한국비티비 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발 조직(1) 연구개발 조직 개요

구분	세부 담당 업무

연구소	S/W	- 신규제품에 대한 S/W 개발
- 기존제품 S/W 업그레이드
- 판매중인 제품에 대한 문제 발생시 교체 및 제품 버전업
- 프로그램 설계

H/W	- 신규제품에 대한 H/W 개발
- 기존제품 H/W 업그레이드
- 판매중인 제품에 대한 문제 발생시 교체 및 제품 버전업
- 아날로그 및 디지털 회로 설계
- 전력전자 제어를 통한 고출력 에너지 설계

기구	- 제품 본체 및 구성품 설계
- 구조 및 시스템 기술 검토
- 금형 및 사출물 제작
- PCB와의 조립성, 작동성, 설계결함, 금형제작

RA	- 제품 인허가: 국내 식약처 제조품목
해외 규격 인증 (CE MDR, ANVISA, FDA 510K..)
- 품질시스템 인증: 국내 GMP
해외 ISO 13485:2016
- 소프트웨어 밸리데이션 파일
- 사용적합성 밸리데이션 파일
- 위험관리 파일
- 법규, 규칙 등 규제 검토: 광고 및 표시사항 관리
- 제품 시험: 전기기계적 안전성, 전자파 안전성, 생물학적 안전성 등
- 기타 품질문서 작성 및 검토

나. 기술경쟁력(1) 연구개발 실적

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

집중력 및 수면 모니터링을 위한 헤드밴드형 마인드 피트니스 디바이스 및 이를 이용한 집중력 가이드 시스템 개발	산업통상자원부	2019.06.01~2020.05.31	166,000,000	WAKE-B	완료

다. 지적재산권 현황- 당사의 지적재산권 보유 현황은 아래 표와 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	이중 방사선 촬영장비의 캘리브레이션 방법 및 이를 이용한 수술 후 관절의 삼차원 위치 정보의 획득방법	주식회사 한국비티비	2009-10-14	2012-01-12	-	대한민국

2	특허권	인솔 제조 방법	주식회사 한국비티비	2011-05-11	2013-01-10	-	대한민국

3	특허권	결함 검출 방법 및 이를 수행하기 위한 장치	서울과학기술대학교 산학협력단, 주식회사 한국비티비	2011-01-11	2013-05-16	-	대한민국

4	특허권	사용이 편리한 초음파 핸드피스	주식회사 한국비티비, 이성근	2013-11-12	2014-12-09	튤립	대한민국

5	특허권	광을 이용한 피부미용장치	주식회사 한국비티비	2013-11-12	2015-02-24	미룩스	대한민국

6	특허권	얼굴과 목을 광자극할 수 있는 피부미용장치	주식회사 한국비티비	2013-11-12	2015-02-24	미룩스	대한민국

7	특허권	크기를 조절할 수 있는 피부미용 광 마스크	주식회사 한국비티비	2013-11-12	2015-02-24	미룩스	대한민국

8	특허권	전기마스크장치	주식회사 한국비티비	2014-09-29	2015-06-01	V form	대한민국

9	특허권	피부미용장치	주식회사 한국비티비	2014-09-01	2015-06-29	V form	대한민국

10	특허권	광을 이용한 피부미용장치	주식회사 한국비티비	2013-11-12	2015-08-31	미룩스	대한민국

11	특허권	고주파를 이용한 피부조직 거상술용 시술장치 및 고주파를 이용한 피부조직 거상술	주식회사 한국비티비	2013-10-17	2016-01-11	스무스라이너	대한민국

12	특허권	초음파 핸드피스용 카트리지와 이를 갖춘 초음파 핸드피스	주식회사 한국비티비, 주식회사 로보맥스, ㈜에이치에스씨	2015-05-15	2016-05-09	튤립, 울스템	대한민국

13	특허권	전류량 보상 기능의 중,저주파 근육 운동기기	주식회사 한국비티비	2016-05-13	2016-08-01	LEBODY	대한민국

14	특허권	입체적인 근육운동이 가능한 휴대형 중,저주파 근육 운동기기	주식회사 한국비티비	2016-05-13	2016-08-01	LEBODY	대한민국

15	특허권	안전성이 향상된 초음파 핸드피스용 카트리지와 이를 갖춘 피부미용시스템	주식회사 한국비티비	2016-01-13	2017-04-27	듀얼하이	대한민국

16	특허권	안정적인 이송기능을 갖는 초음파 핸드피스용 카트리지	주식회사 한국비티비	2016-01-13	2017-06-19	듀얼하이	대한민국

17	특허권	휴대용 기기 설치용 고정구	주식회사 한국비티비	2017-06-28	2018-04-27	르바디폼벨트	대한민국

18	특허권	집속형 초음파 자극 방식의 비염 치료용 핸드피스	주식회사 한국비티비,주식회사 팀인터페이스	2017-11-29	2018-05-04	비염치료기	대한민국

19	특허권	지방분해용 핸드피스의 레이저 장치와 이를 이용한 핸드피스	주식회사 한국비티비	2017-09-07	2018-06-01	LESHAPE	대한민국

20	특허권	약물 주입장치	주식회사 한국비티비	2017-03-17	2018-07-11	마하젯	대한민국

21	특허권	전극 자극방식의 근육 운동기기	주식회사 한국비티비	2018-05-15	2019-01-18	르바디쉐이프	대한민국

22	특허권	중주파 신호와 고주파 신호의 합성 신호를 이용한 지방 제거 장치	주식회사 금상테크, 주식회사 한국비티비, 김무창, 김태현	2017-06-28	2019-04-29	르바디쉐이프	대한민국

23	특허권	압력표시기능을 갖는 에어젯 핸드피스	주식회사 한국비티비	2017-06-26	2019-10-24	타겟	대한민국

24	특허권	피부미용기용 거치대와 이를 포함하는 피부미용기 세트	주식회사 한국비티비	2019-03-28	2020-11-11	오페라 르바디	대한민국

25	특허권	집속형 초음파 자극 장치	주식회사 한국비티비	2019-10-01	2022-04-14	비염치료기	대한민국

26	특허권	피부 치료용 플라즈마 발생장치	주식회사 한국비티비	2019-10-25	2021-06-07	플라필	대한민국

27	특허권	입술용 엘이디 미용 장치	주식회사 한국비티비	2019-12-26	2022-04-14	비비립	대한민국

28	특허권	전기 자극 발생장치	주식회사 한국비티비	2021-07-01	2022-01-07	REPOTENT	대한민국

29	특허권	전위발생 장치	주식회사 한국비티비	2021-07-05	2022-01-24	REPOTENT	대한민국

라. 회사의 경쟁력 - 의료기기사업본부ㄱ. 기술수준 당사는 종합 안티에이징, 리프팅 및 허리둘레 감소와 같은 뷰티 관련 의료기기 및 이ㆍ미용기기 전문기업으로서 지속적인 성장을 위하여 기업부설연구소에서는 다양한 기술개발을 위해 노력하고 있습니다. 당사는 제품 개발 진행간 국가공인 인증기관을 통하여 제품의 성능에 대한 평가와 검증을 받고 있습니다.

시장 우위를 선정하기 위하여 개발 당시 판매되고 있는 주요 타사장비들을 비교분석하여, 시장품질 이상으로 목표를 설정하여 개발하고 있습니다

기존의 집속형 초음파 기술을 이용한 장비들은 1개의 트랜스듀서를 이용하여 1개의 초점을 갖는 기술로 시중에 판매되고 있었습니다. 하지만 당사는 2개의 트랜스듀서를 이용한 장비를 개발하여 빠른 시술 속도와 1회 조사에 대한 범위를 향상시켜 시술자 및 환자의 부담을 최소화 했습니다. 보통 1개의 트랜스듀서를 갖는 장비의 경우, 복부 시술만으로 약 1시간을 소요하지만 2개의 트랜스듀서를 갖는 당사의 장비는 3~40분의 시술시간으로 감소시켰습니다. 시술자가 1시간동안 환자의 복부에 시술을 지속해서 환자가 굉장히 부담이 되는 단점을 감소시켰으며, 환자의 대기시간이 감소함으로써 회전시간이 감소하여 피부과 및 에스테틱 샵의 매출 증대에도 기여를 하고 있습니다.

해당 기술은 2015년도 산업통상자원부 주관 "핵심의료기기제품화기술사업” 정부과제에 선정이 되어 2년간의 과제 수행을 진행하였으며, 2년차 사업화 과정에서 약 19억원의 매출 성과를 이루는 등 성공적인 사업화 및 과제 수행을 인정받아 산업기술평가관리원 최종평가에서 "혁신성과”로 평가받고 산업통상자원부 장관상인 "이달의 산업기술상”까지 수상하였습니다.

당사의 이러한 기술력 및 사업화 능력은 당사만의 노하우로 이루어 낸 것이며 현재에도 끊임없이 기술 개발 및 사업화에 정진하고 있습니다.

ㄴ. 브랜드 인지도

브랜드 인지도 향상을 위하여 당사는 국내외 주요 전시회에 지속적인 참가를 하고 있으며, 다양한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다.

당사는 COSMOPROF, FIBO2017 등 창사 이후 지속적인 해외 전시회 참가를 통해 다양한 국가에 홍보하고 있으며, 국내 주요 전시회인 KIMES 전시회에 매년 참가하고 있습니다.국내외 전시화 참석 등 제품 홍보등 지속적인 영업과 마케팅을 진행하고 있습니다.

ㄷ. 분야 전문성

당사는 Total Beauty Care and Medical Device Business를 위하여 피부관리 및 미용에 관련한 이ㆍ미용기기 및 의료기기를 전문적으로 개발, 제조 및 판매하고 있습니다. 주파수 적용 장비, 레이저 응용 장비 또는 집속형 초음파시스템 등 각 기술만을 이용한 독립적 제품뿐 아니라, Total beauty care를 위한 전반적인 사업 분야를 아우르고 있습니다.

의료전문가 의료기기와 개인용 의료기기 및 이ㆍ미용기기 및 화장품 등 사업의 영역을 확대하고 궁극적인 Total Solution을 위하여 성장중에 있습니다.

이ㆍ미용 시장과 의료기기 시장은 중요한 기술이 정형화되어 있는 것이 사실입니다. 레이저 기술 및 초음파, 고주파, 중주파, 저주파와 LED, RF 등 지속적인 제품의 개발은 각 기술별 전문성을 보유하게 되었습니다. 당사의 주요한 연구 인력은 레이저, 초음파, 고주파등 다양한 미용의료기기 개발을 진행한 경력을 갖고 있습니다. 이러한 연구 업력은 전문적인 의료기기개발 연구원으로서의 자질이 충분하다고 볼 수 있습니다.

주요 제품의 개발은 당사의 연구인력을 통하여 연구를 통해 개발이 이루어지고 있으며, 향후 추가적인 연구원 채용이 예정 중에 있으며 연구개발능력 강화는 향후 전문미용의료기기 제조 기업으로서 필수적인 요소로 여기고 있습니다.

ㄹ. 규제환경

국내에서 미용기기에 해당하는 레이저 및 에너지 기기는 의료법상으로도 의료기기로 분류되고 있습니다. 의료기기의 경우 생명과 직결되는 제품이고 부작용 또는 의료사고 발생가능성이 높아 제도적 측면에서 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있으며, 제품 허가를 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 이에 따라 국내 개발, 제조 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처의 제조품목 인허가와 제조업허가를 획득하여야 하며 해외 판매를 위해서는 국가별 제도에 따른 인증을 획득해야 합니다.

2004년 이전 국내 의료기기의 경우 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리 내에서 관리되고 있었으므로, 다양한 신의료기기의 출현 및 국제 환경 변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제 구축에 어려움이 있었습니다.

이러한 문제점들을 개선하고 우리 의료기기산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 별도로 의료기기법을 제정하여, 의료기기 등급분류에 따른 합리적 사전관리체계 확립, 의료기기 수입업허가제도 도입, 의료기기 사용으로 인한 국민보건 위해요소 방지를 위한 의료기기추적관리제도 도입 등을 통하여 의료기기 관리제도를 개선하고자 2004년 5월 의료기기법이 제정되었으며, 수차례의 개정을 거쳤습니다.

또한, 첨단 의료 복합 단지, 병원, 인증기관을 연계하는 국내제품 신뢰성 평가시스템을 구축할 방침입니다. 인허가·신의료기술평가·보험 등재 등 제품화 단계의 소요기간을 단축하고, 왜곡된 유통 질서를 바로잡기 위해 리베이트 제재 대상 및 범위도 확대할 예정입니다.

식약처는 국내 의료기기업체를 대상으로 의료기기 품질관리 기준 적합 인정서(GMP)·허가·해외인증 등을 지원하기 위해 의료기기정보기술지원센터를 통한 '맞춤형 기술지원’을 실시하고 있으며, 복지부는 의료기기 수출촉진을 위해 해외 종합지원센터를 베트남, 인도네시아에서 중국 등지로 확대하고 인허가, 유통 등 현지 지원을 강화하기로 했습니다.

또한 특허청은 의료기기산업을 미래유망산업으로 발전시키기 위해 '의료기기산업 특허경쟁력 제고방안’을 마련하고, 본격적인 지원에 나섰습니다. 지적재산권에 대한 중소·중견기업의인식은 여전히 부족한 상태이며 의료기기 분야의 미국 내 한국 출원은 전체의 1.8%에 불과해 국제 시장에서의 특허경쟁력이 부족하고 글로벌 기업의 지재권 공세에 매우 취약한 상황입니다.

이에 따라 특허청은 국내 의료기기 중소·중견기업이 국내외 특허분쟁 발생시 특허경쟁력을 갖추는데 초점을 맞춰 지원해 나갈 방침이며, 이를 위해 시장진출 성공을 위한 특허 창출·보호·활용 지원, IP 인식 제고를 위한 인프라 구축 및 고품질 심사서비스 제공을 3대 추진전략으로 선정하였습니다.

인증 제도>

구분	제조품목허가	GMP	CE	FDA	CFDA	ANVISA

국가	한국	한국	유럽	미국	중국	브라질

허가
주관기관	식품의약품안전처	식품의약품
안전처	NB:BSI, SGS 외약 60개 기관	American Federal Food Drug Administration	China Federal Food Drug Administration	Ministry of Health N ational Surveillance Agency

난이도	상	중	상	상	상	상

소요 기간
(시험기간 포함)	1년	3~4개월	1년(이상)	1~2년	2년(이상)	2년(이상)

소요 비용
(시험비용 포함)	5,000만원(미임상)
1~2억원 이상(임상 시)	100만원	1억원(이상)	2~3억원	2~3억원	1~2억원

주요 이슈	- 비교대상제품과의동등성입증
-임상데이터 필요	의료기기제조환경 심사	- IEC60601-1(3.1판) 에 의거한 시험 및 기술문서 필요
- 엄격한 기준	- 까다로운 규제
- 엄격한 기준
- 임상데이터(중시)	- 중국 자체 시험 필요
- 중국 정부의 까다로운 규제
- 임상데이터(중시)	- 까다로운 규제
- 언어장벽 (포르투칼어 → 영어 → 한국어)

효력	판매허가	생산
허가	판매허가	판매허가	판매허가	판매허가

적용국가	한국	한국	유럽, 싱가폴,남미, 중동 등	미국	중국	브라질

- 바이오사업본부ㄱ. 브랜드 인지도

당사는 국가연구기관, 대학, 연구소, 병원을 비롯한 바이오산업의 연구자들에게 연구개발에 필요한 시약, 기기, 소모품 등을 공급합니다. 바이오산업의 성장은 연구,개발에 사용되는 바이오 기기, 시약, 소모품들의 기술적 진보에 힘입은 바가 크며, 바이오 연구개발 분야는 해외의 기술, 트랜드, 연구흐름을 따르는 추세가 있어 해외 제품의 우수한 기술력으로 인해 높은 인지도와 선호도에 따라 수입 의존도가 매우 높습니다.

당사는 글로벌 바이오기업들과의 파트너십을 통해 바이오 산업 연구개발 바이오 기기, 시약, 소모품 공급 및 기술적 지원등을 제공을 통한 지속적인 영업과 마케팅을 진행하고 있습니다.

뿐만 아니라 국내의 유수한 제조기술을 갖고 있는 장비업체와 계약을 통해 국내 유통 및 수출을 시작하고 있습니다.

ㄴ. 분야 전문성

당사는 국가연구기관, 대학연구소,병원을 비롯한 바이오산업의 연구자들에게 연구개발에 필요한 시약기기소모품 등을 공급합니다

당사는 대학, 병원 등의 연구소, 국가 연구기관, 제약 바이오테크 연구자들에게 연구시 필요로 되는 시약, 소모품, 기기 등을 공급하는 바이오유통 전문 기업으로 20여년이 넘게 신뢰를 기반으로 확장하며 해외의 바이오기업들과 오랜 기간 동안 네트워크를 유지해오며, 바이오 연구, 개발에 관련된 전문 제품들을 공급하여 여러 연구 분야의 올바른 성과가 나올 수 있도록 지원하고 있습니다.

이는 단순한 상품의 전달이 아니고6명의 생명공학 전공 석사들과 함께 실제 연구에 도움이 되는 상품이나 방식등에 대한 논의를 통해 상품의 매출이 발생할 뿐만 아니라 연구개발에 필요한 전문 상품들이기 때문에 가장 적절하고 정확한 상품들을 전달하기 위해 노력해야만 가능한 사업 분야 입니다.