퓨쳐켐 반기보고서 (2025.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 이번 반기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

[18 F] radio-labelling technology	바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)	독일	2007.12	계약일로부터 3년간	USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년, 합성기술 USD240,000)	USD 1,740,000	기술이전 완료

알자뷰(Alzavue®)	Moltek	터키	2018.12.18	품목허가 기간 3년 +출시 후 판매 기간 10년	품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령	-	-

전립선암 진단 방사성의약품(FC303)	IASON GmbH	오스트리아	2020.05.04	품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년	선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000경상기술료 : 순매출액의 20%수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령	EUR 150,000	-

HTA CO., LTD.	중국, 홍콩, 마카오	2020.09.01	품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년	선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000경상기술료 1년~3년차는Net Sales의12%, 4년~15년차는Net Sales의16%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령	USD 1,300,000	-

Moltek	터키	2021.12.06	품목 출시일로부터 20년	선급금 및 마일스톤 : USD 250,000경상기술료 : 순매출액의 9%~12%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라	USD 85,000	-

합계	-	USD 3,125,000EUR 150,000	-

※ 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 사유 발생 시 계약이 연기되거나 해지 될 수 있습니다.

: [18 F] radio-labelling technology>

계약상대방	바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)

계약내용	CMC(chemistry manufacturing and control) Master Agreement 계약

대상지역	독일

계약기간	계약일로부터 3년간

총 계약금액	USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000)

수취금액	USD 1,740,000

계약조건	- 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허(WO2006/065038A1)를 기술이전(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)- 임상적용과 신약 개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행

회계처리방법	기타매출

수익인식	- 계약금 : 수익인식 완료- 마일스톤 : 해당사항 없음- 로열티 : 해당사항 없음

대상기술	[18 F] radio-labelling technology

개발 진행경과	기술이전 완료

기타사항	알츠하이머 진단 방사성의약품 개발(現 Neuraceq)

: 알자뷰(Alzavue®)>

계약상대방	Moltek (터키 법인)

계약내용	터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여

대상지역	터키지역

계약기간	총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년)

총 계약금액	품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령

수취금액	-

계약조건	- 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유

회계처리방법	기타매출

수익인식	- 계약금 : 해당사항 없음- 마일스톤 : 해당사항 없음- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술	알츠하이머 진단용 방사성의약품

개발 진행경과	진행중

기타사항	-

: 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)>

계약상대방	IASON GmbH (오스트리아 법인)

계약내용	터키를 제외한 유럽 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역	유럽(터키 제외)

계약기간	총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액	품목허가 이후 FC303 판매시 판매금액의 20% 수령

수취금액	EUR 150,000

계약조건	- 선급금 및 마일스톤은 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정.- 로얄티는 판매 개시 후 15년간 터키를 제외한 유럽에서 발생하는 순 매출액의 20% 수령 예정.(최초 시판일로부터 4년간 면제)- 수익배분은 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 예정.

회계처리방법	기타매출

수익인식	- 계약금 : 수익인식 완료- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술	PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과	오스트리아 임상 3상 진행 중

기타사항	-

: 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)>

계약상대방	HTA CO., LTD.(중국)

계약내용	중국, 홍콩, 마카오 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역	중국, 홍콩, 마카오

계약기간	총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액	품목허가 이후 FC303 판매시 1년~3년차는 순 매출액의 12% 수령4년~15년차는 순 매출액의 16% 수령

수취금액	USD 1,300,000

계약조건	- 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정- 경상기술료(Running royalty) 1년~3년차까지 Net Sales의12%, 4~15년차는16%- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법	기타매출

수익인식	- 계약금 : 수익인식 완료- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술	PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과	중국 임상 3상 진행 중

기타사항	-

: 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)>

계약상대방	Moltek (터키 법인)

계약내용	Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역	터키, 알바니아, 아제르바이잔, 바레인, 이집트, 조지아, 이라크, 카자흐스탄, 코소보, 쿠웨이트, 키르기스스탄, 몰타, 모로코, 카타르, 오만, 사우디아라비아, 튀니지 및 아랍에미리트를 포함하는 국가

계약기간	품목 출시일로부터 20년

총 계약금액	품목 출시일로부터 순매출액이 USD2,500,000 이하는 12%, USD7,500,000 이하는 10%, USD7,500,000 초과는 9%

수취금액	USD 85,000

계약조건	- 선급금 및 마일스톤: USD 250,000.0 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정- 로얄티는 품목 출시일 후 20년간 Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국에서 발생하는 순 매출액의 구간별 비율(9%, 10%,12%)로 수령 예정.- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법	기타매출

수익인식	- 계약금 : 수인인식 진행 중- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정

대상기술	PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과	진행 중

기타사항	-

(2) 라이센스인(License-in) 계약 해당사항이 없습니다. (3) 기술제휴계약 해당사항이 없습니다. (4) 판매계약 해당사항이 없습니다. (5) 기타 계약

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약내용	총 계약금액	수취금액

공급자	수요자

알츠하이머 진단용방사성의약품	(주)퓨쳐켐	AVID	국내	2022.04.16	2027.12.31	임상시험용 의약품 공급 및 위탁 계약	3,130,859,222원	USD 831,265.28

※ 당사는 해당 계약을 2024년 12월 17일에 연장했습니다.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 방사성의약품 신약 개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품인 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다.당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도했습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여 국내 임상이 완료되었고 품목허가 신청중이며, 미국 임상 1상은 시험을 완료하였습니다.당사는 기존에 보유한 특화된 신약 개발 플랫폼과 인적 인프라를 기반으로 하여 전립선암 치료제 신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 치료제 후보물질의 비임상시험에서의 우수한 성능을 확인하여 25년 4월 국내 임상 2상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했으며, 국내 임상 3상은 식약처로부터 승인 신청 진행중이며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상 1/2a상도 2022년 5월 임상 시험 계획 승인을 받았습니다. 미국 FDA 임상 1상은 2023년 5월에 완료하고 같은 해 9월에 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했으며, 현재 임상 2a상을 진행하고 있습니다.당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용해 다양한 진단용 의약품 및 치료용 의약품 개발이 가능한 플랫폼 기술입니다. 이를 바탕으로 특정 암의 동반 진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 전립선 암의 경우 기존 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 개선시킬 수 있는 새로운 개념의 RLT 치료제 개발을 목전에 두고 있고, 이를 기반으로 방광암 등의 새로운 항암제 개발을 준비하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직a. 연구개발 조직의 개요 당사의 연구개발 조직은 FC R 센터 산하 방사성의약품 연구소와 신약 개발을 진행하는 제품개발부로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직구성]

대분류	중분류	주요 업무

R 센터	방사성의약품연구소	- 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사
- 화합물 설계/ 합성/ 분석
- RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구
- in vitro, in vivo 평가 (유효성)
- 전임상 연구 (ADME, Dosimetry)
- 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology)
- 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산
- 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성
- 임상 시험 계획서 작성
- 품목허가 자료 (CTD module 3 module 4)
- 정부출연 연구과제 진행/ 관리

제품개발부	- 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무(자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄

b. 연구개발 인력 현황 당사는 박사급 9명, 석사급 21명 등 총 52명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	인원

박사	석사	기타	합계

방사성의약품 연구소	화학물연구팀	4	4	0	8

생물학적평가팀	1	3	0	4

제품개발부	임상연구팀	3	6	5	14

공정개발팀	1	1	9	11

원료사업팀	0	7	8	15

합계	9	21	22	52

c. 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 기술 총괄(CTO)을 담당하는 길희섭 박사, 신약합성 및 공정개발연구를 담당하는 권순정 연구소장, 동물실험 및 비임상시험 총괄을 담당하는 김민환 박사, 신규사이트 구축 및 프로젝트 매니저 역할을 수행하는 이재학 박사, 신약의 임상시험 진행을 총괄하는 박찬수 박사 등이 진단용 신약 및 치료제 개발과 관련된 핵심 인력 입니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

생산 공정본부장(상무이사)	길희섭	의약품, 임상시험, 자동 합성 장비 최적화	- 인하대학교 박사
- ㈜에스메디 대표이사- ㈜퓨쳐켐 생산 공정본부장	[주요연구실적]
- Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute
- Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol.
Oct 2013 Journal of Labelled Compounds
- Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편

방사성의약품 연구소 소장(이사)	권순정	신약합성 및 공정개발연구	- 아주대학교 박사- ㈜종근당 효종연구소 팀장- 퓨쳐켐 연구소장	[주요연구실적]- Discovery, Optimization, and Biological Evaluation of Sulfonamidoacetamides as an Inducer of Axon Regeneration [2016년, J. Med. Chem.]- Syntheses of Ethyl Pyruvate’s Bioisosteres Inhibiting Inducible Nitric Oxide Production in Lipopolysaccharide-induced BV2 Cells[2015년, Letters in Drug Design Discovery]- Simultaneous Measurement of Serotonin, Dopamine and Their Metabolites in Mouse Brain Extracts by High-Performance Liquid Chromatography with Mass Spectrometry Following Derivatization with Ethyl Chloroformate [2013년, Biol. Pharm. Bull.]-중추신경계 질환의 치료 또는 예방용 약학 조성물 [2016년 특허] 등 3편

방사성의약품연구소 연구팀장	김민환	비임상실험, 동물실험연구	- 고려대학교 생명공학과 박사- 한국원자력의학원 연구원- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장	[주요연구실적]
- 논문 SCI급 11편
- Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지)
- Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지)

생산 공정본부생산사업2팀장	이재학	신규사이트 구축 프로젝트 매니저	- 인하대 화학과 박사
- University of Illinois Urbana-Champaign post- doc
- 서강대 화학과 연구교수
- 생산사업2팀장	[주요연구실적]- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지]
- Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지]

제품개발본부장	박찬수	제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발	- 서강대학교 박사
- 개발부 이사	[주요연구실적]
- Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문)
- High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지)
- [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문)
- Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지)

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

(연결재무제표 기준)>(단위 : 천원, %)

구 분	2025년도 반기	2024년도	2023년도	비고

비용의성격별 분류	원재료비	126,848	124,824	235,626	-

인건비	181,151	375,750	504,327	-

감가상각비	66,034	235,954	185,124	-

위탁용역비	1,154,366	5,377,279	1,700,772	-

기타	1,003,353	2,525,812	1,179,963	-

연구개발비용 합계	2,531,752	8,639,619	3,805,812	-

회계처리내역	판매비와 관리비	1,216,251	4,177,891	2,358,433	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	784,996	1,746,065	951,355	-

회계처리금액 계	2,001,247	5,923,956	3,309,788	-

정부보조금	530,506	2,715,663	496,024	-

연구개발비용 합계	2,531,752	8,639,619	3,805,812	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	29	50	27	-

(별도재무제표 기준)>(단위 : 천원, %)

구 분	2025년도 반기	2024년도	2023년도	비고

비용의성격별 분류	원재료비	126,848	124,824	235,626	-

인건비	181,151	375,750	502,927	-

감가상각비	66,034	235,954	185,124	-

위탁용역비 및 임상	1,154,366	5,377,279	1,700,772	-

기타	1,003,353	2,525,812	1,179,963	-

연구개발비용 합계	2,531,752	8,639,619	3,804,412	-

회계처리내역	판매비와 관리비	1,216,251	4,177,891	2,357,033	-

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	784,996	1,746,065	951,355	-

회계처리금액 계	2,001,247	5,923,956	3,308,388	-

정부보조금	530,506	2,715,663	496,024	-

연구개발비용 합계	2,531,752	8,639,619	3,804,412	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	62	104	51	-

※ 본사는 방사성의약품 신약 후보물질 및 상용화를 위한 R 위주로 연구개발 진행 중이며, 계열사는 생산위주로 유의미한 R 기능은 없습니다.

(4) 연구개발실적 a. 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일(*)

바이오	신약	치료제	[177Lu]FC705	전립선암치료	2017년	임상2상 완료(한국)임상2a상 진행중(미국)	2022년2022년	3상 신청 중수행중

[225Ac]FC705	전립선암치료	2022년	전임상(한국)	-	-

진단제	[18F]FC303	전립선암진단	2017년	품목허가 진행중(한국)
임상1상 종료(미국)
임상3상 진행중(유럽)임상3상 진행중(중국)	-
2022년
2021년2023년	수행중
-
라이센스아웃라이센스아웃

[18F]FMT	뇌종양진단	2014년	임상0상완료(한국)	-	-

[18F]FC505	심뇌혈관질환진단	2016년	후보물질도출	-	수행중

[18F]FC211	알츠하이머치매진단(Tau)	2016년	후보물질도출	-	수행중

(*) 승인일 : 각 임상단계별 해당 기관으로부터 임상시험 계획을 승인 받은 날입니다.

[18F]FC303 전립선암진단용PET 방사성의약품>

구분	신약

적응증	전립선암 진단

작용기전	전립선 암에 과발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적, 영상화하여 암진단을 수행함.

제품의특성	전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.
암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있습니다. 그렇기에 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.
Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상 시험 계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행 중입니다.또한 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자(Patients with suspected recurrent or metastatic prostate cancer) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일굴, 공개, 제3상 임상 시험 계획을 10월에 한국 식약처에 추가 신청하였습니다.

진행경과	품목허가 진행(한국), 임상1상 종료(미국), 임상3상 진행(유럽; 오스트리아, 중국)

향후계획	현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.
2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다.
PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다.
당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다.

경쟁제품	Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11

관련논문등	European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95-102 (2021)

시장규모	국내 4,130억원, 글로벌 85,000억원 / 2025년 기준출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

공동개발	전립선암진단용[18F]FC303 개발
정부출연연구과제:
중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R 사업(2017~2019)

전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)>

구 분	신약

적응증	전립선암 치료

작용기전	전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축적되어 암세포를 사멸시킴.

제품의특성	당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다.
전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축적되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다.

진행경과	3상 계획 신청(한국), 임상 2a상 진행(미국)

향후계획	전립선 제거술을 받은 암환자 중 약 30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년 후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.
PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.
현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 2022년 3월 FDA 허가를 받았습니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.
당사의 임상1상 시험결과 [177Lu]FC705의 결과 유효 용량인 100 mCi - 150 mCi의 단일투여에서 ORR(객관적반응률)은 64.3%, DCR(질병통제율)은 100.0%로 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상하고 있습니다.

경쟁제품	Novartis사 Pluvicto, Eli Lilly사 PNT2002

관련논문등	- [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557- FC705 전임상 결과 [Improving Theranostic Gallium-68/Lutetium-177?Labeled PSMA Inhibitors with an Albumin Binder for Prostate Cancer(https://mct.aacrjournals.org/)

시장규모	국내 10,400억원, 글로벌 197,000억원 / 2025년 기준출처 - National Cancer Institute (NCI) Research funding, Mordor intelligence

정부보조금	전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발
정부출연연구과제:
중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R 사업(2017~2019)전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 1차 임상개발(2021~2022)전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 2차 임상개발(2023~2025)

뇌종양 진단용PET 방사성의약품(FMT)>

구 분	신약

적응증	뇌종양진단

작용기전	뇌암 세포의 아미노산대사 이상 영상

제품의특성	암세포는 정상세포에 비해 세포 증식이 활발하여 이에 따른 물질섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다.
[18F]FMT는18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FET에 비해 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다.
당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안[18F]FMT의 전임상 연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 완료하였습니다. 과제종료 후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다.

진행경과	임상0상 완료

향후계획	뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징을 임상시험을 통해서 확인하였으며, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다.
또한 전반적인 비특이적 결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을거라 예상됩니다. 따라서 다른암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. 품목허가를 위한 추가 임상시험을 위한 준비도 진행중에 있습니다.

경쟁제품	[18F]FET

관련논문등	Clin. Nucl. Med. 2021, 46, 717-722

시장규모	-

정부보조금	뇌종양진단용 [18F]FMT 개발
정부출연연구과제:
미래창조과학부, 방사선기술개발사업(2014~2017)

심 뇌혈관 질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)>

구 분	신약

적응증	심뇌혈관질환 진단

작용기전	apoptosis 영상화

제품의특성	심 뇌혈관 질환은 사망률 세계1위, 국내2위의 질병입니다. 이는 혈관 내 죽상동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전 증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화 할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구고령화에 따라 심뇌혈관질환환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다.
서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상동맥경화반의 MicroPET 영상연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인 하였습니다.
당사의 후보물질은 비특이적 결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다.

진행경과	후보물질도출 및 최적화 연구

향후계획	현재까지 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것이 없을 뿐만아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다.
당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발능력을 통해 세계최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출효과를 올릴 수 있을것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소효과도 예상 할 수 있습니다.
질병 영상화를 위해 적의 PK를 내는 화합물로 최적화를 추진할 계획입니다.

경쟁제품	LIFE사 18F-GP1

관련논문등	-

시장규모	-

정부보조금	심뇌혈관질환 진단을 위한 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품 개발 정부출연연구과제: 과학기술정보통신부, 방사선기술개발사업(2016~2019)

알츠하이머 치매진단용PET 방사성의약품(Tau)>

구 분	신약

적응증	알츠하이머 치매 진단

작용기전	tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단

제품의특성	타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다.
베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다.
최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전 세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다.
당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다.

진행경과	후보물질도출

향후계획	타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다.

경쟁제품	[18F]flortaucipir

관련논문등	J Mov Disord > Volume 11(1); 2018

시장규모	-

정부보조금	알츠하이머 치매 진단을 위한 타우 단백질 영상용 PET 방사성의약품
한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년)

b. 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

실적>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오	신약	양성자성용매에서의F-18 표지기술	표지기술	2001년	기술이전(독일)	2005년	완료

자동합성장치	자동합성장치	2008년	개발완료(한국)	2014년	완료

FLT	폐암진단	2003년	품목허가완료(한국)	2008년	완료

피디뷰	파킨슨병진단	2003년	품목허가완료(한국)	2008년	완료

알자뷰	알츠하이머치매진단	2010년	품목허가완료(한국)	2018년	완료

* 정부 판매승인일 등을 기재 연구과제 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 특허{한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중)} 기대효과 기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴. 사업화 내용 독일 Bayer사에 기술이전 (2008년) 장비 개발> 연구과제 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부) 연구기관 ㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM 진행현황 개발완료(2014년) 기대효과 자동 합성 장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동 합성 장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨. 사업화 내용 sCUBE(R)-RXN, -P, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료. 당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중 파킨슨 진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)> 연구과제 방사성의약품 신약 개발 프로젝트 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 품목허가 승인 완료(2008년) 기대효과 기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG 이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여 독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)> 연구과제 알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발 연구기관 ㈜퓨쳐켐 진행현황 품목허가 승인 완료(2018년) 기대효과 알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 c. 연구개발활동 및 판매 중단 현황 해당사항이 없습니다. (5) 기타 연구개발 실적[정부과제 실적] 당사가 지난 5년간 수행완료를 하였거나 현재 수행중인 정부과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 부처 사업명 과제명 개발기간 수행여부 1 중소기업벤처부 글로벌 스타 벤처 육성 사업 전립선암 진단을 위한 PSMA 표적PET 방사성의약품 개발 2017.06~2019.06 완료 2 산업통상자원부 기업 연계형 연구개발 인력양성사업 융복합 바이오 헬스케어 고급 인력 양성 컨소시엄 2016.03~2020.02 완료 3 과학기술정보통신부 방사선 기술 개발 사업 클릭 화학 기반 항체-방사성동위원소 컨쥬게이트 합성 기술 개발 2017.09~2020.02 완료 4 과학기술정보통신부 국가 간 협력 기반 조성 사업 [18F]PSMA-1007의 자동 합성 시스템 개발 2017.08~2021.01 완료 5 정보화진흥원 [305]지능 정보 산업 인프라조성 신경계 질환 AI 데이터 구축 2020.09~2021.02 완료 6 한국보건산업진흥원 치매 극복 연구 개발 치매 진단용 F-18 표지화합물의 자동합성장치를 이용한 생산 기술 개발 2020.12~2024.12 완료 7 한국원자력의학원 2021년도 한국원자력의학원 정보출연금 사업 타우 단백질을 진단하기 위한 방사성의약품 개발 2021.01~2021.12 완료 8 한국연구재단 동위원소 생산 및 산업기술력 증진 국제화 지원체계 의료 동위원소 GMP 생산표준 사업화 기술 개발 2021.04~2026.12 진행중 9 한국방사선진흥협회 방사선 기술기반 혁신체계 구축 전립선암 표적 치료제 ([177Lu]FC705)의 생산 최적화 및 체내 동태 평가 연구 2021.06~2022.12 완료 10 국가신약 개발사업단 국가 신약 개발 사업 전립선암 표적 치료 방사성 의약품 신약 1차 임상개발 2021.11~2022.10 완료 11 국가신약 개발사업단 국가 신약 개발 사업 전립선암 표적 치료 방사성 의약품 신약 2차 임상개발 2023.04~2026.03 진행중 12 한국산업기술진흥협회 2023년 신진 연구 인력 지원 사업 신진 연구 인력 채용 지원 사업 2023.06~2026.05 진행중 13 한국보건산업진흥원 임무 중심 R (S049226) 생성형 AI기잔 초고속 약물 발굴 및 신속 검증을 통한 난치성 삼중음성 유방암, 췌장암 대상 방사성 리간드 치료제 개발 2024.11~2029.02 진행중