퓨쳐켐 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

《사업의 개요 요약》

당사는 특정질병에 특이적으로 발현되는 단밸질과 유사한 펩타이드 화합물을 연구 개발하여 방사성동위원소를 표지시켜 특정 질병을 진단하고 치료하는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 방사성의약품은 일반의약품과 달리 진단과 치료 역할은 방사성동위원소가 그 역할을 담당하며 PSMA와 유사한 분자구조를 가진 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할만 수행합니다. 또한 생산측면에서 방사능 피폭의 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며 차폐된 시설(핫셀)에서 자동으로 합성 정제 제제 등(자동합성장치)이 가능한 GMP수준의 제조 Flow를 구축해야 하는 특성이 있습니다. 방사성의약품 개발에 있어 핵심기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 1회 생산 시 더 많은 양을 생산 할 수 있고 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 약물동력학적 구조를 최대한 고도화, 최적화한 펩타이드 분자구조를 설계하여 병소 이외 다른 장기에는 섭취되지 않고 일정 시간 내 빠른 신장클리어런스를 보여 부작용을 최소화 할 수 있는 펩타이드 제조 기술입니다. 일반적으로 반감기가 적당한 18F[불소] 동위원소로 표지된 표적 펩타이드는 영상 진단에 사용되어 위치 및 선량 계산에 사용되며 동일한 표적 펩타이드에 고선량이 방출되는 LU177[루테슘] 등이 치료할 만큼의 적절한 양이 표지되어 암세포를 사멸시키는 치료제로 사용됩니다. 당사는 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 sCUBE? 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 [18F]FLT와 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT (피디뷰?)를 상용화 하였으며 국내 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 [18F]Florapronol (알자뷰?)의 품목허가를 취득하였습니다.또한 진단 의약품으로는 전립선암 진단제 FC303, 뇌종양 진단제 [18F]FMT, 심 뇌혈관 질환 진단제 [18F]FC505, 타우단백질 타겟 알츠하이머치매 진단제 [18F]FC211를 보유하고 있습니다. 치료 의약품으로는 PSMA 전립선암 환자를 대상으로 하는[LU-177]FC705, [AC-225]FC705 등 전세계 방사성의약품 회사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.최근 핵의학 분야에서는 불소등의 진단용 동위원소를 표지해 특정질병에 특이적으로발현하는 항체나 단백질을 타켓하여 질병의 상태를 확인하고 즉시 해당 부위를 치료용 동위원소를 이용해 직접 치료를 시행하는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이는치료(Therapy)와 진단(Diagnosis, Diagnostics)을 동시에 시행하는 테라노스틱스(Theranostics)개념이자 개인별 맞춤 의학 개념이라고 할수 있습니다. 개인별 맞춤 의료서비스는 관련 분야의 성장이 크게 기대되는 차세대 의료 서비스로 알려져 있습니다.전립선암 진단·치료 방사성의약품은 방사성동위원소를 사용하여 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타겟하여 암세포를 추적 관찰하거나 파괴하는 표적 조영제 및 치료제입니다. PSMA는 전립선암 환자의 약 80%~90%에서 발현되며 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아(골수, 침샘, 눈물샘에 소량 발현) 질병의 바이오 마커로 사용이가능합니다. 반감기가 110분인 F18(플로오린) 동위원소를 PSMA를 타겟하는 펩타이드와결합하여 환자에게 투여하게 되면 동위원소에서 방출되는 양전자 에너지를 PET/CT가 영상화 하여 전립선암의 분포와 크기에 대한 정보를 얻을 수 있고 루테슘(177Lutetium), 또는 엑티넘(Ac225) 등의 강력한 방사선을 방출하는 동위원소를 결합하게 되면 전립선 암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있습니다.당사가 Best-in-Class radiopharmaceuticals로 개발중인 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705)는 이런 테라노스틱(theranostics) 가능성을 더 크게 열 어 줄 거라 기대하고 있습니다. 전립선암 진단제 FC303은 국내 임상 3상이 진행중이고 미국에서 임상1상이 진행 중입니다. 또한 해외 파트너사를 통해 유럽 임상3상과 중국 임상 1상도 진행 할 예정입니다. 또한, 동종 기전의 치료제 중 가장 우수한 물질로 기대되는 전립선암 치료제 FC705도 순조롭게 국내 임상1상 연구중이며 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상 IND 신청도 준비 하고 있습니다. 당사의 계열회사로는 방사성의약품 제조, 의료기기 도매 등 완제 의약품 제조업체인 주식회사퓨쳐켐헬스케어, 의료기기 도소매/무역 등 의료, 정밀 및 과학기기 도매업체인 주식회사 에스아이헬스케어, 미국 임상을 위해 설립한 FutureChem U.S.A 가 있습니다.

《용어 설명》

용어	내용

핵의학
(Nuclear Medicine)	방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야

방사성동위원소
(Radioisotope)	원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함

방사성동위원소표지
(Radioisotope Labeling)	화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응

방사성의약품
(Radiopharmaceuticals)	방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술
(Positron Emission Tomography, PET)	양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법

양전자
(Positron)	원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨

전구체
(Precursor)	방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고F-18 표지시 제거됨

싸이클로트론
(Cyclotron)	고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에충돌시켜 방사성동위원소를 생산함

도파민
(Dopamine)	중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨

베타-아밀로이드
(ß-Amyloid)	뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임

[18F]FDG	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨

반감기
(half Life)	방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

GMP
(Good Manufacturing Practice)	제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

임상시험
(Clinical Trial)	신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상시험계획(서)
(Investigational New Drug Application)	동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질
(IND : Investigational NewDrug)	시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청
(NDA : New Drug
Application)	동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차

시판후조사
(PMS : Post Marketing Surveillance)	품목 허가된 의약품에 대하여, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐

임상 1상
(Phase I)	제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험

임상 2상
(Phase II)	제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨

임상 3상
(Phase III)	제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구
(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)	의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호인증하는 제도

HOT CELL	방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함

파킨슨병	퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는 정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병	치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

전립선암	전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암중에서 5위에 차지함

PSMA	전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자

LU-177	전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 베타선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키 는 치료용 동위원소

AC-225	전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 알파선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키 는 치료용 동위원소

가. 산업의 현황 및 전망 (1) 방사성의약품의 특 성 방사성의약품은 방사성동위원소를 이용하여 병을 진단하거나 치료하는 의약품을 말합니다. 진단과 치료는 방사성동위원소가 그 역할을 하고 약의 효능과 효과는 펩타이드가 얼마나 질병조직에 잘 결합하는지 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없는지 빠른 흡수와 분포 (약물동력학적 특성)를 보여주는지에 따라 약의 우수성이 결정됩니다. 따라서 일반의약품과 비교해서 상대적으로 약에 대한 효능 평가가 초기 임상에서 확인이 가능하며 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다. 진단용 방사성의약품에 사용되는 동위원소 중 F-18(불소) 방사성동위원소는제조와유통에 적당한 반감기(110분)을 갖고 있어 손쉽게 고선량의 생산이 가능하고, 에너지가 낮고, 순도가 높아 PET 진단용으로 현재 가장 널리 사용되는 방사성동위원소입니다. PET은 현재까지 알려진 암의 영상 진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾아내는 최첨단 검사방법입니다. CT, MRI, 초음파 촬영 등은 우리 몸의 해부학적이상을 찾아 질환을 진단하지만, PET은 우리 몸의 신진대사의 이상을 찾아내어 진단하는점에 차이가 있고 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 장점이 있습니다. 특히 암 조직에서는 주위 정상조직보다 더 높은 농도로 축적됨을 이용하여 뚜렷한 영상을 얻게 됩니다. 또한 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률도 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있습니다. 최근에는 고선량의 에너지를 방출하는 치료용 방사성동윈원소인 루테튬 177과 엑티넘 225를 이용한 종양 치료법도 활발히개발되고 있습니다.다양한 장기에서 발생한 종양 치료법은 외과수술이 첫 번째 선택이고 절제할 수 없는상태까지 진행된 경우에는 약물요법이 이루어지지만 치료약이 한정되어 있고 내성 또는 부작용이 발생하는 경우 새로운 치료약이 지속적으로 요구됩니다.

이 때 특정암에 특이적으로 발현되는 단백질에 방사성 동위원소 루테튬 177을 표지하여 표적항암 치료제 개발이 전 세계적으로 활발히 진행중에 있습니다. 특이적 발현유사물질 펩타이드에 치료용 동위원소를 결합하여 암세포에 방사선을 조사 사멸시키는 원리입니다.

진단용 방사성의약품은 1회에 5-10 mCi의 방사선량이 투약되며 이는 3-5 mSv의 피폭량으로 흉부 CT촬영시 받는 방사선 피폭량의 절반 수준에 해당하는 안전한 검사법입니다. 하지만, 상업적 생산은 한번에 여러명분의 약물을 제조해야하기 때문에 사이클로트론에서 생산된 고선량의 방사성동위원소를 사용하게 되며, 이로부터 생산자를보호하기 위해 방사선이 차폐된 시설이 요구됩니다. PET 방사성의약품은 잘 차폐된 특수한 공간 내에 자동합성장비를 통해 제조 됩니다.

F-18 방사성동위원소의 반감기는 110분이며 치료용으로 널리 사용되는 루테슘의 경우 반감기가 6.7일입니다. 따라서 진단용 방사성의약품의 경우 당일 생산분을 당일 사용해야 하는 특성을 가지고 있습니다.

(2) 방사성의약품 산업의 시장 전망

질병 치료에 있어 조기진단의 중요성은 새삼 강조할 필요가 없는 내용입니다. MRI, CT 등의 인체 영상기법과 진단키트를 이용한 체외진단법등도 이상 병변을 발견할 수 있는 조기진단법임을 강조하고 있지만, 육안으로 확인되기 이전에 조직학적 특징을 찾아내어 질병을 감지하는 PET 영상술이야 말로 가장 우수한 조기진단 방법이라 할 수 있습니다. 건강한 삶에 대한 인간의 높은 기대치는 조기진단과 치료 기술의 지속적인 발전의 근간이 되고 있습니다.

방사성의약품은 특정 질병을 타켓으로하는 수많은 종류가 있으며 지속적으로 우수한방사성의약품들이 개발되고 있습니다. 뇌와 관련된 것만 보더라도 도파민 수용체, 베타아밀로이드 수용체, 글루타민산 수용체 등을 타킷으로 하는 수많은 종류가 개발되고 있고 또한 전립선암, 동맥경화, 유방암 등을 대상으로 하는 방사성의약품이 현재 활발히 연구개발되고 있습니다.

방사성의약품의 잠재력 측면에서 본다면 지금까지 개발된 방사성의약품은 향후 개발될 방사성의약품에 비해 초기단계에 있으며 향후 몇 년 후에는 더욱 더 부가가치가 높은 수많은 방사성의약품이 상용화가 될 것으로 예상하고 있습니다.

방사성의약품의 상용화에 필수적인 동위원소 표지기술과 자동합성장치, R 모두 보유하고 있는 당사는 시장성장과 더불어 선도적인 지위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.

최근 의학이 고도로 정밀해짐에 따라 세포 수준의 분자 표적을 조기에 특이적으로 보여 주고 수치화하는 분자영상의 역할이 커지고 있습니다. 분자영상은 질병과 관련된 진단 및 치료표적을 보여 주기 위해 주로 방사성동위원소를 표지한 극소량의 방사성의약품을 인체 내 투여하고 외부로 방출되는 방사선의 전신 분포를 검출하는데 과거에는 영상기기의 성능이 좋지 않아 예민하게 검출하는 것이 어려웠습니다. 그러나 1980년대 후반 첨단분자영상기기인 Positron Emission Tomography (PET, 양전자 방출 단층 촬영)이 임상 진료에 도입되어 암, 심장 질환, 치매 및 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 질병의 진단과 치료에 큰 영향을 미쳤습니다.

방사성의약품은 현재 치료용 보다 주로 진단용으로 많이 사용되며 전체 시장의 약88%를 차지하고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 해부학적 구조와 생화학 또는 생리적 기능과 구별하기 위한 진단용 추적자로써 환자에게 투여가 됩니다. PET, SPECT을 통해 얻은 영상은 다양한 진단 부위에 사용될 약의 양과 종류를 결정 하는데 유용하게 사용됩니다.

당사는 F-18로 개발되는 다양하고 새로운 방사성의약품 개발시 가장 중요한 표지 기술(Labeling)을 글로벌 제약회사인 독일 바이엘사에 기술이전 할 정도로 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있고 국내 최초로 방사성의약품용 전구체(펩타이드)를 개발했으며 국내외 방사성의약품 전문기업 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다. [Global Forecasts to 2020]에 따르면 전세계 방사성의약품 시장(치료제+진단제)은 2015년 45억불이며 연평균 9.1%로 성장하고 있으며 2020년에 약 70억불에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률은 약 15%로 전세계에서 가장 빠르게 성장하고 있고, 국내 시장은 이 보다 높은 17.5%의 성장률을 보이고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 회사개요

당사는 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조·판매 사업을 시작으로 2001년에 법인 설립 되었습니다. 당시 방사성의약품 전구체는 전량 해외업체로부터 고가에 수입하여 사용하고 있었으며 연구에 필요한 일부 전구체는 병원이나 연구기관에서 자체적으로 만들어 사용하는 수준 이었으나 당사가 설립되면서 해외 의존도가 높은 전구체 화합물들을 국산화하여 전국의 방사성의약품 생산자들과병원의 연구자들에게 제공하면서 관계자들과 유기적 협력관계를 맺게 되었고, 이러한 산업적 기반을 통해 본격적인 연구개발 사업을 전개할 수 있었습니다. 당시에방사성의약품 후보물질을 개발·합성하는 회사나 기관이 없어서 당사에서 직접 방사성의약품 후보물질을 합성하였고 수백 종의 후보물질을 개발하고 제공함으로서 기초연구 역량이 세계적인 수준으로 성장하게 되었습니다.

이후 상업화에 적합한 PET 방사성동위원소인 F-18을 전구체에 결합시켜 PET 방사성의약품을 제조하는 다양한 표지기술을 개발하였고, 독일 Bayer사에 기술 이전하는 성과와 함께 국내에서는 서울아산병원과 공동으로 세계 최초 파킨슨병 진단용 FP-CIT와 폐암 진단용 FLT를 상용화하면서 본격적인 연구개발 중심 기업이 되었습니다.

또한 다약제-다기능의 자동합성장치(sCUBE?)를 자체 개발함으로써 방사성의약품생산 판매까지 영역을 확대하고 있으며, 현재 파킨슨진단용 의약품인 피디뷰를 수도권과 부산 영남지역에서 생산판매하고 있습니다. 2018년에는 국내 29번째 신약인 알자뷰의 품목허가와 GMP인증을 완료하고, 2019년 부터 수도권과 부산영남지역에서 본격적으로 생산판매 중 입니다.당사는 창립 이래 방사성의약품 신약 후보 물질 및 상용화를 위한 R 매진해 왔습니다. 세계적인 수준의 후보물질 발굴 역량과 제조기술을 바탕으로 기존 출시된 의약품 외에도 전립선암, 뇌종양, 동맥경화 등 다양한 방사성의약품 파이프라인을 보유하고 있으며 알츠하이머 진단제를 시작으로 전립선암 진단, 치료제의 글로벌 임상을 준비하고있습니다.

(2) 회사의 경쟁력

① 개요 대부분의 방사성의약품 기업들은 의약품 개발과 의약품 생산이라는 두 가지 측면 중에 한 가지에만 집중하고 있습니다. 새로운 PET 트레이서를 PET 의약품으로 상용화하기 위해서는 이 두 가지가 잘 융합되어 작용해야 합니다. 제약사들은 의약품 개발에 전념하고 있고 의약품 생산 및 공급은 장비개발 기업과 여러 헬스케어 기업이 담당하고 있어 결국에는 기업과 기업 사이에 장기간에 걸친 사업화 논의가 필요합니다.의약품 개발과 생산이 양분되어 있는 것이 방사성의약품 산업의 큰 특징입니다. 부족한 부분에 대한 각자의 수요를 메우기 위해 서로 긴밀한 협력관계를 유지하고자 많은노력을 기울이고 있습니다. 하지만 기업 간의 협력은 기업 내 협력에 비해 절차가 까다롭고 이익 배분에 대한 의견차이가 발생할 수 있어 개발된 의약품이 상용화되기까지 과정이 복잡하고 상당한 시간이 요구되며 심지어 시장 출시가 어려워질 수 있습니다.

아무리 우수한 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산할 수 있는 기반이 없다면 상용화가 어렵게 되고 생산기술을 갖고 있는 기업에 크게 의존하게 됨으로써 기술적, 사업적 종속관계가 형성될 수 있습니다. 또한 의약품 개발능력이 없는 상태에서 생산기술과 시설만 갖고 있다면 타기업이나 해외기업의 의약품을 위탁제조하는 수준에 머물게 되어 상당한 금액의 로열티를 지불해야 합니다. 이는 안정적 기업 운영이 가능할 수는 있으나 신약 개발 효과와 같은 큰 부가가치를 이루기는 어렵습니다.

당사는 방사성의약품 상용화 측면에서 발생하는 현실적인 문제를 근본적으로 해결하기 위한 솔루션으로 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 (Interated Radiopharmaceuticals Development Platform; IRDP)을 구축하였습니다. 방사성의약품을 개발 프로세스에 맞춰 각 단계간 심리스(seamless)하게 연계하여 시너지를 내는 구조입니다. 신약 후보물질을 도출하는 기초연구에서부터 의약품 허가, 생산ㆍ판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화시킴으로써 외부의 협력에 의존하지 않고 독자적으로 방사성의약품을 상용화 할 수 있게 되었습니다. 당사의 IRDP는 방사성의약품 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 가장 효과적인 방사성의약품 개발 시스템입니다.

방사성의약품은 크게 특정질병을 표적(Target)으로 하는 펩타이드 전구체와 방사성동위원소의 결합으로 구성되어 있고 이를 자동으로 합성, 정제 생산하는 자동합성장치를 필요로합니다. 당사는 상기 방사성의약품 제조의 핵심기술인 펩타이드 전구체설계와 그 전구체를 방사성동위원소에 표지하는 기술, 그리고 이를 생산할 수 있는 자동합성장치를 모두 기술적으로 완성하고 상용화를 이뤘습니다. 또한 이를 바탕으로 신약 물질개발부터 시장 출시까지의 개발 노하우를 보유하고 있는 회사입니다.전세계적으도 방사성의약품 물질 개발 능력과 생산 필수장비인 자동합성장치를 둘 다 보유하고 있는 회사는 당사와 미국의 GE 헬스케어 2개사 뿐입니다.

② 펩타이드 전구체 제조기술 펩타이드 전구체는 질병조직에 강하게 섭취되고 정상조직에서는 섭취가 없어야 합니다.질병조직 주위에서의 비특이적 결합이 없어야 보다 선명한 질병영상을 얻을 수 있고 치료시 부작용을 최소화 할 수 있기 때문에 분자설계 단계에서 이러한 요소들을 구현해 낼 수 있느냐가 무엇보다 중요합니다. 당사는 비특이적 결합력을 줄이고 빠른약물동력학적 성질을 갖도록 하는 펩타이드 분자설계 기술과 노하우를 갖고 있습니다. 당사는 유기합성노하우를 바탕으로 방사성의약품 제조 관련 전구체 348여개 제품을 확보한 국내 유일의 기업입니다. ③ F-18 동위원소 표지기술(전구체와의 결합) F-18은 반감기가 110분으로 제조와 유통에 적당한 핵종으로 고선량의 생산이 가능하며, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 실제 상용화 가능한 PET용 방사성핵종입니다. 하지만 F-18을 표지함에 있어서 F-18의 반응성이 낮고 부반응이 동반되어 생산수율이 낮은 단점이 있습니다. 당사는 알코올성 용매를 사용하여 부반응을 크게 감 소시키고 동시에 생산수율을 크게 향상시킬수 있는 '양성자성 용매를 이용한 방사성의약품 제조기술' 을 개발하였습니다. 이 특허기술은 화학분야 최고 권위의 국제학술지인 Journal of American Chemical Society (JACS 2006, )에 게재되었고 하버드대 화학교재에 실려 전세계 방사화학자들에게 호평을 받았으며 한국을 포함한 세계 17개국에 특허 출원 및 등록되었습니다. 또한 동 기술을 2007년에 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과를 올렸습니다.

④ 자동합성장치 상업용으로 생산되는 규격화된 방사성의약품은 고선량의 F-18 방사성동위원소를 이용해야 하므로 방사선이 잘 차폐되어있는 시설에서 자동합성장비를 이용하여 생산되어져야 합니다. 최근까지 환자에게 처방할 수 있는 PET용 방사성의약품은 종양진단용 FDG가 유일하였으며, 시판되는 자동합성장비도 대부분 FDG 생산 전용이었습니다. 이러한 FDG 전용장비는 새로운 방사성의약품을 생산하는데 적합하지 않을 뿐만 아니라 생산공정과 재료들을 수정하는 것이 불가능합니다.

일부 다약제 생산용 장비가 최근 출시되었으나 대당 2-3억의 고가의 장비들로, 각 기업에서 제공하는 2-4개의 한정된 의약품 생산만을 허용하고 있어, 새롭게 출시되는 방사성의약품의 생산시스템 구축이 사실상 매우 어려운 실정이었습니다.

당사는 미래창조과학부의 신기술융합형 성장동력사업 (2009~2014)에 참여하여 자동화장비 제조업체인 ㈜씨에스캠과 서강대학교와 공동으로 신개념의 다약제 생산용 합성 플랫폼 장비를 개발하였습니다. sCUBE?란 이름의 새로운 장비는 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 목적에 따라 손쉽게 합성공정을 변경할 수 있으며 합성 및 정제-제제를 논스톱으로 진행할 수 있는 장점이 있습니다.

PET용 방사성의약품의 생산 판매를 위해서는 가용한 자동합성장비의 유무가 관건으로 당사는 자체 개발한 장비를 통해 보다 빠르고, 최적화된 생산 능력을 갖추게 되었습니다. 또한 자동합성장비의 고장시 해외장비는 A/S에 2-3주가 걸리는데 반해 sCUBE? 장비는 매우 신속한 정비가 가능합니다.

sCUBE? 장비를 이용하여 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰와 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰를 상업적으로 생산하고 있으며, 현재는 종양진단용 FLT, FDG와 뼈 전이암 진단용 NaF 등의 자동합성시스템을 구축하고 있습니다.

⑤ 신약 물질 개 발 부터 상용화까지 당사는 연구개발 중심의 기업으로, 새로운 제조기술 뿐만아니라 방사성의약품을 개발하는데 중점을 두고 있습니다. 국내에서 전임상, 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품은 FLT, 피디뷰(FP-CIT), 알자뷰(Florapronol)가 유일하며, 당사는 이 3가지 품목의 상용화를 통해서 얻은 경험과 노하우를 갖고 있는 국내 유일의 기업입니다. 당사는 당사의 연구개발로 얻어진 후보물질이 내부적인 의사결정을 통해 임상시험을 거쳐 곧바로 상용화에 이르는 매우 신속한 의약품 개발 시스템을 갖추고 있습니다.