싸이토젠 분기보고서 (2024.09)
1. 사업의 개요

싸이토젠은 '인류의 더 나은 미래를 위한 최적의 솔루션을 추구'하는 미션과 '인류의 건강을 선도하는 액체생검의 글로벌 리더'라는 비젼아래 CTC사업전략 고도화, 신사업개발 가속화, 미래가치 증대 등 총 5가지 경영전략을 바탕으로 인류가 질병으로부터 안전하고, 더 건강한 삶을 누릴 수 있게 하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업입니다 이를 위해 당사는 CTC 기반 Liquid Biopsy Smart Biopsy™플랫폼을 기반으로 하여, 제약사 항암 신약개발 과정에서의 바이오 서비스 제공 등의 플랫폼 사업과, CTC 기반의 Liquid Biopsy를 이용한 진단 기반의 서비스 및 제품의 개발 및 신규 성장 동력 확보를 위해 건강식품, 의료품 도ㆍ소매업의 서비스 및 제품 판매를 다각도로 진행하고 있습니다.(1) 사업의 종류 ① CTC를 기반으로 한 진단 사업

Liquid Biopsy의 Smart Biopsy™ 플랫폼 사업은 당사의 주된 사업으로 제약사의 항암 신약 개발과정에서 임상환자로 부터 채취한 혈액 속 CTC를 분석하여, 분석한 CTC 데이터를 제약사에 제공하는 것을 기본으로, 발생된 데이터를 기반으로 하는 동반진단법을 개발하고 있으며, 해당 서비스는, 항암 신약 개발 과정에 따라, 전임상 단계에서의 바이오마커 발굴 및 검증, 1상 단계에서의 바이오마커 기반의 동반진단 Assay 개발, 2~3상에서의 동반진단 Assay 검증 및 IVD(In-Vitro Diagnostics) 개발 등의 내용으로 구성됩니다.

신약 개발 과정에 따른 cdx 사업 내용.jpg 신약 개발 과정에 따른 CDx 사업 내용

CTC 기반의 Liquid Biopsy를 이용한 진단 기반 서비스 및 제품 개발의 경우, 기존의 조직세포 기반에서 사용되는 바이오마커를 CTC에서 활용하기 위한 비교 임상을 미국을 비롯한 국내외에서 진행하며, 임상 성공 시 Liquid Biopsy 기반으로 기존 조직세포 기반 진단을 보완 및 대체할 수 있는 진단 제품과 서비스를 상용화 할 예정이며, 동반진단과 진단 제품 및 서비스 개발의 결과를 정밀의료 사업에 적용할 계획입니다. 정밀의료 사업 부분의 구성은 CTC 분석을 통한 진단 서비스를 비롯, 환자 대상의 약물 선정, 암 검진, 예후 모니터링, 재발예측 등의 분야로 구성되어 있습니다. 당사는 바이오 서비스와 연계되는 Liquid Biopsy를 위한 자동화 시스템 및 다양한 키트를 개발하여 사업화도 진행하고 있으며, 이는 CTC 기반 Liquid Biopsy의 표준화 및 표준화 이후의 플랫폼 확장 비즈니스를 위한 것입니다. ② 의료기기 유통 사업 당사는 안정적인 매출 확보와 신규 사업 진출을 위해 의료기기 유통 사업을 시작했습니다. 기존 CTC 플랫폼 사업을 기반으로 축척한 약국, 병원 및 기타 도매상 대상의 풍부한 네트워크를 기반으로 의료기기 및 의약품 판매 사업을 전략적으로 확대해 나가고 있습니다. 이를 통해 당사는 매월 안정적인 매출을 확보하고 있으며 이는 당사의 Cash Flow를 안정적으로 하는 데 기여할 것으로 기대합니다.

③ 건강기능 식품 판매 사업 당사는 사업 다각화의 일환으로 국내외적으로 성장성을 주목받고 있는 건강기능 식품 판매 사업을 새롭게 진행하게 되었습니다. 2024년 10월 제품을 런칭했으며 당사의 온라인 자사몰을 통해 해당 제품을 판매하고 있습니다. 런 칭한 제품으로는 유산균, 코골이 스프레이, 고체 치약 등이 있습니다. (2) 당사의 사업 전략 당사는 아래와 같이 시장의 기회를 포착하여 전략적인 사업 확대를 도모하고자 합니다. ① CTC 기술 전문성을 기반으로한 Target 고객별 맞춤형 접근 싸이토젠은 CTC(Circulating Tumor Cells) 기술에 대한 높은 전문성을 보유하고 있으며 이를 통해 암세포를 비침습적으로 분석할 수 있는 가능성을 제공합니다. 당사의 기술은 CTC를 포획하고 분석하여 암의 진행상황을 평가할 수 있는 중요한 도구로 사용될 수 있습니다. 특히, CTC 기술은 암세포의 다양한 생체정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있어 정밀의학 분야에서 강점을 발휘할 수 있습니다.싸이토젠은 현재 연구소 및 진단사업본부를 기반으로 CTC 기반기술의 연구개발(R)에 적극적으로 투자하고 있으며, 당사는 향후CTC 기술을 더욱 정교화하고 유전체 분석과 같은 고부가가치 서비스를 제공하려는 목표를 가지고 있습니다. 이는 싸이토젠이 시장에서 차별화된 위치를 확보하는 데 중요한 요소입니다. 당사는 이렇게 높은 전문성과 정교화된 CTC 기술을 기반으로 당사가 Target하고 있는 고객 별로 맞춤형 분석 서비스 및 솔루션을 제공하여 이를 통해 CTC 사업의 수익 모델을 더욱 견고하게 구축할 예정입니다.

고객 구분	제공 서비스, 솔루션	경쟁력

의사	혈액암 환자 다발성 골수종 액체 생검 서비스, CTC 검진 서비스	- 다발성 골수종 환자의 조직생검으로 인한 고통을 없앨 수 있는 액체 생검 솔루션 제공 - 액체 생검 서비스를 통한 병원의 수익증대 기여

연구원(Researcher)	CTC 기반 유전체 분석 서비스	- 다발성 골수종 환자의 조직생검으로 인한 고통을 없앨 수 있는 액체 생검 솔루션 제공- 액체 생검 서비스를 통한 병원의 수익증대 기여

제약회사	임상 Screening 서비스	- scRNA sequencing을 통한 RNA 분석을 CTC만 제공 가능- 암전이 메커니즘을 연구하는 연구자들에게는 CTC 분석이 기여하는 효익이 큼- Protein 연구에 대한 기여 가능

② 글로벌 시장 사업 확대 당사는 미국 및 일본을 비롯한 글로벌 암진단 시장의 성장성이 높다고 판단합니다. 이에 당사는 미국 및 일본 법인 설립을 통해 글로벌 암진단 시장 진출을 본격화 했습니다. 특히 2024년 설립된 Cytogen Japan을 통한 일본 시장 진출은 당사의 글로벌 CTC 시장에서의 입지를 더욱 강화시켜줄 것으로 판단합니다. [미국 사업]당사는 미국 소재 자회사 Cytogen Health와 엑스퍼톡스를 통해 미국 시장 매출을 늘려갈 계획입니다. 미국에서는 일반적인 연구 목적을 위한 분석 서비스 및 Platform 장비와 키트 매출을 중점으로 사업을 확장할 예정입니다. [일본 사업]최근 일본에서 국립암센터와 제약 기업들을 중심으로 CTC를 기반으로 한 암진단 데이터 및 플랫폼 서비스에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면 2024년 일본 액체 생검 시장의 규모는 약 1,000억엔으로 2020년 대비 20% 성장한 것으로 추산되고 있으며 암의 유병률 증가와 고령화, 액체 생검 기술 발전 등에 따라 일본 액체생검 시장은 2027년까지 연평균 12% 성장해 2300억엔 규모에 이르게 될 것으로 전망된다. 이에 당사는 24년 Cytogen Japan을 설립해 일본 국립암센터를 비롯한 연구기관, 제약기업에 당사의 CTC플랫폼을 공급할 예정이며 일본 시장에서의 CTC시장을 선점해 나갈 예정입니다. ③ 기술 파트너십과 협력당사는 다른 연구 기관이나 바이오테크 기업들과의 협력을 통해 기술 개발을 가속화하고 시장에서의 입지를 강화하고자 합니다. 이러한 파트너십은 당사의 자원 제약을 극복하고 새로운 기술적 성과를 달성하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. ④ M 톻한 사업 시너지 도모 당사는 올해 8월 PGT( Preimplantation Genetic Test, 착상전 유전자 검사) 전문 기업인 지놈케어를 인수하고 동사의 분리 기술과 지놈케어의 유전체 분석 기술의 시너지를 도모 할 예정입니다. 당사는 이번 인수를 통해 유전성/비유전성 혈액암에 대한 항암제 선별, CTC 진단 및 분석을 통한 통합 솔루션 서비스 등을 추진할 예정입니다.