사소로 보내 한번에 검사를 진행하는 중앙집중식이 일반적이었습니다. 그러나 개발도상국에서는 인프라 구축이 쉽지 않고 심혈관 질환 등 신속한 결과가 필요한 질병에는 중앙집중식진단검사 방식이 효율적이지 않습니다.현장진단(Point of Care)은 의료 현장에서 소형 장비를 통해 검사를 진행하고 바로 검사 결과를 얻을 수 있는 방식을 의미하며 현재는 개발도상국뿐 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 현장검사가 보편화되고 있습니다. 도입 초기에는 신뢰도 문제로 활용성이 적었으나, 최근 기술의 발전으로 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되고 있습니다.또한 유전체분석 기술의 발전으로 진단에 소요되는 비용과 시간이 단축되면서 유전적 질병 발생 확률을 조기에 진단하거나 혈액으로 암을 진단하는 방식이 등장하였습니다. 특히NGS기반 개인유전체 분석과 액체생검은 높은 성장성을 보일 것으로 전망됩니다. 마지막으로 IT/디지털 헬스케어 융합입니다. 인공지능 기술을 진단 영역에 도입하고자 하는 시도가 계속되고 있으며, 원격진료 제도화 논의가 시작되면서 웨어러블 장비 등을 이용하여 비대면으로 환자의 질병 유무를 판단하고 적합한 치료법을 제시하는 실시간 진단(Realtime Diagnosis)기술이 부각되고 있습니다.

출처: 의료기기: 체외진단 산업의 중장기적 성장성에 주목, 대신증권 2022.05.23

Frost 2021.09월 시장보고서에 따르면 글로벌 체외진단 시장 매출은 2019년 752억 달러에서 2025년 1,188억 달러로 연평균 7.9% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 팬데믹 영향으로 2020년 체외진단시장 규모가 2019년 대비 59.3% 성장하였는데 COVID-19 효과를 제외하더라도 1)인구 고령화 및 만성질환 유병률 증가, 2)신기술 발전으로 인한 새로운 시장 개화 등의 구조적 이유로 꾸준히 성장하는 시장이며 이익 비중이 높은 고부가가치 산업입니다.임상화학 및 면역분석 시장은 심장, 종양 분석 등의 영역에서 높은 성장이 기대되며 2020년 244억 달러에서 2025년 359억 3천만 달러로 연평균 8% 성장이 예상됩니다. 분자진단시장은 COVID-19에 대한 PCR사용 핵산 기반 테스트 수용 증가를 토대로 2020년 229억 4천만 달러에서 2025년 304억 2천만 달러로 연평균 5.8% 성장이 예상되며, 현장진단 시장은 디지털 현장테스트로의 전환, 감영성 질병검사, 임신검사 등의 수요 증가를 바탕으로 2020년 169억 2천만 달러에서 2025년 196억 2천만 달러로 연평균 3.0% 성장이 예상됩니다.

출처: Frost Sullivan 2021.09, 대신증권리서치센터

출처: Frost Sullivan 2021.09, 대신증권리서치센터

진단산업의 성장근거 중 하나는 아직 미충족 수요가 높은 부분이 존재하며, 기술의 발전으로 이를 해결하는 새로운 방법이 개발되고 있다는 것입니다. 학계에서 인정받은 새로운 기술들이 산업계로 들어오면서 기존 시장 규모를 키우거나(동반진단, 액체생검), 완정히 새로운 시장을 창출해 낼 수 있는데(DTC, 개인유전체 분석), 차세대 진단 기술은 기존 진단 방법에 생명공학과 관련된 여러 기술(DNA 시퀀싱, CRISPR 유전자 가위, 인공지능)을 융합하여 정확도와 정밀도를 크게 향상시키고, 환자 개인 정보에 기반한 맞춤 의료를 가능하게 합니다.

출처: 마크로젠, 대신증권리서치센터

최초의 인간 게놈 분석은 3조원의 비용과 13년의 시간이 걸렸으나(2003년, 휴먼게놈 프로젝트) 기술의 발전으로 이제는 500달러의 비용과 15분의 시간으로 크게 단축되었습니다. 이는 차세대염기서열 분석법(NGS, Next-Generation Sequencing)의 상용화에 기인합니다. NGS는 DNA를 조각내 복제한 뒤 한번에 여러 염기서열을 읽어들이는 병렬적 방법으로 1세대 염기서열 분석법(직렬적 방법) 대비 효율적입니다. 시퀀싱 서비스는 크게 1)연구용 시장, 2)임상 시장, 3)상업용 시장으로 나뉘는데 연구용 시장은 생명공학 및 의학 연구에 필요한 유전체 분석 섭시의 위ㆍ수탁 사업이며 1세대 시퀀싱 서비스(Standard Sequencing, Difficult Template Sequnecing), 2세대 NGS서비스(Whole Genome Sequencing, Transciptome Sequencing)등 연구자의 요구에 맞춰 알맞은 유전체 분석 서비를 제공합니다. 정부기관이나 학계의 의뢰를 받아 진행되기 때문에 안정적인 매출이 기대되고, 신뢰성 및 비용 효율성이 중요한 분야입니다. 임상 시장은 병원이나 신약개발을 하는 제약사에 유전체 분석 서비스를 제공하는 것이며 관련 분야로는 비침습산전진단검사(NIPT), 유전성 암 예측검사, 동반진단, 액체생검 등이 있습니다. 검사 건수가 누적될수록 환자 유전체 데이터를 확보할 수 있기 때문에 다양한 사업기회 요인이 존재합니다.2016년 미국 유전체 분석 업체 23앤드미는 서비스를 통해 얻은 유전자 정보 라이브러리 데이터를 글로벌 빅파마인 GSK에 판매하는 계약을 체결하기도 하였습니다. 임상 시장에서 가장 주목할 만한 부분은 암 진단으로, 최근에는 혈액 내 유전체를 분석하여 암을 진단하는 액체생검(Liquid Biospy)이 주목받고 있습니다.

상업용 시장은 일반인 대상 헬스케어 서비스로 파트너사(보험사, 핀테크)의 마케팅을 지원하기 위해 요구에 맞춰 유전자검사 키트를 개발/판매하는 B2B 모델과 소비자에게 직접 유전체 분석 서비스를 제공하는 B2C모델이 있습니다. 비록 규제의 한계로 서비스 제공이 자유롭지 않지만, 최근에는 병원이나 의사를 거치지 않고 제품이나 서비스를 제공하는 DTC(Direct to Consumer) 개인유전체 분석 모델이 각광받고 있습니다.

출처: Frost, NH, 대신증권리서치센터

출처: Frost, NH, 대신증권리서치센터

개인유전체 분석 서비스는 개인의 유전정보를 분석해 질병 위험을 예측하거나 생활습관 개선을 돕는 맞춤형 헬스케어 서비스이며 의료기관용 서비스와 소비자직접의뢰(DTC)라고 불리는 비의료기관 서비스로 구분됩니다. 글로벌DTC 유전체분석 시장은 2021년 14억 달러에서 2028년 42억 달러로 연평균 15.3% 성장할 것으로 전망되며, 이는 검사비용 감소로 인한 접근성 증대, 각 국의 규제 완화 효과 등에 기인합니다.

출처: Global Market Insight, theDNAgeek, 대신증권리서치센터

(2) 목표 시장체외진단은 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석, 소변검사 등 다양한 기술이 있으며 전염병용, 당뇨병용, 종양학용, 심장학용, 약물검사용/약물유전체용, HIV/AIDS용, 자가면역질환용, 신장학용 등 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용되고 있습니다.

면역화학적 진단은 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무를 항원-항체 반응을 통해 측정하여 다양한 질환의 진단과 추적에 활용하고 있습니다. 다만 타켓 단백질이 감지한계 이상의 농도로 존재하여야 진단이 가능하다는 단점이 있어, 낮은 농도의 단백질 발생 신호를 증폭하기 위한 다양한 장치가 필요합니다. 진단장비는 많은 환자들을 대상으로 다수의 검사를 한꺼번에 수행할 수 있는 대형 자동화 장비, 대형 장비와 동일한 성능을 보이면서도 소형화된 현장형 기기의 연구개발 및 출시가 이뤄지고 있습니다.

현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)은 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능합니다.

분자진단은 질병의 원인인 특정 유전자(DNA)의 유무를 검출하는 것을 기초로 개발되었으며 인체 외부의 바이러스, 세균 등의 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 감염병, 유전병이나 암 진단 등 다양하게 활용되고 있습니다. 기존 분자진단 기술은 유전자를 증폭하여 측정함에 따라 유전자의 존재 유무에 대해서는 정확한 정보 획득이 가능하였으나 특정 유전자의 정량평가는 불가능하여 응용처가 제한적이었습니다. 최근 디지털 분자진단 기술은 정밀의학 관련 진단과 추적까지 가능하게 하는 유전자 정량평가가 가능하며 분자진단기기는 체외진단 중에서 진단의 정확도가 가장 높고 성장률도 빠른 분야입니다.

출처: 중소기업기술정보진흥원(2020.03), 한국IR협의회 기업리서치센터재가공

(3) 경기변동의 특성 및 계절성① 경기변동 및 계절성의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

② 라이프사이클

체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 경쟁 형태 및 진입장벽a. 글로벌 체외진단검사 업체체외진단 시장은 글로벌 업체에 의해 주도되는 시장이라고 말할 수 있습니다. 체외진단시장 상위 3개사가 전체 시장의 39%를 차지하여 높은 진입장벽이 존재합니다. 세계 분자/면역진단시장은 스위스의 Roche Diagnostics가 가장 높은 점유율을 보이고 있으며, Abbott Laboratories, Danaher Corporation, Siemens Healthineers, Thermo Fischer Scientific, Johnson Johnson 등의 업체가 경쟁하고 있습니다. 2020년 기준 글로벌 Top 10 기업의 총 매출액은 560.19억달러로 글로벌 시장의 65.2%를 차지하고 있으며 글로벌 상위 20개 기업의 글로벌 시장 점유율은 78.8%에 달합니다. 로슈진단의 글로벌 시장 점유율은 17.3%로 선두를 지키고 있으며, 애보트와 다나허가 각각 점유율 2위와 3위를 차지하고 있습니다.

분자/면역 진단 시장은 일부 자가측정용 기기를 제외하고 대부분 의료산업에 종사하는 전문가용으로 한정되어 있어 제품의 안전성과 신뢰성을 중시합니다.

출처: Global In Vitro Diagnostics Market Outlook 2021, Frost 2021.09

① 애보트세계적으로 선도적인 의료 기업 중 하나로, 다양한 건강 문제를 관리하기 위한 의약품, 정보, 획기적인 기술을 제공하는 다양한 사업을 영위하고 있으며 주로 진단 솔루션 및 서비스, 의료기기, 영양제품, 기성 의약품 등 다양한 제품 및 서비스를 제공하고 있습니다.

출처: Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021

② 다나허산업 및 소비자 제품, 서비스의 설계, 제조 및 마케팅을 위한 제품 및 서비스를 제공하는 기업으로, 생명과학, 환경, 진단, 치과 등 4개 사업 부문을 통해 다양한 제품과 서비스를 제공하고 있습니다. 자회사인 Beckman Coulter, Inc(미국)을 통해 체외진단 제품과 서비스를 제공하고 있습니다.

출처: Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021

b. 국내 체외진단검사 업체기존 국내 제약/바이오섹터에서는 체외진단보다는 치료관련 기업들이 주목받아 왔으나, COVID-19 팬데믹 이후 진단 섹터가 주목을 받기 시작했으며 국내 체외진단기업들은 팬데믹 시작과 동시에 빠르게 PCR 분자진단 및 면역진단 COVID-19 키트를 개발, 전세계에 수출하였습니다. 관세청 통관 데이터에 의하면 분자진단 키트(HS Code:3822.00)와 면역진단 키트(HS Code:3002.15)의 2021년 수출액은 `19년 대비 각각 8.1배(20.5억달러), 5.6배(39.4달러)로 증가하였으며, 주요 진단 9개 기업의 합산 매출액은 `19년 5,438억원에서 `20년과 `21년 각각 3조 6,755억원, 5조 9,424억원으로 증가하였습니다. COVID-19 진단키트는 마진율이 평균 70%에 달하기 때문에 영업이익 개선폭도 매우 컸는데, 합산 영업이익은 `19년 227억원에서 `20년과 `21년 각각 1조 7,460억원, 2조 6,799억원으로 증가하였습니다.

출처: 관세청, Quantiwise, 대신증권

출처: 관세청, Quantiwise, 대신증권

①씨젠씨젠은 2000년 설립 후 2010년 9월 코스닥 시장에 상장되었으며 분자진단에 사용되는 시약 및 장비 제조/판매 사업을 영위하고 있습니다. 원하는 유전자만 증폭시켜 질병의 원인을 다양하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 원천기술을 보유하고 있습니다. 유럽을 중심으로 아메리카, 중동 등지에 해외 법인을 설립하여 글로벌 네트워크를 구축, 60여개국에 분자진단 제품을 공급하고 있습니다. 동사는 분자진단 분야에서 세계적인 수준의 기술력을 보유하고 있으며 다양한 질병을 한 번에 분석할 수 있는 멀티플렉스 진단 관련 원천 기술을 보유하고 있습니다.

출처: 씨젠, 대신증권

②마크로젠동사는 1997년 설립, 2000년 2월 코스닥 시장에 상장되었으며 유전체 분석 용역 서비스로 세계 5위 수준의 유전체 분석 설비를 보유하고 있으며 시퀀싱 서비스 기술력을 가지고 있습니다. 20년 이상 업력에 기반한 유전체 분석 노하우를 기반으로 전세계 다양한 고객에게 분석서비스를 제공하고 있습니다. 주요 사업영역은 유전체 분석(CES, NGS), 올리고합성, 마이크로어레이 등 유전체 연구에 활용되는 제품이나 서비스입니다. 동사는 유전체 분석 리처시 분야 국내 1위 업체로 150개국에 18,000여개 기관 및 기업에 유전체 분석 서비스를 제공하고 있으며 `22년 사업부별 매출비중은 DNA 시퀀싱 82.3%, 마이크로어레이 5%, 생체조작쥐 2.2%, 올리고 합성 7% 등으로 구성되어 있습니다.

출처: 마크로젠, 대신증권

③EDGCEDGC는 유전체분석 상업 서비스를 제공하기 위한 클리닉 랩으로 국내 진단 위수탁기관인 이원의료재단과 미국 NGS업체 Diagnomics가 2013년 합작 설립하였으며 2018년 코스닥시장에 상장하였습니다. 동사의 주요 사업영역은 혈액기반 액체생검, 비침습산전검사(NIPT), 개인유전체분석(PGS) G헬스케어 서비스가 있으며 액체생검 암 조기진단 서비스에 경쟁력을 가지고 있습니다.

출처: EDGC, 대신증권

(5) 비교우위 사항①관리의 차별화당사는 관리의 차별화를 꾀하고 있습니다. 기존 전통적 의료 서비스는 병원과 의료기관의 중심에서 생각하는 공급자 중심적 사고가 자리잡혀 있었다면, 당사는 환자 및 일반 고객 등 수요자의 중심에서 사고하고, 사후적 대응이 아닌 예방적 대응을 통해 고객의 니즈를 창조하고 있습니다. 또한 건강관리가 필요한 모든 사람이 잠재적 고객이라는 마음가짐으로 상시적 관리 중심의 Healthcare Market을 목표시장으로서 지향하고 있습니다. 개개인에게 맞는 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고, 이러한 밀착 관리를 통해 고객의 삶의 질 향상에 기여하고 있습니다.②고객경험 중시당사는 고객의 경험을 중시합니다. 정확하고 사용이 간편한 분자생물학적 체외진단 의료기기를 제공해 고객의 편의성을 높이고 있습니다. 당사는 검사 전문 수탁기관으로 임상검사 질 관리와 검체 검사 프로세스의 축적된 기술을 기반으로 연구의 다양성, 특이성을 고려한 연구 과제별 시스템을 구축하여 보건의료 전반에 걸쳐 있는 연구과제를 수행하고 있습니다. 또한 수탁기관 최초로 임상평가를 시행하여 다수의 체외진단의료기기에 대해 식약처 제조품목허가를 승인받았으며, 전문 지식 및 기술을 갖춘 팀이 전담하여 우수한 결과를 보장합니다.③IT/BT융합 헬스케어당사는 IT 기술을 활용한 솔루션과 BT 기술을 융합한 IT/BT융합 헬스케어 서비스를 제공합니다. 본 서비스를 통해 ‘통합 Healthcare Service Platform’을 추구합니다. 당사의 BT 분야 기술은 고객의 질환에 대한 소인을 분석하고 이를 바탕으로 질병을 예방하는 예방학적 측면의 정밀 의료 실현을 지향합니다. 이러한 BT 기술력과 실시간 검사결과 전송 및 개인의 Healthcare 유효 Data 추출과 분석이 가능한 IT 기술을 활용한 One-Stop Solution을 통해 고객에게 차별화된 가치를 제공하고 있습니다. 당사의 IT/BT 융합 헬스케어는 진단에서 예방으로의 의료체계 변화와 U-Health, Personalized Healthcare와 같은 의료 서비스 환경 변화에 새로운 패러다임을 제시하고 있습니다.④전국 의료 네트워크 구축당사는 17년간 유비케어를 통해 경험하고 구축한 영업/서비스망 노하우를 활용하여 주요 의료기관과의 네트워크 연계를 바탕으로 한 전국 영업서비스망을 구축하였고, 이러한 20개의 주요한 영업 네트워크를 활용하여 제품 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 전문대리점과 부서 운영을 통해 촘촘한 판매망을 구성하고, 가망고객을 파악 및 확보하고 있습니다.

ㄴ. 의료IT솔루션(1) 시장의 특성당사가 영위하는 의료IT솔루션 서비스는 광의로 디지털 헬스케어 산업에 속하며 디지털헬스케어는 질병의 진단, 치료와 함께 건강의 유지 및 증진까지 포괄하는 의미로 국내/외에서 광범위하게 사용중입니다. “ICT(Information and Communication Technologies)기술을 활용한 건강관리 서비스”로 의료/비의료 서비스를 포괄합니다. 기존 의료시스템이 환자의 치료에만 초점을 맞춘 사후적 대응 및 관리였다면, 디지털헬스케어는 치료뿐만 아니라 미래에측을 통한 질병예방까지, 환자 개개인의 고유한 특성에 적합한 맞춤의학을 제공하는 것을 목표로 지향하고 있습니다.

출처: 한국과학기술정보연구원, 한국IR협의회 기업리서치센터 22.02.10

한국보건산업진흥원이 GIA(2020)자료를 인용해 발표한 글로벌 디지털 헬스케어 산업시장 매출규모는 2020년 1,525억 달러로 추정하였고 2027년까지 연평균 19% 성장하여 2027년 5,089억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 이 같은 빠른 성장 근거로는 1)고령화 시대로의 진입, 2)5G 상용화, 3)Covid-19 팬데믹 등을 꼽았습니다.

출처: Global Industry, 한국IR협의회 기업리서치센터 22.02.10

분야별로는 모바일 헬스와 디지털헬스시스템이 각각 57%, 29%로 높은 비중을 차지하고 있으며 구성 요소별로는 하드웨어, 소프트웨어, 서비스가 각각 30%, 20%, 50% 비중을 차지하고 있습니다.

[글로벌 디지털 헬스산업 내 분야별 비중(2020)]

출처: 한국보건산업진흥원, 대신증권리서치센

[글로벌 디지털 헬스산업 내 구성요소별 비중(2020)]

출처: 한국보건산업진흥원, 대신증권리서치센터

디지털 헬스케어는 건광관련 서비스와 의료IT가 융합된 종합 의료서비스인데 정보통신산업진흥원에 따르면 의료정보시스템은 디지털 헬스케어의 한 분야입니다. IT분야의 전문 리서치 기업인 Gartner는 의료정보시스템이 환자, 헬스케어기업, 의료기관들에게 디지털헬스케어 생태계의 중심이 되는 플랫폼으로 진화할 것이라 예상했습니다. 특히 현재는 기능, 고객규모, 지리적 시장을 중심으로 파편화된 의료정보시스템 시장이 장기적으로 기술력 있는 대형벤더(Vender) 중심으로 재편될 것으로 전망하였습니다. 의료정보시스템(HIS)의 핵심적 기능은 전자의학기록(EMR, Electronic Medical Record)으로 국내에서는 HIS와 EMR을 동일한 개념으로 사용하고 있습니다.

출처: 한국과학기술정보연구원, PwC, 한국IR협의회 기업리서치센터 22.02.10

EMR은 5단계의 발전단계를 거치는데, 한국은 현재 3단계(EMR, 병원 내 의무기록의 공동활용을 위해 전자의무 기록단계)에서 4단계(EHR, Electronic Health Record, 의료기관 간 정보 공동활용 전자의무기록 체계) 사이에 위치해 있으며 3단계에 가깝습니다.

출처: 심평원, PwC, 한국IR협의회 기업리서치센터 22.02.10

시장조사업체인 MordorIntelligence에 따르면, 2020년 글로벌 EHR(Electronic Health Records)시장은 305억 달러로 추정되며 이 시장은 2021년부터 2030년까지 연평균 7.7% 성장해, 2030년 638억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

출처: Mordorintelligence, 한국IR협의회 기업리서치센터 22.02.10

원격의료(Telemedicine)는 디지털헬스케어의 한 분야로 의료수요자와 의료공급자 사이에 원거리에서 ICT기술을 활용하여 의료서비스를 제공하는 것입니다. 즉 환자가 병의원을 직접 방문하지 않고 정보통신기술을 이용해 적절한 진료, 처방, 모니터링을 하는 것을 의미합니다. 원격의료는 1)서비스의 제공대상에 따라 ‘의사-의사’, ‘의사-환자’, 2)종류에 따라 ‘원격진료’, ‘원격모니터링’,’원격수술’등으로 나눌 수 있는데 국내에서는 의료인 간 의료 행위에 국한되어 있었으나 Covid-19 방역대책 일부로 2020년 2월 24일부터 전화상담과 대리처방을 한시적으로 허용하였습니다. 한국보건의료정보원 ‘2020년 보건의료정보화 실태조사’에 따르면 국내 전자의무기록시스템 도입률은 상급종합병원 100%, 종합병원 96%, 병원 90.5%순으로 도입율이 높으며 모바일 전자의무기록시스템의 도입률은 상급종합병원 45.2%, 종합병원 21.1%, 병원 10.1%의 도입률로 전자의무기록시스템 대비 현저히 낮아 향후 성장 잠재력이 높은 분야로 꼽힙니다. 원격의료시스템은 상급종합병원 9.5%, 종합병원 7.8%, 병원 4.1%로 큰 차이 없이 의료기관 전체적으로 도입률이 낮으며 건강검진정보시스템의 도입률은 상급종합병원 95.2%, 종합병원 88.7%로 높으편이나 병원은 39.2%로 도입률이 상대적으로 저조합니다.

출처: 한국보건의료정보원 '2020년 보건의료정보화 실태조사'

(2) 목표 시장

의료정보시스템(Hospital Information System, HIS)은 병원 내 의료 및 행정 업무를 관리하기 위한 시스템으로 1960년대부터 개발되었습니다. 병원 내 진료 현황부터 의약품 관리 및 재무 관리를 포함하기 때문에 복잡하게 구성되어 있으나, 주요 기능은 병원관리와 경영관리로 구분됩니다. 병원관리 기능은 환자, 영상, 병동관리 등 병원 고유의 업무 시스템이며, 경영관리 기능은 원무, 수납 인사 및 회계 기능으로 지원시스템입니다.

1990년대 기초적인 진료기록을 수집하는 역할에 그쳤던 의료정보시스템은 2000년 초반에는 병원 전반 업무의 전자문서화 및 디지털화를 주도하였습니다. 최근 외료진의 직접적인 진료활동을 지원하는 시스템으로 발전하였고, 4차 산업혁명과 COVID-19로 인해 디지털 헬스케어에 핵심적 기능을 제공하는 시스템 역할을 수행할 것으로 기대되고 있습니다.

의료정보시스템의 핵심적 기능은 전자의학기록(Electronic Medical Record, EMR)으로 국내에서는 HIS와 EMR을 동일한 개념으로 사용하고 있습니다. EMR은 5단계의 발전단계를 거치는데, 한국은 현재 3단계(EMR, 병원내 의무기록 공동활용을 위한 전자의무 기록단계)에서 4단계(Elecronic Health Record, EHR, 의료기관 간 정보 공동활용 전자의무기록체계)사이에 위치해 있으며, 3단계에 좀 더 가깝습니다.

출처: 한국과학기술정보연구원, 한국IR협의회 기업리서치센터 22.02.10

원격의료(U-Healthcare)는 디지털헬스케어의 한 분야로 의료수요자가 의료공급자 사이에 원거리에서 ICT 기술을 활용하여 의료서비스를 제공하는 것으로 환자가 병의원을 직접 방문하지 않고 정보통신기술을 활용해 적절한 진료, 처방, 모니터링을 하는 것을 의미한다. 원격의료는 1)서비스 제공대상에 따라 ‘의사-의사’, ‘의사-환자’, 2)종류에 따라 ‘원격진료’, ‘원격모니터링’, ‘원격수술’ 등으로 나눌 수 있습니다. 원격의료는 충분한 의료 서비스를 제공받기 어려운 지역 주민을 대상으로 제안된 것으로 미국, 호주와 같이 국토 면적이 넓은 국가부터 시작되었는데 미국은 1990년부터 원격진료를 합법화하고, 1993년 원격의료가 시행되었으며, 1997년 이후에는 원격의료에 보험급여도 제공하기 시작했습니다. 반면 국내의 경우에는 상대적으로 좁은 국토에 과밀한 인구분포로 필요성에 대한 의문과 민영의료화에 대한 우려, 당연지정제 시행 하에서 중소의료기관과 의원의 생존권 이슈로 입법화되지 못하고 있다가 COVID-19 유행에 따른 한시적인 일부 원격의료 허용했으며 원격의료 경험 의료 이용자 증가에 따라 원격의료 허용범위에 대한 논의가 재부상하고 있습니다.

출처: 한국보건사업진흥원, 한국IR협의회 기업리서치센터 22.02.10

(3) 경기변동의 특성 및 계절성① 경기변동 및 계절성

의료 서비스 수준에 대한 소비자의 관심 증대, 의료 패러다임의 변화 등 의료서비스에 대한 관심이 증대되는 한편 국민소득의 증대와 평균수명이 늘어나면서 개인들의 의료소비는 점점 증가하고 있습니다. 이에 따라 의료기관의 서비스 경쟁은 더욱 치열해지고 있으며, 의료정보시스템은 의료기관의 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다. 따라서 의료정보시스템 관련사업은 그 특성상 타 사업분야에 비해서는 경기변동에 영향을 적게 받는 사업입니다.

의료정보시스템 신규 도입 프로젝트는 평균적으로 1년 이상의 기간이 소요되고, 해당기간 동안 꾸준하게 인력이 투입되며, 당사의 매출인식 기준은 프로젝트 진행률을 기준으로 하고 있어 계절적 요인에 의해 매출 등이 영향을 받지 않습니다. 의료정보시스템 운영의 경우에도 365일 동일한 품질로 운영되어야 하는 특성상 계절적 요인은 없다고 볼 수 있습니다. 의료정보시스템 신규 발주 시기도 특별히 계절에 영향을 받지 않습니다.

② 라이프사이클

의료IT솔루션 중 EMR 등 병원에서 주로 사용되는 의료정보시스템은 도입 후 특정 주기 없이 지속적으로 사용하고 있어 제품 주기가 긴 편에 속합니다. 다만 개인화된 의료서비스 정보 제공에 따라 당사 제품의 주요 소비자인 병의원들은 EMR과 연동되는 부가적인 소프트웨어 도입을 하게 되며 DTC 체외진단제품의 성장에 따라 해당 영역을 담당하는 IT솔루션의 성장성 또한 더욱 높아질 것으로 전망되고 있습니다.

(4) 경쟁 형태 및 진입장벽국내 의료정보시스템 시장은 상급종합 병원의 경우 소수 업체가 제품 공급하고 있으며 중소형병원과 약국 대상으로는 유비케어, 비트컴퓨터 등이 관련 제품을 출시해 판매하고 있습니다.

① 이지케어텍

이지케어텍은 2001년 서울대학교 전산팀에서 분사해서 설립된 회사로 주로 종합병원을 대상으로 구축형 의료정보시스템을 납품 후 관리서비스를 제공하며 중소형병원에는 클라우드형 의료정보시스템을 제공합니다.

② 유비케어

유비케어는 GC녹십자 그룹 계열사로서 1993년 국내 최초로 병의원 의료정보시스템(EMR) ‘의사랑’을 출시했으며 주요 영위사업으로는 EMR솔루션, 유통, 제약데이터, 제조사업이 있습니다. 동사는 전국 25,700여 병ㆍ의원/약국 (17,700여 개의 병원ㆍ의원, 8,000여개의 약국)과 38개에 이르는 전국 법인 대리점을 포함한 국내 최대 의료 네트워크를 보유하고 있으며 EMR 및 다양한 부가 솔루션을 제공하고 있습니다. 유통사업부문은 디지털 방사선 장비 등 다양한 ‘의료기기’부터 의약품/의료 소모품을 온라인으로 쉽게 주문할 수 있는 ‘모소몰닷컴’을 비롯하여 의약품 자동조제기인 ‘유팜오토팩’, 약국 전용 온ㆍ오프라인 통합 주문 온라인 쇼핑몰 ‘유팜몰’ 등 요양기관 운영을 효율적으로 돕는 맞춤형 유통 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 제약사와 증권사를 대상으로 요양기관 기반의 헬스케어 빅데이터를 수집ㆍ분석하여 제공하고 있습니다.

출처: DART③ 비트컴퓨터

비트컴퓨터는 ‘의료정보사업’, ‘디지털헬스케어사업’ 등을 영위하고 있으며 ‘의료정보사업’의 경우 1~3차 의료기관과 약국에 의료정보시스템을 개발 및 공급하고 있습니다. 중대형 병원에는 오랜 시간 시장에서 검증된 솔루션인 통합의료정보시스템 bitnixHIS로, 중소형 병원과 전문병원은 기존의 구축형 통합의료정보시스템 bitnitHIB와 함께 구독형 방식인 클라우드 기반의 클레머(CLMER) 서비스를 제공중입니다. 요양병원은 bitnixSilver와 클라우드 기반의 bitnixCloud를 공급하고 있으며 의원급 의료기관은 전자차트 프로그램인 비트U차트를 시작으로 비트A차트와 국내 최초의 클라우드 기반 PHR플랫폼 ‘비트플러스’를 제공하고 있습니다. ‘디지털헬스케어사업’은 의료정보 분야의 경험과 기술력을 기반으로 다수의 의료기관을 고객으로 확보하고 있습니다.

출처: DART

(5) 비교우위 사항① IT솔루션 경쟁우위

구분	항목	내용

제품의 기술력	제품 개발 경험	- 국내 EMR 1위 기업인 유비케어에서 “의사랑”을 개발한 직무경험

인터넷 기반 소프트웨어	- IDC를 이용한 Web 기반 데이터베이스구조
- Click once 기능을 활용한 설치유연성
- License가 무한한 소프트웨어 구조

RFID 기술기반	- 표준화된 RFID를 이용한 수검자 동선파악

CRM 기능의 탑재	- 하이퍼링크를 통한 특정이벤트 SMS기능
- 반복되는 Task를 규정한 일괄 SMS기능
- 수검자 접점의 모든 기록의 History화
- 검사결과 맞춤형 Contents 제공 구조화

System Integration	- 대부분의 EMR과의 연계를 통한 정보교환
- PACS연동을 통한 Imaging Share 기능
- OMR연동을 통한 문진입력 시간 최소화
- 홈페이지를 통한 예약 및 검사결과 조회

제품의 영업력	전문대리점과 부서의운영	- 전국 10개의 전문대리점을 통한 영업 활동
- 유비케어와의 협업 통한 의사랑 고객파악
- U2Check 사업부 구성을 통한 전문판매망

Sourcing력	외부업체와의 소싱능력 및 협업	- 유비케어 포인트닉스 등 EMR업체 협업
- OMR사인 LC테크와의 협업
- RFID사인 유니락과의 협업
- 구매처인 LG전자와의 협업

② HIS(Hospital Information System) Interface Architecture현재 국내 출시되어 있는 거의 모든 HIS(EMR 또는 OCS)와 Interface가 가능하며, 그 외의 HIS라도 Interface하는 모듈을 plug-in 할 수 있도록 architecture가 구성되어 있습니다. 각각의 EMR이나 OCS의 데이터를 불러오거나 입력하기 위한 Interface Method를 규정하였으며, 이를 토대로 Interface Standard Protocol을 Design하였습니다. 이에 따라 당사가 제공하는 모든 IT Solution들은 병의원의 Legacy System과 일관된 방식의 연결 표준을 이용하여 상호 운용성을 확보한 상태입니다. 자체적으로 판단할 때 현재 시중에 출시되어 있는 거의 모든 EMR과 인터페이스가 가능한 것은 당사가 유일합니다. 다음은 현재 당사가 인터페이스를 하고 있는 EMR회사와 제품의 목록입니다.

No.	Company	Product	Comment	URL

1	현진비즈넷	LabCenter	LIS	-

2	유비케어	큰의사랑	EMR (17,700개 병원)	https://www.ubcare.co.kr/

3	유비케어	의사랑	EMR	https://www.ubcare.co.kr/

4	유비케어	UBLAB	수탁연동 API	https://www.ubcare.co.kr/

5	중외정보기술	CI	OCS	https://www.cwit.co.kr/

6	희원정보기술	검진S/W	EMR	http://www.hwsoft.co.kr/

7	웹서비스	웹서비스	EMR	-

8	이온엠	e-on 솔루션	EMR	http://www.e-onm.com/

9	엔지테크	메드플러스	EMR	http://www.ngit.co.kr/

10	엠오디시스템	MOD솔루션	EMR	http://www.modsys.co.kr/

11	클릭소프트	클릭2002	EMR	http://www.click-soft.co.kr/

12	비트컴퓨터	닥터비트	EMR	https://www.bit.kr/

13	비트컴퓨터	HIB70	EMR	https://www.bit.kr/

14	비트컴퓨터	BIT U 차트	EMR	https://www.bit.kr/

15	비트컴퓨터	BITNIX	EMR	https://www.bit.kr/

16	포인트닉스	닉스펜차트	EMR	http://www.pointnix.com/

17	코메인	OCS/EMR	EMR	-

18	네오소프트	메디차트	EMR	http://www.neochart.co.kr/

19	네오소프트	센스차트	EMR	http://www.neochart.co.kr/

20	네오소프트	이차트	EMR	http://www.neochart.co.kr/

21	지누스	피닉스	EMR	http://www.ginus.co.kr/

22	대일전산	메디세스	EMR	http://ww38.busanprinter.com/

23	화산시스템	화산	OCS	http://www.hwasan.co.kr

24	다대소프트	케이챠트	EMR	http://dadaesoft.co.kr/

25	TNH	베가스	EMR	http://www.trustnhope.com/

26	MCC	eGHIS	EMR	http://www.imcc.co.kr/

27	지센	GHIS	EMR	-

28	메디칼익스프레스	DoctorsChart	EMR	http://www.doctorschart.co.kr/

29	아미스테크놀로지	AMIS	EMR	https://www.amistech.co.kr/

30	메디플렉스	굿닥터	EMR	http://www.mediflexs.com/

31	비알차트	비알차트	EMR	-

32	자인컴	자인컴	EMR	http://www.jaincom.com

33	브레인	닥터브레인(DB)	EMR	https://www.hectonproject.com/doctors

34	중외정보기술	E-Chart	EMR	https://www.cwit.co.kr/

35	케어랩스	케어랩스	EMR	https://www.carelabs.co.kr/

36	동국대일산	DUIH	EMR	http://www.dumc.or.kr/index00.jsp

37	텐소프트	아이차트	EMR	http://www.tensoft.kr/

38	SQLab	SQLab	OCS	http://sqlab.co.kr/

39	분당제생	DMC	EMR	https://www.dmc.or.kr/

40	광주기독병원	HAMAMAX	EMR	http://www.kch.or.kr/

41	대일전산	대일전산	EMR	http://www.medises.co.kr/

42	중외정보기술	중외	EMR	https://www.cwit.co.kr/

43	포인트닉스	닉스펜차트5.0	EMR	http://www.pointnix.com/

44	엠디소프트	엠디소프트	EMR	http://www.md-soft.co.kr

45	씨소프트	SeeSoft	EMR	http://www.seesoft.co.kr

46	세나클	오름차트	EMR	https://cenacle.com/

47	포닥터	매직차트	EMR	http://www.fordoctor.co.kr/

48	아름누리	ALISS	EMR	https://liss.co.kr/

49	MS인포텍	MS인포텍	EMR	http://www.msinfotech.co.kr/

50	전능아이티	ADAMS	EMR	http://smartdoctor.cc/

51	메디칼소프트	히포크라테스	EMR	https://www.medicalsoft.co.kr/

52	병원과컴퓨터	차트프로	EMR	http://www.byungcom.co.kr/

53	다솜정보	차트매니저	EMR	https://www.mdlink.co.kr/

54	성가롤로병원	Caro_HIS	OCS	https://www.mdlink.co.kr/

55	유진정보	유진	EMR	https://uzinint.co.kr/

56	모노	모노차트	EMR	-

57	브레인맵	브레인앤피플	EMR	https://brainmap.biz/about

58	씨젠	DrEMR	EMR	-

2024년 12월 현재 58개 HIS(Hospital Information System, EMR or OCS)에 접근할 수 있는 Interface Driver Module이 제작되어 있습니다. 모든 EMR이 표준화된 데이터 포맷이 정해져 있지 않고, HL7과 같은 국제 표준에 근거한 인터페이스를 제공하는 경우가 드물기 때문에 당사는 각 EMR에 알맞은 Interface Driver Module을 제작하게 된 것입니다. 이 Module은 EMR의 데이터를 XML 데이터로 변환하여 당사의 IT Solution에서 이용할 수 있도록 변환하는 역할을 합니다.

라. 신규 사업

구분	사업내용	기대효과

제약임상서비스(CRO)	당사는 검사 전문 수탁 서비스 기업으로 협업의료기관과 협력하여 임상검사 질 관리와 검체 검사 프로세스의 축적된 기술을 기반으로 연구의 다양성, 특이성을 고려한 연구 과제별 시스템을 구축하여 보건의료 전반에 걸쳐 있는 연구과제를 수행하고 있습니다. 현재는 체외진단의료기기에 대한 연구임상, 허가임상, 수탁임상등의 영역에서 당사가 검체관리, 전체적인 시스템 셋업, 검체보관, 일반관리등의 업무를 수행하고 협업의료기관에서 검사업무를 수행합니다. 이러한 협업 하에 제약임상서비스로 영역을 확대하고자 하며 당사의 주요 주주인 일동제약과 관련된 사업을 구체화할 계획입니다.
2024년 9월 대한혈액학회와 임상시험 및 연구 활동의 질적 향상을 위한 업무 협약을 체결하였습니다.
임상시험 데이터 관리 및 분석 플랫폼 개발, 최신 기술을 활용한 임상시험 관리, 데이터의 안전한 공유와 관리 등 다양한 협력 방안을 구체화할 예정으로 임상시험 수행의 효율성을 높이고, 중앙검사시설을 활용한 임상시험 수행 전문 인력 양성 교육 프로그램을 운영해 임상 연구 전반의 질적 향상을 도모할 계획입니다.	IT솔루션(e-CRF와 LIS연동 및 모바일어플리케이션 서비스제공) 및 배송모니터링 전담조직 제공 등으로 제약임상 서비스 차별화를 꾀할 예정입니다.다수의 학회와 세미나 참여를 통한 가망고객 pool을 확장하고, 다양한 제약사와 MOU 및 글로벌 제약임상도 수행하여 매출성장이 기대됩니다.

U2Biome	'유투바이옴(U2Biome)'은 차세대 염기 서열 분석 기술을 활용한 장내미생물 분석 서비스와 이를 연계한 맞춤형 프로바이오틱스 제품을 추천하고 제공하는 통합 패키지 서비스입니다. 개인 맞춤형 건강관리 솔루션으로서 장내 미생물의 다양성과 유익균 및 유해균의 균형도, 장내 유산균 분포, 6가지 건강 지표에 기반한 전반적인 장내 환경 분석 결과를 확인할 수 있습니다. 장 건강관리를 위한 올바른 식습관, 생활습관 등의 솔루션도 함께 운영하여 고객에게 차별화된 헬스케어 서비스를 제공합니다. 또한 영유아 대상 장내미생물 분석서비스 '유투바이옴 베베(U2Biome Bebe)'를 출시하였습니다. 유투바이옴 베베는 아이의 장내 미생물을 분석하여 장 내 환경을 살펴보고 장내 미생물 발달 정도 및 발달지표, 건강지표를 알려주는 영유아 맞춤형 장 건강관리 서비스입니다. 2024년 3분기 유투바이옴과 유투바이옴 베베의 정기구독 서비스를 출시하여 고객 로열티를 생성하고 양질의 제품을 꾸준히 고객에게 제공하고 있습니다.	당사는 U2Biome의 브랜드 홍보를 위해 구체적이고 지속적인 홍보를 진행하고 있으며 소비자 인지도 상승에 따른 매출성장이 기대됩니다. 또한 2023년 2분기 이후부터 U2Biome Bebe 런칭을 통해 아기들의 장건강에 높은 관심과 소비력을 가지고 있는 소비자 층을 집중적으로 공략해 왔습니다.

출처: 당사 제공출처: 당사 제공