싸이토젠 사업보고서 (2020.12)
정 정 신 고 (보고)

2021년 06월 04일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021.03.15

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

배당에 관한 사항	배당 정책 및 배당 이력 추가 기재	주1) 참고	주1) 참고

특례상장기업 공시	관리종목 지정 유예 현황 및 미사용자금 운용내역 추가 기재	주2) 참고	주2) 참고

직 접 금융 자금의 사용	직접금융 자금의 사용 추가 기재	주3) 참고	주3) 참고

제약 ㆍ바이오기업 공시	연구개발활동 추가 기재	주4) 참고	주4) 참고

주1) 배당에 관한 사항[정정전]

1) 배당에 관한 사항

회사가 정관상에 정하고 있는 배당에 관한 사항은 아래와 같습니다.- 신주의 배당기산일

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.- 이익배당① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

2) 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

(단위 : 회,%)

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기

제11기	제10기	제9기

주당액면가액(원)	500	500	500

(연결)당기순이익(백만원)	-	-	-

(별도)당기순이익(백만원)	-	-	-

(연결)주당순이익(원)	-	-	-

현금배당금총액(백만원)	-	-	-

주식배당금총액(백만원)	-	-	-

(연결)현금배당성향(%)	-	-	-

현금배당수익률(%)	-	-	-	-

-	-	-	-

주식배당수익률(%)	-	-	-	-

-	-	-	-

주당 현금배당금(원)	-	-	-	-

-	-	-	-

주당 주식배당(주)	-	-	-	-

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[정정후]

가. 배당에 관한 회사의 정책 당사는 정관에 의거 주주총회 결의 및 이사회 결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정수준의 배당률을 결정하고 있습니다. 나. 배당에 관한 사항 당사는 정관에 의거 주주총회 결의 및 이사회 결의를 통해 배당을 실시하고 있으며, 배당의 규모는 당사의 사업계획을 기준으로 미래 전략사업을 위한 투자, 적정수준의 현금 확보 등 제반 여건을 고려하여 전략적으로 결정하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 미래의 성장과 사업년도의 실적, 현금흐름 추이 등을 감안하여 배당액을 결정하고 있습니다. 회사가 정관상에 정하고 있는 배당에 관한 사항은 아래와 같습니다.- 신주의 배당기산일

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.- 이익배당① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

다. 주요배당지표당사는 최근 3사업연도에 해당하는 기간동안 배당을 실시하지 않았습니다.

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기

제11기	제10기	제9기

주당액면가액(원)	500	500	500

(연결)당기순이익(백만원)	-	-	-

(별도)당기순이익(백만원)	-4,888	-4,140	-2,599

(연결)주당순이익(원)	-	-	-

현금배당금총액(백만원)	-	-	-

주식배당금총액(백만원)	-	-	-

(연결)현금배당성향(%)	-	-	-

현금배당수익률(%)	-	-	-	-

-	-	-	-

주식배당수익률(%)	-	-	-	-

-	-	-	-

주당 현금배당금(원)	-	-	-	-

-	-	-	-

주당 주식배당(주)	-	-	-	-

-	-	-	-

라. 과거 배당 이력(단위 : 회,%)

연속 배당횟수	평균 배당수익률

분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간

-	-	-	-

- 최근 5년간 배당을 지급하지 않아 과거 배당이력 산출이 불가능합니다.

주2) 특례상장기업 공시[정정전]

특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

관리종목 지정요건	요건별 회사 현황	관리종목지정유예 여부	항목별지정유예 종료시점

항목	사업연도	금액	해당	미해당

최근 사업연도말매출액 30억미만	최근 사업연도말 매출액(별도)	2020	642	O	-	2023.12.31

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생	최근 4사업연도 각 영업손익(별도)	2020	-6,587	-	-	-

2019	-4,488

2018	-2,609

2017	-2,815

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생	최근3사업연도각 법인세차감전 계속사업손익(연결)	2020	-	-	-	-

2019	-

2018	-

* 당사는 2018년 11월 기술특례기업으로 상장되었습니다.

[정정후]

특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

관리종목 지정요건	요건별 회사 현황	관리종목지정유예 여부	항목별지정유예 종료시점

항목	사업연도	금액	해당	미해당

최근 사업연도말매출액 30억미만	최근 사업연도말 매출액(별도)	2020	642	O	-	2022.12.31

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생	최근 4사업연도 각 영업손익(별도)	2020	-6,587	O	-	-

2019	-4,488

2018	-2,609

2017	-2,815

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생	최근3사업연도각 법인세차감전계속사업손익(연결)	2020	-	O	-	2020.12.31

2019	-

2018	-

* 당사는 2018년 11월 기술특례기업으로 상장되었습니다.

주3) 직 접 금융 자금의 사용[정정전]

1. 공모자금의 사용내역

(기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

기업공개(코스닥 시장공모)	-	2018년 11월 16일	연구개발자금	7,100	연구개발자금	5,435	주1)

기업공개(코스닥 시장공모)	-	2018년 11월 16일	시설증축 및설비운영 자금	7,000	시설증축 및설비운영 자금	1,204	주1)

기업공개(코스닥 시장공모)	-	2018년 11월 16일	기타 운영자금(발행제비용)	6,300	기타 운영자금(발행제비용)주2)	6,300	-

주1) 자금사용계획상 지출시기의 미도래로 인해 차이가 발생하며, 미사용잔액은 정기예금 등 안전한 단기금융상품에 보관되어 있습니다. 주2) 기타 운영자금의 실제 자금사용 금액에는 발행제비용(인수수수료 등) 1,086백만원이 포함되어 있습니다.

2. 사모자금의 사용내역

(기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

전환사채	2	2016년 10월 18일	운영자금	3,000	운영자금	3,000	-

제3자배정유상증자	-	2017년 12월 22일	운영자금	3,500	운영자금	3,500	-

코스닥 시장 상장 (주관사 의무 인수분)	-	2018년 11월 16일	운영자금	612	운영자금	612	-

전환사채	3	2020년 09월 25일	시설자금,운영자금,기타자금	10,000	시설자금운영자금기타자금	1,316	주1)

주1) 자금사용계획상 지출시기의 미도래로 인해 차이가 발생하며, 미사용잔액은 정기예금 등 안전한 단기금융상품에 보관되어 있습니다.

[정정후]

1. 공모자금의 사용내역

(기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

기업공개(코스닥 시장공모)	-	2018년 11월 16일	연구개발자금	7,100	연구개발자금	5,435	주1)

기업공개(코스닥 시장공모)	-	2018년 11월 16일	시설증축 및설비운영 자금	7,000	시설증축 및설비운영 자금	4,000	주1)

기업공개(코스닥 시장공모)	-	2018년 11월 16일	기타 운영자금(발행제비용)	6,300	기타 운영자금(발행제비용)주2)	6,300	-

주1) 자금사용계획상 지출시기의 미도래로 인해 차이가 발생하며, 미사용잔액은 정기예금 등 안전한 단기금융상품에 보관되어 있습니다. 주2) 기타 운영자금의 실제 자금사용 금액에는 발행제비용(인수수수료 등) 1,086백만원이 포함되어 있습니다.

2. 사모자금의 사용내역

(기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

전환사채	2	2016년 10월 18일	운영자금	3,000	운영자금	3,000	-

제3자배정유상증자	-	2017년 12월 22일	운영자금	3,500	운영자금	3,500	-

코스닥 시장 상장 (주관사 의무 인수분)	-	2018년 11월 16일	운영자금	612	운영자금	612	-

전환사채	3	2020년 09월 25일	시설자금	3,000	시설자금	-	주1)

전환사채	3	2020년 09월 25일	운영자금	3,000	운영자금	1,316	주1)

전환사채	3	2020년 09월 25일	기타자금	4,000	기타자금	-	주1)

주1) 자금사용계획상 지출시기의 미도래로 인해 차이가 발생하며, 미사용잔액은 정기예금 등 안전한 단기금융상품에 보관되어 있습니다.

주4) 제약 ㆍ바이오기업 공시[정정전] 4) 연구 개발 진행 현황 및 향후 계획

구분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행 단계

개발 단계	승인일

시스템 연구소	1등급 의료기기	해당없음	2016년 10월	100%	2020년
(식약처)

오가노이드 선별, 배양 및 약물평가 시스템

[정정후]4) 연구 개발 진행 현황 및 향후 계획

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행 단계	비 고

바이오	체외진단키트	CTC enumeration	모든 고형암	2020년	개발중

CTC PD-L1 Detection	NSCLC(비소세포폐암)	2020년	개발중

CTC HER-2Detection	유방암, 위암	2020년	개발중

진단서비스	폐암 정밀진단	폐암	2020년	허가임상프로토콜준비(한국)

펨브롤리주맙 불응환자 진단기술	폐암	2021년	연구임상(한국)

CTC/Exosome 기반 정밀암진단플랫폼	췌장암, 폐암	2020년	전향적임상연구(한국)후향적임상연구(한국, 미국)	산업부 지원사업

(가) 품 목: CTC Enumeration

①구분	체외진단키트

②적응증	모든 종류의 고형암

③작용기전	혈액 내 순환종양세포 (Circulating tumor cell, CTC)를 포집하여 개수를 확인함.

④제품의 특성	고형암 환자 혈액으로부터 CTC 포집 후 표면 단백질을 염색하여 환자 혈액 내에 존재하는 CTC 개수를 확인함. 결과를 바탕으로 예후 예측 및 약물반응 평가를 진행할 수 있음.

⑤진행경과	제품 개발 진행 중

⑥향후계획	2022년 중 임상진입

⑦경쟁제품	성분 품목명 개발회사 현황 세포포집장치 Geno CTC Isolation kti 지노바이오 허가완료 CD-FAST Solo 클리노믹스 허가완료

⑧관련논문 등*	- Role of circulating tumor cells in future diagnosis and therapy of cancer. J Cancer Metastasis Treat 2015;1:44-56.- Evaluation of the diagnostic value of circulating tumor cells with CytoSorter? CTC capture system in patients with breast cancer. Cancer Medicine. Volume9, Issue5 March 2020- Detection of circulating tumor cells in hepatocellular carcinoma: applications in diagnosis, prognosis prediction and personalized treatment. Hepatoma Res 2020;6:61.

⑨시장규모	전 세계 순환 종양 세포 시장 규모는 2019년에 약 89억 달러로 평가되었으며 예측 기간 동안 13.2 %의 CAGR로 성장 할 것으로 예상됨. (GrandViewResearch, 2020)

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(나) 품 목: CTC PD-L1 Detection

①구분	체외진단키트

②적응증	폐암 외 일부 고형암

③작용기전	환자의 혈액으로부터 분리된 순환종양세포를 항체를 활용한 면역염색을 통하여 PD-L1 발현을 확인함

④제품의 특성	조직 생검이 불가능한 환자 (폐암, 기타 고형암)을 대상으로 PD-L1 targeted drug의 사용 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있음.

⑤진행경과	제품 개발 진행 중

⑥향후계획	2022년 중 임상진입

⑦경쟁제품	성분 품목명 개발회사 현황 Anti-PD-L1 antibody VENTANA PD-1 (SP263)Assay Roche 허가완료 Pd-L1 IHC 28-8 pharmDx, SK005 Agilent 허가완료 기 허가 제품은 모두 조직염색 시약임. CTC 평가 제품은 전무함

⑧관련논문 등*	- Circulating tumor cell proportion scoring (CTPS) based PD-L1 assessment and clinical application of circulating tumor cells (CTCs) on stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) through liquid biopsy. (2021 ASCO Annual Meeting, 자사 발표)- Determination of PD-L1 Expression in Circulating Tumor Cells of NSCLC Patients and Correlation with Response to PD-1/PD-L1 Inhibitors. Cancers (Basel). 2019 Jun; 11(6): 835.- Circulating Tumor Cell PD-L1 Expression as Biomarker for Therapeutic Efficacy of Immune Checkpoint Inhibition in NSCLC. Cells. 2019 Aug; 8(8): 809.

⑨시장규모	PD-1 및 PD-L1 억제제 시장은 2018년에 2014억 USD로 평가되었으며, 2026 년까지 9924억 USD 이를 것으로 예상되며 2020 년부터 2026 년까지 20.2 %의 CAGR로 성장할 것으로 예상됨. 적응증 역시 NSCLC에서 지속적으로 확대되고 있음. (MarketWatch, 2021)

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(다) 품 목: CTC HER2 Detection

①구분	체외진단키트

②적응증	유방암, 위암

③작용기전	환자의 혈액으로부터 분리된 순환종양세포를 항체를 활용한 면역염색을 통하여 HER2 발현을 확인함

④제품의 특성	조직 생검이 불가능한 환자 (유방암, 위암)을 대상으로 HER2 targeted drug의 사용 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있음.

⑤진행경과	제품 개발 진행 중

⑥향후계획	2022년 중 임상진입

⑦경쟁제품	성분 품목명 개발회사 현황 Anti-HER2 antibody VENTANA anti-HER2/neu(4B5) Roche 허가완료 기 허가 제품은 모두 조직염색 시약임. CTC 평가 제품은 전무함

⑧관련논문 등*	- Detection of HER2-positive Circulating Tumor Cells Using the LiquidBiopsy System in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2019 Feb;19(1):e239-e246.

⑨시장규모	HER2 positive 유방암은 2015년 역학조사를 기반으로 Breast CA 발생 중 약 20%를 차지하는 시장임. 2025년 까지 약 50% 이상의 성장을 이룰 것으로 보고 있으며, 추가적으로 HER2 target drug는 위암 등으로 적응증 확대가 일어나고 있음. (GlocalData 2017)

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(라) 품 목: 폐암정밀진단

①구분	진단서비스

②적응증	폐암

③작용기전	펨브롤리주맙(Pembrolizumab)을 사용하는 폐암환자에 대한 조직생검 한계를 보완하기 위한 액체생검 기반 순환종양세포 특이적 표면 단백질의 PD-L1의 발현을 평가. 염증세포에서 발현 가능한 PD-L1의 위양성 발현을 제거 함으로써 순도 높은 순환종양세포의 진단을 시행.

④제품의 특성	비침습적이며 모든 환자에게 적용 가능한 액체생검을 통해, 순환종양세포를 계수하고, 검출된 세포 특이적 발현값을 정량적으로 측정하여, 기존의 침습적 조직생검이 가지는 한계(환자 고통 수반, 부작용의 위험, 제한된 유전정보 획득 등)를 극복할 수 있는 암 진단법.

⑤진행경과	2020년 의뢰자 주도형 연구임상 진행2021년 허가임상 프로토콜 준비중

⑥향후계획	자사 고유의 PD-L1 특이적 항체, 순환종양세포 특이적 항체 및 혈구세포 항체 제작 Liquid biopsy based IVD kit 제품 개발

⑦경쟁제품	적응증 품목명 개발회사 폐암 Ventana PD-L1(sp263) Roche PD-L1 IHC22C3 PhamDx DAKO

⑧관련논문 등*	ASCO (American Associaty of Clinical Oncology) 에 초록 등재
- Circulating Tumor cell Proportion Scoring (CTPS) based PD-L1 assessment and clinical application of circulating tumor cells (CTCs) on stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) through liquid biopsy

⑨시장규모	글로벌 체외진단은 2018년 기준 600억 달러에서 2023년 기준 830억에 이를 것으로 전망되며(CAGR 6.7%), 국외 폐암 환자 역시 매년 0.4% 이상의 증가율을 나타내고 있음. 특히 2013년 동반진단 시장이 20억 달러에서 21년 110억 달러 규모로 상승세를 나타낼 전망 (출처- Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost Sullivan (2013), Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market (2018).

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(마) 품 목: 펨브롤리주맙 불응 환자 진단기술

①구분	진단서비스

②적응증	폐암

③작용기전	펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 또는 니볼루맙(Nibolumab)등 PD-1면역관문억제제 처방이 실패한 폐암환자에 대한 액체생검.
혈중 순환종양세포에서 암세포와 면역세포를 구분하여 분석함으로써, 기존의 조직기반 PD-L1 동반진단 검사가 가진 한계(검사 대상 환자의 제한성, 종양비율점수(TPS)가 낮은 환자에 대한 검사 결과의 부정확성)를 보완함.

④제품의 특성	비소세포폐암 환자를 대상으로한 PD-L1검사를 통해 치료약제인 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)의 투여 여부를 결정하는 진단법과,표적단백질 기반 면역항암제에 대한 동반진단법 개발

⑤진행경과	2021년 현재 국내기업과 공동연구 진행중

⑥향후계획	공동개발 완료 후 라이센스 아웃 예정

⑦경쟁제품	해당 사항 없음

⑧관련논문 등*	해당 사항 없음

⑨시장규모	글로벌 체외진단은 2018년 기준 600억 달러에서 2023년 기준 830억에 이를 것으로 전망되며(CAGR 6.7%), 국외 폐암 환자 역시 매년 0.4% 이상의 증가율을 나타내고 있음. 특히 2013년 동반진단 시장이 20억 달러에서 21년 110억 달러 규모로 상승세를 나타낼 전망 (출처- Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost Sullivan (2013), Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market (2018).

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다

(바) 품 목: CTC/Exosome기반 정밀 암진단 플랫폼

①구분	진단서비스

②적응증	췌장암, 폐암

③작용기전	조직생검의 한계점을 보완한 비침습적 액체생검 기반의 진단 상용화 (제품)기술. 췌장암 환자의 혈중 순환종양세포/엑소좀의 정보를 분석하는 통합형 암 진단 플랫폼 기술임.

④제품의 특성	후복막 깊이 위치하여 (조기)진단이 어려운 췌장암에 대한 혈중 순환종양세포/엑소좀 정보 분석 기반 통합형 암 진단 플랫폼.
고감도 광학 및 전기화학 센싱 기반의 단백질 발현 분석 기술을 적용한 순환종양세포의 고감도 검출 및 센싱 기반 엑소좀의 정밀 분리·분석.
췌장암에 대한 암 특이적 표적마커를 개발하고, 진단소프트웨어 분석을 통한 암 진단 플랫폼 수립 및 상용화 운영 체계를 구축함.

⑤진행경과	2020년 산업부 바이오산업 핵심기술 개발사업 선정. 하버드 의과대학병원, 연세대 의료원/산학협력단, 전자부품 연구원과 국내 전향적 임상연구 진행.
2021년 국내/미국 후향적 임상 연구 진행

⑥향후계획	액체생검 기반의 순환종양세포/엑소좀 분리·분석 진단서비스 상용화

⑦경쟁제품	해당 사항 없음

⑧관련논문 등*	해당 사항 없음

⑨시장규모	글로벌 체외진단 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망되고 있음. (TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market) (Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market)(Korea Evaluation Institute of Industrial Technology(2016), Research and Markets(2016), Global In-vitro Diagnostics Market (2018)

⑩기타사항	*상기 관련 논문은 자사 및 타사 작성을 포함합니다