퓨쳐켐 분기보고서 (2017.03)
II. 사업의 내용

[용어 설명]

용어	내용

핵의학
(Nuclear Medicine)	방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야

방사성동위원소
(Radioisotope)	원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을 통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함.

방사성동위원소표지
(Radioisotope Labeling)	화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응.

방사성의약품
(Radiopharmaceuticals)	방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품.

양전자방출 단층촬영술
(Positron Emission Tomography, PET)	양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체 영상을 제공하는 의료영상기법.

양전자
(Positron)	원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨.

전구체
(Precursor)	방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우 F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고 F-18 표지시 제거됨.

싸이클로트론
(Cyclotron)	고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에 충돌시켜 방사성동위원소를 생산함.

도파민
(Dopamine)	중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한 신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨.

베타-아밀로이드
(ß-Amyloid)	뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임.

[18F]FDG	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨.

반감기
(half Life)	방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함.

GMP
(Good Manufacturing Practice)	제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함.

임상시험
(Clinical Trial)	신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상시험계획(서)
(Investigational New Drug Application)	동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질
(IND : Investigational NewDrug)	시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청
(NDA : New Drug
Application)	동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차

시판후조사
(PMS : Post Marketing Surveillance)	품목 허가된 의약품에 대하여, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐.

임상 1상
(Phase I)	제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험

임상 2상
(Phase II)	제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리 효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨

임상 3상
(Phase III)	제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구
(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)	의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호인증하는 제도

HOT CELL	방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함.

파킨슨병	퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는 정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병	치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

1. 사업의 개요

가. 산업의 현황 및 전망 1) 방사성의약품 산업의 개요(가) PET과 방사성의약품

인류의 행복한 삶을 영위하기 위한 의료 및 바이오 기술은 발병된 이후에 진단과 치료가 이루어지는 고전적인 접근에서 벗어나 발병 초기단계에서의 명확한 진단을 통해 선제적인 치료를 실시함으로써 위험요소를 사전에 제거하고 부작용을 최소화하는접근방법으로 변화해가고 있습니다.

현대 사회는 ‘얼마나 오래 사느냐’가 아닌 ‘어떻게 사느냐’에 대한 관심이 증대되고 있습니다. 불균형한 식습관, 운동부족, 업무 스트레스 등으로 인간은 항상 질병에 노출되어 있으며, 뒤늦게 발견되면 치료과정이 매우 힘들고, 이에 따른 정신적, 경제적 타격이 심각해져 삶의 질이 급격히 떨어집니다. 하지만 우수한 진단법으로 질병을 초기단계에서 발견할 수 있으면 간단한 치료과정을 통해 정상적인 삶을 살 수 있습니다. PET-CT 영상술은 질병을 가장 초기 단계에서 발견할 수 있기 때문에 양질의삶을 살고자 하는 시대적 요구에 부합됩니다.

PET-CT는 현재까지 알려진 암의 영상 진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾아내는 최첨단 검사방법입니다. CT, MRI, 초음파 촬영 등은 우리 몸의 해부학적이상을 찾아 질환을 진단하지만, PET는 우리 몸의 신진대사의 이상을 찾아내어 진단하는 점에 차이가 있고 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 장점이 있습니다. PET이란 우리 몸의 신진대사에 이용되는 포도당과 유사한 물질(양전자를 방출하는 방사성 의약품)을 주사해 전신의 대사상태의 미세한 변화를 영상 촬영하는 방법으로, 병소와 정상조직의 추적자 축적의 미세한 차이를 분자 레벨(나노, 피코몰농도)에서 찾아내는 탐정역할을 합니다. 이는 병적 조직, 특히 암 조직에서는 주위 정상조직보다 더 높은 농도로 축적됨을 이용하여 뚜렷한 영상을 얻게 됩니다.

이것은 분자탐침이라고 하는 의약품을 이용한 분자영상기법이기에 가능합니다. 분자탐침은 질병에 따른 특이한 대사 메카니즘, 과다 발현 단백질 등을 선택적으로 표적하는 특징이 있으며, PET 영상에 사용되는 방사성의약품이 이러한 분자탐침입니다.

PET 영상은 방사성동위원소에서 방출되는 양전자와 주위 전자가 만나 생성되는 두 개의 감마선을 검출하는 것으로 단일 감마선을 방출하는 단일광자방출 단층촬영술(Single-Photon Emitting Computed Tomography, SPECT)에 비해 감도와 해상도가 뛰어난 특징이 있습니다. 방사성의약품에 사용되는 동위원소 중 F-18(불소) 방사성동위원소는 제조와 유통에 적당한 반감기 (110분)을 갖고 있으며 손쉽게 고선량의 생산이 가능하고, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 실제 가장 널리 사용되는 PET용 방사성핵종입니다.

(나) 다양한 활용범위

① 질병 조기진단방사성의약품은 질병에 따른 미세한 생화학적 변화를 관찰할 수있기 때문에 질병의 조기진단에 사용될 수 있고, 경우에 따라 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률도 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있습니다.

② 질병의 진행정도 판단PET은 질병부위에서 발생하는 감마선의 양을 정량적으로 측정할 수 있어 질병의 진행정도를 판별할 수 있고 단계별 적절한 치료를 받을 수 있게 합니다.

③ 치료제 신약후보물질 평가치료용 신약후보물질의 전임상, 임상단계에서 약물의 안정성, 유효성 검증에 사용되고 있으며, 신약개발과정을 보다 신속하고 저비용으로 진행할 수 있게 도와줍니다.

④ 치료용 방사성의약품의 선도물질진단용 PET 방사성의약품의 방사성핵종을 고에너지인 알파선이나 베타선을 방출하는 방사성동위원소로 대체시 치료용 방사성의약품으로 개발할 수 있습니다.

(다) 생산, 공급상의 특징

PET 방사성의약품은 1회에 5-10 mCi의 방사선량이 투약되며 이는 3-5 mSv의 피폭량으로 흉부 CT촬영시 받는 방사선 피폭량의 절반 수준에 해당하는 안전한 검사법입니다.

하지만, 상업적 생산은 한번에 여러명분의 약물을 제조해야하기 때문에 사이클로트론에서 생산된 고선량의 방사성동위원소를 사용하게 되며, 이로부터 생산자를 보호하기 위해 방사선이 차폐된 시설이 요구됩니다. PET 방사성의약품은 잘 차폐된 특수한 공간 내에 자동합성장비를 통해 합성됩니다.

F-18 방사성동위원소의 짧은 반감기 (110분)로 인해 제조 후 사용가능한 유효시간은 최대 6시간 정도로 제조후 6시간 이내 소비해야 하며, 저장하여 여러날 동안 사용할수 없는 특징이 있습니다.

(2) 산업의 특성(가) 저비용 의약품 산업

진단용 PET 방사성의약품은 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의극미량으로 약물학적 독성이 전혀 나타나지 않는 특징이 있습니다. 일반 치료제 의약품 후보물질들이 임상시험에서 독성과 부작용으로 인해 대다수 탈락되는 것에 비해 진단용 PET 방사성의약품은 임상시험중에 실패 할 가능성이 매우 작습니다.

또한 일반의약품이 아닌 전문의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적습니다.

여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야 하는 일반의약품과는 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧습니다.일반의약품 개발이 10-15년이 걸리고, 5천억 이상의 비용이 들어가는 것과 비교하여,방사성의약품은 개발기간이 4-5년 (국내 약 2-3년), 개발비용은 천억원(국내 약 30억원) 수준입니다. 이러한 특징들은 영세한 국내 의약품 개발 실정에 매우 적합하다고 할 수 있습니다.

(나) 높은 성장 잠재력

질병 치료에 있어 조기진단의 중요성은 새삼 강조할 필요가 없는 내용입니다. MRI, CT 등의 인체 영상기법과 진단키트를 이용한 체외진단법등도 이상 병변을 발견할 수 있는 조기진단법임을 강조하고 있지만, 육안으로 확인되기 이전에 조직학적 특징을 찾아내어 질병을 감지하는 PET 영상술이야 말로 가장 우수한 조기진단 방법이라 할 수 있습니다. 건강한 삶에 대한 인간의 높은 기대치는 조기진단 기술의 지속적인 발전의 근간이 되고 있습니다.

방사성의약품은 특정 질병을 타켓으로하는 수많은 종류가 있고 또 더욱 우수한 방사성의약품들이 개발되고 있습니다. 뇌와 관련된 것만 보더라도 도파민 수용체, 베타아밀로이드 수용체, 글루타민산 수용체 등을 타킷으로 하는 수많은 종류가 개발되고 있고 또한 전립선암, 동맥경화, 유방암 등 을 대상으로 하는 방사성의약품이 현재 활발히 연구개발되고 있습니다.

그러나 방사성의약품의 잠재력 측면에서 본다면 지금까지 개발된 방사성의약품은 향후 개발될 방사성의약품에 비해 초기단계에 있으며 향후 몇 년 후에는 더욱 더 부가가치가 높은 수많은 방사성의약품이 상용화가 될 것으로 예상하고 있습니다.

방사성의약품의 상용화에 필수적인 동위원소 표지기술과 자동합성장치, R 모두 보유하고 있는 당사는 시장성장과 더불어 선도적인 지위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 파급효과

PET 산업은 생산장치, 시설, 의약품, 생산판매, 영상판독등 다양한 분야가 결합된 융복합산업이며, PET 시장의 확대는 관련산업의 동반 성장을 가져오게 됩니다.

새로운 PET 방사성의약품의 출시는 새로운 의료기술의 등장을 뜻하며 해당질병 치료에 혁신을 가져올 것으로 예상됩니다. 또한 치료제, 의료기기 산업을 활성화시키는계기가 될 것입니다.

또한 2014년 기준 우리나라 65세 이상 고령자의 비율은 전체인구의 12.7%에 이르러 고령화 사회로 진입하였으며, 2018년에는 14%를 넘어서 고령사회로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 고령 인구의 증가는 전 세계적으로 공통된 현상으로, 우리나라의고령 인구는 선진국과 비교할 때 매우 빠르게 증가하고 있고 고령 인구의 급격한 증가와 함께 노인성 질병 또한 급증하고 있으며, 의료비 증가 등의 사회문제로도 발전하고 있습니다. 그 중 특히 치매 질환은 고령자의 인구 증가와 긴밀한 관계를 유지하면서 지속적으로 증가하고 있으며, WHO 보고에 따르면 2012년 세계 치매 인구는 약 3,560만명이었으며, 2050년에는 3배로 증가할 것으로 추정되고 있습니다.고령화 시대에서의 치매, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환들은 환자 뿐만 아니라 가족의 삶까지 붕괴시키는 무서운 질병이며, 치료과정에서 막대한 경제적, 사회적 비용이 들게 됩니다. PET 영상술 발전으로 인한 조기진단이 정착되면 환자의 부담 뿐만 아니라 막대한 소요 비용의 경감을 가져올 수 있습니다.

최근 한국보건의료연구원(NECA)은 PET-CT영상 진단법이 파킨슨병을 진단하는데 사용되었던 기존 진단법에 비해 비용 및 소요기간에 있어 유용성이 있다는 보고서를 출간하였습니다.

(3) 시장 현황 및 전망

최근 의학이 고도로 정밀해짐에 따라 세포 수준의 분자 표적을 조기에 특이적으로 보여 주고 수치화하는 분자영상의 역할이 커지고 있습니다. 분자영상은 질병과 관련된 진단 및 치료표적을 보여 주기 위해 주로 방사성동위원소를 표지한 극소량의 방사성의약품을 인체 내 투여하고 외부로 방출되는 방사선의 전신 분포를 검출하는데 과거에는 영상기기의 성능이 좋지 않아 예민하게 검출하는 것이 어려웠습니다. 그러나 1980년대 후반 첨단분자영상기기인 Positron Emission Tomography (PET, 양전자 방출 단층 촬영)이 임상 진료에 도입되어 암, 심장 질환, 치매 및 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 질병의 진단과 치료에 큰 영향을 미쳤습니다.

방사성의약품은 치료용 보다 주로 진단용으로 많이 사용되며 전체 시장의 약88%를 차지하고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 해부학적 구조와 생화학 또는 생리적 기능과 구별하기 위한 진단용 추적자로써 환자에게 투여가 됩니다. PET, SPECT을 통해 얻은 영상은 다양한 진단 부위에 사용될 약의 양과 종류를 결정 하는데 유용하게 사용됩니다.

PET 시장은 이용되는 방사성 동위원소와 방사성의약품은 F18 또는 보통 FDG18로 언급되거나, 루비늄 82 또는 잘 알려진 Rb-82로 크게 나눌 수 있습니다. 이 중 F18 동위원소가 일반적으로 더 큰 가능성과 성장성을 가진 동위원소입니다. SPECT보다 늦게출시되어 시장의 크기는 상대적으로 작지만 PET시장의 성장률은 SPECT보다 훨씬 높습니다. 그 이유는 PET이 질병 분야에 SPECT보다 더 다양하게 적용이 가능하기 때문이라고 볼 수 있습니다. 대부분의 적용이 종양학분야에서 이루어 지고 있지만 뇌, 신경, 심장, 혈관 등 다양한 적용 분야로 성장 하고 있습니다. F18(불소)은 SPECT과 PET의 방사성동위원소를 포함한 전세계 동위원소 시장의 약 15~20%를 차지하고 있습니다.

[전세계 F18(불소) 시장 현황 및 예상] (단위: USD: 1억달러)

지역	2012	2013	2014	2019	CAGR %	비 고

북미	5.4	6.1	6.9	12.8	13.07%

유럽	2.2	2.5	2.8	5.3	13.68%

아시아태평양	1.5	1.8	2.0	3.6	13.01%

합 계	9.1	10.4	11.7	21.7	13.24%

[출처: MarketsandMarkets 2015]당사는 F18로 개발되는 다양하고 새로운 방사성의약품 개발시 가장 중요한 표지 기술(Labeling)을 글로벌 제약회사인 독일 바이엘사에 기술이전 할 정도로 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있어 신규 방사성의약품의 개발 및 상용화에 큰 장점을 가지고있습니다. MarketsandMarkets사의 2015년 시장보고서에 따르면 전세계 방사성의약품 시장(치료제+진단제)은 2015년 45억불이며 연평균 9.1%로 성장하고 있으며 2020년에 약 70억불에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률은 약 15%로 전세계에서 가장 빠르게 성장하고 있고, 국내 시장은 이 보다 높은 17.5%의 성장률을 보이고 있습니다. 진단 분야에서는 현재 가장 많이 사용되고 있는 암질환에서 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환에 새로운 PET용 방사성의약품이 출시되고 개발되어지면서 전반적으로 PET 시장의 성장성이 더 크게 증가될 전망입니다.[전 세계 진단용 방사성의약품 시장 예측] (단위: 백만달러)

지역	2016	2017	2018	2019	CAGR %	비 고

북미	1,308	1,292	1,337	2,002	8.4

유럽	586	576	598	870	7.8

아시아태평양	422	412	438	698	9.8

일본	352	347	352	500	7.3

기타	109	104	111	173	9.3

계	2,777	2,731	2,836	4,243	8.4

[출처: MarketsandMarkets 2015]북미지역은 세계 진단용 방사성의약품 시장에서 47.1%로 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 2019년 20억 달러에 도달할 것으로 추정됩니다. 2016년부터 2019년까지 8.4%의 연평균성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.PET 방사성의약품의 성장은 시장에서의 PET보급대수와 비례합니다. 전세계 PET 판매 금액을 보면 2009년 3억 4800만달러에서 2016년까지 30억2800만 달러로 700% 이상의 가파른 성장세를 보여주고 있습니다.국내에서도 1994년 처음으로 PET 시설 (사이클로트론+PET 스캐너)이 도입되었으며,2003년부터 2013년 까지 매년 평균 23%의 성장을 보이고 있습니다. 2016년에 전국적으로 약 220기의 PET 스캐너와 45기의 사이클로트론이 설치되었습니다.

(가) FDG 시장

FDG는 1970년대에 미국에서 처음 임상적용되어 최근까지 유일하게 사용되어진 PET 방사성의약품입니다. 국내에서는 1994년도에 PET 시설이 구축되면서 보급되었으며 2003년부터 2012년까지 매년 33%의 급속한 성장을 이루었습니다. 2012년 핵의학검사 통계자료에 따르면 40만건의 검사가 이루어졌고, 2013년에는 단일품목으로 국내에서 1,100억 시장을 돌파하였습니다. 2014년 검강보험심사평가원의 보험급여제한정책에 따라 시장은 큰폭으로 감소하였다가 점차 다시 증가세로 전환되어 가고 있습니다.

[표. PET검사 연도별 통계/건, 대]

구 분	2007년	2008년	2009년	2010년	2011년	2012년

Brain Fusion	6,922	9,135	16,379	14,237	8,864	10,848

Heart Fusion	181	1,192	491	206	133	191

Whole Body Fusion 주1)	119,873	181,808	215,793	283,743	326,374	366,679

Whole Body Fusion 주2)	34,448	36,027	45,778	29,606	14,771	12,470

Regional Fusion	983	3,410	2,363	3,053	6,621	2,026

Additional	18,525	13,781	22,230	7,898	2,975	2,124

F-18 FLT	39	7

F-18 FP-CIT	2,961	4,219

F-18 fluoride	138	36

C-11 acetate	6	20

C-11 PIB	117	45

Other	3,892	3,582	5,629	3,249	3,316	2,764

TOTAL(횟수)	184,824	248,935	308,663	341,992	366,315	401,429

증가율	83.8%	34.7%	24.0%	10.8%	7.1%	9.6%

PET/PET-CT	78	101	128	159	166	174

증가율	30.0%	29.5%	26.7%	24.2%	4.4%	4.8%

[출처: 대한핵의학회 2013] 주1) 전신(두개골기저-대퇴부)촬영, 주2) 전신(머리-발끝)

(나) 진단용 방사성의약품의 다양화

FDG는 종양진단 뿐만아니라, 대식세포 기능이 활발한 기타 염증질환까지도 영상화되기 때문에 다양한 질병에 대한 진단 가능성도 연구되고 있습니다. 이러한 특징은 오히려 진단의 특이도를 떨어뜨리는 경향이 있어 다양한 질병-특이적 방사성의약품의 임상 적용이 제기되고 있습니다. 뇌종양, 전립선암 등은 종양질환임에도 불구하 FDG로 보기 힘든 질환이며, 고령화에 따른 퇴행성 뇌질환과 뇌심혈관질환은 새로운 PET 방사성의약품이 절실히 요구되고 있는 상황입니다. ① 퇴행성 뇌질환

고령화로 인한 퇴행성 뇌질환 환자는 날로 급증하고 있는 추세이며, 특히 파킨슨병과알츠하이머 치매는 그중에서도 발생빈도가 가장 높고, 막대한 경제적, 사회적 비용이들어갑니다. 현재까지 질병-특이적 치료제가 없는 상태이지만 정확한 진단이 시행되면 기존 약물을 이용하여 증상을 완화하거나 병의 진행을 늦출 수 있습니다. 여러 가지 진단방법 중에 PET은 뇌 질환을 초기에 진단할 수 있는 가장 강력한 방법으로 여겨지고 있습니다.

파킨슨병과 알츠하이머 치매에 대한 다양한 후보물질들이 전세계적으로 개발중에 있어, 조만간 치료제가 출시될 것으로 전망되고 있습니다. 바로 처방 가능한 치료제 출시는 조기진단의 유용성을 크게 증폭시킬 것이며, 질병 예방 및 치료에 있어 PET 방사성의약품의 역할이 보다 중요해질 것입니다.

퇴행성 뇌질환 진단용 PET 방사성의약품과 PET 영상술은 개발중인 치료제의 유효성을 판별하는데 사용될 수 있기 때문에 치료제 개발을 앞당길 수 있고, 치료 효과 및 재발 여부를 판별하는데 유용하게 사용될 수 있습니다.

② 뇌심혈관질환

뇌졸중, 심근경색 등의 뇌심혈관질환은 전세계 사망률 1위의 질병으로 전조증상이 거의 없어 매우 심각한 질환입니다. 혈관내 생성되는 죽상 동맥경화반이 주된 원인으로 이를 영상화하는 PET 방사성의약품은 뇌심혈관질환을 사전 예방할 수 있는 새로운 진단분야를 개척할 수 있습니다. 혈류가 빠른 동맥에 위치하기 때문에 효과적으로결합하는 물질을 찾는 것이 매우 어려우며, 전세계적으로 기초 동물실험 수준에 머물러 있으며, 그마저도 명확한 영상을 주지 못하고 있습니다.

(다) 시장에 영향을 줄 수 있는 변수 식품의약품안전처는 2014년 7월 1일 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 신설 및 신규적용’을 발표하였습니다. 이는 국제 의약품실사상호협력기구 (PIC/S)에 가입하면서 가입국가와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하도록 한 조치입니다. 신규 제조소는 2015년 7월부터 기존 제조소는 2018년 1월부터 적용받게 됩니다.

(4) 알츠하이머 치매(가) 개요 및 방사성의약품 진단제

알츠하이머는 치매 환자 중에서 가장 많은 진단되고 있는 대표적인 치매의 원인이라 할 수 있습니다. 알츠하이머는 뇌에서 비정상적인 아밀로이드 단백질이 쌓이면서 뇌세포를 파괴하는 병으로 치매의 원인은 다양하나 약 70% 정도는 알츠하이머형 치매,20-30%는 혈관성 치매, 15-20%는 알츠하이머형과 혈관성 복합치매, 그 외에 다양한 원인으로 발생하는 치매 등으로 구분됩니다. 치매는 65세 이상의 노인인구에서 국내의 경우 약 9.1% 정도의 발병율을 보이고, 미국의 경우 약 11% 정도의 발병률을 보이고 있습니다. 나이가 들수록 그 발병율은 높아져 85세 이상에서는 50%에 달하고 있습니다. 알츠하이머의 원인에 대해서는 아직 정확하게 확신은 못하지만 그래도 이 질병을 앓고 사망자의 뇌조직의 병리학적 변화를 살펴보면 공통적이고 특징적인 소견이 관찰되었습니다. 노인성반(plagues)과 같이 아밀로이드 단백질이 모여 있고 신경세포 안에 신경원 섬유들이 비정상적으로 꼬여있는 신경섬유매듭(tangles)이 발견되어서 알츠하이머 치매에 깊은 인과관계가 있음을 알게 되었습니다. 정상인에서부터 수년전에 아밀로이드 단백질이 축적이 되고 얼마 후에 Tau 단백질이 축적되면서 경도인지장애(MCI)와 뇌 구조의 변형이 시작되고 기억력장애와 이상증상이 보이는 것이 일반적인 알츠하이머 치매 발현 현상입니다.

알츠하이머치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET_CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌속아밀로이드를염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB (Pittsburgh compound B) 화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분밖에 되지 않아 연구용으로 만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다.

그 이 후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다.

일라이릴리(Eli Lilly)사의 Amyvid(2012년 미국 허가), GE사의 Vizamyl(2013년), 인도 피라말사의 Neuraceq(2014년)가 FDA와 유럽EMA에 허가를 받았습니다. F-18 동위윈소는 반감기가 110분으로 진단용 방사성의약품에 적용되기에 적절한 동위원소입니다. 이러한 시도들은 앞서 언급한 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질이 알츠하이머 치매 질병과 매우 밀접한 관계를 이용하여 직접적으로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질의 농도 측정이 가능하게 되면서 조기진단의 길이 열리게 되었습니다. 향후 알츠하이머 치매 PET 진단과 관련된 통계적인 근거 자료들이 충분히 축적되면 조기진단에 범용적이고 적극적으로 사용 될 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 알츠하이머 치료제 개발 현황

현재 알츠하이머 치매 치료약은 치매를 완전히 치료한다기보다 진행 속도를 늦추거나 유지하는 역할을 하고 있습니다. 의사들도 점차 늘어나는 치매환자를 위해 중도에치료하는 것보다는 미리 치매 인자를 조기에 진단, 발견하고 증상을 개선하는 쪽으로집중하고 있으며 애초에 발병 가능성을 파악해 치료를 진행하는 것이 치매 문제 해결에 도움이 된다는 의견입니다.

[표. 기존 알츠하이머 치료제 현황]

구 분	주요제품	Market	비 고

도네페질(donepezil)	아리셉트	32.3%	에자이

메만틴(memantine)	나멘다	20.1%

리바스티그민(rivastigmine)	엑셀론	7.9%	노바티스

갈란타민(galantamine)	라자다인	5.6%

[출처: IMS Consulting Group]

이와 함께 치매 완치를 목표로 하는 치료제 개발에 대한 요구도 커져 현재 치매를 유발하는 원인에는 독성 단백질 '베타 아밀로이드'와 신경세포 안에 있는 '타우 단백질'등이 제기되고 있고, 이에 많은 제약사들이 독성 단백질의 생성을 억제하거나 제거하는 약 개발을 진행 중이지만 뚜렷한 성과는 아직까지 없는 상황입니다.

임상시험 중인 주요 빅파마 및 대형 바이오텍 알츠하이머 치료제 개발현황을 보면 현재 (2016년 6월 기준) 임상3상에 진입한 품목이 5건이며 임상2상에 진입한 품목은 10건입니다. 그 중 미국 Eli Lilly 의 Solanezumab 과 Merck 사의 verubecestat 가 임상시험에 실패하였으나 여전히 알츠하이머 조기 치료에 중점을 둔 개발에 주력중입니다. 이러한 알츠하이머 치료제의 시장 출시를 기점으로 신경과에서는 알츠하이머 치매환자의 좀 더 정확한 진단을 기반으로 한 의약품 처방과 환자의 추적관찰을 통해 치료효과를 확인하는 객관적인 기반을 갖추게 되면서 향후 알츠하이머 치매환자가 조기에 진단되고 치료 또는 완화 효과도 크게 증가시킬 수 있을 것으로 예상 됩니다.

[표. 임상시험 중인 주요 빅파마 및 대형 바이오텍의 알츠하이머 치료제 개발 현황]

구분	제품명	회사명	작용기전	임상단계

1	MK-8931(verubecestat)	Merck	BACE 1 inhibitor	Phase 3

MK-7622	Muscarinic M1 receptor modulators	Phase 2

2	RG1450(gantenerumab)	Roche	beta amyloid Mab	Phase 3

RG7412(crenezumab)	beta amyloid Mab	Phase 2

3	LY2062430(solanezumab)	Eli Lilly	beta amyloid Mab	Phase 3

BACE - AZD3293	BACE 1 inhibitor	Phase 2

BACE inhibitorAlzheimer's	BACE 1 inhibitor	Phase 1

N3pG-Amyloid beta Mab	beta amyloid Mab	Phase 1

4	BIIB037(Aducanumab)	Biogen	beta amyloid Mab	Phase 3

BAN2401	beta amyloid Mab	Phase 2

E2609	BACE 1 inhibitor	Phase 2

5	Azeliragon	Pfizer	RAGE inhibitor	Phase 3

PF-05251749	Others	Phase 1

PF-06648671	Others	Phase 1

PF-06751979	Others	Phase 1

6	AZD3293	Astrazeneca	BACE 1 inhibitor	Phase 2

MEDI1814	beta amyloid Mab	Phase 1

7	CAD106	Novartis	beta amyloid vaccine(Immunostimulants)	Phase 2

CNP520	BACE 1 inhibitor	Phase 2

8	SAR228810	Sanofi	beta amyloid Mab	Phase 1

9	933776	GSK	beta amyloid Mab	Phase 2

rilapladib	Lp-PLA2(lipoprotein-associated)	Phase 2

[출처 : 미래에셋대우, 화이자의 CEO 컨퍼런스 합의, 2016.6.7]우리나라의 경우에도 대형 제약회사와 줄기세포, 천연 추출물을 이용한 임상시험 움직임이 있습니다. 이러한 의약품은 가장 중요한 문제는 유효성 평가를 어떻게 하느냐입니다. 평가의 방법은 다양하지만 직접적으로 아밀로이드 단백질의 농도를 측정하여 치료제의 복용 전후를 평가하는 것이 가장 이상적인 임상이라고 할 수 있습니다. 이러한 시도는 당연히 사용 가능한 진단제가 있어야 가능한 시나리오입니다.

(다) 알츠하이머 시장 규모

건강보험심사평가원 자료에 따르면 알츠하이머성 치매 진료인원은 2013년 약 38만 6,447명에서 2015년 약 45만 9,068명으로 3년간 7만 2,621명이 증가했으며 연평균 증가율은 18.8%로 나타났습니다. 2016년도 국내 알츠하이머성 치매 환자 치료를 위해 지급된 진료비는 전년대비 약 20%가 증가한 1조 1799억원으로 발표되었으며 또한 알츠하이머 환자 1인당 연평균 진료비는 약 1000만원 인것으로 파악되고 있습니다.

[우리나라 치매노인 증가 추이 전망] (단위: 천명)

구분	2010년	2012년	2015년	2020년	2030년	2040년	2050년	비 고

치매노인수	474	541	648	840	1,272	1,964	2,710

유병률	8.7	9.2	9.8	10.4	10.0	11.9	15.1

[출처: 중앙치매센타, 연차보고서 2015]

[국내 알츠하이머 치매 환자 현황 및 진단시장 추정] (단위 : 만 명, 억)

구분	2010	2012	2015	2020	2030	2040	2050	비고

65세 이상 인구	545	598	665	808	1,269	1,650	1,799

치매 유병률	8.7%	9.2%	9.8%	10.4%	10.0%	11.9%	15.1%

치매 환자수	47	54	69	84	127	196	271

국내시장규모*	2,350	2,700	3,450	4,200	6,350	9,800	13,550

[출처: 보건복지부 통계, 중앙치매센타, 연차보고서 2015]

국내의 알츠하이머시장 규모는 보건복지부 통계에서 추정된 65세 이상 인구수와 치매환자수, 경도인지 장애 환자수에서 예상 시장 진단가격을 고려하여 추정되었으며, 국내 알츠하이머 치매 진단시장의 규모는 2010년에 23백억에서 2020년에는 42백억원으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(라)파킨슨 병 진단시장

파킨슨병은 알츠하이머치매 다음으로 발병률이 높은 퇴행성 뇌질환으로 국내 환자 수는 매년 평균 7%씩 증가하여 2015년에는 102,185명을 기록하였습니다. 2014년 미국 통계(2014, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 150만 명으로 매년 6만 명이 새롭게 발병하고 여성보다 남성이 약 50% 더 많은 것으로 조사되었고 미국 내에서 사망률 14번째의 질병입니다. 2008년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 환자 인구는 약 454만 명 정도이며 2012년에는 505만 명으로 늘어나 연평균 2.72% 증가하였습니다. 북미 지역의 파킨슨병 환자 인구는 2008년 173만 명에서 2012년 195만 명으로 증가하였고 아시아의 경우 2008년 198만 명에서 2012년 219만 명으로 늘어났으며 유럽은 2008년 82만 명에서 2012년 91만 명으로 확대되었습니다.

국내 [18F]FP-CIT을 이용한 PET 검진 수를 보면 매년 평균 8%씩 증가하고 있고 2015년에는 전체 환자 수는 102,185명을 기록하였습니다. 2009년도부터 집계된 전체 환자대비 [18F]FP-CIT의 검진률은 환자 증가와 더불어 점차 증가하고 있는 추세이며 2015년엔 9.2%의 검진률을 보였고, 곧 10%에 다다를 것으로 예상하고 있습니다.

[국내 파킨슨 환자 현황 및 진단시장의 규모] (단위: 명, 백만)

구분	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	비고

환자수	57,773	61,565	67,790	74,175	80,002	85,888	91,745

증가율	6.56%	10.11%	9.41%	7.85%	7.35%	6.81%

FP-CIT 촬영수	1,413	2,708	3,181	4,296	5,421	6,721	10,051

증가율	-	91.6%	17.5%	35.1%	26.2%	23.9%	49.5%

시장규모	19,065	20,316	22,370	24,477	26,400	28,343	30,276

[출처: 보건복지부 통계, 당사 추정]

국내 파킨슨병 환자수를 기준으로 진단가액을 고려한 국내 파킨슨 진단시장의 규모는 약 300억 수준으로 파악되며, 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황(1) 회사개요

(가) 설립 취지와 목표

당사는 방사성의약품 생산에 필요한 전구체 화합물을 제조 판매하는 사업을 시작으로 1999년에 설립되었습니다. 당시 전구체 화합물의 대부분을 해외 업체로부터 고가에 수입하여 사용하거나 소규모로 연구에 필요한 것을 만들어 쓰고 있는 상황에서 특히 해외 의존도가 높은 전구체 화합물을 국산화하였고 전국적으로 병원과 연구자들에게 전구체와 생산관련 화합물을 제공하며 유기적 협력관계를 맺게 되었습니다.이후 상업화에 적합한 PET 방사성동위원소인 F-18을 전구체에 결합시켜 PET 방사성의약품을 제조하는 다양한 표지기술을 개발하였고, 그 중 하나를 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과와 함께 국내에서는 세계 최초로 파킨슨병 진단용 FP-CIT와 폐암 진단용 FLT를 서울아산병원과 공동으로 상용화하였습니다. 또한 다약제-다기능의 자동합성장비 (sCUBE®)를 자체 개발하여 실질적인 PET방사성의약품 생산, 판매사업까지 영역을 확대하고 있습니다.당사는 2008년 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품의 핵심인 베타아밀로이드를 표적으로 하는 전구체 물질을 개발하고 임상을 시작하여 마침내 2017년 상반기에 품목허가를 목료로 하고 있으며 다양한 파이프라인을 기반으로 R 방사성의약품종합 플랫폼회사로 도약을 준비하고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁력 대부분의 방사성의약품 기업들은 의약품 개발과 의약품 생산이라는 두 가지 측면 중에 한 가지에만 집중하고 있습니다. 새로운 PET 트레이서를 PET 의약품으로 상용화하기 위해서는 이 두 가지가 잘 융합되어 작용해야 합니다. 제약사들은 의약품 개발에 전념하고 있고 의약품 생산 및 공급은 장비개발 기업과 여러 헬스케어 기업이 담당하고 있어 결국에는 기업과 기업 사이에 장기간에 걸친 사업화 논의가 필요합니다.의약품 개발과 생산이 양분되어 있는 것이 방사성의약품 산업의 큰 특징입니다. 부족한 부분에 대한 각자의 수요를 메우기 위해 서로 긴밀한 협력관계를 유지하고자 많은노력을 기울이고 있습니다. 하지만 기업 간의 협력은 기업 내 협력에 비해 절차가 까다롭고 이익 배분에 대한 의견차이가 발생할 수 있어 개발된 의약품이 상용화되기까지 과정이 복잡하고 상당한 시간이 요구되며 심지어 시장 출시가 어려워질 수 있습니다.

아무리 우수한 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산할 수 있는 기반이 없다면 상용화가 어렵게 되고 생산기술을 갖고 있는 기업에 크게 의존하게 됨으로써 기술적, 사업적 종속관계가 형성될 수 있습니다. 또한 의약품 개발능력이 없는 상태에서 생산기술과 시설만 갖고 있다면 타기업이나 해외기업의 의약품을 위탁제조하는 수준에 머물게 되어 상당한 금액의 로열티를 지불해야 합니다. 이는 안정적 기업 운영이 가능할 수는 있으나 신약 개발 효과와 같은 큰 부가가치를 이루기는 어렵습니다.

당사는 방사성의약품 상용화 측면에서 발생하는 현실적인 문제를 근본적으로해결하기 위한 솔루션으로 통합형 방사성의약품 개발 플랫폼 (Interated Radiopharmaceuticals Development Platform; IRDP)을 구축하였습니다. 방사성의약품을 개발 프로세스에 맞춰 각 단계간 심리스(seamless)하게 연계하여 시너지를 내는 구조입니다. 신약 후보물질을 도출하는 기초연구에서부터 의약품 허가, 생산ㆍ판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화시킴으로써 외부의 협력에 의존하지 않고 독자적으로 방사성의약품을 상용화할 수 있게 됩니다. 당사의 IRDP는 방사성의약품 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 가장 효과적인 방사성의약품 개발 시스템입니다.

(가) 핵심 기술의 개요 PET 방사성의약품 사업에 필요한 핵심 기술요소로는 방사성의약품과 생산기술이 있습니다. 당사는 방사성의약품 개발 플랫폼을 구성하는 PETracer-Tech와 방사성의약품 생산 플랫폼을 구성하는 HiRCY 각각 보유하고 있습니다. 각 기술과 플랫폼을 서로 유기적으로 연계함으로써 실험실의 기초 연구결과가 끊임없이 신속하게개발되어 환자들에게 적용될 수 있도록(Bench to Bedside) 시스템화하고 있습니다.

진단용 PET 방사성의약품은 치료용 일반의약품과 달리 극소량이 사용됨에 따라 약물독성이 없는 특징이 있습니다. 또한 일반의약품은 독성과 부작용이 없어야할 뿐만 아니라 치료효과가 입증되어야 하는데 이는 오랜 기간 다양한 방법을 통해 추적검사를 해야 하기 때문에 시간과 비용이 많이 듭니다. 이에 반해 PET 방사성의약품은 치료효과와 상관없이 질병조직에 잘 결합하면 되기 때문에 상대적으로 의약품에 대한 평가가 용이할 뿐만 아니라 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다.

우수한 PET 방사성의약품이 되기 위해서는 질병-특이적 영상을 얻을 수 있어야 하고질병에 대한 결합력이 강해야 합니다. 또한 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없어야 되고 빠른 흡수와 분포 (약물동력학적 특성)를 보여야 하며 PET 영상을 얻는 동안 대사되지 않고 안정한 상태를 유지해야 합니다.

밤하늘에 별을 관찰할 때 주위에 다른 불빛이 없을수록 더 선명한 별을 볼 수 있고 희미한 별빛까지 파악할 수 있는 것과 마찬가지로 PET 방사성의약품은 질병조직에 강하게 섭취되고 정상조직에서는 섭취가 없어야 합니다. 질병조직 주위에서의 비특이적 결합이 없어야 보다 선명한 질병영상을 얻을 수 있기 때문에 분자설계 단계에서 이러한 요소들을 심도 있게 고려하는 것이 중요합니다. 당사는 비특이적 결합력을 줄이고 빠른 약물동력학적 성질을 갖도록 하는 분자설계 기술과 노하우를 갖고 있습니다.

당사의 PETracer-Tech는 다양한 질병에 대한 독자적인 PET 방사성의약품 포트폴리오를 구성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위하여 기존의 물질을 개량하거나 근본적인 분자 설계를 통해 우수한 질병 영상을 얻을 수 있는 의약품을 개발하고 있습니다.(나) 주요 기술 경쟁력 방사성의약품은 크게 특정질병을 표적(Target)으로 하는 전구체와 방사성동위원소의결합으로 구성되어 있고 이를 자동으로 합성, 정제 생산하는 자동합성장치를 필요로합니다. 당사는 상기 방사성의약품 제조의 핵심기술인 전구체와 그 전구체를 방사성동위원소에 표지하는 기술, 그리고 이를 생산할 수 있는 자동합성장치를 모두 기술적으로 완성하고 상용화가 가능한 수준에 있는 회사이며 전세계적으로도 방사성의약품과 자동합성장치를 동시에 보유하고 있는 회사는 당사와 GE 헬스케어 2개사 입니다. ① 전구체 제조기술 전구체는 방사성의약품을 제조할 때 사용되는 고가의 원료물질 로서, 국내에서는 1990년도 후반까지 대부분을 외국에서 구입하여 사용하고 있었습니다. 당사는 유기합성노하우를 바탕으로 '전구체 국산화' 라는 목표로 1999년 창업하였고, FDG 전구체를 비롯하여 FP-CIT, FLT와 다양한 연구용 전구체를 생산하여, 전국 병원과 국내외 연구기관에 판매하고 있으며 현재는 전구체를 포함하여 방사성의약품 제조 관련 제품 348개를 확보한 국내 유일의 기업입니다.

② F-18 동위원소 표지기술(전구체와의 결합) F-18은 반감기가 110분으로 제조와 유통에 적당한 핵종으로 고선량의 생산이 가능하며, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 실제 상용화 가능한 PET용 방사성핵종입니다. 하지만 F-18을 표지함에 있어서 F-18의 반응성이 낮고 부반응이 동반되어 생산수율이 낮은 단점이 있습니다.

당사는 알코올성 용매를 사용하여 부반응이 크게 감소시키고 동시에 생산수율을 크게 향상시킬수 있는 '양성자성 용매를 이용한 방사성의약품 제조기술' 을 개발하였습니다. 이 특허기술은 화학분야 최고 권위의 국제학술지인 Journal of American Chemical Society (JACS 2006, )에 게재되었고 하버드대 화학교재에 소개되어 전세계 방사화학자들에게 호평을 받았으며 한국을 포함한 세계 17개국에 특허출원하였고, 현재까지 14개국에 등록되었습니다. 또한 동 기술을 2007년에 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과를 올렸습니다.

③ 자동합성장비 상업용으로 생산되는 규격화된 방사성의약품은 고선량의 F-18 방사성동위원소를 이용해야 하므로 방사선이 잘 차폐되어있는 시설에서 자동합성장비를 이용하여 생산되어져야 합니다. 최근까지 환자에게 처방할 수 있는 PET용 방사성의약품은 종양진단용 FDG가 유일하였으며, 시판되는 자동합성장비도 대부분 FDG 생산 전용이었습니다. 이러한 FDG 전용장비는 새로운 방사성의약품을 생산하는데 적합하지 않을 뿐만 아니라 생산공정과 재료들을 수정하는 것이 불가능합니다.

일부 다약제 생산용 장비가 최근 출시되었으나 대당 2-3억의 고가의 장비들로, 각 기업에서 제공하는 2-4개의 한정된 의약품 생산만을 허용하고 있어, 새롭게 출시되는 방사성의약품의 생산시스템 구축이 사실상 매우 어려운 실정입니다.

당사는 미래창조과학부의 신기술융합형 성장동력사업 (2009~2014)에 참여하여 자동화장비 제조업체인 ㈜씨에스캠과 공동으로 신개념의 다약제 생산용 합성 플랫폼 장비를 개발하였습니다. sCUBE®란 이름의 새로운 장비는 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 목적에 따라 손쉽게 합성공정을 변경할 수 있으며 합성 및 정제-제제를 논스톱으로 진행할 수 있는 장점이 있습니다.

PET용 방사성의약품의 생산 판매를 위해서는 가용한 자동합성장비의 유무가 관건으로 당사는 자체 개발한 장비를 통해 보다 빠르고, 최적화된 생산 능력을 갖추게 되었습니다. 또한 자동합성장비의 고장시 해외장비는 A/S에 2-3주가 걸리는데 반해 sCUBE® 장비는 매우 신속한 정비가 가능합니다.

2014년 12월부터 sCUBE® 장비를 이용하여 파킨슨병 진단용 FP-CIT (PDVUE®)를 상업적으로 생산하고 있으며, 현재는 종양진단용 FLT, FDG와 뼈 전이암 진단용 NaF,알츠하이머 치매 진단용 FC119S(품목허가 진행중)의 자동합성시스템을 구축하고 있습니다.

④ 축적된 임상 승인 경험 당사는 연구개발 중심의 기업으로, 새로운 제조기술 뿐만아니라 방사성의약품을 개발하는데 중점을 두고 있습니다. 국내에서 전임상, 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품은 FLT, FP-CIT가 유일하며, 당사는 이 두 품목의 상용화를 통해서 얻은 경험과 노하우를 갖고 있는 국내 유일의 기업입니다. 당사는 당사의 연구개발로 얻어진 후보물질이 내부적인 의사결정을 통해 임상시험을 거쳐 곧바로 상용화에 이르는 매우 신속한 의약품 개발 시스템을 갖추고 있으며 2017년도 상반기에 당사가 독자 개발한 알츠하이머 치매 진단제의 식약처 품목허가를 예상하고 있습니다.

(3) 주요제품

(가) 파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT) FP-CIT는 도파민 전달체에 결합하여 뇌속 선조체의 영상을 얻을 수 있는 PET용 방사성의약품입니다. 도파민의 신호전달에 관계하는 신경세포의 손상은 심각한 운동장애를 가져오는 파킨슨병을 일으킵니다. 의사와의 문진이나 기타 진단법으로는 손떨림등의 증상을 보이는 본태성진전과 같은 파킨슨병 유사질병과 차이를 알 수 없어 파킨슨병 확진이 불가능합니다. 지금은 FP-CIT을 이용한 선명한 선조체 영상을 통해 파킨슨병 확진이 가능해졌습니다.

하지만, 기존방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였습니다.

당사에서 개발한 '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 을 이용하여 생산수율을 극적으로 향상시킬 수 있었으며 이를 통해 2008년 세계 최초로 국내에서 상용화에성공할 수 있었습니다. GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않습니다.

최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났으며 국내 시장도 매년30%이상 성장하고 있습니다. 2017년 미국 FDA에 품목허가 신청을 시작으로 해외진출을 본격화 할 예정입니다.

(나) 치매진단용 방사성의약품(알자뷰/FC119S)

FDG이후 새로운 PET 방사성의약품에 대한 관심이 높아지는 가운데 블록버스터급 알츠하이머 치매 진단 신약 개발이 전세계적으로 개발되었습니다. 수년간의 노력으로 2012, 2013, 2014년에 각각 Amyvid (Eli Lilly), Vizamyl (GE 헬스케어), Neuraceq (Piramal)이 미국, 유럽에 신약 품목허가를 받았습니다. 당사는 2009년도에 기존 신약후보물질보다 월등한 성능의 화합물을 개발하여 특허출원하였고, 전임상 및 임상1상 연구를 완료하고 현재 국내에서 품목허가를 진행중에 있습니다. FC119S는 뇌속 독성물질인 베타-아밀로이드 플라크에 매우 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 따라서 출시는 다른 거대 제약사에 비해 늦었으나, 우수한 성능을 바탕으로 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망하고 있으며 하반기 부터 해외시장 진출도 본격화 할 예정입니다. 또한 해외에서 수입된 의약품은 국내에서매우 고가에 판매될 것으로 예상되는 반면 당사 신약은 상대적으로 낮은 약값을 책정할 수 있어 치매환자에 대한 진료비 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 자동합성장비 (sCUBE®)

방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동합성장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준으로 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 지난 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE®는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다.

생산 목적에 따라 sCUBE®-RXN (합성), sCUBE®-P (정제-제제), sCUBE®-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE®-RXN과 P 결합한 장비를 이용하여 현재 FP-CIT를 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

미래창조과학부 연구지원을 통해 국내 GMP 생산 대비 장비 업그레이드를 진행중이며, 향후 실제 생산시설에서의 생산결과로부터 장비 검증 데이터를 축적하여 국내 점유율을 높이고, 국제 경쟁력을 쌓아갈 예정입니다.

(라) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품

방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE® 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다.

2018년부터 시행될 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 생산된 완제의약품에 대한 화학적순도 실험은 현재 박막 크로마토그래피 (TLC)법을 사용하고 있지만, 분석시간이 오래 걸리고 재현성이 떨어져 GMP 수준의 분석이 어려운 방법입니다. 당사는 보다 짧은 시간내 명확한 분석이 가능한 점적시험법을 식약처에 제안하였고, 승인받아 사용하고 있습니다. 이에 대한 소모성 제품으로 Kryptest를 개발하여 사용하고 있습니다. 이는 기존 제품보다 명확한 분석이 가능하고 저렴한 가격에 공급할 수 있어 점차 사용량이 증가될 것으로 예상됩니다.

(4) 경영상의 주요계약

거래처명	계약일	계약기간	계약내용

동아대학교	2014.09.04	2015.01-2020.12	PET-CT 공동운영

한국원자력의학원	2015.02.24	2015.02-2018.02	방사성의약품 위탁제조 계약

2. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위 : 천원, 달러)

매입유형	품 목	구 분	2015연도
(제15기)	2016연도
(제16기)	2017연도(제17기 1분기)

원재료	AcK(Aloc)GD(OAll)E(OAll)VD(OAll)-OH	국 내	600	-	-

수 입	-	56,315
(USD 45,210)	162,474
(USD 129,690)

소 계	600	56,315	162,474

Perfluorooctane	국 내	179	-	-

수 입	-	-	-

소 계	179	-	-

F-18 플루오라이드	국 내	146,609	179,909	39,727

수 입	-	-	-

소 계	146,609	179,909	39,727

sCUBE-P (H/W),sCUBE-RxN 4(H/W)	국 내	480,000	-	-

수 입	-	-	-

소 계	480,000	-	-

기타	국 내	21,533	93,736	4,117

수 입	37,222
(USD 27,648)
(EUR 1,438)	20,451
(USD 16,514)
(EUR 373)	3,090
(USD 2,429.00)
(EUR 0.00)

소 계	58,754	114,187	7,207

원재료합계	국 내	648,921	273,645	43,844

수 입	37,222
(USD 27,648)
(EUR 1,438)	76,766
(USD 61,724)
(EUR 373)	165,564
(USD 132,119.00)
(EUR 0.00)

소 계	686,143	350,411	209,408

상품	p-Scn-BN-DOTA(mg)	국 내	-	-	-

수 입	1,810
(USD 1,563)	2,488
(USD 2,113)	-

소 계	2,120	2,488	-

mebrofenine	국 내	1,590	-	-

수 입	-	-	-

소 계	1,590	-	-

1-Dodecyl-3-methylimidazolium bis	국 내	-	-	-

수 입	25,046
(EUR 17,881)	244
(EUR 364)	-

소 계	14,929	244	-

기타	국 내	136,368	15,951	1,233

수 입	37,637
(USD 30,583)(EUR 2,623)	49,631
(USD 29,905)
(EUR 11,783)	8,735
(USD 4,794.00)
(EUR 2,186.40)

소 계	48,871	65,582	9,968

상품합계	국 내	137,958	15,951	1,233

수 입	64,493
(USD 32,146)
(EUR 20,504)	49,875
(USD 29,905)
(EUR 12,147)	8,735
(USD 4,794.00)
(EUR 2,186.40)

소 계	202,451	68,314	9,968

총 합 계	국 내	786,879	289,596	45,077

수 입	101,715
(USD 59,794)
(EUR 21,942)	126,641
(USD 91,629)
(EUR 12,520)	174,299
(USD 136,913.00)
(EUR 2,186.40)

합 계	888,594	416,237	219,376

나. 원재료의 제품별 비중(단위: %)

사업년도	주요 제품	원재료명	원재료 비중(%)

제 2015 연도
(제15기)	자동합성장치,FP-CIT	sCUBE-P (H/W), sCUBE-RxN (H/W)	69.97

trans-1-Methyl-4-carboxy-5-(3-pyridyl)-2(g)	1.16

F-18 플루오라이드	21.42

NH2-CQRPPRC-2-CTR 80	0.44

기타	7.01

제 2016 연도(제16기)	FP-CIT	F-18 플루오라이드	51.34

AcK(Aloc)GD(OAll)E(OAll)VD(OAll)-OH	16.07

Doxorubic in hydrochloride	17.00

Tri-n-butyltin Hydride,97%	1.57

기타	14.02

제 2017 연도(제17기1분기)	FP-CIT	F-18 플루오라이드	63.62

AcK(Aloc)GD(OAll)E(OAll)VD(OAll)-OH	26.12

Doxorubic in hydrochloride	6.38

Diisobutylaluminum hydride solution (1.0	0.63

기타	3.25

주) 당사는 주요제품인 합성시약은 주문제작 후 납품하는 형태로 고객의 요구 Spec에 따라 사용되어지는 원재료도 상이한 구조입니다. 따라서 특정원재료의 매입비중이 적고 다양한 원재료의 구성으로 이루어졌으나 2015년 본격적으로 방사성의약품 완제품을 만들기 시작하면서 합성시약 관련 원재료 비중이 점차 줄어들고 있습니다.

다. 원재료 가격변동추이(단위 : 원)

사업연도
품 목	2015연도
(제15기)	2016연도
(제16기)	2017연도(제17기 1분기)

sCUBE-P (H/W),sCUBE-RxN (H/W)	국 내	240,000,000	240,000,000	240,000,000

수 입	-	-	-

trans-1-Methyl-4-carboxy-5-(3-pyridyl)-2(g)	국 내	-	-	-

수 입	41,720
(USD 40.9)	41,720
(USD 40.9)	41,720
(USD 40.9)

AcK(Aloc)GD(OAll)E(OAll)VD(OAll)-OH(mg)	국 내	1,300	1,300	1,300

수 입	-	-	-

F-18 플루오라이드	국 내	636,364	625,000	625,000

수 입	-	-	-

주) 주요 매입처에 관한 사항

당사 제품의 주요 원재료는 peptide 등을 비롯한 연구용 시약 및 의약용 시약이며, 국내 및 해외 업체들로부터 매입 하고 있습니다. 2014년 방사성의약품을 자체 생산하기시작하면서 F18플루오라이드 등 방사성의약품 생산 관련 원재료의 수요가 증가하였습니다.

3. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : mCi)

제 품	구 분	2015연도
(제15기)	2016연도
(제16기)	2017연도(제17기 1분기)

전체
제품	생산능력	204,000 mCi	484,000 mCi	484,000 mCi

생산실적	56,148 mCi	115,296 mCi	28,824 mCi

가 동 율	27.52%	23.82%	5.96%

기말재고	-	-	-

주1) 생산능력 산출근거

부산지사	FP-CIT	FC119S	투여예상 환자수

1 Batch/일	400~500 mCi	400~500 mCi	40~50

2 Batch/일	800~1,000 mCi	800~1,000 mCi	80~100

(*) 자동합성장치 2대 및 방사성동위원소 F18 2Ci기준

(**) 환자1인당 5mCi 투여하나 거리 및 반감기 고려 1인당 10mCi를 추정함

주2) 생산실적 산출근거: 최초 생산개시일인 2014년 12월기준이며 환자수를 고려하여 총 생산량을 역산함

주3) 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황

(단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기상각	기말가액	비고

증가	감소

토지	인천
학익동	245,294	-	-	-	245,294	-

건물	13,734	-	-	(654)	13,080	-

기계장치	부산
동아대지점	1,703,021	-	-	(119,295)	1,583,726	-

차량운반구	성수동
본사, 부산
동아대 지점	22,321	-	-	(1,470)	20,851	-

비품	157,894	37,949	-	(12,385)	183,458	-

시설장치	-	-	-	-	-	-

시험기구	13,427	-	-	(1,903)	11,524	-

건설중인 자산	부산
동아대지점	228,886	360,739	-	-	589,625	-

합계	2,384,577	398,688	-	(135,707)	2,647,558	-

주1) 토지 및 건물의 소재지는 인천시 남구 학익동 574-3 이며 연구용 시설을 위해 2002.03에 구입한 자산입니다.

주2) 기계장치 및 건설중인 자산의 경우 부산 동아대內 생산센터 설비 구축을 위한 자산이며 기타 차량운반구 등은 성수동 본사 및 동아대 지점의 자산이 포함되어 있습니다.

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

Shielded Holder and Flow Ce	1,700	2014-09-25	신규취득	정제 및 검출	부경에스엠

oven150L225도	1,900	2014-09-25	신규취득	QC	애니켐

SHIELDED HOLDER AND FLOW CE	2,600	2014-09-25	신규취득	검출장치	부경에스엠

Clean Bench Bio type 800*780*1910	2,860	2014-09-25	신규취득	QC	애니켐

Clean Bench Bio type 600*780*1910	2,860	2014-09-25	신규취득	QC	애니켐

Detector (PMT) for high ene	3,100	2014-09-25	신규취득	정제 및 검출	부경에스엠

Ph Meter S500-K pH/lon SevenExcellence pH/lon mete	3,900	2014-09-25	신규취득	산도측정	애니켐

CSI/PIN DIODE DETECTOR	4,100	2014-09-25	신규취득	정제 및 검출	부경에스엠

순수,초순수제조장치AriosoPower	4,500	2014-09-25	신규취득	정제수제조	애니켐

Balances XS204V (220g/0.1mg)	5,300	2014-09-25	신규취득	시약 및 시액 양 측정	애니켐

CRC-55TPET DOSE CALIBRATOR	7,900	2014-09-25	신규취득	방사선량 측정	부경에스엠

Flow-Count base unit w/PMT	12,000	2014-09-25	신규취득	정제 및 검출	부경에스엠

RADIO-TLC IMAGINS SCANNER	32,000	2014-09-25	신규취득	검출 체크	부경에스엠

Agilent 7890B Series	39,600	2014-09-25	신규취득	잔류용매 측정	애니켐

NalScintillationDetector,3X3-in.crystal,3-in.	2,280	2014-09-30	신규취득	정제 및 검출	영인과학㈜

Table-Top Lead Shield for Nal Detector	5,130	2014-09-30	신규취득	정제 및 검출	영인과학㈜

14-Pin PMT Base for Scintillation Detectors. Compl	6,190	2014-09-30	신규취득	정제 및 검출	영인과학㈜

Waters 1525 HPLC System	39,140	2014-09-30	신규취득	정제 및 검출	크로메스㈜

MIM Workstation	42,900	2014-09-30	신규취득	PET(영상분석)	부경엠아이에스

PET자동합성장치(sCUBERXNPNF)	150,000	2014-09-30	신규취득	자동합성	㈜에스메디

Endosafe - PTS Instrument	8,000	2014-10-07	신규취득	독소 테스트	㈜우정비에스씨

BiographmCTFlow40외	2,363,636	2014-12-03	신규취득	PET-CT	부경랩

PET자동합성장치(sCUBERXN,PNF)	360,000	2014-12-29	신규취득	자동합성	㈜에스메디

MPLC(Combiflash RF+UV)	24,000	2015-03-17	신규취득	분리/정제	(주)이우과학교육

Survey rmeter	8,000	2015-03-31	신규취득	방사선측정기	부경에스엠

sCUBE_Rxn, PnF	240,000	2015-05-07	신규취득	자동합성	(주)씨에스켐

컨테이너오프너	10,000	2015-10-16	신규취득	분주기	(주)씨에스켐

Air Particle Counter Metone3445	14,000	2015-12-10	신규취득	미세먼지농도 측정기	(주)화인시스텍

DUO SAS SUPER 360(set/90718) 1	9,200	2015-12-21	신규취득	제조실/품질관리실 부유균 포집기	에이티에스코리아홀딩스

CLIO Dispensing System(V15246)	125,800	2016-02-01	신규취득	분주기	새한산업(주)

싸이클로트론실 Hot Cell system	968,455	2016-02-16	신규취득	방사선차폐장치	(주)핵광산업

Remote Particle Sensor R6015 2060000041	35,000	2016-04-11	신규취득	파티클측정기	(주)화인시스텍

HPLC(HPLC Column 포함) 2060000043	14,300	2016-10-24	신규취득	정제 및 검출	거진랩테크

GMP용 Hot-cell	359,091	2017-02-13	신규취득	방사선차폐장치	새한산업(주)

4. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원, 달러, 유로, 건)

매출유형	부 문	2014연도	2015연도	2016연도	2017연도 1분기

(제14기)	(제15기)	(제16기)	(제17기 1분기)

금액	금액	금액	금액

제품	합성시약 및 전구체	수출	78,582	96,463	81,683	19,440

EUR 996.1	EUR 0.0	EUR 0.0	EUR 0.0

USD 72,887.0	USD 86,505.0	USD 70,809.1	USD 16,986.0

국내	319,511	384,827	337,575	35,851

방사성의약품	국내	37,536	666,143	1,109,389	317,571

계	435,629	1,147,433	1,528,647	372,862

상품	합성시약 및 전구체	수출	9,361	4,037	1,766	507

EUR 266.0	EUR 268.0	EUR 0.0	EUR 0.0

USD 8,850.0	USD 3,327.0	USD 1,505.0	USD 445.0

국내	90,952	242,510	89,979	7,613

계	100,313	246,547	91,745	8,120

기타	기술료/연구용역	수출	-	-	-	-

USD 0.0	USD 0.0	USD 0.0	USD 0.0

국내	142,866	30,000	-	-

장비운용수익	국내	23,907	22,760	4,920	-

계	166,773	52,760	4,920	-

합 계	수 출	87,943	100,500	83,449	19,947

EUR 1,262.12	EUR 268.0	EUR 0.0	EUR 0.0

USD 81,837.00	USD 89,832.00	USD 72,314.0	USD 17,431.0

국 내	614,772	1,346,240	1,541,863	361,035

합 계	702,715	1,446,740	1,625,312	380,982

주1) 방사성의약품 제품매출은 일회용 카세트 등의 소모품 매출이 포함된 금액입니다. 나. 수주현황

(단위 : 천원, 달러)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

한국원자력의학원	2017.01.26	2017.04.21	5종11mg,126ea,42pack	30,730	5종11mg,126ea,42pack	30,730	-	-

파로스젠	2016.07.28	2017.05.02	1종10mg	19,050	1종10mg	19,050	-	-

B J Madan Co	2017.02.14	2017.04.20	1종500mg	15,346(USD 13,720)	1종500mg	15,346(USD 13,720)	-	-

서울대학교 생명과학부	2017.01.31	2017.04.11	3종3mg	14,720	3종3mg	14,720	-	-

서울대학교 약학대학	2016.11.21	2017.05.02	3종22mg	18,125	2종13mg	10,390	1종9mg	7,735

Sanlar Imex Services Pvt Ltd	2017.02.08	2017.02.08	3종3mg	8,221(USD 7,350)	3종3mg	8,221(USD 7,350)	-	-

연세대학교	2016.12.07	2017.03.28	5종48mg	6,103	5종48mg	6,103	-	-

FITI시험연구원	2017.01.06	2017.03.22	3종5kit	4,850	3종5kit	4,850	-	-

이래테크	2017.03.23	2017.04.04	3종30mg	3,397	3종30mg	3,397	-	-

기타	-	-	-	51,140	-	35,472	-	15,668

합 계	171,682	-	148,279	-	23,403

5. 판매에 관한 사항가. 판매조직나. 판매경로

(단위: 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별
매출액(비중)

제품	합성시약 및
전구체	국내	직납	28,494 (7.48%)

대리점	7,357 (1.93%)

수출	직납	19,440 (5.10%)(USD 16,986)

제품	방사성의약품	국내	직판	163,371 (42.88%)

운반업체	154,200 (40.47%)

상품	합성시약 및
전구체	국내	직납	2,238 (0.59%)

간납	5,375 (1.41%)

수출	직납	507 (0.13%)(USD 445)

기타	기술료 및 장비운용 수익	국내	직납	0 (0.00%)

다. 판매전략

- 의학, 약학 전문지 및 언론매체를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미지 제고

- 체계적인 제품 교육을 통한 마케팅 부서의 영업 능력 강화

- 정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기부여

- 우수한 표지기술을 개발하고 그 기반으로 한 방사성 신약의 지속적 출시

- 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대

6. 연구개발활동가. 연구개발비용(단위 : 원)

구 분	2015연도
(제15기)	2016연도
(제16기)	2017연도
(제17기 1분기)	비고

자산
처리	급여	3,000,000	-	-	-

퇴직급여	-	-	-	-

복리후생비	-	781,800	-	-

세금과공과	-	-	-	-

차량유지비	-	-	-	-

기타용역비	215,450,177	130,951,499	-	-

기타경비	89,899,541	4,338,880	2,150,711	-

전기오류수정손익	-	-	-	-

소 계	308,349,718	136,072,179	2,150,711	-

비용
처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	174,803,349	384,720,678	136,323,983	-

합 계
(매출액 대비 비율)	483,153,067
(33%)	520,792,857
(32%)	138,474,694
(36%)	-

나. 연구개발실적(1) 정부 과제 실적

당사가 지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다.

번호	부처	사업명	과제명	개발기간	수행여부

1	미래부	신기술융합형 성장동력사업	PET용 방사성의약품 고수율 자동합성 시스템 융합기술 개발	2009.07~2014.06	완료

2	부산시	2014 원자력 의과학연구
사업	새로운 방사성화합물을 이용한 분자영상기술 개발 및 표준화	2014.08~2015.07	완료

3	부산시	지역특화산업 기술개발사업계획서	자동화합성 시스템을 통한 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT의 상용화 기술개발	2014.07~2015.06	완료

4	미래부	원자력연구
개발사업	뇌종양 진단용 PET 방사성의약품 상용화 연구	2014.11~2016.10	수행중

5	미래부	신기술융합형 성장동력사업	PET 방사성의약품 생산용 고성능 자동합성장비 제품화 연구	2014.12~2016.11	수행중

(2) 연구 개발 실적

당사의 연구개발 주요 실적은 아래와 같습니다.

(가) F-18 방사성동위원소 표지기술

연구과제	양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발

연구기관	(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황	특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중))

기대효과	기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴.

사업화 내용	독일 Bayer사에 기술이전 (2008년)

(나) 폐암 및 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)

연구과제	방사성의약품 신약개발 프로젝트

연구기관	(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황	식약처 신약허가 (2008년)

기대효과	기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 양성자성 용매 특허기술을 이용한 생산방법이기 때문에 독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨.

사업화 내용	식약처 제조판매허가 취득 후 영업 진행 중

(다) 알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (FC119S)

연구과제	알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발

연구기관	㈜퓨쳐켐

진행현황	품목허가 진행 중(2017년)

기대효과	알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 FC119S를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

사업화 내용	2017년 상반기 출시 예정

(라) 자동합성장비 개발

연구과제	PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부)

연구기관	㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM

진행현황	개발완료(2014년)

기대효과	자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨.

사업화 내용	sCUBE(R)-RXN, -P, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료.
당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중

다. 지적재산권 등

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무
관청

1	특허권	알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법
(A Preparation Method of OrganoFluoro Compounds in Alcohol Solvents)	㈜퓨쳐켐
국내대형병원	2004.12.15.	2007.12.21.	FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용	대한민국

2009.03.12	2008.11.27	호주

2007.07.13	2009.06.10	러시아

2008.03.08	2012.05.25	홍콩

2007.07.13	2008.06.25	우크라이나

2007.07.13	2011.05.25	벨라루스

2007.06.15	2011.10.12	마카오

2007.06.15	2011.07.27	중국

2005.12.09	2012.04.27	일본

2007.05.31	2011.02.09	뉴질랜드

2007.05.03	2011.07.29	이스라엘

2005.12.09	2010.12.07	미국

2007.05.21	2011.03.16	남아프리카

2007.06.06	2010.05.25	캐나다

2	특허권	2-아릴벤조싸이오펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물	㈜퓨쳐켐	2009.04.09	2012.02.27	-	대한
민국

3	특허권	2-아릴나프탈렌, 2-아릴퀴놀린 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용약학적조성물	㈜퓨쳐켐	2009.04.09	2011.12.27	-	대한
민국

4	특허권	FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성	㈜퓨쳐켐	2010.10.13	2013.05.24	FP-CIT 전구체	대한
민국

5	특허권	(3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물
((3-Fluoro-2-hydroxy)propyl-functionalized Aryl derivatives or pharmaceutically eurodegen salts thereof, method for preparing same, and pharmaceutical composition containing same as active ingredient for the diagnosis or treatment of eurodegenerative brain diseases)	㈜퓨쳐켐	2009.10.29	2012.02.07	FC 119S	대한
민국

2010.09.14	-	PCT

2010.10.26	2013.06.01	대만

2012.04.26	2015.05.20	중국

2010.09.14	2015.09.15	미국

6	특허권	서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용	㈜퓨쳐켐	2010.05.28	2012.12.26	-	대한
민국

7	특허권	1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용	㈜퓨쳐켐	2010.05.28	2012.12.17	-	대한
민국

8	특허권	트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용	㈜퓨쳐켐	2010.12.15	2013.02.14	-	대한
민국

9	특허권	1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응	㈜퓨쳐켐	2011.09.08	2014.01.09	자동합성장치

10	특허권	18F 방사성의약품 제조를 위한 고체지지체에 연결된 전구체 화합물, 이의 제조방법 및 응용	㈜퓨쳐켐	2011.12.13	2014.01.09	자동합성장치	대한
민국

2013.06.14	2014.05.01	대만

11	특허권	F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법	㈜퓨쳐켐	2012.05.11	2014.12.24	자동합성장치	대한
민국

12	특허권	방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법	㈜퓨쳐켐	2012.01.19	2013.10.08	Radio-Cap®	대한
민국

13	특허권	카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법	㈜퓨쳐켐	2013.05.24	2014.12.30	자동합성장치	대한
민국

14	상표권	알자뷰 Alzavue	㈜퓨쳐켐	2014.01.03	2014.10.24	FC119S	대한
민국

15	상표권	파킨스뷰 Parkinsvue	㈜퓨쳐켐	2014.07.08	2015.03.19	FP-CIT	대한
민국

16	상표권	Radio-Cap	㈜퓨쳐켐	2012.05.03	2013.09.02	Radio-Cap	대한
민국

17	상표권	피디뷰 PDVUE	㈜퓨쳐켐	2015.03.03	2015.11.26	FP-CIT	대한민국

18	상표권	sCUBE	㈜퓨쳐켐	2014.06.05	2015.06.01	자동합성장치	대한
민국

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

당사는 2007.12 독일의 다국적 제약기업인 바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)에 기술이전 계약을 체결하고 임상적용과 신약개발을 위한 임상·제조기술 연구를 아래와 같이 공동으로 진행한 사실이 존재합니다.

구분	내용

계약일	2007.12.13

기술이전기간	계약일로부터 3년간

기술이전대가	USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년, 합성기술 USD240,000)

주요내용	① 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허(WO2006/065038A1)를 기술이전
(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)
② CMC (chemistry manufacturing and control) Master Agreement 계약