싸이토젠 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요1) 산업의 현황

Liquid Biopsy(액체생검)는 환자의 체액(특히 혈액)을 분석하여 암의 정보를 확보하는 것을 의미합니다. Liquid Biopsy는 안전하고 편리한 비침습(non-invasive)적 방법이며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고, 치료에 따른 암의 특성 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 이점을 가지고 있습니다.

특히 암환자의 혈액 속을 떠돌아다니는 전이성 암세포인 CTC(Circulating Tumor Cell)는 개별 환자의 암에 대한 완전한 정보를 모두 가지고 있는 살아있는 세포이기 때문에 Liquid Biopsy를 위한 최적의 소재로 평가 받고 있습니다. CTC를 통하여 암에 대한 DNA, RNA, 단백질 수준의 종합적인 분석뿐만 아니라 직접적인 약물 반응성 시험도 수행될 수 있어, CTC는 항암제 개발을 위한 강력한 도구로 인정받고 있습니다.

[ctc(circulating tumor cell) 소개 및 전이과정에서의 ctc의 역할].jpg [ctc(circulating tumor cell) 소개 및 전이과정에서의 ctc의 역할]

Engineering and Biotechnology News (2018.05.05)>

이러한 CTC의 성질을 활용하여 여러 제약회사들의 항암제 개발을 위한 CTC 기반 Liquid Biopsy는 바이오마커 발굴(CTC분석을 통해 새로운 표적항암제 개발을 위해 암을 유발하는 새로운 원인 인자를 찾음) 및 검증(발굴된 신규 바이오마커가 실제 환자군에서 얼마나 나타나는지 또는 환자의 임상 소견과 어떤 상관 관계가 있는지를 확인) → 약물시험(배양된 CTC를 활용해 개발된 약물의 효능을 테스트함) → 동반진단(CDx, com- panion diagnostics)개발에 이르기까지 항암 신약개발 전주기에 신약개발도구로 활용될 수 있으며 나아가 환자 개인별 암의 특성 파악을 통한 정밀의료(precision medicine)를 위한 효과적인 도구입니다.

[ctc 기반 liquid biopsy 동반진단 개발 및 정밀의료 개념도].jpg [ctc 기반 liquid biopsy 동반진단 개발 및 정밀의료 개념도]

한편, 글로벌 제약사를 중심으로 한 항암신약 파이프라인이 수백에 이르며 지속적으로 증가하고 있는 점과 각각의 파이프라인별로 “바이오마커 발굴 → 약물시험 및 바이오마커 검증 → 동반진단 개발”의 과정을 거치는 점 등의 배경에서 CTC 기반 Liquid Biopsy 산업은 항암제 개발 및 동반진단 시장에서 큰 시장을 형성하며 성장하고 있습니다.

[글로벌 제약사의 질병별 파이프라인].jpg [글로벌 제약사의 질병별 파이프라인]

[글로벌 제약사의 항암제 파이프라인].jpg [글로벌 제약사의 항암제 파이프라인]

http://geference.blogspot.com/2014/09/r-pipeline.html>2) 산업의 특성

첫째, 장기성장형·고부가가치 산업입니다. 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 해당 신약의 적응 환자군 선별을 위한 바이오마커를 발굴하고 이를 이용한 동반진단(CDx, companion diagnostics)을 개발하여 항암제와 함께 출시되면, 해당 항암제가 사용되는 동안 시장에서 독점적 지위를 누리며, 해당 약의 사용자의 증가에 따라 지속적 성장이 가능합니다.한편, 동반진단 개발의 전 단계라고 할 수 있는 바이오마커 발굴 및 검증 서비스 분야자체만 보아도 전 세계 제약사를 대상으로 커다란 시장을 형성하고 있고 지속적으로 새로운 바이오마커의 발굴이 진행되므로 장기적으로 전망이 매우 밝은 산업입니다.

둘째, 임상 경험을 통해 확보된 플랫폼의 신뢰성과 안정성이 중요합니다. CTC 기반 Liquid Biopsy는 종양세포분석 분야와 의료기기 분야가 융합된 바이오·의료 산업의 영역으로 특히 당사와 같이 CTC를 활용해 제약사와의 사업을 위해서는 제약사의 까다로운 관리기준을 만족하며 일관된 결과를 도출할 수 있는 고도의 기술력이 요구되는 산업분야입니다.또한, 이러한 신뢰성을 확보하기 위해서는 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 이러한 네트워크를 통해 얻어지는 수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 시장 성공 여부를 결정합니다. 특히 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 일관되고 안정적 결과의 도출을 위한 플랫폼의 구축이 필수적이며, 이를 통해 동반진단 시장의 진출이 가능합니다. 따라서 근시안적인 시장 진입보다는 임상을 통한 기술의 완성도 확보가 성공을 위한 매우 중요한 요소가 됩니다.

셋째, 전형적인 선진국형 산업입니다. 해당산업은 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 큽니다. 보험산업과 국가의 복지수준이 잘 발달한선진국에서 항암신약과 동반진단에 대한 수요가 크며, 진단서비스 비용과 의료기기 가격이 높아 의료 신기술에 대한 시장 친화도가 높습니다. 최근에는 경제가 성장하고인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 국가들의 진단서비스·의료기기 산업의 성장률이 증가하고 있어, 향후 성장 가능성이 매우 큰 산업입니다.

3) 사업 분야당사는 제약사의 신약개발과정에서 필요한 CTC 기반 Liquid Biopsy 플랫폼을 개발하고 이를 기반으로 Liquid Biopsy 응용사업 및 플랫폼 사업을 전개하고 있습니다. 이를통해, 제약사 대상 바이오마커 발굴, 약물효능검증, 환자대상 약물선정 등 다양한 분야에 적용하고 있습니다.당사의 "바이오마커 발굴.검증 및 동반진단 개발 사업”은 앞서 설명한 제약사의 항암제 개발 과정에 따라 전임상 단계에서 바이오마커 발굴 ·검증, 1상 단계에서 발굴된 바이오마커 기반 동반진단 assay개발, 2-3상을 거치며 동반진단 assay 검증 및 IVD(In-Vitro Diagnostics) 개발 등의 내용으로 구성됩니다.바이오마커 발굴.검증 및 동반진단 개발의 시장규모는 평가할 신약 물질의 수와 필요한 임상환자의 수의 곱으로 산출될 수 있으며, 신약 개발 과정이 진행됨에 따라 후보 신약물질의 수는 감소하지만 평가에 필요한 임상환자의 수는 증가함을 생각할 때, 단계별로 비슷한 규모의 시장이 형성되는 것으로 볼 수 있습니다.

[신약 개발 과정에 따른 당사의 cdx 관련 사업 시장 영역 및 추정 규모].jpg [신약 개발 과정에 따른 당사의 cdx 관련 사업 시장 영역 및 추정 규모]

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Xheni Shabani, July 4, 2017 참조>

한편, Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업은 주로 암확진 이후 해당 환자를 위해 CTC분석을 통한 동반진단 서비스, 환자대상 약물선정, 암 검진, 모니터링, 재발예측 등의분야로 구성됩니다. 여기서 동반진단 서비스는 당사의 바이오마커 발굴 및 동반진단 개발사업의 결과물인 동반진단 assay 및 IVD가 상품화되기에 가능한 것입니다.

당사는 상기의 사업 이외에도 Liquid Biopsy용 플랫폼(자동화 시스템) 및 다양한 키트를 개발하고, 이에 대한 독자적 사업화도 진행하고 있습니다.

[당사의 liquid biopsy 플랫폼 및 키트].jpg [당사의 liquid biopsy 플랫폼 및 키트]

4) 설립 배경 및 성장 과정

당사는 바이오와 엔지니어링 기술의 융합으로 희소한 혈중 암세포(CTC)를 분리, 검출, 분석하여 암의 치료에 활용하는 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술을 개발하여, 인류 최대의 적인 암의 정복을 통한 인류애 실현을 목적으로 설립된 기업입니다.

당사는 설립 이후 끊임없는 연구 개발을 통해 CTC를 손상 없이 살아있는 상태(live CTC)로 포획할 수 있는 고밀도 미세다공칩(HDM chip, High Density Microporous chip)을 개발하였고, 세계 최초로 상용화 수준의 CTC 배양에 성공하였습니다.이와 함께 live CTC의 분리ㆍ회수, 검출용 염색, 영상 분석을 연속적으로 수행할 수 있는 자동화 플랫폼과 CTC 배양 전 과정을 모니터링 할 수 있는 저속촬영 배양기(Time-lapse Incubator)를 개발하여, 작업자의 오류를 최소화하고 공정 및 분석의 일관성을 확보하였습니다. 이를 바탕으로 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술의 상용화 기반을 모두 구축하고 이를 사업화하였습니다.

당사는 자체 개발하여 상용화한 Liquid Biopsy 플랫폼과 바이오 기술을 활용하여 제약사를 대상으로 바이오마커 발굴/검증 및 CDx개발 사업을 주력으로 전개하고 있으며, 환자나 의료기관을 대상으로 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업도 병행 전개하고 있습니다.

당사의 기술은 설립 이후 국내 대형병원의 암전문의들과의 약 4,000여회의 임상시험 및 자체시험을 통해 그 기술력을 검증 받았으며 이러한 기술을 바탕으로 글로벌 제약사와의 항암 신약 개발에 공동 참여하는 프로젝트를 진행하며 지속적으로 사업을 확대하고 있습니다.

당사는 CTC 기반 Liquid Biopsy 핵심 기술을 보유하고 상용화한 기업이라는 자부심과 책임감을 동시에 느끼며, 항암 신약 개발의 혁신적인 변화를 이끌수 있는 플랫폼을 제공하는 세계적인 기업으로 성장하기 위해 부단히 정진하고 있습니다.

2. 국내외 시장여건1) 시장의 현황

기존의 조직생검(Tissue Biopsy)은 침습식으로 진행되어 환자의 고통을 수반하고 일부 특정된 종양만을 검사하기 때문에 주변의 더 위험한 세포를 놓칠 수 있는 약점이 있는데 반하여, 혈액 등의 체액만으로 진행되는 비침습식 액체생검(Liquid Biopsy)은기존 조직생검(Tissue Biopsy)에 비해 편리하고 암에 대한 다각적인 분석이 가능하며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고전이에 따른 암의 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 이점을 가지고 있습니다.

[조직생검과 액체생검 비교].jpg [조직생검과 액체생검 비교]

엠디팩트(2018), http://www.mdfact.com/bioNews/1713/1>

[조직생검과 비교한 액체생검의 장점].jpg [조직생검과 비교한 액체생검의 장점]

헬스오(2016), http://www.healtho.co.kr/html/news/?f=read=1327972387=18029>고령화 및 암질환의 지속적인 증가는 정밀의학(Precision Medicine) 시대를 열었으며정밀의학의 핵심 컨텐츠인 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 시장을 형성하고 있습니다. Liquid Biopsy 기술을 적용한 시장은 동사의 CTC 기반 Liquid Biopsy를 활용할 수 있는 주력/확대 시장을 모두 포함하며, 주력시장은 (1)바이오마커 발굴ㆍ검증 및 동반진단(CDx) 개발 시장이며, 확대 시장은 조직생검(Tissue Biopsy) 시장을 완전히 대체할 수 있는 액체생검(Liquid Biopsy) 기반 정밀의료 시장으로 (1)동반진단시장, (2)환자 대상 약물 선정 시장과 (3)암 검진 및 치료효과 모니터링 시장으로 볼 수 있습니다.2) 시장의 특성

○ 고령화 사회 진입에 따른 암 관련 의료 수요 증가

전 세계적으로 생명공학의 발달, 생명연장에 대한 기술 성장, 질병치료를 위한 새로운 신약 출현, 헬스케어 정책의 추진 등으로 이전과 달리 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 점차 증가되고 있습니다. 일본은 2015년 기준 80세 이상의 노인 비중이 전체 인구 중 1,000만명을 돌파하여 초고령 사회로 진입했고,한국 역시 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다.이처럼 노인인구 급증은 고령화에 따른 암 발병의 증가와 관련된 진단 및 예측, 치료에 대한 의료 수요도 함께 증가하게 되며, 이와 관련하여 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[65세 노인 인구비중 증가 현황].jpg [65세 노인 인구비중 증가 현황]

한국경제매거진>

○ 새로운 의료 기술에 따른 수요 변동

CTC 기반 Liquid Biopsy 기술이 확대되면서 새로운 암진단 및 암케어를 위한 실수요자가 많이 발생될 것으로 예상됩니다. 또한, 암 정복을 위한 주요 선진국의 정밀의학 연구지원 증가와 Liquid Biopsy 시장 확보를 위한 글로벌 제약사와 해외 기업들의 경쟁은 해당 시장 규모를 크게 성장 시키고 있습니다.

[암 정복을 위한 주요국 정밀의학 연구지원 사례].jpg [암 정복을 위한 주요국 정밀의학 연구지원 사례]

[주요국의 정밀의학 연구지원 현황].jpg [주요국의 정밀의학 연구지원 현황]

정밀의료의 성공 전략, KISTEP InI(15호)>

[2016년 미국 pmi 예산 현황].jpg [2016년 미국 pmi 예산 현황]

The Precision Medicine Initiative Cohort Program - Building a Research Foundation for 21st Century Medicine, PMI Working Group, NIH(2015)>

[세계 정밀의료 시장규모 및 전망].jpg [세계 정밀의료 시장규모 및 전망]

메디팜스투데이, 2017.02.27, 세계가 주목하는 정밀의료 현황과 전망>

○ 풍부한 임상 경험 및 노하우의 중요성

CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 진단/분석 및 의료기기의 융합 바이오·의료 시장으로 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 이러한 네트워크를 통해 얻어지는 수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 제품의 시장 안착 여부를 결정합니다.당사는 2010년 회사 설립 이후 국내 대형병원 및 자체시험을 통해 다수의 임상시험을 진행 하였으며, 이를 통해 기술력을 검증 받았습니다. [국내 CTC 기반 Liquid Biopsy 진행 주요 사례]

연번	당사 CTC 기반 Liquid Biopsy 진행 주요사례

임상협력기관	임상연구내용/기간	기간

1	삼성서울병원	폐 암 환자의 CTC에서 종양유전자 발현 분석에 관한 연구	2010.08~2011.08

2	서울대학교병원	혈중 암세포를 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단	2012.09~2015.06

3	서울아산병원	유방 암 환자에서 혈중 암세포를 이용한 치료 반응성 예측	2013.12~2018.05

4	서울아산병원	유방 암 환자에서 혈중 암세포를 이용한 재발 조기 진단	2013.12~2018.05

5	서울대학교병원	췌장 암에서 바이오 마커와 혈중 순환 암세포 연구	2013.06~2015.06

6	연세세브란스병원	진행된 위 암 환자에서 혈중 암세포의 임상적 유용성	2013.06~2017.05

7	삼성서울병원 외	HERAKLES / ClinicalTrial.gov / NCT02214004	2014.06~2017.06

8	분당서울대학교병원	수술이 가능한 폐암 환자에서 혈중 암세포를 활용한 재발 예측	2014.11~2016.11

9	서울성모병원 외	단기 배양 폐암 CTC에서 EML4-ALK 진단	2015.04~2016.04

10	삼성서울병원	폐 암 환자의 혈 중 암세포 배양 및 종양 유전자 발현 분석에 관한 연구	2012.09~2016.04

11	연세세브란스병원	단기배양 위암 CTC에서 HER2 과발현 진단	2014.05~2017.05

12	삼성서울병원	대장 암 환자유래 혈액에서 분리한 CTC를 이용한 종양 동물 모델 제작	2016.09~2018.08

13	서울아산병원	전립선 암 환자의 혈중 순환 종양세포에서 안드로겐 수용체의 발현에 대한 분석	2016.01~2018.01

14	서울성모병원	단기배양 방광암 CTC를 활용한 암진단 가능성 연구	2015.12~2018.02

15	삼성서울병원	EGFR억제제 치료후 내성발생 폐암환자CTC의 AXL발현 분석에 관한연구	2016.09~2018.08

16	서울성모병원	췌담도 암에서 순환종양세포의 검출 및 임상적 의의	2017.09~2018.08

17	삼성서울병원	폐 암 진단에 있어서 혈중 암세포 및 DNA평가의 임상적 유용성 연구	2018.01~2018.12

18	서울아산병원	1세대 EGFR 억제제 치료 후 내성이 발생한 EGFR돌연변이가 있는 폐암환자의 혈액 내 종양세포에서 AXL, HER2,HER3,TROP2단백질의 발현을 확인하는 연구	2018.01~2018.12

19	서울성모병원	췌장암, 담도암 환자 혈중암세포 염색 및 분석	2018.11~2019.12

20	연세세브란스병원	췌장암에서 암줄기세포 특이 앱타머의 CTC검출능력 및 예후 예측 인자로서의 역할 연구	2019.03~2020.02

3) 시장 규모 및 전망(가) 세계 암 환자의 증가 추이

인구 고령화와 의료기술의 발달로 수명은 연장되지만, 암으로 인한 질병 발생률이나 사망률은 상대적으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

[세계 암 발병 추이-1].jpg [세계 암 발병 추이-1]

, 전 세계 암 환자, 2035년 70% 더 는다>

[세계 암 발병 추이-2].jpg [세계 암 발병 추이-2]

World Cancer Day 2017>

[국내 암발생률 통계 자료].jpg [국내 암발생률 통계 자료]

보건복지부, 암 발생 및 사망 현황, 2017년12월 발표>(나) 시장 규모

CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 전통적인 Tissue Biopsy 시장을 대체해 나가는 시장으로서 객관적인 시장 규모를 산정하는데 어려움이 있습니다. 따라서 분석기관들 및 연구기관 자료들을 합리적으로 추론하여 CTC기반 Liquid Biopsy 시장을 추정하였습니다. [CTC 기반 Liquid Biopsy 기술을 적용한 세계 시장 규모] (단위 : 억원, %)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	CAGR

주력
시장	바이오마커 발굴 및
동반진단 개발 시장	3,737	3,980	4,239	4,514	4,808	5,121	5,453	6.5

확대
시장	액체생검기반정밀의료시장	동반진단	31,249	36,874	43,512	51,344	60,585	71,490	84,359	18.0

환자 대상
약물 선정	157,455	162,509	167,725	173,109	178,666	184,401	190,320	3.2

암검진/
모니터링	116,969	125,741	135,172	145,310	156,208	167,924	180,518	7.5

(합계) CTC 기반
Liquid Biopsy 시장	309,410	329,104	350,648	374,277	400,267	428,936	460,650	-

[추정근거 참고문헌][1] Immunotherapy in Oncology Drug Pipeline Update 2015 (https://www.businesswire.com/news/home/20160302005634/en/Immunotherapy-Oncology-Drug-Pipeline-Update-2016--)

[2] Global Oncology Trend Report - A Review of 2015 and Outlook to 2020, IMS Institute for Healthcare Informatics, 2016

[3] Private Communications with Cytogen Co. Ltd.

[4] PhRMA 2008 stages of drug development process and attrition rate of compounds, 2008

[5] Developments in Cancer Treatments, Market Dynamics, Patient Access and Value, IMS Institute for Healthcare Informatics, 2015

[6] Global Cancer Diagnostics Market Value (By Test Type), Future Market Insights 2016(https://www.futuremarketinsights.com/reports/cancer-diagnostics-market)

[7] 생명공학정책연구센터 전문가리포트 "표적항암제 동반진단키트의 현재와 전망" 2014

[8-1] World Population Prospects, The 2000 Revision, United Nations

[8-2] World Population Prospects, The 2004 Revision, United Nations

[8-3] World Population Prospects, The 2008 Revision, United Nations

[9] Global action against cancer (WHO), 2009

[10] GLOBOCAN 2008 (IARC) Section of Cancer Information

[11] Cancer Diagnostics Market: Biopsy Test Type Segment Expected to Remain Dominant Throughout the Forecast Period: Global Industry Analysis and Opportunity Assessment 2016 ? 2026, Future Market Insight, 2017https://www.futuremarketinsights.com/press-release/cancer-diagnostics-market

[12] Prevention and Treatment of Prostate Cancer: Technologies and Global Markets, bcc Research, 2013https://www.bccresearch.com/market-research/pharmaceuticals/prostate-cancer-treatment-markets-phm113a.html

(다) 대체 시장의 현황 및 향후 전망

기존의 조직생검(Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 새로운 기술로 출현한 것이 CTC 기반 액체생검(Liquid Biopsy) 기술이기에 또 다른 대체 시장의 형성 가능성은 매우 적으며, 또한 CTC를 대체할 수 있는 새로운 기술은 시간과 증명에 대한 요구사항이 해결되어야 하므로 당분간 출현하지 않을 것으로 예상됩니다.새로운 기술의 출현보다는 현재의 CTC 기반 Liquid Biopsy의 기술 플랫폼들에 대한 보다 더 정밀하고 응용성이 높은 형태의 기술 발전이 이루어질 것으로 보입니다. 그리고 이들을 활용한 서비스는 앞으로 다가올 개인맞춤의료시대에 핵심적인 플랫폼으로서 중추적인 역할을 할 것으로 예상됩니다.

[조직생검(tissue biopsy) 기반 항암제 선택 과정].jpg [조직생검(tissue biopsy) 기반 항암제 선택 과정]

[ctc활용 액체생검(liquid biopsy) 기반 항암제 선택 과정].jpg [ctc활용 액체생검(liquid biopsy) 기반 항암제 선택 과정]

4) 경쟁 현황① 경쟁 상황(가) CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 경쟁 현황

CTC 기반 Liquid Biopsy시장에서는 FDA허가를 받은 Janssen Diagnostics LLC가 시장을 선도하고 있다고 볼 수 있습니다. 이 외에도 AdnaGen AG, Biocept, RareCells, ScreenCell, Silicon Biosystems, Fluxion Biosciences, Epic Sciences 등 30여개의 생명공학회사들이 나머지 시장을 차지하고 있는 것으로 알려져 있으나 구체적 시장 점유율 데이터는 발표되지 않고 있습니다.

한편, 글로벌 시장에서 CTC 활용 기술은 단순 계수 분석을 넘어 환자별 최적 항암제 선정을 위한 약물반응시험, 환자선별, 신약 개발을 위한 환자유래세포 기반 약물 스크리닝 등의 영역까지 시장이 확대되고 있습니다. CTC를 살아있는 상태로 분리해 낼수 있는 기술을 바탕으로 Single cell RNA sequencing, CTC 배양 등의 후속 공정까지진행 가능한 당사는 다른 경쟁사들 보다 경쟁력에 있어서 비교우위에 있다고 판단됩니다.

(나) 진입 장벽○ 기술에 대한 유효성 검증

의료기기는 생명과 연관되어 있는 기술이 접목된 제품이기에 출시되기 전 많은 임상 유효성 검증을 요구합니다. 당사의 기술 또한 직접 환자에게 적용되는 기술이기에 대규모의 임상 유효성 검증을 요하고 있어, 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 전립선 암 등 다수의 임상과 자체시험에서 그 기술의 유효성을 입증하였습니다. 이러한 대규모 임상샘플에서의 유효성 검증은 타 경쟁업체에서 확보하지 못한 강점으로서 이를 실현시키기 위해서는 2-3년의 시간이 소요되기에 당사의 차별성으로 부각되고 있습니다.

○ 특허장벽

CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 Tissue Biopsy를 대체할 수 있는 신기술로 실제 임상에 적용하기 위해서는 해결해야할 장벽이 많습니다. 때문에 다수의 시험을 통해 온전하게 살아있는 상태로 CTC를 분리/회수할 수 있음이 검증된 당사의 HDM chip과 CTC배양 기술 등이 특허로 보호받고 있고, 이러한 특허들을 피해 차별화된새로운 신기술 플랫폼이 장착된 제품과 서비스를 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 당사는 핵심제품과 신기술들에 대해 지적재산권을 이미 확보하고 있으며, 추가적이고 지속적인 특허 장벽 전략을 수립 운영하고 있습니다.

○ 전문가 협업과 수많은 임상연구를 통한 공정 최적화 및 안정성 확보

바이오ㆍ의료관련 기술의 상용화에 있어서 반복 안정성 확보와 효율 극대화가 매우 중요합니다. 이를 위해서는 의학, 생명과학, 공학의 전문가들이 협업하며, 수많은 임상시험의 결과들을 공정 최적화와 시스템 개발에 반영하는 과정이 필수적입니다. 특히 암세포의 이질성(heterogeneity)이 매우 큰 특징인 암세포의 분리·회수ㆍ배양을 통한 Liquid Biopsy 기술을 사업화하기 위해서는 매우 높은 수준의 임상 결과 분석 및 피드백이 필요합니다. 당사는 수년간 수많은 임상 시험 결과를 전문가 협업을 통해 반영한 최적 공정 조건 및 시스템과 각종 분석 알고리즘을 보유하고 있습니다.

② 경쟁업체 현황(가) 국내외 주요 경쟁업체 현황

CTC를 활용하여 신약개발회사에 플랫폼서비스를 제공하는 사업을 영위하는 회사는 전 세계에서 당사가 유일하기 때문에 주력사업과 관련한 경쟁사는 존재하지 않는 것으로 파악되고 있습니다.다만, CTC는 CTC를 단순 계수함으로써 진단분야에서 활용될 수 있다는 점과 사업 초기시절에 당사도 진단관련 분야에 주력했던 경험에 비춰 B2C형태로 CTC관련 진단 사업을 영위하고 있는 회사로 경쟁범위를 확장할 경우 글로벌 주요경쟁기업은 Janssen Diagnostics LLC(Veridex LLC), Biocept가 있습니다.

[주요 경쟁업체 현황]

경쟁업체	기술현황

JanssenDiagnostics	·자동화된 플랫폼 보유 및 바이오마커 발굴 및 검증기술을 개발 중
·Live CTC의 회수가 불가능한 약점으로 연계된 약물시험 등에 제약이 있음

Biocept	·바이오마커 발굴 및 검증기술을 개발 중
·일부 공정에 대응하는 자동화 플랫폼 기술만 보유하고 있음

cellsearchctc.com, biocept.com>

(나) 주요 경쟁업체 비교 및 시장 점유율 현황

CTC 관련 주요 경쟁 기업의 경영정보들은 공시되어 있지 않은 경우가 대부분이어서 정량적 비교는 어려운 실정입니다. 현재 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 중 당사의 주력 시장인 CTC를 활용한 바이오마커 발굴/검증 및 동반진단 개발 사업과 관련해서는세계적으로 당사가 최초로 실제 항암개발단계에서 당사 플랫폼을 적용하여 글로벌 제약사와 협업하고 있는 상황이며, 동반진단 등의 정밀의료사업에서는 CTC를 상용화 수준으로 활용한 사례는 없습니다. 이는 향후 당사의 새로운 시장 개척에 중요한 분야라 할 수 있어 경쟁 현황이나 점유율을 추정하기 어렵습니다.

한편, 진단 키트를 이용한 진단 시장은 FDA의 허가를 받은 Janssen Diagnotics가 대부분을 점유하고 있으며, AdnaGen, Fluxion, RareCells, ScreenCell 등이 주요 경쟁업체이나 모두 비상장 회사이며, 약 30여개의 생명공학회사들이 경쟁하고 있으나 그 점유율은 미비한 상황입니다.

(다) 경쟁판도의 변동 가능성

Liquid Biopsy 기술은 새로운 의료시장을 창출할 수 있는 가능성이 매우 큰 잠재력이 존재하는 기술입니다. 이에, 핵심적인 기술이 중첩되는 기업들이 많이 존재하여 글로벌 기업들은 전문성을 더욱 확보하기 위해 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 상호보완적인 사업 분야를 확장하고 있습니다. 이에 따라 시장에서의 경쟁판도의 변동 요인으로는 기업들의 M 등 전문성 강화를 통한 변동가능성이 존재합니다.

또한 혁신적인 신기술의 출현에 의한 변동 가능성이 존재합니다. 현재까지 CTC 관련기술은 환자의 CTC를 분석하여 항암치료의 효율을 극대화하는 방향으로 진행되어 왔으며, 기술 개발의 방향도 CTC를 효과적으로 분리하고 회수하여 분석하는 분야에 집중되어 왔습니다. 그러나 환자 개개인에게서 유래된 CTC로 적절한 시기에 반복적 약물시험(drug responsiveness test)을 수행하고, 그 결과를 치료에 반영한다면 유전자 분석에 주로 의존하는 기존의 Liquid Biopsy를 뛰어넘는 기술이 되어 선도기업으로 성장할 가능성이 있습니다.

당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 수많은 임상시험을 통하여 검증 과정을 거쳤으며 상기에 언급된 시장 변동을 주도할 수 있는 기술적 기반과 경험을 보유한 것으로 판단됩니다

5) 경쟁 우위 현황

(가) 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력

○ 글로벌 선두의 live CTC의 분리 및 회수

CTC 기반 Liquid Biopsy를 표방하는 글로벌 기업들은 그간 살아있는 CTC를 일관되게 분리·회수하는 기술의 미흡으로 CTC의 활용에 일정한 제약을 받아왔습니다. 이로 인하여 CTC의 분주 혹은 배양에 의한 약물시험, transcriptome NGS 등이 원활하지 않아 CTC의 활용의 폭을 넓히지 못하고 있었습니다.

당사는 CTC의 size-based isolation without pressure 방법을 사용하여 손상이 최소화된 건강한 CTC를 분리·회수하는 방법을 개발하여 상용화하였습니다. 이를 위하여 당사는 수년간에 걸쳐 최적화된 CTC 분리 칩인 HDM chip(High Density Microporous chip)을 개발하는 동시에, 수많은 임상을 통하여 CTC 분리 공정을 수정·보완하여 최적화 하였습니다.

[hdm chip을 이용한 ctc 분리].jpg [hdm chip을 이용한 ctc 분리]

이를 통해 당사는 환자 유래 암세포를 필요한 시기에 필요한 양 만큼 확보할 수 있는 기술적 기반을 확보하였으며, 이를 CTC 배양과 연계하여 신시장을 열어가고 있습니다.

○ 임상 데이터를 기반으로 최적화된 CTC 검출 및 분석

당사는 4,000여건 이상의 CTC 검출 시험을 수행하며 CTC의 형태학적 분석, 염색 색상 강도 분석, 색상 발현 특성에 기초한 항체(antibody)최적화 등의 방법을 확립하고,CTC 검출 및 분석 전용 소프트웨어 개발에 적용하여 강건한 CTC 검출(판별)공정을 확립하였습니다.

[다양한 암종에서의 ctc 검출 사례].jpg [다양한 암종에서의 ctc 검출 사례]

한편, CTC 검출에 필수적인 면역형광 염색공정과 이미지 획득 및 분석 공정을 자동화하고 전용플랫폼인 IF Stainer, Cell Image Analyzer를 개발하고 상용화하였습니다. IF Stainer는 CTC의 검출을 위한 염색공정 플랫폼으로 염색공정 편차의 최소화, 최적염색 조건의 도출을 위한 실험 조건 수립, 다중 염색의 효율적 진행 등에 사용되며 대부분이 경쟁기업들이 내재화하고 있지 못한 플랫폼입니다. 당사의 Cell Image Analyzer는 자체 개발한 CTC 이미지의 자동 촬영 및 분석 플랫폼으로 당사의 CTC 분석 노하우를 바탕으로 면역 형광 염색된 CTC를 판별합니다.

이는 당사의 수 천회에 달하는 CTC 관련 실험 데이터를 기반으로 당사의 생명과학자들과 공학자들의 유기적 개발을 통해 실현된 것으로 당사 경쟁력의 핵심요소 중의 하나입니다.

○ 글로벌 선두의 CTC 배양 기술

당사는 전술한 바와 같이 바이오 기술과 공학 기술의 유기적 협업을 통한 공정 최적화, 키트 및 플랫폼의 개발을 통해 살아있는 CTC를 일관되게 분리하고 회수할 수 있는 고효율 CTC Isolation 기술을 확보 하였습니다. 이를 기반으로 당사는 세계 최고 수준의 CTC 배양 기술을 개발하고, 그 결과의 타당성을 보임은 물론 새로운 시장 개척에 적극 활용하고 있습니다.

당사는 다양한 암종 (폐암, 유방암, 방광암 등)에서 CTC 배양을 성공하였으며, 기술력은 논문을 통해서 이미 입증하였습니다. 이러한 CTC 배양기술은 환자의 약물 선정에 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 항암신약의 효능을 검증하는 방법으로도 사용되어 CTC 시장의 새로운 장을 열어가고 있습니다.

(나) 공정 및 분석 자동화에 따른 CTC 검출 및 회수 편차 최소화

당사는 Liquid Biopsy 공정을 위한 핵심 플랫폼 개발을 완료하고, 실제 서비스 공정에투입하여 일관되고 안정된 Liquid Biopsy 서비스를 진행하고 있으며, 플랫폼의 판매를 통한 시장 확대 전략을 펼치고 있습니다. 전 세계적으로 수십 개의 CTC 기반 Liquid Biopsy 관련 기업들이 있지만, 전용 공정 플랫폼 없이 수작업에 의존하거나 CTC 검출을 작업자에게만 의존하여 일관성을 확보하지 못한 경우가 대부분입니다.

(다) 강력한 공동 임상연구 네트워크당사가 주력하는 바이오마커 발굴·검증 및 동반진단 개발, 정밀의료 등의 기술은 강력한 임상 네트워크의 지원에 의한 검증과 지속적인 업그레이드가 없다면 경쟁력을 확보하기 어렵습니다. 이러한 측면에서 대한민국의 서울은 세계적으로도 유래를 찾기 어려울 정도로 임상 기반 공동연구를 위한 최적의 환경을 가지고 있습니다. 많은 수의 암환자들이 방문하는 초대형 병원들이 존재하고, 의사에게 협조적인 태도를 가진 환자 비율이 높으며, 새로운 의료 기술 개발에 열망이 많은 적극적인 의사들이 많기 때문입니다.

당사는 이러한 환경을 적극 활용할 수 있는 강력한 네트워크를 구축하고 있으며, 이를 통하여 글로벌 경쟁 기업에 비하여 환자 임상에 의한 기술 검증을 단시간 내에 효율적으로 진행하고 있습니다

3. 주요 제품 및 서비스 등1) 주요 제품 및 서비스

대분류	중분류	주요내용

Liquid Biopsy
응용사업	바이오마커 발굴 ㆍ검증 및 동반진단개발사업	○ CTC isolation, CTC analysis, CTC culture기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴·검증, 특정형질 발현분석, 유전자변이 분석, 약물시험 등의 서비스를 제공○ 발굴(identification)된 바이오마커를 기반으로 동반진단(CDx) 시험법(assay) 및 체외진단장치(IVD) 개발

Liquid Biopsy 기반
정밀의료 사업	○ 제약사와 함께 개발한 동반진단 시험법 및 체외진단장치를 해당 신약의 출시와 함께 환자의 동반진단으로 사업화○ CTC analysis 기술을 기반으로 암 환자를 대상으로 치료약물 (재)선정, 치료효과 모니터링, 재발예측, R 및 진단지원 서비스를 제공

Liquid Biopsy
플랫폼	Liquid Biopsy
플랫폼	○ 당사의 바이오기술과 공학기술을 바탕으로 Liquid Biopsy를 위한 자동화 플랫폼을 개발하고 상용화하였으며, 당사가 개발 하고 상용화환 주요제품을 분류하면 다음과 같음.
○ Liquid Biopsy 플랫폼
- CTC 분리·획득 플랫폼: Cell Isolator
- CTC 검출/분석용 염색 플랫폼: IF Stainer
- CTC 배양 플랫폼: Time Lapse Incubator
- CTC 분석 플랫폼: Cell Image Analyzer

LIquid Biopsy
키트	○ Liquid Biopsy 기반 암 진단을 위한 각종 키트를 개발하고 상용화하였음.
- Cell isolation kit 외

(가) 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업

○ 사업 개요

당사는 Liquid Biopsy 핵심 기술인 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 그리고 배양 기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발을 사업화하고 있으며, 세부적으로는 바이오마커 발굴 및 검증, 유전자변이 및 특정형질발현 분석, 약물 시험 및 분석 등을 내용으로 하고 있습니다.이 사업은 그 자체만으로도 큰 시장을 형성하고 있으며, 나아가 항암제 개발이 완료되어 시장에 출시될 경우, 해당 항암제의 적합환자를 선별하는 환자의 동반진단으로 연결되어 또 다른 잠재 시장을 열어가는 핵심 사업입니다. 당사는 국내 제약사는 물론이고 글로벌 제약사와의 지속적 협업을 통해 당사의 ‘바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발’능력을 입증하며 시장을 확대하고 있습니다. [바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 용도 및 특징]

제품 유형	제품명	주요내용 (기능/용도/특징)

바이오마커
발굴 및 검증, 동반진단 개발	CTC 기반 바이오마커
발굴 및 검증	○ 특정 항암약물의 평가와 동반진단을 위하여, CTC를 기반으로 해당 약물에 최적인. 바이오마커를 정량적으로 확인하고 검증
○ 수술로 조직이 제거되었거나 재발한 환자들을 위한 표적/면역 치료제 개발에 매우 유용
○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능
○ 당사는 글로벌 제약사를 대상으로 지속적 서비스를 제공하며 그 능력을 검증받음

CTC 기반 유전자 변이
및 형질발현분석	○ CTC의 종합적 분석을 수행하고, 이를 기반으로 항암신약을 위한 동반진단 시험법 (assay)을 개발
○ 특정한 치료이력을 가진 환자의 CTC의 분리, 회수하여 유전자 변이나 특정한 형질의 과발현 여부를 분석
○ 4,000여회에 이르는 당사의 임상 및 자체시험으로 최적화된 분석 제공
○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능

CTC 기반 약물시험
(항암제 평가) 및 분석	○ 환자의 CTC의 분리, 회수, 선택적 배양 후 항암제를 투여한 후 그 효과를 분석
○ 세계 수준의 당사 CTC 배양 기술 연계 가능
○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능

○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클

당사의 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업은 환자의 생명과 직결되는 신약을 개발하기 위한 것이며, 신약 개발의 단계별로 지속적인 검증과 평가가 이루어지는 특성이 있습니다. 그리고 노령인구의 증가에 따라 암 환자의 치료시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. 따라서 상기의 사업은 경기변동에 민감한 사업은 아니며, 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 암에 대한 의학적 이해도 상승과 밀접한 관계가 있습니다.

기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 이는 검증된 기술을 다양한 암 종에 적용하려는 제약사의 특성, 신개념 항암제의 지속적 개발과 이에 따른 검증 수요의 증가, Liquid Biopsy가 개별 환자 분석 및 진단의 새로운 패러다임으로 자리 잡는 시장 도입기 후반인 점 등을 고려한 것입니다.

한편, 항암치료제 개발은 계절적 특성과는 별다른 관계가 없으므로, 계절적 요인도 영향이 없습니다.

(나) Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업

○ 사업 개요

당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 수많은 임상시험을 통하여 검증되었습니다.

[Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 용도 및 특징]

제품 유형	제품명	주요내용 (기능/용도/특징)

Liquid Biopsy 기반
정밀의료	동반진단	○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 성과물을
독자적으로 사업화하는 것
○ 특정 항암제의 적합 환자군을 선별함

치료약물 (재)선정	○ CTC의 분석(DNA, RNA, 단백질)을 통해 환자에게 적합한 약물을 선정함
○ 분석의 일관성을 위한 플랫폼이 중요하며, 당사는 자체개발 및 허가를 득한 플랫폼을 활용

검진/치료효과모니터링/재발예측	○ CTC의 검출 및 분석을 통해 암의 발병 여부 파악, 환자의
치료효과 파악, 재발 예측 등을 수행
○ 기존의 다른 방법들과 병용할 경우 효과 극대화 가능
○ 검출 및 분석의 일관성을 위한 플랫폼이 중요하며, 당사는
자체개발 및 허가를 득한 플랫폼을 활용
○ 당사는 개발 및 허가를 완료한 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용한 일관된 서비스 체제를 구축

○ Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클

당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업은 항암 치료를 받는 환자의 생명과 직결되는 매우 민감한 결정을 하는데 필요한 것입니다. 따라서 경기변동에 민감한 사업은 아닙니다. 경기의 변동보다는 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 밀접한 관계가 있습니다.

기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 이는 검증된 방법을 선호하는 의사들의 특성, 환자치료 정보의 연속성, Liquid Biopsy 서비스가 항암치료의 새로운 패러다임으로 자리 잡는 시장 도입기 후반인 점 등을 고려한 것입니다. 뿐만 아니라 플랫폼 기술이 중요한 요소가 되기에 신제품의 경우 개발 및 임상 등에 소요되는 시간이 시장에 출시후 검증이 되면 상당기간 사용가능한 특성이 있기도 합니다.

한편, 항암치료와 계절적 특성과는 별다른 관계가 없으므로, 계절적 요인도 영향이 없습니다.

(다) Liquid Biopsy용 플랫폼 및 키트

○ 플랫폼 및 키트 개요

Liquid Biopsy는 '환자혈액의 전처리', 'CTC의 분리 및 회수', 'CTC 배양(선택사항)', 'CTC의 검출 및 분석'의 과정으로 진행됩니다. 당사는 환자혈액의 전처리 과정을 제외한 Liquid Biopsy의 각 단계별 진행에 필요한 키트와 플랫폼을 개발하고, 국내 주요병원들과의 공동 임상 시험을 통한 검증을 마치고, 상용화하였습니다.

[Liquid Biopsy용 플랫폼 및 키트의 제품별 용도 및 특징]

제품 유형	제품명	주요내용 (기능/용도/특징)

Liquid Biopsy용
플랫폼	Cell Isolator	○ CTC 분리 및 회수를 위한 자동화 시스템
○ CTC Isolation공정의 재현성(repeatability) 보장

IF Stainer	○ CTC의 면역형광염색(Immuno Fluorescent Staining)을 위한 자동화 시스템
○ 염색의 최적발현 조건을 찾아내며 공정의 반복정밀도를 보장

Time Lapse Incubator	○ CTC의 최적 배양 환경 제공 및 배양 상태의 실시간 모니터링을 위한 장비
○ 배양의 진행과 조건의 변화에 따른 세포의 분화를 실시간으로 분석
○ 단일세포 및 군집세포 수준에서 배양 모니터링

Cell Image Analyzer	○ 세포들 이미지를 취득하고 분석하는 시스템
○ 세포의 형태와 염색컬러분석 등에 대한 다양한 판별 알고리즘을 적용하여 CTC를 판별하고 계수
○ 당사 개발 Cell Image Analyzing Software와 연동

Cell Dispenser	○ 초정밀 세포 토출 장비
○ 단일세포 수준의 세포 분주

Cyto-prep System	○ 액상 암세포 포집을 위한 자동화 장비

Liquid Biopsy용
키트	Cell isolation kit	○ CTC의 분리 및 회수를 위한 키트
○ CTC Isolation의 핵심 디바이스인 HDM chip(High Density Microporous chip)과 기타 공정 소모품(cocktailed buffer anti-body, 각종 튜브류 등)을 패키지화한 제품

CTC culture kit	○ CTC를 Isolation하여 배양할 때 필요한 소모품
○ HDM chip, 독특하게 배합된 배양액 및 시약류 등을 패키지화한 제품

CTC staining kit	○ 분리한 혈중암세포 유무 확인용 염색 키트
○ 혈중암세포를 확인하기 위한 목적으로 표준화된 마커들을 구성한 제품

Cervical cancer screening kit	○ 자궁암의 검진을 위한 암세포 포집용 키트
○ 암세포 포집용 칩과 시약류 등을 패키지화한 제품

AR-V7 detection kit
(개발중)	○ 전립선암 환자혈액에서 분리된 CTC에서 AR-V7 유전자 변이를 확인하기 위한 키트

AXL detection kit
(개발중)	○ 폐암 환자혈액에서 분리된 CTC에서 AXL 과발현을 확인 하기 위한 키트

[당사 liquid biopsy 플랫폼].jpg [당사 liquid biopsy 플랫폼]

○ Liquid Biopsy용 키트 및 플랫폼의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클

당사의 Liquid Biopsy용 키트 및 플랫폼은 Liquid Biopsy 응용사업과 긴밀히 연동됩니다. 따라서 Liquid Biopsy 응용사업과 마찬가지로 경기변동에 민감하지 않으며, 라이프 사이클도 10년 이상일 것으로 판단되며, 계절적 요인도 영향이 없습니다.

2) 주요제품 매출액 및 매출비중(단위: 천원, %)

매출
유형	제품명	2021년도 1분기
(제12기 1분기)	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	Liquid Biopsy 응용사업	59,232	100%	42,669	6.64%	788,925	98.75%

Liquid Biopsy 플랫폼	-	-	-	-	-	-

용역	기타	-	-	600,000	93.36%	10,000	1.25%

합 계	59,232	100%	642,669	100%	798,925	100%

4. 주요 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 매입 현황

(단위: 천원)

매입유형	품목	구분	2021년도 1분기
(제12기 1분기)	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)

원재료	시약류	국내	-	9,981	149,154

수입	-	-	-

소계	-	9,981	149,154

소모품류	국내	-	15,348	58,903

수입	-	-	-

소계	-	15,348	58,903

검체류	국내	-	30,812	108,874

수입	-	-	-

소계	-	30,812	108,874

전장/기계부품류	국내	-	50,269	-

수입	-	-	-

소계	-	50,269	-

원재료 계	국내	-	106,410	316,931

수입	-	-	-

소계	-	106,410	316,931

외주가공비	국내	-	343,100	-

수입	-	-	-

소계	-	343,100	-

합 계	국내	-	449,510	316,931

수입	-	-	-

합계	-	449,510	316,931

2) 원재료 가격변동추이당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다.5. 생산 및 설비에 관한 사항1) 생산능력, 생산실적 및 가동률

(단위 : 건, set, 백만원)

제품
품목명	구분	2021년도 1분기
(제12기 1분기)	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

Liquid Biopsy
응용사업	생산능력	300	420	1,200	1,680	1,200	1,680

생산실적	43	60	120	198	142	986

가동율	14.3%	10.0%	11.8%

Liquid Biopsy 플랫폼(키트)	생산능력	240	144	960	576	960	576

생산실적	-	-	-	-	-	-

가동율	-	-	-

주1) Liquid Biopsy 응용사업 생산능력 산출근거- 작업일수 : 20일/월 - 월 생산능력 : 100건 / 팀 - 연 생산능력 : 1,200건 / 팀

주2) Liquid Biopsy 플랫폼(키트) 생산능력 산출근거

- 작업일수 : 20일/월 - 월 생산능력 : 80set / 팀 - 연 생산능력 : 960set / 팀

2) 생산설비에 관한 사항(단위: 천원)

소재지	자산별	2021년 1분기
기초가액	당기증감	당기상각	2021년 1분기기말가액

증가	감소

본사	연구장비	851,871	243,448	-	(84,027)	1,011,292

시설장치	229,641	1,200	-	(36,619)	194,222

비품	104,671	10,097	(1,430)	(8,195)	105,143

6. 매출에 관한 사항1) 매출실적(단위: 천원)

매출유형	품목	2021년도 1분기
(제12기 1분기)	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)

금액	금액	금액

제품매출	Liquid Biopsy응용사업	내수	59,232	42,669	41,080

수출	-	-	747,845

소계	59,232	42,669	788,925

Liquid Biopsy플랫폼	내수	-	-	-

수출	-	-	-

소계	-	-	-

용역매출	기타	내수	-	600,000	10,000

수출	-	-	-

소계	-	600,000	10,000

전체 매출	합계	내수	59,232	642,669	51,080

수출	-	-	747,845

소계	59,232	642,669	798,925

2) 판매경로 및 판매방법(가) 판매조직

당사는 전문화된 인력을 배치하여 영업 및 마케팅 활동을 활발히 진행하고자 다음과 같이 영업 및 마케팅 조직을 구성하였습니다.

【 조직 구성 】.jpg 【 조직 구성 】

상기 마케팅 조직 이외에도 대표이사를 비롯하여 각 사업부서장들이 당사의 기술 및 제품을 홍보하고 판매하기 위해 마케팅 및 영업활동에 매진하고 있으며, 외부 전문가의 컨설팅 또한 병행하여 진행하고 있습니다. 더불어 해당분야 전문가들을 지속적으로 채용하여 조직을 확대할 예정입니다.

(나) 판매경로(단위: 천원)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품매출	Liquid Biopsy 응용사업	국내	직판	59,232 (100%)

수출	직판	-

소계	59,232 (100%)

Liquid Biopsy 플랫폼	국내	직판	-

수출	직판	-

소계	-

용역매출	기타	국내	직판	-

수출	직판	-

소계	-

(다) 판매전략

당사는 Liquid Biopsy 응용사업과 Liquid Biopsy 플랫폼 및 키트 시장 진입의 기반조성과 해당 기술의 임상적 유용성 확보를 위해 국내 암 진료를 선도하는 대형병원들과임상 연구 협력체계를 구축하였습니다.

한편, 당사는 국내 시장규모의 한계를 극복하고 지속적인 성장 기회를 창출하기 위해글로벌 기업과 제휴를 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 글로벌 항암제 개발기업, 유전체 분석 기업, Liquid Biopsy 플랫폼 개발 기업, CTC 관련 연구개발 기업들을대상으로 다양한 형태의 협력방안을 모색 중이며, 글로벌 시장 진출과 글로벌 협력 업무를 원활하게 수행하기 위해 전략적 파트너십을 활용하여 사업을 추진하고 있습니다.

7. 수주상황당사의 Liquid Biopsy 응용사업의 경우 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 다만, 분석 등에 필요한 각종 원재료 등의 재고는 사전에 준비하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다.

8. 시장위험과 위험관리(1) 자본위험관리

당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

부채(A)	10,200,279,761	9,973,614,888

자본(B)	17,291,823,865	18,336,920,401

부채비율(A/B)	58.99%	54.39%

(2) 금융위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.재무위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정 금융자산, 매출채권, 기타금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다.

1) 시장위험

① 외환위험회사는 글로벌 영업 및 장부통화와 다른 수입과 지출로 인해 외화 환포지션이 발생하며, 환포지션이 발생하는 주요 외화로는 USD가 있습니다. 또한 회사는 외화로 표시된 채무의 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 주요 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD, 원)

구분	당분기말	전기말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액

현금및현금성자산

USD	3,022,141.43	3,425,597,309	3,018,752.46	3,284,402,676

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 외화금융자산의 환율변동위험은 다음과 같습니다.

(단위: USD, 원)

구분	당분기말	전기말

10%상승시	10%하락시	10%상승시	10%하락시

현금및현금성자산

USD	342,559,731	(342,559,731)	328,440,268	(328,440,268)

② 이자율 위험

당사는 이자율변동으로 인한 재무상태표 항목(금융자산, 금융부채)의 가치변동(공정가치)위험 및 여유자금의 운용 및 조달에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 이자율 변동위험은 차입금 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다. 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유한 변동이자부 차입금은 없습니다.

2) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험 최대노출액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	6,359,982,976	11,075,533,921

단기금융상품	6,455,600,000	2,274,400,406

당기손익-공정가치 측정 금융자산	2,999,988,960	2,999,988,960

상각후원가측정금융자산	3,000,000,000	3,000,000,000

매출채권및미청구공사	66,810,330	562,594,319

파생상품자산	4,991,907,893	4,991,907,893

기타유동금융자산	341,416,764	374,098,716

기타비유동금융자산	357,893,397	353,800,313

합 계	24,573,600,320	25,632,324,528

(3) 유동성 위험

당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.① 당분기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	1년 이하	1년 초과2년 이하	2년 초과5년 이하	합 계

매입채무	56,804,000	56,804,000

기타유동금융부채	1,205,979,940	1,205,979,940

전환사채	219,611,889	5,542,200	225,154,089

기타비유동금융부채	10,000,000,000	10,000,000,000

금융보증계약	455,600,000	455,600,000

합 계	1,718,383,940	10,219,611,889	5,542,200	11,943,538,029

② 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	1년 이하	1년 초과2년 이하	2년 초과5년 이하	합 계

매입채무	67,089,000	-	-	67,089,000

기타유동금융부채	1,008,582,047	-	-	1,008,582,047

전환사채	-	10,000,000,000	-	10,000,000,000

기타비유동금융부채	-	185,866,215	5,542,200	191,408,415

금융보증계약	455,600,000	-	-	455,600,000

합 계	1,531,271,047	10,185,866,215	5,542,200	11,722,679,462

9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황-. 해당사항 없음

10. 연구개발 활동1) 연구개발 조직

(가) 연구개발 조직 개요

연구개발_조직도.jpg 연구개발_조직도

당사의 연구개발 조직은 크게 바이오 연구소와 시스템 연구소로 구분할 수 있습니다.바이오 연구소는 CTC 기반 Liquid Biopsy 전반에 걸친 핵심 기술 개발을 위한 연구개발을 수행하며 암진단 그룹과 유전체서비스진단 그룹을 포함하여 27명의 연구인력으로 구성되어 있고 Liquid Biopsy 플랫폼 및 SW를 개발하는 시스템연구소는 9명의 연구인력으로 구성되어 운영되고 있습니다. 연구개발활동을 담당하고 있는 별도의 법인은 없습니다.

(나) 연구개발 인력 현황분기보고서 제출일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 15명, 학사급 5명 등 총 36명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

바이오 연구소	10	14	3	-	27

시스템 연구소	1	1	2	5	9

합 계	11	15	5	5	36

(다) 핵심연구인력분기보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

상무이사	박정훈	유전체진단서비스총괄	차의과대 대학원 분자유전학 박사녹십자지놈 연구부 수석연구원마크로젠 Bioinformatics 연구소 상무이사현)(주)싸이토젠 상무이사

전무이사	이종길	연구소 총괄	서울대학교 기계설계 / 공학박사한국산업기술대학교 교수현)(주)싸이토젠 전무이사

2) 연구개발비용(단위: 백만원)

구 분	2019년도
(제10기)	2020년도
(제11기)	2021년도 1분기
(제12기 1분기)	비고

비용의성격별분류	재료비	236	1226	115	주1)

용역비	167	2	111	주2)

급여	522	500	236	-

퇴직급여	65	59	25	-

연구활동비	-	-	-	주3)

기타	247	159	40	주4)

연구개발비용 계	1,237	1,946	527	-

(정부보조금)	-9	-208	-14	주5)

보조금 차감후 금액	1,229	1,738	513	-

회계처리내역	판매비와 관리비	1,229	1,738	513	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	1,229	1,738	513	-

매출액	799	643	59	-

연구개발비용/매출액	153.82%	270.30%	869.49%	-

주1) 재료비는 연구개발에 사용되는 시약 및 재료 등의 비용입니다.주2) 용역비는 임상시험비, 시험분석비, 특허정보조사비 등의 비용 입니다.주3) 연구활동비는 국내 및 해외 학회 참가 및 부스설치 등의 비용입니다.주4) 기타는 실험실 운영에 사용되는 소모품 등의 비용입니다.주5) 당사는 정부보조금수익에 대해 비용 차감방식으로 회계처리를 하고 있습니다.

3) 연구개발실적 [ Liquid Biopsy 기술 개발 ]

구분	연구개발 기술명	적응증	개발완료일	과제명	연구기관(공동연구기관)	연구 결과 및기대효과 (상품화여부)

바이오연구소	EGFR 유전자 변이 분석을 위한 프라이머개발	전체암종	2014년	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	EGFR 검출 서비스 상품화

PNA oligo를 이용한 EGFR 유전자 변이분석 방법 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	EGFR 검출 서비스 상품화

qRT-PCR 기반 EGFR 유전자 변이 분석방법 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	EGFR 검출서비스 상품화

유전체 분석을 위한 CTC 분리 순도 향상기술	혈중 유방암세포를 이용한 모니터링 시스템 개발(1단계)	㈜싸이토젠(국내 M社)	CTC 유전체 분석 서비스 상품화

유방암 CTC 검출을 위한 특이마커개발	혈중 유방암세포를 이용한 모니터링 시스템 개발(1단계)	㈜싸이토젠(국내 M社)	CTC 유전체 분석 서비스 상품화

FISH를 통한 발암유전자확인용 CTC배양조건	2015년	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC culture service 상품화

세포 배양 장치	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC culture service 상품화

ALK 변이 확인을 위한 프로브 개발	혈중 암세포 검출 기술을 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 개발	㈜싸이토젠	ALK 검출 서비스 상품화

ALK 유전자 변이 확인을 위한 프라이머개발	혈중 암세포 검출 기술을 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 개발	㈜싸이토젠	ALK 검출 서비스 상품화

Rare cell 유전자 분석을 위한 핵산 분리및 증폭기술 개발	혈중 암세포 검출 기술을 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 개발	㈜싸이토젠	ALK 검출 서비스 상품화

RT-PCR 기반 EML4-ALK 양성 판별방법	혈중 암세포 검출 기술을 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 개발	㈜싸이토젠	ALK 검출 서비스 상품화

복수내암세포 분리 전용 자동화 장비개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	ATCs Isolator 장비, 키트 상품화

시료의 예비평가 및 세포 포획용 칩	2016년	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation service 상품화

WBC 성장억제를 위한 배양환경확립	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC culture service 상품화

RT-PCR 기반 단일유전자분석을 위한CTC 순도 확보 배양 조건 확립	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC culture service 상품화

Cancer panel 유전체분석을 위한 CTC순도 및 개수 확보 배양 조건 확립	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC culture service 상품화

CTC 분석을 위한 바이오마커 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC 분리/검출 서비스 상품화

혈중세포 선별장치 및 이를 이용한혈중세포 선별방법	2017년	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation service 상품화

표적 세포 회수 방법	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation service 상품화

CTC 배양 후 순도 측정을 위한 qRT-PCR방법 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC 배양 서비스 상품화

qRT-PCR 기반 다중 유전자 발현 분석법개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠(국내 A社)	CTC 분리/검출 서비스 상품화

배양 CTC를 이용한 약물 효능 평가 방법확립	2018년	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC 배양 서비스 상품화

qRT-PCR 기반 AR/AR-V7 유전자 발현분석 방법 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	AR/AR-V7 검출 상품화

내성 폐암 바이오마커 발현 분석법 개발	2019년	자체 기술 개발	㈜싸이토젠(글로벌 D社)	CTC 분리/검출 서비스 상품화

다중 바이오마커 염색법 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠(글로벌 D社)	CTC 분리/검출 서비스 상품화

다중 바이오마커 분석법 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠(글로벌 D社)	CTC 분리/검출 서비스 상품화

[ Liquid Biopsy 키트 연구개발 ]

구분	연구개발 기술명	적응증	개발완료일	과제명	연구기관(공동연구기관)	연구 결과 및기대효과 (상품화여부)

바이오연구소	세포포집필터 (HDM chip)	전체암종	2013년	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation kit 상품화

회수율 극대화를 위한 mesh flatness확보 기술 (구조 설계)	2014년	종양세포 획득을 위한 희소세포검출 디바이스 모듈 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation kit 상품화

세포포집필터	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation kit 상품화

회수율 극대화를 위한 mesh flatness확보 기술 (Detaching기술)	2015년	종양세포 획득을 위한 희소세포검출 디바이스 모듈 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation kit 상품화

세포분리 장치	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation kit 상품화

최적 배양을 위한 배지 조성(culture KIT의 버퍼 조성)	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC culture kit 상품화

복수내 암세포 (ATCs)를 분리하기 위한 키트 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	ATCs Isolation kit 상품화

슬라이드 조립체 type1	2017년	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation kit 상품화

PSMA 기반 전립선암 CTC 염색 키트 개발	종양세포 획득을 위한 희소세포검출 디바이스 모듈 개발	㈜싸이토젠	CTC staining 키트 상품화

세포포집필터 (HDM chip) 슬리브 일체형 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolation kit 상품화

AR/AR-V7 기반 전립선암 염색 키트개발	2018년	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC staining 키트 상품화

[ Liquid Biopsy 플랫폼 연구개발 ]

구분	연구개발 기술명	적응증	개발완료일	과제명	연구기관(공동연구기관)	연구 결과 및기대효과 (상품화여부)

시스템연구소	혼합세포 중 폐암세포 선별분리 핵심플레이트 제작기술	전체암종	2014년	혼합세포군 중 폐암 세포선별·정렬시스템 개발	㈜싸이토젠	TLM 장비 상품화

획득세포별 균일 형광 염색 기술	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠(국내 N社)	IF stainer 상품화

디지털 이미징 자동 이미지 획득기구 설계 기술(Confocal)	2015년	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠(국내 N社)	CTC analyzer 상품화

염색 장비용 습도조절장치	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠	IF stainer 상품화

형광 intensity 자동 분석 기술	2016년	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠(국내 N社)	CTC analyzer 상품화

디지털 이미징 광학계(렌즈계) 설계 기술 (LED조명)	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠(국내 N社)	CTC analyzer 상품화

자동 스테이지 기술	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠(국내 N社)	CTC analyzer 상품화

morphology 기반 CTC 인지 기술	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠(국내 N社)	CTC analyzer 상품화

혼합세포 중 폐암세포 계수 시스템기술	혼합세포군 중 폐암 세포선별·정렬시스템 개발	㈜싸이토젠	TLM 장비 상품화

Gap sensing 업그레이드 기술 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolator 상품화

혈구세포 인지 기술	2017년	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠(국내 N社)	CTC analyzer 상품화

형광이미지 명료화를 위한 2Ddeconvolution 기술	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠(국내 N社)	CTC analyzer 상품화

혼합세포 중 폐암세포 선별분리시스템 기술	혼합세포군 중 폐암 세포선별·정렬시스템 개발	㈜싸이토젠	TLM 장비 상품화

다중채널 이미지 분석 시스템업그레이드(5채널 이상 대응) 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC analyzer 상품화

유체 핸들링 자동 모니터링 시스템강건화 기술 개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolator 상품화

필터 자동 체인지 기술	2018년	디지털 세포 이미징 장비 개발	㈜싸이토젠(국내 N社)	CTC analyzer 상품화

CTC isolator 사용자 편의성 향상 기술개발	자체 기술 개발	㈜싸이토젠	CTC isolator 상품화

4) 연구 개발 진행 현황 및 향후 계획

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행 단계	비 고

바이오	체외진단키트	CTC enumeration	모든 고형암	2020년	개발중

CTC PD-L1 Detection	NSCLC(비소세포폐암)	2020년	개발중

CTC HER-2Detection	유방암, 위암	2020년	개발중

진단서비스	폐암 정밀진단	폐암	2020년	허가임상프로토콜준비(한국)

펨브롤리주맙 불응환자 진단기술	폐암	2021년	연구임상(한국)

CTC/Exosome 기반 정밀암진단플랫폼	췌장암, 폐암	2020년	전향적임상연구(한국)후향적임상연구(한국, 미국)	산업부 지원사업

(가) 품 목: CTC Enumeration

①구분	체외진단키트

②적응증	모든 종류의 고형암

③작용기전	혈액 내 순환종양세포 (Circulating tumor cell, CTC)를 포집하여 개수를 확인함.

④제품의 특성	고형암 환자 혈액으로부터 CTC 포집 후 표면 단백질을 염색하여 환자 혈액 내에 존재하는 CTC 개수를 확인함. 결과를 바탕으로 예후 예측 및 약물반응 평가를 진행할 수 있음.

⑤진행경과	제품 개발 진행 중

⑥향후계획	2022년 중 임상진입

⑦경쟁제품	성분 품목명 개발회사 현황 세포포집장치 Geno CTC Isolation kti 지노바이오 허가완료 CD-FAST Solo 클리노믹스 허가완료

⑧관련논문 등*	- Role of circulating tumor cells in future diagnosis and therapy of cancer. J Cancer Metastasis Treat 2015;1:44-56.- Evaluation of the diagnostic value of circulating tumor cells with CytoSorter? CTC capture system in patients with breast cancer. Cancer Medicine. Volume9, Issue5 March 2020- Detection of circulating tumor cells in hepatocellular carcinoma: applications in diagnosis, prognosis prediction and personalized treatment. Hepatoma Res 2020;6:61.

⑨시장규모	전 세계 순환 종양 세포 시장 규모는 2019년에 약 89억 달러로 평가되었으며 예측 기간 동안 13.2 %의 CAGR로 성장 할 것으로 예상됨. (GrandViewResearch, 2020)

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(나) 품 목: CTC PD-L1 Detection

①구분	체외진단키트

②적응증	폐암 외 일부 고형암

③작용기전	환자의 혈액으로부터 분리된 순환종양세포를 항체를 활용한 면역염색을 통하여 PD-L1 발현을 확인함

④제품의 특성	조직 생검이 불가능한 환자 (폐암, 기타 고형암)을 대상으로 PD-L1 targeted drug의 사용 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있음.

⑤진행경과	제품 개발 진행 중

⑥향후계획	2022년 중 임상진입

⑦경쟁제품	성분 품목명 개발회사 현황 Anti-PD-L1 antibody VENTANA PD-1 (SP263)Assay Roche 허가완료 Pd-L1 IHC 28-8 pharmDx, SK005 Agilent 허가완료 기 허가 제품은 모두 조직염색 시약임. CTC 평가 제품은 전무함

⑧관련논문 등*	- Circulating tumor cell proportion scoring (CTPS) based PD-L1 assessment and clinical application of circulating tumor cells (CTCs) on stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) through liquid biopsy. (2021 ASCO Annual Meeting, 자사 발표)- Determination of PD-L1 Expression in Circulating Tumor Cells of NSCLC Patients and Correlation with Response to PD-1/PD-L1 Inhibitors. Cancers (Basel). 2019 Jun; 11(6): 835.- Circulating Tumor Cell PD-L1 Expression as Biomarker for Therapeutic Efficacy of Immune Checkpoint Inhibition in NSCLC. Cells. 2019 Aug; 8(8): 809.

⑨시장규모	PD-1 및 PD-L1 억제제 시장은 2018년에 2014억 USD로 평가되었으며, 2026 년까지 9924억 USD 이를 것으로 예상되며 2020 년부터 2026 년까지 20.2 %의 CAGR로 성장할 것으로 예상됨. 적응증 역시 NSCLC에서 지속적으로 확대되고 있음. (MarketWatch, 2021)

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(다) 품 목: CTC HER2 Detection

①구분	체외진단키트

②적응증	유방암, 위암

③작용기전	환자의 혈액으로부터 분리된 순환종양세포를 항체를 활용한 면역염색을 통하여 HER2 발현을 확인함

④제품의 특성	조직 생검이 불가능한 환자 (유방암, 위암)을 대상으로 HER2 targeted drug의 사용 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있음.

⑤진행경과	제품 개발 진행 중

⑥향후계획	2022년 중 임상진입

⑦경쟁제품	성분 품목명 개발회사 현황 Anti-HER2 antibody VENTANA anti-HER2/neu(4B5) Roche 허가완료 기 허가 제품은 모두 조직염색 시약임. CTC 평가 제품은 전무함

⑧관련논문 등*	- Detection of HER2-positive Circulating Tumor Cells Using the LiquidBiopsy System in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2019 Feb;19(1):e239-e246.

⑨시장규모	HER2 positive 유방암은 2015년 역학조사를 기반으로 Breast CA 발생 중 약 20%를 차지하는 시장임. 2025년 까지 약 50% 이상의 성장을 이룰 것으로 보고 있으며, 추가적으로 HER2 target drug는 위암 등으로 적응증 확대가 일어나고 있음. (GlocalData 2017)

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(라) 품 목: 폐암정밀진단

①구분	진단서비스

②적응증	폐암

③작용기전	펨브롤리주맙(Pembrolizumab)을 사용하는 폐암환자에 대한 조직생검 한계를 보완하기 위한 액체생검 기반 순환종양세포 특이적 표면 단백질의 PD-L1의 발현을 평가. 염증세포에서 발현 가능한 PD-L1의 위양성 발현을 제거 함으로써 순도 높은 순환종양세포의 진단을 시행.

④제품의 특성	비침습적이며 모든 환자에게 적용 가능한 액체생검을 통해, 순환종양세포를 계수하고, 검출된 세포 특이적 발현값을 정량적으로 측정하여, 기존의 침습적 조직생검이 가지는 한계(환자 고통 수반, 부작용의 위험, 제한된 유전정보 획득 등)를 극복할 수 있는 암 진단법.

⑤진행경과	2020년 의뢰자 주도형 연구임상 진행2021년 허가임상 프로토콜 준비중

⑥향후계획	자사 고유의 PD-L1 특이적 항체, 순환종양세포 특이적 항체 및 혈구세포 항체 제작 Liquid biopsy based IVD kit 제품 개발

⑦경쟁제품	적응증 품목명 개발회사 폐암 Ventana PD-L1(sp263) Roche PD-L1 IHC22C3 PhamDx DAKO

⑧관련논문 등*	ASCO (American Associaty of Clinical Oncology) 에 초록 등재
- Circulating Tumor cell Proportion Scoring (CTPS) based PD-L1 assessment and clinical application of circulating tumor cells (CTCs) on stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) through liquid biopsy

⑨시장규모	글로벌 체외진단은 2018년 기준 600억 달러에서 2023년 기준 830억에 이를 것으로 전망되며(CAGR 6.7%), 국외 폐암 환자 역시 매년 0.4% 이상의 증가율을 나타내고 있음. 특히 2013년 동반진단 시장이 20억 달러에서 21년 110억 달러 규모로 상승세를 나타낼 전망 (출처- Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost Sullivan (2013), Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market (2018).

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(마) 품 목: 펨브롤리주맙 불응 환자 진단기술

①구분	진단서비스

②적응증	폐암

③작용기전	펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 또는 니볼루맙(Nibolumab)등 PD-1면역관문억제제 처방이 실패한 폐암환자에 대한 액체생검.
혈중 순환종양세포에서 암세포와 면역세포를 구분하여 분석함으로써, 기존의 조직기반 PD-L1 동반진단 검사가 가진 한계(검사 대상 환자의 제한성, 종양비율점수(TPS)가 낮은 환자에 대한 검사 결과의 부정확성)를 보완함.

④제품의 특성	비소세포폐암 환자를 대상으로한 PD-L1검사를 통해 치료약제인 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)의 투여 여부를 결정하는 진단법과,표적단백질 기반 면역항암제에 대한 동반진단법 개발

⑤진행경과	2021년 현재 국내기업과 공동연구 진행중

⑥향후계획	공동개발 완료 후 라이센스 아웃 예정

⑦경쟁제품	해당 사항 없음

⑧관련논문 등*	해당 사항 없음

⑨시장규모	글로벌 체외진단은 2018년 기준 600억 달러에서 2023년 기준 830억에 이를 것으로 전망되며(CAGR 6.7%), 국외 폐암 환자 역시 매년 0.4% 이상의 증가율을 나타내고 있음. 특히 2013년 동반진단 시장이 20억 달러에서 21년 110억 달러 규모로 상승세를 나타낼 전망 (출처- Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost Sullivan (2013), Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market (2018).

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(바) 품 목: CTC/Exosome기반 정밀 암진단 플랫폼

①구분	진단서비스

②적응증	췌장암, 폐암

③작용기전	조직생검의 한계점을 보완한 비침습적 액체생검 기반의 진단 상용화 (제품)기술. 췌장암 환자의 혈중 순환종양세포/엑소좀의 정보를 분석하는 통합형 암 진단 플랫폼 기술임.

④제품의 특성	후복막 깊이 위치하여 (조기)진단이 어려운 췌장암에 대한 혈중 순환종양세포/엑소좀 정보 분석 기반 통합형 암 진단 플랫폼.
고감도 광학 및 전기화학 센싱 기반의 단백질 발현 분석 기술을 적용한 순환종양세포의 고감도 검출 및 센싱 기반 엑소좀의 정밀 분리·분석.
췌장암에 대한 암 특이적 표적마커를 개발하고, 진단소프트웨어 분석을 통한 암 진단 플랫폼 수립 및 상용화 운영 체계를 구축함.

⑤진행경과	2020년 산업부 바이오산업 핵심기술 개발사업 선정. 하버드 의과대학병원, 연세대 의료원/산학협력단, 전자부품 연구원과 국내 전향적 임상연구 진행.
2021년 국내/미국 후향적 임상 연구 진행

⑥향후계획	액체생검 기반의 순환종양세포/엑소좀 분리·분석 진단서비스 상용화

⑦경쟁제품	해당 사항 없음

⑧관련논문 등*	해당 사항 없음

⑨시장규모	글로벌 체외진단 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망되고 있음. (TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market) (Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market)(Korea Evaluation Institute of Industrial Technology(2016), Research and Markets(2016), Global In-vitro Diagnostics Market (2018)

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

11. 경영상의 주요 계약 등 1) 판매 계약

품 목	계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결일	계약종료일	총계약금액	진행 완료 금액	대금수수방법

다이찌 산쿄 임상시험 프로젝트 계약	Daiichi Sankyo., LTD	CTC를 이용하여 재발된 폐암의 재발 인자를 다중 바이오마커 분석방법으로 검증하는 임상시험 프로젝트	2018.02.06	프로젝트완료시	USD 1,671,925	USD 1,671,925	프로젝트 완료 및 잔금 현금 회수 완료

다중면역진단 자동화 플랫폼 공급 계약	(주)프로탄바이오	다중면역진단 자동화 플랫폼 공급	2020.04.27	2020.10.25	2억원	2억원	현금 회수 완료

큐리언트 실험/분석 용역 계약	(주)큐리언트	마스터 서비스 계약	2020.08.11	2021.02.05	9,500,000	9,500,000	현금 회수 완료

연세대학교 산학협력단 용역 매출계약	연세대학교 산학협력단	전이암 실험동물모델의 짝검체를 통한 단일세포 유전체서열분석및 CTC 분리/분석	2020.11.27	2021.03.28	25,530,000	25,530,000	최종보고서 제출 및 청구 접수 후 1개월 이내 현금 회수

연세대학교 산학협력단 용역 매출계약	연세대학교 산학협력단	전이암 모델(LM2 cell 기반 전이암 실험동물)의 짝검체를 통한단일세포 유전체서열분석, CTC 분리와 IF분석	2020.12.18	2021.04.17	30,260,000	29,773,707	최종보고서 제출 및 청구 접수 후 1개월 이내 현금 회수

연세대학교 산학협력단 용역 매출계약	연세대학교 산학협력단	전이암 모델(LM2 cell 기반 전이암 실험동물)의 짝검체를 통한단일세포 유전체서열분석, CTC 분리와 IF분석	2021.03.25	2021.07.24	81,620,000	11,506,623	최종보고서 제출 및 청구 접수 후 1개월 이내 현금 회수

주1) 판매계약 내역은 03월 31일 현재 기준이며 연세대학교 산학협력단 용역 매출계약(2020.11.27 계약) 완료하여 최종보고서 제출 및 대금 회수 진행 중입니다.2) 라이센스 아웃 계약-. 해당사항 없음3) 라이센스 인 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다. 라이센스인 계약 총괄표 >

(단위: 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

기술이전(양도) 계약	서울대학교 병원 (조선욱 교수팀)	한국	2020.02.13	-	90	90	국내특허등록 완료해외특허 등록 진행중

합 계	90	90	-

주1) (주)싸이토젠은 서울대학교병원에게 기특허로 인한 제품의 매출 발생시 매출액의 1%(부가세별도)에 해당하는 금액을 경상기술료로 지급합니다.(1) 품 목: 기술이전(양도) 계약

1) 계약상대방	서울대학교 병원 (조선욱 교수팀)

2) 계약내용	'골전이암 조기 진단시스템’상용화

3) 대상지역	한국

4) 계약기간	계약체결일 : 2020년 02월 13일계약종료일 : 상대방 귀책 사유 발생시까지

5) 총계약금액	90백만원 (경상기술료 별도 지급)

6) 지급금액	90백만원