싸이토젠 분기보고서 (2026.03)
1. 사업의 개요

싸이토젠은 '인류의 더 나은 미래를 위한 최적의 솔루션을 추구'하는 미션과 '인류의 건강을 선도하는 액체생검의 글로벌 리더'라는 비젼아래 CTC사업전략 고도화, 신사업개발 가속화, 미래가치 증대 등 총 5가지 경영전략을 바탕으로 인류가 질병으로부터 안전하고, 더 건강한 삶을 누릴 수 있게 하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업입니다 이를 위해 당사는 독자적인 CTC 분리, 분석 및 배양 플랫폼인 Liquid Biopsy Smart Biopsy™ 플랫폼을 기반으로 CTC 연구 용역 서비스, 신약 개발을 위한 CTC 분석 플랫폼 제공 서비스, 항암제 평가 솔루션 등의 용역을 제공하고 있습니다. 또한 CTC의 생물학적 특성과 암 전이 기전에 관한 연구 역량을 바탕으로 암의 진행 및 전이 관련 신규 치료 접근법 개발을 위한 항전이제 연구도 추진하고 있습니다. 아울러 CTC 분석 플랫폼 장비 개발 노하우를 기반으로 다양한 장비 개발을 위한 신규 사업 또한 다각적으로 진행하고 있습니다.

(1) 사업의 종류① CTC 분리 기술을 기반으로 한 사업당사는 독자적인 Live CTC(순환종양세포) 분리 기술을 기반으로, 암 진단부터 환자 맞춤 치료, 예후 모니터링에 이르기까지 의료 전 과정에 걸친 서비스를 제공합니다. 특히 제약사의 신약 개발 과정에서, 당사의 CTC 기반 바이오마커 분석 기술을 활용한 동반진단 Assay 개발 및 검증 서비스를 제공함으로써 정밀의료 시장에서 높은 부가가치를 창출하고 있습니다. 또한, 연구기관에는 Liquid Biopsy Platform을 기반으로 한 분석 데이터 제공, 키트 공급, 공동 연구 등 다양한 형태의 협력 서비스를 확대하며 사업 영역을 지속적으로 확장해 나가고 있습니다.

Liquid Biopsy의 Smart Biopsy™ 플랫폼 사업은 당사의 주된 사업으로 제약사의 항암 신약 개발과정에서 임상환자로 부터 채취한 혈액 속 CTC를 분석하여, 분석한 CTC 데이터를 제약사에 제공하는 것을 기본으로, 발생된 데이터를 기반으로 하는 동반진단법을 개발하고 있으며, 해당 서비스는, 항암 신약 개발 과정에 따라, 전임상 단계에서의 바이오마커 발굴 및 검증, 1상 단계에서의 바이오마커 기반의 동반진단 Assay 개발, 2~3상에서의 동반진단 Assay 검증 및 IVD(In-Vitro Diagnostics) 개발 등의 내용으로 구성됩니다.

신약 개발 과정에 따른 cdx 사업 내용.jpg 신약 개발 과정에 따른 CDx 사업 내용

CTC 기반의 Liquid Biopsy를 이용한 진단 기반 서비스 및 제품 개발의 경우, 기존의 조직세포 기반에서 사용되는 바이오마커를 CTC에서 활용하기 위한 비교 임상을 미국을 비롯한 국내외에서 진행하며, 임상 성공 시 Liquid Biopsy 기반으로 기존 조직세포 기반 진단을 보완 및 대체할 수 있는 진단 제품과 서비스를 상용화 할 예정이며, 동반진단과 진단 제품 및 서비스 개발의 결과를 정밀의료 사업에 적용할 계획입니다.정밀의료 사업 부분의 구성은 CTC 분석을 통한 진단 서비스를 비롯, 환자 대상의 약물 선정, 암 검진, 예후 모니터링, 재발예측 등의 분야로 구성되어 있습니다. 당사는 바이오 서비스와 연계되는 Liquid Biopsy를 위한 자동화 시스템 및 다양한 키트를 개발하여 사업화도 진행하고 있으며, 이는 CTC 기반 Liquid Biopsy의 표준화 및 표준화 이후의 플랫폼 확장 비즈니스를 위한 것입니다.

항암제 선정 과정에서의 ctc 기술 적용.jpg 항암제 선정 과정에서의 ctc 기술 적용

이에 더해 당사는 CTC 분리·분석 기술을 기반으로 혈액 전처리부터 CTC 분리, 배양, 항암제 감수성 평가에 이르는 전 과정을 자동화한 CTC Full Automation 시스템을 제공하고 있습니다. 해당 시스템은 향후 암 환자 모니터링, 동반진단, 바이오마커 발굴 등 다양한 분야에 활용될 수 있을 것으로 기대되며, 확장성이 높은 사업 영역으로 평가받고 있습니다. ② 항전이제 연구 및 개발당사는 독자적인 CTC(Circulating Tumor Cell, 순환종양세포) 분리·분석 기술과 관련 노하우를 기반으로 해당 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 특히 CTC는 암의전이 및 진행 과정과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 당사는 CTC의 특성 분석 및 활용 기술 고도화를 지속 추진하고 있습니다.

이를 바탕으로 당사는 CTC의 생성 및 활성 기전을 연구하고, CTC를 표적화하는 전이 억제 기반 항전이제를 연구하기 위한 연구 및 개발을 추진하고 있습니다. 향후에는 당사가 보유한 독자적인 CTC 플랫폼 기술을 활용하여 암 전이 제어 및 치료 영역으로의 사업 확장을 추진할 계획입니다. ③ Auto PRP 기반 재생 의료 장비 사업 당사는 오랜 기간 축적해온 CTC 관련 바이오 장비의 자체 설계 및 개발 기술력과 로봇 제조 기술을 기반으로 완전자동화 Auto PRP 재생의료 장비 사업을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 유통 사업을 통해 확보한 병원 네트워크 및 영업 역량을 활용하여 임상 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)에 대응하고자 하며, 장비 판매와 더불어 지속적인 키트 공급이 가능한 안정적인 사업 모델 구축을 추진하고 있습니다. 향후 당사는 기존에 보유한 기술 및 사업 인프라를 바탕으로 병·의원 대상 공급 확대 및 사업 경쟁력 강화를 지속해 나갈 계획입니다.

④ 의료기기 유통 사업당사는 안정적인 매출 확보와 신규 사업 진출을 위해 의료기기 유통 사업을 영위하고 있습니다. 기존 CTC 플랫폼 사업을 기반으로 축척한 약국, 병원 및 기타 도매상 대상의 풍부한 네트워크를 기반으로 의료기기 및 의약품 판매 사업을 전략적으로 확대해 나가고 있습니다. 의료기기 매출은 24년 초도 매출 발생 이후 25년까지 꾸준한 성장을 보이고 있으며 이를 통해 당사는 매월 안정적인 매출을 확보하고 있습니다.

(2) 당사의 사업 전략당사는 아래와 같이 시장의 기회를 포착하여 전략적인 사업 확대를 도모하고자 합니다.① CTC 기술 전문성을 기반으로한 Target 고객별 맞춤형 접근 싸이토젠은 CTC(Circulating Tumor Cells) 기술에 대한 높은 전문성을 보유하고 있으며 이를 통해 암세포를 비침습적으로 분석할 수 있는 가능성을 제공합니다. 당사의 기술은 CTC를 포획하고 분석하여 암의 진행상황을 평가할 수 있는 중요한 도구로 사용될 수 있습니다. 특히, CTC 기술은 암세포의 다양한 생체정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있어 정밀의학 분야에서 강점을 발휘할 수 있습니다.싸이토젠은 현재 연구소 및 진단사업본부를 기반으로 CTC 기반기술의 연구개발(R)에 적극적으로 투자하고 있으며, 당사는 향후 CTC 기술을 더욱 정교화하고 유전체 분석과 같은 고부가가치 서비스를 제공하려는 목표를 가지고 있습니다. 이는 싸이토젠이 시장에서 차별화된 위치를 확보하는 데 중요한 요소입니다.실제로 당사는 국내 제약사들과 협력하여 CTC(순환 종양세포) 분석 플랫폼을 항암제 신약 개발의 여러 단계에 적용하는 사업 모델을 구축 중입니다. 비임상 단계에서는 신약 후보 물질의 효능을 평가하고, 약물 표적 변화 및 내성 관련 바이오마커를 발굴하여 개발 성공 가능성을 높혀 고객사 대상 신약 개발 로드맵을 효과적으로 제시할 예정입니다.아울러 당사는 CTC 기술의 전문성 강화를 위해 국내외 다양한 의료기관과 함께 임상실험을 진행하고 있으며 실제로 국내 유수 병원과의 공동 연구를 통해 그 우수성을 입증하고 있습니다. 이러한 연구 성과의 결과는 25년 4월 미국암학회(AACR)에서 '전립선암 환자의 CTC 활용 AR-V7 분자진단기술', '다발성 골수종의 혈액 내 세포 진단기술', ‘싸이토젠 플랫폼의 다양한 암종에 대한 성능평가' 의 주제로 발표되면서 CTC 기술의 우수성을 국내외적으로 알릴 예정입니다.당사는 이렇게 높은 전문성과 정교화된 CTC 기술을 기반으로 당사가 Target하고 있는 고객 별로 맞춤형 분석 서비스 및 솔루션을 제공하여 이를 통해 CTC 사업의 수익 모델을 더욱 견고하게 구축할 계획입니다.

고객 구분	제공 서비스, 솔루션	경쟁력

의사	혈액암 환자 다발성 골수종액체 생검 서비스,CTC 검진 서비스	- 다발성 골수종 환자의 조직생검으로인한 고통을 없앨 수 있는 액체 생검솔루션 제공- 액체 생검 서비스를 통한 병원의수익증대 기여

연구원(Researcher)	CTC 기반 유전체 분석 서비스	- 다발성 골수종 환자의 조직생검으로인한 고통을 없앨 수 있는 액체 생검솔루션 제공- 액체 생검 서비스를 통한 병원의수익증대 기여

제약회사	임상 Screening 서비스	- scRNA sequencing을 통한 RNA분석을 CTC만 제공 가능- 암전이 메커니즘을 연구하는연구자들에게는 CTC 분석이기여하는 효익이 큼- Protein 연구에 대한 기여 가능- 임상 1상 및 2상 단계의 제약사들과 환자 선별과 약물 효능 검증을 위한 바이오마커를 공동 개발 및 이를 통한 신약 개발 효율성 증

② 글로벌 시장 사업 확대미국과 일본은 글로벌 암 진단 시장에서 핵심적인 위치를 차지하고 있습니다. 미국의 암 진단 시장은 2023년에 약 69억 달러로 평가되었으며, 2032년까지 약 170억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. (Vantage Market Rsearch자료) 일본의 경우, 전립선암 치료 시장은 2023년에 약 18억 7,287만 달러였으며, 2032년까지 약 29억 6,499만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. (ASTUTE ANALYTICA자료)이러한 시장의 성장 전망에 따라, 당사는 미국 및 일본 법인을 설립하여 글로벌 암 진단 시장 진출을 본격화하였습니다. 특히, 2024년에 설립된 Cytogen Japan을 통한 일본 시장 진출은 당사의 글로벌 액체 생검 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대합니다.[미국 사업]미국은 세계 최대 암시장 중 하나입니다. 이에 당사는 2022년 4월 Cytogen Helath Inc.를 텍사스 휴스턴에 설립했으며 이후 2022년 12월 Cytogen Helath Inc.를 통해 미현지 CLIA Lab ExperTox를 인수했습니다. 당사의 현지 법인이 위치해 있는 텍사스주는 미국에서 가장 중요한 의료기관들인 텍사스 메디컬 센터, MD Anderson 암센터등이 밀집해 있는 곳 중 하나입니다. 이러한 우수한 지역적 인프라를 기반으로 미국 대형 암센터 및 병원에 일반적인 연구 목적을 위한 분석 서비스 및 Platform 장비와 키트 매출을 중점으로 사업을 확장할 예정입니다. 최근 당사는 세계 최대 규모의 암학회인 'AACR 2026(2026 미국암학회)'에 참여해 CTC 전사체 분석 기술과 전립선암 환자의 혈액에서 치료 저항성을 유발하는 주요 지표인 AR-V7 변이를 높은 민감도로 검출해 내며 실시간 혈액 분석을 통한 환자 맞춤형 치료 전략 수립의 가능성을 제시해 많은 다국적 제약사와 의료기관의 관심을 받은 바있습니다. [일본 사업]최근 일본에서 국립암센터와 제약 기업들을 중심으로 CTC를 기반으로 한 암진단 데이터 및 플랫폼 서비스에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면 2024년 일본 액체 생검 시장의 규모는 약 1,000억엔으로 2020년 대비 20% 성장한 것으로 추산되고 있으며 암의 유병률 증가와 고령화, 액체 생검 기술 발전 등에 따라 일본 액체생검 시장은 2027년까지 연평균 12% 성장해 2300억엔 규모에 이르게 될 것으로 전망된다. 이에 당사는 24년 Cytogen Japan을 설립해 일본 국립암센터를 비롯한 연구기관, 제약기업에 당사의 CTC플랫폼을 공급하기 위해 노력 중이며 실제로 최근 일본 최대 암프로젝트에 참여하게 되었습니다. 이를 통해 일본 국립암센터(NCCHE)와 협력해 CTC 플랫폼 기반의 공동 연구를 수행해 오고 있으며 일본시장에서의 입지를 강화시키고 있습니다. 해당 연구 뿐 아니라 일본 유수의 최대 규모의 암센터 및 제약사들과의 협력 논의를 진전 시키고 있으며 일본 사업 기반을 강화시키고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 2025년 일본 법인은 초도 매출을 달성하였으며, 후속 연구 확대를 기반으로 시장점유율(M/S) 확대 및 중장기적인 실적 성장이 기대됩니다.③ 기술 파트너십과 협력당사는 다른 연구 기관이나 바이오테크 기업들과의 협력을 통해 기술 개발을 가속화하고 시장에서의 입지를 강화하고자 합니다. 특히 일본, 미국 등 대규모 암센터 및 의료기관과의 협력 관계를 유지해 가고 있으며 이러한 파트너십은 당사의 자원 제약을 극복하고 기술 인지도를 제고하면서 새로운 기술적 성과를 달성하는 데 중요한 역할을 해 나갈 것으로 기대하고 있습니다.④ M 톻한 사업 시너지 도모 및 Cash-flow 개선당사는 사업 다각화와 사업 시너지를 도모하기 위해 전략적인 M 지속적으로 추진하기 위해 검토하고 있습니다. 특히, 2024년 8월에는 PGT(Preimplantation Genetic Test, 착상 전 유전자 검사) 및 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습 산전검사) 등, 시험관 시술부터 출산까지 전 과정을 아우르는 산전, 산후 진단 솔루션 전문기업 '지놈케어'를 인수함으로써 현금흐름(Cash-flow) 개선 및 연결 재무실적 강화에 성공했습니다.

자회사 지놈케어는 최근 난임 부부 지원 정책 확대 및 출산장려 정책 강화 등 정부 정책의 수혜를 받고 있으며, 2024년 이후 기술 고도화와 영업력 강화를 통해 시장 지배력이 강화되면서 매출과 영업이익 모두 안정적인 성장세를 보이고 있습니다.또한, 축적된 유전자 진단 기술력과 병·의원 네트워크 기반의 영업력을 바탕으로 시장 지배력이 강화되고 있으며, 기술고도화 및 검사 서비스 영역 확장을 통해 향후 실적 성장세가 지속될 것으로 예상됩니다.

보건복지부에 따르면 2023년 난임 시술을 통해 태어난 아이는 전체 출생아에서 11%를 차지했으며 이는 2020년 7%에서 2021년 8%, 2022년 9%로 꾸준히 증가한 수치입니다. 향후 정부가 2023년부터 시험관 시술비에 대한 소득 제한을 폐지하고, 지원 횟수 및 금액을 확대하면서 관련 수요는 더욱 늘어날 것으로 기대됩니다.