퓨쳐켐 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산 당사는 사업보고서 제출일 현재 여러 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 주요 특허 및 상표에 대한 요약과 세부 목록은 다음과 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법	㈜퓨쳐켐	2004.12.15.	2007.12.21.	FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용	대한민국

2007.06.15	2011.07.27	중국

2005.12.09	2012.04.27	일본

2005.12.09	2010.12.07	미국

2007.06.06	2010.05.25	캐나다

2	특허권	FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성	㈜퓨쳐켐	2010.10.13	2013.05.24	FP-CIT 전구체	대한민국

3	특허권	(3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물	㈜퓨쳐켐	2009.10.29	2012.02.07	FC 119S	대한민국

2010.09.14	2011.05.05	PCT

2010.10.26	2013.06.01	대만

2012.04.26	2015.05.20	중국

2010.09.14	2015.09.15	미국

4	특허권	서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용	㈜퓨쳐켐	2010.05.28	2012.12.26	-	대한민국

5	특허권	1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트 전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용	㈜퓨쳐켐	2010.05.28	2012.12.17	-	대한민국

6	특허권	트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용	㈜퓨쳐켐	2010.12.15	2013.02.14	-	대한민국

7	특허권	삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법 및 응용	㈜퓨쳐켐	2010.12.07	2013.08.14	-	대한민국

8	특허권	1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응	㈜퓨쳐켐	2011.09.08	2014.06.10	자동합성장치	대한민국

9	특허권	F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법	㈜퓨쳐켐	2012.05.11	2014.12.24	자동합성장치	대한민국

2012.05.11	2016.07.06	중국

2013.11.12	2016.11.29	미국

10	특허권	방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법	㈜퓨쳐켐	2012.01.19	2013.10.08	Radio-Cap®	대한민국

11	특허권	카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법	㈜퓨쳐켐	2013.05.24	2014.12.30	자동합성장치	대한민국

2017.12.25	2018.01.02	중국

2014.11.14	2017.01.24	미국

12	상표권	알자뷰 Alzavue	㈜퓨쳐켐	2014.01.03	2014.10.24	FC119S	대한민국

13	상표권	파킨스뷰 Parkinsvue	㈜퓨쳐켐	2014.07.08	2015.03.19	FP-CIT	대한민국

14	상표권	Radio-Cap	㈜퓨쳐켐	2012.05.03	2013.09.02	Radio-Cap	대한민국

15	상표권	피디뷰 PDVUE	㈜퓨쳐켐	2015.03.03	2015.11.26	FP-CIT	대한민국

16	상표권	sCUBE	㈜퓨쳐켐	2014.06.05	2015.06.01	자동합성장치	대한민국

17	특허권	종양 진단용 방사성 동위원소 표지 화합물 및 전구체 화합물	㈜퓨쳐켐	2016.10.28	2018.01.26	-	대한민국

18	특허권	카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법	㈜퓨쳐켐	2018.03.22	2018.03.22	FP-CIT	대한민국

19	상표권	프로스타뷰 Prostavue	㈜퓨쳐켐	2017.11.10	2018.06.25	FC-303	대한민국

20	특허권	F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법	㈜퓨쳐켐	2018.07.11	2018.07.11	FMT	대한민국

21	특허권	전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도	㈜퓨쳐켐	2018.06.18	2019.08.22	FC-303	대한민국

2019.12.23	2020.08.20	호주

2019.12.13	2020.12.22	미국

2020.01.16	2021.05.20	유라시아

2019.12.19	2021.07.15	일본

2019.12.17	2022.05.03	캐나다

2019.12.19	2022.02.23	유럽 32개국

2019.12.19	2021.12.15	멕시코

2019.12.19	2022.11.22	중국

2019.12.05	2023.01.20	말레이시아

2019.12.18	2023.06.06	브라질

2019.11.16	2023.06.27	필리핀

2020.01.16	2023.07.24	인도네시아

2019.12.18	2024.03.13	칠레

2019.12.27	2023.12.27	베트남

22	특허권	불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법	㈜퓨쳐켐	2019.06.25	2020.01.02	PDVUE	대한민국

2020.05.29	2022.04.19	미국

2020.06.03	2022.09.28	유럽

23	특허권	전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품	㈜퓨쳐켐	2019.03.29	2020.09.09	FC-705	대한민국

2020.09.29	2021.10.27	남아프리카

2020.10.09	2022.01.27	호주

2020.09.30	2022.06.24	일본

2020.09.21	2022.11.22	캐나다

2020.09.29	2022.11.09	멕시코

2020.10.29	2022.10.27	유라시아

2020.09.29	2023.05.26	중국

2020.09.29	2023.05.25	싱가포르

2020.10.28	2023.04.26	유럽(지정국 32개국 진입)

2020.10.28	2023.06.12	인도네시아

2020.10.28	2023.06.15	베트남

2020.09.22	2023.06.16	말레이시아

2020.09.28	2023.12.20	칠레

2020.09.16	2024.03.19	미국

2020.09.25	2024.12.24	브라질

24	특허권	새로운 18F-표지된 친디엔체와 테트라진 화합물과의 IeDDA 반응을 이용한 18F-표지 방법	㈜퓨쳐켐	2019.02.08	2021.07.22	-	대한민국

25	상표권	프로스루테라 (Prosluthera)	(주)퓨쳐켐	2020.06.05	2021.07.21	-	대한민국

26	특허권	카르복시산이 도입된 PSMA-표적 화합물 및 그의 용도	㈜퓨쳐켐	2019.12.27	2022.05.26	-	대한민국

27	특허권	암 또는 염증질환의 진단 및 치료를 위한 사전 표적 방사성의약품	(주)퓨쳐켐	2019.10.18	2022.06.20	-	대한민국

28	특허권	사멸세포의 양전자방출 단층촬영술을 위한 F-18 표지 화합물, 이의 제조방법	(주)퓨쳐켐	2022.06.10	-	-	PCT

2022.06.10	2025.03.26	-	대한민국

2023.12.07	-	-	미국

기타 사업의 개요 가.《용어 설명》

용어	내용

핵의학
(Nuclear Medicine)	방사성 동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학 분야

방사성동위원소
(Radioisotope)	원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자 수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을 통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성 동위원소라 함

방사성동위원소 표지
(Radioisotope Labeling)	화합물에 방사성 동위원소를 결합시키는 화학 반응

방사성의약품
(Radiopharmaceuticals)	방사성 동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술
(Positron Emission Tomography, PET)	양전자를 방출하는 방사성 동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체 영상을 제공하는 의료영상기법

양전자
(Positron)	원자핵 내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸 반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨

전구체
(Precursor)	방사성 동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성 동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고 F-18 표지시 제거됨

싸이클로트론
(Cyclotron)	고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에 충돌시켜 방사성 동위원소를 생산함

도파민
(Dopamine)	중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨

베타-아밀로이드
(ß-Amyloid)	뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포 밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌 손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌 질환인 알츠하이머 치매의 주원인임

[18F]FDG	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체 내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성 의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포 내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨

반감기
(half Life)	방사성 동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성 핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능 물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

GMP
(Good Manufacturing Practice)	제조소의 구조 ·설비를 비롯, 의약품의 원료 ·자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조 공정 및 품질 관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제 당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

임상시험
(Clinical Trial)	신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상 시험 계획(서)
(Investigational New Drug Application)	동물 시험 등의 전임상 자료와 임상 시험 계획서를 취합하여 규제 기관에 임상 시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질
(IND : Investigational NewDrug)	시장 판매 전 임상 시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청
(NDA : New Drug
Application)	동물 시험까지 전임상 시험 결과와 사람을 대상으로 하는 임상 시험 결과를 종합하여 규제 기관에 의약품 시판 허가를 신청하는 절차

시판후조사
(PMS : Post Marketing Surveillance)	품목 허가된 의약품에 대하여 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 신약 등의 재심사 기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년 동안 PMS 기간이 주어짐

임상 1상
(Phase I)	제 1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물 실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리 작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십 명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내 동태 (pharmacokinetics), 인체에서의 약리 작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상 시험

임상 2상
(Phase II)	제 2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리 효과의 확인, 적정 용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원 수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포 치료제의 경우에는 수십 명 수준에서 실시됨

임상 3상
(Phase III)	제 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상 시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구
(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)	의약품 품질 관리 기준(GMP) 분야의 국제 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제 기구로, 회원국 간의 GMP 기준을 일원화하고 정보 공유를 통해 각국의 실사 결과를 상호 인증하는 제도

HOT CELL	방사선 차폐 시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급할 수 있도록 함

파킨슨병	퇴행성 뇌 질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경 전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세 불안 등이 나타나는 질환으로 도파민 운반체의 소실되는 정도를 방사성 의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병	치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지 기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

전립선암	전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암 중에서 5위에 차지함

PSMA	전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피 세포에서 합성되는 단백 분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양 표지자

LU-177	전립선 특이 세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 베타선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

AC-225	전립선 특이 세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 알파선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

나. 산업의 현황 및 전망 (1) 방사성의약품의 특성 방사성의약품은 방사성동위원소를 이용하여 병을 진단하거나 치료하는 의약품입니다. 진단과 치료는 방사성동위원소가 그 역할을 하고 약의 효능과 효과는 펩타이드가 얼마나 질병조직에 잘 결합하는지, 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없는지, 빠른 흡수와 분포(약물동력학적 특성)를 보여주는지에 따라 약의 우수성이 결정됩니다. 따라서 일반의약품과 비교해서 상대적으로 약에 대한 효능 평가를 초기 임상에서 확인이 가능하며, 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다.진단용 방사성의약품에 사용되는 동위원소 중 F-18(불소) 방사성동위원소는 제조와 유통에 적당한 반감기(110분)을 갖고 있어 손쉽게 고선량의 생산이 가능하고, 에너지가 낮고 순도가 높아 PET 진단용으로 현재 가장 널리 사용되는 방사성동위원소입니다.PET은 현재까지 알려진 암의 영상진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾는 최첨단 검사방법입니다. CT, MRI, 초음파 촬영 등은 우리 몸의 해부학적 이상을 찾아 질환을 진단하지만, PET은 우리 몸의 신진대사의 이상을 찾아내어 진단한다는 점에 차이가 있고 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 장점이 있습니다. 특히 암 조직에서는 주위 정상조직보다 더 높은 농도로 축적됨을 이용하여 뚜렷한 영상을 얻게 됩니다. 또한 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률도 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있습니다.최근에는 고선량의 에너지를 방출하는 치료용 방사성 동위원소인 Lu-177과 Ac-225를 이용한 종양 치료법도 활발히 개발되고 있습니다.다양한 장기에서 발생한 종양 치료법은 외과수술이 첫 번째 선택이고 절제할 수 없는상태까지 진행된 경우에는 약물요법이 이루어지지만 치료약이 한정되어 있고 내성 또는 부작용이 발생하는 경우 새로운 치료약이 지속적으로 요구됩니다.현재 특정암에 특이적으로 발현하는 단백질에 방사성 동위원소 Lu-177을 표지한 표적 항암 치료제 개발이 전 세계적으로 활발히 진행중에 있습니다. 특이적 발현유사물질 펩타이드에 치료용 동위원소를 결합하여 암세포에 방사선을 조사 사멸시키는 원리입니다.

진단용 방사성의약품은 1회에 5-10 mCi의 방사선량이 투약되며 이는 3-5 mSv의 피폭량으로 흉부 CT촬영시 받는 방사선 피폭량의 절반 수준에 해당하는 안전한 검사법입니다. 하지만, 상업적 생산은 한번에 여러명분의 약물을 제조해야하기 때문에 사이클로트론에서 생산 된 고선량의 방사성동위원소를 사용하며, 이로부터 생산자를 보호하기 위해 방사선이 차폐된 시설이 요구됩니다. PET 방사성의약품은 잘 차폐된 특수한 공간 내에 자동 합성 장비를 통해 제조됩니다.

F-18 방사성동위원소의 반감기는 110분이며 치료용으로 널리 사용되는 루테슘의 경우 반감기가 6.7일입니다. 따라서 진단용 방사성의약품의 경우 당일 생산분을 당일 사용해야 하는 특성을 가지고 있습니다.

(2) 방사성의약품 산업의 시장 전망

질병 치료에 있어 조기진단은 매우 중요합니다. MRI, CT 등의 인체 영상기법과 진단키트를 이용한 체외진단법 등도 이상 병변을 발견할 수 있는 조기 진단법이지만, 육안으로 확인되기 전에 조직학적 특징을 찾아 질병을 감지하는 PET 영상술은 가장 우수한 조기진단 방법입니다. 건강한 삶에 대한 인간의 높은 기대치는 조기진단과 치료 기술의 지속적인 발전의 근간이 되고 있습니다.

방사성의약품은 특정 질병을 표적하는 수 많은 종류가 있으며 지속적으로 우수한 방사성의약품들이 개발되고 있습니다. 뇌와 관련된 도파민 수용체, 베타아밀로이드 수용체, 글루타민산 수용체 등을 표적하는 많은 종류의 방사성의약품이 개발되고 있고 전립선암, 동맥경화, 유방암 등을 대상으로 하는 방사성의약품이 현재 활발히 연구, 개발되고 있습니다.

지금까지 개발된 방사성의약품은 초기 단계에 있으며 몇 년 후에는 더욱 더 부가가치가 높은 많은 방사성의약품이 상용화가 될 것으로 예상하고 있습니다.

방사성의약품의 상용화에 필수적인 동위원소 표지기술과 자동합성장치, R 역량을 모두 보유하고 있는 당사는 시장성장과 더불어 선도적인 지위를 차지하기 위해 노력하고 있습니다.

최근 의학이 고도로 정밀해지면서 세포 수준의 분자 표적을 조기에 특이적으로 보여 주고 수치화하는 분자 영상의 역할이 커지고 있습니다. 분자영상은 질병과 관련된 진단 및 표적치료을 보여 줍니다. 이를 위해 주로 방사성동위원소를 표지한 극소량의 방사성의약품을 인체 내 투여하고 외부로 방출되는 방사선의 전신 분포를 검출하는 데, 과거에는 영상기기의 성능이 좋지 않아 예민하게 검출하는 것이 어려웠습니다. 그러나 1980년대 후반 첨단분자영상기기인 Positron Emission Tomography (PET, 양전자 방출 단층 촬영)이 임상 진료에 도입되어 암, 심장 질환, 치매 및 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 질병의 진단과 치료에 큰 영향을 미쳤습니다.

방사성의약품은 현재 치료용 보다 주로 진단용으로 많이 사용되며 전체 시장의 약88%를 차지하고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 해부학적 구조와 생화학 또는 생리적 기능과 구별하기 위한 진단용 추적자로써 환자에게 투여됩니다. PET, SPECT을 통해 얻은 영상은 다양한 진단 부위에 사용될 약의 양과 종류를 결정 하는 데 유용하게 사용됩니다.

당사는 새로운 방사성의약품 개발 시 가장 중요한 표지 기술(Labeling)을 글로벌 제약회사인 독일 바이엘사에 기술이전 할 정도로 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있습니다. 그리고 국내 최초로 방사성 의약품용 전구체(펩타이드)를 개발했으며, 국내외 방사성 의약품 전문기업 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.[Vantage Market Research]에 따르면 전 세계 방사성 의약품 시장(치료제+진단제)은 2022년 52억 불이며 2023년에서 2030년 사이에 연평균 9.4%로 성장할 것으로 기대하며 2030년에 약 97억 5천만 불에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률은 약 15%로 전 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있고, 국내 시장은 이보다 높은 17.5%의 성장률을 보이고 있습니다.

다. 회사의 현황(1) 회사개요

당사는 방사성 의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조·판매 사업을 시작으로 2001년에 법인을 설립했습니다. 당시 방사성의약품 전구체는 전량 해외업체로부터 고가에 수입하여 사용하고 있었으며, 연구에 필요한 일부 전구체는 병원이나 연구기관에서 자체적으로 만들어 사용하는 수준이었습니다. 하지만 당사가 설립되면서 해외 의존도가 높은 전구체 화합물들을 국산화하여 전국의 방사성의약품 생산자들과 병원의 연구자들에게 제공하면서 관계자들과 유기적 협력관계를 맺게 되었고, 이러한 산업적 기반을 통해 본격적인 연구개발 사업을 전개할 수 있었습니다. 초기에 방사성의약품 후보물질을 개발·합성하는 회사나 기관이 없어 당사에서 직접 방사성의약품 후보물질을 합성하였고, 수백 종의 후보물질을 개발하고 제공함으로써 기초연구 역량이 세계적인 수준으로 성장하게 되었습니다.

이후 상업화에 적합한 PET 방사성동위원소인 F-18을 전구체에 결합시켜 PET 방사성의약품을 제조하는 다양한 표지기술을 개발하였고, 독일 Bayer사에 기술 이전하는 성과를 달성했습니다. 또한, 서울아산병원과 공동으로 세계 최초 파킨슨병 진단용 FP-CIT와 폐암 진단용 FLT를 상용화하면서 본격적인 연구개발 중심 기업이 되었습니다.

또한 다약제-다기능의 자동합성장치(sCUBE®)를 자체 개발함으로써 방사성의약품 생산 및 판매까지 영역을 확대했으며, 현재 파킨슨 진단용 의약품인 피디뷰를 수도권과 부산·영남지역에 생산 및 판매하고 있습니다. 2018년에는 국내 29번째 신약인 알자뷰의 품목허가와 GMP 인증을 완료하고, 2019년부터 수도권과 부산·영남지역에서 본격적으로 생산 및 판매 중입니다.당사는 창립 이래 방사성의약품 신약 후보물질 개발 및 상용화를 위한 R 매진했습니다. 세계적인 수준의 후보물질 발굴 역량과 제조기술을 바탕으로 기존 출시된 의약품 외에도 전립선암, 뇌종양, 동맥경화 등 다양한 방사성의약품 파이프라인을 보유하고 있으며 알츠하이머 진단제를 시작으로 전립선암 진단, 치료제의 글로벌 임상을 준비하고 있습니다.

전립선암 치료제(FC705) 경우, 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인받아 2025년 4월 임상 2상 최종 종료 후 CSR보고서 수령하였으며, 현재 임상 3상을 신청했습니다. 또한 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상도 2022년 5월 임상 시험 계획 승인을 받았습니다. 미국 FDA 임상 1상은 2023년 5월에 완료하고 동년 9월에 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령했으며, 현재 임상 2a상을 진행중에 있습니다.

(2) 회사의 경쟁력① 개요 대부분의 방사성의약품 기업들은 개발과 생산이라는 두 가지 측면 중에 한 가지만 집중합니다. 새로운 PET 트레이서를 PET 의약품으로 상용화하기 위해서는 이 두 가지가 잘 융합되어 작용해야 합니다. 제약사들은 의약품 개발에 전념하고, 의약품 생산 및 공급은 장비 개발 기업과 여러 헬스케어 기업이 담당하고 있으므로 기업과 기업 사이에 장기간에 걸친 사업화 논의가 필요합니다. 의약품 개발과 생산의 양분은 방사성의약품 산업의 큰 특징입니다. 방사성의약품 기업들은 부족한 부분에 대한 각자의 수요를 메우기 위해 서로 긴밀한 협력관계를 유지하고자 많은 노력을 기울이고 있습니다. 하지만 기업 간의 협력은 기업 내 협력에 비해 절차가 까다롭고 이익 배분에 대한 의견 차이가 발생할 수 있으므로 개발된 의약품이 상용화되기까지 과정이 복잡하고 상당한 시간이 요구되며 심지어 시장 출시가 어려워질 수 있습니다.

아무리 우수한 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산할 수 있는 기반이 없다면 상용화가 어렵게 되고 생산 기술을 갖고 있는 기업에 크게 의존하게 됨으로써 기술적, 사업적 종속관계가 형성될 수 있습니다. 또한 의약품 개발능력이 없는 상태에서 생산 기술과 시설만 갖고 있다면 타기업이나 해외기업의 의약품을 위탁제조하는 수준에 머물게 되어 상당한 금액의 로열티를 지불해야 합니다. 이는 안정적 기업 운영을 가능할 수 있으나, 신약 개발 효과에서 비롯하는 큰 부가가치를 이루기 어렵습니다.당사는 방사성의약품 상용화 측면에서 발생하는 현실적인 문제를 근본적으로 해결하기 위한 솔루션으로 통합형 방사성의약품 신약 개발 플랫폼 (Interated Radiopharmaceuticals Development Platform; IRDP)을 구축하였습니다. 방사성의약품을 개발 프로세스에 맞춰 각 단계 간 심리스(seamless)하게 연계하여 시너지를 내는 구조입니다.

이에 따라 당사는 신약 후보 물질을 도출하는 기초연구에서부터 의약품 허가, 생산ㆍ판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화시킴으로써 외부의 협력에 의존하지 않고 독자적으로 방사성의약품을 상용화할 수 있게 되었습니다. 당사의 IRDP는 방사성의약품 신약 개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 가장 효과적인 방사성의약품 개발 시스템입니다.

방사성의약품은 크게 특정질병을 표적(Target)으로 하는 펩타이드 전구체와 방사성동위원소의 결합으로 구성됩니다. 이를 위해 자동으로 합성·정제·생산하는 자동합성장치가 필요로 합니다. 당사는 상기 방사성의약품 제조의 핵심기술인 펩타이드 전구체 설계와 그 전구체를 방사성동위원소에 표지하는 기술, 그리고 이를 생산할 수 있는 자동합성장치를 모두 기술적으로 완성하고 상용화를 이뤘습니다. 또한 이를 바탕으로 신약 물질 개발부터 시장 출시까지의 개발 노하우를 보유하고 있는 회사입니다. 전 세계적으로 방사성의약품 물질 개발 능력과 생산 필수장비인 자동합성장치를 보유한 회사는 당사와 미국의 GE 헬스케어 2개사 뿐입니다. ② 펩타이드 전구체 제조기술 펩타이드 전구체는 질병조직에 강하게 섭취되고, 정상조직에서는 섭취되지 않아야 합니다. 질병조직 주위에서의 비특이적 결합이 없어야 보다 선명한 질병영상을 얻을 수 있고 치료시 부작용을 최소화 할 수 있으므로 분자설계 단계에서 이러한 요소들의 구현여부가 중요합니다. 당사는 비특이적 결합력을 줄이고 빠른 약물 동력학적 성질을 갖는 펩타이드 분자설계 기술과 노하우를 갖고 있습니다. 당사는 유기합성 노하우를 바탕으로 방사성의약품 제조 관련 전구체 348여개 제품을 확보한 국내 유일의 기업입니다. ③ F-18 동위원소 표지기술(전구체와의 결합) F-18은 반감기가 110분으로 제조와 유통에 적당한 핵종으로 고선량의 생산이 가능하며, 에너지가 낮고 비방사능 순도가 높아 실제 상용화 가능한 PET용 방사성핵종입니다. 하지만 F-18을 표지함에 있어서 F-18의 반응성이 낮고 부반응이 동반되어 생산수율이 낮은 단점이 있습니다. 당사는 알코올성 용매를 사용하여 부반응을 크게 감소시키고 동시에 생산수율을 크게 향상시킬수 있는 '양성자성 용매를 이용한 방사성의약품 제조기술'을 개발하였습니다. 이 특허기술은 화학분야에서 최고 권위의 국제학술지인 Journal of American Chemical Society (JACS 2006)에 게재되었고, 하버드대 화학교재에 실려 전 세계 방사화학자들에게 호평을 받았으며, 한국을 포함한 세계 17개국에 특허 출원 및 등록되었습니다. 또한 이 기술을 2007년에 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과를 올렸습니다.

④ 자동합성장치 상업용으로 생산하는 규격화된 방사성의약품은 고선량의 F-18 방사성동위원소를 이용해야 하므로 방사선이 잘 차폐되는 시설에서 자동 합성 장비를 이용하여 생산해야 합니다. 최근까지 환자에게 처방할 수 있는 PET용 방사성의약품은 종양진단용 FDG가 유일하였으며, 시판되는 자동 합성 장비도 대부분 FDG 생산 전용이었습니다. 이러한 FDG 전용장비는 새로운 방사성의약품을 생산하는데 적합하지 않을 뿐만 아니라 생산 공정과 재료들을 수정하는 것이 불가능합니다.

일부 다약제 생산용 장비가 출시했으나, 대당 2~3억의 고가의 장비들로 각 기업에서 제공하는 2~4개의 한정된 의약품 생산만을 허용하고 있어, 새롭게 출시되는 방사성의약품의 생산시스템 구축이 사실상 매우 어려운 실정이었습니다.

당사는 미래창조과학부의 신기술융합형 성장동력사업(2009~2014)에 참여하여 자동화장비 제조업체인 ㈜씨에스캠, 서강대학교와 공동으로 신개념의 다약제 생산용 합성 플랫폼 장비를 개발하였습니다. sCUBE®란 이름의 새로운 장비는 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 목적에 따라 손쉽게 합성 공정을 변경할 수 있으며 합성 및 정제-제제를 논스톱으로 진행할 수 있는 장점이 있습니다.

PET용 방사성의약품의 생산·판매를 위해서는 가용한 자동 합성 장비의 유무가 관건으로 당사는 자체 개발한 장비를 통해 보다 빠르고, 최적화된 생산 능력을 갖추게 되었습니다. 또한 자동 합성 장비의 고장시 해외장비는 A/S에 2~3주가 걸리는데 반해 sCUBE®장비는 신속한 정비가 가능합니다.

sCUBE®장비를 이용하여 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰와 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰를 상업적으로 생산하고 있으며, 현재는 종양진단용 FLT, FDG와 뼈 전이암 진단용 NaF 등의 자동합성시스템을 구축하고 있습니다.

⑤ 신약 물질 개발 부터 상용화까지 당사는 연구개발 중심의 기업으로, 새로운 제조기술과 방사성의약품 개발에 중점을 두고 있습니다. 국내에서 전임상, 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품은 FLT, 피디뷰(FP-CIT), 알자뷰(Florapronol)가 유일하며, 당사는 이 3가지 품목의 상용화를 통해서 얻은 경험과 노하우를 갖고 있는 국내 유일의 기업입니다. 당사는 연구개발로 얻어진 후보물질이 내부적인 의사결정을 통해 임상시험을 거쳐 곧바로 상용화에 이르는 신속한 의약품 개발 시스템을 갖추고 있습니다.

당사 파이프라인 세부 현황가. 전립선암 진단 치료제 개발

(1) 개요 2025년 미국에서 약 2,041,910건의 새로운 암 진단이 있을 것으로 예상되며 , 전립선 암은 그 중 30%를 차지하는 남성에게 가장 흔한 암입니다. 그리고 사망건수가 2위를 예상하는 위험한 질환입니다.

국내에서도 전립선암은 흔한 남성암이 되었습니다. 2023년 기준 최근 5년간 연도별 암 진료 인원 증감률을 보면 전립선암은 약 40%로 그 수치가 높습니다. 총진료비 또한 증감률이 60%로 다른 암에 비해 가장 많이 증가했습니다.

기존에 전립선암을 진단하는 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원)검사 등이 있습니다. 이 방법들은 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한, [18F]FDG-PET도 전립선암 진단에 효과적이지 못합니다. 특히 전립선 특이항원검사(PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되나, PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대해서 비판적 견해가 있습니다. 실제로 PSA test가 전립선암 검사법으로 승인된 후, 사망률 감소에는 거의 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있습니다. 특히 골반뼈, 척추뼈에 전이될 경우 극심한 통증이 유발됩니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다.

이에 따라 양성 질환과 구분이 가능하고 전이 여부를 확인할 수 있으며, 종양을 완전히 제거한 후 재발·전이 여부를 확인할 수 있는 정확한 전신 분자 영상 진단법에 대한 필요성이 증대되었습니다.

수년전부터 전립선암에 직접적이고 특이적인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)에 대한 PET 트레이서 개발이 활기를 띄고 있습니다. 2004년 처음 연구논문이 발표된 후, 2013년부터 논문발표 건수가 급증하고 있는 추세입니다. PSMA는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질이며 전립선암 발생 시 현저히 높게 발현되어 전립선암 진단에 유용한 타겟입니다. PSMA 표적 방사성의약품은 방사선 핵종에 따라 진단 또는 치료용으로 구분될 수 있습니다. F18 등의 불소계열을 표지하여 전립선암을 진단하거나 Lu-177, Ac-225를 표지하여 전립선암에서 발현되는 PSMA에 표적하여 정상세포 및 장기의 손상이 거의 없이 전립선암을 선택적으로 치료할 수도 있습니다.

기존에 알려진 전립선암 진단 및 치료 화합물의 PET영상은 공통적으로 PSMA 이외의 정상장기에서 섭취가 높은 비특이적인 결합으로 인한 침샘, 눈물샘, 신장에 강한 섭취를 보입니다. 이는 진단의 정확성 문제를 야기하며 정상장기의 감마선 피폭으로 치아손상, 치주질환, 씹고 삼키는 문제, 수면 및 발성문제 야기 등의 침샘 독성이 발생됩니다. 당사가 독자적으로 개발중인 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험 및 PET-CT 인체 영상시험에서도 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고, 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상 시험 계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 서울 수도권 주요병원에서 임상3상 연구가 진행 중입니다. 현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다. PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 미국 Lantheus의 PYLARIFY가 있으며, 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇 가지 후보물질 등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. PYLARIFY는 2021년 5월에 품목허가 승인을 받았습니다. PYLARIFY의 매출액은 2024년 2억 6,600만달러(약 3,800억원)을 기록하며 전립선암 진단에 새로운 영상기법으로 사용되고 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고, 출시 후 전립선 암 진단 분야에서 보다 높은 경쟁력을 가질것으로 예상합니다. 또한 당사의 전립선 치료제 후보물질인 FC705는 주사 후 혈액 내 머무르는 시간이 길어 전립선암에 많이 결합하는 특징이 있습니다. FC705는 방사성 금속을 결합할 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177이나 알파입자를 내는 Ac-225등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다. PET용 방사성 금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 쥐에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암 치료제로서의 기대를 높이고 있습니다. 현재 글로벌 제약사인 노바티스의 '플루빅토'(Pluvicto : [177Lu]PSMA-617)가 2022년 3월에 품목허가 승인을 받고 현재 시판중에 있습니다.

당사의 임상2상 시험결과 [177Lu]FC705의 결과 유효 용량인 100 mCi 의 단일투여에서 ORR(객관적반응률)은 60.0%, DCR(질병통제율)은 93.3%로 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상하고 있습니다.

퓨쳐켐의 전립선암 진단 방사성의약품 후보물질 FC303은 국내에서 임상 3상이 진행중이며 터키의 방사성의약품 전문업체인 Moltek社와 기술이전 계약을 체결하고, 중국의 방사성의약품 전문업체인 HTA社와 기술이전 계약을 체결했습니다. 미국에서는 22년 02월 존스홉킨스 대학에서 임상 1상을 종료했습니다. 전립선암 치료제 방사성의약품 FC705는 2023년 5월 미국 FDA 임상 1상을 종료하고 미국에서는 임상 2a상을 승인 받아 진행 중에 있습니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인받아 2025년 4월 임상 2상 최종 종료 후 CSR보고서 수령하였으며, 현재 임상 3상을 신청했습니다.

(2) 전립선암 시장 규모

전립선암은 미국, 영국, 일본에서 남성 암 발병률 1위이고, 국내에서 4위를 하며 흔하게 발생하는 암입니다. 국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수 등 연구팀에 따르면 2034년까지 한국 남성의 전립선암 발생률이 148.6% 증가할 것이라는 연구 결과가 있습니다.

[출처: Incidence and mortality projections for major cancers among Korean men until 2034, with a focus on prostate cancer] 미국의 Global Market Insights 보고서는 글로벌 전립선 진단 시장 규모를 2022년 37억 달러에서 2032년 116억달러로 연평균 12.4% 성장할 것으로 예측합니다.

그리고 미국 시장조사 컨설팅 기관 Mordor intelligence에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2019년에 212억 달러로 평가했으며, 2019년부터 2024년까지 연평균 8.63%로 성장하여 2024년에는 320억 달러로 예상합니다.

그 중 2024년 전립선암 진단시장규모는 약 96억 달러, 전립선암 치료시장규모는 223억 달러이며, 전립선암 전체 시장에서 진단 분야 점유율이 28.45%, 치료 분야 점유율이 71.55%를 차지합니다. 그리고 미국 국립 암 연구소와 현대차증권에 따르면 2025년에 전립선 암 치료제의 시장 규모가 29조 8,000억원이 될 것으로 예상하고 있습니다.

전립선암 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 증가하는 노인 인구와 높은 전립선암 발병률입니다. 80세 이상의 남성 약 80%가 전립선암 진단을 받습니다. 미국 암협회 자료에 따르면 2024년 미국에서 약 299,010건의 새로운 전립선암 환자가 발생했으며, 약 35,250명이 전립선암으로 사망합니다. 전체 전립선암 진단 건수의 약 60%가 65세 이상의 남성이고 남성 9명 중 1명은 생애 한번은 전립선암 진단을 받을 것으로 예상됩니다.

전이성 전립선암은 안드로겐 의존적인 세포와 비의존적인 세포가 같이 존재하므로 호르몬 치료제에 의한 완치는 어렵습니다. 전이성 전립선 환자는 호르몬 치료에 대하여 80~90%는 반응을 하며 그 후 약 12~23개월이 지나면 진행하여 호르몬 불응성 전립선 암이 되고, 그 후 평균 23~37개월 정도가 지나면 사망하는 것으로 보고됩니다. 따라서 세포·장기의 손상이 거의 없이 육안으로 볼 수 없는 수준의 미세 암까지 추적제거가 가능한 PSMA 표적 방사성의약품은 좋은 치료 대안으로 주목 받습니다.

다국적 기업 Novartis는 전립선암 진단 및 치료 파이프라인을 보유하고 있는 프랑스 방사성의약품 전문회사 AAA(Advanced Accelerator Applications)을 2017년 10월 39억 달러에 인수했습니다. 또한, 독일 ABX社와 하이델베르크대학에서 공동개발한 전립선암 치료제 방사성의약품 후보 물질인 PSMA617을 Endocyte가 1.7억 달러에 라이센스인하였으며, 2018년 임상 2상 완료 후 노바티스가 Endocyte를 2018년 10월 21억 달러에 인수하였습니다. 2022년 11월에는 Lantheus가 Pointbio의 PNT2022를 최대 18억 달러에 기술이전 계약을 체결했습니다. 그리고 2023년 10월에 미국의 글로벌 제약사인 Eli Lilly가 Pointbio를 총액 14억 달러에 인수하고, 2024년 3월에는 AstraZeneca가 방사성의약품 포트폴리오를 강화하기 위해 캐나다의 Fusion Pharmaceuticals를 총액 24억 달러에 인수하며 시장성을 입증했습니다.

나. 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품 개발

(1) 알츠하이머 치매 진단제 ① 개요

알츠하이머는 치매 환자 중에서 가장 많이 진단되는 대표적인 치매의 원인이라 할 수 있습니다. 알츠하이머는 뇌에서 비정상적인 아밀로이드 단백질이 쌓이면서 뇌세포를 파괴하는 병으로 치매의 원인은 다양하나 약 70% 정도는 알츠하이머형 치매, 20~30%는 혈관성 치매, 15~20%는 알츠하이머형과 혈관성 복합치매, 그 외에 다양한 원인으로 발생하는 치매 등으로 구분됩니다. 치매는 65세 이상의 노인인구에서 국내의 경우 약 9.1%의 발병율을 보이고, 미국의 경우 약 11%의 발병률을 보이고 있습니다. 나이가 들수록 그 발병율은 높아져 85세 이상에서는 50%에 달하고 있습니다. 알츠하이머의 원인에 대해서는 아직 정확하게 밝히진 못했지만, 이 질병을 앓은 사망자의 뇌 조직에서 병리학적 변화를 통해 공통적이고 특징적인 소견을 관찰했습니다. 노인성반(plagues)과 같이 아밀로이드 단백질이 모여 있고 신경세포 안에 신경원 섬유들이 비정상적으로 꼬여있는 신경섬유매듭(tangles)이 발견되어서 알츠하이머 치매에 깊은 인과관계가 있음을 알게 되었습니다. 정상인에서부터 수년전에 아밀로이드 단백질이 축적이 되고 얼마 후에 Tau 단백질이 축적되면서 경도인지장애(MCI)와 뇌 구조의 변형이 시작되고 기억력장애와 이상증상이 보이는 것이 일반적인 알츠하이머 치매 발현 현상입니다.

알츠하이머 치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET-CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌 속 아밀로이드를 염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB(Pittsburgh compound B) 화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며, 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분 밖에 되지 않아 연구용으로만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다. 그 이후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다.

일라이릴리(Eli Lilly)사의 Amyvid(2012년 미국 허가), GE사의 Vizamyl(2013년), 인도 피라말사의 Neuraceq(2014년)가 FDA와 유럽EMA에 허가를 받았으며, 당사가 2018년에 세계에서 4번째로 개발한 Alzavue가 KFDA에서 허가를 받았습니다. F-18 동위윈소는 반감기가 110분으로 진단용 방사성의약품에 적용되기에 적절한 동위원소입니다. 이러한 시도들은 앞서 언급한 뇌 속의 아밀로이드 베타 단백질이 알츠하이머 치매 질병과 매우 밀접한 관계를 이용하여 직접적으로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질의 농도 측정이 가능하게 되면서 조기진단의 길이 열리게 되었습니다. 향후 알츠하이머 치매 PET진단에 범용적이고 적극적으로 사용 될 것으로 예상합니다.

② 알츠하이머 치료제 개발 현황

현재 알츠하이머 치매 치료 약은 치매를 완전히 치료한다기보다 진행 속도를 늦추거나 유지하는 역할을 하고 있습니다. 의료계도 점차 늘어나는 치매환자를 위해 중도에치료하는 것보다는 미리 치매 인자를 조기에 진단, 발견하고 증상을 개선하는 쪽으로집중하고 있으며 애초에 발병 가능성을 파악해 치료를 진행하는 것이 치매 문제 해결에 도움이 된다는 의견입니다.

[표. 글로벌 알츠하이머 치료제 현황]

개발사	성분명	주요제품	비 고

에자이	도네페질(donepezil)	아리셉트	-

멀츠	메만틴(memantine)	나멘다	-

노바티스	리바스티그민(rivastigmine)	엑셀론	-

샤이어	갈란타민(galantamine)	라자다인	-

바이오젠,에자이	레카네맙(Lecanemab)	레켐비	23년 7월美 FDA 승인

일라이릴리	도나네맙(Donanemab)	키순라	24년 7월美 FDA 승인

[출처: IMS Consulting Group]

[표. 국내 알츠하이머 치료제 처방 현황]

판매사	성분명	주요제품	비고

대웅제약	도네페질(donepezil)	아리셉트	-

종근당	콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate )	글리아티린	치매예방혹은 보조치료제

한국노바티스	리바스티그민(rivastigmine)	엑셀론	-

한국룬드벡	메만틴(memantine)	에빅사	-

한국얀센	갈란타민(galantamine)	레미닐 피안	-

[출처: 증권플러스 인사이트]

이와 함께 치매 완치를 목표로 하는 치료제 개발에 대한 요구도 커져 현재 치매를 유발하는 원인에는 독성 단백질 '베타 아밀로이드'와 신경세포 안에 있는 '타우 단백질'등이 제기되고 있고, 이에 많은 제약사들이 독성 단백질의 생성을 억제하거나 제거하는 약 개발을 진행 중입니다.

미국연구제약공업협회에 따르면 알츠하이머병 치료제는 약 150종류가 개발됐지만 효과가 인정 된 것은 현재 아두카누맙(Aducanumab)을 비롯해 갈란타민(Galantamin), 리바스티그민(Rivastigmine), 도네페질(Donepezil)등 극소수에 불과합니다. 이 중 대부분은 아세틸콜린(Acetycholine) 억제제로 아두카누맙이 유일하게 FDA에서 알츠하이머병의 발병 요인인 베타-아밀로이드 단백질을 억제한다고 인정하고 있습니다.2023년 1월, 일본 제약사인 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제인 '레켐비(leqembi)'가 2021년 6월 '아두헬름(Aduhelm)'의 신속 승인 이후 2년만에 허가를 받았습니다. 레켐비의 3상 결과 18개월간 임상에서 위약 대조군보다 27% 인지 저하를 감소시키는 것으로 나타나 경도인지장애(MCI)에서 경증으로, 경증에서 중증도로 알츠하이머병 진행을 지연시켰습니다. 이러한 성과를 바탕으로 레켐비는 2023년 7월에 미FDA로부터 최종 승인을 받았습니다. 그리고 2024년 7월에는 미국 일라이릴리의 키순라(성분명 Donanemab)가 미FDA로부터 최종승인을 받았습니다.알츠하이머 치료제의 시장 출시를 기점으로 신경과는 알츠하이머 치매환자에게 더 정확한 진단 기반을 활용한 의약품 처방과 환자의 추적관찰을 통해 치료효과를 확인하는 객관적인 기반을 갖추게 됩니다. 그 결과, 알츠하이머 치매 환자를 조기에 진단하고 알츠하이머 치매 치료 효과도 많이 증가할 것으로 예상됩니다.

우리나라의 경우에도 대형 제약회사와 줄기세포, 천연 추출물을 이용한 임상시험 움직임이 있습니다. 이러한 의약품의 가장 중요한 문제는 유효성 평가를 어떻게 하느냐입니다. 평가의 방법은 다양하지만 직접적으로 아밀로이드 단백질의 농도를 측정하여 치료제의 복용 전후를 평가하는 것이 가장 이상적인 임상입니다. 이러한 시도는 사용 가능한 진단제가 있어야 가능한 시나리오입니다. 향후 아밀로이드 기반의 치료제가 지속해서 출시하면 당사의 아밀로이드 진단제도 동반 성장할 것으로 기대하고 있습니다.

③ 알츠하이머 시장 규모

세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 치매환자 수는 2021년 5,500만명에서 2030년 7,800만명, 2050년에는 1억 3,900만명으로 증가할 것으로 전망하고 있으며, 또한 2015년 알츠하이머 치료제 글로벌 시장규모는 약 3.5조원으로, 고령화와 진단기술 발달을 통해 2024년까지 4배 이상 성장하여 약 14조원의 시장을 형성할 것으로 보입니다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 환자수는 2018년 59만 7,179명에서 2022년 73만 9,933명으로 24% 증가했습니다. 또한 요양급여비용은 2018년 1조 8,798억원에서 2022년에는 1조 9,955억원으로 6.2%증가하였습니다.

[표. 우리나라 치매노인 증가 추이 전망] (단위 : 천 명,%)

구분	2022년	2023년	2024년	2030년	2040년	2050년	2060년	2070년	비 고

치매노인수	935	984	1,053	1,419	2,263	3,149	3,397	3,339	-

유병률	10.4	10.4	10.5	10.9	13.1	16.6	18.2	18.9	-

[출처: 대한민국 치매현황 2023(중앙치매센터)]

[표. 국내 알츠하이머 치매 환자 현황 및 PET 진단시장 추정] (단위 : 만 명, 십억원)

구분	2023	2030	2040	2050	비고

65세 이상 인구	948	1,306	1,724	1,900	-

치매 유병률	10.34%	10.87%	13.11%	16.79%	-

치매 환자수	98	142	226	319	-

국내시장규모	490	710	1,130	1,595	단가 30만

[출처: 보건복지부, 중앙치매센터, 대한민국 치매현황 2023]

국내의 알츠하이머시장 규모는 보건복지부 통계에서 추정된 65세 이상 인구수와 치매환자 수, 경도인지 장애 환자 수에서 예상 시장 의약품가격을 고려하여 추정되었습니다. 국내 알츠하이머 치매 PET 진단시장의 규모는 2023년에 4,900억에서 2050년에는 1조 5,950억원으로 증가할 것으로 예상됩니다.

④ 정부차원의 치매지원 현황

대한민국치매현황 2023 보고서에 따르면 65세 이상 치매 환자의 검진비와 치료비, 부양비 등 연간 관리비용은 22조 6,468억원입니다. 65세 이상 추정 치매환자는 98만 4,600명이고 치매 유병률은 10.34% 입니다. 이 중 중증 및 중등도가 41.2%를 차지합니다.

치매지원센터 확대, 치매안심병원 설립, 노인장기요양보험 본인부담 상한제 도입 (본인부담 10만원), 치매의료비 90% 건강보험 적용, 요양보호사의 처우 개선, 치매 환자에게 전문 요양사를 파견하는 제도 도입 등의 내용을 담고 있습니다.

2018년 전국 시군구에 기존 47개를 포함한 252개소의 '치매안심센터’ 확대와 ‘치매안심병원’34개소에서 79개소로의 확대 정책이 시행되었습니다. 또한 중증치매환자의 의료비 본인부담률이 최대 60% 수준에서 10% 로 인하하였으며 치매 진단을 위한 신경인지검사 및 치매의심환자 CT/MRI 영상 검사에 건강보험이 적용되었습니다.

알자뷰는 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 진단 방사성 의약품으로 18년 2월 국내 품목허가 승인을 완료 한 후, 18년 07월 영남권, 18년 12월 수도권에서 첫 상업진료가 시작되었습니다. 치매국가책임제의 시행에 따른 알츠하이머 조기진단에 대한 국민적 관심 확대와 향후 알자뷰와 같은 방사성의약품을 이용한 PET-CT 영상 검사에도 건강보험이 단계적으로 확대 적용된다면 수요는 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.

(2) 파킨슨병 진단제① 개요 파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나로 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생합니다. 파킨슨병은 중뇌에 위치한 흑질에서 도파민을 분비하는 신경세포가 원인 모르게 서서히 소실되는 질환입니다. 파킨슨 환자는 떨림, 근육강직, 운동완서 등의 증상이 발생합니다. 일반적으로 파킨슨병 진단은 뇌 조직을 떼어내어 병리 조직학적 검사를 시행해야 한다고 알려져 있으나 이러한 시행 방법이 불가능하기 때문에, 주로 임상적인 증상만으로 진단 및 치료를 해왔습니다.

파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환 입니다. 하지만 파킨슨병은 아직 완치 방법이 없기 때문에 최선의 방법은 가능한 파킨슨병임을 빨리 의심해 조기에 진단받고, 적절한 치료를 받아야 증상 악화를 막을 수 있습니다. 국내에서는 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로 기존 진단법(문진, 관찰 등)과 함께 [18F]FP-CIT라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 활발히 시행되며 매년 10% 이상 검사 건수가 증가하고 있습니다. 또한 뇌선조체에 있는 도파민 운반체의 밀도가 파킨슨 병의 진행 정도와 비례하여 감소된다는 것도 확인하여 PET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대합니다. 16년 03월 한국보건의료연구원(NECA)은 PET-CT영상 진단법이 파킨슨병을 진단하는데 사용되었던 기존 진단법에 비해 비용 및 소요기간에 있어 유용성이 있다는 보고서를 출간하으며, 2020년 하반기부터 행위수가에 대한 보험급여를 80%로 확대 적용하였습니다.

② 파킨슨 병 치료제 개발 현황 파킨슨병 치료제는 알츠하이머병과 마찬가지로 병을 제거하거나 진행을 막을 수 있는 치료법은 현재까지 없으나 효과적으로 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제는 존재합니다. 파킨슨병 완치 치료제 개발에 대한 요구가커짐에 따라 국내외 많은 바이오 기업이 연구개발을 진행 중입니다.[표. 파킨슨병 치료제 현황]

분류	성분	대표 제품명

레보도파제제	레보도파	마도파, 쎄네메트, 씨네메트씨알, 퍼킨, 스타레보, 레보다, 도파자이드

도파민효능제	브로모크립틴	파로델

로피니롤	리큅, 뉴큅, 로피맥스, 도파프로, 로큅, 로킨스, 오니롤, 파로킨, 파키놀

프라미펙솔	미라펙스, 프라미펙솔, 미라프, 프라펙솔, 피디펙솔

로티고틴	뉴프로패취

항콜린제제	트리헥시페니딜	트리헥신

벤즈트로핀	벤즈트로핀

프로싸이클리딘	영프로마, 케마드린, 파로마, 프로이머

콤트 효소 억제제	엔타카폰	콤탄

마오비 효소 억제제	셀레길린	마오비

라사길린	아질렉트

기타	아만타딘	피케이멜쯔, 파킨트렐, 아만타

[표. 임상시험중인 파킨슨병 치료제 개발 현황]

제약회사	치료제	임상현황	비고

쿄토대	iPS세포	임상3상	줄기세포

카이노스메드	KM-819	임상2/3상	-

퍼스트바이오	FB-101	임상1상	-

UCB	NPT200-11	임상1상	-

Contera Pharma	JM-010	임상2상 중단	-

동아에스티	DA-9805	임상 2b/3상	-

디앤디 파마텍	NLY01	임상2상 완료	-

NeuroDerm Ltd	ND0612L	임상3상 완료	-

Acorda Therapeutics	CVT-301	임상3상 완료	-

Acorda Therapeutics	tozadenant	임상3상 포기	-

Sunovion Pharmaceuticals	APL-130277	FDA승인	-

Acardia Pharmaceuticals	Nuplazid	판매승인	-

애브비	Duopa	판매승인	-

Impax	Rytary	판매승인	-

테바/룬드벡	Azilect	판매승인	-

③ 파킨슨 병 시장 규모 2016년~2020년 ‘파킨슨병’ 성별 진료인원> (단위 : 명, %)

구분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	증감률(16년 대비)	연평균증감률

계	96,764	101,237	105,895	110,317	111,312	15.0	3.6

남성	38,644	40,854	43,089	45,362	46,369	20.0	4.7

여성	58,120	60,383	62,806	64,955	64,943	11.7	2.8

[출처: 건강보험공단 보도자료 2022]

2022년 발표된 건강보험공단의 파킨슨병 건강보험 진료현황에 따르면 국내 파킨슨병 환자는 2016년 9만 6,764명에서 2020년 11만 1,312명으로 15% 늘었습니다. 특히 남성 환자는 38,644명에서 46,369명으로 평균 보다 더 높은 20% 증가했습니다. 2016년~2020년 ‘파킨슨병’ 성별 총진료비> (단위 : 백만 원, %)

구분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	증감률
(16년 대비)	연평균
증감률

계	437,636	479,541	510,418	536,611	548,245	25.3	5.8

남성	144,819	157,690	168,409	180,284	184,329	27.3	6.2

여성	292,818	321,851	342,009	356,327	363,916	24.3	5.6

[출처: 건강보험공단 보도자료 2022]

같은 기간 파킨슨병 환자에게 들어간 총진료비는 2016년 4,376억원에서 2020년 5,482억원으로 25.3% 증가했습니다. 진료비 역시 환자 분포와 마찬가지로 고령대에 몰려있었는데, 절반 이상인 50.9%는 80세 이상에게 들어 갔습니다. 70대 33%, 60대 12.2% 순이었습니다. 환자 한 명당 진료비는 2016년 452만3000원에서 2020년 492만5000원을 증가했다. 70~80대는 한 명당 진료비가 429만원(70대), 688만원(80세 이상)으로 평균 보다 더 높았습니다.

또한 영국 글로벌데이터 '파킨슨병 - 2022년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석(2015)' 보고서에 따르면 주요 8개국 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 브라질) 파킨슨병 치료제 시장 규모가 오는 22년 47억불까지 도달할 것으로 예상하고 있습니다.

[표. 국내 파킨슨환자 현황 및 PET 진단시장 추정] (단위 : 만 명, 억원)

구분	2010	2012	2015	2020	2030	2040	2050	비고

65세 이상 인구	545	598	665	808	1,269	1,650	1,799

파킨슨 유병률	7.15%	7.15%	7.15%	7.15%	7.15%	7.15%	7.15%

파킨슨 환자 수	39	43	48	58	91	118	129

국내시장규모*	1,169	1,283	1,426	1,733	2,722	3,539	3,859	단가 30만원

[출처: 2020년 중앙치매센터 파킨슨 유병률 적용]

국내 파킨슨병 환자수를 기준으로 의약품 가격을 고려한 국내 파킨슨 PET 진단 시장의 규모는 약 2,228억 수준으로 파악되며, 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 2개사가 과점 형태로 생산 공급하고 있습니다.