싸이토젠 분기보고서 (2021.09)
2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품 및 서비스

대분류	중분류	주요내용

Liquid Biopsy
응용사업	바이오마커 발굴 ㆍ검증 및 동반진단개발사업	○ CTC isolation, CTC analysis, CTC culture기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴·검증, 특정형질 발현분석, 유전자변이 분석, 약물시험 등의 서비스를 제공○ 발굴(identification)된 바이오마커를 기반으로 동반진단(CDx) 시험법(assay) 및 체외진단장치(IVD) 개발

Liquid Biopsy 기반
정밀의료 사업	○ 제약사와 함께 개발한 동반진단 시험법 및 체외진단장치를 해당 신약의 출시와 함께 환자의 동반진단으로 사업화○ CTC analysis 기술을 기반으로 암 환자를 대상으로 치료약물 (재)선정, 치료효과 모니터링, 재발예측, R 및 진단지원 서비스를 제공

Liquid Biopsy
플랫폼	Liquid Biopsy
플랫폼	○ 당사의 바이오기술과 공학기술을 바탕으로 Liquid Biopsy를 위한 자동화 플랫폼을 개발하고 상용화하였으며, 당사가 개발 하고 상용화환 주요제품을 분류하면 다음과 같음.
○ Liquid Biopsy 플랫폼
- CTC 분리·획득 플랫폼: Cell Isolator
- CTC 검출/분석용 염색 플랫폼: IF Stainer
- CTC 배양 플랫폼: Time Lapse Incubator
- CTC 분석 플랫폼: Cell Image Analyzer

LIquid Biopsy
키트	○ Liquid Biopsy 기반 암 진단을 위한 각종 키트를 개발하고 상용화하였음.
- Cell isolation kit 외

(가) 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업

○ 사업 개요

당사는 Liquid Biopsy 핵심 기술인 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 그리고 배양 기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발을 사업화하고 있으며, 세부적으로는 바이오마커 발굴 및 검증, 유전자변이 및 특정형질발현 분석, 약물 시험 및 분석 등을 내용으로 하고 있습니다.이 사업은 그 자체만으로도 큰 시장을 형성하고 있으며, 나아가 항암제 개발이 완료되어 시장에 출시될 경우, 해당 항암제의 적합환자를 선별하는 환자의 동반진단으로 연결되어 또 다른 잠재 시장을 열어가는 핵심 사업입니다. 당사는 국내 제약사는 물론이고 글로벌 제약사와의 지속적 협업을 통해 당사의 ‘바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발’능력을 입증하며 시장을 확대하고 있습니다. [바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 용도 및 특징]

제품 유형	제품명	주요내용 (기능/용도/특징)

바이오마커
발굴 및 검증, 동반진단 개발	CTC 기반 바이오마커
발굴 및 검증	○ 특정 항암약물의 평가와 동반진단을 위하여, CTC를 기반으로 해당 약물에 최적인. 바이오마커를 정량적으로 확인하고 검증
○ 수술로 조직이 제거되었거나 재발한 환자들을 위한 표적/면역 치료제 개발에 매우 유용
○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능
○ 당사는 글로벌 제약사를 대상으로 지속적 서비스를 제공하며 그 능력을 검증받음

CTC 기반 유전자 변이
및 형질발현분석	○ CTC의 종합적 분석을 수행하고, 이를 기반으로 항암신약을 위한 동반진단 시험법 (assay)을 개발
○ 특정한 치료이력을 가진 환자의 CTC의 분리, 회수하여 유전자 변이나 특정한 형질의 과발현 여부를 분석
○ 4,000여회에 이르는 당사의 임상 및 자체시험으로 최적화된 분석 제공
○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능

CTC 기반 약물시험
(항암제 평가) 및 분석	○ 환자의 CTC의 분리, 회수, 선택적 배양 후 항암제를 투여한 후 그 효과를 분석
○ 세계 수준의 당사 CTC 배양 기술 연계 가능
○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능

○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클

당사의 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업은 환자의 생명과 직결되는 신약을 개발하기 위한 것이며, 신약 개발의 단계별로 지속적인 검증과 평가가 이루어지는 특성이 있습니다. 그리고 노령인구의 증가에 따라 암 환자의 치료시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. 따라서 상기의 사업은 경기변동에 민감한 사업은 아니며, 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 암에 대한 의학적 이해도 상승과 밀접한 관계가 있습니다.

기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 이는 검증된 기술을 다양한 암 종에 적용하려는 제약사의 특성, 신개념 항암제의 지속적 개발과 이에 따른 검증 수요의 증가, Liquid Biopsy가 개별 환자 분석 및 진단의 새로운 패러다임으로 자리 잡는 시장 도입기 후반인 점 등을 고려한 것입니다.

한편, 항암치료제 개발은 계절적 특성과는 별다른 관계가 없으므로 계절적 요인에 따른 영향이 없습니다.

(나) Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업

○ 사업 개요

당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 수많은 임상시험을 통하여 검증되었습니다.

[Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 용도 및 특징]

제품 유형	제품명	주요내용 (기능/용도/특징)

Liquid Biopsy 기반
정밀의료	동반진단	○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 성과물을
독자적으로 사업화하는 것
○ 특정 항암제의 적합 환자군을 선별함

치료약물 (재)선정	○ CTC의 분석(DNA, RNA, 단백질)을 통해 환자에게 적합한 약물을 선정함
○ 분석의 일관성을 위한 플랫폼이 중요하며, 당사는 자체개발 및 허가를 득한 플랫폼을 활용

검진/치료효과모니터링/재발예측	○ CTC의 검출 및 분석을 통해 암의 발병 여부 파악, 환자의
치료효과 파악, 재발 예측 등을 수행
○ 기존의 다른 방법들과 병용할 경우 효과 극대화 가능
○ 검출 및 분석의 일관성을 위한 플랫폼이 중요하며, 당사는
자체개발 및 허가를 득한 플랫폼을 활용
○ 당사는 개발 및 허가를 완료한 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용한 일관된 서비스 체제를 구축

○ Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클

당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업은 항암 치료를 받는 환자의 생명과 직결되는 매우 민감한 결정을 하는데 필요한 것입니다. 따라서 경기변동에 민감한 사업은 아닙니다. 경기의 변동보다는 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 밀접한 관계가 있습니다.

기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 이는 검증된 방법을 선호하는 의사들의 특성, 환자치료 정보의 연속성, Liquid Biopsy 서비스가 항암치료의 새로운 패러다임으로 자리 잡는 시장 도입기 후반인 점 등을 고려한 것입니다. 뿐만 아니라 플랫폼 기술이 중요한 요소가 되기에 신제품의 경우 개발 및 임상 등에 소요되는 시간이 시장에 출시후 검증이 되면 상당기간 사용가능한 특성이 있기도 합니다.

한편, 항암치료와 계절적 특성과는 별다른 관계가 없으므로, 계절적 요인도 영향이 없습니다.

(다) Liquid Biopsy용 플랫폼 및 키트

○ 플랫폼 및 키트 개요

Liquid Biopsy는 '환자혈액의 전처리', 'CTC의 분리 및 회수', 'CTC 배양(선택사항)', 'CTC의 검출 및 분석'의 과정으로 진행됩니다. 당사는 환자혈액의 전처리 과정을 제외한 Liquid Biopsy의 각 단계별 진행에 필요한 키트와 플랫폼을 개발하고, 국내 주요병원들과의 공동 임상 시험을 통한 검증을 마치고, 상용화하였습니다.

[Liquid Biopsy용 플랫폼 및 키트의 제품별 용도 및 특징]

제품 유형	제품명	주요내용 (기능/용도/특징)

Liquid Biopsy용
플랫폼	Cell Isolator	○ CTC 분리 및 회수를 위한 자동화 시스템
○ CTC Isolation공정의 재현성(repeatability) 보장

IF Stainer	○ CTC의 면역형광염색(Immuno Fluorescent Staining)을 위한 자동화 시스템
○ 염색의 최적발현 조건을 찾아내며 공정의 반복정밀도를 보장

Time Lapse Incubator	○ CTC의 최적 배양 환경 제공 및 배양 상태의 실시간 모니터링을 위한 장비
○ 배양의 진행과 조건의 변화에 따른 세포의 분화를 실시간으로 분석
○ 단일세포 및 군집세포 수준에서 배양 모니터링

Cell Image Analyzer	○ 세포들 이미지를 취득하고 분석하는 시스템
○ 세포의 형태와 염색컬러분석 등에 대한 다양한 판별 알고리즘을 적용하여 CTC를 판별하고 계수
○ 당사 개발 Cell Image Analyzing Software와 연동

Cell Dispenser	○ 초정밀 세포 토출 장비
○ 단일세포 수준의 세포 분주

Cyto-prep System	○ 액상 암세포 포집을 위한 자동화 장비

Liquid Biopsy용
키트	Cell isolation kit	○ CTC의 분리 및 회수를 위한 키트
○ CTC Isolation의 핵심 디바이스인 HDM chip(High Density Microporous chip)과 기타 공정 소모품(cocktailed buffer anti-body, 각종 튜브류 등)을 패키지화한 제품

CTC culture kit	○ CTC를 Isolation하여 배양할 때 필요한 소모품
○ HDM chip, 독특하게 배합된 배양액 및 시약류 등을 패키지화한 제품

CTC staining kit	○ 분리한 혈중암세포 유무 확인용 염색 키트
○ 혈중암세포를 확인하기 위한 목적으로 표준화된 마커들을 구성한 제품

Cervical cancer screening kit	○ 자궁암의 검진을 위한 암세포 포집용 키트
○ 암세포 포집용 칩과 시약류 등을 패키지화한 제품

AR-V7 detection kit
(개발중)	○ 전립선암 환자혈액에서 분리된 CTC에서 AR-V7 유전자 변이를 확인하기 위한 키트

AXL detection kit
(개발중)	○ 폐암 환자혈액에서 분리된 CTC에서 AXL 과발현을 확인 하기 위한 키트

[당사 liquid biopsy 플랫폼].jpg [당사 Liquid biopsy 플랫폼]

○ Liquid Biopsy용 키트 및 플랫폼의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클

당사의 Liquid Biopsy용 키트 및 플랫폼은 Liquid Biopsy 응용사업과 긴밀히 연동됩니다. 따라서 Liquid Biopsy 응용사업과 마찬가지로 경기변동에 민감하지 않으며, 라이프 사이클도 10년 이상일 것으로 판단되며, 계절적 요인도 영향이 없습니다.

2) 주요제품 매출액 및 매출비중(단위: 천원, %)

매출
유형	제품명	2021년도 3분기
(제12기 3분기)	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	Liquid Biopsy 응용사업	150,832	49.78%	42,669	6.64%	788,925	98.75%

Liquid Biopsy 플랫폼	-	-	-	-	-	-

용역	기타	152,150	50.22%	600,000	93.36%	10,000	1.25%

합 계	302,982	100%	642,669	100%	798,925	100%