퓨쳐켐 반기보고서 (2021.06)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 기준일 : 2021년 06월 30일 (별도기준) (단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	매출액	비율

방사성의약품	상품	피디뷰	파킨슨병 진단용 방사성의약품	1,044,741	28.80%

알자뷰	알츠하이머 진단용 방사성의약품	4,428	0.12%

FDG	종양/암 진단용 방사성의약품	31,945	0.88%

전구체,시약 및 기타	원료 합성 물질 등	155,288	4.28%

소 계	1,236,401	34.09%

제품	피디뷰	파킨슨병 진단용 방사성의약품	457,469	12.61%

알자뷰	알츠하이머 진단용 방사성의약품	136,866	3.77%

FDG	종양/암 진단용 방사성의약품	292,520	8.06%

전구체,시약 및 기타	원료 합성 물질 등	606,257	16.71%

소 계	1,493,113	41.16%

기타	sCUBE	자동합성장치	219,580	6.05%

기술이전	기술이전(판권계약)	678,213	18.70%

소 계	897,793	24.75%

합 계	3,627,307	100.00%

주1) 당사는 퓨쳐켐헬스케어 등과 방사성 의약품 전공정 위탁 제조계약을 체결하여 위탁 제조하고있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 주 요 제품 등의 가격은 주원재료 가격 및 입찰 등 시장에서의 수급상황과 연동되어 판매가격이 변동되고 있습니다. 주요 제품 등의 가격은 기본 판매단가에서 크게 변동되지 않습니다.

다. 주요 제품 품목 (1) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(알자뷰/Florapronol)

FDG이후 새로운 PET 방사성의약품에 대한 관심이 높아지는 가운데 블록버스터급 알츠하이머 치매 진단 신약 개발이 전세계적으로 개발되었습니다. 수년간의 노력으로 2012, 2013, 2014년에 각각 Amyvid (Eli Lilly), Vizamyl (GE 헬스케어), Neuraceq (Piramal)이 미국, 유럽에 신약 품목허가를 받았습니다. 당사는 2009년도에 기존 신약후보물질보다 월등한 성능의 화합물을 개발하여 특허출원하였고, 현재 국내에서 품목허가 승인을 획득하여 제품을 출시하였습니다. Florapronol은 뇌속 독성물질인 베타-아밀로이드 플라크에 매우 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 또한 해외에서 수입된 의약품은 국내에서 매우 고가에 판매될 것으로 예상되는 반면 당사 신약은 상대적으로 낮은 약값을 책정할 수 있어 치매환자에 대한 진료비 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

[표. 알츠하이머 진단의약품 비교표]

물질특허보유	퓨쳐켐
(18년 품목허가 완료)	piramal사
(14년 FDA 승인)	GE Healthcare
(13년 FDA 승인)	Eli Lilly
(12년 FDA 승인)

자동합성장치	퓨쳐켐
(한국)	Trasis
(벨기에)	FastLab
(벨기에)	GE Healthcare
(미국)

의약품제조시간	50분	104분	104분	60분

의약품제조수율	40%	25%	25%	25%

영상취득시간	주사 후 30분	주사 후 90분	주사 후 90분	주사 후 90분

국내도입	O	O	O	X

(2) 파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT) FP-CIT는 도파민 전달체에 결합하여 뇌속 선조체의 영상을 얻을 수 있는 PET용 방사성의약품입니다. 도파민의 신호전달에 관계하는 신경세포의 손상은 심각한 운동장애를 가져오는 파킨슨병을 일으킵니다. 의사와의 문진이나 기타 진단법으로는 손떨림등의 증상을 보이는 본태성진전과 같은 파킨슨병 유사질병과 차이를 알 수 없어 파킨슨병 확진이 불가능합니다. 지금은 FP-CIT을 이용한 선명한 선조체 영상을 통해 파킨슨병 확진이 가능해졌습니다.

하지만, 기존방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 않아 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였습니다.

GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않습니다. 당사는 당사가 개발한 '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 을 이용하여 생산수율을 극적으로 향상시킬 수 있었으며 이를 통해 2008년 세계 최초로 국내에서 상용화에 성공할 수 있었습니다.

최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났으며 국내 시장도 매년30%이상 성장하고 있습니다. 당사는 기존 제조기술보다 수율을 더 높일 수 있는 신제법으로 2019년 6월 미국 콜롬비아대학병원에서 FDA에 품목 허가를 위한 임상계약을 체결하고 연구자임상을 마쳤으며, 2021년 5월 미국 신시네티에 본사를 둔 카마르고 파마슈티컬 서비스와 CRO(임상시험수탁)계약을 체결하고 505(b)2 트랙(신속허가 심사제도)을 통해 품목허가를 신청할 계획입니다.

(3) 전립선암 진단/치료용 방사성의약품 (FC303, FC705)

전립선암 진단제 FC303은 국내 원자력의학원과 서울 성모병원에서 임상1상을 완료하고 현재 임상3상을 진행중이며 휴먼 영상 결과 기존 화합물 대비 특이적 결합력이 높고 비특이적 결합력이 3배 이상 낮아 더욱 정확한 진단과 부작용을 최소화 할 수 있는 우수한 화합물이라는 결과를 도출하였습니다. FC303은 2020년도 5월에 유럽 방사성의약품 판매 제조회사인 IASON사와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였고, 같은 해 9월에는 중국 HTA社 와 기술이전 계약을 체결하였습니다. 해 외 에서 는 미국의 LANTHEUS사가 18F 동위원소를 표지하여 2021년 5월에 품목허가를 득하였으며, 독일의 ABX사는 18F를 표지하여 임상3상 을 진행 중에 있습니다. 당사 는 2020년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 신약시험계획(IND)을 승인 받 아 임상1상 진행 중으로 미국 내 저명한 핵의학 전문가들과 공동 임상을 추진하고 있어 미국시장 진출 성공가능성을 높일 수 있을 것으로 예상됩니다.

FC705(전립선암 치료 방사성 의약품)은 비임상 결과 PSMA 전립선암 선택성이 기존 화합물인 PSMA617보다 4.2배 높고 침샘, 눈물샘, 신장에 결합이 낮아 부작용이 상대적으로 적을 것으로 예상되 며, 전임상 독성 시험 결과 인체 예정 투여량의 1,000배에서 부작용 발생이 없었습니다. FC705는 2020년 5월에 임상 1상 IND(신약시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 22년 상반기 글로벌임상을 계획하고 있 고 글로벌 임상 1상 또는 2상을 마치고 글로벌 제약사에 기술 수출을 목표로 하고 있습니 다.

(4) 자동합성장비 (sCUBE?)

방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동합성장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준으로 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE?는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다.

생산 목적에 따라 sCUBE?-RXN (합성), sCUBE?-P (정제-제제), sCUBE?-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE?-RXN과 P 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

또한 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.

(5) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품

방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE? 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다.

2018년 시행 된 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 현재 당사는 서울특별시 성수동 R 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축을 완료하였으며 19년 5월에 벨기에 트라시스사와 카세트 공급계약을 체결하였습니다.