강스템바이오텍 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

7-1. 영업개황, 산업분석 외

가. 사업부문별 현황 당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분	주요 사업 내용

줄기세포 사업	줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업	줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

연구용역 사업	의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

[줄기세포 사업부문] 파이프라인은 다음과 같습니다.

사업부문	제품명	적응증/용도	단계	판매처

줄기세포사업부	퓨어스템-에이디 주	아토피 피부염	임상3상(한국)	SK바이오랜드(주)

퓨어스템-알에이 주	류마티스관절염	임상1/2a상(한국)	(주)대웅제약

퓨어스템-시디 주	크론병	임상1/2a상(한국)	(주)대웅제약

판상형 건선	임상1상(한국)

퓨어스템-오에이 키트 주	골관절염	비임상시험 후임상1/2a 신청	-

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드 (1) 줄기세포 치료제 산업의 특성 1) 재생의약으로서 줄기세포 치료제

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의 미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약 기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제 분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

분야	세부 내용

세포치료제
(Cell Therapy)	- 손상되었거나 질병이 있는 세포/조직을 회복시키기 위해 살아있는 세포를 사용하여 재생을 유도
- 이 세포들은 신약개발과 독성검사 등에 이용됨

유전자치료제
(Gene Therapy)	- 질병의 상태를 바꾸도록 처리될 수 있는 변형된 유전자를 세포에 전달

조직공학
(Tissue Engineering)	- 생물학적 대체 이식재를 개발하는 시장으로 합성물질, 생체적합물질, 지지체 등을 포함

저분자 및 생물의약품
(Small Molecules and Biologics)	- 세포의 재생적 특성을 회복하기 위하여 이 세포들을 자극할 수 있는 화학약품과 세포 구성 물질 사용

(출처: The New Age of Regenerative Medicine, Frost, 2015.07)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다. 이는 기존 의료 패러다임의 근본적인 변화를 초래하게 되었으며, 특히 급증하는 희귀난치성 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다는 점에서 많은 환자들에게 희망이 되고 있을 뿐만 아니라 21세기를 이끌어갈 핵심 의약분야로 부각되고 있습니다.

2) 신약 허가절차 및 규제 환경

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

[신약 개발 과정]

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

3) 강력한 정부지원 헬스케어 패러다임 변화와 새로운 의료기술과 치료법의 개발로 첨단재생에 대한 관심도가 높아지고 있습니다. 이에 국가 차원에서도 적극적인 지원을 하고 있는 분야입니다. 2019년 국가 바이오헬스 연구개발(R)에 2025년까지 연4조원 투자 계획에 있습니다. 범용성 줄기세포 등 차세대 재생의료 분야의 원천기술 확보 및 원천 연구 성과의 치료제 확보 기술 전환을 위한 중개 연구에 대한 지속 지원이 이어질 것으로 보이며, 재생의료 치료제 기능성 강화 및 치료제 파이프라인 다양화를 위한 연구개발 중장기 지원을 강화할 것으로 이야기가 되고 있습니다.

4) 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여 일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다 .

(2) 시장 현황 및 전망1) 줄기세포 치료제 시장

글로벌 줄기세포 치료제 시장은 생명공학연구센터에 따르면 2017년부터 13.5억 다러에서 연평균 16.5%로 성정하여 2023년에는 33.8억 달러 규모에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 다양한 질병치료를 위해 자가 도는 동종의 줄기세포를 기반으로 하는 줄기세포 치료제에 대한 수요가 점차 증가하는 추세이며, 정부지원이 증가함에 따라 혁신적인 치료제 및 치료기술을 도입가능 할 것으로 보고 있습니다. 특히 기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의 접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되고 있습니다

[글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 (단위: 십억달러, %) ]

[줄기세포치료제 출시 현황]

회사명	제품명	분류	적응증	국가	허가년월

파미셀	하티셀그램-AMI	자가골수	급성심근경색	한국	2011.07

메디포스트	카티스템	동종제대혈	무릎연골결손	한국	2012.01

안트로젠	큐피스템	자가지방	크론성 누공	한국	2012.01

Osiris
Therapeutics	Prochymal	동종골수	이식편대숙주질환	캐나다
뉴질랜드	2012.05
2012.06

코아스템	뉴로나타-알	자가골수	루게릭병	한국	2014.07

Chiesi	Holoclar	자가각막	화상에 의한 각막손상	이탈리아	2015.02

Tigenix	Alofisel	동종지방	크론성 누공	유럽	2018.03

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여,기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받아 많은 환자들에게 희망이 되고 있습니다. 당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며,아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병, 골관절염 1차 타겟으로 선정하였습니다. 면역계질환 및 각 타겟질환의 세부 목표 시장은 다음과 같습니다.

2) 면역계질환의 시장성

면역제 질환에는 보편적으로 처방되는 스테로이드제제부터 '블록버스터' 의약품으로대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 새로운 치료법 개발이 절실합니다.

BCC Research의 또 다른 보고서 'Global Markets for Stem Cells'에서는 자가면역질환을 줄기세포 치료제를 통하여 접근이 가능한 질병군 2순위로 꼽았습니다. 국가별 환자 수 기준 시장잠재력은 미국 시장이 5천만 명, 인도 시장이 3천만 명에 이르는 것으로 분석했습니다. [국가별 줄기세포치료제 적용이 가능한 질환 TOP5]

순위	미 국	인 도

Disease	Potential (환자 수)	Disease	Potential (환자 수)

1	Cardiovascular	7,000만 명	Diabetes	3,200만 명

2	Autoimmune	5,000만 명	Autoimmune	3,000만 명

3	Diabetes	1,800만 명	Osteoporosis	1,000만 명

4	Osteoporosis	1,000만 명	Cancer	820만 명

5	Cancer	1,000만 명	Alzheimer's	550만 명

(출처: Global Markets for Stem Cells, BCC Research, 2012)

국내 역시 의료 및 복지 분야에 있어 자가면역질환에 대한 관심이나 기대가 높습니다 . 2014년 한국과학기술정연구원이 국가적 미래상과 사회적 메가트렌드를 기반으로제시한 보고서에 따르면 바이오분야 뿐만 아니라 모든 기술 분야를 통틀어 미래유망기술 10가지 중에 자가면역질환 치료기술이 포함되어 있습니다.

[미래유망기술: 자가면역질환 치료기술]

3) 아토피 피부염 치료제 시장

생명공학정책연구센터의 최근보고서에 따르면 지난 수 십 년간 상대적으로 정체되어 있던 아토피 피부염 시장이 새로운 바이오의약품들의 출시로 전환점을 맞이할 수 있을 것으로 전망했습니다. 2012년 아토피 피부염 글로벌 시장규모는 39억 달러로 미국이 35%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 인도, 일본, 독일 등이 주요 시장을 형성하고 있으며, 향후 10년간 연평균 3.8%의 성장률을 보이며 2022년 56억 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 환자 수 기준으로는 중국과 인도 환자수가 전체의 60%를 차지하고 있으며, 미국, 유럽(스페인, 영국, 프랑스)지역에서 환자가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

국내 아토피 피부염 환자는 총 100만여 명으로 이 중 50% 가량이 9세 이하의 소아환자로 파악됩니다. 연령별 추이를 비교한 결과, 약한 감소세를 보이는 10대 이하 환자에 비하여 40대 이상의 성인 환자 수는 매년 증가추세를 보이고 있으며, 특히 증상이 극심하여 입원하는 환자들이 매년 11%이상 급격히 증가하고 있습니다.

[글로벌 아토피 치료제 시장전망, 2012-2022]

아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다.

4) 류마티스관절염 치료제 시장

류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다. 2023년 환자수 850만 명을 상회할 것으로 예상됩니다. 노령화 사회가 지속됨에 따라 유병률이 증가하고 최근 잇따라 출시되고 있는 바이오시밀러를 비롯한 각종 신약들의 잇단 발매가 시장 확대의 주된 요인으로 분석됩니다.

류마티스관절염 치료제로는 TNF알파 억제제가 시장의 대부분을 차지하고 있고,이들 치료제는 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 블록버스터급 항체의약품 입니다. 2015년 기준 류마티스관절염 치료제 글로벌 시장은 488억달러이고, 연간 평균 1.6%성장하여 2022년 545억달러 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. [글로벌 류마티스관절염치료제 시장전망, 2015-2022]

5) 크론병 치료제 시장

대표적 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease)인 크론병은 현재까지 발생 원인이 밝혀지지 않았으나, 인체를 보호하기 위한 방어체제인 면역계 과민반응으로 인해 염증이 지속돼 장 점막에 손상을 일으키는 것으로 의료계는 추정하고 있습니다. GlobalData의 보고서에 따르면 2012년 글로벌 크론병 시장은 32억 달러 수준으로 향후 10년간 매년 2.8%의 성장률을 보이며 2022년까지 42억 달러까지 성장할 것으로 예상했습니다. 미국, 프랑스 등 주요 10개국을 대상으로 조사한 결과, 미국이 전체 시장의 68%를 장악하고 있으며 캐나다와 일본이 각각 8%, 7%의 점유율로 뒤따르고 있습니다. 향후 오랜 기간 캐나다와 중국, 인도가 시장 성장을 주도할 것으로 내다봤습니다.

전 세계적으로 연간 인구 10만 명 당 0.3명에서 최대 16.5명까지 다양한 유병률을 국가별로 보이고 있으며, 최근 급격히 증가하는 크론병 발병빈도로 인하여 향후 지속적인 시장 성장을 예측했습니다. TNF억제제로 대표되는 기존 치료제들의 잇따른 특허기간 만료로 인하여 신규 파이프라인들의 향후 성장세에 주목하고 있습니다.환자의 90%는 소장에 염증 및 병변이 생겨 장 절제술을 할 위험이 높고, 수술 환자의50%는 5년 내 재수술을 하는 등 대표적인 난치성 질환으로 궤양성 대장염과 달리 염증이 입에서 항문까지 위장관 어느 부위라도 발생할 수 있으며, 한번 걸리면 평생지속하며 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있습니다

(3) 시장 경쟁상황1) 아토피피부염 치료제

1990년대 진입한 치료제 Elidel과 Protopic이 오랜 기간 시장을 장악하고 있어 이들이 커버하지 못하는 심각한 난치 환자에 대한 needs가 더욱 부각되고 있습니다.아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 환자의 증가세와 거대 규모의 시장을 노리고 아토피 관련하여 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다. 결국 아토피피부염이라는 질병은 특별한 대체치료제가 존재하지 않고서는 치료제가 아닌, 일반제품들의 경쟁만이 치열해질 뿐이며 치료보다는 상업적인 목적으로 진행됩니다. 스테로이드 제제를 대체할 수 있는 새로운 아토피 치료제가 절실히 요구되며, 미충족 의료 수요를 해결 할 수 있는 줄기세포치료제가그 대체방법이 될 수 있습니다. 따라서 줄기세포치료제로서 관리가 될 수 있는 중증도 이상의 아토피 피부염을 치료할 수 있을 대체재는 쉽게 출현되지 않을 것으로예상하고 있습니다.

2) 류마티스관절염 치료제

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으나 치료 후 약 2년 정도지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료 효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다.줄기세포치료제는 바이오분야 차세대 시장으로 주목받고 있으며 재생의학의 개념으로 미래의 류마티스 관절염 치료제 시장에서 크게 기대받고 있습니다.

구 분	치료제명

T세포 표적치료제	오렌시아 (BMS제약, 2010년 국내허가)

IL-6 저해제(유전자재조합)	악템라 (로슈, 2012년 국내허가)

야누스 키나아제 억제제	젤잔즈 (화이자제약, 2014년 국내허가)

3) 크론병 치료제

난치성 질환인 크론병을 치료 방법으로는 크게 약물치료와 수술 방법이 있습니다. 약물치료에는 스테로이드제, 항염증제, TNF-α 억제제와 같은 항체 면역억제제 등이 사용되며 약물로 치료가 잘 되지 않거나 합병증이 심한 경우에는 대장절제술 등의 수술을 하는데, 수술을 수차례에 걸쳐 시행하며 만약 반복적으로 소장을 제거하게 되면 영양흡수 장애가 발생하며 일상생활에 상당한 지장을 초래하게 됩니다. 더욱 심각한 경우에는 약 40%에 육박하는 환자들에게서 자살 충동을 느낄 정도로 심각한 질환입니다.

보완대체의학 분야의 국제 학술지(Complementary Therapies in Medicine)에 발표된바에 의하면, 염증성 장질환 진단을 받은 환자의 약 30%가 대체보완요법을 사용한경험이 있으며, 이 중 대체보완요법의 부작용이 빈번하다고 응답한 환자는 19%, 치료비 부담이 증가했다고 답한 환자비율은 44%였고, 대체보완요법에 대한 신뢰도가 올라갔다고 응답한 환자는 없었습니다. 따라서 현재의 약물치료와 수술을대체할 만한 적절한 치료방법은 없는 상황 이며, 줄기세포 치료제는 크론병을 포함한희귀·난치성 질병 치료에 있어서 대체 치료가 가능한 시장으로 크게 주목받아 큰 기대를 받고 있습니다.

4) 골관절염 치료제

관절염은 가장 흔한 관절 장애 중에 하나입니다. 노화와 비만(보통 체중을 가진 개인에 비해 비만인 경우 무릎 골관절염에 걸릴 확률이 14배 높음.)은 무릎 골관절염의 가장 흔한 원인이며, 이로 인해 골관절염 환자 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년간 혁신이 일어나지 않았던 무릎관절염분야가 최근 급격하게 진전되고 있고, 많은 후보물질들이 활발하게 개발되고 있는 중입니다. 그러나 항체와 같은 물질은 개발에 실패하는 사례가 보고되고 있으며, 골관절염의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근복적인 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)는 여전히 전무한 상태입니다. 골관절염은 진행단계와 환자 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기 단계는 통증치료를 위한 진통소염제, 히알루론신치료제, 물리치료등의 보존적 방법으로 치료하고, 중기단계는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제, 줄기세포 치료제를 이용한 수술적 요법을 적용합니다. 말기단계는 연골 소실로 보행장애증상으로 인공관절 수술을 실시합니다.

연골재생의 촉진 및 통증완화 등 DMOAD로써 수술을 시행하지 않으며, off-the-shelf의 Injection치료법에 대해 절실히 요구되고 있으며, 현재 골관절염치료제로써 DMOAD로써 동종유래줄기세포치료제가 미충족 의료 시장의 해결책이 될 수 있습니다.

(4) 회사의 경쟁우위1) 시장 수요를 충족하는 제품

현재의 시장은 보편적으로 처방되는 스테로이드제부터 '블록버스터' 의약품으로 대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 면역계 질환 치료에 적용되고 있으나질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 근본적인 치료를 원하는 '미충족 수요(unmet needs)'가 있습니다. 당사는 이와 같이 치료제 적용에 제약이 있는 시장을 주 타겟으로 하고 있어, 부작용없이 근본적인 치료가 가능한 새로운 시장 창출이 예상됩니다.특히 아토피 피부염 치료제의 경우 심각한 난치상태의 수많은 환자 수에도 불구하고,치료제 요건이 충족되지 않아 아직 시장에서 미개발 영역으로 남아있습니다. 지난 10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제(Elidel, Protopic)가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다.

당사의 '퓨어스템-에이디 주’는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포 치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 최근 완료된 임상연구 결과 동종제대혈 줄기세포가 지니는 탁월한 면역조절능을 바탕으로 아토피 중증도지수(SCORAD)가 의미있게 감소함을 확인하였으며, 3개월간 그 효과가 지속됨을 확인하였습니다. 또한 당사의 줄기세포치료제는간단하고 편리한 투여법(피하주사 또는 정맥주사)을 설정하여 의료인과 환자 모두에게 편의성을 제공합니다.

2) 누구나 사용이 가능한 동종줄기세포치료제

임상연구가 급증하기 시작한 2010년 이전으로는 자가유래가 우세하였다가 그 이후로는 동종유래의 비율이 크게 증가하였는데 이것은 상업화를 위한 대량생산에는 자가유래 줄기세포보다는 동종유래 줄기세포를 이용하는 것이 더 유리하다는 것에기인한 것입니다. [세포기원별 임상개발 현황]

실제 시장에 출시된 세포치료제 매출을 분석해 본 결과, 동종유래 세포치료제가 자가유래 세포치료제에 비하여 보다 높은 상업적 성공 가능성을 보여 왔습니다. 이에 최근 자가유래 세포치료제를 개발하던 회사에서도 점차 동종유래 세포치료제 개발을위한 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 '퓨어스템'은 동종제대혈유래 줄기세포치료제로서 환자 본인의 조직을 채취해야 하는 부담이 없고 출산과정에서 버려지는medical waste인 제대혈을 채취 즉시 분리 및 배양 공정을 통하여 기성품(off-the-shelf)으로 제조, 치료를 필요로 할 때 언제든지 누구에게나 적용이 가능한 치료제입니다.

3) 우수한 기술력

아토피 피부염을 비롯한 자가면역질환은 그 발병원인이 다양하고 복잡한 대표적인난치성 질환입니다. 당사는 오랜 연구를 통하여 각 질환별 명확한 치료기전(MoA; Mechanism of Action)을 규명하여 권위있는 학술지에 소개된 바 있습니다. NOD2수용체(receptor)가 제대혈유래 줄기세포 내 들어있는 면역인자 중 핵심이 되어 크론병으로 인한 소화기관 염증에 효과가 있음을 규명하여 소화기분야 관련 저널 중 최고 권위를 자랑하는 'Gastroenterology' (IF 16.7)에 소개된 바 있으며, 줄기세포분야 대표적인 저널 'Stem Cells'과 'Nature' 자매지 'Cell Death Differentiation'에는 아토피 피부염에서 제대혈 줄기세포의 치료기전과 줄기세포의 핵심인자를 규명하였습니다.

당사는 제대혈유래 줄기세포 분리 및 배양에 관한 원천기술을 자체 개발하여 현재 국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 하나의 제대혈에서 수백 명의 환자가 치료할 수 있는 대량생산 기술을 갖추고 있으며 이를 장기간 안정적(stable)으로 보관, 유지관리할 수 있는 생산시스템을 구축하고 있습니다.

4) 산업 인프라 확보

당사는 사업을 영위하기 위한 설비, 인력, 네트워크 등의 인프라가 탄탄하게 구축되어 있습니다. 2019년 완공된 줄기세포GMP센터' '퓨어스템' 임상시험용 의약품을 비롯하여 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액 과 세포배양배지 등을 생산하고 있으며, 연간 36,000vial 생산가능한 규모로 아토피피부염 치료제 국내 출시에 대비한 양산용 설비입니다. 또한 원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들을 비롯하여, 석박사급 이상의 우수한 인력을 지속적으로 충원하며 know-how를 전수하고 있습니다.

5) 파트너링을 통한 우수한 영업력 및 생산력 확보

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결 하고 201 9년 2월 변경합의를 통하여 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 2개 제품 의 판권을 보유하게 되었습니다. 대웅제약은 국내 제약사 중 3위권의 매출규모를 지닌 대형제약사로 오랜 업력을 바탕으로 특히 전문의약품 분야에 우수한 영업력을 보유하고 있습니다. 또한 후속적응증에 대한 공동연구개발을 진행하면서 당사의 제대혈유래 줄기세포 치료제 상업화에 적극 동참함으로써 단순 제품 유통/판매 이상의 파트너링 관계를 구축해가고 있습니다. 또한 당사는 2019년 3월 SK바이오랜드와 아토피피부염 줄기세포 치료제의 국내 독점판매권 부여 및 기술전수 계약을 체결함에 따라 SK바이오랜드에서 해당 제품의 국내 독점 유통/판매 및 향후 일정 수준 이상의 수요에 대해서는 당사의 기술을 전수받아 직접 제조설비를 갖추고 치료제 생산을 진행할 예정입니다. 당사의 줄기세포 관련 전문 기술과 더불어 파트너사의 오랜 신약개발 및 임상경험과 관련 인프라의 활용 함으로써 보다 시장 중심적(market-oriented)제품을 개발 하여 시장 성공 가능성을 높일 수 있는 시너지 효과가 기대됩니다.

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드 [화장품 사업부문] (1) 산업의 특성화장품 산업은 지속 가능한 문화산업으로 성장 및 확장을 거듭하는 고부가가치 산업니다. 초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나 OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있습니다. 이에 산업 내 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다.최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.(2) 산업의 성장성2019년 기준 대한민국의 화장품 시장규모는 약 123억 달러로 추산되며, 이는 세계에화장품시장의 약 3%를 차지하며 전체 8위를 기록하고 있습니다. 과거 화장품 종주국이라고 불리우던 프랑스 시장과도 견줄만한 규모로 2010년 전후 중국 시장의 성장, 한류 확산을 통해 대표적인 수출중심 사업으로 발돋움한것이 영향을 미친것으로 보고 있으며, 향후의 내수시장 및 수출 상황등을 고려하였을때 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.[화장품 산업 현황]

구분 (십억달러)	2015	2016	2017	2018	2019

시장규모	세계시장	351.7	366.7	383.4	402.2	420.3

대한민국	11.1	12.0	12.1	12.2	12.3

출처 : Beauty Personal Care Euromonitor(2020) / 식품의약품안전처(2020) / 산업통상자원부(2020) (3) 경기변동의 특성 및 계절성화장품은 경기 동향에 민감하게 반응하며 계절에 따라 선호 상품과 수요에 대한 차이가 생깁니다. 이러한 경기 변동 및 계절적 특성을 이용하여 빠르게 변화하는 소비자의 다양한 니즈를 충족시킬수 있는 차별성 있는 제품 개발 및 마케팅이 필요합니다. (4) 시장여건중소형 화장품 브랜드의 출연으로 시장은 계속적으로 확장되고 있으나 그만큼 경쟁이 심화되고 있습니다. 빠르게 변화하는 트렌드를 따라잡고 초기의 선점이 중요시되어지고 있습니다. 이에 화장품 회사들은 경쟁력 강화를 위해 연구개발을 통한 질적 향상 및 고객 서비스 강화 등의 노력을 이어가고 있습니다.(5) 시장점유율 추이국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

구분 (백만원)	2018	2019	2020	2021

매출액	5,533	2,628	1,277	3,182

[연구용역 사업부문]

(1) 산업의 특성

CRO산업은 연구개발 서비스 산업으로 제약 및 바이오산업, 작물보호제 개발사, 화학물질 개발사 등에서의 해당 신물질 개발에 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 해당 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발 비용절감, 신속한 제품화등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

비임상 CRO는 이러한 신물질개발 분야의 연구개발 파트너라고 할 수 있으며, 개발기간을 단축하고 성공률을 높이는 것이 비임상 CRO의 역할 중 가장 중요한 부분입니다.

현재 국내외 비임상 시험 모든 과정은 법으로 규정된 엄격한 허가제도 아래서 관리·운영되어야 하며, 비임상CRO는 아래 표와 같이 정부기관으로부터 GLP인증(GLP지정제도)을 받은 연구기관입니다. 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가 관련하여해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만을 인정하도록 법제화되어 있습니다.

[국내 부처별 GLP 운영제도]

대상물질	규정명칭	심사기관

농약
(작물보호제)	농약 및 원제의 등록기준(농촌진흥청고시 제2015-4호, 2015.4.3)	RDA
(농촌진흥청)

의약품	의약품등의품목허가신고심사규정(식품의약품안전처 고시 제2015-105호, 2015.12.24)	MFDS
(식품의약품안전처)

화장품	기능성화장품등의심사에관한규정(식품의약품안전처 고시 제2012-59호, 2012.8.24)	MFDS
(식품의약품안전처)

건강기능
식품	건강기능식품기준및규격인정에관한규정(식품의약품안전처고시 제2014-204호, 2015.12.30)
건강기능식품원료또는성분인정에관한규정(식품의약품안전처고시 2013-217호 , 2013. 9.11)	MFDS
(식품의약품안전처)

화학물질	화학물질의유해성심사등에관한규정(국립환경과학원고시 제2012-21호, 2012.8.22)	ME
(환경부)

동물용
의약품	동물용의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정(농림수산검역검사본부 고시 제2011-13호,2011.6.15)	QIA
(수의과학검역원)

(2) 시장 점유율 및 경쟁상황연 구용역 사업부문의 시장점유율은 공식적인 발표 자료나 객관화된 자료가 없어 정확한 산출은 어렵습니다만, 국내 경쟁업체로는 정부산하기관 1곳과 민간연구기업2곳이 있습니다.

동사의 경우 독성 및 효력 시험(인허가 자료) 등 현 비임상CRO의 수익모델 외에 환견을 대상으로 한 동물임상 시험 'TRACS(Translational Research and Animal Clinical Study)'라는 신사업을 통해 임상시험의 성공율을 높이고, 그 방향성을 정확히 할수 있도록 함으로써 새로운 시장을 창출하고 있습니다.

7-2. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지식재산권 현황

당사는 보고서 제출일 현재 총 221건 의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포 사업부문은 특허권은 84 건의 등록과 PCT를 포함한 56건의 출원을 합하여 총 140 건이 있으며, 상표권은 등록 30건, 출원 4건을 포함하여 총 34건이 있습니다. 또한, 화장품 사업무문은 36건의 상표권 등록과 5건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

구분	국내	해외	PCT	합계

줄기세포사업부문	특허권	등록	30	54	-	84

출원	17	16	23	56

상표권	등록	21	9	-	30

출원	-	2	2	4

디자인권	등록	2	-	-	2

출원	2	-	-	2

화장품사업부문	상표권	등록	17	19	-	36

출원	3	2	-	5

디자인권	등록	2	-	-	2

출원	-	-	-	-

합계	94	102	25	221

- 특허권

구분	내 용	권리자	국 가	출원일	등록일	적용제품	변동여부

1	ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법 (Isolating method for umbilical cord blood-derived pluripotent stem cells expressing ZNF281)	서울대학교 산학협력단
(전용실시권: 강스템바이오텍)	한국	2009.03.20	2010.03.23	줄기세포
분리배양
원천기술

2	PCT	2010.03.03	해당없음

3	미국	2011.09.20	2020.03.04

4	일본	2011.09.20	2016.09.28

5	일본 (분할출원)	2015.01.05	2016.11.11

6	중국	2011.10.14	2015.07.22

7	유럽	2011.10.19	2018.12.13

8	영국	2011.10.19	2018.12.13

9	독일	2011.10.19	2018.12.13

10	프랑스	2011.10.19	2018.12.13

11	이탈리아	2011.10.19	2018.12.13

12	스페인	2011.10.19	2018.12.13

13	네덜란드	2011.10.19	2018.12.13

14	스위스	2011.10.19	2018.12.13

15	폴란드	2011.10.19	2018.12.13

16	벨기에	2011.10.19	2018.12.13

17	러시아	2011.10.18	2014.04.10

18	말레이시아	2011.09.20	2017.02.28

19	호주	2011.10.18	2014.10.09

20	베트남	2011.09.20	2018.10.17

21	인도	2011.10.18	2019.01.01

22	인도네시아	2011.09.20	2018.05.15

23	ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법	서울대학교 산학협력단
(전용실시권: 강스템바이오텍)	한국	2009.09.14	2012.06.14	줄기세포
분리배양
원천기술

24	한국
(분할출원)	2014.04.14	2016.05.31

25	PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해 성체줄기세포의 증식, 다분화능 및 재프로그래밍을 촉진하는 CD49f (CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming of Adult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway)	강스템바이오텍	한국 (분할출원)	2018.10.29	2020.08.26	줄기세포 분리배양 원천기술

26	PCT	2011.02.18	해당없음

27	미국	2012.09.28	2015.09.22

28	중국	2012.10.18	2015.06.10

29	마카오	2012.10.18	2017.10.26

30	miRNA의 발현 억제를 이용한 성체줄기세포의 노화 억제방법	강스템바이오텍	한국	2011.03.31	2013.08.19	줄기세포
분리배양
원천기술

31	줄기세포를 유효 성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 조성물	강스템바이오텍	한국	2013.02.21	2015.04.08	퓨어스템

32	PCT	2013.02.22	해당없음

33	ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물 (Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated with NOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment of Immune Disorders and Inflammatory Diseases)	강스템바이오텍	한국	2011.08.19	2015.01.02	아토피
크론병

34	PCT	2011.08.19	해당없음

35	일본	2013.02.22	2015.09.11

36	중국	2013.03.22	2016.08.24

37	유럽	2013.03.21	2019.03.27

38	영국	2013.03.21	2019.02.14

39	독일	2013.03.21	2019.02.14

40	프랑스	2013.03.21	2019.02.14

41	이탈리아	2013.03.21	2019.02.14

42	스페인	2013.03.21	2019.02.14

43	네덜란드	2013.03.21	2019.02.14

44	스위스	2013.03.21	2019.02.14

45	폴란드	2013.03.21	2019.02.14

46	벨기에	2013.03.21	2019.02.14

47	미국	2013.04.09	2016.06.29

48	비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물	강스템바이오텍	한국	2015.09.24	2017.08.02	아토피

49	PCT	2015.09.24	해당없음	아토피

50	DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함 하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물	강스템바이오텍	한국	2014.03.06	2015.04.24	크론병

51	인터페론-감마 또는 인터류킨-1베타를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물	강스템바이오텍	PCT	2015.09.25	해당없음	크론병

52	제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 치료용 세포치료제	강스템바이오텍	한국	2006.10.19	2008.03.05	허혈성
하지질환

53	제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물	강스템바이오텍	한국	2009.04.15	2013.04.24	항암제

54	제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는 암치료용 약제학적 조성물 (Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer, Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem Cells Derived From Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient)	강스템바이오텍	한국	2012.06.26	2014.06.30	항암제

55	PCT	2011.01.13	해당없음

56	Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법	강스템바이오텍	한국	2006.11.28	2008.08.01	항암제

57	성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법	강스템바이오텍	한국	2011.02.18	2013.11.25	당뇨병

58	피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법	강스템바이오텍/
서울대학교 산학협력단	한국	2012.10.24	2015.02.02	당뇨병

59	HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기 세포를 제조하는 방법 (Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cells from Non-Neuronal Cells Using HMGA2)	강스템바이오텍/
서울대학교 산학협력단	한국	2014.04.04	2018.06.18	유도신경
줄기세포

60	유럽	2015.10.14	2020.03.10

61	호주	2015.10.19	2017.10.16

62	PCT	2014.04.04	해당없음

63	일본	2015.10.05	2018.03.28

64	인도네시아	2015.10.28	2019.10.28

65	말레이시아	2015.10.02	2019.11.05

66	중국	2015.12.04	2020.11.10

67	러시아	2015.10.19	2018.01.15

68	개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제	강스템바이오텍	한국	2006.05.12	2007.12.31	동물
줄기세포

69	말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법 (Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method for Producing the Same)	강스템바이오텍	한국	2011.09.07	2014.03.24	동물
줄기세포

70	PCT	2011.09.07	해당없음

71	일본	2013.03.07	2015.10.14

72	미국	2013.04.24	2016.01.12

73	유럽	2013.04.04	218.08.15

74	영국	2013.04.04	2018.08.15

75	프랑스	2013.04.04	2018.08.15

76	독일	2013.04.04	2018.08.15

77	말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포 (Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells)	강스템바이오텍	PCT	2012.11.22	해당없음	동물
줄기세포

78	한국	2011.11.22	2018.10.02

79	미국	2014.05.22	2017.05.16

80	개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포 (Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells)	강스템바이오텍	PCT	2012.12.06	해당없음	동물
줄기세포

81	미국	2014.06.05	등록진행중

82	퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법으로 법제된 유황	강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단	한국	2014.10.08	2016.07.18	신경계질환

83	퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 방법으로 제조 된 복합약침	강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단	한국	2014.10.10	2016.09.26	신경계질환

84	뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료	강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단	한국	2014.10.08	2016.11.01	신경계질환

85	GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도	강스템바이오텍	PCT	2016.12.02	해당없음	화장품원료

86	한국	2016.02.04	2017.12.13

87	한국
(분할출원)	2017.09.19	2018.08.24

88	고함량의 성장인자를 함유한 줄기세포 유래 엑소좀	강스템바이오텍	PCT	2017.01.12	해당없음	화장품 원료

89	SOD-3 형질도입 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 질환 예방 또는 치료용 조성물	강스템바이오텍	PCT	2016.09.15	해당없음	아토피, 건선

90	비신경 세포를 이용한 유도신경줄기세포의 제조방법	강스템바이오텍/
서울대학교 산학협력단	한국	2016.05.25	2017.09.11	신경계질환

91	PCT	2016.05.25	해당없음

92	연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및 그의 용도	강스템바이오텍	PCT	2017.07.04	해당없음	퇴행성 관절염

93	일본	2017.07.04	2021.08.03

94	한국	2019.07.04.	2021.09.18.

95	Sox2, C-myc을 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기세포를 제조하는 방법	강스템바이오텍	한국	2018.05.09	2020.10.14	신경계질환

96	PCT	2019.05.09	2020.10.14

97	HLA유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 및 그의 제조방법	강스템바이오텍	PCT	2019.05.30	해당없음	이식적합성 치료제개발

98	한국	2019.05.05	2021.09.15

99	망막색소상피 분화 유도용 조성물	강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단	한국	2015.10.28	2019.05.21	안과질환

100	HIV 감염치료 또는 예방을 위한 CCR5/CXCR4 유전자 동시 넉아웃 환자 맞춤형 조혈모세포 및 이의 제조 방법	강스템바이오텍	PCT	2019.11.29	해당없음	AIDS

101	효능이 증진된 줄기세포의 제조방법	강스템바이오텍	PCT	2020.12.16	해당없음	퓨어스템

102	off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물	강스템바이오텍	PCT	2021.01.22	해당없음	혈액암

103	세포해동기 및 이의 운전방법 (1)	강스템바이오텍/(주)아모그린텍	한국	2021.07.27	-	세포치료제해동기

104	세포해동기 및 이의 운전방법 (2)	강스템바이오텍/(주)아모그린텍	한국	2021.07.27	-	세포치료제해동기

105	세포해동기 및 이의 운전방법 (3)	강스템바이오텍/(주)아모그린텍	한국	2021.07.27	-	세포치료제해동기

106	피메크롤리무스의 중간엽 줄기세포 기능억제 활성	강스템바이오텍	한국	2021.08.19	-	아토피

107	인간 만능성 줄기세포로부터 삼차원 공기-액체 계면 (Air-liquid interface; ALI)-피부오가노이드 제조법 및 이를 이용하여 아토피피부염 모델 개발 방법)	강스템바이오텍	한국	2020.10.21	-	이식적합성 치료제개발	기술이전

108	앱타머를 이용한 고기능성 인공장기 제작 방법	서울대->강스템바이오텍	한국	2020.11.12	-	이식적합성 치료제개발	기술이전

PCT	2021.07.27	-

109	주입이 가능한 돼지 연골유래 주사제의 제조 방법 및 이의 이용	강스템바이오텍	한국	2021.11.26	-	퇴행성 관절염

PCT	2021.11.26	-