강스템바이오텍 분기보고서 (2017.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며 파이프라인은 다음과 같습니다.

사업부문	제품명	적응증/용도	단계	판매처

줄기세포
치료제	퓨어스템-에이디®	아토피 피부염	국내 2b상 진행중	(주)대웅제약

퓨어스템-알에이®	류마티스관절염	국내 1상 완료	(주)대웅제약

퓨어스템-시디®	크론병	국내 1/2a상 진행중	(주)대웅제약

가. 줄기세포 치료제 산업의 특성(1) 재생의약으로서 줄기세포 치료제

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의 미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약 기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제 분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

분야	세부 내용

세포치료제
(Cell Therapy)	- 손상되었거나 질병이 있는 세포/조직을 회복시키기 위해 살아있는 세포를 사용하여 재생을 유도
- 이 세포들은 신약개발과 독성검사 등에 이용됨

유전자치료제
(Gene Therapy)	- 질병의 상태를 바꾸도록 처리될 수 있는 변형된 유전자를 세포에 전달

조직공학
(Tissue Engineering)	- 생물학적 대체 이식재를 개발하는 시장으로 합성물질, 생체적합물질, 지지체 등을 포함

저분자 및 생물의약품
(Small Molecules and Biologics)	- 세포의 재생적 특성을 회복하기 위하여 이 세포들을 자극할 수 있는 화학약품과 세포 구성 물질 사용

(출처: The New Age of Regenerative Medicine, Frost, 2015.07)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다. 이는 기존 의료 패러다임의 근본적인 변화를 초래하게 되었으며, 특히 급증하는 희귀난치성 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다는 점에서 많은 환자들에게 희망이 되고 있을 뿐만 아니라 21세기를 이끌어갈 핵심 의약분야로 부각되고 있습니다. [의료 패러다임의 변화]

(2) 신약 허가절차 및 규제 환경

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

[신약 개발 과정]

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

(3) 강력한 정부지원

줄기세포분야는 국가 중점과학기술 로드맵 상 범부처 협력이 필요한 분야로 선정됨으로써 국가 차원에서 종합적인 전략을 수립하는 5대 분야 30개 기술 중 하나이며,향후 10여 년간 정부차원의 R 활발한 분야입니다. 정부는 2020년까지 세계 7대 제약강국 도약을 위한 전략으로 바이오의약품 산업의 종합적·체계적 육성을 위해 '바이오의약품 산업의 미래비전 및 발전전략(Bio-Pharma 2020)'을수립하였으며, 5대 핵심기술 분야를 선정하고 줄기세포치료제를 포함한 유망분야에대한 연구 개발 투자에 집중하고 있습니다.

[Bio-Pharma2020 핵심과제 및 분야별 세부과제]

(4) 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여 일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다.

나. 시장 현황 및 전망(1) 줄기세포 치료제 시장

1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 2016년에 새롭게 등록된 47건의 임상을 포함하여, 2016년 12월 31일까지 총314건의 상업적 임상연구가 진행되었거나, 진행중이거나, 수행이 예정되어 있는 것으로 확인되었습니다. 1999년부터 2016년까지 실시된 314건 중 미국은 49%로 가장 높은 비중을 차지하였으며, 한국이 15%, 중국이 9%로 그 뒤를 이었습니다. [줄기세포 임상연구 현황]

프로스트 앤 설리번의 '세계 줄기세포 시장 분석 보고서(Analysis of the Global Stem Cell Market)'에 따르면, 글로벌 줄기세포 시장은 2013년 400억 달러 규모를형성, 향후 지속적으로 성장하여 2018년까지 1,177억 달러 규모로 성장할 전망입니다. 이는 줄기세포치료제 및 치료기술 관련 임상시험의 증가와 줄기세포은행 서비스 산업의 활성화 때문으로 예상되며, 줄기세포치료제와 함께 줄기세포 활용 분야가 함께 성장함에 따라 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 성장률 24.1%('13~'18년)로 꾸준히 확대될 것으로 전망됩니다. 특히 기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '의료 미충족 수요(medical unmet needs)'로의 접근을 통한 새로운 시장창출이 가능할 것으로 기대되고 있습니다

[글로벌 줄기세포 시장 전망]

[줄기세포치료제 출시 현황]

회사명	제품명	분류	적응증	국가	허가년월

파미셀	하티셀그램-AMI	자가골수	급성심근경색	한국	2011.07

메디포스트	카티스템	동종제대혈	무릎연골결손	한국	2012.01

안트로젠	큐피스템	자가지방	크론성 누공	한국	2012.01

Osiris
Therapeutics	Prochymal	동종골수	이식편대숙주질환	캐나다
뉴질랜드	2012.05
2012.06

코아스템	뉴로나타-알	자가골수	루게릭병	한국	2014.07

Chiesi	Holoclar	자가각막	화상에 의한 각막손상	이탈리아	2015.02

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여,기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '의료 미충족 수요(medical unmet needs)'로의접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받아 많은 환자들에게 희망이 되고 있습니다. 당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며,아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병을 1차 타겟으로 선정하였습니다. 면역계질환 및 각 타겟질환의 세부 목표 시장은 다음과 같습니다.

(2) 면역계질환의 시장성

글로벌 시장조사기관 BCC Research에 따르면 크론병, 류마티스관절염 등 자가면역질환의 시장 규모는 2010년 340억 달러 에서 2016년 550억 달러로 성장할 것으로 전망했습니다. 특히 줄기세포로 접근이 가능한 잠재적 자가면역질환 환자는미국 5천만 명, 인도 3천만 명에 이르는 것으로 분석했습니다. 면역제 질환에는 보편적으로 처방되는 스테로이드제제부터 '블록버스터' 의약품으로 대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 새로운 치료법 개발이 절실합니다.

BCC Research의 또 다른 보고서 'Global Markets for Stem Cells'에서는 자가면역질환을 줄기세포 치료제를 통하여 접근이 가능한 질병군 2순위로 꼽았습니다. 국가별 환자 수 기준 시장잠재력은 미국 시장이 5천만 명, 인도 시장이 3천만 명에 이르는 것으로 분석했습니다. [국가별 줄기세포치료제 적용이 가능한 질환 TOP5]

순위	미 국	인도

Disease	Potential (환자 수)	Disease	Potential (환자 수)

1	Cardiovascular	7,000만 명	Diabetes	3,200만 명

2	Autoimmune	5,000만 명	Autoimmune	3,000만 명

3	Diabetes	1,800만 명	Osteoporosis	1,000만 명

4	Osteoporosis	1,000만 명	Cancer	820만 명

5	Cancer	1,000만 명	Alzheimer‘s	550만 명

(출처: Global Markets for Stem Cells, BCC Research, 2012)

국내 역시 의료 및 복지 분야에 있어 자가면역질환에 대한 관심이나 기대가 높습니다. 2014년 한국과학기술정연구원이 국가적 미래상과 사회적 메가트렌드를 기반으로제시한 보고서에 따르면 바이오분야 뿐만 아니라 모든 기술 분야를 통틀어 미래유망기술 10가지 중에 자가면역질환 치료기술이 포함되어 있습니다.

[미래유망기술: 자가면역질환 치료기술]

(3) 아토피 피부염 치료제 시장

생명공학정책연구센터의 최근보고서에 따르면 지난 수 십 년간 상대적으로 정체되어있던 아토피 피부염 시장이 새로운 바이오의약품들의 출시로 전환점을 맞이할 수 있을 것으로 전망했습니다. 2012년 아토피 피부염 글로벌 시장규모는 39억 달러로미국이 35%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 인도, 일본, 독일 등이 주요 시장을형성하고 있으며, 향후 10년간 연평균 3.8%의 성장률을 보이며 2022년 56억 달러규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 환자 수 기준으로는 중국과 인도 환자수가 전체의60%를 차지하고 있으며, 미국, 유럽(스페인, 영국, 프랑스)지역에서 환자가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 아토피 치료제 시장전망, 2012-2022]

국내 아토피 피부염 환자는 총 100만여 명으로 이 중 50% 가량이 9세 이하의 소아환자로 파악됩니다. 연령별 추이를 비교한 결과, 약한 감소세를 보이는 10대 이하 환자에 비하여 40대 이상의 성인 환자 수는 매년 증가추세를 보이고 있으며, 특히 증상이 극심하여 입원하는 환자들이 매년 11%이상 급격히 증가하고 있습니다.

아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다.

(4) 류마티스관절염 치료제 시장

류마티스관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다. Datamonitor 보고서 'PharmaPoint: Rheumatoid Arthritis - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2023'에 따르면 2013년 미국, 영국,일본, 중국, 인도 등 주요 10개국의 시장규모는 156억 달러로 오는 2023년에 193억달러에 육박할 것으로 전망했습니다. 환자 수도 현재 700만 명 수준에서 2023년850만 명을 상회할 것으로 예상됩니다. 노령화 사회가 지속됨에 따라 유병률이 증가하고 최근 잇따라 출시되고 있는 바이오시밀러를 비롯한 각종 신약들의 잇단 발매가 시장 확대의 주된 요인으로 분석됩니다.

류마티스관절염 치료제로는 TNF알파 억제제가 시장의 대부분을 차지하고 있고,이들 치료제는 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 블록버스터급 항체의약품 입니다. 2015년 기준 류마티스관절염 치료제 글로벌 시장은 488억달러이고, 연간 평균 1.6%성장하여 2022년 545억달러 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. [글로벌 류마티스관절염치료제 시장전망, 2015-2022]

(5) 크론병 치료제 시장

대표적 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease)인 크론병은 현재까지 발생 원인이 밝혀지지 않았으나, 인체를 보호하기 위한 방어체제인 면역계 과민반응으로 인해 염증이 지속돼 장 점막에 손상을 일으키는 것으로 의료계는 추정하고 있습니다. GlobalData의 보고서에 따르면 2012년 글로벌 크론병 시장은 32억 달러 수준으로 향후 10년간 매년 2.8%의 성장률을 보이며 2022년까지 42억 달러까지 성장할것으로 예상했습니다. 미국, 프랑스 등 주요 10개국을 대상으로 조사한 결과, 미국이전체 시장의 68%를 장악하고 있으며 캐나다와 일본이 각각 8%, 7%의 점유율로 뒤따르고 있습니다. 향후 오랜 기간 캐나다와 중국, 인도가 시장 성장을 주도할 것으로 내다봤습니다.

전 세계적으로 연간 인구 10만 명 당 0.3명에서 최대 16.5명까지 다양한 유병률을 국가별로 보이고 있으며, 최근 급격히 증가하는 크론병 발병빈도로 인하여 향후 지속적인 시장 성장을 예측했습니다. TNF억제제로 대표되는 기존 치료제들의 잇따른 특허기간 만료로 인하여 신규 파이프라인들의 향후 성장세에 주목하고 있습니다. [국내 크론병 환자수]

국내 크론병 환자는 2010년 12,234명에서 2013년 16,138명으로 3년 새 32% 증가하였으며, 특히 20대(증가율 41%)와 30대(증가율 47%) 그룹이 다른 연령대보다 그 증가 속도가 빠른 것으로 나타났습니다. 같은 기간 진료비는 130억원에서 306억원으로 2.4배 증가하였으며, 그 원인은 현재까지 명확하게 밝혀지지 않았으나 패스트푸드 등 가공식품의 섭취량의 증가로 추정됩니다.

환자의 90%는 소장에 염증 및 병변이 생겨 장 절제술을 할 위험이 높고, 수술 환자의50%는 5년 내 재수술을 하는 등 대표적인 난치성 질환으로 궤양성 대장염과 달리 염증이 입에서 항문까지 위장관 어느 부위라도 발생할 수 있으며, 한번 걸리면 평생지속하며 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있습니다. 통계청 자료에 따르면 2009년부터 지난해까지 크론병으로 사망한 숫자는 95명으로 연평균 19명에 달했습니다.

다. 시장 경쟁상황(1) 아토피피부염 치료제

1990년대 진입한 치료제 Elidel과 Protopic이 오랜 기간 시장을 장악하고 있어 이들이 커버하지 못하는 심각한 난치 환자에 대한 needs가 더욱 부각되고 있습니다.2008년부터 최근까지 총 119건의 임상시험이 수행 되었으며 현재 진행 중인 임상시험은 총 39개로 대부분 임상2상 단계에 있고, 미국, 독일, 일본 상위 3개국이 전체파이프라인의 70%가량을 차지하고 있습니다. 현재 Sanofi와 Regeneron이 개발 중인 인터루킨(IL) 저해제 'Dupilumab'이 가장 유력한 파이프라인으로 분석되고 있습니다.

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 환자의 증가세와 거대 규모의 시장을 노리고 아토피 관련하여 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다. 결국 아토피피부염이라는 질병은 특별한 대체치료제가 존재하지 않고서는 치료제가 아닌, 일반제품들의 경쟁만이 치열해질 뿐이며 치료보다는 상업적인 목적으로 진행됩니다. 스테로이드 제제를 대체할 수 있는 새로운 아토피 치료제가 절실히 요구되며, 미충족 의료 수요를 해결 할 수 있는 줄기세포치료제가그 대체방법이 될 수 있습니다. 따라서 줄기세포치료제로서 관리가 될 수 있는 중증도 이상의 아토피 피부염을 치료할 수 있을 대체재는 쉽게 출현되지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 류마티스관절염 치료제

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으나 치료 후 약 2년 정도지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료 효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다.

최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 류마티스관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다. 사노피-아벤티스 코리아는 최근 한국 식약처로부터 IL-저해제 사릴루맙의 국내 3상 임상시험 승인을 받았으며, 줄기세포치료제는바이오분야 차세대 시장으로 주목받고 있으며 재생의학의 개념으로 미래의 류마티스관절염 치료제 시장에서 크게 기대받고 있습니다.

구 분	치료제명

T세포 표적치료제	오렌시아 (BMS제약, 2010년 국내허가)

IL-6 저해제(유전자재조합)	악템라 (로슈, 2012년 국내허가)

야누스 키나아제 억제제	젤잔즈 (화이자제약, 2014년 국내허가)

(3) 크론병 치료제

난치성 질환인 크론병을 치료 방법으로는 크게 약물치료와 수술 방법이 있습니다. 약물치료에는 스테로이드제, 항염증제, TNF-α 억제제와 같은 항체 면역억제제 등이 사용되며 약물로 치료가 잘 되지 않거나 합병증이 심한 경우에는 대장절제술 등의 수술을 하는데, 수술을 수차례에 걸쳐 시행하며 만약 반복적으로 소장을 제거하게 되면 영양흡수 장애가 발생하며 일상생활에 상당한 지장을 초래하게 됩니다. 더욱 심각한 경우에는 약 40%에 육박하는 환자들에게서 자살 충동을 느낄 정도로 심각한 질환입니다.

보완대체의학 분야의 국제 학술지(Complementary Therapies in Medicine)에 발표된바에 의하면, 염증성 장질환 진단을 받은 환자의 약 30%가 대체보완요법을 사용한경험이 있으며, 이 중 대체보완요법의 부작용이 빈번하다고 응답한 환자는 19%, 치료비 부담이 증가했다고 답한 환자비율은 44%였고, 대체보완요법에 대한 신뢰도가 올라갔다고 응답한 환자는 없었습니다. 따라서 현재의 약물치료와 수술을대체할 만한 적절한 치료방법은 없는 상황이며, 줄기세포 치료제는 크론병을 포함한희귀·난치성 질병 치료에 있어서 대체 치료가 가능한 시장으로 크게 주목받아 큰 기대를 받고 있습니다.

라. 회사의 경쟁우위(1) 시장 수요를 충족하는 제품

현재의 시장은 보편적으로 처방되는 스테로이드제부터 '블록버스터' 의약품으로 대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 면역계 질환 치료에 적용되고 있으나질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 근본적인 치료를 원하는 '미충족 수요(unmet needs)'가 있습니다. 당사는 이와 같이 치료제 적용에 제약이 있는 시장을 주 타겟으로 하고 있어, 부작용없이 근본적인 치료가 가능한 새로운 시장 창출이 예상됩니다.특히 아토피 피부염 치료제의 경우 심각한 난치상태의 수많은 환자 수에도 불구하고,치료제 요건이 충족되지 않아 아직 시장에서 미개발 영역으로 남아있습니다. 지난 10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제(Elidel, Protopic)가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다.

당사의 '퓨어스템-에이디’는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포 치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 최근 완료된 임상연구 결과 동종제대혈 줄기세포가 지니는 탁월한 면역조절능을 바탕으로 아토피 중증도지수(SCORAD)가 의미있게 감소함을 확인하였으며, 3개월간 그 효과가 지속됨을 확인하였습니다. 또한 당사의 줄기세포치료제는간단하고 편리한 투여법(피하주사 또는 정맥주사)을 설정하여 의료인과 환자 모두에게 편의성을 제공합니다.

(2) 누구나 사용이 가능한 동종줄기세포치료제

임상연구가 급증하기 시작한 2010년 이전으로는 자가유래가 우세하였다가 그 이후로는 동종유래의 비율이 크게 증가하였는데 이것은 상업화를 위한 대량생산에는 자가유래 줄기세포보다는 동종유래 줄기세포를 이용하는 것이 더 유리하다는 것에기인한 것입니다. [세포기원별 임상개발 현황]

실제 시장에 출시된 세포치료제 매출을 분석해 본 결과, 동종유래 세포치료제가 자가유래 세포치료제에 비하여 보다 높은 상업적 성공 가능성을 보여 왔습니다. 이에 최근 자가유래 세포치료제를 개발하던 회사에서도 점차 동종유래 세포치료제 개발을위한 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 '퓨어스템'은 동종제대혈유래 줄기세포치료제로서 환자 본인의 조직을 채취해야 하는 부담이 없고 출산과정에서 버려지는medical waste인 제대혈을 채취 즉시 분리 및 배양 공정을 통하여 기성품(off-the-shelf)으로 제조, 치료를 필요로 할 때 언제든지 누구에게나 적용이 가능한 치료제입니다.

(3) 우수한 기술력

아토피 피부염을 비롯한 자가면역질환은 그 발병원인이 다양하고 복잡한 대표적인난치성 질환입니다. 당사는 오랜 연구를 통하여 각 질환별 명확한 치료기전(MoA; Mechanism of Action)을 규명하여 권위있는 학술지에 소개된 바 있습니다. NOD2수용체(receptor)가 제대혈유래 줄기세포 내 들어있는 면역인자 중 핵심이 되어 크론병으로 인한 소화기관 염증에 효과가 있음을 규명하여 소화기분야 관련 저널 중 최고 권위를 자랑하는 'Gastroenterology’(IF=16.7)에 소개된 바 있으며, 줄기세포분야 대표적인 저널 'Stem Cells'과 Nature 자매지 'Cell Death Differentiation'에는 아토피 피부염에서 제대혈 줄기세포의 치료기전과 줄기세포의 핵심인자를규명하였습니다.

당사는 제대혈유래 줄기세포 분리 및 배양에 관한 원천기술을 자체 개발하여 현재 국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 하나의 제대혈에서 수백 명의 환자가 치료할 수 있는 대량생산 기술을 갖추고 있으며 이를 장기간 안정적(stable)으로 보관, 유지관리할 수 있는 생산시스템을 구축하고 있습니다.또한 해당 기술을 응용하여 신규 배양기술, 신규 줄기세포 확보, 다양한 세포치료제제형 기술, 그리고 ㈜코스온과 줄기세포 배양액을 이용한 화장품 공동개발 및 ㈜제넥신에 항암 유전자줄기세포치료제 개발을 위한 줄기세포 공급 등 다양한 사업으로의 확장을 진행하고 있습니다.

(4) 산업 인프라 확보

당사는 사업을 영위하기 위한 설비, 인력, 네트워크 등의 인프라가 탄탄하게 구축되어 있습니다. 2012년 완공된 '줄기세포GMP센터'는 총 500평방미터 규모로 줄기세포치료제를 비롯한 다양한 생물학적제제를 제조, 생산할 수 있는 KGMP수준의 생산설비이며, 현재 '퓨어스템' 임상시험용 의약품을 비롯하여 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 등을 생산하고 있습니다. 대표이사를 비롯하여원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들이 근무하고 있으며, 석박사급 이상의 우수한 인력을 지속적으로 충원하며 회사의 know-how를 전수하고 있습니다. 또한당사는 현재 정부에서 지원하는 '크론병 중개연구센터' 컨소시엄에 참여하는 유일한기업체로서 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 종합병원들과 긴밀한 네트워크를 구축하고 있습니다. 이 밖에도 중국 심양의학원, 독일 BCRT(Berlin-Brandenburg Center for Regenerative Medicine)등 국내외 연구 및 의료기관들과 지속적인협력관계를 유지하고 있습니다.

(5) 파트너링을 통한 우수한 영업력 확보

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결하였으며, 이에 따라 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 3개 제품의 판권을 보유하게 되었습니다. 대웅제약은 국내 제약사 중 3위권의 매출규모를 지닌 대형제약사로 오랜 업력을 바탕으로 특히 전문의약품 분야에 우수한 영업력을 보유하고 있습니다.또한 후속적응증에 대한 공동연구개발을 진행하면서 당사의 제대혈유래 줄기세포치료제 상업화에 적극 동참함으로써 단순 제품 유통/판매 이상의 파트너링 관계를구축해가고 있습니다. 당사의 줄기세포 관련 전문 기술과 대웅제약의 오랜 신약개발및 임상경험과 R 및 영업 인프라를 활용하여 보다 시장 중심적(market-oriented)제품을 개발하여 시장 성공 가능성을 높일 수 있는 시너지 효과가 기대됩니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항(단위 : 백만원 )

사업부문	매출유형	2015년
매출액
(비율)	2016년매출액
(비율)	2017년 1분기매출액(비율)	설 명

줄기세포 치료제	제품 등	262(17.6%)	200(23.7%)	50(4.4%)	항암유전자줄기세포치료제 원료 및 판권이전기술료

줄기세포 배양액	제품, 상품	1,070(72.1%)	621(73.7%)	1,076(94.9%)	화장품 원료 및 화장품(GD11)

기 타	제품 등	153(10.3)	22(26.3%)	8(0.7%)	세포배양배지 판매 및 연구용역

합 계	1,485(100.0%)	843(100.0%)	1,134(100.0%)

*주) 상기의 기타매출에는 2014년 12월 (주)대웅제약과 체결한 당사의 줄기세포치료제 '퓨어스템' 판권에 대한 계약금 10억원을 2015연도부터 5년간 매년 2억원을 안분 하여 매출로 인식한 금액이 포함되어 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원)

품 목	구분	2015년	2016년	2017년 1분기	비 고

FBS	내수	96,000	109,680	-	줄기세포치료제

수입	-	-	-

배지 1	내수	17,136	41,532	23,976	줄기세포치료제

수입	-	-	-

배지 2	내수	13,866	18,919	14,760	줄기세포배양액

수입	-	-	-

배지 3	내수	-	85,740	-	줄기세포배양액

수입	5,800	-	-

기타 원재료	내수	481,457	466,031	288,434	-

수입	-	-	-

소 계	내수	608,459	721,902	327,170	-

수입	5,800	-	-

나. 주요 원재료의 가격변동추이(단위 : 천원)

주요 원재료	구 분	2015년	2016년	2017년

FBS	내수	480	602	602

배지 1	내수	219	223	222

배지 2	내수	82	82	72

배지 3	내수	51	56	56

*주) FBS(소태아혈청 : Fetal Bovine Serum)는 미국을 주 원산지로 하며, 최근 전 세계적 으로 가격이 인상되었습니다.

다. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항

당사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산실적 및 가동률

제품명	구 분	2014년	2015년	2016년	2017년 1분기

줄기세포
치료제(주1)
(단위: LOT)	생산능력	12	12	12	3

생산실적	1	2	-	-

가 동 율	8.3%	16.7%	-	-

줄기세포
배양액(주2)
(단위: ℓ)	생산능력	70	840	852	213

생산실적	6	213.5	245	98

가 동 율	8.6%	25.4%	28.8%	46.0%

세포배양
배지 (주3)
(단위: 개)	생산능력	100	1,500	4,800	1,200

생산실적	100	900	2,916	-

가 동 율	100.0%	60.0%	60.8%	-

*주1) 본 생산능력 및 실적에 당사의 임상시험용 의약품은 포함되지 않았습니다.*주2) 월 71L 생산 가능하며, 2014년 생산분은 시제품 생산을 위하여 공급하였습니다. *주3) 월 400개 생산 가능합니다.

나. 생산설비 현황(단위 : 천원 )

구분	2017년기초가액	당분기 증감	당분기 상각	2017년 1분기말가액	비 고

증가	감소

토 지	642,598	-	-	-	642,598	-

건 물	1,046,249	-	-	7,369	1,038,880	-

시설장치	310,477	-	-	22,706	287,771	-

공구기구	508,603	92,057	-	36,732	563,928	-

건설중인자산	1,068,262	257,101	-	-	1,325,363

합 계	3,576,189	349,158	-	66,807	3,858,540	-

*주1) 연구기자재에는 정부보조금 차감금액이 반영되어 있습니다.*주2) 건설중인자산의 당분기 증가는 GMP시설 신축을 위해 매입한 토지, 건물의 계약금과 그와 관련한 부대비용이며, 자본화된 차입원가 564,104천원을 포함하고 있습니다.

다. 생산설비 투자계획

당사는 현재 경기도 광명시 소재 줄기세포GMP센터에서 줄기세포배양액을 비롯한제품 일체 및 개발단계에 있는 줄기세포치료제의 임상용 치료제를 생산하고 있습니다.향후, 동 치료제의 시판 이전에 줄기세포치료제 양산을 위한 제조소를 신축할 계획을가지고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

사업부문	매출
유형	품 목	2014년	2015년	2016년	2017년1분기

줄기세포
치료제	제품	줄기세포치료제	내수	165,000	62,400	-	-

수출	-	-	-	-

소계	165,000	62,400	-	-

기술	퓨어스템
판권계약
(주)	내수	-	200,000	200,000	50,000

수출	-	-	-	-

소계	-	200,000	200,000	50,000

줄기세포
배양액	제품	줄기세포배양액	내수	20,000	1,070,000	601,768	196,000

수출	-	-	-	-

소계	20,000	1,070,000	601,768	196,000

상품	GD11	내수	-	-	14,631	873,272

수출	-	-	4,777	6,687

소계	-	-	19,408	879,959

기타	제품	줄기세포배양배지	내수	7,854	18,064	13,216	8,190

수출	-	-	-	-

소계	7,854	18,064	13,216	8,190

용역 등	연구용역 등	내수	15,337	134,129	8,412	-

수출	-	-	-	-

소계	15,337	134,129	8,412	-

합 계	내수	208,191	1,484,593	838,028	1,127,462

수출	-	-	4,777	6,687

합계	208,191	1,484,593	842,805	1,134,149

*주) 2014년 12월, (주)대웅제약과의 판권계약 체결에 따른 계약금 10억원을 수령하였 으며, 당해연도부터 5년간 매년 2억원을 안분하여 매출로 인식하고 있습니다.

나. 판매방법

줄기세포치료제는 (주)제넥신의 항암유전자줄기세포치료제에 사용되고 있으며, (주)제넥신의 연구개발 계획에 따라 발주가 이루어지며, 당사에서 직접 제조하여 공급하고 있습니다.

줄기세포배양액의 경우, 당사(더마사업팀)에서 화장품 제조업체에 직접 판매하고 있으며, 특히 (주)코스온에서는 공동사업화 계약에 따라 공동 런칭한 항노화 화장품 브랜드 'GD11'의 유통 및 판매를 담당하고 있습니다.

다. 판매전략

당사 제품은 직접 또는 대리점을 주된 판매 경로로 하고 있습니다. 제품을 제조하는생산본부에서 공급처 또는 대리점과 직접 거래하고 있으며, 영업(판매)전담부서를 별도로 두고 있지는 않습니다. 줄기세포 배양액의 경우, 오랜 업력으로 관련 시장 내판매 및 영업 인프라를 구축하고 있는 전략적 파트너를 통하여 영업 유지관리 역량강화와 비용 절감을 실현함과 동시에 수주의 불확실성을 최소화하고 있습니다.

6. 수주현황

당사의 수주는 고객사의 생산계획에 따라 생산 및 납품하는 형태이며, 수주계획이 공개될 경우 고객사의 발주 형태 등이 공개되고 당사 및 당사의 고객사의 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있으므로 기재를 생략합니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 자본위험관리당사의 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

당사의 당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채	26,807,383	24,464,858

자본	20,017,562	22,976,911

부채비율	133.92%	106.48%

나. 금융위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(이자율위험, 환율변동위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

(1) 시장위험당사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 당사의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

1) 이자율위험

당사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과관련하여 당사는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.당분기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	1% 상승시	1% 하락시

차입금	(6,500)	6,500

한편, 당사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 당사는이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

2) 환율변동위험

보고기간종료일 현재 외화 자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

USD	USD

자산:

현금및 현금성자산	5,940	-

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당분기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 USD 594 (594) (단위 : 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 - 해당사항 없음- (2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태,과거경험 등기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익인식금융자산 17,490,831 12,159,194 대여금및수취채권 21,218,685 28,827,630 합 계 38,709,516 40,986,824 2) 금융자산 손상차손당분기 및 전기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다. (3) 유동성위험관리 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당분기말 및전기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다. (당분기말) 가. 금융자산 (단위 : 천원) 구 분 1년미만 1년이상 2년미만 2년이상 합 계 현금및현금성자산 4,090,020 - - 4,090,020 장/단기금융상품 11,500,000 - 568,817 12,068,817 당기손익인식금융자산 17,398,581 - - 17,398,581 파생금융자산 - - 92,250 92,250 매출채권및기타채권 1,701,127 - - 1,701,127 장기기타채권 3,303,505 31,610 23,606 3,358,721 합 계 37,993,233 31,610 684,673 38,709,516 나. 금융부채 (단위 : 천원) 구 분 1년미만 1년이상 2년미만 2년이상 합 계 차입금 260,000 260,000 130,000 650,000 전환사채 - - 15,374,775 15,374,775 파생금융부채 - - 5,947,980 5,947,980 매입채무및기타채무 3,445,982 - - 3,445,982 합 계 3,705,982 260,000 21,452,755 25,418,737 (전기말) 가. 금융자산 (단위 : 천원) 구 분 1년미만 1년이상 2년미만 2년이상 합 계 현금및현금성자산 1,928,057 - - 1,928,057 장/단기금융상품 22,400,000 - 568,817 22,968,817 당기손익인식금융자산 12,066,944 - - 12,066,944 파생금융자산 - - 92,250 92,250 매출채권및기타채권 586,691 - - 586,691 장기기타채권 - 3,302,879 41,186 3,344,065 합 계 36,981,692 3,302,879 702,253 40,986,824 나. 금융부채 (단위 : 천원) 구 분 1년미만 1년이상 2년미만 2년이상 합 계 차입금 260,000 260,000 260,000 780,000 전환사채 - - 14,765,830 14,765,830 파생금융부채 - - 5,947,980 5,947,980 매입채무및기타채무 1,439,594 - - 1,439,594 합 계 1,699,594 260,000 20,973,810 22,933,404 한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에근거하여 작성되었으며, 이자지급 관련 현금흐름은 제외되어 있습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 (단위 : 천원) 구분 거래처 매입일 만기일 액면금액 평가금액 비고 자산 특정금전신탁 신한PWM이촌동센터 17.03.13. 17.04.13. 6,400,000 6,404,961 스마트전단채랩 신한PWM이촌동센터 17.02.16 17.05.22 1,000,000 1,003,089 법인 EMA 신한PWM이촌동센터 16.01.18 17.07.17 2,000,000 2,060,164 신한명품오페라EMA 기타파생결합사채 KB증권수원지점 17.03.03~03.14 17.06.05~17.06.15 5,000,000 5,003,072 CD91 연계DLB 기타파생결합사채 KB증권수원지점 17.02.15 19.02.15 1,000,000 995,518 M Optical Income Fund 증권투자신탁 SC제일은행무역센터지점 16.09.28 17.04.28 997,009 997,952 미래에셋글로벌다이나믹펀드 증권투자신탁 SC제일은행무역센터지점 17.02.23 - 497,018 495,425 해외채권형펀드 전환사채콜옵션 키움증권외 16.09.08 21.09.08 1,161,030 92,250 합 계 18,055,057 17,052,431 부채 전환사채풋옵션 키움증권외 16.09.08 21.09.08 5,335,830 5,947,980 합 계 5,335,830 5,947,980 *주) 전환사채 관련 파생상품의 액면금액은 발행시의 평가금액으로, 평가는 한국자산평가 에서 수행하였습니다 9. 경영상의 주요계약 계약명 계약상대방 계약체결 계약목적 퓨어스템 국내외 판권이전 및 후속제품 공동연구개발 (주)대웅제약 14.12.29. 줄기세포치료제 판매/유통 줄기세포배양액 화장품 공동사업화 (주)코스온 15.01.12. 사업다각화 줄기세포치료제 중국사업화 협력 양해각서 심양의학원 (주)대웅제약 15.04.22. 해외시장 진출 퇴행성관절염 줄기세포치료제 공동개발 양해각서 Heraeus Medical (주)대웅제약 15.06.30. 해외시장 진출 유도신경줄기세포 공동사업화 양해각서 ORIG3N 15.07.15. 해외시장 진출 줄기세포 배양액 사업화 양해각서 동화약품 16.02.19 줄기세포 배양액사업 확장 건선 줄기세포 치료제 공동개발 계약 체결 안국약품 16.04.11 줄기세포 치료제공동개발 제대혈 줄기세포 배양액 화장품 개발 사업협력 계약 체결 라비오 17.03.21 줄기세포 배양액사업 확장 10. 연구개발활동 가. 연구개발 조직 당사는 줄기세포재생의학연구소와 임상개발본부를 중심으로 유기적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다. 본부 구성 주 요 업 무 임상개발 본부 임상개발 본부장 임상개발 총괄 관리 임상개발팀 국내외 규제기관 인허가업무, 치료제별 임상시험관리 등 연구소 연구소장 연구소 총괄 관리 연구기획팀 연구과제 기획 및 관리업무, 특허등록 관리 업무 연구1팀 아토피피부염, 류마티스관절염, 퇴행성관절염 치료제 등에 대한 연구 연구2팀 크론병치료제, 면역특성화 치료제, 줄기세포 배양액 등에 대한 연구 연구3팀 유도신경줄기세포(iNSC), AIDS 치료제, 줄기세포 대량배양 등에 대한 연구 나. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구 분 2014년 2015년 2016년 2017년 1분기 자산 처리 원재료비 - - - - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타 경비 - - - - 소 계 - - - - 비용 처리 제조원가 - - - - 판관비 3,069,669 3,798,708 5,529,149 1,611,734 합 계 (매출액 대비 비율) 3,069,669 (1,474.4%) 3,798,708(255.8%) 5,529,149(656.0%) 1,611,734(142.1%) *주) 연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하였습니다. 신약의 경우, 개발비 자산화 시점을 '제3상 임상시험'으로 적용하는 금융감독원의 회계정책을 적용할 예정 입니다. 다. 연구개발 실적 (1) 주요 프로젝트별 연구개발 실적 - 아토피 피부염 치료제, 퓨어스템-에이디® 적용질환 중증의 만성 난치 아토피피부염 특징 및 실적 - 인간 제대혈 유래 동종줄기세포 치료제 - 치료기전 규명: Stem Cells(2015) - 중등도 이상의 만성 및 아급성 성인환자 대상 국내 임상 1/2a상 완료 (2015.09) 및 장기추적관찰연구 진행 중 - 중증의 만성 난치 성인환자 대상 국내 2b상 임상 시험 실시 (임상시험실시기관 3처→7처로 변경) - 정부정책과제 수주 4건 1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구 (중소기업청) 2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발 (서울시) 3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가 (미래창조과학부) 4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상 2b상 연구 (보건복지부) 기대효과 피부 염증을 유발하는 비만세포의 분화 및 활성 억제를 통한 증상 개선 - 류마티스관절염 치료제, 퓨어스템-알에이® 적용질환 중등도 이상의 류마티스관절염 특징 및 실적 - 인간 제대혈 유래 동종줄기 세포 치료제 - 국내 임상 1상 종료 (2015.10) 및 장기추적관찰연구 진행 중 - 국내 임상 1/2a상 IND 제출(2016.12) 기대효과 염증을 유발하는 M1 대식세포(Macrophage)는 억제하고, 조직 재생에 기여하는 M2 대식세포 생성을 유도함으로써 증상 개선 - 크론병 치료제, 퓨어스템-시디® 적용질환 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환) 특징 및 실적 - 인간 제대혈에서 유래된 동종줄기세포 치료제 - 치료기전 규명: Gastroenterology(2013) - 중등도 활동성 크론병 성인환자 대상 국내 임상 1/2a상 진행 중 (임상시험실시기관 5처→7처로 확대) - 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업 - 정부정책과제 수주 2건 1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부) 2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발 (보건복지부) 기대효과 면역조절인자 PGE2를 매개로 하는 억제성 림프구(T-reg) 활성화를 통한염증 완화 및 조직재생 촉진 - 건선 치료제, 퓨어스템-시디® 적용질환 건선 특징 및 실적 - 인간 제대혈 유래 동종줄기세포 치료제 - 중등도 이상의 판상형 건선 성인환자 대상 국내 1상 임상시험 진행 중 - 정부정책과제 수주 1건 1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구 (보건복지부) 기대효과 면역조절인자 PGE2를 매개로 하는 억제성 림프구(T-reg) 활성화를 통한염증 완화 및 조직재생 촉진 - 골관절염 치료제 연구기관 강스템바이오텍, Heraeus Medical GmbH(독일) 기대효과 - 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 개발 하기 위한 연구를 진행 중 - 독일 Heraeus Medical GmbH 공동연구 협약 체결 - 줄기세포와 생체소재 혼합물에 대한 동물모델 시험 계획 - 줄기세포의 치료효능 증진을 위한 운반체를 이용하여 관절강 내 직접 주입 - 줄기세포 자동화 대량배양 기술 연구기관 강스템바이오텍, 서울대 수의과대학, 삼성서울병원, 성균관대 산학협력단 등 기대효과 - 정부정책과제 수주 2건 1) 성체줄기세포의 3D 대량배양 기술 개발 및 GMP시설 기반 제조공정 확립 (보건복지부) 2) 바이오의약품용 세포배양 시스템 개발 (산업자원부) - 3차원 세포배양을 위한 공정 및 시스템 개발 - 제조공정의 자동화 및 최적화를 통한 비용 절감 및 생산성 향상 - 소규모 인력과 간단한 관리로 기존의 생산성을 능가하는 차세대 배양 시스템 구축 - 유도신경줄기세포 (induced Neural Stem Cells) 연구기관 강스템바이오텍 (2013.04 ~ ) 기대효과 - 신경 줄기세포를 만드는데 결정적 역할을 수행하는 HMGA2 유도인자 발견 - 논문 게재 2건: Stem Cell Res.(2013), Cell Reports(2015) - Retrovirus를 이용한 somatic cell에서 iNSC 역분화 성공 - 인간 체세포(노화된 세포, 혈액세포 가능)에서 직접 분화법(Direct Conver sion)을 통하여 1~2주의 단기간 내에 신경줄기세포를 유도 - 미국 Orig3n社와 공동연구 협약 체결 (2015.08) - 퇴행성 신경질환에 대한 약물 스크리닝 및 줄기세포치료제로 개발 기대 - 줄기세포 배양액 개발 연구기관 강스템바이오텍 주요실적 및 계획 - 줄기세포 배양액 원료 개발 및 판매 1) 쎄라덤, 동화약품 등 배양액 공급 계약 2) ㈜코스온과 공동 연구 개발 (GD11 화장품 런칭 및 판매 (2015.01)) - 최적의 배양액 생산 조건 확립 - 줄기세포 배양액 내 유효 성분 인자 분석(EGF, FGF, etc) 및 유효성 검증 완료 - 대표적인 인자 GDF11의 효능 평가 완료 - INCI 국제화장품 원료 등록 (5-03-2014-1948) - 식약처 규정에 따른 안전성 평가 및 품질시험 수행 - 피부 내 침투 기전(exosome) 관련 연구 진행 중 - 정부정책과제 수주 1건 1) 줄기세포 배양액의 제형개발과 효능평가를 통한 사업기반 구축 및 병원용 제품 개발 (중소기업청) (2) 정부출연과제 수행 실적 참여 형태 사업명 (시행부처) 과 제 명 사업기간 진행 결과 주관 산학연협력기술개발 기업부설연구소지원사업 (중소기업청) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의실용화 연구 2011.06 ~2013.05 완료 주관 산학연협력이전기술 사업화촉진지원사업 (서울특별시) 제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제 개발 2011.12 ~2012.12 완료 주관 보건의료연구개발사업 (보건복지부) 자가면역질환 및 폐색성 동맥질환으로 인한하지허혈증에 대한 제대혈 유래 만능줄기세포치료제 개발 2012.08 ~ 2012.10 완료 세부 보건의료연구개발사업 (보건복지부) 제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상 연구 2012.12 ~ 2014.11 완료 주관 부품소재사업 (산업통상자원) 중간엽 줄기세포의 배양액 첨가물질 개발을통한 면역조절능 특화 세포치료제 개발 2013.10 ~ 2016.09 완료 세부 첨단의료기술개발사업 (보건복지부) 성체줄기세포의 3D 대량배양 기술 개발 및GMP 시설 기반 제조공정 확립 2014.12 ~ 2016.11 완료 세부 보건의료연구개발사업 (보건복지부) 면역특성화줄기세포를 이용한 크론병 세포치료제 개발 2012.05 ~ 2018.03 진행 중 세부 첨단의료기술개발사업 (보건복지부) 폐색성동맥질환 치료제로서 저산소환경에서배양한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의안전성평가 2014.09 ~ 2017.08 진행 중 세부 미래산업선도기술개발사업 (산업자원부) 바이오의약품용 세포배양 시스템 개발 2015.06 ~ 2020.05 진행 중 주관 첨단의료기술개발사업 (보건복지부) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈 유래 줄기세포의 상업화 임상 12a상 연구 2015.08 ~ 2018.07 진행 중 위탁 첨단의료기술개발사업 (보건복지부) 영장류 기반 장기이식 면역관용 유도를 위한중간엽 줄기세포의 분리 및 배양 2015.09 ~ 2018.08 진행 중 세부 원천기술개발사업 (미래창조과학부) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가 2016.05 ~ 2017.01 진행 중 단위 신진연구개발사업 (미래창조과학부) AIDS 치료용 유전자 넉아웃 세포주 제작기술확립 2016.08 ~2018.05 진행 중 참여 국가간협력기반조성사업 (미래창조과학부) 아시아인을 위한 신경계 질환 치료용 줄기세포개발 및 활용 기술 개발 2016.10 ~ 2019.09 진행 중 단위 이공학개인기초연구지원사업(교육부) 암세포에서 P53 단백질 안전성 및 항암제 반응성에 영향을 미치는 ELL3 유전자의 세포학적 기능연구 2016.11 ~ 2019.10 진행 중 세부 첨단의료개발사업 (보건복지부) 차세대 세포치료제 생산기반 확립 및 임상 프로토콜 개발 2016.11 ~ 2021.07 진행 중 주관 첨단의료개발사업 (보건복지부) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상 2b상 연구 2017.04 ~ 2019.12 진행 중 주관 중소기업제트워크형사업 (중소기업청) 줄기세포 배양액의 제형개발과 효능평가를 통한 사업기반 구축 및 병원용 제품 개발 2017.04 ~ 2017.10 진행 중 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지식재산권 현황 당사는 현재 총 153건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 특허권은 31건의 등록과 PCT를 포함한 52건의 출원을 합하여 총 83건이 있으며, 상표권은 등록 27건, 출원43건을 포함하여 총 70건이 있습니다. 구분 국내 해외 PCT 합계 특허권 등록 18 13 - 31 출원 16 22 14 52 상표권 등록 22 5 - 27 출원 18 23 2 43 합계 153 - 특허권 구 분 내 용 권리자 국 가 출원일 등록일 적용제품 1 ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법 (Isolating method for umbilical cord blood-derived pluripotent stem cells expressing ZNF281) 서울대학교 산학협력단 (전용실시권 :강스템바이오텍) 한국 2009.03.20 2010.03.23 줄기세포 분리배양 원천기술 2 PCT 2010.03.03 해당없음 3 일본 2011.09.20 2016.09.28 4 일본(분할출원) 2015.01.05 2016.11.11 5 중국 2011.10.14 2015.07.22 6 러시아 2011.10.18 2014.04.10 7 호주 2011.10.18 2014.10.09 8 ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법 서울대학교 산학협력단 (전용실시권 :강스템바이오텍) 한국 2009.09.14 2012.06.14 줄기세포 분리배양 원천기술 9 한국 (분할출원) 2014.04.14 2016.05.31 10 PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해 성체줄기세포의 증식, 다분화능 및 재프로그래밍을 촉진하는 CD49f (CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming of Adult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway) 강스템바이오텍 PCT 2011.02.18 해당없음 줄기세포 분리배양 원천기술 11 미국 2012.09.28 2015.09.22 12 중국 2012.10.18 2015.06.10 13 miRNA의 발현 억제를 이용한 성체줄기세포의 노화 억제방법 강스템바이오텍 한국 2011.03.31 2013.08.19 줄기세포 분리배양 원천기술 14 줄기세포를 유효 성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 조성물 강스템바이오텍 한국 2013.02.21 2015.04.08 퓨어스템 15 PCT 2013.02.22 해당없음 16 ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물 (Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated with NOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment of Immune Disorders and Inflammatory Diseases) 강스템바이오텍 한국 2011.08.19 2015.01.02 아토피 크론병 17 PCT 2011.08.19 해당없음 18 일본 2013.02.22 2015.09.11 19 중국 2013.03.22 2016.08.24 20 미국 2013.04.09 2016.06.29 21 비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물 강스템바이오텍 PCT 2015.09.24 해당없음 아토피 22 DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물 강스템바이오텍 한국 2014.03.06 2015.04.24 크론병 23 인터페론-감마 또는 인터류킨-1베타를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물 강스템바이오텍 PCT 2015.09.25 해당없음 크론병 24 제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 치료용 세포치료제 강스템바이오텍 한국 2006.10.19 2008.03.05 허혈성 하지질환 25 제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물 강스템바이오텍 한국 2009.04.15 2013.04.24 항암제 26 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는암치료용 약제학적 조성물 (Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer, Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem Cells DerivedFrom Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient) 강스템바이오텍 한국 2012.06.26 2014.06.30 항암제 27 PCT 2011.01.13 해당없음 28 Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법 강스템바이오텍 한국 2006.11.28 2008.08.01 항암제 29 성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법 강스템바이오텍 한국 2011.02.18 2013.11.25 당뇨병 30 피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법 강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단 한국 2012.10.24 2015.02.02 당뇨병 31 HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기세포를 제조하는 방법(Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cells from Non-Neuronal Cells Using HMGA2) 강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단 PCT 2014.04.04 해당없음 유도신경 줄기세포 32 개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제 강스템바이오텍 한국 2006.05.12 2007.12.31 동물 줄기세포 33 말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법(Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method forProducing the Same) 강스템바이오텍 한국 2011.09.07 2014.03.24 동물 줄기세포 34 PCT 2011.09.07 해당없음 35 일본 2013.03.07 2015.10.14 36 미국 2013.04.24 2016.01.12 37 말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포 (Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells) 강스템바이오텍 PCT 2012.11.22 해당없음 동물 줄기세포 38 미국 2014.05.22 등록 진행중 동물 줄기세포 39 개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포(Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells) 강스템바이오텍 PCT 2012.12.06 해당없음 동물 줄기세포 40 퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법으로 법제된 유황 강스템바이오텍/원광대 산학협력단 한국 2014.10.08 2016.07.18 신경계 질환 41 퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 방법으로 제조 된 복합약침 강스템바이오텍/원광대 산학협력단 한국 2014.10.10 2016.09.26 신경계 질환 42 뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료 강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단 한국 2014.10.08 2016.11.01 신경계 질환 43 GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도 강스템바이오텍 PCT 2016.12.02 해당없음 화장품 원료 44 고함량의 성장인자를 함유한 줄기세포 유래 엑소좀 강스템바이오텍 PCT 2017.01.12 해당없음 화장품 원료 45 SOD-3 형질도입 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 질환 예방 또는 치료용 조성물 강스템바이오텍 PCT 2016.09.15 해당없음 아토피, 건선 ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 [개별 기준] (단위 : 백만원) 사업연도 제8기 1분기 제7기 제6기 구 분 (2017년3월말) (2016년12월말) (2015년12월말) [유동자산] 37,134 37,967 18,897 ㆍ현금및현금성자산 4,090 1,928 6,277 ㆍ단기금융상품 11,500 22,400 10,600 ㆍ당기손익인식금융자산 17,399 12,067 1,009 ㆍ매출채권 및 기타채권 1,701 587 472 ㆍ당기법인세자산 46 31 9 ㆍ재고자산 2,023 583 335 ㆍ기타자산 376 371 196 [비유동자산] 9,691 9,475 6,086 ㆍ장기금융상품 569 569 569 ㆍ당기손익인식금융자산 - - 1,016 ㆍ유형자산 4,297 4,039 2,980 ㆍ무형자산 898 951 854 ㆍ기타자산 476 480 564 ㆍ 장기기타채권 3,359 3,344 103 ㆍ파생금융자산 92 92 자산총계 46,825 47,442 24,983 [유동부채] 5,095 3,231 2,966 [비유동부채] 21,713 21,234 780 부채총계 26,807 24,465 3,746 [자본금] 7,118 7,107 6,909 [주식발행초과금] 30,422 30,401 29,887 [기타자본항목] 9,907 9,876 548 [결손금] (27,429) (24,406) (16,106) 자본총계 20,018 22,977 21,237 자본과 부채총계 46,825 47,442 24,983 (2017.01.01 ~ 2017.03.31) (2016.01.01 ~ 2016.12.31) (2015.01.01 ~ 2015.12.31) 매출액 1,134 843 1,485 영업이익(손실) (2,688) (9,118) (5,125) 당(분)기순이익(손실) (3,023) (8,300) (5,754) 기본 및 희석주당이익(손실)(원) (213) (593) (586) ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 2017년 1분기 사업보고서_주식회사강스템바이오.ixd 2. 연결재무제표 - 해당사항 없음 - 3. 연결재무제표 주석 - 해당사항 없음 - 4. 재무제표 재무상태표 제 8 기 1분기말 2017.03.31 현재 제 7 기말 2016.12.31 현재 제 6 기말 2015.12.31 현재 (단위 : 원) 제 8 기 1분기말 제 7 기말 제 6 기말 자산 유동자산 37,133,999,359 37,966,496,235 18,896,589,947 현금및현금성자산 4,090,020,449 1,928,056,618 6,276,858,790 단기금융상품 11,500,000,000 22,400,000,000 10,600,000,000 당기손익인식금융자산 17,398,581,092 12,066,943,593 1,008,603,076 매출채권및기타채권 1,701,126,915 586,690,505 471,975,569 당기법인세자산 45,870,680 30,774,400 8,651,910 기타자산 375,829,399 371,223,509 195,587,815 재고자산 2,022,570,824 582,807,610 334,912,787 비유동자산 9,690,946,349 9,475,272,749 6,086,036,540 장기금융상품 568,817,324 568,817,324 568,817,324 당기손익인식금융자산 1,016,282,000 파생금융자산 92,250,000 92,250,000 장기기타채권 3,358,721,386 3,344,065,087 103,059,000 유형자산 4,296,791,620 4,039,296,955 2,980,004,585 무형자산 898,142,489 950,590,797 853,541,717 기타자산 476,223,530 480,252,586 564,331,914 자산총계 46,824,945,708 47,441,768,984 24,982,626,487 부채 유동부채 5,094,628,611 3,231,047,632 2,965,590,949 매입채무및기타채무 3,445,982,036 1,439,594,467 938,209,457 차입금 260,000,000 260,000,000 287,750,000 기타부채 1,388,646,575 1,531,453,165 1,739,631,492 비유동부채 21,712,754,849 21,233,810,279 780,000,000 전환사채 15,374,774,849 14,765,830,279 차입금 390,000,000 520,000,000 780,000,000 파생금융부채 5,947,980,000 5,947,980,000 부채총계 26,807,383,460 24,464,857,911 3,745,590,949 자본 자본금 7,118,325,000 7,106,825,000 6,908,575,000 주식발행초과금 30,422,155,150 30,400,517,950 29,886,651,500 기타자본항목 9,906,550,514 9,875,824,576 547,690,472 결손금 (27,429,468,416) (24,406,256,453) (16,105,881,434) 자본총계 20,017,562,248 22,976,911,073 21,237,035,538 자본과부채총계 46,824,945,708 47,441,768,984 24,982,626,487 포괄손익계산서 제 8 기 1분기 2017.01.01 부터 2017.03.31 까지 제 7 기 1분기 2016.01.01 부터 2016.03.31 까지 제 7 기 2016.01.01 부터 2016.12.31 까지 제 6 기 2015.01.01 부터 2015.12.31 까지 (단위 : 원) 제 8 기 1분기 제 7 기 1분기 제 7 기 제 6 기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 1,134,148,892 1,134,148,892 492,863,182 492,863,182 842,804,638 1,484,593,341 매출원가 497,288,996 497,288,996 8,921,576 8,921,576 57,687,878 252,809,796 매출총이익 636,859,896 636,859,896 483,941,606 483,941,606 785,116,760 1,231,783,545 판매비와관리비 3,324,692,862 3,324,692,862 2,450,581,556 2,450,581,556 9,902,657,776 6,356,984,080 영업손실 (2,687,832,966) (2,687,832,966) (1,966,639,950) (1,966,639,950) (9,117,541,016) (5,125,200,535) 기타손익 (335,378,997) (335,378,997) (70,062,841) (70,062,841) (1,786,540,603) (628,940,716) 금융수익 165,678,036 165,678,036 76,785,664 76,785,664 389,267,425 478,872,762 금융비용 501,049,009 501,049,009 6,710,799 6,710,799 2,175,987,094 1,070,484,678 기타수익 11,361 11,361 12,027 12,027 277,059 19,439 기타비용 19,385 19,385 24,051 24,051 97,993 37,348,239 법인세비용차감전순손실 (3,023,211,963) (3,023,211,963) (1,896,577,109) (1,896,577,109) (10,904,081,619) (5,754,141,251) 법인세수익 2,603,706,600 당(분)기순손실 (3,023,211,963) (3,023,211,963) (1,896,577,109) (1,896,577,109) (8,300,375,019) (5,754,141,251) 기타포괄손익(법인세효과 차감후) 당(분)기손익으로 재분류되지 않는 항목 순확정급여부채의 재측정요소 총포괄손익 (3,023,211,963) (3,023,211,963) (1,896,577,109) (1,896,577,109) (8,300,375,019) (5,754,141,251) 주당이익 기본주당손실 (213) (213) (137) (137) (593) (586) 희석주당손실 (213) (213) (137) (137) (593) (586) 자본변동표 제 8 기 1분기 2017.01.01 부터 2017.03.31 까지 제 7 기 1분기 2016.01.01 부터 2016.03.31 까지 제 7 기 2016.01.01 부터 2016.12.31 까지 제 6 기 2015.01.01 부터 2015.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 결손금 자본 합계 2015.01.01 (기초자본) 3,650,000,000 4,760,944,800 28,064,875 (10,351,740,183) (1,912,730,508) 자본의 변동 포괄손익 당(분)기순손실 (5,754,141,251) (5,754,141,251) 기타포괄손익 총포괄손익 (5,754,141,251) (5,754,141,251) 유상증자 1,030,000,000 10,793,380,000 11,823,380,000 주식선택권 행사 주식보상비용 35,177,321 35,177,321 전환권대가 상환전환우선주의 전환 2,228,575,000 14,332,326,700 484,448,276 17,045,349,976 자본 증가(감소) 합계 3,258,575,000 25,125,706,700 519,625,597 (5,754,141,251) 23,149,766,046 2015.12.31 (기말자본) 6,908,575,000 29,886,651,500 547,690,472 (16,105,881,434) 21,237,035,538 2016.01.01 (기초자본) 6,908,575,000 29,886,651,500 547,690,472 (16,105,881,434) 21,237,035,538 자본의 변동 포괄손익 당(분)기순손실 (8,300,375,019) (8,300,375,019) 기타포괄손익 총포괄손익 (8,300,375,019) (8,300,375,019) 유상증자 주식선택권 행사 198,250,000 513,866,450 (12,849,850) 699,266,600 주식보상비용 109,660,554 109,660,554 전환권대가 9,231,323,400 9,231,323,400 상환전환우선주의 전환 자본 증가(감소) 합계 198,250,000 513,866,450 9,328,134,104 (8,300,375,019) 1,739,875,535 2016.12.31 (기말자본) 7,106,825,000 30,400,517,950 9,875,824,576 (24,406,256,453) 22,976,911,073 2016.01.01 (기초자본) 6,908,575,000 29,886,651,500 547,690,472 (16,105,881,434) 21,237,035,538 자본의 변동 포괄손익 당(분)기순손실 (1,896,577,109) (1,896,577,109) 기타포괄손익 총포괄손익 (1,896,577,109) (1,896,577,109) 유상증자 주식선택권 행사 주식보상비용 23,223,900 23,223,900 전환권대가 상환전환우선주의 전환 자본 증가(감소) 합계 23,223,900 (1,896,577,109) (1,873,353,209) 2016.03.31 (기말자본) 6,908,575,000 29,886,651,500 570,914,372 (18,002,458,543) 19,363,682,329 2017.01.01 (기초자본) 7,106,825,000 30,400,517,950 9,875,824,576 (24,406,256,453) 22,976,911,073 자본의 변동 포괄손익 당(분)기순손실 (3,023,211,963) (3,023,211,963) 기타포괄손익 총포괄손익 (3,023,211,963) (3,023,211,963) 유상증자 11,500,000 21,637,200 33,137,200 주식선택권 행사 (839,200) (839,200) 주식보상비용 31,565,138 31,565,138 전환권대가 상환전환우선주의 전환 자본 증가(감소) 합계 11,500,000 21,637,200 30,725,938 (3,023,211,963) (2,959,348,825) 2017.03.31 (기말자본) 7,118,325,000 30,422,155,150 9,906,550,514 (27,429,468,416) 20,017,562,248 현금흐름표 제 8 기 1분기 2017.01.01 부터 2017.03.31 까지 제 7 기 1분기 2016.01.01 부터 2016.03.31 까지 제 7 기 2016.01.01 부터 2016.12.31 까지 제 6 기 2015.01.01 부터 2015.12.31 까지 (단위 : 원) 제 8 기 1분기 제 7 기 1분기 제 7 기 제 6 기 영업활동현금흐름 (2,968,261,226) (1,600,622,218) (7,796,613,102) (3,800,023,793) 영업으로부터 창출된 현금흐름 (3,032,095,214) (1,704,706,287) (8,008,313,786) (3,832,155,424) 이자수취 82,511,511 131,209,172 257,657,648 56,215,705 이자지급 (3,581,243) (6,882,463) (23,834,474) (34,109,244) 법인세납부(환급) (15,096,280) (20,242,640) (22,122,490) 10,025,170 투자활동현금흐름 5,393,937,953 (1,473,178,376) (26,722,204,483) (11,876,700,385) 단기금융상품의 증감 10,900,000,000 4,326,834,544 (11,800,000,000) (8,773,600,000) 장기금융상품의 취득 (11,118,009) 유형자산의 취득 (110,073,242) (305,704,812) (1,360,784,316) (736,481,606) 유형자산의 처분 200,000 무형자산의 취득 (5,915,445) (189,018,294) (314,946,339) (300,957,770) 당기손익인식금융자산의 취득 (14,446,079,860) (3,000,000,000) (21,997,008,974) (2,000,000,000) 당기손익인식금융자산의 처분 9,056,006,500 1,010,314,186 12,052,609,146 기타금융자산의 증감 (3,315,604,000) (3,302,074,000) (54,743,000) 재무활동현금흐름 (263,626,680) (141,696,606) 30,170,015,413 21,307,714,733 차입금의 증가 9,993,147,000 정부보조금의 사용 (165,924,680) 4,953,394 (239,065,627) (182,212,267) 유상증자 32,298,000 11,823,380,000 주식선택권 행사 699,266,600 전환사채의발행 29,997,564,440 유동성장기부채의 상환 (130,000,000) (146,650,000) (287,750,000) (326,600,000) 현금및현금성자산의환율변동효과 (86,216) 현금및현금성자산의순증가(감소) 2,161,963,831 (3,215,497,200) (4,348,802,172) 5,630,990,555 기초현금및현금성자산 1,928,056,618 6,276,858,790 6,276,858,790 645,868,235 기말현금및현금성자산 4,090,020,449 3,061,361,590 1,928,056,618 6,276,858,790 5. 재무제표 주석 제 8 기 2017년 1월 1일부터 2017년 03월 31일까지 제 7 기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 주식회사 강스템바이오텍 1. 회사의 개요주식회사 강스템바이오텍(이하 "당사")은 제대혈 줄기세포의 연구,개발 및 세포치료제 개발, 제조 및 판매를 목적으로 2010년 10월 29일에 설립되었으며, 서울시 강남구 테헤란로 512에 본점 소 재지를 두고 있으며, 서울시 관악구 서울대학교 수의과대학 생명공학 연구동 에 연구소와 경기도 광명시 소하동 광명SK테크노파크에 공장 소재지를 두고 있습니다. 당사는 2 013년 12월 중 주식회사 강스템홀딩스에서 주식회사강스템바이오텍으로 상호를 변경하였으며, 2015년 12월 중 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.당분기말 현재 당사의 보통주 자 본금은 7,118,325 천원 이며, 최 대주주는 강경선 이사회의장으로 보유주식은 2,520,000주(17.70%)입니다. 2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책 (1) 분기재무제표 작성기준 동 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2016년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2016년 12월 31일로 종료하는 회계연도에대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 1) 당분기에 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책의 변경내용은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1012호 법인세(개정) 동 기준서는 공정가치로 측정하는 채무상품의 차감할 일시적차이에 대한 이연법인세자산의 실현가능성을 검토할 때 자산의 장부금액을 초과하는 금액으로 미래 과세소득을 추정할 수 있다는 것을 주요 내용으로 하고 있으며, 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1109호 금융상품(제정) 동 기준서에는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거한 금융자산의 분류와 측정, 기대신용손실에 기초한 금융상품의 손상모형, 위험회피회계에 적격한 위험회피대상항목과 위험회피수단의 확대나 위험회피효과 평가방법의 변경 등을 그 주요특징으로 합니다. 동 기준서는 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과측정'을 대체하며, 2018년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터적용될 예정입니다. 새로운 기업회계기준서 제1109호는 소급 적용함이 원칙이나, 금융상품의 분류ㆍ측정, 손상의 경우 비교정보 재작성을 면제하는 등 일부 예외조항을 두고 있고, 위험회피회계의 경우 옵션의 시간가치 회계처리 등 일부 예외조항을 제외하고는 전진적으로 적용합니다. 기업회계기준서 제1109호의 주요 특징으로 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거한 금융자산의 분류와 측정, 기대신용손실에 기초한 금융상품의 손상모형, 위험회피회계 적용조건을 충족하는 위험회피대상항목과 위험회피수단의 확대 또는 위험회피효과 평가방법의 변경 등을 들 수 있습니다. 기업회계기준서 제1109호의 원활한 도입을 위해서는 일반적으로 재무영향분석 등의준비 작업이 필요합니다. 동 기준서를 최초로 적용하는 회계기간의 재무제표에 미치는 영향은 동 기준서에 따른 회계정책의 선택과 판단뿐 아니라 해당 기간에 회사가 보유하는 금융상품과 경제상황 등에 따라 다를 수 있습니다. 동 기준서의 주요 사항별로 재무제표에 미칠 수 있는 일반적인 영향은 아래와 같으며, 당사는 재무제표에 미치는 영향을 산정하기 위해 준비 중에 있습니다. ① 금융자산의 분류 및 측정 새로운 기업회계기준서 제1109호를 적용할 경우 당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 다음 표와 같이 금융자산을 후속적으로 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치, 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류하고, 복합계약이 금융자산을 주계약으로 포함하는 경우에는 내재파생상품을 분리하지 않고 해당 복합계약 전체를 기준으로 금융자산을 분류합니다. 사업모형 계약상 현금흐름 특성 원금과 이자만으로 구성 그 외의 경우 계약상 현금흐름 수취 목적 상각후원가 측정(주1) 당기손익- 공정가치 측정(주2) 계약상 현금흐름 수취 및 매도 목적 기타포괄손익-공정가치 측정(주1) 매도 목적, 기타 당기손익-공정가치 측정 (주1) 회계불일치를 제거하거나 감소시키기 위하여 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다(취소 불가). (주2) 단기매매목적이 아닌 지분증권의 경우 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다(취소 불가). 기업회계기준서 제1109호에서 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치측정 대상으로 분류하기 위한 요건이 현행 기업회계기준서 제1039호의 요건보다 엄격하므로, 기업회계기준서 제1109호 도입 시 당기손익-공정가치 측정 대상 금융자산의 비중이 증가하여 당기손익의 변동성이 확대될 수 있습니다. 당사는 2017년 3월 31일 현재 대여금 및 수취채권 21,219백만원, 당기손익인식금융자산 17,491백만원을 보유하고 있습니다. 기업회계기준서 제1109호에 따르면 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있고, 동 포괄손익은 후속적으로 당기손익으로 재순환(recycling)되지 않습니다. 회사의 2017년 3월 31일 현재 매도가능금융자산으로 분류된 지분상품은 없습니다. 기업회계기준서 제1109호에 따르면 계약조건에 따른 현금흐름이 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성되지 않거나 매매가 주된 목적인 채무상품과 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정하지 않은 지분상품은 당기손익-공정가치로 측정합니다. ② 손상: 금융자산과 계약자산 기업회계기준서 제1109호에 따르면 상각 후 원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품, 리스채권, 계약자산, 금융보증계약에 대하여 기대신용손실모형(expected credit loss impairment model)에 따라 손상을 인식하도록 하고 있으며, 제 1039호 발생손실 모형에 비하여 신용손실을 조기에 인식할 수 있습니다. 당사는 2017년 3월 31일 현재 상각후원가로 측정하는 채무상품 19,471백만원(대여금 및 수취채권 21,219백만원)을 보유하고 있고, 이들 자산에 대하여 손실충당금은 인식하고 있지 않습니다. ③ 위험회피회계 새로운 기업회계기준서 제1109호에서는 현행 기업회계기준서 제1039호에서 정한 위험회피회계의 체계(mechanics of hedge accounting: 공정가치위험회피, 현금흐름위험회피, 해외사업장순투자위험회피)를 유지하지만, 복잡하고 규정중심적인 기업회계기준서 제1039호의 위험회피회계 요구사항을 기업의 위험관리활동에 중점을 둔 원칙중심적인 방식으로 변경했습니다. 위험회피대상항목과 위험회피수단을 확대하였고, 높은 위험회피효과가 있는지에 대한 평가 및 계량적인 판단기준(80~125%)을 없애는 등 위험회피회계 적용요건을 완화하였습니다. - 기업회계기준서 제1115호 고객과의 계약에서 생기는 수익(제정) 동 기준서는 기업이 약속한 재화나 용역을 고객에게 이전하는 것이 재화나 용역과 교환하여 얻게 되는 대가를 반영하는 금액으로 나타나도록 수익을 인식해야 한다는 것을 핵심원칙으로 하고 있습니다. 그리고 이러한 핵심원칙에 따라 수익을 인식하기 위해서는 다음의 5단계-1) 고객과의 계약 식별, 2) 수행의무 식별, 3) 거래가격 산정, 4)거래가격을 계약 내 수행의무에 배분, 5) 수행의무를 이행할 때(또는 기간에 걸쳐 이행하는 대로) 수익인식-를 적용할 것을 요구하고 있습니다. 동 기준서는 기업회계기준서 제1011호 '건설계약', 제1018호 '수익', 기업회계기준해석서 제2113호 '고객충성제도', 제2115호 '부동산건설약정', 제2118호 '고객으로부터의 자산이전', 제2031호 '수익: 광고용역의 교환거래'를 대체하며, 2018년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용될 예정입니다. 당사는 기업회계기준서 제1115호의 도입과 관련하여 내부통제절차의 정비 또는 회계처리시스템 변경 작업에 착수하지 못하였고, 동 기준서를 적용할 경우 재무제표에 미칠 수 있는 영향을 분석하지 못했습니다. 당사는 기업회계기준서 제1115호의 도입에 따른 재무영향을 분석하여 그 결과를 추후 주석에 공시할 예정입니다. - 기업회계기준서 제1102호 주식기준보상(개정) 동 기준서는 1) 현금결제형 주식기준보상거래의 공정가치를 측정할 때, 가득조건과 비가득조건의 효과에 대한 회계처리는 주식결제형 주식기준보상거래를 측정할 때의 고려방법과 동일하게 고려해야 한다는 것과 2) 기업이 주식결제형 주식기준보상에 대한 종업원의 소득세를 원천징수해서 과세당국에 납부해야 하는 경우 순결제특성이없다고 가정할 때 주식결제형 주식기준보상으로 분류된다면 그 전부를 주식결제형으로 분류하는 것 그리고 3) 현금결제형 주식기준보상거래의 조건이 변경되어 주식결제형으로 변경되는 경우 기존 부채를 제거하고, 조건변경일에 부여된 지분상품의 공정가치에 기초하여 측정하여, 조건변경일에 제거된 부채의 장부금액과 인식된 자본금액의 차이는 즉시 당기손익으로 인식하는 것을 주요 내용으로 하고 있으며, 2018년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용될 예정입니다. - 기업회계기준해석서 제2122호 외화 거래와 선지급·선수취 대가(제정) 동 해석서는 외화로 대가를 선지급 또는 선수취하는 경우 관련 자산, 비용 또는 수익을 최초 인식할 때 적용할 환율을 결정할 목적의 거래일은 선지급하거나 선수취한 시점이라는 점을 명확히 하고 있으며, 2018년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용될 예정입니다. - 한국채택국제회계기준 연차개선 2014-2016 cycle 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'와 관련하여 벤처캐피탈 투자기구 등이 관계기업 등을 공정가치로 측정할 수 있는 선택권은 각각의 관계기업 등에 대해 적용할 수 있다는 점을 명확히 하는 개정사항과 기업회계기준서 제1101호 '국제회계기준의 최초채택'에 대한 일부 개정사항입니다. 동 개정사항은 2018년1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용될 예정입니다. 3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천 중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 당사 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2016년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 4. 사용이 제한된 금융자산당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과 목 기관명 사용제한의 내용 당분기말 전기말 현금및현금성자산 신한은행 국책연구과제 828,266 1,019,535 장기금융상품 우리은행 차입금에 대한 질권설정 568,817 568,817 합 계 1,397,083 1,588,352 5. 당기손익인식금융자산당분기말 및 전기말 현재 당기손익인식금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과 목 당분기말 전기말 유동 주가연계파생결합사채 - 1,038,289 기타파생결합사채 5,998,590 8,009,163 기타금융상품 11,399,991 3,019,492 합계 17,398,581 12,066,944 6. 매출채권및기타채권당분기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 1,164,500 - 170,110 - 미수금 440,735 - 299,434 - 미수수익 95,892 - 117,146 - 보증금 - 3,405,133 - 3,405,133 차감: 현재가치할인차금 - (46,412) - (46,412) 보증금(순액) - 3,358,721 - 3,358,721 합 계 1,701,127 3,358,721 586,691 3,358,721 상기 매출채권및기타채권 중 연체된 채권은 없습니다. 7. 재고자산 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 1,335,497 - 1,335,497 24,695 - 24,695 제품 36,778 - 36,778 86,837 - 86,837 재공품 135,858 - 135,858 107,327 - 107,327 원재료 504,797 - 504,797 349,406 - 349,406 저장품 9,641 - 9,641 14,543 - 14,543 합 계 2,022,571 - 2,022,571 582,808 - 582,808 8. 유형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 취득금액 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 643,766 - - 643,766 건물 1,212,757 (140,511) - 1,072,246 시설장치 1,298,196 (835,992) - 462,204 연구시험용자산 2,737,506 (1,599,808) (482,477) 655,221 비품 384,024 (246,033) - 137,991 건설중인자산 1,325,363 - - 1,325,363 합 계 7,601,612 (2,822,344) (482,477) 4,296,791 (전기말) (단위: 천원) 구 분 취득금액 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 643,766 - - 643,766 건물 1,211,172 (132,937) - 1,078,235 시설장치 1,298,196 (801,582) - 496,614 연구시험용자산 2,637,222 (1,513,752) (518,202) 605,268 비품 380,469 (233,317) - 147,152 건설중인자산 1,068,262 - - 1,068,262 합 계 7,239,087 (2,681,588) (518,202) 4,039,297 (2) 당분기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 정부보조금취득 처분 감가상각 정부보조금 상계 기말 토지 643,766 - - - - - 643,766 건물 1,078,235 1,584 - - (7,573) - 1,072,246 시설장치 496,614 - - - (34,410) - 462,204 연구시험용자산 605,268 100,285 (7,351) - (86,056) 43,075 655,221 비품 147,152 3,555 - - (12,716) - 137,991 건설중인자산 1,068,262 257,101 - - - - 1,325,363 합 계 4,039,297 362,525 (7,351) - (140,755) 43,075 4,296,791 (전기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 정부보조금취득 처분 감가상각 정부보조금 상계 기말 토지 642,598 1,168 - - - - 643,766 건물 1,075,725 32,120 - - (29,610) - 1,078,235 시설장치 504,148 218,010 - - (225,544) - 496,614 연구시험용자산 619,272 576,168 (287,631) - (457,086) 154,545 605,268 비품 138,262 71,690 - - (62,800) - 147,152 건설중인자산 - 1,068,262 - - - - 1,068,262 합 계 2,980,005 1,967,418 (287,631) - (775,040) 154,545 4,039,297 (3) 당분기 중 자본화된 차입원가는 245,101천원입니다. (4) 당분기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 관련 금액 담보권자 토지 372,410 960,000 차입금(주석 12 참조) 650,000 우리은행 건물 590,740 9. 무형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 취득금액 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 소프트웨어 118,724 (24,129) - 94,594 산업재산권 1,370,052 (715,763) (93) 654,196 회원권 149,352 - - 149,352 합 계 1,638,128 (739,892) (93) 898,142 (전기말) (단위: 천원) 구 분 취득금액 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 소프트웨어 116,499 (18,215) - 98,284 산업재산권 1,366,362 (663,306) (101) 702,955 회원권 149,352 - - 149,352 합 계 1,632,213 (681,521) (101) 950,591 (2) 당분기 및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 처분및폐기 상각 기말 소프트웨어 98,284 2,225 - (5,915) 94,594 산업재산권 702,955 3,690 - (52,449) 654,196 골프회원권 149,352 - - - 149,352 합 계 950,591 5,915 - (58,364) 898,142 (전기) (단위: 천원) 구 분 기초 취득 처분및폐기 상각 기말 소프트웨어 33,890 78,899 - (14,505) 98,284 산업재산권 819,652 86,695 - (203,392) 702,955 골프회원권 - 149,352 - - 149,352 합 계 853,542 314,946 - (217,897) 950,591 10. 기타자산당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 163,525 257,115 97,041 235,717 선급비용 172,489 219,109 231,096 244,536 기타 39,815 - 43,087 - 합 계 375,829 476,224 371,224 480,253 11. 매입채무및기타채무당분기말 및 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 매입채무 2,260,305 276,004 미지급금 1,049,817 1,062,423 미지급비용 135,860 101,167 합 계 3,445,982 1,439,594 12. 차입부채 (1) 당분기말 및 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 유동성장기차입금 260,000 260,000 비유동 장기차입금 390,000 520,000 전환사채 15,374,775 14,765,830 소계 15,764,775 15,285,830 합계 16,024,775 15,545,830 (2) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 연이자율(%) 금 액 당분기말 전기말 중소기업개발대출 우리은행 2.10 520,000 780,000 소 계 520,000 780,000 유동성대체 (130,000) (260,000) 합 계 390,000 520,000 (3) 당분기말 및 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 발행일 만기일 연이자율(%) 당분기말 전기말 제 1회 전환사채 2016.09.08 2021.09.08 - 30,000,000 30,000,000 상환할증금 1,536,180 1,536,180 사채할인발행차금 (2,243) (2,328) 전환권조정 (16,159,162) (16,768,022) 합 계 15,374,775 14,765,830 (4) 당분기말 현재 당사가 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. 구분 내용 액면금액 30,000,000,000원 발행가액 30,000,000,000원 보장수익률 연 1.0%(3개월 복리) 상환방법 만기일에 액면가액의 105.1206%를 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수 기명식 보통주 2,076,123주(액면가액 500원) 전환청구기간 2017년 9월 8일부터 2021년 8월 8일까지 전환가격 14,450원 (2017년 3월 8일부터 매 1개월마다 전환가격은 조정될 수 있음) 투자자의 조기상환청구권(풋옵션) 2019년 9월 8일 및 이후 매 6개월에 해당되는 날 당사의 매도청구권(콜옵션) 2017년 9월 8일부터 2021년 8월 8일까지 매 3개월에 해당되는 날 (5) 당분기말 현재 장기차입금과 전환사채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장기차입금 전환사채 합계 2017.04.01 ~ 2017.12.31 130,000 - 130,000 2018.01.01 ~ 2018.12.31 260,000 - 260,000 2019.01.01 ~ 2019.12.31 260,000 - 260,000 2020.01.01 ~ 2020.12.31 - - - 2021.01.01 이후 - 30,000,000 30,000,000 합 계 650,000 30,000,000 30,650,000 13. 기타부채당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 선수수익 1,259,857 1,475,781 예수금 126,429 55,672 합 계 1,386,286 1,531,453 14. 자본금 (1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기말 전기말 ①발행할 주식의 총수 100,000,000 주 100,000,000 주 ②1주당 액면금액 500 원 500 원 ③발행한 주식의 수 14,236,650 주 14,213,650 주 ④보통주자본금 7,118,325,000 7,106,825,000 (2) 당분기 및 전기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당분기 전기 기초 14,213,650 13,817,150 주식선택권 행사 23,000 396,500 기말 14,236,650 14,213,650 15. 기타불입자본 (1) 당분기말 및 전기말 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 30,422,156 30,400,518 주식선택권 190,779 160,054 전환권대가 9,231,323 9,231,323 기타자본 484,448 484,448 합 계 40,328,706 40,276,343 (2) 당분기 및 전기 중 전환권대가의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전기 기초금액 9,231,323 - 전환사채 발행으로 인한 전환권대가의 인식 - 11,835,030 법인세효과 - (2,603,707) 기말금액 9,231,323 9,231,323 (3) 당분기 및 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전 기 기초금액 160,053 63,242 주식기준보상의 발생 31,565 109,661 행사 (839) (12,849) 기말금액 190,779 160,054 16. 결손금 당분기말 및 전기말 현재 미처리결손금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기초금액 (24,406,256) (16,105,881) 당기순손실 (3,023,212) (8,300,375) 기말금액 (27,429,468) (24,406,256) 17. 주식기준보상당사는 설립, 경영 및 기술에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에게 발행주식수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있도록하고 있으며, 당분기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다. (1) 주식선택권의 구성내역 결제방식 주식결제형 약정유형 2차 3차 4차 5차 6차 7차 부 여 일 2011.05.11 2013.03.07 2014.03.28 2015.03.31 2015.08.27 2016.03.30 부여수량 510,000주 675,000주 172,000주 80,000주 69,500주 40,000주 전기말 행사가능주식수 217,000주 365,500주 65,000주 - - - 당분기말 행사가능주식수 214,000주 345,500주 65,000주 80,000주 - - 행사가격 1,020원 1,500원 3,500원 5,000원 5,000원 14,710원 행사가능기간 부여일로부터 2년후 5년동안 가득조건 용역제공조건: 2년 (2) 주식선택권 변동내역 (단위: 주,원) 구 분 당분기 전기 주식선택권수량 가중평균 행사가격 주식선택권수량 가중평균 행사가격 기 초 818,500 2,729 1,185,000 2,024 부 여 - - 40,000 14,710 소 멸(주1) - - (10,000) 5,000 행 사 (23,000) 1,437 (396,500) 1,773 기 말 795,500 2,767 818,500 2,729 (주1) 퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족으로 인해 소멸하였습니다.(3) 당분기 중 인식한 주식보상 비용은 31,565천원( 전분기 : 23,224천원 )입니다 . (4) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형 및 블랙숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 2차 3차 4차 5차 6차 7차 부여된 선택권의 가중평균 공정가치 8원 41원 33원 41원 2,971원 2,442원 부여일의 가중평균 주가 69원 273원 480원 3,654원 8,000원 13,400원 주가변동성(주1) 72.80% 67.10% 59.30% 8.25% 13.5% 32.6% 기대만기 2년 2년 2년 2년 2년 2년 무위험수익률 3.82% 3.07% 3.57% 1.98% 2.12% 1.70% (주1) 주가변동성은 유사업종 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다. 18. 매출액당분기 및 전분기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 제품매출 204,190 442,863 상품매출 879,959 - 기타매출 50,000 50,000 합 계 1,134,149 492,863 19. 판매비와관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 급여 549,294 413,926 퇴직급여 89,284 267,353 복리후생비 85,568 60,308 경상연구개발비 1,611,734 1,284,830 주식보상비용 25,157 17,171 지급수수료 519,952 123,613 광고선전비 188,229 43,814 기타 255,475 239,567 합 계 3,324,693 2,450,582 20. 금융수익 및 금융비용 (1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 이자수익 90,989 53,307 당기손익인식금융자산평가이익 49,746 23,479 당기손익인식금융자산처분이익 24,943 - 합 계 165,678 76,786 (2) 당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 이자비용 367,838 6,711 당기손익인식금융자산평가손실 133,125 - 외화환산손실 86 - 합 계 501,049 6,711 21. 기타수익 및 기타비용(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 잡이익 11 12 (2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 잡손실 - 24 외환차손 19 - 합 계 19 24 22. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 재고자산의 변동 (1,439,763) 7,639 상품 및 원재료 매입액 1,957,890 11,080 종업원급여 1,268,215 1,201,287 복리후생비 155,582 115,399 여비교통비 62,434 23,757 광고선전비 188,229 43,814 지급수수료 571,508 145,542 감가상각비 97,680 147,787 무형자산상각비 58,364 51,082 경상연구개발비 571,342 395,598 기타 330,501 316,519 합 계 3,821,982 2,459,503 23. 법인세당사는 세무상 결손으로 인하여 당분기 및 전기 중 법인세부담액이 없으며, 미래에 발생할 과세소득의 불확실성으로 인하여 일시적차이, 이월결손금 및 이월세액공제에대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.전기 중 법인세수익은 자본에 직접 가감되는 이연법인세(전환권 대가)로 인하여 인식된 금액입니다. 24. 퇴직급여제도당사는 확정기여형 퇴직급여제도의 시행에 따른 퇴직금부담금은 당기 비용으로 인식하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 퇴직급여로 계상한 금액은 각 각 164,549천 원 및 339,581천원입니다. 25. 주당손실 (1) 당분기 및 전분기 중 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주,원) 구 분 당분기 전분기 기본주당손익 계산에 사용된 순손실 (3,023,211,963) (1,896,577,109) 기본주당손익 계산을 위한 가중평균유통보통주식수 14,226,794 13,817,150 기본주당손실 (213) (137) (2) 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 주) 일 자 변동내역 발행주식수 자기주식수 유통보통주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 2017-01-01 기초 14,213,650 - 14,213,650 90 14,213,650 2017-01-10 주식선택권행사 3,000 - 3,000 81 2,700 2017-02-13 주식선택권행사 20,000 - 20,000 47 10,444 합 계 14,236,650 - 14,236,650 14,226,794 (전분기) (단위: 주) 일 자 변동내역 발행주식수 자기주식수 유통보통주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 2016-01-01 기초 13,817,150 - 13,817,150 91 13,817,150 합 계 13,817,150 - 13,817,150 13,817,150 (3) 당분기 및 전분기 중 발행된 잠재적 보통주식이 있으나, 당기순손실 상태이므로 희석주당손익을 산정하지 않았습니다. 26. 영업으로부터 창출된 현금흐름 (1) 당분기 및 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 당기순손실 (3,023,212) (1,896,577) 조정: 이자수익 (90,989) (53,306) 이자비용 367,838 6,711 외화환산 86 - 당기손익인식금융자산평가이익 (49,746) (23,479) 당기손익인식금융자산처분이익 (24,943) - 당기손익인식금융자산평가손실 133,125 - 주식보상비용 31,565 23,224 감가상각비 97,680 147,805 무형자산상각비 58,364 51,244 순운전자본의 증감: 매출채권의 감소(증가) (994,390) (188,310) 기타금융자산의 감소(증가) - 12,627 기타자산의 증가 (126,802) 26,384 재고자산의 증가 (1,439,763) 7,639 매입채무의 증가(감소) 1,984,301 (18,095) 기타금융부채의 증가 21,673 336,568 기타부채의 증가 23,118 (137,139) 영업으로부터 창출된 현금 (3,032,095) (1,704,706) (2) 당분기 및 전분기의 투자와 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 내 역 당분기 전분기 차입원가 자본화 245,101 - 장기차입금의 유동성 대체 130,000 130,000 27. 금융상품(1) 자본위험관리 당사의 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다. 당사의 당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 부채 26,807,383 24,464,858 자본 20,017,562 22,976,911 부채비율 133.92% 106.48% (2) 금융위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 1) 시장위험당사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 당사의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다. 가. 이자율위험 당사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 당사는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다. 당분기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 1% 상승시 1% 하락시 차입금 (6,500) 6,500 한편, 당사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 당사는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다. 나. 환율변동위험 보고기간종료일 현재 외화 자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 USD USD 자산: 현금및 현금성자산 5,940 - 보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 USD 594 (594) (단위 : 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 - 해당사항 없음- 2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태,과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. ① 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익인식금융자산 17,490,831 12,159,194 대여금및수취채권 21,218,685 28,827,630 합 계 38,709,516 40,986,824 ② 금융자산 손상차손 당분기 및 전기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다. 3) 유동성위험관리 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다.(당분기말) 가. 금융자산 (단위 : 천원) 구 분 1년미만 1년이상 2년미만 2년이상 합 계 현금및현금성자산 4,090,020 - - 4,090,020 장/단기금융상품 11,500,000 - 568,817 12,068,817 당기손익인식금융자산 17,398,581 - - 17,398,581 파생금융자산 - - 92,250 92,250 매출채권및기타채권 1,701,127 - - 1,701,127 장기기타채권 3,303,505 31,610 23,606 3,358,721 합 계 37,993,233 31,610 684,673 38,709,516 나. 금융부채 (단위 : 천원) 구 분 1년미만 1년이상 2년미만 2년이상 합 계 차입금 260,000 260,000 130,000 650,000 전환사채 - - 15,374,775 15,374,775 파생금융부채 - - 5,947,980 5,947,980 매입채무및기타채무 3,445,982 - - 3,445,982 합 계 3,705,982 260,000 21,452,755 25,418,737 (전기말) 가. 금융자산 (단위 : 천원) 구 분 1년미만 1년이상 2년미만 2년이상 합 계 현금및현금성자산 1,928,057 - - 1,928,057 장/단기금융상품 22,400,000 - 568,817 22,968,817 당기손익인식금융자산 12,066,944 - - 12,066,944 파생금융자산 - - 92,250 92,250 매출채권및기타채권 586,691 - - 586,691 장기기타채권 - 3,302,879 41,186 3,344,065 합 계 36,981,692 3,302,879 702,253 40,986,824 나. 금융부채 (단위 : 천원) 구 분 1년미만 1년이상 2년미만 2년이상 합 계 차입금 260,000 260,000 260,000 780,000 전환사채 - - 14,765,830 14,765,830 파생금융부채 - - 5,947,980 5,947,980 매입채무및기타채무 1,439,594 - - 1,439,594 합 계 1,699,594 260,000 20,973,810 22,933,404 한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 이자지급 관련 현금흐름은 제외되어 있습니다. (3) 범주별 금융상품1) 당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 금융자산 범주 계정과목 당분기말 전기말 당기손익인식금융자산 당기손익인식금융자산 17,398,581 12,066,944 파생금융자산 92,250 92,250 대여금및수취채권 현금및현금성자산 4,090,020 1,928,057 단기금융상품 11,500,000 22,400,000 장기금융상품 568,817 568,817 매출채권및기타채권 1,701,127 586,691 장기기타채권 3,358,721 3,344,065 합 계 38,709,516 40,986,823 2) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 금융부채 범주 계정과목 당분기말 전기말 당기손익인식금융부채 파생금융부채 5,947,980 5,947,980 상각후원가로 측정하는금융부채 차입금 650,000 780,000 전환사채 15,374,775 14,765,830 매입채무및기타채무 3,445,982 1,439,594 합 계 25,418,737 22,933,405 3) 당분기 및 전분기 중 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 금융수익 금융비용 금융손익 금융수익 금융비용 금융손익 당기손익인식금융상품 74,689 (133,125) (58,436) 23,479 - 23,479 대여금및수취채권 90,989 (86) 90,903 53,307 - 53,307 상각후원가로 측정하는 금융부채 - (367,838) (367,838) - (6,711) (6,711) 합 계 165,678 (501,049) (335,371) 76,786 (6,711) 70,075 (4) 금융상품의 공정가치당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다. (수준2) 수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다. (수준3) 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 수준1 수준2 수준3 수준1 수준2 수준3 금융자산: 당기손익인식금융자산 - 17,398,581 - - 12,066,944 - 파생금융자산 - 92,250 - - 92,250 - 합 계 - 17,490,831 - - 12,159,194 - 금융부채: 파생금융부채 - 5,947,980 - - 5,947,980 - 합 계 - 5,947,980 - - 5,947,980 - (5) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있으 며, 당분기 중 유의적인 이동은 없습니다. (6) 다음은 수준 2로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 반복적인 공정가치의 측정치 금융자산 주가연계파생결합사채 - 2 시장가치법 N/A 기타파생결합사채 5,998,590 2 시장가치법 N/A 기타금융상품 11,399,991 2 시장가치법 N/A 파생금융자산 92,250 2 이항모형 할인율등 합 계 17,490,831 금융부채 파생금융자산 5,947,980 2 이항모형 할인율등 (전기말) (단위: 천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 반복적인 공정가치의 측정치 금융자산 주가연계파생결합사채 1,038,289 2 시장가치법 N/A 기타파생결합사채 8,009,163 2 시장가치법 N/A 기타금융상품 3,019,492 2 시장가치법 N/A 파생금융자산 92,250 2 이항모형 할인율등 합 계 12,066,944 금융부채 파생금융자산 5,947,980 2 이항모형 할인율등 (7) 금융자산의 재분류 및 양도당분기 및 전기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며, 당분기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다. 28. 특수관계자 등 거래 (1) 당분기말 및 전기말 현재 회사에 유의한 영향을 미치는 특수관계자는 없습니다 . (2) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 급여 323,912 260,769 퇴직급여 71,840 287,760 합 계 395,752 548,529 29. 우발부채 및 약정사항 (1 ) 당분기말 현재 당사는 우리은행과 차입잔액 650,000천원의 운전자본 대출약정을체결하고 있습니다. (2) 당분기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을 체결하고 있습니다. 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다. (3) 당분기말 현재 당사는 하자이행보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 이행보증을 받고 있으며, 관련 보증내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제공받은자 보증자 보증일 보증금액 보증내용 (주)지에스홈쇼핑 서울보증보험 2016.12.06 ~ 2018.12.05 10,000 거래기본계약 30. 보고기간후 사건(1) 종속기업 신규 취득당사는 2017년 4월 28일, 전임상시험 대행을 주사업으로하는 (주)크로엔의 지분을 60% 취득하여 종속회사로 편입하였습니다. 취득주식수는 198,000주이며 지분가액은 2,698,740,000원입니다. (2) 유상증자 결정당사는 2017년 4월 20일, 이사회 결의를 통해 유상증자를 결정하였으며, 2017년 4월28일 보통주 137,255주 (68,627,500원)이 발행되었습니다.(3) 자산 취득당사는 2016년 9월 7일 이사회에서 생산 설비 증축을 위한 토지 및 건물 취득에 73억원을 지출하기로 결의하였으며, 2017년 4월 28일자로 잔금 지급을 완료하였습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 - 당사는 한국거래소 코스닥 상장을 위하여 2015년 1월 1일부터 한국채택국제회계 기준을 채택하였고, 전환일은 2014년 1월 1일입니다.- 회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1101호(한국채택국제회계기준의 최초채택) 에 따라 한국채택국제회계기준의 완전한 소급적용이 아닌 관련 의무적 예외항목을 적용했습니다. - 추정치에 대한 예외 한국채택국제회계기준 전환일(2014년 1월 1일)의 한국채택국제회계기준에 따른 추정치는 기존의 추정에 오류가 있었다는 객관적인 증거가 없는 한 동일한 시점에 과거회계기준에 따라 추정된 추정치와 일관성있게 작성되었습니다. - 주요 회계정책 차이 ① 종업원 급여 회사는 한국채택국제회계기준 이전의 회계기준에 의하여 임직원 퇴직금 지급 규정에 따라 보고기간종료일 현재 1년 이상 근속한 전임직원이 일시에 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴직금 총 추계액을 퇴직급여충당부채로 설정하였으나 한국채택국제회계기준에서는 보험수리적 방법에 따라 퇴직급여부채를 계상 하였습니다. ② 이연법인세 회사는 한국채택국제회계기준 이전의 중소기업 회계처리 특례 규정을 적용한 일반기업회계기준에 따라 이연법인세 회계처리를 적용하지 않고 있었으나, 한국채택국제회계기준에 따라 이를 반영하였습니다. ③ 상환전환우선주 회사는 한국채택국제회계기준 이전의 회계기준에 따라 상환전환우선주 관련 납입자본을 우선주자본금 및 주식발행초과금으로 인식하였으나, 한국채택 국제회계기준에 따라 계약의 조건에 기초하여 전환권은 내재파생상품 분리 요건을 충족하여 주계약과분리하여 하나의 복합내재상품으로 처리하였고, 주계약은 차입금으로 인식하였습니다. ④ 주식기준보상 회사는 한국채택국제회계기준 이전의 중소기업회계처리 특례를 적용한 일반 기업회계기준에 따라 주식보상비용을 인식하지 않았으나, 한국채택국제회계 기준에서는 주식보상비용을 인식합니다. - 과거회계기준으로 부 터 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 조정 ① 전환일 시점인 2014년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 자 산 부 채 자 본 과거 회계기준 10,950,483 2,066,101 8,884,382 조정액 상환전환우선주의 부채 분류(*1) - 7,026,415 (7,026,415) 확정급여채무 보험수리적 평가(*2) - 81,460 (81,460) 정부보조금 선수수익으로 계상(*3) 71,816 71,816 - 조정액합계 71,816 7,179,692 (7,107,876) 한국채택국제회계기준(*) 11,022,299 9,245,793 1,776,506 *주) 감사받지 아니한 재무제표입니다. ② 2014년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무 상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 자 산 부 채 자 본 과거 회계기준 7,173,476 2,723,955 4,449,521 조정액 상환전환우선주의 부채 분류(*1) - 6,347,175 (6,347,175) 확정급여채무 보험수리적 평가(*2) - 15,077 (15,077) 정부보조금 선수수익으로 계상(*3) 87,919 87,919 - 조정액합계 87,919 6,450,171 (6,362,252) 한국채택국제회계기준 7,261,395 9,174,126 (1,912,731) ③ 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2014년 12월 31일로 종료되는 회계 기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기순손실 총포괄손실 과거회계기준 (4,434,861) (4,434,861) 조정액 상환전환우선주 상각 및 평가(*1) 679,240 679,240 확정급여채무 보험수리적 평가(*2) 52,589 63,348 주식보상비용 공정가치 평가(*4) (13,594) (13,594) 법인세 효과(*5) 3,035 3,035 조정액 합계 721,270 732,029 한국채택국제회계기준 (3,713,591) (3,702,832) *주1) 상환전환우선주에 대하여 자본에서 부채로 분류하고 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 변동분은 당기손익으로 인식*주2) 확정급여채무에 대하여 보험수리적 방법으로 평가하고 보험수리적손익은 기타포괄 손익(결손금 대체)으로 반영*주3) 비용차감되는 정부보조금에 대하여 선수수익으로 계상*주4) 종업원에게 부여한 주식선택권에 대하여 공정가치로 평가 후, 가득기간에 걸쳐 비용으로 인식*주5) 조정사항에 대한 이연법인세 효과 반영 - 회사의 현금흐름에 미치는 영향 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 과거회계기준에 따라 별도 표시되지 않았던 이자의 수취, 이자의 지급, 배당금의 수취, 법인세의 납부액을 현금흐름표 상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익 비용 및 관련 자산 부채에 대한 현금흐름 내역을 조정하였습니다. 한국채택국제회계기준에 따라 표시한 현금흐름표와 한국채택국제회계기준 이전의 회계기준에 따라 표시한 현금흐름표 사이에 그 밖의 중요한 차이는 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 - 자산양수도 ① 시기 및 대상회사(거래상대방) 구 분 일 자 1. 이사회 결의일 2016년 09월 07일 2. 자산양수도 계약일 2016년 09월 30일 3. 잔금 지급 완료일 2017년 04월 28일 4. 대상회사(거래상대방) 팅크웨어(주)(THINKWARE Corporation) ② 주요 내용 및 재무제표에 미치는 영향 구 분 일 자 1. 자산명 경기도 광명시 소하동 1345 소재 토지(659.58㎡) 및 건물(4,611.93㎡) 2. 양수금액 7,318,780,000 3. 양수목적 세포치료제 양산시설 구축 4. 거래대금 지급 - 현금지급- 계약금(10%) : 2016.09.30 / 731,878,000원- 잔 금(90%) : 2017.04.28 / 6,586,902,000원- 자금조달 방법 : 전환사채 발행 5. 재무제표에 미치는 영향 - 자산 양수도 전ㆍ후의 요약 재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 자산양수도 전 증가(감소) 자산양수도 후 I. 유동자산 37,966 -7,310 30,656 II. 비유동자산 9,475 7,310 16,785 자 산 총 계 47,441 - 47,441 I. 유동부채 3,231 - 3,231 II. 비유동부채 21,234 - 21,234 부 채 총 계 24,465 - 24,465 자 본 총 계 22,976 - 22,976 *주1) 상기 재무정보 작성 기준일 : 2016년 12월 31일*주2) 상기 '자산양수도 후' 재무정보는 본 자산양수도와 관련된 금액만 단순 가감한 내역으로 외부감사인의 감사 또는 검토 결과에 따라 실제 재무정보와 차이가 발생할 수 있습니다. ③ 관련 공시서류 제출일자 일 자 공시명 2016년 09월 07일 주요사항보고서(유형자산양수결정) 2107년 04월 28일 합병등종료보고서(자산양수도) (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항- 우발채무 등에 관한 사항은 주석을 참조하시기 바랍니다. (4) 기타 재무제표에 이용에 유의하여야 할 사항- 해당사항 없음 - 나. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용- 해당사항 없음 - (2) 대손충당금 변동현황 당분기말, 전기말 현재 매출채권 및 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 1,164,500 170,110 대손충당금 - - 매출채권(순액) 1,164,500 170,110 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 금융자산 또는 금융자산 집합의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를매 보고기간말에 평가하고, 그 결과 손상됐다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는손상차손을 인식하고 있습니다. 대여금및수취채권의 손상은 대손충당금 계정으로 차감표시되며, 그 외의 금융자산은장부금액에서 직접 차감됩니다. 당사는 금융자산을 더 이상 회수하지 못할 것으로 판단되는 때에 해당 금융자산을 제각하고 있습니다. 당사의 금융자산이 손상됐다는 객관적인 증거에는 금융자산의 발행자나 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움, 이자지급이나 원금상환의 지속적 연체 등이 포함됩니다. 또한, 매도가능지분상품의 공정가치가 원가로부 터 유의적으로 하락하거나 지속적으로 경우는 손상의 객관적인 증거에 해당됩니다. (4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위: 천원) 구 분 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년 초과 합 계 매출채권 1,164,500 - - 1,164,500 합 계 1,164,500 - - 1,164,500 다. 재고자산 현황 (1) 재고자산의 보유현황 (단위 : 원) 계정과목 2015년도 (제6기) 2016년도 (제7기) 2017년 1분기 (제8기) 상 품 - 24,694,851 1,335,497,007 제 품 3,470,659 86,836,955 36,778,004 재 공 품 52,035,245 107,326,996 135,858,405 원 재 료 279,406,883 349,405,512 504,796,700 저 장 품 - 14,543,296 9,640,708 합 계 334,912,787 582,807,610 2,022,570,824 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 1.3％ 1.2% 4.32% 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 0.9회 0.1회 1.5회 (2) 재고자산의 실사내역 - 연간 2회(7월, 1월) 재고 실사 - 회사의 재무상태표일 현재 재고자산과 실사일 현재의 재고자산과의 차이에 대하여 입출고내역 확인절차 수행 - 재고자산 실사시 회사 내부통제시스템에 따라 재고실사를 실시 - 1월 재고실사시 외부감사인 참여, 입회 하에 재고조사 실시 (3) 재고자산의 담보제공 - 해당사항 없음 - 라. 공정가치평가 내역 당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다. (수준2) 수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다. (수준3) 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 수준1 수준2 수준3 수준1 수준2 수준3 금융자산: 당기손익인식금융자산 - 17,398,581 - - 12,066,944 - 파생금융자산 - 92,250 - - 92,250 - 합 계 - 17,490,831 - - 12,159,194 - 금융부채: 파생금융부채 - 5,947,980 - - 5,947,980 - 합 계 - 5,947,980 - - 5,947,980 - (1) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있으 며, 당분기 중 유의적인 이동은 없습니다. (2) 다음은 수준 2로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가 기법과 투입변수에 대한 설명입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 반복적인 공정가치의 측정치 금융자산 주가연계파생결합사채 - 2 시장가치법 N/A 기타파생결합사채 5,998,590 2 시장가치법 N/A 기타금융상품 11,399,991 2 시장가치법 N/A 파생금융자산 92,250 2 이항모형 할인율등 합 계 17,490,831 금융부채 파생금융자산 5,947,980 2 이항모형 할인율등 (전기말) (단위: 천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 반복적인 공정가치의 측정치 금융자산 주가연계파생결합사채 1,038,289 2 시장가치법 N/A 기타파생결합사채 8,009,163 2 시장가치법 N/A 기타금융상품 3,019,492 2 시장가치법 N/A 파생금융자산 92,250 2 이항모형 할인율등 합 계 12,066,944 금융부채 파생금융자산 5,947,980 2 이항모형 할인율등 ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 마. 채무증권 발행실적 등 채무증권 발행실적 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 (주)강스템바이오텍 회사채 사모 2016년 09월 08일 30,000 표면이자율 : 0만기이자율 : 1 - 2021년 09월 08일 미상환 - 합 계 - - - 30,000 - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 해당사항 없음 - 전자단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 해당사항 없음 - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - 30,000 - - 30,000 합계 - - - - 30,000 - - 30,000 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 해당사항 없음 - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - - 해당사항 없음 - IV. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제8기 1분기(당기) 안진회계법인 - 해당사항 없음 - - 제7기(전기) 안진회계법인 적 정 - 제6기(전전기) 삼일회계법인 적 정 - 나. 감사용역 체결 현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제8기(당기) 안진회계법인 반기 재무제표 검토기말 재무제표 감사 48 - 제7기(전기) 안진회계법인 반기 재무제표 검토기말 재무제표 감사 48 458 제6기(전전기) 삼일회계법인 3분기·반기 재무제표 검토기말 재무제표 감사 135 1,162 *주) 제6기에는 2014년 기말 특정목적감사에대한 감사용역 보수와 총소요시간이 포함 되어 있습니다. 다. 비감사용역 체결 현황 (단위 : 백만원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제8기 1분기(당기) - - - - - 제7기(전기) - - - - - 제6기(전전기) 2015.06.03 내부회계리제도 구축 컨설팅 2015.09.30 ~2015.10.08 10 - 2. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥 상장을 위하여 2015년 5월 금융감독원으로부터 지정감사인으로 선임된 삼일회계법인과의 계약이 만료되어, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제 4조4 및 동법 시행령 제4조의3에 의하여 감사인선임위원회에서 안진회계법인으로 선임하였고, 2016년 3월 30일 정기주주총회에서 보고하였습니다. 3. 내부회계관리제도 가. 내부통제 유효성 감사감사는 2016년 내부통제의 유효성에 대해 감사하였으며, 감사 결과 내부통제에 이상이 없는 것으로 결론 내렸습니다. 나. 내부회계관리제도내부회계관리자가 내부회계관리제도 운영실태 평과 결과, 중요성의 관점에서 중요한취약점이 발견되지 않았습니다. 회계감사인은 당사의 내부 회계관리제도 운영실태평가보고서를 검토하고 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다. 다. 내부통제 구조의 평가2016년에는 외부감사인으로부터 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 평가받은 경우는 없습니다. V. 이사의 경영진단 및 분석의견 - 해당사항 없음 - VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 법령 또는 정관에 의한사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회에서 선임되는대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는정관 및 이사회규정에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 6명의 이사(사내이사 2명, 기타비상무이사 2명, 사외이사 2명)로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다. 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 나. 중요 의결사항 회 차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 사외이사의 성명 권영근(출석률 : 33.3%) 박용호(출석률 : 100.0%) 찬 반 여 부 1 2017.02.09 1. 제7기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 2017년 사업계획 승인의 건 가결 불 참 참 석 2. 2017.03.07 1. 제7기 정기주주총회 소집 결정의 건2. 제7기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 불 참 참 석 3 2017.03.24 1. 대표이사(사장) 선임의 건2. 이사회규정 개정의 건3. 이사회 의장 선임의 건 가결 참 석 참 석 다. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역 - 해당사항 없음 - 라. 이사의 독립성 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고있습니다. 구 분 성 명 담당분야 추천인 회사와의 거래 최대주주와의 이해관계 이사회의장 강경선 연구개발 이사회 없음 본인 대표이사 이태화 경영총괄 이사회 없음 없음 기타비상무이사 최정호 - 이사회 없음 없음 이상균 - 이사회 없음 특수관계인 사외이사 권영근 사외이사 이사회 없음 없음 박용호 사외이사 이사회 없음 없음 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회의 설치 여부 - 해당사항 없음 - 나. 감사의 인적사항 성 명 주요 경력 최대주주등과의이해관계 결격요건여부 조영수 법무법인 로월드 변호사 청주지방검찰청 차장검사 서울대 법학과 해당사항없음 해당사항 없음 다. 감사의 독립성 감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에다음과 같은 규정을 두고 있습니다.- 정관 제50조(감사의 직무) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사 할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 제38조제3항의 규정을 준용한다. ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 라. 감사의 주요활동내역 개최일자 의 안 내 용 가결여부 감사의참석여부 2017.02.09 1. 제7기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 2017년 사업계획 승인의 건 가 결 참 석 2017.03.07 1. 제7기 정기주주총회 소집 결정의 건2. 제7기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건 가 결 참 석 2017.03.24 1. 대표이사(사장) 선임의 건2. 이사회규정 개정의 건3. 이사회 의장 선임의 건 가 결 참 석 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 채택여부-해당사항 없음 - 나. 소수주주권의 행사여부 -해당사항 없음 - 다. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 -해당사항 없음 - 라. 경영권 경쟁 -해당사항 없음 - VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 강경선 본인 보통주 2,520,000 17.73 2,520,000 17.70 - 김신현 친인척 보통주 440,000 3.10 440,000 3.09 - 강영민 친인척 보통주 20,000 0.14 20,000 0.14 - 강영준 친인척 보통주 10,000 0.07 10,000 0.07 - 강영은 친인척 보통주 10,000 0.07 10,000 0.07 - 이상균 친인척 보통주 60,000 0.42 60,000 0.42 - 이동열 친인척 보통주 26,000 0.18 26,000 0.18 - 이미혜 친인척 보통주 12,800 0.09 12,800 0.09 - 이태화 등기임원 보통주 27,000 0.19 27,000 0.19 - 최정호 등기임원 보통주 70,000 0.49 90,000 0.63 - 조영수 등기임원 보통주 105,000 0.74 101,000 0.71 - 계 보통주 3,300,800 23.22 3,316,800 23.29 - - - - - - - - 최대주주 관련 사항 ·최대주주 : 강경선 ·주요경력 : 서울대학교 수의학 박사 ('93) 강스템바이오텍 대표이사 ('10.10 - '17.03) 강스템바이오텍 이사회 의장('17.03-현재) 서울대학교 수의과대학 교수 ('99.09 - 현재) - 최대주주 변동현황 - 해당사항 없음 - ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 2. 주식의 분포현황 가. 5%이상 주주의 주식소유 현황 (기준일 : 2016년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 강경선 2,520,000 17.73% - (주)루트로닉 1,371,000 9.65% - 우리사주조합 29,027 0.20% - *주1) 상기 5% 이상 주주 현황은 최근 주주명부폐쇄일인 2016년 12월 31일자 기준으로 현재 주식 소유현황과 차이가 있을 수 있습니다. 나. 소액주주 현황 ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 (기준일 : 2016년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 보유주식 비 고 주주수 비율 주식수 비율 소액주주 7,111 99.87% 7,622,747 53.63% - *주) 상기 소액주주현황은 최근 주주명부폐쇄일인 2015년 12월 31일자 기준으로 현재 소액주주현황과 차이가 있을 수 있습니다. 3. 주식사무 구분 내용 정관상신주인수권의내용 ① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본 시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4.「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제 416조 1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입 기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 결산일 매년 12월 31일 정기주주총회 매 사업년도 종료 후 3개월 이내 주주명부폐쇄기간 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 주권의 종류 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권(8종) 명의개서대리인 ① 한국예탁결제원② 주소: 부산광역시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터 (BIFC) ③ 전화번호 : 1577-6600 주주의 특전 해당사항 없음 공고게재 인터넷 홈페이지 (http://www.kangstem.com)매일경제신문(전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 경우) 4. 주가 및 주식 거래실적 (기준 : 종가, 단위 : 원, 주) 종 류 '17년 03월 '17년 02월 '17년 01월 '16년 12월 '16년 11월 '16년 10월 보통주 주가 최 고 10,250 10,250 12,100 11,000 11,000 12,650 최 저 9,430 9,710 9,960 9,700 9,830 10,150 평 균 9,804 9,942 10,963 10,575 10,772 12,040 거래량 최고(일) 100,514 56,966 325,117 727,695 1,512,522 1,222,128 최저(일) 14,688 12,370 28,778 19,819 32,777 48,185 월 간 726,023 684,526 1,510,088 2,089,647 4,868,906 3,278,177 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 강경선 남 1963년 01월 이사회의장 등기임원 상근 연구개발 서울대 수의학 박사서울대 수의과대학 교수 2,520,000 - 6년 8개월 2020년 03월 23일 이태화 남 1961년 11월 대표이사 등기임원 상근 경영총괄 서강대 경제학과EZ재무설계 본부장 27,000 - 6년 4개월 2020년 03월 23일 최정호 남 1961년 06월 기타비상무이사 등기임원 비상근 - 숭실대 국제경제학과로젠(주) 대표이사유진그룹 기초소재 대표이사 90,000 - 6년 8개월 2020년 03월 23일 이상균 남 1953년 06월 기타비상무이사 등기임원 비상근 - 고려대 경영대학원국군체육부대 부대장유진그룹 상임고문로젠(주) 상임고문 60,000 - 1년 2019년 03월 29일 박용호 남 1955년 11월 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 워싱턴주립대 대학원 수의미생물학 박사대한수의학회 이사장농림축산검역본부 본부장서울대 수의과대학 교수 - - 1년 2019년 03월 29일 권영근 남 1964년 04월 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 뉴욕주립대 대학원 화학과 박사혈관학회 회장연세대 생명시스템대학 교수생체시스템기능사업단 단장 - - 1년 2019년 03월 29일 조영수 남 1958년 01월 감사 등기임원 비상근 감사 서울대 법학과청주지방검찰청 차장검사법무법인 로월드 변호사 101,000 - 1년 2019년 03월 29일 서광원 남 1966년 09월 부사장/연구소장 미등기임원 상근 연구총괄 日 북해도대학교 수의연구학 박사서울대 수의과학연구소 연구교수MD Anderson Cancer Center Postdoc 28,800 - 5년 5개월 - 서명관 남 1962년 09월 부사장/CFO 미등기임원 상근 경영기획 서울대 국사학과FnC코오롱 글로벌전략사업PU장코오롱생명과학(주) 경영지원본부장 - - 1년 - 최창규 남 1955년 06월 부사장/임상개발본부장 미등기임원 상근 개발총괄 서울대 약학 석사제일약품(주) 전무유유제약(주) 상무 40,000 - 4년 1개월 - 김원균 남 1967년 02월 상무/줄기세포GMP센터장 미등기임원 상근 생산총괄 플럼라인생명과학 연구개발 이사코오롱 해외사업개발 부장한미약품 품질 총괄팀장 - - 1개월 - 이동열 남 1981년 10월 상무 미등기임원 상근 경영지원 中 상해재경대학교 무역학강스템바이오텍 전략기획팀장 26,000 - 6년 8개월 - 노경환 남 1981년 01월 상무 미등기임원 상근 임상개발 서울대 수의학 박사 수료강스템바이오텍 임상개발팀장 3,214 - 5년 5개월 - 명수진 여 1975년 08월 이사 미등기임원 상근 마케팅 고려대학교 경영전문대학원(K-MBA)㈜아모레퍼시픽 BM팀 부장㈜셀트리온 브랜드팀 부장 - - 5개월 - 나. 직원 현황 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 천원) 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 비고 기간의정함이 없는근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 사무직 남 6 - - - 6 2.3 143,712 23,952 - 사무직 여 14 - - - 14 1.9 152,131 10,867 - 연구직 남 11 - - - 11 2.2 211,625 19,239 - 연구직 여 14 - - - 14 1.8 138,316 9,880 - 생산직 남 14 - - - 14 0.5 112,009 8,001 - 생산직 여 20 - - - 20 1.8 204,385 10,219 - 합 계 79 - - - 79 1.7 962,178 12,179 - *주1) 직원수는 12월 31일 재직자기준(등기임원 불포함)이며, 근속연수 단위는 년 입니다.*주2) 1인 평균 급여액 = 급여 총액 / 직원수*주3) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사 및 감사의 보수현황 (1) 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 6명 2,000 - 감사 1명 200 - (2) 보 수지급금액 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 7 317,769 45,396 - *주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다. *주2) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다. - 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 4 299,769 74,942 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 2 12,000 6,000 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 6,000 6,000 - *주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.*주2) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다. (3) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황- 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - 해당사항 없음 - - 산정기준 및 방법 (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - - 해당사항 없음 - 나. 주식매수선택권 부여 및 행사현황 (1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 2 7,330 - 사외이사 2 49,015 - 감사위원회 위원 또는 감사 1 1,008 - 계 5 57,353 - *주) 주식매수선택권에 대한 회계처리방침은 첨부된 검토보고서의 '재무제표에 대한 주석'을 참조하시기 바랍니다. (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 부여 행사 취소 이태화 등기임원 2013년 03월 07일 신주교부 보통주 100,000 20,000 - 80,000 2015.03.07~2020.03.06 1,500 이태화 등기임원 2014년 03월 28일 신주교부 보통주 50,000 - - 50,000 2016.03.28~2021.03.27 3,500 이태화 등기임원 2015년 03월 31일 신주교부 보통주 40,000 - - 40,000 2017.03.31~2022.03.30 5,000 최정호 등기임원 2013년 03월 07일 신주교부 보통주 160,000 140,000 - 20,000 2015.03.07~2020.03.06 1,500 박용호 등기임원 2011년 05월 11일 신주교부 보통주 20,000 - - 20,000 2013.05.11~2018.05.10 1,020 조영수 등기임원 2011년 05월 11일 신주교부 보통주 120,000 - - 120,000 2013.05.11~2018.05.10 1,020 권영근 등기임원 2016년 03월 30일 신주교부 보통주 20,000 - - 20,000 2018.03.30~2023.03.29 14,710 서광원 미등기임원 2011년 05월 11일 신주교부 보통주 80,000 26,000 - 54,000 2013.05.11~2018.05.10 1,020 서명관 미등기임원 2016년 03월 30일 신주교부 보통주 20,000 - - 20,000 2018.03.30~2023.03.29 14,710 노경환 미등기임원 2013년 03월 07일 신주교부 보통주 200,000 - - 200,000 2015.03.07~2020.03.06 1,500 이승희 외 14명 직원 2013년 03월 07일 신주교부 보통주 195,000 79,500 70,000 45,500 2015.03.07~2020.03.06 1,500 김유리 외 14명 직원 2014년 03월 28일 신주교부 보통주 77,000 34,000 33,000 10,000 2016.03.28~2021.03.27 3,500 박분생 직원 2015년 03월 31일 신주교부 보통주 20,000 - - 20,000 2017.03.31~2022.03.30 5,000 박현태 외 29명 직원 2015년 08월 27일 신주교부 보통주 69,500 - 18,500 51,000 2017.08.27~2022.08.26 5,000 정명희 - 2011년 05월 11일 신주교부 보통주 20,000 - - 20,000 2013.05.11~2018.05.10 1,020 함현경 - 2014년 03월 28일 신주교부 보통주 5,000 - - 5,000 2016.03.28~2021.03.27 3,500 조동성 - 2015년 03월 31일 신주교부 보통주 20,000 - - 20,000 2017.03.31~2022.03.30 5,000 *주1) 액면분할을 반영하여 액면가 500원 기준의 수량 및 가격입니다.*주2) 2010년에 부여된 주식매수선택권 20,000주는 전량 취소되었습니다. *주3) 기준일 현재 종가 : 9,570원 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사의 현황- 해당사항 없음 - ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황 2. 타법인 출자현황 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, 천주, %) 법인명 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 (주)티엘아이 2017년 01월 09일 단순투자 565 - - - 80 565 -127 80 0.81 438 119,585 -476 합 계 - - - 80 565 -127 80 0.81 438 119,585 -476 *주)상기 최근 사업연도 재무현황은 직전사업연도말 연결감사보고서 기준입니다. X. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등 - 해 당사항 없음 - 2. 대주주와의 자산양수도 등 - 해 당사항 없음 - 3. 대주주와의 영업거래 - 해 당사항 없음 - 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 - 해 당사항 없음 - XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시사항의 진행ㆍ변경상황 - 해당사항 없음 - 2. 주주총회 의사록 요약 일자 구분 안건 가결여부 2014.03.28 정기총회 제1호 의안: 제4기 결산재무제표 승인의 건제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건제3호 의안: 정관 개정의 건제4호 의안: 임원퇴직금규정 제정의 건제5호 의안: 이사의 선임의 건제6호 의안: 감사의 선임의 건제7호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제8호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 가결 2014.06.30 임시총회 제1호 의안: 이사의 선임의 건 원안대로 가결 2015.03.31 정기총회 제1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 가결 2015.08.27 임시총회 제1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건제2호 의안: 정관 개정의 건 원안대로 가결 2016.03.30 정기총회 제1호 의안 : 제6기(2015.01.01~2015.12.31) 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 감사 선임의 건제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 가결 2017.03.24 정기총회 제1호 의안 : 제7기(2016.01.01~2016.12.31) 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 임원 퇴직금 지급 규정 개정의 건 원안대로 가결 3. 우발채무 등 가. 중요한 소송사건 등 - 해 당사항 없음 - 나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황 - 해 당사항 없음 - 다. 채무보증 현황 - 해 당사항 없음 - 라. 채무인수약정 현황 - 해 당사항 없음 - 마. 그 밖에 우발채무 등 (1 ) 당분기말 현재 당사는 우리은행과 차입잔액 650,000천원의 운전자본 대출약정을 체결하고 있습니다. (2) 당분기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발 계약을 체결하고 있습니다. 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연 하여 인식합니다. (3) 당분기말 현재 당사는 하자이행보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 이행 보증을 받고 있으며, 관련 보증내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제공받은자 보증자 보증일 보증금액 보증내용 (주)지에스홈쇼핑 서울보증보험 2016.12.06 ~ 2018.12.05 10,000 거래기본계약 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 - 해 당사항 없음 - 4. 제재현황 등 그 밖의 상황 가. 제재현황 - 해 당사항 없음 - 나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항(1) 종속기업 신규 취득당사는 2017년 4월 28일, 전임상시험 대행을 주사업으로하는 (주)크로엔의 지분을 60% 취득하여 종속회사로 편입하였습니다. 취득주식수는 198,000주이며 지분가액은 2,698,740,000원입니다. (2) 유상증자 결정당사는 2017년 4월 20일, 이사회 결의를 통해 유상증자를 결정하였으며, 2017년 4월28일 보통주 137,255주 (68,627,500원)이 발행되었습니다.(3) 자산 취득당사는 2016년 9월 7일 이사회에서 생산 설비 증축을 위한 토지 및 건물 취득에 73억원을 지출하기로 결의하였으며, 2017년 4월 28일자로 잔금 지급을 완료하였습니다. 다. 중소기업기준 검토표 중소기업 등 기준검토표_1.jpg 중소기업 등 기준검토표_1 라. 직접금융 자금의 사용 ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역 (1) 공모자금의 사용 내역 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 납입금액 신고서상 자금사용 계획 실제 자금사용 현황 차이발생 사유 등 기업공개(코스닥상장) 2015.12.15 12,360 시설자금 5,740운영자금 6,060발행제비용 560 운영자금 및시설자금 등 - ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역 (2) 사모자금의 사용 내역 (기준일 : 2017년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 납입금액 자금사용 계획 실제 자금사용 현황 차이발생 사유 등 제3자배정유상증자 2013.03.28 2,030 임상연구비및 운영자금 임상연구비및 운영자금 - 제3자배정유상증자 2013.08.30 5,940 임상연구비및 운영자금 임상연구비및 운영자금 - 제3자배정유상증자 2015.01.22 6,000 임상연구비및 운영자금 임상연구비및 운영자금 - 제3자배정유상증자 2015.03.05 3,000 임상연구비및 운영자금 임상연구비및 운영자금 - 제3자배정유상증자 2015.04.01 1,000 임상연구비및 운영자금 임상연구비및 운영자금 - 전환사채발행 2016.09.08 30,000 시설자금및 운영자금 시설자금 753 운영자금 2,903 미사용자금 26,344단기금융상품 예치 ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없음 - 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없음 -