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퓨쳐켐 분기보고서 (2024.09)
분 기 보 고 서

(제 24 기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 퓨쳐켐
대 표 이 사 : 지대윤
본 점 소 재 지 : 서울특별시 성동구 성수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층
(전 화) 02-497-3114
(홈페이지) http://www.futurechem.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무이사 (성 명) 유영일
(전 화) 02-497-3114
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	3	-	-	3	1

합계	3	-	-	3	1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 퓨쳐켐"이며, 영문으로는 "FutureChem Co.,Ltd" 입니다. 다. 설립일자 및 존속기간 당사는 2001년 08월 13일 설립되었으며, 2015년 08월 13일 코넥스시장에 상장하고 2016년 12월 01일 코스닥시장으로 이전상장한 주권상장법인입니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소 (1) 본사 주소 : 서울특별시 성동구 성수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층(성수동2가)(2) 전화 번호 : 02-497-3114(3) 홈페이지 주소 : https://www.futurechem.co.kr 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 당사 사업 영위의 근거가 되는 법률은 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 당사는 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매, 자동합성장치 판매 등을 영위하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등이 있습니다.사업의 내용에 대한 자세한 사항은 [II.사업의 내용]을 참조하시기 바랍니다. 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 추진하려는 신규사업이 없습니다.

아. 신용평가에 관한 사항

평가일	평가대상 유가증권 등	신용등급	평가회사
(신용평가등급범위)	평가구분

2024.04.02	회사채(공공기관 입찰용 단순 신용평가)	B+	NICE신용평가( R ~ AAA )	수시평가

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2016년 12월 01일	기술성장기업의 코스닥시장 상장
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	전전기(2022년말)	전기(2023년말)	당기(2024년3분기말)

보통주	발행주식총수	22,105,155¹	22,102,155	22,102,155

액면금액	500	500	500

자본금	11,051,077,500	11,051,077,500	11,051,077,500

우선주	발행주식총수	-	-	289,707²

액면금액	-	-	500

자본금	-	-	144,853,500

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	11,051,077,500	11,051,077,500	11,195,931,000

주1) 2022년에 주주배정 후 일반공모 유ㆍ무상증자로 보통주 8,456,184주를 발행하였으며, 주식매수선택권 46,000주 행사로 발행주식총수 및 자본금이 증가하였습니다.주2) 2024년 3분기에 제3자배정 전환우선주를 발행했습니다.
1. 사업의 개요

《사업의 개요 요약》

당사는 특정 질병에 특이하게 발현되는 단백질과 유사한 펩타이드 화합물을 연구 개발하여 방사성동위원소를 표지시켜 특정 질병을 진단하고 치료하는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다.방사성의약품은 일반의약품과 달리 진단과 치료 역할은 방사성동위원소가 그 역할을 담당하며 PSMA와 유사한 분자구조를 가진 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할만 수행합니다. 또한 생산 측면에서 방사성 물질 피폭의 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며 차폐된 시설(핫셀)에서 자동으로 합성 정제 제재 등(자동합성장치)이 가능한 GMP 수준의 제조 Flow를 구축해야 하는 특성이 있습니다.방사성의약품 개발에 있어 핵심기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 1회 생산 시 더 많은 양을 생산할 수 있고 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 약물 동력학적 구조를 최대한 고도화, 최적화한 펩타이드 분자구조를 설계하여 병소 이외 다른 장기에는 섭취되지 않고 일정 시간 내 빠른 신장 클리어런스를 보여 부작용을 최소화할 수 있는 펩타이드 제조 기술입니다.일반적으로 반감기가 적당한 18F[불소] 동위원소로 표지된 표적 펩타이드는 영상 진단에 사용되어 위치 및 선량 계산에 사용되며 동일한 표적 펩타이드에 고선량이 방출되는 LU177[루테슘] 등이 치료할 만큼의 적절한 양이 표지되어 암세포를 사멸시키는 치료제로 사용됩니다.당사는 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 sCUBE® 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 [18F]FLT와 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT (피디뷰®)를 상용화하였으며 국내 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 [18F]Florapronol (알자뷰®)의 품목허가를 취득하였습니다.또한 진단 의약품으로는 전립선암 진단제 FC303, 뇌종양 진단제 [18F]FMT, 심 뇌혈관 질환 진단제 [18F]FC505, 타우단백질 표적 알츠하이머치매 진단제 [18F]FC211를 보유하고 있습니다. 치료 의약품으로는 PSMA 전립선암 환자를 대상으로 하는[LU-177]FC705, [AC-225]FC705 등 전 세계 방사성의약품 회사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.최근 핵의학 분야에서는 불소 등의 진단용 동위원소를 표지해 특정 질병에 특이하게 발현하는 항체나 단백질을 표적하여 질병의 상태를 확인하고 즉시 해당 부위를 치료용 동위원소를 이용해 직접 치료를 시행하는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이는 치료(Therapy)와 진단(Diagnosis, Diagnostics)을 동시에 시행하는 테라노스틱스(Theranostics)개념이자 개인별 맞춤 의학 개념이라고 할 수 있습니다. 개인별 맞춤 의료서비스는 관련 분야의 성장이 크게 기대되는 차세대 의료 서비스로 알려져 있습니다.전립선암 진단·치료 방사성의약품은 방사성동위원소를 사용하여 전립선암에만 특이하게 발현하는 PSMA 단백질을 표적으로 삼아 암세포를 추적 관찰하거나 파괴하는 표적 조영제 및 치료제입니다. PSMA는 전립선암 환자의 약 80~90%에서 발현되며 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아(골수, 침샘, 눈물샘에 소량 발현) 질병의 바이오 마커로 사용이 가능합니다. 반감기가 110분인 F18(플로오린) 동위원소를 PSMA를 표적으로 삼는 펩타이드와 결합하여 환자에게 투여하게 되면 동위원소에서 방출되는 양전자 에너지를 PET/CT가 영상화하여 전립선암의 분포와 크기에 대한 정보를 얻을 수 있고 루테슘(177Lutetium), 또는 엑티넘(Ac225) 등의 강력한 방사선을 방출하는 동위원소를 결합하게 되면 전립선 암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있습니다.당사가 Best-in-Class radiopharmaceuticals로 개발 중인 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705)는 이런 테라노스틱스(theranostics) 가능성을 더 크게 열어 줄 것으로 기대합니다.전립선암 진단제 FC303은 국내 임상 3상이 진행 중이고 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다. 유럽(오스트리아)은 2021년 5월 해외 파트너사를 통해 임상3상 계획 승인을 받아 3상 진행 중이며, 중국 또한 해외 파트너사를 통해 임상 3상을 진행하고 있습니다. 동종 기전의 치료제 중 가장 우수한 물질로 기대되는 전립선암 치료제 FC705은 2022년 7월에 국내 임상 1상을 종료하였습니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인받아 임상 2상 진행 중이며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상 1상 및 2a상을 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2023년 5월에 미국 FDA 임상 1상을 완료하였고, 현재 임상2a상을 진행하고 있습니다. 당사의 계열회사로는 방사성의약품 제조, 의료기기 도매 등 완제 의약품 제조업체인 주식회사 퓨쳐켐헬스케어, 의료기기 도소매/무역 등 의료, 정밀 및 과학기기 도매업체인 주식회사 에스아이헬스케어, 미국 임상을 위해 설립한 FutureChem U.S.A가 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품별 매출현황

기준일: 2024년 09월 30일 (별도기준) (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	매출액	비율

방사성의약품	상품	방사성의약품	진단용 방사성의약품	2,300,930	37.6%

전구체,시약 및 기타	원료 합성 물질 등	696,313	11.4%

소 계	2,997,243	49.0%

제품	방사성의약품	진단용 방사성의약품	1,815,463	29.7%

전구체,시약 및 기타	원료 합성 물질 등	1,043,803	17.1%

소 계	2,859,266	46.8%

기타	sCUBE	자동합성장치	0	0%

기술이전	기술이전(판권계약)	7,606	0.1%

기타매출	CMO계약 및 기타	247,694	4.1%

소 계	255,300	4.2%

합 계	6,111,809	100%

※ 당사는 퓨쳐켐헬스케어 등과 방사성 의약품 전공정 위탁 제조계약을 체결하여 위탁 제조하고 있습니다.※ 상기 제품별 매출현황의 상품 매출 품목은 당사의 종속회사인 퓨쳐켐헬스케어에서 생산되며, 제품 매출 품목은 당사가 직접 생산합니다. 이는 각사의 생산능력(Capacity)에 따른 분배 차원목적으로 상품 및 매출 품목 모두 인증받은 GMP 설비에서 생산하기 때문에 품질 등은 균일합니다.

나. 주요 제품 (1) 방사성의약품

Pipe line	유형	동위원소	기전	Target	국내	해외

FDG	진단	18F	일반암진단	포도당 대사	출시	제네릭

PDvue	파킨슨병	Dopamine Transporter	출시	505b2

Alzavue	알츠하이머병	β Amyloid	출시	-

FLT	폐암	Cancer cell division	출시	-

전립선암	PSMA	임상3상	미국1상, 유럽3상, 중국3상

FC303

F-FMT	뇌종양	특정 대사이상 단백질	임상0상	-

FC-505	동맥경화,
심근경색	Apoptosis	전임상	-

FC-211	알츠하이머병	Tau Proteins	전임상	-

FC-2	저산소증	저산소증관련 종양	research	-

FC705	치료	177Lu	전립선암	PSMA	임상2상	미국 2a상

225Ac	전립선암	PSMA	비임상	-

FC-3	177Lu	고형암	Antibody	research	-

FC801	방광암	P53	research	-

FC901	폐섬유화	HDAC	research	-

(2) 자동합성장비 (sCUBE®)

방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동합성장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준으로 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동 합성장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE®는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다.

생산 목적에 따라 sCUBE®-RXN (합성), sCUBE®-P (정제-제제), sCUBE®-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE®-RXN과 P 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

또한 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.

(3) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품

방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE® 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다.

2018년 시행 된 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 현재 당사는 서울특별시 성수동 R 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축을 완료하였으며 19년 5월에 벨기에 트라시스사와 카세트 공급계약을 체결하였습니다.

본 사항의 자세한 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용 7. 기타 참고사항"을 참고하시기 바랍니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 주요 제품 등의 가격은 주원재료 가격 및 입찰 등 시장에서의 수급상황과 연동되어 판매가격이 변동되고 있습니다. 주요 제품 등의 가격은 기본 판매단가에서 크게 변동되지 않습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표에 대한 주석 31. 위험관리"를 참고하시기 바랍니다. (이하 내용)금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대하여는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

가. 위험관리체계 당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다.당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다. 나. 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

다. 시장위험 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.(2) 이자율위험당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여 관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

라. 자본관리 당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.