싸이토젠 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 (1) 산업의 현황

Liquid Biopsy(액체생검)는 환자의 체액(특히 혈액)을 분석하여 암의 정보를 확보하는 것을 의미합니다. Liquid Biopsy는 안전하고 편리한 비침습(non-invasive)적 방법이며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고, 치료에 따른 암의 특성 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 이점을 가지고 있습니다.

특히 암환자의 혈액 속을 떠돌아다니는 전이성 암세포인 CTC(Circulating Tumor Cell)는 개별 환자의 암에 대한 완전한 정보를 모두 가지고 있는 세포이기 때문에 Liquid Biopsy에 유용한 소재입니다. CTC를 통하여 암에 대한 DNA, RNA, 단백질 수준의 종합적인 분석뿐만 아니라 직접적인 약물 반응성 시험도 수행될 수 있어, CTC는 항암제 개발을 위한 중요한 요소로 인정받고 있습니다.

CTC 기반 Liquid Biopsy는 바이오마커(biomarker) 발굴 및 검증, 약물시험, 동반진단(CDx, com- panion diagnostics)개발에 이르기까지 항암 신약개발 전주기에 사용되는 항암제 개발 도구이며, 나아가 환자 개인별 암의 특성 파악을 통한 정밀의료(precision medicine)를 위한 효과적인 도구입니다.

CTC 기반 Liquid Biopsy는 종양세포분석 분야와 의료기기 분야가 융합된 바이오·의료 산업입니다. 당사가 주력하고 있는 제약사 대상의 항암제 동반진단 개발 사업(바이오마커 발굴 → 약물시험 및 바이오마커 검증→ 동반진단 개발)은 제약사의 까다로운 관리기준을 만족하며 일관된 결과를 도출할 수 있는 고도의 기술력이 요구되는 산업분야입니다.

한편, 글로벌 제약사를 중심으로 한 항암신약 파이프라인이 수백에 이르며 지속적으로 증가하고 있는 점과 각각의 파이프라인별로 “바이오마커 발굴 → 약물시험 및 바이오마커 검증 → 동반진단 개발”의 과정을 거치는 점 등의 배경에서 CTC 기반 Liquid Biopsy 산업은 항암제 개발 및 동반진단 시장에서 큰 시장을 형성하며 성장하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

첫째, 장기성장형·고부가가치 산업입니다. 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 해당 신약의 적응 환자군 선별을 위한 바이오마커를 발굴하고 이를 이용한 동반진단(CDx, companion diagnostics)을 개발하여 항암제와 함께 출시되면, 해당 항암제가 사용되는 동안 시장에서 독점적 지위를 누리며, 해당 약의 사용자의 증가에 따라 지속적 성장이 가능합니다. 한편, 동반진단 개발의 전 단계라고 할 수 있는바이오마커 발굴 및 검증 서비스 분야 자체만 보아도 전 세계 제약사를 대상으로 커다란 시장을 형성하고 있고 지속적으로 새로운 바이오마커의 발굴이 진행되므로 장기적으로 전망이 매우 밝은 산업입니다.

둘째, 임상 경험을 통해 확보된 플랫폼의 신뢰성과 안정성이 중요합니다. 따라서 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 이러한 네트워크를 통해 얻어지는 수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 시장 성공 여부를 결정합니다. 특히 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 일관되고 안정적 결과의 도출을 위한 플랫폼의 구축이 필수적이며, 이를 통해 동반진단 시장의 진출이 가능합니다. 따라서 근시안적인 시장 진입보다는 임상을 통한 기술의 완성도 확보가 성공을 위한 매우 중요한 요소가 됩니다.

셋째, 전형적인 선진국형 산업입니다. 해당산업은 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 큽니다. 보험산업과 국가의 복지수준이 잘 발달한선진국에서 항암신약과 동반진단에 대한 수요가 크며, 진단서비스 비용과 의료기기 가격이 높아 의료 신기술에 대한 시장 친화도가 높습니다. 최근에는 경제가 성장하고인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 국가들의 진단서비스·의료기기 산업의 성장률이 증가하고 있어, 향후 성장 가능성이 매우 큰 산업입니다.

(3) 사업 분야당사는 CTC 기반 Liquid Biopsy 플랫폼을 개발하고 이를 기반으로 Liquid Biopsy 응용사업 및 플랫폼 사업을 전개하고 있습니다.

이를통해, 제약사 대상 바이오마커 발굴, 약물효능검증, 환자대상 약물선정 등 다양한 분야에 적용하고 있습니다.

2. 국 내외 시장여건 (1) 시장의 현황

기존의 Tissue Biopsy는 침습식으로 진행되어 환자의 고통을 수반하고 일부 특정된 종양만을 검사하기 때문에 주변의 더 위험한 세포를 놓칠 수 있는 약점이 있는데 반하여, 혈액 등의 체액만으로 진행되는 비침습식 Liquid Biopsy는 기존 Tissue Biopsy에 비해 편리하고 암에 대한 다각적인 분석이 가능하며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고, 전이에 따른 암의 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 이점을 가지고 있습니다.

고령화 및 암질환의 지속적인 증가는 정밀의학(Precision Medicine) 시대를 열고 있으며, 정밀의학의 주요 요소인 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 시장을 확대해나가고 있습니다.

(2) 시장의 특성

○ 고령화 사회 진입에 따른 암 관련 의료 수요 증가

전 세계적으로 생명공학의 발달, 생명연장에 대한 기술 성장, 질병치료를 위한 새로운 신약 출현, 헬스케어 정책의 추진 등으로 이전과 달리 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 점차 증가되고 있습니다. 일본은 2015년 기준 80세 이상의 노인 비중이 전체 인구 중 1,000만명을 돌파하여 초고령 사회로 진입했고, 한국 역시 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. 이처럼 노인인구 급증은 고령화에 따른 암 발병의 증가와 관련된 진단 및 예측, 치료에 대한 의료 수요도 함께증가하게 되며, 이와 관련하여 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

○ 새로운 의료 기술에 따른 수요 변동

CTC 기반 Liquid Biopsy 기술이 확대되면서 새로운 암진단 및 암케어를 위한 실수요자가 많이 발생될 것으로 예상됩니다. 또한, 암 정복을 위한 주요 선진국의 정밀의학 연구지원 증가와 Liquid Biopsy 시장 확보를 위한 글로벌 제약사와 해외 기업들의 경쟁은 해당 시장 규모를 크게 성장 시키고 있습니다.

○ 풍부한 임상 경험 및 노하우의 중요성

CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 진단/분석 및 의료기기의 융합 바이오·의료 시장으로 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 이러한 네트워크를 통해 얻어지는 수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 제품의 시장 안착 여부를 결정합니다.

(3) 시장 규모 및 전망(가) 시장 규모

CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 전통적인 Tissue Biopsy 시장을 대체해 나가는 시장으로서 객관적인 시장 규모를 산정하는데 어려움이 있습니다.

(나) 대체 시장의 현황 및 향후 전망

기존의 Tissue Biopsy를 대체할 수 있는 새로운 기술로 출현한 것이 CTC 기반 LiquidBiopsy 기술이기에 또 다른 대체 시장의 형성 가능성은 매우 적으며, 또한 CTC를 대체할 수 있는 새로운 기술은 시간과 증명에 대한 요구사항이 해결되어야 하므로 당분간 출현하지 않을 것으로 예상됩니다.

(4) 경쟁 현황CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 해외 30여개의 생명공학회사들이 경쟁하고 있는 것으로 알려져있으나 개별 기업 별 적용 사업분야가 상이하여 구체적 경쟁 상황 및 시장 점유율을 파악하는데 어려움이 있습니다.

3. 주요 제품 및 서비스 등(1) 주요제품

구분	주요내용

Liquid Biopsy
응용사업	○ CTC isolation, CTC analysis, CTC culture기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴·검증, 특정형질 발현분석, 유전자변이 분석, 약물시험 등 ○ 발굴(identification)된 바이오마커를 기반으로 동반진단(CDx) 시험법(assay) 및 체외진단장치(IVD) 개발 등

○ CTC analysis 기술을 기반으로 암 환자를 대상으로 치료약물 (재)선정, 치료효과 모니터링, 재발예측, R 및 진단지원 사업 등

Liquid Biopsy
플랫폼 및 키트	○ 당사의 바이오기술과 공학기술을 바탕으로 Liquid Biopsy를 위한 자동화 플랫폼을 개발하고 상용화 완료
○ Liquid Biopsy 플랫폼 및 키트
- CTC 분리·획득 플랫폼 : Cell Isolator
- CTC 검출/분석용 염색 플랫폼 : IF Stainer
- CTC 배양 플랫폼 : Time Lapse Incubator
- CTC 분석 플랫폼 : Cell Image Analyzer - 키트 : Cell isolation kit 외

(2) 주요제품 매출액 및 매출비중(단위 : 천원, %)

매출
유형	제품명	2018년도 반기
(제9기)	2017년도
(제8기)	2016년도
(제7기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	Liquid Biopsy 응용사업	344,824	93.2%	134,829	65.5%	621,765	73.2%

Liquid Biopsy 플랫폼	25,142	6.8%	71,045	34.5%	228,067	26.8%

합 계	369,966	100%	205,874	100%	849,832	100%

*주) 제8기(2017년) 및 제7기(2016년)는 종전기준서인 K-IFRS 1018호 및 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다.

4. 주요 원재료에 관한 사항(1) 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2018년도 반기
(제9기)	2017년도
(제8기)	2016년도
(제7기)

원재료	시약류	국내	28,514	28,185	51,783

수입	-	-	-

소계	28,514	28,185	51,783

소모품류	국내	9,893	17,489	30,970

수입	-	-	-

소계	9,893	17,489	30,970

검체류	국내	49,703	-	72,450

수입	-	-	-

소계	49,703	-	72,450

전장/기계부품류	국내	12,793	12,467	38,861

수입	-	-	-

소계	12,793	12,467	38,861

원재료 계	국내	100,903	58,141	194,064

수입	-	-	-

소계	100,903	58,141	194,064

외주가공비	국내	-	-	135,000

수입	-	-	-

소계	-	-	135,000

합 계	국내	100,903	58,141	329,064

수입	-	-	-

합계	100,903	58,141	329,064

(2) 원재료 가격변동추이당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다.

5. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력, 생산실적 및 가동률

(단위 : 건, set, 백만원)

제품
품목명	구분	2018년도 반기
(제9기)	2017년도
(제8기)	2016년도
(제7기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

Liquid Biopsy
응용사업	생산능력	600	840	1,200	1,680	1,200	1,680

생산실적	93	345	52	135	58	622

가동율	41.1%	8.0%	37.0%

Liquid Biopsy 플랫폼(키트)	생산능력	480	288	960	576	960	576

생산실적	21	3	202	49	44	52

가동율	1.1%	8.5%	9.0%

주1) Liquid Biopsy 응용사업 생산능력 산출근거

- 작업일수 : 20일/월 - 월 생산능력 : 100건 / 팀 - 연 생산능력 : 1,200건 / 팀

주2) Liquid Biopsy 플랫폼(키트) 생산능력 산출근거

- 작업일수 : 20일/월 - 월 생산능력 : 80set / 팀 - 연 생산능력 : 960set / 팀

(2) 생산설비에 관한 사항(단위 : 천원)

소재지	자산별	2018년
기초가액	당기증감	당기상각	2018년 반기말가액

증가	감소

본사	연구장비	724,990	322,876	-	(148,045)	899,821

시설장치	57,512	592,000	(5,623)	(38,784)	605,105

비품	26,414	62,576	-	(8,702)	80,288

6. 매출에 관한 사항(1) 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품목	2018년도 반기
(제9기)	2017년도
(제8기)	2016년도
(제7기)

금액	금액	금액

제품
매출	Liquid Biopsy응용사업	내수	29,080	55,425	82,223

수출	315,744	79,404	539,542

344,824	134,829	621,765

소계

Liquid Biopsy플랫폼	내수	25,142	71,045	228,067

수출	-	-	-

소계	25,142	71,045	228,067

합계	내수	54,222	126,470	310,290

수출	315,744	79,404	539,542

소계	369,966	205,874	849,832

*주) 제8기(2017년) 및 제7기(2016년)는 종전기준서인 K-IFRS 1018호 및 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다.(2) 판매경로 및 판매방법

가. 판매조직

당사는 전문화된 인력을 배치하여 영업 및 마케팅 활동을 활발히 진행하고자 다음과 같이 영업 및 마케팅 조직을 구성하였습니다.

상기 마케팅 조직 이외에도 대표이사를 비롯하여 각 사업부서장들이 당사의 기술 및 제품을 홍보하고 판매하기 위해 마케팅 및 영업활동에 매진하고 있으며, 외부 전문가의 컨설팅 또한 병행하여 진행하고 있습니다. 더불어 해당분야 전문가들을 지속적으로 채용하여 조직을 확대할 예정입니다.

나. 판매경로(단위 : 천원)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품
매출	Liquid Biopsy 응용사업	국내	직판	29,080 (7.9%)

수출	직판	315,744 (85.3%)
($292,586.87)

소계	344,824 (93.2%)
($292,586.87)

Liquid Biopsy 플랫폼	국내	직판	25,142 (6.8%)

수출	직판	-

소계	25,142 (6.8%)

다. 판매전략

당사는 Liquid Biopsy 응용사업과 Liquid Biopsy 플랫폼 및 키트 시장 진입의 기반조성과 해당 기술의 임상적 유용성 확보를 위해 국내 암 진료를 선도하는 대형병원들과임상 연구 협력체계를 구축하였습니다.

한편, 당사는 국내 시장규모의 한계를 극복하고 지속적인 성장 기회를 창출하기 위해글로벌 기업과 제휴를 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 글로벌 항암제 개발기업, 유전체 분석 기업, Liquid Biopsy 플랫폼 개발 기업, CTC 관련 연구개발 기업들을대상으로 다양한 형태의 협력방안을 모색 중이며, 글로벌 시장 진출과 글로벌 협력 업무를 원활하게 수행하기 위해 전략적 파트너십을 활용하여 사업을 추진하고 있습니다.

7. 수주상황 당사의 Liquid Biopsy 응용사업의 경우 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 다만, 분석 등에 필요한 각종 원재료 등의 재고는 사전에 준비하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다.

8. 시장위험과 위험관리 당사는 소규모기업에 해당되어 기업공시서식 작성기준에 따라 항목을 기재하지 않았습니다. 9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 당 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

10. 연구개발 활동(1) 연구개발 조직

가. 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 크게 기술연구소와 사업본부 R 구분할 수 있습니다. 기술연구소는 CTC 기반 Liquid Biopsy 전반에 걸친 핵심 기술 개발을 위한 연구개발을 수행하는 바이오연구소와 Liquid Biopsy 플랫폼 및 SW를 개발하는 시스템연구소로 운영되고 있으며, 사업본부 R CTC 분석서비스 공정개선 및 효율극대화를 위한 연구에 매진하고 있습니다.

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

구분	2018년도 반기
(제9기)	2017년도
(제8기)	2016년도
(제7기)

연구개발비용 계	294,764	451,423	582,924

(정부보조금)	(195,330)	(327,837)	(267,883)

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	79.7%	219.3%	68.6%

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 지적재산권 현황

순	구분	내용	등록일자	국가

1	특허권	세포 채집 장치	2012.09.20	한국

2	특허권	미세유체장치	2013.01.21	한국

3	특허권	세포 채집 장치	2013.04.09	한국

4	특허권	세포 채집 장치	2013.04.09	한국

5	특허권	미세유체장치와 이것을 이용한 타깃의 분리방법	2013.04.09	한국

6	특허권	미세유체장치	2013.04.09	한국

7	특허권	금속 스크린필터	2013.06.11	한국

8	특허권	세포 채집 장치	2013.06.12	한국

9	특허권	암세포 배양칩	2014.08.27	한국

10	특허권	3차원 스페로이드 배양 및 모니터링 시스템	2014.08.27	한국

11	특허권	염색 장비용 습도조절장치	2016.07.28	한국

12	특허권	시료의 예비평가 및 세포 포획용 칩	2016.09.21	한국

13	특허권	피펫을 구비한 세포 분리장치	2017.04.18	한국

14	특허권	혈중세포 선별장치 및 이를 이용한 혈중세포 선별방법	2017.06.13	한국

15	특허권	표적 세포 회수 방법	2017.08.02	한국

16	특허권	슬라이드 조립체	2017.08.18	한국

17	특허권	세포 포집 필터 및 이를 갖는 세포 포집 장치	2017.10.19	한국

18	특허권	세포 배양장치	2017.11.10	한국

19	특허권	세포 배양 플레이트를 구비하는 세포 배양장치	2017.12.06	한국

20	특허권	이동식 혈중세포 검사장치	2017.12.06	한국

21	특허권	혈중세포 검사차량	2017.12.06	한국

22	특허권	표적세포 아이솔레이터	2018.01.04	한국

23	특허권	광학적 세포 식별방법	2018.03.05	한국

24	특허권	세포 이미지 스티칭 중 고해상도 구현방법	2018.04.25	한국

25	특허권	표적 세포 회수 방법	2018.06.26	한국

26	특허권	세포 이미징 장치 및 그 방법	2018.06.26	한국

27	특허권	폐암 환자의 혈중 순환 종양세포를 활용한 EGFR-TKI 내성 환자의 맞춤형 항암제 선별시스템 및 방법	2018.07.04	한국

28	특허권	전립선 암 환자의 혈중 순환 종양세포를 활용한 안드로겐 수용체 과발현 환자의 맞춤형 항암제 선별시스템 및 선별방법	2018.07.04	한국

29	특허권	미세유체장치 및 이것을 이용한 타깃의 분리방법	2016.06.21	미국

30	특허권	슬라이드 조립체	2017.08.22	미국

31	특허권	미세유체장치 및 이것을 이용한 타깃의 분리방법	2014.07.25	일본

32	특허권	세포 채집 장치	2015.09.04	일본

33	특허권	세포 채집 장치	2016.04.08	일본

34	특허권	슬라이드 조립체	2017.11.24	일본

35	특허권	미세유체장치 및 이것을 이용한 타깃의 분리방법	2015.01.28	중국

36	특허권	세포 채집 장치	2016.01.20	중국

37	특허권	세포 채집 장치	2016.10.19	중국