퓨쳐켐 사업보고서 (2017.12)
정 정 신 고 (보고)

2018년 06월 08일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2018년 03월 30일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

Ⅱ. 사업의 내용1. 사업의 개요나. 회사의 현황(4) 경영상 주요계약	내용 보완	주1	주1)

Ⅱ. 사업의 내용6. 연구개발활동(1) 연구개발 조직의 개요	내용 추가	주2)	주2)

Ⅱ. 사업의 내용6. 연구개발활동(2) 연구개발비용	정부보조금 미구분	주3)	주3)

Ⅱ. 사업의 내용6. 연구개발활동나. 연구개발실적	향후 연구개발 계획 기재	주4)	주4)

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항마. 직접금융 자금의 사용	용도별 기재	주5)	주5)

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항바. 보호예수 현황	보호예수 현황 기재	주6)	주6)

주1) ■ 정정 전 (4) 경영상의 주요계약

거래처명	계약일	계약기간	계약내용

동아대학교	2014.09.04	2015.01-2020.12	PET-CT 공동운영

한국원자력의학원	2015.12.30	2016.01-2020.12	방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (알자뷰)

■ 정정 후(4) 경영상의 주요계약

구분	계약 상대방	계약일	계약기간	계약내용	계약금액

의료장비 공동운영 계약	동아대학교	2014.09.04	2015.01-2020.12	PET-CT 공동운영	약 43억

방사성의약품 위탁제조, 생산	한국원자력의학원	2015.12.30	2016.01-2020.12	방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (알자뷰)	위탁생산제품 판매총액의 10%

주2)■ 정정 전 미기재■ 정정 후

가. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발 조직의 개요

주3) ■ 정정 전6. 연구개발활동가. 연구개발비용

(단위 : 원)

구 분	2015연도
(제15기)	2016연도
(제16기)	2017연도
(제17기)	비고

자산
처리	급여	3,000,000	-	-	-

복리후생비	-	781,800	-	-

기타용역비	215,450,177	130,951,499	-	-

기타경비	89,899,541	4,338,880	2,557,761	-

소 계	308,349,718	136,072,179	2,557,761	-

비용
처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	174,803,349	384,720,678	596,865,222	-

합 계
(매출액 대비 비율)	483,153,067
(33%)	520,792,857
(32%)	599,422,983(24%)	-

■ 정정 후6. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요(2) 연구개발비용

(단위 : 원)

구 분	2015연도
(제15기)	2016연도
(제16기)	2017연도
(제17기)	비고

자산
처리	급여	3,000,000	-	-	-

복리후생비	-	781,800	-	-

기타용역비	215,450,177	130,951,499	-	-

기타경비	89,899,541	4,338,880	2,557,761	-

소 계	308,349,718	136,072,179	2,557,761	-

비용
처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	174,803,349	384,720,678	596,865,222	-

연구개발비용 계	483,153,067	520,792,857	599,422,983

국가보조금	(242,940,138)	(56,355,163)	(262,812,519)

합 계
(매출액 대비 비율)	483,153,067
(33%)	520,792,857
(32%)	599,422,983(24%)	-

주4)■ 정정 전 미기재 ■ 정정 후

(가) 뇌종양 진단용 PET 방사성의약품 1

연구과제	뇌종양 진단용 [18F]FLT 개발

연구기관	㈜퓨쳐켐

연구내용	암 진단용으로 광범위하게 사용되고 있는 [18F]FDG는 정상 뇌에서의 섭취가 크기 때문에 뇌 안에서 발생하는 암을 진단할 수 없는 반면에 세포증식 영상을 주는 [18F]FLT는 정상 뇌에서의 섭취가 없어 뇌종양 영상을 명확히 보여주는 특징이 있습니다.
[18F]FLT는 이미 2008년 폐암 진단용으로 허가받은 의약품으로, 적응증을 뇌종양으로 확대하여 사용할 예정입니다. 이를 위해 뇌종양 진단 유효성 검증을 위한 임상 3상이 진행중입니다. 이는 현재 미래창조과학부의 연구지원 (2014~2016)하에 진행되고 있습니다.

기대효과	뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양 조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FLT는 종양의 악성도를 구분할 수 있고, 종양 조직의 경계가 비교적 또렷하여 진단이 우수한 특징이 있기 때문에 뇌종양 치료에 있어 새로운 진단법이 될 것입니다. 이는 원발성 뇌종양 뿐만 아니라, 다른 인체 장기로부터 전이되는 전이성 뇌종양 진단에도 유용하게 사용될 수 있습니다.

(나) 뇌종양 및 전립선암 진단용 PET 방사성의약품 2

연구과제	뇌종양 및 전립선암 진단용 [18F]FMT 개발

연구기관	㈜퓨쳐켐

연구내용	암세포는 정상세포에 비해 세포증식이 활발하여 이에 따른 물질 섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다.
[18F]FLT에 대한 뇌종양 임상3상 연구와는 별도로 아미노산 기반의 [18F]FMT 화합물의 마이크로도징 임상연구가 진행되고 있습니다. 기존의 아미노산 기반 PET 방사성추적자에 비해 약물동력학적 성질이 우수하여 배후 방사능이 낮아 선명한 뇌종양 영상을 보여주는 특징이 있습니다.
향후 임상 1, 2, 3상을 차례로 진행하여 안정성과 진단 유효성을 검증하고자 합니다. 이는 현재 미래창조과학부의 연구지원 (2014~2016)하에 진행되고 있습니다.
또한 [18F]FMT는 [18F]FDG와 달리 전립선암을 명확히 구분할 수 있는 진단 의약품이 될 것으로 기대하고 있으며, 이에 따른 임상연구도 계획하고 있습니다.

기대효과	뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양 조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌 섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징이 있어, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다.
또한 명확한 영상 진단법이 없는 전립선암 진단용 PET 방사성의약품으로 개발되면 많은 진단 건수를 기록할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 저산소증 종양 진단용 PET 방사성의약품

연구과제	저산소증 종양 진단용 PET 방사성의약품 개발

연구기관	㈜퓨쳐켐

연구내용	인체 내에서 종양이 성장하여 상당한 크기로 자라게 되면, 내부의 종양 세포는 영양분과 산소를 공급하는 혈관이 제대로 형성되지 못하여 괴사하게 됩니다. 괴사전에 산소공급이 원활하지 않은 상태의 종양을 저산소증 종양이라고 합니다.
저산소증 종양은 혈관형성이 충분히 되어있지 않아 처방한 항암 치료제가 제대로 도달하지 못해 치료가 어려운 특성이 있습니다. 같은 이유로 방사선치료법도 효과가 현저히 떨어집니다. 따라서 정확한 치료방법이나 처방을 위해 저산소증 종양이 형성되었는지를 파악하는 것이 의료 현장에서 매우 중요합니다. 또한 저산소증 종양은 전이성 암이 될 가능성이 높아 이를 사전에 확인하는 것이 바람직 합니다.
당사는 기존의 저산소증 종양 영상용 [18F]FMISO라는 화합물을 변형한 [18F]FC2를 개발하였습니다. [18F]FMISO는 생체 분포도가 나쁘고 주사 후 질병 조직의 섭취가 높아질 때까지 매우 긴 시간이 소요되는 단점이 있습니다. 당사의 [18F]FC2는 질병 모델 마우스를 통한 microPET 연구에서 상대적으로 매우 빠른 생체분포와 질병 조직에서의 높은 섭취를 보였습니다. 이는 타 그룹에 의해 개발된 PET 방사성추적자인 [18F]Hx4나 [18F]FAZA보다 월등히 높은 수치이며 [18F]FMISO에 비해 tumor/muscle 비율이 2.8배나 높은 결과입니다.
향후 임상시험을 실시하여 안정성 및 진단 유효성을 확보하여 품목허가를 받을 계획에 있습니다.

기대효과	인체영상을 통해 저산소증 종양의 유무를 확인하는 것은 암 치료방법과 치료효과를 예측하는데 매우 중요합니다. 현재까지 저산소증 종양 진단을 위한 상용화된 PET 방사성의약품은 없는 상태이며, 당사의 [18F]FC2가 품목허가를 받고 시장에 출시되면 많은 수의 저산소증 종양 의심환자를 대상으로 진단을 실시하게 될 것으로 기대되며, 보다 명확한 암 치료가 이루어질 것으로 전망됩니다.

(라) 심뇌혈관질환 진단용 PET 방사성의약품

연구과제	심뇌혈관질환 진단을 위한 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품 개발

연구기관	㈜퓨쳐켐

연구내용	심뇌혈관질환은 사망률 세계 1위, 국내 2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상 동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구 고령화에 따라 심뇌혈관질환 환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다.
당사는 서울성모병원 순환기내과와 핵의학과과 공동으로 죽상 동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하였습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델 마우스를 이용한 microPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상 동맥경화반 혈관의 microPET 영상 연구를 통해 당사의 PET 방사성의약품 후보물질이 죽상 동맥경화반에 잘 섭취되며 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다.
향후 당사가 확보한 후보물질에 대한 전임상 및 임상시험을 실시할 예정입니다.

기대효과	현재까지 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품 개발은 전 세계적으로 매우 기초단계에 있으며, 당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발 능력을 통해 세계 최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출 효과를 올릴 수 있을 것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소 효과도 예상할 수 있습니다.

(마) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품

연구과제	전립선암 진단을 위한 PSMA-표적 PET 방사성의약품 개발

연구기관	㈜퓨쳐켐

연구내용	전립선-특이 세포막 항체 (PSMA)는 전립선암 발생시 과다 발현되는 물질로 전립선암에 대한 특이 바이오마커로 알려져 있습니다. 글루탐산과 리신이 유레아 작용기로 결합된 화합물이 PSMA에 특이적으로 결합한다고 알려진 이후 전립선암 진단용 PET 방사성의약품의 개발이 활발히 진행되고 있습니다.
당사는 기존 화합물과 차별화된 구조의 화합물 개발을 진행중에 있습니다. 화합물 설계, 합성 및 F-18 표지 연구와 마우스를 이용한 microPET 영상연구 등의 기초연구가 진행되고 있으며, 향후 전임상과 임상시험을 통해 안정성과 진단 유효성을 검증하고자 합니다.

기대효과	전립선암은 미국을 포함한 전세계 남성암 중 사망률 2위이고, 국내에서는 4위의 암 질환입니다. 기존의 [18F]FDG로는 진단이 어려운 암이며, 뼈 등 다른 장기로 전이할 경우 전이 여부를 판단하기 어렵니다.
따라서, 당사에서 개발하는 PET 방사성의약품이 전립선암을 명확히 진단할 수 있는 방법을 제시할 것으로 기대되며, 조기진단을 통해 전립선암 환자의 치료 패러다임을 한 단계 업그레이드할 것으로 전망하고 있습니다.

(바) 알츠하이머 치매 진단용 PET 방사성의약품

연구과제	알츠하이머 치매 진단을 위한 타우 단백질 영상용 PET 방사성의약품

연구기관	㈜퓨쳐켐

연구내용	타우 단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포 밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능 손상을 일으킵니다.
베타-아밀로이드 침착물보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다.
당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하여 유효성 검증 등의 기초 연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단 유효성을 검증하고자 합니다.

기대효과	타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FC119S와 함께 알츠하이머 치매 진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한 가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다.

(사) 암 진단용 PET 방사성의약품

연구과제	아미노산 기반의 암 진단용 PET 방사성의약품 개발

연구기관	㈜퓨쳐켐

연구내용	암 세포는 지속적인 세포분열을 일으키며 이에 따라 다량의 물질을 섭취하는 특징이 있습니다. 단백질 합성에 필수적인 아미노산의 섭취 역시 정상세포에 비해 월등히 증가하게 됩니다. 따라서 18F이 표지된 아미노산은 암을 진단하는 PET 방사성의약품이 될 수 있습니다.
여러가지 아미노산 기반의 PET 방사성의약품이 개발되어 보고되었지만, 낮은 생체내 약물동력학적 성질 ([18F]FET)및 암-염증 조직의 구분이 어려운 단점 ([11C]Methionine), 생체내 불안정성과 비특이적 결합 ([18F]FDOPA)으로 인해 정확한 암 진단에 어려움이 있었습니다.
당사의 [18F]FHPT는 암세포에 보다 특이적인 티로신을 기반으로 한 18F-표지 PET 방사성추적자 입니다. 혈관-뇌 장벽 통과가 용이할 뿐만 아니라 우수한 인체내 생체분포도를 주는 특성이 있어, 기존의 물질의 단점을 모두 보완할 수 있는 의약품 후보물질입니다.
향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단 유효성을 검증하고자 합니다.

기대효과	[18F]FHPT는 암 세포에 많이 섭취되는 특징이 있기 때문에 모든 암 진단에 뛰어난 성능을 나타낼 것으로 예상되며, 특히 [18F]FDG가 진단할 수 없는 뇌종양과 전립선암에 대한 PET 방사성의약품으로 사용될 수 있습니다.

(아) 퇴행성 뇌질환 진단용 PET 방사성의약품

연구과제	퇴행성 뇌질환 진단을 위한 뇌염증 영상용 PET 방사성의약품 개발

연구기관	㈜퓨쳐켐

연구내용	치매, 파킨슨병, 헌팅턴병 등의 퇴행성 뇌질환은 신경세포 손상을 통해 진행되며, 이 때 뇌 속 면역세포인 microglia가 활성화되어 손상된 신경세포를 제거하는 뇌염증을 유발합니다. Translocator protein (TSPO)는 활성화된 microglia의 미토콘드리아 표면에 많이 발현되는 특징이 있어 뇌염증에 대한 특이 바이오마커가 됩니다.
당사는 새로운 구조의 후보물질에 대한 기초연구를 진행중에 있으며, 향후 전임상, 임상시험을 통해 안정성과 진단 유효성을 검증할 계획입니다.

기대효과	뇌염증은 질환의 실제 증상과 직접 관련있기 때문에 질병의 상태를 확인할 수 있는 유용한 지표입니다. 따라서 당사의 PET 방사성의약품 후보물질은 뇌에서 발생하는 다양한 퇴행성 질환을 종합적으로 진단할 수 있는 장점이 있습니다.
특히 노인에 대상으로 뇌염증 사전 진단을 실시하여 이상이 발견되면 당사의 피디뷰나 알자뷰를 통해 정밀 진단을 실시할 수 있습니다.

주5) ■ 정정 전

공모자금의 사용내역(기준일: 2017년 12월 31일) (단위: 천원)

구 분	납입일	증권신고서 등의자금사용 계획	실제 자금사용내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

유상증자(일반공모)	2016년 11월 28일	시설자금/운전자금	21,000,000	시설자금/운전자금	21,000,000	-

공모자금의 사용내역(기준일: 2017년 12월 31일) (단위: 천원)

구 분	납입일	주요사항보고서의자금사용 계획	실제 자금사용내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

유상증자(전환상환우선주발행)	2014년 10월 31일	시설자금	6,500,003	시설자금	6,500,003	-

제1회 전환사채발행(무보증 사모 사채)	2015년 05월 21일	시설자금	4,000,000	시설자금	4,000,000	-

유상증자(전환상환우선주발행)	2015년 06월 30일	운전자금	2,000,250	운전자금	2,000,250	-

유상증자(전환상환우선주발행)	2016년 05월 20일	운전자금	2,000,000	운전자금	2,000,000	-

■ 정정 후

마. 직접금융 자금의 사용 (1) 공모자금 사용내역

(기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 천원)

구 분	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

유상증자(일반공모)	2016년 11월 28일	시설자금/운전자금	21,630,000	시설자금/운전자금주1)	13,133,908	미사용 :8,496,092(예금보유)

주1) 실제 자금사용내역의 내용별 사용금액은 다음과 같습니다.

내 용	사 용 금 액

운 영 자 금	679,937

차입금 상환	2,453,931

종속회사 지분취득	10,000,040

총 사용 금액	13,133,908

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 천원)

구 분	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

유상증자(전환상환우선주발행)	2014년 10월 31일	시설자금	6,500,003	시설자금	6,500,003	-

제1회 전환사채발행(무보증 사모 사채)	2015년 05월 21일	시설자금	4,000,000	시설자금	4,000,000	-

유상증자(전환상환우선주발행)	2015년 06월 30일	운전자금	2,000,250	운전자금	2,000,250	-

유상증자(전환상환우선주발행)	2016년 05월 20일	운전자금	2,000,000	운전자금	2,000,000	-

주6) ■ 정정 전 미기재 ■ 정정 후

바. 보호예수 현황

(기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 주)

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수

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