퓨쳐켐 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산 당사는 당기보고서 제출일 현재 여러 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 주요 특허 및 상표에 대한 요약과 세부 목록은 다음과 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법	㈜퓨쳐켐국내대형 병원	2004.12.15.	2007.12.21.	FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용	대한민국

2009.03.12	2008.11.27	호주

2007.07.13	2009.06.10	러시아

2008.03.08	2012.05.25	홍콩

2007.07.13	2008.06.25	우크라이나

2007.07.13	2011.05.25	벨라루스

2007.06.15	2011.10.12	마카오

2007.06.15	2011.07.27	중국

2005.12.09	2012.04.27	일본

2007.05.31	2011.02.09	뉴질랜드

2007.05.03	2011.07.29	이스라엘

2005.12.09	2010.12.07	미국

2007.05.21	2011.03.16	남아프리카

2007.06.06	2010.05.25	캐나다

2005.12.09	2020.02.12	유럽

2005.12.09	2020.06.22	프랑스

2005.12.09	2020.06.22	독일

2005.12.09	2020.06.22	벨기에

2007.05.21	2020.08.24	노르웨이

2007.05.29	2008.02.29	싱카포르

2	특허권	FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성	㈜퓨쳐켐	2010.10.13	2013.05.24	FP-CIT 전구체	대한민국

3	특허권	(3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물	㈜퓨쳐켐	2009.10.29	2012.02.07	FC 119S	대한민국

2010.09.14	2011.05.05	PCT

2010.10.26	2013.06.01	대만

2012.04.26	2015.05.20	중국

2010.09.14	2015.09.15	미국

4	특허권	서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용	㈜퓨쳐켐	2010.05.28	2012.12.26	-	대한민국

5	특허권	1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트 전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용	㈜퓨쳐켐	2010.05.28	2012.12.17	-	대한민국

6	특허권	트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용	㈜퓨쳐켐	2010.12.15	2013.02.14	-	대한민국

7	특허권	삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법 및 응용	㈜퓨쳐켐	2010.12.07	2013.08.14	-	대한민국

8	특허권	1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응	㈜퓨쳐켐	2011.09.08	2014.01.09	자동합성장치	대한민국

9	특허권	F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법	㈜퓨쳐켐	2012.05.11	2014.12.24	자동합성장치	대한민국

2012.05.11	2016.07.06	중국

2013.11.12	2016.11.29	미국

10	특허권	방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법	㈜퓨쳐켐	2012.01.19	2013.10.08	Radio-Cap®	대한민국

11	특허권	카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법	㈜퓨쳐켐	2013.05.24	2014.12.30	자동합성장치	대한민국

2017.12.25	2018.01.02	중국

2014.11.14	2017.01.24	미국

12	상표권	알자뷰 Alzavue	㈜퓨쳐켐	2014.01.03	2014.10.24	FC119S	대한민국

13	상표권	파킨스뷰 Parkinsvue	㈜퓨쳐켐	2014.07.08	2015.03.19	FP-CIT	대한민국

14	상표권	Radio-Cap	㈜퓨쳐켐	2012.05.03	2013.09.02	Radio-Cap	대한민국

15	상표권	피디뷰 PDVUE	㈜퓨쳐켐	2015.03.03	2015.11.26	FP-CIT	대한민국

16	상표권	sCUBE	㈜퓨쳐켐	2014.06.05	2015.06.01	자동합성장치	대한민국

17	특허권	종양 진단용 방사성 동위원소 표지 화합물 및 전구체 화합물	㈜퓨쳐켐	2016.10.28	2018.01.26	-	대한민국

18	특허권	카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법	㈜퓨쳐켐	2018.03.22	2018.03.22	FP-CIT	대한민국

19	상표권	프로스타뷰 Prostavue	㈜퓨쳐켐	2017.11.10	2018.06.25	FC-303	대한민국

20	특허권	F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법	㈜퓨쳐켐	2018.07.11	2018.07.11	FMT	대한민국

21	특허권	전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도	㈜퓨쳐켐	2018.06.18	2019.08.22	FC-303	대한민국

2019.12.23	2020.08.20	호주

2019.12.13	2020.12.22	미국

2020.01.16	2021.04.08	유라시아

2019.12.19	2021.07.06	일본

2019.12.17	2021.11.05	캐나다

2019.12.19	2021.11.10	유럽

2019.12.19	2021.11.25	멕시코

2020.10.28	2022.02.23	유럽속국 31개국

2019.12.19	2022.10.25	중국

2019.12.27	2023.01.01	베트남

2019.12.05	2023.01.20	말레이시아

2019.12.18	2023.03.07	브라질

2019.11.26	2023.04.06	필리핀

2020.01.16	2023.07.24	인도네시아

2019.12.18	2024.03.13	칠레

2019.12.04	2025.10.02	싱가포르

22	특허권	불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법	㈜퓨쳐켐	2019.06.25	2020.01.02	PDVUE	대한민국

2020.05.29	2022.02.09	미국

2020.06.03	2022.04.29	유럽

23	특허권	전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품	㈜퓨쳐켐	2019.03.29	2020.09.09	FC-705	대한민국

2020.09.29	2021.10.27	남아프리카

2020.10.09	2021.09.20	호주

2020.09.30	2022.05.17	일본

2020.09.21	2022.06.22	캐나다

2020.10.29	2022.07.12	유라시아

2020.09.29	2022.09.20	멕시코

2020.10.28	2022.11.28	유럽

2020.10.28	2022.12.27	베트남

2020.09.29	2023.03.29	중국

2020.09.29	2023.05.03	싱가포르

2020.10.28	2023.06.12	인도네시아

2020.09.22	2023.06.14	말레이시아

2020.09.28	2023.09.29	칠레

2020.09.28	2024.02.08	오스트리아

2020.09.16	2024.03.19	미국

2020.09.25	2025.01.13	브라질

2020.10.28	2025.02.08	유럽속국 31개국

2020.09.29	2025.07.29	아랍

2020.09.15	2026.01.15	필리핀

24	특허권	새로운 18F-표지된 친디엔체와 테트라진 화합물과의 IeDDA 반응을 이용한 18F-표지 방법	㈜퓨쳐켐	2019.02.08	2021.07.22	-	대한민국

25	상표권	프로스타뷰(Prostavue)	(주)퓨쳐켐	2017.05.10	2018.06.01	FC303	대한민국

26	상표권	프로스루테라(Prosluthera)	(주)퓨쳐켐	2020.06.05	2021.07.21	-	대한민국

27	특허권	카르복시산이 도입된 PSMA-표적 화합물 및 그의 용도	㈜퓨쳐켐	2019.12.27	2022.04.19	-	대한민국

기타 사업의 개요 가.《용어 설명》

용어	내용

핵의학
(Nuclear Medicine)	방사성 동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학 분야

방사성동위원소
(Radioisotope)	원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자 수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을 통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성 동위원소라 함

방사성동위원소 표지
(Radioisotope Labeling)	화합물에 방사성 동위원소를 결합시키는 화학 반응

방사성의약품
(Radiopharmaceuticals)	방사성 동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술
(Positron Emission Tomography, PET)	양전자를 방출하는 방사성 동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체 영상을 제공하는 의료영상기법

양전자
(Positron)	원자핵 내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸 반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨

전구체
(Precursor)	방사성 동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성 동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고 F-18 표지시 제거됨

싸이클로트론
(Cyclotron)	고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에 충돌시켜 방사성 동위원소를 생산함

도파민
(Dopamine)	중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨

베타-아밀로이드
(ß-Amyloid)	뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포 밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌 손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌 질환인 알츠하이머 치매의 주원인임

[18F]FDG	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체 내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성 의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포 내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨

반감기
(half Life)	방사성 동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성 핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능 물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

GMP
(Good Manufacturing Practice)	제조소의 구조 ·설비를 비롯, 의약품의 원료 ·자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조 공정 및 품질 관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제 당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

임상시험
(Clinical Trial)	신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상 시험 계획(서)
(Investigational New Drug Application)	동물 시험 등의 전임상 자료와 임상 시험 계획서를 취합하여 규제 기관에 임상 시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질
(IND : Investigational NewDrug)	시장 판매 전 임상 시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청
(NDA : New Drug
Application)	동물 시험까지 전임상 시험 결과와 사람을 대상으로 하는 임상 시험 결과를 종합하여 규제 기관에 의약품 시판 허가를 신청하는 절차

시판후조사
(PMS : Post Marketing Surveillance)	품목 허가된 의약품에 대하여 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 신약 등의 재심사 기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년 동안 PMS 기간이 주어짐

임상 1상
(Phase I)	제 1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물 실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리 작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십 명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내 동태 (pharmacokinetics), 인체에서의 약리 작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상 시험

임상 2상
(Phase II)	제 2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리 효과의 확인, 적정 용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원 수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포 치료제의 경우에는 수십 명 수준에서 실시됨

임상 3상
(Phase III)	제 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상 시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구
(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)	의약품 품질 관리 기준(GMP) 분야의 국제 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제 기구로, 회원국 간의 GMP 기준을 일원화하고 정보 공유를 통해 각국의 실사 결과를 상호 인증하는 제도

HOT CELL	방사선 차폐 시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급할 수 있도록 함

파킨슨병	퇴행성 뇌 질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경 전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세 불안 등이 나타나는 질환으로 도파민 운반체의 소실되는 정도를 방사성 의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병	치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지 기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

전립선암	전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암 중에서 5위에 차지함

PSMA	전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피 세포에서 합성되는 단백 분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양 표지자

LU-177	전립선 특이 세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 베타선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

AC-225	전립선 특이 세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 알파선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

[방사성의약품과 일반의약품의 차이점]

구분	일반 의약품	방사성 의약품

물리적차이	일반적으로 1회 사용량이 수 milligram에서 gram단위의 양 사용, 화합물에 따른 독성 존재	1회 사용량이 수 milligram의 양 사용, 화합물에 따른 독성이 거의 無

독성	약물독성	방사선피폭

구입 및 사용방법	의사의 처방 또는 일부 일반의약품의 경우 약국에서 처방 없이 구입 가능	의사의 처방에 의해서만 사용 가능하며 병원내에서도 특정장소에서만 사용 가능

사용 장소	병원 및 일상생활 주변	병원내의 장소로 국한

제조 방법	제약회사에서 생산 공급	병원내의 특정장소에서만 생산

신약개발프로세스	(해외출시의 경우)비용: 82 ~ 300M유로기간: 10~15년	(해외출시의 경우)비용: 20 ~ 60M유로기간: 7~9년

생산, 저장	GMP 시설에서 생산,장기간 저장 가능, 해외판매 가능	환자에게 사용전 GMP 시설에서 생산, 장기간 저장 불가능, 해외 판매 불가능

나. 산업의 현황 및 전망

(1) 방사성의약품의 특성 및 기술적 우위

방사성의약품은 방사성동위원소를 화합물(펩타이드 등)에 결합하여 체내에 투여함으로써 질병을 진단하거나 치료하는 첨단 정밀 의약품입니다. 본 의약품의 우수성은 방사성동위원소의 물리적 특성과 더불어, 약물의 전달체인 펩타이드가 질병 조직에 결합하는 친화도, 비특이적 섭취를 최소화하는 선택성, 그리고 약물동력학적(PK) 특성에 의해 결정됩니다. 특히 방사성의약품은 초기 임상 단계에서 영상 데이터를 통해 효능 평가를 직접 확인할 수 있어, 일반 의약품 대비 개발 기간이 짧고 비용 효율성이 매우 높습니다.

현재 진단용으로 가장 널리 사용되는 F-18(불소) 동위원소는 110분의 적절한 반감기를 보유하여 제조와 유통에 용이하며, 낮은 에너지와 높은 순도로 PET(양전자 방출 단층 촬영) 진단에 최적화되어 있습니다. PET은 우리 몸의 해부학적 구조를 보는 CT나 MRI와 달리, 세포 수준의 신진대사 이상을 포착하는 분자 영상 기술입니다. 암 조직이 정상 조직보다 높은 농도로 약물을 축적하는 원리를 이용하므로, 질병 발생 전 사전 진단이 가능하며 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 독보적인 장점이 있습니다. 이는 조기 진단을 통한 치료 성공률 제고와 환자의 경제적·육체적 부담 최소화로 이어집니다.

최근에는 고에너지를 방출하는 Lu-177 및 Ac-225를 활용한 치료용 방사성의약품 개발이 전 세계적으로 가속화되고 있습니다. 외과적 수술이 불가능하거나 기존 약물 요법에 내성이 생긴 종양 환자에게 PSMA 등 특정 단백질을 표적하여 암세포를 정밀 타격하는 원리입니다. 진단용의 경우 흉부 CT 촬영 피폭량의 절반 수준인 3~5 mSv 내외로 투약되어 안전성이 입증된 반면, 상업적 대량 생산 시에는 고선량 동위원소를 다루기 위한 특수 차폐 시설과 자동 합성 시스템이 필수적인 기술적 진입장벽을 형성하고 있습니다.

(2) 시장의 현황 및 미래 전망

의학의 정밀화에 따라 분자 영상의 역할이 확대되면서 방사성의약품 시장은 급격한 전환기를 맞이하고 있습니다. 과거에는 영상 기기의 성능 한계로 검출이 어려웠으나, 1980년대 후반 PET 도입 이후 암, 심장 질환, 퇴행성 뇌 질환(치매, 파킨슨병) 진단의 표준으로 자리 잡았습니다. 현재 전체 시장의 약 88%를 차지하는 진단용 추적자는 해부학적 구조와 생리적 기능을 구별하는 핵심 수단이며, 향후 고부가가치 치료용 방사성의약품의 상용화가 잇따를 것으로 예상됩니다.

[Precedence Research]에 따르면 세계 방사성 의약품 시장 규모는 2025년 75억 1천만 달러로 추산되며, 2026년 82억 8천만 달러에서 2035년 약 152억 1천만 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2026년부터 2035년까지 연평균 7.31%의 성장률을 나타냅니다.

북미는 2025년까지 43.95%의 시장 점유율로 가장 높은 점유율을 기록하며 시장을 선도할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

유형별로 보면, 치료용 방사성 의약품 부문이 예측 기간 동안 시장에서 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

최종 사용자별로 보면, 병원 및 진료소 부문이 2025년까지 매출 측면에서 시장을 선도할 것으로 예상됩니다.

공급원별로 보면, 테크네튬-99m 부문이 2025년에 상당한 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

공급원별로는 갈륨-68 부문이 2026년에서 2035년 사이에 시장에서 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.미국 방사성 의약품 시장 규모 및 성장률 (2026~2035년)

미국 방사성 의약품 시장 규모는 2025년 27억 달러로 평가되었으며, 2026년부터 2035년까지 연평균 7.18%의 성장률을 기록하여 2035년에는 약 54억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

북미는 2025년까지 방사성 의약품 매출의 43.95%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 북미가 방사성 의약품 시장을 주도하는 데에는 여러 가지 핵심적인 요인이 작용합니다. 이 지역은 탄탄한 의료 생태계, 광범위한 연구 개발 활동, 그리고 만성 질환 발병률이 높아 진단 및 치료 분야에서 방사성 의약품에 대한 수요가 높습니다.

또한 북미는 잘 정립된 규제 환경, 유리한 상환 구조, 그리고 주요 제약 및 방사성 의약품 기업들의 상당한 입지를 바탕으로 시장 선도력을 강화하고 있습니다. 더불어, 이 지역의 기술 혁신에 대한 헌신과 최첨단 영상 진단 기술의 도입은 세계 방사성 의약품 분야에서 북미의 최고 위치를 더욱 공고히 하고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 여러 요인으로 인해 방사성 의약품 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 인구 규모가 크고 고령화가 진행됨에 따라 만성 질환 환자가 증가하고 있으며, 이는 진단 및 치료 목적으로 방사성 의약품 사용을 확대할 필요성을 야기하고 있습니다. 또한, 의료 인프라 개선, 첨단 의료 기술 접근성 확대, 핵의학의 이점에 대한 인식 제고 등이 시장 성장을 견인하고 있습니다.

또한, 이 지역의 연구 개발 투자 확대와 유리한 규제 환경 변화는 혁신과 새로운 방사성 의약품 개발을 촉진하여 아시아 태평양 지역이 상당한 시장 점유율을 확보하고 있음을 뒷받침하고 있습니다.

다. 당사의 경쟁력 및 시장 선도 전략 (1) 통합형 방사성의약품 신약 개발 플랫폼(IRDP) 구축 방사성의약품 산업은 신약 개발 역량과 생산·공급 인프라가 양분되어 있어, 상용화 과정에서 기업 간 복잡한 협상과 기술적 종속 문제가 빈번하게 발생합니다. 당사는 이러한 구조적 한계를 극복하기 위해 기초 연구부터 임상, 허가, 생산 및 판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화한 '통합형 방사성의약품 신약 개발 플랫폼(IRDP)'을 구축하였습니다. 이를 통해 외부 의존도를 최소화하여 개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 효율적인 시스템을 완성하였습니다. 현재 전 세계적으로 신약 물질 개발 역량과 생산 필수 장비인 자동합성장치 제조 기술을 동시에 보유한 기업은 당사와 미국의 GE 헬스케어뿐입니다.

(2) 부문별 핵심 기술 및 차별성

펩타이드 전구체 제조 기술 : 질병 조직에는 강력하게 결합하고 정상 조직에서는 빠르게 배출되는 분자 설계 노하우를 바탕으로, 방사성의약품 제조 관련 전구체 348여 종을 확보한 국내 유일의 기업입니다.

원천 표지 기술(Labeling) : 당사의 '양성자성 용매 이용 제조 기술'은 낮은 반응성을 극복하고 생산 수율을 혁신적으로 높인 기술로, 세계 17개국에 특허 등록되었으며 글로벌 제약사 독일 바이엘(Bayer)사에 기술 이전되어 세계적 수준의 경쟁력을 입증하였습니다.

자체 개발 자동합성장치(sCUBE®) : 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 합성 공정을 자유롭게 변경할 수 있는 다약제 생산용 플랫폼입니다. 외산 장비 대비 신속한 유지보수와 최적화된 생산 능력을 제공하며 당사 신약 상업화의 핵심 인프라 역할을 수행하고 있습니다.

(3) 상업화 성과 및 향후 전략 당사는 국내에서 전임상과 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품(피디뷰, 알자뷰, FLT)의 상용화 경험을 보유한 유일한 기업입니다. 핵심 파이프라인인 전립선암 치료제 FC705는 경쟁 약물 대비 우수한 흡수선량(Dosimetry) 지표를 확보하여 기술적 차별성을 입증하였으며, 이미 구축된 IRDP 시스템을 통해 글로벌 임상 및 고부가가치 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 당사는 이러한 독보적인 기술적 진입장벽과 상용화 노하우를 바탕으로 글로벌 방사성의약품 시장을 선도하는 지위를 공고히 할 것입니다.

라. 핵심파이프라인 현황전립선암 진단 및 치료제 개발

(1) 전립선암 진단 및 치료의 기술적 패러다임 변화전립선암은 남성 암 발병률 상위권을 차지하는 질환으로, 초기 진단과 전이 여부 확인이 매우 중요합니다. 기존의 직장수지검사나 PSA(전립선 특이항원) 검사는 침습적이거나 정확도가 낮아 실제 사망률 감소 효과에 한계가 지적되어 왔습니다. 특히 MRI, CT 및 기존 [18F]FDG-PET 영상은 재발이나 미세 전이 진단에 취약하다는 문제점이 있었습니다.

이에 따라 전립선암 세포 표면에 과발현되는 막 당단백질인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)를 표적으로 하는 분자 영상 진단 및 치료법이 전 세계적으로 급부상하고 있습니다. PSMA 표적 방사성의약품은 F-18(진단) 또는 Lu-177/Ac-225(치료) 등을 결합하여 정상 세포의 손상을 최소화하면서 종양을 선택적으로 진단하고 사멸시키는 '테라노스틱스(Theranostics)'의 핵심 모델로 평가받습니다.

(2) 전립선암 진단제 [18F]FC303: 차별화된 영상 품질과 경쟁 우위당사가 개발한 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 화합물입니다. 기존 글로벌 경쟁 약물인 Lantheus사의 'Pylarify'와 비교했을 때, FC303은 정상 장기에서 더 빠르게 제거되는 특성을 보유하고 있습니다. 이는 배경 노이즈를 줄여 훨씬 선명한 전립선암 영상을 제공함으로써 진단의 정확도를 혁신적으로 높이는 결과로 이어집니다.

특히 기존 PSMA 표적 약물들이 신장, 침샘, 눈물샘 등에서 발생하는 비특이적 결합으로 인해 침샘 독성 및 구강 건조 등의 부작용을 유발했던 반면, 당사의 FC303은 이러한 부작용을 최소화할 수 있는 기술적 진입장벽을 구축하였습니다. 현재 국내 임상 3상을 성공적으로 완료하고 식약처 품목허가(NDA) 승인 후 출시 예정이며, 미국 존스홉킨스 대학 임상 1상 종료 및 터키(Moltek), 중국(HTA) 등 글로벌 기술이전 계약을 체결하며 상업화 준비를 마쳤습니다.

(3) 전립선암 치료제 [177Lu]FC705: 독보적인 유효성과 시장성당사의 치료제 후보물질인 FC705는 특정 수용체에 대한 결합력을 극대화하여 혈액 내 체류 시간을 최적화한 화합물입니다. 방사성 금속을 결합하는 DOTA 킬레이터를 탑재하여 치료 목적에 따라 Lu-177이나 Ac-225를 유연하게 활용할 수 있는 확장성을 보유하고 있습니다.

현재 글로벌 시장의 선두주자인 노바티스의 '플루빅토(Pluvicto)'가 연간 매출 20억 달러를 돌파하며 폭발적으로 성장하는 가운데, 당사의 FC705는 플루빅토 대비 월등히 높은 유효성 데이터를 확보하고 있습니다.

국내 임상 2상 결과, 유효 용량인 100 mCi 단일 투여 시 객관적반응률(ORR) 60.0%, 질병통제율(DCR) 93.3%라는 압도적인 치료 효과를 입증하였습니다. 이는 적은 투여량으로도 높은 효과를 기대할 수 있음을 의미하며, 향후 출시 시 글로벌 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 근거가 됩니다.

(4) 최신 임상 및 상업화 진행 현황당사는 전립선암 진단 및 치료 파이프라인 모두에서 가시적인 성과를 내고 있습니다.

[18F]FC303(진단제): 국내 임상 완료 후 품목허가 승인되어 출시 준비 중이며, 중국 및 터키로의 기술이전을 통해 글로벌 매출 기반을 공고히 하였습니다.

[177Lu]FC705(치료제): 2025년 4월 국내 임상 2상 최종 종료 후 CSR 보고서 수령을 완료하였습니다. 유효성 입증을 바탕으로 현재 국내 임상 3상을 승인받아 진행 중이며, 미국에서도 FDA 임상 2a상을 활발히 수행하며 글로벌 시장 진출 속도를 높이고 있습니다.

당사는 창립 이래 방사성의약품의 국산화와 글로벌화를 목표로 매진해 왔습니다. 핵심 파이프라인인 FC303과 FC705의 성공적인 상용화는 당사가 글로벌 방사성의약품 시장의 선도 기업으로 도약하는 결정적인 모멘텀이 될 것입니다. 당사는 독보적인 화합물 설계 능력과 임상 성과를 결합하여 전 세계 전립선암 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하고 기업 가치를 극대화해 나갈 것입니다.

마. 기존 파이프라인 현황(1) 알츠하이머 치매 진단제

알츠하이머는 전체 치매 원인의 약 70%를 차지하는 대표적인 퇴행성 뇌 질환입니다. 65세 이상 노인 인구의 발병률은 국내 약 9.1%, 미국 약 11% 수준이나, 85세 이상에서는 50%에 달할 정도로 연령에 비례하여 급증하는 추세입니다.

정확한 원인은 연구 중이나, 사망자 뇌 조직의 공통 소견인 '노인성 반(Plagues)'과 '신경섬유매듭(Tangles)'이 핵심 병변으로 알려져 있습니다. 이는 비정상적인 베타-아밀로이드(Amyloid-beta) 단백질이 뇌에 축적되어 뇌세포를 파괴하고, 이어 타우(Tau) 단백질이 신경세포 내에 꼬이면서 발생합니다.

특히 인지장애 등 겉으로 드러나는 이상 증상이 나타나기 수년 전부터 아밀로이드 축적이 선행된다는 점이 특징입니다. 이후 뇌 구조의 변형과 경도인지장애(MCI)를 거쳐 알츠하이머 치매로 진전되므로, 조기 진단을 통한 관리가 매우 중요합니다. 당사는 이러한 병리학적 변화를 분자 수준에서 포착하는 진단 기술을 통해 뇌 질환 시장의 미충족 수요를 해결하고자 합니다.

알츠하이머 치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET-CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌 속 아밀로이드를 염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB(Pittsburgh compound B) 화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며, 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분 밖에 되지 않아 연구용으로만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다. 그 이후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다.

최근 알츠하이머 시장은 에자이·바이오젠의 '레켐비(Leqembi)'와 일라이릴리의 '도나네맙(Donanemab)' 등 아밀로이드 베타를 직접 제거하는 표적 치료제가 잇따라 승인되며 새로운 국면을 맞이하고 있습니다. 이러한 신약들은 투약 전 아밀로이드 축적 여부를 PET 영상으로 확진하는 과정이 필수적이며, 투약 후에도 치료 효과를 모니터링하기 위한 영상 진단 수요가 동반됩니다. 따라서 글로벌 치료제 시장의 본격적인 팽창은 곧 당사 알자뷰와 같은 고정밀 진단제의 수요 급증으로 직결될 전망입니다. 당사는 이러한 치료제 시장의 가파른 성장세에 발맞춰 뇌질환 분자 영상 분야의 선도적 지위를 더욱 공고히 할 것입니다.

(2) 파킨슨병 진단제 파킨슨병은 중뇌 흑질의 도파민 신경세포 소실로 발생하는 대표적인 퇴행성 뇌 질환으로, 완치법이 부재하여 조기 진단을 통한 적기 치료가 증상 악화를 막는 최선의 방안입니다. 당사의 파킨슨병 진단제 피디뷰([18F]FP-CIT)는 뇌 선조체 내 도파민 운반체의 밀도를 PET 영상을 통해 정밀하게 측정함으로써, 기존 문진 중심의 주관적 진단 한계를 극복하고 객관적인 확진 및 병행 상태 평가를 가능하게 합니다.

특히 2016년 한국보건의료연구원(NECA)의 보고서를 통해 기존 진단법 대비 비용 및 진단 소요 기간의 유용성을 입증받았으며, 이를 바탕으로 2020년 하반기부터 건강보험 급여가 80%로 확대 적용되었습니다. 이러한 제도적 지원에 힘입어 국내 검사 건수는 매년 10% 이상 꾸준히 증가하고 있습니다. 당사는 고령화에 따른 환자 수 증가와 보험 급여 안정화라는 우호적 환경 속에서 피디뷰를 통한 시장 선점 효과를 지속적으로 강화하고, 향후 치료제 효과 판정 연구 등 활용 범위를 더욱 넓혀갈 계획입니다.

현재 파킨슨병 시장은 증상 완화를 넘어 병의 진행 자체를 늦추거나 멈추는 질병 조절 치료제(DMT) 개발이 가속화되며 중대한 전환점을 맞이하고 있습니다. 특히 뇌 내 유해 단백질인 알파-시뉴클레인(α-synuclein)의 응집을 차단하는 항체 치료제와, 신경 세포 보호 효과가 입증된 GLP-1 수용체 작용제 계열의 신약들이 글로벌 임상에서 유의미한 성과를 거두고 있습니다.

이러한 혁신 신약들은 뇌세포 손상이 심화되기 전인 초기 환자군을 정확히 선별하여 투약하는 것이 효능 입증의 핵심입니다. 또한, 투약 후 도파민 신경세포의 보존 상태를 객관적으로 모니터링해야 하므로, 당사의 피디뷰([18F]FP-CIT)와 같은 고정밀 PET 진단제의 역할이 필수적입니다.

결과적으로 글로벌 빅파마들의 치료제 개발 경쟁은 곧 파킨슨병 조기 진단 및 예후 관리 수요의 폭발적 확대로 이어질 것이며, 당사는 이미 확보된 국내 시장 선점 효과와 보험 급여 기반의 안정적인 공급망을 바탕으로 진단 시장 성장세의 최대 수혜를 입을 것으로 전망됩니다.