한국비티비 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황- 당사의 지적재산권 보유 현황은 아래 표와 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	입체물체 스캐너 및 그 스캐너를
이용한 3D 이미지 출력장치	케이앤아이테크놀로지	2000-04-24	2003-02-19	-	대한민국

2	특허권	입체물의 저부 스캐너 및 이를 이용한 인솔 제조용 데이터처리방법	케이앤아이테크놀로지	2002-06-28	2007-02-27	-	대한민국

3	특허권	입체물스캐너	케이앤아이테크놀로지	2002-07-15	2007-10-08	-	대한민국

4	특허권	이중 방사선 촬영장비의 캘리브레이션 방법 및 이를 이용한 수술 후 관절의 삼차원 위치 정보의 획득방법	케이앤아이테크놀로지	2009-10-14	2012-01-12	-	대한민국

5	특허권	인솔 제조 방법	케이앤아이테크놀로지	2011-05-11	2013-01-10	-	대한민국

6	특허권	고주파를 이용한 피부 시술장치	㈜위스페이스	2012-09-07	2013-03-05	스무스라이너	대한민국

7	특허권	결함 검출 방법 및 이를 수행하기 위한 장치	케이앤아이테크놀로지, 서울과학기술대학교 산학	2011-01-11	2013-05-16	-	대한민국

8	특허권	사용이 편리한 초음파 핸드피스	지티지웰니스 , 이성근	2013-11-12	2014-12-09	튤립	대한민국

9	특허권	광을 이용한 피부미용장치	단일에스엠씨	2013-11-12	2015-02-24	미룩스	대한민국

10	특허권	얼굴과 목을 광자극할 수 있는 피부미용장치	지티지웰니스	2013-11-12	2015-02-24	미룩스	대한민국

11	특허권	크기를 조절할 수 있는 피부미용 광 마스크	지티지웰니스	2013-11-12	2015-02-24	미룩스	대한민국

12	특허권	전기마스크장치	지티지웰니스	2014-09-29	2015-06-01	V form	대한민국

13	특허권	피부미용장치	지티지웰니스	2014-09-01	2015-06-29	V form	대한민국

14	특허권	광을 이용한 피부미용장치	지티지웰니스	2013-11-12	2015-08-31	미룩스	대한민국

15	특허권	고주파를 이용한 피부조직 거상술용 시술장치 및 고주파를 이용한 피부조직 거상술	지티지웰니스	2013-10-17	2016-01-11	스무스라이너	대한민국

16	특허권	초음파 핸드피스용 카트리지와 이를 갖춘 초음파 핸드피스	지티지웰니스 , 로보맥스	2015-05-15	2016-05-09	튤립, 울스템(바디 핸드피스)	대한민국

17	특허권	전류량 보상 기능의 중,저주파 근육 운동기기	지티지웰니스	2016-05-13	2016-08-01	LEBODY	대한민국

18	특허권	입체적인 근육운동이 가능한 휴대형 중,저주파 근육 운동기기	지티지웰니스	2016-05-13	2016-08-01	LEBODY	대한민국

19	특허권	안전성이 향상된 초음파 핸드피스용 카트리지와 이를 갖춘 피부미용시스템	지티지웰니스	2016-01-13	2017-04-27	듀얼하이	대한민국

20	특허권	안정적인 이송기능을 갖는 초음파 핸드피스용 카트리지	지티지웰니스	2016-01-13	2017-06-19	듀얼하이	대한민국

21	특허권	휴대용 기기 설치용 고정구	지티지웰니스	2017-06-28	2018-04-27	르바디폼벨트	대한민국

22	특허권	집속형 초음파 자극 방식의 비염 치료용 핸드피스	지티지웰니스	2017-11-29	2018-05-04	비염치료기	대한민국

23	특허권	지방분해용 핸드피스의 레이저 장치와 이를 이용한 핸드피스	지티지웰니스	2017-09-07	2018-06-01	LESHAPE	대한민국

24	특허권	약물 주입장치	지티지웰니스	2017-03-17	2018-07-11	마하젯	대한민국

25	특허권	전극 자극방식의 근육 운동기기	지티지웰니스	2018-05-15	2019-01-18	르바디쉐이프	대한민국

26	특허권	중주파 신호와 고주파 신호의 합성 신호를 이용한 지방 제거 장치	주식회사 금상테크/주식회 지티지웰니스/김무창/김태현	2017-06-28	2019-04-29	르바디쉐이프	대한민국

27	특허권	압력표시기능을 갖는 에어젯 핸드피스	지티지웰니스	2017-06-26	2019-10-24	타겟	대한민국

28	특허권	피부미용기용 거치대와 이를 포함하는 피부미용기 세트	지티지웰니스	2019-01-17	2020-11-12	오페라 르바디	대한민국

29	특허권	집속형 초음파 자극 방식의 비염 치료 장치	지티지웰니스	2019-10-01	-	비염치료기	대한민국

30	특허권	광을 이용한 마스크형 피부 미용 장치 및 그 제어 방법	지티지웰니스	2019-10-25	-	LED 마스크	대한민국

31	특허권	피부 치료용 플라즈마 발생장치	지티지웰니스	2019-10-25	2021-06-07	플라필	대한민국

32	특허권	입술용 엘이디 미용 장치	지티지웰니스	2019-12-26	-	비비립	대한민국

33	특허권	전기 자극 발생장치	지티지웰니스	2021-07-01	2022-01-07	REPOTENT	대한민국

34	특허권	전위발생 장치	지티지웰니스	2021-07-05	2022-01-24	REPOTENT	대한민국

나. 회사의 경쟁력(가) 기술수준

당사는 종합 안티에이징을 표방하는 미용 의료기기 전문기업으로서 지속적인 성장을 위하여 기업부설연구소에서는 다양한 기술개발을 위해 노력하고 있습니다. 당사는 제품 개발 진행간 국가공인 인증기관을 통하여 제품의 성능에 대한 평가와 검증을 받고 있습니다. 초기 개발 목표에 대한 달성도 체크를 통해 제품의 품질과 기술력을 검증받고 있으며, 이러한 제품의 목표치는 개발 당시 판매되고 있는 주요 타사장비들과 비교하여 우월함을 목표로 개발하고 있습니다.

기존의 집속형 초음파 기술을 이용한 장비들은 1개의 트랜스듀서를 이용하여 1개의 초점을 갖는 기술로 시중에 판매되고 있었습니다. 하지만 당사는 2개의 트랜스듀서를 이용한 장비를 개발하여 빠른 시술 속도와 1회 조사에 대한 범위를 향상시켜 시술자 및 환자의 부담을 최소화 했습니다. 보통 1개의 트랜스듀서를 갖는 장비의 경우, 복부 시술만으로 약 1시간을 소요하지만 2개의 트랜스듀서를 갖는 당사의 장비는 3~40분의 시술시간으로 감소시켰습니다. 시술자가 1시간동안 환자의 복부에 시술을 지속해서 환자가 굉장히 부담이 되는 단점을 감소시켰으며, 환자의 대기시간이 감소함으로써 회전시간이 감소하여 피부과 및 에스테틱 샵의 매출 증대에도 기여를 하고 있습니다.

해당 기술은 2015년도 산업통상자원부 주관 “핵심의료기기제품화기술사업” 정부과제에 선정이 되어 2년간의 과제 수행을 진행하였으며, 2년차 사업화 과정에서 약 19억원의 매출 성과를 이루는 등 성공적인 사업화 및 과제 수행을 인정받아 산업기술평가관리원 최종평가에서 “혁신성과”로 평가받고 산업통상자원부 장관상인 “이달의 산업기술상”까지 수상하였습니다.

19. 이달의 기술상.jpg 19. 이달의 기술상

당사의 이러한 기술력 및 사업화 능력은 당사만의 노하우로 이루어 낸 것이며 현재에도 끊임없이 기술 개발 및 사업화에 정진하고 있습니다.

(나) 브랜드 인지도

브랜드 인지도 향상을 위하여 당사는 국내외 주요 전시회에 지속적인 참가를 하고 있으며, 다양한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다.

20. 국내주요 전시회 활동.jpg 20. 국내주요 전시회 활동

당사는 COSMOPROF, FIBO2017 등 창사 이후 지속적인 해외 전시회 참가를 통해 다양한 국가에 홍보하고 있으며, 국내 주요 전시회인 KIMES 전시회에 매년 참가하고 있습니다. 최근 홈쇼핑 방송 등을 통해 제품 판매가 이루어지고 있으며 제품 홍보등 지속적인 영업과 마케팅을 진행하고 있습니다.

(다) 분야 전문성

당사는 Total Beauty Care and Medical Device Business를 위하여 미용에 관련한 의료기기를 전문적으로 생산 및 판매하고 있습니다. Laser 또는 집속형 초음파시스템 등 각 기술만을 이용하여 제품을 생산하는 것이 아닌 Total beauty care를 위한 전반적인 사업 분야를 아우르고 있습니다. 의료전문기기와 개인용 미용장비 및 화장품 등 사업의 영역을 확대하고 궁극적인 Total Solution을 위하여 성장중에 있습니다.

미용 의료기기시장은 중요한 기술이 정형화되어 있는 것이 사실입니다. 레이저 기술 및 초음파, 고주파, 중주파, 저주파와 LED, RF, 등 지속적인 제품의 개발은 각 기술별 전문성을 보유하게 되었습니다. 당사의 주요한 연구 인력은 레이저, 초음파, 고주파등 다양한 미용의료기기 개발을 진행한 경력을 갖고 있습니다. 이러한 연구 업력은 전문적인 의료기기개발 연구원으로서의 자질이 충분하다고 볼 수 있습니다.

주요 제품의 개발은 수석연구원의 지휘에 따라 책임연구원들의 연구를 통해 개발이 이루어지고 있으며, 당사는 연구 인력은 수석연구원 1명, 책임연구원 2명, 주임연구원 2명, 연구원 1명, 연구보조 1명으로 구성되어 있습니다. 향후 추가적인 연구원 채용이 예정 중에 있으며 연구개발능력 강화는 향후 전문미용의료기기 제조 기업으로서 필수적인 요소로 여기고 있습니다.

(라) 규제환경국내에서 미용기기에 해당하는 레이저 및 에너지 기기는 의료법상으로도 의료기기로 분류되고 있습니다. 의료기기의 경우 생명과 직결되는 제품이고 부작용 또는 의료사고 발생가능성이 높아 제도적 측면에서 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있으며, 제품 허가를 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 이에 따라 국내 생산/판매를 위해서는 식품의약품안전처의 제조품목허가와 생산허가를 획득하여야 하며 해외 판매를 위해서는 국가별 제도에 따른 인증을 획득해야 합니다.

2004년 이전 국내 의료기기의 경우 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리 내에서 관리되고 있었으므로, 다양한 신의료기기의 출현 및 국제 환경 변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제 구축에 어려움이 있었습니다.

이러한 문제점들을 개선하고 우리 의료기기산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 별도로 의료기기법을 제정하여, 의료기기 등급분류에 따른 합리적 사전관리체계 확립, 의료기기 수입업허가제도 도입, 의료기기 사용으로 인한 국민보건 위해요소 방지를 위한 의료기기추적관리제도 도입 등을 통하여 의료기기 관리제도를 개선하고자 2004년 5월 의료기기법이 제정되었으며, 수차례의 개정을 거쳤습니다.

또한, 첨단 의료 복합 단지, 병원, 인증기관을 연계하는 국내제품 신뢰성 평가시스템을 구축할 방침입니다. 인허가·신의료기술평가·보험 등재 등 제품화 단계의 소요기간을 단축하고, 왜곡된 유통 질서를 바로잡기 위해 리베이트 제재 대상 및 범위도 확대할 예정입니다.

식약처는 국내 의료기기업체를 대상으로 의료기기 품질관리(GMP)·허가·해외인증 등을 지원하기 위해 의료기기정보기술지원센터를 통한 ‘맞춤형 기술지원’을 실시하고 있으며, 복지부는 의료기기 수출촉진을 위해 해외 종합지원센터를 베트남, 인도네시아에서 중국 등지로 확대하고 인허가, 유통 등 현지 지원을 강화하기로 했습니다.

또한 특허청은 의료기기산업을 미래유망산업으로 발전시키기 위해 ‘의료기기산업 특허경쟁력 제고방안’을 마련하고, 본격적인 지원에 나섰습니다. 지적재산권에 대한 중소·중견기업의인식은 여전히 부족한 상태이며 의료기기 분야의 미국 내 한국 출원은 전체의 1.8%에 불과해 국제 시장에서의 특허경쟁력이 부족하고 글로벌 기업의 지재권 공세에 매우 취약한 상황입니다.

이에 따라 특허청은 국내 의료기기 중소·중견기업이 국내외 특허분쟁 발생시 특허경쟁력을 갖추는데 초점을 맞춰 지원해 나갈 방침이며, 이를 위해 시장진출 성공을 위한 특허 창출·보호·활용 지원, IP 인식 제고를 위한 인프라 구축 및 고품질 심사서비스 제공을 3대 추진전략으로 선정하였습니다.

인증 제도>

구분	제조품목허가	GMP	CE	FDA	CFDA	ANVISA

국가	한국	한국	유럽	미국	중국	브라질

허가
주관기관	식품의약품안전처	식품의약품
안전처	NB:BSI, SGS 외약 60개 기관	American Federal Food Drug Administration	China Federal Food Drug Administration	Ministry of Health N ational
Surveillance Agency

난이도	상	중	상	상	상	상

소요 기간
(시험기간 포함)	1년	3~4개월	1년(이상)	1~2년	2년(이상)	2년(이상)

소요 비용
(시험비용 포함)	5,000만원(미임상)
1~2억원 이상(임상 시)	100만원	1억원(이상)	2~3억원	2~3억원	1~2억원

주요 이슈	- 비교대상제품과의동등성입증
-임상데이터 필요	의료기기제조환경 심사	- IEC60601-1(3.1판) 에 의거한 시험 및 기술문서 필요
- 엄격한 기준	- 까다로운 규제
- 엄격한 기준
- 임상데이터(중시)	- 중국 자체 시험 필요
- 중국 정부의 까다로운 규제
- 임상데이터(중시)	- 까다로운 규제
- 언어장벽 (포르투칼어 → 영어 → 한국어)

효력	판매허가	생산
허가	판매허가	판매허가	판매허가	판매허가

적용국가	한국	한국	유럽, 싱가폴,남미, 중동 등	미국	중국	브라질

(마) 각 사업부문의 시장연건 및 영업의 개황1. 사업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성

(1) 산업의 특성뷰티산업은 얼굴 위주로 화장품을 바르고 흡수시키는 방법에서 탈피하여 다양한 테크닉을 이용하고 전신을 토탈 관리하는 형태로 세분화 및 확장되기 시작하였습니다. 초기에는 치료 목적에서 시작되었던 메디컬 스킨케어가 주름 제거, 탄력 강화, 모공 축소 등 피부노화증상을 젊은 상태로 되돌리는 토털 안티에이징 컨셉으로 진화하면서 피부 클리닉을 운영하는 병·의원의 비즈니스 모델도 특화되게 됩니다. 치료 목적의 피부과 진료의 경우 질병이 생기면 치료를 받으며 그때마다 비용을 지불하는 방식이었으나, 관리 목적의 진료는 일정기간 동안의 꾸준한 시술의 필요성이 높아지면서 10회 코스, 3개월 코스 등 패키지 지불방식으로 변화하였습니다. 이에 따라 대형 브랜드 병원 및 프랜차이즈 병원이 형성되면서 피부미용의 유행을 이끌어가고 있습니다.

피부과에서 스킨케어를 위주로 한 진료가 급증하게 되면서 피부관리를 위한 의료기기에 대한 수요가 급증하였습니다. 피부미용 의료기기는 기술진화 및 트렌드 변화에 따라 변천을 거듭하여 왔습니다. 1990년대 레이저기기부터 시작하여 광조사기 IPL (Intense Pulse Light), 고주파 (RF, RadioFrequency), 프랙셔널 레이저 (Fractional laser), 니들고주파 (Needle RF)를 거쳐 최근 집속초음파 (HIFU, 하이푸, High Intensity Focused Ultrasound) 장비까지 이르고 있습니다.

(2) 성장성Medical Insight에 의하면 전세계 미용 의료기기 시장은 2016년 84억 달러에서 2021년 139억 달러로 성장할 것으로 전망했습니다. 당사의 장비가 속한 에너지 기반 미용성형 (Energy-Based Aesthetic) 기기 및 소모품 시장의 규모에 대해서는 2018년 17억 달러 규모에서 2023년에는 23억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했으며, 그 중에서도 피부재생치료가 다른 치료(색소질환, 문신 제거, 여드름 치료, 혈관 치료, 제모 등)를 합친 것보다 많은 50% 이상을 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 회복기간이 짧고 즉각적인 효과를 가져오는 시술에 대한 요구 및 최소침습적 치료에 대한 선호도가 높아지고 있으며, 에너지 기반 미용기기의 안전성과 효과성이 널리 알려지면서 시장이 성장하고 있는 것으로 분석됩니다.(3) 경기 변동의 특성한국보건산업진흥원 '2019 의료기기산업 분석보고서'에 따르면 의료기기제조업은 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.국내의 경우 노령화 시대에 들어서면서 건강에 대한 관심과 함께 웰빙 열풍과 외모도 경쟁력이라는 인식이 늘어나면서 피부미용 및 성형시술, 비만/체형관리 시술이 보편화되고 있습니다. 이에 따라 경제적 여유가 있는 중산층 이상에서의 에스테틱 이용도가 상대적으로 높아 경기 민감도가 지속적으로 낮아지고 있는 추세입니다.당사의 주요 제품인 피부미용 의료기기는 각국의 경기상황이 서로 다르고 트렌드에 따라 시술 및 장비 구성의 변동이 있고 제품의 출시 시기, 제품의 품질과 내구성, 각국의 인허가 시기, 영업대리점의 역량 등에 따라 영업 성과가 좌우되는 경향이 크기 때문에 경기 변화에 따른 수요를 예측하기는 어렵습니다.

(4) 계절성피부미용 의료기기는 세계정세와 각국의 인허가상황, 영업대리점의 역량 등에 따라 각국의 판매량이 시기마다 다르며 특히 국내시장은 트렌드에 따라 시술 및 장비 구성의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요를 예측하기 어렵습니다. 다만, 국내는 통상적으로 개인 클리닉의 개원 시기, 미용성형 시술 시즌에 따라 2분기와 4분기의 수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다. 직장인은 7~8월 휴가철, 학생은 여름, 겨울방학을 선호하는 만큼 그 직전 분기인 2분기와 4분기에 장비구매 비율이 높을 수도 있을 것으로 추정하고 있습니다.2. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성당사가 영위하는 사업은 의료기기이며, 그중에서도 특히 병원 시술용 및 에스테틱용 미용의료기기 제조업입니다.

향후 피부미용 의료기기 시장은 하기와 같은 인구사회적, 기술산업적, 정부의 정책지원 요인에 의하여 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

첫 번째, 인구사회적 요인으로 젊고 아름다운 외모를 중시하는 트렌드, 웰빙 추구 바람, 고령화 및 액티브 시니어가 부상한다는 점을 들 수 있습니다. 그리고, 여성의 경제활동 참가율이 지속적으로 증가하고 있고, 여성의 소득이 증가하면서 뷰티 헬스케어 소비가 확대되고 있습니다. 굳이 여성에 국한하지 않더라도 남성 역시 외모가 경쟁력이라는 인식이 증가함에 따라 미용과 외모에 대한 관심과 미용에 대한 투자/소비가 증가하고 있습니다.두 번째, 기술산업적 요인으로 의료기기산업, 바이오산업이 IT 기술 등과 접목하여 융복합화 하면서 혁신적인 효과를 가져올 수 있는 기술이 개발되어 뷰티 헬스케어 서비스 제공자로서의 공급의 질이 높아지고 있다는 점을 들 수 있습니다.

세 번째, 정부에서도 경제 분야 및 정책적으로 국민의 건강증진, 삶의 질 개선을 위해 질병과 노화 예방에 관한 정책을 지속적으로 추진하고 있으며 의료기기산업에 대한 지원도 늘려나가고 있습니다.

(2) 경쟁상황피부미용 의료기기는 주로 피부과 및 성형외과 등에서 피부미용을 목적으로 하는 장비입니다. 또한 피부미용 의료기기의 경우 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합, 응용되는 특성이 있고 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성되며 기술 발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

피부미용 의료기기 이외에 피부미용을 목적으로 사용되고 있는 것은 기능성 화장품과 에스테틱샵에서 사용되고 있는 여러 가지 피부미용 관리 시술 등이 있습니다. 그러나 국내의 경우 의료법에 따라 피부미용 의료기기는 병·의원에서만 사용이 가능합니다. 따라서 기존의 화장품 및 에스테틱샵에서 사용되는 여러 가지 피부미용 관리 시술은 대체재라기보다는 상호 보완적인 관계에 있습니다.

피부미용 관리 시술에는 대표적으로 수술적 요법과 비수술적 요법인 존재합니다. 성형외과 수술적 요법이나 보툴리눔 톡신, 필러 주사요법과 당사의 피부미용 의료기기를 이용한 미용시술은 상호 보완적으로 성장하면서 전체 미용시장의 규모를 키워나갈 것으로 전망합니다.

(3) 시장점유율 추이당사는 피부미용 의료기기 시장에 속해 있으며, 공신력 있는 기관이 발표한 시장점유율 자료가 존재하지 않으므로 기재하지 않습니다.3. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점당사는 설립이후 장기간 축전된 해외 유통 노하우를 바탕으로 전 세계 55개국 285개 글로벌 네트워크를 구축하였습니다. 관련 네트워크를 통하여 피부미용 의료기기 관련 정보를 수집하고 있으며, 영업 인력들이 피부미용 의료기기 관련 해외 전시회와 학회에 참석하여 경쟁업체 연구개발 동향과 최근 시장의 트렌드를 파악하고 있습니다. 그뿐만 아니라 동종 업계에 속해있는 경쟁업체들의 특허 출원 및 등록 현황, 해외 피부미용 의료기기 관련 임상시험을 수시로 체크하여 기술 트렌드의 변동사항을 파악하고 있습니다.